FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Italian: Per il primo studio il calcolo statistico del periodo di sospensione per il tessuto prelevato dal sito dell'iniezione successivamente alla somministrazione per via intramuscolare in conformità con il documento EMEA/CVMP/036/95-DEF dà come risultato un periodo di 70 giorni (arrotondato alla settimana intera).
English: Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
Italian: Dose unica, ripetuta se i segni dell'infezione P. ovis persistono dopo 14 giorni
English: Box 52 0508 Oslo, Norway
Italian: 0508 Oslo, Norvegia
English: Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
Italian: L'approccio ADI deve essere adottato soltanto nel caso in cui il muscolo non sia un tessuto bersaglio e, di conseguenza, non vi sia alcun MRL per il muscolo.
English: On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
Italian: Il 17 Settembre 2004, il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'EMEA l'intenzione di appellarsi contro l'opinione.
English: Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Italian: Bovini e renne: 42 giorni Ovini: 45 giorni (im), 60 giorni (sc)Nematodirus battus 55 giorni (im), 70 giorni (sc)
English: Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
Italian: Dopo la riomogeneizzazione estensiva del rimanente tessuto prelevato nel sito di iniezione (38-204 g) sono stati analizzati 4 sottocampioni di 2,5 g per ciascun animale al fine di determinare la concentrazione di doramectina.
English: Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
Italian: I periodi di sospensione erano il risultato di calcoli statistici dei residui presenti nel sito di iniezione relativi all'MRL del muscolo, in conformità con le raccomandazioni riportate nel documento di lavoro del CVMP sui residui nei siti dell'iniezione (III/5933//94-EN).
English: On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
Italian: Il 27 gennaio 2004 il Regno Unito ha adito il CVMP perché esprimesse un parere ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio in merito alle decisioni divergenti emesse dalle varie autorità nazionali competenti sui periodi di sospensione per carne e frattaglie all'atto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali Dectomax in soluzione iniettabile destinati agli ovini.
English: Cattle and sheep
Italian: Bovini e ovini
English: Not for use in pregnant ewes Pigs
Italian: Non indicato in pecore gravide
English: Although, a lower dose of 200 g/kg bw is also indicated in a number of Member States as well as the higher dose of 300 g/kg bw, no residues data was provided for this lower dose.
Italian: Sebbene alcuni Stati membri indichino una dose inferiore (200 g/kg di peso corporeo) oltre alla dose superiore (300 g/kg di peso corporeo), per la dose inferiore non sono stati forniti dati relativi ai residui.
English: On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non era possibile stabilire un periodo di sospensione per la somministrazione di doramectina per via sottocutanea; pertanto, i riferimenti a questa modalità di somministrazione devono essere eliminati dalla letteratura concernente il prodotto.
English: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Regno Unito
English: Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 14, 35, 42, 49 e 56 dopo il trattamento.
English: Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
Italian: Gli animali del gruppo 2 sono stati sacrificati (2 maschi e 2 femmine per volta) nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 dopo il secondo trattamento.
English: Laboratórios Pfizer, Lda
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda
English: The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Italian: Il Comitato, considerata la questione esposta nella relazione di valutazione del deferimento allegata, raccomanda che il periodo di sospensione per le soluzioni iniettabili contenenti doramectina per uso intramuscolare negli ovini sia di 70 giorni per carne e frattaglie.
English: Sheep:
Italian: Ovini:
English: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Italian: Dectomax soluzione iniettabile per bovini ed ovini
English: On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Italian: Il 7 settembre 2004, il CVMP ha adottato un'opinione in cui si raccomanda che il periodo di sospensione per le soluzioni iniettabili contenenti doramectina per uso intramuscolare negli ovini sia di 70 giorni per carne e frattaglie.
English: With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
Italian: Per quanto riguarda la doramectina somministrata per via sottocutanea negli ovini, la raccomandazione del Comitato e' che non possa essere stabilito alcun periodo di sospensione e che ogni riferimento a tale via di somministrazione venga eliminato dalla letteratura concernente il prodotto.
English: Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption.
