FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
French: Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus : - contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques, - contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques, - contre les infections causées par Chlamydophila felis pour la réduction des signes cliniques, - contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la mortalité et des signes cliniques.
English: Purevax RCPCh solvent
French: Purevax RCPCh solvant
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
French: Lorsque l'on s'attend à la présence d'un taux élevé en anticorps maternels spécifiques contre les valences rhinotrachéite, calivirose, panleucopénie ou Chlamydophilose (i.e. chez les chatons âgés de 9-12 semaines nés de mères vaccinées avant la gestation et/ou connues ou suspectées d'avoir été précédemment exposées au(x) pathogène(s)), la primovaccination devrait être retardée jusqu'à l'âge de 12 semaines.
English: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
French: Purevax RCPCh lyophilisat et solvant pour suspension injectable
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
French: Rappels : - le premier rappel doit être effectué pour toutes les valences un an après la primovaccination, - les rappels suivants doivent être effectués : tous les ans pour la valence chlamydophilose et à intervalles de 3 ans maximum pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
French: Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2) .......................... .≥ 104,9 DICC501 Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1) ......................... .≥ 2,0 U ELISA Chlamydophila felis atténué (souche 905) .............................................................. ..≥ 103,0 DIO 502
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose, Chlamydophila felis et panleucopénie infectieuse féline.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
French: La durée d'immunité après le dernier rappel est de 3 ans pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie infectieuse féline, et de 1 an pour la valence chlamydophilose.
English: FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (905 strain) .......................................................................................... ≥ 103.0 EID50
French: FCV (souches 431 et G1) ................................................................................................. ≥ 2,0 U ELISA Chlamydophila felis (souche 905) ........................................................................................ ≥ 103,0 DIO50
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
French: Le vaccin stimule l'immunité active contre l'herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat, le calicivirus félin, Chlamydophila felis et le virus de la panleucopénie infectieuse du chat.
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
French: Gentamicine ............................................................................................................ maximum 28 µg
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
French: Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat, la calicivirose féline, la chlamydiose et la panleucopénie infectieuse féline.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
English: Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
French: Eau pour préparations injectables ......................................................................................... qsp 1 ml.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
French: Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2) .......................... ≥ 104,9 DICC501
English: However, the same EFSA document also states that:
French: Toutefois, le même document de l'EFSA indique également ce qui suit:
English: Do not exceed the recommended dose.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée.
English: Therefore this indication was removed.
French: Par conséquent, cette indication a été retirée.
English: Wash hands after use.
French: Se laver les mains après utilisation
English: Mortality was the principal criteria for efficacy.
French: La mortalité était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
French: • à la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
English: The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
French: L'étude a été menée conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g contient:
English: This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
French: Ce qui précède est indiqué dans le règlement (CE) nº 2160/20039 et s'appuie sur l'avis de l'EFSA (2004)11.
English: Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
French: Ces mesures peuvent concerner, par exemple, les interdictions et restrictions applicables à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
English: A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
French: Une maladie est répertoriée si elle a fait l'objet d'une évaluation conformément à l'article 7.
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
French: En outre, la durée de conservation a été réduite à 18 mois.
English: and Campylobacter spp.
French: et Campylobacter spp.
English: All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
French: Tous les veaux étaient soumis à un examen clinique complet quotidien au minimum pendant la première semaine de chaque essai.
English: The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
French: La quantité de produit (mg) à incorporer pour 1 l d'eau ou de lait doit être établie selon la formule suivante :
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
French: Les salmonelles zoonotiques sont mentionnées dans ce règlement.
English: None known.
French: Non connu.
English: The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
French: L'harmonisation des temps d'attente s'est basée sur les études les mieux menées et les plus fiables.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Girolan et son nom associé Apralan (voir annexe I)
English: Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
French: Une relation dose-réponse a clairement été observée pour le taux de mortalité.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
English: If irritation persists, seek medical advice.
French: Si l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication proposée était justifiée.
English: The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
French: L'objet du réexamen était la durée de conservation du produit avant sa première ouverture, qui a été réduite de 3 ans à 18 mois.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
French: Afin d'obtenir la dose correcte, la concentration du médicament vétérinaire doit être ajustée en conséquence.
English: Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
French: Les sachets sont emballés dans des boîtes en carton contenant 50 sachets.
English: It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
French: Il est donc recommandé de prendre en compte cet effet lors de l'anesthésie d'animaux traités.
English: The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
French: Le poids des animaux doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous dosage.
English: The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
French: La période de traitement a été instaurée deux semaines après le sevrage, lorsque les signes de colibacillose étaient clairement établis.
English: Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
French: Bien que la voie respiratoire soit considérée comme une voie d'entrée significative, il est attendu que les antimicrobiens agissent au site d'infection.
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
French: Toute utilisation, dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de bien-être et de santé des animaux, doit tenir compte des conséquences pour la santé publique;
English: in poultry has little justification.
French: chez les volailles n'est guère justifié.
English: The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
French: La dose, la voie et la fréquence d'administration sont celles proposées dans les informations sur le produit.
English: The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
French: Les principales espèces animales devant être répertoriées sont l'ensemble des espèces de volailles domestiques et des espèces sauvages principalement d'ansériformes et de galliformes.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
French: Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus grave et nécessitent une assistance médicale d'urgence.
English: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux produisant ou destinés à produire des œufs destinés à la consommation humaine.
English: This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
French: Ce produit peut provoquer une irritation ou une sensibilisation de la peau ou des yeux après contact ou inhalation.
English: With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
French: En ce qui concerne les Salmonella, une série de 27 expériences supplémentaires ont été réalisées auprès de veaux, dont 15 étaient thérapeutiques et 12 prophylactiques.
English: No accelerated data have been provided during the referral procedure.
French: Aucune donnée accélérée n'a été fournie pendant la procédure de saisine.
English: In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer les zones affectées avec une grande quantité d'eau.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
French: Le risque potentiel du développement de la résistance, qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce:
English: All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
French: Toutes les études ont été réalisées avec la dose maximale proposée dans les informations sur le produit.
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
French: Dans cette optique, il convient de tenir compte du fait que l'efficacité du produit a été étayée par plusieurs études, dans le cadre desquelles le médicament à usage vétérinaire a été administré en guise de traitement plutôt qu'à titre préventif.
English: In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
French: À cet égard, il convient de noter que la colibacillose chez les poulets est une infection essentiellement systémique, qui concerne divers organes, et dont la principale voie d'entrée est le système respiratoire.
English: For single-dose presentations (sachets):
French: Pour les présentations à dose unique (sachets) :
English: In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
French: En outre, l'utilisation d'apramycine a été jugée préférable à l'utilisation potentielle d'antimicrobiens plus critiques, tels que les fluoroquinolones.
English: Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
French: Ces cinq sérotypes sont communément connus comme des zoonotiques dans le cadre des programmes de contrôle nationaux établis pour les volailles en Europe.
English: Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
French: La rubrique 6.4 du RCP approuvé pour le produit indique qu'aucune précaution particulière de conservation n'est requise pour le produit.
English: Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
French: Par ailleurs, la Commission européenne doit adopter des actes délégués relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
English: Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
French: En outre, la Commission européenne doit adopter à cet égard des actes délégués conformément à l'article 264 relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
English: Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
French: Des données pour 36 mois ont été présentées pour trois lots de produit fini conditionné dans les contenants finaux (bouteilles, poches et sachets de deux tailles différentes).
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
French: En outre, dans certains États membres, un dispositif de dosage a été autorisé pour l'administration de Girolan.
English: With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, sur l'ensemble des études de déplétion des résidus fournies, une seule a été jugée adéquate pour être analysée statistiquement.
English: Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
French: L'absorption peut être élevée chez les animaux nouveau-nés mais elle diminue rapidement aux cours des premières semaines de vie.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, forme pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
English: • No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
French: • aucun avantage spécifique de l'utilisation d'antimicrobiens dans le cas des troupeaux producteurs de viande n'a été recensé.
English: Medicated water should be the only source of drinking.
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source de boisson pour les animaux.
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
French: • aux informations harmonisées sur le produit relatives à Girolan qui contiennent les renseignements nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace du produit.
English: Once opened, use immediately.
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton après EXP.
English: In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
French: Dans l'ensemble des essais, les animaux ont été examinés afin de confirmer le diagnostic avant l'instauration du traitement.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des résumés des caractéristiques du produit, l'évaluation de la sécurité des animaux cibles et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
English: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
French: France Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
English: Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
French: Les aminoglycosides peuvent causer un blocage neuromusculaire.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
French: Cette absence de précaution de conservation pour le produit est basée sur des données historiques et a déjà été approuvée dans les États membres au niveau national avant la procédure de saisine.
English: This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
French: Ce constat est également étayé par l'analyse statistique présentée par les titulaires des AMM, laquelle démontre l'absence de modification dans les essais au fil du temps.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
French: Les veaux survivants dans le groupe témoin non traité ne sont pas parvenus à prendre de poids pendant la période de douze jours, alors que les animaux survivants dans les groupes traités présentaient des augmentations significatives de prise de poids moyenne quotidienne.
English: These data are consistent with the information available in published literature.
French: Ces données concordent avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antiseptique intestinal, antibiotiques.
English: Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
French: Ainsi, les données fournies concernent un nombre suffisant de lots dans chaque type de contenant pour la totalité de la durée de conservation proposée.
English: National control programmes should be followed where available.‘
French: Si des programmes de contrôle nationaux existent, ils doivent être appliqués.»
English: PACKAGE SIZE 50 sachets
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 50 sachets
English: Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
French: Les animaux dans un état clinique aigü ou sévère, qui ne peuvent pas boire, doivent recevoir un traitement parentéral adéquat.
English: Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
French: Les aminoglycosides sont classés par l'OMS (2017)14 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Enterococcus).
English: Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
French: La résistance développée par résistance chromosomique est minime pour la plupart des aminoglycosides.
English: Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
French: Le mélange avec le lait ou avec le lait de remplacement reconstitué doit être préparé juste avant l'utilisation.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À compléter en fonction du pays.