FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Desinfioi iho desinfiointipyyhkeellä.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel.
Finnish: Poikimisen aikana emoon kohdistuneita haittavaikutuksia esiintyi harvoin.
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahden vuoden ajan etäpesäkkeetöntä rintasyöpää sairastavilla naisilla (252 naista, ikä 35-84 vuotta), joiden luun mineraalitiheyden T-luku oli lähtötilanteessa −1,0:n ja −2,5:n välillä lannerangassa, lonkassa tai reisiluun kaulassa.
Hungarian: A 2 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát nem metasztatizáló emlő-carcinomás nőbetegeknél vizsgálták (252, 35-84 éves nőbeteg), akiknél a kiindulási BMD T-érték a lumbális gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mérve -1,0 és -2,5 között volt.
Finnish: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
Hungarian: A dugattyút teljesen nyomja be, hogy az oldat teljes mennyiségét beadja.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin vaikeaa oireista hypokalsemiaa, pääasiassa niillä Prolia-hoitoa saavilla potilailla, joilla on suurentunut hypokalsemian riski.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia ritka eseteit túlnyomórészt a Prolia-t kapó, a hypocalcaemia által fokozottan veszélyeztetett betegeknél jelentették, a legtöbb eset a kezelés megkezdését követő első hetekben alakult ki.
Finnish: Aiempi alendronaattihoito ei muuttanut denosumabin farmakokinetiikkaa eikä farmakodynamiikkaa tutkimuksessa, jossa postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien naisten lääkitys vaihdettiin (alendronaatista denosumabiin).
Hungarian: Egy (alendronátról denoszumabra történő) gyógyszerváltásos vizsgálat adatai alapján, postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél a korábbi alendronát-kezelés nem változtatta meg a denoszumab farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai kellertävää liuosta.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
Hungarian: A Prolia szorbitot tartalmaz
Finnish: • Pidä esitäytetty ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Prolia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu lihas- ja luustokipua, joka on joissakin tapauksissa ollut vaikeaa.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a Prolia-val kezelt betegeknél csont- és izomrendszeri fájdalomról számoltak be, köztük súlyos esetekről is.
Finnish: Kunkin annosvälin lopussa CTX:n pitoisuus palautui osittain suurimmasta ≥ 87 prosentin vähenemästä noin ≥ 45 prosentin vähenemään (vaihteluväli 45-80 %).
Hungarian: Az egyes adagolások közötti szünetek végén a CTX csökkenése részben, a ≥ 87%-os maximumhoz képest kb.
Finnish: Denosumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Denoszumabbal kezelt betegeknél atípusos femur-töréseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Divertikuliitti
Hungarian: Diverticulitis
Finnish: Lonkkamurtumien ilmaantuvuus oli kolmen vuoden kuluttua lumeryhmässä 1,2 % ja Prolia-ryhmässä Yli 75-vuotiaiden naisten post-hoc-analyysissä Prolia-ryhmässä todettiin 62 %:n suhteellinen riskin väheneminen (1,4 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen, p < 0,01).
Hungarian: Egy 75 évesnél idősebb nőkön elvégzett post hoc elemzés során 62%-os relatív kockázatcsökkenést észleltek a Prolia alkalmazása során (az abszolút kockázatcsökkenés 1,4% volt, p < 0,01).
Finnish: Yhdessä kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa, johon osallistui androgeenideprivaatiolla hoidettuja eturauhassyöpäpotilaita, haittatapahtumaksi luokitellun divertikuliitin esiintyvyydessä havaittiin ero ryhmien välillä (1,2 % denosumabiryhmässä, 0 % lumeryhmässä).
Hungarian: Egy fázis III, placebokontrollos, ADT-ben részesülő prostata-carcinomás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a diverticulitis mellékhatás előfordulása nem volt egyforma (1,2% denoszumab, 0% placebo).
Finnish: Ihoinfektiot
Hungarian: Bőrfertőzések
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytetyllä Prolia-ruiskulla
Hungarian: Útmutató a Prolia előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos siinä on hiukkasia tai jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Finnish: 3 Sisältää lantion, reisiluun alaosan, sääriluun yläosan, kylkiluiden, olkaluun yläosan, kyynärvarren ja lonkan murtumat.
Hungarian: 3 Tartalmazza a medence-, a distalis femur-, a proximalis tibia-, a borda-, a proximalis humerus-, az alkar- és a csípőtáji töréseket.
Finnish: Eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A hormon-ablációval összefüggő csontvesztés kezelése csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett prostata-carcinomás férfiak esetében (lásd 5.1 pont).
Finnish: Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Hungarian: NE tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Finnish: Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
Finnish: Virtsatieinfektio Ylähengitystieinfektio Divertikuliitti1
Hungarian: Húgyúti fertőzés Felső légúti fertőzés Diverticulitis1
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi
Hungarian: Állcsont osteonecrosis
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 27-kertainen (10 mg/kg) ja 150-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Hungarian: A klinikai expozíció 27-szeresének, illetve 150-szeresének megfelelő (10, illetve 50 mg/kg) dózisú denoszumabbal kezelt, serdülő főemlősökben rendellenes volt a csontok növekedési zónája.
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Harvinainen Harvinainen Tuntematon
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Finnish: Prolia vähensi merkitsevästi kaikkien murtumatyyppien määrää (ks. taulukko 3).
Hungarian: Az összes, klinikai tüneteket okozó csonttörésre kifejtett hatás A Prolia szignifikánsan csökkentette a csonttöréseket a csonttörések minden típusában/csoportjában (lásd 3. táblázat).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Prolia-hoidon aikana: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa ja johon voi liittyä myös kuumetta.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Prolia-kezelés során az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel.
Finnish: • kipu virtsatessa, tiheä virtsaamistarve, verivirtsaisuus, virtsanpidätyskyvyttömyys
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,
Finnish: Kun RANKL:n ja RANK:n vuorovaikutus estetään, osteoklastien muodostuminen ja toiminta vähenevät ja niiden elinikä lyhenee.
Hungarian: A RANKL/RANK kölcsönhatás megakadályozása gátolja az osteoclastok képződését, működését és túlélését, ezáltal csökkenti a csontreszorpciót a csont corticalisában és trabecularis állományában.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus androgeenideprivaatioon liittyvän luun haurastumisen hoidossa
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság androgén-depriváció (ADT) következtében fellépő csontvesztés kezelésében
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Hungarian: A csomagolás egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Finnish: Röntgentutkimuksissa todettujen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % (denosumabi) ja
Hungarian: 1 évnél az alanyoknál az új radiológiai csigolyatörések előfordulása 2,7% (denoszumab) és 3,2% (rizedronát) volt.
Finnish: 2 Ei sisällä nikama-, kallo-, kasvo-, leukaluu-, kämmenluu-, sormiluu- ja varvasluumurtumia.
Hungarian: 2 A csigolyák, a koponya, az arckoponya, az állkapocs, a kézközépcsontok, továbbá a kéz- és a lábujjpercek töréseinek kivételével.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Maksimipitoisuuden saavuttamisen jälkeen pitoisuudet seerumissa pienenivät puoliintumisajan ollessa 26 vuorokautta (vaihteluväli 6-52 vrk) kolmen kuukauden aikana (vaihteluväli 1,5-4,5 kuukautta).
Hungarian: A Cmax elérése után 3 hónap alatt (tartomány: 1,5-4,5 hónap) 26 napos (tartomány: 6-52 nap) felezési idővel csökkent a szérumszint.
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet Proliaa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Állcsont osteonecrosis (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) Ritkán ONJ-ről számoltak be olyan betegeknél, akik az osteoporosis kezelésére Prolia-t kapnak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Glukokortikoidihoidon aloittavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,1 %, risedronaatti 0,8 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,6 %, risedronaatti 1,5 %; p < 0,001).
Hungarian: A glükokortikoid-kezelést kezdő alcsoportban Prolia esetében a lumbális gerinc csont ásványianyag-sűrűsége nagyobb növekedést mutatott, mint a rizedronát esetében 1 év (Prolia 3,1%, rizedronát 0,8%; p < 0,001) és 2 év (Prolia 4,6%, rizedronát 1,5%; p < 0,001) után.
Finnish: • sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten huonokuntoiset hampaat tai iensairaus tai sinulta aiotaan poistaa hammas.
Hungarian: • bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett foghúzás.
Finnish: Prolia-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, kunnes potilaasta on tehty yksilöllinen riski-hyötyarvio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az atípusos femur-törés gyanúja, a beteg előny/kockázat arányának egyedi értékelése alapján fontolóra kell venni a Prolia-kezelés abbahagyását.
Finnish: Hypokalsemian riski on suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka ovat dialyysihoidossa.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialíziskezelésben részesülő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató a lumbalis gerinc csontsűrűségének százalékos változása volt; a törésekre vonatkozó hatásosságot nem értékelték.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen pistokseen.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä melko harvoin ihotulehduksia (yleisimmin ihonalaisen sidekudoksen tulehdus eli selluliitti).
Hungarian: Nem gyakran a Prolia-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, miten esitäytettyä Prolia-ruiskua käytetään.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az előretöltött fecskendőben lévő Prolia injekciót.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Proliaa.
Hungarian: A Prolia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla on raportoitu likenoideja lääkeihottumia (kuten punajäkälää muistuttavia reaktioita).
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű bőrreakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Finnish: Prolian käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Hungarian: A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Prolia-ruiskun, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Hungarian: A kezelőorvosa a Prolia előretöltött fecskendőt rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe (bőr alá, szubkután) történő beadásra.
Finnish: Glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,6 %, risedronaatti 2,0 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,5 %, risedronaatti 2,2 %; p < 0,001).
Hungarian: A glükokortikoid-kezelést folytató alcsoportban Prolia esetében a lumbális gerinc csont ásványianyag-sűrűsége nagyobb növekedést mutatott, mint rizedronát esetében 1 év (Prolia 3,6%, rizedronát 2,0%; p < 0,001) és 2 év (Prolia 4,5%, rizedronát 2,2%; p < 0,001) után.
Finnish: Epätyypilliset reisiluun murtumat1 Korvakäytävän osteonekroosi2
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom1 Állcsont osteonecrosis1
Finnish: Vaikutus lonkkamurtumiin
Hungarian: A csigolyatörésekre kifejtett hatás
Finnish: Haittavaikutukset
Hungarian: Károsodott veseműködés
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
Finnish: Luiden haurastumista voi aiheuttaa myös rintasyövän tai eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoito, joka estää estrogeenin tai testosteronin tuotannon.
Hungarian: Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszteron-termelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet.
Finnish: Niissä ei havaittu merkkejä mineralisaatiohäiriöstä, järjestäytymättömästä luukudoksesta (woven bone) eikä luuytimen fibroosista.
Hungarian: A csontbiopsziás leletek élettani csontszerkezetet és -minőséget igazoltak, mineralizációs defektusok, fonatos csontképződés, vagy csontvelő-fibrózis jelei nélkül.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia 1 millilitrassa liuosta (60 mg/ml).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 60 mg denoszumabot tartalmaz 1 ml oldatban (60 mg/ml).
Finnish: Ennalta suunnitellussa eksploratiivisessa analyysissä todettiin luun mineraalitiheyden merkitsevä suureneminen lannerangassa, lonkassa, reisiluun kaulassa ja reisiluun trokantterissa kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Hungarian: Egy prospektíven tervezett feltáró elemzés során egy hónappal az első dózis után a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter major csontsűrűségének szignifikáns növekedését figyelték meg.
Finnish: Kaikki kliiniset murtumat1 Kliininen nikamamurtuma Muu kuin nikamamurtuma2 Muu merkittävä murtuma kuin nikamamurtuma3
Hungarian: Klinikai tünetekkel járó csigolyatörés Non-vertebralis törés2
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua (arvon 1,88 mmol/l alapuolelle) ei raportoitu syövän hormonihoitoa saavilla potilailla kahdessa kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa eikä osteoporoosia sairastavilla miehillä kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa.
Hungarian: Sem a hormon-ablációban részesülő betegeken elvégzett két, fázis III, placebokontrollos vizsgálatban, sem az osteoporosisban szenvedő férfiak bevonásával végzett fázis III, placebokontrollos vizsgálatban nem számoltak be alacsony szérum kalciumszintről (< 1,88 mmol/l).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikeaa oireista hypokalsemiaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), a legtöbb eset a kezelés megkezdése utáni első hetekben jelentkezett, de később is előfordulhat.
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
Hungarian: Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg (60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
Finnish: Näitä tapahtumia on esiintynyt myös potilailla, jotka eivät ole saaneet luun hajoamista vähentäviä lääkkeitä.
Hungarian: Voltak olyan Prolia-val kezelt betegek, akiknél a combcsont nem típusos törései fordultak elő.
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat denosumabihoitoa 10 vuoden ajan (n = 1 278), uusien nikamamurtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli noin 6,8 % ja muiden kuin nikamamurtumien noin 13,1 %.
Hungarian: Az új csigolyatörések és nem vertebralis törések kumulatív előfordulása sorrendben körülbelül 6,8% és 13,1% volt azoknál a betegeknél, akik 10 éven át denoszumab-kezelésen maradtak (n = 1278).
Finnish: Kalsiumpitoisuudet pienenivät ja lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet suurenivat tilapäisesti denosumabia saaneilla apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu.
Hungarian: Ovariectomizált, denoszumabbal kezelt majmokban átmenetileg csökkent a kalciumszint, illetve emelkedett a mellékpajzsmirigy-hormon szint.
Finnish: Jos lopetat Prolian käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Prolia alkalmazását
Finnish: Prolia (denosumabi)
Hungarian: Prolia (denoszumab)
Finnish: Lisää tietoa Proliasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Prolia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prolia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. toukokuuta 2010.
Hungarian: 2010. május 26-án a Prolia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Muita tietoa Proliasta
Hungarian: A Prolia-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Prolia on lääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: A Prolia az alábbi állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prolian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Prolia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Miten Proliaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prolia-t?
Finnish: Miten Prolia vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prolia?
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on denosumabi.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a denoszumab.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prolian turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prolia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Prolia on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prolia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Prolia-hoidon aikana lääkärin on varmistettava, että potilas saa kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Hungarian: A Prolia-kezelés alatt a kezelőorvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg kalcium- és D-vitamin-pótlásban részesüljön.
Finnish: Proliaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumvajaus).
Hungarian: A Prolia nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél.
Finnish: Prolian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kipu käsivarsissa tai jaloissa sekä luu-, nivel- ja lihaskipu.
Hungarian: A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kar- és lábfájdalom, csont-, ízületi és izomfájdalom.
Finnish: Proliaa annetaan kerran kuudessa kuukaudessa 60 mg:n injektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren takaosaan.
Hungarian: A Prolia-t 6 havonta egyszer, 60 mg-os bőr alá adott injekció formájában a combba, a hasfalba vagy a kar hátsó részébe kell beadni.
Finnish: Proliaa voi antaa henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen injektioiden antamiseen.
Hungarian: A Prolia-t az injekciók beadásának módjában megfelelően képzett személynek kell beadnia.
Finnish: Prolian vaikuttava aine denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietty kehon rakenne nimeltä RANKL ja kiinnittymään siihen.
Hungarian: A Prolia hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a szervezetben megtalálható, RANKL nevű specifikus struktúrát és ahhoz kötődjön.
Finnish: Mitä hyötyä Proliasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prolia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: RANKL osallistuu osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toimintaan.
Hungarian: A RANKL az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
Finnish: Prolia vähensi myös tehokkaammin niiden naisten lukumäärää, joilla oli luunmurtumia muualla kehossa, esimerkiksi lonkassa.
Hungarian: A Prolia szintén hatékonyabb volt azon nők számának csökkentésében, akiknél a szervezetben máshol, például a csípőjén alakultak ki törések.
Finnish: Kiinnittymällä RANKL:iin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Hungarian: A RANKL-hez való kötődés és annak gátlása által a denoszumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és tevékenységüket.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prolian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Prolia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Tämä vähentää luukudoksen menetystä ja ylläpitää luun lujuutta, jolloin murtumien syntyminen ei ole yhtä todennäköistä.
Hungarian: Ez csökkenti a csontvesztést és fenntartja a csonterőt, a csonttörések valószínűsége ezáltal kisebb.
Finnish: Yleistiedot Proliasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Prolia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Proliaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 60 mg denosumabia.
Hungarian: A Prolia oldatos injekció formájában, 60 mg denoszumabot tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Finnish: Prolia vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa.
Hungarian: A Prolia csökkenti a gerinccsigolya-törés kockázatát;
Finnish: Osteoporoosi naisilla
Hungarian: Nők csontritkulása
Finnish: Proliaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Hungarian: A Prolia-t forgalmazó vállalat olyan betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prolian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Prolia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Luukato pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa saavilla aikuisilla
Hungarian: Csontvesztés hosszú távú kortikoszteroid terápiában részesülő felnőttek esetében
Finnish: Lisäksi uusien selkärangan luunmurtumien riski oli kolmen vuoden kuluttua vähäisempi Proliaa saaneilla potilailla.
Hungarian: Továbbá, a Proliaval kezelt betegeknél 3 év elteltével az új gerinccsigolya-törések kockázata alacsonyabb volt.