FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické hodnocení D9901 bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, do něhož byli zařazeni pacienti s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty bez bolestí vyvolávaných nádorovým onemocněním.
Icelandic: Rannsókn D9901 var slembuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og enga krabbameinstengda verki.
Czech: Místní předpisy mohou požadovat provedení dalších krevních rozborů se stanovením kompletního krevního obrazu.
Icelandic: Aðrar blóðrannsóknir má framkvæma í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað .
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 800 mg af natríum í hverri innrennslisgjöf.
Czech: infuzi nepodávejte.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Czech: Minimálně 30 minut před podáním a znovu 30 minut po podání každé infuze je třeba změřit hodnoty pacientových základních životních funkcí.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Czech: Vám musí být podán brzo po vyrobení, a proto se může stát, že konečné výsledky testů jeho sterility nebudou k dispozici ještě před podáním infuze.
Icelandic: Þar sem það þarf að gefa þér lyfið fljótlega eftir framleiðslu þess, eru endanlegar dauðhreinsunarniðurstöður fyrir Provenge ekki alltaf tiltækar áður en byrjað er að gefa þér Provenge innrennslislyfið.
Czech: U pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, nebyly zaznamenány žádné akutní reakce na infuzi 4. nebo 5.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um 4. eða 5. stigs bráðaviðbrögð hjá sjúklingum í Provenge hópnum.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Czech: Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz, který by měl být v referenčních rozmezích platných v daném zdravotnickém zařízení.
Icelandic: Fyrir fyrstu hvítfrumnasöfnunina skal framkvæma heildartalningu blóðkorna (CBC) sem skal vera innan þeirra marka sem viðkomandi heilbrigðisstofnun samþykkir.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s národním kontrolním úřadem také dohodne, zda bude nutné provádět nejprve audit center provádějících aferézu a školení zdravotnických pracovníků v používání přípravku Provenge.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um þær kröfur sem gilda skulu um fyrirfram úttektir á blóðskiljunarstöðvum og þjálfunarnámskeiðum í notkun Provenge fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Czech: Přípravek Provenge je indikován k léčbě asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz) u dospělých mužů, u nichž zatím není klinicky indikována chemoterapie.
Icelandic: Provenge er ætlað til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum, þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Podmínku pro účast splnili pacienti, kteří měli metastázy v měkkých tkáních a/nebo kostech s průkazem progrese onemocnění i přes chirurgickou nebo farmakologickou kastraci v době zařazování do klinického hodnocení nebo někdy v minulosti na základě zvyšující se hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) a/nebo zasažením kostí nebo měkkých tkání a stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Icelandic: versnun á sérhæfðum mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) og/eða beina- eða mjúkvefjasjúkdómum og á niðurstöðu úr Eastern Cooperative Oncology Group (EXOG) frammistöðumatinu sem var 0 eða 1.
Czech: Přípravek Provenge je určen k podávání pouze mužům.
Icelandic: Provenge er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Czech: Přípravek Provenge proto může pro zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a 2 a viru hepatitidy B nebo C).
Icelandic: Af þeim sökum getur Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Czech: Uchovávejte vak v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
Icelandic: Geymið pokann í einangraða ílátinu til þess að viðhalda réttu geymsluhitastigi (2°C-8°C) þar til innrennslisgjöf hefst.
Czech: • přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Icelandic: u.þ.b. 800 mg af natríum í hverjum innrennslisskammti.
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které se rozšířilo mimo prostatu, avšak nikoli do jater, plic nebo mozku, a už nereaguje na léky snižující hladinu mužského hormonu testosteronu, u pacientů, u nichž není za vhodnou léčbu považována chemoterapie.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinslyfjameðferð hentar ekki er Provenge er notað sem meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur dreift sér út fyrir blöðruhálskirtilinn en ekki til lifrar, lungna eða heila, og svarar ekki lengur lyfjagjöf sem minnkar magn karlhormónsins testósteróns.
Czech: Podán musí být kompletní obsah infuzního vaku.
Icelandic: Gefa skal allt innihald innrennslispokans.
Czech: Přípravek Provenge není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Icelandic: Provenge er ekki prófað fyrir smitefnum.
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Icelandic: Samgena, einkjarna frumur í útæðablóði virkjaðar með PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Czech: Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky).
Icelandic: Það samanstendur af ónæmisfrumum (hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans) sem fjarlægðar hafa verið úr blóði þínu (einnig kallaðar samgena ónæmisfrumur) Þessum ónæmisfrumum er síðan blandað saman við mótefnisvaka (prótín sem örvar ónæmiskerfið) í sérstakri framleiðslustöð.
Czech: Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
Icelandic: Viðbrögðin voru m.a. hrollur, hiti, þreyta, þróttleysi, mæði, súrefnisþurrð, berkjukrampi, svimi, höfuðverkur, háþrýstingur, vöðvaverkir, ógleði og uppköst.
Czech: Počet buněk v přípravku Provenge nepřevyšuje počet buněk získaných při leukaferéze.
Icelandic: Fjöldi frumnanna í Provenge er ekki meiri en fjöldi frumnanna frá hvítfrumnasöfnuninni.
Czech: - kožní vyrážka včetně svědivé vyrážky s vystouplými pupínky (kopřivka) nebo svědění kůže
Icelandic: - útbrot, meðal annars upphleypt kláðaútbrot (ofsakláði) eða kláði
Czech: Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného onemocnění prostaty.
Icelandic: Provenge er notað til þess að hafa stjórn á blöðruhálskirtilskrabbameininu.
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být infuze podle závažnosti reakce přerušena nebo zpomalena.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á innrennslinu, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Czech: aktivovaných antigenem PAP-GM-CSF, suspendovaných ve 250 ml Ringerova laktátového injekčního roztoku, v uzavřeném polyolefinovém vaku určeném pro konkrétního pacienta.
Icelandic: PAP-GM-CSF í Ringer laktat innrennslislausn í sérstökum innsigluðum pólýólefín poka fyrir hvern sjúkling.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 23,8% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Provenge, opíóíð (stakan skammt af petidíni) á innrennslisdeginum vegna viðbragða við innrennslisgjöfinni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast innrennslisgjöfinni
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 23,8% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Provenge, ópíóíð (einfaldan skammt af petidíni) á innrennslisdeginum vegna viðbragða við innrennslisgjöfinni (sjá kafla 4.4. og 4.8).
Czech: pacientů z celkových 512 randomizovaných pacientů zkoumána na začátku léčby a v 6., 14. a 26. týdnu humorální a buněčná imunitní odpověď (proliferace T-lymfocytů a gama interferon (γIFN) metodou ELISPOT) na cílové antigeny.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómur Í klínískum samanburðarrannsóknum komu heilasjúkdómar (blæðinga- og blóðþurrðarslög) fram hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 2,6% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Czech: Kočky a psi
Icelandic: Kettir og hundar
Czech: Да не се замразява.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Czech: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Czech: Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Тези неблагоприятни реакции са по правило леки.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast væg.
Czech: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Czech: Трябва да се използва U-40 спринцовка.
Icelandic: Nota þarf U-40 sprautu.
Czech: Котки и кучета.
Icelandic: Kettir og hundar.
Czech: Една IU (международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин.
Icelandic: Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni.
Czech: ГЕРМАНИЯ
Icelandic: ÞÝSKALAND
Czech: Мътна, бяла, водна суспензия.
Icelandic: Skýjuð, hvít dreifa í vatni.
Czech: Котки:
Icelandic: Kettir:
Czech: Стресът и нередовните разходки трябва да се избягват.
Icelandic: Forðast skal streitu og óreglulega hreyfingu.
Czech: Цинков оксид
Icelandic: Zink oxíð
Czech: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Czech: Не е приложимо.
Icelandic: Á ekki við.
Czech: Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява качеството на продукта.
Icelandic: Hvítur hringur gæti verið sjáanlegur í hálsi hettuglasanna en það hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Czech: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Czech: Начало
Icelandic: Upphaf
Czech: За неизползвани и неотворени флакони:
Icelandic: Varðandi ónotuð og rofin hettuglös:
Czech: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина при третиране два пъти дневно.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga frekar insúlínskammt við meðferð tvisvar á dag.
Czech: Двуосновен натриев сулфат, хептахидрат Фенол
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, sjöhýdrat Fenól
Czech: Преди употреба прочети листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Czech: Ако собственикът на животното ще поставя ветеринарномедицинския продукт, предписващият ветеринарен лекар трябва да предостави подходящо обучение/консултация преди използването му за пръв път.
