FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomendou que a informação do medicamento desses medicamentos seja alinhada com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Finnish: Koska näyttö viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suosittelee, että valmisteyhteenvetoja muutetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade in vitro e toxicidade de dose repetida a curto prazo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien in vitro -geenitoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização única.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena.
Portuguese: ** inclui extravasamento no local de injeção, hematoma, dor no local da perfusão, prurido, tumefação *** erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea pruriginosa
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat **sisältää seuraavat: injektiopaikan ekstravasaatio, hematooma, infuusiokohdan kipu, kutina, turvotus *** ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma
Portuguese: • um frasco para injetáveis contendo o pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio).
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), sisältää injektiokuiva-aineen
Portuguese: 250 UI (octocog alfa) (100 UI/ml após reconstituição).
Finnish: 250 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Portuguese: 31 UI/Kg (21-43 UI /kg)
Finnish: 31 IU/kg (21-43 IU /kg)
Portuguese: Dosagem de 2000/3000 UI:
Finnish: 2 000/3 000 IU:n vahvuus
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Iblias.
Finnish: • Iblias-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do medicamento na vertical, prenda a seringa ao adaptador Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido horário.
Finnish: Pidä valmistetta sisältävä injektiopullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Vial-laitteeseen kiertämällä myötäpäivään.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofilica.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Portuguese: Inibidores
Finnish: Urtikaria
Portuguese: Palpitações, taquicardia sinusal frequentes
Finnish: Palpitaatio, sinustakykardia
Portuguese: 32 UI/Kg 50 UI/kg)
Finnish: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Portuguese: Injete o ar no frasco para injetáveis de medicamento.
Finnish: Ruiskuta ilmaa valmistetta sisältävään injektiopulloon.
Portuguese: O tratamento com Iblias será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90 % dos casos.
Finnish: Hoitovastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 90 prosentissa tapauksista.
Portuguese: Outras informações sobre o Iblias
Finnish: Muita tietoja Ibliasista
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin kuluessa.
Portuguese: Foram observados resultados comparáveis nos doentes que continuaram a tomar o medicamento após a conclusão do estudo inicial.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin potilailla, jotka jatkoivat lääkkeen ottamista alkuperäisen tutkimuksen loppumisen jälkeen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Iblias.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibliasin käytöstä.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Iblias podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ibliasia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Iblias octocog alfa
Finnish: Iblias oktokogialfa
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Iblias são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibliasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Iblias.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Iblias.
Portuguese: Por que foi aprovado o Iblias?
Finnish: Miksi Iblias on hyväksytty?
Portuguese: O que é o Iblias e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Iblias.
Finnish: Ibliasin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iblias?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibliasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
Finnish: Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (yleistynyt kutiseva ihottuma), päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Portuguese: O Iblias só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Finnish: Ibliasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iblias?
Finnish: Mitä riskejä Ibliasiin liittyy?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Iblias durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Ibliaksesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Portuguese: Os dados de um estudo de apoio também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Iblias na redução do número de hemorragias.
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Iblias-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Portuguese: Em 12 doentes que necessitaram de uma intervenção cirúrgica major durante o estudo, o controlo da perda de sangue foi também classificado como bom ou excelente pelos médicos dos doentes.
Finnish: Tutkimuksen aikana 12 potilasta tarvitsi suuren leikkauksen, ja potilaiden lääkärit arvioivat myös verenhukan hallinnan hyväksi tai erinomaiseksi.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Portuguese: O Iblias demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias, incluindo o controlo da perda de sangue durante intervenções cirúrgicas, e pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Finnish: Ibliasin on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Iblias, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibliasia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Iblias irá concluir estudos para averiguar a segurança e eficácia do medicamento em doentes que não foram previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII, e fornecer mais evidências da segurança e eficácia do tratamento prolongado com Iblias em crianças.
Finnish: Lisäksi Ibliasia markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää näyttöä lasten pitkäaikaisen Iblias-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais evidências da eficácia e segurança nos doentes previamente tratados com medicamentos com fator VIII, além de mais dados sobre a utilização prolongada em crianças.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIIIvalmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.
Portuguese: Como se utiliza o Iblias?
Finnish: Miten Ibliasia käytetään?
Portuguese: O número de hemorragias que ocorreram durante o tratamento com Iblias foi calculado como uma média de 3,8 hemorragias por ano (sobretudo nas articulações).
Finnish: Iblias-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin).
Portuguese: Cerca de 70 % dos episódios hemorrágicos que ocorreram foram controlados com uma única injeção de Iblias, e cerca de 15 % responderam a uma segunda injeção; a resposta foi considerada boa ou excelente em cerca de 80 % dos casos.
Finnish: Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Iblias-injektiolla, ja lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIIIvalmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Portuguese: O Iblias é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela ausência de uma proteína de coagulação denominada fator VIII).
Finnish: Iblias-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta).
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Iblias (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Ibliasin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Portuguese: Como funciona o Iblias?
Finnish: Miten Iblias vaikuttaa?
Portuguese: Contém a substância ativa octocog alfa, que é idêntica ao fator VIII humano.
Finnish: Sen vaikuttava aine on oktokogialfa, joka on samanlainen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Iblias, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Iblias-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas de ratinho ou de hamster; o medicamento não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao octocog alfa ou às proteínas de ratinho ou de hamster.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) oktokogialfalle tai hamsterin tai hiiren proteiineille.
Portuguese: A substância ativa do Iblias, o octocog, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Finnish: Ibliasin vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Portuguese: O Iblias está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Finnish: Ibliasia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) são muito raras com o Iblias, afetando 1 doente em 1000 e menos de 1 doente em 100.
Finnish: Niiden esiintymisväli on yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä potilaalla sadasta.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Iblias, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Ibliasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Iblias, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibliasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Isto em comparação com uma média de 6,9 hemorragias por ano antes do tratamento com Iblias.
Finnish: Ennen Iblias-hoitoa vuotoja oli keskimäärin 6,9 vuodessa.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 51 crianças com menos de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros medicamentos com fator VIII, que também tiveram, em média, 3,8 hemorragias por ano durante o tratamento com Iblias (sobretudo relacionadas com traumatismos).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente e podem ter problemas como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin.
Portuguese: A eficácia do Iblias na prevenção e no tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com 12 ou mais anos de idade com hemofilia A grave, previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Finnish: Ibliasin teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Portuguese: A qualquer momento:
Finnish: Milloin tahansa:
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento de emergência.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Portuguese: A coadministração apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee harkita vasta sen jälkeen, kun mahdolliset hyödyt ja riskit on huolellisesti arvioitu.
Portuguese: As doentes devem ser encorajadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas de IBRANCE deve tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCEkapselia sinun on otettava.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de novembro de 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Portuguese: O que é IBRANCE e para que é utilizado
Finnish: Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Caso se sinta invulgarmente cansada, tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.
Portuguese: Na Tabela 8 é apresentada uma atualização mais cuidadosa dos dados de eficácia.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty tehoa koskevien tietojen viimeisin päivitys.
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto, para que o médico possa saber o que tem estado a tomar.
Finnish: Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Portuguese: Se tomar mais IBRANCE do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän IBRANCE-kapseleita kuin sinun pitäisi
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Portuguese: Contudo, não foram obtidos dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatu.
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre-/perimenopausaalisia.
Portuguese: Este resultado não foi estatisticamente significativo no nível de significância préespecificado de 0,0235 (unilateral).
Finnish: Tulos ei ollut tilastollisesti merkitsevä ennalta määritellyllä merkitsevyystasolla 0,0235 (yksisuuntainen).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IBRANCE.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IBRANCE
Portuguese: Outros medicamentos e IBRANCE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 indivíduos) Infeções
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä): Infektiot
Portuguese: IBRANCE cápsulas deve ser tomado inteiro (não deve ser mastigado, esmagado ou aberto antes de engolir).
Finnish: IBRANCE-kapselit on nieltävä kokonaisena (niitä ei saa pureskella, murskata eikä avata ennen nielemistä).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como calafrios e febre.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.
Portuguese: IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário.
Finnish: IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää.
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
Portuguese: A maioria do material era excretada sob a forma de metabolitos.
Finnish: Suurin osa lääkeaineesta erittyi metaboliitteina.
Portuguese: - se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Idade, género e peso corporal
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Portuguese: As categorias de frequência definem-se como sendo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset
Portuguese: Tome IBRANCE uma vez por dia, todos os dias à mesma hora com alimentos, preferencialmente à refeição.
Finnish: Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Portuguese: IBRANCE com alimentos e bebidas
Finnish: IBRANCE ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Cápsulas.
Finnish: kapseleita.
Portuguese: A modificação da dose de IBRANCE é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individual.
Finnish: IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
Portuguese: Estes métodos devem ser utilizados durante o tratamento e durante, pelo menos, 3 semanas após completar o tratamento para as mulheres e 14 semanas para os homens.
Finnish: Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis estão notificados na secção de eficácia e segurança clínica (ver secção 5.1).
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot on raportoitu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevassa osiossa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A dose pode ser diminuída para uma das outras dosagens disponíveis de 100 mg ou 75 mg.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää muihin saatavilla oleviin vahvuuksiin (100 mg tai 75 mg).
Portuguese: Se a doente vomitar ou se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse mesmo dia.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa annoksen, kyseisenä päivänä ei tule ottaa ylimääräistä tai unohtunutta annosta.
Portuguese: Após um tempo de seguimento mediano de 45 meses, a análise final da OS foi realizada com base em 310 acontecimentos (60% das doentes aleatorizadas).
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 45 kuukautta, tehtiin lopullinen kokonaiselinaika-analyysi, joka perustui 310 tapahtumaan (60 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista).
Portuguese: No entanto, este resultado não foi reproduzido de forma consistente em estudos subsequentes em doentes com cancro da mama avançado Japoneses ou Asiáticos após doses múltiplas.
Finnish: Tämä tutkimustulos ei kuitenkaan toistunut johdonmukaisesti myöhemmissä tutkimuksissa, joissa japanilaiset tai aasialaiset rintasyöpäpotilaat saivat useita palbosiklibiannoksia.