FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ▪ med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, ▪ po končanem zdravljenju, o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja s pomalidomidom pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika, ki je zdravilo predpisal, v primeru suma na nosečnost.
Romanian: ▪ informații referitoare la testele de sarcină ▪ recomandări privind testele de sarcină adecvate ▪ înainte de inițierea tratamentului ▪ în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă ▪ după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih bortezomiba in deksametazona glejte navodila za njuno uporabo.
Romanian: • Citiți prospectele furnizate împreună cu bortezomib și cu dexametazona pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestora.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test Log Rank) (populacija ITT).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii pe baza reviziei IRAC a răspunsului conform criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT).
Slovenian: o med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) vsaj vsake 4 tedne, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
Romanian: • informații referitoare la testele de sarcină o înainte de inițierea tratamentului o în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor), cel puţin din 4 în 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Slovenian: • potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Slovenian: V skladu z nedavno vmesno analizo celokupnega preživetja (OS), z upoštevanjem datuma zaključka zbiranja podatkov 15. september 2018 (mediana obdobja spremljanja 26,2 meseca), je bil mediani čas OS po Kaplan-Meierjevi oceni 40,5 meseca za skupino Pom + Btz + NO-deks in 30,5 meseca za skupino Btz + NO-deks; HR = 0,91; 95 % IZ: 0,70; 1,18, s celokupno pogostnostjo dogodkov 43,3 %.
Romanian: Conform analizei intermediare recente pentru Supraviețuirea globală (SG), utilizând 15 septembrie 2018 ca dată de referinţă a ȋncetării colectării datelor (perioadă mediană de monitorizare de 26,2 luni), timpul median de SG conform estimărilor Kaplan-Meier a fost 40,5 luni pentru grupul Pom + Btz +
Slovenian: Pri vseh odmerkih z močnim zvišanjem pri 250 mg/kg/dan so opazili zvišanje srčnih anomalij.
Romanian: Creșterea anomaliilor cardiace a fost observată la toate dozele, cu creșteri semnificative la 250 mg/kg și zi.
Slovenian: Navodila za zmanjševanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 6 v nadaljevanju.
Romanian: Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih zaviralcev encima CYP1A2 (npr. ciprofloksacina, enoksacina in fluvoksamina) s pomalidomidom zmanjšajte odmerek pomalidomida za 50 %.
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50 %.
Slovenian: • napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila;
Romanian: • eliminarea medicamentelor neutilizate
Slovenian: Dodajte antagonist histaminskih receptorjev (H2) in nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Romanian: Se adaugă un blocant H2 sau un medicament echivalent și se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Slovenian: VGPR
Romanian: RPFB
Slovenian: Žilne bolezni pogosti globoka venska tromboza hipotenzija hipertenzija pogosti hipotenzija hipertenzija občasni globoka venska tromboza
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente tromboză venoasă profundă hipotensiune arterială hipertensiune arterială
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom in deksametazonom, so našteti spodaj v preglednici 8 po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke zdravila (NUZ) in za neželene učinke 3. ali 4. stopnje.
Romanian: În continuare, în tabelul 8, sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s-au administrat pomalidomidă și dexametazonă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse (RA) și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvoksamina, ki je močan zaviralec encima CYP1A2, s pomalidomidom v prisotnosti ketokonazola je povečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 107 % z 90 % intervalom zaupanja [91 % do 124 %] v primerjavi s kombinacijo pomalidomida in ketokonazola.
Romanian: Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107 %, cu un interval de încredere 90 % [91 % - 124 %] comparativ cu pomalidomidă și ketoconazol.
Slovenian: Ovojnica kapsule
Romanian: Învelișul capsulei
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih zaviralcev encima CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin) s pomalidomidom zmanjšajte odmerek pomalidomida za 50 %.
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50%.
Slovenian: Izpustite deksametazon iz režima zdravljenja.
Romanian: Se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so ocenjevali prispevek zaviralca CYP1A2 samega k spremembam presnove, je sočasno dajanje fluvoksamina samega s pomalidomidom zvečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 125 % z 90 % intervalom zaupanja [98 % do 157 %] v primerjavi s pomalidomidom samim.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125%, cu un interval de încredere de 90% [98% - 157%] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie.
Slovenian: občasni bazalnocelični karcinom kože ploščatocelični karcinom kože občasni bazalnocelični karcinom kože ploščatocelični karcinom kože
Romanian: Mai puțin frecvente carcinom cutanat bazocelular carcinom cutanat cu celule scuamoase
Slovenian: • Število trombocitov se vrne na ≥ 50 x 9/l
Romanian: Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10
Slovenian: V časovni točki zbiranja podatkov (7. sept. 2012) je bilo skupno živih 226 (74,8 %) bolnikov v skupini POM + NO-deks in 95 (62,1 %) bolnikov v skupini VO-deks.
Romanian: Un număr total de 226 (74,8%) pacienți cu POM + DEX-DS și 95 (62,1%) pacienți cu Dex-DC erau în viață la data de referință (07 Sep 2012).
Slovenian: • izguba energije, • nespečnost,
Romanian: • Lipsă de energie.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zmanjšana stopnja zavesti periferna senzorična nevropatija omotica tremor pogosti zmanjšana stopnja zavesti občasni periferna senzorična nevropatija omotica tremor
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență neuropatie periferică senzorială amețeală tremor
Slovenian: Krivulja po Kaplan-Meier za PFS za populacijo ITT je na sliki 2.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali pomalidomid, so poročali o drugih primarnih malignostih, na primer o nemelanomskem kožnem raku (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule manitol (E421) škrob, predgelirani natrijev stearilfumarat
Romanian: Manitol (E421) Amidon, pregelatinizat Stearil fumarat de sodiu
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 58 % z 90 % intervalom zaupanja [13 % do 119 %].
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 58%, cu un interval de încredere de 90% [13% - 119%] la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost pireksija periferni edemi pogosti utrujenost pireksija periferni edemi
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate pirexie edem periferic
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana alanin aminotransferaza zmanjšana telesna masa pogosti zmanjšana telesna masa občasni zvišana alanin aminotransferaza
Romanian: Mai puțin frecvente alanin aminotransferază crescută
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hiperurikemija občasni sindrom tumorske lize pogosti hiperurikemija občasni sindrom tumorske lize
Romanian: Frecvente hiperuricemie Mai puțin frecvente sindrom de liză tumorală
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom in ki so bili prej okuženi z virusom hepatitisa B (HBV), so redko poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Nekateri od teh primerov so napredovali v akutno odpoved jeter, zaradi katere so pomalidomid ukinili.
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Slovenian: (E1520) in amonijev hidroksid (E527).
Romanian: Hidroxid de amoniu (E 527)
Slovenian: Diseminirani plazmocitom na splošno ni ozdravljiv.
Romanian: În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg na dan.
Romanian: • Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Slovenian: Pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan (175-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek) niso prišli do neželenih izsledkov.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse până la doza de 1000 mg/kg și zi (un raport de expunere de 175 ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
Slovenian: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku,
Romanian: • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
Slovenian: • Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES) MM007: da se natančneje razišče učinkovitost pomalidomida v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri zdravljenju odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno shemo zdravljenja in je vključevala lenalidomid.
Romanian: • Studiul de eficacitate post-autorizare (SEPA) MM-007: Pentru a investiga suplimentar eficacitatea pomalidomidei administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară care a inclus lenalidomidă, DAPP trebuie să depună analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, în regim deschis MM-007.
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih deksametazona glejte navodila za njegovo uporabo.
Romanian: • Citiți prospectul furnizat împreună cu dexametazona pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestuia.
Slovenian: Svetovanje
Romanian: Recomandări
Slovenian: • opozorilo, da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom.
Romanian: • interdicția de a dona spermă în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test log-rank) (populacija ITT)
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresia bolii conform reviziei IRAC pe baza criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
Slovenian: pogosti nevtropenična sepsa bronhopnevmonija bronhitis okužbe dihal okužbe zgornjih dihal nazofaringitis herpes zoster pogosti nevtropenična sepsa pljučnica (bakterijske, virusne in glivične okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami) bronhopnevmonija okužbe dihal okužbe zgornjih dihal občasni bronhitis herpes zoster
Romanian: Frecvente sepsis neutropenic pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste) bronhopneumonie infecții de tract respirator infecții la nivelul
Slovenian: Raven odmerka -2
Romanian: Nivel de doză -2
Slovenian: Drugi neželeni učinki ≥ 3. stopnje, povezani z deksametazonom
Romanian: Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3
Slovenian: Zdravilo Imnovid samo z deksametazonom
Romanian: Imnovid în asociere doar cu dexametazonă
Slovenian: To je dobro znano in včasih razlog za prekinitev metode.
Romanian: Acest lucru este bine cunoscut şi uneori reprezintă un motiv pentru întreruperea metodei.
Slovenian: Obnovitev se odobri za pet let pod naslednjimi pogoji:
Romanian: Reînnoirea va fi acordată pe cinci ani, în următoarele condiţii:
Slovenian: Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
Romanian: În total, până în iulie 2008, aproximativ 5 milioane de implanturi Implanon au fost vândute în întreaga lume.
Slovenian: de Hospitalet, 147-149
Romanian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Slovenian: Predvideno obdobje uporabe je tri leta.
Romanian: Perioada indicată de folosire este de 3 ani.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Romanian: Statul Membru UE/AEE
Slovenian: 81737 Munich Nemčija
Romanian: 81737 Munich Germania
Slovenian: RAZLOGI ZA MNENJE
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU IMPLANON
Slovenian: Informacije, ki so že vključene v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnostih zdravila, štejejo za zadostne.
Romanian: Informaţiile deja incluse în secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului sunt considerate a fi suficiente.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA OBNOVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: ANEXA IV CONDIŢII PENTRU REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Druga obnovitev se je v Evropi začela septembra 2005, pri tem pa je večina držav članic EU potrdila, da je razmerje koristi/tveganja še vedno pozitivno, ter podprla predlog referenčne države članice za odobritev 5-letne obnovitve.
Romanian: O a doua reînnoire europeană a fost iniţiată în septembrie 2007, iar majoritatea statelor membre ale UE au fost de acord că profilul beneficiu/risc continuă să fie pozitiv şi au susţinut recomandarea statului membru de referinţă de a acorda o reînnoire pentru încă 5 ani.
Slovenian: Predlog načrta za obvladovanje tveganja za zdravilo Implanon NXT bo del te variacije;
Romanian: O propunere de plan de gestionare a riscurilor pentru Implanon NXT va face parte din această modificare.
Slovenian: 5340 BH, Oss Nizozemska
Romanian: 5340 BH, Oss Olanda
Slovenian: Odmerek ENG, ki ga sprosti zdravilo Implanon, je enak 6070 μg/dan kmalu po vstavku in se zmanjša na približno 40 μg/dan na začetku drugega leta ter na približno 25-30 μg/dan na koncu tretjega leta.
Romanian: Doza de ENG eliberată de Implanon este echivalentă cu o doză zilnică de 60-70 μg, imediat după inserţie, şi care descreşte la aproximativ 40 μg pe zi la începutul celui de-al doilea an şi la aproximativ 25-30 μg pe zi la sfârşitul celui de-al treilea an.
Slovenian: Poleg tega je treba v predlog načrta za obvladovanje tveganja vključiti tudi naslednje zadeve:
Romanian: În plus, următoarele probleme trebuie incluse în propunerea de plan de gestionare a riscurilor:
Slovenian: Ker po 60 dneh dogovor ni bil dosežen, je bil postopek posredovan CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Slovenian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
Romanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franţa
Slovenian: Čeprav Mirena sprošča levonorgestrel v zelo majhnih odmerkih, se za podatke zdi, da so ustrezni tudi za implantante.
Romanian: Cu toate că Mirena eliberează levonorgestrel într-o doză foarte mică, datele par a fi relevante şi pentru implanturi.
Slovenian: Študija o Mireni in poročila iz programa dejavnega spremljanja v ZDA morajo biti vključeni v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja.
Romanian: Studiul Mirena şi raportările din programul activ de monitorizare din SUA trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor actualizat.
Slovenian: Zdravilo Implanon je bilo odobreno v EU med postopkom za medsebojno priznavanje z Nizozemsko kot referenčno državo članico in se je tržil od leta 1998 z označbo „kontracepcija".
Romanian: Implanon a fost aprobat în UE în timpul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, cu Ţările de Jos (NL) ca stat membru de referinţă, şi este comercializat din 1998 cu indicaţia de „contracepţie".
Slovenian: Implantant je paličica, dolga štiri cm, s premerom dva mm, z 68 mg etonogestrela (ENG), ki je razpršen v matrici kopolimera etilen-vinil acetata (EVA).
Romanian: Implantul este sub forma unui singur beţişor de 4 cm lungime şi 2 mm în diametru şi conţine 68 mg etonogestrel (ENG) dispersat într-o matrice de copolimer etilen vinil acetat (EVA).
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil tip II variacije v letu 2009 za uvedbo novega zdravila Implanon (Implanon NXT).
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune o modificare tip II în 2009 pentru a introduce noul tip de Implanon (Implanon NXT).
Slovenian: Nekoliko ustreznejša je vmesna analiza podatkov iz študije primerov in kontrol o kontracepciji IUD, ki sprošča progestogen (Mirena) (Poročilo o srečanju ICPE, 2008).
Romanian: Are o anumită relevanţă analiza provizorie a datelor din studiul caz-control în desfăşurare legat de contraceptivul IUD cu eliberare de progestativ (Mirena) (raportul reuniunii ICPE 2008).
Slovenian: Zato možnost pretiranega tveganja ni utemeljena s temi podatki po trženju zdravila.
Romanian: Astfel, posibilitatea unui risc crescut de apariţie nu este susţinută de aceste date după introducerea pe piaţă.
Slovenian: To pa zato, ker Mirena predstavlja nenehno in dolgotrajno sistematično izpostavljenost progestogenu pri mladih ženskah.
Romanian: Acest lucru este posibil pentru că Mirena reprezintă o expunere de lungă durată, sistemică, la progestativ, la femeile tinere.
Slovenian: Vse izkušnje kažejo, da so skrbne informacije in svetovanje pred uvedbo metode kot tudi podporno svetovanje in dnevnik krvavenja med uporabo koristni za dolgotrajno sprejemljivost in skladnost.
Romanian: Toate experienţele arată că informarea atentă şi consilierea înainte de începerea metodei, precum şi susţinerea prin consiliere şi jurnalul menstrual în timpul folosirii metodei sunt importante pentru acceptarea şi complianţa pe termen lung.
Slovenian: Portugalska Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Romanian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Slovenian: Skoraj vse ženske izkusijo zmanjšanje skupne količine izgube krvi, tudi tiste, pri katerih se število dni krvavenja poveča.
Romanian: Aproape toate femeile au o scădere a cantităţii totale de sânge pierdut, chiar şi cele care raportează creşterea numărului de zile de menstruaţie.
Slovenian: Razlika med opaženim in pričakovanim številom primerov je izjemna in ni verjetno, da bi bila posledica zgolj pomanjkljivega poročanja.
Romanian: Diferenţa dintre numărul de cazuri observate şi cel al cazurilor aşteptate este substanţială şi este puţin probabil că poate fi explicată doar prin raportarea insuficientă.
Slovenian: Ena metoda kontracepcije pa ne izpolne vedno vseh zahtev, zato se zdi, da je široka izbira metod nujna za vsako žensko, da poišče kontracepcijo, ki ustreza njenim trenutnim potrebam.
Romanian: O singură metodă contraceptivă nu va îndeplini toate cerinţele, în toate momentele şi, prin urmare, pare a fi necesară o gamă variată de metode la alegere, pentru ca fiecare femeie să găsească metoda care se potriveşte nevoilor sale la momentul respectiv.
Slovenian: Ker program dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA ne vključuje novega vstavka (Implanon NXT), je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen tudi, da skrbno spremlja uvedbo in učinkovitost novega vstavka kot del načrta za obvladovanje tveganja.
Romanian: Pentru că programul activ de monitorizare din SUA nu include noul implant (Implanon NXT), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a cerut şi monitorizarea atentă a introducerii şi performanţei noului implant, ca parte din planul de gestionare a riscurilor.
Slovenian: - očitne koristi so dolgotrajna uporaba in odsotnost težav s sprejemanjem;
Romanian: - beneficiile evidente sunt durata lungă de utilizare şi lipsa problemelor legate de complianţă;
Slovenian: Ustrezne dele zgoraj omenjenih dejavnosti je treba vključiti v predlog načrta za obvladovanje tveganja, ki ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavi v treh mesecih.
Romanian: Părţile relevante ale activităţilor mai sus menţionate trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în termen de trei luni.
Slovenian: Dodatni podatki o tem vprašanju iz programa dejavnega spremljanja v ZDA bodo dobrodošli, zlasti podatki o učinkovitosti pri ženskah s prekomerno telesno maso.
Romanian: Datele suplimentare legate de această problemă care vor fi furnizate de programul activ de monitorizare din SUA sunt bine venite, în special datele despre eficacitate la femeile obeze.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja bo predložen referenčni državi članici v treh mesecih, pri tem pa bodo vključene dejavnosti, omenjene v pogojih za obnovitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor va fi depus la statul membru de referinţă în termen de trei luni şi va include activităţile menţionate în condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španija
Romanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spania
Slovenian: Za končne rezultate študije o Mireni se domneva, da bodo relevantni in bi morali prispevati k ovrednotenju varnosti za zdravilo Implanon.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului Mirena au fost considerate ca fiind relevante şi vor contribui la evaluarea siguranţei Implanon.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, NAČIN UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMEI FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIEI PRODUSELOR MEDICINALE, CĂII DE ADMINISTRARE ŞI A DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: - motnje v ciklusu krvavenja ne morejo predstavljati resnega zdravstvenega problema;
Romanian: - dereglările tiparului menstruaţiei nu trebuie considerate probleme serioase de sănătate;
Slovenian: Prvič je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropi uspešno obnovljeno leta 2003.
Romanian: Prima reînnoire europeană a Implanon a fost încheiată cu succes în 2003.