FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El uso prolongado de ibuprofeno puede reducir el efecto de la aspirina a dosis bajas, cuando esta se toma para reducir el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Finnish: • Pitkäaikainen ibuprofeenin käyttö voi heikentää pienten aspiriiniannosten vaikutusta, kun aspiriinia käytetään sydänkohtausten ja aivohalvausten riskin pienentämiseen.
Spanish: En la revisión se consideraron también los datos sobre la interacción entre ibuprofeno y dosis bajas de aspirina, cuando esta se toma para reducir el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin myös ibuprofeenin ja pienten aspiriiniannosten yhteisvaikutusta, kun aspiriinia käytetään sydänkohtausten ja aivohalvausten riskin pienentämiseen.
Spanish: Para reducir el riesgo cardiovascular, deben evitarse las dosis altas de ibuprofeno (iguales o superiores a 2 400 mg diarios) en pacientes con enfermedades cardíacas o circulatorias subyacentes graves, como insuficiencia cardíaca, cardiopatías y problemas circulatorios, o en aquellos que han sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Finnish: Kardiovaskulaarisen riskin minimoimiseksi on vältettävä suuria ibuprofeeniannoksia (vähintään 2 400 mg päivässä) potilailla, joilla on vakava sydämeen tai verenkiertoon liittyvä sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai verenkierto-ongelmia, tai jos potilaalla on aiemmin ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Spanish: • Deben evitarse las dosis altas de ibuprofeno en pacientes con trastornos cardiovasculares como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica demostrada, arteriopatía periférica y enfermedad cerebrovascular.
Finnish: • Suuria ibuprofeeniannoksia on vältettävä, jos potilaalla on kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHAluokka II-III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus tai aivoverisuonisairaus.
Spanish: • Aunque no se dispone de datos específicos sobre el riesgo cardiovascular con dexibuprofeno, se espera que sea similar al del ibuprofeno a dosis altas cuando el dexibuprofeno se administra a dosis equipotentes (iguales o superiores a 1 200 mg/día).
Finnish: • Vaikka deksibuprofeenin kardiovaskulaarisesta riskistä ei ole täsmällistä tietoa, kardiovaskulaarisen riskin odotetaan vastaavan suuriannoksien ibuprofeenin riskiä, kun deksibuprofeeniannokset ovat vastaavia (vähintään 1 200 mg päivässä).
Spanish: En el caso del diclofenaco, el riesgo estimado es aproximadamente de 3 episodios cardiovasculares mayores adicionales por 1 000 pacientes-año.
Finnish: Diklofenaakin aiheuttama arvioitu riski oli noin kolme merkittävää verisuonitapausta enemmän tuhatta osallistujaa kohden vuodessa.
Spanish: En el caso del diclofenaco, el riesgo se calculó en unos 3 casos adicionales de infarto de miocardio por cada 1 000 pacientes que tomen diclofenaco durante 1 año.
Finnish: Diklofenaakin aiheuttama riski on arviolta kolme sydänkohtausta enemmän tuhatta diklofenaakkia käyttävää potilasta kohden vuodessa.
Spanish: • Ya no se recomiendan dosis altas de ibuprofeno en caso de enfermedad del corazón o de la circulación sanguínea, como insuficiencia cardíaca, cardiopatías y problemas circulatorios, o si se ha sufrido antes un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Finnish: • Ibuprofeenin suurten annosten käyttöä ei enää suositella, jos potilaalla on sydämen tai verenkierron sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai verenkierto-ongelmia, tai jos potilaalla on aiemmin ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Spanish: Sin embargo, todavía no está claro si el uso a largo plazo de ibuprofeno en la práctica clínica reduce el efecto beneficioso de la aspirina a dosis bajas para prevenir los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares.
Finnish: Ei ole kuitenkaan selvää, vähentääkö ibuprofeenin pitkäaikainen kliininen käyttö pienten aspiriiniannosten sydänkohtauksia ja aivohalvauksia vähentävää vaikutusta.
Spanish: El uso ocasional de ibuprofeno no afecta a los beneficios de la aspirina a dosis bajas.
Finnish: Ibuprofeenin satunnaisen käytön ei pitäisi vähentää pienten aspiriiniannosten hyötyä.
Spanish: No se considera probable que haya efectos clínicamente relevantes con el uso ocasional de ibuprofeno.
Finnish: Satunnaisella ibuprofeenin käytöllä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Spanish: Esta revisión la ha llevado a cabo el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el cual ha confirmado un pequeño aumento del riesgo de problemas cardiovasculares, como infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares, en pacientes que toman dosis altas de ibuprofeno (iguales o superiores a 2 400 mg diarios).
Finnish: Tätä ennen EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointi oli vahvistanut, että kardiovaskulaaristen ongelmien, kuten sydänkohtausten ja aivohalvausten, riski nousee hieman potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia ibuprofeenia (vähintään 2 400 mg päivässä).
Spanish: En la actualidad, el ibuprofeno y el dexibuprofeno se comercializan en la Unión Europea (UE) en varias formulaciones distintas.
Finnish: Ibuprofeenia ja deksibuprofeenia on saatavana Euroopan unionissa useina eri lääkemuotoina.
Spanish: El ibuprofeno presente en los medicamentos es una mezcla de dos moléculas que son enantiómeras (imágenes especulares una de otra).
Finnish: Nämä molekyylit ovat toistensa enantiomeereja (peilikuvarakenteita).
Spanish: • Los datos procedentes de los metaanálisis y estudios epidemiológicos indican un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares (como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) relacionado con el uso de ibuprofeno a dosis altas (iguales o superiores a 2 400 mg/día).1-4
Finnish: • Meta-analyysien ja epidemiologisten tutkimusten tiedot osoittavat, että suuriannoksisen ibuprofeenin (vähintään 2 400 mg päivässä) käyttöön liittyy suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.1-4
Spanish: • El riesgo de las dosis altas de ibuprofeno es similar al observado con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
Finnish: • Suuriannoksiseen ibuprofeeniin liittyvä riski vastaa joidenkin muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kuten COX-2:n estäjien ja diklofenaakin, aiheuttamaa riskiä.
Spanish: La revisión aclara que el riesgo de las dosis altas de ibuprofeno es similar al observado con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
Finnish: Arviointi selvensi, että suuriannoksiseen ibuprofeeniin liittyvä riski vastaa joidenkin muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kuten COX-2:n estäjien ja diklofenaakin, aiheuttamaa riskiä.
Spanish: En la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ibuprofeno se incluirán las recomendaciones actualizadas relativas al riesgo cardiovascular del ibuprofeno a dosis altas, junto con aclaraciones sobre la interacción entre ibuprofeno y aspirina.
Finnish: Suuriannoksisen ibuprofeenin kardiovaskulaarista riskiä koskevat päivitetyt ohjeet sekä ibuprofeenin ja aspiriinin yhteisvaikutuksia koskevat tiedot lisätään ibuprofeenivalmisteiden tuotetietoihin.
Spanish: Icandra 50 mg / 1000 mg Comprimido recubierto con película
Finnish: 50 mg / 1000 mg Kalvopäällysteinen Suun kautta läpipainopakkaus
Spanish: Dosis
Finnish: tabletti
Spanish: EU/1/08/484/008
Finnish: 120 (2x60)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 31 julio 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01. joulukuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31 heinäkuuta 2013
Spanish: Qué es Icandra y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Otros medicamentos e Icandra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Icandra
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Icandra, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Finnish: Jos otat liian monta Icandra -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Spanish: Icandra no debe utilizarse durante el embarazo.
Finnish: Icandraa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Si toma más Icandra del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Icandraa kuin sinun pitäisi
Spanish: Durante el tratamiento con Icandra, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Finnish: Icandra-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Spanish: Icandra no es un sustituto de la insulina.
Finnish: Icandra ei ole insuliinin korvike.
Spanish: - No tome Icandra si está embarazada o está dando el pecho (ver también "No tome Icandra").
Finnish: - Älä käytä Icandraa jos olet raskaana tai imetät (katso myös "Älä käytä Icandraa").
Spanish: Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Raskaus ja imetys - Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Icandra durante el embarazo.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Icandran käyttöön raskauden aikana.
Spanish: No tome Icandra - si es alérgico a vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä Icandraa - jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Toma de Icandra con alcohol
Finnish: Icandra alkoholin kanssa
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Spanish: Qué es Icandra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Icandra Cómo tomar Icandra
Finnish: Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icandraa Miten Icandraa otetaan
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Icandra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Icandran käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Icandra a no ser que su médico se lo indique.
Finnish: Älä lopeta Icandran ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Icandra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icandraa
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Icandra y cuándo reiniciarlo.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Icandra-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Spanish: Icandra puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Finnish: Icandra voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Spanish: Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, Icandra no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Icandraa ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Icandra, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Finnish: Mikäli Icandra-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomar Icandra.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Icandran käyttöä.
Spanish: Si olvidó tomar Icandra
Finnish: Jos unohdat ottaa Icandraa
Spanish: La administración de Icandra con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina (ver también sección 5.2).
Finnish: Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Icandra, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Icandra-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de Icandra en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Icandran käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Icandra se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Finnish: Icandraa käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Icandra no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Icandran käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Icandra en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Finnish: Icandralla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Su médico le indicará exactamente la dosis de Icandra que debe tomar.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Icandra-tablettien tarkan määrän.
Spanish: La dosis de Icandra que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Finnish: Otettavien Icandra-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Icandra si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Icandra y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Icandra-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Spanish: Debe dejar de tomar Icandra y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Lopeta Icandran käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la bioequivalencia de Icandra con la administración concomitante de vildagliptina y metformina (ver sección 5.2).
Finnish: Bioekvivalenssi Icandran ja samaan aikaan annetun vildagliptiinin ja metformiinin välillä on kuitenkin osoitettu (ks. kohta 5.2).
Spanish: Otros efectos adversos Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra:
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Icandra-hoidon aikana:
Spanish: La ingesta de comida no tiene efecto sobre la magnitud y velocidad de absorción de vildagliptina a partir de los comprimidos de Icandra.
Finnish: Ruoka ei vaikuta vildagliptiinin imeytymisen määrään eikä nopeuteen Icandra-tableteista.
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal y fiebre; signos de tener un elevado nivel de ácido láctico en la sangre (conocido como acidosis láctica) como somnolencia o mareos, vómitos y náuseas graves, dolor abdominal, latido irregular del corazón o respiración profunda, acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, cansancio, síntomas mentales tales como confusión o alteraciones de la memoria).
Finnish: • Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi) kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).
Spanish: Conservación de Icandra
Finnish: Icandran säilyttäminen
Spanish: Los principios activos de Icandra, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados "antidiabéticos orales".
Finnish: Icandran vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä "suun kautta otettavat diabeteslääkkeet".
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Icandra en niños y adolescentes (< 18 años).
Finnish: Icandra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (< 18 vuoden ikäisten) lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: La variable combinada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) adjudicados, que incluyen infarto agudo de miocardio, ictus o muerte cardiovascular, fue similar para vildagliptina versus la combinación de comparadores activos y placebo [coeficiente riesgo Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (IC de 95% 0,61-1,11)].
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma, todennetut merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, major adverse cardiovascular events) mukaanlukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema, oli samanlainen vildagliptiinillä ja yhdistetyillä aktiivi- ja plaseboverrokeilla [MantelHaenszel riskisuhde (M-H RR) 0,82 (95% luottamusväli 0,61 1,11)].
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Icandra antes de la inyección o en el momento de la misma.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Icandra-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Spanish: La velocidad y magnitud de absorción de metformina a partir los comprimidos de Icandra 50 mg/1000 mg disminuyó al administrarlos con la comida como se refleja en la disminución de la Cmax del 26%, AUC del 7% y el retraso en la Tmax (2,0 a 4,0 h).
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Icandra 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Spanish: Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Icandra debe monitorizarse regularmente su función renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Icandraa saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: El análisis de los resultados de pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta como tratamiento único mostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo con metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes-año) en comparación a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes-año), p=0,0023 y en comparación a los grupos combinados de insulina y sulfonilurea, ambas en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 pacientes-año), p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes-año, dieta como único tratamiento 12,7 acontecimientos/1.000 pacientes-año, p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes-año en comparación a la dieta como único tratamiento 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes-año (p=0,011), y en comparación a los grupos combinados de insulina y sulfonilurea, ambas en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes-año (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 pacientes-año, dieta como único tratamiento 18 acontecimientos/1.000 pacientes-año (p=0,01).
Finnish: Tulokset osoittivat, että ylipainoisten metformiinilla hoidettujen potilaiden, joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut: - minkä tahansa diabetekseen liittyvän komplikaation absoluuttinen riski väheni merkitsevästi metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1 000 potilasvuotta), p=0,0023 sekä yhdistettyyn sulfonyyliurea ja insuliinimonoterapiaryhmään verrattuna (40,1 tapausta/1 000 potilasvuotta), p=0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1 000 potilasvuotta ja pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmä 12,7 tapausta/1 000 potilasvuotta, p=0,017; - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1 000 potilasvuotta verrattuna pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmään 20,6 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,011) sekä yhdistettyyn sulfonyyliurea ja insuliinimonoterapiaryhmään verrattuna 18,9 tapausta/1 000 potilasvuotta (p=0,021); - sydäninfarktitapausten absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmässä 11 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmässä 18 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,01).
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Icandra.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Icandrahoidon lopettamista.
Spanish: Icandra no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
Finnish: Icandraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).