FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de la santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere una cierta dedicación de tiempo por parte de los médicos y profesionales sanitarios, además de disponer de instalaciones de monitorización apropiadas.
French: La follitropine alfa est une « hormone folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Spanish: La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante' (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas'.
French: Les patients doivent recevoir un nombre suffisant de stylos pour la durée de leur traitement et être formés aux techniques d'injection appropriées.
Spanish: Hay que proporcionar a los pacientes el número adecuado de plumas para su ciclo de tratamiento e instruirles en el uso de las técnicas de inyección correctas.
French: Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec GONAL-f/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.
Spanish: La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con GONAL-f/LH es similar a la que se obtiene con hMG.
French: Efficacité et sécurité cliniques chez les femmes
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en mujeres
French: Néanmoins, puisque GONAL-f n'est pas indiqué pendant la grossesse, ces données n'ont qu'une pertinence clinique limitée.
Spanish: Sin embargo, puesto que GONAL-f no está indicado en el embarazo, estos datos tienen escasa relevancia clínica.
French: La dernière date à laquelle ces Instructions d'utilisation ont été révisées est:
Spanish: Fecha de la última revisión de estas Instrucciones de uso:
French: Si la languette de protection détachable est déchirée ou détachée, n'utilisez pas l'aiguille.
Spanish: Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja.
French: Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par GONAL-f.
Spanish: Los pacientes con porfiria o con antecedentes familiares de porfiria deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con GONAL-f.
French: Poussez sur le piston jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
Spanish: Empuje el émbolo, hasta que las burbujas de aire desaparezcan.
French: Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de de Graaf matures.
Spanish: En mujeres, el efecto más importante que se produce tras la administración parenteral de FSH es el desarrollo de folículos de Graaf maduros.
French: • Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (7) ou notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n'est pas égale à « 0 » (8).
Spanish: • Confirme que ha recibido una inyección completa (7) o anote el número indicado en la ventana de información de la dosis si es distinto de "0" (8).
French: En cas d'exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de GONAL-f.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para descartar un efecto teratógeno de GONAL-f.
French: • Après l'injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Spanish: • Después de la inyección, lea el número indicado en la ventana de información de la dosis.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de GONAL-f n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las propiedades farmacocinéticas de GONAL-f en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: •Vérifiez la date de péremptionsur l'étiquetage du stylo.
Spanish: •Compruebe lafecha de caducidaden la etiqueta de la pluma.
French: Si une patiente n'a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et, après une évaluation supplémentaire, la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que dans le cycle abandonné.
Spanish: Si una paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo debe interrumpirse y la paciente deberá someterse a evaluaciones adicionales antes de que pueda reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo cancelado.
French: Quelle dose utiliser
Spanish: Qué cantidad se debe usar
French: Dose prescrite
Spanish: Dosis prescrita
French: Le respect de la dose recommandée de GONAL-f et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: El cumplimiento de la dosis recomendada de GONAL-f y la pauta de administración pueden minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: • Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: • La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta.
French: Toute solution inutilisée doit être jetée.
Spanish: Se debe desechar cualquier porción de la solución no utilizada.
French: Le flacon reconstitué doit être utilisé par un seul patient.
Spanish: El vial reconstituido debe ser utilizado por un solo paciente.
French: Passez à l'étape 5 : sélection de la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: Proceda con la Sección 5: Ajuste de la dosis prescrita por su médico.
French: Aspect de la poudre : pastille de poudre blanche lyophilisée.
Spanish: Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca.
French: Mise en garde : si un chiffre supérieur à 0 est affiché dans la fenêtre de confirmation de la dose, cela indique que le stylo prérempli de GONAL-f est vide et que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose prescrite.
Spanish: Advertencia: Si la ventana de información de la dosis muestra un número mayor que 0, la pluma precargada de GONAL-f está vacía y usted no ha recibido la dosis prescrita completa.
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 600 UI.
Spanish: Cada ml de la solución reconstituida contiene 600 UI.
French: Il n'existe pas d'indication à utiliser GONAL-f pendant la grossesse.
Spanish: No existe ninguna indicación para utilizar GONAL-f durante el embarazo.
French: Région d'injection
Spanish: Zona de inyección
French: Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
Spanish: La pluma precargada puede usarse para varias inyecciones.
French: Tout traitement par GONAL-f doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Spanish: El tratamiento con GONAL-f debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
French: Aspect du solvant : solution limpide incolore.
Spanish: Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora.
French: Pour les conditions de conservation pendant l'utilisation, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación en uso, ver sección 6.3.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser GONAL-f.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 10 L et 0,6 L/h.
Spanish: En equilibrio estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total de 0,6 l/h.
French: • Relâchez le bouton de sélection de dose.
Spanish: • Suelte el botón de ajuste de la dosis.
French: En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines s'il est encore en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.
Spanish: Si se produce un SHO grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa, hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento adecuado.
French: Efficacité et sécurité cliniques chez les hommes
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en varones
French: Affections vasculaires Très rare :
Spanish: Trastornos vasculares Muy raras:
French: N'injectez jamais le produit directement dans une veine.
Spanish: No inyecte directamente en una vena.
French: Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que la sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par une grossesse.
Spanish: Hay evidencias que indican que la hCG desempeña una función fundamental en el desencadenamiento del SHO y que el síndrome puede ser más grave y puede tener una duración más prolongada si se produce un embarazo.
French: • GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Spanish: • GONAL-f se administra generalmente todos los días.
French: • Replacez le capuchon sur le stylo.
Spanish: • Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
French: Tapotez doucement sur le réservoir.
Spanish: Golpee suavemente el soporte del depósito.
French: Chez le lapin, les formulations reconstituées avec de l'alcool benzylique (0,9 %) et de l'alcool benzylique seul (0,9 %) ont toutes deux provoqué une hémorragie légère et une inflammation subaiguë après injection sous-cutanée unique et des modifications modérées de type inflammatoires ou dégénératives après injection intramusculaire unique.
Spanish: En conejos, tanto la formulación reconstituida con alcohol bencílico al 0,9 %, como el alcohol bencílico al 0,9 % solo, provocaron una ligera hemorragia e inflamación subaguda tras una única inyección subcutánea o cambios leves inflamatorios y degenerativos tras una única inyección intramuscular, respectivamente.
French: Une atteinte de la fertilité a été rapportée chez les rats exposés à des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥ 40 UI/kg/jour) pendant de longues périodes, se traduisant par une fécondité plus réduite.
Spanish: Se han observado trastornos de la fertilidad en ratas expuestas a dosis farmacológicas de folitropina alfa (≥ 40 UI/kg/día) durante largos períodos de tiempo, mostrando una disminución de la fecundidad.
French: La seringue préremplie de solvant fournie ne doit être utilisée que pour la reconstitution ; elle doit ensuite être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La jeringa precargada de disolvente debe utilizarse sólo para la reconstitución y a continuación se eliminará de acuerdo con la normativa local.
French: • Maintenez le bouton enfoncé pendant un minimum de 5 secondes pour vous assurer d'injecter la totalité de la dose (2).
Spanish: • Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos para garantizar que inyecta la dosis completa (2).
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo, vous devez suivre les étapes indiquées sur la page suivante.
Spanish: Si no observa ninguna gotita en la punta de la aguja o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva, debe proceder con los pasos que se indican en la página siguiente.
French: Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más GONAL-f del que debe
French: Mise en garde : les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: L'insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Spanish: También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad uterina.
French: On doit cependant noter que la grossesse par elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Spanish: No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo, así como el síndrome de hiperestimulación ovárica, también comportan un aumento del riesgo de fenómenos tromboembólicos.
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'un patient à l'autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d'autres une réponse excessive.
Spanish: Puede existir un cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de FSH entre pacientes, con una respuesta escasa a la FSH en algunas pacientes y una respuesta exagerada en otras.
French: Tournez doucement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la marque 25 s'affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Spanish: Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que indique 25 en la ventana de información de la dosis.
French: Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que existen variaciones entre las determinaciones de LH realizadas en diferentes laboratorios.
French: Les effets de l'administration d'une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f.
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 75 UI.
Spanish: Cada ml de la solución reconstituida contiene 75 UI.
French: • Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l'aiguille n'est ni déchirée ni détachée.
Spanish: • Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta
French: • Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose sont exprimées en unités internationales ou UI.
Spanish: • Los números que hay en la ventana de información de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI.
French: Ne touchez pas l'aiguille et assurez-vous que l'aiguille n'entre en contact avec aucune surface.
Spanish: No toque la aguja y no deje que ésta toque ninguna superficie.
French: • 1 aiguille fine pour l'injection sous la peau
Spanish: • 1 aguja fina para la inyección debajo de la piel.
French: Dose totale de FSH requise (nombre d'ampoules de 75 UI de FSH)
Spanish: Dosis total de FSH requerida (número de ampollas de FSH 75 UI)
French: GONAL-f ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
Spanish: GONAL-f no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como:
French: 5.3 Sélectionnez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin (sur l'illustration fournie, elle est par exemple de 50 UI).
Spanish: 5.3 Ajuste la dosis que le prescribió su médico (en el ejemplo ilustrado en la figura son 50 UI).
French: L'évaluation clinique de GONAL-f montre que les doses quotidiennes, les schémas thérapeutiques et la surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux utilisés couramment pour les médicaments contenant de la FSH urinaire.
Spanish: La evaluación clínica de GONAL-f indica que sus dosis diarias, pautas de administración y procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente para los medicamentos que contienen FSH urinaria.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer une dose totale de GONAL-f inférieure à celle généralement utilisée avec la FSH urinaire, afin non seulement d'optimiser le développement folliculaire mais aussi de limiter au maximum le risque de survenue d'une hyperstimulation ovarienne.
Spanish: Por tanto, se considera apropiado dar una dosis total menor de GONAL-f que la generalmente utilizada para la FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada.
French: • Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d'origine.
Spanish: • Guarde la pluma en su embalaje original en un lugar seguro.
French: Afin de limiter le risque d'irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d'injection différent.
Spanish: Para reducir al mínimo la irritación cutánea, escoja un lugar de inyección diferente cada día.
French: Le patient devra changer de site d'injection tous les jours.
Spanish: El lugar de inyección debe alternarse diariamente.
French: Eau pour préparations injectables Alcool benzylique
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Alcohol bencílico
French: • Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne suivante (6).
Spanish: • Anote esta dosis restante en la sección "Cantidad ajustada para la inyección" de la siguiente línea (6).
French: GONAL-f contient du sodium
Spanish: GONAL-f contiene sodio
French: Les flacons individuels reconstitués ne peuvent être utilisés que par un seul patient.
Spanish: Los viales individuales reconstituidos deben utilizarse en un solo paciente.
French: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Spanish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
French: Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard.
Spanish: Déjela a un lado para usarla después.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire
Spanish: • Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
French: Patientes anovulatoires en raison d'un déficit sévère en LH et en FSH.
Spanish: Mujeres con anovulación debida a un déficit grave de LH y FSH.
French: L'auto-injection de GONAL-f ne devra être réalisée que par des patients motivés, formés et pouvant disposer de conseils avisés.
Spanish: La autoadministración de GONAL-f sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivados, adecuadamente instruidos y que tengan acceso a los consejos de un profesional.
French: GONAL-f ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
Spanish: GONAL-f no debe usarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz.
French: Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
Spanish: Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple', generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural.
French: Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Spanish: En las mujeres con menstruación, el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
French: • Si nécessaire, poursuivez l'injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle qu'indiquée dans la case « Quantité affichée après l'injection » (8).
Spanish: • Cuando sea necesario, realice otra inyección con una segunda pluma, seleccionando la dosis restante que aparece escrita en la sección "Cantidad indicada después de la inyección" (8).
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.
Spanish: En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/l.
French: Enlevez toujours l'aiguille du stylo prérempli de GONAL-f avant de remettre le capuchon en place sur le stylo.
Spanish: Retire siempre la aguja de la pluma precargada de GONAL-f antes de recolocar el capuchón de la pluma.
French: • N'utilisez pas la solution de GONAL-f restante dans le flacon au-delà de 28 jours.
Spanish: • No usar la solución de GONAL-f que permanezca en el vial después de 28 días.
French: Mise en garde : vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l'étape suivante.
Spanish: Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis indica la dosis prescrita completa antes de proceder con el siguiente paso.
French: Préparez votre aiguille pour l'injection
Spanish: Prepare la aguja para la inyección
French: GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ».
Spanish: GONAL-f contiene una sustancia llamada "folitropina alfa".
French: Comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de GONAL-f Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de GONAL-f Préparation de votre stylo prérempli de GONAL-f pour l'injection Sélection de la dose prescrite par votre médecin Injection de la dose
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de GONAL-f Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección Ajuste de la dosis prescrita por su médico Inyección de la dosis
French: Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: • GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea).
French: • pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n'ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
Spanish: • para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno'.
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo : 1.
Spanish: Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva: 1.
French: Tournez le bouton de sélection vers l'arrière pour augmenter le réglage pour rectifier la dose
Spanish: Gire el botón de ajuste de la dosis hacia atrás para para seleccionar la dosis corregir la dosis
French: • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
Spanish: • Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
French: • Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
Spanish: • Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
French: Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con torsión del ovario o acontecimientos tromboembólicos como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.
French: Jeter les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.
Spanish: Las agujas utilizadas se deben desechar inmediatamente tras la inyección.