FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: Het is niet mogelijk om alle pediatrische doseringen met dit product toe te dienen.
Greek: Δεν είναι δυνατή η χορήγηση όλων των παιδιατρικών δοσολογιών με αυτό το προϊόν.
Dutch: Colchicine (wanneer u nier- en/of leverproblemen heeft)
Greek: Κολχικίνη (εάν έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα)
Dutch: Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening.
Greek: Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να αποτελεί σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
Dutch: Deze resultaten bleven behouden tot 192 weken behandeling in de ARTEMIS-studie.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν έως και 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij de volwassen populatie.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Dutch: De gemiddelde duur van de totale behandeling was 95,3 weken.
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια θεραπείας των ατόμων ήταν 95,3 εβδομάδες.
Dutch: De arts van uw kind zal het geschikte doseringsschema voor uw kind bepalen.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για το παιδί σας.
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και με τον τρόπο ζωής.
Dutch: is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Greek: έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Dutch: ARTEMIS week 192
Greek: ARTEMIS Εβδομάδα 192
Dutch: Verandering in geometrisch gemiddelde (%)
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου (%)
Dutch: Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Greek: Για το λόγο αυτό να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 58,4 weken.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν οι 58,4 εβδομάδες.
Dutch: Uw arts zal dit uitleggen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτές.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Dutch: Deze lijst met geneesmiddelen is niet volledig.
Greek: Αυτός δεν είναι ένας πλήρης κατάλογος φαρμάκων.
Dutch: Bij ernstige huidreactie, zie de waarschuwing in rubriek 4.4.
Greek: Για περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλ. την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met PI's voortgezet of opnieuw opgestart indien de behandeling was stopgezet.
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή επανεισήχθη, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Dutch: De virologische respons bleef gedurende de hele studieperiode in beide armen behouden.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο της μελέτης και στα δύο σκέλη.
Dutch: In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία των άλλων φαρμάκων.
Dutch: Na dag 23 van hun leven was de blootstelling vergelijkbaar met deze bij volwassen ratten.
Greek: Μετά την ημέρα 23 της ζωής τους, η έκθεση ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων αρουραίων.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95%-BI van het verschil)
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% CI της διαφοράς)
Dutch: in samen met voedsel.
Greek: μαζί με τροφή.
Dutch: darunavir AUC24h ↑ 33% (op basis van een model voor populatiefarmacokinetiek)
Greek: δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει φαρμακοκινητικού μοντέλου πληθυσμού)
Dutch: Het wordt geadviseerd om de virologische respons regelmatig te beoordelen.
Greek: Συνιστάται τακτική αξιολόγηση της ιολογικής ανταπόκρισης.
Dutch: POWER 1 en POWER 2, gecombineerde gegevens Week 48
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα των POWER 1 και POWER 2 Εβδομάδα 48
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
Greek: μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Antivirale activiteit in vitro
Greek: Αντιιική δράση in vitro
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar de uitkomst van een zwangerschap met darunavir bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την έκβαση της κύησης με δαρουναβίρη σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Er waren echter slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Greek: Ωστόσο, ήταν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Rifampicine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose
Greek: Ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση
Dutch: GS-US-216-130 week 48
Greek: GS-US-216-130 Εβδομάδα 48
Dutch: Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hivinfectie.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε παθήσεις που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten van minder dan 15 kg en er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 15 kg και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam proteaseremmers.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Dutch: tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
Greek: έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ.
Dutch: De officiële richtlijnen met betrekking tot de passende behandeling van tuberculose bij patiënten met een hiv-infectie, moeten in acht worden genomen.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη θεραπεία της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Dutch: niet met de volgende geneesmiddelen'.
Greek: με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:»
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Triazolam en oraal (via de mond ingenomen) midazolam om u te helpen slapen en/of uw angst te verminderen
Greek: Τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη για να σας βοηθήσει να κοιμάστε και/ή για να ανακουφίσει το άγχος
Dutch: De ongebonden fractie was ook substantieel afgenomen, met onder andere een daling van de Cminspiegels met ongeveer 90%.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα επίσης μειώθηκε σημαντικά, συμπεριλαμβανομένης μείωσης κατά 90% περίπου των επιπέδων της Cmin.
Dutch: Analyses van de gegevens tijdens de 96 weken behandeling in de POWER-studies toonden een aanhoudende antiretrovirale doeltreffendheid en immunologisch voordeel aan.
Greek: Οι αναλύσεις δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στις δοκιμές POWER κατέδειξαν σταθερή αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα και ανοσολογικό πλεονέκτημα.
Dutch: Totaal aantal gevallen van virologisch falen a, n
Greek: Συνολικός αριθμός ιολογικών αποτυχιών α, n
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons NC=F
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση NC=F
Dutch: Dit betrof voornamelijk nausea met milde intensiteit.
Greek: Αυτή ήταν κυρίως ναυτία ήπιας έντασης.
Dutch: Deze interacties staan in de tabel hieronder beschreven.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Tenofovir ↑
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Dutch: Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων.
Dutch: Deze EC50-waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 μM έως > 100 μM.
Dutch: Een variabele maar beperkte daling van de rodebloedcelparameters werd waargenomen, samen met stijgingen in de geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μεταβλητή αλλά περιορισμένη μείωση των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθροκύτταρα μαζί με αυξήσεις του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης.
Dutch: Psychische stoornissen vaak abnormale dromen
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές μη φυσιολογικά όνειρα
Dutch: Controle n=124
Greek: Έλεγχος n=124
Dutch: In de onderstaande tabel is de farmacokinetische versterker gespecificeerd als de aanbevelingen verschillen.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, συγκεκριμενοποιείται ο ειδικός φαρμακοκινητικός ενισχυτής όταν οι συστάσεις διαφέρουν.
Dutch: Nierinsufficiëntie Resultaten van een massabalansonderzoek met
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Αποτελέσματα από μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με
Dutch: niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
Greek: με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren diarree (28%), nausea (23%) en rash (16%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διάρροια (28%), ναυτία (23%) και εξάνθημα (16%).
Dutch: Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Dutch: Het zijn: - spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Greek: - μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης HIV.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen aangegeven in afnemende orde van ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor een mogelijke toename van bloedingen.
Greek: Συνεπώς, οι αιμοφιλικοί ασθενείς πρέπει να καθίστανται ενήμεροι για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE10.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden medisch advies te vragen in geval van gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of bewegingsproblemen.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C dient men de productinformatie te raadplegen van deze geneesmiddelen.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees op een iets hogere blootstelling aan darunavir (16,8%) bij vrouwelijke hiv-patiënten in vergelijking met mannen.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) σε γυναίκες με λοίμωξη HIV εν συγκρίσει με άνδρες.
Dutch: Andere bijzondere populaties
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: Van de 59 patiënten die reageerden met een volledige virale suppressie (< 50 kopieën/ml) in week 48, bleven er 47 patiënten (80% van de responders in week 48) responders in week 96.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση την εβδομάδα 96.
Dutch: Er trad geen transmissie op van de moeder naar het kind bij de zuigelingen die waren geboren bij de 31 proefpersonen die tot en met de bevalling op antiretrovirale behandeling bleven.
Greek: Καμία μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί δεν συνέβη στα βρέφη που γεννήθηκαν από τα 31 άτομα που έμειναν σε αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Dutch: Everolimus Irinotecan
Greek: Εβερόλιμους Ιρινοτεκάνη
Dutch: ETIKET voor fles
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ για φιάλη
Dutch: De analyse van de werkzaamheid is gebaseerd op 48 weken behandeling (zie de onderstaande tabel).
Greek: Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας βασίζεται στην 48 εβδομάδων θεραπεία (βλ. παρακάτω πίνακα).
Dutch: De verminderde gevoeligheid voor darunavir van de virussen die bij het selectie-experiment opkwamen, kon niet worden verklaard door het optreden van deze proteasemutaties.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη των ιών που αναδείχθηκαν από το πείραμα επιλογής δεν μπορούσε να εξηγηθεί από την εμφάνιση αυτών των μεταλλάξεων της πρωτεάσης.
Dutch: kan niet goed werken zonder voedsel.
Greek: δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
Dutch: Lovastatine, simvastatine en lomitapide voor het verlagen van de cholesterol
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης
Dutch: Een lage en hoge klinische cut-off-waarde van 10 en 40 werden vastgesteld.
Greek: Προσδιορίστηκε κατώτερο και ανώτερο όριο κλινικής αποκοπής στο 10 και στο 40.
Dutch: Een dosisverlaging kan nodig zijn voor deze geneesmiddelen wanneer
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης αυτών των φαρμάκων όταν
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met darunavir wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με τη δαρουναβίρη για πληροφορίες σχετικά με την οδό μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και τα συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται όσον αφορά στη συγχορήγηση.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw Darunavir Krka d.d.
Greek: Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του Darunavir Krka d.d.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis van midazolam wordt toegediend.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά όταν χορηγούνται περισσότερες από μία εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Dutch: Elbasvir/grazoprevir voor de behandeling van hepatitis C-infectie
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
Dutch: Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας ΠΡΙΝ και ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ της θεραπείας σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγχετε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει σε εσάς.
Dutch: Gegevens over de vergelijking met een referentiedosis van 150 mg eenmaal daags ontbreken.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σύγκρισης με τη δόση αναφοράς των 150 mg μια φορά ημερησίως.
Dutch: en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
Greek: και ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα ή μία φορά την ημέρα.
Dutch: De uitslag is doorgaans licht tot matig.
Greek: Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μετρίου βαθμού.
Dutch: De blootstellingsconcentraties waren lager dan die met de aanbevolen klinische dosis voor mensen.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά με τη συνιστώμενη κλινική δόση στον άνθρωπο.
Dutch: CCR5-ANTAGONIST Maraviroc
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ CCR5 Μαραβιρόκη
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
Dutch: Bij juveniele ratten waaraan tot op dag 23-26 darunavir werd toegediend, werd een verhoogde sterfte waargenomen, met convulsies bij sommige dieren.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23-26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
Dutch: Als gevolg daarvan kan het gebruik van de creatinineklaring als schatting van de renale eliminatiecapaciteit misleidend zijn.
Greek: Επομένως, η χρήση της κάθαρσης κρεατινίνης ως τρόπος εκτίμησης της νεφρικής ικανότητας αποβολής ενδέχεται να είναι παραπλανητική.
Dutch: Verschil tussen behandelingen
Greek: Διαφορά θεραπείας
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat darunavir in de melk wordt uitgescheiden en dat hoge concentraties (1.000 mg/kg/dag) resulteerden in toxiciteit.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαρουναβίρη απεκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα.
Dutch: Deze sterkte is niet geschikt voor doseringen onder 600 mg.
Greek: Η περιεκτικότητα αυτή δεν είναι κατάλληλη για δοσολογίες κάτω των 600 mg.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Eliminatie Na een dosis van 400/100 mg
Greek: Αποβολή Μετά από δόση 400/100 mg
Dutch: Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48weken-analyse van veiligheidsgegevens uit drie Fase II-studies.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην ανάλυση δεδομένων ασφάλειας 48 εβδομάδων από τρεις δοκιμές Φάσης ΙΙ.
Dutch: Lidocaïne (systemisch) Mexiletine
Greek: Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmende stoffen wordt niet aanbevolen en voorzichtigheid is geboden.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 δεν συνιστάται και απαιτείται προσοχή.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Dutch: Volgens het TLOVR niet-virologisch falen gecensureerd algoritme, vertoonden 24 (30,0%) patiënten virologisch falen; 17 (21,3%) van deze patiënten waren rebounders en 7 (8,8%) patiënten waren non-responders.
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR λογοκριμένων παρατηρήσεων χωρίς ιολογική αποτυχία, 24 (30,0%) ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, από τους οποίους οι 17 (21,3%) ασθενείς υποτροπίασαν και οι 7 (8,8%) ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν.
Dutch: Klinische opvolging is dus aan te raden, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn om de onderhoudstherapie aan te passen.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε μερικούς ασθενείς.
Dutch: De blootstelling in plasma, lever en hersenen lag aanzienlijk hoger dan bij volwassen ratten na toedienen van vergelijkbare doses in mg/kg tussen dag 5 en dag 11 van hun leven.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα, στο ήπαρ και στον εγκέφαλο ήταν σημαντικά υψηλότερη από ότι σε ενήλικες αρουραίους μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων σε mg/kg μεταξύ των ηλικιών 5 και 11 ημερών.
Dutch: In het algemeen moet bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen en derhalve voor het verminderen van het risico op verticale hiv-transmissie naar de pasgeborene, zowel rekening worden gehouden met de gegevens bij dieren als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen.
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για να μειωθεί ο κίνδυνος κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Dosis (tweemaal daags met voedsel)
Greek: Δόση (δύο φορές ημερησίως με τροφή)
Dutch: Door een daling van de blootstelling (AUC) aan darunavir met 40% werden geen geschikte doses van de combinatie vastgesteld.
Greek: Λόγω μείωσης της έκθεσης (AUC) σε δαρουναβίρη κατά 40%, δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις για το συνδυασμό.
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητοι μερικοί επιπρόσθετοι έλεγχοι.
Dutch: Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn.
Greek: Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να αυξηθεί.