FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Zykadia authorised in the EU?
Swedish: Varför är Zykadia godkänt i EU?
English: What is Zykadia and what is it used for?
Swedish: Vad är Zykadia och vad används det för?
English: Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Swedish: Zykadia är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
English: An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zykadia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
English: In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Swedish: I en av studierna bedömde de behandlande läkarna att 56 procent av patienterna som fick Zykadia (92 av 163) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
English: Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
English: The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zykadia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande levervärden, buksmärtor (magont), nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, hudutslag, förhöjda halter i blodet av avfallsprodukten kreatinin (ett tecken på möjliga njurproblem), besvär från matstrupen och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
English: In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Swedish: I den tredje studien, som omfattade 231 patienter, jämfördes Zykadia med kemoterapi av standardtyp (läkemedel för behandling av cancer).
English: For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Zykadia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
English: It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Swedish: Det används ensamt och bara om NSCLC är ”ALK-positiv”, vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
English: The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och hyperglykemi (högt blodsocker).
English: What are the risks associated with Zykadia?
Swedish: Vilka är riskerna med Zykadia?
English: What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
English: Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Swedish: Patienter som tog Zykadia levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 månader för patienter som fick kemoterapi av standardtyp.
English: Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Swedish: Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
English: Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Swedish: Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
English: As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Swedish: Resultaten visade att patienter som fick Zykadia i genomsnitt levde i 5,4 månader innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad), jämfört med 1,6 månader för patienter som behandlades med kemoterapi av standardtyp.
English: How is Zykadia used?
Swedish: Hur används Zykadia?
English: Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Swedish: I en studie på 376 patienter visades Zykadia också vara effektivt för tidigare obehandlade patienter.
English: How does Zykadia work?
Swedish: Hur verkar Zykadia?
English: Sevohale1 (sevoflurane)
Swedish: Sevohale1 (sevofluran)
English: Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Swedish: Tillsammans leder dessa kombinerade effekter till medvetandeförlust.
English: What are the benefits and risks of Sevohale?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sevohale?
English: Other information about Sevohale
Swedish: Mer information om Sevohale
English: What is Sevohale and what is it used for?
Swedish: Vad är Sevohale och vad används det för?
English: Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Sevohale finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Why is Sevohale authorised in the EU?
Swedish: Varför är Sevohale godkänt i EU?
English: The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Swedish: Hunden eller katten andas in denna gasblandning, vilket gör att djuret blir medvetslöst.
English: The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Swedish: Den 29 juli 2016 bytte läkemedlet namn till Sevohale.
English: An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Sevohale och varför det är godkänt inom EU
English: Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Swedish: Sevohale ges med hjälp av speciell anestesiutrustning och vanligtvis i en noggrant kontrollerad blandning som innehåller syre.
English: Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Swedish: Sevohale används för att framkalla och underhålla allmän narkos (medvetandeförlust).
English: 1 Previously known as Sevocalm
Swedish: 1 Kallades tidigare Sevocalm
English: Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Swedish: Den 21 juni 2016 beviljades Sevocalm ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Swedish: Sevohale är ett narkosmedel för hundar och katter.
English: No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Sevohale är ett generiskt läkemedel som ges genom inhalation och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet SevoFlo.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Sevohale i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med SevoFlo.
English: For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Sevohale, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
English: How is Sevohale used?
Swedish: Hur används Sevohale?
English: Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Sevohale är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för
English: Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för SevoFlo, och att Sevohale skulle godkännas för försäljning i EU.
English: When a dog or cat is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs and is carried by the blood into the brain.
Swedish: När en hund eller katt ges en blandning av syre och sevofluran att andas in, inhaleras sevofluran i lungorna, varifrån det går in i blodomloppet och passerar in i hjärnan, Sevofluran efterliknar effekten av GABA, ett ämne som har en naturlig sänkande effekt på hjärnaktiviteten och blockerar effekten av glutamat, som stimulerar hjärnans aktivitet.
English: How has Sevohale been studied?
Swedish: Hur har Sevohales effekt undersökts?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
English: This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Swedish: Sevohale är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Sevohale innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How does Sevohale work?
Swedish: Hur verkar Sevohale?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Swedish: Eftersom Sevohale är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
English: Sevohale is a ‘generic medicine'.
Swedish: Referensläkemedlet är SevoFlo.
English: ATCvet code: QI02AA04.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA04.
English: Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/07/2013 Datum för förnyat godkännande: 14/06/2018
English: In trials the following has been demonstrated:
Swedish: Följande har demonstrerats i studier:
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
Swedish: Användandet av detta läkemedel är enbart tillåten under de särskilda förhållanden som fastställts av Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av mul- och klövsjuka.
English: Revaccination: every six months.
Swedish: Revaccinering: var 6:e månad.
English: The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Swedish: Antalet och typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av den finala produkten och kommer att framgå i märkningen.
English: Following repeated administration at short intervals, the intensity and frequency of these reactions may be increased.
Swedish: Efter upprepad administrering med korta intervaller kan intensiteten och frekvensen av dessa reaktioner öka.
English: Each dose of 2 ml of emulsion contains:
Swedish: Varje dos om 2 ml emulsion innehåller:
English: In cattle, the antibody levels measured were above those shown to be protective.
Swedish: Hos nötkreatur uppmättes högre antikroppsnivåer än de nivåer som visats vara skyddande.
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
Swedish: Vaccineringsschemat ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt 4.9).
English: No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
Swedish: Inga antikroppar mot NSP detekterades med PrioCHECK FMDV NS test:
English: Do not mix the vaccine by vigorous shaking because it leads to entrapment of air bubbles.
Swedish: Blanda inte vaccinet genomkraftig skakning eftersom det leder till bildning av luftbubblor.
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”).
Swedish: Vaccineringsschemat ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt Dosering).
English: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
English: In some cases ulceration may occur at the injection site.
Swedish: I vissa fall kan sår uppstå vid injektionsstället.
English: Maternal antibodies may interfere with vaccination.
Swedish: Maternella antikroppar kan interferera med vaccineringen.
English: 10 doses 25 doses
Swedish: 10 doser 25 doser
English: Pigs: 4 weeks after vaccination.
Swedish: Svin: 4 veckor efter vaccinering.
English: Liquid paraffin 537 mg. White emulsion after shaking.
Swedish: Paraffin, flytande 537 mg. Vit emulsion efter omskakning.
English: These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Swedish: Dessa lokala reaktioner försvinner normalt 4 veckor efter vaccinering, men kan vara kvar längre hos ett mindre antal djur.
English: Pigs: for intramuscular use.
Swedish: Svin: intramuskulär användning.
English: Onset of immunity:
Swedish: Immunitetens insättande:
English: Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
Swedish: Nötkreatur och får: 7 dagar efter vaccinering.
English: Do not warm the product before use.
Swedish: Värm inte upp vaccinet före användning.
English: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Swedish: Paraffin, flytande Mannidmonooleat Polysorbat 80
English: Pharmaceutical group: inactivated viral vaccine, foot-and-mouth disease virus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverade virala vacciner, mul- och klövsjukevirus.
English: Swellings (diameter of up to 12 cm in ruminants and 4 cm in pigs) occurred very commonly in most animals after administration of a dose of vaccine.
Swedish: Svullnad (med en diameter upp till 12 cm hos idisslare och 4 cm hos svin) är mycket vanligt förekommande hos de flesta djur efter administrering av en dos av vaccinet.
English: The use of a multiple injection device is recommended.
Swedish: Utrustning avsedd för administrering av multipla injektioner rekommenderas.
English: A slight increase of rectal temperature of up to 1.2 °C for 4 days post-vaccination with no other generalised clinical signs is commonly observed.
Swedish: En mindre höjning av rektaltemperaturen (upp till 1,2 °C) utan några andra generella kliniska symptom är vanligt förekommande i 4 dagar efter vaccinering.
English: 10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 150 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 10 x 150 doses
Swedish: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x 10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x 100 doser 10 x 150 doser
English: Primary vaccination: Cattle from 2 weeks of age:
Swedish: Grundvaccinering: Nötkreatur från 2 veckors ålder:
English: White emulsion after shaking.
Swedish: Vit emulsion efter omskakning.
English: Duration of immunity: vaccination of cattle, sheep and pigs induced the production of neutralising antibodies that persisted for at least 6 months.
Swedish: Immunitetens varaktighet: vaccinering av nötkreatur, får och svin inducerade produktion av antikroppar som varade minst 6 månader.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos till kalvar, lamm och smågrisar.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under laktation.
English: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
English: Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
Swedish: Undvik oavsiktlig förorening av vaccinet efter att förpackningen öppnats och under användning.
English: Cattle and sheep: SC.
Swedish: Nötkreatur och får: s.c.
English: Vaccination of cattle with strains O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Swedish: Vaccinering av nötkreatur med stammarna O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir och SAT2 Saudi Arabia resulterade i en reducering av kliniska symptom hos djur exponerade för infektion.
English: Inactivated foot-and-mouth disease antigens are purified and do not contain sufficient amounts of non-structural proteins (NSP) to induce an antibody response following administration of a trivalent vaccine containing an amount of antigen corresponding with at least 15 PD50 per strain per dose of 2 ml.
Swedish: Inaktiverade mul- och klövsjukeantigen är renade och innehåller inte tillräcklig mängd icke strukturella proteiner (NSP) för att inducera en antikroppsrespons mot dessa efter vaccinering med ett trivalent vaccin med en antigennivå motsvarande minst 15 PD50 per stam per dos om 2 ml.
English: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains:
Swedish: Max tre av följande renade, inaktiverade mul-och klövsjukevirusstammar
English: 50 doses 100 doses 150 doses
Swedish: 50 doser 100 doser 150 doser
English: Pigs from 2 weeks of age:
Swedish: Svin från 2 veckors ålder:
English: Active immunisation of cattle, sheep and pigs from 2 weeks of age against foot-and-mouth disease to reduce clinical signs.
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur, får och svin från 2 veckors ålder mot mul- och klövsjuka för att reducera kliniska symptom.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 25 doses
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 10 och 25 doser
English: Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Swedish: Polypropenflaska med propp av nitrylelastomer och försluten med aluminiumhätta.
English: Cattle and sheep: for subcutaneous use.
Swedish: Nötkreatur och får: subkutan användning.
English: one dose of 2 ml, by intramuscular route.
Swedish: en dos om 2 ml, intramuskulärt.
English: No adverse reactions except those mentioned in section “adverse reactions” were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt ”Biverkningar” observerades efter administrering av en dubbel dos till kalvar, lamm och smågrisar.
English: FMD antigen ≥ 6 PD50 per strain
Swedish: FMD antigen ≥ 6 PD50 per stam.
English: one dose of 2 ml, by subcutaneous route.
Swedish: en dos om 2 ml, subkutant.
English: ROUTES OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG
English: When very young pigs (at 2 weeks old) have to be vaccinated, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Swedish: Vid vaccinering av mycket unga svin (2 veckor gamla) rekommenderas revaccinering vid 8-10 veckors ålder.
English: Sheep from 2 weeks of age:
Swedish: Får från 2 veckors ålder:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: When animals have to be vaccinated in presence of maternal antibodies, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Swedish: Vid vaccinering av djur med maternella antikroppar rekommenderas revaccinering vid 8-10 veckors ålder.