FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απουσία πλήρως λειτουργικού μηχανισμού μέσω HRR είναι ένας από τους βασικούς παράγοντες που καθορίζουν την ευαισθησία στην πλατίνα στον καρκίνο των ωοθηκών και σε άλλους καρκίνους.
Bulgarian: Липсата на напълно функционален HRR път е един от основните определящи фактори за чувствителността към платина на рака на яйчниците и другите видове рак.
Greek: Στη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε αναλογία συσσώρευσης AUC 1,8 και η φαρμακοκινητική φάνηκε να είναι εξαρτώμενη από τον χρόνο σε μικρό βαθμό.
Bulgarian: При многократно приложение, е наблюдавано AUC съотношение на кумулиране 1,8, и фармакокинетиката изглежда зависи от времето в малка степен.
Greek: • αύξηση στην κρεατινίνη αίματος - αυτή η εξέταση χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας.
Bulgarian: повишение на креатинина в кръвта - този тест се използва, за да се провери как работят бъбреците Ви.
Greek: Ο συνδυασμός της ολαπαρίμπης με εμβόλια ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Комбинирането на олапариб с ваксини или имуносупресивни средства не е проучвано.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο ορμονικό αντισυλληπτικό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την προσθήκη μιας μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате хормонални контрацептиви, тъй като Вашия лекар може да препоръча добавяне на нехормонален контрацептивен метод.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος της πρώτης εμφάνισης της αναιμίας ήταν περίπου 4 εβδομάδες (περίπου 7 εβδομάδες για συμβάντα βαθμού ≥3 κατά CTCAE).
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на анемия е приблизително 4 седмици (приблизително 7 седмици за събития степен ≥3 по CTCAE).
Greek: Τα καψάκια που έχουν καταψυχθεί πρέπει να απορρίπτονται.
Bulgarian: Капсулите, които са били замразени трябва да се изхвърлят.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε μικρό αριθμό ασθενών, οι οποίοι έλαβαν ημερήσια δόση δισκίων ολαπαρίμπης έως 900 mg σε διάστημα δύο ημερών.
Bulgarian: Не са съобщени неочаквани нежелани реакции при малък брой пациенти, които са приемали дневна доза до 900 mg олапариб таблетки в рамките на два дни.
Greek: Μην πάρετε το Lynparza:
Bulgarian: Не приемайте Lynparza:
Greek: Τα δισκία Lynparza μπορεί να ληφθούν ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Bulgarian: Lynparza таблетки може да се приемат независимо от храненето.
Greek: Δεν ελέγχθηκε για πολλαπλότητα.
Bulgarian: Не е контролирано за множественост.
Greek: • μεταβολές της αίσθησης γεύσης των τροφών (δυσγευσία)
Bulgarian: промени във вкуса на храната (дисгеузия);
Greek: Πίνακας 7 Δημογραφικά χαρακτηριστικά ασθενών και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη OlympiAD
Bulgarian: Таблица 7 Демографски и изходни характеристики на пациентите в OlympiAD
Greek: Τύπος μετάλλαξης gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 και gBRCA2 ≥2 Σημεία μετάστασης (%)
Bulgarian: Вид на gBRCA мутацията (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 и gBRCA2 ≥2 Места на метастази (%) Локализация на метастазата (%)
Greek: Το Lynparza μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εάν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά αναφορικά με τη νεφρική λειτουργία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Bulgarian: Lynparza може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако ползата надхвърля потенциалния риск и пациента трябва да се проследява внимателно по отношение на бъбречната функция и нежеланите събития.
Greek: • ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που καταστέλλει το ανοσολογικό σύστημα, διότι μπορεί να απαιτηθεί η στενή σας παρακολούθηση.
Bulgarian: ваксина или лекарство, което потиска имунната система, тъй като може да се нуждаете от внимателно наблюдение;
Greek: Εάν η γενική εξέταση αίματος είναι πτωτική σε μειωμένα επίπεδα, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε μετάγγιση αίματος (όπου σας χορηγείται νέο αίμα ή προϊόντα αίματος από έναν δότη).
Bulgarian: Ако броят на кръвните Ви клетки падне до ниско ниво, може да се нуждаете от преливане на кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).
Greek: Εγκυμοσύνη/αντισύλληψη
Bulgarian: Бременност/контрацепция
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Lynparza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Това е така, защото Lynparza може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални контрацептиви.
Greek: Το ενενήντα τρία τοις εκατό (93%) των ασθενών τυχαιοποιήθηκαν εντός 8 εβδομάδων από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от последната им доза химиотерапия на базата на платина.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lynparza από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Lynparza από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
Greek: Μη εκτιμημένος (GX)
Bulgarian: Не може да бъде оценен (GX)
Greek: Η πιθανότητα επαγωγής των CYP2C9, CYP2C19 και P-gp από την ολαπαρίμπη επίσης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Потенциалът на олапариб за индуциране на CYP2C9, CYP2C19 и P-gp също не може да се изключи.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν η ολαπαρίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με οποιαδήποτε στατίνη.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава, когато олапариб се прилага в комбинация със статин.
Greek: Εντός κάθε Κατηγορίας/Οργανικού Συστήματος, οι προτιμώμενοι όροι παρουσιάζονται κατά φθίνουσα συχνότητα και ακολούθως κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Bulgarian: В рамките на всеки СОК, предпочитаните термини са представени в низходящ ред по отношение на честотата, а след това по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτόν τον τύπο φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично проследяване при пациенти, получаващи едновременно такъв лекарствен продукт.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την εθνοτική προέλευση (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо обаче коригиране на дозата въз основа на етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Greek: BRCA1/2wt/VUS
Bulgarian: С BRCA1/2 wt/VUS
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στο Σχήμα 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 2 и фигури 1 и 2.
Greek: Στις ασθενείς με μεταλλαγμένο BRCA (n=136) παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση των PFS, TFST και TSST.
Bulgarian: При пациентите с BRCA мутация (n=136) се отбелязва статистически значимо подобрение на ПБП, ВППТ и ВВПТ.
Greek: Οι όγκοι των ασθενών αξιολογούνταν κατά την ένταξη και κάθε 12 εβδομάδες για 3 χρόνια, και στη συνέχεια κάθε 24 εβδομάδες σε σχέση με την ημερομηνία τυχαιοποίησης, μέχρι την αντικειμενική ακτινολογική εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Пациентите са подложени на оценка на тумора на изходно ниво и на всеки 12 седмици в продължение на 3 години, и след това на всеки 24 седмици по отношение на датата на рандомизирането до обективна рентгенологична прогресия на заболяването.
Greek: • του καρκίνου των ωοθηκών που επανεμφανίστηκε (υποτροπιάζον).
Bulgarian: рак на яйчниците, който се е възобновил (рецидивирал).
Greek: Αντιεμετική προφυλακτική θεραπεία δεν απαιτείται.
Bulgarian: Антиеметична профилактика не е необходима.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Lynparza.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Lynparza.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Το πρωταρχικό όργανο-στόχος για την εμφάνιση τοξικότητας και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με συσχετιζόμενες μεταβολές στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους.
Bulgarian: Главният прицелен орган за токсичност и при двата вида е костният мозък, със свързани промени в периферните хематологични показатели.
Greek: Ποσοστό των ζωντανών ασθενών
Bulgarian: Процент живи пациенти
Greek: • πόνος στην περιοχή του στομάχου κάτω από τα πλευρά (άλγος άνω κοιλιακής χώρας)
Bulgarian: • болка в областта на стомаха под ребрата (болка в горната част на корема);
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX46
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX46
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη αποκλείστηκαν από τη μελέτη, ως εκ τούτου, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στους ασθενείς υπό ολαπαρίμπη, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб, са изключвани от проучването, поради това липсват данни за безопасност и ефикасност на олапариб при пациенти, получавали бевацизумаб преди това.
Greek: Συχνότητα Όλων των βαθμών κατά CTCAE Συχνότητα βαθμού 3 και μεγαλύτερου κατά CTCAE
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 и по-висока
Greek: Άλλα φάρμακα και Lynparza
Bulgarian: Други лекарства и Lynparza
Greek: Μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα κύτταρα του μυελού των οστών έδειξαν επίσης ότι η άμεση έκθεση σε ολαπαρίμπη μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα σε κύτταρα του μυελού των οστών σε ex vivo δοκιμασίες.
Bulgarian: Проучвания с използване на човешки костномозъчни клетки показват също, че директната експозиция на олапариб може да доведе до токсичност за костномозъчните клетки при тестове ex vivo.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Δεν απαιτείται έλεγχος των BRCA1/2 πριν τη χρήση του Lynparza για τη θεραπεία συντήρησης του υποτροπιάζοντος EOC, FTC ή PPC, οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με βάση την πλατίνα.
Bulgarian: Няма изискване за изследване за BRCA1/2 преди използване на Lynparza за поддържащо лечение на рецидивирал EOC, FTC или PPC с пълен или частичен отговор към терапия на базата на платина.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Greek: Το Lynparza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Bulgarian: Lynparza се използва за лечение на:
Greek: C-ολαπαρίμπης ~86% της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε εντός μια περιόδου συλλογής 7-ημερών, ~44% στα ούρα και ~42% στα κόπρανα.
Bulgarian: C-олапариб, ~86% от радиоактивността на дозата се възстановява в рамките на 7-дневен период, ~44% в урината и ~42% във фецеса.
Greek: • πριν από τη θεραπεία
Bulgarian: преди лечението
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών που έλαβαν Lynparza ανέφερε φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα).
Bulgarian: Малък брой пациенти, лекувани с Lynparza, съобщават за възпаление на белите дробове (пневмонит).
Greek: Για τις γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο, πρέπει να αξιολογείται η χρήση δύο μη ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων.
Bulgarian: При жени с хормонозависим рак, трябва да се обмислят два нехормонални метода на контрацепция.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πρόοδο εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα ήταν 3,5% για την ολαπαρίμπη και 8,4% για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Процентът пациенти, които прогресират в рамките на 6 месеца от последната доза химиотерапия на базата на платина, е 3,5% за олапариб и 8,4% за плацебо.
Greek: Έλαβαν κατά μέσο όρο 3 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας (εύρος 2-11) και 2,6 προηγούμενες χημειοθεραπείες που περιελάμβαναν πλατίνα (εύρος 2-8).
Bulgarian: Те са получили средно 3 предшестващи схеми на химиотерапия (граници 2-11) и 2,6 предшестващи схеми на химиотерапия, съдържащи платина (граници 2-8).
Greek: Οι αναστολείς της PARP μπορούν να καταστρέψουν τα καρκινικά κύτταρα, τα οποία δεν είναι καλά στην επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA.
Bulgarian: Инхибиторите на PARP могат да разрушат раковите клетки, които не възстановяват добре увреждането на ДНК.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και αναιμίας και μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато с цел овладяване на нежелани реакции като гадене, повръщане, диария и анемия, като може да се обмисли и намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Greek: Ο μεταβολισμός της ολαπαρίμπης είναι εκτεταμένος.
Bulgarian: Метаболизмът на олапариб е екстензивен.
Greek: Σε περίπτωση που σχεδιάζετε να θηλάσετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако възнамерявате да кърмите, кажете на Вашия лекар.
Greek: Πρέπει να διενεργείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη χορήγηση της θεραπείας και να εκτιμάται τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тест за бременност трябва да се извършва на всички жени с детероден потенциал преди лечението и да се провежда редовно по време на лечението.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με την αναστροζόλη ή τη λετροζόλη, ενώ η ταμοξιφαίνη μείωσε την έκθεση σε ολαπαρίμπη κατά 27%.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с анастрозол или летрозол, докато тамоксифен понижава експозицията на олапариб с 27%.
Greek: Σχήμα 7 PFS (μέσω BICR), Δενδρόγραμμα ανά προκαθορισμένη υποομάδα
Bulgarian: Фигура 7 ПБП (BICR), Диаграма на Forest по предварително определени подгрупи
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις (μεταβολές) σε ορισμένα γονίδια που ονομάζονται BRCA (γονίδιο του καρκίνου του μαστού), οι οποίοι διατρέχουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ορισμένων μορφών καρκίνου, οι αναστολείς της PARP είναι σε θέση να προκαλέσουν τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας ένα ένζυμο που βοηθά στην επιδιόρθωση του DNA.
Bulgarian: При пациенти с мутации (промени) в определени гени, наречени BRCA (ген на рака на гърдата), които са изложени на риск от развитие на някои форми на рак, инхибиторите на PARP могат да предизвикат смъртта на раковите клетки като блокират ензим, който помага за възстановяването на ДНК.
Greek: Τιμή <1 ευνοεί την ολαπαρίμπη.
Bulgarian: Стойност <1 е в полза на олапариб.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας μεταλλάξεων του BRCA1 ή BRCA2, ο μηχανισμός μέσω HRR μπορεί να κατασταλεί από άλλους μηχανισμούς, αν και η αιτιολογική αποκλίνουσα συμπεριφορά και διεισδυτικότητα δεν έχουν πλήρως διευκρινιστεί.
Bulgarian: При липса на BRCA1 или BRCA2 мутации, пътят HRR може да бъде компрометиран от други механизми, въпреки че причината за аберациите и пенетрацията не са напълно изяснени.
Greek: Δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις στο σκέλος του συγκριτικού παράγοντα.
Bulgarian: Няма потвърдени отговори в рамото с лекарството за сравнение.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα περιλαμβανομένων σοβαρών τερατογόνων επιδράσεων και επιδράσεων στην εμβρυική επιβίωση του αρουραίου σε συστηματικές εκθέσεις της μητέρας χαμηλότερες από εκείνες του ανθρώπου σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително сериозни тератогенни ефекти и ефекти върху ембриофеталната преживяемост при плъхове при системна експозиция на майките под тази при терапевтичните дози при хора (вж. точка 5.3).
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP2C9 μέσω ενζυμικής επαγωγής, η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με ολαπαρίμπη.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че олапариб може намали експозицията на субстрати на CYP2C9 чрез ензимна индукция, ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σημείων και των συμπτωμάτων που πρέπει να διαπιστώνετε (για παράδειγμα πυρετός ή λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία).
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно тези нежелани реакции, включително признаците и симптомите, за които трябва да внимавате (например повишена температура или инфекция, образуване на синини или кървене).
Greek: Η αναιμία ήταν η πιο συχνή βαθμού ≥3 κατά CTCAE ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Анемия е най-честата нежелана реакция степен ≥3 според CTCAE, съобщавана в клиничните проучвания.
Greek: Το Lynparza μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Lynparza може да се прилага при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) без коригиране на дозата.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίδεται προσοχή εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγηθούν με το Lynparza και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Lynparza и пациентите трябва стриктно да се наблюдават.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lynparza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza
Greek: Αριθμός προηγούμενων γραμμών χημειοθεραπείας για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (%)
Bulgarian: Брой на предходни линии на химиотерапия за метастатичен рак на гърдата (%)
Greek: Σε διαλύματα κεκαθαρμένων πρωτεϊνών, το κλάσμα της δεσμευμένης με τη λευκωματίνη ολαπαρίμπης ήταν περίπου 56%, το οποίο ήταν ανεξάρτητο από τις συγκεντρώσεις της ολαπαρίμπης.
Bulgarian: В разтвори с пречистени протеини фракцията на олапариб, свързана с албумин, е приблизително 56%, като не зависи от концентрациите на олапариб.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για τους ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος ταυτόχρονα με ολαπαρίμπη.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично проследяване при пациенти, получаващи субстрати на CYP3A с тясна терапевтична граница едновременно с олапариб.
Greek: Αρκετοί είχαν λάβει επιπλέον άλλους παράγοντες που προκαλούν βλάβη στο DNA και είχαν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Много от тях са получавали също и други средства, увреждащи ДНК, и лъчелечение.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε μέχρι την ακτινολογική εξέλιξη της υποκείμενης νόσου, μη αποδεκτή τοξικότητα ή για έως 2 χρόνια.
Bulgarian: Лечението продължава до рентгенологична прогресия на подлежащото заболяване, неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години.
Greek: Το εξήντα τρία (63%) των ασθενών είχαν υποβληθεί σε αρχική ογκομειωτική χειρουργική επέμβαση και εξ αυτών η πλειοψηφία (75%) δεν παρουσίαζε υπολειπόμενη μακροσκοπική νόσο.
Bulgarian: Шестдесет и три процента (63%) от пациентите са претърпели предварителна циторедукционна операция, като от тях повечето (75%) нямат макроскопско остатъчно заболяване.
Greek: Δεν εφαρμόστηκε στρατηγική πολλαπλών δοκιμών για την ανάλυση υποομάδας.
Bulgarian: Няма стратегия за множествено изследване на място за подгруповите анализи.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας  75 ετών) και ασθενείς που δεν ανήκουν στην Καυκάσια φυλή είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност при пациенти в старческа възраст (възраст 75 години) и пациенти, които не са от европеидната раса.
Greek: • εξάνθημα ή κνησμώδες εξάνθημα σε διογκωμένο, ερυθρό δέρμα (δερματίτιδα)
Bulgarian: обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν σε πλήρη κλινική ανταπόκριση (δηλαδή καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου), η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας ήταν 2 χρόνια∙ ωστόσο, οι ασθενείς με ένδειξη της νόσου που παρέμενε σταθερή (δηλ. καμία ένδειξη εξέλιξης της νόσου) μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Lynparza πέραν των 2 ετών.
Bulgarian: При пациентите, които поддържат пълен клиничен отговор (т.e. без рентгенологични данни за заболяване), максималната продължителност на лечение е 2 години; пациентите с данни за заболяване, които остават стабилни (т.e. без данни за прогресия на заболяването), обаче могат да продължат да получават Lynparza повече от 2 години.
Greek: Η κατάσταση των μεταλλάξεων του BRCA πρέπει να καθορισθεί από εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση πιστοποιημένης μεθόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: BRCA мутационният статус трябва да се определи от лаборатория с опит с помощта на валидиран метод на изследване (вж. точка 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καταγράφονται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) κατά MedDRA και ακολούθως ανά προτιμώμενο όρο κατά MedDRA στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и след това по предпочитан термин по MedDRA в таблица 1.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди и по време на лечение с Lynparza.
Greek: Οι ασθενείς με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) καρκίνο του μαστού πρέπει επίσης να παρουσιάζουν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, ή να θεωρούνται ακατάλληλοι για ενδοκρινική θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите с рак на гърдата, положителен за хормонален рецептор (HR), трябва също да са прогресирали по време на или след предходна ендокринна терапия или да се считат за неподходящи за ендокринна терапия.
Greek: Όταν η ολαπαρίμπη συνδέεται στην ενεργό θέση του συνδεόμενου με το DNA PARP, αποτρέπει την αποσύνδεση του PARP και το εγκλωβίζει στο DNA, αποτρέποντας την επιδιόρθωση.
Bulgarian: Когато олапариб се свързва с активния участък на ДНК-свързаните PARP, той предотвратява дисоциацията на PARP и ги впримчва върху ДНК, като по този начин блокира репарацията.
Greek: Τα δισκία Lynparza πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, συνθλίβονται, διαλύονται ή τέμνονται.
Bulgarian: Lynparza таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се дъвчат, стриват, разтварят или разделят.
Greek: Κατά την πολλαπλή χορήγηση δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση και οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός ~3 έως 4 ημερών.
Bulgarian: При многократно приложение няма изразено кумулиране като експозиция в стационарно състояние се достига за ~3 до 4 дни.
Greek: Επτά άρρενες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (5 στην ολαπαρίμπη και 2 στο συγκριτικό σκέλος).
Bulgarian: Рандомизирани са седем пациенти-мъже (5 на олапариб и 2 на лекарство за сравнение).
Greek: Τι περιέχει το Lynparza
Bulgarian: Какво съдържа Lynparza
Greek: (συμβάντα/α σθενείς) (%)
Bulgarian: (събития/па циенти) (%)
Greek: Κατά συνέπεια, η ολαπαρίμπη κατά τη συγχορήγηση μπορεί να επιφέρει μείωση της έκθεσης στα υποστρώματα αυτών των μεταβολικών ενζύμων καθώς και της μεταφορικής πρωτεΐνης.
Bulgarian: Поради това, олапариб при едновременно приложение може да намали експозицията на субстрати на тези метаболитни ензими и транспортен протеин.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επανέναρξη της θεραπείας με το Lynparza κατόπιν επακόλουθης υποτροπής (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно повторно лечение с Lynparza след последващ рецидив (вж. точка 5.1).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Bulgarian: Всички пациенти са получили първа линия на терапия на базата на платина.
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη
Bulgarian: Намален апетит
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας της ολαπαρίμπης συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σχέση με εκείνες της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Пациентите в групата с олапариб продължават да получават лечение по-дълго, отколкото болните в групата с плацебо.