FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vyndaqel.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vyndaqel vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s touto chorobou.
Lithuanian: Gydymą Vyndaqel turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis šia liga sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: V prípade 45 % pacientov užívajúcich liek
Lithuanian: 45 proc.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vyndaqel na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vyndaqel registracijos pažymėjimą.
Slovak: Vyndaqel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 128 pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Lithuanian: Vyndaqel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tyrime su 128 transtiretino amiloidoze sergančiais pacientais.
Slovak: Vyndaqel sa nervová funkcia buď zlepšila alebo stabilizovala, v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Lithuanian: Vyndaqel vartojusių pacientų nervų funkcija arba pasitaisė, arba stabilizavosi, palyginti su 30 proc.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že okrem pacientov, ktorí opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene, bol liek Vyndaqel účinnejší ako placebo pri odďaľovaní poškodenia nervov u pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad išskyrus pacientus, kurie pasitraukė iš tyrimo, nes jiems reikėjo persodinti kepenis, Vyndaqel veiksmingiau už placebą lėtino nervų ląstelių nykimą pacientams, sergantiems transtiretino amiloidoze.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Vyndaqel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: U pacientov s transtyretínovou amyloidózou je krvný proteín nazývaný transtyretín chybný a ľahko sa rozkladá.
Lithuanian: Sergant transtiretino amiloidoze, kraujo baltymas transtiretinas yra su defektais ir lengvai suyra.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tafamidis
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vyndaqel vartojimą?
Slovak: Rozložený proteín tvorí fibróznu látku nazývanú amyloid, ktorá sa ukladá v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Lithuanian: Suiręs baltymas suformuoja skaidulinę medžiagą amiloidą, kuri kaupiasi kūno audiniuose ir organuose, taip pat aplink nervus, taip sutrikdydamas jų įprastą veiklą.
Slovak: Vyndaqel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Vyndaqel teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovak: Keďže je počet pacientov s transtyretínovou amyloidózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vyndaqel 28. augusta 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: Kadangi transtiretino amiloidoze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2006 m.
Slovak: Vyndaqel
Lithuanian: Vyndaqel tafamidis
Slovak: Vyndaqel bol pri liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidózou účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Transtiretino amiloidoze sergantiems pacientams Vyndaqel buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovak: Prečo bol liek Vyndaqel povolený?
Lithuanian: Kodėl Vyndaqel buvo patvirtintas?
Slovak: Medzi materiálmi bude leták s informáciami o rizikách lieku vrátane rizík, ktoré predstavuje pre nenarodené dieťa a spôsobu, ako možno prispieť k štúdii po uvedení na trh a programu dohľadu pre tehotné ženy.
Lithuanian: Taip pat turi būti nurodyta, kaip padėti vykdyti poregistracinį tyrimą ir nėščių moterų stebėjimo programą.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vyndaqel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vyndaqel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vyndaqel registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Ako bol liek Vyndaqel skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vyndaqel?
Slovak: Vyndaqel uskutoční štúdiu zameranú na účinky lieku v podskupine pacientov s určitými genetickými mutáciami.
Lithuanian: Vyndaqel gaminanti bendrovė atliks šio vaisto poveikio tyrimą su tam tikrų genų mutacijų turinčių pacientų pogrupiu. Ji taip pat pateiks ilgalaikius poregistracinių tyrimų saugumo duomenis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Vyndaqel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Vyndaqel používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Vyndaqel?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vyxeos rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos
Lithuanian: Kita informacija apie Vyxeos
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vyxeos sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vyxeos vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky, lekár môže dávky oddialiť alebo zastaviť liečbu.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali atidėti infuzijas vėlesniam laikui arba nutraukti gydymą.
Slovak: EMA/457184/2018
Lithuanian: EMA/457184/2018 EMEA/H/C/004282
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vyxeos vartojimą?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyxeos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú precitlivenosť (alergické reakcie, najmä vyrážka), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), edém (opuch), hnačka, kolitída (zápal čreva), mukozitída (zápal vlhkých povrchov tela), únava, bolesť svalov a kostí, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, zimnica, arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), horúčka, poruchy spánku a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Lithuanian: Dažniausias Vyxeos šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos, ypač išbėrimas), febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu), edema (patinimas), viduriavimas, kolitas (žarnyno uždegimas), mukozitas (gleivinių uždegimas), nuovargis, raumenų ir kaulų skausmas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, kosulys, galvos skausmas, šaltkrėtis, aritmija (sutrikęs širdies ritmas), karščiavimas, miego sutrikimai ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vyxeos sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vyxeos nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Rôznym spôsobom narúšajú tvorbu novej DNA v bunkách, to znamená, že bunky nie sú schopné rásť a množiť sa a napokon zahynú.
Lithuanian: Šios medžiagos skirtingais būdais sutrikdo naujos DNR gamybą ląstelės viduje, todėl ląstelės negali augti ir daugintis ir galiausiai žūsta.
Slovak: Čo je liek Vyxeos a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Vyxeos ir kam jis vartojamas?
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Vyxeos sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Vyxeos šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Prečo bol liek Vyxeos povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Vyxeos buvo registruotas ES?
Slovak: Aké prínosy lieku Vyxeos boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Vyxeos nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta; infúzia sa podáva v trvaní 90 minút v 1., 3. a 5. deň prvej liečebnej kúry; ak ochorenie odpovedá a lekár usudzuje, že ďalšie kúry budú prínosom, liek Vyxeos sa podáva na 1. a 3. deň každej ďalšej kúry.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį; infuzinis tirpalas per 90 minučių sulašinamas į veną 1-ą, 3-ią ir 5-ą pirminio gydymo kurso dieną; jeigu liga reaguoja į gydymą ir gydytojas mano, kad pacientui būtų naudingi tolesni gydymo kursai, Vyxeos lašinamas į veną 1-ą ir 3-ią kiekvieno tolesnio gydymo kurso dieną.
Slovak: Prehľad o lieku Vyxeos a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Vyxeos apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné známym vedľajším účinkom účinných látok a považovali sa za zvládnuteľné.
Lithuanian: Šio vaisto sukeltas šalutinis poveikis buvo panašus į žinomą jo veikliųjų medžiagų šalutinį poveikį ir jį galima kontroliuoti.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vyxeos si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vyxeos vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Liek Vyxeos sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Lithuanian: Vyxeos vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyxeos?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vyxeos vartojimu?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 309 pacientov s vysokorizikovou myeloidnou leukémiou súvisiacou s predchádzajúcou liečbou alebo s myelodyspláziou sa preukázalo, že liek Vyxeos predlžuje život pacientov.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 309 pacientai, kuriems buvo diagnozuota su ankstesniu gydymu siejama arba su mielodisplazija susijusi didelės rizikos ūminė mieloidinė leukemija, nustatyta, kad Vyxeos pailgina pacientų išgyvenimo trukmę.
Slovak: Vyxeos (daunorubicín/cytarabín)
Lithuanian: Vyxeos (daunorubicinas / citarabinas)
Slovak: Výdaj lieku Vyxeos je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Lithuanian: Vyxeos galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: Liek Vyxeos sa používa v prípade, že leukémia bola spôsobená predchádzajúcimi liečbami (napr. na iné druhy rakoviny) alebo súvisí s určitými zmenami v kostnej dreni známymi ako myelodysplázia.
Lithuanian: Vyxeos skiriamas tais atvejais, kai tokią leukemiją sukelia anksčiau vartoti vaistai (pvz., nuo kitų vėžinių susirgimų) arba ji susijusi su tam tikrais pakitimais kaulų čiulpuose, vadinamais mielodisplazija.
Slovak: Liečivá lieku Vyxeos, cytarabín a daunorubicín, sa používajú spoločne veľa rokov na liečbu leukémie a iných druhov rakoviny.
Lithuanian: Veikliosios Vyxeos medžiagos citarabinas ir daunorubicinas daugelį metų naudojamos kartu gydant leukemiją ir kitų rūšių vėžinius susirgimus.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Vyxeos, žili po liečbe v priemere okolo 9,6 mesiaca, zatiaľ čo pacienti, ktorým bol podávaný bežný cytarabín a daunorubicín, žili asi 6 mesiacov.
Lithuanian: Užbaigus gydymą, Vyxeos gydyti pacientai gyveno vidutiniškai maždaug 9,6 mėn., o gydyti įprastiniais citarabino ir daunorubicino preparatais - maždaug 6 mėnesius.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Vyxeos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vyxeos sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vyxeos vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Cytarabín a daunorubicín v tomto lieku sa nachádzajú v malých tukových kvapôčkach nazývaných „lipozómy".
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis citarabinas ir daunorubicinas yra įterpti į mažyčius riebalų lašelius, vadinamus liposomomis.
Slovak: Vyxeos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou, čo je rakovina bielych krviniek.
Lithuanian: Vyxeos - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) - baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžinis susirgimas.
Slovak: Ako sa liek Vyxeos používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Vyxeos?
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy ostanú v tele pacienta dlhšie než bežné lieky obsahujúce cytarabín a daunorubicín a uložia sa v kostnej dreni pacienta.
Lithuanian: Šios liposomos turėtų nepasišalinti iš paciento organizmo ilgiau nei įprastos formos citarabino ir daunorubicino preparatai ir turėtų kauptis paciento kaulų čiulpuose.
Slovak: Lipozómy chránia protirakovinové lieky pred skorým rozkladom, čo pravdepodobne zvyšuje ich účinok na rakovinové bunky.
Lithuanian: Liposomos apsaugo vaistus nuo vėžio, kad, patekę į žmogaus organizmą, jie nesuskiltų ankstyvame etape, todėl jie stipriau veikia vėžines ląsteles.
Slovak: V štúdii sa liek Vyxeos porovnával s bežnými infúziami obsahujúcimi cytarabín a daunoribicín.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Vyxeos buvo lyginamas su įprastiniais citarabino ir daunorubicinu infuziniais tirpalais.
Slovak: Asi 34 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Vyxeos (52 zo 153), bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (potenciálne liečebný postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami na vytvorenie novej, zdravej kostnej drene) v porovnaní s 25 % (39 zo 156) pacientov, ktorí podstúpili bežnú liečbu.
Lithuanian: (39 iš 156) pacientų, kuriems buvo taikomas gydymas įprastiniais preparatais, buvo galima persodinti kamienines ląsteles (tai yra procedūra, kuri gali padėti išgydyti ŪML; jos metu paciento kaulų čiulpai pakeičiami kamieninėmis ląstelėmis, kad pradėtų gamintis nauji sveiki kaulų čiulpai).
Slovak: Vyxeos sú daunoribicín a cytarabín.
Lithuanian: Veikliosios Vyxeos medžiagos yra daunorubicinas ir citarabinas.
Slovak: Akým spôsobom liek Vyxeos účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Vyxeos?
Slovak: Liek Vyxeos zlepšil v porovnaní s bežným cytarabínom a daunorubicínom prežitie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou, ktorú majú zlú prognózu a málo iných možností liečby.
Lithuanian: Vartojant Vyxeos, ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų, kurių prognozės yra prastos ir kurie turi nedaug kitų vaistų pasirinkimo galimybių, išgyvenimo trukmė pailgėjo daugiau, nei vartojant įprastinius citarabino ir daunorubicino preparatus.
Slovak: 2 injekčné liekovky injekčných liekoviek
Lithuanian: 2 flakonai
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná.
Lithuanian: • jeigu įtariate, kad esate nėščia.
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
Lithuanian: Širdies funkciją reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
Lithuanian: Jei reikės, ji gali būti kartojama.
Slovak: Neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Lithuanian: Jame nėra jokių konservantų.
Slovak: Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Lithuanian: paštas medinfo-int@jazzpharma.com
Slovak: Každá konsolidácia
Lithuanian: Kiekviena konsolidacija
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdiu 301
Lithuanian: 4 lentelė Tyrimo 301 veiksmingumo rezultatai
Slovak: Úmrtie (5.stupeň) sa používa pre niektoré kritériá na označenie smrteľného následku.
Lithuanian: Mirties (5 laipsnio) apibūdinimas yra naudojamas su kai kuriais kriterijais pažymint mirtiną baigtį.
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo
Lithuanian: Waterloo Exchange Waterloo Road
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
Lithuanian: Susijungimas su plazmos baltymais nebuvo vertinamas.
Slovak: Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Lithuanian: Galima skiepyti negyvomis arba inaktyvuotomis vakcinomis, tačiau atsakas į šias vakcinas gali būti silpnesnis.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október2019.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Slovak: Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
Lithuanian: Kiekvienas kursas bus skiriamas kaip atskira infuzija ir gali būti skiriamas su kelių savaičių pertraukomis.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne jasný, ale sa zdá, že ara-CTP účinkuje predovšetkým prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra iki galo aiškus, bet atrodo, kad ara-CTP visų pirma veikia per DNR sintezės inhibiciją.
Slovak: Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
Lithuanian: • Visos infuzijos atlikimas trunka vieną valandą su puse (90 minučių).
Slovak: • zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas arba sumažėjęs kraujo spaudimas;
Slovak: • lieky proti rakovine, ktoré môžu mať vplyv na srdce, akým je napríklad doxorubicín.
Lithuanian: • vaistus nuo vėžio, kurie gali turėti įtakos širdžiai, pvz., doksorubiciną;
Slovak: Po rekonštitúcii nechajte odležať 15 minút.
Lithuanian: • Po paruošimo palikite stovėti 15 minučių.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas apskaičiuos vaisto dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Slovak: Nepoužitú časť zlikvidujte.
Lithuanian: Nepanaudotą likutį išmeskite.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo celkové prežívanie merané od dátumu randomizácie po úmrtie bez ohľadu na príčinu.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo bendras išgyvenamumas nuo atsitiktinės atrankos dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Slovak: Nepoužitý objem sa nemá odkladať na podanie neskôr.
Lithuanian: Nesunaudoto preparato likučių negalima laikyti vėlesniam skyrimui.
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės be sužeidimo;
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo / ruošimo /skiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai, vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Slovak: Vyhodnotenie kostnej drene po zotavení z predchádzajúceho cyklu indukčnej liečby rozhoduje o tom, či je potrebný ďalší cyklus indukcie.
Lithuanian: Pagal kaulų čiulpų vertinimą atsigavus po ankstesnio indukcinės terapijos kurso sprendžiama, ar reikia papildomo indukcijos kurso.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma na konsolidáciu Prvý konsolidačný cyklus sa má podať 5 až 8 týždňov po začiatku poslednej indukcie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozavimo schema konsolidacijai Pirmąjį konsolidacijos ciklą reikia pradėti po paskutinės indukcijos praėjus 5-8 savaitėms.
Slovak: • lieky, ktoré môžu mať vplyv na pečeň.
Lithuanian: • vaistus, kurie gali paveikti kepenis.
Slovak: Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich účinok v tele a pomáha im dostať sa do buniek rakoviny a zabiť ich.
Lithuanian: Pakavimas jas į liposomas pailgina jų veikimą organizme ir padeda joms įeiti ir sunaikinti vėžio ląsteles.
Slovak: U pediatrických pacientov nebolo získané dostatočné množstvo farmakokinetických údajov na vyvodenie záverov.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iš pediatrijos pacientų surinktų farmakokinetinių duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas.
Slovak: • nadmerné potenie v noci
Lithuanian: • gausus prakaitavimas naktį;
Slovak: Pred podaním sa má skontrolovať názov a dávka lieku, aby sa vyhlo chybám v dávkovaní.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą jo pavadinimas ir dozė turi būti tikrinama, kad neatsirastų dozavimo klaidų.
Slovak: Daunorubicín v jednej dávke
Lithuanian: Daunorubicinas vienoje dozėje
Slovak: Miera kompletnej odpovede CR, n (%)
Lithuanian: Visiško atsako santykis VR, n (%)
Slovak: • triaška, nízka telesná teplota alebo vysoká telesná teplota
Lithuanian: • šaltkrėtis, kūno temperatūros sumažėjimas arba aukšta temperatūra;
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, obdobie a podmienky uskladňovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, vartojamos suspensijos laikymo laikas ir sąlygos yra vartotojo atsakomybėje.
Slovak: Toxicita sa člení na miernu (1. stupeň), strednú (2. stupeň), závažnú (3.stupeň), alebo život ohrozujúcu (4. stupeň), s osobitnými parametrami v závislosti od postihnutého orgánového systému.
Lithuanian: Toksiškumas pagal laipsnį skirstomas taip: lengvas (1 laipsnio), vidutinis (2 laipsnio), sunkus (3 laipsnio) arba keliantis grėsmę gyvybei (4 laipsnio), kartu su specifiniais parametrais, atsižvelgiant į paveiktų organų sistemą.
Slovak: Hepatotoxické lieky môžu narušiť funkciu pečene a zvýšiť toxicitu.
Lithuanian: Hepatotoksiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją ir padidinti toksiškumą.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kombinácie cytostatík, ATC kód: L01XY01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, antineoplastinių preparatų deriniai, ATC kodas: L01XY01.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu kým ony alebo ich partner podstupujú liečbu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą tuo metu, kai joms ar jų partneriui vyrui yra skiriamas gydymas.
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai ir kam jis vartojamas
Slovak: individuálneho pacienta tak, ako bolo uvedené v časti 4.2.
Lithuanian: kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Slovak: • pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, bolesť v hrudníku (čo môže byť prejavom infekcie)
Lithuanian: • lėtas, greitas arba neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas (tai gali būti infekcijos požymis);
Slovak: Randomizovaní pacienti mali medián veku 68 rokov (rozsah 60 -75 rokov), 61 % boli muži, a 88 % mali výkonnostný stav podľa ECOG 0-1.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (intervalas 6075 metai), 61 % iš jų buvo vyrai, 88 % pacientų ECOG būklės rodiklis buvo 0-1.
Slovak: S infúziou sa nemá pokračovať.
Lithuanian: Infuzijos tęsti negalima.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na cytotoxické a antimitotické účinky, ktoré môžu spôsobiť reprodukčné účinky.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai dėl citotoksinio ir antimitozinio poveikio, kuris gali daryti poveikį reprodukcijai.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky chorôb na začiatku štúdie boli vo všeobecnosti vyrovnané medzi ramenami štúdie.
Lithuanian: Demografiniai ir gydymo pradžios ligos požymiai bendrai pasiskirstė tolygiai tyrimo grupėse.
Slovak: • bolesť v hrudníku alebo bolesť nôh
Lithuanian: • krūtinės skausmas ar kojos skausmas;
Slovak: Neexistujú osobitné skúsenosti v liečbe predávkovania u pacientov.
Lithuanian: Nėra specifinės perdozavimo pacientams valdymo patirties.