FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10468
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА FI 17182
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale toediening.
Bulgarian: Прах за перорално приложение.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Dutch: Na besprekingen in het CMD(v) werd de voorgestelde indicatie in de loop van de wederzijdse-erkenningsprocedure gewijzigd in: "Voor de behandeling van pijnlijke aandoeningen (kreupele gang, buikpijn) bij individuele dieren".
Bulgarian: Координационната ветеринарномедицинска група за процедури по взаимно признаване и децентрализация - CMD(v) предложеното показание беше променено по време на ПВП на:
Dutch: Het mengsel dient gelijk na het mengen met water toegediend te worden.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде приложен веднага след смесването или разтварянето.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Ketoprofen 2,4 g
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Кетопрофен 2.4 г
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Indien gewenst kan naderhand een glas water worden gedronken.
Bulgarian: Ако е удобно, след това може да се изпие чаша вода.
Dutch: Het kan ook nodig zijn om de dosis te verlagen.
Bulgarian: Може да се наложи и намаляване на дозата.
Dutch: Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen.
Bulgarian: Обикновено максималната подължителност на лечеието не трябва да надвишава 1 седмица.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултатът от процедурата по преразглеждане.
Dutch: Geef niet meer dan drie keer in een periode van 24 uur.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 3 пъти за период от 24 часа.
Dutch: De dosering is 0,25 mg/kg.
Bulgarian: Дозата е 0,25 mg/kg.
Dutch: Wanneer het tablet zonder water wordt ingenomen, moet het op de tong worden geplaatst en in de mond oplossen alvorens het wordt doorgeslikt.
Bulgarian: Когато се приема без вода, таблетката трябва да се постави върху езика и да се разтвори в устата преди да се преглътне.
Dutch: Rubriek 1: Wat is <X> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва
Dutch: Gebruik <X> niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не приемайте {Търговско име} повече от 7 дни без да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: De bovenstaande lijst van middelen is representatief, maar niet beperkend.
Bulgarian: Горепосоченият списък на веществата е примерен и не е изчерпателен.
Dutch: Het orodispergeerbare tablet lost snel op in de mond met behulp van speeksel en kan met of zonder water worden ingenomen.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се разтваря бързо в устата с помощта на слюнката и може да се приема със или без вода.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Dutch: Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Bulgarian: Симптомите обикновено отшумяват след 3-4-дневен прием на лекарството.
Dutch: De vrije fractie neemt met 25% toe, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.
Bulgarian: Несвързаната фракция се повишава с 25%, а терминалното време на полуелиминиране се удължава от 15 на 23 часа.
Dutch: Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Bulgarian: Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Dutch: Er werd geen teratogeniciteit waargenomen bij muizen en konijnen.
Bulgarian: При мишки и зайци не се наблюдава тератогенност.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се опитват да приемат всяка доза в определеното време.
Dutch: Het tweezijdige 90% BI (1,0 tot 5,9 msec) overtrof 10 msec niet.
Bulgarian: Двустранният доверителен интервал 90% (1,0 до 5,9 msec) не превишава 10 msec.
Dutch: Verhoogd risico op QT-intervalverlenging door farmacodynamische en/of farmacokinetische interacties.
Bulgarian: Повишен е рискът от настъпване на удължаване на QT-интервала в резултат на фармакодинамични и/или фармакокинетични взаимодействия.
Dutch: Orale suspensie/siroop
Bulgarian: Перорална суспензия/сироп
Dutch: Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Bulgarian: Ако се приеме след хранене, абсорбцията на лекарството малко се забавя.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden stopgezet.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да се преустанови.
Dutch: Bij een hoge, maternaal toxische dosis (meer dan 40 keer de aanbevolen dosis voor mensen) werden er teratogene effecten waargenomen bij ratten.
Bulgarian: При използване на високи, токсични за майката дози (превишаващи повече от 40 пъти препоръчителната доза при хора), при плъхове са установени тератогенни ефекти.
Dutch: Aangezien zeer weinig geneesmiddel (ongeveer 1%) in onveranderde vorm wordt uitgescheiden via de nieren, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van één toediening moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Тъй като през бъбреците се излъчва много малко количество (около 1%) от лекарството в непроменен вид, при пациенти с бъбречна недостатъчност е малко вероятно да се наложи промяна на еднократната доза.
Dutch: Behandelingsduur:
Bulgarian: Продължителност на лечението
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie vertonen een iets lagere systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen op basis van de Cmax en de AUC, zonder verandering in eiwitbinding of terminale halfwaardetijd.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане имат малко по-ниска системна експозиция в сравнение със здравите доброволци, въз основа на Cmax и AUC, без промяна в свързването на протеините или терминалния полуживот.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of <X> veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Bulgarian: Важно е да попитате Вашия лекар или фармацевт дали {Търговско име} е безопасен за Вас, ако приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: In overeenstemming met de ICH-E14-richtlijnen werd een grondige QT-studie uitgevoerd.
Bulgarian: В съответствие с насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) е проведено задълбочено проучване на QT.
Dutch: Het grootste tijdgematchte gemiddelde verschil in QTcF tussen domperidone en placebo bedroeg respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
Bulgarian: Най-големата средна разлика, съгласувана във времето, между QTcF при домперидон и плацебо съответно е 5,4 msec (95% CI: -1,7 до 12,4) и 7,5 msec (95% CI: 0,6 до 14,4).
Dutch: De laagste werkzame dosis van <X> dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen.
Bulgarian: <X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Dutch: Als het metabolisme via CYP3A4 wordt geïnhibeerd, kan de vrije plasmaconcentratie van domperidone tot 3 keer stijgen.
Bulgarian: При потискане на метаболизма посредством CYP3A4, свободните плазмени концентрации на домперидон може да се повишат до 3 пъти.
Dutch: Gebruik <X> niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Bulgarian: Не приемайте {Търговско име}, ако употребявате лекарства за лечение на:
Dutch: In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, изчакайте докато настъпи времето за нея и да продължите с обичайната схема.
Dutch: De relevantie van het laatste onderzoek voor de mens na blootstelling aan oraal toegediend domperidone is niet duidelijk.
Bulgarian: Приложимостта на последното проучване при хора след експозиция на перорално приложен домперидон е несигурна.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Dutch: Volg deze instructies nauwlettend, tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Bulgarian: Следвайте стриктно тези инструкции, освен ако
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidone moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с домперидон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum, vooral als een kind te veel ingenomen heeft.
Bulgarian: Ако сте приложили или приели повече от необходимата доза {Търговско име}, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или токсикологичен център, особено ако дете е приело повече от препоръчителната доза.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om misselijkheid en braken te behandelen.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни и деца за лечение на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken.
Bulgarian: Препоръчително е да поискате съвет от Вашия лекар в случай на продължително лечение, тъй като може да се наложи да приемате по-ниска доза или да прилагате лекарството порядко, а Вашият лекар може да иска да извършва редовни прегледи.
Dutch: [Wanneer wordt verwezen naar een specifieke farmaceutische toedieningsvorm, dient deze in het gehele document alleen toegepast te worden op de plaats waar de genoemde toedieningsvorm geautoriseerd is.]
Bulgarian: [Там където в текста се правят препратки към конкретна лекарствена форма, те трябва да се включат само когато съответната лекарствена форма е разрешена за употреба]
Dutch: Deze mag maximaal 3 maal per dag worden gegeven, met een maximale dosis van 0,75 mg/kg per dag.
Bulgarian: Тя трябва да се прилага до три пъти на ден при максимална доза 0,75 mg/kg дневно.
Dutch: Neem niet meer dan 30 mg per dag.
Bulgarian: Не приемайте повече от 30 mg дневно.
Dutch: De kans hierop is ook groter als domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Bulgarian: Рискът също така се повишава, когато домперидон се прилага заедно с някои лекарства.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid is verminderd door voorafgaande gelijktijdige toediening van cimetidine en natriumbicarbonaat.
Bulgarian: Пероралната бионаличност се понижава при предшестващ едновременен прием на циметидин и натриев бикарбонат.
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance zijn er zeer zeldzame gevallen geweest van QT-verlenging en torsade de pointes bij patiënten die domperidone gebruikten.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са установени много редки случаи на удължаване на QTинтервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи домперидон.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на сърдечни симптоми.
Dutch: Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten, bruisgranulaat en zetpillen ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
Bulgarian: Поради необходимостта от прецизно дозиране, таблетките, ефервесцентните гранули и супозиториите не са подходящи за употреба при деца и юноши с тегло под 35 kg.
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidone versterkt is bij gewone proefpersonen bij inname na een maaltijd, moeten patiënten met maagdarmklachten domperidone 1530 minuten vóór een maaltijd innemen.
Bulgarian: Въпреки че при здрави лица бионаличността на домперидон се повишава, когато е приложен след хранене, пациентите със стомашно-чревни оплаквания трябва да приемат домперидон 1530 минути преди хранене.
Dutch: Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram.
Bulgarian: Домперидон се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Dutch: Echter, twee eerdere geneesmiddelinteractiestudies gaven enige aanwijzing voor QTc-verlenging bij gebruik van domperidone als monotherapie (10 mg 4 maal daags).
Bulgarian: Въпреки това две предишни проучвания на лекарствени взаимодействия предоставят известни доказателства за удължаване на QTc-интервала, когато домперидон е приложен като монотерапия (10 mg, приложени четири пъти дневно).
Dutch: Ecg-bewaking moet worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Bulgarian: Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
Bulgarian: [Следният абзац се включва, само ако разрешението за употреба в момента предвижда облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца под 12 години и юноши с тегло под 35 kg:]
Dutch: Indien <X> voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen.
Bulgarian: Ако {Име на продукта} е предназначен за дете, попитайте Вашия лекар относно лекарствената форма за деца.
Dutch: [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Bulgarian: [Трябва да се включат указания за употреба]
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73m2) nam de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone toe van 7,4 tot 20,8 uur, maar was de geneesmiddelconcentratie in plasma lager dan bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) е установено удължаване на времето на полуелиминиране на домперидон от 7,4 до 20,8 часа, но плазмените концентрации са били по-ниски от тези при здрави доброволци.
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder wegen dan 35 kg
Bulgarian: Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши с тегло под 35 kg
Dutch: [Orodispergeerbare tabletten]
Bulgarian: [Таблетки, диспергиращи се в устата]
Dutch: Voor een kind dat 10 kg weegt, bedraagt de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg en deze dosis mag 3 maal per dag worden gegeven tot een maximale dosis van 7,5 mg per dag.
Bulgarian: Например за дете с тегло 10 kg дозата е 2,5 mg, която може да се дава три пъти на ден до максимална доза 7,5 mg дневно.
Dutch: [Bruisgranulaat 5 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 5 mg]
Dutch: • U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen).
Bulgarian: интервал" - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето Ви не може да изпомпва кръв до всички части на тялото, както трябва (състояние, наречено сърдечна недостатъчност)
Dutch: Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
Bulgarian: Известно е, че електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардията са състояния, повишаващи проаритмичния риск.
Dutch: Domperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht.
Bulgarian: Домперидон се екскретира в кърмата и кърмачетата приемат по-малко от 0,1% от дозата, съобразена с теглото на майката.
Dutch: <Tabletten>, <orodispergeerbare tabletten> en <zetpillen> zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.
Bulgarian: <Таблетки>, <таблетки, диспергиращи се в устата> и <супозитории> не са подходящи за деца с тегло под 35 kg.
Dutch: Domperidone wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties ongeveer 1 uur na toediening.
Bulgarian: Домперидон се абсорбира бързо след перорално приложение, а пиковите плазмени концентрации се достигат близо 1 час след приложение.
Dutch: Zetpillen 30 mg
Bulgarian: Супозитория 30mg
Dutch: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Bulgarian: Възрастни и юноши на 12 и повече години и с тегло 35 и повече kg
Dutch: Bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Pugh Score 7 tot 9, Child-Pugh score B) zijn de AUC en Cmax van domperidone respectievelijk 2,9- en 1,5 maal groter dan bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Pugh 7-9, Child-Pugh клас B), стойностите на AUC и Cmax на домперидон са съответно с 2,9 и 1,5 по-високи в сравнение с тези на здрави доброволци.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случай на рискови фактори за удължаване на QTc-интервала при кърмачета.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek moet als volgt zijn:]
Bulgarian: Терапевтични показания [Тази точка трябва да съдържа следния текст:]
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
Bulgarian: Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
Dutch: [Bij orale toedieningsvormen]: Het wordt aanbevolen de orale vormen van <X> vóór de maaltijd in te nemen.
Bulgarian: Препоръчва се прием на <X> перорално преди хранене.
Dutch: De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Bulgarian: Домперидон трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза при възрастни и деца.
Dutch: pentamidine (dit zijn antibiotica)
Bulgarian: моксифлоксацин (това са антибиотици)
Dutch: Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand.
Bulgarian: Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм и спиране на сърдечната дейност.
Dutch: Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie werden niet bestudeerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidone in verband is gebracht met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания показват, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.8).
Dutch: Niet bekend: ventrikelaritmie, verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии, удължаване на QTc-интервала, Torsade de Pointes, внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.4)
Dutch: • malaria (met name halofantrine)
Bulgarian: малария (по-специално халофантрин)
Dutch: Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van <X> bij herhaalde toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
Bulgarian: Тъй като времето на полуелиминиране на домперидон е удължено при бъбречно увреждане в тежка степен, при продължително приложение честотата на приемане на <X> трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането, като може да се наложи и намаляване на дозата.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een geschikt doseringshulpmiddel, zoals een maatbeker, moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Bulgarian: Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави подходящ мерително средство, като дозираща чашка, и трябва да се включи указание за употреба]
Dutch: Een twee- tot drievoudige accumulatie in de AUC van domperidone werd waargenomen bij herhaalde doseringen domperidone van 4 maal per dag (om de 5 uur) gedurende 4 dagen.
Bulgarian: Наблюдава се 2- до 3-кратно кумулиране на домперидон в AUC при многократно приложение на домперидон 4 пъти дневно (на всеки 5 часа) в продължение на 4 дни.
Dutch: Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 таблетки дневно.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bradycardie- en hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen en bij gebruik van de volgende marcoliden die betrokken zijn bij verlenging van het QT-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd, aangezien dit middel een krachtige CYP3A4-remmer is).
Bulgarian: Едновременното приложение на следните вещества изисква внимание при употреба Лекарствени продукти, индуциращи брадикардия и хипокалиемия, както и следните макролиди, участващи в удължаването на QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е противопоказан, тъй като е мощен инхибитор на CYP3A4), трябва да се прилагат с внимание.
Dutch: Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
Dutch: Deze studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een placebo, een actieve comparator en een positieve controle, werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die maximaal 80 mg domperidone per dag (10 of 20 mg domperidone 4 maal per dag) kregen.
Bulgarian: То включва плацебо, активен компаратор и положителна контрола и е проведено при здрави доброволци с домперидон до 80 mg дневно (10 или 20 mg, приложени четири пъти дневно).
Dutch: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Bulgarian: дизопирамид, дофетилид, соталол, дилтиазем, верапамил)
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
Dutch: [Zetpillen] Eén zetpil van 30 mg, ingebracht in het rectum, 2 maal per dag.
Bulgarian: Една супозитория 30 mg, поставена в ректума два пъти дневно.