FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym, u pacjentów z anafilaksją w wywiadzie Xolair musi być podawany przez pracownika ochrony zdrowia, który zawsze powinien mieć dostęp do produktów leczniczych stosowanyche w leczeniu reakcji anafilaktycznych do natychmiastowego zastosowania po podaniu produktu leczniczego Xolair.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau yra buvę anafilaksijos atvejų, Xolair turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas, kuris visada turi turėti anafilaksinėms reakcijoms gydyti vaistinių preparatų, kuriuos būtų galima skubiai pavartoti po Xolair suleidimo. Jei atsiranda anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Xolair vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę omalizumabu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Sutrikusios inkstų ar kepenų funkcijos įtakos omalizumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Polish: Na podstawie początkowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę produktu leczniczego Xolair oraz częstość jej podawania.
Lithuanian: Tinkama Xolair dozė ir vartojimo dažnis parenkami pagal pradinį IgE kiekį (TV/ml), nustatytą prieš pradedant gydymą, ir kūno svorį (kg).
Polish: Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułkostrzykawek.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia
Lithuanian: Injekcijos sritis
Polish: Choroba posurowicza, może wystąpić gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Lithuanian: Seruminė liga, kuri gali pasireikšti karščiavimu ir limfadenopatija
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lithuanian: Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Polish: Jak stosować lek Xolair
Lithuanian: Kaip vartoti Xolair
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką.
Lithuanian: • Švirkšto negalima purtyti.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (płyn do wstrzykiwań).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
Polish: Produkt leczniczy Xolair nie jest wskazany w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy, ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.
Lithuanian: Xolair negalima skirti ūminiam astmos pablogėjimui, ūmiam bronchospazmui ar astminei būklei gydyti.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i szarym kapslem.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir pilku nuimamu dangteliu.
Polish: Do objawów sugerujących chorobę posurowiczą należą: zapalenie stawów, ból stawów, wysypka (pokrzywka lub inna postać), gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Lithuanian: Seruminės ligos pasireiškimą rodantys simptomai yra artritas ar artralgija, bėrimas (dilgėlinė ar kitos bėrimo formos), karščiavimas ir limfadenopatija.
Polish: - Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus gydytis Xolair iš karto astma nepalengvės.
Polish: Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas mažiau kaip vienerius metus, dozę reikia apskaičiuoti pagal pradinį IgE kiekį serume, buvusį nustatant pradinę dozę. Bendrąjį IgE kiekį serume galima nustatyti iš naujo, jeigu gydymas Xolair buvo pertrauktas vienerius metus ar ilgiau.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Xolair gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej uczestniczyli pacjenci w wieku od 12 do 17 lat przyjmujący produkt leczniczy Xolair w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego.
Lithuanian: Į klinikinius LID tyrimus buvo įtraukta keletas LID pacientų nuo 12 iki 17 metų amžiaus, kurie vartojo Xolair kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir LTRB.
Polish: Przerwanie stosowania leku Xolair
Lithuanian: Jei nutraukėte Xolair vartojimą
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas
Polish: Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra Jūsų kraujyje.
Polish: W czterech dodatkowych, dużych, kontrolowanych placebo, wspierających badaniach, trwających od 28 do 52 tygodni, prowadzonych z udziałem 1 722 pacjentów dorosłych i młodzieży (badanie 3, 4, 5, 6) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas sunkia užtrukusia astma sergantiems pacientams buvo vertinamas keturiuose dideliuose 28-52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 722 suaugusieji ir paaugliai (III, IV, V, VI tyrimai).
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo z udziałem pacjentów z alergią wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad alergiškiems pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xolair
Polish: Po 24 tygodniach, różnica w częstości występowania tych zaostrzeń pomiędzy badanymi grupami odpowiadała 34% zmniejszeniu częstości ich występowania (stosunek częstości występowania zaostrzeń 0,662; p=0,047) w grupie otrzymującej omalizumab względem grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 34 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,662, p=0,047).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas skiriant lėtine idiopatine dilgėline (LID) sergantiems pacientams
Polish: Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Lithuanian: Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Polish: Lek Xolair a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xolair
Polish: Charakterystyka w populacjach pacjentów
Lithuanian: Žmonių grupių savybės
Polish: Tabela 6.
Lithuanian: 6 skyriuje).
Polish: Skrzydeł ka osłony strzyka wki
Lithuanian: Švirkšto apsaugos sparneliai
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie zatok
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sinusitas
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos.
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych przeciwastmatycznymi produktami leczniczymi, w tym omalizumabem, może wystąpić lub rozwinąć się układowa eozynofilia i zapalenie naczyń.
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, taip pat ir omalizumabą, gali būti ar išsivystyti sisteminė eozinofilija ir vaskulitas.
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent będzie potrzebował dwóch wstrzyknięć 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Lithuanian: Jums reikės dviejų 150 mg dozių injekcijų vienu metu kas keturias savaites.
Polish: Kiedy nie stosować leku Xolair: - jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Xolair vartoti negalima: - jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, wysypka, świąd
Lithuanian: Fotosensibilizacija, dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Polish: Przed podaniem początkowej dawki leku u pacjentów należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti vaisto dozę, prieš pradedant jo vartoti reikia nustatyti paciento IgE kiekį bet kokiu komerciniu bendrojo IgE kiekio serume tyrimu.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/319/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/319/002
Polish: Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Polish: Nie należy podawać leku Xolair dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Negalima Xolair skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Polish: Nie należy stosować leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Xolair negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Polish: NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ból stawów, ból mięśni i obrzęk stawów - utrata włosów
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - sąnarių, raumenų skausmas, patinę sąnariai; - plaukų slinkimas.
Polish: Względna objętość dystrybucji u pacjentów wynosiła 78  32 ml/kg mc. po podaniu podskórnym.
Lithuanian: Numatomas pasiskirstymo tūris po injekcijos į poodį buvo 78 ± 32 ml/kg.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 6.3).
Lithuanian: Dėl mikrobiologinės taršos pavojaus paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant (žr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Xolair i wprowadzić właściwe leczenie.
Lithuanian: Todėl visada reikia turėti anafilaksinėms reakcijoms gydyti vaistinių preparatų, kuriuos būtų galima skubiai pavartoti po Xolair suleidimo. Jei atsiranda anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Xolair vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną, a także u pacjentów dorosłych i młodzieży z przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Lithuanian: Omalizumabo farmakokinetika buvo tirta pacientams (suaugusiesiems ir paaugliams), sergantiems alergine astma, taip pat ir pacientams (suaugusiesiems ir paaugliams), sergantiems LID. Bendrosios farmakokinetinės omalizumabo savybės šiose populiacijose yra panašios.
Polish: Doświadczenie dotyczące samodzielnego podawania produktu leczniczego Xolair w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest ograniczone.
Lithuanian: Trūksta patirties, kaip Xolair miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui susileisti pačiam pacientui.
Polish: Xolair omalizumab
Lithuanian: Xolair omalizumabas
Polish: Efekty te utrzymywały się po 6 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Šis poveikis išliko 6 mėnesius po gydymo.
Polish: • w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;
Lithuanian: • ligos simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį;
Polish: Lek badano u 627 dzieci w wieku 6-12 lat.
Lithuanian: Jis taip pat tirtas su 627 6-12 metų amžiaus vaikais.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xolair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xolair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Poprawa stanu zdrowia po zastosowaniu produktu Xolair występuje zwykle po 12-16 tygodniach.
Lithuanian: Paprastai Xolair poveikis pasireiškia po 12-16 savaičių.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xolair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xolair vartojimą?
Polish: Każda fiolka i strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.
Lithuanian: Viename buteliuke ir švirkšte yra 75 arba 150 mg omalizumabo.
Polish: Pomaga to zmniejszyć objawy alergii, w tym napady astmy.
Lithuanian: Taip malšinami alergijos simptomai, pvz., astmos priepuoliai.
Polish: Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.
Lithuanian: Standartinė dozė yra 75-600 mg, suleidžiama per vieną-keturias injekcijas; didžiausia rekomenduojama dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xolair:
Lithuanian: Kita informacija apie Xolair:
Polish: Doczepiając się do IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi.
Lithuanian: Prisijungęs prie IgE, omalizumabas „išvalo" kraujyje laisvai cirkuliuojantį IgE.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo niežėjimo stiprumo pokytis po 12 gydymo savaičių, matuojant pagal intensyvumo vertinimo skalę nuo 0 (niežėjimo nėra) iki 21 (didžiausias niežėjimo intensyvumas).
Polish: Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai įvertins tolesnio gydymo Xolair naudą.
Polish: Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, przyczyni się to do zmniejszenia liczby IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, į organizmą patekus alergenui, bus mažiau laisvo IgE, galinčio sukelti alerginę reakciją.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungia.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xolair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xolair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Substancja czynna leku Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Lithuanian: Xolair veiklioji medžiaga omalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Polish: Co to jest Xolair?
Lithuanian: Kas yra Xolair?
Polish: Przed podaniem produktu Xolair pacjentom z astmą lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta.
Lithuanian: Prieš skirdamas Xolair astma sergantiems pacientams, gydytojas turi nustatyti IgE kiekį paciento kraujyje.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xolair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xolair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Dawka produktu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała.
Lithuanian: Xolair dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo IgE koncentracijos kraujyje ir paciento kūno masės.
Polish: Leczenie produktem Xolair należy rozważać tylko jeśli astma jest wywołana przeciwciałem zwanym immunoglobuliną E (IgE).
Lithuanian: Xolair skirtinas tik tuo atveju, jei astmą sukėlė antikūnas imunoglobulinas E (IgE).
Polish: Produkt Xolair stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długoterminowej) pokrzywki spontanicznej (swędząca wysypka).
Lithuanian: Xolair taip pat skiriamas lėtinei (ilgalaikei) ir spontaniškai pasireiškiančiai dilgėlinei (niežtinčiam bėrimui) gydyti.
Polish: • musi u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.
Lithuanian: • pasireiškė daug sunkių astmos paūmėjimų (astmai paūmėjus ligonį reikėjo gelbėti kitais vaistais), nors jis buvo gydomas didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų dozėmis ir ilgai veikiančiu inhaliaciniu beta 2-agonistu.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż 80% normy).
Lithuanian: 12 metų ar vyresniems pacientams taip pat turi būti nustatyta pablogėjusi plaučių funkcija (mažesnė nei 80 proc.
Polish: Produkt Xolair badano u ponad 2000 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, której nie kontrolowano leczeniem tradycyjnymi metodami.
Lithuanian: Xolair tirtas su daugiau nei 2 000 alergine astma sergančių 12 metų ar vyresnių pacientų penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, įskaitant vieną tyrimą su 482 pacientais, sergančiais sunkia alergine astma, kurios nepavyko kontroliuoti tradiciniais gydymo būdais.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal paūmėjimų ir pacientų, kuriems jie pasireiškė, skaičių, pacientų gyvenimo kokybę (vertinamą naudojant standartinius klausimynus) ir astmai gydyti paciento suvartotų inhaliacinių kortikosteroidų kiekį.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xolair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xolair vartojimu?
Polish: Skutki działania leku Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.
Lithuanian: Xolair poveikis buvo didesnis sunkia astma sergantiems pacientams.
Polish: W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną nie odnotowano różnic w liczbie zaostrzeń astmy pomiędzy produktem Xolair a placebo, ale stosowanie produktu Xolair przyczyniło się do zmniejszenia liczby zaostrzeń w podobnym stopniu co w poprzednich badaniach.
Lithuanian: Sunkia alergine astma sergančių pacientų tyrime astmos paūmėjimų skaičiaus skirtumo Xolair ir placebo grupėse nenustatyta, tačiau Xolair gydytiems pacientams paūmėjimų skaičius sumažėjo panašiai tiek pat kaip ir ankstesniuose tyrimuose.
Polish: Choć rola IgE w przewlekłej pokrzywce spontanicznej jest mniej jasna, wykazano, że ograniczenie ich dostępności za pomocą omalizumabu zmniejsza objawy tej choroby.
Lithuanian: Nors IgE veikimo mechanizmas gydant lėtinę ir spontaniškai pasireiškiančią dilgėlinę ne toks aiškus, pastebėta, kad omalizumabui sumažinus laisvai cirkuliuojančio IgE kiekį, pacientų būklė pagerėja.
Polish: Leczenie produktem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Lithuanian: Gydymą Xolair turi pradėti gydytojas, turintis sunkia persistuojančia astma arba lėtine ir spontaniškai pasireiškiančia dilgėline sergančių ligonių gydymo patirties.
Polish: W badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną po 12 tygodniach leczenia produkt Xolair w dawce 300 mg zmniejszył objawy swędzenia o 4,5 do 5,8 punktów bardziej niż placebo.
Lithuanian: Lėtine ir spontaniškai pasireiškiančia dilgėline sergančių pacientų tyrime po 12 gydymo savaičių Xolair 300 mg numalšino niežėjimo simptomus 4,5-5,8 balo veiksmingiau negu placebas.
Polish: Osoby te zauważyły u siebie poprawę jakości życia i zmniejszyły dawkę flutikazonu (kortykosteroid).
Lithuanian: Be to, Xolair gydyti pacientai geriau įvertino savo gyvenimo kokybės pagerėjimą ir vartojo mažiau flutikazono (kortikosteroido).
Polish: W pierwszych 28 lub 52 tygodniach leczenia w trakcie pierwszych trzech badań zaostrzenia występowały w liczbie: 0,5 na rok w grupie przyjmującej Xolair i około jednego w grupie przyjmującej placebo.
Lithuanian: Pirmuosiuose trijuose tyrimuose pirmąsias 28 arba 52 gydymo savaites Xolair grupės pacientams vidutiniškai pasireiškė maždaug 0,5 paūmėjimo per metus, o placebo grupės - maždaug 1 per metus.