FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez az alsó határértékre vonatkozó becslés nem vette figyelembe azt, hogy savas pH környezetben (gyomorsav) és szulfátionok jelenlétében (500 mg/személy/nap átlagos bevitel a táplálékkal [WHO, 2004])2 az oldhatóság jelentősen növekedhet.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Hungarian: Az in vitro vizsgálat eredményeit alátámasztják a bárium-szelenát fizikai-kémiai tulajdonságain alapuló elméleti megközelítések, amelyek arra utalnak, hogy a szelén jelentős mennyisége válhat biológiailag elérhetővé a lenyelt bárium-szelenátból, vagyis az oldhatósági termékállandóra épülő egyszerű elméleti becslés alapján az injekció helyéről származó maradékanyag-bevitel minden liter vízből hozzávetőleg 15 mg szelén (vagyis az injekció helyén lévő szelén dózis 3%-a) biohasznosulásához vezet a bélrendszerben.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Hungarian: Lonquex (lipegfilgrasztim)
Maltese: Lonquex (lipegfilgrastim)
Hungarian: A Lonquex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Hungarian: A Lonquex-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Hungarian: A Lonquex egy lipegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonquex alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Hungarian: A Lonquex a lázas neutropénia előfordulási gyakorisága szempontjából is jól teljesített a másik gyógyszerrel való összehasonlításban: 1 eset a Lonquex-csoportban, a másik gyógyszerrel kezelt csoportban előfordult 3 esettel szemben.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Hungarian: A Lonquex hatóanyaga, a lipegfilgrasztim hasonlít egy, a szervezetben természetesen jelen lévő fehérjéhez, a granulocita-kolónia stimuláló faktorhoz (G-CSF), amely a fehérvérsejtek, így a neutrofilek csontvelőben való termelődését serkenti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Hungarian: 2013. július 25-én a Lonquex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Hungarian: A Lonquex-ben a filgrasztim „pegilált formában" van jelen (vagyis egy polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötött).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Hungarian: Lipegfilgrasztim ANC
Maltese: Lipegfilgrastim ANC
Hungarian: Incidencia (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Hungarian: (lásd 1. ábra).
Maltese: (ara figura 1).
Hungarian: Átlag ± SD (d)
Maltese: Medja ± SD (d)
Hungarian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Hungarian: NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Hungarian: Medián ANC (x 109 sejt/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Hungarian: Leukocytosis*, splenomegalia*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma*, aortitisz*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Hungarian: Aortitisz (lásd 4.4 pont).
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Lipegfilgrasztim 6 mg (n = 250)
Maltese: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások*, pulmonáris hemorrhágia
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Hungarian: Allergiás reakciók és immunogenitás
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Hungarian: Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Hungarian: Hypokalaemia*
Maltese: Ipokalemija*
Hungarian: 3. táblázat: DSN, SN és FN az XM22-04 vizsgálat 1. ciklusában (ITT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Hungarian: Lipegfilgrasztim 6 mg (n = 101)
Maltese: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Hungarian: „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli").
Hungarian: Korlátozott mennyiségű betegadatok azt jelzik, hogy a lipegfilgrasztim farmakokinetikája idős betegeknél (65-74 év) hasonló a fiatalokéhoz.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy a lipegfilgrasztim a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 aktivitására csekély vagy semmilyen közvetlen vagy immunmediált hatást nem gyakorol.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Hungarian: Thrombocytopenia*
Maltese: Tromboċitopenija*
Hungarian: filgrasztim egy nem glikozilált, rekombináns, metionilált humán G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Hungarian: Haemopoeticus rendszer
Maltese: Sistema ematopoijetika
Hungarian: Gumidugós [poli(etilén-ko-tetrafluoretilénnel) bevont brómbutil gumi] dugattyúval és rögzített injekciós tűvel (rozsdamentes acél, 29G [0,34 mm] vagy 27G [0,4 mm] x 0,5 hüvelyk [12,7 mm])
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek vizsgálatát lipegfilgrasztimmal kezelt 579 beteg és egészséges önkéntes, továbbá pegfilgrasztimmal kezelt 188 beteg és egészséges önkéntes, valamint placebóval kezelt
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Hungarian: A lipegfilgrasztim a filgrasztim és egyetlen metoxi-polietilénglikol (PEG) molekula kovalens konjugátuma, amelyek egy glicinből, N-acetil-neuraminsavból és N-acetil-galaktózaminból álló szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Hungarian: Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Hungarian: Segédanyagok: Jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Hungarian: A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Hungarian: ITT=kezelésbe bevont populáció (az összes randomizált beteg) SD=szórás d=nap
Maltese: ITT = Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata (pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali) SD = devjazzjoni standard d = jiem
Hungarian: A lipegfilgrasztim medián szérumkoncentrációja (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Hungarian: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett 3 vizsgálat (XM22-01, XM22-05, XM22-06) során 6 mg lipegfilgrasztim egyetlen subcutan injekcióját követően, a maximális vérszint elérésének medián időtartama 30-36 óra volt, míg az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 32-62 óra között alakult.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Hungarian: Ez a lép rendellenességének következménye lehet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Maltese: disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Hungarian: Hagyni kell, hogy az oldat a beinjekciózáshoz kellemes hőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjen.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Hungarian: Lonquex 6 mg injekció lipegfilgrasztim sc.
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Hungarian: Nincs bizonyíték rá, hogy a lipegfilgrasztim teratogén lenne.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li lipegfilgrastim hu teratoġeniku.
Hungarian: Incidencia (%) Esélyhányados 95% CI p-érték
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Hungarian: CI=konfidencia-intervallum
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolónia stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA14 Hatásmechanizmus
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Hungarian: A kezelés megkezdése után megjelenő gyógyszerspecifikus antitesteket a lipegfilgrasztimot kapó alanyok 0,86%-nál, a pegfilgrasztimot kapó alanyok 1,06%-ánál, míg a placebót kapók 1,65%-ánál észleltek.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Hungarian: A lipegfilgrasztimot a neutrophil sejtek internalizálják (nem lineáris folyamat), majd intracellulárisan, endogén protelitikus enzimek segítségével bontják le.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Hungarian: A citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]).
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: A G-CSF
Maltese: U L-UŻU
Hungarian: Az FN előfordulási gyakorisága az életkor függvényében változó volt (14,3%-tól 71,4%-ig), legmagasabb gyakorisággal a legidősebb korcsoportban fordult elő.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében 17 éves korig még nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 6 mg lipegfilgrasztimmal vagy 6 mg pegfilgrasztimmal végzett kezelésre.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Hungarian: 28 órának adódott.
Maltese: 8 sigħat.
Hungarian: EU/1/13/856/002 1 db előretöltött fecskendő
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Hungarian: A filgrasztim-, lenograsztim-, illetve pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li jkunu qed jirċievu filgrastim, lenograstim jew pegfilgrastim.
Hungarian: - Vérköhögés.
Maltese: infezzjoni.
Hungarian: A fehérvérsejtszám emelkedése összhangban van a lipegfilgrasztim farmakodinámiás hatásaival.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Hungarian: 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni b'tagħmir tas-sigurtà
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 25.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju, 2013.
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim pegfilgrasztim vonatkozásában) és a CI a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Hungarian: Leukocytosis alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Maltese: Tista' sseħħ lewkoċitosi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Vascularis mellékhatások
Maltese: Reazzjonijiet avversi vaskulari
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Hungarian: A lipegfilgrasztim egy olyan, hosszú hatástartamú módosított fehérje, amelyet biotechnológiai úton, az Escherichia coli nevű baktériumokból állítanak elő.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Hungarian: - Hányinger.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Lonsurf (trifluridin / tipiracil)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Hungarian: Vastagbélrák
Maltese: Kanċer kolorettali
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Hungarian: Egy 507, áttétes gyomorrákban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 5,7 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 3,6 hónappal.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Hungarian: Gyomorrák
Maltese: Kanċer gastriku
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Hungarian: A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lonsurf (li jistgħu jaffetwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tħossok ma tiflaħx, għejja u anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Hungarian: Egy 800 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 7,1 hónapig éltek, míg placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az időtartam 5,3 hónap volt.
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 800 pazjent, dawk ikkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 7.1 xhur meta mqabbla ma' 5.3 xhur għal pazjenti li kienu kkurati bil-plaċebo (kura finta).
Hungarian: A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Hungarian: A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Maltese: Il-konverżjoni tat-trifluridina għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u li l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Hungarian: Makrogol (8000)
Maltese: Macrogol (8000)
Hungarian: (inkontinencia)
Maltese: (inkontinenza)
Hungarian: a [95% CI]
Maltese: [95% CI]
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Hungarian: Reprodukcióra gyakorolt toxicitás
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Hungarian: Gastrectomia
Maltese: Gastrektomija
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Hungarian: Menstruációs zavar
Maltese: Disturbi menstruwali
Hungarian: A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridin és tipiracil
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Hungarian: Azok a különböző, előnyben részesített MedDRA kifejezések, amelyek klinikailag hasonló értelműnek tarthatók, egyetlen kifejezésként kerültek megadásra.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI] P-értékc
Maltese: Proporzjon ta' riskju [95% CI] Valur P
Hungarian: 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Maltese: Suresnes Cedex Franza
Hungarian: 0,0003 (1-oldalú), 0,0006 (2-oldalú)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid szerepe
Maltese: Kontribut ta' tipiracil hydrochloride
Hungarian: A Lonsurf kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban (≥ 30%) megfigyelt gyógyszer mellékhatás a neutropenia (53% [34% ≥ 3-as fokozatú]), hányinger (34% [1% ≥ 3-as fokozatú]), kimerültség (32% [4% ≥ 3-as fokozatú]), anaemia (32% [12% ≥ 3-as fokozatú]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Hungarian: Placebo plusz BSC (N=170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
Hungarian: Placebo plusz BSC (n= 266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lonsurf
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori ( ≥1/1000-<1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás (kalcium-oxid deszikkánssal).
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Hungarian: A betegség elsődleges elhelyezkedése a colon (62%) vagy a rectum (38%) volt.
Maltese: Is-siti prinċipali tal-marda kienu l-kolon (62%) jew ir-rektum (38%).
Hungarian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Maltese: Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Angina pectoris, arrhythmia, palpitációk
Maltese: Anġina pectoris Arritmija Palpitazzjonijiet
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és az FTY (a trifluridin inaktív metabolitja) nem gátolják a vizsgált CYP izoformákat (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Magnézium-sztearát
Maltese: Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Hungarian: Nem szükséges a kezdő dózis módosítása a 65 éves vagy idősebb betegeknél (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
Hungarian: A halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,68 (95% CI, 0,58 0,81) P<0,0001
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Hungarian: A Lonsurf fokozott gyakorisággal okozott myelosuppressiót, többek között anaemiát, neutropeniát, leukopeniát és thrombocytopeniát.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
Hungarian: • gyulladásra utaló laboratóriumi eredmény (a „C-reaktív protein" szintje nő)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)