FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dacomitinib si lega selettivamente e in modo irreversibile ai suoi bersagli della famiglia HER fornendo in tal modo un'inibizione prolungata.
Slovenian: Dakomitinib se selektivno in ireverzibilno veže na svoja prijemališča družine HER in tako zagotavlja dolgotrajno zaviranje.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione complessiva dello studio erano per il 60% donne; l'età media al momento dell'arruolamento era 62 anni con il 10,8% ≥ 75 anni.
Slovenian: Demografske značilnosti celokupne študijske populacije so bile naslednje: 60 % žensk, mediana starost ob vključitvi pa je bila 62 let, pri čemer je bilo 10,8 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Italian: Se esiste la possibilità che Lei possa iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i successivi 17 giorni.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da zanosite, morate med zdravljenjem in še najmanj 17 dni po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, la dose di Vizimpro deve essere ridotta come descritto nella Tabella 1.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, odmerek zdravila Vizimpro zmanjšajte, kot je opisano v preglednici 1.
Italian: Pertanto, si raccomandano analisi periodiche della funzionalità epatica.
Slovenian: Zato priporočamo redne preiskave delovanja jeter.
Italian: Numero di pazienti a rischio Dacomitinib227 Gefitinib225
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem dakomitinib 227 gefitinib 225
Italian: Le compresse di Vizimpro sono disponibili in diversi dosaggi.
Slovenian: Tablete zdravila Vizimpro so na voljo v različnih jakostih.
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
Slovenian: Drugi podatki o interakcijah med zdravili
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici di dacomitinib (N = 255)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z dakomitinibom (n = 255)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vizimpro 3.
Italian: Se il trattamento per l'eruzione cutanea non funziona o se l'eruzione cutanea sta peggiorando (ad esempio, si ha desquamazione o screpolatura della pelle), informi immediatamente il medico, poiché il medico può decidere di sospendere il trattamento con Vizimpro.
Slovenian: Če zdravljenje izpuščaja ni učinkovito ali se izpuščaj poslabšuje (na primer se vam koža lušči ali poka), takoj obvestite zdravnika, saj se zdravnik lahko odloči za prekinitev vašega zdravljenja z zdravilom Vizimpro.
Italian: Ai primi segni di maggiore frequenza dei movimenti intestinali, contattare immediatamente il medico, bere molti liquidi e iniziare il trattamento antidiarroico il più presto possibile.
Slovenian: Ob prvih znakih pogostejšega odvajanja blata se takoj obrnite na zdravnika, pijte veliko tekočine in čim prej začnite zdravljenje z zdravili proti driski.
Italian: Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 (CYP)2D6
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP)2D6
Italian: L'eruzione può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na predelih, izpostavljenih soncu.
Italian: Questi effetti erano reversibili ad eccezione delle alterazioni a carico dei follicoli piliferi e dei reni.
Slovenian: Ti učinki so bili reverzibilni, z izjemo sprememb lasnih mešičkov in ledvic.
Italian: Le donne in età fertile che stanno ricevendo questo medicinale devono usare metodi contraccettivi adeguati durante la terapia e per almeno 17 giorni (5 emivite) dal completamento della terapia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 dni (5 razpolovnih časov) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Italian: Consigliare ai pazienti di utilizzare indumenti protettivi e protezione solare prima di esporsi al sole.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj pred izpostavitvijo soncu uporabijo zaščitna oblačila in kremo za zaščito pred soncem.
Italian: Non è stato possibile identificare una chiara relazione tra l'esposizione a dacomitinib e l'efficacia rispetto all'intervallo di esposizione studiato.
Slovenian: Jasne povezave med izpostavljenostjo dakomitinibu in njegovo učinkovitostjo pri preučevanem razponu izpostavljenosti ni bilo mogoče ugotoviti.
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravljenje pri tej populaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Italian: I dati sull'uso di dacomitinib in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi dakomitiniba pri nosečnicah ni.
Italian: Effetto di dacomitinib sugli enzimi UGT
Slovenian: Učinek dakomitiniba na encime UGT
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dalla revisione in cieco da parte dell'Independent Radiology Central (IRC).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - ProgressionFree Survival), kot so ga določili s slepim neodvisnim centralnim radiološkim (IRC - Independent Radiology Central) pregledom.
Italian: Nel plasma, il dacomitinib si lega all'albumina e alla glicoproteina 1acida e la frazione non legata è di circa il 2% in vitro ed ex vivo in volontari sani.
Slovenian: V plazmi se dakomitinib veže na albumin in 1-kisli glikoprotein, nevezana frakcija pa je približno 2 % in vitro in ex vivo pri zdravih prostovoljcih.
Italian: Se avverte stanchezza o gli occhi sono irritati, deve prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Slovenian: Če ste utrujeni ali imate razdražene oči, morate biti pri upravljanju vozil ali strojev previdni.
Italian: • Esami del sangue degli enzimi epatici anomali
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav jetrnih encimov
Italian: Vizimpro può essere utilizzato come primo trattamento quando il carcinoma polmonare si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko uporabljamo kot prvo zdravljenje, ko se je vaš rak pljuč že razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali o malattia leptomeningea o ECOG PS ≥ 2 sono stati esclusi dallo studio.
Slovenian: Bolnike z možganskimi metastazami ali leptomeningealno boleznijo ali PS po ECOG ≥ 2 so izključili iz preskušanja.
Italian: Le donne che assumono dacomitinib durante la gravidanza o che rimangono incinte durante l'assunzione di dacomitinib devono essere informate del potenziale pericolo per il feto.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo dakomitinib med nosečnostjo ali med jemanjem dakomitiniba zanosijo, je treba seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Italian: Non è noto se dacomitinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se dakomitinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: La dose raccomandata di Vizimpro è di 45 mg assunta per via orale una volta al giorno, fino a progressione di malattia, o a tossicità inaccettabile.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vizimpro je 45 mg peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per via orale su base giornaliera continua fino alla progressione della malattia, all'istituzione di una nuova terapia antitumorale, alla tossicità intollerabile, al ritiro del consenso, al decesso o alla decisione dello sperimentatore dettata dalla conformità al protocollo, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Slovenian: Zdravljenje je bilo peroralno, dajali pa so ga neprekinjeno vsak dan do napredovanja bolezni, uvedbe novega zdravila za zdravljenje novotvorb, nesprejemljive toksičnosti, umika soglasja, smrti ali odločitve raziskovalca za zagotovitev skladnosti s protokolom, kar je bilo prej.
Italian: Se un'analisi ha evidenziato che il cancro da cui è affetto/a presenta determinate variazioni (mutazioni) in un gene chiamato "EGFR" (recettore del fattore di crescita dell'epidermide) e si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi, è probabile che il suo cancro risponda al trattamento con Vizimpro.
Slovenian: Če preiskava pri vašem raku pokaže določene spremembe (mutacije) v genu, ki ga imenujemo ''EGFR'' (receptor za epidermalni rastni dejavnik), in se je vaš rak razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe, je verjetno, da se bo vaš rak odzval na zdravljenje z zdravilom Vizimpro.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni peggiora o raggiunge o supera il grado 2, valutare l'opportunità di aggiungere antibiotici ad ampio spettro per via orale o endovenosa.
Slovenian: Če se resnost katere od teh bolezni poslabša do stopnje 2 ali višje stopnje, razmislite o dodajanju širokospektralnih peroralnih ali intravenskih antibiotikov.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, dacomitinib può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
Slovenian: Glede na njegov mehanizem delovanja lahko dakomitinib škoduje plodu, če ga uporabljamo pri nosečnicah.
Italian: Sulla base di analisi farmacocinetiche condotte sulla popolazione, l'età, l'etnia (asiatica e non asiatica), il sesso e il peso corporeo del paziente non hanno un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione predetta allo stato stazionario di dacomitinib.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz starost, rasa (Azijci in Neazijci), spol in telesna masa bolnika nimajo klinično pomembnega učinka na predvideno izpostavljenost dakomitinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Italian: Dati basati su pool di 255 pazienti che hanno ricevuto Vizimpro 45 mg una volta al giorno come dose iniziale per il trattamento di prima linea di NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR negli studi clinici.
Slovenian: Podatki temeljijo na združenih podatkih 255 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro 45 mg enkrat na dan kot začetni odmerek v prvi liniji zdravljenja NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kliničnih študijah.
Italian: Gli endpoint secondari chiave includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR), e la sopravvivenza globale (OS).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), trajanje odziva (DoR - Duration of Response) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Italian: Come prendere Vizimpro 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vizimpro 4.
Italian: La diarrea può causare disidratazione con o senza compromissione renale, potenzialmente fatale se non adeguatamente trattata.
Slovenian: Diareja lahko povzroči dehidracijo z ledvično okvaro ali brez nje, ki je lahko smrtna, če je ne zdravimo ustrezno.
Italian: Il trattamento con Vizimpro deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vizimpro mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Italian: • Occhi secchi, arrossati o pruriginosi
Slovenian: • suhe, rdeče ali srbeče oči
Italian: Le reazioni avverse molto comuni che si verificano almeno nel 10% dei pazienti nello studio ARCHER 1050 sono riassunte per grado secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) nella Tabella 4.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se pojavili pri vsaj 10 % bolnikov v Študiji ARCHER 1050, so povzeti v preglednici 4 po stopnjah glede na poenotena merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Italian: Dacomitinib non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovenian: Dakomitiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Italian: • Debolezza
Slovenian: • oslabelost
Italian: Le reazioni avverse osservate a dosi superiori a 45 mg una volta al giorno sono state principalmente gastrointestinali, dermatologiche e costituzionali (ad es. stanchezza, malessere e calo ponderale).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, večjih od 45 mg enkrat na dan, so bili predvsem gastrointestinalni, dermatološki in splošni (npr. utrujenost, splošno slabo počutje in zmanjšanje telesne mase).
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib e substrati di CYP2D6
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in substratov CYP2D6
Italian: Tra i pazienti affetti da NSCLC trattati con dacomitinib 45 mg su base giornaliera, vi sono state segnalazioni isolate di epatotossicità in 4 (1,6%) pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki so se zdravili z dakomitinibom v odmerku 45 mg na dan, obstajajo posamezna poročila o hepatotoksičnosti pri 4 (1,6 %) bolnikih.
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Vizimpro, poiché quest'ultimo può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento.
Slovenian: Določene težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro lahko poslabšajo, saj lahko zdravilo Vizimpro med zdravljenjem povzroči vnetje pljuč.
Italian: Se prende più Vizimpro di quanto deve Se ha preso troppo Vizimpro, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vizimpro, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Vizimpro, takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Italian: Se l'uso concomitante di tali medicinali è considerato necessario, si devono seguire le rispettive etichette per la raccomandazione posologica relativa alla somministrazione concomitante con forti inibitori di CYP2D6.
Slovenian: Če je sočasna uporaba takih zdravil nujna, je treba upoštevati priporočila o odmerjanju v informacijah o zdravilu glede sočasnega dajanja z močnimi zaviralci CYP2D6.
Italian: Il trattamento immediato della diarrea è importante.
Slovenian: Takojšnje zdravljenje driske je pomembno;
Italian: All'interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Italian: Informi immediatamente il medico durante l'assunzione di questo medicinale:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med jemanjem tega zdravila:
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere assunte a digiuno o durante i pasti.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Italian: L'inibizione di CYP2D6 si è tradotta in una riduzione del 90% circa dell'esposizione ai metaboliti e un aumento approssimativo del 37% nell'esposizione a dacomitinib.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 je privedlo do približno 90 % zmanjšanja izpostavljenosti presnovkom in približno 37 % povečanja izpostavljenosti dakomitinibu.
Italian: Nei pazienti che assumono Vizimpro possono verificarsi stanchezza e irritazione oculare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vizimpro, se lahko pojavita utrujenost in draženje oči.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti anti-neoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE47
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE47
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che dacomitinib ha il potenziale per essere molto persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je dakomitinib potencialno lahko zelo obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Vizimpro nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Začetnega odmerka zdravila Vizimpro pri starejših (≥ 65 let) bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: Dacomitinib è un substrato per le proteine di trasporto di membrana P- gp e BCRP.
Slovenian: Dakomitinib je substrat membranskih prenašalnih beljakovin P-gp in BCRP.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno dall'esposizione a dacomitinib, le madri devono essere informate di evitare l'allattamento al seno durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Ker se številna zdravila izločajo v materino mleko in ker zaradi izpostavljenosti dakomitinibu lahko pride do resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih, je treba materam odsvetovati dojenje med jemanjem tega zdravila.
Italian: Se prende un bloccante H2, assuma la dose di Vizimpro almeno 2 ore prima o 10 ore dopo l'assunzione del bloccante H2.
Slovenian: Če jemljete zaviralec histaminskega receptorja H2, vzemite odmerek zdravila Vizimpro vsaj 2 uri pred ali pa 10 ur po jemanju zaviralca histaminskega receptorja H2.
Italian: In studi di tossicità orale a dosi ripetute per un massimo di 6 mesi nei ratti e 9 mesi nei cani, le tossicità primarie sono state identificate in pelle/capelli (cambiamenti cutanei nei ratti e nei cani, atrofia/displasia dei follicoli piliferi nei ratti), rene (necrosi papillare spesso accompagnata da degenerazione tubulare, rigenerazione, dilatazione e/o atrofia e cambiamenti nei marcatori urinari indicativi di danno renale nei ratti, erosione o ulcerazione dell'epitelio pelvico con infiammazione associata senza alterazioni indicative di disfunzione renale nei cani), occhio (atrofia epiteliale della cornea in ratti e cani, ulcere/erosioni della cornea con congiuntiva rossa/gonfia, congiuntivite, terza palpebra sollevata, occhi socchiusi, lacrimazione e/o secrezioni oculari nei cani) e sistema digestivo (enteropatia in ratti e cani, erosioni/ulcere della bocca con mucose arrossate nei cani) e atrofia delle cellule epiteliali di altri organi nei ratti.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih peroralnih odmerkih, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in 9 mesecev pri psih, so primarno toksičnost ugotovili na koži/v dlaki (dermalne spremembe pri podganah in psih, atrofija/displazija lasnih mešičkov pri podganah), ledvicah (papilarna nekroza pri podganah, ki jo pogosto spremljajo tubulna degeneracija, regeneracija, dilatacija in/ali atrofija ter spremembe označevalcev v urinu, ki kažejo na poškodbe ledvic, ter erozija ali razjede medeničnega epitelija s povezanim vnetjem pri psih, brez sprememb, ki bi kazale na motnjo delovanja ledvic), očeh (atrofija roženičnega epitelija pri podganah in psih, razjede na roženici/erozije z rdečo/oteklo veznico, konjunktivitis, dvignjena tretja veka, povečano mežikanje, delno zaprte oči, solzenje, in/ali očesni izcedek pri psih) in prebavilih (enteropatija pri podganah in psih, erozije/razjede v ustih s pordelo sluznico pri psih), pri podganah pa so ugotovili tudi atrofijo epitelijskih celic v drugih organih.
Italian: Vizimpro è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro je za peroralno uporabo.
Italian: O-desmetil dacomitinib ha rappresentato il 16% della radioattività plasmatica umana ed è formato principalmente da CYP2D6 e, in misura minore, da CYP2C9.
Slovenian: O-dezmetil dakomitinib je prispeval 16 % radioaktivnosti v človeški plazmi, nastaja pa pretežno preko CYP2D6 in v manjši meri preko CYP2C9.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato effetti limitati sulla tossicità riproduttiva (ridotti aumento del peso corporeo materno e consumo di cibo nei ratti e nei conigli, ridotto peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati solo nei ratti) (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale omejene škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (manjše povečanje telesne mase samic-mater in manjše uživanje hrane pri samicah podgan in kuncev ter manjša telesna masa ploda in večja incidenca nezakostenelih metatarzalnih kosti samo pri podganah) (glejte poglavje 5.3).
Italian: Cos'è Vizimpro e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo
Italian: Sulla base di dati aggregati nei pazienti, non vi è stato alcun effetto apparente degli antagonisti del recettore dell'istamina 2 (H2) sulla concentrazione minima allo stato stazionario di dacomitinib (rapporto medio geometrico dell'86% (IC al 90%: 73; 101).
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov pri bolnikih ni bilo očitnega učinka antagonistov histaminskih-2 (H2) receptorjev na najmanjšo koncentracijo dakomitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (razmerje geometričnih srednjih vrednosti 86 % (90 % IZ: 73; 101).
Italian: Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, deve immediatamente parlare con il medico.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Le linee guida di modifica e gestione della dose per reazioni avverse specifiche sono fornite nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Smernice za prilagajanje in uravnavanje odmerkov pri določenih neželenih učinkih so podane v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Una significativa relazione di sicurezza-esposizione è stata definita per eruzione cutanea/dermatite acneiforme di grado ≥ 3, altre tossicità cutanee, diarrea e stomatite di grado ≥ 1.
Slovenian: Pomembno povezavo med izpostavljenostjo in varnostjo so določili pri izpuščaju/akneiformnem dermatitisu stopnje ≥ 3, drugih toksičnostih za kožo, diareji in stomatitisu stopnje ≥ 1.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Vizimpro poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro ne smete zanositi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
Italian: • Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) La diarrea può portare alla perdita di liquidi (comune), a bassi livelli di potassio nel sangue (molto comune) e a un peggioramento della funzione renale e può essere fatale.
Slovenian: • Driska (zelo pogosto, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Driska lahko privede do izgube tekočine (pogosto), zmanjšanja vrednosti kalija v krvi (zelo pogosto) in poslabšanja delovanja ledvic ter je lahko usodna.
Italian: • Procainamide, usata per il trattamento di aritmie cardiache
Slovenian: • prokainamid, ki se uporablja za zdravljenje aritmij;
Italian: In uno studio clinico, un paziente (0,4%) ha avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V klinični študiji je pri 1 bolniku (0,4 %) prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vizimpro
Italian: Dacomitinib è stato testato utilizzando una serie di saggi di tossicologia genetica.
Slovenian: Dakomitinib so testirali z vrsto genetskih toksikoloških preskusov.
Italian: La dose tossica per la madre era fetotossica nei ratti, con conseguente riduzione del peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati.
Slovenian: Odmerek, toksičen za mater, je bil pri podganah fetotoksičen in je povzročil zmanjšano telesno maso ploda ter večjo incidenco nezakostenelih metatarzalnih kosti.
Italian: Altri medicinali e Vizimpro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vizimpro
Italian: Ciò può essere sintomo di un'infiammazione dei polmoni meglio nota come malattia polmonare interstiziale e può essere fatale.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano intersticijska pljučna bolezen, ki je lahko usodna.