FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humatrope, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, a exemplo do Humatrope, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: Valtropin se utiliza para el tratamiento de niños en las siguientes situaciones:
Portuguese: O Valtropin é utilizado no tratamento de crianças nas seguintes indicações:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valtropin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valtropin.
Spanish: • niños de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
Portuguese: • crianças com baixa estatura devido ao síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta raparigas) confirmado por análise cromossómica (teste de DNA);
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se prepara mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite la producción de somatropina.
Portuguese: É produzida por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir somatropina.
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Portuguese: O tratamento com o Valtropin deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Valtropin.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Valtropin son reacciones en el lugar de la inyección y cambios hormonales, en adultos también dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como pinchazos y hormigueos), artralgia (dolor articular) y trastornos de las articulaciones.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valtropin são reacções no local de injecção e alterações hormonais, e, nos adultos, dor de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), artralgia (dores nas articulações) e perturbações nas articulações.
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente de forma individualizada en función de su peso y estado, aunque puede ser necesario ajustar más tarde esta dosis en función de cambios del peso o de la respuesta.
Portuguese: O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com o seu peso corporal e a sua situação clínica, podendo a dose ter de ser ajustada em função de eventuais alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
Spanish: Valtropin se comparó con Humatrope en 149 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
Portuguese: O Valtropin foi comparado ao Humatrope em 149 crianças com deficiência de hormona do crescimento e que nunca tinham sido submetidas a qualquer tratamento.
Spanish: El principio activo de Valtropin, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
Portuguese: A substância activa do Valtropin, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Valtropin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Valtropin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Valtropin son comparables a los del medicamento de referencia.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Valtropin é comparável ao do medicamento de referência.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar Valtropin tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
Portuguese: O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injectar o Valtropin, após formação ministrada por um médico ou enfermeiro.
Spanish: Valtropin no debe ser utilizado para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
Portuguese: O Valtropin não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (estado dos ossos de maior dimensão após conclusão do crescimento).
Spanish: lo que significa que es similar a un medicamento biológico ( el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Valtropin y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Portuguese: Isto significa que o Valtropin é similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia e que contém a mesma substância activa que o medicamento de referência.
Spanish: El medicamento de referencia de Valtropin es Humatrope.
Portuguese: O medicamento de referência do Valtropin é o Humatrope.
Spanish: Valtropin es un medicamento "bioequivalente".
Portuguese: O Valtropin é um medicamento "biológico similar".
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Valtropin puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valtropin, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Valtropin ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Humatrope.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Valtropin demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Humatrope.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valtropin a BioPartners GmbH International GmbH el 24 de abril de 2006.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valtropin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Valtropin durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Valtropin durante os estudos?
Spanish: • niños a partir de dos años y adolescentes que no crecen porque carecen de hormona del crecimiento (terapia de reposición);
Portuguese: • crianças a partir dos dois anos de idade e adolescentes com deficiência de crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento (terapêutica de substituição);
Spanish: Otras informaciones sobre Valtropin:
Portuguese: Outras informações sobre o Valtropin
Spanish: Valtropin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a alguno de los demás componentes (el disolvente de Valtropin contiene metacresol).
Portuguese: O Valtropin não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento (o solvente do Valtropin contém metacresol).
Spanish: Valtropin se usa también para tratar a pacientes adultos con deficiencia pronunciada de hormona del crecimiento que puede haber surgido en la edad adulta o en la infancia y que debe ser confirmada mediante análisis antes de iniciar el tratamiento (terapia de reposición).
Portuguese: O Valtropin é também utilizado no tratamento de adultos com deficiência pronunciada de hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta, e que carece de confirmação prévia através de teste apropriado a realizar antes do tratamento (terapêutica de substituição).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Valtropin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Valtropin?
Spanish: • niños antes de la pubertad que no crecen debido a un trastorno renal antiguo (insuficiencia renal crónica).
Portuguese: • crianças com retardamento do crescimento na pré-puberdade devido a doença renal prolongada (insuficiência renal crónica).
Spanish: Se han realizado estudios con Valtropin para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Humatrope.
Portuguese: Os estudos efectuados com o Valtropin tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Humatrope.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valtropin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Valtropin?
Spanish: Valtropin no debe ser administrado si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
Portuguese: O Valtropin é contra-indicado em doentes que sofram de tumor activo ou de doença potencialmente fatal.
Spanish: ¿Qué es Valtropin?
Portuguese: O que é o Valtropin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Valtropin?
Portuguese: Para que é utilizado o Valtropin?
Spanish: Valtropin está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable Valtropin contiene el principio activo somatropina.
Portuguese: O Valtropin é um pó e solvente para preparação de uma solução injectável.
Spanish: ¿Cómo actúa Valtropin?
Portuguese: Como funciona o Valtropin?
Spanish: ¿Cómo se usa Valtropin?
Portuguese: Como se utiliza o Valtropin?
Spanish: Para evitar la lipoatrofia se recomienda cambiar el lugar de inyección.
Portuguese: O local de injecçao deve variar para evitar lipoatrofia (perda de gordura sob a pele).
Spanish: Se requieren varios elementos genéticos y múltiples mutaciones.
Portuguese: São necessários vários elementos genéticos e múltiplas mutações.
Spanish: Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
Portuguese: Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:
Spanish: Tomar las cápsulas enteras con agua.
Portuguese: Tome as cápsulas inteiras com água.
Spanish: Nota: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Nota: estas alterações às secções relevantes da informação do produto são o resultado do processo de arbitragem.
Spanish: 2 - Siga estrictamente las instrucciones de la prescripción.
Portuguese: 2 - Siga rigorosamente a prescrição.
Spanish: No se detectaron concentraciones sanguíneas y la recuperación urinaria no superó el 0,76 %.
Portuguese: Não foram detetadas concentrações sanguíneas e a recuperação urinária não excedeu 0,76%.
Spanish: Qué es Vancomicina y para qué se utiliza
Portuguese: O que é a vancomicina e para que é utilizada
Spanish: Asesoramiento/educación médica
Portuguese: Aconselhamento / educação médica
Spanish: La excreción biliar es insignificante (menos de 5% de la dosis).
Portuguese: A excreção biliar é insignificante (inferior a 5% da dose).
Spanish: El perfil de seguridad es generalmente homogéneo entre los niños y pacientes adultos.
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre crianças e doentes adultos.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir cada día y cuánto tiempo durará el tratamiento.
Portuguese: O seu médico decidirá qual é a quantidade de medicamento que deverá receber todos os dias e quanto tempo vai durar o tratamento.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación de la solución, ver la sección 6.6.
Portuguese: Para obter informações sobre a preparação da solução, consulte a secção 6.6.
Spanish: La interrupción de la perfusión, generalmente, produce un cese inmediato de estas reacciones.
Portuguese: A interrupção da perfusão geralmente conduz à cessação imediata destas reações.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83 /CE.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83 / CE.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse y deben tomarse con abundante agua.
Portuguese: A cápsula não deve ser aberta e deve ser tomada com bastante água.
Spanish: Adultos y niños
Portuguese: Adultos e crianças
Spanish: No se deben administrar medicamentos anti-diarreicos.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos antidiarreicos.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la infección y puede durar varias semanas.
Portuguese: A duração do tratamento depende da infeção e pode durar várias semanas.
Spanish: Necrosis tubular aguda
Portuguese: Necrose tubular aguda
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles al daño auditivo.
Portuguese: Os idosos são particularmente susceptíveis a danos auditivos.
Spanish: 5 - Después de completar el tratamiento, debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse de que serán desechados correctamente.
Portuguese: 5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para assegurar que serão eliminados corretamente.
Spanish: Se pueden necesitar dosis de mantenimiento inferiores debido a la reducción de la función renal relacionada con la edad.
Portuguese: Podem ser necessárias doses de manutenção mais baixas devido à redução na função renal relacionada com a idade.
Spanish: El desarrollo secundario de resistencia durante el tratamiento es raro.
Portuguese: O desenvolvimento secundário de resistência durante a terapêutica é raro.
Spanish: Dosis IV
Portuguese: Dose IV
Spanish: Se deben tener en cuenta las consideraciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Spanish: La aparición de resistencias a la vancomicina difiere de un hospital a otro y, por lo tanto, se debe contactar a un laboratorio microbiológico local para obtener información local pertinente.
Portuguese: O aparecimento de resistência à vancomicina difere de um hospital para outro e, portanto, deve ser contactado um laboratório microbiológico local para obter a informação local pertinente.
Spanish: En pacientes anéfricos, la vida media es de 7,5 días.
Portuguese: Em doentes anéfricos, a semivida média é de 7,5 dias.
Spanish: El mal uso de antibióticos aumenta la resistencia.
Portuguese: A má utilização de antibióticos aumenta a resistência.
Spanish: La experiencia con otros antibióticos sugiere que la pérdida de la audición puede ser progresiva a pesar de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: A experiência com outros antibióticos sugere que a perda auditiva pode ser progressiva apesar da interrupção do tratamento.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo o secuencial de otras sustancias ototóxicas.
Portuguese: A utilização concomitante ou sequencial de outras substâncias ototóxicas deve ser evitada.
Spanish: El fármaco es bactericida para microorganismos en división.
Portuguese: Este fármaco é bactericida para microrganismos em divisão.
Spanish: Vómito, diarrea
Portuguese: Vómito, Diarreia
Spanish: Para los pacientes menores de 12 años, se debe usar una formulación adecuada para la edad.
Portuguese: Para idades inferiores a 12 anos deve ser usada numa formulação apropriada para a idade.
Spanish: Desarrolla cualquier reacción en la piel durante el tratamiento.
Portuguese: Desenvolveu uma reação da pele durante o tratamento.
Spanish: La vancomicina intravenosa se debe perfundir lentamente.
Portuguese: A vancomicina intravenosa deve ser perfundida lentamente.
Spanish: Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para tratar su enfermedad actual.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou antibióticos, você necessita deles especificamente para a sua doença atual.
Spanish: Otras presentaciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Una dosis oral se excreta casi exclusivamente en las heces.
Portuguese: A dose oral é excretada quase exclusivamente nas fezes.
Spanish: TFG (ml/min/1,73 m2)
Portuguese: TRF (ml/min/1.73 m2)
Spanish: Además, debe proporcionarse información adecuada bajo el encabezado Forma de administración y en la sección 6.6.]
Portuguese: Além disso, a informação adequada consta no Modo de administração e na secção 6.6.]
Spanish: 1 - Use los antibióticos únicamente cuando le sean prescritos.
Portuguese: 1 - Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.
Spanish: La concentración de vancomicina aumenta generalmente de forma proporcional con el incremento de dosis.
Portuguese: A concentração da vancomicina geralmente aumenta proporcionalmente ao aumento da dose.
Spanish: Su médico o enfermera, siempre administraran la vancomicina en la sangre y no en el músculo.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá sempre administrar vancomicina através do sangue e não dos músculos.
Spanish: Las bacterias gram-negativas son resistentes.
Portuguese: As bactérias gram-negativas são resistentes.
Spanish: Durante la anestesia, las dosis deben diluirse bien y administrarse lentamente con una adecuada monitorización cardíaca.
Portuguese: Durante a anestesia, as doses devem ser diluídas e administradas lentamente sob adequada monitorização cardíaca.
Spanish: Una infección de los pulmones llamada "neumonía".
Portuguese: Uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
Portuguese: Relação Farmacocinética / farmacodinâmica
Spanish: 4 - Nunca le de su antibiótico a otra persona; puede que no se adapte a su enfermedad.
Portuguese: 4 - Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez ele não seja adequado à doença da pessoa.
Spanish: Por lo tanto, los eventos adversos después de la ingesta de cápsulas son poco probables.
Portuguese: Desta forma, o aparecimento de eventos adversos após a ingestão das cápsulas é improvável.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la vancomicina para las vías de administración intratecal, intraventricular e intralumbar.
Portuguese: A eficácia e segurança de vancomicina não foram estabelecidas para as vias de administração intratecal, intralombar e intraventricular.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible prolongar el intervalo de administración en lugar de administrar dosis diarias inferiores.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, é preferível prolongar o intervalo de administração do que administrar doses diárias inferiores.
Spanish: La disfunción renal retrasa la excreción de vancomicina.
Portuguese: A disfunção renal atrasa a excreção da vancomicina.
Spanish: Meningitis bacteriana aguda (formulaciones parenterales autorizadas para la meningitis bacteriana aguda)
Portuguese: Meningite bacteriana aguda (formulações parentéricas para a meningite bacteriana aguda)
Spanish: Como consecuencia de ello, se aconseja el uso prudente de vancomicina por vía oral.
Portuguese: Como consequência, é aconselhável a utilização prudente da vancomicina por via oral.
Spanish: *** La duración y necesidad de terapia combinada se basa en el tipo de válvula afectada y el organismo
Portuguese: *** Duração e necessidade da terapêutica de combinação é baseado no tipo de válvula e organismo
Spanish: Después de la administración oral, sólo una fracción de la dosis administrada se recupera en la orina.
Portuguese: Após administração oral apenas uma fração da dose administrada é recuperada na urina.
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C y G ≤ 2 mg/l
Portuguese: Streptococcus grupos A, B, C e G ≤ 2 mg/L
Spanish: No se produce resistencia cruzada entre vancomicina y otras clases de antibióticos.
Portuguese: Não existe resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibióticos.
Spanish: Para reducir el riesgo de ototoxicidad, se deben determinar los niveles en sangre periódicamente y se recomienda la comprobación periódica de la función auditiva.
Portuguese: Para reduzir o risco de ototoxicidade, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e é recomendado controlo periódico da função auditiva.
Spanish: Se ha notificado el Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) con el uso de vancomicina (ver sección 4.8).
Portuguese: O Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) tem sido relatado com o uso da vancomicina (ver secção 4.8).
Spanish: Cómo tomar [nombre del producto]
Portuguese: Como tomar [nome do produto]
Spanish: Esta preparación es exclusivamente para uso oral y no se produce absorción sistémica.
Portuguese: Esta preparação destina-se apenas a ser administrada oralmente e não é absorvida sistemicamente.
Spanish: Durante el tratamiento, se deben tomar muestras de sangre, muestras de orina y posiblemente realizar pruebas de audición, para buscar signos de posibles efectos secundarios.
Portuguese: Durante o tratamento poderão ser-lhe solicitados testes ao sangue, amostras de urina e eventualmente testes de audição para procurar sinais de possíveis efeitos secundários.
Spanish: Por lo general, se administra cada 8 a 12 horas.
Portuguese: Geralmente é dada a cada 8 a 12 horas.
Spanish: Los cambios de posición deben retrasarse hasta que se complete la perfusión para permitir el ajuste postural (ver sección 4.5).
Portuguese: As mudanças de posição devem ser adiadas até que a perfusão esteja concluída, para permitir o ajuste postural (ver secção 4.5).
Spanish: Especies anaeróbias
Portuguese: Espécies Anaeróbicas
Spanish: Es esencial la observación cuidadosa del paciente.
Portuguese: A observação cuidadosa do doente é essencial.
Spanish: Cómo usar [nombre del producto]
Portuguese: Como utilizar [nome do produto]
Spanish: Tiene un problema de audición, especialmente si usted es una persona de edad avanzada (es posible que necesite pruebas de audición durante el tratamiento).
Portuguese: Tem um distúrbio auditivo, especialmente se for idoso (poderá precisar de testes auditivos durante o tratamento).
Spanish: El volumen de distribución es de unos 60l/1,73 m2 de superficie corporal.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 60 L/1,73 m2 da superfície corporal.
Spanish: Los ajustes de dosis posteriores deben basarse en las concentraciones séricas para alcanzar concentraciones terapéuticas.
Portuguese: Os ajustes de dose subsequentes devem basear-se nas concentrações séricas para atingir as concentrações terapêuticas pretendidas.
Spanish: En cualquier caso, la duración del mismo debe adaptarse al tipo y gravedad de la infección y a la respuesta clínica individual.
Portuguese: Em qualquer caso, a duração do tratamento deve ser adaptada ao tipo e gravidade da infeção e da resposta clínica individual.
Spanish: Las reacciones disminuyen tras detener la administración, generalmente entre 20 minutos y 2 horas después.
Portuguese: Estas reações diminuem quando a administração é interrompida, geralmente entre 20 minutos a 2 horas depois.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Outras fontes de informação
Spanish: La perfusión intravenosa significa que el medicamento fluye desde una botella de perfusión o bolsa a través de un tubo a uno de sus vasos sanguíneos y a su cuerpo.
Portuguese: A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui a partir de um frasco ou saco de perfusão, através de um tubo, para os seus vasos sanguíneos e para dentro do seu corpo.
Spanish: Neumonía intrahospitalaria, incluyendo la neumonía asociada a la ventilación mecánica
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica