FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Italian: Negli studi clinici, pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni hanno avuto una durata media di trattamento con atazanavir di 115 settimane.
English: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra EVOTAZ e altri medicinali sono elencate nella Tabella 1 che segue (l'incremento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", nessuna variazione con "↔").
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa e non è raccomandato in questi pazienti.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Italian: Questo effetto sulla creatinina sierica, che porta alla riduzione della clearance stimata della creatinina, deve essere tenuto in considerazione quando EVOTAZ è somministrato a pazienti per i quali la clearance stimata della creatinina è usata per guidare aspetti della loro gestione clinica, inclusa la regolazione delle dosi di medicinali co-somministrati.
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Italian: I livelli plasmatici di cobicistat, e conseguentemente di atazanavir, possono diminuire significativamente durante la gravidanza.
English: The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Italian: La percentuale di soggetti con carica virale al basale > 100.000 copie/mL è stata del 39,7%.
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy.
Italian: Se sviluppa segni o sintomi di calcoli renali (dolore al fianco, sangue nelle urine, dolore nell'urinare), informi immediatamente il medico se sta prendendo contraccettivi orali ("la pillola") per prevenire una gravidanza.
English: The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
Italian: La concentrazione a 24 ore di atazanavir dopo un pasto ad alto contenuto di grassi aumentava di circa il 23% a causa di un ritardo nell'assorbimento; il Tmax mediano aumentava da 2,0 a 3,5 ore.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Table 3: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-216-0114 at weeks 48a and 144b
Italian: Tabella 3: Esito virologico del trattamento randomizzato nello studio GS-US-216-0114 alle settimane 48a e 144b
English: Increase monitoring for adverse reactions.
Italian: Aumentare il monitoraggio per evidenziare eventuali reazioni avverse.
English: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
Italian: tenofovir disoproxil fumarato 300 mg è equivalente a tenofovir disoproxil 245 mg.
English: When co-administering maraviroc and EVOTAZ, patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Italian: In caso di co-somministrazione di maraviroc ed EVOTAZ, i pazienti devono ricevere 150 mg di maraviroc due volte al giorno.
English: Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Italian: I risultati del trattamento alle settimane 48 e144 per studio GS-US-216-0114 sono presentati nella Tabella 3.
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), EVOTAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Italian: In pazienti con problemi della conduzione preesistenti (blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado più elevato o blocco di branca complesso), EVOTAZ deve essere usato con cautela e solo se i benefici superano il rischio (vedere paragrafo 5.1).
English: EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Italian: EVOTAZ contiene due principi attivi: atazanavir, un medicinale antivirale (o antiretrovirale).
English: Cmax: ↑41% Cmin: not determined
Italian: Cmax: ↑41% Cmin: non determinato
English: Atorvastatin 10 mg single dose
Italian: Atorvastatina 10 mg dose singola
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: In caso di trattamento antiretrovirale concomitante per epatite B o C, consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei relativi medicinali.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata tramite screening del livello di HIV-1 RNA (≤ 100.000 copie/mL o > 100.000 copie/mL).
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI Progestinici/estrogeni
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Italian: Il meccanismo dell'interazione tra atazanavir e tenofovir DF non è noto.
English: Complex or unknown mechanisms of drug interaction preclude extrapolation of ritonavir drug interactions to certain cobicistat drug interactions.
Italian: Meccanismi complessi o sconosciuti di interazione farmacologica non consentono di estrapolare le interazioni farmacologiche di ritonavir a determinate interazioni farmacologiche di cobicistat.
English: Co-administration of EVOTAZ and tenofovir alafenamide 25 mg for treatment of HBV infection is not recommended
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e tenofovir alafenamide 25 mg per il trattamento dell'infezione da HBV non è raccomandata
English: Human experience of acute overdose with EVOTAZ is limited.
Italian: L'esperienza nell'uomo di un sovradosaggio acuto con EVOTAZ è limitata.
English: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Italian: Buspirone Clorazepato Diazepam Estazolam Flurazepam
English: Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Italian: Cobicistat non seleziona mutazioni di HIV associate a resistenza, data la sua mancanza di attività antivirale.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Italian: In seguito a somministrazione orale di [14C] cobicistat, l'86% e l'8,2% della dose è stato recuperato, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
English: If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
Italian: Se EVOTAZ è co-somministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse correlate all'irinotecan.
English: Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Italian: Atazanavir aumenta le concentrazioni di tenofovir.
English: It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
Italian: Non è noto se cobicistat, l'altro componente di EVOTAZ, sia escreto nel latte materno ma è stato dimostrato negli animali che è escreto nel latte.
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Italian: Quando la co-somministrazione è necessaria, non superare 10 mg al giorno di rosuvastatina; si raccomanda il monotoraggio clinico per la sicurezza (es. miopatia).
English: The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
Italian: La dose dell'antagonista dei recettori H2 non deve superare una dose paragonabile di famotidina 20 mg BID.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Italian: Sebbene non studiate, esiste la possibilità di un incremento dell'esposizione alla pravastatina o alla fluvastatina quando sono co-somministrate con gli inibitori delle proteasi.
English: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italy
Italian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italy B.
English: If you miss a dose and it is more than 12 hours from the time you should have taken EVOTAZ, do not take the missed dose.
Italian: Se dimentica una dose e sono passate più di 12 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto prendere EVOTAZ, non prenda la dose saltata.
English: Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Italian: Tabella 1: Interazioni tra EVOTAZ ed altri medicinali
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
Italian: Deve essere usata particolare cautela nel prescrivere gli inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil) per il trattamento della disfunzione erettile in pazienti che ricevono EVOTAZ.
English: A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Italian: Uno studio di cancerogenesi a lungo termine condotto nei topi non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno.
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Italian: Sebbene questo studio presentasse alcuni limiti (ossia non sono state studiate le concentrazioni del farmaco libero), i risultati hanno suggerito che i parametri farmacocinetici di atazanavir nei pazienti in emodialisi rispetto ai pazienti con funzione renale normale erano diminuiti dal 30% al 50%.
English: Concomitant use contraindicated
Italian: Uso concomitante controindicato
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
English: Patients receiving tenofovir disoproxil should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Italian: I pazienti che ricevono tenofovir disoproxil devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir.
English: The effect of EVOTAZ on fertility in humans has not been studied.
Italian: L'effetto di EVOTAZ sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato.
English: Periodic safety update reports
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Italian: Ci sono dati limitati relativi all'uso di EVOTAZ in donne in gravidanza.
English: EU/1/15/1025/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1025/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1025/001 30 compresse rivestite con film EU/1/15/1025/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
English: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
Italian: Desacetil-diltiazem Cmax ↑172%
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
Italian: Ottiene questo effetto rallentando la degradazione di atazanavir che rimane quindi più a lungo nell'organismo.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Italian: Dopo somministrazione orale di [14C] cobicistat, il 99% della radioattività circolante nel plasma è dovuta a cobicistat in forma immodificata.
English: Clinical monitoring is recommended when dabigatran is co-administered with P-gp inhibitors.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico quando dabigatran è co-somministrato con inibitori della P-gp.
English: EVOTAZ or any other medicinal product containing atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
Italian: Il trattamento con EVOTAZ o con qualsiasi altro medicinale contenente atazanavir deve essere interrotto nel caso in cui si sviluppi rash severo.
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel dessicant.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film ed un gel di silice come essiccante.
English: It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Italian: Non è noto se atazanavir somministrato alla madre durante la gravidanza possa esacerbare una fisiologica iperbilirubinemia e portare kernicterus nel neonato o nel bambino.
English: The recommended dose of EVOTAZ is one tablet once daily taken orally with food (see section 5.2).
Italian: La dose raccomandata di EVOTAZ è di una compressa, assunta per via orale con il cibo, una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Italian: Un test di coagulazione consente di identificare i pazienti con aumentato rischio emorragico dovuto all'aumentata esposizione al dabigatran.
English: Tenofovir DF may decrease the AUC and Cmin of atazanavir.
Italian: Tenofovir DF può ridurre l'AUC e la Cmin di atazanavir.
English: Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
Italian: Concentrazioni più elevate possono potenziare le reazioni avverse associate a tenofovir, inclusi i disturbi renali.
English: Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of EVOTAZ with sildenafil.
Italian: Vedere anche IPERTENSIONE DELL'ARTERIA POLMONARE in questa tabella per ulteriori informazioni sulla co-somministrazione di EVOTAZ con sildenafil.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Italian: Se l'associazione è necessaria, la dose raccomandata di rifabutina è di 150 mg 3 volte a settimana a giorni stabiliti (ad esempio: lunedì, mercoledì e venerdì).
English: A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Italian: Un ampio studio osservazionale prospettico ha mostrato un'associazione tra un'aumentata incidenza di malattia renale cronica e un'esposizione cumulativa al regime contenente atazanavir/ritonavir in pazienti con infezione da HIV con eGRF inizialmente normale.
English: Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Italian: L'atazanavir mostra una attività anti HIV-1 (inclusi tutti i ceppi virali testati) ed una attività anti HIV-2 in colture cellulari.
English: ERGOT DERIVATES
Italian: DERIVATI DELL'ERGOT
English: A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Italian: Uno studio di cancerogenesi a lungo termine condotto con cobicistat sui ratti ha evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per questa specie che è considerato irrilevante per l'uomo.
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Italian: In alcuni casi, la nefrolitiasi è stata associata a danno renale acuto o ad insufficienza renale.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: astucci contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film ed astucci contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
English: ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS
Italian: ANTINEOPLASTICI E IMMUNOSOPPRESSORI
English: Do not take EVOTAZ: if you are allergic to atazanavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and EVOTAZ
Italian: Non prenda EVOTAZ: se è allergico ad atazanavir, cobicistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se ha problemi al fegato da moderati a gravi se sta prendendo uno di questi medicinali: veda anche Altri medicinali ed EVOTAZ rifampicina (un antibiotico per il trattamento della tubercolosi).
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Italian: Cobicistat è legato per il 97-98% alle proteine plasmatiche umane ed il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato di 2.
English: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Italian: Diidroergotamina Ergometrina Ergotamina Metilergonovina
English: The recommendations given for concomitant use of atazanavir and other medicinal products may, therefore, differ depending on whether atazanavir is boosted with ritonavir or cobicistat.
Italian: Pertanto, le raccomandazioni fornite per l'uso concomitante di atazanavir ed altri medicinali possono differire a seconda che atazanavir sia potenziato con ritonavir o con cobicistat.
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Italian: Si raccomanda un'ulteriore riduzione del dosaggio della rifabutina a 150 mg due volte a settimana a giorni stabiliti per quei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg 3 volte a settimana.
English: Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica preesistente o i pazienti con epatite cronica attiva hanno una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione e devono essere monitorati secondo le procedure standard.
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Italian: Si è osservato un aumento del massimo intervallo PR rispetto ad atazanavir somministrato da solo.
English: In particular, atazanavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction (see section 4.3 and the interaction table).
Italian: In particolare, atazanavir potenziato con cobicistat è più sensibile per l'induzione del CYP3A (vedere paragrafo 4.3 e Tabella delle Interazioni).
English: Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
Italian: I livelli di resistenza ad atazanavir sono risultati compresi tra 3,5 e 29 volte senza evidenza di resistenza crociata fenotipica ad altri PI.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
Italian: La percentuale di risposta virologica è stata determinata in entrambi i bracci di trattamento e la risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di una carica virale non rilevabile (< 50 copie/mL di HIV-1 RNA).
English: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Italian: Desacetil-diltiazem Cmin ↑121%
English: Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Italian: Più alte concentrazioni plasmatiche dei medicinali co-somministrati possono portare ad un aumento o ad un prolungamento degli effetti terapeutici o a reazioni avverse.
English: Co-administration of EVOTAZ and rivaroxaban may result in increased exposure to rivaroxaban and may lead to increased bleeding.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e rivaroxaban può aumentare l'esposizione al rivaroxaban ed aumentare il sanguinamento.
English: No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Italian: Non si è osservata alcuna differenza nella frequenza degli innalzamenti della bilirubina fra questi pazienti e quelli senza epatite virale.
English: Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
Italian: Dosaggio raccomandato di colchicina in caso di somministrazione con EVOTAZ in pazienti senza compromissione renale o epatica: una riduzione della dose di colchicina o l'interruzione del trattamento con colchicina è raccomandato nei pazienti con funzione renale o epatica normale se è richiesto un trattamento con EVOTAZ.
English: When co-administered with tenofovir DF, it is recommended that EVOTAZ and tenofovir DF 300 mg be given together with food.
Italian: In caso di co-somministrazione con tenofovir DF, si raccomanda che EVOTAZ e tenofovir DF 300 mg siano somministrati insieme con il cibo.
English: In a 3-month combination oral toxicity study of atazanavir and cobicistat in rats, there were no toxicologic interactions apparent as no additive or synergistic toxicities were observed.
Italian: In uno studio della durata di 3 mesi sulla tossicità orale dell'associazione di atazanavir e cobicistat nei ratti, non sono risultate evidenti interazioni tossicologiche poiché non sono state osservate tossicità additive o sinergiche.
English: Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Italian: EVOTAZ e rilpivirina possono essere co-somministrati senza aggiustamenti della dose, in quanto l'aumento atteso delle concentrazioni di rilpivirina non è considerato clinicamente rilevante.
English: Alternative antiretroviral therapy to EVOTAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Italian: Può essere considerata una terapia antiretrovirale alternativa a EVOTAZ, se l'ittero cutaneo, o sclerale, sia inaccettabile per il paziente.
English: Protease inhibitors: EVOTAZ in combination with other protease inhibitors is not recommended because co-administration may not provide adequate protease inhibitor exposure.
Italian: Inibitori delle proteasi: EVOTAZ in associazione con altri inibitori delle proteasi non è raccomandato poiché la co-somministrazione può non fornire un'esposizione adeguata agli inibitori delle proteasi.
English: Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Italian: Sulla base di questi risultati e poiché non si prevede che cobicistat abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli NRTI, non si ritiene che la co-somministrazione di EVOTAZ con questi medicinali ne alteri significativamente l'esposizione.