FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. január 24-én.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище на 24 януари
Hungarian: • A HES-oldatok traumás és elektív műtéteken áteső betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatban további vizsgálatok vannak folyamatban a javallatok szerint adagolt HES (30 ml/kg-nál kisebb dózis kevesebb, mint 24 órán át) hosszú távú biztonságosságának további tanulmányozása érdekében.
Bulgarian: В момента се провеждат допълнителни проучвания с разтвори на ХЕС при пациенти с травми и такива, които са подложени на планови операции, с цел допълнително проучване на дългосрочната безопасност на разтвори на ХЕС, предписани съгласно препоръките за употреба (доза, по-малка от 30 ml/kg, и продължителност, по-малка от 24 часа).
Hungarian: Azonban a CMDh további megfontolás alá helyezte a HES szerepét egyes országok klinikai gyakorlatában, és megjegyezte, hogy a kockázat minimalizálására irányuló korábbi intézkedések eredményesek voltak, valamint hogy a kockázat minimalizálására irányuló új intézkedések hatékonyan biztosíthatják, hogy a HES-oldatokat nem alkalmazzák a veszélyeztetett betegeknél.
Bulgarian: Въпреки това CMDh допълнително разгледа мястото на ХЕС в клиничната практика на някои държави, отбеляза, че предишните мерки за свеждане на риска до минимум са оказали определен ефект, и счита, че една комбинация от нови мерки за свеждане на риска до минимум ефективно би гарантирала, че разтвори на ХЕС няма да се използват при пациенти с риск.
Hungarian: A kolloidok nagy molekulákat, például keményítőt tartalmaznak, míg a krisztalloidok, például a sóoldat vagy a Ringer-oldatok elektrolitoldatok.
Bulgarian: Колоидите съдържат големи молекули, като например скорбяла, докато кристалоидите, като физиологичен разтвор или разтвор на Рингер, са електролитни разтвори.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottsága folytatta le, amely számos ajánlást adott ki 2018. január 12-én.
Bulgarian: Първоначалният преглед се извърши от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът на EMA, който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който на 12 януари 2018 г. направи редица препоръки.
Hungarian: • a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vállalatok ellenőrzött hozzáférési programjának végrehajtása annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag akkreditált kórházakat lássanak el ezekkel a gyógyszerekkel.
Bulgarian: прилагането на програма за контролиран достъпа от страна на фирмите, притежаващи разрешения за употреба, за да се гарантира, че тези лекарства ще се доставят само на акредитирани болници.
Hungarian: Az akkreditáció megköveteli, hogy az érintett egészségügyi szakemberek képzésben részesüljenek a HES infúziós oldatok biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Акредитацията ще изисква съответните медицински специалисти да преминат обучение за безопасната употреба на инфузионни разтвори на ХЕС.
Hungarian: A kezelést folytonos hemodinamikai ellenőrzés mellett kell végezni, az infúziót a hemodinamikai cél elérése után haladéktalanul le kell állítani.
Bulgarian: Лечението трябва да се ръководи от непрекъснатото наблюдение на хемодинамиката, така че инфузията да се спира веднага щом бъдат постигнати хемодинамичните цели.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC értékelésével a kritikusan beteg páciensek és a szepszises betegek esetén fennálló komoly kockázatokat illetően.
Bulgarian: CMDh се съгласява с оценката на PRAC за сериозните рискове при критично болни пациенти и пациенти със сепсис.
Hungarian: • közvetlen kapcsolatfelvétel az egészségügyi szakemberekkel annak biztosítása érdekében, hogy teljes mértékben tisztában legyenek a gyógyszerek alkalmazási feltételeivel, valamint azzal, hogy mely betegcsoportoknál nem alkalmazhatók a vesekárosodás és halál fokozott kockázata miatt.
Bulgarian: директни уведомления до медицинските специалисти, за да се гарантира, че те са напълно запознати с условията за употреба на лекарствата и групите пациенти, на които не трябва да се прилагат поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt: kiszáradás, hiperhidratáció, intrakraniális vagy cerebrális vérzés, égési sérülések, súlyos hiperkalémia, hipernatrémia, hiperklorémia, pangásos szívelégtelenség, szervátültetett betegek és károsodott májműködés.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани и при дехидратирани пациенти, хиперхидратирани пациенти, пациенти с интракраниален или мозъчен кръвоизлив, наранявания от изгаряния, тежка хиперкалиемия, хипернатриемия, хиперхлоремия, конгестивна сърдечна недостатъчност, пациенти с трансплантирани органи и пациенти с нарушена чернодробна функция.
