FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP 2012. november 6-án szakértői csoporttal is konzultált, hogy több kérdésben kikérje álláspontjukat.
Estonian: Inimravimite komitee pidas 6. novembril 2012 mitmes küsimuses nõu ka eksperdirühmaga.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Ebben a kontextusban a klinikai jelentőség élvez elsőbbséget a statisztikai szignifikanciával szemben.
Estonian: Sellises olukorras on kliiniline olulisus statistilisest olulisusest tähtsam.
Hungarian: A csípőtáji töréseket csökkentő hatását nem bizonyították.
Estonian: Puusamurdude vähenemist ei ole tõendatud.
Hungarian: A termék intramuszkulárisan, szubkután úton vagy intravénásan alkalmazható.
Estonian: Ravimit tohib manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt.
Hungarian: A kalcitonin vizsgálatok során jelentett daganatos esetek többsége a kezelés után 12 hónappal fordult elő.
Estonian: Enamik kaltsitoniini uuringutes teatatud vähijuhtudest esines 12 kuud pärast ravi.
Hungarian: Korábban aggályok merültek fel bizonyos javallatok hatásosságával kapcsolatban, aminek eredményeképpen 2000-ben a 75/319/EK irányelv 12. cikkelye (amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelyének) szerinti beterjesztést indítottak.
Estonian: Varasemad efektiivsusprobleemid põhinesid teatud näidustustel, mille tulemusena algatati 2000. aastal direktiivi 75/319/EÜ artikli 12 kohane esildis (vastab direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31).
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a prosztatarákkal fennáll némi kapcsolat, de az eredmények nem általánosíthatók.
Estonian: Andmed viitavad, et on olemas teatud seos eesnäärmevähi tekkega, kuid neid tulemusi ei saa üldistada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a vélemény IV. melléklete írja le.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on arvamuse IV lisas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a figyelembe vett és értékelt Bradford-Hill kritériumokon alapuló ok-okozati összefüggés hiányát is tárgyalja.
Estonian: Müügiloa hoidja mainib ka, et arvestatud ja hinnatud Bradfordi-Hilli kriteeriumidel põhinev põhjuslikkus puudub.
Hungarian: Általános következtetések
Estonian: Üldine järeldus
Hungarian: A CHMP véleményének és ajánlásainak a CHMP 2012. júliusi ülésén sorra került elfogadását követően 2012. augusztus 8-án újraértékelés iránti kérelem érkezett a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultjától, a Therapicontól, amely a beterjesztési eljárásban érintett.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuste ja soovituste vastuvõtmist juuli 2012 koosolekul laekus 8. augustil 2012 müügiloa hoidjalt ja esildismenetlusse kaasatud ettevõttelt Therapicon taasläbivaatamise taotlus.
Hungarian: Újraértékelési eljárás
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Hungarian: Kivételes esetekben a kezelés időtartama legfeljebb 6 hónapra hosszabbítható, és megfontolható az időszakos újrakezelés.
Estonian: Ravi kestust võib erandlike asjaolude ilmnemisel pikendada maksimaalselt 6 kuuni ja kaaluda võib perioodilist kordusravi.
Hungarian: Az alacsony jelentettség magyarázatául szolgálhat az a tényező is, hogy a kalcitonin közel 40 éve engedélyezett készítmény.
Estonian: Teadete väikest arvu võib selgitada ka see, et kaltsitoniinil on olnud müügiluba peaaegu 40 aastat.
Hungarian: Ezeket az adatokat az orális készítményekkel végzett 3 vizsgálat (C2301, C2302 és A2303) metaanalízise is alátámasztja.
Estonian: Neid andmeid toetavad ka suukaudsete ravimvormide 3 uuringu (C2301, C2302 ja A2303) metaanalüüsid.
Hungarian: Farmakovigilancia
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Hungarian: • Átfogó előny-kockázat értékelés
Estonian: • Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Hungarian: 1987 óta a kalcitonin intranazális készítményként is elérhető.
Estonian: Alates 1987. aastast on kaltsitoniini turustatud intranasaalse ravimvormina.
Hungarian: A közölt összefoglaló statisztika következetlenségét a CHMP elismeri, de az általános értelmezésre gyakorolt hatását elhanyagolhatónak vagy nem létezőnek kell tekinteni.
Estonian: Inimravimite komitee teab esitatud kokkuvõtliku statistika vastuolusid, aga nende mõju tulemuste üldisele tõlgendamisele tuleb pidada väga väikeseks või üldse puuduvaks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) javulása alábecsüli a törésekkel kapcsolatos hatásosságot.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et luu mineraaltiheduse (BMD) suurenemine alahindab efektiivsust luumurdude suhtes.
Hungarian: Továbbá, a mortalitási elemzés kimutatta, hogy kizárólag kalcitoninnal kezelt betegek haltak meg a vizsgálatok alatt, ami arra utal, hogy a kalcitonin felgyorsítja a daganatnövekedést.
Estonian: Lisaks näitas suremuse analüüs, et uuringute jooksul surid vähki ainult kaltsitoniiniga ravitud patsiendid, mis viitab, et kaltsitoniin kiirendab tuumori kasvu.
Hungarian: Az újraértékelési eljárás átfogó következtetése
Estonian: Taasläbivaatamise menetluse üldine järeldus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a metaanalízisben szereplő vizsgálatokból hiányoztak a meghatározott PICO (betegpopuláció, beavatkozás, összehasonlítás és kimenetel) fogalmak.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel puudus metaanalüüsiga hõlmatud uuringutes PICO (populatsioon, interventsioon, võrdlemine ja tulemused) määratlus.
Hungarian: Azon túl, hogy hiányzott a dózis-válasz, a vizsgálat eredményeit fontos módszertani hiányosságok is korlátozták (nem végeztek korrekciót a többszörös tesztelésre nézve, és a betegek nagyon magas százaléka szakította meg a vizsgálatot).
Estonian: Peale annuse ravivastuse puudumise on uuringu tulemused piiratud ka oluliste meetodipiirangute tõttu (tulemusi ei saa kohandada mitmestele katsetele, uuringu katkestanud patsientide väga suur osakaal).
Hungarian: A korábbi - 2003-ban lezárt - beterjesztési eljárás kimenetele alapján jelenleg engedélyezett javallatokat felülvizsgálták a jelen eljárás során.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses vaadati üle 2003. aastal lõppenud eelmise esildismenetluse tulemusena praegu heakskiidetud näidustused.
Hungarian: Bár a CHMP elismeri, hogy egyes vizsgálatok bevonása vagy kizárása különböző irányban módosíthatja az átfogó esélyhányadost (OR), elismeri, hogy az eredmények hitelességének felmérése céljából ésszerű egy sor érzékenységi elemzést elvégezni.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee tunnistab, et üksikuuringute kaasamine või väljajätmine muudab üldist riskisuhet (OR) eri suundades, on teada, et tulemuste üheseks tõlgendamiseks on vaja teha mitu tundlikkusanalüüsi.
Hungarian: Ezek közül kettő (a C2301 és a C2302) osteoarthritis vizsgálat volt, melynek során a betegek naponta kétszer 0,8 mg-ot kaptak.
Estonian: Uuringutest kaks olid osteoartriidi uuringud (C2301 ja C2302), milles patsiendid said kaltsitoniini 0,8 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: 2010 novemberében megállapították a prosztatarákkal kapcsolatos előzetes biztonságossági eredményeket a kalcitonin új orális készítményével végzett két klinikai vizsgálat során.
Estonian: 2010. aasta novembris leiti siiski esialgsed eesnäärmevähiga seotud ohutusjuhtumid kahes kliinilises uuringus, milles kasutati kaltsitoniini uut suukaudset ravimvormi.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a biztonsági jelzésen alapuló metaanalízisek bármelyike lényegéből fakadóan mindig utólag készül, az ilyen elemzések célkitűzése pedig a betegeket érő potenciális kockázatok mennyiségi kizárása.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mis tahes ohutusteate alusel korraldatud metaanalüüs toimub määratluse järgi alati järelanalüüsina ja sellise analüüsi eesmärk on kvantitatiivselt välistada teatud võimalik oht patsientidele.
Hungarian: A korábban említettek szerint egyetértés született arról, hogy a PROOF vizsgálat a kalcitonin mérsékelt hatásosságát igazolja a csigolyatörések kockázatának csökkentése terén.
Estonian: Nagu mainitud eespool, nõustutakse sellega, et uuring PROOF tõendab kaltsitoniini mõõdukat efektiivsust lülisamba lülimurdude riski vähendamisel.
Hungarian: A PSA elemzés egymagában azonban korlátozott értékű, mivel ismert, hogy a PSA értékeket a prosztatarákon kívül más tényezők is befolyásolják, és ezért az elemzés nem magyarázhatja meg a kalcitoninnal kezelt betegek prosztatarákjának magasabb incidenciáját.
Estonian: PSA analüüs omaette on siiski piiratud väärtusega, sest on teada, et PSA-sisaldust võivad peale eesnäärmevähi mõjutada ka muud tegurid ning see ei saa seletada eesnäärmevähi suuremat esinemust kaltsitoniiniga ravitud patsientidel.
Hungarian: • Paget-kór kezelése (injektálható készítmény)
Estonian: • Pageti tõve ravi (süstitav ravimvorm)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja emellett felvetett néhány kérdést az intranazális kalcitonint alkalmazó 17 vizsgálat metaanalízisének módszertani hibáival kapcsolatban is, és ismertette az adatok újraelemzését.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstatas mõne küsimuse seoses kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi 17 uuringu metaanalüüsi metodoloogiliste puudustega ja esitas uue andmeanalüüsi.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a (2003. június 12-i bizottsági döntés értelmében) engedélyezett javallatokban alkalmazott kalcitonin rövid és hosszú távú hatásosságáról rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat a kalcitonin rákkeltő kockázatára vonatkozóan.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle praegu olemasolevad kaltsitoniini lühi- ja pikaajalise efektiivsuse andmed heakskiidetud näidustustel (vastavalt komisjoni 12. juuni 2003 otsusele) ning prekliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest pärineva teabe kaltsitoniini manustamisega seonduva vähiriski kohta.
Hungarian: Ezt az új orális készítményt az EU tagállamok egyikében sem nyújtották be engedélyezésre.
Estonian: Uue suukaudse ravimvormi kohta ei ole esitatud müügiloa taotlusi Euroopa Liidu üheski liikmesriigis.
Hungarian: A Sanofi-Aventis farmakovigilancia adatbázis és a Novartis globális biztonságossági adatbázis adatait elemezték jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok szervrendszerkategóriába tartozó valamennyi eset azonosítása céljából.
Estonian: Samuti analüüsiti andmeid, mis pärinesid Sanofi-Aventise ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja Novartise ülemaailmsest ohutuse andmebaasist, et leida kõik healoomuliste kasvajate, pahaloomuliste kasvajate ning kindlaksmääramata organsüsteemi klassi (SOC) juhud.
Hungarian: A közelmúltban kifejlesztettek egy új orális kalcitonin készítményt is, amely a peptidhormonból és a peptidek tápcsatornából történő felszívódását fokozó, újonnan felfedezett 5-CNAC-ból (8-(N-2hidroxi-5-klór-benzoil)-amino-kaprilsav) áll.
Estonian: Hiljem on välja töötatud uus kaltsitoniini suukaudne ravimvorm, mis sisaldab peptiidhormooni ja 5CNAC-d (8-(N-2-hüdroksü-5-kloro-bensoüül)-aminokaprüülhape), mis on hiljuti välja töötatud gastrointestinaalsete peptiidide imendumist soodustav aine.
Hungarian: Ha figyelembe vesszük azokat a vizsgálatokat, amelyekben nem számoltak be rosszindulatú elváltozásokról, a becsült OR 2,12.
Estonian: Koos uuringutega, milles pahaloomuliste kasvajate juhtudest ei teatatud, oli hinnanguline riskisuhe 2,12.
Hungarian: A harmadik, az A2303, az új orális kalcitonin készítmény III. fázisú vizsgálata volt, amelyet oszteoporózisban szenvedő posztmenopauzás nőknél végeztek.
Estonian: Kolmas oli uuring A2303, kaltsitoniini uue suukaudse ravimvormi III faasi uuring menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel.
Hungarian: A CHMP támogatja továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelentetését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
Hungarian: Ezenfelül - nem vitatva azt, hogy a statisztikai szignifikanciát bizonyos esetekben elérték-e vagy sem - a daganatos betegségek fokozott kockázatának nyilvánvaló, következetes és egyértelmű tendenciája mutatkozik.
Estonian: Sellele lisaks, puutumata arutellu, kas mõnel juhul on statistiline olulisus tõendatud või mitte, on tõendatud vähiriski suurenemise järjepidevat ja selget suundumust.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a PROOF vizsgálat a 200 NE adaggal kezelt csoportban észlelt csigolyatörések gyakorisága tekintetében 0,032-es p-értékkel alátámasztja a hatásosságot, illetve a kisebb (100 NE) és a nagyobb (400 NE) adaggal kezelt csoportokban nincs statisztikailag szignifikáns változás.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uuring PROOF toetab kaltsitoniini efektiivsust lülisamba lülimurdude esinemissageduse osas 200 IU annuse rühmas (p = 0,032) ning puuduvad statistiliselt olulised muutused väiksema (100 IU) ja suurema (400 IU) annuse rühmades.
Hungarian: A Paget-kór vonatkozásában a hatásosság bizonyítéka néhány kisebb, a legtöbb esetben 318 hónapos kezelési időtartamot alkalmazó vizsgálat publikált szakirodalmán alapul.
Estonian: Pageti tõve korral põhinevad efektiivsusandmed avaldatud kirjandusel väikese arvu uuringute kohta, kus ravi kestus oli enamasti 3-18 kuud.
Hungarian: Ennélfogva, a bizottság a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények (injektálható készítmények) forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta a terméktájékoztatónak a CHMP vélemény III. mellékletében leírt változtatásai szerint.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee muuta kaltsitoniini sisaldavate ravimite (süstitavate ravimvormide) müügiluba ja ravimiteavet, nagu on kirjeldatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Hungarian: Az eltérő eredmények lehetséges magyarázatai közé tartoznak az oszteoporózis vizsgálatban alkalmazott alacsonyabb dózis, a férfi betegek korai kilépése és a második osteoarthritis vizsgálat során bevezetett intenzív prosztatarák szűrő program, amely további eseteket azonosított, és elfedhette a vizsgálatok különféle kezelési karjaiban található daganatos esetek közötti egyenlőtlenségeket.
Estonian: Lahknevate tulemuste võimalikud selgitused on näiteks väiksem annus osteoporoosi uuringus ja meesosalejate enneaegne uuringust lahkumine ning teise osteoartriidi uuringu intensiivne eesnäärmevähi sõeluuringuprogramm, milles tuvastati veel juhte ja mis võis varjata võimalikku vähijuhtude tasakaalustamatust eri ravirühmade vahel.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a kalcitonin injektálható készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások és az intranazális kalcitonin készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning kaltsitoniini süstitavate ravimvormide müügilubade tingimuste muutmise ja kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide müügilubade peatamise alused
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP (korábban CPMP) 2002. november 21-én elfogadta az injektálható kalcitonin kedvező előny-kockázat profiljára vonatkozó véleményt az alábbi javallatokban:
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist võttis inimravimite komitee (varem ravimpreparaatide komitee) 21. novembril 2002 vastu otsuse süstitava kaltsitoniini kasulikkuse ja riski soodsa suhte kohta järgmistel näidustustel:
Hungarian: A különbségeket nem tekintik elegendően meggyőzőnek ahhoz, hogy megváltoztassák a CHMP korábbi következtetését a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett kialakuló daganatos betegségek fokozott kockázatát illetően.
Estonian: Erinevusi ei ole peetud piisavalt veenvateks, et need muudaksid inimravimite komitee varasemat järeldust seoses vähiriskiga kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasutamisel.
Hungarian: Az alkalmazott módszertan a CHMP ennek megfelelően elegendőnek ítélte.
Estonian: Selle eesmärgi tõttu hindas inimravimite komitee kasutatava metodoloogia piisavaks.
Hungarian: Ez a pivotális vizsgálat azt mutatta, hogy csak a vizsgált dózisok egyike, a 200 NE kalcitonin/nap járt statisztikailag szignifikáns hatással, bár ennek a dózisnak az esetében nem érték el a statisztikai szignifikanciát, amikor legalább 2 új csigolyatörésben szenvedő betegeket elemeztek.
Estonian: Selles keskses registreerimisuuringus selgus, et ainult üks uuritavatest annustest - 200 IU kaltsitoniini ööpäevas - oli seotud statistiliselt olulise toimega, kuid vähemalt 2 uue lülimurruga patsientide analüüsis statistine olulisus puudus.
Hungarian: Ezt valószínűleg a daganatnövekedés felgyorsulása okozza, mint ahogyan a publikált szakirodalomban is felvetették.
Estonian: Kõige tõenäolisem mehhanism on tuumori kasvu kiirenemine, mida on oletatud ka avaldatud kirjanduses.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy ezekben a vizsgálatokban a daganatos megbetegedés okozta mortalitás is jelentősen magasabb volt a kalcitoninnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest; 7 eset (37,5%) 2 esethez (10,5%) hasonlítva.
Estonian: On oluline, et suremus vähi tõttu oli nendes uuringutes kaltsitoniinirühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas: vastavalt 7 juhtu (37,5%) ja 2 juhtu
Hungarian: Az intranazális alkalmazást értékelő vizsgálatokban a kalcitoninnal kezelt betegeknél a daganatos megbetegedés abszolút kockázatának növekedése 2,36% volt a placebóval kezeltekhez képest.
Estonian: Vähi absoluutne risk kaltsitoniiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes oli intranasaalsetes uuringutes 2,36%.
Hungarian: • A bizottság azt is figyelembe vette, hogy az oszteoporózisban szenvedő betegeknél hosszú távon kell alkalmazni az intranazális kalcitonin kezelést.
Estonian: • komitee arvestas ka, et osteoporoosiga patsientidel tuleb intranasaalset kaltsitoniini manustada pikka aega;
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az esetek többségében nagyon kevés dokumentáció áll rendelkezésre, az olyan nemkívánatos események, mint a daganatos megbetegedés esetében nem lehet csupán a spontán jelentések alapján megállapítani az oki összefüggést.
Estonian: Arvestades, et enamik juhte oli väga halvasti dokumenteeritud, ei ole sellise kõrvalnähu nagu vähi põhjuslikkuse määramine ainult spontaansete teadete alusel mõistlik.
Hungarian: Továbbá, az új készítménnyel végzett vizsgálatok metaanalízise statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a kalcitoninnal kezelt betegek incidencia-gyakoriság hányadosában(1,33 (1,035-1,72), az intranazális készítménnyel végzett vizsgálatok során megfigyelt növekedéshez hasonlóan.
Estonian: Samuti tõendas uue ravimvormi uuringute metaanalüüs esinemussuhte statistiliselt olulist suurenemist kaltsitoniiniga ravitud patsientidel: 1,33 (1,035…1,72), mis sarnanes intranasaalsete ravimvormide uuringutes täheldatud suurenemisega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azért vonja kétségbe a metaanalízis eredményeit, mert a heterogén jelleg megléte mellett a rögzített hatások modelljét alkalmazták.
Estonian: Müügiloa hoidja kahtles metaanalüüsi tulemustes, sest kasutatud oli fikseeritud toimete mudeleid heterogeensuse tingimustes.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a kalcitonint tartalmazó gyógyszerekről rendelkezésre álló összes hatásossági és biztonságossági adatot, különösképpen a daganatos betegség kockázatához kapcsolódó új adatokat.
Estonian: • komitee hindas kaltsitoniini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige uusi andmeid seoses vähiriskiga;
Hungarian: A CHMP harmadik felek által benyújtott információkat is figyelembe vett a beterjesztési eljárás során.
Estonian: Inimravimite komitee arutas esildismenetluse ajal ka kolmandate isikute esitatud teavet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kalcitonin kapcsán észlelt daganatos betegségekről szóló, forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alacsony számáról számolt be.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates oli kaltsitoniiniga seotud turustamisjärgsete spontaansete vähijuhtude arv väike.
Hungarian: Noha ez a kijelentés a megfigyeléses vizsgálatokra igaz lehet, a CHMP véleménye az, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban valószínűtlen az olyan torzító hatás, amely a kezelési ágak egyikének kedvez, mivel a randomizálási eljárás elegendő mértékben kiegyensúlyozott csoportokat biztosít.
Estonian: Kuigi see argument võib kehtida vaatlusuuringute kohta, on inimravimite komitee arvamusel, et võimalikud randomiseeritud kliiniliste uuringute kõrvalekalded, mis võiksid eelistada üht raviviisi, on ebatõenäolised, sest randomiseerimine tagab piisavalt hästi tasakaalustatud rühmade koostamise.
Hungarian: A leglényegesebb nem klinikai vizsgálatok a krónikus rákkeltő hatásra vonatkozóan patkányokon és egereken végzett próbák, és ezek a kalcitonin rákkeltő potenciálja tekintetében nem meggyőzőek.
Estonian: Kõige asjakohasemad mittekliinilised uuringud on rottide ja hiirtega toimunud kantserogeensusuuringud, mis ei tõesta lõplikult kaltsitoniini kantserogeenset potentsiaali.
Hungarian: Mint már korábban megvitattuk, a Paget-kór kezelésére alkalmazott kalcitonin hatásossága korlátozott, amit csak részben validál a jól ismert alkalmazása és a farmakológiai hatás valószínűsége.
Estonian: Nagu mainitud, on kaltsitoniini efektiivsus Pageti tõve korral piiratud ning osaliselt valideeritud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse ja farmakoloogilise põhjendatusega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megalapozatlannak tartja, hogy a metaanalízisből kizártak négy olyan vizsgálatot, amelyben egy esetben sem fordult elő daganatos betegség.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole metaanalüüsist väljajätmine põhjendatud neljas uuringus, kus vähijuhtumeid ei esinenud.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a BMD-t továbbra is fontos kiegészítő markernek tekintik, amelyről igazolták, hogy placebóhoz viszonyítva mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns emelkedést mutatott.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et luu mineraaltihedus on endiselt oluline asendusmarker, mis on näidanud mõõdukat, aga statistiliselt olulist mineraaltiheduse suurenemist võrreldes platseeboga.
Hungarian: hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében
Estonian: luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel
Hungarian: Tekintettel a biztonságossági aggályokra, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy ebben a javallatban csökkenteni kell a célpopulációt.
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et näidustuse jaoks on vaja sihtpopulatsiooni piirata.
Hungarian: Bár ezek a vizsgálatok - néhány fontos korlátozás és az emberre vonatkozó meggyőző bizonyítékok hiánya miatt - külön-külön véve eddig nem számítottak megfelelően erősnek az ok-okozati összefüggés megállapításához, a kalcitonin klinikai vizsgálataiból származó frissebb adatok fényében új jelentőséget kapnak.
Estonian: Kuigi mõne olulise piirangu ja inimriski kindlate andmete puudumise tõttu ei ole seni peetud neid uuringuid eraldi piisavaks, et väita põhjusliku seose olemasolu, annavad kaltsitoniini kliiniliste uuringute uued andmed neile uue tähenduse.
Hungarian: A prosztatarákra vonatkozóan a két első osteoarthritis vizsgálatban (C2301 és C2302) részt vevő valamennyi férfibeteg prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjére vonatkozóan nyújtott adatok azt mutatták, hogy a kalcitonin nincs hatással a PSA szintre.
Estonian: Seoses eesnäärmevähiga näitasid osteoartriidi kahes esimeses uuringus (C2301 ja C2302) kõigil meespatsientidel eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) sisalduse andmed, et kaltsitoniin PSA-sisaldust ei mõjuta.
Hungarian: Az új orális kalcitonin készítményt értékelő két másik vizsgálatban mért megnövekedett rákkeltő kockázat nem volt statisztikailag szignifikáns, az incidencia-gyakoriság hányadosa1,61 (0,81-3,16) volt a C2302, illetve 1,10 (0,82-1,48) az A2303 vizsgálat esetében.
Estonian: Kaltsitoniiniga kaasneva vähi suurenenud risk teises kahes uue suukaudse ravimvormi uuringus ei olnud statistiliselt oluline, uuringute C2302 ja A2303 esinemussuhe oli vastavalt 1,61 (0,81…3,16) ja 1,10 (0,82…1,48).