FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hycamtin sa nesmie používať v prípade pacientok, ktoré dojčia, ani v prípade pacientov, ktorí majú pred liečbou závažný útlm kostnej drene (nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek).
Bulgarian: Hycamtin не трябва да се използва при кърмещи жени или при пациенти с тежка депресия на костния мозък (ниско ниво на белите кръвни клетки и тромбоцитите) преди лечението.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hycamtin v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Hycamtin са установени в проучванията?
Slovak: Hycamtin sa vo forme infúzie skúmal u 293 žien s pokročilou rakovinou krčku maternice, kde sa účinnosť kombinácie lieku Hycamtin s cisplatinou porovnávala s účinnosťou cisplatiny samotnej.
Bulgarian: Hycamtin инфузия е проучен при 293 жени с напреднал рак на шийката на матката, като ефективността на комбинацията от Hycamtin и цисплатин е сравнена с ефективността на цисплатин, приложен самостоятелно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hycamtin?
Slovak: Hycamtin predĺžil čas prežitia o 12 týždňov.
Bulgarian: В сравнение с контрола на симптомите, Hycamtin удължава преживяемостта с 12 седмици.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa v štúdiách preukázala účinnosť lieku Hycamtin, pričom celková miera odpovede bola približne 16 %. V hlavnej štúdii 21
Bulgarian: При рак на яйчника проучванията показват ефективност на Hycamtin с общо повлияване около 16%.
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním času prežitia alebo mierou odpovede.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на преживяемостта и повлияването.
Slovak: Účinná látka lieku Hycamtin, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Bulgarian: Активното вещество в Hycamtin, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa samostatne pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa intravenóznou infúziou po dobu 30 minút.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Hycamtin се прилага под формата на интравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути.
Slovak: Hycamtin je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Bulgarian: Hycamtin е лекарство за рак, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Slovak: Prečo bol liek Hycamtin povolený?
Bulgarian: Защо Hycamtin е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hycamtin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hycamtin?
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се отново).
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (spolu s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Hycamtin се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (в комбинация с цисплатин, приложен на ден 1).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin (23 zo 112) odpovedalo na liečbu, v porovnaní so 14
Bulgarian: Hycamtin (23 от 112), са се повлияли от лечението, в сравнение с 14% от пациентите, получавали паклитаксел (16 от 114).
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Hycamtin vo forme kapsúl so samotnou kontrolou príznakov a v inej sa porovnával liek Hycamtin vo forme infúzie s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (štandardnou kombináciou chemoterapie).
Bulgarian: Hycamtin капсули е сравнен с контрол на симптомите, а в другото Hycamtin инфузия - с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (стандартна комбинация за химиотерапия).
Slovak: Liek Hycamtin tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Bulgarian: Hycamtin оказва ефект и върху нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Ako bol liek Hycamtin skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Hycamtin?
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Hycamtin podávaný ako infúzia a ako kapsule.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Hycamtin инфузия с Hycamtin капсули.
Slovak: Dávky lieku
Bulgarian: При рак на белия дроб
Slovak: Hycamtin bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Bulgarian: Hycamtin или отлагане на лечението.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hycamtin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hycamtin, вижте листовката.
Slovak: Liek Hycamtin podávaný vo forme kapsúl bol rovnako účinný ako liek Hycamtin podávaný vo forme infúzie.
Bulgarian: Hycamtin капсули е също толкова ефективен, колкото Hycamtin инфузия.
Slovak: Na čo sa liek Hycamtin používa?
Bulgarian: За какво се използва Hycamtin?
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Hycamtin môže podávať vo forme infúzie alebo v prípade dospelých vo forme kapsúl.
Bulgarian: Hycamtin може да се прилага под формата на инфузия или като капсули, когато е предназначен за възрастни.
Slovak: Ako sa liek Hycamtin používa?
Bulgarian: Как се използвате Hycamtin?
Slovak: 50 x 1 tableta (jednotlivá fávka)
Bulgarian: 50 x 1 таблетки (еднодозова опаковка)
Slovak: (EU) číslo Názov
Bulgarian: № на ЕС
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Bulgarian: EU/1/09/583/074 Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12.5 mg Филмирана
Slovak: Reg.
Bulgarian: Перорално
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. November 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 ноември 2014 г.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 roka, 13 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a iba 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.
Slovak: Snažte sa užívať svoju dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Опитайте се да приемате дневната доза по едно и също време на денонощието.
Slovak: Na makakoch sa tieto lézie nepozorovali;
Bulgarian: Тези лезии не са били наблюдавани при макаци;
Slovak: Výrobcovia:
Bulgarian: Производители:
Slovak: November 2009
Bulgarian: 26 ноември 2009 г.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Štúdia zahŕňala 58 % mužov.
Bulgarian: 58% от пациентите в изследването са били от мъжки пол.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
Slovak: Najmenej 61 % perorálnej dávky je eliminovaných v nezmenenej forme do 24 hodín.
Bulgarian: Най-малко 61% от пероралната доза се елиминира в непроменен вид за период от 24 часа.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Bulgarian: Останалите съставки са:
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18 -40 rokov).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са били повисоки до известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18-40 години).
Slovak: Účinok presorických amínov môže byť znížený, ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Bulgarian: Ефектът на пресорните амини може да бъде намален, но не в такава степен, че да изключи възможността за тяхната употреба;
Slovak: Najbežnejšími znakmi a príznakmi predávkovania sú nauzea a somnolencia.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
Slovak: Počas 8-týždňového liečebného obdobia neboli zaznamenané prípady synkopy v žiadnej liečebnej skupine.
Bulgarian: През 8седмичния терапевтичен период не са били докладвани случаи на синкоп в някоя от групите.
Slovak: bolesť na hrudníku
Bulgarian: Болка в гърдите
Slovak: Liečba závisí od času užitia a od závažnosti symptómov.
Bulgarian: Лечението зависи от времето от приемането и тежестта на симптомите.
Slovak: sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
Bulgarian: Сексуална дисфункция, промени в либидото
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарственпродукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Maximálny účinok sa dosiahne 3 - 6 hodín po užití.
Bulgarian: Максималният ефект се достига след 3-6 часа.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiadny teratogénny účinok.
Bulgarian: При плъхове или зайци не са били наблюдавани тератогенни ефекти.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Ak sa fotosenzitivita vyskytne počas liečby, odporúča sa ukončiť liečbu.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на терапията.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Bulgarian: Максималният ефект по отношение на кръвното налягане трябва да се очаква около 6-8 седмици след началото на лечението.
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo N-nitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
Bulgarian: Основната концепция на предложения подход е да държи количеството на N-нитрозаминовите примеси възможно най-ниско, независимо от вида на сартана или дозата.
Slovak: 68 % hydrochlorotiazidu je viazaných na bielkoviny plazmy a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Bulgarian: Около 68% от хидрохлоротиазид е свързан с плазмените протеини, а видимият обем на разпределение е 0,83-1,14 l/kg.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3,0-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс е съответно 157-176 и 3,0-3,5 ml/min.
Slovak: Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidových diuretík nie je úplne známy.
Bulgarian: Механизмът на антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици не е напълно известен.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан
Slovak: Všetky tieto zmeny boli považované za výsledok farmakologických účinkov irbesartanu.
Bulgarian: Всички тези промени, са били определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Slovak: Môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Bulgarian: Може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;
Slovak: Väzba irbesartanu na bielkoviny plazmy je približne 96 % s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Bulgarian: Свързването на ирбесартан с плазмените протеини е около 96%, като свързването с кръвните клетъчни елементи е незначително.
Slovak: Kortikosteroidy, ACTH
Bulgarian: Кортикостероиди, АКТХ
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е производно на сулфонамидите)
Slovak: Neznáme depresia, poruchy spánku
Bulgarian: Депресия, нарушения на съня
Slovak: Ak nejaké tablety prehltne dieťa, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Antidopingový test
Bulgarian: Анти-допинг тест
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Епидемиологичните доказателства по отношение риска от тератогенни ефекти след излагане на АСЕ инхибитори, по време на първия триместър от бременността не са категорични, но все пак слабо повишение на риска не може да бъде изключено.
Slovak: Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartanglukuronid (približne 6 %).
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкоронид (около 6%).
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu:
Bulgarian: Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните комбинации, може да се има предвид следното:
Slovak: Druh a výskyt nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených kombináciou boli podobné profilu nežiaducich účinkov u pacientov s monoterapiou.
Bulgarian: Съобщенията за вида и честотата на нежеланите реакции при пациенти лекувани с комбинацията са били подобни на профила на нежеланите реакции при пациенти на монотерапия.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík (pozri časť 4.4);
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата на антидиабетния лекарствен продукт (вж. точка 4.4);
Slovak: anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku
Bulgarian: Анафилактична реакция, включително анафилактичен шок
Slovak: S hydrochlorotiazidom sa diuréza objaví po 2 hodinách a maximálny účinok sa objaví asi po 4 hodinách, pričom účinok pretrváva približne 6 - 12 hodín.
Bulgarian: С хидрохлоротиазид началото на диурезата настъпва след 2 часа и максималният ефект обикновено се достига след 4 часа, а действието продължава приблизително 6-12 часа.
Slovak: Irbesartan pre svoj účinok nevyžaduje metabolickú aktiváciu.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на ефекта му.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11-15 часа.
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzné lieky pôsobiace cez inhibíciu renín-angiotenzínového systému.
Bulgarian: Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензиновата система.
Slovak: Hydrochlortiazid sa nemá používať na esenciálnu hypertenziu u tehotných žien s výnimkou zriedkavej situácie, keď nie je možné použiť inú liečbu.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да бъде приложено друго лечение.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония.
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závrat (5,6%), únava (4,9%), nauzea/vracanie (1,8%) a abnormálne močenie (1,4%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били замаяност (5,6%), умора (4,9%), гадене/повръщане (1,8%) и проблеми в уринирането (1,4%).
Slovak: U pacientov používajúch irbesartan boli hlásené zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka.
Bulgarian: При пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min sa eliminačný polčas hydrochlorotiazidu predlžuje na 21 hodín.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min се съобщава, че времето на полуелиминиране на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
Slovak: Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií N-nitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
Bulgarian: Основният въпрос на сезирането е свързан с откриването на замърсявания с Nнитрозамини (по-специално NDMA и/или NDEA) в сартани, произтичащият от това потенциален дългосрочен риск за пациентите и мерките за свеждане на тези замърсявания по възможност до минимум.
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Bulgarian: 2031GA Haarlem Нидерландия
Slovak: %) bolo diabetických pacientov, 34 % malo hyperlipidémiu a najčastejšie sa vyskytujúcim kardiovaskulárnym ochorením bola stabilná angina pectoris u 3,5 % zúčastnených.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово състояние е била стабилна ангина пекторис при 3,5% от участниците.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Bulgarian: Тъй като не са налични контролирани епидемиологични данни за риска с ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (АІІРА), подобни рискове могат за съществуват и за тази група продукти.
Slovak: Hoci je hydrochlorotiazid sulfónamid, doposiaľ sa po hydrochlorotiazide hlásili iba ojedinelé prípady akútneho glaukómu s uzavretým uhlom.
Bulgarian: Макар че хидрохлоротиазидът е сулфонамид, досега са докладвани само изолирани случаи на остра закритоъгълна глаукома с хидрохлоротиазид.
Slovak: Menej ako 2 % dávky sú vylučované močom ako nezmenený irbesartan.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се екскретира в урината като непроменен ирбесартан.
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách hydrochlorotiazidu
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на хидрохлоротиазид
Slovak: Frekvencia „neznáme"
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: Antidiabetické lieky (perorálne antidiabetiká a inzulín)
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти (перорални лекарства и инсулини)
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания са показали, че продължителното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от развитие на сърдечно-съдови заболявания и смърт.
Slovak: Hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku pri niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Bulgarian: Въпреки че при някои експериментални модели са били получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване честотата на поява на неоплазми.
Slovak: Potenciálna toxicita kombinácie irbesartanu/hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
Bulgarian: Потенциалната токсичност на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид след перорално приложение е била оценена при плъхове и макаци в проучвания продължили до 6 месеца.
Slovak: V prítomnosti živicových iónomeničov je narušená absorbcia hydrochlorotiazidu; Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на анионни обменни смоли; Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva трябва да се приема най-малко един час преди или четири часа след приема на следните лекарства:,
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.
Slovak: Liečba tiazidmi môže narušiť toleranciu glukózy.
Bulgarian: Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Чести нежеланите реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (2011 - 2015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Bulgarian: Поради това оценката на риска се основава на потенциален най-лош сценарий, който ще представлява частично комбинирана експозиция към най-високите нива на NDEA за 4 години (2011-2015 г.) и на NDMA за 6 години (2012-2018 г.), съобщени за даден сартан, което води до кумулативен теоретичен прекомерен риск за развитие на рак от 29,5:100 000 или от 1:3 390 (0,029 %), когато се екстраполира от наличните проучвания при плъхове съгласно ICH M7(R1).
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
Slovak: Irbesartan nemal vplyv na fertilitu liečených potkanov a ich potomkov až do dávky navodzujúcej prvé príznaky parentálnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne toxikologické účinky významné pre terapeutické používanie u ľudí.
Bulgarian: Не са били установени токсикологични находки с клинично значение по отношение на терапевтичната употреба при хора.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II медиираните от AT1 рецептори, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-I.
Slovak: Hypotenzia - pacienti s depléciou objemu
Bulgarian: Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем
Slovak: Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré súvisia s jednotlivými zložkami.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции свързани с всяка от съставките не могат да бъдат изключени.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa významne nezmenil.
Bulgarian: Въпреки това, терминалнияг елиминационен полуживот не е бил променен значително.
Slovak: Štúdie na zvieratách s irbesartanom ukázali prechodné toxické účinky (zvýšená kavitácia obličkovej panvičky, hydroureter alebo subkutánny edém) u plodov potkanov, ktoré sa zistili po narodení.
Bulgarian: Проучванията при животни с ирбесартан са показали преходни токсични ефекти (увеличение на бъбречното легенче, хидроуретер или подкожен оток) при фетуси на плъхове, които са отзвучали след раждането.
Slovak: V prípade potreby sa môže Irbesartan/HydrochlorothiazidTeva podávať spolu s inými antihypertenznými liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: Когато е необходимо, Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Slovak: Avšak u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) sa táto fixná kombinácia dávok musí podávať.
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но < 60 ml/min), тази фиксирана дозова комбинация трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovak: Tabuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 по-долу дават в детайли нежеланите реакции, съобщени за отделните компоненти на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.