FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.
Lithuanian: Prieš vartojimą Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml Savene tirpiklio, kad būtų gautas koncentratas, kuris toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Romanian: • Senzație de gură uscată
Lithuanian: Sausumas burnoje
Romanian: Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
Lithuanian: Vidutinis vieno žiedo atviro metabolito B ir metabolito C pusinis eliminacijos periodas atitinkamai yra 0,9-3,9 val.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
Lithuanian: Vaikų populiacija Savene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Lithuanian: Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Romanian: 17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Nu se aplică.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <Duomenys nebūtini.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai ir simptomai dažniausiai būna leukopenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcijos ir alopecija.
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido).
Romanian: • Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, bėrimą, veido / gerklės tinimą, švokštimą, dusulį arba apsunkintą kvėpavimą, sąmonės sutrikimai, hipotenziją, staigų nualpimą.
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.
Lithuanian: Farmakokinetika skiriant pacientams, kuriems pasireiškia ekstravazacija Klinikiniame tyrime TT04 dalyvavo 6 pacientės moterys, gydomos dėl antraciklino ekstavazacijų.
Romanian: Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină.
Lithuanian: Deksrazoksano nerekomenduojama vartoti kartu su fenitoinu.
Romanian: Sticlă cu solvent:
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas:
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Romanian: Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat.
Lithuanian: Remdamiesi reikalinga pacientui doze, išreikšta mg, aseptinėmis sąlygomis įtraukite atitinkamą tūrį (1 ml atitinka 20 mg deksrazoksano) tirpalo iš reikiamo kiekio koncentrato flakonų.
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, odos reakcijas, bronchų spazmus, kvėpavimo sutrikimus, hipotenziją ir sąmonės netekimą, pasireiškė pacientams, gydomiems deksrazoksanu ir antraciklinais (žr.
Romanian: O singură doză nu trebuie să depăşească 2000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m2, vienkartinė dozė turi neviršyti
Romanian: • Dureri musculare, tremor (spasme musculare)
Lithuanian: • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate - Dacă alăptaţi - Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene
Lithuanian: Savene vartoti negalima: - jeigu yra alergija deksrazoksanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu planuojate pastoti ir nenaudojate adekvačių kontraceptinių priemonių; - žindymo laikotarpiu; - jeigu Jus paskiepijo geltonojo drugio vakcina.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece dexrazoxan are acțiune mutagenă şi este utilizat cu antraciclinele care au proprietăţi citotoxice, mutagene şi embriotoxice, atât bărbaţii cât şi femeile aflate la vârsta fertilă şi care sunt activi/active sexual trebuie sfătuiţi/sfătuite să nu procreeze/să nu rămână gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta.
Lithuanian: Kadangi deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu ir vartojamas su antraciklinais, kurie turi citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių savybių, seksualiai aktyviems vyrams ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, reikia patarti neplanuoti vaikų / nepastoti ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones per gydymą ir iki 6 mėnesių po jo.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului - Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.
Lithuanian: turinčia antraciklinų; - gydant Savene Jums turi būti reguliariai tikrinama ekstravazacijos pažeista sritis ir atliekami kraujo tyrimai, kuriais tikrinamas kraujo ląstelių kiekis; - jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, gydymo metu gydytojas turi tikrinti kepenų funkcionavimą; - jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas turi tikrinti, ar neatsirado požymių, reiškiančių kraujo ląstelių pokyčius;
Romanian: Există dovezi limitate din cadrul studiilor care sugerează că clearance-ul epirubicinei poate fi crescut când dexrazoxanul este administrat anterior utilizării de epirubicină, efect produs în cazul administrării de doze mari de epirubicină (120-135 mg/m2).
Lithuanian: Tyrimų duomenų, rodančių, kad epirubicino klirensas gali padidėti iš pradžių paskyrus deksrazoksano yra nedaug, tai buvo stebima skiriant dideles epirubicino dozes (120
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcție renală normală (clearance-ul creatinine (Clcr) >80 ml/min), expunerea a fost de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr de 30 - 50 ml/min) până la severă (Clcr <30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas (CLCR) nuo30 iki 50 ml/min) arba sunkus (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumas, poveikis buvo 2 kartus stipresnis nei sveikiems asmenims (kurių kreatinino klirensas (CLCR) > 80 ml/min).
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evaluată cu atenţie: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.
Lithuanian: ciklosporinu, takrolimuzu - didesnė imunosupresija su limfoproliferacinės ligos rizika.
Romanian: • Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin
Lithuanian: • nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas, staigus nualpimas;
Romanian: 3.2.3 Amestecaţi soluţia, agitând uşor sticla cu soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: 3.2.3 Atsargiai sumaišykite infuzijos buteliuke esantį tirpalą.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų • vėmimas;
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, somnolenţă şi sincopă la câţiva pacienţi incluşi în studiile TT01 şi TT02 referitoare la Savene (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Keliems pacientams, dalyvavusiems Savene tyrimuose TT01 ir TT02, pasireiškė galvos svaigulys, mieguistumas ir sinkopė (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, miltelių flakono etiketės ir tirpiklio buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Frecvenţa administrării
Lithuanian: Vartojimo dažnis
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Savene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Savene
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
Lithuanian: Koncentratas turi būti nedelsiant skiedžiamas toliau. Jame nėra antibakterinių konservantų.
Romanian: Savene conţine potasiu şi sodiu
Lithuanian: Savene sudėtyje yra kalio ir natrio
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min, doza de Savene trebuie să fie redusă cu 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) Savene dozė turi būti sumažinta 50 % (žr.
Romanian: O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Lithuanian: Viename skubios pagalbos rinkinyje yra 10 Savene miltelių flakonų ir 3 Savene tirpiklio buteliukai, tiekiami kartu su 3 buteliukų laikikliais.
Romanian: Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene.
Lithuanian: Savene rinkinį sudaro Savene milteliai koncentratui (balti arba beveik balti milteliai) ir Savene tirpiklis.
Romanian: Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml.
Lithuanian: Deksrazoksano koncentracija ištirpinus 25 ml Savene tirpiklio yra 20 mg/ml.
Romanian: Dexrazoxan poate dăuna fătului atunci când este administrat femeilor gravide.
Lithuanian: Skiriant deksrazoksaną nėščioms moterims gali būti pakenkta vaisiui.
Romanian: Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane cu pulbere Savene şi 3 sticle cu solvent Savene, prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Lithuanian: Savene pateikiamas kaip skubios pagalbos rinkinys, kuriame yra 10 flakonų su Savene milteliais ir 3 buteliukai Savene tirpiklio, tiekiami su 3 buteliukų laikikliais.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyta sėklidžių pokyčių žiurkėms ir triušiams.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR STICLĂ CU SOLVENT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS TIRPIKLIO BUTELIUKAS
Romanian: Ziua 3: 500 mg/m2
Lithuanian: 3 dieną: 500 mg/m2
Romanian: Dispnee Pneumonie
Lithuanian: Pneumonija
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Romanian: 3.1.4 Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Lithuanian: kambario temperatūroje, tada patikrinkite ar tirpalas yra homogeniškas ir skaidrus.
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: • Pacientai, kuriems paskirtas deksrazoksanas antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti, neturi vartoti dimetilsulfoksido (DMSO) (žr.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 28 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas, būtinas tinkamumui vartoti, išlieka 4 valandas laikant 2 - 8 °C temperatūroje.
Romanian: RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Lithuanian: REKOMENDACIJOS DĖL NAUDOJIMO SAUGOS
Romanian: De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon de 500 ml.
Lithuanian: Kiekviename Savene tirpiklio 500 ml buteliuke taip pat yra 1,61 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Romanian: Concentratul are o culoare galben pal.
Lithuanian: Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyta sėklidžių pokyčių žiurkėms ir triušiams (žr.
Romanian: 3.1.3 Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet.
Lithuanian: 3.1.3 Ištraukite švirkštą su adata ir, atlikdami ranka kartotinius vartomuosius judesius, sumaišykite,
Romanian: Înainte de administrare, trebuie luate în considerare cu mare atenţie antecedentele de alergii la dexrazoxan ( vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Prieš skiriant vaistą reikia atidžiai išnagrinėti paciento alerginių reakcijų į deksrazoksaną istoriją (žr.
Romanian: În scopuri legate de studiu, pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrime nebuvo vertinami pacientai, kuriems ekstravazacija pasireiškė dėl centrinės venos kateterių (angl.
Romanian: Foarte frecvente Greaţă Frecvente
Lithuanian: Labai dažnas
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene Cum să utilizaţi Savene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Savene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kaip vartoti Savene Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Savene
Romanian: Flacon de 36 ml din sticlă brună (de tip I), cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil.
Lithuanian: Gintaro spalvos I tipo 36 ml stiklinis flakonas su kamščiu, pagamintu iš chlorbutilo gumos, su atspaudžiamu dangteliu.
Romanian: Vărsături Diaree Stomatită Xerostomie
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas
Romanian: - Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 - 8 °C.
Lithuanian: - Po ištirpinimo ir praskiedimo tirpiklio cheminis ir fizikinis stabilumas, laikant 2-8 °C
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml.
Lithuanian: Kalio ir natrio kiekis Savene tirpiklio 500 ml buteliuke yra 98 mg kalio.
Romanian: Înainte de perfuzie, pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine o concentraţie de dexrazoxan de 20 mg pe ml.
Lithuanian: Prieš infuziją Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml Savene tirpiklio, kad 1 ml sterilaus vandens būtų 20 mg deksrazoksano koncentracija.
Romanian: Dacă Savene intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundenţă.
Lithuanian: Ant odos patekus Saven nedelsdami kruopščiai nuplaukite pažeistą vietą vandeniu.
Romanian: Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų, kurias gali sukelti deksrazoksanas žindomiems kūdikiams, žindyti negalima gydymo Savene metu (žr.
Romanian: Pulbere Savene :
Lithuanian: Savene milteliai:
Romanian: Ziua 1:1000 mg/m2
Lithuanian: 1 dieną: 1000 mg/m2
Romanian: Ziua 2:1000 mg/m2
Lithuanian: 2 dieną: 1000 mg/m2
Romanian: Pentru instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Romanian: Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Deksrazoksanas netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, todėl jį vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama (žr.
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: - Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului - Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament - În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă
Lithuanian: Savene - tai priešvėžinis preparatas, todėl turi būti paisoma įprastinės priešvėžinių preparatų tinkamo naudojimo ir naikinimo procedūros, būtent: - darbuotojai turi būti išmokyti ištirpinti vaistą; - nėščioms darbuotojoms dirbti su šiuo vaistu draudžiama; - darbuotojai, prižiūrintys tirpinimo procesą, turi dėvėti apsauginius drabužius, taip pat - kaukę,
Romanian: Hemoragie vaginală
Lithuanian: Hemoglobinas
Romanian: Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: • Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra tirpiklis, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, magnio chlorido heksahidrato, natrio acetato trihidrato, natrio gliukonato, natrio hidoksido ir vandens injekcijoms.
Romanian: Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.
Lithuanian: Savene yra vartojamas ekstravazacijai, kurią sukelia priešvėžiniai vaistai, vadinami antraciklinais, gydyti suaugusiesiems.
Romanian: Liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui Miltelių flakonas: baltas arba beveik baltas liofilizatas.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu sau care au probleme renale.
Lithuanian: Kiekviename Savene tirpiklio 500 ml buteliuke yra 98 mg kalio, kuris gali būti žalingas žmonėms,
Romanian: Vaccinul pentru prevenirea febrei galbene:
Lithuanian: geltonojo drugio vakcina - mirtinos generalizuotos vakcininės ligos rizika (žr.
Romanian: Studiile in-vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului, indicând ca puţin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450.
Lithuanian: Deksrazoksano in vitro tyrimų žmogaus mikrosomose, duomenimis, deksrazoksanas yra labai stabilus,
Romanian: Foarte frecvente Durere la locul de injectare Frecvente
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Romanian: < Nu se aplică.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Romanian: De asemenea, proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreţia urinară crescută a fierului şi zincului şi pentru o concentraţie serică scăzută a calciului, aşa cum sunt descrise în câteva studii.
Lithuanian: Kaip nustatyta kelių tyrimų metu, tikriausiai dėl chelatinimo savybės padidėja geležies ir cinko išskyrimas su šlapimu ir sumažėja kalcio koncentracija serume.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu dexrazoxan 500 mg
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui 10 flakonų deksrazoksano po 500 mg 3 buteliukai tirpiklio po 500 ml ir 3 buteliukų laikikliai
Romanian: Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.
Lithuanian: Pirmoji ir antroji dozės buvo 1000 mg/m2,
Romanian: Alte informaţii despre Savene:
Lithuanian: Kita informacija apie Savene:
Romanian: Savene dexrazoxan
Lithuanian: Savene deksrazoksanas
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Savene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 iulie 2006.
Lithuanian: liepos 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Savene rinkodaros teisę.
Romanian: Savene nu a fost comparat cu alte medicamente în cadrul acestor studii.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Savene nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Savene.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Savene Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Romanian: Prima perfuzie cu Savene se administrează la cât mai scurt timp după accident şi nu mai târziu de şase ore după producerea acestuia.
Lithuanian: Pirmąją Savene infuziją reikia atlikti kuo greičiau ir ne vėliau kaip per šešias valandas po nelaimingo atsitikimo.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Savene sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Savene nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Savene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) includ greaţă (senzaţie de rău), durere şi infecţie la locul injectării.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Savene šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas bei skausmas ir infekcija injekcijos vietoje.
Romanian: Pacienţii vor fi monitorizaţi pentru depistarea acestor efecte secundare înaintea, în timpul şi după terminarea tratamentului.
Lithuanian: Dėl šių šalutinių reiškinių pacientus būtina stebėti prieš gydymą, gydymo metu ir po jo.
Romanian: De ce a fost aprobat Savene?
Lithuanian: Kodėl Savene buvo patvirtintas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Savene pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Savene nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Mecanismul său de acţionare nu este pe deplin clar, dar poate fi corelat cu modul în care medicamentul se leagă de fier în organism pentru a forma un „chelat" şi cu efectul său asupra unor enzime, precum topoizomeraza II.
Lithuanian: Jos veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau galėtų būti susijęs su tuo, kaip vaistas jungiasi prie organizme esančios geležies sudarydamas chelatą, ir kaip veikia kai kuriuos fermentus, pvz., topoizomerazę II.
Romanian: Ce este Savene?
Lithuanian: Kas yra Savene?
Romanian: Savene a fost testat în două studii principale la care au participat în total 80 de pacienţi cu extravazare a unor antracicline precum epirubicină sau doxorubicină.
Lithuanian: Savene poveikis tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 80 pacientų, kuriems dėl antraciklinų, pvz., epirubicino arba doksorubicino, vartojimo pasireiškė ekstravazacija.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Savene, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Savene galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Savene trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Romanian: Pentru ce se utilizează Savene?
Lithuanian: Kam vartojamas Savene?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Savene.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Savene rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Savene?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Savene vartojimu?