FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Necitumumab nu trebuie administrat pacienților cu factori de risc multipli pentru evenimente tromboembolice, decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru pacient.
Lithuanian: Necitumumabas turi būti nevartojamas pacientams, kuriems yra keli tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksniai, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui persveria riziką.
Romanian: În general, a existat o incidență scăzută atât a anticorpilor anti-medicament apăruți în urma tratamentului, cât și a anticorpilor de neutralizare în rândul pacienților tratați cu necitumumab și nicio corelație cu rezultatele privind siguranța la acești pacienți.
Lithuanian: Apskritai, ir gydymo sužadintų antikūnų prieš vaistinį preparatą, ir neutralizuojamųjų antikūnų atsiradimo dažnis necitumumabu gydytų pacientų grupėje yra mažas ir nekoreliuoja su saugumo šiems pacientams baigčių duomenimis.
Romanian: (rata de risc [RR] = 1,33 [0,65, 2,70].
Lithuanian: = 1,33 [0,65, 2,70] pailgėjimo nepastebėta.
Romanian: Simptomele pot include inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Lithuanian: Simptomai gali būti galūnės patinimas, skausmas ir skausmingumas, kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas arba nenormalus širdies plakimas bei diskomfortas.
Romanian: Simptomele reacțiilor grave la nivelul pielii pot include afecțiuni ale pielii similare acneei și iritații ale pielii.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos simptomai, kurie gali pasireikšti, yra į spuogus panašios odos būklės ir odos išbėrimas.
Romanian: Portrazza este destinată numai administrării intravenoase.
Lithuanian: Portrazza skirtas vartoti tik į veną.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia suleisti į veną infuzijos būdu naudojant infuzijų pompą per maždaug 60 minučių.
Romanian: Incidența ETA letale a fost de 0,6% în cadrul brațului experimental de studiu comparativ cu 0,2% în brațul control (vezi și pct. 4.4).
Lithuanian: ATE dažnis tiriamojoje grupėje buvo 0,6 %, palyginti su 0,2 % kontrolinėje grupėje (taip pat žr.
Romanian: Pacienții pot fi sfătuiți să își aplice pe față, mâini, picioare, gât, spate și piept cremă hidratantă, produse de protecție solară și unguent cu steroizi topici.
Lithuanian: Pacientams galima patarti tepti drėkinamosiomis ir apsaugos nuo saulės priemonėmis veidą, rankas, kojas, kaklą, nugarą ir krūtinę.
Romanian: Monitorizați pacienții în timpul perfuziei și după pentru a detecta semnele de hipersensibilitate și reacții asociate cu perfuzia, având pregătite aparatură de resuscitare și resurse medicale adecvate.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams infuzijos metu ar po infuzijos neatsiranda padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų požymių, ir turi būti lengvai prieinama gaivinimo įranga bei tinkamai pasiruošęs medicinos personalas.
Romanian: Cheagurile de sânge pot de asemenea să blocheze un vas de sânge de la nivelul plămânului.
Lithuanian: Be to, kraujo krešuliai gali užkimšti plaučių kraujagysles.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu žindymą reikia nutraukti ir vėliau negalima žindyti bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește supradozajul necitumumab în studiile clinice la oameni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta necitumumabo perdozavimo žmogui patirtis yra ribota.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei pentru a detecta eventualele semne de reacții asociate cu perfuzia (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr.
Romanian: Portrazza împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Portrazza
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: - infecție a tractului urinar (vezica urinară și/sau rinichi)
Lithuanian: - šlapimo organų (šlapimo pūslės ir [arba] inkstų) infekcinė liga;
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio tendință de creștere a eficacității odată cu creșterea valorilor expresiei EGFR.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška, veiksmingumo didėjimo tendencijų didėjant EGFR baltymo raiškos lygiui, nepastebėta.
Romanian: • Întrerupeți temporar administrarea, pentru maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Lithuanian: 3-čiojo laipsnio • Laikinai pristabdyti gydymą po 1-osios paskutiniojo gydymo ciklo paros ne ilgiau kaip 6 savaitėms iki tol, kol simptomai sumažėja iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio.
Romanian: Eliminați eventuala porție de necitumumab rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Lithuanian: Visus flakonus su nesuvartoto necitumumabo likučiais reikia išmesti, nes preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Romanian: Riscul adițional de stop cardiorespirator sau moarte subită la pacienți cu antecedente de boală arterială coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, în comparație cu cei fără aceste afecțiuni comorbide, nu este cunoscut.
Lithuanian: Širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimo arba staigios mirties rizikos padidėjimas pacientams, turintiems vainikinių arterijų ligos, stazinio širdies nepakankamumo arba širdies aritmijų anamnezę, palyginti su pacientais, kuriems šių gretutinių būklių nėra, nežinomas.
Romanian: Întreruperea administrării necitumumab la pacienții care prezintă ETV sau ETA trebuie luată în considerare după o evaluare atentă individualizată a riscurilor și beneficiilor pentru pacient.
Lithuanian: o Gydymo necitumumabu nutraukimas pacientams, patyrusiems VTE ar ATE, atidžiai kiekvienam pacientui individualiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie luată în considerare după evaluarea atentă a factorilor de risc ai pacientului (inclusiv riscul crescut de sângerare gravă la pacienții cu tumori ce au dezvoltat cavități sau tumori dezvoltate în apropierea vaselor mari, centrale de sânge).
Lithuanian: Atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius (įskaitant sunkaus kraujavimo rizikos padidėjimą pacientams, kurių navikai turi ertmių arba navikas yra apėmęs pagrindines stambiąsias kraujagysles),
Romanian: O tumoră a fost considerată ca exprimând EGFR dacă s-ar fi putut identifica cel puțin o celulă colorată.
Lithuanian: baltymo raiška, jeigu galima pamatyti bent vieną nusidažiusią ląstelę.
Romanian: NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti arba suleisti kartu su kitokių elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Romanian: Doză și administrare
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Romanian: - ulcerații și herpes la nivelul gurii (stomatită) Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 8% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai pasireiškė maždaug 8 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Romanian: Pacienții au fost randomizați să utilizeze Portrazza de primă linie în doză de 800 mg plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină în doză de 1250 mg/m2 și cisplatină în doză de 75 mg/m2 (Brațul Portrazza+GC) sau chimioterapie numai cu gemcitabină-cisplatină (Brațul GC).
Lithuanian: Portrazza 800 mg doze kartu su chemoterapija 1 250 mg/m2 gemcitabino doze ir 75 mg/m2 cisplatinos doze (Portrazza + GC grupė) arba vien tik chemoterapija gemcitabinu ir cisplatina (GC grupė).
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 400 mg, întrerupeți permanent administrarea.
Lithuanian: Jeigu vartojant 400 mg dozę simptomai sunkėja, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Romanian: Perfuziile cu Portrazza nu trebuie administrate sau combinate cu soluții de glucoză.
Lithuanian: Portrazza infuzijos negalima suleisti kartu arba maišyti su gliukozės tirpalais.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
Lithuanian: Baigus gydymą Portrazza, toks poveikis dažniausiai ilgainiui išnyksta.
Romanian: După diluare și preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Praskiestą ir paruoštą vaisto tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
Romanian: Dacă se identifică particule sau decolorare, eliminați flaconul.
Lithuanian: Jeigu tirpale pastebėjote dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua fertilitatea în mod direct (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tiesiogiai įvertintas poveikis vaisingumui, neatlikta (žr.
Romanian: - sângerare nazală (epistaxis)
Lithuanian: - kraujo atkosėjimas (skrepliavimas krauju);
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii cu necitumumab, trebuie luată în considerare premedicația pentru posibile reacții la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Prieš kiekvieną necitumumabo infuziją turi būti apsvarstyta, ar nereikia išankstinio paruošiamojo gydymo dėl galimų odos reakcijų (žr.
Romanian: Sunt incluși numai pacienții cu rezultat de referință și cel puțin un rezultat post-referință.
Lithuanian: Duomenys įtraukti tik pacientų, turinčių pradinius ir nors vienos po pradinės atliktos patikros rodmenis.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoasă goale
Lithuanian: Norint suleisti vaistinį preparatą naudojant tuščias infuzijos į veną talpykles
Romanian: Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
Lithuanian: Tokie rodmenys yra sumažėjusios magnio, kalcio, kalio ar fosfato koncentracijos kraujyje.
Romanian: În cazul necitumumab a fost observată o frecvență crescută a stopului cardiorespirator sau a morții subite.
Lithuanian: Vartojant necitumumabą, padažnėjo širdies ir kvėpavimo sustojimo ar staigios mirties atvejų.
Romanian: Chegurii de sânge în vene
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo (16 mg/ml).
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Acid citric anhidru (E330)
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331)
Romanian: - Reacție asociată cu perfuzia
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Romanian: A fost observată o îmbunătățire în subgrupele pentru SG și SFP, incluzând factorii de stratificare prespecificați [scor ECOG PS (0-1 vs. 2) și regiunea geografică (America de Nord, Europa și Australia vs.
Lithuanian: Buvo stebėtas BI ir ILNP pailgėjimas pogrupiuose, įskaitant pagal prieš tyrimą apibūdintus išskirstymo lygmenimis veiksnius [pagal ECOG VB balus (0-1, palyginti su 2) ir geografinį regioną
Romanian: Pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni fetale sau anomalii de dezvoltare.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, kurių metu buvo sutrikdyta EGFR raiška, duomenis, necitumumabas gali pakenkti vaisiui arba sukelti vystymosi anomalijas.
Romanian: b Odată ce rata de perfuzie a fost scăzută pentru o hipersensibilitate/reacție asociată cu perfuzia de Gradul 1 sau 2, se recomandă utilizarea ratei de perfuzie mai mici pentru toate perfuziile ulterioare.
Lithuanian: b Sumažinus infuzijos greitį dėl 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos, visas kitas infuzijas rekomenduojama suleisti taip pat mažesniu greičiu.
Romanian: Frecvente Reacții de hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
Lithuanian: Dažnai Padidėjusio jautrumo reakcijos / su infuzija susijusios reakcijos
Romanian: Se așteaptă ca excreția în lapte și absorbția pe cale orală să fie reduse.
Lithuanian: Manoma, kad į motinos pieną išsiskiria ir per burną absorbuojamas tik mažas veikliosios medžiagos kiekis.
Romanian: După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Lithuanian: Būklei pagerėjus iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio, atnaujinti gydymą mažesne doze (400 mg).
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo.
Romanian: Nu este necesară nicio altă scădere a dozei în afara celor recomandate pentru toți pacienții (vezi pct. 4.4. și 5.1).
Lithuanian: Kitokie dozės mažinimai,, negu rekomenduojami visiems pacientams, yra nereikalingi (žr.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo insultas ir miokardo infarktas.
Romanian: • După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Lithuanian: • Būklei pagerėjus iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio, atnaujinti gydymą mažesne doze (400 mg).
Romanian: În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia.
Lithuanian: - Su infuzija susijusi reakcija Gydymo Portrazza metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Romanian: Frecvente Durere orofaringiană
Lithuanian: Dažnas Skausmingas šlapinimasis
Romanian: Tratamentul preventiv al pielii, incluzând o cremă hidratantă, un produs de protecție solară, un unguent cu steroizi topici (hidrocortizon 1%) și un antibiotic oral (de ex. doxiciclină), poate fi util în tratamentul reacțiilor dermatologice în funcție relevanța clinică.
Lithuanian: Gydant odos reakcijas, atsižvelgiant į klinikinę būklę, gali būti naudingas profilaktiškai skiriamas odos gydymas, įskaitant odos drėkinamųjų ir apsaugos nuo saulės priemonių, vietinio poveikio steroidų (1 % hidrokortizono) kremo naudojimą ir geriamųjų antibiotikų (pvz., doksiciklino) vartojimą.
Romanian: 6,97 l (CV 31%).
Lithuanian: (CV 39 %).
Romanian: • Întrerupeți permanent administrarea dacă pacienții prezintă indurație a pielii/fibroză de Gradul 3.
Lithuanian: • Jeigu pacientui pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio odos sukietėjimas ar fibrozė, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel și carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet (106 versus 55 de pacienți, randomizare 2:1) în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiul IV, a fost observată o rată mai mare a decesului, inclusiv deces determinat de infecții în cadrul brațului necitumumab plus paclitaxel/carboplatin pe durata primelor 4 luni (vezi și pct 4.4) cu îmbunătățirea ratei de supraviețuire după 4 luni.
Lithuanian: 55, atsitiktiniu būdu suskirstytų į grupes santykiu 2:1) kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas IV stadijos metastazavęs plokščiųjų ląstelių NSLPV, duomenimis, buvo stebėta daugiau mirties atvejų, įskaitant mirtį dėl infekcinės ligos, gydymo necitumumabu kartu su paklitakseliu ir karboplatina grupėje pirmuosius 4 mėnesius (taip pat žr. 4.4 skyrių), o vėliau (po 4 mėnesių) buvo stebėtos išgyvenimo pagerėjimo tendencijos.
Romanian: - modificări ale gustului; gust metalic (disgeuzie)
Lithuanian: - keistas skonis, metalo prieskonis burnoje (skonio pojūčio sutrikimas);
Romanian: Număr de evenimente (n) Medie - luni (95% IC) Rata de risc (95% CI) b, c
Lithuanian: Mediana - mėnesiais (95 % PI a)
Romanian: Acest medicament conține 76 mg de sodiu în fiecare doză.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 76 mg natrio.
Romanian: Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
Lithuanian: Jūsų gydymą Portrazza prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistais patirties.
Romanian: Inspectați conținutul flacoanelor pentru a detecta eventualele particule și decolorări.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakono turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Romanian: Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 16 mg necitumumabo.
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Lithuanian: 1 flakonas
Romanian: O observație similară a fost făcută într-un studiu clinic cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină versus pemetrexed și cisplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC non scuamos avansat.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti ir klinikinio tyrimo, kurio metu gydymas necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina buvo palygintas su gydymu vien pemetreksedu ir cisplatina kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs neplokščiųjų ląstelių NSLPV, metu.
Romanian: Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
Lithuanian: Apie kraujo krešulių susiformavimo simptomus taip pat žr.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR), cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune.
Lithuanian: Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija cisplatina yra skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių, kuriose yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) raiška, plaučių vėžys, kuriems pirmiau nebuvo skirta chemoterapija šiai būklei gydyti.
Romanian: Cum arată Portrazza și conținutul ambalajului Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui într-un flacon de sticlă cu opritor de cauciuc.
Lithuanian: Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su gumos kamščiu.
Romanian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti vartojamas tik vieną kartą.
Romanian: Tabelul 1 - Recomandări pentru tratamentul hipersensibilității/reacțiilor asociate perfuziei
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų gydymo rekomendacijos
Romanian: Adăugarea de necitumumab nu a îmbunătățit eficacitatea în comparație doar cu pemetrexed și cisplatin în neoplasmul CPFCM avansat, de tip non-scuamos.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti necitumumabą, veiksmingumo baigtys nepagerėjo, palyginti su išplitusio neplokščiųjų ląstelių NSLPV
Romanian: ETV severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți.
Lithuanian: Sunkūs VTE reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų.
Romanian: La pacienții care au prezentat hipersensibilitate anterioară sau o reacție anterioară asociată cu perfuzia de Portrazza, de Gradul 1 sau 2, se recomandă premedicația cu un corticosteroid și un antipiretic pe lângă un antihistaminic.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant Portrazza pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusi reakcija, rekomenduojama skirti išankstinį paruošiamąjį gydymą kortikosteroidu ir karščiavimą mažinančiu vaistiniu preparatu kartu su antihistamininiu preparatu.
Romanian: Portrazza este administrată ca perfuzie intravenoasă.
Lithuanian: Portrazza suleidžiamas į veną infuzijos būdu.
Romanian: Portrazza+GC a fost comparată direct cu GC. c Pe baza evaluărilor de laborator.
Lithuanian: kurios metu buvo tiesiogiai palygintas gydymas Portrazza + GC su gydymu GC, dažnis.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti saugotis, kad vartodamos necitumumabą nepastotų.
Romanian: Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo privaloma skirti išankstinio paruošiamojo gydymo prieš Portrazza vartojimą.
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, altul decât cel scuamos, evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 11% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 8% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au remarcat, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Lithuanian: Remiantis klinikinio išplitusio neplokščiųjų ląstelių NSLPV tyrimo duomenimis, venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai buvo diagnozuoti maždaug 11 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 8 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje), o dažniausios klinikinės išraiškos buvo plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Natrio chloridas Glicinas (E640) Manitolis (E421) Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum ar fi dispnee, dureri în piept, inflamația brațelor sau picioarelor.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus tokiems simptomams, kaip dusulys, skausmas krūtinėje, rankų ir kojų patinimas, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Romanian: Incidența ETV letale a fost similară între cele două brațe de studiu (0,2%).
Lithuanian: Mirtinos VTE dažnis grupėse buvo panašus (0,2 %).
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną infuzijos per lašelinę būdu.
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Romanian: RAM raportate la ≥ 1% dintre pacienții tratați cu necitumumab în cadrul SQUIRE
Lithuanian: NRV, kurios SQUIRE tyrimo metu pasireiškė ≥ 1 % necitumumabu gydytų pacientų
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
Lithuanian: 100 pacientų yra tikimybė, kad toks poveikis bus sunkus.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul de carton secundar pentru a proteja soluția împotriva luminii.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: o Informații cu privire la riscul relative de ETV sau ETA la pacienții cu antecedente de ETV
Lithuanian: o Informacija apie santykinę VTE ar ATE riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios VTE ar ATE.
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių (žr.