FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fingolimod est absorbé lentement (tmax de 12 à 16 heures) et de façon importante (≥ 85 %).
Portuguese: A absorção do fingolimod é lenta (tmax de 12-16 horas) e extensa (≥85%).
French: Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.
Portuguese: No entanto, se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose, como planeado.
French: Le profil de sécurité préclinique du fingolimod a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do fingolimod foi determinado em ratinhos, ratos, cães e macacos.
French: Gilenya aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l'organisme et en les empêchant d'atteindre le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: Gilenya ajuda na proteção contra os ataques do sistema imunitário ao SNC diminuindo a capacidade de alguns glóbulos brancos (linfócitos) se moverem livremente no organismo e impedindo-os de alcançarem o cérebro e a espinal medula.
French: L'exposition de ce médicament à ces doses chez le lapin était comparable à celle des patients.
Portuguese: A exposição ao fármaco em coelhos nesta dose foi similar à dos doentes.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 4.
French: Environ 15 à 20 % des lymphocytes T ont un phénotype de cellules T mémoires effectrices, cellules jouant un rôle important dans la surveillance immunitaire périphérique.
Portuguese: Aproximadamente 15-20% dos linfócitos T têm um fenótipo de memória efetora, células que são importantes para a vigilância imunitária periférica.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si : - le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ; - vous développez un point noir dans le centre de votre vision ; - vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Portuguese: O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular, especialmente se: - o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras; - desenvolver um ponto cego no centro da sua visão; - tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
French: Les mécanismes de bradycardie et de vasoconstriction ont également été étudiés in vitro chez des cobayes et dans l'aorte et les artères coronaires isolées de lapins.
Portuguese: O mecanismo de ação da bradicardia e vasoconstrição também foram estudados in vitro em porquinhos-da-índia e na aorta isolada e artéria coronária de coelhos.
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement ;
Portuguese: • Os doentes devem ler cuidadosamente o folheto informativo antes de iniciar o tratamento e devem guardá-lo para o caso de terem que voltar a consultá-lo durante o tratamento;
French: Il a été conclu que la bradycardie pourrait être principalement induite par l'activation des canaux potassiques à rectification entrante ou des canaux K
Portuguese: Concluiu-se que a bradicardia pode ser mediada principalmente por ativação do canal de potássio retificador de influxo ou do canal de K
French: Le taux de lymphocytes revient progressivement dans les limites de la normale en un à deux mois après l'arrêt du traitement chez la plupart des patients (voir rubrique 5.1) bien qu'une récupération complète puisse être significativement plus longue chez certains patients.
Portuguese: A contagem de linfócitos regressa progressivamente aos níveis iniciais cerca de 1-2 meses após a interrupção do tratamento na maioria dos doentes (ver secção 5.1) ainda que a recuperação completa possa demorar significativamente mais em alguns doentes.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
French: La majorité des patients étaient de stade Tanner 2 ou plus (94,4 %) et pesaient > 40 kg (95,3 %).
Portuguese: A marioria dos doentes pertenciam à Escala de Tanner 2 ou superior (94,4%) e tinham >40 kg (95,3%).
French: Moyenne des moindres carrés # Un patient randomisé ayant reçu l'interféron bêta-1a en injection intramusculaire était incapable d'avaler le médicament double placebo et a été retiré de l'étude.
Portuguese: Média de Mínimos Quadrados # Um doente aleatorizado para receber interferão beta-1a por injeção intramuscular foi incapaz de engolir a medicação placebo e interrompeu o estudo.
French: Il n'est pas attendu que les inhibiteurs puissants des protéines de transport modifient le devenir du fingolimod.
Portuguese: Não é expectável que inibidores potentes das proteínas transportadoras influenciem a disposição do fingolimod.
French: Les effets indésirables rapportés avec Gilenya 0,5 mg dans les études D2301 (FREEDOMS) et D2309 (FREEDOMS II) sont présentés ci-dessous.
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas com Gilenya 0,5 mg nos estudos D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
French: Pour ouvrir : tirer sur l'onglet 2 tout en appuyant fermement sur l'onglet 1.
Portuguese: Para abrir: enquanto pressiona firmemente a aba 1, puxe a aba 2.
French: Myalgies Arthralgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Portuguese: Mialgia Artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
French: Alcool isopropylique Alcool butylique
Portuguese: Álcool isopropílico Álcool butílico
French: • L'arrêt du traitement par GILENYA peut entraîner une reprise d'activité de la maladie.
Portuguese: • Parar o tratamento com Gilenya pode resultar no regresso da atividade da doença.
French: - si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
Portuguese: - se tem problemas pulmonares graves ou tosse do fumador.
French: Il n'y a pas de relation dose-réponse ou exposition-réponse entre le fingolimod et l'allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: Não existe uma relação de dose-resposta ou exposição-resposta do fingolimod e do prolongamento do QTcI.
French: Exposition et protection solaire
Portuguese: Exposição ao sol e proteção contra o sol
French: Les données disponibles chez les enfants âgés de 10 à 12 ans sont très limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: Há dados muito limitados em crianças entre 10-12 anos de idade (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: • Les femmes exposées à GILENYA pendant leur grossesse sont encouragées à participer au registre d'exposition en cours de grossesse, qui suit l'issue des grossesses.
Portuguese: • Mulheres expostas a GILENYA durante a gravidez são encorajadas a participar no registo de exposição na gravidez que monitoriza resultados de gravidez.
French: • GILENYA est tératogène.
Portuguese: • GILENYA é teratogénico.
French: Les données des études précliniques ne semblent pas indiquer que le fingolimod soit associé à un risque accru de diminution de la fécondité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados provenientes dos ensaios pré-clínicos não sugerem que o fingolimod esteja associado a um aumento do risco de diminuição da fertilidade (ver secção 5.3).
French: • Les médecins apporteront un conseil avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement concernant le risque tératogène de GILENYA ainsi que les actions requises pour minimiser ce risque.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento antes do início do tratamento e regularmente daí em diante acerca do risco teratogénico de GILENYA e ações necessárias para diminuir este risco.
French: Interférence avec les analyses sérologiques
Portuguese: Interferência com testes serológicos
French: Les sujets traités par fingolimod ont une réponse bronchodilatatrice normale aux bêta-agonistes inhalés.
Portuguese: Os indivíduos tratados com fingolimod têm uma resposta broncodilatadora normal aos beta-agonistas inalados.
French: L'association du fingolimod avec des inducteurs puissants du CYP450 doit être réalisée avec précaution.
Portuguese: A combinação de fingolimod com indutores potentes do CYP450 deverá ser utilizada com precaução.
French: Des informations détaillées sur les effets indésirables sans recommandation ne doivent pas être inclues dans la rubrique 4.4.
Portuguese: Informação detalhada sobre reaçõe adversas sem qualquer recomendação não devem ser incluídas nesta secção.
French: Si vous n'avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à l'origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona).
Portuguese: Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella zoster).
French: Cependant, des doses uniques de fingolimod ≥ 5 mg (soit 10 fois la dose recommandée) sont associées à une augmentation dose-dépendante de la résistance des voies aériennes.
Portuguese: No entanto, doses únicas de fingolimod ≥5 mg (10 vezes a dose recomendada) estão associadas a um aumento da resistência das vias aéreas, dependente da dose.
French: Des études chez l'animal ont montré que cette redistribution diminue l'infiltration des lymphocytes pathogènes, incluant les cellules Th17 pro-inflammatoires, dans le SNC, où ils seraient impliqués dans l'inflammation des nerfs et les lésions du tissu nerveux.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que esta redistribuição reduz a infiltração de linfócitos patogénicos, incluindo células pró-inflamatórias Th17, no SNC, onde estariam envolvidas na inflamação dos nervos e lesão do tecido nervoso.
French: Le taux de malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés à Gilenya pendant la grossesse est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de malformations congénitales est d'environ 2 à 3%).
Portuguese: A taxa de malformações congénitas observadas em bebés expostos a Gilenya durante a gravidez é cerca de 2 vezes a taxa observada na população geral (em quem a taxa de malformações congénitas é cerca de 2-3%).
French: L'arrêt temporaire du traitement doit être envisagé en cas d'infection grave.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infeções graves.
French: Gilenya peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: L'effet chronotrope négatif de Gilenya persiste au-delà de 6 heures et s'atténue progressivement au cours des jours de traitement suivants (voir rubrique 4.4 pour plus d'informations).
Portuguese: O efeito cronotrópico negativo de Gilenya persiste para além das 6 horas e é progressivamente atenuado nos dias seguintes ao tratamento (ver secção 4.4 para detalhes).
French: En conséquence, la pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par Gilenya.
Portuguese: Por este motivo, a pressão arterial deverá ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Gilenya.
French: plus de 2 semaines après un mois de traitement.
Portuguese: - mais de 2 semanas após um mês de tratamento.
French: Qu'est-ce que Gilenya La substance active de Gilenya est le fingolimod.
Portuguese: O que é Gilenya A substância ativa de Gilenya é o fingolimod.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Gonflement périphérique.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Edema (inchaço) periférico
French: Des doses uniques allant jusqu'à 80 fois la dose recommandée (0,5 mg) ont été bien tolérées chez des volontaires sains adultes.
Portuguese: Foram bem toleradas doses únicas até 80 vezes a dose recomendada (0,5 mg), administradas a voluntários adultos saudáveis.
French: Le fingolimod et le phosphate de fingolimod sont fortement liés aux protéines (à plus de 99 %).
Portuguese: O fingolimod e o fosfato de fingolimod têm uma forte ligação às proteínas (>99%).
French: La carte-patiente spécifique à la grossesse doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez deve conter as seguintes mensagens chave:
French: Le fait de prendre Gilenya à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Portuguese: Tomar Gilenya sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.
French: Mode d'administration Ce médicament est destiné à la voie orale.
Portuguese: Este medicamento é para uso oral.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Gilenya.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Gilenya.
French: Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales.
Portuguese: As infeções podem ser graves e com risco de vida.
French: Les symptômes de SEPR sont habituellement réversibles mais peuvent évoluer vers un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale.
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.
French: Les gélules de Gilenya doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.
Portuguese: As cápsulas de Gilenya devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas.
French: Infections actives sévères, infections chroniques actives (hépatite, tuberculose).
Portuguese: - Infeções ativas graves, infeções crónicas ativas (hepatite, tuberculose).
French: Il n'est pas attendu que Gilenya ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não se prevê que Gilenya influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel GILENYA est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que em cada Estado-Membro (MS) onde o GILENYA é comercializado, seja facultado a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um Conjunto de Informação Médica atualizada contendo:
French: Le fingolimod a été excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation à des concentrations 2 à 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques maternelles.
Portuguese: Durante o aleitamento, o fingolimod foi excretado no leite de animais tratados em concentrações 2 a 3 vezes superiores às encontradas no plasma materno.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, mais il n'est pas attendu d'effet du fingolimod sur l'exposition à ces contraceptifs.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagéneos, porém não é esperado um efeito do fingolimod na sua exposição.
French: Gilenya peut également provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l'administration de la première dose.
Portuguese: Gilenya também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose.
French: Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques ont été effectuées en intention de traiter.
Portuguese: Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
French: En cas de risque suspecté, l'arrêt du traitement doit être envisagé au cas par cas par le médecin.
Portuguese: Em caso de suspeita deste risco deve ser considerada pelo médico a interrupção do tratamento com base numa avaliação caso-a-caso.
French: Les médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT doivent être évités chez les patients présentant des facteurs de risque pertinents comme par exemple une hypokaliémie ou un allongement congénital de l'intervalle QT.
Portuguese: Os medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc devem ser evitados em doentes com fatores de risco relevantes, como por exemplo, hipocaliemia ou prolongamento QT congénito.
French: • Des cas de crises épileptiques, dont des états de mal épileptique, ont été rapportés.
Portuguese: • Foram notificados casos de convulsão, incluíndo estado de mal epilético.
French: - Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: - Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
French: Le métabolite pharmacologiquement actif à l'origine de l'efficacité est le phosphate de fingolimod.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo responsável pela eficácia é o fosfato de fingolimod.
French: Interactions pharmacocinétiques d'autres substances actives sur le fingolimod
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias com fingolimod
French: L'incidence des cas de lymphomes non-Hodgkiniens (à cellules B et T) était plus importante dans les essais cliniques que celle attendue dans la population générale.
Portuguese: A incidência de casos de linfoma não Hodgkin (células B e células T) foi superior nos ensaios clínicos do que a esperada na população geral.
French: Les patients qui présentent des problèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets indésirables.
Portuguese: Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos secundários.
French: Avec une administration quotidienne continue, le taux de lymphocytes continue à diminuer sur une période de deux semaines, pour atteindre un taux minimal d'environ 500 cellules/microlitre ou environ 30 % de la valeur initiale.
Portuguese: Com a continuação do tratamento, a contagem de linfócitos continua a diminuir durante um período de duas semanas, atingindo uma contagem mínima de aproximadamente 500 células/microlitro ou aproximadamente 30% dos valores iniciais.
French: 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement.
Portuguese: • 1 ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
French: Du fait de sa longue demi-vie, l'élimination du natalizumab dure généralement jusqu'à 2 à 3 mois après son arrêt.
Portuguese: Devido à semivida prolongada do natalizumab, a eliminação normalmente prolonga-se até 2-3 meses após a interrupção.
French: Les patients adultes inclus dans les deux études avaient présenté au moins 2 poussées au cours des deux années précédentes ou au moins 1 poussée au cours de l'année précédente.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes adultos que tiveram ≥2 surtos nos 2 anos anteriores ou ≥1 surto no ano anterior.
French: Ces mesures doivent être appliquées avant que le fingolimod ne soit prescrit et pendant le traitement.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de fingolimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
French: Des cas d'infection disséminée au virus de l'herpès, incluant des cas fatals, ont été rapportés, y compris à la dose de 0,5 mg.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de infeção disseminada por herpes, incluindo casos fatais, mesmo na dose de 0,5 mg.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement en monothérapie sans exposition préalable au natalizumab.
Portuguese: Ocorreram casos de LMP após aproximadamente 2-3 anos de tratamento monoterapêutico sem exposição prévia a natalizumab.
French: - si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une hépatite ou une tuberculose.
Portuguese: - se tem uma infeção ativa grave ou infeção crónica ativa tais como hepatite ou tuberculose.
French: Les effets de Gilenya sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections, y compris les infections opportunistes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os efeitos de Gilenya no sistema imunitário podem aumentar o risco de infeções, incluindo infeções oportunistas (ver secção 4.8).
French: Cela est dû à une séquestration réversible des lymphocytes dans les tissus lymphoïdes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Este facto ocorre devido ao sequestro reversível de linfócitos nos tecidos linfáticos (ver secção 5.1).
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina
French: Une étude chez quatre volontaires sains ayant reçu une dose intraveineuse unique d'un analogue radiomarqué du fingolimod a montré que le fingolimod pénétrait dans le cerveau.
Portuguese: Um estudo realizado em quatro indivíduos saudáveis que receberam uma dose única intravenosa de um análogo de fingolimod marcado com rádio e iodo demonstrou que o fingolimod penetra no cérebro.
French: - Après l'arrêt du traitement par Gilenya, les symptômes de la sclérose en plaques peuvent réapparaître et s'aggraver par rapport à ce qu'ils étaient avant ou pendant le traitement.
Portuguese: - Após o tratamento com Gilenya ser interrompido, os sintomas de esclerose múltipla podem regressar e podem tornar-se piores do que eram antes ou durante o tratamento.
French: Par conséquent, Gilenya peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Assim, Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
French: Vous devez avoir un électrocardiogramme avant la première dose de Gilenya et après la période de surveillance de 6 heures.
Portuguese: Deverá ser efetuado um eletrocardiograma antes da primeira dose de Gilenya e após o período de monitorização de 6 horas.
French: à rectification entrante activés par les protéines G (IKACh/GIRK) et que la vasoconstriction semble induite par un mécanisme dépendant de la Rho kinase et du calcium.
Portuguese: retificador de influxo ativado por proteína G (IKACh/GIRK) e que a vasoconstrição parece ser mediada por um mecanismo Rho quinase e cálcio dependente.
French: En cas de suspicion d'ischémie myocardique, il est recommandé de prendre l'avis d'un cardiologue.
Portuguese: Perante a suspeita de isquémia do miocárdio, é recomendado que se solicite o aconselhamento de um cardiologista.
French: L'œdème survient généralement au cours des quatre premiers mois de traitement par Gilenya.
Portuguese: O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Gilenya.
French: L'expérience avec Gilenya chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée.
Portuguese: A experiência com Gilenya em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada.
French: o GILENYA doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse.
Portuguese: o Gilenya deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez.
French: Le traitement doit être interrompu si le taux de lymphocytes est confirmé à < 0,2 x 10
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se a contagem de linfócitos for confirmada como <0,2x10
French: Gilenya diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes).
Portuguese: Gilenya diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos).
French: Si vous avez ou si vous êtes à risque d'avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
Portuguese: Se tiver, ou se tiver em risco de, batimento cardíaco anormal ou irregular, se seu o eletrocardiograma é anormal, ou se tem doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, Gilenya poderá não ser apropriado para si.
French: • Les patients doivent signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de GILENYA ;
Portuguese: • Os doentes devem notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA;