FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta leder till en postsynaptisk öppning av kloridkanalerna, inflöde av kloridjoner och induktion av ett irreversibelt vilotillstånd.
Hungarian: Ennek hatására a poszt-szinaptikus klorid csatornák kinyílnak.
Swedish: Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.
Hungarian: A kezelés után az állatot nem szabad simogatni, amíg a kezelés helye száraz nem lesz.
Swedish: Advocate för små katter(≤ 4 kg) och illrar 0,4 ml
Hungarian: Advocate kistestű macskáknak (≤4 kg) és görényeknek 0,4 ml
Swedish: minst 2,5
Hungarian: 0,4 minimum 10 minimum 2,5
Swedish: Appliceras endast på oskadad hud.
Hungarian: Csak ép bőrre alkalmazza!
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Hungarian: - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Swedish: Detta läkemedel innehåller moxidektin (en makrocyklisk lakton), därför skall särskild försiktighet tagas till collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa, så att läkemedlet administreras korrekt såsom beskrivs under avsnittet "ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING".
Hungarian: A termék moxidektint (egy makrociklikus laktont) tartalmaz, ezért, fokozott óvatosság szükséges egyes kutyafajták esetében, úgymint skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékei, a szakszerű alkalmazás tekintetében (ahogy A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT pont alatt le van írva).
Swedish: Om man ersätter et annat hjärtmaskförebyggande läkemedel i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom en månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.
Hungarian: Ha más szívféreg ellenes programról vagy termékről történik a váltás az Advocate-ra, az első kezelést az előző termék használata után egy hónapon belül kell megejteni.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Swedish: • behandling av lungmasken Aelurostrongylus abstrusus (vuxna stadier),
Hungarian: • Aelurostrongylus abstrusus okozta tüdőférgesség kezelésére (kifejlett férgek),
Swedish: Det är ett parasitmedel aktivt mot många invärtes och utvärtes parasiter.
Hungarian: Antiparazitikus hatása megnyilvánul számos külső és belső élősködővel szemben.
Swedish: Därför bör användandet hos hundar med tydliga eller svåra symtom på sjukdomen baseras på en noggrann nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.
Hungarian: Ezért a szívférgesség súlyos tüneteit mutató kutyákon a termék használatának a kezelő állatorvos előny kockázat elemzésén kell alapulnia.
Swedish: Fastän experimentella studier på överdosering har visat att läkemedlet kan ges utan risk till hundar infekterade med vuxna hjärtbandmaskar, har den ingen effekt mot vuxna hjärtmaskar.
Hungarian: Bár a termék kísérletes túladagolása azt mutatta, hogy a termék kifejlett szívféreggel fertőzött kutyán is biztonságosan alkalmazható, nincs terápiás hatása a kifejlett szívféregre (Dirofilaria immitis).
Swedish: Vänd huven och sätt den på pipetten, vrid av och avlägsna förseglingen, se bild.
Hungarian: A kupakot fordítsa meg, nyomja rá a pipetta végére és csavarva nyissa ki, ahogyan a képen látható.
Swedish: En engångsdos ska administreras.
Hungarian: A készítményt egyszer kell alkalmazni.
Swedish: Behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis)
Hungarian: Fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis)
Swedish: Om djuret slickar på applikationsstället efter behandling, kan neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar observeras i mycket sällsynta fall.
Hungarian: Ha az állat a kezelés után annak helyét lenyalja, idegrendszeri tünetek (többségükben átmenetiek), úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (kitágult pupilla, gyenge pupillareflex, nisztagmus), rendellenes légzés, nyálzás, hányás, előfordulhatnak nagyon ritka esetekben.
Swedish: Oralt upptag av läkemedlet bör förhindras för collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa.
Hungarian: Az alább felsorolt kutyafajták esetében a szájon át való felvételt meg kell akadályozni: skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékei.
Swedish: • profylax mot Spirocerca lupi,
Hungarian: • spirocercosis (Spirocerca lupi) megelőzésére
Swedish: I hjärtmaskendemiska områden, reducerar månatlig behandling signifikant risken för återinfektion orsakad av respektive spolmask och hakmask.
Hungarian: A szívférgesség szempontjából endémiás területeken a havonta végzett kezelés szignifikánsan csökkentheti az orsóférgekkel és kampósférgekkel való újrafertőződés kockázatát.
Swedish: I händelse av oavsiktligt oralt intag, skall symtomatisk behandling sättas in.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: > 4-10 kg Advocate för medelstora hundar > 10-25 kg Advocate för stora hundar > 25-40 kg Advocate för mycket stora hundar 4,0 > 40 kg passande kombination av pipetter
Hungarian: 4-10 kg között Advocate kistestű kutyáknak 10-25 kg között Advocate közepes testű kutyáknak 2,5 25-40 kg között Advocate nagytestű kutyáknak 40 kg felett
Swedish: Advocate för hundar innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin.
Hungarian: Az Advocate kutyáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Swedish: ≤ 4 kg Advocate för små hundar
Hungarian: ≤ 4 kg Advocate mini kutyáknak
Swedish: Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier) En engångsdos ska administreras.
Hungarian: Thelazia callipaeda szemféreg (kifejlett féreg), kezelésére A készítményt egyszer kell alkalmazni.
Swedish: Därför rekommenderas att alla hundar från 6 månaders ålder och äldre, som lever i områden där hjärtmask förekommer, testas för förekomst av infektion av vuxna hjärtmaskar innan behandling med läkemedlet påbörjas.
Hungarian: Ajánlott ezért, hogy szívféreggel fertőzött területen élő, vagy ilyen területre utazó 6 hónaposnál idősebb kutyán a kezelés megkezdése előtt megkíséreljék a fertőzöttséget kimutatni.
Swedish: Vänd huven och använd den att vrida av och avlägsna pipettens försegling, se bild.
Hungarian: A kupakot fordítsa meg, nyomja rá a cseppentő pipetta végére és csavarva nyissa ki, ahogyan a képen látható.
Swedish: Andra läkemedel och Advocate:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Swedish: En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor.
Hungarian: Egyetlen kezelés 4 hétig megelőzi az újrafertőződést.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Swedish: När läkemedlet applicerats på 3-4 olika ställen (se avsnitt 4.9) skall man vara uppmärksam så inte djuret slickar på applikationsställena.
Hungarian: Amikor 3-4 helyre cseppentünk, különösen vigyázni kell, hogy az állatok ne nyalják le a terméket.
Swedish: 0,4 ml och 0,8 ml per pipett Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter.
Hungarian: Kiszerelések: 0,4 ml és 0,8 ml cseppentő pipettánként, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vagy 42 egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban.
Swedish: För stora katter som väger mellan 4 kg och 8 kg
Hungarian: Macskák részére 4 - 8 kg testtömeg között.
Swedish: Försiktighet skall iakttas för att undvika att innehållet i pipetten eller den applicerade dosen kommer i kontakt med djurets eller andra djurs ögon eller mun.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a cseppentő pipetta tartalma vagy a felvitt anyag ne kerülhessen a kezelt és/vagy más állatok szemébe vagy szájába.
Swedish: Behandlingen skall fortsätta regelbundet med en månads intervall framtill en månad efter senaste mygg-exponeringen.
Hungarian: A kezelést havonta folytatni kell a szúnyogok utolsó észlelését követő egy hónapig.
Swedish: Varje 2,5 ml pipett innehåller: Aktiva substanser: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Hungarian: Hatóanyagok: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Swedish: För djur.
Hungarian: Macskáknak
Swedish: I händelse av oavsiktligt oralt intag (via munnen), skall symptomatisk behandling sättas in av veterinär.
Hungarian: Ha az állat véletlenül lenyeli a terméket, állatorvosnak kell tüneti kezelést alkalmazni.
Swedish: Advocate för stora katter(>4-8 kg)
Hungarian: Advocate nagytestű macskáknak (> 4-8 kg)
Swedish: Profylax mot Spirocerca lupi
Hungarian: Spirocerkózis (Spirocerca lupi) megelőzése
Swedish: Undvik att använda för mycket av lösningen på något ställe eftersom detta kan orsaka att en del av lösningen rinner utmed hundens sidor.
Hungarian: Ne juttasson olyan nagy mennyiségű oldatot egy pontra, hogy az oldat lecsorogjon az állat oldalán.
Swedish: Lopplarver i djurets omgivning dör efter kontakt med ett djur behandlat med läkemedlet.
Hungarian: A kutya környezetében élő bolhalárvák a kezelt állattal történő érintkezés után elpusztulnak.
Swedish: Det elimineras långsamt från plasma som tydligt mätbar moxidektinkoncentration i plasma genom hela behandlingstiden, en månad.
Hungarian: A bőrön át való felszívódás után a moxidektin szisztémásan oszlik el főleg a zsírszövetben akkumulálódva, és lassan ürül a plazmából, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Swedish: Advocate för katter innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin.
Hungarian: Az Advocate macskáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Swedish: För att fastställa en behandlingsrutin, rekommenderas att samma dag eller datum används varje månad.
Hungarian: A kezelés folyamatosságának fenntartása érdekében célszerű minden hónap azonos napján kezelni.
Swedish: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on, lösning för små hundar Advocate 100 mg + 25 mg spot-on, lösning för medelstora hundar Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on, lösning för stora hundar Advocate 400 mg + 100 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar
Hungarian: Advocate 40 mg + 10 mg rácsepegtető oldat mini kutyáknak Advocate 100 mg + 25 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Advocate 250 mg + 62,5 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak Advocate 400 mg + 100 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Swedish: • behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn.
Hungarian: • Eucoleus aerophilus által okozott tüdőférgessség kezelésére (syn.
Swedish: • behandling och profylax av loppangrepp (Ctenocephalides felis), • profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4).
Hungarian: • bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére • szívférgesség megelőzésére (Dirofilaria immitis L3 és L4 lárvái).
Swedish: Förpackningsstorlekar
Hungarian: Buborékcsomagolás
Swedish: Hunden skall stå upp, dela pälsen mellan skulderbladen så att huden blir synlig.
Hungarian: Hajtsa szét a szőrt az álló helyzetben lévő kutya válltájékán, a lapockák között, amíg a bőr láthatóvá nem válik.
Swedish: Läkemedlet ska administreras en gång i månaden.
Hungarian: A készítményt havonta kell alkalmazni.
Swedish: • behandling av ögonmask Thelazia callipaeda (vuxna stadier),
Hungarian: • Thelazia callipaeda okozta szemférgesség kezelésére (kifejlett férgek),
Swedish: Om djuret slickar på applikationsstället efter behandling, har i mycket sällsynta fall neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar observerats.
Hungarian: Ha az állat a kezelés után annak helyét lenyalja, idegrendszeri tünetek (többségükben átmenetiek), úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (pupillatágulat, gyenge pupillareflex, nisztagmus); rendellenes légzés, nyálzás, hányás, nagyon ritka esetekben előfordulhatnak.
Swedish: Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 2,5 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvaras 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för hund.
Hungarian: Az ajánlott minimális adag 10 mg/testtömeg kg imidakloprid és 2,5 mg/testtömeg kg moxidektin, ami megfelel 0,1 ml/testtömeg- kg „Advocate kutyáknak" készítménynek.
Swedish: Vit dospipett av polypropylen med skruvlock.
Hungarian: A tartály anyaga fehér polipropilén egyadagos cseppentő pipetta csavaros zárókupakkal
Swedish: Läkemedlet har bestående verkan och skyddar katterna mot infektionsåterfall med Dirofilaria immitis under 4 veckor efter en engångsapplicering.
Hungarian: A készítmény hosszan tartó hatása által egyszeri kezelés után 4 hétig védi a macskát a Dirofilaria immitis-el való újrafertőződés ellen.
Swedish: > 40 kg passande kombination av pipetter
Hungarian: 42 cseppentő pipetta
Swedish: Mängd [ml] Imidakloprid [mg/kg kroppsvikt]
Hungarian: A használandó termék kiszerelése Térfogat [ml] Imidakloprid [mg/ttkg]
Swedish: Behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn.
Hungarian: Eucoleus aerophilus által okozott tüdőférgessség kezelésére (syn.
Swedish: > 8 kg passande kombination av pipetter
Hungarian: A cseppentő pipetták megfelelő kombinációja
Swedish: • profylax av lungmaskinfektion (larvstadier L3/L4 av Aelurostrongylus abstrusus),
Hungarian: • tüdőférgesség megelőzésére (Aelurostrongylus abstrusus L3 és L4 lárvák),
Swedish: För att skydda katter och illrar som lever i eller reser till hjärtmaskendemiska områden mot hjärtmasksjukdomar, rekommenderas behandling en gång per månad.
Hungarian: Ajánlott, hogy szívféreggel fertőzött területen élő, vagy ilyen területre utazó macskákat és görényeket havonta kezeljék Advocate-tal a fertőződés megakadályozására.
Swedish: Placera pipettens topp på huden och kläm försiktigt för att fördela pipettens innehåll direkt på huden.
Hungarian: Érintse a pipetta hegyét a bőrhöz és a pipetta többszöri összenyomásával ürítse a tubus teljes tartalmát a bőrre.
Swedish: Däremot, kan frekvent schamponering eller bad i vatten efter behandling reducera effekten av läkemedlet.
Hungarian: A gyakori samponos fürdetés vagy az állat gyakori vízbe merítése azonban csökkentheti a termék hatékonyságát.
Swedish: Studier som undersökt farmakokinetiska egenskaper hos moxidektin vid upprepade doser har visat på att steady-state serumnivåer uppnås efter behandling i cirka 4 månader i följd hos hund.
Hungarian: A moxidektin többszöri adagolást követő farmakokinetikai viselkedését vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy macskáknál az egyensúlyi szérum koncentráció eléréséhez kb.
Swedish: För medelstora hundar som väger mellan 4 kg och 10 kg
Hungarian: Kutyák részére 4 - 10 kg testtömeg között
Swedish: Advocate för medelstora hundar (>4-10 kg)
Hungarian: Advocate kistestű kutyáknak (> 4-10 kg)
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Swedish: Vänd på förpackningen.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Swedish: (Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
Hungarian: A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
Swedish: Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Swedish: Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Swedish: Behandling vid behov
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Hungarian: Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból!
Swedish: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
Swedish: Resultaten för hela analyspopulationen liknade resultaten för populationen enligt protokoll.
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Swedish: (pre- och postoperativt)
Hungarian: (pre- és posztoperatíve)
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Swedish: Läkemedlet är endast för engångsbruk.
Hungarian: A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való.
Swedish: Hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
Hungarian: „A" típusú hemofília csak ritkán fordul elő nőknél.
Swedish: Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
Hungarian: Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Swedish: Totalt 21 större operationer och 5 ytterligare mindre operationer utfördes och utvärderades hos 21 individuella patienter i kirurgistudien.
Hungarian: Összesen 21 nagy műtéti beavatkozást és 5 további kisműtétet végeztek és értékeltek 21 betegnél a műtétre vonatkozó vizsgálat során.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Swedish: Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Hungarian: 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Swedish: • Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Därför finns det ingen erfarenhet av användning av ADYNOVI under graviditet och amning.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre tapasztalat az ADYNOVI terhesség és szoptatás alatt történő használatával kapcsolatosan.
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Swedish: Säkerhet och effekt av ADYNOVI hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Swedish: Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Swedish: Ickekliniska data är begränsade till 1 månads exponering och inga studier på juvenila djur har genomförts med ADYNOVI.
Hungarian: A nem klinikai adatok 1 hónapos expozícióra korlátozódnak, és nem vizsgálták az ADYNOVI alkalmazását fiatal állatoknál.
Swedish: Om du har glömt att använda ADYNOVI
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADYNOVI-t
Swedish: Därför har det inte varit möjligt att dra några slutsatser om de potentiella risker för PEG-ackumulering i olika vävnader/organ som kan vara relevanta vid kronisk användning av ADYNOVI i den pedriatiska populationen.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Swedish: AUC0-Inf [IE·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Hungarian: AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
Swedish: Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
Hungarian: A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Swedish: Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ADYNOVI
Hungarian: 2. táblázat: Az ADYNOVI-val kapcsolatban jelentett mellékhatások
Swedish: Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
Hungarian: Luer-záras fecskendő használata javasolt.
Swedish: Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
Hungarian: Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Hungarian: A foghúzást is beleértve.
Swedish: Förkortningar: Cmax: högsta observerade aktivitet; AUC: area under kurvan; MRT: genomsnittlig uppehållstid; CL: clearance; Vss: kroppsviktsjusterad distributionsvolym vid steady state.
Hungarian: Rövidítések: Cmax: maximális megfigyelt aktivitás; AUC: görbe alatti terület; MRT: átlagos tartózkodási idő; CL: clearance; Vss: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban,