FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. marec 1999
Spanish: En un estudio de fertilidad y capacidad reproductora en ratas, la mortalidad y la disminución de la fertilidad se asociaron con la administración de una dosis oral de zaleplon de 100 mg/kg/día para machos y hembras, antes y durante el apareamiento.
Slovenian: V študiji plodnosti in sposobnosti razmnoževanja pri podganah so opazovali smrtnost in zmanjšano plodnost pri samcih in samicah pri peroralnem odmerku zaleplona 100 mg/kg/dan (kar ustreza 49-kratniku najvišjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je 20 mg, izračunano v mg/m2).
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con el uso de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
Slovenian: Pri jemanju sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o hudih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcijah.
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y lauril sulfato de sodio.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in natrijev lavrilsulfat.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro torej ni treba prilagajati odmerka.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal media a moderada el perfil farmacocinético de zaleplon no es significativamente diferente del de los sujetos sanos.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro farmakokinetski profil zaleplona ni pomembno drugačen kot pri zdravih osebah, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/004 7 cápsulas
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/102/004 7 kapsul
Spanish: Sonata 10 mg disminuyó el período de conciliación del sueño, en estudios de hasta 4 semanas, en pacientes ambulatorios de edad no avanzada.
Slovenian: Spalna latenca se je v ambulantnih študijah zmanjšala za čas do 4 tednov pri nestarostnikih, ki so prejemali zdravilo Sonata 10 mg.
Spanish: CAD.
Slovenian: mg.
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina dióxido de titanio (E171) lauril sulfato de sodio
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat
Spanish: amnesia, parestesia, somnolencia ataxia/incoordinación, mareo, disminución de la concentración, parosmia, trastornos del lenguaje (disartria, habla pastosa), hipoestesia visión alterada, diplopía hiperacusia
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod amnezijo amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/nekoordiniranost gibov, vrtoglavica, zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija,
Spanish: Sonata 5 mg cápsulas duras zaleplon
Slovenian: Sonata 5 mg trde kapsule zaleplon
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 12. marca 2004 in 12. marca 2009.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blanco y marrón: 5 mg; blanco: 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (bele in rjave: 5 mg; bele: 10 mg).
Spanish: Se han realizado un total de 14 estudios con Sonata en los que han participado cerca de 3.500 pacientes adultos y de edad avanzada.
Slovenian: Zdravilo Sonata so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Spanish: Otras informaciones sobre Sonata:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sonata:
Spanish: Los neurotransmisores como GABA son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemijske snovi, ki omogočajo živčnim celicam medsebojno komunikacijo.
Spanish: El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Slovenian: Zaleplon se kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, vendar učinkuje na iste receptorje v možganih.
Spanish: El tratamiento con Sonata debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sonata mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SONATA Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SONATA Povzetek EPAR za javnost
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sonata el 12 de marzo de 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sonata, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Spanish: Al activar los receptores, el zaleplón aumenta los efectos del GABA, induciendo el sueño.
Slovenian: Zaleplon z aktiviranjem receptorjev poveča učinke GABA, kar spodbuja spanec.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sonata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Sonata so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Spanish: Está indicado solamente cuando el insomnio reviste gravedad, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Slovenian: Uporablja se samo, kadar je nespečnost huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos o en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji jeter ali ledvic, bolnikih s sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja v spanju), miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča šibkost mišic), bolnikih s hudimi težavami z dihanjem ali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sonata durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sonata izkazalo med študijami?
Spanish: Sonata se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Slovenian: Zdravilo Sonata se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Spanish: Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
Slovenian: Je agonist receptorjev gama-aminomaslene kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje za živčne prenašalce GABA in jih aktivira.
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Sonata ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Spanish: Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
Slovenian: Sonata je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Spanish: El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sonata, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Spanish: Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Slovenian: Zdravilo Sonata v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Sonata pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la conciliación del sueño.
Slovenian: GABA v možganih sodeluje pri tem, da človek zaspi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sonata?
Spanish: Algunos estudios midieron también el tiempo que los pacientes estuvieron dormidos y los patrones del sueño.
Slovenian: Nekatere študije so merile tudi trajanje spanja in vzorce spanja.
Spanish: Sonata no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Sonata no altera los patrones de sueño.
Slovenian: V študijah, v katerih so merili čas trajanja različnih faz spanja, se je izkazalo, da zdravilo Sonata ohrani vzorce spanja.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sonata?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sonata odobreno?
Spanish: Sonata no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Spanish: Los comprimidos de Sonata contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
Slovenian: Prašek v kapsulah Sonata je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
Slovenian: Zdravilo Sonata bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Spanish: Los estudios principales tuvieron una duración de entre dos y cuatro semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en quedarse dormidos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da je bolnik zaspal.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sonata puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sonata je na voljo tukaj.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Sonata 10 mg y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Sonata, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sonata?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sonata uporablja?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sonata odobri dovoljenje za promet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sonata puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sonata, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder los 10 mg.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek zdravila Sonata je 10 mg. Bolniki ne smejo vzeti drugega odmerka v isti noči.
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Sonata v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Spanish: ¿Cómo actúa Sonata?
Slovenian: Kako zdravilo Sonata deluje?
Spanish: ¿Qué es Sonata?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sonata?
Spanish: ¿Cómo se usa Sonata?
Slovenian: Kako se zdravilo Sonata uporablja?
Spanish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Slovenian: EU/1/01/177/002
Spanish: Uso intravenoso, Uso intravesical
Slovenian: Intravenska uporaba, Intravezikalna uporaba
Spanish: Disolvente: 5 ml.
Slovenian: Vehikel: 5 ml
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
Slovenian: Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + ločen MiniSpike sistem za prenos
Spanish: Marca de fantasía
Slovenian: SonoVue
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Slovenian: Študije interakcij niso bile izvedene.
Spanish: Esta dosis puede repetirse en caso necesario hasta un máximo de 4,8 ml.
Slovenian: Ta odmerek se sme po potrebi ponoviti do 4,8 ml.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanja razmerja med koristmi in tveganjem zdravila.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Spanish: Recomendaciones técnicas
Slovenian: Tehnična priporočila
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut).
Spanish: Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovenian: Neznani - ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo pripravek uporabiti takoj.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/01/177/002
Spanish: Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
Slovenian: Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
Slovenian: 4.6 Nosečnost, dojenje in plodnost
Spanish: Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis, no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis.
Slovenian: Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 2 ali 2,4 ml na bolnika.
Spanish: • Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.
Slovenian: • vaskularno dopplersko slikanje: 2,4 ml.
Spanish: Instrucciones de reconstitución:
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo:
Spanish: Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.
Slovenian: Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para la administración intravenosa también son aplicables a pacientes de edad avanzada
Slovenian: Priporočeni odmerki za intravensko uporabo so primerni tudi za starejše bolnike.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Spanish: Las dosis recomendadas de SonoVue en adultos son:
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila SonoVue pri odraslih so:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SonoVue durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Spanish: En el caso de sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Spanish: Todo volumen restante sin usar al final de una exploración se debe desechar.
Slovenian: Vso tekočino, ki preostane na koncu pregleda, je treba zavreči.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.
Slovenian: Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR) prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. maj 2014
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: La presencia o ausencia de reflujo vesicoureteral con ultrasonido con SonoVue se comparó con el estándar de referencia radiográfico.
Slovenian: Prisotnost ali odsotnost vezikoureternega refluksa s SonoVue ultrazvokom so primerjali z radiografskim referenčnim standardom.
Spanish: Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Slovenian: Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Spanish: Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.
Slovenian: Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive za nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Spanish: Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm.
Slovenian: Mikromehurčki imajo povprečni premer okrog 2,5 µm, pri tem ima 90% premer manjši od 6 µm in 99% premer manjši od 11 µm.
Spanish: Más del 80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la inyección y casi el 100% después de 15 minutos.
Slovenian: Več kot 80% injiciranega žveplovega heksafluorida se je pojavilo v izdihanem zraku po 2 minutah po aplikaciji in skoraj 100% po 15 minutah.
Spanish: Se estudió también la tolerancia intravesical local de SonoVue.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi intravezikalna lokalna toleranca za zdravilo SonoVue.
Spanish: ** En algunos de los casos de hipersensibilidad, en pacientes con enfermedad arterial coronaria subyacente, se han notificado también isquemia miocárdica y/o infartos de miocardio.
Slovenian: ** Pri nekaterih primerih preobčutljivosti, pri bolnikih z osnovno boleznijo koronarnih arterij, so poročali tudi o miokardni ishemiji in/ali miokardnemu infarktu.
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravenski uporabi so ocenili pri 4653odraslih bolnikih, vključenih v 58 kliničnih preskušanjih.
Spanish: De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
Slovenian: Če pripravka ne uporabimo takoj, je uporabnik odgovoren za način in pogoje njegovega shranjevanja pred uporabo.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, ni.
Spanish: Existen informes bibliográficos sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y en la retinopexia respiratoria.
Slovenian: V literaturi so poročali o uporabi plina pri študiji fiziologije respiratornega aparata in pri pnevmatski retinopeksiji.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, kako zavreči zdravila, ki ga ne uporabljate več.
Spanish: Otras patologías concomitantes
Slovenian: Druge občasne bolezni
Spanish: La eficacia de SonoVue para la detección/exclusión del reflujo vesicoureteral se estableció en dos estudios abiertos de centro único publicados.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SonoVue za odkrivanje/izključitev vezikoureternega refluksa je bila proučevana v dveh objavljenih odprtih enocentričnih kliničnih študijah.
Spanish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Países Bajos
Slovenian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemska
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Spanish: En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en el aire espirado fue de una media del 100% y la semivida terminal fue similar a la medida en voluntarios sanos.
Slovenian: Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.