FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund dieser Daten scheint die Wirksamkeit von Tacrolimus gut belegt zu sein.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je učinkovitost takrolimusa dobro potrjena.
German: Die Sicherheitsdatenbank für Tacrolimus ist fragmentiert und unklar.
Slovenian: Baza podatkov o varnosti takrolimusa je fragmentarna in nezanesljiva.
German: <Phantasiebezeichnung> <Name>
Slovenian: <Izmišljeno ime> <Ime>
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Macrolide.
Slovenian: Preobčutljivost za takrolimus ali druge makrolide.
German: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italien
Slovenian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italija
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, <PREDLAGATELJEV>, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
German: Die Konsequenzen der Langzeitimmunsuppression, Infektionen und Tumorbildung, nehmen wahrscheinlich mit der Zeit zu, doch auf dieses Problem wurde nicht eingegangen.
Slovenian: Posledice dolgotrajne imunosupresije, okužbe in tvorbe tumorjev, se s časom povečujejo, vendar pa to vprašanje ni bilo obravnavano.
German: In der Praxis wurde die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Slovenian: V praksi so zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> začenjali od 12 do 24 ur po prekinitvi ciklosporina.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati in kako pogosto.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metabolite in geringen Konzentrationen vor.
Slovenian: V sistemskem obtoku je v majhni koncentraciji prisoten le eden od neaktivnih presnovkov.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung mit EBVPCR.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno natančno nadziranje z EBV-PCR.
German: Viele der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Herabsetzung der Dosis an.
Slovenian: Številne spodaj navedene neželene reakcije na zdravilo so reverzibilne in/ali se odzovejo na zmanjšanje odmerka.
German: Ungereimtheiten zwischen Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 5.3 (Präklinische Sicherheitsdaten) wurden behoben, und es wurden weitere Informationen über die Fertilität bei Männern aufgenommen.
Slovenian: Neskladnosti med poglavjema 4.6 (Nosečnost in dojenje) ter 5.3 (Predklinični podatki o varnosti) so bile odpravljene, vključenih je bilo tudi več podatkov o moški plodnosti.
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen von <Phantasiebezeichnung> nach ihrer Häufigkeit in absteigender Reihenfolge aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000, einschließlich vereinzelte Fälle).
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so naštete spodaj v padajočem zaporedju pogostnosti pojavljanja: zelo pogoste (> 1/10), pogoste (> 1/100, < 1/10), občasne (> 1/1.000, < 1/100), redke (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000, vključno s posameznimi primeri).
German: Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen.
Slovenian: Zaradi tega telo ne more premagovati okužb tako dobro kot ponavadi.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen, die allerdings spontan wieder zum Verschwinden kommt.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku, ki pa se normalizira sama od sebe.
German: Die orale Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation beginnen, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti v 5 dneh po opravljeni operaciji, čim se bolnikovo stanje stabilizira.
German: <Phantasiebezeichnung> ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> se zaužije dvakrat na dan, ponavadi zjutraj in zvečer.
German: Aufgrund der Tatsache, dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
Slovenian: Ker originalni proizvod Prograf in z njim povezana imena nima istega Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC) v vseh državah članicah EU in ker se posamezne nacionalne odločitve medsebojno razlikujejo, se je pojavila potreba bo uskladitvi Povzetka glavnih značilnosti zdravila Prograf in z njim povezanih imen po celotni Evropi.
German: Metabolisierung und Biotransformation
Slovenian: Presnova in biotransformacija
German: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irland
Slovenian: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irska
German: Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Redno morate biti v stiku s svojim zdravnikom.
German: Herztransplantation bei Erwachsenen:
Slovenian: Presaditev srca pri odraslih:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Macrolid-Immunsuppressivum; ATC-Code: L04A A05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04A A05
German: Doch in einer Situation, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Retransplantation oder zum Tod führen kann, ist eine großzügigere Einstellung bezüglich der Indikation angebracht.
Slovenian: Vendar pa je pri scenariju, pri katerem je verjeten rezultat ponovna presaditev ali smrt, upravičeno bolj liberalno stališče v povezavi s to indikacijo.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Slovenian: Zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Phantasiebezeichnung> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die Einnahme der Kapseln sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Slovenian: Začeti se mora približno 12 ur po koncu operacije.
German: Zur Herztransplantation bei Kindern liegen aufgrund der geringen Anzahl an Transplantationen, die jährlich durchgeführt werden, nur spärliche Daten vor.
