FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť; - nízke hladiny glukózy v krvi; zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - krvácanie z nosa.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani, - nizka koncentracija glukoze v krvi, zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - krvavitev iz nosu.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravnim beljakovinam (faktor, ki spodbuja razvoj granulocitov [G-CSF]), ki jih izdeluje vaše lastno telo.
Slovak: %) pacientov malo hmatateľnú splenomegáliu.
Slovenian: Pri enaintridesetih odstotkih (31 %) bolnikov, ki so sodelovali v raziskavah, so zabeležili otipljivo splenomegalijo.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji.
Slovak: Taktiež boli hlásené anémia a epistaxia.
Slovenian: Poročali so tudi o anemiji in krvavitvi iz nosu.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu liečbu nasledovanú autológnou transplantáciou progenitorových buniek periférnej krvi.
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev matičnih celic iz periferne krvi
Slovak: U pacientov s SCN liečených filgrastímom sa počas klinického skúšania zistil nízky výskyt (približne 3%) myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo leukémia.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki so med kliničnim preskušanjem prejemali filgrastim, je bilo malo primerov (približno 3 %) mielodisplastičnih sindromov ali levkemije.
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - zhoršenie reumatických stavov.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - poslabšanje revmatičnega stanja,
Slovak: Alergické reakcie
Slovenian: Zelo redki alergijska reakcija
Slovak: Ak je to potrebné, Biograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Biograstim razredčite v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje.
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť
Slovenian: Zelo pogosti mišičnoskeletna bolečina
Slovak: %) je Biograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5 %) raztopini za infundiranje, je zdravilo Biograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Slovak: Po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF) sa u zdravých darcov a pacientov vyskytli bežné, avšak všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih, ki so prejemali faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, so poročali o pogostih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-SCF, sa majú monitorovať, až kým sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Slovenian: Darovalce, ki za zbiranje matičnih celic iz periferne krvi prejemajo faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij (G-CSF), je potrebno spremljati, dokler ne dobimo normalne hematološka slike.
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastímom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Slovenian: Izkazalo se je, da s filgrastimom zbrane matične celice v periferni krvi zmanjšujejo resnost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
Slovak: Len čo sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastímu sa musí titrovať nasledovne v závislosti od odpovede neutrofilov:
Slovenian: Ko najnižje število nevtrofilcev preide na višji nivo, je treba koncentracijo dnevnega odmerka filgrastima prilagoditi, da bi se izognili nihanju v številu nevtrofilcev, kot kaže spodnja preglednica:
Slovak: Ku kríze kosáčikovitej anémie došlo u niektorých pacientov s kosáčikovitou anémiou, ktorým bol podaný filgrastím.
Slovenian: Poročali so o srpastoceličnih krizah, ki so bile za nekatere osebe s srpasto anemijo, ki so prejemale filgrastim, usodne.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín.
Slovenian: Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur.
Slovak: Osteoporóza
Slovenian: Pogosti osteoporoza
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - nevoľnosť; vracanie; - bolesť na hrudníku.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - občutek slabosti, bruhanje, - bolečina v prsih.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná v závislosti od pacientovho ANC na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách vyšších ako 2,0 x 109/l.
Slovenian: Glede na absolutno število nevtrofilcev pri posameznih bolnikih bodo morda potrebne nadaljnje prilagoditve odmerkov, zato da bi bilo število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l.
Slovak: Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t. j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do trombocitopenije, kar pomeni, da je število trombocitov stalno < 100.000/mm3, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja ali o zmanjšanju odmerka filgrastima.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam, - glavobol.
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Slovenian: Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Slovak: Biograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Slovenian: Zdravilo Biograstim je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Škatuľka viacnásobného balenia - bez blue box
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI Skupno pakiranje - brez podatkov »Blue Box«
Slovak: Hepatomegália
Slovenian: Levkocitoza
Slovak: Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35 % darcov.
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 109/l) so opazili pri 41 % darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) pa pri 35 % darovalcev po odmerjanju filgrastima in po levkaferezi.
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft versus host disease) a úmrtia (pozri časť 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (GvHD - graft versus host disease) in o smrti bolnikov, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Leukocytóza, trombocytopénia
Slovenian: Zelo pogosti levkocitoza, trombocitopenija
Slovak: Nežiaduce účinky
Slovenian: Pomembni neželeni učinki
Slovak: Niektoré prípady prasknutej sleziny boli smrteľné.
Slovenian: Za nekatere bolnike je bila ruptura vranice usodna.
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému a pľúcnych infiltrátov sa v niektorých prípadoch pozorovali s následným zlyhaním pľúc alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (ARDS), ktorý môže zapríčiniť smrť (pozri časť 4.4).
Slovenian: V nekaterih opisanih primerih je prišlo do respiracijske insuficience ali sindroma dihalne stiske pri odraslih (ARDS), ki sta lahko usodna (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U zdravých darcov, ktorým bol podávaný filgrastím sa pozorovalo prechodné, malé zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, LDH, SGOT (sérovej glutamín oxaloacetátovej transaminázy) a kyseliny močovej.
Slovenian: Pri običajnih bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o prehodnih, manj pomembnih zvišanjih alkalne fosfataze, LDH, serum glutamate oksaloacetate transaminaze (SGOT) in sečne kisline, ki pa niso imela kliničnih posledic.
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálna pneumónia, sa zaznamenali po podaní G-CSF.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so opisani redki primeri neželenih učinkov na pljučih, zlasti intersticijske pljučnice.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Slovenian: Zdravilo Biograstim vsebuje sorbitol in natrij Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: - Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vedľajší účinok.
Slovenian: - Zelo pogost neželeni učinek zdravljenja s filgrastimom (lahko se pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je bolečina v mišicah in kosteh.
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi, zbranih s pomočjo filgrastima
Slovak: Prerušenie liečby filgrastímom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s návratom k normálnym hodnotám v priebehu 1 až 7 dní.
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dne za tem pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije, raztopljene v 50 mg/ml (5%) glukoze v obliki raztopine za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
Slovak: Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy; - hnačka; - zväčšená pečeň; - vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu;
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam, - glavobol, - driska, - povečana jetra, - izpadanje las, vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, bolečina na mestu vboda, izpuščaj, - izguba kalcija v kosteh, bolečine v sklepih.
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri običajnih darovalcih, pri katerih poteka zbiranje matičnih celic iz periferne krvi
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickým ochorením kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov.
Slovenian: Bolnikom z osteoporozo, ki neprekinjeno prejemajo filgrastim dlje kot 6 mesecev, je potrebno meriti kostno gostoto.
Slovak: Celkovo boli hlásenia častejšie po intravenóznom podaní.
Slovenian: V splošnem so bile alergijske reakcije pogoste po IV odmerjanju.
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklenené a plastové materiály, okrem riedenia uvedeného v časti 6.6.
Slovenian: Če ni razredčeno v skladu z navodili v poglavju 6.6, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili predchádzajúcej veľmi extenzívnej myelosupresívnej liečbe, nemusia dosiahnuť dostatočnú mobilizáciu PBPC, aby získali odporúčané minimum (2,0 x 106 buniek
Slovenian: Predhodno izpostavljanje citotoksičnim učinkovinam Pri bolniki, ki so bili predhodno izpostavljeni dolgotrajni mielosupresivni terapiji, se lahko zgodi, da ni bilo zbranih dovolj matičnih celic iz periferne krvi, da bi dosegli njihovo minimalno število (2,0 x 106 CD34+ celic/kg) ali pospešeno tvorjenje trombocitov v enaki meri.
Slovak: 2 % pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia, alopécia, osteoporóza a vyrážka.
Slovenian: Neželeni učinki, najverjetneje povezani s terapijo s filgrastimom, ki so se značilno pojavili pri < 2 % bolnikov, so vključevali reakcijo na mestu aplikacije, glavobol, hepatomegalijo, artralgijo, alopecijo osteoporozo in izpuščaj.
Slovak: Cievna porucha
Slovenian: Žilne bolezni
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: Publikacija Obdobje študije
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: AbZ-Pharma GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AbZ-Pharma GmbH
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň, podávaná denne formou subkutánnej injekcie od prvého dňa po skončení chemoterapie, až do odznenia očakávaného poklesu neutrofilov, kým počet neutrofilov nedosiahne normálne hodnoty.
Slovenian: (5 μg)/kg/dan v obliki subkutane injekcije od prvega dne po koncu kemoterapije, pa dokler pričakovani padec števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
Slovenian: Zmanjšajte na 0,5 x 106i.e.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby filgrastímom sa má pozorne sledovať absolútny počet neutrofilov (ANC).
Slovenian: Pozorno je treba spremljati absolutno število nevtrofilcev, še posebej prvih nekaj tednov zdravljenja s filgrastimom.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Slovenian: Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Slovak: Na zvrat neutropénie
Slovenian: Zaustavitev napredovanja nevtropenije
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa nesmie podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a do 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa mora odmerek prejeti v roku 24-ih ur.
Slovak: Špeciálne upozornenia pri kosáčikovitej anémii
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s srpasto anemijo
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Slovenian: Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka Muskuloskeletárna bolesť
Slovenian: Sweetov sindrom, kožni vaskulitis bolečine v prsih, mišičnoskeletne bolečine
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Slovenian: (12 μg)/kg/dan subkutano v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Slovenian: Če ni razredčen v skladu s spodnjimi navodili, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
Slovak: Klírens filgrastímu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1 rádu.
Slovenian: Očistek filgrastima kaže, da sledi farmakokinetiki prvega reda tako pri subkutanem kot pri intravenskem apliciranju.
Slovak: Čoskoro po začiatku liečby filgrastímom sa rádiologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré postupne prešlo do ustáleného stavu.
Slovenian: Povečanje, zmerjeno z radiografijo, se je pojavilo v zgodnji fazi zdravljenja s filgrastimom, nato pa se je umirilo.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti znižanje glukoze, zvišanje alkalne fosfataze in LDH, hiperurikemija
Slovak: Znížiť na 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň
Slovenian: (5 µg)/kg/dan
Slovak: Prvá dávka filgratímu sa nemá podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Slovak: %), je kompatibilný so sklom a rôznorodými plastmi, vrátane PVC, polyolefínov (ko-polyméry polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénom.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Biograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Slovak: EU/1/08/450/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/08/450/006
Slovenian: EU/1/08/450/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/08/450/006 5 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/008 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/010 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Slovak: Spôsob podávania lieku, jeho dávka a dĺžka trvania liečby závisia od dôvodov jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta, ako aj reakcie na liečbu.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od namena uporabe, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Slovak: To znamená, že liek Biograstim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Biograstim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Biograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Biograstim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Biograstim povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Biograstim odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Biograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Slovenian: Zdravilo Biograstim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Biograstim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Biograstim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Biograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Biograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Slovak: Liek Biograstim môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Biograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Slovak: Biograstim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Biograstim používa.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Biograstim uporablja.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti filgrastim.