FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Valdoxan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Valdoxan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Valdoxan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Valdoxan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, um sentimento de desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de perda de energia, ansiedade e alterações do peso.
French: Autres informations relatives à Valdoxan
Portuguese: Outras informações sobre o Valdoxan
French: Valdoxan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Portuguese: O Valdoxan só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valdoxan, le 19 février 2009.
Portuguese: Em 9 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valdoxan.
French: La fonction hépatique du patient doit être vérifiée à l'aide d'analyses de sang avant le début du traitement et en cas d'augmentation de la dose, puis à nouveau environ trois, six, douze et vingtquatre semaines plus tard.
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser feitos testes novamente após aproximadamente 3, 6, 12 e 24 semanas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Valdoxan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Valdoxan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Valdoxan?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Valdoxan dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Valdoxan no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Valdoxan durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Portuguese: O segundo estudo, no entanto, demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Valdoxan durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces cinq études était la modification des symptômes après six semaines, tels que mesurés sur une échelle standard d'évaluation de la dépression appelée Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas, avaliada por meio de uma escala-padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Valdoxan pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Valdoxan pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
French: La société qui fabrique Valdoxan fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Portuguese: A empresa que fabrica o Valdoxan fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Valdoxan.
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Valdoxan est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Valdoxan, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
French: Valdoxan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée portant au total sur 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Portuguese: O Valdoxan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
French: Quels sont les bénéfices de Valdoxan démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Valdoxan durante os estudos?
French: Valdoxan est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Portuguese: O Valdoxan é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Valdoxan et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Portuguese: No primeiro estudo, não se observou uma diferença entre o Valdoxan e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux d'enzymes hépatiques dans le sang anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nos doentes com níveis anormais de enzimas hepáticas no sangue (três vezes superiores ao valor normal).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Valdoxan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Valdoxan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Valdoxan avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Valdoxan était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Valdoxan com sertralina (outro antidepressivo), em que Valdoxan demonstrou uma eficácia superior à sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valdoxan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Valdoxan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Valdoxan, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Portuguese: A substância ativa do Valdoxan, a agomelatina, é um antidepressivo.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Valdoxan dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que tomem medicamentos que atrasem a metabolização do Valdoxan no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Valdoxan s'est avéré plus efficace que le placebo.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Valdoxan foi mais eficaz do que o placebo.
French: Valdoxan agomélatine
Portuguese: Valdoxan agomelatina
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
Portuguese: O Valdoxan contém a substância ativa agomelatina.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Valdoxan e para que é utilizado?
French: Pourquoi Valdoxan est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Valdoxan?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Valdoxan (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valdoxan (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Valdoxan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Valdoxan?
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Portuguese: O Valdoxan está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa, e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Valdoxan et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Valdoxan.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Valdoxan contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Valdoxan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valdoxan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valdoxan, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Valdoxan et ceux sous placebo.
Portuguese: Nos três estudos nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Valdoxan e as dos que receberam o placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Valdoxan.
French: Comment Valdoxan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Valdoxan?
French: Comment Valdoxan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Valdoxan?
French: QU'EST-CE QUE VALEBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Portuguese: O QUE É VALEBO E PARA QUE É UTILIZADO
French: Qu'est-ce que l'alfacalcidol ?
Portuguese: O que é alfacalcidol?
French: [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Portuguese: [Esta secção deve ser emendada de modo a refletir o seguinte texto]
French: [La mention suivante doit être supprimée] « tandis que l'alfacalcidol réduit significativement la fréquence des chutes chez les personnes âgées » [La mention suivante doit être ajoutée]
Portuguese: [Deve eliminar-se o texto seguinte] "enquanto o alfacalcidol reduz significativamente a frequência de quedas nos idosos" [Deve acrescentar-se o texto seguinte]
French: Association d'acide alendronique etd'alfacalcidol (Valebo) :
Portuguese: Combinação de ácido alendrónico e alfacalcidol (Valebo):
French: Au cours de certaines études cliniques, il a été montré que l'alfacalcidol réduisait le risque de chutes chez les personnes âgées.
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, o alfacalcidol demonstrou reduzir o risco de quedas nos idosos.
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Portuguese: O ácido alendrónico reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e no folheto informativo
French: Rubrique 4.1 : Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas [O texto nesta secção deve ser lido conforme se segue] Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
French: La version valide de la notice est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
French: Rubrique 5.1 : Propriétés pharmacodynamiques [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas [Esta secção deve ser emendada de modo a refletir o seguinte texto]
French: La version valide du résumé des caractéristiques du produit est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Portuguese: O resumo das características do medicamento válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
French: Il convient de modifier la notice en conséquence.
Portuguese: O Folheto Informativo deve ser alterado em conformidade.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Valebo et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Valebo e nomes associados (ver Anexo I)
French: Études sur la performance physique et l'équilibre
Portuguese: Estudos sobre o desempenho físico e equilíbrio
French: L'effet du traitement s'est avéré toujours significatif lorsque les principaux essais indiqués ont été analysés ensemble.
Portuguese: O efeito do tratamento foi sempre significativo quando foram analisados em conjunto os principais ensaios notificados.
French: Ces résultats sont étayés par deux autres études publiées par Ringe et Schacht (2012, 2013).
Portuguese: Estes resultados são suportados por outros dois estudos publicados por Ringe e Schacht (2012, 2013).
French: Ces deux principes actifs sont actuellement autorisés en monothérapie ou bien en association (combinaison de médicaments).
Portuguese: Ambas as substâncias ativas estão atualmente autorizadas quer em monoterapia quer em associação (conjunto de combinação).
French: Le CHMP a considéré que la révélation sur les chutes ne doit pas être incluse dans la rubrique 4.1 du RCP.
Portuguese: O CHMP considerou que a afirmação sobre quedas não deve ser incluída na secção 4.1 do RCM.
French: Les résultats ont montré un rapport de cotes cohérent d'environ 0,65 dans toutes les analyses, suggérant une estimation fiable de l'effet du traitement par comparaison avec le placebo.
Portuguese: Os resultados exibiram um OR consistente de cerca de 0,65 em todas as análises, o que sugere uma estimativa fiável do efeito do tratamento em comparação com o placebo.
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des EMC approuvant les conclusions de l'État membre de référence, à l'exception de l'Espagne qui a exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos EME concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência, exceto a Espanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH).
French: Ainsi, l'effet du traitement dans une métaanalyse groupée, même avec des essais où les «chuteurs» n'étaient pas toujours le critère principal d'évaluation, demeure significatif indépendamment des différences de conception des études.
Portuguese: Assim, o efeito do tratamento numa meta-análise agrupada, mesmo com ensaios nos quais os «indivíduos sujeitos a quedas» nem foram sempre o parâmetro de avaliação final primário, continua a ser significativo, independentemente das diferenças de conceção do estudo.
French: Il est rapidement converti dans le foie en 1,25-dihydroxyvitamine D, appelée calcitriol.
Portuguese: É rapidamente convertido no fígado em 1,25 di-hidroxivitamina D, o chamado calcitriol.
French: L'indication proposée par le demandeur pour Valebo était le «traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Portuguese: A indicação proposta pelo requerente para o Valebo foi «O tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
French: Modélisation pharmacocinétique de population et simulation à l'état stable
Portuguese: Modelação farmacocinética da população e simulação em estado estacionário
French: Études sur la réduction des chutes et des fractures non vertébrales liées à une chute
Portuguese: Estudos sobre a redução de quedas e fraturas não vertebrais relacionadas com quedas
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur afin de soutenir le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes;
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados apresentados pelo requerente para suportar o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução da taxa de quedas,
French: Au cours de la procédure décentralisée, les États membres concernés (EMC) ont exprimé l'avis que le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes n'a pas été démontré.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, os Estados-Membros Envolvidos (EME) expressaram a opinião de que não foi demonstrado o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução da taxa de quedas.
French: Une meilleure performance des tests fonctionnels est associée à une diminution importante du nombre de chuteurs et du risque de chutes.
Portuguese: Um melhor desempenho em testes funcionais está associado a um número significativamente menor de indivíduos sujeitos a quedas e risco de quedas.
French: Par conséquent, les effets positifs du traitement par l'alfacalcidol sur la performance physique doivent être pris en compte dans l'évaluation des résultats de l'alfacalcidol dans la réduction des chutes chez les personnes âgées et les patients atteints d'OPM.
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos positivos do tratamento com o alfacalcidol no desempenho físico devem ser tidos em conta para a avaliação dos resultados do alfacalcidol na redução das quedas em idosos e em doentes com OPM.
French: En outre, les résultats de ces études, qui montrent une nette réduction des fractures non vertébrales liées à une chute, ont été confirmés par des méta-analyses indépendantes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Portuguese: Além disso, os resultados destes estudos, que demonstram uma redução significativa das fraturas não vertebrais relacionadas com quedas, foram confirmados por meta-análises independentes (BischoffFerrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
French: • le comité est d'avis que, sur la base des résultats disponibles des essais cliniques et des métaanalyses, l'efficacité de l'alfacalcidol combiné avec l'acide alendronique a été démontré de manière adéquate.
Portuguese: • o Comité é da opinião que, com base nos resultados disponíveis dos ensaios clínicos e metaanálises, a eficácia do alfacalcidol em associação com o ácido alendrónico foi adequadamente demonstrada.
French: Pour justifier l'inclusion de cette indication, la demande doit être basée sur des essais en groupes parallèles, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo ou comparateur avec un nombre adéquat de patients.
Portuguese: Para apoiar a inclusão desta indicação, o pedido deve basear-se em ensaios clínicos com grupos paralelos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo ou comparador, com um número adequado de doentes.
French: Cependant, le CHMP a accepté de fournir les informations respectives dans la rubrique 5.1 du RCP «Dans certaines études cliniques, il a été démontré que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées».
Portuguese: No entanto, o CHMP concordou em fornecer a respetiva informação na secção 5.1 do RCM «Em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos».
French: Le demandeur a effectué une méta-analyse des études cliniques les plus pertinentes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 et Kaya, 201111) rapportant le nombre de chuteurs à la suite d'une thérapie par l'alfacalcidol ou le calcitriol.
Portuguese: O requerente realizou uma meta-análise dos estudos clínicos mais relevantes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 e Kaya, 201111) com indicação do número de indivíduos sujeitos a quedas a seguirem uma terapêutica com alfacalcidol ou calcitriol.
French: Valebo est une combinaison de comprimés contenant 70 mg d'alendronate de sodium (acide alendronique) et de gélules molles contenant 1 µg d'alfacalcidol.
Portuguese: O Valebo é um conjunto de combinação constituído por comprimidos contendo 70 mg de alendronato de sódio (ácido alendrónico) e cápsulas moles contendo 1 µg de alfacalcidol.
French: La principale inquiétude soulevée par l'Espagne n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Portuguese: Considerando que a principal preocupação avançada pela Espanha não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMDh, a questão foi remetida para o CHMP.
French: Ringe et al (2007) ont présenté un essai randomisé, dans lequel trois traitements ont été comparés: «alfacalcidol seul», «alfacalcidol + alendronate» et «alendronate + vitamine D + calcium».
Portuguese: Ringe et al (2007) apresentaram um ensaio aleatorizado, no qual foram comparados três tratamentos: «alfacalcidol isoladamente», «alfacalcidol + alendronato» e «alendronato + vitamina D + cálcio».
French: Les bisphosphonates ont une forte action pharmacodynamique sur l'activité ostéoclastique.
Portuguese: Os bifosfonatos têm uma forte ação farmacodinâmica na atividade dos osteoclastos.
French: L'acide alendronique est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM).
Portuguese: O ácido alendrónico é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica (OPM).
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche, alors qu'une réduction significative du taux de chutes a été démontrée pour l'alfacalcidol chez les personnes âgées».
Portuguese: O ácido alendrónico reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca, além de que foi demonstrada uma redução significativa da taxa de quedas nos idosos para o alfacalcidol».