FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του L. Infantum στους σκύλους, το προϊόν παρουσιάζει μεταβλητή απωθητική (αντιτροφική) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά της φλεβοτόμου P. perniciosus.
Polish: Pomimo udowodnionego znacznego ograniczenia częstości występowania L. infantum u psów, produkt wykazuje zmienną skuteczność działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) i owadobójczego przeciw muchom piaskowym P. perniciosus.
Greek: Τα αποτελέσματα αντιτροφικής δράσης, όταν χρησιμοποιήθηκαν οι απόλυτοι αριθμοί φλεβοτόμων για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας με τη χρήση του τύπου του Abbott, σύμφωνα με τη σύσταση της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την εξέταση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αντιπαρασιτικών ουσιών για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και αφανίπτερα (ψύλλους) σε σκύλους και γάτες (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, κυμαίνονταν κατά μέσο όρο στο 75,1% καθ' όλη την υπό μελέτη περίοδο (65%-89%).
Polish: Obliczono ją na podstawie bezwzględnej liczby much piaskowych, z wykorzystaniem wzoru Abbotta, zgodnie z zaleceniami wytycznej do badania i oceny skuteczności substancji przeciwpasożytniczych do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy i pcheł u psów i kotów (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 Na trzynaście ocenianych punktów czasowych skuteczność działania zapobiegającego żerowaniu powyżej 80% uzyskano tylko trzy razy.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται βάσει του ως άνω κριτηρίου.
Polish: Na tej podstawie dokonano oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Τα ζώα εξετάστηκαν για λεϊσμανίαση με τη χρήση δειγμάτων αίματος και δερματικού ιστού που συλλέχθηκαν την ημέρα 0 της μελέτης, τον Ιούλιο 2011, τον Σεπτέμβριο 2011, τον Νοέμβριο 2011, τον Απρίλιο 2012, και τον Οκτώβριο 2012.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0. dniu badania, w czerwcu 2011 r., we wrześniu 2011 r., w listopadzie 2011 r., w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Wymaz z worka spojówkowego pobierano w dniu 0 badania, a próbki szpiku kostnego pobierano w dniu 0 badania, w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Zwierzę uznawano za zarażone leiszmaniozą, jeżeli uzyskało dodatni wynik w jednym lub większej liczbie wykorzystywanych badań.
Greek: Αν και έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης Leishmania infantum σε σκύλους, το προϊόν έχει δείξει μεταβλητή απωθητική (αποτροπή γεύματος) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά των φλεβοτόμων/σκνιπών (Phlebotomus perniciosus).
Polish: Mimo że wykazano u psów znaczące zmniejszenie częstotliwości występowania Leishmania infantum, produkt wykazuje zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) oraz skuteczność owadobójczą wobec much piaskowych Phlebotomus perniciosus.
Greek: Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι οι συνθήκες του πεδίου υπό τις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες αντιπροσωπεύουν το «χείριστο σενάριο» σε ό,τι αφορά την έκθεση σε μολυσμένους φλεβοτόμους: επικρατούσε υψηλό επίπεδο έκθεσης σε μολυσμένες φλεβοτόμους (τα ποσοστά πυκνότητας εμφάνισης στους σκύλους χωρίς θεραπεία κυμαίνονταν μεταξύ 46,2 και 67,0%).
Polish: CVMP ustalił jednak, że wykorzystane warunki terenowe reprezentują „najgorszy scenariusz" pod względem ekspozycji na zarażone muchy piaskowe: występował duży poziom ekspozycji na zarażone muchy piaskowe (wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów wynosiły od 46,2 do 67,0%); psy przebywały na zewnątrz przez cały dzień i noc, co prowadziło do nieograniczonego kontaktu między gospodarzem a wektorem; nieleczone psy przebywające w obszarze badanym, ale niezakwalifikowane do badania stanowiły dodatkowy rezerwuar dla leiszmaniozy.
Greek: Seresto collier petits chiens
Polish: Seresto collier petits chiens imidaklopryd/ flumetryna
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας για το Seresto βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που ήταν μολυσμένα με το L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Polish: Ocena skuteczności produktu Seresto opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych produktem Seresto pod koniec badania.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Seresto και την εμπορική του ονομασία Foresto, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Polish: • CVMP uznał, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych; CVMP zalecił przyjęcie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto wraz ze zmianą w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej referencyjnego państwa członkowskiego.
Greek: Το παρόν συνιστά αίτηση τροποποίησης για ένα προϊόν που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας (Seresto).
Polish: Jest to wniosek o zmianę dla dopuszczonego do obrotu produktu (Seresto); w przedstawionych badaniach nie stwierdzono dodatkowego ryzyka.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Polish: Ulotka Informacyjna
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2011 και Απριλίου 2012, το δε στάδιο μετά τη θεραπεία ξεκίνησε τον Απρίλιο 2012 και ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο 2012.
Polish: Badanie prowadzono od marca 2011 r. do kwietnia 2012 r., przy czym faza po zakończeniu leczenia rozpoczęła się w kwietniu 2012 r., a zakończyła w październiku 2012 r. Psy w sposób ciągły leczono produktem Seresto przez cały okres badania, zmieniając obrożę zależnie od potrzeb, ze względu na wzrost zwierzęcia lub zgodnie z instrukcją na etykiecie produktu.
Greek: Seresto collier grands chiens
Polish: Seresto collier grands chiens imidaklopryd/ flumetryna
Greek: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Polish: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Polish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Polish: Wynik postępowania na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Polish: Wydział Leków Weterynaryjnych
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για αλλαγή (τροποποίηση) της άδειας κυκλοφορίας με σκοπό την προσθήκη νέας ένδειξης για αναγνώριση στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Polish: Firma zwróciła się z wnioskiem o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu dodania nowego wskazania, które ma zostać uznane przez Austrię, Belgię, Bułgarię, Cypr, Republikę Czeską, Danię, Estonię, Finlandię, Francję, Grecję, Węgry, Islandię, Irlandię, Włochy, Łotwę, Litwę, Luksemburg, Holandię, Norwegię, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowację, Słowenię, Hiszpanię, Szwecję i Wielką Brytanię („zainteresowane państwa członkowskie").
Greek: Τι είναι το Seresto;
Polish: Czym jest Seresto?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του προϊόντος είναι η Bayer Vital GmbH.
Polish: Firmą, która wprowadza produkt do obrotu, jest Bayer Vital GmbH.
Greek: Οι λόγοι για την
Polish: Powodem odesłania sprawy były
Greek: Το Seresto είναι αντιπαρασιτικό περιλαίμιο το οποίο περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
Polish: Seresto to obroża przeciwpasożytnicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Μαΐου 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maja 2018 r. EMA/468946/2018
Greek: Το Seresto, ενίοτε με τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
Polish: Produkt Seresto, znany także pod nazwą produktu związanego Foresto, jest dopuszczony do obrotu w prawie wszystkich państwach członkowskich UE/EOG.
Greek: Το Seresto έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Polish: Produkt Seresto jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w ramach procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim są Niemcy.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από Leishmania infantum μέσω της μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że skuteczność produktu Seresto w ograniczeniu ryzyka zakażenia Leishmania infantum w wyniku przeniesienia przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy została udowodniona w sposób wystarczający, a zatem zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać zatwierdzona we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους, κρότωνες και φθείρες σε σκύλους και γάτες και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της βαβεσίωσης (πιροπλάσμωσης) και ερλιχίωσης που μπορούν να μεταδοθούν στους σκύλους από κρότωνες.
Polish: Jest ona wskazana w celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed chorobami babeszjozą i erlichiozą, które mogą być przenoszone na psy przez kleszcze.
Greek: παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην απώθηση φλεβοτόμων δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Polish: obawy Wielkiej Brytanii, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu w odstraszaniu much piaskowych.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας (BVL) παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP για διαιτησία στις 18 Αυγούστου 2017.
Polish: Z uwagi na to, że te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, w dniu 18 sierpnia 2017 r. niemiecki Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL) skierował sprawę do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εγκριθεί η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας του Seresto για την προσθήκη νέας ένδειξης.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła procedurę arbitrażu dla produktu Seresto i nazwy produktu związanego, Foresto.
Greek: Η προτεινόμενη νέα ένδειξη ήταν η νόσος λεϊσμανίαση, η οποία προκαλείται από το παράσιτο Leishmania infantum και μεταδίδεται στους σκύλους από φλεβοτόμους (σκνίπες).
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seresto;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seresto?
Greek: Ωστόσο, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προϊόντος του Seresto της δήλωσης ότι η αποδεδειγμένη απωθητική δράση έναντι των φλεβοτόμων παρουσίασε διακυμάνσεις.
Polish: CVMP zalecił jednak wprowadzenie do druków informacyjnych produktu Seresto stwierdzenia, że wykazana skuteczność działania repelentnego na muchy piaskowe była zmienna.
Greek: Στις 25 Μαΐου 2018 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CVMP για το Seresto.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie zaleceń CVMP odnośnie do produktu Seresto w dniu 25 maja 2018 r.
Greek: Μπορείτε να το κρατήσετε µε το δεξί ή µε το αριστερό σας χέρι.
Polish: Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
Greek: 37135 Verona - Ιταλία
Polish: 37135 Verona - Włochy
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω:
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat:
Greek: 15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
Polish: 15232 Halandri, Athens, Grecja
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση για επέκταση της ένδειξης στις 3 Αυγούστου 2005.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2005 r. referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły wniosek o zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το ΗΒ είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 91%.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
Greek: Ειδικές οµάδες ασθενών:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Greek: Συνολικά αποτελέσµατα για τις 3 οµάδες θεραπείας
Polish: Zebrane wyniki ze wszystkich 3 rodzajów leczenia
Greek: Τηλ: +44 (0)1920 463993
Polish: Tel: +44 (0)1920 463993
Greek: *πολύ συχνά Συχνές
Polish: *Bardzo często Często
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Greek: Δεν υπάρχει επίπτωση επιπρόσθετων ανεπιθύµητων ενεργειών κατά την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρµάκων.
Polish: Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως σαν µεταβολίτες.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Πορτογαλία
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Greek: Η CHMP προέβη σε επαναξιολόγηση των δεδοµένων της αίτησης για τροποποίηση τύπου II.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Seretide µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και όχι σε κάθε ασθενή.
Polish: Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές συνήθως υποχωρούν µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Polish: Te objawy zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
Greek: Για λεπτοµερείς οδηγίες για τη χρήση, βλέπε το Φύλλο Οδηγιών για τον Ασθενή.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania - patrz Ulotka dla pacjenta.
Greek: B-1332 Genval, Βέλγιο
Polish: B-1332 Genval, Belgia
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SERETIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Δεν έχει δειχθεί σαφές όφελος έναντι της χορήγησης µόνο εισπνεόµενης προπιονικής φλουτικαζόνης ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν λείπουν ένα ή δύο από τα κριτήρια βαρύτητας.
Polish: Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie wystepują.
Greek: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Κάτω Χώρες
Polish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Greek: Οι αντίστοιχοι µηχανισµοί δράσης και των δύο φαρµάκων παρατίθενται παρακάτω:
Polish: Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
Greek: Μετράει αντίστροφα µέχρι το 0 και οι αριθµοί από 5 έως 0 εµφανίζονται κόκκινοι για να σας προειδοποιούν ότι αποµένουν λίγες µόνο δόσεις.
Polish: Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
Greek: Κωδικός ATC R03AK06
Polish: Kod ATC: R 03 AK 06.
Greek: Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα
Polish: Jedna inhalacja dwa razy na dobę
Greek: Παρά ταύτα, η CHMP αναγνώρισε ότι οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραµµές (π.χ. οι κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA)) περιγράφουν περιστάσεις οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν στην έναρξη θεραπείας συντήρησης µε χορήγηση του συνδυασµού.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι λακτόζη µονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
Polish: − Inny składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Greek: - Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία).
Polish: − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
Greek: Για την πρόληψη εµφάνισης αυτών των συµπτωµάτων, ο γιατρός µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
Greek: Μόλις ο µετρητής δείξει 0, η συσκευή είναι άδεια.
Polish: Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
Greek: Ο µοχλός επιστρέφει αυτόµατα στην αρχική του θέση.
Polish: Suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Greek: Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
Polish: W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Greek: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Greek: Σε µια διάρκεια 12 µηνών ο κίνδυνος παροξυσµών της ΧΑΠ µειώθηκε από 1.42 τον χρόνο σε 0.99 το χρόνο συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και ο κίνδυνος παροξυσµών που χρειάζονται χορήγηση στεροειδών από το στόµα µειώθηκε σηµαντικά από 0.81 σε 0.47 τον χρόνο συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Polish: W ciągu 12 miesięcy obserwacji ryzyko zaostrzeń POChP zmniejszało się z 1,42 do 0,99 na rok, w porównaniu do grupy placebo, a ryzyko zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów doustnych było znamiennie zmniejszone z 0,81 do 0,47 na rok w porównaniu do grupy placebo.
Greek: Όταν χρειασθεί να το χρησιµοποιήσετε, ακολουθήστε τα εξής στάδια:
Polish: W celu użycia należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
Greek: Μπορεί να απαιτείται ο έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας.
Polish: Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może być konieczne.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Γαλλία
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
Greek: - Κεφαλαλγία, αν και αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια συνήθως µειώνεται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Polish: − Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Greek: Η συστηµατική απορρόφηση λαµβάνει χώρα κυρίως µέσω των πνευµόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταµένη.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
Greek: Άλλοι µη ταυτοποιηµένοι µεταβολίτες βρέθηκαν επίσης στα κόπρανα.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide Diskus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
Greek: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Αυστρία
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Greek: Όταν κλείνετε το Diskus, ο µοχλός επιστρέφει αυτόµατα στην αρχική του θέση, ενώ η εξωτερική θήκη προστατεύει το Diskus όταν αυτό δεν χρησιµοποιείται.
Polish: Po zamknięciu aparatu do inhalacji Diskus suwak automatycznie powraca do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Diskus, kiedy nie jest używany.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Polish: JAK STOSOWAĆ SERETIDE
Greek: Για την επαλήθευση της εικόνας του συνδυασµού salmeterol/FP ως προς την ασφάλεια όταν χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης, υποβλήθηκαν δεδοµένα από έξι κύριες και δύο συµπληρωµατικές µελέτες.
Polish: W celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa salmeterolu/FP po ich wprowadzeniu w ramach leczenia podtrzymującego przedstawiono dane z sześciu badań podstawowych i dwóch badań dodatkowych.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Seretide κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Seretide w tym okresie.
Greek: Το Seretide αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλέπε 6.1 κατάλογος εκδόχων).
Polish: Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą (patrz 6.1.
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Δανία
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dania
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευµονοπάθεια (ΧΑΠ)
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Greek: Κάθε εφάπαξ δόση Seretide παρέχει:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
Greek: Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν *Επαρκώς ελεγχόµενο (ΕΕ) και **Πλήρως ελεγχόµενο (ΠΕ) Άσθµα σε διάστηµα 12 µηνών
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą kontrolę (*WC - Well controlled) lub pełną kontrolę (**TC - Totally Controlled) astmy w ciągu 12 miesięcy