FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CI = Luottamusväli a. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta aikaisimpaan taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan syystä riippumatta, tai sensurointipäivämäärään b. Huippuarvio hoidon riskisuhteesta, <1 viittaa matalampaan riskiin Tyverb plus kapesitabiinihaarassa verrattuna trastutsumabi plus kapesitabiinihaaraan.
Slovak: Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
Finnish: • univaikeudet
Slovak: • tráviace ťažkosti
Finnish: Läpipainopakkaukset
Slovak: Blistrové balenia
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP3A4-estäjillä tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen suurenemiseen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silne účinnými inhibítormi CYP3A4 kvôli riziku zvýšenej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Finnish: • mäkikuisma - masennukseen käytettävä rohdoskasvi
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný výťažok, ktorý sa používa na liečbu depresie
Finnish: Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia 12 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Slovak: Tyverbu obsahuje 84 filmom obalených tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 12 tabliet.
Finnish: Kaikista hoitoon satunnaistetuista potilaista 219 potilaalla oli HER2-reseptoria yli-ilmentävä kasvain.
Slovak: Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana Miten herkkää ihoa hoidetaan:
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí kožu pred liečbou a počas liečby.
Finnish: Suositeltava Tyverb-annos on 1000 mg (neljä tablettia) kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitona.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 000 mg (t.j. štyri tablety) pravidelne jedenkrát denne.
Finnish: Raajakipu* †, selkäsärky*
Slovak: †, bolesť chrbta* †, artralgia
Finnish: Samanaikaisesti annettavan aromataasi-inhibiittorin täydellisestä valmisteyhteenvedosta on tarkistettava lääkevalmisteen annostus.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného inhibítora aromatázy so zameraním sa na údaje o dávkovaní.
Finnish: Jos otat enemmän Tyverbia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Tyverbu
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy keuhko-oireita, joiden NCI CTCAE -luokituksen mukainen vaikeusaste on vähintään 3 (ks. kohta 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli pitkittyy.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte pretrvávajúcu hnačku.
Finnish: Tyverbin samanaikaista käyttöä sellaisten suun kautta annosteltavien lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4:n (esimerkiksi sisapridi, pimotsidi ja kinidiini) substraatteja, on vältettävä (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. s cisapridom, pimozidom a chinidínom) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc a pneumonitída
Finnish: Trastutsumabia koskevat tiedot tulee tarkistaa trastutsumabin täydellisestä valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii trastuzumabu.
Finnish: • Lääkäri voi suositella annoksen pienentämistä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti sen mukaan, mitä haittavaikutuksia ilmenee.
Slovak: V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás objavia, vám váš lekár môže odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Finnish: Tyverb-hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos ripuli on NCI CTCAE luokkaa 4.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má trvalo ukončiť u pacientov s hnačkou 4. stupňa podľa NCI CTCAE.
Finnish: Tyverb 250 mg tabletit lapatinibi
Slovak: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Finnish: Lapatinibi+Trastutsumabi 15.4 viikkoa (8.4, 16.9)
Slovak: 15,4 týždňa (8,4; 16,9)
Finnish: • suun arkuus / suun haavaumat
Slovak: • bolestivé ústa/vredy v ústnej dutine
Finnish: • trastutsumabiin yhdistettynä potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut tauti, joka on edennyt aikaisemmassa/aikaisemmissa solunsalpaajaan yhdistetyissä trastutsumabihoidossa/hoidoissa (Ks.
Slovak: • v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov s metastatickým ochorením s negativitou hormonálnych receptorov, ktoré progredovalo počas predchádzajúcej (predchádzajúcich) liečby (liečieb) trastuzumabom v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 5.1).
Finnish: Ripulin aiheuttaman vaikean dehydraation seurauksena on kuitenkin raportoitu akuuttia munuaisten toiminnan pettämistä muutamassa tapauksessa.
Slovak: Avšak bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho zlyhania obličiek sekundárne po ťažkej dehydratácii spôsobenej hnačkou.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Tyverbia (1250 mg kerran päivässä jatkuvasti) plus kapesitabiinia (2000 mg/m jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä) tai trastutsumabia (aloitusannos 8 mg/kg, ylläpitoannokset 6 mg/kg 3 viikon välein) plus kapesitabiinia (2500 mg/m jokaisen 21 päivän jakson
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne plus kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej trastuzumabom (nárazová dávka 8 mg/kg a následne 6 mg/kg formou infúzie každé 3 týždne) plus kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň, v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Finnish: Riskisuhde (95% CI) p-arvo
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota
Finnish: Tyverb-hoito voidaan aloittaa uudestaan matalammalla annoksella (vähennys 1000 mg/päiväannoksesta 750 mg/päiväannokseen tai vähennys 1250 mg/päiväannoksesta 1000 mg/päiväannokseen tai vähennys 1500 mg/päiväannoksesta 1250 mg/päiväannokseen), kun ripuli on helpottanut luokkaan 1 tai on sitäkin lievempi.
Slovak: Tyverb sa môže znovu začať podávať v nižšej dávke (zníženej z 1 000 mg/deň na 750 mg/deň, z 1 250 mg/deň na 1 000 mg/deň alebo z 1 500 mg/deň na 1 250 mg/deň), keď sa hnačka zmierni na 1. alebo nižší stupeň.
Finnish: Greippimehu voi estää CYP3A4:n toimintaa suolen seinämässä ja suurentaa lapatinibin hyötyosuutta.
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Finnish: Kerrannaispakkaukset sisältävät 140 (2 x 70) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Multibalenia obsahujú 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin poikasten pre- ja postnataalista kehitystä, poikasten elossaolo-osuus oli pienentynyt syntymän ja 21. elinpäivän välillä, kun annos oli vähintään 60 mg/kg/vrk (5 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch viedlo podávanie dávky 60 mg/kg/deň alebo vyššej dávky (5-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) k skrátenému prežívaniu mláďat v období od narodenia do 21. dňa po narodení.
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä populaatio
Slovak: Nadmerná expresia HER2 =
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), viikkoina, mediaaniarvo (95% CI)
Slovak: Medián PFS, týždne (95 % IS)
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 3,1 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa, ja 1,3 prosentilla potilaista, jotka saivat letrotsolia ja plaseboa.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom v porovnaní s 1,3 % pacientov, ktorí užívali letrozol a placebo.
Finnish: Vasteluku, % (95% CI)
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu, % (95 % IS)
Finnish: Trastutsumabin on pitänyt sisältyä tähän metastasoituneeseen rintasyöpään annetuun aikaisempaan hoitoon.
Slovak: Táto predchádzajúca liečba metastatickej rakoviny prsníka musela zahŕňať trastuzumab.
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Finnish: Jos toksisuusoireita ilmenee uudelleen, Tyverb-hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella (750 mg/vrk trastutsumabiin yhdistettynä, 1000 mg/vrk kapesitabiiniin yhdistettynä tai 1250 mg/vrk aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä).
Slovak: Ak sa toxicita opäť objaví, Tyverb sa má znovu začať podávať v nižšej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy).
Finnish: Tyverb-hoito on keskeytettävä potilailla, joille ilmaantuu NCI CTCAE luokan 3 ripuli.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov s hnačkou, ktorá je podľa NCI CTCAE
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista toinen sai Tyverbia 1250 mg kerran vuorokaudessa (jatkuvasti) ja kapesitabiinia (2000 mg/m2/vrk jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä) ja toinen sai pelkkää kapesitabiinia (2500 mg/m2/vrk jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä).
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom v dávke 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne a kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej samotným kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Finnish: Lapatinibin annostus tunti ruokailun jälkeen johtaa noin 2−3 kertaa niin suureen systeemiseen altistukseen, kuin otettuna tunti ennen ateriaa (ks.
Slovak: Podanie lapatinibu jednu hodinu po jedle má za následok približne 2- až 3-násobne vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s jeho podaním jednu hodinu pred jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Finnish: Rotilla havaittiin poikasten kasvun hidastumista, kun ne altistuivat lapatinibille emon maidon kautta.
Slovak: U potkaních mláďat, ktoré boli vystavené účinku lapatinibu cez materské mlieko, bolo pozorované oneskorenie rastu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmaantua useammalle kuin yhdelle ihmiselle kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: QTc-välin osoitettiin pitenevän pitoisuuksista riippuvaisesti, kun asiaa tutkittiin sitä varten suunnitellussa lumekontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v cielenej placebom kontrolovanej štúdii s prekríženým dizajnom preukázalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTc intervalu.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö lapatinibi äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa lapatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: • mahanesteen happamuutta vähentävät lääkkeet (vatsahaavalääkkeet tai ruoansulatuslääkkeet).
Slovak: • lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdka - používajú sa na liečbu žalúdkových vredov alebo tráviacich ťažkostí
Finnish: Tyverb/kapesitabiini yhdistelmähoito
Slovak: Podávanie kombinácie Tyverbu/kapecitabínu
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4-induktoreilla tai -estäjillä Samanaikaista hoitoa CYP3A4-induktoreilla tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 kvôli riziku zníženej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi (ks.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.3)
Finnish: Tutkijan määrittämä etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli huomattavasti pidempi HER2-positiivista metastasoinutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat letrotsolia ja Tyverbia verrattuna letrotsolia ja plaseboa saaneisiin.
Slovak: U pacientok s MBC s nadmernou expresiou HER2 bolo skúšajúcimi lekármi stanovené prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) významne dlhšie pri liečbe letrozolom a Tyverbom ako pri liečbe letrozolom a placebom.
Finnish: Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus tai sydänoireita.
Slovak: Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí vyšetrenia, pomocou ktorých zistí, či vám riadne funguje srdce.
Finnish: Pakkauskoot 70, 84, 105 tai 140 tablettia.
Slovak: Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
Finnish: 1.-14. päivänä).
Slovak: , 1. - 14. deň každých 21 dní)
Finnish: Lapatinibin on myös osoitettu estävän in vitro näitä efflux-kuljetusmekanismeja sekä maksan OATP 1B1 -kuljetusproteiinia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina (IC50-arvot 2,3 mikrog/ml).
Slovak: V podmienkach in vitro sa taktiež dokázalo, že lapatinib v klinicky významných koncentráciách (hodnoty IC50 sa rovnali 2,3 µg/ml) inhibuje tieto efluxné transportéry ako aj transportér OATP 1B1, ktorý je zodpovedný za vychytávanie v pečeni.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot Vakavia ihoreaktioita on raportoitu Tyverbilla.
Slovak: Počas liečby Tyverbom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Finnish: Tyverbin käyttö voidaan aloittaa uudelleen pienempää annosta käyttäen (750 mg/vrk trastutsumabiin yhdistettynä, 1000 mg/vrk kapesitabiiniin yhdistettynä tai 1250 mg/vrk aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä) vähintään kahden viikon tauon jälkeen, jos LVEF palautuu normaaliksi eikä potilaalla esiinny oireita.
Slovak: Tyverb sa môže znovu začať podávať v zníženej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy) najskôr po 2 týždňoch a ak je hodnota EFĽK normalizovaná a pacient asymptomatický.
Finnish: 952 potilaalla oli HER2-negatiivinen tauti.
Slovak: Pacientky s HER2-negatívnym nádorom
Finnish: Suositeltava Tyverb-annos on 1250 mg (viisi tablettia) kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitona.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 250 mg (t.j. päť tabliet) pravidelne jedenkrát denne.
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä trastutsumabin kanssa, tavanomainen annos on 4 Tyverbtablettia päivässä kerta-annoksena.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s trastuzumabom, zvyčajná dávka je 4 tablety Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Finnish: Tätä seuraa kerran viikossa annettava 2 mg/kg annos laskimoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka trastuzumabu je 4 mg/kg podaná formou intravenóznej nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň (pozri časť 5.1).
Finnish: Jokaisessa läpipainopakkauksessa on keskellä rei'itys, josta pakkaus voidaan jakaa viiden tabletin päiväannoksiksi.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol umožňujúcu rozdelenie blistrov do dennej dávky obsahujúcej 5 tabliet.
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Finnish: • sisapridi - eräiden ruoansulatusjärjestelmän sairauksien hoitoon käytettävä lääke
Slovak: • cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, joihin voi kuulua seuraavia oireita: ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien tai suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume tai mikä tahansa näiden oireiden yhdistelmä.
Slovak: • závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať: vyrážku, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách,
Finnish: Tyverbin vaikuttava aine on lapatinibi.
Slovak: Liečivo v Tyverbe je lapatinib.
Finnish: Purkit
Slovak: Fľaše
Finnish: Kohta 4.2 annoksen lykkääminen ja pienentäminen - muut toksisuudet), kuiva iho*
Slovak: (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity), suchosť kože* palmárno-plantárna erytrodyzestézia*, alopécia
Finnish: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleelien kantajien kumulatiivinen frekvenssi oli 10,3% ja ei-kantajien 0,5%.
Slovak: %. Kumulatívny výskyt u nosičov alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 bol 10,3
Finnish: Kohta 4.5).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Jokaisessa läpipainopakkauksessa on keskellä rei'itys, josta pakkaus voidaan jakaa kuuden tabletin päiväannoksiksi.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol umožňujúcu rozdelenie blistrov do dennej dávky obsahujúcej 6 tabliet.
Finnish: 1 annoksen (2 ml)
Slovak: 1 dávkou (2 ml)
Finnish: Antoreitti
Slovak: liekovkami
Finnish: Pakkauskoko Varoaika ampulli (lasista)
Slovak: Liekovkou (glass)
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Finnish: Joissain tapauksissa on kuitenkin havaittu, että turvotus voi kestää jopa 4 viikkoa.
Slovak: V niektorých prípadoch, ktoré boli, však tento opuch môže pretrvávať až 4 týždne.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AB .
Slovak: ATCvet kód: QI02AB.
Finnish: Eläinten, joita ei ole rokotettu tämän ohjelman mukaisesti, ei ole osoitettu saavan suojaa.
Slovak: Ochrana zvierat, ktoré neboli vakcinované podľa tohto programu, nebola preukázaná.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: noin 36 päivää toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Nástup imunity: približne 36 dní po podaní druhej dávky.
Finnish: Tämä turvotus katoaa tai sen kattama alue pienentyy selkeästi 17. päivään mennessä rokotuksen jälkeen.
Slovak: Tento opuch zmizne alebo sa výrazne zmenší do 17 dní od vakcinácie.
Finnish: Valkoinen homogeeninen emulsio.
Slovak: Biela homogénna emulzia.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tietoa ei ole saatavilla.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Finnish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Slovak: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Finnish: * Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA)
Slovak: * Jednotky relatívnej účinnosti (Relative Potency Units, ELISA)
Finnish: mikä on tilastollisesti merkitsevä ero (p = 0,012).
Slovak: %), čo bolo štatisticky významne rozdiele (p=0,012).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA)
Slovak: Monofosforyl lipid A (MPLA)
Finnish: Immuniteetin kesto: noin ensimmäiset 5 imetyskuukautta.
Slovak: Doba trvania imunity: približne prvých 5 mesiacov laktácie.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä.
Slovak: Vakcínu pred použitím potrepať.
Finnish: Immunisaatio on osa utaretulehdusten monitahoista vastustusohjelmaa, jossa otetaan huomioon kaikki olennaiset utareterveyteen vaikuttavat tekijät (esim. lypsytekniikka, ummessaoloaika ja jalostus, hygienia, ravinto, tilat, aluset, nautojen mukavuus, ilman ja veden laatu ja terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.
Slovak: j. technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, komfort kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
Finnish: Koko lauma tulee immunisoida.
Slovak: Malo by byť imunizované celé stádo.
Finnish: Terveiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään Streptococcus uberiksen aiheuttamien kliinisten utaretulehdusten esiintyvyyttä, vähentämään somaattisten solujen määrää positiivisissa Streptococcus uberis maitonäytteissä ja vähentämään maidon tuotantomenetyksiä
Slovak: Na aktívnu imunizáciu zdravých kráv a jalovíc s cieľom obmedziť výskyt klinických intramamárnych infekcií spôsobených Streptococcus uberis, znížiť počet somatických buniek v štvrtinových vzorkách mlieka pozitívnych na Streptococcus uberis a znížiť straty v produkcii mlieka spôsobené intramamárnymi infekciami Streptococcus uberis.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pre používateľa:
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi
Slovak: Chlorid sodný
Finnish: Säilytä valolta suojassa
Slovak: Chrániť pred svetlom
Finnish: Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin.
Slovak: Injekcie majú byť prednostne aplikované striedavo do bočných strán krku.
Finnish: Komponenttirokote, jolla saadaan aikaan aktiivinen immuniteetti Streptococcus uberis -bakteeria vastaan..
Slovak: Subjednotková vakcína na stimuláciu aktívnej imunity proti baktérii Streptococcus uberis.
Finnish: LTA Streptococcus uberis -kannan 5616 BAC:stä, suhteellinen tehokkuus ≥ 1 RPU
Slovak: LTA z BAC baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616, relatívna potencia ≥ 1 RPU
Finnish: Tel +34 972 430660 Fax +34 972 430661
Slovak: Fax +34 972 430661
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) injisoimalla se syvälle kaulalihakseen noudattaen seuraavaa immunisaatio ohjelmaa: - ensimmäinen injektio noin 60 päivää ennen odotettua poikimispäivää - toinen injektio vähintään 21 päivää ennen odotettua poikimispäivää - kolmas injektio tulee antaa noin 15 päivää vasikoinnin jälkeen.
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) hlboko intramuskulárne do krčného svalu podľa nasledujúceho imunizačného programu: - Prvá dávka približne 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: Halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikalla on hyvin yleinen reaktio rokottamisen jälkeen.
Slovak: Veľmi častou reakciou po podaní vakcíny je lokálny opuch v mieste vpichu s priemerom väčším ako 5 cm.
Finnish: 1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD/MM/RRRR}
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Finnish: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg
Slovak: ............................................................................................................................907,1 mg
Finnish: Ohimenevä ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna (keskimääräinen nousu 1 °C mutta yksittäisillä eläimillä mahdollista 2 °C saakka) havaitaan hyvin yleisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po infekcii môže byť veľmi často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerné zvýšenie o 1 °C, avšak u jednotlivých zvierat môže dôjsť k zvýšeniu až o 2 °C).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: HIPRA BENELUX NV
Slovak: HIPRA BENELUX
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet nautaeläimille, inaktivoidut bakteerirokotteet naudalle.
Slovak: Imunologické lieky pre turovitých, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laumarokotusten yhteydessä.
Slovak: Toto sa má zohľadniť v prípade vakcinácie stáda.
Finnish: 20 x 1 annos (yksi 2 ml:n pullo) 5 annosta (yksi 10 ml:n pullo) 25 annosta (yksi 50 ml:n pullo) 50 annosta (yksi 100 ml:n pullo)
Slovak: x 1 dávka (jedna 2 ml liekovka) 5 dávok (1 liekovka po 10 ml) 25 dávok (1 liekovka po 50 ml) 50 dávok (1 liekovka po 100 ml) 25 dávok (50 ml)