FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais de génotoxiticité in vitro ont révélé que la padéliporfine a un faible potentiel de clastogénicité lorsqu'elle est illuminée par ultraviolets (UV); cela est en lien avec son mécanisme d'action (formation d'espèces réactives de l'oxygène).
Finnish: In vitro -genotoksisuustutkimuksessa padeliporfiinilla havaittiin olevan heikko potentiaali saada aikaan klastogeenisyyttä, kun se valaistaan ultraviolettivalolla.
French: Administration chez des patients présentant une coagulation anormale Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles nécessaires au positionnement des fibres lumineuses.
Finnish: Käyttö potilailla, joiden veri hyytyy epänormaalisti Potilaille, joiden veri hyytyy epänormaalisti, voi kehittyä liiallista vuotoa valokuitujen sijoittamisessa tarvittavien neulojen sisääntyöntämisen vuoksi.
French: Maladie inflammatoire active de l'intestin
Finnish: Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient(s): mannitol
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: mannitoli.
French: La solution est administrée par une injection intraveineuse d'une durée de 10 minutes.
Finnish: Liuos annetaan injektiona laskimoon kymmenen minuutin ajan.
French: Caractéristique
Finnish: Ominaisuudet
French: Le programme éducationnel vise à sensibiliser et à fournir des informations concernant les signes et les symptômes de certains risques importants identifiés pour la padéliporfine, y compris la photosensibilité, ainsi que des informations sur les approches thérapeutiques existantes (dont la VTP
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on tiedottaa ja antaa tietoa padeliporfiinin tiettyjen merkittävien havaittujen riskien, muun muassa valoherkkyyden, merkeistä ja oireista sekä tietoa tämäntyyppisen eturauhassyövän nykyisistä hoitolinjoista (muun muassa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon kanssa) sekä TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epäselvyyksistä.
French: La solution reconstituée est de couleur sombre.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tummaa.
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD TOOKAD est activé localement aussitôt après l'injection par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm durant 22 minutes et 15 secondes.
Finnish: TOOKAD aktivoidaan paikallisesti välittömästi injektion jälkeen 753 nanometrin laservalolla, joka välitetään interstitiaalisten optisten kuitujen avulla laserlaitteesta, jonka teho on 150 milliwattia kuitusenttimetriä kohti ja joka tuottaa energiaa 200 joulea senttimetriä kohti, 22 minuutiksi ja 15 sekunniksi.
French: Agents antiplaquettaires [médicaments qui réduisent l'agrégation (adhérence) des plaquettes dans le sang et la coagulation]
Finnish: Verihiutaleiden kokkaroitumista estävät aineet (lääkkeet, jotka vähentävät verihiutaleiden takertumista toisiinsa ja vähentävät veren hyytymistä)
French: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Finnish: 129 (62,6)b
French: Après l'intervention, vous devez porter des lunettes de protection et rester sous surveillance médicale pendant au moins 6 heures, dans une pièce dont l'éclairage sera réduit.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpiteen jälkeen sinun on pidettävä suojalaseja, ja sinua pidetään sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
French: La prise de ces médicaments (tels que l'acide acétylsalicylique) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention par VTP avec TOOKAD et reprise au moins 3 jours après l'intervention.
Finnish: Näiden lääkkeiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä, ja se voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan kolme päivää toimenpiteen jälkeen.
French: Irritation oculaire Photophobie
Finnish: - Silmien ärsytys, fotofobia (valonarkuus).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Étude de phase III (PCM301)
Finnish: Vaiheen III avoin keskeinen tutkimus (PCM301) tehtiin kymmenessä Euroopan maassa.
French: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Finnish: 101 (49,0)a
French: Mois 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mois 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mois 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mois 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Les scores au 24e mois incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Finnish: Kuukausi 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Kuukausi 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Kuukausi
French: Une prostatite est apparue chez 7 patients (3,6 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa seitsemällä potilaalla (3,6 prosentilla) oli eturauhastulehdus.
French: Le cancer de la prostate à risque modéré/élevé était défini par l'une des situations suivantes: > 3 carottes clairement positives pour le cancer; grade primaire ou secondaire de Gleason-≥ 4; au moins une longueur de tissu tumoral > 5 mm dans une carotte; PSA > 10 ng/ml sur 3 mesures consécutives; cancer de la prostate de stade T3; métastases; décès lié au cancer de la prostate.
Finnish: Kohtalaisen/suuren riskin eturauhassyöväksi määritettiin seuraavat: yli kolme varmasti syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä; Gleasonin ensi- tai toissijainen kaava vähintään 4; vähintään yhden paksuneulanäytteessä havaitun syöpäkasvaimen pituus yli viisi millimetriä; PSA-pitoisuus yli 10 ng/ml kolmessa peräkkäisessä mittauksessa;
French: Mois 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mois 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mois 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mois 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Les scores au mois 24 incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Finnish: Kuukausi 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Kuukausi 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Kuukausi
French: BrasVTPTOOKAD N = 80
Finnish: TOOKAD-fotodynaamin en ryhmä N = 80
French: 39 (50,0)j gRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); p < 0,001 hRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); p < 0,001 iRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); p < 0,001
Finnish: 39 (50,0)j gMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-arvo ≤ 0,001 hMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-arvo ≤ 0,001 iMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-arvo ≤ 0,001 jMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-arvo ≤ 0,001 * AS-ryhmässä hoidettu lohko (hoidetut lohkot) määritettiin aluksi lohkoksi (lohkoiksi), jossa (joissa) on sairaus lähtötilanteessa.
French: Le médecin peut décider de prescrire des antibiotiques en prophylaxie et des alphabloquants.
Finnish: Profylaktisia antibiootteja ja alfasalpaajia voidaan määrätä lääkärin harkinnan mukaan.
French: 11 Douleur génitale (douleur du pénis, douleur testiculaire, douleur du scrotum, orchite non infectieuse,
Finnish: 11 Kipu sukuelimissä (siitinkipu, kiveskipu, kivespussin kipu, tarttumaton kivestulehdus,
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - Difficultés ou douleurs à la miction (y compris douleur ou gêne à la miction, douleur à la vessie,
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - Virtsaamisongelmat tai kipu virtsatessa (muun muassa kipu tai epämukavuus virtsatessa, kipu virtsarakossa, äkillinen virtsaamistarve tai tihentynyt virtsaamistarve öisin, virtsankarkailu).
French: L'intervention de VTP est effectuée sous anesthésie générale après préparation rectale.
Finnish: Fotodynaaminen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa peräruiskeen antamisen jälkeen.
French: La maladie s'est résorbée en laissant une légère anomalie du champ visuel.
Finnish: Se parani kuitenkin siten, että näkökenttään jäi pieni puutos
French: Des aiguilles creuses sont employées afin d'insérer les fibres au bon endroit dans la prostate.
Finnish: Kuidut asetetaan ontoilla neuloilla oikeaan paikkaan eturauhasessa.
French: Il est important que tous les patients suivent les précautions mentionnées ci-dessous relatives à l'exposition à la lumière pendant les 48 heures suivant l'intervention afin de minimiser le risque de survenue de lésions de la peau et des yeux.
Finnish: Kaikkien potilaiden on tärkeää noudattaa valoon liittyviä varotoimenpiteitä 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
French: Toute intervention antérieure sur la prostate ayant pu endommager le sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) réalisée pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate.
Finnish: Kaikki aiemmat eturauhastoimenpiteet, joissa virtsaputken sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvun yhteydessä.
French: La prise d'anticoagulants et de médicaments qui réduisent l'agrégation plaquettaire (tels que l'acide acétylsalicylique) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention avec TOOKAD.
Finnish: Antikoagulanttilääkevalmisteiden ja trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkevalmisteiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä.
French: Une dégénérescence minime de l'épithélium séminifère a également été observée chez un spécimen mâle traité à haute dose et présentant une vacuolisation.
Finnish: Yhdellä miehellä, jolle annettu annos oli suuri, havaittiin vähäistä siementiehyiden epiteelin heikkenemistä sekä vakuolisaatiota.
French: 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Finnish: Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 9,15 milligrammaa padeliporfiinia.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Les principaux critères d'inclusion étaient un cancer de la prostate de bas risque avec un adénocarcinome de la prostate de score de Gleason de 3+3 maximum, deux ou trois carottes positives pour le cancer et une longueur maximale de tissu tumoral par carotte de 5 mm (au moins 3 mm pour les patients n'ayant qu'une seule carotte positive), stade clinique de la maladie jusqu'à T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostate de volume supérieur ou égal à 25 cc et inférieur à 70 cc.Les principaux critères d'exclusion étaient les suivants: tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, toute intervention chirurgicale sur une hypertrophie bénigne de la prostate, une espérance de vie inférieure à 10 ans, toute contre-indication à l'anesthésie générale.
Finnish: Tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat matalariskinen eturauhassyöpä eli eturauhasen adenokarsinooma, jonka Gleason-luokka on enintään 3+3, 2-3 syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä ja syöpäkasvaimen enimmäispituus viisi millimetriä missä tahansa paksuneulanäytteessä (vähintään kolme millimetriä potilaille, joilla on vain yksi positiivinen näyte), kliininen levinneisyysaste asteeseen T2a saakka, PSA ≤ 10 ng/ml ja eturauhasen tilavuus vähintään 25 kuutiosenttimetriä ja alle 70 kuutiosenttimetriä.
French: effort intense à la miction).
Finnish: pakkovirtsaus).
French: Les patients du bras SA ne se sont pas vu proposer de VTP par la suite.
Finnish: AS-ryhmässä potilaille ei tarjottu myöhempää fotodynaamista hoitoa.
French: Cela doit être pris en compte par les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive.
Finnish: Tämä olisi otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista.
French: Douleur au site du cathéter Défaillance du dispositif laser Contusion au site de perfusion Nodule
Finnish: Melko harvinainen Voimattomuus Kipu katetrointikohdassa Laserlaitteen häiriö Infuusiokohdan mustelmat Kyhmy
French: Le patient doit porter des lunettes de protection et rester sous surveillance médicale pendant au moins 6 heures, dans une pièce dont l'éclairage sera atténué.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilaan on pidettävä suojalaseja, ja hänet on pidettävä sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
French: Anticoagulants et agents antiplaquettaires
Finnish: Antikoagulantit ja trombosyyttitoimintaa estävät aineet:
French: 6 Dysurie (vessie douloureuse, spasme vésical, vessie hypertonique, spasme urétral, douleur des voies urinaires).
Finnish: 6 Kipu virtsatessa (virtsarakkokipu, virtsarakon spasmi, hypertoninen rakko, virtsaputken spasmi,
French: Dans l'étude européenne de phase III, 20 patients (10,2 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté une infection génito-urinaire.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa ryhmässä, jolle annettiin TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, 20 potilaalla (10,2 prosentilla) oli sukuelinten tai virtsateiden infektio.
French: TOOKAD est préparé en ajoutant à la poudre pour solution injectable: - 20 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 183 mg, - 40 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 366 mg.
Finnish: TOOKAD saatetaan käyttökuntoon lisäämällä injektiopulloon glukoosiliuosta seuraavasti; - 20 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta 183 mg:n TOOKAD-valmistetta varten
French: 1 Infection des voies génito-urinaires (infection des voies urinaires, orchite, épididymite, cystite).
Finnish: 1 Lisääntymiselinten ja virtsateiden infektio (virtsatieinfektio, kivestulehdus, lisäkivestulehdus,
French: L'intervention par VTP avec TOOKAD est contre-indiquée chez les patients ayant subi précédemment une quelconque opération de la prostate ayant pu provoquer une lésion du sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) indiquée pour une hypertrophie bénigne de la prostate (voir rubrique 4.3).
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehty toimenpide on vasta-aiheinen potilailla, joille on tehty aiemmin eturauhastoimenpiteitä, joissa sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun yhteydessä (ks. kohta 4.3).
French: La VTP avec TOOKAD ne doit être administrée aux patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire active de l'intestin touchant le rectum ou toute maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une fistule recto-urétrale, qu'après un examen clinique attentif (voir rubrique 4.3).
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehty toimenpide on tehtävä vasta huolellisen kliinisen arvioinnin jälkeen potilaille, joilla on ollut aiemmin peräsuolen alueella esiintyvä aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu sairaus, joka voi lisätä peräsuolen tai virtsaputken fistelin muodostumisen riskiä (ks. kohta 4.3).
French: Chaque ml de la solution obtenue contiendra 9,15 mg de padéliporfine.
Finnish: Yksi millilitra näin saatavaa liuosta sisältää 9,15 mg padeliporfiinia.
French: À conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa.
French: Posologie La posologie recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de padéliporfine.
Finnish: TOOKADin suositeltu annostus on yksi kerta-annos, jossa on 3,66 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti.
French: trouble de l'éjaculation, hypospermie, éjaculation douloureuse, éjaculation rétrograde, dysfonctionnement sexuel, diminution du volume de sperme).
Finnish: 10 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö (erektiohäiriö, siemensyöksyn epäonnistuminen, kivulias yhdyntä, ejakulaatiohäiriö, hypospermia, kivulias siemensyöksy, retrogradinen siemensyöksy, seksuaalinen toimintahäiriö, siemennesteen määrän vähentyminen).
French: Biopsie positive, n (%)
Finnish: Muut syytd, n (%) Positiivinen biopsiatulos, n (%)
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de TOOKAD dans la population pédiatrique pour le traitement du cancer de la prostate localisé et à bas risque.
Finnish: TOOKADin käyttö pediatrisilla potilailla matalariskisen paikallisen eturauhassyövän hoidossa ei ole merkityksellistä.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable padéliporfine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
French: Tableau 3: PCM301 - Principaux critères d'évaluation de l'efficacité - ensemble de la glande prostatique et lobe(s) traité(s)* - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Finnish: Taulukko 3: PCM301 - Yhdistetyt ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat - Koko eturauhanen ja hoidettu lohko (hoidetut lohkot)* - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
French: 12 Douleur prostatique (prostatisme, troubles prostatiques, fibrose prostatique).
Finnish: 12 Eturauhaskipu (eturauhasvaivat, eturauhashäiriöt, eturauhasen fibroosi).
French: Reprise d'intervention chirurgicale Contusion
Finnish: Melko harvinainen Toistettu kirurginen toimenpide
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD
Finnish: TOOKADin valaisu valoaktivointia varten
French: L'étude avait deux critères d'évaluation principaux de la VTP avec TOOKAD par rapport à la SA:- A: le taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois, - B: la différence de taux d'échec de traitement associé à la progression observée d'un cancer de la prostate à bas risque vers un risque modéré ou élevé.
Finnish: - A varma syövän poissaoloaste histologian perusteella 24 kuukauden kuluttua, - B hoidon epäonnistumisprosentin ja siihen liittyvä etenemä pienen riskin syövästä kohtalaiseen tai suuren riskin eturauhassyöväksi.
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF (médicaments destinés à prévenir la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet silmänsisäistä VEGF:n estäjillä annettavaa hoitoa (lääkkeitä, joilla estetään uusien verisuonien kasvu), voi olla silmän valoherkkyyden lisäriski.
French: 7 Troubles mictionnels (impériosité mictionnelle, pollakiurie, nycturie, diminution du débit d'urine,
Finnish: 7 Virtsaamishäiriöt (virtsanpidätysvaikeudet, tiheä virtsaaminen, virtsasuihkun heikkeneminen,
French: Les patients ayant des antécédents de sténose urétrale ou des problèmes de débit urinaire présentent un risque accru de développer, après l'intervention par VTP avec TOOKAD, une diminution du débit urinaire et une rétention urinaire.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin virtsaputken ahtauma tai ongelmia virtsasuihkun kanssa, voi olla lisääntynyt virtsasuihkun heikentymisen tai virtsaummen riski TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen.
French: 3 Hémorragie rectale (hémorragie anale).
Finnish: 3 Verenvuoto peräsuolesta (peräaukkovuoto)
French: Infections génito-urinaires
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektiot
French: Le délai médian d'apparition de la rétention urinaire était de 3 jours (1-417).
Finnish: Virtsaumpi alkoi keskimäärin kolmessa päivässä (1-417).
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique bleu, contenant 183 mg de padéliporfine.
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Meripihkanvärinen tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on alumiinisinetillä suljettu kumitulppa ja sininen repäistävä muovikorkki.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de TOOKAD avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen sen antoa.
French: La dose recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de poids corporel, injectée dans une veine.
Finnish: TOOKADin suositeltu annos on yksi kerta-annos (3,66 mg painokiloa kohti) laskimoon annettuna.
French: Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Diminution du potassium sanguin Augmentation des lipoprotéines de faible densité (LDL)
Finnish: Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen LDL-arvon suureneminen
French: Durant l'intervention, le nombre et la longueur des fibres optiques sont sélectionnés en fonction de la forme et de la taille de la prostate et les fibres optiques sont insérées dans la glande prostatique par voie transpérinéale sous guidage échographique afin d'obtenir un indice de densité de lumière (LDI) ≥ 1 dans le tissu cible.
Finnish: Toimenpiteen aikana optisten kuitujen määrä ja pituus valitaan eturauhasen muodon ja koon perusteella.
French: Rétention urinaire/Sténose urétrale
Finnish: Virtsaumpi / virtsaputken ahtauma
French: Tableau 5: PCM301 - Effet sur la morbidité urinaire (IPSS) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Finnish: Taulukko 5: PCM301 - Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantuvuuteen (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
French: Effets pharmacodynamiques
Finnish: Kovariaattien vaikutus farmakokinetiikkaan
French: Effets sur la morbidité urinaire (IPSS) et la fonction érectile (IIEF) après VTP avec TOOKAD Comme indiqué dans le tableau 5, dans l'étude PCM301, l'International Prostate Symptoms Score (IPSS) a montré une augmentation modérée 7 jours après l'intervention par VTP, tant dans la population ITT que chez les patients correspondant à l'indication du médicament.
Finnish: Kuten taulukossa 5 esitetään, PCM301-tutkimuksessa IPSS-oirepisteet (International Prostate Symptoms Score) osoittivat kohtalaista lisääntymistä seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen sekä ITT-potilailla että käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vaiheen II tutkimuksissa hoito-olosuhteiden, joissa LDI ≥ 1, katsottiin liittyvän kohteena olevan alueen nekroosiin, joka oli päivänä 7 yksipuolisessa hoidossa keskimäärin 89 % ± 20,75.. LDI ≥ 1-arvo näytti liittyvän päivän 7 MRI-kuvauksen nekroosin suurempaan laajuuteen ja sellaisten potilaiden suurempaan osuuteen, joilla biopsiatulos oli negatiivinen kuuden kuukauden kohdalla, verrattuna arvoon LDI < 1 (ks. kohta 4.2).
French: La veille et au début de l'intervention par VTP, une préparation rectale est effectuée afin de nettoyer le rectum.
Finnish: Fotodynaamista toimenpidettä edeltävänä päivänä ja fotodynaamisen toimenpiteen aluksi sinulle annetaan peräruiske peräsuolen puhdistamiseksi.
French: Dysurie6
Finnish: Kipu virtsatessa6
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable padéliporfine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
French: Chaque boîte de TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule blanche.
Finnish: TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten -pakkaus sisältää meripihkanvärisen lasisen injektiopullon, jossa on valkoinen korkki.