FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Romanian: Studiul 302 a fost un studiu de continuare (a Studiului 301) și a inclus: o perioadă deschisă de eligibilitate; o perioadă de studiu dublu-orb, placebo-controlat, randomizat de oprire a tratamentului (Randomised Discontinuation Trial, RDT) și o perioadă deschisă de extensie pe termen lung.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice pentru a evalua efectul insuficienței renale ori hepatice asupra farmacocineticii pegvaliazei.
English: Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products).
Romanian: De asemenea, Palynziq poate agrava hipersensibilitatea la alte medicamente pegilate injectabile (vezi Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile).
English: Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.
Romanian: Pegvaliaza este rAvPAL conjugată cu NHS-PEG liniară de 20 kDa, la un grad de substituție de 28 până la 44 moli de polimer/mol de proteină.
English: The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Romanian: Farmacocinetica pegvaliazei prezintă o variabilitate mare inter-pacient și intra-pacient din cauza eterogenității răspunsului imunitar la pacienții adulți cu PKU.
English: Patients should be instructed to carry adrenaline injection device with them at all times during Palynziq treatment.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să poarte asupra lor întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei, pe tot parcursul tratamentului cu Palynziq.
English: Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment.
Romanian: Dintre cei 261 de pacienți din Studiul 301, 11 pacienți au avut vârsta între 16 și 18 ani la momentul înrolării.
English: In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice referitoare la Palynziq, majoritatea pacienților au dezvoltat anticorpi IgM și IgG anti-PEG după tratamentul cu Palynziq (vezi pct. 4.8).
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune și ce semne și simptome trebuie să vă atragă atenția și ce să faceți dacă aveți o reacție alergică severă.
English: Refer to the adrenaline product information for complete information.
Romanian: Consultați informațiile referitoare la medicamentul care conține adrenalină, pentru a vă informa complet.
English: • A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Romanian: • O persoană din domeniul sănătății vă va monitoriza timp de cel puțin 1 oră după ce vi se administrează Palynziq pentru a observa semnele și simptomele unei reacții alergice.
English: At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
Romanian: La momentul încetării colectării datelor, 188 dintre cei 261 de pacienți urmaseră tratamentul cel puțin 1 an, 4 finalizaseră tratamentul, iar 69 opriseră tratamentul în primul an.
English: Abdominal pain2,4
Romanian: Durere abdominală2,4
English: The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
English: Step 6: Choose your injection site.
Romanian: Pasul 6: Alegeți locul de injectare.
English: All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Palynziq au dezvoltat un răspuns imun susținut, cu anticorpi totali anti-pegvaliază (TAb), majoritatea pacienților (91 %) obținând rezultate pozitive până în Săptămâna 4.
English: The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul.
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
Romanian: Dacă un aparținător administrează injecția, zona superioară a feselor și zona posterioară a brațelor sunt, de asemenea, locuri de injectare adecvate.
English: Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Romanian: Reacțiile alergice apar foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și variază ca gravitate.
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Romanian: Nu există date cu privire la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
English: In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat reacții la locul de injectare (93 %), artralgie (85 %) și reacții de hipersensibilitate (75 %).
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Romanian: Cinci dintre cei 7 pacienți care au prezentat boala serului au continuat tratamentul fără recurențe, iar boala serului a fost abordată prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Romanian: - Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
English: The liquid should look clear and colourless to pale yellow.
Romanian: Lichidul trebuie să arate transparent și incolor până la galben pal.
English: Eighteen out of 21 patients who experience angioedema were re-challenged and 5 patients had at least one recurrence.
Romanian: Optsprezece din cei 21 pacienți care au prezentat un angioedem au fost reexpuși și 5 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Romanian: Nu injectați mai multe injecții în același loc.
English: Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
English: Your doctor will tell you if you can continue Palynziq treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
English: Example of steps to reach your blood phenylalanine goal Palynziq dose and how often to take it
Romanian: Exemple de pași până la atingerea valorii țintă de fenilalanină în sânge Doza de Palynziq și cât de des să o luați
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Romanian: Palynziq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
English: Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Romanian: Palynziq poate cauza reacții alergice severe, care vă pot pune viața în pericol, iar acestea pot să apară oricând după o injecție cu Palynziq.
