FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Zoledronic Acid Teva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Teva трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
English: Zoledronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не трябва да се използва по време на бременност.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на коригирания спрямо албумин серумен калций ≥ 2.9 mmol/l) е било 30 до 40 дни за пациентите на лечение със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези на лечение с памидронат 90 mg (р-стойности: 0,001 за 4 mg и 0,007 за 8 mg золедронова киселина).
English: Zoledronic Acid Teva should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Bulgarian: Приложението на Золедронова киселина Teva може да бъде започнато отново само при връщане на серумния креатинин в рамките на 10% от изходната му стойност.
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Bulgarian: Частта от пациентите с поне едно СС (без хиперкалциемия) е била 29,8% в групата пациенти на лечение със золедронова киселина спрямо 49,6% за групата пациенти на лечение с плацебо (p=0,003).
English: Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Bulgarian: При започване на лечение на пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане се препоръчват по-ниски дози золендронова киселина.
English: How to store Zoledronic Acid Teva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: - Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Bulgarian: - Превенция на скелетни събития (патологични фрактури, компресия на прешлени, хиперкалциемия свързана с лъчетерапия или оперативно лечение на костите, или дължаща се на тумори) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Bulgarian: Когато бифосфонатите се прилагат заедно с аминогликозиди, калцитонин или бримкови диуретици, е необходима предпазливост, тъй като тези продукти може да имат адитивен ефект, който да доведе до по-ниски серумни нива на калций за периоди от време по-дълги от необходимото (вж. точка 4.4).
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетичните параметри на золедронова киселина е била висока между отделните пациенти, както е наблюдавано и за другите бифосфонати.
English: Table 1 Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, първо са най-честите, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни ).
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Bulgarian: - От микробиологична гледна точка, разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.е. на практика е без натрий.
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасност на золендронова киселина от проучвания по регистър за предотвратяването на свързани с костите инциденти (СКИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золендронова киселина (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Bulgarian: Артрит и оток на ставите, като симптоми на острофазова реакция
English: - Sleepiness.
Bulgarian: - Сънливост
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имеперфекта при пациенти на възраст от 1 до17 години
English: The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
English: 1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
Bulgarian: > 124 μmol/l), повишение от 1,0 mg/dl или 88 μmol/l.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
Bulgarian: Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск при прилагане на Золедронова киселина Teva в рамките на одобрените показания.
English: In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Bulgarian: В клинични проучвания проведени при пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), обобщения профил на безопасност сред трите терапевтични групи (золедронова киселина 4 mg и 8 mg и памидронат 90 mg) е бил сходен по типове и тежест.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано проучване е сравнявало золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за превенция на скелетни събития при пациенти с карцином на простатата.
English: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic vial or clear glass vial (type I) with chlorobutyl/butyl flurotec stopper and aluminium cap with plastic flip-off cap.
Bulgarian: Пластмасов флакон от цикличен олефинов полимер (СОP) или прозрачeн стъклен флакон (тип I) с хлоробутилова/бутилова запушалка, с покритие от флуротек и алуминиевa обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
English: - The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Bulgarian: - Разтворът съдържащ золедронова киселина се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
English: The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Bulgarian: При вземане на решение за лечение на пациенти с костни метастази за превенция на скелетни събития, трябва да се има предвид, че ефектите от лечението се появяват на 2-3 ти месец.
English: The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Bulgarian: Има получени съобщения за прилагане на дози до 48 mg золедронова киселина погрешка.
English: • To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Bulgarian: Да предотврати костните усложнения като фрактури при възрастни пациенти с костни метастази (разпространяване на рака от първичното място в костите)
English: What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при пациенти с ТИХ Клиничните проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ) са показали че ефектът на золедронова киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и екскрецията на калций в урината.
English: What Zoledronic Acid Teva looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Teva и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Teva се предлага като концентрат за инфузионен разтвор.
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Bulgarian: Популационният анализ е показал, че при пациент с креатининов клирънс от 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане) или 50 ml/min (умерено увреждане), съответният предвиден клирънс на золедронова киселина би бил 37: или съответно 72% от този при пациенти, показващи креатининов клирънс от 84 ml/min.
English: To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Bulgarian: За да се оценят ефектите на золедронова киселина 4 mg спрямо памидронат 90 mg в предплановия анализ, са били комбинирани резултатите от две пилотни многоцентрови проучвания при пациенти с ТИХ.
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс представящ 75 ± 33% от креатининовия клирънс, който е средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата, които са получавали хормонална терапия)
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic Acid Teva outweighs the possible risk.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно оценени, като се има предвид съотношението между потенциалните ефекти от лечението със Золедронова киселина Teva и възможния риск.
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Bulgarian: - 3,8 ml за доза от 3,0 mg
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Bulgarian: Има други лекарствени продукти, които съдържат като активно вещество золедронова киселина за лечение на остеопороза и болест на Paget на костите.
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg значително намалява частта на пациентите, които са получили поне едно скелетно събитие, удължава медианата на времето до появата на първото СС с > 5 месеца и е намалила годишната честота на събитията за пациентчестота на заболеваемост.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Bulgarian: Влошаването на бъбречната функция, прогресията до бъбречна недостатъчност и диализа са съобщавани при пациенти след първоначална доза или еднократна доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
English: - Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Bulgarian: - След проучване на няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен е установено, че те не са показали несъвместимост със золедронова киселина.
English: Suomi/Finland rationpharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Bulgarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: Необходима е предпазливост при едновременното приложение на Золедронова киселина Teva с потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Bulgarian: Най-честите находки в проучванията за многократно приложение са включвали повишаване на първичната спонгиоза на метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози.
English: In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Bulgarian: 0,025 mg/kg телесно тегло золедронова киселина (до максимална еднократна доза от 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст 3 до 17 години са получавали 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза от 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е била проучена и в едно двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано клинично проучване при 228 пациенти с документирани костни метастази вследствие карцином на гърдата, за да се оцени ефекта на золедронова киселина 4 mg по отношение честотата на скелетните събития (СС), изчислени като общ брой СС (с изключение на хиперкалциемия и адаптирано спрямо предшестващи фрактури), разделени на общия рисков период.
English: Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility.
Bulgarian: Проучванията със стъклени бутилки, както и някои видове инфузионни сакове и системи, направени от поливинлхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не са показали несъвместимост.
English: - Low level of calcium in the blood.
Bulgarian: - Ниски нива на калций в кръвта
English: - Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Bulgarian: Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се възобнови със същата доза, както преди прекъсването на лечението.
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Bulgarian: Приложението на золедронова киселина е било асоциирано със съобщения за нарушена бъбречна функция.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Teva - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Teva concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva - За да приготвите инфузионен разтвор, който съдържа 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително Золедронова киселина Teva концентрат (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни йони инфузионен разтвор.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Bulgarian: Честотата на СС (събитие/пациент година) е била 0,628 за групата пациенти на лечение със золедронова киселина и 1,096 за групата пациенти на лечение с плацебо.
English: Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
Bulgarian: Пациентите на лечение със золедронова киселина 4 mg са получили по-малко патологични фрактури.
English: Zoledronic Acid Teva treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Teva при пациенти с ТИХ с тежко бъбречно увреждане трябва да се обсъжда само след оценка на съотношението полза/риск.
English: Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Bulgarian: Золедроновата киселина действа като се свързва с костите и забавя скоростта на костен обмен.
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Bulgarian: Ако нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна инфузия с калций.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic Acid Teva is used in combination with thalidomide.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да е повишен при едновременно приложение на Золедронова киселина Teva и талидомид.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Золедронова киселина Teva.
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Bulgarian: Във второ проучване, което е включвало пациенти със солидни тумори различни от карцином на гърдата или на простатата, лечението със золедронова киселина 4 mg значително е намалило частта на пациентите със СС, удължава медианата на времето до появата на първо СС с > 2 месеца и е намалило степента на скелетна заболеваемост.
English: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия.
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната обща безопасност и безопасността по отношение на бъбреците на золедронова киселина прилагана веднъж и два пъти годишно е било проведено разширение на проучването при деца, които са завършили едногодишно лечение със золедронова киселина или памидронат в основното проучване.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Bulgarian: Болки в крайниците, артралгия, мускулноскелетна болка
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Bulgarian: Замаяност, парестезия, дисгеузия, хипоестезия, хиперестезия, тремор, сомнолентност
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
Bulgarian: - Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите
English: - Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Bulgarian: - Золедронова киселина трябва да се прилага само от медицински професионалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вена.
English: Zoledronic Acid Teva is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva е противопоказан по време на бременност и при кърмещи жени (вж. точка 4.3).
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти с рецидив или такива, които са били устойчиви на начално лечение (золедронова киселина 4 mg или 8 mg или памидронат 90 mg) са лекувани с 8 mg золедронова киселина.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Bulgarian: Нечесто са били получени съобщения за остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с карцином, лекувани с продукти, които инхибират костната резорбция като золедронова киселина (вж. точка 4.4).
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: Факторите, които може да повишат вероятността за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно приложение на золедронова киселина и други бифосфонати, както и употреба на други нефротоксични лекарствени продукти.
English: - Increased sweating.
Bulgarian: - Повишено изпотяване
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Bulgarian: Една подгрупа пациенти е имала рецидив на симптомите при подновяване на лечението със золедронова киселина или други бифосфонати.