FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BUD/FOR (53% naspram 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Latvian: Temybric Ellipta grupā nekā BUD/FOR grupā (53% pret 45%; IA 1,44; 95% TI: 1,19, 1,75).
Croatian: Značajna smanjenja u odnosu na kombinaciju UMEK/VI opažena su i u svim ostalim vremenskim točkama (p < 0,001), dok su u odnosu na kombinaciju FF/VI opažena u svim vremenskim točkama osim dvije (p ≤ 0,021).
Latvian: UMEC/VI (p<0,001), un visos laika punktos, izņemot divus, - ar FF/VI (p≤0,021).
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Latvian: ketokonazols vai itrakonazols, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema TDI rezultatu (koji se definirao kao najmanje 1 jedinica) bio je značajno veći (p < 0,001) uz Temybric Ellipta nego uz BUD/FOR (61% naspram 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Latvian: FULFIL pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc TDI rādītāja (ko definēja kā vismaz 1 vienību), Temybric Ellipta grupā bija ievērojami lielāks (p<0,001) nekā BUD/FOR grupā (61% pret 51%; IA 1,61; 95% TI: 1,33, 1,95).
Croatian: Liječenje lijekom Temybric Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Latvian: Ārstēšana ar Temybric Ellipta būtiski samazināja smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 34%, salīdzinot ar UMEC/VI (95% TI: 22, 44; p<0,001).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, TemybricEllipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
Latvian: IMPACT pētījumā Temybric Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) plaušu darbības rādītājus salīdzinājumā ar FF/VI un UMEC/VI 52 nedēļās (skatīt 2. tabulu).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU temybric ellipta
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kuriem raksturīga neparasta atbildes reakcija uz bēta2 adrenerģiskiem agonistiem.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Latvian: FULFIL pētījumā Temybric Ellipta būtiski samazināja vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, salīdzinot ar BUD/FOR, 24 nedēļu laikā (33%; 95% TI: 12, 48; p=0,004).
Croatian: Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Latvian: Flutikazona furoātam, umeklidīnijam un vilanterolam nebija nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir plaušu tuberkuloze, un pacientiem, kuriem ir hroniskas vai neārstētas infekcijas.
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Temybric Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Latvian: IMPACT (CTT116855) bija 52 nedēļas ilgs pētījums (N=10 355), kurā Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrami) salīdzināja ar flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogrami (FF/VI) un umeklidīniju/vilanterolu 55/22 mikrogrami (UMEC/VI).
Croatian: Ako primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Latvian: Ja esat lietojis Temybric Ellipta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju koje je obuhvatilo ukupno 10 355 bolesnika s KOPB-om i umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 46% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 15%) (ispitivanje CTT116855), incidencija pneumonije iznosila je 8% (317 bolesnika) uz Temybric Ellipta (n = 4151), 7% (292 ispitanika) uz flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) te 5% (97 ispitanika) uz umeklidinij/vilanterol (n = 2070).
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 10 355 pacienti ar HOPS, kuriem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija vidēji smags vai smags paasinājums (vidējā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas atlases laikā 46% no prognozējamās, SN 15%) (pētījums CTT116855), pneimonijas sastopamība bija 8% (317 pacientiem) Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 pētāmajām personām) flutikazona furoāta/vilanterola (n = 4134) un 5% (97 pētāmajām personām) umeklidīnija/vilanterola grupā (n = 2070).
Croatian: (naveden u dijelu 6.) Upozorenja i mjere opreza
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti Istodobna primjena lijeka Temybric Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Latvian: Temybric Ellipta lietošana vienlaicīgi ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskiem agonistiem nav pētīta un nav ieteicama, jo tā var pastiprināt nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Temybric Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Latvian: Pneimonijas sastopamība, lietojot Temybric Ellipta, ir līdzīga tai, kāda novērota FF/VI klīniskos pētījumos pacientiem ar HOPS flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI) 100/25 grupā.
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Temybric Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
Latvian: Kopumā 1810 pacientiem ar progresējošu HOPS (vidējais FEV1 atlases laikā pēc bronhodilatatora lietošanas bija 45% no paredzētās standartnovirzes (SN) vērtības 13%), 65% no kuriem bija bijis vidēji smags/smags HOPS paasinājums gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā (pētījums CTT116853), Temybric Ellipta lietošanas gadījumā (20 pacienti, 2%) ziņots par lielāku pneimonijas sastopamību līdz 24. nedēļai nekā budezonīda/formoterola lietošanas gadījumā (7 pacienti, < 1%).
Croatian: Time ćete smanjiti vjerojatnost pojave nuspojava poput boli u ustima ili grlu.
Latvian: Tas mazina nevēlamu blakusparādību - iekaisuma rašanās iespējamību mutē vai rīklē.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Temybric Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Latvian: IMPACT pētījumā Temybric Ellipta būtiski pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam un būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, vērtējot laiku līdz pirmajam paasinājumam, salīdzinot gan ar FF/VI (14,8%; 95% TI: 9,3, 19,9), gan UMEC/VI (16,0%; 95% TI: 9,4, 22,1).
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Temybric Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Temybric Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem - tie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Latvian: FULFIL pētījumā Temybric Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) glābšanas zāļu lietošanu laikā no 1. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar BUD/FOR (atšķirība starp ārstēšanas grupām: -0,2 reizes dienā; 95% TI: -0,3, -0,1).
Croatian: Kako čuvati Temybric Ellipta
Latvian: Kā uzglabāt Temybric Ellipta
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Temybric Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Latvian: IMPACT pētījumā ārstēšana ar Temybric Ellipta samazināja smagu paasinājumu (t. i., tādu, kad nepieciešama hospitalizācija vai iestājas nāve) biežumu gada laikā par 13%, salīdzinot ar FF/VI (95% TI: -1, 24; p=0,064).
Croatian: Flutikazonfuroat se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na štakorima ili miševima pri razinama izloženosti 1,4 odnosno 2,9 puta većima od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene dnevne doze flutikazonfuroata od
Latvian: Flutikazona furoāts nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos žurkām un pelēm, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija attiecīgi 1,4 un 2,9
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai urīna aizturi.
Croatian: Vaša kutija s Temybric Ellipta inhalatorom sadrži
Latvian: Temybric Ellipta inhalatora kastītes saturs
Croatian: Način primjene Temybric Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Latvian: Temybric Ellipta ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Croatian: Prema podacima prikupljenima do 24. tjedna u ispitivanju FULFIL, TemybricEllipta je značajno smanjio (p = 0,002) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 35% (95% CI: 14; 51) u odnosu na BUD/FOR.
Latvian: FULFIL pētījumā, pamatojoties uz datiem par laiku līdz 24 nedēļām, Temybric Ellipta būtiski samazināja (p=0,002) ikgadējo vidēji smagu/ smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 35% (95% TI: 14, 51), salīdzinot ar BUD/FOR.
Croatian: Laboratori Guidotti S.p.A.
Latvian: GSK Services Sp. z o.o.
Croatian: Kako Temybric Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Temybric Ellipta ārējais izskats un iepakojums
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema CAT rezultatu (koji se definirao kao smanjenje početnog rezultata za 2 jedinice ili više) u 24. tjednu bio je značajno veći (p < 0,001) među bolesnicima liječenima lijekom Temybric Ellipta nego među onima koji su primjenjivali
Latvian: FULFIL pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc CAT rezultātiem (ko definēja par 2 vai vairāk vienībām mazāku vērtību nekā sākumā), 24. nedēļā bija ievērojami lielāks (p<0,001)
Croatian: NAZIV LIJEKA Temybric Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Latvian: Temybric Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Croatian: Temybric Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.
Latvian: Pēc veidnes atvēršanas Temybric Ellipta ir gatavs lietošanai.
Croatian: Ako se poklopac ponovno otvori, brojač doza će postati potpuno crven.
Latvian: Ja vāciņš tiks atvērts vēl vienu reizi, sarkans būs pilnīgi viss devu skaitītājs.
Croatian: Napišite datum kada inhalator treba baciti na za to predviđeno mjesto na naljepnici i kutiji.
Latvian: Uzrakstiet iznīcināšanas datumu uz inhalatora etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētajā vietā.
Croatian: Temybric Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Latvian: Temybric Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Croatian: Farmakološki i toksikološki učinci zabilježeni kod primjene flutikazonfuroata, umeklidinija ili vilanterola u nekliničkim ispitivanjima bili su oni koji se tipično povezuju s glukokortikoidima,
Latvian: Farmakoloģiskā un toksikoloģiskā ietekme, kāda novērota, lietojot flutikazona furoātu, umeklidīniju vai vilanterolu neklīniskos pētījumos, bija tāda, kas parasti tiek saistīta ar glikokortikoīdiem, muskarīna receptoru antagonistiem vai bēta2 adrenerģisko receptoru agonistiem.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶI IEPAKOJUMI)
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Temybric Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Latvian: IMPACT pētījumā Temybric Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja vidējo pamošanās reižu skaitu nakts laikā HOPS dēļ laikā no 49. līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar FF/VI (-0,05; 95% TI: -0,08, -0,01; p=0,005) un ar UMEC/VI (-0,10; 95% TI: -0,14, -0,05; p<0,001) .
