FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Italian: In teoria, Prevenar potrebbe prevenire circa il 60-80% dei sierotipi che causano l'OMA pneumococcica.
English: In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Italian: Nei bambini più grandi, che hanno ricevuto una dose singola di vaccino, è stata osservata una maggiore incidenza di reazioni locali rispetto a quelle precedentemente descritte nei neonati.
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Italian: Quando Prevenar è somministrato in concomitanza ai vaccini esavalenti (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) una febbre  38 °C per dose è stata riportata nel 28,3% - 48,3% dei bambini del gruppo che aveva ricevuto contemporaneamente Prevenar ed il vaccino esavalente in confronto al 15,6%23,4% del gruppo che aveva ricevuto il solo vaccino esavalente.
English: In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
Italian: Inoltre, le GMCs sono state più basse per gli anticorpi della maggior parte dei sierotipi dopo una serie a due dosi nei neonati rispetto a quelle ottenute dopo una serie a tre dosi nei neonati.
English: Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Italian: Prevenar ha anche mostrato di elicitare gli anticorpi funzionali (misurati con opsonofagocitosi) di tutti i sierotipi del vaccino a seguito della serie primaria.
English: It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Italian: E' stato stimato che Prevenar potrebbe prevenire il 6-13% di tutti gli episodi clinici di OMA.
English: • Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Italian: • Reazioni di ipersensibilità, incluso gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà a respirare,
English: Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene 2 microgrammi del saccaride per i sierotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e 4 microgrammi per dose del sierotipo 6B (16 microgrammi di saccaride totale), coniugati alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg).
English: LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
Italian: TESTO ETICHETTA- etichetta per l'involucro esterno da applicare sulla pellicola trasparente per la confezione multipla 5x10, inclusiva di blue box
English: The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Italian: L'efficacia della seria primaria a 2 dosi contro la polmonite o l'otite media acuta non è stata stabilita.
English: The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Italian: L'immunogenicità di Prevenar è stata analizzata con uno studio multicentrico aperto effettuato su 49 neonati affetti da anemia a cellule falciformi.
English: The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Italian: Lo pneumococco è responsabile del 3040% di tutte le OMA batteriche e di gran parte delle OMA gravi.
English: Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di Prevenar con Infanrix hexa (vaccino DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) non hanno mostrato alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale verso ciascun singolo antigene, quando siano somministrati secondo un ciclo primario di 3 dosi.
English: Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Italian: Prevenar è somministrato a bambini da 2 mesi fino a 5 anni d'età per proteggerli dalle malattie quali: meningite, sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite ed infezione alle orecchie causate da sette tipi di batteri dello Streptococcus pneumoniae.
English: Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Italian: Una febbre maggiore di 39,5 °C, per dose, è stata osservata nello 0,6%- 2,8% dei bambini che avevano ricevuto Prevenar ed i vaccini esavalenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prevenar: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per dose, essenzialmente è privo di sodio.
English: As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Italian: Poiché molti patogeni, oltre ai sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino possono contribuire al carico delle polmoniti nei bambini, la protezione contro tutte le polmoniti clinicamente evidenti è attesa essere più bassa rispetto a quella verso la patologia pneumococcica invasiva.
English: Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9 % of children respectively.
Italian: Arrossamento o indurimento  a 2cm di diametro era riportato nel 22,6% e nel 13,9% dei bambini, rispettivamente.
English: In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
Italian: In uno studio clinico che confrontava la somministrazione separata con quella concomitante di Prevenar (tre dosi a 2- 3,5 e 6 mesi di età ed una dose di richiamo all'incirca a 12 mesi d'età) e Meningitec (vaccino meningococcico coniugato di gruppo C; due dosi a 2 e 6 mesi di età ed una dose di richiamo all'incirca a 12 mesi d'età) non è stata rilevata alcuna evidenza di interferenza immunitaria tra i due vaccini coniugati dopo le dosi della serie primaria o dopo la dose di richiamo.
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Italian: Nei bambini di età superiore ai 24 mesi è stata osservata, rispetto ai neonati, una più alta incidenza di reazioni locali (vedere paragrafo 4.8).
English: Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
English: Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Italian: Bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni: una dose singola.
English: Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Italian: La persistenza a lungo termine degli anticorpi non è stata investigata né dopo la somministrazione della serie primaria più la dose di richiamo nei neonati, né dopo la somministrazione della dose singola d'immunizzazione nei bambini più grandi.
English: Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Italian: Dati preliminari dall'Inghilterra e dal Galles riportati meno di un anno dopo l'introduzione dell'immunizzazione di routine a 2, 4 e 13 mesi d'età, con un programma di recupero a dose singola in bambini di età compresa tra 13 e 23 mesi hanno suggerito che l'efficacia di questo programma d'immunizzazione contro il sierotipo 6B potrebbe essere inferiore rispetto a quella contro gli altri
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti d'iniezione diversi.
English: Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Italian: Le concentrazioni anticorpali sono state simili a quelle raggiunte con la somministrazione a neonati di una serie a tre dosi ed una dose di richiamo somministrata ad un'età inferiore ai 2 anni.
English: Date of first authorisation: 02/02/2001
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/02/2001 Data dell'ultimo rinnovo: 02/02/2011
English: Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Italian: Nel 3,3% dei bambini è stata riportata febbre > 39 °C, in confronto all'1,2% del gruppo di controllo.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Italian: Un aumento significativo degli anticorpi (misurati con ELISA) a tutti i sierotipi del vaccino sono stati notati dopo la somministrazione di una dose singola di Prevenar a bambini di età compresa tra i 2 ed i 5 anni.
English: Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Italian: L'efficacia di Prevenar contro l'otite media acuta (OMA) è stata valutata in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto su 1.662 neonati finlandesi immunizzati o con Prevenar o con un vaccino di controllo (vaccino per l'epatite B) ad un'età di 2,4,6 e 12-15 mesi.
English: This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of
Italian: Questo effetto indiretto o di gregge è dovuto alla riduzione della trasmissione dei sierotipi del vaccino dai bambini piccoli immunizzati al resto della popolazione e coincide con una diminuzione della colonizzazione naso-faringea dei
English: In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Italian: Nello studio Kaiser Permanente, l'efficacia è stata dell'87,5% (95% IC: 7, 99) contro la polmonite batteriemica causata dai sierotipi di S. pneumoniae contenuti nel vaccino.
English: Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Italian: L'efficacia da studi clinici della serie primaria a due dosi nei neonati più la dose di richiamo non è stata stabilita, e le conseguenze cliniche di concentrazioni ridotte di anticorpi contro i sierotipi 6B e 23 F dopo la serie infantile a due dosi non sono note.
English: Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Italian: Prevenar non protegge dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, né da altri micro-organismi che causano patologia invasiva o otite media.
English: However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Italian: Ad ogni modo, la risposta anticorpale alla dose di richiamo nei bambini a seguito della serie a due o tre dosi nei neonati, erano paragonabili per tutti i sette sierotipi del vaccino ed indicavano che entrambi i regimi di somministrazione per i neonati avevano elicitato una protezione vaccinale adeguata.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Italian: Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico: - in tutti i bambini che ricevono Prevenar contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere, a causa della più elevata incidenza di reazioni febbrili - nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente storia di convulsioni febbrili.
English: Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Italian: I dati sulla sicurezza e l'immunogenicità non sono ancora disponibili per bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad elevato rischio per la patologia pneumococcica invasiva (es. bambini con altra disfunzione splenica congenita od acquisita, infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica).
English: Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 5 anni devono ricevere una iniezione.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Italian: Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del
English: 1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Italian: 1 o 10 siringhe preriempite , con o senza ago Confezione multipla costituita da 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
English: Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Italian: E' stata valutata anche l'efficacia contro la polmonite non-batteriemica (non è stata effettuata la conferma microbiologica della diagnosi).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Italian: Nell'ambito di ognuno dei gruppi classificati per frequenza, gli effetti indesiderati sono esposti in
English: In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Italian: Nei primi due anni del programma, con una copertura superiore al 90%, l'efficacia osservata contro l'IPD causata dai sierotipi del vaccino era del 93% (95% IC 75-98), per la serie infantile a 2 dosi e del 100% (95% IC 91-100) per il programma
English: Also contains sodium chloride and water for injections.
Italian: Contiene anche sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: Typically, your child should receive receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Italian: Tipicamente il suo bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una
English: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Italian: Tlf: +47 67 526 100
English: What Prevenar looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prevenar e contenuto della confezione
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Italian: Come per tutti gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere rimandata nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto, moderato o grave.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Italian: Quando raccomandato, i bambini di età > 24 mesi ad alto rischio e già inizialmente vaccinati con Prevenar, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente.
English: However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Italian: Comunque, il beneficio complessivo è stato una riduzione del 34% (95 % IC: 21, 45) dell'incidenza di tutte le OMA da pneumococco.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Italian: Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto grave.
English: Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
Italian: La somministrazione di polisaccaridi pneumococcici non coniugati a 13 mesi d'età, dopo la serie primaria con Prevenar, ha elicitato una risposta anticorpale anamnestica per i 7 sierotipi inclusi nel vaccino, indicando l'avvenuta stimolazione primaria.
English: Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (es. eritema, indurimento/tumefazione, dolore/dolorabilità), febbre  38 °C, irritabilità, pianto, sonnolenza, sonno agitato.
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione.
English: Infants aged 6 weeks to 6 months of age
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Italian: Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico: - in tutti i bambini che ricevono Prevenar contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere, a causa della più elevata incidenza di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8).
English: In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
Italian: In uno studio post-registrativo, che ha coinvolto 115 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dolorabilità al tatto era riportata nel 39,1% dei bambini; nel 15,7% dei bambini la dolorabilità al tatto interferiva con il movimento degli arti.
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della
English: Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Italian: Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
English: In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
Italian: Nell'analisi per protocol la riduzione stimata del rischio per il primo episodio di polmonite clinicamente evidente con radiografia del torace patologica (definita come la presenza di infiltrati, versamento o consolidamento) è stata del 35% (95% IC: 4, 56).
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (polipropilene), tappo-pistone (gomma butilica grigia priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma butilica grigia priva di lattice).
English: Efficacy against pneumonia
Italian: Efficacia contro la patologia invasiva
English: In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Italian: Nei bambini europei di età compresa tra i 2 ed i 5 anni, Prevenar dovrebbe essere in grado di coprire tra il 62% e l'83% degli isolati clinici responsabili della patologia pneumococcica invasiva.
English: Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti:
English: When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
Italian: Quando paragonato alla mancanza di vaccinazione, il punteggio di efficacia stimato per 2, 3 o 4 dosi somministrate in un programma d'immunizzazione infantile fu simile: 96% (95% IC 88-99), 95% (95% IC 88-99), e 100% (95% IC 94-100), rispettivamente.
English: Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Italian: Qualora necessario o quando la temperatura supera i 39 °C, deve essere iniziato un trattamento antipiretico.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Italian: Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio.