FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ľudia so známou precitlivelosťou na chinolóny sa musia vyhýbať kontaktu s liekom.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir kínólónum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Slovak: Objem aplikovaný na jedno miesto vpichu u psov nesmie presahovať 5,0 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál sem gefa má á hverjum stungustað hjá hundum er 5 ml.
Slovak: Difloxacíniumchlorid môže byť baktericídny a pôsobí primárne prostredníctvom inhibície bakteriálnej DNA gyrázy.
Icelandic: Dífloxacín hýdróklóríð getur haft bakteríudrepandi áhrif og verkar aðallega með því að hamla DNA gýrasa í bakteríum.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovak: Farmakologicky účinná látka rezíduá zvieraťa tkanivo
Icelandic: Lyfjafræðilega virk efni
Slovak: Použitie lieku mimo návod uvedený v SPC môže zvýšiť výskyt bakteriálnej rezistencie na fluorochinolóny a kvôli možnej krížovej rezistencii môže znížiť účinnosť liečby inými chinolónmi.
Icelandic: Ef lyfið er notað öðruvísi en fyrirmæli eru gefin um í Samantekt á eiginleikum lyfs gæti tíðni baktería með þol gegn flúorókínólónum aukist og gagnsemi meðferðar með öðrum kínólónum minnkað vegna hugsanlegs víxlþols.
Slovak: Áno.
Icelandic: Já.
Slovak: Vedeli ste?
Icelandic: Vissir þú þetta?
Slovak: Často kladené otázky
Icelandic: Algengar spurningar
Slovak: Čo to znamená?
Icelandic: Hvað þýðir hann?
Slovak: Čo sa stane s mojím hlásením po jeho odoslaní?
Icelandic: Hvað verður um tilkynninguna eftir að ég sendi hana?
Slovak: Tento symbol však neznamená, že liek nie je bezpečný.
Icelandic: Táknið þýðir ekki að lyfið sé óöruggt.
Slovak: Pomoc vám môžu poskytnúť aj pacientske organizácie vo vašej krajine.
Icelandic: Heilbrigðisstofnanir landsins þíns geta einnig veitt þér aðstoð.
Slovak: Aké informácie mám hlásiť?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
Slovak: Ako sú moje osobné údaje chránené?
Icelandic: Er persónulegum upplýsingum mínum haldið leyndum?
Slovak: Poznatky o liekoch neustále pribúdajú.
Icelandic: Við fræðumst stöðugt meira um lyf.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajší účinok v mene niekoho, o koho sa staráte, ako je napríklad dieťa alebo príbuzný.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir fyrir hönd einstaklings sem þú annast, s.s. barns eða ættingja.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám môže pomôcť pri vyplnení hlásenia a tiež ho môžete požiadať, aby hlásenie poslal vo vašom mene.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur aðstoðað þig við að ljúka við tilkynninguna og getur jafnvel sent hana fyrir þína hönd.
Slovak: Môžete si tiež pozrieť európsku databázu (www.adrreports.eu) alebo sa môžete obrátiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde získate ďalšie informácie.
Icelandic: Þú getur einnig leitað í evrópska gagnagrunninn (www.adrreports. eu) eða haft samband við heilsuyfirvöld til að fá ítarlegri upplýsingar.
Slovak: Ako pacient máte právo hlásiť neželané vedľajšie účinky liekov priamo príslušným orgánom.
Icelandic: Sem sjúklingur hefur þú rétt til að tilkynna óæskilegar aukaverkanir lyfja til yfirvalda.
Slovak: Kde môžem nájsť informácie o vedľajších účinkoch lieku, ktoré už boli hlásené?
Icelandic: Hvar get ég fengið upplýsingar um aukaverkanir sem þegar er búið að tilkynna vegna þessa lyfs?
Slovak: • všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase (vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie),
Icelandic: öll önnur lyf sem tekin eru á svipuðum tíma (að meðtöldum lyfseðilsskyldum lyfjum, lyfjum sem ekki eru lyfsseðilsskyld, hómópatalyfjum og getnaðarvörnum);
Slovak: Môže mi niekto pomôcť pri hlásení vedľajšieho účinku?
Icelandic: Get ég fengið hjálp við að tilkynna aukaverkanir?
Slovak: Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov.
Icelandic: Öll meðferð persónulegra upplýsinga sem tengjast tilkynningu aukaverkana er í samræmi við reglur Evrópusambandsins um persónuvernd.
Slovak: Obrátený čierny trojuholník ▼ signalizuje, že treba hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky buď preto, že liek je nový alebo preto, že je veľmi dôležité získať viac informácii o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Icelandic: Öfugur svartur þríhyrningur „▼" er áminning um að þú eigir að tilkynna aukaverkanir vegna töku lyfsins, annaðhvort vegna þess að lyfið er nýtt eða vegna þess að þörf er á að fá ítarlegri upplýsingar um langtímaöryggi þess.
Slovak: • informácie o osobe, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok (napríklad vek a pohlavie),
Icelandic: • upplýsingar um aðilann sem fann fyrir aukaverkununum (svo sem aldur og kyn);
Slovak: Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku.
Icelandic: Tilkynningin þín er einungis notuð til vísindalegs mats á lyfinu.
Slovak: Aj keď sú lieky pred registráciou rozsiahlo testované počas klinických štúdií, o ich vedľajších účinkoch nemôže byť známe všetko, kým ich nezačne postupne používať veľký počet ľudí.
Icelandic: Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í langan tíma.
Slovak: Môžete sami nahlásit vedľajšie účinky
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
Slovak: Prečo hlásiť vedľajší účinok?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
Slovak: • číslo šarže lieku (nachádza sa na obale),
Icelandic: • lotunúmer lyfsins (gefið upp á pakkningunni);
Slovak: Ak je to možné, vo svojom hlásení by ste mali uviesť tieto informácie:
Icelandic: Þú ættir að leggja fram eftirfarandi upplýsingar þegar þú tilkynnir aukaverkanir, ef hægt er:
Slovak: Vedľajší účinok zvyčajne môžete hlásiť tak, že vyplníte tlačivo online alebo vyplníte tlačivo, ktoré ste dostali od svojho lekára alebo v miestnej lekárni.
Icelandic: Þú getur yfirleitt tilkynnt aukaverkanir með því að fylla út eyðublað á netinu, hjá lækni eða í lyfjabúð.
Slovak: • dávka a názov lieku, ktorý pravdepodobne spôsobil vedľajší účinok (obchodný názov lieku a tiež liečivo),
Icelandic: • skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
Slovak: Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál).
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki").
Slovak: Liek má v písomnej informácii pre používateľa uvedený symbol čierneho trojuholníka.
Icelandic: Á fylgiseðli lyfsins er svartur þríhyrningur.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Slovak: Ďalšie informácie a online formulár na hlásenie vedľajších účinkov nájdete na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (použite príslušné internetové adresy na nahlásenie vedľajšieho účinku cez webovú stránku).
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar og til að tilkynna aukaverkanir á netinu skaltu fara á vefsvæði yfirvalda landsins þíns (þessa tengla skaltu nota til að tryggja að þú gerir tilkynninguna á rétta vefsvæðinu).
Slovak: Orgány pre lieky môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať a dokonca môžu zastaviť používanie lieku.
Icelandic: Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir notkun þess.
Slovak: Ako mám hlásiť vedľajší účinok?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir?
Slovak: Ak si myslíte, že liek spôsobil vedľajší účinok, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku, kde sú uvedené informácie o tom, ako hlásiť vedľajší účinok.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
Slovak: Vedľajší účinok (nazýva sa tiež nežiaduca reakcia) je neželaný príznak alebo účinok spôsobený liekom.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
Slovak: • opis vedľajšieho účinku,
Icelandic: • lýsingu á aukaverkununum;
Slovak: • akékoľvek ďalšie možné ochorenia osoby, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete poskytnúť viac informácií o liekoch, čo napokon pomôže zvýšiť bezpečnosť lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
Slovak: Nemôžete si byť vždy istý, že to, čo pociťujete, je spôsobené liekom, ale hlásením podozrenia na vedľajšie účinky môžete príslušným orgánom pomôcť pri posudzovaní a prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
Slovak: Ako zistím, že to bol vedľajší účinok?
