FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί στην αρχή αυτής της παραγράφου] Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Poniższe sformułowanie należy umieścić na początku tego punktu] Leczenie powinno być rozpoczęte przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Greek: Η πρόσληψη της διασερεΐνης συχνά οδηγεί σε διάρροια (βλ. παράγραφο 4.8) που με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση και υποκαλιαιμία.
Polish: Przyjmowanie diacereiny często prowadzi do biegunki (patrz punkt 4.8), co może w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia i hipokaliemii.
Greek: Σημείωση :
Polish: Uwaga:
Greek: Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια μετά την πρόσληψη του [επινοηθείσα ονομασία].
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka po przyjęciu leku [Nazwa własna].
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε κοιλιακό άλγος, ίκτερο (κίτρινο αποχρωματισμό στα μάτια ή το δέρμα), διαταραχή συνείδησης ή φαγούρα του δέρματος, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρών παθήσεων όπως ηπατικής νόσου.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią bóle brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zaburzenia świadomości lub swędzenie skóry, gdyż mogą one wskazywać na poważne schorzenia, takie jak choroba wątroby.
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε αυτή την παράγραφο] Σε μερικές περιπτώσεις, η διάρροια μπορεί να είναι σοβαρής μορφής με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές όπως απώλεια υγρών και διαταραχές στους ηλεκτρολύτες.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy umieścić w tym punkcie] W niektórych przypadkach biegunka może mieć ciężki przebieg z zagrażającymi życiu powikłaniami, takimi jak utrata płynów i zaburzenia równowagi elektrolitów.
Greek: Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Polish: Jak przyjmować lek [Nazwa własna]
Greek: Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης μπορεί να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν αργότερα από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z odnośnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Greek: Η θεραπεία με διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ταχέως επιδεινούμενη οστεοαρθρίτιδα του ισχίου, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς η ανταπόκριση στη διασερεΐνη μπορεί να είναι ασθενέστερη.
Polish: Leczenie diacereiną nie jest zalecane u pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ odpowiedź na leczenie diacereiną u tych pacjentów może być słabsza.
Greek: Η πρόσληψη διασερεΐνης μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια και υποκαλιαιμία.
Polish: Przyjmowanie diacereiny może prowadzić do biegunki i hipokaliemii.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] με τροφές, ποτά και οινόπνευμα [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Polish: Stosowanie leku [Nazwa własna] z jedzeniem, piciem i alkoholem [Poniższe sformułowania należy umieścić w tym punkcie] Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku [Nazwa własna] może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να περιορίζουν την πρόσληψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη διασερεΐνη.
Polish: Pacjentom należy zalecić ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia diacereiną.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Greek: Επομένως, η θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] δεν συνιστάται για μια συγκεκριμένη μορφή οστεοαρθρίτιδας του ισχίου γνωστή ως ταχέως προοδευτική (επιδεινούμενη) οστεοαρθρίτιδα του ισχίου.
Polish: Terapia lekiem [Nazwa własna] nie jest zatem zalecana w przypadku określonej postaci choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego o nazwie „szybko postępująca" (nasilająca się) choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, μία κάψουλα με το πρόγευμα και μία με το βραδινό γεύμα.
Polish: Produkt leczniczy należy przyjmować z jedzeniem: jedną dawkę ze śniadaniem, a drugą z posiłkiem wieczornym.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για να γίνει έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν τη θεραπεία με διασερεΐνη σε περίπτωση διάρροιας, και να έρχονται σε επαφή με τον γιατρό τους για να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby przerwać leczenie diacereiną w przypadku biegunki i zwrócić się do lekarza w celu omówienia leczenia alternatywnego.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών (διουρητικά της αγκύλης high-ceiling και θειαζίδες) και/ή καρδιοτονοτικών γλυκωσίδων (διγιτοξίνη, διγοξίνη), καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (diuretyki pętlowe i tiazydy) i (lub) glikozydów nasercowych (digitoksyna, digoksyna) ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η διάρροια ήταν σοβαρής μορφής με επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές στο ισοζύγιο υγρού και ηλεκτρολύτη.
Polish: W niektórych przypadkach biegunka miała ciężki przebieg z powikłaniami, takimi jak odwodnienie i zaburzenia równowagi płynu i elektrolitów.
Greek: Η διάγνωση ηπατικής νόσου αποτελεί αντένδειξη στη χρήση της διασερεΐνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Rozpoznanie choroby wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania diacereiny (patrz punkt 4.3).
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε καθαρκτικά κατά τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία].
Polish: Nie należy przyjmować leków przeczyszczających podczas terapii lekiem [Nazwa własna].
Greek: Εάν παρουσιαστεί διάρροια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, διακόψτε το [επινοηθείσα ονομασία] και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τυχόν άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku [Nazwa własna] i zwrócić się do lekarza w celu omówienia innych potencjalnych metod leczenia.
Greek: Τι είναι το [επινοηθείσα ονομασία] και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να διαβάζεται ως εξής] Το [επινοηθείσα ονομασία] περιέχει διασερεΐνη και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος.
Polish: Co to jest lek [Nazwa własna produktu leczniczego] i w jakim celu się go stosuje [Treść tego punktu powinna brzmieć jak następuje] Lek [Nazwa własna] zawiera diacereinę i jest stosowany w celu łagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.
Greek: Σημεία ηπατικής βλάβης πρέπει να παρακολουθούνται και απαιτείται προσοχή όταν η διασερεΐνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Polish: Należy monitorować objawy uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność podczas stosowania diacereiny jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować uszkodzenia wątroby.
Greek: [Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και διακόψτε τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] εάν παρουσιαστούν ασυνήθιστα συχνά υδαρή ή πολτώδη κόπρανα.
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić w tym punkcie] Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku [Nazwa własna], jeśli wystąpią nietypowo częste, płynne lub wodniste stolce.
Greek: Η θεραπεία με τη διασερεΐνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ανιχνευτούν αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή υπάρχουν ύποπτες ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Polish: Leczenie diacereiną należy przerwać w przypadku wykrycia podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych oraz podejrzewanych objawów klinicznych uszkodzenia wątroby.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, μια κάψουλα με το πρωινό και μία με το βραδινό γεύμα.
Polish: Lek [Nazwa własna] należy przyjmować z jedzeniem: jedną dawkę ze śniadaniem, a drugą z posiłkiem wieczornym.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΗΠΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ
Polish: ZABURZENIA WĄTROBY I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH
Greek: Θα πρέπει να περιορίζεται την κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία].
Polish: Należy ograniczyć spożycie alkoholu w trakcie terapii lekiem [Nazwa własna].
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν διουρητικά επειδή μπορεί να σημειωθεί αφυδάτωση και υποκαλιαιμία.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki moczopędne ze względu na możliwość wystąpienia odwodnienia i hipokaliemii.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ Συχνές (> 1/100 και < 1/10): κνησμός, εξάνθημα, έκζεμα.
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Często (>1/100 i <1/10): świąd, wysypka, egzema.
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 σε 100 ανθρώπους): - αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων σε εξετάσεις αίματος.
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi.
Greek: Μην πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]: [Εδώ θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω αντένδειξη και να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα διατύπωση αναφορικά με την ηπατική ανεπάρκεια.]
Polish: Kiedy nie przyjmować leku [Nazwa własna]: [W tym miejscu należy dodać następujące przeciwwskazanie i zastąpić nim wszelkie istniejące sformułowania dotyczące niewydolności wątroby]
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται όσον αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα ηπατοτοξικότητας και όπως επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλούν ηπατική βλάβη.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o klinicznych objawach działania hepatotoksycznego i należy im zalecić, aby natychmiast zwrócili się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby.
Greek: [Επιπλέον, τυχόν υφιστάμενες δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με ηπατική διαταραχή θα πρέπει να διαγραφούν από αυτή την παράγραφο καθώς η διασερεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς με ηπατική νόσο.]
Polish: [Ponadto należy usunąć z tego punktu wszelkie istniejące zalecenia dotyczące dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ diacereina jest obecnie przeciwwskazana u pacjentów z chorobami wątroby.]
Greek: Άλλα φάρμακα και το [επινοηθείσα ονομασία] [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Lek [Nazwa własna] a inne leki [Poniższe sformułowanie należy umieścić w tym punkcie] Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Ηπατοτοξικότητα
Polish: Działanie hepatotoksyczne
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania klinicznych objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Απαιτείται επίσης ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση υποκαλιαιμίας σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιοτονοτικές γλυκωσίδες (διγιτοξίνη, διγοξίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Szczególną ostrożność należy również zachować w przypadku hipokaliemii u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe (digitoksyna, digoksyna) (patrz punkt
Greek: [Επιπλέον, οποιαδήποτε υφιστάμενη δοσολογική σύσταση σε περίπτωση ηπατικής διαταραχής θα πρέπει να διαγράφεται από αυτή την παράγραφο καθώς η διασερεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς με ηπατική νόσο.]
Polish: [Ponadto należy usunąć z tego punktu wszelkie istniejące zalecenia dotyczące dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby, ponieważ diacereina jest obecnie przeciwwskazana u pacjentów z chorobami wątroby.]
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία): - συχνές κενώσεις - μετεωρισμός - κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, έκζεμα (κόκκινο εξάνθημα με φαγούρα).
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób przyjmujących lek): - częste wypróżnienia, - wzdęcia, - świąd (swędzenie), wysypka, wyprysk (swędząca, czerwona wysypka).
Greek: Σε μερικούς ασθενείς που έπαιρναν διασερεΐνη έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα και ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących diacereinę zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi i zapalenie (stan zapalny) wątroby.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΗΠΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100): Περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων στον ορό.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100): przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi.
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία): - διάρροια, - κοιλιακό άλγος
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek): - biegunka, - ból brzucha,
Greek: Συχνές (> 1/100 και < 1/10): συχνές κενώσεις, μετεωρισμός.
Polish: Często (>1/100 i <1/10): częste wypróżnienia, wzdęcia z oddawaniem gazów.
Greek: Αντενδείξεις [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω αντένδειξη αντικαθιστώντας τυχόν υφιστάμενη διατύπωση σχετική με την ηπατική ανεπάρκεια]
Polish: [W tym punkcie należy dodać następujące przeciwwskazanie i zastąpić nim wszelkie istniejące sformułowania dotyczące niewydolności wątroby]
Greek: [Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο]
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić w tym punkcie]
Greek: • Τρέχουσα ηπατική νόσος και/ή ιστορικό της νόσου αυτής 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η διατύπωση αναφορικά με τη διάρροια και την ηπατοτοξικότητα σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να παρουσιάζεται και να έχει ως εξής]
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby Ostrzeżenia i środki ostrożności [Poniższe sformułowania należy umieścić w tym punkcie]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει επίσης να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο]
Polish: [Poniższe sformułowanie należy również umieścić w tym punkcie]
Greek: Κατά την φάση παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στον ορό και συμπτωματική οξεία ηπατική βλάβη με τη διασερεΐνη (βλ. παράγραφο
Polish: W fazie po wprowadzeniu diacereiny do obrotu donoszono o podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi i objawach ostrego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Greek: Κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της διασερεΐνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης, μεταξύ τους και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό καθώς και περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Polish: W fazie po wprowadzeniu diacereiny do obrotu odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, w tym podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi i przypadki zapalenia wątroby.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ Πολύ συχνές (> 1/10): διάρροια, κοιλιακό άλγος.
Polish: Bardzo często (>1/10): biegunka, ból brzucha.
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο]
Polish: [Poniższe sformułowania należy umieścić w tym punkcie]
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με διασερεΐνη, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται για τυχόν συννοσηρότητα με άλλες παθήσεις και για ηπατική νόσο είτε στο παρελθόν είτε ταυτόχρονη.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia diacereiną należy zapytać pacjenta o potencjalne choroby współistniejące, obecne lub przebyte choroby wątroby i zadać pytania przesiewowe pod kątem głównych przyczyn czynnych chorób wątroby.
Greek: Επιπλέον, τα ελλιπή δεδομένα και ο τρόπος χειρισμού τους θεωρήθηκαν προβληματικά από στατιστικής απόψεως.
Polish: Ponadto brakujące dane oraz sposób ich opracowania uznano za problematyczne ze statystycznego punktu widzenia.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητο να ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στο πλαίσιο σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Polish: Nie uznano za konieczne zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka w ramach planu zarządzania ryzykiem.
Greek: Το ζήτημα αυτό δεν διευθετήθηκε σε καμία από τις δοκιμές.
Polish: W żadnym z badań nie odniesiono się do tej kwestii.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των εν λόγω κινδύνων προτάθηκαν αρκετά μέτρα.
Polish: W celu zminimalizowania tego ryzyka zaproponowano szereg środków.
Greek: Η σωστή διάγνωση πραγματοποιείται με βάση κλινικά και ακτινολογικά κριτήρια.
Polish: Prawidłowe rozpoznanie obejmuje kryteria kliniczne i radiologiczne.
Greek: Επιπλέον, σε αμφότερες τις περιπτώσεις οι συντάκτες της μελέτης δεν ανέφεραν καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων σε ό,τι αφορά την κατανάλωση αναλγητικών.
Polish: Dodatkowo w obu przypadkach autorzy badań zgłosili brak różnic między grupami pod względem zużycia środków przeciwbólowych.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających diacereinę (patrz aneks I)
Greek: Είναι γεγονός ότι η ΟΑ ισχίου και γονάτου παρατηρείται πολύ συχνότερα σε ηλικιωμένο πληθυσμό.
Polish: Należy przyznać, że OA stawu biodrowego i kolanowego obserwuje się częściej w populacji osób starszych.
Greek: Δεν υπάρχει ομόφωνη άποψη σχετικά με τον ρόλο των SYSADOA στη φαρμακευτική θεραπεία της OA.
Polish: Nie osiągnięto konsensusu w sprawie udziału SYSADOA w leczeniu farmakologicznym OA.
Greek: Ο κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można też wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji skórnych;
Greek: Επιπλέον, σε μια συγκριτική μελέτη για την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα των δύο θεραπευτικών σχημάτων της διακερεΐνης (συνήθης αγωγή 50 mg δύο φορές ημερησίως) για τρεις μήνες έναντι προοδευτικής αγωγής (50 mg μία φορά ημερησίως για έναν μήνα και στη συνέχεια 50 mg δύο φορές ημερησίως για δύο μήνες), το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια μειώθηκε κατά 10% περίπου στην ομάδα που έλαβε 50mg μία φορά ημερησίως και στη συνέχεια 50mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με την ομάδα που δεν έλαβε τιτλοδότηση.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównawczym dotyczącym skuteczności i tolerancji dwóch sposobów leczenia diacereiną [zwykłe leczenie (50 mg dwa razy na dobę) przez 3 miesiące oraz leczenie progresywne (50 mg raz na dobę przez miesiąc, następnie 50 mg dwa razy na dobę przez dwa miesiące] odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka, zmniejszył się o około 10% w grupie leczonej 50 mg diacereiny raz na dobę, a następnie 50 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z grupą bez miareczkowania.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες χαρακτηρίστηκαν από ετερογενή ποιότητα και τα σφάλματα δημοσίευσης δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς στις συστηματικές επισκοπήσεις συμπεριλήφθηκαν μόνο δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν με τη χορηγία των εταιρειών.
Polish: Niemniej jednak jakość badań była zróżnicowana i nie można wykluczyć stronniczości publikacji, ponieważ do systematycznego przeglądu włączano tylko publikowane i niepublikowane badania sponsorowane przez firmy.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων αυτών πρέπει να εφαρμοσθούν αρκετά νέα μέτρα.
Polish: • PRAC uznał, że należy wprowadzić szereg nowych środków mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Greek: Παρότι ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως γνωστός, διαφέρει από αυτόν των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) καθώς δεν αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδίνης ούτε επηρεάζει τα επίπεδά της.
Polish: Mimo że mechanizm jego działania nie jest do końca znany, różni się on od niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) tym, że nie hamuje syntezy prostaglandyn ani nie wpływa na ich stężenie.
Greek: Για την PRAC, το γεγονός αυτό αποτελεί ανησυχία, ενώ πρέπει να σημειωθεί ότι στο πλαίσιο των εν λόγω διερευνήσεων οι ασθενείς υποβάλλονται σε επεμβατικές εξετάσεις (ήτοι κολονοσκόπηση με βιοψία).
Polish: Wywołało to obawy PRAC i należy zauważyć, że przypadki te naraziły pacjentów na badania inwazyjne (tj. kolonoskopię z biopsją).
Greek: Περίπου το 10% των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσε ηπατικές διαταραχές και, σε ποσοστό άνω του 68% αυτών, η διακερεΐνη ήταν η μοναδική ύποπτη φαρμακευτική ουσία.
Polish: Około 10% zgłoszonych niepożądanych działań leku (ang. adverse drug reactions, ADR) stanowiły zaburzenia czynności wątroby i w ponad 68% tych przypadków diacereina była jedynym lekiem podejrzanym.
Greek: Εικάζεται ότι η διακερεΐνη δρα αναστέλλοντας/μειώνοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-1β, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διαδικασία καταστροφής του αρθρικού χόνδρου και δημιουργίας αρθρικής φλεγμονής (Yaron M et al., 1999, Alvarez Soria et al., 2008, Legendre F et al., 2009).
Polish: Uważa się, że diacereina działa poprzez blokowanie/ograniczanie działania interleukiny-1β, białka biorącego udział w procesie niszczenia chrząstki stawowej i zapalenia mazi stawowej (Yaron M i wsp., 1999; Alvarez Soria i wsp., 2008; Legendre F i wsp., 2009).
Greek: Γενικά, ο ρόλος τους στη θεραπεία κρίνεται ως συμπληρωματικός στα αναλγητικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Polish: Ich rola w leczeniu jest uważana za uzupełniającą w stosunku do leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τα συγκεκριμένα περιστατικά, η PRAC δεν μπόρεσε να διατυπώσει συμπέρασμα σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο, ωστόσο η δερματική τοξικότητα της διακερεΐνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji na temat tych przypadków PRAC nie był w stanie ocenić ryzyka, ale nie można wykluczyć toksyczności skórnej diacereiny.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających diacereinę w oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;