FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Bulgarian: Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 1
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин е
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
Bulgarian: (5 mg единична доза)
English: Tel: + 420 222 191 546
Bulgarian: Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546
English: Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 327) са били на средна възраст 54 години (интервал: 19 до 70); 64% от пациентите са били мъже; 79% са били бели; 17% са били чернокожи; 14% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2 (интервал: 18 до 56 kg/m2); 78% са имали изходна HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 17% са имали цироза; 89% са имали
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни - FISSION (проучване 1231) FISSION е рандомизирано, открито проучване с активна контрола, което оценява 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин в сравнение с 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 2 или 3.
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 419) са били на средна възраст 51 години (интервал: 19 до 74); 60% от пациентите са били мъже; средният индекс на телесната маса е била 25 kg/m2 (интервал: 17
English: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Bulgarian: Очаквано: ↑ Софосбувир (TPV) ↔ Софосбувир (BOC) ↔ GS-331007 (TPV или
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или тенофовир дизопроксил фумарат при едновременно приложение на софосбувир и тенофовир дизопроксил фумарат.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти - NEUTRINO (проучване 110) NEUTRINO е открито проучване с едно рамо, оценяващо резултата от 12-седмично лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа 2a и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 или 6.
English: Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с рифабутин, мощен индуктор на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 12- или 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 2 или 3, коинфектирани с HIV-1.
English: Genotype 3 (n = 98)
Bulgarian: (n = 98)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или циклоспорин при едновременно приложение на софосбувир и циклоспорин.
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Bulgarian: Едно проучване е проведено при нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 4, 5 или 6 в комбинация с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин, а другите четири проучвания са проведени при пациенти с хроничен хепатит C генотип 2 или 3 в комбинация с рибавирин, включващи едно проучване при нелекувани преди това пациенти, едно проучване при пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова, едно проучване при пациенти, лекувани преди това по схема на базата на интерферон и едно проучване при всички пациенти, независимо от анамнезата за предходно лечение или възможността да получат лечение с интерферон.
English: Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Bulgarian: Вирусологичен отговор след трансплантация при пациенти с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията Седмица 12 след трансплантацията (пт
English: 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Bulgarian: HCV генотип 3; 75% са имали предходни рецидиви.
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Bulgarian: (LONESTAR-2
English: Rifabutin Rifapentine
Bulgarian: Рилпивирин е
English: Based on population pharmacokinetic analysis in subjects with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
Bulgarian: (n = 986), AUC0- 24 в стационарно състояние за софосбувир и GS-331007 е съответно 1 010 ng•h/ml и 7 200 ng•h/ml.
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
Bulgarian: VALENCE е едно проучване фаза 3, което оценява софосбувир в комбинация с дозиран според телесното тегло рибавирин за лечение на инфекция с HCV с генотип 2 или 3 при пациенти без предходно лечение или при пациенти, които не са постигнали
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин Честота
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С.
English: General
Bulgarian: г
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76,
Bulgarian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84)
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Bulgarian: рибавирин + пегинтерферон алфа
English: Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при специални популации Пациенти с HCV/HIV коинфекция -PHOTON-1 (проучване 123)
English: level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Bulgarian: до 44 kg/m2); средното изходно ниво на HCV РНК е бил 6,4 log10 IU/mL; 21% са имали цироза; 78% са имали
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 278) са били на средна възраст 54 години (интервал: 21 до 75); 54% от пациентите са били мъже; 91% са били бели; 5% са били чернокожи; 11% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал:
English: Non-Black
Bulgarian: Различна от негроидна
English: Treatment-naïve and co-infected with HIV (PHOTON-1)
Bulgarian: Нелекувани преди това и коинфектирани с HIV
English: Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 201) са били на средна възраст 56 години (интервал: 24 до 70); 70% от пациентите са били мъже; 87% са били бели; 3% са били чернокожи; 9% са били испано- или латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир (sofosbuvir).
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали
English: Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 499) са били на средна възраст 50 години (интервал: 19 до 77); 66% от пациентите са били мъже; 87% са били бели; 3% са били чернокожи; 14% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал:
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или такролимус при едновременно приложение на софосбувир и такролимус.
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Bulgarian: Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 4, 5 и 6 Популация пациенти (Номер/име на проучване)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
Bulgarian: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69)
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
English: Duration
Bulgarian: Срок
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Bulgarian: Ако пациентите са поддържали стойности на хемоглобина ≥ 12 g/dl, дозата рибавирин е била повишавана на седмици 2, 4 и най-много на всеки 4 седмици до достигане на подходящата доза в зависимост от теглото (1 000 mg дневно при пациенти < 75 kg, 1 200 mg дневно при пациенти ≥ 75 kg).
English: Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Bulgarian: Лекувани преди това, коинфектирани с HIV
English: Cirrhosis No
Bulgarian: Цироза Не Да а.
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
Bulgarian: GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03) Cmin (NA)
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Bulgarian: ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
English: Treatment-experienced (FUSION)
Bulgarian: Честота на отговор в проучването FUSION
English: Frequency SOFa + RBVb
Bulgarian: SOFa + RBV
English: 20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
Bulgarian: 52 kg/m2); 57% са имали изходна HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 20% са имали цироза; 72% са имали HCV генотип 3.
English: Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО12 Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидив а
English: Table 10: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weeks
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в POSITRON
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Bulgarian: Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 2 Популация пациенти (Номер/име на проучване)
English: Treatment-naïve co-infected with HIV (PHOTON-1)
Bulgarian: Нелекувани преди това коинфектирани с HIV
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Класифициране по отношение на интерферона
English: Vitamin K antagonists
Bulgarian: Такролимус д
English: HCV infection pre-transplantation.
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА:
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Bulgarian: С е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA)
Bulgarian: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
Bulgarian: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20)
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76,
Bulgarian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
English: Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93,
Bulgarian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Ефавиренц е
English: Placebo 12 weeks (n = 71)
Bulgarian: (n = 71)
English: Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Bulgarian: - Проучване 2025
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон е
English: • fainting
Bulgarian: (FISSION)
English: Film-coating
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: Тел.
Bulgarian: ТВО)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Bulgarian: Впоследствие е получено национално одобрение в повечето от страните от Европейския съюз.
English: Therefore this interaction is included in section 4.5.
Bulgarian: Следователно това взаимодействие е включено в точка 4.5.
English: Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Bulgarian: Първоначално Kytril е одобрен във Франция чрез национална процедура на 12 април 1991 г.
English: Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Bulgarian: Не всички концентрации са регистрирани във всички държави-членки на ЕС.
English: Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
Bulgarian: Въпреки че има известни разлики в текстовете, няма съществени несъответствия в тази точка.
English: In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
Bulgarian: В Европа продуктът се предлага под формата на филмирани таблетки (1 mg и 2 mg) и инжекционни разтвори (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml и 3 mg/5 ml).
English: PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
Bulgarian: ПДБ 1028611 описва също подробно епизод на дистония след прием на гранисетрон.
English: A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
Bulgarian: Извършен е обобщен анализ на проучвания 276 и 278.
English: In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
Bulgarian: В програмата за разработване на продукта са проведени четири двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания (проучвания 276, 278, 285 и 503).
English: The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kytril таблетки все още не са установени и няма налични данни по въпроса.
English: Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
Bulgarian: Изводите, че Kytril може да причинява рак при хората, понастоящем се считат за неоснователни.
English: The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
Bulgarian: Терминът „главоболие“ е включен, тъй като е ясно описан в клиничните проучвания и в литературата като много често нежелано събитие.
English: It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation).
Bulgarian: Поради това СНМР приема да не включва бременност/кърмене като противопоказание в точка 4.3, а като информация в точка 4.6 (бременност и кърмене).
English: The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
Bulgarian: Периодът на съвместна работа по Периодичния доклад за безопасност, 19 февруари 2006 г.19 декември 2008 г. (SK/H/PSUR/0004/001) е свързан с докладван случай на екстрапирамидна реакция след приложение на гранисетрон.
English: At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview.
Bulgarian: По искане на СНМР ПРУ представя отново данните относно репродуктивността и актуализиран неклиничен преглед.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kytril и свързани с него имена (вж.
English: According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”.
Bulgarian: Съгласно действащите европейски насоки за кратката характеристика на продукта (септември 2009 г.) се включват следните противопоказания: „свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.“
English: However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4.
Bulgarian: Все пак те могат потенциално да станат значими при субпопулации с повишен риск като пациенти със съпътстващи сърдечни заболявания, пациенти, получаващи кардиотоксична химиотерапия, или пациенти, които имат съпътстващи електролитни отклонения, както е описано в точка 4.4.
English: There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC.
Bulgarian: Има недостатъчно доказателства за нежеланите събития вълнение, превъзбуда, аритмии, гръдна болка, кома, замаяност, дисгеузия, хипотония/хипертония, синкоп и/или сънливост, анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, повишена температура, умора и слабост/астения/отпадналост, грипоподобни симптоми, оток и болка при пациенти, лекувани с Kytril, и СНМР се съгласява, че тези състояния могат да бъдат изключени от кратката характеристика на продукта.
English: Several in vitro and in vivo studies did not show that Kytril had a genotoxic effect on mammalian cells.
Bulgarian: Няколкото in vitro и in vivo проучвания не показват Kytril да има генотоксичен ефект върху клетките на бозайници.
English: As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU.
Bulgarian: Тъй като Kytril (гранисетрон) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта, съставен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, поради различията в националните решения, взети от държавите-членки, Европейската комисия уведомява Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел разрешаване на различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и хармонизиране на различаващите се кратки характеристики на продукта в ЕС.
English: Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity.
Bulgarian: Гранисетрон (granisetron), активната съставка в Kytril, е високо селективен антагонист на 5хидрокситриптаминовите (5-HT3) рецептори и демонстрира мощна антиеметична активност.
English: Pharmacokinetics in the paediatric population with i.v administration was explored and reported to be similar to that in adult patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатричната популация с интравенозно приложение е проучена и е докладвана като сходна с тази при възрастни пациенти.
English: The MAH also proposed to include ‘rash' as an adverse drug reaction with an uncommon frequency.
Bulgarian: ПРУ предлага също да се включи „обрив“ като нежелана лекарствена реакция с рядка честота.