FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor obţinute dintr-un studiu la pacienţi adulţi cu HAP aflaţi în tratament de fond cu bosentan (62,5 mg - 125 mg de două ori pe zi), a indicat o creştere (20% (95% IÎ:9.8 - 30.8) a ASC a bosentanului în cazul administrării concomitente de sildenafil la starea de echilibru (20 de mg de trei ori pe zi) mai mică decât cea observată la voluntari sănătoşi la care s-a administrat concomitent sildenafil 80 mg de trei ori pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal- popolazzjoni ta' dejta minn studju ta' pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu terapija b'bosentan fl-isfond (62.5 mg - 125 mg darbtejn kuljum) indikat żieda fl-AUC ta' bosentan (20% (95% CI: 9.8 - 30.8) meta mogħti flimkien ma' sildenafil fl-istat fiss (20 mg tliet darbiet kuljum) ta' qawwa iżgħar milli minn dik li dehret f'voluntiera b'saħħithom meta ngħatalhom flimkien ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Există o selectivitate de 10 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE6, care este implicată în calea fototransducţiei retiniene.
Maltese: Hemm selettività ta' 10-darbiet fuq PDE6 li huwa nvolut fil- phototransduction pathway fir-retina.
Romanian: - luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă.
Maltese: - qed tieħu mediċini għal problema tal-erezzjoni tal-pene.
Romanian: Atunci când sildenafil a fost administrat în doza unică de 100 mg în asociere cu eritromicina la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor moderat al CYP3A4, s- a înregistrat o creştere cu 182 % a expunerii sistemice la sildenafil (ASC).
Maltese: Meta doża waħda ta' 100 mg sildenafil ġiet amministrata ma' erythromycin, inibitur moderat ta' CYP3A4 fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum għal 5 jiem), kien hemm żieda ta' 182 % fis-systemic exposure (AUC) ta' sildenafil.
Romanian: S-a observat o creştere medie corectată, a distanţei parcurse prin mers, de 26 m în favoarea sildenafilului (IÎ 95 %: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Maltese: Ġiet osservata żieda medja fid-distanza koperta bil-mixi minħabba lplaċebo ta' 26 metri favur sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p=0.0009).
Romanian: Granpidam 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/aluminiu cu 90 de comprimate și în cutii cu blistere din PVC/aluminiu cu 300 de comprimate.
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli miksijin b'rita huma pprovduti f'pakketti ta' folji PVC/Alu li fihom 90 pillola u f'pakketti ta' folji PVC/Alu li fihom 300 pillola.
Romanian: Grupurile de doze combinate (n=77)
Maltese: Doża baxxa (n=24) Doża medja (n=26) Doża għolja (n=27) Gruppi li qed jirċievu dożi kkombinati (n=77)
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9 %.
Maltese: Il-pressjoni medja tad-demm sistolika tal-pulmun naqset b'9 %.
Romanian: Lactoza monohidrat este prezentă în filmul comprimatului.
Maltese: Lactose monohydrate huwa preżenti fil-kisja tal-pillola.
Romanian: În plus, valorile ASC şi Cmax ale metabolitului N
Maltese: Barra minn hekk, il-valuri ta' AUC u Cmax għall-metabolu N
Romanian: Au fost administrate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi (de 4 ori doza recomandată, de 20 mg de trei ori pe zi) şi după 3 ani, 87% din cei 183 de pacienţi din grupul de tratament studiat, erau trataţi cu sildenafil 80 mg de trei ori pe zi.
Maltese: Dożi sa 80 mg tlett darbiet kuljum (4 darbiet id-doża rakkomandata ta' 20 mg tlett darbiet kuljum) ġew amministrati u wara 3 snin, 87% minn 183 pazjent kienu qed jirċievu sildenafil 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Romanian: La doze unice de 200 mg sildenafil incidenţa reacţiilor adverse (cefalee, hiperemie facială tranzitorie, ameţeli, dispepsie, congestie nazală şi tulburări de vedere) a fost crescută.
Maltese: Dożi singli ta' 200 mg iriżultaw f'żieda fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ( uġigħ ta' ras, ħmura, sturdament, dispepsja, konġestjoni nażali, u vista mibdula).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a fost diagnosticată cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională OMS II (107/277, 39 %) sau III (160/277, 58 %), cu o valoare medie a distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute de 378 m şi, respectiv, de 326 m; doar câţiva pacienţi au fost diagnosticaţi iniţial cu hipertensiune arterială de clasă funcţională I (1/277, 0,4 %) sau IV (9/277, 3 %).
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39 %) jew III (160/277, 58 %) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I
Romanian: Cmax după administrarea orală a unei doze unice de 20 mg de sildenafil a fost estimată la 49 ng/ml, 104 ng/ml şi 165 ng/ml pentru pacienţi cu greutatea corporală de 70 kg, 20 kg şi respectiv 10 kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq ta' doża waħda ta' 20 mg sildenafil, Cmax kien ikkalkulat f'konċentrazzjoni ta' 49, 104 u 165ng ml għal pazjenti bil-piż ta' 70, 20 u 10 kg, rispettivament.
Romanian: > 1 % faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost febră, infecţii ale tractului respirator superior (fiecare cu 11,5%), vărsături (10,9%), erecţii intensificate (inclusiv erecţii peniene spontane la pacienţii de sex masculin) (9,0%), greaţă, bronşită (fiecare 4,6%), faringită (4,0%), rinoree (3,4%) pneumonie şi rinită (fiecare 2,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni li seħħew (bi frekwenza ta' ≥ 1%) f'pazjenti li kienu qed jieħdu sildenafil (dożi kkombinati) u bi frekwenza > 1 % meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo kienu deni, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (kull waħda 11.5%), rimettar (10.9%), żieda fl-erezzjonijiet (inkluż erezzjonijiet spontanji tal-pene f'pazjenti rġiel) (9.0%), dardir, bronkite (kull waħda 4.6%), farinġite (4.0%), imħat (3.4%), u pnewmonja, rinite (kull waħda 2.9%).
Romanian: Administrarea asociată de saquinavir la starea de echilibru (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140 % a Cmax a sildenafilului şi cu 210 % a ASC a sildenafilului.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat fiss (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140 % fisCmax ta' sildenafil u żieda ta' 210 % fl-AUC ta' sildenafil.
Romanian: Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară.
Maltese: Trattament ta' pazjenti pedjatriċi ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali talpulmun.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: S-a considerat că următoarele evenimente adverse grave au fost asociate tratamentului: enterocolită, convulsii, hipersensibilitate, stridor, hipoxie, surditate neurosenzorială şi aritmie ventriculară.
Maltese: Kien ikkunsidrat li l-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu relatati mat-trattament, enterokolite, konvulżjoni, ipersensittività, stridor, nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, truxija newrosensorja u arritmija ventrikulari.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Granpidam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Granpidam, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Granpidam, sildenafil, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri ta' fosfodiesterażi tat-tip-5 (PDE5)', li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Romanian: Alte informații despre Granpidam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granpidam
Romanian: Granpidam este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Maltese: Granpidam jiġi bħala pilloli (20 mg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Granpidam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granpidam.
Romanian: Granpidam sildenafil
Maltese: Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil.
Romanian: La adulți, se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Maltese: Fl-adulti, jintuża f'pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni żgħira fl-attività fiżika) jew tal-klassi
Romanian: Aceasta înseamnă că Granpidam este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Revatio.
Maltese: Dan ifisser li Granpidam huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Revatio.
Romanian: Granpidam este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele pulmonare).
Maltese: Granpidam huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal mill-età ta' sena bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH, pressjoni tad-demm abnormalment għolja fl-arterji fil-pulmuni).
Romanian: De ce a fost aprobat Granpidam?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granpidam?
Romanian: Cum a fost studiat Granpidam?
Maltese: Kif ġie studjat Granpidam?
Romanian: La copiii cu greutatea sub 20 kg, doza maximă recomandată ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, însă Granpidam poate fi utilizat numai în cazurile în care trebuie administrată o doză de 20 mg.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg id-doża massima rakkomandata tkun ta' 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Granpidam jista' jintuża biss meta tkun sejra tingħata doża ta' 20 mg.
Romanian: În acest caz, Granpidam nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra.
Maltese: F'dan il-każ, Granpidam ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, iżda ma' Viagra.
Romanian: Având în vedere că eficacitatea și siguranța sildenafilului în tratarea HAP este deja bine stabilită, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu un alt comprimat autorizat care conține sildenafil.
Maltese: Minħabba li l-effikaċja u s-sigurtà ta' sildenafil f'PAH huma diġà stabbiliti sew, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għal pillola awtorizzata oħra li fiha sildenafil.
Romanian: La adulți, Granpidam se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Maltese: Fl-adulti, Granpidam jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Romanian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Maltese: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Romanian: Administrare orală plic (hârtie/PEJD/aluminiu/PEJD)
Maltese: Użu Orali qartas (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Romanian: 30 de plicuri
Maltese: 30 qartas
Romanian: Granule gastrorezistente
Maltese: Granuli gastroreżistenti
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 decembrie 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2018
Romanian: Ameţeli, sindrom vestibular
Maltese: Mejt, sindrome vestibulari
Romanian: • probleme ale glandei tiroide*,
Maltese: • problemi fil-glandola tat-tirojde*,
Romanian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Maltese: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris
Romanian: 1244 RL Ankeveen Olanda
Maltese: RL Ankeveen I-Olanda
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/896/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/896/001
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică (4 grame) la voluntari adulţi sănătoşi (N=11), timpul iniţial până la o concentraţie serică de acid aminosalicilic 2 µg/ml a fost de 2 ore, cu un interval de 45 de minute până la 24 de ore; timpul mediu până la atingerea concentraţiei maxime a fost de 6 ore, cu un interval de 1,5-24 de ore; concentraţia medie maximă a fost de 20 µg/ml, cu un interval de 9-35 µg/ml: concentraţia de 2 µg/ml a fost menţinută în medie 8 ore, cu un interval de 5-9,5, iar concentraţia de 1 µg/ml a fost menţinută în medie timp de 8,8 ore, cu un interval de 6-11,5 ore.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (4 gramma) f'voluntiera adulti b'saħħithom (N=11), il-ħin inizjali għal livell ta' aminosalicylic acid fis-serum ta' 2 µg/mL kien ta' sagħtejn b'medda ta' 45 minuta sa 24 siegħa; il-ħin medjan sal-ogħla livell kien ta' 6 sigħat b'medda ta' 1.5 sigħat sa 24 siegħa; il-livell massimu medju kien ta' 20 µg/mL b'medda ta' 9 sa 35µg/mL: livell ta' 2µg/mL inżamm għal medja ta' 8 sigħat b'medda ta' 5 sa 9.5 sigħat; livell ta' 1 µg/mL inżamm għal medja ta' 8.8 sigħat b'medda ta' 6 sa 11.5 sigħat.
Romanian: Absorbţia trigliceridelor este întotdeauna normală.
Maltese: L-assorbiment tat-trigliċeridi dejjem ikun normali.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 aprilie 2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 ta' April 2014
Romanian: Foarte rare Trombocitopenie, purpură, leucopenie, anemie, methemoglobinemie, agranulocitoză
Maltese: Tromboċitopenija, purpura, lewkopenija, anemija, metemoglobinemija, agranuloċitosi
Romanian: Plicuri din hârtie/polietilenă de joasă densitate/folie de aluminiu/primer/polietilenă de joasă densitate.
Maltese: Qratas magħmulin minn karta/polyethylene ta' densità baxxa/folja tal-aluminju/primer/polyethylene ta' densità baxxa.
Romanian: Acidul aminosalicilic este un bacteriostatic cu acţiune împotriva Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: L-aminosalicylic acid huwa batterjostatiku kontra l-Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: • medicamente împotriva tuberculozei sau etionamidă (un alt tratament împotriva tuberculozei)
Maltese: • Mediċini għal kontra t-tuberkulosi jew ethionamide (trattamenti oħra għal kontra t-tuberkulosi)
Romanian: Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Eurocept International BV
Maltese: Eurocept International BV Trapgans 5
Romanian: Reacţiile sunt rare după o doză totală de 1,5 g.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta' 1.5 g.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: • diaree,
Maltese: • dardir,
Romanian: În culturile de limfocite umane, nu au fost observate efecte clastogene in-vitro ale rupturilor zonelor acromatice, cromatidelor, zonelor izocromatice sau ale translocării cromatidelor la concentraţii de 153 sau de 600 µg /ml, însă la concentraţii de 1 500 şi 3 000 µg/ml s-a observat o creştere dependentă de doză a aberaţiilor cromatidelor.
Maltese: F'kulturi ta' limfoċiti umani in vitro, ma dehrux effetti klastoġeniċi ta' ksur akromatiku, kromatidu, isokromatiku jew traslokazzjonijiet kromatidi bid-doża ta' 153 jew 600 µg /mL iżda bid-doża ta' 1500 u 3000 µg/mL kien hemm żieda relatata mad-doża fl-aberrazzjonijiet kromatidi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, cod ATC: J04AA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għat-trattament tat-tuberkulosi, Kodiċi ATC:
Romanian: Hipotiroidism*
Maltese: Ipotirojdiżmu*
Romanian: Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, sebacat de dibutil, copolimer acid metacrilicacrilat de etil (1:1) dispersie 30 %, hipromeloză, celuloză microcristalină, talc.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30fil-mija, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Romanian: • pierderea poftei de mâncare (anorexie).
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija).
Romanian: Fiecare cutie conţine 30 de plicuri.
Maltese: Kull kaxxa fiha 30 qartas.
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Dispersie 30 % Hipromeloză
Maltese: Silica, colloidal hydratedDibutyl sebacate Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 fil-mija Hypromellose
Romanian: Eliminarea cumulată a acidului para-aminosalicilic după 24 de ore este de 84 % pentru o doză orală de 4 g, 21 % ca acid para-aminosalicilic şi 63 % sub forma acetilată.
Maltese: It-tneħħija kumulattiva tal-para-aminosalicylic wara 24 siegħa hija 84% ta' doża orali ta' 4 g, 21% bħala aċidu para-aminosaliċiliku u 63% bħala l-forma aċetilata.
Romanian: Principalii metaboliţi ai PAS sunt produşi prin conjugare: în glicină, din acidul para-aminosaliciluric (PASU), pentru până la 25 % din doză şi în N-acetil, din acidul N-acetil para-aminosalicilic (Ac-PAS), pentru până la 70 % din doză.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali tal-PAS huma prodotti permezz ta' konjugazzjoni: għall-glycine fil-paraaminosalicyluric acid (PASU) sa 25% tad-doża u għall-N-aċetil fl-N-aċetil aċidu para-aminosaliċiliku (Ac-PAS) sa 70% tad-doża.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă renală uşoară până la moderată
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat
Romanian: Desensibilizare
Maltese: Desensitizzazzjoni
Romanian: • cristale în urină,
Maltese: • kristalli fl-awrina,
Romanian: GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente
Maltese: GRANUPAS 4 g granijiet gastro-reżistenti
Romanian: • capacitate redusă de absorbţie a nutrienţilor din alimente,
Maltese: • tnaqqis fl-abilità ta' assorbiment tan-nutrijenti mill-ikel,
Romanian: Vitamina B12
Maltese: B12
Romanian: GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente acid para-aminosalicilic
Maltese: GRANUPAS 4 g granijiet gastro-reżistenti aċidu para-aminosaliċiliku
Romanian: Capacitatea de legare a proteinelor plasmatice este de aproximativ 50-60%, distribuţia cinetică are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 0,94 ore şi un volum de distribuție de 1,001 l/kg.
Maltese: Il-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50 sa 60%, id-distribuzzjoni kinetika għandha ħalf-life ta' 0.94 sigħat u volum ta' distribuzzjoni ta' 1.001 L/kg.
Romanian: • Vitamina B12
Maltese: • Vitamina
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost legate de sistemul gastrointestinal.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu relatati mas-sistema gastrointestinali.
Romanian: Fabricantul Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Maltese: Manifattur Lucane Pharma, 172 rue de Charonne
Romanian: Funcţia tiroidei trebuie monitorizată la pacienţii coinfectaţi cu HIV înainte de a începe tratamentul şi periodic în timpul tratamentului, mai ales atunci când acidul para-aminosalicilic este administrat împreună cu etionamidă/protionamidă.
Maltese: Il-funzjoni tat-tirojde għandha tkun immonitorjata f'pazjenti ko-infettati bl-HIV qabel ma jibda t-trattament u waqt it-trattament regolarment, b'mod partikolari meta l-aċidu paraaminosaliċiliku huwa ko-amministrat ma' ethionamide/prothionamide.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 30 de plicuri.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 12 g. Durata obişnuită a tratamentului este de 24 de luni.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 12 g.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Romanian: Anorexie,
Maltese: Mhux komuni anoressija,
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru ajustările dozei în vederea desensibilizării.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għall-aġġustamenti tal-pożoloġija għal desensitizzazzjoni.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolani, în care animalelor li s-a administrat aminosalicilat de sodiu (3,85-385 mg/kg) au fost limitate.
Maltese: Id-data disponibbli minn studju dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu fil-firien, fejn l-annimali ngħataw sodju aċidu para-aminosaliċiliku (3.85 sa 385 mg/kg) kienet limitata.
Romanian: Sindrom de malabsorbţie, ulcer gastro-duodenal, sângerare gastrointestinală, icter, gust metalic
Maltese: Sindrome ta' assorbiment ħażin*, ulċera peptika, fsada gastrointestinali, suffejra, togħma metallika
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):
Romanian: • hepatită.
Maltese: • epatite
Romanian: Acidul aminosalicilic nu a fost mutagen în testul Ames al tulpinii TA 100.
Maltese: Is-sodju aċidu para-aminosaliċiliku acid ma kienx mutaġeniku fir-razza TA 100 tat-test Ames.
Romanian: • ameţeală,
Maltese: • nefħa,
Romanian: Absorbţia vitaminei B12 poate fi redusă de acidul para-aminosalicilic cu apariţia de anomalii eritrocitare semnificative din punct de vedere clinic după depleţie; pentru pacienţii aflaţi sub tratament de mai mult de o lună trebuie luată în considerare menţinerea vitaminei B12.
Maltese: B12 jista' jitnaqqas mill-aċidu para-aminosaliċiliku li jwassal għalliżvilupp ta' abnormalitajiet klinikament sinifikanti fl-eritroċiti wara t-tnaqqis; pazjenti fuq terapija ta' iżjed minn xahar għandhom jiġu kkunsidrati għaż-żamma tal-vitamina B12.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eurocept International BV
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eurocept International BV
Romanian: Pe durata primelor 3 luni de tratament cu GRANUPAS, trebuie să fiţi atent la orice semn care ar putea indica o reacţie alergică (de exemplu erupție pe piele, apariția pe piele a unor pete roșii însoțite de mâncărimi, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele, lăcrimare sau mâncărimi la nivelul ochilor sau nas înfundat) sau hepatită (de exemplu, febră, oboseală, urină închisă la culoare, eliminarea de scaune deschise la culoare, durere abdominală, colorare în galben a pielii și a albului ochilor).
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
Romanian: Acidul para-aminosalicilic se distribuie în diferite ţesuturi şi fluide, inclusiv în plămâni, rinichi, ficat şi în lichidul peritoneal.
Maltese: L-aċidu para-aminosaliċiliku jiġi distribwit f'diversi tessuti u fluwidi fosthom il-pulmuni, il-kliewi, ilfwied u l-fluwidu peritoneali.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate nu sugerează diferenţe semnificative între adulţi şi copii.
Maltese: Data farmakokinetika limitata ma tissuġġerixxi l-ebda differenza sostanzjali bejn l-adulti u t-tfal.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).