FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos).
Estonian: • Hormonaalsed rasestumisvastased vahendeid (sh rasestumisvastased pillid, implantaadid,
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: COMO TOMAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
Estonian: KUIDAS MODAFINIILI SISALDAVAID RAVIMEID VÕTTA
Portuguese: • Alterações na urina ou micções (vontade de urinar) mais frequentes.
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüsis või sagedasem urineerimine;
Portuguese: Concentrações mais elevadas de um dos metabolitos circulantes, modafinil sulfona, estão presentes em crianças e adolescentes de forma comparável aos adultos.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega on lastel ja noorukitel ühe tsirkuleeriva metaboliidi - modafiniilsulfooni - sisaldus suurem.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de toxicidade da fenitoína e a realização de medições repetidas dos níveis plasmáticos de fenitoína, após o início ou a suspensão do tratamento com modafinil, pode ser apropriada.
Estonian: Modafiniiliravi alustamisel või katkestamisel tuleb patsiente jälgida fenütoiinitoksilisuse nähtude suhtes ja mõõta korduvalt fenütoiini sisaldust plasmas.
Portuguese: Ansiedade
Estonian: Ärevus
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento suicida.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida suitsiidiga seotud käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
Portuguese: Em particular, o titular da AIM discutiu nos seus fundamentos detalhados: o A relevância clínica das diferenças observadas a nível dos parâmetros objectivos relativos ao estado de vigília,
Estonian: Eelkõige käsitles müügiloa hoidja üksikasjalikes põhjendustes järgmist: o ärkveloleku objektiivsete näitajate osas täheldatud erinevuste kliiniline olulisus; o uuringute kaasamiskriteeriumite sobivus; o tõendite puudumine pimeuuringu efekti vähenemise kohta; o kasulikkus patsientide teatud alampopulatsioonidele;
Portuguese: As actualizações dos dados do registo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
Estonian: Andmed tuleb esitada edaspidistes modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Portuguese: Comunicação
Estonian: Teabevahetus
Portuguese: • Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, contracções musculares ou tremor.
Estonian: • seljavalu, kaelavalu, lihasvalu, lihasnõrkus, krambid jalgades, liigesevalu, lihastõmblused või värisemine;
Portuguese: Folheto Informativo Secção 2 - Antes de tomar {nome do produto}
Estonian: Pakendi Infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne {ravimi nimi} võtmist
Portuguese: Devem ser eliminadas quaisquer advertências existentes sobre a interacção com o álcool.
Estonian: Kõik olemasolevad hoiatused koostoime kohta alkoholiga tuleb kustutada.
Portuguese: É recomendado não beber álcool durante o tratamento com {nome do produto}.
Estonian: Soovitatav on {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi mitte juua.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõtte 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Portuguese: Beber álcool durante o tratamento com {nome do produto} pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
Estonian: Kui te joote {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi, võite te tunda ennast rohkem unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga) tekkerisk.
Portuguese: O álcool pode potenciar os efeitos farmacodinâmicos de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Estonian: Alkohol võib tugevdada {ravimi nimi} farmakodünaamilisi toimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Portuguese: Aplicável a todos os medicamentos, à excepção dos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada.
Estonian: Kehtib kõikidele ravimitele, v.a sellistele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaat-trietüültsitraatkate.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e da rotulagem
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Portuguese: Secções Relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem Nota: Estas alterações ao RCM, Folheto Informativo e Rotulagem são válidas na altura da Decisão da Comissão.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse muudatused kehtivad alates komisjoni otsuse kuupäevast.
Portuguese: O uso concomitante de álcool e {nome do produto} pode aumentar os efeitos indesejáveis de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Estonian: Alkoholi ja {ravimi nimi} samaaegne kasutamine võib suurendada {ravimi nimi} kõrvaltoimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Portuguese: Para medicamentos sem advertências relativas à interacção com o álcool no RCM e no Folheto Informativo actualmente aprovados, deve adicionar-se a redacção abaixo indicada
Estonian: Ravimite korral, mille kehtivates heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja pakendi infolehtedes ei hoiatata koostoime eest alkoholiga, peab lisama allpool esitatud sõnastuse.
Portuguese: Para medicamentos com advertências relativas à interacção com o álcool, a redacção existente no RCM e no Folheto Informativo deve ser substituída pela redacção abaixo indicada.
Estonian: Ravimite korral, mille kasutamisel hoiatatakse koostoime eest alkoholiga, peab ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva sõnastuse asendama allpool esitatud sõnastusega.
Portuguese: Este medicamento nunca foi introduzido no mercado.
Estonian: Seda ravimit ei ole kunagi turustatud.
Portuguese: O Parecer não estava adequadamente fundamentado.
Estonian: Arvamus ei olnud piisavalt motiveeritud.
Portuguese: Este facto ilustra mais uma vez as limitações dos dados apresentados.
Estonian: See illustreerib veelkord kujukalt esitatud andmete piiratust.
Portuguese: O titular da AIM expressou a opinião de que:
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et:
Portuguese: Consumo de álcool inferior a uma vez por mês
Estonian: Alkoholitarbimine vähem kui kord kuus
Portuguese: Intensidade da dor
Estonian: Valu tugevus
Portuguese: As conclusões do CHMP eram arbitrárias.
Estonian: Inimravimite komitee järeldused olid meelevaldsed.
Portuguese: Ingestão semanal: homens, >21 bebidas: mulheres, >14 bebidas.
Estonian: b Iganädalane tarbimus: mehed >21 annust, naised >14 annust.
Portuguese: Os restantes sistemas não foram afectados significativamente pelo álcool.
Estonian: Ülejäänud ravimeid alkohol märkimisväärselt ei mõjutanud.
Portuguese: Procedimento de reexame
Estonian: Ülevaatamise menetlus
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado
Estonian: Müügiloa peatamise alused
Portuguese: É bem conhecido que os alimentos podem ter um efeito a nível dos parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos.
Estonian: On hästi teada, et toit võib mõjutada ravimite farmakokineetilisi parameetreid.
Portuguese: Fonte; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Estonian: Allikas; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, o CHMP, ao adoptar o seu parecer sobre este procedimento, tinha plena consciência das posições dos vários grupos de trabalho.
Estonian: Oma 22. juuli 2010. aasta arvamuse vastuvõtmisel käesoleva menetluse kohta oli inimravimite komitee täiesti teadlik erinevate töörühmade seisukohtadest.
Portuguese: Este aspecto está fora do âmbito do presente procedimento e não proporciona informação relevante quanto à questão sob análise.
Estonian: See aspekt jääb antud menetluse raamidest väljapoole ega lisa mingeid uusi asjassepuutuvaid andmeid kõnealuse küsimuse aruteludesse.
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo IV).
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus (vt IV lisa).
Portuguese: Em relação à maioria dos medicamentos avaliados, apenas foram submetidos dados in vitro.
Estonian: Enamiku hinnatud ravimite kohta esitati vaid in vitro andmed.
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Estonian: Suur alkoholitarbimus b
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.
Estonian: Sellele võib kaalu juurde anda asjaolu, et paljudel kroonilise valuga patsientidel on ka depressioon.
Portuguese: Tanto os consumidores problemáticos, como os não problemáticos referiram a utilização do álcool como forma de controlar a dor, apesar de em menor número no último grupo (ver figura 1).
Estonian: Nii probleemsed kui ka mitteprobleemsed alkoholitarbijad teatasid, et kasutavad alkoholi valuga toimetulekuks, viimases rühmas siiski väiksemal määral (vt joonis 1).
Portuguese: % Or a
Estonian: % Or a usaldusvahemik η
Portuguese: Em 18 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: 18. septembril 2009 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
Estonian: Opioide tarvitavad patsiendid kalduvad alkoholi vähem tarbima kui patsiendid, kes opioide üldse ei kasuta.
Portuguese: No entanto, em relação a todos estes medicamentos, poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica, a qual deve ser referida na Informação sobre o Medicamento de todos os medicamentos, de forma consistente.
Estonian: Kõigi nende ravimite korral võib siiski tekkida farmakodünaamiline koostoime, mida tuleb järjekindlalt mainida kõikide ravimite ravimiinfos.
Portuguese: Perfil de benefício-risco
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Portuguese: Consumidores de álcool problemáticos
Estonian: Probleemsed alkoholitarbijad
Portuguese: Na sua avaliação, o Comité teve em consideração os dados submetidos relativamente aos diferentes pontos temporais.
Estonian: Hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse erinevatel aegadel esitatud teavet.
Portuguese: Consumidores de álcool não problemáticos
Estonian: Mitteprobleemsed alkoholitarbijad
Portuguese: A associação entre a dor crónica e o consumo de álcool encontra-se resumida no quadro abaixo.
Estonian: Seos kroonilise valu ja alkoholi vahel on kokku võetud tabelis allpool.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM,
Estonian: • komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavaid andmeid;
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que o seu parecer de 22 de Julho de 2010 se deve manter.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tema 22. juuli 2010. aasta arvamust ei ole põhjust muuta.
Portuguese: As concentrações gástricas de álcool diminuem rapidamente depois do consumo de álcool, 70 % em 10 minutos (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Estonian: Mao etanoolisisaldus vähenes pärast alkoholi tarvitamist kiiresti - 10 minutiga 70% (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Portuguese: Neste contexto, o facto de o medicamento se destinar a utilização uma ou duas vezes por dia poderá ter importância, dada a dose mais elevada habitualmente contida nas formulações para utilização uma vez por dia.
Estonian: Antud kontekstis võib osutuda tähtsaks asjaolu, et ravim on mõeldud kasutamiseks üks või kaks korda ööpäevas, arvestades, et üks kord ööpäevas manustatavate ravimvormide opioidisisaldus on tavaliselt suurem.
Portuguese: Foram incluídos no estudo quer consumidores problemáticos, quer consumidores não problemáticos de bebidas alcoólicas.
Estonian: Uuringus osalesid nii probleemsed kui ka mitteprobleemsed alkoholitarbijad.
Portuguese: É importante notar, a este respeito, que os efeitos das interacções com os alimentos são medidos in vivo e que, por conseguinte, os dados sobre os alimentos reflectem, o mais precisamente possível, o verdadeiro grau de interacção.
Estonian: Tuleb aga rõhutada, et koostoimeid toiduga on hinnatud in vivo, mistõttu andmed toidu mõju kohta kirjeldavad nii täpselt kui võimalik koostoime tõelist ulatust.
Portuguese: No que se refere ao álcool, a maioria dos dados disponíveis refere-se apenas a testes in vitro, não podendo deste modo presumir-se, pelas razões explicadas em cima, que são directamente reprodutíveis in vivo.
Estonian: Alkoholi osas pärineb enamik olemasolevaid andmeid ainult in vitro uuringutest, mistõttu ei saa ülalpool kirjeldatud põhjustel eeldada, et need on täpselt reprodutseeritavad ka in vivo.
Portuguese: O perfil de dissolução deste medicamento (80 % de substância dissolvida em 15 min em álcool a 20 %) encontra-se além do limite estabelecido na Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (No mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos).
Estonian: Selle ravimi lahustuvusprofiil (20% alkoholi juuresolekul lahustus 15 minuti jooksul 80%) ületab Euroopa farmakopöa poolt toimeaine tavapärase vabastamisaja piirid (45 minuti jooksul lahustub vähemalt 75% toimeainest).
Portuguese: Em associação com alimentos, o esvaziamento gástrico de álcool é atrasado, mas ainda significativo (50-60 % em 1 hora, Levitt, 1997, e Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Estonian: Alkoholi tarvitamisel koos toiduga mao tühjenemine alkoholist pikeneb, kuid on endiselt märkimisväärne (50-60% ühe tunniga, Levitt, 1977 ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Portuguese: Em particular, partia-se de pressupostos sobre o comportamento de algumas formulações com base apenas nos seus excipientes; a este respeito, o CHMP não teve em consideração as evidências fornecidas na audiência de 23 de Junho de 2010 de que esses pressupostos apresentavam insuficiências.
Estonian: Näiteks oli osade ravimvormide toime eeldamisel lähtutud üksnes nende abiainete sisaldusest; selles mõttes ei olnud inimravimite komitee arvesse võtnud 23. juunil 2010 suulisel kuulamisel esitatud tõendusmaterjali, et sellised eeldused ei ole korrektsed.
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Estonian: Kroonilist valu kurtis umbes 20% vastajatest (> 6 kuud).
Portuguese: Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Estonian: Valu leevendamiseks alkoholi tarbimise protsent
Portuguese: Existiram notificações de um número reduzido de casos de interacções entre o álcool e medicamentos opióides; a maioria das notificações envolveu sobredosagens intencionais ou abuso em associação com outros medicamentos, sendo que alguns casos foram fatais.
Estonian: Teatatud on väikesest arvust koostoimete esinemise juhtumitest alkoholi ja opioide sisaldavate ravimite kooskasutamisel; enamik teateid mainisid tahtlikku üleannustamist või kuritarvitamist koos teiste ravimitega, millest mõne tagajärjel patsient suri.
Portuguese: Foi também observado um efeito significativo numa formulação de hidromorfona para administração uma vez por dia que não se encontra comercializada na UE.
Estonian: Oluline koostoime leiti olevat ka hüdromorfooni üks kord ööpäevas kasutataval ravimvormil, mida Euroopa Liidus ei turustata.
Portuguese: Este facto é claramente demonstrado pelos dados existentes relativos a um medicamento específico, em relação ao qual a interacção in vitro é significativa, mas os parâmetros farmacocinéticos não diferem significativamente entre os indivíduos que tomaram o medicamento com água ou com álcool (formulação de etilcelulose N-50, co-polímero do ácido metacrílico tipo C, polietilenoglicol 6000 e dietilftalato).
Estonian: Seda näitavad selgelt olemasolevad andmed ühe ravimi kohta, mille korral in vitro koostoime oli tähtis, aga farmakokineetilised parameetrid ei erinenud olulisel määral inimestel, kes võtsid ravimit vee või alkoholiga (etüültselluloos N-50, C-tüüpi metakrüülhappe kopolümeeri, polüetüleenglükool 6000 ja dietüülftalaati sisaldav ravim).
Portuguese: No entanto, a questão em discussão é se o nível de interacção é de tal forma elevado que se pode presumir que tem significância clínica e representa um risco significativo para o doente.
Estonian: Arutluse all olev küsimus on aga antud juhul see, kas täheldatud koostoimete ulatus on sellisel määral kliiniliselt oluline, et see võiks endast kujutada suurt ohtu patsientidele.
Portuguese: Na sequência do Parecer do CHMP de 22 de Julho de 2010, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer.
Estonian: Inimravimite komitee 22. juuli 2010. aasta arvamuse järel esitas müügiloa hoidja detailsed põhjendused arvamuse ülevaatamiseks.
Portuguese: Ajustado em relação ao sexo, idade e formação escolar e profissional combinada.
Estonian: Krooniline valu puudub a Kohandatud soo, vanuse ning kooli- ja kutsehariduse järgi.
Portuguese: Dado que não foram submetidos dados relativos a todos os medicamentos abrangidos por esta revisão, as Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que são tomadas acções apropriadas em relação a cada medicamento individual, com base no mecanismo de libertação modificada dos medicamentos autorizados em cada Estado-Membro.
Estonian: Et mitte kõigi selles ülevaates käsitletud ravimite kohta ei esitatud andmeid, peavad riiklikud pädevad asutused tagama igas liikmesriigis vastavate meetmete võtmise heakskiidetud modifitseeritud vabanemisega ravimite vallas.
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
Estonian: Enne uuringut esinenud valu ennustas alkoholitarbimist 3-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Portuguese: Dado o tipo de medicamento e a população de doentes envolvidos, reconhece-se que a subnotificação é considerável.
Estonian: Arvestades ravimi tüüpi ja seda kasutavate patsientide populatsiooni iseärasusi, arvatakse, et juhtumitest mitteteatamine on märkimisväärne.
Portuguese: Não sendo tal possível, o QWP recomendou a inclusão de uma redacção diferenciada na Informação sobre o Medicamento.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, soovitas kvaliteedi töörühm kasutada selgelt eristava sõnastuse lisamist ravimiinfosse.
Portuguese: Apesar de poder ocorrer uma interacção farmacodinâmica com o álcool independentemente da formulação, na maioria dos casos uma interacção farmacocinética não é clinicamente significativa ao ponto de exigir medidas além da redacção proposta da informação sobre o medicamento.
Estonian: Kuigi farmakodünaamiline koostoime alkoholiga võib esineda sõltumata koostisest, ei ole enamikul juhtudel farmakokineetiline koostoime kliiniliselt nii oluline, et oleks vaja kasutusele võtta muid meetmeid peale ravimiinfos välja pakutud sõnastuse.
Portuguese: Nos seus fundamentos para o reexame, o titular da AIM referiu um artigo de Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) que ilustrava que não se deve presumir que as formulações não são afectadas pelo álcool sem que os dados sejam avaliados.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks Smithi jt uuringule (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) oma väite tõestamiseks, et ravimvormide korral ei saa vastavaid andmeid esitamata eeldada alkoholi mõju puudumist.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou com a inclusão de uma advertência farmacodinâmica para todos os outros medicamentos comercializados na Europa.
Estonian: Lisaks sellele leppis inimravimite komitee kokku, et kõigi teiste Euroopas turustatavate sarnaste ravimite infolehtedesse lisatakse farmakodünaamilise koostoime hoiatus.
Portuguese: A este respeito, constatou-se que a correlação in vitro - in vivo não é clara na maioria dos casos e que, por conseguinte, não seria apropriado presumir uma interacção farmacocinética.
Estonian: Selles osas märgiti, et nii in vitro kui ka in vivo toime vaheline korrelatsioon on enamikul juhtudest ebaselge, mistõttu oleks kohatu eeldada farmakokineetilist koostoimet.
Portuguese: O nível III da escada da OMS inclui o fentanilo, a hidromorfona, a morfina e a oxicodona.
Estonian: Nimetatud ravimite hulka kuuluvad fentanüül, hüdromorfoon, morfiin ja oksükodoon.
Portuguese: A questão do que poderia ser considerado como uma interacção clinicamente significativa com o álcool foi abordada pelo EWP.
Estonian: Küsimusele, mida võib pidada kliiniliselt oluliseks koostoimeks alkoholiga, pidi vastama efektiivsuse töörühm.
Portuguese: O efeito do álcool sobre a taxa de dissolução era ligeiro, na maioria dos casos, excepto em relação a uma formulação de morfina (cápsulas de morfina a administrar uma vez por dia).
Estonian: Alkoholi toime lahustumiskiirusele oli enamasti kerge, välja arvatud ühel morfiini sisaldaval ravimil (morfiin üks kord ööpäevas manustatavas kapslis).
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado para medicamentos orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) (contendo morfina, oxicodona, fentanilo e hidromorfona) devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Estonian: Sel põhjusel palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel esitada arvamus selle kohta, kas WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (mis sisaldavad morfiini, oksükodooni, fentanüüli ja hüdromorfooni) müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados submetidos, pode concluir-se que a grande maioria dos medicamentos opióides orais de libertação modificada na União Europeia não exibem uma interacção clinicamente significativa com o álcool.
Estonian: Kõiki esitatud andmeid kaaludes võib järeldada, et suurel enamikul Euroopa Liidus registreeritud opioide sisaldavatest toimeainet modifitseeritult vabastavatest suukaudsetest ravimitest ei ole kliiniliselt olulist koostoimet alkoholiga.
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada representam formas de dosagem complexas concebidas para libertar os medicamentos de forma controlada, de modo a atingir os perfis de eficácia e segurança pretendidos.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavad ravimid on keerukad ravimvormid, millest toimeaine kontrollitult vabaneb, et saavutada soovitud efektiivsus- ja ohutusprofiili.
Portuguese: No entanto, um estudo de dissolução semelhante de 2007 demonstrou que, aos 60 minutos, a taxa de dissolução do medicamento de referência (considerado um medicamento seguro pelo titular da AIM) na ausência de álcool era, na verdade, mais elevada que a taxa de dissolução do medicamento concorrente apresentado, quando exposto a álcool a 20 %.
Estonian: Sarnane lahustuvusuuring 2007. aastast näitas, et pärast 60 minutit oli võrdlusravimi (mida müügiloa hoidja hindas ohutuks ravimiks) lahustuvuse määr alkoholiga kokkupuutumiseta isegi kõrgem kui eelpool viidatud teise tootja ravimi korral täheldatud lahustuvuse määr kokkupuutel 20%-lise alkoholiga.