Hungarian: A CMDh az álláspontot többségi határozattal elfogadta, és azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely 2018. július 17-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Bulgarian: Становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване и е изпратено на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирване трябва да се наблюдават внимателно в случай на продължителна употреба.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontját visszaküldték az Európai Bizottságnak, amely 2018. július 17-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване, становището на CMDh е изпратено обратно на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Hungarian: A HESoldatok nem alkalmazhatók a folyadékháztartás fenntartására.
Bulgarian: Разтвори на ХЕС не трябва да се използват за поддържане на баланса на течности.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok alkalmazását a térfogat-visszaállítás első fázisára, maximum 24 órás időintervallumra kell korlátozni.
Bulgarian: Използването на инфузионни разтвори на ХЕС следва да бъде ограничено до първоначалната фаза на изкуствено дишане с максимален период от 24 часа.
Hungarian: 2018. június 27-én a CMDh1 úgy döntött, hogy az infúziós hidroxietil-keményítő (HES) oldatok forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a betegek védelmét szolgáló kiegészítő intézkedések mindegyikét megvalósítják.
Bulgarian: На 27 юни 2018 г. CMDh1 реши, че инфузионните разтвори на хидроксиетил скорбяла (ХЕС) трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите.
Hungarian: 2018 januárjában az EMA biztonsági bizottsága, a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság javasolta, hogy függesszék fel a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét, mivel továbbra is alkalmazták őket a kritikusan beteg páciensek és a szepszises betegek esetében is az ezeknél a betegeknél fennálló vesekárosodás és halál kockázata miatt 2013-ban bevezetett korlátozások ellenére is.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност PRAC на EMA препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези лекарства, тъй като те продължат да се използват при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, въпреки въведените през 2013 г. ограничения поради риска от бъбречни увреждания и смърт при тези пациенти.
Hungarian: 2018 áprilisában az Európai Bizottság felkérte a PRAC-ot és a CMDh-t, hogy vegyék figyelembe a felfüggesztés eredményeként jelentkező esetleges fedezetlen gyógyászati igényeket, valamint a kockázat minimalizálására irányuló további intézkedések megvalósíthatóságát és várható hatékonyságát.
Bulgarian: Европейската комисия поиска PRAC и CMDh да разгледат допълнително всички възможни неудовлетворени медицински нужди, които могат да възникнат в резултат от временното спиране, както и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: A képzéssel és az ellenőrzött hozzáférési programmal kapcsolatban a kórházak és az egészségügyi szakemberek kellő időben további tájékoztatást kapnak.
Bulgarian: Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти.
Hungarian: A HES beadását követő 90 napig terjedő időszakban a vesecsere-terápia megnövekedett szükségességét jelentették.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след приложение на ХЕС.
Hungarian: • a gyógyszerek csomagolásán és a gyógyszer alkalmazási előírásának tetején figyelmeztetést kell elhelyezni, amely felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy ezeket a gyógyszereket ne alkalmazzák szepszises vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, illetve kritikusan beteg páciensek esetén;
Bulgarian: предупреждения върху опаковката на лекарствата и в началото на кратката характеристика на продукта (КХП), напомнящи на медицинските специалисти, че тези лекарства не трябва да се използват при пациенти със сепсис или бъбречно увреждане, или при критично болни пациенти;
Hungarian: Az infúzióval (csepegtetéssel) vénába beadott gyógyszereket vértérfogat-növelőként alkalmazzák a vérnyomás veszélyes csökkenésének megelőzése érdekében akut vérzést követően.
Bulgarian: Те се прилагат чрез инфузия (вливане) във вена и се използват за обемно заместване на кръвта, за да се предотврати опасен спад на кръвното налягане след остър кръвоизлив.
Hungarian: 2018 júniusában a CMDh úgy döntött, hogy az infúziós HES-oldatok forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a betegek védelmét szolgáló kiegészítő intézkedések mindegyikét megvalósítják.
Bulgarian: През юни 2018 г. CMDh заключи, че инфузионните разтвори на ХЕС трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Ezeket a HES-oldatok traumás és elektív műtéteken áteső betegek esetében történő alkalmazásának előnyeivel és kockázataival kapcsolatban folyamatban lévő vizsgálatokon felül kell elvégezni.
Bulgarian: Това е допълнение към текущите проучвания на ползите и рисковете на разтвори на ХЕС при пациенти с травма и такива, които са подложени на планови операции.
Hungarian: • Amennyiben HES-infúziót kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja veséinek megfelelő működését.
Bulgarian: Ако Ви се прилага инфузия на ХЕС, Вашият лекар ще следи
Hungarian: A HES beadását követően figyelni kell a betegek veseműködését.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите трябва да се наблюдава след приложение на ХЕС.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatokat a testfolyadékok helyettesítésére alkalmazzák akut (hirtelen) vérveszteséget követően.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на течности в организма след остра (внезапна) загуба на кръв.
Hungarian: A HES alkalmazását a vesekárosodás első jeleire abba kell hagyni.
Bulgarian: Използването на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на бъбречно увреждане.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok ellenjavalltak súlyos alvadási zavar esetén.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при тежка коагулопатия.
Hungarian: • A vesekárosodás és halál kockázata miatt az infúziós HES-oldatokat tilos alkalmazni vérmérgezésben vagy veseproblémákban szenvedő betegek, valamint kritikusan beteg páciensek esetén.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС не трябва да се използват при пациенти с кръвна инфекция или бъбречни проблеми, или при критично болни пациенти.
Hungarian: • A vesekárosodás és halál kockázata miatt az infúziós HES-oldatok ellenjavallottak szepszises vagy kritikusan beteg páciensek esetén.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти със сепсис или критично болни пациенти.
Hungarian: A HES infúziós oldatokat a plazmatérfogat helyettesítésére alkalmazzák akut (hirtelen) vérveszteséget követően olyan esetekben, ahol a „krisztalloidokkal" történő alternatív kezelés nem tekinthető elegendőnek.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на плазмен обем след остра (внезапна) загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok kizárólag akkor alkalmazhatók az akut vérveszteség miatt jelentkező hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС трябва да се използват за лечение на хиповолемия поради остра кръвозагуба само когато се счита, че самостоятелното приложение на кристалоиди не е достатъчно.
Hungarian: A HES-oldatok alkalmazását az alvadási zavar első jeleire abba kell hagyni.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати.
Hungarian: Az infúziós HES-oldatokat az akut vérveszteség miatt kialakult hipervolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, ahol az alternatív infúziós oldatokkal („krisztalloidokkal") történő kezelés nem tekinthető elegendőnek.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за лечение на хиповолемия (намален обем на кръвта), причинена от остра кръвозагуба, когато самостоятелното лечение с алтернативни инфузионни разтвори на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesecsereterápián áteső betegeknél.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
Hungarian: Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le.
Bulgarian: В съответствие със законодателството на ЕС този вид действие изисква да бъде извършена процедура за преглед на ЕС.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás vonatkozásában a PRAC megerősítette korábbi álláspontját.
Bulgarian: За процедурата по преразглеждане PRAC потвърждава предишното си становище.
Hungarian: Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén.
Bulgarian: Докато се извършва преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането или употребата на тези лекарства на своите територии.
Hungarian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Bulgarian: et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Hungarian: *A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság
Bulgarian: * CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Bulgarian: CMDh - орган, представляващ държавите членки на ЕС, отговаря за гарантирането на хармонизираните стандарти за безопасност на лекарства, разрешени за употреба по национални процедури в ЕС.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették a felülvizsgálat kimeneteléről és a HES oldatok alkalmazásának változásairól.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани писмено относно резултатите от прегледа и промените в употребата на разтвори с ХЕС.
Hungarian: Ugyanakkor a párhuzamos, 107i. cikk szerinti eljárásban újabb bizonyítékokat vettek figyelembe, és ez képezte a PRAC végleges ajánlásának alapját a HES oldatok alkalmazásának vonatkozásában.
Bulgarian: При паралелната процедура по член 107и обаче са разгледани нови доказателства и окончателната препоръка на PRAC за употребата на разтвори с ХЕС се основава на тях.
Hungarian: További információk az eljárásokról
Bulgarian: Повече за процедурите
Hungarian: A HES infúziós oldatok felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. november 29-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Bulgarian: На 29 ноември 2012 г., по искане на Германската агенция по лекарствата, започва преглед на инфузионните разтвори с ХЕС съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a lehetséges kockázat minimalizálása érdekében a HES oldatokat nem szabad 24 óránál hosszabb ideig alkalmazni, és a HES beadását követően ellenőrizni kell a betegek vesefunkcióját.
Bulgarian: За да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти, разтворите с ХЕС не трябва да се използват за повече от 24 часа, а след прилагането им трябва да се следи бъбречната функция на пациентите.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) által végzett felülvizsgálatot 2013. június 13-án zárták le, de a forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja felülvizsgálatot kérelmezett.
Bulgarian: Този преглед, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), завършва на 13 юни 2013 г., но някои от притежателите на разрешения за употреба изискват преразглеждане.
Hungarian: Az EU-ban a HES tartalmú infúziós oldatokat nemzeti eljárások keretében engedélyezik, és különböző elnevezések alatt valamennyi tagállamban forgalmazzák azokat.
Bulgarian: В ЕС инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се предлагат във всички държави членки под различни търговски имена.
Hungarian: A HES korlátozott betegpopulációkban lesz elérhető
Bulgarian: ХЕС ще бъдат налични при ограничени популации пациенти
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek részére
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Hungarian: Ezek az ajánlások az összes rendelkezésre álló biztonságossági és hatékonysági adaton alapulnak, beleértve a klinikai vizsgálatokból, metaanalízisekből és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó újabb keletű adatokat4,5,6.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преглед на всички, включително скорошни4,5,6, налични данни относно ефикасността и безопасността от клинични изпитвания, мета-анализи и придобития след пускането на пазара опит.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz, gyógyszerészükhöz vagy ápolójukhoz!
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се консултират с лекуващия си лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
Hungarian: A kezelést folyamatos hemodinamikai monitorozással kell irányítani, hogy az infúziót leállíthassák, amint elérték a megfelelő hemodinamikai célokat.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочвано посредством непрекъснато следене на хемодинамиката, за да се спре инфузията веднага щом бъдат постигнати съответните хемодинамични цели.
Hungarian: • A HES oldatokat a legalacsonyabb hatékony dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват в най-ниската ефективна доза за възможно найкратко време.
Hungarian: Mivel a HES tartalmú infúziós oldatokat nemzeti szinten engedélyezik, a PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Bulgarian: Тъй като всички съдържащи ХЕС инфузионни разтвори са разрешени за употреба по национална процедура, препоръките на PRAC са препратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)), която приема окончателното становище.
Hungarian: Vesepótló kezelés iránti fokozott igényről számoltak be a HES alkalmazását követő 90 napig.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Hungarian: A terméktájékoztató frissítésén kívül további vizsgálatokat kell végezni e készítmények elektív sebészeti és traumás betegnél történő alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Освен актуализиране на информацията за продукта, трябва да се проведат допълнителни проучвания относно употребата на тези лекарства при планови операции и пациенти с травми.
Hungarian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Hungarian: Elérhető: ClinicalTrials.gov (NCT01122277) utolsó frissítése: 2011. július 7.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Bulgarian: На разположение на адрес: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), последно актуализиране: 7 юли 2011 г.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Hungarian: A kolloidok nagyméretű molekulákat, például keményítőt tartalmaznak, míg a krisztalloidok, például a sóoldatok vagy a Ringer-acetát, kisebb molekulákból állnak.
Bulgarian: Първите съдържат големи молекули, например скорбяла, докато вторите, например физиологичен разтвор (сол) или Рингер лактат, съдържат по-малки молекули.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén gondosan ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването трябва да бъдат наблюдавани внимателно в случай на повторно прилагане.
Hungarian: A PRAC a HES oldatok felülvizsgálatát azon vizsgálatok publikációját követően végezte, amelyek a HES oldatokkal való kezelést követően szeptikus betegeknél a mortalitás fokozott kockázatát1,2, kritikus állapotú betegekben pedig dialízist szükségessé tévő vesekárosodás fokozott kockázatát1,2,3 igazolták.
Bulgarian: PRAC извършва преглед на разтворите с ХЕС след публикуване на проучвания, демонстриращи повишен риск от смърт при пациенти със сепсис1,2 и повишен риск от бъбречно увреждане, налагащо диализа, при критично болни пациенти1,2,3 след лечение с разтвори с ХЕС.
Hungarian: Ez az eljárás párhuzamosan futott a PRAC 2013. júniusi ajánlásának felülvizsgálatával, és mindkét eljárás 2013. október 10-én fejeződött be.
Bulgarian: И двете процедури са финализирани на 10 октомври 2013 г.
Hungarian: • Nincsenek szilárd, hosszú távú biztonságossági adatok a sebészeti beavatkozásokon áteső betegek vagy traumás betegek vonatkozásában.
Bulgarian: Липсват надеждни данни относно дългосрочната безопасност при пациенти, подлагащи се на хирургични процедури, и при такива с травма.
Hungarian: Két fő gyógyszertípust alkalmaznak volumenpótlásra: krisztalloidokat és kolloidokat.
Bulgarian: Съществуват два основни вида лекарства, които се използват при тази терапия - кристалоиди и колоиди.
Hungarian: A kezelés várható előnyeit gondosan mérlegelni kell a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó bizonytalanságok ellenében, és meg kell fontolni egyéb rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде внимателно съизмерена спрямо неяснотите относно дългосрочната безопасност.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 19-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в Европейския съюз (ЕС).