FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Arzerra für die Behandlung von rezidivierter CLL in Kombination mit Bendamustin nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Arzerra inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av återfall av KLL i kombination med bendamustin.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Ceprotin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ceprotin enthält den Wirkstoff humanes Protein C. Es ist seit Juli 2001 in der EU zugelassen.
Swedish: Ceprotin innehåller den aktiva substansen humant protein C. Det har varit godkänt inom EU sedan juli 2001.
German: „Erworben" bedeutet, dass die Krankheit nicht erblich bedingt ist, sondern sich erst im Laufe des Lebens des Patienten entwickelt und aus verschiedenen Gründen auftreten kann, wie z. B. aufgrund einer schweren Infektion, einer Lebererkrankung oder eines Vitamin K-Mangels.
Swedish: "Förvärvad" innebär att sjukdomen inte är ärftlig utan utvecklas under patientens liv och kan uppträda av många olika skäl såsom en svår infektion, leversjukdom eller brist på K-vitamin.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Ceprotin in der zugelassenen Indikation.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Ceprotin vid dess godkända indikation.
German: Was ist Ceprotin?
Swedish: Vad är Ceprotin?
German: Detaillierte Informationen zur zugelassenen Anwendung von Ceprotin in der Europäischen Union (EU) finden Sie hier.
Swedish: Ytterligare information om godkänd användning av Ceprotin inom EU finns här.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, während der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur von der Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seiner vorläufigen Beurteilung zusätzliche klinische Daten anforderte, um die Behauptung zu stützen, dass Ceprotin auch bei Patienten mit erworbenem Protein C-Mangel wirksam sei.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning begärde ytterligare kliniska data till stöd för påståendet att Ceprotin dessutom är effektivt hos patienter med förvärvad protein C-brist.
German: Der Antragsteller hat Daten aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 52 Kindern mit Protein C-Mangel aufgrund schwerer Infektion vorgelegt; in diesen Studien wurde Ceprotin mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Sökanden lade fram uppgifter från två huvudstudier på sammanlagt 52 barn med protein C-brist till följd av svår infektion, där Ceprotin jämfördes med placebo (en overksam behandling).
German: Am 22. Oktober 2014 teilte die Baxter AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Ceprotin zur Behandlung von erworbenem Protein C-Mangel zurücknimmt.
Swedish: Den 22 oktober 2014 underrättade Baxter AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Ceprotin för att behandla förvärvad protein C-brist.
German: Außerdem wurden Ergebnisse einer retrospektiven Studie basierend auf Behandlungsunterlagen von 94 Kindern mit kongenitalem oder erworbenem Protein C-Mangel vorgelegt.
Swedish: Resultat från en retrospektiv studie som byggde på journalanteckningar för 94 barn med medfödd eller förvärvad protein C-brist tillhandahölls även.
German: Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, eines der an der Blutgerinnung beteiligten Proteine.
Swedish: I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, ett av de proteiner som deltar i blodkoagulationen.
German: Ceprotin enthält humanes Protein C, das aus dem menschlichen Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Swedish: Ceprotin innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska).
German: Wofür sollte Ceprotin angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Ceprotin användas för?
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
German: Wie soll Ceprotin wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Ceprotin skulle verka?
German: Was geschieht mit Ceprotin für die Behandlung von Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel?
Swedish: Vad händer med Ceprotin vid behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist?
German: Man nahm an, dass Ceprotin auch bei Patienten mit „erworbenem" Protein C-Mangel angewendet werden könne.
Swedish: Ceprotin skulle även användas till patienter med "förvärvad" protein C-brist.
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin, och saktar därför ner koagulationen.
German: Ceprotin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit schwerem kongenitalem (erblich bedingtem) Protein C-Mangel und zur kurzfristigen Prophylaxe der Blutgerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel angewendet wird.
Swedish: Ceprotin är ett läkemedel som används för att behandla patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist och för att kortvarigt förebygga blodkoagulationen hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
German: Eine Injektion von Ceprotin führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C, wodurch sich thrombotische Probleme (Gerinnungsprobleme) bei Patienten mit Protein C-Mangel unter Kontrolle bringen lassen.
Swedish: En injektion med Ceprotin ger en omedelbar men tillfällig ökning av protein C-nivåerna, och reglerar koagulationsproblemen hos patienter med protein C-brist.
German: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): cytarabine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cytarabin
German: Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας cytarabine.
Swedish: DepoCyte är en suspension avsedd för injektion som innehåller 50 mg av det aktiva innehållsämnet cytarabin.
German: Η cytarabine έχει χρησιμοποιηθεί ως αντικαρκινικό φάρμακο από τη δεκαετία του 1970.
Swedish: Cytarabin har använts som anticancermedel sedan 1970-talet.
German: Λονδίνο, 29 Ιουνίου 2006 Αριθ.πρωτ.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref. dok.
German: Στις 28 Ιουνίου 2006, η SkyePharma PLC γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για έγκριση της νέας ένδειξης του DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα, η οποία αφορά την ενδορραχιαία θεραπεία της νεοπλασματικής μηνιγγίτιδας συμπαγούς όγκου.
Swedish: Den 28 juni 2006 underrättade SkyePharma PLC officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för DepoCyte 50 mg injektionsvätska i form av suspension för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
German: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DepoCyte;
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
German: Τι είναι το DepoCyte;
Swedish: Vad är DepoCyte?
German: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM EN ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DEPOCYTE
German: Es ist in der Europäischen Union seit dem 4. April 2008 zugelassen.
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan den 4 april 2008.
German: Am 11. Juli 2013 teilte Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 11 juli 2013 underrättade Teva Pharma B.V.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) för Effentora finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Jeder Patient bewertete seine Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10.
Swedish: Varje patient bedömde smärtans intensitet på en skala från 0 till 10.
German: Es handelt sich um eine gut bekannte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzlinderung eingesetzt wird.
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtlindring i många år.
German: Die Behandlungsdauer wurde durch die Zeit, die von jedem einzelnen Patienten benötigt wurde, um 9 Episoden von Durchbruchschmerzen innerhalb eines 21-tägigen Zeitraums zu kontrollieren, bestimmt.
Swedish: Behandlingens varaktighet bestämdes av hur lång tid varje patient behövde för att lindra 9 episoder av genombrottssmärta inom en 21-dagarsperiod.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Schmerzintensität innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen av smärtans intensitet 60 minuter efter tablettintaget.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Effentora bei den zugelassenen Indikationen.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Effentora vid de godkända indikationerna.
German: Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein Opioid.
Swedish: Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioíd.
German: Der Antragsteller legte Daten aus 3 Hauptstudien bei Erwachsenen mit Durchbruchschmerzen, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, vor.
Swedish: Den sökande lade fram data från tre huvudstudier på vuxna med genombrottssmärta som redan använde opioider.
German: Die Wirkungen von Effentora wurden mit jenen von Placebo (eine Scheinbehandlung) in einer Studie bei 79 Patienten mit neuropathischen Schmerzen (Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung) und in einer zweiten Studie bei 77 Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken verglichen.
Swedish: Effekten av Effentora jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 79 patienter med neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskador) i en studie, och hos 77 patienter med smärta i nedre delen av ryggen i en annan studie.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass es sich für die Rücknahme des Antrags entschieden hatte, nachdem der CHMP angegeben hatte, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um den Bedenken des Ausschusses entgegenzuwirken.
Swedish: I den officiella skrivelsen uppgav företaget att man beslutat att dra tillbaka ansökan efter att CHMP meddelat att inlämnade data inte kunnat undanröja kommitténs farhågor.
German: Die dritte Studie, welche eine Dauer von 12 Wochen hatte, untersuchte die Wirkungen von Effentora bei 148 Patienten mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden, langfristigen Schmerzen.
Swedish: I den tredje studien, som pågick i 12 veckor, undersöktes effekten av Effentora hos 148 patienter med långvarig smärta som inte berodde på cancer.
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Swedish: När läkemedlet har tagits upp verkar fentanyl på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärtan.
German: Was geschieht mit Effentora für die Behandlung von „Durchbruchschmerzen" bei erwachsenen Krebspatienten?
Swedish: Vad händer med Effentora för behandling av genombrottssmärta hos vuxna med cancer?
German: Wofür sollte Effentora angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Effentora användas för?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Effentora teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Effentora.
German: Effentora ist als „Buccaltabletten" (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
Swedish: Effentora finns som buckaltabletter (tabletter som löses upp i munnen).
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken, da die Patienten in den Studien einen hohen Grad an Dauerschmerzen aufwiesen und für die beabsichtigte Behandlungsgruppe, die sich aus Patienten mit Durchbruchschmerzen, deren Dauerschmerzen mit einer regulären Opioidbehandlung gut kontrolliert werden, zusammensetzt, eventuell nicht repräsentativ sind.
Swedish: Kommittén hyste också farhågor om att patienterna i studierna hade kraftig bakgrundssmärta och eventuellt inte hade varit representativa för den avsedda behandlingsgruppen, som består av patienter med genombrottssmärta men vars bakgrundssmärta annars kan kontrolleras väl genom regelbunden opioidbehandling.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Swedish: Genombrottssmärta innebär att en patient drabbas av ytterligare, plötslig smärta trots pågående smärtstillande behandling.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in den Studien mehrere Fälle von unsachgemäßer oder missbräuchlicher Anwendung des Arzneimittels berichtet wurden, und hatte Bedenken bezüglich des Risikos einer Sucht bei Nicht-Krebspatienten, die Effentora langfristig anwenden.
Swedish: Kommittén noterade att flera fall av felaktig användning eller missbruk av läkemedlet hade rapporterats i studier och hyste farhågor om risken för tillvänjning hos patienter som inte har cancer när Effentora används under längre tid.
German: Wie soll Effentora wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Effentora skulle verka?
