FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Największe zmniejszenie stężenia hemoglobiny odnotowano podczas pierwszych kilku tygodni podawania produktu Thelin, a po zakończeniu 4 tygodnia leczenia stężenie hemoglobiny stabilizowało się.
Estonian: Suurem osa hemoglobiinisisalduse vähenemisest ilmnes Thelini manustamise esimeste nädalate vältel ja hemoglobiinisisaldus stabiliseerus 4. ravinädalaks.
Polish: Testy in vitro i in vivo w zakresie toksykologii genetycznej nie dostarczyły żadnych dowodów na klinicznie istotną genotoksyczność.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilise mõju uuringutel ei ilmnenud mingeid andmeid kliiniliselt olulise genotoksilise mõju kohta.
Polish: Jeśli wartość INR nie jest właściwie monitorowana, a zwiększona ekspozycja na antagonistów witaminy K nie zostaje wykryta, u pacjenta może dojść do ciężkiego lub zagrażającego życiu krwotoku.
Estonian: Kui INR-i väärtusi regulaarselt ei jälgita, võib K-vitamiini antagonisti suurenenud ekspositsioon jääda märkamata, mis võib kaasa tuua tõsiste või eluohtlike verejooksude tekkeohu.
Polish: • opuchlizna ramion i nóg
Estonian: • käsivarte ja jalgade turse
Polish: Zalecenia w przypadku pojawiającej się podczas leczenia zwiększonej aktywności AlAT/AspAT: Jeżeli wyniki oznaczenia aktywności AlAT/AspAT wzrosną do podanych niżej poziomów, należy wprowadzić zmiany w monitorowaniu lub leczenia
Estonian: Soovitused ravi käigus ilmneva ALAT/ASAT tõusu puhul: Järgnevate ALAT/ASAT tõusude puhul tuleb jälgimis- või ravirežiimi muuta järgmiselt:
Polish: Wyniki badań, w których Thelin podawano szczurom przez 97-99 tygodni, lub myszom transgenicznym p53
Estonian: Thelini manustamisel rottidele 97 99 nädala jooksul ja p53
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne (substrat CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie produktów Thelin i Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretyndronu/ 0,035 mg etynyloestradiolu) spowodowało zwiększenie narażenia na etynyloestradiol (substrat CYP3A4/5) i noretyndron (CYP3A4/5) odpowiednio o 59% i 47%.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (CYP3A4/5 substraat): Thelini ja Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrooni / 0,035 mg etinüülöstradiooli) samaaegsel manustamisel suurenes etinüülöstradiooli (CYP3A4/5 substraat) ja noretindrooni (CYP3A4/5) ekspositsioon vastavalt 59% ja 47%.
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline, ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Polish: W tej całej populacji wynik szacunkowej analizy przeżycia po 1 roku, 2 i 3 latach terapii sitaksentanem sodu, przeprowadzonej metodą Kaplana-Meiera, wynosił odpowiednio 96%, 85% i 78%.
Estonian: Nimetatud patsientide populatsioonis oli Kaplani-Meieri meetodi abil arvutatud 1., 2. ja 3. aasta elulemus vastavalt 96%, 85% ja 78%.
Polish: Ponowne podjęcie leczenia produktem Thelin należy rozważać tylko w sytuacji, gdy potencjalne korzyści z leczenia produktem Thelin przewyższają potencjalne ryzyko, a aktywność aminotransferaz wątroby znajduje się w zakresie wartości sprzed okresu terapii.
Estonian: Theliniravi taasalustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ravi võimalik kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid ja kui aminotransferaaside aktiivsus on ravieelsel tasemel.
Polish: Martwica kanalików jąder obserwowana była u szczurów, ale nie u myszy i psów.
Estonian: Rottidel täheldati seemnetorukeste atrofeerumist, kuid sama ei täheldatud hiirtel ega koertel.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Thelin oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1200 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, jak również na podstawie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po dopuszczeniu go do obrotu.
Estonian: Thelini ohutust on hinnatud enam kui 1200-t pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes ja ravimi turuletuleku järgselt saadud andmete alusel.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Thelin kobiety nie powinny karmić piersią.
Estonian: Theliniga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Polish: Punkty końcowe skuteczności obejmowały zdolność do submaksymalnego wysiłku fizycznego, klasę czynnościową wg WHO oraz czas do wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego we wszystkich badaniach i parametry hemodynamiczne w STRIDE-1.
