FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomemben vidik pobud agencije za preglednost v letu 2016 bo tudi izvajanje politike objavljanja kliničnih podatkov in dostopa do njih.
Bulgarian: Прилагането на политиката за публикуване и достъп до клинични данни ще бъде значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията през 2016 г.
Slovenian: Uvod k delovnemu programu agencije za leto 2016
Bulgarian: Въведение към работната програма на Агенцията за
Slovenian: Leta 2016 bo agencija razvijalcem zdravil prek sheme prednostnih zdravil (PRIME) začela zagotavljati zgodnjo in okrepljeno znanstveno in regulativno podporo.
Bulgarian: Агенцията ще започне да предоставя по-ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа на разработчиците на лекарства чрез схемата за приоритетни лекарства (PRIME).
Slovenian: Njeno delo je odvisno od razvojnih dosežkov v farmacevtski industriji, nanj pa vplivajo številni dejavniki, kot so globalizacija, vse večja kompleksnost razvoja zdravil, pričakovanja deležnikov po preglednosti in bistvene zakonodajne spremembe.
Bulgarian: Работата й се диктува от развития в областта на фармацевтичната промишленост и фактори като глобализация, нарастваща сложност на разработването на лекарства, изисквания на заинтересованите страни за прозрачност и ключови промени в законодателството, като всичко това оказва влияние върху работата на Агенцията.
Slovenian: Ker razpoložljivost zdravil ni odvisna samo od dobave, bo agencija s pomočjo obstoječih forumov s pristojnimi nacionalnimi organi podpirala dodatne ukrepe za obravnavo širših vidikov razpoložljivosti.
Bulgarian: Тъй като наличието на лекарства излиза извън рамките на въпросите за доставка, Агенцията също така ще подкрепи предприемането на допълнителни мерки, които могат да се отнасят до по-широките аспекти на достъпност, използвайки съществуващи форуми с НКО.
Slovenian: Ker so v obdobje od zgodnje faze razvoja do trenutka, ko bolniki prejmejo in uporabljajo zdravila, vključeni številni deležniki, je agencija z njimi v stalnem stiku in jih na najboljše možne načine vključuje v regulativni proces.
Bulgarian: Агенцията работи непрекъснато с множество заинтересовани страни, участващи от ранните етапи на развитие до достъпа на пациентите до лекарствата и тяхната употреба, за да си взаимодейства със заинтересованите страни и да ги включи в регулаторните процеси по най-добрите възможни начини.
Slovenian: Uvajanje celovitejšega pristopa k načrtovanju in pridobivanju podatkov iz obdobja po odobritvi je pomemben del teh prizadevanj.
Bulgarian: Поддържането на качеството на научната оценка и осигуряването на безопасността на лекарствата остава от първостепенно значение, и въвеждането на по-цялостен подход за планиране и генериране на данни след получаване на разрешението за употреба е важен компонент при тези усилия.
Slovenian: Glede na vlogo organov za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij/določanje cen in povračil pri zagotavljanju inovativnih zdravil bolnikom je naslednje prednostno področje dela agencije in pristojnih nacionalnih organov preučevanje potencialnih sinergij in širjenje ter krepitev sodelovanja z organi za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij pri izmenjavi informacij v času izdajanja dovoljenj.
Bulgarian: Като се има предвид ролята на оценката на здравните технологии (HTA) /органите по ценообразуване и възстановяване, при получаване на иновативни лекарства за пациентите, проучването на потенциални взаимодействия и разширяването и засилването на сътрудничеството с органите за НТА, за обмен на информация по време на лицензирането, ще бъде още една ключова област на фокусиране за Агенцията и НОК.
Slovenian: Razvoj delovnih obremenitev
Bulgarian: Променяща се натовареност
Slovenian: EMA/171294/2016 Izvršni direktor
Bulgarian: През периода 2016-2017 г.
Slovenian: dovoljenja za promet pretisni omot izPVC/ PVDC/ aluminija
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Opazili niso nobene odvisnosti od časa.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от времето.
Slovenian: 27919 (SETTLE) (24 tednov)
Bulgarian: 27919 (SETTLE) (24 седмици)
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v enem tednu.
Bulgarian: Достига се стационарно състояние в рамките на една седмица.
Slovenian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Bulgarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия
Slovenian: (24 tednov)
Bulgarian: (24 седмици)
Slovenian: Ta dnevni odmerek je mogoče povečati na 100 mg/dan na podlagi posameznikovih kliničnih potreb.
Bulgarian: Тази дневна доза може да се увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.
Slovenian: (2 leti)
Bulgarian: (2 години)
Slovenian: Sprememba LSM (SE)
Bulgarian: Промяна по LSM (SE)
Slovenian: V kakšnem obsegu nedopaminergični učinki prispevajo k celokupnemu učinku, ni bilo ugotovljeno.
Bulgarian: Не е установено до каква степен недопаминергичните ефекти допринасят за цялостния ефект.
Slovenian: 4 leti.
Bulgarian: 4 години
Slovenian: Če je sočasna uporaba potrebna, je treba ta zdravila uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е фармакологично активен.
Slovenian: Vezava safinamida na proteine v plazmi je 88-90 %.
Bulgarian: Свързването на сафинамид с плазмените протеини е 88-90%.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika in vzemite embalažo zdravila Xadago s seboj.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.
Slovenian: (d)
Bulgarian: (a)
Slovenian: Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Bulgarian: Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Slovenian: Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Slovenian: Odmerek (mg/dan) (a)
Bulgarian: Доза (mg/ден) (a)
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Bulgarian: 20091 Bresso (MI) - Италия
Slovenian: S snovjo povezana radioaktivnost se je večinoma izločila z urinom (76 %) in le v manjšem obsegu z blatom (1,5 %) po 192 urah.
Bulgarian: Свързаната с веществото радиоактивност се екскретира почти изцяло в урината (76%) и само в малка степен в екскрементите (1,5%) след 192 часа.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва
Slovenian: Relevantne plazemske koncentracije safinamida so bistveno nižje, zato klinično pomembno medsebojno delovanje s sočasno dajanimi substrati teh prenašalcev ni verjetno.
Bulgarian: Съответните плазмени концентрации на сафинамид са значително по-ниски, следователно и клинично значимото взаимодействие с едновременно прилаганите субстрати на тези транспортери е малко вероятно.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadnevode ali med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Safinamid je treba zaužiti z vodo.
Bulgarian: Сафинамид трябва да се приема с вода.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja safinamida znaša 20-30 ur.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сафинамид е 20-30 часа.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xadago
Bulgarian: Други лекарства и Xadago
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja skupne radioaktivnosti je znašal približno 80 ur.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот според общата радиоактивност е приблизително 80 часа.
Slovenian: Presnova safinamida ni odvisna od encimov, ki temeljijo na citokromu P450 (CYP).
Bulgarian: Метаболизмът на сафинамид не зависи от ензимите, базирани на цитофром P450 (CYP).
Slovenian: Absorpcija safinamida je po enkratnem in večkratnem peroralnem odmerjanju hitra, saj doseže Tmax v časovnem razponu 1,8-2,8 ure po odmerjanju na tešče.
Bulgarian: Абсорбцията на сафинамид е бърза след еднократно и многократно перорално прилагане, като достига tmax във времевия диапазон от 1,8-2,8 ч след прием на гладно.
Slovenian: Zdravljenje s safinamidom je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan.
Bulgarian: Лечението със сафинамид трябва да започне с 50 mg дневно.
Slovenian: Jemanje zdravila Xadago ni priporočeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Bulgarian: Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xadago
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 165 l, kar je 2,5-kratnik telesnega volumna in kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev safinamida.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 165 l, което е 2,5 пъти телесния обем, а това показва екстензивно екстраваскуларно разпределение на сафинамид.
Slovenian: Farmakodinamični učinki safinamida pri otrocih in mladostnikih niso bili ocenjeni.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на сафинамид не са оценени при деца и юноши.
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro je priporočen nižji odmerek 50 mg/dan.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане се препоръчва по-ниската доза 50 mg/ден.
Slovenian: Varnost in učinkovitost safinamida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje parkinsonove bolezni pri odraslih.
Bulgarian: Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.
Slovenian: Študije niso bile stratificirane za sočasno uporabo zdravil, prav tako niso bile opravljene nobene randomizirane študije medsebojnega delovanja za ta zdravila.
Bulgarian: Проучванията не са стратифицирани за съпътстващо лечение и не са извършени рандомизирани проучвания за взаимодействие при тези лекарствени продукти.
Slovenian: Xadago je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Xadago се доставя в опаковки, които съдържат 14, 28, 30, 90 или 100 филмирани таблетки.
Slovenian: Na plodnost podganjih samcev to ni vplivalo.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките плъхове не е засегнат.
Slovenian: Safinamid ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali celice sesalcev.
Bulgarian: Сафинамид не показва генотоксичен потенциал в in vivo и в няколко от in vitro системите, които използват бактерии или клетки на бозайници.
Slovenian: Ni znanega antidota za safinamid ali specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje safinamida.
Bulgarian: Няма известен антидот на сафинамид или някакво специфично лечение за предозиране със сафинамид.
Slovenian: Parameter primarne učinkovitosti je bila sprememba od izhodišča do končne točke v trajanju obdobja brez težav z gibanjem (»vklop«), brez moteče diskinezije.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната от изходната до крайната точка в „ON" периода без обезпокоителни дискинезии.
Slovenian: Safinamid se lahko jemlje s hrano ali brez.
Bulgarian: Сафинамид може да се приема със или без храна.
Slovenian: D-73614 Schorndorf Nemčija
Bulgarian: D-73614 Schorndorf Германия
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih so pokazale konvulzije (pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 1,6- do 12,8-kratniku izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi na podlagi plazemske vrednosti AUC).
Bulgarian: Дългосрочните проучвания при животни показват конвулсии (1,6 до 12,8 пъти по-висока експозиция от клиничната експозиция при хора, на базата на плазмената AUC).
Slovenian: Safinamid se izloči pretežno z urinom.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира главно в урината.
Slovenian: Pri enem bolniku, za katerega so domnevali, da je en mesec užival večji odmerek od predpisanega 100 mg/dan, so poročali o naslednjih simptomih: zmedenost, zaspanost, pozabljivost in razširjene zenice.
Bulgarian: При един пациент, подозиран, че приема повече от предписаната дневна доза 100 mg в продължение на един месец, се съобщава за симптоми на обърканост, сънливост, забравяне и разширени зеници.
Slovenian: Xadago je zdravilo, ki vsebuje učinkovino safinamid.
Bulgarian: Xadago е лекарство, което съдържа активното вещество сафинамид.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje safinamida v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на сафинамид в кърмата (за подробности вижте 5.3).
Slovenian: Motnje nadzora impulzov se lahko pojavijo pri bolnikih, ki prejemajo dopaminske agoniste in/ali dopaminergična zdravila.
Bulgarian: Нарушенията в контрола на импулсите могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства за лечение.
Slovenian: Toksični učinki na jetra in spremljajoči simptomi, kot so rumena/oranžna koža in lobanja pri mladičih, ki so bili med laktacijo izpostavljeni safinamidu, so predvsem posledica izpostavljenosti v maternici, medtem ko je imela izpostavljenost prek materinega mleka le manjši vpliv.
Bulgarian: Токсичните ефекти върху черния дроб и придружаващите симптоми като жълта/оранжева кожа и череп при новородените, изложени на сафинамид по време на кърмене, се медиират основно чрез вътреутробна експозиция, докато експозицията чрез кърмата на майката оказва само незначително влияние.
Slovenian: D- 73614 Schorndorf, Nemčija
Bulgarian: D- 73614 Schorndorf Германия
Slovenian: Če pride do pomembnega prevelikega odmerjanja, je treba zdravljenje s safinamidomprekiniti in začeti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Bulgarian: При значително предозиране, лечението със сафинамид трябва да се прекрати и трябва да се назначи поддържащо лечение, както е клинично показано.
Slovenian: Safinamid ne kaže, da bi bistveno induciral ali zaviral encime v klinično pomembnih sistemskih koncentracijah.
Bulgarian: Сафинамид не изглежда да индуцира или инхибира в значителна степен ензимите в клинично значими системни концентрации.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedene vse neželene reakcije v kliničnih preskušanjih, v katerih so neželene učinke opredelili kot povezane z zdravilom.
Bulgarian: Таблицата по-долу включва всички нежелани реакции от клиничните изпитвания, които се считат за свързани с лекарството.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj naslednji odmerek zdravila vzame naslednji dan ob običajnem času.
