FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Dutch: Odefsey dient te worden vermeden bij patiënten met een geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min, en ook bij patiënten met een geschatte CrCl < 15 ml/min die geen chronische hemodialyse ondergaan, aangezien de veiligheid van Odefsey niet is vastgesteld bij deze patiëntgroepen.
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt gemetaboliseerd tot tenofovir (belangrijke metaboliet) door cathepsine A in PBMC's (waaronder lymfocyten en andere hiv-doelcellen) en macrofagen, en door carboxylesterase-1 in hepatocyten.
English: Some medicinal products should not be co-administered with Odefsey (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden toegediend met Odefsey (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen geconstateerd die niet reeds bij volwassenen waren waargenomen.
English: immune reactivation syndrome1 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Dutch: immuunreactiveringssyndroom1 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
English: Co-administration of Odefsey with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Odefsey en andere geneesmiddelen die de P-gp- en BCRP-activiteit remmen (bijv. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporine) zal naar verwachting de absorptie en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
English: • increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood
Dutch: • verhoogde concentraties van cholesterol en/of pancreasamylase (een spijsverteringsenzym) in het bloed
English: Odefsey should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Dutch: Odefsey moet worden gestopt bij patiënten met een geschatte CrCl die tijdens de behandeling afneemt tot minder dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
English: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags)/ethinylestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)
English: • severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Dutch: • ernstige huidreacties waaronder huiduitslag met koorts, zwelling en leverproblemen
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleosideanalogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; hierbij betrof het voornamelijk behandelingsprogramma's die zidovudine omvatten.
English: Odefsey has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C); therefore, Odefsey is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Odefsey is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt Odefsey niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Odefsey regimen
Dutch: Regime met Odefsey
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie ‘Hoe neemt u dit middel in?
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV RT, resulting in DNA chain termination.
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de hiv RT, wat resulteert in beëindiging van de DNA-keten.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection The pharmacokinetics of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of hepatitis C-virus De farmacokinetiek van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide is niet volledig beoordeeld bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of C-virus.
English: 5 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
Dutch: 5 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van producten die emtricitabine bevatten.
English: Due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in loading tenofovir into peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Dutch: Dankzij de verhoogde stabiliteit in plasma en intracellulaire activering via hydrolyse door cathepsine A is tenofoviralafenamide efficiënter dan tenofovirdisoproxilfumaraat wat betreft het laden van tenofovir in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) (waaronder lymfocyten en andere hiv-doelcellen) en macrofagen.
English: Based on these limited data, the safety profile of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet, in patients with HIV/HBV co-infection, was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie.
English: Odefsey is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine and with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Odefsey is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie voor de klasse van niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), tenofovir of emtricitabine en met een virusbelasting ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: Fifty-two percent of HIV-1 isolates with emergent resistance in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations, most frequently E138K and M184V.
Dutch: Tweeënvijftig procent van de hiv-1-isolaten met opkomende resistentie in de rilpivirinegroep ontwikkelde gelijktijdige NNRTI- en NRTI-mutaties, meest E138K en M184V.
English: Thirty-six patients had a median age of 14.5 years and were 55.6% female, 88.9% Black, and 11.1% Asian.
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een mediane leeftijd van 14,5 jaar; 55,6% was vrouw, 88,9% was zwart en 11,1% was Aziatisch.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
Dutch: Zoals ook bij andere antiretrovirale geneesmiddelen moeten voor het gebruik van Odefsey de uitkomsten van resistentieproeven en/of historische resistentiegegevens in aanmerking worden genomen (zie rubriek 4.4).
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV-1 infected subjects, the (mean ± SD) area-under the plasma concentration-time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) was 10.0 ± 3.1 h•µg/mL.
Dutch: Na orale toediening van meervoudige doses emtricitabine aan 20 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen was de (gemiddelde ± SD) ‘oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve' over een doseringsinterval van 24 uur (AUC) 10,0 ± 3,1 h•μg/ml.
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Dutch: Emtricitabine wordt na orale toediening snel en in sterke mate geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de toediening optreden.
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Odefsey, then do not take the missed dose.
Dutch: • Als u dit ontdekt na 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
English: • increased levels of liver enzymes in the blood
Dutch: • verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed
English: b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis).
Dutch: b n = 23 adolescenten (GS-US-292-0106, farmacokinetische populatieanalyse).
English: In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
Dutch: Bij patiënten met co-infectie met hepatitis B- of C-virus die rilpivirine ontvingen, was de incidentie van verhoogde leverenzymen groter dan bij patiënten die rilpivirine ontvingen maar geen co-infecties hadden.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Dutch: Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een hiv-behandeling klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
English: Croscarmellose sodium, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20, povidon.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen derhalve van invloed zijn op de rilpivirineklaring (zie rubriek 5.2).
English: • signs or symptoms of inflammation or infection
Dutch: • klachten of symptomen van ontsteking of infectie
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Dutch: De eliminatie van rilpivirine via de nieren is verwaarloosbaar.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Dutch: Ook auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn gemeld in het kader van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel, en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
English: ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Dutch: ketoconazol fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
English: arthralgia3
Dutch: artralgie3
English: In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
Dutch: In klinisch onderzoek bij mensen leidde een orale dosis van 10 mg tenofoviralafenamide gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir tot > 4 maal hogere tenofovirdifosfaatconcentraties in PBMC's en > 90% lagere concentraties van tenofovir in plasma vergeleken met een orale dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir.
English: c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis).
Dutch: c n = 539 (TAF) of 841 (TFV) volwassenen (GS-US-292-0111 en GS-US-292-0104, farmacokinetische populatieanalyse).
English: • low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (een type bloedcel dat een rol speelt bij de stolling van bloed)
English: Over 96 weeks of treatment with rilpivirine mean changes of 0.1 mg/dL (range: -0.3 mg/dL to 0.6 mg/dL) for creatinine and -13.3 mL/min/1.73 m2 (range: -63.7 mL/min/1.73 m2 to 40.1 mL/min/1.73 m2) for eGFR were observed.
Dutch: Gedurende een 96 weken durende behandeling met rilpivirine werd een gemiddelde verandering van 0,1 mg/dl (spreiding: -0,3 mg/dl tot 0,6 mg/dl) voor creatinine en -13,3 ml/min/1,73 m2 (spreiding: -63,7 ml/min/1,73 m2 tot 40,1 ml/min/1,73 m2) voor eGFR gezien.
English: Odefsey may interact with other medicines.
Dutch: Wisselwerkingen van Odefsey met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir alafenamide on fertility (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek geeft geen schadelijk effect van emtricitabine, rilpivirinehydrochloride of tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid te zien (zie rubriek 5.3).
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Aangezien de blootstelling aan tenofovir bij ratten en muizen na de toediening van tenofoviralafenamide lager is dan van tenofovirdisoproxilfumaraat, zijn onderzoeken naar carcinogeniteit en een peri-/postnataal onderzoek bij ratten alleen uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Dutch: FOSFODI-ESTERASE TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil (50 mg enkele dosis)/ rilpivirine1
English: c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir, or E/C/F/TDF).
Dutch: c P-waarde voor het superioriteitsonderzoek waarin de percentages van virologisch succes werden vergeleken, was afkomstig van de CMH (Cochran-Mantel-Haenszel)-test gestratificeerd naar het eerdere behandelingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus versterkt atazanavir, of E/C/F/TDF).
English: Emtricitabine triphosphate competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT), resulting in deoxyribonucleic acid (DNA) chain termination.
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt competitief de hiv-1 reverse transcriptase (RT), wat resulteert in beëindiging van de desoxyribonucleïnezuur (DNA)-keten.
English: Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
Dutch: En in een klinisch onderzoek naar de geneesmiddelinteractie met tenofoviralafenamide, dat gevoeliger is voor remming van intestinaal P-gp, had rilpivirine geen invloed op de blootstelling aan tenofoviralafenamide bij gelijktijdige toediening, wat aangeeft dat rilpivirine in vivo geen P-gpremmer is.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
English: 4 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: 4 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
English: The use of Odefsey in children aged 11 years or under or weighing less than 35 kg has not yet been studied.
Dutch: Het gebruik van Odefsey bij kinderen van 11 jaar of jonger of met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg is nog niet onderzocht.
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3 in vitro.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
English: Odefsey should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products (see section 4.5).
Dutch: Odefsey mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: Croscarmellose sodium Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactose (als monohydraat) Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Polysorbaat 20
English: Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2, and HBV.
Dutch: Emtricitabine werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
English: 2 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination tablet.
Dutch: 2 Onderzoek uitgevoerd met emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat als tablet met vaste dosiscombinatie.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies of treatment-naïve patients taking rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten die rilpivirinehydrochloride innamen in combinatie met emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat waren misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%).
English: severe skin reactions with systemic symptoms4, angioedema5, 6, pruritus3, urticaria6 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Dutch: ernstige huidreacties met systemische klachten4, angio-oedeem5, 6, pruritus3, urticaria6 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) en analoog van 2'-deoxycytidine.
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor emtricitabine, rilpivirine, tenofoviralafenamide of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Dutch: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Odefsey.
Dutch: Bottoxiciteit werd waargenomen als een verlaagde botmineraaldichtheid bij ratten en honden bij blootstellingswaarden aan tenofovir die ten minste vier maal hoger waren dan na toediening van Odefsey te verwachten is.
English: Co-administration should be used with caution.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
English: Patients co-infected with HIV and HBV
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV
English: Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Dutch: Tenofovir werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased rilpivirine exposure (AUC) by 13-72%.
Dutch: Vergeleken met nuchtere omstandigheden resulteerde toediening van Odefsey met voedsel bij gezonde volwassen personen in een toename van 13-72% in de blootstelling aan rilpivirine (AUC).
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased tenofovir alafenamide exposure (AUC) by 45-53%.
Dutch: Vergeleken met nuchtere omstandigheden resulteerde toediening van Odefsey met voedsel bij gezonde volwassen personen in een toename van 45-53% in de blootstelling aan tenofoviralafenamide (AUC).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat cART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
English: Severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate including rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia.
Dutch: Er werden ernstige huidreacties met systemische symptomen gemeld in de postmarketingervaring met emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat waaronder huiduitslag gepaard met koorts, blaren, conjunctivitis, angio-oedeem, verhoogde leverfunctiewaarden en/of eosinofilie.
English: In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by eGFRCG and urine protein to creatinine ratio [UPCR] and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio [UACR]) compared to E/C/F/TDF.
Dutch: In onderzoeken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten ging E/C/F/TAF gepaard met een lagere invloed op veiligheidsparameters voor de nieren (zoals gemeten na 144 weken behandeling op basis van eGFRCG, en eiwit-creatinineratio in urine [UPCR] en na 96 weken behandeling op basis van albumine-creatinineratio in urine [UACR], vergeleken met E/C/F/TDF.
English: Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration, with peak plasma concentrations occurring at 15-45 minutes post-dose.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 15-45 minuten na de toediening optreden.
English: Treatment-naïve adults in Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111b
Dutch: Niet eerdere behandelde volwassenen in onderzoek GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111b
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Dutch: Tot en met week 48 werd geen opkomende resistentie voor E/C/F/TAF vastgesteld.
English: abdominal pain1, 3, vomiting1, 3, increased lipase1, abdominal discomfort1, dry mouth1, flatulence3, diarrhoea3
Dutch: buikpijn1,3, braken1,3, verhoogde lipase1, onaangenaam gevoel in de buik1, droge mond1, winderigheid3, diarree3