FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These measures should help protect the environment.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
English: 3 weeks after vaccination.
Slovak: 3 týždne po vakcinácii.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
English: * (for details see section 12)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 12)
English: * (for details see section 4.4)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 4.4)
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Slovak: * (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu)
English: Primary vaccination:
Slovak: Primárna vakcinácia:
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Slovak: Pred použitím vakcínu nechať ohriať na teplotu prostredia (15-25°C).
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Slovak: Avšak, zvýšenie teploty môže byť vyššie o 0,5°C a opuch môže byť výraznejší a hmatateľnejší po dlhší čas.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
English: Water for injection
Slovak: Voda na injekcie
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Slovak: Rozsah tohto zníženia bol dokázany epidemiologickými modelovými štúdiami pri ktorých sa pravdepodobnosť prenosu vírusu znížila na mieru ktorá môže obmedziť rozšírenie sa nákazy vo vakcinovanej populácii.
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Slovak: Liekovku pred použitím a pravidelne počas používania pretriasať.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat, vrátane tých s materskými protilátkami.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Bovilis BTV 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
English: In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat môže byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom v závislosti na aktuálnej vakcinačnej politike proti vírusu katarálnej horúčky.
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: 0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Slovak: CVMP tiež súhlasila so zahájením podávania súhrnných periodických správ o bezpečnosti (PSUR) v šesťmesačných intervaloch (pre všetky registrované veľkosti balenia lieku)v najbližších dvoch rokoch a s každoročným podávaním správ počas ďalších dvoch rokov a potom v trojročných intervaloch.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len zvláštnych podmienok stanovených legislatívou Európskej únie o dohľade nad katarálnou horúčkou (bluetongue).
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Slovak: Za účelom vyvarovania sa kontaminácii použiť čisté a sterilné vakcinačné zariadenie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/09/2010.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Slovak: Hladina účinnosti pre ostatné druhy sa môže odlišovať od tej, ktorá bola pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleínová Emulzia simetikonu Hydroxid hlinitý Saponín
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Slovak: Nakoľko trvanie imunity ešte nie je plne ustanovené, akákoľvek revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, zohľadňujúc miestnu epidemiologickú situáciu.
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
Slovak: Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom.
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcína znižuje ale nezabráni virémii u hovädzieho dobytka.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola testovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
English: (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
Slovak: (* indukujúcich odpoveď vírus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5,0 log2)
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Slovak: Môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Slovak: U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov.
English: After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Slovak: Pri podaní dvojnásobnej dávky u oviec a hovädzieho dobytka neboli popísané žiadne iné nežiaduce účinky.
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Slovak: Veľmi zriedkavo vakcinácia môže spôsobiť mierne zvýšenie telesnej teploty (obvykle nie viac ako 0,5°C, v ojedinelých prípadoch až do 2°C) počas 3 dní po vakcinácii a dočasný opuch v mieste podania.
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Slovak: U hovädzieho dobytka môže byť prítomný malý hmatateľný opuch do šesť týždňov po vakcinácii približne u jednej tretiny vakcinovaných zvierat.
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Slovak: Balené v kartónových škatuliach s 1 alebo 10 liekovkami.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Slovak: Pri použití u iných domácich a divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú vystavené riziku infekcie, použitie vakcíny sa musí zvážiť a odporúča sa odskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u plemenných samcov.
English: In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
Slovak: U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov, kým u hovädzieho dobytka môže byť prítomný malý hmatateľný opuch až šesť týždňov po vakcinácii približne u jednej tretiny vakcinovaných zvierat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: Revaccination:
Slovak: Revakcinácia:
English: In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Slovak: U oviec môže byť opuch hmateľný ešte aj po 6 týždňoch.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
English: Onset of immunity:
Slovak: Trvanie imunity:
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Slovak: Po výrobe 10 výrobných šarží má byť zavedený test na určenie množstva antigénu po inaktivácii.
English: Fertility:
Slovak: Plodnosť:
English: Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Slovak: Bovilis BTV8 je inaktivovaná vírusová vakcína na stimuláciu imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongur), sérotypu 8.
English: EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Slovak: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Bovilis BTV 8 sú alebo môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Slovak: Bovilis BTV8
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčný automat.
English: The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: Vakcína je balená v kartónových škatuľkách s 1 alebo 10 PET liekovkami s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8 (pred inaktiváciou): 500 antigénových jednotiek*
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Slovak: Liekovky: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
English: To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u oviec od veku 1 mesiaca za účelom prevencie virémie*.
English: PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: PET liekovky s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Slovak: Vakcína môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
English: Cattle and sheep.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Slovak: Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Slovak: Ovce od veku 1 mesiaca: subkutánna injekcia jednej dávky (1 ml).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (1ml) obsahuje:
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Slovak: Hydroxid hlinitý (100%)
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u hovädzieho dobytka od veku 6 týždňov za účelom zníženia virémie.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: subkutánna injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Slovak: QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
English: Do not freeze.
Slovak: Nemraziť.
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Slovak: Primárna vakcinácia: Ovce od veku 1 mesiaca: injekcia jednej dávky (1 ml).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale liekovky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 500 antigénových jednotiek/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Slovak: Kartónová škatuľka (10, 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Slovak: Pri podaní dvojnásobnej dávky u oviec a hovädziehho dobytka neboli zaznamenané iné nežiaduce účinky okrem tých popísaných v časti 4.6. Avšak, zvýšenie teploty môže byť vyššie o 0,5°C a opuch môže byť výraznejší a hmatateľnejší po dlhší čas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
Slovak: EU/2/10/106/001- 014
English: 6.3 Shelf life
Slovak: Intervet International GmbH
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Slovak: Účinná látka: vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8: 500 antigénových jednotiek*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
Slovak: Liekovky (10, 20, alebo 50 ml)
English: Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa detí mladších než 3 roky a dojčiacich žien sa neuviedli vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu takýchto kontraindikácií.
English: Annex II Scientific conclusions
Slovak: Príloha II Vedecké závery
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP
English: Also patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek budú možno tiež potrebovať nižšiu začiatočnú dávku a následné úpravy dávkovania.
English: The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Slovak: Kontraindikácie v časti 4.3 sa tiež zmenili tak, že zahŕňajú znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
English: Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Slovak: Liek Haldol Decanoate bol v EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom je veľa rozdielov v znení súhrnov charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch.
English: Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov a na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO odporučil výbor CHMP nasledujúce zmeny a harmonizáciu informácií o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
English: Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Slovak: Keďže maximálna dávka perorálneho haloperidolu u starších osôb je 5 mg/deň a používa sa faktor konverzie 15, maximálna dávka haloperidol dekanoátu u starších pacientov nesmie prekročiť 75 mg/4 týždne, ak starší pacienti už nedostávali vyššie dávky haloperidolu (perorálneho alebo ako dekanoát) na dlhotrvajúcu schizofréniu s prijateľnou tolerovateľnosťou.
English: As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
Slovak: Keďže liek Haldol Decanoate je depotná forma podávaná ako injekcia s dlhodobým účinkom, ktorá sa odporúča podávať každé 4 týždne, aby sa zabránilo medikačným chybám, pri ktorých sa buď haloperidol vo forme injekcie alebo haloperidol dekanoát podávajú nesprávne, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť ďalšiu analýzu bezpečnosti po uvedení lieku na trh po dokončení postupu podľa článku 30 a súčasne posúdiť následnú potrebu zmeny názvu lieku.
English: The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
Slovak: Účinná látka haloperidol je silný antagonista receptorov dopamínu 2. typu v centrálnej nervovej sústave a v odporúčaných dávkach nemá antihistamínergický ani anticholínergický účinok a má minimálny adrenergický účinok alfa 1.
English: After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Slovak: Po vnútrosvalovej injekcii sa liek Haldol Decanoate postupne uvoľňuje zo svalového tkaniva a pomaly hydrolyzuje na voľný haloperidol, ktorý prechádza do systémového obehu.
English: Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Slovak: Liek Haldol Decanoate, ester haloperidolu a kyseliny dekanovej, je depotné antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
English: The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
Slovak: Návrh znenia týkajúceho sa dávkovania v časti 4.2 sa zmenil vzhľadom na prechod z perorálneho haloperidolu, pokračovanie liečby a podávanie nedekanoátového haloperidolu v rámci doplňujúcej liečby až po maximálnu perorálnu dávku u dospelých a starších pacientov.