FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Inovelon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência, dores de cabeça, tonturas, vómitos e cansaço.
English: Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Portuguese: A síndrome de Lennox-Gastaut é uma doença rara, e Inovelon foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
English: The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram a alteração do número de crises nas quatro semanas após o início da administração de Inovelon ou de placebo, em comparação com o período de quatro semanas anterior, bem como a alteração na gravidade das crises avaliada numa escala de 7 pontos pelo progenitor ou tutor do doente.
English: However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Portuguese: Contudo, outras análises comprovaram que as doses administradas consoante o peso corporal em crianças entre 1 e 4 anos de idade produziram níveis do medicamento no organismo similares aos observados em doentes mais velhos tratados com doses padrão.
English: Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Portuguese: Dado que a doença atua da mesma forma em ambos os grupos etários, poderá ser então expetável que o Inovelon tenha um mecanismo de ação similar em crianças de 1 a 4 anos de idade.
English: In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 139 doentes com idades entre os 4 e os 30 anos (três quartos dos doentes tinham menos de 17 anos), Inovelon reduziu o número e a gravidade das crises.
English: The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Portuguese: A dose diária é dividida em duas doses iguais, uma a ser administrada de manhã e a outra à noite em intervalos de 12 horas.
English: Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Portuguese: Os seus sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
English: A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Portuguese: Um estudo que incluiu 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos foi inconclusivo devido ao número reduzido da amostra e ao facto de o desenho do estudo não abranger o benefício do medicamento.
English: For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Inovelon, consulte o Folheto Informativo.
English: The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Portuguese: A dose de Inovelon a ser administrada depende da idade e do peso do doente, bem como se o doente está a tomar valproato (outro medicamento antiepilético).
English: An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Portuguese: Uma melhoria na gravidade das crises foi notificada em cerca de metade dos doentes que tomaram Inovelon, em comparação com um terço dos que receberam o placebo.
English: Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Portuguese: Os doentes que tomaram Inovelon apresentaram uma redução de 35,8 % no número total de crises, diminuindo de uma média de 290 crises durante o período de quatro semanas anterior ao início do tratamento com Inovelon.
English: Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Portuguese: Os doentes que tomaram adicionalmente Inovelon também apresentaram uma redução de 42,5 % no número de crises «tónico-atónicas» (um tipo comum de crise epilética em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut que frequentemente causa a queda do doente no chão), em comparação com um aumento de 1,9 % nos doentes que tomaram adicionalmente placebo.
English: What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Inovelon durante os estudos?
English: Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Portuguese: Inovelon não pode ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à rufinamida, a derivados do triazol (tais como alguns medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Portuguese: Inovelon é um medicamento para epilepsia utilizado no tratamento de doentes com um ou mais anos de idade que sofrem de síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta normalmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
English: Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Portuguese: Inovelon é um medicamento sujeito a receita médica e o tratamento com Inovelon deve ser iniciado por um pediatra (um médico especializado no tratamento de crianças) ou um neurologista (um médico especializado no tratamento de doenças cerebrais) com experiência no tratamento da epilepsia.
English: Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Portuguese: O Inovelon é utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepiléticos.
English: The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos de administrar concomitantemente comprimidos de Inovelon ou de placebo (tratamento simulado) com outros medicamentos que os doentes estivessem a tomar.
English: How is Inovelon used?
Portuguese: Como se utiliza Inovelon?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Inovelon.
English: Resolor was generally well tolerated.
Portuguese: Resolor foi geralmente bem tolerado.
English: This effect is too small to be clinically relevant.
Portuguese: Este efeito é demasiado pequeno para ser clinicamente relevante.
English: The absolute oral bioavailability is >90%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é >90%.
English: The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Portuguese: Por conseguinte, este estudo é considerado inconclusivo em relação à eficácia.
English: Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Portuguese: A eliminação não-renal contribui para cerca de 35% da eliminação total.
English: Other adverse reactions have been reported occasionally.
Portuguese: Outras reações adversas foram comunicadas ocasionalmente.
English: Steady-state is reached within three to four days.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado dentro de três a quatro dias.
English: This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Portuguese: Este efeito pode ser atribuído a uma diminuição da função renal em pessoas idosas.
English: Long-term study
Portuguese: Estudo a longo prazo
English: If you take more Resolor than you should
Portuguese: Se tomar mais Resolor do que deveria
English: B-2300 Turnhout Belgium
Portuguese: B-2300 Turnhout Bélgica
English: The mechanism for this interaction is not clear.
Portuguese: O mecanismo desta interacção não é claro.
English: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Portuguese: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itália
English: Date of first authorisation: 15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de outubro de 2009 Data da última renovação: 06 de junho de 2014
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Resolor
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: - Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
English: What Resolor is and what it is used for
Portuguese: O que é o Resolor e para que é utilizado
English: The majority of patients continued using prucalopride.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a usar a prucaloprida.
English: In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Portuguese: No caso de tratamento prolongado, o benefício deve ser reavaliado a intervalos regulares.
English: In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Portuguese: Em caso de diarreia, deverá beber bastante água.
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Portuguese: Existe um número limitado de dados sobre a utilização de prucaloprida em mulheres grávidas.
English: Incidence Category
Portuguese: Categoria da Incidência
English: Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Portuguese: A substância ativa inalterada constituiu cerca de 92-94% da radioatividade total no plasma.
English: The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Portuguese: A importância clínica ou benefício deste mecanismo de ação, em comparação com outros laxantes, não foram investigados.
English: If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Portuguese: Se parar de tomar o Resolor Se parar de tomar o Resolor, os seus sintomas de obstipação poderão regressar.
