FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
Italian: È stata osservata una riduzione del C-LDL a prescindere da età, sesso, indice di massa corporea (body mass index, BMI), razza, livelli basali di C-LDL, nei pazienti con heFH e non-heFH, nei pazienti con dislipidemia mista e nei pazienti diabetici.
English: • upper respiratory tract signs or symptoms such as sore throat, running nose, sneezing
Italian: • segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti • prurito.
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow.
Italian: La soluzione deve essere limpida, da incolore a giallo pallido.
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Praluent senza discutere prima con il medico.
English: Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Italian: Pertanto, il trattamento con alirocumab può determinare una riduzione di questi residui di lipoproteine, dimostrata da diminuzioni dell'apolipoproteina B (Apo B), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) e dei trigliceridi (TG).
English: • Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
Italian: • Estrarre la siringa dalla confezione tenendola per il corpo.
English: In in vitro assays, alirocumab did not induce Fc-mediated effector function activity (antibody-dependent cell-mediated toxicity and complement-dependent cytotoxicity) either in the presence or absence of PCSK9 and no soluble immune complexes capable of binding complement proteins were observed for alirocumab when bound to PCSK9.
Italian: Nei dosaggi in vitro alirocumab non ha indotto attività sulla funzione effettrice mediata dall'Fc (tossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente e citotossicità complemento-dipendente) sia in presenza sia in assenza di PCSK9 e non sono stati osservati complessi immuni solubili in grado di legare le proteine del complemento per alirocumab legato a PCSK9.
English: In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Italian: Negli studi clinici i pazienti con compromissione renale severa (definita come eGFR< 30 mL/min/1,73m2) sono poco rappresentati (vedere paragrafo 5.2).
English: Clinical efficacy and safety in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
English: The parts of the Praluent syringe are shown in this picture.
Italian: Istruzioni per l'uso Le parti della siringa Praluent sono illustrate in questa immagine.
English: Yellow safety cover Needle inside
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo Ago interno
English: In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
Italian: Nei cinque studi controllati con placebo su pazienti in terapia con statine alla dose massima tollerata (n=3.752), il tasso di interruzione a causa di eventi avversi muscolo-scheletrici era dello 0,4% nel gruppo alirocumab e dello 0,5% nel gruppo placebo.
English: Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Italian: Alla randomizzazione la maggior parte dei pazienti (88,8%) era in terapia con statine ad alta intensità con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
English: If you use more Praluent than you should If you use more Praluent than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se usa più Praluent di quanto deve Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.
English: Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Italian: Sono state riferite reazioni locali nel sito d'iniezione, compresi eritema/rossore, prurito, gonfiore e dolore/indolenzimento, nel 6,1% dei pazienti trattati con alirocumab rispetto al 4,1% nel gruppo di controllo (che ha ricevuto iniezioni di placebo).
English: Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Italian: Sebbene negli studi con alirocumab non siano state identificate conseguenze avverse di un C-LDL molto basso, gli effetti a lungo termine di livelli molto bassi di C-LDL non sono noti.
English: Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
Italian: Risposte ADA persistenti sono state osservate nello 0,7% dei pazienti trattati con alirocumab e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
English:  Look at the label on the syringe.
Italian:  Esaminare l'etichetta della siringa.
English: Where to inject Read the detailed instructions for use leaflet on where to inject.
Italian: Dove eseguire l'iniezione Legga le istruzioni dettagliate per l'uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l'iniezione.
English: • the Praluent pen
Italian: • la penna Praluent
English: Do not use the syringe if it has been dropped or damaged.
Italian: Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.
English: Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della siringa per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
English: When to inject
Italian: Quando eseguire l'iniezione
English: • The active substance is alirocumab.
Italian: • Il principio attivo è alirocumab.
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Italian: Imparare a usare la siringa pre-riempita
English: Total-C
Italian: C totale
English: Body weight was identified as one significant covariate in the final population PK model impacting alirocumab pharmacokinetics.
Italian: Il peso corporeo è stato identificato come una variabile significativa nel modello farmacocinetico di popolazione finale, con effetti sulla farmacocinetica di alirocumab.
English: The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Italian: La dose iniziale abituale di Praluent è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
English: Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
English: STEP A: Getting ready for an injection
Italian: FASE A: Preparazione all'iniezione
English: For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Italian: Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere il foglio illustrativo separato di Praluent.
English: Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Italian: I pazienti avevano avuto un evento di sindrome coronarica acuta (SCA) da 4 a 52 settimane prima della randomizzazione ed erano in trattamento ipolipemizzante intensivo con statine (definito come atorvastatina 40 o 80 mg, o rosuvastatina 20 o 40 mg), o alla dose massima tollerata di statine, con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
English: Do not
Italian: Cosa non fare
English: Do not use the pen if the blue cap is missing or not securely attached.
Italian: Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator.
Italian: • Non rimettere la siringa in frigorifero.
English: In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Italian: In uno studio di fase 1, dopo la somministrazione sottocutanea di una dose di 75 mg i profili farmacocinetici di alirocumab in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata erano simili rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
English: The mean LDL-C value at baseline was 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L).
Italian: Il valore medio del C-LDL al basale era 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
English: (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Italian: (75 milligrammi per ml) o 150 milligrammi (150 milligrammi per ml) di alirocumab.
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Italian: È stato osservato un aumento leggermente superiore a quello proporzionale alla dose, con un aumento di 2,1-2,7 volte delle concentrazioni totali di alirocumab per un aumento doppio della dose da 75 mg a 150 mg ogni 2 settimane.
English: Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Italian: Dopo la saturazione del legame a PCSK9, ulteriori aumenti della concentrazione di alirocumab non determinano ulteriori riduzioni del C-LDL, tuttavia si osserva un effetto di abbassamento del C-LDL di maggior durata.
English: Upper respiratory tract signs and symptoms*
Italian: Segni e sintomi delle alte vie respiratorie*
English: Praluent should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Praluent deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.
English: The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto valori di C-LDL < 25 mg/dl (<0,65 mmol/l) dipendeva sia dai livelli basali di C-LDL sia dalla dose di alirocumab.
English: • Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
Italian: • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo.
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Italian: Alirocumab ha ridotto anche significativamente i seguenti endpoint compositi: rischio di evento coronarico, evento coronarico maggiore, evento cardiovascolare, e l'endopoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale e ictus ischemico non fatale.
English: The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Italian: La siringa è dotata di uno stantuffo di polipropilene grigio scuro
English: Patients in the alirocumab 300 mg every 4 weeks treatment group received alternating placebo injections to maintain blinding in regard to injection frequency.
Italian: I pazienti nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane hanno ricevuto alternativamente iniezioni di placebo per mantenere in cieco la frequenza dell'iniezione.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: In the cardiovascular outcomes controlled study, 2505 patients (26.5%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 493 patients (5.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Italian: Nello studio controllato sugli outcome cardiovascolari, 2025 pazienti (26,5%) trattati con Praluent avevano un'età ≥ 65 anni e 493 pazienti (5.2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥ 75 anni.
English: What you need to know before you use Praluent
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Praluent
English: Do not freeze the syringe.
Italian: Non congelare la siringa.
English: PCSK9 binds to the low-density lipoprotein receptors (LDLR) on the surface of hepatocytes to promote LDLR degradation within the liver.
Italian: PCSK9 si lega ai recettori per le lipoproteine a bassa densità (low-density lipoprotein receptor, LDLR) sulla superficie degli epatociti, promuovendo la degradazione dei recettori LDL (LDLR) all'interno del fegato.
English: • Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
Italian: • Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
English: A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Italian: Sono stati descritti alcuni soggetti che possiedono mutazioni con perdita di funzione in due alleli di PCSK9, con livelli estremamente bassi di C-LDL e livelli di HDL e TG che rientrano nella norma.
English: For pre-filled pens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Italian: Per le penne pre-riempite Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Italian: • Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro ( persona che si prende cura del paziente).
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Produttore Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
English: The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group.
Italian: Il tasso di abbandono dovuto alle reazioni locali nel sito d'iniezione era dello 0,7% nel gruppo di trattamento 300 mg una volta ogni 4 settimane e dello 0% nel gruppo placebo.
English: In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin.
Italian: In entrambe le coorti, la differenza verso placebo era statisticamente significativa alla settimana 24 per tutti i parametri lipidici, ad eccezione di Apo A1 nel sottogruppo di pazienti in trattamento con statine.
English: Do not use Praluent
Italian: Non usi Praluent
English: In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
Italian: Nei 2 studi in cui i pazienti hanno iniziato e mantenuto la dose di 150 mg ogni 2 settimane, la riduzione media ottenuta di C-LDL alla settimana 12 era del 62,6%.
English: • By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
Italian: • Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo “cattivo”, abbassandone pertanto i livelli.
English: • The device is a single use pre-filled syringe.
Italian: • Il dispositivo è una siringa pre-riempita monouso.
English: Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
Italian: Non è stata evidenziata tossicità materna in scimmie gravide a esposizioni sistemiche 81 volte maggiori dell'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane.
English: LDL-C (on treatment)
Italian: C-LDL (durante il trattamento)b
English: Local injection site reactions were reported overall at a frequency of 16.6% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 7.9% in the placebo group.
Italian: Le reazioni locali nel sito di iniezione sono state riportate nel complesso con una frequenza del 16.6% nel gruppo di trattamento con alirocumab 300 mg una volta ogni 4 settimane e del 7,9% nel gruppo placebo.
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms.
Italian: Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con ezetimibe, di 24 settimane che ha incluso 248 pazienti con intolleranza documentata alle statine a causa di sintomi a carico dei muscoli scheletrici.
English: Praluent can be stored outside the refrigerator (below 25 °C) protected from light for a single period not exceeding 30 days.
Italian: Praluent può essere conservato fuori dal frigorifero (sotto i 25°C) protetto dalla luce per un singolo periodo non superiore ai 30 giorni.
English: Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Italian: Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: - in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure - in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
English: Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
Italian: I rapporti di rischio (hazard ratio, HR) sono stati calcolati post-hoc; per tutti gli eventi CV, HR=0,91 (CI 95%, 0,62-1,34); per i MACE-plus, HR=0,52 (CI 95%,
English: If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks.
Italian: Se è necessaria un'ulteriore riduzione di C-LDL in pazienti trattati con 75 mg una volta ogni 2 settimane o con 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile) il dosaggio può essere modificato fino ad un dosaggio massimo di 150 mg una volta ogni 2 settimane.
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Italian: Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the needle cap.
Italian: Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all'iniezione”, togliere il copriago.
English: • the Praluent syringe
Italian: • la siringa Praluent
English: In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
Italian: Nelle analisi predefinite, prima di un possibile aumento della dose alla settimana 12 negli 8 studi in cui i pazienti hanno iniziato il regime di dosaggio con 75 mg ogni 2 settimane, è stata ottenuta una riduzione media di C-LDL tra il 44,5% e il 49,2%.
English: Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003).
Italian: Alirocumab ha ridotto significativamente il rischio per l'enpoint primario composito definito come tempo alla comparsa del primo evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE-plus) comprendente morte per malattia coronarica, infarto del miocardio (MI) non fatale, ictus ischemico fatale e non fatale, o angina instabile che richiede ricovero (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-value= 0,0003).
English: • Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles - if not, do not use (see picture A).
Italian: • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
English: Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Italian: Può essere conservato fuori dal frigorifero sotto i 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni protetto dalla luce.
English: Click
Italian: Clic!
English: In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
Italian: Nei pazienti non in terapia con statine, l'aumento della dose di alirocumab ha determinato una riduzione media aggiuntiva del 3% del C-LDL; la maggioranza dell'effetto è stata osservata in circa il 25% dei pazienti che hanno ottenuto un ulteriore abbassamento del C-LDL del 10% dopo l'aumento della dose.
English: The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk.
Italian: La maggioranza dei pazienti nel programma di fase 3 era già in terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico, inclusa una statina alla dose massima tollerata con o senza altre terapie che modificavano il profilo lipidico, ed era a rischio cardiovascolare (CV) alto o molto alto.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo).
Italian: Nello studio sugli outcome cardiovascolari (ODYSSEY OUTCOMES), le reazioni allergiche generali erano simili sia nei pazienti trattati con alirocumab che in quelli trattati con placebo (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
English: COMBO I study
Italian: Studio COMBO I
English: In studies using the criteriabased up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose.
Italian: Negli studi che hanno usato il regime basato su criteri di aumento della dose, la maggioranza dei pazienti ha ottenuto l'obiettivo predefinito di C-LDL (in base al proprio livello di rischio CV) alla dose di 75 mg ogni 2 settimane e la maggioranza dei pazienti ha mantenuto il trattamento alla dose di 75 mg ogni 2 settimane.