FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/03/2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/2014
Polish: 100 mg prednizolonu (saszetka 3 g)
Maltese: 100 mg prednisolone (qartas ta' 3 g)
Polish: Pudełko tekturowe z 20 saszetkami z pentalaminatu (wewnętrzna powłoka z LDPE) zawierającymi 3 g proszku doustnego (100 mg prednizolonu) lub 10 saszetkami zawierającymi 9 g proszku doustnego (300 mg prednizolonu) bądź 18 g proszku doustnego (600 mg prednizolonu).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b'kisja ta' ġewwa tal-LDPE) ta' 3 g (li fihom 100 mg ta' prednisolone), jew 10 qratas ta' 9 g (300 mg) jew 18 g (600 mg) ta' trab orali.
Polish: Może ono stanowić objaw możliwej hiperkortyzolemii jatrogennej (zespołu Cushinga), powodującej znaczne zmiany w metabolizmie tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów, np. redystrybucję tkanki tłuszczowej, przyrost masy ciała, osłabienie lub zanik mięśni i osteoporozę.
Maltese: Din tista' tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta' Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti filmetaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista' jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil-piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.
Polish: Słoik z łyżeczką miarową (1 łyżeczka = 4,6 g proszku) Liczba łyżeczek
Maltese: Vażett b'kuċċarina tal-kejl (Mgħarfa 1 = 4.6 g ta' trab) Għadd ta' kuċċarini
Polish: 100 mg prednizolonu w saszetce 3 g 300 mg prednizolonu w saszetce 9 g 600 mg prednizolonu w saszetce 18 g
Maltese: 100 mg prednisolone għal kull qartas ta' 3 g 300 mg prednisolone għal kull qartas ta' 9 g 600 mg prednisolone għal kull qartas ta' 18 g
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku.
Maltese: Aħżen fil-kontenitur oriġinali.
Polish: Prednizolon
Maltese: Żwiemel
Polish: 3421 TV Oudewater Holandia
Maltese: 3421 TV Oudewater Il-Pajjiżi l-Baxxi
Polish: W celu uzyskania właściwej dawki leku można łączyć saszetki o różnej wielkości opakowania, zgodnie z poniższą tabelą:
Maltese: Qratas ta' daqsijiet differenti tal-pakkett jistgħu jiġu kkombinati biex tintlaħaq id-doża korretta, skont it-tabella t'hawn taħt:
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jeden (biały) słoik z HDPE z wieczkiem z LDPE i odrywaną opaską, zawierający 180 gramy lub 504 gramy proszku doustnego i jedną polistyrenową (bezbarwną) łyżeczkę miarową (miarka 4,6 g proszku doustnego).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha vażett wieħed (abjad) tal-HDPE b'għatu tal-LDPE b'faxxa li tinqala (tear band) li fih 180 grammi jew 504 grammi ta' trab orali u mgħarfa waħda tal-kejl tal-polisterin (mingħajr kulur) (li tkejjel 4.6 grammi ta' trab orali).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/161/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/161/001-003
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach po użyciu produktu obserwowano ochwat.
Maltese: B'mod rari ħafna ġiet osservata urtikarja.
Polish: Leczenie można powtarzać w odstępach 24-godzinnych przez okres 10 kolejnych dni.
Maltese: Il-kura tista' tiġi ripetuta f'intervalli ta' 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet maġġuri
Polish: EMA/25826/2014 EMEA/V/C/002382
Maltese: EMEA/V/C/002382
Polish: Prednizolon
Maltese: Prednisolone
Polish: Equisolon to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną prednizolon.
Maltese: Equisolon huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva prednisolone.
Polish: Substancja czynna leku Equisolon, prednizolon, jest kortykosteroidem - lekiem osłabiającym działanie układu odpornościowego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon, prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Polish: Co to jest Equisolon?
Maltese: X'inhu Equisolon?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Equisolon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 koni) to supresja wytwarzania kortyzolu (naturalnego kortykosteroidu odgrywającego ważną rolę w odpowiedzi organizmu na stres) i podwyższony poziom trójglicerydów (rodzaju tłuszczów) we krwi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b'Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għallistress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Equisolon:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equisolon:
Polish: Układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) koni z RAO wykazuje nadmierną reakcję na substancje wyzwalające (antygeny) obecne w pyłach wdychanych przez zwierzęta.
Maltese: Fiż-żwiemel b'RAO, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tirreaġixxi ż-żejjed għal sustanzi (antiġeni) preżenti fit-trab li ż-żiemel jieħu man-nifs.
Polish: Lek Equisolon należy podawać doustnie z niewielką ilością pożywienia, w dawce 1 mg prednizolonu na kilogram masy ciała raz na dobę.
Maltese: Equisolon għandu jitħallat ma' ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta' 1 mg ta' prednisolone għal kull kg talpiż tal-ġisem darba kuljum.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40* (*) U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Polish: 10 fiolkami
Maltese: 10 kunjetti Xejn
Polish: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMEA/V/C/004239
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Eravac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Polish: W późniejszym badaniu laboratoryjnym z udziałem 48 królików przeżyło 95% królików szczepionych produktem Eravac, w porównaniu z 65% królików, którym podano placebo, po sztucznym zakażeniu RHDV2 12 miesięcy po szczepieniu.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla informacyjnej.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
Polish: Eravac jest szczepionką.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Polish: W dniu 22 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Eravac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Polish: Eravac zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików typu 2, szczep V-1037.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
Polish: Skuteczność szczepionki porównywano najpierw ze szczepionką placebo (pozorowaną) w trzech badaniach laboratoryjnych z udziałem 301 królików.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Polish: Eravac to szczepionka weterynaryjna stosowana u królików w celu ograniczenia ich śmiertelności z powodu choroby krwotocznej królików (ang. rabbit haemorrhagic disease, RHD) wywoływanej przez wariant wirusa RHD, nazywany wirusem RHD typu 2 (RHDV2).
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Polish: Wirus RHD typu 2 różni się od klasycznej postaci wirusa RHD dłuższym przebiegiem choroby, późniejszymi i bardziej rozciągniętymi w czasie przypadkami zgonów wśród populacji oraz większym nasileniem u młodych królików.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Polish: W drugim badaniu przeżywalność królików zaszczepionych produktem Eravac wynosiła 93%, w porównaniu z 50% w przypadku zwierząt, które otrzymały placebo.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Polish: W jednym z badań wszystkie króliki zaszczepione produktem Eravac przeżyły, w porównaniu z 37% współczynnikiem przeżycia w grupie zwierząt, które otrzymały placebo.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Polish: Eravac zawiera wirus choroby krwotocznej królików typu 2 (RDHV2), szczep V-1037, który został inaktywowany, a zatem nie może wywołać choroby.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eravac (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost temperatury do nieco powyżej 40ºC, który może wystąpić w ciągu dwóch lub trzech dni po zaszczepieniu oraz guzki lub opuchlizna (o średnicy mniejszej niż 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: Po szczepieniu króliki były sztucznie zakażone RHDV2.
Maltese: Wara t-tilqima l-fniek ġew infettati artifiċjalment bl-RHDV2.
Polish: La Selva, 135 17170 Amer Hiszpania
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Polish: 17170- AMER (Girona) HISZPANIA
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Polish: Biaława emulsja.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Polish: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Polish: Kod ATCvet: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Maltese: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: Fiolka (1, 10 lub 40 dawek)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Polish: Olej mineralny
Maltese: Żejt minerali
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Polish: W miejscu podania bardzo często zaobserwować można guzki lub obrzęk (<2 cm), które mogą utrzymywać się do 24 godzin.
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Polish: {MM/RRRR}
Maltese: Lott {numru}
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Polish: Tiomersal………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Rozporządzeniem (EC) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: 12 xhur wara t-tilqima.
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Polish: Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stwierdzono bardzo rzadkie występowanie letargu i/lub braku apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Maltese: Tista' tiġi osservata letarġija u/jew nuqqas ta' aptit b'mod rari ħafna fl-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima, abbażi ta' rapportar ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Polish: Podanie podskórne
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Polish: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Polish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Polish: Kod ATCvet: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Polish: HISZPANIA Tel. +34 972 430660
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Polish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: HIPRA FRANCE
Maltese: HIPRA FRANCE Tél.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Polish: Brak dostępnych danych.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena} Ladarba jittaqqab uża minnufih.
Polish: DAWEK
Maltese: Fniek
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Maltese: Ġimgħa Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru tal-MA
Polish: a) stopień 1:
Maltese: a) Grad 1:
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Polish: Zmienna/statystyka
Maltese: Varjabbli/statistika
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Polish: Sodu chlorek
Maltese: Sodium chloride Glycine
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
Maltese: EGFR jattiva proteini msejħa RAS.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Polish: Status eksonu 2 genu KRAS uznano za czynnik predykcyjny dla leczenia cetuksymabem w 4 spośród randomizowanych badań kontrolowanych (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Polish: Zaburzenia elektrolitowe
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Polish: 1 fiolka 500 mg/100 ml
Maltese: 500 mg/100 mL