FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to:
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:
English: Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Slovak: U pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie, sa inhibícia rádiografickej progresie naďalej udržala až do týždňa 216.
English: Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie, ktoré by hodnotili vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
English: Rare blood uric acid increased
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in two placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) and one placebo- and active-controlled study (CIMPACT) in patients ≥18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v dvoch placebom kontrolovaných skúšaniach (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jednom placebom a účinnou látkou kontrolovanom skúšaní (CIMPACT) u pacientov vo veku ≥18 rokov s mierne závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou po dobu najmenej 6 mesiacov.
English: At the end of this period the pre-filled syringes must be used or discarded.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
English: • The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
Slovak: Liek sa používa s elektromagnetickým injekčným dávkovacím zariadením nazývaným „ava“,
English: Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Slovak: %, v celkovom hodnotení lekárom (Physician Global Assessment, PGA) skóre ≥3 a potrebovali systémovú liečbu a/alebo fototerapiu a/alebo chemoterapiu.
English: Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
Slovak: Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS001) u 325 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou axiálnou spondylartritídou s nástupom v dospelosti trvajúcou najmenej 3 mesiace definovanou klasifikačnými kritériami spoločnosti ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
English: Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Slovak: V podskupine 449 pacientov, ktorí ukončili minimálne 2-ročnú liečbu Cimziou (RA-I a nezaslepená predĺžená štúdia), sa preukázala pretrvávajúca inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia s hodnotiteľnými údajmi v časovom bode 2 roky.
English: • Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak vám pri vyberaní zo škatuľky vypadne na zem.
English: • antibody directed against normal tissue
Slovak: • protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
English: Rare haemosiderosis
Slovak: Zriedkavé hemosideróza
English: The total content (1 ml) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplneného pera sa má podávať len vo forme subkutánnej injekcie.
English: • skin disorders such as new onset or worsening of psoriasis, inflammation of the skin (such as eczema), sweat gland disorders, ulcers, photosensitivity, acne, hair loss, discoloration, nail separation, dry skin and injuries
Slovak: • poruchy kože ako je nový nástup alebo zhoršenie psoriázy, zápal kože (ako je ekzém), poruchy potných žliaz, vredy, fotosenzitivita, akné, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia, oddeľovanie nechtov, suchá koža a poranenia
English: Common pyrexia, pain (any site), asthaenia, pruritus (any site), injection site reactions
Slovak: Zriedkavé sexuálna dysfunkcia Časté pyrexia, bolesť (na ktoromkoľvek mieste), asténia, pruritus (na ktoromkoľvek mieste), reakcie v mieste vpichu
English: You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
Slovak: Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy: - anakinra - abatacept
English: After proper training in the injection technique, patients may self-inject using the electromechanical injection device ava with the single-use dose-dispenser cartridge if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Slovak: Po príslušnom zaškolení v technike injekcie si pacienti môžu sami aplikovať injekciu pomocou elektromechanického injekčného zariadenia s jednorazovou náplňou do dávkovacieho zariadenia, ak sa ich lekár rozhodne, že je to vhodné a s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
English: The total content (1 ml) of the dose-dispenser cartridge should be administered using the electromechanical injection device ava for a subcutaneous injection only.
Slovak: Celý obsah (1 ml) náplne do dávkovacieho zariadenia sa podáva pomocou elektromechanického injekčného zariadenia ava určeného len na subkutánnu injekciu.
English: Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Slovak: Menej časté ascites, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia, zápal gastrointestinálneho traktu (na ktoromkoľvek mieste), stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, orofaryngeálna suchosť
English: • Patient Reminder Card
Slovak: Kartičku s pripomenutiami pre pacienta
English: Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
Slovak: Cimzia sa skúmala u 325 pacientov s aktívnou axiálnou spondylartritídou (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu) v AS001 klinickej štúdii počas až 4 rokov, ktorá zahŕňala 24 týždňov trvajúcu placebom kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 24 týdňov trvajúca zaslepená fáza a 156 týždňov trvajúca otvorená fáza.
English: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
Slovak: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu na konci tejto písomnej informácie.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks, or 400 mg every 2 weeks as instructed by your physician.
Slovak: Po nej nasleduje udržiavacia dávka 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 2 týždne podľa pokynov lekára.
English: • Each new injection should be given on a site separate from the last injection site.
Slovak: • Každá nová injekcia sa má podávať na iné miesto ako bolo miesto posledného vpichu.
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 11.5%.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 11,5
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS (also known as non-radiographic axial spondyloarthritis)
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako non-rádiografická axiálna spondylartritída)
English: • Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
English: Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Slovak: Miesto vpichu otrite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
English: • flu-like symptoms, chills, altered temperature perception, night sweats, flushing
Slovak: • príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
English: The dosedispenser cartridge is to be used with the electromechanical injection device ava.
Slovak: Náplň do dávkovacieho zariadenia sa má použiť s elektromechanickým injekčným dávkovacím zariadením ava.
English: At week 12 significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
Slovak: Významná inhibícia zápalových príznakov u krížovo-driekových kĺbov aj chrbtice sa pozorovala u pacientov liečených Cimziou (všetky dávkové skupiny) v 12. týždni, a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
English: Check the medicine in the body of the syringe.
Slovak: Skontrolujte liek v injekčnej striekačke.
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 9.1%.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí boli pozitívni na tvorbu protilátok a mali trvale zníženú plazmatickú koncentráciu lieku, bolo odhadované na 9,1
English: For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
Slovak: V rámci pacientov, ktorí mali na začiatku negatívne protilátky anti-dsDNA, u 2,2 % pacientov liečených Cimziou sa vyskytli pozitívne titre protilátok anti-dsDNA v porovnaní s 1,0 % pacientov v placebovej skupine.
English: Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Slovak: 4, bolesť chrbtice ≥ 4 na číselnej stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahom 0 až 10 a zvýšené CRP alebo súčasný dôkaz sakroilitídy pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR).
English: One ml pre-filled pen (AutoClicks) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Slovak: Jednomililitrové naplnené pero (AutoClicks) obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy), s obsahom 200 mg certolizumab pegolu.
English: If you feel unsure about the injection process, please contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak si nie ste istý postupom pri podaní injekcie, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
English: • axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis),
Slovak: • axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
English: • cardiac arrhythmia
Slovak: • srdcová arytmia
English: Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Slovak: Menej časté poruchy menštruačného cyklu a krvácania maternice (vrátane amenorey), poruchy prsníkov
English: Of the 138 patients randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks, 92, 68 and 48 had an ACR 20/50/70 response, at Week 48, respectively.
Slovak: Zo 138 pacientov randomizovaných na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne dosiahlo 92, 68 a 48 pacientov odpoveď ACR 20/50/70 v 48. týždni, v uvedenom poradí.
English: The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Slovak: Ak je plánovaný chirurgický výkon, je potrebné vziať do úvahy 14-dňový polčas certolizumab pegolu.
English: The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in rheumatoid arthritis was 1.03 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 0.92 per patient-year for placebotreated patients.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola miera incidencie nových prípadov infekcií u všetkých pacientov liečených Cimziou 1,03 na pacientorok a u pacientov liečených placebom 0,92 na pacientorok.
English: • Use a piece of gauze to apply pressure over the injection site for a few seconds:
Slovak: Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd:
English: In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
Slovak: V celkovej populácii bol podiel ASAS20 respondérov klinicky významný a významne vyšší pre liečebnú skupinu s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej kontrole od 1. týždňa až do 24. týždňa (p ≤
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená s nižšou plazmatickou koncentráciou lieku a u niektorých pacientov s nižšou účinnosťou.
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava.
Slovak: Pokyny týkajúce sa svojpomocného aplikovania si Cimzie Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia (označovaná ako „liek“) je určená pre jednorázove použitie elektromechanickým dávkovacím zariadením nazývaným ava.
English: - Only remove the needle cap when you are ready to inject.
Slovak: kryt ihly odstraňte len vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
English: • kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances
Slovak: • problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
Slovak: Pred začatím liečby Cimziou sa majú pacienti vyšetriť na infekciu HBV.
English: Paediatric malignancy
Slovak: Malignita u detí
English: • two pre-filled syringes with needle guard of solution, and
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a s chráničom ihly a
English: This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Slovak: Tento vplyv bol pozorovaný pri teste na lupus antikoagulans (PTT-LA) a štandardných automatizovaných testoch aktivovaného parciálneho tromboplastínovéhu času (STA-PTT - Standard Target Activated
English: • inflammation of the nerves for hearing, seeing, or of the face, impaired coordination or balance
Slovak: • zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Slovak: Po podaní Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a vyčerpanosti) (pozri časť 4.8).
English: Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Slovak: Tabuľka 3 ACR odpoveď v klinických štúdiách RA-I a RA-II Štúdia RA-I
English: N/A: Not Applicable *Wald p-values for Cimzia 200 mg vs. placebo and Cimzia 400 mg vs. placebo comparisons are estimated from a logistic regression model with factors for treatment
Slovak: * p-hodnoty Waldovho testu pre porovnania Cimzie v dávke 200 mg oproti placebu a Cimzie v dávke 400 mg oproti placebu sú odhadované na základe logistickej regresie s faktormi pre liečbu.
English: Physical function response and health-related outcomes In PsA001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pain as assessed by the PAAP and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) as compared to placebo.
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii PsA001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index), bolesti hodnotenej podľa Hodnotenia artritickej bolesti pacientom PAAP a únavy (vyčerpanosti), čo sa preukázalo podľa Škály hodnotenia únavy (FAS - Fatigue Assessment Scale) v porovnaní s placebom.
English: There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou existujú s chirurgickými výkonmi obmedzené skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti.
English: The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
Slovak: Cimzie boli hodnotené u dospelých pacientov doteraz neliečených liekmi zo skupiny DMARD (tzv. DMARD-naivní pacienti) s aktívnou reumatoidnou artritídou v randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii (C-EARLY).
English: At Week 52, a statistically significant greater proportion of patients treated with Cimzia achieved ASDAS-MI response compared to patients treated with placebo.
Slovak: týždni odpoveď podľa ASDAS-MI dosiahol štatisticky významne vyšší podiel pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
English: • Look at the expiry date on the pre-filled pen and pack.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere a na škatuli.
English: • Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly vytiahnutím v priamom smere.
English: Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
English: The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola odpoveď v 52. týždni podľa skóre podstatného zmiernenia aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
English: Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Slovak: Menej časté hemorágia alebo krvácanie (na ktoromkoľvek mieste), hyperkoagulácia (vrátane tromboflebitídy, pľúcnej embólie), synkopa, edém (vrátane periférneho, faciálneho), ekchymózy (vrátane hematómu, petechií)
English: The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo v rozmedzí od stredného (70
English: After suitable training, your doctor may allow you to inject Cimzia yourself.
Slovak: Po príslušnom zaškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
English: Administration of Cimzia should be discontinued if a patient develops a new serious infection until the infection is controlled.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne nová závažná infekcia, podávanie Cimzie sa má prerušiť, pokiaľ nie je táto infekcia zvládnutá.
English: • prolonged coagulation (clotting) test times
Slovak: • predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)
English: Uncommo anaemia, lymphadenopathy, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Slovak: Menej časté anémia, lymfadenopatia, trombocytopénia, trombocytóza
English: Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou boli hlásené zriedkavé prípady neurologických porúch, vrátane záchvatovej poruchy, neuritídy a periférnej neuropatie.
English: Table 11: Clinical response in studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 at Week 16 and Week 48 Week 16
Slovak: Tabuľka 11: Klinická odpoveď v klinickom skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týždni 16. týždeň
English: • lupus (immune/connective tissue disease) symptoms (joint pain, skin rashes, photosensitivity and fever)
Slovak: • príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky,
English: How to store Cimzia
Slovak: Ako uchovávať Cimziu
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane certolizumab pegolu sa zaznamenal melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
English: •Keep the container out of the sight and reach of children.
Slovak: Kontajner uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Rare suicide attempt, delirium, mental impairment Common headaches (including migraine), sensory abnormalities Uncommo peripheral neuropathies, dizziness, tremor
Slovak: Zriedkavé pokus o samovraždu, delírium, duševná porucha Časté bolesti hlavy (vrátane migrény), zmyslové anomálie Menej časté periférne neuropatie, závrat, tremor Zriedkavé záchvat, zápal kraniálneho nervu, porucha koordinácie alebo rovnováhy
English: The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Slovak: Ochranný kryt ihly je zo styrénbutadiénovej gumy, ktorá obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 4.4).
English: • enlarged spleen
Slovak: • zväčšenie sleziny
English: (difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
Slovak: %; 95 % CI -2,9; 18,9; na základe vopred špecifikovaného 10 % rozpätia neinferiórnosti).
English: • Do not shake the pre-filled pen.
Slovak: Nepokúšajte sa naplnené pero zohrievať.