FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia VcR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo VcR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
English: Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Italian: Non Comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
English: • Hearing loss, deafness
Italian: • Perdita dell'udito, sordità
English: • Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
Italian: • Battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione.
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with VELCADE at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave l'esposizione a bortezomib aumenta; tali pazienti devono essere trattati con un dosaggio ridotto di VELCADE e devono venire attentamente monitorati per osservare l'eventuale insorgenza di fenomeni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: • Herpes virus infections
Italian: • Infezione da herpes virus
English: • High blood pressure
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli da 2 a 4
English: • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
Italian: • Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra).
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the VELCADE treatment group (VcR-CAP) as compared to the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di Grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con VELCADE (VcR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con VELCADE (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
English: Common Sleep disorders and disturbances*
Italian: Disordini e disturbi del sonno*
English: Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction, Rare
Italian: Non Comune Emorragia vaginale, Dolore genitale*, Disfunzione erettile Raro
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-value
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Italian: Molto comune Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Stomatite*, Costipazione
English: Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common
Italian: Molto comune Piressia*, Fatigue, Astenia Comune
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each VELCADE 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di VELCADE come infusione endovenosa: rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2 e doxorubicina a 50 mg/m
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; LSN = limite superiore dell'intervallo di normalità.
English: Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of VELCADE twice weekly.
Italian: Ai pazienti veniva somministrato VELCADE endovena a dosi comprese tra 0,7 e 1,3 mg/m2 due volte alla settimana.
English: Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
Italian: Patologia del testicolo*, Prostatite, Patologia della mammella della donna, Dolore all'epididimo, Epididimite, Dolore pelvico, Ulcera vulvare
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento, ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di VELCADE.
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo VcR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002
English: In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
Italian: Nello studio di Fase II, i pazienti che non avevano ottenuto una risposta ottimale alla terapia con VELCADE in monoterapia, sono stati trattati con alte dosi di desametasone e VELCADE.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with VELCADE are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con VELCADE sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, calo dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
English: • Bacterial and viral infections
Italian: • Infezioni batteriche e virali
English: • Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
Italian: • Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e con gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
English: Therefore, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir).
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati.
English: Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Italian: Deve essere utilizzata la massima cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi positiva per sincope in terapia con farmaci noti per la loro correlazione con l'ipotensione, o di pazienti che evidenziano una disidratazione generata da diarrea o vomito ricorrenti.
English: Day 8, 9, 10, 11
Italian: Giorno 8, 9, 10, 11
English: OUTER CARTON, VELCADE 1 mg
Italian: SCATOLA ESTERNA, VELCADE 1 mg
English: Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
Italian: Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia* Non comune Pancitopenia*
English: VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Italian: Sospendere la somministrazione di VELCADE fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
English: Combination with dexamethasone
Italian: Associazione con desametasone
English: There are no studies on the use of VELCADE in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Italian: Non ci sono studi sull'uso di VELCADE nei pazienti anziani con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: Multiple Myeloma
Italian: Mieloma multiplo
English: Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Italian: Tasso di risposta a 4 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-value
English: What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
Italian: Che cos'è VELCADE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VELCADE Come usare VELCADE Possibili effetti indesiderati Come conservare VELCADE Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
Italian: • Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero)
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Italian: Non Comune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
English: In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Italian: Nello studio MMY-3010 VELCADE in associazione a talidomide e desametasone [VcTDx, n = 130] è stato confrontato con talidomide-desametasone [TDx, n = 127].
English: When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di VELCADE riducendo la dose a 0,7 mg/m una somministrazione settimanale.
English: • Blood clots in your lungs
Italian: • Coaguli di sangue nei polmoni
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with VELCADE and in patients with previously untreated MCL treated with VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con VELCADE e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con VELCADE in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata trombocitopenia transitoria.
English: • Ringing in the ears, ear discomfort
Italian: • Ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio
English: Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Italian: La OS mediana è stata di 90,7 mesi per il gruppo VcR-CAP rispetto a 55,7 mesi per il gruppo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
English: or ANC < 750 cells/μL on a VELCADE dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di VELCADE (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
English: • Facial blushing or tiny broken capillaries
Italian: • Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari
English: • Bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina
Italian: • Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina
English: VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Italian: Sospendere la terapia con VELCADE fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 2 o inferiore.
English: VIAL VELCADE 3.5 mg FLAG LABEL
Italian: FLACONCINO VELCADE 3,5 mg ETICHETTA DI CONTRASSEGNO
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
English: Table 15: Efficacy results from study LYM-3002
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Italian: La manipolazione di VELCADE deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP).
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificato nello 0,8% (n = 2) dei pazienti non trattati con VELCADE (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n = 1) dei pazienti che hanno ricevuto VELCADE in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP).
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Italian: Hazard ratio (95% IC) p-value
English: • Infection or inflammation of the stomach and intentines
Italian: • Infezione o infiammazione dello stomaco e dell'intestino
English: You will receive 4 cycles (12 weeks).
Italian: Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).
English: Very Common Musculoskeletal pain* Common
Italian: Molto comune Polmonite* Comune
English: Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Italian: Dispnea*, Epistassi, Infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore*, Tosse*
English: In B-ALL patients with relapse 18-36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
Italian: Nei pazienti con B-ALL con recidiva a 18-36 mesi dalla diagnosi (n = 33) la percentuale di CR è stata del 79% (95% IC: 61, 91) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 73% (95% IC: 54, 85).
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Italian: Comunque, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25°C prima della somministrazione quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa, con un tempo massimo di conservazione per il medicinale ricostituito non superiore alle 8 ore.
English: When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Italian: Quando VELCADE è somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
English: OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
Italian: SCATOLA ESTERNA, VELCADE 3,5 mg
English: Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Italian: Sospendere VELCADE fino alla risoluzione della sintomatologia.
English: 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of VELCADE by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di VELCADE per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
English: Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of VELCADE in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Italian: Pazienti candidabili per il trapianto di cellule staminali Due studi clinici multicentrici di Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) randomizzati, in aperto sono stati condotti al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di VELCADE in doppia e triplice associazione con altri agenti chemioterapici come terapia di induzione prima del trapianto di cellule staminali in pazienti precedentemente non trattati per il mieloma multiplo.
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients For VELCADE dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Italian: Aggiustamento della dose per i pazienti candidabili al trapianto Per l'aggiustamento della dose di VELCADE, devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose descritte per la monoterapia.
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) eil tasso di risposta globale (ORR: (risposta completa + risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Italian: In base ai dati emersi dall'interim analysis pre-pianificata, il Comitato di Monitoraggio ha raccomandato l'interruzione del trattamento con desametasone a favore del trattamento con VELCADE per tutti i pazienti randomizzati al trattamento con desametasone, indipendentemente dallo stato della malattia.
English: Modification of starting dose
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
English: • Infection of the urinary tract
Italian: • Infezione del tratto urinario.
English: N=130 (ITT population)
Italian: N = 130 (popolazione ITT)
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE.
Italian: Nei pazienti in trattamento con VELCADE è raccomandata la somministrazione della profilassi antivirale.
English: Efficacy results are presented in Table 15:
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 15:
English: In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Italian: Inoltre, quando VELCADE è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione della dose di questi medicinali nel caso di tossicità, in accordo alle raccomandazioni riportate nei rispettivi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: 1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Italian: 1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore.
English: Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin
Italian: Rash*, Prurito*, Eritema, Pelle secca
English: VELCADE subcutaneous arm
Italian: VELCADE braccio sottocutaneo (SC)
English: Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap containing 3.5 mg bortezomib.
Italian: Flaconcino da 10 ml di vetro di Tipo I, con tappo in bromobutile grigio e sigillo in alluminio, con capsula di chiusura di colore blu royal contiene 3,5 mg di bortezomib.
English: Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
Italian: Emorragia cerebrale*, Emorragia intracranica (inclusa subaracnoidea)*, Edema cerebrale, Attacco ischemico transitorio, Coma, Squilibrio del sistema nervoso autonomo, Neuropatia autonomica, Paralisi dei nervi cranici*, Paralisi*, Paresi*, Presincope, Sindrome del tronco cerebrale, Disturbi cerebrovascolari, Lesione della radice nervosa, Iperattività psicomotoria, Compressione del midollo spinale, Disturbi cognitivi NOS, Disfunzione motoria, Disturbi del sistema nervoso NOS, Radicoliti, Perdita di saliva, Ipotonia
English: • Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Italian: • Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: • VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
Italian: • l'avviso che VELCADE 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa (EV) sia per via sottocutanea (SC) mentre VELCADE 1mg può essere somministrato solo per via endovenosa
English: Rest Period
Italian: Periodo di riposo
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di VELCADE ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC).
English: Common Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight decreased, Weight increased
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*, Riduzione del peso corporeo, Aumento del peso corporeo
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Italian: Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con VELCADE e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Italian: Reazione cutanea, Infiltrazione linfocitica di Jessner, Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, Emorragia sottocutanea, Livedo reticularis, Inspessimento della cute, Papule, Reazioni di fotosensibilità, Seborrea, Sudore freddo, Disturbi della pelle NOS, Eritrosi, Ulcera della pelle, Alterazione delle unghie
English: Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
Italian: Flutter atriale, Infarto del miocardio*, Blocco atrioventricolare*, Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno), Torsione di punta, Angina instabile, Disturbi alle valvole cardiache*, Insufficienza coronarica arteriosa, Arresto sinusale
English: Day 4 Day 8 Day rest period
Italian: Giorno 4 Giorno 8 Giorno
English: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Italian: CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)