FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó hidroxilación dando como resultado una variedad de metabolitos mono y bihidroxilados e hidrólisis directa dando como resultado la formación de un derivado ácido carboxílico (M9).
Portuguese: Foram observadas hidroxilação, resultando numa variedade de metabolitos mono e di-hidroxilados, e hidrólise direta, resultando na formação de um derivado do ácido carboxílico (M9).
Spanish: El volumen de distribución aparente en la fase terminal tras la inhalación fue casi 20 veces mayor, reflejando una eliminación mucho más lenta después de la inhalación.
Portuguese: O volume de distribuição aparente na fase terminal após inalação foi quase 20 vezes superior, o que reflete a mais lenta eliminação após inalação.
Spanish: En ambos estudios, se redujo el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave (definida por la necesidad de tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización).
Portuguese: Em ambos os estudos, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave (definida como requerendo tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos ou hospitalização) foi reduzida.
Spanish: El sexo, el tabaquismo y el FEV1 basal carecieron de efectos aparentes sobre la exposición sistémica.
Portuguese: O género, tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica.
Spanish: El aclaramiento biliar contribuye al aclaramiento no renal, sin embargo, se cree que la mayor parte del aclaramiento no renal se debe al metabolismo.
Portuguese: A depuração biliar contribui para a depuração não renal, mas pensa-se que a maioria da depuração não renal seja devida ao metabolismo.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de sequedad bucal fueron sospechosas de estar relacionadas con el medicamento y fueron leves, sin que ninguna de ellas llegase a ser grave.
Portuguese: A maioria das notificações de xerostomia foram suspeitas de estarem relacionadas com o medicamento e foram ligeiras, com nenhum caso grave.
Spanish: Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria.
Portuguese: Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
Spanish: La influencia de glicopirronio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de glicopirrónio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: • Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
Portuguese: • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
Spanish: La semivida de eliminación terminal media fue más prolongada después de la inhalación (33 a 57 horas) que después de la administración intravenosa (6,2 horas) y oral (2,8 horas).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média foi muito mais longa após inalação (33 a 57 horas) do que após administração intravenosa (6,2 horas) e oral (2,8 horas).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glicopirronio disminuyen de una forma multifásica.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do glicopirrónio diminuíram de forma multifásica.
Spanish: La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez.
Portuguese: A probabilidade da cápsula se partir em pequenos bocados aumenta se a cápsula for perfurada mais do que uma vez.
Spanish: El glicopirronio debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Glicopirrónio apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
Spanish: La administración concomitante de glicopirronio e indacaterol inhalado vía oral, un agonista beta2adrenérgico, en condiciones de estado estacionario de ambas sustancias activas, no afectó la farmacocinética de ninguno de los medicamentos.
Portuguese: A administração concomitante de glicopirrónio e indacaterol inalado, um agonista beta2-adrenérgico, em condições de estado estacionário de ambas as substâncias ativas não afetou a farmacocinética de qualquer um dos medicamentos.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre la farmacocinética en otras etnias o razas.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis para outras etnias ou raças são insuficientes.
Spanish: El glicopirronio no fue teratogénico en ratas o conejos tras la administración por inhalación.
Portuguese: Glicopirrónio não foi teratogénico em ratos ou coelhos após administração por inalação.
Spanish: Limpieza del inhalador Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo.
Portuguese: Limpar o inalador Limpe o aplicador bocal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de glicopirronio se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de glicopirrónio é excretado no leite humano.
Spanish: Debe utilizarse el inhalador que se proporciona con cada nueva prescripción.
Portuguese: Deve ser usado o inalador fornecido com cada prescrição.
Spanish: Irritación de garganta
Portuguese: Irritação da garganta
Spanish: La sequedad bucal se notificó principalmente durante las 4 primeras semanas de tratamiento con una duración media de cuatro semanas en la mayoría de los pacientes.
Portuguese: Foi notificada xerostomia principalmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento com uma duração mediana de quatro semanas na maioria dos doentes.
Spanish: 3) Observado más frecuentemente para glicopirronio que para placebo en pacientes de edad avanzada >75 años únicamente.
Portuguese: 3) Mais frequentemente observado para glicopirrónio do que com placebo apenas em idosos com idade >75 anos.
Spanish: Mantenga el inhalador seco.
Portuguese: Mantenha o inalador seco.
Spanish: El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
Portuguese: O corpo do inalador e a tampa são feitos de acrilonitrilo butadieno estireno; os botões são feitos de metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
Spanish: Se observó irritación leve o cambios adaptativos en el tracto respiratorio en las ratas.
Portuguese: Em ratos foi observada irritação ligeira ou alterações adaptativas no trato respiratório.
Spanish: Sin embargo, el bromuro de glicopirronio (incluyendo sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Portuguese: No entanto, o brometo de glicopirrónio (incluindo os seus metabolitos) foi excretado no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Spanish: Múltiples isoenzimas CYP contribuyen a la biotransformación oxidativa del glicopirronio.
Portuguese: Multiplas isoenzimas CYP contribuem para a biotransformação oxidativa do glicopirrónio.
Spanish: Inhalar profundamente
Portuguese: Inale profundamente
Spanish: Efecto anticolinérgico
Portuguese: Efeito anticolinérgico
Spanish: Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador.
Portuguese: Se tal acontecer, solte cuidadosamente a cápsula batendo na base do inalador.
Spanish: No para uso agudo
Portuguese: Não se destina a utilização aguda
Spanish: Los efectos atribuibles a las propiedades antagonistas del receptor muscarínico del bromuro de glicopirronio incluyeron aumentos leves a moderados de la frecuencia cardíaca en los perros, opacidad del cristalino en ratas y, cambios reversibles asociados con secreciones glandulares reducidas en ratas y perros.
Portuguese: Os efeitos atribuíveis às propriedades antagonistas dos recetores muscarínicos do brometo de glicopirrónio incluíram aumentos ligeiros a moderados da frequência cardíaca em cães, opacidade das lentes em ratos e alterações reversíveis associadas com secreções glandulares reduzidas em ratos e cães.
Spanish: La eliminación renal del compuesto original representa de un 60 a un 70% aproximadamente del aclaramiento total del glicopirronio disponible sistémicamente, mientras que los procesos de aclaramiento no renales representan de un 30 a un 40% aproximadamente.
Portuguese: A eliminação renal do composto parental contribui para cerca de 60 a 70% da depuração total do glicopirrónio disponível sistemicamente enquanto os processos de depuração não renais contribuem para cerca de 30 a 40%.
Spanish: La unión del glicopirronio a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue del 38% al 41% a concentraciones de 1 a 10 nanogramos/ml.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas humanas do glicopirrónio foi de 38% a 41% em concentrações de 1 a 10 nanogramas/ml.
Spanish: Extraiga la cápsula vacía Deseche la cápsula vacía en la basura de su casa.
Portuguese: Retire a cápsula vazia Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
Spanish: • No manipule las cápsulas con las manos húmedas.
Portuguese: • Não manuseie as cápsulas com as mãos molhadas.
Spanish: Estos incluyen broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas y esteroides orales e inhalados.
Portuguese: Estes incluem broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas e esteroides inalados.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,6 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Spanish: Tienen el código de producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
Portuguese: Têm o código do produto "GPL50" impresso a preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso a preto abaixo.
Spanish: - si nota dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos.
Portuguese: - se sentir dor ou desconforto ocular, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los seis primeros meses de dos ensayos clínicos pivotales de Fase III de 6 y 12 meses de duración se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os primeiros seis meses resultantes de dois estudos principais de Fase III com duração de 6 e de 12 meses estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (Tabela 1).
Spanish: También contiene: lactosa y estearato de magnesio.
Portuguese: Também contém: lactose e estearato de magnésio.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro mostraron vías metabólicas concordantes para el bromuro de glicopirronio entre animales y humanos.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram vias metabólicas consistentes para o brometo de glicopirrónio entre animais e humanos.
Spanish: En pacientes con EPOC, el estado estacionario farmacocinético del glicopirronio se alcanzó en el plazo de una semana después de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Em doentes com DPOC, o estado estacionário do glicopirrónio foi atingido dentro de uma semana após início do tratamento.
Spanish: In vivo, el M9 se formó a partir de la fracción de dosis tragada del bromuro de glicopirronio inhalado.
Portuguese: In vivo, o M9 é formado a partir da fração da dose engolida do brometo de glicopirrónio inalado.
Spanish: • Sensación de dolor o presión en las mejillas y la frente
Portuguese: • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa
Spanish: Después de la dosis intravenosa, el volumen de distribución del glicopirronio en estado estacionario fue de 83 litros y en la fase terminal de 376 litros.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do glicopirrónio no estado estacionário foi de 83 litros e o volume de distribuição na fase terminal foi de 376 litros.
Spanish: El aclaramiento renal medio del glicopirronio tras la inhalación estuvo entre 17,4 y 24,4 litros/h.
Portuguese: A depuração renal média do glicopirrónio após inalação situou-se no intervalo entre 17,4 e 24,4 litros/h.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se espera una interacción de los fármacos clínicamente relevante cuando el glicopirronio se administra conjuntamente con cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se esperam interações medicamentosas relevantes quando glicopirrónio é co-administrado com cimetidina ou outros inibidores do transporte de catiões orgânicos.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Portuguese: - Os outros componentes do pó para inalação são lactose monohidratada e estearato de magnésio.
Spanish: Cada envase contiene un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blísters.
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters.
Spanish: • No presione más de una vez los pulsadores laterales.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.
Spanish: Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
Portuguese: Coloque o aplicador bocal na boca e feche os lábios firmemente à volta do aplicador bocal.
Spanish: He tosido después de inhalar, ¿es importante?
Portuguese: Eu tossi após a inalaçãoisso importa?
Spanish: La secreción tubular activa contribuye a la eliminación renal del glicopirronio.
Portuguese: A secreção tubular ativa contribui para a eliminação renal do glicopirrónio.
Spanish: • Irritación de garganta
Portuguese: • Irritação da garganta
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Enurev Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Enurev Breezhaler - Continue a utilizar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Spanish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublín 4
Portuguese: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Spanish: • No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador.
Portuguese: • Nunca coloque a cápsula na sua boca ou no aplicador bocal do inalador.
Spanish: En los ensayos de fase III, los efectos broncodilatadores se observaron a los 5 minutos después de la primera dosis y se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas desde la primera dosis.
Portuguese: Em estudos de Fase III, os efeitos broncodilatadores foram observados nos 5 minutos após a primeira dose e foram mantidos durante o intervalo de administração de 24 horas desde a primeira dose.
Spanish: El patrón de eliminación sugiere una absorción pulmonar sostenida y/o transferencia del glicopirronio a la circulación sistémica 24 horas o más después de la inhalación.
Portuguese: O padrão de eliminação sugere absorção pulmonar sustentada e/ou transferência do glicopirrónio para a circulação sistémica às e para além das 24 horas após inalação.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Enurev Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Enurev Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: El bromuro de glicopirronio (incluidos sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes y alcanzó concentraciones hasta 10 veces más elevadas en la leche que en la sangre de las progenitoras.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio (incluindo os seus metabolitos) foi excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e atingiu concentrações 10 vezes superior no leite do que no sangue da progenitora.
Spanish: Comprobar que la cápsula esté vacía
Portuguese: Verifique se a cápsula está vazia
Spanish: • Las cápsulas de Enurev Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Portuguese: • As cápsulas Enurev Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Se encontraron en orina de humanos conjugados glucuronido y/o sulfato de glicopirronio después de la inhalación repetida, sumando aproximadamente el 3% de la dosis.
Portuguese: Foram detetados conjugados glucorónidos e/ou sulfato de glicopirrónio na urina de humanos após inalação repetida, contribuindo para cerca de 3% da dose.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la frecuencia cardiaca (diferencia media durante 24 h -2 lpm comparado con placebo), que es un efecto conocido de bajas exposiciones a medicamentos anticolinérgicos en sujetos sanos jóvenes.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução da frequência cardíaca (diferença média durante 24 h -2 bpm quando comparado com placebo), o que é um efeito conhecido de baixas exposições a compostos anticolinérgicos em indivíduos jovens saudáveis.
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Enurev Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Portuguese: A longa duração da ação pode ser parcialmente atribuída às concentrações de substância ativa mantidas nos pulmões, conforme refletido pela semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação através do inalador Enurev Breezhaler, em contraste com a semivida após administração intravenosa (ver secção 5.2).
Spanish: Los estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos de reprodução e outros dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas (ver secção 5.3).
Spanish: El bromuro de glicopirronio y sus metabolitos no cruzaron significativamente la barrera placentaria en ratones, conejos y perros preñados.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio e os seus metabolitos não atravessaram significativamente a barreira placentária de ratinhos, coelhas e cadelas prenhas.
Spanish: Los valores del FEV1 al final del intervalo de dosis (24 h tras la dosis) fueron similares entre la primera dosis y los observados después de 1 año de dosificación.
Portuguese: Os valores de FEV1 no final do intervalo de administração (24 h após a dose) foram semelhantes entre a primeira dose e os observados após 1 ano de tratamento.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no mostraron ningún efecto mutagénico o clastogénico para el bromuro de glicopirronio.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico para o brometo de glicopirrónio.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Enurev Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Enurev Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Spanish: En un ensayo clínico en voluntarios sanos, la cimetidina, un inhibidor del transportador de cationes orgánicos, la cual se cree que contribuye a la excreción renal del glicopirronio, incrementó la exposición total (AUC) a glicopirronio en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%.
Portuguese: Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, a cimetidina, um inibidor do transporte de catiões orgânicos que se pensa contribuir para a excreção renal do glicopirrónio, aumentou a exposição total (AUC) ao glicopirrónio em 22% e diminuiu a depuração renal em 23%.
Spanish: Si se producen signos que sugieran reacciones alérgicas, en particular, angioedema (incluyendo dificultades para respirar o tragar, inflamación de la lengua, labios y cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, em particular, angioedema (incluindo dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face), urticária ou eritema cutâneo, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e instituída terapêutica alternativa.
Spanish: No hubo atenuación del efecto broncodilatador a lo largo del tiempo en los ensayos de 6 y 12 meses.
Portuguese: Não existiu atenuação do efeito broncodilatador ao logo do tempo nos estudos de 6 e de 12 meses.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Infección del tracto urinario
Portuguese: Doenças renais e urinárias Infeção do trato urinário
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Enurev Breezhaler.
Portuguese: 1) Mais frequente para glicopirrónio do que com placebo apenas na base de dados de 12 meses 2) Foram recebidas notificações em associação com a utilização de Enurev Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
Spanish: • Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (posibles signos de reacción alérgica)
Portuguese: • Erupção cutânea, pieira, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (possíveis sinais de reação alérgica)
Spanish: Pulsadores laterales
Portuguese: Botões laterais
Spanish: Inhale el medicamento profundamente Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
Portuguese: Inale profundamente o medicamento Segure o inalador conforme a figura.
Spanish: - si padece un trastorno ocular conocido como glaucoma de ángulo estrecho.
Portuguese: - se tem um problema dos olhos denominado glaucoma de ângulo estreito.
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Enurev Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Enurev Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD»/«EXP».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
Spanish: Los datos de exacerbaciones de la EPOC se recopilaron de los estudios pivotales de 6 y 12 meses.
Portuguese: Os dados de exacerbações de DPOC foram recolhidos dos estudos principais de 6 e 12 meses.