FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία περίπτωση υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Ruconest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Ruconest kom fram eitt tilvik ofnæmis.
Greek: • Στη συνέχεια, τοποθετήστε το αυτοκόλλητο έμπλαστρο επάνω στη θέση ένεσης.
Icelandic: Því næst skal setja sjálflímandi plásturinn á stungustaðinn.
Greek: Σωματικό βάρος
Icelandic: - líkamsþyngd
Greek: • Η χρήση του Ruconest είναι εγκεκριμένη μόνο για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Icelandic: Notkun Ruconest er aðeins viðurkennd gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Icelandic: Gefa þarf nauðsynlegt rúmmál blandaðrar lausnar með hægri inndælingu í æð á um það bil 5 mínútum.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 Μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα conestat alfa
Icelandic: Ruconest 2100 Einingar stungulyfsstofn, lausn conestat alfa
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur um 19,5 mg af natríum
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για περίπου μισό λεπτό.
Icelandic: Látið sprautuna vera á millistykkinu og hringsnúið hettuglasinu varlega í u.þ.b. hálfa mínútu.
Greek: • Αναρροφήστε τον όγκο του έτοιμου διαλύματος, διατηρώντας παράλληλα τη σύριγγα σε κάθετη θέση.
Icelandic: Dragið inn rúmmál tilbúinnar lausnar og haldið sprautunni í lóðréttri stöðu á meðan.
Greek: Να μην κάνετε υπερβολική άσκηση και να πίνετε πολύ νερό.
Icelandic: Stundið ekki of mikla þjálfun og drekkið mikið af vatni.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα φάρμακα στον γιατρό σας:
Icelandic: Það er sérlega mikilvægt að nefna eftirfarandi lyf við lækninn:
Greek: Οι δοκιμές περιλάμβαναν 2.690 ασθενείς ηλικίας από 18 ετών έως 65 ετών.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να είναι σαφές το τι έχετε πάρει.
Icelandic: Mundu að taka umbúðirnar af lyfinu með þér þannig að ljóst sé hvað þú tókst.
Greek: Η CGI-S αξιολογήθηκε, επίσης, στις δοκιμές 3 και 5 ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Icelandic: CGI-S var einnig metið í rannsóknum 3 og 5 sem aukaendapunktur.
Greek: Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιο πιθανό να προκύψουν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun eru líklegri í upphafi meðferðar.
Greek: RXULTI με τροφή και αλκοόλ
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
Greek: Δεν έχει σημασία αν λαμβάνετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvort lyfið sé tekið með eða án fæðu.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει αρνητικά.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική αύξηση βάρους, η οποία ενδέχεται να έχει αντίκτυπο στην υγεία σας.
Icelandic: Lyfið getur valdið verulegri þyngdaraukningu sem getur haft áhrif á heilsuna.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει, επίσης, πώς να ενεργήσετε σε περίπτωση που αλλάξετε από το RXULTI σε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér upplýsingar um hvað þú eigir að gera ef þú skiptir úr RXULTI yfir í annað lyf.
Greek: Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef barnið fær einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: Γι' αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το βάρος σας και τα λίπη στο αίμα σας.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni og blóðfitu.
Greek: • άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος.
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αλκοόλ, καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu því það getur haft áhrif á hvernig lyfið verkar.
Greek: Ο μικρότερος αριθμός γυναικών, σε σύγκριση με τον αριθμό των αντρών, που συμμετείχαν στη μελέτη, δεν επιτρέπει την έκδοση οριστικών συμπερασμάτων.
Icelandic: Þar sem töluvert færri konur en karlar tóku þátt í rannsókninni veldur því að ekki er hægt að komast að endanlegum niðurstöðum.
Greek: Συνεπώς, θεωρείται ότι το DM-3411 δεν συμβάλλει στις θεραπευτικές επιπτώσεις του brexpiprazole.
Icelandic: Því er talið að DM3411 eigi ekki þátt í verkun brexpíprasóls.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RXULTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RXULTI
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC N05AX16
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκε ότι οι παρορμήσεις σταμάτησαν όταν μειώθηκε η δόση ή διακόπηκε η χορήγηση του φαρμάκου.
Icelandic: Í sumum tilfellum var hins vegar tilkynnt um að langanir gengju til baka þegar skammtur var minnkaður eða lyfjagjöf hætt.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να ταΐζετε το μωρό σας, αν παίρνετε RXULTI.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία αμέσως, αν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλός.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tafarlaust ef hvítum blóðfrumum fækkar um of.
Greek: Μέση δόση 3,5 mg/ημερησίας
Icelandic: Meðalskammtur 3,5 mg/dag
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum):
Greek: Την ημέρα 8, η δόση αυξήθηκε στα 4 mg για ορισμένα από τα σκέλη της θεραπείας.
Icelandic: Á degi 8 var skammtur aukinn í 4 mg í sumum meðferðarörmum.
Greek: Μέση διαφορά ΜΕΤα, β (95 %
Icelandic: LS meðaltalsmunura, b (95 % CI)
Greek: Το brexpiprazole είναι πολύ επίμονο και πολύ βιοσυσσωρευτικό, αλλά όχι τοξικό για το περιβάλλον: ενδέχεται να προκαλέσει ανησυχία ο πιθανός εμπλουτισμός των χερσαίων τροφικών αλυσίδων με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτούς του ασθενείς.
Icelandic: Upplýsingar vantar um öryggi og verkun fyrir þessa sjúklinga.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυτό το φάρμακο να επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, το DM-3411 αντιστοιχεί στο 23,1 % έως 47,7 % της έκθεσης του brexpiprazole (AUC) στο πλάσμα.
Icelandic: Við jafnvægi er DM-3411 sem nemur 23,1 % til 47,7 % af útsetningu (AUC) brexpíprasóls í blóðvökva.
Greek: Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, καθώς αυτές οι ασθένειες μπορεί να είναι θανάσιμες.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως η κινιδίνη),
Icelandic: • lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín),
Greek: • εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Greek: Tα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή ακόμα μπορεί και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Η χορήγηση δισκίου 4 mg brexpiprazole με τυπικό γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax ή την AUC του brexpiprazole.
Icelandic: Gjöf 4 mg brexpíprasóltöflu ásamt staðlaðri fituríkri máltíð hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC brexpíprasóls.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το RXULTI με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: RXULTI má taka með eða án fæðu.
Greek: Αν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη λήψη του RXULTI.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri ættirðu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku RXULTI stendur.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση του από του στόματος δισκίου brexpiprazole, μετά από χορήγηση μία φορά ημερησίως, είναι 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun brexpíprasól töflu til inntöku eftir gjöf einu sinni á dag virðist vera 19,8 (± 11,4) ml/klst./kg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
Greek: DK 2500 Valby
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για περιπτώσεις αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvíg og sjálfsvígstilraunir eftir markaðssetningu.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει αν, για παράδειγμα, άλλα φάρμακα μείωσαν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας στο παρελθόν.
Icelandic: Þetta kann til dæmis að vera tilfellið ef önnur lyf fækkuðu hvítu blóðfrumunum áður fyrr.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς, μιας νόσου με συμπτώματα όπως να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Greek: Το RXULTI ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: Το RXULTI μπορεί να συμβάλλει στη διατήρηση των συμπτωμάτων υπό έλεγχο, καθώς και να αποτρέψει τυχόν υποτροπή ενώ συνεχίζετε τη θεραπεία.
Icelandic: RXULTI getur komið að gagni við að halda einkennum í skefjum og koma í veg fyrir bakslag meðan á meðferð stendur.
Greek: Συνολικά στο πρόγραμμα κλινικής εξέλιξης του brexpiprazole για τη σχιζοφρένεια, προέκυψε ένας θάνατος λόγω αυτοκτονίας, ο οποίος δεν θεωρήθηκε από τον ερευνητή ότι σχετίζεται με το φάρμακο.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για το brexpiprazole είναι 1 mg μία φορά ημερησίως στις ημέρες 1 έως 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur brexpíprasóls er 1 mg einu sinni á dag á degi 1 til 4.
Greek: Χορηγήστε το ένα τέταρτο της συνιστώμενης δόσης
Icelandic: Gefið fjórðung af ráðlögðum skammti
Greek: Το RXULTI μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: RXULTI getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Greek: Χορηγήστε το μισό της συνιστώμενης δόσης
Icelandic: Gefið hálfan ráðlagðan skammt
Greek: Η πρωταρχική στατιστική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου MMRM με καταλογισμό MAR (τυχαία έλλειψη).
Icelandic: Aðaltölfræðigreiningin var gerð með því að nota MMRM-líkan með MAR-tilreikningi (tilviljanakennt brottfall).
Greek: Σε μακροπρόθεσμες δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία σε σχέση με την αυτοκτονικότητα από 23 ασθενείς (1,6 %).
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κεκαθαρμένο νερό
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat, eimað vatn
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Greek: Το brexpiprazole μπορεί να προκαλέσει αύξηση στα επίπεδα της προλακτίνης.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης (1,5 % έναντι 0,60 %) παρατηρήθηκε στις γυναίκες, σε σύγκριση με τους άντρες, σε βραχυπρόθεσμες δοκιμές.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν κατά τη διπλά τυφλή φάση διατήρησης των 52 εβδομάδων, σε ασθενείς που λάμβαναν brexpiprazole, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επιδείνωση στις βαθμολογίες των PANSS, CGI-S και CGI-I, και GAF [ANCOVA LOCF].
Icelandic: Þessar framfarir héldust allt 52 vikna tvíblinda viðhaldsskeiðið hjá sjúklingum sem fengu brexpíprasól en hins vegar hrakaði sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu samkvæmt mælingu með PANSS, CGI-S og CGI-I og GAF-stigum [ANCOVA LOCF]).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og ytri öskju á eftir „EXP".
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του τα οφέλη της θεραπείας για εσάς και τα οφέλη του θηλασμού για το μωρό σας και τα οφέλη της θεραπείας για εσάς.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι συγκεντρώσεις του brexpiprazole στο πλάσμα θα μειώνονται σταδιακά, για να εξαλειφθούν πλήρως εντός 1 ή 2 εβδομάδων.
Icelandic: Hafa skal í huga að blóðvökvaþéttni brexpíprasóls lækkar smám saman og hefur þynnst út að fullu eftir 1 til 2 vikur.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με το brexpiprazole στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 13 ετών έως μικρότερης των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum frá 13 ára til yngri en 18 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές (5,4 %) ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στις μακροπρόθεσμες δοκιμές ανοιχτής ετικέτας (5,7 %).
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í skammtíma samanburðarrannsóknum (5,4 %) var svipuð tíðni í opnum langtímarannsóknum (5,7 %).
Greek: Γενικά, αυτοί οι κίνδυνοι είναι μεγαλύτεροι στην αρχή της θεραπείας με αντιψυχωσικά και κατά τη διάρκεια της κλιμάκωσης των δόσεων.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση brexpiprazole μία φορά ημερησίως, η ημιζωή τελικής εξάλειψης του brexpiprazole και του κύριου μεταβολίτη του, του DM-3411, είναι 91,4 ώρες και 85,7 ώρες, αντιστοίχως.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
Greek: Το RXULTI περιέχει λακτόζη
Icelandic: RXULTI inniheldur laktósa
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni lyfjanotkunar hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Greek: Την εβδομάδα 52, το brexpiprazole (13,5 %) είχε μειώσει τον κίνδυνο επικείμενης υποτροπής κατά 71 %, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (38,5 %).
Icelandic: Í viku 52 dró brexpíprasól (13,5 %) úr hættu á yfirvofandi bakslagi um 71 % samanborið við lyfleysu (38,5 %).
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Icelandic: ekki unnt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna, breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt, stjórnlaus og óhófleg innkaup, átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Greek: Στις δοκιμές 1, 2 και 3, το brexpiprazole τιτλοποιήθηκε με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, με 1 mg επί 4 ημέρες και, στη συνέχεια, με 2 mg κατά τις ημέρες 5 έως 7.
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
Greek: Η έκθεση (AUC) του brexpiprazole εκτιμήθηκε πως είναι 25 % υψηλότερη στις γυναίκες, σε σύγκριση με αυτήν στους άντρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir brexpíprasóli var metin 25 % meiri hjá konum en körlum (sjá kafla 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και πιο ηλικιωμένων δεν έχει αποδειχθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: 2500 Valby
Icelandic: 2500 Valby Danmörk
Greek: Σε ασθενείς που είχαν αύξηση βάρους ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης, το βάρος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου, με μέση αύξηση βάρους έως και 10,2 κιλά στην εβδομάδα 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þyngdaraukningu sem nam ≥ 7 % jókst þyngdin þegar á leið og nam þyngdaraukningin allt að 10,2 kg í 52. viku.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
Greek: Παρόλο που ο επιπολασμός του συνδρόμου φαίνεται να είναι μεγαλύτερος στους ηλικιωμένους, ειδικά στις ηλικιωμένες γυναίκες, είναι αδύνατον να βασιστούμε στις εκτιμήσεις για τον επιπολασμό, προκειμένου να γίνει πρόβλεψη, κατά την έναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά, ποιοι ασθενείς είναι πιθανόν να αναπτύξουν το σύνδρομο.
Icelandic: Þó svo að tíðni heilkennisins virðist vera mest meðal aldraðra, einkum aldraðra kvenna, er ógerningur að treysta á mat á tíðni í upphafi geðrofsmeðferðar, til að segja fyrir um hvaða sjúklingar líklegir eru til að þróa með sér heilkennið.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία του αποκαλούμενου κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum).
Greek: Το brexpiprazole δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια, λόγω του αυξημένου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
Greek: Οι επιδράσεις των γενετικών παραλλαγών στη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στο brexpiprazole δεν έχουν διερευνηθεί.
Icelandic: Lyfhrif Áhrif erfðabreytileika á svörun við lyfhrifum brexpíprasóls hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης ή η διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει τέτοιου είδους παρορμήσεις ενόσω λαμβάνει brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða stöðva lyfjagjöf ef sjúklingur fær slíkar langanir meðan á töku brexpíprasóls stendur (sjá kafla 4.8).
Greek: Το σημαντικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο στις δοκιμές 1, 2 και 4 ήταν η συνολική κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας (CGI-S) της σχιζοφρένειας, μια αξιολόγηση 7 σημείων από τον γιατρό για τη σοβαρότητα της ασθένειας.
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
Greek: Αν αποσυρθεί ο αναστολέας/επαγωγέας του CYP3A4 ή ο αναστολέας του CYP2D6, ενδεχομένως να χρειαστεί μια επιστροφή της δόσης στο αρχικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils/örva eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að færa skammtinn aftur í upphaflegan skammt (sjá kafla 4.5).
Greek: Αν το brexpiprazole χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK), πρέπει να ληφθεί υπόψη το πιθανό αθροιστικό αποτέλεσμα της αύξησης της CPK που προκαλείται από το brexpiprazole.
Icelandic: Ef brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka kreatínfosfókínasa (CPK) skal hafa í huga hugsanleg viðbótaráhrif CPK-aukningar af völdum brexpíprasóls.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο brexpiprazole ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brexpíprasóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Το RXULTI περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Icelandic: RXULTI inniheldur virka efnið brexpíprasól sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast geðrofslyf.
Greek: Τι είναι το RXULTI και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μια μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση, με μέγιστη τα 4 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Þó getur læknirinn mælt fyrir um minni eða stærri skammt upp í að hámarki 4 mg einu sinni á dag.
Greek: • ιστορικό θρόμβων αίματος, ή αν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Icelandic: um er að ræða sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa.