FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além das alterações atróficas observadas nos testículos, que mostraram uma tendência para a reversibilidade, todas as outras alterações foram totalmente reversíveis após um período de 4 semanas sem tratamento.
Estonian: Peale atroofiliste muutuste munandites, mille puhul ilmnes pöörduvuse tendents, olid kõik teised muutused pärast 4-nädalast ravivaba perioodi täielikult pöörduvad.
Portuguese: Todos os doentes tinham um estado de performance ECOG de 0 ou 1.
Estonian: Kõikide patsientide ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Portuguese: A dose deve ser interrompida.
Estonian: Ravi tuleb katkestada.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre as opções para contraceção efetiva.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu tõhusate rasestumisvastaste vahendite valikute kohta.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Kisqali ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Portuguese: Iniciar terapêutica médica adequada e monitorizar conforme clinicamente indicado.
Estonian: Alustada sobivat ravi ja jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Estonian: Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva/Fertilidade
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus/fertiilsus
Portuguese: 34,1% dos doentes eram doentes de novo.
Estonian: 34,1% olid de novo patsiendid.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem notificar imediatamente se tiverem febre.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid koheselt igasugusest palavikust.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer sintomas tais como náuseas e vómitos.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus ja oksendamine.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Lapsed ja noorukid Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Portuguese: A dose seguinte programada deve ser tomada à hora habitual.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Portuguese: Se forem observadas anomalias de grau ≥2 recomenda-se monitorização mais frequente.
Estonian: Kui täheldatakse ≥ 2. raskusastme kõrvalekaldeid, on soovitatav sagedasem jälgimine.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ribociclib é desconhecida.
Estonian: Ribotsikliibi absoluutne biosaadavus on teadmata.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os potenciais riscos de tomar Kisqali durante a gravidez.
Estonian: Teie arst arutab teiega Kisqali raseduse ajal võtmisega seotud riske.
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid
Portuguese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Estonian: Ribotsikliib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Platseebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Portuguese: Interações previstas
Estonian: Eeldatavad koostoimed
Portuguese: É muito importante que siga as instruções do seu médico.
Estonian: Väga tähtis on järgida arsti juhiseid.
Portuguese: Os doentes não foram autorizados a trocar de placebo para Kisqali durante o estudo ou após progressão da doença.
Estonian: Patsientidel ei olnud lubatud üle minna platseebolt Kisqalile uuringu jooksul ega pärast haiguse progresseerumist.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora da dose seguinte e tome a dose habitual.
Estonian: Selle asemel oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja võtke sisse tavaline annus.
Portuguese: Adicionalmente, pode ocorrer toxicidade hematológica (p. ex. neutropenia, trombocitopenia) e possível prolongamento do intervalo QTc.
Estonian: Lisaks võib tekkida hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia, trombotsütopeenia) ja võimalik QTc-intervalli pikenemine.
Portuguese: As características demográficas e as características iniciais das doenças foram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Portuguese: Grau 3* neutropenia febril**
Estonian: 3. raskusastme* febriilne neutropeenia**
Portuguese: Kisqali pode aumentar ou reduzir os níveis no sangue de outros medicamentos.
Estonian: Kisqali võib suurendada või vähendada teatud teiste ravimite sisaldust teie veres.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kisqali
Estonian: Mida on vaja teada enne Kisqali võtmist
Portuguese: Kisqali pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas reduzidos.
Estonian: Kisqali võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: 0,593 (0,480 a 0,732)
Estonian: 0,593 (0,480 kuni 0,732)
Portuguese: Dados sobre interacções in vitro
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Portuguese: c valores-p são obtidos através de teste do qui-quadrado unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel
Estonian: c p-väärtused on saadud ühepoolsest Cochran-Mantel-Haenszeli hii-ruut testist
Portuguese: A Cmax de LEQ803 aumentou 1,7 vezes e AUCinf diminuiu 27%, respetivamente.
Estonian: LEQ803 Cmax suurenes 1,7 korda ja AUCinf vähenes 27%.
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia durante 3 semanas, seguida de 1 semana de intervalo.
Estonian: Võtke annus üks kord ööpäevas 3 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane paus.
Portuguese: Foram incluídos neste estudo doentes em primeira e segunda linha (dos quais 19,1% tinham doença metastática de novo).
Estonian: Sellesse uuringusse haarati esimese ja teise raviliini patsiendid (kellest 19,1%-l oli de novo metastaatiline haigus).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos de fase III (Tabela 6) estão enumeradas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 6) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Portuguese: Doença visceral crítica
Estonian: Kriitiline visteraalne haigus
Portuguese: A experiência com casos reportados de sobredosagem com Kisqali é limitada.
Estonian: Teavet Kisqali üleannustamise juhtudest on piiratud hulgal.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, as normas orientadoras para redução estão incluídas na Tabela 1.
Estonian: Kui vajalik on annuse vähendamine, on tabelis 1 toodud soovitatavad annuse vähendamise juhised.
Portuguese: Doentes com terapêutica (neo) adjuvante prévia com anastrozol ou letrozol devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização no estudo.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi anastrosooliga või letrosooliga saanud patsiendid peavad olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, a neutropenia foi gerida através de monitorização laboratorial, interrupção da dose e/ou modificação da dose.
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest leidis aset laboratoorne jälgimine, ravi katkestamine ja/või annuse muutmine.
Portuguese: Efeito da idade, peso, género e raça
Estonian: Vanuse, kehakaalu, soo ja rassi mõju
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Estonian: Üldisi erinevusi Kisqali ohutuses või tõhususes nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue que pode por vezes provocar cãibras
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
Portuguese: Kisqali atua através do bloqueio das proteínas denominadas cinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que são importantes para o crescimento e divisão de células.
Estonian: Kisqali blokeerib valgud, mida nimetatakse tsükliinsõltuvateks kinaasideks 4 ja 6, mis on vajalikud rakkude kasvuks ja jagunemiseks.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, inibidor da proteína tirosinacinase, código ATC: L01XE42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE42
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali:
Estonian: Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti või apteekrit enne Kisqali võtmist:
Portuguese: 200 mg*/dia * Se for necessária redução abaixo de 200 mg/dia, o tratamento deve ser definitivamente descontinuado.
Estonian: 200 mg* ööpäevas * Kui vajalik on annuse edasine vähendamine alla 200 mg ööpäevas, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Portuguese: • Metadona, utilizado para tratamento de dor e dependência de opiáceos.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks;
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa medicamentosa é baseada na convenção seguinte (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão a
Estonian: Progressioonivaba elulemus a
Portuguese: ), com uma redução estimada de 41% do risco relativo de progressão ou morte a favorecer o grupo Kisqali mais fulvestrant.
Estonian: ), haiguse progresseerumise või surma suhtelise riski hinnangulise 41%-lise vähenemisega Kisqali pluss fulvestrandi rühma kasuks.
Portuguese: Os dados sobre as diferenças na farmacocinética devido à raça são demasiado limitados para tirar conclusões.
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetika erinevuste kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Portuguese: A ligação de ribociclib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi aproximadamente 70% e foi independente da concentração (10 a 10.000 ng/ml).
Estonian: Ribotsikliibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ja ei sõltunud kontsentratsioonist (10...10 000 ng/ml).
Portuguese: PVC/PCTFE (polivinilclorido/policlorotrifluoroetileno) ou blisters PA/AL/PVC (poliamida/alumínio/polivinilclorido) contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos por película.
Estonian: PVC/PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) või PA/Al/PVC (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) blistrid, mis sisaldavad 14 või 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja.
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini.
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
Estonian: Ühestki torsade de pointes'i juhust ei teatatud.
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
Estonian: • valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
Portuguese: Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos sem receita médica, porque podem influenciar o efeito de Kisqali.
Estonian: Enne Kisqali võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või toidulisandeid, sest need võivad mõjutada Kisqali toimet.
Portuguese: O estado de saúde global/dados de QoL mostraram não haver diferença relevante entre o grupo de Kisqali mais letrozol e o grupo de placebo mais letrozol.
Estonian: Üldise terviseseisundi/elukvaliteedi andmed ei näidanud olulist erinevust Kisqali pluss letrosooli rühma ning platseebo pluss letrosooli rühma vahel.
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento geral de suporte em todos os casos de sobredosagem, conforme necessário.
Estonian: Kõigi üleannustamise juhtude puhul tuleb vastavalt vajadusele kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas, que estiver a tomar antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for receitado um novo medicamento depois de ter iniciado o tratamento com Kisqali.
Estonian: Teavitage oma arsti kindlasti kõikidest ravimitest ja toidulisanditest, sealhulgas taimsetest ravimitest, mida te võtate enne Kisqali-ravi alustamist või kui teile määratakse uus ravim pärast seda, kui olete alustanud ravi Kisqaliga.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas medicamentosas observadas nos três estudos clínicos de fase III
Estonian: Tabel 6 III faasi kolmes kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 44 anos (intervalo 25 a 58) e 27,7% doentes tinham menos que 40 anos de idade.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 44 aastat (vahemik 25...58) ja 27,7% patsientidest oli nooremad kui 40-aastased.
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
Estonian: * Raskusastme määramine vastavalt kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioonile 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** 3. raskusastme neutropeenia koos ühe palavikuepisoodiga > 38,3 °C (või üle 38 °C kauem kui üks tund ja/või kaasnev infektsioon)
Portuguese: • Sabor estranho na boca (disgeusia)
Estonian: • imelik maitse suus (maitsehäire);
Portuguese: As Tabelas 2, 3, 4 e 5 resumem as recomendações de interrupção, redução ou descontinuação de Kisqali na gestão de RAM específicas.
Estonian: Tabelites 2, 3, 4 ja 5 on kokku võetud Kisqali annuse vähendamise, ravi katkestamise või lõpetamise soovitused spetsiifiliste kõrvaltoimete korral.
Portuguese: 44,2% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 69 doentes com mais de 75 anos de idade.
Estonian: 44,2% patsientidest oli vanemad kui 65-aastased, sealhulgas 69 üle 75-aastast patsienti.
Portuguese: O complexo das ciclinas D-CDK4/6 regula a progressão do ciclo celular através da fosforilação da proteína retinoblastoma (pRb).
Estonian: Tsükliin D-CDK4/6 kompleks reguleerib rakutsükli progresseerumist retinoblastoomi valgu (pRb) fosforüülimise teel.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg sojaletsitiini.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a recordar quando deve tomar o medicamento.
Estonian: See aitab ravimi võtmist meeles pidada.
Portuguese: Kisqali deve ser tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos.
Estonian: Kisqalit võetakse suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Portuguese: A hazard ratio é baseada em modelo Cox não estratificado.
Estonian: Riskitiheduste suhe põhineb mittestratifitseeritud Coxi mudelil.
Portuguese: Em caso de prolongamento de QTcF durante o tratamento, recomenda-se a realização mais frequente de ECG.
Estonian: Kui ravi ajal tekib QTcF-intervalli pikenemine, on soovitatav sagedasem EKG monitooring.
Portuguese: Mostre a embalagem de Kisqali.
Estonian: Näidake neile Kisqali pakendit.
Portuguese: Os resultados atualizados da resposta global e das taxas de benefício clínico encontram-se enunciados na Tabela 8.
Estonian: Üldise ravivastuse määra ja kliinilise kasu määra ajakohastatud tulemused on esitatud tabelis 8.
Portuguese: Hipocalcemia, hipocaliemia, hipofosfatemia
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia
Portuguese: Os comprimidos Kisqali devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de ingeridos).
Estonian: Kisqali tabletid tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Portuguese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Estonian: Ribotsikliib+Fulvestrant: 210, Platseebo+Fulvestrant: 151 Riskitiheduste suhe = 0,593
Portuguese: A mudança de terapêutica endócrina associada também não foi autorizada.
Estonian: Hormoonravi teistele kombinatsioonidele üleminek ei olnud samuti lubatud.
Portuguese: Não tome qualquer comprimido que esteja partido, esmagado ou danificado.
Estonian: Ärge võtke tabletti, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud.
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: É usado em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant, que são utilizados como terapêuticas anticancerígenas hormonais.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
Portuguese: Tabela 1 Diretrizes recomendadas para modificação de dose
Estonian: Tabel 1 Soovitatavad annuse muutmise juhised
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver quaisquer sinais de adulteração.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Portuguese: Eritema, pele seca, vitiligo
Estonian: Erüteem, kuiv nahk, vitiliigo
Portuguese: A eficácia e a segurança de ribociclib não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Estonian: Ribotsikliibi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud kriitilise vistseraalse haigusega patsientidel.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar a sua dose aproximadamente sempre à mesma hora do dia, preferencialmente de manhã.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid annuse iga päev ligikaudu samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Portuguese: • Hipericão (também conhecido por Hypericum perforatum) - um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras condições.
Estonian: • liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
Portuguese: • Se tiver problemas no fígado ou se tiver tido anteriormente algum tipo de doença no fígado.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
Portuguese: Sobrevivência global, população global do estudo
Estonian: Üldine elulemus, kogu uuringupopulatsioon
Portuguese: Valor p Log rank = 9,83*10^(-8)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 9,83*10^(-8)
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Estonian: Aeg (kuud) Ribotsikliib+Fulvestrant Platseebo+Fulvestrant
Portuguese: A utilização de Kisqali deve ser evitada em doentes que já tenham ou estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Estonian: Kisqali kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel juba esineb QTc-intervalli pikenemine või on märkimisväärne risk selle tekkeks.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Estonian: ULN = normivahemiku ülempiir (upper limit of normal)
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Estonian: Kui te võtate Kisqalit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Portuguese: Número de doentes ainda em risco
Estonian: Allesjäänud riskipatsientide arv
Portuguese: Hepatotoxicidade: lesão hepatocelular, lesão hepática de origem medicamentosa (<1%), hepatotoxicidade, insuficiência hepática, hepatite autoimune (caso único).
Estonian: Hepatotoksilisus: hepatotsellulaarne kahjustus, ravimindutseeritud maksakahjustus (<1%), hepatotoksilisus, maksapuudulikkus, autoimmuunne hepatiit (üksikjuht).
Portuguese: Parar o seu tratamento com Kisqali pode provocar o agravamento da sua condição.
Estonian: Kisqali-ravi lõpetamise järgselt võib teie seisund halveneda.
Portuguese: Os principais metabolitos em circulação incluíam metabolito M13 (CCI284, Nhidroxilação), M4 (LEQ803, N-desmetilação), e M1 (glucoronido secundário).
Estonian: Põhilised tsirkuleerivad metaboliidid olid metaboliit M13 (CCI284, N-hüdroksüülimine), M4 (LEQ803, N-demetüülimine) ja M1 (sekundaarne glükuroniid).
Portuguese: Grau 4* (ANC <500/mm
Estonian: 4. raskusaste* (ANC < 500/mm
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kisqali em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kisqaliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos (incluindo potássio, cálcio, fósforo e magnésio) antes de iniciar o tratamento, no princípio dos primeiros 6 ciclos e depois conforme clinicamente indicado.
Estonian: Seerumi elektrolüütide (sh kaaliumi, kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, esimese 6 tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
Estonian: Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Portuguese: De todos os doentes que receberam Kisqali nos estudos MONALEESA-2 e MONALEESA-3, proporções representativas de doentes tinham ≥65 anos e ≥75 anos de idade (ver secção 5.1).
Estonian: Kõikidest patsientidest, kes said Kisqalit uuringutes MONALEESA-2 ja MONALEESA-3, oli arvestatav hulk patsiente ≥65-aastased ja ≥75-aastased (vt lõik 5.1).
Portuguese: Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da aromatase ou com 500 mg de fulvestrant.
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos 2,5 mg letrosooli või mõne teise aromataasi inhibiitoriga või 500 mg fulvestrandiga.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir a dose de Kisqali ou interromper temporariamente para permitir a recuperação do fígado, das células sanguíneas, dos níveis eletrolíticos ou da atividade cardíaca.
Estonian: Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda.
Portuguese: Grau 1 ou 2* (ANC
Estonian: 1. või 2. raskusaste* (ANC
Portuguese: Não altere a dose de Kisqali ou o esquema posológico sem falar com o seu médico.
Estonian: Ärge muutke Kisqali annust ega manustamiskeemi ilma arstiga nõu pidamata.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em cerca de 1,4% dos doentes expostos a Kisqali nos estudos de fase III.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis umbes 1,4%-l III faasi uuringutes Kisqalit saanud patsientidest.