FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri antagonistoch 5-HT3 receptorov bolo síce zaznamenané predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4), no tento účinok sa vyskytuje s takou frekvenciou a v takom rozsahu, že to je u zdravých subjektov považované za klinicky bezvýznamné.
Polish: Mimo, że zaobserwowano wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem antagonistów receptora 5 -HT3 (patrz punkt 4.4), częstość występowania i wielkość tego działania nie mają znaczenia klinicznego u osób zdrowych.
Slovak: Čo Kytril obsahuje
Polish: Co zawiera lek Kytril
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry - [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že cytochróm P450 podskupiny 3A4 (zahrnutý do metabolizmu niektorých hlavných narkotických látok) nie je granisetronom nijako ovplyvnený.
Polish: Badania in vitro wykazały, że podrodzina 3A4 (biorąca udział w metabolizmie niektórych głównych środków odurzających) cytochromu P-450 nie jest przez granisetron modyfikowana.
Slovak: Injekčný roztok je číry bezfarebný roztok.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Slovak: Granisetron je značne distribuovaný, s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg; približne 65 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Polish: Granisetron jest szeroko dystrybuowany ze średnią objętością dystrybucji wynoszącą w przybliżeniu 3 l/kg.
Slovak: Pre užívanie granisetronu u starších pacientov a pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene nie sú požadované žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.
Polish: Nie jest konieczne zachowanie szczególnych środków ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Granisetron sa metabolizuje v pečeni oxidáciou a následnou konjungáciou.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie w wątrobie przez utlenianie, po którym następuje sprzężenie.
Slovak: Deti a dospievajúci Pre odporučenie podávania týchto tabliet deťom nie sú k dispozícii dostatočné klinické dôkazy.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podanie tych tabletek dzieciom.
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Tak, jak w przypadku innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3, również w przypadku granisetronu odnotowano zmiany w obrazie EKG włącznie z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Prvú dávku Kytrilu dostanete hodinu pred začatím rádio- alebo chemoterapie.
Polish: Pierwsza dawka leku Kytril jest zazwyczaj podana na godzinę przed planowaną radioterapią lub chemioterapią.
Slovak: Podanie môže byť pomalou intravenóznou injekciou (počas 30 sekúnd) alebo vo forme intravenóznej infúzie nariedenej v 20 až 50 ml infúzneho roztoku a podávaný po dobu 5 minút.
Polish: Dawkę należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 30 sekund) lub we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu w 20 do 50 ml płynu infuzyjnego, podawanym przez 5 minut.
Slovak: Kytril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Kytril nie wpływa lub wpływa w nieznaczący sposób na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Nauzea a vracanie indukované chemoterapiou a rádioterapiou (CINV a RINV)
Polish: Nudności i wymioty indukowane przez chemioterapię i radioterapię (ang. chemo- and radiotherapyinduced nausea and vomiting, CINV i RINV)
Slovak: Pri Kytrile boli hlásené zmeny EKG spolu s predĺžením QT intervalu (pozri časti 4.4. a 4.5).
Polish: Odnotowano zmiany w EKG włącznie z wydłużeniem odstępu QT związane ze stosowaniem produktu Kytril (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Počas určovania dávky sa zistilo, že antiemetický účinok jednoznačne nekoreluje s veľkosťou podanej dávky ani s plazmatickou koncentráciou granisetronu.
Polish: W oparciu o obszerny program ustalenia dawki jasne jest, że skuteczność przeciwwymiotna nie jest jednoznacznie skorelowana z podanymi dawkami bądź stężeniami granisetronu w osoczu.
Slovak: Pre Kytril neexistuje špecifické antidotum.
Polish: Brak jest specyficznej odtrutki dla Kytrilu.
Slovak: Starší pacienti s poškodením funkcie obličiek
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek
Slovak: Filmom obalená tableta
Polish: Tabletka powlekana.
Slovak: Tieto tablety sa neodporúča podávať deťom.
Polish: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Polish: W szczególności, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom
Slovak: Väčšinu informácii prijíma z chemorecepčných spúšťacích zón, informácie z tráviaceho traktu potom prostredníctvom n.vagus a sympatického nervstva.
Polish: Główne sygnały otrzymuje on ze stref chemoreceptorowych, natomiast sygnały nerwu błędnego i układu współczulnego z jelita.
