FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι στο αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) δεν περιλαμβάνεται το νέο εξάρτημα εισαγωγής (Implanon NXT), ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παρακολουθεί στενά την εισαγωγή και τις επιδόσεις του νέου εξαρτήματος εισαγωγής στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Estonian: Et USA seireprogramm ei hõlma uut paigaldusvahendit (Implanon NXT), tuleb müügiloa hoidjal riskijuhtimisprogrammi osana tähelepanelikult jälgida ka uue paigaldusvahendi turustamist ja toimimist.
Greek: Το γεγονός αυτό συνιστά για πολλές γυναίκες πλεονέκτημα όσον αφορά τον εμμηνορυσιακό κύκλο, αν και η έλλειψη προβλεψιμότητας εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα για ορισμένες από αυτές.
Estonian: Seega on paljude naiste jaoks tegelikult veritsuse muutus positiivne, kuigi veritsuse ettearvamatus võib jääda osade jaoks probleemiks.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας, Αιτούντας (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητα
Estonian: Taotleja Väljamõeldud nimetus
Greek: Η CHMP φρονεί ότι δεν συντρέχει επί του παρόντος λόγος διενέργειας επιδημιολογικής μελέτης καρκίνου του μαστού σε χρήστες του Implanon.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et praegu ei ole õigustatud Implanoni kasutajate rinnavähiriski käsitleva uue epidemioloogilise uuringu läbiviimine.
Greek: - η ορθή εισαγωγή αποτελεί απλή διαδικασία και ότι τα προβλήματα IRRE μπορούν να προληφθούν ή να περιοριστούν μέσω της συμμόρφωσης προς τις ενημερωμένες οδηγίες και το υλικό κατάρτισης,
Estonian: - õige paigaldamine on lihtne protseduur ning et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleeme saab vältida või vähendada ajakohastatud juhendite ja koolitusmaterjalide järgimisega;
Greek: - τα προφανή οφέλη συνίστανται στη μακρά διάρκεια χρήσης και στην απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης
Estonian: - ilmne eelis on pikk kasutusaeg ja ravimi regulaarse manustamise probleemide puudumine;
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISTEE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Implanon, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee pikendada müügiluba, millele vastav Implanoni ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι οι διαθέσιμες μελέτες έχουν περιορισμούς, π.χ. έλλειψη δεδομένων σχετικά με τους συσχετισμούς με τα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, περιορισμένο εύρος για την εξέταση των σχέσεων κινδύνου σε υποομάδες και έλλειψη σημαντικών δεδομένων για την εξέταση των επιδράσεων των εμφυτευμάτων.
Estonian: Tunnistatakse, et olemasolevad uuringuandmed on piiratud, näiteks puuduvad andmed seoste kohta ainult progestageeni sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega, alarühmades on riskide uurimise võimalused piiratud ning ei anna tähenduslikke andmeid implantaadi toime uurimiseks.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα εξακολουθήσει την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών όλων των ανεπιθύμητων κυήσεων και προβλημάτων εισαγωγής/αφαίρεσης (IRRE) κατά την επόμενη 5ετή περίοδο ανανέωσης.
Estonian: • Müügiloa hoidja jätkab järgmiseks 5 aastaks pikendatud müügiloa kehtivuse jooksul iga 6 kuu järel aruannete esitamist soovimatute raseduste ja paigaldamise/eemaldamise probleemide kohta.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η γραπτή συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης στην ΕΕ αφορά προϊόντα για τα οποία έχουν τεκμηριωθεί σοβαροί κίνδυνοι και ότι η υποβολή αιτήματος συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης για το Implanon, μία ευρέως διαδεδομένη μέθοδο αντισύλληψης, εκτός του ότι είναι αβάσιμη, σηματοδοτεί εντόνως κίνδυνο ο οποίος σαφώς δεν υφίσταται.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et saadud teabel põhinev kirjalik nõusolek seostub Euroopa Liidus toodetega, mille korral on tuvastatud suured terviseriskid, ning et saadud teabel põhineva kirjaliku nõusoleku kehtestamise vajadus laialdaselt kasutusel oleva kontratseptiivvahendi Implanoni korral ei ole õigustatud ja osutaks liialt riskidele, mida kindlasti ei esine.
Greek: Τα σχετικά συμπληρωματικά δεδομένα που αναμένεται να συνεισφέρει το πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης στις ΗΠΑ είναι ευπρόσδεκτα, ιδίως τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε παχύσαρκες γυναίκες.
Estonian: Tervitatav oleks selles küsimuses USA aktiivse seire programmist lisaandmete, eelkõige rasvunud naisi käsitlevate andmete saamine.
Greek: Το βασικό όφελος οποιασδήποτε αντισυλληπτικής μεθόδου είναι η αποτελεσματικότητα και η CHMP έκρινε ότι το Implanon επιδεικνύει εξαιρετική αποτελεσματικότητα χωρίς ενδείξεις μείωσης, ούτε κατά το 3ο έτος χρήσης ούτε σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, και ότι η ισχύουσα διατύπωση στην ΠΧΠ σχετικά με την αποτελεσματικότητα και το βάρος είναι η κατάλληλη.
Estonian: Mis tahes kontratseptiivvahendi peamine kasulikkus seisneb vahendi efektiivsuses ning inimravimite komitee leidis, et Implanoni efektiivsus on suurepärane, see ei näita vähenemise märke ei kolmandal kasutusaastal ega ka ülekaaluliste naiste korral ning et efektiivsust ja kehakaalu käsitlev ravimi omaduste kokkuvõtte praegune tekst on asjakohane.
Greek: Συνεπώς, τα περισσότερα δεδομένα αφορούν ενέσιμη αντισύλληψη που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC), τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με άλλα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο είναι λιγοστά, ενώ για το Implanon δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Seega kehtib enamik andmeid ainult progestageeni sisaldava süstitava kontratseptiivi kohta, muude ainult progestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta on vähe andmeid ja Implanoni kohta andmed puuduvad.
Greek: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Γαλλία
Estonian: 92821 Puteaux Cedex, Prantsusmaa
Greek: Η αντισυλληπτική δράση του Implanon επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας.
Estonian: Implanoni kontratseptiivne toime seisneb eelkõige ovulatsiooni pärssimises.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος βάσιμες ενδείξεις συσχετισμού μεταξύ της έκθεσης στο Implanon και αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού σε νεαρές γυναίκες.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimitee komitee asjaoluga, et käesoleval ajal puuduvad noorte naiste kohta kindlad andmed Implanoniga kokkupuute ja suurema rinnavähiriski vahelise seose kohta.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το ζήτημα της ελλιπούς υποβολής εκθέσεων αλλά έκρινε ότι δεν εντοπίστηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas probleemi, et teatatakse vähem juhtumeid, kui neid tegelikult esineb, kuid leidis, et ei ole tuvastatud tõendeid, mis osutaksid rinnavähi esinemissageduse suurenemisele.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η ορθή εισαγωγή είναι απλή διαδικασία και ότι τα συμβάματα IRRE μπορούν να προληφθούν ή να περιοριστούν εφόσον τηρούνται οι ενημερωμένες οδηγίες και το υλικό κατάρτισης.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et õige paigaldamine on lihtne protseduur ning et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleeme saab ennetada või vähendada, kui järgida ajakohaseid juhendeid ja koolitusmaterjale.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Implanon υπερτερεί αυτής άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων και ότι οι δείκτες Pearl για το Implanon είναι σημαντικά χαμηλότεροι από τους δείκτες άλλων συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών και σαφώς χαμηλότεροι από τους δείκτες συνδυασμένων από το στόμα αντισυλληπτικών, ιδίως λόγω αυξημένων πιθανοτήτων μη συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis seisukohale, et Implanoni kontratseptiivne efektiivsus on suurem kui teistel hormoonkontratseptiividel ja et Pearli indeks on Implanoni korral märkimisväärselt väiksem kui muude süsteemsete hormoonkontratseptiivide korral ning kindlasti madalam kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide korral - eelkõige arvestades seda, et viimaste korral esineb ravimi võtmise korrapärasuse või gastrointestinaalhäiretega seonduvaid probleeme.
Greek: • Ενημέρωση σχετικά με τις αιμορραγίες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως προτείνεται στο σχέδιο επισήμανσης του ΚΑΚ.
Estonian: • Uuendatud andmed veritsuse kohta ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8 ja pakendi infolehes, nagu esitas müügiloa hoidja märgistuse kavandis.
Greek: Το σημαντικό όφελος των εμφυτευμάτων είναι η απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών που επιδρούν αρνητικά στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, έναντι του μειονεκτήματος της μη φυσιολογικής αιμορραγίας, το οποίο συνοδεύει όλες τις συνεχείς μεθόδους αντισύλληψης που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο και αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
Estonian: Implantaatide suur eelis on see, et ravimi võtmise korrapärasus või gastrointestinaalhäired ei vähenda kontratseptiivi efektiivust; puudus samas on korrapäratu veritsemine, mis esineb kõigi pidevatoimeliste ainult progestageeni sisaldavate ovulatsiooni pärssivate kontratseptiivmeetodite korral.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαταραχές στην έμμηνο ρύση είναι αναμενόμενες σε όλες τις μεθόδους που χρησιμοποιούν μόνο προγεσταγόνο, ιδίως δε σε αυτές που αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
Estonian: Inimravimitee komitee leidis, et ebaregulaarset veritsust võib eeldada kõigi ainult progestageeni sisaldavate meetodite, eriti ovulatsiooni pärssivate meetodite korral.
Greek: • Με την εξαμηνιαία αναφορά IRRE, ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα τελευταία αποτελέσματα του εν εξελίξει προγράμματος ενεργού παρακολούθησης (AMP) στις ΗΠΑ.
Estonian: • Koos iga 6 kuu järel esitatava paigaldamise/eemaldamise probleemide aruandega raportiga esitab müügiloa hoidja USAs toimuva aktiivse seire programmi uusimad tulemused.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP εκτιμά ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et Implanon on tõhus kontratseptiivne meetod, millel puuduvad ilmsed terviseriskid, ning et Implanoni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Greek: • Ο ΚΑΚ θα καταρτίσει περαιτέρω ενημερωτικό και συμβουλευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις γυναίκες όσον αφορά τη συχνότητα των διαταραχών της εμμήνου ρύσεως που ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια χρήσης του Implanon.
Estonian: • Müügiloa hoidja töötab tervishoiuspetsialistidele ja naistele välja täiendavad teabe- ja nõustamismaterjalid Implanoni kasutamise ajal esineda võiva veritsuse kohta, et neid saaks anda naistele, kes kaaluvad võimaliku kontratseptiivvahendina Implanoni.
Greek: Επιπλέον, εκτιμάται ότι ο βαθμός ελλιπούς υποβολής εκθέσεων είναι χαμηλότερος για το Implanon σε σύγκριση με την αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ADR) εν γένει και, κατά συνέπεια, η CHMP δεν θεωρεί ότι οι αυθόρμητες αναφορές καρκίνου του μαστού σε χρήστες του Implanon συνιστούν λόγο κοινοποίησης νέου σήματος ανεπιθύμητης ενέργειας και κρίνει επαρκείς τις πληροφορίες που ήδη περιλαμβάνονται στο τμήμα 4.4 της ΠΧΠ.
Estonian: Lisaks leitakse, et juhtudest teatamata jätmise määr on Implanoni korral väiksem kui kõrvalnähtudest spontaanse teatamise korral üldiselt, ning seetõttu ei leia inimravimitee komitee, et spontaanselt esitatud teated rinnavähi esinemise kohta Implanoni kasutajatel tähendaksid põhjust osutada uuele kõrvalnähule.
Greek: Το Implanon είναι μη βιοαποδομήσιμο αντισυλληπτικό εμφύτευμα μακράς δράσης το οποίο περιέχει μόνο προγεσταγόνο και εισάγεται υποδορίως.
Estonian: Implanon on biolagunematu pikatoimeline ainult progestageeni sisaldav naha alla paigaldatav kontratseptiivimplantaat.
Greek: (RMP).
Estonian: Ctra.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα συμβάματα που σχετίζονται με την εισαγωγή, μετατόπιση και αφαίρεση (συνολικά γνωστά ως IRRE) λαμβάνουν χώρα με μικρή και φθίνουσα συχνότητα.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamisega seondub probleeme harva ja neid esineb üha harvemini.
Greek: EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Greek: Organon PO Box 20 5340 BH, Oss
Estonian: 5340 BH, Oss Holland
Greek: Ο ΚΑΚ έχει συγκεντρώσει δεδομένα από τις διαθέσιμες σχετικές μελέτες και, συνολικά, τα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη σχέση μεταξύ της αντισύλληψης που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC) και του κινδύνου καρκίνου του μαστού είναι ελάχιστα και αφορούν κυρίως τη χρήση ενέσιμης οξικής μεδροξυπρογεστερόνης (DMPA).
Estonian: Üldiselt on epidemioloogilised andmed ainult progestageeni sisaldava kontratseptiivi ja rinnavähiriski seoste kohta harvad ning käsitlevad peamiselt süstitava DMPA kasutamist.
Greek: Από τον ΚΑΚ ζητήθηκε να αναφέρει τα αποτελέσματα του προγράμματος ενεργού παρακολούθησης των IRRE στις ΗΠΑ.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleemide USA aktiivse seire programmi tulemused.
Greek: Organon SA
Estonian: Organon Portuguesa
Greek: Η CHMP ενέκρινε τους ακόλουθους όρους ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, οι οποίοι είχαν προηγουμένως κατατεθεί από το κράτος μέλος αναφοράς:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas koostada ettepaneku, et viiteliikmesriigi poolt esitatud müügiloa pikendamise taotlus rahuldatakse järgmistel tingimustel.
Greek: Ως εκ τούτου, η πιθανότητα υπερβολικού κινδύνου δεν τεκμηριώνεται από τα συγκεκριμένα δεδομένα που ελήφθησαν στο στάδιο μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Turustusjärgsed andmed ei toeta seega liigse riski võimalust.
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Estonian: ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi suurus
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Imprida στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Estonian: (Samuti on parem vältida Imprida võtmist enne rasedust, vt lõik Rasedus).
Greek: Τι περιέχει το Imprida
Estonian: Mida Imprida sisaldab
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Imprida διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
Estonian: Kahes pikaajalises jätku-uuringus püsis Imprida toime ühe aasta jooksul.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση
Estonian: Tuleb arvestada samaaegsel kasutamisel
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Imprida πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Imprida.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Imprida kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Imprida asemel mõnda muud ravimit.
Greek: Το Imprida δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό
Estonian: Imprida ei ole soovitav varase raseduse ajal (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
Greek: Η μέση συστηματική AUC της βαλσαρτάνης είναι μεγαλύτερη κατά 70% στους ηλικιωμένους ασθενείς από ότι στους νέους, επομένως απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η
Estonian: Valsartaani keskmine AUC on eakatel 70% kõrgem kui noortel ning seetõttu tuleb annuse suurendamisel olla ettevaatlik.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Imprida μπορεί να χειροτερέψει την κατάσταση σας.
Estonian: Imprida võtmise lõpetamisel võib teie seisund halveneda.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Imprida συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Soovitatav on selle seisundi korrigeerimine enne Imprida manustamist või hoolikas meditsiiniline jälgimine ravi alustamise ajal.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Imprida με ή χωρίς φαγητό.
Estonian: Imprida't võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη
Estonian: Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.
Greek: Η ασφάλεια του Imprida έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Estonian: Imprida ohutust on hinnatud viies kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest 2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Imprida και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Imprida võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Estonian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της απευθείας μετάβασης από τη μονοθεραπεία στο συνδυασμό σταθερής
Estonian: Kui see on kliiniliselt otstarbekas, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni kasutamisele.
Greek: Συχνότητα Imprida Αμλοδιπίνη Βαλσαρτάνη
Estonian: Sagedus Imprida Amlodipiin Valsartaan
Greek: Άλλα: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ
Estonian: Muud: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) uuriti kombinatsioonravi AKE inhibiitori ja ARB-iga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Η βαλσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες ορού (94-97%), κυρίως
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega (94...97%), peamiselt albumiiniga.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imprida.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Imprida võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Το Imprida θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό δεδομένου ότι η ουρία αίματος και η κρεατινίνη ορού μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Imprida't tuleks hüpertensiooni ravis kasutada ettevaatusega ühe- või kahepoolse või ainsa neeru puhul ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel kuna vere kusihappe ja seerumi kreatiniini tase võivad sellistel patsientidel tõusta.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Imprida σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Estonian: Lapsed Imprida ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στην αμλοδιπίνη.
Estonian: Puuduvad andmed CYP3A4 indutseerijate toimest amlodipiinile.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imprida Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Πώς να πάρετε το Imprida
Estonian: Kuidas Imprida't võtta
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Imprida που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει
Estonian: Ärge kasutage Imprida't, mille pakend on rikutud või avatud.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Imprida σε ασθενείς
Estonian: Seni puuduvad andmed, mis kinnitaksid Imprida kasutamise ohutust hiljuti siirdatud neeruga patsientidel.
Greek: Η αμλοδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A4.
Estonian: Seetõttu tuleb amlodipiini koos CYP3A4 indutseerijatega manustada ettevaatusega.
Greek: Σε διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης περιφερικού οιδήματος σε σχέση με τη
Estonian: Topeltpimedates kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes oli perifeerse turse esinemissagedus järgmine:
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Imprida, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 3 και 6-8 ώρες αντίστοιχα.
Estonian: Pärast Imprida suukaudset manustamist saabub valsartaani ja amlodipiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas vastavalt 3 ja 6...8 tunni möödudes.
Greek: Το Imprida πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib angioödeem, tuleks Imprida kasutamine koheselt lõpetada ja seda ei tohiks uuesti määrata.
Greek: Μην πάρετε το Imprida: σε περίπτωση αλλεργίας στην αμλοδιπίνη ή σε οποιουσδήποτε αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου.
Estonian: Ärge võtke Imprida't - kui olete selle ravimi amlodipiini või mõne teise kaltsiumkanali blokaatori suhtes allergiline.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Imprida.
Estonian: Imprida üleannustamise kogemus puudub.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν συνδέεται ή δεν αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων που είναι γνωστό ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση του καρδιαγγειακού
Estonian: Valsartaan ei seondu ega blokeeri teisi hormoonretseptoreid ega ioonkanaleid, mis on olulised kardiovaskulaarses regulatsioonis.
Greek: Το Imprida συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Estonian: Imprida sisaldab kahte antihüpertensiivset ravimit, millel on teineteist täiendav vererõhku langetav toimemehhanism arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel: amlodipiin kuulub kaltsiumikanali blokaatorite ja valsartaan angiotensiin II antagonistide ravimrühma.
Greek: Η χρήση του Imprida σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) ei soovitata Imprida't kasutada.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Imprida επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Estonian: Üksikkomponentide puhul (amlodipiin või valsartaan) eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed võivad olla ka Imprida võimalikeks kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või turustamisjärgsel perioodil.
Greek: Το Imprida διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία, ή 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία.
Estonian: Imprida pakendis on 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 või 280 tabletti ja hulgipakendis 4 karpi, milles igaühes on 70 tabletti või 20 karpi, milles igaühes on 14 tabletti.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το
Estonian: Kui midagi loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile enne Imprida võtmist.