FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Desloratadine Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Teva.
Dutch: Desloratadine Teva wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Danish: Desloratadine Teva anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Desloratadine Teva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Teva den 24 november 2011.
Dutch: Dit betekent dat Desloratadine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aerius.
Danish: Det betyder, at Desloratadine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Desloratadine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Desloratadine Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Teva.
Dutch: De werkzame stof in Desloratadine Teva, desloratadine, is een antihistamine.
Danish: Det aktive stof i Desloratadine Teva, desloratadin, er et antihistamin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Desloratadine Teva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine Teva.
Dutch: Desloratadine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Desloratadine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek desloratadine
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadine
Dutch: Overige informatie over Desloratadine Teva:
Danish: Andre oplysninger om Desloratadine Teva:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Desloratadine Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Teva?
Dutch: Aangezien Desloratadine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Desloratadine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Danish: Desloratadine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Dutch: Desloratadine Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Aerius.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Dutch: Waarom is Desloratadine Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Desloratadine Teva godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Desloratadine Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Desloratadine Teva?
Danish: Hvad er Desloratadine Teva?
Dutch: Hoe is Desloratadine Teva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Desloratadine Teva undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Desloratadine Teva?
Danish: Hvordan virker Desloratadine Teva?
Dutch: Hoe wordt Desloratadine Teva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Desloratadine Teva?
Dutch: Melk: 72 uur
Danish: Mælk: 72 timer
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van de producten voor de overige goedgekeurde indicaties blijft onveranderd.
Danish: Vurderingen af produkternes virkning ved de øvrige godkendte indikationer er uændret.
Dutch: Niet toegelaten voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Danish: Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum.
Dutch: 192 07 Sollentuna ZWEDEN
Danish: 192 07 Sollentuna SVERIGE
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Danish: Benefit/risk-vurdering
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico niet beoordeeld.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Dutch: De nier en de lever waren de weefsels waar het markerresidu het langst aanwezig bleef.
Danish: Nyrerne og leveren var de væv, hvor restmarkøren persisterede længst.
Dutch: Volgens de huidige productinformatie voor Dexadreson kan de behandeling na 24-48 uur worden herhaald.
Danish: I henhold til den gældende produktinformation for Dexadreson kan behandlingen gentages efter 24-48 timer.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met één dosis van 0,06 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Alle undersøgelserne blev udført med en enkelt dosis på 0,06 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Verwijder, indien van toepassing, "in gevallen van shock bij paarden".
Danish: Slet, hvor det er relevant "i tilfælde af shock hos heste".
Dutch: D-85716 Unterschleißheim DUITSLAND
Danish: D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
Dutch: 88326 Aulendorf DUITSLAND
Danish: 88326 Aulendorf TYSKLAND
Dutch: Om die reden was Duitsland van mening dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee te evalueren.
Danish: Tyskland fandt derfor, at det er i forbrugersikkerhedens interesse at vurdere tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kød hos kvæg og heste og for mælk fra kvæg.
Dutch: Met verwijzing naar deze beperking concludeerde het CVMP dat de enkelvoudige toediening van de desbetreffende producten geen invloed heeft op hun klinische werkzaamheid.
Danish: I forbindelse med denne begrænsning konkluderede CVMP, at enkeltdosisanvendelse af de pågældende produkter er uden betydning for deres kliniske virkning.
Dutch: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJE
Danish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Dutch: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIJK
Danish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIG
Dutch: Eén van de onderzoeken naar residudepletie bij runderweefsels werd niet over een voldoende lange tijdsperiode uitgevoerd, en werd daarom niet geschikt geacht om een geldige wachttijd voor rundvlees en runderslachtafval af te leiden.
Danish: En af undersøgelserne af restkoncentrationer i væv fra kvæg strakte sig ikke over tilstrækkelig lang tid og blev derfor ikke anset for fyldestgørende til at udlede en gyldig tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg.
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLAND
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Dutch: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien OOSTENRIJK
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ØSTRIG
Dutch: Daarom diende Duitsland op 22 augustus 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Danish: Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de desbetreffende producten blijft, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd, positief.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter er fortsat positivt under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
Dutch: Wachttijden voor de kleinere diersoort paard kunnen gebaseerd worden op een vergelijking van farmacokinetische gegevens, wat aangeeft dat depletie van de stof bij paarden niet langzamer is dan bij rundvee.
Danish: Tilbageholdelsestider for den mindre betydningsfulde dyreart hest kan baseres på en sammenligning af farmakokinetiske data, som tyder på, at depletionen af stoffet i heste ikke er langsommere end i kvæg.
Dutch: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
Dutch: Runderen, paarden
Danish: Kvæg og heste
Dutch: Daarom werd het gepast geacht om de alternatieve methode te gebruiken om een wachttijd voor runderweefsels vast te stellen.
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at anvende den alternative metode til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for væv fra kvæg.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de indicatie voor de behandeling van shock bij paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen behandling af shock hos heste bør udgå af produktinformationen,
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Dutch: Er werden drie residudepletieonderzoeken bij rundvee overgelegd, twee onderzoeken inzake residudepletie bij runderweefsels en één onderzoek inzake residudepletie bij melk.
Danish: Der er udført tre restkoncentrationsundersøgelser hos kvæg, heraf to undersøgelser af væv og én undersøgelse af mælk.
Dutch: Dexamethason is een langwerkend synthetisch glucocorticoïd dat wordt gebruikt als een ontstekingsremmend, anti-allergisch en gluconeogenetisch middel voor toediening aan (landbouw)huisdieren.
Danish: Dexamethason er et langtidsvirkende syntetisk glukokortikoid, der anvendes som antiinflammatorisk, antiallergisk og glukoneogenetisk middel til landdyr og andre husdyr.
Dutch: Verwijder, indien van toepassing, alle verwijzingen voor herhaalde behandeling bij runderen en paarden en behandeling in geval van shock bij paarden.
Danish: Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
Dutch: Het residudepletieonderzoek bij melk werd aanvaardbaar geacht, maar de aanbevolen methode voor de berekening van een wachttijd voor melk volgens het richtsnoer van het CVMP voor de bepaling van wachttijden voor melk (EMEA/CVMP/473/98)3 - de 'tijd tot veilige concentratie' (Time To Safe Concentration - TTSC)-methode - kan niet worden gebruikt als gevolg van het ontoereikende aantal in het onderzoek opgenomen dieren.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen i mælk kunne godtages, men den anbefalede metode til beregning af en tilbageholdelsestid for mælk i henhold til CVMP's vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider i mælk (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoden Tid til sikker koncentration (TTSC) - kan ikke anvendes på grund af det utilstrækkelige antal dyr i undersøgelsen.
Dutch: 5830 AB Boxmeer NEDERLAND
Danish: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Dutch: Zes dagen na de toediening waren de residuconcentraties in de nier en de lever lager dan de maximumwaarden voor residuen.
Danish: 6 dage efter administration var restkoncentrationerne under MRL-værdierne i nyrer og lever.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: De diergeneeskundige geneesmiddelen Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen en generieke producten daarvan zijn oplossingen voor injectie die 2 mg dexamethason per ml bevatten.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne og tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees: 8 dagen
Danish: Slagtning: 8 dage
Dutch: Er kan voor deze doseringen geen veilige wachttijd worden vastgesteld, en het CVMP was van mening dat de indicatie voor shock uit de productinformatie van Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Danish: For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
Dutch: • bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens voor de hogere doseringen die worden aanbevolen voor de indicatie met betrekking tot de behandeling van shock bij paarden, geen veilige wachttijd voor deze doseringen kan worden vastgesteld voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata og farmakokinetiske data for de højere doseringer, der anbefales til behandling af shock hos heste, kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid for disse doseringer af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen stemden ermee in om het advies voor de behandeling met een herhaalde dosis bij paarden uit de productinformatie te verwijderen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLAND
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Dutch: Bij het ontbreken van residudepletiegegevens bij de beoogde maximale dosis en met verwijzing naar de boven aangegeven bedenkingen, stemden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in om het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee uit de productinformatie te verwijderen.
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
Dutch: Er zijn geen residudepletie- of farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de veel hogere doseringen die worden aanbevolen voor de behandeling van shock bij paarden.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata ved de langt højere anbefalede doser til behandling af shock hos heste.
Dutch: Duitsland heeft opgemerkt dat voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen verschillende wachttijden voor rundvee (vlees en melk) en paarden (vlees) zijn vastgesteld door de lidstaten in de EU/EER.
Danish: Tyskland konstaterede, at de fastsatte tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og heste (kød) er forskellige i forskellige medlemsstater i EU/EØS.
Dutch: Daarom werd een veiligheidsmarge van 20% toegepast op de geobserveerde periode van 60 uur, resulterend in een wachttijd van 72 uur, d.w.z. 3 dagen, voor de melk van koeien die zijn behandeld met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Danish: Der blev derfor tillagt en sikkerhedsmargin på 20 % til den iagttagne periode på 60 timer, resulterende i en tilbageholdelsestid på 72 timer, dvs. 3 dage, for mælk fra køer behandlet med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Dutch: Omdat er geen residudepletiegegevens voor de aanbevolen behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden beschikbaar waren, concludeerde het CVMP dat het advies voor de behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie zou moeten worden verwijderd.
Danish: Da der ikke forelå restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste, konkluderede CVMP, at anvisningen om gentagen dosering til kvæg og heste bør udgå af produktinformationen.
Dutch: Er zijn bij paarden geen residudepletiegegevens beschikbaar voor de behandeling met één of een herhaalde dosis.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
Dutch: Griekenland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Danish: Grækenland Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: • het CVMP op basis van de residudepletiegegevens bij rundvee en de farmacokinetische gegevens bij paarden, zoals ingediend door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat wachttijden van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval, 72 uur voor rundermelk en 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval veilig waren;
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg og farmakokinetiske data for heste, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at tilbageholdelsestiderne på 8 dage for kød og indmad fra kvæg, 72 timer for mælk fra kvæg og 8 dage for kød og indmad fra heste var sikre,
Dutch: Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en ondersteunden een wachttijd van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval en een wachttijd van 72 uur voor rundermelk, alsook een wachttijd van 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval na een enkelvoudige injectie bij de aanbevolen dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der støttede en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg på 8 dage og en tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg på 72 timer samt en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage efter en enkelt injektion af den anbefalede dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Dutch: Voor eetbare weefsels kan voor rundvee en paarden voor hetzelfde doseringsregime dezelfde wachttijd worden toegepast, resulterend in een wachttijd voor paardenvlees en -slachtafval van 8 dagen voor de behandeling met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Danish: Der kan anvendes samme tilbageholdelsestid for væv fra kvæg og heste ved samme doseringsregime, dvs. en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage ved behandling med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Dutch: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Danish: p.o. box 50
Dutch: • het CVMP, bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens na een herhaalde behandeling bij rundvee en paarden voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at anvisningen om gentagen behandling efter 24-48 timer af kvæg og heste burde udgå af produktinformationen,
Dutch: Runderen, varkens, honden en katten
Danish: Kvæg, svin, hunde og katte
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Danish: Ændringer til de relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Danish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf de harmonisatie van wachttijden (EMEA/CVMP/036/95)2 omdat niet werd voldaan aan de statistische criteria voor de lineaire regressieanalyse.
Danish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Dutch: Denemarken Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Danish: Storbritannien Dopharma Research B.V.
Dutch: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Danish: Dopharma Research B.V.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Dutch: Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten
Danish: Kvæg, heste, geder, svin, hunde og katte
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer af produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Dutch: NEDERLAND
Danish: HOLLAND
Dutch: Griekenland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Danish: Grækenland Intervet International B.V.