Slovak: Dávka až do 3 mg na 10-40 g/kg sa podáva formou intravenóznej infúzie nariedenej v 10-30 ml infúzneho roztoku a podávané po dobu 5 minút pred začatím chemoterapie.
Polish: Dawkę 10-40 μg/kg masy ciała (do 3 mg) należy podać we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu w 10-30 ml płynu infuzyjnego; podawać w ciągu 5 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Celkový plazmatický klírens intravenóznej dávky bol u pacientov s poruchou funkcie pečene spôsobenou nádorovým ochorením obličiek asi polovičný v porovnaní s hodnotami získanými od pacientov bez poškodenia funkcie pečene.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi zajęciem wątroby przez zmiany nowotworowe, zwiększenie całkowitego klirensu osocza po podaniu dawki dożylnej było w przybliżeniu mniejsze o połowę w porównaniu do pacjentów bez zmian wątrobowych.
Slovak: Bolo preukázané, že granisetron podaný intravenózne má profylaktický účinok proti nauzei a vracaniu vyvolaným protinádorovou chemoterapiou u dospelých a detí od 2 do 16 rokov.
Polish: Granisetron podany dożylnie zapobiegał nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworów u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 16 lat.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie a vychádza z klinických štúdii týkajúcich sa Kytrilu a ďalších 5-HT3 antagonistov a z údajov po uvedení týchto liekov na trh.
Polish: Poniższa tabela z listą działań niepożądanych związanych z produkte ml Kytril i innymi antagonistami receptora 5-HT3 przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Bolo preukázané, že granisetron má schopnosť blokovať kanály sodíka a draslíka, čo môže ovplyvniť depolarizáciu a repolarizáciu prostredníctvom predĺženia PR, QRS a QT intervalov.
Polish: Granisetron wykazuje zdolność do blokowania obydwu kanałów sodowych i potasowych, powodując zarówno depolaryzację i repolaryzację przedłużając odcinki PR, QRS oraz QT. Te informacje pomagają wyjaśnić molekularny mechanizm występowania zmian w zapisie EKG (zwłaszcza wydłużenia odcinków QT oraz QRS) powodowany przez grupę terapeutyczną produktów.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
Polish: Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Slovak: Liečba nevoľnosti a vracania
Polish: Leczenie nudności i wymiotów
Slovak: V súčastnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje pri použití u detí a dospievajúcich v tejto indikácii pozri časť 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Injekčný roztok je primárne balený v 1 ml 3 ml bezfarebných sklenených liekovkách nominálneho objemu.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest bezpośrednio pakowany w standardowe ampułki z bezbarwnego szkła o objętości nominalnej odpowiednio 1 ml 3 ml [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Dostanete buď dexamethazon v dávke mezi 8 a 20 mg pred rádio- alebo chemoterapiou alebo methylprednizolon v dávke 250 mg pred i po rádio- alebo chemoterapiou.
Polish: Lek steroidowy zostanie podany w dawce zawierającej się między 8 a 20 mg deksametazonu przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii, bądź w dawce 250 mg metyloprednizolonu przed rozpoczęciem i krótko po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Slovak: Závisí od veku, telesnej hmotnosti a na tom, či ju budete dostávať ako prevenciu alebo ako liečbu nevoľnosti a vracania.
Polish: Jest ustalana w zależności od wieku pacjenta, masy ciała pacjenta oraz tego, czy przyjmuje on leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów.
Slovak: Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, neužívajte tieto tablety, pokiaľ Vám to Váš lekár výslovne neodporučí.
Polish: Nie należy stosować tych tabletek w czasie ciąży, planowania ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Slovak: Centrum vracania je lokalizované v medulárnych štruktúrach mozgového kmeňa.
Polish: Ośrodek wymiotny znajduje się w tworze siatkowatym rdzenia przedłużonego pnia mózgu.
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Polish: Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000)
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Polish: Niezbyt często 1/1 000 do <1/100
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania po rádio- alebo chemoterapii
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom po radioterapii lub chemioterapii
Slovak: Medzi antagonistami 5-HT3 (napr. dolasetron, ondansetron) bola hlásená skrížená senzitivita.
Polish: Odnotowano nadwrażliwość krzyżową między antagonistami receptora 5-HT3 (np. dolasetron, ondansetron).
Slovak: Ako uchovávať Kytril
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KYTRIL
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení alebo po chirurgickom zákroku.
Polish: Lek Kytril jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych innymi metodami leczenia, jak chemioterapia lub radioterapia nowotworów oraz zabiegi chirurgiczne.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok
Polish: Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Liečba nevoľnosti alebo vracanie po chirurgickom zákroku
Polish: Leczenie nudności i wymiotów po operacji
Slovak: K viditeľným liekovým interakciám nedochádza ani medzi granisetronom a emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Polish: Dodatkowo, granisetron nie wykazał żadnej widocznej interakcji produktu leczniczego z chemioterapią nowotworów o emetogennym potencjale.
Slovak: • zápcha.
Polish: • biegunka.
Slovak: Ako používať Kytril
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK KYTRIL
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Kombinácia s adrenokortikálnymi steroidmi
Polish: Skojarzenie ze steroidami kory nadnerczy
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení.
Polish: Lek Kytril jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych innymi metodami leczenia, jak chemioterapia lub radioterapia nowotworów.
Slovak: Injekciu dostanete pred začatím rádio- alebo chemoterapie.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zostanie podany przed planowaną radioterapią lub chemioterapią.
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie
Polish: Nudności i wymioty pooperacyjne
Slovak: Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako užijete tieto tablety.
Polish: W razie wątpliwości przed zażyciem tych tabletek należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov je uvedené: Čo je Kytril a na čo sa používa
Polish: CO TO LEK JEST KYTRIL I W JAKIM CELU SIE GO STOSUJE
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Slovak: Antiemetiká, Antagonisty serotonínu (5 HT3)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i zapobiegające nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego (5HT3).
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg filmom obalené tablety Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 2 mg filmom obalené tablety
Polish: Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki powlekane
Slovak: Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako injekciu dostanete.
Polish: W razie wątpliwości przed wstrzyknięciem należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: U detí vo veku 2 rokov a mladších bola účinnosť a bezpečnosť Kytrilu injekčného roztoku dobre stanovená na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku lat 2 i starszych, stosowanego w zapobieganiu i leczeniu (kontroli) ostrych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią i zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią zostało dobrze ustalone.
Slovak: Požitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracania po rádio- alebo chemoterapii
Polish: Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii u dzieci
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
Polish: Zaburzenia pozapiramidowe
Slovak: Liečivo je granisetron.
Polish: Substancją czynną leku jest granisetron.
Slovak: Kytril nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Kytril wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Metabolizuje sa hlavne v pečeni.
Polish: Klirens w przeważającej mierze następuje na drodze metabolizmu wątrobowego.
Slovak: Perorálna forma granisetronu má preukázaný profylaktický a liečebný účinok proti pooperačnej nauzei a vracaniu u dospelých.
Polish: Granisetron podany doustnie wykazał skuteczność w działaniu zapobiegawczym i leczniczym pooperacyjnych nudności i wymiotów u osób dorosłych.
Slovak: Poraďte se so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Kytril, ak:
Polish: Przed przyjęciem leku Kytril należy poinformować lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: Dokázalo sa, že ketokonazol inhibuje oxidáciu aromatického cyklu granisetronu in vitro.
Polish: Chociaż wykazano działanie hamujące ketokonazolu na oksydację pierścienia granisetronu in vitro, działanie to nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Slovak: Pomocné látky sú: [má byť vyplnené národne]
Polish: Ponadto lek zawiera: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Kytril filmom obalené tablety sú indikované dospelým pacientom na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou.
Polish: Kytril w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu opóźnionych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią i radioterapią.
Slovak: Fertilita
Polish: Zaparcia
Slovak: Nepoužívajte injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Polish: Nie stosować roztworu do wstrzykiwań po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i/lub ampułce.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný pacientom na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou.
Polish: Kytril w postaci roztwóru do wstrzykiwań jest wskazany do zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný deťom od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Polish: Kytril roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla dzieci w wieku lat 2 i starszych do zapobiegania i leczenia ostrych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią.
Slovak: Nie všetky sily lieku musia byť registrované vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Nie wszystkie moce muszą być zarejestrowane w każdym państwie członkowskim UE.
Slovak: Hoci sú v znení určité rozdiely, v tejto časti nie sú závažné nezhody.
Polish: Choć istnieją pewne różnice sformułowań, w tym punkcie nie stwierdzono znacznych rozbieżności.
Slovak: Spoločná správa PSUR za obdobie od 19. februára 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) sa vzťahuje na prípadové hlásenie extrapyramídovej reakcie po podaní granisetrónu.
Polish: Wspólny raport PSUR z okresu od 19 lutego 2006 r. do 19 grudnia 2008 r. (SK/H/PSUR/0004/001) dotyczy opisu przypadku reakcji pozapiramidowej po podaniu granisetronu.
Slovak: V Európe je liek dostupný vo forme filmom obalených tabliet (1 mg a 2 mg) a injekčného roztoku (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Polish: W Europie preparat ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (1 mg i 2 mg) i roztworów do wstrzykiwań (1 mg/ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml i 3 mg/5 ml).
Slovak: Uskutočnila sa tiež spoločná analýza pre štúdiu 276 a 278.
Polish: Przeprowadzono analizę zbiorczą badań 276 i 278.
Slovak: V správe PSUR 1028611 sa tiež uvádzajú podrobné informácie o epizóde dystónie po podaní granisetrónu.
Polish: W raporcie PSUR 1028611 opisano także epizod dystonii po granisetronie.
Slovak: Kytril bol povolený v Európe najprv vo Francúzsku 12. apríla 1991 na základe vnútroštátneho postupu.
Polish: W Europie preparat Kytril został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu we Francji w drodze procedury krajowej w dniu 12 kwietnia 1991 r. Następnie uzyskano zatwierdzenie na szczeblach krajowych w wielu państwach UE.
Slovak: Uviedol sa výraz „bolesť hlavy", pretože je jasne opísaný v klinických štúdiách a literatúre ako veľmi častá nežiaduca udalosť.
Polish: Zamieszczono termin „ból głowy", ponieważ jest wyraźnie opisany w badaniach klinicznych i piśmiennictwie jako bardzo często występujące działanie niepożądane.
Slovak: V rámci vývojového programu sa uskutočnili štyri dvojito zašifrované, randomizované klinické štúdie kontrolované placebom (štúdia 276, 278, 285 a 503).
Polish: W programie rozwoju produktu przeprowadzono cztery badania kliniczne metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną placebo (badania 276, 278, 285 i 503).
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV) sú definované ako nauzea a/alebo vracanie vyskytujúce sa do 24 hodín po operácii.
Polish: Nudności i wymioty pooperacyjne (ang. postoperative nausea and vomiting, PONV) są definiowane jako nudności i/lub wymioty występujące w ciągu 24 godzin od zabiegu operacyjnego.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: Podľa súčasného európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) bola začlenená táto kontraindikácia: „precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok."
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi europejskimi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) zamieszczono następujące przeciwwskazanie: „Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą".
Slovak: Pre nežiaduce udalosti nepokoj, úzkosť, arytmie, bolesť na hrudníku, kómu, závraty, dysgeuziu, hypotenziu/hypertenziu, synkopu a/alebo ospalosť/somnolenciu, anorexiu, nauzeu, vracanie, abdominálnu bolesť, horúčku, únavu a slabosť/asténiu/únavu, príznaky podobné chrípke, edém a bolesť v prípade pacientov liečených liekom Kytril neboli predložené dostatočné dôkazy, a preto výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto výrazy by sa mali vylúčiť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Dokumentacja dotycząca działań niepożądanych takich jak pobudzenie, zaburzenia lękowe, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, śpiączka, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedociśnienie/nadciśnienie, omdlenia i/lub senność, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i osłabienie/słabość/uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, obrzęk i ból u pacjentów leczonych preparatem Kytril, była niewystarczająca, dlatego też CHMP zgodził się na usunięcie tych terminów z ChPL.
Slovak: Na základe ďalšej diskusie v rámci výboru CHMP sa ako nežiaduca reakcia uviedla aj hnačka (často hlásená nežiaduca udalosť v spoločných štúdiách 276 a 278 a v integrovanom súhrne bezpečnosti) a zvýšená hladina pečeňových transamináz (pozorovaná v základnej tabuľke s údajmi).
Polish: Ponadto po dalszych dyskusjach CHMP jako działania niepożądane zamieszczono także biegunkę (często zgłaszane działanie niepożądane w zebranych badaniach 276 i 278 i w zintegrowanym podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa) i zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych (obserwowane w CDS).
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,