FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Ketek kan veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8).
Romanian: Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8).
Dutch: De combinatie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: De mate van remming met verschillende CYP3A4 substraten is moeilijk te voorspellen.
Romanian: Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
Dutch: CYP3A4 substraten
Romanian: Substraturi CYP3A4
Dutch: Als één van deze bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandeling vordert, informeer dan uw arts.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Er blijkt sprake van reversibiliteit na beëindiging van de behandeling.
Romanian: S-a dovedit reversibilitatea acestui fenomen după întreruperea tratamentului.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii telitromicinei nu necesită ajustarea dozei, dacă expunerea la telitromicină rămâne într-un interval de concentraţii bine tolerate.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Ketek împreună cu alte medicamente
Dutch: • terfenadine of astemizol (gebruikt bij allergische problemen)
Romanian: • terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul alergiilor)
Dutch: De gezichtsstoornissen kunnen plots optreden.
Romanian: Debutul reacţiei oculare poate fi brusc.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Ketek dient te worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ketek şi midazolam, pe cale orală.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit vertoonde verminderde rijping van gameten bij ratten en had een negatieve invloed op de vruchtbaarheid.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat o reducere a maturării gameţilor la şobolan şi reacţii adverse asupra fertilizării.
Dutch: Parosmie Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri cu debut rapid al exacerbării miasteniei gravis (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteitstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
Romanian: Dacă tratamentul cu telitromicină este considerat necesar, aceşti pacienţi pot fi trataţi cu doze zilnice alternative de 800 mg şi 400 mg, începând cu doza de 800 mg.
Dutch: - Bij volwassenen wordt Ketek gebruikt om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten (holle ruimten in de beenderen rond de neus) en luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longinfectie (pneumonie) te behandelen.
Romanian: − La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de
Romanian: În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte
Dutch: Deze worden niet geassocieerd met tekenen van oogafwijkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.7).
Romanian: Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
Dutch: Telithromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Romanian: Telitromicina se excretă prin laptele animalelor, realizând concentraţii de 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice ale mamei.
Dutch: Tijdelijk bewustzijnsverlies, paresthesie,
Romanian: Pierdere tranzitorie a conştienţei, parestezii
Dutch: In een studie met enkele dosis (800 mg) bij 12 patiënten en een studie met meervoudige dosis (800 mg) bij 13 patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh Class A, B en C), waren de Cmax, AUC en t1/2 van telithromycine vergelijkbaar met die verkregen bij in leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
Dutch: • saquinavir (anti-HIV-behandeling) - Andere geneesmiddelen die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Romanian: • saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Dutch: - Andere geneesmiddelen die het QT-interval op het elektrocardiogram (ECG) kunnen verlengen, zoals:
Romanian: - alte medicamente care pot prelungi intervalul QT al electrocardiogramei (ECG), cum sunt:
Dutch: Zeldzame gevallen van flauwvallen (tijdelijk bewustzijnsverlies) die voorafgegaan kunnen worden door een algemeen gevoel van misselijkheid (bijv. braakneigingen, maagklachten), werden gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei), care pot fi precedate de o stare de rău generală (greaţă, disconfort gastric).
Dutch: - Als u nierproblemen heeft (ernstige stoornis van de nierfunctie) en/of leverproblemen (ernstige stoornis van de leverfunctie), neem dan geen Ketek als u ook geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă) şi/sau probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică severă), nu luaţi Ketek în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Dutch: Candida infectie, stomatitis, anorexia,
Romanian: Infecţie orală cu Candida, stomatită anorexie, constipaţie
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să
Dutch: Telithromycine wordt gemetaboliseerd door zowel CYP450 iso-enzymen als niet-CYP-enzymen.
Romanian: Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450, cât şi de enzime non-CYP.
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op 10.000 personen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Ketek is:
Romanian: Fabricantul pentru Ketek este:
Dutch: Effecten waren duidelijk bij plasma spiegels van het vrije geneesmiddel die 8 tot 13 maal hoger waren dan de verwachte klinische spiegels.
Romanian: Efectele au fost evidenţiate la concentraţii plasmatice ale fracţiunii libere a medicamentului de 8 până la de 13 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate în clinică.
