FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно
Portuguese: SOLYMBIC está apenas disponível em seringa pré-cheia de 20 mg e 40 mg e em caneta pré-cheia de 40 mg.
Bulgarian: SOLYMBIC е наличен само като предварително напълнена спринцовка от 20 mg и 40 mg и предварително напълнена писалка от 40 mg.
Portuguese: Tabela 4 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Bulgarian: Таблица 4 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти) Отговор
Portuguese: A dose de indução recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на SOLYMBIC при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg на Седмица 0 (дозата може да бъде приложена като четири инжекции в един ден или като две инжекции дневно, в два последователни дни) или 80 mg на Седмица 2.
Portuguese: Tabela 21 Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas em estudo de DC pediátrica
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD за прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица, проучвания
Portuguese: 1 seringa pré-cheia.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Portuguese: ● A tampa da agulha da seringa pré-cheia de SOLYMBIC é feita de borracha natural seca, que contém látex.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка SOLYMBIC е изработена от сух естествен каучук, който съдържа латекс.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada, podem beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana.
Bulgarian: След 16 седмици, пациентите с недостатъчен отговор може да имат положителен ефект от повишаването на честотата на прилагане до 40 mg седмично.
Portuguese: Seringa pré-cheia SOLYMBIC para utilização única Para utilização subcutânea
Bulgarian: SOLYMBIC предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de SOLYMBIC leia esta informação importante:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате SOLYMBIC предварително напълнена писалка:
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado SOLYMBIC para tratar a sua artrite reumatoide.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на ревматоидния артрит.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia ou da caneta é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка или писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistasTNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, SOLYMBIC deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, SOLYMBIC трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção da agulha (elastómero termoplástico).
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Portuguese: Utilizar a sua caneta pré-cheia de SOLYMBIC
Bulgarian: Използване на Вашата SOLYMBIC предварително напълнена писалка
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с SOLYMBIC.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Bulgarian: сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Portuguese: • compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в
Portuguese: Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Portuguese: Antes do início do tratamento com SOLYMBIC os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит B, при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Portuguese: A artrite relacionada com entesite é uma doença inflamatória das articulações.
Bulgarian: Артрит, свързан с ентезит е възпалително заболяване на ставите.
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável numa seringa pré-cheia 0,4 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção (elastómero termoplástico).
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Portuguese: Hidradenite supurativa pediátrica
Bulgarian: Педиатричен гноен хидраденит
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg seringa
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg спринцовка
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Адалимумаб е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи адалимумаб като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros órgãos);
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II Análise primária (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението на или след седмица 2 в проучване UV II
Portuguese: Adalimumab não foi estudado nesta população de doentes.
Bulgarian: Нарушена бъбречна и/или чернодробна функция Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 12 години при това показание.
Portuguese: Tabela 18 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС SOLYMBIC е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Portuguese: Surdez, Zumbido
Bulgarian: Нечести глухота, тинитус
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията с адалимумаб е понижен, могат да имат полза от увеличение на честотата на прилагане до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 80 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em duas injeções num dia), 40 mg na semana 2, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 80 mg на седмица 0 (дозата може да се приложи като две инжекции в рамките на един ден), 40 mg на седмица 2, със съзнанието, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на повисока индукционна доза.
Portuguese: Em doentes com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Bulgarian: При пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Portuguese: ● Não volte a colocar a caneta de volta no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente.
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка обратно в хладилника, след като е
Portuguese: A solução injetável de 20 mg em seringa précheia pode ser usada para administrar uma dose de 20 mg.
Bulgarian: За дозата от 20 mg може да се използва 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълена спринцовка.
Portuguese: A dose habitual de SOLYMBIC em adultos com colite ulcerosa é de 160 mg inicialmente (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguido de 80 mg duas semanas depois, e, posteriormente 40 mg em semanas alternadas.
Bulgarian: Обичайната доза SOLYMBIC за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (дозата може да бъде приложена като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg две седмици покъсно, и след това - 40 mg през седмица.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Bulgarian: Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Portuguese: semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas até 10 anos.
Bulgarian: След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица за период до 10 години.
Portuguese: Em doentes com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние приблизително 8 до 10 µg/ml.
Portuguese: Eritema multiforme
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Portuguese: NA 24,0% 58,9%
Bulgarian: АCR 50 52 седмица 45,9% 41,2% 104 седмица 42,8% 36,9%
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das CSO.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu filho, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Bulgarian: В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Portuguese: O protetor da agulha da caneta pré-cheia é feito de borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à semana 33 e foram originalmente randomizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo randomizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Bulgarian: Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI на седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab revelaram melhorias estatisticamente significativas à semana 26 comparativamente com placebo, avaliadas pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Solução injetável.
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick)
Portuguese: * p < 0,05 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Bulgarian: p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Portuguese: Não deite fora (elimine) a seringa no seu lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте спринцовката в контейнера за домашни отпадъци..
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Solymbic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Solymbic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Solymbic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Solymbic?
Portuguese: Solymbic adalimumab
Bulgarian: Solymbic адалимумаб
Portuguese: Após a dose inicial, o Solymbic é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Bulgarian: След началната доза Solymbic най-често се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Portuguese: Outras informações sobre o Solymbic
Bulgarian: Допълнителна информация за Solymbic
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че, както при Humira, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Solymbic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Solymbic.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Solymbic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Solymbic.
Portuguese: O medicamento de referência do Solymbic é o Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solymbic е Humira.
Portuguese: O Solymbic é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Bulgarian: Solymbic e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Portuguese: Isto significa que o Solymbic é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Bulgarian: Това означава, че Solymbic е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças.
Bulgarian: Освен това проучвания на ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при тези заболявания.
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Solymbic, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Bulgarian: По време на лечението със Solymbic пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Solymbic.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Solymbic.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Solymbic, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което оценява степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на оценката на симптомите при Solymbic в сравнение с 83% подобрение при Humira.
Portuguese: O Solymbic é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Bulgarian: Solymbic се прилага най-вече на възрастни, когато заболяването им е тежко, средно тежко или се влошава, или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Solymbic tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Solymbic има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
Bulgarian: Лекарството е показало, че има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване, обхващащо 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които нямат адекватен отговор към метотрексат, и в друго проучване на 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Solymbic durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Solymbic са установени в проучванията?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Solymbic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Solymbic?