FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: da zavirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. ketokonazol in druga protiglivična zdravila iz skupine imidazolov, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), saj se lahko zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu poveča njegova toksičnost.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, paklitakselį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., ketokonazolu ir kitais imidazolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu, klopidogreliu, cimetidinu, ritonaviru,
Slovenian: • težava pri tvorbi glasov;
Lithuanian: • negalėjimas ištarti garsus;
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je bila blagih do zmernih (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr.
Slovenian: (5 %), periferna nevropatija (5 %), trombocitopenija (4 %), febrilna nevtropenija (2 %), sepsa (2 %), tahikardija (2 %), flebitis (2 %) in tromboza (2 %).
Lithuanian: sepsis (2 %), tachikardija (2 %), flebitas (2 %), trombozė (2 %).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Lithuanian: Citotoksiškas: vaistą ruoškite atsargiai.
Slovenian: e.
Lithuanian: y.
Slovenian: Zdravilo Apealea se uporablja za zdravljenje naslednjih oblik raka pri odraslih v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim karboplatin:
Lithuanian: Apealea, kuris skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu karboplatina, gydomi toliau nurodyti suaugusiųjų vėžiniai susirgimai:
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje natrij
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra natrio.
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovenian: Zaradi kombinirane uporabe s karboplatinom je povečano tveganje za mielosupresijo.
Lithuanian: Mielosupresijos rizika yra didesnė dėl to, kad Apealea vartojamas derinyje su karboplatina.
Slovenian: dispneja, zamašen nos
Lithuanian: Dispnėja, nosies gleivinės paburkimas.
Slovenian: Za ravni nevezanega paklitaksela v plazmi, tj. v koncentraciji, ki predstavlja farmakološko aktivni paklitaksel v telesu, se je izkazalo, da so bioekvivalentne (Cmax in AUC) po dajanju paklitaksela, vezanega na albumin, in zdravila Apealea.
Lithuanian: farmakologiškai aktyvaus paklitakselio koncentracija organizme, yra biologiškai ekvivalentiška (Cmax ir AUC).
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
Lithuanian: • galvos smegenų pažeidimas, patologinis skysčių kaupimasis galvos smegenyse;
Slovenian: Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov na otroke, ki se dojijo, je zdravilo Apealea med dojenjem kontraindicirano.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam vaikui, Apealea negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Slovenian: Dejanske pojavnosti, resnosti in časa do nastopa preobčutljivostnih reakcij zaradi dajanja zdravila Apealea med kliničnim razvojem ni bilo mogoče ugotoviti zaradi kombiniranega zdravljenja s karboplatinom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo galimybės nustatyti tikro Apealea sukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnumo, sunkumo ir laiko iki jų pradžios, nes pacientams buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu su karboplatina.
Slovenian: • občutek težkosti nog;
Lithuanian: • sunkumo pojūtis kojose;
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradedant lašinti Apealea, ypač jeigu vartojate:
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se počutijo utrujene ali omotične.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, pajutus nuovargį ar svaigulį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s sistemi za dajanje iz PVC brez DEHP (tj. iz polivinil klorida brez plastifikatorja di-[2-etilheksil] ftalat), medtem ko združljivost s sistemi za dajanje, ki vsebujejo DEHP, ni bila dokazana.
Lithuanian: Įrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais, pagamintais iš PVC be DEHP (t.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Lithuanian: Dozės koregavimas ir kito gydymo ciklo atidėjimas Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia neutropenija (neutrofilų < 1,5 × 109/l), febrilinė neutropenija arba trombocitopenija (trombocitų < 100 × 109/l), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol neutrofilų skaičius atsistatys iki ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: Pri zdravilu Apealea niso preučevali pogostnosti in resnosti nevrotoksičnosti v odvisnosti od odmerka, so pa ta pojav opazili pri drugih formulacijah s paklitakselom pri drugih indikacijah.
Lithuanian: Neurotoksiškumo dažnio ir sunkumo priklausomumo nuo dozės tyrimų nebuvo atlikta su Apealea, tačiau tiriant pagal kitas indikacijas vartojamus kitus paklitakselio preparatus, nustatyta, kad jų sukeliamo neurotoksiškumo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, natrio hidroksidas.
Slovenian: Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
Lithuanian: Apealea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • nizka telesna temperatura;
Lithuanian: • karščio pojūtis; • sumažėjusi kūno temperatūra;
Slovenian: Da bi bilo penjenje minimalno, viale ne stresajte.
Lithuanian: Nekratykite flakono, kad kuo mažiau putotų.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovenian: Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Lithuanian: Apealea negalima vartoti pakaitomis su kitais paklitakselio vaistais.
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą < 1,5 × 109/l.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se zdravijo s paklitakselom in cisplatinom, utegne biti povečano tveganje ledvične odpovedi v primerjavi s samostojnim dajanjem cisplatina pri ginekoloških rakih.
Lithuanian: Pagal ginekologinių vėžinių susirgimų indikacijas vartojamas paklitakselis ir cisplatina kelia didesnę inkstų nepakankamumo riziką, nei viena cisplatina.
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
Lithuanian: • pamėlusios lūpos arba oda;
Slovenian: Če se pri bolnicah po dajanju zdravila Apealea pojavijo navzea, bruhanje in driska, se lahko zdravijo z antiemetiki in/ali antidiaroiki.
Lithuanian: Virškinimo sistemos nepageidaujamos reakcijos yra labai dažnos. Jeigu sulašinus Apealea, pacientui pasireiškia pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, jį galima gydyti antiemetikais ir (arba) vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Lithuanian: Viename flakone yra 60 mg paklitakselio.
Slovenian: O zmanjšanju odmerkov in/ali odlogu zdravljenja je treba razmisliti zaradi morebitnih klinično pomembnih neželenih učinkov, ki so predstavljeni v preglednici 1.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
Lithuanian: Hemartrozė, su raumenų ir skeleto sistema susiję nemalonūs pojūčiai, sunkumo pojūtis.
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Lithuanian: Informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), nėra.
Slovenian: Pomembno je, da pred uporabo in po njej izplaknete infuzijski sistem in kateter/kanilo z raztopino za rekonstitucijo, da preprečite neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovite vnos celotnega odmerka.
Lithuanian: Svarbu prieš leidžiant ir suleidus vaistinį preparatą, infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę) praplauti tirpalu, kuris naudotas ruošiant vaistinį preparatą, kad vaistinio preparato nepatektų į greta esančius audinius ir pacientui būtų suleista visa vaistinio preparato dozė.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovenian: • močno siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska;
Lithuanian: • stiprus pykinimas, vėmimas arba viduriavimas;
Slovenian: Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
Lithuanian: AST ≤ 10 × VNR (žr. 4.2 skyrių), ir juos reikia atidžiai stebėti dėl kepenų funkcijos sutrikimų ir mielosupresijos pasunkėjimo.
Slovenian: • krvavitev iz nožnice;
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties;
Slovenian: Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
Lithuanian: Bendra išgyvenimo trukmė Mirčių skaičius, n (%) Laiko iki mirties mediana [mėnesiais]
Slovenian: Bolnice s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR < 30 ml/min) se ne smejo zdraviti s paklitakselom (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), negalima gydyti paklitakseliu (žr.
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Lithuanian: • Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovenian: Paklitaksel na osnovi topila
Lithuanian: Tirpiklyje ištirpintas paklitakselis
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Slovenian: Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Lithuanian: Apealea: tirpiklyje ištirpintas paklitakselis:
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant gleivinės, ją reikia kruopščiai praplauti vandeniu.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų ITLP arba BIT skirtumų tarp šių dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: uporabite takoj.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštas vaistas: vartoti nedelsiant.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino; • nenormalni občutki, kot so mravljinčenje, pekoč občutek, zbadanje ali omrtvelost, ki se pojavijo na koži ali v ustih;
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai ant odos arba burnoje, kaip antai dilgčiojimas, deginimo pojūtis, dygsėjimas arba tirpulys; • svaigulys arba sukimosi pojūtis;
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo paraudimas, venų uždegimas, venų skausmas, padidėjęs kraujo srautas į kai kurias kūno dalis;
Slovenian: Drevesni diagram za OS glede na recidiv (populacija PP)
Lithuanian: BIT metaanalizių diagrama pagal recidyvą (PA populiacija) Apealea
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Slovenian: Zelo pogosti: driskaa, navzeaa, bruhanjea
Lithuanian: Labai dažni: Viduriavimasa, pykinimasa, vėmimasa.
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Slovenian: somnolenca, kognitivna motnja, paraliza obraznega živca, encefalopatija, hidrocefalus
Lithuanian: veido paralyžius, encefalopatija, hidrocefalija.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, povezani z dajanjem zdravila Apealea v kombinaciji s karboplatinom, ki so jih opazili v klinični študiji (N = 391) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Slovenian: Hematologija
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Slovenian: • gnoj v telesnem tkivu;
Lithuanian: • pūliai įvairiuose kūno audiniuose;
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek, ki je odvisen od odmerka in omejuje odmerek.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo vaistinio preparato dozės priklausanti ir vaistinio preparato dozę ribojanti nepageidaujama reakcija.
Slovenian: • sprememba barve kože, motnje pigmentacije; • vnetje kože z mehurji;
Lithuanian: • odos spalvos pakitimas, pigmentacijos sutrikimas;
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-free Survival
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (ITLP) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) kaip pagrindinė vertinamoji baigtis.
Slovenian: bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
Lithuanian: Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos sausmė, stomatitas.
Slovenian: sepsa, absces, pljučnica, gripa, virusna okužba dihal,
Lithuanian: Sepsis, abscesas, pneumonija, gripas, kvėpavimo takų virusinė infekcija, paprastoji pūslelinė, infuzijos vietos celiulitas, tonzilitas, šlapimo takų infekcija,
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 60 mg paklitakselio.
Slovenian: Občasni:
Lithuanian: Nedažnos:
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz in nevirapin), ni priporočljivo, saj se lahko zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu zmanjša učinkovitost.
Lithuanian: Paklitakselio nerekomenduojama skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., (rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, efavirenzu, nevirapinu), nes sumažėjus paklitakselio ekspozicijai, gali sumažėti jo veiksmingumas.
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: Slika 3.
Lithuanian: 3 lentelė.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Slika 4.
Lithuanian: 4 lentelė.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Slovenian: • izpadanje las;
Lithuanian: • išvarža;
Slovenian: • motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis, kraujospūdžio pokyčiai, odos blyškumas;
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu injiciranja, reakcija na mestu infundiranja in edem na mestu injiciranja.
Lithuanian: a Apima šiuos pirmenybinius terminus: flebitas infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, eritema infuzijos vietoje, ekstravazacija injekcijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, edema injekcijos vietoje.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje).
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
Lithuanian: • depresija, nemiga, nerimas;
Slovenian: Rakotvornosti paklitaksela niso preučevali, vendar je paklitaksel zaradi svojega mehanizma delovanja in dokazanega genotoksičnega delovanja potencialno rakotvoren.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į paklitakselio veikimo mechanizmą ir įrodytą genotoksinį poveikį, jis gali būti kancerogeniškas.
Slovenian: Dajanje paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano, da inducirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr.
Lithuanian: Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir CYP3A4 (žr.
Slovenian: • moteni mehanizmi strjevanja krvi v telesu;
Lithuanian: • sutrikę organizme veikiantys krešėjimo mechanizmai;
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio (micelių pavidalu).
Slovenian: viala za enkratno uporabo
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas.
Slovenian: • suha usta, vnetje ustne sluznice;
Lithuanian: • burnos sausmė, burnos gleivinės uždegimas;
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
Lithuanian: Dėl neigiamo slėgio flakone, prieš suleidžiant tirpalo preparatui paruošti ir leidžiant, būtina išlyginti slėgį adata arba smaigaliu.
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė 200
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): − zvišana telesna temperatura;
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100): • kraujo užkrėtimas;
Slovenian: Stanje nevtropenije se je izboljšalo na ≥ 1,5 × 109/l pred naslednjim ciklom zdravljenja.
Lithuanian: Iki kito gydymo kurso neutropenija sumažėjo iki ≥ 1,5 × 109/l.
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Lithuanian: pogrupiuose buvo atitinkamai 0,80 (95 % PI: 0,66;0,97] ir 1,04 mėnesio (95 % PI: 0,74;1,47).
Slovenian: atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, palpitacije, sinusna bradikardija
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
Slovenian: Bolnice Dogodki
Lithuanian: Pacientės Reiškiniai
Slovenian: Vpliv starosti, spola, rase in telesne velikosti Analize vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na izločanje zdravila Apealea niso izvedli, so pa poročali o farmakokinetični študiji pri skupini 168 bolnikov (86 moških in 82 žensk), ki so jih zdravili s paklitakselom na osnovi topila.
Lithuanian: Tačiau paskelbta informacija apie populiacinį farmakokinetinį tyrimą su 168 pacientais (86 vyrai ir 82 moterys), kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmeriti na glavne pričakovane toksičnosti, tj. navzeo, bruhanje, drisko, mielosupresijo, periferno senzorično nevropatijo in periferno nevropatijo.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, viduriavimą, mielosupresiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir periferinę neuropatiją.
Slovenian: V objavljenih študijah so poročali o biotransformaciji in izločanju paklitaksela; ta se izloča predvsem z jetrno presnovo in izločanjem z žolčem.
Lithuanian: Duomenys apie paklitakselio biotransformaciją ir eliminaciją pateikti paskelbtuose tyrimuose;
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Lithuanian: Kardiotoksiškumas Kai kuriems Apealea gydomiems pacientams buvo nustatytas širdies nepakankamumas.
Slovenian: Slika 2.
Lithuanian: 2 lentelė.
Slovenian: Poglavje 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrius
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Lithuanian: 4 skyrius [Esamas tekstas gali skirtis, atsižvelgiant į produktą]
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Lithuanian: Be to, apie su gydymu paklitakseliu susijusį delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pranešama klinikiniuose tyrimuose ir publikuojamuose literatūros šaltiniuose.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)* *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus pakuotės lapelio skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Lithuanian: Vadovaujantis visų registruotojų suvestiniais duomenimis, paklitakselio ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo priežastinis ryšys yra bent jau galimas.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (novo besedilo podčrtano in krepko, zbrisano besedilo je prečrtano)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: