FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de aripiprazol.
Hungarian: Egy tabletta 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolt tartalmaz.
Portuguese: As comparações entre o aripiprazol e o placebo quanto às percentagens de doentes com alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais de rotina e nos parâmetros lipídicos (ver secção 5.1) potencialmente relevantes para a clínica não revelaram diferenças clinicamente importantes.
Hungarian: Az aripiprazol és a placebokezelés összehasonlítása nem mutatott orvosi szempontból jelentős eltéréseket azon betegek arányaiban, akiknél klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak a rutin laboratóriumi és lipidértékekben (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Hábtios tabágicos
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1009/021
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1009/021
Portuguese: 14 comprimidos orodispersíveis
Hungarian: 14 szájban diszpergálódó tabletta
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microscristalina Crospovidona Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Acessulfame de potássio Aroma de manga Estearato de magnésio
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Aceszulfám-kálium Mangó aroma
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 198 mg de lactose (como monohidratada) e 5,62 mg de sódio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 198 mg laktóz (monohidrát formájában) és 5,62 mg nátriumot tablettánként.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1009/027
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1009/027
Portuguese: INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTERS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Convulsão tónico-clónica Síndrome serotoninérgica Distúrbio da fala
Hungarian: Malignus neuroleptikus syndroma (NMS) Grand mal convulsio Serotonin syndroma Beszédzavar
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome serotoninérgica em doentes a tomar aripiprazol, e os possíveis sinais e sintomas desta condição podem ocorrer especialmente em casos de uso concomitante com outros fármacos serotoninérgicos, tais como os ISRS/ISRSN, ou com fármacos que se sabe que aumentam as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).
Hungarian: Ennek lehetséges jelei és tünetei különösen más szerotonerg gyógyszerekkel (pl. SSRI/SNRI) vagy az aripiprazol koncentrációját növelő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas, controlado com placebo, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, com ou sem episódios psicóticos, que não respondiam parcialmente ao lítio ou ao valproato em monoterapia durante 2 semanas em concentrações séricas terapêuticas, a adição de aripiprazol como terapêutica adjuvante resultou numa eficácia superior na redução dos sintomas de mania relativamente a monoterapia com lítio ou haloperidol.
Hungarian: Egy 6 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert, bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, pszichotikus és nem pszichotikus állapotú betegeknél, akik kéthetes terápiás szérumszint mellett részlegesen nem reagáltak a lítium vagy valproát monoterápiára, az aripiprazol kiegészítő kezelésként adagolva hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket, mint a lítium vagy valproát monoterápia.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aripiprazole Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 10 mg aripiprazol szájban diszpergálódó tablettánként.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 33 mg de lactose (como monohidratada) e 0,94 mg de sódio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 33 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,94 mg nátriumot tablettánként.
Portuguese: Diabetes mellitus Hiperglicemia
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis
Portuguese: sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),
Hungarian: nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
Portuguese: Em dois ensaios de longo prazo com doentes adolescentes (13-17 anos de idade) esquizofrénicos e bipolares tratados com aripiprazol, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 37,0% e 59,4 %, respetivamente.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban, amelyben serdülőkorú (13-17 éves) schizophreniás és bipoláris betegeket kezeltek aripiprazollal, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) 37,0%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 59,4% volt.
Portuguese: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Hungarian: Bucharest 032266
Portuguese: • - compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome),
Hungarian: (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 111 mg de lactose (como monohidratada) e de 3,93 mg de sódio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 111 mg laktóz (monohidrát formájában) és 3,93 mg nátriumot szájban diszpergálódó tablettánként.
Portuguese: Fertilidade O aripiprazol não alterou a fertilidade, com base nos dados de estudos de toxicidade reprodutiva.
Hungarian: Termékenység Reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján az aripiprazol nem befolyásolta a termékenységet.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva contém lactose
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva laktózt tartalmaz
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aripiprazol Zentiva em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik") Az aripiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: Episódios maníacos na Perturbação Bipolar I em crianças e adolescentes Aripiprazol foi estudado num ensaio de 30 semanas controlado por placebo envolvendo 296 crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) que cumpriram o critério do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) para a perturbação bipolar I com episódios maníacos ou mistos com ou sem sintomas psicóticos e que apresentaram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS) na linha de base.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, gyermekeknél és serdülőkorúaknál Egy 30 hetes placebokontrollos vizsgálatban 296 olyan gyermeket és serdülőkorút (10-17 éves) értékeltek, akik megfeleltek a bipoláris affektív zavar I-es típusában előforduló, pszichotikus jellemzőkkel járó vagy anélküli, mániás vagy kevert epizódokra vonatkozó DSM-IV kritériumoknak,
Portuguese: Episódios maníacos na Perturbação Bipolar I em crianças e adolescentes Aripiprazol foi estudado num ensaio de 30 semanas controlado por placebo envolvendo 296 crianças e adolescentes (10 - 17 anos de idade) que cumpriram o critério do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) para a perturbação bipolar I com episódios maníacos ou mistos com ou sem sintomas psicóticos e que apresentaram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS) na linha de base.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, gyermekeknél és serdülőkorúaknál Egy 30 hetes placebokontrollos vizsgálatban 296 olyan gyermeket és serdülőkorút (10 - 17 éves) értékeltek, akik megfeleltek a bipoláris affektív zavar I-es típusában előforduló, pszichotikus jellemzőkkel járó vagy anélküli, mániás vagy kevert epizódokra vonatkozó DSM-IV kritériumoknak,
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos A dose recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
Hungarian: Schizophreniában szenvedő, 15 éves vagy idősebb serdülők: az Aripiprazole Zentiva javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2015.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
Hungarian: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag receptre kapható.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Abilify, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Abilify-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Zentiva podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Zentiva
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol Zentiva.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Para prevenir episódios maníacos em adultos, a mesma dose deve ser continuada.
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése érdekében ugyanazt a dózist kell továbbra is alkalmazni.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti, „neurotranszmitternek" nevezett, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagokkal történő jelátvitelt.
Portuguese: Em 25 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aripiprazol Zentiva.
Hungarian: 2015. június 25-én az Európai Bizottság az Aripiprazole Zentiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva está disponível sob a forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca; 10, 15 e 30 mg).
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva tabletta (5, 10, 15 és 30 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódó tabletta;10, 15 és 30 mg) formában érhető el.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Aripiprazole Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hat azáltal, hogy aktiválja ezeket a receptorokat, de a neurotranszmittereknél csekélyebb mértékben.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o Aripiprazol Zentiva é metabolizado no organismo.
Hungarian: A dózist módosítani kell olyan egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Zentiva lebomlását a szervezetben.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Zentiva para utilização na UE.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Zentiva, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Zentiva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Zentiva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Aripiprazol Zentiva vai fornecer materiais educativos destinados aos doentes, prestadores de cuidados de saúde e médicos a explicar a utilização segura do medicamento em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos de idade.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktató anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atua principalmente como «agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „részleges agonista" hatását.
Portuguese: Nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos, podem ser utilizados os comprimidos orodispersíveis.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta olyan betegeknél alkalmazható, akik a tablettát nehezen nyelik le.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado em doentes com 15 ou mais anos de idade;
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico que contém a substância ativa aripiprazol, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com 13 ou mais anos de idade.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Portuguese: No tratamento de episódios maníacos em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia (utilizando um produto de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formában adható aripiprazol terméket használva), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Portuguese: Conteúdo
Hungarian: Hatáserősség
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Embalagem
Hungarian: Tartalom Kiszerelés előretöltött fecskendő (üve, automata biztonsági rendszerrel előretöltött fecskendő (üveg), kézi biztonsági rendszerrel l
Portuguese: Isto encontra-se demonstrado na figura 3 no início destas instruções.
Hungarian: Ezt mutatja a 3. kép ennek az útmutatónak az elején.
Portuguese: Sente-se ou recoste-se numa posição confortável.
Hungarian: 3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.
Portuguese: Não utilize este medicamento:
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert:
Portuguese: Arixtra não contém produtos de origem animal.
Hungarian: Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Portuguese: • Arixtra não necessita de ser conservado no frigorífico.
Hungarian: • Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão e seque-as numa toalha.
Hungarian: 1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Portuguese: Código ATC: B01AX05.
Hungarian: ATC kód: B01AX05
Portuguese: Outros medicamentos e Arixtra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arixtra
Portuguese: Nota importante
Hungarian: Fontos megjegyzés
Portuguese: Dose habitual
Hungarian: A szokásos adag
Portuguese: Retire a seringa da embalagem e verifique se:
Hungarian: 2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Portuguese: 69% dos doentes foram submetidos a cirurgia por cancro.
Hungarian: A betegek hatvankilenc százaléka rák miatt került műtétre.
Portuguese: Os médicos deverão fornecer instruções claras para a autoinjeção.
Hungarian: Az orvosnak világos utasításokat kell adnia az öninjekciózás elvégzéséhez.
Portuguese: Mais de 4.874 doentes foram seguidos em estudos de fase II e fase III de ensaios clínicos.
Hungarian: Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: • A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é normal.
Hungarian: • Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális jelenség.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e continuado até um máximo de 8 dias ou até alta hospitalar, se ocorrer mais cedo.
Hungarian: A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és legfeljebb 8 napig, illetve a kórházból történő elbocsájtásig folytatni kell, ha arra korábban kerül sor.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2002 Data da última renovação: 21 de março de 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 21.
Portuguese: (medicamento antitrombótico).
Hungarian: (antitrombotikus készítmény).
Portuguese: • se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.
Hungarian: • ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que autoinjetem o produto quando se considere que estão dispostos a fazêlo e que têm capacidade para tal.
Hungarian: Javasolható a betegeknek, hogy saját maguknak adják be az injekciót, ha készek és képesek erre.
Portuguese: Estas instruções aplicam-se a ambos os tipos de seringas (sistema de proteção automático e manual da agulha).
Hungarian: Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik.
Portuguese: GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE ARIXTRA Instruções de utilização
Hungarian: ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)2
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2
Portuguese: Não pode ser retirada nenhuma conclusão relativamente à eficácia clínica neste ensaio clínico não controlado.
Hungarian: A klinikai hatásosság vonatkozásában nem lehet következtetést levonni ebből a nem kontrollos vizsgálatból.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais.
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb.
Portuguese: Morte, EM ou RVA ao dia 30
Hungarian: Halál, MI vagy TVR a 30 napon
Portuguese: A maioria dos doentes era hispânica (67%) e 58% eram do sexo masculino.
Hungarian: A betegek többsége (67%) hispán eredetű, és 58%-uk fiú volt.
Portuguese: Assim o médico deverá determinar se o benefício do tratamento supera o risco (ver secções 4.2 e 4.3).
Hungarian: Ezért az orvosnak kell eldöntenie, hogy a kezelés haszna meghaladja-e a kockázatot (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Portuguese: Foi notificada hemorragia em dois doentes durante o ensaio clínico.
Hungarian: Két betegnél jelentettek vérzést a vizsgálat során.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito sobre a fertilidade.
Hungarian: Állatkísérletek semmilyen, a termékenységre gyakorolt hatást nem mutatnak.
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injeção.
Hungarian: Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Portuguese: Fondaparinux não inibe in vitro os CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4).
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6 , CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas.
Hungarian: Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Portuguese: O volume de distribuição de fondaparinux é limitado (7-11 litros).
Hungarian: Eloszlás A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Portuguese: Existem dois tipos de seringas:
Hungarian: fecskendőnek két típusa van:
Portuguese: Tipos de seringas de segurança
Hungarian: A biztonsági fecskendő típusai
Portuguese: A maioria dos doentes (88%) atingiu as concentrações alvo de fondaparinux às 4 horas após a primeira dose de fondaparinux.
Hungarian: A betegek többsége (88%) 4 órával a fondaparinux első dózisának beadását követően elérte a fondaparinux célkoncentrációt.
Portuguese: → Contacte o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.
Portuguese: A duração média de tratamento nos ensaios clínicos foi de 7 dias e a experiência clínica para além de 10 dias é limitada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt, és csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre 10 napon túli kezelés esetén.
Portuguese: • o prazo de validade não passou
Hungarian: • a lejárati idő nem telt-e le