FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Portuguese: O medicamento é atualmente comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 28 de novembro de 2014.
English: The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 November 2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de novembro de 2014 EMA/749922/2014
English: What is EMLA cream?
Portuguese: O que é o EMLA creme?
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
English: It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
Portuguese: É utilizado como anestésico local para prevenir a dor durante procedimentos médicos ou intervenções cirúrgicas superficiais.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Isto conduziu a divergências entre os Estados-Membros relativamente à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das Características do Medicamento), a rotulagem e os folhetos informativos nos países onde o medicamento é comercializado.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas às doses e à duração da aplicação do EMLA creme antes dos diferentes procedimentos médicos ou cirúrgicos em crianças, adolescentes ou adultos.
English: In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
Portuguese: Além disso, foram incluídas informações para explicar que os estudos não demonstraram a eficácia do EMLA creme para o alívio adequado da dor na circuncisão (remoção cirúrgica do prepúcio).
English: The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
Portuguese: O CHMP concordou que a hipersensibilidade (alergia) à lidocaína e/ou à prilocaína, a anestésicos locais semelhantes ou a qualquer outro ingrediente do EMLA creme devem ser as únicas contraindicações.
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em conformidade com as alterações do RCM.
English: On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o EMLA creme.
English: Why was EMLA cream reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o EMLA creme?
English: EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O EMLA creme está autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
Portuguese: O EMLA creme é um creme tópico (utilizado na pele) que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que sustentam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o EMLA creme pode ser utilizado com as seguintes indicações:
English: EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
Portuguese: O EMLA creme está autorizado em vários Estados-Membros da UE, na sequência de procedimentos nacionais, desde 1984.
English: In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Portuguese: Tendo em conta esta situação, em 11 de outubro de 2013, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao EMLA creme na UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao EMLA creme e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
English: • topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Portuguese: • anestesia tópica da mucosa genital em adultos e adolescentes;
English: • topical anaesthesia of the skin in adults and children;
Portuguese: • anestesia tópica da pele em adultos e crianças;
English: • topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
Portuguese: • anestesia tópica de úlceras de perna, apenas em adultos.
English: This summary was last updated on 18/02/2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 18/02/2011.
English: Dogs can be treated for up to six months.
Portuguese: Os cães podem ser tratados durante um período máximo de seis meses.
English: It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos mastigáveis oblongos, em três dosagens diferentes (8 mg, 30 mg e 80 mg).
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Portuguese: Para o tratamento a longo prazo, o médico veterinário deve efectuar acompanhamento regular.
English: The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Portuguese: A primeira dose foi administrada duas horas antes da cirurgia e o tratamento prolongou-se durante vários dias.
English: A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Portuguese: Um estudo em cães (média de idades de 8,8 anos) com osteoartrite crónica teve a duração de 90 dias.
English: It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Portuguese: Actua bloqueando uma enzima chamada ciclo-oxigenase 2 (COX-2).
English: Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Portuguese: A dor foi avaliada pelo médico veterinário (até 24 horas após a cirurgia e no final do tratamento subsequente).
English: These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Portuguese: Os estudos de campo envolveram cães de grupos etários, sexo e raças diferentes.
English: The owner also noted pain-related observations.
Portuguese: O dono do animal também contribuiu com observações relacionadas com a dor.
English: It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Portuguese: Não deve ser utilizado com corticoesteróides nem outros AINE.
English: The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Portuguese: A eficácia foi determinada com base num exame pelo médico veterinário e pela avaliação do dono do animal de alguns sinais de osteoartrite (como claudicação, dor ou dificuldade de movimentos).
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Portuguese: O Cimalgex é um medicamento veterinário que contém cimicoxib.
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: A substância activa do Cimalgex, o cimicoxib, pertence a uma classe de medicamentos denominada medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Portuguese: Um segundo estudo envolveu cães (de várias idades a partir dos quatro meses) sujeitos a cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles.
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Portuguese: Quando utilizado em associação com cirurgia, os comprimidos são administrados ao cão cerca de duas horas antes do início da operação, numa dose de 2 mg/kg de peso corporal, utilizando-se o(s) comprimido(s) apropriado(s) de acordo com o peso do cão, e em seguida uma vez por dia durante os três a sete dias seguintes, com base na decisão do médico veterinário.
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Portuguese: O Cimalgex não deve ser utilizado em cães com menos de 10 semanas de idade, e recomenda-se uma observação cuidadosa pelo médico veterinário caso o cão tenha uma idade inferior a 6 meses.
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Portuguese: Quando utilizado para a osteoartrite, os comprimidos são administrados ao cão uma vez por dia, com ou sem alimentos, numa dose de 2 mg/kg de peso corporal, utilizando-se o(s) comprimido(s) apropriado(s) de acordo com o peso do cão.
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cimalgex, consulte o Folheto Informativo.
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Portuguese: É também utilizado na gestão da dor e inflamação associadas à cirurgia dos ossos e dos tecidos moles (como músculos).
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cimicoxib devem evitar o contacto com os comprimidos de Cimalgex.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Portuguese: O Cimalgex pode causar irritação na pele, de modo que as pessoas devem lavar as mãos depois de manusearem os comprimidos.
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Portuguese: O Cimalgex foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães tratados em vários consultórios e clínicas veterinárias na Europa (“estudos de campo”), tendo sido comparado com outros medicamentos veterinários AINE autorizados.
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cimalgex durante os estudos?
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Portuguese: Ao bloquear a produção de prostaglandinas, o cimicoxib reduz a dor e a inflamação provocadas pela osteoartrite ou pela intervenção cirúrgica nos ossos ou tecidos moles.
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Portuguese: O Cimalgex não deve ser utilizado em cadelas grávidas, reprodutoras ou lactantes, nem em cães com problemas que afectem o estômago ou os intestinos, incluindo úlceras ou hemorragias, ou cães que apresentem sinais de problemas hemorrágicos.
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Portuguese: Administrado diariamente, o Cimalgex reduziu a dor e a inflamação (e os sinais das mesmas, como a claudicação) em cães com osteoartrite crónica, tendo sido tão eficaz quanto o medicamento AINE de comparação, o firocoxib.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Portuguese: Em 18/02/2011, a Comissão Europeia concedeu à Vétoquinol SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cimalgex.
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Portuguese: O Cimalgex revelou também ser tão eficaz como o medicamento AINE de comparação, o carprofeno, na gestão da dor peri-operatória devido a intervenção cirúrgica ortopédica ou dos tecidos moles, durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cimalgex são diarreia e vómitos ligeiros e transitórios.
English: The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Portuguese: Os cães receberam Cimalgex ou um medicamento de comparação (carprofeno).
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Cimalgex são superiores aos seus riscos no tratamento da dor e inflamação associadas à osteoartrite, e na gestão da dor peri-operatória associada à cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cimalgex.
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Portuguese: Os cães receberam Cimalgex ou firocoxib, um medicamento autorizado para esta doença, uma vez por dia.
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Portuguese: O Cimalgex não deve ainda ser utilizado em cães hipersensíveis (alérgicos) ao cimicoxib ou a qualquer outro componente do comprimido.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Portuguese: O Cimalgex é utilizado em cães para o tratamento de inflamação e dor associadas à osteoartrite (uma doença crónica que causa danos e dor nas articulações).
English: Other information about Cimalgex:
Portuguese: Outras informações sobre o Cimalgex
English: What is the risk associated with Cimalgex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cimalgex?
English: Why has Cimalgex been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cimalgex?
English: What is Cimalgex?
Portuguese: O que é o Cimalgex?
English: How has Cimalgex been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cimalgex?
English: What is Cimalgex used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Cimalgex?
English: How does Cimalgex work?
Portuguese: Como funciona o Cimalgex?
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, estes novos dados não podem ser considerados no contexto do reexame.
English: Other Cetero Research sites were not affected.
Portuguese: Outros centros da Cetero Research não foram afetados.
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Portuguese: Na União Europeia, considerou-se que esta situação poderia vir a ter um potencial impacto nas Autorizações de Introdução no Mercado de uma série de medicamentos.
English: It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Portuguese: Este é utilizado para reduzir os níveis de colesterol nos doentes com risco de doença cardiovascular.
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
Portuguese: Conclusão geral e relação risco-benefício
English: The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Portuguese: Por conseguinte, os titulares da AIM declararam a sua intenção de repetir o estudo, estando prevista a disponibilização de um relatório de estudo a 15 de novembro de 2012.
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Portuguese: Nestas circunstâncias, o CHMP confirmou as suas conclusões anteriores.
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Portuguese: A inspeção identificou exemplos significativos de falhas e violações dos regulamentos federais, incluindo falsificação de documentos e manipulação de amostras.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado estão indicadas no Anexo III do parecer do CHMP.
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Portuguese: Em 1 de agosto de 2012, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos identificados autorizados a nível nacional.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial 10540314 que utiliza os comprimidos de 160 mg foi realizado pelas instalações da Cetero Research em Houston, em 2005.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Portuguese: A EMA, o CMD(h) e o CHMP deram início a um processo com o objetivo de identificar e avaliar todos os dossiês de medicamentos que incluíam estudos realizados nas instalações supramencionadas durante o período de tempo identificado.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado até serem disponibilizados dados de bioequivalência adequados.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy (ver Anexo I)
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP na sua reunião de setembro de 2012, foi recebido um pedido de reexame do titular da AIM.
English: The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Portuguese: O organismo norte-americano FDA (Food and Drug Administration) informou a Agência Europeia de Medicamentos de que, na sequência de uma inspeção, surgiram preocupações acerca da realização dos estudos bioanalíticos efetuados pelas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), durante o período que decorreu de abril de 2005 a junho de 2010.
English: It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Portuguese: Pode ser administrado em monoterapia ou em associação com estatinas no tratamento da hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, os titulares da AIM declararam que não existiam disponíveis amostras para a execução de uma reanálise.
English: The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Portuguese: O CHMP registou a ausência de amostras do estudo de bioequivalência essencial crítico 10540314 e que, por conseguinte, não existe qualquer possibilidade de reanálise dos dados.
English: Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos fundamentos do pedido de reexame, o CHMP salientou que os resultados do novo estudo de bioequivalência foram divulgados após o CHMP ter adotado o seu parecer, não tendo, por conseguinte, sido divulgados ao CHMP no decorrer da sua primeira avaliação.