FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORACEA contains doxycycline in a formulation designed to yield plasma levels below the antimicrobial threshold.
Greek: Το ORACEA περιέχει δοξυκυκλίνη σε σκεύασµα σχεδιασµένο να παράγει επίπεδα πλάσµατος κάτω από τον αντιµικροβιακό ουδό.
English: Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν απεκκρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατά την αιµοκάθαρση.
English: Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Greek: Γλωσσίτιδα, δυσφαγία, εντεροκολίτιδα.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
Greek: Εάν χορηγηθεί σε συνδυασµό µε αυτούς τους παράγοντες, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράγοντες πήξης περιλαµβανοµένου του INR και, εάν απαιτείται, να µειώνονται οι δόσεις των αντιπηκτικών φαρµακευτικών προϊόντων.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
English: What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Greek: Εµφάνιση του ORACEA και περιεχόµενο της συσκευασίας Το ORACEA είναι σκληρό καψάκιο τροποποιηµένης αποδέσµευσης.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης
English: In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Greek: Και στις δύο µελέτες, η µέση µείωση στο συνολικό αριθµό φλεγµονωδών βλαβών ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη στην οµάδα ORACEA από ό,τι στην οµάδα εικονικού φαρµάκου:
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Greek: Ο σκοπός, ο σχεδιασµός και τα τελικά σηµεία της µελέτης πρέπει να εναρµονίζονται µε τα αντίστοιχα παρόµοιων κλινικών δοκιµών δηµοσιευµένων στη βιβλιογραφία.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Greek: Η κιναπρίλη ενδέχεται να µειώσει την απορρόφηση της δοξυκυκλίνης λόγω του υψηλού περιεχοµένου σε µαγνήσιο στα δισκία κιναπρίλης.
English: Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κολίτιδα - σε περίπτωση που πάσχετε από ερεθισµό ή εξέλκωση του οισοφάγου - σε περίπτωση που έχετε τον τύπο της ροδόχρου ακµής που επηρεάζει τα µάτια - εάν εκθέτετε το δέρµα σας σε ισχυρό ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, επειδή ενδέχεται να παρουσιαστεί εξαιρετικά βαρύ ηλιακό έγκαυµα σε ορισµένους ανθρώπους που λαµβάνουν δοξυκυκλίνη.
English: Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ORACEA αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν τροποποιεί την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης και εποµένως δεν θα είναι αποτελεσµατική στην αντιµετώπιση περιπτώσεων υπερδοσολογίας.
English: Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
Greek: Έξι µελέτες διευθέτησαν το ζήτηµα εµφάνισης ανθεκτικών στελεχών µε τη χορήγηση µικρής δόσης δοξυκυκλίνης (40 mg ηµερησίως), εστιάζοντας στις επιδράσεις στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής οδού, στη µικροβιακή χλωρίδα του υποβλεννογόνου και του σιέλου, καθώς και στη χλωρίδα του δέρµατος.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
English: Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε µελέτες µε επαναλαµβανόµενες δόσεις σε ζώα περιλαµβάνουν υπέρχρωση του θυρεοειδούς και σωληναριακό εκφυλισµό στους νεφρούς.
English: The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Greek: Η αντιαναβολική δράση των τετρακυκλινών ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στο άζωτο ουρίας αίµατος (BUN).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σακχαρόζη
English: Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Greek: Η εντερική απορρόφηση µη απορροφηµένης δοξυκυκλίνης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται µέσω χορήγησης µαγνησίου ή αντιόξινων που περιέχουν άλας ασβεστίου ώστε να δηµιουργηθούν µη απορροφήσιµα χηλικά σύµπλοκα µε τη δοξυκυκλίνη.
English: Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι καταστέλλει τη δραστικότητα της προθροµβίνης στο πλάσµα ενισχύοντας έτσι τη δράση των αντιπηκτικών του τύπου δικουµαρόλης.
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς,
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Greek: Οισοφαγίτιδα και ξέλκωση του οισοφάγου έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ως hyclate άλας σε µορφή καψακίου.
English: Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Greek: Παρόλο που δεν σηµειώθηκε υπερανάπτυξη από ευκαιριακούς µικροοργανισµούς όπως ζυµοµύκητες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε το ORACEA, η θεραπεία µε τετρακυκλίνες σε υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη µη ευαίσθητων µικροοργανισµών περιλαµβανοµένων των µυκήτων.
English: In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους σηµειώθηκαν στην γυναίκες αυξήσεις σε καλοήθεις όγκους του µαστικού αδένα (ιναδένωµα), της µήτρας (πολύποδες) και του θυρεοειδούς (αδένωµα C-κυττάρων).
English: The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει µικροβιολογική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea και να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Greek: Η ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης δεν µεταβάλλεται σηµαντικά σε ασθενείς µε εξαιρετικά διαταραγµένη νεφρική λειτουργία.
English: ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση καθώς ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών του αγέννητου παιδιού.
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόµµεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο µέλαν, ινδικοκαρµίνη, κόκκινο τροφίµων, λαµπρό κυανό FCF, D & C κίτρινο No. 10, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
English: Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Greek: Στερεές µορφές δόσεων τετρακυκλινών ενδέχεται να προκαλέσουν ερεθισµό και εξέλκωση του οισοφάγου.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης της αναφυλαξίας Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές: Αναφυλακτοειδούς πορφύρας
English: ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORACEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το ORACEA είναι ένα φάρµακο για χρήση σε ενήλικες προκειµένου να µειωθούν τα σπυράκια ή τα κόκκινα εξανθήµατα στο πρόσωπο που προκαλούνται από µια κατάσταση που ονοµάζεται ροδόχρους ακµή.
English: Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπροµελλόζη, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης, opadry beige YS-1-17274-A (υπροµελλόζη 3cP/6cP, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Polysorbate 80), σφαιρίδια σακχαρόζης (άµυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης Δοξυκυκλίνη
English: Concomitant administration should therefore be avoided.
Greek: Εποµένως θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση.
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Greek: Αυξηµένες τιµές ASAT Αυξηµένη αρτηριακή πίεση Αυξηµένη LDH αίµατος Αυξηµένη γλυκόζη αίµατος α Ορίζονται ως ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα µε το ORACEA ήταν υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο (κατά τουλάχιστον 1%).
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ORACEA από την κανονική Εάν πάρετε υπερδοσολογία του ORACEA, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο ήπαρ, τους νεφρούς ή το πάγκρεας.
English: The only treatments currently widely authorized in the EU are topical therapies containing metronidazole or azelaic acid, which require twice daily administration and may give rise to local adverse events such as skin irritation or worsening of rosacea.
Greek: Οι µοναδικές θεραπείες που έχουν λάβει επί του παρόντος ευρεία έγκριση στην ΕΕ είναι τοπικές θεραπείες που περιέχουν µετρονιδαζόλη ή αζελαϊκό οξύ και απαιτούν χορήγηση δύο φορές την ηµέρα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
English: It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Greek: Είναι εποµένως σκόπιµο η δοξυκυκλίνη και τα αντιβιοτικά που περιέχουν β-λακτάµη να µην χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς.
English: • Inflammation or ulceration of the gullet
Greek: • Φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου
English: BATCH NUMBER Batch No.:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. Παρτίδας:
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
English: ATC code: J01AA02.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Τετρακυκλίνες: Κωδικός ATC: J01AA02.
English: Very rare: Bulging fontanelle in infants
Greek: Προβολή πηγών εµβρυϊκού κρανίου σε βρέφη
English: 1 Name approval pending 2 Name approval pending
Greek: Εκκρεµεί η έγκριση της ονοµασίας Εκκρεµεί η έγκριση της ονοµασίας
English: Very rare side effects
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: Adults, including the elderly:
Greek: Ενήλικες, περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων:
English: Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίµα ασθενών στους οποίους χορηγείται το ORACEA είναι χαµηλότερα από τα επίπεδα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται συµβατικά αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης.
English: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Greek: Θροµβοπενία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες:
English: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Greek: Κόµµεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο µέλαν Ινδικοκαρµίνη Κόκκινο τροφίµων Λαµπρό κυανό FCF D & C κίτρινο No. 10 Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
English: HOW TO STORE ORACEA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORACEA
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Greek: Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Κιτρικό τριαιθύλιο
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Greek: Αµφότερες οι µελέτες κατέδειξαν σηµαντική υπεροχή του Oracea σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
English: Concomitant use not recommended:
Greek: Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση:
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες: < 1/10.000
English: Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
English: Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης έχει αναφερθεί ότι µειώνει την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης.
English: Distribution, metabolism and elimination:
Greek: Κατανοµή, µεταβολισµός και απέκκριση:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη από αλουµίνιο/PVC/Aclar
English: You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η χρήση αντηλιακού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ηλιακού εγκαύµατος και θα πρέπει να σταµατήσετε τη χρήση του ORACEA εάν το δέρµα σας πάθει ηλιακό έγκαυµα.
English: Placebo (N = 144)
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 144)
English: ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για µεγάλα χρονικά διαστήµατα από θηλάζουσες µητέρες καθώς ενδέχεται να προκαλέσει δυσχρωµατισµό του δοντιών και µειωµένη οστική ανάπτυξη του θηλάζοντος βρέφους.
English: Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L. Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Greek: Η δέσµευση της δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι µεγαλύτερη από 90% και ο µεγάλος φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 50L.
English: Placebo (N = 124)
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 124)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης
English: Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι ενισχύει την υπογλυκαιµική δράση των από του στόµατος αντιδιαβητικών παραγόντων σουλφονυλουρίας.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Greek: Ναυτία, έµετος, διάρροια, ανορεξία Πολύ σπάνιες:
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Greek: Το ORACEA ενδείκνυται για να µειώσει τις βλατιδώδεις και φλυκταινώδεις βλάβες σε ενήλικες ασθενείς µε ροδόχρου ακµή του προσώπου.
English: Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Greek: Καφέ-µαύρος µικροσκοπικός δυσχρωµατισµός ιστού θυρεοειδούς έχει αναφερθεί µε µακροχρόνια χρήση τετρακυκλινών.
English: • Diarrhoea
Greek: • Οσφυαλγία
English: Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το ORACEA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και την κυψέλη µετά τον αρ. παρτίδας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης δοξυκυκλίνη
English: ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Greek: ORACEA 40 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
English: Immune system disorders: Rare:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειεςα µε το ORACEA σε πιλοτικές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες µε ORACEA στη ροδόχρου ακµή:
English: Nervous system disorders: Rare:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
English: Gastric lavage should be considered.
Greek: Θα πρέπει να µελετηθεί η περίπτωση πλύσης στοµάχου.
English: Cardiac disorders: Rare:
Greek: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση Πολύ σπάνιες:
English: Pain
Greek: Άγχος
English: Based on these findings it is scientifically reasonable to conclude that the effect of low dose doxycycline on the normal residential flora including E coli, Enterococci, Staphylococci and Streptococci to be almost non-existent and concluded that the risk of inducing resistance development is negligible.
Greek: Staphylococci και Streptococci είναι σχεδόν ανύπαρκτη και συµπεραίνεται ότι ο κίνδυνος πρόκλησης ανθεκτικότητας είναι αµελητέος.
English: Propylene glycol
Greek: Λουξεµβούργο
English: • Pain
Greek: • Άλγος
English: In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Greek: Επιπλέον, τα αρχικά αποτελέσµατα της µελέτης σύγκρισης του Oracea (40 mg δοξυκυκλίνης) µε 100 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως,
English: Anxiety
Greek: Υπέρταση
English: Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Παραρρινοκολπίτιδα Μυκητίαση
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Greek: Εξάνθηµα κηλιδοβλατιδώδες και ερυθηµατώδες, φωτοευαισθησία δέρµατος, κνίδωση Πολύ σπάνιες:
English: Shellac
Greek: Σουηδία
English: Symptoms:
Greek: Σπάνιες:
English: • Fungal infection
Greek: • Φλεγµονή των κόλπων
English: Diarrhoea
Greek: Οσφυαλγία
English: Hypertension
Greek: Γερµανία
English: Sinus headache
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αναθεωρήσει τα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ του
English: ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Greek: ORACEA 40 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
English: • Sinus headache
Greek: • Δερµατικά εξανθήµατα ή κνίδωση
English: • Inflammation of the intestine
Greek: • Άλγος στο άνω τµήµα της κοιλιάς
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Greek: Η χρήση αντηλιακού θα πρέπει να µελετάται.
English: 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Greek: 40 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
English: No special requirements
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
English: Gastrointestinal disorders: Rare:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού:
English: Abdominal pain, upper Dry mouth
Greek: Κοιλιακό άλγος, άνω Ξηροστοµία
English: 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Greek: 40 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: Πρωκτογεννητική καντιντίαση
English: • Liver damage
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση
English: Printing inks
Greek: Μελάνες εκτύπωσης
English: • Inflammation of the nose and throat
Greek: • Φλεγµονή της µύτης και του λαιµού
English: • Dry mouth
Greek: • Ξηροστοµία
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ
English: They are currently marketed in most EU countries.
Greek: Επί του παρόντος κυκλοφορούν στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
English: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Greek: EMA/731082/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-31/1291
English: 13 February 2013
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2013
English: These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Greek: Τα πορίσματα αυτά διαβιβάστηκαν στις εθνικές αρχές της ΕΕ τον Νοέμβριο του 2010.
English: After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Greek: Μετά από επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της στις 15 Νοεμβρίου 2012.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς παρέχονται λεπτομερώς εδώ.
English: What is calcitonin?
Greek: Τι είναι η καλσιτονίνη;
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
English: The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Greek: Το ζήτημα διερευνήθηκε επίσης το 2009 και το 2010 από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) του ΕΜΑ, αλλά τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για τη λήψη κανονιστικών μέτρων.