FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun vuorokausiannos oli 200/100 mg ja infuusionopeus oli 1,1 mg/min, vakaan tilan suurin pitoisuus (Cmax) oli noin 7 mg/l ja pienin pitoisuus (Cmin) 3 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtabilið 200/100 mg á sólarhring og með innrennslishraða 1,1 mg/mínútu gat jafnvægi Cmax og lágstyrkur (Cmin) náð u.þ.b. 7 og 3 mg/l, talið í sömu röð með meðal jafnvægi AUC u.þ.b.
Finnish: Anidulafungiinin kudoksiin jakautumista ei ole tutkittu ihmisellä.
Icelandic: Umbrot anidulafungins í lifur hafa ekki verið könnuð.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jonka tutkimushenkilöillä oli lievä, kohtalainen, vaikea tai loppuvaiheen (dialyysihoitoa vaativa) munuaisten vajaatoiminta, anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin tutkimushenkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi sem var væg, meðal, alvarleg og á lokastigi (háðir himnuskilun) voru lyfjahvörf anidulafungins svipuð og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að taka sýni í svepparæktun.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet anidulafungiinin erittyvän rintamaitoon.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að anidulafungin skilst út í móðurmjólk.
Finnish: Neljässä avoimessa tutkimuksessa mukana olleet potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 5-10 päivää kestäneen anidulafungiinihoidon jälkeen.
Icelandic: Í opnu rannsóknunum fjórum var heimilað að skipta yfir í azólmeðferð um munn eftir minnst 5 til 10 daga meðferð með anidulafungini.
Finnish: Käytä infuusioliuos 25 C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tunnin kuluessa.
Icelandic: 72 klst. og gefa við 25°C (stofuhita) innan 48 klst.
Finnish: Sen farmakokinetiikkaa on tutkittu tutkimushenkilöillä, joiden maksan vajaatoiminta oli Child-Pugh-asteikolla arvioituna luokkaa A, B tai C. Anidulafungiinipitoisuudet eivät suurentuneet minkäänasteista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla tutkimushenkilöillä.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru rannsökuð hjá sjúklingum með lítið til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh A, B eða C).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan HIV-positiivisuuden ja samanaikaisen antiretroviraalisen lääkehoidon perusteella.
Icelandic: HIV jákvæðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun m.t.t. HIV smits, án tillits til samtímis andretróveiru meðferðar.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Finnish: Ei-kliinisessä (rotta)tutkimuksessa on todettu, että anesteettien samanaikainen anto pahentaa infuusioon liittyviä reaktioita (ks. 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar (rottur) hefur sést elnun innrennslistengdra aukaverkana við samtímis gjöf svæfingarlyfja (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - kerro välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista: - kouristuksia (kouristuskohtauksia) - kaulan ja kasvojen punoitusta - ihottumaa, kutinaa - kuumia aaltoja - nokkosihottumaa - hengitysteitä ympäröivien lihasten äkillistä supistumista, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista tai yskää - hengitysvaikeuksia.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast náið með þér - vegna lifrarstarfsemi ef þú færð lifrarsjúkdóma meðan á meðferð stendur, - ef þú færð svæfingar-/deyfingarlyf meðan þú ert er á ECALTA meðferð, vegna merkja um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, önghljóð, flekkja í húð, - vegna merkja um innrennslistengd viðbrögð sem geta meðal annars verið útbrot, ofsakláði, roði, - vegna mæði/öndunarerfiðleika, svima eða vægs svima.
Finnish: Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/h.
Icelandic: Úthreinsun anidulafungins er u.þ.b. 1 l/klst.
Finnish: Anidulafungiinilla uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu vaikutuksia fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af anidulafungin sáust á frjósemi í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: ECALTA saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävällä vedellä pitoisuuteen 3,33 mg/ml ja laimentamalla saatu liuos vielä pitoisuuteen 0,77 mg/ml.
Icelandic: Fyrir notkun skal blanda ECALTA við vatn fyrir stungulyf í þéttni sem er 3,33 mg/ml og því næst þynna út í þéttni sem er 0,77 mg/ml.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Icelandic: -- Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Finnish: Fruktoosi, mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, NaOH ja/tai HCl.
Icelandic: Hjálparefni: frúktósi, mannitól, pólýsorbat 80, tartar sýra, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra.
Finnish: (56,5 %) ja koko hoidon loputtua 24/46 (52,2 %).
Icelandic: Hin víðtæka jákvæða svörun við lok meðferðar í bláæð (fyrsti endapunktur) var 26/46 (56,5%) og við lok allrar meðferðar 24/46 (52,2%).
Finnish: Terveillä aikuisilla ja vastasyntyneillä rotilla anidulafungiinipitoisuus aivoissa oli pieni (aivo/plasmasuhde noin 0,2) kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Þéttni anidulafungins í heila var lítil (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,2) hjá ósýktum fullorðnum rottum og nýfæddum rottuungum eftir stakan skammt.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu kuhunkin annokseen tarvittavat nestemäärät.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir magnið sem þarf fyrir hvern skammt.
Finnish: Kliinisesti stabiilit potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 10 päivää kestäneen tutkimushoidon jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu, klínísku ástandi var heimilt að skipta yfir í azólmeðferð til inntöku eftir minnst 10 daga rannsóknarmeðferð.
Finnish: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
Finnish: Parenteraalisesti annettu anidulafungiini tehosi Candida-lajeihin hiiri- ja rottamalleissa, joissa osalla koe-eläimistä vastustuskyky oli normaali ja osalla heikennetty.
Icelandic: Anidulafungin gefið í æð var virkt gegn Candida tegundum hjá ónæmishæfum og ónæmisveikluðum músum og kanínum.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) ovat:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:
Finnish: ECALTA ei ole dialysoitavissa.
Icelandic: Því er notkun ECALTA ekki ráðlögð á meðgöngu.
Finnish: EUCAST-raja-arvot
Icelandic: Næmismörk EUCAST
Finnish: Joillakin keskisuurta annosta saaneilla rotilla ilmeni samankaltaisia reaktioita mutta vasta anesteettien annon jälkeen.
Icelandic: Sumar rottur í hópnum sem fékk meðal skammt fengu svipuð viðbrögð en aðeins eftir gjöf svæfingar.
Finnish: Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tuntia tai pakastettuna vähintään 72tuntia.
Icelandic: Innrennslislausn má geyma við 25°C (stofuhita) í 48 klst. eða frosna í a.m.k.
Finnish: Hoidon kokonaisonnistuminen MITT-populaatiossa: ensi- ja toissijaiset päätemuuttujat Anidulafungiini
Icelandic: Tafla 3. Víðtækur árangur hjá MITT þýðinu: fyrsti endapunktur og aðrir endapunktar Anidulafungin Flúkónazól
Finnish: Joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta.
Icelandic: Annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósa til innrennslis.
Finnish: Ne potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkevalmisteita ja joilta oli ennen tutkimukseen ottamista saatu positiivinen Candida-viljelytulos normaalisti steriilistä kohdasta, otettiin mukaan modifioituun intent-to-treat (MITT) -populaatioon.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu og voru með jákvæða ræktun fyrir Candida tegundum frá stað sem að öllu jöfnu var ósýktur fyrir inngöngu í rannsóknina, voru settir í the „modified intent-to-treat" (MITT) þýðið. Í upphafsvirknigreiningu, heildarsvörunar MITT þýðis við lok meðferðar í bláæð, var anidulafungin borið saman við flúkónazól í fyrirframákveðnu tveggja-þrepa tölfræðilegum samanburði (ekki-lakara og síðar yfirburðir).
Finnish: Batch:
Icelandic: PC:
Finnish: Keuhkopussinontelo
Icelandic: Blóðkalíumlækkun
Finnish: Bronkospasmi, hengenahdis-tus
Icelandic: Berkjukrampi, andnauð
Finnish: ECALTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos anidulafungiini i.v.
Icelandic: ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn anidulafungin i.v.
Finnish: ECALTAN laimentaminen annostelua varten
Icelandic: Þynningarkröfur fyrir ECALTA gjöf
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Ecansya-valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ecansya er ekki ætlað börnum og unglingum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Uudistamispäivämäärä: 9. joulukuuta 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 desember 2016.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Ecansyavalmistetta".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Ecansya".
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF
Finnish: LOPETA heti Ecansyan ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Ecansya og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Finnish: Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 C tai enemmän.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Finnish: Näiden potilaiden aloitusannoksen pienentämistä voidaan harkita, jotta vältetään vakava toksisuus.
Icelandic: Íhuga má að minnka upphafsskammt hjá þessum sjúklingum til að forðast alvarleg eituráhrif.
Finnish: 9/l tai verihiutaleiden määrän laskevan alle 75 x 10
Icelandic: 9/l eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 10
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Finnish: Ecansya -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Icelandic: Ecansya töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Icelandic: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Finnish: Ks. kohta 2: "Ecansya sisältää laktoosia".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa".
Finnish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað
Finnish: Ecansya-valmistetta voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Finnish: Ecansyalla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Ecansya hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: - kolmannen kerran - neljännen kerran
Icelandic: -2. skipti -3. skipti -4. skipti
Finnish: Jos unohdat ottaa Ecansya-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Ecansya
Finnish: Siksi on mahdollista, että Ecansyalla on vaikutusta autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.
Icelandic: Því er mögulegt að Ecansya hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Finnish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Finnish: Ecansya-tabletit niellään kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Icelandic: Gleypa á Ecansya töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um virkni fyrir AIO KRK rannsókn
Finnish: Älä ota Ecansya-valmistetta jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má taka Ecansya - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Ecansya voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä.
Icelandic: Ecansya getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Finnish: Ecansya sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Icelandic: Ecansya inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Finnish: Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyy yleisemmin, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Finnish: 2500 mg:n/m2 päivittäistä kokonaisannosta) 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko.
Icelandic: samsvarar heildardagsskammti 2500 mg/m2) í 14 daga og síðan skal taka 7 daga hvíld.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1250 mg/m kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Finnish: Ecansya voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Icelandic: Ecansya getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: Ecansyan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Icelandic: Skammturinn af Ecansya byggist á líkamsyfirborði þínu.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Ecansya-hoitosi.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Ecansya meðferðinni.
Finnish: Etniset tekijät.
Icelandic: Þjóðfræðilegir þættir.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171)
Finnish: 9/l, ei tule hoitaa kapesitabiinilla.
Icelandic: 9/l í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Finnish: Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 30, 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset Säilytä alle 30 °C.
Icelandic: PVC/PVdC/Álþynnupakkningar Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Finnish: Tietoja Ecansyan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Ecansya á frjósemi.
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ecansya-valmistetta Miten Ecansya-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ecansya Hvernig nota á Ecansya
Finnish: Ecansya -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini), jotka sisältävät 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Ecansya er fáanlegt í þynnum (ál-álþynnum eða PVC/PVdC-álþynnum) í pakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi (E-5) Magnesiumstearaatti
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósi natríum Hyprómellósi (E-5) Magnesíumsterat
Finnish: Vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E-5), mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum, hyprómellósi (E-5), örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat.
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFURaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBALaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á altæka útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL (114% hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%).
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää 3097 kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta ja 3074 5-FU:ta sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Icelandic: Lifun var betri í samsetta capecítabín+ dócetaxel meðferðarhópnum (p=0,0126).
Finnish: Hematologia Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda  1,5 x 10
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2):
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ecansya-valmistetta - jos tiedät, että sinulla on osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ecansya er notað - ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsin díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Finnish: Hypromelloosi (6cps), titaanidioksidi (E 171), talkki.
Icelandic: Hyprómellósi (6cps), títaníumtvíoxíð (E171), talkúm.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
Icelandic: Ekki má mylja eða kljúfa töflurnar.
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg/m kehon pinta-alan perusteella kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morgna).
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen αfluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Finnish: Enkefalopatia:
Icelandic: - Niðurgangur:
Finnish: 5-fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m 22 tunnin infuusiona laskimoon
Icelandic: 5-Flúoróúracíl 400 mg/m2 í bláæð hleðsluskammtur, og síðan 600 mg/ m 2 í bláæð á 22 klst.
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51-80 ml/min).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga byrjunarskammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 51-80 ml/mín. í upphafi).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Finnish: kohta 4.
Icelandic: Gráða 4
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-Iasteisiksi
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
Finnish: Foliinihappo/foolihappo: Kapesitabiinin ja foliinihapon yhdistelmätutkimus antoi viitteitä siitä, ettei foliinihapolla olisi merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Fólínsýra/fólsýra:Samsett rannsókn með capecítabíni og fólínsýru gaf til kynna að fólínsýra hefði ekki umtalsverð áhrif á lyfjahvörf capecítabíns og umbrotsefni þess.
Finnish: Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti kapesitabiinihoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota kapesitabiinitabletteja).
Icelandic: Þú mátt ekki nota brívúdín (veirulyf til meðferðar við ristli eða hlaupabólu) á sama tíma og þú færð meðferð með capecítabíni (þ.m.t. á hugsanlegu hvíldartímabili, þar sem engar capacítabín töflur eru teknar).
Finnish: On suositeltavaa, että yli 60-vuotiaita seurataan tarkoin kapesitabiinihoidon aikana.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum  60 ára.
Finnish: XELOX + bevasitsumabi
Icelandic: XELOX + bevacízúmab
Finnish: Jos potilaalla on DPD:n osittainen puutos (esim. niillä, joilla on DPYD-geenipaikassa heterotsygoottinen mutaatio) ja Ecansya-hoidon hyötyjen potilaalle katsotaan olevan sen riskejä suuremmat (kun huomioidaan vaihtoehtoisen fluoropyrimidiinejä sisältämättömän solunsalpaajahoidon sopivuus potilaalle), potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen, potilasta on seurattava tihein väliajoin ja annosta on säädettävä toksisuuden mukaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta virkni DPD (svo sem sjúklingar með arfblendnar stökkbreytingar í DPYD geninu) og, þar sem ávinningur af meðferð með Ecansya er talinn vega þyngra en áhættan (að teknu tilliti til þess hvort önnur krabbameinslyf, sem ekki innihalda flúorópýrímídín, gætu hentað), þarf að gæta ítrustu varúðar við meðferð undir tíðu eftirliti og stilla skammta með tilliti til eituráhrifa.