FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Imnovid è disponibile in capsule (1, 2, 3 e 4 mg) da assumere nelle prime 2 settimane nel quadro di cicli di trattamento della durata di 3 settimane, se somministrato in combinazione con bortezomib e desametasone, e nelle prime 3 settimane di cicli di trattamento di 4 settimane se somministrato in combinazione solo con desametasone.
Czech: Užívá se v prvních 2 týdnech třítýdenních cyklů, pokud se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, a v prvních 3 týdnech čtyřtýdenních cyklů, pokud se podává pouze s dexamethasonem.
Italian: Come agisce Imnovid?
Czech: Jak se přípravek Imnovid používá?
Italian: Perché Imnovid è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imnovid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Imnovid più desametasone a basso dosaggio si è rivelato più efficace di desametasone ad alto dosaggio in monoterapia nel ritardare il peggioramento del mieloma multiplo.
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Italian: La malattia è peggiorata mediamente dopo 16 settimane nei pazienti che hanno assunto Imnovid più desametasone a basso dosaggio, rispetto alle 8 settimane nei pazienti che hanno ricevuto desametasone ad alto dosaggio.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Italian: Imnovid contiene il principio attivo pomalidomide.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
Italian: La ditta che commercializza Imnovid attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro e fornirà una lettera e un pacchetto informativo per gli operatori sanitari e opuscoli per i pazienti, per spiegare che il medicinale è considerato dannoso per il feto e per indicare quali passi devono essere intrapresi per utilizzare il medicinale in sicurezza.
Czech: Poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, a které podrobně popíší opatření nutná pro bezpečné užívání tohoto léčivého přípravku.
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Italian: Quando ciò accade, si parla di "risposta".
Czech: Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu".
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Italian: 31 agosto 2023
Czech: 31. srpna 2023
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza.
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Italian: Sopravvivenza globale: popolazione ITT
Czech: Celkové přežití: populace ITT
Italian: *In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita.
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Italian: • ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Italian: In questo studio non è stata osservata tossicità materna.
Czech: V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
Italian: Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Italian: Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza:
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) di pomalidomide aumenta in modo approssimativamente lineare e proporzionale alla dose.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 agosto 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
Italian: Donazione di sangue e analisi del sangue
Czech: Darování krve a krevní testy
Italian: • Necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Italian: Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo.
Czech: Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
Italian: • Assuma Imnovid ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Italian: Ciò può causare problemi ai reni.
Czech: To může mít za následek problémy s ledvinami.
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Italian: In questi studi, le scimmie hanno manifestato una maggiore sensibilità agli effetti di pomalidomide rispetto ai ratti.
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Czech: Před začátkem léčby
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Italian: Lei e il/la suo/sua partner dovete usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
Czech: Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS è risultata in genere coerente con quella osservata nella popolazione ITT per entrambi i gruppi di trattamento.
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
Italian: Farmacocinetica di popolazione (PK)
Czech: Farmakokinetika populace (PK)
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 luglio 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
Italian: Dati statistici
Czech: Statistika
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Czech: • Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Italian: (CI al 95%)
Czech: (95% IS)
Italian: Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore.
Czech: Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
Italian: La differenza nella OS tra i due bracci di trattamento è stata statisticamente significativa (p <0,001).
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Italian: • Sensazione di confusione.
Czech: • pocit zmatenosti,
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Italian: Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Giorno (del ciclo di 21 giorni)
Czech: Den (21denního cyklu)
Italian: Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata non in grado di concepire se rispetta almeno uno dei seguenti criteri:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Italian: Il quadro emocromocitometrico deve essere monitorato al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane e, successivamente, una volta al mese.
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Italian: • Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Italian: Rapporto finale sullo studio clinico
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Italian: L'infezione da stafilococco è stata osservata in 4 scimmie: 3 di questi animali hanno risposto al trattamento con antibiotici e 1 è deceduto senza trattamento.
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Italian: Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Italian: (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini" di seguito).
Czech: (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže" níže).
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = Non stimabile.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Italian: Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.
Czech: Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Italian: • Gravidanza.
Czech: • Těhotenství.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Italian: • Perdita di coscienza, svenimento.
Czech: • ztráta vědomí, omdlévání,
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Italian: Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
Italian: Il trattamento è continuato fino alla comparsa di progressione della malattia nei pazienti.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Czech: • změny vnímání chuti,
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Italian: AVVERTENZA: Rischio di gravi malformazioni congenite.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Italian: Imnovid agisce in diversi modi:
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Italian: Reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da epatite B.
Czech: Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
Italian: Le dosi sono state ridotte e il trattamento è stato temporaneamente sospeso o interrotto, come necessario per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Italian: L'effetto del desametasone su warfarin non è noto.
Czech: Účinky dexamethasonu na warfarin nejsou známy.
Italian: In vitro il legame degli enantiomeri di pomalidomide alle proteine nel plasma umano varia dal 12% al 44% e non è dipendente dalla concentrazione.
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate.
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Italian: Non nota Riattivazione dell'epatite B
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B
Italian: • Rapporto sessuale solo con partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Italian: Deceduti n (%) Tempo di sopravvivenza (settimane) Medianaa
Czech: Zemřelo n (%) Doba přežití (týdny) Mediána
Italian: Questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo).
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Italian: Il medico la informerà di come e quando prendere Imnovid se lei ha problemi ai reni ed è in trattamento con dialisi.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; NE = nelze určit.
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere ripreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
Czech: O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
Czech: Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
Italian: Circa il 40% dei pazienti era alla prima recidiva e circa il 73% dei pazienti aveva ricevuto bortezomib come trattamento precedente.
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Italian: Materiale educativo, limitazioni di prescrizione e dispensazione
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
Italian: • Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.
Czech: • pocit točení hlavy, související s obtížemi stát a normálně se pohybovat,
Italian: Capogiri e confusione
Czech: Závratě a zmatenost
Italian: Numero di pazienti a rischio
Czech: Počet ohrožených pacientů
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po snížení dávky na 1 mg, je nutné léčivý přípravek vysadit.
Italian: Sulla base di questi risultati, gli effetti osservati sono stati attribuiti al trattamento delle femmine.
Czech: Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky připsány léčbě samic.
Italian: Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může Váš lékař dávku přípravku Imnovid změnit nebo léčbu ukončit.
Italian: La neutropenia non ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide in alcun paziente ed è risultata grave non di frequente.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Italian: • Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo.
Czech: Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
Italian: • alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina)
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Italian: Potenti inibitori del CYP1A2
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Italian: Ciò comporta un danno alle ossa e ai reni.
Czech: To způsobuje poškození kostí a ledvin.
Italian: Sopravvivenza globale (settimane)
Czech: Celkové přežití (týdny)
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai gruppi di trattamento.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami.
Italian: Altri medicinali e Imnovid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Imnovid
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.
Czech: • Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Italian: Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
Czech: Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.
Italian: I pazienti potrebbero necessitare di una terapia di supporto con emoderivati e/o fattori di crescita.
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
Czech: • Likvidace nepoužitelného léčiva
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Italian: • prima del trattamento
Czech: • před zahájením léčby
Italian: • La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
Czech: • Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu).
Italian: Pomalidomide non deve essere assunta durante la gravidanza poiché è atteso un effetto teratogeno.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Italian: • Segua i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio.
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
Italian: Di seguito, esempi di metodi contraccettivi considerati adeguati:
Czech: Vhodné metody antikoncepce například jsou:
Italian: Ogni confezione contiene 14 o 21 capsule.
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 21 tobolek.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Italian: • Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
Czech: • rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní),
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.
Czech: • Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test stratificato con gli stessi fattori di stratificazione del modello di Cox sopra citato.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu se stejnými stratifikačními faktory jako u výše uvedeného Coxova modelu.
Italian: Pomalidomide (4 mg)
Czech: Pomalidomid (4 mg)
Italian: In caso di interruzione definitiva di un componente del regime di trattamento, la continuazione del trattamento con gli altri medicinali è a discrezione del medico.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
Italian: Il vantaggio in termini di PFS è stato più marcato nei pazienti sottoposti a una sola linea di terapia precedente.
Czech: Výhodnější PFS bylo výraznější u pacientů, kteří byli dříve léčeni pouze jednou linií terapie.
Italian: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Desametasone (20 mg) * • •
Czech: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del medicinale o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
Italian: Ciclo 1-8
Czech: 1.-8. cyklus
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (Interstitial lung disease - ILD)
Italian: Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione: • deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico
Czech: Pokud otěhotníte navzdory preventivním opatřením: • musíte léčbu ihned přerušit a neprodleně se poradit se svým lékařem.
Italian: • Descrizione della scheda paziente e della sua necessità
Czech: • Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose di pomalidomide un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come previsto il giorno seguente.
Czech: Pokud pacient zapomene jeden den užít dávku pomalidomidu, může užít normální předepsanou dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: L'esame dell'utero al 13°giorno di gestazione ha evidenziato una riduzione del numero medio di embrioni vitali e un aumento della perdita post-impianto a tutti i livelli di dosaggio.
Czech: Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách.