FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, transfiera la bolsa de Zalmoxis del contenedor de envío al de vapores de nitrógeno líquido.
Bulgarian: Ако няма да се използва веднага, прехвърлете сака със Zalmoxis от контейнера за доставка в пари на течен азот.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres El riesgo de transmisión viral vertical por excreción de virus es, teóricamente insignificante sin embargo, no se excluye.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
Spanish: La reacción adversa notificada de forma más frecuente por los pacientes tratados con Zalmoxis en el ensayo clínico TK007 fue la EICH aguda.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщена от пациентите, лекувани със Zalmoxis в клиничното проучване TK007, е остра GvHD.
Spanish: Las células son de origen humano y están modificadas genéticamente con un vector retroviral γ de replicación defectuosa que codifica los genes HSV-TK y ΔLNGFR de modo que estas secuencias se integren en el genoma de las células huésped.
Bulgarian: Клетките са с човешки произход и са генетично модифицирани с γретровирусен вектор с дефектна репликация, кодиращ гените за HSV-TK и ΔLNGFR, така че тези секвенции се интегрират в генома на клетките гостоприемник.
Spanish: El uso seguro de Zalmoxis no se ha demostrado durante el embarazo y la lactancia.
Bulgarian: Не е доказана безопасна употреба на Zalmoxis по време на бременност и кърмене.
Spanish: En caso de embarazo después del tratamiento con Zalmoxis no se espera ningún efecto adverso sobre el embarazo ni el feto en desarrollo pues los linfocitos no pasan la placenta.
Bulgarian: Не се очакват нежелани ефекти върху бременността и развиващия се фетус в случай на бременност след приложение на Zalmoxis, тъй като лимфоцитите не преминават през плацентата.
Spanish: Zalmoxis contiene sodio
Bulgarian: Zalmoxis съдържа натрий
Spanish: • Una vez que el paciente esté preparado para recibir la perfusión, inspeccione la bolsa de Zalmoxis para comprobar la integridad de la misma.
Bulgarian: След като пациентът бъде подготвен за инфузията, проверете целостта на сака със Zalmoxis.
Spanish: - Si está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunitario o si está usando G-CSF (que estimula la médula ósea para producir células sanguíneas) después de recibir un trasplante de células madre.
Bulgarian: - приемате лекарства за потискане на имунната система или приемате G-CSF (за стимулиране на костния мозък да произвежда кръвни клетки) след трансплантация на стволови клетки.
Spanish: • Zalmoxis presenta un periodo de validez de 18 meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.
Bulgarian: Срокът на годност на Zalmoxis е 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico MolMed SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Spanish: No hay datos relativos al uso de Zalmoxis en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Zalmoxis при бременни жени.
Spanish: x células/ml Número total de células: ___ × 10
Bulgarian: _____x10x клетки/ml Общ брой клетки: _____x10X
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados con Zalmoxis 24 horas después de la interrupción del tratamiento antiviral o inmunosupresor.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат лекувани със Zalmoxis 24 часа след прекратяване на антивирусната или имуносупресивната терапия.
Spanish: Cuándo no se puede administrar Zalmoxis
Bulgarian: Кога не може да се прилага Zalmoxis
Spanish: 4T 2022
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.
Spanish: No se recomienda el uso de Zalmoxis para los niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Употребата на Zalmoxis не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Spanish: • Zalmoxis se envía directamente al centro médico en el que se administrará la perfusión.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя директно в здравното заведение, в което ще се прилага.
Spanish: • El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.
Bulgarian: Срокът на годност след размразяване е 2 часа
Spanish: Enfermedad aguda de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
Bulgarian: Остра реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента).
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с реакция на присадката срещу приемателя (GvHD)
Spanish: Zalmoxis se evaluó en un estudio clínico de fase I/II (TK007) en pacientes adultos con neoplasias hematológicas con un alto riesgo de recidiva que han recibido un trasplante de células madre a partir de un donante con grado de compatibilidad con antígeno leucocitario humano (HLA) no idéntico (haploidéntico).
Bulgarian: Zalmoxis е оценен в клинично проучване фаза I/II (TK007) при възрастни пациенти с хематологични злокачествени заболявания с висок риск от рецидив, на които е направена трансплантация на стволови клетки от човешки левкоцитен антиген (human leukocyte antigen, HLA)-несъответстващ (хаплоидентичен) донор.
Spanish: Antes de manipular o administrar Zalmoxis
Bulgarian: Преди работа със или прилагане на Zalmoxis
Spanish: células/kg administrada en forma de perfusión intravenosa en un intervalo de tiempo de 21-49 días a partir del trasplante, en ausencia de una reconstitución inmunitaria espontánea y/o desarrollo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Bulgarian: Препоръчителните доза и схема са 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg, прилагани като интравенозна инфузия на времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията, при липса на спонтанна имунна реконституция и/или развитие на реакция на присадката срещу приемателя (graftversus-host disease, GvHD).
Spanish: Casos en los que no se puede suministrar/perfundir Zalmoxis En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir Zalmoxis debido a problemas de fabricación.
Bulgarian: В някои случаи е възможно пациентът да не може да получи Zalmoxis поради проблеми при производството.
Spanish: La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de la descongelación.
Bulgarian: Разтворът за вливане трябва да се използва веднага след размразяване.
Spanish: Lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Spanish: No es aplicable
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Неприложимо
Spanish: El envío se realiza en vapores de nitrógeno líquido.
Bulgarian: Доставката се извършва в пари на течен азот.
Spanish: Entre las neoplasias hematológicas de alto riesgo tratadas con Zalmoxis se incluyeron la leucemia mieloide aguda (LMA), la LMA secundaria, la leucemia linfoblástica aguda, el síndrome mielodisplásico y el linfoma no hodgkiniano.
Bulgarian: Високорисковите хематологични злокачествени заболявания, лекувани със Zalmoxis, включват остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вторична ОМЛ, остра лимфобластна левкемия, миелодиспластичен синдром и нехочкинов лимфом.
Spanish: Zalmoxis consiste en glóbulos blancos llamados células T (linfocitos T) que se obtienen del donante.
Bulgarian: Zalmoxis се състои от бели кръвни клетки, наречени T-клетки, получени от донора.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Spanish: Dieciocho (18) meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.
Bulgarian: 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
Spanish: Si se produce la RI, documentada mediante dos recuentos consecutivos de células CD3+ ≥ 100/µl, se debe detener el tratamiento con Zalmoxis.
Bulgarian: При постигане на ИР, документирана чрез две последователни преброявания на CD3+ клетките ≥ 100/
Spanish: Si olvidó usar Zalmoxis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zalmoxis
Spanish: EICH que precise de una terapia inmunosupresora sistémica.
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Spanish: Una bolsa contiene las células T de donante modificadas genéticamente para expresar HSV-TK y ΔLNGFR en la concentración de 5-20 × 10
Bulgarian: Един сак съдържа донорни T клетки, генетично модифицирани за експресия на HSV-TK и ΔLNGFR с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml.
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
Bulgarian: В случай на бъбречна недостатъчност може да е приложим по-дълъг интервал.
Spanish: • Una vez que la bolsa de Zalmoxis esté completamente descongelada, retírela de su doble envoltura, séquela y desinfecte el exterior.
Bulgarian: Когато е напълно размразен, извадете сака със Zalmoxis от двойното обвиване, подсушете и дезинфекцирайте външните повърхности.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas registradas en el estudio clínico TK007 según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia de manifestación.
Bulgarian: Нежеланите реакции, документирани при клиничното проучване TK007, са изброени в таблица 1 по системо-органен клас и честота.
Spanish: Albúmina sérica humana, sulfóxido de dimetilo, cloruro sódico.
Bulgarian: Човешки серумен албумин, диметилсулфоксид, натриев хлорид.
Spanish: Los plazos y las condiciones de conservación en uso no deben exceder de 2 horas a temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение по време на употреба не трябва да превишават 2 часа при стайна температура (15 C- 30°C).
Spanish: Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)
Bulgarian: Забележки относно важността на съобщаването на НЛР и насърчаването на пациентите да се включват в проучването TK011 (свързано с регистъра на Европейското дружество по кръвни и костномозъчни трансплантации (European Society for Blood and Marrow
Spanish: Zalmoxis se utiliza exclusivamente como un medicamento específico para el paciente que se administra por perfusión intravenosa tras un TCMH.
Bulgarian: Zalmoxis е предназначен единствено за употреба като специфичен за пациента лекарствен продукт за приложение след HSCT и се прилага като интравенозна инфузия.
Spanish: No se debe administrar Zalmoxis si el recuento de linfocitos T circulantes es ≥ 100 por µl el día previsto para la perfusión tras un TCMH haploidénticas.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага, ако циркулиращите T лимфоцити са ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
Spanish: • Al finalizar el lavado, la etiqueta específica del paciente se debe desprender de la bolsa y adherir al archivo específico del paciente.
Bulgarian: При завършването на промиването специфичният за пациента етикет върху сака трябва да се отлепи и постави в досието на пациента.
Spanish: Zalmoxis se debe administrar tras un periodo de reposo de 24 horas respecto al tratamiento con ganciclovir o valganciclovir así como del tratamiento inmunodepresor.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага след 24-часов период на прекратяване на ганцикловир или валганцикловир и имуносупресивната терапия.
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la descongelación y la perfusión es de 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Bulgarian: Максималното време между размразяването и вливането е 2 часа при стайна температура (15°C - 30°C).
Spanish: En general, en el estudio clínico TK007, los 30 pacientes tratados recibieron su primera perfusión de células Zalmoxis en un periodo de tiempo de 43 días, como mediana, después de la fecha del TCMH.
Bulgarian: По принцип 30-те лекувани пациенти в клиничното проучване TK007 получават първата си инфузия със Zalmoxis клетките, с медиана на времето 43 дни от датата на HSCT.
Spanish: Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el trasplante de células madre hematopoyéticas para neoplasias hematológicas.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в трансплантацията на хемопоетични стволови клетки за хематологични злокачествени заболявания.
Spanish: Como medida de precaución, Zalmoxis no se debe administrar durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Spanish: Al final de este prospecto se puede encontrar información práctica para la manipulación y administración de Zalmoxis dirigida al médico o la enfermera.
Bulgarian: Практическа информация относно работата със и прилагането на Zalmoxis за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Spanish: La reconstitución inmunitaria se define como ≥100 linfocitos T circulantes por μl en el día previsto para la perfusión posterior al TCMH haploidénticas.
Bulgarian: Имунна реконституция, дефинирана като циркулиращи T лимфоцити ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Zalmoxis como tratamiento complementario del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas en pacientes adultos con alto riesgo de neoplasias hematológicas malignas, el TAC debe presentar los resultados del estudio TK008, un estudio aleatorizado en fase III de TCH
Bulgarian: За да се потвърдят ефикасността и безопасността на Zalmoxis като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване TK008 - рандомизирано проучване фаза III за трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични клетки (hematopoietic cell transplantation, HCT) със стратегия за обратно прилагане на HSVTk донорни лимфоцити при пациенти с високорискова левкемия.
Spanish: Milan Italia
Bulgarian: Италия
Spanish: Solo un varón de 17 años de edad, en el ensayo TK007, afectado por linfoma linfoblástico T fue tratado con dos perfusiones de Zalmoxis.
Bulgarian: Само един пациент от мъжки пол на 17 години с T лимфобластен лимфом е лекуван в проучването TK007 с две инфузии на Zalmoxis.
Spanish: - Sufre de infecciones que requieren la administración de GCV o VCV (antiviral en el momento de la perfusión).
Bulgarian: - страдате от инфекции, изискващи прилагане на ганцикловир или валганцикловир (антивирусни средства) към момента на инфузията.
Spanish: Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) haploidénticas de pacientes adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo (ver sección
Bulgarian: Zalmoxis е показан като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания (вж. точка 5.1).
Spanish: Zalmoxis es una dispersión celular para perfusión con aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.
Bulgarian: Как изглежда Zalmoxis и какво съдържа опаковката Zalmoxis е клетъчна инфузионна дисперсия, която е замразена и изглежда непрозрачна и почти бяла.
Spanish: El médico encargado del tratamiento se debe asegurar de que los pacientes no reciban ganciclovir ni valganciclovir durante las 24 horas previas a la administración de Zalmoxis.
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на ганцикловир и валганцикловир Лекуващият лекар трябва да се увери, че пациентите не получават ганцикловир или валганцикловир в рамките на 24 часа преди прилагането на Zalmoxis.
Spanish: Si usa más Zalmoxis del que debe
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Zalmoxis
Spanish: CAD: Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C)
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа при стайна температура (15°C - 30°C)
Spanish: Trastorno linfoproliferativo postrasplante
Bulgarian: Лимфопролиферативно нарушение след трансплантация
Spanish: No existen datos sobre el uso de Zalmoxis durante la lactancia materna.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Zalmoxis по време на кърмене.
Spanish: Dispersión congelada blanquecina y opaca.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионна дисперсия Непрозрачна, почти бяла замразена дисперсия.
Spanish: La bolsa debe presentar un aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.
Bulgarian: Съдържанието на сака трябва да изглежда като непрозрачна, почти бяла, замразена клетъчна дисперсия.
Spanish: a 1 × 10
Bulgarian: 100 на µl.
Spanish: - Trastorno linfoproliferativo postrasplante (aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre después de un trasplante) - Enfermedad crónica de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
Bulgarian: - Хронична реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента)
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Zalmoxis al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежеланите лекарствени реакции на Zalmoxis.
Spanish: En el estudio clínico TK007, 30 pacientes con neoplasias hematológicas de alto riesgo sometidos a TCMH recibieron Zalmoxis mensualmente hasta un máximo de cuatro perfusiones.
Bulgarian: В клиничното проучване TK007 Zalmoxis се прилага месечно до най-много четири инфузии на 30 пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, на които е извършена
Spanish: Cloruro sódico Albúmina sérica humana Sulfóxido de dimetilo
Bulgarian: Човешки серумен албумин Диметилсулфоксид
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de proceder a la perfusión se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única esencial indicada en la etiqueta de la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis (CoA) correspondiente.
Bulgarian: Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация, посочена на етикета върху сака със Zalmoxis и на свързания сертификат за анализ (Certificate of Analysis, CoA).
Spanish: Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el TCMH para neoplasias hematológicas.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в HSCT за хематологични злокачествени заболявания.
Spanish: Cada bolsa de Zalmoxis contiene un volumen de 10-100 ml de una dispersión congelada a una concentración de 5-20 × 10
Bulgarian: Всеки сак Zalmoxis съдържа обем от 10-100 ml замразена дисперсия с концентрация от 5-20 x 106 клетки/ml.
Spanish: Es necesario realizar la perfusión de todo el volumen de la bolsa.
Bulgarian: Трябва да се влее целият обем, съдържащ се в сака.
Spanish: o Tratamiento inmunodepresor sistémico en curso o administración de factor de estimulación de las colonias de granulocitos (G-CSF) tras un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas.
Bulgarian: o поява на GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия o текуща системна имуносупресивна терапия или приложение на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) след трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки
Spanish: Uso de Zalmoxis con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Zalmoxis
Spanish: células/ml dispersión para perfusión contiene 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml клетъчна инфузионна дисперсия съдържа 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Описание
Spanish: Zalmoxis 5-20 × 10
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Spanish: Conservación de Zalmoxis
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZALMOXIS
Spanish: BOLSA DE PLÁSTICO
Bulgarian: ПЛАСТМАСОВ САК
Spanish: - Si, antes de la perfusión, el recuento de linfocitos CD3+ en sus análisis es igual o superior a 100 por μl - Si padece la enfermedad de injerto contra huésped que requiere el uso de medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.
Bulgarian: - ако преди инфузията броят на CD3+ лимфоцитите при Вашите изследвания е равен на или е над 100 на μl.
Spanish: La influencia de Zalmoxis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Zalmoxis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: No realizar la perfusión de Zalmoxis si
Bulgarian: Не вливайте Zalmoxis, ако
Spanish: Se deben seguir las directrices locales de seguridad biológica relativas a este tipo de productos para el medicamento sin usar y los materiales de desecho.
Bulgarian: За неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да се спазват местните указания за биобезопасност, приложими за такива продукти.
Spanish: Composición de Zalmoxis
Bulgarian: ZALMOXIS
Spanish: Cómo usar Zalmoxis
Bulgarian: Как да съхранявате Zalmoxis
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА
Spanish: ≥ 100/μl, en una mediana de 77 días después del TCMH.
Bulgarian: Пациентите с имунна реконституция достигат брой на CD3+ клетки ≥ 100/μl с медиана 77 дни след HSCT.
Spanish: Hemorragia intestinal
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Spanish: o Supervisión de la eficacia de Zalmoxis (reconstitución inmunitaria - RI).
Bulgarian: o изискванията за помещението за приложение на Zalmoxis o съхранението, транспортирането и размразяването на сака със Zalmoxis o проследяване на ефикасността на Zalmoxis (имунна реконституция (ИР))
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zalmoxis
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ZALMOXIS
Spanish: Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Bulgarian: Алогенни T клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ трункирана форма на рецептора на човешкия неврален растежен фактор с нисък афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y se actualizará este resumen cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalmoxis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zalmoxis.
Spanish: El perfil de seguridad de Zalmoxis se considera aceptable.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zalmoxis се счита за приемлив.