FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Kaliumwert im Blut kontrollieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa veresi kaliumpitoisuuden ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet ATC-koodi: V03AE10
German: Lokelma darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff sind.
Finnish: Älä ota Lokelma-valmistetta • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Wirkung von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt ist.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska Lokelma-valmisteen vaikutuksista lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Lokelma nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Finnish: Avoimen tutkimusasetelman vuoksi syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja Lokelma-valmisteen käytön välillä ei voida täysin varmistaa.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Finnish: Tässä lääkkeessä ei ole muita aineita.
German: Schwere Hyperkaliämie
Finnish: Vaikea hyperkalemia
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, denn es liegen keine Informationen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, koska Lokelma-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lokelma beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta
German: Was Lokelma enthält
Finnish: Mitä Lokelma sisältää
German: Der gesamte Inhalt des Beutels sollte in ein Glas mit ungefähr 45 ml Wasser gegeben und gut umgerührt werden.
Finnish: Annospussin koko sisältö tyhjennetään juomalasiin, jossa on noin 45 ml vettä, ja sekoitetaan hyvin.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
German: Falls Patienten nach 48 Behandlungsstunden noch immer hyperkaliämisch sind, kann dasselbe Regime für weitere 24 Stunden fortgeführt werden.
Finnish: Jos 48 tunnin kuluttua potilaalla todetaan edelleen hyperkalemiaa, samaa annostusta voidaan jatkaa vielä 24 tunnin ajan.
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
Finnish: • Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: • Füllen Sie das Glas nochmals mit Wasser und trinken Sie es ganz aus, um das gesamte Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: • Huuhtele lasi vedellä ja juo loput, jotta saat otettua koko annoksen.
German: Bei bis zu 53 % konnten diese Ereignisse mit der Einleitung einer diuretischen Therapie bzw. mit einer Dosisanpassung des Diuretikums behandelt werden.
Finnish: Näistä tapahtumista jopa 53 % hoidettiin aloittamalla nesteenpoistolääkitys tai säätämällä diureetin annostusta.
German: • Rühren Sie gut um und trinken Sie die geschmacksfreie Flüssigkeit unverzüglich.
Finnish: • Sekoita hyvin ja juo mauton neste välittömästi.
German: Hyperkaliämie bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
Finnish: Hyperkalemia tarkoittaa suurta kaliumpitoisuutta veressä.
German: • Wenn sich bei Ihnen Flüssigkeit im Gewebe bildet, so dass es zu Schwellungen in Ihrem Körper kommt (üblicherweise im Bereich der Füße und Fußgelenke).
Finnish: • sinulle alkaa kertyä nestettä kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta missä tahansa kehon osassa (yleensä jalkaterissä ja nilkoissa).
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Finnish: Lokelma on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Es befindet sich in einem Beutel.
Finnish: Se on pakattu annospussiin.
German: Informieren Sie sie insbesondere über alle Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel im Blut verändern können, da Ihre Lokelma-Dosis möglicherweise geändert werden muss.
Finnish: Kerro heille erityisesti, jos otat jotakin veren kaliumpitoisuuteen vaikuttavaa lääkettä, koska Lokelma-annoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
German: Die Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Suspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Die Serumkaliumspiegel sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Finnish: • Avaa annospussi ja kaada jauhe juomalasiin, jossa on noin 45 ml tavallista (hiilihapotonta)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange nicht mehr ein, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Finnish: Älä jatka käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
German: Während der Korrekturphase wurden 10 g Lokelma dreimal täglich über mindestens 24 Stunden und bis zu 72 Stunden verabreicht.
Finnish: Korjausvaiheen aikana annettiin Lokelma-valmistetta 10 g:n annoksella kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 24 tunnin ja enintään 72 tunnin ajan.
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
Finnish: Jauhe ei liukene.
German: • Sie plötzliche oder starke Bauchschmerzen bekommen, da dies ein Anzeichen für ein Problem sein könnte, das mit anderen im Magen-Darm-Trakt wirkenden Arzneimitteln beobachtet wurde.
Finnish: • jos sinulla on äkillistä tai voimakasta vatsakipua, koska tämä saattaa viitata muiden mahasuolikanavassa toimivien lääkkeiden käytön yhteydessä havaittuun vaivaan.
German: Exit=Letzter Besuch innerhalb 1 Tages nach der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study [7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis]) *3-mal täglich angewendet
Finnish: Exit = viimeinen käynti 1 vuorokauden sisällä viimeisen annoksen saamisesta, EOS = tutkimuksen päättyminen (7 vuorokautta +/- 1 vuorokausi viimeisen annoksen saamisen jälkeen) *Annettu kolme kertaa vuorokaudessa
German: Lokelma wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Finnish: Lokelma-valmistetta ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla.
German: Wie auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Dabigatran und anderen die Magensäure beeinflussenden Arzneimitteln waren die Cmax- und AUC-Werte von Dabigatran ca. 40 % niedriger bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat.
Finnish: Samalla tavoin kuin annettaessa dabigatraania samanaikaisesti muiden mahahapon eritykseen vaikuttavien lääkeaineiden kanssa, dabigatraanin Cmax- ja AUC-arvot olivat noin 40 % pienempiä myös silloin, kun sitä annettiin samanaikaisesti natriumsirkoniumsyklosilikaatin kanssa.
German: Erhaltungsphase (12 Tage, Studie 1): Mittlere Anzahl der Tage mit Normokaliämie
Finnish: Ylläpitovaihe (12 päivää, tutkimus 1): normokaleemisten päivien keskimääräinen lukumäärä
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Finnish: Lokelma-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lokelma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Lokelma-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
German: Klinische Studien haben zudem gezeigt, dass Lokelma nicht systemisch resorbiert wird.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, ettei Lokelma imeydy systeemisesti.
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Finnish: Näiden tekijöiden ja Lokelma-valmisteen liukenemattomuuden vuoksi ei ole tehty in vivo tai in vitro tutkimuksia, joissa arvioitaisiin valmisteen vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -entsyymeihin tai kuljettajaproteiinien toimintaan.
German: Falls eine Normokaliämie nach 72 Behandlungsstunden nicht erreicht wurde, sollten andere Behandlungsansätze in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos veren kaliumpitoisuus ei ole normalisoitunut, kun hoitoa on jatkettu 72 tuntia, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä.
German: 95%-KI
Finnish: 95 %:n luottamusväli
German: • Wenn Sie plötzlich müde werden, Verstopfung bekommen oder Muskelschwäche oder Krämpfe bei Ihnen auftreten - dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kaliumwert zu niedrig ist.
Finnish: • sinulle ilmaantuu väsymystä tai lihasten heikkoutta tai kouristuksia, tämä saattaa olla merkki siitä, että veren kaliumpitoisuus on pienentynyt liikaa.
German: Langzeitanwendung Klinische Studien mit Lokelma schlossen keine Expositionen ein, die länger als ein Jahr andauerten.
Finnish: Pitkäaikainen altistus Lokelma-valmistetta arvioineissa kliinisissä tutkimuksissa sitä ei ole käytetty yhtä vuotta pidempään.
German: Üblicherweise wird eine Normokaliämie binnen 24 bis 48 Stunden erreicht.
Finnish: Tavallisesti normaali kaliumpitoisuus saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa.
German: • Die Behandlung wird möglicherweise beendet, wenn Ihr Kaliumwert im Blut zu niedrig wird.
Finnish: • Hoito saatetaan keskeyttää, jos veren kaliumpitoisuus pienenee liikaa.
German: Die Häufigkeit der Überwachung ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, darunter anderweitige medikamentöse Behandlung, Progression einer chronischen Nierenerkrankung und ernährungsbedingter Kaliumaufnahme.
Finnish: Seurantatiheys riippuu useista eri tekijöistä, kuten potilaan muusta lääkityksestä, kroonisen munuaissairauden etenemisestä ja ravinnon kautta saadun kaliumin määrästä.
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
Finnish: Koska mahasuolikanavassa toimivien polymeerien käytön yhteydessä on raportoitu suolen puhkeamia, on kiinnitettävä erityistä huomioita merkkeihin ja oireisiin, jotka liittyvät suolen puhkeamiseen.
German: Korrekturphase (Studie 1): Prozentsatz der Patienten mit Normokaliämie nach 48 Stunden Lokelma-Therapie
Finnish: Korjausvaihe (tutkimus 1): normokaleemisten tutkittavien prosentuaalinen määrä 48 tunnin Lokelma-hoidon jälkeen
German: • Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Finnish: • Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, jätä unohtunut annos väliin.
German: Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Lokelma-valmistetta käytetään aikuisten hyperkalemian hoitoon.
German: In diesen fünf Studien erhielten 1.760 Patienten Lokelma; 507 von ihnen waren mindestens 360 Tage lang exponiert.
Finnish: Näihin viiteen tutkimukseen osallistuneista Lokelma-valmistetta saaneista 1 760 potilaasta 507 sai lääkitystä vähintään 360 päivän ajan.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä):
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Finnish: Luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
German: Die geschmacksfreie Flüssigkeit sollte getrunken werden, solange sie noch trübe ist.
Finnish: Mauton neste on juotava sen ollessa vielä sameaa.
German: Hinweis: Bei einem Patienten wurde der Wert nach der letzten Dosierung später als 1 Tag nach der letzten Dosierung ermittelt.
Finnish: Huomattava: Yhdellä tutkittavalla annoksen saamisen jälkeinen arvo mitattiin, kun viimeisen annoksen antamisesta oli kulunut yli 1 vuorokausi.
German: In Situationen, bei denen andere Faktoren, die die Renin- und Aldosteronwerte betrafen, nicht kontrolliert wurden, zeigte Lokelma eine dosisunabhängige Änderung der mittleren Aldosteronwerte im Serum (Bereich: -30 % bis -31 %) im Vergleich zur Placebogruppe (+14 %).
Finnish: Ympäristössä, jossa muita reniiniin ja aldosteroniin vaikuttavia tekijöitä ei kontrolloitu, Lokelma muutti seerumin keskimääräistä aldosteronipitoisuutta (-30 - -31 %) verrattuna lumelääkeryhmään (+14 %) käytetystä annoksesta riippumatta.
German: Deshalb war der Patient für die Korrekturphasen-ITT-Population geeignet; allerdings wurde der Zeitpunkt von der Analyse ausgenommen.
Finnish: Siksi tämä tutkittava soveltui korjausvaiheen hoitoaiepopulaatioon (ITT), mutta mittausajankohta suljettiin pois analyysistä.
German: Wenn das passiert, rühren Sie die Flüssigkeit nochmals um und trinken Sie das Glas leer.
Finnish: Jos näin käy, sekoita nestettä uudelleen ja juo kaikki neste.
German: Von den Patienten, die bei der Baseline keine RAAS-Inhibitor-Therapie erhielten, konnten 14 % eine solche Therapie beginnen.
Finnish: Potilaista, jotka eivät käyttäneet reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä lähtötilanteessa, 14 % pystyi aloittamaan tämän hoidon.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
German: 28 Beutel
Finnish: 28 annospussia
German: • Nehmen Sie nicht mehr als 10 g einmal täglich als Erhaltungsdosis ein.
Finnish: • Älä ota ylläpitoannoksena enempää kuin 10 g kerran vuorokaudessa.
German: Lokelma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Finnish: Lokelma-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
German: Eine Überdosierung mit Natriumzirconiumcyclosilicat kann zu Hypokaliämie führen.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatin yliannostus voi johtaa hypokalemiaan.
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Finnish: Edeemaan liittyviä tapahtumia, kuten nesteylimäärää, nesteretentiota, yleistä turvotusta, hypervolemiaa, paikallista turvotusta, edeemaa, perifeeristä edeemaa ja ääreisosien turvotusta, raportoitiin 5,7 %:lla Lokelma-valmistetta saaneista potilaista.
German: Beutel aus PET/Alu/LLDPE-Laminatfolie oder PET/LDPE/Alu/EAA/LLDPE-Laminatfolie mit 5 g oder 10 g Pulver.
Finnish: 5 g tai 10 g jauhetta PET/alu/LLDPE- tai PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminaatista valmistetuissa annospusseissa
German: Sie wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die mit 15 g behandelt wurden.
Finnish: Näitä tapahtumia havaittiin ainoastaan ylläpitovaiheessa, ja ne olivat tavallisempia potilailla, joita hoidettiin 15 g:n annoksella.
German: Am Ende der Korrekturphase betrug bei diesen Patienten die mittlere Reduktion 1,37 mmol/l.
Finnish: Korjausvaiheen lopussa arvot olivat pienentyneet näillä tutkittavilla keskimäärin 1,37 mmol/l.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Im Rahmen von 2 offenen klinischen Studien, bei denen 874 Patienten bis zu 1 Jahr lang Lokelma erhielten, wurden von den Prüfärzten die folgenden Ereignisse als im Zusammenhang stehend berichtet: gastrointestinale Ereignisse [Obstipation (2,9 %), Diarrhö (0,9 %), abdominaler Schmerz/Distension (0,5 %), Übelkeit (1,6 %) und Erbrechen (0,5 %)] und Überempfindlichkeitsreaktionen [Ausschlag (0,3 %) und Pruritus (0,1 %)].
Finnish: Kahdessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 874 tutkittavaa sai Lokelma-valmistetta enintään 1 vuoden ajan, raportoitiin seuraavia tutkijoiden mukaan Lokelma-valmisteeseen liittyviä tapahtumia: maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat [ummetus (2,9 %), ripuli (0,9 %), vatsakipu tai vatsan turvotus (0,5 %), pahoinvointi (1,6 %) ja oksentelu (0,5 %)] ja yliherkkyysreaktiot [ihottuma (0,3 %) ja kutina (0,1 %)].
German: Mittlerer Serumkaliumwert mit 95%-KI (mmol/l)
Finnish: Keskimääräinen seerumin kalium 95 %:n luottamusvälillä (mmol/l)
German: CPBL=Baseline Korrekturphase (Correction Phase Baseline), MPBL=Baseline bei Erhaltungsphase (Maintenance Phase Baseline) Exit= letzer Besuch innerhalb eines Tages der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study, 7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis)
Finnish: CPBL = korjausvaiheen lähtötilanne, MPBL = ylläpitovaiheen lähtötilanne Exit = viimeinen käynti 1 vuorokauden sisällä viimeisen annoksen saamisesta, EOS = tutkimuksen päättyminen (7 vuorokautta +/- 1 vuorokausi viimeisen annoksen saamisen jälkeen)
German: In vitro ist Natriumzirconiumcyclosilicat hochselektiv für Kaliumionen, selbst in Anwesenheit anderer Kationen wie Kalzium und Magnesium.
Finnish: In vitro tehdyissä tutkimuksissa natriumsirkoniumsyklosilikaatti oli erittäin selektiivinen kaliumionien suhteen, vaikka saatavilla olisi ollut muita kationeja, kuten kalsiumia ja magnesiumia.
German: Die Beutel stehen in Umkartons mit 3, 28 oder 30 Beuteln zur Verfügung.
Finnish: Annospussit on pakattu koteloon, joka sisältää joko 3, 28 tai 30 yksittäistä annospussia.
German: Wenn eine Normokaliämie erreicht ist, sollte das Erhaltungsregime eingehalten werden (siehe unten).
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu, noudatetaan ylläpitoannostusta (ks. alla).
German: Es sind weder Dosisanpassungen noch getrennte Dosierungszeiten für eines dieser Arzneimittel notwendig.
Finnish: Annostuksen muuttamista tai antamista eri aikoina ei edellytä millekään näistä lääkevalmisteista.
