FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva ocijenjena je u pojedinaca u dobi od 7 do 12 godina u kojih je prisutna infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.
Croatian: Također nije namijenjeno sprječavanju progresije drugih već postojećih lezija uzrokovanih HPV-om.
Slovak: Výsledky jednotlivých štúdií podporujú výsledky z kombinovanej analýzy.
Croatian: Rezultati pojedinačnih ispitivanja potvrđuju rezultate dobivene objedinjenom analizom.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Croatian: Cjepivo treba oprezno primjenjivati u osoba s trombocitopenijom odnosno bilo kojim poremećajem u zgrušavanju krvi, budući da intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do krvarenja.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Gardasil a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Gardasil a 15 prípadov v skupine s placebom.
Croatian: Unutar 15 706 ispitanika koji su primili Gardasil te 13 617 ispitanika koji su primili placebo, prijavljeno je 39 slučajeva nespecifičnog artritisa/artropatije, 24 u Gardasil skupini i 15 u placebo skupini.
Slovak: Gardasil neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
Croatian: Gardasil ne štiti od drugih bolesti koje ne uzrokuje ljudski papilomavirus.
Slovak: chlapci vo veku 9 až 15 rokov muži vo veku 16 až 26 rokov
Croatian: Dječaci u dobi od 9 do 15 godina Muškarci u dobi od 16 do 26 godina
Slovak: Gardasil je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Croatian: Gardasil je namijenjen samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Gardasil po jej uvedení na trh.
Croatian: Tablica 1 također uključuje dodatne štetne događaje koji su bili spontano prijavljeni nakon stavljanja cjepiva Gardasil u promet u svijetu.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV (výsledky na konci štúdie)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za CIN 2/3 odnosno AIS u pojedinaca koji nisu bili izloženi specifičnom tipu HPV(konačni rezultati ispitivanja)
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil (pozri časť 4.8).
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano dTap-IPV cjepivo primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Imunogenita očkovacej látky bola navyše porovnateľná u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.
Croatian: Dodatno, imunogenost cjepiva je bila usporediva između majki dojilja i majki koje nisu dojile za vrijeme cijepljenja.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU ADOSAHU DETÍ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo i.m. podanie.
Croatian: - Ukoliko se u pakiranju nalaze 2 igle različite duljine, odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali i.m. primjenu.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Croatian: Ove nuspojave su obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
Croatian: Djelotvornost se počela mjeriti nakon pregleda u 7-om mjesecu ispitivanja.
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Croatian: Srednji geometrijski titar protutijela na HBs bio je niži kod istodobne primjene, ali značaj ovog opažanja za kliničku primjenu nije poznat.
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ HPV.
Croatian: Ovaj test mjeri protutijela na jedan neutralizacijski epitop za svaki pojedini tip HPV-a.
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Croatian: Mora se primijeniti cijela preporučena doza cjepiva.
Slovak: Gardasil neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Croatian: Gardasil Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali účinky na fertilitu samcov (pozri časť 5.3).
Croatian: Nije utvrđen učinak na plodnost mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie svysokou horúčkou.
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura (vrućica).
Slovak: Osoby, ktoré dostali počas 6 mesiacov pred prvou dávkou očkovacej látky imunoglobulín alebo krvné deriváty, boli zo všetkých klinických skúšok vylúčené.
Croatian: Pojedinci koji su primili imunoglobulin ili pripravke dobivene iz krvi unutar 6 mjeseci prije prvoga cijepljenja bili su isključeni iz svih kliničkih ispitivanja.
Slovak: ** Percentuálna účinnosť je počítaná z kombinovaných protokolov.
Croatian: **Postotak djelotvornosti izračunat temeljem svih protokola zajedno.
Slovak: Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Croatian: Pojedinci u dobi od 9 do uključujući i 13 godina
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná, zriedenie ani rekonštitúcia nie sú potrebné.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti u dostavljenom obliku; nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati.
Slovak: Subkutánne ani intradermálne podanie sa neskúmalo.
Croatian: Supkutana i intradermalna primjena nisu ispitane.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Gardasil má liečebný účinok.
Croatian: Nije utvrđeno da Gardasil djeluje terapijski.
Slovak: Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou vakcínovými typmi HPV, na ktoré boli ženy v deň 1 PCR pozitívne.
Croatian: Nije bilo dokaza o zaštiti od bolesti prouzročene tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu na koje su žene bile PCR pozitivne 1-og dana ispitivanja.
Slovak: Na stanovenie trvania ochrany sa uskutočnili dlhodobejšie sledovacie štúdie.
Croatian: Provedena su dugoročna ispitivanja kako bi se odredilo trajanje zaštite cijepljenjem.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Gardasil z klinických skúšaní a dohľadu po jej uvedení na trh
Croatian: Tablica 1: Štetni događaji zabilježeni nakon primjene cjepiva Gardasil tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem nakon stavljanja u promet
Slovak: Termín „premalígne análne lézie" v časti 4.1 zodpovedá análnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (AIN 2/3).
Croatian: Izraz "premaligne analne lezije" u dijelu 4.1 odgovara analnoj intraepitelnoj neoplaziji visokog stupnja (AIN 2/3).
Slovak: % účinnosti (95%
Croatian: % Djelotvornosti (95%CI)
Slovak: Nenechajte si podať Gardasil, ak:
Croatian: Nemojte primiti Gardasil:
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP v 3 z 9 vzoriek zistený HPV 56.
Croatian: U drugom CIN 3 slučaju zabilježenom u bolesnice inficirane tipom 51 HPV-a 1-og dana ispitivanja (u 2 od 9 uzoraka), ustanovljeni su HPV 16 biopsijom u 51-om mjesecu (u 1 od 9 uzoraka) i HPV 56 u 3 od 9 uzoraka u 52-om mjesecu u tkivu uzetom ekscizijom tijekom LEEP.
Slovak: Ako vyzerá Gardasil a obsah balenia 1 dávka očkovacej látky Gardasil obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Croatian: Kako Gardasil izgleda i sadržaj pakiranja Jedna doza Gardasil suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Slovak: Medián dĺžky sledovania v týchto štúdiách bol 4,0 rokov pre
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ovom ispitivanju iznosio je 4,0 godina.
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, osobu koja je bila cijepljena treba pratiti 15 minuta nakon što se cijepi cjepivom protiv HPV-a.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Croatian: Nije ustanovljena potreba za dozom docjepljivanja.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Gardasil sa nestanovila.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Gardasil nije ustanovljeno.
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v modifikovanej ITT populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva Gardasil spram cervikalnih lezija visokog stupnja u modificiranoj ITT populaciji uključujući žene bez obzira na početni HPV status
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Gardasil pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku od 9 do 13 rokov
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil prema rasporedu cijepljenja sa 2 doze u pojedinaca u dobi od 9 do 13 godina
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Gardasil alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Croatian: Sigurnost je procijenjena bilo u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju (6 ispitivanja), bilo u unaprijed određenoj podskupini (jedno ispitivanje) populacije u ispitivanju praćene pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Gardasil odnosno placeba.
Slovak: V klinických skúšaniach ústami užívaná alebo iná antikoncepcia (napr. tableta) neznížila ochranu získanú očkovacou látkou Gardasil.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima oralna ili druga sredstva za sprječavanje trudnoće (npr. pilula) nisu smanjile razinu zaštite koju pruža Gardasil.
Slovak: Účinnosť na všetky ostatné cieľové ukazovatele je založená na Protokoloch 007, 013 a 015.
Croatian: Djelotvornost za ostale ishode temelji se na protokolima 007, 013 i 015.
Slovak: Na stanovenie perzistencie imunitnej odpovede sa okrem metódy cLIA použila aj imunometóda IgG LIA (Total IgG Luminex Immunoassay).
Croatian: Uz cLIA test, za procjenu trajnosti imunološkog odgovora koristio se i Luminex imunološki test za određivanje ukupnih IgG (IgG LIA).
Slovak: Gardasil sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Croatian: Gardasil se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 24 až 45 rokov
Croatian: Djelotvornost u žena u dobi od 24 do 45 godina
Slovak: Ako uchovávať Gardasil
Croatian: Kako čuvati Gardasil
Slovak: Počet prípadov
Croatian: N Broj slučajeva
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Croatian: Djelotvornost u žena (u dobi od 16 do 45 godina) s dokazanom prethodnom infekcijom tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu (seropozitivne), čija se prisutnost nije mogla utvrditi na početku cijepljenja (PCR negativne)
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Croatian: Nije poznata klinička važnost ovih nalaza.
Slovak: Očkované osoby majú byť preto po podaní očkovacej látky sledované počas približne 15 minút.
Croatian: Stoga je cijepljenu osobu potrebno pažljivo nadgledati otprilike 15 minuta nakon primjene cjepiva.
Slovak: Gardasil nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Croatian: Gardasil neće spriječiti lezije uzrokovane tipom HPV-a koji je sadržan u cjepivu u osoba koje su u vrijeme primjene cjepiva zaražene tim tipom HPV-a (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
Croatian: Za cjepiva protiv HPV-a dosada nije utvrđena najniža razina protutijela povezana sa zaštitnim djelovanjem.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, ako ľahká infekcia horných dýchacích ciest alebo nižšia horúčka, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
Croatian: Međutim, manja infekcija poput blage upale gornjih dišnih puteva ili blage vrućice nisu kontraindikacije za imunizaciju.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV ZNICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti očkovacej látky Gardasil proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti cjepiva Gardasil protiv lezija visokog stupnja vrata maternice u PPE populaciji
Slovak: Gardasil bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Croatian: Gardasil će zaštititi samo od onih bolesti koje su uzrokovane HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 i do određene granice od bolesti uzrokovanih nekim srodnim tipovima HPV-a (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Croatian: Primjenu cjepiva Gardasil treba odgoditi u osoba koje imaju tešku akutnu bolest praćenu vrućicom.
Slovak: * Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 7. mesiaci.
Croatian: *Ispitanici s najmanje jednim kontrolnim pregledom nakon 7. mjeseca ispitivanja
Slovak: Podľa očakávania sa u žien vo veku 24 až 45 rokov (Protokol 019) pozorovali nižšie titre protilátok, ako sa pozorovali u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Croatian: Kao što se i očekivalo u žena u dobi od 24 do 45 godina (Protokol 019), opaženi titri protutijela bili su niži od onih u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Slovak: Účinnosť bola založená na redukcii CIN 2/3 alebo AIS súvisiacich s HPV 31, 33, 52 a 58.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na smanjenju broja CIN-a 2/3 odnosno AIS-a povezanih s tipovima HPV-a 31, 33, 52 i 58
Slovak: % proti HPV 18. Gardasil indukoval vysoký geometrický priemer titrov (GMT) proti HPV 1 mesiac po 3. dávke vo všetkých skúmaných vekových skupinách.
Croatian: Gardasil je izazvao povećanje geometrijskog srednjeg titra (GMT) anti-HPV protutijela mjesec dana nakon 3. doze u svih ispitivanih dobnih skupina.
Slovak: Merala sa účinnosť proti cieľovým ukazovateľom ochorení zapríčinených vopred špecifikovanými kombináciami typov HPV neobsiahnutých v očkovacej látke.
Croatian: Izmjerena je djelotvornost s obzirom na ishode bolesti uzrokovane unaprijed određenim kombinacijama HPV tipova koji nisu sadržani u cjepivu.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou bežného vyšetrenia krčka maternice.
Croatian: Cijepljenje nije zamjena za rutinski pregled vrata maternice.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); závrat, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, triaška, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekcia kože v mieste podania injekcie.
Croatian: Kao i pri primjeni svih drugih cjepiva, nuspojave zabilježene tijekom opće primjene cjepiva uključivale su: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićna slabost, poremećaj osjeta, trnci u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela, ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis); omaglica, povraćanje, bolni zglobovi, tupi bolovi u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimice, opće loše osjećanje i veća sklonost krvarenju i modricama nego obično, infekcija kože na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Klinické skúšanie ukázalo, že u dievčat, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky proti HPV v rozmedzí 6 mesiacov, boli protilátkové odpovede na 4 typy HPV jeden mesiac po poslednej dávke non-inferiórne voči tým u mladých žien, ktoré dostali počas 6 mesiacov 3 dávky očkovacej látky.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje pokazalo je da, u djevojčica koje su primile 2 doze cjepiva protiv HPV-a razmaku od 6 mjeseci, odgovor protutijela na 4 tipa HPV-a mjesec dana nakon posljednje doze nije bio inferioran odgovoru u mladih žena koje su primile 3 doze cjepiva unutar 6 mjeseci.
Slovak: Medián dĺžky sledovania pre kombinované protokoly (005, 007, 013 a 015) bol 3,6 rokov.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u svim protokolima (005, 007, 013 i 015) zajedno iznosio je 3,6 godina.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani roztokmi.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima i otopinama u istoj štrcaljki.
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi nízky.
Croatian: U muškaraca koji imaju spolne odnose sa drugim muškarcima postoji veći rizik od analne HPV infekcije u odnosu na opću populaciju; očekuje se da će potpuna korist od cijepljenja opće populacije u smislu prevencije analnog karcinoma biti vrlo niska.
Slovak: % séropozitívnych osôb
Croatian: % seropozitivnih ispitanika
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa malialergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil,
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Gardasil s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave povezane s cjepivom, koje su opažene u osoba koje su primile Gardasil, s učestalošću od najmanje 1,0%, i s većom učestalosti nego u ispitanika koji su primili placebo.
Slovak: Gardasil sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Croatian: Gardasil se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Croatian: Za procjenu imunološkog odgovora na svaki pojedini tip obuhvaćen cjepivom rabljeni su imunotestovi specifični za pojedine tipove i kompetitivni cLIA test (engl. competitive Luminex-based immunoassay), oslanjajući se na standarde za svaki pojedini tip.
Slovak: Hladiny protilátok proti HPV boli u osôb s placebom, ktoré sa zbavili HPV infekcie (séropozitívni a PCR negatívni), podstatne nižšie ako tie, ktoré indukovala očkovacia látka.
Croatian: Razine protutijela na HPV u ispitanika koji su primili placebo, a koji su preboljeli HPV infekciju (seropozitivni s negativnim PCR nalazom) bile su značajno niže nego li one potaknute cjepivom.
Slovak: Tabuľka 5. Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti léziám vonkajšieho genitálu v PPE* populácii mužov vo veku 16-26 rokov
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva Gardasil protiv vanjskih genitalnih lezija u PPE* populaciji, muškarci u dobi od 16 do 26 godina
Slovak: Termín „premalígne genitálne lézie" v časti 4.1 zodpovedá cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (CIN 2/3), vulválnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VIN 2/3), vaginálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VaIN 2/3).
Croatian: Izraz "premaligne genitalne lezije" iz dijela 4.1 odnosi se na cervikalnu intraepitelnu neoplaziju visokoga stupnja (CIN 2/3), vulvarnu intraepitelnu neoplaziju visokoga stupnja (VIN 2/3) odnosno vaginalnu intraepitelnu neoplaziju visokoga stupnja (VaIN 2/3).
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany
Croatian: Djelotvornost ukrižene zaštite
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Gardasil.
Croatian: Nema saznanja o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi govorili u prilog zamjenjivosti cjepiva Gardasil drugim cjepivima protiv HPV-a, koji ne sadrže iste HPV tipove.
Slovak: Výsledky účinnosti sú popísané pre kombinovanú analýzu protokolov štúdií.
Croatian: Prikazani rezultati djelotvornosti objedinjuju analize više protokola ispitivanja.
Slovak: Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Croatian: Međutim, blaga vrućica ili blaga infekcija gornjih dišnih putova (kao npr. prehlada) nije razlog za odgađanje cijepljenja.
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: HPV 16 sa našiel len v 1 z 11 vzoriek (v 32,5. mesiaci) a nezistil sa v tkanive odobratom počas LEEP (slučková elektroexcízia, loop electro-excision procedure).
Croatian: Od 11 uzoraka samo u jednome je pronađen HPV tip 16 (u 32,5 mjesecu praćenja) te nije pronađen u tkivu dobivenom elektrokirurškom ekscizijom s pomoću petlje (LEEP).
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede očkovacej látky Gardasil
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania.
Croatian: Prilikom odlučivanja o cijepljenju pojedinaca potrebno je uzeti u obzir i njihov dotadašnji rizik od kontakta s HPV-om i moguću korist od cijepljenja.
Slovak: Pri kompozitných cieľových ukazovateľoch bola štatisticky signifikantná účinnosť proti ochoreniu preukázaná proti typom HPV fylogeneticky príbuzným s HPV 16 (primárne HPV 31), zatiaľ čo pre typy HPV fylogeneticky príbuzné s HPV 18 (vrátane HPV 45) sa nepozorovala štatisticky signifikantná účinnosť.
Croatian: Za složene ishode, statistički značajna djelotvornost protiv bolesti utvrđena je za tipove HPV-a koji su filogenetski srodni s HPV-om 16 (ponajviše HPV 31), dok za tipove HPV-a filogenetski povezane s HPV-om 18 (uključujući HPV 45) statistički značajna djelotvornost nije utvrđena.
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v mieste podania injekcie, zahŕňajú: bolesť, opuch a sčervenanie.
Croatian: Vrlo često (više od 1 na 10 osoba), nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: bol, oticanje i crvenilo.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil podaná v plnej ľudskej dávke (120 µg celkového proteínu) samcom potkana nemala žiadne účinky na reprodukčný výkon vrátane fertility, počtu spermií a pohyblivosť spermií a neobjavili sa žiadne výrazné alebo histomorfologické zmeny na semenníkoch a žiadne účinky na hmotnosť semenníkov súvisiace s očkovacou látkou.
Croatian: Primjena cijele ljudske doze (ukupno 120 mg proteina) cjepiva Gardasil mužjacima štakora nije imala učinak na reproduktivnu sposobnost, uključujući plodnost, broj i pokretljivost spermija i nije uzrokovala patoanatomske ili histomorfološke promjene na testisima ili imala učinak na težinu testisa povezane s primjenom cjepiva.
Slovak: Navyše, hladiny protilátok proti HPV (GMT) zostali u očkovaných osôb počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy na úrovni alebo nad úrovňou sérologického limitu (pozri nižšie pod Perzistencia imunitnej odpovede očkovacej látky Gardasil).
Croatian: Nadalje, razine anti-HPV protutijela (GMT) u cijepljenih ispitanika zadržale su se na graničnoj vrijednosti ili iznad nje tijekom dugotrajnog praćenja u ispitivanjima faze III (vidjeti niže, Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil).