FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/11/747/001 56 hårda kapslar (4 blister med 14 kapslar) EU/1/11/747/002 8 hårda kapslar (1 blister med 8 kapslar) EU/1/11/747/003 56 hårda kapslar (7 blister med 8 kapslar)
Croatian: EU/1/11/747/001 56 tvrdih kapsula (4 blistera sa 14 kapsula) EU/1/11/747/002 8 tvrdih kapsula (1 blister sa 8 kapsula) EU/1/11/747/003 56 tvrdih kapsula (7 blistera sa 8 kapsula)
Swedish: Den aktiva substansen är kolistimetatnatrium.
Croatian: Djelatna tvar je kolistimetatnatrij.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska komma överens om formatet och innehållet i utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter med nationella myndigheter innan det utges i medlemsstaten.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvenog radnika i bolesnika s nadležnim državnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Colobreathe innehåller kolistimetatnatrium, en typ av antibiotika som kallas polymyxin.
Croatian: Colobreathe sadrži kolistimetatnatrij, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin.
Swedish: Ta bort Turbospin-inhalatorn från munnen och håll andan i ca 10 sekunder, eller så länge det känns bekvämt, och andas sedan långsamt ut. 10.
Croatian: Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to ne stvara nelagodu, zatim polako izdahnite. 10.
Swedish: • Ringande eller surrande ljud i örat, balansstörning
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u uhu, poteškoće s ravnotežom
Swedish: I studier av embryo-fosterutveckling hos möss, sågs resorption och minskad ossifikation, och hos råttor minskad fostervikt, minskad ossifikation och vid den höga dosen på 10 mg kolistinbas per dag, minskad postnatal överlevnad.
Croatian: U ispitivanjima razvoja embrija/ploda u miševa, opažene su resorpcija i smanjeno okoštavanje, a u štakora smanjena tjelesna masa ploda, smanjeno okoštavanje i, pri visokoj dozi od 10 mg kolistina dnevno, smanjeno postnatalno preživljenje.
Swedish: • Förhöjd temperatur
Croatian: • povišena tjelesna temperatura.
Swedish: Resistenta bakterier karakteriseras av modifiering av fosfatgrupper av lipopolysackarid, som ersätts med etanolamin eller aminoarabinos.
Croatian: Karakteristika rezistentnih bakterija je modifikacija fosfatnih skupina lipopolisaharida, koje se zamjenjuju etanolaminom ili aminoarabinozom.
Swedish: Endast för inhalation.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom.
Swedish: I den 24-veckors långa kliniska studien, där Colobreathe administrerades två gånger per dag till vuxna och barn i åldern 6-17 år, var de biverkningar som identifierades i den pediatriska populationen i stor utsträckning liknande biverkningarna för hela populationen.
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, u kojem se Colobreathe davao dvaput dnevno odraslima i djeci u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave utvrđene u pedijatrijskoj populaciji bile su slične onima u sveukupnoj populaciji.
Swedish: Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från kolistimetatnatrium utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Fizikalno-kemijski podaci ukazuju da se kolistimetatnatrij izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: Ta ut en enda kapsel från blisterförpackningen.
Croatian: Izvadite jednu kapsulu iz blister pakiranja.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen tills precis före användning.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene radi zaštite od vlage.
Swedish: Polymyxiner är selektiva för Gram-negativa bakterier med hydrofobt yttermembran.
Croatian: Polimiksini su selektivni za gram-negativne bakterije, koje imaju hidrofobnu vanjsku membranu.
Swedish: En studie av patienter med cystisk fibros anger steady state-volymen av distribution till 0,09 liter/kg.
Croatian: Jedno ispitivanje bolesnika s cističnom fibrozom navodi volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 0,09 l/kg.
Swedish: Andra eventuella behandlingar ska genomföras i följande ordning:
Croatian: U slučaju primjene drugih istodobnih liječenja, terapije se moraju se provoditi sljedećim redoslijedom:
Swedish: Hur du genomborrar kapseln och inhalerar läkemedlet
Croatian: Probijanje kapsule i udisanje lijeka
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 28 dagars behandling är 56 kapslar och 1 enhet.
Croatian: • Predstavljanje lijeka: podaci o sadržaju kutije, tj. da se za 28-dnevno liječenje u kutiji nalazi 56
Swedish: Sätt nu tillbaka munstycket genom att skruva det på plats.
Croatian: Sada vratite nastavak za usta i zavijte ga na svoje mjesto.
Swedish: Metoder att öka elimineringshastigheten av kolistimetatnatrium, t.ex. mannitoldiures, förlängd hemodialys eller peritoneal dialys kan prövas, men effekten är okänd.
Croatian: Može se pokušati mjerama za povećavanje brzine izlučivanja kolistimetatnatrija, npr. diurezom s manitolom, produženom hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom, ali učinkovitost nije poznata.
Swedish: • Håll inhalatorn med munstycket rakt upp, tryck försiktigt kolven uppåt tills den synliga linjen nås - du kommer här att känna motstånd och detta låser fast kapseln som blir redo att genomborras.
Croatian: • Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nježno pritisnite prema gore dok ne dostigne vidljivu crtu - tada ćete osjetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mjestu, tako da je spremna za probijanje.
Swedish: Kapslarna levereras i förpackningar med blister, och varje förpackningskartong innehåller:
Croatian: Kapsule su pakirane u blister pakiranju u kutiji koja sadrži:
Swedish: Svälj inte kapslarna.
Croatian: Ne gutati kapsule.
Swedish: Tala om för din läkare om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, och speciellt:
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi/Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna, i procent av Colobreathe-behandlade patienter, var: hosta (55 %), obehaglig smak (51 %), halsirritation, (34 %), dyspné (10 %) samt dysfoni (10 %).
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: kašalj (55%), neugodan okus (51%), nadražaj grla (34%), dispneja (10%) i disfonija (10%).
Swedish: Minskad forcerad expiratorisk volym
Croatian: Smanjeni forsirani ekspiratorni volumen
Swedish: En studie av systemisk absorption visade minimal utsöndring i urinen, så att mindre än 3 % av dosen utsöndrades i urinen som kolistimetatnatrium och kolistin.
Croatian: Ispitivanje sistemske apsorpcije lijeka Colobreathe pokazalo je minimalno izlučivanje u urinu s manje od 3% doze lijeka Colobreathe izlučenog u urinu u obliku kolistimetatnatrija i kolistina.
Swedish: Kolistimetatnatrium är en cyklisk antibakteriellt aktiv polypeptid substans, som härleds från Bacillus polymyxa var. colistinus och tillhör polymyxingruppen.
Croatian: Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina.
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, som är ofarligt för människor om det sväljs eller inandas.
Croatian: • Ovojnica kapsule izrađena je od želatine, koja je bezopasna za ljude ako se proguta ili udahne.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa är en mycket vanlig bakterie som infekterar nästan alla patienter med cystisk fibros någon gång under deras livstid.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa je vrlo česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog bolesnika s cističnom fibrozom.
Swedish: Kolistimetatnatrium rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti kolistimetatnatrij tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Dessa reaktioner brukar försvinna eller minska signifikant vid fortsatt användning och kan även förbättras med lämplig behandling med beta2agonister, före eller efter inhalation med kolistimetatnatrium torrpulver.
Croatian: Te reakcije obično nestaju ili se značajno smanjuju s nastavkom primjene ili primjerenim liječenjem beta2 agonistima prije ili nakon inhalacije suhog praška kolistimetatnatrija.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av kolistimetatnatrium och potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska läkemedel, inklusive icke-depolariserande muskelrelaxantia (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno kad i potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični lijekovi, uključujući nedepolarizirajuće mišićne relaksanse (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Sköljning kan minska risken för att utveckla superinfektion av svamp i munhålan under behandlingen, och kan även minska den obehagliga smaken som associeras med kolistimetatnatrium.
Croatian: Ispiranje može smanjiti rizik od razvoja gljivičnih superinfekcija u ustima tijekom liječenja i može također smanjiti neugodan okus povezan s kolistimetatnatrijem.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ili OTPADNIH
Swedish: • Nu när kapseln är fastlåst fortsätter du att trycka kolven så långt det går och sedan släpper du.
Croatian: • Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga otpustite.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för kolistimetatnatrium, kan neurotoxicitet förekomma med risk för yrsel, förvirring eller synstörningar.
Croatian: Na temelju sigurnosnog profila kolistimetatnatrija, može se pojaviti neurotoksičnost uz moguću omaglicu, konfuziju ili smetnje vida.
Swedish: Den kliniska studien i fas 3 var en randomiserad, öppen, aktivt jämförande studie, som jämförde effekten av kolistimetatnatrium 1 662 500 IE torrpulver för inhalation med tobramycin nebulisatorlösning för inhalation, 300 mg/5 ml, hos 380 patienter med dokumenterad cystisk fibros, som komplicerats av kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze III bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnim poredbenim lijekom, u kojem se uspoređivala djelotvornost 1 662 500 IU kolistimetatnatrija suhog praška za inhalacije s 300 mg/5 ml otopine tobramicina za inhalaciju atomizatorom, u 380 ispitanika s dokumentiranom cističnom fibrozom i komplikacijom kronične plućne infekcije s Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Effekten mättes genom ändringen i FEV1 i procent av förväntad, jämfört med baslinjen efter en 24veckors behandlingsperiod.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena na temelju promjene očekivane vrijednosti FEV1 % u usporedbi s početnom vrijednošću nakon 24-tjednog razdoblja liječenja.
Swedish: Efter administrering av Colobreathe 1 662 500 IE två gånger dagligen i 7 dagar till vuxna, ungdomar och barn med cystisk fibros sågs medelvärden för Cmax för totalt kolistimetat på upp till 455 ng/ml (medelvärde för vuxna).
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU dvaput na dan tijekom 7 dana u odraslih, adolescenata i djece s cističnom fibrozom, zabilježene su prosječne vrijednosti C max ukupnog kolistimetata do 455 ng/ml (prosjek u odraslih).
Swedish: Om du/ditt barn har några problem med njurarna eller nerverna, måste ni vara försiktiga när ni använder Colobreathe men läkaren bör känna till detta.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate bilo kakvih problema s bubrezima ili živcima, potreban je oprez prilikom primjene lijeka Colobreathe, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, kolistinsulfat eller polymyxin B.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kolistinsulfat ili polimiksin B.
Swedish: Korsresistens mellan kolistimetatnatrium och polymyxin B förväntas.
Croatian: Očekuje se križna rezistencija između kolistimetatnatrija i polimiksina B.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Swedish: Bronkospasm och hosta
Croatian: Bronhospazam i kašljanje
Swedish: • Brist på energi, trötthet
Croatian: • nedostatak energije, umor
Swedish: När kapseln är tom, skruvar du loss munstycket, tar ut och kasserar den tomma kapseln.
Croatian: Kada je kapsula prazna, odvijte nastavak za usta, zatim uklonite i bacite praznu kapsulu.
Swedish: Följande anvisningar ska följas av patienter vid intag av Colobreathe:
Croatian: Bolesnik se treba pridržavati sljedećih uputa prilikom uzimanja lijeka Colobreathe:
Swedish: Du kan kontrollera om kapseln är tom genom att skruva loss munstycket och kontrollera kapseln.
Croatian: 12. Možete provjeriti je li kapsula prazna tako da odvijete nastavak za usta i pregledate kapsulu.
Swedish: Om detta inträffar, kan du frigöra kapseln genom att försiktigt knacka på inhalatorns kammare.
Croatian: Ako se to dogodi, kapsulu možete osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora.
Swedish: Pyrexi, asteni, trötthet
Croatian: Pireksija, astenija, umor
Swedish: Du kan se en liten mängd pulver friges från kammaren efter att kapseln har genomborrats.
Croatian: Možda ćete vidjeti malu količinu praška ispuštenu iz komorice nakon probijanja kapsule.
Swedish: Polymyxiner verkar genom att skada cellmembranet och de resulterande fysiologiska effekterna är dödliga för bakterien.
Croatian: Polimiksini djeluju tako što razaraju staničnu membranu i rezultirajući fiziološki učinci su smrt za bakteriju.
Swedish: Inhalation kan inducera hosta eller bronkospasm, vilket kan kontrolleras av förbehandling med inhalerade beta2-agonister.
Croatian: Inhaliranje može izazvati kašalj ili bronhospazam, koji se mogu nadzirati prethodnim liječenjem inhalacijom beta2 agonista.
Swedish: Överdosering är osannolik genom inhalation, men har konstaterats efter systemisk användning.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno prilikom primjene lijekova inhaliranjem, ali je potvrđeno pri sistemskoj primjeni.
Swedish: − att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljajućom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna, i procent av samtliga Colobreathe-behandlade patienter, var: obehaglig smak (62 %), hosta (59,4 %), halsirritation (43,9 %), dyspné (16,6 %) samt dysfoni (10,7 %).
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, u svih bolesnika, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: neugodan okus (62%), kašalj (59,4%), nadražaj grla (43,9%), dispneja (16,6%) i disfonija (10,7%).
Swedish: Graviditetsstudier där kolistimetatnatrium administrerades som en intravenös enkeldos, visar att kolistimetatnatrium passerar placenta och följaktligen finns det risk för fostertoxicitet om det administreras under graviditet.
Croatian: Ispitivanja jednokratne intravenske doze u trudnica pokazala su da kolistimetatnatrij prolazi kroz placentu, stoga može biti toksičan za plod ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Swedish: • om du/ditt barn har myasthenia gravis och tar antibiotika av typen makrolider som till exempel azitromycin och claritromycin, eller fluorokinoloner som till exempel norfloxacin och ciprofloxacin.
Croatian: • ako Vi/Vaše dijete imate bolest koja se naziva miastenija gravis i uzimate makrolidne antibiotike, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolone, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin.
Swedish: Andra läkemedel och Colobreathe
Croatian: Drugi lijekovi i Colobreathe
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna har förekommit ungefär lika ofta hos personer i alla åldrar.
Croatian: Navedene nuspojave pojavile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika svih dobi.
Swedish: Samtidig användning av inhalerat kolistimetatnatrium och andra läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska, såsom aminoglykosider, eller neuromuskulära blockerare, t.ex. curareliknande medel, måste ske med försiktighet.
Croatian: Istodobnu primjenu inhaliranog kolistimetatnatrija s drugim lijekovima koji mogu biti nefrotoksični ili neurotoksični, kao što su aminoglikozidi, ili neuromišićni blokatori poput kurarimimetičkih lijekova treba započeti uz oprez.
Swedish: Även om den populationsfarmakokinetiska analysen visade att ålder är ett statistiskt signifikant kovariat, var AUC 0-6 och dosjusterad AUC0-6 (AUC0-6 /D) för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin jämförbara mellan barn och ungdomar, medan man observerade högre AUC0-6 i vuxengruppen.
Croatian: Iako je populacijska farmakokinetička analiza pokazala da je dob statistički značajna kovarijabla, AUC 0-6 i AUC0-6 prilagođen za dozu (AUC 0-6 /D) za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su slični kod djece i adolescenata,
Swedish: Viktfluktuationer, minskad aptit
Croatian: Oscilacije težine, smanjeni apetit
Swedish: Om du/ditt barn oavsiktligt drar tillbaka folien och några kapslar kommer fram, ska dessa kapslar kasseras.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete nehotično odvojite foliju tako da su kapsule izložene zraku, te kapsule bacite.
Swedish: Om kapseln inte kan frigöras och pulvret inte kan inhaleras, kasserar du den brutna kapseln och eventuellt pulver som finns kvar i den och använder en annan.
Croatian: Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak, bacite slomljenu kapsulu i sav preostali prašak u njoj i primijenite drugu.
Swedish: Om du/ditt barn har glömt att använda Colobreathe
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete zaboravili primijeniti Colobreathe
Swedish: Efter varje inhalation av Colobreathe ska munnen sköljas med vatten.
Croatian: Nakon svakog udisanja lijeka Colobreathe, usta treba isprati vodom.
Swedish: Om akut andningsförsämring uppstår, ska ytterligare behandling med intravenöst eller oralt antibakteriellt medel övervägas.
Croatian: Ako se razvije akutna respiratorna egzacerbacija, potrebno je razmotriti davanje dodatnih intravenskih ili peroralnih antibakterijskih lijekova.
Swedish: Försiktighet måste dock iakttas vid administrering av Colobreathe till patienter som är kända att ha en benägenhet för nefrotoxiska eller neurotoxiska händelser.
Croatian: Potreban je oprez kada se Colobreathe daje bolesnicima za koje je poznato da imaju sklonost ka nefrotoksičnim i neurotoksičnim događajima.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av Colobreathe och parenteralt eller nebuliserat kolistimetatnatrium.
Croatian: Potreban je oprez kada se Colobreathe primjenjuje istodobno kad i kolistimetatnatrij parenteralno ili nebulizacijom.
Swedish: När du andas in långsamt, suger du in luft genom Turbospin-inhalatorn och in i kapselkammaren.
Croatian: Dok polako udišete, usisavate zrak kroz tijelo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule.
Swedish: Kapslarna levereras i oPA/aluminium/pvc-blister med ett avdragbart folielock av polyester/aluminium där varje blister innehåller antingen 8 eller 14 hårda kapslar.
Croatian: Kapsule su sadržane u oPA/aluminij/PVC blisterima s odvojivom zaštitnom folijom od poliestera/aluminija sa 8 ili 14 tvrdih kapsula u jednom blisteru.
Swedish: Kolistimetat absorberas inte i väsentlig grad från lungan efter inhalation av Colobreathe.
Croatian: Kolistimetat se ne apsorbira značajno iz pluća nakon inhaliranja lijeka Colobreathe.
Swedish: Rengör kammaren med en trasa eller bomullstuss.
Croatian: Komoru očistite papirnatom maramicom ili komadićem vate.
Swedish: Om du/ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.
Swedish: 8 kapslar med 1 Turbospin inhalator (1 blisterkarta med 8 kapslar) 56 kapslar med 1 Turbospin inhalator (4 blisterkartor med 14 kapslar) 56 kapslar med 1 Turbospin inhalator (7 blisterkartor med 8 kapslar)
Croatian: 8 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (1 blister sa 8 kapsula) 56 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (4 blistera sa 14 kapsula) 56 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (7 blistera sa 8 kapsula)
Swedish: • redan har ett muskeltillstånd som kallas myastenia gravis eller det ärvda tillståndet porfyri
Croatian: • bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslijeđenu bolest koja se naziva porfirija
Swedish: Metabolism- och nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Swedish: • Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
Croatian: • Između doza mora postojati razmak od 12 sati.
Swedish: 0,78 (n=171)
Croatian: 0,39 (n=153) 0,78 (n=171)
Swedish: Colobreathe inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver), levereras som små, hårda, genomskinliga gelatinkapslar som innehåller ett fint, vitt pulver.
Croatian: Colobreathe prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) isporučuje se u malim, tvrdim, prozirnim želatinskim kapsulama koje sadrže fini bijeli prašak.
Swedish: • Blockering i öronen
Croatian: • začepljene uši
Swedish: • om du/ditt barn tar aminoglykosidantibiotika som används för att behandla infektioner måste försiktighet iakttas
Croatian: • ako Vi/Vaše dijete uzimate aminoglikozidne antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija nužan je oprez;
Swedish: Det finns igen erfarenhet av samtidig användning av Colobreathe och andra inhalerade antibakteriella medel.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Colobreathe istodobno s drugim inhaliranim antibakterijskim lijekovima.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av inhalerat kolistimetatnatrium hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni inhaliranog kolistimetatnatrija u trudnica ograničeni.
Swedish: Colobreathe är indicerat för behandling av kroniska lunginfektioner, orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (CF) från 6 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Croatian: Colobreathe je indiciran za zbrinjavanje kronične plućne infekcije prouzročene s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Inhalerade bronkodilatorer
Croatian: Inhalacijski bronhodilatatori
Swedish: Om du/ditt barn slutar att använda Colobreathe
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete prestali primjenjivati Colobreathe
Swedish: Ändring i FEV1 (% förväntad) från baslinjen vid vecka 24 (ITT-population) Patientgrupp Colobreathe
Croatian: Promjena u FEV1 (očekivani %) u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu (populacija ITT)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Colobreathe för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell infektion/kolonisering med Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Colobreathe u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolesnike s cističnom fibrozom s plućnom infekcijom/kolonizacijom s Pseudomonas aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Swedish: För närvarande finns det ingen erfarenhet av överdosering med användning av Colobreathe.
Croatian: Trenutno nema iskustva s predoziranjem prilikom primjene lijeka Colobreathe.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen en 1 662 500 IE kapsel av kolistimetatnatrium två gånger per dag, eller 300 mg av tobramycin, två gånger per dag.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani tako da su dobivali jednu kapsulu s 1 662 500 IU kolistimetatnatrija dvaput dnevno, ili 300 mg tobramicina dvaput dnevno.
Swedish: Därför anses det inte nödvändigt med någon dosjustering i patientgrupperna med låg ålder.
Croatian: Stoga se smatra da nema potrebe za prilagođavanjem doze u skupinama mlađe dobi.
Swedish: Ta ut en enda kapsel från blistret.
Croatian: Izvadite jednu kapsulu iz blistera.
Swedish: De små läkemedelspartiklarna i kapseln fångas upp av luftflödet och transporteras genom luftvägarna ner till lungorna.
Croatian: Protok zraka prikuplja sitne čestice lijeka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz dišne puteve u pluća.