FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Romanian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Spanish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Romanian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Spanish: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Romanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Spanish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Romanian: z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Spanish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Spanish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Romanian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Spanish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Romanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Spanish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Romanian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5ª planta
Romanian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Spanish: 10 ampollas
Romanian: 10 flacoane
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Romanian: Fiolă (sticlă)
Spanish: Vía intravenosa Ampolla (vidrio) 10 ml
Romanian: Flacon (sticlă)
Spanish: El Vd es también dependiente del peso, aumentando al aumentar el peso corporal.
Romanian: De asemenea, Vd este dependent de greutate, crescând odată cu creșterea greutății corporale.
Spanish: - tiene cualquier problema de hígado.
Romanian: - aveți orice probleme cu ficatul.
Spanish: Grados ≥3
Romanian: Grade≥3
Spanish: Para un solo uso
Romanian: Pentru utilizare unică
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante tratamiento con hidroxiurea.
Romanian: Cu toate acestea, toate cazurile au fost gestionate cu succes cu ajutorul tratamentului cu hidroxiuree.
Spanish: Duración y frecuencia del tratamiento
Romanian: Durata și frecvența tratamentului
Spanish: 500 mg cuatro veces al día
Romanian: 500 mg de patru ori pe zi
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con TRISENOX.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Spanish: Supervivencia a 18 meses
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
Spanish: - Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
Romanian: În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Romanian: Creșterea creatininei sanguine
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001 para no inferioridad p = 0,02
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX.
Spanish: Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu precauție
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
Romanian: Distribuție Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Spanish: El mecanismo de acción del TRISENOX no se conoce por completo.
Romanian: Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat.
Spanish: Los resultados de eficacia claves se resumen en la siguiente tabla 3
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Spanish: La duración de la perfusión se puede ampliar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras.
Romanian: Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii.
Spanish: - fiebre
Romanian: - febră
Spanish: - Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitamina B1.
Romanian: - Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución Para un solo uso
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare Pentru utilizare unică
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3-4)
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Spanish: Ahora presione con el pulgar en la punta coloreada y rompa la ampolla mientras sostiene el cuerpo de la ampolla firmemente con la otra mano.
Romanian: Acum, apăsați cu degetul mare pe punctul colorat și rupeți fiola ținând ferm corpul fiolei cu cealaltă mână.
Spanish: Algunos casos se recuperaron con suplementos de vitamina B1.
Romanian: Unele cazuri s-au remis în urma administrării de suplimente cu vitamina B1.
Spanish: ATENCIÓN, NUEVA CONCENTRACIÓN (2 mg/ml)
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Spanish: El grado de acumulación de estos metabolitos depende de la pauta de dosificación.
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare.
Spanish: Remisión hematológica completa (RHCH)
Romanian: Remisie hematologică completă (RHC)
Spanish: Esto significa que el medicamento está esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Aceasta înseamnă că acest medicament, practic, „nu conține sodiu".
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de TRISENOX administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso.
Romanian: TRISENOX este pentru utilizare unică.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Spanish: La exposición sistémica a MMAVy DMAV tiende a ser mayor en pacientes con insuficiencia renal; se desconoce la consecuencia clínica de esto aun cuando no se observó un aumento de la toxicidad.
Romanian: Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute, dar nu s-a observat nicio creștere a toxicității.
Spanish: El arsénico de TRISENOX pasa a la leche materna.
Romanian: Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 05/marzo/2007
Romanian: Data primei autorizări: 05 martie 2002
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
Romanian: Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile >1,5×109/l și trombocite >100×109/l.
Spanish: NUEVA CONCENTRACIÓN
Romanian: CONCENTRAȚIE NOUĂ
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con TRISENOX, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Spanish: Ver sección 2 "TRISENOX contiene sodio".
Romanian: Vezi pct. 2 „TRISENOX conține sodiu".
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con riesgo de déficit de vitamina B1 en cuanto a signos y síntomas de encefalopatía después del inicio del tratamiento con trióxido de arsénico.
Romanian: Pacienții cu risc de deficit de vitamina B1 trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de encefalopatie după inițierea tratamentului cu trioxid de arsen.
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Spanish: TRISENOX se administra normalmente por un médico o un enfermero.
Romanian: În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos Se desconoce la influencia de TRISENOX sobre la eficacia de otros medicamentos antileucémicos.
Romanian: Alte medicamente antileucemice Nu se cunoaște influența TRISENOX asupra eficacității altor medicamente antileucemice.
Spanish: Tabla 1 Recomendación para el inicio de la hidroxiurea Recuento de leucocitos
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree
Spanish: Sólo dos pacientes con LPA recidivante/refractaria abandonaron precozmente el tratamiento debido a este acontecimiento adverso, y uno recibió nuevamente TRISENOX en un protocolo posterior.
Romanian: Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească TRISENOX în cadrul unui protocol ulterior.
Spanish: - Los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con TRISENOX.
Romanian: - Testele de sânge (potasiu, calciu, magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatoxicidad, ver sección 4.4.
Romanian: În ceea ce privește modificările ECG și ale electroliților, precum și hepatotoxicitatea, vezi pct. 4.4.
Spanish: Qué es TRISENOX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX Cómo se administra TRISENOX Posibles efectos adversos
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX Cum se administrează TRISENOX Reacții adverse posibile
Spanish: TRISENOX no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Romanian: TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso y cualquier porción no usada de cada ampolla o de cada vial se desechará de la forma adecuada.
Romanian: TRISENOX este destinat pentru utilizare unică și orice cantitate de medicament neutilizată din fiecare fiolă sau din fiecare flacon trebuie eliminată în mod corespunzător.
Spanish: No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Romanian: Nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Spanish: En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
Romanian: În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Spanish: TRISENOX está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
Romanian: TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Spanish: 0,15 mg/kg) es de 49 l/h y el aclaramiento renal es de 9 l/h.
Romanian: este de 49 l/h, iar clearance-ul renal este de 9 l/h.
Spanish: La mediana de duración de la remisión completa según Kaplan-Meier en el estudio unicéntrico fue de 14 meses y no se alcanzó en el estudio multicéntrico.
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei Kaplan-Meier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Spanish: BT63 5QD
Romanian: BT63 5QD-UK,
Spanish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Romanian: AATR + TRISENOX (n = 77)
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de TRISENOX, puede causar otros cánceres.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere.
Spanish: Se ha comunicado encefalopatía de Wernicke después del tratamiento con trióxido de arsénico en pacientes con déficit de vitamina B1.
Romanian: A fost raportată encefalopatia Wernicke după tratamentul cu trioxid de arsen la pacienți cu deficit de vitamina B1.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Estado de confusión
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
Spanish: *En el estudio CALGB C9710, se describieron 2 casos de aumento de la GGT de grado ≥3 entre los 200 pacientes que recibieron ciclos de consolidación de TRISENOX (ciclo 1 y ciclo 2) frente a ninguno del grupo de control.
Romanian: *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu TRISENOX (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renal
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Insuficiență renală
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios clínicos o no clínicos de fertilidad con TRISENOX.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu TRISENOX.
Spanish: TRISENOX debe diluirse antes de la administración.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Spanish: Agítela o dele unos golpecitos para que cualquier fluido que esté en la boquilla pase al cuerpo de la ampolla.
Romanian: Agitați sau loviți ușor fiola pentru ca orice lichid aflat în gâtul fiolei să curgă în corpul acesteia.
Spanish: TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
Spanish: TRISENOX contiene sodio
Romanian: TRISENOX conține sodiu
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre TRISENOX y otros medicamentos.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre TRISENOX și alte medicamente.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Spanish: TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos.
Romanian: TRISENOX este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente.
Spanish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Romanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAVy DMAV son de 32 horas y
Romanian: Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore, respectiv 70 ore.
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥1/10), (frecvente ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente
Spanish: - Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis.
Romanian: - Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
Spanish: Aumento de la gammaglutamiltransferasa*
Romanian: Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Spanish: Apertura de la ampolla: Sostenga la ampolla de TRISENOX con la punta de color hacia arriba y delante de usted.
Romanian: Deschiderea fiolei: Țineți fiola de TRISENOX în fața dumneavoastră, cu punctul colorat în sus.
Spanish: La hiperleucocitosis no se ha tratado nunca con quimioterapia adicional, y remitió al continuar el tratamiento con TRISENOX.
Romanian: Hiperleucocitoza nu a fost niciodată tratată cu chimioterapie suplimentară și a dispărut la continuarea tratamentului cu TRISENOX.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de TRISENOX en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea TRISENOX la pacienții vârstnici sunt limitate.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi pe cutie.
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión.
Romanian: Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns altor terapii Medicul dvs. vă va administra TRISENOX o dată pe zi sub formă de perfuzie.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Spanish: TRISENOX se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Spanish: Tan pronto como los signos y los síntomas hayan remitido, se puede reanudar el tratamiento con TRISENOX al 50% de la dosis previa durante los 7 primeros días.
Romanian: Imediat după remiterea semnelor și simptomelor, tratamentul cu TRISENOX poate fi reluat la 50% din doza anterioară, în primele 7 zile.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu translocații ale variantelor, cum este t(11; 17) (LPZD/RARα).
Spanish: Debido a la posibilidad de que TRISENOX provoque reacciones adversas graves en los bebés y niños lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes y a lo largo del tratamiento.
Romanian: Din cauza riscului de reacții adverse grave determinate de TRISENOX la sugari și la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului.
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Spanish: Se ha estudiado TRISENOX en 52 pacientes con LPA tratados previamente con un régimen de antraciclinas y retinoides en dos estudios abiertos de un solo grupo y no comparativos.
Romanian: TRISENOX a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP, tratați anterior cu antraciclină și un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braț, non - comparative.
Spanish: La mortalidad en estudios pivotales de casos recidivantes debida a la coagulación intravascular diseminada (CID) asociada a hemorragias fue muy frecuente (> 10%), resultando congruente con la mortalidad temprana descrita en la literatura.
Romanian: (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (>10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRISENOX en niños de edad superior a los 17 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TRISENOX la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
Spanish: 32 días
Romanian: 32 de zile
Spanish: Vía IV tras dilución
Romanian: Administrare i.v. după diluare
Spanish: Uso de TRISENOX con alimentos y bebidas No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba TRISENOX.
Romanian: TRISENOX împreună cu alimente și băuturi Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Spanish: TRISENOX se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4.
Spanish: - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión.
Romanian: Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX o dată pe zi, sub formă de perfuzie.
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece, TRISENOX se debe interrumpir definitivamente.
Romanian: În cazul reapariției hepatotoxicității, administrarea TRISENOX trebuie oprită definitiv.
Spanish: Los pacientes con remisión completa recibieron una terapia de consolidación con TRISENOX durante otras 25 dosis en un período de 5 semanas.
Romanian: La pacienții la care s-a obținut remisiune completă, s-a administrat tratament de consolidare cu TRISENOX, constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni.
Spanish: Tan pronto como la bilirrubina y/o la AST y/o la fosfatasa alcalina desciendan por debajo de 4 veces su nivel superior normal, el tratamiento con TRISENOX se debe reanudar al 50% de la dosis previa durante los primeros 7 días.
Romanian: Imediat ce concentrațiile bilirubinei și/sau ale TGO, și/sau ale fosfatazei alcaline scad sub o valoare mai mică decât un nivel de 4 ori mai crescut față de limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu TRISENOX trebuie reluat la un nivel de 50% din doza anterioară, în timpul primelor 7 zile.
Spanish: para superioridad de ATRA+TRISENOX
Romanian: pentru superioritatea AATR+TRISENOX
Spanish: En la siguiente tabla 5, se muestra la confirmación citogenética de conversión a un genotipo normal y la detección de la conversión de PML/RAR a la normalidad mediante la reacción en cadena de la polimerasa - trascriptasa reversa (RT-PCR).
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RARα