FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce spojené s infuzí V post-marketingovém sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.4).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Prijavljena je anafilaksija nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Czech: Infuzní roztok může být uchován maximálně 4 hodiny z celkem 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati najviše 4 sata od ukupno 24 sata na temperaturi ispod 25°C.
Czech: Během post-marketingového sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.8).
Croatian: Prijavljena je anafilaksija tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Czech: Farmakokinetika belataceptu u pacientů s transplantací ledvin a zdravých subjektů se zdála být srovnatelná.
Croatian: Farmakokinetika belatacepta činila se usporedivom u bolesnika s bubrežnim presatkom i zdravih ispitanika.
Czech: Pravidelné podávání přípravku NULOJIX je nezbytné pro fungování Vaší transplantované ledviny.
Croatian: Redovita primjena lijeka NULOJIX od ključne je važnosti za rad presađenog bubrega.
Czech: Netřepejte s ní.
Croatian: Nemojte zamrzavati.
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nízký počet krevních destiček v krvi, příliš mnoho bílých krvinek, příliš mnoho červených krvinek, změny v hladině oxidu uhličitého v krvi, zadržování tekutin, nízkou hladinu bílkovin v krvi abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, zvýšenou hladinu hormonu příštítných tělísek zvýšenou hladinu bílkoviny (C-reaktivní protein) v krvi, která ukazuje na zánět sníženou hladinu protilátek (bílkovin, které bojují s infekcí) v krvi.
Croatian: Nizak broj krvnih pločica u krvi, previše bijelih krvnih stanica, previše crvenih krvnih stanica Promjene u razini ugljičnog dioksida u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina proteina u krvi Poremećaj u nalazima jetrenih pretraga, povišen paratiroidni hormon u krvi Povišeni protein (C-reaktivni protein) u krvi što ukazuje na upalu Smanjenje protutijela (proteina koji suzbijaju infekciju) u krvi.
Czech: V postmarketingovém sledování pacientů s jinými predispozičními rizikovými faktory trombózy ledvinového štěpu se trombóza ledvinového štěpu vyskytla, pokud byla počáteční dávka anti-thymocytárního globulinu jako imunosupresivní indukce podána zároveň nebo téměř ve stejnou dobu jako první dávka belataceptu (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primjećeno je da se u bolesnika s drugim predisponirajućim čimbenicima rizika za razvoj tromboze renalnog alografta, pojavila tromboza renalnog alografta kada je početna doza anti-timocitnog globulina, kao imunosupresivne indukcije, bila primjenjena u isto vrijeme ili skoro u isto vrijeme kao i prva doza belatacepta. (vidjeti dio 4,8.).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Data léčby přípravkem NULOJIX: Začátek (datum transplantace):___________ Dávka naposledy podána:
Croatian: Početak primjene (dan presađivanja):_______________
Czech: Ve Studii 2 došlo u 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 6/29 pacientů s cyklosporinem a AR ke ztrátě štěpu a 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 5/29 pacientů s cyklosporinem a AR zemřelo do konce roku 3.
Croatian: U Ispitivanju 2 je 5/33 bolesnika koji su primali belatacept i 6/29 bolesnika koji su primali ciklosporin izgubilo presadak zbog akutnog odbacivanja, dok je 5/33 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali belatacept i 5/29 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali ciklosporin umrlo do 3. godine.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Czech: Jedna injekční lahvička je současně balena s polypropylenovou injekční stříkačkou na jedno použití.
Croatian: Jedna bočica pakirana je zajedno s polipropilenskom štrcaljkom za jednokratnu uporabu.
Czech: Pokud jste infikován(a) virem nazývaným cytomegalovirus (CMV).
Croatian: ako prije presađivanja organa niste bili izloženi EBV-u ako ste inficirani virusom koji se zove citomegalovirus (CMV)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 20 %) mezi pacienty léčenými oběma režimy (MI a LI) založenými na belataceptu až do 3. roku byly průjem, anemie, močová infekce, periferní otoky, zácpa, hypertenze, pyrexie, nauzea, dysfunkce štěpu, kašel, zvracení, leukopenie, hypofosfatémie a bolest hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) zabilježene u bolesnika liječenih s dva režima primjene belatacepta (MI i LI) tijekom 3 godine bile su proljev, anemija, infekcija mokraćnih puteva, periferni edemi, konstipacija, hipertenzija, pireksija, mučnina, poremećaj funkcije presatka, kašalj, povraćanje, leukopenija, hipofosfatemija i glavobolja.
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: 219 pro režim MI belataceptu, 226 pro režim LI belataceptu a 221 pro cyklosporin.
Croatian: U to je ispitivanje bilo uključeno 666 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 219 je primalo MI režim belatacepta, 226 je primalo LI režim belatacepta, a 221 je primao ciklosporin.
Czech: EBV (Epstein-Barrové virus) séronegativní příjemci transplantovaného orgánu nebo příjemci bez vyšetřených protilátek proti EBV.
Croatian: Primatelji presatka koji su seronegativni na Epstein-Barrov virus (EBV) ili čiji serološki status nije poznat.
Czech: U pacientů, kteří mohou být převedeni z belataceptu na jiné imunosupresivum, by si mají být lékaři vědomi 8-10denního poločasu belataceptu, aby se zabránilo potenciálnímu poddávkování nebo předávkování imunosupresivní léčbou po přerušení belataceptu.
Croatian: Kod bolesnika u kojih se belatacept zamjenjuje drugim imunosupresivom, liječnici trebaju imati na umu da je poluvijek belatacepta 8-10 dana.
Czech: Ve Studii 2 došlo k úmrtí ve skupině belataceptu MI, LI a cyklosporinu (v tomto pořadí) u 20,1 %, 21,1 % a 15,8 % pacientů, a ke ztrátě štěpu došlo u 11,4 %, 13,1 % a 15,8 % pacientů.
Croatian: U ispitivanju 2 smrtni je ishod zabilježen u 20,1% bolesnika koji su primali MI režim, 21,1% bolesnika koji su primali LI režim i 15,8% bolesnika koji su primali ciklosporin, dok je gubitak presatka zabilježen u 11,4%, 13,1% odnosno 15,8% bolesnika.
Czech: Léčivou látkou je belataceptum.
Croatian: Djelatna tvar je belatacept.
Czech: Doporučuje se okamžitě přenést rekonstituovaný roztok z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
Croatian: Preporučuje se odmah prenijeti rekonstituiranu otopinu iz bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Czech: Encefalitida, syndrom Guillain-Barré*, otok mozku, zvýšený intrakraniální tlak, encefalopatie, konvulze, hemiparéza, demyelinizace, paréza n.facialis, disguezie, kognitivní porucha, zhoršení paměti, migréna, pocit pálení, diabetická neuropatie, syndrom neklidných nohou
Croatian: Manje često encefalitis, Guillain-Barréov sindrom*, edem mozga, povišen intrakranijalni tlak, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demijelinizacija, facijalna paraliza, disgeuzija, kognitivni poremećaj, oštećenje memorije, migrena, osjećaj žarenja, dijabetička neuropatija, sindrom nemirnih nogu
Czech: Trombóza štěpu
Croatian: Tromboza presatka
Czech: Infuze přípravku NULOJIX musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Croatian: NULOJIX se mora primijeniti infuzijom u roku od 24 sata od rekonstitucije praška.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml koncentrata sadrži 25 mg belatacepta.
Czech: Ve sledovaném období bylo 8 ze 14 případů fatálních (6 z fatálních případů zahrnovalo postižení CNS).
Croatian: U 9 od 14 slučajeva PTLD-a u bolesnika liječenih belataceptom zahvaćen je bio središnji živčani sustav; u promatranom razdoblju, 8 od 14 slučajeva imalo je smrtni ishod (u 6 tih slučajeva sa smrtnim ishodom zahvaćen je bio središnji živčani sustav).
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly malignity (včetně PTLD) hlášeny u 10,3 %, 8,4 % a 14,7 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 1; a u 19,2 %, 13,3 % a 16,1 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 2.
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, zloćudne bolesti (uključujući PTLD) prijavljene su u 10,3%, 8,4% i 14,7% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, belatacept LI režim odnosno ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 19,2%, 13,3% i 16,1% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, belatacept LI režim odnosno ciklosporin u Ispitivanju
Czech: Malignity kromě nemelanomových kožních nádorů a PTLD
Croatian: Zloćudne bolesti isključujući nemelanomski karcinom kože i PTLD
Czech: Abnormální sny, výkyvy nálady, ADHD (hyperaktivita s poruchou pozornosti), zvýšení libida Poruchy nervového systému Velmi časté
Croatian: Manje često abnormalni snovi, promjene raspoloženja, nedostatak pozornosti/hiperaktivni poremećaj, pojačan libido
Czech: Byla analyzována doba do úmrtí, ztráta štěpu a GFR <30 ml/min/1,73 m2 během 7letého období: ve Studii 1 u pacientů ve skupinách belataceptu došlo k přibližně 60 % snížení rizika úmrtí, ztráty štěpu a hodnoty GFR <30 ml/min/1,73 m2 oproti pacientů ve skupině s cyklosporinem.
Croatian: GFR-a < 30 ml/min/1,73 m2 tijekom 7-godišnjeg razdoblja: u Ispitivanju 1 je među bolesnicima u skupinama liječenima belataceptom primijećeno smanjenje rizika od smrti, gubitka presatka ili vrijednosti GFR-a < 30 ml/min/1,73 m za približno 60% u odnosu na bolesnike randomizirane za primanje ciklosporina.
Czech: Pacienti nevyžadují před podáním belataceptu premedikaci.
Croatian: Prije primjene belatacepta bolesnicima nije potrebna premedikacija.
Czech: Jste léčen(a) silně působícím léčivým přípravkem, který potlačuje imunitní systém.
Croatian: U sklopu liječenja primate vrlo jaki lijek koji potiskuje funkciju obrambenog sustava tijela.
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku PTLD ve srovnání s příjemci, kteří jsou EBV pozitivní (viz bod 4.8).
Croatian: Primatelji presatka liječeni belataceptom i seronegativni na EBV imaju viši rizik od PTLD-a od onih koji su seropozitivni na EBV (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky (≥ 2 %) hlášené u belataceptu v obou režimech (více intenzivní [MI] a méně intenzivní [LI]) souhrnně až do 3. roku byly močová infekce, infekce CMV, pyrexie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, pyelonefritida, průjem, gastroenteritida, dysfunkce štěpu, leukopenie, pneumonie, bazocelulární karcinom, anemie a dehydratace.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 2%) kumulativno zabilježene u 3 godine liječenja belataceptom koji se davao u dva režima (intenzivniji [MI] i manje intenzivan [LI]) bile su infekcija mokraćnih puteva, CMV infekcija, pireksija, povišen kreatinin u krvi, pijelonefritis, proljev, gastroenteritis, narušena funkcija presatka, leukopenija, upala pluća, karcinom bazalnih stanica, anemija i dehidracija.
Czech: Ve Studii 1 došlo k úmrtí ve skupině belataceptu MI, LI a cyklosporinu (v tomto pořadí) u 7,8 %, 7,5 % a 11,3 % pacientů, a ke ztrátě štěpu došlo u 4,6 %, 4,9 % a 7,7 % pacientů.
Croatian: U ispitivanju 1 smrtni je ishod zabilježen u 7,8% bolesnika u skupini kaja je primala MI režim, 7,5% bolesnika u skupini koja je primala LI režim i 11,3% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin, dok je gubitak presatka zabilježen u 4,6%, 4,9% odnosno 7,7% bolesnika.
Czech: V postmarketingovém sledování pacientů s jinými predispozičními rizikovými faktory trombózy ledvinového štěpu se trombóza ledvinového štěpu vyskytla, pokud byla počáteční dávka anti-thymocytárního globulinu podána zároveň nebo téměř ve stejnou dobu jako první dávka belataceptu (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeno je da se u bolesnika s drugim predisponirajućim čimbenicima rizika za razvoj tromboze renalnog alografta, pojavila tromboza renalnog alografta kada je početna doza anti-timocitnog globulina,, bila primjenjena u isto vrijeme ili skoro u isto vrijeme kao i prva doza belatacepta. (vidjeti dio 4.4.).
Czech: V klinických studiích byly při podávání belataceptu hlášeny reakce související s infúzí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene belatacepta zabilježene su reakcije povezane s infuzijom.
Czech: Ve studii po transplantaci jater dostal pacient MMF a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
Croatian: U ispitivanju presađivanja jetre, bolesnik je istovremeno primao MMF i kortikosteroide.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celou příbalovou informaci, kde naleznete více informací.
Croatian: Važno je da, zbog dodatnih informacija, pročitate cijelu uputu o lijeku.
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
Croatian: Nakon rekonstitucije Rekonstituirana otopina se mora odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Czech: 184 pro režim MI belataceptu, 175 pro režim LI belataceptu a 184 pro cyklosporin.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključilo 543 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 184 je primalo belatacept prema MI režimu, 175 je primalo belatacept prema LI režimu, a 184 je primalo ciklosporin.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (za podešavanje pH). (Vidjeti dio 2.)
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Czech: Sérologie EBV by se má ověřit před zahájením podávání belataceptu.
Croatian: Prije početka primjene belatacepta potrebno je utvrditi serološki status na EBV.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku NULOJIX poskytuje 250 mg belataceptu.
Croatian: Jedna bočica lijeka NULOJIX osigurava 250 mg belatacepta.
Czech: Tyto rejekce stupně III se vyskytly u pacientů s neshodami HLA 4 až 6 (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Odbacivanja stupnja III javljala su se u bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Nemelanomové kožní nádory se objevily méně často u LI režimu belataceptu než u režimu s cyklosporinem nebo MI režimu belataceptu.
Croatian: Nemelanomski karcinomi kože bili su rjeđi uz LI režim belatacepta nego uz ciklosporin i MI režim belatacepta.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NULOJIX Vaše tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu, pokud přestanete používat přípravek NULOJIX.
Croatian: Ako prestanete primati NULOJIX, Vaše tijelo može odbaciti presađeni bubreg.
Czech: V klinických studiích byla zvýšená incidence trombózy štěpu pozorována v potransplantačním období u příjemců dárcovských alograftů s rozšířenými kritérii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišena incidencija tromboze presatka primijećena je u primatelja u razdoblju nakon presađivanja alografta s darivatelja prema proširenim kriterijima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou: rakovina plic, rakovina konečníku, rakovina prsu, typ rakoviny kostí, svalů nebo tukových tkání, nádor kůže a nádor střeva způsobený herpetickým virem, pozorovaný u pacientů s oslabeným imunitním systémem, rakovina prostaty, rakovina děložního čípku, rakovina hrdla, rakovina mízních uzlin, rakovina kostní dřeně, rakovina ledvin, močových cest nebo močového měchýře plísňová infekce mozku, zánět mozku, závažná infekce mozku nazývaná PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie),
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: Rak pluća, rak debelog crijeva, rak dojke, jedna vrsta raka kostiju, mišića ili masnog tkiva, tumor kože i crijeva prouzročen herpes virusom koji se vidi u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom, rak prostate, rak grlića maternice, rak grla, rak limfnih čvorova, rak koštane srži, rak bubrega, mokraćovoda, ili mokraćnog mjehura
Czech: Z 6 případů PTLD v režimu LI postihovaly 3 CNS a byly fatální.
Croatian: U 3 od 6 slučajeva PTLD koji se javio pri liječenju belataceptom prema LI režimu zahvatio je središnji živčani sustav i imao smrtni ishod.
Czech: Nulojix se běžně podává se steroidy.
Croatian: Primjena s drugim lijekovima koji potiskuju imunitet Nulojix se obično primjenjuje sa steroidima.
Czech: Ve studii fáze 2 byly 2 případy trombózy štěpu, po 1 ve skupině MI a LI (incidence 1,4 % pro oba), versus 0 ve skupině s cyklosporinem.
Croatian: U ispitivanju Faze II bila su 2 slučaja tromboze presatka, jedan u skupini liječenoj MI režimom i jedan u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (incidencija 1,4% u obje skupine), nasuprot 0 slučajeva u skupini liječenoj ciklosporinom.
Czech: Trombóza renální arterie*, nefritida, nefroskleróza, renální tubulární atrofie, hemoragická cystitida, fibróza ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Croatian: Manje često tromboza bubrežne arterije*, nefritis, nefroskleroza, renalna tubularna atrofija, hemoragijski cistitis, fibroza bubrega
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nebezpečně nízký počet červených krvinek, nebezpečně nízký počet bílých krvinek, destrukce červených krvinek, potíže se srážením krve, kyselinu v krvi z důvodu cukrovky, nedostatek kyseliny v krvi nepatřičnou tvorbu hormonů v nadledvinkách nízkou hladinu vitaminu D
Croatian: Opasno nizak broj crvenih krvnih stanica, opasno snižen broj bijelih krvnih stanica, razaranje crvenih krvnih stanica, tegobe zbog zgrušavanja krvi, kiselost krvi zbog šećerne bolesti, nedostatak kiselosti krvi
Czech: Přežití pacienta a štěpu bylo podobné mezi belataceptem a cyklosporinem.
Croatian: Preživljenje bolesnika i presatka bilo je slično u skupinama koje su primale belatacept i onima koje su primale ciklosporin.
Czech: Pokud si nejste jist(a) o jakémkoli z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako niste sigurni vrijedi li navedeno za Vas, upitajte svog liječnika.
Czech: Ženy nemají během léčby režimem založeným na belataceptu kojit.
Croatian: Žene ne smiju dojiti za vrijeme liječenja belataceptom.
Czech: Progrese stagingu chronického onemocnění ledvin (CKD) Ve Studii 1 byla do roku 3 průměrná vypočtená GFR o 21 ml/min/1,73 m vyšší u belataceptu a 10 % pacientů léčených belataceptem, resp. 20 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádia CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: U Ispitivanju 1 je, do 3. godine, prosječni izračunati GFR uz belatacept bio viši za 21 ml/min/1,73 m2 a 10% bolesnika liječenih belataceptom i 20% bolesnika liječenih ciklosporinom doseglo je stadij CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje 0,65 mmol neboli 15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol ili 15 mg natrija po bočici.
Czech: Renální tubulární nekróza, trombóza renální žíly*, stenóza renální arterie, glykosurie, hydronefróza, vezikoureterální reflux, inkontinence moče, močová retence, nykturie
Croatian: Često renalna tubularna nekroza, tromboza bubrežne vene*, stenoza bubrežne arterije, glikozurija, hidronefroza, vezikoureteralni refluks, urinarna inkontinencija, retencija urina, nokturija
Czech: Datum další léčby:_____________________ Jméno pacienta:_______________________ Jméno lékaře:________________________ Telefon lékaře:_______________________ Pokud bude léčba přípravkem NULOJIX ukončena, noste s sebou tuto kartu ještě další 3 měsíce.
Croatian: U slučaju prekida primjene lijeka NULOJIX, sačuvajte ovu karticu još sljedeća 3 mjeseca.
Czech: Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg dělené 25) rekonstituovaného roztoku belataceptu nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo láhev zlikvidujte.
Croatian: Iz 100 ml infuzijske vrećice ili boce (volumen infuzije od 100 ml će, u pravilu, biti prikladan za većinu bolesnika i doza, ali može se primijeniti i ukupni volumen infuzije u rasponu od 50 ml do 250 ml), izvucite volumen 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze za injekciju jednak volumenu (ml je jednak ukupnoj dozi u mg podijeljenoj s 25) rekonstituirane otopine belatacepta potrebne da bi se dala doza i bacite ga.
Czech: Hydrokéla
Croatian: hiperkoagulacija
Czech: Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg dělené 25) rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo láhev zlikvidujte.
Croatian: Iz 100 ml infuzijske vrećice ili boce (volumen infuzije od 100 ml će, u pravilu, biti prikladan za većinu bolesnika i doza, ali može se primijeniti i ukupni volumen infuzije u rasponu od 50 ml do 250 ml), izvucite volumen 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida od ili 5% otopine glukoze za injekciju jednak volumenu (ml je jednak ukupnoj dozi u mg podijeljenoj s 25) rekonstituirane otopine lijeka NULOJIX potrebne da bi se dala doza i bacite ga.
Czech: Syndrom akutní dechové tísně (ARDS), plicní hypertenze, pneumonitida, hemoptýza, bronchopneumopatie, bolestivé dýchání, pleurální výpotek, syndrom spánkové apnoe, dysfonie, orofaryngeální tvorba puchýřků
Croatian: Manje često akutni respiratorni distres sindrom, plućna hipertenzija, pneumonitis, hemoptiza, bronhopneumopatija, bolno disanje, pleuralni izljev, sindrom apneje u snu, disfonija, pojava mjehurića u orofarinksu
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta.
Czech: Použití u transplantovaných jater Použití přípravku NULOJIX není doporučeno, pokud jste měl(a) transplantovaná játra.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NULOJIX nakon presađivanja jetre.
Czech: Infekce a infestace 70,7
Croatian: Ozbiljne infekcije 26,8 Virusne infekcije 26,4
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belataceptum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju belatacept
Czech: Praktické podrobnosti o přípravě infuzního roztoku Po rekonstituci rozřeďte přípravek na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy.
Croatian: Praktični detalji o rekonstituciji otopine iza infuziju Nakon rekonstitucije, razrijedite lijek do 100 ml pomoću otopinom 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopine glukoze za injekciju.
Czech: Psoriáza, abnormální růst vlasů, onycholýza, ulcerace penisu, otok obličeje, štěpení vlasů Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Croatian: Maje često psorijaza, abnormalni rast kose, oniholiza, ulceracija penisa, oticanje lica, trihoreksija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija, bol u leđima, bol u udovima
Czech: Z těchto 24 hodin může být infuzní roztok uchováván maximálně 4 hodiny při teplotě do 25 °C.
Croatian: Nakon tih 24 sata otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 sata.