FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten voor ernstige bloedingen bij vooraf gespecificeerde subgroepen waaronder CHADS2score, leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, status van nierfunctie, eerdere beroerte of TIA en diabetes waren consistent met de resultaten voor de totale populatie die in de studie werd onderzocht.
Icelandic: Niðurstöður varðandi blæðingar hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum, þ.m.t. eftir CHADS2-skori, aldri, líkamsþyngd, kyni, nýrnastarfsemi, sögu um heilaslag eða TIA og sykursýki voru í samræmi við niðurstöður fyrir heildarþýðið sem tók þátt í rannsókninni.
Dutch: • voorafgaande beroerte of TIA (transiënte ischemische aanval)
Icelandic: sögu um heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA)
Dutch: Interactie met inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp Het gelijktijdige gebruik van Eliquis met sterke CYP3A4- en P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan leiden tot een afname van ~50% in blootstelling aan apixaban.
Icelandic: Samtímis notkun Eliquis með öflugum CYP3A4 og P-gp örvum (t.d. rifampicin, fenytoin, carbamazepin, fenobarbital eða jóhannesarjurt) getur leitt til ~50% minni útsetningar fyrir apixabani.
Dutch: Dozen van 10, 20, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Öskjur með 10, 20, 60, 168 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Zoals verwacht worden stollingstests [bijv. protrombinetijd (PT), INR en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)] beïnvloed door het werkingsmechanisme van apixaban.
Icelandic: Apixaban hefur áhrif á storkupróf [t.d. prótrombíntíma (PT), INR og virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT)] eins og gera má ráð fyrir vegna verkunarháttar þess.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen (alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT) >2 x ULN) of totaal bilirubine ≥1,5 x ULN werden uit de klinische onderzoeken uitgesloten.
Icelandic: aspartat amínótransferasa (AST) >2 föld eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥1.5 föld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Dutch: Alle bloedingen
Icelandic: Blóðhægðir
Dutch: Afhankelijk van lokale beschikbaarheid, dient het raadplegen van een stollingsexpert te worden overwogen in geval van ernstige bloedingen.
Icelandic: Íhuga skal að leita ráðgjafar frá sérfræðingi í blóðstorknun, ef framboð er á slíkum, ef upp kemur mikil blæðing.
Dutch: Duur van de behandeling
Icelandic: Meðferð Skammtur Meðferðarlengd
Dutch: Voorafgaand aan neuraxiale interventie dient de arts het mogelijke voordeel tegen het risico af te wegen bij met antistollingsmiddelen behandelde patiënten of bij patiënten die voor tromboseprofylaxe met antistollingsmiddelen moeten worden behandeld.
Icelandic: Áður en mænu-/utanbastsdeyfing eða stunga er gerð, skal læknir meta hugsanlegan ávinning og áhættu hjá sjúklingum sem eru á segavarnarlyfjum eða eiga að fá segavarnarlyf sem fyrirbyggjandi meðferð gegn segamyndun.
Dutch: Als alternatieve methode mogen Eliquis-tabletten worden fijngemaakt en opgelost worden in 60 ml water of D5W en ommiddellijk worden toegediend via nasogastrische sonde (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Að öðrum kosti má mylja Eliquis töflurnar og blanda í 60 ml af vatni eða 5% glúkósalausn og gefa strax um magaslöngu (sjá kafla 5.2).
Dutch: Enoxaparine 40 mg sc eenmaal daags 12 ± 2 d
Icelandic: Enoxaparin 40 mg sc einu sinni á dag 12 ± 2 d
Dutch: De tablet mag worden fijngemaakt en direct voor inname opgelost worden in water, 5% dextrose in water, appelsap of appelmoes.
Icelandic: Töfluna má mylja og blanda með vatni, 5% glúkósalausn, eplasafa eða eplamauki, rétt áður en þú tekur hana.
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt) Het klinische onderzoeksprogramma (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparine/warfarine, AMPLIFYEXT: apixaban versus placebo) was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van apixaban bij de behandeling van DVT en/of PE (AMPLIFY) en verlengde behandeling voor de preventie van herhaalde DVT en/of PE na 6 tot 12 maanden van behandeling met een anticoagulans voor DVT en/of PE (AMPLIFY_EXT).
