FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger.
Bulgarian: От 680-те, лекувани с телбивудин пациенти, взели участие в основното изпитване NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) са включени в изпитването CLDT600A2303 за продължително лечение с телбивудин за период от 208 седмици.
Danish: I undergruppen af patienter med baseline ALAT-niveauer ≥2x ULN (320), var der yderligere en signifikant højere andel af telbivudin-patienter i forhold til lamivudin-patienter, der modtog HBeAg serokonvertering i uge 104 (henholdsvis 36 % og 28 %).
Bulgarian: ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
Bulgarian: На 48-ма седмица, сред HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти 5% (23/458) и 2% (5/222), съответно, са имали вирусологичен ребаунд с откриваеми мутации за HBV резистентност.
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Bulgarian: Таблица 8 Анализ за ефикасност на сборни данни от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 и CLDT600A2303
Danish: Filmovertrukket tablet
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката
Danish: Ikke målbart HBV-DNA n/N (%)
Bulgarian: неоткриваема HBV ДНК n/N
Danish: Hver ml indeholder 20 mg telbivudin.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg телбивудин.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE [kun karton]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [само сгъваемата кутия]
Danish: Så længe skal du tage Sebivo
Bulgarian: Колко дълго да приемате Sebivo
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговия опит, но не са наблюдавани по време на контролираните клинични изпитвания.
Danish: Hepatitiseksacerbationer er også beskrevet hos patienter, som har afsluttet behandling af hepatitis B. Forhøjede ALAT-niveauer efter afsluttet behandling er normalt forbundet med forhøjelser i serumHBV-DNA-niveau, og hovedparten af disse tilfælde har vist sig at være selvbegrænsende.
Bulgarian: Повишаването на нивата на АЛАТ след лечение обикновено е свързано с повишаване на нивата на серумната HBV ДНК и повечето от тези случаи са самоограничаващи се.
Danish: Man har ingen viden om telbivudins sikkerhed og effekt hos levertransplanterede patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телбивудин при пациенти с трансплантиран черен дроб не са известни.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон
Danish: På basis af de resultater, der er vist i Tabel 9, anbefales justering af dosisintervallet for telbivudin hos patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на резултатите, показани в Таблица 9, при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се препоръчва коригиране на дозовия интервал на телбивудин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки
Danish: Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализно лечение, е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose), som for det meste er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali).
Bulgarian: Други нежелани реакции на този тип лекарствени продукти Sebivo може да причини излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), което обичайно е свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия).
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er ≥50 ml/min.
Bulgarian: Не се налага корекция на препоръчителната доза телбивудин при пациенти с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min.
Danish: CK-forhøjelser af grad 3 eller 4 (>7x ULN) forekom i den samlede analyse fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, af 104 ugers behandlingsvarighed hos 12,6 % af de telbivudin-behandlede patienter (n=847) og hos 4,0 % af de lamivudin-behandlede patienter (n=846).
Bulgarian: В сборния анализ от NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при 104-седмично лечение повишаване на стойностите на КК от степен 3 или 4 (> 7 пъти ГГН) настъпва при 12,6% от пациентите лекувани с телбивудин (n = 847) и при 4,0% от пациентите лекувани с ламивудин (n = 846).
Danish: CLDT600A2303 - Varighed af HBeAg responser uden behandling CLDT600A2303-studiet inkluderede HBeAg-positive patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til opfølgning uden behandling.
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015, за проследяване след спиране на лечението.
Danish: Justering af den anbefalede dosis Sebivo er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на препоръчаната доза на Sebivo (вж. точка 5.2).
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Комбинирането на телбивудин с лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
Bulgarian: 200 mg (10 ml) веднъж дневно
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
Bulgarian: HBV ДНК от изходното ниво (log10 копия/ml) ± SEM % пациенти с HBV
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор се предоставя като 300 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в кафява бутилка с бяла полипропиленова капачка със защита срещу отваряне на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен.
Danish: Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
Bulgarian: Съобщават се редки постмаркетингови случаи на лактатна ацидоза при лечение с телбивудин.
Danish: (n=8) 600 mg
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
Danish: I betragtning af den højere frekvens af nedsat nyrefunktion forårsaget af samtidig sygdom eller samtidig brug af andre lægemidler skal der generelt udvises forsigtighed, når Sebivo ordineres til ældre.
Bulgarian: Като цяло, предписването на Sebivo на пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание поради по-голямата честота на намалена бъбречна функция, поради съпътстващо заболяване или едновременно приложение на други лекарствени продукти.
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
Danish: Der er set krydsresistens hos HBV-nukleosidanaloger.
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава сред HBV нуклеозидните аналози (вж. точка 4.4).
Danish: Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Sebivo: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате или някога сте имали някакви проблеми с бъбреците.
Danish: Telbivudin 600 mg (n=199)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Danish: Gennemsnitlig HBVDNA-reduktion ift.
Bulgarian: (средно log10 HBV ДНК редуциране:
Danish: ≥3 log10 kopier/ml
Bulgarian: ≥ 3 log10 копия/ml 13/26 (50)
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er 50 ml/min.
Bulgarian: Не се налага корекция на препоръчителната доза телбивудин при пациенти с креатининов клирънс  50 ml/min.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=386)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
Danish: 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.
Bulgarian: 30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg телбивудин.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
Danish: Telbivudin 600 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Телбивудин 600 mg филмирани таблетки
Danish: Lamivudin 100 mg (n=207)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
Danish: Telbivudin skal administreres efter hæmodialyse.
Bulgarian: Телбивудин трябва да се прилага след хемодиализа.
Danish: Histologisk respons defineret som et >2 points fald i Knodells nekroinflammatoriske score ift.
Bulgarian: Хистологичен отговор дефиниран като ≥ 2 точки понижаване на некроинфламаторния скор на Knodell от изходния без влошаване на скора за фиброза на Knodell.
Danish: Telbivudin 600 mg (n=458)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
Danish: Tabel 3 Opsummering af ALAT-stigninger under behandling - data fra de poolede studier NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Danish: Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,
Danish: Svær (<30) (n=6) 200 mg
Bulgarian: Тежко увередена (n = 6) 200 mg
Danish: Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Bulgarian: Като цяло клиничните резултати на 104-та седмица при пациентите, лекувани с телбивудин са в съответствие с тези на 52-ра седмица, показвайки постоянство по отношение на ефикасността на лекуваните с телбивудин пациенти при продължително лечение.
Danish: Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.
Bulgarian: Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус на плода, ако се приема в комбинация с хепатит
Danish: Telbivudin 600 mg (n=222)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=224)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
Danish: Race Der er ingen signifikante racerelaterede forskelle i telbivudins farmakokinetik.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
Danish: Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning.
Bulgarian: Препоръчва се редукция на дневната доза при прием на Sebivo перорален разтвор, както подробно е описано в Таблица 1 по-долу.
Danish: En tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Danish: HBeAg-positiv <300 kopier/ml 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml ≥3 log10 kopier/ml HBeAg-negativ <300 kopier/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=463)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)
Danish: N/A
Bulgarian: N/A = неприложимо
Danish: Sebivo 20 mg/ml oral opløsning
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
Danish: Del aldrig kanyler.
Bulgarian: Никога не обменяйте използвани игли с друг човек.
Danish: Sikkerhed og effekt af langtidsbehandling (104 uger) med Sebivo blev evauleret i to aktivt kontrollerede kliniske studier, hvori der blev inkluderet 1.699 patienter med kronisk hepatitis B (NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продължителното (104 седмици) лечение със Sebivo са изследвани в две активно контролирани клинични изпитвания, включващи 1 699 пациенти с хроничен хепатит
Danish: 98,2 % (56/57) af patienterne.
Bulgarian: При 98,2%
Danish: Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo
Danish: Telbivudinresistens var ofte forbundet med mutationerne rtL180M og rtL801/V og sjældent med mutationerne rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Bulgarian: Генотипният анализ на 203 подложени на оценка двойки проби с HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml на 104-та седмица (NV-02B-007 (GLOBE)) показват, че първичната мутация свързана с резистентност към телбивудин е rtM204I, често свързана с мутации rtL180M и rtL80I/V, и рядко с rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I и rtA200V.
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Danish: Ligeledes havde 96 % af de HBeAg-negative personer fortsat ikke-detekterbart HBV-DNA og 79 % havde opnået ALAT-normalisering i uge 52.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAg-негативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Danish: CLDT600A2303-studiet - Kliniske resultater over 208 uger CLDT600A2303-studiet var et åbent 104-ugers forlængelsesstudie hos patienter med kompenseret kronisk leversygdom B, der tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år, inklusiv patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Bulgarian: - Клинични резултати на 208-ма седмица CLDT600A2303 е отворено 104-седмично разширено изпитване при пациенти с компенсиран хроничен хепатит B, които преди това са били лекувани с телбивудин в продължение на 2 години, включващо пациентите от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, предоставящо данни относно ефикасността и безопасността след 156-та и 208-ма седмица при продължаване на терапията с телбивудин.
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с ТБН, Sebivo трябва да се прилага след хемодиализната сесия (вж. точка 5.2).
Danish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Bulgarian: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Danish: Patienterne var hovedsagelig af asiatisk oprindelse og deres gennemsnitsalder 36 år.
Bulgarian: Пациентите са предимно от азиатски произход и със средна възраст 36 години.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sebivo findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sebivo Sebivoможе да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør de tage tabletterne mindre hyppigt.
Bulgarian: Ако това не е приложимо таблетките трябва да се приемат по-рядко.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden telbivudin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telbivudine
Danish: Patienter med nyreproblemer bør overvåges nøje.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да бъдат следени внимателно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sebivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sebivo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sebivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sebivo - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det fås som kapsler (600 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (600 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
Danish: Det bør kun overvejes at indlede behandling med Sebivo, når det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende et alternativt lægemiddel, som der er mindre sandsynlighed for, at hepatitis B virus vil udvikle resistens over for.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo следва да се обмисли само когато не е възможно или не е подходящо използването на алтернативно лекарство, към което е по-малко вероятно вирусът на хепатит B да развие резистентност.
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Bulgarian: Никой от тях не е лекуван с нуклеозидни аналози в миналото.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Sebivo opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sebivo са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres hver sjette måned for forekomst af dna fra hepatitis B-virus.
Bulgarian: Кръвта на пациентите трябва да се изследва на всеки шест месеца за наличие на ДНК от вируса на хепатит B.
Danish: Andre oplysninger om Sebivo
Bulgarian: Допълнителна информация за Sebivo:
Danish: De hyppigste bivirkninger af Sebivo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, hoste, højere niveauer af visse enzymer i blodet (amylase, lipase, kreatinfosfokinase og alanin-aminotransferase), diarré, kvalme, mavesmerter, hududslæt og træthed.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение със Sebivo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, главоболие, кашлица, повишени нива на някои ензими в кръвта (амилаза, липаза, креатин фосфокиназа, аланин аминотрансфераза), диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, обрив по кожата и отпадналост (умора).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter et år.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след около година.
Danish: Sebivo-tabletterne blev sammenlignet med lamivudin (et andet lægemiddel, som anvendes ved kronisk hepatitis B) i en toårig undersøgelse, der omfattede 1 367 patienter.
Bulgarian: Таблетките Sebivo са сравнени с ламивудин (друго лекарство, използвано при хроничен хепатит B) в двугодишно проучване, обхващащо 1367 пациенти.
Danish: Sebivo var som helhed mindst lige så effektivt som lamivudin, idet ca. tre fjerdedele af patienterne responderede på behandlingen efter et år.
Bulgarian: Като цяло Sebivo е най-малкото също толкова ефективен, колкото ламивудин, като около три четвърти от пациентите се повлияват от лечението след една година.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sebivo.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sebivo.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne fra en undersøgelse, hvor den orale opløsning frembragte samme mængder af det aktive stof i blodet som tabletterne.
Bulgarian: Компанията представя също резултатите от проучване, което показва, че пероралният разтвор и таблетките произвеждат еднакви нива на активното вещество в кръвта.
Danish: Da kreatin-fosfokinase er et enzym, som forhøjes ved muskelskader, skal lægen nøje overvåge alle muskelrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: Тъй като при мускулни увреждания се повишават нивата на ензима креатин фосфокиназа, лекарите трябва да проследяват внимателно всички нежелани реакции, свързани с мускулите.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sebivo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sebivo?
Danish: Sebivo må ikke anvendes i kombination med pegyleret eller standardinterferon alfa (andre lægemidler til behandling af hepatitis).
Bulgarian: Sebivo не трябва да се използва в комбинация с пегилиран или стандартен интерферон алфа (други лекарства, използвани за лечение на хепатит).
Danish: Det aktive stof i Sebivo, telbivudin, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af ‘nukleosidanaloger'.
Bulgarian: Активното вещество в Sebivo, телбивудин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Danish: Ved at standse virussets dna-dannelse forhindrer telbivudin det i at formere og sprede sig.
Bulgarian: Телбивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Danish: Efter et års behandling var Sebivo mere effektivt end lamivudin i gruppen af HBeAg-positive patienter, hvor 75 % responderede på Sebivo og 67 % på lamivudin.
Bulgarian: След една година лечение Sebivo е по-ефективен от ламивудин при HbeAg позитивните пациенти, като 75% се повлияват от Sebivo и 67% - от ламивудин.
Danish: Sebivo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for telbivudin eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Sebivo е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телбивудин или някоя от останалите съставки.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sebivo den 24. april 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sebivo, валидно в Европейския съюз.
Danish: Der bør overvejes en ændring i behandlingen, hvis der påvises viralt dna.
Bulgarian: При откриване на ДНК на вируса следва да се обмисли промяна в лечението.
Danish: I gruppen af HBeAg-negative patienter var Sebivo lige så effektivt som lamivudin (henholdsvis 75 % og 77 % responderede på behandlingen).
Bulgarian: При HbeAg негативните пациенти Sebivo е също толкова ефективен, колкото ламивудин (повлияват се съответно 75 % и 77%).
Danish: Respons blev defineret som et lavt indhold af viralt dna i blodet sammen med enten en tilbagevenden til normale mængder af leverenzymet alaninaminotransferase [ALT], eller at markøren for hepatitis B-virus forsvinder fra blodet.
Bulgarian: Повлияването се определя като ниски нива на вирусната ДНК в кръвта, придружено или от нормализиране на нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (АЛАТ), или от изчезване на маркера за вирус на хепатит
Danish: Sebivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telbivudin.
Bulgarian: Sebivo е лекарство, което съдържа активното вещество телбивудин (telbivudine).
Danish: Telbivudin påvirker virkningsmekanismen for virus-enzymet kaldet dnapolymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt dna.
Bulgarian: Телбивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).