FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 100 ml.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti.
Slovak: Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 400 ml.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml.
Slovak: Živá E. coli O8:K87 (F4ac) a živá E. coli O141:K94 (F18ac)
Slovenian: živa E. coli O8:K87 (F4ac) in živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMECKO
Slovenian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMČIJA
Slovak: V prípade poliatia kože umyť kožu vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Slovenian: V primeru razlitja po koži mesto splaknite z vodo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Slovak: Protilátky vyvolané vakcínou zabezpečujú skríženú reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitívnym kmeňom E. coli.
Slovenian: Protitelesa, katerih nastanek sproža cepivo, zagotavljajo navzkrižno reaktivnost proti F4ab in F4ad-pozitivnim sevom E. coli.
Slovak: Escherichia coli O141:K94
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O141:K94 (F18ac):
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Slovak: až 9,0x10
Slovenian: do 9,0x10
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Slovak: Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMECKO
Slovenian: 27 80689 München NEMČIJA
Slovak: až 3,0x10
Slovenian: do 3,0x10
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej Escherichia coli na:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni Escherichia coli za:
Slovak: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u infikovaných ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej E. coli, - redukciu šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Slovenian: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi pri okuženih prašičih; - zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in F18-pozitivne E. coli iz okuženih prašičev.
Slovak: Vakcína navodzuje črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej a F18pozitívnej E. coli u ošípaných.
Slovenian: Cepivo sproži črevesno imunost in serološki odziv proti F4-pozitivni in F18-pozitivni E. coli pri prašičih.
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):......................
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Slovak: Biely alebo belavý prášok.
Slovenian: Bel do belkast prašek.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej E. coli na:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni E. coli za:
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2016
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2016.
Slovak: To pomáha chrániť ošípané pred infekciou a znížiť riziko vzniku ochorenia.
Slovenian: S tem prašiče zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za bolezen.
Slovak: Kmene baktérie v očkovacej látke majú tieto proteíny, ale neprodukujú toxíny, ktoré spôsobujú ochorenie.
Slovenian: Sevi bakterij v cepivu vsebujejo ti beljakovini, vendar ne proizvajajo toksinov, ki povzročajo bolezen.
Slovak: očkovacia látka E. coli O8:K87/O141:K94 (živá)
Slovenian: cepivo z E. coli O8:K87/O141:K94 (živo)
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa majú používať osobné ochranné prostriedky, a to ochranné jednorazové rukavice a ochranné okuliare.
Slovenian: Pri rokovanju s cepivom je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki jo sestavljajo zaščitne rokavice za enkratno uporabo in zaščitna očala.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou k tomu dochádza v čase odstavenia, keď už prasiatko neprijíma ochranné protilátky z mlieka prasnice.
Slovenian: To se najpogosteje zgodi ob odstavitvi, ko prašiček s svinjinim mlekom ne prejema več zaščitnih protiteles.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch laboratórnych štúdiách na ošípaných, ktoré sa zameriavali najmä na incidenciu, závažnosť a trvanie hnačky, ako aj na prítomnosť baktérie E. coli spôsobujúcej ochorenie v exkrementoch zvierat.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih laboratorijskih študijah na prašičih, pri katerih so v glavnem ugotavljali pojavnost, resnost in trajanje driske ter prisotnost E. coli, ki povzroča bolezen, v živalskih iztrebkih.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní, a v dvoch štúdiách sa ďalej preukázalo, že ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Slovenian: Dve študiji sta pokazali, da začne cepivo učinkovati sedem dni po cepljenju, dve študiji pa, da zaščita traja 21 dni po cepljenju.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Coliprotec F4/F18 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Coliprotec F4/F18 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka znížila počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou v porovnaní s neočkovanými ošípanými.
Slovenian: Cepivo je zmanjšalo število prašičev z zmerno do hudo drisko v primerjavi z necepljenimi prašiči.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní a ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Slovenian: Učinkovati začne sedem dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
Slovak: V dvoch štúdiách sa použil kmeň F4 a v ďalších dvoch kmeň F18.
Slovenian: V dveh študijah so uporabljali sev F4, v drugih dveh pa sev F18.
Slovak: Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxíny, ktoré spôsobujú hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
Slovenian: Čeprav so bakterije E. coli naravno prisotne v črevesju, pa nekateri sevi (imenovani enterotoksigeni sevi) proizvajajo toksine, ki povzročajo drisko, kar lahko privede do dehidracije, izgube telesne mase in včasih tudi smrti živali.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmene živých baktérií E. coli (O8:K87 a O141:K94), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce ochorenie.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 vsebuje dva seva živih bakterij E. coli (O8:K87 in O141:K94), ki ne proizvajata toksinov, ki povzročajo bolezen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej registráciu v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4/F18 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Coliprotec F4/F18.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coliprotec F4/F18.
Slovak: V prípade poliatia kože treba postihnuté miesto opláchnuť vodou a ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Slovenian: V primeru razlitja na koži je treba prizadeto območje izprati z vodo, nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Slovak: Typy baktérie E.coli spojené s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteíny nazývané F4 a F18, ktoré im umožňujú naviazať sa na bunky čreva.
Slovenian: Vrste E. coli, ki so povezane z drisko po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovini, imenovani F4 in F18, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Slovak: Ošípané vo veku 17 - 18 dní boli očkované očkovacou látkou Coliprotec F4/F18 a potom umelo infikované kmeňmi E. coli.
Slovenian: Prašiče, stare 17-18 dni, so cepili s cepivom Coliprotec F4/F18 in nato umetno okužili s sevi E. coli.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih z zamrzovanjem), iz katerega se z vodo pripravi suspenzija, ki se daje peroralno.