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette verabreicht, so dass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Swedish: I Effentora ges fentanyl i form av en buckaltablett och det tas upp i kroppen genom munslemhinnan.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung eines neuen Anwendungsgebiets für Effentora, um die Behandlung auf Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit chronischen (langfristigen) Dauerschmerzen, die nicht von einer Krebserkrankung herrühren, auszuweiten, zurücknimmt.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Effentora, som skulle utvidga behandlingen av genombrottssmärta till vuxna patienter med kronisk (långvarig) ihållande smärta av andra orsaker än cancer.
German: Obwohl die Anwendung von Effentora bei Krebspatienten, die eine begrenzte Überlebensdauer aufweisen, akzeptiert ist, war der CHMP der Ansicht, dass weitere Daten notwendig sind, um dessen sichere Anwendung bei Erwachsenen mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Schmerzen, die eine normale Lebenserwartung haben und eventuell eine langfristige Behandlung benötigen, zu unterstützen.
Swedish: CHMP ansåg att även om Effentora är godkänt för cancerpatienter, som har en kortare överlevnad, behöver ytterligare data lämnas in som stöder en säker användning hos vuxna med smärta som inte orsakas av cancer, vilka har en normal förväntad livslängd och eventuellt behöver långtidsbehandling.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Effentora bei Patienten mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden, langfristigen Schmerzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Effentora för patienter med långvarig smärta av andra orsaker än cancer inte övervägde riskerna.
German: Das Schreiben ist hier verfügbar.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
German: Es wird bereits zur Behandlung von „Durchbruchschmerzen" bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.
Swedish: Det används redan för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som tar opioider som smärtlindring vid långvarig cancersmärta.
German: Effentora sollte zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Dauerschmerzen, die bereits regelmäßig mit Opioiden gegen ihre Dauerschmerzen behandelt werden, angewendet werden.
Swedish: Effentora var också tänkt att användas mot genombrottssmärta hos vuxna med långvarig ihållande smärta av andra orsaker än cancer, som redan behandlas med opioider för att kontrollera sin ihållande smärta.
German: Bei Erwachsenen mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Schmerzen sollte Effentora auf die gleiche Weise wie bei Erwachsenen mit Krebsschmerzen wirken.
Swedish: Effentora förväntades verka på långvarig smärta av andra orsaker än cancer på samma sätt som det verkar på vuxna med cancersmärta.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die Länge der Überlebenszeit der Patienten).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
German: Erbitux ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das in der Europäischen Union (EU) seit dem 29. Juni 2004 zugelassen ist.
Swedish: Erbitux är ett cancerläkemedel som har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 29 juni 2004.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Erbitux finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung anderer Krankheiten?
Swedish: Vad händer med Erbitux vid behandling av andra sjukdomar?
German: In der Studie hatten die Patienten Cisplatin und Vinorelbin (zwei Chemotherapeutika) mit oder ohne Erbitux erhalten.
Swedish: Under studien fick patienterna cisplatin och vinorelbin (två kemoterapeutiska läkemedel) med eller utan Erbitux.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist unter der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
German: Der Antragsteller legte eine erneute Analyse der Daten einer Hauptstudie vor, an der 1 125 Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR teilgenommen hatten.
Swedish: Sökanden lämnade in en ny analys av data från en huvudstudie med 1 125 patienter som hade framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer med EGFR.
German: Beim Kolorektalkarzinom kann es in Kombination mit Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder alleine angewendet werden.
Swedish: Vid kolorektal cancer kan det användas i kombination med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) eller ensamt.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründete sich auf die Auffassung des CHMP, dass die bislang vorgelegten Daten nicht ausreichten, die Bedenken des CHMP auszuräumen, und dass weitere Daten erforderlich seien.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna inte räcker för att bemöta CHMP:s farhågor och att ytterligare data kommer att behövas.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Erbitux teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Erbitux bei den zugelassenen Indikationen.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Erbitux vid dess godkända indikationer.
German: Am 17. September 2012 teilte die Merck KGaA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux zur Ausweitung der Anwendung des Arzneimittels auf die Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zurücknimmt.
Swedish: Den 17 september 2012 underrättade Merck KGaA officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Erbitux, för att utöka dess användning till behandling av icke-småcellig lungcancer.
German: Wenn Cetuximab an den EGFR bindet, können die Tumorzellen nicht länger die Signale empfangen, die für das Wachstum, das Fortschreiten und die Ausbreitung des Tumors nötig sind.
Swedish: När den binder till EGFR kan tumörcellerna inte längre ta emot de meddelanden de behöver för att växa, utvecklas och sprida sig.
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, sich jedoch nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Swedish: Vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig) ges Erbitux i kombination med strålbehandling (radioterapi).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Kolorektalkarzinom (eine Krebserkrankung des Dickdarms) angewendet, wenn sich bereits Metastasen gebildet haben (der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetuximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art von Protein, die speziell dafür entwickelt wurde, den EGFR, der sich auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen findet, zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können und dass weitere Studien zur Bestätigung des Nutzens von Erbitux bei Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR aufweisen, erforderlich wären.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat och att ytterligare studier var nödvändiga för att bekräfta nyttan med Erbitux hos patienter vars tumörceller har höga halter av EGFR.