FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Viekirax devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A paritaprevir/ritonavir alacsony incidenciájú malformatiokat (nyitott szemhéj) okozott egerek esetében, a javasolt klinikai dózis esetében fennálló humán expozíció 32/8-szorosának megfelelő expozíció mellett.
Latvian: Paritaprevīrs/ritonavīrs radīja zemu malformācijas (atvērts acs plakstiņš) saslimšanu pelēm 32/8 reizes augstāku kā cilvēkiem ar ieteicamo klīnisko devu.
Hungarian: Viekirax daszabuvir nélkül
Latvian: Viekirax bez pravastatīns
Hungarian: • lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin
Latvian: • lovastatīns, simvastatīns, atorvastatīns;
Hungarian: A CYP2C19 útján metabolizálódó gyógyszerek
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C19
Hungarian: ↔ naloxon ↔ ombitaszvir/paritaprevir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Latvian: ↔ ombitasvīrs/ paritaprevīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhotikus alanyoknál
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā piedalījās pacienti ar kompensētu aknu cirozi
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: Viekirax ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: 50 mg naponta egyszer
Latvian: 50 mg vienreiz dienā
Hungarian: 1000 mg volt naponta 75 kg alatti testtömeg esetén, és1200 mg volt naponta 75 kg vagy afeletti testtömeg esetén.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavirīnu, tā deva bija 1000 mg dienā pētījuma dalībniekiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 75 kg, vai 1200 mg dienā pētījuma dalībniekiem, kuru ķermeņa masa bija vismaz 75 kg.
Hungarian: CYP2C19 ritonavir
Latvian: CYP2C19
Hungarian: Viekirax + ribavirin
Latvian: Viekirax + ribavirīns
Hungarian: Korábbi pegIFN/RBV visszaeső 32/32 100 89,3, 100,0 33/33 100 89,6, 100,0 Kimenetel SVR12 nélküli alanyoknál
Latvian: n/N % 95% TI SVR12 visā pētījumā 209/210 99,5 98,6; 100,0 209/209 100 98,2; 100,0
Hungarian: A paritaprevir EC50 értéke az 1a-H77 genotípusú törzsekkel szemben a HCV replikon sejttenyészetben 1,0 és 1b-Con1 genotípusú törzsekkel szemben a HCV replikon sejttenyészetben 0,21 nM értékű volt.
Latvian: Paritaprevīra EC50 pret 1.a-H77 un 1b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testos bija attiecīgi 1,0 un 0,21 nM.
Hungarian: A dózis-normalizált ciklosporin-arányok kerültek feltüntetésre a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax kölcsönhatásnál.
Latvian: Norādītas normalizētas ciklosporīna devas mijiedarbības ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra dēļ.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti)
Latvian: 2. tabulā sniegta informācija par vidējo rādītāju attiecību pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio (90% ticamības intervāls)) efektu uz Viekirax (ar dasabuvīru vai bez tā) un vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju.
Hungarian: 16. táblázat: SVR12 a HIV-1 társfertőzött alanyoknál a TURQUOISE-I vizsgálatban
Latvian: Pētījumā TURQUOISE-1 novērotais SVR12 dalībniekiem ar vienlaicīgu HIV
Hungarian: 14C-paritaprevir/ritonavir egyszeres, 200 mg/100 mg orális dózisának embereknél történő alkalmazása után az eredeti gyógyszer volt a legfőbb keringő komponens, mely a plazma radioaktivitásának körülbelül
Latvian: Pēc vienreizējas 200 mg/100 mg 14C-paritaprevīra/ritonavīra devas iekšķīgas lietošanas cilvēkiem pamatsavienojums bija galvenais asinsritē esošais savienojums, kas atbilda aptuveni 90% radioaktivitātes plazmā.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős vagy mérsékelt enziminduktorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan csökkenti az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir plazmakoncentrációját és terápiás hatását, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax lietošana (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem pazeminās ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra koncentrāciju plazmā un vājinās to terapeitisko iedarbību, tāpēc nedrīkst lietot vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot? 6.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Viekirax Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir 400 mg daszabuvirral való kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhén (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyosan (Child-Pugh B stádium) és súlyosan (Child-Pugh C stádium) májkárosodott alanyoknál.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klaifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Viekirax + daszabuvir
Latvian: Viekirax + dasabuvīrs
Hungarian: ↑ asztemizol/ terfenadin
Latvian: Paredzams: ↑ Astemizols/ terfenadīns
Hungarian: Az OATP család és az OCT1 által szállított gyógyszerek A paritaprevir az OATP1B1 és az OATP1B3 hepaticus uptake transzporterek inhibitora, a paritaprevir és a ritonavir pedig az OATP2B1 inhibitorai.
Latvian: Paritaprevīrs inhibē transportvielas OATP1B1 un OATP1B3 uzņemšanu aknās, un paritaprevīrs kopā ar ritonavīru inhibē OATP2B1.
Hungarian: CYP2C19 és CYP3A4 indukció ritonavir által.
Latvian: Mehānisms: ritonavīrs inducē CYP2C19 un ritonavīrs inhibē CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 gátlók:
Latvian: CYP3A4 substrāti:
Hungarian: • ranolazin
Latvian: Ranolazīns
Hungarian: A darunavir és a Viekirax + daszabuvir kombináció nem javasolt kiterjedt PI rezisztencia esetén.
Latvian: Vienlaicīgi lietots darunavīrs ar Viekirax ar dasabuvīru nav ieteicams pacientiem ar plašu PI rezistenci.
Hungarian: DAGANATELLENES SZEREK enzalutamid mitotán
Latvian: PRETVĒŽA LĪDZEKĻI Enzalutamīds
Hungarian: A digoxin dózisának 3050%-os csökkentése szükséges.
Latvian: Samazināt digoksīna devu par 30-50 %.
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.4 pontban (Egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése) és a
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.4 (Pacientu ārstēšana ar HIV blakusinfekciju) un 4.5. apakšpunktā.
Hungarian: ↔ dasabuvir
Latvian: ↓ dasabuvīrs
Hungarian: Az 1a és 1b genotípusú HCV fertőzött alanyoknál ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai kudarcráta mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Latvian: Tā kā, lietojot ieteicamās terapijas shēmas, neveiksmīgas pretvīrusu terapijas biežums ar 1.a un 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem bija mazs, pirms terapijas sastopamiem vīrusa variantiem ir maza ietekme uz noturīgas virusoloģiskās atbildes reakcijas (sustained virological response - SVR) sasniegšanas iespēju.
Hungarian: 17. táblázat: A 4-es genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt vagy korábban pegIFN/RBV-vel kezelt alanyok SVR12 mutatói a PEARL I vizsgálatban
Latvian: SVR12 dati 4. genotipa vīrusu inficētiem, iepriekš neārstētiem vai ar pegIFN/RBV ārstētiem pacientiem PEARL I pētījumā
Hungarian: Az etinilösztradiol és a Viekirax együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts kombinācijā ar Viekirax (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir
Latvian: • kobicistāts; • indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, sakvinavīrs, tipranavīrs;
Hungarian: NA Nincs szükség dózismódosításra az eszcitaloprám esetében.
Latvian: Escitaloprāma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Az ombitaszvir, a paritaprevir és ritonavir per os alkalmazás után körülbelül 4-5 órás Tmax-érték mellett szívódott fel.
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcās, un vidējais Tmax bija aptuveni 4 līdz 5 stundas.
Hungarian: Ne szedje a Viekirax-ot: • ha allergiás az ombitaszvirra, paritaprevirre, ritonavirra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Kompenzált cirrhotikus alanyok
Latvian: Ar kompensētu aknu cirozi
Hungarian: Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%) Korábbi HCV kezelés: Kezeletlen, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l < 35, n (%)
Latvian: Vecums, mediānais (vecums) gados Vīriešu dzimuma pārstāvji, n (%) Iepriekšēja CHV terapija:
Hungarian: ↑ rozuvasztatin 2,61
Latvian: ↑ norgestrels 2,26
Hungarian: 12. táblázat: SVR12 az 1-es genotípusú fertőzött és kompenzált cirrhotikus alanyoknál, akiket korábban nem kezeltek, illetve korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek Kezelés kimenetele
Latvian: SVR12 rādītājs 1.genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri bija iepriekš neārstēti vai bija iepriekš ārstēti ar pegIFN/RBV
Hungarian: NA Nincs szükség dózismódosításra a zolpidem esetén.
Latvian: Zolpidēma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Ombitaszvir kezelés hatására megjelenő M28T, M28V vagy Q30R
Latvian: Ombitasvīra lietošanas izraisītie NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R tika atklāti 32 pētījumu dalībniekiem.
Hungarian: Viekirax kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Latvian: Viekirax lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Hungarian: EC50 értéke NS3 tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,86 nM (tartomány: 0,43-1,87 nM; n=11) és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,06 nM (tartomány 0,03-0,09 nM; n=9) volt.
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā paritaprevīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas saturēja NS3 no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātu izlases, bija attiecīgi 0,86 nM (intervāls no 0,43 līdz 1,87 nM; n=11) un 0,06 nM (intervāls no 0,03 līdz 0,09 nM; n=9).
Hungarian: Viekirax daszabuvir nélkül vorikonazol
Latvian: Viekirax bez buprenorfīns norbuprenorf īns
Hungarian: 800 mg/ 160 mg naponta kétszer
Latvian: 800/160 mg divreiz dienā
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorokat lásd a 4.3 pontban.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 20-szorosan csökkentette az F43L, 37-szeresen az R155K, és 17-szeresen az A156T szubsztitúció.
Latvian: 1.a genotipa replikonā substitūcijas F43L, R155K un A156T paritaprevīra aktivitāti samazināja attiecīgi 20, 37 un 17 reizes.
Hungarian: választ.
Latvian: Piebilde.
Hungarian: A Viekirax kezelés súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Latvian: Kolhicīns pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem
Hungarian: 10. táblázat: SVR12 1-es genotípussal fertőzött, peginterferonnal+ribavirinnel kezelt alanyoknál a SAPPHIRE-II vizsgálatban
Latvian: SVR12 rādītājs 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu un ribavirīnu ārstētiem pacientiem SAPPHIRE-II pētījumā
Hungarian: ANTIHISZTAMINOK asztemizol terfenadin
Latvian: Astemizols, terfenadīns
Hungarian: Korábban nem kezelt RBV nélkül pegIFN + RBVkezelt RBV-vel n/N
Latvian: Iepriekš ārstēti ar pegIFN + RBV
Hungarian: A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās netika novērota, lietojot citus estrogēnus (piemēram, estradiolu un konjugētos estrogēnus), kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai.
Hungarian: Dihidroergotamin
Latvian: Dihidroergotamī ns
Hungarian: értéke NS5A tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,66 pM (tartomány: 0,35-0,88 nM; n=11) és és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 1,0 pM (tartomány 0,74-1,5 pM; n=11) volt.
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā ombitasvīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas saturēja NS5A no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātu izlases, bija attiecīgi 0,66 pM (intervāls no 0,35 līdz 0,88 pM; n=11) un 1,0 pM (intervāls no 0,74 līdz 1,5 pM; n=11).
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi dózis 5 mg (lásd 4.4 pont).
Latvian: Rosuvastatīna maksimālai devai jābūt 5 mg (skatīt 4.4.
Hungarian: AUC-értékei sorrendben 29%-48%-kal, 34%-38%-kal és legfeljebb 8%-kal csökkentek a normál májfunkciójú alanyokéhoz képest.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra, ritonavīra un ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 48%, par 34% līdz 38% un par līdz 8% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Hungarian: 56 tabletta (gyűjtőcsomagolás doboz, amelyben 4 db, egyenként 14 tablettát tartalmazó belső doboz található).
Latvian: (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Hungarian: • szalmeterol
Latvian: • salmeterols;
Hungarian: ↓ daszabuvir ↓ ombitaszvir ↓ paritaprevir
Latvian: Paredzams: ↓ dasabuvīrs ↓ ombitasvīrs ↓ paritaprevīrs
Hungarian: Ha az egyidejűleg szedett gyógyszerek dózismódosítására a Viekirax vagy a daszabuvirral kombináltan alkalmazott Viekirax kezelés miatt sor került, akkor a dózisokat újból be kell állítani a Viekirax vagy a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax kezelés befejezése után.
Latvian: Ja vienlaicīgi lietoto zāļu devu pielāgošanu veic saistībā ar Viekirax vai Viekirax ar dasubavīra terapiju,
Hungarian: ↑ itrakonazol ↑ pozakonazol ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
Latvian: ↑ itrakonazols ↑ posakonazols ↑ paritaprevīrs ↑ dasabuvīrs
Hungarian: • kolhicin vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Latvian: • kolhicīns pacientiem, kuriem ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Hungarian: Ez a rend kiterjedt PI rezisztencia hiányában (azaz a darunavirral összefüggő ombitaszvir paritaprevir daszabuvir
Latvian: Šāds ārstēšanas režīms var tikt lietots, ja nav plašās PI rezistences (pazemināta darunavīra iedarbība, kas saistīta ar RAMs), skatīt arī
Hungarian: NS5B-ben.
Latvian: NS5B A553T
Hungarian: A daszabuvir dózisa mind a hét vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, a Viekirax dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Latvian: Visos septiņos pētījumos Viekirax deva bija pa 25 mg/150 mg/100 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra deva bija pa 250 mg divas reizes dienā.
Hungarian: A paritaprevir expizíció várható növekedése miatt óvatosság szükséges.
Latvian: lietojot ar sulfasalazīnu, jāievēro piesardzība.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés kb.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vidējais vecums 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt ombitasvīra iedarbības izmaiņas par <10%, un paritaprevīra iedarbības izmaiņas par ≤ 20%.
Hungarian: A ribavirint egyidejűleg alkalmazó betegeknél figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírását.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kuri saņem ribavirīnu, jāskatās arī ribavirīna zāļu apraksts.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Citas zāles un Viekirax Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis un pirms sākat lietot.
Hungarian: (lásd az 1. táblázatot).
Latvian: 2. tabulu).
Hungarian: Hatónyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Hungarian: Erre a Viekirax ±
Latvian: Pēc Viekirax
Hungarian: A ribavirin és daszabuvir nélkül adott Viekirax-ot 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok esetében az M13-393 (PEARL-I) és M12-536, II. fázisú vizsgálatokban értékelték.
Latvian: 2. fāzes klīniskajos pētījumos M13-393 (PEARL-I) un M12-536 pētījumos tika izvērtēta Viekirax lietošana bez ribavirīna un bez dasabuvīra 1.b genotipa inficētiem pētījuma dalībniekiem.
Hungarian: PAJZSMIRIGY HORMONOK levotiroxin
Latvian: VAIROGDZIEDZERA HORMONI
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir, és ritonavir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag szignifikáns változásnak.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējās iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Hungarian: 5 mg egyszeri dózis és egyéb Kvitamin antagonisták
Latvian: Varfarīns viena 5 mg deva un citi K
Hungarian: Az 1b genotípusban az L31F/V szubsztitúció és az Y93H szubsztitúció önmagában vagy L28M, R30Q, L31F/M/V vagy P58S szubsztitúcióval kombinálva HCV NS5A-ban csökkentette az ombitaszvirral szembeni szuszceptibilitást.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.b genotipa CHV NS5A substitūcijas L28T, L31F/V, kā arī Y9H viena pati vai kombinācijā ar L28M, R30Q, L31F/M/V vai P58S.
Hungarian: Az SVR mennyiségileg nem volt kifejezhető vagy kimutathatatlan volt a HCV RNS 12 héttel a kezelés vége után (SVR12).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu CHV izārstēšanas rādītāju, 3. fāzes pētījumos bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas tika definēta kā nekvantitējams vai nenosakāms CHV RNS līmenis 12 nedēļas pēc terapijas beigām (SVR12).
Hungarian: 48. héten is kimutathatók voltak, míg az NS3 D168V variánst és a többi NS5B variánst nem lehetett megfigyelni a kezelést követő 48. héten.
Latvian: NS3 varianti V36A/M un R155K, kā arī NS5B varianti M414T un S556G vēl arvien tika novēroti 48. nedēļā pēc terapijas beigām, savukārt NS3 variants D168V un visi pārējie NS5B varianti 48. nedēļā pēc terapijas beigām vairs netika novēroti.
Hungarian: 800/100 mg naponta egyszer
Latvian: 800 mg/100 mg vienu reizi dienā
Hungarian: lopinavir/ ritonavir
Latvian: Lopinavīrs/ ritonavīrs
Hungarian: Viekirax és daszabuvir 12 héten át RBV mellett
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs 12 nedēļas Kopā ar RBV
Hungarian: Filmtablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Hungarian: AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ombitasvīra un ritonavīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 30% un par 30% līdz 33% mazākas, bet paritaprevīra vidējā Cmax un AUC vērtība bija par 26% līdz 62% lielāka nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2.,
Hungarian: 500 mg egyszeri dózis
Latvian: Viena 500 mg deva
Hungarian: FOSZFODIESZTERÁZ (PDE-5) GÁTLÓK szildenafil (pulmonaris hypertonia kezelésére)
Latvian: FOSFODIESTERĀZES (PDE5) INHIBITORI
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Viekirax lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV fertőzött alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött alanyok közül kettőnél jelentkezett relapszus.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīga pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Hungarian: A Viekirax-szal tilos olyan gyógyszereket együtt alkalmazni, amelyeknek a clearance-e nagymértékben függ a CYP3A enzimektől, és amelyek emelkedett plazmaszintjei súlyos eseményekkel függnek össze
Latvian: Vienlaicīgi ar Viekirax nav atļauts lietot zāles, kas ir atkarīgas no CYP3A klīrensa ziņā un kuru paaugstinātais līmenis plazmā ir saistīts ar nopietnām blakusparādībām (skatīt 4. 5. apakšpunktu).
Hungarian: 5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók a Viekirax és az daszabuvir összesített elemzése során, RBV kezeléssel együtt vagy anélkül, IIb fázisú vagy III. fázisú klinikai vizsgálatokban (N=2510)
Latvian: Terapijas izraisītās aminoskābju substitūcijas apvienotajā Viekirax un dasabuvīra analīzē RBV saturošas un RBV nesaturošas terapijas shēmas grupās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos
Hungarian: A kezelést követő relapszus
Latvian: Recidīvs pēc ārstēšanasb
Hungarian: 'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV 'B' kezelési csoport Placebo
Latvian: GT1 A grupa: Viekirax un dasabuvīrs + RBV B grupa: placebo
Hungarian: A vizsgált, korábban már kezelt betegek elsősorban pegIFN/RBV terápiára nem reagálók voltak.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem nebija atbildes reakcijas pret iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV.
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HIV-1 társfertőzöttek cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Latvian: TURQUOISE-I: iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju, bet bez aknu cirozes vai ar kompensētu aknu cirozi
Hungarian: 24 hetes ribavirinnel kombinált Viekirax és daszabuvir kezelés ajánlott az 1-es genotípusú
Latvian: Aknu transplantu recipienti Aknu transplantu recipientiem ar 1. genotipa CHV infekciju ir ieteicama Viekirax un dasabuvīra kombinācijas lietošana 24 nedēļu garumā.
Hungarian: Hasonlóképpen, egy 2 éves, patkányokon végzett vizsgálatban az ombitaszvir a legmagasabb vizsgált dózisig (30 mg/kg naponta), amely a 25 mg-os humán expozíció 16-szorosát jelentette, nem volt karcinogén.
Latvian: Līdzīgi, ombitasvīrs nebija kancerogēns 2 gadu ilgā žurku pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (30 mg/kg dienā), kuras panāktā ombitasvīra iedarbība aptuveni 16 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc 25 mg devas lietošanas.
Hungarian: CYP3A4 ritonavir általi gátlása és az UGT paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlása.
Latvian: CYP3A4, un paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs inhibē UGT.
Hungarian: Nincs szükség a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax dózismódosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél(lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Viekirax ar vai bez dasabuvīra devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: EMA/HMPC/441263/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/441263/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Hungarian: Krétai szurokfű virágos hajtás EMA/HMPC/441263/2013
Latvian: Krētas raudenes laksti EMA/HMPC/441263/2013
Hungarian: A HMPC értékelésének idején nem jelentettek mellékhatásokat ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā šīm zālēm nebija ziņots par blakusparādībām.
Hungarian: Krétai szurokfű virágos hajtás
Latvian: Krētas raudenes laksti