FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement des réactions d'hypersensibilité doit être fonction de la sévérité de la réaction ; dans les essais cliniques, il a consisté en des ajustements de dose, des interruptions du traitement, l'administration d'autres antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana ir atkarīga no reakcijas smaguma; klīnisko pētījumu laikā tika izmantota devas pielāgošana, ārstēšanas īslaicīga pārtraukšana, papildu antihistamīna līdzekļu, pretdrudža un/vai kortikosteroīdu lietošana.
French: o Votre médecin formera cette personne sur les signes et les symptômes de réaction allergique sévère et sur la façon d'injecter l'adrénaline.
Latvian: o Ārsts iemācīs šai personai atpazīt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomus un to, kā veikt adrenalīna injekciju.
French: Dans les essais cliniques, une corrélation directe a été observée entre l'exposition plasmatique au pegvaliase et la diminution des taux sanguins de phénylalanine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika konstatēta tieša saistība starp pegvaliāzes iedarbību plazmā un fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanos.
French: Facteur C4 du complément diminué5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C4 koncentrācija5
French: Cessez d'injecter Palynziq si vous remarquez un quelconque signe subit grave d'allergie ou plusieurs des signes mentionnés ci-dessous.
Latvian: Pārtrauciet Palynziq injekciju, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām nopietnas pēkšņas alerģiskas reakcijas pazīmēm vai pazīmju kombināciju.
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase, une enzyme qui peut dégrader une substance appelée phénylalanine dans l'organisme.
Latvian: Palynziq satur aktīvo vielu pegvaliāzi - enzīmu, kas organismā spēj sašķelt vielu, ko sauc par fenilalanīnu.
French: Toutes ces réactions au site d'injection ont disparu.
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā izzuda.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 266 des 285 patients (93 %).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Par reakcijām injekcijas vietā ziņoja 266 no 285 (93%) pacientiem.
French: Dix des 16 patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ont été exposés de nouveau au médicament et 4 patients ont connu au moins une récidive.
Latvian: Desmit no 16 pacientiem, kuriem radās akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija, zāles tika lietotas atkārtoti un 4 pacientiem bija vismaz viens recidīvs.
French: Les taux ont diminué dans le temps, au fur et à mesure de la maturation de la réponse immunitaire (voir la rubrique Description de certains effets indésirables).
Latvian: Laika gaitā, nostabilizējoties imūnsistēmas atbildes reakcijai, blakusparādību biežums samazinājās (skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que dans chaque état membre où Palynziq est commercialisé, tous les professionnels de santé, patients, personnes qui les aident, et observateurs qui sont chargés de prescrire, utiliser ou superviser l'administration de Palynziq ont accès à / reçoivent la trousse pédagogique suivante :
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka katrā dalībvalstī, kur notiek Palynziq tirdzniecība, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri sagaidāms parakstīs, izsniegs un lietos Palynziq, ir pieejams vai tiek izsniegts šādu izglītojošo materiālu komplekts:
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
Latvian: Arterīts bija saistīts ar imūnsistēmas mediēto atbildes reakciju pēc hroniskas svešu olbaltumvielu ievadīšanas dzīvniekiem.
French: Chez les petits de ces animaux, il n'a pas été détecté d'exposition systémique.
Latvian: Šo dzīvnieku mazuļiem netika konstatēta pegvaliāzes sistēmiska iedarbība.
French: Les premières administrations doivent être réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé et les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 60 minutes après chacune des injections initiales (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Pirmā(-ās) ievadīšana(-as) jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pacienti rūpīgi jāizrauga vismaz 60 minūtes pēc šīs(-o) sākotnējās(-o) injekcijas(-u) ievadīšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Si vos taux sanguins de phénylalanine sont trop bas, votre médecin pourra vous demander de modifier votre régime alimentaire et/ou diminuera votre dose de Palynziq.
Latvian: Ja fenilalanīna līmenis asinīs Jums ir pārāk zems, ārsts var likt Jums mainīt diētu un/vai samazināt Palynziq devu.
French: • Utiliser chaque seringue préremplie Palynziq une seule fois uniquement.
Latvian: • Katru Palynziq pilnšļirci izmantojiet tikai vienu reizi.
French: Les patients qui ont développé une hypophénylalaninémie pendant les études ont reçu comme consigne d'augmenter leur apport en protéines par des aliments intacts et/ou de réduire la dose de Palynziq.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījumu laikā izveidojās hipofenilalaninēmija, ieteica palielināt proteīnu uzņemšanu ar neapstrādātiem pārtikas produktiem un/vai samazināt Palynziq devu.
French: Si votre professionnel de santé décide que vous ou la personne qui vous aide pouvez effectuer les injections de Palynziq à domicile, il vous montrera, ainsi qu'à la personne qui vous aide, comment injecter Palynziq avant que vous ne l'injectiez pour la première fois.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists izlems, ka Jūs vai aprūpētājs Palynziq injekcijas varat veikt mājās, veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums vai aprūpētajam parādīs, kā injicēt Palynziq.
French: Par conséquent, une réduction de la dose de pegvaliase doit être envisagée chez les patients présentant une hypophénilalanémie en dépit d'un apport en protéines adéquat (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tāpēc ir jāapsver pegvaliāzes devas samazināšana pacientiem ar hipofenilalaninēmiju, neskatoties uz proteīnu uzņemšanas atbilstošajiem līmeņiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus fréquentes (survenues chez au moins 10 % des patients) ont été le rash, l'urticaire et l'hypersensibilité.
Latvian: Visbiežāk novērotās paaugstinātas jutības reakcijas (radās vismaz 10% pacientu) bija izsitumi, nātrene un paaugstināta jutība.
French: Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables
Latvian: Palynziq ietekme uz citām PEGilētām injicējamām zālēm
French: 10 mg une fois par semaine 10 mg deux fois par semaine 10 mg quatre fois par semaine 10 mg par jour
Latvian: 10 mg vienu reizi nedēļā 10 mg divas reizes nedēļā 10 mg četras reizes nedēļā 10 mg dienā
French: Taux sanguins de phénylalanine trop bas
Latvian: Pārāk zems fenilalanīna līmenis asinīs
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BioMarin International Limited
Latvian: BioMarin International Limited
French: • Un professionnel de santé restera avec vous pendant au moins 1 heure après l'injection de Palynziq afin de surveiller l'apparition d'éventuels signes et symptômes de réaction allergique.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālists Jūs uzraudzīs vismaz 1 stundu pēc Palynziq lietošanas, lai noteiktu, vai Jums neparādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi.
French: Votre médecin vous prescrira un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
French: Sur les 164 patients entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, 86 répondaient au critère d'admissibilité (réduction d'au moins 20 % par rapport à la valeur avant traitement du taux sanguin de phénylalanine en 13 semaines, à leur dose randomisée) et ont poursuivi dans l'EIR, 12 patients ont arrêté le traitement et 57 ne sont pas entrés dans la période d'EIR et ont continué le traitement par Palynziq dans la période d'extension à long terme de l'étude 302, où leur dose pouvait être augmentée.
Latvian: No 164 pacientiem, kuri uzsāka dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, 86 pacienti atbilda piemērotības kritērijiem (13 nedēļu laikā, lietojot randomizācijas devu, tika samazināta vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs vismaz par 20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pirms ārstēšanas) un turpināja dalību RLP, 12 pacientu pārtrauca ārstēšanu un 57 pacientu neuzsāka dalību RLP un turpināja Palynziq terapiju ilgstošā pētījuma 302 pagarinājuma periodā, kurā bija atļauta devas palielināšana.
French: Les réactions ont été traitées par l'administration d'adrénaline (10 patients/16 ; 11 épisodes/25), de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et/ou d'oxygène sous assistance médicale d'urgence.
Latvian: Reakciju ārstēšanā izmantoja adrenalīna ievadīšanu (10/16 pacientiem; 11/25 epizodēm), kortikosteroīdu, antihistamīnu ievadīšanu un/vai skābekļa inhalācijas neatliekamās medicīniskās palīdzības laikā.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration de Palynziq sont fournies dans la notice du médicament.
Latvian: Norādījumi par Palynziq sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont diminué dans le temps dans la phase d'entretien, lorsque l'incidence de ces anticorps a diminué et que les taux de C3/C4 sont revenus à leurs valeurs initiales.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums samazinājās laika gaitā uzturošās terapijas fāzes laikā, jo samazinājās šo antivielu sastopamības biežums un C3/C4 koncentrācija atgriezās sākuma stāvokļa līmenī.
French: Ne pas injecter Palynziq avant que votre professionnel de santé ne vous ait montré à vous ou à la personne qui vous aide, comment l'injecter.
Latvian: Neveiciet Palynziq injekciju, kamēr veselības aprūpes speciālists nav Jums vai aprūpētajam parādījis, kā injicēt Palynziq.