Icelandic: Hvernig veit ég að um aukaverkanir sé að ræða?
Slovak: Mali by ste ich kontaktovať hneď, ako sa u vás vyskytne vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že je závažný alebo ak je tento účinok označený v písomnej informácii pre používateľa priloženej k vášmu lieku ako závažný.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
Slovak: Dospelí a starší (≥ 65 rokov)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (≥ 65 ára)
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið of snemma getur sýkingin komið aftur.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort fídaxómísín geti skaðað barnið.
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum er ekki þekkt.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Slovak: Pohlavie, hmotnosť a rasa
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. decembra 2011
Icelandic: 5. desember 2011
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn klínískt mikilvægur.
Slovak: DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
Icelandic: DIFICLIR má ekki nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um slíka notkun hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fídaxómísíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
Icelandic: Læknirinn þinn veit hvort sjúkdómurinn, sem þú ert með, flokkast undir alvarleg tilfelli og mun segja þér hvort þetta lyf henti þér.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
Icelandic: Í því tilfelli skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Icelandic: Það truflar RNA pólýmerasa á öðrum stað en rífamýcín.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Icelandic: Þú getur tekið DIFICLIR fyrir, með eða eftir máltíð.
Slovak: DIFICLIR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: DIFICLIR má taka með eða án fæðu.
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Icelandic: Fídaxómísín örvar ekki né hindrar CYP450 ensím in vitro.
Slovak: Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fídaxómísín skilst út í brjóstamjólk en ekki er búist við að svo sé.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort lyfið henti þér.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
Icelandic: 22. ágúst 2016
Slovak: Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka mögulegar aukaverkanir og því er mælt með almennri stuðningsmeðferð.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna ristilbólgu og sjúklingar með fjölda tilvika Clostridium difficile sýkingar (skilgreint sem fleiri en eitt fyrra tilvik, innan síðustu þriggja mánaða) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), eru ógleði, uppköst og hægðatregða.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir eru eftirfarandi:
Slovak: Biocodex SIA Tel:
Icelandic: Biocodex SIA
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že pohlavie, hmotnosť alebo rasa nemajú žiadny významný vplyv na koncentráciu fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að kyn, kynstofn og þyngd hafi ekki meiri háttar áhrif á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118.
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
Icelandic: Önnur lyf sem þú tekur geta haft áhrif á magn DIFICLIR í blóði, og einnig getur taka DIFICLIR haft áhrif á magn annarra lyfja í blóði.
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað
Slovak: Príkladom týchto liekov sú: cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr. po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú artritídu alebo nefrotický syndróm), ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií), erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože), klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka), verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu), dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu), dabigatranetexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene bedrového alebo kolenného kĺbu).
Icelandic: - ciklósporín (lyf sem er notað til að bæla ónæmisviðbrögð líkamans og er notað t.d. eftir líffæra eða beinmergsígræðslu, við psoriasis eða exemi eða við iktsýki eða nýrungaheilkenni) - ketókónazól (lyf sem er notað við sveppasýkingum) - erýtrómýsín (lyf sem notað er við sýkingum í eyra, nefi, hálsi, brjóstholi og húð) - klarítrómýsín (lyf sem er notað við sýkingum í brjóstholi, hálsi og ennis- og kinnholum, húð og vefjum og Helicobacter pylori sýkingum sem tengjast magasári eða skeifugarnarsári) - verapamíl (lyf sem notað er við háum blóðþrýstingi og til að koma í veg fyrir brjóstverkjaköst eða notað eftir hjartadrep til að koma í veg fyrir annað hjartadrep) - drónedarón og amíódarón (lyf við hjartsláttartruflunum) - dabígatran etexílat (lyf sem er notað til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist eftir mjaðma eða hnjáliðskiptaaðgerðir)
Slovak: V hodnotení na potkanoch nemal fidaxomicín žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
Icelandic: Frjósemi Fídaxómísín hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir á meðan meðferð með DIFICLIR stendur skal hætta notkun lyfsins og hefja aðra viðeigandi meðferð.
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýnir einnig virkni gegn örverum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð greindu frá sögu um ofnæmi fyrir makrólíðum.
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: DIFICLIR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR Ako užívať DIFICLIR
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DIFICLIR Hvernig nota á DIFICLIR
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
Icelandic: Fídaxómísín og OP-1118 þéttni var u.þ.b. 2 sinnum hærri hjá sjúklingum ≥ 65 ára, samanborið við sjúklinga sem voru < 65 ára.
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hylkislaga töflur, hvítar eða beinhvítar á lit, merktar „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Slovak: Opis populácie pacientov v klinických skúšaniach
Icelandic: Lýsing á sjúklingaþýði í klínískum rannsóknum
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ráðgert var, skal ræða við lækninn.
Slovak: Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
Icelandic: Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi.
Slovak: Polyetylénglykol Lecitín (sójový)
Icelandic: Pólýetýlenglýcól Lesitín (soja)
Slovak: Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú manst eftir því, nema ef kominn er tími til að taka næsta skammt.
Slovak: Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
Icelandic: Plasmaþéttni virðist vera hærri hjá öldruðum (aldur ≥ 65 ár).
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
Icelandic: Fídaxómísín (200 mg tvisvar á dag) hafði lítil áhrif, sem ekki voru klínískt mikilvæg, á útsetningu fyrir dígoxíni.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol a lecitín (sójový).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól og lesitín (soja).
Slovak: U zdravých dospelých jedincov je Cmax približne 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng.hod/ml po podaní 200 mg fidaxomicínu s Tmax 1,75 hodín.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum er Cmax u.þ.b. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-klst./ml eftir gjöf 200 mg af fídaxómísíni, með Tmax 1,75 klst.
Slovak: Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
Icelandic: Samhliða gjöf 200 mg af fídaxómísíni tvisvar á sólarhring með stökum 10 mg skammti af rosuvastatíni hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki klínísk mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) rosuvastatíns.
Slovak: DIFICLIR sa používa u dospelých na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridium difficile.
Icelandic: DIFICLIR er notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í slímhúð ristilsins af völdum ákveðinnar bakteríu sem kallast Clostridíum difficile.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že fidaxomicín a jeho metabolit OP-1118 sú inhibítory prenášačov BCRP, MRP2 a OATP2B1, no nebolo zistené, že sú substrátmi.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að fídaxómísín og umbrotsefni þess, OP-1118, eru hemlar flutningspróteinanna BCRP, MRP2 og OATP2B1, en reyndust ekki hvarfefni.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že tvorba OP-1118 nie je závislá na enzýmoch CYP450.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýna að myndun OP-1118 er ekki háð CYP450 ensímum.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Icelandic: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/733/004 20 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Icelandic: MIC90 fyrir fídaxómísín er 0,25 mg/l gegn Clostridium difficile, og MIC90 aðalumbrotsefnis þess, OP1118, er 8 mg/l.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur, á sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu, voru 47,9% (479/999) sjúklinganna (sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun) ≥ 65 ára og 27,5% (275/999) sjúklinganna voru meðhöndlaðir samhliða með sýklalyfjum, á rannsóknartímabilinu.
Slovak: Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku alebo silné svrbenie (pruritus), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).
Icelandic: Ef þú telur að þú sért mögulega með alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleika (mæði), þrota í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikinn kláða, skalt þú tafarlaust hætta töku DIFICLIR og leita læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Icelandic: Cmax í plasma fyrir fídaxómísín og OP-1118 var 22% og 33% lægri eftir fituríka máltíð samanborið við eftir föstu, en útsetning (AUC0-t) var sambærileg.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane závažného angioedému (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegum ofnæmisbjúgi (sjá kafla 4.8).
Slovak: 15 000 alebo hodnota kreatinínu ≥ 1,5 mg/dl.
Icelandic: > 38,5°C, fjöldi hvítra blóðkorna > 15.000 eða kreatíníngildi ≥ 1,5 mg/dl.