FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Doos
Greek: Δίσκος
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιώδη μείωση της αναπνευστικής δυσχέρειας, όπως αξιολογήθηκε από αύξηση της εστιακής βαθμολογίας TDI την Εβδομάδα 24 (κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Atriale fibrillatie Supraventriculaire tachycardie Idioventriculair ritme Tachycardie
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Ιδιοκοιλιακός ρυθμός Ταχυκαρδία
Dutch: Droogmiddel Bakje
Greek: Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (ELLIPTA) met een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (ELLIPTA) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και δοσομετρητή.
Dutch: ANORO ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Greek: Το ANORO ELLIPTA χρησιμοποιείται με εισπνοή.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram/22 microgram
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Greek: Ως συνέπεια της αντιμουσκαρινικής του δράσης, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων ή με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Greek: Η συσκευή εισπνοών θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση όταν τη βγάλετε για πρώτη φορά από το σφραγισμένο δίσκο.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 7 of 30 doses.
Greek: Συσκευές εισπνοών των 7 ή 30 δόσεων.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Hyperglykemie Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Greek: Υπεργλυκαιμία Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
Dutch: hartproblemen of een hoge bloeddruk een oogprobleem dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas epilepsie schildklierproblemen diabetes ernstige leverproblemen
Greek: εάν έχετε διογκωμένο προστάτη, δυσκολία στην ούρηση ή απόφραξη στην ουροδόχο κύστη εάν πάσχετε από επιληψία εάν έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα εάν έχετε διαβήτη εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Greek: επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης III διάρκειας 6 μηνών, το ANORO ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 (κύριο καταληκτικό σημείο) την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με τα επιμέρους συστατικά του σε μονοθεραπεία.
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken met konijnen veroorzaakte vilanterol bij een klinische blootstelling die 6 keer hoger was dan die bij mensen (gebaseerd op de AUC), effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Greek: Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η βιλαντερόλη προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση/παθολογική στροφή άκρων) σε έκθεση 6 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με βάση την AUC.
Dutch: Vilanterol is een substraat van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς Η βιλαντερόλη αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Fabrikant:
Greek: Παρασκευαστής:
Dutch: Nasofaryngitis Faryngitis
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Dutch: Frequentie niet bekend
Greek: Μη γνωστή συχνότητα
Dutch: Umeclidinium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Greek: Το ουμεκλιδίνιο (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό) είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Dutch: Het geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Greek: Το φάρμακο είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Dutch: • De inhalator wordt uit de mond genomen.
Greek: • Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα.
Dutch: OVERIGE
Greek: Κατώτατος
Dutch: Daarnaast toonde ANORO ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη στις Εβδομάδες 1-24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ουμεκλιδίνιο (βλέπε Πίνακα 1) και επέδειξε αύξηση ως προς το ποσοστό ημερών για τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 11,1%) σε σχέση με τις αντίστοιχες τιμές κατά την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε μείωση του ποσοστού αυτού (κατά μέσο όρο 0,9%).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Dutch: Bij subcutane toediening van 22 microgram vilanterol (dit is een blootstelling die 36 keer hoger is dan de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) werden geen effecten waargenomen.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε έκθεση 36 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων, με βάση την AUC.
Dutch: Wat is ANORO ELLIPTA?
Greek: Τι είναι το ANORO ELLIPTA
Dutch: Umeclidinium
Greek: Ουμεκλιδίνιο
Dutch: Uw geneesmiddel inhaleren • Adem zo diep mogelijk uit terwijl u de inhalator bij uw mond vandaan houdt.
Greek: 3) Εισπνεύστε το φάρμακο σας • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Greek: Σε μελέτες Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά ουσιώδεις βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνευστικό όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) για διάστημα 24 ωρών μετά την άπαξ ημερησίως χορήγηση, οι οποίες ήταν εμφανείς στα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 112 ml (p<0,001*).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Bijlage I
Greek: Παραρτημα I
Dutch: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Greek: (EΕ/EΟΧ)
Dutch: Hungary
Greek: Ουγγαρία
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Greek: HU - Ουγγαρία PannonPharma Kft.
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
Dutch: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Greek: 08019 Barcelona
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Greek: ενέσιμο διάλυμα
Dutch: ES - Spanje
Greek: Ισπανία
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Dutch: Pf. 27., H-1475
Greek: 27., H-1475
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Greek: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: EL-Griekenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Greek: 1111,1 j.Ph.Eur.
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Greek: 555,6 j.Ph.Eur.
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Greek: ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Dutch: BE-België
Greek: BE- Βέλγιο
Dutch: UK-Verenigd Koninkrijk
Greek: UK- Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Greek: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Greek: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Dutch: Intraveneus (injectie en infusie)
Greek: Διάλυμα για ένεση Ενδοφλέβια (ένεση και έγχυση)
Dutch: HU-1103 Budapest
Greek: HU-1103 Budapest Ουγγαρία
Dutch: Strawberry Hill
Greek: Strawberry Hill, Newbury
Dutch: Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
Dutch: Oplossing voor injectie / infusie
Greek: Διάλυμα για ένεση/ έγχυση
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
Dutch: NL-Nederland Bayer B.V. Energieweg 1
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Dutch: Oplossing voor perfusie Intraveneus gebruik
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση
Dutch: DE-Duitsland Bayer Pharma Aktiengesellschaft bezoekadres:
Greek: DE- Γερμανία Bayer Pharma Aktiengesellschaft Eγγεγραμμένη δ/ση:
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Greek: 2 000 000 KUI / 200 mL
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Greek: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Dutch: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Greek: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
Dutch: 1045 Budapest, Hungary
Greek: 1045 Budapest, Ουγγαρία
Dutch: UK - United Kingdom
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: A-1210 Wien
Greek: A-1210 Wien Αυστρία
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Greek: FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
Dutch: NO - Norway Pfizer AS Postboks 3
Greek: NO - Νορβηγία Pfizer AS Postboks 3
Dutch: CZ - Czech Republic
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Greek: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
Dutch: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Greek: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
Dutch: PL - Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Greek: PL - Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Dutch: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
Dutch: IT - Italy
Greek: IT - Ιταλία
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Greek: Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Dutch: IS - Iceland Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: Sanofi-aventis Zrt.
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Dutch: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Injection intravenous use
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Greek: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
Dutch: Italy
Greek: Ιταλία
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Greek: GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
Dutch: Cyklokapron - Ampullen
Greek: CyklokapronAmpullen
Dutch: Citywest Business Campus, Dublin 24
Greek: Citywest Business
Dutch: Eumedica SA
Greek: Eumedica S.A.
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Greek: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
Dutch: 08019 Barcelona España
Greek: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
Dutch: 1324 Lysaker Norway injection for solution intravenous use
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Greek: ROTTAPHARM S.L.
Dutch: BE - Belgium Pfizer S.A.N.V.
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer B.V.
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Greek: 01-207 Warsaw, Πολωνία
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Greek: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
Dutch: EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Dutch: Solution for Injection or infusion intravenous use
Greek: Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Dutch: France
Greek: Γαλλία
Dutch: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Greek: B- 1180 Bruxelles
Dutch: Overwegingen:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.
Dutch: Aminocapronzuur
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο τελευταίος έλεγχος ποιότητας των πρότυπων εγγράφων.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP και η γνώμη της ελήφθη υπόψη από τη CHMP στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Dutch: Patiënten van alle leeftijden met een bloeding als gevolg van lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse, met inbegrip van:
Greek: για ασθενείς όλων των ηλικιών σε περίπτωση αιμορραγίας λόγω τοπικής ή γενικευμένης ινωδόλυσης, περιλαμβανομένων των ακόλουθων:
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Greek: Παρόμοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε κάποιες δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1963.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aminocapronzuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του αμινοκαπροϊκού οξέος είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις θα αναθεωρηθούν ως εξής:
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά.
Dutch: Voor een aantal indicaties werden wijzigingen van de bewoordingen voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van aminocapronzuur.
Greek: Για ορισμένες ενδείξεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του EACA.
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Greek: Έχει ευρεία δράση κατά πρωτεολυτικών ενζύμων όπως η πλασμίνη, η θρυψίνη και η καλλικρεΐνη.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aminocapronzuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του EACA έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά (π.χ. απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ) είναι μια κατηγορία αιμοστατικών παραγόντων που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.