FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude CA209069 était une étude randomisée, de Phase 2, en double-aveugle comparant l'association de nivolumab et d'ipilimumab avec l'ipilimumab seul chez 142 patients atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) avec des critères d'inclusion similaires à ceux de l'étude CA209067 et l'analyse principale chez les patients atteints d'un mélanome de type BRAF sauvage (77% des patients).
Bulgarian: CA209069 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 2, сравняващо комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ипилимумаб като монотерапия при 142 пациенти с авансирал (неоперабилен или метастазирал) меланом с критерии за включване близки до проучване CA209067 и първичен анализ при пациенти с BRAF див тип меланом (77% от пациентите).
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées pour les patients traités par nivolumab en monothérapie (n = 2578) sont présentés dans le Tableau 5.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ниволумаб като монотерапия (n = 2 578).
French: Lorsqu'OPDIVO est administré seul, la dose recommandée est soit de 240 mg administrés toutes les 2 semaines, soit 480 mg administrés toutes les 4 semaines, en fonction de l'indication.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.
French: Fréquent œdème (incluant œdème périphérique), douleur œdème (incluant œdème périphérique), douleur, douleur thoracique, frissons
Bulgarian: Чести едем (включително периферен едем), болка едем (включително периферен едем), болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане
French: Les patients dont l'indice de performance de Karnofsky était < 70% et les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou des métastases cérébrales concomitantes, une maladie auto-immune active ou une pathologie médicale nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus de l'étude.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по скалата на Karnofsky < 70% и пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
French: - OPDIVO+ipilimumaba
Bulgarian: - OPDIVO+ипилимумаба
French: Des cas de myotoxicité (myosite, myocardite et rhabdomyolyse), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на миотоксичност (миозит, миокардит и рабдомиолиза) с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, някои от тях с фатален изход.
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute/réfractaire
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен класически Ходжкинов лимфом
French: Dans le groupe nivolumab, il y avait deux patients avec une réponse complète et sept patients avec une réponse partielle qui présentaient un niveau d'expression tumorale de PD-L1 < 1 %.
Bulgarian: В групата на ниволумаб има двама пациенти с CR и седем с PR, които са с PD-L1 суморна експресия < 1%.
French: La durée médiane de traitement était 5,5 mois (de 0 à 29,6 mois+) chez les patients traités par nivolumab et 3,7 mois (de 6 jours à 25,7 mois+) chez les patients traités par évérolimus.
Bulgarian: 0- 29,6+ месеца) при пациенти, лекувани с ниволумаб и 3,7 месеца (диапазон: 6 дни-25,7+ месеца) при пациенти, лекувани с еверолимус.
French: Desquamation de la peau, sévère et potentiellement mortelle (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson)
Bulgarian: Тежко и възможно фатално лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън)
French: Infections et infestations Fréquent pneumonie, infection des voies aériennes supérieures pneumonie, infection des voies aériennes supérieures, conjonctivite
Bulgarian: Чести пневмония, инфекция на горните дихателни пътища пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, конюнктивит
French: Durée médiane de réponseg
Bulgarian: Медиана на продължителност на отговора
French: Quatre pourcent des patients avaient un antécédent de métastase cérébrale, et 37% avaient un taux de LDH à l'inclusion plus élevé que la LSN à l'entrée dans l'étude.
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат мозъчни метастази и 37% от пациентите имат изходно ниво на LDH над ГГН в началото на проучването.
French: L'étude CA209032 était une étude de phase 1/2 en ouvert, multicohorte, comprenant une cohorte de 78 patients (dont 18 patients ont reçu un traitement autorisé en cross over par nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg en association) dont les critères d'inclusion étaient similaires à ceux de l'étude CA209275, traités par nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le carcinome urothélial.
Bulgarian: CA209032 е отворено проучване фаза 1/2 с няколко кохорти, което включва кохорта от 78 пациенти (включително 18, които са получили планирано кръстосано лечение с комбинация ниволумаб 3 mg/kg плюс ипилимумаб 1 mg/kg) с подобни критерии за включване като при проучване CA209275, лекувани за уротелиален карцином с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия.
French: A l'inverse, S'il est nécessaire de faire passer des patients du schéma posologique à 480 mg toutes les 4 semaines au schéma pososlogique à 240 mg toutes les 2 semaines, la première dose à 240 mg doit être administrée quatre semaines après la dernière dose à 480 mg.
Bulgarian: Също така, ако пациентите трябва да преминат от схема на пррилагане 480 mg на всеки 4 седмици на схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици, то първата доза 240 mg трябеа да се приложи четири седмици след последната доза 480 mg.
French: L'étude CA209172 était une étude en ouvert à un seul bras de traitement par nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d'un mélanome métastatique de stade III (non résécable) ou de stade IV après un traitement préalable par un anticorps monoclonal anti-CTLA-4.
Bulgarian: Проучване CA209172 e отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти със стадий III (неоперабилен) или стадий IV метастатичен меланом след предишна терапия, съдържаща анти-CTLA-4 моноклонални антитела.
French: • Effets indésirables de Grade 2 ou 3 persistants malgré leur prise en charge.
Bulgarian: персистиращи нежелани реакции степен 2 или 3 въпреки кортикостероидната терапия.
French: Survie globale Evénements Hazard ratio
Bulgarian: Обща преживяемост Събития Коефициент на риска
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %, l'ORR selon l'IRRC était de 13,0 % (n = 69 ; IC 95 % : 6,1 ; 23,3) et de 12,0 % (n = 25 ; IC 95 % : 2,5 ; 31,2), respectivement.
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%, ORR, оценена от IRRC, е съответно 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1, 23,3) и 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5, 31,2).
French: ORR (IC 95%) selon l'expression tumorale de PD-L1
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n = 210
French: Perfusion d'OPDIVO
Bulgarian: OPDIVO инфузия
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus), présentant un SCCHN en rechute ou métastatique histologiquement confirmé (cavité buccale, pharynx, larynx), de stade III / IV et non éligible à un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie) et dont la maladie avait progressé pendant le traitement à base de sels de platine ou durant les 6 mois suivant ce traitement et avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на 18 или повече години), с хистологично повърден рекурентен или метастатичен SCCHN (устна кухина, фаринкс, ларинкс), стадий III/IV и които не се повлияват от локална терапия с лечебна цел (операция или лъчелечение със или без химиотерапия) и които са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след прилагане на платина-съдържаща схема на терапия и са с функционален статус по скалата ECOG от 0 или 1.
French: S'il est nécessaire de faire passer des patients atteints de mélanome ou de CCR du schéma posologique à 240 mg toutes les 2 semaines au schéma posologique à 480 mg toutes les 4 semaines, la première dose à 480 mg doit être administée deux semaines après la dernière dose à 240 mg.
Bulgarian: Ако пациентите с меланом или RCC трябва да преминат от схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици на схема на прилагане 480 mg на всеки 4 седмици, то първата доза 480 mg трябва да се приложи две седмици след последната доза 240 mg.
French: 9,7 mois (IC 95 % : 7,26 ; 16,16) et les taux estimés de SG étaient de 69,2 % (IC : 57,7 ; 78,2) à 6 mois, et de 45,6 % (IC : 34,2 ; 56,3) à 12 mois.
Bulgarian: Медианата на OS е 9,7 месеца (95% CI:7,26, 16,16) и очакваната степен на OS е 69,2% (CI: 57,7, 78,2) на 6 месеца и 45,6% (CI: 34,2, 56,3) на 12 месеца.
French: IC 95%: 8,7 ; 49,1
Bulgarian: 95% CI: 8,7, 49,1
French: Tableau 19: Résultats d'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
French: Les patients ayant un score de performance initial de 2, des métastases leptoméningées traitées, un mélanome oculaire/uvéal, une maladie auto-immune et les patients ayant eu un effet indésirable de Grade 3 ou 4 lié à un traitement antérieur par anti-CTLA-4 ont été inclus dans l'étude CA209172 (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пациентите с изходен функционален скор 2, с лекувани лептоменингиални метастази, очен/увеален меланом, автоимунно заболяване и пациенти, които са получили нежелани реакции степен 3-4, свързани с предишна анти-CTLA-4 терапия са включени в проучване CA209172 (вж. точка 5.1).
French: La durée médiane du délai entre le diagnostic initial et la randomisation était de 0,4 an dans les deux groupes, nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg et sunitinib.
Bulgarian: Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg и сунитиниб.
French: L'étude CA209205 est une étude de phase 2 en cours, en ouvert, multicohorte, monobras avec nivolumab dans le LHc.
Bulgarian: CA209205 е продължаващо, отворено проучване фаза 2, с няколко кохорти и с едно рамо за ниволумаб при cHL.
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (vs ipilimumab) (IC 99,5%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Durée de réponse Médiane (intervalle), mois
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо ипилимумаб) (99.5% CI) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
French: Réponse objective, n (%) ; (IC 95%) Réponse complète (RC), (%) ; (IC 95%) Réponse Partielle (RP), (%) ; (IC 95%)
Bulgarian: Обективен отговор, n (%); (95% CI) Пълна ремисия (CR), n (%); (95% CI) Частична ремисия (PR), n (%); (95% CI)
French: ORR et SG selon l'expression tumorale de PD-L1 (CA209057)
Bulgarian: Table 17: ORR и OS по туморна PD-L1 експресия (CA209057)
French: Avec un traitement médical approprié, les effets indésirables d'origine immunologique ont été résolus dans la plupart des cas.
Bulgarian: В повечето случаи, имуносвързаните нежелани реакции се овладяват чрез подходяща лекарствена терапия.
French: Une étiologie infectieuse et toute autre pathologie liée à la maladie doivent être éliminées.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология.
French: Les patients avec une maladie autoimmune active, un mélanome oculaire, métastases cérébrales ou leptoméningées actives ou avec un antécédent connu d'effets indésirables de grade élevé (Grade 4 selon les critères CTCAE v4.0) liés au traitement par ipilimumab, excepté pour les cas résolus de nausée, fatigue, réactions à la perfusion ou endocrinopathies, ont été exclus de l'étude.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен меланом, активни мозъчни или лептоменингеални метастази или с установена анамнеза за висока степен (степен 4 по CTCAE v4.0) свързани с ипилимумаб нежелани реакции, с изключение на овладени реакции като гадене, умора, реакции на мястото на инфузия или ендокринопатия, са били изключени от проучването.
French: Les patients dans le bras de nivolumab en monothérapie ont reçu nivolumab à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб като монотерапия получават ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
French: des patients adultes atteints de carcinome urothélial avancé (cancer de la vessie et des voies urinaires).
Bulgarian: авансирал уротелиален карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища) при възрастни
French: Fréquent hypercalcémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, perte de poids hypermagnésémie, hypernatrémie, perte de poids
Bulgarian: Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
French: Sunitinib (événements : 209/422), médiane et IC à 95,0% : 26,97 (22,08 ; 34,83)
Bulgarian: 209/422), медиана и 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83).
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre nivolumab était de 0,5% avec nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines et de 4,6% avec nivolumab 1 mg/kg et ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела срещу ниволумаб е 0,5% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 4,6% с ниволумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
French: Des cas de Grade 3 ont été rapportés chez 1,6% (41/2578) des patients.
Bulgarian: Случаи степен 3 се съобщават при 1,6% (41/2 578) от пациентите.
French: Peu fréquent psoriasis syndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, érythème polymorphe, alopécie, psoriasis
Bulgarian: Нечести псориазис синдром на Stevens-Johnson, витилиго, суха кожа, еритема мултиформе, алопеция, псориазис
French: Cancer de la Tête et du Cou
Bulgarian: Карцином на глава и шия
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 9.
French: Un bénéfice en survie a été observé indépendamment du statut PD-L1 positif ou négatif de la tumeur (seuils d'expression membranaire tumorale de 1%, 5% ou 10%).
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (гранична стойност на експресията върху мембраната на туморните клетки 1%, 5% или 10%).
French: Eruption cutanée de Grade 3
Bulgarian: Обрив степен 3
French: En l'absence de données chez les patients ayant reçu des immunosuppresseurs par voie systémique avant leur participation à l'étude et chez les patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Bulgarian: Поради липса на данни за пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването и пациенти с мозъчни или лептоменингиални метастази, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
French: docétaxel (n = 290)
Bulgarian: доцетаксел (n = 290)
French: Peu fréquent polyneuropathie, neuropathie auto-immune (incluant parésie des nerfs facial et abducens)
Bulgarian: Нечести полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс)
French: L'étude CA209039 est une étude de phase 1b, en ouvert, multicentrique, d'escalade de dose et à doses multiples de nivolumab dans des hémopathies malignes en rechute/réfractaires, incluant 23 patients atteints d'un LHc traités par nivolumab 3mg/kg en monothérapie ; parmi ceux-ci, 15 patients ont reçu un traitement antérieur par brentuximab vedotin comme traitement de secours après une GCSA, similaires à la cohorte B de l'étude CA209205.
Bulgarian: CA209039 е многоцентрово, отворено проучване фаза 1b с повишаване на дозата и многодозово проучване за ниволумаб при рецидивиращи/рефрактерни хематологични злокачествени заболявания, включващо 23 пациенти с cHL лекувани с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, от които, 15 пациенти с предходна терапия с брентуксимаб ведотин като спасителна терапия след ASCT, по подобие на кохорта B от проучване CA209205.
French: Les patients présentant une maladie auto-immune active et une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ont été exclus des essais cliniques dans le LHc (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване и симптоматична интерстициална белодробна болест са изключени от клинични проучвания за cHL (вж. точка 5.1).
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie, névrite, paralysie du nerf péronier, neuropathie auto-immune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), encéphalitec polyneuropathie, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), myasthénie gravec
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
French: Chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, un bénéfice en termes de SG a été observé dans le bras nivolumab en association à l'ipilimumab versus sunitinib indépendamment de l'expression de PD-L1 de la tumeur.
Bulgarian: При пациентите със среден/висок риск, полза по отношение на OS се наблюдава в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб спрямо сунитиниб, независимо от туморната PD-L1 експресия.
French: Inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation de l'estomac (gastrite) Maladie grave de la peau provoquant l'apparition de taches rouges, souvent accompagnées de démangeaisons, semblables à l'éruption de la rougeole, qui commencent sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps (érythème polymorphe) ; maladie de la peau avec des plaques épaisses et rouges, souvent avec écailles argentées (psoriasis) ; maladie de la peau du visage où le nez et les joues sont inhabituellement rouges (rosacée), urticaire (démangeaisons, éruption bosselée)
Bulgarian: Тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на тези при морбили, които се появяват първоначално по крайниците и понякога по лицето и останалата част от тялото (еритема мултиформе), кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), заболяване на кожата на лицето, при което носа и брадичката са необичайно червени (розацеа), уртикария (сърбящ обрив)
French: OPDIVO est indiqué en association à l'ipilimumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable (voir rubrique 5.1)
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск (вж. точка 5.1).
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée de réponse, la SSP et la SG.
Bulgarian: Допълнителните измерители за ефикасност включват продължителност на отговора, PFS и OS.
French: Les premières évaluations tumorales ont été réalisées 8 semaines après le début du traitement, et se sont ensuite poursuivies toutes les 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement, selon ce qui est survenu le plus tardivement.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след началото на лечението и е продължило след това на всеки 8 седмици до 48 седмици, след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
French: HRb (IC 95%)
Bulgarian: HRб (95% CI)
French: Figure 5 Survie globale (CA209067) - Suivi minimum de 36 mois
Bulgarian: Обща преживяемост (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
French: Carcinome Urothélial
Bulgarian: Уротелиален карцином
French: Lorsque nivolumab 3 mg/kg était administré en association à ipilimumab 1 mg/kg, la clairance de nivolumab a augmenté de 1%, et la clairance de l'ipilimumab a été diminuée de 1,5%, ces changements n'étant pas considérés comme cliniquement pertinents.
Bulgarian: Когато ниволумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, клирънсът на ниволумаб се повишава с 1%, а клирънсът на ипилимумаб намалява с 1,5%, което не се счита за клинично значимо.
French: Tableau 11 :
Bulgarian: Фигура 11:
French: Un total de 906 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (n = 453) toutes les 2 semaines soit ipilimumab à la posologie de 10 mg/kg (n = 453) toutes les 3 semaines pendant 4 doses, puis toutes les 12 semaines à partir de la semaine 24 jusqu'à 1 an.
Bulgarian: Общо 906 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб 3 mg/kg (n = 453), прилаган на всеки 2 седмици или ипилимумаб 10 mg/kg (n = 453), прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози и след това на всеки 12 седмици, като се започва от седмица 24 за до 1 година.
French: Inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire, caractérisée par une toux et des difficultés à respirer), liquide autour des poumons, caillots sanguins, toux Aphtes et herpès labial (stomatite), inflammation du pancréas (pancréatite), constipation, sécheresse buccale
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит, което се характеризира с кашлица и затруднено дишане), натрупване на течност около белите дробове, кръвни съсиреци, кашлица Афти и херпеси (стоматит), възпаление на панкреаса (панкреатит), запек, сухота в устата
French: Les données des 80 patients de la cohorte B de l'étude CA209205 et des 15 patients de l'étude CA209039 ayant reçu un traitement antérieur par brentuximab vedotin après une GCSA ont été intégrées.
Bulgarian: Включени са данните от 80-те пациенти от CA209205 кохорта B и от 15-те пациенти от CA209039, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин след ASCT.
French: IC 95%: 9,0 ; 38,9
Bulgarian: 95% CI: 9,0, 38,9
French: Survie Globale (Mois)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци)
French: Les scores de performance ECOG étaient de 0 pour 61% des patients, et de 1 pour 39%.
Bulgarian: При 61% от пациентите, функционалният статус по ECOG е 0, а при 39% от пациентите -1.
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté en cas d'effets indésirables sévères cardiaques et pulmonaires récurrents ou pouvant menacer le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се прекрати при поява на животозастрашаващи или повтарящи се тежки сърдечни и белодробни нежелани реакции (вж. точка 4.2).
French: Une activité clinique a été observée indépendamment du statut d'expression tumorale de PD-L1.
Bulgarian: Клинична активност се наблюдава независимо от статуса на PD-L1 туморна експресия.
French: La médiane de SG chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1% n'était pas atteinte dans le bras nivolumab en association à ipilimumab, et était de 19,61 mois dans le bras sunitinib (HR = 0,52 ; IC à 95% de 0,34 à 0,78).
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
French: La solution à diluer d'OPDIVO est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle.
Bulgarian: OPDIVO концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност.
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 %, l'ORR était de 33,5 % pour le nivolumab (n = 179 ; IC 95 % : 26,7 ; 40,9) et de 13,5 % pour la chimiothérapie (n = 74 ; IC 95 % : 6,7 ; 23,5).
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1%, ORR е 33,5% за ниволумаб (n=179; 95% CI: 26,7, 40,9) и 13,5% за химиотерапия (n=74; 95% CI: 6,7, 23,5).
French: Traitement du mélanome avancé
Bulgarian: Терапия на авансирал меланом
French: Probabilité de survie sans récurrence
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидиви