FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
Swedish: 1GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Norwegian Bokmål: 1GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, Inaktiverte virusvaksiner ATCvet-kode:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 2 ml inneholder:
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket sällsynta fall uppstå efter vaccinering ("mycket sällsynta" motsvarar en biverkningsfrekvens på färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon (ʺsvært sjeldneʺ tilsvarer en frekvens av bivirkninger på færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Respiporc FLU3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske til 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Swedish: Efter administrering av dubbel dos (4 ml) observerades inga andra biverkningar än de beskrivna i avsnitt 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Swedish: Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Respiporc FLU3 Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Swedish: Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (2 ml) - Från 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 6
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: 2 injeksjoner à én dose (2 ml) - Fra 96 dagers alder, med 3 uker mellom injeksjonene for å oppnå over 6 måneders immunitet eller - Ved 56 til 96 dagers alder, med 3 uker mellom injeksjonene for å oppnå over 4 måneders immunitet.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 10 timer.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/103/001-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/09/103/001-007
Swedish: KARENSTID Noll dagar
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU,
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaska 100 ml och 500 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass 100 ml og 50 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/103/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/103/003
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dos om 2 ml innehåller:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dose à 2 ml inneholder:
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 8 x 500 ml (250 doser)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Carbomer 971 P NF
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Swedish: Använd öppnad förpackning inom 10 timmar.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Glasshetteglass:
Swedish: Injektionsflaskor av PET: 20 ml injektionsflaskor av polyetylentereftalat (PET), klara 50 ml injektionsflaskor av PET, klara
Norwegian Bokmål: 20 ml polyetylentereftalat(PET)-hetteglass, klare 50 ml PET-hetteglass, klare 100 ml PET-hetteglass, klare 500 ml PET-hetteglass, klare
Swedish: Kartong med 8 injektionsflaskor av PET om 250 doser (500 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Norwegian Bokmål: Eske med 8 PET-hetteglass med 250 doser (500 ml) med gummipropp og falset hette.
Swedish: --1 Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Swedish: *HU = hemagglutinerande enheter
Norwegian Bokmål: *HU = hemagglutinerende enheter
Swedish: Karenstid
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tid
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjons vei(er)
Swedish: Förpacknings storlek
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
Swedish: EU:s godkännande nummer
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
Swedish: Natriumkloridlösning (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
Swedish: 1 HU - hemagglutinerande enheter.
Norwegian Bokmål: 1 HU - hemagglutinerende enheter.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/05/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/05/2017
Swedish: En dos à 1 ml innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 1 ml inneholder:
Swedish: Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Norwegian Bokmål: Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
Swedish: Det inducerar neutraliserande och hemagglutinationshämmande antikroppar mot denna subtyp.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
Swedish: dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner, svininfluensavirus.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner, svineinfluensavirus.
Swedish: Karenstid: noll dygn.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället: Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar.
Norwegian Bokmål: En forbigående hevelse på inntil 2 cm3 kan opptre på injeksjonsstedet: Disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager.
Swedish: Flänskapsyler av aluminium
Norwegian Bokmål: Aluminiumshetter med flens
Swedish: Brombutylgummiproppar
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
Swedish: Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan maternell immunitet.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet.
Swedish: En övergående förhöjning av rektaltemperatur, ej överstigande 2 °C, är vanlig efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Swedish: Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglassene: 10 timer.
Swedish: Grundvaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor mellan injektionerna.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.
Swedish: Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon.
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar maternella antikroppar och påvisades mot följande virusstammar:
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha effekt mot følgende stammer:
Swedish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Norwegian Bokmål: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).
Swedish: Om suggorna exponeras för antigener (antingen via fältinfektioner och/eller vaccination) kan antikroppar som överförs till kultingarna påverka aktiv immunitet vid 12 veckors ålder.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der suggene eksponeres for antigener (enten fra feltinfeksjoner og/eller vaksinering) kan antistoffene som overføres til grisungene forstyrre den aktive immuniseringen ved 12 ukers alder. I slike tilfeller bør grisungene derfor vaksineres etter 12 ukers alder.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 25 ml, 50 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Eske med 25 ml, 50 ml
Swedish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Norwegian Bokmål: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-liknande virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus.
Swedish: 7 dagar efter grundvaccination.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter primærvaksinasjon.
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Swedish: 3 månader efter grundvaccination.
Norwegian Bokmål: 3 måneder etter primærvaksinasjon.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Swedish: Maternella antikroppar påverkar den immunitet som förmedlas av RESPIPORC FLUpan H1N1.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten.
Swedish: Inga studier har utförts på effekten av upprepad vaccination och därför kan inga rekommendationer ges om schema för upprepade vaccinationer.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum har detekterats hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene.
Swedish: BIPACKSEDEL RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Swedish: Maternella antikroppar som fås efter vaccination av suggan finns i allmänhet kvar hos kultingen i cirka 5-8 veckor efter födseln.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5-8 uker etter fødselen.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyetentereftalat (PET) med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)- hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Swedish: Hemagglutinationshämmande antikroppar har detekterats hos 15-100 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination, vilka hos majoriteten av djuren försvann inom 1 till 4 veckor därefter.
Norwegian Bokmål: Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15 - 100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1 - 4 uker etterpå.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Norwegian Bokmål: Inaktivert influensa A-virus/humant, stamme A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med 25 ml och 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 25 ml, 50 ml hetteglass
Swedish: PET-injektionsflaskor: 25 ml injektionsflaskor av polyetentereftalat (PET) 50 ml PET-injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: 25 ml polyetylentereftalat (PET)- hetteglass 50 ml PET-hetteglass
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Norwegian Bokmål: Stamme av inaktivert influensa A-virus/humant/ A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Swedish: * n=18 patienter.
Norwegian Bokmål: * n=18 personer.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig halveringstid i populasjonen var 6,8 dager.
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18år.
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Norwegian Bokmål: Innlevering av endelig klinisk studierapport innen 31 mars 2025
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen alternativ dosering kan anbefales for disse pasientene.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state
Swedish: Maximal koncentration (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
Norwegian Bokmål: • hvordan fylle ut en behandlingsdagbok
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik)*
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Swedish: Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør imidlertid gis med forsiktighet til gravide kvinner.
Swedish: På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne skaden kan ikke lungene fungere skikkelig.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdosering er ukjent.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. august 2015
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Swedish: Area under kurvan (AUC0-∞)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-∞)
Swedish: Totalt 13 serumprover togs efter infusion vid olika tidpunkter till och med dag 21.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 serumprøver etter infusjon ble tatt på ulike tidspunkter inntil dag 21.
Swedish: I vissa fall kan allvarliga allergiska reaktioner förekomma.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det forekomme alvorlige allergiske reaksjoner.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbeltdose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Inga särskilda undersökningar har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle undersøkelser har blitt utført.
Swedish: Asteni, reaktioner vid infusionsstället (inklusive hematom vid infusionsstället)
Norwegian Bokmål: Asteni, reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert hematom på infusjonsstedet)
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats under behandling.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner har vært observert under behandlingen.
Swedish: • Produkten måste beredas, administreras och hanteras med försiktighet och med aseptisk teknik för att bibehålla produktens sterilitet.
Norwegian Bokmål: • Produktet må rekonstitueres, administreres og håndteres med forsiktighet med aseptisk teknikk for å opprettholde produktets sterilitet.
Swedish: • hur man håller produkten steril (aseptiska infusionstekniker)
Norwegian Bokmål: • hvordan holde produktet sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
Swedish: Respreeza kan innehålla spårmängder av IgA.
Norwegian Bokmål: Respreeeza kan inneholde spor av IgA.
Swedish: Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
Swedish: Stäng rullklämman.
Norwegian Bokmål: Lukk rulleklemmen.
Swedish: Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
Norwegian Bokmål: Fri elastase var umålbart lav i alle prøver.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder:
Swedish: Mängden Respreeza som du får baseras på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Mengden av Respreeza du får er basert på kroppsvekten din.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Swedish: Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
Swedish: Efter de första infusionerna kan även du eller din vårdgivare administrera Respreeza, men endast först efter att ha fått adekvat träning.
Norwegian Bokmål: Etter de første infusjonene kan du eller din omsorgsperson også administrere Respreeza, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Swedish: Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett (inkludert eksfoliativ og generalisert)
Swedish: Respreeza innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
Swedish: Om din läkare beslutar att du är lämplig för sådan behandling i hemmet/självadministrering kommer han eller hon att instruera dig om:
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du er egnet for slik hjemmebehandling/egenadministrasjon, vil vedkommende gi deg instruksjoner om:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmare, ATC-kod: B02AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteinasehemmere, ATC-kode: B02AB02
Swedish: Respreezas säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Respreeza har blitt vurdert i flere prekliniske studier.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert kun etter markedsføring vurderes som "ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)".
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Norwegian Bokmål: Under de første infusjonene skal pasientens kliniske tilstand, inkludert vitale tegn, overvåkes nøye i hele infusjonsperioden.
Swedish: Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Denne infusjonshastigheten kan justeres, basert på pasientens toleranse.
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
Norwegian Bokmål: Tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid gummiproppen på flaskan.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke røre gummiproppen til hetteglasset.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på förekomsten av biverkningar och stödjande åtgärder ska göras tillgängliga vid behov.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose, skal pasienten observeres nøye for bivirkninger, og støttetiltak skal være tilgjengelig etter behov.
Swedish: Om behandling med Respreeza stoppas kan ditt tillstånd förvärras.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Respreeza avbrytes, kan tilstanden din bli verre.
Swedish: Beredd lösning får ej frysas.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Swedish: Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en omtrentlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Swedish: Hyperhidros, klåda
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, pruritt
Swedish: Vid chock ska akutvård ges.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør det administreres akutt medisinsk behandling.