English: PREPARING FOR INJECTION
Romanian: PREGĂTIREA PENTRU INJECTARE
English: Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Romanian: Pacienții cu titruri mai reduse de anticorpi, pentru toți anticorpii analizați, inclusiv NAb, au prezentat concentrații mai mari de pegvaliază din cauza unui clearance redus al pegvaliazei mediat imun.
English: Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate care includ simptome ca amețeala sau sincopa pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Printre reacțiile de hipersensibilitate cele mai relevante din punct de vedere clinic se numără reacția de hipersensibilitate sistemică acută (6 %), angioedemul (7 %) și boala serului (2 %) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
English: Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
English: Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
English: Because antibodies bind to the PEG portion of pegvaliase, there may be potential for binding with other PEGylated therapeutics and increased hypersensitivity to other PEGylated injectables.
Romanian: Deoarece anticorpii se leagă de porțiunea PEG a pegvaliazei, există posibilitatea de legare cu alte medicamente pegilate și de amplificare a hipersensibilității la alte medicamente pegilate injectabile.
English: Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Romanian: Simptomele referitoare la starea afectivă (domeniile confuzie, oboseală, depresie, tensiune-anxietate, vigoare și furie) au fost evaluate cu ajutorul instrumentului Profilul stărilor afective (Profile of Mood States, POMS), care a fost modificat pentru a se referi specific la PKU (PKU-POMS).
English: Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au apărut, în general, pe parcursul primei ore de după injectare (88 %, 22/25 de episoade); totuși, reacțiile au apărut și până la 24 de ore după administrarea dozei.
English: * Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Romanian: * rAvPAL de Anabaena variabilis produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli.
English: Exposure-effect
Romanian: Efect de expunere
English: • Your doctor will continue to check your blood phenylalanine levels during treatment and may adjust your dose of Palynziq or ask you to change your diet.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va continua să vă verifice valorile de fenilalanină din sânge pe parcursul tratamentului și poate să vă ajusteze doza de Palynziq sau să vă ceară să vă modificați dieta.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă arată deteriorată sau uzată.
English: Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
English: Use a new pre-filled syringe for your injection.
Romanian: Utilizați o nouă seringă preumplută pentru injectare.
English: No human data are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la subiecți umani.
English: Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Romanian: Așezați degetul mare al celeilalte mâini pe capul pistonului (vezi Figura L).
English: Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Romanian: Pacienții care au dezvoltat hipofenilalaninemie pe parcursul studiilor au primit recomandarea de a-și crește aportul proteic din alimente complete și/sau de a reduce doza de Palynziq.
English: If you stop taking Palynziq treatment, your blood phenylalanine levels are likely to increase.
Romanian: Dacă încetați să luați tratamentul cu Palynziq, este probabil ca nivelurile dumneavoastră de fenilalanină în sânge să crească.
English: If you inject Palynziq with another injectable medicine that contains PEG, such as PEGylated medroxyprogesterone acetate, you may have an allergic reaction.
Romanian: Dacă vă injectați Palynziq în același timp cu un alt medicament care conține PEG, cum ar fi acetatul de medroxiprogesteron pegilat, este posibil să aveți o reacție alergică.
English: The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (cu o variație între 0 și 12 puncte, unde scorurile mari indică un grad mai mare de dizabilitate) a fost considerată cea mai sensibilă la modificările nivelurilor de fenilalanină în sânge.
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției; în studiile clinice, printre măsurile luate s-au numărat ajustarea dozei, întreruperea tratamentului, administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Romanian: În caz de hipofenilalaninemie pe parcursul sarcinii, există riscul de încetinire a creșterii fetale intrauterine.
English: All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Romanian: Toți cei 16 pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate sistemică acută au obținut rezultate negative la testele pentru IgE specifică pegvaliazei la momentul sau în apropierea momentului în care a survenit episodul de reacție de hipersensibilitate sistemică acută.
English: These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Romanian: Aceste reacții au fost tipice pentru hipersensibilitatea de tip III mediată de complexe imune și au fost cel mai frecvente în fazele timpurii ale tratamentului (în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei), când răspunsul imun precoce a fost dominat de răspunsuri IgM PEG, IgG PEG și IgM PAL iar valorile C3/C4 se aflau la cel mai redus nivel.
English: Results for PKU-POMS confusion subscale over time are shown in Table 4.
Romanian: Rezultatele pe scala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS în timp sunt prezentate în Tabelul 4.
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Romanian: - Reacții alergice severe care apar brusc: (Frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
English: Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Romanian: Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile
English: Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă seringa preumplută este deteriorată sau dacă observați că soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule.
English: If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Palynziq decât trebuie Dacă utilizați mai mult Palynziq decât trebuie, spuneți-i medicului dumneavoastră.
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Romanian: Pentru acești pacienți, dozele sunt identice cu cele destinate adulților.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______ Detașați aici
English: Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Romanian: Păstrați întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei la dumneavoastră.
English: Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați.
English: • Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
Romanian: • O persoană din domeniul sănătății vă va face injecția cu Palynziq până când dumneavoastră (sau persoana care are grijă de dumneavoastră) o veți putea face singur(ă).
English: Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
Romanian: Rezultatele pe subscala referitoare la neatenție de tip ADHD în timp sunt prezentate în Tabelul 4.
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Romanian: 2 Reflectă numărul de pacienți care au atins reperul cronologic (Luna 12/Luna 18/Luna 24/Luna 36) al tratamentului în momentul încetării colectării datelor și care au avut o evaluare programată a valorilor fenilalaninemiei la reperul cronologic respectiv.
English: Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
Romanian: Dintre acești 188 de pacienți, 164 de pacienți urmaseră tratamentul timp de cel puțin 2 ani, 2 pacienți continuaseră tratamentul, însă nu ajunseseră încă la 2 ani de tratament, iar 22 de pacienți opriseră tratamentul pe parcursul celui de-al doilea an, în vreme ce 9 pacienți opriseră tratamentul după 2 ani de tratament.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
English: Additional findings in rabbits included increased abortions, foetal malformations and embryo/foetal lethality.
Romanian: La iepuri s-au constatat, de asemenea, creșterea numărului de avorturi, malformații fetale și creșterea mortalității embrionare/fetale.
English: All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section).
Romanian: Toate episoadele au fost soluționate fără sechele (vezi pct. Imunogenitate).
English: • Your doctor will need to check your blood phenylalanine monthly to see if this medicine is working for you.
Romanian: • Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice lunar valorile de fenilalanină în sânge pentru a vedea dacă acest medicament funcționează pentru dumneavoastră.
English: Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Romanian: Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
English: • The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul cu informații pentru pacient, o Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți și o Cardul de avertizare al pacientului.
English: If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
Romanian: Dacă pentru doza dumneavoastră este nevoie de mai multe seringi, repetați imediat pașii de la 4 la 15 pentru fiecare seringă utilizată.
English: Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, hipofenilalaninemia apărută la gravidele cu fenilcetonurie (PKU) tratate cu Palynziq se poate asocia cu efecte adverse asupra fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
English: Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Romanian: Trei dintre acești pacienți au prezentat cazuri severe de boala serului (3/285; 1 %), care s-au soldat cu oprirea definitivă a tratamentului (2 pacienți) sau întreruperea tratamentului (1 pacient).
English: Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.
Romanian: Palynziq conține substanța activă pegvaliază, o enzimă care poate să descompună o substanță din corpul dumneavoastră numită fenilalanină.
English: What you need to know before you use Palynziq
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq
English: • 1 sharps disposal or puncture resistant container
Romanian: • 1 recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare
English: For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration.
Romanian: Cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, atunci când pacientul se injectează singur (adică atunci când administrarea nu se realizează sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății), pe parcursul fiecărei administrări și timp de cel puțin 60 de minute după aceea, trebuie să fie prezent un observator.
English: Table 1: Recommended dosing regimen
Romanian: Tabelul 1: Schema terapeutică recomandată
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Romanian: Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă în soluție sunt prezente particule vizibile.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
English: Of the 11 patients initially enrolled in Study 301, 3 patients reached blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l by 12 months, 7 patients reached this threshold by 24 months, and 8 patients reached this threshold by 36 months.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți înrolați inițial în Studiul 301, 3 pacienți au atins valori ale concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 600 micromoli/l în termen de 12 luni, 7 pacienți au atins acest prag în termen de 24 de luni, iar 8 pacienți au atins acest prag în termen de 36 de luni.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este pentru o singură administrare.