FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ceritinib en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Danish: Ceritinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Bradicardia a
Danish: Bradykardi a
Spanish: La mayoría de los casos fueron manejables con una interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis.
Danish: Størstedelen af tilfældene kunne håndteres med dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion.
Spanish: En la mayoría de estos casos graves/con riesgo vital se observó una mejoría o bien se resolvieron con la interrupción del tratamiento.
Danish: I de fleste af disse alvorlige/livstruende tilfælde bedredes eller forsvandt symptomerne ved afbrydelse af behandlingen.
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, la eliminación de ceritinib por vía renal es insignificante (1,3% de la dosis oral administrada).
Danish: Baseret på de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne ubetydelig (1,3 % efter administration af en enkelt oral dosis).
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o prevé quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Spanish: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Danish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Spanish: midazolam, un medicamento utilizado para tratar ataques agudos o como sedante antes o durante la cirugía o procedimientos médicos.
Danish: midazolam, der bruges til behandling af akutte krampeanfald eller som beroligende medicin før eller under operationer eller medicinske indgreb.
Spanish: El hígado también resultó afectado en ambas especies con exposiciones parecidas a la exposición clínica observada con la dosis recomendada en humanos, e incluyó aumentos mínimos en las transaminasas hepáticas en unos pocos animales y vacuolación del epitelio del conducto biliar intrahepático.
Danish: Leveren blev også påvirket hos begge arter ved eksponeringer, der svarer til kliniske eksponeringer ved den anbefalede humane dosis, herunder minimale forhøjelser af levertransaminaser hos nogle få dyr og vakuolisering af det intrahepatiske galdegangsepitel.
Spanish: Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge muligvis ordinere et andet lægemiddel til dig.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE (SIN BLUE BOX) CONTENIENDO 50 CÁPSULAS DURAS
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED 50 HÅRDE KAPSLER
Spanish: Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsform der er den rigtige for dig.
Spanish: El 59,5% de los pacientes con metástasis cerebral al inicio no recibieron radioterapia previa en el cerebro.
Danish: 59,5 % af patienterne med hjernemetastaser ved baseline havde ikke tidligere fået strålebehandling i hjernen.
Spanish: La influencia de Zykadia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Zykadia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Disminución significativa en la eliminación de orina (posible riesgo de un problema en los riñones)
Danish: Væsentligt nedsat urinmængde (muligt tegn på et nyreproblem)
Spanish: La exposición sistémica a ceritinib aumentó cuando se administró con comida.
Danish: Systemisk eksponering for ceritinib blev øget, når det blev administreret samtidig med mad.
Spanish: Una variable secundaria clave de eficacia fue la TRG según RECIST 1.1, evaluada por BIRC.
Danish: Et sekundært endepunkt var effekt målt ved ORR i henhold til RECIST 1.1, evalueret via BIRC.
Spanish: Para pacientes que presentan una situación médica concurrente y no pueden toma Zykadia con comida, Zykadia se puede tomar con el estómago vacío como pauta de tratamiento continuada alternativa, según la cual la comida se debe tomar al menos dos horas antes y una hora después de la dosis.
Danish: Hos patienter, der udvikler en samtidig medicinsk tilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad, kan Zykadia tages på tom mave som alternativt kontinuerende behandlingsregime, hvor mad ikke må indtages i mindst to timer før og en time efter dosis.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que ceritinib es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero no de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o proteína 2 multiresistencia (MRP2).
Danish: In vitro-studier tyder på, at ceritinib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp), men ikke for breast cancer resistance protein (BCRP) eller multi-resistance protein 2 (MRP2).
Spanish: Se recogieron los resultados de los cuestionarios notificados por los pacientes utilizando EORTC QLQ C30/LC13, LCSS y EQ-5D-5L.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater blev indsamlet ved brug af EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ-5D-5L.
Spanish: La inflamación mixta celular/neutrofílica de los conductos extrahepáticos se extendió al páncreas y/o duodeno a dosis superiores.
Danish: Blandet celle-/neutrofilinflammation i de ekstrahepatiske galdegange bredte sig til pankreas og/eller duodenum ved højere doser.
Spanish: La duración mediana de exposición a 750 mg de Zykadia en ayunas fue de 44,9 semanas (intervalo: 0,1 a 200,1 semanas).
Danish: Den mediane varighed af eksponeringen for Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uger (interval: 0,1 til 200,1 uger).
Spanish: alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados para trata el dolor intenso.
Danish: alfentanil og fentanyl, der bruges til behandling af stærke smerter.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceritinib.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceritinib.
Spanish: Estimación de probabilidad de no aparición de acontecimiento a 9 meses d
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed ved 9 måneder d
Spanish: Siete pacientes (7,9%) requirieron interrupción del tratamiento en estudio debido a diarrea o náuseas.
Danish: Syv patienter (7,9 %) havde behov for midlertidig afbrydelse af studiemedicinen på grund af diarré eller kvalme.
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, ceritinib se elimina principalmente por el hígado.
Danish: Ifølge de tilgængelige data elimineres ceritinib primært via leveren.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras con agua.
Danish: Synk kapslerne hele med vand.
Spanish: Respuesta completa (RC), Respuesta parcial (RP) confirmada por valoración repetida realizada no menos de 4 semanas después que el criterio de respuesta se cumpliese Tasa de respuesta global determinada en base a la valoración del BIRC según RECIST 1.1 Binomio exacto 95% de intervalo de confianza
Danish: Komplet respons (CR), partielt respons (PR) bekræftet ved gentaget vurdering udført ikke mindre end 4 uger efter responskriteriet blev mødt første gang Responsrate er bestemt ved hjælp af BIRC vurdering i henhold til RECIST 1.1 Det nøjagtige binomiale 95% konfidensinterval
Spanish: Bradicardia c
Danish: Bradykardi c
Spanish: Junto con su médico decidirán si debe dar lactancia o tomar Zykadia.
Danish: Du og din læge vil sammen beslutte, om du skal amme eller tage Zykadia.
Spanish: Ceritinib se ha clasificado como un inhibidor débil de CYP2C9 in vivo.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en svag CYP2C9-hæmmer in vivo.
Spanish: El ensayo alcanzó el objetivo primario demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) según el BIRC (ver Tabla 3 y Figura 1).
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af BIRC (se tabel 3 og figur 1).
Spanish: En siete ensayos clínicos, 168 de 925 pacientes (18,2%) tratados con Zykadia tenían 65 o más años.
Danish: På tværs af syv kliniske studier var 168 ud af 925 patienter (18,2 %), som blev behandlet med Zykadia, 65 år eller ældre.
Spanish: Los datos limitados sobre la seguridad y eficacia de ceritinib en pacientes de 65 años o mayores no sugieren que se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Danish: De begrænsede data om ceritinibs sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción, reducción o suspensión de Zykadia en el manejo de las RAMs seleccionadas.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisafbrydelse, -reduktion eller seponering af Zykadia ved behandling af udvalgte bivirkninger.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que CYP3A fue la enzima más importante implicada en el aclaramiento metabólico de ceritinib.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A er det vigtigste enzym involveret i den metaboliske clearance af ceritinib.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ceritinib en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ceritinib til gravide kvinder.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters y están disponibles en un envase que contiene 84 comprimidos (4 blísters de 21 comprimidos).
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i en pakning, der indeholder 84 tabletter (4 blisterkort med 21 tabletter).
Spanish: Además, 81 pacientes (69,8%) en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente Zykadia como primer tratamiento antineoplásico después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Danish: Desuden fik 81 patienter (69,8 %) i kemoterapi-armen efterfølgende Zykadia som første antineoplastiske behandling efter ophør med forsøgsbehandling.
Spanish: Si no se puede conseguir un control adecuado de la glucosa con un manejo clínico óptimo, interrumpir permanentemente Zykadia.
Danish: Hvis tilstrækkelig glucosekontrol ikke kan opnås med optimal medicinsk behandling, skal Zykadia seponeres permanent.
Spanish: La vía de excreción primaria de ceritinib y sus metabolitos es por las heces.
Danish: Den primære udskillelsesvej for ceritinib og dets metabolitter er i fæces.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, puesto que no se dispone de experiencia con ceritinib en esta población (ver sección 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med ceritinib hos denne population (se pkt.
Spanish: Zykadia es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo ceritinib.
Danish: Zykadia er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ceritinib.
Spanish: Se debe evaluar con detenimiento el uso concomitante de medicamentos que se asocien a bradicardia.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler der associeres med bradykardi skal evalueres nøje.
Spanish: Ceritinib también tiene una distribución ligeramente preferente a los glóbulos rojos, respecto al plasma, con una media de sangreplasma in vitro de 1,35.
Danish: Ceritinib har også en let tendens til at foretrække binding til røde blodlegemer i forhold til plasma, med en middel blod/plasmaratio in vitro på 1,35.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zykadia: si tiene problemas en el hígado.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zykadia: hvis du har leverproblemer.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a los datos disponibles, la eliminación de ceritinib por el riñón es insignificante.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne dog ubetydelig.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre.
Danish: Dette kan være symptomer på for højt blodsukker.
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
Danish: Svær eller uudholdelig kvalme, opkastning eller diarré på trods af optimal behandling mod kvalme og diarré.
Spanish: Se debe tener en cuenta una identificación temprana y un manejo rápido de las RAMs con medidas de soporte estándar.
Danish: Tidlig identifikation og behandling af bivirkninger med understøttende standardplejeforanstaltninger bør overvejes.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de una disminución clínicamente significativa en la biodisponibilidad de ceritinib es, posiblemente, menor con el uso concomitante de bloqueantes H2 si éstos se administran 10 horas antes o 2 horas después de la dosis de ceritinib, y con antiácidos si estos se administran 2 horas antes o 2 horas después de la dosis de ceritinib.
Danish: Dog er risikoen for klinisk relevant nedsat biotilgængelighed af ceritinib muligvis mindre ved samtidig behandling med H2-blokkere, hvis de administreres 10 timer før eller 2 timer efter ceritinib, og med antacida, hvis de administreres 2 timer før eller 2 timer efter ceritinib.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD y EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Spanish: Ensayo X2101: Respuestas evaluadas mediante RECIST 1.0 Ensayo A2201: Respuestas evaluadas mediante RECIST 1.1 *Incluye solo pacientes con CR, PR confirmadas
Danish: NE = kan ikke estimeres (not estimable) Studie X2101: Respons vurderet ifølge RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurderet ifølge RECIST 1.1 *Omfatter kun patienter med bekræftet CR, PR
Spanish: La administración de dosis diarias de ceritinib supuso alcanzar el estado estacionario en aproximadamente 15 días y se mantuvo estable después, con una media geométrica de la proporción de acumulación de 6,2 después de 3 semanas de dosis diaria.
Danish: Daglig oral dosering med ceritinib medførte opnåelse af steady state efter ca. 15 dage og forbliver stabil derefter med en geometrisk, gennemsnitlig akkumuleringsratio på 6,2 efter 3 ugers daglig dosering.
Spanish: metadona, un medicamento utilizado para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
Danish: methadon, der bruges til behandling af smerter og til behandling af opioid-afhængighed.
Spanish: Se debe evitar el uso de Zykadia en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito.
Danish: Brug af Zykadia hos patienter med medfødt lang QT-syndrom skal undgås.
Spanish: Aumento de lipasas
Danish: Forhøjet lipase
Spanish: Los agentes reductores de ácidos (p.ej. inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, antiácidos) pueden alterar la solubilidad de ceritinib y reducir su biodisponibilidad.
Danish: Syrereducerende lægemidler (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) kan ændre opløseligheden af ceritinib og reducere dets biotilgængelighed.
Spanish: Aumentos de lipasa y/o amilasa
Danish: Forhøjet lipase og/eller amylase
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas): Cansancio (fatiga y astenia)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Træthed (udmattelse og kraftesløshed)
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben masticar ni triturar.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.
Spanish: Valor log-rank de p = <0.001
Danish: Log rank p-værdi = <0,001
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Spanish: Los datos in vitro muestran que la CI50 para el efecto inhibidor de ceritinib sobre el canal de potasio hERG fue de 0,4 micromolar.
Danish: In vitro-data viste, at IC50 for ceritinibs hæmmende virkning på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolær.
Spanish: Zykadia sólo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a un defecto en un gen denominado ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
Danish: Zykadia gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en defekt i et gen kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Spanish: Estudios X2101 y A2201 de brazo único
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Spanish: El riesgo de hiperglucemia fue superior en pacientes con diabetes mellitus y/o uso concomitante de esteroides.
Danish: Risikoen for hyperglykæmi var højere hos patienter med diabetes mellitus og/eller ved samtidig brug af steroider.
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (66,3%) o asiáticos (28,8%).
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Spanish: Las principales vías de biotransformación identificadas en individuos sanos incluyeron mono-oxigenación, O-desalquilación, y N-formilación.
Danish: De vigtigste biotransformationsveje, der er identificeret hos raske forsøgspersoner, omfatter mono-oxygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
Danish: Få af hændelserne krævede seponering af behandlingen.
Spanish: Se recomienda un control periódico con ECGs y un control periódico de electrolitos (p.ej. potasio) en estos pacientes.
Danish: Periodisk monitorering med EKG'er og periodisk monitorering af elektrolytter (fx kalium) anbefales hos disse patienter.
Spanish: Se aleatorizaron ciento quince (115) pacientes a Zykadia y ciento dieciséis (116) se aleatorizaron a quimioterapia (o bien pemetrexed o docetaxel).
Danish: Ethundredeogfemten (115) patienter blev randomiseret til Zykadia og ethundredeogseksten (116) blev randomiseret til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Zykadia, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Zykadia, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 19,7 meses (desde la aleatorización hasta el punto de corte).
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 19,7 måneder (fra randomisering til skæringstidspunktet).
Spanish: El ensayo A2201 incluyó a 140 pacientes que habían sido previamente tratados con 1-3 líneas de quimioterapia citotóxica seguido por tratamiento con crizotinib, y que habían progresado con crizotinib.
Danish: Studie A2201 involverede 140 patienter, der tidligere var blevet behandlet med 1-3 cytotoksiske kemoterapilinjer efterfulgt af behandling med crizotinib, og som var progredieret på crizotinib.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que aparezcan interacciones clínicas fármaco-fármaco como resultado de la inhibición de sustratos mediada por ceritinib para estos transportadores.
Danish: Forekomst af kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ceritinib-medieret hæmning af substrater for disse transportere er derfor ikke sandsynlig.
Spanish: En pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, administrado con comida, el 10% de los pacientes presentó un acontecimiento adverso que requirió como mínimo una reducción de dosis y el 42% de los pacientes presentaron un acontecimiento adverso que requirió al menos una interrupción de la dosis.
Danish: Hos patienter behandlet med Zykadia 450 mg taget sammen med mad, oplevede 10 % af patienterne bivirkninger, som nødvendiggjorde mindst én dosisreduktion, og 42 % af patienterne oplevede bivirkninger, som nødvendiggjorde mindst én afbrydelse af behandlingen.
Spanish: Se notificaron mejorías significativas para la mayoría de los síntomas específicos del cáncer de pulmón para Zykadia comparado con quimioterapia (puntuación de síntomas LCSS cuatro de seis y QLQ-LC13, 10 de 12).
Danish: Der blev rapporteret signifikante forbedringer af størstedelen af lungecancerspecifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kemoterapi (fire ud af seks LCSS- og 10 ud af 12 QLQ-LC13-symptomscorer).
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben masticar ni triturar.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.
Spanish: El beneficio en SLP se vio también apoyado por la valoración del investigador local, y el análisis de la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Danish: PFS-fordelen blev yderligere understøttet af lokal investigatorvurdering samt samlet responsrate (ORR)- og sygdomskontrolrate (DCR)-analyse.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con el tratamiento asignado en el ensayo más allá de la progresión inicial en caso de beneficio clínico continuado, según el criterio del investigador.
Danish: Patienter kunne fortsætte forsøgsbehandlingen efter initial progression, hvis der ifølge investigators vurdering fortsat var klinisk gavn af behandlingen.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de ceritinib.
Danish: Ceritinibs absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Spanish: En ratas, ceritinib cruza la barrera hematoencefálica intacta con una relación de exposición cerebrosangre (AUCinf) de aproximadamente 15%.
Danish: Hos rotter krydser ceritinib den intakte blod-hjernebarriere med en hjerne/blod-eksponeringsratio (AUCinf) på ca. 15 %.
Spanish: Los resultados de cuestionarios notificados por los pacientes (Escala de síntomas de cáncer de pulmón [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] y EQ-5D-5L) fueron completados por un 80% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y quimioterapia para todos los cuestionarios, en la mayoría de los puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) blev færdiggjort af 80 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene for alle spørgeskemaer på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Spanish: No existen datos de la relación de exposición cerebrosangre en humanos.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til hjerne/blod-eksponering hos mennesker.
Spanish: Ceritinib demostró ser efectivo frente a la actividad de EML4-ALK en una línea celular de CPNM (H2228), lo que supuso una inhibición de la proliferación celular in vitro y una regresión de tumores en xenoinjertos derivados de células H2228 en ratón y en rata.
Danish: Det blev påvist, at ceritinib var effektiv mod EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC-cellelinje (H2228), hvilket medførte hæmning af celleproliferation in vitro og regression af tumorer i H2228-afledte xenografter hos mus og rotter.
Spanish: Envases que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísters por envase).
Danish: Pakninger bestående af 84 filmovertrukne tabletter (4 blistere pr. pakning).
Spanish: Continúe tomando Zykadia durante el tiempo que le indique su médico.
Danish: Bliv ved med at tage Zykadia, så længe som lægen har sagt, at du skal.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO QUE CONTIENE 40 O 90 CÁPSULAS DURAS
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING MED 40 ELLER 90 HÅRDE KAPSLER
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) en los ensayos clínicos de Zykadia (ver sección 4.2).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) blev ikke inkluderet i de kliniske studier af Zykadia (se pkt.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad indican que es poco probable que ceritinib interfiera con las funciones vitales del sistema respiratorio y el sistema nervioso central.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier indikerede, at ceritinib sandsynligvis ikke påvirker vitale funktioner i respirations- og centralnervesystemet.
Spanish: Se determinó que la permeabilidad pasiva aparente in vitro de ceritinib era baja.
Danish: Ceritinibs tilsyneladende passive permeabilitet in vitro blev bestemt til at være lav.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Zykadia: medicamentos utilizados para tratar el SIDA/VIH (p.ej. ritonavir, saquinavir).
Danish: Medicin, som kan øge risikoen for bivirkninger ved Zykadia: medicin, der bruges til behandling af AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir).
Spanish: Se desconoce el potencial de Zykadia para causar infertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Danish: Zykadias potentiale for at forårsage infertilitet hos mandlige og kvindelige patienter er ukendt (se pkt.