Croatian: Ispitivanje 200812 bilo je 24-tjedno ispitivanje neinferiornosti (N = 1055) u kojem se Temybric Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom (92/22 mikrograma) +
Latvian: Pētījums 200812 bija 24 nedēļas ilgs vismaz līdzvērtīga efekta pētījums (N=1055), kurā Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrami) salīdzināja ar FF/VI (92/22 mikrogrami)
Croatian: glavobolja (5%) te infekcija gornjih dišnih putova (2%).
Latvian: Biežāk ziņotās Temybric Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts (7%), galvassāpes (5%) un augšējo elpceļu infekcija (2%).
Croatian: - ako imate tegoba sa štitnjačom
Latvian: - ja Jums ir epilepsija;
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Uzskata, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu, lietojot klīniskas devas, nav raksturīga, jo pēc zāļu lietošanas inhalācijas veidā to koncentrācija plazmā ir zema.
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Temybric Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI:
Latvian: Pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars laikā no 21. līdz 24. nedēļai bija būtiski lielāks (p<0,001) Temybric Ellipta grupā nekā BUD/FOR grupā (attiecīgi 47% un 37%; IA 1,59; 95% TI: 1,30, 1,94).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Temybric Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Temybric Ellipta, nerodas sistēmiskas ar kortikosteroīdiem saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temybric Ellipta Nemojte primjenjivati Temybric Ellipta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Temybric Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Temybric Ellipta
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Što je Temybric Ellipta
Latvian: Kas ir Temybric Ellipta
Croatian: - ako imate astmu (ne smijete primjenjivati Temybric Ellipta za liječenje astme) - ako imate srčane tegobe ili visok krvni tlak - ako imate tegoba s jetrom
Latvian: - ja Jums ir astma (nelietojiet Temybric Ellipta astmas ārstēšanai);
Croatian: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Latvian: Nelietojiet Temybric Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Temybric Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Latvian: Temybric Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (bērniem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Latvian: FULFIL pētījumā Temybric Ellipta samazināja HOPS simptomus ikdienā, vērtējot pēc E-RS: HOPS kopējās skalas, salīdzinot ar BUD/FOR (samazinājums par ≥2 vienībām salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par HOPS ārstēšanu vecuma ietekme uz flutikazona furoāta, umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē.
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Temybric Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Latvian: Šo blakusparādību var palīdzēt novērst mutes skalošana ar ūdeni tūlīt pēc Temybric Ellipta lietošanas;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene lijeka
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Temybric Ellipta ieteicamā terapeitiskā devā, klīniski nozīmīgu hipokaliēmijas ietekmi nekonstatēja.
Croatian: (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEK/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Latvian: IA 1,36; 95% TI: 1,19, 1,55) un UMEC/VI grupā (30%; IA 1,33; 95% TI: 1,13, 1,57).
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Iepakojuma lielums pudelīte (ABPE) 30 tabletes pudelīte (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes
Croatian: Farmaceutski oblik
Latvian: Deva Zāļu forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Latvian: Oriģinālais nosaukums
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.01.
Croatian: To znači da se u tijelu pretvara u tenofovir.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas pārvēršas par tenofovīru.
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Truvada.
Latvian: Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Truvada.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatnih tvari pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jedanput na dan i treba se po mogućnosti uzimati s hranom.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, vēlams, ēdienreizes laikā.
Croatian: Više informacija o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxilkrka-dd.
Latvian: Sīkāka informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Usto se može primjenjivati u adolescenata kod kojih je zabilježena rezistencija na prvu liniju liječenja ili koji ne mogu primati liječenje zbog nuspojava.
Latvian: Turklāt tās var lietot arī ar HIV inficētiem pusaudžiem, kuriem ir rezistence pret pirmās izvēles zālēm vai kuri nevar tās lietot blakusparādību dēļ.
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pieejamas tabletēs (200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali odgađa oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās aizkavē imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje emtricitabinom ili tenofovirom, odnosno uzimati drugačije doze, moraju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Latvian: Ja pacientiem jāpārtrauc lietot emtricitabīnu vai tenofovīru, vai arī viņiem jālieto atšķirīgas devas, tad zāles, kas satur emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu, jālieto atsevišķi.
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lijek je protiv HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom protiv HIV-a za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir zāles pret HIV, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienām citām zālēm pret HIV, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Truvada.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Truvada.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 28. aprīlī izsniedza Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. U promet osigurat će informativni paket za liječnike koji obuhvaća potencijalne štetne učinke na funkciju bubrega prilikom primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u odraslih i djece.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nodrošinās ārstiem informācijas paketi, kurā būs minēts nieru slimības risks pieaugušajiem un bērniem, lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.