Dutch: Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met ‘H3647' aan de ene en ‘400' aan de andere
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu „H3647" pe una dintre feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dutch: • In geval van behandeling van infecties veroorzaakt door stammen waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij resistent zijn tegen bèta-lactam antibiotica en/of macroliden (op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt of nationale of regionale resistentiegegevens) en dat zij deel uitmaken van het antibacteriële spectrum van telithromycine (zie rubrieken 4.4 en
Romanian: • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot subtherapeutische spiegels van telithromycine en kan daarom aanleiding geven tot het falen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Romanian: Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste medicamente să determine concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi astfel să apară risc de eşec terapeutic (vezi pct. 4.5).
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met hun arts als zich aanwijzingen en symptomen van leverziekte zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een pijnlijke buik ontwikkelen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului lor în cazul apariţiei de semne şi simptome care sugerează o afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
Dutch: Deze effecten verdwijnen meestal gedurende de behandeling of na beëindiging van de behandeling met Ketek.
Romanian: Aceste reacţii dispar, de obicei, în cursul tratamentului sau după terminarea
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Dutch: Er bestaat geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Ketek en het vertraagde afgifte preparaat theofylline.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Dutch: Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische
Romanian: Expunerea plasmatică, bazată pe fracţiunea liberă a substanţei active, la nivele la care nu s-au observat reacţii adverse, este de 1,6 până la de 13 ori expunerea clinică anticipată.
Dutch: Telithromycine, en zijn belangrijkste humane metabolieten, waren in in vitro en in vivo testen niet genotoxisch.
Romanian: Telitromicina şi principalul său metabolit la om nu au demonstrat potenţial genotoxic in vitro şi in vivo.
Dutch: Hoe ziet Ketek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Ketek şi conţinutul ambalajului
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă.
Dutch: Als u nierproblemen heeft (een ernstig verminderde nierfunctie), dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă), trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de
Dutch: - hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn) - verlies van smaak en geur - leverfalen.
Romanian: − halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïne resulteert mogelijk in een verhoogde blootstelling aan de P-glycoproteïnesubstraten zoals digoxine en dabigatranetexilaat.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ketek şi medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P poate duce la creşterea expunerii la substraturile glicoproteinei P, cum sunt digoxina şi dabigatran etexilatul.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid op verlenging van het QT-interval dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met coronair hartlijden, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, niet gecorrigeerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie, of bradycardie (<50 bpm), tijdens gelijktijdige toediening van Ketek met QT-interval verlengende geneesmiddelen of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met sterke CYP3A4-remmers zoals proteaseremmers of azoolantimycotica (bv. ketoconazol, fluconazol) (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Romanian: Din cauza potenţialului de prelungire a intervalului QT, Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie necorectate sau bradicardie (<50 bătăi/min), în timpul administrării concomitente a Ketek cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau medicamentele antifungice azolice (de exemplu ketoconazolul, fluconazolul) (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi.
Dutch: - verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).
Romanian: − creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).
Dutch: In sommige organismen, die resistent zijn voor erytromycine A door induceerbare expressie van de MLSB resistentiedeterminant, is de affiniteit van telithromycine voor de 50S ribosomale subunit meer dan 20-maal groter dan die van erytromycine A.
Romanian: La unii germeni care sunt rezistenţi la eritromicina A datorită inducerii exprimării determinantului rezistenţei MLSB, afinitatea telitromicinei pentru subunitatea ribozomală 50S este de peste 20 de ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
Dutch: Patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Romanian: Antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii diagnosticaţi cu interval QT prelungit dobândit.
Dutch: Wanneer behandeling met telithromycine wordt gestaakt, dan moeten de spiegels van ciclosporine, tacrolimus of sirolimus opnieuw zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosis ervan zo nodig worden verhoogd.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu telitromicină, concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus trebuie din nou supravegheate atent şi, atunci când este necesar, dozele lor trebuie crescute.
Dutch: CYP3A4 inductoren
Romanian: Inductori CYP3A4
Dutch: Omwille van beperkte ervaring bij patiënten met verminderde metabolische levercapaciteit, dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie ook sectie 4.4).
Romanian: Datorită experienţei limitate la pacienţii cu capacitate de metabolizare hepatică scăzută, Ketek trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Dutch: Ketek kan gezichtsstoornissen veroorzaken, in het bijzonder door het vertragen van het vermogen om te accommoderen of het vermogen om de accommodatie weer los te laten.
Romanian: Ketek poate determina tulburări oculare, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării.
Dutch: Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4
Romanian: Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Dutch: In het geval dat de combinatie noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van de calciumantagonist verminderd te worden en dient nauwlettende klinische monitoring naar de werkzaamheid en veiligheid bij de patiënt
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă este considerată necesară, doza de blocant al canalelor de calciu trebuie scăzută şi trebuie efectuată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi
Dutch: Desondanks dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie en rhabdomyolysis indien zij tegelijkertijd behandeld worden met pravastatine, rosuvastatine en fluvastatine.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză atunci când primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină
Dutch: Als u gezichtsstoornissen heeft, flauwvalt of verwardheid of hallucinaties ervaart terwijl u Ketek inneemt, rij dan niet, bedien geen zware machines en begin geen gevaarlijke activiteiten.
Romanian: Dacă aveţi probleme de vedere, stări de leşin, confuzie sau halucinaţii în timp ce luaţi Ketek, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
Dutch: QT/QTcinterval verlenging, ventriculaire aritmieën (met inbegrip van tachycardie, torsade de pointes) met potentiëel fatale afloop (zie rubriek
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc, aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), cu evoluţie potenţial letală (vezi pct. 4.4)
Dutch: Als u per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S ribosomale subunits van organismen die gevoelig zijn voor erythromycine A is 10 maal groter dan die van erytromycine A.
Romanian: Afinitatea telitromicinei pentru subunităţile ribozomale 50S ale germenilor susceptibili la eritromicina A este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
Dutch: Bij steady-state is de AUC circa 1,5 keer hoger dan na enkelvoudige dosering.
Romanian: La starea de echilibru, ASC este de aproximativ 1,5 ori mai mare comparativ cu cea obţinută după
Dutch: De belangrijkste stof die in plasma circuleert is telithromycine.
Romanian: Principalul compus circulant în plasmă este telitromicina.
Dutch: Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul dializei asupra eliminării telitromicinei.
Dutch: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
Romanian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franţa
Dutch: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Romanian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Romanian: În timpul administrării concomitente de rifampicină şi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi, respectiv, 86%.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul
Dutch: Ketek 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
Romanian: Comprimatele de Ketek 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647" pe una dintre feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Dutch: Een gemiddelde maximum plasma concentratie van ongeveer 2 mg/l wordt bereikt binnen 1-3 uur na inname van een eenmaal daagse dosering van telithromycine 800 mg.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime de aproximativ 2 mg/l se atinge în decurs de 1-3 ore după administrarea unei doze unice de 800 mg telitromicină.
Dutch: Als dit niet kan, dient behandeling met het CYP3A4 substraat te worden onderbroken tijdens behandeling
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul
Dutch: Exacerbaties van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die met telithromycine werden behandeld en dit werd soms waargenomen binnen een paar uur na de eerste dosis.
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
Dutch: In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van Cmax,ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24)ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en wordt een lagere dosering van Ketek aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Ketek (vezi pct. 4.2).
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4
Romanian: Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam).
Dutch: Telithromycine is een semisynthetisch derivaat van erytromycine A behorend tot de ketoliden, een klasse van antibacteriële middelen verwant aan macroliden.
Romanian: Telitromicina este un derivat semisintetic de eritromicină A, aparţinând ketolidelor, o clasă de medicamente antibiotice înrudită cu macrolidele.
Dutch: Streptococcus pneumoniae vertoont geen kruisresistentie tussen erytromycine A en telithromycine.
Romanian: Streptococcus pneumoniae nu demonstrează rezistenţă încrucişată între eritromicina A şi telitromicină.
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (tabletten of inhalator voor migraine) - Als u nierproblemen heeft (ernstige stoornis van de nierfunctie) en/of leverproblemen (ernstige stoornis van de leverfunctie), andere geneesmiddelen die een van de volgende werkzame
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă) - dacă aveţi probleme cu rinichii (funcţie renală sever afectată) şi/sau probleme cu ficatul (funcţie hepatică sever afectată), alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Dutch: De maximale totale weefselconcentratie in de epitheelbedekkende vloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg en 6,96±1,58 mg/kg.
Romanian: Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi, respectiv, de 6,96±1,58 mg/kg.
Dutch: Telithromycine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Romanian: Telitromicina se metabolizează în principal în ficat.