FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Portuguese: Os ciclos de tratamentos eram repetidos de 2 em 2 semanas em ambos os braços.
Slovenian: Cikli zdravljenja v obeh skupinah so se ponavljali na vsaka 2 tedna.
Portuguese: Esses e outros fatores investigados tiveram <20% de efeito sobre a disponibilidade do ramucirumab.
Slovenian: Ti in drugi preučevani dejavniki so imeli < 20-odstoten učinek na dispozicijo ramucirumaba.
Portuguese: ≤ Grau 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Slovenian: Nacionalnega inštituta za rakava obolenja; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
Slovenian: Time Since Randomization (Months)
Portuguese: Em 32 das 33 análises de subgrupos previamente especificados para a OS, o hazard ratio foi < 1,0.
Slovenian: V 32 od 33 vnaprej določenih analiz podskupin za celokupno preživetje je bil RT < 1,0.
Portuguese: A mediana da OS em doentes sem neutropenia foi de 10,7 meses nos dois braços de tratamento.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja pri bolnikih, ki niso imeli nevtropenije je bila 10,7 meseca v obeh skupinah zdravljenja.
Portuguese: A maioria dos episódios ocorreu durante ou na sequência de uma primeira ou segunda perfusão com ramucirumab.
Slovenian: Večina dogodkov je nastopila med ali po prvem ali drugem infundiranju ramucirumaba.
Portuguese: - Febre ou infeção: Pode ter uma temperatura de 38ºC ou superior durante o tratamento (pois pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que acontece com muita frequência).
Slovenian: Vročina ali okužba: Med zdravljenjem lahko vaša telesna temperatura naraste na 38 ºC ali več (ker imate morda manj belih krvničk, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Portuguese: O seu médico ou o farmacêutico hospitalar irão calcular a área da sua superfície corporal medindo a sua altura e o seu peso e, depois disso, calcularão a dose correta para si.
Slovenian: Vaš zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo izračunal površino vašega telesa, tako da bo izmeril vašo višino in telesno maso ter določil pravi odmerek za vas.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Portuguese: Foram testadas amostras de 956 doentes: 527 doentes tratados com ramucirumab e 429 doentes tratados com controlo.
Slovenian: Testirali so vzorce, pridobljene pri 956 bolnikih: 527 bolnikov je bilo zdravljenih z ramucirumabom, 429 pa s kontrolnim zdravilom.
Portuguese: Foi incluído um número limitado de doentes não-caucasianos, especialmente de raça negra (2,6%).
Slovenian: Vključeno je bilo omejeno število nebelcev, zlasti temnopoltih bolnikov (2,6 %).
Portuguese: Nesses casos, o seu médico irá fazer periodicamente análises ao sangue para monitorizar o risco de hemorragia;
Slovenian: V takih primerih bo zdravnik opravil redne krvne teste, da bo spremljal tveganje za krvavitev.
Portuguese: - tem alguma doença que aumente o risco de hemorragia.
Slovenian: - imate kakršno koli bolezen, ki poveča tveganje za krvavitev.
Portuguese: A infeção (sépsis) pode ser grave e potencialmente fatal.
Slovenian: Okužba (sepsa) je lahko huda in lahko povzroči smrt.
Portuguese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
Slovenian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Portuguese: Os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolično razgradnjo.
Portuguese: Uma vez que Cyramza inibe o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos, pode diminuir as probabilidades de engravidar ou manter a gravidez.
Slovenian: Ker zdravilo Cyramza zavira razvoj novih krvnih žil, lahko zmanjša verjetnost, da boste zanosili ali ohranili nosečnost.
Portuguese: Observou-se um grau mínimo de inflamação e/ou infiltração mononuclear celular em vários órgãos.
Slovenian: Pri več organih so opazili minimalno stopnjo vnetja in/ali infiltracijo mononuklearnih celic.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança que existem disponíveis para estes doentes são muito limitados.
Slovenian: Pri teh bolnikih so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Portuguese: Considerar a utilização de um fator estimulador de colónias antes do ciclo seguinte.
Slovenian: Pred naslednjim ciklom razmislite o uporabi dejavnika za stimulacijo kolonij.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente ao aparecimento de sinais relacionados com a perfusão (ver secção 4.4), devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados.
Slovenian: Bolnika je med infundiranjem treba spremljati glede znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4), zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme za oživljanje.
Portuguese: Isto é equivalente a 4% da ingestão diária máxima recomendada na dieta para um adulto.
Slovenian: To je enako približno 4% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia ou que afetem a capacidade de coagulação do sangue.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete kakršna koli zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za krvavitev ali ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 10 e nas Figuras 4 e 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 10 in na Slikah 4 in 5.
Portuguese: Este recetor é necessário para o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos.
Slovenian: Ta receptor je potreben za razvoj novih krvnih žil.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC21.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC21.
Portuguese: Dois terços dos doentes registaram progressão da doença ainda durante a terapêutica de primeira linha (66,8%).
Slovenian: Pri dveh tretjinah bolnikov je prišlo do napredovanja bolezni, medtem ko so se še zdravili z zdravljenjem prve izbire (66,8 %).
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 4.4).
Slovenian: Dovoljena je bila uporaba zdravila Aspirin v odmerkih do 325 mg/dan (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Nos estudos principais houve evidência limitada de que os doentes com idade ≥ 65 anos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos em comparação com os doentes com idade inferior a 65 anos.
Slovenian: V ključnih študijah so dokazi, da bi obstajalo pri bolnikih, starih 65 let in več, povečano tveganje za neželene dogodke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, omejeni.
Portuguese: Recomenda-se a manutenção do tratamento até à progressão da doença ou até à ocorrência de um nível inaceitável de toxicidade.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nastopa nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: Caso ocorra estomatite, deverá instituir-se rapidamente o tratamento sintomático.
Slovenian: V primeru pojava stomatitisa je treba takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: A análise primária da Qualidade de Vida (QoL) mostrou um tempo semelhante até à deterioração em todas as pontuações da Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) nos dois braços de tratamento.
Slovenian: Primarna analiza kakovosti življenja (QoL) je pri obeh skupinah zdravljenja pokazala podoben čas do poslabšanja vseh ocen na lestvicah simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale; LCSS).
Portuguese: É administrado com outros medicamentos designados por "quimioterapia FOLFIRI", que incluem "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecano".
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi »kemoterapija FOLFIRI«, ki vključujejo »5-fluorouracil«, »folinsko kislino« in »irinotekan«.
Portuguese: Não se recomenda qualquer redução da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Os doentes de dois estudos de Fase 3, RAINBOW e REGARD, foram testados em múltiplos momentos temporais relativamente à presença de anticorpos antifármaco.
Slovenian: Bolnike v dveh študijah 3. faze, RAINBOW in REGARD, so v številnih časovnih točkah testirali glede protiteles na zdravila.
Portuguese: O tratamento com Cyramza não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contracetivos.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyramza ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: Não administrar através de bólus intravenoso ou injeção intravenosa rápida.
Slovenian: Zdravila ne dajajte v obliki intravenskega bolusa ali hitre intravenske injekcije.
Portuguese: Cyramza só deve ser utilizado se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial durante a gravidez.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se lahko uporablja le, če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja med nosečnostjo.
Portuguese: Outros medicamentos e Cyramza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cyramza
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Portuguese: Onze (2,2%) doentes tratados com ramucirumab e dois (0,5%) doentes tratados com controlo desenvolveram anticorpos antifármaco.
Slovenian: Pri enajstih (2,2 %) bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, in dveh (0,5 %) bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom, so se razvila protitelesa na zdravila.
Portuguese: Desconhece-se se o ramucirumab é excretado no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se ramucirumab izloča v materino mleko.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de encefalopatia.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hepatične encefalopatije.
Portuguese: As características demográficas e da doença na linha de base estavam equilibradas.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in lastnosti bolezni so bili uravnoteženi.
Portuguese: - Resultado anormal na análise à urina ("proteinúria"): Cyramza pode aumentar o risco de desenvolvimento ou agravamento de níveis anormais de proteínas na urina.
Slovenian: Nenormalni rezultati urinskega testa („proteinurija"): Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za razvoj ali poslabšanje nenormalnih ravni beljakovin v urinu.
Portuguese: Para atingir a duração necessária da perfusão de aproximadamente 60 minutos, a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto não deve ser ultrapassada, sendo preferível aumentar a duração da perfusão.
Slovenian: Da boste dosegli zahtevano trajanje infundiranja približno 60 minut, največja hitrost infundiranja ne sme preseči 25 mg/minuto, saj morate sicer podaljšati trajanje infundiranja.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: - vai ser submetido a uma cirurgia planeada ou se foi recentemente submetido a uma cirurgia ou, ainda, se tiver dificuldade na cicatrização de feridas após a cirurgia.
Slovenian: - boste imeli načrtovano operacijo, če ste pred kratkim imeli operacijo ali če se vam po operaciji kirurška rana slabo celi.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Portuguese: A decisão de retomar o tratamento com ramucirumab após uma intervenção cirúrgica deve ser tomada com base na avaliação clínica da cicatrização adequada das feridas.
Slovenian: Odločitev za ponovno uvedbo ramucirumaba po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji o zadovoljivem celjenju rane.
Portuguese: A maioria dos doentes (76%) tinha registado progressão da doença nos seis meses seguintes ao início da terapêutica de primeira linha.
Slovenian: Pri večini bolnikov (76 %) se je poslabšanje bolezni pojavilo v 6 mesecih po začetku zdravljenja prve izbire.
Portuguese: Nenhum doente tinha anticorpos neutralizadores do ramucirumab.
Slovenian: Noben bolnik ni imel nevtralizacijskih protiteles za ramucirumab.
Portuguese: A quantidade de proteínas da sua urina irá ser regularmente verificada durante o tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem bodo redno preverjali količino beljakovin v vašem urinu.
Portuguese: A terapêutica com ramucirumab deve ser iniciada e administrada sob a supervisão de um médico com experiência em Oncologia.
Slovenian: Zdravljenje z ramucirumabom morajo uvesti in nadzirati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Portuguese: Descontinuação permanente
Slovenian: Trajna prekinitev
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por perda de peso nos últimos três meses (≥ 10% versus < 10%), região geográfica e localização do tumor primário (gástrico versus JGE).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z izgubo telesne mase v obdobju predhodnih 3 mesecev (≥ 10 % proti < 10 %), geografsko regijo in mestom primarnega tumorja (želodec proti gastro-ezofagealnemu prehodu).
Portuguese: Os estudos com animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, da bi dokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Nos estudos clínicos foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) graves, por vezes fatais, incluindo enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e isquémia cerebral.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o resnih, včasih smrtnih arterijskih trombemboličnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, srčnim zastojem, možganskožilnim dogodkom in možgansko ishemijo.
Portuguese: Quadro 3: Reduções da dose de ramucirumab em caso de proteinúria
Slovenian: Tabela 3: Zmanjšanje odmerka ramucirumaba pri proteinuriji
Portuguese: Com base em simulações utilizando o modelo de farmacocinética da população (PopPK), o estado estacionário seria atingido à sexta dose.
Slovenian: Na podlagi simulacij z uporabo modela populacijske farmakokinetike naj bi bilo ravnotežno stanje doseženo s šestim odmerkom.
Portuguese: Cyramza não deve ser administrado nem misturado com soluções de dextrose.
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati ali mešati z raztopinami dekstroze.
Portuguese: Ramucirumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Ramucirumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Portuguese: Na maioria dos casos, a hipertensão foi tratada com a terapêutica hipertensiva habitualmente utilizada.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo obvladali z uporabo standardnega antihipertenzivnega zdravljenja.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para o proteger da luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.
Portuguese: Hemorragia grave
Slovenian: Huda krvavitev
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve za predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za ta zdravila, so navedene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«.
Portuguese: As ADRs aneurismas e dissecções das artérias têm uma frequência "desconhecida".
Slovenian: Neželeni učinki in arterijske disekcije imajo nepoznano pogostnost.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Cyramza foi administrado até 10 mg/kg de duas em duas semanas, sem atingir a dose máxima tolerada.
Slovenian: Zdravilo Cyramza so v študiji 1. faze dajali v odmerku do 10 mg/kg vsaka dva tedna, ne da bi dosegli največji tolerančni odmerek.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: <1,5 x limite superior normal (LSN)
Slovenian: < 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal)
Portuguese: Sobrevida sem progressão da doença, meses
Slovenian: Preživetje brez napredovanje bolezni
Portuguese: Ao ligar-se ao "recetor 2 do FCEV" e ao bloqueá-lo, este medicamento interrompe a irrigação sanguínea das células cancerígenas.
Slovenian: S pritrditvijo na „receptor VEGF 2" in z zaviranjem le-tega zdravilo prekine oskrbo rakavih celic s krvjo.
Portuguese: Como a angiogénese é essencial para a manutenção da gravidez e para o desenvolvimento fetal, a inibição da angiogénese após a administração de ramucirumab pode ter efeitos adversos na gravidez, incluindo no feto.
Slovenian: Ker je angiogeneza ključnega pomena za ohranjanje nosečnosti in razvoj ploda, lahko zaviranje angiogeneze po dajanju ramucirumaba povzroči neželene učinke na nosečnost, vključno s plodom.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde ao tratamento.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
Slovenian: Uporaba zaviralcev disekcije VEGF poti pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbuja nastanek anevrizme in/ali disekcije arterij.
Portuguese: Quando o nível de proteínas da urina tiver descido para um determinado valor, o tratamento pode ser retomado com uma dose mais pequena.
Slovenian: Ko raven beljakovin pade do določene mere, se lahko znova uvede zdravljenje z nižjim odmerkom.
Portuguese: O tratamento com Cyramza será temporariamente interrompido se: - desenvolver tensão arterial elevada, até que esta esteja controlada com anti-hipertensivos - tiver problemas com a cicatrização de feridas, até que a ferida esteja cicatrizada - for submetido a uma cirurgia planeada, quatro semanas antes da cirurgia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyramza bo začasno prekinjeno - če se pri vas razvije visok krvni tlak, dokler ne bo uravnan z antihipertenzivnimi zdravili; - če imate težave s celjenjem rane, dokler se rana ne zaceli oziroma - če je za vas načrtovana operacija, 4 tedne pred operacijo.
Portuguese: O recetor 2 do FCEV (Fator de Crescimento do Endotélio Vascular) é o principal mediador da angiogénese induzida pelo FCEV.
Slovenian: Mehanizem delovanja Receptor rastnega faktorja za žilni endotelij (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor) 2 je ključni posrednik pri angiogenezi, ki jo povzroča VEGF.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, os doentes que registaram neutropenia tiveram uma sobrevida mais prolongada do que os doentes que não registaram neutropenia.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja je bilo pri bolnikih z nevtropenijo katerega koli razreda preživetje daljše kot pri bolnikih, pri katerih se nevtropenija ni pojavila.
Portuguese: Trata-se de uma proteína especializada que pode reconhecer e ligar-se a qualquer proteína que se encontra nos vasos sanguíneos, designada por "recetor 2 do FCEV".
Slovenian: To je posebna beljakovina, ki lahko prepozna in se veže na drugo beljakovino, ki jo najdemo na krvnih žilah, imenovano „receptor VEGF 2 (receptor 2 žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFvascular endothelial growth factor))".
Portuguese: As terapêuticas anteriores mais frequentes incluíram pemetrexedo (38%), gemcitabina (25%), taxanos (24%) e bevacizumab (14%); 22% dos doentes fizeram terapêutica de manutenção anterior.
Slovenian: Najpogostejša predhodna zdravljenja so vključevala pemetreksed (38 %), gemcitabin (25 %), taksan (24 %) in bevacizumab (14 %); 22 % bolnikov je prejemalo predhodno vzdrževalno zdravljenje.
Portuguese: Dose e frequência de administração
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global (OS), e os secundários incluíram sobrevida livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR) e qualidade de vida (QoL), utilizando o QLQ-C30 da European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS), sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), objektivno stopnjo odziva (ORR) in kakovost življenja, ocenjeno z uporabo vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) QLQ-C30.
Portuguese: h Inclui casos de síndrome nefrótico
Slovenian: h Vključuje primere nefrotskega sindroma.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, biološke učinkovine
Portuguese: Os critérios a cumprir antes da administração de FOLFIRI encontram-se no Quadro 2.
Slovenian: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred jemanjem sheme FOLFIRI, so navedena v Tabeli 2.
Portuguese: A maioria (75%) dos doentes aleatorizada no estudo recebeu previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina, sem antraciclina.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %), ki so bili vključeni v študijo, je pred tem prejemala kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom brez antraciklina.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Slovenian: - imate ali ste imeli anevrizmo (povečanje in oslabitev stene krvnih žil) ali raztrganje v steni krvnih žil.
Portuguese: Cymraza está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 10 ml - 2 frascos de 10 ml - 1 frasco de 50 ml
Slovenian: Zdravilo Cyramza je na voljo v pakiranjih po: - 1 vialo z 10 ml - 2 viali z 10 ml - 1 vialo z 50 ml
Portuguese: Os restantes (25%) receberam previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina com antraciclina.
Slovenian: Preostali bolniki (25 %) so pred tem prejemali kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom z antraciklinom.
Portuguese: As análises da exposição/resposta mostraram que a eficácia estava correlacionada com a exposição ao ramucirumab nos estudos principais.
Slovenian: Analize odziva na izpostavljenost so pokazale, da je bila učinkovitost soodnosna z izpostavljenostjo ramucirumabu v ključnih študijah.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - perfuração na parede do intestino: trata-se de uma perfuração que se desenvolve no estômago ou intestino.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - luknjice v črevesni steni: to je luknjica v želodcu ali črevesju.