FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Spanish: Eperzan se presenta en plumas precargadas que contienen un polvo (30 y 50 mg) y disolvente para formar una solución inyectable por vía subcutánea (bajo la piel).
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Spanish: Eperzan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se usó en monoterapia, fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos sitagliptina y glimepirida y tuvo una eficacia comparable a la insulina glargina y la insulina lispro cuando se utilizó como complemento a otros medicamentos.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
Spanish: Eperzan es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la albiglutida.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eperzan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eperzan?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eperzan, observados en más de un paciente de cada 20, son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en el lugar de inyección, entre ellas sarpullido, enrojecimiento o picor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eperzan (li jistgħu jolqtu lil aktar minn persuna 1 minn kull 20) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż raxx, ħmura, jew ħakk.
Spanish: 100 mg/ml Solución oral
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas de 1 ml +
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Epidyolex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: (Sindrome de Dravet: 15 de octubre de 2014; Sindrome de Lennox-Gastaut: 20 de marzo de 2017).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Spanish: Epidyolex (cannabidiol)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Spanish: Otra información sobre Epidyolex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Spanish: Epidyolex contiene el principio activo cannabidiol.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tipi multipli ta' attakki epilettiċi (aċċessjonijiet), attività elettrika anormali fil-moħħ, diżabbiltà fit-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Epidyolex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, pérdida de apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Spanish: Epidyolex se comercializa como líquido con 100 mg de cannabidiol por ml.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
Spanish: En los dos primeros estudios, los pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut tomando Epidyolex en combinación con clobazam, tenían una reducción de hasta el 64 % en el número de crisis de caída (corta pérdida de tono muscular y pérdida de conciencia, provocando caídas bruscas), en comparación con una reducción de hasta el 31 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) con clobazam.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Spanish: ¿Cómo actúa Epidyolex?
Maltese: Epidyolex?
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis debe incrementarse hasta una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal doża ta' manteniment ta' 5 mg/kg darbtejn kuljum.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Epidyolex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?
Spanish: Epidolex no debe administrarse a pacientes cuyos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas sean más de tres veces superiores al límite normal y que también tengan niveles de bilirrubina (otro marcador de problemas hepáticos) más del doble del límite normal.
Maltese: Epidyolex m'għandux jintuża f'pazjenti li l-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm tagħhom huma aktar minn tliet darbiet il-limitu normali u li għandhom ukoll livelli ta' bilirubina (markatur ieħor ta' problemi fil-fwied) aktar mid-doppju tal-limitu normali.
Spanish: c Valor p nominal.
Maltese: c Valur-p nominali.
Spanish: Correo electrónico: info@gwpharm.com
Maltese: E-mail: info@gwpharm.com
Spanish: * VS = voluntarios sanos
Maltese: *HV = Healthy Volunteers (Voluntiera b'Saħħithom)
Spanish: Subgrupo con clobazam
Maltese: Sottogrupp Bi Clobazam
Spanish: IC = intervalo de confianza del 95 %.
Maltese: CI = 95% intervall tal-kunfidenza.
Spanish: Seguimiento intensificado:
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Spanish: Inductores de CYP3A4 o CYP2C19
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Spanish: Irritabilidad, insomnio, agresividad, comportamiento anormal, nerviosismo
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Spanish: 79 mg de etanol anhidro
Maltese: 79 mg ta' anhydrous ethanol
Spanish: Composición de Epidyolex - El principio activo es cannabidiol.
Maltese: X'fih Epidyolex - Is-sustanza attiva hi cannabidiol.
Spanish: Posibles efectos adversos.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Spanish: Dosis máxima recomendada
Maltese: Doża Massima Rakkomandata
Spanish: Valproato
Maltese: Valproate
Spanish: Etanol en la formulación
Maltese: Ethanol fil-formulazzjoni
Spanish: 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Maltese: 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Spanish: El cannabidiol y el metabolito 7-OH-CBD no interactúan con los transportadores de captación renales o hepáticos y, por tanto, no es probable que se produzcan interacciones entre medicamentos relevantes: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 y OATP1B3.
Maltese: Cannabidiol u l-metabolit 7-OH-CBD ma jinteraġixxux mat-trasportaturi tal-assorbiment renali jew epatiċi maġġuri, u għalhekk mhux probabbli li jwasslu għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1u OATP1B3.
Spanish: Sin efectos en los niveles de clobazam.
Maltese: L-ebda effett fuq il-livelli ta' clobazam.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Spanish: Datos de estudio abierto
Maltese: Dejta open-label
Spanish: Seguimiento rutinario:
Maltese: Monitoraġġ ta' Rutina:
Spanish: Cada ml de solución contiene:
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih:
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Maltese: B.V., Databankweg 26
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1389/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1389/001
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiepilépticos, otros medicamentos antiepilépticos; código ATC: N03AX24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra; Kodiċi ATC:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE epidyolex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE epidyolex
Spanish: El volumen aparente de la distribución fue alto en los voluntarios sanos, entre 20,963 l y 42,849 l, y superior al nivel total de agua corporal, lo que sugiere una distribución más amplia del cannabidiol.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Spanish: Mutagénesis
Maltese: Mutaġeniċità
Spanish: Se estableció una NOAEL de 15 mg/kg/día.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Spanish: Cannabidiol no requiere ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Maltese: Cannabidiol ma jeħtieġx aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Spanish: Epidyolex es una solución oral (un líquido que debe ingerirse).
Maltese: Epidyolex huwa soluzzjoni orali (likwidu li għandu jinbela').
Spanish: Placebo 10 mg/kg/día 20 mg/kg/día
Maltese: Plaċebo 10 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum
Spanish: El cannabidiol reduce la hiperexcitabilidad neuronal mediante una modulación del calcio intracelular a través del receptor acoplado a proteínas G 55 (GPR55) y los canales del receptor de potencial transitorio vaniloide l (TRPV1), además de la modulación de las señales mediadas por adenosinas mediante la inhibición de la recaptación celular de adenosinas a través del transportador equilibrativo de nucleósidos 1 (ENT-1).
Maltese: Cannabidiol inaqqas l-iper-eċċitabbiltà newronali permezz tal-modulazzjoni tal-kalċju intraċellulari minn ġol-kanali tar-riċettur 55 imwaħħal mal-proteina G (GPR55, G protein-coupled receptor 55) u r-riċettur transitorju potenzjali vanilloid 1 (TRPV-1, transient receptor potential vanilloid 1), kif ukoll il-modulazzjoni tas-sinjalar medjat mill-adenosine permezz ta' inibizzjoni tat-tlugħ ta adenosine cellulari permezz tat-trasportatur 1 nukleosid ekwilibrattiv (ENT-1, equilibrative nucleoside transporter 1).
Spanish: Cannabidiol se metaboliza de forma extensiva en el hígado mediante las enzimas CYP450 y las enzimas UGT.
Maltese: Cannabidiol jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied permezz tal-enzimi ta' CYP450 u l-enzimi ta' UGT.
Spanish: Dosis de mantenimiento
Maltese: Doża ta' Manteniment
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Maltese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Spanish: Sustratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, y UGT2B7
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, u UGT2B7
Spanish: Neumoníaa, bronquitis, nasofaringitis, infección urinaria
Maltese: Pnewmonjaa, Bronkite, Nasofarinġite, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Spanish: También se prevé que la administración de forma conjunta con cannabidiol causa interacciones significativas desde el punto de vista clínico con los sustratos de CYP2C8 (repaglinida) y CYP2C9 (p. ej., warfarina).
Maltese: cannabidiol huwa wkoll imbassar li jikkawża interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' CYP2C8 (repaglinide) u CYP2C9 (eż., warfarin).
Spanish: Los datos in vitro predijeron interacciones entre medicamentos con los sustratos de CYP1A2 (p. ej., teofilina y cafeína), sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropión y efavirenz), glucuronosiltransferasa de uridina 5' 1A9 (UGT1A9) (p. ej., diflunisal, propofol y fenofibrato), y UGT2B7 (p. ej., gemfibrozilo, morfina y lorazepam) cuando se administra de forma conjunta con cannabidiol.
Maltese: Dejta in vitro tbassar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bis-sottostrati ta' CYP1A2 (eż., theophylline, kaffeina), sottostrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (eż., diflunisal, propofol, fenofibrate), u UGT2B7 (eż., gemfibrozil, morphine, lorazepam) meta jingħataw flimkien ma' cannabidiol.
Spanish: Los metabolitos en fase 1 identificados en los ensayos in vitro estándares fueron 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD y 6-OH-CBD (un metabolito menor en circulación).
Maltese: Il-metabolizzaturi ta' fażi I identifikati fl-assaġġi in vitro standard kienu 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, u 6-OH-CBD (metabolit minuri li jiċċirkola).
Spanish: GWPCARE4 Placebo
Maltese: GWPCARE4
Spanish: Placebo 20 mg/kg/día Diferencia o reducción del porcentaje en comparación con el placebo (IC del 95 %), valor pb GWPCARE2
Maltese: Plaċebo 20 mg/kg/jum Differenza jew Tnaqqis Perċentwali Meta Mqabbel mal-Plaċebo (95% CI), valur-pb GWPCARE2
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada Insuficiencia hepática
Maltese: Tabella 1: Aġġustamenti fid-doża għal pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever Indeboliment
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 mL
Spanish: 736 mg de aceite de sésamo refinado 0,0003 mg de alcohol bencílico
Maltese: 736 mg ta' żejt tal-ġulġlien raffinat 0.0003 mg ta' benzyl alcohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam y rufinamida.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, u rufinamide.
Spanish: Existió una correlación significativamente positiva entre el ABC derivado de cannabidiol y la probabilidad de una respuesta de ≥ 50 %.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni pożittiva sinifikanti bejn l-AUC derivata ta' cannabidiol u l-probabbilità ta' rispons ta' ≥ 50%.
Spanish: In vitro, > 94 % de cannabidiol y los metabolitos de fase 1 estaban unidos a la proteína plasmática con la dependencia preferencial con la seroalbúmina humana.
Maltese: In vitro, > 94% ta' cannabidiol u tal-metaboliti tiegħu ta' fażi 1 kienu marbuta mal-proteina tal-plażma b'irbit preferenzjali mal-albumina fis-serum tal-bniedem.
Spanish: El metabolito 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro en concentraciones con significancia clínica (ver sección 4.5).
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6, in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Spanish: Epidyolex contiene aceite de sésamo, alcohol (etanol) y componentes que le aportan sabor a fresa (alcohol bencílico incluido).
Maltese: Epidyolex fih żejt tal-ġulġlien raffinat, alkoħol (ethanol), komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Spanish: La principal isoforma CYP450 responsable del metabolismo en fase 1 del cannabidiol son CYP2C19 y CYP3A4.
Maltese: L-iżoformi ta' CYP450 maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' fażi I ta' cannabidiol huma CYP2C19 u CYP3A4.
Spanish: GWPCARE3 10 mg/kg/día p = 0,0016
Maltese: GWPCARE3 10 mg/kg/jum p = 0.0016
Spanish: La lamotrigina es un sustrato de enzimas de UGT, incluida UGT2B7, que queda inhibida por el cannabidiol in vitro.
Maltese: Lamotrigine huwa sottostrat għall-enzimi ta' UGT inkluż UGT2B7 li tiġi inibita permezz ta' cannabidiol in vitro.
Spanish: El metabolito 7-COOH-CBD es un sustrato Pgp/MDR1 que puede inhibir BCRP, OATP1B3 y OAT3.
Maltese: Il-metabolit 7-COOH-CBD huwa sottostrat ta' P-gp/MDR1 u għandu l-potenzjal li jinibixxi BCRP, OATP1B3, u OAT3.
Spanish: Cannabidiol provoca aumentos dosis dependiente de las transaminasas hepáticas (alanina·aminotransaminasa [ALT] o aspartato·aminotransaminasa [AST]) (ver sección 4.8).
Maltese: Cannabidiol jikkawża żidiet fil-livelli ta' transaminases tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT] u/jew aspartate aminotransferase [AST])marbuta mad-doża (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: b Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculada con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Maltese: b Għall-istudju GWPCARE1, id-dejta globali hija ppreżentata bħala differenza medjana stmata u valur-p minn test klassifikazzjoni-somma (rank-sum) ta' Wilcoxon.
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos Correo electrónico: info@gwpharm.com
Maltese: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, L-Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Spanish: GWPCARE4 20 mg/kg/día p = 0,0135
Maltese: GWPCARE4 20 mg/kg/jum p = 0.0135
Spanish: Debe tenerse cautela con los pacientes que presenten una insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o moderada (Child-Pugh B).
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) jew sever (Child-Pugh C).
Spanish: Evaluación in vivo de interacciones de medicamentos Estudios de interacciones con medicamentos antiepilépticos concomitantes Las interacciones potenciales entre cannabidiol (750 mg dos veces al día en voluntarios sanos y 20 mg/kg/día en pacientes) y otros medicamentos antiepilépticos concomitantes se investigaron en estudios de interacciones entre medicamentos realizados en voluntarios sanos y en pacientes, así como en análisis farmacocinéticos de la población de las concentraciones de medicamentos en plasma tomados de estudios controlados por placebo dentro sobre el tratamiento de pacientes con SLG.
Maltese: L-interazzjonijiet potenzjali bejn cannabidiol (750 mg darbtejn kuljum f'voluntiera b'saħħithom u 20 mg/kg/jum fil-pazjenti) u AEDs oħra kienu investigati fi studji dwar l-interazzjoni mediċinali f'voluntiera b'saħħithom u fil-pazjenti, u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma minn studji kkontrollati bil-pazjent fit-trattament ta' pazjenti b'LGS.
Spanish: En ratas, el estudio de desarrollo embriofetal evaluaba dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Maltese: Fil-firien, l-istudju EFD evalwa dożi ta' 75, 150, jew 250 mg/kg/jum.
Spanish: El cannabidiol crea una expresión de CYP1A2 y CYP2B6 en ARN mensajero a niveles clínicamente relevantes.
Maltese: Cannabidiol jinduċi l-espressjoni mRNA ta' CYP1A2 u CYP2B6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Spanish: REDUCCIÓN DE ≥ 50 % EN CRISIS DE CAÍDA (ANÁLISIS DE RESPONDEDORES) Porcentaje de ≥ 50 % de Respondedores, valor pd GWPCARE3 Placebo
Maltese: Perċentwali ta' ≥ 50% Persuni li Wrew Rispons, valur-pd GWPCARE3 Plaċebo
Spanish: Estudios de interacciones con medicamentos
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjoni mediċinali
Spanish: Cada ml de Epidyolex contiene 79 mg de etanol.
Maltese: Kull mL ta' cannabidiol fih 79 mg ta' ethanol.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lot
Spanish: La población con SD de los estudios GWPCARE2 y GWPCARE1 estaba compuesta predominantemente de pacientes pediátricos, con tan solo 5 pacientes adultos que tenían 18 años (1,6 %), por lo que se obtuvieron datos de eficacia y de seguridad limitados sobre la población con SD adulta.
Maltese: Il-popolazzjoni DS fl-istudji GWPCARE2 u GWPCARE1 kienen fil-maġġoranza tagħha pazjenti pedjatriċi b'5 pazjenti adulti bis li kellhom 18-il sena (1.6%), u għalhekk inkisbet dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà għall-popolazzjoni adulta
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, la frecuencia observada de estado epiléptico fue similar en los grupos tratados con placebo y con cannabidiol.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi 3, il-frekwenza osservata ta' status epilepticus kienet simili bejn il-gruppi ta' cannabidiol u l-plaċebo.
Spanish: cannabidiol es un sustrato de UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Maltese: II ta' cannabidiol huma UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Spanish: Para un adulto con un peso de 70 kg, esto equivale a 14 mililitros (ml) de cerveza o 6 ml de vino por dosis.
Maltese: Għal adult li jkun jiżen 70 kg, dan huwa ekwivalenti għal 14-il millilitru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' nbid kull doża.
Spanish: Cuando cannabidiol se combinó con estiripentol se produjo un aumento pequeño en los niveles de estiripentol del 28 % para Cmáx y del 55 % para ABC.
Maltese: Meta cannabidiol jingħata flimkien ma' stiripentol ikun hemm żieda żgħira fil-livelli ta' stiripentol ta' 28% għal Cmax u żieda ta' 55% għal AUC.
Spanish: Pacientes de edad avanzada La farmacocinética del cannabidiol no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años de edad.
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Spanish: Placebo 20 mg/kg/día p = 0,0784
Maltese: Plaċebo 20 mg/kg/jum p = 0.0784
Spanish: - Dos jeringas de 1 ml graduadas en incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de cannabidiol) - Dos jeringas de 5 ml graduadas en incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de cannabidiol)
Maltese: - Żewġ siringi ta' 1 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL (kull inkrement ta' 0.05 mL jikkorrispondi għal 5 mg ta' cannabidiol) - Żewġ siringi ta' 5 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL (kull inkrement ta' 0.1 mL jikkorrispondi għal 10 mg ta' cannabidiol)
Spanish: Aceite de sésamo refinado Etanol anhidro
Maltese: Anhydrous ethanol
Spanish: Prospecto: información para el paciente Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol