FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
French: Les coordinateurs thématiques (présidence, Autriche et Pays-Bas) proposent une autre solution: introduire, durant une période de transition, un système de paiement basé sur des coefficients correcteurs Eurostat, et continuer à collecter des données d'estimation des coûts pour évaluer les demandes centralisées.
English: In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
French: À la lumière des discussions précédentes sur le niveau de grade et compte tenu du passage de l'Agence sous la responsabilité de la DG Sanco, le conseil d'administration demande s'il est possible de retarder la publication pour permettre au nouveau Commissaire d'exprimer son point de vue sur le classement du poste de directeur exécutif.
English: In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
French: Dans le cadre des changements intervenus au sein de la Commission européenne quant aux responsabilités de l'Agence, le conseil d'administration présente ses remerciements à Heinz Zourek, directeur général de la DG Entreprises et industrie, pour son importante contribution aux travaux du conseil d'administration et de l'Agence.
English: A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
French: Une discussion aura lieu à ce sujet lors de la réunion de mars 2010.
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
French: Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
French: 10(a) Comité pour la télématique du conseil d'administration
English: • strengthening the European medicines network;
French: • Expansion du réseau européen des médicaments;
English: Held in London on 10 December 2009
French: Tenue à Londres le 10 décembre 2009
English: The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
French: Les coordinateurs thématiques en matière de budget (la présidence, l'Autriche, l'Allemagne et les PaysBas) ont examiné le programme de travail et les documents budgétaires de l'Agence avant le conseil d'administration, ont reçu des réponses à leurs questions et recommandent au conseil d'administration d'adopter les documents.
English: Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
French: Participation des représentants des patients/consommateurs en tant qu'observateurs au groupe de travail de pharmacovigilance
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
French: C'est lui qui nommera/adoptera les présidents et les mandats de ces comités.
English: EU telematics master plan
French: Plan directeur télématique de l'UE
English: Cooperation with the Swiss medicines authority
French: Coopération avec les autorités médicales suisses
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
French: Le comité pour la télématique du conseil d'administration a élaboré et présenté au conseil d'administration le projet de mandat.
English: The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
French: La réunion a précédé l'audition de M. Dalli au Parlement européen et le transfert de compétences de l'Agence qui, de la Direction générale des entreprises et de l'industrie, est passé sous la responsabilité de la Direction générale de la santé et des consommateurs.
English: An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
French: Il sera finalisé une fois examinés les commentaires résultant de la consultation publique sur la feuille de route et une fois les changements nécessaires apportés.
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
French: Cette réduction est due à deux facteurs: d'une part, une contribution de la Communauté inférieure à la demande et, d'autre part, des recettes issues de la redevance estimées inférieures en raison de l'incidence du nouveau règlement sur les modifications et d'une suppression ou diminution de la redevance associée aux demandes.
English: • further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
French: • Mise en application de la législation relative aux médicaments pédiatriques et aux médicaments de thérapie innovante -- en l'espèce, la charge de travail et la disponibilité des ressources posent particulièrement problème;
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
French: • [EMEA/MB/617640/2009] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2009.
English: The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
French: La réunion a bien montré qu'une réelle coordination s'impose entre le comité pour la télématique du conseil d'administration et celui des directeurs des agences des médicaments.
English: • focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
French: • Priorité aux activités centrales -- notamment en intervenant dans des secteurs en expansion tels que médicaments orphelins et activités postérieures à l'autorisation;
English: Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
French: À noter qu'il travaille en partenariat avec l'Agence sur les méthodologies d'évaluation des bénéfices/risques.
English: The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
French: Quant au rapport sur l'état d'avancement d'EudraVigilance et médicaments à usage humain («EudraVigilance Veterinary», EVVet), il sera fourni en même temps au conseil d'administration.
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
French: [EMEA/MB/672992/2009] L'ordre du jour est adopté.
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
French: • [EMEA/MB/528743/2009] Rapport actualisé sur la mise en œuvre de la stratégie de télématique de l'UE à l'EMEA
English: The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
French: Selon les conclusions du projet pilote, les autorités nationales compétentes -du moins celles ayant participé au projet -- sont en mesure d'identifier leurs tarifs horaires applicables aux services fournis.
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
French: Étant donné le récent changement de responsabilité de l'Agence au sein de la Commission européenne, les membres demandent à ce que la feuille de route tienne compte des orientations stratégiques de la DG Sanco (Direction générale de la santé et de la protection des consommateurs).
English: The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
French: Le conseil d'administration approuve le programme de travail et, à nouveau, fait part de sa préoccupation quant aux médicaments à base de plantes, secteur qui progresse lentement.
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
French: Étant donné le mandat du groupe de travail de pharmacovigilance, la proposition sera soumise pour adoption à la réunion des directeurs des agences des médicaments (HMA) prévue en janvier 2010.
English: [EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
French: [EMEA/MB/115339/2004] Le conseil d'administration adopte le règlement intérieur révisé, qui contient désormais une disposition spécifique pour la création de comités et groupes du conseil d'administration.
English: • Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
French: • Projet de mandat du Comité pour la télématique du conseil d'administration.
English: [EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
French: [EMEA/MB/753771/2009] Le conseil d'administration adopte les propositions visant à une participation plus structurée des patients/consommateurs aux diverses activités de l'Agence.
English: Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
French: Les efforts nécessaires pour s'attaquer à ce problème débuteront en 2010.
English: The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
French: Le document est soumis à la traduction et sa publication devrait avoir lieu dans la deuxième semaine de janvier 2010.
English: [EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
French: [EMEA/MB/767563/2009] Le conseil d'administration approuve le coût horaire forfaitaire pour 2010, fixé au même taux qu'en 2009.
English: • Presentation on the Road Map to 2015.
French: Documents présentésFeuille de route jusqu'en 2015.
English: The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
French: Le mandat sera soumis à adoption lors de la réunion de mars 2010.
English: [EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
French: [EMEA/MB/752664/2009] Le conseil d'administration adopte la proposition selon laquelle deux représentants des patients/consommateurs seront nommés pour faire partie du groupe de travail de pharmacovigilance: l'un en qualité d'observateur, l'autre comme suppléant.
English: Highlights from the Executive Director
French: Faits marquants signalés par le directeur exécutif
English: • safety-monitoring of medicines;
French: • Contrôle de la sécurité des médicaments;
English: [EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
French: [EMEA/MB/737155/2009] Le conseil d'administration adopte les modalités de mise en œuvre, sous réserve de leur approbation officielle par la Commission européenne.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
French: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Le conseil d'administration adopte les amendements modifiant les modalités d'application des redevances et entrant en vigueur le 1er janvier 2010.
English: • work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
French: • Travaux sur la pandémie H1N1, notamment initiatives visant à remédier à la disponibilité restreinte du vaccin dans certains États membres, réflexions sur le stockage virtuel et sur les difficultés en matière de communication.
English: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
French: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Le conseil d'administration adopte le budget, le tableau des effectifs et le plan en matière de politique du personnel pour 2010, en attendant la décision budgétaire du Parlement européen.
English: [EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
French: [EMEA/MB/727972/2009] Le conseil d'administration examine ce point de l'ordre du jour dans le cadre du programme de travail et du plan directeur télématique de l'UE pour 2010.
English: [EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
French: [EMEA/768926/2009] Le conseil d'administration adopte la partie 2010 du plan directeur télématique, qui entre dans le cadre du programme de travail et du budget 2010.
English: [EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
French: [EMEA/MB/728947/2009] Le conseil d'administration adopte les modalités de remboursement révisées applicables aux délégués.
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
French: Le conseil d'administration craint qu'avec la multiplication des systèmes au fil des ans, une plus grande part du budget télématique ne soit absorbée par leur maintenance.
English: It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
French: Cette stratégie devrait améliorer la situation en termes de communication et de sensibilisation.
English: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
French: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Le conseil d'administration examine les résultats du projet pilote visant à estimer les coûts d'évaluation des demandes centralisées par des autorités nationales compétentes.
English: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
French: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Le conseil d'administration prend note des rapports sur l'état d'avancement de la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
English: However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
French: Bien que le nombre de médicaments génériques faisant l'objet d'une demande d'autorisation via la procédure centralisée soit en augmentation, il ne représente qu'une fraction du nombre total de médicaments génériques arrivant sur les marchés de l'UE.
English: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
French: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Le conseil d'administration examine et adopte le projet de feuille de route jusqu'en 2015 pour consultation publique.
English: Lenka Balážová
French: République tchèque Lenka Balážová
English: Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
French: [EMEA/MB/203131/2009] Le conseil d'administration adopte le programme de travail 2010.
English: Participants at the 65th meeting of the Management Board
French: Participants à la 65
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
French: [EMEA/MB/642672/2009] Le conseil d'administration prend note de l'adoption du procès-verbal par procédure écrite le 13 novembre 2009.
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
French: Kent Woods
English: Minutes of the 65th meeting of the Management Board
French: e réunion du conseil d'administration
English: Björn Lemmer
French: Parlement européen Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brimica Genuair, le 19 novembre 2014.
English: In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
French: De plus, le profil de sécurité des deux composants est bien connu, et il n'a pas été démontré que l'association est pire que les composants individuels.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brimica Genuair.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Brimica Genuair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
French: Le bromure d'aclidinium est autorisé dans l'UE sous les noms de spécialité Bretaris Genuair et Eklira Genuair depuis juillet 2012; le formotérol est commercialisé dans l'UE depuis les années 90.
English: The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
French: La dose recommandée de Brimica Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brimica Genuair.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Brimica Genuair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
French: De plus, puisque les antagonistes muscariniques de longue durée d'action peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Brimica Genuair présentera les résultats d'études qui permettront de mieux évaluer la sécurité cardiovasculaire du médicament.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
French: Concernant la sécurité, le nombre d'effets indésirables observés sous Brimica Genuair était faible et n'a soulevé aucun problème majeur de sécurité d'emploi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Brimica Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
French: Brimica Genuair est utilisé en traitement continu (régulier).
English: Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
French: Les effets indésirables associés à Brimica Genuair sont similaires à ceux associés aux composants individuels.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brimica Genuair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about Brimica Genuair
French: Autres informations relatives à Brimica Genuair:
English: The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
French: L'inhalateur délivre 340 microgrammes d'aclidinium et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté à chaque inhalation.
English: The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez environ 7 patients sur 100) sont la nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et les maux de tête.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
French: Pour plus de détails sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brimica Genuair?
English: Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: Brimica Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
English: What is Brimica Genuair and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant certains récepteurs présents dans les cellules musculaires des poumons, appelés récepteurs muscariniques (également connus sous le nom de récepteurs cholinergiques), qui régulent la contraction des muscles.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal (VEMS) des patients après six mois (le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde).
English: Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
French: Brimica Genuair est disponible sous forme de poudre à inhaler contenue dans un inhalateur portable.