FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Påsen ska tas fram ur den isolerade polyuretanbehållaren och inspekteras med avseende på läckor, yttre skada, främmande partiklar eller klumpar.
Greek: Η σακούλα πρέπει να αφαιρείται από τον μονωτικό περιέκτη πολυουρεθάνης και να ελέγχεται για τυχόν διαρροές, εξωτερική ζημιά, σωματίδια ή συστάδες/μάζες.
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion), har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος που περιέχει τους κωδικούς του ασθενή, την ημερομηνία και ώρα λήξης και την κατάσταση διάθεσης (με ένδειξη έγκρισης ή απόρριψης της έγχυσης), έχει αποσταλεί από τον κάτοχο
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionshastigheten minskas, eller infusionen stoppas, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Greek: Στην περίπτωση οξείας αντίδρασης στην έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί, ή η έγχυση να διακοπεί, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που έχει σχεδιαστεί για να προκαλεί ανοσολογική απάντηση, στοχευμένη ενάντια στην όξινη προστατική φωσφατάση (PAP), ένα αντιγόνο που εκφράζεται στους περισσότερους καρκίνους του προστάτη.
Swedish: IMPACT-studien var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterprövning med patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Greek: Η μελέτη IMPACT ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Greek: Αποκρίσεις αντισωμάτων (IgM και IgG) ενάντια στα αντιγόνα PAP-GM-CSF και τα αντιγόνα PAP παρατηρήθηκαν στην ομάδα του Provenge σε όλη την περίοδο παρακολούθησης.
Swedish: Därför kan Provenge eventuellt medföra risk att överföra smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Greek: Ως εκ τούτου, το Provenge ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο μετάδοσης λοιμογόνων ιών (HIV 1 και 2, ηπατίτιδα Β και Γ) προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το προϊόν.
Swedish: Tcellsproliferativa och γIFN ELISPOT-svar mot PAP och PAP-GM-CSF observerades i celler som samlats in från patienternas perifera blod genom uppföljningsperioden i gruppen som behandlades med Provenge men inte i kontrollerna.
Greek: Αποκρίσεις του πολλαπλασιαστικού κυττάρου T και της γIFN ELISPOT προς τα PAP και PAP-GM-CSF παρατηρήθηκαν στα κύτταρα που συλλέχθηκαν από το περιφερικό αίμα ασθενών κατά την περίοδο παρακολούθησης στην ομάδα θεραπείας με Provenge, αλλά όχι στην ομάδα ελέγχου.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi Innehållet av natrium och kalium per infusion bör tas i beaktande om läkemedlet ska administreras till patienter med hjärt-kärlsjukdomar och/eller nedsatt.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και υπερκαλιαιμία Το περιεχόμενο σε νάτριο και κάλιο της έγχυσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα ή/και νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Vid erfarenhet av mer än 5 000 behandlade patienter efter marknadsintroduktion är denna incidens cirka 19 % (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία με περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε θεραπεία, αυτή η συχνότητα είναι περίπου 19% (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vid erfarenhet av mer än 5 000 behandlade patienter efter marknadsintroduktion är denna incidens cirka 19 % (se avsnitt 4.2).
Greek: Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία με περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε θεραπεία, αυτή η συχνότητα είναι περίπου 19% (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις ειδικές αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6).
Swedish: Varningar och försiktighet: Tala med läkare om du har något av de tillstånd som anges nedan eftersom du måste bli noga övervakad under och efter infusionen:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις, καθώς θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση:.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inträffade infektion hos 27,5 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 27,7 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε λοίμωξη στο 27,5% των ασθενών της ομάδας του Provenge και στο 27,7% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientnamn} DOB {patientens födelsedatum}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα/COI {αριθμός παρτίδας/αλυσίδα ταυτοποίησης} Όνομα, Πατρώνυμο, Επώνυμο {όνομα ασθενή} Ημ. Γεν. {ημερομηνία γέννησης ασθενή}
Swedish: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalciumklorid
Greek: Χλωριούχο νάτριο Γαλακτικό νάτριο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο ασβέστιο.
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Greek: Η λευκαφαίρεση του ασθενή ελέγχεται για μεταδοτικούς λοιμογόνους παράγοντες σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom I kontrollerade kliniska prövningar observerades cerebrovaskulära händelser (hemorragisk och ischemisk stroke) hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen jämfört med 2,6 % av patienterna i kontrollgruppen.
Greek: Εγκεφαλοαγγειακή νόσος Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (αιμορραγικά και ισχαιμικά εγκεφαλικά) στο 3,5% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε Provenge έναντι 2,6% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
Swedish: Tala med din läkare efter din Provenge-behandling om du får några symtom på en infektion, till exempel feber över 38°C, frossa, snabb puls, snabb andning, yrsel då du reser dig till stående, förvirring eller illamående/kräkningar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μετά από τη θεραπεία σας με Provenge παρουσιάσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία πάνω από 38°C, ρίγη, ταχυκαρδία, ίλιγγο κατά την έγερση, σύγχυση ή σε περίπτωση που αισθανθείτε άρρωστος ή αρρωστήσετε.
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί όλος ο όγκος της σακούλας.
Swedish: Kontrollen var icke-aktiverade, autologa, perifera, mononukleära celler.
Greek: Το προϊόν ελέγχου ήταν μη ενεργοποιημένα αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
Swedish: • blanketten Final Product Disposition Notification är markerad REJECTED (ej godkänd).
Greek: • Το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος φέρει την ένδειξη ΑΠΟΡΡΙΠΤΕΤΑΙ.
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering av leukaferesmaterial eller Provenge.
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του Provenge.
Swedish: Efter infusionen • Så snart infusionen är klar bör den patientspecifika etiketten på infusionspåsen tas bort och
Greek: Μετά την έγχυση • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η ετικέτα του ασθενή στη σακούλα έγχυσης πρέπει να
Swedish: Rapporter om allvarlig infektion har mottagits vid uppföljning efter marknadsintroduktion, bl.a. apparatrelaterad infektion, apparatrelaterad sepsis, lunginflammation, sepsis, bakteriemi och urinvägsinfektion.
Greek: Οι αναφορές περί σοβαρών λοιμώξεων λήφθηκαν κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση και περιελάμβαναν λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή, σήψη που σχετίζεται με τη συσκευή, πνευμονία, σήψη, βακτηριαιμία και λοίμωξη του ουροποιητικού.
Swedish: Den isolerade behållaren och gelförpackningarna inuti är utformade för att bibehålla lämplig transport- och förvaringstemperatur för Provenge till infusionen.
Greek: Η σακούλα έγχυσης είναι τοποθετημένη μέσα σε μονωτικό περιέκτη πολυουρεθάνης και συσκευασίες τζελ έχουν σχεδιαστεί για να διατηρούν την κατάλληλη θερμοκρασία μεταφοράς και φύλαξης του Provenge μέχρι την έγχυση.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär terapi.
Greek: Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική θεραπεία.
Swedish: Bakteriemi
Greek: Βακτηριαιμία
Swedish: Missad behandling
Greek: Παράλειψη θεραπείας
Swedish: Det första steget i din Provengebehandling är att samla in dina blodceller för att tillverka din personliga infusion av Provenge.
Greek: 1. Το πρώτο βήμα στη θεραπεία σας με Provenge είναι η συλλογή αιμοσφαιρίων σας για την παραγωγή της έγχυσης Provenge αποκλειστικά για εσάς.
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämplig försiktighet när man hanterar leukaferesmaterial eller Provenge (se avsnitt 4.4).
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του Provenge (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Därför kan eventuellt material från patientens leukaferes och Provenge medföra risk för överföring av smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Greek: Ως εκ τούτου, το υλικό από τη λευκαφαίρεση του ασθενή και το Provenge ενδέχεται να φέρουν τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμογόνων ιών (HIV 1 και 2, ηπατίτιδα Β και Γ) στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες (βλ. παράγραφο 6.3).
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering av leukaferesmaterial
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του
Swedish: Akuta infusionsreaktioner har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Provenge.
Swedish: Du kommer att genomgå den här proceduren vid minst 3 tillfällen ungefär 3 dagar före var och en av dina 3 infusionsbehandlingar med Provenge.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε αυτήν τη διαδικασία τουλάχιστον 3 φορές, περίπου 3 ημέρες πριν από κάθε μία από τις 3 εγχύσεις
Swedish: Ytterligare blodstatustest kan utföras i enlighet med lokala krav.
Greek: Επιπλέον γενικές εξετάσεις αίματος ενδέχεται να εκτελεστούν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Att lämna in resultaten från studie P-11, en randomiserad, dubbelblind prövning som utvärderar Provenge versus placebo för patienter med icke-metastaserande prostatacancer som upplever höjning av PSA efter radikal prostatektomi
Greek: Υποβολή των αποτελεσμάτων από τη μελέτη P-11, Τελική αναφορά μελέτης: 31 Δεκεμβρίου μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή για την αξιολόγηση του Provenge έναντι πλασέμπο σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη με αύξηση των επιπέδων PSA κατόπιν ριζικής προστατεκτομής
Swedish: Under infusionen eller inom 24 timmar från infusionen kan du eventuellt utveckla mycket vanliga symtom som frossa, feber, trötthet, svaghetskänsla, huvudvärk, illamående (kräkningar), muskelvärk och yrsel.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση Στη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από την έγχυση, ενδέχεται να παρουσιάσετε πολύ συχνά συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, κούραση, αίσθημα αδυναμίας, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πόνο στους μύες και ίλιγγο.
Swedish: Provenge är endast avsett för män.
Greek: Το Provenge προορίζεται για χρήση μόνο σε άντρες.
Swedish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Greek: 41 Chalton Street Λονδίνο, NW1 1JD
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid hantering av Provenge (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά τον χειρισμό του Provenge πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Lämplig medicinsk behandling, som kan innefatta paracetamol, intravenösa H1- och/eller H2-antagonister samt lågdos intravenöst petidin, bör administreras efter behov.
Greek: Ανάλογα με την περίσταση, πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει παρακεταμόλη, ενδοφλέβιους αναστολείς H1 ή/και H2, και χαμηλή δόση ενδοφλέβιας πεθιδίνης.
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Το Provenge δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: • produkten inte längre är i orört skick (infusionspåsen är skadad, läcker eller partiklar/klumpar finns kvar i påsen efter försiktig manuell blandning).
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει διακυβευθεί κατά οποιονδήποτε τρόπο (η σακούλα έγχυσης παρουσιάζει φθορές, διαρροές ή σωματίδια/συστάδες που παραμένουν στη σακούλα και μετά
Swedish: Provenge används för att kontrollera din prostatacancer.
Greek: Το Provenge χρησιμοποείται για τον έλεγχο του καρκίνου του προστάτη.
Swedish: Små klumpar cellulärt material bör upplösas genom försiktig manuell blandning.
Greek: Οι μικρές συστάδες κυτταρικής ύλης διασκορπίζονται με ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.2).
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.2.)
Swedish: Överlevnad, procent
Greek: Ποσοστό επιβίωσης ασθενών
Swedish: Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
Greek: Οι δόσεις παρακεταμόλης και αντιισταμινικού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές πρακτικές.
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Greek: Οι αντιδράσεις περιελάμβαναν ρίγη, πυρετό, κόπωση, εξασθένηση, δύσπνοια, υποξία, βρογχόσπασμο, ίλιγγο, κεφαλαλγία, υπέρταση, μυικό άλγος, ναυτία και έμετο.
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Greek: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INFUSIONSPÅSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΥΛA ΕΓΧΥΣΗΣ
Swedish: Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
Greek: Η διασπορά είναι ελαφρώς θολή, με χρώμα κρεμ προς ροζ.
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Greek: Το περιεχόμενο σε κάλιο της έγχυσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και ασθενείς υπό ελεγχόμενη σε κάλιο διατροφή.
Swedish: Parestesier*
Greek: Παραισθησία*
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar rapporterades allvarliga (grad 3) akuta infusionsreaktioner hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, σοβαρές (Βαθμού 3) αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν στο 3,5% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε Provenge.
Swedish: Då Provenge är en autolog produkt, utesluter emellertid inte ett positivt test framställning av produkten.
Greek: Ωστόσο, καθώς το Provenge είναι ένα αυτόλογο προϊόν, μια εξέταση με θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείει την παραγωγή του προϊόντος.
Swedish: Patientinformationskort för registrering av schemalagda datum för leukaferes och infusion Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga akuta infusionsreaktioner som bl.a. involverar hypotoni och synkope rapporterats.
Greek: Στο μετεγκριτικό στάδιο, αναφέρθηκαν σοβαρές οξείες αντιδράσεις στην έγχυση που περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή.
Swedish: Katetersepsis Kateterrelaterad infektion Infektion runt katetern Sepsis
Greek: Σήψη από καθετήρα Λοίμωξη λόγω καθετήρα Λοίμωξη στο σημείο του καθετήρα
Swedish: Hjärninfarkt
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner av Provenge med ungefär 2 veckorsintervall.
Greek: Θα λάβετε συνολικά 3 εγχύσεις Provenge σε διαστήματα περίπου 2 εβδομάδων.
Swedish: Bör beaktas av patienter med hjärtproblem eller som står
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) till infusionen.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάξτε τη σακούλα στον μονωτικό περιέκτη για να διατηρήσετε τη σωστή θερμοκρασία φύλαξης (2°C-8°C) μέχρι την έγχυση.
Swedish: Amning Provenge är inte avsett för kvinnor.
Greek: Θηλασμός Το Provenge δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Swedish: Varje dos Provenge föregås av en standardleukaferes cirka 3 dagar före det planerade infusionsdatumet.
Greek: Πριν από κάθε δόση Provenge προηγείται προκαθορισμένη διαδικασία λευκαφαίρεσης, περίπου 3 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης.
Swedish: Kaliumklorid
Greek: Χλωριούχο κάλιο,
Swedish: • Det måste säkerställas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition.
Greek: • Πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Swedish: Kräkningar Illamående Buksmärta
Greek: Συριγμός Δύσπνοια Βρογχόσπασμος
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Greek: Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF
Swedish: • om produkten är skadad när den anländer till kliniken; till exempel att påsen som innehåller produkten har läckt, eller att cellerna har bildat klumpar som inte kan upplösas.
Greek: Για παράδειγμα, η σακούλα που περιέχει το προϊόν είχε διαρροές ή τα κύτταρα έχουν σχηματίσει συστάδες που δεν μπορούν να διασκορπιστούν.
Swedish: • Existensen av EU:s register för patienter som behandlats för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och hur man för in patienter i det
Greek: • Προειδοποίηση ως προς την ανάγκη παροχής του εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη και πώς μπορούν να συμπεριληφθούν
Swedish: Patientens identitet måste överensstämma med den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen och blanketten Final Product Disposition Notification före infusionen.
Greek: Η ταυτότητα του ασθενή πρέπει να αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα έγχυσης και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος πριν από την έγχυση.
Swedish: Om du har svåra reaktioner under infusionen kan läkaren antingen sänka hastigheten för infusionen eller stoppa den. Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Greek: Εάν έχετε σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση ο γιατρός σας μπορεί είτε να επιβραδύνει την έγχυση είτε να την διακόψει.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner (rapporterade inom 1 dag efter infusionen) inkluderade, men var inte begränsade till, feber, frossa, andningssvårigheter (dyspné, hypoxi och bronkialspasm), illamående, kräkningar, trötthet, hypertoni och takykardi.
Greek: Οι οξείες αντιδράσεις στην έγχυση (που αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας από την έγχυση) περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων πυρετό, ρίγη, αναπνευστικά επεισόδια (δύσπνοια, υποξία και βρογχόσπασμος), ναυτία, έμετος, κόπωση, υπέρταση και ταχυκαρδία.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.4).
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.4.)
Swedish: Besök 5 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Greek: Επίσκεψη 5 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 6 - Έγχυση Provenge
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning.
Greek: Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Swedish: Hur Provenge ges och hur länge behandlingen pågår Läkaren kan föreslå att du tar paracetamol och ett antihistaminläkemedel cirka 30 minuter innan infusionen för att minska eventuella reaktioner mot Provenge.
Greek: Πώς χορηγείται το Provenge και διάρκεια της θεραπείας Για να μειώσετε τις πιθανές αντιδράσεις στο Provenge, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να πάρετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο περίπου 30 λεπτά πριν από την έγχυση.
Swedish: Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) fram till infusionen.
Greek: Φυλάξτε τη σακούλα στον μονωτικό περιέκτη για να διατηρήσετε τη σωστή θερμοκρασία φύλαξης (2°C-8°C) μέχρι την έγχυση.
Swedish: Av patienterna i kontrollarmen övergick 64 % till att få en autolog cellulär försöksimmunterapi framställd från celler som kryokonserverats då kontrollen framställdes; patienterna randomiserades inte till efterföljande autolog cellulär immunterapi.
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, 64% έλαβαν μια ερευνητική αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που παράχθηκε από κρυοσυντηρημένα κύτταρα κατά την παραγωγή του προϊόντος ελέγχου.
Swedish: För att lindra sådana reaktioner administrerades premedicinering bestående av paracetamol och ett antihistamin före infusion.
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες, για τον μετριασμό παρόμοιων αντιδράσεων, χορηγήθηκε πριν από την έγχυση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής αποτελούμενη από παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Greek: Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Swedish: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Greek: dendreonuk@dendreon.com
Swedish: För intravenös infusion
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση
Swedish: Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, (ickevisceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
Greek: Το Provenge ενδείκνυται για θεραπεία ασυμπτωματικού ή ελαχίστως συμπτωματικού μεταστατικού (μη σπλαχνικού) ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικους άντρες στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη από κλινικής απόψεως.
Swedish: I vissa fall kanske du inte är i stånd att ta emot en planerad infusion av Provenge.
Greek: Όταν η χορήγηση του Provenge δεν είναι δυνατή Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην μπορείτε να λάβετε μια προγραμματισμένη έγχυση του Provenge.
Swedish: Besök 3 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Greek: Επίσκεψη 3 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 4 - Έγχυση Provenge
Swedish: Besök 1 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Greek: Επίσκεψη 1 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 2 - Έγχυση Provenge
Swedish: Om det inte används omedelbart ska förvaringstiden och förhållandena inte överskrida 3 timmar i rumstemperatur (25°C).
Greek: Εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιθεί αμέσως ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης για τη χρήση δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25°C).