FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/17/1201/002 40 tablet EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Bulgarian: EU/1/17/1201/002 40 таблетки EU/1/17/1201/003 70 таблетки EU/1/17/1201/004 90 таблетки EU/1/17/1201/005 100 таблетки EU/1/17/1201/006 120 таблетки EU/1/17/1201/007 180 таблетки EU/1/17/1201/008 200 таблетки EU/1/17/1201/009 240 таблетки EU/1/17/1201/012 300 таблетки EU/1/17/1201/010 360 таблетки EU/1/17/1201/011 400 таблетки
Czech: Co je přípravek Skilarence
Bulgarian: Какво представлява Skilarence
Czech: Doporučení pro monitorování a klinické řešení hematologických nežádoucích účinků viz bod 4.4.
Bulgarian: За препоръки относно проследяването и за клиничното овладяване на хематологичните нежелани реакции вижте точка 4.4.
Czech: Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Czech: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Skilarence v klinickém hodnocení fáze III s pacienty s psoriázou (1 102 pacientů) byly gastrointestinální účinky (62,7 %), návaly horka (20,8 %) a lymfopenie (10,0 %).
Bulgarian: Фаза III (1102) при пациенти с псориазис са стомашно-чревни събития (62,7%), зачервяване на лицето или тялото (20,8%) и лимфопения (10,0%).
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu je exhalace CO2, ke které dochází metabolickým zpracováním monomethyl-fumarátu; pouze malé množství intaktního monomethyl-fumarátu je vyloučeno do moči nebo stolice.
Bulgarian: Издишването на CO2, отделен в резултат на метаболизма на монометилфумарат е основният път на елиминиране; само малки количества монометилфумарат се отделят с урината или фекалиите в непроменен вид.
Czech: Únava Pocit horka Astenie
Bulgarian: Чувство на горещина Астения
Czech: Souběžná léčba nefrotoxickými látkami (např. methotrexát, cyklosporin, aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithium) může u pacientů užívajících přípravek Skilarence zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích příhod (např. proteinurie).
Bulgarian: Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
Czech: První týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá jednou denně (1 tableta večer).
Bulgarian: През първата седмица Skilarence 30 mg се приема веднъж дневно (1 таблетка вечер).
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Bulgarian: 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Czech: Třetí týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer).
Bulgarian: През третата седмица Skilarence 30 mg се приема три пъти дневно (1 таблетка сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Skilarence na fertilitu nebo vývoj plodu před porodem a po porodu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета или пре- и постнаталното развитие при употреба на Skilarence.
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že se u nich mohou vyskytnout návaly horka během prvních několika týdnů léčby přípravkem Skilarence (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че през първите седмици от приема на Skilarence има вероятност да получат зачервяване на лицето или тялото (вж. точка 4.8).
Czech: Druh tablety
Bulgarian: Вид таблетка
Czech: Fumaderm = aktivní srovnávací přípravek = kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu plus tři soli monoethyl-fumarátu; n = počet pacientů s dostupnými údaji; N = počet pacientů v populaci; PASI = výchozí skóre psoriatické plochy a indexu závažnosti; PGA = celkové hodnocení lékařem; a superiorita přípravku Skilarence oproti placebu při rozdílu 22,2% pro skóre PASI 75 a 20,0 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA, převaze přípravku Fumaderm oproti placebu s rozdílem 25,0 % pro PASI 75 a 24,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA; b Non-inferiorita přípravku
Bulgarian: Превъзходство на Skilarence спрямо плацебо с разлика 22,2% за PASI 75 и 20,0% за PGA скор, даващ основание за оценка „чист" или „почти чист", превъзходство на Fumaderm спрямо плацебо с разлика 25,0% за PASI 75 и 24,4% за PGA скора „чист" или „почти чист"; b Не по-малка ефективност на Skilarence спрямо Fumaderm с разлика -2,8% за PASI 75 и -4,4% за PGA скор, даващ основание за оценка „чист" или „почти чист".
Czech: Druhý týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer).
Bulgarian: През втората седмица Skilarence 30 mg се приема два пъти дневно (1 таблетка сутрин и 1 вечер).
Czech: − Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
Bulgarian: − Тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Czech: Skilarence obsahuje laktózu.
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза.
Czech: Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Bulgarian: Не раздробявайте, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), simetikon, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171), симетикон, индиго кармин (E132) и натриев хидроксид.
Czech: - Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva nebo cytostatika (léky, které ovlivňují imunitní systém).
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на псориазис, като метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици (лекарства, които повлияват имунната система).
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm.
Bulgarian: Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
Czech: V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати и се препоръчва повишено внимание, ако се появят други патологични резултати.
Czech: - Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Bulgarian: Активната съставка в Skilarence, диметилфумарат, се използва също в други лекарства, като таблетки, мази и сапун за баня.
Czech: Přípravek Skilarence však nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a během postmarketingového sledování esterů kyseliny fumarové bylo nahlášeno několik případů renální toxicity.
Bulgarian: По време на плацебо контролирано клинично изпитване фаза III не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция по време на терапия в лечебните групи. Skilarence, обаче, не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане и се съобщава за няколко случая на бъбречна токсичност при постмаркетингово наблюдение с естери на фумарова киселина.
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat prodělanou léčbu imunosupresivy nebo existenci některých souběžných onemocnění (např. autoimunitních poruch nebo maligních hematologických stavů).
Bulgarian: Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: - Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
Bulgarian: - Други лекарства, които могат да повлияят Вашата бъбречна функция, като метотрексат или циклоспорин (използвани за лечение на псориазис), аминогликозиди (използвани за лечение на инфекции), диуретици (които увеличават обема на урината), нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка) или литий (използван за биполярно разстройство и депресия).
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer, kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171) a simetikon.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171) и симетикон.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Pocit pálení kůže
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy nebo imunomodulanty O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence при пациенти, които преди това са били лекувани с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии.
Czech: * Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové
Bulgarian: Допълнителни нежeлани реакции, съобщени при Фумадерм, сроден лекарствен продукт, който съдържа диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Czech: Neužívejte přípravek Skilarence - jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Skilarence - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jádro tablety:
Bulgarian: Skilarence 30 mg и Skilarence 120 mg Ядро:
Czech: Hodnota p a a
Bulgarian: Обща оценка на лекаря; a
Czech: Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skilarence Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: 9/l, lymfopenie s hodnotami pod 1,0 × 10
Bulgarian: лимфопения под 1,0x10
Czech: • Pokyny pro odborné zdravotnické pracovníky by měly obsahovat následující klíčové prvky: o Relevantní informace o PML (např. závažnost, tíže, frekvence, čas do začátku, reverzibilita nežádoucích účinků, podle toho, co bude vhodné) o Podrobnosti ohledně populací s vyšším rizikem PML o Podrobnosti o minimalizaci rizika PML vhodným monitorováním a léčbou, včetně laboratorního monitorování lymfocytů a leukocytů před léčbou a během léčby a kritéria pro ukončení léčby o Základní informace, které je třeba sdělit pacientům při konzultacích
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответна информация за PML (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост на НС, където е приложимо) o Подробна информация за популацията с най-висок риск за PML o
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byla hodnocena v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné, placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III (1102) u pacientů se středně těžkou a těžkou ložiskovou psoriázou (studie 1102).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skilarence е оценена в едно двойносляпо, контролирано с плацебо и активен компаратор, проучване
Czech: Co přípravek Skilarence 120 mg obsahuje - Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Parestezie
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: Co přípravek Skilarence 30 mg obsahuje - Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 30 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Czech: Velmi vzácné Velmi vzácné
Bulgarian: Чести Чести Чести Редки
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje sodík
Bulgarian: Skilarence съдържа натрий
Czech: Břišní diskomfort Flatulence
Bulgarian: Коремен дискомфорт Флатуленция
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Skilarence е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: 40 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 120 enterosolventních tablet 180 enterosolventních tablet 200 enterosolventních tablet 240 enterosolventních tablet 300 enterosolventních tablet 360 enterosolventních tablet 400 enterosolventních tablet
Bulgarian: 180 стомашно-устойчиви таблетки 200 стомашно-устойчиви таблетки 240 стомашно-устойчиви таблетки 300 стомашно-устойчиви таблетки 360 стомашно-устойчиви таблетки 400 стомашно-устойчиви таблетки
Czech: K vyloučení těchto komplikací, a abyste mohl(a) užívat tento lék dál, podstoupíte před léčbou krevní testy a rozbor moči a poté je budete podstupovat pravidelně během léčby.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да приемате това лекарство.
Czech: U pacientů s lymfopenií proto mají být sledovány známky a příznaky oportunních infekcí, zejména příznaky naznačující PML.
Bulgarian: Персистиращата умерена или тежка лимфопения по време на лечението с диметилфумарат също се счита за рисков фактор за PML. Пациенти, които развият лимфопения, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на опортюнистични инфекции, особено за симптоми, показателни за PML.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace.
Bulgarian: Не е имало ефект върху теглото на плода или малформации, приписвани на приемането от майките на диметилфумарат по време на проучване на ембриофеталното развитие при плъхове.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké potíže se žaludkem nebo střevy, řekněte o tom svému lékaři.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата.
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза
Czech: Přípravek Skilarence nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Skilarence не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане и е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Czech: Lymfopenie: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 1,0 x 10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 1,0x10
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 Mastek
Bulgarian: Метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1) Талк
Czech: 42 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 210 enterosolventních tablet
Bulgarian: 42 стомашно-устойчиви таблетки 70 стомашно-устойчиви таблетки
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Bulgarian: Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Skilarence 30 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки диметилфумарат
Czech: Přípravek Skilarence nebyl zkoumán u pacientů s gastrointestinálním onemocněním.
Bulgarian: Съществуващо пред това стомашно-чревно заболяване Skilarence не е проучено при пациенти със съществуващо преди това стомашно-чревно заболяване.
Czech: Užívání přípravku během kojení je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Следователно, Skilarence е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки диметилфумарат
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, - jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми - ако сте бременна или кърмите
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea)
Bulgarian: - намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения) - намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения) - почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) - диария - подуване, болки или крампи в стомаха - позиви за повръщане (гадене)
Czech: Při souběžném podávání s jinými systémovými léky k léčbě psoriázy (např. methotrexátem, retinoidy, psoraleny, cyklosporinem, imunosupresivy nebo cytostatiky) (viz bod 4.4) má být přípravek Skilarence používán opatrně.
Bulgarian: Skilarence трябва да се прилага внимателно в комбинация с друга системна антипсориатична терапия (напр. метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин, имуносупресори или цитостатици) (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Skilarence je kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním (viz bod 4.3).
Bulgarian: Skilarence е противопоказан за употреба при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (вж. точка 4.3).
Czech: Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení kreatininu v séru*
Bulgarian: Повишен серумен креатинин*
Czech: Akutní lymfatická leukemie* Ireverzibilní pancytopenie*
Bulgarian: Остра лимфобластна левкeмия*
Czech: V plazmě odebírané zvířatům nebo pacientům s lupénkou po perorálním podání však není zjistitelný nekonjugovaný dimethyl-fumarát.
Bulgarian: Неконюгиран диметилфумарат, обаче, не може да бъде открит в плазмата на животни или пациенти с псориазис след перорално приложение.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30 mg a 120 mg).
Bulgarian: Skilarence се предлага се под формата на таблетки (30 и 120 mg).
Czech: Tablety je třeba polknout celé během jídla nebo ihned po něm.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на хранене или веднага след това.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skilarence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skilarence?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Skilarence je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Skilarence може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo 75% snížení skóre závažnosti onemocnění.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които се постига 75% намаление в оценката им за тежест на заболяването.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Skilarence používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Skilarence.
Czech: Skilarence dimethylis fumaras
Bulgarian: Skilarence dimethyl fumarate
Czech: Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se každý týden podle schématu, který je uveden v příbalové informaci, dokud se psoriáza nezačne zlepšovat nebo dokud pacient neužívá maximální dávku 240 mg třikrát denně.
Bulgarian: Началната доза е 30 mg веднъж дневно и дозата се увеличава всяка седмица според графика, посочен в листовката, докато не се забележи подобрение на псориазиса или докато пациентът започне да приема максималната доза от 240 mg три пъти дневно.
Czech: Používá se u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži neúčinkuje dostatečně dobře.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерена или тежка форма на заболяването, при които прилаганите директно върху кожата лекарства не действат достатъчно добре.
Czech: Po 16 týdnech léčby došlo k tomuto poklesu u 37 % pacientů, kteří užívali přípravek Skilarence, ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a 40 % pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
Bulgarian: След 16-седмично лечение 37% от пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.
Czech: Další informace o přípravku Skilarence
Bulgarian: Допълнителна информация за Skilarence
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala krátkodobou účinnost přípravku Skilarence a publikované studie s podobnými léčivými přípravky ukazují, že účinnost při trvalém užívání přetrvává.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване е показало краткосрочната ефективност на Skilarence, а публикуваните проучвания с подобни лекарства показват, че ефективността се поддържа при продължителна употреба.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Skilarence.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Skilarence.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný nebo středně závažný charakter.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Czech: Co je Skilarence a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Skilarence са по-големи от рисковете, и препоръча Skilarence да бъде разрешен за употреба в ЕС.