FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Portuguese: A maioria das reações ocorreram nos primeiros 2 meses de terapêutica e resolveram-se espontaneamente sem tratamento após interrupção da talidomida.
English: • are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Portuguese: • são utilizados para problemas do coração e as suas complicações (como a digoxina), ou para tornar o sangue mais fluido (como a varfarina).
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Portuguese: As condições do Programa de Prevenção de Gravidez devem ser cumpridas por todos os doentes de ambos os sexos.
English: • XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
Portuguese: • Genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Portuguese: • causam sonolência, uma vez que a talidomida pode aumentar os seus efeitos.
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á fornecido uma brochura educacional para o doente.
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para evitarem situações em que a sonolência pode tornar-se um problema e devem procurar aconselhamento médico antes de tomarem outros medicamentos conhecidos por causarem sonolência.
English: The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Portuguese: A reação adversa da pele pode surgir sob a forma de erupções cutâneas com ou sem bolhas.
English: • Implant
Portuguese: • Implante
English: Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Portuguese: Kit Educativo do Profissional de Saúde O Kit Educativo do Profissional de Saúde contém os seguintes elementos:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento nas seguintes situações:
English: Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Portuguese: As recomendações relativas a tromboprofilaxia e dosagem/terapia anticoagulante estão incluídas na secção 4.2.
English: Not Known
Portuguese: Desconhecido
English: It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Portuguese: É importante salientar que um pequeno número de doentes com mieloma múltiplo pode desenvolver outros tipos de cancro, especialmente neoplasias hematológicas, e é possível que este risco possa ser aumentado com o tratamento com Thalidomide Celgene; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e risco, quando lhe é receitado Thalidomide Celgene.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (ex., tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
English: Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Portuguese: A incidência de ocorrências de neuropatia que conduzem a descontinuação, redução da dose ou interrupção aumentam com a dose cumulativa e duração da terapêutica.
English: MP - T
Portuguese: MP MP-T
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
Portuguese: A talidomida não interage com a digoxina.
English: • if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Portuguese: • se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Portuguese: O tratamento com Thalidomide Celgene pode fazer com que os vírus se tornem novamente ativos em doentes que são portadores dos mesmos, resultando numa recorrência da infeção.
English: Continue to monitor the patient with clinical examination.
Portuguese: Continuar a monitorizar o doente através de exame clínico.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
English: Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Portuguese: Historial anterior de ocorrências tromboembólicos ou administração em combinação com agentes eritropoiéticos ou outros agentes, tais como terapêutica hormonal de substituição, também podem aumentar o risco tromboembólico nestes doentes.
English: • you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Portuguese: • tem ou já teve uma infeção viral anterior, em particular varicela zoster, infeção por hepatite B ou VIH.
English: • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Portuguese: • Dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
English: No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Portuguese: Não foi observada qualquer evidência de carcinogenicidade à exposição num total de aproximadamente 15, 13 e 39 vezes do valor AUC estimado, na dose inicial recomendada nos ratinhos, ratos machos e ratos fêmeas, respetivamente.
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Portuguese: • A recolha de dados detalhados para compreender a situação demográfica da populaçãoalvo, a indicação e o número de mulheres com potencial para engravidar, de forma a monitorizar de perto o uso do “off-label” no território nacional.
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Portuguese: A talidomida nunca deve ser usada por mulheres grávidas ou por mulheres que possam vir a engravidar, a menos que sejam satisfeitas todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez.
English: There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Portuguese: Não há antídoto específico para uma sobredosagem de talidomida.
English: EU/1/08/443/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/443/001
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Portuguese: • A mulher deverá ser capaz de cumprir as medidas de contraceção eficaz
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Portuguese: Contudo, isto não foi formalmente estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática; portanto, os doentes com compromisso renal ou afeção hepática grave devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de quaisquer acontecimentos adversos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talidomida em todos os subgrupos da população pediátrica com mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Portuguese: • teve um ataque cardíaco, já teve no passado um coágulo sanguíneo, ou se fuma, tem tensão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Portuguese: O mieloma múltiplo geralmente, não tem cura.
English: Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Portuguese: Portanto, não pode ter relações sexuais sem proteção, mesmo que tenha sido vasectomizado.
English: No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Portuguese: Não foram registados acidentes mortais e todos o doentes com sobredosagem recuperaram sem sequelas.
English: Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Portuguese: Por conseguinte, considerando a gravidade deste risco, o PRAC considera que o risco deve constar da informação do medicamento da talidomida.
English: This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Portuguese: Esta diferença de 18 meses foi estatisticamente significativa com uma razão de casualidade de redução do risco de morte no braço MPT de 0,59, 97,5 % intervalo de confiança de 0,42-0,84 e valor p de < 0,001 (ver a Figura 1).
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Portuguese: A talidomida poderá também agravar a neuropatia já existente e, como tal, não deverá ser usada por doentes com sinais ou sintomas clínicos de neuropatia periférica, exceto se os benefícios clínicos prevalecerem em relação aos riscos envolvidos.
English: Prior to starting treatment
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
English: It can also happen sometime after treatment has stopped.
Portuguese: Também pode acontecer passado algum tempo após o fim do tratamento.
English: The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Portuguese: O risco de morte intrauterina ou de anomalias congénitas graves, em primeiro lugar a focomelia, é extremamente elevado.
English: The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Portuguese: O efeito da talidomida na função da tiroide foi avaliado em ratos e em cães.
English: In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Portuguese: Além da talidomida, os produtos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil)-glutarimida e ftaloil-isoglutamina, formados por processos não enzimáticos, também estão presentes no plasma e, na sua maioria, na urina.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Portuguese: Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico:
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou não haver qualquer efeito nos índices de fertilidade dos machos e fêmeas, apesar de se ter observado degenerescência testicular nos machos.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes e os médicos estejam atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo.
English: If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Portuguese: Se tomar mais Thalidomide Celgene do que deveria Se tomar mais Thalidomide Celgene do que deveria, consulte um médico ou vá imediatamente ao hospital.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Portuguese: O seu médico pode verificar se você tem uma grande quantidade do tumor espalhada pelo corpo, incluindo na medula óssea.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um certo tipo de glóbulos brancos chamados plasmócitos.
English: The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Portuguese: A sobrevida global média (OS) foi de 51,6 ± 4,5 e de 33,2 ± 3,2 meses nos grupos MPT e MP, respetivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
English: • by stopping the cancer cells developing
Portuguese: • parando o desenvolvimento das células cancerosas
English: In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Portuguese: Nos seres humanos, a talidomida é um teratógeno provado.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Portuguese: Existem dados in vitro que indicam que a prednisona pode dar origem a uma indução enzimática que pode reduzir a exposição sistémica dos medicamentos utilizados em combinação.
English: Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Portuguese: Antes da aprovação pela Autoridade Nacional Competente e do lançamento do medicamento, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os materiais educacionais são disponibilizados e revistos por organizações de doentes nacionais ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, por um grupo relevante de doentes.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui a utilização de um cartão do doente e/ou material equivalente para controlo da prescrição e/ou dispensa, bem como a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação, de forma a monitorizar de perto o uso “off label” no território nacional.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá implementar um Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) em cada Estado-membro.
English: • Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Portuguese: • Antes do seu lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que desejem prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene devem receber uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde tal como descrito em baixo.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Portuguese: Devem recomendar-se fármacos de profilaxia antitrombótica, tais como heparinas de baixo peso molecular ou varfarina.
English: Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, podendo ser necessário um atraso, redução ou interrupção da dose (ver secção 4.2).
English: Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Portuguese: A talidomida está presente no esperma dos doentes do sexo masculino em níveis idênticos às concentrações do plasma (ver secção 4.4).
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
Portuguese: É muito frequente a talidomida causar sonolência.
English: • The active substance is thalidomide.
Portuguese: • A substância ativa é a talidomida.
English: Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Portuguese: A hidrólise não enzimática da talidomida, sendo o mecanismo primário de depuração, sugere que o potencial para interações medicamentosas com a talidomida é baixo.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Portuguese: Recomenda-se que se prima apenas uma extremidade da cápsula para a retirar do blister reduzindo, por conseguinte, o risco de deformação ou de quebra da cápsula.
English: • The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
Portuguese: • Os outros componentes são: o A cápsula contém amido-pré-gelatinizado e estearato de magnésio.
English: There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Thalidomide Celgene na população pediátrica para a indicação de mieloma múltiplo.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Portuguese: • A mulher deverá estar informada e entender as potenciais consequências da gravidez e a necessidade de consultar imediatamente o seu médico caso exista risco de gravidez
English: • Convulsions.
Portuguese: • Convulsões.
English: A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Portuguese: O mecanismo pelo qual a talidomida pode induzir amenorreia não está esclarecido.
English: In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Portuguese: A talidomida inalterada representa 80 % dos compostos em circulação no plasma.
English: • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Portuguese: • Tome as cápsulas sob forma de dose única ao deitar.
English: • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Portuguese: • Perturbação da visão ou da linguagem, que são problemas temporários.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
Portuguese: • se estiver grávida ou achar que possa estar grávida ou esteja a planear engravidar, pois Thalidomide Celgene causa anomalias congénitas e morte fetal.
English: Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser administrada durante pelo menos os 5 primeiros meses de tratamento, sobretudo no caso de doentes com fatores de risco trombótico adicionais.
English: Melphalan c,d,e
Portuguese: Talidomidaa,b Melfalanoc,d,e
English: Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Portuguese: Thalidomide Celgene contém uma substância ativa designada como talidomida.
English: Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Portuguese: Os doentes devem cumprir com o Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene.
English: • slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
Portuguese: • tornam o ritmo do coração mais lento (induzem bradicárdia, como as anticolinesterases e os bloqueadores beta).
English: • Do not crush or chew.
Portuguese: • Não esmague ou mastigue.
English: These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Portuguese: Isto pode acontecer durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento.
English: It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Portuguese: É utilizado em pessoas que foram recentemente diagnosticadas e para as quais nunca foi receitado outro medicamento para o mieloma múltiplo, que têm 65 anos de idade ou mais ou que têm menos de 65 anos e não podem ser tratadas com quimioterapia de alta dose, que o organismo poderá ter muita dificuldade em suportar.
English: The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Portuguese: Os resultados foram idênticos com e sem administração em combinação com talidomida 200 mg/dia em relação aos níveis do estado estacionário.
English: In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Portuguese: Em 10 mulheres saudáveis, foram estudados os perfis farmacocinéticos da noretisterona e do etinilestradiol após a administração de uma dose única contendo 1,0 mg de acetato de noretisterona e 0,75 mg de etinilestradiol.
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Portuguese: Para mulheres que tomam Thalidomide Celgene Antes de iniciar o tratamento, deve consultar o seu médico se estiver apta a engravidar, mesmo se considerar isto improvável.
English: The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Portuguese: A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
English: These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Portuguese: Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Portuguese: A decisão de administração de medidas profiláticas antitrombóticas deve tomar-se após uma cuidadosa avaliação dos fatores de risco subjacentes a cada doente individualmente (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
English: Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma atenta monitorização dos doentes para deteção de sintomas de neuropatia.
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Portuguese: A média da semivida da talidomida no plasma após doses orais únicas entre 50 mg e 400 mg foi de 5,5 até 7,3 horas.