FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn reproductie-onderzoeken met oraal toegediende doravirine uitgevoerd bij ratten en konijnen bij blootstellingen van ongeveer 9 keer (ratten) en 8 keer (konijnen) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen humane dosis (RHD, recommended human dose) zonder effecten op embryonale-foetale (ratten en konijnen) of pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa doraviriinia annettiin suun kautta, ja altistustaso oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annostusta käytettäessä.
Dutch: Er is geen informatie over mogelijke acute klachten en verschijnselen van een overdosering doravirine.
Finnish: Doraviriini Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Finnish:  atorvastatiini AUC 0,98 (0,90-1,06) Cmax 0,67 (0,52-0,85)
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 3.000 resultaten van het eerste trimester) die het afzonderlijke werkzame bestanddeel lamivudine gebruiken in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen duidt niet op misvormende toxiciteit.
Finnish: Laajat tiedot (yli 3000 raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta) yksittäisen vaikuttavan aineen,
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Dutch: Bij patiënten met een risico op nierdisfunctie, inclusief patiënten met niervoorvallen onder behandeling met adefovirdipivoxil, wordt aanbevolen om de geschatte CrCl, serumfosfor, glucose en eiwit in de urine te bepalen voordat er met Delstrigo gestart wordt.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminnan riski tai hänellä on todettu munuaistapahtumia aikaisemman adefoviiridipivoksiilihoidon aikana, arvioitu kreatiniinipuhdistuma-, seerumin fosfori-, virtsan glukoosi- ja virtsan proteiiniarvot tulisi määrittää ennen Delstrigo-hoidon aloittamista, ja tarvittaessa munuaisten toimintaa on seurattava tavallista tiheämmin myös hoidon aikana potilaan lääketieteellisen tilan niin vaatiessa.
Dutch: Opioïde analgetica methadon (20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD)
Finnish: Opioidianalgeetit metadoni (20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
Finnish: Nuorilla infektoiduilla apinoilla toksisia luustovaikutuksia esiintyi hyvin suurilla altistustasoilla ihonalaisen annostelun jälkeen (≥ 40-kertainen altistus verrattuna potilaiden altistukseen).
Dutch: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmomhulde tabletten doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Finnish: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili
Dutch: • verlaagd hemoglobinegehalte
Finnish: • alentunut hemoglobiiniarvo.
Dutch: Zelden pijn op de borst, koude rillingen, pijn, dorst
Finnish: Harvinainen rintakipu, vilunväristykset, kipu, jano
Dutch: Er zijn geen significante of klinisch relevante verschillen tussen rassen in de farmacokinetiek van lamivudine.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eikä kliinisesti merkityksellisiä eroja eri etnisten ryhmien välillä.
Dutch: Antiretroviral pregnancy registry (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale middelen)
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana antiretroviruslääkkeille altistuneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu antiretroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (Antiretroviral Pregnancy Registry).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine te worden ingenomen.
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava 100 mg:n doraviriiniannos kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksesta.
Dutch: Sedativa/hypnotica midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet / unilääkkeet midatsolaami (2 mg kerta-annoksena, doraviriini 120 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: Gevallen van osteomalacie geassocieerd met proximale niertubulopathie, zich manifesterend als botpijn of pijn in de ledematen en die kunnen bijdragen aan fracturen, zijn gemeld in samenhang met het gebruik van tenofovirdisoproxil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käytön yhteydessä on raportoitu proksimaaliseen tubulopatiaan liittyvää osteomalasiaa, joka ilmenee luu- tai raajakipuna ja voi johtaa luunmurtumien kehittymiseen.
Dutch: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis, gaat gepaard met maagpijn en braken)
Finnish: vatsan kouristelu, tiheä ulostaminen, haimatulehdus (aiheuttaa vatsakipua ja oksentelua)
Dutch: Verwacht:  lisinopril
Finnish: Odotetut:  lisinopriili
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Finnish:  etinyyliestradioli AUC 0,98 (0,94-1,03) Cmax 0,83 (0,80-0,87)
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Finnish: Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta:
Dutch: Gebaseerd op toediening van een IV-microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
Finnish: Laskimoon annetun mikroannoksen perusteella doraviriinin jakautumistilavuus on 60,5 litraa.
Dutch: • hoesten, neusklachten
Finnish: • yskä, nenäoireet
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Finnish: Lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak hoesten*, nasale symptomen*
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen yskä*, nenäoireet*
Dutch: • sirolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer)
Finnish: • sirolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
Dutch: Overweeg frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
Finnish: Ellei pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti voida välttää, on harkittava HIV-1-viruskuorman tiheämpää seurantaa.