French: * rAvPAL Anabaena variabilis produite par une technique d'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Latvian: Anabaena variabilis rAvPAL iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Escherichia coli baktērijā.
French: L'exposition plasmatique au pegvaliase était principalement due à la réponse immunitaire au pegvaliase.
Latvian: Pegvaliāzes iedarbību plazmā galvenokārt noteica imūnsistēmas atbildes reakcija pret pegvaliāzi.
French: Moyenne (ÉT)
Latvian: Vidējais (SD)
French: Les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées (survenues chez au moins 5 % des patients) ont été le prurit (37 patients ; 13 %), le rash (33 patients ; 12 %), l'érythème (15 patients ; 5 %) et l'urticaire (15 patients ; 5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ādas reakcijas (vismaz 5% pacientu) bija nieze (37 pacienti; 13%), izsitumi (33 pacienti; 12%), eritēma (15 pacienti, 5%) un nātrene (15 pacienti; 5%).
French: Sur les 5 épisodes de maladie sérique dont le délai d'apparition était évaluable, 1 épisode est survenu dans l'heure qui a suivi l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'à 5 jours après l'injection.
Latvian: No 5 seruma slimības epizodēm, kurām bija iespējams novērtēt laiku līdz to sākumam, 1 epizode radās 1 stundas laikā pēc injekcijas un 4 epizodes radās laika periodā no 24 stundām līdz 5 dienām pēc injekcijas.
French: Palynziq est un traitement pour les patients âgés de 16 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire rare qui provoque l'accumulation, dans l'organisme, de la phénylalanine provenant des protéines alimentaires.
Latvian: Palynziq lieto, lai ārstētu 16 gadus vecus un vecākus pacientus ar fenilketonūriju (FKU), retu iedzimtu slimību, kas izraisa no proteīniem pārtikā esošā fenilalanīna uzkrāšanos organismā.
French: Basée sur la méthode du modèle mixte de mesures répétées (MMMR), avec comme facteurs d'ajustement de la concentration sanguine de phénylalanine à l'inclusion, le groupe de traitement, la visite et l'interaction groupe/visite (le profil du délai de variations de la phénylalanine est évalué séparément pour chaque groupe de traitement).
Latvian: 2 Pamatojoties uz jaukta modeļa atkārtotu mērījumu (mixed model repeated measures - MMRM) metodi, kā sākuma stāvokļa fenilalanīna koncentrācijas asinīs koriģējošos faktorus izmantojot terapijas grupas, vizītes un terapijas grupas atkarībā no vizītes mijiedarbību (fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņu laika profils katrai ārstēšanas grupai tika novērtēts atsevišķi).
French: La dose qui vous a été prescrite pourra nécessiter plus d'une seringue préremplie.
Latvian: Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité systémique sévère ou de récidive d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée, les patients doivent demander immédiatement une assistance médicale et Palynziq doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.3).
Latvian: Ja rodas smagas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas vai vieglas līdz vidēji smagas akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas recidīvs, pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un Palynziq lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Les patients dont les titres d'anticorps étaient plus élevés ont nécessité des doses plus fortes pour compenser la clairance et parvenir à une réduction des taux sanguins de phénylalanine.
Latvian: Pacientiem ar augstākiem antivielu titriem bija nepieciešamas lielākas devas, lai kompensētu klīrensu un nodrošinātu fenilalanīna koncentrācijas samazināšanos asinīs.
French: À l'inclusion, 149 patients (57 %) recevaient une partie de leur apport protéique total sous forme de substituts protidiques et 41 patients sur 261 (16 %) avaient un régime pauvre en phénylalanine (défini comme plus de 75 % de l'apport protéique total sous forme de substituts protidiques).
Latvian: Sākuma stāvoklī 149 (57%) pacienti daļu no kopējā proteīna uzņēma ar medicīnisku pārtiku un 41 no 261 (16%) pacientu ievēroja diētu ar samazinātu fenilalanīna daudzumu (definēta kā vairāk nekā 75% kopējā proteīna uzņemšana ar medicīnisko pārtiku).
French: Les patients traités par Palynziq parvenaient à maintenir les réductions de leur taux sanguin de phénylalanine par rapport à ceux recevant le placebo, dont les taux revenaient à leur valeur d'inclusion prétraitement après 8 semaines (p < 0,0001, voir Tableau 3).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Palynziq, spēja saglabāt samazināto fenilalanīna koncentrāciju asinīs salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, kuriem pēc 8 nedēļām fenilalanīna koncentrācija asinīs palielinātājās līdz rādītajiem, kādus konstatēja sākuma stāvoklī pirms ārstēšanas (p < 0,0001, skatīt 3. tabulu).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction maternelle associée à des diminutions des concentrations sanguines de phénylalanine au-dessous des taux normaux (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte mātītei, kas tika saistīta ar fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanos zemāk par normas koncentrāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Variations dans le temps de l'apport en protéines par des aliments intacts L'apport en protéines médian par des aliments intacts a augmenté au mois 12 (augmentation de 4 g par rapport à l'inclusion), au mois 24 (augmentation de 14 g par rapport à l'inclusion) et au mois 36 (augmentation de 25 g par rapport à l'inclusion).
Latvian: Laika gaitā noteiktās izmaiņas proteīnu uzņemšanā ar neapstrādātu pārtiku Neapstrādātas pārtikas uzņemtā proteīna daudzuma mediāna 12. mēnesī (4 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli), 24. mēnesī (14 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) un 36. mēnesī (25 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli).
French: Trois réactions au site d'injection correspondant à des lésions granulomateuses de la peau ont été rapportées (chaque réaction est survenue chez un patient) : dermite granulomateuse (survenue 15 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 16 jours), xanthogranulome (survenu 12 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 21 mois) et nécrose lipoïdique des diabétiques (survenue 9 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 9 mois).
Latvian: Trīs reakcijas injekcijas vietā atbilda granulomatoziem ādas bojājumiem (katra reakcija radās vienam pacientam): granulomatozs dermatīts (radās 15 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 16 dienas), ksantogranuloma (radās 12 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 21 mēnesi) un lipoīdā nekrobioze (radās 9 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 9 mēnešus).
French: • Les seringues préremplies Palynziq sont disponibles en trois concentrations différentes : 2,5 mg, 10 mg et 20 mg.
Latvian: • Ir pieejamas 3 atšķirīgu stiprumu Palynziq pilnšļirces: 2,5 mg, 10 mg un 20 mg.
French: La durée moyenne de l'arthralgie a été de 15 jours et a varié de 1 à 936 jours ; 78 % des épisodes d'arthralgie ont duré moins de 14 jours et 1 % des épisodes a persisté pendant au moins 180 jours.
Latvian: Vidējais artralģijas ilgums bija 15 dienas, un ilgums variēja no 1 dienas līdz 936 dienām, 78% artralģijas epizožu ilga mazāk nekā 14 dienas, un 1% artralģijas epizožu ilga vismaz 180 dienas.
French: La concentration indique la quantité de fragment phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL) du pegvaliase sans tenir compte de la pégylation.
Latvian: Stiprums norāda fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL) daļas daudzumu pegvaliāzē, neņemot vērā PEGilāciju.
French: Les effets de Palynziq dans le traitement de la PKU ont été démontrés chez des patients présentant une phénylcétonurie dans l'étude 301 en ouvert destinée à instaurer le traitement par Palynziq et l'étude 302 de suivi destinée à évaluer l'efficacité de ce traitement.
Latvian: Palynziq efektivitāte FKU ārstēšanā ir pierādīta pacientiem ar fenilketonūriju pētījumā 301 - atklātā pētījumā par Palynziq terapijas uzsākšanu, un pētījumā 302 - pētījuma turpinājumā, kurā tika novērtēta efektivitāte.
French: La diminution des taux plasmatiques de phénylalanine et du gain pondéral ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Latvian: Fenilalanīna koncentrācijas plazmā pazemināšanās un ķermeņa masas pieauguma samazinājums bija atgriezenisks pēc terapijas pārtraukšanas.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérés comme sévères, du fait de la présence : d'une cyanose ou d'une saturation en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à 92 %, d'une hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg chez l'adulte) ou d'une syncope.
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas, pamatojoties uz šādiem simptomiem: cianoze vai skābekļa piesātinājums (SpO2) 92% vai mazāk, hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 90 mm Hg pieaugušajiem) vai sinkope.
French: Réadministration après des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë : le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana pēc vieglām līdz vidēji smagām akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijām: ārstam, kas nozīmē zāles, ir jāapsver atkārtotas zāļu ievadīšanas risks un ieguvumi pēc pirmās vieglās līdz vidēji smagās akūtās sistēmiskās paaugstinātas jutības reakcijas izzušanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
French: Pour obtenir des renseignements complets sur l'adrénaline, consulter les informations sur ce produit.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt adrenalīnu saturošo zāļu informācijā.
French: Les résultats dans le temps de la sous-échelle d'inattention ADHD sont présentés dans le Tableau 4.
Latvian: Laika gaitā noteiktais ADHD neuzmanības apakšskalas punktu skaits ir attēlots 4. tabulā.
French: Concentration sanguine de phénylalanine (micromol/L) Moyenne (ÉT)
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs (mikromoli/l) vidējais (SD)
French: Votre médecin vous formera et vous indiquera, ainsi qu'à une personne qui vous aide, quand et comment utiliser l'adrénaline.
Latvian: Ārsts apmācīs un instruēs Jūs un cilvēku, kas Jums palīdz, kad un kā lietot adrenalīnu.
French: - Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen.
Latvian: - Nesildiet pilnšļirci cita veidā.
French: Si nécessaire, le site d'injection peut être recouvert d'un pansement adhésif.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat pielīmēt injekcijas vietai plāksteri.
French: Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de phénylalanine une fois par mois.
Latvian: Fenilalanīna koncentrāciju asinīs ieteicams kontrolēt vienu reizi mēnesī.
French: Les effets nocifs du pegvaliase sur le développement et la reproduction des rats et des lapins étaient dose-dépendants et incluaient une diminution du taux d'implantation, de la taille des portées et du poids fœtal, et une augmentation des altérations fœtales.
Latvian: Pegvaliāzes nevēlamā ietekme uz reproduktīvo funkciju un attīstību žurkām un trušiem bija atkarīga no devas un ietvēra implantāciju skaita samazināšanos, mazāku metienu, mazāku augļa svaru un palielinātu augļa izmaiņu skaitu.
French: Sous-échelle de l'inattention³ ADHD (évaluée par l'investigateur) N
Latvian: ADHD neuzmanības³ apakšskala (pētnieka vērtējums)
French: • L'objectif est d'atteindre une dose quotidienne qui abaisse vos taux sanguins de phénylalanine dans une plage comprise entre 120 et 600 micromol/L et qui ne provoque pas trop d'effets indésirables.
Latvian: • Mērķis ir atrast dienas devu, kas samazina fenilalanīna līmeni asinīs līdz mērķa diapazonamno 120 līdz 600 mikromoliem/l un neizraisa pārāk daudz blakusparādību.
French: Sur les 9 épisodes d'angiœdème dont le délai d'apparition était évaluable, 5 épisodes sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'a 29 jours après l'injection.
Latvian: No 9 angioedēmas epizodēm, kurām bija iespējams novērtēt laiku līdz to sākumam, 5 epizodes radās 24 stundu laikā pēc injekcijas, 4 epizodes radās laika periodā no 24 stundām līdz 29 dienām pēc injekcijas.
French: Facteur C3 du complément diminué5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C3 koncentrācija5
French: Les 261 patients recrutés étaient âgés de 16 à 55 ans (moyenne : 29 ans) et leur taux sanguin moyen de phénylalanine à l'inclusion était de 1 233 micromol/L.
Latvian: Tika iekļauts 261 pacients vecumā no 16 līdz 55 gadiem (vidējais vecums: 29 gadi) ar vidējo fenilalanīna koncentrāciju asinīs sākuma stāvoklī 1233 mikromoli/l.
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Latvian: Ar otru roku saspiediet ādu ap injekcijas vietu.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë ont été traitées par l'administration d'adrénaline (44 % ; 11 épisodes/25), de corticostéroïdes (56 % ; 14 épisodes/25), d'antihistaminiques (56 % ; 14 épisodes/25) et/ou d'oxygène (8 % ; 2 épisodes/25).
Latvian: Akūtu sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanā izmantoja adrenalīna ievadīšanu (44%; 11/25 epizodēm), kortikosteroīdu ievadīšanu (56%; 14/25 epizodēm), antihistamīnu ievadīšanu (56%; 14/25 epizodēm) un/vai skābekli (8%; 2/25 epizodēm).
French: • Au minimum pendant les 6 mois de traitement par Palynziq, une personne doit être avec vous lorsque vous vous auto-injectez Palynziq et elle doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après votre injection pour surveiller si des signes et symptômes de réaction allergique sévère apparaissent et, si nécessaire, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.
Latvian: • Vismaz pirmos 6 Palynziq terapijas mēnešus kādam jābūt Jums blakus, kad pats sev veicat Palynziq injekciju, kā arī šai personai jāizrauga Jūs vismaz 1 stundu pēc injekcijas, lai konstatētu smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomus un nepieciešamības gadījumā ievadītu Jums adrenalīna injekciju un izsauktu neatliekamo medicīnisko palīdzību.