FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Zona Industrial da
Slovak: Industrial da
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Valimotie 15A 00381
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Czech: Smyšlený název Název
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Czech: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Czech: 75.00 g/l Ikodextrin
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Czech: 75 g/l Ikodextrin
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Czech: Itálie
Slovak: Italy
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Czech: County Mayo Irland
Slovak: Mayo Ireland
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Czech: Síla
Slovak: Way
Czech: 22.7 g/l bezvodá glukóza
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Czech: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Czech: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Czech: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Czech: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Czech: Baxter S.A.S
Slovak: Francúzsko Baxter S.A.S
Czech: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Czech: Baxter S.p.A.
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Czech: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: w/v 0,0051%
Czech: 38.6 g/l bezvodá glukóza
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Czech: 13.60 g/l bezvodá glukóza
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovak: Healthcare Ltd Caxton Way,
Czech: 1,1% Aminokyseliny
Slovak: % Aminosauren
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Czech: Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Czech: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Valimotie 15A 00381
Czech: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Czech: County Mayo Ireland
Slovak: Mayo Ireland
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Czech: Kalii chloridum Ph. Eur.
Slovak: Chlorid sodný Ph. Eur.
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: Glucosum monohydricum 1.1 g/l, Natrii chloridum
Slovak: Monohydrát glukózy 1.1 g/L, chlorid sodný
Czech: 5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Czech: 3.36, Kalii chloridum Ph. Eur.
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Spôsob podávania
Czech: L thyrosinum Ph.Eur.
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Czech: Glucosum monohydricum Ph. Eur.1.1, Natrii chloridum Ph. Eur.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Slovak: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: Infuzní roztok
Slovak: Roztok na infúziu
Czech: 22.7 g/l glucosum
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Czech: Roztok pro hemodialýzu hemodialýza
Slovak: Roztok na hemodialýzu
Czech: 75 g/l Icodextrinum
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Czech: 75.00 g/l Icodextrinum
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Czech: 0.951 g, L-valinum Ph.Eur.
Slovak: 0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
Czech: 6.43, Calcii chloridum dihydricum Ph.
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
Czech: 0.570 g, Lthreoninum Ph.Eur.
Slovak: 0.570 g, LThreonín Ph.Eur.
Czech: 1.020g, L-lisini hydrochloridum Ph.Eur.
Slovak: 1.020 g, L-Lyzínhydrochlorid Ph.Eur.
Czech: 38.6 g/l glucosum
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Slovak: Veľká Británia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Czech: 0.595 g, Glycinum Ph.Eur.
Slovak: 0.595 g, Glycín Ph.Eur.
Czech: 0.184 g, Magnesii chloridum hexahydricum Ph.Eur.
Slovak: 0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Czech: Intraarterialní podání, Intravenózní podání
Slovak: Na intraarteriálne a intravenózne použitie
Czech: Roztok pro hemodialýzu, hemodiafiltraci a hemofiltraci hemodialýza
Slovak: Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Czech: 0.955 g, Lhistidinum Ph.Eur.
Slovak: 0.955 g, LHistidín Ph.Eur.
Czech: 7,5% (icodextrinum)
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Czech: 0.850 g,L-isoleucinum Ph.Eur.
Slovak: 0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
Czech: 13.6 g/l glucosum
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
Czech: 1,1% Aminoacida
Slovak: % Aminosauren
Czech: 4.480 g, Natrii chloridum Ph.Eur.
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Czech: 1.393g, Lmethioninum Ph.Eur.
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
Czech: 0,57% w/v, Natrii lactas Ph.Eur.
Slovak: 0.57 % w/v Laktát sodný Ph.Eur.
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Czech: 0,39% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Slovak: 0.39 % w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur.
Czech: 1.071 g, Calcii chloridum dihydricum Ph.Eur.
Slovak: 1.071 g, Dihydrát chloridu vápenatého Ph.Eur.
Czech: 22.7 g/l bezvodý glukózový
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Czech: 13.6 g/l bezvodý glukózový
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Czech: 38.6 g/l bezvodý glukózový
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodý glukózový
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Czech: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Czech: Celkově je třeba vzít v úvahu tyto skutečnosti:
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Czech: Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou a poté se již nepovažoval za alternativu.
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé ze čtyř dotčených míst.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Czech: Následně by se měly také sjednotit specifikace biologické zátěže naplněných obalů.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Czech: Podmínky týkající se rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Czech: Tyto roztoky k dialýze proto byly dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Czech: Proto by se měla zavést citlivější kinetická turbidimetrická metoda Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na testování přítomnosti endotoxinů a měl by se znovu předložit úplný popis výrobních postupů na všech výrobních místech spolu s kritickým zhodnocením.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Czech: Poněvadž nejsou dostupné veškeré údaje k dokončení probíhajícího postupu podle článku 31, provádí se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímá stanoviska postupně.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
Czech: Také byly urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění jednoho dalšího výrobního místa nacházejícího se v Evropě (Polsko), které by mělo v nejbližší době zahájit plný provoz.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Czech: Sterilizace v konečném obalu musí být vyjádřena jako minimální čas expozice nejmenší teplotě podle Evropského lékopisu a měla by být na všech zúčastněných místech sjednocena.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Czech: Následně mohou být požadována další opatření pro tato výrobní místa, avšak až do vyvození závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 nelze tato opatření stanovit.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Czech: - Všechny výchozí materiály (včetně pomocných látek) by měly projít uspokojivou rutinní kontrolou mikrobiální kontaminace a, vyjma zdůvodněných případů, testováním na přítomnost endotoxinů.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Czech: Dostupné informace o výrobním místě v USA v současnosti nestačí k vyvození závěru ohledně jeho přidání, neboť se dosud čeká na výsledky nedávné inspekce provedené na tomto místě.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
Czech: Tento postup se týkal zejména přípravků k peritoneální dialýze Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Czech: Koordinovaný přezkum podmínek výborem CHMP umožní provést vhodné jednotné úpravy s minimálním dopadem na dodávku roztoků k peritoneální dialýze na trh EU.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Czech: - Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky, musely se pacientům v celé EU poskytnout v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a hledaly se proto alternativy.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkého množství neregistrovaných (dovážených) roztoků k peritoneální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do EU byly v rámci probíhajícího postupu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalších výrobních míst do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, Extraneal a Nutrineal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Czech: -Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Czech: S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor).
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných liekov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP").
Czech: Přezkum záležitostí zjištěných na výrobním místě Castlebar a přerušení dodávek z tohoto místa vedly k potřebě schválit další výrobní místa, aby se zajistila dodávka roztoků k peritoneální dialýze v Evropě.
Slovak: Preskúmanie problémov zistených v Castlebare a prerušenie dodávok z tohto miesta viedli k potrebe schválenia ďalších miest výroby na zabezpečenie zásobovania roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit s použitím biologických indikátorů, jak vyžaduje Evropský lékopis.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
Czech: • přezkum záležitostí zjištěných v Castlebaru právě probíhá a roztoky k peritoneální dialýze nejsou z tohoto výrobního podniku, který je hlavním dodavatelem pro držitele rozhodnutí o registraci v Evropě, propouštěny,
Slovak: • skúmanie problémov zistených v Castlebare pokračuje a roztoky na peritoneálnu dialýzu nie sú uvoľňované z tejto výrobnej továrne, ktorá je v Európe hlavným dodávateľom držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
Czech: • bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a proto byly upřednostněny alternativní roztoky k peritoneální dialýze vyráběné společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor),
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
Czech: Během očekávání závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 se předpokládá, že držitel rozhodnutí o registraci zavede na všech svých výrobních místech opatření, ke kterým dospěl na základě nálezů v Castlebaru, aby zajistil bezpečnou dodávku přípravku.
Slovak: Predpokladá sa, že až do vydania záveru prebiehajúceho konania podľa článku 31 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh na všetkých svojich miestach výroby bude riadiť závermi vyplývajúcimi zo zistení v Castlebare, aby zabezpečil bezpečné zásobovanie liekmi.
Czech: V této fázi postupu přezkoumání podle článku 31 jsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení změny rozhodnutí o registraci ve smyslu začlenění Kanady, Polska a Turecka jako dalších výrobních míst, neboť na těchto místech nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
Slovak: V tomto štádiu postupu skúmania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania Kanady, Poľska a Turecka ako ďalších miest výroby, pretože na týchto miestach sa nezistili žiadne závažné problémy týkajúce sa kvality.
Czech: Dále nemůže být v této fázi dokončeno stanovisko týkající se výrobního místa Castlebar, neboť držitel rozhodnutí o registraci musí stále ještě vyřešit některé otázky.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Byly předloženy dostupné údaje na podporu začlenění míst, ze kterých se v současnosti přípravky dováží (Kanada, Turecko a USA), do stávajících rozhodnutí o registraci pro tyto roztoky k peritoneální dialýze.
Slovak: Boli predložené dostupné údaje na podporu pridania miest, z ktorých sa lieky v súčasnosti dovážajú (Kanada, Turecko a USA), do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Czech: S ohledem na současnou nejistotu panující ohledně hlavní příčiny problému a budoucího obnovení dodávek z Castlebaru mělo přidání výrobních míst do rozhodnutí o registraci za cíl zmírnit budoucí problémy se zásobami roztoků k peritoneální dialýze v Evropě a zajistit, aby byl k dispozici dostatek těchto roztoků.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miest výroby v Kanade, Poľsku a Turecku do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi,
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti,
Czech: Aby se splnily požadavky kladené na zásoby, zvýšil se tento zcela nový dovoz roztoků k peritoneální dialýze z Kanady, Turecka a USA.
Slovak: Na splnenie požiadaviek týkajúcich sa dodávok sa nesmierne zvýšil dovoz roztokov na peritoneálnu dialýzu z Kanady, Turecka a USA.
Czech: - Voda na injekce a další pomocné látky by měly případně plně vyhovovat požadavkům Evropského lékopisu.
Slovak: - voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
Czech: Proto, aniž je dotčen probíhající postup podle článku 31, výbor CHMP usuzuje, že jsou k dispozici dostatečné informace pro vydání prvního stanoviska v tomto postupu podle článku 31, které doporučuje přidat výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, pod podmínkou že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesta v Kanade, Poľsku a Turecku podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, poté co byly v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi hlášeny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání tří výrobních míst k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
Czech: Kvalifikované osoby musí být zejména přesvědčeny, že jsou léčivé látky vyráběny v souladu s požadavky správné výrobní praxe EU.
Slovak: Štandardné uvoľnenie kvalifikovanou osobou sa má vzťahovať na všetky lieky uvoľnené podľa podmienok povolení na uvedenie na trh v EÚ; kvalifikované osoby sa musia uistiť, že sa účinné látky vyrábajú v súlade s požiadavkami EÚ pre správnu výrobnú prax.