FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako so med razpravo preučili dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so dodatne spremembe informacij o zdravilu (kontraindikacije, opozorila), gradivo za obveščanje (opozorilna kartica za bolnika, dopis za zdravstvene delavce) in zmanjšanje velikosti pakiranja.
Bulgarian: По време на обсъжданията са разгледани и други мерки като допълнителни изменения в информацията за продукта (противопоказания, предупреждения), осведомителни материали (предупредителна карта за пациента, писмо до медицинските специалисти) и намаляване на съдържанието на опаковката.
Slovenian: V večini primerov je bil tetrazepam opredeljen kot možen vzrok (v 86 % primerih), v nekaterih primerih pa kot verjeten vzrok (v 11 % primerov).
Bulgarian: При повечето случаи причинно-следствената връзка с тетразепам е съобщена като възможна (86% от случаите), а при някои - като вероятна (11%).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih anafilaksije.
Bulgarian: Има съобщени и случаи на анафилаксия.
Slovenian: To so potrdili rezultati alergijskih testov, ki so bili v številnih primerih pozitivni samo za tetrazepam.
Bulgarian: Това се потвърждава от резултатите от тестовете за алергия, като при редица случаи само тетразепам дава положителни резултати.
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC Ob upoštevanju:
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Slovenian: Glede na indikacije tetrazepama je PRAC podvomil o učinkovitosti skrajšanja trajanja zdravljenja zaradi verjetnosti večkratne uporabe.
Bulgarian: Като има предвид показанията на тетразепам, PRAC подлага на съмнение ефективността от съкращаване на продължителността на лечение с оглед на възможността за многократна употреба.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet so opredeljeni v Prilogi III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са изложени в Приложение III.
Slovenian: Čas do pojava reakcij je bil pri 14 bolnikih od 1 do 3 tedne, medtem ko so v 9 primerih poročali o krajšem času (< 7 dni), pri čemer so se v 6 primerih reakcije pojavile že po 1-3 dneh.
Bulgarian: Времето до проява варира от 1 до 3 седмици при 14 пациенти, докато в 9 случая се съобщава за по-кратък период до проява (< 7 дни), включително 6 случая с много кратък период до проявата между 1 - 3 дни.
Slovenian: Na splošno učinkovitost tetrazepama pri indikaciji za boleče mišične krče podpirata predvsem dve manjši dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji (Arbus 1987 in Salzmann 1993), v kateri je bilo skupno vključenih 70 bolnikov (50 oziroma 20 bolnikov).
Bulgarian: Като цяло ефикасността на тетразепам при показанието болезнени спазми се подкрепя основно от две малки двойнослепи, контролирани с плацебо клинични изпитвания (Arbus, 1987 и Salzmann, 1993), включващи общо 70 пациенти (съответно по 50 и 20).
Slovenian: Zato je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ni pozitivno.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, не е положително.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tetrazepam
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам
Slovenian: V zvezi z varnostnimi zadržki, povezanimi z resnimi in potencialno smrtnimi kožnimi reakcijami ter majhno učinkovitostjo tetrazepama, je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ni več pozitivno.
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи тетразепам, повече не се счита за положително.
Slovenian: Tetrazepam je bil edini domnevni vzrok ali pa je imel višjo oceno vzročnosti kot sočasno uporabljana zdravila v 18 od 81 primerov SJS, TEN ali DRESS.
Bulgarian: Тетразепам е единственото подозирано лекарство или е с коефициент на причинно-следствена връзка, по-висок от този при едновременно прилаганите лечения, в 18 от 81 случая на SJS, ТЕН или DRESS.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi, da trenutne smernice ne obravnavajo uporabe tetrazepama pri indikaciji spastičnosti.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че текущите указания не посочват употребата на тетразепам при показанието спастичност.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki na kožo so bili makulopapularni, nekateri pa so bili tudi vezikularni, pustularni, purpurni ali bulozni.
Bulgarian: Много от кожните нежелани събития са макулопапулозни, но понякога също везикулозни, пустулозни, пурпурични или булозни.
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih primerov so opazili še 10 primerov angioedema, ki je izzval takojšnjo preobčutljivostno reakcijo, in 67 primerov izpuščaja zaradi delovanja zdravila, ki so ali niso bili povezani z vsaj enim organom.
Bulgarian: Освен това са описани 10 случая на ангиоедем, задействащ механизъм на непосредствена свръхчувствителност, и 67 на лекарствен изрив със или без засягането на май-малко един орган.
Slovenian: To kaže na to, da so resni neželeni učinki na kožo pri uporabi tetrazepama verjetno povezani z mehanizmom pozne preobčutljivosti tipa IV, kar so potrdili tudi pozitivni testi z obliži pri 79 od 115 primerov z opravljenim alergijskim testom.
Bulgarian: Това показва, че сериозните кожни реакции при тетразепам вероятно са свързани с механизъм на забавена свръхчувствителност от тип IV, което се подкрепя от положителен тест с пластири в 79 от 115 случая, при които е извършен тест за алергия.
Slovenian: Med temi primeri je bilo 805 (49,8 %) neželenih učinkov zdravila povezanih z organskim sistemom „bolezni kože in podkožja", od katerih je bilo 305 (37,9 %) resnih primerov, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri.
Bulgarian: От тях 805 (49,80%) НЛР включват СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", от които 305 (37,9%) са сериозни, включително животозастрашаващи и фатални.
Slovenian: PRAC je proučil razpoložljive podatke, vključno s podatki iz francoske raziskave farmakovigilance, podatke, ki so jih predložile druge države članice, vloge zainteresiranih strani in podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet s tetrazepamom, ter tudi objavljene podatke.
Bulgarian: PRAC разглежда наличните данни, включително тези от френското проучване на лекарствената безопасност, данните, предоставени от други държави членки, сведенията от заинтересовани страни и данните, подадени от ПРУ, както и публикации.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenj za promet z zdravili
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
Slovenian: Kot je v pisnem odgovoru na seznam vprašanj, ki jih je zastavil PRAC, navedel imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom, so v zbirki podatkov farmakovigilance imetnika dovoljenja od prihoda zdravila na trg leta 1969 do 31. maja 2012 (zaključek vnosa podatkov) zabeležili 513 različnih primerov neželenih učinkov na kožo ali alergij, ki so bili povezani s 748 reakcijami.
Bulgarian: Както посочва притежателят на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт в писмените отговори на въпросите от списъка на PRAC, в базата от данни на ПРУ относно лекарствената безопасност от пускането на продукта през 1969 г. до 31 май 2012 г. (крайна дата) има съобщени 513 отделни кожни или алергични случая, отнасящи се до 748 реакции при тетразепам.
Slovenian: Zato je PRAC v skladu z določbami člena 107i Direktive 2001/83/ES priporočil začasen umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107и от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, упоменати в Приложение I.
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, dne 11. aprila 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 11 април 2013 г. относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, CMDh одобрява препоръките, посочени по-долу:
Slovenian: Po preučitvi vseh predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC zaključil, da glede na tveganje in nepredvidljivost resnih neželenih učinkov na kožo, povezanih z uporabo tetrazepama, predlagani ukrepi ne bi zadostovali za zmanjšanje tveganja na klinično sprejemljivo raven.
Bulgarian: След като оценява съвкупността от предложените мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че предвид риска и непредвидимостта на сериозните кожни нежелани реакции при тетразепам, предложените мерки не са достатъчни, за да намалят риска до клинично приемливо ниво.
Slovenian: Poleg tega je PRAC menil, da klinični podatki, s katerimi naj bi utemeljili koristnost 6-dnevnega zdravljenja, niso bili dovolj robustni.
Bulgarian: PRAC също така счита, че клиничните данни в подкрепа на лечение с продължителност от 6 дни не са достатъчно надеждни.
Slovenian: V zvezi s primeri SJS/TEN, ki jih je opisal imetnik dovoljenja za promet s tetrazepamom, je bilo ugotovljeno, da so zabeležili 65 zdravniško potrjenih resnih primerov SJS/TEN.
Bulgarian: Относно описаните от ПРУ случаи на SJS/ТЕН има съобщени 65 медицински потвърдени сериозни случая.
Slovenian: Francija je med nacionalno raziskavo farmakovigilance izvedla analizo primerov kožnih reakcij, zabeleženih v nacionalni zbirki podatkov farmakovigilance od odobritve prvega dovoljenja za promet do 30. junija 2012.
Bulgarian: По време на френското национално проучване относно лекарствената безопасност е извършен анализ на кожните случаи, съобщени в националната база от данни относно лекарствената безопасност от първоначалното разрешаване за употреба до 30 юни 2012 г.
Slovenian: Zaradi poročil o novih resnih neželenih učinkih na kožo, povezanih z uporabo tetrazepama, je francoski nacionalni pristojni organ novembra 2012 na podlagi rezultatov nacionalne raziskave farmakovigilance ponovno pregledal tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama.
Bulgarian: След съобщения за нови сериозни кожни реакции при употребата на тетразепам, през ноември 2012 г. френският национален компетентен орган преразглежда риска за кожата, свързан с тетразепам, въз основа на резултатите от национално проучване на лекарствената безопасност.
Slovenian: Omejitev indikacije zaradi nepredvidljivosti omenjenih vrst neželenih učinkov ne bi bila učinkovit ukrep za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: С оглед на непредвидимостта на този тип нежелани реакции ограниченото показание не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
Slovenian: Potencial za nukleofilni napad, ki je obravnavan v literaturi (Barbaud et al, 2009), je skladen z mehanizmom, opaženim v analizi in silico, in bi lahko pojasnil opaženo odsotnost navzkrižne reaktivnosti med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini pri bolnikih s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami.
Bulgarian: Възможността за нуклеофилна атака, която се предполага в литературата (от Barbaud и сътр., 2009), съответства на предлагания от анализа in silico механизъм и може би обяснява съобщената липса на кръстосана реактивност между тетразепам и останалите бензодиазепини
Slovenian: Odbor je preučil tudi možnost uvedbe opozorilne kartice za bolnika, vendar je menil, da z njo ne bi bilo mogoče učinkovito preprečiti omenjenih vrst resnih neželenih učinkov na kožo.
Bulgarian: Обсъден е и вариантът за предупредителна карта за пациента, но не е счетен за ефективен при предотвратяването на тези типове SCAR.
Slovenian: Osemintrideset (38) primerov ni bilo zdravniško potrjenih, medtem ko jih je 475 bilo; od tega so o 180 primerih poročali neposredno družbi, o 245 primerih so poročali pristojni zdravstveni organi, 50 primerov pa so odkrili v mednarodni znanstveni literaturi.
Bulgarian: От тях 180 са съобщени директно на фирмата, 245 - на здравните органи, а 50 са установени в научната литература по света.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 11. aprila 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, in ustnih obrazložitev, ki jih je dne 22. aprila 2013 podal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejel stališče o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Bulgarian: След като разглежда препоръката на PRAC от 11 април 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и устното изслушване на 22 април 2013 г., на което присъства притежател на разрешението за употреба, CMDh издава становище относно временното спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тетразепам.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki na kožo, o katerih so najpogosteje poročali, po padajočem vrstnem redu različne vrste izpuščajev brez kakršnih koli posebnosti (162 primerov), pruritus (94 primerov), multiformni eritem (48 primerov), urtikarija (47 primerov), toksična epidermalna nekroliza (35 primerov), angioedem (34 primerov), Stevens-Johnsonov sindrom (31 primerov), eritem (28 primerov), toksični kožni izpuščaj (19 primerov), eksfoliacija kože (16 primerov), bulozni dermatitis, neželeni učinki, ki niso drugače opredeljeni (16 primerov) in sindrom DRESS (7 primerov).
Bulgarian: Като цяло най-често съобщаваните кожни реакции в низходящ ред са различни видове обрив без специфичност (162 случая), сърбеж (94 случая), еритема мултиформе (48 случая), уртикария (47 случая), токсична епидермална некролиза (35 случая), ангиоедем (34 случая), синдром на Стивънс-Джонсън (31 случая), еритем (28 случая), токсичен кожен изрив (19 случая), ексфолиация на кожата (16 случая), булозен дерматит, неопределено (NOS) (16 случая) и синдром DRESS (7 случая).
Slovenian: promet je predstavil svoje mnenje o možnem mehanizmu kožnih reakcij, povezanih s tetrazepamom: različne preobčutljivostne kožne reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tetrazepama, bi lahko bile posledica razlike v strukturi tetrazepama in drugih benzodiazepinov (tj. substituirani cikloheksenilov obroč pri tetrazepamu).
Bulgarian: ПРУ представя становището си относно възможния механизъм на кожните реакции, предизвикани от тетразепам - различните кожни реакции на свръхчувствителност, наблюдавани при тетразепам, може да са свързани със структурна разлика между тетразепам и останалите бензодиазепини (т.е. заместеният циклохексенилов пръстен при тетразепам).
Slovenian: Benzodiazepini (BZP) spodbujajo zaviralno delovanje gama-aminomaslene kisline (GABA) in posledično delujejo pomirjevalno, hipnotično in antikonvulzivno ter sproščajo mišice.
Bulgarian: Бензодиазепините (BZP) улесняват инхибираща активност на гамааминомаслената киселина (ГАМК), водеща до седативни, сънотворни, антиконвулсивни и релаксиращи мускула свойства.
Slovenian: Poleg tega so poročali o primerih ponovne uporabe tetrazepama z novimi epizodami bolezni kože.
Bulgarian: Също така има съобщения за случаи на повторно приложение с нови пристъпи на кожни нарушения.
Slovenian: Med temi je bilo 33 primerov SJS (vključno z 1 smrtnim primerom), 33 primerov Lyellovega sindroma (TEN) (vključno z 9 smrtnimi primeri), 59 primerov multiformnega eritema (vključno z 1 smrtnim primerom), 15 primerov sindroma DRESS, 3 domnevni primeri sindroma DRESS in 5 primerov akutne generalizirane eksantemske pustuloze.
Bulgarian: Те включват 33 случая на SJS (от тях 1 фатален), 33 на синдром на Лайл (ТЕН) (включително 9 фатални), 59 на ЕМ (включително 1 фатален), 15 на синдром DRESS, 3 възможни случая на синдром DRESS и 5 случая на остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Slovenian: V odgovoru na seznam vprašanj, ki jih je zastavil PRAC, je imetnik dovoljenja za promet izvedel posebno analizo vrste in resnosti najpomembnejših poročanih resnih neželenih učinkov na kožo.
Bulgarian: В отговорите на ПРУ на въпросите от списъка на PRAC е направен конкретен анализ на найзначимите сериозни нежелани кожни реакции, съобщени от ПРУ, във връзка с естеството и тежестта им.
Slovenian: PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo na zelo majhno klinično učinkovitost tetrazepama pri odobrenih indikacijah.
Bulgarian: PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
Slovenian: Afiniteta tetrazepama do kože bi lahko pojasnila, zakaj se preobčutljivostne reakcije pojavljajo na tem mestu.
Bulgarian: Афинитетът на тетразепам към кожата може да обясни локализацията на реакцията на свръхчувствителност.
Slovenian: Pregled farmakovigilance je bil namenjen oceni neželenih učinkov zdravila na kožo, ki so jih v francoski zbirki podatkov farmakovigilance zabeležili od odobritve prvih dovoljenj za promet s tetrazepamom v tej državi članici leta 1967.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася до кожни нежелани лекарствени реакции (НЛР), вписани във френската национална база от данни относно лекарствената безопасност от издаването на първите разрешения за употреба на тетразепам през 1967 г. насам в тази държава членка.
Slovenian: • PRAC je upošteval, da so pri uporabi tetrazepama poročali o resnih neželenih učinkih na kožo, med katerimi so bili tudi smrtni primeri;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че има съобщения за сериозни кожни нежелани реакции при тетразепам, включително фатални случаи.
Slovenian: Med njimi so bili podatki, ki so jih predložile države članice, in podatki iz literature, ki so bili objavljeni po odobritvi prvih dovoljenj za promet, ter tudi odgovori imetnika dovoljenja za promet z tetrazepamom in vloge zainteresiranih strani;
Bulgarian: Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ и сведенията от заинтересовани страни.
Slovenian: • PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo na zelo majhno klinično učinkovitost tetrazepama pri odobrenih indikacijah;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
Slovenian: Tetrazepam je benzodiazepin, ki je v državah članicah indiciran za boleče mišične krče pri revmatoloških boleznih in spastične sindrome.
Bulgarian: Тетразепам е бензодиазепин, показан в държавите членки за болезнени спазми при ревматологични състояния и при спастични синдроми.
Slovenian: Na podlagi vsega navedenega je PRAC zaključil, da je tetrazepam povezan z varnostnimi tveganji, povezanimi z resnimi kožnimi reakcijami, ki so lahko tudi smrtne, njegova klinična učinkovitost pa je majhna.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че тетразепам е свързан с опасения относно безопасността заради сериозни, потенциално фатални кожни реакции и че демонстрира ограничена клинична ефикасност.
Slovenian: PRAC je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili obravnavani med ocenjevanjem, vključno s skrajšanjem časa zdravljenja in omejitvijo indikacije, ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни за целта.
Slovenian: • PRAC je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili obravnavani med ocenjevanjem, vključno s skrajšanjem časa zdravljenja in omejitvijo indikacije, ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke na kožo.
Bulgarian: • PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни, за да се намали рискът от сериозни кожни реакции.
Slovenian: Učinkovitost tetrazepama so v nadzorovanih dvojno slepih študijah primerjali tudi z učinkovitostjo drugih aktivnih zdravil: v študijah niso opazili statistično pomembnih razlik med skupinama pri obeh indikacijah.
Bulgarian: Ефикасността на тетразепам е сравнена и с други активни лекарства при контролирани двойнослепи изпитвания.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega naštetega je PRAC menil, da je tetrazepam v primerjavi z zdravili iz iste farmakološke skupine povezan z večjim tveganjem za resne neželene učinke na kožo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom in sindromom DRESS, ki so lahko življenjsko nevarni in tudi smrtni.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и синдром DRESS, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Slovenian: • PRAC je preučil vse razpoložljive podatke v zvezi s tveganjem za neželene učinke na kožo, povezanim z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличните данни относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с риска от кожни нежелани реакции.
Slovenian: Po odobritvi dovoljenj za promet s tetrazepamom so bili objavljeni rezultati kliničnih študij uporabe tetrazepama pri obeh indikacijah.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания на употребата на тетразепам и при двете показания са публикувани след разрешаването му за употреба.
Slovenian: Tetrazepam je benzodiazepin, indiciran za boleče mišične krče pri revmatoloških boleznih ali za spastičnost.
Bulgarian: Тетразепам представлява бензодиазепин, показан за болезнени спазми при ревматологични състояния и спастичност.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenj za promet z zdravili (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба (вж.
Slovenian: • PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov menil, da je tetrazepam v primerjavi z zdravili iz iste farmakološke skupine povezan z večjim tveganjem za resne neželene učinke na kožo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom in neželenimi učinki z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarni in tudi smrtni;
Bulgarian: След като разглежда наличните данни, PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и системни случаи на лекарствена реакция с еозинофилия (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Slovenian: V skoraj vseh primerih, za katere so na voljo podatki o trajanju zdravljenja s tetrazepamom, je zdravljenje trajalo do enega meseca; v 9 primerih je bil čas zdravljenja zelo kratek (manj kot 4 dni).
Bulgarian: При 9 случая е била много кратка (по-малко от 4 дни).
Slovenian: Podatke o neželenih dogodkih, povezanih s kožo, so v odgovoru predložili tudi drugi imetniki dovoljenj za promet s tetrazepamom in zainteresirane strani.Imetnik dovoljenja za
Bulgarian: Съобщения за кожни нежелани събития са подадени също в отговори от други ПРУ и в сведения от заинтересовани страни.
Slovenian: 2 Camarasa, J. G. et al., „Tetrazepam allergy detected by patch test‟, Contact Dermatitis, št. 22, 1990, str. 246.
Bulgarian: Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Slovenian: Vendar pa je bil v velikem številu primerov z neželenimi učinki zelo verjetno povezan tetrazepam.
Bulgarian: Връзката с тетразепам обаче е силна при голям брой случаи.