FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimi perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamine tuleb sünkroniseerida ja need tuleb esitada sama sagedusega nagu referentsravimi omad.
Norwegian Bokmål: Innsending av de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSUR) skal synkroniseres og foretas med samme frekvens som for referansepreparatet.
Estonian: Rasked juhtumid võivad vajada pikemat igakuist ravi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller kan kreve fortsatt månedlig behandling.
Estonian: Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Estonian: Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av preparatet.
Estonian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010
Norwegian Bokmål: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Estonian: Makrogool 4000
Norwegian Bokmål: Makrogol 4000
Estonian: Koerale kaaluga üle 50 kg manustada sobiv kombinatsioon erineva/sama tugevusega närimistablette.
Norwegian Bokmål: Til hund over 50 kg kroppsvekt, bruk en egnet kombinasjon av tyggetabletter av ulik/samme styrke.
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Estonian: Selle tagajärjeks on kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ning putukate või lestaliste surm.
Norwegian Bokmål: Dette medfører ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet og død hos insekter eller midd.
Estonian: Makrogool 400
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
Estonian: ATCvet kood: QP53BE01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP53B E01.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Kuna puuduvad vastavad andmed, peab kasutamine kutsikatel vanuses alla 8-nädalat ja/või kaaluga vähem kui 2 kg põhinema ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele.
Norwegian Bokmål: I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg baseres på nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Estonian: Makrogool 15 hüdroksüstearaat Glütserool (E422)
Norwegian Bokmål: Makrogol 15 hydroksystearat Glyserol (E 422)
Estonian: In-vitro katsed demonstreerivad, et P-glükoproteiini väljavoolu ei esine, kinnitades seda, et afoksolaneer ei ole P-glükoproteiinide transporterite substraadiks.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter viste at P-glykoproteineffluks ikke finner sted, noe som bekrefter at afoksolaner ikke er et substrat for P-glykoproteintransportører.
Estonian: Ravimpreparaat on pakendatud individuaalselt termotöödeldud lamineeritud PVC blisteritesse, paberpakitud alumiiniumkattega (Aclar/PVC/Alu).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er pakket enkeltvis i varmlaminerte PVC blisterpakninger med papirbelagt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Estonian: Blister ülejäänud närimistablettidega tuleb pappkarpi tagasi panna.
Norwegian Bokmål: Legg blisterpakningen med resten av tyggetablettene tilbake i esken.
Estonian: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, PRANTSUSMAA
Norwegian Bokmål: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike
Estonian: Kuna demodikoos on paljupõhjuseline haigus, on soovitatav samal ajal ravida ka teisi seotud haigusi.
Norwegian Bokmål: Da demodikose er en multifaktoriell sykdom, anbefales det også, hvis mulig, å behandle eventuell underliggende sykdom.
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde
Estonian: Tabletid on närimistabletid ja maitsevad enamikule koertest.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Estonian: Kui koer ei võta tabletti niisama, võib selle segada tema toidu hulka.
Norwegian Bokmål: Dersom hunden ikke aksepterer tablettene som de er, kan de gis sammen med mat.
Estonian: Enamik raporteeritud kõrvaltoimetest olid lühiajalised ja möödusid iseeneslikult.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene var forbigående og kortvarige.
Estonian: Kord kuus kogu kirbu- ja/või puugiperioodi vältel, võttes aluseks kohaliku epidemioloogilise olukorra.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon.
Estonian: Ravimit peaks manustama annuses 2,7 - 7 mg/kg kehamassi kohta järgmise tabeli alusel:
Norwegian Bokmål: Preparatet skal gis i en dose på 2,7 - 7 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:
Estonian: Iga närimistablett sisaldab:
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder:
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Metaboliidid ja algallikas elimineeritakse uriini ja sapi kaudu, suurem osa sapi kaudu.
Norwegian Bokmål: Metabolittene og morsubstansen elimineres fra kroppen via urin- og galle, hvorav mesteparten elimineres via galle.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus kasutamiseks tiinuse ja laktatsiooniperioodil või aretuses kasutatavatel koertel pole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder er ikke klarlagt.
Estonian: Afoksolaneer toimib ligandsõltuvatesse kloriidikanalitesse, eriti nendesse, mis on sõltuvad neurotransmitter gammaaminobutüürhappest (GABA), sellega blokeerides kloriidioonide pre- ja postsünaptilise ülekande teisele poole rakumembraani.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på ligandstyrte kloridkanaler, spesielt de som styres av nevrotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og blokkerer dermed pre- og postsynaptisk overføring av kloridioner over cellemembraner.
Estonian: Puuduvad tõendid enterohepaatilise taasringluse kohta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett holdepunkter for enterohepatisk sirkulasjon.
Estonian: Kirbu- ja puugiinfestatsioonide ravi:
Norwegian Bokmål: Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Estonian: Afoxolaner MERIAL tabletid on närimistabletid ja maitsevad enamikule koertest.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL tabletter kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet ega mingit toimet emas- või isaskoerte paljunemisvõimele.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for teratogene effekter eller andre bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
Estonian: Kliinilise ülevaatuse ja nahakaabete analüüside põhjal võib osutuda vajalikuks ravimi edasine manustamine sagedusega üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk vurdering og hudavskrap kan det være behov for fortsatt månedlig behandling.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve nõuded:
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: MERIAL,
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Estonian: Afoksolaneer on isoksasoliinide perekonda kuuluv insektitsiid ja akaritsiid.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner er et insektisid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.
Estonian: Manustada ravimit kord kuus kahel järjestikusel kuul.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden i to påfølgende måneder.
Estonian: Afoksolaneer metaboliseeritakse koertel hüdrofiilsemaks ühendiks ning siis eemaldatakse.
Norwegian Bokmål: Hos hund metaboliseres afoksolaner til mer hydrofile forbindelser før det elimineres.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoidumaks ravimi sattumisest laste kätte, eemaldada blisterist ainult 1 närimistablett korraga.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet For å hindre at barn får tilgang til veterinærpreparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang.
Estonian: Enamik raporteeritud kõrvalnähtudest olid tavaliselt lühiajalised ja möödusid iseeneslikult.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var forbigående og kortvarige.
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Estonian: Afoksolaneer jaotub kudedesse jaotumismahus 2.6 ± 0.6 l/kg ning süsteemne kliirensi väärtus on 5.0 ± 1.2 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner har et distribusjonsvolum på 2,6 ± 0,6 liter/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
Estonian: Raviks koerte nakatumisele kirpudega (Ctenocephalides felis ja C. canis), vähemalt 5 nädalaks.
Norwegian Bokmål: Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis).
Estonian: {PP/KK/AAAA}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Manustatavate närimistablettide tugevus ja kogus
Norwegian Bokmål: Styrke og antall av tyggetabletter som skal gis
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 blisterit, milles on 1, 3 või 6 närimistabletti või 15 blisterit, igas 1 närimistablett.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder én blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.
Estonian: Afoksolaneer (mg)
Norwegian Bokmål: Afoksolaner (mg)
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertel täheldati afoksolaneer'i suurt süsteemset imendumist.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel til hund, er afoksolaner vist å ha høy systemisk absorpsjon.
Estonian: Raviks koerte nakatumisele puukidega (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Norwegian Bokmål: Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Estonian: Ravim tapab kirbud enne kui need alustavad munemist ning hoiab seega ära ümbritseva keskkonna saastumise.
Norwegian Bokmål: Preparatet dreper lopper før eggproduksjon og forebygger derfor kontaminering av husstanden.
Estonian: Parasiidid peavad afoksolaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumisega, seetõttu ei saa välistada puukidega levivate haiguste ülekandumise võimalust.
Norwegian Bokmål: Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) pärast 2.5 mg/kg afoksolaneeri annust oli 1,655 ± 332 ng/ml plasmas 2-4 tunni järel, (Tmax).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon (Cmax) var 1655 ± 332 ng/ml i plasma etter 2 - 4 timer (Tmax) etter en dose med 2,5 mg/kg afoksolaner.
Estonian: Suukaudselt kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Estonian: Kasutamine on lubatud vastavalt ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Estonian: Ühe manustamiskorraga on puuke tappev mõju kuni 1 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Én behandling vil drepe flått i inntil én måned.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle veterinaarravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Estonian: Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FADflea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi (FAD).
Estonian: Koer 2-4 kg Koer >4-10 kg Koer >10-25 kg Koer >25-50 kg
Norwegian Bokmål: Hund 2 - 4 kg Hund > 4 - 10 kg Hund > 10 - 25 kg Hund > 25 - 50 kg
Estonian: Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi:
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):
Estonian: Afoxolaner MERIAL toimib täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, ja Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Estonian: Afoksolaneer toimib täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, ja Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Estonian: Raviskeem:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Estonian: Manustada ravimit kord kuus kuni nahakaabete analüüsid on negatiivsed kahel kuul järjest.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom.
Estonian: Afoksolaneer'i selektiivne toksilisus putukate/lestalise ja imetajate vahel võib tuleneda putukate /lestaliste ja imetajate GABA retseptorite erinevast tundlikkusest.
Norwegian Bokmål: Afoksolaners selektive toksisitet overfor insekter/midd i forhold til pattedyr kan skyldes ulik følsomhet i GABA-reseptorer hos insekter/midd og pattedyr.
Estonian: Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi:
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis):
Estonian: Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi.
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).
Estonian: Maisitärklis
Norwegian Bokmål: Maisstivelse
Estonian: Väga harvadel juhtudel on raporteeritud kergeid gastrointestinaalnähte (oksendamine, kõhulahtisus), sügelust, letargiat, isutust ja neuroloogilisi nähte (krambid, ataksia, lihasvärinad).
Norwegian Bokmål: Lette gastrointestinale effekter (oppkast, diaré), pruritus, letargi, anoreksi og nevrologiske tegn (kramper, ataksi og muskeltremor) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Estonian: Afoxolaner 11.3 mg Afoxolaner 28.3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Norwegian Bokmål: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Estonian: Kirbud ja puugid peavad toimeainega kokkupuutumiseks kinnituma peremeesloomale ja alustama toitumisega.
Norwegian Bokmål: Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Estonian: Kirjud punased kuni pruunikaspunased ümmargused (tabletid koertele 2-4 kg) või ristkülikukujulised tabletid (tabletid koertele >4-10 kg, tabletid koertele >10-25 kg ja tabletid koertele >25-50 kg).
Norwegian Bokmål: Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 - 4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4 - 10 kg, tablett til hund > 10 - 25 kg og tablett til hund > 25 - 50 kg).
Estonian: Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi.
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Estonian: Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 -kordse annusega tervetel Beagle kutsikatel vanuses üle 8 nädala, kellele manustati ravimit 6 korda kahe kuni neljanädalaste intervallidega.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper eldre enn 8 uker som ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med to til fire ukers mellomrom.
Estonian: Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Estonian: Lõplik poolestusaeg plasmas on koertel ligikaudu 2 nädalat, kuid afoksolaneeri poolestusaeg võib erineda tõugude lõikes (näit.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 2 uker hos de fleste hunder, men afoksolaners halveringstid kan variere mellom hunder (f.eks. i en studie var t½ hos Collier ved 25 mg/kg kroppsvekt inntil 47,7 dager) uten at sikkerheten påvirkes.
Estonian: Hautatud veiseliha lõhna ja maitsega aine Povidoon (E1201)
Norwegian Bokmål: Povidon (E 1201)
Estonian: Koera kaal (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg)
Estonian: Annustamine:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Estonian: närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg närimistabletid koertele kaaluga >4-10 kg närimistabletid koertele kaaluga >10-25 kg närimistabletid koertele kaaluga >25-50 kg
Norwegian Bokmål: tyggetabletter til hund 2 - 4 kg tyggetabletter til hund > 4 - 10 kg tyggetabletter til hund > 10 - 25 kg tyggetabletter til hund > 25 - 50 kg
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 -kordse annusega tervetel Beagle kutsikatel vanuses üle 8 nädala, kellele manustati ravimit 6 korda kahe kuni neljanädalaste intervallidega.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper som var eldre enn 8 uker og ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med to til fire ukers mellomrom.
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes;
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6)
Estonian: • allergiline reaktsioon
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage AFSTYLA't").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke AFSTYLA»).
Estonian: Osmolaalsus: 500-600 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Estonian: AFSTYLA kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Norwegian Bokmål: Mengden AFSTYLA du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Estonian: Laske verel voolata tagasi toru lõpuni.
Norwegian Bokmål: La blodet flyte tilbake til enden av slangen.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Estonian: Annuste sagedus (tundi) / ravi kestus (päeva)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)
Estonian: ATC-kood: B02BD02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02B D02
Estonian: • teie haiguse raskusest;
Norwegian Bokmål: • alvorlighetsgraden av sykdommen din
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (ABR) ei ole erinevate faktori kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Norwegian Bokmål: Merk at den årlige blødningsfrekvensen (ABR) ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka AFSTYLA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFSTYLA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: • verejooksu kohast ja intensiivsusest;
Norwegian Bokmål: • stedet for blødning og intensiteten
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)
Estonian: Mida on vaja teada enne AFSTYLA kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AFSTYLA
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene som legen har gitt deg.
Estonian: Eakad AFSTYLA kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 65 aasta vanuseid patsiente.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier med AFSTYLA inkluderte ikke personer på over 65 år.
Estonian: AFSTYLA lahust ei tohi lahjendada.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA oppløsning må ikke fortynnes.
Estonian: Jälgige end võimalike kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Estonian: Laboratoorsete analüüside jälgimine
Norwegian Bokmål: Overvåkning av laboratorietester
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava toote nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig noteres.
Estonian: • kipitustunne või tuimus (paresteesia)
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet (parestesi)
Estonian: Selle faktori puudumine tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, mistõttu esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Norwegian Bokmål: Mangel på denne faktoren betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, slik at det er en økt tendens til blødning.
Estonian: • Võimalikud on allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan forekomme.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon AFSTYLA või selle ravimi mis tahes koostisosade
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon mot AFSTYLA eller mot noen av innholdsstoffene
Estonian: t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (t)
Estonian: Selleks võib jätta viaalid ligikaudu tunniks toatemperatuurile või hoida neid mõne minuti jooksul käes.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud AFSTYLA manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõik 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av AFSTYLA, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.