FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nintédanib peut entraîner des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Нинтеданиб може да доведе до увреждания на плода при хора (вж. точка 5.3).
French: Aucune analyse de relation PK - efficacité n'a été effectuée sur les critères de jugement cliniques.
Bulgarian: Не са провеждани анализи на ФК-ефикасност по отношение на клиничните крайни точки.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'emballage et les plaquettes thermoformées.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, обвивката и блистерите.
French: Métastases cérébrales actives
Bulgarian: Активни мозъчни метастази
French: Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: На база на предклиничните проучвания няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки животни (вж. точка 5.3).
French: Lors d'analyses exploratoires des relations pharmacocinétique - événement indésirable, une exposition plus importante au nintédanib avait tendance à être associée à une augmentation du taux d'enzymes hépatiques et non à des événements indésirables digestifs.
Bulgarian: При експлораторни фармакокинетични анализи на нежелани събития, по-високите експозиции на нинтеданиб са показали склонност да бъдат свързани с повишение на чернодробните ензими, но не и с нежелани лекарствени реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 150 mg capsules molles pour votre traitement.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 150 mg за лечението Ви.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre le nintédanib et les substrats des CYP, les inhibiteurs des CYP ou les inducteurs des CYP puisque le nintédanib, le BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronidé n'ont pas inhibé ou induit les enzymes CYP lors d'études précliniques.
Bulgarian: Не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" на нинтеданиб и субстрати на CYP, инхибитори на CYP, или индуктори на CYP, понеже нинтеданиб, BIBF 1202, и BIBF 1202 глюкуронид не инхибират и не индуцират CYP изоензимите при предклинични проучвания, нито нинтеданиб е бил метаболизиран в значима степен от CYP изоензими.
French: Inflammation des muqueuses qui tapissent l'appareil digestif, y compris des lésions et ulcères dans la bouche (mucite, dont stomatite)
Bulgarian: Възпаление на лигавиците на храносмилателната система, включително афти и язви в устата (мукозит, включително стоматит) Обрив
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 100 mg capsules molles pour votre traitement.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 100 mg за лечението Ви.
French: Adaptation de dose
Bulgarian: Корекции на дозата
French: ° Moyenne ajustée du meilleur % de modification par rapport à la valeur initiale et à la valeur p générée à partir d'un modèle ANOVA ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), aux métastases cérébrales initiales (oui ou non) et au traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Bulgarian: ° Коригирана средна за най-добра % промяна спрямо изходно състояние и p-стойност, получена от ANOVA модел с корекция за изходния ECOG ПС, мозъчни метастази към изходния момент (да спрямо не) и преходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не).
French: En cas de saignement, une adaptation de la dose, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé sur la base de l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В случай на кървене, трябва да се обмисли корекция на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението на база на клиничната оценка (вж. точка 4.2).
French: Le traitement par Vargatef n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) ou sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациентите с умерено (Child Pugh B) и тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Des saignements non graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché, chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements (pour les données issues des essais cliniques, voir également ci-dessous « Anticoagulation thérapeutique »).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, включително при пациенти, които са или не са на антикоагулантна терапия, или на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене (за данни от клиничните изпитвания вж. също "Терапевтична антикоагулация" по-долу.)
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir aussi la rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. още точка 4.4).
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec la rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, l'exposition au nintédanib a diminué de 50,3 % d'après l'ASC et de 60,3 % sur la base de la Cmax lors de l'administration concomitante de rifampicine par rapport à l'administration de nintédanib seul.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"с мощния индуктор на P-gp рифампицин, експозицията на нинтеданиб е намаляла до 50,3 % на база AUC и до 60,3 % на база Cmax при едновременно приложение с рифампицин в сравнение с приложението само на нинтеданиб.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients ayant subi une chirurgie abdominale ou ayant des antécédents récents de perforation d'un organe creux.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с предходна абдоминална оперативна интервенция или анамнеза за скорошна анамнеза за перфорация на кух орган.
French: Thromboembolie veineuse Hypertension
Bulgarian: Венозна тромбоемболия Хипертония
French: Diminutiondu nombre de globules blancs (neutropénie)
Bulgarian: Спадане на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
French: Du fait de son mécanisme d'action, le nintédanib peut affecter la cicatrisation des plaies.
Bulgarian: На база на механизма на действие нинтеданиб може да наруши зарастването на рани.
French: Neutropénie et septicémie
Bulgarian: Неутропения и сепсис
French: La surveillance fréquente de la numération formule sanguine doit se faire au début de chaque cycle de traitement et autour de la période du nadir pour les patients recevant un traitement avec le nintédanib en association au docétaxel, et après l'administration du dernier cycle du traitement en association lorsque cela est cliniquement indiqué.
Bulgarian: Трябва да се прави често проследяване на пълната кръвна картина в началото на всеки цикъл на лечение и около надира при пациентите, получаващи лечение с нинтеданиб в комбинация с доцетаксел, и според клиничните показания след приложението на последния цикъл от комбинираното лечение.
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Vargatef.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или фармацевт, ако забременеят по време на лечението с Vargatef.
French: Diarrhée de grade ≥ 3 malgré un traitement anti-diarrhéique
Bulgarian: Диария ≥ степен 3 въпреки противодиарийното лечение
French: Neutropénie, neutropénie fébrile et septicémie
Bulgarian: Неутропения, фебрилна неутропения и сепсис
French: La diarrhée était l'effet indésirable digestif le plus fréquemment rapporté et survenait de manière étroitement liée dans le temps à l'administration du docétaxel (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от страна на стомашно-чревния тракт е диария, която се проявява времево тясно свързана с приложението на доцетаксел (вж. точка 4.8).
French: L'imagerie par résonnance magnétique (IRM) en double contraste a montré que le nintédanib a un effet anti-angiogénique chez l'homme.
Bulgarian: Образни изследвания чрез ядрено-магнитен резонанс с контрастно усилване (DCE-ЯМР) показват анти-ангиогенен ефект на нинтеданиб при хора.
French: Toutes les présentations de Vargatef 100 mg capsules molles peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видове опаковки Vargatef 100 mg меки капсули могат да бъдат пуснати в продажба.
French: Dans l'étude pivot 1199.13, 85 patients (12,9 % des patients porteurs d'un CBNPC de type adénocarcinome) étaient âgés de 70 ans et plus (âge médian : 72 ans, intervalle : 70-80 ans) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При основното изпитване 1199.13, 85 пациенти (12,9 % от пациентите с аденокарциномна хистология) са били на възраст ≥ 70 (медиана на възрастта: 72 години, диапазон:
French: La fréquence des perforations gastro-intestinales était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude clinique.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревни перфорации е сравнима между рамената на лечение при клиничното изпитване.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et de 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), експозицията e била съответно 7,6 пъти по-висока, въз основа на Cmax (90% ДИ 4,4 - 13,2) и 8,7 пъти по-висока (90 % CI 5,7 - 13,1), въз основа на AUC, в сравнение със здрави доброволци.
French: Les femmes susceptibles de procréer et traitées par Vargatef doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Vargatef.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които са на лечение с Vargatef, трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават това лечение, и да използват адекватна контрацепция по време на и поне 3 месеца след последната доза Vargatef.
French: Chaque capsule contient 1,2 mg de lécithine de soja.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин.
French: En cas de modifications spécifiques des valeurs hépatiques (ASAT/ALAT > 3 x LSN; bilirubine totale ≥ 2 x LSN et PAL < 2 x LSN), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Bulgarian: В случай на конкретни промени в чернодробните показатели (AST/ALT > 3 x ГГН; общия билирубин ≥ 2 x ГГН и ALKP < 2 x ГГН), лечението с Vargatef трябва да бъде прекъснато.
French: Chaque capsule contient 1,8 mg de lécithine de soja.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.
French: ** Stratifié en fonction de l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), des métastases cérébrales initiales (oui ou non) et du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Bulgarian: ** Стратифициран спрямо изходен ECOG ПС (0 спрямо 1), мозъчни метастази към изходното ниво (да спрямо не) и преходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не).
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV.
Bulgarian: Това включвавсички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
French: Neutropénie (y compris neutropénie fébrile)
Bulgarian: Неутропения (вкл. фебрилна неутропения)
French: Dans les modèles tumoraux précliniques, le nintédanib en monothérapie interfère de manière efficace sur la formation et le maintien du système vasculaire tumoral, entraînant ainsi l'inhibition du développement de la tumeur et la stase de la tumeur.
Bulgarian: В предклинични модели на заболяването нинтеданиб, като самостоятелно средство, ефективно се намесва в образуването и поддръжката на туморната съдова система, което води до потискане на туморния растеж и задържане на тумора.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer le taux de nintédanib dans le sang et donc entraîner une réduction de l'efficacité de Vargatef : - Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - Carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат нивата на нинтеданиб в кръвта и така да понижат ефективността на Vargatef: - Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) - Карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на гърчове)
French: L'efficacité du nintedanib n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Bulgarian: Ефикасността на нинетаниб не е проучвана при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B).
French: Comment conserver Vargatef
Bulgarian: Как да съхранявате Vargatef
French: Ne prenez jamais Vargatef - si vous êtes allergique au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG en faveur du traitement par le nintédanib associé au docétaxel a été démontrée chez les patients atteints d'un adénocarcinome avec une réduction de 17 % du risque de décès (HR 0,83 ; p = 0,0359) et une amélioration de la SG médiane de 2,3 mois (10,3 versus.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ОП в полза на лечението с нинтеданиб плюс доцетаксел се установява при пациенти с аденокарцином със 17 % спад на риска от смърт (КР 0,83, p = 0.0359) и медиана на подобрението на ОП с 2,3 месеца (10,3 спрямо 12,6 месеца, Фигура 1).
French: Les capsules contiennent de la lécithine de soja.
Bulgarian: Капсулите съдържат соев лецитин.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines (PAL)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), Повишена аспартат аминотрансфераза (AST), Повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALKP)
French: Aucune information n'est disponible quant au passage du médicament dans le lait maternel et aux éventuels effets nocifs sur l'enfant allaité.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството преминава в кърмата и дали може да навреди на кърмачето.
French: Les cas de saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до органите на стомашно-чревната, респираторната и централната нервна система, като най-чести са респираторните събития (вж. също точка 4.4).
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. точка 4.2).
French: ème réduction de la dose est jugée nécessaire, de 150 mg deux fois par jour à 100 mg deux fois par jour.
Bulgarian: ро намаление на дозата - от 150 mg два пъти дневно на 100 mg два пъти дневно.
French: Le nintédanib suit une cinétique d'élimination au moins bi-phasique.
Bulgarian: Нинтеданиб следва поне двуфазна кинетика на разпределение.
French: Dans la population globale, 16,0 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 22,4 % avaient une maladie de stade IIIB et 61,6 % avaient une maladie de stade IV. 9,2 % des patients ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Bulgarian: В общата популация 16,0 % от пациентите са имали стадий на заболяването < IIIB/IV, 22,4 % са имали стадий на заболяването IIIB, а 61,6 % са имали стадий на заболяването IV.
French: L'angiogenèse est surtout déclenchée par la libération de facteurs pro-angiogéniques sécrétés par la cellule tumorale (c'est-à-dire VEGF et bFGF) pour attirer des cellules hôtes endothéliales et périvasculaires dans le but de faciliter l'oxygénation et l'apport de nutriments par le biais du système vasculaire de l'hôte.
Bulgarian: Туморната ангиогенеза е основно свойство, спомагащо туморния растеж, прогресията и образуването на метастази и се стартира основно от освобождаване на проангиогенни фактори, които се секретират от туморните клетки (т.е. VEGF и bFGF), които привличат ендотелните клетки на гостоприемника, както и периваскуларните клетки с цел улесняване на доставката на кислород и хранителни вещества чрез съдовата система на гостоприемника.
French: Après l'ingestion d'aliments, l'exposition au nintédanib augmentait d'environ 20 % comparée à l'administration dans des conditions de jeûne (IC : 95,3-152,5 %) et l'absorption était retardée (tmax médian à jeun : 2,00 heures ; alimenté : 3,98 h).
Bulgarian: След прием на храна експозицията на нинтеданиб се повишава с около 20 % в сравнение с прием на гладно (ДИ: 95,3-152,5 %) и абсорбцията се забавя (медиана на tmax на гладно:
French: Une régression logistique a montré une association statistiquement significative entre l'effet anti-angiogénique et l'exposition au nintédanib.
Bulgarian: Логистичната регресия показва статистически значима връзка на анти-ангиогенния ефект с експозицията на нинтеданиб.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueursur le plan local.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: La diarrhée doit être traitée dès les premiers signes par une hydratation adéquate et des anti-diarrhéiques tels que le lopéramide, et peut nécessiter l'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Лечението на диарията трябва да започва при първите й признаци с адекватно хидратиране и противодиарийни лекарствени продукти, напр. лоперамид, и може да наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж.
French: Cependant, l'incidence des perforations gastro-intestinales était faible.
Bulgarian: Честотата обаче на пациентите със стомашно-чревна перфорация е била ниска.
French: Si vous oubliez de prendre Vargatef
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vargatef
French: Lécithine de soja (E322)
Bulgarian: Твърди мазнини Соев лецитин (E322)
French: Vargatef en association au docétaxel est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, métastatique, ou en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de chimiothérapie.
Bulgarian: Vargatef е показан в комбинация с доцетаксел за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал метастатичен или локално рецидивирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с туморна хистология на аденокарцином, след първа линия химиотерапия.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du nintédanib et de ses métabolites dans le lait maternel.
Bulgarian: Няма информация за екскрецията на нинтеданиб и неговите метаболити в кърмата.
French: Dans une étude dédiée de Phase I en dose unique, l'exposition systémique au nintédanib évaluée par la Cmax et l'ASC a été 2,2 fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; Cmax : IC à 90 % : 1,3 - 3,7 et ASC : 1,2 - 3,8 ) que chez les volontaires sains.
Bulgarian: В едно специално изпитване фаза I с единична доза и сравнение със здрави участници, експозицията на нинтеданиб, въз основа на Cmax и AUC, е била 2,2-пъти по-висока при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; съответно 90 % ДИ 1,3 - 3,7 за Cmax и 1,2 - 3,8 за AUC).
French: Seule une proportion minime de nintédanib subi une biotransformation par la voie des CYP.
Bulgarian: Само малка част от биотрансформацията на нинтеданиб се осъществява чрез CYP метаболитни пътища.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du nintédanib sur la cicatrisation des plaies n'a été effectuée.
Bulgarian: Не са провеждани насочени изпитвания за ефекта на нинтеданиб върху зарастването на рани.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
French: Contenu des capsules Triglycérides à chaîne moyenne Graisse solide
Bulgarian: Капсулно съдържимо Триглицериди, средноверижни
French: Odds ratio (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % ДИ) p-стойност
French: e événement de SSP a été observé, d'après l'évaluation du comité d'évaluation indépendant dans la population globale en ITT (332 événements chez les patients atteints d'un adénocarcinome).
Bulgarian: Първичен анализ на ПБП, извършен когато са наблюдавани 713 ПБП събития въз основа на оценка на ННК в общата ITT популация (332 събития при пациенти с аденокарцином).
French: 60 ou 120 capsules, ou conditionnement multiple de 120 (2 x 60) capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, emballées dans un film plastique) .
Bulgarian: Опаковки: по 60 или по 120 капсули, или групова опаковка по 120 (2 х 60) капсули (2 картонени кутии с 60 капсули всяка, обвити в пластмасово фолио).
French: La dose recommandée est de deux capsules par jour (soit au total300 mg de nintédanib par jour).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули на ден (това са общо 300 mg нинтеданиб на ден).
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises de deux capsules à 12 heures d'intervalle, par exemple deux capsules le matin et deux capsules le soir.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се раздели на две дози по две капсули с интервал приблизително 12 часа, например две капсули сутринта и две капсули вечерта.
French: Une régression logistique a montré une relation statistiquement significative entre l'exposition au nintédanib et la réponse évaluée par l'IRM en double contraste.
Bulgarian: Логистичната регресия показва статистически значима асоциация между експозицията на нинтеданиб и DCE-ЯМР отговора.
French: Glycérol (85 %) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Bulgarian: Глицерол (85 %) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (Е172)
French: Le traitement par Vargatef doit être définitivement arrêté chez les patients qui ont présenté une perforation gastro-intestinale.
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да се преустанови окончателно при пациенти, при които се развие стомашно-чревна перфорация.
French: Encre noire :
Bulgarian: Печатно мастило:
French: Métastases cérébrales
Bulgarian: Мозъчни метастази
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
French: Des données de sécurité limitées ne sont disponibles que pour 9 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на безопасността при 9 пациенти с хепатоцелуларен карцином и умерено чернодробно увреждане, определено като Child Pugh B.