FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen significante verschillen in het globale veiligheidsprofiel, inclusief de vier vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen, hierboven beschreven voor de tweede CABG-studie, voor parecoxib/valdecoxib vergeleken met placebo behandeling bij deze postoperatieve patiënten.
Lithuanian: Šių po operacijos esančių pacientų bendrojo saugumo profilis, įskaitant keturias iš anksto numatytas reiškinių kategorijas, aprašytas antrame VAŠO tyrime anksčiau, palyginus parekoksibo natrio druskos bei valdekoksibo grupę su placebo grupe reikšmingai nesiskyrė.
Dutch: Geen onveranderd parecoxib werd gedetecteerd in urine en slechts sporen werden aangetoond in de feces.
Lithuanian: Nepakitusio parekoksibo šlapime nerandama, o išmatose jo būna tik pėdsakai.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de onderstaande orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met parecoxib te worden overwogen.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu blogėja kurios nors toliau aprašytos organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir spręsti, ar galima nutraukti parekoksibo vartojimą.
Dutch: toediening.
Lithuanian: Dozavimas.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Lithuanian: Tikėtina, kad ji gali dalyvauti ir gyjant opoms.
Dutch: 3 injectieflacons en 3 ampullen oplosmiddel
Lithuanian: 3 flakonai ir 3 tirpiklio ampulės
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Lithuanian: Nustatyta, kad 25C temperatūroje laikomo paruošto tirpalo cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios iki 24 val.
Dutch: Ecchymose, huiduitslag, urticaria
Lithuanian: Ekchimozė, išbėrimas, dilgėlinė.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 38% en 24%), bij gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer); in het algemeen zal het echter niet nodig zijn om de dosering bij patiënten die met ketoconazol worden behandeld aan te passen.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą (CYP3A4 inhibitorius), valdekoksibo ekspozicija plazmoje (AUC ir Cmax) padidėjo (38% ir 24% atitinkamai), tačiau kartu su ketokonazolu vartojamo parekoksibo dozės paprastai keisti nebūtina.
Dutch: toediening was in termen van AUC en Cmax vergelijkbaar.
Lithuanian: Parekoksibo ekspozicija, vertinant AUC ir Cmax suleidus jo į veną ir į raumenis, buvo panaši.
Dutch: Inflammatoire darmziekte.
Lithuanian: Uždegiminės žarnyno ligos.
Dutch: Een gehydroxyleerde metaboliet van valdecoxib (via de CYP-metabole route) met COX-2-remmende activiteit is geïdentificeerd in humaan plasma.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje nustatytas hidroksilintas valdekoksibo metabolitas (veikiant CYP) yra aktyvus COX-2 inhibitorius.
Dutch: Dynastat wordt geleverd in verpakkingen met 10 injectieflacons.
Lithuanian: Dynastat pakuotėje yra 10 flakonų.
Dutch: of i.m.
Lithuanian: ar i.m.
Dutch: De behandeling met parecoxib dient gestaakt te worden bij de eerste tekenen van overgevoeligheid.
Lithuanian: Reikia nutraukti parekoksibo vartojimą, kai pasireiškė pirmieji padidėjusio jautrumo požymiai.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met parecoxib (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: , hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti parekoksibu galima tik atidžiai apsvarsčius (žr.
Dutch: • als u hartkramp (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft
Lithuanian: • jeigu pasireiškia krūtinės angina, formuojasi kraujo krešuliai, yra didelis kraujospūdis arba padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje;
Dutch: Bij de behandeling van oudere patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 50 kg dient echter met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat gestart te worden en dient de maximale dagelijkse dosis tot 40 mg verlaagd te worden (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Tačiau senyviems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, gydymo pradžioje reikia vartoti pusę rekomenduojamos Dynastat dozės ir didžiausią paros dozę sumažinti iki 40 mg (žr.
Dutch: COX-2-remmers zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire en trombotische ongewenste voorvallen bij langdurig gebruik.
Lithuanian: Ilgalaikis COX-2 inhibitorių vartojimas buvo susijęs su širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei trombozės nepageidaujamų reiškinių rizikos padidėjimu.
Dutch: injectie moet traag en diep in de spier worden toegediend en de i.v.
Lithuanian: Į raumenis reikia injekuoti lėtai, giliai, o į veną galima suleisti iš karto arba į esančią i.v.
Dutch: In de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep werd een significant (p=0,033) grotere incidentie van voorvallen uit de cardiovasculaire/trombo-embolische categorie waargenomen (2,0%) vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep (0,5%).
Lithuanian: Dažniau (p=0,033) širdies ir kraujagyslių trombembolinių reiškinių nustatyta pacientams, vartojusiems parekoksibą ir valdekoksibą (2,0%) palyginti su placebą ir placebą vartojusiaisiais (0,5%).
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Lithuanian: Vartojant specifinius COX-2 inhibitorius, kardiovaskulinė rizika gali didėti, didėjant dozei ir ilgėjant ekspozicijai, todėl reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą paros dozę.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 62% en 19%), bij gelijktijdige toediening van fluconazol (voornamelijk een CYP2C9-remmer), wat aangeeft dat de dosis van parecoxib verlaagd moet worden bij patiënten die behandeld worden met fluconazol.
Lithuanian: Kartu vartojant flukonazolą (labiausiai slopina CYP2C9), valdekoksibo ekspozicija plazmoje (AUC ir Cmax) padidėjo (62% ir 19% atitinkamai), todėl kartu su flukonazolu vartojamo parekoksibo dozę reikia sumažinti.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandines.
Lithuanian: Ciklooksigenazė dalyvauja prostaglandinų sintezėje.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de prostaglandinesynthese remmen, werd vochtretentie en oedeem opgemerkt bij enkele patiënten die parecoxib gebruikten.
Lithuanian: Kai kuriems parekoksibą, kaip ir kitus vaistinius preparatus, kurie slopina prostaglandinų sintezę, vartojantiems pacientams pasireiškė skysčių kaupimasis ir edema.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfuncties of toxiciteit bij herhaalde dosering bij 2 maal hogere doses dan de maximale blootstelling aan parecoxib bij de mens.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo ar toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų duomenimis, esant 2 kartus didesnei parekoksibo ekspozicijai už maksimalią žmogaus organizme, specifinio pavojaus žmogui preparatas nesukelia.
Dutch: • Lithium - om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
Lithuanian: • litį (gydoma depresija);
Dutch: Binnen het klinisch doseringsgebied is valdecoxib een orale, selectieve COX-2-remmer.
Lithuanian: Valdekoksibas, geriant gydomąją dozę, yra selektyvus COX-2 inhibitorius.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Dutch: Gastroduodenale ulceratie, gastrooesofageale refluxziekte, droge mond, abnormale maagdarmgeluiden
Lithuanian: Virškinimo trakto išopėjimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos džiūvimas, nenormalūs garsai virškinimo trakte.
Dutch: en i.m.
Lithuanian: ir i.m.
Dutch: Negen vooraf gespecificeerde categorieën van ongewenste voorvallen werden geëvalueerd (cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen, pericarditis, ontstaan van of exacerbatie van congestief hartfalen, nierfalen/disfunctie, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ernstige niet-GI-bloedingen, infecties, niet-infectieuze pulmonale complicaties en overlijden).
Lithuanian: Buvo vertinamos devynios iš anksto numatytos nepageidaujamų reiškinių kategorijos (širdies ir kraujagyslių tromboemboliniai reiškiniai, perikarditas, naujai prasidėjęs arba paūmėjęs širdies stazinis nepakankamumas, inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas, viršutinio VT opų komplikacijos, smarkus kraujavimas ne iš VT, infekcinės ligos, neinfekcinės plaučių komplikacijos ir mirtis).
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op een vermindering van het totale aantal bijwerkingen bij het gebruik van parecoxib in vergelijking tot placebo in combinatie met opioïden.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad kartu su opioidais vartojant parekoksibą, palyginti su placebu, pasireikštų mažiau nepageidaujamų reiškinių, susijusių su parekoksibo vartojimu, nėra.
Dutch: De effecten van parecoxib zijn niet onderzocht bij gevorderde zwangerschap of in de pre- en postnatale periode.
Lithuanian: Parekoksibo poveikis vaikingiems gyvūnams, prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiais netirtas.
Dutch: • U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm
Lithuanian: • jeigu šiuo metu yra skrandžio ar žarnų opa arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnų;
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd een verergering van infecties van zachte weefsels beschreven in verband met het gebruik van NSAID's en in niet-klinische onderzoeken met Dynastat (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Aprašyti pavieniai atvejai pasunkėjusios minkštųjų audinių infekcijos, susijusios su NVNU vartojimu, o taip pat iklinikinių tyrimų metu vartojant Dynastat (žr.
Dutch: Cardiovasculair
Lithuanian: Kardiovaskulinė sistema
Dutch: Asthenie, pijn op injectieplaats, reactie op injectieplaats
Lithuanian: Astenija, skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje.
Dutch: • Fluconazol - gebruikt bij schimmelinfecties
Lithuanian: • flukonazolą (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos);
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen.
Lithuanian: Klinikinės Dynastat vartojimo ilgiau kaip tris paras patirties yra mažai.
Dutch: Injecteerbare anaesthetica
Lithuanian: Inhaliuojamieji anestetikai
Dutch: Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką tyrimų metu pacientams, vartojusiems parekoksibą, nustatyta sunkių odos reakcijų, įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą bei Stevens-Johnson sindromą (kai kurios šių reakcijų buvo mirtinos).
Dutch: De patiënten werden binnen 24 uur na de CABG-ingreep gerandomiseerd naar: een initiële dosis parecoxib IV van 40 mg, vervolgens 20 mg IV elke 12 uur gedurende ten minste 3 dagen gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (20 mg elke 12 uur) (n=544) voor de rest van de behandelingsperiode van 10 dagen; placebo IV gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (n=544); of placebo IV gevolgd door oraal toegediend placebo (n=548).
Lithuanian: Pacientai 24 valandų po operacijos laikotarpyje buvo randomizuoti į grupes: vieni iš pradžių vartojo 40 mg parekoksibo dozę i.v., po to 20 mg kas 12 valandų i.v. ne trumpiau kaip 3 dienas, o likusias 10 dienų gėrė valdekoksibą (20 mg kas 12 valandų) (n=544); antri - placebą i.v.
Dutch: Omdat renale eliminatie van valdecoxib niet belangrijk is voor de afbraak van valdecoxib, werden geen veranderingen in de valdecoxibklaring waargenomen, zelfs niet bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen, noch bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kadangi eliminacija per inkstus valdekoksibui nėra svarbi, net sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių ar dializuojamų pacientų organizme šio vaisto klirenso pokyčių nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: • Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien
Lithuanian: • Kraujo tyrimai gali rodyti mažą kalio koncentraciją.
Dutch: • als u vocht vasthoudt (oedeem)
Lithuanian: • jeigu kaupiasi skysčiai (yra edemų);
Dutch: Na reconstitutie dient de vloeistof een heldere oplossing te zijn.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus.
Dutch: Bevat tevens dinatriumwaterstoffosfaat, fosforzuur en natriumhydroxide.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: dinatrio vandenilio fosfatas, fosfato rūgštis, natrio hidroksidas.
Dutch: Dynastat moet binnen 24 uur na reconstitutie worden toegediend (zie rubriek 6.3) of worden weggegooid.
Lithuanian: Paruoštą Dynastat tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas po ištirpinimo (žr.
Dutch: injectie wordt parecoxib, door enzymatische hydrolyse in de lever, snel omgezet tot valdecoxib, het farmacologisch actieve bestanddeel.
Lithuanian: parekoksibas fermentinės hidrolizės kepenyse būdu greitai paverčiamas farmakologiškai aktyvia medžiaga valdekoksibu.
Dutch: • Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
Lithuanian: • ciklosporiną arba takrolimuzą (vartojami po organų persodinimo);
Dutch: De plasmaeiwitbinding bedraagt ongeveer 98% over de concentratierange, zoals bereikt met de hoogste aanbevolen dosering, 80 mg/dag.
Lithuanian: Apie 98% valdekoksibo, esant koncentracijai, kuri susidaro vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (80 mg parekoksibo per dieną), jungiasi prie plazmos baltymų.
Dutch: Dynastat is niet onderzocht bij andere cardiovasculaire revascularisatieprocedures dan coronaire bypassoperaties (CABG, coronary artery bypass graft).
Lithuanian: Dynastat vartojimas po kitų širdies ir kraujagyslių sistemos revaskuliarizacijos procedūrų, išskyrus vainikinės arterijos šuntavimo operacijas (VAŠO), netirtas.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van parecoxib met andere NSAID's (behalve acetylsalicylzuur) dient te worden vermeden.
Lithuanian: Parekoksibo nereikėtų vartoti kartu su kitokiais nei acetilcalicilo rūgštis NVNU.
Dutch: Oplosmiddel voor Dynastat 40 mg
Lithuanian: Tirpiklis skirtas Dynastat 40 mg
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Lithuanian: Retas poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Dutch: De eerste CABG-studie evalueerde patiënten die gedurende ten minste 3 dagen behandeld werden met parecoxib IV 40 mg tweemaal daags, gevolgd door een behandeling met valdecoxib 40 mg tweemaal daags (parecoxib/valdecoxib groep) (n=311) of placebo/placebo (n=151) in een 14 dagen durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Lithuanian: du kartus per parą ne trumpiau kaip 3 dienas, po to tęsė gydymą vartodami 40 mg valdekoksibo du kartus per parą (parekoksibo ir valdekoksibo grupė) (n=311) arba placebą ir placebą (n=151) 14 dienų.
Dutch: Bijwerkingfrequentie Zeer vaak
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis Labai dažni
Dutch: De mate waarin de ernstige huidreacties gemeld werden, blijkt echter groter te zijn voor valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) vergeleken met andere COX-2 selectieve remmers.
Lithuanian: Visgi valdekoksibas (aktyvusis parekoksibo metabolitas) sunkių nepageidaujamų odos reiškinių sukelia dažniau už kitus selektyviuosius COX-2 inhibitorius.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met parecoxib zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld vlak na toediening van parecoxib.
Lithuanian: Po parekoksibo patekimo į rinką buvo pranešta apie sunkios hipotenzijos netrukus po parekoksibo pavartojimo atvejus.
Dutch: • Lage bloeddruk in staande positie
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus.
Dutch: Voordat zij u de injectie geven, zullen zij het poeder oplossen en vervolgens de oplossing inspuiten in een ader of spier.
Lithuanian: Prieš injekciją milteliai ištirpinami, gautas tirpalas sušvirkščiamas į veną arba į raumenis.
Dutch: • Diazepam - gebruikt bij verdoving en angst
Lithuanian: • diazepamą (vartojamas kaip raminamasis vaistas (sedacijai) ir gydant nerimą);
Dutch: Dynastat wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik die verpakt is met een 2 ml ampul met een vulvolume van 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (zie hieronder voor verschillende verpakkingsgroottes en presentaties).
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 ml ampulės, kuriose yra 2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo (žemiau nurodytas įvairių pakuočių turinys).
Dutch: Valdecoxib wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Lithuanian: Valdekoksibas nepasišalina hemodializės metu.
Dutch: Na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angio-oedeem) gerapporteerd met valdecoxib en parecoxib (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Po vaisto registracijos yra pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksiją ir angioedemą), vartojant valdekoksibą ir parekoksibą (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: • als u huiduitslag of zweren ontwikkelt op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong) of als u enig ander teken van een allergische reactie ontwikkelt zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong wat een piepende ademhaling kan veroorzaken, problemen bij het ademen of slikken - dit komt zelden voor
Lithuanian: • jeigu atsirado išbėrimas ar kurios nors kūno vietos opų (pvz., odos, burnos, akių, veido, lūpų ar liežuvio) arba pasireiškė kokių nors kitų alerginės reakcijos požymių, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dėl kurio gali pasireikšti švokštimas, pasunkėti kvėpavimas arba rijimas.
Dutch: Behandeling met valdecoxib (40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) resulteerde in een drievoudige toename in plasmaconcentraties van dextromethorfan (CYP2D6-substraat).
Lithuanian: Parekoksibo arba jo aktyvaus metabolito valdekoksibo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai Vartojant valdekoksibą (40 mg 2 kartus per dieną 7 dienas) 3 kartus padidėjo dekstrometorfano (CYP2D6 substratas) koncentracija plazmoje.
Dutch: Toediening van i.v.
Lithuanian: Vartojimo i.v.
Dutch: In een grote (N=1050) belangrijke orthopedische/algemeen chirurgische studie kregen de patiënten een initiële dosis parecoxib 40 mg IV, vervolgens 20 mg IV elke 12 uur gedurende ten minste 3 dagen gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (20 mg elke 12 uur) (n=525) voor de rest van de behandelingsperiode van 10 dagen; of placebo IV gevolgd door oraal toegediend placebo (n=525).
Lithuanian: Bendrosios chirurgijos operacijų saugumo tyrimai Didelės apimties (n=1050) didžiųjų ortopedinių ir bendrosios chirurgijos operacijų tyrimo metu, pacientai iš pradžių vartojo 40 mg parekoksibo i.v., po to 20 mg parekoksibo kas 12 valandų i.v. ne trumpiau kaip 3 dienas, o likusias 10 dienų gėrė valdekoksibą (20 mg kas 12 valandų) (n=525) arba vartojo placebą i.v.
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie Reconstitueer Dynastat 40 mg met 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Tirpikliai tirpinimui Dynastat 40 mg reikia praskiesti 2 ml 9 mg/ml (0,9%) tirpalu.
Dutch: Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Lithuanian: Aktyvi pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
Dutch: • als u uitgedroogd bent - dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of heeft overgegeven of als u niet heeft kunnen drinken
Lithuanian: • jeigu netekote skysčių (taip gali atsitikti viduriuojant ar vemiant arba nepakankamai geriant skysčių);
Dutch: Dynastat.
Lithuanian: Dynastat sudėtis
Dutch: • U heeft een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
Lithuanian: • jeigu sergate uždegimine žarnų liga (opiniu kolitu ar Crohn liga);
Dutch: Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Be to, saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu gauta pranešimų apie mirtiną toksinę epidermio nekrolizę pacientams, vartojusiems valdekoksibą (aktyvusis parekoksibo metabolitas) ir negalima paneigti, kad jų nesukelia parekoksibas (žr.
Dutch: Wanneer parecoxib in een enkelvoudige dosis intraveneus wordt toegediend aan zogende ratten, liet dit concentraties van parecoxib, valdecoxib en een actieve metaboliet van valdecoxib zien in de moedermelk, die vergelijkbaar waren met die van het plasma van de moeder.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vieną parekoksibo dozę žindančioms žiurkėms, jų piene susidarė panaši parekoksibo, valdekoksibo ir aktyvaus valdekoksibo metabolito koncentracija kaip ir plazmoje.
Dutch: Parecoxib veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, omdat het, net zoals het gebruik van andere geneesmiddelen die de prostaglandine remmen, kan leiden tot een voortijdige sluiting van de ductus arteriosus of tot weeënzwakte (zie rubriek 4.3, 5.1 en 5.3).
Lithuanian: Manoma, kad paskutinį nėštumo trimestrą vartojamas parekoksibas sukelia sunkių apsigimimų, nes šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti prostaglandinų inhibitoriai, gali sukelti priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir gimdos inerciją (žr.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 24 januari 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Dutch: • Ringer's lactaatoplossing voor injectie.
Lithuanian: • Ringerio laktato injekcinio tirpalo.
Dutch: Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos patekimo į rinką gauta pranešimų apie su valdekoksibo vartojimu susijusią toksinę epidermio nekrolizę ir negalima paneigti, kad jos nesukelia ir parekoksibas (žr. 4.4
Dutch: Verpakkingsgroottes
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel is de concentratie parecoxib 20 mg/ml.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus 2 ml tirpiklio, parekoksibo tirpalo koncentracija yra 20 mg/ml.
Dutch: • U heeft een allergische reactie gehad op een groep van geneesmiddelen genaamd "sulfonamiden" (bijv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te behandelen)
Lithuanian: • jeigu buvo alerginių reakcijų vartojant preparatus, vadinamus sulfonamidais (pvz.
Dutch: De effectiviteit van Dynastat werd vastgesteld in klinisch onderzoek naar pijn bij tandheelkundige chirurgie, gynaecologische chirurgie (hysterectomie), orthopedische chirurgie (knie- en heupprothese) en coronaire bypassoperaties.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad Dynastat veiksmingas skausmui malšinti po dantų, ginekologinių (histerektomijos), ortopedinių (pakeitus kelio ar klubo sąnarį) ir vainikinių arterijų šuntavimo operacijų.
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Lithuanian: COX-2 randama audinyje aplink skrandžio opą, tačiau tiesioginis poveikis skrandžio opos gijimui nenustatytas.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parecoxib (als parecoxibnatrium).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra parekoksibas (parekoksibo natrio druskos pavidalu).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAID's te ontwikkelen; ouderen, patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen, of patiënten die tegelijk acetylsalicylzuur gebruiken.
Lithuanian: NVNU reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra didelis virškinimo trakto komplikacijų atsiradimo pavojus: pagyvenusiems žmonėms arba pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, pvz., opalige arba kraujavimu iš virškinimo trakto, arba vartojantiems kartu acetilsalicilo rūgštį.