FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald));
Danish: ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Danish: Amning Kvinder, der får Myocet liposomal, må ikke amme.
Dutch: In een derde onderzoek werd monotherapie Myocet liposomal (75 mg/m2) vergeleken met enkelvoudige therapie met conventionele doxorubicine (in dezelfde dosis).
Danish: I et tredje forsøg blev Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi sammenlignet med konventionelt doxorubicin som monoterapi (ved samme dosis).
Dutch: • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
Danish: • Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra bufferhætteglasset.
Dutch: Myocet liposomal liposomen
Danish: Myocet liposomal liposomer
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan οC, tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde 24 uur bij 2-8 en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: • Zwelling of roodheid in het gezicht.
Danish: • opsvulmet eller rødmende ansigt
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Dutch: Myocet liposomal dient in 1 uur te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Danish: Myocet liposomal bør indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injectie
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Dutch: Dit is omdat Myocet liposomal de werking kan beïnvloeden van sommige geneesmiddelen.
Danish: Myocet liposomal kan nemlig påvirke virkningen af anden medicin.
Dutch: • afwijkende leverfunctie uitslagen
Danish: • unormale leverfunktionsprøver
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Danish: Hætteglas af glas, lukket med grå silikonerede propper og blå aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 3 ml buffer.
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Danish: Myocet liposomal har vist sig at medføre svimmelhed.
Dutch: Bij het hanteren en bereiden van Myocet liposomal moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af Myocet liposomal.
Dutch: Myocet liposomal wordt in 1 uur toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Danish: Myocet liposomal indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Dutch: Er is geen specifiek geneesmiddelonderzoek naar interacties van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført specifikke lægemiddel-kompatibilitetsstudier med Myocet liposomal.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen, zie rubriek 4.5.
Danish: 4.5 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af Myocet liposomal sammen med andre lægemidler.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager optreden van misselijkheid/braken graad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) en diarree graad ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Myocet liposomal in vergelijking met patiënten die met conventionele doxorubicine behandeld werden.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
Dutch: Het is gebleken dat een verlaging van de dosis Myocet liposomal op zijn plaats is bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringen).
Danish: En reduktion af Myocet liposomal-dosis har vist sig at være hensigtsmæssig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: • Goed schudden.
Danish: • Ryst omhyggeligt.
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
Danish: Derefter injiceres de pH-justerede liposomer ØJEBLIKKELIGT (inden for 2 minutter) i hætteglasset med det opvarmede, rekonstituerede doxorubicin HCl.
Dutch: Bij een meta-analyse is een statistisch significante lager percentage van graad 4 neutropenie (RR = 0,82, p=0,005) aangetoond in patiënten behandeld met Myocet liposomal vergeleken met conventionele doxorubicine.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (RR = 0,82; p = 0,005) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 25% reductie van dosis.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Dutch: Plasmaconcentraties van doxorubicine en zijn metaboliet, doxorubicinol kunnen verhoogd worden wanneer doxorubicine toegediend wordt met ciclosporine, verapamil, paclitaxel of andere middelen die P-glycoproteïne (P-gP) remmen.
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: • Hoofdpijn of rugpijn.
Danish: • hovedpine eller rygsmerter
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Dutch: Myocet liposomal /CPA
Danish: Myocet liposomal/C PA
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Dutch: • Koorts of koude rillingen.
Danish: • feber eller kulderystelser
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Myocet liposomal og i op til 6 måneder efter behandlingsophør.
Dutch: Bij het hanteren van Myocet liposomal moet de steriliteit worden gegarandeerd, omdat Myocet liposomal geen conserveermiddel bevat.
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes gennem hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel concentraat voor dispersie voor infusie
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion
Dutch: • Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C-60°C moet aangeven.
Danish: • Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Dutch: INJECTIEFLACON DOXORUBICINE HCL
Danish: Opbland doxorubicin HCl
Dutch: • Haarverlies
Danish: • hårtab
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets van de drie injectieflacons met bestanddelen bevatten.
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt af tre hætteglas med bestanddele.
Dutch: Myocet liposomal Doxorubicine HCl IV gebruik
Danish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Dutch: Myocet liposomal kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt.
Danish: Myocet liposomal kan forårsage bivirkninger, der er relateret til, hvor hurtigt droppet bliver indgivet.
Dutch: • Verlies van eetlust, diarree, ziek zijn of zich onwel voelen (misselijkheid of braken).
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl lactose
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl lactose
Dutch: Folliculitis
Danish: Follikulit
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres og yderligere fortyndes forud for indgivelse (se pkt.
Dutch: Samenvatting voor onderzoeken naar werkzaamheid tegen tumoren van stoffen in combinatie en enkelvoudig stoffen
Danish: Tabel 3 Oversigt over antitumor-effekt for kombinations- og monoterapistudier
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie is aangetoond gedurende maximaal 8
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 8 timer ved 25 °C og i op til 5 dage ved 2 °C-8 °C.