Dutch: Botproblemen
Finnish: Luusto-ongelmat
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
Finnish: < 200 solua/mm
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie
Finnish: Hermosto Yleinen päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Finnish:  R-metadoni AUC 0,95 (0,90-1,01) Cmax 0,98 (0,93-1,03) C24 0,95 (0,88-1,03)
Dutch: lamivudine + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Finnish: lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerta-annoksena)
Dutch: Verminderde nierfunctie, waaronder gevallen van acuut nierfalen en het syndroom van Fanconi (schade aan de niertubuli met ernstige hypofosfatemie) is gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil, een bestanddeel van Delstrigo.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuminen tai paheneminen Tenofoviiridisoproksiilin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toiminnan heikkenemistä, myös akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja Fanconin oireyhtymää (munuaistiehyiden vaurio, johon liittyy vaikea hypofosfatemia).
Dutch: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Finnish: C-hepatiittilääkkeet elbasviiri + gratsopreviiri (50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa + 200 mg gratsopreviiria kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03)
Finnish:  metformiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,94 (0,86-1,03)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Finnish:  lamivudiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,92 (0,81-1,05)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa
Dutch: Antidiabetica metformine (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Finnish: Diabeteslääkkeet metformiini (1000 mg kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: Calciumkanaalblokkers diltiazem verapamil
Finnish: Kalsiuminestäjät diltiatseemi verapamiili
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
Finnish: Varoitukset ovat asianmukaisia.
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Finnish: Valeluvalmisteen kohdalla asianosaisia jäsenvaltioita on 24: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta ja Alankomailta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Finnish: Mitään muita tutkimuksia ei tehty riskin selvittämiseksi tarkemmin, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
Finnish: Kaiken kaikkiaan deltametriinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Dutch: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenarioand sediment quality.
Finnish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
Finnish: Valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan riskiä maaperälle, pohjavedelle tai pintavedelle.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn de betrokken lidstaten België, Duitsland, Frankrijk en Nederland.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen osalta asianosaiset jäsenmaat ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
Finnish: Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
Finnish: Pintaveden riskisuhteen arvot olivat <1 kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
Finnish: Koska PECpohjavesi oli alle 0,1 µg/l, vesiympäristöä koskevia lisäarviointeja ei tarvittu.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de middelen kan als positief worden beschouwd.
Finnish: Valmisteiden hyötyriskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimenpiteet
Dutch: De gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken en de gewijzigde bijsluiters van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta on molempien valmisteiden viitejäsenvaltio.
Dutch: Op basis van deze gegevens werden met behulp van de juiste beoordelingsfactoren PNEC's afgeleid.
Finnish: Niistä saatujen tietojen avulla saatiin PNEC-arvot käyttäen asianmukaisia arviointikertoimia.
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
Finnish: Siinä oli kaikki tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteiden käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, turvallisuutta käyttäjälle tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Dutch: De werkzaamheid van Deltanil is tijdens de gedecentraliseerde procedure aangetoond volgens de huidige regels.
Finnish: Deltanilin teho on osoitettu nykyisten sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom RMM's in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in de rubrieken 4.5.iii en 5 (Eigenschappen met betrekking tot het milieu).
Finnish: Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
Dutch: Deze PNEC's werden vergeleken met de PEC-waarden (berekend met behulp van de afgesproken methoden) voor oppervlaktewater dat wordt blootgesteld via drainage door de bodem, via rechtstreekse uitscheiding door rundvee en via uitval van de vacht van schapen.
Finnish: Näitä PNEC-arvoja verrattiin PEC-arvoihin (jotka oli laskettu käyttäen sovittuja menetelmiä) pintavedestä, joka oli altistunut maaperän läpi valuessaan, suoraan karjan eritteistä sekä lampaiden pudottamista karvoista.
Dutch: Er was geen afbraakpercentage voor deltamethrin in sediment benodigd om de ERA af te ronden, maar bepaalde informatie in de gepubliceerde literatuur wijst erop dat in bepaalde sedimenten afbraak optreedt met een halfwaardetijd in de bodem van ongeveer 10 dagen (Åkerblom et al. 2008)4.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi ei edellyttänyt deltametriinin hajoamisnopeuden määrittämistä sedimentissä, mutta eräät kirjallisuudessa julkaistut tiedot viittaavat siihen, että joissain sedimenteissä hajoaminen tapahtuu niin, että puoliintumisaika maaperässä on noin 10 vuorokautta (Åkerblom et al. 2008)4.
Dutch: 5 Milieukenmerken
Finnish: 5 Ympäristölliset ominaisuudet
Dutch: Er worden residuen van deltamethrin in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Finnish: Ympäristöön pääsee deltametriinijäämiä erittymällä suoraan laitumelle.
Dutch: Milieurisico
Finnish: Ympäristöriski
Dutch: De desbetreffende, via de gedecentraliseerde procedure ingediende aanvragen zijn aanvragen voor generieke geneesmiddelen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden goedgekeurd.
Finnish: Kyseiset hajautetun menettelyn kautta jätetyt hakemukset ovat muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(3) artiklan mukaisia geneerisiä hakemuksia, jotka viittaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja useaan annosteluun tarkoitettu Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution.
Dutch: De adsorptie/desorptie van deltamethrin werd bepaald met behulp van de HPLC-methode, waaruit bleek dat deltamethrin zich naar verwachting niet verplaatst in de bodem.
Finnish: Deltametriinin adsorptio/desorptio määritettiin HPLC-menetelmällä, joka osoitti, ettei deltametriini ilmeisesti vaella maaperässä.
Dutch: Er werden nieuwe acute OESO-onderzoeken uitgevoerd met aquatische organismen, gevolgd door een chronisch OESO-onderzoek met watervlooien.
Finnish: Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
Dutch: Verder was men van oordeel dat in de productinformatie passende risicobeperkende maatregelen (RMM's) ontbraken met het oog op het vastgestelde onaanvaardbare risico voor aquatische organismen.
Finnish: Lisäksi tuoteselosteessa ei katsottu olevan asianmukaisia riskinpienentämistoimia, kun otetaan huomioon vesieliöille aiheutuva riski, jota ei voida hyväksyä.
Dutch: Toevoegen, waar het van toepassing is, "Deltamethrin is giftig voor waterorganismen en honingbijen en kunnen ophopen in het sediment."
Finnish: Lisää kun soveltuvaa, "Deltametriini on myrkyllistä vesieläimille ja -kasveille ja mehiläisille ja saattaa kertyä maa-ainekseksen kerrostumiin.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling (ERA) overeenkomstig de VICH-richtsnoeren GL61en GL382en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeiden GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Als gevolg van deze verwijzing was men van oordeel dat wegens de hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC) van deltamethrin in de SPC (rubriek 5 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) en de bijsluiter (rubriek 15 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) de volgende informatie met betrekking tot het milieu dient te worden toegevoegd aan de eerder overeengekomen waarschuwingszin "...en kan zich ophopen in sediment".
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tuloksena katsottiin, että deltametriinin suuren imeytymiskertoimen (KOC) takia valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5, ympäristöominaisuudet) ja pakkausselosteeseen (kohtaan 15, ympäristöominaisuudet) tulisi myös lisätä edellä mainittu varoituslauseke "...ja saattaa kertyä sedimenttiin".
Dutch: 1VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf voor de gevallen waarin van de richtsnoeren werd afgeweken en er werden een aantal publicaties met collegiale toetsing overgelegd.
Finnish: VICH GL38: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf ehdottanut muita riskinpienentämistoimenpiteitä.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van de middelen.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin siksi, että oltiin huolestuneita siitä, ettei hakija ollut riittävästi osoittanut nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen ja nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen ympäristöturvallisuutta, koska käytettävissä ei ollut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteiden ympäristöturvallisuutta ei voida päätellä.
Dutch: Op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens voor sedimentdiersoorten was het RQ voor sediment <1.
Finnish: Sedimenttilajeista julkaistujen hyväksyttävien tietojen perusteella sedimentin riskisuhde oli <1.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt (RQ) voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti riskisuhteen (RQ) maalla ja vedessä olevien petoeläinten kannalta olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
Finnish: Koska vaikuttava aine on ulkoloisten torjunta-aine, esitettiin vaiheen II ympäristöriskien arviointi.
Dutch: Het voordeel van de middelen is dat parasitaire aandoeningen veroorzaakt door luizen en vliegen bij rundvee, teken, luizen en vastgestelde huidmadenziekte bij schapen en luizen en teken bij lammeren met behulp van deze middelen kunnen worden behandeld en voorkomen.
Finnish: Valmisteiden hyötynä on se, että nautaeläinten väive- ja kärpästartuntoja, lampaiden punkki-, väive-, täikärpäs- ja raatokärpästoukkatartuntoja sekä karitsojen väive- ja punkkitartuntoja voidaan hoitaa ja ehkäistä valmisteiden avulla.
Dutch: De hoge bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC, uitgedrukt als logKOC) >4,2 wijst erop dat deltamethrin zich naar het sediment verplaatst als het in het aquatische milieu terecht komt.
Finnish: Suuri maaperään imeytymisen kerroin (KOC, ilmaistaan arvona logKOC) >4,2 viittaa siihen, että vesiympäristöön joutuva deltametriini siirtyy sedimenttiin.