FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: A sonolência foi o acontecimento adverso mais notificado.
Bulgarian: Найчесто съобщаваното нежелано събитие е сомнолентност.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Circadin em indivíduos com doenças autoimunes.
Bulgarian: Няма клинични данни за употреба на Circadin при хора с автоимунни заболявания.
Portuguese: Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Bulgarian: Амониев метакрилат, съполимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден, безводен Талк
Portuguese: Existe um efeito de primeira passagem significativo com um metabolismo de primeira passagem estimado de 85%.
Bulgarian: Има значителен ефект на първо преминаване, с метаболизъм при първо преминаване, оценяван около 85%. Tmax настъпва след 3 часа при състояние след хранене.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 2 mg мелатонин.
Portuguese: Vertigem posicional, Vertigem
Bulgarian: Позиционен световъртеж, Световъртеж
Portuguese: Além disso, a qualidade do sono, o número de vezes que acordaram e o estado de alerta matinal, referidos pelos doentes, melhoraram significativamente com Circadin em comparação com o placebo.
Bulgarian: Съобщеното от пациентите качество на съня, брой на събуждания и сутрешна бодрост са значимо подобрени с Circadin в сравнение с плацебо.
Portuguese: • Os inibidores do CYP1A2, como as quinolonas, podem dar origem a uma maior exposição à melatonina.
Bulgarian: CYP1A2 инхибитори, като хинолони, могат да доведат до повишена експозиция на мелатонин.
Portuguese: O efeito de qualquer estadio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на различните степени на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на мелатонин.
Portuguese: Num estudo polisomnográfico (PSG) com uma fase de iniciação de 2 semanas (ocultação simples com tratamento por placebo), seguido de um período de tratamento de 3 semanas (em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos) e um período de descontinuação de 3 semanas, a latência do sono (LS) foi encurtada em 9 minutos em comparação com o placebo.
Bulgarian: При полисомнографско изпитване (PSG) с 2 седмици run-in (единично-сляпо лечение с плацебо), последвано от 3 седмичен период на лечение (двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи) и 3- седмичен период на прекъсване, латентността на съня (SL) е била скъсена с 9 минути, в сравнение с плацебо.
Portuguese: Dermatite, Suores Noturnos, Prurido, Erupção cutânea, Prurido
Bulgarian: Дерматит, Нощно потене, Сърбеж, Обрив,
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada Melatonina
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване Мелатонин (Melatonin)
Portuguese: Artrite, Espasmos musculares, Dor no pescoço, Cãibras noturnas
Bulgarian: Артрит, Мускулни спазми, Болка във врата, Нощни крампи,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Bulgarian: Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Portuguese: Se tomar mais Circadin do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Circadin
Portuguese: Perturbação da atenção, Estado de sonho, Síndrome das Pernas Inquietas, Sono de má qualidade, Parestesia
Bulgarian: Синкоп, Засягане на паметта, Нарушено внимание, Състояние на мечтателност, Синдром на неспокойните крака, Лошо качество на съня, Парестезия
Portuguese: Agressividade, Agitação, Choro, Sintomas de Stress, Desorientação, Despertar muito cedo, Aumento da libido,
Bulgarian: Плачливост, Прояви на стрес, Нарушена ориентация, Ранно сутрешно събуждане, Повишено либидо, Потиснато настроение, Депресия
Portuguese: Qual a composição de Circadin - A substância ativa é a melatonina.
Bulgarian: Какво съдържа Circadin - Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин.
Portuguese: • Psoríase
Bulgarian: Псориазис
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Circadin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Circadin.
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com doenças autoimunes.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с автоимунни заболявания.
Portuguese: Não são conhecidos quaisquer efeitos de privação após a conclusão do tratamento com Circadin.
Bulgarian: Не е известно употребата на Circadin да води до прояви на спиране след завършване на лечението.
Portuguese: Irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dores de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), agitação associada a maior atividade, tonturas cansaço, tensão arterial alta, dor na parte superior do abdómen, indigestão, ulceração da boca, boca seca, náusea, alterações na composição sanguínea que poderão causar o amarelecimento da pele ou dos olhos, inflamação da pele, suores noturnos, comichão, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, sintomas de menopausa, sensação de fraqueza, excreção de glucose na urina, excesso de proteínas na urina, função hepática anormal e aumento de peso.
Bulgarian: Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност, мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка, нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите
Portuguese: Eczema, Eritema, Dermatite nas Mãos, Psoríase, Erupção cutânea generalizada, Erupção cutânea prurítica, Disfunção nas unhas
Bulgarian: Екзема, Еритема, Дерматит на ръцете, Псориазис, Генерализиран обрив, Сърбящ обрив, Заболяване на ноктите,
Portuguese: Se parar de tomar Circadin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Circadin
Portuguese: Angioedema, edema da boca, edema da língua
Bulgarian: Ангиоедем, едем на устата, едем на езика
Portuguese: Critério de utilização
Bulgarian: Обосновка за употреба
Portuguese: Glicosúria, proteinúria
Bulgarian: Глюкозурия, Протеинурия
Portuguese: Circadin contém lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза монохидрат.
Portuguese: Num segundo estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de duas semanas com placebo e um período de tratamento de 3 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal foi de 26% no grupo de Circadin em comparação com 15% no grupo de placebo.
Bulgarian: При второ изпитване при приходящи пациенти с продължителност на run-in изходен период с плацебо 2 седмици и рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 26% в групата с Circadin, в сравнение с 15% в групата с плацебо.
Portuguese: Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Enxaqueca, Dores de cabeça, Letargia,
Bulgarian: Коремна болка, Горна коремна болка,
Portuguese: Num estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de 2 semanas com placebo, um período de 3 semanas de tratamento aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos e um período de descontinuação de 2 semanas com placebo, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa, tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal, foi de 47% no grupo de Circadin em comparação com 27% no grupo de placebo.
Bulgarian: При изпитване при приходящи пациенти с продължителност 2 седмици на run-in изходен период с плацебо, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици и 2 седмици период на прекъсване с плацебо, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 47% в групата с Circadin, в сравнение с 27% в групата с плацебо.
Portuguese: Poliúria, Hematúria, Noctúria
Bulgarian: Пoлиурия, Хeмaтурия, Никтурия
Portuguese: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Bulgarian: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail:
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Bulgarian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Portuguese: Herpes zóster
Bulgarian: Херпес зостер
Portuguese: Mecanismo de ação
Bulgarian: Meханизъм на действие
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: • Perturbações visuais
Bulgarian: Увредено зрение
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
Portuguese: Irritabilidade, Nervosismo, Agitação psicomotora, Insónia, Sonhos anómalos, Pesadelos, Ansiedade
Bulgarian: , Безсъние, Патологични сънища, Кошмари, Тревожност
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco e estearato de magnésio.
Bulgarian: - Другите съставки са: амониев метакрилат съполимер тип Б, калциев хидрогенфосфат,
Portuguese: • Sentir o bater do coração
Bulgarian: • Болка в гърдите
Portuguese: Foi detetada melatonina endógena no leite materno humano, pelo que a melatonina exógena será provavelmente secretada para o leite humano.
Bulgarian: Поради това е вероятно и екзогенният мелатонин да се секретира в кърмата.
Portuguese: Esta dose poderá manter-se durante um máximo de 13 semanas.
Bulgarian: Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, ansiedade, enxaqueca, letargia (falta de energia), hiperactividade psicomotora (agitação com aumento da actividade), tonturas, sonolência, hipertensão (pressão arterial elevada), dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), ulceração da boca, boca seca, hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos, que pode provocar o amarelecimento da pele e dos olhos), dermatite (inflamação cutânea), suores nocturnos, prurido (comichão), erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades (braços e pernas), sintomas de menopausa, astenia (fraqueza), dor no peito, glicosúria (açúcar na urina), proteinúria (proteína na urina), alteração da função hepática e aumento de peso.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвтапродукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg).
Portuguese: Os doentes avaliaram a gravidade dos seus sintomas utilizando um questionário padrão.
Bulgarian: Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de álcool antes, durante e após a utilização do Circadin.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след приема на Circadin.
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, nomeadamente quaisquer outras causas médicas, mentais ou ambientais.
Bulgarian: „Първична" означава, че не е установена причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от околната среда причина.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite.
Bulgarian: Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и достигат най-високата си точка в средата на нощта.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Circadin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Circadin.
Portuguese: A dose recomendada do Circadin é de um comprimido por dia, tomado uma a duas horas antes do deitar e após a refeição.
Bulgarian: Препоръчителната доза Circadin е една таблетка на ден, приемана един до два часа преди лягане и след хранене.
Portuguese: O Circadin pode provocar sonolência, pelo que deve ser utilizado com precaução se este facto constituir um risco para a segurança, nomeadamente no caso de pessoas que precisam de conduzir ou de utilizar máquinas.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които шофират или боравят с машини.
Portuguese: Circadin melatonina
Bulgarian: Circadin melatonin
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Circadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Circadin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora tenha sido demonstrado que o Circadin tem um pequeno efeito numa fracção relativamente pequena de doentes, os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
Bulgarian: CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que referiu uma melhoria significativa da sua qualidade do sono e da capacidade de funcionamento durante o dia, após três semanas de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a melatonina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мелатонинът се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Circadin.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.
