FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko strzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Polish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg co
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 39
Polish: pacjentów leczonych dupilumabem oraz u < 0.5 % pacjentów otrzymująctch placebo.
Slovenian: 1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z dupilumabom.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano wynik oceny wg podskali HADS-lęk i HADS-depresja <8%
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli oceno HADSanksioznost in HADS-depresija
Polish: Lek Dupixent w dawce 300 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułkostrzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Polish: Assessment) ≥3 w skali nasilenia od 0 do 4, wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI, ang. Eczema Area and Severity Index) ≥16 w skali od 0 do 72 oraz minimalnej zajętej powierzchni ciała BSA ≥10%.
Slovenian: (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 na celotni oceni lezij AD na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na lestvici od 0 do 72 ter zajetost vsaj ≥ 10 %
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dupixent Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Dupixent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Nie podgrzewać wstrzykiwacza.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 32,5, wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,3, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 66,4, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,1, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 14,5, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 12,7.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 50% i 90% wskaźnika EASI (odpowiednio EASI-50 i EASI-90), zmniejszenie swędzenia mierzone jako maksymalny wynik oceny świądu według skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale)
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 50 % in vsaj 90 % (EASI-50 in EASI-90), zmanjšanje srbenja, merjeno z lestvico največjega srbenja NRS (Numerical Rating Scale), in odstotno spremembo na lestvici SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od izhodišča do 16. tedna.
Polish: bFAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Slovenian: bFAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Polish: Atopowe zapalenie skóry Produkt Dupixent jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Slovenian: Atopijski dermatitis Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Polish: d Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Slovenian: d Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Polish: Termin ważności
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dupilumabu.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Polish: W badaniu z równoczesnym stosowaniem MKS odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 7,6% w grupie placebo i MKS, 1,8% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 2,9% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS.
Slovenian: V študiji s sočasno uporabo LKS je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom + LKS 7,6 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna + LKS 1,8 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS 2,9 %.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne kłaczki lub cząstki stałe.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje vidne kosme ali delce.
Polish: Stwierdzono większe wartości poprawy FEV1
Slovenian: Povprečni odstotek predvidenega FEV1
Polish: Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w punkcie wyjściowym
Slovenian: Izhodiščna vrednost EOS v krvi
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem w żadnym momencie.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne pretresajte.
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 300 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 300 mg
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki ponownie.
Slovenian: Rumenega pokrovčka ne nameščajte nazaj na peresnik.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Slovenian: • Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Polish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg co 2 tyg.
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Polish: Na podstawie analizy populacji, zazwyczaj jednoczesne stosowanie leków nie miało wpływu na farmakokinetykę dupilumabu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą.
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 200 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, miejscowych ani wziewnych po rozpoczęciu leczenia dupilumabem.
Slovenian: Po uvedbi dupilumaba se uporabe sistemskih, lokalnih ali inhalacijskih kortikosteroidov ne sme prekiniti nenadoma.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 4,3% w grupie placebo, 3,2% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Polish: Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki
Slovenian: 11. korak: Sprostite in izvlecite iglo
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie podstawowe stosowanymi miejscowo kortykosteroidami i pacjentom wolno było też stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Polish: Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
Polish: Dodatkowo stosowanie dupilumabu w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS prowadziło do zmniejszenia lęku i depresji na podstawie całkowitego wyniku oceny wg skali HADS po 52 tygodniach,
Slovenian: Poleg tega je zdravljenje s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS po 52 tednih v primerjavi s placebom + LKS zmanjšalo anksioznost in depresijo, merjeni s celotno oceno HADS.
Polish: Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym bardzo rzadko reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcję anafilaktyczną; możliwymi objawami reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej są m.in.:
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zelo redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo.
Polish: w stosunku do stanu wyjściowego
Slovenian: LS od izhodišča
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są zasinienia lub blizny.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry ze współistniejącą astmą Pacjenci stosujący dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim ze współistniejącą astmą nie powinni korygować ani zaprzestawać leczenia przeciwastmatycznego bez skonsultowania się z lekarzem.
Slovenian: Bolniki z atopijskim dermatitisom in pridruženo astmo Bolniki, ki prejemajo dopilumab za zmeren do hud atopijski dermatitis in s pridruženo astmo ne smejo prilagajati ali prenehati svojega zdravljenja za astmo, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Polish: Opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej i (lub) reakcji podobnych do choroby posurowiczej oraz reakcji anafilaktycznej po podaniu dupilumabu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po uporabi dupilumaba so poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah in anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wytwarzanie ADA
Slovenian: Med zdravljenjem nastala ADA
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dupilumabu.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Polish: W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na pudełku tekturowym i zastosować lek Dupixent w ciągu 14 dni.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Polish: Dupilumabu nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Polish: W przypadku obu dawek - 200 mg i 300 mg podawanych co drugi tydzień - zaobserwowano istotną poprawę FEV1 (średnia zmiana po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS) (odpowiednio 0,36 l i 0,27 l).
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Polish: Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w punkcie wyjściowym ≥150 komórek/mikrolitr
Slovenian: Izhodiščna vrednost EOS v krvi ≥ 150 celic/mcl
Polish: Uśredniona % redukcja dobowej dawki OCS w stosunku do stanu wyjściowego
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča
Polish: + MKS, analiza podstawowa (N=89) Placebo + MKS, analiza podstawowa (N=264)
Slovenian: Placebo + LKS, primarna analiza (N = 264)
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe, o czym decydował badacz.
Slovenian: Bolniki so smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje, če je bilo to potrebno za obvladanje neznosnih simptomov.
Polish: We wszystkich badaniach dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Slovenian: Dupilumab so v vseh študijah uporabljali v subkutanih
Polish: VENTURE było 24-tygodniowym badaniem dotyczącym redukcji doustnych kortykosteroidów, nieograniczone poziomem wyjściowym biomarkerów zapalnych typu 2, które obejmowało 210 pacjentów z astmą, wymagających codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów, oprócz regularnego stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach i dodatkowego leku kontrolującego.
Slovenian: bolnikih z astmo (brez omejitev glede izhodiščne ravni bioloških označevalcev tipa 2), ki so morali dnevno uporabljati peroralne kortikosteroide poleg redne uporabe velikega odmerka inhalacijskih kortikosteroidov in še nekega dodatnega zdravila za obvladovanje.
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine za injiciranje (injekciji).
Polish: dniu, a następnie dawkę 200 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała <60 kg lub początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała ≥60 kg; 2) początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg raz na cztery tygodnie, niezależnie od początkowej masy ciała; 3) identycznie wyglądające placebo.
Slovenian: 200 mg vsaka dva tedna v primeru izhodiščne telesne mase < 60 kg, ali začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsaka 2 tedna v primeru izhodiščne telesne mase ≥ 60 kg, ali (2) začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsake 4 tedne ne glede na izhodiščno telesno maso, ali (3) ujemajoč se placebo.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Polish: Etap 11: Wyjęcie strzykawki
Slovenian: 11. korak: Izvlecite iglo
Polish: Początkową dawkę 600 mg należy podać w dwóch wstrzyknięciach produktu Dupixent po 300 mg wykonywanych kolejno w dwóch różnych miejscach.
Slovenian: Za uvodni odmerek 600 mg je treba dati dve 300-mg injekciji zdravila Dupixent zapored na dve različni mesti.
Polish: kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (AD-1526) z udziałem 251 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Slovenian: randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AD-1526) pri 251 mladostnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starih od 12 do 17 let, ki so imeli oceno IGA
Polish: wynosił 3 i u 46,9% wynosił 4, a 33,6% pacjentów stosowało wcześniej ogólne leki immunosupresyjne.
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Polish: W programie rozwoju atopowego zapalenia skóry opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej/reakcji podobnych do choroby posurowiczej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V programu razvoja pri atopijskem dermatitisu so v zelo redkih primerih poročali o serumski bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap 12)
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte 12. korak)
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (300 mg).
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 33,0, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,4, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 67,8, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,5, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 15,0, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 13,3.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,0, izhodiščna tedensko povprečena ocena srbenja NRS 7,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,8, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,5, izhodiščni povprečni DLQI 15,0 in izhodiščna povprečna celotna ocena
Polish: ang. Patient Ortiented Eczema Measure), wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (DLQI, ang. Dermatology Life Quality Index) i wyniku oceny wg szpitalnej skali oceny lęku i depresji
Slovenian: Eczema Measure), indeksa DLQI (Dermatology Life Quality Index) in ocene HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od izhodišča do 16. tedna.
Polish: Początkową dawkę 400 mg należy podać w dwóch wstrzyknięciach produktu Dupixent po 200 mg wykonywanych kolejno w dwóch różnych miejscach.
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle z atopijskim dermatitisom
Polish: FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
Slovenian: odzivnih Število bolnikov z izhodiščno oceno HADSanksioznost ≥ 8 ali HADSdepresija ≥ 8 Bolniki, ki so dosegli oceno HADSanksioznost in HADSdepresija < 8,
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Slovenian: • Skupno pakiranje s 3 (3 pakiranja po 1) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
Polish: Tabela 13: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Slovenian: Preglednica 13: Delež hudih poslabšanj v QUEST, opredeljeno po podskupinah izhodiščnega deleža izdihanega dušikovega oksida (diNO)
Polish: Równoczesne stosowanie MKS CHRONOS po 16 tygodniach
Slovenian: CHRONOS po 16 tednih
Polish: Dupixent 300 mg strzykawka
Slovenian: Dupixent 300 mg brizga
Polish: 321) co drugi tydzień) po początkowej dawce odpowiednio 400 mg, 600 mg lub placebo Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przeliczone na rok częstości występowania przypadków ciężkich zaostrzeń w ciągu 52-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 w 12 tygodniu, w całej populacji (nieograniczonej co do minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów lub innego biomarkera zapalnego typu 2) i w podgrupach wg wyjściowej liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi i wyjściowej wartości FeNO.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila letni delež hudih poslabšanj med 52-tedenskim s placebom kontroliranim obdobjem in sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12 tednih v primerjavi z izhodiščem v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno ravnjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi in diNO.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Polish: Dodatkowo w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo stwierdzono istotne zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzonych jako całkowity wynik oceny wg skali HADS po 16 tygodniach.
Slovenian: Poleg tega so se simptomi anksioznosti in depresija, merjeni s celotno oceno HADS, v skupinah z dupilumabompo 16 tednih značilno zmanjšali v primerjavi s placebom.
Polish: b Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4.
Slovenian: b Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za > 2 točki.
Polish: Nasadka na igłę
Slovenian: Pokrovček igle
Polish: Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Polish: Etap 12: Usunięcie odpadów
Slovenian: 12. korak: Zavrzite
Polish: • Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Slovenian: • Nadlaket - če vam odmerek injicira oseba, ki za vas skrbi, lahko uporabi tudi zunanjo stran nadlakti.
Polish: • 1 ampułko-strzykawka
Slovenian: • 1 napolnjena injekcijska brizga
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dupilumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu atopowego zapalenia skóry i astmy
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dupilumabom pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu CHRONOS dotyczącym atopowego zapalenia skóry, ciężkie zakażenia odnotowano u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo i 0,2% pacjentów otrzymujących dupilumab.
Slovenian: tedenski študiji CHRONOS so o resnih okužbah poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo,
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: • Dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg), a następnie dawka 200 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovenian: • Začetni odmerek 400 mg (dve 200-mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Polish: Liczba pacjentów z
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščnim
Polish: LS = najmniejsze kwadraty a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Slovenian: 52. teden)b mNK = metoda najmanjših kvadratov a V primarnih analizah opazovanih dogodkov učinkovitosti so bili bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki, ocenjeni kot neodzivni.
Polish: U około 9% pacjentów z astmą, którzy otrzymywali dupilumab w dawce 200 mg co 2 tygodnie przez 52-tygodnie rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe wobec dupilumabu; u około 4% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 4% miało przeciwciała neutralizujące.
Slovenian: Protitelesa proti dupilumabu so se pojavila pri približno 9 % bolnikov z astmo, ki so 52 tednov prejemali 200 mg dupilumaba vsaka 2 tedna; približno 4 % bolnikov so imeli trajen odziv ADA in približno 4 % so imeli nevtralizacijska protitelesa.
Polish: Nie odkręcać żółtej nasadki.
Slovenian: Rumenega pokrovčka ne sukajte, da bi ga sneli.
Polish: • Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,
Slovenian: • Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu (150 mg/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania dupilumabu było oceniane w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434) z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Slovenian: Dolgoročno varnost dupilumaba so ocenili v odprtem podaljšanju študije pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, starih od 12 do 17 let (študija AD-1434).