FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte ind i blodbanen (i en blodåre), enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около 30 минути или инжекция в продължение на около 2 минути.
Danish: UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere skumdannelse.
Bulgarian: За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или разклащане на флакона по време или след разтваряне.
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunder og vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да продължите лечението с Даптомицин Hospira.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse infusion.
Bulgarian: Сменете иглата с нова игла за интравенозна инфузия.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Daptomycin Hospira-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Даптомицин Hospira ще бъдат снабдени с:
Danish: RIE som følge af Staphylococcus aureus
Bulgarian: ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus
Danish: Doseringsregimet for daptomycin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Bulgarian: Схемата на прилагане на даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Danish: Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 164/167 (98,2%)
Bulgarian: Микробиологично модифицирана intent-to-treat (mMITT) популация 45/51 (88,2%)
Danish: Hvis Daptomycin Hospira administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание, ако Даптомицин Hospira се прилага при такива пациенти.
Danish: 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI).
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам-положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
Danish: Ikke almindelig: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation Ikke kendt*:
Bulgarian: Парестезия, нарушение на вкуса, тремор, дразнене на очите
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har en gul til lys brunfarve.
Bulgarian: Приготвените разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от жълти до светлокафяви.
Danish: Perifer neuropati**
Bulgarian: С неизвестна Периферна невропатия**
Danish: 350 mg tilberedning:
Bulgarian: Опаковка 350 mg:
Danish: Hos voksne kan Daptomycin Hospira administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Bulgarian: При възрастни Даптомицин Hospira може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved 2°C-8°C.
Bulgarian: След разтваряне: химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа при 2°C - 8°C.
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин не е (са) напълно изяснен(и).
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Doseringsregime
Bulgarian: Препоръка за дозата
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Bulgarian: При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe ned mod gummiproppen.
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Daptomycin Hospira administreres i kombination med tobramycin.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при едновременното приложение на даптомицин с тобрамицин.
Danish: Det direkte måls specifikke celleoverfladekomponent er ikke blevet identificeret.
Bulgarian: Конкретният компонент от клетъчната повърхност, към който директно е насочен даптомицин, не е установен.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2-6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Bulgarian: * Средни стойности (стандартно отклонение) са изчислени за пациенти на възраст от 2 до 6 години, тъй като в проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Danish: 500 mg tilberedning:
Bulgarian: Опаковка 500 mg:
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Citronsyre (opløselighedsfremmer/stabilisator)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Danish: RIE eller cSSTI associeret med SAB
Bulgarian: ДИЕ или уИКМТ, свързани със SAB
Danish: Klinisk evaluerbar
Bulgarian: В клинични проучвания
Danish: Daptomycin Hospira er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Bulgarian: Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Hos drægtige rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това даптомицин може да премине през плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
Danish: Reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni Ikke almindelig: Træthed, smerter
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения
Danish: Justering af dosisinterval af Daptomycin Hospira er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er <30 ml/min.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозовия интервал на даптомицин при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Virkningsmekanismen involverer binding (under tilstedeværelse af kalciumioner) til bakteriemembraner på celler både i vækst- og i stationærfase, hvilket forårsager en depolarisering og fører til hurtig hæmning af protein, DNA og RNA-syntese.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързване (в присъствието на калциеви йони) към мембраните на бактериалните клетки както във фаза на растеж, така и в стационарна фаза,
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira
Bulgarian: Как да използвате Даптомицин Hospira
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам-положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Danish: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år blev behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Bulgarian: Възрастова група 4 (n=45): 1 до < 2 години, лекувани с даптомицин с доза 10 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на 30 или 60 минути, както е указано в точка 4.2.
Danish: Der var ingen histopatologisk korrelation i vævet i det perifere og centrale nervesystem eller i skeletmuskulaturen på noget dosisniveau.
Bulgarian: Липсва хистопатологична корелация в тъканите на периферната и централната нервна система при каквото и да е дозово ниво и механизмът и клиничната значимост на нежеланите клинични признаци следователно са неизвестни.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Danish: 6.6) ved 25°C ikke overstige 12 timer (eller 48 timer ved 2°C-8°C).
Bulgarian: За 2-минутната интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 48 при 2°C - 8°C).
Danish: ITT (intention-to-treat)-population RIE
Bulgarian: Популация, подлежаща на лечение (Intent to treat population, ITT)
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, før du får Daptomycin Hospira, hvis noget af dette gælder for dig.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените се отнася за Вас, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme,opkastning, obstipation, diarré, flatulens oppustethed og udspiling Ikke almindelig: Dyspepsi, glossitis
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Danish: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Bulgarian: Болки в крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK)
Danish: Komparator n/N (%)
Bulgarian: Сравнително лекарство n/N (%)
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Bulgarian: Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet herunder:
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglas i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C-8°C).
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C8°C).
Danish: Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Съобщава се за реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включително анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) в някои случаи по време на прилагане на даптомицин.
Danish: Hypertension, hypotension Ikke almindelig: Hedeture
Bulgarian: Хипертония, хипотония
Danish: 1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg даптомицин след разтваряне с 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
Danish: Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion.
Bulgarian: За разтварянето на Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция не трябва да се използва вода.
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.
Bulgarian: Не е доказана ефикасността на даптомицин при пациенти с инфекции на протезна клапа или с левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1-17 år, inklusive) med SAB. Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 3.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDBAC-11-02), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1до 17 години включително) със SAB.
Danish: - At Daptomycin Hospira kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
Bulgarian: - Че Даптомицин Hospira може да повлияе на тестовете за оценка на коагулационния статус
Danish: Sædvanligvis følsomme arter Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koagulase-negative stafylokokker Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Gruppe G streptokokker Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Naturligt resistente organismer Gramnegative organismer
Bulgarian: Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulation); responsraterne var >94% i begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Bulgarian: Процентът на общ терапевтичен отговор по отношение на инфекции, причинени от MRSA, MSSA и Streptococcus pyogenes също е подобен между терапевтичните рамена на даптомицин и стандартно лечение (вж.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Bulgarian: Показание за употреба
Danish: Der er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар да вземе предвид, че получавате Даптомицин Hospira.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Bulgarian: Креатинфосфокиназа и миопатия
Danish: 100 ampuller
Bulgarian: 100 ампули
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Bulgarian: 5,0 ml (1 доза= 0,5 ml) 50 ампули
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 игли
Danish: - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Bulgarian: Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е. следващия понеделник).
Danish: 1 år
Bulgarian: 1 година.
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Danish: resten af verden
Bulgarian: Останалият свят
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).
Danish: • hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Danish: 15 mikrogram**
Bulgarian: 15 микрограма**
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af signaler.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
Danish: EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii)
Bulgarian: Страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii)
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Bulgarian: Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света.
Danish: Imidlertid tyder data på, at varigheden af beskyttelsen kan være kortere.
Bulgarian: Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/
Danish: Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Western Blot-teknikken modbeviser resultaterne.
Bulgarian: Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати.
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца от пандемията.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Danish: EU's medlemsstater kumulativt, og iii)
Bulgarian: Кумулативно за страните-членки на ЕС iii)
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на генерични и данни, неспецифични за продукта.
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събитията, докладвани само от здравните професионалисти.
Danish: Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.
Bulgarian: За адювантите, виж точка 2.
Danish: For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, виж точка 5.1.
Danish: De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
Bulgarian: Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Danish: *anti-HA ≥1:40
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
Bulgarian: - В таблици от 1 до 5 ще бъде представен брой на събитията, получени по време на докладвания период и кумулативно.
Danish: Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1-stammen.
Bulgarian: При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с H5N1 щама.
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18 - 60 år, > 60 år Alle hændelser hos gravide 5.
Bulgarian: Всички събития, настъпващи при следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години.
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i:
Bulgarian: Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината и предоставени детайли за разпределените брой дози сред:
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
Bulgarian: Подаване на ПДБ по време на грипна пандемия:
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Bulgarian: В зависимост и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Danish: De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Danish: Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger.
Bulgarian: Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции.
Danish: Se afsnit 4.4.
Bulgarian: Виж точка 4.4.
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Bulgarian: Тези антигени може да се считат за "нови" и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Bulgarian: 6. Кумулативен преглед на всички събития, докладвани през периода, разделени съгласно вид на съобщителя (пациент или здравен професионалист), сериозност, очакваност, и дали са спонтанни или издирвани.
Danish: Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Bulgarian: Всички събития, докладвани от пациенти, които са постъпили в базата данни до момента на приключване събирането на данни.
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).
Danish: Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner: 1.
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни като се използват съгласуваните формуляри: 1.
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne over hændelserne.
Bulgarian: - Списък на съобщенията не се изисква - те могат да бъдат подадени в доклади за оценка на сигналите при необходимост.
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия