FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς το Haldol Decanoate είναι ένα ενέσιμο σκεύασμα μακράς διάρκειας δράσης (depot), που συνιστάται να χρησιμοποιείται κάθε 4 εβδομάδες, προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, με την εσφαλμένη χορήγηση είτε ενέσιμης αλοπεριδόλης είτε δεκανοϊκής αλοπεριδόλης, ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να διεξαγάγει περαιτέρω αναλύσεις για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30, ενώ παράλληλα θα αξιολογήσει την ανάγκη επακόλουθης αλλαγής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Budući da je Haldol Decanoate formulacija dugog djelovanja za ubrizgavanje injekcijom u depo obliku čija se upotreba preporučuje svaka četiri tjedna kako bi se izbjegle medikacijske pogreške prilikom kojih su haloperidol za ubrizgavanje injekcijom ili haloperidol dekanoat pogrešno primjenjivani, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezao se na provođenje dodatne analize sigurnosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet po dovršetku postupka upućivanja iz članka 30., procjenjujući pritom potrebu za promjenom naziva lijeka nakon toga.
Greek: Η δραστική ουσία του, η αλοπεριδόλη, είναι ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, που δεν παρουσιάζει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση στις συνιστώμενες δόσεις και ασκεί ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
Croatian: Djelatna tvar haloperidol potentan je antagonist centralnih dopaminskih receptora D2, a pri preporučenim dozama ne pokazuje antihistaminergičko ili antikolinergičko djelovanje, uz minimalno alfa-1 adrenergičko djelovanje.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I).
Croatian: Odbor posljedično preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za Haldol Decanoate i srodne lijekove (vidi Prilog I.).
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την δεκανοϊκή αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση του Haldol Decanoate θα πρέπει να αντενδείκνυται.
Croatian: Pitanja postavljena organizacijama zdravstvenih radnika odnosila su se poglavito na preporuke o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2), kao i na kontraindikacije za haloperidol dekanoat zbog depresije središnjeg živčanog sustava te na mogućnost utvrđivanja težine/stupnja depresije središnjeg živčanog sustava izazvane alkoholom ili ostalim depresorima i na mogućnost postojanja određenih slučajeva u kojima bi upotreba lijeka Haldol Decanoate trebala biti kontraindicirana.
Greek: Οι αντενδείξεις στην παράγραφο 4.3 τροποποιήθηκαν επίσης, ώστε να συμπεριληφθεί η διατύπωση που αφορά την αντένδειξη της αλοπεριδόλης σε κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Croatian: Kontraindikacije iz odjeljka 4.3 izmijenjene su i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Greek: Η πρόταση για τη διατύπωση της δοσολογίας στην παράγραφο 4.2 αναθεωρήθηκε σε ό,τι αφορά τη μετάβαση από την αλοπεριδόλη από στόματος, τη συνέχιση της θεραπείας και τη συμπλήρωση με μη δεκανοϊκή αλοπεριδόλη έως και τη μέγιστη δόση από στόματος, σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
Croatian: Prijedlog teksta o doziranju iz odjeljka 4.2 revidiran je u pogledu prelaska s oralnog haloperidola, nastavka liječenja i dodavanja haloperidola koji nije u obliku dekanoata sve do najveće oralne doze za odrasle i starije bolesnike.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za Haldol Decanoate i povezane nazive, kao i u preostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za Haldol Decanoate i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) κοινοποίησε στη Γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i povezane nazive) Europska je komisija (EK) obavijestila tajništvo Europske agencije za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Haldol Decanoate i povezane nazive;
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, συστάσεις κατευθυντήριων οδηγιών και διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και από τους HCPO, υποστηρίζεται συντελεστής μετατροπής 10 έως 15 κατά τη μετάβαση από την αλοπεριδόλη από στόματος στο ενέσιμο μακράς διάρκειας δράσης (LAI) Haldol Decanoate.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, preporuka iz smjernica i stručnih savjetovanja koje su proveli nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i organizacije zdravstvenih radnika, podržani faktor preračuna za prelazak s oralnog haloperidola na Haldol Decanoate dugog djelovanja za ubrizgavanje injekcijom iznosi od 10 do 15.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, Επιπλέον, η επιτροπή έλαβε υπόψη τη συμβουλή των οργανισμών των επαγγελματιών του τομέα της υγείας των οποίων είχε ζητηθεί η γνώμη.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Το Haldol Decanoate - ένας εστέρας της αλοπεριδόλης και του δεκανοϊκού οξέος, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο μακράς διάρκειας δράσης (depot) το οποίο ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Croatian: Haldol Decanoate, ester haloperidola i dekanske kiseline, antipsihotik je u depo obliku iz skupine butirofenona.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za Haldol Decanoate i povezane nazive.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο ΦΟΧ και συμφωνήθηκαν από την CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je potvrdio CHMP.
Greek: AT-1020 Vienna Austria
Croatian: AT-1020 Vienna Austrija
Greek: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Croatian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Croatian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčka
Greek: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Croatian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Greek: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Croatian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Greek: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Croatian: 50-100 Holmers Farm Way
Greek: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Croatian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Greek: Vorgartenstraße 206B
Croatian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih brizgalica (višestruko pakovanje)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας (πολυσυσκευασία)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom igle (višestruko pakovanje)
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Croatian: 2 napunjene brizgalice
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό προστασίας βελόνας
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom zaštitom igle
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας
Croatian: 2 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom zaštitom igle
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Halimatoz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Halimatoz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα δείτε εδώ.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Halimatoz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: Drugim riječima, Halimatoz je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 75% στα συμπτώματα μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας ήταν 68% με το Halimatoz και 63% με το Humira.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je nakon 16 tjedana liječenja zabilježeno smanjenje simptoma od najmanje 75 % iznosio je 68 % za lijek Halimatoz i 63 % za lijek Humira.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halimatoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Halimatoz
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Halimatoz παρακολουθούνται συνεχώς.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Halimatoz kontinuirano se prate.
Greek: Επειδή το Halimatoz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Halimatoz.
Croatian: Budući da je lijek Halimatoz biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Halimatoz.
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Croatian: Halimatoz se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Halimatoz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Halimatoz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Halimatoz ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Halimatoz može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Halimatoz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Halimatoz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Το Halimatoz περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Croatian: Halimatoz sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ενεργό αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova);
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Halimatoz είναι το Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Halimatoz je Humira.
Greek: Το Halimatoz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Croatian: Halimatoz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Greek: Η δραστική ουσία του Halimatoz, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Halimatoz έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Halimatoz nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Halimatoz οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Halimatoz mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halimatoz;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Halimatoz?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την αδαλιμουμάμπη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και πόνος στους μυς και τα οστά.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su infekcije (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Greek: Πώς δρα το Halimatoz;
Croatian: Kako djeluje Halimatoz?
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest kože).
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Halimatoz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Halimatoz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Halimatoz με το Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Halimatoz είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Halimatoz i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Halimatoz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Greek: Τι είναι το Halimatoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Halimatoz i za što se primjenjuje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Halimatoz;
Croatian: Kako se Halimatoz koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Halimatoz pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Halimatoz za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Halimatoz είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Croatian: Halimatoz je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući i ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
Greek: Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Halimatoz.
Croatian: TNF pridonosi nastanku upale i pronađen je u visokim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Halimatoz.
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Halimatoz.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Halimatoz.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halimatoz?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Halimatoz, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati lijek Halimatoz ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτάται από την προς θεραπεία πάθηση, η δε δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu uglavnom se izračunava u skladu s tjelesnom težinom djeteta; budući da je Halimatoz dostupan samo u dozama od 40 mg, nije prikladan za djecu kojoj je potrebna niža doza.
Greek: Ανασκόπηση του Halimatoz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Halimatoz i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Halimatoz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Halimatoz, kao i kod lijeka Humira, nadmašuje identificirane rizike te da lijek može biti odobren.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Halimatoz σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Halimatoz dokazane u ispitivanjima?
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για την ψωρίαση έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halimatoz στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Halimatoz odobren u EU-u?
Greek: Επιπλέον, το Halimatoz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 465 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 465 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, lijek Halimatoz bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira.
Greek: • μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Croatian: • nezaraznog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Halimatoz.
Croatian: Halimatoz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Halimatoz koristi.
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα)
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži);
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσο που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Halimatoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Halimatoz potražite u uputi o lijeku.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Halimatoz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Halimatoz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Greek: Halimatoz;
Croatian: Halimatoz (adalimumab)
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;
Croatian: Što Vam treba za injekciju?