FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Movymia με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Movymia, που διατίθεται ξεχωριστά.
Slovenian: • Movymia Pen z vstavljenim vložkom prenašajte in shranjujte pri temperaturah, navedenih v navodilu za uporabo zdravila Movymia, ki so priložena ločeno.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα.
Slovenian: Pred prvo uporabo vstavite vložek v peresnik.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σχετιζόμενη με την ηλικία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Greek: Φυσίγγιο 3 ml (από σιλικονιωμένο γυαλί Τύπου Ι), έμβολο, πώμα (βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιητικός δίσκος (στεγανοποιητικά παρεμβύσματα αλουμινίου και ελαστικού) σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Slovenian: 3-mililitrski vložek (silikonizirano steklo tipa I) z batom, zaporko (bromobutil) in zaporno ploščico (aluminij in gumijasta obložna tesnila), pakiran na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakiran v škatli.
Greek: Το Movymia περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τo σχηματισμό των οστών.
Slovenian: Zdravilo Movymia vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.
Greek: • οίδημα, κυρίως στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα
Slovenian: • otekanje, zlasti rok, stopal in nog
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Movymia στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
Slovenian: Vstavite nov vložek Movymia v nosilec vložka tako, da najprej vstavite kovinsko pokrivno kapico vložka.
Greek: Για την αποφυγή φαρμακευτικών λαθών, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ημερομηνία έναρξης χρήσης ενός φυσιγγίου προηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες της ημερομηνίας λήξης του.
Slovenian: Da se izognete napakam pri uporabi zdravila, se morate prepričati, da je pri uporabi novega vložka zdravilo v njem uporabno še najmanj 28 dni.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Movymia που διατίθεται ξεχωριστά.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo bolnikom za vložek Movymia, ki so priložena ločeno.
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις όπου ενδέχεται η υπερασβεστιαιμία να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Slovenian: Vendar pa so sporadična poročila o primerih bolnikov nakazala, da hiperkalciemija lahko naredi bolnike bolj dovzetne za toksičnost digitalisa.
Greek: Οι δράσεις της τεριπαρατίδης στο σκελετό εξαρτώνται από τον τρόπο της συστηματικής χορήγησης.
Slovenian: Učinki teriparatida na okostje so odvisni od načina izpostavljanja sistema.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με τεριπαρατίδη έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης.
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih študijah s teriparatidom so opažali osamljene epizode prehodne ortostatske hipotenzije.
Greek: Ζ: Πλήρωση
Slovenian: G: Priprava
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή απορρόφηση και μείωση του αριθμού των νεογνών, σε κουνέλια που έλαβαν κατά την εγκυμοσύνη ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 3 έως 100 μικρογραμμάρια/kg.
Slovenian: Vendar se je pojavila resorpcija ploda in zmanjšanje zaroda pri brejih kuncih, ki so prejemali dnevne odmerke od 3 do 100 mikrogramov/kg.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 28 ημέρες, κατά μέγιστο, μέχρι το τέλος της διάρκειας ζωής του, στους 2 °C έως 8 °C.
Slovenian: Po odprtju zdravila ga lahko, v času njegovega roka uporabnosti, z mikrobiološkega vidika shranjujemo največ 28 dni pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Greek: 2. Η βελόνα δεν μπορεί να προσαρτηθεί.
Slovenian: Igle ni mogoče pritrditi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν το φυσίγγιο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Slovenian: Peresnika ne uporabljajte, če je vložek moten, obarvan ali vsebuje delce.
Greek: 7. Η οθόνη δεν επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση.
Slovenian: Po injiciranju se zaslon ne vrne v začetni položaj.
Greek: Η τεριπαρατίδη είναι ένας οστεοπαραγωγικός παράγοντας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Slovenian: Teriparatid je zdravilo za tvorbo kostnine za zdravljenje osteoporoze.
Greek: Με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρέχονται βελόνες.
Slovenian: Igle temu zdravilu niso priložene.
Greek: Η θεραπεία με τεριπαρατίδη αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) του ολικού ισχίου (3,6%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2%) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1%) (p< 0,05).
Slovenian: Teriparatid je zvišal mineralno gostoto kosti (BMD) v celem kolku (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (2,2 %) (p < 0,01), kot tudi v vratu stegnenice (3,7 %) v primerjavi z alendronatom (2,1 %) (p < 0,05).
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα που περιέχουν μία χάρτινη συσκευασία καρτέλας Movymia και μία χάρτινη συσκευασία Movymia Pen.
Slovenian: Vendar je potrebno za začetek zdravljenja uporabiti komplet vložka in peresnika, ki vsebuje eno škatlo vložka Movymia in eno škatlo s Movymia Pen peresnikom.
Greek: Νόμιμος Παρασκευαστής: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Slovenian: Pravni proizvajalec: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Švica
Greek: Παρατηρήθηκε ταχέως σημαντική αύξηση στην οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, εντός μόλις 3 μηνών θεραπείας.
Slovenian: Mineralna gostota kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice se je značilno povišala po 3 mesecih.
Greek: Μην πιέζετε το πιεζοκομβίο.
Slovenian: Ne pritiskajte na gumb.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Slovenian: Zabeležite številko serije (Lot) vsakega vložka in datum prvega injiciranja na koledar.
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini s teriparatidom in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Movymia, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
Greek: Χρησιμοποιήστε την Πένα Movymia μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Movymia.
Slovenian: Uporabljajte svoj Movymia Pen le kot vam je predpisal vaš zdravnik, kot je opisano v teh navodilih za uporabo in kot je opisano v navodilu za uporabo zdravila Movymia.
Greek: Κρατήστε απαλά την πτύχωση δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη.
Slovenian: Med palcem in kazalcem prsta nežno držite kožno gubo.
Greek: Το Movymia είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Zdravilo Movymia je podobno biološko zdravilo.
Greek: Αναφέρθηκαν παροδικά συμβάματα που περιλαμβάνουν: ναυτία, αδυναμία/λήθαργο και υπόταση.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Movymia 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Slovenian: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje: 1 ali 3 vložki, pakirani na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakirani v škatli.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην εκκρίνεται φάρμακο, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα και επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Slovenian: Če še vedno iz igle ne pride zdravilo, peresnika ne uporabljajte; kontaktirajte podporo uporabnikom.
Greek: Σε μία μεγάλη κλινική μελέτη, σχηματισμός αντισωμάτων σε διασταυρούμενη αντίδραση με τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2,8% των γυναικών που έλαβαν τεριπαρατίδη.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju so pri 2,8 % žensk, ki so prejemale teriparatid, zaznali protitelesa, ki so navzkrižno reagirala s teriparatidom.
Greek: Μην προσπαθήσετε να πιέσετε τον μοχλό δόσης περαιτέρω.
Slovenian: Ne poskušajte več na silo obračati gumba za odmerjanje.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του Movymia.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila Movymia uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση.
Slovenian: Med izbiranjem odmerka pero proizvaja klikajoče zvoke ter opazen upor.
Greek: Πόνος σε άκρο Μυϊκές κράμπες Μυαλγία, αρθραλγία, κράμπες στη πλάτη/πόνος*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v okončinah mišični krči mialgija, artralgija, krč/bolečina v hrbtu*
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Greek: Μην φυλάσσετε ποτέ την πένα με προσαρτημένη τη βελόνα.
Slovenian: Nikoli ne shranjujte vašega injekcijskega peresnika s pritrjeno iglo.
Greek: Γενικά, σχηματισμός αντισωμάτων παρατηρήθηκε μόνο μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και ελαχιστοποιείται μετά την ολοκλήρωση και διακοπή της αγωγής.
Slovenian: V splošnem so protitelesa prvič zaznali po 12 mesecih zdravljenja, po ukinitvi zdravljenja pa se je koncentracija protiteles ponovno zmanjšala.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση Movymia αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
Slovenian: Zdravilo Movymia si vbrizgajte kmalu po tem, ko vzamete peresnik z vstavljenim vložkom iz hladilnika.
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Slovenian: En vložek po 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml).
Greek: Υπερασβεστιαιμί α ανώτερη από 2,76 mmol/l, Υπερουριχαιμία
Slovenian: Hiperholesterolemija hiperkalcemija, višja od 2,76 mmol/l, hiperurikemija hiperkalcemija, višja od 3,25 mmol/l
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
Slovenian: Vsak vložek vsebuje 2,4 ml raztopine, kar zadošča za 28 odmerkov.
Greek: • Γυρίστε τον μοχλό δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείτε μια ένδειξη σταγονιδίου στην οθόνη της δόσης.
Slovenian: • Gumb za odmerjanje obračajte v smeri urinega kazalca, dokler na prikazu odmerka ne vidite znaka kapljice.
Greek: EU/1/16/1161/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1161/002 [3 φυσίγγια]
Slovenian: EU/1/16/1161/001 [1 vložek] EU/1/16/1161/002 [3 vložki]
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Movymia.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih zdravila Movymia hitrejši utrip srca.
Greek: • εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία).
Slovenian: • če imate visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija).
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teriparatida uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της τεριπαρατίδης πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če zanosijo, mora biti teriparatid ukinjen.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Slovenian: • zvišan nivo sečnine v krvi
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ-παγόμορφο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, τριένυδρο οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: koncentrirana ocetna kislina (ledocet), manitol, metakrezol in natrijev acetat trihidrat, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg ασβεστίου την ημέρα και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno.
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml διαλύματος περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Slovenian: En vložek z 2,4 ml raztopine vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml).
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}) (βλ. παράγραφο 3).
Slovenian: Datum prvega injiciranja morate zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Movymia (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}) (glejte poglavje 3).
Greek: Έχουν προκύψει περιπτώσεις λιποθυμίας μετά τη χρήση τεριπαρατίδης.
Slovenian: Po uporabi teriparatida je prihajalo do primerov omedlevice.
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2% έναντι − 1,9%, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8% έναντι 0,9%, p=0,005).
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo je bilo povišanje mineralne gostote kosti (BMD) z osnove na končno točko po 18 mesecih značilno višje v skupini s teriparatidom v primerjavi s skupino alendronata za ledveni del hrbtenice (4,2 % proti -1,9 %; p < 0,001) in celi kolk (3,8 % proti 0,9 %; p < 0,005).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Slovenian: En vložek vsebuje 2,4 ml raztopine, kar ustreza 28 odmerkom po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια, σε ποσοστό 82,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη και σε ποσοστό 84,5% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovenian: Od bolnikov v preskušanjih teriparatida je o vsaj 1 neželenem dogodku poročalo 82,8 % bolnikov, ki so prejemali teriparatid, in 84,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Slovenian: Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkosti c (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica)
Greek: Η παροδική ορθοστατική υπόταση, η οποία μπορεί να εμφανισθεί μετά τη χορήγηση ορισμένων αρχικών δόσεων, παρέρχεται όταν ο ασθενής τεθεί σε οριζόντια θέση (ξαπλώσει) και δεν εμποδίζεται η περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
Slovenian: Kadar se je pojavila prehodna ortostatska hipotenzija, ki se je pojavljala v času prvih nekaj odmerkov, so jo olajšali z namestitvijo osebe v ležeč položaj in ni preprečila nadaljnjega zdravljenja.
Greek: Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης μπορεί να περιλαμβάνουν: παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία και εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo podaljšano hiperkalciemijo in tveganje za ortostatsko hipotenzijo.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
Slovenian: Zdravila Movymia se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Greek: 4. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα δεν παρέχει ηχητικό σήμα.
Slovenian: Med izbiranjem odmerka peresnik ne oddaja zvočnega signala.
Greek: Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού συνεχίσετε την αγωγή σας.
Slovenian: Če se ne počutite bolje, pred nadaljevanjem zdravljenja pokličite zdravnika.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
Slovenian: Vložki zdravila Movymia se uporabljajo izključno s peresnikom Movymia Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo in se jih ne sme uporabljati z nobenim drugim peresnikom.
Greek: Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Slovenian: Datum prvega injiciranja je treba zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Movymia (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p< 0,0001.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih so opravili radiografijo osnovnega stanja in radiografijo za spremljanje stanja, je bila incidenca novih zlomov vretenc 28/516 (5,4 %) v skupini s teriparatidom in 64/533 (12,0 %) pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, relativno tveganje (95-odstotni IZ) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση αιματολογικής εξέτασης του ασθενούς, για μέτρηση ασβεστίου πλάσματος, θα πρέπει το δείγμα αίματος να ληφθεί τουλάχιστον 16 ώρες μετά την προηγούμενη ένεση τεριπαρατίδης.
Slovenian: Če se jemlje vzorec za določanje serumske koncentracije kalcija, mora biti le-ta vzet vsaj 16 ur po zadnji injekciji teriparatida.
Greek: Αυτές αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης της πένας.
Slovenian: Te so navedene kot združljive v navodilih za uporabo peresnika.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φυσιγγίου Movymia τις οδηγίες χρήσης της συσκευής Movymia Pen πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za vložek Movymia in navodila za uporabo peresnika Movymia Pen.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Teriparatida pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Greek: Επειδή, η τεριπαρατίδη αυξάνει παροδικά τις συγκεντρώσεις του ασβεστίου του πλάσματος, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
Slovenian: Ker teriparatid prehodno zviša serumsko koncentracijo kalcija, ga moramo pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, uporabljati previdno.
Greek: Εάν η οθόνη συνεχίζει να μην επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα.
Slovenian: Če se zaslon po injiciranju še vedno ne vrne v začetni položaj, tega peresnika ne uporabljajte; kontaktirajte podporo uporabnikom.
Greek: Μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας, η οστική πυκνότητα (BMD) αυξήθηκε στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5% και 1%, αντίστοιχα, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovenian: Po 12 mesecih se je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku povišala za 5 % oziroma 1 % v primerjavi s placebom.
Greek: Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Movymia.
Slovenian: Peresnik je prilagojen izključno za uporabo z zdravilom Movymia.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με το επαναχρησιμοποιήσιμο ιατρικό σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και τις βελόνες ένεσης που αναφέρονται στις οδηγίες ως συμβατές, οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Zdravilo se daje izključno s sistemom Movymia Pen za dostavo zdravila v več odmerkih in za večkratno uporabo ter z injekcijskimi iglami, ki so navedene kot združljive v navodilih, priloženih peresniku.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Movymia από την κανονική Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Movymia από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Movymia, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila Movymia, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: 57,9 % των ασθενών είχε παλαιότερα λάβει θεραπεία με διφωσφονικά και 18,8 % έλαβαν συγχρόνως γλυκοκορτικοειδή, κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: V izhodišču je bila povprečna starost bolnic 72,1 let, imele pa so mediano 2 predhodna zloma vretenc; 57,9 % bolnic je že prejelo zdravljenje z bisfosfonati, 18,8 % pa jih je med študijo sočasno jemalo glukokortikoide.
Greek: Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.
Slovenian: Vložek pustite v peresniku.
Greek: EU/1/16/1161/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
Slovenian: EU/1/16/1161/003 [komplet vložka in peresnika]
Greek: Το Movymia να μη χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν ορατά αιωρούμενα σωματίδια.
Slovenian: Zdravila Movymia ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne trdne delce.
Greek: 6. Ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους.
Slovenian: Gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti v smeri urinega kazalca do oznake puščice.
Greek: Μετά την πάροδο μέσης διάρκειας 18 μηνών από την ολοκλήρωση και διακοπή της αρχικής αγωγής με τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε μια σημαντική ελάττωση κατά 41% (p=0,004), συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Slovenian: V času po ukinitvi teriparatida (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnikov imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα του φυσιγγίου πριν εισέλθει στο στατώ φυσιγγίου.
Slovenian: Preverite nalepko vložka preden ga vstavite v nosilec vložka.
Greek: Να παίρνετε το φάρμακο σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε την καθημερινή χρήση του.
Slovenian: Da se laže spomnite uporabiti svoje zdravilo, si ga injicirajte vsak dan ob približno isti uri.
Greek: Ωστόσο, σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων δεν διαπιστώθηκε.
Slovenian: Vendar niso pokazali značilnega vpliva na razmerja zlomov.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν τεριπαρατίδη, είναι ναυτία, πόνος σε άκρο, κεφαλαλγία και ζάλη.
Slovenian: Najpogosteje poročane neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriparatidom, so slabost, bolečine v okončinah, glavobol in omotica.
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές BMD T-score στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečni T-vrednosti osnovne mineralne gostote kosti hrbtenice in vratu stegnenice sta bili-2,2 in -2,1.
Greek: Κάθε φυσίγγιο να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
Slovenian: Vložek po 28 dneh po prvi uporabi ustrezno zavrzite, tudi če ni popolnoma prazen.
Greek: Η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4%, 1,2% και 1,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1,4 %, celem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο, τριένυδρο οξικό νάτριο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
Slovenian: Zdravila Movymia ne uporabite, če je, ali če je bilo zamrznjeno.