FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un estudio sin enmascaramiento, aleatorizado y multicéntrico de 789 mujeres con cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) en combinación con carboplatino con paclitaxel con disolvente en combinación con carboplatino.
Icelandic: Opin, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn var framkvæmd hjá 789 konum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum, til að bera Apealea (paklítaxel mísellulausn) í samhliða meðferð með karbóplatíni saman við uppleyst paklítaxel í samhliða meðferð með karbóplatíni.
Spanish: • es alérgico al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Spanish: • hinchazón intensa y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
Icelandic: sársaukafull, veruleg bólga í djúpum húðlögum, einkum í andliti
Spanish: No existen notificaciones de principios activos capaces de desplazar el paclitaxel unido a proteínas, ni es probable que el paclitaxel sea un candidato probable como desplazador de otros principios activos dadas sus bajas concentraciones molares en el plasma.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um virk efni sem hafa getað rutt próteinbundnu paklítaxeli burt og ekki er líklegt að paklítaxel geti rutt öðrum virkum efnum burt vegna lágrar mólþéttni þess í plasma.
Spanish: Apealea en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con primera recaída de cáncer epitelial de ovario sensible a platinos, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (ver sección 5.1).
Icelandic: Apealea ásamt karbóplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með fyrstu endurkomu platínunæms þekjuvefskrabbameins í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (sjá kafla 5.1).
Spanish: La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante una hora (120-140 gotas/min), aproximadamente.
Icelandic: Lausnina á að gefa með innrennsli í bláæð á u.þ.b. einni klukkustund (120-140 dropar/mín.).
Spanish: La valoración de la SLP como variable principal se llevó a cabo mediante una evaluación con enmascaramiento de las imágenes de tomografía computerizada utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en tTmores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés), versión 1.0.
Icelandic: Lifun án versnunar sem megin endapunktur var metin með blinduðu mati á sneiðmyndum samkvæmt viðmiði fyrir mati á svörun í föstum æxlum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de perfusión son muy frecuentes durante las perfusiones de Apealea.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á innrennslisstað eru mjög algeng meðan á innrennsli Apealea stendur.
Spanish: También se han detectado aberraciones cromosómicas en estudios in vivo en ratones y monos.
Icelandic: Litningafrávik hafa einnig komið fram í in vivo rannsóknum á músum og öpum.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Apealea hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: b La dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC para los ciclos de tratamiento después de la aparición de neutropenia febril o de un recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l).
Icelandic: b Minnka skal skammt karbóplatíns um 1 AUC einingu í meðferðarlotum eftir að daufkyrningafæð með hita eða lítill fjöldi blóðflagna (< 75 × 109/l) hafa komið fram.
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40
Spanish: • labios o piel azulados
Icelandic: bláleitar varir eða húð
Spanish: No se recomienda durante el embarazo el uso de Apealea, ya que el paclitaxel puede causar anomalías congénitas graves.
Icelandic: Apealea er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu, því að paklítaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Spanish: Se demostró que las concentraciones plasmáticas de paclitaxel libre, es decir, la concentración que representa el paclitaxel farmacológicamente activo en el organismo, eran bioequivalentes (Cmax y AUC) tras la administración de paclitaxel unido a albúmina y Apealea.
Icelandic: Sýnt var fram á að plasmaþéttni óbundins paklítaxels, þ.e. þéttni sem táknar lyfjafræðilega virkt paklítaxel í líkamanum, væri lífjafngild (Cmax og AUC) eftir gjöf á albúmínbundnu paklítaxeli og Apealea.
Spanish: Los médicos deben vigilar de manera atenta a estos pacientes para detectar la posible aparición de episodios cardiacos.
Icelandic: Læknar skulu fylgjast náið með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana á hjarta.
Spanish: • debilidad, cansancio
Icelandic: • þróttleysi, þreyta
Spanish: En el estudio clínico fundamental, las pacientes fueron tratadas con Apealea (paclitaxel micelar) a una dosis de 250 mg/m2 en combinación con carboplatino o con paclitaxel con disolvente una dosis de 175 mg/m2 en combinación con carboplatino (N = 391 en cada grupo).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni fengu sjúklingar annað hvort meðferð með Apealea (paklítaxel mísellulausn) í skammtinum 250 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni eða með uppleystu paklítaxeli í skammtinum 175 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 391 í hvorum hópi).
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
Icelandic: Hármissir kom fram hjá 45% sjúklinga og hófst skyndilega.
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og náladofi, sviði, stingir eða dofi í húð eða í munni
Spanish: Inyectar la cantidad necesaria de Apealea reconstituido en una bolsa de acetato de etilenvinilo (EVA) estéril vacía.
Icelandic: Sprautaðu nauðsynlegu magni af blönduðu Apealea í tóman, sæfðan etýlen-vínýl asetat (EVA) poka.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene de forma aproximada un máximo de 3,60 mg (0,157 mmol) de sodio.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn allt að u.þ.b. 3,60 mg (0,157 mmól) af natríum.
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Apealea, pueden ser tratados con antieméticos y/o antidiarreicos.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ógleði, uppköst og niðurgang eftir gjöf Apealea, má meðhöndla þá með uppsölustillandi og/eða stemmandi lyfjum.
Spanish: En ausencia de estudios in vivo que evalúen la inhibición de las isoenzimas CYP2B6 y CYP2C9, el uso concomitante de Apealea y sustancias metabolizadas principalmente por estas enzimas CYP se debe realizar con precaución.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir á hömlun CYP2B6 og CYP2C9, skal gæta varúðar við samhliða notkun Apealea og efna sem umbrotin eru að stærstum hluta fyrir tilstilli þessara CYP ensíma.
Spanish: • cáncer peritoneal primario: cáncer de las células que revisten el espacio entre la pared del abdomen y los órganos internos
Icelandic: • frumkrabbamein í lífhimnu - krabbamein í frumunum sem þekja rýmið á milli kviðveggjarins og innri líffæra
Spanish: Apealea: Paclitaxe con disolvente:
Icelandic: Apealea: uppleyst paklítaxel:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Apealea si:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú hefur:
Spanish: • se vigilará la aparición de síntomas de reacción alérgica durante la perfusión, tales como:
Icelandic: einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur, eins og:
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma butílica recubierto de silicona, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de plástico que contiene una cantidad de polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með kísilhúðuðum tappa úr bútýlgúmmíi, álinnsigli og smelluloki úr plasti sem inniheldur duft sem jafngildir 60 mg af paklítaxeli.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hafa sýnt óafturkræfar eiturverkanir á karlkyns æxlunarfæri.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið paklítaxel-afleiddra efna hjá mönnum er með hægðum, þar sem 6α-hýdroxýpaklítaxel er aðalefnið.
Spanish: Paclitaxel (con disolvente)
Icelandic: Paklítaxel (uppleyst)
Spanish: Hay datos muy limitados sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun paklítaxels á meðgöngu.
Spanish: • dolor o molestias en la boca y la garganta, trastornos de la garganta, hemorragia en las encías
Icelandic: verkir eða óþægindi í munni og hálsi, raskanir í hálsi, blæðandi gómar
Spanish: Apealea puede causar reacciones adversas tales como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente) que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Apealea getur valdið aukaverkunum eins og þreytu (mjög algengar) og sundli (algengar) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: No se ha estudiado la actividad carcinogénica del paclitaxel.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi virkni paklítaxels hefur ekki verið rannsökuð
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
Icelandic: 35% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn og 30% sjúklinga í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel, GCSF til að meðhöndla daufkyrningafæð.
Spanish: • alteración de los mecanismos de coagulación de la sangre en el organismo
Icelandic: • truflun á blóðstorknunarkerfi líkamans
Spanish: Posponer el tratamiento hasta la recuperación
Icelandic: Frestið meðferð þar til ástandið gengur til baka
Spanish: Hable con su médico o enfermero si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre paclitaxel junto con medicamentos que inhiben las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) porque la toxicidad del paclitaxel puede aumentar debido a una mayor exposición al paclitaxel.
Icelandic: Þar skal því gæta varúðar þegar paklítaxel er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamli annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketókónazól og önnur imidazól sveppalyf, erýtrómycín, flúoxetín, gemfibrozíl, klópidógrel, cimetidín, ritonavír, saquinavír, indinavír og nelfinavír) vegna þess að eiturverkun paklítaxel getur verið meiri vegna aukinna paklítaxel útsetningar.
Spanish: − hemorragia
Icelandic: − blæðing
Spanish: • gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
Icelandic: • gemfíbrozíl: lyf til að lækka blóðfitu
Spanish: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y determinados trastornos dolorosos
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín: lyf við flogaveiki og ákveðnum verkjum
Spanish: • piel seca, trastorno de las uñas
Icelandic: • þurr húð, naglaröskun
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
Icelandic: Leitaðu sérstaklega ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú notar:
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte [meses] (IC del 95 %)
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða [mánuðir] (95% CI)
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Apealea en pacientes no caucásicos.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum.
Spanish: • hinchazón de tobillos, pies, cara o dedos de las manos
Icelandic: bólga í ökklum, fótum, andliti eða fingrum
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados en pacientes con cáncer de mama que recibieron tratamientos que contenían paclitaxel indican un posible aumento del riesgo de neuropatía en pacientes no caucásicos (ver sección 4.2).
Icelandic: Hins vegar gefa rannsóknir hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með paklítaxeli til kynna hugsanlega aukna hættu á taugakvilla hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
Icelandic: Frumuskemmandi: meðhöndlið með varúð.
Spanish: Con respecto a la edad, el modelo poblacional indicó una disminución aproximada del 5 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel por cada aumento de 10 años de la edad comparado con la mediana de edad de 56 años del estudio.
Icelandic: 5% lækkunar á brotthvarfi paklítaxels fyrir hverja 10 ára hækkun á aldri samanborið við miðgildisaldurinn 56 ár í rannsókninni.
Spanish: En caso de neutropenia febril o recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l), la dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC en los ciclos de tratamiento tras la recuperación.
Icelandic: Ef um er að ræða daufkyrningafæð með hita eða lítinn fjölda blóðflagna (< 75 × 109/l) skal minnka skammt karbóplatíns um 1 AUC einingu í meðferðarlotunum eftir að ástandið gengur til baka.
Spanish: Apealea está indicado en combinación con carboplatino (ver sección 4.1).
Icelandic: Apealea er ætlað til notkunar samhliða karbóplatíni (sjá kafla 4.1).
Spanish: • sensación de pesadez en las piernas
Icelandic: • þyngslatilfinning í fótunum
Spanish: Apealea puede causar efectos adversos tales como cansancio o mareo que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Apealea getur valdið aukaverkunum eins og þreytu eða sundli sem getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Apealea, el paclitaxel abandona rápidamente el compartimento plasmático con una semivida de distribución de 0,6 horas, aproximadamente.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Spanish: Toxicidad hematológicab recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l o recuento de plaquetas < 100 × 109/l o neutropenia febril
Icelandic: Eiturverkanir á blóðb daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l eða blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l eða daufkyrningafæð með hita
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
Icelandic: Áhættuhlutföll hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með fyrstu og aðra endurkomu voru 0,98 (95% CI: 0,79;1,21) og 1,18 (95% CI: 0,79;1,75), í þessari röð.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
Icelandic: Miðgildi mánaða (95% CI)
Spanish: Se puede considerar la posibilidad la premedicación en pacientes que hayan experimentado previamente síntomas gastrointestinales durante el tratamiento con medicamentos citotóxicos.
Icelandic: Íhuga má forlyfjagjöf hjá sjúklingum sem hafa áður fengið einkenni frá meltingarfærum við meðferð með frumuskemmandi lyfjum.
Spanish: Apealea se ha administrado en monoterapia a un total de 132 pacientes en dosis de entre 90 mg/m2 en una pauta de tres semanas y dosis semanales de 250 mg/m2 para diversas indicaciones.
Icelandic: Apealea hefur verið gefið alls 132 sjúklingum sem einlyfjameðferð í skömmtum frá 90 mg/m2 í 3 vikna skammtaáætlun og til vikuskammta sem voru 250 mg/m2 við mismunandi ábendingum.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los niños lactantes, Apealea está contraindicado durante la lactancia.
Icelandic: Vegna alvarlegra aukaverkana sem geta komið fram hjá börnum á brjósti má ekki nota Apealea meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: El paclitaxel es un fármaco inhibidor de los microtúbulos que favorece el ensamblaje de microtúbulos a partir de dímeros de tubulina y estabiliza los microtúbulos impidiendo la despolimerización.
Icelandic: Paklítaxel er örpíplahemill sem stuðlar að myndun örpípla (microtubule) úr píplafjölliðum og eykur stöðugleika örpíplanna með því að koma í veg fyrir affjölliðun (depolymerization).
Spanish: Hubo más casos de dolor en el lugar de perfusión en el grupo tratado con paclitaxel micelar que en el tratado con paclitaxel con disolvente (8 % y 1 %, respectivamente).
Icelandic: Fleiri tilkynningar bárust um verki á innrennslisstað hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við hópinn sem fékk uppleyst paklítaxeli (8% og 1%, í sömu röð).
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas asociadas a la administración de Apealea en combinación con carboplatino observadas en un estudio clínico (N = 391) y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni sem komu fram í klínískri rannsókn (N = 391) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para SLP en la población por protocolo (PP) con el margen de no inferioridad pre-especificado.
Icelandic: Greining á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) var framkvæmd hvað varðar lifun án versnunar hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PP) með fyrirfram skilgreindum mörkum fyrir ekki lakari (non-inferior) verkun.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
Icelandic: Liðverkir komu fram hjá 19% sjúklinga og vöðvaverkir hjá 10%.
Spanish: Otros metabolitos son el 3'-p-hidroxipaclitaxel y el 6α,3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Icelandic: Önnur umbrotsefni eru 3'-p-hýdroxýpaklítaxel og 6α,3'-p-díhýdroxýpaklítaxel.
Spanish: El metabolito principal del paclitaxel es el 6α-hidroxipaclitaxel.
Icelandic: Aðalumbrotsefni paklítaxels er 6α-hýdroxýpaklítaxel.
Spanish: Los estudios realizados en animales tratados con paclitaxel han mostrado una disminución de la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu meðferð með paklítaxeli hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se deben considerar reducciones y/o retrasos de la dosis en caso de cualquier reacción adversa clínicamente significativa según se indica en la tabla 1.
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun eða/og frestun vegna klínískt mikilvægra aukaverkana eins og fram kemur í töflu 1.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea fueron de leves a moderadas (ver sección 4.4).
Icelandic: Flest ofnæmisviðbrögð sem tengdust Apealea voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las últimas se pueden atribuir a paclitaxel independientemente de la pauta de tratamiento.
Icelandic: Þær síðarnefndu geta verið af völdum paklítaxels, óháð meðferðaráætluninni.
Spanish: Se recomienda considerar el uso de un catéter venoso central en los pacientes que experimenten dolor intenso u otras reacciones a la perfusión de Apealea.
Icelandic: Íhuga skal uppsetningu á miðlægum æðalegg hjá sjúklingum sem finna fyrir verulegum verkjum eða öðrum viðbrögðum við innrennsli Apealea.
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica fue la reacción más frecuente y se notificó en el 16 % de las pacientes.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli var algengasta aukaverkunin og tilkynnt var um hana hjá 16% og 10% sjúklinganna.
Spanish: • nivel bajo de unos tipos de glóbulos blancos llamados leucocitos y granulocitos
Icelandic: • lítið magn af hvítum blóðkornum sem kallast hvítkorn og kyrningar
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
Icelandic: Þegar greining fór fram á upplýsingum um heildarlifun hafði dauðsfall átt sér stað hjá 56% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við 60% í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel (þýðið sem ætlunin var að meðhöndla).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de paclitaxel con medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) porque la eficacia se puede ver comprometida debido a una menor exposición al paclitaxel.
Icelandic: Gjöf paklítaxel samhliða lyfjum sem vitað er að örvi annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. rifampicín, karbamazepín, fenýtoín, efavírenz, nevirapín) er ekki ráðlögð vegna þess að verkun getur verið í hættu vegna minni paklítaxel útsetningar.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del subgrupo de pacientes con primera recidiva concuerdan con los de la población global y, además, hubo un indicio de beneficio en cuanto a la SLP para Apealea.
Icelandic: Því eru niðurstöður hjá undirhópi sjúklinga með fyrstu endurkomu í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýði og auk þess komu fram vísbendingar um ávinning af Apealea hvað varðar lifun án versnunar.
Spanish: • alteraciones del gusto
Icelandic: • bragðtruflun
Spanish: Se sospecha que el paclitaxel causa anomalías congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
Icelandic: Grunur leikur á að paklítaxel valdi alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %) a La población primaria del análisis de no inferioridad se predefinió como la población PP
Icelandic: Hættuhlutfall (95% CI) a Meginþýði í greiningu á jafngildi var fyrirfram skilgreint sem þýði samkvæmt rannsóknaráætlun
Spanish: No se dispone de información sobre pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min).
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Spanish: No se ha podido establecer durante el desarrollo clínico la incidencia, la intensidad y el tiempo hasta la aparición reales de las reacciones de hipersensibilidad debidas a Apealea a causa del tratamiento combinado con carboplatino.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta raunverulega tíðni, alvarleika og tíma fram að upphafi ofnæmisviðbragða af völdum Apealea meðan á klínískri lyfjaþróun stóð vegna samhliða meðferðar með karbóplatíni.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Spanish: • sordera, trastorno del oído interno, zumbido de oídos
Icelandic: • heyrnarleysi, röskun í innra eyra, suð fyrir eyrum
Spanish: Hay pocos datos de Apealea en pacientes no caucásicos y los datos actuales son insuficientes para recomendar ajustes adicionales de dosis (ver sección 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum og fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægar til að hægt sé að mæla með frekari skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4).
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Icelandic: skortur á hvítum og rauðum blóðkornum og blóðflögum
Spanish: • boca seca, inflamación del revestimiento interno de la boca
Icelandic: • munnþurrkur, bólga í innra byrði munnsins