FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne les médicaments ne relevant pas des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée à l'EMEA, à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative ou qu'il soit dans l'intérêt de la santé humaine ou animale.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que não se inscrevem em nenhuma das categorias supramencionadas, a indústria pode optar por apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMEA, isto é, através do procedimento centralizado, desde que o medicamento constitua uma significativa inovação terapêutica, científica ou técnica ou que implique benefícios para a saúde dos doentes ou a saúde animal.
French: À la suite du renforcement de son rôle scientifique, qui trouve sa source dans la législation pharmaceutique révisée de l'UE et la feuille de route, l'Agence a commencé à établir des profils de formation pour tout son personnel.
Portuguese: Tendo em conta o maior destaque do papel científico da Agência resultante da legislação farmacêutica revista e do Roteiro, a Agência começou a aplicar perfis de formação a todo o pessoal da Agência.
French: renforcer les interactions de l'Agence avec les associations sectorielles européennes représentant les fabricants de médicaments innovants, génériques et délivrés sans ordonnance,
Portuguese: O reforço da interacção da Agência com associações da indústria europeia representativas das indústrias de medicamentos inovadores, genéricos e destinados a automedicação;
French: le lancement d'une analyse de sécurité concernant les médicaments dermatologiques contenant du tacrolimus ou du pimecrolimus, à la suite d'un éventuel risque de cancer pour les patients,
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança de medicamentos dermatológicos contendo tacrolimus ou pimecrolimus, devido a preocupações sobre os potenciais riscos de cancro para os doentes.
French: Le directeur exécutif assume la responsabilité suprême du travail opérationnel de l'Agence.
Portuguese: A responsabilidade final pelo trabalho operacional da Agência incumbe ao seu director executivo.
French: le lancement réussi du guichet PME de l'Agence, qui fournit une aide spécifique aux petites et moyennes entreprises qui sont souvent à la pointe du développement technologique dans le domaine pharmaceutique; la mise en œuvre de procédures visant à fournir davantage de conseils scientifiques (parfois gratuitement) et au plus tôt aux entreprises développant des médicaments «révolutionnaires»; l'introduction de nouvelles mesures pour accélérer l'évaluation de médicaments ayant une grande incidence sur la santé publique.
Portuguese: o lançamento bem sucedido do Gabinete das PME da Agência, que presta assistência específica às empresas mais pequenas, tantas vezes na vanguarda do desenvolvimento de tecnologias médicas; a implementação de procedimentos para uma maior prestação (em alguns casos gratuita) de aconselhamento científico precoce a empresas que desenvolvem medicamentos inovadores; a introdução de novas medidas para acelerar a avaliação de medicamentos de importância crítica para a saúde pública.
French: Elle présente les principales données concernant les médicaments autorisés selon la procédure centralisée, et dispose d'une fonction de recherche multicritère qui permet d'effectuer des recherches par nom de produit, substance active, etc.
Portuguese: Contém dados fundamentais relacionados com os medicamentos autorizados através do procedimento centralizado e dispõe da funcionalidade de pesquisa por múltiplos domínios, que permite pesquisar por nome de medicamento, de substância activa, etc.
French: La politique révisée a défini un cadre pour que la traduction des informations sur les produits soit vérifiée par les autorités nationales compétentes, et a créé un programme d'indemnisation financière.
Portuguese: Esta política institui um enquadramento para a verificação de traduções das informações sobre os medicamentos pelas autoridades nacionais competentes, bem como um sistema de compensação financeira.
French: La stratégie européenne de surveillance, destinée à promouvoir la coopération entre toutes les autorités compétentes de l'UE et l'EMEA au niveau de la pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires, a été relancée, avec la collaboration du secrétariat de l'EMEA.
Portuguese: A Estratégia Europeia de Vigilância (European Surveillance Strategy - ESS), centrada no reforço da cooperação entre todas as autoridades competentes da UE e a EMEA no domínio da farmacovigilância dos medicamentos veterinários, foi revigorada, tendo o Secretariado da EMEA adquirido o estatuto de parceiro.
French: le lancement d'une analyse des médicaments contenant de la mifépristone (Mifegyne), à la suite de doutes concernant leur sécurité et leur efficacité.
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança dos medicamentos contendo mifepristona (Mifegyne), devido a preocupações de segurança e de eficácia.
French: Ces nouveaux groupes sont créés dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée pour examiner toute question relative à la commercialisation d'un médicament à usage humain ou vétérinaire dans plus d'un État membre, conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou à la nouvelle procédure décentralisée (DCP).
Portuguese: Os novos grupos foram instituídos no âmbito da nova legislação farmacêutica e têm por missão examinar todas as questões relacionadas com a introdução no mercado de medicamentos para uso humano ou veterinário em dois ou mais Estados-Membros, em conformidade com o procedimento de reconhecimento mútuo (MRP) ou com o novo procedimento descentralizado (DCP).
French: Des avis plus généraux (sur des questions ne relevant pas d'un produit spécifique par exemple) seront désormais proposés et, parallèlement, des ateliers et des réunions de groupes de réflexion permettront d'accroître la sensibilisation et le dialogue avec les experts concernés.
Portuguese: Será oferecido um aconselhamento mais abrangente, por exemplo, sobre questões não relacionadas com medicamentos, e, paralelamente, workshops e reuniões de grupos de reflexão criarão oportunidades para uma maior sensibilização e um maior diálogo com peritos.
French: Bien que l'EMEA ne soit pas directement impliquée dans ce processus, elle contribue à encourager la recherche et le développement dans le secteur pharmaceutique, améliorant en fin de compte l'accès des patients à des médicaments nouveaux et essentiels.
Portuguese: Embora não esteja directamente envolvida neste processo, a EMEA contribui para promover a investigação e o desenvolvimento de medicamentos, melhorando em última instância o acesso de doentes a novos e importantes medicamentos.
French: 5.2 Produits défectueux et déviations
Portuguese: 5.2 Defeitos e desvios dos medicamentos
French: Je sais que je peux compter sur votre engagement sans faille à l'avenir pour l'entrée de l'EMEA dans sa seconde décennie.
Portuguese: Estou certo de poder contar com o vosso empenho contínuo à medida que conduzimos a EMEA para a sua segunda década de existência.
French: Vingt-et-une demandes reçues portaient sur les modifications de type II, plus complexes.
Portuguese: Foram recebidos 21 pedidos de alterações do tipo II, mais complexas.
French: Une aide a été apportée à l'IMI, à la création de la «Plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde» (ETPGAH), et à la définition de priorités pour les maladies rares.
Portuguese: Foram prestadas contribuições para a iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Innovative Medicines Initiative (IMI)), para o desenvolvimento da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal geral (ETPGAH) e para a definição de prioridades em matéria de doenças raras.
French: L'EMEA a lancé son action de préparation à la pandémie de grippe en 2003, et a mis en place une approche innovante et proactive pour accélérer l'évaluation et l'adoption de nouveaux vaccins contre la pandémie grippale.
Portuguese: A EMEA tem vindo a trabalhar na preparação para uma pandemia de gripe desde 2003, tendo definido uma abordagem inovadora e proactiva para a avaliação e aprovação acelerada de novas vacinas contra a gripe.
French: Nouvelles demandes en 2005
Portuguese: Novos pedidos em 2005
French: L'Agence a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2005, impliquant des médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée, notamment:
Portuguese: Em 2005, a Agência tratou uma série de importantes assuntos relacionados com a segurança, que se prendiam com medicamentos para uso humano autorizados tanto através do procedimento centralizado como do descentralizado, incluindo:
French: Nouveaux médicaments (non orphelins) Médicaments orphelins
Portuguese: Novos medicamentos(não órfãos)
French: Avis négatifs
Portuguese: Pareceres negativos
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain qui sont utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés qui sont destinés au traitement des maladies rares.
Portuguese: O mesmo se aplica aos medicamentos para uso humano destinados ao tratamento de VIH/SIDA, cancro, diabetes, doenças neurodegenerativas e aos medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras.
French: Trente-neuf médicaments ont fait l'objet du programme d'échantillonnage et d'essai des produits autorisés selon la procédure centralisée en 2005.
Portuguese: Trinta e nove medicamentos inscreveram-se no âmbito do programa de amostragens e ensaios dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado em 2005.
French: une exemption conditionnelle du paiement des redevances lorsque le conseil scientifique est suivi et que la demande d'autorisation de mise sur le marché n'aboutit pas,
Portuguese: Isenção condicional da taxa, no caso de o aconselhamento científico ser seguido e de o pedido de autorização de introdução no mercado não ser bem-sucedido.
French: En raison de cette augmentation conséquente et inattendue de la charge de travail, la procédure a souffert de retards en 2005.
Portuguese: Devido a este aumento substancial e imprevisto do volume de trabalho, em 2005,
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Portuguese: Quando os Estados-Membros envolvidos não chegam a acordo sobre o reconhecimento de uma autorização nacional original, os pontos de divergência são apresentados à EMEA para arbitragem.
French: Modifications de type I
Portuguese: Alterações tipo I
French: À la suite des changements survenus dans le domaine des médicaments à usage humain, le comité a examiné les médicaments inhibiteurs de la COX-2 et les AINS utilisés chez les animaux, en s'intéressant particulièrement à l'exposition potentielle des consommateurs.
Portuguese: À luz dos progressos registados nos medicamentos para uso humano, o Comité reavaliou a segurança dos inibidores de COX-2 e dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados em animais, conferindo particular atenção à exposição potencial dos consumidores.
French: L'EMEA a reçu 65 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: A EMEA recebeu 65 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos para uso humano e 3 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos veterinários.
French: 3.1.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Portuguese: 3.1.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
French: En même temps, il fournit de nouveaux outils pour renforcer la protection de la santé publique tels que les plans de gestion des risques, la collecte de données spécifiques de pharmacovigilance auprès de groupes de patients cibles, et donne de nouvelles possibilités en matière de pharmacovigilance et d'inspection des substances actives.
Portuguese: Simultaneamente, fornece novos instrumentos para reforçar a protecção da saúde pública, nomeadamente planos de gestão de riscos, colheita de dados específicos de farmacovigilância junto de grupos-alvo de doentes e novas possibilidades de inspecções de farmacovigilância e de inspecção de substâncias activas.
French: Une tâche importante de la législation révisée consiste à aider les PME fabriquant des produits pharmaceutiques au sein de l'Union européenne.
Portuguese: Uma importante nova tarefa atribuída pela legislação revista consiste na prestação de assistência a pequenas e médias empresas (PMEs) envolvidas no desenvolvimento de produtos farmacológicos na União Europeia.
French: Ce groupe fournira des rapports sur les progrès réalisés au conseil d'administration de l'EMEA et aux responsables des agences nationales des médicaments.
Portuguese: O grupo elaborará relatórios de progresso a submeter à apreciação do Conselho de Administração da EMEA e ao grupo de responsáveis pelos serviços nacionais dos medicamentos.
French: Les recommandations du groupe de travail ad hoc, qui soulignaient la nécessité d'examiner les politiques d'EudraVigilance et les questions de réglementation et de conformité, ont été adoptées par les responsables des agences de médicaments et le conseil d'administration de l'EMEA.
Portuguese: As recomendações do grupo de trabalho ad hoc para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade da EudraVigilance foram adoptadas pelos responsáveis dos organismos reguladores dos medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA.
French: En se fondant sur cet examen, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a précisé les indications relatives au traitement à suivre en cas d'injection accidentelle chez l'être humain.
Portuguese: Com base nessas informações, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) forneceu orientações complementares acerca do tratamento aconselhável em caso de injecção acidental em seres humanos.
French: Une fois adoptés, les produits contenant les substances citées peuvent être utilisés par les vétérinaires pour traiter les chevaux, sous réserve de l'application d'une période de retrait de six mois au minimum.
Portuguese: Após a sua adopção, os medicamentos que contenham as substâncias enunciadas podem ser utilizados pelos veterinários para o tratamento de equídeos, de acordo com as condições do "princípio de cascata", desde que seja observado um intervalo de segurança mínimo de 6 meses.
French: 4 SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS
Portuguese: 4 SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS
French: Budget de l'EMEA: revenus
Portuguese: Orçamento da EMEA: receitas
French: Le comité a rendu public les premiers projets de monographies communautaires de plantes médicinales; ils portent sur la racine de valériane, la graine de psyllium, la graine de lin, l'enveloppe d'ispaghul et la graine d'ispaghul.
Portuguese: O Comité divulgou, para consulta pública, o primeiro projecto de monografias comunitárias sobre plantas medicinais - sobre a raiz de valeriana, as sementes de psyllium, a linhaça, os tegumentos de ispaghula e as sementes de ispaghula.
French: L'Agence a reçu 41 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché en 2005, dont 15 concernaient des médicaments orphelins désignés.
Portuguese: Em 2005, a Agência recebeu 41 pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado: 15 destes pedidos diziam respeito à designação de medicamentos órfãos.
French: Parmi ces demandes, 14 concernaient des modifications relatives à la qualité de médicaments immunologiques et 7 portaient sur des produits pharmaceutiques, dont 4 modifications d'ordre clinique et 3 d'ordre qualitatif.
Portuguese: Destes, 14 diziam respeito a medicamentos imunológicos e relacionavam-se com modificações da qualidade, e 7 diziam respeito a medicamentos farmacológicos, dos quais 4 incidiam em modificações clínicas e 3 em modificações da qualidade.
French: En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'Agence est responsable de tous les médicaments issus de la biotechnologie ou principalement destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités.
Portuguese: No domínio dos medicamentos veterinários, a Agência é responsável por todos os medicamentos resultantes da biotecnologia ou destinados esencialmente a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade.
French: Médicaments à usage pédiatrique
Portuguese: Medicamentos para uso pediátrico
French: L'EMEA exerce un rôle majeur, renforcé par la nouvelle législation pharmaceutique, au niveau de la transmission d'informations aux patients et aux professionnels de la santé.
Portuguese: A EMEA desempenha um importante papel, reforçado pela nova legislação farmacêutica, na prestação de informações aos doentes e aos profissionais de saúde.
French: Cela comprend la publication d'un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) dans un style accessible au public, la publication des retraits de demandes d'autorisation de mise sur le marché préalablement aux avis, et la publication des refus d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Entre estas tarefas, inclui-se a publicação de um resumo do relatório europeu de avaliação pública (EPAR), redigido de forma a ser facilmente compreendido pelo público e a divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da emissão de parecer, bem como sobre as recusas de autorização de introdução no mercado.
French: EudraGMP: la mise au point de cette banque de données communautaire, dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de BPF, a débuté.
Portuguese: EudraGMP: Foram iniciados os trabalhos de desenvolvimento deste sistema, a base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de boas práticas de fabrico.
French: Un sous-groupe formé de représentants du CMD(h), du CHMP, de l'EMEA et de la Commission européenne a été créé pour dresser la liste des médicaments à usage humain nécessitant un résumé harmonisé des caractéristiques des produits (RCP).
Portuguese: Foi criado um subgrupo composto por representantes do CMD(h), do CHMP, da EMEA e da Comissão Europeia, que tem por missão estabelecer uma lista de medicamentos para uso humano para os quais deve ser elaborado um resumo das características do medicamento harmonizado.
French: L'EMEA aide les demandeurs à élaborer de nouvelles approches thérapeutiques et technologies.
Portuguese: A EMEA apoia os requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e novas tecnologias.
French: Les procédures finalisées postérieures à l'autorisation, notamment celles concernant les modifications de type II, ont connu une augmentation similaire.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar do número de procedimentos pós-autorização concluídos, nomeadamente dos relativos a alterações do tipo II.
French: Dans le cadre de ce processus de consultation, une importante conférence publique a été organisée en décembre 2005, avec la participation du secteur pharmaceutique, des législateurs, des universités, des professionnels de la santé et des patients.
Portuguese: No âmbito do processo de consulta, foi organizada, em Dezembro de 2005, uma importante conferência pública, que contou com a participação da indústria, do meio académico, de profissionais de saúde e de doentes.
French: Le CVMP a préparé un guide simple sur la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire, lequel s'adresse principalement aux vétérinaires, afin d'encourager les rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Portuguese: O CVMP elaborou um guia simples de farmacovigilância veterinária destinado, principalmente, a veterinários, com o objectivo de incentivar a notificação de reacções adversas a medicamentos.
French: Ces profils doivent permettre d'instaurer un système continu de développement des compétences et de définir les besoins particuliers de formation.
Portuguese: Os perfis de formação têm por objectivo o desenvolvimento contínuo das competências e a identificação das necessidades de formação mais imperativas,
French: Analyses de sécurité
Portuguese: Reavaliações de segurança
French: La nouvelle législation confère à l'Agence de nouveaux instruments destinés à promouvoir les thérapies et médicaments innovants et à offrir aux patients un accès plus rapide aux médicaments.
Portuguese: A nova legislação coloca à disposição da Agência novos instrumentos destinados a promover medicamentos e terapias inovadores e a assegurar um acesso mais rápido dos medicamentos aos doentes.
French: La sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire est restée une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Portuguese: Em 2005, a segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário continuou a ser uma área prioritária para a EMEA.
French: Demandes d'évaluation initiale 2003-2005
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial 2003-2005
French: Élargissement Stratégie de l'UE en matière de télématique
Portuguese: Estratégia telemática da UE
French: Automédication: des modifications de l'actuel document d'orientation de la Commission ont été proposées en 2005 concernant l'offre de médicaments délivrés sans ordonnance, et notamment l'utilisation de la procédure centralisée pour les médicaments délivrés sans ordonnance.
Portuguese: Medicamentos destinados a automedicação: Em 2005, foram propostas alterações às actuais orientações da Comissão sobre a oferta de medicamentos de venda livre, nomeadamente no que respeita ao recurso ao procedimento centralizado para medicamentos destinados a automedicação.
French: La législation pharmaceutique révisée de l'UE confère à l'Agence une mission plus vaste en matière de conseil scientifique, et confie au directeur exécutif la responsabilité directe de la création de structures efficaces à cet effet, notamment dans le domaine du développement de nouvelles thérapies.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista confere à Agência novas responsabilidades em matéria de prestação de aconselhamento científico, ao mesmo tempo que responsabiliza directamente o seu Director Executivo pela criação de estruturas eficazes para o efeito - especialmente no que respeita ao aconselhamento para o desenvolvimento de novas terapias.
French: Les cas les plus fréquents concernaient les effets indésirables présumés chez les chiens et les chats.
Portuguese: As suspeitas de reacções adversas mais frequentemente notificadas diziam respeito a cães e a gatos.
French: Huit demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues: 6 se rapportaient aux produits pharmaceutiques et 2 aux produits immunologiques.
Portuguese: Foram recebidos 8 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado: 6 relativos a medicamentos farmacológicos e 2 relativos a medicamentos imunológicos.
French: la clôture de l'analyse de sécurité des médicaments inhibiteurs de la COX-2,
Portuguese: Conclusão da reavaliação da segurança dos inibidores de COX-2
French: L'EMEA délivre des certificats de médicaments afin de confirmer le statut de l'autorisation de mise sur le marché des produits autorisés par la procédure centralisée ou des produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos, destinados a confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado, quer de produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, quer de produtos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização de introdução no mercado no âmbito do procedimento centralizado.
French: L'une d'elles concernait l'utilisation de l'époïétine chez les patients atteints de cancer, et une autre concernait les maladies dentaires, parodontales et psychiatriques éventuellement liées à l'utilisation de peginterféron alfa.
Portuguese: Foi igualmente levado a cabo um procedimento de rotulagem por classe relacionado com a utilização de epoetinas em doentes com cancro e outro relacionado com distúrbios dentários, periodontais e psiquiátricos eventualmente associados à utilização de peginterferão alfa.