FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jums suleidus AJOVY patyrėte kokių nors alerginės reakcijos simptomų, pvz., pasunkėjo kvėpavimas, patino lūpos ir liežuvis arba labai išbėrė.
Czech: Po 12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů (43 z 1 888), přičemž u 0,95 % pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Lithuanian: Baigus 12 mėnesių gydymą APV buvo aptikti 2,3 % šių pacientų (43 iš 1 888) ir 0,95 % pacientų atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Celkem 19 % pacientů dříve užívalo topiramát.
Lithuanian: Iš viso 19 % pacientų anksčiau buvo vartoję topiramato.
Czech: Uslyšíte druhé „cvaknutí" (asi 15 sekund po prvním „cvaknutí"; píst se po injekci léku posouvá do spodní části průhledového okna).
Lithuanian: Pasigirsta antrasis spragtelėjimas (maždaug 15 sekundžių po pirmojo); leidžiant vaistą stūmoklis slenka iki stebėjimo langelio apačios.
Czech: Tyto protilátkové reakce měly velmi nízké titry.
Lithuanian: Antikūnų atsako titras buvo mažas.
Czech: Údaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų amžiaus pacientams yra nedaug.
Czech: • 675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování) Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je naplánováno podání dávky v předchozím režimu.
Lithuanian: • 675 mg kartą per tris mėnesius (vartojama kas ketvirtį) Pereinant nuo vieno dozavimo režimo prie kito, pirmąją naujojo režimo dozę reikia leisti kitą pagal ankstesnį planą numatytą dozės vartojimo dieną.
Czech: Při zahájení léčby fremanezumabem je možné pokračovat v konkomitantní preventivní léčbě migrény, pokud to předepisující lékař pokládá za nezbytné (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pradedant gydymą fremanezumabu, profilaktinį migrenos gydymą galima tęsti, jeigu vaistinį preparatą skiriančio gydytojo nuomone tai yra būtina (žr.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Střední frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná).
Lithuanian: Pradinis galvos skausmų dažnio vidurkis buvo maždaug 21 diena su galvos skausmu per mėnesį (iš kurių 13 dienų galvos skausmas buvo bent vidutinio stiprumo).
Czech: Uslyšíte první cvaknutí (to signalizuje začátek injekce, modrý píst se začne pohybovat)
Lithuanian: Išgirsite pirmąjį spragtelėjimą, reiškiantį, kad prasidėjo injekcija; ima slinkti mėlynasis stūmoklis.
Czech: Předplněné pero AJOVY (před použitím)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (prieš naudojimą)
Czech: Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Lithuanian: Skausmas, sukietėjimas arba paraudimas injekcijos vietoje
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější reakce jsou uváděny jako první.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių reakcijų.
Czech: Bylo prokázáno, že hladina CGRP se během migrény významně zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám.
Lithuanian: Nustatyta, kad migrenos priepuolio metu reikšmingai padidėja CGRP kiekis, kuris normalizuojasi galvos skausmui išnykus.
Czech: Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela.
Lithuanian: Baigus injekciją mėlynasis stūmoklis užpildo visą langelį.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab brání záchvatům migrény, není známý, předpokládá se, že prevence migrény se dosahuje díky účinku modulujícímu trigeminální systém.
Lithuanian: Nors tikslus fremanezumabo veikimo mechanizmas užkertant kelią migrenos priepuoliams nežinomas, manoma, kad migrenos prevencija pasiekiama per trišakio nervo sistemą moduliuojantį vaistinio preparato poveikį.
Czech: Na základě vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Lithuanian: Remiantis fremanezumabo savybėmis, farmakokinetinė vaistų sąveika nėra tikėtina.
Czech: − Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
Lithuanian: − Palaukite 10 sekundžių prieš pradėdami injekciją, kad nudžiūtų oda.
Czech: Účinnost a bezpečnost fremanezumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, použití souběžných preventivních léčivých přípravků (beta-blokátorů, blokátoru kalciového kanálu/benzocykloheptenu, antidepresiv, antikonvulziv), užívání topiramátu nebo onabotulinumtoxinu A na migrénu v minulosti a nadměrné užívání akutních léků na bolest hlavy.
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas ir saugumas nustatytas, nepaisant amžiaus, lyties, rasės, kartu vartojamų profilaktinių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių / benzocikloheptenų, antidepresantų, vaistinių preparatų nuo traukulių), topiramato ar onabotulino toksino A vartojimo nuo migrenos praeityje ir vaistų ūminiam galvos skausmui malšinti perdozavimo.
Czech: Předplněné pero AJOVY (po použití)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (po naudojimo)
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty (<30 °C), abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros (<30 °C), kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
Czech: • 225 mg jednou měsíčně (měsíční dávkování) nebo
Lithuanian: • 225 mg kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį) arba
Czech: • Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku.
Lithuanian: • Mėlynasis stūmoklis atliekant injekciją slenka stebėjimo langeliu žemyn.
Czech: Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
Lithuanian: Fremanezumabas pasižymi dideliu specifiškumu CGRP atžvilgiu ir nesijungia su artimais tos pačios grupės baltymais (pvz.
Czech: − Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.
Lithuanian: − Kai susileidote visą vaistą, tiesiu judesiu ištraukite adatą.
Czech: − Poté, co jste injekčně podal(a) veškerý lék, tj.
Lithuanian: − Kai susileidote visą vaistą, t.
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
Lithuanian: Imunogeniškumas Aliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, 0,4 % pacientų (6 ir 1 701), gydytų fremanezumabu,
Czech: • Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite AJOVY pakuotės lapelį, kad daugiau sužinotumėte apie Jums paskirtą vaistą.
Czech: − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
Lithuanian: − 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai
Czech: − Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Czech: Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ant etiketės nurodytas pavadinimas
Czech: Krok 1: Příprava na podání injekce a) Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijai a) Pasiruoškite šias injekcijai reikalingas priemones:
Czech: O používání fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let (2 % pacientů) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų pacientams (2 % pacientų) nėra.
Czech: Střední frekvence výskytu migrény ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc.
Lithuanian: Vidutinis migrenos pasireiškimo dažnis pradinio įvertinimo metu buvo maždaug 9 migrenos dienos per mėnesį.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: − Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru.
Lithuanian: − Nuimkite apsauginį dangtelį traukdami tiesiai.
Czech: Studovaná populace zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc).
Lithuanian: Tiriamųjų populiaciją sudarė suaugusieji, kuriems buvo pasireiškusi lėtinė migrena (15 arba daugiau galvos skausmo dienų per mėnesį).
Czech: Medián věku pacientů byl 41 let (rozsah 18 až 70 let), 88 % byly ženy a 79 % byli běloši.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 41 metai (intervalas: 18-70 metų), 88 % buvo moterys ir 79 %
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg.
Lithuanian: Skaidrus arba opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH yra 5,5, o osmoliališkumas300-450 mOsm/kg.
Czech: Fremanezumab se selektivně váže na ligand peptidu příbuzného kalcitoninovému genu
Lithuanian: Fremanezumabas selektyviai prijungia su kalcitonino genu susijusio peptido (angl.
Czech: Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce.
Lithuanian: Kalendoriuje arba dienyne užsirašykite priminimą, kada vartoti kitą dozę, kad jos nepraleistumėte ar nevartotumėte dozės per greitai po paskutinės dozės.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Vzhledem k tomu, že fremanezumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu.
Lithuanian: Kadangi fremanezumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem dodržet.
Lithuanian: Būtina atidžiai pažingsniui laikytis pakuotės lapelio pabaigoje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií jsou uváděny podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos NRV yra pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Czech: Podskupině pacientů (21 %) bylo také dovoleno, aby souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu/benzocyklohepten, antidepresivum, antikonvulzivum).
Lithuanian: Pacientų pogrupiui (21 %) taip pat buvo leista kartu vartoti vieną įprastai profilaktikai skiriamą vaistinį preparatą (beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių / benzociklohepteną, antidepresantų, vaistinių preparatų nuo traukulių).
Czech: Medián míry kumulace na základě dávkovacích režimů jednou měsíčně a jednou čtvrtletně činí přibližně 2,4 resp.
Lithuanian: Kumuliacijos koeficiento mediana, remiantis vartojimo kartą per mėnesį ir kartą per ketvirtį režimais, yra atitinkamai maždaug
Czech: Mohou se vyskytnout následující lehké až středně těžké, krátce trvající kožní reakce v okolí místa podání injekce:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau išvardytos nesunkios ar vidutinio sunkumo, trumpalaikės odos reakcijos aplink suleidimo sritį.
Czech: Střední změnaa (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI)
Czech: Pero vypadá poškozené.
Lithuanian: Švirkštiklis atrodo apgadintas.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.
Lithuanian: • Jokiu metu negalima stūmoklio patraukti atgal, nes užpildytas švirkštas gali sulūžti.
Czech: − Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce.
Lithuanian: − Pridėkite užpildytą švirkštiklį prie odos injekcijos vietoje 90° kampu.
Czech: Populační farmakokinetická analýza sloučených údajů z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Lithuanian: Vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let (rozsah 18 až 70 let), 85 % byly ženy a 80 % byli běloši.
Lithuanian: 42 metai (intervalas: 18-70 metų), 85 % buvo moterys ir 80 % - baltaodžiai.
Czech: vyvinuly protilátky proti léčivému přípravku (anti-drug antibodies, ADA).
Lithuanian: atsirado antikūnų prieš vaistą (APV).
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Czech: Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován.
Lithuanian: Jeigu sergate arba prieš vartodami šį vaistą sirgote širdies ir kraujagyslių liga (yra ar buvo sutrikimų, veikiančių širdį ir kraujagysles), apie tai pasakykite gydytojui, nes AJOVY vartojimas tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštą arba 3 užpildytus švirkštus.
Czech: V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti (43,5 až 60,5 kg) se předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti
Lithuanian: Mažiausio kūno svorio kvartilyje (43,5-60,5 kg) ekspozicija turėtų būti maždaug dvigubai didesnė negu didžiausio kūno svorio kvartilyje (84,4-131,8 kg).
Czech: Studie chronické migrény (studie 2)
Lithuanian: Lėtinės migrenos tyrimas (2 tyrimas)
Czech: − Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.
Lithuanian: − Nelieskite adatos apsaugo srities.
Czech: Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Lithuanian: AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Czech: Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas IgG2Δa/kapa monokloninis antikūnas, išskirtas iš pelių pirmtako.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhého a třetího předplněného pera, dokud si nepodáte plnou dávku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, pakartokite nuo 1 e) iki 3 a) veiksmus su antru ir trečiu užpildytu švirkštikliu, kad suleistumėte visą dozę.
Czech: (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, verze ICHD-III).
Lithuanian: International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) diagnostikos kriterijus.
Czech: Vynechaná dávka Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno.
Lithuanian: Praleidus fremanezumabo injekciją planuotą dieną, gydymą reikia tęsti pagal paskirtą režimą, kuo greičiau suleidžiant paskirtąją dozę.
Czech: Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie AJOVY vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: − Zkontrolujte štítek pera.
Lithuanian: − Patikrinkite švirkštiklio etiketę.
Czech: Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Lithuanian: AJOVY yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Czech: Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Patys vaisto nesileiskite tol, kol gydytojas arba slaugytojas Jūsų neišmokys.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: AJOVY gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Neotáčejte jím.
Lithuanian: Nesukite.
Czech: Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Lithuanian: 12 savaičių dvigubai koduoto gydymo kursą užbaigė iš viso 791 pacientas.
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Jak se přípravek AJOVY používá
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant AJOVY Kaip vartoti AJOVY Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AJOVY
Czech: MHD
Lithuanian: MDM
Czech: Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.
Lithuanian: Neleiskite AJOVY, kol Jūsų arba Jūsų globėjo neišmokė to daryti gydytojas arba slaugytojas.
Czech: − Jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, chránič jehly se vrátí do původní polohy a zajistí se na místě, kde zakrývá jehlu.
Lithuanian: − Pakėlus užpildytą švirkštiklį nuo odos, adatos apsaugas grįžta į savo vietą iš užsifiksuoja, uždengdamas datą.
Czech: břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
Lithuanian: priekinė šlaunies pusė, maždaug 5 cm virš kelio ir 5 cm žemiau kirkšnies;
Czech: Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy.
Lithuanian: Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą.
Czech: Závažná kardiovaskulární onemocnění Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni
Lithuanian: Pacientai, sergantys tam tikromis pagrindinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas yra AJOVY
Czech: Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje.
Lithuanian: Fremanezumabo dozės koreguoti nereikia.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių tyrimų duomenys poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero se nesmí protřepávat.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ir užpildyto švirkštiklio negalima purtyti.
Czech: Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky).
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Czech: V programu klinického vývoje přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva (tabulka 1).
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV buvo nustatytos vykdant AJOVY klinikinio vystymo programą (1 lentelė).
Czech: Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu studie užívali akutní léčbu na bolest hlavy.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) Išbėrimas injekcijos vietoje
Czech: < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR < 30 ml/min./1,73m2), tyrimų neatlikta.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala farmakokinetiku fremanezumabu.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, kad monokloniniai antikūnai būtų šalinami per inkstus ar metabolizuojami kepenyse, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai neturėtų veikti fremanezumabo farmakokinetikos.
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45° až
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą nuo 45 ° iki 90 ° kampu.
Czech: − Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkštiklio šildyti mikrobangų krosnelėje ar naudojant bet kokį kitą šilumos šaltinį.
Czech: − 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
Lithuanian: − 1 marlinis tamponas arba vatos gumulėlis vienai injekcijai
Czech: b) Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže.
Lithuanian: b) Susileiskite vaistą toliau nurodyta 4 žingsnių seka.
Czech: Celkem 1 034 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Lithuanian: 12 savaičių dvigubai koduoto gydymo kursą užbaigė iš viso 1 034 pacientai.
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
Lithuanian: Tiek skiriant fremanezumabo dozes kas mėnesį, tiek kas ketvirtį, nustatytas statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo pagal svarbiausias vertinamąsias baigtis, palyginti su placebu (žr.
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
Czech: Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 9,1, přípravek AJOVY čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.
Lithuanian: Vidurkis pradinio įvertinimo metu (vidutinis migrenos dienų skaičius per mėnesį): placebas - 9,1, AJOVY kas ketvirtį - 9,2, AJOVY kas mėnesį - 8,9.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E 433) Injekcinis vanduo
Czech: − Vyberte místo podání injekce z následujících možností:
Lithuanian: − Vaisto injekcijai pasirinkite bet kurią iš šių sričių:
Czech: Za předpokladu, že z modelu odvozená odhadovaná biologická dostupnost v hodnotě 66 % (±SD
Lithuanian: Tariant, kad pacientų populiacijai galioja pagal modelį nustatytas apskaičiuotasis 66 % (±SN 26 %)
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.
Lithuanian: e) Apžiūrėkite AJOVY užpildytą švirkštiklį.
Czech: Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do dosažení maximálních koncentrací (tmax) u zdravých subjektů 5 až 7 dnů.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po oda suleidus vienkartines 225 mg ir 675 mg fremanezumabo dozes, laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) mediana buvo nuo 5 iki 7 dienų.