Portuguese: O estudo adicional demonstrou que o Circadin foi mais eficaz do que o placebo durante pelo menos 13 semanas.
Bulgarian: Допълнителното проучване показва, че Circadin е по-ефективен от плацебо при прием в продължение на най-малко 13 седмици.
Portuguese: O Circadin é um medicamento que contém a substância activa melatonina.
Bulgarian: Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Portuguese: Através da substituição da hormona, o Circadin aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
Bulgarian: Като замества хормона, Circadin увеличава нивата на мелатонин в кръвта и по този начин подпомага заспиването.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Circadin pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Circadin може да се намери тук.
Portuguese: Como os comprimidos de Circadin libertam a melatonina lentamente, ao longo de algumas horas, simulam a produção natural de melatonina pelo organismo.
Bulgarian: Тъй като таблетките Circadin освобождават мелатонин бавно в продължение на няколко часа, те имитират естествената продукция на мелатонин в организма.
Portuguese: Um estudo adicional comparou os efeitos do Circadin e de um placebo durante um máximo de seis meses.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите на Circadin и плацебо, прилагани в продължение на шест месеца.
Portuguese: O Circadin foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 681 doentes com insónia primária e com idades superiores a 55 anos.
Bulgarian: Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681 пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния.
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a que se adormeça.
Bulgarian: Мелатонинът участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на клетките в специфични зони на мозъка и предизвиква заспиване.
Portuguese: Outras informações sobre o Circadin
Bulgarian: Друга информация за Circadin:
Portuguese: O Circadin foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da qualidade do sono e da capacidade de funcionamento dos doentes durante o dia. Ao observar os resultados dos três estudos em conjunto, 32% dos doentes que tomaram o Circadin (86 de um total de 265 doentes) referiram uma melhoria significativa dos sintomas após três semanas, comparativamente a 19% (51 de um total de 272 doentes) dos que receberam o placebo.
Bulgarian: При анализ на резултатите от трите проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите, приемащи плацебо (51 от 272).
Portuguese: As pessoas idosas poderão produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
Bulgarian: Възможно е при възрастните хора да се произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния.
Portuguese: O Circadin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Bulgarian: Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мелатонин или някоя от другите съставки.
Portuguese: Em 29 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Circadin.
Bulgarian: за Circadin на Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited на 29 юни 2007 г.
Portuguese: A substância activa do Circadin, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
Bulgarian: Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза.
Portuguese: O Circadin é utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento a curto prazo da insónia primária (sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно за краткосрочно лечение на първична инсомния (нарушения на съня) при пациенти на възраст над 55 години.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Circadin durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Circadin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Circadin?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Circadin, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Circadin нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Circadin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Circadin да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Para que é utilizado o Circadin?
Bulgarian: За какво се използва Circadin?
Portuguese: Como foi estudado o Circadin?
Bulgarian: Как е проучен Circadin?
Portuguese: Como funciona o Circadin?
Bulgarian: Как действа Circadin?
Portuguese: O que é o Circadin?
Bulgarian: Какво представлява Circadin?
Portuguese: Como se utiliza o Circadin?
Bulgarian: Как да използвате Circadin?
Portuguese: O pedido foi submetido aos Estados-Membros Envolvidos (Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки (Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашката република, Испания и Швеция) по процедура за взаимно признаване.
Portuguese: Shropshire SY4 4AS, Reino Unido
Bulgarian: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Bulgarian: Държавачленка на ЕС/ЕИП
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Bulgarian: Оценка на подадените данни
Portuguese: Considerando,
Bulgarian: Като се имат предвид:
Portuguese: Contudo, o CVMP considerou inadequado excluir os resultados de uma análise de bioequivalência no caso de essa exclusão não estar prevista no protocolo do estudo.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че е неподходящо да се изключват резултати от анализ за биоеквивалентност, ако това не е направено в протокола на проучването.
Portuguese: • as substâncias activas e os excipientes devidamente conhecidos;
Bulgarian: добре познатите активни субстанции и помощни вещества;
Portuguese: Dado o que foi previamente referido, bem como os esforços actuais para reduzir o número de animais a participarem nos estudos, foi considerado desnecessário e injustificado solicitar ao requerente a realização de um outro estudo, de maiores dimensões, em gatos.
Bulgarian: Като се вземе предвид горното, както и настоящите усилия да се намали броят на животните, включени в проучванията, се счита за неоснователно и неоправдано да се изисква от заявителя да извършва друго по-голямо проучване при котки.
Portuguese: Desconhece-se a causa do perfil farmacocinético anómalo neste gato.
Bulgarian: Причината за аномалния фармакокинетичен профил при тази котка не е известна.