FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • nizek krvni tlak, pljuča brez zraka ali kolaps pljuč.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, липса на въздух в части от белия дроб или колапс на белия дроб.
Slovenian: Študija BALLR1, ki je prav tako ocenjevala učinke iNO pri nedonošenčkih, vendar se je iNO uvedel po 7 dnevih v odmerku 20 ppm, je ugotovila pomembno povečano število živih novorojenčkov brez BPD v 36. in 121. gestacijskem tednu (45 % v primerjavi s 95 (35,4 %) p < 0,028).
Bulgarian: Проучването BALLRI, което също изследва ефектите на iNO при новородени, но със стартиращо лечение с INO на седмия ден, и с доза от 20 ppm, открива значително повишение броя на живите новородени без BPD в 36-та гестационна седмица, 121 (45% срещу 95(35.4%) p<0.028.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila INOmax v odmerku 1 ppm oksigenacija ne spremeni, povečajte FiO2 za 10 %, prekinite uporabo zdravila INOmax in pri novorojenčku skrbno opazujte morebiten pojav znakov hipoksemije.
Bulgarian: Ако няма промяна в оксигенацията по време на прилагането на INOmax при 1 ppm, FiO2 трябва да се увеличи с 10%, INOmax да се спре, а новороденото - да се следи внимателно за признаци на хипоксемия.
Slovenian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Bulgarian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Slovenian: • povišana raven methemoglobina, kar zmanjša zmožnost prenosa kisika.
Bulgarian: • увеличен метхемоглобин, което намалява капацитета за пренос на кислород.
Slovenian: ECMO potrebovalo značilno manjše število novorojenčkov kot v kontrolni skupini (31 % proti 57 %, p < 0,001).
Bulgarian: Значимо по-малко новородени в групата с INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p<0,001).
Slovenian: Zdravilo INOmax so varno uporabljali skupaj s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidi, surfaktantom in pri visokofrekvenčnem predihavanju.
Bulgarian: INOmax е прилаган безопасно едновременно с толазолин, допамин, добутамин, стероиди, сърфактант и високочестотна вентилация.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso dokazali učinkovitosti vdihovanja dušikovega oksida pri bolnikih s prirojeno diafragmalno hernijo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не е демонстрирана ефикасност на използването на инхалиран азотен оксид при пациенти с вродена диафрагмална херния.
Slovenian: Sistem za dovajanje mora zagotavljati stalno koncentracijo vdihanega zdravila INOmax, ne glede na respirator.
Bulgarian: Системата за приложение трябва да осигурява непрекъсната инхалационна концентрация на INOmax независимо от вентилатора.
Slovenian: Če pride do nepričakovane spremembe v koncentraciji zdravila INOmax, je treba oceniti motnje v delovanju sistema in ponovno umeriti analizator.
Bulgarian: Ако настъпи неочаквана промяна на концентрацията на INOmax, системата за приложение трябва да се оцени за дефект, а анализаторът - да се калибрира наново.
Slovenian: Dušikov oksid se po vdihavanju absorbira sistemsko.
Bulgarian: Азотният оксид се абсорбира системно след вдишването.
Slovenian: Pljučna hipertenzija, povezana s srčnim kirurškim posegom Zdravilo INOmax se lahko uporablja šele po optimizaciji konservativne podpore.
Bulgarian: Пулмонална хипертония в резултат от сърдечна операция INOmax следва да се използва само след като консервативното лечение е било оптимизирано.
Slovenian: Primarni rezultat kombiniranih končnih točk za učinkovitost glede smrti ali BPD po 36 tednih gestacijske starosti med skupinama ni bil pomembno drugačen, celo s prilagoditvijo za gestacijsko starost kot kovariato (p = 0,40) ali telesno maso kot kovariato (p = 0,41).
Bulgarian: Първоначалият резултат, на комбинирания основен критерий за оценка на ефективността за смърт или BPD при гестационна възраст 36 седмици, не се различава значимо при двете групи, дори с коригиране на гестационната възраст като ковариат (p = 0.40), или с тегло при раждане като ковариат (p= 0.41).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INOmax
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на INOmax
Slovenian: Začnite takoj ko je mogoče, in v 4 do 24 urah zdravljenja omejite odmerek na 5 ppm, pod pogojem, da je arterijska oksigenacija pri tem najnižjem odmerku ustrezna.
Bulgarian: Започвайки колкото е възможно по-рано и в рамките на 4 до 24 часа от терапията, дозата трябва да се намали до 5 ppm, стига артериалната оксигенация да е адекватна при тази по-ниска доза.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila v obeh skupinah podobna.
Bulgarian: Нежеланите събития сборно се появяват с еднаква честота и в двете групи.
Slovenian: Farmakokinetiko dušikovega oksida so raziskovali pri odraslih.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азотния оксид е изучавана при възрастни.
Slovenian: Zdravljenje se začne kadarkoli med predoperacijskim delovnim potekom, da se zmanjša pljučni tlak.
Bulgarian: Терапията може да бъде започната по всяко време в пери-оперативния курс, за да намали пулмонарното налягане.
Slovenian: To lahko poveča iztisni delež desnega prekata.
Bulgarian: Това може да повиши дясно-камерната фракция на изтласкване.
Slovenian: Zdravilo INOmax sme uporabljati oz. z njim ravnati samo bolnišnično osebje.
Bulgarian: INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал
Slovenian: Namen tega dvojno slepega, randomiziranega, s placebom nadzorovanega preizkusa je bil določiti, ali vdihani dušikov oksid zniža smrtnost in/ali potrebo po zdravljenju z zunajtelesno membransko oksigenacijo (ECMO - »extracorporeal membrane oxygenation«).
Bulgarian: Целта на това двойно сляпо, рандомизирано и контролирано с плацебо проучване е да се определи дали вдишаният азотен оксид ще намали появата на смъртни случаи и/или началото на екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO).
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid se je v predoperacijskem okolju dajal do sedem dni, navadno pa čas zdravljenja traja od 24 do 48 ur.
Bulgarian: Вдишвания АО се дава за периоди до 7 дни в пери-оперативни условия, но най-често периода на лечението е от 24 до 48 часа.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovori vsebino in obliko izobraževalnega gradiva.
Bulgarian: Преди да се въведе новото показание на продукта във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Slovenian: Ko ste se odločili prekiniti zdravljenje z vdihovanjem dušikovega oksida, za 30 minut do eno uro zmanjšajte odmerek na 1 ppm.
Bulgarian: Когато се вземе решение за прекратяване на терапия с инхалиране на азотен оксид, дозата трябва да се намали до 1 ppm в продължение на 30 минути до един час.
Slovenian: Methemoglobinemijo, ki je ne odpravi zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, lahko glede na klinično stanje zdravimo z intravenskim odmerjanjem vitamina C, intravenskim odmerjanjem metilen modrega ali s transfuzijo krvi.
Bulgarian: Метхемоглобинемия, която не отзвучава след намаляване или прекратяване на терапията, може да се третира с интравенозен витамин C, интравенозно метиленово синьо или преливане на кръв в зависимост от клиничната ситуация.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila INOmax se kaže s povečanjem methemoglobina in NO2.
Bulgarian: Предозирането на INOmax ще се прояви в повишаване на метхемоглобина и NO2.
Slovenian: - če ste vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) alergični (preobčutljivi) na dušikov oksid ali katero koli drugo sestavino zdravila INOmax.
Bulgarian: - Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax (виж точка 6 „Допълнителна информация", където е предоставен пълен списък на съставките).
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih, mlajših od 34 tednov nosečnosti.
Bulgarian: INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Slovenian: • Možno tveganja, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Bulgarian: Потенциалните рискове при комбинирана употреба с други вазодилататори, които действат по cGMP или cAMP
Slovenian: Vsa oprema, ki jo uporabljate pri dovajanju dušikovega oksida, vključno s priključki, cevmi in napeljavo, mora biti izdelana iz materialov, združljivih s tem plinom.
Bulgarian: Цялото оборудване, включително съединители, тръби и вериги, използвани в доставката на азотен оксид трябва да са направени от материали, съвместими с газа.
Slovenian: Zdravniki morajo ob bolniških posteljah imeti dostop do nadomestnega sistema za dovajanje dušikovega oksida.
Bulgarian: Лекарят трябва да има на разположение до леглото резервна система за осигуряване на азотен оксид.
Slovenian: V primeru neodzivanja na vdihovanje dušikovega oksida glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: В случаите, когато новороденото не реагира на инхалирания азотен оксид, вж. точка 4.4.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj naj vi ali vaš otrok prejemate zdravilo INOmax in druga zdravila, in bo pozorno spremljal zdravljenje.
Bulgarian: Вас или детето Ви на терапия с INOmax и други лекарства и внимателно ще следи лечението.
Slovenian: Zdravilo INOmax se lahko dovaja samo, če ga predpiše anestezist ali zdravnik z intenzivne nege.
Bulgarian: INOmax трябва да се дава само по предписание на анестезиолог или лекар интензивни грижи.
Slovenian: >20 %, morate znova uvesti zdravljenje z zdravilom INOmax v odmerku 5 ppm, o možnosti prekinitve zdravljenja pa znova premislite po 12 do 24 urah.
Bulgarian: Ако оксигенацията падне >20%, INOmax терапията трябва да се възобнови при 5 ppm и прекратяването й трябва да се обмисли отново след 12 до 24 часа.
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati v obdobju nosečnosti ali dojenja.
Bulgarian: INOmax не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih zdravljenja z zdravilom INOmax ne morete prekiniti po 4 dneh, opravite temeljit pregled za diagnosticiranje drugih obolenj.
Bulgarian: Новородени, при които терапията с INOmax не може да се спре до 4-тия ден, трябва да бъдат внимателно изследвани за други заболявания.
Slovenian: (lokalnim anestetikom, ki se uporablja za lajšanje bolečine pri manjših bolečih posegih, kot je šivanje, in manjših kirurških ali diagnostičnih postopkih) ali gliceriltrinitratom (za zdravljenje bolečin v prsih).
Bulgarian: Тези включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка).
Slovenian: V kliničnih študijah so koncentracije NO2 >3 ppm ali koncentracije methemoglobina >7 % zdravili z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom INOmax.
Bulgarian: В клиничните изпитвания нива на NO2 над 3 ppm или нива на метхемоглобина над 7% се третират чрез намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на INOmax.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobolc omoticac a. Ugotovljeni v kliničnem preskušanju b. Ugotovljeni v obdobju trženja c. Ugotovljeni v obdobju trženja, poročali zdravstveni delavci po nenamerni izpostavitvi.
Bulgarian: Установени от клиничното изпитване б: Установени от постмаркетингов опит в:
Slovenian: Odmerek se lahko poveča do 40 ppm, če uporabljeni odmerek nima zadostnih kliničnih učinkov.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 ppm ако по-ниската доза не доведе до желаните клинични резултати.
Slovenian: Vse jeklenke morate vrniti dobavitelju, da jih bo odstranil.
Bulgarian: Всички празни газови бутилки трябва да се върнат на доставчика за унищожаване.
Slovenian: - Alarmi za odpravljanje napak - Umerjanje nadzornih naprav za NO, NO2 in O2
Bulgarian: - Калибриране на мониторите за NO, NO2 и O2.
Slovenian: Zdravljenje z vdihavanjem dušikovega oksida obdržite na 5 ppm dokler se oksigenacija novorojenčka ne izboljša tako, da je FiO2 (delež vdihnjenega kisika) <0,60.
Bulgarian: Терапията с инхалацията на азотен оксид трябва да се поддържа на доза от 5 ppm, докато не настъпи подобрение в оксигенацията на новороденото, така че FiO2 (фракция на кислорода при вдишване) да е по-малка от 0,60.
Slovenian: V eni od kliničnih študij (NINOS) je bila pri skupinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo, podobna incidenca in intenzivnost intrakranialnih krvavitev, krvavitev 4. stopnje, periventrikularne levkomalacije, možganske kapi, epileptičnih napadov, ki so zahtevali zdravljenje s protikonvulzivnimi zdravili, pljučnih krvavitev in krvavitev v prebavilih.
Bulgarian: В едно клинично изпитание (NINOS) експерименталните групи са сходни по отношение на появата и тежестта на интракраниален кръвоизлив, кръвоизлив от четвърта степен, перивентрикуларна левкомалация, мозъчен инсулт, гърчове, налагащи терапия с антиконвулсанти, белодробен или стомашно-чревен кръвоизлив.
Slovenian: Poskusi na živalih so pokazali, da dušikov oksid lahko vpliva na hemostazo in podaljša krvavitve.
Bulgarian: Животински модели показват, че азотният оксид може да взаимодейства с хемостазата, водейки до удължено кървене.
Slovenian: Med preizkušene polimere, ki jih lahko uporabimo pri sistemih za dovajanje dušikovega oksida, spadata polietilen (PE)
Bulgarian: Тествани полимери, каквито могат да се използват в системи за прилагане на азотен оксид, включват полиетилен (ПЕ) и полипропилен (ПП).
Slovenian: • kot del zdravljenja pred- in pooperacijske pljučne hipertenzije, povezane s srčnim kirurškim posegom, pri odraslih ter novorojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, zato da se selektivno zniža pljučni arterijski tlak ter izboljšata delovanje desnega prekata in oksigenacija.
Bulgarian: като част от лечението на пери и пост-оперативна пулмонална хипертония при възрастни и новородени бебета, малки деца, деца и юноши, възраст от 0 - 17 години, в резултат от сърдечни операции, с цел селективно намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобряване на функцията и оксигенирането на дясната камера.
Slovenian: V ključnih kliničnih preizkušanjih so uporabili začetni odmerek 20 ppm.
Bulgarian: В основните клинични изпитания началната доза е 20 ppm.
Slovenian: Uporaba zdravila INOmax se v obdobju nosečnosti in dojenja ne priporoča.
Bulgarian: INOmax не се препоръчва за употреба по време на бременност и кърмене.
Slovenian: Pri teh boleznih je pljučni vaskularni upor (PVR - »pulmonary vascular resistance«) visok, kar povzroča hipoksemijo kot posledico obvoda krvi z desne na levo stran skozi ductus arteriosus in foramen ovale bolnika.
Bulgarian: При тези състояния пулмоналната съдова резистентност (PVR) е висока, което води до хипоксемия, в резултат на дясно-левия шънт на кръвта през отворен дуктус артериозус и форамен овале.
Slovenian: Če se frakcija methemoglobina poviša na raven, ki lahko ogrozi zadostno dovajanje kisika, je treba odmerek zdravila INOmax zmanjšati ter razmisliti o uporabi zdravil za zniževanje methemoglobina, kot je metilen modro.
Bulgarian: Ако фракцията на метхемоглобина се покачи до ниво, което може да попречи на адекватното доставяне на кислород, дозата на INOmax следва да се намали и може да се обмисли прилагането на редуциращи медицински продукти като метиленово синьо.
Slovenian: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Bulgarian: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Slovenian: • zdravljenju novorojenčkov, rojenih po vsaj 34 tednih nosečnosti, s hipoksično respiratorno odpovedjo, povezano s kliničnim ali ehokardiogramskim dokazom pljučne hipertenzije, z namenom izboljšanja oksigenacije in zmanjšanja potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji;
Bulgarian: за лечение на новородени деца след 34 гестационни седмици с хипоксична респираторна недостатъчност, свързана с клинични или ехокардиографски данни за пулмонална хипертония, за да се подобри оксигенирането и да се намали нуждата от екстракорпорално мембранно оксигениране.
Slovenian: d: Podatki iz nadzora varnosti po prihodu zdravila na trg (PMSS-Post Marketing Safety Surveillance), učinki povezani z akutno odtegnitvijo zdravila in/ali napakami v sistemu za dovajanje zdravila.
Bulgarian: г.Данни от постмаркетингово проследяване на безопасността, ефекти свързани с внезапно спиране на лекарствения продукт и/или проблеми с доставящата система.
Slovenian: Zdravilo INOmax vsebuje dušik.
Bulgarian: INOmax съдържа азот.
Slovenian: Pri odraslih, pri katerih se bo opravil srčni kirurški poseg, je treba eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax izmeriti raven methemoglobina.
Bulgarian: При възрастни, подложени на сърдечна операция, нивото на метхемоглобина трябва да се изследва до 1 час от започване на INOmax терапията.
Slovenian: - novorojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 0 do 17 let, ter odraslih z visokim krvnim tlakom v pljučih, povezanim s srčnim kirurškim posegom.
Bulgarian: - Новородени бебета, бебета, деца, юноши от 0 - 17 години и възрастни с високо кръвно налягане в белите дробове, свързано със сърдечна операция.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z vdihovanjem dušikovega oksida lahko povzroči povratno reakcijo, zmanjšanje oksigenacije, povečanje centralnega tlaka in posledično zmanjšanje sistemskega krvnega tlaka.
Bulgarian: Внезапното спиране на прилагането на азотен оксид за инхалиране може да причини ребаунд реакция; намалена оксигенация и увеличено централно налягане и последващо намаляване на системното кръвно налягане.
Slovenian: Vzrok je neželena pljučna vazodilatacija, ki jo povzroča vdihnjeni dušikov oksid, kar lahko pripelje do nadaljnjega povečanja že obstoječe pljučne hiperperfuzije in posledično morda do miokardnega infarkta sprednje ali zadnje stene.
Bulgarian: Това се дължи на нежелана пулмонална вазодилация, причинена от вдишания азотен оксид, водеща до допълнително увеличаване на вече съществуващата пулмонална хиперперфузия, като по този начин потенциално засилва хиподебитна сърдечна недостатъчност и застойна сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Kot prevladujoči presnovek dušikovega oksida, ki se izloča v urinu, so določili nitrat, ki ustreza >70 % odmerka vdihanega dušikovega oksida.
Bulgarian: Нитратът е идентифициран като преобладаващия метаболит на азотния оксид, екскретиран с урината, представляващ > 70% от вдишаната доза азотен оксид.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost niso opravili.
Bulgarian: Няма проведени изследвания относно фертилитета.
Slovenian: Dušikov oksid dovajamo bolnikom z mehanskim predihavanjem po razredčenju z mešanico kisika/zraka z uporabo odobrenega (z oznako CE) sistema za dovajanje dušikovega oksida.
Bulgarian: Азотният оксид се доставя на пациента чрез механично вентилиране след разреждане с кислород/въздух, използвайки одобрена (CE-обозначена) система за приложение на азотен оксид.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom INOmax povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Bulgarian: , ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Slovenian: V primeru stalnega slabšanja ali izostanka izboljšanja glede na trenutne okoliščine pretehtajte možnost uporabe rešilnega sistema, kot je ECMO (zunajtelesna membranska oksigenacija).
Bulgarian: При непрекъснато влошаване или липса на подобрение, дефинирани по критерии, основани на конкретните обстоятелства, трябва да се обмисли реанимация, например екстра корпорална мембранна оксигенация (EКMO), където е достъпна.
Slovenian: Znotraj tega prostora morate dodeliti ločene prostore, namenjene le shranjevanju jeklenk z dušikovim oksidom.
Bulgarian: В това помещение трябва да се отдели специално място за съхраняването на газовите бутилки с азотен оксид.
Slovenian: Shranjevanje v medicinskih oddelkih
Bulgarian: Съхранение в болничното отделение
Slovenian: Podatki pri odraslih ljudeh so si nasprotujoči, pri randomiziranih nadzorovanih kliničnih preizkušanjih na novorojenčkih s hipoksično respiratorno odpovedjo, rojenih v roku ali blizu roka, pa ni bilo povečanja zapletov pri krvavitvah.
Bulgarian: Данните при хора в зряла възраст са противоречиви и няма увеличение на усложненията с кървене в рандомизирани контролирани изпитвания при новородени на или близо до термина с хипоксична респираторна недостатъчност.
Slovenian: INOmax.
Bulgarian: С INOmax
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih opravljajo srčni kirurški poseg, so pogosto opazili povišanje tlaka v pljučni arteriji zaradi pljučne vazokonstrikcije.
Bulgarian: При пациенти, подлагащи се на сърдечна операция, често се наблюдава повишаване на пулмоартериалното налягане, дължащо се на пулмонална вазоконстрикция.
Slovenian: Koncentracijo vdihanega zdravila INOmax morate v inspiracijski veji napeljave ob bolniku nenehno meriti.
Bulgarian: Инспирираната концентрация на INOmax трябва да се мери непрекъснато в инспирационния край на веригата близо до пациента.
Slovenian: Učinkovitost zdravila INOmax so raziskovali pri novorojenčkih s hipoksično respiratorno odpovedjo kot posledico različnih etiologij, ki so se rodili v roku ali blizu roka.
Bulgarian: Ефективността на INOmax е изследвана при новородени на или близо до термина, с хипоксична респираторна недостатъчност с различна етиология.
Slovenian: Akutna toksičnost je povezana z anoksijo, kar povzroča povišane ravni methemoglobina.
Bulgarian: Острата токсичност е свързана с аноксия в резултат на повишени нива на метхемоглобин.
Slovenian: Persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN) Največji priporočeni odmerek zdravila INOmax je 20 ppm in tega odmerka ne smete prekoračiti.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза INOmax е 20 ppm и тя не бива да се надвишава.
Slovenian: Ta sistem za dovajanje bo zagotovil, da se dovaja pravilna količina dušikovega oksida, tako da razredči zdravilo INOmax s kisikom/mešanico zraka takoj pred uporabo pri vas ali vašemu otroku.
Bulgarian: Тя ще гарантира, че се подава правилното количество азотен оксид чрез разреждане на INOmax със смес кислород/въздух непосредствено преди да Ви се приложи.
Slovenian: Ti učinki izboljšajo cirkulacijo krvi in oksigenacijo v pljučni cirkulaciji.
Bulgarian: Тези ефекти от своя страна водят до подобрено кръвообръщение и оксигенация в белодробното кръвообръщение.
Slovenian: Zaradi morebitne okvare sistema ali prekinitve električnega toka morate imeti na voljo nadomestno napajanje z baterijo in nadomestni sistem za dovajanje dušikovega oksida.
Bulgarian: В случай на отказ на системата или спиране на тока, трябва да има резервен генератор и система за прилагане на азотен оксид.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča do 20 ppm, če uporabljeni odmerek nima zadostnih kliničnih učinkov.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 20 ppm ако по-ниската доза не е довела до желаните клинични резултати.
Slovenian: Jeklenke zaščitite pred udarci, padci, oksidirajočimi in vnetljivimi materiali, vlago, viri toplote ali vžiga.
Bulgarian: Пазете газовите бутилки от удар, падане, оксидиращи и запалими материали, влага, източници на топлина или възпламеняване.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Slovenian: Ni znano, ali se dušikov oksid izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали азотният оксид се отделя в кърмата.
Slovenian: >0,5 ppm, je treba oceniti motnje v delovanju sistema, ponovno umeriti analizator NO2 ter po možnosti znižati koncentracijo zdravila INOmax in/ali FiO2.
Bulgarian: Ако NO2 е над 0,5 ppm, системата за прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO2 трябва да се калибрира наново и ако е възможно, INOmax и/или FiO2 - да се намалят.
Slovenian: Predpisovanje dušikovega oksida mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami s kardiotorakalno anestezijo in intenzivno nego.
Bulgarian: Предписването на азотен оксид трябва да се ръководи от лекар с опит в кардиоторакалната анестезия и интензивни грижи.