FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sjögren-Syndrom
Slovak: Sjögrenov syndróm menej častá
German: • Darmbeschwerden (Kolitis)
Slovak: • črevné problémy (kolitída)
German: Wie LIBTAYO aussieht und Inhalt der Packung LIBTAYO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, sterile Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.
Slovak: LIBTAYO infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) sa dodáva ako číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
German: Die Anwendung von Cemiplimab kann fortgesetzt werden, wenn unter der Insulin-Ersatztherapie oder Antidiabetika der Stoffwechsel unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Podávanie cemiplimabu sa má obnoviť po dosiahnutí metabolickej kontroly podávaním inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.2).
German: Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
Slovak: Kožná reakcia súvisiaca s imunitným systémom alebo iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom u pacientov
German: Bei den 3 Patienten mit immunvermittelter Nephritis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,8 Monate (Spanne: 29 Tage bis 4,1 Monate) und die mediane Dauer der Nephritis 18 Tage (Spanne: 9 Tage bis 29 Tage).
Slovak: U 3 pacientov s nefritídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,8 mesiaca (rozsah: 29 dní až 4,1 mesiaca) a medián trvania nefritídy predstavoval 18 dní (rozsah: 9 dní až 29 dní).
German: Achtzehn Patienten (3,0 %) erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 8,5 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 5,9 Monate).
Slovak: %) dostalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 8,5 dňa (rozsah: 1 deň až 5,9 mesiaca).
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby liekom LIBTAYO, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die Hepatitis bei 8 (72,7 %) der 11 Patienten abgeklungen.
Slovak: Hepatitída ustúpila u 8 (72,7
German: Nebenwirkung (Endokrinopathien ausgenommen) - Wiederauftretende schwere immunvermittelte Nebenwirkung vom Grad 3 - Anhaltende immunvermittelte Nebenwirkungen vom Grad 2 oder 3, die 12 Wochen oder länger andauern (Endokrinopathien ausgenommen) - Verringerung der Kortikosteroiddosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 12 Wochen nicht möglich
Slovak: 3. stupňa trvajúca 12 týždňov alebo dlhšie (okrem endokrinopatií) - nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidov na 10 mg alebo menej prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne počas 12 týždňov
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Upozornenia opatrenia
German: Muskelschwäche
Slovak: Svalová slabosť menej častá
German: • LIBTAYO ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu infundieren.
Slovak: LIBTAYO sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút cez intravenóznu líniu obsahujúcu sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter (veľkosť pórov 0,2 až 5 mikrónov) s nízkou afinitou k bielkovinám.
German: • Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem
Slovak: • zápal nervov spôsobujúci brnenie, stuhnutosť, slabosť alebo pálivú bolesť rúk alebo nôh
German: Infusionsbedingte Reaktionen führten bei 2 (0,3 %) Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 2 (0,3
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde eine immunvermittelte Hypophysitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hypofyzitída súvisiaca s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
German: Bei Patienten mit schwerer oder lebensbedrohlicher (Grad ≥ 3) Hyperglykämie ist die Anwendung von Cemiplimab zu unterbrechen und Antidiabetika oder Insulin zu verabreichen.
Slovak: 3. stupeň) hyperglykémiou sa majú podávať antidiabetiká alebo inzulín.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nephritis
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
German: Da es sich bei Cemiplimab um ein Protein handelt, wurden keine besonderen Studien zur Verstoffwechslung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické metabolické štúdie, pretože cemiplimab je proteín.
German: Die Lösung in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten.
Slovak: Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
German: Behandlung mit Antidiabetika einleiten, falls klinisch erforderlich Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn der Diabetes mellitus wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
Slovak: Začnite liečbu antihyperglykemikami podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa diabetes mellitus vráti na stupeň 0 až 1 alebo inak klinicky stabilizuje
German: Die immunvermittelte Pneumonitis führte bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
German: • Hormondrüsenprobleme - betroffen sind vor allem Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse, Nebennieren und Bauchspeicheldrüse
Slovak: • problémy so žľazami vylučujúcimi hormóny - predovšetkým štítnou žľazou, hypofýzou,
German: Bei 53 Patienten mit fortgeschrittenem cSCC und PD-L1 ≥ 1 % betrug die ORR 54,7 % (29/53).
Slovak: U 53 pacientov s pokročilým CSCC s PD-L1 ≥1
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Endokrinopathien beobachtet, definiert als unter der Behandlung auftretende Endokrinopathie ohne eine eindeutige andere Ätiologie (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom, definované ako endokrinopatie vyskytujúce sa v súvislosti s liečbou bez jasnej alternatívnej etiológie (pozri časť 4.8).
German: • Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst,
Slovak: • diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
German: • Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,
Slovak: • zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tep, pocit únavy alebo bolesti na hrudníku
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis
Slovak: Perikarditída menej častá Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída častá
German: Bei den 4 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 2,3 Monate (Spanne: 28 Tage bis 6,2 Monate).
Slovak: 1. typu predstavoval medián nástupu účinku liečby 2,3 mesiaca (rozsah: 28 dní až 6,2 mesiaca).
German: wie Schüttelfrost, Zittern oder Fieber, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung oder geschwollenes Gesicht, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsgefühl sowie Rücken- oder Nackenschmerzen.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (niekedy môžu byť závažné alebo život ohrozujúce), ako je zimnica, triaška alebo horúčka, svrbenie alebo vyrážka, návaly horúčavy alebo opuch tváre, dychová nedostatočnosť alebo dýchavičnosť, pocit závratu alebo pocit na odpadnutie a bolesť chrbta alebo krku.
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen beobachtet.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované poruchy štítnej žľazy súvisiace s imunitným systémom.
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde Nebenniereninsuffizienz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná adrenálna insuficiencia (pozri časť 4.8).
German: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovak: Tel: +39 02 39394275
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung sowie Gabe von Kortikosteroiden zu behandeln.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4) Immunvermittelte Pneumonitis
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.4)
German: Andere tödlich und lebensbedrohlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen einschließlich paraneoplastischer Enzephalomyelitis und Meningitis wurden bei Patienten beobachtet, die Cemiplimab erhielten (siehe Abschnitt 4.8 zu anderen immunvermittelten Nebenwirkungen).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované ďalšie smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom vrátane paraneoplastickej encefalomyelitídy a meningitídy (pozri časť 4.8 Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom).
German: Immunvermittelte Hepatitis
Slovak: Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom
German: Es ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu infundieren.
Slovak: Musí sa podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút intravenóznou linkou obsahujúcou sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 mikrónu až 5 mikrónov).
German: • Entzündung des Herzbeutels
Slovak: • zápal osrdcovníka
German: Hypophysitis
Slovak: Hypofyzitída
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass Cemiplimab als IgG4-Antikörper von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden kann.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a cemiplimab je IgG4; preto má cemiplimab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
German: e Diarrhö ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Diarrhö und Kolitis.
Slovak: Hnačka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hnačku a kolitídu.
German: Initialdosis von 2 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
Slovak: Začiatočná dávka od 2 až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
German: Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml roztoku.
German: Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
German: Bei 1 (0,2 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer immunvermittelten Hypophysitis.
Slovak: %) z 591 pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lifmior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lifmior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Kindern ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Slovak: U detí dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti.
German: Zu rheumatoider Arthritis wurden fünf Studien mit rund 2200 Patienten durchgeführt.
Slovak: Pri reumatickej artritíde bolo vykonaných päť štúdií s približne 2 200 pacientmi.
German: Lifmior ist identisch mit Enbrel, das seit dem 2. Februar 2000 in der EU zugelassen ist.
Slovak: Liek Lifmior je rovnaký ako liek Enbrel, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 3. februára 2000.
German: Es enthält den Wirkstoff Etanercept.
Slovak: Obsahuje účinnú látku etanercept.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lifmior.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lifmior.
German: Weitere Studien wurden mit über 2300 Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen (juvenile idiopathische Arthritis, psoriatische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Plaque-Psoriasis und axiale Spondyloarthritis) durchgeführt.
Slovak: Ďalšie štúdie boli vykonané s viac než 2 300 pacientmi s inými zápalovými ochoreniam (juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, ložisková psoriáza a axiálna spondyloartritída).
German: Lifmior darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) und auch nicht bei Patienten mit Infektionen.
Slovak: Liek Lifmior nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
German: Weitere Informationen über Lifmior
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lifmior
German: Der Wirkstoff in Lifmior, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität des so genannten Tumornekrosefaktors (TNF) zu blockieren.
Slovak: Účinná látka lieku Lifmior, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lifmior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Lifmior sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: In einer fünften Studie zeigte sich, dass Lifmior allein oder in Kombination mit Methotrexat wirksamer war als Methotrexat allein.
Slovak: V piatej štúdii sa preukázalo, že liek Lifmior, používaný samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bol účinnejší ako samotný metotrexát.
German: Welchen Nutzen hat Lifmior in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Lifmior boli preukázané v štúdiách?
German: In drei dieser Studien mit Patienten, die bereits in der Vergangenheit Medikamente gegen Arthritis genommen hatten, kam es bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Lifmior erhielten, nach drei Monaten zu einer Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr, ausgehend von einer Standardbewertungszahl (ACR 20).
Slovak: Tri z týchto štúdií s pacientmi, ktorí v minulosti užívali lieky na artritídu, preukázali, že u približne dvoch tretín pacientov, ktorí dostávali Lifmior, došlo k zníženiu symptómov o 20 % alebo viac po troch mesiacoch na základe štandardného hodnotenia (ACR 20).
German: Lifmior kommt zumeist bei schwerem oder mittelschwerem Befund zur Anwendung oder wenn andere Therapien nicht hinreichend gewirkt haben.
Slovak: Liek Lifmior sa zväčša používa, keď sú tieto stavy závažné alebo stredne ťažké, alebo keď iné druhy liečby neboli nedostatočne účinné.
German: Warum wurde Lifmior zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lifmior povolený?
German: Lifmior ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Slovak: Lifmior je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
German: Was ist Lifmior und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Lifmior a na čo sa používa?
German: Das Unternehmen, das Lifmior in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, bereitstellen, damit sie den Patienten die richtige Anwendung von Fertigpens erklären können, und einen Warnhinweis für Patienten bereitstellen, damit sie mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können und wissen, in welchen Fällen sie dringend ihren Arzt konsultieren sollten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lifmior na trh, poskytne edukačný materiál pre lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
German: In einer vierten Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten die Teilnehmer, die zweimal wöchentlich 25 mg Lifmior erhielten, nach zwölf und 24 Monaten eine weniger starke Gelenkschädigung als die Patienten, die nur Methotrexat einnahmen.
Slovak: V štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neužívali metotrexát, sa po 12 a 24 mesiacoch u pacientov užívajúcich 25 mg lieku Lifmior dvakrát týždenne zistilo menšie poškodenie kĺbov ako u tých, ktorí dostávali samotný metotrexát.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Lifmior absetzen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Lifmior vysadiť.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lifmior zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lifmior.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lifmior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Lifmior ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior?
German: Lifmior wird unter die Haut gespritzt.
Slovak: Liek Lifmior sa podáva injekčne pod kožu.
German: Im Vergleich hierzu war dies bei rund einem Viertel der Patienten der Fall, die ein Scheinmedikament erhielten.
Slovak: V porovnaní s tým sa zmiernenie príznakov zaznamenalo u približne štvrtiny pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: In mehreren Studien bewirkte Lifmior eine stärkere Linderung der Symptome entzündlicher Erkrankungen als ein Placebo (Scheinmedikament) oder ein Vergleichsmedikament.
Slovak: Viaceré štúdie preukázali, že Lifmior je účinnejší pri zmierňovaní symptómov zápalových stavov ako placebo (zdanlivý liek) alebo ako porovnávací liek.
German: Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzen, für die Lifmior angewendet wird.
Slovak: Liečbu začínajú a sledujú špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré sa liek Lifmior používa.
German: Lifmior bewirkt eine Verringerung der Symptome mehrerer entzündlicher Erkrankungen, und seine Nebenwirkungen werden für unbedenklich erachtet.
Slovak: Liek Lifmior je účinný pri zmierňovaní symptómov pri viacerých zápalových stavoch a jeho vedľajšie účinky sa považujú za zvládnuteľné.
German: Welches Risiko ist mit Lifmior verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lifmior?
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen;
Slovak: • psoriatickej artritídy (psoriázy so zápalom kĺbov) u dospelých,
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheiten, zu deren Behandlung Lifmior angewendet wird.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jeho vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Lifmior používa.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion nach angemessener Anleitung selbst verabreichen.
Slovak: Po riadnom poučení a zaškolení si injekciu môže podávať aj samotný pacient alebo mu ju môže podávať ošetrujúca osoba.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lifmior, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: • bestimmte Formen juveniler idiopathischer Arthritis (Entzündung der Gelenke bei Kindern und
Slovak: • niektorých foriem juvenilnej idiopatickej artritídy (zápalu kĺbov u detí a dospievajúcich),
German: Etanercept
Slovak: Lifmior etanercept
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lifmior (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Bildung von Hämatomen, Rötung, Juckreiz,
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lifmior (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
German: Befunden sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lifmior pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Auch diese Studien ergaben, dass Lifmior nach drei oder vier Monaten eine stärkere Verbesserung der Symptome bewirkte als ein Scheinmedikament, wobei unterschiedliche Standardbewertungszahlen wie ACR, ASAS und PASI zugrunde gelegt wurden.
Slovak: Tieto štúdie preukázali tiež, že v prípade užívania lieku Lifmior sa dosiahlo výraznejšie zlepšenie symptómov ako v prípade placeba po troch až štyroch mesiacov za použitia rôznych štandardných hodnotení, ako napr.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lifmior, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lifmior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lifmior sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Lifmior?
Slovak: Akým spôsobom liek Lifmior účinkuje?
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die die Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder zusammen mit Methotrexat bei Erwachsenen;
Slovak: • reumatoidnej artritídy (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) v monoterapii alebo s metotrexátom u dospelých,
German: Wie wird Lifmior angewendet?
Slovak: Ako sa liek Lifmior používa?
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
Slovak: • ankylozujúcej spondylitídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov chrbtice) u dospelých,
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 1972 erteilt.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo udelené v roku 1972.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich diese Situation weiterentwickelt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že táto situácia sa vyvíja.
German: Diese Erscheinungen waren innerhalb von fünf bis acht Tagen abgeklungen, ohne die Behandlung abzubrechen.
Slovak: Tieto príznaky zmizli po 5 až 8 dňoch bez prerušenia liečby.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformationen.
Slovak: Postúpenie veci vedie k úplnej harmonizácii informácií o výrobku.
German: Es ist in 24 EUMitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: Liek bol povolený v 24 členských štátoch EÚ.
German: Wenn nach fünf Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose einer Überprüfung unterzogen werden.
Slovak: Pokiaľ nedôjde k zlepšeniu po 5 dňoch je vhodné prehodnotiť diagnózu.