FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna randomiserades till subkutan underhållsbehandling med antingen 90 mg ustekinumab var 8:e vecka, 90 mg ustekinumab var 12:e vecka eller placebo i 44 veckor (för rekommenderad underhållsdosering, se avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA injektionsvätska, lösning, (injektionsflaska) och injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu viðhaldsmeðferð undir húð, annaðhvort 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti, 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti eða lyfleysu í 44 vikur (fyrir ráðlagða viðhaldsskammta sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA stungulyf, lausn (hettugls) og stungulyf, lausn í áfylltri sprautu).
Swedish: Lösningen i injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan med STELARA får inte skakas.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina í STELARA hettuglasinu eða áfylltu sprautunni.
Swedish: Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före behandling.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en meðferð hefst.
Swedish: Slemhinnans utseende vid endoskopi utvärderades hos 252 patienter vars baseline för sjukdomsaktivitet, enligt endoskopi, kvalificerade dem för en substudie.
Icelandic: Útlit slímhúðar var metið með holsjárskoðun hjá 252 sjúklingum með virkan sjúkdóm sem uppfyllti skilyrði við holsjárskoðun við upphaf í undirrannsókn.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före behandling.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt fyrir meðferðina.
Swedish: Den första subkutana administreringen av 90 mg STELARA ska göras i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af STELARA 90 mg undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
Swedish: En kombinerad endpoint för histo-endoskopisk mukosal läkning definierad som både mukosal och histologisk läkning hos patienterna utvärderades i vecka 8 i UNIFI-I och i vecka 44 i UNIFI-M.
Icelandic: Samsettur endapunktur vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingar, skilgreindur sem einstaklingar bæði með slímhimnugræðingu og vefjafræðilega græðingu, var metinn í viku 8 í UNIFI-I og viku
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Stelara
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Stelara
Swedish: • Kassera använda sprutor och nålar i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare.
Icelandic: Notaðar sprautur og nálar skal setja í þar til gert ílát, eins og nálarbox.
Swedish: STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/494/004
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/494/004
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Stelara är ett klart, färglöst till svagt gulaktigt koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Stelara stungulyf er tært, litlaust eða ljósgult innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad dos av STELARA för pediatriska patienter med psoriasis Kroppsvikt vid tiden för dosering
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagður skammtur af STELARA við psoriasis hjá börnum
Swedish: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) utvärderades 903 patienter med måttlig till svår psoriasis vilka antingen haft en otillfredsställande respons på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Icelandic: 3 (ACCEPT) voru 903 sjúklingar, með miðlungs mikinn eða verulegan psoriasis sem höfðu sýnt ófullnægjandi svörun, óþol eða höfðu frábendingar fyrir öðrum altækum meðferðum metnir, verkun ustekinumabs og etanercepts var borin saman og öryggi ustekinumabs og etanercepts metið.
Swedish: Mer information om Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Swedish: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Swedish: De flesta av dessa biverkningar bedömdes som lindriga och krävde inte att behandlingen skulle avbrytas.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Swedish: Hur används Stelara?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Swedish: Vad är Stelara och vad används det för?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef slík aðstaða kemur upp skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan efter instruktion själva injicera läkemedlet under huden om läkaren anser att det är lämpligt.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Swedish: Stelara är ett läkemedel som används för att behandla följande sjukdomar:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Swedish: Plackpsoriasis
Icelandic: Skellupsoriasis
Swedish: Psoriasisartrit
Icelandic: Psoriasis liðagigt
Swedish: Den första injektionen följs av ytterligare en injektion fyra veckor senare och därefter ges en injektion var tolfte vecka.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Swedish: Crohns sjukdom
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Swedish: Stelara är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Stelara används för.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð psoriasis og psoriasis liðbólgu.
Swedish: Det ges till vuxna och barn över 12 års ålder vars sjukdom inte har svarat på eller som inte kan ges annan systemisk (behandling som påverkar hela kroppen) psoriasisbehandling, till exempel ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab.
Icelandic: Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats med Stelara är allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.
Swedish: Ustekinumab hämmar cytokinernas aktivitet och sänker därmed aktiviteten hos immunsystemet och lindrar sjukdomssymtomen.
Icelandic: Ustekinumab getur haft tilhneigingu til að auka hættuna á sýkingum og endurvirkjun óvirkra sýkinga.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stelara som gäller i hela EU.
Icelandic: 16.01.2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Ustekinumab binder till två cytokiner (signalmolekyler) i immunsystemet som kallas interleukin-12 och interleukin-23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ustekinumab
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ustekinumabi
Swedish: I ytterligare en studie ingick 110 barn i åldern 12-18 år med måttlig till svår plackpsoriasis.
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stelara ska användas.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
Swedish: Varför godkänns Stelara?
Icelandic: Stelara er eingöngu einnota.
Swedish: Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Swedish: Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Swedish: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Swedish: De observerade förändringarna var bara delvis reversibla.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Swedish: grader* Grad 3* Grad 4* Alla grader* Grad 3* Grad 4*
Icelandic: Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig 4*
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
Swedish: <0,000001 1,9 månader
Icelandic: <0,000001 1,9 mánuðir
Swedish: Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.
Swedish: 0,005178 6,4 månader
Icelandic: 0,005178 6,4 mánuðir
Swedish: Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda og það gæti þurft að gera fleiri próf (sjá einnig kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
Icelandic: Ef gleymist að taka Stivarga
Swedish: Observerade ökningar av ALAT och/eller ASAT
Icelandic: Sýnileg hækkun á ALAT og/eða ASAT
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
Icelandic: BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stig B: 13%; BCLC stig C: 87%
Swedish: De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
Swedish: Talk Titandioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Swedish: Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Icelandic: Aldraðir Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs á því aldursbili sem rannsakað var (29 - 85 ára).
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys för effekt utfördes när 432 dödsfall hade inträffat.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining á virkni var gerð á gögnunum eftir 432 dauðsföll.
Swedish: Innan du tar Stivarga tala om för läkaren om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Stivarga skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er regorafenib.
Swedish: Grad b
Icelandic: Stig b
Swedish: Grad a
Icelandic: Stig a
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder krämer och/eller fotinlägg och handskar för att behandla symtomen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að nota húðáburð og/eða skóinnlegg og hanska til að slá á einkennin.
Swedish: Två huvudmetaboliter och sex mindre metaboliter för regorafenib har identifierats i plasma.
Icelandic: Tvö meiriháttar og sex minniháttar niðurbrotsefni regorafenibs hafa verið greind í plasma.
Swedish: Dessa kan vara tecken på blödning.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um blæðingar.
Swedish: Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
Swedish: Ta den dos Stivarga som läkaren har ordinerat.
Icelandic: Taktu þann skammt af Stivarga sem læknirinn mælir fyrir um.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.
Swedish: Hos råttor utsöndras regorafenib eller dess metaboliter i mjölken.
Icelandic: Hjá rottum skiljast regorafenib og niðurbrotsefni þess út í mjólk.
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
Icelandic: Einnig sást aukning á AUC fyrir írínótekani um u.þ.b. 28%.
Swedish: Intag av Stivarga med mat och dryck
Icelandic: Stivarga með mat eða drykk
Swedish: - om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir regorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Dock kunde patienterna fortsätta behandlingen med Stivarga efter sjukdomsprogression om prövaren bedömde det lämpligt.
Icelandic: Sjúklingar gátu þó haldið meðferð með Stivarga áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði ef rannsakandi ákvað það.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
Swedish: Allvarlig leverskada*#
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir*
Swedish: De asiatiska patienter som behandlades med Stivarga i kliniska studier kom huvudsakligen från Östasien (~90 %).
Icelandic: Asískir sjúklingar sem fengu Stivarga í klínískum rannsóknum voru aðallega frá Austur-Asíu (~90%).
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að regorafenib getur verið þrávirkt, safnast upp og haft eituráhrif á umhverfið og getur verið hættulegt ef það berst í yfirborðsvatn eða setlög (sjá kafla 6.6).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 (3 x 28) filmdragerade tabletter
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Swedish: NR**
Icelandic: NE**
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter finns i förpackningar som innehåller 1 burk eller 3 burkar.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
Swedish: Torkmedlet är ett fuktabsorberande material i en liten behållare som skyddar tabletterna från fukt
Icelandic: Þurrkefnið er rakadrægt efni í litlu hylki, sem ver töflurnar gegn raka.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat Povidone (K-25) Vatnsfrí kísilkvoða
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska preparat, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE21
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE21.
Swedish: Avbryt behandlingen tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Swedish: Förändringar av tänder och skelett och biverkningar i reproduktionssystemet var mer uttalade hos yngre och växande djur liksom hos juvenila råttor och indikerar en potentiell risk för barn och ungdomar.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Stivarga.
Icelandic: Forðast á að drekka greipaldinsafa meðan Stivarga er tekið.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða fyrirhugar að hafa barn á brjósti.
Swedish: Avvikelserna är generellt lätta till måttliga, inte förknippade med kliniska symtom och kräver vanligtvis inte dosavbrott eller dosreduktion.
Icelandic: Raskanirnar eru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar, tengjast ekki klínískum einkennum og þarfnast yfirleitt ekki minnkunar eða stöðvunar skammta.
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja), se bipacksedeln för mer information.
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja), sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Hur du tar Stivarga
Icelandic: Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Stivarga Hvernig nota á Stivarga
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Icelandic: Minnsti ráðlagði dagskammtur er 80 mg.
Swedish: - levercancer hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel (sorafenib).
Icelandic: - lifrarkrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi (sorafenibi).
Swedish: Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann sama dag jafnskjótt og sjúklingur man eftir því.
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs í hópi svartra sjúklinga.
Swedish: Proteinbindningen av regorafenib till humana plasmaproteiner är hög in vitro (99,5 %).
Icelandic: In vitro binding regorafenibs við plasmaprótein úr mönnum er mikil (99,5%).
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för metaboliten M-5 är cirka 60 timmar (från 40 till 100 timmar).
Icelandic: Meðalhelmingunartími niðurbrotsefnisins M-5 var u.þ.b. 60 klukkustundir (á bilinu 40 til 100 klukkustundir).
Swedish: Andra kraftiga CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) kan också öka metabolismen av regorafenib.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 2,427 mmól (eða 55,8 mg) af natríum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
Icelandic: Stivarga getur dregið úr frjósemi bæði karla og kvenna.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
Icelandic: Stivarga verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu spyrja lækni þinn.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av cancercellerna och stänga av den blodtillförsel som gör att cancercellerna växer.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til meðferðar við krabbameini, en það hægir á vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og rýfur blóðflæðið sem gerir krabbameinsfrumum kleift að vaxa.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Swedish: Asteni/ trötthet Smärta Feber
Icelandic: Þróttleysi/ þreyta Verkir Hiti
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður (í % rannsakaðra sýna)
Swedish: - om du får hudproblem.
Icelandic: - ef þú færð húðkvilla.
Swedish: En något förhöjd incidens av förtjockning av hjärtats atrioventrikulära klaffar sågs i den 26 veckor långa studien med upprepade doser till råtta.
Icelandic: Lítillega aukin tíðni þykknunar á hjartalokum milli gátta og slegla (atrioventricular valves) í hjartanu sást í 26 vikna langri rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum.
Swedish: Om du får denna biverkning kan läkaren ändra dosen eller avbryta behandlingen tills tillståndet förbättras.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun gæti læknirinn breytt skömmtum þínum eða gert hlé á meðferðinni þar til einkennin batna
Swedish: Exponeringen av regorafenib i olika asiatiska populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inom samma intervall som för vita.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib hjá mismunandi asískum þjóðfélagshópum (kínverskum, japönskum, kóreönskum) var á sama bili og sást hjá sjúklingum af hvítum kynstofni (Caucasians).
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar Stivarga.
Icelandic: Spurðu lækninn ráða áður en þú notar Stivarga.
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Icelandic: Stivarga með greipaldinsafa (sjá einnig kaflann Notkun Stivarga með mat eða drykk).
Swedish: När behandlingen återupptas, minska dosen med 40 mg (en tablett).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný á að minnka skammta um 40 mg (eina töflu).
Swedish: Månader från randomiserng
Icelandic: Mánuðir frá slembiröðun
Swedish: Avvikande leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med Stivarga.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (alanín amínótransferasi [ALT], aspartat amínótransferasi [ASAT] og gallrauði) hafa oft sést hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Stivarga.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn sem þú færð, gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana fyrir fullt og allt ef þörf krefur.