FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comunique a su médico si su hijo tiene alergias conocidas.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
Spanish: En estos casos, se debe posponer la vacunación hasta que su hijo se haya recuperado.
Czech: V těchto případech se očkování odloží do doby, než se dítě zotaví.
Spanish: Si su hijo no recibe la segunda o tercera dosis, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
Czech: Zmešká-li Vaše dítě návštěvu naplánovanou pro druhou nebo třetí dávku, promluvte si co nejdříve se svým lékařem a vyjednejte si nový termín návštěvy.
Spanish: Aunque no hay datos disponibles sobre la respuesta inmunitaria al antígeno Bacilo-Calmette-Guérin (BCG), no se espera interferencia.
Czech: I když nejsou dostupné žádné údaje o imunitní odpovědi na antigen Calmette-Guérinova bacilu (BCG), neočekává se žádná interference.
Spanish: Deben realizarse otras pruebas para confirmar la infección por HIB durante este periodo.
Czech: V tomto období by se na potvrzení infekce HIB měly použít jiné testy.
Spanish: El tratamiento antipirético debe iniciarse de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
Czech: Antipyretická léčba by se měla iniciovat podle místních terapeutických směrnic.
Spanish: La fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.
Czech: Datum posledního možného použití odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna fueron similares en los tres esquemas utilizados, con la excepción de anti-HBs.
Czech: Séroprotekce a poměry odpovědí na vakcínu byly u všech tří použitých schémat podobné s výjimkou anti-HBs.
Spanish: Usted debe comunicar a su médico:
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Czech: Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
Spanish: Han sido estudiados los siguientes esquemas en ensayos clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses y 6-10-14 semanas.
Czech: V klinických studiích byla zkoušena následující schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.
Czech: Předklinické zkoušky bezpečnosti této vakcíny nebyly provedeny.
Spanish: Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Su médico puede decirle qué hacer si Quintanrix debe administrarse con otra vacuna u otro medicamento.
Czech: Váš lékař Vám bude moci sdělit, co je třeba dělat, musí-li se Quintanrix podat s jinou očkovací látkou nebo jiným lékem.
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
Czech: • má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Spanish: • Fiebre (más de 39°C)
Czech: • Horečka (větší než 39 °C)
Spanish: 5-10 microgramos
Czech: 5-10 mikrogramů
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Czech: Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do žíly.
Spanish: 2,5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como portador
Czech: 2,5 mikrogramu konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem
Spanish: La serie de vacunación primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml administradas con un intervalo de al menos 4 semanas dentro de los seis primeros meses de vida de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales.
Czech: Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 ml, jež mají být podány v intervalech nejméně čtyř týdnů v průběhu prvních šesti měsíců života, a to v souladu s místními oficiálními doporučeními.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia.
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Spanish: Puede que los síntomas no se observen hasta pasado un período de 6 semanas a 6 meses tras la infección.
Czech: Příznaky se nemusí projevit ani za 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tento přípravek.
Spanish: • Fiebre (más de 37,5°C)
Czech: • Horečka (větší než 37,5 °C)
Spanish: Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Spanish: No la utilice después de la fecha que figura en el envase.
Czech: Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Quintanrix, o a cualquier componente que contenga esta vacuna.
Czech: • mělo-li Vaše dítě v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Quintanrix nebo na kteroukoli složku této vakcíny.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, existuje mimořádně malé riziko vzniku alergických reakcí.
Spanish: Las tasas de seroprotección para anti-HBs (≥10 mUl/ml) observadas con el esquema de 6, 10, 14 semanas eran menores tal y como se muestra en la tabla siguiente, pero no es probable que sea clínicamente relevante debido al pequeño tamaño de la muestra:
Czech: Poměry séroprotekce na anti-HBs (≥10 mlU/ml) pozorované při schématu 6., 10. a 14. týden byly nižší, jak je ukázáno v následující tabulce, ale pravděpodobně klinicky irelevantní pro malý počet očkovaných:
Spanish: • Colapso o períodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia.
Czech: • Kolaps, ochablost nebo období bezvědomí nebo nedostatečného vědomí
Spanish: 4.9 Sobredosis No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Spanish: Cuando se utilizan viales multidosis, cada dosis de 0,5 ml de la suspensión reconstituida debe extraerse con una aguja estéril y una jeringa.
Czech: Při používání multidávkové lahvičky musí být každá 0,5 ml dávka rekonstituované suspenze podána novou sterilní jehlou a injekční stříkačkou.
Spanish: Quintanrix está disponible en los siguientes envases:
Czech: Quintanrix je dostupný v následujících baleních:
Spanish: Algunas veces las personas infectadas no muestran síntomas de la enfermedad ni se sienten enfermos.
Czech: Někteří nakažení lidé nevypadají, že jsou nemocní, ani se tak necítí.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Czech: • teplota ≥ 40,0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
Spanish: Muy Raras:
Czech: Velmi vzácné:
Spanish: • si su hijo tiene alguna alergia conocida.
Czech: • má-li Vaše dítě nějakou známou alergii.
Spanish: Al igual que lo observado con otras vacunas, la dosis de recuerdo se asocia potencialmente con un aumento de la incidencia de reacciones adveras menores tales como fiebre y reacciones locales.
Czech: Jak se ukázalo i u jiných vakcín, je podání posilovací dávky potenciálně spojeno se zvýšeným výskytem méně významných nežádoucích účinků jako je horečka a lokální reakce.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Spanish: Vacunación primaria:
Czech: Základní očkovací schéma:
Spanish: Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones.
Czech: Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma sestávající se ze tří dávek.
Spanish: Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera.
Czech: Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami.
Spanish: Se llaman portadores del virus de la hepatitis B. Los portadores de la Hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo de sus vidas.
Czech: Nazývají se nosiči viru hepatitidy B. Nosiči viru hepatitidy B mohou během svého života nakazit jiné osoby.
Spanish: • si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Czech: • je-li Vaše dítě léčeno nějakým jiným lékem nebo bylo-li v poslední době očkováno nějakou jinou vakcínou.
Spanish: Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas.
Czech: Vaše dítě dostane celkem tři dávky vakcíny, přičemž mezi jednotlivými dávkami bude časový odstup vždy nejméně jeden měsíc.
Spanish: Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Czech: Obě složky se nacházejí ve skleněné lahvičce na 1 dávku a musí být před podáním vakcíny Vašemu dítěti smíseny.
Spanish: Puede utilizarse una aguja fina para la vacunación y aplicar una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos, tras la administración.
Czech: K vakcinaci lze použít tenkou jehlu a místo vpichu pevně stlačit (bez masírování místa vpichu) nejméně po dobu dvou minut po očkování.
Spanish: Pueden sufrir un cansancio extremo, tener una orina oscura, el rostro pálido, la piel y/o los ojos (ictericia) con coloración amarillenta, y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización.
Czech: Mohou být mimořádně unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenku) a jiné příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci.
Spanish: Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3
Spanish: Quintanrix puede utilizarse para respuestas de recuerdo de antígenos DTP, HBV y HIB si su composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales de recuerdo.
Czech: Quintanrix se může použít k posílení odpovědí na DTP, HBV a HIB antigeny, pokud je jeho složení v souladu s oficiálními doporučeními pro podání posilovací dávky.
Spanish: Componente liofilizado HIB:
Czech: Lyofilizovaná Hib komponenta:
Spanish: • Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
Czech: • Difterie (záškrt): Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty, někdy i kůži.
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC: J07CA10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA10
Spanish: El prospecto de este medicamento debe incluir el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lote correspondiente.
Czech: V tištěné příbalové informaci tohoto léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění příslušné šarže.
Spanish: Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE QUINTANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Se evaluó la respuesta inmunitaria después de un ciclo primario de vacunación de tres dosis en cinco ensayos: fueron evaluados 297 niños después de la vacunación a las 6, 10 y 14 semanas de edad, 685 después de la vacunación a los 2, 4, y 6 meses de edad y 107 después de la vacunación a los 3, 4 y 5 meses de edad.
Czech: Imunitní odpověď po třídávkové základní vakcinaci byla hodnocena v pěti klinických studiích: u 297 dětí byla hodnocena po očkování v 6., 10. a 14. týdnu věku, u 685 dětí po očkování ve 2., 4. a 6. měsíci věku a u 107 dětí po očkování ve 3., 4. a 5. měsíci věku.
Spanish: Los resultados de un estudio piloto mostraron que, para 63 niños a los que se vacunó primero de acuerdo a un esquema de 6, 10, 14 semanas, > 80% todavía presenta anticuerpos frente a difteria, tétanos, HBs y PRP a niveles considerados protectores.
Czech: Výsledky jedné pilotní studie ukázaly, že z 63 dětí očkovaných podle základního schématu v 6., 10. a 14. týdnu mělo ještě > 80 % z nich protilátky proti záškrtu, tetanu, HBs a PRP na hladinách považovaných za protektivní.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.
Czech: Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinace a možný výskyt nežádoucích účinků).
Spanish: La dosis de recuerdo debe administrarse preferiblemente al menos 6 meses después de la última dosis de vacunación primaria.
Czech: Posilovací dávka by měla být podána nejlépe nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Spanish: De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos, articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.
Czech: Méně často mohou tyto bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby a tkáně očí a úst.
Spanish: Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Spanish: Componente liquido DTPw-HBV:
Czech: Tekutá DTPw-HBV komponenta:
Spanish: no menos de 30 Unidades Internacionales
Czech: nejméně 30 mezinárodních jednotek
Spanish: Más del 99% de los sujetos se consideró que habían respondido al componente pertussis de la vacuna, que se definía como la aparición de anticuerpos en sujetos inicialmente seronegativos (por ejemplo sujetos con títulos pre-vacunación < 15 ELU/ml) o un título post-vacunación al menos igual a los niveles pre-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos debido a anticuerpos maternos.
Czech: Za zareagovavší na pertussovou složku vakcíny bylo považováno více než 99 % subjektů což bylo definováno jako výskyt protilátek u původně séronegativních subjektů (to je subjektů s předvakcinačními titry < 15 ELU/ml) nebo s postvakcinačním titrem přinejmenším rovným předvakcinačním hladinám u subjektů původně séropozitivních díky protilátkám získaným od matky.
Spanish: Este prospecto fue aprobado el:
Czech: Tato příbalové informace byla naposledy schválena:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, la vacuna Quintanrix reconstituida no debe ser mezlada con otros medicamentos.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistují studie zabývající se kompatibilitou, nesmí se rekonstituovaná vakcína Quintanrix mísit s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Al igual que otras vacunas, una dosis de vacuna debe ser obtenida bajo estrictas condiciones asépticas y se deben tomar precauciones para evitar la contaminación del contenido.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má dávka odebrat za přísných aseptických podmínek a opatření, aby se zabránilo kontaminaci obsahu.
Spanish: Es una práctica habitual en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas durante la misma visita siendo administradas las vacunas en lugares diferentes de inyección.
Czech: Při očkování v pediatrii je častou praxí, že se různé injekční vakcíny podávají současně v jednom termínu do různých injekčních míst.
Spanish: esquema 6, 10, 14 semanas N = 97
Czech: schéma 6, 10, 14 týdnů N = 97
Spanish: no menos de 60 Unidades Internacionales
Czech: nejméně 60 mezinárodních jednotek
Spanish: Poco frecuentes: >1/1000, <1/100 Raras:
Czech: Časté: (>1/100, <1/10) Méně časté:
Spanish: La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad.
Czech: První dávku lze podat ve věku 6 týdnů.
Spanish: • si su hijo ha tenido problemas de salud tras la administración previa de una vacuna.
Czech: • prodělalo-li Vaše dítě jakékoli zdravotní obtíže po předchozím očkování.
Spanish: no menos de 4 Unidades Internacionales
Czech: nejméně 4 mezinárodní jednotky
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním těžkým febrilním onemocněním.
Spanish: El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
Czech: Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních doporučení.
Spanish: El médico o la enfermera administrará Quintarix en una inyección en el músculo de su hijo.
Czech: Lékař nebo sestra podá vakcínu Quintanrix jako injekci do svalu.
Spanish: La presencia de una infección leve, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.
Czech: Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací vakcinace.
Spanish: El médico o la enfermera le informarán cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.
Czech: Lékařem nebo sestrou budete informován(a), kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Spanish: Pueden no estar comercializados todos los envases.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Spanish: Los portadores de la Hepatitis B corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática grave, como la cirrosis (lesiones hepáticas) y cáncer de hígado.
Czech: Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je cirhóza („ztvrdnutí jater") a rakovina jater.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Czech: Tak jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Spanish: Quintanrix puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna de hepatitis B en el nacimiento.
Czech: Quintanrix lze podat i dětem, kterým byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente.
Czech: Po rekonstituci se doporučuje vakcínu okamžitě použít.
Spanish: En este momento, el porcentaje de niños con títulos antiPRP ≥ 0.15 µg/ml fue > 99% y el porcentaje con títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue 97.3%.
Czech: Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ml mělo za stejnou dobu > 99 % dětí a titry anti-HBs ≥ 10 mIU/ml mělo 97,3 % dětí.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungría
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
Czech: • Bolest, zarudnutí nebo otok v místě injekce
Spanish: esquema 2, 4, 6 meses N = 672
Czech: schéma 2, 4, 6 měsíců N = 672
Spanish: Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.
Czech: Každá vakcína může mít určité nežádoucí účinky.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Spanish: Los vacunados con una historia de convulsiones febriles deben ser seguidos de cerca hasta que puedan ocurrir tales reacciones adversas dentro de los 2 a 3 días posteriores a la vacunación.
Czech: Očkovaní jedinci s febrilními křečemi v anamnéze by měli být pozorně sledováni, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během 2 až 3 dní po očkování.
Spanish: Para excipientes, ver epígrafe 6.1.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La infección por Hib muy frecuentemente causa inflamación (hinchazón) del cerebro.
Czech: • Haemophilus influenzae typu b (Hib): Infekce Hib nejčastěji způsobuje zánět (otok) mozku.
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
Czech: Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Spanish: La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como "gallo".
Czech: Kašel bývá často provázen „dávivými" zvuky, odtud obecné pojmenování „dávivý kašel".
Spanish: - Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii.
Spanish: • si tras una administración anterior de Quintanrix u otra vacuna frente a pertussis (tosferina), su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ♦ fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación ♦ colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Czech: • jestliže Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Quintanrix nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: ♦ Vysokou teplotu (přes 40 °C), vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování ♦ Kolaps, ochablost nebo šoku podobný stav, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování ♦ Neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování ♦ Křeče/záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování
Spanish: Quintanrix debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
Czech: S opatrností se Quintanrix musí podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, protože po intramuskulárním podání těmto subjektům se může vyskytnout krvácení.
Spanish: La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.
Czech: Bakterie rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Spanish: esquema 3, 4, 5 meses N = 107
Czech: schéma 3, 4, 5 měsíců N = 107
Spanish: Como Quintanrix no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración durante el embarazo o la lactancia.
Czech: Protože Quintanrix není určen pro použití u dospělých, informace o bezpečnosti této vakcíny při použití v těhotenství nebo kojení nejsou k dispozici.
Spanish: Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Czech: Toto onemocnění může mít závažné komplikace, jako je zpomalení duševního vývoje, mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečná slepota.
Spanish: Puede esperarse que la hepatitis D se pueda prevenir también por la vacunación con Quintanrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B.
Czech: Lze očekávat, že imunizací vakcínou Quintanrix se předejde rovněž hepatitidě D, jelikož hepatitida D (vyvolávaná delta virem) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.
Czech: Data z klinických studií ukazují, že Quintanrix, pokud se podá jako posilovací dávka ve druhém roce života, indukuje u všech složek vakcíny více než desetinásobný vzestup průměrného titru protilátek oproti úrovním před posilovací dávkou.
Spanish: Eliminación de acuerdo a la legislación local
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.