FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Slovak: Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75% (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
English: More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Slovak: Na prípravu dávky pre jedného pacienta môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka premixu.
English: Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Slovak: Docetaxel Teva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ vám to jednoznačne nepredpíše váš lekár.
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
English: G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Slovak: G-CSF sa podávala ako sekundárna profylaxia pacientom, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Slovak: • Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p=0,0138.
English: Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
English: Number of patients in TAC group
Slovak: %) pacient v ramene TAC
English: The solvent for Docetaxel Teva is water for injections.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva je voda na injekciu.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
English: Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126).
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p=0,0126).
English: Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
Slovak: • pokles sodíka v, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov).
English: You must NOT be given Docetaxel Teva:
Slovak: Nepoužívajte Docetaxel Teva:
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
English: Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Slovak: Docetaxel Teva sa majú uchovávať pri teplote25°C) a chrániť pred svetlom.
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m² každých 6 týždňov a 6 mg/m² každé 3 týždne).
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indikujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
English: How to use Docetaxel Teva
Slovak: Ako používať Docetaxel Teva
English: Overall survival (Primary end-point):
Slovak: (Primárny koncový ukazovateľ):
English: First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20%.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť veľmi časté tieto alergické reakcie (postihujú viac ako
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p ,0001).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Slovak: Primárna analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
English: Data from a multi-centre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientov s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS ≥80%, vo veku od 18 do 70 rokov.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientov, ktorým sa podávala primárna profylaxia G-CSF (pozri časť 4.8).
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion; all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
English: • 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1%) v ramene FAC.
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Slovak: Spĺňajúci relatívne indikácie chemoterapiea
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Slovak: 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m² každé 3 týždne po 10 cyklov.
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí, prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v TAC ramene CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie 1 pacienta v ramene TAC a pozorovalo sa pretrvávanie CHF u 1 pacienta (0,2
English: Docetaxel Teva concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Slovak: Docetaxel Teva koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
English: b) Preparation of the infusion solution
Slovak: b) Príprava infúzneho roztoku
English: Patient subset
Slovak: Podskupina pacientov
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Slovak: U docetaxelu vzrástol pomer odpovedí (33% oproti 12%, p<0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p=0,0004) a predĺžila sa priemerná doba prežitia (11 mesiacov oproti 9 mesiacov, p=0,01).
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Slovak: 256 pacientov bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m² v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom1 n=92
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m² každé 3 týždne po 10 cyklov.
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Slovak: Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávaným liečivom in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
English: Docetaxel Teva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Slovak: Docetaxel Teva Vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilové použitie).
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
English: How to store Docetaxel Teva
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Teva
English: Complicated neutropenia
Slovak: Neutropenické komplikácie
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
English: The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
English: • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Slovak: • v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo opuch
English: Fluid retention (severe/life threatening: 1%)
Slovak: Retencia tekutín (závažná/životohrozujúca: 1%)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉPOUŽITIE LIEKU
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxelu Teva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
English: Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions.
Slovak: Docetaxel Teva je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov docetaxel opatrnosť.
English: 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Slovak: 10% vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva vial.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva.
English: Abdominal pain;
Slovak: Abdominálna bolesť;
English: The severity of adverse events of Docetaxel Teva may be increased when Docetaxel Teva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Teva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
English: Discard unused contents appropriately.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Slovak: Na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p=0.0043).
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientov liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktorí boli liečení kombináciou FAC (39% oproti 45%) t.j. absolútne zníženie rizika o 6% (p=0,0043).
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Slovak: Preto mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacienti s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby <25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
English: Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p=0.002).
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76% oproti 69%) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7% (p=0,002).
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Slovak: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
English: If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Slovak: inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol), vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie a počas liečby súčasne so silným CYP3A4 inhibítorom môže byť tiež vhodná úprava dávkovania docetaxelu (pozri časť 4.4).
English: This volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu“.
English: Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC alebo do fľaše a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: If you are a man being treated with Docetaxel Teva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Slovak: Mužom liečeným Docetaxel Teva sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.
English: The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p=0,0042,
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m².
English: Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Slovak: Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
English: A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1,000 mg/m2 per day for 5 days).
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS >70 buď docetaxel (T) (75 mg/m² v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m² denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m² denne počas 5 dní).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Pharmachemie B.V.
English: • Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Slovak: • Každá injekčná liekovka obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Slovak: Druhé primárne malignity (vrátane akútnej myeloidnej leukémie, myelodysplastického syndrómu a non-Hodgkinovho lymfómu)
English: Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)
Slovak: Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Slovak: Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32% oproti 25%, p=0,10), docetaxel predlžoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týždňov oproti 15,6 týždňov; p<0,01) a medián prežívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov;
English: See also section ”Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)” below.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)“ uvedenú nižšie.
English: Docetaxel Teva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov: