FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 21. června 2012 společnost Ferrer International, S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egrifta určeného k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u HIV pacientů s lipodystrofií.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 spoločnosť Ferrer Internacional, S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egrifta, ktorý sa mal používať na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou.
Czech: Výbor CHMP vyslovil obavy týkající se způsobu použití přípravku Egrifta v klinické praxi, neboť by bylo obtížné odlišit nadměrné množství tuku v břišní oblasti způsobené lipodystrofií od nadměrného množství tuku v důsledku obezity.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti so spôsobom používania lieku Egrifta v klinickej praxi, pretože by bolo náročné odlíšiť nadmerný brušný tuk spôsobený lipodystrofiou od nadmerného tuku spôsobeného obezitou.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož mu poskytnuté údaje nedovolují usnést se na příznivém poměru přínosů a rizik.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože výbor CHMP usúdil, že poskytnuté údaje mu neumožňujú dospieť k záveru o kladnom pomere prínosu a rizika.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů, v nichž je přípravek Egrifta podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi programov na použitie lieku Egrifta v naliehavých prípadoch.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Egrifta nemůže být schválen k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u HIV pacientů s lipodystrofií.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Egrifta nemôže byť povolený na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom s lipodystrofiou.
Czech: Přípravek Egrifta se měl používat k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u pacientů infikovaných HIV a postižených lipodystrofií, což je onemocnění, které vede ke změnám v rozložení tělesného tuku.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Egrifta sa bude používať na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou, ochorením, ktoré spôsobuje zmeny v distribúcii telesného tuku.
Czech: Tesamorelin by měl působit podobným způsobem jako GRF, tedy způsobovat uvolnění růstového hormonu, což by mělo následně zvýšit odbourávání tuku u pacientů s HIV trpících lipodystrofií, a zmenšit tak nadměrné množství tuku v břiše.
Slovak: Predpokladá sa, že tesamorelín pôsobí podobným spôsobom ako GRF a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu, ktorý mal potom zvyšovať odbúravanie tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou, a tým znižovať nadmerné množstvo tuku v bruchu.
Czech: Jak by měl přípravek Egrifta působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Egrifta účinkovať?
Czech: Léčivá látka v přípravku Egrifta, tesamorelin, se podobá „faktoru uvolňujícímu lidský růstový hormon" (GRF), hormonu, který v těle stimuluje uvolňování růstového hormonu.
Slovak: Egrifta tesamorelín sa podobá „faktoru uvoľňujúcemu ľudský rastový hormón"
Czech: K čemu měl být přípravek Egrifta používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egrifta?
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (5, 10, 25 a 50 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5, 10, 25 a 50 mg).
Czech: Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku včetně informací z literatury.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku vrátane informácií z literatúry.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. jún 2017
Czech: Co je Elmisol?
Slovak: Čo je Elmisol?
Czech: Studie zkoumala schopnost léčivého přípravku předcházet návratu onemocnění.
Slovak: V štúdii sa sledovala schopnosť lieku zabrániť návratu ochorenia.
Czech: Výbor byl znepokojen některými aspekty způsobu provedení hlavní studie a tím, zda tyto aspekty byly v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Slovak: Výbor mal výhrady týkajúce sa určitých prvkov spôsobu vedenia hlavnej štúdie a toho, či boli v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
Czech: Mezi další obavy patřila možnost chyb při dávkování, protože mohlo dojít k záměně různých sil tablety, dále způsob, jakým byla testována stabilita léčivé látky v tabletách, a nedostatečné informace o účincích léčivého přípravku, jeho distribuci v těle a rizicích interakcí s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Ďalšie výhrady zahŕňali možnosť chýb v dávkovaní, a to z dôvodu, že sa môžu zameniť rôzne sily tablety, kvôli spôsobu testovania stability účinnej látky v tabletách, nedostatočným informáciám o účinkoch lieku, distribúcii v tele a rizikám interakcií s inými liekmi.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje kvůli obavám týkajícím se hlavní studie, které by bránily jejímu použití na podporu žádosti.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje pre výhrady týkajúce sa hlavnej štúdie, čo by bránilo jej použitiu na účel podpory žiadosti.
Czech: Levamisol se již řadu let používá k léčbě různých onemocnění včetně infekcí parazity a rakoviny.
Slovak: Levamizol sa používa mnoho rokov na liečbu rôznych ochorení vrátane infekcií zapríčinených červami a rakoviny.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Elmisol v navržené indikaci nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Elmisol v navrhnutej indikácii neprevyšujú jeho riziká.
Czech: Nefrotický syndrom je onemocnění ledvin, které se vyznačuje přítomností velkého množství bílkoviny v moči a vede k hromadění tekutiny v těle, což je provázeno otokem (edémem), vysokým krevním tlakem a nárůstem tělesné hmotnosti.
Slovak: Nefrotický syndróm je ochorenie obličiek, ktoré sa vyznačuje prítomnosťou veľkého množstva bielkoviny v moči a vedie k hromadeniu tekutín v tele, opuchu (edému), vysokému krvnému tlaku a prírastku hmotnosti.
Czech: Potlačení imunitního systému kortikosteroidy může vést ke kontrole onemocnění, ale tyto léčivé přípravky mohou mít výrazné nežádoucí účinky a u mladých pacientů mohou ovlivnit růst.
Slovak: Potlačenie imunitného systému liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy môže ochorenie dostať pod kontrolu, tieto lieky však môžu byť spojené s výraznými vedľajšími účinkami a u mladých pacientov ovplyvňujú rast.
Czech: Elmisol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levamisol-hydrochlorid.
Slovak: Elmisol je liek obsahujúci účinnú látku levamizol hydrochlorid.
Czech: Není zcela jasné, jakým způsobem levamisol působí u nefrotického syndromu, ale je známo, že ovlivňuje imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
Slovak: Spôsob účinku levamizolu pri nefrotickom syndróme nie je celkom ujasnený, je však známe, že liek ovplyvňuje imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
Czech: Přípravek Elmisol měl být používán u dětí od 2 let věku k léčbě nefrotického syndromu.
Slovak: Elmisol sa mal používať u detí od dvoch rokov na liečbu nefrotického syndrómu.
Czech: Má se za to, že levamisol ovlivňuje účinek imunitního systému, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění a snižuje tak množství kortikosteroidů, které pacient potřebuje.
Slovak: Predpokladá sa, že levamizol modifikuje aktivitu imunitného systému, čo pomáha kontrolovať ochorenie a tak znížiť množstvo kortikosteroidov, ktoré pacient potrebuje.
Czech: EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Slovak: EMEA/H/C/0004330
Czech: Přípravek Elmisol měl být používán u pacientů, u nichž docházelo k návratu příznaků po reakci na úvodní léčbu kortikosteroidy (steroid-senzitivní nefrotický syndrom).
Slovak: Liek Elmisol sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých sa symptómy stále vracali po reakcii na pôvodnú liečbu liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy (nefrotický syndróm citlivý na steroidy).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Elmisol nemůže být schválen k léčbě nefrotického syndromu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Elmisol nemôže byť povolený na liečbu nefrotického syndrómu.
Czech: Hlavní studie porovnávala levamisol s placebem (neúčinným přípravkem) u dětí s nefrotickým syndromem, který byl pod kontrolou léčbou kortikosteroidy.
Slovak: V hlavnej štúdii sa levamizol porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u detí s nefrotickým syndrómom, ktorý sa dostal pod kontrolu pomocou kortikosteroidov.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem se má za to, že imunitní systém chybně napadá ledviny, což vede k úniku bílkovin z ledvin do moči.
Slovak: nefrotickým syndrómom imunitný systém chybne napáda obličku, čo vedie k prechádzaniu bielkovín z obličky do moču.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Elmisol podáván.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Elmisol, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Jak přípravek Elmisol působí?
Slovak: Elmisol účinkuje?
Czech: Dne 29. května 2017 společnost ACE Pharmaceuticals BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Elmisol určeného k léčbě nefrotického syndromu.
Slovak: Pharmaceuticals BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Elmisol na trh, ktorý je určený na liečbu nefrotického syndrómu.
Czech: června 2017
Slovak: Dňa 29. mája 2017 spoločnosť ACE
Czech: Přípravek Elmisol byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 28. října 2005.
Slovak: Elmisol bol 28. októbra 2005 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu nefrotického syndrómu.
Czech: K čemu měl být přípravek Elmisol používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Elmisol?
Czech: Injekce byly podány s odstupem 21 dní.
Slovak: Injekcie sa podávali v časovom odstupe 21 dní.
Czech: 16. prosince 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Slovak: 16. decembra 2010 EMA/792246/2010
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Czech: Předpokládá se, že to pomáhá při ochraně před chorobami vyvolanými tímto virem.
Slovak: Predpokladá sa, že to pomôže zabezpečiť ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Czech: Účinky přípravku Emerflu byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinky produktu Emerflu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Vyšší dávka vakcíny obsahovala také adjuvans.
Slovak: Vyššia dávka očkovacej látky obsahovala tiež adjuvans.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi měřené ve třech různých okamžicích: před očkováním, v den aplikace druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dní (42. den).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli krvné hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v troch rôznych časových bodoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Czech: Vakcína také obsahuje „adjuvans" (složku obsahující hliník), u níž se očekává, že stimuluje lepší odpověď.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník), o ktorom sa predpokladá, že stimuluje lepšiu reakciu.
Czech: Emerflu je vakcína.
Slovak: Emerflu je očkovacia látka.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena ke zvládání pandemie.
Slovak: Ide o zvláštny typ očkovacej látky, ktorá je vytvorená na pomoc pri riadení pandémie.
Czech: Je to injekční suspenze, která obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Slovak: Je to injekčná suspenzia s obsahom časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek minimálně u 70 % lidí, aby byla považována za přijatelnou.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Czech: Přípravek Emerflu obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Slovak: Produkt Emerflu obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový druh (kmen) chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu [pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)]
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre produkt Emerflu [očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaný, s adjuvansom)]
Czech: Protože se tvorba protilátek po podání přípravku Emerflu nacházela v hlavních studiích pod touto úrovní (méně než 40% účastníků ve věku mladším 60 let), obával se výbor CHMP, že přípravek Emerflu není vhodný k použití jako modelová vakcína.
Slovak: Keďže tvorba protilátok po podaní produktu Emerflu bola v hlavných štúdiách nižšia ako táto hladina (menej ako 40 % v prípade účastníkov mladších ako 60 rokov), výbor CHMP mal výhrady, čo sa týka vhodnosti použitia produktu Emerflu ako modelovej očkovacej látky.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, jemuž nebyl dosud nikdo vystaven a proti kterému není nikdo imunní.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto tomuto kmeňu ešte nebol vystavený a nikto voči nemu nie je imúnny.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipkového viru se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nie je známe, aký kmeň chrípkového vírusu ju spôsobí, takže farmaceutické spoločnosti nemôžu vopred pripraviť presnú očkovaciu látku.
Czech: Dne 1. prosince 2010 společnost Sanofi Pasteur SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu určeného k prevenci „pandemické" chřipky.
Slovak: Dňa 1. decembra 2010 spoločnosť Sanofi Pasteur SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu pandemickej chrípky.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyly prováděny žádné klinické studie přípravku Emerflu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali nijaké klinické skúšky produktu Emerflu.
Czech: Výbor CHMP se proto také obával, že imunogenicita vakcíny je nízká bez ohledu na obsažený virový kmen a že vakcína nemusí být schopná dostatečně připravit imunitní systém na budoucí infekce.
Slovak: Výbor preto vyjadril aj výhrady, že imunogenita očkovacej látky je nízka bez ohľadu na použitý kmeň vírusu a že očkovacia látka by pravdepodobne nedokázala adekvátne pripraviť imunitný systém na budúce infekcie.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Emerflu použitého v rámci profylaxe chřipky v oficiálně vyhlášené pandemické situaci nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase zastával názor, že prínosy produktu Emerflu pri použití na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie neprevyšujú jeho riziká.
Czech: Jakmile je pacientovi podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Czech: Pokud by se blížilo propuknutí pandemie, před použitím vakcíny by se virový kmen v přípravku Emerflu nahradil kmenem způsobujícím pandemii.
Slovak: Ak by vypukla pandémia, vírusový kmeň v produkte Emerflu by sa pred použitím očkovacej látky nahradil kmeňom spôsobujúcim pandémiu.
Czech: Byl určen k použití pouze po oficiálním vyhlášení chřipkové pandemie.
Slovak: Produkt mal byť určený na použitie len v prípade oficiálne vyhlásenej chrípkovej pandémie.
Czech: Výbor CHMP vyslovil obavy ohledně schopnosti přípravku Emerflu vyvolat tvorbu dostatečného množství protilátek proti chřipkovému viru.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa schopnosti produktu Emerflu vyvolať dostatočnú tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu.
Czech: Přípravek Emerflu obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Slovak: Produkt Emerflu obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1194/2004
Czech: Účastníkům studie byly podány dvě injekce přípravku Emerflu obsahující jednu ze dvou různých dávek hemaglutininu.
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie produktu Emerflu obsahujúceho jednu z dvoch rôznych dávok hemaglutinínu.
Czech: Přípravek Emerflu měl být používán u dospělých na obranu proti „pandemické" chřipce.
Slovak: Produkt Emerflu sa mal používať v prípade dospelých na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Czech: Hlavní studie přípravku Emerflu zahrnovala 600 zdravých dospělých a srovnávala schopnost dvou dávek přípravku Emerflu vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicita").
Slovak: Emerflu sa zúčastnilo 600 zdravých dospelých a táto štúdia porovnávala schopnosť dvoch dávok produktu Emerflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita).
Czech: Přípravek Emerflu měl působit jako „modelová" vakcína.
Slovak: Produkt Emerflu mal účinkovať ako tzv. modelová očkovacia látka.
Czech: Co je Emerflu?
Slovak: Čo je produkt Emerflu?
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u osob, kterým byl podán přípravek Emerflu obsahující jiný kmen chřipkového viru, a výsledky studií sledujících účinky třetí dávky přípravku Emerflu byly rozporuplné.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade osôb, ktoré dostali produkt Emerflu obsahujúci iný kmeň chrípkového vírusu, a štúdie skúmajúce účinky tretej dávky produktu Emerflu preukázali protichodné výsledky.
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby se zjistilo, jak na ni lidé reagují.
Slovak: Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať na chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Czech: Někteří z účastníků studií přípravku Emerflu obdrželi třetí dávku vakcíny, která obsahovala jeden ze dvou kmenů chřipkových virů s adjuvans nebo bez něj.
Slovak: Niektorí účastníci štúdií, ktoré skúmali produkt Emerflu, dostali aj tretiu dávku očkovacej látky obsahujúcu jeden z dvoch kmeňov chrípkového vírusu s adjuvansom alebo bez adjuvansu.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Emerflu podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu zamítnuto.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh.
Czech: Jak by měl přípravek Emerflu působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Emerflu účinkovať?
Czech: Na co měl být přípravek Emerflu používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie produktu Emerflu?
Czech: Kromě toho byl podán 100 dalším osobám přípravek Emerflu, který obsahoval jiný kmen chřipkového viru.
Slovak: Produkt Emerflu, ktorý obsahoval iný kmeň chrípkového vírusu, dostalo ďalších 100 osôb.
Czech: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovak: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek určených k užití ústy.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl na užívanie ústami.
Czech: Výbor CHMP kromě toho poznamenal, že je zapotřebí více informací o výchozích materiálech použitých při výrobě přípravku Enpaxiq a o způsobu působení přípravku na některé cílové bílkoviny v těle.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP konštatoval, že je potrebných viac informácií o východiskových látkach použitých pri výrobe lieku Enpaxiq a o pôsobení lieku na určité cieľové proteíny v tele.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq (pacritinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Enpaxiq (pakritinib)
Czech: Co je Enpaxiq?
Slovak: Čo je Enpaxiq?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje proto, že v rámci současného postupu podání žádosti neměla k dispozici dostatek času k předložení nových údajů z druhé hlavní studie přípravku Enpaxiq.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo nemala v súčasnom postupe týkajúcom sa žiadosti dosť času na predloženie nových údajov z druhej hlavnej štúdie s liekom Enpaxiq.
Czech: Dne 20. února 2017 společnost CTI BioPharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq určeného k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy.
Slovak: Dňa 20. februára 2017 spoločnosť CTI BioPharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Enpaxiq na trh, ktorý je určený na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy.
Czech: Vzhledem k těmto pochybnostem výbor zastával názor, že přínosy přípravku Enpaxiq podle všeho nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Vzhľadom na tieto výhrady dospel výbor k stanovisku, že sa nepreukázalo, že prínosy lieku Enpaxiq prevyšujú jeho riziká.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.