FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à ProMeris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProMeris in?
French: Comment ProMeris a-t-il été étudié?
Dutch: Hoe is ProMeris onderzocht?
French: Se laver les mains et en cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Dutch: Was de huid en spoel de ogen, wanneer deze per ongeluk in contact zijn gekomen met het middel.
French: Les résultats des essais sur le terrain ont démontré que ProMeris est efficace dans le traitement et la prévention des infestations de puces chez les chats.
Dutch: Uit de resultaten van de veldstudie bleek dat ProMeris werkzaam is ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
French: Par mesure de précaution, tout contact direct avec le chat traité doit être évité et les enfants ne peuvent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités tant que la zone d'application n'est pas sèche.
Dutch: Kinderen moet niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
French: Qu'est-ce que ProMeris?
Dutch: Wat is ProMeris?
French: Prometax peut être utilisé avec la nourriture, les boissons et l'alcool.
Dutch: Prometax kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
French: Date de première autorisation : 04 Décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 21 mai 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 december 1998 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2008
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Prometax, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Prometax in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
French: Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation de Prometax doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Prometax afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
French: Cependant, Prometax peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Dutch: Prometax kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
French: Hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: • Prenez Prometax deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Dutch: • Neem Prometax tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
French: Pour les patients commençant le traitement pour la première fois et pour les patients recommençant Prometax après un arrêt de traitement, allez directement à la deuxième image.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met Prometax na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.
French: Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Dutch: - De behandeling start meestal met een lage dosis.
French: Sur la base du test CMH (test de van Elteren) stratifié par pays.
Dutch: Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Prometax vous devez prendre.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Prometax u moet nemen.
French: Elle a été évaluée comme sévère chez ≤2,2% des patients de ces études et chez ≤3,7% des patients traités avec Prometax dispositif transdermique dans une étude Japonaise.
Dutch: Het werd geclassificeerd als ernstig bij ≤2,2% van de patiënten in deze studies en in ≤3,7% van de patiënten die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik in een Japanse studie.
French: • Utilisez un seul dispositif transdermique Prometax à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
Dutch: • Gebruik slechts één Prometax pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.
French: La quantité de NAP226-90 formée après l'application du dispositif transdermique est plus faible, probablement du fait de l'absence de métabolisme présystémique (métabolisme de premier passage hépatique), contrairement à l'administration orale.
Dutch: Er wordt minder NAP226-90 gevormd bij het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, waarschijnlijk als gevolg van de afwezigheid van presystemisch (hepatisch firstpass) metabolisme, in tegenstelling tot de orale toediening.
French: Dans d'autres cas, le traitement par Prometax a été arrêté (voir rubrique 4.8).
Dutch: In andere gevallen werd Prometax stopgezet (zie rubriek 4.8).
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Prometax.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Prometax in.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen.
French: Prometax est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Dutch: Prometax kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis.
French: Passage des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques Sur la base d'une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par Prometax gélules ou solution buvable peuvent passer aux dispositifs transdermiques de Prometax comme suit :
Dutch: Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Prometax capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Prometax pleisters voor transdermaal gebruik:
French: Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Dutch: Prometax mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Prometax.
French: Prometax ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Dutch: Prometax mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
French: Prometax est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.
Dutch: Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
French: Résultats d'ADCS-IADL: Une difference positive de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Prometax 15 cm qu'avec Prometax 10 cm
Dutch: ADCS-IADL-scores: een positief DLSM-verschil betekent een grotere verbetering met Prometax 15 cm in vergelijking met Prometax 10 cm
French: Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques de Prometax (voir rubrique 5.3).
Dutch: Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
French: Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax dispositif transdermique est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax dispositif transdermique aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax pleister op de markt is, alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax pleister voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen:
French: Cela pourrait indiquer que les dispositifs transdermiques de Prometax peuvent induire un érythème léger chez les patients.
Dutch: Dit zou een aanwijzing kunnen zijn voor de mogelijkheid dat Prometax pleisters voor transdermaal gebruik licht erytheem bij patiënten kan veroorzaken.
French: Prometax 2 mg/ml [uniquement pour la boîte]
Dutch: Prometax 2 mg/ml [alleen op doos]
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm et 27 mg/15 cm dispositifs transdermiques sont conditionnés individuellement dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un matériau multilaminé papier/polyéthylènetéréphthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) (papier/PET/alu/PAN) ou dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un composite laminé multicouches de papier/polyéthylène téréphthalate/polyéthylène/aluminum/polyamide (papier/PET/PE/alu/PA).
Dutch: Prommetax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm pleisters voor transdermaal gebruik zijn individueel verpakt in kindveilige, hitteverzegelde sachets gemaakt van papier/polyethyleentereftalaat/aluminium/polyacrylonitril (PAN) multigelamineerd materiaal (papier/PET/alu/PAN) of in hitteverzegelde, kindveilige sachets gemaakt van meerlaging composietlaminaat bestaande uit papier/polyethyleentereftalaat/polyethyleen/aluminium/polyamide (papier/PET/PE/alu/PA).
French: L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques de Prometax: agitation (fréquent).
Dutch: De volgende bijkomende bijwerking is waargenomen in een studie bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik: agitatie (vaak).
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles en boîtes de 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7 of 30 sachets en in multi-verpakkingen met 60 of 90 sachets.
French: Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec Prometax 4,6 mg/24 h.
Dutch: Anders zal de arts uw behandeling opnieuw beginnen met Prometax 4,6 mg/24 u.
French: L'incidence des réactions cutanées au site d'application entrainant un arrêt de traitement a été ≤2,3% chez les patients traités avec Prometax dispositif transdermique.
Dutch: De incidentie van huidreacties op de plaats van toediening die leidden tot het stopzetten van de behandeling was ≤2,3% bij patiënten die met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik behandeld werden.
French: Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques de Prometax peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kunnen Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique de Prometax résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché et rarement lors des essais cliniques.
Dutch: Overdosering met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik als gevolg van misbruik/doseringsfout (aanbrengen van meerdere pleisters tegelijk) zijn gerapporteerd in post-marketing setting en zelden in klinische onderzoeken.
French: Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec Prometax dispositif transdermique ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
Dutch: Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
French: Les réactions cutanées au site d'application (généralement un érythème d'intensité légère à modérée au site d'application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l'utilisation du dispositif transdermique de Prometax.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats (meestal milde tot matige erytheem op de aanbrengplaats) zijn de meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de Prometax.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Prometax.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Prometax gebruikt.
French: • Population pédiatrique: il n'existe pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Dutch: • Pediatrische patiënten: er is geen relevante toepassing van Prometax bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
French: Comment se présente Prometax et contenu de l'emballage extérieur Prometax solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Dutch: Prometax drank wordt geleverd als een 50 ml of 120 ml heldere, gele oplossing (2,0 mg/ml base) in een amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, met een plastic omhulling, verzonken buis en zelfrichtende stop.
French: Prometax contient du benzoate de sodium
Dutch: Prometax bevat natriumbenzoaat
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Prometax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prometax in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Les dispositifs transdermiques de Prometax sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère.
Dutch: Prometax pleisters voor transdermaal gebruik kan flauwvallen en ernstige verwarring veroorzaken.
French: EXP Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Dutch: EXP Gebruik Prometax drank binnen 1 maand na opening van de fles.
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques de Prometax est lente.
Dutch: Absorptie van rivastigmine uit Prometax pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
French: Prometax peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d'estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l'amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).
Dutch: Prometax kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen, waarvan sommige geneesmiddelen zijn die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme (bijv. dicyclomine), voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. amantadine) of om bewegingsziekte te voorkomen (bijv. difenhydramine, scopolamine of meclozine).
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules de Prometax.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met Prometax capsules.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Prometax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prometax in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 1 670 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de Prometax dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données post-commercialisation.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die gemeld zijn bij 1.670 patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer die werden behandeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde klinische studies met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik, met een duur van 24-48 weken en in post-marketinggegevens.
French: Les gélules et la solution buvable Prometax peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Dutch: De capsules en drank kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
French: • En général, le traitement débute avec Prometax 4,6 mg/24 h.
Dutch: • Behandeling start meestal met Prometax 4,6 mg/24 u.
French: • Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Dutch: • Gebruik Prometax drank binnen 1 maand na openen van de fles.
French: Rivastigmine solution buvable et PROMETAX gélules sont interchangeables à doses égales.
Dutch: Rivastigmine drank en rivastigmine capsules mogen bij gelijke doses uitgewisseld worden.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Prometax.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Prometax.
French: Prometax pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Dutch: Prometax kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
French: Comment appliquer votre dispositif transdermique de Prometax Les dispositifs de Prometax sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau.
Dutch: Prometax pleisters zijn dunne, ondoorzichtige, plastic pleisters, die op de huid plakken.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Prometax Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d'utiliser le dispositif transdermique.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Informeer uw arts of apotheker, wanneer u stopt met het gebruik van de pleister.
French: Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de Prometax ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Prometax hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
French: Prometax gélules 12 mg/jour
Dutch: Prometax capsules 12 mg/dag
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Prometax, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Prometax peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Prometax gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Prometax de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Prometax bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
French: La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes : - « Prometax », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX », - « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI », - « Prometax », « 13 .3 mg/24 h » et « CNFU ».
Dutch: De buitenlaag is beige en gemarkeerd met één van het volgende: - "Prometax", "4.6 mg/24 h" en "AMCX", - "Prometax", "9.5 mg/24 h" en "BHDI", - "Prometax", "13.3 mg/24 h" en "CNFU".
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec les dispositifs transdermiques de Prometax.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
French: Quand elle était observée chez des patients traités avec Prometax dispositif transdermique, l'irritation de la peau était principalement de sévérité faible à légère.
Dutch: Wanneer een huidirritatie was waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik was deze meestal gering of licht van ernst.
French: Votre médecin vous dira quel est le dosage de Prometax dispositif transdermique qui vous convient.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke Prometax pleister voor transdermaal gebruik het meest geschikt voor u is.
French: Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable de Prometax et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de Prometax: malaise, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (indéterminée).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Prometax capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: malaise, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastro-intestinale bloeding (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).
French: Un seul dispositif transdermique par jour.
Dutch: Breng één pleister per dag aan.
French: Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Dutch: Prometax mag niet tegelijk worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen).