FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Tidlig brystkræft
Norwegian Bokmål: Tidlig brystkreft
Danish: ● MCC-linkeren er designet til at begrænse systemisk frigørelse og øger målrettet afgivelse af DM1, hvilket er påvist ved meget lave niveauer af frit DM1 i plasma.
Norwegian Bokmål: • MCC-linkeren er laget for å begrense systemisk frigjøring og øke målrettet transport av DM1, som vist ved deteksjon av svært lave verdier av fritt DM1 i plasma.
Danish: Medianalder for patienter randomiseret til trastuzumabemtansin var 53 år; de fleste patienter var kvinder (99,8%), størstedelen var kaukasere (72%), og 57% havde østrogen-receptor- og/eller progesteron-receptorpositiv sygdom.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til trastuzumabemtansin var median alder på 53 år, de fleste pasientene var kvinner (99,8 %), majoriteten var kaukasisk (72 %) og 57 % hadde østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor positiv sykdom.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over overlevelse uden invasiv sygdom i KATHERINE
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse i KATHERINE
Danish: Størrelsesordenen af disse kovariaters effekt på eksponeringen af trastuzumabemtansin antyder dog, at kovariaterne sandsynligvis ikke vil have klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansin-eksponeringen.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse kovariatene på trastuzumabemtansin eksponering tyder på at disse kovariatene lite trolig vil ha noen klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansin eksponering.
Danish: I alt 991 patienter randomiseredes til trastuzumabemtansin eller lapatinib plus capecitabin:
Norwegian Bokmål: Totalt 991 pasienter var randomisert til trastuzumabemtansin eller lapatinib pluss kapecitabin som følger:
Danish: For dosisændringer i tilfælde af fald i LVEF, se tabel 2 i pkt.
Norwegian Bokmål: For dosejustering ved tilfeller av LVEF-reduksjon, se tabell 2 i pkt.
Danish: · Kadcyla fås i pakker med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla finnes i pakningsstørrelser med 1 hetteglass.
Danish: Tid til symptomprogression, defineret ved et fald på 5 point i TOI-B-score (Trials Outcome Index-Breast), der er en del af FACT-B QoL-spørgeskemaet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life), blev også vurderet i løbet af det kliniske studie.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomprogresjon, som definert ved en 5-punkts reduksjon i score avledet fra "Trials Outcome Index-Breast" (TOI-B) subskala av FACT-B QoL ("Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life") spørreskjema, ble også evaluert under den kliniske studien.
Danish: Trastuzumabemtansin har samme virkningsmekanisme som henholdsvis trastuzumab og DM1:
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har virkningsmekanismen for både trastuzumab og DM1:
Danish: Biotransformation (trastuzumabemtansin og DM1) Trastuzumabemtansin forventes at dekonjugeres og kataboliseres ved proteolyse i cellulære lysosomer.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon (trastuzumabemtansin og DM1) Trastuzumabemtansin er forventet å undergå dekonjugering og katabolisme ved hjelp av proteolyse i cellulære lysosomer.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dyr for at evaluere effekten af trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier på dyr har blitt utført for å vurdere effekten av trastuzumabemtansin.
Danish: Tal med lægen, før du holder op med at bruge prævention.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du slutter med prevensjonsmidlet.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) er IKKE en generisk version af Herceptin (trastuzumab), og de 2 lægemidler har forskellige egenskaber, indikationer og doseringer.
Norwegian Bokmål: Kadcyla (trastuzumabemtansin) er IKKE en generisk versjon av Herceptin (trastuzumab) og har ulike egenskaper, indikasjoner og dosering.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Kadcyla udskilles i mælken.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Kadcyla blir skilt ut i morsmelk.
Danish: Der sås ingen dosissammenhæng i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Ingen dosesammenheng ble observert i kliniske studier.
Danish: ● DM1, den cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, bindes til tubulin.
Norwegian Bokmål: • DM1, den cytotoksiske komponenten ved trastuzumabemtansin, binder til tubulin.
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Ved gjenoppstart av behandling bør dosereduksjon vurderes i henhold til dosereduksjonsplanen (se tabell 1).
Danish: Andel der er hændelsesfri efter 3 år og 5 år er udledt af Kaplan-Meier-estimater 3.
Norwegian Bokmål: 3 års hendelsesfri-rate og 5 års overlevelsesrate utledet fra Kaplan-Meier estimater 3.
Danish: Levertoksicitet, leversvigt, nodulær regenerativ hyperplasi, portal hypertension
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, leversvikt, nodulær regenerative hyperplasi, portal hypertensjon
Danish: Derudover har eksploratoriske analyser vist, at kovariaternes (dvs. nyrefunktion, etnicitet og alder) betydning for farmakokinetikken for totaltrastuzumab og -DM1 var begrænset og ikke klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste i tillegg at virkningen av kovariatene (f.eks. nyrefunksjon, rase og alder) på farmakokinetikken til total trastuzumab og DM1 er begrenset og var ikke klinisk relevant.
Danish: Der er ikke udført formelt farmakokinetisk studie eller indsamlet farmakokinetiske populationsdata hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh class C).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er utført og ingen populasjonsfarmakokinetiske data er blitt samlet inn for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Danish: Farven på det rekonstituerede koncentrat skal være farveløs til lysebrun.
Norwegian Bokmål: Fargen på den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til lysebrun.
Danish: Behandling af symptomgivende bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af trastuzumabemtansin, som beskrevet i retningslinjerne i teksten samt i tabel 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Symptomatiske bivirkninger kan håndteres ved midlertidig avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med trastuzumabemtansin, som gitt ved retningslinjer i tekst og tabellene 1 og 2.
Danish: I gennemsnit konjugeres 3,5 DM1-molekyler til ét trastuzumabmolekyle.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på 3,5 DM1 molekyler konjugeres til hvert molekyl av trastuzumab.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres inden behandlingsstart og inden hver enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør monitoreres før oppstart av behandling og hver dose.
Danish: I de kliniske studier var forekomsten og sværhedsgraden af trombocytopeni højere hos patienter af asiatisk etnicitet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten og alvorligheten av trombocytopeni høyere hos asiatiske pasienter.
Danish: Patienter med forhøjet baseline-ALAT (f.eks. pga. levermetastaser) kan være disponeret for leverskade med højere risiko for hepatiske bivirkninger af grad 3-5 eller forhøjede værdier af leverfunktionsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyet ALAT ved utgangspunktet (f.eks. på grunn av levermetastaser) kan være predisponert for leverskade med en økt risiko for hendelser i lever av grad 3-5 eller økning i leverfunksjonstester.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis
Norwegian Bokmål: Pulmonær toksisitet Interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt
Danish: Den første dosis administreres som 90-minutters intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Danish: DM1 var ikke mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Norwegian Bokmål: DM1 er ikke mutasjonsfremkallende i in vitro bakteriell reversmutasjonsanalyse (Ames-test).
Danish: Patienter med trombocytopeni (≤100.000/mm3) og patienter i antikoagulansbehandling (fx warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner) skal monitoreres tæt under behandling med trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trombocytopeni (≤ 100 000/mm3) og pasienter på antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, heparin, hepariner med lav molekylærvekt), bør monitoreres nøye under behandling med trastuzumabemtansin.
Danish: Det anbefales at monitorere trombocytværdier inden hver dosis trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at antall blodplater monitoreres før hver dose av trastuzumabemtansin.
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-koncentrat skal fortyndes i polyvinylchlorid (PVC) eller latex-fri, PVC-fri polyolefin-infusionsposer.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVC-fri polyolefin infusjonsposer.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler og er beregnet til engangsbruk.
Danish: I studie TDM4370g/BO21977 sås vedvarende gavn af behandling med trastuzumabemtansin hos størstedelen af de evaluerede, præ-specificerede subgrupper, hvilket understøtter de overordnede resultaters robusthed.
Norwegian Bokmål: I TDM4370g/BO21977-studien ble en konsistent behandlingsnytte av trastuzumabemtansin sett i de fleste evaluerte pre-spesifiserte undergruppene, noe som støtter robustheten i det samlede resultatet.
