FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Portuguese: Síndroma de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença intersticial pulmonar, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
English: The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Portuguese: A solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
English: The severity of adverse events of Docetaxel Teva Pharma may be increased when Docetaxel Teva Pharma is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Portuguese: A intensidade das reacções adversas de Docetaxel Teva Pharma pode aumentar se receber Docetaxel Teva Pharma em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
English: • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Portuguese: 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
Portuguese: Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma correspondente.
English: Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Portuguese: Índice de Causalidade: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
English: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
English: 4.2.4 The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Portuguese: 4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/002
Portuguese: EU/1/10/662/002
English: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: < 1 %)
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Portuguese: Infecção (G3/4: 6,3 %); Infecção neutropénica
English: Rash pruritic; Dry skin;
Portuguese: Erupção cutânea com prurido; Pele seca;
English: [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Portuguese: * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para factores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Preparation for the intravenous administration a)
Portuguese: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** ( %) IC 95 % valor p*
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos < 1.500 células/ mm
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injectáveis de concentrado contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro.
English: How to use Docetaxel Teva Pharma
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Teva Pharma
English: CYTOTOXIC.
Portuguese: CITOTÓXICO.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/001
Portuguese: EU/1/10/662/001
English: If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se o Docetaxel Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
English: If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Portuguese: Se o concentrado de docetaxel, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
English: Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
Portuguese: Leucemia Aguda / Síndrome mielodisplásica
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Portuguese: 4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Teva Pharma(10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), o número necessário de embalagens de Docetaxel Teva Pharma.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina> 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN.
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Portuguese: Síncope (G3/4: 0 %); Neurotoxicidade (G3/4: 0 %);
English: Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
English: Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.
English: Very common adverse reactions
Portuguese: Reacções adversas muito frequentes
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Portuguese: Aumento de peso (G3/4: 0 %);
English: Lacrimation increased (G
Portuguese: Lacrimejo aumentado(G3/
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33 % vs. 12 %, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs.
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Portuguese: Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4: 59,2 %);
English: Nail disorders (severe 0.4%); Skin reaction (no severe)
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos unhas (grave: 0,4 %); Reacção cutânea (não grave)
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Portuguese: 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina.
English: If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Portuguese: Se o Docetaxel Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
English: Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0 %); Dor gastrointestinal (G3/4: 1,0 %);
English: Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Portuguese: C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
English: Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático
English: Asthenia (severe 9.9%); Fluid retention (severe 0.7%);
Portuguese: Astenia (grave: 9,9%); Retenção de líquidos (grave: 0,7 %); Febre
English: Docetaxel Teva Pharma in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma em associação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, não operável, que não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa, transparente, amarela a amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cranco do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70 % ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m² de docetaxel em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina (VCis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Portuguese: Diminuição da função ventricular esquerda cardíaca (G3/4: 0,3 %)
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥ 1,500 células/mm
English: Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor ( %) IC 95 % valor p*
English: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2 %)
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Portuguese: 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada, pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reacções de hipersensibilidade.
English: ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Portuguese: Nos doentes com bilirrubina sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
English: Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
English: • Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
Portuguese: Solução para perfusão: A estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 4 horas quando conservada à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3 %); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3 %)
English: Docetaxel Teva Pharma has been prescribed by your doctor for the treatment of advanced breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer) and prostate cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered alone.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama avançado, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas) e do cancro da próstata:
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
English: Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
English: Infections (G3/4: 5%)
Portuguese: Infecções (G3/4: 5%)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Portuguese: Frasco para injectáveis de 2,88 ml (Enchimento: 3,40 ml)
English: Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Portuguese: Neurotoxicidad e (G3/4: 0 %); Sonolência (G3/4: 0 %)
English: 6.4 Special precautions for storage and other handling
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
English: • Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
English: Oedema (G3/4:1.2%)
Portuguese: Edema (G3/4: 1,2 %)
English: Hazard ratio 95% CI p-value†*
Portuguese: Índice de causalidade IC 95 % valor p†*
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Portuguese: Infecção (G3/4: 3,3 %)
English: Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Portuguese: Cada frasco de Docetaxel Teva Pharma concentrado contém 80 mg de docetaxel (anidro).
English: Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,0 %); Neuropatia motora periférica (G3/4: 0,4 %)
English: • The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 20 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
English: This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injectáveis, após EXP.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para Docetaxel 75 mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona:
English: Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Portuguese: O docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que desenvolveram reacções de hipersensibilidade graves.
English: • The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Portuguese: Aumento do lacrimejo (G3/4: 0 %)
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3 %); Mialgia (G3/4: 0,3 %)
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Portuguese: 3durante mais de uma semana, reacções cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0 %)
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 1,2 %)
English: Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4: 1,7 %)
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia
Portuguese: Neutropenia (Grau 4)
English: Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Portuguese: Cada embalagem contém: um frasco para injectáveis de vidro transparente de 6 ml com uma cápsula de fecho flip-off, contendo 0,72 ml de concentrado e, um frasco para injectáveis de vidro transparente de 6 ml com uma cápsula de fecho flip-off, contendo 1,28 ml de solvente.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Aumento do lacrimejo (G3/4: 0,6 %)
English: • one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
Portuguese: Cada embalagem contém: um frasco para injectáveis se de vidro transparente de 15 ml com uma cápsula de fecho flip-off, contendo 2,88 ml de concentrado , um frasco para injectáveis de vidro transparente de 15 ml com uma cápsula de fecho flip-off, contendo 5,12 ml de solvente.
English: Manufacturer:
Portuguese: Amamentação:
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0 %); Febre (G3/4: 3,6 %); Retenção de líquidos (G3/4: 1,2 %);
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Portuguese: Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para docetaxel, existe um volume de extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 20 mg por frasco para injectáveis.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Portuguese: Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para docetaxel, existe um volume de extraível mínimo de 8 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 80 mg por frasco para injectáveis.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 1,2 %);
English: Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Portuguese: Cada frasco de concentrado contém 80 mg de docetaxel.
English: Common adverse reactions
Portuguese: Reacções adversas frequentes
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Portuguese: A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia) pneumonia (infeção dos pulmões) fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar).
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Portuguese: Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4: 0,6 %);