FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), diarrea, náuseas (malestar), vómitos, alopecia (pérdida del cabello) y astenia (debilidad).
Bulgarian: Zentiva (които може за засегнат повече от 1 от 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекции), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (отпадналост).
Spanish: En la mayoría de estos estudios, Docetaxel Zentiva se combinó con otros tratamientos contra el cáncer y se comparó con los medicamentos utilizados en combinación con otros tratamientos o con una combinación de ellos.
Bulgarian: Zentiva е комбиниран с други противоракови лечения и сравняван или с лекарствата, с които е комбиниран, или с комбинация от други лекарства.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Docetaxel Zentiva se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene el principio activo docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Spanish: Docetaxel Zentiva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);
Spanish: Docetaxel Zentiva se administra mediante perfusión (goteo) en vena por espacio de una hora una vez cada cuatro semanas.
Bulgarian: Zentiva се прилага под формата на едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици.
Spanish: Docetaxel Zentiva solo puede obtenerse con prescripción médica y se debe utilizar en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Bulgarian: Zentiva се отпуска по лекарско предписание и се използва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que todavía no han recibido ningún tratamiento contra el cáncer.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Docetaxel Zentiva son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: También puede utilizarse con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que todavía no hayan recibido ningún tratamiento para esta enfermedad;
Bulgarian: Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Docetaxel Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Zentiva?
Spanish: Docetaxel Zentiva puede utilizarse en monoterapia después de que hayan fracasado otros tratamientos .
Bulgarian: Zentiva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Spanish: Otra información sobre Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Zentiva:
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza?
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва?
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Zentiva?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Zentiva?
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Zentiva?
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Zentiva?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Docetaxel Zentiva son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Zentiva са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Información general sobre Docetaxel Zentiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Zentiva и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Docetaxel Zentiva en la UE?
Bulgarian: Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб Docetaxel
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser más graves cuando Docetaxel Zentiva se utiliza con otros medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Zentiva се прилага с други противоракови лекарства.
Spanish: Ninguno de estos aumentos en la frecuencia alcanzó una diferencia del 10% respecto al grupo control.
Bulgarian: Нито едно от тези увеличения в честотата не достига 10% разлика с контролното рамо.
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Spanish: a Del estudio GETUG AFU15
Bulgarian: От проучването GETUG AFU15
Spanish: Fecha de la última renovación: 20 Abril 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
Spanish: • Se debe presentar un PGR actualizado en 31 octubre 2019.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
Spanish: Estudio STAMPEDE
Bulgarian: Проучване STAMPEDE
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
Bulgarian: повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
Spanish: Zentiva Italia S.r.l.
Bulgarian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente).
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieren estas reacciones, se debe considerar la interrupción de docetaxel.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las manifestaciones cutáneas graves y se deben monitorizar estrechamente.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado de acuerdo a la normativa local.
Bulgarian: Изхвърлете правилно неизползваните количества в съответствие с местните изисквания.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Spanish: Análisis estadístico
Bulgarian: Статистически анализи
Spanish: Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario.
Bulgarian: Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Spanish: Un total de 790 pacientes varones fueron asignados a los 2 grupos de tratamiento:
Bulgarian: Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
Spanish: • aumento o pérdida de peso
Bulgarian: покачване или загуба на тегло
Spanish: En la combinación de docetaxel con carboplatino no es posible demostrar una eficacia equivalente o no inferior, en comparación con el tratamiento combinado de referencia VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с референтната терапевтична комбинация VCis.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Zentiva.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Spanish: Tiempo hasta la progresión clínicac
Bulgarian: Време до клинична прогресия в
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или тялото)
Spanish: Docetaxel Zentiva NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Spanish: • disminución del potasio, calcio y/o fosfato en su sangre.
Bulgarian: намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene alcohol.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа алкохол.
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
Spanish: En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la coadministración de docetaxel con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol conduce una disminución significativa del aclaramiento de docetaxel de un 49%.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
Spanish: *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Spanish: Los pacientes con retención de líquidos grave, como derrame pleural, derrame pericárdico y ascitis, deben ser estrechamente monitorizados.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности, като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на цитотоксични средства.
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
Spanish: Estudio CHAARTED
Bulgarian: Проучване CHAARTED
Spanish: Letargo; Dolor
Bulgarian: летаргия; Болка
Spanish: ** Respuesta de PSA: respuesta del Antígeno Prostático Específico: nivel de PSA <0,2 ng/ml cuantificado durante dos mediciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
Bulgarian: Простатно-специфичен антиген отговор: ниво на PSA <0,2 ng/ml измерено чрез две последователни измервания с интервал най-малко 4 седмици.
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: El nivel más bajo de neutrófilos ocurre a una mediana de7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados.
Bulgarian: Най-ниските нива на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Mialgia; Artralgia; Dolor en extremidades; Dolor óseo; Dolor de espalda
Bulgarian: Миалгия; Артралгия; Болка в крайниците; Болка в костите; Болка в гърба
Spanish: Infección neutropénica
Bulgarian: Неутропенична инфекция
Spanish: En el grupo docetaxel, más pacientes de ≥65 años notificaron reacción de hipersensibilidad, neutropenia, anemia, retención de líquidos, disnea y cambios en las uñas, en comparación con los pacientes de menos de 65 años.
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Spanish: **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
Bulgarian: *** Chi-square тест
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Spanish: Docetaxel Zentiva le será administrado por un profesional sanitario.
Bulgarian: Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Zentiva puede ser dañino para el feto.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel
Spanish: Hipertensión; Hemorragia
Bulgarian: Хипертония; Кръвоизливи
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Spanish: Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални
Spanish: * Valor-p para fines descriptivos.
Bulgarian: * p-стойност за дескриптивна цел.
Spanish: Los pacientes tratados con TCF presentaron un mayor tiempo hasta el 5% del deterioro definitivo del estado de salud global en el cuestionario QLQ-C30 (p = 0,0121) y un mayor tiempo hasta el empeoramiento definitivo del índice de Karnofsky (p = 0,0088), en comparación con los pacientes tratados con CF.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TCF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones graves de hipersensibilidad no deberán volver a ser tratados con docetaxel.
Bulgarian: Пациентите, развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Spanish: Entre los 1.776 pacientes aleatorizados, 1.086 (61%) tenían enfermedad metastásica, 724 fueron aleatorizados a docetaxel en combinación con el cuidado estándar, 362 recibieron sólo cuidado estándar.
Bulgarian: От 1776-те рандомизирани пациенти, 1086 (61%) са имали метастатично заболяване, 362 са рандомизирани на доцетаксел в комбинация със стандартно лечение, а 724 са получавали стандартно лечение самостоятелно.
Spanish: • 545 pacientes (estudio STAMPEDE) que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona y TDA.
Bulgarian: 545 пациенти (проучване STAMPEDE), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT.
Spanish: • disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
Spanish: Infecciones (G3/4: 5,7%; incluyendo sepsis y neumonía, mortal en el 1,7%)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO)
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Spanish: La solución de la bolsa de perfusión debe ser utilizada dentro de un periodo de 4-6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.
Bulgarian: Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
Spanish: Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
Spanish: Otras
Bulgarian: Други
Spanish: Fecha de la la última revisión de este prospecto:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Spanish: Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Spanish: La terapia de radiación adyuvante se prescribió según las directrices en vigor en las instituciones participantes y se administró al 69% de los pacientes que recibieron TAC y al 72% de los pacientes que recibieron FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките, получили TAC и 72% от пациентките, получили FAC.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/ m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Zentiva en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Bulgarian: Zentiva при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Spanish: cTiempo hasta la progresión clínica = tiempo desde la aleatorización hasta la progresión clínica (es decir, aumento de los síntomas de metástasis óseas, progresión según RECIST; o deterioro clínico debido al cáncer según la opinión del investigador).
Bulgarian: в Време до клинична прогресия = времето от рандомизация до клинична прогресия (т.е. увеличени симптоми от костни метастази; прогресия според RECIST; или клинично влошаване поради рак според преценката на изследователя).
Spanish: - El principio activo es docetaxel (como trihidrato).
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат).
Spanish: Docetaxel + cuidado estándar
Bulgarian: Доцетаксел + стандартно лечение
Spanish: Razón de riesgos ajustada IC 95% valor-pa aValor-p calculado a partir del test likelihood ratio y ajustado para todos los factores de estratificación (excepto la terapia hormonal central y planificada) y estratificado por período de ensayo bSupervivencia libre de fracaso: tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de al menos uno de los siguientes aspectos: fallo bioquímico (definido como un aumento en el PSA del 50% por encima del nivel más bajo dentro de las 24 semanas y por encima de 4 ng/ml, y confirmado por nueva prueba o tratamiento); progresión local, en ganglios linfáticos o en metástasis a distancia; evento relacionado con el esqueleto; o muerte por cáncer de próstata.
Bulgarian: p-стойностa a p-стойност, изчислена от теста за коефициент на вероятност и коригирана за всички стратификационни фактори (с изключение на централна и планирана хормонална терапия), и стратифицирана по период на изпитването б Преживяемост без неуспех: времето от рандомизация до първи данни за поне едно от следните: биохимичен неуспех (определен като повишаване на PSA с 50% над найниската стойност в рамките на 24 седмици и над 4 ng/ml и потвърден чрез повторно изследване или лечение); прогресия, локално, в лимфните възли, или далечни метастази; събитие, свързано със скелета; или смърт от рак на простатата.