FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Norwegian Bokmål: Hodepine (inkludert hodepine med smerter i bihulene, migrene, ubehag i hodet, spenningshodepine), urolig mage (kvalme), smerter (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, ledd og knokler (artralgi), nakkesmerter, ansiktssmerter), feber (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert rennende nese (nasofaryngitt), sår hals (faryngolaryngeale smerter), blemmer i munn og hals (orofaryngeale blemmer), tetthet i halsen).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktive virkestoff(er) CSL Behring AG
English: Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati (CIDP).
English: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Norwegian Bokmål: Broadmeadows, Vic 3047, Australia
English: - Kawasaki disease.
Norwegian Bokmål: - Kawasakis sykdom.
English: Frequency of injections
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan faren for overføring av smittsomme agens ikke fullstendig utelukkes ved administrering av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma.
English: Privigen is presented as a solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Privigen er en infusjonsvæske.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør holdes under nøye oppsyn gjennom den første infusjonen og i den første timen etter den første infusjonen for å oppdage mulige bivirkninger, særlig i følgende situasjoner: pasienter som ikke tidligere har fått normalt humant immunglobulin, pasienter som har byttet fra et annet IVIg-produkt eller hvis det har vært et langt opphold siden forrige infusjon.
English: Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du kan få Privigen under graviditeten eller så lenge du ammer.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release CSL Behring GmbH
English: starting dose : 2 g/kg bw over 2 to 5 consecutive days maintenance dose: 1 g/kg bw or every 2 to 4 weeks or
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg kroppsvekt vedlikeholdsdose: 1 g/kg kroppsvekt startdose: 2 g/kg kroppsvekt vedlikeholdsdose: 1 g/kg kroppsvekt eller
English: These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: • Inklusjon av trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker en slik reaksjon under Privigen-infusjonen, må du umiddelbart gi beskjed til legen.
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
English: Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni (inkludert muskelsvakhet)
English: 2 g/kg bw every 4 to 8 weeks over 2 to 5 days
Norwegian Bokmål: 2 g/kg kroppsvekt oppdelte doser over 2-5 dager hver 3. uke over 1-2 dager i 2 til 5 påfølgende dager hver 2. til 4. uke eller hver 4. til 8 uke i 2 til 5 dager
English: Immunomodulation Primary immune thrombocytopenia (ITP) 0.8 - 1 g/kg bw or on day 1, possibly repeated once within 3 days
Norwegian Bokmål: 0,8 - 1 g/kg kroppsvekt eller 0,4 g/kg kroppsvekt/dag på dag 1, eventuelt gjentatt en (1) gang innen 3 dager i 2 til 5 dager
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: CSL Behring AB
Norwegian Bokmål: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
English: - if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26 august 2014
English: Ask your doctor if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du ikke er sikker.
English: - if you have any blood disease.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hvilken som helst blodsykdom.
English: After radiolabelling with sodium pertechnetate (
Norwegian Bokmål: Etter at det er tilsatt natriumpertechnetat(
English: DO NOT let the spot dry.
Norwegian Bokmål: IKKE la flekken tørke.
English: - if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt scintigrafi med technetium i løpet av de 2 siste dagene.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste nødvendige dosen for å få de ønskede opplysningene.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om produktet skilles ut i menneskelig morsmelk.
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Norwegian Bokmål: Kutt strimmelen i to atskilte deler ved Rf = 0,5.
English: Interpretation of images
Norwegian Bokmål: Tolking av bildene
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk reaksjon vil du få passende behandling av legen.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Norwegian Bokmål: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
English: Under nitrogen atmosphere
Norwegian Bokmål: Under nitrogenatmosfære
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
English: which could interfere with this investigation.
Norwegian Bokmål: (CEA), noe som kan forstyrre denne undersøkelsen.
English: Individual benefit/risk justification
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risikovurdering
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11 januar 2010
English: Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Norwegian Bokmål: Effektiv dose 0,00863 mSv/MBq
English: Pregnancy (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se punkt 4.6).
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt reguleringer og/eller egnede lisenser fra kompetente offentlige organer.
English: Package leaflet: information for the patient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
English: Adequate shielding is mandatory.
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende skjerming er obligatorisk.
English: Quality control
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de anbefalte aktivitetene har den ikke noen klinisk relevante farmakodynamiske virkninger.
English: Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Norwegian Bokmål: Merk en startstrek 2,5 cm fra bunnen av papirstrimmelen.
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
Norwegian Bokmål: Scintimun kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er basert på det nyeste kliniske forsøket og ikke-intervensjonelle sikkerhetsundersøkelsen.
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Norwegian Bokmål: DHPC omfatter også 3 kopier av et varselkort for pasienter, utfylt av helesepersonell og utdelt til hver pasient.
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette produktet anbefales ikke for pasienter under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Norwegian Bokmål: Én enkelt injeksjon inn i en vene (blodåre) er tilstrekkelig til å utføre den testen legen din trenger.
English: After radiolabelling: 3 hours.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking: 3 timer.
English: After the procedure
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren
English: Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er HAMA-positive kan ha større risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Norwegian Bokmål: Scintimun-bilder bør tolkes i sammenheng med andre passende anatomiske og/eller funksjonelle bildediagnostiske undersøkelser.
English: The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Scintimun hos barn og unge har ikke blitt fastslått.
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 3 timer etter radiomerkingen.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
English: If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil, kan du produsere og lagre morsmelk før injeksjonen.
English: What Scintimun is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Scintimun er og hva det brukes mot
English: Myalgia, arthralgia
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi
English: This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot stråling som kan finnes i morsmelk.
English: Acquisition can be performed using planar imaging.
Norwegian Bokmål: Bildeopptaket kan gjøres ved planar avbilding.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke få Scintimun mer enn én gang.
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Norwegian Bokmål: Hvis du har overfølsomhet for visse sukkerarter (for eksempel fruktose eller sorbitol), må du informere legen før du får Scintimun.
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten til det endelige merkede preparatet kan testes etter følgende framgangsmåte:
English: ATC code: V09HA03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V09 HA 03
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Norwegian Bokmål: For hvert organ eller hver organgruppe er de opptatte dosene beregnet med en metodikk som er utviklet av MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Norwegian Bokmål: Det kan observeres uvanlige ikke-patologiske akkumuleringer i milten (opptil 6 % av pasientene), i tarmen (opptil 4 % av pasientene), i leveren og beinmargen (opptil 3 % av pasientene) og i skjoldbruskkjertelen og nyrene (opptil 2 % av pasientene).
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Norwegian Bokmål: For å muliggjøre øyeblikkelige tiltak i nødstilfeller, må nødvendige legemidler og utstyr, som for eksempel endotrakealtube og ventilator, være tilgjengelige umiddelbart.
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Norwegian Bokmål: Fordi du kan slippe ut stråling som kan være særlig skadelig for små barn i de første 12 timene etter injeksjonen skal du unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i løpet av denne tidsperioden.
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: verdier for opptatte doser beregnet for den mannlige og kvinnelige referansen.
English: 5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan Scintimun skal oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både strålesikkerheten og de kravene som stilles til farmasøytisk kvalitet.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annet enn klare oppløsninger som er frie for synlige partikler.
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Norwegian Bokmål: Scintimun skal bare gis én gang i en pasients levetid.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Norwegian Bokmål: Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du har noen spørsmål.
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Falske positive funn hos pasienter med svulster som uttrykker CEA kan ikke utelukkes.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Norwegian Bokmål: For nukleærmedisinske diagnoseundersøkelser er hyppigheten av disse bivirkningene ukjent.
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Norwegian Bokmål: - Den endelige radioaktivt merkede oppløsningen må beskyttes mot oksygen.
English: This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for allergiske reaksjoner hvis Scintimun blir gitt flere ganger.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): Lavt blodtrykk
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Norwegian Bokmål: Sett innholdet i forsiktig rotasjon for å blande hele oppløsningen (må IKKE ristes).
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen som følge av administrasjon av aktivitet på 800 MBq for en voksen som veier 70 kg er 6,9 mSv.
English: Whole body
Norwegian Bokmål: Hele kroppen
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen nedenfor er definert etter den følgende konvensjonen: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er beregnet ved å bruke de opptatte dosene bestemt for hvert enkelt organ og de vektingsfaktorene (stråling og vev) som skal brukes i henhold til anbefalingene fra ICRP (International Commission of Radiological Protection, publikasjon 103).
English: This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en dose på 0,25 til 1 mg besilesomab.
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Norwegian Bokmål: Det er funnet at omtrent 14 av 100 pasienter som får denne injeksjonen, danner antistoffer i blodet som reagerer mot antistoffet i Scintimun.
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Norwegian Bokmål: Bruken av Scintimun innebærer eksponering overfor små mengder av radioaktivitet.
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Norwegian Bokmål: Under de nyeste kliniske undersøkelsene der 123 pasienter fikk Scintimun, var den hyppigst rapporterte bivirkningen at det ble utviklet antistoffer mot mus (HAMA) hos 14 % av pasientene etter engangsadministrering (16 positive av 116 undersøkt en og/eller tre måneder etter administreringen).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Norwegian Bokmål: Bruk av radiofarmaka utsetter andre personer for fare fra ekstern stråling eller kontaminering fra spilt urin, oppkast etc.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Norwegian Bokmål: Mengden som vanligvis anbefales til en voksen person ligger i området 400 til 800 MBq (megabecquerel, måleenheten som brukes til å uttrykke radioaktivitet).
English: You will not have to store this medicine.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor rapporterer bivirkninger for organklassene i MedDRA-systemet.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er et radiofarmaka kun til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Norwegian Bokmål: Det kan fås feilaktige resultater hos pasienter med sykdommer med defekter i nøytrofilgranulocyttene og for pasienter med hematologisk kreft, deriblant myelom.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av besilesomab er kontraindisert hos gravide kvinner (se punkt 4.3).
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Norwegian Bokmål: Måling av radioaktiviteten i urinen viser at opptil 14 % av den tilførte aktiviteten skilles ut via urinblæren i løpet av de 24 timene etter injeksjonen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001/NO-002/NO
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Norwegian Bokmål: Da den effektive dosen er 6,9 mSv når den maksimalt anbefalte aktiviteten på 800 MBq blir administrert, er det lav sannsynlighet for at disse bivirkningene skal forekomme.
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Scintimun har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av karsinogenitet er ikke utført.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): Allergisk reaksjon, som hovent ansikt og elveblest (urtikaria)
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Norwegian Bokmål: Disse tre dagene tilsvarer 10 halveringstider for technetium(99mTc) (60 timer).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal ikke brukes på pasienten direkte.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka bør kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i egnet klinisk setting.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,82 mg
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Norwegian Bokmål: Tjuefire timer etter injeksjonen er disse prosentandelene av radioaktiviteten 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.