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen
Danish: Hætteglas 2 - liposomer
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får Myocet liposomal.
Dutch: Bestralingstherapie
Danish: Strålebehandling
Dutch: Myocet liposomal 50 mg concentraat voor dispersie voor infusie Liposomale doxorubicine HCl
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Dutch: Indien u niet zeker bent, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomaal gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal.
Dutch: Bereiding van Myocet liposomal
Danish: Klargøring af Myocet liposomal
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl • lactose
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl • Lactose
Dutch: • Spier zwakte
Danish: • muskelsvaghed
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C -76°C moet aangeven.
Danish: • Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Dutch: In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl).
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Dutch: • dorst hebben, pijn en zwelling van uw slokdarm
Danish: • følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
Dutch: Poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie
Danish: Pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion
Dutch: Na reconstitutie moet het eindproduct verder worden verdund in 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie, of 5% (m/v) glucose oplossing voor injectie tot een uiteindelijk volume van 40 tot 120 ml per 50 mg samengevoegde Myocet liposomal, zodat een uiteindelijke concentratie van 0,4 mg/ml - 1,2 mg/ml doxorubicine wordt verkregen.
Danish: glucoseopløsning til injektion, til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml pr. 50 mg rekonstitueret Myocet liposomal, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml til1,2 mg/ml doxorubicin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is in liposomen ingekapselde doxorubicine.
Danish: − Aktivt stof: liposom-indkapslet doxorubicin.
Dutch: Infectie van de injectieplaats
Danish: Infektion på injektionsstedet
Dutch: Tijdens behandeling met Myocet liposomal dient nauwgezette hematologische controle plaats te vinden (inclusief leukocytenen trombocytentellingen en hemoglobine).
Danish: Der bør gennemføres omhyggelig hæmatologisk overvågning (herunder leukocyttælling, trombocyttal og hæmoglobin) under behandling med Myocet liposomal.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BUFFER
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Danish: Andre bivirkninger
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl
Dutch: Hemorragische cystitis
Danish: Hæmoragisk cystit
Dutch: Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Danish: Myocet liposomal, 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Dutch: • SCHUD KRACHTIG.
Danish: • RYST DET KRAFTIGT.
Dutch: Liposomaal ingekapselde doxorubicine overeenkomend met 50 mg doxorubicine hydrochloride
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Dutch: Patiëntengegevens worden anoniem verzameld in de Registry.
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Dutch: De t½ van ongeveer 2-3 uur was eveneens vergelijkbaar met deze groep patiënten.
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Dutch: Week 78/laatste observatie
Danish: Uge 78/sidste observation
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Dutch: Overgevoeligheid/anafylactische reacties
Danish: Overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
Dutch: Behandelde patiënten
Danish: Behandlede patienter
Dutch: In deze groep patiënten werd tevens een variabele respons waargenomen met betrekking tot het motorisch functioneren.
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Dutch: De evaluatie van de motorische functie leverde disparate resultaten op.
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Dutch: Infusies dienen stapsgewijs te worden toegediend.
Danish: Infusionerne skal indgives trinvis.
Dutch: Baseline (vóór behandeling)
Danish: Baseline inden behandling
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Dutch: IgG-antilichaamtiters dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Dutch: Gegevens van een klein aantal patiënten met HSAT, met of zonder remmende activiteit, toonden een beperkt ITI-behandelingseffect.
Danish: Data fra et lille antal patienter med HSAT, med eller uden hæmmende aktivitet, viste begrænset effekt af ITI-behandling.
Dutch: Afstand looptest van 6 minuten (meters)
Danish: 6-minute walk test-distance (meter)
Dutch: Het wordt eenmaal in de 2 weken aan u gegeven.
Danish: Lægemidlet gives til Dem hver anden uge.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Dutch: De huidige medische normen voor een spoedeisende behandeling van anafylactische reacties dienen in acht genomen te worden.
Danish: De gældende medicinske retningslinjer for akut behandling af anafylaktiske reaktioner skal overholdes.
Dutch: Het verdient aanbeveling binnen drie uur met de toediening van de verdunde oplossing te beginnen.
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Dutch: Historische referentiegroep Eindpunt
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder, dat wordt verdund met steriel water voordat het wordt toegediend.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe angives bivirkninger efter aftagende alvorlighed.
Dutch: Fatale en levensbedreigende respiratoire infecties werden bij enkele van deze patiënten waargenomen.
Danish: Der er observeret dødelige og livstruende luftvejsinfektioner hos nogle af disse patienter.
Dutch: Myozyme bevat natrium
Danish: Myozyme indeholder natrium
Dutch: Slechts één patiënt kon van verder gebruik van de rolstoel afzien.
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Dutch: Nefrotisch syndroom Proteïnurie
Danish: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en alle infusiegerelateerde bijwerkingen, vertraagde reacties en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner bør indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen.