FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sími: +354 535 7000
Maltese: Tel : +354 535 7000
Swedish: CYD15: Brazilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Swedish: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.5400
Maltese: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Swedish: Fall / personår VE %
Maltese: snin ta' persuna VE %
Swedish: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Swedish: Pulver: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Swedish: Majoriteten av prövningsdeltagarna var i åldern 9 till 17 år (n = 2 810)
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Swedish: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tnf: +371 67114978
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Swedish: Mer information om dengue och vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Tfn: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Swedish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Maltese: Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Förpackning med 5 doser.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Swedish: I reaktogenicitetsundergruppen med personer under 9 år ingår 2 960 personer i följande kategorier: 1 287 personer under 2 års ålder, 905 personer i åldern 2 till 5 år och 768 personer i åldern 6 till 8 år.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumklorid, vatten tilll injektioner.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** *Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Före injektion 1 GMT (95 % KI)
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
Swedish: VE % (95 % KI)* N = 27 380
Maltese: VE % (95% CI) N=27,380
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA(I)
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Swedish: Andra läkemedel och Dengvaxia
Maltese: Mediċini oħra u Dengvaxia
Swedish: d. Pediatrisk population
Maltese: d. Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3 och 4 (se tabell 4).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Swedish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam.
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Swedish: Pediatrisk data hos personer i åldern 9 till 17 år
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Swedish: PC:
Maltese: NC:
Swedish: • Seropositivitet för denguefeber om PRNT50-titern ≥ 10 [1/dilution] (den lägre gränsen för kvantifieringen, LLOQ) mot minst en serotyp.
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville F-27100 Val de Reuil Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 11 år utvärderades hos 1 554 prövningsdeltagare (1 032 i vaccingruppen och 522 i kontrollgruppen).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Swedish: CYD14 VE % (95 % KI)* N = 4 972
Maltese: CYD14 VE % (95% CI) N=4,972
Swedish: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: ** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: CYD23 VE % (95 % KI)* N = 1 554
Maltese: CYD23 VE % (95% CI) N=1,554
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i CYD14 och CYD15 visas i tabell 6.
Maltese: Il-GMT wara doża 3 f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 jidhru fit-Tabella 6.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år är de vanligaste rapporterade biverkningarna oavsett serostatus för denguefeber före vaccination var huvudvärk (54 %), smärta vid injektionsstället (49 %), illamående (44 %), muskelsmärta (43 %), asteni (34 %) och feber (16 %).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Swedish: Den kliniska effekten av Dengvaxia undersöktes i 3 studier: en stödjande fas IIb-effektstudie (CYD23) i Thailand och två pivotala storskaliga fas III-effektstudier, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam) och CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: • Personer med symtomatisk hivinfektion eller asymtomatisk hivinfektion förknippad med tecken på nedsatt immunfunktion.
Maltese: • Individwi b'infezzjoni tal-HIV sintomatika jew b'infezzjoni tal-HIV asintomatika meta tiġi akkumpanjata minn evidenza ta' funzjoni immuni indebolita.
Swedish: Essentiella aminosyror, inklusive fenylalanin Icke-essentiella aminosyror Argininhydroklorid
Maltese: Amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine Amminoaċidi mhux essenzjali Arginine hydrochloride Sucrose
Swedish: NN:
Maltese: CI:
Swedish: • Det finns synliga bevis på kontaminering, så som en förändring i vaccinets utseende.
Maltese: • Hemm evidenza viżibbli ta' kontaminazzjoni, bħal bidla fid-dehra.
Swedish: Dengvaxia är avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av denguevirusserotyperna 1, 2, 3 och 4 hos personer i åldern 9 till 45 år som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Swedish: Andra
Maltese: II
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin.
Maltese: Dengvaxia huwa vaċċin.
