FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à M-M-RVaxPro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: M-M-RVaxPro is a vaccine.
French: M-M-RVaxPro est un vaccin.
English: It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
French: Il ne doit pas être administré non plus à des patients atteints de certaines maladies du sang ou affectant le système immunitaire.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de M-M-RVaxPro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
French: Les nourrissons âgés de neuf à 12 mois peuvent recevoir le vaccin si l'on considère qu'ils présentent un risque particulier, par exemple en cas d'épidémie dans une crèche ou si le nourrisson voyage dans une région où la rougeole est fréquente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser M-M-RVaxPro.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à M-MRVaxPro.
English: The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de M-M-RVaxPro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
French: Chez les sujets qui présentent une thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang) ou tout autre problème de coagulation sanguine, le vaccin ne doit être injecté que sous la peau afin d'éviter les saignements.
English: They may also be given an additional vaccination against measles.
French: Les nourrissons peuvent également recevoir un vaccin supplémentaire contre la rougeole.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire détecte les formes affaiblies des virus et les considère comme «étrangères»: il fabrique alors des anticorps pour les combattre.
English: A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
French: Une quatrième étude a été menée auprès de 1 620 nourrissons avec ProQuad (un vaccin contenant des virus affaiblis similaires à ceux présents dans M-M-RVaxPro).
English: This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
French: Cette étude a montré qu'après la deuxième dose, la production d'anticorps contre les oreillons et la rubéole chez les nourrissons qui avaient été vaccinés pour la première fois à l'âge de neuf mois était similaire à celle induite chez les nourrissons qui avaient été vaccinés pour la première fois à l'âge de 12 mois.
English: M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
French: M-M-RVaxPro ne doit pas être administré durant la grossesse, en cas de maladie fébrile (plus de 38,5° C) ou de tuberculose active non traitée (TB).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de M-M-RVaxPro?
English: M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
French: M-M-RVaxPro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à tous les vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole ou à l'un des composants, y compris la néomycine (un antibiotique).
English: In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
French: Dans une étude portant sur 1 279 enfants, M-M-RVaxPro a engendré une réponse immunitaire d'un niveau identique à celle provoquée par un vaccin de comparaison, plus de 98 % des patients vaccinés présentant une quantité suffisante d'anticorps contre les trois virus.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these viruses.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'un de ces virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies qu'ils provoquent.
English: For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de M-M-RVaxPro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
French: La société qui commercialise M-M-RVaxPro continuera de surveiller les effets indésirables afin de déterminer si l'utilisation d'albumine recombinante pour la fabrication de M-M-RVaxPro est à l'origine d'effets indésirables tels que des réactions allergiques.
English: For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par M-M-RVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
French: M-M-RVaxPro est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution injectable.
English: The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous M-M-RVaxPro (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fièvre (38,5° C ou plus), rougeur, douleur et œdème au site d'injection.
English: However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
French: Toutefois, la réponse immunitaire dans le cas de la rougeole était inférieure chez les nourrissons vaccinés pour la première fois à l'âge de neuf mois.
English: A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
French: Une deuxième étude impliquant 1 997 enfants et portant spécifiquement sur les oreillons a démontré que M-M-RVaxPro engendrait la production d'une quantité suffisante d'anticorps contre cette maladie, tandis que dans une troisième étude portant sur 776 enfants, il a été démontré que les réponses immunitaires déclenchées par M-MRVaxPro étaient identiques, que le vaccin soit injecté dans un muscle ou sous la peau.
English: Other information about M-M-RVaxPro
French: Autres informations relatives à M-M-RVaxPro:
English: For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous M-M-RVaxPro , voir la notice.
English: What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
French: Qu'est-ce que M-M-RVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
English: What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de M-M-RVaxPro démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de M-M-RVaxPro?
English: M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
French: M-M-RVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de 12 mois contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
English: M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
French: Les études ont démontré que M-M-RVaxPro était efficace pour déclencher la production d'une quantité suffisante d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
English: Why is M-M-RVaxPro approved?
French: Pourquoi M-M-RVaxPro est-il approuvé?
English: M-M-RVaxPro contains live attenuated (weakened) measles, mumps and rubella viruses.
French: M-M-RVaxPro contient des virus vivants (atténués) de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
English: How is M-M-RVaxPro used?
French: Comment M-M-RVaxPro est-il utilisé?
English: M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
French: M-M-RVaxPro contient de petites quantités de formes atténuées des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
English: How does M-M-RVaxPro work?
French: Comment M-M-RVaxPro agit-il?
English: M-M-RVaxPro measles, mumps and rubella vaccine (live)
French: M-M-RVaxPro vaccin (vivant) contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
English: (See sections 4.5 and 5.2)
French: (Voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Solution (after reconstitution): 1 hour.
French: Solution (après reconstitution) : 1 heure.
English: Powder: 3 years.
French: Poudre : 3 ans.
English: Do not freeze after reconstitution.
French: Ne pas congeler après reconstitution.
English: No more injections will be given to you.
French: Aucune autre injection ne vous sera administrée.
English: Volume of injection (ml)
French: Volume d'injection (mL)
English: Up to 20 mg in 24 hours may be given.
French: Jusqu'à 20 mg par 24 heures peuvent être administrés.
English: Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
French: Les informations concernant la reconstitution et l'administration sont fournies en partie détachable, à la fin de cette notice.
English: Other medicines and ZYPREXA
French: Autres médicaments et ZYPREXA
English: See examples below.
French: Voir les exemples suivants.
English: ZYPREXA with alcohol
French: ZYPREXA avec de l'alcool
English: EXP Use solution within 1 hour
French: EXP Utiliser la solution dans l'heure
English: • Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
French: Seules quelques doses de ZYPREXA Injectable sont nécessaires.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA and regularly during treatment.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPREXA et régulièrement pendant le traitement.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this.
French: La dose usuelle est de 10 mg à la première injection, mais elle peut être inférieure.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
French: Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous, donnant une solution de couleur jaune.
English: A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
French: Une dose initiale plus faible (5 mg) doit être envisagée pour ces patients.
English: Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.
English: ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
French: ZYPREXA poudre pour solution injectable doit être reconstitué selon les recommandations de la rubrique 6.6.
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
English: Administer the solution intramuscularly.
French: Administrer la solution par voie intramusculaire.
English: In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.
English: The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
French: La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de ZYPREXA.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZYPREXA.
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
French: • Informez le médecin ou l'infirmier/ère si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d'un malaise après l'injection.
English: OTHER INGREDIENTS
French: AUTRES COMPOSANTS
English: Children and adolescents ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
French: Enfants et adolescents ZYPREXA n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
English: Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
French: En fonction de l'état clinique du patient (voir rubrique 4.4), une seconde injection, 2,5-5 mg, peut être administrée 2 heures après la première injection.
English: The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
French: La dose initiale recommandée chez les patients âgés (> 60 ans) est 2,5-5 mg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996 Date of latest renewal: 12 September 2006
French: Date de première autorisation : 27 septembre 1996 Date du dernier renouvellement : 12 septembre 2006
English: Tell your doctor or nurse of your concern.
French: Veuillez faire part à votre médecin ou votre infirmier/ère de votre inquiétude.
English: Do not administer intravenously or subcutaneously.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: ZYPREXA is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
French: ZYPREXA est disponible en boîtes contenant 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés.
English: The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
French: La dose pour les patients âgés de plus de 65 ans est de 2,5 mg ou 5 mg.
English: The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
French: Le tableau suivant donne les volumes d'injection pour les différentes doses d'olanzapine :
English: It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
French: Il est important que vous preniez ZYPREXA aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
English: Dysarthria Stuttering11, 13 Restless Legs Syndrome
French: Dysarthrie Bégaiement11, 13 Syndrome des jambes sans repos
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
French: Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de ZYPREXA peuvent passer dans le lait maternel.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
French: ZYPREXA, poudre pour solution injectable est destinée seulement à une utilisation de courte durée, de 3 jours consécutifs maximum.
English: Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
French: Des données complémentaires après administration orale d'olanzapine sont décrites ci-dessous.
English: Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
French: La pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le niveau de conscience doivent être surveillés régulièrement et un traitement curatif doit être mis en route, si nécessaire.
English: No other solutions should be used for reconstitution (see section
French: N'utiliser aucune autre solution pour la reconstitution (voir rubrique 6.2).
English: If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
French: Si votre médecin doit vous injecter une benzodiazépine pour traiter votre état, il doit y avoir au minimum une heure de délai après l'injection de ZYPREXA et vous devrez être étroitement surveillé après l'injection de benzodiazépine.
English: The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
French: La Cmax est obtenue plus rapidement par voie intramusculaire que par voie orale (15 à 45 minutes versus 5 à 8 heures).
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPREXA.
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10): Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : Bradycardie avec ou sans hypotension ou syncope, tachycardie.
English: If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
French: S'il est impossible de déterminer les antécédents concernant ces pathologies instables chez le patient, les risques et bénéfices de l'olanzapine IM doivent être évalués par rapport aux autres traitements alternatifs.
English: Lactose monohydrate Hyprolose
French: Lactose monohydraté Hyprolose
English: The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
French: La dose initiale recommandée d'olanzapine injectable est de 10 mg, administrée en une seule injection intramusculaire.
English: ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
French: ZYPREXA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
English: You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
French: Avalez les comprimés de ZYPREXA entiers, avec de l'eau.
English: Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
French: Les injections supplémentaires, lorsqu'elles sont indiquées, seront faites avec précaution chez ces patients.
English: As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
French: Comme par voie orale, la Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) après injection intramusculaire sont directement proportionnelles à la dose administrée.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ZYPREXA injectable.
English: In clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
French: Dans les études cliniques réalisées avec Zyprexa Poudre pour Solution Injectable, l'olanzapine n'a pas été associée à un allongement persistant des intervalles QT absolus ou QTc.
English: A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
French: Une seconde injection, 5-10 mg, peut être administrée 2 heures après la première en fonction de l'état clinique du patient.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
French: • Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue.
English: Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
French: Votre médecin jugera si vous avez besoin d'une dose de ZYPREXA Injectable.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
French: Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez en informer votre médecin ou une infirmier/ère le plus tôt possible.
English: Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
French: Utiliser immédiatement la solution dans l'heure qui suit sa reconstitution.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant ZYPREXA.
English: What ZYPREXA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ZYPREXA et dans quels cas est-il utilisé
English: • Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
French: • La manie, caractérisée par un état d'excitation ou d'euphorie.
English: ZYPREXA tablets contain lactose.
French: Les comprimés de ZYPREXA contiennent du lactose.