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 18 dni, pred drisko zaradi E. coli po odstavitvi.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, cepljenih s cepivom Coliprotec F4/F18, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Slovak: F4 alebo F18 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi bakterijam z beljakovino F4 ali F18, ki povzročajo bolezen, se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Coliprotec F4/F18 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Slovenian: Ko prašiče cepimo s cepivom Coliprotec F4/F18, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coliprotec F4/F18 izkazalo v študijah?
Slovak: Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4/F18 in za kaj se uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4/F18
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4/F18 schválená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coliprotec F4/F18 odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4/F18?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4/F18, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/01/2017.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na veterinárny predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Coliprotec F4/F18 uporablja?
Slovak: Fľaška (HDPE)
Slovenian: Pretisni omot (HDPE)
Slovak: Obal
Slovenian: Pakiranja
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
Slovenian: Program vključuje celotno besedilo SmPC.
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
Slovenian: Izobraževalni program bo na voljo tako v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh enaka.
Slovak: To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria.
Slovenian: Posledica je povečana povprečna debelina endometrija.
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Slovenian: Program mora biti v skladu z verodostojnimi mednarodnimi smernicami in podprt z navedbami v strokovni medicinski periodiki.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
Slovenian: Države članice bodo morale zagotoviti, da se bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izvajali.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
Slovenian: Ta program bo osredotočen predvsem na interpretacijo biopsije endometrija žensk, ki so se zdravile z zdravilom FABLYN.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Slovenian: • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Slovak: Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Slovenian: Izobraževalni programi bodo dostopni:
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Slovenian: • Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil ustrezen dostop do izobraževalnega programa za zmanjševanje tveganja vsem zdravstvenim delavcem, ki so pristojni za predpisovanje zdravila FABLYN ali za napotitev bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN na ginekološko ultrazvočno preiskavo.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
Slovenian: • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
Slovenian: • Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice,
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
Slovenian: • Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 24. február 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 24. februar 2009
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
Slovenian: Starejše ženske (65 let in starejše):
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
Slovenian: Program vključuje celotno besedilo SmPC.
Slovak: Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
Slovenian: • Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik priporočil, da vsaj 3 tedne prej prekinete zdravljenje.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
Slovenian: Če želite, jo lahko vzamete z vodo ali po želji z drugo pijačo.
Slovak: Váš lekár by toto mal vyšetriť.
Slovenian: Tak dogodek bi moral raziskati vaš zdravnik.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný.
Slovenian: Spodaj so navedeni razlogi, zakaj bi utegnilo biti to zdravilo za vas neprimerno.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca..
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi venski trombembolični dogodki.
Slovak: Starší pacienti:
Slovenian: Starejše bolnice:
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
Slovenian: Rezultati enoletnega preskušanja pri Azijkah
Slovak: Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Slovenian: Odrasle bolnice (ženske v postmenopavzi):
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno pakiranje.
Slovak: • keď ešte môžete otehotnieť.
Slovenian: • če je še vedno možno, da bi zanosili;
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom.
Slovak: Podobné výsledky na vaginálne pH a MI sa pozorovali v štúdii PEARL.
Slovenian: Podobne rezultate za vaginalni pH in MI so dosegli v študiji PEARL.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Slovenian: Neželeni učinki se pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je določena kot:
Slovak: Zriedkavé: sezónna alergia
Slovenian: Redki: sezonska alergija
Slovak: • keď ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Slovak: Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: %. Všetky histologické nálezy boli benígne.
Slovenian: Vsi histološki izvidi so bili benigni.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Slovenian: Lasofoksifen ima razpolovni čas približno 6 dni.
Slovak: Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: Histomorfometria kosti
Slovenian: Histomorfometrija kosti
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Slovenian: Na splošno se reprodukcijski in razvojni učinki, ki so jih ugotovili pri živalih, ujemajo s skupino spojin SERM.
Slovak: Linearita/nelinearita:
Slovenian: Linearnost/nelinearnost:
Slovak: Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: -Všetky klinické zlomeniny
Slovenian: -Vsi klinični zlomi
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Slovenian: Ti spremembi ne veljata za klinično pomembni.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost zlomov pri ženskah v postmenopavzi v obdobju 5 let
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Slovenian: Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM).
Slovak: Účinky na endometrium:
Slovenian: Učinki na endometrij:
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
Slovenian: **Primeri endometrijske hiperplazije so temeljili na poročanju raziskovalcev, ne na histopatoloških izidih, in zanje ni bila potrebna histološka potrditev.
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
Slovenian: Učinki na presnovo lipidov in kardiovaskularno tveganje:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 500 mikrogramska tableta na dan.
Slovak: Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
Slovenian: Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze.
Slovak: Z toho dôvodu sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zato študije varnosti in učinkovitosti niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V prípade predávkovania majú byť použité štandardné podporné prostriedky na základe znakov a príznakov u pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba uvesti splošne podporne ukrepe na podlagi bolničinih znakov in simptomov.
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutiadôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Slovak: Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo FABLYN:
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
Slovenian: -Rentgensko ugotovljeni vretenčni zlomi
Slovak: Dostupnosť lasofoxifenu sa hodnotila v konvenčných klinických farmakologických štúdiách na 758 pacientoch.
Slovenian: Odstranjevanje lasofoksifena so ovrednotili v konvencionalnih kliničnofarmakoloških študijah pri 758 osebah.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z njim.
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Slovenian: Pregledati vas mora vaš zdravnik, še preden začnete zdravljenje;
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Slovenian: Ne jemljite zdravila FABLYN, če ste noseči ali dojite, ker bi se zdravilo lahko izločalo v materino mleko.