FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Portuguese: Este esquema de vacinação pode ser apenas utilizado em adultos que necessitem de uma proteção rápida (por ex. viajantes).
English: The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada (profundamente) na pele ou por via intramuscular na nádega porque a proteção pode ser menor.
English: If not, you may not be fully protected against the diseases.
Portuguese: Caso contrário, poderá não ficar completamente protegido(a) contra as doenças.
English: Date of latest renewal: 28 August 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de1996 Data da última renovação: 28 de agosto de 2006
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de a vacina lhe ser administrada.
English: This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
Portuguese: Este estudo não indicou quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
English: Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 25 com ou sem agulhas.
English: Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC J07BC20.
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Portuguese: As recomendações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção; antevê-se que os anticorpos anti-VHA persistam, durante pelo menos 10 anos.
English: You will receive a total of three injections over 6 months.
Portuguese: Irá ser administrado a si um total de três doses (injeções) durante 6 meses.
English: One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Portuguese: Um mês após a quarta dose, todos os vacinados demonstraram níveis de seroproteção de anticorpos anti-HBs e foram seropositivos para anticorpos anti-VHA.
English: Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Portuguese: Certifique-se que completa o esquema de vacinação de três administrações.
English: The first dose will be given on an elected date.
Portuguese: A primeira dose será administrada na data escolhida.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva das pessoas infetadas.
English: After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Portuguese: Após a quarta dose administrada no mês 12, a incidência de reações adversas sistémicas e locais foi comparável à observada após a vacinação aos 0, 7, 21 dias.
English: The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Portuguese: O vírus HA é propagado em células diploides humanas MCR5.
English: If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Portuguese: Se faltar a uma administração programada, fale com o seu médico e combine outra consulta.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contém:
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Portuguese: Após armazenagem, pode observar-se um depósito branco fino com uma camada incolor límpida por cima.
English: Anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Portuguese: As concentrações de anticorpos anti-HBs diminuíram à medida que a idade e o índice de massa corporal aumentaram; estas também foram inferiores nos homens comparativamente com as mulheres.
English: • Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Portuguese: • Hepatite A: A hepatite A é uma doença infeciosa que pode afetar o fígado.
English: Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de um número limitado de gravidezes de mulheres vacinadas não revelaram quaisquer efeitos adversos de Twinrix Adulto sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
English: A decision on whether to continue/discontinue breastfeeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com Twinrix Adulto deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Twinrix Adulto para a mulher.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 25 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 25 PRE-FILLED SYRINGES WITH 25 NEEDLES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHA 25 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 25 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 25 AGULHAS
English: The vaccine should be re-suspended before use.
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa antes da administração.
English: While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Portuguese: Apesar de não ser esperado que o antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante tenha efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre o feto, recomenda-se que a vacinação deva ser adiada até depois do parto, exceto em caso de necessidade urgente de proteger a mãe contra a hepatite B.
English: • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Portuguese: • Inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nas extremidades e progredindo muitas vezes para o peito e face (síndrome de Guillain
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Portuguese: O perfil de segurança apresentado seguidamente é baseado numa análise conjunta dos acontecimentos por dose de mais de 6.000 indivíduos aos quais foi administrado o esquema padrão de 0, 1 e 6 meses (n = 5.683) ou o esquema acelerado de 0, 7, 21 dias (n = 320).
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode originar uma resposta subótima à vacina, devem evitar-se estas vias de administração.
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Portuguese: Não está ainda completamente estabelecido que os indivíduos imunocompetentes que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a proteção na ausência de títulos de anticorpos detetáveis, pode ser assegurada através de memória imunológica.
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Portuguese: • Infeção à volta do cérebro que pode desencadear dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
English: In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, não administrar a vacina.
English: Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Portuguese: Twinrix Adulto está disponível em embalagens de 1, 10 e 25 com ou sem agulhas.
English: Young children may not develop jaundice.
Portuguese: As crianças mais jovens podem não ter icterícia.
English: Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Portuguese: Encefalite, encefalopatia, nevrite, neuropatia, paralisia, convulsões
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Portuguese: A vacina não previne infeções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros agentes patogénicos conhecidos que possam infetar o fígado.
English: In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Portuguese: Nos adultos, em circunstâncias excecionais, em que uma viagem esteja prevista para dentro de um mês ou mais após a iniciação do esquema de vacinação, e que não exista tempo suficiente para completar o esquema de vacinação padrão de 0, 1 e 6 meses, pode ser utilizado um esquema de três injeções intramusculares administradas aos 0, 7 e 21 dias.
English: In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos em que Twinrix Adulto foi administrado aos 0, 7, 21 dias, os sintomas locais e gerais solicitados globais foram notificados com as mesmas categorias de frequência tal como definidas em baixo.
English: A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Portuguese: Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a proteção contra a hepatite A, foi observada em indivíduos obesos.
English: In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Portuguese: Em ensaios clínicos comparativos verificou-se que a frequência dos acontecimentos adversos solicitados após a administração de Twinrix Adulto não é diferente da frequência de efeitos adversos solicitados após a administração de vacinas monovalentes.
English: The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Portuguese: O esquema padrão de primovacinação com Twinrix Adulto consiste em três doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose.
English: - neomycin.
Portuguese: - à neomicina.
English: The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Portuguese: O esquema de primovacinação aos 0, 7 e 21 dias com uma quarta dose no mês 12, é utilizado em casos excecionais em adultos.
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
Portuguese: • teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
English: The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Portuguese: O índice de seroproteção contra o vírus da Hepatite B aumentou para 95,1% nos 3 meses após a primeira dose.
English: Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados após sobredosagem foram semelhantes aos notificados após a administração normal da vacina.
English: Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
Portuguese: Inspecionar a vacina novamente: a. Se a aparência da vacina for branca, nebulosa e uniforme, está pronta para ser administrada - a aparência não deve ser límpida.
English: The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Portuguese: As restantes duas doses serão administradas um mês e seis meses após a primeira dose.
English: Hold the syringe upright in a closed hand.
Portuguese: Segurar a seringa na posição vertical com a mão fechada.
English: Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Portuguese: Edema angioneurótico, líquen plano, eritema multiforme
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a suboptimal response to a course of vaccinations.
Portuguese: A necessidade de administração de doses adicionais poderá ser considerada nos indivíduos que não respondam ou que obtenham uma resposta subótima ao esquema de vacinação.
English: • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Portuguese: • Perda de sensibilidade da pele à dor ou tato (hipoestesia)
English: Gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea
Portuguese: Sintomas gastrointestinais, diarreia, náuseas
English: The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Portuguese: A vacina não foi testada em doentes com a função imunológica comprometida.
English: Talk to your doctor or pharmacist before receiving Twinrix Adult if
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Twinrix Adulto lhe ser administrado se:
English: The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Portuguese: O médico irá administrar Twinrix Adulto sob a forma de uma injeção no músculo da parte superior do braço.
English: • Abnormal laboratory liver test results
Portuguese: • Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
English: EU/1/96/020/001 - pack of 1 without needle EU/1/96/020/002 - pack of 10 without needle EU/1/96/020/003 - pack of 25 without needle EU/1/96/020/007 - pack of 1 with 1 needle EU/1/96/020/008 - pack of 10 with 10 needles EU/1/96/020/009 - pack of 25 with 25 needles
Portuguese: EU/1/96/020/001- embalagem de 1 sem agulha EU/1/96/020/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/96/020/003 - embalagem de 25 sem agulha EU/1/96/020/007 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/96/020/008 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/96/020/009 - embalagem de 25 com 25 agulhas
English: • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
Portuguese: • Inchaço da face, boca ou garganta (edema angioneurótico)
English: Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Portuguese: Esclerose múltipla, mielite, paralisia facial, polinevrites tais como síndrome de Guillain-Barré (com paralisia ascendente), nevrite ótica
English: 6 months after the first dose
Portuguese: 12 meses após a primeira dose
English: The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de Twinrix Adulto no leite não foi estudada no animal.
English: 0.05 milligrams Al3+
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Portuguese: As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes.
English: Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B.
English: What Twinrix Adult is and what it is used for
Portuguese: O que é Twinrix Adulto e para que é utilizado
English: Other medicines and Twinrix Adult
Portuguese: Outros medicamentos e Twinrix Adulto
English: Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Portuguese: Twinrix Adulto deve ser administrado por via intramuscular, de preferência na região deltoide.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorra uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
English: • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Portuguese: • Entorpecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia), paralisia
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Portuguese: *refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos com a formulação pediátrica
English: It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Twinrix Adulto é excretado no leite materno humano.
English: Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Portuguese: Twinrix Adulto contém neomicina Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à neomicina (antibiótico).
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Portuguese: Deve ser considerada a realização de exames serológicos nos indivíduos em risco de não atingirem a seroproteção após completarem o esquema de vacinação de Twinrix Adulto.
English: 0.4 milligrams Al3+
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Portuguese: Pode-se esperar que em doentes imunocomprometidos ou a fazerem terapêutica imunossupressora não seja atingida uma resposta adequada.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
Portuguese: Estão disponíveis dados de persistência a longo prazo de anticorpos até 15 anos após a vacinação com Twinrix Adulto.
English: It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Portuguese: Não se sabe se Twinrix Adulto passa para o leite materno, contudo não é esperado que a vacina cause problemas na criança amamentada.
English: Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course.
Portuguese: Foi administrada uma dose adicional da(s) mesma(s) vacina(s) aos indivíduos, 48 meses após a primeira dose do esquema de primovacinação.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
English: • Diarrhoea, nausea
Portuguese: • Diarreia, náuseas
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Portuguese: É possível que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infeção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
English: Clinical trials Infections and infestations
Portuguese: Ensaios clínicos Infeções e infestações
English: - The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes de Twinrix Adulto são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
English: Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
Portuguese: Twinrix Adulto apresenta-se como um líquido branco, ligeiramente leitoso, presente numa seringa pré-cheia de vidro (1 ml).
English: However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Twinrix Adulto pode ser administrado por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos (ver secção 4.2).
English: The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Portuguese: Esta doença é causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água contaminada por esgoto.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (1 ml):
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a resposta imunitária pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
English: Hypoaesthesia, paraesthesia
Portuguese: Hipoestesia, parestesia
English: • Degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Portuguese: • Doença degenerativa do cérebro (encefalopatia)
English: The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.
English: The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: A administração de Twinrix Adulto deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril grave.
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Portuguese: 1 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha de butilo).
English: HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Portuguese: O AgHbs é produzido em cultura de células de levedura geneticamente modificadas num meio seletivo.
English: • Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Portuguese: • Inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)