FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tych badaniach wykazano, że stosując szczepionkę Hexacima, uzyskuje się podobny profil przeciwciał w czasie do porównywanych szczepień i że szczepionkę Hexacima można podawać razem z produktami Prevenar i Rotarix.
Estonian: Need uuringud näitasid, et Hexacima tekitas aja jooksul võrdlusvaktsiinidega samasuguse antikehade sisalduse profiili ning et Hexacimat tohib manustada koos Prevenari ja Rotarixiga.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hexacima to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość i płaczliwość.
Estonian: Hexacima kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha valulikkus ja punetus, samuti ärrituvus ja nutmine.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hexacima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexacima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexacima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Hexacimaga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexacima.
Estonian: Hexacima omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Szczepionkę Hexacima podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
Estonian: Hexacima süstitakse sügavale lihasesse tavaliselt reie ülaossa või õlalihasesse.
Polish: Dwudawkowy schemat szczepienia oceniano w dodatkowym badaniu, którym objęto 554 dzieci.
Estonian: Lisauuringus, milles osales 554 last, uuriti kaheannuselist vaktsineerimisskeemi.
Polish: Pięć spośród tych badań dotyczyło skuteczności podania dawki przypominającej przynajmniej 6 miesięcy po podaniu początkowych dawek 1511 dzieciom.
Estonian: Viies uuringus hinnati 1511 lapsel vähemalt 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist toimunud revaktsineerimise toimet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania szczepionki było wytwarzanie przeciwciał na poziomie, o którym wiadomo, że chroni przed tymi chorobami.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende haiguste vastaste antikehade teadaolevalt kaitsva sisalduse tekkimine.
Polish: • - poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Estonian: • poliomüeliit (lastehalvatus: haigus, mis kahjustab närve ja võib põhjustada lihasenõrkust või halvatust);
Polish: W badaniu u dzieci, którym podano produkt Hexacima, uzyskano podobną odpowiedź przeciwciał jak u dzieci, które otrzymywały szczepionkę porównawczą (Infanrix hexa), podawaną w schemacie dwudawkowym, po którym po sześciu miesiącach podano dawkę przypominającą.
Estonian: Hexacimaga vaktsineeritud lastel tekkis sarnane antikehavastus kui võrdlusvaktsiini Infarix hexa saanud lastel, kui neid vaktsineeriti kaheannuselise skeemi alusel, millele järgnes 6 kuu pärast revaktsineerimine.
Polish: Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b
Estonian: Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja bakteri Haemophilus influenzae btüübi adsorbeeritud konjugaatvaktsiin
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych poliowirusów.
Estonian: Hexacima on vaktsiin, mille toimeained on saadud difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hexacima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Hexacima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hexacima zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hexacima kasulikkus?
Polish: • - wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
Estonian: • B-hepatiit (maksa viirusinfektsioon);
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexacima?
Estonian: Mis riskid Hexacimaga kaasnevad?
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H.
Estonian: • bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi põhjustatud invasiivsed haigused (näiteks meningiit).
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Polish: Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexacima, a kolejne, które objęło 1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem
Estonian: Veel ühes uuringus, millel osales 1336 last, hinnati immuunvastust eri vaktsiinipartiidele, samuti Hexacima manustamist koos bakteri Streptococcus pneumoniae ja rotaviiruse põhjustatud haiguste vastaste vaktsiinidega (vastavalt Prevenar ja Rotarix).
Polish: CHMP uznał, że produkt Hexacima wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od pochodzenia etnicznego.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hexacima manustamise järel tekib kuuenädalastel kuni kaheaastastel lastel etnilisest päritolust sõltumata difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakterite vastu kaitsev antikehade tase.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana": Oznacza to, że niektóre substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Estonian: See tähendab, et mõned toimeained on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexacima należy odłożyć, jeśli u dziecka występuje gorączka o nasileniu umiarkowanym do poważnego.
Estonian: Mõõduka või kõrge palaviku korral tuleb Hexacimaga vaktsineerimine edasi lükata.
Polish: Jak stosować produkt Hexacima?
Estonian: Kuidas Hexacimat kasutatakse?
Polish: Wyniki porównywano z wynikami stosowania skojarzeń pojedynczych szczepionek w celu ochrony przed chorobami objętymi szczepionką skojarzoną Hexacima.
Estonian: Hexacima toimet võrreldi samade haiguste vastu väljatöötatud eri vaktsiinide kombinatsiooniga.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hexacima?
Estonian: Miks Hexacima heaks kiideti?
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
Estonian: Hexacimat turustatakse süstesuspensioonina viaalides ja eeltäidetud süstaldes.
Polish: Inaktywowany wirus poliomyelitis (IPV): Typ 1
Estonian: Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruseid (IPV): Tüüp 1
Polish: 1 1 dawka szczepionki 0.5 ml zawiera: Oczyszczony, adsorbowany toksoid błoniczy (PDT)
Estonian: 1 Üks annus ( 0,5 ml) sisaldab: Puhastatud absorbeeritud difteeria toksoidi (PDT)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (steżenie)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Polish: Oczyszczony, adsorbowany toksoid krztuścowy (PTxd)
Estonian: Puhastatud absorbeeritud läkaköha toksoidi (PTxd)
Polish: 1 strzykawka z dołączoną igłą
Estonian: 1 süstel koos nõelaga
Polish: 1 strzykawka bez dołączonej igły
Estonian: 1 süstel ilma nõelata
Polish: Oczyszczony, adsorbowany toksoid tężcowy (PTT)
Estonian: Puhastatud absorbeeritud teetanuse toksoidi (PTT)
Polish: Wielocukier Haemophilus influenzae typ b
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariidi konjugeeritud teetanuse toksoidile (PRP-T)
Polish: Wielkość opakowania
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Polish: Leczenie lekami przeciwgorączkowymi należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele juhistele.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad ja mööduva iseloomuga.
Polish: Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Estonian: Väga harv (<1/10,000)
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do
Estonian: Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Polish: Pennsylvania 19486 USA
Estonian: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Polish: Dla szczepionek nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych.
Estonian: Vaktsiinide farmakokineetiliste omaduste hindamine ei ole nõutav.
Polish: Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku või ägeda haigestumise korral.
Polish: Wykazano, że PTxd i FHA odgrywają główną rolę w wytworzeniu ochrony przeciw krztuścowi.
Estonian: On tõestatud, et PTxd-l ja FHA-l on läkaköha vastases kaitses oluline roll.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że HEXAVAC był na ogół dobrze tolerowany.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'i üldiselt hästi talutud.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza prowadzącego o tych objawach.
Estonian: Rääkige neist sümptomitest kohe arstile.
Polish: W tych przypadkach zaleca się przełożenie szczepienia do momentu zakończenia choroby lub leczenia.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata tervenemiseni või ravi lõpuni.
Polish: Z wyjątkiem przypadków, w których stosowano leczenie immunosupresyjne (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) nie udokumentowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami lub produktami biologicznymi.
Estonian: Välja arvatud immuunsupressivse ravi puhul (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), ei ole olulisi kliinilisi koostoimeid teiste ravimitega ega bioloogiliste preparaatidega dokumenteeritud.
Polish: lub ekwiwalent ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Estonian: Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
Polish: Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin, która nie była spowodowana inną przyczyną.
Estonian: Palavik ≥40,0 °C 48 tunni jooksul, ilma muu tuvastatava põhjuseta.
Polish: FHA nie jest odtoksyczniana.
Estonian: FHA ei ole detoksifitseeritud.
Polish: Prowadzone są badania dotyczące czasu utrzymywania się przeciwciał, które dostarczą dodatkowych informacji o czasie trwania ochrony.
Estonian: Järelkontroll ja antikehade pikaajalise püsimise uuringud kestavad ja annavad lisateavet kaitse kestuse kohta.
Polish: Rzadkie (>1/10 000 i < 1/1 000) Zaburzenia ogólne: przedłużony lub nienormalny płacz.
Estonian: Harv (>1/10,000 ja <1/1,000) Üldnähud: pikaajaline või ebatavaline nutt.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.
Polish: Rzadko występowały drgawki gorączkowe i płacz o wysokim tonie.
Estonian: Harva on esinenud palavikuga krampe ja kiljuvat nuttu.
Polish: Nie wolno jej
Estonian: Ei ole kohaldatav
Polish: W przypadku, kiedy dziecko ma być zaszczepione jednocześnie szczepionką HEXAVAC i innymi szczepionkami należy poprosić lekarza o więcej informacji.
Estonian: Kui teie last on ette nähtud vaktsineerida HEXAVAC'i ja teiste vaktsiinidega samaaegselt, küsige arstilt selle kohta lisateavet.
Polish: W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Kui täheldate mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Polish: CO TO JEST HEXAVAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: 1. MIS ON HEXAVAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: - Ta szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym
Estonian: Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Polish: Jeśli będą się utrzymywały lub nasilały, należy zgłosić się do lekarza.
Estonian: Kui seisund püsib või halveneb, võib osutuda vajalikuks tuua laps arsti juurde.
Polish: Stwierdzany czterokrotny wzrost miana przeciwciał uważany jest za serokonwersję, której znaczenia klinicznego nie można jednoznacznie ocenić ze względu na brak danych dotyczących ochronnego miana przeciwciał.
Estonian: Immuniseerimisjärgsete tiitrite neljakordset tõusu loetakse serokonversiooni nähuks, mille kliiniline olulisus ei ole kaitse seroloogilise korrelaadi puudumisel teada.
Polish: Szczepionki nie należy podawać noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 23. oktoober 2000
Polish: PRP jakkolwiek indukuje odpowiedź serologiczną, to jest słabo immunogenny u niemowląt.
Estonian: Eraldi manustatuna annab PRP seroloogilise vastuse, kuid on imikutel nõrgalt immunogeenne.
Polish: Po tej dawce obserwowano średnio 20,5-krotny wzrost miana przeciwciał anty-HBs.
Estonian: Pärast korduvannust täheldati HBs antikehade tiitrite keskmiselt 20,5-kordset tõusu.
Polish: W tych przypadkach szczepienie należy kontynuować szczepionką niezawierającą składnika
Estonian: Neil juhtudel tuleb vaktsineerimiskuuri jätkata vaktsiiniga, mis ei sisalda läkaköha komponenti.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Polish: Bardzo rzadko: reakcja alergiczna; dreszcze; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; opuchnięcie całej kończyny lub kończyn; zespół Guillain Barré; epizod hipotoniczo-hiporeaktywny; bladość; drgawki (gorączkowe lub bez gorączki); zapalenie mózgu, ostry obrzęk mózgu; wywracanie gałek ocznych; obniżenie napięcia mięśniowego; zapalenie nerwów; nudności; wzdęcie i (lub) ból brzucha; mała liczba płytek krwi; fioletowe lub czerwono-brązowe plamy na skórze; pobudzenie; zaburzenia snu; problemy z oddychaniem; sapanie; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem; wysypka; zaczerwienienie skóry; uogólniona pokrzywka; uogólniony świąd; zaczerwienienie twarzy; przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych.
Estonian: Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone; külmavärinaid; väsimust; ebamugavustunnet; turset; kogu jäseme(te) turset; Guillain-Barré sündroomi; hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi; kahvatust; krampe (palavikuga või ilma); peaajupõletikku, ägedat ajuturset; silmade pööritamist; lihaste toonuse langust; närvipõletikku; iiveldust; kõhugaase ja/või -valu; vereliistakute arvu vähenemist; läbi naha nähtavaid punakaslillasid või -pruune laike; erutust; unehäireid; hingamisraskusi; hingeldamist; näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib raskendada neelamist või hingamist; löövet; nahapunetust; üldist löövet; üldist kihelemist; õhetust; lokaalsete lümfisõlmede mööduvat suurenemist.
Polish: Nie stwierdzano wzrostu liczby niepożądanych reakcji pomiędzy pierwszą, drugą i trzecią dawką szczepienia pierwotnego z wyjątkiem częstszego występowania gorączki wyższej niż 38°C po drugiej
Estonian: Kõrvaltoimete arvu suurenemist esmase seeria esimese, teise ja kolmanda annuse vahel ei täheldatud, välja arvatud 38 °C või kõrgema palaviku sagenemine esmases seerias pärast teist annust.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem szczepionki, decyzja o podawaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy powinna być podjęta bardzo rozważnie: Gorączka ≥ 40˚C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną przyczyną.
Estonian: Kui mõni järgmine juhtum on olnud ajaliselt seotud eelneva vaktsineerimisega, tuleb läkaköha antigeene sisaldavate vaktsiinide edasiste annuste manustamist hoolikalt kaaluda: Palavik ≥40,0 °C 48 tunni jooksul, ilma muu tuvastatava põhjuseta.
Polish: W innych badaniach obserwowano, że miano przeciwciał w surowicy było podobne lub większe.
Estonian: Teised uuringud andsid samasuguseid või kõrgemaid tulemusi.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter (temperatura mniejsza lub równa 39°C).
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad (mitte üle 39 °C) ja mööduva iseloomuga.
Polish: Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana za pomocą glutaraldehydu w celu otrzymania toksoidu (PTxd).
Estonian: Läkaköha toksiin (PT) on detoksifitseeritud eraldi glutaaraldehüüdiga, et moodustuks toksoid (PTxd).
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast
Polish: Każda dawka może zawierać niewykrywalne ślady neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, dlatego szczepionkę należy ostrożnie podawać dzieciom uczulonym na te antybiotyki.
Estonian: Kuna iga annus võib sisaldada neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B mittemääratavaid jälgi, tuleb olla ettevaatlik vaktsiini manustamisel lastele, kes on nende antibiootikumide suhtes ülitundlikud.
Polish: Drgawki z gorączką lub bez występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Estonian: Krambid palavikuga või ilma, 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Polish: JAK STOSOWAĆ HEXAVAC
Estonian: KUIDAS HEXAVAC'i KASUTADA
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest või kolmest 0,5 ml annusest, mis manustatakse ametlike soovituste kohaselt esimese eluaasta jooksul.
Polish: Kowalentne wiązanie PRP z toksoidem tężcowym tworzy T-zależny antygen, który indukuje produkcję swoistych przeciwciał przeciw PRP w klasie IgG i powoduje powstanie pamięci immunologicznej u niemowląt.
Estonian: PRP kovalentne side teetanusetoksoidiga teeb sellest T-rakust sõltuva antigeeni, mis tekitab imikutel spetsiifilise IgG antiPRP vastuse ja toob välja immunoloogilise mälu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli dziecko po którejkolwiek dawce szczepionki miało objawy sugerujące reakcję uczuleniową, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, bladość lub obrzęk.
Estonian: Peale selle rääkige arstile, kui lapsel on pärast vaktsineerimiste seeria mistahes annust sümptomeid, mis viitavad allergilisele reaktsioonile, nt lööve, punetus, kihelus, kahvatus või turse.
Polish: Szczepionka indukuje powstawanie swoistych przeciwciał humoralnych przeciw HBsAg (anty-HBs) oraz przeciw błonicy i tężcowi (anty-D i anty-T).
Estonian: Vaktsiin tekitab spetsiifilisi humoraalseid antikehi HBsAg-le (anti-HBs) ning difteeria-ja teetanusetoksoidile (anti-D ja anti-T).
Polish: Drgawki z gorączką lub bez gorączki występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Estonian: Krambid koos palavikuga või ilma, mis on tekkinud 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Polish: Italia Sanofi Pasteur MSD SpA
Estonian: Sanofi Pasteur MSD SNC
Polish: W badaniach przedklinicznych oceniających stosowanie pojedynczej dawki, dawek wielokrotnych i miejscową tolerancję nie stwierdzono niespodziewanych działań niepożądanych ani toksycznego działania szczepionki.
Estonian: Prekliinilised andmed, kaasa arvatud ühekordse annuse, korduva annuse ja lokaalse taluvuse uuringud, ei ole andnud ootamatuid leide ega näidanud toksilisust sihtorganile.
Polish: Dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B: Merck & Co., Inc.
Estonian: Merck & Co., Inc.
Polish: Ochronne miano anty-HBs (równe lub większe niż 10 mj.m./ml) stwierdzano u 96,6% niemowląt; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza od średniej geometrycznej miana przeciwciał w grupie kontrolnej.
Estonian: Anti-HBs kaitsetasemed (vähemalt 10 mRÜ/ml) saavutati 96,6%-l imikutest; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes.
Polish: Przed użyciem, szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania homogennej, lekko
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikalt lokustada, kuni homogeense veidi läbipaistmatu valkjashäguse suspensiooni tekkimiseni.
Polish: HEXAVAC w żadnym przypadku nie może być podawany donaczyniowo.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi mitte mingil juhul manustada intravasaalselt.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 93,7% niemowląt miało miana przeciwciał anty-PRP równe lub większe niż 0,15 µg/ml; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza niż średnia geometryczna miana przeciwciał w grupie kontrolnej (odpowiednie miana to 2,06 µg/ml i 3,69 µg/ml).
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli 93,7 %-l imikutest anti-PRP tiiter vähemalt 0,15 µg/ml; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes (vastavalt 2,06 µg/ml ja 3.69 µg/ml).
Polish: HEXAVAC jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 25 i 50 z lub bez igieł.
Estonian: HEXAVAC on 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis, koos nõelaga või ilma nõelata.
Polish: EU/1/00/147/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/147/001- 012
Polish: Zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia również stwierdzano częściej po podaniu dawki uzupełniającej, ale występowało u mniej niż 1% dzieci zaszczepionych.
Estonian: Punetuse ja/või induratsioonide tekkimine >7 cm süstekohal sagenes pärast revaktsineerimist, kuid esineb harvem kui 1% juhtudest.
Polish: Stwierdzano również pojedyncze przypadki obustronnego obrzęku kończyn dolnych i pojedyncze epizody hipotoniczno-hiporeaktywne.
Estonian: Ühel juhul on esinenud alajäsemete kahepoolsest turselist reaktsiooni ja ühel juhul hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi.
Polish: Miana przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis powyżej progowej wartości 5 (odwrotność rozcieńczenia w teście neutralizacji) przeciw wirusom poliomyelitis typu 1, 2 i 3 stwierdzano u 100% niemowląt, miana, które uważane są za miana zapewniające ochronę przed zachorowaniem na poliomyelitis.
Estonian: Polioviiruse vastased tiitrid üle lävitaseme 5 (lahjenduse pöördväärtus seroneutralisatsiooni korral) polioviiruse I, II ja III tüüpide suhtes tekkisid 100%-l imikutest ja neid loeti poliomüeliidi vastu kaitstuteks.
Polish: Ponadto obserwowano rozdrażnienie, senność, gorączkę, bezsenność, biegunkę, wymioty, brak apetytu i długotrwały, niedający się uspokoić płacz.
Estonian: Muud kõrvaltoimed olid ärrituvus, unisus, palavik, unetus, kõhulahtisus, oksendamine, isutus ja pikaajaline lohutamatu nutt.