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes hos 17 230 prövningsdeltagare som fick Dengvaxia (3 316 i CYD14 och 13 914 i CYD15) och 8 596 prövningsdeltagare som fick placebo (1 656 i CYD14 och 6 940 i CYD15).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (mijalġija)
Swedish: Under den kliniska utvecklingen mättes neutraliserande antikroppstiter för varje serotyp med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT, neutraliserande test för plackreduktion) och angavs som geometriska medeltiter (GMT, geometric mean titer).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
Swedish: CYD15 VE % (95 % KI)* N = 20 854
Maltese: CYD15 VE % (95% CI) N=20,854
Swedish: Tabell 6: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år från endemiska områden i CYD14 och CYD15
Maltese: Tabella 6: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 minn żoni endemiċi
Swedish: Serotyp 1
Maltese: Serotip 1
Swedish: • Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Maltese: • Nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône Frankrike
Maltese: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250
Swedish: Sammanlagda
Maltese: LISTA
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, id-deni ġie osservat bi frekwenza ogħla (komuni ħafna) milli fl-adulti (komuni).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos - 0,5 ml
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Swedish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100 till < 1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Maltese: 1 ISEM
Swedish: Under den kliniska utvecklingen samlades uppgifter om immunogenicitet in från sammanlagt cirka 5 700 prövningsdeltagare i åldern 9 månader till 60 år som fick minst en injektion av vaccinet.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Swedish: Sällsynta: ≥ 1/10 000 till < 1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,9 %), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: 2.3 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år i endemiska områden
Maltese: 2.3. Dejta tal-effikaċja klinika għal individwi ta' età ta' 17 sa 45 sena f'żoni endemiċi
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,4 %), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år demonstrerades effekten av Dengvaxia mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som orsakats av någon av de fyra serotyperna i alla tre studierna, CYD14, CYD15 och CYD23 (se tabell 3).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena, l-effikaċja ta' Dengvaxia kontra każijiet ta' dengue kkonfermata viroloġikament (VCD) sintomatika minħabba xi wieħed mill-4 serotipi ntweriet fit-tliet studji kollha, CYD14, CYD15 u CYD23 (ara Tabella 3).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 doser - 2,5 ml
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av fertilitet.
Maltese: Ma sar l-ebda studju speċifiku dwar il-fertilità.
Swedish: • har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut.
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika wara li użajt Dengvaxia qabel.
Swedish: Dengvaxia, pulver för injektion Tetravalent denguevaccin (levande, försvagat) s.c.
Maltese: Dengvaxia, trab għall-injezzjoni vaċċin tetravalenti ta' dengue (ħaj, attenwat) SC
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk virologiskt bekräftad dengue, svår virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård under 25-månadersperioden efter den första injektionen, oavsett serotyp (sammanlagda CYD14+CYD23) var 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI; 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI; 23,7; 64,0).
Maltese: L-Effikaċja tal-Vaċċin kontra VCD sintomatiku, severa u li teħtieġ dħul fl-isptar matul il-perjodu ta' 25 xahar wara l-ewwel injezzjoni minħabba kwalunkwe serotip (miġbur f'CYD14+CYD23), kienet rispettivament ta' 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.
Swedish: • Mycket vanliga: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥1/10
Swedish: I fas IIb-studien randomiserades totalt 4 002 prövningsdeltagare i åldern 4 till 11 år i grupper som fick Dengvaxia eller kontrollvaccin, oavsett tidigare dengueinfektion.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Swedish: Serotyp 3
Maltese: Serotip 3
Swedish: • Seronegativitet för denguefeber om PRNT50-titern < den lägre gränsen för kvantifieringen mot någon av de 4 serotyperna.
Maltese: • Seronegattività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 < il-limitu aktar baxx tal-kwantifikazzjoni kontra kwalunkwe wieħed mill-4 serotipi.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av Dengvaxia har utförts.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Swedish: Symtomatisk VCD Alla serotyper
Maltese: VCD sintomatika
Swedish: Serotyp 2
Maltese: Serotip 2
Swedish: Av dessa 5 700 prövningsdeltagare fick sammanlagt 3 104 prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från endemiska områden minst en injektion av Dengvaxia.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Maltese: din il-mediċina.
Swedish: Serotyp 4
Maltese: Serotip 4
Swedish: **CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Maltese: * CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli. ** Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år visas i tabell 7.
Maltese: Il-GMT wara doża 3 f'individwi ta' età ta' 18 sa 45 sena jidhru fit-Tabella 7.
Swedish: Vid inledningen av CYD14- och CYD15-prövningarna varierade seroprevalensen för denguefeber för hela populationen vid forskningsklinikerna från 52,8 % till 81,1 % i CYD14 (Asien och öarna i Stilla havet) och 55,7 % till 92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Swedish: Svår dengue kan ge dig hög feber och några av följande symtom: svår buksmärta, ihållande illamående (kräkningar), snabb andning, svår blödning, blödning i magen, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet, koma, anfall (kramper) och organsvikt.
Maltese: Dengue severa tista' tqabbdek deni għoli u xi waħda minn dawn li ġejjin: uġigħ addominali (ta' żaqq) sever, mard persistenti (rimettar), teħid tan-nifs malajr, fsada severa, fsada fl-istonku, ħanek bi fsada, tħossok għajjien, tħossok bla kwiet, koma, ikollok aċċessjonijiet (attakki ta' puplesija) u insuffiċjenza tal-organi.
Swedish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel: + +421 2 33 100 100
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Swedish: Efter beredning är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Dengvaxia huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza possibbli ta' partikuli bojod għal trasluċenti (ta' natura endoġena).
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år, som inte tidigare har infekterats av dengue var risken av svåra fall av denguefeber under 6 års uppföljning 2,41 gånger högre (95 % KI: 0.50; 11.75) i vaccinerad grupp än i icke vaccinerad i samma åldersgrupp.
Maltese: Matul perjodu ta' 6 snin, f'individwi li ma kellhomx infezzjoni dengue preċedenti, ir-riskju ta' dengue sever jiżdied bi 2.41 drabi (95% CI: 0.50; 11.75) f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena mlaqqma b'Dengvaxia meta mqabbla ma' individwi mhux imlaqqma fl-istess grupp tal-etajiet.
Swedish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Maltese: EU/1/01/187/001
Swedish: Förpackning
Maltese: DepoCyte
Swedish: 50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Maltese: 5 ml t x
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Maltese: EU/1/01/187/001
Swedish: Kolesterol
Maltese: Cholesterol
Swedish: Cytarabin
Maltese: Cytarabine
Swedish: − Den aktiva substansen är cytarabin.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi cytarabine.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som eventuellt återspeglar meningeal irritation hos patienter under fas II, III och IV
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Swedish: Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Swedish: Vit till benvit suspension.
Maltese: M'għandekx tiddilwi s-suspensjoni.
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Swedish: Ögon DepoCyte Cytarabin
Maltese: DepoCyte Cytarabine
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler) Metotrexat (n = 258 behandlingscykler) Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Swedish: Ett statistiskt signifikant samband mellan behandling och respons observerades (Fisher`s exakta test p- värde -0,002).
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
Swedish: Metotrexat (n = 258 behandlingscykler)
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
Swedish: DepoCyte kan orsaka allvarlig neurologisk toxicitet.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Swedish: Mer än 90% av tillfört cytarabin hade utsöndrats dag 4 och ytterligare 2,7% dag 21.
Maltese: Iktar minn 90% ta' cytarabine tneħħa mil-ġisem sar-4 jum u 2.7% addizzjonali sal-21 jum.
Swedish: Topparna följdes av en bifasisk eliminationsprofil bestående av en initial brant nedgång och en därefter följande långsam nedgång med en terminal halveringstid på 100 till 263 timmar i dosintervallet 12,5 mg till 75 mg.
Maltese: Dawn l-ogħla ammonti kienu segwiti minn profil ta' eliminazzjoni bifażika li tikkonsisti fi tnaqqis qawwi inizjali u tnaqqis sussegwenti bil-mod b'half-life tal-fażi terminali ta' 100 sa 263 siegħa fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 75 mg.
Swedish: Intracellulärt omvandlas cytarabin till cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP) som är den aktiva metaboliten.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine tinbidel f'cytarabine-5'-triphosphate (araCTP), li huwa l-metabolit attiv.
Swedish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Swedish: Suspension för injektion.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumklorid
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
Swedish: I en tidig okontrollerad studie utan dexametasonprofylax gavs engångsdoser i upp till 125 mg. En patient, som gavs 125 mg, dog av encefalopati 36 timmar efter att ha fått DepoCyte intraventrikulärt.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
Swedish: DepoCyte skall injiceras långsamt under 1 - 5 minuter.
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna associerade med DepoCyte under fas I-IV av de kliniska prövningarna var huvudvärk (23 %), araknoidit (16 %), pyrexi (14 %), svaghet (13 %), illamående (13 %), kräkningar (12 %), förvirring (11 %), diarré (11 %), trombocytopeni (10 %) och trötthet (6 %).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi 1 l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati assoċjati ma' DepoCyte kienu l-uġigħ ta' ras, (23%) araknojdite (16%), deni (14%), dgħufija (13%), dardir (13%), remettar (12%), konfużjoni (11%), tromboċitopenija (10%) u għeja (6%).
Swedish: Vanliga: försämrad tarmkontroll
Maltese: Common: nuqqas ta' kontroll tal-musrana
Swedish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H.
Swedish: Vanliga: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranialnervspareser, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegi, domning Vanliga: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranialnervspareser, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegi, domning
Maltese: Komuni: sindromu ta' cauda equina, konvulżjonijiet, puplesija tan-nerv kranjali, ipoestesija, majelopatija, parestesija, hemipleġja, tirżiħ
Swedish: I en öppen aktivt kontrollerad multicenter klinisk studie randomiserades 35 patienter med lymfomatös meningit (med maligna celler i CSF cytologi) till intratekal behandling med antingen DepoCyte (n=18) eller oinkapslat cytarabin (n=17).
Maltese: Fi studju kliniku open label, ikkontrollat attivatament, u multiċentriku, 35 pazjent b'meninġite limfomatuża (b'ċelluli malinni misjuba fiċ-ċitoloġija tas-CSF) kienu magħżula bl-addoċċ għat-terapija ġot-teka b'DepoCyte (n=18) jew b'cytarabine li mhux f'kapsuli (n=17).
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Maltese: Millilitru wieħed ta' suspensjoni fih 10 mg cytarabine.
Swedish: Psykiska störningar DepoCyte
Maltese: Disturbi psikjatriċi