FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Káros hatások és a betegségek folyamataival való, potenciális kölcsönhatások lehetségesek a lineáris kontrasztanyagok in vivo dekelatizációjára utaló adatok, valamint a nem kelatizált gadolínium nem klinikai adatok által alátámasztott, ismert toxicitása alapján." Figyelembe véve a nagymértékű expozíciót, valamint a gadolínium agyi felhalmozódásából eredő, klinikai és nem klinikai káros kimenetelek hiányát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a káros hatások, illetve a betegségek folyamataival való potenciális kölcsönhatások inkább „lehetségesek", mint „valószínűsíthetők", mivel az utóbbi a károsodásra való erősebb hajlamra utalna; ennek alapján az „eddig még" szintén törlésre került.
Bulgarian: Като се има предвид екстензивната експозиция и липсата на клинични или неклинични неблагоприятни последици от натрупването на гадолиний в мозъка, CHMP счита, че такива вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси са по-скоро „възможни", отколкото „вероятни", тъй като последното би означавало по-голям потенциал за вреда; в този смисъл „все още" също е премахнато.
Hungarian: Az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatában intravénás gadobénsavat, intraartikuláris gadoterinsavat, valamint intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, а именно гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение, е благоприятно, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта:
Hungarian: Ezek a területek az akaratlagos és akaratlan mozgások szabályozásában vesznek részt; a káros hatások potenciálisan ataxia, tremor, illetve egyéb mozgászavarok formájában jelenhetnek meg.
Bulgarian: Нежеланите събития могат да включват атаксия, тремор и други двигателни нарушения.
Hungarian: • Bár káros neurológiai hatások, például kognitív vagy mozgászavarok nem igazolódtak a gadolínium agyi felhalmozódása kapcsán, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Bulgarian: Въпреки че не са доказани неблагоприятни неврологични ефекти като когнитивни или двигателни нарушения, причинени от натрупване на гадолиний в мозъка, данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Hungarian: • Magas Gd-szinteket találtak személyek közötti nagy variabilitás mellett a sóoldattal kezelt kontrollszemélyek esetében.
Bulgarian: Високи нива на гадолиний с висока междуличностна вариабилност са открити при обработени с физиологичен разтвор контроли.
Hungarian: Káros hatások és a betegségek folyamataival való, potenciális kölcsönhatások valószínűsíthetők a lineáris kontrasztanyagok in vivo dekelatizációjára utaló stabilitási adatok, valamint a nem kelatizált gadolínium ismert toxicitása alapján.
Bulgarian: Вредните ефекти и потенциалното взаимодействие с болестните процеси са вероятни с оглед на данните за стабилността, които предполагат дехелатиране на веществата от линеен тип in vivo и известната токсичност на нехелатирания гадолиний.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a beteg élete során beadott dózisok számának hatékony korlátozása gyakorlati nehézségekbe ütközik.
Bulgarian: PRAC също заключи, че съществуват практически трудности за ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на пациента.
Hungarian: • klinikailag fontos előnyök, amelyeket jelenleg nem igazoltak egy azonosított populációra vagy javallatra vonatkozóan, és amelyek meghaladják a készítménnyel kapcsolatos kockázatokat;
Bulgarian: • за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукт.
Hungarian: • illetve, hogy a készítmény (amely lehet módosított vagy nem) nem megy keresztül jelentős dekelatizáción és nem vezet a gadolínium szövetekben való retenciójához.
Bulgarian: или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Hungarian: Az intravénás gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtania az alábbiakra vonatkozóan:
Bulgarian: За отмяна на временното спиране на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да предоставят доказателства
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Hungarian: Bulgária дотарем
Bulgarian: България дотарем
Hungarian: injekció
Bulgarian: Injektionslösung
Hungarian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Hungarian: Egyesült Királyság GE Healthcare AS
Bulgarian: Чешка република GE Healthcare AS
Hungarian: Magnevision B.E.
Bulgarian: Magnevision B.E. Gadopentetate Dimeglumine
Hungarian: I.A melléklet - intravénás gadobénsavat, gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, intraartikuláris gadopentetinsavat, illetve intraartikuláris gadoterinsavat tartalmazó gyógyszerek
Bulgarian: Приложение IA - лекарствени продукти, съдържащи гадобенинова киселина, гадобутрол, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, за интравенозно приложение, и гадопентетинова киселина, и гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение
Hungarian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Bulgarian: Bracco Imaging Italia SRL
Hungarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Hungarian: Egyesült Királyság Guerbet
Bulgarian: Чешка република Guerbet
Hungarian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Bulgarian: Guerbet Nederland BV
Hungarian: Bayer Hispania SL
Bulgarian: Hispania SL
Hungarian: I.B melléklet - gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó, intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerek
Bulgarian: Приложение IB - лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид за интравенозно приложение
Hungarian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Hungarian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Hungarian: intraarticularis alkalmazás
Bulgarian: интраартикуларно приложение
Hungarian: GE Healthcare Handels GmbH
Bulgarian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Hungarian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Bulgarian: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Hungarian: C.S. Conpharm GmbH Gadopentat
Bulgarian: M.C.S. Conpharm GmbH
Hungarian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Bulgarian: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Hungarian: Bracco International BV Prohance
Bulgarian: Bracco International BV
Hungarian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Bulgarian: Radco-Imaging GmbH
Hungarian: Magnograf oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Bulgarian: Magnograf инжекционен/ инфузионен разтвор
Hungarian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Hungarian: oldatos injekció patronban | oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Gadovist Pfs oldatos injekció patronban | oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: Gadovist инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Hungarian: Magnegita oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Bulgarian: Magnegita инжекционен/ инфузионен разтвор
Hungarian: Cyclolux Multidose
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Hungarian: Egyesült Királyság Sanochemia Pharmazeutika AG
Bulgarian: Чешка република Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux
Hungarian: Bracco Imaging France Multihance
Bulgarian: Bracco Imaging France
Hungarian: Bayer Austria GmbH Gadovist
Bulgarian: Bayer Austria GmbH
Hungarian: Gadovist Fsp
Bulgarian: Gadovist Pfs
Hungarian: Az érintett vállalatok kérelmét követően a PRAC felülvizsgálta eredeti ajánlását.
Bulgarian: По искане на заинтересованите фирми PRAC преразгледа първоначалните си препоръки.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. március 17én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Bulgarian: Преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Hungarian: • Ha a vizsgálatra vonatkozóan kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно сканирането, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, ami elősegíti egy világosabb kép elkészítését.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
Hungarian: A végleges ajánlások továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Bulgarian: Окончателните препоръки са изпратени на Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki 2017 márciusában.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който през март 2017 г. изготвя набор от препоръки.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правнообвързващо решение от Европейската комисия, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.11.2017 г. EMA/625317/2017
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásai továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 2017.11.23.
Bulgarian: 23.11.2017 г.
Hungarian: • Az uniós egészségügyi szakemberek levelet fognak kapni, amely tájékoztatást nyújt az EMA gadolínium-kontrasztanyagokkal kapcsolatos felülvizsgálatáról.
Bulgarian: На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо с информация относно преразглеждането на ЕМА на съдържащите гадолиний контрастни вещества.
Hungarian: A lineáris kontrasztanyagok felfüggesztése, illetve korlátozása akkor szüntethető meg, ha az érintett vállalatok bizonyítékokat bocsátanak rendelkezésre egy azonosított betegcsoportnál jelentkező előnyöket illetően, amelyek meghaladják az agyi lerakódás kockázatát, illetve a vállalatok képesek úgy módosítani a készítményüket, hogy abból ne szabaduljon fel a gadolínium jelentős mértékben, illetve ne okozzon lerakódást a szövetekben.
Bulgarian: Прекратяването на употребата или ограниченията за употреба на линеарни вещества могат да бъдат премахнати, ако заинтересованите фирми предоставят доказателства за нови ползи при идентифицирана група пациенти, които превишават риска от отлагане в мозъка, или ако фирмите могат да модифицират продуктите си така, че те да не освобождават значително количество гадолиний или да не причиняват задържането му в тъканите.
Hungarian: • Ismeretes, hogy kis mennyiségű gadolínium maradhat az agyban az ilyen kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatokat követően, bár jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy ez a kis mennyiség bármilyen károsodást okozna.
Bulgarian: Известно е, че при употребата на тези вещества малки количества гадолиний могат да се задържат в мозъка след сканиране, въпреки че към момента няма доказателства, че тези малки количества причиняват някаква вреда.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mindig a legalacsonyabb olyan dózist kell alkalmazniuk, amely elégséges jelintenzitás-fokozódást biztosít a diagnózishoz.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва винаги да използват най-ниската доза, която осигурява достатъчен контраст за поставянето на диагноза.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az agyi gadolíniumlerakódások bármilyen károsodást okoznának a betegnél; azonban az EMA egyes intravénás lineáris kontrasztanyagok korlátozását vagy felfüggesztését javasolta, hogy megelőzzenek minden olyan kockázatot, amely potenciálisan társulhat az agyi gadolíniumlerakódáshoz.
Bulgarian: Към момента няма доказателства, че отлагането на гадолиний в мозъка причинява някаква вреда на пациентите; въпреки това ЕМА препоръчва ограничения и прекратяване на употребата на някои линеарни вещества за венозно приложение с цел предотвратяване на всички рискове, които потенциално могат да са свързани с отлагането на гадолиний в мозъка.
Hungarian: • A stabilitásra vonatkozó adatok, valamint az in vitro és nem klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a lineáris gadolínium-kontrasztanyagokból nagyobb mértékben szabadul fel gadolínium a kötő molekulákról a makrociklusos kontrasztanyagokhoz képest.
Bulgarian: Данните за стабилността, както и in vitro и неклинични проучвания показват, че съдържащите гадолиний линеарни контрастни вещества освобождават гадолиний от лигандните молекули в по-голяма степен, отколкото макроцикличните вещества.
Hungarian: • Az EU-ban forgalomban maradó gadolínium-kontrasztanyagok terméktájékoztatóját ennek megfelelően fogják frissíteni.
Bulgarian: Продуктовата информация за съдържащите гадолиний контрастни вещества, които остават на пазара в ЕС, е съответно актуализирана.
Hungarian: • Óvintézkedésként az orvosok egyes, vénába adott kontrasztanyagok alkalmazását leállítják, másokat pedig csak akkor alkalmaznak, ha az egyéb kontrasztanyagok nem megfelelőek (például májvizsgálatok esetén).
Bulgarian: Като предпазна мярка лекарите ще спрат да използват някои контрастни вещества, прилагани венозно, а някои други ще се използват само когато няма други подходящи вещества (напр. за сканирания на черния дроб).
Hungarian: A legtöbb gadolínium-kontrasztanyagot nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban.
Bulgarian: Повечето контрастни вещества, съдържащи гадолиний, са разрешени за употреба в ЕС по национални процедури.
Hungarian: A felülvizsgálat a következő hatóanyagokat tartalmazó kontrasztanyagokat foglalta magában: gadobénsav, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsav, gadoterinsav, gadoteridol, gadoverszetamid és gadoxetinsav.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане обхваща веществата, съдържащи следните активни вещества: гадобенова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадопентетна киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетна киселина.
Hungarian: • Amennyiben az Ön kezelésének elősegítésére gadolínium-kontrasztanyaggal végzett vizsgálatra van szükség, az orvosa a megfelelő minőségű felvételekhez szükséges legalacsonyabb adagot fogja használni.
Bulgarian: Ако се налага да Ви се направи сканиране със съдържащо гадолиний контрастно вещество, за да се помогне на лечението Ви, Вашият лекар ще използва най-ниската доза, необходима за получаването на ясно изображение.
Hungarian: Ezek a képalkotó vizsgálatok a testben található vízmolekulák által kialakított mágneses tereken alapulnak.
Bulgarian: Тези сканирания на тялото използват магнитните полета, създадени от водните молекули в организма.
Hungarian: • A gadolínium-kontrasztanyagokat képalkotó vizsgálatok során adják be a betegeknek, hogy segítsenek világosabb képet nyerni a test belsejéről.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се прилагат на пациентите по време на сканиране на тялото, за да помогнат за получаването на ясно изображение на тялото отвътре.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Bulgarian: След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с водните молекули.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagok másik osztálya, az úgynevezett makrociklusos kontrasztanyagok (gadobutrol, gadoterinsav és gadoteridol) jóval stabilabbak, és kevésbé hajlamosak a gadolíniumfelszabadulásra, mint a lineáris szerek.
Bulgarian: Другата група вещества, съдържащи гадолиний, известни като макроциклични вещества (гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол), е по-стабилна и има по-малка склонност за освобождаване на гадолиний, отколкото линеарните вещества.
Hungarian: Minden egyéb intravénás lineáris készítmény (gadodiamid, gadopentetinsav és gadoverszetamid) felfüggesztésre kerül az EU-ban.
Bulgarian: Употребата на всички останали линеарни вещества за венозно приложение (гадодиамид, гадопентетна киселина и гадоверсетамид) трябва да бъде прекратена в ЕС.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek csak olyan esetben tanácsos gadolínium-kontrasztanyagot használniuk, ha a natív vizsgálat során nem nyerhető nélkülözhetetlen diagnosztikus információ.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да използват контрастни вещества, съдържащи гадолиний само когато не може да се получи необходимата диагностична информация чрез неконтрастно сканиране.
Hungarian: • Káros neurológiai hatásokat, például kognitív vagy mozgászavarokat nem hoztak összefüggésbe a gadolínium agyi felhalmozódásával egyik gadolínium-kontrasztanyag kapcsán sem.
Bulgarian: Не са доказани неблагоприятни неврологични ефекти, например когнитивни или двигателни нарушения, причинени от отлагане на гадолиний в мозъка.
Hungarian: • Két intravénás lineáris kontrasztanyag - a gadoxetinsav és a gadobénsav - továbbra is elérhető marad, mivel a máj felveszi ezeket a készítményeket, és felhasználhatók a szegényesen vaszkularizált májelváltozások leképezéséhez, különösen a késői fázisú képalkotásban, amely más kontrasztanyagokkal nem vizsgálható megfelelően.
Bulgarian: Две линеарни вещества за венозно приложение - гадоксетна киселина и гадобенова киселина - продължават да се предлагат, тъй като тези вещества се усвояват от черния дроб, и могат да се използват за получаване на изображения на лошо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при забавената фаза на образните изследвания, които не могат да бъдат подходящо изследвани с други вещества.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagokat kontrasztfokozóként használják a mágneses rezonancia vizsgálatok során nyert felvételek minőségének javítására.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се използват за усилване на контраста с цел подобряване на качеството на изображенията при сканирания с магнитен резонанс.
Hungarian: Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a jelenlegi javallataikban, de a legalacsonyabb adagban, amely a felvételeken elégséges jelintenzitásnövekedést eredményez, és csupán akkor, ha a natív felvételek nem megfelelőek.
Bulgarian: Тези продукти могат да продължат да се използват за текущите им показания, но при най-ниските дози, които позволяват достатъчен контраст на изображенията, и само когато не е подходящо неконтрастно сканиране на тялото.
Hungarian: • Az agyi gadolíniumlerakódást tömegspektrometriával és az agyszövet jelintenzitásának növekedése által bizonyították.
Bulgarian: Отлагането на гадолиний в мозъка се потвърждава чрез масспектрометрия и увеличаване на силата на сигнала в мозъчната тъкан.
Hungarian: Optimark (gadoverszetamid)
Bulgarian: Optimark (гадоверсетамид)
Hungarian: • A gadolínium-kontrasztanyagok nélkülözhetetlenek számos, életet veszélyeztető vagy a mindennapi életvitelt korlátozó betegség felismeréséhez.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са необходими за диагностиката на редица животозастрашаващи и инвалидизиращи заболявания.
Hungarian: 2017. július 20-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálatát, megerősítve azokat az ajánlásokat, amelyek néhány, az MRI vizsgálatok során alkalmazott, lineáris gadolínium-kontrasztanyag alkalmazásának korlátozását és más készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolták.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, потвърждавайки препоръките за ограничаване на употребата на някои съдържащи гадолиний линеарни вещества, които се използват при изследвания на тялото с ЯМР, и прекратяване на разрешенията за употреба на други.
Hungarian: Az ajánlások - amelyeket az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága is megerősített - egy olyan felülvizsgálat eredményei, amely szerint a gadolínium-kontrasztanyagok alkalmazását követően gadolíniumlerakódás fordul elő az agyszövetben.
Bulgarian: Препоръките, които са потвърдени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА, са направени след преразглеждането, при което се откриват доказателства за отлагане на гадолиний в мозъчните тъкани след употреба на контрастни вещества, съдържащи гадолиний.
Hungarian: Ezenfelül az intraartikulárisan (ízületbe) adott gadopentetinsav is alkalmazható ízületi vizsgálatok céljára, mivel az ízületi injekcióban alkalmazott gadolínium adagja nagyon alacsony.
Bulgarian: Освен това гадопентетната киселина, прилагана интраартикуларно (в ставата), може да продължи да се използва за изследвания на стави, тъй като използваната за вътреставни инжекции доза гадолиний е много ниска.
Hungarian: Omniscan (gadodiamid)
Bulgarian: Omniscan (гадодиамид)
Hungarian: Prohance (gadoteridol)
Bulgarian: Prohance (гадотеридол)
Hungarian: Gadovist (gadobutrol)
Bulgarian: Gadovist (гадобутрол)
Hungarian: Az OptiMARK (gadoverszetamid) az egyetlen gadolínium-kontrasztanyag, amelyet központilag, az EMA-n keresztül engedélyeztek az EU-ban.
Bulgarian: Единственото контрастно вещество, съдържащо гадолиний, което е разрешено за употреба в ЕС по централизирана процедура на ЕМА, е OptiMARK (гадоверсетамид).
Hungarian: májvizsgálatokra korlátozva
Bulgarian: ограничена употреба за изследвания на черен дроб
Hungarian: • Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadodiamid és gadoverszetamid forgalombahozatali engedélyét, valamint a lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intravénás formájának engedélyét most felfüggesztik az EU-ban.
Bulgarian: Към момента разрешенията за употреба на линеарните вещества за венозно приложение гадодиамид и гадоверсетамид, както и формулата за венозно приложение на линеарното вещество гадопентетна киселина, са прекратени в ЕС.
Hungarian: Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsav és gadobénsav továbbra is alkalmazható a máj vizsgálatára, mivel a máj felveszi azokat és fontos diagnosztikus igényt elégítenek ki.
Bulgarian: Линеарните вещества за венозно приложение гадоксетова киселина и гадобенова киселина могат да продължат да се използват за изследвания на черния дроб, тъй като те се усвояват от черния дроб и удовлетворяват важна диагностична необходимост.