FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • caniner Parvovirose, einer Infektion, die Welpen ernsthaft gefährden kann und zu Lethargie,
Czech: • parvovirovým onemocněním psů (parvovirózou), infekcí, která může závažně postihovat štěňata a která vede k letargii, horečce, zvracení a krvavému průjmu,
German: Weitere Informationen über Versican Plus DHPPi/L4R
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus DHPPi/L4R:
German: Impfstoff gegen Hundestaupe, Adenovirus, Parvovirus, Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert), canine Leptospirose und Tollwut (inaktiviert)
Czech: vakcína obsahující (živý atenuovaný) virus psinky, psí adenovir, virus psí parainfluenzy a (inaktivované) kmeny bakterií způsobující psí leptospirózu a virus vztekliny
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus DHPPi/L4R verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus DHPPi/L4R?
German: • Hundestaupe, einer Infektionskrankheit, die gelegentlich auch als Hartballenkrankheit bezeichnet wird, da Hunde eine Verhornung der Haut an den Zehenballen entwickeln können.
Czech: • psinkou, infekčním onemocněním, které se někdy nazývá nemoc tvrdých tlapek, protože se u psů může vyvinout ztluštění kůže na polštářcích tlapek, a které zahrnuje sekreci z čumáku, kašel, horečku, zvracení a průjem, nadměrné slinění a v některých případech záchvaty,
German: Welchen Nutzen hat Versican Plus DHPPi/L4R in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus DHPPi/L4R byl prokázán v průběhu studií?
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.
Czech: Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!
Czech: Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
German: Kinder unter 4 Jahren
Czech: Děti ve věku méně než 4 roky
German: • Doppeltsehen (Diplopie).
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017
German: Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
Czech: Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
German: Weitere Einzelheiten sind der Tabelle weiter unten zu entnehmen.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
German: Außer der Hypertrophie der Hepatozyten wurden keine weiteren histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo chůze.
German: Reizleitungsstörungen des Herzens, Schock und Koma wurden ebenfalls beobachtet.
Czech: Poruchy vedení srdečního vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány.
German: Einzelne Aufsättigungsdosis (sofern anwendbar)
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen dauerte die Behandlung bis zu 121 Wochen.
Czech: Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
German: Zweite Dosis (abends)
Czech: Druhá dávka (večer)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen • Schläfrigkeit oder Energielosigkeit (Lethargie).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí • pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Erwachsene
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
German: - Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Czech: • Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Czech: Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" beschriftet.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)'.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Czech: U starších pacientů není nutné dávku snižovat.
German: Derartige Wechselwirkungen wurden in vivo bisher nicht festgestellt, sind aber aufgrund der in-vitro-Daten möglich.
Czech: Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě údajů in vitro.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Czech: Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
German: • Fieber (Pyrexie);
Czech: • horečka (pyrexie);
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
German: Der Plasmaspiegel steigt mit einem Akkumulationsfaktor von rund 2.
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje s akumulačním faktorem 2.
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Czech: Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken kann.
Czech: Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně na matku i plod.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
German: Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen
Czech: Multiorgánové hypersenzitivní reakce
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Czech: V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Czech: Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
German: Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z. B. Status epilepticus untersucht.
Czech: Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lacosamid beträgt etwa 13 Stunden.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
German: Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
Czech: Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
German: In Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei Nagern und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Czech: Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
German: Bei jungen Ratten und Hunden unterschied sich die Art der toxischen Wirkungen qualitativ nicht von der bei erwachsenen Tieren.
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
German: Die renale Clearance von Lacosamid war bei den älteren Patienten dieser Studie nur geringfügig verringert.
Czech: Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
German: • Reaktionen, die nach einer Einnahme von mehr als 800 mg berichtet wurden, sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus).
Czech: • Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
German: Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
Czech: Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
German: Diese Reaktionen variieren in ihrer Ausprägung, sind aber typischerweise von Fieber und Ausschlag (Rash) begleitet und können verschiedene Organsysteme betreffen.
Czech: Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
German: Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky.
German: Die Lebensqualität, beurteilt anhand des Pediatric Quality of Life Inventory, zeigte, dass Patienten der Lacosamidgruppe und der Placebogruppe eine vergleichbare und stabile gesundheitsbezogene Lebensqualität während der gesamten Behandlungsphase aufwiesen.
Czech: Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) ukázala, že subjekty ve skupině s lakosamidem i ve skupině s placebem měly podobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
German: Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption.
Czech: Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
German: Die Wirksamkeit, die durch das oben aufgeführte Extrapolationsprinzip gestützt wird, wurde durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bestätigt.
Czech: Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid Accord in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
German: Die Studie bestand aus einer 8-wöchigen Baselinephase, gefolgt von einer 6-wöchigen Titrationsphase.
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
German: Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Czech: Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:
German: Diese Veränderungen umfassten ein erhöhtes Organgewicht, Hypertrophie der Hepatozyten, erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte.
Czech: Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů.
German: Die Patienten mussten an nicht provozierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung leiden.
Czech: Pacienti museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lacosamid.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
German: - Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
Czech: Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
German: Nehmen Sie Lacosamid Accord nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid Accord enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2 - 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide Accord obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
German: In Kombination mit Levetiracetam, Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Lamotrigin, Topiramat oder Gabapentin zeigte Lacosamid in präklinischen Untersuchungen synergistische oder additive antikonvulsive Wirkungen.
Czech: V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem, topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní antikonvulzivní účinky.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid Accord einnehmen sollten oder nicht.
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Accord užívat či nikoliv.
German: Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid Accord-Dosierungen für verschiedene Altersund Gewichtsklassen aufgelistet.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
German: Bei zweimal täglicher Dosierung wird der Steadystate-Plasmaspiegel nach drei Tagen erreicht.
Czech: Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace („steady-state").
German: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
German: Die Patienten mussten für die letzten 3 Tage der Titrationsphase die angestrebte Mindestdosis für ihre Körpergewichtsklasse erreicht haben, um für den Einschluss in die 10-wöchige Erhaltungsphase geeignet zu sein.
Czech: Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
German: Der genaue Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Czech: Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern.
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
German: Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
German: Es empfiehlt sich daher, die Behandlung mit dem Saft zu beginnen und dann ggf. auf die Tabletten umzustellen.
Czech: Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
German: - Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid Accord Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3% (95% KI: -5,5, 2,8).
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Czech: Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) und den Gastrointestinaltrakt nahmen in der Regel mit der Zeit ab.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy
German: Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Czech: Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce.
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
German: Weitere Metaboliten wurden in geringen Mengen (0,5 - 2 %) im Urin gefunden.
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2%).
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) eingenommen werden.
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
German: • Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
German: Bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3.
Czech: Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.
German: Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
Czech: Výskyt těchto přechodných změn začínal v rozmezí koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka.
German: Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání dvou tablet denně po dobu 7 dnů.
German: Einige waren dosisabhängig und konnten durch die Reduktion der Dosis abgemildert werden.
Czech: Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Czech: Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
German: Basierend auf einer Kovarianzanalyse betrug die prozentuale Reduktion gegenüber Placebo 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Czech: Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance bylo 31,72 % (95% CI: 16,342; 44,277).
German: Die klinischen Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis von mehr als 400 mg/Tag behandelt werden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Alkohol vorliegen, kann ein pharmakodynamischer Effekt nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid Accord im Körper verstärken oder abschwächen:
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid Accord beginnen.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord.