FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dafiro bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Polish: Produkt Dafiro zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Polish: Produktu Dafiro nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ze schorzeniami przewodu żółciowego, u pacjentów z pewnymi chorobami serca ani u pacjentów z poważnym niedociśnieniem krwi.
Dutch: Dafiro wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
Polish: Produkt Dafiro stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam walsartan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In twee onderzoeken (met 1 891 patiënten) werd de combinatie vergeleken met 10 mg amlodipine of 160 mg valsartan bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle werd gebracht met amlodipine of valsartan alleen.
Polish: W dwóch badaniach (z udziałem 1891 pacjentów) porównywano leczenie skojarzonego u pacjentów, u których nadciśnienia nie można było odpowiednio kontrolować przez podawanie 10 mg amlodypiny lub 160 mg walsartanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dafiro zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In de studies waarbij de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of valsartan gebruikten, was de bloeddruk bij patiënten die alleen valsartan innamen, na acht weken met 6,6 mmHg gedaald.
Polish: W badaniach porównujących leczenie skojarzone leków u pacjentów, którzy przyjmowali już amlodypinę lub walsartan, po ośmiu tygodniach ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących sam walsartan spadło o 6,6 mmHg, w porównaniu z 9,6 i 11,4 mmHg u pacjentów otrzymujących dodatkowo odpowiednio 5 lub 10 mg amlodypiny.
Dutch: Hoe werkt Dafiro?
Polish: Jak działa produkt Dafiro?
Dutch: Waarom is Dafiro goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dafiro?
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Dafiro HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Dafiro HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Dafiro HCT.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Dafiro HCT.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Dafiro HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Dafiro HCT u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Dafiro HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Dafiro HCT.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Dafiro HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Dafiro HCT.
Dutch: Dafiro HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Polish: Dafiro HCT można zażywać z jedzeniem lub bez.
Dutch: Het gebruik van Dafiro HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Dafiro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Dutch: In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Dafiro HCT (0,7%).
Polish: W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem Dafiro HCT były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http:www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Controle van de bloeddruk (<140/90 mmHg) werd bereikt bij statistisch grotere aantallen patiënten met Dafiro HCT (71%) vergeleken met elk van de drie dubbele combinatietherapieën (45-54%) (p<0,0001).
Polish: U statystycznie większego odsetka pacjentów uzyskano kontrolę ciśnienia krwi (<140/90 mmHg) w grupie leczonej produktem Dafiro HCT (71%) w porównaniu z każdą z trzech podwójnych terapii skojarzonych (45-54%) (p<0,0001).
Dutch: De aanbevolen dosis van Dafiro HCT is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens in te nemen.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro HCT to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano.
Dutch: Wat is Dafiro HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Dafiro HCT i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dafiro HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
Polish: Preparat Dafiro HCT był analizowany w podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym substancją czynną z udziałem pacjentów z nadciśnieniem.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Dafiro HCT werd bereikt.
Polish: Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskiwano po 2 tygodniach leczenia maksymalnymi dawkami produktu Dafiro HCT.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met Dafiro HCT.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Dafiro HCT.
Dutch: Gebruik Dafiro HCT niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Polish: Nie używać leku Dafiro HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Dafiro HCT bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Dafiro HCT u kobiet w ciąży.
Dutch: Dafiro HCT is beschikbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten, in multiverpakkingen van 280 tabletten (bestaande uit 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten), en in ziekenhuisverpakkingen van 56, 98 of 280 tabletten in geperforeerde enkeldosis blisters.
Polish: Lek Dafiro HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub 280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Dafiro HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.
Polish: Szybkość i intensywność wchłaniania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu z produktu Dafiro HCT są takie same jak po podaniu w postaci pojedynczych substancji.
Dutch: Na orale toediening van Dafiro HCT in normale gezonde volwassenen, worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide bereikt binnen respectievelijk 6-8 uur, 3 uur, en 2 uur.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Dafiro HCT zdrowym osobom dorosłym maksymalne stężenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu w osoczu osiągane są odpowiednio po 6-8 godzinach, 3 godzinach i 2 godzinach.
Dutch: 70 x 1 filmomhulde tabletten.
Polish: 70x1 tabletek powlekanych.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Dutch: Als Dafiro HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Polish: W przypadku stosowania produktu Dafiro HCT w czasie karmienia piersią, należy stosować jak najmniejsze dawki.
Dutch: Hoe ziet Dafiro HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Dafiro HCT i co zawiera opakowanie
Dutch: Desalniettemin is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid dat Dafiro HCT het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva kan versterken.
Polish: Istotne jest jednak, aby wziąć pod uwagę, że produkt Dafiro HCT może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Dafiro HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Dafiro HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Polish: W szeregu przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa prowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, którym podawano amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd, a także skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem, amlodypiny z walsartanem oraz amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (Dafiro HCT) nie stwierdzono toksycznego działania ogólnoustrojowego lub toksycznego wpływu na narządy docelowe, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na kliniczne zastosowanie produktu Dafiro HCT u ludzi.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Dafiro HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników, nie zaleca się stosowania produktu Dafiro HCT w czasie pierwszego trymestru ciąży, a jego stosowanie w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Dafiro HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Polish: Produkt Dafiro HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen van wie de bloeddruk al onder controle is terwijl ze amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide gebruiken en die baat kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.
Polish: Dafiro HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Dafiro HCT.
Polish: U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Dafiro HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymaganie do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Dafiro HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Dafiro HCT.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone dla leku Dafiro HCT lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas stosowania leku Dafiro HCT.
Dutch: Frequentie Dafiro HCT
Polish: Częstość Dafiro HCT
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruiken van Dafiro HCT en NSAID's leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en een verhoging van het serumkalium.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu Dafiro HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Dutch: Dafiro HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen gebruikt worden na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Polish: Produkt Dafiro HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Dutch: Dafiro HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Polish: Tabletki Dafiro HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Dutch: De aanbevolen dosering van Dafiro HCT is één tablet per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Dafiro HCT to 1 tabletka na dobę.
Dutch: Dafiro HCT kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosering als voor andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie geneesmiddelen amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide hebben genomen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Lek Dafiro HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem.
Dutch: Het gebruik van Dafiro HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Dafiro HCT w czasie karmienia piersią.
Dutch: Als Dafiro HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten (inclusief kalium), creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
Polish: W przypadku stosowania produktu Dafiro HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego.
Dutch: De behandeling met Dafiro HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Polish: Leczenie produktem Dafiro HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis Dafiro HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Dafiro HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: De component amlodipine van Dafiro HCT remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Polish: Amlodypina - składnik produktu Dafiro HCT hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Dafiro HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Dafiro HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Dafiro HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Dafiro HCT przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Dafiro HCT i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Dafiro HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Dafiro HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Dafiro HCT en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dafiro HCT i skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Polish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Dutch: De vermindering van de systolische/diastolische bloeddruk met Dafiro HCT was 7,6/5,0 mmHg groter dan met valsartan/hydrochloorthiazide, 6,2/3,3 mmHg groter dan met amlodipine/valsartan, en 8,2/5,3 mmHg groter dan met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Polish: Obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi pod wpływem produktu Dafiro HCT było o 7,6/5,0 mmHg większe niż po zastosowaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem, o 6,2/3,3 mmHg większe w porównaniu z leczeniem amlodypiną z walsartanem oraz o 8,2/5,3 mmHg większe niż po zastosowaniu amlodypiny z hydrochlorotiazydem.
Dutch: Andere antihypertensiva Thiaziden versterken de antihypertensieve werking van andere antihypertensieve geneesmiddelen (bv. guanethidine, methyldopa, bètablokkers, vasodilatoren, calciumkanaalblokkers, ACE-remmers, ARB's en Direct Renine Remmers [DRI's]).
Polish: Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków betaadrenolitycznych, leków rozszerzających naczynia, leków blokujących kanały wapniowe, inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków blokujących receptory angiotensyny i bezpośrednich inhibitorów reniny).
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Polish: W tygodniu 8 średnie zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi wyniosło 39,7/24,7 mmHg po zastosowaniu produktu Dafiro HCT; 32,0/19,7 mmHg w grupie walsartanu/hydrochlorotiazydu; 33,5/21,5 mmHg w grupie amlodypiny/walsartanu oraz 31,5/19,5 mmHg w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
Dutch: De veiligheid van Dafiro HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
Polish: 10 mg/320 mg/25 mg w jednym kontrolowanym krótkotrwałym (trwającym 8 tygodni) badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, spośród których 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Omdat de renale klaring van lithium vermindert door thiaziden, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Dafiro HCT.
Polish: Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 280 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 280 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Dafiro HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Polish: - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op Dafiro HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Dafiro HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dafiro HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Dafiro HCT we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w samoistnym nadciśnieniu tętniczym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).