Icelandic: Klíníska rannsóknaráætlunin (AMPLIFY: apixaban borið saman við enoxaparin/warfarín, AMPLYFY-EXT: apixaban borið saman við lyfleysu) var gerð til þess að sýna fram á verkun og öryggi apixabans sem meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki (AMPLIFY) og viðbótarmeðferð sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki að lokinni 6 til 12 mánaða meðferð með segavarnarlyfjum gegn segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki (AMPLIFY-EXT).
Dutch: Apixaban heeft geen directe effecten op plaatjesaggregatie, maar remt indirect de plaatjesaggregatie die wordt geïnduceerd door trombine.
Icelandic: Apixaban hefur engin bein áhrif á samloðun blóðflagna en hamlar óbeint samloðun blóðflagna af völdum trombíns.
Dutch: Eliquis (apixaban) is een orale anticoagulant die werkt door directe selectieve remming van factorXa.
Icelandic: Eliquis (apixaban) er segavarnarlyf til inntöku sem verkar með beinni, sértækri hömlun storkuþáttar Xa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Eliquis 5 mg
Icelandic: Eliquis 5 mg
Dutch: Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of knievervangingsoperatie De aanbevolen dosis apixaban is tweemaal daags 2,5 mg, oraal in te nemen.
Icelandic: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTEp): valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti Ráðlagður skammtur af apixaban er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor apixaban nodig tijdens gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.Bij patiënten die gelijktijdig systemisch behandeld worden met sterke inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp dient apixaban echter met voorzichtigheid te worden toegediend voor de preventie van van VTE in electieve heup- of knievervangingsoperatie, de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF en voor de preventie van herhaalde DVT en PE
Icelandic: Ekki þarf að gera breytingar á skammtastærðum apixaban við samhliða meðferð með slíkum lyfjum, en fyrir sjúklinga sem fá samhliða altæka meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp örvum ætti að nota apixaban með varúð sem forvörn gegn heilaslagi eða segareki í slagæð hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) og sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki.
Dutch: Apixaban Apixaban Placebo
Icelandic: Í apixaban hópnum fengu
Dutch: Gele, ronde tabletten met de inscriptie 893 aan de ene zijde en 2½ aan de andere zijde.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla) Gular, kringlóttar töflur merktar með 893 á annarri hliðinni og 2½ á hinni hliðinni.
Dutch: Van de bij mensen toegediende dosis apixaban werd ongeveer 25% teruggevonden als metabolieten, waarbij het merendeel werd teruggevonden in de feces.
Icelandic: Af gefnum apixaban skammti hjá mönnum endurheimtist u.þ.b. 25% sem umbrotsefni, meirihlutinn í hægðum.
Dutch: DVT†
Icelandic: VIÐAUKI II
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)
Dutch: Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd).
Icelandic: Blóðtappar geta losnað og borist til heila, þar sem þeir geta leitt til heilaslags, eða annarra líffæra og hindrað eðlilegt blóðflæði til þeirra (þetta kallast segarek í slagæð).
Dutch: - een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken).
Icelandic: óeðlilega lifrarstarfsemi aukningu nokkurra lifrarensíma aukningu á bilirúbíni, niðurbrotsefni rauðra blóðkorna, sem getur valdið gulnun húðar og augna.
Dutch: - Naam: - Geboortedatum: - Indicatie: - Dosis : ........mg tweemaal daags - Naam van de arts: - Telefoonnummer van de arts:
Icelandic: - Ábending: - Skammtur: ........mg tvisvar á sólarhring
Dutch: De werkzaamheid van apixaban voor de preventie van herhaalde VTE was consistent tussen de subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, BMI en nierfunctie.
Icelandic: Verkun apixabans sem forvörn gegn endurteknu bláæðasegareki hélst hjá öllum undirflokkum, bæði eftir aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli og nýrnastarfsemi.
Dutch: Bloeding: - in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte
Icelandic: Blæðing: inn í kviðarhol eða inn í rými aftan við kviðarhol
Dutch: - om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor.
Icelandic: til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá sjúklingum með óreglulegan hjartslátt (gáttatif) og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar.
Dutch: Postprocedurele bloeding (waaronder postprocedureel hematoom, wondbloeding, hematoom op punctieplaats van bloedvat en bloeding op de katheterplaats), wondsecretie, bloeding op de plaats van een incisie (waaronder hematoom op incisieplaats), operatieve bloeding
Icelandic: Blæðing eftir aðgerðir (m.a. margúll eftir aðgerðir, blæðing úr sárum, blæðing úr æð frá stungustað og blæðing frá holleggssvæði) vætl úr sári, blæðing frá skurðstað (m.a. margúll á skurðstað), blæðing í aðgerð
Dutch: Tabel 8: Belangrijkste werkzaamheidsresultaten bij patiënten met atriumfibrilleren in de AVERROESstudie apixaban N = 2.807 n (%/jaar)
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með gáttatif í AVERROES rannsókninni Apixaban N = 2.807 n (%/ár)
Dutch: Het toedienen van geactiveerde kool kan dus helpen bij het behandelen van een overdosering met apixaban of een onopzettelijke inname van apixaban.
Icelandic: Því kann gjöf virkra lyfjakola að gagnast við meðferð vegna ofskömmtunar apixabans eða inntöku lyfsins fyrir slysni.
Dutch: - Jeuk
Icelandic: Kláði
Dutch: Apixaban wordt niet aanbevolen voor de behandeling van DVT en PE bij patiënten die gelijktijdige systemische behandeling met sterke inductoren van zowel CYP3A4 en P-gp krijgen, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun apixabans sem meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki fyrir sjúklinga sem fá samtímis altæka meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp örvum þar sem verkun lyfsins gæti verið ónóg (sjá kafla 4.4).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de toedieningsplaats
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Blæðing á notkunarstað
Dutch: • Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis bij risicogroepen, waaronder patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar hjá áhættuhópum, þ.m.t. sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi
Dutch: Apixaban remt vrije en stolselgebonden factor-Xa, en protrombinaseactiviteit.
Icelandic: Apixaban hamlar óbundnum og blóðkekkjabundnum storkuþætti Xa og prótrombínasavirkni.
Dutch: Het doseringsregime moet worden verlaagd tot 2,5 mg tweemaal daags voor ten minste 2,5 dagen (5 enkele dosis) als de patiënt voldoet aan de criteria voor dosisverlaging (zie de bovenstaande rubriek Dosisverlaging en Nierfunctiestoornis).
Icelandic: Minnka skal skammtagjöf í 2,5 mg apixaban tvisvar á dag í minnst 2,5 daga (5 staka skammta) ef sjúklingurinn uppfyllir skilyrði fyrir skammtaminnkun (sjá kaflana Skammtaminnkun og Skert nýrnastarfsemi hér að ofan).
Dutch: VTE of overlijden met alle oorzaken VTE or CVgerelateerd overlijden VTE, VTEgerelateerd overlijden, of ernstige bloeding
Icelandic: Bláæðasegarek eða dauðsföll tengd hjarta- og æðasjúkdómum Bláæðasegarek, dauðsföll tengd bláæðasegareki eða meiriháttar blæðingar
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Icelandic: Upplýsingar um hjálparefni
Dutch: Stop met het innemen van het middel dat een vitamine K-antagonist bevat.
Icelandic: 2 daga eftir að þú færð fyrsta skammtinn af lyfinu sem inniheldur K-vítamín hemil.
Dutch: • Breng alle poeder voorzichtig over in een geschikte beker en meng het poeder met een beetje, bijv. 30 ml ( 2 eetlepels), water of één van de andere vloeistoffen die hierboven genoemd zijn om een mengsel te maken.
Icelandic: Færðu allt duftið varlega í viðeigandi ílát, blandaðu síðan duftið með litlu magni, t.d. 30 ml (2
Dutch: Bloeding: - in uw hersenen of wervelkolom - in uw longen
Icelandic: í heilanum eða í mænugöngum í lungum
Dutch: Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te behandelen
Icelandic: Til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótum og í æðum í lungum
Dutch: In het onderzoek liet apixaban zien dat het non-inferieur is aan enoxaparine/warfarine in het gecombineerde primaire eindpunt van vastgestelde herhaalde symptomatische VTE (niet-fatale DVT of niet-fatale PE) of VTE-gerelateerd overlijden (zie tabel 8).
Icelandic: Rannsóknin leiddi í ljós að apixaban var ekki síðra en enoxaparini/warfaríni varðandi samanlagðan aðalendapunkt við mat á endurteknum einkennum bláæðasegareks (segamyndun í djúplægum bláæðum sem ekki veldur dauða eða lungnasegarek sem ekki veldur dauða) eða dauðsföllum af völdum bláæðasegareks (sjá töflu 8).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde subgroepen, waaronder CHADS2-score, leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, status van nierfunctie, eerdere beroerte of TIA en diabetes waren consistent met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale populatie die werd onderzocht in de studie.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum, þ.m.t. eftir CHADS2-skori, aldri, líkamsþyngd, kyni, nýrnastarfsemi, sögu um heilaslag eða TIA og sykursýki voru í samræmi við meginniðurstöður varðandi verkun fyrir heildarþýðið sem tók þátt í rannsókninni.
Dutch: Het middel wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Ze worden niet aanbevolen om de farmacodynamische effecten van apixaban te beoordelen.
Icelandic: Ekki er mælt með þeim til að meta lyfhrif apixabans.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/09/522/001 ellaOne blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) 1 tafla ellaOne 30 mg Filmuhúðuð tafla
Dutch: 30 mg Filmomhulde tablet
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Dutch: Wekelijkse of maandelijkse methoden
Icelandic: Notaðar vikulega eða mánaðarlega
Dutch: Uw informatie zal anoniem blijven - niemand zal weten dat het informatie over u is.
Icelandic: Upplýsingarnar þínar verða trúnaðarmál - enginn fær að vita að þessar upplýsingar eru um þig.
Dutch: Fabrikant Cenexi
Icelandic: Framleiðendur Cenexi
Dutch: Dit is omdat het sperma tot 5 dagen na gemeenschap in uw lichaam kan overleven.
Icelandic: Það er vegna þess að sæði getur lifað í allt að 5 daga í líkamanum eftir samfarir.
Dutch: Het effect op pasgeboren baby's/zuigelingen is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Icelandic: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Dutch: Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Icelandic: Því fyrr sem þú tekur neyðargetnaðarvörnina, þeim mun meiri líkur eru á því að koma í veg fyrir þungun.
Dutch: U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen.
Icelandic: Þú ættir tafarlaust að framkvæma þungunarpróf.
Dutch: In de meeste gevallen (88,2%) werd dit bloedverlies als licht beschreven.
Icelandic: Í langflestum tilvikum (88,2%) var þessari blæðingu lýst sem punktblæðingu.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Dutch: Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á frjósemi þína í framtíðinni.
Dutch: Dr. Gorkičd.o.o.
Icelandic: Dr. Gorkič d.o.o.
Dutch: ATC-code: G03AD02.
Icelandic: G03AD02.
Dutch: Deze vertraging was bij 4% van de vrouwen meer dan 20 dagen
Icelandic: Þessi seinkun var lengri en 20 dagar hjá 4% kvennanna.
Dutch: Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Icelandic: Úlipristal asetat er hvorki hvarfefni fyrir OATP1B1 né OATP1B3.
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische onderzoeken bij 4.718 vrouwen geëvalueerd.
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 4.718 konum í klínískum rannsóknum (clinical development program).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt.
Icelandic: Sum lyf geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt.
Dutch: QR-code met link naar bijsluiter moet worden ingevoegd
Icelandic: QR-kóði sem tengist fylgiseðli skal fylgja með
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid aangetoond in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Enginn munur hefur komið fram á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
Icelandic: Með því að taka þær saman getur verið að virkni lyfsins minnki.
Dutch: Toch is het belangrijk dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hrapregnancy-registry.com.
Icelandic: Hins vegar er mikilvægt ef þunguð kona hefur tekið ellaOne, að það sé tilkynnt til www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
Icelandic: Svo stórir skammtar þoldust vel, hins vegar voru þessar konur með styttri tíðahring (blæðingar úr legi 2-3 dögum fyrr en búist var við) og hjá sumum konum voru blæðingar lengri þótt þær væru ekki mjög miklar.
Dutch: Een gering aantal vrouwen (8,7%) meldde intermenstrueel bloedverlies, dat gemiddeld 2,4 dagen duurde.
Icelandic: Minnihluti (8,7%) kvennanna tilkynnti um millitíðablæðingu sem varði að meðaltali 2,4 daga.
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu þar sem öryggi og verkun ellaOne voru metin hjá unglingum 17 ára og yngri sýndi ekki fram á neinn mun á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri.
Dutch: - U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
Icelandic: - Taka má töfluna hvaða tíma dags sem er hvort sem er fyrir, með eða eftir máltíð.
Dutch: Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die zwanger worden na het innemen van ellaOne.
Icelandic: Tilgangur þessarar skráningar á netinu er að safna öryggisupplýsingum frá konum sem tekið hafa ellaOne á meðgöngu eða hafa orðið þungaðar eftir inntöku ellaOne.
Dutch: Na het innemen van de tablet is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen te laat is.
Icelandic: Eftir töku töflunnar er eðlilegt að næstu tíðablæðingum seinki um nokkra daga.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um að verkun lyfsins kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI), en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Dutch: Wanneer ovulatie reeds heeft plaatsgevonden, is het niet effectief meer.
Icelandic: Hafi egglos þegar orðið, hefur það enga verkun.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg zijn gebruikt bij vrouwen bij wie geen reden tot bezorgdheid bestaat.
Icelandic: Stakur skammtar allt að 200 mg hefur verið notaður hjá konum án þess að öryggi væri í húfi.
Dutch: Vrouwen die zwanger raken na het innemen van ulipristalacetaat dienen contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Konur sem verða þungaðar eftir töku úlipristal asetats skulu hafa sambandi við lækni (sjá kafla 4.6).
Dutch: Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Icelandic: Hins vegar er er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Dutch: Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode voor u kunnen vinden.
Icelandic: Margar mismunandi gerðir af getnaðarvörnum eru í boði og þú ættir að geta fundið eitthvað sem hentar þér.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u tot uw volgende menstruatie condooms gebruikt.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að þú notir smokka fram að næstu tíðablæðingum.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late folliculaire fase *: in vergelijking met levonorgestrel
Icelandic: Brache et al, Contraception 2013 §: skilgreint sem órofið eggbú (unruptured dominant follicle) fimm dögum eftir síðbúna meðferð á eggbústigi *:
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Icelandic: 15 maí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u een baby borstvoeding geeft, moet u gedurende een week na het innemen van dit geneesmiddel geen borstvoeding geven.
Icelandic: Ef þú tekur þetta lyf á meðan á brjóstagjöf stendur skaltu ekki gefa barni brjóst í eina viku eftir töku lyfsins.
Dutch: *Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde complicaties)
Icelandic: *Einkenni sem einnig kunna að tengjast ógreindri þungun (eða tengdum fylgikvillum)
Dutch: De patiënt dient gewaarschuwd te worden geen voertuig te besturen of machines te gebruiken wanneer zij dergelijke symptomen ondervinden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn um að hvorki aka né nota vélar ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.8).
Dutch: Alleen condooms kunnen u beschermen tegen seksueel overdraagbare infecties.
Icelandic: Aðeins smokkar geta varið þig gegn kynsjúkdómum.
Dutch: Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku ellaOne, er mælt með því að þú biðjir lækninn um að skrá þungunina í opinbera skrá.
Dutch: Levonorgestrel n=48
Icelandic: Levónorgestrel n=48
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 237 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of drogist voordat u ellaOne gebruikt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne.
Dutch: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Icelandic: Netfang: info-ella@hra-pharma.com
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur deyðandi áhrif á fósturvísi hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg) og öpum.