Danish: IDFS defineres som tid fra randomiseringsdato til første recidiv af ipsilateral invasiv brysttumor, recidiv af ipsilateral lokal eller regional brystkræft, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Norwegian Bokmål: IDFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av ipsilateral tilbakefall av invasiv brystkreft, ipsilateral lokal eller regional tilbakefall av invasiv brystkreft, fjernmetastase, kontralateral invasiv brystkreft, eller død uansett grunn.
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Kadcyla dersom dette gjelder for deg.
Danish: I kliniske studier var forekomsten og sværhedsgraden af trombocytopeni højere hos asiatiske patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten og alvorligheten av trombocytopeni høyere hos asiatiske pasienter (se pkt.
Danish: Trastuzumabemtansin påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: ● Trastuzumabemtansin bindes ligesom trastuzumab til domæne IV i det HER2-ekstracellulære domæne (ECD) såvel som til Fcγ-receptorer og komplement-C1q.
Norwegian Bokmål: • Trastuzumabemtansin, som trastuzumab, bindes til sub-domenet IV av HER2 sitt ekstracellulære domene (ECD), samt til Fcγ reseptorer og komplement C1q.
Danish: Der har været indberetninger om overdosering med trastuzumabemtansin, oftest forbundet med trombocytopeni, og der har været ét dødsfald.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering har blitt rapportert ved behandling med trastuzumabemtansin, mest assosiert med trombocytopeni, og det var et dødsfall.
Danish: I de fleste tilfælde er mængden af leverenzymer dog kun let og kun midlertidigt forhøjet; der er ingen symptomer, og leverfunktionen påvirkes ikke.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller under behandling med Kadcyla er imidlertid nivået av leverenzymer lett og midlertidig forhøyet, fører ikke til symptomer, og påvirker ikke leverfunksjonen.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet tilfælde af oligohydramnios, nogle forbundet med dødelig lungehypoplasi, hos gravide kvinder behandlet med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av oligohydramniose, hvorav noen assosiert med dødelig lungehypoplasi, vært rapportert hos gravide kvinner som behandles med trastuzumab.
Danish: Du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et af de symptomer, som er beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av symptomene ovenfor.
Danish: ● have udviklet sygdomsrecidiv under adjuverende behandling eller inden for seks måneder efter, den adjuverende behandling er afsluttet.
Norwegian Bokmål: • utviklet tilbakefall av sykdommen under eller innen seks måneder etter adjuvant behandling.
Danish: · Blødningsproblemer: Kadcyla kan få antallet af blodplader i blodet til at falde.
Norwegian Bokmål: • Blødningsproblemer: Kadcyla kan redusere antall blodplater i blodet.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan de rekonstituerede hætteglas opbevares i op til 24 timer ved 2°C til 8°C, forudsat at rekonstituering fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan rekonstituert hetteglass oppbevares i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forutsatt at det ble rekonstituert under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og bør deretter kastes.
Danish: Aminotransferasestigninger var generelt forbigående med maksimal stigning på dag 8 efter administration og efterfølgende bedring til grad 1 eller mindre inden næste cyklus.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser var vanligvis forbigående med en topp ved dag 8 etter administrering av behandling, og med påfølgende bedring til grad 1 eller mindre før neste syklus.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to meget forskellige lægemidler med forskellige aktive indholdsstoffer, og de må aldrig erstatte hinanden.
Norwegian Bokmål: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to svært ulike legemidler med ulike virkestoffer som aldri skal brukes om hverandre.
Danish: Patienter med hviledyspnø på grund af komplikationer fra fremskreden malignitet og/eller co-morbiditet, og som samtidig får strålebehandling af lungerne, kan have øget risiko for pulmonale bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyspné ved hvile på grunn av komplikasjoner ved avansert kreft, samtidige sykdommer og som mottar samtidig strålebehandling av lungene kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Danish: Der bør udføres standardtest af hjertefunktion (ekkokardiogram eller isotopkardiografi (MUGAscanning)) inden behandlingsstart samt med jævne mellerum (fx hver 3. måned) under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Standardtesting av hjertefunksjonen (ekkokardiogram eller MUGA-scan) bør utføres før oppstart av behandlingen og med jevne mellomrom (f.eks. hver tredje måned) i løpet av behandlingen.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) og trastuzumabemtansin bør undgås på grund af risiko for øget DM1-eksponering og toksicitet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) med trastuzumabemtansin, bør unngås på grunn av en mulig økning i DM1 eksponering og toksisitet.
Danish: Seponér trastuzumabemtansin permanent, hvis der ikke er anden sandsynlig årsag til stigningen i leverenzymer og bilirubin, fx levermetastaser eller anden samtidig behandling
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin permanent i fravær av andre sannsynlige årsaker for forhøyede leverenzymer og bilirubin, f.eks. levermetastase eller annen samtidig behandling.
Danish: Hvis du glemmer eller udebliver fra en behandling med Kadcyla, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemte eller var forsinket til Kadcyla avtalen din, bør du gjøre en ny avtale umiddelbart.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forsvandt i løbet af adskillige timer til en dag, efter infusion var afsluttet.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner gikk over i løpet av noen timer til dagen etter infusjon ble avsluttet.
Danish: Der er indberettet ASAT- og ALAT-forhøjelser grad 3 og 4 hos henholdsvis 4,2% og 2,7% af patienterne med mBC; disse forekom sædvanligvis i de første behandlingscyklusser (1-6).
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 2,7 % av pasientene med MBC, og oppstod vanligvis i de tidlige behandlingssyklusene (1-6).
Danish: Hvis du ikke får en behandling med Kadcyla
Norwegian Bokmål: Dersom du mistet en behandling med Kadcyla
Danish: Sikkerhed af trastuzumabemtansin er evalueret hos 2.611 brystkræftpatienter i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til trastuzumabemtansin har blitt evaluert hos 2611 pasienter med brystkreft i kliniske studier.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/885/001
Danish: Kadcyla skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræftpatienter og administreres som intravenøs infusion under supervision af erfarne sundhedspersoner (dvs. klar til at håndtere allergiske/anafylaktiske infusionsreaktioner og med umiddelbar adgang til komplette genoplivningsfaciliteter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kadcyla bør kun forskrives av en lege og administreres som intravenøs infusjon under overvåkning av helsepersonell som har erfaring med behandling av kreftpasienter (dvs. forberedt på å behandle allergiske/anafylaktiske infusjonsreaksjoner, og på en avdeling med fullt gjenopplivningsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Danish: Herefter justeres behandlingsskemaet, så det igen passer med et 3-ugers interval mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for administrering bør justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Danish: Medianværdier for progressionfri overlevelse og samlet overlevelse var i trastuzumabemtansingruppen henholdsvis 10,8 måneder og ikke nået, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder i lapatinib plus capecitabin-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median PFS og OS for trastuzumabemtansin gruppen var på henholdsvis 10,8 måneder og ikke nådd, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder for lapatinib pluss kapecitabin gruppen.
Danish: For at bedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels handelsnavn og batchnummer altid registreres (eller angives) tydeligt i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Danish: · Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hvis samtidig brug af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan det overvejes at udsætte trastuzumabemtansin-behandlingen, indtil den potente CYP3A4-hæmmer er ude af blodet (ca. 3 halveringstider for hæmmeren), hvis dette er muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, vurder å utsette behandlingen med trastuzumabemtansin inntil den sterke CYP3A4-hemmeren ikke er i sirkulasjonen (ca. 3 eliminasjonshalveringstider) når det er mulig.
Danish: Der sås ingen sammenhæng mellem trastuzumabemtansin-eksponering (AUC), maksimal serumkoncentration af trastuzumabemtansin (Cmax), total trastuzumab-eksponering (AUC) eller Cmax af DM1 og aminotransferase-stigninger.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom eksponering (AUC) og maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) for trastuzumabemtansin, total trastuzumab eksponering (AUC) eller Cmaks av DM1 og økning i transaminaser.
Danish: Patienter med forhøjede aminotransferaser oplevede i størstedelen af tilfældene forbedring til grad 1 eller normalværdi inden for 30 dage efter sidste dosis trastuzumabemtansin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser viste forbedring til grad 1 eller normalen innen 30 dager etter siste dose med trastuzumabemtansin i de fleste tilfellene (se pkt.
Danish: Med undtagelse af irreversibel perifer aksonal toksicitet (kun observeret hos aber ved ³10 mg/kg) og toksisk virkning på reproduktionsorganer (kun observeret hos rotter ved 60 mg/kg) er der i GLP-toksicitetsstudier set delvist eller fuldstændigt reversibel, dosisafhængig toksicitet i begge dyremodeller.
Norwegian Bokmål: I GLP toksisitetsstudiene, med unntak av irreversibel perifer aksonal toksisitet (kun observert hos aper ved ≥ 10 mg/kg) og organ reproduksjonstoksisitet (kun observert hos rotter ved 60 mg/kg), ble delvis eller fullstendig reversibel doseavhengig toksisitet identifisert i begge dyremodellene.
Danish: · Hvis Kadcyla-infusionsvæsken siver ud i vævet omkring infusionsstedet, kan du opleve ømhed, rødme eller hævelse af huden omkring infusionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Dersom Kadcyla infusjonsoppløsning lekker til området rundt infusjonsstedet, kan det utvikles ømhet eller rødhet i huden, eller hevelse på infusjonsstedet.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Patienterne skal behandles indtil der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (MBC) Pasienter bør behandles inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet.
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med trombocytværdier ≤100.000/mm3 inden behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med antall blodplater ≤ 100 000/mm3 før oppstart av behandling.
Danish: Grad 2-3 på dag for planlagt behandling (25.000 til <75.000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 2-3 på planlagt behandlingsdag (25 000 til < 75 000/mm3)
Danish: I fase I- og fase II-studier blev 6,4% (24/376) af patienterne testet positive for antitrastuzumabemtansin-antistoffer.
Norwegian Bokmål: I fase I og fase II studiene testet 6,4 % (24/376) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer.
Danish: Kadcyla forsinkede patient-rapporteret tid til symptomprogression i 7,1 måned sammenlignet med 4,6 måned i kontrolarmen (hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-værdi 0,0121).
Norwegian Bokmål: Kadcyla forsinket pasientrapportert tid til symptomprogresjon med 7,1 måneder, sammenlignet med 4,6 måneder for kontrollarmen (hasardratio 0,796 (0,667, 0,951): p-verdi 0,0121).
Danish: Trastuzumabemtansin skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin må rekonstitueres og fortynnes av helsepersonell og administreres som en intravenøs infusjon.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Totalt antall doser som gis avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen og hva det brukes mot.
Danish: I alvorligere tilfælde kan der opstå hævelse af ansigt og tunge, synkebevær eller vejrtrækningsproblemer.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.
Danish: Patienter behandlet for hjernemetastaser kunne inkluderes, hvis de ikke havde behov for symptomkontrollerende behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet for hjernemetastaser var kvalifisert for inkludering dersom de ikke krevde behandling for å kontrollere symptomene.
Danish: Opbevar altid lægemidlet i den lukkede originalpakke i køleskab, ved en temperatur på 2ºC - 8ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning i kjøleskap ved 2 ºC - 8 ºC.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/885/002
Danish: Administration af trastuzumabemtansin er veltolereret hos rotter og aber i doser op til henholdsvis 20 og 10 mg/kg, svarende til 2.040 mg DM1/m2 i begge arter, hvilket nogenlunde svarer til den kliniske dosis af trastuzumabemtansin til patienter.
Norwegian Bokmål: Administrering av trastuzumabemtansin er godt tolerert hos rotter og aper ved doser opptil henholdsvis 20 og 10 mg/kg, tilsvarende 2040 mikrog DM1/m2 hos begge artene, som er omtrent lik den kliniske dosen av trastuzumabemtansin hos pasienter.