Icelandic: Ef eigandi dýrsins á að gefa lyfið skal dýralæknirinn sem ávísar lyfinu veita viðeigandi þjálfun/ráðgjöf áður en lyfið er notað í fyrsta skiptið.
Czech: НАДПИСЪТ "ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Czech: Общо указание:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar:
Czech: - За котки, които вече са били третирани с инсулин, може да е подходяща по-висока начална доза до 0,7 IU инсулин/kg телесна маса.
Icelandic: Kettir sem áður hafa verið meðhöndlaðir með insúlíni gætu þurft að fá stærri upphafsskammt, allt að 0,7 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar.
Czech: 4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Czech: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Czech: Кучета.
Icelandic: Hundar.
Czech: Препоръчително е със собственика да се установи режим на хранене два пъти дневно независимо дали се инжектира инсулин веднъж или два пъти дневно.
Icelandic: Mælt er með því að fá eigandann til að koma á reglubundinni fæðugjöf tvisvar á dag hvort sem insúlíni er sprautað einu sinni eða tvisvar á dag.
Czech: 4.3 Противопоказания
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Czech: *произведен чрез рекомбинантна ДНК технология
Icelandic: *framleitt með DNA samrunaerfðatækni.
Czech: 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Icelandic: 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Czech: Продуктът трябва да се прилага сутрин и вечер, приблизително на 12 часа.
Icelandic: Gefa skal lyfið að morgni og að kvöldi, með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Czech: Особено внимание трябва да се отделя на точността на дозиране.
Icelandic: Gæta skal sérstaklega að því að gefa nákvæmlega réttan skammt.
Czech: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Не е приложимо.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Czech: След това може да се разгради при преминаване през черния дроб или от бъбреците.
Icelandic: Þar getur það orðið fyrir niðurbroti á leið sinni í gegnum lifur eða nýru.
Czech: В експериментално изпитване при здрави кучета времето до надира на глюкозата в кръвта след еднократна подкожна инжекция при доза 0,8 или 0,5 IU/kg телесна маса от продукта е променливо при кучетата (диапазон от 3 до > 24 часа), каквато е и продължителността на действието на инсулин (диапазон от 12 до > 24 часа).
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var tíminn að lægsta blóðsykri eftir staka inndælingu lyfsins undir húð með 0,8 eða 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar mismunandi milli hunda (á bilinu 3 til >24 klukkustundir) sem og lengd insúlínvirkni (á bilinu 12 til >24 klukkustundir).
Czech: При повечето котки намаляващият глюкозата ефект продължава минимум 9 часа след първата инжекция инсулин.
Icelandic: Í meirihluta katta entist blóðsykurslækkandi verkunin í að lágmarki 9 klukkustundir eftir fyrstu insúlíninndælingu.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Czech: ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Czech: Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, вижте точка 4.10.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kafla 4.10.
Czech: Солна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) Вода за инжекции
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Czech: Четиридесет процента от инсулина се елиминират от черния дроб, а 60% се елиминират от бъбрека.
Icelandic: Fjörutíu prósent brotthvarfs er um lifur og 60% um nýru.
Czech: Бременност и лактация:
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Czech: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA10AC01 инсулин (човешки).
Icelandic: QA10AC01 Insúlín (manna).
Czech: Първоначалната препоръчителна доза е 0,2 до 0,4 IU инсулин/kg телесна маса на всеки 12 часа.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,2 til 0,4 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar á 12 klukkustunda fresti.
Czech: Дозата трябва да се дава заедно с храненето или непосредствено след него.
Icelandic: Skammtinn á að gefa annaðhvort með eða strax eftir máltíð.
Czech: Прицелните тъкани и органи са например черният дроб, мускулите и мастната тъкан.
Icelandic: Marklíffærin eru t.d. lifur, vöðvar og fituvefur.
Czech: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Czech: Кучета:
Icelandic: Hundar:
Czech: Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Czech: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Czech: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Czech: Протамин цинк рекомбинантният човешки инсулин е инсулин, чиито резорбция и начало на действието са отложени чрез добавянето на протамин и цинк, водещо до образуване на кристали.
Icelandic: Prótamín zink mannainsúlín sem framleitt er með samrunaerfðatækni er insúlín með seinkun á frásogi og verkun vegna kristallamyndunar prótamíns og zinks.
Czech: 40 IU/ml
Icelandic: 40 a.e./ml
Czech: Контрол
Icelandic: Stjórnun
Czech: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Czech: За начало на третирането препоръчителната доза е 0,5 до 1,0 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно всяка сутрин (приблизително на всеки 24 часа).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er ráðlagður skammtur 0,5 til 1,0 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring á hverjum morgni (u.þ.b. á 24 klukkustunda fresti).
Czech: В клинични изпитвания много често се съобщава за хипогликемични реакции: 13% (23 от 176) при третираните котки и 26,5% (44 от 166) при третираните кучета.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískum rannsóknum: 13% (23 af 176) af köttum sem fengu meðferð og 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð).
Czech: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Изисква се изменение на периодичните доклади за безопасност (ПДБ), както е описано подробно в доклада за оценка на CVMP.
Icelandic: Þörf er á breytingum á áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR), eins og lýst er í matskýrslu CVMP.
Czech: 5.2 Фармакокинетични особености
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Czech: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Czech: Дозировката трябва да се определя индивидуално въз основа на клиничната картина на всеки пациент.
Icelandic: Skammtar ættu að vera einstaklingsbundnir og byggðir á klínískum einkennum hvers sjúklings.
Czech: Флаконът е затворен със запушалка от бутилова гума и запечатан с пластмасова отчупваща се капачка.
Icelandic: Hettuglasinu er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað með plastloki sem smellt er af.
Czech: надир на глюкозата в кръвта) след подкожно прилагане не се наблюдава до 9 часа след последното инжектиране при общо 67,9% от кучетата (73,5% при приложение веднъж дневно и 59,3% при приложение два пъти дневно).
Icelandic: frá síðustu inndælingu hjá 67,9% hunda í heild (73,5% hjá hundum sem fengu eina gjöf á dag og 59,3% hjá hundum sem fengu tvær gjafir á dag).
Czech: точка „Специални предпазни мерки при употреба при кучета").
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum
Czech: В клинично изпитване много често се съобщава за хипогликемични реакции: 26,5% (44 от 166) при третираните кучета.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískri rannsókn: 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð.
Czech: След леко завъртане на флакона суспензията ProZinc е бяла, мътна на вид.
Icelandic: Þegar ProZinc hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka er dreifan hvít og skýjuð.
Czech: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Czech: За лечение на захарен диабет при котки и кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с нея клинични признаци.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Czech: Годен до {месец/година} След пробиване използвайте в рамките на 60 дни.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 60 daga.
Czech: Намаляване на дозата, дължащо се на наблюдавана хипогликемия или подозиран ефект на Somogyi (повторна хипогликемия), може да бъде с 50% или повече (потенциално включва временно спиране на приема на инсулин).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna blóðsykurslækkunar eða gruns um Somogyi áhrif (blóðsykurslækkun að næturlagi sem leiðir til hás fastandi blóðsykurs að morgni (rebound hyperglycemia)) getur verið 50% eða meiri (gæti hugsanlega falið í sér tímabundið hlé á insúlíngjöf).
Czech: За постигане на оптимален контрол на захарен диабет корекциите на дозировката трябва да се основават главно на клиничните признаци.
Icelandic: Til að ná sem bestri stjórn á sykursýki skal skammtaaðlögun fyrst og fremst byggð á klínískum einkennum.
Czech: Клиничните признаци могат да включват глад, тревожност, некоординирани движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Icelandic: Klínísk einkenni geta meðal annars verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar hreyfingar, vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla.
Czech: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/152/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/152/001
Czech: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Czech: захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и по-рядко, отколкото при котките.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæfara en hjá köttum.
Czech: За новотретирани кучета препоръчителната начална доза е 0,5 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно.
Icelandic: Fyrir nýgreinda sykursjúka hunda er mælt með upphafskammtinum 0,5 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Czech: - Ако се налага, корекции на дозата на инсулина трябва да се правят от 0,5 до 1 IU инсулин на инжекция.
Icelandic: Ef aðlaga þarf insúlínskammta á yfirleitt að gera það með 0,5 til 1,0 a.e. insúlín í hverri inndælingu.
Czech: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.