FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) var medianvaraktigheten för neutropeni grad 3 eller grad 4 begränsad (1 vecka); 2 % av patienterna hade neutropeni grad 4 som varade i ≥ 7 dagar.
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia keskmine kestus kesksete II faasi uuringute populatsioonides (SG0350003 ja SG035-0004) oli lühiajaline (1 nädal); 2%-l patsientidest oli 4. astme neutropeenia, mis püsis ≥ 7 päeva.
Swedish: Tabell 13: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid studiestart i CTCL-studien i fas III (ITT-population)
Estonian: Tabel 13: Kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta III faasi CTCL uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Swedish: En uppdaterad analys utförd efter 3 års uppföljning visade en ihållande PFS-förbättring enligt IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41; 0,81)]).
Estonian: Ajakohastatud analüüs, mis teostati 3 aastat pärast järelkontrolli, näitas püsivalt paranenud PFS-i sõltumatu komisjoni andmetel (riskitiheduste suhe = 0,58; 95% CI: 0,41…0,81).
Swedish: Total överlevnad
Estonian: Üldine elulemus
Swedish: Avbryt behandlingen a Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neuropati: motorisk, neuropati: sensorisk och neuropatisk smärta.
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumitel (CTCAE) v3.0; vt neuropaatia: motoorne; neuropaatia: sensoorne; ja neuropaatiline valu.
Swedish: Ingen effekt observerades hos patienter med mild eller måttlig nedsatt njurfunktion.
Estonian: Toimet kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ei täheldatud.
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom när en specifik typ av protein finns på cellernas yta.
Estonian: Adcetrist kasutatakse CTCL-i raviks juhul, kui raku pinnal esineb teatud tüüpi valk.
Swedish: Tack vare den CD30-inriktade verkningsmekanismen hos brentuximab vedotin undviks kemoterapiresistens då CD30 genomgående uttrycks hos patienter som är refraktära till kombinerad kemoterapi, oavsett deras transplantationsstatus.
Estonian: Tulenevalt brentuksimabvedotiini CD30-vastasest toimemehhanismist ei sõltu selle toime kemoresistentsusest, sest CD30 on mitmest ravimist koosneva keemaiaravi suhtes refraktaarsetel patsientidel püsivalt ekspresseeritud, sõltumata nende varasemast luuüdi siirdamise staatusest.
Swedish: 58,5 år (22-83)
Estonian: 58,5 aastat (22...83)
Swedish: Fas I inkluderade 3 patienter med återfall av eller refraktärt HL som behandlades med 1,4 mg/kg och 9 patienter (7 med återfall av eller refraktärt HL och 2 med återfall av eller refraktärt sALCL) som behandlades med 1,8 mg/kg.
Estonian: 1. faasi kaasati 3 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ravi annuses 1,4 mg/kg kehakaalu kohta ja 9 patsienti (7 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga ja 2 süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga), kes said 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Perifer neuropati ledde till avbrytande av behandlingen hos 7 %, dosminskningar hos 21 % och uppskjuten dos hos 1 % av patienterna.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu katkestati ravi 7 %-l, vähendati annust 21 %-l ja lükati annus edasi 1 %-l patsientidest.
Swedish: MMAE har visats sig ha aneugena egenskaper (se avsnitt 5.3).
Estonian: Monometüülauristatiin E kohta on tõestatud, et sellel on aneugeenilised omadused (vt lõik 5.3).
Swedish: En studie utvärderade farmakokinetiken av brentuximab vedotin och MMAE efter administrering av 1,2 mg/kg av ADCETRIS till patienter med mild (Child-Pugh A; n=1), måttlig (Child-Pugh B; n=5) och svår (Child-Pugh C; n=1) nedsättning av leverfunktionen.
Estonian: Uuringus hinnati brentuksimabvedotiini ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat pärast 1,2 mg/kg ADCETRISe manustamist kerge (Child-Pugh A; n = 1), mõõduka (Child-Pugh B; n = 5) ja raske (Child-Pugh C; n = 1) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Swedish: I populationen med sjukdom i stadium IV fick 35 % färre patienter behandlade med ADCETRIS + AVD efterföljande salvage-kemoterapi (n=45) jämfört med de patienter som behandlades med ABVD (n=69) och 22 % färre patienter som behandlades med ADCETRIS + AVD fick högdoskemoterapi och transplantation (n=29) jämfört med dem som behandlades med ABVD (n=37).
Estonian: IV staadiumiga populatsioonis oli ADCETRISe + AVD-ga ravitud patsientide seas 35% vähem selle ravi järel päästvat keemiaravi saanud patsiente (n = 45) võrreldes ABVD-ga ravitud patsientidega (n = 69) ning 22% vähem suures annuses keemiaravi ja siirdamist saanud patsiente (n = 29) võrreldes ABVD-ga ravitud patsientidega (n = 37).
Swedish: Eliminering
Estonian: Hävitamine
Swedish: Vid den sista utvärderingen hade största delen av patienterna (76 %) som utvecklade perifer neuropati blivit bättre eller helt fria från den perifera neuropatin.
Estonian: Viimase hindamise ajal olid enamikul patsientidest (76 %), kellel oli tekkinud perifeerne neuropaatia, nende perifeerse neuropaatia sümptomid paranenud või kadunud.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorligt godkännande för försäljning".
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorligt godkännande" för försäljning.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Swedish: Cirka 24 % av det totala MMAE som administrerades som en del av ADC under infusionen av brentuximab vedotin återfanns i både urin och faeces under en 1-veckasperiod.
Estonian: Ligikaudu 24% kogu monometüülauristatiin E-st, mis manustati antikeha ja ravimi konjugaadi koostises brentuksimabvedotiini infusioonina, väljus nii uriini kui ka väljaheitena 1 nädala jooksul.
Swedish: ECOG-status n (%)
Estonian: ECOG staatus n (%)
Swedish: Neutropeni
Estonian: Neutropeenia
Swedish: ADCETRIS är indicerat för vuxna patienter med tidigare obehandlat stadium IV CD30+ Hodgkins lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD) (se avsnitt 4.2 och
Estonian: ADCETRIS on näidustatud eelnevalt ravimata IV staadiumis CD30+ Hodgkini lümfoomiga (HL) täiskasvanud patsientide raviks kombinatsioonis doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga (AVD) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Swedish: För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna blodprov på dig.
Estonian: Teie arst teeb teile regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, et teil on ohutu seda ravimit kasutada.
Swedish: Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som resulterar i progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och dödsfall kan inträffa hos patienter som behandlas med ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel võib esineda John Cunninghami viiruse (JCV) reaktiveerumist, mis põhjustab progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket ja võib lõppeda surmaga.
Swedish: Av de 49 patienter som fått > 1 tidigare behandling genomgick 22 patienter (45 %) efterföljande stamcellstransplantation; av de 11 patienter som fått 1 tidigare behandling genomgick 6 patienter (55 %) efterföljande stamcellstransplantation.
Estonian: Eelnevalt rohkem kui ühte ravi saanud 49 patsiendist siirdati tüvirakke järgnevalt 22 patsiendile (45%); eelnevalt ühte ravi saanud 11 patsiendist siirdati tüvirakke järgnevalt 6 patsiendile (55%).
Swedish: Perifer neuropati ledde till avbrytande av behandlingen hos 15 %, dosminskningar hos 15 % och uppskjuten behandling hos 17 % av patienterna.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu lõpetati ravi 15%-l, annust vähendati 15%-l ja annustamist lükati edasi 17%-l patsientidest.
Swedish: MMAE har visat sig ha aneugena egenskaper i en in vivo-studie av råttors benmärgsmikronukleus.
Estonian: Monometüülauristatiin E-l leiti in vivo roti luuüdi mikrotuumade uuringus aneugeenilisi omadusi.
Swedish: Dessa data indikerar frånvaro av kliniskt relevant QT-förlängning på grund av brentuximab vedotin, administrerad som en dos på 1,8 mg/kg var 3:e vecka hos patienter med CD30-uttryckta maligniteter.
Estonian: Need andmed näitavad kliiniliselt olulise QT pikenemise puudumist brentuksimabvedotiini manustamise tulemusena annuses 1,8 mg/kg iga 3 nädala järel CD30-ekspresseerivate pahaloomuliste kasvajatega patsientidele.
Swedish: - om du för närvarande använder bleomycin, ett läkemedel mot cancer.
Estonian: suhtes allergiline; - kui te kasutate praegu vähiravimit bleomütsiini.
Swedish: IRR:er är vanligare och allvarligare hos patienter med antikroppar mot brentuximab vedotin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esineb sagedamini ja raskemini patsientidel, kellel tekivad brentuksimabvedotiini vastased antikehad (vt lõik 4.8).
Swedish: När du först får detta läkemedel eller under behandlingens gång ska du berätta för din läkare om: - du blir förvirrad, får svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan vilket kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Selle ravimi esmakordsel saamisel ja ravikuuri ajal öelge oma arstile: - kui teil esineb segasust, mõtlemishäireid, mälu halvenemist, nägemise ähmastumist või halvenemist, jõu vähenemist, ühe käe või jala tahtele allumise või tundlikkuse vähenemist või kõnnaku muutust või tasakaaluhäireid, sest need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuseisundi progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid.
Swedish: Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda ADCETRIS-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet.
Estonian: Ärge lisage valmistatud ADCETRISe infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Swedish: För de patienter som fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades komplett remission hos 1 patient (9 %) och partiell remission rapporterades hos 4 patienter (36 %).
Estonian: Eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel teatati täielikust remissioonist ühel patsiendil (9%) ja osalisest remissioonist teatati 4 patsiendil (36%).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Swedish: 9/l) eller Grad 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Estonian: 9/l) või 2. aste (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Swedish: Adcetris är en vit till benvit kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Estonian: Adcetris on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi kämp või pulber, mida turustatakse klaasviaalis.
Swedish: Patienter som tidigare har fått en IRR ska premedicineras vid efterföljande infusioner.
Estonian: Patsientidele, kellel on varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioone, tuleb anda järgmisteks infusioonideks eelravi.
Swedish: Den vanliga dosen Adcetris när det ges i kombination med annan kemoterapi är 1,2 mg/kg givet varannan vecka i 6 månader.
Estonian: Adcetrise tavaline annus manustamisel kombinatsioonis teiste keemiaravi ravimitega on 1,2 mg/kg, mida manustatakse iga 2 nädala järel 6 kuu jooksul.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi käsitsemisel tuleb alati järgida nõuetekohaseid aseptilisi võtteid.
Swedish: Antalet cykler var i median 7 (2-37 cykler).
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 7 (vahemikus 2…37 tsüklit).
Swedish: Hos patienter med återfall av eller refraktär HL eller sALCL som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006) hade också symtomen på perifer neuropati förbättrats eller gått över vid den sista utvärderingen hos största delen av patienterna (80 %).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi või süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel, kes said korduvat ravi ADCETRISega (SGN35-006), oli viimase hindamise ajaks toimunud enamikul patsientidest (80%) sümptomite paranemine või kadumine.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Swedish: I kliniska studier förekom behandlingsrelaterad neuropati hos 59 % av patienterna och perifer motorisk neuropati hos 14 % av patienterna.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus tekkis ravi ajal neuropaatia 59%-l populatsioonist, perifeerne motoorne neuropaatia ilmnes 14%-l patsientidest.
Swedish: Om neutropeni utvecklas under behandlingen bör detta hanteras genom uppskjuten behandling.
Estonian: Kui ravi ajal tekib neutropeenia, tuleb selle ravimiseks annustamine edasi lükata.
Swedish: Män får rådet att inte bli fäder under behandlingen med detta läkemedel eller under de följande sex månaderna efter den sista dosen.
Estonian: Meestel on soovitatav mitte viljastada last ravi ajal selle ravimiga ja kuni 6 kuu jooksul pärast selle ravimi viimast annust.
Swedish: För säkerhetsinformation om kemoterapeutiska läkemedel som ges i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin) till patienter med nydiagnostiserad HL, se respektive produktresumé för dessa läkemedel.
Estonian: Ohutusalane teave keemiaravi ravimite kohta, mida manustatakse esmakordselt diagnoositud HL-iga patsientide raviks kombinatsioonis ADCETRISega (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin), on esitatud nende ravimite omaduste kokkuvõtetes.
Swedish: 18,7 mån (6,1-204,0) 18,8 mån (7,4-180,8)
Estonian: 18,8 kuud (7,4...180,8)
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 18 % och grad 4 hos 47 % av patienterna.
Estonian: 3. astme neutropeeniat esines 18 %-l ja 4. astme neutropeeniat 47 %-l patsientidest.
Swedish: Vid den sista utvärderingen hade största delen av patienterna (82-85 %) som utvecklade perifer neuropati blivit bättre eller helt fria från den perifera neuropatin.
Estonian: Viimase hindamise ajal olid enamikul patsientidest (82...85%), kellel oli tekkinud perifeerne neuropaatia, perifeerse neuropaatia sümptomid kadunud või leevendunud.
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin med ketokonazol, en stark CYP3A4- och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare, ökade exponeringen för den antimikrotubulära substansen MMAE med cirka 73 % och förändrade inte plasmaexponeringen för brentuximab vedotin.
Estonian: Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 ja P-gp inhibiitor, suurenes mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E ekspositsioon ligikaudu 73% ning brentuksimabvedotiini kontsentratsioon plasmas ei muutunud.
Swedish: Mediantid från HL-diagnos till första dos (intervall)
Estonian: Mediaanne aeg HL diagnoosimisest esimese annuseni (vahemik)
Swedish: I prekliniska studier observerades lymfoid nedbrytning och minskad thymusvikt, förenlig med den farmakologiska upplösningen av mikrotubuli orsakad av MMAE som härrör från brentuximab vedotin.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati lümfoidkoe varude tühjenemist ja tüümuse kaalu vähenemist, mis oli kooskõlas mikrotuubulite farmakoloogilise lagunemisega brentuksimabvedotiinist vabanenud monometüülauristatiin E toimel.
Swedish: Placebo n=136
Estonian: Platseebo n = 136
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a, yrsel
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia a,
Swedish: Patienter som drabbas av levertoxicitet kan behöva en senarelagd dosering, ändring av dosen eller att behandlingen med ADCETRIS avbryts.
Estonian: Hepatotoksilisuse tekkimisel võib osutuda vajalikuks patsiendi ravi edasi lükata, annust muuta või ravi ADCETRISega lõpetada.
Swedish: Cmax av ADC observerades typiskt vid slutet av infusionen eller vid provtagningen närmast slutet av infusionen.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax täheldati tavaliselt infusiooni lõpus või vereproovis, mis oli võetud kõige lähedamal infusiooni lõpule.
Swedish: Om ADCETRIS administreras i kombination med AVD rekommenderas primärprofylax med G-CSF till alla patienter, oavsett ålder, med start vid den första dosen.
Estonian: ADCETRISe manustamisel kombinatsioonis AVD-ga on soovitatav teha kõikidel patsientidel sõltumata vanusest alates esimesest annusest esmane profülaktika G-CSF-iga.
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
Estonian: Uuringu lõppraport: I kv 2021
Swedish: Placebo n=28
Estonian: Platseebo n = 28
Swedish: Farmakokinetik (PK) i särskilda populationer
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Swedish: Män som behandlas med detta läkemedel får rådet att inte bli fäder under behandlingen eller under de följande sex månaderna efter sista dosen.
Estonian: Selle ravimiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte viljastada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimast annust.
Swedish: Man fann inte några relevanta skillnader i patient- och sjukdomskarakteristika mellan de två armarna.
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste rühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Swedish: Maximala koncentrationer av brentuximab vedotin ADC observerades normalt i slutet av infusionen eller vid provtagningstidpunkten närmast slutet av infusionen.
Estonian: Brentuksimabvedotiini antikeha ja ravimi konjugaadi maksimaalseid kontsentratsioone täheldati infusiooni lõpus või infusiooni lõpule ajaliselt lähimal proovivõtmisajal.
Swedish: 37 år (18-83)
Estonian: 37 aastat (18-83)
Swedish: I två enarmsstudier i fas II med ADCETRIS har behandlingseffekt mot sjukdomen visats för undertyperna Sézarys syndrom, lymfomatoid papulos och blandad histologi av CTCL.
Estonian: Kahes ühe rühmaga II faasi ADCETRISe uuringus viidati Sézary sündroomi (SS) alatüüpide, lümfomatoidpapuloosi (LyP) ja segatüüpi CTCL histoloogia korral haiguse aktiivsusele.
Swedish: Klassisk HL, sALCL och undertyper av CTCL (bl.a. MF och pcALCL) uttrycker CD30 som ett antigen på cellytan till maligna celler.
Estonian: Klassikalise Hodgkini lümfoomi, süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja CTCL alatüüpide (sealhulgas MF ja pcALCL) korral on vastavate pahaloomuliste rakkude pinnal ekspresseeritud CD30 antigeen.
Swedish: Sjukdomskontroll (CR + PR + stabil sjukdom [stable disease (SD)]) Varaktighet för responsen
Estonian: Haiguse üle kontrolli saavutamise esinemissagedus (CR + PR + standardhälve) Ravivastuse kestus
Swedish: Brentuximab vedotins CD30-inriktade verkningsmekanism, det genomgående uttrycket av CD30 under hela sjukdomsförloppet av HL, sALCL och CD30+ CTCL, det terapeutiska spektrat och den kliniska evidensen i CD30-uttryckande sjukdomar som behandlats med flera linjer ger en biologisk rational för behandling av patienter med återfall av och refraktär klassisk HL, sALCL med eller utan tidigare ASCT och CD30+ CTCL efter minst 1 tidigare systemisk behandling.
Estonian: Brentuksimabvedotiini CD30-vastane toimemehhanism, CD30 püsiv ekspressioon kogu klassikalise Hodgkini lümfoomi, süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja CD30+ CTCL haiguse ja ravi vältel ning kliiniline tõendusmaterjal CD30-positiivse kasvaja kohta pärast mitut keemiaravi faasi on bioloogiliseks aluseks brentuksimabvedotiini kasutamisele retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi, süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi (nii pärast ASCT-d kui ka ilma ASCT kasutamiseta) ja CD30+ naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) korral pärast vähemalt ühte eelnevat süsteemset ravi.
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 64 % av HL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-003 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
Estonian: Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 64% kliinilises uuringus SG035-0003 ADCETRISega ravitud Hodgkini lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos ADC och MMAE i serum och plasma efter administrering av brentuximab vedotin i kombination med AVD var samma som vid monoterapi.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E vastavad farmakokineetilised omadused seerumis ja plasmas pärast brentuksimabvedotiini manustamist kombinatsioonis AVD-ga olid samasugused kui monoteraapia puhul.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Swedish: Även om farmakokinetiska data är begränsade verkade plasmakoncentrationerna av mätbara MMAE-metaboliter minska vid samtidig behandling med rifampicin.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on küll piiratud, kuid samaaegne manustamine rifampitsiiniga näis vähendavat analüüsiga leitud monometüülauristatiin E metaboliitide plasmakontsentratsioone.
Swedish: Sjukdomsstadium vid initial HL-diagnos Stadium I
Estonian: Algsel diagnoosimisel III staadium Algsel diagnoosimisel IV staadium a.
Swedish: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci-pneumoni
Estonian: Vöötohatis, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik
Swedish: Hur Adcetris ska förvaras
Estonian: Kuidas Adcetrist säilitada
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk måste rekonstitueras med 10,5 ml vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatav viaal tuleb lahustada 10,5 ml süsteveega, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 5 mg/ml.
Swedish: Av de 20 utvärderingsbara patienterna med HL uppnådde 6 patienter (30 %) CR och 6 patienter (30 %) uppnådde PR med ADCETRIS-behandlingen, med en ORR på 60 %.
Estonian: 20 hinnatavast Hodgkini lümfoomiga patsiendist saavutati ADCETRISega ravi tulemusena 6 patsiendil (30%) täielik ravivastus ja 6 patsiendil (30%) osaline ravivastus, objektiivse ravivastuse määr oli 60%.
Swedish: Bästa uppnådda respons var 47 % hos patienter med återfall av eller refraktärt HL med möjlig responsbedömning, 53 % hos patienter med återfall av eller refraktärt sALCL och 60 % hos sALCL-patienter med första återfallet.
Estonian: ORR oli retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli võimalik ravivastust hinnata, 47%, retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 53% ja esimese retsidiiviga süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 60%.
Swedish: Samtidig administrering av ADCETRIS och bleomycin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu on ADCETRISe manustamine bleomütsiiniga vastunäidustatud (vt lõik 4.2).
Swedish: Medianantal tidigare behandlingar (intervall)
Estonian: Eelnevate ravide arvu mediaan (vahemik)
Swedish: Placebo n=84
Estonian: Platseebo n = 84
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Swedish: Benmärgsengagemang vid diagnostidpunkt eller inskrivning i studien, n (%) B-symtom a n (%)
Estonian: Luuüdi kaasatus diagnoosimise või uuringusse kaasamise ajal, n (%)
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs = total volym som ska spädas dividerat med den totala volymen per injektionsflaska [10 ml/vial])
Estonian: Vajalik viaalide arv = lahjendatav kogumaht jagatud viaali kogumahuga 10 ml/viaal
Swedish: Objektiv respons (Objective Response Rate, ORR) med IRF-utvärdering var 75 % (76 av 102 patienter i ITT-uppsättningen (Intent-to-Treat)) och tumörminskning uppnåddes hos 94 % av patienterna.
Estonian: Objektiivse ravivastuse (OR) määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt 75% (ravikavatsusliku populatsiooni 102 patsiendist 76-l) ja kasvaja vähenemine saavutati 94% patsientidest.
Swedish: MMAE ersätter sannolikt inte, eller blir sannolikt inte ersatt av, läkemedel med hög proteinbindningsgrad.
Estonian: Monometüülauristatiin E tõenäoliselt ei tõrju välja tugevalt valkudega seonduvaid ravimeid ning vastupidi.
Swedish: Dosminskning eller utsättande av behandlingen på grund av neutropeni krävdes inte hos några patienter.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tulnud neutropeenia tõttu annust vähendada või ravi katkestada.