FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
Greek: • Τοποθετήστε τη βελόνα καθ' όλο το μήκος της στην πτυχή του δέρματος υπό γωνία όπως φαίνεται στην εικόνα.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αφαιρούμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο.
English: Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εμφανίζεται ως μη ανάλογη προς τη δόση, καθώς χαρακτηρίζεται από τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο διάθεση.
English: • are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως η ασπιρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος).
English: A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
Greek: Μια επακόλουθη τοξικοκινητική μελέτη σε ινδικά χοιρίδια σε κατάσταση κύησης αξιολόγησε την έκθεση του caplacizumab σε μητέρες και έμβρυα.
English: • Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευασία της τραβώντας το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία της βελόνας και αφαιρώντας τη βελόνα με προστατευτικό καπάκι.
English: In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Greek: Σε δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, δεν παρατηρήθηκε επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας στα αρσενικά (μέγεθος όρχεων, λειτουργία σπέρματος, ιστοπαθολογική ανάλυση όρχεων και επιδιδυμίδας) και στα θηλυκά (ιστοπαθολογική ανάλυση των αναπαραγωγικών οργάνων, περιοδική κυτταρολογία κόλπου).
English: It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Greek: Επίσης, επηρεάζει τη διάθεση του παράγοντα von Willebrand, οδηγώντας σε παροδικές μειώσεις των συνολικών επιπέδων αντιγόνου παράγοντα von Willebrand και στην ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII:C στη διάρκεια της θεραπείας.
English: Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Greek: Το Cablivi περιέχει τη δραστική ουσία caplacizumab.
English: • While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Greek: • Ενώ κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφη, τραβήξτε αργά το έμβολο για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα στη σύριγγα.
English: How to use Cablivi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
English: Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
Greek: Καθημερινή υποδόρια χορήγηση 10 mg caplacizumab μετά την ολοκλήρωση κάθε πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεση, ακολουθούμενη από καθημερινή υποδόρια ένεση 10 mg caplacizumab για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεσης.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ablynx NV
English: • Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος των ματιών με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
English: Avoid foaming.
Greek: Αποφύγετε τον αφρισμό.
English: For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Greek: Για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, προβείτε σε ανασύσταση της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου και όλο τον διαλύτη στην προγεμισμένη σύριγγα.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab οδήγησε σε μείωση κατά 74% του σύνθετου τελικού σημείου του ποσοστού των ασθενών από θάνατο σχετιζόμενο με την aΤΤΡ (0/72, εικονικό φάρμακο 3/73), έξαρση της aTTP (3/72, εικονικό φάρμακο 28/73) ή τουλάχιστον ένα σημαντικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο στη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης (6/72, εικονικό φάρμακο 6/73) (p<0,0001).
English: • Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο κάθετα στην επιφάνεια με τη σύριγγα στραμμένη προς τα κάτω.
English: Tell your doctor if you:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
English: What Cablivi contains
Greek: Τι περιέχει το Cablivi
English: Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Greek: Βήμα 3 - Απολυμάνετε το ελαστικό πώμα
English: • Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας, συνδέστε τη βελόνα στη σύριγγα περιστρέφοντας δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση.
English: Step 12 - Administration
Greek: Βήμα 12 - Χορήγηση
English: Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα συνδεδεμένο στο φιαλίδιο, ενώ βρίσκεται ακόμα εντός της εξωτερικής του συσκευασίας.
English: This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από ημερήσιες υποδόριες ενέσεις 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση κάθε θεραπείας πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας περιόδου πλασμαφαίρεσης αλλά και για 30 ημέρες μετά.
English: • Pull back the needle safety shield.
Greek: • Τραβήξτε την ασπίδα ασφαλείας της βελόνας προς τα πίσω.
English: Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Greek: Καθώς ο παράγοντας von Willebrand δρα ως φορέας για τον παράγοντα VIII, τα μειωμένα επίπεδα του αντιγόνου παράγοντα von Willebrand είχαν ως αποτέλεσμα μια παρόμοια μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII: C.
English: Do not shake it.
Greek: Μην την ανακινήσετε.
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
Greek: Η φαρμακολογική δράση του caplacizumab στην αναστολή του στόχου αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δύο βιοδείκτες για την ενεργότητα του παράγοντα von Willebrand, τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από ριστοκετίνη (RIPA) και τον συμπαράγοντα ριστοκετίνης (RICO).
English: In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας σε αρσενικά και θηλυκά (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
English: The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εξαρτάται από την έκφραση του παράγοντα στόχου von Willebrand.
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Greek: Η φαρμακολογική επίδραση του caplacizumab στη διάθεση στόχου μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το αντιγόνο του παράγοντα von Willebrand και την ενεργοποίηση πήξης του παράγοντα VIII (παράγοντας VIII: C) ως βιοδείκτες.
English: As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Greek: Ως εκ τούτου, το caplacizumab παρεμποδίζει την εξαιρετικά μεγάλη συγκόλληση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από τον παράγοντα von Willebrand, η οποία είναι χαρακτηριστική της aTTP.
English: Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο τμήμα σύνδεσης του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
English: First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Greek: Πρώτη δόση Ενδοφλέβια ένεση 10 mg caplacizumab πριν από την πλασμαφαίρεση.
English: • Check the expiry date.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Missed dose
Greek: Απώλεια δόσης
English: • bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
Greek: έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, πυρετό, ενίοτε επιληπτικές κρίσεις και δυσκαμψία του αυχένα ή πόνο στον αυχένα
English: An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cablivi από την κανονική Δεν είναι πιθανό να χορηγηθεί υπερβολική δόση, καθώς ένα φιαλίδιο περιέχει μόνο μία δόση.
English: • Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
Greek: • Πάρτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου που υπάρχει στη συσκευασία και αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα.
English: • Check the solution for particles.
Greek: • Ελέγξτε το διάλυμα για τυχόν σωματίδια.
English: Dyspnoea, Haemoptysis*
Greek: Δύσπνοια, Αιμόπτυση*
English: Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Greek: Αιματέμεση*, αιματοχεσία, μέλαινα κένωση*, αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού*, αιμορροϊδική αιμορραγία*, αιμορραγία από το ορθό*, αιμάτωμα κοιλιακού τοιχώματος*
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και τη συχνότητα.
English: Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Greek: Η προετοιμασία μίας δόσης Cablivi για ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να γίνεται με τον ίδιο τρόπο όπως για μια υποδόρια ένεση (βλ.
English: Step 9 - Prepare the syringe for administration
Greek: Βήμα 9 - Προετοιμάστε τη σύριγγα για χορήγηση
English: Mean (SE)
Greek: Μέση (SE)
English: Step 7 - Prepare the solution
Greek: Βήμα 7 - Προετοιμάστε το διάλυμα
English: Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του caplacizumab στις μητέρες ή τα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: • bleeding from eye
Greek: • αιμορραγία από τα μάτια
English: Step 4 - Attaching the adapter
Greek: Βήμα 4 - Τοποθέτηση του προσαρμογέα
English: Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
English: Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη φαρμακολογία μειώσεις του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand και συνεπώς του παράγοντα VIII:C, σε πιθήκους cynomolgus και, σε μικρότερο βαθμό για τον παράγοντα VIII:C, σε ινδικά χοιρίδια.
English: • Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Greek: • Πιέστε σταθερά μέχρι να ασφαλίσει ο προσαρμογέας στη θέση του, με την ακίδα του προσαρμογέα να περνάει μέσα από το πώμα του φιαλιδίου.
English: Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Greek: Το δεσμευμένο στο στόχο caplacizumab θεωρείται ότι καταβολίζεται στο ήπαρ, ενώ η κάθαρση του μη δεσμευμένου caplacizumab θεωρείται ότι λαμβάνει χώρα στους νεφρούς.
English: The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο και πολυσορβικό 80.
English: Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φυσίγγιο τύπου I κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου) με 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
English: • Press the plunger down as far as it goes.
Greek: • Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω.
English: Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab*.
English: 7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη 7 προσαρμογείς φιαλιδίου 7 υποδερμικές βελόνες 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: Place the syringe on the clean flat surface.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
English: Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg caplacizumab.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON Multipack (without Blue Box) NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
English: • Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
Greek: • Κλειδώστε απαλά τη σύριγγα πάνω στο φιαλίδιο περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση.
English: Contact your doctor or nurse if this happens.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Ablynx NV
English: • Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
Greek: • Συσκευασία πολλαπλών δόσεων που περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 υποδερμικές βελόνες (30 gauge) και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: Haematoma*
Greek: Αιμάτωμα*
English: • multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
Greek: • συσκευασίες πολλαπλών δόσεων που η καθεμία περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι caplacizumab, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 βελόνες και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: • single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
Greek: • μονές συσκευασίες που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με κόνι caplacizumab, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα, 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: Do not shake the vial.
Greek: Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.
English: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Greek: Κιτρικό οξύ άνυδρο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο Πολυσορβικό 80
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
Greek: • Γυρίστε ολόκληρο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα και τη σύριγγα ανάποδα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab.
English: Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Greek: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης*, κνησμός στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ablynx NV
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ablynx NV
English: No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για επαναληπτική θεραπεία με caplacizumab.
English: • black, tarry stools
Greek: • μαύρα, πισσώδη κόπρανα
English: • Place the syringe on the clean flat surface.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
English: • Slowly press the syringe's plunger fully down.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω.
English: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Greek: Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
English: Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα που να εκτιμούν τις επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών.
English: Step 8 - Draw up solution
Greek: Βήμα 8 - Αφαιρέστε διάλυμα
English: 1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
Greek: 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου 1 αποστειρωμένη βελόνα 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: • vomiting blood
Greek: • βήχας με αίμα
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/001
English: • bleeding hemorrhoids
Greek: • προγεμισμένη σύριγγα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/001
English: • pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
English: Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Greek: Μηνορραγία*, κολπική αιμορραγία*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: • blood in the stools
Greek: • αιμορραγία στα ούλα
English: • Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα με την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε.
English: • bleeding gums
Greek: • αιμορραγούσες αιμορροΐδες
English: Renal And Urinary Disorders
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: • powder vial The active substance is caplacizumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το caplacizumab.
English: N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Greek: N: αριθμός ασθενών που αξιολογήθηκαν;
English: Target inhibition
Greek: ΜΕΘ: Μονάδα Εντατικής Θεραπείας
English: Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: Haematuria*
Greek: Αιματουρία*
English: Eye Haemorrhage*
Greek: Οφθαλμική αιμορραγία*
English: *Bleeding events: see below
Greek: *Αιμορραγικά συμβάντα: βλ. παρακάτω
English: How to store Cablivi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cablivi
English: Subarachnoid haemorrhage*
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
English: Pyrexia, Fatigue
Greek: Πυρεξία, Κόπωση
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cablivi 10 mg κόνις για ενέσιμο caplacizumab
English: Bleeding
Greek: Κνίδωση
English: • bruise
Greek: • κόπωση
English: Posology
Greek: • ρινορραγίες
English: • hives
Greek: • μώλωπες
English: • muscle pain
Greek: • μυϊκός πόνος
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cablivi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cablivi
English: Step 10 - Attach the needle
Greek: Βήμα 10 - Συνδέστε τη βελόνα
English: Neuraceq florbetaben (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό florbetaben (
English: These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα υποστηρίχθηκαν περαιτέρω από τα αποτελέσματα πρόσθετων ασθενών που αναλύθηκαν μετά την ολοκλήρωση της συγκεκριμένης μελέτης.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neuraceq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neuraceq.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neuraceq.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neuraceq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Other information about Neuraceq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neuraceq
English: There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθεί να υφίσταται ο κίνδυνος εσφαλμένων θετικών αποτελεσμάτων και, ως εκ τούτου, το Neuraceq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως η μόνη διαγνωστική μέθοδος για την άνοια, αλλά σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Neuraceq.
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 77,4% των περιστατικών όπου οι ασθενείς είχαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.