FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Ulunar Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
Swedish: Hur Ulunar Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Ulunar Breezhaler inhalator
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie inhalátora Ulunar Breezhaler
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar är transparenta och gula innehållande ett vitt till nästan vitt pulver.
Slovak: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Ulunar Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ulunar Breezhaler ako monoterapie možno Ulunar Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Jämfört med flutikason/salmeterol minskade Ulunar Breezhaler både antalet måttliga eller svåra exacerbationer per år med 17 % (p<0,001) och svåra exacerbationer (som kräver sjukhusvård) med 13 % (ej statistiskt signifikant, p=0,231).
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Ulunar Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
Swedish: • Använd inte Ulunar Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Ulunar Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Swedish: Supraterapeutiska doser på mellan 116 mikrogram/86 mikrogram och 464 mikrogram/86 mikrogram av Ulunar Breezhaler, administrerat till KOL-patienter, visade att en högre andel patienter hade QTcFökningar på mellan 30 ms och 60 ms från baslinjen (intervall 16,0 %-21,6 % mot 1,9 % för placebo).
Slovak: U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Ulunar Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
Swedish: En statistiskt signifikant högre andel av patienterna som fick Ulunar Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (68,1 % respektive 57,5 %, p=0,004).
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Ulunar Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Swedish: • ett eller flera blister med antingen 6 eller
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6,
Swedish: Jämfört med de förändringar som observerades för komponenterna i monoterapi hade Ulunar Breezhaler större och långvarigare effekt på hjärtfrekvensen, vilket överensstämmer med ett additivt svar.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu pri lieku Ulunar Breezhaler sa zväčšovali a predlžovali oproti zmenám pozorovaným pri každej zložke samotnej v súlade s aditívnou odpoveďou.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
Slovak: Ulunar Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Swedish: I en 64-veckors studie som utfördes för att jämföra Ulunar Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) och tiotropium (n=737), minskade Ulunar Breezhaler den årliga frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer med 12 % jämfört med glykopyrronium (p=0,038) och med 10 % jämfört med tiotropium (p=0,096).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 64 týždňov, ktoré porovnalo Ulunar Breezhaler (n=729), glykopyrónium (n=739) a tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler znížil ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP o 12
Swedish: Vid vecka 26 (primärt effektmått), ökade Ulunar Breezhaler dalvärdet av FEV1 med 80 ml hos patienter med den lägre graden av reversibilitet (<5 %) (Ulunar Breezhaler n=82, placebo n=42) (p=0,053) och med 220 ml hos patienter med den högre graden av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %) (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) jämfört med placebo (p<0,001).
Slovak: %) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Swedish: Mindre vanliga Biverkningar observerade med Ulunar Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Ulunar Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler används för
Slovak: Na čo sa používa Ulunar Breezhaler
Swedish: En Ulunar Breezhaler-förpackning innehåller:
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - något läkemedel som kan likna Ulunar Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser) - så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex. propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol) - läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör: steroider (t.ex. prednisolon) diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex. hydroklortiazid) läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.
Slovak: - lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade FEV1 AUC0-12 efter dosering (primärt effektmått) med 140 ml vecka 26 (p<0,001) jämfört med flutikason/salmeterol.
Slovak: AUC0-12 po podaní (primárny ukazovateľ) o 140 ml (p<0,001) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Swedish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Slovak: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Swedish: Hur Ulunar Breezhaler ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Ulunar Breezhaler
Swedish: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Slovak: EMEA/H/C/003875
Swedish: Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Slovak: Glykopyrónium je antagonista muskarínových receptorov.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ulunar Breezhaler a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation en gång om dagen av pulverinnehållet i en enda kapsel.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia práškového obsahu jednej kapsuly jedenkrát denne.
Swedish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrronium
Slovak: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrónium
Swedish: Det används för (regelbunden) behandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att man skulle kunna rekommendera användning för att reducera exacerbationer.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
Swedish: Ulunar Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ulunar Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ulunar Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Swedish: Ulunar Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Slovak: Ulunar Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska Ulunar Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ulunar Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ulunar Breezhaler ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ulunar Breezhaler.
Swedish: Företaget som tillverkar Ultibro Breezhaler har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ulunar Breezhaler ("informerat samtycke").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ultibro Breezhaler, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ulunar Breezhaler (informovaný súhlas).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Ultibro Breezhaler, som redan godkänts i EU.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Ultibro Breezhaler, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ulunar Breezhaler används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ulunar Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a agonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ulunar Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ulunar Breezhaler.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ulunar Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ulunar Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Ulunar Breezhaler.
Slovak: Liek sa používa každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ulunar Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ulunar Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ulunar Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ulunar Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ulunar
Swedish: Den första studien visade att behandling med Ulunar Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ulunar Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Ulunar Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ulunar Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ulunar Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ulunar Breezhaler.
Swedish: De aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Slovak: Účinné látky lieku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Swedish: Vad är Ulunar Breezhaler och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ulunar Breezhaler a na čo sa používa?
Swedish: Vilken nytta med Ulunar Breezhaler har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Ulunar Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Mer information om Ulunar Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ulunar Breezhaler
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Ulunar Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ulunar Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ulunar Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ulunar Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Swedish: Varför har Ulunar Breezhaler godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Ulunar Breezhaler povolený?
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ulunar Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ulunar Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ulunar Breezhaler som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ulunar Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Ulunar Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och det är receptbelagt.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Vad gäller säkerhet är Ulunar Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Slovak: , liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Swedish: Effekterna av Ulunar Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Slovak: Ulunar Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Swedish: Vilka är riskerna med Ulunar Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ulunar Breezhaler?
Swedish: Hur används Ulunar Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Ulunar Breezhaler používa?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ulunar Breezhaler.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ulunar Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Och i så fall, vilken typ av icke-kliniska studier ska utföras?
Slovak: A v prípade, že áno, neklinické štúdie akého druhu majú byť vykonané?
Swedish: Studieprotokollet har skickats ut till referensmedlemsstaten och till alla berörda medlemsstater.
Slovak: Protokol zo štúdie bol predložený referenčnému členskému štátu a všetkým dotknutým členským štátom.
Swedish: Ärendet hänsköts därför i oktober 2008 till kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Slovak: Postup bol preto v októbri 2008 postúpený výboru CHMP.
Swedish: Sökanden har även tillhandahållit uppgifter om exponering som visar att totalt cirka 143 589 injektioner har getts till patienter.
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje o skutočnosti, že celkovo bolo pacientom podaných asi 143 589 injekcií.
Swedish: Sammanfattning av rapporten med synpunkter från BPWP och CHMP:
Slovak: Súhrn správy skupiny BPWP a postoj CHMP:
Swedish: Ett begränsat antal fall av illamående, kräkningar, hypotoni, takykardi, allergiska eller anafylaktiska reaktioner har också rapporterats.
Slovak: Boli hlásené aj obmedzené prípady nevoľnosti, vracania, tachykardie, alergických alebo anafylaktických reakcií.
Swedish: Läkemedlet har sedan 1979 sålts för intramuskulärt bruk.
Slovak: Na intramuskulárne použitie je na trhu od roku 1979.
Swedish: Ansökan för UMAN BIG 180 IE/ml injektionslösning lämnades in enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande mot bakgrund av ett godkännande för försäljning beviljat av referensmedlemsstaten (Italien) den 2 juni 1979.
Slovak: Žiadosť pre injekčný roztok lieku UMAN BIG 180 IU/ml bola predložená dňa 2. júna 1979 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom (Taliansko).
Swedish: UMAN BIG innehåller glycin som hjälpämne, vilket är en naturlig aminosyra och därför inte förväntas orsaka några problem.
Slovak: BIG obsahuje ako pomocnú látku glycín, prírodnú aminokyselinu, a preto sa neočakáva, že by spôsobovala nejaké problémy.
Swedish: Över 1 000 italienska nyfödda barn som ingick i studierna (publicerade mellan 1983 och 2001) fick UMAN BIG och doseringen och tröskelvärdet för skyddsnivån (10 mIE/ml) är i enlighet med den aktuella centrala produktresumén och den föreslagna produktresumén.
Slovak: Viac ako 1 000 talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi 1983 a 2001) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (10 mIU/ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC.
Swedish: Trots att referensmedlemsstaten drog slutsatsen att de gjorda invändningarna har åtgärdats ansåg den invändande berörda medlemsstaten fortfarande att det fanns en potentiell allvarlig folkhälsorisk med det särskilda läkemedlet när det gällde dess säkerhet och effekt.
Slovak: Hoci referenčný členský štát usudzoval, že námietky, ktoré boli vznesené, boli vyriešené, namietajúci dotknutý členský štát bol stále toho názoru, že pre tento konkrétny liek bolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, a to týkajúce sa jeho bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Antikroppsnivåer på ≥100 IE/ml uppnåddes.
Slovak: Boli dosiahnuté hladiny protilátok ≥100 IU/ml.
Swedish: CHMP stödjer till fullo att kombinerade riktlinjer för särskilda immunglobuliner utarbetas för att harmonisera kraven för beviljande av ett godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP plne podporuje prípravu kombinovaných pokynov o špecifických imunoglobulínoch za účelom toho, aby sa zjednotili požiadavky na udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Doseringen och tröskelvärdet för skyddsnivån var i enlighet med den aktuella centrala produktresumén.
Slovak: Schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota boli zhodné s hodnotami aktuálneho hlavného SPC.
Swedish: UMAN BIG tillhör läkemedelsklassen för immunserum och särskilda immunglobuliner av människa för intramuskulär administrering och innehåller 100-180 g/l plasmaproteiner varav minst 90 procent är immunglobulin G (IgG).
Slovak: BIG patrí do farmakologickej skupiny imunosér a ľudských špecifických imunoglobulínov na intramuskulárne podávanie a obsahuje 100-180 g/l plazmatických proteínov, pričom najmenej 90 % z nich predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Swedish: Ska icke-kliniska produktspecifika säkerhetsuppgifter lämnas in för denna produkt, i enlighet med punkt 5.3 i den centrala produktresumén för immunglobuliner av människa för intravenös administrering?
Slovak: Nemali by pre tento liek byť predložené neklinické bezpečnostné údaje špecifické pre tento liek v súlade s bodom 5.3 hlavného SPC pre ľudský imunoglobulín na IV podávanie lieku?
Swedish: Sammanfattningsvis vände CHMP sig till arbetsgruppen för blodprodukter (BPWP) för att diskutera de fyra utarbetade frågorna och noterade den positiva rekommendationen för UMAN BIG som uttrycktes av BPWP i en rapport av den 27 november 2008.
Slovak: Na záver si výbor CHMP vyžiadal odpoveď od Pracovnej skupiny pre krvné produkty na štyri otázky vznesené v rámci diskusie a zaznamenal pozitívne stanovisko týkajúce sa lieku UMAN BIG prijaté skupinou BPWP v správe z 27. novembra 2008.
Swedish: Enligt sökanden rättfärdigar inte produktens karakteristika, tillgängliga säkerhetsdata och det existerande övergripande säkerhetssystemet några rekommendationer att vidta åtgärder för att minimera riskerna.
Slovak: Podľa žiadateľa vlastnosti lieku, dostupné bezpečnostné údaje a celkový zavedený bezpečnostný systém si nevyžadujú žiadne odporúčania pre ďalšie aktivity zamerané na minimalizáciu rizík.
Swedish: BPWP ansåg att data från prekliniska studier inte tillför någon ytterligare information om det aktuella immunglobulinet och att det ofta krävs uppgifter om hjälpämnena.
Slovak: Skupina BPWP usúdila, že údaje z predklinických štúdií neposkytujú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa skutočného imunoglobulínu a že často sú potrebné údaje o pomocných látkach.
Swedish: Sökanden drog slutsatsen att det inte finns några nya uppgifter tillgängliga om tolerabilitet som skulle rättfärdiga en förändring av säkerhetsprofilen för UMAN BIG.
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že nie sú k dispozícii žiadne nové informácie o tolerancii, ktoré by naznačovali zmenu bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG.
Swedish: Den farmakokinetiska reaktionen, särskilt när det gäller halveringstiden av anti-HB-antikropparna och bibehållandet av en skyddande antikroppsnivå (titer), kan anses vara en godtagbar surrogatmarkör med avseende på effekt.
Slovak: Farmakokinetické správanie, najmä v parametroch polčasu protilátok proti HBsAg a uchovania titra ochrannej hladiny protilátok, sa dá považovať za prípustný náhradný marker účinnosti.
Swedish: Sökanden har angett att det enda relevanta effektmåttet för denna typ av läkemedel är de skyddande anti-HBs-nivåer som kan påvisas i plasman eftersom det efter en vaccination inte längre är möjligt att utvärdera läkemedlets effekt på grundval av incidensen av nya infektioner.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že jedinou dôležitou mierou účinnosti pre tento druh lieku je hladina ochrannej hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B (anti-HBs) dosiahnutá v plazme, lebo po zavedení očkovania sa viac nedá hodnotiť účinnosť lieku na základe výskytu nových infekcií.