FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento dell'ipertensione sistemica nei gatti.
Spanish: A partir de datos disponibles en gatos con ERC, no se conoce interacción medicamento-medicamento por el uso de telmisartán y otros medicamentos que interfieren en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
Italian: Dai dati disponibili non sono note interazioni tra prodotti in gatti con malattia renale cronica per l'uso di telmisartan e di altri medicinali veterinari che interferiscono sul SRAA (come gli antagonisti del recettore dell'angiotensina o gli ACE inibitori).
Spanish: La jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en kg-peso.
Italian: La siringa si adatta al flacone e ha una scala graduata che riporta i kg di peso corporeo.
Spanish: Formato: Frasco de plástico llenado con 30 ml o frasco de plástico llenado con 100 ml. 1 jeringa dosificadora.
Italian: Confezioni di un flacone di plastica contenente 30 ml o di un flacone di plastica contenente 100 ml.
Spanish: Caja para 35 ml
Italian: Scatola di cartone da 35 ml
Spanish: En el caso de que se produzca hipotensión (tensión arterial baja), debe administrarse tratamiento sintomático, p. ej. fluidoterapia.
Italian: In caso di insorgenza di ipotensione (bassa pressione sanguigna), si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi.
Spanish: La sobredosificación del medicamento (de hasta 2,5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN).
Italian: La somministrazione del prodotto in sovradosaggio (fino a 2,5 volte la dose raccomandata per 6 mesi) ha comportato una notevole riduzione della pressione sanguigna, diminuizioni della conta dei globuli rossi nel sangue (effetti attribuibili all'attività farmacologica del prodotto) e aumenti dell'Azoto Ureico nel Sangue (BUN).
Spanish: La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN; nitrógeno circulando en sangre conteniendo productos de desecho).
Italian: La somministrazione del prodotto in sovradosaggio (da 3 a 5 volte la dose raccomandata per 6 mesi) ha comportato una notevole riduzione della pressione sanguigna, diminuizioni della conta dei globuli rossi nel sangue (effetti attribuibili all'attività farmacologica del prodotto) e aumenti dell'Azoto Ureico del Sangue (BUN; prodotti del catabolismo contenenti azoto nel sangue).
Spanish: La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN).
Italian: La somministrazione del prodotto in sovradosaggio (da 3 a 5 volte la dose raccomandata per 6 mesi) ha comportato una notevole riduzione della pressione sanguigna, diminuizioni della conta dei globuli rossi nel sangue (effetti attribuibili all'attività farmacologica del prodotto) e aumenti dell'Azoto Ureico nel Sangue (BUN).
Spanish: Cloruro de benzalconio Hidroxietilcelulosa
Italian: Idrossietilcellulosa
Spanish: Tire del émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue al peso en kilos de su gato.
Italian: Tirare lo stantuffo posizionandone l'estremità sul valore corrispondente al peso del gatto, espresso in chilogrammi (kg).
Spanish: En el caso de que se produzca hipotensión, debe administrarse tratamiento sintomático, p. ej. fluidoterapia.
Italian: In caso di insorgenza di ipotensione, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi.
Spanish: Frasco, 100 ml
Italian: Flacone da 100 ml
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia en gatas.
Italian: Gravidanza e allattamento: La sicurezza di Semintra non è stata stabilita nei gatti nel periodo della riproduzione, durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: Frasco, 35 ml
Italian: Flacone da 35 ml
Spanish: Frasco, 30 ml
Italian: Flacone da 30 ml
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: marzo 2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semintra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Semintra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Semintra (telmisartán)
Italian: Semintra (telmisartan)
Spanish: Otras informaciones sobre Semintra
Italian: Altre informazioni su Semintra
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semintra en la UE?
Italian: Perché Semintra è autorizzato nell'UE?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Semintra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Semintra sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Spanish: Semintra (telmisartán) EMA/807628/2012
Italian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto.
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono prestare particolare attenzione a evitare il contatto con il prodotto.
Spanish: La persona que administre Semintra deberá evitar el contacto con los ojos.
Italian: La persona che somministra Semintra deve evitare che entri in contatto con gli occhi.
Spanish: El medicamento se administra una vez al día por vía oral utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per via orale usando la siringa dosatrice fornita nella confezione.
Spanish: Semintra se presenta en una solución para administración oral y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Italian: Semintra è disponibile sotto forma di soluzione orale e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Semintra?
Spanish: Semintra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de febrero de
Italian: Il 13 febbraio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Semintra, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
Italian: È opportuno lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Semintra sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
Italian: Come si usa Semintra?
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
Italian: Semintra è un medicinale veterinario usato nei gatti per ridurre la proteinuria (proteine nelle urine) e per trattare l'ipertensione.
Spanish: Información general sobre Semintra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi relativa a Semintra e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Semintra, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Spanish: Semintra redujo las proteínas en la orina en los primeros siete días de tratamiento.
Italian: Semintra ha causato una riduzione delle proteine presenti nell'urina entro i primi sette giorni successivi all'inizio del trattamento.
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
Italian: Sono disponibili due dosaggi diversi: 4 mg/ml per ridurre la proteinuria e 10 mg/ml per trattare l'ipertensione.
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis puede reducirse en los gatos con una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mm Hg.
Italian: Dopo 4 settimane la dose può essere ridotta nei gatti con pressione sanguigna sistolica inferiore a 140 mmHg.
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
Italian: Semintra non deve essere somministrato a gatti in gravidanza o in allattamento.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Semintra sono vomito e diarrea di lieve entità e di breve durata (che possono riguardare fino a 1 gatto su 10 trattati con la soluzione nel dosaggio di 10 mg/ml).
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Italian: Ciò consente alla pressione sanguigna di scendere, con una conseguente diminuzione delle proteine nelle urine che può rallentare la progressione della malattia renale.
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Italian: La dose raccomandata per ridurre la proteinuria è di 1 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Italian: Come agisce Semintra?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Semintra, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, deben aclararse con agua.
Italian: In caso di contatto accidentale, risciacquare gli occhi con acqua.
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
Italian: La proteinuria può manifestarsi con malattia renale cronica (a lungo termine) nei gatti, una malattia comune nei gatti anziani caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzionalità renale nel tempo.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
Italian: Anche l'ipertensione è un problema a lungo termine dei gatti anziani, che può manifestarsi con malattia renale cronica, ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva) e altre condizioni.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Italian: Per trattare l'ipertensione si usa una dose iniziale di 2 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
Italian: Al termine dei 28 giorni, i gatti sottoposti al trattamento con Semintra hanno continuato a essere trattati per altri 92 giorni e hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di oltre 20 mmHg per l'intero periodo di studio di 4 mesi.
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Italian: Bloccando il recettore cui si lega normalmente l'angiotensina II, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: In un secondo studio sul campo che ha coinvolto 294 gatti con ipertensione ed età media di 13 anni, 194 gatti a cui è stato somministrato Semintra una volta al giorno per 28 giorni hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di 25 mmHg al ventottesimo giorno rispetto al calo di 11 mmHg rilevato nei 100 gatti a cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto 224 gatti con malattia renale cronica, di età per lo più superiore a 11 anni, Semintra ha dimostrato la stessa efficacia nel ridurre la proteinuria di benazepril,
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Italian: Le persone ipersensibili a telmisartan o ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono evitare il contatto con Semintra.
Spanish: ¿Qué es Semintra y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Semintra?
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Italian: Il principio attivo contenuto in Semintra, telmisartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Spanish: La PAS deseada es de 120 a 140 mm Hg.
Italian: I valori di riferimento per la pressione sanguigna sistolica sono compresi tra 120 e 140 mmHg.
Spanish: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Ltd
Spanish: Amoxicilina Brown amoxicilina
Italian: Amoxicilina Brown amoxicillina
Spanish: Amoxicilline Authou amoxicilina
Italian: Amoxicilline Authou amoxicillina
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
Italian: Regno Unito Sandoz Limited
Spanish: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
Italian: Pregabalina Merck Pregabalin
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
Italian: Regno Unito Teva UK Limited
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Italian: EBASTINE BIOGARAN
Spanish: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Italian: Regno Unito Hetero Europe, S.L.
Spanish: Pregabalina Lupin pregabalina
Italian: Pregabalina Lupin pregabalin
Spanish: Malacomp HEXAL
Italian: Malacomp HEXAL junior
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
Italian: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanile
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
Italian: Lussemburgo Sandoz S.A.
Spanish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
Italian: Eletriptan Mylan eletriptan
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Italian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos , Lda.
Spanish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
Spanish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Italian: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Spanish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Italian: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Italian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Spanish: Atovaquone/Proguanil Teva
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Italian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: tramadol/ paracetamol
Italian: tramadolo/ paracetamolo
Spanish: Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Italian: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Spanish: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Italian: Lussemburgo ratiopharm GmbH
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Spanish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Italian: Erlotinib PharmaSwiss
Spanish: Dinamarca ratiopharm GmBH
Italian: Danimarca ratiopharm GmBH
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Italian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillina
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Italian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Spanish: Comprimido
Italian: Capsula
Spanish: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Italian: ERLOTINIB/GENEPH ARM
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Italian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillina
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
Italian: Questo periodo di rinvio non deve superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è indicata nell'allegato III.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza dei medicinali interessati dalla presente procedura deve essere dimostrata utilizzando dati alternativi.
Spanish: Las inspecciones revelaron desviaciones críticas e importantes que desembocaron en la publicación de una notificación de preocupación de la OMS2.
Italian: Le ispezioni hanno messo in luce anomalie sostanziali e rilevanti che hanno portato alla pubblicazione di una segnalazione (Notice of concern) da parte dell'OMS2.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Italian: Nel corso dell'ispezione è stato riscontrato un numero rilevante di casi di cattiva condotta, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni oggetto dello studio.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
Italian: L'OMS ha concluso che i risultati indicano l'esistenza di una deviazione generale o sistematica dalle norme di qualità comunemente accettate che non è imputabile a una o due persone che, nello svolgimento delle loro mansioni, non rispettano il sistema di gestione della qualità.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Spanish: En su propia investigación y análisis de los estudios afectados por la inspección de la FDA, y también en su investigación de anomalías o patrones similares en otros estudios, Semler no encontró ninguna prueba concluyente de dilución, substitución o manipulación inadecuada de los datos.
Italian: Nelle proprie indagini e analisi degli studi interessati dall'ispezione dell'FDA nonché nella propria indagine intesa a rilevare anomalie o modelli simili in altri studi, la Semler non ha riscontrato prove convincenti di inappropriata manipolazione, sostituzione o eliminazione di dati.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Italian: • In alcuni casi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sottolineato che soltanto alcune parti dello studio erano state condotte presso Semler, mentre le restanti operazioni erano state realizzate in un altro sito.
Spanish: • Los datos de farmacovigilancia sobre productos específicos incluidos en este procedimiento no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o peor seguridad y tolerancia.
Italian: • I dati di farmacovigilanza su specifici medicinali inclusi nella presente procedura non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, per esempio una minore efficacia o la riduzione della sicurezza e della tollerabilità.