FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej samej zbiorczej analizie danych zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych (np. drożdżakowe zapalenie żołędzi, zapalenie żołędzi i napletka, zakażenie narządów płciowych, zakażenie grzybicze narządów płciowych) występowały u odpowiednio 3,7%, 4,2% i 0,4% mężczyzn leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Slovenian: Na podlagi istih združenih podatkov so se glivične okužbe spolovil pri moških (npr. kandidozni balanitis, balanopostitis, okužba spolovil, glivična okužba spolovil) pojavile pri 3,7 % moških, zdravljenih s 5 mg ertugliflozina, 4,2 % moških, zdravljenih s 15 mg ertugliflozina in 0,4 % moških, zdravljenih s placebom.
Polish: Produkt leczniczy Steglujan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zdravila Steglujan se med dojenjem ne sme uporabljati.
Polish: Dodatkowo, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, a także o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, takich jak zawroty głowy po zmianie pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba poleg tega bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja je bila med bolniki, ki so v izhodišču uporabljali insulin in/ali sulfonilsečnino, pojavnost hude hipoglikemije 2,7 % med tistimi, ki so prejemali sitagliptin, in 2,5 % med tistimi, ki so prejemali placebo; med bolniki, ki v izhodišču niso prejemali insulina in/ali sulfonilsečnine, je bila pojavnost hude hipoglikemije 1,0 % med bolniki, ki so prejemali sitagliptin, in 0,7 % med tistimi, ki so prejemali placebo.
Polish: Ostra niewydolność nerek a,2
Slovenian: akutna odpoved ledvic a,2
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan.
Slovenian: Pri sumu na bulozni pemfigoid je treba prenehati z jemanjem zdravila Steglujan.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego i wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas in predhodno antihiperglikemično zdravljenje p < 0,001 v primerjavi s placebom
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Steglujan u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego zaleca się wyrównanie tego stanu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo zdravila Steglujan (glejte poglavje 4.4).
Polish: Sitagliptyna jest także substratem dla glikoproteiny P, która także może pośredniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
Slovenian: Sitagliptin je tudi substrat za p-glikoprotein, ki je prav tako lahko vključen pri izločanju sitagliptina skozi ledvice, vendar pa ciklosporin, zaviralec p-glikoproteina, ni zmanjšal ledvičnega očistka sitagliptina.
Polish: Z wyjątkiem wymiotów, nie stwierdzono niepożądanych działań toksycznych u psów przy ekspozycji 379-krotnie większej niż ekspozycja na lek w postaci niezwiązanej u ludzi (AUC) przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę.
Slovenian: Pri psih med izpostavljenostjo, ki je bila 379-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (AUC) pri človeku ob MRHD 15 mg/dan, razen bruhanja niso ugotovili neželenih toksičnih učinkov.
Polish: o Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), wosk carnauba (E 903).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i sitagliptyna.
Slovenian: • Učinkovini sta ertugliflozin in sitagliptin.
Polish: Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana pogostnost intersticijska pljučna bolezen a,2
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sitagliptyny wynoszącej 100 mg osobom zdrowym średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 198 l. Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest niska (38%).
Slovenian: Pri zdravih osebah je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratnem 100 mg intravenskem odmerku sitagliptina približno 198 litrov.
Polish: • bóle stawów
Slovenian: • bolečine v sklepih,
Polish: 26 ml (5 mg/ml) 1 fiolka
Slovenian: Za intravensko uporabo (steklena) viala 26 ml (5 mg/ml)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Podanie dożylne
Slovenian: 1 viala
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Polish: • Lokalne wytyczne dotyczące badania przesiewowego w kierunku gruźlicy;
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
Polish: • Dane dotyczące ryzyka reaktywacji utajonej gruźlicy i informacja o badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta,
Slovenian: • podatke za bolnike
Polish: • Pakiet materiałów edukacyjnych dla przedstawicieli służby zdrowia • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Slovenian: • podatke za zdravstvene delavce
Polish: Nie uciskać skóry zbyt mocno.
Slovenian: Kože ne stiskajte premočno.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Polish: Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tygodni.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Polish: B-2340 Beerse
Slovenian: 2340 Beerse
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Polish: na 100 osób).
Slovenian: 100 bolnikov).
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Wrażliwość na lateks
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj, razen če postopek redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Polish: Kod ATC: L04AC05.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC05
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo in brizgo.
Polish: Podczas stosowania leku Stelara nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Slovenian: Med uporabo zdravila Stelara vam ne smejo dati nekaterih cepiv (živa cepiva).
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Polish: Pacjenci z CDLQI > 1 na początku badania
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Polish: • zakażenia zęba
Slovenian: • okužba zob
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje na brak wpływu na jakość życia dziecka.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Polish: CDLQI 0 lub 1
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na škatli poleg oznake ‘EXP'
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Polish: • złuszczanie skóry
Slovenian: • luščenje kože
Polish: Wyniki badania in vitro nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450 (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Rezultati študij in vitro ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo substrate encima CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Polish: Odpowiedź radiograficzna
Slovenian: Radiografski odziv
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Polish: Włączeni pacjenci PGA
Slovenian: Vključeni bolniki PGA
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów, którzy niedawno otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną.
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Polish: Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Polish: • Nie należy nigdy pociągać za tłok.
Slovenian: • Nikoli ne smete izvleči bata.
Polish: Młodzież (w wieku 12-17 lat)
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Polish: Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
Polish: W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko razredčena raztopina za infundiranje shranjuje pri sobni temperaturi.
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Polish: Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilo Stelara.
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
Slovenian: O izboljšanju so poročali po prekinitvi zdravljenja in v nekaterih primerih po odmerjanju kortikosteroidov.
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi resni neželeni učinki, zaradi katerih je potrebno nujno zdravljenje.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Polish: Normalizacja endoskopowa
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie wolno ponownie używać strzykawki, igły ani fiolki.
Slovenian: Injekcijske brizge, igle in viale ne smete ponovno uporabiti.
Polish: Pacjenci z masą ciała > 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo.
Polish: PGA czysto (0) lub minimalne (1) PGA czysto (0)
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno (1) PGA čisto (0)
Polish: • poprawy sprawności fizycznej
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Polish: Wyjąć fiolkę (fiolki) z lodówki.
Slovenian: Vialo (viali) vzemite iz hladilnika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych [takich jak Bacillus Calmette-Guérin (BCG)] jednocześnie z produktem leczniczym STELARA.
Slovenian: Priporočljivo je, da živih virusnih ali živih bakterijskih cepiv (na primer cepiva z Bacillusom Calmette-Guérin - BCG) ne dajete v času zdravljenja z zdravilom STELARA.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Slovenian: Prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študij UNIFI-I in UNIFI-M temeljijo na ocenah centralnega pregleda endoskopij.
Polish: • zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
Slovenian: • spremembe v psoriazi z rdečino in novimi, rumenimi ali belimi mehurji na koži, ki jih včasih spremlja vročina (pustularna psoriaza)
Polish: Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Slovenian: Za celoten seznam teh neželenih učinkov glejte ‘Resni neželeni učinki' v poglavju 4.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
Polish: ANNEKS III
Slovenian: PRILOGA III
Polish: * patrz punkt 4.4 Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem PGA czysto (0) lub minimalne (1) w 12. tygodniu wynosił 77,3%.
Slovenian: Delež bolnikov z oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1) v 12. tednu je bil 77,3%.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Polish: Płodność Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost Vpliva ustekinumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Polish: Stosunek liczby pacjentów z rakiem skóry podstawnokomórkowym do liczby pacjentów z rakiem skóry kolczystokomórkowym (3:1) jest porównywalny ze spodziewanym w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Delež bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom proti ploščatoceličnim karcinomom kože (3:1) je primerljiv pričakovanemu deležu v splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Polish: Odpowiedzi ACR wynoszące: 20, 50 i 70, ulegały poprawie lub utrzymywały się do 52. tygodnia (badanie PsA 1 i 2) oraz do 100. tygodnia (badanie PsA 1).
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil kdaj boste prejeli naslednji odmerek.
Polish: Niezbyt często: depresja
Slovenian: Občasni: depresija
Polish: • Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:
Slovenian: • Počasi umaknite palec z glave bata, da se prazna brizga pomakne navzgor, dokler ni cela igla prekrita s ščitnikom, kot je prikazano na Sliki 7:
Polish: W 12. tygodniu pacjenci otrzymujący placebo zostali przestawieni na ustekinumab.
Slovenian: V 12. tednu so bolniki, ki so prejemali placebo prešli na zdravljenje z ustekinumabom.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem leczniczym STELARA powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 15 tygodni od podania ostatniej dawki leku i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Polish: 520 mg około 6 mg/kg
Slovenian: 520 mg približno 6 mg/kg
Polish: • Nie należy usuwać zatyczki.
Slovenian: • Zamaška ne odstranite.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara, svojemu zdravniku povejte: