FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 372 (diapazonā no 333 līdz 405) stundas.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo 372 (nuo 333 iki 405) valandos.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kādu ietekmi zāles var atstāt uz nedzimušo mazuli.
Lithuanian: Taip daroma, nes nėra žinoma, kokį poveikį jis gali sukelti negimusiam kūdikiui.
Latvian: Cilvēka plazmā metabolīti nozīmīgos daudzumos nav novēroti.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje reikšmingo metabolitų kiekio nepastebėta.
Latvian: Xydalba Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Lithuanian: Xydalba Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Latvian: • izmaiņas citās asins analīzēs,
Lithuanian: • kitų kraujo testų pokyčiai;
Latvian: Pēc zāļu lietošanas vadiet transportlīdzekli un apkalpojiet mehānismus piesardzīgi.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą būkite atsargūs vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus.
Latvian: Podleśna 83 PL-05-552
Lithuanian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika ir raksturota veseliem cilvēkiem, pacientiem un īpašām populācijām.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikiems asmenims, pacientams ir specialioms populiacijoms.
Latvian: Šie simptomi var kļūt smagi vai var nemazināties, un izkārnījumos var būt asinis vai gļotas.
Lithuanian: Šie simptomai gali tapti sunkūs ar nepraeiti, o išmatose gali atsirasti kraujo ar gleivių.
Latvian: Apturot vai palēninot infūziju, šīs reakcijas var pazust.
Lithuanian: Nutraukus infuziją ar sulėtinus jos greitį šios reakcijos gali pranykti.
Latvian: Šīs visas pazīmes var norādīt uz paaugstinātas jutības reakciju un var būt dzīvību apdraudošas.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, kuri gali kelti pavojų gyvybei, požymiai.
Latvian: Kopējā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas no izšķīdināšanas līdz ievadīšanas brīdim nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Lithuanian: Bendras stabilumo laikas nuo vaistinio preparato ištirpinimo iki suvartojimo turi būti ne ilgesnis kaip 48 valandos.
Latvian: Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais paredzamais ieguvums nepārprotami neattaisno iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Xydalba nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda aiškiai pagrindžia galimą pavojų vaisiui.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
Latvian: Dati par dalbavancīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Aptuveni 20 % no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm.
Lithuanian: Maždaug 20 % suvartotos dozės išsiskyrė su išmatomis.
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojums (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Latvian: Nejutīgi organismi
Lithuanian: Nejautrūs organizmai
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu lietošanas drošumu.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Latvian: Tomēr dalbavancīns izdalās laktējošu žurku pienā un var izdalīties cilvēka krūts pienā.
Lithuanian: Tačiau dalbavancinas išsiskiria į žiurkių pieną ir gali išsiskirti į žmogaus pieną.
Latvian: • apgrūtināta elpošana (bronhospazmas).
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas).
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu antibakteriālo vielu lietošanu.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Dalbavancīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Lithuanian: Dalbavancinas grįžtamai susijungia su plazmos baltymais, daugiausia su albuminais.
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
Latvian: (mg•h/l
Lithuanian: (mg/l)
Latvian: Vidējais AUC cilvēkiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min bija apmēram divreiz lielāks.
Lithuanian: Vidutinis AUC tiriamiesiems, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min, buvo maždaug 2 kartus didesnis.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti neįmanoma.
Latvian: Xydalba tiks ievadīta Jums pilienveidā tieši asinīs caur vēnu (intravenozi) 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Xydalba Jums sulašins lašine į veną, tiesiai į kraują per 30 minučių.
Latvian: Ja rodas alerģiska reakcija pret dalbavancīnu, zāļu ievadīšana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša alerģiskas reakcijas novēršanas terapija.
Lithuanian: Jei preparatas sukelia alerginę reakciją, dalbavanciną vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alerginės reakcijos gydymą.
Latvian: Šos pacientus nekādā gadījumā nedrīkst ārstēt ar zālēm, kas nomāc peristaltiku.
Lithuanian: Šiems pacientams jokiais atvejais negalima skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
Latvian: Vidējie (SN) dalbavancīna farmakokinētiskie parametri, izmantojot populācijas PK analīzi1
Lithuanian: Vidutiniai (SD) dalbavancino farmakokinetiniai parametrai naudojant populiacijos PK analizę1
Latvian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Lithuanian: Carol Davila, Nr.
Latvian: Nav zināms, vai Xydalba nokļūst mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xydalba išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētiku vislabāk raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli (α un β izkliedes fāzes, kam seko terminālās eliminācijas fāze).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika geriausiai apibūdinama naudojant trijų skyrių modelį (α ir β pasiskirstymo fazės, galutinės eliminacijos fazė).
Latvian: Katra flakona saturs ir jāizšķīdina lēnām, pievienojot 25 ml ūdens injekcijām.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia ištirpinti lėtai pridedant 25 ml injekcinio vandens.
Latvian: Biežums ir iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos
Latvian: Dalbavancīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret citiem glikopeptīdiem, jo var rasties krusteniska paaugstināta jutība.
Lithuanian: Dalbavanciną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuotas padidėjęs jautrumas kitiems glikopeptidams, nes gali išsivystyti kryžminis padidėjęs jautrumas.
Latvian: Šīs infūzijas reakcijas bija pārejošas (pazuda stundas laikā pēc devas ievadīšanas) un tika saistītas ar histamīna izdalīšanos.
Lithuanian: Šios infuzijos sukeltos reakcijos buvo trumpalaikės (pranykdavo per 1 valandą po dozės sušvirkštimo) ir buvo siejamos su histamino atpalaidavimu.
Latvian: Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas.
Lithuanian: Xydalba veikia sunaikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias sunkias infekcines ligas.
Latvian: Likvidējiet visu pārpalikušo sagatavoto, bet neizlietoto šķīdumu.
Lithuanian: Likusį nesuvartotą paruoštą tirpalą išmeskite.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem
Lithuanian: Sąveika su kitais antibakteriniais preparatais
Latvian: AUC0-Day14
Lithuanian: AUC0-14 d.
Latvian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Īrija
Lithuanian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Airija
Latvian: Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav pilnīgi nepieciešams.
Lithuanian: Xydalba vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai tai būtina.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā divās devās (ar vienas nedēļas intervālu).
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino saugumą ir veiksmingumą skiriant daugiau nei dvi dozes (savaitės intervalu) yra nedaug.
Latvian: Meticilīna rezistencei nav ietekmes uz dalbavancīna darbību.
Lithuanian: Atsparumas meticilinui įtakos dalbavancino aktyvumui neturi.
Latvian: Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām papildus Xydalba.
Lithuanian: Jei Jūsų organizme yra kitų infekciją sukėlusių bakterijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti, kad kartu su Xydalba Jums reikia vartoti kitų antibiotikų.
Latvian: Galvenajos pētījumos ABSSSI gadījumā ārstēto infekciju veidi bija tikai celulīts/roze, abscesi un brūču infekcijas.
Lithuanian: Pagrindiniuose ŪBOOSIL tyrimuose gydytų infekcijų tipai apsiribojo tik celiulitu / rože, abscesais ir žaizdų infekcija.
Latvian: Lai gan nav informācijas par hemodialīzes lietošanu, ārstējot pārdozēšanu, jāatzīmē, ka 1. fāzes pētījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazāk par 6 % no ieteicamās dalbavancīna devas tika izvadīti pēc trīs stundu ilgas hemodialīzes.
Lithuanian: Nors specialios informacijos apie hemodializės taikymą gydant po perdozavimo nėra, reikia pabrėžti, kad I fazės tyrime inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams per 3 valandas trukusią hemodializę buvo pašalinta mažiau kaip 6 % rekomenduojamos dalbavancino dozės.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns ir aknu uzņemšanas un izvades transportieru substrāts.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas yra medžiagų įsisavinimo kepenyse ir pašalinimo transporterių substratas.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcija, ārsts var izlemt pārtraukt infūziju vai palēnināt to.
Lithuanian: Jei Jums atsiras tokio tipo reakcijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti infuziją nutraukti ar sumažinti jos greitį.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas Kā lietot Xydalba
Lithuanian: Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xydalba Kaip vartoti Xydalba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xydalba
Latvian: Tādējādi izkliedes pusperiods (t1/2β), kas veido lielāko daļu no klīniski nozīmīgā koncentrācijas - laika profila, ir diapazonā no 5 līdz 7 dienām un ir saderīgs ar devu reizi nedēļā.
Lithuanian: Taigi, pasiskirstymo pusamžis (t1/2β), apimantis didžiausią klinikiniu požiūriu reikšmingą koncentracijos ir laiko dalį, svyravo nuo 5 iki 7 dienų, o tai dera su vaisto vartojimo kartą per savaitę schema.
Latvian: Līdztekus lietošana ar šo transportieru inhibitoriem var palielināt dalbavancīna iedarbību.
Lithuanian: Kartu vartojant su medžiagomis, slopinančiomis šiuos transporterius, gali sustiprėti dalbavancino poveikis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xydalba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ABSSSI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xydalba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai ŪBOOSIL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Latvian: Zāles nogalina šīs baktērijas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos.
Lithuanian: Šias bakterijas jis sunaikina sutrikdydamas bakterijos ląstelės sienelės formavimąsi.
Latvian: • G grupas streptokoki;
Lithuanian: • G grupės streptokokai,
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Lithuanian: Almac Pharma Services (Airija) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos ar dalbavancīnu tika konstatētas šeit uzskaitītās nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės dalbavancino klinikinius tyrimus buvo užregistruotos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošuma profils pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem šajā pētījumā bija atbilstošs drošuma profilam, kas novērots ar dalbavancīnu ārstētiem pieaugušiem.
Lithuanian: Šiame tyrime dalbavancino saugumo charakteristikos 12-16 metų tiriamiesiems buvo panašios į saugumo charakteristikas, aprašytas dalbavancinu gydytiems suaugusiesiems.
Latvian: Dalbavancīns piesardzīgi jāizraksta pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācijas B un C pakāpe), jo nav pieejami dati, kas ļautu noteikt atbilstošu devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Dalbavanciną reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu (B ir C klasių pagal Child Pugh), nes tinkamą dozavimą nustatyti leidžiančių duomenų nėra (žr.
Latvian: Xydalba ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc iesaiņojuma atvēršanas ir uzrādīta gan pagatavotam koncentrātam, gan atšķaidītam šķīdumam, kas 48 stundas atradies 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis pradėto ruošti Xydalba stabilumas buvo įrodytas paruošus koncentratą ir praskiedus tirpalą - abiem atvejais vaistinis preparatas išliko stabilus 48 valandas laikant 25 °C ir žemesnėje temperatūroje.
Latvian: RO-București 050451
Lithuanian: 9, Sector 5 RO- București 050451
Latvian: Ja šķīdumā konstatētas kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas, šķīdums ir jālikvidē.
Lithuanian: Jei pastebėjote dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalą reikia išmesti.
Latvian: Nav pieejami dati par dalbavancīnu kā CYP2C8 inhibitoru.
Lithuanian: Duomenų, kad dalbavancinas slopina CYP2C8, nėra.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par ārstēšanu pēc dalbavancīna pārdozēšanas, jo klīniskajos pētījumos nav novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Lithuanian: Specialios informacijos apie gydymą perdozavus dalbavancinu nėra, nes klinikiniuose tyrimuose dozę ribojančio toksinio poveikio nepastebėta.
Latvian: Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile izraisīta caureja
Lithuanian: Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile veikiantį gydymą.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ievadīja pa vienai devai līdz 1500 mg katram.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientai vartojo vienkartines dozes iki 1 500 mg.
Latvian: Rezultāti no in vitro receptoru skrīninga pētījuma neuzrāda iespējamu mijiedarbību ar citām terapeitiskajām mērķa grupām vai potenciālu klīniski nozīmīgu farmakodinamisku mijiedarbību
Lithuanian: Receptorių atrankos in vitro tyrimų rezultatai galimos sąveikos su kitais terapiniais taikiniais ar galimos klinikiniu požiūriu svarbios farmakodinaminės sąveikos neatskleidė (žr.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par lietošanas drošumu
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Latvian: CL (l/h)
Lithuanian: (mg•h/l) CL (l/h)
Latvian: Dalbavancīna toksicitāte pēc ikdienas intravenozās ievadīšanas laikā līdz trim mēnešiem ir novērtēta žurkām un suņiem.
Lithuanian: Dalbavancino toksinis poveikis buvo tiriamas kiekvieną dieną iki 3 mėnesių laikotarpiu švirkščiant preparato žiurkėms ir šunims.
Latvian: • viridans grupas streptokoki (tikai Streptococcus anginosus grupa): jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l.
Lithuanian: • Žaliųjų streptokokų (viridans) grupė (tik Streptococus anginosus grupė): jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs > 0,125 mg/l.
Latvian: Informācija par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, ir ierobežota.
Lithuanian: Informacijos apie dalbavancino veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., yra nedaug.
Latvian: Xydalba lietošanas ietekme uz bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav pētīta.
Lithuanian: Xydalba vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nebuvo tirtas.
Latvian: Caureja ārstēšanas laikā vai pēc tās Ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās attīstās caureja, nekavējoties informējiet ārstu.
Lithuanian: Jei gydymo laikotarpiu ar pabaigus gydymą prasidės viduriavimas, apie tai nedelsdami pasakykite gydančiam gydytojui.
Latvian: Vidējā dalbavancīna ekspozīcija plazmā, ņemot vērā AUCinf (17 495 µg•h/ml un 16 248 µg•h/ml) un Cmax (212 µg/ml un 191 µg/ml), bija līdzīga, ja ievadītā deva ir 1000 mg pediatriskās populācijas pacientiem (12-16 gadi) ar ķermeņa masu > 60 kg (61,9-105,2 kg) vai 15 mg/kg pediatriskās populācijas pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Lithuanian: Remiantis AUCinf (17 495 µg•h/ml ir 16 248 µg •h/ml) ir Cmax (212 µg/ml ir 191 µg/ml) vertėmis, vidutinis dalbavancino kiekis plazmoje vaikams (12-16 metų) skiriant 1 000 mg, jei svoris > 60 kg (61,9-105,2 kg), ar 15 mg/kg, jei svoris < 60 kg (47,9-58,9 kg), buvo panašus.
Latvian: Tā darbības mehānisms uzņēmīgās grampozitīvās baktērijās ietver šūnas sieniņu sintēzes pārtraukšanu, piesaistoties augošā šūnas sieniņas peptīdglikāna peptīdu celma galējam D-alanil-Dalanīnam, novēršot disaharīdu apakšgrupu krustenisko saistīšanos (transpeptidācija un transglikozilācija), kas izraisa baktēriju šūnu nāvi.
Lithuanian: Jo veikimo mechanizmas jautriose gram-teigiamose bakterijose grindžiamas ląstelės sienelės sintezės sutrikdymu prisijungiant prie susidarančio ląstelės sienelės peptidoglikano kamieninio peptido galinio D-alanil-d-alanino ir neleidžiant vykti disacharido dalių kryžminei transpeptidacijai bei transglikozilinimui, taip sukeliant bakterijos žūtį.
Latvian: • Pēkšņs lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, smagi izsitumi; nieze; žņaudzoša sajūta rīklē; pazemināts asinsspiediens; grūtības norīt un/vai grūtības elpot.
Lithuanian: • Staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas; stiprus bėrimas; niežulys; spaudimo pojūtis gerklėje; kraujospūdžio sumažėjimas; apsunkintas rijimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Piemēram: 25 ml koncentrāta satur 500 mg dalbavancīna.
Lithuanian: Pavyzdžiui: 25 ml koncentrato yra 500 mg dalbavancino.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Xydalba maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo reibonis ir bijis nelielam pacientu skaitam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kadangi nedidelei daliai pacientų buvo užregistruotas svaigulys, Xydalba gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Kā lietot Xydalba
Lithuanian: Kaip vartoti Xydalba
Latvian: Kā uzglabāt Xydalba
Lithuanian: Kaip laikyti Xydalba
Latvian: reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Latvian: Urīnā ir konstatēti metabolīti hidroksidalbavancīns un manozilaglikons (< 25 % no ievadītās devas).
Lithuanian: Šlapime buvo aptinka metabolitų hidroksidalbavancino ir manozilio aglikono (< 25 % suvartotos dozės).
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes (organismā esoša enzīma) līmenis,
Lithuanian: • šarminės fosfatazės (organizme randamo fermento) kiekio padidėjimas;
Latvian: Ja tiek ārstēta dalbavancīna pārdozēšana, jāveic novērošana un vispārīgi atbalstoši pasākumi.
Lithuanian: Perdozavus dalbavancinu pacientą reikia stebėti ir naudoti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xydalba
Lithuanian: Pamiršus suvartoti Xydalba
Latvian: Ja izolāti ar augstākām dalbavancīna MIC vērtībām uzrāda stabilus fenotipus un ir savstarpēji saistīti ar rezistenci pret citiem glikopeptīdiem, visticamākais darbības mehānisms būs glikopeptīdu mērķa grupu palielinājums augošajā peptidoglikānā.
Lithuanian: Jeigu išaugintos bakterijos, kurioms nustatyta didesnė dalbavancino MSK, turi stabilius fenotipus ir koreliuoja su atsparumu kitiems glikopeptidams, tada tikėtinas mechanizmas gali būti susidarančiame peptidoglikane padidėjęs glikopeptido taikinių kiekis.
Latvian: Tikai suņiem tika novērotas no devas atkarīgas infūzijas reakcijas, ko raksturoja ādas pietūkums un/vai apsārtums (nesaistīts ar injekcijas vietu), gļotādu bālums, siekalošanās, vemšana un sedācija, kā arī neliels asinsspiediena pazeminājums un sirdsdarbības paātrinājums.
Lithuanian: Tik šunims buvo registruojamos nuo dozės priklausomos infuzijos sukeltos reakcijos - odos patinimas ir (arba) paraudimas (nesusijęs su injekcijos vieta), gleivinių blyškumas, seilėtekis, vėmimas, slopinimas, nedidelis kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimas.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 93 % dalbavancīna, un to neietekmē zāļu koncentrācija, nieru mazspēja vai aknu mazspēja.
Lithuanian: Su plazmos baltymais susijungia 93 % dalbavancino, šis rodiklis nekinta, nepaisant vaisto koncentracijos, inkstų ar kepenų nepakankamumo.
Latvian: Xydalba pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir pieejams 48 ml stikla flakonā ar zaļu noplēšamu aizdari.
Lithuanian: Xydalba milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra tiekiami 48 ml stikliniame flakone su žaliu nuplėšiamu dangteliu.
Latvian: Ievērojamas dalbavancīna farmakokinētikas pārmaiņas saistībā ar vecumu netika konstatētas, tāpēc devas pielāgošana pēc vecuma nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika didėjant amžiui reikšmingai nesikeičia, todėl dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Kombinācijā ar dalbavancīnu nevar izslēgt, ka palielināsies pret transportieru aktivitātes inhibīciju jutīgu transportieru substrātu - tādu kā statīni un digoksīns - iedarbība.
Lithuanian: Negalima atmesti sustiprėjusio transporterių substratų, jautrių sumažėjusiam transporterių aktyvumui, pavyzdžiui, statino ar digoksino, poveikio,
Latvian: UAB MRA
Lithuanian: UAB MRA Totorių str.
Latvian: Pēc vienas 1000 mg intravenozās devas veseliem brīvprātīgajiem AUC ādas pūslīšu šķidrumā bija (saistītais un nesaistītais dalbavancīns) apmēram 60 % no plazmas AUC 7. dienā pēc devas ievadīšanas.
Lithuanian: Po vienos sveikiems savanoriams į veną sušvirkštos 1 000 mg dozės septintą dieną odos pūslelės skystyje AUC (sujungto ir nesujungto dalbavancino) siekė maždaug 60 % plazmos AUC.
Latvian: • ģenitāliju nieze (sievietēm),
Lithuanian: • lyties organų niežulys (moterims);
Latvian: Pieredze dalbavancīna lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: 276 pacienti ≥ 75 gadu vecumā tika iekļauti 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos, no kuriem 173 pacienti saņēma dalbavancīnu.
Lithuanian: Į 2/3 fazės klinikinius tyrimus buvo įtraukta 276 vyresni arba 75 metų pacientai, iš kurių 173 vartojo dalbavancino.
Latvian: Xydalba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Xydalba saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Latvian: Vienas devas shēma3
Lithuanian: Vienos dozės režimas3
Latvian: Nav noteikti metabolisma ceļi, kas ir atbildīgi par šo metabolītu veidošanos, tomēr relatīvi mazās metabolisma ietekmes dēļ uz kopējo dalbavancīna elimināciju, nav paredzama zāļu-zāļu mijiedarbība, inhibējot vai inducējot dalbavancīna metabolismu.
Lithuanian: Medžiagų apykaitos mechanizmai, atsakingi už šių metabolitų susidarymą, nežinomi; tačiau dėl santykinai nedidelės metabolizmo įtakos bendram dalbavancino pasišalinimui vaistų sąveikos, kurią lemtų dalbavancino metabolizmo slopinimas ar skatinimas, nesitikima.
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un urīnskābes līmenis asinīs, normām neatbilstoši aknu funkcionālie testi, paaugstinātas transamināzes, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, palielināts trombocītu skaits, paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs alanino aminotrasferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, pakitę kepenų funkcijos testų rezultatai, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs trombocitų kiekis, padidėjusi kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs gama gliutamilo transferazės kiekis
Latvian: Xydalba ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Xydalba skirtas vartoti tik vieną kartą.