FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podanie silného inhibítora CYP3A4 ritonaviru (100 mg dvakrát denne po dobu 14 dní) s jednorazovou 400 mg dávkou ribociklibu zvýšilo expozíciu ribociklibu (AUCinf) a maximálnu koncentráciu (Cmax) u zdravých jedincov 3,2- a 1,7-násobne, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednorazovou dávkou 400 mg ribociklibu podanou samostatne.
Slovenian: Sočasno odmerjanje močnega zaviralca CYP3A4 ritonavirja (100 mg dvakrat na dan 14 dni) skupaj z enkratnim odmerkom 400 mg ribocikliba je povečalo izpostavljenost (AUCinf) ribociklibu za 3,2-krat in zvišalo njegovo najvišjo koncentracijo (Cmax) pri zdravih preiskovancih za 1,7-krat v primerjavi z odmerjanjem samo enkratnega odmerka 400 mg ribocikliba.
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase primárnej analýzy uskutočnenej po 361 udalostiach prežívania bez progresie (PFS) za použitia kritérií hodnotenia RECIST v1.1, na základe hodnotenia skúšajúcim v celej populácii (všetky randomizované pacientky).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 361 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih RECIST v1.1 na osnovi ocene raziskovalcev v celotni populaciji bolnikov (pri vseh randomiziranih bolnikih).
Slovak: Ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek).
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice zaradi okužbe (znaki znižanega števila belih krvnih celic),
Slovak: Pomer rizík = 0,569 95 % IS [0,436; 0,743]
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,569 95% IZ [0,436; 0,743]
Slovak: Počet udalostí - n [%]
Slovenian: verjetnost za odsotnost dogodka (%)
Slovak: Únava, svrbiaca žltá koža alebo zožltnutie očných bielkov, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka (brucha), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo ľahšie vznikajúce modriny ako obvykle (môžu to byť prejavy problémov s pečeňou).
Slovenian: • utrujenost, srbeča porumenela koža ali porumenelost oči (beločnice), slabost ali bruhanje, izguba apetita, bolečine v zgornjem desnem delu trebuha, temno ali rjavo obarvan urin ali pojavljanje krvavitev ali podplutb brez očitnega vzroka (to so lahko znaki težav z jetri).
Slovak: In vitro ribociklib nie je substrátom hepatálnych transportérov OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT-1.
Slovenian: Ribociklib in vitro ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT-1.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ribociklib nemá žiadny potenciál indukovať enzýmy UGT alebo CYP enzýmy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 prostredníctvom PXR.
Slovenian: Po podatkih in vitro raziskav ribociklib nima potenciala za induciranje encimov UGT ali CYP encimov CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 s posredovanjem receptorjev PXR.
Slovak: Tabuľka 8 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim (ukončenie 2. januára 2017)
Slovenian: Preglednica 8 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Slovak: Navyše sa vyhodnocovala in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinácii s fulvestrantom u imunodeficientných myší nesúcich xenografty ľudského karcinómu prsníka ZR751
Slovenian: In vivo protitumorsko aktivnost ribocikliba v kombinaciji s fulvestrantom so poleg tega ocenjevali na miših z imunsko pomanjkljivostjo in s humanimi ksenografti ZR751 ER+ raka dojk in kombinacija s fulvestrantom je v celoti zavrla rast tumorja.
Slovak: Pre nedostačujúce in vitro údaje nemožno vylúčiť indukčný potenciál ribociklibu na CYP2B6 prostredníctvom CAR.
Slovenian: In vitro podatki niso zadostni, da bi lahko izključili potencial ribocikliba za indukcijo encimov CYP2B6 s posredovanjem receptorjev CAR.
Slovak: Výsledky PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia náhodne vybraného podsúboru približne 40 % randomizovaných pacientok podporili výsledky primárnej účinnosti založené na hodnotení skúšajúcim (pomer rizík 0,492; 95% IS: 0,345; 0,703).
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev pri podskupini, ki je obsegala približno 40 % naključno izbranih bolnic, so podprli primarne rezultate ocene učinkovitosti na osnovi ocene raziskovalcev (razmerje ogroženosti 0,492; 95-odstotni IZ: 0,345; 0,703).
Slovak: Ribociklib 600 mg N=335
Slovenian: Celokupno preživetje, celotna študijska populacija ribociklib 600 mg N=335
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pakiranja, ki vsebujejo 21, 42 ali 63 filmsko obloženih tablet, in skupna pakiranja, ki vsebujejo 63 (3 pakiranja po 21), 126 (3 pakiranja po 42) ali 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet.
Slovak: Po začatí liečby sa majú testy funkcie pečene urobiť každé 2 týždne počas prvých 2 cyklov, na začiatku každého cyklu počas nasledujúcich 4 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba v prvih 2 ciklusih jetrne teste izvajati vsaka 2 tedna, v naslednjih 4 ciklusih na začetku vsakega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano.
Slovak: U pacientov užívajúcich zníženú dávku ribociklibu 400 mg raz denne sa odhaduje v rovnovážnom stave zvýšenie Cmax a AUC 1,4-násobne a 2,1-násobne, v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo ribociklib v znižanem odmerku 400 mg enkrat dnevno, je ocenjeno 1,4-kratno zvišanje Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in 2,1-kratno zvišanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia, leukopénia, anémia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija, anemija zelo pogosti limfopenija, trombocitopenija, febrilna nevtropenija pogosti
Slovak: Cenzorované časy ribociklib+fulvestrant (N=484) placebo+fulvestrant (N=242)
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib + fulvestrant (N=484) placebo + fulvestrant (N=242)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj
Slovak: U pacientok, ktorým bola dávka ribociklibu znížená na 400 mg denne a u ktorých je nevyhnutné začať súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4, sa má dávka znížiť na 200 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je odmerek ribocikliba že zmanjšan na 400 mg dnevno, uvedbi sočasnega močnega zaviralca CYP3A4 pa se ni mogoče izogniti, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 200 mg.
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a fulvestrantom
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in fulvestrantom
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a letrozolom
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in letrozolom
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Slovak: Uistite sa, že predtým, ako začnete liečbu liekom Kisqali, poviete svojmu lekárovi o všetkých liekoch a doplnkoch, vrátane rastlinných liekov, ktoré užívate, a ak vám po začatí liečby liekom Kisqali predpíšu nový liek.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, zdravniku zagotovo povejte za vsa zdravila in prehranske dodatke, ki jih jemljete, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Slovak: Expozícia ribociklibu v štúdiách toxicity na zvieratách bola všeobecne menšia alebo rovná expozícii pozorovanej u pacientok dostávajúcich viacnásobné dávky 600 mg/deň (na základe AUC).
Slovenian: V študijah toksičnosti je bila pri živalih izpostavljenost ribociklibu večinoma manjša ali enaka izpostavljenosti (na osnovi AUC), ki so jo izmerili pri bolnikih, ko so prejeli več odmerkov po 600 mg na dan.
Slovak: Kisqali sa používa u žien s rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora ľudského epidermálneho rastového faktora 2, ktorá je lokálne pokročilá alebo sa rozšírila do iných častí tela (metastatická).
Slovenian: Zdravilo Kisqali uporabljamo pri ženskah z rakom dojke, ki ga imenujemo na hormonske receptorje pozitiven in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 negativen rak dojke, ki je napredoval lokalno ali se je razširil na druge dele telesa (kar pomeni, da je metastaziral).
Slovak: Celkovo 668 pacientok bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a letrozol (n=334) alebo placebo a letrozol (n=334), stratifikovaných podľa prítomnosti metastáz v pečeni a/alebo pľúcach (áno [n=292 (44
Slovenian: Skupno so randomizirali 668 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in letrozol (n=334) ali pa placebo in letrozol (n=334), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=292 (44 %)], brez metastaz [n=376 (56 %)]).
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T1/2) ribociklibu bol v rozmedzí od 29,7 do 54,7 hodín a geometrický priemer CL/F ribociklibu bol v rozmedzí od 39,9 do 77,5 l/hod pri dávke 600 mg vo všetkých štúdiách u zdravých jedincov.
Slovenian: V študijah z zdravimi preiskovanci je bilo pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje navideznega končnega razpolovnega časa ribocikliba v plazmi (T1/2) od 29,7 do 54,7 ure, geometrično povprečje očistka ribocikliba (CL/F) pa od 39,9 do 77,5 l/uro.
Slovak: Ribociklib je stredne silný až silný inhibítor CYP3A4 a môže ovplyvňovať lieky, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, čo môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií súbežne použitých liekov.
Slovenian: Ribociklib je zmeren do močan zaviralec CYP3A4, zato lahko pride do interakcij z zdravili, ki so substrati oziroma jih presnavlja CYP3A4, kar lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno uporabljenih zdravil v serumu.
Slovak: Kisqali v dávke 600 mg alebo placebo sa podávali perorálne denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby, v kombinácii s fulvestrantom v dávke 500 mg intramuskulárne raz denne 1. a 15. deň prvého cyklu a 1. deň každého nasledujúceho 28dňového cyklu.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Kisqali 600 mg ali placebo prejemali peroralno enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja, in sicer v kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno enkrat na dan 1. in 15. dan prvega ciklusa, nato pa 1. dan vsakega naslednjega 28-dnevnega ciklusa.
Slovak: Analýza celého súboru N=334
Slovenian: celotna populacija za analizo N=484
Slovak: Ak sa pacientke musí podať silný inhibítor CYP3A súbežne s ribociklibom, dávka Kisqali sa má znížiť na 400 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če mora bolnik sočasno z ribociklibom prejemati močan zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati na 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Kisqali podáva so senzitívnymi substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati CYP3A4, ki imajo nizek terapevtski indeks, je priporočena previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak sa predĺženie QTcF upraví na <481 ms, pokračujte v liečbe najbližšou nižšou dávkou.
Slovenian: Če se trajanje intervala QTcF zmanjša na < 481 ms, je treba zdravilo ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Slovak: Štúdia CLEE011F2301
Slovenian: Študija CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žiadny klinicky relevantný vplyv veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu ribociklibu, ktoré by vyžadovali úpravu dávky.
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase, spola in rasne pripadnosti Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, telesna masa in spol nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost ribociklibu in zaradi njih ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Slovak: Súbežné podanie midazolamu (substrát CYP3A4) s viacnásobnými dávkami Kisqali (400 mg) zvýšilo u zdravých jedincov expozíciu midazolamu o 280 % (3,80-násobne), v porovnaní s podaním samotného midazolamu.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasno odmerjanje midazolama (ki je substrat CYP3A4) skupaj z večkratnimi odmerki zdravila Kisqali (400 mg) povečalo izpostavljenost midazolamu za 280 % (3,80-krat) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť hematologická toxicita (napr. neutropénia, trombocytopénia) a prípadné predĺženie QTc.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do simptomov, kot sta navzea in bruhanje, lahko pa pride tudi do hematološkega toksičnega delovanja (npr. do nevtropenije ali trombocitopenije) in podaljšanja intervala QTc.
Slovak: Neužívajte tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak poškodená.
Slovenian: Tablet, ki so razlomljene, zdrobljene ali kako drugače poškodovane, ne smete zaužiti.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka a populačná farmakokinetická analýza ukázali, že medzi ribociklibom a letrozolom nie je žiadna lieková interakcia po súbežnom podaní týchto liekov.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in na osnovi populacijske farmakokinetične analize med ribociklibom in letrozolom ne prihaja do medsebojnega delovanja pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Slovak: Ak je QTcF väčšie ako 500 ms, prerušte liečbu liekom Kisqali až kým je QTcF <481 ms, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Slovenian: Če traja interval QTcF več kot 500 ms, je treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: NE placebo: 40,7 mesiacov
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: NO placebo: 40,7 meseca čas (meseci)
Slovak: Preto sa zakaždým, keď sa ribociklib podáva súbežne s inými liekmi, musí preveriť SmPC iných liekov kvôli odporúčaniam týkajúcim sa súbežného podania s inhibítormi CYP3A4.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju ribocikliba z drugimi zdravili je torej praviloma treba pregledati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila in poiskati priporočila za sočasno odmerjanje z zaviralci CYP3A4.
Slovak: Musí sa vyhnúť súbežnému použitiu silných inhibítorov CYP3A4, zahŕňajúcich okrem iného: klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telitromycín, verapamil a vorikonazol (pozri časť 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4, med drugim klaritromicinu, indinavirju, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavirju, ritonavirju, nefazodonu, nelfinavirju, posakonazolu, sakvinavirju, telaprevirju, telitromicinu, verapamilu in vorikonazolu (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Stupeň 1 alebo 2** Stupeň 3**
Slovenian: Stopnja 1 ali 2**
Slovak: Koľko Kisqali užívať
Slovenian: Koliko zdravila Kisqali je treba jemati
Slovak: Ukážte škatuľu lieku Kisqali.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem pokažite škatlico zdravila Kisqali.
Slovak: Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 20,4 mesiaca.
Slovenian: V času primarne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni je mediano trajanje spremljanja znašalo 20,4 meseca.
Slovak: Priemerná expozícia ribociklibu sa zvýšila menej ako 2-násobne u pacientok so stredne ťažkou (geometrický priemer pomeru [geometric mean ratio, GMR]: 1,44 pre Cmax; 1,28 pre AUCinf) a ťažkou (GMR: 1,32 pre Cmax; 1,29 pre AUCinf) poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter se je povprečna izpostavljenost ribociklibu povečala za manj kot 2-krat (pri zmerni okvari jeter je bilo razmerje geometričnih povprečij za Cmax 1,44, za AUCinf pa 1,28, pri hudi okvari jeter pa je bilo razmerje geometričnih povprečij za Cmax 1,32, za AUCinf pa 1,29) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. august 2017
Slovenian: 22. avgust 2017
Slovak: Používanie Kisqali v kombinácii s tamoxifénom sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Výsledky PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia náhodne vybraného podsúboru približne 40 % randomizovaných pacientok podporili výsledky primárnej účinnosti založené na hodnotení skúšajúcim (pomer rizík 0,427; 95% IS: 0,288;
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev pri podskupini, ki je obsegala približno 40 % naključno izbranih bolnic, so podprli primarne rezultate ocene učinkovitosti na osnovi ocene raziskovalca (razmerje ogroženosti 0,427; 95-odstotni IZ: 0,288; 0,633).
Slovak: Kisqali sa podával perorálne v dávke 600 mg denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby v kombinácii s letrozolom v dávke 2,5 mg raz denne po dobu 28 dní.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Kisqali prejemale peroralno v odmerku 600 mg na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja in sicer v kombinaciji z letrozolom 2,5 mg enkrat na dan 28 dni.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kisqali sa má urobiť kompletný krvný obraz.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba opraviti pregled celotne krvne slike (CKS).
Slovak: Ak sa znovu objaví QTcF ≥481 ms, prerušte dávkovanie až do úpravy QTcF na <481 ms a potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Slovenian: Če se interval QTcF ponovno podaljša na ≥ 481 ms, je treba odmerjanje prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 21, 42 ali 63 filmsko obloženih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 63 (3 pakiranja po 21), 126 (3 pakiranja po 42) ali 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena s Kisqali a letrozolom sa pozorovalo vo všetkých individuálnych pacientskych podskupinách z hľadiska veku, rasy, predchádzajúcej adjuvantnej alebo neoadjuvantnej chemoterapie alebo hormonálnej terapie, ochorením pečene a/alebo pľúc a len metastatického ochorenia kostí.
Slovenian: Večje zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom so opažali v vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Slovak: Do farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy bolo zaradených celkovo 997 pacientok liečených ribociklibom v dávkach v rozmedzí od 50 do 1 200 mg. Analýza naznačila, že ribociklib spôsobuje zvýšenie intervalu QTcF závislé na koncentrácii.
Slovenian: V farmakokinetično-farmakodinamično analizo so vključili skupno 997 bolnikov, ki so prejemali ribociklib v odmerkih od 50 mg do 1200 mg.
Slovak: %) a pokles počtu neutrofilov stupňa 3 alebo 4 (na základe laboratórnych nálezov) bol hlásený u 58,6 % pacientok dostávajúcich Kisqali v akejkoľvek kombinácii v štúdiách fázy III.
Slovenian: Nevtropenija je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (73,7 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na osnovi laboratorijskih izvidov) pa so poročali pri 58,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji v študijah faze III.
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a tamoxifénom
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in tamoksifenom
Slovak: Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že pri 600 mg dávke ribociklibu môže stredne silný inhibítor CYP3A4 (erytromycín) zvýšiť v rovnovážnom stave Cmax a AUC ribociklibu 1,2-násobne a 1,3-násobne, v uvedenom poradí.
Slovenian: Po podatkih fiziološko zasnovanih farmakokinetičnih simulacij lahko pri odmerku 600 mg ribocikliba zmeren zaviralec CYP3A4 (eritromicin) zviša Cmax ribocikliba v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,2-krat in poveča njegovo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,3-krat.
Slovak: Balenia Kisqali obsahujúce 42 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich zníženú dennú dávku ribociklibu 400 mg (2 tablety raz denne).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 42 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v zmanjšanem dnevnem odmerku 400 mg (2 tableti enkrat na dan).
Slovak: Balenia Kisqali obsahujúce 21 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich najnižšiu dennú dávku ribociklibu 200 mg (1 tabletu raz denne).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 21 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v najmanjšem dnevnem odmerku 200 mg (1 tableto enkrat na dan).
Slovak: Užívanie Kisqali v kombinácii s tamoxifénom sa neodporúča (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; NE = nestanoviteľné.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; n = število bolnic;
Slovak: Pri súbežnom užívaní senzitívnych CYP3A4 substrátov s úzkym terapeutickým indexom sa odporúča opatrnosť a je potrebné preveriť odporúčania uvedené v SmPC týchto liekov týkajúce sa ich súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4.
Slovenian: V primerih sočasne uporabe občutljivih substratov CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost, glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 pa je treba preveriti povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila.
Slovak: Ak sa stupeň 3 znovu objaví, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
Slovak: Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 19,2 mesiaca.
Slovenian: V času primarne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni je mediano trajanje spremljanja znašalo 19,2 meseca.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 2.
Slovak: Súbežné podanie kofeínu (substrát CYP1A2) s viacnásobnými dávkami Kisqali (400 mg) zvýšilo v porovnaní s podaním samotného kofeínu u zdravých jedincov expozíciu kofeínu o 20 % (1,20-násobne).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba kofeina (ki je substrat CYP1A2) in večkratnih odmerkov zdravila Kisqali (400 mg) povečala izpostavljenost kofeinu za 20 % (1,20-kratno) v primerjavi z odmerjanjem samo kofeina.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku ribociklibu sa tiež hodnotil v osobitnej štúdii, ktorá zahŕňala 7 zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek (absolútna GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 jedincov bez karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (aGFR 15 to <30 ml/min) a 3 jedincov bez karcinómu v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (aGFR <15 ml/min) pri jednorazovej dávke ribociklibu 400 mg. U jedincov bez karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa AUCinf zvýšila o 1,96 násobok a Cmax o 1,51 násobok v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko ribocikliba so ocenjevali tudi v študiji okvare ledvic, v katero je bilo vključenih 7 zdravih oseb z normalno ledvično funkcijo (z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 oseb brez raka in s hudo okvaro ledvic (aGFR 15 do < 30 ml/min) in 3 osebe brez raka in s končno ledvično odpovedjo (end-stage renal disease, ESRD) (aGFR < 15 ml/min); vsi preiskovanci so prejeli enkratni odmerek ribocikliba, in sicer 400 mg.
Slovak: Strata kožného pigmentu vo fľakoch (vitiligo)
Slovenian: • predeli kože brez pigmenta (vitiligo),