FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade inlämnade data men ansåg att dessa var otillräckliga för att stödja den önskade breda indikationen eller någon mer begränsad version av denna indikation.
Bulgarian: Гинекологични инфекции, включително следродилен ендометрит и тазово-възпалителна болест СНМР взима предвид подадените данни, но ги приема за недостатъчни да подкрепят исканото широко показание или някоя квалифицирана версия на това показание.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en text som följer gällande produktinformation och presenterade data till stöd för detta.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с основния му информационен лист и предоставя подкрепящи данни.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde och CHMP godkände en harmoniserad text för avsnitt 5.3.
Bulgarian: ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
Swedish: Information om överkänslighet mot de aktiva substanserna eller några av de andra innehållsämnena och klasspecifik överkänslighet mot betalaktamer och betalaktamashämmare lades till.
Bulgarian: Включена е информацията за свръхчувствителност към активните вещества или някоя от другите съставки и клас-специфична свръхчувствителност към бета-лактами и бета-лактамазни инхибитори и ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с актуалния основен информационен лист.
Swedish: CHMP bedömde de inlämnade uppgifterna men ansåg att termerna "luftvägsinfektion" (LI) och "nedre luftvägsinfektioner" (NLI) inte är tillräckligt tydliga och att deras exakta betydelse är öppen för tolkning.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но смята, че термините „инфекция на дихателните пътища" (RTI) и „инфекции на долните дихателни пътища" (LRTI) са неспецифични и тяхното точно значение е отворено за интерпретация и поради това разделя обсъждането на пневмония, придобита в обществото (CAP) и пневмония, придобита в болницата (HAP), включително пневмония, свързана с обдишване (VAP).
Swedish: CHMP ansåg därför att det fanns tillräckliga belägg för att stödja användningen av Tazocin som behandling av HAP och VAP.
Bulgarian: Поради това, СНМР приема доказателствата за достатъчни да подкрепят употребата на Tazocin при лечението на пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Swedish: Skelett- och ledinfektioner
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани
Swedish: Totalt tyder studierna på att 4,5 g administrerat antingen var 8:e timme, eller hellre var 6:e timme, ger tillfredsställande effekt vid behandling av patienter med HAP och VAP.
Bulgarian: 8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Swedish: Flera medlemsstater använde inaktuella texter för organsystemklasser och biverkningarna var i vissa fall angivna med olika frekvens.
Bulgarian: ПРУ отбелязва, че няма големи разлики в национално приетите КХП за точка 4.8. Няколко държави-членки използват остарял текст за Системо-органни класове (SOC) и в някои случаи НЛР са изброени с различни честоти.
Swedish: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: 10785 Berlin
Swedish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Swedish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Tietokuja 4, 00330
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Swedish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Swedish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Swedish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Swedish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Swedish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Swedish: Tazocin 2,25 g
Bulgarian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Swedish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Swedish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Bulgarian: Aprilia (LT), 04011,
Swedish: 4 g piperacillin motsvarande 4.17 g piperacillinnatrium
Bulgarian: 4 g пиперацилин, еквивалентен на 4,17 g пиперацилин натрий
Swedish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Bulgarian: Tazocin® 2 g/250 mg
Swedish: s r.o.
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického
Swedish: G/VIAL
Bulgarian: g/флакон
Swedish: Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
Swedish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Bulgarian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazoba ctam)
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
Swedish: Tazocin 4,5 g
Bulgarian: Tazocin 4,5 g 4,5 g
Swedish: Frystorkat pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Lyophilised powder for solution for injection or infusion
Swedish: TAЗОЦИНТМ 4 g/0,5 g прах за инжекционен/инфузи онен разтвор Пиперацилин/Тазобак там
Bulgarian: 4 g/0,5 g прах за инжекционен/инф узионен разтвор Пиперацилин/Тазо бактам
Swedish: 2,085 g piperacillinnatrium + 268,30 mg tazobaktamnatrium
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium, motsvarande 2 g piperacillin och 250 mg tazobaktam.
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 2 g пиперацилин и 250 mg тазобактам
Swedish: Litauern
Bulgarian: Литва
Swedish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Bulgarian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Swedish: TAZOCIN 2g/0.25g innehåller 2 aktiva substanser; piperacillin 2g och tazobaktam 0.250mg båda som natriumsalter.
Bulgarian: TAZOCIN 2 g/0,25 g съдържа2 активни вещества; пиперацилин 2 g и тазобактам 0,250 mg като натриеви соли.
Swedish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: 191 90 Sollentuna171 24 Solna,
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium motsvarande 4 g piperacillin och 500 mg tazobaktam
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 4 g пиперацилин и 500 mg тазобактам
Swedish: 2.25 G/VIAL
Bulgarian: 2,25 g/флакон
Swedish: 4.5 G/VIAL
Bulgarian: 4,5 g/флакон
Swedish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobaktamctamum
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller piperacillinnatrium motsvarande 4.0 g piperacillin och tazobaktamnatrium motsvarande 0.5 g tazobaktam.
Bulgarian: 1 флакон съдържа пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,0 g пиперацилин и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
Swedish: 4,170 g piperacillinnatrium + 536,60 mg tazobaktamnatrium
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
Swedish: Tazocin 2,25g innehåller 2.085g piperacillinnatrium motsvarande 2 g piperacillin och 0.2683 g tazobaktamnatrium motsvarande 250 milligram tazobaktam
Bulgarian: Tazocin 2,25g съдържа 2,085 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 2 g пиперацилин и 0,2683 g тазобактам натрий, еквивалентен на 250 mg тазобактам
Swedish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Swedish: 2 g piperacillin (som piperacillinnatrium) och 0,25 g tazobaktam (som tazobaktamnatrium).
Bulgarian: 2 g пиперацилин (като пиперацилин натрий) и 0,25 g тазобактам (като тазобактам натрий).
Swedish: 0.5366 g tazobaktamnatrium motsvarande 0.500 g tazobaktam och 4.170 g piperacillinnatrium motsvarande 4.00 g piperacillin
Bulgarian: 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 0,500 g тазобактам и 4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,00 g пиперацилин
Swedish: 4 g piperacillin (som piperacillinnatrium) och 0,5 g tazobaktam (som tazobaktamnatrium).
Bulgarian: 4 g пиперацилин (като пиперацилин натрий) и 0,5 g тазобактам (като тазобактам натрий).
Swedish: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: · Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.
Bulgarian: · Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.
Swedish: Inga andra ändringar rekommenderades.
Bulgarian: Не се препоръчват други промени.
Swedish: Medianåldern var 73 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
Swedish: Totalt inkluderades 931 patienter.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
Swedish: Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Swedish: Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
Swedish: Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
Swedish: 31 juli 2021
Bulgarian: 31 юли 2021 г.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Swedish: Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
Bulgarian: Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
Swedish: För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
Swedish: Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
Swedish: De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
Bulgarian: Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Swedish: Minska infusionshastigheten eller avbryt.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: Ostratifierad HR för övriga explorativa subgrupper.
Bulgarian: Нестратифициран HR за други експлораторни подгрупи.
Swedish: Monoklonala antikroppar förväntas dock inte förändra DNA eller kromosomer.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Swedish: Frekvensen har baserats på hela utvecklingsprogrammets exponering.
Bulgarian: Честотата се основава на широката експозиция в програмата.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Swedish: · Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Swedish: Det stratifierade log-rank p-värdet var 0,41 och därför bedöms resultaten inte vara statistiskt signifikanta i denna population.
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
Swedish: Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Swedish: Information om hur säkerhetsrisker minskas genom lämplig monitorering och hantering.
Bulgarian: Подробности относно свеждането до минимум на съображенията, свързани с безопасността посредством подходящо наблюдение и лечение.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: Medianöverlevnadens uppföljningstid är 17 månader.
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq inte är kända hos denna åldersgrupp.
Bulgarian: Това е така, защото ефектите на Tecentriq в тази възрастова група не са известни.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
Bulgarian: Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла.
Swedish: Tiden till uppkomst var 1,2 månader.
Bulgarian: Времето до поява е 1,2 месеца.
Swedish: Uppdaterade PFS-resultat presenteras också i figur 4 och 5.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
Swedish: · Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.
Bulgarian: · Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
Swedish: Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Swedish: Sjuttiofem procent av patienterna hade endast fått en tidigare platinumbaserad terapiregim.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
Swedish: · Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel; medan du behandlas med Tecentriq och i 5 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: · Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Swedish: Inga data finns tillgängliga som möjliggör att slutsater kan dras om eventuella effekter av neutraliserande antikroppar.
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
Swedish: Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar.
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
Swedish: Median i månader***
Bulgarian: Медиана в месеци***
Swedish: Andra läkemedel och Tecentriq
Bulgarian: Други лекарства и Tecentriq
Swedish: Totalt 1225 patienter inkluderades och enligt analysplanen inkluderades de första 850 randomiserade patienterna i den primära effektanalysen.
Bulgarian: Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност.
Swedish: Studien inkluderade totalt 438 patienter och omfattade två patientkohorter.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq
Swedish: · du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: När den jämfördes med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 % kunde statistisk signifikans dock inte uppnås för det primära effektmåttet.
Bulgarian: В сравнение с предварително определената историческа контролна честота на отговор от 10% обаче първичната крайна точка не достига статистическа значимост.
Swedish: Innan lansering av Tecentriq i varje medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format samt kommunikationsplanen, distributionsformen och alla andra aspekter av programmet.
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Swedish: · Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Swedish: Utsläpp av Tecentriq i miljön bör minimeras.
Bulgarian: Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Swedish: ATC-kod: L01XC32
Bulgarian: L01XC32
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.
Swedish: Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Swedish: OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
Bulgarian: Резултатите за OS са подобни при подгрупите пациенти съответно на възраст < 65 и ³ 65 години.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение.
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Tecentriq ska avbrytas efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression kan övervägas efter läkarens bedömning (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
Swedish: · följas av lämplig förvaring av den färdigberedda lösningen för intravenös infusion för att säkerställa att de aseptiska förhållandena upprätthålls.
Bulgarian: · да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Swedish: · Beskrivning av huvudsakliga tecken och symtom av följande säkerhetsrisker och en påminnelse om vikten av att direkt meddela sin behandlande läkare om symtom uppkommer, kvarstår eller förvärras:
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на следните съображения, свързани с безопасността и напомняне за значението да се уведомява незабавно лекуващия лекар, ако симптомите възникнат, продължават или се влошават:
Swedish: Patienterna stadieindelades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Swedish: Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
Bulgarian: Следователно, не могат да се проведат официални изследвания на статистическата значимост за OS в популациите IC1/2/3 или при всички участници, а резултатите от тези анализи биха се считали за експлораторни.
Swedish: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към атезолизумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Riktlinjer för hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
Swedish: Hur länge behandlingen varar
Bulgarian: Колко продължава лечението
Swedish: Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Swedish: Baserat på dess verkingsmekanism tyder dessa resultat på en potentiell risk för att administrering av atezolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som påverkar mer än ett kroppssystem har observerats.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
Swedish: · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: Ytterligare information rörande allvarliga biverkningar finns i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Bulgarian: Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.