FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań klinicznych w sytuacji nawrotu/oporności na leczenie, u 40% pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu wystąpił co najmniej jeden wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 500 ms. Wydłużenie QTc obserwowano pomiędzy 1. a 5. tygodniem po infuzji trójtlenku arsenu, a powrót do wartości wyjściowej obserwowano pod koniec 8. tygodnia po infuzji trójtlenku arsenu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar arsēna trioksīdu, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
Polish: Arsenic trioxide Accord zawiera sód
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur nātriju
Polish: Metabolizm Metabolizm trójtlenku arsenu obejmuje utlenianie kwasu arsenawego (AsIII), składnika aktywnego trójtlenku arsenu, do kwasu arsenowego (AsV), jak również metylację przez metylotransferazę do kwasu monometyloarsenowego (MMAV) i kwasu dimetyloarsenowego (DMAV), głównie w wątrobie.
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMA V) un dimetilarsīnskābi (DMA V).
Polish: Trójtlenek arsenu (n = 77)
Latvian: (n = 77)
Polish: niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (stosowanych w leczeniu nieregularnego bicia serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid) leki stosowane w leczeniu psychozy (utraty kontaktu z rzeczywistością np. tiorydazyna) leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina)
Latvian: • dažus antiaritmiskos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai koriģētu neregulāru sirdsdarbības ritmu, piemēram, hinidīns, amiodarons, sotalols, dofetilīds);
Polish: Wysypka
Latvian: Vemšana
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Nieznana Nieznana
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Polish: - pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Latvian: - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir problēmas ar aknām.
Polish: Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych komórek krwi)zwiększona liczba białych krwinek - dreszcze, zwiększenie masy ciała - gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec - ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu)
Latvian: - samazināts asins šūnu skaits (trombocīti, sarkanās un/vai baltās asins šūnas), palielināts balto asins šūnu skaits; - drebuļi, palielināta ķermeņa masa; - drudzis infekcijas dēļ un samazināts balto asins šūnu skaits, herpes zoster (jostas roze) infekcija; - sāpes krūtīs, asiņošana plaušās, hipoksija (zems skābekļa līmenis), šķidruma uzkrāšanās ap sirdi vai plaušām, zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms; - krampji, sāpes locītavās vai kaulos, asinsvadu iekaisums; - paaugstināts nātrija vai magnija līmenis asinīs, ketonvielas asinīs un urīnā (ketoacidoze),
Polish: nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL leczonych trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA wystąpiło wydłużenie QTc (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lietojot arsēna trioksīdu kombinācijā ar ATRA pirmreizēji diagnosticētas APL gadījumā, 15,6% pacientu novēroja QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jak stosować Arsenic trioxide Accord
Latvian: Kā lietot Arsenic trioxide Accord
Polish: Stosowanie trójtlenku arsenu należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem trójtlenkiem arsenu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar arsēna trioksīda terapiju (skatīt
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem kobiet w okresie ciąży leczonych trójtlenkiem arsenu.
Latvian: Arsēna trioksīda lietošana grūtniecības laikā nav pētīta.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez slimības izpausmēm
Polish: Leukocytoza Neutropenia Pancytopenia Trombocytopenia
Latvian: Hematoloģiskā un kuņģa-zarnu trakta toksicitāte
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym toksycznym działaniu na wątrobę Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę, należy go stosować ostrożnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o potwierdzonym działaniu hepatotoksycznym (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Latvian: Zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hepatotoksisku iedarbību Tā kā arsēna trioksīda lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, jāievēro piesardzība, lietojot arsēna trioksīdu kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt hepatotoksicitāti (skatīt 4.4. un
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Polish: Wydłużenie QTc obserwowano u 15,6% pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL z niskim lub pośrednim ryzykiem.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā 15,6% pacientu novēroja QTc intervāla pagarināšanos.
Polish: Produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc, hipokalemię lub hipomagnezemię Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu można spodziewać się wydłużenia odstępu QT/QTc.
Latvian: Zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT/QTc intervālu, izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju
Polish: Z
Latvian: C.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mg arsenu trójtlenku.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg arsēna trioksīda.
Polish: Metoda i droga podawania
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids
Polish: Konie
Latvian: Zirgi
Polish: 1 Po zmieszaniu każda dawka (2 ml) zawiera allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie 1,4-2,5 x 106.
Latvian: 1 Pēc sajaukšanas katra deva (2 ml) satur 1,4-2,5 × 106 no perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu mezenhimālu cilmes šūnu.
Polish: Zero dni
Latvian: Nulle dienas
Polish: 1 fiolka z zawiesiną komórek macierzyst ych +1 fiolka z zawiesiną osocza
Latvian: 1 flakons cilmes šūnu suspensijas + 1 flakons plazmas suspensijas
Polish: Zawiesina (osocze): 1 ml
Latvian: Suspensija (plazma): 1 ml
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste) : 1 ml
Latvian: Suspensija (cilmes šūnas) 1 ml
Polish: Docelow e gatunki zwierząt
Latvian: Mērķa sugas
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste): fiolka (plastikowa).
Latvian: Suspensija (cilme šūnas): flakons (plastmasas)
Polish: Aneks A
Latvian: Piešķirtai s nosaukum s
Polish: Okres karencji
Latvian: Izdalīšanās periods:
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowan ia
Latvian: ES reģistrāc ijas numurs
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Arti-Cell Forte znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Arti-Cell Forte ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Poprawę w zakresie kulawizny uznano za istotną, a pozytywne efekty utrzymały się przez rok.
Latvian: Klibuma mazināšanu uzskatīja par būtisku, un pozitīva ietekme ilga vairāk par vienu gadu.
Polish: Działania niepożądane występowały w pierwszym tygodniu po zastosowaniu leku.
Latvian: Blakusparādības tika novērotas pirmajā nedēļā pēc zāļu lietošanas.
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć wyposażenie ochronne złożone z rękawic, odzieży z długim rękawem i maski na twarz lub gogli.
Latvian: Pirms flakonu izņemšanas no šķidrā slāpekļa tvertnes jāuzvelk aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem, apģērba ar garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.
Polish: W dniu 29 marca 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Arti-Cell Forte, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Arti-Cell Forte 2019. gada 29. martā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Polish: Składa się z dwóch fiolek, które są dostarczane zamrożone: jedna zawiera substancję czynną, a druga allogeniczne osocze końskie (EAP), które jest płynną częścią krwi.
Latvian: Tās sastāv no diviem flakoniem, ko piegādā sasaldētā veidā: viens flakons satur aktīvo vielu un otrs flakons satur zirgu alogēnu plazmu (EAP), kas ir asins šķidrā daļa.
Polish: Zawiera komórki macierzyste otrzymywane z końskiej krwi.
Latvian: Tās satur cilmes šūnas, kas iegūtas no zirgu asinīm.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Arti-Cell Forte przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Arti-Cell Forte, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Pojemniki z ciekłym azotem powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
Latvian: Ar šķidrā slāpekļa tvertnēm drīkst rīkoties tikai attiecīgi apmācīts personāls.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada jūnijā.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Arti-Cell Forte
Latvian: Cita informācija par Arti-Cell Forte
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem Arti-Cell Forte wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no zirgiem, ko ārstē ar Arti-Cell Forte, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę.
Latvian: Nejauša pašinjicēšana var izraisīt sāpes, vietējas iekaisuma reakcijas un pietūkumu injekcijas vietā, kas var ilgt vairākas nedēļas un, iespējams, izraisīt drudzi.
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem leku zwiększa żywotność (zdolność do życia) komórek macierzystych.
Latvian: EAP pievienošana cilmes šūnām pēc atkausēšanas un tieši pirms zāļu injicēšanas palielina cilmes šūnu dzīvotspēju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Arti-Cell Forte (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Visbiežākās Arti-Cell Forte blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 zirgiem) ir neliels klibuma palielinājums, reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums un neliels temperatūras paaugstinājums injekcijas vietā.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem koni, u których w przeszłości stwierdzono kulawiznę trwającą od 2 do 6 miesięcy, 50 koni było leczonych lekiem Arti-Cell Forte, a 25 otrzymało placebo (leczenie pozorowane) w postaci wstrzyknięcia soli fizjologicznej w jeden staw pęcinowy.
Latvian: Lauka pētījumā ar zirgiem, kas kliboja no 2 līdz 6 mēnešiem, 50 zirgus ārstēja ar Arti-Cell Forte un 25 zirgi saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar imitācijas fizioloģisko šķīdumu injekciju vienā vēzīša locītavā.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Arti-Cell Forte, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Papildu informāciju par Arti-Cell Forte lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt veterinārārstam vai farmaceitam.
Polish: Komórki macierzyste w substancji czynnej (mezenchymalne komórki macierzyste) są poddawane obróbce, tak by przekształcały się w komórki chrzęstne.
Latvian: Cilmes šūnas aktīvajā vielā (mezenhimālās cilmes šūnas) tiek apstrādātas tādā veidā, lai tās pārveidotos skrimšļu šūnās.
Polish: Lek zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i EAP.
Latvian: Šīs zāles satur hondrogēni inducētas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un EAP.
Polish: W momencie leczenia wszystkie konie otrzymały dożylnie ketoprofen, lek mający na celu złagodzenie bólu i stanu zapalnego.
Latvian: Ārstēšanas laikā visi zirgi saņēma intravenozu injekciju ar ketoprofēnu, kas ir zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Polish: W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: Fiolki zawierające mezenchymalne komórki macierzyste i allogeniczne osocze końskie można przechowywać i transportować w stanie zamrożonym lub w ciekłym azocie.
Latvian: Flakonus, kas satur zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un zirgu alogēnu plazmu, var uzglabāt un transportēt vai nu sasaldētā veidā, vai arī šķidrā slāpekļa tvertnēs.
Polish: Co to jest lek Arti-Cell Forte i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Arti-Cell Forte un kāpēc tās lieto?
Polish: Arti-Cell Forte jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w kulawiznie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, związanej z niezakaźnym zapaleniem stawów u koni.
Latvian: Arti-Cell Forte ir veterinārās zāles, ko lieto, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu klibumu, kas saistīts ar neinfekciozo locītavu iekaisumu, zirgiem.
Polish: Z komórek macierzystych mogą powstawać inne rodzaje komórek.
Latvian: Cilmes šūnas var pārveidoties citos šūnu veidos.
Polish: Sześć tygodni po leczeniu kulawizna zmniejszyła się o dwa do trzech stopni w skali kulawizny u 68% koni, które otrzymały lek Arti-Cell Forte, i u żadnego z koni w grupie kontrolnej.
Latvian: Sešas nedēļas pēc ārstēšanas 68 % zirgu, kas saņēma Arti-Cell Forte, novēroja samazinājumu klibuma skalā par 2 vai 3 klibuma pakāpēm salīdzinājumā ar nevienu zirgu kontroles grupā.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zastrzyku i wydawany jest z przepisu lekarza.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Arti-Cell Forte?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Arti-Cell Forte?
Polish: Jak działa lek Arti-Cell Forte?
Latvian: Kā Arti-Cell Forte darbojas?
Polish: Operacje z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Latvian: Darbs ar šķidro slāpekli jāveic labi vēdināmā vietā.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Arti-Cell Forte i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Arti-Cell Forte pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Arti-Cell Forte zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādi Arti-Cell Forte ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Na jakiej podstawie lek Arti-Cell Forte jest dopuszczony do obrotu w UE?
Latvian: Kāpēc Arti-Cell Forte tika reģistrētas ES?
Polish: Komórki macierzyste przygotowano, pobierając je z krwi koni dawców i wyhodowano w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby; są poddawane obróbce, tak by przekształciły się w komórki chrzęstne, które pomagają chronić chrząstkę.
Latvian: Cilmes šūnas ir izgatavotas no donora zirgu asinīm, kas izaudzētas laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Polish: Aby przygotować zastrzyk, należy rozmrozić i wymieszać zawartość obu fiolek.
Latvian: Lai sagatavotu injekciju, abu flakonu saturu pēc atkausēšanas samaisa un tad injicē tieši skartajā locītavā.
Polish: Jak stosować lek Arti-Cell Forte?
Latvian: Kā lieto Arti-Cell Forte?
Polish: Brak dostępnych danych.
Latvian: Nav pieejami dati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/03/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/03/2019
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Latvian: Nav pieejami efektivitātes dati par citu locītavu ārstēšanu.
Polish: Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Latvian: Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Konie
Latvian: Zirgi.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Polish: Bezbarwna i przezroczysta zawiesina.
Latvian: Bezkrāsaina un caurspīdīga suspensija.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta , lai ierosinātu pasīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}
Polish: Następnie zmieszać obydwie zawiesiny w tej samej strzykawce, aby uzyskać jedną dawkę produktu (2 ml).
Latvian: Tad sajauciet abas suspensijas tajā pašā šļircē, lai iegūtu vienu zāļu devu (2 ml).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas Zirgi.
Polish: Substancje pomocnicze (1 ml):
Latvian: Palīgvielas (1 ml):
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pojemnik poliwęglanowy
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Polikarbonāta tvertne
Polish: Kod ATC vet: {Jeszcze nie przydzielony}.
Latvian: ATĶ vet kods: {Vēl nav piešķirta}
Polish: Stosując odpowiednie rękawice, należy wyjąć dwie fiolki (jedna fiolka z komórkami (1 ml) i jedna fiolka z EAP (1 ml)) z zamrażarki/ciekłego azotu i natychmiast rozmrażać w temperaturze 25°C37°C, np. w łaźni wodnej, do momentu całkowitego rozmrożenia zawartości każdej z fiolek (około 5 minut).
Latvian: Uzvelkot piemērotus cimdus, izņemiet abus flakonus (vienu flakonu ar šūnām (1 ml) un vienu flakonu ar EAP (1 ml)) no saldētavas/šķidrā slāpekļa un nekavējoties atkausējiet tos 25 °C-37 °C temperatūrā, piemēram, ūdens peldē, līdz abu flakonu saturs ir pilnībā atkusis (aptuveni 5 minūtes).
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem produktu zwiększa żywotność komórek macierzystych.
Latvian: EAP pievienošana cilmes šūnām pēc atkausēšanas un tieši pirms zāļu injicēšanas palielina cilmes šūnu dzīvotspēju.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Polish: W celu uniknięcia uszkodzenia komórek używać igły o średnicy większej lub równej 22G.
Latvian: Lai novērstu šūnu bojājumus, izmantojiet adatu, kuras diametrs ir 22 G vai lielāks.
Polish: Okres ważności po przygotowaniu zawiesiny do wstrzykiwań zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Latvian: Derīguma termiņš pēc suspensijas injekcijām sagatavošanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: izlietot nekavējoties.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Polish: Produkt należy podawać bezpośrednio po rozmrożeniu, aby uniknąć znaczącej śmierci komórek.
Latvian: Zāles jāievada tūlīt pēc atkausēšanas, lai novērstu būtisku šūnu bojāeju.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykietach.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć odzież i sprzęt ochronny, na które składają się rękawice, odzież z długim rękawem, maska na twarz lub gogle.
Latvian: Pirms flakonu izņemšanas no šķidrā slāpekļa tvertnes jāuzvelk aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem, apģērba ar garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.
Polish: Wszelkie prace z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym środowisku.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē, izmantojot sterilus paņēmienus un tīrā vidē.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur:
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Latvian: - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia kości i stawów u koni działania te odzwierciedliły się poprzez parametry związane z obrotem metabolicznym tkanki chrzęstnej.
Latvian: Eksperimentālā zirgu osteoartrīta modelī šo iedarbību atspoguļoja ar skrimšļu nomaiņu saistīti parametri.
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań:
Latvian: Suspensijas injekcijām sagatavošana:
Polish: Allogeniczne osocze końskie (EAP) 1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Alogēna zirgu plazma (EAP) 1 ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Polish: Chondrogenna indukcja mezenchymalnych komórek macierzystych ma na celu aktywację mechanizmów chondroochronnych, takich jak wytwarzanie macierzy pozakomórkowej.
Latvian: Mezenhimālo cilmes šūnu hondrogēnā inducēšana ir paredzēta hondroprotektoru mehānismu aktivizēšanai, piemēram, ārpusšūnu matrices veidošanai.
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Latvian: Katrs iepakojums (polikarbonāta tvertne) satur vienu zāļu devu: vienu flakonu ar cilmes šūnu suspensiju un vienu flakonu ar EAP suspensiju.
Polish: komórek
Latvian: šūnas
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny musi być podawany dostawowo przez chirurga weterynaryjnego przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procesu wstrzyknięcia.
Latvian: Veterinārārstam jāievada šīs veterinārās zāles intraartikulāri, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Polish: Jeśli po rozmrożeniu w którejkolwiek z fiolek widoczne są skupiska komórek, delikatnie wstrząsać tą fiolką do momentu, aż zawiesina stanie się przezroczysta i bezbarwna (zawiesina komórek macierzystych) lub przezroczysta i żółta (zawiesina allogenicznego osocza końskiego: rozcieńczalnik).
Latvian: Ja kādā no flakoniem pēc atkausēšanas ir redzamas šūnu kopas, uzmanīgi saskaliniet šo flakonu, līdz suspensija kļūst caurspīdīga un bezkrāsaina (cilmes šūnu suspensija) vai caurspīdīga un dzeltena (alogēna zirgu plazmas suspensija - atšķaidītājs).
Polish: Nie podawać jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārām zālēm.
Polish: Numer serii {numer}
Latvian: Sērija {numurs}