FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta forbedret signifikant (p<0,001) helserelatert livskvalitet (som målt med St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total poengsum) i både FULFIL (uke 24) når den sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % KI: -3,5, -1,0) og IMPACT (uke 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,4, -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,6, -1,0).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Trelegy Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Trelegy Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelegy Ellipta používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trelegy Ellipta
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Trelegy Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí podle hodnocení TDI (definovaný jako alespoň 1 jednotka) u přípravku Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR významně vyšší (p < 0,001) (61 % proti 51 %; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen av respondenter ifølge TDI (definert som minst 1 enhet) signifikant høyere (p<0,001) for Trelegy Ellipa sammenlignet med BUD/FOR (61 % mot 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33, 1,95).
Czech: Ve studii IMPACT snížil přípravek Trelegy Ellipta za 52 týdnů významně (p < 0,001) roční míru výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací o 15 % (95% CI: 10; 20) ve srovnání s FF/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
Norwegian Bokmål: I IMPACT, over 52 uker, reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 15 % (95 % KI: 10, 20) sammenlignet med FF/VI (rate; 0,91 versus 1,07 hendelser per pasientår) og med 25 % (95 % KI:19, 30) sammenlignet med UMEC/VI (rate; 0,91 versus 1,21 hendelser per pasientår).
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter på QTc-intervallet ble funnet under gjennomgang av sentralt avleste EKG-er fra 911 pasienter med kols eksponert for flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i opptil 24 uker, eller i undergruppen med 210 pasienter som ble eksponert i opptil 52 uker.
Czech: Co přípravek Trelegy Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Trelegy Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Czech: 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Trelegy Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondenter i ukene 2124 var signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30, 1,94).
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Trelegy Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19;
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen pasienter som var CAT-respondenter (definert som 2 enheter under baseline eller lavere) i uke 24, signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % mot 45 %; OR 1,44; 95 % KI:1,19, 1,75).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1236/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1236/001
Czech: K čemu se přípravek Trelegy Ellipta používá Přípravek Trelegy Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Trelegy Ellipta poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker Trelegy Ellipta dersom du ammer.
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Trelegy Ellipta og budesonid/formoterol.
Czech: Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s FF/VI (92/22 mikrogramů) + UMEC (55 mikrogramů) podávaných společně jednou denně v rámci léčby více inhalátory u pacientů s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v uplynulých 12 měsících.
Norwegian Bokmål: Studie 200812 var en 24-ukers, ikke-inferior studie (N=1055) som sammenlignet Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FFI/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), koadministrert én gang daglig som multi-inhalatorbehandling hos pasienter med tidligere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
Czech: ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING)
Czech: Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Trelegy Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Norwegian Bokmål: Plasmaglukosenivået bør følges opp nøye hos diabetespasienter ved oppstart av behandling med Trelegy Ellipta.
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Paknings-størrels
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněné stříkačky (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 1 předplněné pero
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 1 ferdigfylt penn
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte penner (multipakning)
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Norwegian Bokmål: Gjør dette med en hastighet som er komfortabel for deg.
Czech: Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
Norwegian Bokmål: Du kan også se en eller flere luftbobler.
Czech: Budete potřebovat tyto pomůcky:
Norwegian Bokmål: Du trenger dette utstyret:
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt med såpe og varmt vann.
Czech: Mohou k němu být nové informace.
Norwegian Bokmål: Det kan komme ny informasjon.
Czech: • spodní část břicha
Norwegian Bokmål: • Nedre del av magen
Czech: Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Czech: • pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som ikke går over eller som stadig kommer tilbake
Czech: Ohledně odpovědi na živé nebo inaktivní vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende respons på levende eller inaktive vaksiner.
Czech: Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseutredning før behandling
Czech: U starších pacientů nebyly žádné specifické studie provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført med eldre pasienter.
Czech: Lékař však musí nad pacientem zajistit příslušný lékařský dohled.
Norwegian Bokmål: Legen skal imidlertid sørge for relevant medisinsk oppfølging av pasientene.
Czech: Pacienti byli vyšetřováni ve čtyřtýdenních intervalech při celkem 4 návštěvách.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble undersøkt med fire ukers mellomrom ved totalt fire besøk.
Czech: Bezpečnostní štít se aktivuje
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning aktiveres
Czech: Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
Norwegian Bokmål: Ikke varm den på noen annen måte.
Czech: • přední strana stehna (doporučeno)
Norwegian Bokmål: • Forside av lår (anbefalt)
Czech: Odpověď v čase
Norwegian Bokmål: Respons over tid
Czech: Nevyužívejte 5 centimetrovou oblast kolem pupku.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk området på 5 centimeter rundt navlen.
Czech: Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
Norwegian Bokmål: Denne veiledningen erstatter ikke samtale med legen om din medisinske tilstand eller behandling.
Czech: Pokud však léčbu ukončíte, mohou se příznaky psoriázy vrátit.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, kan psoriasissymptomene komme tilbake.
Czech: Komparativní míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Komparative PASI-responsrater er vist i tabell 6.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
Norwegian Bokmål: • 1 beholder til skarpe gjenstander (se Trinn 3)
Czech: • Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: • Etter første dose får du neste dose etter 4 uker og deretter hver 8. uke.
Czech: Injekce je nyní dokončena!
Norwegian Bokmål: Injeksjonen din er nå fullført!
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí")
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
Czech: Zdvihněte rovně nahoru Žlutý pásek ukazuje, že krytka jehly je uzamčena.
Norwegian Bokmål: Løft rett opp Det gule båndet viser at nålens sikkerhetsanordning er låst.
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for en infeksjon
Czech: Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er fullført når håndtaket er presset helt ned, du hører et klikk og den grønne hoveddelen er ikke lenger synlig.
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om personer ≥ 65 år.
Czech: Interakce se substráty CYP450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450-substrater
Czech: O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av guselkumab hos gravide kvinner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC16.
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 2333CB Leiden Nederland
Czech: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan øke risikoen for infeksjon.
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose.
Czech: V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Czech: V obou léčebných skupinách byla poslední dávka podána ve 44. týdnu.
Norwegian Bokmål: Siste dose var i uke 44 i begge behandlingsgrupper.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelnou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek během 6 měsíců po registraci.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Czech: Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet var ikke forbundet med lavere effekt eller utvikling av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Czech: V obou studiích 21 % dostávalo předtím biologickou léčbu, včetně 11 %, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa (TNFα), a přibližně 10 %, kteří dostávali látku proti IL-12/IL-23.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde 21 % tidligere fått biologisk behandling, inkludert 11 % som hadde fått minst ett anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-preparat og ca. 10 % som hadde fått et anti-IL-12/IL-23-preparat.
Czech: • V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya užívat vzhledem k tomu, účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
Norwegian Bokmål: • Tremfya bør ikke brukes under graviditet da dette legemidlets effekter hos gravide kvinner ikke er kjent.
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tremfya hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Na zadní straně krabičky zkontrolujte datum expirace („EXP").
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen ("EXP") på baksiden av esken.
Czech: • pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má
Norwegian Bokmål: • dersom du har tuberkulose eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose
Czech: Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at det ikke var noen åpenbare endringer i CL/F-estimat hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som indikerer at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Czech: Injekční stříkačku namiřte v úhlu asi 45 stupňů proti kůži.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel mot huden.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Bezpečnostní štít zakryje jehlu a uzamkne ji na místě, přičemž jehla vyjede z kůže.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordningen vil dekke nålen og låses på plass, slik at nålen trekkes ut av huden.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla rovněž hodnocena ve dvojitě zaslepené studii v porovnání se sekukinumabem.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble også undersøkt i en dobbeltblindet studie sammenlignet med sekukinumab.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for de primære og viktigste sekundære studieendepunktene er vist i tabell 2 nedenfor.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti se doporučuje se používání přípravku Tremfya v těhotenství vyhnout.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Tremfya under graviditet.
Czech: Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Effekten av guselkumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Czech: Je známo, že lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Czech: Z 1384 pacientů s plakovou psoriázou vystavených guselkumabu a zařazených do populační farmakokinetické analýzy bylo 70 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 4 pacientů, kteří byli ve věku 75 let nebo starší.
Norwegian Bokmål: Av de 1384 plakkpsoriasispasientene eksponert for guselkumab og inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var 70 pasienter 65 år eller eldre, inkludert 4 pasienter som var 75 år eller eldre.
Czech: Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni přípravek Tremfya aplikovat (viz krok 2).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse Ikke ta den av før du er klar til å injisere Tremfya (se Trinn 2).
Czech: Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno zvážit provedení všech příslušných imunizací podle platných imunizačních pokynů.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tremfya bør fullføring av alle relevante immuniseringer overveies i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer.
Czech: Účinnost guselkumabu byla hodnocena s ohledem na celkové postižení kůže, regionální postižení (kštice, ruce a nohy a nehty) a kvalitu života a výsledky hlášené pacientem.
Norwegian Bokmål: Effekten til guselkumab ble evaluert med hensyn til hudsykdom generelt, regional sykdom (hodebunn, hender og føtter og negler) og livskvalitet samt pasientrapporterte resultater.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Den vanligste bivirkningen var øvre luftveisinfeksjon.
Czech: Nežádoucí účinky erytém v místě injekce a bolest v místě injekce byly obecně mírné až středně závažné; žádná nebyla závažná a žádná nevedla k vysazení přípravku Tremfya.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene erytem på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet var generelt av lett til moderat alvorlighetsgrad; ingen var alvorlige bivirkninger og ingen medførte seponering av Tremfya.
Czech: Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste raskt innsettende effekt med signifikant høyere prosentandel forbedring av PASI sammenlignet med placebo så tidlig som i uke 2 (p < 0,001).
Czech: Předplněné pero přiložte přímo na kůži (v úhlu přibližně 90 stupňů k místu injekce).
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett på huden (ca. 90 graders vinkel på injeksjonsstedet).
Czech: Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek injikoval pod kůži a nikoli do svalu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme sammen nok hud til å injisere under huden og ikke i muskel.
Czech: Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
Norwegian Bokmål: IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis.
Czech: Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper ga eksponerings (AUC) og Cmax-verdier som var henholdsvis minst 49 ganger og >200 ganger høyere enn de som er målt hos mennesker i den kliniske farmakokinetikkstudien.
Czech: Zlepšení SF-36, HADS a WLQ se do 48. týdne a v otevřené fázi do 156. týdne u pacientů randomizovaných ve 28. týdnu do skupiny s udržovací léčbou udržela.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i SF-36, HADS og WLQ vedvarte til og med uke 48 og i den åpne fasen til og med uke 156 hos pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling i uke 28.
Czech: Přípravek Tremfya nebyl v této skupině pacientů studován.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Czech: Studie mutagenity ani karcinogenity nebyly s guselkumabem provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitets- eller karsinogenitetsstudier er utført med guselkumab.
Czech: Stlačte píst Palec druhé ruky dejte na píst a ten stlačte zcela dolů, dokud se nezastaví.
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen fra den andre hånden på stempelet og press stemplet helt inn til det stopper.
Czech: EU/1/17/1234/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1234/002 1 předplněné pero EU/1/17/1234/003 2 předplněná pera EU/1/17/1234/004 2 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1234/002 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1234/003 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1234/004 2 ferdigfylte sprøyter
Czech: Z těchto pacientů, u nichž se protilátky proti léčivu vyvinuly, mělo přibližně 7 % protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som utviklet antistoffer mot legemidlet, hadde ca. 7 % antistoffer som ble klassifisert som nøytraliserende, som tilsvarer 0,4 % av alle pasienter behandlet med Tremfya.
Czech: Hlavici stlačte rovně dolů
Norwegian Bokmål: Press håndtaket rett ned
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Tremfya er og hva det brukes mot
Czech: Krytka jehly se uzamkne a nepodá se celá dávka.
Norwegian Bokmål: Nålens sikkerhetsanordning vil låses og hele dosen vil ikke bli levert.
Czech: Injekci neaplikujte do oblastí s jizvami nebo striemi.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Czech: 16. týden d 22 (10,9) 329 (80,6)
Norwegian Bokmål: d 22 (10,9) 329 (80,6)