FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica).
Norwegian Bokmål: • en spesiell form for kreft i hode- og halsregionen (plateepitelkreft).
Croatian: Smatralo se da tumor iskazuje EGFR ako je bilo moguće identificirati jednu označenu stanicu.
Norwegian Bokmål: En tumor ble vurdert til å uttrykke EGRF dersom én farget celle kunne identifiseres.
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku (minimalno 50 ml) i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Norwegian Bokmål: Ta en egnet steril sprøyte (minimum 50 ml) og sett på en passende kanyle.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su probrani za klinički pokus imalo je tumor koji iskazuje EGFR i time su smatrani pogodnima za liječenje cetuksimabom.
Norwegian Bokmål: Ca. 75 % av pasientene med metastaserende kolorektalkreft, som var vurdert med tanke på kliniske studier, hadde tumorceller som uttrykte EGFR og ble derfor vurdert som egnet til behandling med cetuksimab.
Croatian: Srednje vršne koncentracije cetuksimaba iznosile su 155,8 mikrograma po ml u tjednu 3 i 151,6 mikrograma po ml u tjednu 8 gdje je odgovarajuća prosječna najniža koncentracija iznosila 41,3 mikrograma, odnosno 55,4 mikrograma po ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige peak-konsentrasjoner av cetuksimab var 155,8 mikrogram/ml i uke 3 og 151,6 mikrogram/ml i uke 8, mens de tilsvarende gjennomsnittlige minimumskonsentrasjonene var henholdsvis 41,3 og 55,4 mikrogram/ml.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Norwegian Bokmål: Disse rekasjonene er vanligvis assosiert med bronkospasmer og urtikaria.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je fizikalno i kemijski stabilan do 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u nastavku.
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml er kjemisk og fysisk stabil i inntil 48 timer ved 25 °C dersom oppløsningen er tilberedt som beskrevet i det følgende.
Croatian: Rizik od pojave anafilaktičkih reakcija jako je povećan u bolesnika s poznatom alergijom na crveno meso ili ugrize krpelja ili pozitivnim rezultatima testova na IgE protutijela protiv cetuksimaba (α-1-3-galaktoze).
Norwegian Bokmål: Risikoen for anafylaktiske reaksjoner er sterkt forhøyet hos pasienter med en historikk med allergi mot rødt kjøtt eller flåttbitt eller positive resultater av tester for IgE-antistoffer mot cetuksimab (α-1-3-galaktose).
Croatian: Uporaba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracija.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser kan også føre til keratitt og ulcerasjon.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje").
Norwegian Bokmål: Detaljert bruksanvisning for infusjon med Erbitux, beregnet for lege eller sykepleier, er angitt til slutt i dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner vedrørende håndtering").
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, liječenje Erbituxom obično počinje tjedan dana prije zračenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med strålebehandling, starter vanligvis behandling med Erbitux en uke før strålebehandling.
Croatian: Do danas nisu dostupni relevantni podaci o neutralizirajućem učinku HACA na cetuksimab.
Norwegian Bokmål: Foreløpig foreligger det ingen konkluderende data vedrørende nøytraliserende effekt av HACA på cetuksimab.
Croatian: Monoklonska protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene bjelančevine koje zovemo antigeni.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og bindes til andre spesielle proteiner som kalles antigener.
Croatian: Status eksona 2 KRAS-a utvrđen je kao prediktivni čimbenik liječenja cetuksimabom u 4 randomizirana kontrolirana ispitivanja (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Norwegian Bokmål: KRAS ekson 2-status ble brukt som en prediktiv faktor for behandlingen med cetuksimab i fire av de randomiserte, kontrollerte studiene (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, og CA225025).
Croatian: Kolorektalni karcinom
Norwegian Bokmål: Kolorektalkreft
Croatian: Erbitux se mora primijeniti pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Norwegian Bokmål: Erbitux må administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Croatian: Za rano prepoznavanje znakova tih učinaka liječnik će redovito provjeravati Vaše stanje dok primate svaku infuziju Erbituxa i tijekom najmanje sat vremena nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: For å gjenkjenne tidlige tegn på slike reaksjoner vil tilstanden din bli regelmessig kontrollert hver gang du får en infusjon med Erbitux og i minst 1 time etter avsluttet behandling.
Croatian: Erbitux je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom teškom (3. i 4. stupanj) reakcijom preosjetljivosti na cetuksimab.
Norwegian Bokmål: Erbitux er kontraindisert hos pasienter med kjente alvorlige (grad 3 eller 4) overfølsomhetsreaksjoner for cetuksimab.
Croatian: Ograničena su iskustva s korištenjem cetuksimaba u kombinaciji s radioterapijom u liječenju kolorektalnog karcinoma.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling ved kolorektalkreft.
Croatian: Blage ili umjerene nuspojave povezane s infuzijom uključuju:
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvedeni iz ovih ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor:
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom i oksaliplatinom (XELOX) može se povećati učestalost teškog proljeva.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin og oksaliplatin (XELOX) kan frekvensen av alvorlig diaré øke.
Croatian: Nuspojave povezane s kožom
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som gjelder huden
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozama do 700 mg/m tjelesne površine koje su se davale svaka 2 tjedna sigurnosni profil u skladu je s profilom opisanim u dijelu 4.8.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med doser inntil 700 mg/m² hver annen uke var sikkerhetsprofilen i samsvar med det som er beskrevet i pkt.
Croatian: Ako osjetite te simptome, molimo odmah razgovarajte s liječnikom jer ti znakovi mogu imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
Norwegian Bokmål: Hvis du får disse symptomene, må du kontakte lege øyeblikkelig, fordi disse symptomene kan få alvorlige konsekvenser, herunder livstruende tilstander.
Croatian: Srednji klirens iznosio je 0,022 l/h po m² površine tijela.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,022 liter/time/m² kroppsoverflate.
Croatian: Strogo je preporučeno da se Erbitux primjenjuje tijekom trudnoće ili kod žena koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Norwegian Bokmål: Erbitux skal kun gis under graviditet eller til kvinner som ikke bruker adekvate prevensjonsmidler, dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data fra gravide eller ammende kvinner er ikke tilgjengelig.
Croatian: Kožne se reakcije mogu razviti kod više od 80% bolesnika i najčešće se javljaju u vidu osipa koji nalikuje na akne i/ili manje učestalo, kao svrbež, suha koža, deskvamacija, hipertrihoza ili promjene noktiju (npr. paronihija).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner kan utvikles hos flere enn 80 % av pasientene, og opptrer hovedsakelig som et aknelignende utslett og/eller, mindre hyppig, som kløe, tørr hud, avflassing, hypertrichose eller negleforandringer (for eksempel paronychi).
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu krvnu sliku i opći zdravstveni status tražeći znakove pojave infekcije (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor overvåke blodet ditt og din generelle tilstand for tegn på infeksjon (se også "Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft" i avsnitt 4).
Croatian: • kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner som typisk er knyttet til strålebehandling
Croatian: Rezultati iz kliničkih ispitivanja pokazuju negativan omjer dobrobiti i rizika kod tumora s RAS mutacijom.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viser en negativ nytte/risiko balanse i tumorer med RAS-mutasjoner.
Croatian: Provedene su dodatne post hoc analize ispitivanja EMR 62 202-013 i EMR 62 202-047 kojima su utvrđene i druge mutacije na RAS genima (NRAS i KRAS), osim na eksonu 2 KRAS-a.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser har blitt utført for studie EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, der mutasjoner på andre RAS-gener (NRAS og KRAS) enn KRAS ekson 2 har blitt fastslått.
Croatian: Uklonite odgovarajući volumen otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice koristeći odgovarajuću sterilnu štrcaljku s prikladnom iglom.
Norwegian Bokmål: Fjern et passende volum med natriumkloridoppløsning fra infusjonsposen ved bruk av en egnet steril sprøyte og kanyle.
Croatian: Kada je cetuksimab primijenjen u početnoj dozi od 400 mg/m2 tjelesne površine, srednja vrijednost volumena distribucije bila je otprilike razmjerna vaskularnom prostoru (2,9 l/m2 s rasponom od 1,5 do
Norwegian Bokmål: Når cetuksimab ble administrert med en første dose på 400 mg/m² kroppsoverflate, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum omtrent det samme som det vaskulære rom (2,9 liter/m², fra 1,5 til 6,2 liter/m²).
Croatian: Glavobolja.
Norwegian Bokmål: Hodepine.
Croatian: Kod ishoda povezanih s vremenom nisu se mogli pokazati trendovi koji bi upućivali na kliničku korist za bolesnike koji su primili cetuksimab u kombinaciji sa XELOX protokolom.
Norwegian Bokmål: I tidsrelaterte endepunkter ble det ikke påvist trender som indikerte kliniske fordeler for pasienter som fikk cetuksimab i kombinasjon med XELOX-regimet.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi ovakvog predliječenja kod sljedećih doza.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt slik forhåndsbehandling er nødvendig ved påfølgende doseringer.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet anvendes umiddelbart etter anbrudd.
Croatian: Bolesnici sa znakovima i simptomima koji ukazuju na keratitis kao što su akutna ili pogoršavajuća: upala oka, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućen vid, bol u oku i/ili crvenilo oka trebaju odmah biti upućeni specijalisti oftalmologu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tegn og symptomer som kan tyde på en akutt eller forverret keratitt: øyeinflammasjon, økt tåreutskillelse (lakrimasjon), overfølsomhet for lys, uskarpt syn, øyesmerter og/eller rødt øye, bør straks henvises til øyelege.
Croatian: Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Du må avstå fra å amme i hele den perioden du får behandling med Erbitux, og i to måneder etter siste dose.
Croatian: Simptomi se mogu javiti tijekom početne infuzije, ali i nakon nekoliko sati ili pri sljedećim infuzijama.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan opptre i løpet av den første infusjonen og i opptil flere timer etter eller ved påfølgende infusjoner.
Croatian: Formalno kliničko ispitivanje interakcije pokazalo je da farmakokinetičke karakteristike cetuksimaba ostaju nepromijenjene nakon istodobne primjene pojedinačne doze irinotekana (350 mg/m2 tjelesne površine).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie viste at farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab forble uendret etter samtidig administrering av en enkeltdose irinotekan (350 mg/m² kroppsoverflate).
Croatian: Što je Erbitux i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux er og hva det brukes mot
Croatian: Za sljedeće tjedne doze, preporučeno vrijeme infuzije je 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid for de påfølgende ukentlige dosene er 60 minutter.
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller mellom kjønnene.
Croatian: Tijekom svake infuzije i najmanje 1 sat nakon svake infuzije Vaše će se stanje redovito provjeravati na rane znakove mogućih nuspojava povezanih s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon og i minst 1 time etterpå sjekkes tilstanden din regelmessig med hensyn på tidlige tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/20 ml
Croatian: Budući da je Erbitux kompatibilan samo sa 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju,ne smije se miješati s drugim lijekovima koji se primjenjuju u venu.
Norwegian Bokmål: Ettersom Erbitux bare er kompatibelt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, må det ikke blandes med andre intravenøst administrerte legemidler.
Croatian: Intravenska infuzija cetuksimaba pokazala je farmakokinetiku ovisnu o dozi u tjednim dozama u rasponu od 5 do 500 mg/m2 tjelesne površine tijela.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner med cetuksimab viste doseavhengig farmakokinetikk ved ukentlige doser fra 5 til 500 mg/m² kroppsoverflate.
Croatian: Međutim, u pretkliničkim modelima zacjeljivanja pokazano je da EGFR selektivni inhibitori tirozin kinaze usporavaju zacjeljivanje rana.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sårtilhelingsmodeller er det imidlertid vist at EGFR-selektive tyrosinkinasehemmere forsinker sårtilhelingen.
Croatian: Izračunajte potrebni volumen Erbituxa.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av Erbitux.
Croatian: Slično tome, farmakokinetika irinotekana je bila nepromijenjena nakon istodobne primjene cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: På samme måte var farmakokinetikken for irinotekan uendret ved samtidig administrering av cetuksimab.
Croatian: Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju KRAS i NRAS (eksoni 2, 3 i 4) mutacija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av KRAS- og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4) (se pkt.
Croatian: Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab.
Norwegian Bokmål: Erbitux inneholder cetuksimab, som er et monoklonalt antistoff.
Croatian: Kod oko 15 od 100 bolesnika ove bi kožne reakcije mogle biti teške.
Norwegian Bokmål: Hos flere enn 1 av 100 pasienter kan disse reaksjonene være alvorlige.
Croatian: U ukupnoj populaciji, neovisno o statusu KRAS-a, prijavljeni rezultati za cetuksimab i irinotekan (648 bolesnika) naspram samog irinotekana (650 bolesnika) iznosili su: medijan ukupnog vremena preživljenja (OS) 10,71 naspram 9,99 mjeseci (HR 0,98), medijan vremena preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS) 4,0 naspram 2,6 mjeseci (HR 0,69) i stopa objektivnog odgovora (ORR) 16,4% naspram 4,2%.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen, uavhengig av KRAS-status, var resultatene rapportert for cetuksimab i kombinasjon med irinotekan (648 pasienter) vs. irinotekan alene (650 pasienter): median total overlevelse (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (HR 0,98), median progresjonsfri overlevelse (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4 % vs. 4,2 %.
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (Sp2/0) tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff fremstilt i en mammalsk cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu dokazani ni pozitivni učinci na PFS ili OS u bolesnika s tumorima tipa „divljeg tipa" KRAS.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke påvist positive effekter på PFS eller OS hos pasienter med KRAS-villtype tumor i denne studien heller.
Croatian: Posebice su u tih bolesnika zabilježeni negativni učinci na preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) kad se lijek koristio kao dodatak protokolu FOLFOX4 (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble spesielt negative effekter på progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) sett når cetuksimab ble gitt som tillegg til FOLFOX4 (se pkt.
Croatian: U ispitivanju cetuksimaba primijenjenog u kombinaciji s irinotekanom srednje najniže razine cetuksimaba iznosile su 50,0 mikrograma po ml u tjednu 12 i 49,4 mikrograma po ml u tjednu 36.
Norwegian Bokmål: I en studie med cetuksimab administrert i kombinasjon med irinotekan var det gjennomsnittlige minimumsnivået av cetuksimab 50,0 mikrogram/ml i uke 12 og 49,4 mikrogram/ml i uke 36.
Croatian: 20 ml ili 100 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij/polipropilen).
Norwegian Bokmål: 20 ml eller 100 ml oppløsning i hetteglass (Type 1 glass) med en propp (halobutylgummi) og forsegling (aluminium/polypropylen).
Croatian: Bevacizumab i FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Bevacizumab pluss FOLFIRI
Croatian: To može voditi do infekcijskih komplikacija koja uključuju stanja opasna po život, naročito ako je kod Vas došlo do reakcija kože, upale sluznice crijeva i usta ili proljeva.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til infeksiøse komplikasjoner, inkludert livstruende tilstander, spesielt hvis du opplever hudreaksjoner, betennelse i tarmen og munnen eller diaré.
Croatian: Cetuksimab nije istraživan kod bolesnika s prethodno postojećim hematološkim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er ikke undersøkt hos pasienter som på forhånd hadde hematologiske forstyrrelser (se pkt.
Croatian: Više od 80 na 100 bolesnika bi moglo dobiti nuspojave vezane uz kožu.
Norwegian Bokmål: Flere enn 80 av 100 pasienter vil sannsynligvis få bivirkninger som omfatter huden.
Croatian: Signalni putevi EGFR-a uključeni su u kontrolu staničnog preživljenja, progresije staničnog ciklusa, angiogeneze, stanične migracije i stanične invazije/metastaza.
Norwegian Bokmål: EGFR-signalveier er involvert i kontrollen av celleoverlevelse, progresjon av cellesyklus, angiogenese, cellemigrasjon og cellulær invasjon/metastasering.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml er kompatibel
Croatian: Preporučuje se obratiti posebnu pažnju kod bolesnika reduciranog općeg statusa i s prethodno postojećom kardiopulmonalnom bolešću.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør utvises overfor pasienter med redusert allmenntilstand og som tidligere har hatt hjerte-lungesykdom.
Croatian: Ograničena opažanja na životinjama ukazuju na prijenos cetuksimaba kroz posteljicu kao i drugih IgG1 protutijela.
Norwegian Bokmål: Begrensede observasjoner hos dyr indikerer overgang av cetuksimab via placenta, og det er vist at andre IgG1-antistoffer krysser placentabarrieren.
Croatian: Ako se dijagnosticira intersticijska bolest pluća, cetuksimab treba ukinuti i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har en diagnostisert interstitiell lungesykdom, må behandling med cetuksimab avbrytes og pasienten må behandles på egnet måte.
Croatian: Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volumet av Erbitux fra et hetteglass.
Croatian: Posebice je primijećen negativan učinak dodatnog cetuksimaba na populaciju s mutiranim RASom.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en negativ effekt av cetuksimab gitt som tillegg, spesielt i populasjonen med RAS-mutasjon.
Croatian: U nekim je ispitivanjima opažena povezanost s dobi bolesnika ≥ 65 godina te općim statusom.
Norwegian Bokmål: I noen studier har en assosiasjon med alder ≥ 65 år eller allmenntilstand vært sett.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje ovih bolesnika, naročito onih koji imaju lezije kože, mukozitis ili proljev koji mogu pogodovati pojavi infekcija (vidjeti dio 4.8.).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at slike pasienter overvåkes nøye, spesielt de som får hudskader, soppinfeksjoner eller diaré som kan fremme forekomsten av infeksjoner (se pkt.
Croatian: Do danas su ispitani samo bolesnici s odgovarajućom bubrežnom i jetrenom funkcijom (serumski kreatinin ≤ 1,5 puta, transaminaze ≤ 5 puta i bilirubin ≤ 1,5 puta od gornje granice normale).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med adekvat nyre- og leverfunksjon er hittil undersøkt (serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normalområdet, transaminaser ≤ 5 x øvre grense for normalområdet og bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normalområdet).
Croatian: Treba obratiti pozornost na to da se pri pripremi infuzije osiguraju aseptički uvjeti.
Norwegian Bokmål: Nødvendige hensyn må tas for å sikre aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Croatian: Pored toga, cetuksimab je ispitan u kombinaciji s kemoterapijom u randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III iniciranom od samog ispitivača (COIN, kontinuirana kemoterapija i cetuksimab ili intermitentna kemoterapija).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble cetuksimab undersøkt i kombinasjon med kjemoterapi i en utprøverinitiert, randomisert kontrollert fase-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuksimab or INtermittent chemotherapy).
Croatian: Cetuksimab se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih stanica karcinoma.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab binder seg til den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR), et antigen på overflaten til visse kreftceller.
Croatian: Međutim, budući da ne sadrži antimikrobna zaštitna sredstva niti bakteriostatike, trebalo bi ga odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Da Erbitux ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, er preparatet imidlertid beregnet til umiddelbar anvendelse.
Croatian: Liječenje u skupini s cetuksimabom sastojalo se od do 6 ciklusa kemoterapije na bazi platine u kombinaciji s cetuksimabom nakon čega slijedi cetuksimab kao terapija održavanja do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen i cetuksimabarmen besto av inntil 6 sykluser av platinumbasert kjemoterapi i kombinasjon med cetuksimab, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon.
Croatian: Cetuksimab se ne smije koristiti za liječenje bolesnika s kolorektalnim karcinomom čiji tumori imaju RAS mutaciju ili kod kojih je RAS status tumora nepoznat.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab skal ikke brukes til behandling av kolorektale kreftpasienter som har tumorer med RASmutasjoner eller hos de hvor RAS tumorstatus er ukjent.
Croatian: Uzorci tumora od približno 81% bolesnika analizirani su retrospektivno na ekspresiju gena KRAS.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra ca. 81 % av pasientene ble retrospektivt analysert for KRAS-uttrykk.
Croatian: Teške nuspojave povezane s infuzijom uključuju:
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji sa zračenjem za lokalno uznapredovalu bolest
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling for lokalavansert sykdom
Croatian: Cetuksimab blokira vezanje endogenih EGFR liganda što dovodi do inhibicije receptorske funkcije.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab blokkerer binding av endogene EGFR-ligander, og dette fører til hemming av reseptorfunksjonen.
Croatian: Početnu dozu treba davati polako i brzina infuzije ne smije prijeći 5 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal gis langsomt, og infusjonshastigheten må ikke overstige 5 mg/min (se pkt.
Croatian: Ti znakovi mogu ukazivati na infekcije kože koje mogu imati ozbiljne posljedice uključujući po život opasna stanja.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hudinfeksjon, som kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander.
Croatian: Moguća je i pojava hipokalcemije; u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost teške hipokalcemije može biti naročito povećana.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan også inntreffe; særlig i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi kan frekvensen av alvorlig hypokalsemi være forhøyet.