FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
Romanian: În cadrul unui studiu separat (MenACWY-TT-085), a fost administrată o doză unică de Nimenrix la 194 adulţi libanezi, cu vârsta de 56 de ani şi peste (dintre care 133 cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani şi 61 cu vârsta > 65 ani).
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi kunnes olet toipunut.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULOJA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU KAHDELLA NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml.
Finnish: Henkilöillä, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutosta), ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis A, C, W-135 ja Y -seroryhmien aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Nimenrix-rokotuksen jälkeen.
Romanian: Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) şi persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Nimenrix.
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut yhdeksän muun pneumokokkiserotyypin immuunivasteisiin.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la celelalte nouă serotipuri pneumococice.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrixiä).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix.
Finnish: RV: Rokotevaste: Osuus tutkittavista, joilla
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin, definit ca procent de subiecţi cu:
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri rSBA (măsurat în cadrul laboratoarelor GSK) ≥ 128 înainte de vaccinare s-a încadrat între 45% (grup C) şi 62% (grup Y).
Finnish: Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Romanian: Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
Finnish: Tutkimuksen MenACWY-TT-083 tiedot tukevat immunogeenisuustietojen ja annostelun ekstrapolointia vähintään 12 viikon mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Romanian: Datele din MenACWY-TT-083 susţin extrapolarea datelor de imunogenitate şi a schemei de administrare la sugari cu vârsta cuprinsă între 12 săptămâni până la mai puţin de 6 luni.
Finnish: Tutkittavista 3079 oli pikkulapsia (12-23 kuukauden ikäisiä), 909 iältään 2-5vuotiasta lasta, 990 iältään 6-10-vuotiasta lasta, 2317 nuorta (11-17-vuotiaita) ja 2326 aikuista (18-55-vuotiaita).
Romanian: Acest total a inclus 3079 copii (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 909 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 990 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, 2317 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2326 adulţi (cu vârsta de la 18 ani până la 55 ani).
Finnish: Ryhmille A ja C vasteet olivat samanlaiset yhden ja kahden annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare la grupurile A şi C după administrarea unei doze sau a două doze (vezi pct. 5.1).
Finnish: Nimenrixiä ei saa antaa:
Romanian: Nimenrix nu trebuie utilizat dacă:
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmaantua useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburare temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Finnish: Käytä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: A se utiliza rapid după reconstituire.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca seringa furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine.
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
Romanian: Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxina tetanică (AT) după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
Finnish: Rokotteen antamiseen käytetään toista neulaa.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului se va utiliza un ac nou.
Finnish: • maha- ja ruoansulatusongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi
Romanian: • probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături
Finnish: Nimenrixillä saavutetut bakterisidiset vasteet olivat samankaltaiset kaikkia neljää ryhmää vastaan, kun verrattiin ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaalisia osuuksia ja GMT:ä yhden tai kahden annoksen jälkeen (taulukko 6).
Romanian: Nimenrix a indus răspunsuri bactericide împotriva tuturor celor patru grupuri, similare din punct de vedere procentual (%) cu titru rSBA ≥ 8 şi MGT după una sau două doze (Tabelul 6).
Finnish: Melko harvinaiset
Romanian: Foarte rare:
Finnish: Imeväisillä on tehty kaksi kliinistä tutkimusta: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la sugari, MenACWY-TT-083 şi MenACWY-TT-087.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
Romanian: Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii și sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.
Finnish: Nimenrix sai aikaan bakterisidisen vasta-ainevasteen kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Romanian: Nimenrix a indus un răspuns umoral cu acţiune bactericidă împotriva celor patru grupuri meningococice.
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin tyypit A, C, W-135 ja Y voivat aiheuttaa vakavia sairauksia kuten:
Romanian: Bacteriile „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: • rSBA-titterin nousu vähintään 4-kertaiseksi rokotuksen jälkeen rokotusta edeltävästä arvosta,
Romanian: • o creştere de minimum 4 ori a titrurilor rSBA post-vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare,
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Y Nimenrix kuukausi 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) vuosi 1 vuosi 5 Immunogeenisuutta tutkittiin ATP-ryhmässä vasta-aineiden säilyvyyden osalta kussakin aikapisteessä.
Romanian: Luna 1 364 95,1% (92,3; 97,0) An 1 An 5 Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta ATP pentru persistenţă, adaptată fiecărei referinţe temporale.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten kutina, kuumotus, tunnottomuus tai kovettuma.
Romanian: • reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur.
Finnish: Seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden säilyvyys
Romanian: Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 6-12 viikon ja 12-14 kuukauden ikäisille tutkittaville annettiin kaksi Nimenrixannosta siten, että annosten väliin jäi kaksi kuukautta, sekä ensimmäiseen että toiseen annokseen liittyi samankaltaista paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta.
Romanian: În grupurile de copii cu vârsta între 6-12 săptămâni şi între 12-14 luni, în cazul administrării a 2 doze de Nimenrix la un interval de 2 luni, prima şi a doua doză au determinat valori similare de reactogenitate locală şi sistemică.
Finnish: Suojaavaa rokotevastetta ei ehkä saavuteta kaikilla henkilöillä.
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toate persoanele vaccinate.
Finnish: Samanaikaisesti annettiin DTaP-HBV-IPV/Hib-rokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote.
Romanian: Au fost administrate concomitent DTaP-HBV-IPV/Hib şi un vaccin pneumococic 10-valent.
Finnish: Vaikutus anti-tetanus-vasta-aineiden pitoisuuksiin
Romanian: Efectul Nimenrix asupra concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-tetanos
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen hSBA-titterit kaikkia neljää seroryhmää vastaan olivat toisiinsa verrattavat mainittujen kahden hoito-ohjelman välillä.
Romanian: După o doză de rapel, titrurile hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri au fost comparabile între cele două scheme de dozare.
Finnish: RV: Rokotevaste * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin * testate în laboratoarele GSK
Finnish: Ei saa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Romanian: A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.
Finnish: Immuunivaste oli (rSBA-titteri ≥ 8) havaittavissa kaikille ryhmille (A, C, W-135, Y) kaikilla henkilöillä riippumatta aikaisemmasta meningokokkirokotuksista.
Romanian: S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării antimeningococice.
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Finnish: Latvijā
Romanian: Latvija
Finnish: Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrixannoksen jälkeen.
Romanian: O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puţin 2 luni după ultima doză de Nimenrix.
Finnish: Kirkas ja väritön liuotin.
Romanian: Solventul este limpede şi incolor.
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymishäiriöt
Romanian: Trombocitopenie şi tulburări de coagulare
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 5 mikrogrammaa kutakin Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y polysakkarideja.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
Finnish: * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Romanian: *testată în laboratoarele GSK
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin Nimenrix annetaan, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Finnish: 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset:
Romanian: Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni:
Finnish: Frekvenssi
Romanian: Frecvente
Finnish: Ryhmän A vasta-aineiden hSBA tiittereiden vähenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Relevanţa clinică a reducerii concentraţiilor plasmatice de anticorpi hSBA-grup A nu este cunoscută.
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla henkilöillä tai immuunipuutospotilailla ei saavuteta riittävää immuunivastetta.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Finnish: GMT-arvot olivat matalammat Nimenrix-ryhmässä (2795 [95 % CI: 2393; 3263]) kuin MenC-CRM-rokoteryhmässä (5292 [95 % CI: 3815; 7340]).
Romanian: Valorile MGT au fost mai mici pentru grupul la care s-a administrat Nimenrix [2795 (95% IÎ: 2393, 3263)], comparativ cu vaccinul MenC-CRM [5292 (IÎ 95%: 3815, 7340)].
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Finnish: Mitä Nimenrix sisältää
Romanian: Ce conţine Nimenrix
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128, vaihteli kaiken kaikkiaan välillä 93 % (ryhmä C) ja 97 % (ryhmä Y).
Romanian: Per total, la o lună după vaccinare, procentul de subiecţi vaccinaţi cu titruri rSBA ≥ 128 s-a încadrat între 93% (grup C) şi 97% (grup Y).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden alaryhmässä niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta, vaihteli välillä 90 % (ryhmä A) ja 97 % (ryhmä Y).
Romanian: În cadrul subgrupului cu vârsta > 65 ani, procentul de subiecţi vaccinaţi cu titruri rSBA ≥ 128 la o lună după vaccinare s-a încadrat între 90% (grup A) şi 97% (grup Y).
Finnish: Taulukko 14: Vasta-aineiden säilyminen (hSBA*) 1 kuukautta (tutkimus MenACWY-TT-052) ja 5 vuotta (tutkimus MenACWY-TT-059) rokotuksesta 11-25 vuoden ikäisillä nuorilla ja aikuisilla
Romanian: Tabelul 14: Date privind persistenţa la 1 lună (studiul MenACWY-TT-052) şi la 5 ani (studiul MenACWY-TT-059) post-vaccinare (hSBA*) la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani
Finnish: Immuunivasteet 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla oli samanlaiset rSBA-vasteet ryhmille A, C, W-135 ja Y sekä kuukauden kuluttua yhden Nimenrix-annoksen jälkeen että kuukauden kuluttua kahden Nimenrixannoksen jälkeen, jotka oli annettu kahden kuukauden välein.
Romanian: Răspunsurile imune la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 luni Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 luni au înregistrat răspunsuri rSBA similare la grupurile A, C, W-135 şi Y la o lună după administrarea unei doze de Nimenrix sau la o lună după administrarea a două doze de Nimenrix, la un interval de două luni.
Finnish: 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Finnish: ACWY-PS-rokote
Romanian: Vaccin ACWY-PS
Finnish: A Nimenrix kuukausi 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) vuosi 1
Romanian: Luna 1 356 82,0% (77,6; 85,9) An 1
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulan pistokselle.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-087 imeväiset saivat joko yhden perusrokotusannoksen 6 kuukauden iässä ja sen jälkeen tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä (kumpanakin rokotusajankohtana annettiin samalla DTPa-IPV/Hib-yhdistelmärokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote), tai kolme perusrokotusannosta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja niiden jälkeen tehosteannos 15-18 kuukauden iässä.
Romanian: În MenACWY-TT-087, sugarilor li s-a administrat fie o doză primară unică la vârsta de 6 luni, urmată de o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni (au fost administrate concomitent DTPa-IPV/Hib şi un vaccin pneumococic conjugat 10-valent în ambele momente de vaccinare), fie trei doze primare la 2, 4 şi 6 luni, urmate de o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen rokotteen antamista.
Romanian: Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Finnish: * rSBA tutkittu PHE-laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** tutkittu GSK:n laboratorioissa
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele PHE din Marea Britanie ** testată în laboratoarele GSK
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-039 seerumin bakterisidinen aktiivisuus analysoitiin toissijaisena päätetapahtumana myös käyttäen hSBA-menetelmää (taulukko 5).
Romanian: De asemenea, în studiul MenACWY-TT-039 a fost măsurată activitatea bactericidă serică, ca şi criteriu secundar final de evaluare, utilizând hSBA (Tabel 5).
Finnish: Immunogeenisuus 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni
Finnish: Ryhmiä A ja C vastaan havaittiin samankaltainen vaste arvioituna ≥8 hSBA-tittereiden prosentuaalisena osuutena (taulukko 7).
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare din punct de vedere procentual (%) cu titru hSBA ≥ 8 în cazul grupurilor A şi C (Tabelul 7).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
Finnish: Nimenrix voidaan antaa 9-25-vuotiaille samanaikaisesti rekombinantin kaksivalenttisen [tyypit 16 and 18] papilloomavirusrokotteen (HPV2) kanssa.
Romanian: La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipul 16 şi 18] recombinant (HPV2).
Finnish: Aiemmin rokotetut vähintään 12 kuukauden ikäiset henkilöt:
Romanian: Persoane vaccinate anterior, cu vârsta de 12 luni şi peste:
Finnish: Nimenrixin vasteen (kuten yllä määritelty) osoitettiin olevan immunologisesti samanarvoinen kuin ACWY-PS-rokotteen vaste (taulukko 12).
Romanian: S-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior imunologic vaccinului ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin (Tabelul 12).
Finnish: Vaste ryhmä C:tä vastaan oli verrattavissa lisensoitujen MenC-CRM- ja MenC-TT-rokotteiden aikaansaamaan vasteeseen, kun vertailukohteena olivat ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaaliset osuudet yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Romanian: Răspunsul împotriva grupului C a fost non-inferior celui obţinut de vaccinurile aprobate MenC-CRM şi MenC-TT în ceea ce priveşte procentele titrurilor rSBA ≥8 la o lună după a doua doză.
Finnish: Immunogeenisuuden säilymistä analysoitiin viiden vuoden ATP-kohortissa.
Romanian: Persistenţa imunogenităţii a fost analizată utilizând cohorta ATP corespunzătoare anului 5.
Finnish: Taulukko 13: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta (rSBA*) nuorilla, jotka rokottamishetkellä olivat 11-17 vuoden ikäisiä
Romanian: Tabelul 13: Datele privind persistenţa la 5 ani (rSBA*) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani în momentul vaccinării
Finnish: • meningiittiä - aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta
Romanian: • meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys: ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Finnish: Nimenrix-rokotusta tulee lykätä silloin, kun rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Romanian: Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Finnish: Taulukko 12: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 1117-vuotiailla nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta
Romanian: Tabelul 12: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA*) induse de Nimenrix şi de vaccinul ACWY-PS la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani, la 1 lună după vaccinare
Finnish: • sepsistä - verenmyrkytystä
Romanian: • septicemie - o infecţie a sângelui.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-104 analysoitiin myös toissijaisena päätetapahtumana seerumin bakterisidinen aktiivisuus käyttäen hSBA-menetelmää.
Romanian: De asemenea, în studiul MenACWY-TT-104 a fost măsurată activitatea bactericidă serică, ca şi criteriu secundar final de evaluare, utilizând hSBA.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset Yksi pistos.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri de mai jos:
Finnish: Päätelmät perustuvat paikalliseen siedettävyyteen, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuus-, kehitys- ja lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyyskokeisiin.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind evaluarea toleranţei locale, toxicităţii acute, toxicităţii după doze repetate, toxicităţii asupra funcţiei de reproducere/dezvoltării şi a fertilităţii.
Finnish: Taulukko 8: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta rokotuksesta pikkulapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 12-23 kuukauden ikäisiä (tutkimus MenACWY-TT-032; jatkotutkimus 027)
Romanian: Tabelul 8: Persistenţa după 5 ani la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni în momentul vaccinării (studiul MenACWY-TT-032; extensie a studiului 027)
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi*
Romanian: Diaree Vărsături Greaţă*
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
Romanian: Cutia de Nimenrix conţine 1, 10 şi 100 unităţi.
Finnish: Ks. lisätietoa ryhmän A- tai ryhmän C-vasta-aineiden vähenemisestä ensimmäisen Nimenrix-annoksen jälkeen 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla kohdasta "Seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden säilyvyys".
Romanian: Pentru detalii despre scăderea concentraţiilor de anticorpi împotriva grupului A sau grupului C după administrarea unei prime doze de Nimenrix la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni, vezi secţiunea Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi.
Finnish: Jos riski altistua ryhmä A:lle on erityisen suuri ja Nimenrix-annos on annettu yli vuotta aikaisemmin, tehosteannosta voidaan harkita.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se anticipează că o persoană prezintă un risc deosebit de expunere la grupul A şi cu mai mult de aproximativ 1 an în urmă i-a fost administrată o doză de Nimenrix, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
Finnish: • rSBA-titteri  32, vaikka tutkittavat olleet alun perin seronegatiivisia (rokotusta edeltävä rSBA
Romanian: • titruri rSBA  32 pentru subiecţii iniţial seronegativi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare < 8)
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
Romanian: Imunogenitatea la sugari
Finnish: W-135 Nimenrix 1 annos
Romanian: W-135 Nimenrix 1 doză