FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Hungarian: A kockázat/haszon profil az EPAR 6. moduljában található.
Polish: Po pierwszym zaszczepieniu obrzęk ustępuje zazwyczaj w ciągu 30 dni, a po podaniu drugiej dawki może trwać co najmniej 35 dni.
Hungarian: Az első oltást követő duzzanat rendszerint 30 napon belül megszűnik, és legalább 35 napig tart a második oltást követően.
Polish: Jakie środki ostrożności powinna podjąć osoba, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Polish: Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Polish: Skuteczność preparatu Netvax oceniano w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie u kur i ich kurcząt.
Hungarian: A Netvax hatékonyságát számos, laboratóriumi körülmények között és terepen, csirkéken és utódaikon végzett vizsgálatok során tanulmányozták.
Polish: Szczepionka chroniła kurczęta we wczesnym okresie życia, kiedy zagrożenie chorobą jest największe.
Hungarian: A vakcina védelmet nyújtott az utódok számára életük korai szakaszában, amikor a legnagyobb a betegség kialakulásának kockázata.
Polish: W badaniach kury zaszczepione szczepionką Netvax porównywano z ptakami, które nie otrzymały szczepienia.
Hungarian: A vizsgálatok során a Netvax vakcinában részesült csirkéket a Netvax vakcinában nem részesült madarakkal hasonlították össze.
Polish: W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę informacyjną.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén, haladéktalanul forduljon orvoshoz és vigye magával a betegtájékoztatót!
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie preparatu Netvax może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca.
Hungarian: A Netvax-szal történő véletlen öninjekciózás komoly fájdalmat és duzzanatot okozhat, különösen akkor, ha a vakcinát véletlenül ízületbe vagy ujjba injekciózzák.
Polish: Preparat Netvax to szczepionka.
Hungarian: A Netvax egy vakcina.
Polish: Szczepienie wywołuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Az oltás duzzanatot okoz az alkalmazás helyén.
Polish: Kury przekazują przeciwciała kurczętom poprzez jaja.
Hungarian: Az ellenanyagok a tojásokon keresztül jutnak el a csirkétől az utódokig.
Polish: EMEA/V/C/134 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NETVAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NETVAX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!
Polish: Martwicowe zapalenie jelit to choroba wywołująca uszkodzenie jelit.
Hungarian: A nekrotizáló enteritisz egy olyan megbetegedés, amely károsítja a beleket.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Netvax wykazano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Netvax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Kura jest w stanie przekazać odporność swemu potomstwu przez prawie rok od zakończenia szczepienia.
Hungarian: A tojó az oltás befejezését követő egy évig képes a védettséget az utódoknak átadni.
Polish: Cykl szczepienia składa się z dwóch dawek: pierwszą dawkę podaje w wieku od 10 do 14 tygodni, a następnie po upływie 4-10 tygodni podaje się drugą dawkę.
Hungarian: Az első adagot 1014-hetes korban, míg a másodikat az első adag beadását követő 4-10 hetes időszakban kell alkalmazni.
Polish: Szczepionka była dobrze tolerowana przez kury, bez wpływu na wytwarzanie jaj i kurczęta.
Hungarian: A csirkék jól tolerálták a vakcinát, amely nem volt hatással a tojásrakásra és az utódokra sem.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał przeciwko C. perfringens typu A we krwi kur i w ich jajach.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az A típusú C. perfringens ellen termelődő védő ellenanyagok megjelenése volt a csirkék vérében és tojásaikban.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Netvax:
Hungarian: A Netvax-szal kapcsolatos egyéb információk
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał u kur i w ich jajach.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina hatékony volt a csirkék és tojásaik ellenanyagtermelésének serkentésében.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (olej mineralny), który wspomaga lepszą reakcję.
Hungarian: A vakcina úgynevezett „adjuvánst", azaz segédanyagot (ásványi olajat) is tartalmaz, a jobb immunválasz serkentése érdekében.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Netvax przewyższają ryzyko w czynnym uodpornianiu kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych w przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A. CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Netvax előnyei a csirkék aktív immunizálásában - amely a nekrotizáló enteritisszel szemben passzív védelmet nyújt az utódoknak a tojásrakási időszakban, és csökkenti az elhullást, valamint az A típusú C. perfringens által okozott nekrotizáló enteritisz során fellépő károsodások előfordulását és súlyosságát - meghaladják a kockázatokat A CVMP javasolta a Netvax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W badaniach oceniano także śmiertelność u kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur oraz częstość zachorowań i nasilenie zmian w przewodzie pokarmowym wywołanych przez martwicowe zapalenie jelit po celowym zakażeniu kurcząt bakterią w wieku trzech tygodni.
Hungarian: A vizsgálat során tanulmányozták az elhullási arányt olyan csirkék esetében, amelyeket oltott tojók költöttek ki, továbbá felmérték a nekrotizáló enteritisz által okozott bélkárosodások előfordulását és súlyosságának mértékét azt követően, hogy a csirkéket háromhetes korukban szándékosan megfertőzték a baktériummal.
Polish: Preparat Netvax zawiera jeden typ toksoidu C. perfringens zwany toksoidem alfa.
Hungarian: A Netvax a C. perfringens toxoidjainak egyik típusát, az úgynevezett alfa-toxoidot tartalmazza.
Polish: Drugą dawkę należy podać nie później niż na 6 tygodni przed wejściem kur w okres nieśności.
Hungarian: A második adagot legalább 6 héttel azelőtt kell beadni, hogy a tojó tojásokat rakna.
Polish: Ptaki z tą chorobą nie przeżywają.
Hungarian: A beteg madarak nem tenyésznek.
Polish: Szczepionkę Netvax podaje się we wstrzyknięciu w mięsień piersiowy.
Hungarian: A Netvax-ot a mellizomba történő injekciózással adják be.
Polish: Szczepionka Netvax jest stosowana w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych.
Hungarian: A Netvax-ot az elhullások számának, valamint a betegség előfordulásának és súlyosságának csökkentésére alkalmazzák.
Polish: Preparat Netvax stosuje się do szczepienia kur przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit wywołanemu przez C. perfringens typu A, aby mogły przekazać odporność przeciwko tej chorobie swemu potomstwu.
Hungarian: A Netvax-ot csirkék oltására alkalmazzák, az A típusú C. perfringens által okozott nekrotizáló enteritisz ellen, így az oltott állatok továbbadják betegséggel szembeni védettségüket az utódoknak.
Polish: U kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur, szczepionka przyczyniła się do zmniejszenia liczby zgonów oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian wywołanych przez martwicowe zapalenie jelit.
Hungarian: Az oltott tojók által kiköltött utódok esetében a vakcina csökkentette az elhullások számát, valamint a nekrotizáló enteritisz által okozott károsodások előfordulását és súlyosságuk mértékét.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Netvax?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Netvax-ot?
Polish: 1 ampułko-strzykawka + osobisty aplikator (zestaw ONPRO)
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő + testre helyezendő injektor (Onpro-kit)
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło) bez opakowania typu blister
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg) buborékcsomagolás nélkül
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg)
Polish: 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel
Polish: Neulasta (pegfilgrastym)
Hungarian: Neulasta (pegfilgrasztim)
Polish: Lek Neulasta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 sierpnia 2002 r. Dalsze informacje na temat leku Neulasta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Neulasta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Spowalnia to usuwanie filgrastymu z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Hungarian: Ez lassítja a filgrasztim kiürülését a szervezetből, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Neulasta przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Neulasta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Neulasta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Hungarian: A Neulasta leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Neulasta
Hungarian: A Neulasta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Neulasta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Neulasta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Neulasta oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię.
Hungarian: A Neulasta-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, 467, kemoterápiával kezelt emlőrákos beteg bevonásával.
Polish: Firma wprowadzająca lek Neulasta do obrotu zapewni, że pacjenci/opiekunowie używający leku otrzymają kartę ostrzegawczą, która zawiera informacje o tym, jak korzystać z przyrządu do wstrzykiwania leku.
Hungarian: A Neulasta-t gyártó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszert alkalmazó betegek vagy gondviselők olyan figyelmeztető kártyával rendelkezzenek, amely elmagyarázza, hogyan kell használni a gyógyszert befecskendező injekciós eszközt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Neulasta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Neulasta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: W obu badaniach porównywano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia leku Neulasta z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban egyetlen Neulasta injekció hatásosságát a naponta többször alkalmazott filgrasztim injekciókéval vetették össze a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a súlyos neutropénia időtartama volt az első kemoterápiás ciklus alatt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Neulasta są stale monitorowane.
Hungarian: A Neulasta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Neulasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Neulasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Neulasta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Neulasta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lek Neulasta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Hungarian: A Neulasta csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Polish: W leku Neulasta filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: A Neulasta-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz van kötve).
Polish: Lek Neulasta jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Hungarian: A Neulasta-t minden egyes kemoterápiás ciklus (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) végét minimum 24 órával követően egyetlen 6 mg-os adagként, bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
Polish: Lek Neulasta był tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii.
Hungarian: A Neulasta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Neulasta wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neulasta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Neulasta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Neulasta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neulasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Neulasta to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Hungarian: A Neulasta-t rákos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), a rákellenes kezelés egyik gyakori mellékhatásán, ami fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Polish: Lek Neulasta jest skuteczny pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii w trakcie chemioterapii, przy czym stwierdzono, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są możliwe do opanowania.
Hungarian: A Neulasta hatékonyan csökkenti a súlyos neutropénia időtartamát a kemoterápia során, és a mellékhatásai kezelhetőnek bizonyultak.
Polish: Lek podaje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Hungarian: A Neulasta-t konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Polish: Jak stosować lek Neulasta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neulasta-t?
Polish: Lek Neulasta nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa lub pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Hungarian: A Neulasta nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (e betegség során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Polish: Jak działa lek Neulasta
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neulasta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Neulasta
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neulasta alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Neulasta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Neulasta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: W obu badaniach czas trwania ciężkiej neutropenii wynosił około 1,7 dnia w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii w porównaniu z 5-7 dniami, gdy nie stosowano żadnego czynnika stymulującego.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeknek az első kemoterápiás ciklus alatt kb.
Polish: Substancja czynna leku Neulasta, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).- Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Hungarian: A filgrasztim a neutropénia kezelése érdekében a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:
Hungarian: Biztonsági okokból:
Polish: Należy ją obserwować przez co najmniej 10 sekund.
Hungarian: Legalább 10 másodpercig figyelje.
Polish: 0% (pusty)
Hungarian: 0% (üres)
Polish: 45 minut
Hungarian: 45 perc
Polish: 27 godzin
Hungarian: 27 óra
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Hungarian: Puerto Rico 00777-4060 Amerikai Egyesült Államok
Polish: Niezbędne wyposażenie
Hungarian: A szükséges felszerelés
Polish: Uwaga!
Hungarian: Figyelem!
Polish: • Dodatkowe środki ograniczające ryzyko
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 lipca 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 16.
Polish: Może to mieć niekorzystny wpływ na lek.
Hungarian: Ez hatással lehet a gyógyszerére.
Polish: Należy niezwłocznie uzyskać doraźną pomoc lekarską.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
Polish: Sprzęt elektroniczny
Hungarian: Elektromos berendezések
Polish: Pozwolić skórze wyschnąć.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, ze ścisłą obserwacją pacjenta przez kilka dni.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Polish: • jest w ciąży;
Hungarian: • Ön terhes;
Polish: Krok 4: Czynności końcowe
Hungarian: 4. lépés: Befejezés
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
Polish: Należy nosić luźną odzież i uważać przy zmianie ubrań.
Hungarian: Lehetőleg laza ruházatot viseljen, és óvatosan öltözködjön.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Neulasta u dzieci jest ograniczone.
Hungarian: A gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać poniższe kluczowe informacje:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyán a következő kulcsfontosságú információkat kell feltüntetni:
Polish: Lateks może zostać przeniesiony na skórę.
Hungarian: Latex kerülhet a bőrére.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Neulasta.
Hungarian: Ellenőrizze a Neulasta külső megjelenését.
Polish: 9/l) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 9/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjent powinien otrzymać również Kartę pacjenta.
Hungarian: A betegnek meg kell kapnia a Betegfigyelmeztető kártyát is.
Polish: Dzień badania
Hungarian: Vizsgálati nap
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 10
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi.
Hungarian: Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról.
Polish: • nudności i ból głowy.
Hungarian: • hányinger és fejfájás.
Polish: W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejt-számot.
Polish: Leczenie produktem Neulasta powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Hungarian: A Neulasta-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Polish: Krok 1: Monitorowanie osobistego aplikatora A W ciągu następnych 27 godzin należy od czasu do czasu obserwować lampkę wskazującą stan urządzenia przez co najmniej 10 sekund.
Hungarian: 1. lépés: A testre helyezendő injektor ellenőrzése A Időnként ellenőrizze az elkövetkezendő 27 órában az állapotjelző fényt, legalább 10 másodpercig nézze.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Hungarian: Mint minden terápiás proteinnél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Polish: • Należy ponownie sprawdzić lampkę wskazującą stan urządzenia.
Hungarian: • Ellenőrizze ismét az állapotjelző fényt.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Neulasta (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Neulasta-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).