FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη είναι αυξημένη σε επίπεδα > 3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμηθούν το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Amennyiben az ALT-értékek a roziglitazon-terápia alatt a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell mérni.
Greek: Φύλο: Στον πληθυσμό αναφοράς της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης ή της γλιμεπιρίδης μεταξύ των ανδρών και γυναικών.
Hungarian: Nemek: A nemek szerinti csoportosításban végzett populációs farmakokinetikai értékelés nem mutatott jelentős különbséget a roziglitazon vagy a glimepirid farmakokinetikájában a férfiak és a nők
Greek: Σε μια αναθεώρηση της αναδρομικής ανάλυσης η οποία περιελάμβανε 10 περαιτέρω μελέτες που ανταποκρίνονταν στα κριτήρια εισαγωγής, αλλά δεν ήταν διαθέσιμες κατά την αρχική ανάλυση, η συνολική επίπτωση των επεισοδίων που σχετίζονταν τυπικά με καρδιακή ισχαιμία δεν ήταν στατιστικά διαφορετική για τα φαρμακευτικά σχήματα που περιλάμβαναν ροσιγλιταζόνη, 2,21% έναντι των συνδυασμένων ενεργών και εικονικών συγκρινόμενων, 2,08% [HR 1.098 (95% CI 0.8091.354)].
Hungarian: Ennek a retrospektív elemzésnek egy frissített változatában, mely további 10, olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események teljes előfordulási gyakorisága statisztikailag nem tért el a roziglitazon-tartalmú terápiák esetén; 2,21% volt, szemben az aktív és a placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR: 1,098 (95%-os CI: 0,809 - 1,354)].
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση του
Hungarian: Megfelelő monitorozás ajánlott.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avaglim (αναφέρονται στην Παράγραφο 6), ή σε άλλα φάρμακα τα οποία
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra, a glimepiridre vagy az Avaglim egyéb összetevőjére (a 6.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος ήταν κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης
Hungarian: A terápiás dózistartományban a plazmakoncentráció megközelítően arányos az alkalmazott dózissal.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που βασίζονται σε εμπειρία από κλινικές μελέτες μπορεί να μην ανταποκρίνονται στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην κλινική πράξη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján meghatározott gyakorisági kategóriák nem feltétlenül tükrözik a szokásos terápiás gyakorlatban előforduló mellékhatások gyakoriságát.
Greek: Η γλιμεπιρίδη συνδέεται σε υψηλό ποσοστό στην πρωτεΐνη της μεμβράνης του βήτα κυττάρου, η οποία σχετίζεται με τους ευαίσθητους στην ATP διαύλους καλίου αλλά διαφέρει από το συνηθισμένο
Hungarian: A glimepirid nagy kicserélődési rátával kötődik a béta-sejt egyik membránproteinjéhez, amely kapcsolatban van az ATP-érzékeny káliumcsatornával, de különbözik a szokásos szulfanilurea
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των πυρηνικών υποδοχέων PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) και ανήκει στην κατηγορία των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
Hungarian: A roziglitazon a PPARγ (peroxiszoma proliferator aktivált gamma receptor) magreceptor szelektív agonistája, és az antihyperglykaemiás szerek tiazolidin-dion osztályának a tagja.
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της
Hungarian: A klinikai jelentősége
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avaglim-et.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις από την ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 νιφεδιπίνη, αιθινυλοιστραδιόλη ή νορεθιδρόνη.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket
Greek: Επιπρόσθετα, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε τη σύνθεση της οιστραδιόλης και προγεστερόνης από τις ωοθήκες και μείωσε τα επίπεδα πλάσματος αυτών των ορμονών με αποτέλεσμα την επίδραση στους κύκλους οίστρου/εμμήνου ρύσεως και γονιμότητας
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis progeszteron- és ösztradiolszintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolta az oestrus/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
Greek: Ηλικιωμένοι: Στον πληθυσμό αναφοράς της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, η ηλικία δε βρέθηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης ή της γλιμεπιρίδης σε σημαντικό βαθμό.
Hungarian: Időskor: Az életkor szerinti csoportosításban végzett populációs farmakokinetikai értékelés szerint az életkor nincs jelentős hatással a roziglitazon vagy a glimepirid farmakokinetikájára.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει αναφερθεί ότι διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα και ότι είναι ανιχνεύσιμη σε εμβρυικούς ιστούς.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a roziglitazon emberben átjut a placentán, és kimutatható a foetalis szövetekben.
Greek: Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el orvosának,
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες, μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη δεν προκάλεσε καμία κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Hungarian: A roziglitazont együtt adva metformin, glimepirid, glibenklamid és akarbóz oralis antidiabetikumokkal, klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció nem alakult ki.
Greek: Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avaglim και
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avaglim-et és hasonló gyógyszereket szednek.
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyítják, hogy a roziglitazont túlnyomórészt a CYP2C8 és csak kismértékben a
Greek: Το AVAGLIM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για υποκατάσταση της ταυτόχρονης χορήγησης σουλφονυλουρίας και ροσιγλιταζόνης στα πλαίσια καθιερωμένης διπλής από του στόματος θεραπείας, με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής λαμβάνει τουλάχιστον το μισό της μέγιστης δόσης της σουλφονυλουρίας.
Hungarian: Az AVAGLIM alkalmazható a korábban megkezdett kettős oralis terápiában egyidejűleg adott szulfanilurea és roziglitazon helyettesítésére abban az esetben, ha a beteg a szulfanilurea maximális adagjának legalább a felét kapja.
Greek: Ροσιγλιταζόνη
Hungarian: Roziglitazon
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Tekintettel a szívelégtelenség kialakulásának eshetőségére ezen betegeknél, roziglitazon-kezelés nem kezdhető el akut coronaria esemény fennállásakor, és azt fel kell függeszteni az akut fázis idejére (lásd
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας όταν η ροσιγλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakoribb előfordulását figyelték meg klinikai vizsgálatokban, amikor a roziglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazták.
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνη και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενών
Hungarian: Összesen 564 beteg esett ki a cardiovascularis követésből, ami a roziglitazont kapó betegek 12,3%-át és a kontroll betegek 13%-át teszi ki.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (ένα παρα-υδροξυ-θειικό) με υψηλή συγγένεια για τον διαλυτό ανθρώπινο PPARγ, επέδειξε μία σχετικά μεγάλη δραστικότητα κατά τη διάρκεια δοκιμασίας ανοχής στη γλυκόζη σε παχύσαρκα ποντίκια.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ-hoz, viszonylag nagy potenciát mutatott a glükóztolerancia vizsgálatban túlsúlyos egerekben.
Greek: 11Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος με τη μορφή κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
Hungarian: 11A bőr túlérzékenységi reakciói mint viszketés, bőrkiütés és urticaria, előfordulhatnak.
Greek: Σε πειραματικό μοντέλο οικογενούς αδενοματώδους πολυποδίασης (FAP), η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές της φαρμακολογικά δραστικής δόσης αύξησε την καρκινική πολλαπλότητα στο παχύ έντερο.
Hungarian: Egy familiáris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosában alkalmazott roziglitazon növelte a tumor mennyiségét a colonban.
Greek: Ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Azok a betegek, akik érzékenyek a tejcukorra, vagy a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Greek: Γλιμεπιρίδη
Hungarian: Glimepirid
Greek: Το AVAGLIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az AVAGLIM ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.3 pont).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς δεν παρατηρήθηκε σημαντική χολική έκκριση της γλιμεπιρίδης ή του Μ1 μεταβολίτη της.
Hungarian: Intravénás adagolás után betegekben a glimepirid vagy M1 metabolitja nem választódott ki jelentős mértékben az epével.
Greek: Αν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν >3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Amennyiben az ALT-érték továbbra is magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη υπήρχαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης σωματικού βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Hungarian: A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, amely nagyobb mértékű volt, amikor inzulinnal kombinációban adták.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα με το AVAGLIM είναι επίσης συμβατά με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Az AVAGLIMmal kapcsolatos korlátozott mennyiségű adat is egybevág ezzel a kombinált mellékhatás profillal.
Greek: Παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση της HbA1c κατά 0,24% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ,έναντι μείωσης της HbA1c κατά 0,10% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη μετφορμίνης (p=0,0083 για διαφορά θεραπείας).
Hungarian: A HbA1c 0,24%-os korrigált átlagos csökkenését figyelték meg a szulfanilurea mellé roziglitazont kapó betegeknél, a szulfanilurea mellé metformint kapó betegeknél tapasztalt 0,10%-os HbA1c csökkenéssel szemben (a terápiák közti különbség esetén a p = 0,0083).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg ροσιγλιταζόνης/4 mg γλιμεπιρίδης (χορηγούμενη ως ένα δισκίο AVAGLIM 8 mg/4 mg, μία φορά ημερησίως).
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 8 mg roziglitazon/4 mg glimepirid (naponta egyszer egy AVAGLIM 8 mg/4 mg tabletta formájában adva).
Greek: Κόκκινα, αμφίκυρτα, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το "gsk" στη μία πλευρά και το
Hungarian: Piros, mindkét oldalán domború, lekerekített háromszögletű tabletta, egyik oldalán „gsk", a másikon
Greek: • Το Avaglim δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Hungarian: • Avaglim szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Greek: Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Greek: Αναμένεται άθροιση των μεταβολιτών στο πλάσμα με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ιδίως άθροιση του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειικό) για τον οποίο αναμένεται αύξηση της
Hungarian: Ismételt adagolásnál a metabolitok felhalmozódása várható a plazmában, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) esetében, amelynél a számított
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το AVAGLIM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Az Avaglim tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον αριθμό των καταληκτικών πρωτευόντων τελικών σημείων για τη ροσιγλιταζόνη (321/2220) έναντι της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), γεγονός που συμφωνεί με το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του 1,20 (μη κατωτερότητα p = 0.02).
Hungarian: Nem találtak különbséget az előre meghatározott elsődleges végpont események számában a roziglitazon (321/2220) és az aktív kontroll (323/2227) között (HR: 0,99, CI: 0,85-1,16), az előre meghatározott, 1,20-os non-inferioritási kritérium teljesült (non-inferioritás p = 0,02).
Greek: Η δράση της γλιμεπιρίδης είναι δοσοεξαρτώμενη και αναπαραγώγιμη.
Hungarian: A glimepirid hatása dózisfüggő és reprodukálható.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αναστέλλει την ηπατική παραγωγή γλυκόζης αυξάνοντας την ενδοκυτταρική συγκέντρωση του φρουκτοζο-2,6 διφωσφορικού, το οποίο με τη σειρά του αναστέλλει τη
Hungarian: A glimepirid gátolja a máj glükóztermelését azáltal, hogy megemeli az intracellularis fruktóz-2,6-bifoszfát koncentrációt, ami viszont gátolja a glükoneogenezist.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίστηκε επίσης με σημαντική μείωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Hungarian: A vércukorszint beállítás javulásával együtt a szabad zsírsav-koncentrációk is jelentősen csökkentek.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς που έχουν εδραιωθεί σε ταυτόχρονη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη και χλωροπροπαμίδη να μην αλλάξουν σε AVAGLIM, καθώς η χλωροπροπαμίδη έχει μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Hungarian: Ajánlatos, hogy az egyidejű roziglitazon és klórpropamid kezelést kapó betegeket ne állítsák át AVAGLIM-re, mivel a klórpropamid felezési ideje hosszú, és emiatt fokozódhat a hypoglykaemia kockázata.
Greek: Επιπρόσθετα, σε δύο σύστοιχες μελέτες γονοτοξικότητας in vivo και in vitro η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξική και δεν υπήρχε καμία ένδειξη καρκίνου στο παχύ έντερο σε μελέτες επιβίωσης της ροσιγλιταζόνης σε δύο είδη τρωκτικών.
Hungarian: Továbbá a roziglitazon az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus, és két rágcsálófajban élethosszig tartó roziglitazon-kezelés során nem észlelték colontumor kialakulását.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AVAGLIM απαιτείται περιοδική αιματολογική παρακολούθηση (ιδιαίτερα των λευκοκυττάρων και των θρομβοκυττάρων).
Hungarian: A hematológiai paraméterek (különösen a leukocyták és a thrombocyták) időszakos ellenőrzése
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα με το συνδυασμό των προϊόντων του AVAGLIM.
Hungarian: Az AVAGLIM-ben található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν προσωρινές διαταραχές της όρασης ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας,
Hungarian: A vércukorszint változások következtében átmeneti látászavarok előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén.
Greek: Η απορρόφηση της ροσιγλιταζόνης δεν επηρεάζεται από αυξήσεις του γαστρικού pH.
Hungarian: A gyomor-pH emelkedése nem befolyásolja a roziglitazon felszívódását.
Greek: Εφόσον η γλιμεπιρίδη ανήκει στην χημική ομάδα των φαρμάκων σουλφονυλουρίας, πρέπει να εξασκείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε άτομα με ανεπάρκεια G6PD και να εξετάζεται άλλη επιλογή εκτός της σουλφονυλουρίας.
Hungarian: Mivel a glimepirid kémiailag a szulfanilureák csoportjába tartozik, G6PD-hiányban szenvedő betegek esetében óvatosság szükséges, és alternatívaként egy nem-szulfanilurea származék
Greek: Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και η γλιμεπιρίδη εμφανίζουν ισχυρή σύνδεση με τις πρωτεΐνες και δεν αναμένεται η απομάκρυνσή τους με
Hungarian: A roziglitazon és a glimepirid is erősen kötődik a fehérjékhez, és hemodialízissel történő eltávolításuk
Greek: Η γλιμεπιρίδη πολύ γρήγορα αυξάνει τον αριθμό των ενεργών μορίων μεταφοράς γλυκόζης στις μεμβράνες του πλάσματος των μυϊκών κυττάρων και των λιποκυττάρων, με αποτέλεσμα τη διέγερση της πρόσληψης γλυκόζης.
Hungarian: A glimepirid nagyon gyorsan növeli az izom- és zsírsejtek plazmamembránjában lévő aktív glükóz-transzport molekulák számát, ami a glükózfelvétel serkentését eredményezi.
Greek: Τα ακόλουθα αντιπροσωπεύουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους συστατικών του AVAGLIM.
Hungarian: A következő megállapítások az AVAGLIM egyes összetevőinek a farmakokinetikai tulajdonságara
Greek: Μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης έδειξαν δυσπλασία του οφθαλμού, σκελετικές ανωμαλίες, αποβολές και
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődésre és a pre-és postnatalis fejlődésre vonatkozó vizsgálatok során szem-rendellenességeket, csontrendszeri anomáliákat, vetélést és fokozott magzati halálozást észleltek.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας, η έναρξη και διατήρηση της θεραπείας με το AVAGLIM σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, λόγω
Hungarian: A veseműködés csökkenésének lehetősége miatt idős betegeknél az AVAGLIM-kezelés megkezdése és fenntartása során szoros orvosi megfigyelés szükséges, tekintettel a hypoglykaemia iránti nagyobb
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος παρουσιάστηκε υψηλότερος στις γυναίκες έναντι της ομάδας ελέγχου [11.5% έναντι 6.3%, αναλογία κινδύνου 1.82 (95% CI 1.372.41)], από ότι στους άντρες συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου [5.3% έναντι 4.3%, αναλογία κινδύνου 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Hungarian: A törés kontrollhoz viszonyított kockázata nőknél magasabbnak mutatkozott [11,5% vs. 6,3%, kockázati arány: 1,82 (95%-os CI: 1,37 - 2,41)], mint a férfiaknál [5,3% vs.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Hungarian: Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
Greek: To Avaglim δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
Hungarian: Az Avaglim tabletta két különböző gyógyszer, a roziglitazon és a glimepirid kombinációja.
Greek: Η νοσηλεία σε νοσοκομείο θα πρέπει να εξετάζεται
Hungarian: Szükség esetén hospitalizáció is mérlegelendő.
Greek: Τα HR και CI για σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν: θάνατος από κάθε αιτία (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Μείζονα Ανεπιθύμητα καρδιακά Επεισόδιακαρδιαγγειακός θάνατος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), καρδιαγγειακός θάνατος (HR 0.84, CI 0.59-1.18), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (HR 1.14, CI 0.80-1.63) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok HR- és CI-értékei: összhalálozás (HR: 0,86, CI: 0,68-1,08), MACE (jelentős nemkívánatos cardialis esemény - Major Adverse Cardiac Events - cardiovascularis halálozás, akut myocardialis infarctus, stroke) (HR: 0,93, CI: 0,74-1,15), cardiovascularis halálozás (HR: 0,84, CI:
Greek: Σε μια υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη κατώτερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c.
Hungarian: hónapjában a roziglitazonnal kiegészített kettős terápia nem volt kevésbé hatásos a HbA1c csökkentése tekintetében, mint a szulfanilurea-származék + metformin kombináció.
Greek: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Greek: Υπήρξε μια σημαντική αύξηση της καρδιακής κάμψης (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) και των οστικών καταγμάτων (Αναλογία Κινδύνου 1.57, CI 1.26-1.97) στις θεραπείες που περιείχαν ροσιγλιταζόνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Az aktív kontrollhoz képest a roziglitazon-tartalmú kezelések esetén jelentősen nőtt a szívelégtelenség (fatális és nem fatális kimenetelű) (HR: 2,10, CI: 1,35-3,27) és a csonttörés (kockázati arány: 1,57, CI: 1,26-1,97) gyakorisága (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Τα ακόλουθα αφορούν το AVAGLIM ή τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
Hungarian: A következő megállapítások az egyes hatóanyagokra (roziglitazon és glimepirid) vonatkoznak.
Greek: • ναυτία και έμετος
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Greek: Ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου οδηγεί στην εκπόλωση των βήτα κυττάρων, γεγονός που μαζί με το άνοιγμα των διαύλων ασβεστίου, οδηγεί σε αυξημένη εισροή ασβεστίου στο κύτταρο.
Hungarian: A káliumcsatornák zárása a béta-sejtek depolarizációját, valamint a kalciumcsatornák megnyílását váltja ki, ezáltal a kalcium sejtekbe történő fokozott beáramlását eredményezi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς φαρμακοκινητικές μελέτες για τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Glimepiriddel nem végeztek megfelelő farmakokinetikai vizsgálatokat funkcionális májkárosodásban szenvedő betegeken.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το αποτέλεσμα της μείωσης της γλυκόζης του αίματος που παρατηρήθηκε με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακής έναρξης με τη μέγιστη σχεδόν μείωση στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) να γίνεται εμφανής μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok megfigyelése szerint a roziglitazon vércukorszint-csökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükózszint (FPG) közel maximális csökkenése kb.
Greek: Μελέτες εφάπαξ δόσης από του στόματος σε φυσιολογικά άτομα και πολλαπλών δόσεων από του στόματος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έδειξαν σημαντική απορρόφηση της γλιμεπιρίδης μία ώρα μετά τη χορήγηση και η Cmax ήταν σχεδόν 2,5 h.
Hungarian: Egészséges egyéneken egyszeri per os adagokkal, és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken ismételt per os adagolással végzett vizsgálatokban a glimepirid jelentős felszívódását észlelték 1 órával a bevétel után, és a Cmax kb.
Greek: Σε διπλές-τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη, η επίπτωση αύξησης της ALT σε επίπεδα μεγαλύτερα από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο ήταν ίση με αυτή του εικονικού φαρμάκου (0,2%) και μικρότερη από αυτή των δραστικών παραγόντων σύγκρισης (0,5% μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες).
Hungarian: Roziglitazonnal végzett kettős-vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT-szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo-csoportban (0,2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/szulfanilureák) kezelt csoportokban (0,5%).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά την από του στόματος χορήγηση δόσεων 4 και 8 mg ήταν περίπου 99%.
Hungarian: A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99%.