Italian: Dectomax 10 mg/ml Iniezione Bovini e ovini Non indicato nei bovini che producono latte per consumo umano.
English: Not for use in dairy cows.
Italian: Uso vietato in mucche da latte.
English: The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Italian: Il CVMP aveva stabilito per questo principio attivo un'ADI (assunzione quotidiana accettabile) di 0,5 µg/kg di peso corporeo (30 µg/persona), sulla base di una NOEL (dose priva di effetti osservabili) per la midriasi di 0,1 mg/kg peso corporeo/giorno stabilita nel corso di uno studio di tossicità di tre mesi condotto su cani di razza Beagle e applicando un fattore di sicurezza 200.
English: DK 2750 Ballerup
Italian: 2750 Ballerup Danimarca
English: Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Italian: Ovini: Uso vietato in pecore da latte per almeno 70 giorni prima del parto, se il latte è destinato a consumo umano
English: Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
Italian: Da non usare nel periodo di almeno 60 giorni prima del parto previsto.
English: Cattle, sheep, pigs, reindeer
Italian: Bovini, ovini, suini, renne
English: 200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Italian: 200 g/kg pc (sc, im) Suini: 300 μg/kg pc Suinetti < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
English: The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Italian: I campioni di tessuto sono stati omogeneizzati e la concentrazione di doramectina è stata calcolata in un unico sottocampione utilizzando un metodo analitico HPLC (cromatografia liquida ad alta risoluzione) validato (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg).
English: DK MT NO
Italian: Dectomax Vet DK MT NO
English: A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
Italian: Non è possibile elaborare un approccio semplificato alla concentrazione di residui nel sito di iniezione, dal momento che nella maggior parte dei campioni prelevati negli ultimi giorni prima dell'uccisione (il giorno 56) i residui superavano l'MRL di 20 μg/kg.
English: Cattle, sheep, (reindeer)
Italian: Bovini, ovini, (renne)
English: The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Italian: La concentrazione di doramectina nei vari tessuti è stata calcolata in due campioni di tessuto (quattro nel caso dei siti di iniezione) con una procedura validata di cromatografia liquida ad alta risoluzione (HPLC) (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg (5 μg/kg nel grasso)).
English: Pigs: 77 days
Italian: Suini: 77 giorni
English: Muscle: 20 µg/kg
Italian: Muscolo: 20 µg/kg
English: Pigs: 49 days
Italian: Suini: 49 giorni
English: Belgique
Italian: Belgio
English: In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Italian: Negli animali del gruppo 3 che avevano ricevuto il farmaco in dose unica la quantità media di residui era in tutti i casi inferiore a 10 μg/kg nel fegato (compresa tra 2,56 e 7,72 μg/kg), nei reni (compresa tra meno di 2,5 e 2,58 μg/kg), nel grasso (compresa tra meno 2,5 e 17,4 μg/kg) e nel muscolo scheletrico (compresa tra meno 2,5 e 4,89) dopo 35 giorni.
English: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Italian: 200 g/kg pc (sc, im), (Nematodirus) 300 g/kg pc (sc, im) Suini:
English: Pigs: 56 days
Italian: Suini: 56 giorni
English: Dextomax 1 % Solution for injection
Italian: Dextomax 1 % Soluzione iniettabile
English: Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Italian: A quattro pecore (gruppo 3) la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare in dose unica di 300 μg/kg di peso corporeo il giorno 0 dello studio.
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Italian: Dectomax 10 mg/ml Soluzione iniettabile
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
Italian: Al momento dell'uccisione sono stati prelevati da ciascun animale fegato, reni, il sito dell'iniezione nonché grasso e muscolo scheletrico.
English: Dectomax solution injectable
Italian: Dectomax soluzione iniettabile
English: Sheep: 70 days
Italian: Ovini: 70 giorni
English: In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Italian: Nel primo studio la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare a trentadue pecore (gruppo 2) a una dose di 300 μg/kg di peso corporeo in 2 momenti diversi, a 7 giorni di distanza l'uno dall'altro.
English: Liver: 50 µg/kg
Italian: Fegato: 50 µg/kg
English: Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Italian: Bovini e renne: 42 giorni Suini: 49 giorni
English: 76139 Karlsruhe Germany
Italian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Germania
English: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Italian: Pfizer Animal Health S.A.
English: Box 501
Italian: Pfizer AB Box 501
English: In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Italian: Nei siti dell'iniezione le concentrazioni di doramectina erano comprese tra 709 e 5731 μg/kg il giorno 7, tra 326 e 4144 μg/kg il giorno 14, tra 96,3 e 1381 μg/kg il giorno 21, tra 40,1 e 754 μg/kg il giorno 28, tra 4,88 e 119 μg/kg il giorno 35, tra 24,4 e 185 μg/kg il giorno 42, tra meno di 2,5 e 94,3 il giorno 49 e tra meno di 2,5 e 31,5 μg/kg il giorno 56.
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 35 giorni Suini: 37 giorni
English: Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Italian: Nello stesso punto temporale la presenza di doramectina nel sito dell'iniezione variava da 67,3 a 144 μg/kg.
English: Meat: Cattle, sheep: 60 days
Italian: Carne: Bovini, ovini: 60 giorni
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 35 giorni Latte:
English: Sheep: 56 days
Italian: Ovini: 56 giorni
English: 300 g/kg bw Cattle:
Italian: 300 g/kg pc Bovini:
English: Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Italian: Bovini: 63 giorni Ovini: 63 giorni
English: Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Italian: Le più alte concentrazioni di doramectina si sono osservate dopo 14 giorni in fegato, rene, muscolo e grasso (valori medi: fegato 38,8 + 14,5 μg/kg; rene 12,3 + 7,4 μg/kg; muscolo scheletrico 9,8 + 4,6 μg/kg; grasso 62,2 + 25,6 μg/kg).
English: Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Italian: Bovini: Uso vietato in vacche gravide 60 giorni prima del parto.
English: Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Italian: Dose unica Bovini: 200 g/kg pc Ovini: 300 g/kg pc
English: Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Italian: Nonostante la riomogeneizzazione estensiva e l'aumentato numero di sottocampioni i risultati sono rimasti estremamente variabili, con valori medi superiori all'MRL in tutti i punti temporali (1866,8 + 1725,9 μg/kg il giorno 14, 267 + 283,1 μg/kg il giorno 35, 81,8 + 60,1 μg/kg il giorno 42, 261,4 + 302,6 μg/kg il giorno 49 e 82,8 + 66,4 μg/kg il giorno 56).
English: Sheep: 35 days
Italian: Ovini: 35 giorni
English: Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Italian: Bovini e ovini: prodotto vietato per ovini in lattazione
English: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Italian: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: Fat: 100 µg/kg
Italian: Grasso: 100 µg/kg
English: Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
Italian: Bovini: Vietato in bovini in lattazione, da non somministrare a partire da 60 giorni prima del parto Ovini: Vietato in ovini in lattazione, da non somministrare a partire da 70 giorni prima del parto
English: Rue Laid Burniat 1
Italian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Italian: Le concentrazioni di doramectina nel tessuto del sito dell'iniezione erano molto variabili; al momento dell'uccisione degli animali il valore medio si manteneva sempre sopra l'MRL (629 + 829 μg/kg il giorno 14, 108 + 101 μg/kg il giorno 35, 25,5 + 42,4 μg/kg il giorno 42, 103 + 101 μg/kg il giorno 49 e 112 + 106 μg/kg il giorno 56).
English: Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Italian: Bovini: 60 giorni Ovini: 70 giorni
English: Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Italian: Uso vietato in ovini da latte, comprese pecore gravide a partire da 50 giorni dal parto
English: Sheep: Not for use in dairy ewes producing milk for human consumption.
Italian: Ovini: Non indicato in pecore da latte che producono latte per consumo umano.
English: Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Italian: Bovini: Uso vietato in vacche da latte non in lattazione comprese giovenche da latte gravide a partire da 60 giorni dal parto
English: Kidney: 30 µg/kg
Italian: Rene: 30 µg/kg
English: 300 g/kg bw (im)
Italian: 300 g/kg pc (im)
English: 300 μg/kg bw
Italian: 300 μg/kg pc
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Italian: Ovini: Uso vietato negli ultimi 70 giorni prima del parto
English: Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 40 giorni
English: Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Italian: Non indicato nei bovini che producono latte per consumo umano.
English: Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
Italian: Uso vietato in vacche in lattazione che producono latte per consumo umano, anche in periodo di riposo
English: Cattle: 42 days Sheep: 60 days
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 60 giorni
English: Pfizer Hellas
Italian: Pfizer Hellas Alketou 5
English: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Italian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
English: Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Italian: Bovini e ovini Non permesso in animali in lattazione che producono latte per consumo umano
English: Neuve
Italian: Dosaggio
English: Orion Pharma As Animal Health
Italian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
English: 200 g/kg bw (sc or im)
Italian: 200 g/kg pc (sc o im)
English: 300 g/kg bw (sc or im)
Italian: 300 g/kg pc (sc o im)
English: Animal species
Italian: Bovini specialm.
English: 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Italian: 200 g/kg pc (sc) Ovini:
English: Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption
Italian: Uso vietato in bovini, pecore e renne in lattazione destinate a produrre latte per consumo umano
English: Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Italian: Ovini e bovini Uso vietato in pecore e vacche in lattazione destinate a produrre latte per consumo umano
English: Not for use in sheep producing milk for human consumption
Italian: Non indicato negli ovini che producono latte per consumo umano.
English: Cattle:Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving
Italian: Bovini: Uso vietato in vacche da latte in asciutta comprese giovenche gravide a partire da 60 giorni prima del parto
English: Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
Italian: Ovini: 45 giorni (i.m.
English: Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Italian: Bovini, renne, suini Uso vietato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano
English: Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Italian: Bovini e ovini Da non usare in animali che producono latte destinato al consumo umano
English: 200 g/kg bw (sc) Pigs:
Italian: 200 g/kg pc (sc) Suini:
English: 200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Italian: Dose unica Ovini: 200 g/kg pc (sc, im) Bovini:
English: Portugal
Italian: Germania
English: 3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Italian: Nel secondo studio è stata somministrata a venti pecore per via sottocutanea doramectina radiomarcata con tritio alla dose di 300 μg/kg.
English: Cattle, sheep and pigs Use not permitted in animals producing milk for human use
Italian: Bovini, ovini e suini Uso vietato in animali che producono latte per consumo unamo
English: Alketou 5
Italian: Edifício 10
English: Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Italian: Bovini, ovini e suini Dose unica Bovini e ovini: 200 g/kg pc
English: Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Italian: Bovini: vietato in bovini in lattazione, da non somministrare a partire da 60 giorni prima del parto Ovini: vietato in ovini in lattazione, da non somministrare a partire da 70 giorni prima del parto
English: Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Italian: Dose unica Bovini e renne: 200 g/kg pc
English: Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Italian: Dose unica Bovini e ovini: 200 μg/kg pc
English: Cattle and reindeer: 200 g/kg bw Sheep:
Italian: Dose unica Bovini: 200 g/kg pc (sc) Ovini:
English: EU (MA) Number
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: EU (MA) Number
Italian: Numero EU
English: Invented name
Italian: Nome di fantasia
English: Packaging Content Package size
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa siringhe preriempite
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Italian: • Dettagliate informazioni sul rischio di disturbi ematologici (particolarmente anemia) associati con Victrelis, consistenti nella descrizione effettiva dei disturbi ematologici in termini di frequenza e momento di insorgenza e sintomi clinici correlati.
English: Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dove concordare con le Autorità Nazionali Competenti il formato e il contenuto del Materiale Educazionale per il Medico e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di materiale informativo per operatore sanitario contenente:
English: The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate.
English: Key elements to be included in the educational material:
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (completo) Elementi fondamentali che devono essere inseriti nel materiale educazionale:
English: • what dose to take and for how long.
Italian: • che dose prendere e per quanto tempo