FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Eliminationsweg von Brimonidin und dessen Metaboliten ist die Ausscheidung über den Harn.
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
German: Wenn sich das Erythem verschlimmert, sollte Mirvaso abgesetzt werden.
Slovak: V prípade výskytu zhoršenia erytému sa má topický gél Mirvaso vysadiť.
German: PC: { SN:
Slovak: PC:
German: So verschließen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts drehen).
Slovak: Ako zavrieť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte a otočte v smere hodinových ručičiek (otočte doprava).
German: Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut - übermäßiges Weißwerden (Blässe) der Haut am Auftragungsort des Gels - Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú: - začervenanie - výrazné zosvetlenie (zblednutie) v mieste nanesenia gélu - sčervenanie kože, pocit pálenia kože alebo svrbenie
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Phenoxyethanol
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
German: Vehikel-Gel n=63
Slovak: Nosičový gél n=63
German: Häufig Erythem, Juckreiz, Rosazea, Brennen der Haut Gelegentlich Akne, allergische Kontaktdermatitis, Kontaktdermatitis, Dermatitis, Hautbeschwerden, trockene Haut, schmerzende Haut, papulöser Ausschlag, Hautreizung, überwärmte Haut, Gesichtsschwellung*, Urtikaria*
Slovak: Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
German: Weiß bis hellgelbes, opakes, wässriges Gel.
Slovak: Biely až svetložltý nepriehľadný hydrogél.
German: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Slovak: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
German: So öffnen Sie das Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem( Pumpbehältnis )mit dem kindergesichertem Verschluss
Slovak: Viacdávkový obal so systémom odvzdušňovacej pumpy s detským bezpečnostným uzáverom.
German: Tabelle 3: Prozentsatz der Telnehmer mit starkem Erythem an Baseline Tag 1 (CEA oder PSA Stufe 4) mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und PSA
Slovak: Tabuľka 3: Percento pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (CEA alebo PSA stupeň 4) s 2-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso vergessen haben Mirvaso wirkt einen Tag lang, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung.
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10 g TUBE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 g TUBA
German: Vehikel-Gel n=128
Slovak: Nosičový gél n=128
German: Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o.
Slovak: Galenoderm s.r.o.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2 g TUBE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2 g TUBA
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Akne - Mundtrockenheit - Kältegefühl in den Händen und Füßen - Hitzegefühl - Kopfschmerzen - Verstopfte Nase - Schwellung des Augenlids - Urtikaria (Nesselsucht) - Schwindelgefühl
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí) sú: - akné - sucho v ústach - pocit chladu v rukách a chodidlách - pocit horúčavy - bolesť hlavy - upchatie nosa
German: Anwendung von Mirvaso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, weil diese die Behandlung mit Mirvaso beeinflussen könnten oder Mirvaso die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen könnte.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky by mohli vplývať na vašu liečbu liekom Mirvaso, alebo liek Mirvaso by mohol vplývať na vašu liečbu týmito liekmi.
German: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Slovak: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Wirkstoffe wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin einnehmen, die den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich látky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a vychytávanie cirkulujúcich amínov, napr. chlórpromazín, metylfenidát, rezerpín.
German: Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen).
Slovak: Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava).
German: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Slovak: Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
German: [Pumpbehältnis mit 30 g]
Slovak: Pumpa 30 g
German: An Tag 1 der Studie erhielten alle Teilnehmer alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden 1 Tropfen einer 0,2%igen Augentropfenlösung in jedes Auge (3 Dosen insgesamt).
Slovak: V 1. deň štúdie všetci účastníci dostávali 1 kvapku 0,2%
German: Mirvaso-Gel n=127
Slovak: Mirvaso gél n=127
German: Der primäre Endpunkt wurde als kombinierte Verbesserung ausgedrückt, d. h. Teilnehmer, deren Zustand sich um 2 Stufen sowohl gegenüber dem Baseline CEA Score als auch gegenüber dem Baseline PSA score an Tag 29 verbesserte.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol vyjadrený v zmysle úspechu v zloženom skóre, t. j. pacienti reagujúci dvojstupňovým zlepšením skóre v hodnotení CEA i v sebahodnotení PSA v 29. deň proti stavu na začiatku liečby.
German: Selten
Slovak: Časté
German: Bei Anwendung von Mirvaso für 29 Tage wurden keine klinisch relevanten Trends in Bezug auf Tachyphylaxie oder Rebound-Effekte (Verschlechterung des zugrundeliegenden Erythems nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
Slovak: Žiadne klinicky zmysluplné trendy v súvislosti s tachyfylaxiou alebo „rebound" účinkami (zhoršenie pôvodnej intenzity erytému po zastavení liečby) neboli pozorované s použitím lieku Mirvaso počas 29 dní.
German: [Tube mit 10 g oder 30 g]
Slovak: Tuba 10g a 30g
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf der Tube und auf dem Pumpbehältnis nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
German: Wenden Sie diese Produkte erst an, nachdem Mirvaso abgetrocknet ist.
Slovak: Tieto výrobky možno použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen Wenn Sie die Anwendung vor dem Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer abbrechen, kann Ihre Krankheit wieder das Ausmaß annehmen, das sie vor der Behandlung hatte.
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
German: Gel 30 g
Slovak: Gél 30 g
German: Mirvaso-Gel n=142
Slovak: Mirvaso gél n=142
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu.
German: Dazu gehören so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid) oder trizyklische Antidepressiva (wie Imipramin) oder tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazapin).
Slovak: - ak užívate určité lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré zahŕňajú. takzvané inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (druh antidepresív) (napr. selegilín alebo moklobemid), tricyklické antidepresíva (napr. imipramín) alebo tetracyklické antidepresíva (ako maprotilín, mianserin alebo mirtazapín).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirvaso 3 mg/g Gel
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél
German: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Slovak: BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
German: - Patienten mit schweren oder instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen; - Patienten mit Depressionen, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Raynaud-Phänomen,
Slovak: Súbežné použitie iných systémových agonistov alfa adrenergických receptorov môžu zosilniť nežiaduce účinky tejto skupiny liekov u pacientov: - so závažnou alebo nestabilnou alebo nekontrolovanou kardiovaskulárnou chorobou; - s depresiou, cerebrálnou alebo koronárnou nedostatočnosťou, Raynaudovým fenoménom,
German: Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid), und Patienten, die trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen.
Slovak: (napr. selegilín alebo moklobemid) a pacienti liečení tricyklickými (napr. imipramín) alebo tetracyklickými (napr. maprotilín, mianserín alebo mirtazapin) antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos.
German: Drücken Sie den Verschuss nach unten und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen), bis der Verschluss abgenommen werden kann.
Slovak: Zatlačte a otočte uzáver doprava (v smere hodinových ručičiek), kým nebude utiahnutý.
German: Sehr häufig tritt eine Verschlimmerung der Rosazea-Symptome bei Patienten auf, die mit Mirvaso behandelt werden.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mirvaso je veľmi časté zhoršenie príznakov rosacey.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) muss die Möglichkeit eines additiven oder verstärkenden Effekts in Betracht gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť aditívneho alebo potencujúceho účinku s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká).
German: Für die Altersgruppe zwischen 2 und 12 Jahren wurden Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der systemischen Absorption von Brimonidin identifiziert.
Slovak: Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
German: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovak: Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem aus Polypropylen (PP)/thermoplastischem Polyolefin (TPO)/Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Slovak: Polypropylén (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/polyetylén vysokej hustoty (HDPE) a detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
German: Wie Mirvaso aussieht und Inhalt der Packung Mirvaso ist ein weißes bis hellgelbes, opakes Gel.
Slovak: Mirvaso je biely až svetložltý nepriehľadný gél.
German: Bei bis zu 1 von 6 Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung als ursprünglich beobachtet zurück.
Slovak: Zhoršenie sčervenania, začervenania alebo pocitu pálenia kože U menej ako 1 zo 6 pacientov sa objavil opätovný výskyt sčervenania, ktoré bolo horšie ako pôvodné sčervenanie.
German: Darüber hinaus wurde für die Gesamtpopulation für Mirvaso eine statistisch signifikante Überlegenheit (p <0,001) gegenüber dem Träger-Gel in Bezug auf das schnelle Einsetzen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) nach der ersten Anwendung nach 30 Minuten an Tag 1 (sekundärer Endpunkt 27,9% vs. 6,9% in Studie 1, 28,4% gegenüber 4,8% in Studie 2) und das Erreichen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) an Tag 29 nachgewiesen (tertiärer Endpunkt, siehe Tabelle 4).
Slovak: Liek Mirvaso preukázal štatistickú superioritu (p<0,001) v porovnaní s nosičovým gélom v rýchlosti počiatočného nástupu klinicky významného účinku (jednostupňový úspech v zloženom skóre v hodnotení erytému lekárom a v sebahodnotení pacientov) po prvom podaní v 30. minúte na 1. deň (sekundárny koncový ukazovateľ 27,9
German: Bei zwei kleinen Kindern eines Teilnehmers an einer klinischen Studie wurden nach versehentlicher Einnahme von Mirvaso schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
German: 3 Stunden nach Anwendung 31,5 % 10,9 % 25,4 % 9,2 %
Slovak: 3 hodiny po podaní 70,9 % 32,8
German: EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Slovak: EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
German: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Slovak: Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
German: Es wurde über das Wiederauftreten von verschlimmertem Erythem und verschlimmerter Flush-Symptomatik nach einer erneuten Verabreichung von Mirvaso berichtet.
Slovak: Po opätovnom podaní topického gélu Mirvaso sa hlásili opätovné výskyty zhoršeného erytému a začervenia.
German: Vehikel-Gel n=142
Slovak: Nosičový gél n=142
German: Verschlimmerung von Hautrötung, anfallsartig auftretende Rötungen oder brennendes Gefühl auf der Haut:
Slovak: Erytém, svrbenie, rosacea, pocit pálenia kože
German: Magyarország Ewopharma Hungary Kft Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovak: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
German: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Slovak: 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer systemischer alpha-adrenerger Rezeptoragonisten kann die Nebenwirkungen dieser Klasse von Arzneimitteln bei folgenden Patientengruppen verstärken:
Slovak: Súbežné použitie iných systémových agonistov alfa adrenergických receptorov
German: Gelegentlich Hitzegefühl, kalte Extremitäten
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté Pocit horúčavy, periférny chlad
German: Im Allgemeinen bildet sich diese spontan nach Beenden der Behandlung zurück und sollte in den meisten Fällen schrittweise innerhalb weniger Tage nachlassen.Vor Wiederaufnahme der Behandlung mit Mirvaso testen Sie Mirvaso auf einem kleinen Bereich im Gesicht an einem Tag, an dem Sie zu Hause bleiben.
Slovak: Predtým, ako opätovne začnete s liečbou topickým gélom Mirvaso, skúšobne si ho naneste na malú plochu tváre v deň, kedy zostanete doma.
German: EMA/401/2014 EMEA/H/C/002642
Slovak: EMEA/H/C/002642
German: Die Bereiche sollten trocknen, bevor andere Cremes oder Kosmetika aufgetragen werden.
Slovak: Natreté plochy treba nechať vyschnúť pred aplikáciou iných krémov alebo kozmetických prípravkov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Mirvaso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mirvaso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mirvaso sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Liek Mirvaso sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov.
German: Mirvaso wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 553 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Gesichtsrötung aufgrund von Rosazea bewertet.
Slovak: Mirvaso sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 553 pacientov so stredne závažným až závažným začervenaním tváre zapríčineným rosaceou.
German: Bezüglich der Sicherheit räumte der CHMP ein, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist, da die meisten der berichteten unerwünschten Ereignisse lokal (auf der Haut) auftreten und vergleichbar mit jenen sind, die üblicherweise mit anderen auf die Haut aufzutragenden Arzneimitteln zur Behandlung von Rosazea beobachtet werden.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP uznal, že bezpečnostný profil je prijateľný, keďže väčšina hlásených nežiaducich udalostí sa vyskytuje lokálne (na koži) a sú podobné ako nežiaduce udalosti bežne pozorované pri používaní iných liekov na rosaceu aplikovaných na kožu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mirvaso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mirvaso.
German: Mirvaso darf nicht bei Kindern im Alter unter 2 Jahren oder bei Patienten, die andere Arzneimittel wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva erhalten, angewendet werden.
Slovak: Mirvaso sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky veku ani u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, napríklad inhibítory monoamínooxidázy (MAO) alebo určité antidepresíva.
German: Beide Studien zeigten, dass einmal täglich angewendetes Mirvaso bei der Verringerung der Gesichtsrötung bei diesen Patienten wirksamer als Placebo war.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Mirvaso aplikovaný raz denne je pri zmiernení začervenania tváre u týchto pacientov účinnejší ako placebo.
German: Rosazea ist eine Hauterkrankung, die hauptsächlich das Gesicht betrifft.
Slovak: Rosacea je kožné ochorenie postihujúce najmä tvár.
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Slovak: Mirvaso a na čo sa používa?
German: Mirvaso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brimonidintartrat enthält.
Slovak: Mirvaso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brimonidíniumtartarát.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mirvaso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Mirvaso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mirvaso ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mirvaso?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mirvaso so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mirvaso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Dies bewirkt, dass diese Blutgefäße sich verengen, wodurch der Blutfluss zum Gesicht reduziert und die Rötung verringert wird.
Slovak: To zapríčiní zúženie týchto krvných ciev, čím sa zníži tok krvi do tváre a zmierni sčervenanie.
German: Der Wirkstoff von Mirvaso, Brimonidintartrat, wirkt, indem er an Rezeptoren auf den Zellen der Blutgefäße der Haut, die als Alpha2-Adrenozeptoren bezeichnet werden, bindet und diese aktiviert.
Slovak: Účinná látka lieku Mirvaso, brimonidíniumtartarát, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory na bunkách krvných ciev v koži, ktoré sa nazývajú alfa2-adrenergické receptory, a aktivuje ich.
German: Die Wirkung wurde ebenfalls 12 Stunden lang nach der Anwendung aufrechterhalten und begann nach 6 Stunden nachzulassen.
Slovak: Účinok sa udržal takisto 12 hodín po aplikácii a začal odznievať po 6 hodinách.
German: Die Wirkung wurde 12 Stunden lang nach der Anwendung aufrechterhalten, obwohl sie nach 6 Stunden nachzulassen begann.
Slovak: Účinok sa udržal 12 hodín po aplikácii, aj keď tento účinok začal odznievať po 6 hodinách.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten (nach 3, 6, 9 und 12 Stunden) an den Tagen 1, 15 und 29 nach Beginn der Behandlung eine deutliche Reduzierung der Gesichtsrötung erreichten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí dosiahli výrazné zmiernenie začervenania tváre v rôznych časových bodoch (po 3, 6, 9 a 12 hodinách) na 1., 15. a 29. deň po začatí liečby.
German: Warum wurde Mirvaso zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Mirvaso povolený?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mirvaso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Mirvaso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Mirvaso Gesichtsrötungen bei Patienten mit Rosazea verbessert.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mirvaso zmierňuje začervenanie tváre u pacientov s rosaceou.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mirvaso (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Erythem (Hautrötung), Pruritus (Juckreiz), plötzliches Erröten und Brennen der Haut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mirvaso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100), ktoré sú zvyčajne mierne až stredne závažné, sú erytém (začervenanie), pruritus (svrbenie), návaly horúčavy a pocit pálenia kože.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mirvaso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mirvaso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Mirvaso ist als Gel (3 mg/g) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Mirvaso je k dispozícii vo forme gélu (3 mg/g) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Am 28. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirvaso in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mirvaso na trh platné v celej Európskej únii.
German: Beide Studien verglichen Mirvaso mit einem Placebo (Scheinbehandlung, hier in Gelform) über vier Behandlungswochen.
Slovak: Mirvaso porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas štyroch týždňov liečby.
German: Geringe Mengen an Gel (etwa Erbsengröße) werden auf die Haut von Stirn, Kinn, Nase und Wangen einmal täglich in einer dünnen Schicht aufgetragen.
Slovak: Malé množstvo gélu (asi vo veľkosti hrášku) sa aplikuje v tenkej vrstve na kožu na čele, brade, nose a lícach raz denne.
German: Zu den Symptomen zählen Episoden von Rötung, die mit einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße in der Gesichtshaut, welche den Blutfluss in dem Bereich erhöht, in Zusammenhang stehen.
Slovak: K príznakom patria epizódy začervenania, ktoré súvisia s rozšírením malých krvných ciev v koži na tvári, čo zvyšuje tok krvi do tejto oblasti.
German: Welche Risiken sind mit Mirvaso verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mirvaso?
German: Es wird zur Behandlung des Gesichtserythems (Rötung der Gesichtshaut) bei Erwachsenen mit Rosazea, eine langfristige Hauterkrankung, die oft zu plötzlichem Erröten und anhaltender Rötung führt, angewendet.
Slovak: Liek sa používa na liečbu erytému tváre (začervenania kože na tvári) u dospelých s rosaceou, dlhodobým kožným ochorením, ktoré často spôsobuje návaly horúčavy a sčervenanie.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mirvaso zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mirvaso.
German: Welchen Nutzen hat Mirvaso in den Studien gezeigt?
Slovak: Mirvaso boli preukázané v štúdiách?
German: Mirvaso sollte nur auf die Gesichtshaut aufgetragen werden.
Slovak: Liek Mirvaso sa má aplikovať len na kožu tváre.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mirvaso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mirvaso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Brimonidin
Slovak: Mirvaso brimonidín
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mirvaso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mirvaso, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Mirvaso?
Slovak: Mirvaso účinkuje?
German: Wie wird Mirvaso angewendet?
Slovak: Ako sa liek Mirvaso používa?