FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai  1/10, dažnai  1/100 ir < 1/10, nedažnai  1/1 000 ir < 1/100, retai  1/10 000 ir < 1/1 000, labai retai < 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg metformin och ska helst delas upp i 2-3 dagliga doser.
Lithuanian: Didžiausia metformino paros dozė yra 3000 mg, ją geriausia padalyti į 2-3 vienkartines dozes.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ebymect för barn och ungdomar i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ebymect saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Swedish: Om du har glömt att ta Ebymect Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ebymect Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta detta läkemedel, eftersom du kan vara mer benägen att få vissa biverkningar.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (dėl didesnio kai kurių šalutinių poveikių pavojaus pradėti vartoti šio vaisto negalima);
Swedish: Det finns inga uppgifter från användning av Ebymect eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
Lithuanian: Ebymect ar dapagliflozino vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Swedish: INNERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - UTAN BLUE BOX
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ - DAUGINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IRNEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy registracijos pažymėjimų sąlygas.
Swedish: • om du använder kortikosteroider vilka används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kortikosteroidų, kurie skirti uždegimui gydyti sergant, pvz., astma arba artritu
Swedish: Förhöjd hematokrit Sänkt renal kreatininclearance Dyslipidemi
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas Sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas Dislipidemija
Swedish: Detta läkemedel används för en typ av diabetes som kallas "diabetes typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre.
Lithuanian: Šio vaisto vartojama tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipo diabetu ir paprastai pasireiškia vyresniame amžiuje, gydyti.
Swedish: • Din läkare kan be att du tar enbart detta läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto vieno arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, t.y.
Swedish: Det primära effektmåttet var tiden fram till den första händelsen av något av följande utfall: kardiovaskulär död, stroke, myokardinfarkt (MI) eller sjukhusvård för instabil angina.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo iš šių įvykių: kardiovaskulinė mirtis, insultas, miokardo infarktas arba hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos.
Swedish: Dapagliflozi
Lithuanian: Dapagliflozinas
Swedish: Dessa kliniskt relevanta glykemiska effekter kvarstod i långvariga förlängningar i upp till 104 veckor.
Lithuanian: Klinikai svarbus poveikis glikemijai išliko ir ilgalaikių, iki 104 savaičių trukmės tyrimų tęsinių metu.
Swedish: Leverfunktio nsstörningar Hepatit
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimai Hepatitas
Swedish: En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nyttariskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
Lithuanian: Galutinė šių tyrimų analizė, iškodavus jų duomenis, suteiks išsamesnės informacijos apie SGLT2 inhibitorių naudos ir rizikos santykį, ypač apatinių galūnių amputacijos riziką.
Swedish: Dessa infektioner förekom oftare hos kvinnor (8,4 % och 1,2 % för dapagliflozin respektive placebo), och det var mer sannolikt att försöksdeltagare som tidigare hade haft infektion fick en återkommande infektion.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireikšdavo moterims (8,4 % vartojant dapaglifloziną ir 1,2 % vartojant placebą), infekcijos pasikartojimo tikimybė taip pat buvo didesnė anksčiau jomis sirgusiems asmenims.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av tumörfynd i icke-kliniska studier samt den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband osannolikt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios vaistinio preparato ekspozicijos iki naviko diagnozės nustatymo manoma, kad priežastinis ryšys yra neįtikėtinas.
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet av dapagliflozin från patienter i åldern 75 år och äldre, rekommenderas inte att behandling påbörjas i denna population.
Lithuanian: Dėl nedidelės dapagliflozino vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties jų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama.
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter som har minst ett utgångsvärde och ett senare värde för effekt.
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti ir gydyti asmenys, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo vertinimas.
Swedish: Kardiovaskulär död, MI och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10).
Lithuanian: Kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ir insulto rizikos santykis buvo 0,77 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,54, 1,10).
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Swedish: Vulvovagini t, balanit och relaterade genitala infektioner b,c
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos
Swedish: • om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller bara ibland) (se avsnittet "Ebymect med alkohol")..
Lithuanian: • jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų (kasdien ar kartkartėmis) (žr.
Swedish: Ebymect ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Lithuanian: Bendrieji Ebymect negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Swedish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Lithuanian: AstraZeneca S.p.A.
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ av diabetes som brukar börja när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Lithuanian: • jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai negamina insulino);
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskförhållandet för Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, bet turi būti padaryti pirmiau nurodyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen för bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
Lithuanian: Vis dėlto atsargumo dėlei būtina atsižvelgti į krūties, šlapimo pūslės ir prostatos navikų kiekybinį disbalansą, todėl ši problema bus toliau tiriama poregistracinių tyrimų metu.
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner rapporterades hos 5,5 % och 0,6 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanita ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Swedish: En metaanalys utfördes av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet.
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių reiškinių klinikinių tyrimų programos metu metaanalizė.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel eller dapagliflozin (och/eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Ar šio vaistinio preparato arba dapagliflozino ir (ar) jo metabolitų išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties yra nedaug.
Swedish: Dosering Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.
Swedish: • i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
Lithuanian: • kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną - jeigu metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi įvairių derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose);
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai procentais, palyginus su pradiniais rodikliais, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0 %, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletter (endos) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Lithuanian: Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tablečių EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletės EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletės EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tablečių EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Swedish: Förändrat kliniskt status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes Eftersom detta läkemedel innehåller metformin ska en patient med typ 2-diabetes som tidigare varit välkontrollerad med det och som utvecklar onormala laboratorievärden eller klinisk sjukdom (särskilt vag och dåligt definierad sjukdom) omedelbart utvärderas med avseende på tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
Lithuanian: Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, anksčiau sureguliuotos klinikinės būklės pokyčiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metformino, todėl jeigu 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui, kurio būklė buvo gerai juo kontroliuojama, atsiranda laboratorinių sutrikimų arba klinikinių negalavimų (ypač jeigu jie neaiškūs), reikia skubiai patikrinti, ar nepasireiškė ketoacidozė arba pieno rūgšties acidozė.
Swedish: YTTERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - MED BLUE BOX
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - DAUGINĖS PAKUOTĖS DALIS (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Swedish: Frekvensen av mindre hypoglykemiska händelser var likartad mellan behandlingsgrupperna, inklusive placebo, med undantag för studier med tilläggsbehandling med sulfonureid (SU) och insulin.
Lithuanian: Lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis įvairių grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus, išskyrus papildomo kombinuoto gydymo su sulfonilkarbamidu ir insulinu tyrimus.
Swedish: Fortsatt utvärdering av patienter med njurrelaterade biverkningar visade att de flesta förändringarna av serumkreatininvärdet var ≤ 0,5 mg/dl jämfört med utgångsvärdet.
Lithuanian: Tolesnis su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų vertinimas parodė, kad kreatinino kiekio pokytis daugumos jų serume, palyginus su pradiniu, buvo ne didesnis kaip 0,5 mg/dl.
Swedish: • förändringar i laboratorieblodtester (kreatinin eller urea)
Lithuanian: • pakitę laboratoriniai kraujo rodikliai (kreatinino ar šlapalo kiekis);
Swedish: Organsystemklassific ering
Lithuanian: Organų sistemų grupė
Swedish: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1051/007 5 mg/1 000 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/008 5 mg/1 000 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/009 5 mg/1 000 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/010 5 mg/1 000 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/011 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tabletter (endos) EU/1/15/1051/012 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Lithuanian: Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tablečių EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletės EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletės EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tablečių EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Swedish: Samtidig administrering av dapagliflozin och metformin har studerats på patienter med typ 2-diabetes som var otillräckligt kontrollerad med enbart metformin eller i kombination med en DPP-4-hämmare (sitagliptin), sulfonureid eller insulin.
Lithuanian: Tirtas kartu vartojamų dapagliflozino ir metformino poveikis 2 tipo diabetu sergantiems žmonėms, kuriems reikiamos kontrolės neužtikrino vien metforminas arba jo derinys su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu), sulfonilkarbamidu arba insulinas.
Swedish: Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Lithuanian: Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo natrio ir gliukozės vienos krypties antrojo nešiklio (SGLT2) inhibitorius.
Swedish: Hypoglykem i (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
Lithuanian: Hipoglikemija (kartu vartojant sulfonilkarbami dą ar insuliną)
Swedish: I det kliniska programmet hade 34,4 % av försöksdeltagarna en anamnes med kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Lithuanian: 34,4 % asmenų įtraukimo į tyrimą dieną sirgo arba buvo sirgę kardiovaskulinėmis ligomis, išskyrus hipertenziją, o 67,9 % sirgo hipertenzija.
Swedish: Effekterna av rökning, kost, naturläkemedel och alkoholkonsumtion på farmakokinetiken för dapagliflozin har inte studerats.
Lithuanian: Kitos sąveikos Rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholinių gėrimų poveikis dapagliflozino farmakokinetikai netirtas.
Swedish: Reduktionerna i HbA1c sågs i alla subgrupper oavsett kön, ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomslängd och utgångsvärde för BMI (body mass index).
Lithuanian: Sumažėjo visų pogrupių, sudarytų pagal lytį, amžių, rasę, ligos trukmę ir pradinį kūno masės indeksą (KMI), pacientų HbA1c koncentracija.
Swedish: Pyelonefrit var ovanligt och förekom med ungefär samma frekvens som för kontroller.
Lithuanian: Pielonefritas diagnozuotas nedažnai, panašiu dažnumu kaip kontrolinėje grupėje.
Swedish: Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga fördelen med intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
Lithuanian: Metforminas Perspektyviniu atsitiktinės atrankos (UKPDS) tyrimu įrodyta intensyvaus gliukozės koncentracijos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje reguliavimo ilgalaikė nauda.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin jämfört med placebo (4,7 % respektive 3,5 %; se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vartojant dapaglifloziną šlapimo takų infekcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (jų dažnis buvo atitinkamai 4,7 % ir 3,5 %, žr.
Swedish: Sluta ta Ebymect och uppsök läkare så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Lithuanian: Nutraukite Ebymect vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Swedish: Ebymect kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: dapagliflozin, en hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2), och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
Lithuanian: Ebymect sudėtyje yra 2 hiperglikemiją mažinančios veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingais ir vienas kitą papildančiais mechanizmais, pagerindamos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę - tai natrio ir gliukozės vienos krypties antrojo nešiklio (SGLT2) inhibitorius dapagliflozinas ir biguanidų grupės atstovas metformino hidrochloridas.
Swedish: • Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter med dapagliflozin och metformin.
Lithuanian: • Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų - metformino ir (arba)
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som fick minst en episod med hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8, 47 % respektive 50,0 %).
Lithuanian: Per 52, 104 ir 208 savaites bent vieną hipoglikemijos reiškinį patyrė reikšmingai mažiau dapagliflozino grupės pacientų (atitinkamai 3,5 %, 4,3 % ir 5,0%) negu glipizido (atitinkamai 40,8 %, 47 % ir 50,0%).
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier behandlades 2 360 försöksdeltagare med dapagliflozin 10 mg och 2 295 med placebo.
Lithuanian: Atlikta iš anksto numatyta 13 placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu 2 360 žmonių vartojo 10 mg dapagliflozino ir 2 295 - placebą, duomenų bendra analizė.
Swedish: Metformin 1 + sitagliptin
Lithuanian: 1 ir sitagliptinas
Swedish: Efter att ha övervägt samtliga inlämnade data fann PRAC av denna anledning att nyttariskförhållandet för läkemedlen i ovanstående förteckning är fortsatt positivt, men ansåg samtidigt att ändringar var nödvändiga i produktinformationen till alla godkända SGLT2-hämmare med tillägg av information om risken för nedre extremitetsamputationer, liksom att kompletterande biverkningsbevakning bör återges i riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Todėl, apsvarstęs visus pateiktus duomenis, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad pirmiau išvardytų preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet nusprendė, kad reikia keisti visų įregistruotų SGLT2 inhibitorių preparato informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie apatinių galutinių amputacijos riziką, o į rizikos valdymo planą reikia įtraukti papildomą farmakologinio budrumo veiklą.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų duomenys rodo dapagliflozino ir (ar) jo metabolitų išskyrimą su pienu bei farmakologinio pobūdžio poveikius žindomiems jaunikliams (žr.
Swedish: Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet.
Lithuanian: Veikiant dapagliflozinui, cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu, todėl jo kiekis kraujyje sumažėja.
Swedish: Volymförlus b,e
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris b,e
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering hos ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu tik nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (palikuonių ekspozicija tuomet ≥ 29 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Swedish: Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem, var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod och lymfsystem, äggstock, njurar), vilket inte resulterar i någon totalt ökad tumörrisk associerad med dapagliflozin.
Lithuanian: Įvertinus navikų, atsiradusių skirtingose organų sistemose atvejus, apskaičiuota su dapagliflozinu susijusi vienų navikų (pūslės, prostatos, krūties) santykinė rizika yra didesnė už 1, o kitų (pvz., kraujo ir limfos, kiaušidžių, šlapimo takų) - mažesnė už 1, t.y.
Swedish: Vid vecka 24 sågs dessutom kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar i medelförändringar från utgångsvärdet för kroppsvikt med dapagliflozin och metformin som kombinationsbehandling jämfört med kontroll.
Lithuanian: Be to, po 24 savaičių nustatytas klinikai svarbus ir statistikai reikšmingas dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientų, palyginus su kontroline grupe, vidutinio kūno svorio sumažėjimas, palyginus su pradiniu.
Swedish: Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet
Lithuanian: Pacientai, pasiekę HbA1c < 7 % (%) - koreguota pagal pradinę
Swedish: • Uttorkning: förlust av för mycket vätska från kroppen är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Lithuanian: • Per didelį skysčio netekimą iš Jūsų organizmo- dehidrataciją (ji gali pasireikšti nedažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Swedish: För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Pradėję vartoti šio vaisto, daugiau dapagliflozino ir metformino tablečių nebegerkite, kad neperdozuotumėte.
Swedish: Under kliniska prövningar var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis ar nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panašus (atitinkamai 1,50 % ir 1,50 %), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades non inferiority (tabell 2).
Lithuanian: Nustatytas panašus vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, sumažėjimas per 52 savaites ir tokiu būdu įrodyta, kad dapagliflozinas veikia ne blogiau už glipizidą (2 lentelė).
Swedish: Ebymect är avsett för vuxna från 18 år med diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
Lithuanian: Ebymect skiriama 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei pagerinti - dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti:
Swedish: Äldre patienter kan ha högre risk för volymförlust och det är mer sannolikt att de behandlas med diuretika.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali kilti didesnis skysčio tūrio sumažėjimo pavojus, jie dažniau vartoja diuretikų.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter "EXP".
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.