German: Ergebnisse der Erhaltungsphase unter Lokelma-Titration (unverblindet): 123 Patienten wurden in die 11-monatige unverblindete Phase aufgenommen.
Finnish: Tulokset ylläpitovaihetta arvioineesta (avoimesta) tutkimuksesta, jossa säädettiin Lokelma-annosta: avoimeen 11 kuukautta kestäneeseen vaiheeseen osallistui 123 potilasta.
German: • Renin-Hemmer, wie Aliskiren (angewendet bei Bluthochdruck)
Finnish: • reniinin estäjät - kuten aliskireeni (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Lokelma-annoksen
German: • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine höhere (10 g einmal täglich) oder niedrigere Dosis
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tätä suuremman (10 g vuorokaudessa) tai pienemmän (5 g joka toinen vuorokausi) annoksen.
German: Patienten, die innerhalb von 72 Stunden eine Normokaliämie erreichten (3,5-5,0 mmol/l einschließlich) wurden in die Erhaltungsphase der Studie aufgenommen.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavuttivat normokalemian (3,5-5,0 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien) 72 tunnin kuluessa, osallistuivat tutkimuksen ylläpitovaiheeseen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma abbrechen
Finnish: Jos lopetat Lokelma-valmisteen käytön
German: In einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden führte eine gleichzeitige Gabe von Natriumzirconiumcyclosilicat und Amlodipin, Clopidogrel, Atorvastatin, Furosemid, Glipizid, Warfarin, Losartan oder Levothyroxin nicht zu klinisch bedeutsamen Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa natriumsirkoniumsyklosilikaatin samanaikainen anto amlodipiinin, klopidogreelin, atorvastatiinin, furosemidin, glipitsidin, varfariinin, losartaanin tai levotyroksiinin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
German: • Sie bekommen Bauchschmerzen oder leiden an Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Finnish: • sinulle ilmaantuu vatsakipua tai vatsavaivoja, pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai ummetusta
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Finnish: Lokelma-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 760 potilasta.
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
Finnish: Jos jauhe laskeutuu lasin pohjalle, vesi on sekoitettava uudelleen.
German: Je nach Titrationsregime konnte diese schrittweise um 5 g einmal täglich (bis zu einer Maximaldosis von 15 g einmal täglich) erhöht oder reduziert werden (bis zu einem Minimum von 5 g einmal jeden zweiten Tag).
Finnish: Tätä annosta voitiin titrausohjelman mukaisesti suurentaa 5 g kerrallaan kerran vuorokaudessa (enimmäisannos 15 g kerran vuorokaudessa) tai pienentää (vähimmäisannos 5 g joka toinen päivä).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lokelma eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Jungen und Mädchen ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 18 Jahren mit Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lokelmavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa, kun potilaat ovat 0< 18-vuotiaita, hyperkalemiaa sairastavia poikia ja tyttöjä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Primärer Endpunkt war die Rate der Veränderung des Serumkaliumwerts von der Baseline während der ersten 2 Tage der Behandlung.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli hoidon ensimmäisten kahden päivän aikana saavutettu seerumin kaliumpitoisuuden muutosnopeus lähtötasoon verrattuna.
German: Abbildung 1 zeigt die durchschnittlichen Serumkaliumspiegel in der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Finnish: Kuvassa 1 esitetään keskimääräiset seerumin kaliumarvot tutkimuksen korjaus- ja ylläpitovaiheiden aikana.
German: Die Dosis kann je nach Ihrem Kaliumwert im Blut erhöht und gesenkt werden.
Finnish: Annosta saatetaan suurentaa tai pienentää veren kaliumpitoisuuden perusteella.
German: Korrektur- und Erhaltungsphase (Studie 2): durchschnittliche Kaliumwerte im Serum über die Zeit mit 95%-KI
Finnish: Korjaus- ja ylläpitovaiheet (tutkimus 2): seerumin keskimääräinen kaliumpitoisuus ajan funktiona 95 %:n luottamusvälillä