FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je vstřebáván podobným způsobem jako jiné léčivé přípravky s obsahem diklofenaku aplikované na kůži a podpůrná studie prokázala účinek podobný účinku jiných léčivých přípravků s obsahem diklofenaku uvedeným v publikované literatuře, měla agentura za to, že použití zveřejněných údajů o účinnosti a bezpečnosti jiných léčivých přípravků s obsahem diklofenaku na podporu používání přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je přijatelné.
Lithuanian: Kadangi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% įsisavinamas panašiai kaip ir kiti ant odos vartojami vaistai su diklofenaku, ir patvirtinamuoju tyrimu įrodyta, kad jo poveikis panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose aprašytą kitų vaistų su diklofenaku poveikį, agentūra laikėsi nuomonės, kad galima naudoti paskelbtus duomenis apie kitų vaistų su diklofenaku veiksmingumą ir saugumą, siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4% vartojimą.
Czech: % (diklofenak) v EU EMA/631720/2018 Rev. 1
Lithuanian: EMA/631720/2018 Rev.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, z nichž vyplývá, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci zmírnění otoku kloubů a úlevy od bolesti.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimo rezultatus, iš kurių matyti, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4% yra veiksmingas siekiant sumažinti sąnarių patinimą ir numalšinti skausmą.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 4. dubna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Lithuanian: balandžio 4 d. Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Celkově byly všechny údaje poskytnuté společností považovány za dostatečné k prokázání toho, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci léčby otoku kloubů a bolesti v důsledku traumatu.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad bendrovės pateiktų duomenų pakanka, siekiant įrodyti, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4% yra veiksmingas gydant traumos sukeltą sąnarių patinimą ir skausmą.
Czech: Agentura měla za to, že údaje poskytnuté společností prokazují, že po aplikaci na kůži vytváří přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % podobné hladiny diklofenaku v těle jako jiný gel s obsahem diklofenaku, který je již registrován pro stejné použití.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateiktais duomenimis įrodyta, jog ant odos užpurškus Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, paciento organizme susidaranti diklofenako koncentracija panaši į susidarančią naudojant kitą pagal tą pačią indikaciją jau įregistruotą diklofenako gelį.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % platné v celé EU dne 18. ledna 2019.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą dėl Diclofenac Sodium Spray Gel 4% registracijos pažymėjimo išdavimo.
Czech: Kromě toho bylo nutné dále odůvodnit použití údajů z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících diklofenak za účelem prokázání přínosů přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Lithuanian: Be to, sprendimas naudoti paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis, kurie buvo gauti tiriant kitus vaistus su diklofenaku, siekiant įrodyti Diclofenac Sodium Spray Gel 4% naudą turėjo būti išsamiau pagrįstas.
Czech: Přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūra buvo pradėta Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi.
Czech: Informace o přípravku mohou být v souladu s postupy uvedenými v oddíle 4 hlavy III směrnice 2001/83/EC následně doplněny lékovými autoritami členských zemí, případně ve spolupráci s referenční členskou zemí.
Lithuanian: Informacija apie vaistinį preparatą gali būti atnaujinta vėliau kompetetingų valstybių narių institucijų, jei reikia, kartu su referencine valstybe nare, pagal direktyvos 2001/83/EC, III dalies, 4 skyriaus procedūrą.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra paruošti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu informací o přípravku a příbalové informace
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
Czech: Toto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Czech: Významné cévní příhody byly častější asi o jednu třetinu u koxibu (poměr míry výskytu [RR] 1,37, 95% interval spolehlivosti [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) nebo u diklofenaku (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), zejména díky vzestupu závažných koronárních příhod (koxiby: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Lithuanian: rate ratio, RR): 1,37; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,14-1,66; p=0,0009; diklofenakas - RR: 1,41; PI: 1,121,78; p=0,0036), daugiausia dėl svarbių vainikinių arterijų reiškinių atvejų skaičiaus padidėjimo (koksibai: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenakas: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Czech: Některé studie také udávají souvislost s nižší dávkou.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nustatyta sąsaja ir su mažesnėmis dozėmis.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Czech: Tato rizika jsou adekvátně zohledněna v informacích o přípravku.
Lithuanian: Informacija apie šiuos pavojus pateikiama preparato informaciniuose dokumentuose.
Czech: U inhibitorů Cox-2 byla tehdy provedena opatření pro minimalizaci rizik (ve formě kontraindikací a upozornění v informacích o přípravku).
Lithuanian: Tuo metu buvo įgyvendintos su Cox-2 inhibitoriais susijusios rizikos mažinimo priemonės (į preparato informacinius dokumentus įtrauktos kontraindikacijos ir įspėjimai).
Czech: Bylo dále doporučeno proaktivně informovat o těchto nových opatřeních prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Lithuanian: Taip pat rekomenduota imtis iniciatyvos ir išplatinti informaciją apie šias naujas priemones tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že diklofenak je účinný při omezování zánětu a bolesti.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad diklofenakas padeda slopinti uždegimą ir skausmą.
Czech: Dostupné informace o dávkovém účinku diklofenaku jsou omezené.
Lithuanian: Informacijos apie diklofenako poveikį pagal jo dozę yra nedaug.
Czech: V souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučil změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III doporučení.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja pakeisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že léčivé přípravky obsahující diklofenak jsou ve schválených indikacích účinné,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra diklofenako, yra veiksmingi;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy),
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako;
Czech: Ačkoli údaje ukazují na dávkově závislý účinek na riziko trombózy související s použitím diklofenaku, zejména ve vysoké dávce, je obtížné stanovit jasnou hraniční hodnotu dávky, při jejímž překročení dochází k významnému zvýšení rizik.
Lithuanian: Nors duomenys leidžia manyti, jog su diklofenako vartojimu siejama trombozės rizika priklauso nuo dozės, ypač vartojant dideles šio vaisto dozes, nustatyti aiškią dozės ribą, kurią viršijus ši rizika reikšmingai padidėja, sunku.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že doporučení aktualizovat informace o přípravku platí pro veškeré léčivé přípravky obsahujících diklofenak (v systémové lékové formě) bez ohledu na dávku.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog rekomendacija atnaujinti preparato informacinius dokumentus turėtų būti taikoma visiems (sisteminio poveikio) vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra diklofenako, nepaisant jų dozės.
Czech: Známá rizika spojená s léčbou NSAID obecně a konkrétně s léčbou diklofenakem zahrnují závažné gastrointestinální účinky, včetně syndromu PUB (perforace, vřed, krvácení), kardiorenálních účinků, jaterních účinků a kožních reakcí (včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Lithuanian: Prie pripažįstamųsu gydymu NVNU apskritai ir ypač su gydymu diklofenaku - siejamų pavojų priskiriamas sunkus poveikis virškinimo traktui, įskaitant POB (perforacijos, opos, kraujavimas), poveikis širdžiai ir inkstams, poveikis kepenims ir odos reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Czech: Dostupné údaje (zejména údaje z programu MEDAL1) naznačují, že riziko arteriálních trombotických příhod u diklofenaku je podobné jako u koxibů, ale nebylo možné odvodit spolehlivé závěry a byly nutné další epidemiologické studie pro získání dalších údajů.
Lithuanian: Turimi duomenys (visų pirma MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Longterm) programos1 duomenys) leido manyti, kad diklofenako keliama arterijų trombozės reiškinių rizika yra panaši į keliamą koksibų, tačiau tvirtų išvadų nebuvo galima padaryti ir reikėjo atlikti tolesnius epidemiologinius tyrimus, siekiant surinkti papildomų duomenų.
Czech: Bylo považováno za nutné provést nové přezkoumání a toto bylo zahájeno za účelem zhodnocení kardiovaskulárních bezpečnostních rizik diklofenaku a jejich vlivu na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy).
Lithuanian: Nuspręsta, kad būtina atlikti naują peržiūrą - ji inicijuota siekiant išspręsti nerimą keliančius klausimus dėl diklofenako saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei įvertinti jų poveikį (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, naudos ir rizikos santykiui.
Czech: Do přehledu byly zařazeny důkazy dostupné z nové metaanalýzy randomizovaných klinických studií provedené nezávislou výzkumnou skupinou.
Lithuanian: Į peržiūrą įtraukti nepriklausomų tyrėjų grupės atliktos naujos atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že s ohledem na riziko arteriální trombózy u diklofenaku, dosud dostupné údaje z randomizovaných klinických studií, pozorovacích studií a samostatných epidemiologických studií, včetně jejich metaanalýz, je možné učinit závěr, že diklofenak je spojen se zvýšenými kardiovaskulárními riziky.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad, kalbant apie diklofenako keliamą arterijų trombozės riziką, remiantis atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, stebimųjų tyrimų ir pavienių epidemiologinių tyrimų, įskaitant jų metaanalizes, duomenimis, galima padaryti išvadą, kad diklofenakas susijęs su didesne rizika širdies ir kraujagyslių sistemai.
Czech: Dnes dostupné údaje neumožňují vytvořit závěry týkající se specifických mechanismů, které jsou podkladem kardiovaskulárních rizik trombózy u diklofenaku, ačkoli několik studií zkoumalo různé možnosti a je možné konstatovat, že toto riziko pravděpodobně nebude možné vysvětlit pomocí jednoho mechanismu.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma padaryti išvadų dėl konkrečių veikimo mechanizmų, kurie lemia diklofenako keliamą trombozės riziką širdies ir kraujagyslių sistemai, nors atliekant kelis tyrimus analizuotos įvairios galimybės ir galima teigti, jog vieno veikimo mechanizmo tikriausiai nepakaktų šiai rizikai paaiškinti.
Czech: V roce 2006 byl učiněn závěr, že u NSAID jakožto třídy léčiv nelze vyloučit malý vzestup absolutního rizika trombotických příhod, zvláště při použití ve velkých dávkách a při dlouhodobé terapii, i když rizika byla považována za vyšší u selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (Cox-2) (známých jako koxiby) ve srovnání s NSAID.
Lithuanian: prieita prie išvados, jog negalima atmesti galimybės, kad NVNU klasės vaistai šiek tiek padidina absoliučią trombozinių reiškinių riziką, ypač kai jie vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, nors nuspręsta, kad selektyviųjų ciklooksigenazės 2 (Cox-2) inhibitorių (dar vadinamų koksibais) keliama rizika yra didesnė, nei NVNU.
Czech: Metaanalýzy údajů z pozorování a jednotlivých pozorovacích studií také konzistentně naznačují, že diklofenak je spojen s podobnou mírou rizika jako inhibitory Cox-2.
Lithuanian: Stebimųjų duomenų metaanalizės ir pavieniai stebimieji tyrimai taip pat nuosekliai parodė, kad diklofenakas susijęs su panašaus lygio pavojumi, kaip ir Cox-2 inhibitoriai.
Czech: Byly odsouhlaseny klíčové části přímých informačních dopisů i časový plán distribuce.
Lithuanian: Sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementų ir jo išplatinimo terminų;
Czech: Výbor PRAC vzal úvahu závěry předchozích přezkoumání s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost diklofenaku.
Lithuanian: PRAC pripažino ankstesnių peržiūrų išvadas dėl diklofenako saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai.
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 13. června 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Lithuanian: birželio 13 d. nuomonę dėl (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su šia toliau pateikiama rekomendacija:
Czech: Byly také zváženy údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ať již písemně, tak při ústním vysvětlení, i relevantní údaje zpřístupněné nezávislými výzkumníky.
Lithuanian: Taip pat apsvarstyti rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateikti bei atitinkami nepriklausomų tyrėjų surinkti duomenys.
Czech: Vzhledem k tomu, že u diklofenaku je pozorováno zvýšené kardiovaskulární riziko a zdá se, že toto riziko je podobné riziku u selektivních inhibitorů Cox-2, je logické, aby všechna opatření pro minimalizaci rizik uplatněná u inhibitorů Cox-2 s ohledem na kardiovaskulární riziko byla použita také u diklofenaku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojant diklofenaką, kyla didesnė rizika širdies ir kraujagyslių sistemai ir ji panaši į keliamą selektyviųjų Cox-2 inhibitorių, manoma, jog bet kokia rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai mažinimo priemonė, taikoma vartojant Cox-2 inhibitorius, turėtų būti taikoma ir diklofenako atveju.
Czech: 2012, což byla post hoc analýza studie MEDAL, ukázala, že mezi etorikoxibem a diklofenakem nejsou významné rozdíly, co se týče kardiovaskulárních příhod, s výjimkou potvrzeného městnavého srdečního selhání.
Lithuanian: Krum et al (2012) atliktas tyrimas - tyrimo MEDAL post hoc analizė - parodė, kad nėra jokių reikšmingų etorikoksibo ir diklofenako poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai skirtumų, išskyrus patvirtintą stazinį širdies nepakankamumą.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) (viz příloha I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų (sisteminio poveikio), kurių sudėtyje yra diklofenako, (žr.
Czech: Na základě dosud dostupných údajů výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko kardiovaskulárních trombotických příhod nelze vyloučit u jakékoliv dávky diklofenaku, zejména u pacientů s předem existujícími chorobami.
Lithuanian: Todėl remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad vartojant bet kokią diklofenako dozę, trombozės rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai galimybės, ypač esant anksčiau diagnozuotoms gretutinėms ligoms, negalima atmesti.
Czech: Nové důkazy poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci, včetně důkazů z nových studií typu casecontrol a retrospektivních studií, představují další důkazy o zvýšeném riziku u diklofenaku oproti dalším NSAID a naznačují, že riziko je u diklofenaku podobné jako u koxibů.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų pateikti nauji duomenys, įskaitant naujų atvejo ir kontrolės tyrimų bei retrospektyvinių tyrimų duomenis, taip pat patvirtina, kad diklofenakas kelia didesnę riziką, nei kiti NVNU ir kad diklofenako keliama rizika yra panaši į keliamą koksibų.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku pro diklofenak tak, aby tyto zahrnovaly aktualizovanou kontraindikaci u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti diklofenako informacinius dokumentus, į juos įtraukiant atnaujintą kontraindikaciją - pacientus, kuriems diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasė pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Czech: 107k odst.
Lithuanian: birželio 13 d.
Czech: Studie, která se zaměřovala na více než 600 randomizovaných klinických studií, dospěla k závěru, že cévní rizika vysoké dávky diklofenaku jsou srovnatelná s inhibitory Cox-2.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame išanalizuota per 600 atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, prieita prie išvados, kad didelėmis dozės vartojamo diklofenako keliama rizika kraujagyslėms panaši į keliamą Cox-2 inhibitorių.
Czech: Další hodnocení, které provedl výbor CHMP v roce 20122, vzalo v úvahu veškeré dostupné publikované důkazy z metaanalýz klinických studií a pozorovacích studií a také epidemiologických studií.
Lithuanian: CHMP atliekant kitą vertinimą2, apsvarstyti visi lig tol paskelbti klinikinių, stebimųjų ir epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenys.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům o bezpečnosti by pro udržení příznivého poměru přínosů a rizik měly být léčivé přípravky obsahující diklofenak kontraindikovány u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, norint išsaugoti teigiamą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, naudos ir rizikos santykį, į šių vaistų kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti pacientus, kuriems diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasė pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), např. diklofenak, jsou indikována v rámci úlevy od všech stupňů bolesti a zánětu spojených s řadou onemocnění, např. artritickými onemocněními, akutními muskuloskeletárními poruchami a dalšími bolestivými stavy, které vznikly na základě úrazu.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kaip antai diklofenakas, skirti slopinti visokio stiprumo skausmui ir uždegimui, susijusiam su įvairiomis ligomis, įskaitant sąnarių ligas, ūminius raumenų ir skeleto sutrikimus ir kitus traumų sukeltus skausmingus sveikatos sutrikimus.
Czech: Co se týče kardiovaskulárních rizik, výbor PRAC konstatoval, že výchozí signál z programu MEDAL byl potvrzen metaanalýzami randomizovaných klinických studií, které provedl Trelle a kol.
Lithuanian: Dėl rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai, PRAC atkreipė dėmesį, kad pirminius pavojaus požymius, kurie nustatyti vykdant MEDAL programą, patvirtino Trelle et al (2011) bei Chen ir Ashcroft (2007) atliktos atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės.
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (např. hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem nebo kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení, a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
Lithuanian: Be to, pacientai, kuriems nustatyta tam tikrų su širdies ir kraujagyslių sistema susijusių rizikos faktorių (kaip antai hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ar rūkymas) diklofenaką turėtų vartoti tik gerai apsvarsčius gydymo šiuo vaistu poveikį, todėl įspėjimų skyrių reikėtų atnaujinti, į jį įtraukiant šią informaciją.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy) jsou k dispozici jako tablety, tobolky pro perorální podání, čípky pro rektální podání a roztoky pro intravenózní nebo intramuskulární injekce.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai (sisteminio poveikio), kurių sudėtyje yra diklofenako, tiekiami tabletėmis, geriamosiomis kapsulėmis, į tiesiąją žarną vartojamomis žvakutėmis ir į veną arba į raumenį švirkščiamų tirpalų forma.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě informačního dopisu.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus taikomi apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės (išplatintas informacinis laiškas), dėl kurių sutarta.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré dostupné údaje o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících diklofenak, přičemž vzal v úvahu i závěry dřívějších přezkoumání výborem CHMP, informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a nové údaje od nezávislých výzkumníků,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis, susijusius su vaistinių preparatų su diklofenaku saugumu širdies ir kraujagyslių sistemai, pripažindamas ankstesnių CHMP atliktų peržiūrų išvadas,
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem a kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems nustatyta tam tikrų su širdies ir kraujagyslių sistema susijusių rizikos faktorių (hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ir rūkymas), diklofenaką galima skirti tik gerai įvertinus šio vaisto poveikį jiems, todėl įspėjimų skyriuje reikia nurodyti šią informaciją.