Estonian: Uuringu tõhususe tulemusnäitajateks olid kõikides uuringutes submaksimaalne koormustaluvusvõime, WHO funktsionaalne klass ja aeg seisundi halvenemiseni ning STRIDE-1 uuringus veel hemodünaamilised näitajad.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje duże dawki nifedypiny.
Estonian: • kui võtate suures annuses nifedipiini.
Polish: Thelin jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56 i 84 tabletki oraz w butelkach zawierających 28 tabletek.
Estonian: Thelini turustatakse blisterpakendites, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti ja pudelites, milles on 28 tabletti.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ THELIN
Estonian: KUIDAS THELINI VÕTTA
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Thelin w skojarzeniu z innymi metodami leczenia PAH (np. epoprostenolem, syldenafilem, iloprostem) nie zostały zbadane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Estonian: Thelini efektiivsust ja ohutust samaaegsel manustamisel teiste PAH ravimitega (nt epoprostenool, sildenafiil, iloprost) ei ole võrdlevates kliinilistes uuringutes uuritud.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia.
Estonian: Ei ole oluline, kas seda võetakse toiduga või ilma ja mis kellaajal.
Polish: Sitaksentan sodu nie przenika do erytrocytów i wydaje się, że nie przenika przez barierę krew-mózg.
Estonian: Sitaksentaannaatrium ei tungi erütrotsüütidesse ja ei paista läbivat vere-aju barjääri.
Polish: Ponieważ związana z leczeniem zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT jest znacznikiem potencjalnie poważnego uszkodzenia wątroby, przed podjęciem leczenia należy oznaczyć aktywność aminotransferaz wątrobowych, po czym oznaczenia należy kontynuować co miesiąc.
Estonian: Et raviga seotud ASAT ja/või ALAT taseme tõus on võimaliku tõsise maksakahjustuse markerid, tuleb maksa aminotransferaaside tase määrata enne ravi algust ja seejärel iga kuu aja tagant.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (stosowaną w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów i do zapobiegania odrzucaniu przeszczepów wątroby lub nerek);
Estonian: • kui võtate ravimit tsüklosporiin A (seda kasutatakse psoriaasi ja reumatoidartriidi ravis ning äratõukereaktsiooni vältimiseks maksa- ja neerusiirdamisel);
Polish: Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Polish: Dominujące działania ET-1 związanego z ETA to zwężenie naczyń i remodeling naczyń, podczas gdy związanie z ETB powoduje eliminację ET-1 i rozszerzenie naczyń/działania antyproliferacyjne, spowodowane po części uwolnieniem tlenku azotu i prostacykliny.
Estonian: ET-1 seondumine ETA-ga on tavaliselt seotud veresoonte kokkutõmbumise või remodelleerumisega, seondumine ETB-ga toob kaasa ET-1 kliirensi ja veresooni laiendava / antiproliferatiivse mõju, mis osaliselt on tingitud lämmastikoksiidi ja prostatsükliini vabanemisest.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui märkate, et olete võtnud rohkem Thelini tablette, kui arst on teile määranud (või kui teie Thelini tablette võttis keegi teine), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Jeżeli zwiększonej aktywności transferaz wątrobowych towarzyszą kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności, wymioty, anoreksja, gorączka, bóle brzucha, żółtaczka lub nietypowa ospałość lub zmęczenie) lub zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny >2 x GGN, należy przerwać leczenie.
Estonian: Kui maksa transferaaside tõusuga kaasnevad kliinilised maksakahjustuse sümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, palavik, kõhuvalu, kollatõbi, ebatavaline unisus või väsimus) või üldbilirubiini tõus >2 x ULN, tuleb ravi peatada ja selle taasalustamist mitte kaaluda.
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Estonian: • Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine).
Polish: U szczurów Thelin wykazał działanie teratogenne w najmniejszych badanych dawkach, odpowiadających ponad 30-krotnie większej ekspozycji u szczurów w porównaniu z ekspozycją u ludzi.
Estonian: Thelin oli teratogeenne rottidel väikseimal uuritud annusel, kus ravimi ekspositsioon ületas 30-korda inimesel kasutatavate annuste puhul saavutatava ekspositsiooni.
Polish: Sitaksentanu sodu wykazał działanie teratogenne na szczury (patrz punkt 5.3).
Estonian: Sitaksentaannaatrium avaldas rottidele teratogeenset mõju (vt lõik 5.3).
Polish: Leki hamujące Polipeptydy Transportujące Aniony Organiczne (OATP) Zakres interakcji z silnymi inhibitorami OATP (np. niektórymi statynami, inhibitorami proteinazy, tuberkulostatykami) jest nieznany.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP) Koostoime ulatus tugevate OATP inhibiitoritega (nagu näiteks mõned statiinid, proteinaasi inhibiitorid ja tuberkulostaatikumid) ei ole selge.
Polish: W badaniu trwającym 26 tygodni obserwowano umiarkowaną do znaczącej martwicę rozlaną kanalików nasiennych - o bardzo rzadkiej częstości występowania, podczas gdy w badaniu trwającym 99 tygodni zaobserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zależnej od dawki minimalnej do umiarkowanej martwicy ogniskowej, po zastosowaniu dawek powodujących 29 do 94 razy większe narażenie niż narażenie u ludzi.
Estonian: 26nädalases uuringus esines vähesel määral mõõdukat või märgatavat hajusat seemnetorukeste atroofiat, 99-nädalases uuringus ilmnes aga annusest sõltuv mõnevõrra tõusnud esinemissagedusega minimaalne kuni kerge koldeline atroofia, seda annustel, mis vastas 29…94-kordsele kokkupuutekontsentratsioonile inimestel.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym występuje zwykle w czasie 1-4 godzin od podania.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub pulmonaalhüpertensiooniga (PAH) patsientidel üldjuhul 1-4 tunni jooksul.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (rzadko prowadzące do niedokrwistości), zmniejszenie hematokrytu
Estonian: Vere hemoglobiinisisalduse vähenemine (mille tagajärjel harvadel juhtudel on tekkinud aneemia), vere hematokriti vähenemine
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest w postaci niezmienionego, czynnego składnika.
Estonian: Muutumatu toimeainena eritub alla 1% annusest.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCHBlistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister
Polish: Ponieważ w wyniku takiej interakcji może wystąpić zwiększenie stężenia sitaksentanu sodu w osoczu, pacjentów wymagających terapii skojarzonej należy dokładnie monitorować, czy nie występują u nich niepożądane zdarzenia związane z sitaksentanem sodu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Et koostoime võib suurendada sitaksentaannaatriumi plasmakontsentratsiooni, tuleb kombineeritud ravi vajavaid patsiente hoolikalt jälgida sitaksentaannaatriumi kõrvalmõjude suhtes (vt lõik 4.5).
Polish: Nie przeprowadzano klinicznego badania interakcji z substratem CYP 2C8.
Estonian: Ühegi ensüümi CYP2C8 substraadiga kliinilist koostoimeuuringut ei tehtud.
Polish: Nadal monitorować aminotransferazy przynajmniej co 2 tygodnie.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Polish: Endotelina-1 (ET-1) to występujący w płucach peptyd naczyniowy o silnym działaniu parakrynnym i autokrynnym, który może również sprzyjać zwłóknieniu, proliferacji komórek, przerostowi i remodelingowi serca oraz wykazuje działanie prozapalne.
Estonian: Endoteliin-1 (ET-1) on tugev vaskulaarne parakriinne ja autokriinne peptiid kopsus ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude vohamist, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist ning soodustab põletikke.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thelin Tabletki leku Thelin zawierają laktozę jednowodną.
Estonian: Oluline teave mõningate Thelini koostisainete suhtes Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Polish: Zmiany stężenia syldenafilu w osoczu nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Estonian: Muutusi sildenafiili plasmakontsentratsioonis ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Polish: Thelin powoduje zwiększenie stężenia antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).
Estonian: Thelin suurendab vitamiin K antagonistide, nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli ja fenprokumooni plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Polish: • Aby pamiętać o przyjmowaniu tabletki najlepiej zażywać ją każdego dnia o tej samej porze.
Estonian: • Püüdke tablette võtta kindlal kellaajal, nii on seda kergem meeles pidada.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w przypadku tej dawki był ból głowy, nudności i wymioty.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed selle annuse juures olid peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Polish: Przewiduje się, że podobne nasilenie działania przeciwzakrzepowego nastąpi w przypadku analogów warfaryny, takich jak acenokumarol, fenprokumon i fluindion.
Estonian: Eeldatavasti võib sarnast antikoagulatiivse toime tugevnemist oodata ka varfariini analoogide, näiteks atsenokumarooli, fenprokumooni ja fluindiooni kasutamisel.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) oraz uporczywe nudności i (lub) wymioty mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
Estonian: • naha või silmade kollane värvus (ikterus) ja püsiv iiveldus ja/või oksendamine võib viidata maksafunktsiooni muutustele.
Polish: Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę.
Estonian: Thelini võetakse suukaudselt annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Jednak w przypadku dawek 300 mg lub większych w wyniku farmakokinetyki nieliniowej pojawia się nieproporcjonalnie większe stężenie sitaksentanu sodu w osoczu.
Estonian: Siiski põhjustab mittelineaarne farmakokineetika 300 mg või suuremate annustega sitaksentaannaatriumi ebaproportsionaalselt suurenenud plasmakontsentratsioone.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny przynajmniej o 1 g/dl odnotowano u 60% pacjentów leczonych produktem Thelin w porównaniu z 32% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Vähemalt 1 g/dl langust täheldati 60% Thelinipatsientidel ja 32% platseebopatsientidel.
Polish: W badaniach tych badany lek dodawano do aktualnej terapii pacjentów, która obejmowała przyjmowanie skojarzenia digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, leków moczopędnych, tlenu i leków rozszerzających naczynia (np. leki blokujące kanał wapniowy, inhibitory ACE).
Estonian: Uuritav ravim lisati neis uuringutes patsiendi senisele ravile, milles võidi kasutada digoksiini, antikoagulante, diureetikuid, hapnikku ja vasodilaatoreid (näiteks kaltsiumikanali blokaatoreid ja AKE-inhibiitoreid).
Polish: W tej konkretnej grupie stwierdzono zwiększone ryzyko (19%, N=10/53) zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT > 3 x GGN, co wskazywałoby na konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy włączaniu sitaksentanu w tej populacji pacjentów.
Estonian: Selles patsientide rühmas täheldati suuremat riski (19%; N=10/53) ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemiseks rohkem kui kolm korda üle normi ülempiiri (ULN), mis näitab, et nimetatud patsientidel tuleb sitaksentaanravi alustamisel olla ettevaatlik.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęki (najczęściej obwodowe)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Jõuetus, turse (enamasti perifeerne turse)
Polish: W porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach leczenia Thelin spowodował statystycznie istotną poprawę płucnego oporu naczyniowego (ang. pulmonary vascular resistance, PVR) i wskaźnika sercowego (ang. cardiac index, CI) (patrz poniżej).
Estonian: Platseeboga võrreldes vähendas Thelin 12nädalase ravi järel statistiliselt olulisel määral pulmonaalset vaskulaarset resistentsust (PVR) ning suurendas südameindeksit (CI) (vt altpoolt).
Polish: W standardowym teście in vitro podstawowe produkty metaboliczne są przynajmniej 10-krotnie słabsze jako antagoniści ETA, niż sitaksentan sodu.
Estonian: Peamised ainevahetussaadused on standardses in vitro aktiivsuskatses sitaksentaannaatriumiga võrreldes vähemalt 10 korda nõrgemad ETA antagonistid.
Polish: W PAH i niewydolności serca, w przypadku braku antagonistów receptora endoteliny występuje silna korelacja zwiększonego stężenia ET-1 ze stopniem ciężkości i prognozą dla tych schorzeń.
Estonian: (PAH) ja südamepuudulikkuse puhul on endoteliiniretseptori antagonismi puudumisel ET-1 kontsentratsioon tugevas korrelatsioonis haiguse ägeduse ja paranemisvõimalustega.
Polish: Leku Thelin nie należy stosować po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu blistrowym, butelce lub pudełku.
Estonian: Ärge kasutage Thelini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 1000-st):
Polish: Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):
Estonian: Sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 100-st):
Polish: Jeżeli jakiekolwiek wyżej wymienione zastrzeżenia dotyczą danego pacjenta, przed rozpoczęciem zażywania leku Thelin należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui mõni neist tingimustest teie kohta kehtib, teavitage sellest arsti enne Thelini ravi algust.
Polish: Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (klasy A-C wg klasyfikacji Child-Pugha).
Estonian: Kerge või tõsine maksakahjustus (Child-Pugh' klassid A-C)
Polish: Na działanie ET-1 wywierają wpływ obecne na komórkach mięśni gładkich receptory endoteliny A (ETA), oraz obecne na komórkach śródbłonka receptory endoteliny B (ETB).
Estonian: Neid toimeid vahendavad endoteliin A (ETA) retseptorid silelihasrakkudel ja endoteliin B (ETB) retseptorid endoteelirakkudel.
Polish: Z tego powodu w przypadku podawania skojarzonego zalecana jest ostrożność.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Polish: Podobne wyniki oszacowania u pacjentów leczonych produktem Thelin osiągnięto w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem płucnym, będącym wynikiem schorzenia tkanki łącznej (odpowiednio 98%, 78%, 67%).
Estonian: Ka kaasasündinud südamerikkest tingitud PAH patsientidel täheldati ravi korral Theliniga sarnaseid elulemuse näitajaid (vastavalt 98%, 78% ja 67%).
Polish: Odnotowano zależne od dawki leku deformacje głowy, jamy ustnej, twarzoczaszki i dużych naczyń krwionośnych.
Estonian: Täheldati annusest sõltuvaid pea, suu, näo ja suurte veresoonte väärarenguid.
Polish: Thelin należy przyjmować ostrożnie, jeżeli przyjmuje się lub ma się rozpocząć przyjmowanie antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu lub fluindionu).
Estonian: Theliniga tuleb olla ettevaatlik, kui võtate või hakkate võtma vitamiini K antagoniste (nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli, fenprokumooni või fluindiooni).
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i o Konieczność wykonania pełnej morfologii krwi przed zastosowaniem leku i monitorowanie w odpowiednich, uzasadnionych klinicznie odstępach czasu.
Estonian: • Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist o Enne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Polish: Sitaksentan
Estonian: Sitaksentaan
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed otrzymaniem nowej
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
Polish: Trwające 18 tygodni badanie STRIDE-2, przeprowadzone z udziałem 246 pacjentów, obejmowało 4 grupy leczenia: raz na dobę placebo, raz na dobę Thelin w dawce 50 mg, raz na dobę Thelin w dawce 100 mg oraz dwa razy na dobę bosentan w badaniu otwartym (zaślepienie oceniającego badacza, podawanie zgodne z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania).
Estonian: 18nädalases uuringus STRIDE-2, kus osales 246 patsienti, oli 4 rühma järgmise kuuriga: platseebo üks kord päevas, Thelin 50 mg üks kord päevas, Thelin 100 mg üks kord päevas ja lahtise sildiga bosentaan kaks korda päevas (efektiivsushindaja pime, manustamine vastavalt heakskiidetud pakendi infolehele).
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej);
Estonian: • kui võite rasestuda või olete rase (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");
Polish: Tabletki produktu Thelin zawierają laktozę jednowodna.
Estonian: Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu leku do obrotu do chwili obecnej były podobne do zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w badaniach klinicznych.
Estonian: Turuletuleku järgne kogemus: pärast turuletulekut täheldatud kõrvaltoimed on olnud sarnased kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Polish: Korzyści wynikające z podawania wyższych dawek nie były na tyle duże, aby zrównoważyć zwiększone ryzyko niepożądanego działania leku, szczególnie uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: Suuremad annused ei avaldanud täiendavat positiivset mõju, mis oleks piisav kõrvalmõjude, eriti maksakahjustuse suurema ohu korvamiseks (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapplaktaasi vaeguse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnć, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 2.0.
Polish: Etykieta na butelce (fix-a form)
Estonian: Pudeli silt (kleebitav)
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III z udziałem pacjentów z PAH, zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT > 3 GGN obserwowano u 5% pacjentów leczonych placebo (N = 155) i u 7% pacjentów leczonych produktem Thelin w dawce 100 mg (N = 887).
Estonian: II ja III faasi suukaudsetes pulmonaalhüpertensiooni uuringutes täheldati ALAT ja/või ASAT taset üle 3 ULN-i viiel protsendil platseebopatsientidest (N=155) ja seitsmel protsendil 100 mg Thelini saanud patsientidest (N=887).
Polish: Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach, gdy wskutek tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost.
Estonian: Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) korral.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego postępowania po przedawkowaniu produktu Thelin.
Estonian: Kogemused Thelini üleannustamise raviga puuduvad.
Polish: >8 x GGN: leczenie należy przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Theliniga ei ole soovitatav.