FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fokozatúig vagy a kiindulási értékig történő javulásig abba kell hagyni, majd naponta egyszer 250 mg-mal újra kell kezdeni, és naponta kétszer 200 mg-ra kell emelni, ha klinikailag tolerálható.
Croatian: Privremeno prekinuti do sniženja vrijednosti na stupanj ≤1 ili do početnih vrijednosti, a zatim nastaviti u dozi od 250 mg jedanput na dan i povećati do 200 mg dvaput na dan ako se klinički podnosi b,c
Hungarian: A krizotinib-expozíció növekedésének csekély mértéke (5%-15%) miatt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek esetében nem javasolt a kezdő dózis csökkentése.
Croatian: Zbog malih povećanja izloženosti krizotinibu (5%-15%), nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: • Antipszichotikumok, amiket elmebetegség kezelésére alkalmaznak.
Croatian: • antipsihoticima - koriste se za liječenje psihičkih bolesti.
Hungarian: 1666 olyan betegből, akiknél a vizsgálat megkezdése után legalább egyszer elvégezték az élettani paraméterek vizsgálatát, összesen 259 (16%) betegnek a szívfrekvenciája volt < 50/perc.
Croatian: Ukupno 259 (16%) od 1666 bolesnika s najmanje 1 procjenom vitalnih znakova nakon početka ispitivanja, imalo je srčanu frekvenciju <50 otkucaja u minuti.
Hungarian: Patkányoknál a napi 50 mg/ttkg-os és azt meghaladó dózisoknál a posztimplantációs veszteség növekedett (a javasolt humán dózis melletti AUC-érték megközelítőleg 0,4-szerese), és a patkányoknál a napi 200 mg/ttkg-os és nyulaknál a napi 60 mg/ttkg-os dózisnál jelentkező csökkent magzati testtömeget mellékhatásnak tekintették (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció megközelítőleg 1,2-szerese).
Croatian: U štakora je zabilježen povećan gubitak ploda nakon implantacije pri dozama od ≥ 50 mg/kg na dan (izloženost približno 0,4 puta veća od AUC-a pri preporučenoj dozi za ljude), dok se štetnim učinkom smatrala smanjena tjelesna težina ploda u štakora i kunića pri dozama od 200 odnosno 60 mg/kg na dan (približno 1,2 puta veća izloženost u odnosu na kliničku, na temelju AUC-a).
Hungarian: Egyetlen, izotóppal jelölt 250 mg-os krizotinib adag egészséges alanyoknak történt adását követően a beadott dózis 63%-a volt visszanyerhető a székletből és 22%-a a vizeletből.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 250 mg radioaktivno označenog krizotiniba u zdravih ispitanika, 63% primijenjene doze ustanovljeno je u fecesu, a 22% u mokraći.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni, ha nem azonosítható olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely a tünethez hozzájárul.
Croatian: Trajno obustavite ako ne utvrdite istodobno davan lijek koji doprinosi bradikardiji.
Hungarian: Veszélyeztetett alanyok száma XALKORI
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom XALKORI
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a XALKORI-kezelést, és szemész szakorvoshoz küldheti.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom XALKORI i uputiti Vas oftalmologu.
Hungarian: Az 1014-es számú, randomizált, fázis III. vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú ALT-, illetve AST-emelkedést a krizotinibbel kezelt betegek 15%-ánál, illetve 8%-ánál figyeltek meg, szemben a kemoterápiát kapó betegek körében megfigyelt 2%-os, illetve 1%-os aránnyal.
Croatian: U randomiziranom Ispitivanju 1014 Faze 3, povišenja do stupnja 3 ili 4 ALT-a ili AST-a opažena su u 15% i 8% bolesnika koji su primali krizotinib naspram 2% i 1% bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Hungarian: Kerülni kell a krizotinib alkalmazását más, bradycardiát okozó szerekkel, a QT-távolság megnyúlását okozó gyógyszerekkel és/vagy antiarrhythmiás szerekkel kombinációban (lásd a 4.4 pontban „A QT-távolság megnyúlása", a „Bradycardia" című részeket, és a 4.5 pontot).
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju, s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili s antiaritmicima (vidjeti dio 4.4 Produljenje QT intervala, Bradikardija i dio 4.5).
Hungarian: A krizotinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította az IRR által megítélt progressziómentes túlélést (PFS), ami a vizsgálat elsődleges végpontja volt.
Croatian: Krizotinib je značajno produžio preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), što je bio primarni cilj ispitivanja, u usporedbi s kemoterapijom koja je procijenjena IRR-om.
Hungarian: Az OS-elemzést nem korrigálták a keresztezés potenciálisan zavaró hatásaira (a kemoterápia-karról 144 beteg (84%) kapott később krizotinib-kezelést).
Croatian: OS analiza nije prilagođena za potencijalno zbunjujuće učinke križne zamjene (144 [84%] bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju naknadno je liječeno krizotinibom).
Hungarian: A látásvesztés lehetséges kiváltó okának látóideg-sorvadást és látóideg-rendellenességet jelentettek (lásd 4.4 pont).
Croatian: Optička atrofija i poremećaj vidnog živca prijavljeni su kao mogući uzroci gubitka vida (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a krizotinib plazmakoncentrációját Ismételt dózisú krizotinibnek (250 mg naponta kétszer) ismételt dózisú rifampicinnel (600 mg naponta egyszer) - ami erős CYP3A4-induktor- , történő együttes alkalmazása a krizotinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau-értékének 84%-os és Cmax-értékének 79%-os csökkenését eredményezte ahhoz képest, amikor a krizotinibet önmagában adták.
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti koncentraciju krizotiniba u plazmi Istodobna primjena ponovljenih doza krizotiniba (250 mg dvaput dnevno) s ponovljenim dozama rifampicina (600 mg jedanput dnevno), snažnim induktorom CYP3A, rezultirala je smanjenjem AUCtau i Cmax krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže za 84% odnosno za 79% u odnosu na vrijednosti zabilježene kada se krizotinib primjenjivao samostalno.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 enzimek szubsztrátjait alkotó gyógyszerek metabolizmusának krizotinib-mediálta gátlásának eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane inhibicije metabolizma lijekova koji su supstrati za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Hungarian: A krizotinib a kemoterápiával összehasonlítva szignifikánsan nagyobb mértékű javulást hozott a kiindulási értékhez képest az alopecia (2. és 15. ciklus között; p-érték <0,05), a köhögés (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001), a nehézlégzés (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001), a hemoptysis (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,05), a kar- vagy vállfájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001), a mellkasi fájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001) és az egyéb testrészekben fellépő fájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,05) tekintetében.
Croatian: Krizotinib je pokazao značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s kemoterapijom kod alopecije (Ciklusi od 2. do 15.; p-vrijednost<0,05), kašlja (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,0001), dispneje (Ciklusi od 2. do 20.; p<0,0001), hemoptize (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,05), boli u ruci ili ramenu (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,0001), boli u prsištu (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,0001) i boli u drugim predjelima (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,05).
Hungarian: • A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett „EXP" lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálatba a PFS és ORR elemzési adatok lezárásának időpontjában összesen 149 ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget, köztük 125 korábban kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomás beteget vontak be.
Croatian: Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za analize PFS i ORR u Ispitivanje 1001 uključeno je ukupno 149 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, uključujući 125 prethodno liječenih bolesnika s ALK-pozitivnim, uznapredovalim NSCLC-om.
Hungarian: A ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegeken végzett 1001-es számú vizsgálat hatásossági adatait a 7. táblázat foglalja össze.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om iz Ispitivanja 1001 nalaze se u tablici 7.
Hungarian: Az 1014-es, illetve az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatba 21 korábban még nem kezelt, illetve 12 korábban már kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget soroltak be.
Croatian: U randomizirana Ispitivanja 1014, odnosno 1007 faze 3 uključen je 21 bolesnik s prethodno neliječenim i 12 bolesnika s prethodno liječenim, uznapredovalim, ALK-pozitivnim NSCLC-om koji po histološkom tipu nije bio adenokarcinom.
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 200 mg per os XALKORI naponta kétszer.
Croatian: • prvo smanjenje doze: XALKORI 200 mg, primijenjen peroralno dvaput na dan
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinibbel kezelt betegek 13%-ánál számoltak be bármilyen okból fellépő bradycardiáról.
Croatian: Bradikardija svih uzroka bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima u 13% bolesnika liječenih krizotinibom.
Hungarian: A krizotinib-karból 166 beteg és a kemoterápiás karból 163 beteg töltötte ki az EORTC QLQ-C30 és az LC-13 kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és legalább egy alkalommal a vizsgálat megkezdése után.
Croatian: Ukupno 162 bolesnika u skupini krizotiniba i 151 bolesnika u kemoterapijskoj skupini ispunilo je upitnike EORTC QLQ-C30 i LC-13 na početku ispitivanja i najmanje 1 nakon početnog posjeta.
Hungarian: • Ha alacsony a pulzusszáma.
Croatian: • ako imate smanjenu brzinu srčanih otkucaja.
Hungarian: ILD/pneumonitis gyanúja esetén abba kell hagyni, és a kezeléssel összefüggő ILD/pneumonitis diagnosztizálása esetén végleg abba kell hagyni.
Croatian: Privremeno prekinuti u slučaju sumnje na IBP/pneumonitis, a trajno obustaviti ako se dokaže IBP/pneumonitis povezan s liječenjem
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT)1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je krizotinib slabi inhibitor uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 i UGT2B7.
Hungarian: A krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatok során gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija.
Hungarian: Bármilyen fokozatú interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis bilo kojeg stupnja
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinib mellett a QT-távolság megnyúlását figyelték meg.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kod primjene krizotiniba opaženo produljenje QT-intervala.
Hungarian: fokozatúig történő javulásig vagy legalább 60-as szívfrekvencia eléréséig abba kell hagyni.
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do otkucaja srca 60 ili više.
Hungarian: • Második dóziscsökkentés: 250 mg per os XALKORI naponta egyszer.
Croatian: • drugo smanjenje doze: XALKORI 250 mg, primijenjen peroralno jedanput na dan
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, többek közt a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű, de nem kizárólag ezek, egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.2 pont).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A, uključujući, no ne ograničavajući se na karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) beosztása szerint.
Croatian: Opći terminološki kriteriji za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak.
Hungarian: Az 1007-es számú, randomizált, fázis III. vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú ALT-, illetve AST-emelkedést a krizotinibbel kezelt betegek 18%-ánál, illetve 9%-ánál, míg a kemoterápiát kapó betegek 5%-ánál, illetve <1%-ánál figyeltek meg.
Croatian: U randomiziranom Ispitivanju 1007 Faze 3, povišenje vrijednosti ALT-a ili AST-a do stupnja 3 ili 4 opažena su u 18% i 9% bolesnika koji su primali krizotinib te u 5% i <1% bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Hungarian: Az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban 171, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív NSCLC-beteg közül 22 (13%) volt 65 éves vagy idősebb, és a kemoterápia-karról átváltott 109, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív beteg közül 26 (24%) volt 65 éves vagy idősebb.
Croatian: Od 171 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om liječenih krizotinibom u randomiziranom Ispitivanju 1014 faze 3, 22 (13%) ih je imalo 65 ili više godina, a od 109 ALK-pozitivnih bolesnika liječenih krizotinibom koji su prešli iz kemoterapijske skupine, 26 (24%) ih je imalo 65 ili više godina.
Hungarian: Javallott a betegek veseműködésének monitorozása a vizsgálat megkezdésekor és a krizotinib-kezelés közben is, különösen azoknál, akik ismerten kockázati tényezőkkel rendelkeznek, valamint akik kórtörténetében károsodott veseműködés szerepel (lásd 4.8 pont).
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije bolesnika na početku i tijekom terapije krizotinibom s posebnom pozornosti na one bolesnike koji imaju čimbenike rizika ili prethodnu anamnezu oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A krizotinib az ALK-receptor tirozin-kináznak (RTK) és onkogén variánsainak (azaz az ALK fúziós események és bizonyos ALK-mutációk) a szelektív, kis molekulájú inhibitora.
Croatian: Krizotinib je selektivan malomolekulski inhibitor ALK receptorske tirozin kinaze (RTK) i njezinih onkogenih inačica (tj. ALK-inačica nastalih fuzijom i odabranih mutacija ALK-a).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vesecysta alakult ki, mérlegelendő képalkotó vizsgálattal és vizeletvizsgálattal történő rendszeres ellenőrzés.
Croatian: U bolesnika u kojih se razviju bubrežne ciste treba razmotriti povremene kontrole oslikavanjem i analizom mokraće.
Hungarian: ≤2. fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, majd a következő alacsonyabb dózissal újra kell kezdeni.
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi d,e a.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegek (N = 10) a napi kétszer 250 mg krizotinib adagolást követően, dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló szisztémás krizotinib-expozíciót mutattak, mint a normál májműködésű betegek (N = 8), ahol a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület átlaga a dinamikus egyensúlyi állapotban, napi expozíció mellett (AUCnapi) és a Cmax 91,1%, illetve 91,2% volt.
Croatian: Nakon primjene krizotiniba u dozi od 250 mg dvaput na dan, u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (N = 10) zabilježena je slična sistemska izloženost krizotinibu u stanju dinamičke ravnoteže kao i u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (N = 8), uz omjere geometrijskih sredina za površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena kao dnevnu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže (AUCdaily) od 91,1%, odnosno za Cmax od 91,2%.
Hungarian: • A grépfrút állandó kerülése mellett a kapszulákat beveheti étellel együtt vagy a nélkül is.
Croatian: • Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.
Hungarian: Ezért a krizotinib és a szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátok, többek között az alfentanil, ciszaprid, ciklosporin, ergot-származékok, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz és takrolimusz, de nem kizárólag ezek, egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu krizotiniba sa supstratima CYP3A uskog terapijskog indeksa, uključujući, no ne ograničavajući se na alfentanil, cisaprid, ciklosporin, derivate ergota, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus i takrolimus (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatban a krizotinib Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhe (N = 191) és közepesen súlyos mértékben (N = 65) beszűkült veseműködésű csoportok esetében sorrendben 9,1%-kal, illetve 15%-kal volt magasabb mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Croatian: Ispitivanju 1005, prilagođena geometrijska sredina Ctrough, ss krizotiniba u skupinama s blagim (N=191) i umjerenim (N=65) oštećenjem funkcije bubrega bila je 9,1% odnosno 15% viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Hungarian: 1 éves túlélési valószínűség e, % (95% CI) Objektív válaszadási arány (IRR alapján) Objektív válaszadási arány, % (95% CI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (na temelju IRR-a) Stopa objektivnog odgovora % (95% CI)
Hungarian: Az 1001-es vizsgálatban (n = 154) az ALK-pozitív NSCLC-betegek kezelésének medián időtartama 57 hét, az 1005-ös vizsgálatban (n = 1063) pedig 45 hét volt.
Croatian: Za bolesnike s ALK-pozitivnim NSCLC-om u ispitivanjima 1001 (N=154) i 1005 (N=1063), medijan trajanja liječenja bio je 57 odnosno 45 tjedana.
Hungarian: Adatlezárási dátum: 2013. november 30.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. listopada 2012.
Hungarian: A résztvevők demográfiai tulajdonságai a következők voltak: 57% nő; medián életkor 55 év; kiindulási ECOG teljesítménystátus 0 vagy 1 (98%), vagy 2 (2%); 57% fehér és 40% ázsiai; 25% korábban dohányzott és 75% soha nem dohányzott.
Croatian: Demografske karakteristike bile su: 57% žene; medijan dobi 55 godina; početno opće stanje prema ECOG ljestvici 0 ili 1 (98%) ili 2 (2%), 57% bijelaca i 40% azijata; 25% bivših pušača i 75% osoba koje nisu nikada pušile.
Hungarian: Hányás (51%), hasmenés (54%), hányinger (57%), székrekedés (43%), hasi fájdalom j (21%)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje (51%) proljev (54%) mučnina (57%) konstipacija (43%) bol u abdomenuj (21%)
Hungarian: Az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkornak nincs hatása a krizotinib farmakokinetikájára (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, dob ne utječe na farmakokinetiku krizotiniba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő orvos elbírálása alapján a betegek folytathatták a kijelölt kezelést a RECIST szerinti betegségprogresszió után is, ha az orvos úgy látta, hogy a kezelés a betegre klinikailag kedvező hatást fejt ki.
Croatian: Bolesnici su mogli nastaviti liječenje nakon vremena progresije bolesti definirane RECIST-om prema odluci ispitivača ako se smatralo da bolesnik ima kliničku korist.
Hungarian: • Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak.
Croatian: • kolhicinom - koristi se za liječenje gihta.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a krizotinib várhatóan gátolja az intestinális P-gp-t.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, pretpostavlja se da krizotinib inhibira P-gp u crijevima.
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a medián OS 51,4 hónap (95%-os CI: 29,3, NR) volt.
Croatian: Medijan OS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 51,4 mjeseca (95% CI: 29,3; nije dosegnuto).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ a krizotinib-kezelés újrakezdése esetén fennálló kockázatok jellemzéséhez súlyos látásvesztésben szenvedő betegeknél.
Croatian: Nema dovoljno informacija za karakterizaciju rizika od nastavka terapije krizotinibom kod bolesnika s teškim gubitkom vida.
Hungarian: Tizenegy betegnél (21%) a QTcF a kiindulási értékhez képest ≥ 30 msec - < 60 msec-mal, 1 betegnél (2%) a QTcF a kiindulási értékhez képest ≥ 60 msec-mal nőtt.
Croatian: Jedanaest (21%) bolesnika imalo je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala ≥ 30 do < 60 msek, a 1 bolesnik (2%) imao je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala od ≥ 60 msek.
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, az OCT1 vagy az OCT2 szubsztrátját képező gyógyszerek (például metformin, prokainamid) plazmakoncentrációját.
Croatian: Stoga krizotinib može imati potencijal povećati koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati OCT1 ili OCT2 (npr. metformin, prokainamid).
Hungarian: • Morfin, amit heveny és daganatos fájdalom csillapítására alkalmaznak.
Croatian: • morfinom - koristi se u liječenju akutnih bolova i bolova kod karcinoma.
Hungarian: Normál veseműködésű egyénekkel összehasonlítva a súlyos, peritoneális dialízist vagy hemodialízist nem igénylő mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearence <30 ml/perc) a krizotinib AUCinf-értéke 79%-kal, a Cmax-értéke pedig 34%-kal nőtt.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 250 mg u bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 mL/min) koje ne zahtjeva peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu, AUCinf i Cmax je očekivano povećana 79% i 34%, u usporedbi sa bolesnicima normalne bubrežne funkcije.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1- et érinthet)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Hungarian: A kemoterápia-karról 144 beteg (84%) kapott később krizotinib-kezelést.
Croatian: Sto četrdeset i četiri (84%) bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju primilo je nakon toga liječenje krizotinibom.
Hungarian: A QTcF kiindulási értékhez viszonyított LS átlagos változásához tartozó 90%-os konfidencia intervallum összes felső korlátja a 2. ciklus 1 napjának összes időpontjában kisebb volt, mint 20 msec.
Croatian: Sve gornje granice 90%-tnog CI za srednju vrijednost promjene dobivenu metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala u svim vremenskim točkama 1. dana 2. ciklusa bile su < 20 msek.
Hungarian: A krizotinib az ALK fúziós eseményeket (beleértve az echinoderm mikrotubulus-asszociált protein-like 4 [EML4]-ALK-t és a nukleofozmin [NPM]-ALK-t is), ROS1 fúziós eseményeket mutató daganatos sejtvonalakon potens és szelektív növekedésgátló aktivitást mutatott, és az ALK fúziós eseményeket mutató daganatos sejtvonalakon apoptosist indukált, vagy ALK- vagy MET-gén locus amplifikációt tanúsított.
Croatian: Krizotinib je pokazao snažno i selektivno djelovanje na inhibiciju rasta te je poticao apoptozu u tumorskim staničnim linijama koje su sadržavale ALK-inačice nastale fuzijom (uključujući echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK i nukleofozmin [NPM]-ALK), ROS1-inačice nastale fuzijom ili koje su sadržavale amplifikacije lokusa gena za ALK ili MET.
Hungarian: Szemészeti vizsgálat elvégzése javasolt, ha a látászavar tartós vagy a súlyossága fokozódik (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Preporučuje se napraviti oftalmološki pregled ako poremećaj vida ne prolazi ili se pogoršava (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A krizotinib kedvező hatású volt a teljes életminőség szempontjából; a kiindulási értékhez képest a kemoterápiás karral összehasonlítva szignifikánsan nagyobb mértékű javulást figyeltek meg a krizotinib-karban (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,05).
Croatian: Krizotinib je pokazao korist za ukupnu opću kvalitetu života sa značajnim poboljšanjem u odnosu na početne vrijednosti opaženim u skupini krizotiniba u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,05).
Hungarian: Az ORR 29% (95% CI: 21, 39) volt a pemetrexed esetében (p-érték <0,0001 a krizotinibhez viszonyítva) és 7% (95% CI: 2, 16) a docetaxel esetében (p-érték <0,0001 a krizotinibhez viszonyítva).
Croatian: Stope objektivnog odgovora (ORR) bile su 29% (95% CI: 21, 39) za pemetreksed (p-vrijednost<0,0001 u usporedbi s krizotinibom) i 7% (95% CI: 2, 16) za docetaksel (p-vrijednost<0,0001 u usporedbi s krizotinibom).
Hungarian: Az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatba bevont, krizotinibbel kezelt betegek közül 52 és a kemoterápiával kezelt betegek közül 57 esetében volt jelen tünetmentes, korábban kezelt vagy nem kezelt agyi áttét.
Croatian: Pedeset dva (52) bolesnika liječena krizotinibom i 57 bolesnika liječena kemoterapijom s prethodno liječenim ili neliječenim asimptomatskim metastazama na mozgu bilo je uključeno u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)