FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie zamerané na plodnosť u mužov alebo žien.
Hungarian: Termékenység A férfi és női termékenységgel kapcsolatos megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nem történtek.
Slovak: j. viac než 5 hodín po dávke) nastupuje terminálna eliminačná fáza s polčasom približne 5 - 10 hodín.
Hungarian: Későbbi időpontban (azaz 5 órával az adás után) terminális eliminációs fázis alakul ki, 5-10 órás felezési idővel.
Slovak: Olenchock 2008, Shaw 2008) bola hlásená súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou, zatiaľ čo iné nerandomizované štúdie nehlásili takúto súvislosť (napríklad Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008,
Hungarian: Néhány nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat során összefüggést jelentettek az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás között (pl. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), míg más, nem randomizált vizsgálat során nem számoltak be ilyen összefüggésről (pl. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Slovak: Nepodávajte žiadny iný liek cez rovnaký vstup katétra.
Hungarian: Ugyanezen a katéterlumenen keresztül nem szabad egyéb gyógyszert beadni.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom bol infarkt myokardu.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a myocardialis infarctus volt.
Slovak: V prípade opätovnej expozície môže výskyt alergických/anafylaktických reakcií dosiahnuť úroveň päť percent.
Hungarian: Ismételt adás esetén az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakorisága már elérheti az 5%-os szintet.
Slovak: Preto sa má aprotinín používať iba tak, ako to bolo schválené, pri izolovanej operácii CABG, po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov.
Hungarian: Ezért az aprotinint csak az engedélynek megfelelően, izolált ACBG műtét során, a lehetséges kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Slovak: Precitlivenosť na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.6 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Štandard MedDRA Trieda orgánových systémov
Hungarian: MedDRA standard szervrendszer
Slovak: Preto sa čiastočný tromboplastínový čas (PTT) nemá používať na zachovanie dostatočnej antikoagulácie pomocou heparínu.
Hungarian: Ezért a parciális tromboplasztin idő (PTI) nem használható a heparinnal végzett megfelelő véralvadásgátlás fenntartására.
Slovak: Po intravenóznej injekcii dochádza k rýchlej distribúcii aprotinínu do celého mimobunkového priestoru, čo vedie na začiatku k poklesu plazmatickej koncentrácie aprotinínu s polčasom 0,3 - 0,7 hodiny.
Hungarian: Intravénás beadás után az aprotinin gyorsan eloszlik a teljes extracelluláris térben, ennek eredményeként a plazma aprotininkoncentrációja gyorsan, 0,3-0,7 óra felezési idővel csökken.
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Hungarian: Cardiovascularis rendszer
Slovak: Po podaní injekcií 131I-aprotinínu zdravým dobrovoľníkom došlo do 48 hodín k vylúčeniu 2540 % označenej látky vo forme metabolitov v moči.
Hungarian: 131I izotóppal jelzett aprotinin intravénás beadása után egészséges önkéntesek 48 órán belül a jelzett anyagnak 25-40%t ürítették ki a vizelettel metabolitok formájában.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť aprotinínu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
Hungarian: 15 perccel H1 -antagonista és H2 -antagonista adható.
Slovak: Podanie aprotinínu, najmä pacientom, ktorí dostali v minulosti aprotinín (vrátane fibrínových tesniacich prostriedkov obsahujúcich aprotinín), vyžaduje dôkladné vyhodnotenie rizík a prínosov, pretože sa môže vyskytnúť alergická reakcia (pozri časti 4.3 a 4.8).
Hungarian: Az aprotinin alkalmazásakor - különösen olyan betegek esetén, akik korábban már kaptak aprotinint (beleértve az aprotinint tartalmazó fibrines szövetragasztó készítményeket) - az előny-kockázat gondos értékelése szükséges, mert allergiás reakció léphet fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: Aprotinín sa smie podávať iba pacientom v polohe ležmo a musí sa podávať pomaly (maximálne 5 - 10 ml/minútu) ako intravenózna injekcia alebo krátka infúzia.
Hungarian: Az aprotinint csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni, a beadás lassan (legfeljebb 5-10 ml/perc sebességgel) történjen intravénás injekció vagy rövid infúzió formájában.
Slovak: Ak nie sú žiadne príznaky alergie, dostanete 100 - 200 ml Trasylolu počas 20 až 30 minút a následne 2550 ml za hodinu (max. 5 - 10 ml/minútu) až do skončenia operácie.
Hungarian: Ha nincs allergiás tünet, akkor 100-200 ml <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni, mintegy 20-30 perc alatt, amelyet óránként 25-50 ml (legfeljebb 5-10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.
Slovak: Nemocničná úmrtnosť v randomizovaných klinických štúdiách spoločnosti Bayer (populácia: všetci globálni pacienti s CABG spĺňajúci bezpečnostné podmienky)
Hungarian: Kórházi mortalitás az összesített randomizált klinikai vizsgálatokban (populáció: a biztonságosság szempontjából felhasználható összes ACBG-n áteső beteg átfogó adatai)
Slovak: Tieto nežiaduce účinky by mali byť interpretované v rámci operačného prostredia.
Hungarian: A mellékhatásokat műtéti körülmények között kell értelmezni.
Slovak: Budú vám dôkladne monitorovať akékoľvek alergické reakcie na tento liek a váš lekár/chirurg bude liečiť akékoľvek symptómy, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Hungarian: A gyógyszerre adott bármilyen allergiás reakció szempontjából Önt gondosan figyelemmel fogják kísérni, és a kezelőorvosa/sebésze kezelni fogja bármilyen esetlegesen kialakuló tünetét.
Slovak: Tráviaci systém:
Hungarian: Emésztőrendszer:
Slovak: z roku 2008 analyzovala údaje z randomizovanej kontrolovanej štúdie s názvom Konzervácia krvi použitím antifibrinolytík v randomizovanej štúdii (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial, BART) a hlásila vyššiu mieru úmrtnosti u pacientov liečených aprotinínom v porovnaní s pacientmi liečenými kyselinou tranexamickou alebo kyselinou aminokaprónovou.
Hungarian: 2008-as közleménye elemezte egy randomizált, kontrollos vizsgálat, a Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART, vérmegőrzés antifibrinolitikumokkal egy randomizált vizsgálatban) eredményeit, és az aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatban magasabb mortalitásról számoltak be azon betegekhez képest, akik tranexámsavat vagy aminokapronsavat kaptak.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas injekcie alebo infúzie alergické reakcie, podávanie sa má okamžite zastaviť.
Hungarian: Ha az injekció vagy az infúzió alatt lépne fel allergiás reakció, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Slovak: Musí sa zaručiť dostatočná antikoagulácia pomocou heparínu (pozri tiež vyššie).
Hungarian: Heparinnal megfelelő alvadásgátlást kell biztosítani (lásd még fent).
Slovak: Aby sa zabránilo fyzickej nekompatibilite aprotinínu a heparínu pri pridaní do plniaceho roztoku pumpy, každú látku je potrebné pridať počas recirkulácie plniaceho roztoku pumpy, čím sa zaručí dostatočné zriedenie pred zmiešaním s inou zložkou.
Hungarian: A pumpa indítóoldatába történő beadagolás során az aprotinin és a heparin fizikai inkompatibilitásának elkerülése érdekében, mindegyik hatóanyagot a recirkuláció során kell beadni a pumpa indítótérfogatába, ezzel biztosítva, hogy a két anyag a keveredésük előtt már megfelelően felhígult.
Slovak: pľúcna embólia
Hungarian: Pulmonalis embolia
Slovak: Hladiny heparínu počas bypasu nemajú poklesnúť pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) alebo pod hladinu indikovanú testovaním odpovede na dávku heparínu vykonaným pred podaním aprotinínu.
Hungarian: A heparin szintje az cardiopulmonalis bypass időtartama alatt nem csökkenhet 2,7 E/ml (2,0 mg/ttkg) alá, vagy az aprotinin adása előtt mért, a heparin dózis-válasz vizsgálattal meghatározott szint alá.
Slovak: Trasylol sa bude podávať iba vtedy, ak váš lekár vykoná predtým krvné testy na kontrolu, či ste vhodným príjemcom (napríklad príslušný test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín), inak môžu byť pre vás lepšou voľbou iné lieky.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t csak akkor adják be Önnek, ha a kezelőorvosa vérvizsgálatot végzett előtte (pl. egy megfelelő vizsgálatot az aprotinin-specifikus IgG antitestek kimutatására) annak ellenőrzésére, hogy Ön alkalmas-e a kezelésre, ellenkező esetben más gyógyszer lehet, hogy jobb az Ön számára.
Slovak: Váš lekár vám podá aprotinín po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a dostupnosti inej liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja önnek beadni az aprotinint.
Slovak: Údaje z globálnej skupiny placebom kontrolovaných štúdií vykonávaných u pacientov podstupujúcich chirurgický štep bypasu koronárneho tepny (CABG) ukázali, že výskyt zvýšení sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad úrovne pred liečbou bol štatisticky vyšší a dosahoval úroveň 9,0 % (185/2047) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu v porovnaní s úrovňou 6,6 % (129/1957) v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,41 (1,12 - 1,79).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban résztvevő, arteria coronaria bypass-műtéten (ACBG) átesett betegre vonatkozó globális összesített adatok azt mutatják, hogy a teljes dózisú aprotinin kezelésben részesített betegek szérum kreatininszintjének 0,5 mg/dl-t meghaladó emelkedése a kezelés előtti értékhez képest statisztikailag szignifikánsan magasabb volt, 9% (185/2047), összehasonlítva a placebo csoporttal, ahol ez 6,6%-nak (129/1957) adódott, az esélyhányados értéke pedig 1,41 (1,12-1,79) volt.
Slovak: Celkovo, asi 11% pacientov liečených aprotinínom malo nežiaduce reakcie.
Hungarian: Mindösszesen az aprotininnel kezelt betegek körülbelül 11%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Pred začatím operácie dostanete malé množstvo Trasylolu (1 ml) na otestovanie, či nie ste alergický na tento liek.
Hungarian: A műtét kezdete előtt egy kis adag (1 ml) <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni annak ellenőrzésére, hogy nem allergiás-e az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických/anafylaktických reakcií sa má podať všetkým pacientom testovacia dávka s objemom 1 ml (10 000 KIU) najmenej 10 minút pred podaním zvyšnej dávky.
Hungarian: Az allergiás/anafilaxiás reakció veszélye miatt a maradék beadása előtt legalább 10 perccel először mindig 1 ml (10 000 KIE) tesztadagot kell beadni minden betegnek.
Slovak: U potkanov, morčiat, zajacov a psov spôsobovali vysoké dávky (>150 000 KIU/kg) podané rýchlou injekciou zníženie krvného tlaku s rôznou magnitúdou, ktoré rýchlo ustúpilo.
Hungarian: Patkányokban, tengerimalacokban, nyulakban és kutyákban gyorsan beinjektált, nagy mennyiségű hatóanyag (>150 000 KIE/ttkg) különböző mértékű, gyorsan megszűnő vérnyomáscsökkenést eredményezett.
Slovak: Po podaní testovacej dávky v objeme 1 ml bez príznakov, možno podať terapeutickú dávku.
Hungarian: Ha az 1 ml-es tesztadag nem okozott reakciót, beadható a terápiás dózis.
Slovak: Používa sa aj na zníženie potreby transfúzie krvi počas operácie srdca a po nej.
Hungarian: A szívműtét alatti és utáni vértranszfúziós igény csökkentésére is alkalmazzák.
Slovak: Symptómy alergických/anafylaktických reakcií môžu zahŕňať: Respiračný systém:
Hungarian: Az allergiás/anafilaxiás reakciók tünetei az egyes szervrendszerekben: Légzőrendszer:
Slovak: Aj keď u pacientov dostávajúcich Trasylol po prvý raz sú alergické reakcie zriedkavé, pacienti, ktorým sa podáva Trasylol viac než raz, môžu mať zvýšené riziko alergickej reakcie.
Hungarian: Bár az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t első alkalommal kapott betegeknél ritkán fordulnak elő allergiás reakciók, azon betegeknél, akik egynél többször kapnak <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>t, fokozott lehet az allergiás reakciók kialakulásának esélye.
Slovak: Aj keď druhá expozícia aprotinínu bola zvládnutá bez symptómov, následné podanie môže spôsobiť závažné alergické reakcie alebo anafylaktický šok, čo vo veľmi zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou.
Hungarian: Még akkor is, ha a második aprotinin kezelést a beteg jól tolerálta, a következő alkalmazás már okozhat súlyos allergiás reakciót, vagy anafilaxiás sokkot, amely rendkívül ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Slovak: Určenie hladín heparínu
Hungarian: • A heparinszint meghatározása
Slovak: Aminoglykozidy sú rizikovým faktorom pre závažnú poruchu funkcie obličiek.
Hungarian: Az aminoglikozidok fokozott kockázatot jelentenek a veseműködési zavar szempontjából.
Slovak: Trasylol patrí do skupiny liekov nazývaných antifibrinolytiká, t. j. liekov zabraňujúcich strate krvi.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés megelőzésére szolgál.
Slovak: % n/N %
Hungarian: % n/N % (95% KI)
Slovak: Úmrtnosť, zaznamenaná v nemocniciach, v randomizovaných klinických skúšaniach je zosumarizovaná v tabuľke nižšie:
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok összesített adatai szerinti kórházi mortalitást az alábbi táblázatban foglaljuk össze:
Slovak: Tiež inhibuje aktiváciu koagulácie v kontaktnej fáze, čo iniciuje koaguláciu aj podporuje fibrinolýzu.
Hungarian: Gátolja ugyanakkor a véralvadás kontaktfázisú aktivációját, amely elindítja az alvadási folyamatot, és elősegíti a fibrinolízist.
Slovak: Pre informácie o riziku úmrtnosti súvisiacej s používaním aprotinínu pozri časť 4.4.
Hungarian: Mortalitás Az aprotinin alkalmazásával összefüggő mortalitási kockázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Slovak: Retrospektívna revízia naznačuje, že výskyt závažných anafylaktických reakcií na aprotinín sa môže ďalej zvyšovať, ak sú pacienti opätovne exponovaní viac než dvakrát do 6 mesiacov.
Hungarian: A retrospektív analízis azt is kimutatta, hogy az aprotininnal szembeni súlyos anafilaxiás reakciók gyakorisága tovább nőtt az olyan betegeknél, akik 6 hónapon belül több mint kétszer kapták az aprotinint.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytli žiadny dôkaz teratogénnych ani iných embryotoxických účinkov aprotinínu.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utaltak az aprotinin teratogén vagy embriotoxikus hatására.
Slovak: Tvorbou reverzibilných stechiometrických enzýmovo-inhibítorových komplexov účinkuje aprotinín ako inhibítor ľudského trypsínu, plazmínu, plazmatického kalikreínu a tkanivového kalikreínu, čím inhibuje fibrinolýzu.
Hungarian: Reverzibilis, sztöchiometrikus enzimgátló komplexet alkotva gátolja az emberi tripszint, plazmint, valamint a plazma és a szöveti kallikreint, ezáltal gátolja a fibrinolizist.
Slovak: Aj keď väčšina prípadov anafylaxie sa vyskytuje pri opätovnej expozícii počas prvých 12 mesiacov, existujú aj hlásenia jednotlivých prípadov anafylaxie vyskytujúcich sa pri opätovnej expozícii po viac než 12 mesiacoch.
Hungarian: Bár az anafilaxiás esetek többsége 12 hónapon belüli újbóli alkalmazás esetén lép fel, egyes esetekben arról is beszámoltak, hogy 12 hónapon túli újbóli alkalmazáskor is anafilaxiás reakció lépett fel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Alergické/anafylaktické reakcie sú u pacientov bez predchádzajúcej expozície aprotinínu zriedkavé.
Hungarian: Allergiás/anafilaxiás reakció ritka azoknál a betegeknél, akik először kapják az aprotinint.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie (ADR) na základe všetkých placebom kontrolovaných klinických štúdií s aprotinínom zoradené podľa kategórií frekvencie výskytu CIOMS III (aprotinín n=3817 a placebo n=2682; stav: apríl 2005) sú uvedené nižšie:
Hungarian: Az aprotininnel végzett, összes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alapján az alább felsorolt mellékhatások fordulhatnak elő a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerint (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot):
Slovak: Váš lekár bude vyhodnocovať hladiny heparínu na základe výsledkov testov z vašej krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani a heparin adagját.
Slovak: Môže sa vyžadovať štandardná núdzová liečba, t. j. adrenalín/epinefrín, objemová substitúcia a kortikosteroidy.
Hungarian: Szükség esetén a szokásos sürgősségi intézkedéseket kell alkalmazni, pl. adrenalin/epinefrin, folyadékpótlás és kortikoszteroidok adása.
Slovak: Tento test ďalej ovplyvňujú variabilné účinky zriedenia a teplota počas srdcovo-pľúcneho bypasu.
Hungarian: A vizsgálatot tovább befolyásolják a különböző hígítási hatások és a cardiopulmonalis bypass folyamán tapasztalt hőmérséklet is.
Slovak: Trasylol môže pomôcť znížiť množstvo stratenej krvi počas operácie srdca a po nej.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> segíthet csökkenteni az elvesztett vérmennyiséget a szívműtét ideje alatt vagy azután.
Slovak: - ste dostali alebo máte podozrenie, že vám bol podaný Trasylol (aprotinín alebo fibrínové tesniace prostriedky obsahujúce aprotinín) počas ostatných 12 mesiacov.
Hungarian: - Ön <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott, vagy úgy véli, hogy aprotinint vagy aprotinint tartalmazó fibrines szövetragasztót kapott az elmúlt 12 hónapban.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že naraz nedostanete nikdy viac než 700 ml Trasylolu.
Hungarian: Általában egyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapni.
Slovak: Konzervácia štepu Krv odobraná z centrálneho infúzneho výstupu pre aprotinínu sa nemá používať na konzerváciu štepu.
Hungarian: Az aprotinin adására szolgáló centrális infúziós vezetékből származó vért nem szabad grafkonzerválás céljára alkalmazni.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou Trasylolu možno podať lieky používané na zabránenie príznakom alergie (H1-antagonista a H2-antagonista).
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> tesztadagjának beadása előtt 15 perccel kaphat az allergiás tünetek megelőzésére szolgáló gyógyszereket (H1 - és H2 -antagonistát).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Slovak: Odporúča sa, aby váš lekár/chirurg okrem Trasylolu podával pred operáciou a počas nej aj heparín (liek, ktorý sa používa na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa/sebésze az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-en kívül heparint (egy, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer) is adjon a műtét előtt és alatt.
Slovak: Zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 pacientov - krvná zrazenina v krvných cievach (tepnách) - závažná alergická reakcia (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia)
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint - a vérerekben (verőerekben) képződő vérrögök - súlyos allergiás reakció (anafilaxiás / anafilaktoid reakció)
Slovak: Tieto metabolity nevykazovali inhibičnú aktivitu na enzýmy.
Hungarian: Ezek a metabolitok már nem rendelkeztek enzimgátló aktivitással.
Slovak: Váš lekár/chirurg rozhodol, že liečba Trasylolom by bola pre vás prínosná, pretože máte zvýšené riziko buď veľkej straty krvi, alebo potreby transfúzie krvi, keďže budete podstupovať bypasovú operáciu srdca použitím obehu mimo vášho tela (prístroj pre mimotelový obeh).
Hungarian: Kezelőorvosa/sebésze úgy döntött, hogy Önnek előnye származna az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelésből azért, mert Önnél fokozott kockázata van a nagy vérvesztésnek, mivel olyan szíváthidaló műtétnek végeznek Önnél, amelynek során a vért a szervezetén kívül (szív-tüdő gép) keringetik.
Slovak: Po počiatočnej bolusovej infúzii nasleduje podávanie nepretržitej infúzie 250 000 - 500 000 KIU za hodinu až do skončenia operácie.
Hungarian: A kezdeti nagydózisú "bolus" infúziót követően a műtét végéig óránként 250 000-500 000 KIE-t kell adni, folyamatos infúzió formájában.
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Hungarian: hónap}> [A tagállam tölti ki]
Slovak: Aprotinín sa nemá používať pri chirurgickom zákroku aorto-koronárneho premostenia v kombinácii s iným kardiovaskulárnym chirurgickým zákrokom, pretože pomer prínosov a rizík pre aprotinín pri iných kardiovaskulárnych zákrokoch nebol stanovený.
Hungarian: Az aprotinin nem alkalmazható, ha az ACBG műtétet egyéb cardiovascularis műtéttel kombinálják, mivel az aprotinin más cardiovascularis beavatkozások során történő előny-kockázat arányát nem állapították meg.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 pacientov - opuch v mieste alebo okolo miesta injekčného podania cez pokožku (reakcie v mieste injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) - závažná porucha zrážania krvi, ktorá má za následok poškodenie tkaniva a krvácanie (roztrúsená intravaskulárna koagulácia) - neschopnosť normálneho zrážania alebo normálnej koagulácie krvi (koagulopatia) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), ktorý potenciálne ohrozuje život
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint - duzzanat a bőrön a befecskendezés helyén vagy akörül (az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók, az infúzió beadására szolgáló véna (rögösödése) gyulladása) - vérrög a tüdőben (tüdőembólia) - súlyos véralvadási zavar, amely szövetkárosodást és vérzést eredményez (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) - a vér normális rögösödési vagy alvadási képtelensége (koagulopátia) - súlyos allergiás sokk (anafilaxiás sokk), amely potenciálisan életveszélyes
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodením obličiek neodhalili žiadne klinicky významné farmakokinetické zmeny ani zrejmé vedľajšie účinky.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakológiai adatok terminális veseelégtelenség állapotában lévő betegek esetében, ugyanakkor kóros veseműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag is jelentős farmakokinetikai változásokat vagy egyértelmű mellékhatásokat.
Slovak: Štandardná počiatočná dávka heparínu, podaná pred kanyláciou srdca, plus množstvo heparínu pridané do plniaceho objemu srdcovo-pľúcneho bypasového okruhu, má dosahovať spolu najmenej 350 IU/kg.
Hungarian: A szív kanülálása előtt alkalmazott standard heparin telítődózisnak és a cardiopulmonalis bypass kör töltőférfogatához hozzáadott heparin mennyiségének az összege legalább 350 NE/ttkg legyen.
Slovak: Pri použití centrálneho katétra s viacerými vstupmi nie je nutné jeho rozdelenie.
Hungarian: Ha többlumenes centrális katétert alkalmaznak, akkor nem szükséges külön katéter.
Slovak: Denné dávky do 100 000 KIU/kg neovplyvňovali rast a rozvoj mláďat a dávky 200 000 KIU/kg/deň neboli teratogénne.
Hungarian: 100 000 KIE/ttkg napi dózisig nem befolyásolta az utódok növekedését és fejlődését, 200 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig nem volt teratogén hatás.
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z troch metód: aktivovaný čas zrážania (ACT), fixné dávkovanie heparínu alebo titrácia heparínu (pozri nižšie).
Hungarian: Cardiopulmonalis bypass-műtéten áteső, aprotinin kezelésben részesített betegeknél az alábbi három módszer valamelyike ajánlott a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására: Aktivált alvadási idő (AAI), fix dózisú heparin adása vagy heparintitrálás (lásd alább).
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Hungarian: Az anesztézia elindítása után, de még a sternotomia előtt 1-2 millió KIE kezdő dózis adása javasolt lassú intravénás injekció vagy 20-30 perces infúzió formájában.
Slovak: Úmrtnosť
Hungarian: Mortalitás