English: What you need to know before you take Resolor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Resolor
English: Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Portuguese: Resolor com alimentos e bebidas O Resolor pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos ou bebidas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para a obstipação, código ATC: A06AX05.
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Portuguese: - Se engravidar durante o tratamento com Resolor, informe o seu médico.
English: Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) associadas ao Resolor
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.
English: - Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
Portuguese: - Utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Resolor para evitar engravidar.
English: Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
Portuguese: O metabolismo não é a principal via de eliminação da prucaloprida.
English: Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Portuguese: Fabricante Sanico NV Veedijk 59
English: Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Portuguese: A excreção renal da prucaloprida inalterada envolve tanto a filtração passiva como a secreção ativa.
English: In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
Portuguese: O metabolismo in vitro do fígado humano é muito lento e são encontradas apenas pequenas quantidades de metabolitos.
English: Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Portuguese: População pediátrica: Resolor não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1).
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como descrito nesse folheto ou como indicado pelo seu médico.
English: The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Portuguese: A taxa de acumulação após a dose uma vez ao dia variou de 1,9 a 2,3.
English: Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Portuguese: Foram observados casos de aborto espontâneo durante os ensaios clínicos; contudo, verificando-se a presença de outros fatores de risco, a relação com a prucaloprida é desconhecida.
English: What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
Portuguese: O que é o Resolor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar o Resolor Como tomar o Resolor
English: Its terminal half-life is about one day.
Portuguese: A sua semi-vida terminal é de cerca de 24 horas.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Portuguese: No caso da ocorrência de uma sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Portuguese: Fertilidade Os ensaios em animais indicam que não há efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina.
English: In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Portuguese: Em caso de diarreia grave, a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo adicional para evitar possíveis falhas da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
English: If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Portuguese: Se a ingestão de prucaloprida uma vez ao dia não se revelar eficaz após 4 semanas de tratamento, o doente deverá ser reexaminado e os benefícios da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
English: R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Portuguese: O R107504, o R084536 e o R104065 (formados por O-desmetilação) foram identificados como metabolitos plasmáticos menores.
English: It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Portuguese: É importante não ultrapassar a dose prescrita pelo seu médico.
English: Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Portuguese: A prucaloprida é amplamente distribuída e tem um volume de distribuição no estado estacionário (Vdss) de 567 litros.
English: Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Portuguese: Tomar uma dose superior à recomendada não tornará o medicamento mais eficaz.
English: Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: É improvável que o Resolor afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
English: The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Portuguese: A ligação da prucaloprida às proteínas plasmáticas é de cerca de 30%.
English: It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Portuguese: É extensivamente excretada inalterada na urina (aproximadamente 60% da dose) e o metabolismo in vitro é muito lento.
English: Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Portuguese: A prucaloprida é rapidamente absorvida; após uma dose oral única de 2 mg em indivíduos saudáveis, a Cmáx foi alcançada em 2-3 horas.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com a prucaloprida.
English: A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Portuguese: Um benefício significativo sobre uma série de medições da Qualidade de Vida, como o grau de satisfação com o tratamento e com os hábitos intestinais, desconforto físico e psicossocial e inquietações e preocupações, também foi observado nos momentos de avaliação nas semanas 4 e 12.
English: The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Portuguese: O seu médico pode querer avaliar o seu estado clínico e os benefícios de um tratamento continuado em intervalos regulares, após as primeiras 4 semanas e no período seguinte.
English: Resolor contains the active substance prucalopride.
Portuguese: Resolor contém a substância ativa prucaloprida.
English: In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos sobre mulheres que amamentaram ativamente durante a toma de Resolor, deve tomar-se a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Resolor, considerando o benefício da amamentação para o lactente e o benefício do tratamento para a mulher.
English: Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não influencia a biodisponibilidade oral da prucaloprida.
English: Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Portuguese: Não há tratamento específico disponível para a sobredosagem com Resolor.
English: Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Portuguese: A eficácia depois dos três meses não foi demonstrada em estudos controlados por placebo (ver secção 5.1).
English: Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of the day.
Portuguese: Posologia Adultos: 2 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos, a qualquer altura do dia.
English: The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Portuguese: As doses de Resolor estudadas em cada um destes três ensaios incluíram 2 mg e 4 mg uma vez ao dia.
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Portuguese: Se sofrer de diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não funcionar adequadamente, pelo que se recomenda o uso de um método contracetivo adicional.
English: Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Embora a prucaloprida possa ser um fraco substrato para a glicoproteína-P (P-gp), não é um inibidor da P-gp em concentrações clinicamente relevantes.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional revelou que a depuração total aparente da prucaloprida estava correlacionada com a depuração da creatinina, mas que a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não exerceram qualquer influência.
English: Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Portuguese: A extensa perda de líquidos por diarreia ou vómitos pode obrigar à correção das perturbações eletrolíticas.
English: Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Portuguese: O Resolor destina-se apenas a adultos e não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Portuguese: Atua sobre a parede muscular do intestino, ajudando a restaurar o funcionamento normal dos intestinos.
English: Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Portuguese: Devido ao modo de ação específico da prucaloprida (estimulação da motilidade propulsora), não se prevê que doses acima de 2 mg ao dia venham a aumentar a eficácia.
English: However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Portuguese: Contudo, o Resolor pode por vezes provocar tonturas e cansaço, em especial no primeiro dia de tratamento, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
Portuguese: Um estudo de toxicidade subcutânea neonatal/juvenil, realizado em ratos com 7-55 dias de idade, resultou num NOAEL de 10 mg/kg/dia.
English: Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.