FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Rienso nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Lithuanian: Rienso tyrimuose šalutinis poveikis pasireiškė 7,9 proc.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rienso vartojimu?
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kurių organizme nustatytas geležies perteklius, ar pacientams, sergantiems ne geležies trūkumo sukelta anemija.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
Lithuanian: Rienso - tai geležies preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose nustatytą hemoglobino padidėjimą CHMP laikė svarbiu paciento būklės pagerėjimu.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientui trūksta geležies, normaliai hemoglobino koncentracijai palaikyti pacientui galima pakartotinai skirti Rienso.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rienso veiksmingiau už geriamąją geležį gydė lėtinėmis inkstų ligomis sergančių pacientų geležies trūkumo sukeltą anemiją.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
Lithuanian: Sušvirkštas į kraują, jis patenka į kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų ląsteles.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
Lithuanian: Rienso veiklioji medžiaga ferumoksitolis yra mišinys, kurio sudėtyje yra geležies.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rienso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rienso rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jak byl přípravek Rienso zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rienso?
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
Lithuanian: Rienso veiksmingiau nei geriamoji geležis didino hemoglobino kiekį kraujyje.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
Lithuanian: Geležies trūkumas yra dažna ilgą laiką inkstų ligomis sergančių pacientų anemijos priežastis.
Czech: K čemu se přípravek Rienso používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Rienso?
Czech: Jak přípravek Rienso působí?
Lithuanian: Kaip veikia Rienso?
Czech: Obvykle zmizí spontánně.
Lithuanian: Tai dažniausiai savaime išnyksta.
Czech: Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
Lithuanian: Šios studijos nepateikia įrodymų apie priežastinį ryšį.
Czech: Jak začít Rigevidon užívat
Lithuanian: Kaip pradėti vartoti Rigevidon
Czech: - podráždění očí při používání kontaktních čoček.
Lithuanian: - akių dirginimas nešiojant kontaktinius lęšius.
Czech: ATC kód: G 03 AA 07
Lithuanian: ATC kodas: G 03 AA 07
Czech: Po potratu v prvním trimestru
Lithuanian: Po nėštumo nutrūkimo pirmajame trimestre
Czech: Datum revize textu
Lithuanian: Teksto peržiūros data
Czech: Velikosti balení: 1×21 a 3×21 obalených tablet
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1×21 ir 3×21 dengtų tablečių
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Ostatní stavy
Lithuanian: Kitos būklės
Czech: Nedobrané tablety je vhodné užívat podle dvou základních pravidel:
Lithuanian: Užmiršus išgerti tabletes, reikėtų elgtis vadovaujantis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
Czech: Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, téměř výhradně na albumin.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra 98,8% surišamas su plazmos baltymais, beveik vien tik su albuminais.
Czech: Levonorgestrel a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí (40-68 %); přibližně 16%-48 % je však vylučováno ve stolici.
Lithuanian: Levonorgestrelis ir jo metabolitai daugiausia yra šalinami su šlapimu (40%-68%) ir apytiksliai 16%-48% šalinama su išmatomis.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos Medikamentas nereikalauja specifinių laikymo sąlygų.
Czech: přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti,
Lithuanian: RIGEVIDON yra registruotas kelių valstybių narių vaistų rinkose ir signalų apie jo nepakankamą veiksmingumą ar saugumą negauta,
Czech: Toto zvýšené rizik postupně klesalo během 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce.
Lithuanian: Ši padidėjusi rizika per 10 metų palaipsniui mažėja nutraukus geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Czech: Metabolismus:
Lithuanian: Metabolizmas:
Czech: - Obezita (index BMI nad 30 kg/m²).
Lithuanian: - nutukimo (kūno masės indeksas virš 30kg/m²).
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 29 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující levonorgestrel a ethinylestradiolu.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 29 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra Levonorgestrelis ir Etinilestradiolis.
Czech: Poruchy krevního oběhu
Lithuanian: Kraujotakos sistemos sutrikimai
Czech: - Dlouhodobá imobilizace, velká operace, operace dolních končetin či rozsáhlé poranění.
Lithuanian: - ilgos imobilizacijos, didelių operacijų, operacijų kojose ar didelių traumų.
Czech: Varování
Lithuanian: Įspėjimai
Czech: Kombinované antikoncepční přípravky se za níže uvedených stavů nesmějí užívat.
Lithuanian: Kombinuoti kontraceptikai negali būti vartojami esant žemiau pateiktoms būklėms.
Czech: V takových případech doporučujeme užívání orální antikoncepce přerušit (v případě plánované operace přinejmenším 4 týdny před zákrokem) a pokračovat nejdříve 2 týdny po úplné remobilizaci.
Lithuanian: Šių atvejų metu yra patariama nutraukti geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės operacijos atvejumažiausiai 4 savaites prieš operaciją) ir neturėtų būti atnaujinamas 2 savaites po pilnos remobilizacijos.
Czech: 2-OHethinylestradiol je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity.
Lithuanian: 2-OH-etinilestradiolis toliau metabolizuojamas iki chemiškai aktyvių metabolitų.
Czech: U všech kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či intermenstruačnímu krvácení mimo periodu), zvláště během prvních měsíců.
Lithuanian: Vartojant visus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar nesavalaikis kraujavimas), ypatingai pirmaisiais mėnesiais.
Czech: - Hypertenze.
Lithuanian: - hipertenzijos.
Czech: Vezměte v úvahu také zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období (další informace viz bod 4.6).
Lithuanian: Turi būti apgalvojama padidėjusi trombembolijos rizika pogimdyminiame periode (detalesnei informacijai žr. 4.6 skyrių).
Czech: Snížení antikoncepční ochrany však lze zabránit úpravou užívání tablet.
Lithuanian: Sumažėjusi kontraceptinė apsauga gali būti padidinama sureguliavus tablečių vartojimą.
Czech: Při dlouhodobém užívání těchto léčivých přípravků je vhodné doporučit použití jiných antikoncepčních prostředků.
Lithuanian: Ilgalaikio šių medikamentų vartojimo metu, moterims turėtų būti patariama rinktis kitą kontracepcijos metodą.
Czech: existuje pouze slabý vztah mezi plasmatickými hladinami steroidů a kontraceptivní účinností,
Lithuanian: yra labai maža sąsaja tarp steroidų kiekio plazmoje ir kontraceptikų veiksmingumo,
Czech: Přestávka v užívání tablet by nikdy neměla překročit 7 dní.
Lithuanian: Pertrauka tarp tablečių gėrimo negali būti ilgesnė nei 7 dienos.
Czech: Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot.
Lithuanian: Pakitimai dažniausiai būna laboratorinių rodiklių normų ribose.
Czech: - Dyslipoproteinémie.
Lithuanian: - dislipoproteinemijos.
Czech: Žena může začít s užíváním tablet ihned.
Lithuanian: Moteris turi pradėti gerti tabletes iš karto.
Czech: Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní.
Lithuanian: Kasdien, 21 dieną iš eilės, yra geriama po vieną tabletę.
Czech: barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin).
Lithuanian: primidonas, karbamazepinas ir rifampicinas).
Czech: Údaje získané u omezeného počtu těhotenství vystavených nezáměrnému užívání klinicky nesignalizují žádné nežádoucí účinky samotného levonorgestrelu na plod.
Lithuanian: Duomenys iš riboto skaičiaus paveiktų nėštumų nerodo jokio nepageidaujamo levonorgestrelio poveikio vaisiui.
Czech: Metabolická clearance záleží na konkrétním organismu, což může z části vysvětlit široký rozptyl levonorgestrelových koncentrací zjištěných u pacientek.
Lithuanian: Metabolinis klirensas ryškiai varijuoja tarp atskirų individų ir tai gali dalinai paaiškinti platų levonorgestrelio koncentracijų variacijos spektrą, nustatytą tarp pacienčių.
Czech: Účinnost orální antikoncepce může být snížena při opomenutí vzít tablety či při zvracení (viz bod 4.2), popř.
Lithuanian: Sumažėjęs efektyvumas Geriamųjų kontraceptikų efektyvumas gali sumažėti užmiršus išgerti tabletę ar vemiant (žr. 4.2
Czech: Poté dále užívá tablety v obvyklou dobu.
Lithuanian: Po to tęsti tablečių gėrimą įprastu laiku.
Czech: Část původního levonorgestrelu je v krevním oběhu přítomna jako 17β-sulfát.
Lithuanian: Nedidelis kiekis pirminio levonorgestrelio taip pat cirkuliuoja kaip 17β-sulfatas.
Czech: Pravidelné užívání Rigevidonu je pak třeba obnovit po obvyklém sedmidenním vysazení.
Lithuanian: Reguliarus Rigevidon vartojimas vėl pradedamas po įprastos 7 dienų pertraukos.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po presystémové konjugaci a první pasáži metabolismem činí 60 %.
Lithuanian: Dėl presisteminės konjugacijos ir pirminio metabolizmo absoliutus įsisavinimas yra 60%.
Czech: Pomocné látky viz 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
Czech: Kombinovaná orální antikoncepce může ovlivňovat kojení, protože může snížit množství lidského mléka a změnit jeho složení.
Lithuanian: Žindymas gali būti paveikiamas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, kadangi jie gali sumažinti pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį.
Czech: Tento účinek může trvat přinejmenším po 2 týdny po ukončení léčby třezalkou.
Lithuanian: Šis indukuojantis poveikis gali tęstis mažiausiai 2 savaites po gydymo paprastąja jonažole nutraukimo.
Czech: Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních účinků orální antikoncepce.
Lithuanian: Rūkymas padidina geriamųjų kontraceptikų kardiovaskulinių pašalinių poveikių riziką.
Czech: U pacientů s poškozením jaterní funkce může docházet ke špatnému metabolizování steroidů.
Lithuanian: Pacientėms su sutrikusia kepenų funkcija steroidiniai hormonai gali būti blogai metabolizuojami.
Czech: - Kouření (ženy starší 35 let je vhodné varovat, aby při užívání kombinované orální antikoncepce nekouřily).
Lithuanian: - rūkymo (vyresnės nei 35 metų amžiaus moterys, norinčios vartoti geriamuosius kontraceptikus, turi būti įspėjamos nerūkyti).
Czech: V takových případech byly hlášeny výskyty nepravidelného krvácení a nechtěného otěhotnění.
Lithuanian: Yra pranešimų apie nesavalaikį kraujavimą ir nenumatytus nėštumus.
Czech: Není dosud zřejmé, zda výskyt těchto případů souvisí s použitím orální antikoncepce.
Lithuanian: Nėra aiškaus sutarimo, ar šių atvejų atsiradimai yra susiję su geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Czech: Levonorgestrel je vylučován při průměrném poločasu přibližně 36 hodin v rovnovážném stavu.
Lithuanian: Levonorgestrelio vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 36 valandos.
Czech: Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik jako je například ampicilin a tetracykliny, přestože mechanismus působení je nejasný.
Lithuanian: Sumažėjęs kontraceptinis poveikis taip pat stebėtas kartu vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinas ir tetraciklinai, nors veikimo mechanizmas yra neaiškus.
Czech: V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení
Lithuanian: Todėl kasdieninėje praktikoje siūloma vadovautis šiomis nuorodomis:
Czech: Akutní toxicita ethinylestradiolu a levonorgestrelu je nízká.
Lithuanian: Ūmus etinilestradiolio ir levonorgestrelio toksiškumas yra mažas.
Czech: Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum.
Lithuanian: Retkarčiais gali atsirasti chloazma, ypatingai moterims, anksčiau turėjusioms nėščiųjų chloazmą.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, Lapp-laktázovou deficiencí, glukózo-galaktózovou malabsorpcí či fruktózovou intolerancí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Pacientės, turinčios retą paveldimą galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės trūkumą ar gliukozės-galaktozės rezorbcijos sutrikimą arba netoleruojantys fruktozės, turėtų nevartoti šio produkto.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I)
Lithuanian: Mokslinės išvados Vaisto RIGEVIDON (žr.
Czech: U pokusných zvířat estrogeny vykazovaly embryoletální účinky už při relativně nízkých dávkách; zjištěny byly malformace urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů.
Lithuanian: Eksperimentiniams gyvūnams estrogenai sukėlė embrioletalinį poveikį jau esant santykinai mažoms dozėms, buvo nustatyta urogenitalinio trakto malformacijos ir vyriškos lyties vaisiaus feminizacija.
Czech: Rigevidon může zvýšit biologickou dostupnost impraminu a tím způsobit zvýšené riziko jeho toxicity.
Lithuanian: Rigevidon gali padidinti imipramino įsisavinimą, taip didindamas toksiškumo riziką.
Czech: Přibližný výskyt žilní tromboembolie u uživatelek orální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenu (méně než 50
Lithuanian: Vidutinis VTE atsiradimo dažnis moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus su mažu estrogenų kiekiu (mažiau nei 50
Czech: Pokud v měsíci předcházejícím nasazení přípravku nebyla používána žádná hormonální antikoncepce.
Lithuanian: Jei moteris paskutinį mėnesį nevartojo jokios kitos hormoninės kontracepcijos.
Czech: V případě Rigevidonu se proto považuje za odpovídající současný požadavek týkající se bioekvivalence, tj.
Lithuanian: Tuo remiantis nuspręsta, kad dabartinė būtina bioekvivalentiškumo sąlyga, t.y.
Czech: To je během užívání orální antikoncepce vhodné opakovat přinejmenším jednou ročně.
Lithuanian: Tai turi būti atliekama mažiausiai vieną kartą per metus vartojant geriamuosius kontraceptikus.
Czech: Jedna tableta obsahuje 150 µg levonorgestrelu a 30µg ethinylestradiolu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 150 mikrogramų levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio
Czech: Ženě lze také doporučit, aby přestala tablety ze současného blistru užívat.
Lithuanian: Moteriai taip pat gali būti patariama nutraukti tablečių gėrimą iš einamosios pakuotės.
Czech: Levonorgestrel je do značné míry vázán na albumin a SHBG (globulin vážící pohlavní hormony) v plazmě.
Lithuanian: Levonorgestrelis plazmoje dauguma prisijungia prie albuminų ir LHSG (lytinius hormonus surišantis globulinas).
Czech: Levonorgestrel vykazoval virilizující účinky u samičích plodů.
Lithuanian: Levonorgestrelis turėjo virilizuojantį poveikį moteriškos lyties vaisiui.
Czech: - Těhotenství či podezření na něj (viz bod 4.6)
Lithuanian: Nėštumas arba įtariamas nėštumas (žr.
Czech: Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci vykázaly mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) diagnostikovaného nádoru prsu.
Lithuanian: 54 epidemiologinių studijų metanalizės duomenys parodė, kad moterys, vartojančios kombinuotus geriamuosius kontraceptikus turi šiek tiek padidėjusią santykinę riziką (SR=1.24),
Czech: Je nutné ženě zdůraznit, že období vysazení nelze prodlužovat.
Lithuanian: Labai svarbu, kad pertrauka nebūtų prailginama.
Czech: Většina metabolitů v krevním oběhu jsou sulfáty 3α, 5βtetrahydro-levonorgestrelu, látka je pak vylučována hlavně ve formě glukuronidů.
Lithuanian: Dauguma kraujyje cirkuliuojančių metabolitų yra 3α, 5β tetrahidro-levonorgestrelio sulfatai, kurie šalinami daugiausia gliukuronidų pavidalu.
Czech: Pokud byly nehormonální příčiny vyloučeny, možná bude vhodné použití orální antikoncepce s vyšším obsahem hormonu.
Lithuanian: Jei nehormoninės priežastys yra ekskliuduojamos, gali reikėti pakeisti geriamuosius kontraceptikus su didesnėmis hormonų koncentracijomis.
Czech: Přestože bylo u řady žen užívajících orální antikoncepci hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky důležitý nárůst krevního tlaku je vzácný.
Lithuanian: Daugeliui moterų, vartojančių geriamuosius kontraceptikus, buvo nustatytas neryškus kraujospūdžio padidėjimas, tačiau kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas yra retas.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS, KURIAS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRA
Czech: Ethinylestradiol
Lithuanian: Etinilestradiolis
Czech: Při použití jedné z následujících dvou metod proto není nutné používat další antikoncepční opatření, pokud byly během předchozích 7 dní před opomenutím správně užity všechny ostatní tablety.
Lithuanian: Todėl, vadovaujantis viena iš dviejų toliau pateiktų galimybių, nebūtina naudotis papildomu kontracepcijos metodu, jei yra užtikrinama, kad visos tabletes 7 dienos prieš užmirštąją buvo išgertos teisingai.
Czech: Výsledky většiny dosavadních epidemiologických studií nevykazují ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím antikoncepční pilulky před těhotenstvím, ani žádné teratogenní či fetotoxické účinky v případě náhodné expozice plodu kombinaci estrogenů a progestagenů.
Lithuanian: Iki šiol buvusių epidemiologinių studijų rezultatai nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, kurių motinos prieš nėštumą vartojo kontraceptines tabletes, taip pat jokio teratogeninio ar fetotoksinio poveikio, jei vaisius netyčia paveikiamas estrogenų ir progesteronų kombinacija.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Šerdis:
Czech: Snížení kontroly cyklu
Lithuanian: Sutrikęs ciklo reguliavimas
Czech: Testy reprodukční toxicity u krys, myší a králíků neodhalily žádný náznak teratogenity nad rámec účinků na sexuální diferenciaci.
Lithuanian: Reprodukcinės toksikologijos studijos su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais nerodė jokio teratogeniškumo, išskyrus poveikį seksualinei diferenciacijai.
Czech: Ethinylestradiol je rychle a zcela absorbován, a špičkové plazmatické hladiny se objeví po 1,5
Lithuanian: Etinilestradiolis yra greitai ir pilnai rezorbuojamas ir didžiausias jo kiekis plazmoje yra pasiekiamas per 1,5 valandos.
Czech: Registrační číslo(a) Datum první registrace/prodloužení registrace
Lithuanian: Pirmojo registravimo arba perregistravimo data
Czech: Konjugáty ethinylestradiolu a jeho metabolitů jsou vylučovány v moči a stolici (poměr 1:1).
Lithuanian: Etinilestradiolio konjugatų ir jų metabolitų ekskrecija vyksta su šlapimu ir išmatomis (santykis 1:1).
Czech: Žena má začít Rigevidon užívat v den po použití poslední aktivní pilulky z předchozího blistru antikoncepčních pilulek (či po odstranění vaginálního kroužku resp. náplasti), ale nejpozději den po skončení týdenní přestávky (či týdenního užívání placeba) v užívání tablet, kroužku nebo náplasti předchozího antikoncepčního přípravku.
Lithuanian: Moteris turėtų pradėti gerti Rigevidon iš karto, kai pabaigė paskutinę aktyvią tabletę iš vartotos kontraceptinių tablečių pakuotės (arba pašalino makšties žiedą, arba odos pleistrą), bet ne vėliau nei viena diena po įprastos buvusių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba placebo, arba pertraukos be pleistro ar makšties žiedo).
Czech: Orální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai gali įtakoti periferinį insulino rezistentiškumą ir gliukozės toleranciją.
Czech: Maximální indukce enzymu je obecně zjištěna až 2-3 týdny po počátku užívání, ale poté mohou účinky trvat přinejmenším po 4 týdny po ukončení léčby.
Lithuanian: Maksimali fermentų indukcija yra pasiekiama per 2-3 savaites nuo vartojimo pradžios, tačiau gali tęstis mažiausiai 4 savaites po preparato vartojimo nutraukimo.
Czech: Lékař musí poté rozhodnout, zda užívání orální antikoncepce ukončit.
Lithuanian: Gydytojas turėtų spręsti ar geriamųjų kontraceptikų vartojimas turi būti nutraukiamas.
Czech: Biologická dostupnost je přibližně 100 % a levonorgestrel nepodléhá metabolizaci při první pasáži.
Lithuanian: Medžiagos įsisavinimas yra maždaug 100% ir levonorgestrelis nėra metabolizuojamas priminiu būdu.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Jak se Rigevidon užívá?
Lithuanian: Geriamasis kontraceptikas 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartojamas Rigevidon
Czech: Antikoncepční účinek Rigevidonu je založen na interakci mezi různými faktory, z nichž nejvýznamnějším je inhibice ovulace a změny v cervikálním hlenu.
Lithuanian: Kontraceptinis Rigevidon poveikis yra paremtas įvairių faktorių sąveika, iš kurių svarbiausia ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelių gleivių pakitimai.
Czech: S užíváním tablet lze začít i v 2.-5. den, ale pak během prvního cyklu doporučujeme po prvních 7 dní současně používat některou bariérovou antikoncepční metodu.
Lithuanian: Galima pradėti gerti tabletes ir 2-5 dieną, tačiau pirmo tablečių vartojimo ciklo pirmąsias 7 dienas rekomenduojama naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu.
Czech: prokázání hodnoty bioekvivalence v rozmezí 80 - 125 %, jehož prostřednictvím se dostatečně prokáže, že je z hlediska míry a rozsahu absorbce v zásadě obdobným přípravkem.
Lithuanian: 80 - 125% bioekvivalentiškumo reikalavimas, keliamas vaistui RIGEVIDON, yra pagrįstas, nes jis pakankamai įrodytų vaisto įsisavinimo greičio ir įsisavinimo apimties charakteristikas, lyginant su iš esmės panašiais preparatais.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Relativně vzácné, ale závažné příhody, které vyžadují přerušení léčby:
Lithuanian: Santykinai retos, bet sunkios būklės, kurios reikalauja nutraukti vartojimą:
Czech: Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, měla by si vzít potřebné tablety navíc z jiného blistru.
Lithuanian: Jei moteris nenori keisti įprastos tablečių gėrimo tvarkos, ji turėtų išgerti reikalingą(-as) papildomą(-as) tabletę(-es) iš kitos pakuotės.
Czech: Pokud nikoli, doporučuje se ženě použít první ze dvou uvedených metod a zároveň použití další antikoncepční metody, a to po následujících 7 dní.
Lithuanian: Jei taip nėra, moteriai patariama vadovautis pirmąja iš šių dviejų galimybių ir sekančias 7 dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu.
Czech: Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad siauresnių priimtinumo ribų bioekvivalentiškumo studijose gauti saugumo ir veiksmingumo duomenys nebūtų taikytini ir RIGEVIDON.