FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: of factor IX-toediening kan worden verwacht
Hungarian: IX-es faktor alkalmazására,
Dutch: Toediening via een naaldloos verbindingsstuk kan optrekking van de bereide oplossing in een plastic, steriele, standaard 10 ml luerlock injectiespuit vereisen.
Hungarian: A tűmentes csatlakozókon keresztül történő alkalmazáshoz az elkészített oldat egy szabványos 10 ml-es Luer záras műanyag fecskendőbe szívására lehet szükség.
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
Hungarian: NOVOSEVEN HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Dutch: • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
Hungarian: • A NovoSeven most beadásra kész.
Dutch: U heeft ook een toedieningsset (slang en vlindernaald, steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters) nodig.
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: alkalmazási készlet (cső és szárnyas tű, steril alkoholos törlők,
Dutch: Klaargemaakt NovoSeven product is een heldere, kleurloze oplossing.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat tiszta, színtelen oldat.
Dutch: • Herhaal de procedure met het juiste aantal extra injectieflacons, flacons met oplosmiddel/voorgevulde injectiespuiten en injectieflaconadapters.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a megfelelő számú további injekciós üvegekkel, oldószert tartalmazó injekciós üvegekkel, illetve előretöltött fecskendőkkel és injekciósüveg-adapterekkel.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat u de spuit omkeert (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Dutch: Verenigbaarheid met het geneesmiddel werd aangetoond voor het systeem bestaande uit een 50 ml injectiespuit (polypropyleen), een infuusslang (polypropyleen) van 2 m en een in-lijn filter met een 5 micrometer poriegrootte.
Hungarian: Igazolták a készítmény kompatibilitását egy 50 ml-es (polipropilén) fecskendőből, egy 2 m-es (polietilén) infúziós vezetékből és egy, az infúziós rendszerbe bekötött, 5 mikrométer pórusméretű szűrőből álló rendszerrel.
Dutch: Ernstige bloedingen
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok
Dutch: • bij patiënten met verworven hemofilie
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek,
Dutch: Volgens gegevens van een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft rFVIIa, binnen de goedgekeurde indicaties, geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származóadat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Dutch: 1) twee tot drie injecties van 90 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van drie uur.
Hungarian: 1) Két-három 90 mikrogramm/ttkg injekció adható három óránként.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontworpen om NovoSeven te mengen en in te spuiten.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
Dutch: Bij patiënten die hier niet ongevoelig voor zijn, is bloedplaatjes de eerste keus voor de behandeling van de ziekte van Glanzmann (trombasthenie).
Hungarian: Nem refrakter betegnél a vérlemezkék jelentik a Glanzmann-thrombasthenia első vonalbeli kezelését.
Dutch: Met behulp van de factor VII-stollingstest werd de farmacokinetiek van rFVIIa onderzocht bij 35 gezonde blanke en Japanse personen in een dosis-escalatiestudie.
Hungarian: dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere hevige pijn op de borst, kortademigheid, verwardheid, moeite met spreken of bewegen (verlamming) of buikpijn.
Hungarian: Tünetei lehetnek: erős mellkasi fájdalom, légszomj, zavartság, a beszéd vagy a mozgás nehezítettsége (bénulás) vagy hasfájás.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: A csatlakozó és a centrális vénába vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus apen, resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lager dosisniveau dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Hungarian: A rekombináns XIII-as faktorral és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kombinációs kezelés potenciális szinergista hatása egy speciális, cardiovascularis betegségben szenvedő közönséges makákó modellben a farmakológiai hatás fokozódását (thrombosis és halál) eredményezte alacsonyabb dózis mellett, mint a két hatóanyag külön-külön történő adása esetén.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Dutch: • Zorg ervoor dat een injectieflaconadapter wordt gebruikt, ongeacht de aanbiedingsvorm.
Hungarian: • Biztosítani kell az injekciósüveg-adapter használatát a hatáserősségtől függetlenül.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere huiduitslag, jeuk, blozen en netelroos; piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zich zwak of duizelig voelen en ernstige zwelling van de lippen, de keel of op de plaats van de injectie.
Hungarian: hőhullám és csalánkiütés, sípoló légzés vagy nehézlégzés, ájulás vagy szédülés; és az ajkak és a torok vagy az injekció beadási helyének súlyos feldagadása.
Dutch: Injectieflacon: Type I glas injectieflacon afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, bedekt met een aluminium dopje.
Hungarian: Injekciós üveg: I. típusú injekciós üveg, melyet klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal zártak le.
Dutch: De dosis en injectiefrequentie voor profylaxe moeten worden gebaseerd op klinische respons en aangepast worden aan de individuele patiënt.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott adagot és az adagolási időközt a klinikai válasz alapján és személyre szabottan kell meghatározni.
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operatie die wordt uitgevoerd.
Hungarian: A kezelés időtartama és az injekciók között eltelt idő a vérzés, az invazív eljárás vagy a sebészeti műtét súlyossága szerint változik.
Dutch: Volg de gebruiksinstructies voor het naaldloze verbindingsstuk.
Hungarian: Kövesse a tűmentes csatlakozó használati utasítását.
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Emiatt gyermekeknél és serdülőknél hasonló plazmakoncentráció eléréséhez magasabb rekombináns aktivált VII-es faktor adag válhat szükségessé, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: • als u een ernstige bloedinfectie heeft
Hungarian: • ha súlyos vérmérgezésben szenved,
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
Dutch: NovoSeven is nu klaar om te worden ingespoten.
Hungarian: A NovoSeven most beadásra kész.
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, tikt u rustig op de spuit om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Dutch: Klaarmaken van de oplossing
Hungarian: Az oldat elkészítése
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operaties die worden uitgevoerd.
Hungarian: A kezelés időtartama és az egyes injekciók közötti időintervallum a vérzés súlyosságának és az alkalmazott invazív eljárásnak vagy műtétnek megfelelően módosul.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gerapporteerd bij patiënten met verworven hemofilie of de ziekte van Glanzmann.
Hungarian: Szerzett hemofíliában szenvedő vagy Glanzmann-thrombastheniás betegekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Dutch: De stoffen in het oplosmiddel zijn histidine, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hungarian: Az oldószerben található összetevők a következők: hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Dutch: De eerste dosis moet zo snel mogelijk nadat een bloeding is begonnen worden ingespoten.
Hungarian: Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni.
Dutch: • Herhaal de bovenstaande procedure met de overige injectieflacons met gereconstitueerd geneesmiddel, om het gewenste volume te verkrijgen.
Hungarian: • Ismételje meg a fenti eljárást a hátralévő többi feloldott készítményt tartalmazó injekciós üveggel is, hogy a fecskendőben elérje a kívánt térfogatot.
Dutch: van beide ziet, mag u de oplossing niet gebruiken.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna, ne használja fel.
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan na het reinigen.
Hungarian: A törlés után ne érintse meg a gumidugót.
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
Hungarian: (1000 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Dutch: Trombose is gemeld bij patiënten met FVII-deficiëntie die NovoSeven kregen tijdens een operatieve ingreep maar het risico op trombose bij patiënten met FVII-deficiëntie behandeld met NovoSeven is niet bekend (zie rubriek
Hungarian: Sebészeti beavatkozás során NovoSeven injekciót kapó VII-esfaktor-hiányos betegeknél thrombosist jelentettek, de a VII-esfaktor-hiányos betegek NovoSeven injekcióval történő kezelésével kapcsolatos thrombosis kockázat mértéke nem ismert (lásd 5.1 pont).
Dutch: Wanneer NovoSeven wordt toegediend aan patiënten buiten de goedgekeurde indicaties, zijn er vaak (≥ 1/100, < 1/10) trombo-embolische complicaties.
Hungarian: Amennyiben a NovoSeven injekciót a jóváhagyott indikációtól eltérő indikációban alkalmazzák, az artériás thromboemboliás események gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, lásd a tájékoztató túloldalán az 5. pontban a
Dutch: • als u verworven hemofilie heeft
Hungarian: • Ha szerzett hemofíliában szenved.
Dutch: Patiënten met factor VII-deficiëntie, behandeld met NovoSeven, dienen gemonitord te worden op de aanwezigheid van factor VII-antilichamen, (zie rubriek 4.4).
Hungarian: esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél a VII-es faktor antitesteket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken na het mengen moet u het in de injectieflacon, met daarop de injectieflaconadapter en de spuit nog bevestigd, bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur.
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, akkor az injekciós üvegben, az ahhoz továbbra is hozzácsatlakoztatott injekciós üveg-adapterrel és fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán keresztül.
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
Hungarian: Ez a prothrombin szöveti faktortól független nagy mennyiségű thrombinná alakulását eredményezi.
Dutch: Als u de uiteinden of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Dutch: - Gedissemineerde intravasculaire stolling (zie rubriek 4.4)
Hungarian: - Disszeminált intravascularis coagulatio (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Bewaar poeder en oplosmiddel beschermd tegen licht.
Hungarian: • A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht dient onmiddellijk voor de ingreep te worden toegediend.
Hungarian: Közvetlenül a beavatkozás előtt testtömegkilogrammonként 90 mikrogramm kezdő adagot kell beadni.
Dutch: Zorg ervoor dat de spuit, de infuusslang en de in-lijn filter zijn voorbereid en ontdaan van lucht voor toediening.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő, az infúziós vezeték és az infúziós rendszerbe bekötött szűrő beadás előtti légtelenítése megtörténjen és a rendszer légmentes legyen.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injecties
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat gedrukt na ‘EXP' op het kartonnen doosje, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Hungarian: A lejárati időt a „Felhasználható" vagy „Felh." vagy „EXP" szó után a külső dobozra és az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Dutch: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOSEVEN GEBRUIKT
Hungarian: A NOVOSEVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST
Dutch: Zie de ommezijde voor uitgebreide instructies.
Hungarian: A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.
Dutch: Als voortgezette therapie nodig is, kan het dosisinterval geleidelijk worden verlengd zodra effectieve hemostase is bereikt tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Hungarian: Ha a kezelés folytatására van szükség, akkor az eredményes vérzéscsillapítás után az adagolási időköz fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára növelhető, ameddig a kezelést indokoltnak tartják.
Dutch: Gebruik de gemengde oplossing niet als u deeltjes ziet of als het verkleurd is.
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskéket lát benne vagy elszíneződést tapasztal.
Dutch: De farmacokinetiek van rFVIIa vertoonde geen significant verschil tussen eenmalige toediening van 15 en 30 µg per kg lichaamsgewicht voor wat betreft dosisonafhankelijke parameters: verdelingsvolume bij steady state (280-290 ml/kg), halfwaardetijd (2,82-3,11 u), totale lichaamsklaring (70,8-79,1 ml/u×kg) en gemiddelde verblijftijd (3,75-3,80 u).
Hungarian: Megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (280-290 ml/kg), felezési idő (2,82-3,11 óra), teljes test clearance (70,8-79,1 ml/h×kg) és átlagos tartózkodási idő (3,75-3,80 óra).
Dutch: Hemofilie A en B met remmers
Hungarian: Inhibitoros A és B típusú hemofília Eloszlás, elimináció és linearitás
Dutch: In een observationeel register (F7HAEM-3578) van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie, was de gemiddelde dosis voor langetermijnprofylaxe van bloedingen bij 22 pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar) met Factor VII-deficiëntie en een ernstig klinisch fenotype 30 µg/kg (bereik 17 µg/kg tot 200 µg/kg; de meest gebruikte dosis was 30 µg/kg bij 10 patiënten) met een gemiddelde dosisfrequentie van 3 doses per week (bereik 1 tot 7; de meest gemelde dosisfrequentie was 3 per week bij 13 patiënten).
Hungarian: (12 éves kor alatti) gyermeknél a vérzés megelőzésére hosszú távon alkalmazott dózis mediánja 30 mikrogramm/kg volt (tartomány 17 mikrogramm/kg-tól 200 mikrogramm/kg-ig; a leggyakrabban alkalmazott dózis 10 beteggel 30 mikrogramm/kg volt), miközben az adagolási gyakoriság medián értéke heti 3 dózisnak adódott (tartomány 1-től 7-ig; a leggyakrabban jelentett adagolási gyakoriság a heti 3 volt, 13 betegnél).
Dutch: Gooi de gebruikte materialen op een veilige manier weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
Hungarian: Egy nem klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor együttes alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van 333 bloedingen was 90 µg/kg (bereik 28 tot 450 µg/kg).
Hungarian: 333 vérzéses epizód kezelésekor az infúziónként alkalmazott dózis mediánja 90 mikrogramm/kg volt (tartomány: 28 mikrogramm/kg - 450 mikrogramm/kg).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van NovoSeven op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NovoSeven által a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek vizsgálatok.
Dutch: • 1 injectieflaconadapter
Hungarian: • 1 injekciós üveg-adapter
Dutch: Zorg ervoor dat u het uiteinde van de injectieflaconadapter niet aanraakt.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
Hungarian: Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót protrombin komplex koncentrátummal vagy rekombináns
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie
Hungarian: • veleszületett VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegek,
Dutch: NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzéses epizód kezdete után minél előbb be kell adni.
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
Hungarian: - A fibrin bomlástermékeinek felszaporodása.
Dutch: De gemengde oplossing is kleurloos.
Hungarian: Az elkészített oldat színtelen.
Dutch: • Haal de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciós üveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Dutch: • Bewaar poeder en oplosmiddel beneden 25°C.
Hungarian: - A por és az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: - Veneuze tromboembolische complicaties (diepe veneuze trombose, trombose op de plaats van i.v.
Hungarian: - Vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis, thrombosis az iv.
Dutch: • Raak de punt van de spuit niet aan.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Dutch: Als u de oplossing niet onmiddellijk gebruikt, moet u de injectieflacon met de spuit eraan bevestigd in een koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át.
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Dutch: • Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Dutch: De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Dutch: Druk de zuigerstang zachtjes in om een beetje lucht in de injectieflacon te injecteren.
Hungarian: Finoman nyomja be a dugattyút, hogy egy kis levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe.
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIII
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak a VIII-as vagy
Dutch: Vanwege het risico op trombo-embolische complicaties moet voorzichtig worden gehandeld in geval van toediening van NovoSeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
Hungarian: NovoSeven injekciót olyan betegeknek adják, akik anamnézisében koszorúér betegség szerepel, májbetegek, posztoperatív állapotban vannak, újszülöttek vagy akiknél a thromboemboliás jelenség vagy a disszeminált intravascularis coagulatio kockázata áll fenn.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de injectieflacon met oplosmiddel bevat een heldere kleurloze oplossing.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tiszta, színtelen oldatot tartalmaz.
Dutch: • De injectiespuit met voldoende gereconstitueerd geneesmiddel is nu klaar voor toediening in een CE-gemarkeerde infuuspomp (groot genoeg voor een spuit van 50 ml).
Hungarian: • A fecskendő most kész arra, hogy egy - az 50 ml-es fecskendőt fogadni képes - CE jelzéssel ellátott infúziós pumpával a benne lévő megfelelő mennyiségű feloldott készítményt beadják.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie dienen de protrombinetijd en factor VII stollingsactiviteit te worden gemonitord vóór en na toediening van NovoSeven.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányos betegeknél a NovoSeven alkalmazása előtt és után a prothrombin időt és a VII-es faktor koagulációs aktivitást monitorozni kell.
Dutch: - Anafylactische reactie
Hungarian: - Anapyhlaxiás reakció.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal dan de instructies met aanvullende injectieflacons, voorgevulde spuiten en injectieflaconadapters.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást tovább injekciós üvegekkel, előretöltött fecskendőkkel és injekciós üveg-adapterekkel.
Dutch: Gebruik de gemengde NovoSeven onmiddellijk om infecties te voorkomen.
Hungarian: A fertőzés elkerülése érdekében az elkészített NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
Dutch: - Arteriële tromboembolische complicaties (myocardinfarct, cerebraal infarct, cerebrale ischemie, cerebrale arterieocclusie, cerebrovasculair accident, renale arterietrombose, perifere ischemie, perifere arteriële trombose en intestinale ischemie)
Hungarian: - Artériás thromboemboliás események (myocardialis infarctus, agyi infarctus, agyi ischaemia, agyi artéria elzáródása, cerebrovascularis történés, veseartéria thrombosisa, perifériás ischaemia, perifériás artériás thrombosis és intestinalis ischaemia).
Dutch: • 1 injectieflacon met wit poeder voor oplossing voor injectie
Hungarian: • 1 injekciós üveg fehér por az injekció elkészítéséhez.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie, waarbij de aanbevolen dosis 15 - 30 µg/kg rFVIIa is, werd één geval van overdosis geassocieerd met een trombotische complicatie (cerebrovasculair accident t.h.v.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az ajánlott adag 15 - 30 mikrogramm/kg rekombináns aktivált VII-es faktor, egy túladagolási esemény egy thrombosisos esemény (nyakszirti stroke) kialakulásával járt együtt egy olyan, idős (80 év feletti) férfibeteg esetén, akit a javasolt adag
Dutch: • bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Hungarian: • Glanzmann-thrombastheniás betegek, ha a betegség thrombocyta transzfúzióra korábban vagy jelenleg refrakternek bizonyult, vagy abban az esetben, ha thrombocyták nem állnak azonnal rendelkezésre.
Dutch: Als u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de verpakking zonder deze uit de beschermdop te nemen.
Hungarian: Amennyiben transzfer-tűt használ, vegye ki a transzfer-tűt a csomagolásból anélkül, hogy levenné a védőkupakot.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van,
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet worden bewaard in de injectieflacon.
Hungarian: Az elkészített oldatot az injekciós üvegben kell tárolni.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op NovoSeven poeder richt.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószer sugarát ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.