FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the postmarketing setting.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten etanerseptillä, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiailla) on raportoitu esiintyneen maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Finnish: Tutkimuksessa 1 etanerseptillä hoidettu ryhmä saavutti merkitsevästi korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (30 %) kuin ryhmä, joka sai lumelääkettä (2 %) (p < 0,0001).
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Finnish: Näistä tutkimuksista toisessa saatu tieto viittaa mahdolliseen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemistaipumukseen etanerseptiä saaneilla potilailla.
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Benepali 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Pull the needle cover straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
Finnish: Vedä neulansuojus suoraan irti ja hävitä suojus roskakoriin tai teräville esineille tarkoitettuun säiliöön.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS OF 8 AND 24 (WITH BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSET, JOISSA 8 TAI 24 RUISKUA (MYÖS BLUE BOX)
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 30 minuuttia, kunnes ruiskussa oleva Benepali liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
English: Step 4:
Finnish: Vaihe 4:
English: INSTRUCTIONS ON USE
Finnish: Käyttöohjeet
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutettujen niiden vaiheiden aikana, jolloin voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman ”kohonneet maksaentsyymiarvot” esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 4,18 % (esiintymistiheys yleinen).
English: 4 pre-filled syringes
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua
English: as this may damage the needle.
Finnish: koska vääntäminen tai taivuttaminen voi vaurioittaa neulaa.
English: In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Finnish: Etanerseptille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoidossa.
English: Benepali is administered by an injection under the skin (subcutaneous use).
Finnish: Benepali annetaan ihonalaisena pistoksena eli injektiona (ihon alle).
English: Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, veren punasolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän väheneminen, matala neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä, matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (melanoomaa lukuun ottamatta), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen), vatsakrampit ja -kipu, ripuli, painon lasku tai verta ulosteessa (merkkejä suolisto-ongelmista).
English: Step 6:
Finnish: Vaihe 6:
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Finnish: Jos potilas altistuu merkitsevässä määrin vesirokkovirukselle, Benepali-hoito pitää keskeyttää ja zoster-immunoglobuliiniestohoitoa on harkittava.
English: The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Finnish: Etanerseptin tehoa verrattiin metotreksaatin tehoon satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa ensisijaisena päätetapahtumana oli sokkoutettu röntgenologinen arviointi.
English: Patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Finnish: Potilaille annettiin 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg) tai lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
English: Step 7:
Finnish: Vaihe 7:
English: Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Finnish: Etanersepti estää kilpailevasti TNF:n sitoutumista solun pintareseptoreihin ja estää siten TNF:n biologista aktiivisuutta.
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Finnish: Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla Yleisesti juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla haittatapahtumat olivat yhtä yleisiä ja samantyyppisiä kuin aikuisilla.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
Finnish: • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on joskus aiemmin ollut B-hepatiitti.
English: Step 3:
Finnish: Vaihe 3:
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Benepali 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Additionally, the pharmacokinetics of etanercept in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Finnish: Lisäksi etanerseptin farmakokinetiikka on samanlainen nivelreuma-, selkärankareuma- ja läiskäpsoriaasipotilailla.
English: Ewopharma AG Representative Office
Finnish: Ewopharma AG Representative Office Teл.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Finnish: Koulutusmateriaali koostuu kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattilaisille jaettavista tiedoista, joiden odotetaan määräävän lääkevalmistetta, ja tiedot koskevat esitäytetyn kynän / esitäytettyjen ruiskujen sopivaa ja turvallista käyttöä.
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen etanerseptiä käyttävillä potilailla on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen merkelinsolukarsinoomaa.
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3).
Finnish: 2 %:lle potilaista (3/139) kehittyi neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000 / mm3).
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Finnish: Etanersepti oli merkitsevästi parempi kuin lumelääke kaikkien ACR-kriteerien perusteella, mutta myös ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuutta arvioivien mittareiden, kuten aamujäykkyyden, perusteella.
English: Malignant melanoma (see section 4.4),
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
English: Solution for injection 4 pre-filled syringes
Finnish: Injektioneste, liuos 4 esitäytettyä ruiskua
English: • Sharps disposal container
Finnish: • säiliö terävien esineiden hävittämistä varten
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Finnish: Etanersepti 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
English: CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Finnish: Multippelisklero osia muistuttava keskushermostoo n liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tapaukset kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat,
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Finnish: Tarkasta esitäytetyn ruiskun pakkausmerkintöihin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Water for injections
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Finnish: pitkittynyt yskä, laihtuminen, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektiooireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.
English: Caution should be exercised when administering Benepali in patients previously infected with HBV.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Benepali-hoitoa annetaan aiemmin B-hepatiittivirustartunnan saaneille potilaille.
English: Placebo (n = 104)
Finnish: Lumelääke (n = 104)
English: Pre-filled pen containing a pre-filled syringe of Benepali.
Finnish: Esitäytetty kynä, joka sisältää esitäytetyn Benepali-ruiskun.
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Finnish: Vaskuliitti (mukaan lukien ANCA-positiivinen vaskuliittti)
English: Allow the medicine to reach room temperature: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Finnish: Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön ainakin 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Finnish: Tehovaste parani koko ajan niillä potilailla, jotka saivat etanerseptiä 50 mg kerran viikossa koko tutkimuksen ajan.Viikolla 24 PASI 75vasteen saavutti 71 % näistä potilaista.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: Percent of patients achieving endpoints Double-Blind Clinical
Finnish: Tehovaste lumelääkekontrolloidussa nr-AxSpa-tutkimuksessa (aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta): päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
English: Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Finnish: Vasteet olivat potilailla samanlaiset riippumatta siitä, käytettiinkö lähtötilanteessa muuta samanaikaista lääkitystä.
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty annostelua 50 mg kerran viikossa.
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavasta lapsesta (4-17 - vuotiaita) esiintyi infektio kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Benepali 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä etanersepti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
Finnish: kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.
English: Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Finnish: Etanerseptiä saaneiden psoriaasiartriittipotilaiden kliininen vaste oli ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä, ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Finnish: Tutkimuksessa 2 seurattiin 652 kroonista läiskäpsoriaasipotilasta ja hyödynnettiin samoja sisäänottokriteerejä kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen lumelääkeryhmässä olevat potilaat aloittivat sokkoutetun etanerseptihoidon (25 mg kahdesti viikossa).
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, joihin liittyy vaikea lihasheikkous ja joiden merkit ja oireet muistuttavat multippeliskleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan ihon rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn, maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti; samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla esiintymistiheys on melko harvinainen), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla keuhkojen tulehduksen tai arpeutumisen esiintymistiheys on melko harvinainen), opportunistiset infektiot (heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi ilmaantuvat infektiot), Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
English: Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joista kussakin 4 kynää)
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
Finnish: • Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.
English: With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään nopealla, terävällä liikkeellä.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Finnish: Tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi etanerseptin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastavat selkärankareumatyyppistä tai mutiloiva artriitti -tyyppistä psoriaasiartriittia.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg × hr/l vs. 316 mg × hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Finnish: Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n = 21) keskiarvoiset pitoisuusprofiilit seerumissa vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mg × h/l.
English: distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Finnish: (3) mutiloiva artriitti; (4) epäsymmetrinen psoriaasiartriitti; tai (5) spondylartropatia.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Finnish: Yhdistelemällä kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia ei-melanoottisten ihosyöpätapausten todettiin lisääntyneen etanerseptillä hoidetuilla potilailla verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) etanercept subcutaneously twice weekly.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikki potilaat saivat etanerseptiä kahdesti viikossa ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos).
English: 50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Finnish: 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Jokaisessa esitäytetyssä kynässä on 50 mg etanerseptiä.
English: By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Finnish: Tarkistusikkunasta katsottaessa liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Finnish: Kertakäyttöisen esitäytetyn Benepali-ruiskun pitää olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä noin 30 minuuttia).
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Finnish: Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aktiivista tuberkuloosia, myös miliaarituberkuloosia ja ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Finnish: 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on 50 mg etanerseptiä.
English: The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Finnish: Tämän lisäksi potilaalla piti olla ≥ 30 VAS-asteikon pistettä vähintään kahdessa seuraavista kolmesta parametrista: potilaan kokonaisarvio omasta tilastaan; yöllisen selkäkivun ja yleisen selkäkivun VAS-keskiarvo; kymmenestä Bath Ankylosing Spondylits Functional Index (BASFI) -toimintakykyindeksin kysymyksestä saatu keskiarvo.