Slovenian: Podatki o presaditvah srca pri otrocih so skromni, kar je posledica majhnega števila letno izvedenih presaditev.
German: Wie sowohl die veröffentlichten Daten als auch der ISHLT-Jahresbericht zeigen, kann Tacrolimus Ciclosporin als primäre immunsuppressive Therapie ersetzen.
Slovenian: Kot kažejo objavljeni podatki in letno poročilo ISHLT, lahko takrolimus nadomesti ciklosporin v okviru primarnega imunosupresivnega zdravljenja.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Slovenian: Poročali so o hudih učinkih, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami.
German: In direkten Vergleichen mit Ciclosporin scheint es einen leichten Wirksamkeitsvorteil zu bieten.
Slovenian: Na podlagi neposrednih primerjav s ciklosporinom se zdi, da ima manjšo prednost z vidika učinkovitosti.
German: Die EBV-PCR-Werte können monatelang positiv sein, sind jedoch alleine noch kein Hinweis auf das Vorliegen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Lymphoms.
Slovenian: Pozitivna EBV-PCR lahko traja še mesece in sama po sebi ne nakazuje limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
German: Andere Allotransplantationen (Lunge, Pankreas und Darm)
Slovenian: Drugi alotransplantati (pljuča, pankreas in črevesje)
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Tacrolimus liegt in der Größenordnung von 20 % - 25 %.
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost peroralno uporabljenega takrolimusa je od 20 do 25 %.
German: Die anderen Metabolite verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
Slovenian: Ostali presnovki imajo le šibko imunosupresijsko delovanje ali ga sploh nimajo.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Slovenian: • je so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Slovenian: V celoti je 34 bolnikov prešlo s ciklosporina na takrolimus, le 6 bolnikov na takrolimusu pa je potrebovalo drugo terapijo (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
German: Es wurde über mehrere Fälle berichtet, in denen das Präparat versehentlich in zu hohen Dosen eingenommen wurde.
Slovenian: Poročali so o več primerih naključnega prevelikega odmerjanja.
German: Daten des „Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bestätigen die Ergebnisse der pivotalen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der primären Herztransplantation sowie die Ergebnisse einer Reihe von kleinen, monozentrischen, offenen, randomisierten/nichtrandomisierten Studien.
Slovenian: Podatki iz »Registra Mednarodnega združenja za presaditve srca in pljuč (ISHLT)« potrjujejo ugotovitve osrednje raziskave, ki jo je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z primarno presaditvijo srca, kakor tudi rezultate iz nabora manjših, enocentričnih, odprtih randomiziranih/nerandomiziranih raziskav.
German: Herztransplantation bei pädiatrischen Patienten:
Slovenian: Presaditev srca pri pediatričnih bolnikih:
German: Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Koncentrat smete uporabiti za intravensko infundiranje, šele ko je razredčen s primernim vehiklom (glejte poglavje 6.6).
German: Es wurden nur anekdotische Beschreibungen von einzelnen Patienten oder geringe Zahlen von Patienten bei unterschiedlichen Organtransplantationsindikationen vorgelegt.
Slovenian: Podani so bili le anekdotični opisi izoliranih primerov bolnikov ali manjšega števila bolnikov z različnimi presajenimi organi.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, besonders kleinere Kinder und Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. nach 3 Monaten und nach 9 - 12 Monaten).
Slovenian: Glede na to je treba zelo ogrožene bolnike, zlasti mlade otroke in tiste, ki prejemajo precejšnjo imunosupresijo, nadzorovati s preiskavami, kot sta ehokardiografija ali EKG, in sicer pred presaditvijo in po njej (npr. uvodoma po 3 mesecih in potem pri 9 - 12 mesecih).
German: Es erscheint angemessen, die De-facto-Situation anzuerkennen, dass Tacrolimus primär und in Rescue-Situationen als Immunsuppressivum bei der Lebertransplantation eingesetzt wird, und eine entsprechende therapeutische Indikation zu erteilen.
Slovenian: Kaže, da bi bilo primerno sprejeti de facto stanje, namreč da se takrolimus uporablja v primarni terapiji in v nujnih reševalnih situacijah kot imunosupresiv pri presaditvah jeter, ter podeliti ustrezno terapevtsko indikacijo.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev Povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
German: Ein Problem bei der Indikation der Nierentransplantation bei Kindern ist jedoch der Mangel an Langzeitdaten.
Slovenian: Pomanjkljivost v indikaciji za zdravljenje ledvic pri pediatričnih bolnikih pa je odsotnost dolgoročnih podatkov.
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih močnih imunosupresivih tudi pri tem zdravilu tveganje za sekundarnega raka ni znano (glejte poglavje 4.8).
German: <Phantasiebezeichnung> wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki prav tako zavirajo imunski sistem.
German: Dies führt zu einer calciumabhängigen Hemmung der Transduktionsbahnen der T-Zellen-Signale und verhindert damit die Transkription einer bestimmten Reihe von Lymphokin-Genen.
Slovenian: To povzroči od kalcija odvisno zavrtje poti prenosa signalov v celicah T in tako prepreči transkripcijo posebne skupine limfokinskih genov.
German: Da eine solche Therapie unerlässlich ist, kommt die Verabreichung von Tacrolimus an Schwangere in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potenzielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
Slovenian: Ker je terapija potrebna, pride takrolimus v poštev tudi pri nosečnicah, če ni varnejše alternative in če pričakovana korist opravičuje možno tveganje za plod.
German: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griechenland
Slovenian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> darf höchstens 7 Tage dauern.
Slovenian: Zdravljenje z <(Lastniško) ime zdravila> ne sme trajati več kot 7 dni.
German: <Phantasiebezeichnung> wird in der Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> se izloča v materinem mleku.
German: D-81673 München
Slovenian: 81673 München
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Tacrolimus wird die Halbwertzeit von Ciclosporin verlängert.
Slovenian: Ob sočasni uporabi takrolimusa se razpolovni čas ciklosporina podaljša.
German: Dies sollte in einem Folgeersuchen behandelt werden.
Slovenian: To vprašanje bo potrebno rešiti z zahtevo po spremljanju zdravljenja.
German: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
German: Eine geringe Anzahl von Kindern wurde in verschiedene Studien einbezogen; es gibt jedoch auch eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie (vs. Cyclosporin Mikroemulsion und in Kombination mit Corticosteroiden und Azathioprin) bei Kindern.
Slovenian: Različna preskušanja so zajela manjše število otrok, vendar pa obstaja tudi ena randomizirana, kontrolirana (v primerjavi z mikroemulzijo ciklosporina ter v kombinaciji s kortikosteroidi in aztioprinom) šestmesečna pediatrična študija.
German: Die Kapseln müssen nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort mit etwas Flüssigkeit (am besten mit Wasser) eingenommen werden.
Slovenian: Pogoltniti jih mora s tekočino (najbolje z vodo).
German: Bemerkenswert ist die wahrscheinlich größere Neigung von Tacrolimus und Ciclosporin, eine Glukoseintoleranz und klinischen manifesten Diabetes mellitus zu verursachen.
Slovenian: Omeniti je potrebno verjetno večjo nagnjenost takrolimusa in ciklosporina k povzročanju netolerance na glukozo ter klinično izraženega diabetesa mellitusa.
German: - Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> beeinflusst werden könnte.
Slovenian: - Če imate težave z jetri ali ste kdaj imeli kakšno bolezen, ki bi lahko vplivala na jetra, morate to povedati zdravniku, ker lahko vpliva na vaš odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila>.
German: Qualitätsaspekte sind nicht Bestandteil des aktuellen Schiedsverfahrens.
Slovenian: V ta arbitražni postopek niso zajeti vidiki v zvezi s kakovostjo zdravila.
German: VERFALLDATUM EXP: {MM/YYYY}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL}
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus izloča v materinem mleku.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako je najbolje ravnati.
German: Dabei kam es im Vollblut zu einer Herabsetzung von AUC (27 %) und Cmax (50 %) sowie zu einer Erhöhung von tmax (173 %).
Slovenian: Opazni sta bili zmanjšanji AUC (27 %) in Cmax (50 %) ter povečanje tmax (173 %) v polni krvi.
German: Die Fujisawa GmbH beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, die Harmonisierung ihrer Arzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen 0,5, 1 und 5 mg Hartkapseln (orale Anwendung) sowie Prograf und verbundene Bezeichnungen 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat (intravenöse Anwendung).
Slovenian: Družba Fujisawa GmbH je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I) vložila zahtevek za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za svoje proizvode Prograf in z njim povezana imena 0,5, 1 in 5 mg trde kapsule (peroralna uporaba) ter Prograf in z njim povezana imena 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje (intravenska uporaba).
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption sind die Kapseln im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2-3 Stunden nach der Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Da bi dosegli največjo absorpcijo, je kapsule praviloma treba vzeti na prazen želodec ali vsaj 1 uro pred jedjo oz. 2 do 3 ure po jedi (glejte poglavje 5.2).
German: Dieses alternative Verfahren kam nur bei Patienten ohne Organversagen (z. B. ohne eingeschränkte Nierenfunktion) zur Anwendung.
Slovenian: Ta način je pridržan za bolnike brez motene funkcije organov (npr. motenega delovanja ledvic).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEm ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
German: Diese Störung war in den meisten Fällen reversibel und trat hauptsächlich bei Kindern in Erscheinung, deren Tacrolimustalspiegel im Vollblut weit über den empfohlenen Höchstgrenzen lagen.
Slovenian: Večina primerov je bila reverzibilna in pojavili so se v prvi vrsti pri otrocih, ki so imeli najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi veliko večjo, kot je priporočena najvišja raven.
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> herabsetzen.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje ustalilo, bo zdravnik odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ponavadi zmanjšal.
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin-2-Rezeptors.
Slovenian: Takrolimus zavira aktivacijo celic T in od celic T pomagalk odvisno proliferacijo celic B, pa tudi nastajanje limfokinov (npr. interlevkina-2, -3 in γ-interferona) ter izraženje receptorja za interlevkin-2.
German: Tacrolimus wird in der Leber weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P4503A4.
Slovenian: Takrolimus se v veliki meri presnovi v jetrih, predvsem s citokromom P450-3A4.
German: Nutzen-Risiko-Erwägungen
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
German: Bei stabilen Lebertransplantatempfängern verringerte sich die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem <Phantasiebezeichnung> im Anschluss an eine Mahlzeit mit mittelgradigem Fettgehalt (34 % Kalorien).
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih s presajenimi jetri se je biološka uporabnost peroralno uporabljenega <(Lastniško) ime zdravila> zmanjšala, če je bil zaužit po obroku z zmerno vsebnostjo maščob (34 % kalorij).
German: Der Abschnitt über Nebenwirkungen (4.8) wurde auf die Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgestimmt.
Slovenian: Poglavje o neželenih učinkih (4.8) je bilo usklajeno s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: In solchen Fällen wurde die orale Anfangsdosis von 2 - 4 mg/die in Verbindung mit Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden oder mit Sirolimus und Kortikosteroiden gegeben.
Slovenian: V takšnem primeru so uporabili začetni peroralni odmerek takrolimusa od 2 do 4 mg na dan v kombinaciji z mofetilmikofenolatom in kortikosteroidi ali v kombinaciji s sirolimusom in kortikosteroidi.
German: Ausscheidung Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Tacrolimus wurde der größte Teil der Radioaktivität im Kot ausgeschieden.
Slovenian: Po intravenski in peroralni uporabi s 14C označenega takrolimusa se je večina radioaktivnosti izločila v blatu.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von absorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Slovenian: Pri peroralni intoksikaciji lahko pomaga izpiranje želodca in/ali uporaba adsorbensov (npr. aktivnega oglja), če je uporabljeno kmalu po zaužitju.
German: Bei Belastung in utero empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Slovenian: V primeru izpostavljenosti in utero je novorojenčka priporočljivo nadzirati glede možnih neželenih učinkov takrolimusa (zlasti učinki na ledvice).
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v nujno ambulanto najbližje bolnišnice.
German: Außerdem wurden Erkenntnisse der klinischen Pharmakologie in die Abschnitte über Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4), Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (4.5) sowie in den Abschnitt über die pharmakokinetischen Eigenschaften (5.2) aufgenommen.
Slovenian: Poleg tega so bile v poglavja o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih za uporabo (4.4), medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih oblikah interakcij (4.5) ter v poglavje o farmakokinetičnih lastnostih (5.2) vključene ugotovitve o klinični farmakologiji.
German: Selbst die Studien bei Leber- und Nierentransplantation waren nur mittelgroß.
Slovenian: Celo preskušanja v zvezi s presaditvami ledvic in jeter so bile le zmernega obsega.
German: Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
Slovenian: zmanjšanje števila krvnih celic (trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic), povečanje števila belih krvnih celic, spremembe števila rdečih krvnih celic občasni:
German: Diese Patientengruppe sollte daher vor Aufnahme einer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> einer EBV-VCA-Serologie unterzogen werden.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je zato treba pred začetkom zdravljenja s <(Lastniško) ime zdravila> opraviti serologijo glede EBV-VCA.