Bulgarian: Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия ден.
Slovenian: Izpustite zamujeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času, kot ga sicer jemljete.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време, когато я приемате.
Slovenian: Amidaze, ki so prisotne v krvi, plazmi, serumu, simuliranem želodčnem soku in simuliranem črevesnem soku, in človeške karboksilesteraze hCE-1 in hCE-2 niso odgovorne za biotransformacijo safinamida v NW-1153.
Bulgarian: Наличната амидаза в кръвта, плазмата, серума, изкуствения стомашен сок и изкуствения чревен сок, както и човешките карбоксилестерази hCE-1 и hCE-2 не участват в биотрансформацията на сафинамид в NW-1153.
Slovenian: Študije na živalih nakazujejo, da je zdravljenje s safinamidom povezano z neželenimi reakcijami na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samicah in na kakovost sperme.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че лечението със сафинамид е свързано с нежелани реакции върху женската репродуктивна способност при плъхове и минимални промени в качеството на спермата.
Slovenian: Zdravilo Xadago se lahko jemlje s hrano ali brez.
Bulgarian: Xadago може да се приема със или без храна.
Slovenian: Fosfolipidozo so opazili zlasti v pljučih glodavcev (pri izpostavljenostih, podobnim izpostavljenostim človeka), in opic (pri izpostavljenosti, ki več kot 12krat presega izpostavljenost človeka.
Bulgarian: Наблюдава се фосфолипидоза основно в белите дробове при гризачи (при експозиции, подобни на тези при хора) и маймуни (при експозиции по-високи от 12 пъти от тези при хора).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je visoka (95 %), kar pomeni, da se safinamid po peroralnem dajanju skoraj v celoti absorbira in da je presnova prvega prehoda zanemarljiva.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е висока (95%), като показва, че сафинамид почти напълно се абсорбира след перорално приложение и метаболизмът при първото преминаване през черния дроб е пренебрежим.
Slovenian: Ti simptomi so ob prenehanju jemanja zdravila izginili brez posledic.
Bulgarian: Тези симптоми водят до решение за прекратяване на лечението с лекарствения продукт, без последствия.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost NW1153 je nizka (1/10 parenteralnega safinamida).
Bulgarian: Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на изходния сафинамид).
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje z zdravilom Xadago, morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete zdravljenje z zaviralci MAO ali petidinom.
Bulgarian: Трябва да изчакате най-малко 7 дни след спиране на лечението с Xadago, преди да започнете лечение с MAO инхибитори или петидин.
Slovenian: Med zdravljenjem s safinamidom se lahko pojavita zaspanost in omotica, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri upravljanju z nevarnimi stroji, vključno z motornimi vozili, dokler ne bodo prepričani, da safinamid nanje nima neželenih učinkov.
Bulgarian: Сънливост и замайване могат да се появят при лечение със сафинамид, следователно пациентите трябва да бъдат предупреждавани да внимават при работа с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не се убедят напълно, че сафинамид няма вреден ефект върху тях.
Slovenian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Bulgarian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Slovenian: To potencialno povečanje najverjetneje nima klinične pomembnosti, saj se NW-1153, prvi produkt v presnovni poti, nadalje transformira v sekundarne in terciarne presnovke.
Bulgarian: Това потенциално увеличение, най-вероятно не е клинично значимо, като NW-1153, който е първият продукт в метаболитния път, допълнително се трансформира във вторични и третични метаболити.
Slovenian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Bulgarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-ja/PVDC-ja/aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 tablet.
Bulgarian: PVC/PVDC/Алуминиеви блистерни опаковки с 14, 28, 30, 90 и 100 таблетки.
Slovenian: Zaradi svoje visoke absorpcije se safinamid uvršča med visoko permeabilne snovi.
Bulgarian: Поради високата абсорбция сафинамид се класифицира като вещество с висок пермеабилитет.
Slovenian: Na plodnost podganjih samcev to ne vpliva (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките плъхове не се повлиява (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zaviralci MAO in petidin
Bulgarian: МАО инхибитори и петидин
Slovenian: Podatkov o uporabi safinamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.
Slovenian: V namenskih študijah medsebojnega delovanja zdravil, ki so jih opravili s ketokonazolom, L-dopo ter substrati CYP1A2 in CYP3A4 (kofein in midazolam), niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko safinamida ali L-dope, kofeina in midazolama.
Bulgarian: Специалните проучвания за взаимодействие от типа „лекарство-лекарство", проведени с кетоконазол, L-DOPA и субстрати на CYP1A2 и CYP3A4 (кофеин и мидазолам), не показват никакви клинично значими ефекти върху фармакокинетичния профил на сафинамид или L-DOPA, кофеин и мидазолам.
Slovenian: Preliminarne in vitro študije so pokazale, da safinamid ni substrat za prenašalce OAT3, P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ali OAT2P1.
Bulgarian: Предварителните in vitro проучвания показват, че сафинамид не е субстрат на транспортерите P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 или OAT2P1.
Slovenian: Zmerna ali huda ledvična okvara ni spremenila izpostavljenosti safinamidu v primerjavi z zdravimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Умерената или тежка степен на бъбречно увреждане не променя експозицията на сафинамид в сравнение със здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Slovenian: Potencial za degeneracijo mrežnice pri bolnikih z boleznijo mrežnice v anamnezi
Bulgarian: Възможност за дегенерация на ретината при пациенти с анамнеза за заболяване на ретината
Slovenian: Pri koncentracijah 50µM je safinamid zaviral OATP1A2 in OATP2P1.
Bulgarian: При концентрации от 50µM, сафинамид инхибира OATP1A2 и OATP2P1.
Slovenian: Safinamid, ki je uporabljen kot dodatek k levodopi, lahko potencira neželene učinke levodope in poslabša predobstoječo diskinezijo, zaradi česar je potrebno zmanjšanje odmerka levodope.
Bulgarian: Сафинамид, използван като допълнение към лечението с леводопа може да потенцира нежеланите реакции на леводопа и съществуващата от преди това дискинезия да се обостри, което да наложи намаляване на дозата на леводопа.
Slovenian: Če je safinamid uporabljen sočasno z zdravili, ki so substrati BCRP, prosimo upoštevajte Povzetek glavnih značilnosti zdravila tistega določenega to zdravila.
Bulgarian: Когато сафинамид се прилага съвместно с проудкти, които са субстрати на BCRP, моля, направете справка с КХП за този конкретен лекарствен продукт.
Slovenian: III p-vrednost
Bulgarian: ДИ p-стойност
Slovenian: Pri opicah niso opazili degeneracije mrežnice kljub višji sistemski izpostavljenosti kot pri glodavcih ali pri bolnikih, ki so prejemali najvišji odmerek za človeka.
Bulgarian: Не се отбелязва дегенерация на ретината при маймуни, въпреки по-високата системна експозиция от тази при гризачи или при пациенти при максималната доза при хора.
Slovenian: To medsebojno delovanje ima potencial za zmanjšanje očistka NW-1153 in za povečanje izpostavljenosti le-temu; kljub temu pa je sistemska izpostavljenost NW-1153 nizka (1/10 parenteralnega safinamida) in ker se presnavlja v sekundarne in terciarne presnovke, najverjetneje nima nobene klinične pomembnosti.
Bulgarian: Това взаимодействие притежава потенциала да намали клирънса на NW-1153 и да увеличи експозицията му; въпреки което, системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на изходния сафинамид) и при метаболизирането до вторични и третични метаболити е малко вероятно да има някакво клинично значение.
Slovenian: NW-1153 ni zaviralec OCT2, MATE1 ali MATE2-K do koncentracij 5µM.
Bulgarian: NW-1153 не е инхибитор на OCT2, MATE1 или MATE2-K до концентрации от 5µM.
Slovenian: Safinamid je na splošno mogoče uporabljati s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) v najmanjšem učinkovitem odmerku, pri čemer je treba biti pozoren na simptome serotoninergičnega sindroma.
Bulgarian: Най-общо, сафинамид може да се използва със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) в най-ниската ефективна доза, като се внимава за серотонинергични симптоми.
Slovenian: Safinamid se skoraj v celoti izloča s presnovo, večinoma prek visokozmogljivih amidaz, ki pa še niso bile opredeljene.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира почти изцяло чрез метаболизма, предимно чрез амидази с голям капацитет, които още не са характеризирани.