FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen die ‘sympathicomimetica' worden genoemd, zoals epinefrine (adrenaline),
Icelandic: lyf sem kallast „adrenvirk lyf" s.s. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín - við astma
Dutch: Overgevoeligheid Niet bekend Anafylactische reactie
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Bráðaofnæmisviðbrögð
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Xultophy, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Xultophy gæti það valdið mjög háum blóðsykri, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)".
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,00 (0 patiënten op een totaal van 278 patiënten) voor Xultophy en 0,01 (1 patiënt op een totaal van 279 patiënten) voor insuline glargine.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluti sjúklinga) var 0,00 (0 sjúklingar af 278) fyrir Xultophy og 0,01 (1 sjúklingur af 279) fyrir glargíninsúlín.
Dutch: Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen gedurende korte tijd leiden tot verergering van een oogaandoening door diabetes.
Icelandic: Hraður bati á blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun augnsjúkdóms af völdum sykursýki.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec en 3,6 mg liraglutide.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni og 3,6 mg af liraglútíði.
Dutch: De primaire analyse was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Icelandic: Frumgreining var tími frá slembiröðun og þar til alvarleg þriggja þátta aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE), skilgreint sem dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem leiddi ekki til dauða.
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen
Icelandic: • blóðsykurinn verður svo lágur að það líður yfir þig
Dutch: De halfwaardetijd van insuline degludec is ongeveer 25 uur en de halfwaardetijd van liraglutide is ongeveer 13 uur.
Icelandic: Helmingunartími deglúdekinsúlíns er u.þ.b. 25 klukkustundir og helmingunartími liraglúðíðs u.þ.b. 13 klst.
Dutch: • Versnelde hartslag.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni.
Dutch: Xultophy kan worden toegevoegd aan een bestaande behandeling met orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Icelandic: Xultophy má bæta við meðferð með sykursýkislyfjum til inntöku sem þegar er til staðar.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 5 en tabel 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar á mynd 5 og í töflu 5.
Dutch: ► Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten, waaronder liraglutide.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva, þ.m.t. liraglútíðs.
Dutch: • Cardiovasculaire veiligheid
Icelandic: Öryggi hjarta- og æðastarfsemi
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xultophy, insuline degludec of liraglutide bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Xultophy, deglúdekinsúlíns eða liraglútíðs á meðgöngu.
Dutch: Het is niet bekend of Xultophy in moedermelk overgaat.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xultophy berst í brjóstamjólk.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neins öryggisvanda fyrir menn á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt het glucosemetabolisme en om die reden is mogelijk een dosisaanpassing van Xultophy vereist.
Icelandic: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti Xultophy.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verlagen:
Icelandic: Eftirtalin efni geta dregið úr þörf fyrir Xultophy:
Dutch: Bij combinatie met sulfonylureumderivaten, kan het risico op hypoglykemie worden verlaagd door de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
Icelandic: Í samsettri meðferð með súlfónýlúrea má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta af súlfónýlúrea.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíminn frá slembiröðun og þar til alvarleg aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE): dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða.
Dutch: Uit dieronderzoek met liraglutide is reproductietoxiciteit gebleken, zie rubriek 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir með liraglútíði hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sjá kafla 5.3.
Dutch: Het volgende overzicht bevat farmacokinetische eigenschappen van Xultophy, tenzij is aangegeven dat de gegevens betrekking hebben op toediening van insuline degludec of liraglutide alleen.
Icelandic: Eftirfarandi á við um lyfjahvörf Xultophy nema tekið sé fram að upplýsingarnar eigi við um gjöf deglúdekinsúlíns eða liraglútíðs í sitt hvoru lagi.
Dutch: Liraglutide wordt op vergelijkbare wijze als grote eiwitten gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkste eliminatieweg.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótein án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
Dutch: Omgekeerd vermindert liraglutide tijdens hypoglykemie de insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd.
Icelandic: Hins vegar dregur liraglútíð úr seytingu insúlíns við blóðsykursfall en hefur ekki áhrif á seytingu glúkagons.
Dutch: Hoe Xultophy moet worden gebruikt
Icelandic: Hvernig Xultophy virkar
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað ef þú notar:
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse bij volwassen patiënten tot een leeftijd van 83 jaar die werden behandeld met Xultophy, had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf Xultophy samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfarannsóknar sem var gerð á fullorðnum sjúklingum upp að 83 ára aldri sem fengu meðferð með Xultophy.
Dutch: Geschatte odds ratio
Icelandic: Áætlaðar líkur, hlutfall
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
Icelandic: Hámarks dagskammtur af Xultophy er 50 skammtaþrep (50 einingar af deglúdekinsúlíni og 1,8 mg af liraglútíði).
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie.
Icelandic: Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml stungulyf, lausn.
Dutch: Heldere, kleurloze, isotone oplossing.
Icelandic: Tær, litlaus, jafnþrýstin lausn.
Dutch: Wat is Xultophy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað Við hverju Xultophy er notað
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verhogen: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormonen en danazol.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku, tíazíð, sykursterar, skjaldkirtilshormón, adrenvirk lyf, vaxtarhormón og danazól.
Dutch: Verbeteringen op de lange termijn in de bloedsuikerregulatie kunnen de oogproblemen verlichten.
Icelandic: Langtíma bati á blóðsykursstjórn getur linað augnsjúkdóminn.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* en 3,6 mg liraglutide*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni* og 3,6 mg af liraglútíði*.
Dutch: Slechts enkele patiënten ontwikkelden na behandeling met Xultophy insuline degludec-specifieke antilichamen die een kruisreactie veroorzaken met humane insuline of antilichamen tegen liraglutide.
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar þróuðu sértæk mótefni gegn deglúdekinsúlíni, mótefni með víxlsvörun við mannainsúlín eða and-liraglútíð mótefni eftir meðferð með Xultophy.
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal stöðva meðferð með Xultophy, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Xultophy.
Dutch: Gebruik voordat u het geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel dosiseenheden u heeft ingesteld.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu mörg skammtaþrep þú hefur valið áður en þú dælir lyfinu inn.
Dutch: Behandeling met basale insuline moet worden gestaakt voordat behandeling met Xultophy wordt gestart.
Icelandic: Hætta skal meðferð með grunninsúlíni áður en meðferð með Xultophy er hafin.
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru skipti úr grunninsúlíni yfir í Xultophy eða deglúdekinsúlín rannsökuð í 26 vikna slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn á sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með grunninsúlíni (20-40 einingar) og metformíni einu sér eða í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi/glíníðum.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Icelandic: Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir aftur 0.
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van Xultophy is consistent met een eenmaaldaagse dosis en een steady state concentratie van insuline degludec en liraglutide wordt na 2 tot 3 dagen dagelijkse toediening bereikt.
Icelandic: Lyfjahvörf Xultophy eru í samræmi við gjöf einu sinni á sólarhring og jafnvægisþéttni deglúdekinsúlíns og liraglútíðs næst eftir daglega gjöf í 2-3 daga.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Blóðsykurinn getur lækkað ef þú notar:
Dutch: Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van uw voorgevulde pen.
Icelandic: Snúðu blaðinu nú við til að fá upplýsingar um hvernig þú átt að nota áfyllta lyfjapennann.
Dutch: EU/1/14/986/001 Xydalba
Icelandic: EU/1/14/986/001
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: 500 mg
Dutch: Injectieflacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Dutch: • Veranderingen in het gehoor.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
Dutch: • Verandering in de smaak
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
Dutch: Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn.
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
Dutch: • Wijzigingen in andere bloedtesten
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum annarra blóðrannsókna
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Dutch: Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile-gerelateerde diarree
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Dutch: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
Dutch: De reconstitutietijd kan tot 5 minuten duren.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
Dutch: Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces uitgescheiden.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
Dutch: Het stoppen of langzamer toedienen van de infusie kan deze reacties laten verdwijnen.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
Dutch: Xydalba kan duizeligheid veroorzaken.
Icelandic: Xydalba getur valdið sundli.
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.
Icelandic: Farðu varlega við akstur og notkun véla eftir að hafa verið gefið lyfið.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van teratogene effecten.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
Dutch: Er zijn geen gegevens over dalbavancin als remmer van CYP2C8.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
Dutch: Almac Pharma Services (Ierland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Dutch: Het toxiciteitprofiel van dalbavancin bij jonge ratten kwam overeen met het eerder geobserveerde profiel bij volwassen ratten met dezelfde doseringsniveaus (mg/kg /dag).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Dutch: • Genitale jeuk (vrouwen)
Icelandic: Kláði í kynfærum (kvenfólk)
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 1 % van de patiënten die met dalbavancin werden behandeld optraden, waren: misselijkheid (2,4 %), diarree (1,9 %) en hoofdpijn (1,3 %), en deze klachten waren doorgaans licht of matig van ernst.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
Dutch: In dergelijke gevallen moet behandeling met dalbavancin direct worden gestopt en ondersteunende maatregelen, evenals het toedienen van specifieke behandeling voor Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile, worden overwogen.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal íhuga að stöðva notkun dalbavancins og beita stuðningsaðgerðum ásamt því að veita sértæka meðferð við Clostridioides (áður Clostridium) difficile.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan aan uw arts en hij/zij zal dan een besluit nemen over de aanpak ervan.
Icelandic: Ef það gerist skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.
Dutch: In de in-vitro-studies werd geen antagonisme gezien tussen dalbavancin en andere veel gebruikte antibiotica (zoals cefepime, ceftazidime, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacine, aztreonam, ciprofloxacine, piperacilline/tazobactam en trimethoprim/sulfamethoxazol), bij het testen op 12 soorten gramnegatieve pathogenen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen dat u dringend medische hulp nodig heeft:
Icelandic: Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen (tabel 1)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (tafla 1)
Dutch: Psychische aandoeningen slapeloosheid
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
Dutch: Het is niet nodig om de dosis dalbavancin aan te passen voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dalbavancins hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin als er meer dan twee doses (met één week ertussen) worden toegediend.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um öryggi og verkun dalbavancins þegar það er gefið í fleirum en tveimur skömmtum (með viku millibili).
Dutch: De behandeling van een overdosering met dalbavancin moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dalbavancins ætti að felast í eftirliti og almennum stuðningsráðstöfunum.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel als het ongeopend in de originele verpakking wordt bewaard.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef það er geymt í órofnum, upphaflegum umbúðum.
Dutch: Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), lactose-monohydraat, zoutzuur en/of natriumhydroxide (alleen voor pH-aanpassing).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).
Dutch: Deze patiënten mogen nooit worden behandeld met geneesmiddelen die de peristaltische bewegingen onderdrukken.
Icelandic: Þessa sjúklinga má aldrei meðhöndla með lyfjum sem bæla þarmahreyfingar.
Dutch: Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Icelandic: Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Dutch: De gemiddelde AUC daalde echter met respectievelijk 28 % en 31 % bij proefpersonen met een matig ernstige en een ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Þó minnkaði meðal AUC um 28% og 31%, í þeirri röð, hjá sjúklingum sem voru með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet uiteindelijk een concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf eða innrennslislausnir en þær sem nefndar eru í kafla 6.6.
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
Dutch: In deze situatie mag u geen medicijnen nemen die de werking van uw darmen stillegt of vertraagt.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Dutch: Het gebruik van Xydalba door kinderen die 18 jaar of jonger zijn, is nog niet onderzocht.
Icelandic: Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven aan uw baby.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst.
Dutch: In klinische studies hebben patiënten deelgenomen tot aan de leeftijd van 93 jaar.
Icelandic: Sjúklingar allt að 93 ára að aldri hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum.
Dutch: 3 1.500 mg; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Dutch: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde urinezuurspiegel in het bloed, abnormale leverfunctietest, verhoogde transaminase, verhoogde bloed-alkalische fosfatase, verhoogde bloedplaatjestelling, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde hepatische enzymen, gammaglutamyltransferase verhoogd
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun laktatdehýdrógenasa í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun þvagsýru í blóði, óeðlileg lifrarpróf, hækkun amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, aukinn blóðflagnafjöldi, hækkun líkamshita, hækkun lifrarensíma, hækkun gamma-glútamýl transferasa
Dutch: Als u Xydalba toegediend krijgt, dient u geen borstvoeding te geven.
Icelandic: Ef þér er gefið Xydalba áttu ekki að hafa barn á brjósti.
Dutch: De dalbavancin plasma-eiwitbinding is 93 % en wordt niet gewijzigd als een functie van geneesmiddelconcentratie, nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin bij patiënten die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben, is beperkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi dalbavancins hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Dutch: Deze symptomen kunnen ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten.
Icelandic: Einkennin geta orðið alvarleg eða viðvarandi og hægðir kunna að innihalda blóð eða slím.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dalbavancin bij proefpersonen tussen 12 en 16 jaar in deze studie kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd gevonden bij volwassenen die met dalbavancin werden behandeld.
Icelandic: Í rannsókninni var öryggi dalbavancins hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 16 ára í samræmi við öryggi sem sást hjá fullorðnum sem fengu meðferð með dalbavancini.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin kan het beste worden omschreven met gebruikmaking van een driecompartimentenmodel (α en β distributiefasen gevolgd door een terminale eliminatiefase).
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins er best lýst með því að nota þriggja hólfa líkan (α og β dreifingarfasar og lokabrotthvarfsfasi á eftir).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 1.000 mg aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 19 % tot 33 % van de toegediende dosis dalbavancin uitgescheiden in de urine als dalbavancin en 8 % tot 12 % als de metaboliet hydroxy-dalbavancin.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum skildist að meðaltali 19% til 33% af gefnum dalbavancin skammti út í þvagi sem dalbavancin og 8% til 12% sem umbrotsefnið hýdroxý dalbavancin.