FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodná zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
Latvian: Metabolisms Rosiglitazona metabolisms ir plašs, nepārveidotā formā medikaments neizdalās.
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
Latvian: Rosiglitazona lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
Slovak: AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, pozri časť 4.3).
Latvian: AVAGLIM ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min, skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Latvian: Rosiglitazona terapija ir saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos kas atkarīga no devas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa domnievate, že Avaglim neúčinkuje tak ako by mal, najmä ak užívate ešte iné lieky.
Latvian: • flukonazols ( lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) Î Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs domājat, ka Avaglim nedarbojas tā kā vajadzētu, īpaši, ja Jūs lietojat kādas citas zāles.
Slovak: U diabetických pacientov sa dá dosiahnuť dobrá metabolická kompenzácia jednou dennou dávkou za
Latvian: Diabēta slimniekiem labu vielmaiņas kontroli 24 stundu laikā var panākt, lietojot vienu devu dienā.
Slovak: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/glimepirid
Latvian: AVAGLIM 4 mg/4 mg apvalkotās tabletes AVAGLIM 8 mg/4 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone/glimepiride
Slovak: Î Povedzte svojmu lekárovi, ak máte toto ochorenie, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť
Latvian: Î Pastāstiet ārstam, ja Jums ir šāds traucējums, jo Avaglim var nebūt Jums piemērots.
Slovak: Events /závažné srdcové nežiaduce udalosti - úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) (HR 0,93, IS 0,74 - 1,15), úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (HR 0,84, IS 0,59 - 1,18), akútny infarkt myokardu (HR 1,14, IS 0,80 - 1,63) a cievna mozgová príhoda (HR 0,72, IS 0,49 - 1,06).
Latvian: RK un TI galvenajiem sekundārajiem mērķa parametriem bija šāds: jebkāda cēloņa izraisīta nāve (RK 0,86, TI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - smagas kardioloģiskas blakusparādības: kardiovaskulāra nāve, akūts miokarda infarkts, insults) (RK 0,93, TI 0,74 - 1,15), kardiovaskulāra nāve (RK 0,84, TI 0,59 - 1,18), akūts miokarda infarkts (RK 1,14, TI 0,80 - 1,63) un insults (RK 0,72, TI 0,49 - 1,06).
Slovak: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Latvian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Slovak: Kompenzácia diabetu sa musí pozorne sledovať.
Latvian: Rūpīgi jāmonitorē glikēmijas kontrole.
Slovak: Glimepirid účinkuje hlavne stimulovaním uvoľňovania inzulínu z beta buniek pankreasu.
Latvian: Glimepirīds galvenokārt darbojas, stimulējot insulīna atbrīvošanos no aizkuņģa dziedzera beta šūnām.
Slovak: Extrapankreatické účinky zahŕňajú zvýšenie citlivosti periférnych tkanív na inzulín a zníženie
Latvian: Pie ekstrapankreatiskajiem efektiem pieder uzlabota perifēro audu jutība pret insulīnu un samazināta insulīna uzņemšana aknās.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo s metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Latvian: Sakarā ar dažādajiem, bet savstarpēji papildinošajiem darbības mehānismiem rosiglitazonu divkārša perorāla terapija ar sulfonilurīnvielu vai metformīnu radīja papildinošu efektu uz glikozes līmeņa kontroli 2.tipa cukura diabēta slimniekiem.
Slovak: Uzavretie draslíkových kanálov vedie k depolarizácii beta bunky a následkom otvorenia vápnikových kanálov - k zvýšenému vtoku vápnika do bunky.
Latvian: Kālija kanālu slēgšanās izraisa beta šūnas depolarizāciju, kā rezultātā atveras kalcija kanālipastiprinās kalcija ieplūšana šūnā.
Slovak: Po intravenóznej alebo perorálnej dávke sa glimepirid úplne metabolizuje prostredníctvom oxidačnej biotransformácie.
Latvian: Metabolisms Glimepirīds pēc intravenozas vai perorālas ievadīšanas pilnībā metabolizējas oksidatīvās biotransformācijas ceļā.
Slovak: Do 24 hodín po požití sa príznaky nemusia prejaviť.
Latvian: Simptomi var aizkavēties līdz pat 24 stundām pēc zāļu ieņemšanas.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Slovak: Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu.
Latvian: Papildus šķidrums organismā var paasināt esošus sirdsdarbības traucējumus vai izraisīt sirds mazspēju.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny ovplyvňujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP-závislých draslíkových kanálov v membráne beta buniek.
Latvian: Sulfonilurīnviela regulē insulīna sekrēciju, slēdzot ATF atkarīgos kālija kanālus beta šūnas membrānā.
Slovak: Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a zdala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
Latvian: 2 Biežāka sirds mazspējas rašanās tika novērota, ja rosiglitazons tika pievienots terapijas shēmām ar sulfonilurīnvielu (divkāršā vai trīskāršā terapijā), un biežāk radās, lietojot 8 mg rosiglitazona, salīdzinot ar 4 mg rosiglitazona (kopējā dienas deva).
Slovak: Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii znakov alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja Tiazolidīndioni var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai veicināt sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomus.
Slovak: Oslabenie vplyvu na znižovanie glykémie, a preto môže dôjsť k zvýšeniu hladín glukózy, keď sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov, napríklad:
Latvian: Hipoglikemizējošās darbības pavājināšanās un līdz ar to paaugstināts cukura līmenis asinīs var rasties, ja lieto kādas no sekojošām zālēm, piemēram:
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) môže byť vystavení zvýšenému riziku hypoglykémie (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30- 80 ml/min) var būt paaugstināts hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3 un 4.4).
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2- až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi: Pēc rosiglitazona terapijas aknu cirozes slimniekiem ar mērenu (ChildPugh B) aknu mazspēju nesaistītā Cmax un AUC bija 2 un 3 reizes lielāki nekā pacientiem bez aknu patoloģijas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách
Latvian: Nav pieejami preklīniski vai klīniski dati par AVAGLIM ietekmi grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky
Latvian: Klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar digoksīnu, CYP2C9 substrātu varfarīnu, CYP3A4 substrātiem nifedipīnu, etinilestradiolu vai noretindronu pēc to vienlaicīgas lietošanas ar rosiglitazonu nenovēroja.
Slovak: Výraznejšie zníženie glykémie sa pozorovalo u obéznych pacientov.
Latvian: Izteiktāka glikozes līmeni pazeminošā ietekme novērota adipoziem pacientiem.
Slovak: Niektoré z liekov, u ktorých je takéto ovplyvňovanie najpravdepodobnejšie, sú:
Latvian: Dažas no zālēm, kas, ļoti iespējams, var ietekmēt cukura līmeni asinīs, ir:
Slovak: Súbežné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Latvian: Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar gemfibrozilu (CYP2C8 inhibitoru) izraisīja rosiglitazona koncentrācijas divkāršošanos plazmā.
Slovak: V prospektívnej štúdii účinkov na kardiovaskulárny systém (priemerne 5,5-ročné sledovanie) bol počet príhod tvoriacich primárny cieľ - úmrtie alebo hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin - medzi rosiglitazónom a aktívnymi komparátormi podobný [HR 0,99 (95%
Latvian: Prospektīvā kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi) primārā mērķa parametra - kardiovaskulāras nāves vai hospitalizācijas gadījumusastopamība rosiglitazona un aktīvu salīdzinošo līdzekļu lietotājiem bija līdzīga [RK 0,99 (95% TI 0,85 - 1,16)].
Slovak: Glimepirid sa s vysokou výmennou rýchlosťou viaže na proteín v membráne beta buniek, ktorý je spojený s ATP-závislým draslíkovým kanálom, ale ktorý sa líši od proteínu, na ktorý sa viažu bežné
Latvian: Glimepirīds augstā pakāpē saistās ar beta šūnu membrānas proteīniem, kas ir saistīti ar ATF jutīgajiem kālija kanāliem, bet kas atšķiras no sulfonilurīnvielas parastās saistīšanas vietas.
Slovak: fenylbutazón, azapropazón a oxyfenbutazón,
Latvian: fenilbutazonu, azapropazonu un oksifenbutazonu,
Slovak: Inzulín aj rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko edému a mohlo by zvýšiť riziko ischemickej choroby srdca.
Latvian: Gan insulīns, gan rosiglitazons ir saistīti ar šķidruma aizturi, to vienlaicīga lietošana var palielināt tūskas un išēmiskas sirds slimības risku.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas iegūtas no klīnisko pētījumu datiem, 2. tabulā sniegtas blakusparādības, kas noteiktas rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Slovak: 7 Mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dýchavičnosťou, poklesom
Latvian: 7 Vieglas paaugstinātas jutības reakcijas var izvērsties par smagām reakcijām ar aizdusu, asinsspiediena pazemināšanos un dažreiz - šoku.
Slovak: Účinok sa výrazne neodlišuje, ak sa liek podá 30 minút alebo bezprostredne pred jedlom.
Latvian: Tas, vai zāles tika lietotas 30 minūtes pirms vai tieši pirms ēdienreizes, neradīja būtisku atšķirību zāļu iedarbībā.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať tablety, ktoré nepotrebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo tablešu likvidēšanu.
Slovak: Pod vplyvom sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín sa môžu znížiť alebo chýbať prejavy adrenergnej protiregulácie na hypoglykémiu.
Latvian: Simpatolītisku medikamentu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna ietekmē var pavājināties vai izzust hipoglikēmijas adrenerģiskās pretregulācijas pazīmes.
Slovak: Glimepirid sa metabolizuje cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9).
Latvian: Glimepirīds metabolizējas citohroma P450 2C9 (CYP2C9) ietekmē.
Slovak: V žiadnej zo súhrnných populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výrazné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu alebo glimepiridu medzi mužmi a ženami.
Latvian: Dzimums: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē nebija ievērojamas rosiglitazona vai glimepirīda farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Slovak: 3,6 (1,8) mg 1 995,5 (682,6) mg
Latvian: 1995,5 (682,6) mg
Slovak: Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek Ak máte ochorenie obličiek, alebo máte viac ako 65 rokov, počas užívania Avaglimu Vám budú
Latvian: Ja Jums ir nieru slimības, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem, tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, ir jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Latvian: Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8-kārtīga kumulācija.
Slovak: fibráty,
Latvian: fibrātus,
Slovak: Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie na základe skúseností s glimepiridom a iným derivátmi sulfonylmočoviny.
Latvian: 3. tabula atspoguļo blakusparādības atbilstoši sistēmu orgānu grupu un biežuma iedalījumam, pamatojoties uz pieredzi par glimepirīdu un citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Latvian: Rosiglitazons in vitro mēreni inhibē CYP2C8 (IC50 18 μM) un nedaudz inhibē CYP2C9 (IC50
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovak: Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sa musia vziať do úvahy
Latvian: Pamatojoties uz glimepirīda un citu sulfonilurīnvielas preparātu lietošanas pieredzi, jāmin sekojoša mijiedarbība.
Slovak: Pacienti užívajúci AVAGLIM môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AVAGLIM, var būt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3-4 h. Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Latvian: Eliminācija Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 - 4 stundas.
Slovak: Glimepirid sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C9 (napr. flukonazolu) alebo induktorov CYP2C9 (pozri časť 4.5).
Latvian: Glimepirīds jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C9 inhibitori (piem., flukonazols) vai inducētāji (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Film tablety:
Latvian: Tabletes apvalks:
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití glimepiridu u pacientov na renálnej dialýze (pozri časť 4.3).
Latvian: Nav datu par glimepirīda lietošanu pacientiem, kuri saņem dialīzi (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
Latvian: Ar urīnu vai izkārnījumiem neizmainīta aktīvā viela netiek izdalīta.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach s rosiglitazónom sa vyskytli len ojedinelé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju, lietojot rosiglitazonu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Hepatitída môže progredovať do zlyhania pečene.
Latvian: 10Hepatīts var progresēt līdz aknu mazspējai.
Slovak: Štúdia zameraná na titráciu opakovaných dávok glimepiridu vykonaná u 16 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a poruchou funkcie obličiek, ktorým boli podávané dávky v rozsahu od 1 do 8 mg denne počas troch mesiacov, ukázala, že všetci pacienti s klírensom kreatinínu nižším ako 22 ml/min dosiahli dostatočnú kompenzáciu glykémie s dávkovacím režimom pozostávajúcim len z 1 mg denne
Latvian: Vairākkārtēju devu titrēšanas pētījumā ar glimepirīdu tika veikts 16 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru darbības traucējumiem, izmantojot devas diapazonā no 1 līdz 8 mg dienā trīs mēnešus tika konstatēts, ka visiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas mazāks par 22 ml/min, bija adekvāta glikozes līmeņa kontrole, lietojot devu tikai 1 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.4).
Slovak: Štúdia porovnávajúca AVAGLIM s monoterapiou rosiglitazónom alebo glimepiridom preukázala prírastkový prínos fixnej kombinovanej dávky v kompenzácii diabetu oproti monoterapii.
Latvian: Pētījumā, salīdzinot AVAGLIM ar rosiglitazona vai glimepirīda monoterapiju, tika pierādīts, ka fiksēto devu kombinācija daudz labāk kontrolē glikēmiju nekā monoterapija.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú informácie, ktoré sú dostupné pre jednotlivé liečivá (rosiglitazón a glimepirid).
Latvian: Turpmākie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas ir pieejama par atsevišķām aktīvajām vielām (rosiglitazonu un glimepirīdu).
Slovak: Štúdie s jednorazovými perorálnymi dávkami u normálnych jedincov a s opakovanými perorálnymi dávkami u pacientov s diabetes mellitus 2. typu ukázali významnú absorpciu glimepiridu do 1 h po podaní a Cmax približne po 2,5 h. Medzi dávkou a Cmax, ako aj medzi dávkou a AUC je lineárny vzťah.
Latvian: Pētījumos ar vienreizējām perorālām devām veseliem cilvēkiem un ar vairākkārtējām perorālām devām pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu tika konstatēta glimepirīda izteikta absorbcija 1 stundas laikā pēc lietošanas un Cmax apmēram pēc 2,5 stundām.
Slovak: V 18-mesačnej podštúdii nebola prídavná liečba rosiglitazónom podávaným v dvojkombinácii menej účinná ako kombinácia sulfonylmočoviny a metformínu, pokiaľ ide o znižovanie hodnoty HbA1c.
Latvian: Apakšpētījumā pēc 18 mēnešiem, pievienojot rosiglitazonu, terapija ar divām zālēm HbA1c samazināja ne sliktāk kā sulfonilurīnvielas preparāta un metformīna kombinācija.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa skončili fatálne.
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem gadījumiem.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca a/alebo ochorením periférnych artérií sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických skúšok.
Latvian: Nav pietiekami daudz klīnisko pētījumu datu par pacientiem ar išēmisku sirds slimību un/vai perifēro artēriju slimību.
Slovak: Z tohto dôvodu sa AVAGLIM nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ AVAGLIM nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Vzhľadom k možnej zníženej funkcii obličiek musí byť začatie a udržiavanie liečby AVAGLIMom u starších pacientov pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli zvýšenej náchylnosti na hypoglykémiu
Latvian: Iespējamās pavājinātās nieru darbības dēļ AVAGLIM terapijas uzsākšana un uzturēšana vecāka gadagājuma pacientiem jāveic stingrā mediķu uzraudzībā sakarā ar pastiprināto jutību pret hipoglikēmiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú AVAGLIMu alebo jeho dvoch jednotlivých liečiv (rosiglitazónu a
Latvian: Turpmākie apgalvojumi attiecas uz AVAGLIM vai uz divām atsevišķajām aktīvajam vielām (rosiglitazonu un glimepirīdu).
Slovak: Ružová, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená "gsk" na jednej a "4/4" na druhej strane.
Latvian: Sārta, noapaļota trīsstūrveida tablete ar simbolu "gsk" vienā pusē un "4/4" otrā.
Slovak: Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
Latvian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) bija daudzcentru, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums ar 4 - 6 gadu ārstēšanas ilgumu (vidējais ilgums - 4 gadi), kurā rosiglitazonu 4 - 8 mg dienas devā salīdzināja ar metformīnu (500 mg - 2000 mg dienā) un glibenklamīdu (2,5 - 15 mg dienā) 4351 ar zālēm iepriekš neārstētam pacientam ar nesen diagnosticētu (≤3 gadi) 2. tipa diabētu.
Slovak: Čo Avaglim obsahuje
Latvian: Avaglim satur laktozi
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Latvian: 9 Var paaugstināties aknu enzīmu aktivitāte.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avaglim, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pirms sākat lietot Avaglim, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Slovak: Nie je známe
Latvian: Nav piemērojama.
Slovak: Len čo bude kompenzácia diabetu stabilná pri týchto dávkach, môže sa nasadiť AVAGLIM v počiatočnej dávke 4 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu jedenkrát denne.
Latvian: Ja, lietojot šīs devas, glikēmijas kontrole ir stabila, var sākt lietot AVAGLIM sākumdevu 4 mg rosiglitazona/ 4 mg glimepirīda vienreiz dienā.
Slovak: (2,7 pacientov na 100 pacient-rokov) oproti 5,1% (1,5 pacientov na 100 pacient-rokov) metformínu alebo 3,5% (1,3 pacientov na 100 pacient-rokov) glibenklamidu.
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kas lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Slovak: Znižuje glykémiu znížením inzulínovej rezistencie v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Latvian: Tas samazina glikēmiju, samazinot taukaudu, skeleta muskuļu un aknu insulīnrezistenci.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzeltenīga nokrāsa (dzelte),
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Latvian: No devas atkarīgām blakusparādībām biežuma iedalījums atspoguļo lielāko rosiglitazona devu.
Slovak: IS 1,37 - 2,41)], ako u mužov v porovnaní s kontrolnými jedincami [5,3% oproti 4,3%, pomer rizík 1,23 (95% IS 0,85 - 1,77)].
Latvian: Lūzumu risks sievietēm, salīdzinot ar kontrolgrupu [11,5% pret 6,3%, riska attiecība 1,82 (95% TI 1,37 - 2,41)], bija lielāks nekā vīriešiem, salīdzinot ar kontrolgrupu [5,3% pret 4,3%, riska attiecība 1,23 (95% TI 0,85 - 1,77)].
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
Latvian: Blakusparādību biežums, kas noteikts pēc klīnisko pētījumu ar rosiglitazonu datiem Blakusparādība
Slovak: Zlomené kosti:
Latvian: Kaulu bojājumi
Slovak: Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi (skatīt „Ādas un zemādas audu bojājumi") Anafilaktiskās reakcijas
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: Avaglim môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nižšiu hladinu cukru v krvi ako je normálna (pozri „Nízka hladina cukru v krvi" v časti 4).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Avaglim var izraisīt galvas reiboņus vai Jūsu cukura līmeņa pazemināšanos asinīs zemāk par normālo (skatīt 4. apakšpunktā ‘Zems cukura līmenis asinīs').
Slovak: inhibítory MAO,
Latvian: MAO inhibitorus,
Slovak: Je známe, že na jeho metabolizmus vplýva súbežné podanie induktorov CYP2C9 (napr. rifampicínu) alebo inhibítorov CYP2C9 (napr.
Latvian: Ir zināms, ka tā metabolismu ietekmē CYP2C9 inducētāju (piem., rifampicīna) vai inhibitoru (piem., flukonazola) vienlaicīga lietošana.
Slovak: BLISTRE
Latvian: Blakusparādība
Slovak: V aktualizácii tejto retrospektívnej analýzy, ktorá zahrnula 10 ďalších štúdií spĺňajúcich kritériá pre zaradenie, ale ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodnej analýzy, nebola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou štatisticky odlišná u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,21% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 2,08%
Latvian: Šīs retrospektīvās analīzes precizējumā, kas ietvēra vēl 10 pētījumus, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, bet nebija pieejami oriģinālās analīzes veikšanas laikā, ar sirds išēmiju tipiski saistīto gadījumu kopējais biežums rosiglitazonu saturošām ārstēšanas shēmām (2,21%) nebija statistiski atšķirīgs, salīdzinot ar aktīvās vielas un placebo salīdzināmo kombināciju - 2,08% [RK 1,098 (95% TI 0,809 - 1,354)].
Slovak: AVAGLIM sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o
Latvian: AVAGLIM nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejami dati par tā drošību un efektivitāti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka rosiglitazonu metabolizē galvenokārt CYP2C8 un tikai nelielā mērā CYP2C9.
Slovak: Avaglim môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja: Avaglim var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.