FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Swedish: I motsats till icke-liposomal daunorubicin och cytarabin, vilka snabbt metaboliseras till respektive metaboliter, är daunorubicin och cytarabin fria baser inkapslade i liposomer efter administrering av Vyxeos liposomal.
Slovak: Na rozdiel od nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, ktoré sú rýchlo metabolizované na príslušné metabolity, daunorubicín a cytarabín po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau sú voľné bázy enkapsulované v lipozómoch.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats med daunorubicin och cytarabin.
Slovak: V súvislosti s užívaním daunorubicínu a cytarabínu boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií.
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med lätt (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min till 89 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation [C-G]) eller måttlig (CrCL 30 ml/min till 59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou (klírens kreatinínu [CrCL] 60 ml/min až 89 ml/min podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice [C-G]) alebo stredne závažnou (CrCL 30 ml/min až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: ATC-kod: L01XY01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kombinácie cytostatík, ATC kód: L01XY01.
Swedish: I likhet med icke-liposomal daunorubicin och cytarabin, efter frisättning från Vyxeos liposomal liposomer, metaboliseras både daunorubicin och cytarabin i hög grad i kroppen.
Slovak: Podobne ako je tomu u nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, po uvoľnení z lipozómov Vyxeos lipozómová formuláciau sú daunorubicín aj cytarabín v tele vo veľkej miere metabolizované.
Swedish: Kardiotoxiska medel
Slovak: Kardiotoxické látky
Swedish: Bröstsmärta (1,9)
Slovak: Bolesť v hrudníku (1,9)
Swedish: Svår myelosuppression (inklusive dödliga infektioner och blödningshändelser) har rapporterats hos patienter efter administrering av en terapeutisk dos Vyxeos liposomal.
Slovak: U pacientov bol hlásený závažný útlm kostnej drene (vrátane smrteľných infekcií a hemoragických príhod) po podaní terapeutickej dávky Vyxeos lipozómová formuláciau.
Swedish: Behandlingen ska återinsättas långsamt när symtomen har försvunnit, genom att halvera infusionshastigheten och administrera difenhydramin intravenöst (20-25 mg) och dexametason intravenöst (10 mg).
Slovak: S liečbou sa má postupne pokračovať po odznení príznakov polovičnou rýchlosťou infúzie a majú sa intravenózne podať difenhydramín (20-25 mg) a dexametazón (10 mg).
Swedish: Dyspné (36,5)
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe (36,5)
Swedish: Muskuloskeletal smärta (5,1)
Slovak: Bolesť kostí a svalov (5,1)
Swedish: Den lägre procentandelen för kvoterna metabolit:modersubstans efter administrering av Vyxeos liposomal indikerar att det mesta av totalt daunorubicin och cytarabin i cirkulationen är fångat inuti Vyxeos liposomal-liposomerna, där de är oåtkomliga för läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Slovak: Nižšie percentá pomerov metabolitu k pôvodnej látke po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau poukazujú na to, že väčšina celkového daunorubicínu a cytarabínu v krvnom obehu je uväznená v lipozómoch Vyxeos lipozómová formuláciau, kde nie sú dostupné enzýmom, ktoré ich metabolizujú.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan manlig fertilitet vara nedsatt under behandling med Vyxeos liposomal (se avsnitt 5.3).
Slovak: Zistenia u zvierat nasvedčujú, že liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom môže znížiť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Swedish: • Blanda inte Vyxeos liposomal med andra läkemedel och administrera det inte som en infusion med andra läkemedel.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut permanent.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má trvalo ukončiť.
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter behandlingen.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie.
Swedish: Vid måttliga överkänslighetssymtom (t.ex. måttliga utslag, rodnad, lätt dyspné, obehag i bröstet) ska behandlingen avbrytas.
Slovak: V prípade stredne závažných príznakov precitlivenosti (napr. stredne závažné vyrážky, sčervenanie, mierne dyspnoe, nevoľnosť v hrudníku) sa má liečba zastaviť.
Swedish: • Dra aseptiskt upp den beräknade volymen av berett Vyxeos liposomal från injektionsflaskan/injektionsflaskorna med en steril spruta och överför den till en infusionspåse som innehåller 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 5 % glukos.
Slovak: Aseptickým postupom odoberte sterilnou injekčnou striekačkou vypočítaný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau z injekčnej liekovky/injekčných liekoviek a preneste ho do infúzneho vaku s obsahom 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Swedish: Det saknas evidens för tidsberoende kinetik eller större avvikelser från dosproportionalitet för intervallet 1,3 mg/3 mg per till 59 mg/134 mg per m
Slovak: V rozsahu dávok 1,3 mg/3 mg/m až 59 mg/134 mg/m
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 1, 2 eller 5 injektionsflaskor.
Slovak: Jedno balenie obsahuje buď 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
Swedish: • Vänd påsen varsamt för att blanda lösningen efter förvaring i kylskåp.
Slovak: Po vybratí z chladničky jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Swedish: De potentiella effekterna av gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 ml/min ≥ till ≤ 29 ml/min, C-G) och terminal njursjukdom på farmakokinetiken för daunorubicin och cytarabin administrerat som Vyxeos liposomal är okända (se avsnitt 4.2).
Slovak: až≤ 29 ml/min, podľa C-G) a konečného štádia ochorenia obličiek na farmakokinetiku daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, nie sú známe (pozri 4.2).
Swedish: Patienter ska övervakas för hematologiskt svar och toxiciteter.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky počas liečby U pacientov sa má monitorovať hematologická odpoveď a či u nich nedošlo k toxickým účinkom.
Swedish: • Spola slangen efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovak: Po podaní linku prepláchnite injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Fertila kvinnor ska lämna graviditetstest innan Vyxeos liposomal sätts in.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú absolvovať tehotenský test pred začiatkom liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Swedish: Du ska inte amma när du får behandling med Vyxeos liposomal eftersom det kan vara skadligt för barnet.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom by ste nemali dojčiť, keďže tento liek môže byť škodlivý pre dieťa.
Swedish: • De aktiva substanserna är daunorubicin och cytarabin.
Slovak: Liečivá sú daunorubicín a cytarabín.
Swedish: När du får behandling med Vyxeos liposomal kommer läkaren regelbundet att ta blodprover för att bedöma hur du reagerar på behandlingen och kontrollera hur väl du tål den. Läkaren kan också kontrollera hjärtat eftersom det kan påverkas av Vyxeos liposomal.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby vyhodnotil ako reagujete na liečbu a aby skontroloval, či ju dobre znášate.
Swedish: Studier av karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts med Vyxeos liposomal.
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom neboli vykonané štúdie karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer i en fast kombination med en molarkvot på 1:5.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Slovak: Ak vynecháte stanovený termín Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr.
Swedish: (motsvarande 44 mg/m daunorubicin och 100 mg/m cytarabin) dag 1, 3 och 5 visar att genomsnittlig AUClast kvot för metabolit:modersubstans för daunorubicinol och AraU var 1,79 % och 3,22 % mot den för daunorubicin respektive cytarabin, vilket är lägre än de som vanligtvis rapporteras för icke-liposomala läkemedel, cirka 40-60 % för daunorubicinol:daunorubicin och cirka 80 % för AraU:cytarabin.
Slovak: Profily závislosti koncentrácie v plazme od času získané od 13 až 26 pacientov, ktorí dostali Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2(čo sa rovná 44 mg/m daunorubicínu a 100 mg/m cytarabínu) v 1., 3. a 5. deň ukazujú, že priemerné pomery AUClast metabolitu k pôvodnej látke pre daunorubicinol a AraU boli 1,79 % a 3,22 % z AUClast daunorubicínu a cytarabínu, v uvedenom poradí, čo znamená, že sú nižšie ako tie, ktoré sú bežne hlásené pre nelipozómové prípravky, ~40-60
Swedish: - läkaren kommer också att kontrollera dig för infektioner under behandlingen.
Slovak: - váš lekár vás počas liečby tiež skontroluje či nemáte infekciu .
Swedish: Vyxeos liposomal är avsett för behandling av vuxna med nydiagnostiserad terapirelaterad akut myeloisk leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterade förändringar (AML-MRC).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes).
Swedish: CR + CRi, n (%) Oddskvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
Slovak: CR + CRi, n (%)
Swedish: • Ta ut lämpligt antal injektionsflaskor med Vyxeos liposomal ur kylskåpet och ekvilibrera till rumstemperatur (15 °C till 30 °C) under 30 minuter.
Slovak: Vyberte potrebný počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau z chladničky a nechajte ich položené 30 minút, aby sa ich teplota vyrovnala izbovej teplote (15°C až 30°C).
Swedish: Difenhydramin (20-25 mg eller motsvarande) intravenöst och dexametason (10 mg) intravenöst ska ges.
Slovak: Má sa podať difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) intravenózne a dexametazón (10 mg) intravenózne.
Swedish: Vyxeos liposomal är ett purpurfärgat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Slovak: Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter med nedsatt hjärtfunktion om inte nyttan av att sätta in eller fortsätta behandlingen överväger riskerna (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov s poruchou funkcie srdca, pokiaľ prínos začatia liečby alebo pokračovania v liečbe prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited th
Swedish: Vyxeos liposomal används för att behandla patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (en cancer i de vita blodkropparna).
Slovak: Na čo sa používa Vyxeos lipozómová formulácia Vyxeos lipozómová formulácia sa používa na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (nádorom bielych krviniek).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin ska undvikas till patienter som får Vyxeos liposomal.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Vyxeos lipozómová formulácia, je potrebné vyhnúť sa vakcinácii živou vakcínou.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Swedish: Blödning (13,1)
Slovak: %) a krvácanie (13,1
Swedish: Allvarliga eller dödliga blödningshändelser, inklusive dödliga blödningar i centrala nervsystemet (CNS), som associerats med svår trombocytopeni, sågs hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom boli pozorované závažné alebo smrteľné hemoragické príhody, vrátane smrteľných krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojené s ťažkou trombocytopéniou(pozri časť 4.4).
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 44 mg/100 mg/m 2, administrerat intravenöst under 90 minuter:
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Swedish: Medan de icke-liposomala läkemedlen tydligt har olika clearance (CL), distributionsvolym (V) och terminal halveringstid (t1/2), leder således Vyxeos liposomal till att dessa farmakokinetiska parametrar konvergerar.
Slovak: Keď sa daunorubicín a cytarabín podajú ako zložky Vyxeos lipozómová formuláciau, zdá sa, že lipozómy riadia ich distribúciu v tkanive a rýchlosti eliminácie; preto, kým nelipozómové lieky majú výrazne rozdielny klírens (CL), distribučný objem (V) a terminálny biologický polčas (t1/2), Vyxeos lipozómová formulácia spôsobuje konvergenciu týchto farmakokinetických parametrov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Vyxeos liposomal Du ska inte ges Vyxeos liposomal
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia
Swedish: Första induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1, 3 och 5
Slovak: Prvá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1., 3. a 5. deň
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara administreras intravenöst.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má podávať len intravenózne.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 5 injektionsflaskor.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
Swedish: Hjärtstopp rapporterades som en dödlig händelse; patienten hade trombocytopeni och neutropeni, vilka bidrog till hjärtstoppet (se avsnitt 4.4).
Slovak: %; výskyt kardiotoxicity, ktorá viedla k prerušeniu liečby bol 0,5 %. Výskyt kardiotoxických udalostí so smrteľným koncom bol 0,5 %. Zastavenie srdca bolo hlásené ako príhoda so smrteľným koncom; u pacienta došlo k trombocytopénii a neutropénii, ktoré prispeli k zastaveniu srdca (pozri časť 4.4).
Swedish: Huvudvärk (32,3) Yrsel (23,2)
Slovak: Bolesť hlavy (32,3)
Swedish: I 7+3-armen bestod den första induktionen av cytarabin 100 mg/m 2/dag under dag 1 till 7 via kontinuerlig infusion och daunorubicin 60 mg/m2/dag under dag 1, 2 och 3, medan den andra induktionen och konsolideringen med cytarabin administrerades dag 1 till 5 och daunorubicin dag 1 och 2.
Slovak: až 7. deň, a daunorubicínu 60 mg/m2/deň v 1., 2. a 3. deň, kým druhá indukcia a konsolidácia cytarabínu bola podaná v 1. až 5. deň a daunorubicínu v 1. a 2. deň.
Swedish: Cytotoxiskt
Slovak: INÉ Cytotoxické
Swedish: Tillämpliga särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering ska beaktas.
Slovak: Je potrebné pridržiavať sa príslušných postupov na osobitné zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
Swedish: Tumörlyssyndrom (2,7)
Slovak: Opuch (2,7)
Swedish: Andra induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1 och 3
Slovak: Druhá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1. a 3. deň
Swedish: Frossa (0,3)
Slovak: Triaška (0,3)
Swedish: Utvärdering av lever- och njurfunktion med konventionella kliniska laboratorietester rekommenderas före administrering av Vyxeos liposomal och regelbundet under behandling.
Slovak: Pred podaním Vyxeos lipozómová formuláciau a periodicky počas liečby sa odporúča vyhodnotenie funkcie pečene a obličiek konvenčnými laboratórnymi testami.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att det inte sker någon extravasering av läkemedel när Vyxeos liposomal administreras.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby pri podávaní Vyxeos lipozómová formuláciau nedošlo k jeho extravazácii.
Swedish: Blodstatus ska bedömas vid baseline och patienterna ska övervakas noggrant under behandling med Vyxeos liposomal för eventuella kliniska komplikationer på grund av myelosuppression.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom je potrebné vyhodnotiť východiskový krvný obraz a pozorne monitorovať pacientov, aby sa zistili možné klinické komplikácie spôsobené útlmom kostnej drene.
Swedish: CR, n (%) Oddskvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) hodnota p (obojstranná)
Swedish: BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA
Swedish: Muskuloskeletal smärta (44,5)
Slovak: Veľmi časté Bolesť kostí a svalov (44,5)
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Swedish: Synnedsättning (10,4)
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (10,4)
Swedish: Incidensen av blödningshändelser var 69,1 %; incidensen av icke allvarliga blödningshändelser var 67,2 %; incidensen av allvarliga blödningshändelser var 5,6 %; incidensen av blödningar som ledde till utsättning var 0.
Slovak: %, výskyt závažných hemoragických príhod bol 5,6 %; výskyt krvácaní, ktoré viedli k prerušeniu liečby bol 0. Výskyt krvácaní so smrteľným koncom bol 2,1
Swedish: Du får behandlingen i kurer.
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať v cykloch.
Swedish: Incidensen av dödliga infektioner var 6,9 %.
Slovak: Výskyt všetkých prípadov precitlivenosti bol 66,9
Swedish: Njursvikt (6,4)
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (6,4)
Swedish: Dyspné (13,1)
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe (13,1)
Swedish: Synnedsättning (0,3)
Slovak: Vracanie (0,3)
Swedish: • bröstsmärta eller bensmärta
Slovak: • žalúdočné kŕče alebo nadmerná plynatosť
Swedish: Daunorubicin/cytarabin
Slovak: % pre AraU:cytarabín.
Swedish: Allvarliga eller dödliga blödningshändelser, inklusive dödliga blödningar i centrala nervsystemet (CNS) som associerats med svår trombocytopeni, har uppstått hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på kardiomyopati, om inte nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinúprejavy alebo príznaky kardiomyopatie, pokiaľ prínosy neprevažujú nad rizikami (pozri časť 4.4).
Swedish: Efter dosen administrerad dag 5 var de genomsnittliga (% variationskoefficient [CV]) maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) för daunorubicin 26,0 (32,7 %) mikrogram/ml och för cytarabin 62,2 (33,7 %) mikrogram/ml.
Slovak: (% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
Swedish: Hur Vyxeos liposomal ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vyxeos liposomal.
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Swedish: På grund av väsentliga skillnader i farmakokinetiska parametrar skiljer sig rekommendationerna för dosering och tidsplan för Vyxeos liposomal från de för injektion av daunorubicinhydroklorid, cytarabin, daunorubicincitratliposom och cytarabinliposom.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nesmie byť substituovaný alebo zamenený s inými liekmi obsahujúcimi daunorubicín a /alebo cytarabín.Vzhľadom na podstatné rozdiely vo farmakokinetických parametroch, odporúčania dávky a rozvrhu dávkovania pre Vyxeos lipozómová formulácia sa líšia od odporúčaní pre injekciu hydrochloridu daunorubicínu, injekciu cytarabínu, injekciu lipozómov citrátu daunorubicínu a injekciu lipozómov cytarabínu.
Swedish: Clearance (%CV) är 0,16 l/timme (53,3 %) för daunorubicin och 0,13 l/timme (60,2 %) för cytarabin.
Slovak: %) pre daunorubicín a 0,13 l/h (60,2
Swedish: Sömnstörningar (25,1) Ångest (17,3) Delirium (15,5)
Slovak: %), poruchy spánku (25,1
Swedish: • hudrodnad, utslag, muskelvärk, huvudvärk, skelettsmärta, ledvärk, trötthet, allmän svullnad inklusive svullnad av armar och ben
Slovak: • sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava,
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Swedish: Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka objemu 50 ml obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med data från kliniska patientstudier observerades ingen signifikant skillnad i clearance för daunorubicin eller cytarabin hos patienter med befintlig lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (60 ml/min ≥ till ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] för lätt och 30 ml/min ≥ till ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] för måttlig) jämfört med patienter med normal njurfunktion vid baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá použila údaje z klinických štúdií u pacientov, nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v klírense daunorubicínu alebo cytarabínu u pacientov s už prítomnoumiernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≥ až ≤
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Konsolideringsbehandling rekommenderas för patienter som uppnår remission och har uppnått ett absolut neutrofiltal (ANC) > 500/µl och trombocyttal över 50 000/µl vid avsaknad av oacceptabel toxicitet.
Slovak: 500/µl a počet trombocytov sa zotavil na počet vyšší ako 50 000/µl za neprítomnosti neprijateľnej toxicity.
Swedish: Fullständig svarsfrekvens
Slovak: Pokyny na podanie
Swedish: • ökad svettning.
Slovak: • zvýšené potenie
Swedish: Median överlevnad, månader (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % IS)
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch.
Swedish: Distributionsvolymen (%CV) för daunorubicin är 6,6 l (36,8%) och för cytarabin 7,1 l (49,2 %).
Slovak: CV) daunorubicínu je 6,6 l (36,8
Swedish: • smärta eller svullnad av slemhinnorna i matsmältningssystemet (mukosit), eller smärta i buken (magen), förstoppning, nedsatt aptit, diarré, illamående eller kräkningar
Slovak: • bolesť alebo opuch tkaniva vystielajúceho tráviacu sústavu (mukozitída) alebo bolesť brucha,
Swedish: Dosjustering krävs inte till patienter med en bilirubinnivå som understiger eller är lika med 50 µmol/l.
Slovak: U pacientov s hladinou bilirubínu nižšou alebo rovnou 50 µmol/l nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Swedish: Kardiotoxiciteter sågs i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Slovak: V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt lever- och/eller njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časť 4.2).
Swedish: (0,03 till 1,3 gånger den godkända rekommenderade dosen).
Slovak: (0,03- až 1,3-násobok schváleného odporúčaného dávkovania) sa nenašli žiadne dôkazy časovo-závislej kinetiky alebo veľkých odchýlok od dávkovej úmernosti.