FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la seconde étude incluant 240 personnes, les sujets ont reçu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics selon différents calendriers de vaccination.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, og der blev anvendt forskellige vaccinationsforløb.
French: Les études ont montré que globalement Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a induit une réponse d'anticorps qui remplit ces critères.
Danish: Undersøgelserne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics generelt frembragte en antistofrespons, som opfyldt disse kriterier.
French: Autres informations relatives à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Danish: Andre oplysninger om Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
French: 29 novembre 2010
Danish: 29. november 2010
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
French: • Données complémentaires chez les adultes a) Réactivité croisée
Danish: • Understøttende data hos voksne a) Krydsreaktivitet
French: c) Essai clinique sur différents programmes de vaccination :
Danish: c) Studier vedrørende forskellige vaccinationsprogrammer:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Danish: Da der mangler kompatibilitetsforsøgkompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt over hele verden.
French: Tous les animaux contrôle sont morts dans les 7 jours qui ont suivi l'exposition.
Danish: Alle kontroldyrene døde inden for 7 dage efter challenge.
French: • Données disponibles dans les populations pédiatriques
Danish: • Foreliggende data fra pædiatriske populationer
French: Toutefois, les informations sur les résultats sont actuellement limitées.
Danish: Oplysninger om udkomme er dog endnu begrænsede.
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne Italie
Danish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
French: Une exposition létale a été administrée par voie intranasale au jour 49.
Danish: En letal challenge blev administreret intratrakealt på dag 49.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez et suivez son conseil.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, og følg hans råd.
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/05 a également été testée.
Danish: Virkning mod challenge med den heterologe virus A/Indonesia/5/05 blev også testet.
French: Fièvre ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Tout autre événement indésirable
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Danish: Hvis du er usikker, så tal med din læge eller sygeplejersken, inden du får denne vaccine.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
French: * En l'absence de critère d'immunogénicité pour les enfants de la part du CHMP, le critère d'immunogénicité du CHMP adopté pour évaluer les vaccins grippaux saisonniers chez l'adulte a été appliqué pour les données sérologiques obtenues après vaccination chez l'enfant.
Danish: * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn, blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data opnået efter vaccination af børn.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les animaux ont été suivis pendant les 16-17 jours suivant l'exposition afin de pouvoir évaluer la progression de la maladie, incluant le moment de l'apparition des symptômes, la mortalité ou la récupération.
Danish: Dyrene blev monitoreret i 16-17 dage efter challenge for at tillade omfattende vurdering af sygdomsprogression, herunder tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller efterfølgende helbredelse.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100) Sjælden (1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
French: Les animaux de contrôle ont reçu l'adjuvant seul.
Danish: Kontroldyr fik kun adjuvans.
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italie.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH.
Danish: Resultaterne er vist ved SRH.
French: Réponse immune contre A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
Danish: Immunrespons på A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen.
French: Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Danish: Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste influenzapandemi for at forebygge influenza forårsaget af virus af typen H5N1.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière, mais ils peuvent être plus sévères.
Danish: Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig influenza, men kan være mere alvorlige.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
French: Sienne (Italie).
Danish: Siena, Italien.
French: Utilisation chez les enfants L'expérience chez les enfants d'âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée.
Danish: Brug til børn Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être éliminé.
Danish: I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt udseende skal vaccinen kasseres.
French: Comparés au groupe contrôle ayant reçu l'adjuvant, les lésions pulmonaires ont été réduits chez les groupes vaccinés.
Danish: Sammenlignet med adjuvans-kontrolgruppen var lungeskaderne mindre hos de vaccinerede grupper.
French: EU/1/10/657/001 1 seringue préremplie EU/1/10/657/002 10 seringues préremplies
Danish: EU/1/10/657/001 1 forfyldt injektionssprøjte EU/1/10/657/002 10 forfyldte injektionssprøjter
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre le virus A/Indonesia/5/05.
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod A/Indonesia/5/05-virussen.
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la première dose a été plus élevée qu'après la première et la deuxième dose.
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis administreret 12 måneder efter den første dosis var højere end efter både første og anden dosis.
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables ont été de nature modérée et de courte durée.
Danish: I lægemiddelstudier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
French: elle est fournie en seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Danish: Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
Danish: Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien erklæres, og den præpandemiske vaccine anvendes, indsende hyppigere, forenklede periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format og efter den tidsplan, der er defineret i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle efterfølgende opdateringer.
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin contenant soit 3,75 soit 7,5 microgrammes d'antigène.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine indeholdende enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Danish: Et studie med kaniner viste ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet (se pkt.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l'être ou bien si vous envisagez de l'être.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
French: Utilisation en intramusculaire
Danish: Intramuskulær anvendelse
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec le vaccin Focetria H1N1v.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1vvaccine.
French: Les effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
French: Les animaux ont été exposés par voie intranasale au jour 42 à une dose létale de virus A/Vietnam/1203/04.
Danish: Dyrene blev inficeret intranasalt på dag 42 med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
French: Les effets indésirables sont généralement similaires à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der ses i forbindelse med vaccinen mod sæsoninfluenza.
French: Événements indésirables rapportés au cours d'un essai clinique chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) (Étude V87P6).
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at den i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a «Rules Governing Medicinal Product in the European Union» peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Danish: Hjerte Palpitation, takykardi.
French: Agiter doucement avant utilisation.
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage MN est comparable aux résultats obtenus avec les dosages SRH.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-assay er på linje med resultater opnået med SRH.
French: ème dose N=197
Danish: N=197
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Danish: Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 contenant squalène, polysorbate 80 et trioléate de sorbitan.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie bestående af squalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Danish: Fortæl venligst din læge hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
French: Personnes âgées (âge > 60 ans)
Danish: Ældre (>60 år)
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) et érythème exsudatif polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies).
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), og ekssudativ erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme).
French: Effets indésirables observés chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d'études cliniques Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez les enfants.
Danish: Bivirkninger fra lægemiddelstudier hos børn (6 måneder til 17 år) Der er udført et lægemiddelstudier med samme vaccine hos børn.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; 7,5 µg HA/dose avec adjuvant) ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Danish: To vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
French: Les résultats mesurés par SRH après la première dose, qui miment la primovaccination prépandémique avec une dose unique de rappel hétérologue, ont satisfait les critères du CHMP.
Danish: SRH-resultaterne efter den første dosis, som ligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, opfyldte alle CHMP-kriterier.
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt at give dig vaccinen under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
French: b) Réactivation de l'immunité mémoire à long terme par un rappel
Danish: b) Langsigtet booster-immunhukommelse
French: Certaines réponses immunes hétérologues contre A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) et A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) ont été détectables après la seconde et la troisième vaccination, indiquant une réactivité croisée du vaccin de clade 1 contre les souches de clade 2.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) og A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
French: Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Danish: Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
French: Affections du système immunitaire Vascularite avec implication rénale transitoire et érythème exsudatif multiforme.
Danish: Immunsystemet Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
French: Des données préliminaires d'événements rapportés spontanément et d'études post-commercialisation (registre de grossesse et étude d'intervention prospective) ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect des vaccins grippaux avec l'adjuvant MF59 sur la grossesse, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Danish: Præliminære data fra spontant indberettede hændelser og igangværende post-markedsføringsstudier (graviditetsregister og prospektivt, interventionsstudier) antyder ingen direkte eller indirekte skadevirkninger af vacciner adjuveret med MF59 med hensyn til graviditet, fertilitet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen.
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
Danish: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat og 1,175 mg sorbitantrioleat.
French: Les données sont limitées chez les personnes âgées.
Danish: Erfaringerne hos ældre er begrænsede.
French: Événements indésirables rapportés durant les essais cliniques chez les adultes ( 18 ans et plus).
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med voksne (18 år og derover).
French: Les résultats de MN, similaires aux résultats mesurés par SRH, démontrent une forte réponse immune après primovaccination chez les personnes âgées.
Danish: MNresultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af primingvaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.
French: Les autres composants sont : lchlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
French: La réponse en anticorps mesurée par SRH contre une souche homologue H5N1 Vietnam à 43 jours atteint tous les critères du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour les 3 souches.
Danish: SRH-antistofrespons mod en homolog H5N1 Vietnam-stamme opfyldte på dag 43 alle CHMP-kriterier for alle 3 stammer.
French: Des groupes de 8 furets ont reçu une (jour 21) ou deux (jours 0 et 21) doses de vaccin contenant 3,75 ou 7,5 microgrammes d'antigène.
Danish: Grupper på 8 fritter fik en (dag 21) eller to (dag 0 og 21) doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
French: Une certaine protection-croisée a été observée contre différentes souches H5N1 dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede varianter af H5N1-virus i kliniske studier (se pkt.
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivé sur œufs, de la souche :
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) dyrket i æg fra stammen:
French: Plan de gestion des risques Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 3 du plan de gestion des risques (PGR), présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
French: Les données de sécurité d'une dose de rappel de la formulation actuelle de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sont limitées aux trois études (V87P1, V87P2 et V87P1E1) qui ont inclus 116 adultes et 56 personnes âgées.
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af den nuværende Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsformulering er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne og 56 ældre.
French: Cette indication est basée sur les données d'immunogénicité chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus, après l'administration de deux doses de vaccin contenant A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (voir rubrique 5.1).
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.