FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipientes: sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidróxido sódico y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð, óþynnt fosfórsýra (til að stilla pH gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Puede usar Pergoveris con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes si se lo prescribe su médico.
Icelandic: Nota má Pergoveris með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum, ef því er ávísað af lækninum.
Spanish: Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru follitrópín alfa og lútrópín alfa.
Spanish: EU/1/07/396/002 3 viales de polvo para solución inyectable 3 viales de disolvente
Icelandic: EU/1/07/396/002 3 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn.
Spanish: • Pergoveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
Icelandic: Pergoveris fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Spanish: • 2 torundas empapadas en alcohol
Icelandic: tveir bómullarhnoðrar vættir spritti
Spanish: EU/1/07/396/001 1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de disolvente
Icelandic: EU/1/07/396/001 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn.
Spanish: • si tiene hemorragia vaginal inexplicable.
Icelandic: ef um er að ræða óútskýrðar blæðingar frá leggöngum
Spanish: Fig. 4
Icelandic: Mynd 4
Spanish: Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que aparezca la dosis deseada en la ventana de información de la dosis.
Icelandic: Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur birtist í skammtaglugganum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en la caja después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Fig. 6
Icelandic: Mynd 6
Spanish: Instrucciones de uso
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi notkun Efni
Spanish: • La pluma precargada de Pergoveris es sólo para inyección por vía subcutánea.
Icelandic: Pergoveris áfyllti lyfjapenninn er aðeins ætlaður til inndælingar undir húð.
Spanish: c. Leer la dosis restante que queda por inyectar con una segunda pluma.
Icelandic: Lesa hversu mikið á eftir að gefa af skammtinum með öðrum lyfjapenna.
Spanish: Ejemplo de un diario de tratamiento utilizando una pluma de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:
Icelandic: Dæmi um meðferðardagbók þegar notast er við (450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml lyfjapenna:
Spanish: Pergoveris está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres adultas con déficit grave de LH y FSH.
Icelandic: Pergoveris er ætlað til að örva þroskun eggbúa hjá fullorðnum konum með alvarlegan skort á gulbúsörvandi hormóni (LH) og eggbúsörvandi hormóni (FSH).
Spanish: Composición de Pergoveris
Icelandic: Upplýsingar um Pergoveris
Spanish: • Saque la jeringa del vial y déjela a un lado con cuidado.
Icelandic: Taktu sprautuna af hettuglasinu og legðu hana varlega frá þér.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0.48 ml y 5 agujas para inyección.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml áfylltum lyfjapenna og 5 nálum.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 450 UI de r-hFSH-225 UI de r-hLH/0,72 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 450 a.e. r-hFSH-225 a.e. r-hLH/0,72 ml
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días a 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 28 daga við 25°C. Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma lyfið að hámarki í 28 daga við 25°C.
Spanish: Polvo: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de cierre flip-off de aluminio.
Icelandic: Duft: 3 ml hettuglös (gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí) og smelluloki úr áli.
Spanish: En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit grave de FSH y LH se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/l, medido en un laboratorio central.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með náttúrulegt (endogenous) LH gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á sömu rannsóknarstofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
Spanish: El tratamiento con Pergoveris rara vez causa SHO grave.
Icelandic: Pergoveris meðferð veldur sjaldan alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE pergoveris 150 ui/75 ui
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris 150 a.e./75 a.e
Spanish: • Coja su jeringa e inyecte lentamente el contenido de la jeringa en el vial de polvo.
Icelandic: Taktu upp sprautuna og dældu innihaldi hennar hægt inn í hettuglasið með duftinu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 900 UI de r-hFSH-450 UI de r-hLH/1,44 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 900 a.e. r-hFSH- 450 a.e. r-hLH/1,44 ml
Spanish: SC
Icelandic: c.
Spanish: Cuando se sospecha de que hay riesgo de SHO, debe considerarse la retirada del tratamiento.
Icelandic: Sé talin hætta á oförvunarheilkenni eggjastokka, á að íhuga að hætta meðferð.
Spanish: • A continuación retire la aguja y limpie la piel con un algodón empapado en alcohol, realizando un movimiento circular.
Icelandic: Fjarlægðu svo nálina og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu og notaðu nýjan bómullarhnoðra vættan spritti.
Spanish: • El polvo es una pastilla liofilizada de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio con tapón de goma de bromobutilo que contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa y 75 UI (equivalente a 3 microgramos) de lutropina alfa.
Icelandic: Duftið er hvít eða beinhvít, frostþurrkuð pilla í hettuglasi úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa sem inniheldur 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa og 75 a.e. (samsvarar
Spanish: si es "0" inyección completa si no es "0", se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva
Icelandic: ef „0" er inndælingu lokið ef ekki „0" þarf aðra inndælingu Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana meti frjósemi þína og maka þíns.
Spanish: Polvo: hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, metionina, polisorbato 20, sacarosa, hidróxido sódico (para ajuste del pH) y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH).
Icelandic: Stofn: tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, metíónín, pólýsorbat 20, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH gildi) og óþynnt fosfórsýra (til að stilla pH gildi).
Spanish: En casos raros esto también podría suceder independientemente del SHO (ver en la sección 2 en "Problemas de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)").
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þetta gerst óháð oförvunarheilkenni eggjastokka(sjá 2. kafla, ,,Segamyndunarkvillar (segarek)").
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas
Icelandic: Væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð, að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum og losti
Spanish: • la FSH estimula la producción de óvulos
Icelandic: FSH örvar myndun eggja
Spanish: • Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 7 agujas para inyección desechables.
Icelandic: Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 7 einnota nálum.
Spanish: Ventana de información de la dosis
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Spanish: Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione una zona de inyección diferente cada día.
Icelandic: Til þess að draga úr ertingu í húð skaltu velja nýjan stungustað á hverjum degi.
Spanish: • Cambie la aguja, colocando la aguja fina.
Icelandic: Skiptu um nál og settu fíngerðu nálina á sprautuna.
Spanish: Pergoveris solución inyectable en pluma precargada se puede administrar de forma concomitante con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes.
Icelandic: Gefa má Pergoveris stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna samhliða skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum.
Spanish: Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
Icelandic: Að inndælingu lokinni skal farga nálinni á öruggan hátt.
Spanish: malformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos en el útero.
Icelandic: missmíð á kynfærum eða góðkynja æxli í legi.
Spanish: • Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 14 agujas para inyección desechables
Icelandic: Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 14 einnota nálum.
Spanish: tromboembolismo, generalmente asociado a SHO grave Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras:
Icelandic: Segarek, yfirleitt í tengslum við alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka
Spanish: La mayoría de embarazos múltiples son gemelares.
Icelandic: Tvíburar eru algengastir við fjölburagetnað.
Spanish: EU/1/13/813/001
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer EU/1/13/813/001
Spanish: 420 mg
Icelandic: Styrkleiki 420 mg
Spanish: 30 mg/ml
Icelandic: Innihald (þéttni) 30 mg/ml
Spanish: Tamaño del envase 1 vial
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas
Spanish: Vial (vidrio)
Icelandic: (Sér)heiti Perjeta
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Icelandic: Lyfjaform Innrennslisþykkni, lausn
Spanish: Vía intravenosa
Icelandic: Innri umbúðir Hettuglas
Spanish: < 6 semanas
Icelandic: <6 vikur
Spanish: ** Para el periodo de tratamiento completo durante los 4 estudios.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
Spanish: No esperar a la siguiente dosis prevista.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Spanish: ** Análisis final de supervivencia global, fecha de corte 11 de febrero de 2014.
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes > 75 años de edad.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga >75 ára.
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Estados Unidos
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Bandaríkin
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Perjeta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Septiembre
Icelandic: September
Spanish: • Pérdida o alteración del gusto
Icelandic: Tapað eða breytt bragðskyn
Spanish: La mayoría de las pacientes eran menores de 65 años.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
Spanish: Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.
Icelandic: Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta
Spanish: • un descenso de FEVI a menos del 40 %
Icelandic: - fall í LVEF í minna en 40%
Spanish: • Diarrea muy grave o persistente (7 ó más deposiciones al día).
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
Spanish: • Se ha identificado que el cáncer es del tipo "HER2-positivo" - su médico le hará pruebas para averiguar si es así.
Icelandic: • sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri" gerð - læknirinn mun gera próf til að rannsaka það.
Spanish: Datos del primer análisis intermedio.
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu.
Spanish: Respuesta clínica 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%)
Icelandic: Klínísk svörun5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%) 71 (94,7%) 69 (89,6%)
Spanish: ≥ 6 semanas
Icelandic: ≥6 vikur
Spanish: El tratamiento con Perjeta puede afectar al corazón.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað
Spanish: En el momento de la estimación, la mediana de seguimiento fue de 45,4 meses.
Icelandic: Þegar matið var framkvæmt var miðgildi lengdar eftirfylgni 45,4 mánuðir.
Spanish: El período de perfusión recomendado de la dosis inicial es de 60 minutos.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden tener mayor riesgo de diarrea comparado con pacientes más jóvenes (< 65 años).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
Spanish: La mediana de edad era de 51 años y alrededor del 99% de los pacientes eran mujeres.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
Spanish: Número (%) de pacientes con evento
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Perjeta ni de trastuzumab.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Perjeta eða trastuzúmabi.
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Perjeta Cómo usar Perjeta
Icelandic: Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Perjeta Hvernig nota á Perjeta
Spanish: Un total de 43 % de pacientes de ambos grupos de tratamiento habían recibido previamente radioterapia.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, la determinación debe ser realizada en un laboratorio especializado, que pueda asegurar la validación de los procedimientos de ensayo.
Icelandic: Til að tryggja áreiðanlegar og endurtakanlegar niðurstöður verður að framkvæma prófin á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta ábyrgst gildun prófaðferðanna.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento.
Icelandic: HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra.
Spanish: • Se le administrarán 840 mg de Perjeta en 60 minutos.
Icelandic: munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.
Spanish: Si olvidó usar Perjeta
Icelandic: Ef gleymist að nota Perjeta
Spanish: Disfunción ventricular izquierda (incluida insuficiencia cardíaca congestiva)
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils (þar með talin hjartabilun (congestive heart failure))
Spanish: Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Perjeta durante el embarazo.
Icelandic: Þau munu upplýsa þig um ávinning og áhættu fyrir þig og barnið þitt ef þú færð Perjeta meðan þú ert þunguð.
Spanish: Si la primera perfusión se tolera bien, las perfusiones posteriores pueden administrarse en periodos de 30 minutos a 60 minutos (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Esos estudios incluyen los ensayos pivotales CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) y APHINITY (n=4.804) [agrupados en la
Icelandic: Meðal þeirra voru lykilrannsóknirnar CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [sameinuð gögn í töflu
Spanish: Perjeta es de un solo uso.
Icelandic: Perjeta er eingöngu einnota.
Spanish: En un subgrupo de monos, la administración crónica (7 a 26 dosis semanales) originó episodios de diarrea secretoria grave.
Icelandic: Hjá undirhópi apa leiddi langvarandi skömmtun (7 til 26 skammtar á viku) til alvarlegra tilvika osmótísks niðurgangs (secretory diarrhoea).
Spanish: No debe utilizarse solución de glucosa (5 %) para diluir Perjeta porque es química y físicamente inestable en estas soluciones.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til að þynna Perjeta, þar sem lyfið var efna- og eðlisfræðilega óstöðugt í slíkum lausnum.
Spanish: No se recomienda Perjeta a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
Spanish: de Simes para la prueba CMH)4
Icelandic: CMH prófi)4
Spanish: La mayoría de las erupciones fueron de Grado 1 o 2.
Icelandic: Meirihluti tilvika útbrota var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Spanish: No se observó relación entre el CLcr y la exposición de pertuzumab en el rango de CLcr (27 a 244 ml/min).
Icelandic: Engin tengsl sáust milli CLcr og útsetningar fyrir pertuzumabi á CLcr-bilinu 27 til 244 ml/mín).
Spanish: • Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna - sést í blóðprófi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC13.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
Spanish: • El cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha metastatizado) como a los pulmones o al hígado y no ha sido tratado previamente con medicamentos para el cáncer (quimioterapia) u otros medicamentos diseñados para unirse al HER2, o bien si el cáncer ha vuelto a presentarse en la mama después de un tratamiento previo.
Icelandic: • krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð.
Spanish: Es poco probable que Perjeta afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að Perjeta hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: • Un proceso en el que el ventrículo izquierdo del corazón está funcionalmente alterado con o sin síntomas
Icelandic: Kvilli þar sem starfsemi vinstri slegils hjartans er skert, með eða án einkenna
Spanish: Pida al médico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.
Icelandic: Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um upplýsingar um þessi lyf.
Spanish: Perjeta no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Perjeta á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que tengan reacciones a la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslisviðbrögðum er ráðlagt að aka ekki og stjórna ekki vélum fyrr en einkennin hafa gengið til baka.
Spanish: Si la FEVI disminuye según se indica en la sección 4.2 y no ha mejorado o ha descendido aún más en la valoración siguiente, debe considerarse seriamente la interrupción de Perjeta y trastuzumab, a menos que se considere que los beneficios para la paciente concreta superan a los riesgos.
Icelandic: Ef LVEF hefur versnað eins og lýst er í kafla 4.2 og hefur ekki batnað eða versnað frekar við síðari mælingu ber að íhuga alvarlega að hætta gjöf Perjeta og trastuzúmabs fyrir fullt og allt, nema ávinningur fyrir sjúklinginn sé talinn vega þyngra en áhættan.
Spanish: IC del 95% para una distribución binomial de la muestra utilizando el método de Pearson Clopper.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tveggja kosta dreifingu (binomial) fyrir eitt sýni, með aðferð Pearson-Clopper.
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando habían fallecido 389 pacientes (221 en el grupo tratado con placebo y 168 en el grupo tratado con Perjeta).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 389 sjúklingar höfðu látist (221 í hópnum sem fékk lyfleysu og 168 í hópnum sem fékk Perjeta).
Spanish: Tratar la diarrea de acuerdo a prácticas habituales y guías.
Icelandic: Veita á hefðbundna meðferð við niðurgangi samkvæmt meðferðarleiðbeiningum.
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) de pertuzumab fue de 0,235 litros/día y la mediana de la semivida fue de 18 días.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
Spanish: Un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho butílico) que contiene 14 ml de solución.
Icelandic: Hettuglas (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýl gúmmíi) sem inniheldur 14 ml af lausn.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af læknisheimsókn til að fá Perjeta skaltu bóka nýjan tíma við fyrsta tækifæri.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: • Si ha tenido alguna vez problemas de corazón (como insuficiencia cardíaca, tratamiento por latidos cardíacos irregulares graves, hipertensión no controlada, ataque al corazón reciente); se comprobará el funcionamiento de su corazón antes y durante el tratamiento con Perjeta y su médico hará pruebas para comprobar si su corazón funciona bien.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla (svo sem hjartabilun, meðferð við alvarlegri hjartsláttaróreglu, ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartaáfall) verður hjartastarfsemi þín rannsökuð áður en meðferð með Perjeta hefst og meðan á henni stendur og læknirinn mun gera próf til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega.
Spanish: *** Pacientes con una mejor respuesta global de RC o RP confirmadas según RECIST.
Icelandic: *** Sjúklingar með bestu heildarsvörun, staðfest CR eða PR samkvæmt RECIST.
Spanish: La mediana de la FEVI de los pacientes al inicio fue de 65,0% (rango 50 % - 88 %) en ambos grupos.
Icelandic: Miðgildi LVEF hjá sjúklingum við upphaf rannsóknar 65,0% (bil 50% - 88%) í báðum hópum.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Perjeta:
Spanish: La revisión médica de estos 15 informes mostró que en 8/15 casos, los eventos notificados no fueron indicativos de RRP / hipersensibilidad / anafilaxia.
Icelandic: Læknisfræðileg rýni þessara 15 tilvika sýndi að í 8/15 tilvikum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru ekki til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum ≥65 ára.
Spanish: Si tuviera cualquier reacción grave, su médico interrumpirá el tratamiento con Perjeta.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Perjeta.
Spanish: Si sufre alguno de los síntomas anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Perjeta, debe consultar a su médico de inmediato e informarle de que se le ha tratado previamente con Perjeta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna eftir að meðferð með Perjeta hefur verið hætt skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust og segja honum/henni frá því að þú hafir áður fengið Perjeta.