FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a vérzés kockázata magasabb az egyidejűleg két vagy több trombocita aggregáció-gátló vagy alvadásgátló gyógyszerkészítménnyel kezelt betegeknél.
Slovenian: CHMP je zaključil tudi, da je bilo tveganje za krvavitve večje pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z dvema ali več drugimi antiagregacijskimi ali antikoagulacijskimi zdravili.
Hungarian: A szakértők elismerték, hogy a cilostazol-tartalmú termékek kedvező hatása csekély ugyan, de statisztikailag jelentős, és ahhoz elegendő volt, hogy néhány betegnek visszaadja önállóságát, és így megkezdje rehabilitációs programját.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so koristi zdravil, ki vsebujejo cilostazol, majhne, vendar klinično pomembne in zadostne, da lahko nekateri bolniki znova postanejo samostojni in začnejo program rehabilitacije.
Hungarian: A jelenlegi ajánlások szerint a kezelés sikerességét szorosabban kell monitorozni, vagyis 6 hónap helyett 3 hónap után, szem előtt tartva a cilostazol kezelés megszakításának lehetőségét, ha a kezelés hatása nem volt megfelelő.
Slovenian: Priporočil je tudi natančnejše spremljanje uspešnosti zdravljenja po treh namesto šestih mesecih in prekinitev zdravljenja s cilostazolom, kadar je učinek zdravljenja nezadosten.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a CASTLE vizsgálatnak volt néhány korlátozása (ideértve a következőket: a vizsgálat idő előtti lezárása és a magas kilépési arány; vizsgálati megszorítások néhány betegcsoportban; a magas kockázattal élő betegek kizárása; a betegek állapotának ellenőrzése az orvosuk által egy 6 hónapos időszakban), de ezek közül néhány várható volt egy ilyen hosszú távú IV.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je študija CASTLE imela nekaj pomanjkljivosti (vključno s predčasnim zaključkom in visoko stopnjo prekinitve zdravljenja, omejitvami v nekaterih skupinah bolnikov, izločanjem bolnikov z visokim tveganjem in zdravniškim pregledom v šestmesečnem obdobju), vendar pa so bile nekatere pričakovane glede na tako dolgo trajanje študije IV. faze.
Hungarian: A vaszkuláris simaizomsejt proliferációt is gátolja, illetve csökkenti a trigliceridszintet, és növeli a HDL-koleszterinszintet.
Slovenian: Prav tako zavira proliferacijo celic žilnih gladkih mišic in znižuje ravni trigliceridov ter zvišuje ravni holesterola HDL.
Hungarian: A bizottság azonban megjegyezte, hogy a cilostazol hatása, mint foszfodieszteráz enzim (PDE-3) gátló, biztonsági problémákat vethet fel a szívritmuszavarokkal kapcsolatosan, amelyeket az emelkedett nyugalmi szívfrekvencia okozhat (kimutatást nyert, hogy a cilostazol ~5,1, illetve ~7,4 szívverés/perccel növelte a szívfrekvenciát az engedélyezett dózisok alkalmazása esetén).
Slovenian: Po drugi strani je menil, da zaviralno delovanje cilostazola na encim fosfodiesterazo (PDE-3) predstavlja morebitno varnostno tveganje zaradi srčnih aritmij, ki so lahko posledica povišanja srčne frekvence med mirovanjem (cilostazol dokazano poviša srčno frekvenco za ~5,1 in ~7,4 utripa na minuto pri odobrenih odmerkih).
Hungarian: placebo) 0,94 volt 95%-os KI [0,63-1,39] mellett.
Slovenian: Razmerje tveganja za smrt (cilostazol v primerjavi s placebom) je bilo 0,94, s 95odstotnim IZ [0,63-1,39].
Hungarian: A cilostazol hatásai azonban arra utalnak, hogy néhány betegnél súlyosabb szívritmuszavart is előidézhet.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da bi lahko farmakološki učinki cilostazola pri nekaterih bolnikih povzročili resnejše srčne aritmije.
Hungarian: Elismerték, hogy a vártnál kevesebb mellékhatást jelentettek be.
Slovenian: Strinjali so se, da je bilo poročil o neželenih dogodkih manj, kot so pričakovali.
Hungarian: • A fentiekben leírt biztonsági aggályok fényében a Bizottság több kockázatminimalizáló intézkedést jóváhagyott, beleértve a terméktájékoztató módosítását is, amely a szöveg szigorítását feltételezi a vérzéses események, a kardiális mellékhatások és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások kockázatának csökkentése céljából (ellenjavallat a kockázattal élő betegek esetében, a dózismódosítás ajánlása, a figyelmeztetése szigorítása a cilostazol-kezelés alkalmasságának biztosítása érdekében).
Slovenian: • ob upoštevanju zgoraj navedenih zadržkov glede varnosti je Odbor določil več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo spremembe informacij o zdravilu, s katerimi bi spremenili besedilo tako, da bi zmanjšali tveganje za krvavitve, srčne dogodke in morebitno medsebojno delovanje zdravil (kontraindikacija pri bolnikih s povečanim tveganjem, priporočena prilagoditev odmerka, okrepitev opozoril za zagotovitev ustreznosti zdravljenja s cilostazolom).
Hungarian: A szakértőket először arra kérték fel, hogy tárgyalják meg a perifériás artériás okkluzív betegség (peripheral arterial occlusive disease, PAOD) klinikai kezelésében aktuálisan alkalmazott standard megközelítést, a cilostazollal kezelt betegek jellemzőit és a cilostazol előnyeinek klinikai jelentőségét.
Slovenian: Strokovnjaki so najprej razpravljali o trenutnem standardnem pristopu h kliničnemu zdravljenju periferne arterijske okluzivne bolezni (PAOB), značilnostih bolnikov, zdravljenih s cilostazolom, in kliničnem pomenu koristi cilostazola.
Hungarian: A cilostazol mérsékelt pozitív hatásának és a meglévő biztonságossági aggályok fényében a Bizottság azon a véleményen van, hogy a cilostazol használatát azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek a leginkább a hasznára válhat a kezelés, vagyis azok, akiknél az életvitel módosítása (dohányzás abbahagyása, testmozgás-programok) és egyéb megfelelő beavatkozások nem bizonyultak elég előnyösnek.
Slovenian: Ob upoštevanju majhnih koristi cilostazola in obstoječih zadržkov glede varnosti Odbor meni, da je treba uporabo cilostazola omejiti na tiste bolnike, ki bi imeli od zdravljenja največ koristi, tj. na bolnike, pri katerih spremembe življenjskega sloga (prenehanje kajenja in programi telesne dejavnosti) ter drugi primerni ukrepi niso imeli zadovoljivega učinka.
Hungarian: A CASTLE vizsgálatban a cilostazol kezelési csoportban kevesebb vérzés fordult elő, mint a placebo-csoportban, és az aszpirin egyidejű használata nem növelte a cilostazollal kezelt alcsoportban megfigyelt vérzések gyakoriságát.
Slovenian: V študiji CASTLE so v skupini s cilostazolom opazili manjšo pogostnost krvavitev kot v skupini s placebom in tudi sočasna uporaba aspirina v podskupini, zdravljeni s cilostazolom, ni povečala pogostnosti krvavitev.
Hungarian: A kiinduláskor mérthez képest a cilostazol kezelés esetében a járástávolság növekedése 35%-kal magasabb volt, mint a placebo esetében.
Slovenian: Stopnja izboljšanja prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno je bila pri zdravljenju s cilostazolom za 35 % višja kot pri placebu.
Hungarian: A palpitációkat és a tachycardiát jól dokumentálták a klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile izčrpno dokumentirane palpitacije in tahikardija.
Hungarian: Ezért a CHMP az I. mellékletben foglalt cilostazol-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja az Alkalmazási előírásnak és a terméktájékoztatónak a vélemény III. mellékletében foglalt módosítása, illetve a IV. mellékletben meghatározott feltételek mellett.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, navedenimi v Prilogi I, skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, ter s pogoji, navedenimi v Prilogi IV.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a cilostazol esetében a javulás +28% és +100% között, míg a placebo esetében -10% és +42% között mozgott.
Slovenian: Obseg izboljšanja je bil v posameznih preskušanjih od +28 % do +100 % pri cilostazolu in od -10 % do +42 % pri placebu.
Hungarian: Mindemellett az ok-okozati összefüggés és az említett kockázat nehezen számszerűsíthető, figyelembe véve az egyértelmű jelek hiányát a klinikai vizsgálatokban, illetve a betegek által egyidejűleg használt háttér-kezeléseknek tulajdonítható zavarok szintjét.
Slovenian: Vendar pa je vzročnost in stopnjo omenjenega tveganja težko opredeliti zaradi pomanjkanja trdnih dokazov iz kliničnih preskušanj in zelo različnih zdravil, ki jih ti bolniki sočasno uporabljajo.
Hungarian: A szakértők elismerték, hogy a kisebb mellékhatások néhány betegnél gyakran előfordultak, de a szakértők nem rögzítettek jelentős mellékhatásokat.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so pri nekaterih bolnikih pogosto opazili blažje neželene dogodke, noben strokovnjak pa ni opazil resnejših neželenih učinkov.
Hungarian: A cilostazol dihidrokinolinon származék, amely a ciklikus adenozin-monofoszfátot (cAMP) foszfodieszterázt gátolja, megakadályozva a cAMP bomlását, és ezáltal növeli a cAMP koncentrációját a trombocitákban és vérerekben.
Slovenian: Cilostazol je derivat dihidrokinolinona, ki zavira fosfodiesterazo, specifično za ciklični adenozin monofosfat (cAMP), s čimer zavira razgradnjo cAMP in posledično zvišuje njegove ravni v trombocitih in krvnih žilah.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezekben a jelentésekben nehéz felmérni az okozati összefüggést, főként figyelembe véve a betegek háttérfeltételei okozta zavaró hatások szintjét is.
Slovenian: CHMP je menil, da je iz teh poročil težko oceniti vzročnost, predvsem zaradi zelo različnih predhodnih zdravstvenih stanj bolnikov.
Hungarian: A kilenc hatásossági vizsgálat (úgynevezett középtávú vizsgálatok) elsődleges végpontja a maximális járástávolság volt (sántítással megtett abszolút távolság), amelynek mérése fizikai terheléses vizsgálattal történt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v devetih študijah učinkovitosti (imenovanih srednjeročne študije) je bila najdaljša prehojena razdalja (absolutna klavdikacijska razdalja - ACD), izmerjena med preskusom s hojo po tekočem traku.
Hungarian: A vizsgálatot idő előtt lezárták a vártnál alacsonyabb eseményráta, illetve a vártnál magasabb kilépési arány miatt.
Slovenian: Študijo so predčasno zaključili zaradi dejstva, da je bila pogostnost dogodkov manjša, stopnja prekinitve zdravljenja pa višja od pričakovane.
Hungarian: A cilostazol biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre adatokat, valamint az ad-hoc szakértő csoport ülésén levont következtetéseket figyelembe véve, a CHMP több intézkedést elfogadott, ideértve a javallatnak a következőkre való leszűkítését is: „második vonalbeli alkalmazás olyan betegeknél, akiknél az életvitel módosításával (ideértve a dohányzás abbahagyása és [felülvizsgált] testmozgás-programok) és egyéb megfelelő beavatkozásokkal nem sikerült enyhíteni az időszakos sántítás tüneteit"; elfogadta továbbá három új ellenjavallat bevezetését olyan betegeknél, akik korábban súlyos tachyarrhythmia fordult elő, az egyidejűleg két vagy több további trombocita aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel kezelt betegeknél, illetve instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti cilostazola ter zaključkov s sestanka ad hoc strokovne skupine je CHMP predlagal več ukrepov, ki vključujejo omejitev indikacije na „zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga (vključno s prenehanjem kajenja in [nadzorovanimi] programi telesne dejavnosti) in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije ter tri nove kontraindikacije - pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo dva ali več drugih antiagregacijskih/antikoagulacijskih zdravil, in pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih.
Hungarian: fázisú kettős-vak, placebokontrollos hatásossági vizsgálatban (PACE vizsgálat) szintén pentoxifillint használtak aktív összehasonlító anyagként.
Slovenian: Izvedli so tudi dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti IV. faze (študija PACE), v kateri so prav tako uporabili pentoksifilin kot primerjalno zdravilno učinkovino.
Hungarian: Ezenkívül a csoport elismerte, hogy a hármas terápia esetén fennáll a vérzés kockázata, és ezért ezt a terápiát el kell kerülni (cilostazol és két trombocita aggregáció-gátló gyógyszerkészítmény).
Slovenian: So pa strokovnjaki potrdili, da obstaja tveganje za krvavitve pri tritirnem zdravljenju, ki se mu je zato treba izogniti (cilostazol in dve antiagregacijski zdravili).
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezését adta egy mechanisztikus vizsgálat elvégzéséhez, amely további információkkal szolgálna az aszpirinnal vagy klopidogréllel együttesen alkalmazott cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatását, illetve ezek vérzési időre gyakorolt hatását illetően.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bo izvedel študijo mehanizma delovanja za razjasnitev vpliva cilostazola v kombinaciji z aspirinom ali klopidogrelom na agregacijo trombocitov in posledično na čas krvavitev.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálati adatok nem támasztották alá a mellékhatásokra vonatkozó spontán jelentések nyomán felmerülő biztonsági aggályokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vérzés és néhány kardiovaszkuláris esemény (ideértve a tachyarrhythmiákat is) veszélye nem zárható ki a kockázattal élő betegek esetében.
Slovenian: Čeprav podatki iz kliničnih preskušanj niso potrdili upravičenosti zadržkov glede varnosti, ki so jih sprožila spontana sporočila o neželenih učinkih, je CHMP zaključil, da tveganja za krvavitve in nekatere kardiovaskularne dogodke, ki vključujejo tahiaritmije, pri bolnikih s povečanim tveganjem ni mogoče izključiti.
Hungarian: A betegek által a rövid egészségügyi kérdőívre (SF-36) és a járáskárosodással kapcsolatos kérdőívre (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) adott válaszok alapján kimutatták, hogy a placebóhoz képest a cilostazol jelentős mértékben befolyásolta a fizikai működést és az SF-36 kérdőív fizikai komponensén kapott eredményeket, illetve szignifikánsan javította a WIQ sebesség és távolság skáláin kapott eredményeket.
Slovenian: Metaanalize združenih izidov, ki so jih bolniki navedli v vprašalniku o kakovosti življenja (SF-36) in vprašalniku o težavah pri hoji (Walking Impairment Questionnaire - WIQ), so pokazale pomembne klinične učinke cilostazola v primerjavi s placebom na telesno zmogljivost in izboljšanje rezultatov telesne komponente vprašalnika SF-36 ter tudi pomembno izboljšanje rezultatov na WIQ, povezanih s hitrostjo in razdaljo.
Hungarian: Felmérik a vérzési időnek cilostazol kezelés ideje alatt egy előre meghatározott tartományon kívüli megnyúlását, amely meghatározásra kerül a protokollban, és megfelelő kockázatminimalizáló intézkedéseket fogalmaznak meg, amikor a végleges vizsgálati jelentés rendelkezésre áll.
Slovenian: V njej bodo ocenjevali čas krvavitev med zdravljenjem s cilostazolom, daljšim od dopustnega, ki bo določen v protokolu, nato pa bodo po predložitvi končnega poročila o študiji sprejeti primerni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Ennek fényében a CHMP úgy vélte, hogy a cilostazol használata ellenjavallt a korábban súlyos tachyarrhythmiában szenvedő betegek esetében, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a sík terepen mért járástávolság növekedése valószínűleg nagyobb, mint a terheléses vizsgálattal mért növekedés, amely futópadon, lejtőre állítva történik.
Slovenian: CHMP je upošteval, da bi bilo povečanje prehojene razdalje na ravnih tleh verjetno večje kot tisto, ki so ga izmerili na tekočem traku (ki je nameščen pod naklonom).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartoztak a terheléses vizsgálattal mért fájdalommentes járástávolság (kezdeti sántítással megtett távolság (initial claudication distance, ICD)) és az életminőség felmérések.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali razdaljo, prehojeno brez bolečin (začetna klavdikacijska razdalja - ICD), izmerjeno med preskusom s hojo po tekočem traku, in ocene kakovosti življenja.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok (például eritromicin, ketokonazol és omeprazol) egyidejű alkalmazása a cilostazolnak való expozíció növekedéséhez vezet, a CHMP úgy vélte, hogy az egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatás lehetősége magas, ami fokozhatja a cilostazollal kapcsolatos kockázatot, és ezért az Alkalmazási előírás 4.5 pontjának szövegét szigorítani kell.
Slovenian: Zaradi dejstva, da se pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C19 (na primer eritromicina, ketokonazola in omeprazola) poveča izpostavljenost cilostazolu, je CHMP menil, da obstaja velika verjetnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, kar bi lahko povečalo tveganja, povezana s cilostazolom, zato je zaključil, da bi bilo treba okrepiti opozorila v poglavju 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban a hatásossági vizsgálatokban (középtávú vizsgálatok), a hosszú távú CASTLE biztonságossági vizsgálatban, a stroke megelőzésével kapcsolatos vizsgálatokban, valamint a spontán esetek jelentései alapján és a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban a cilostazollal kapcsolatosan kapott biztonságossági adatokat vették figyelembe.
Slovenian: Med pregledom so upoštevali podatke o varnosti cilostazola, pridobljene med preskušanji učinkovitosti (srednjeročnimi preskušanji), dolgoročno študijo varnosti CASTLE in študijami za preprečevanje možganskih kapi, ter tudi poročila o primerih iz spontanih virov in neintervencijskih študij.
Hungarian: A cilostazol kezelést továbbá csak az időszakos sántítás kezelésében jártas orvos kezdheti meg a cilostazol kezelés alkalmasságának egyéb kezelési lehetőségek mellett (pl. revaszkularizáció) történő gondos mérlegelése után.
Slovenian: Poleg tega lahko cilostazol predpišejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z intermitentno klavdikacijo, potem ko skrbno preučijo ustreznost zdravljenja s cilostazolom in druge možnosti zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
Hungarian: • Ennek eredményeként a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol-tartalmú gyógyszerkészítmények előny-kockázat aránya rendes felhasználási feltételek mellett csak második vonalbeli kezelésként kedvező azoknál a betegeknél, akiknél az életvitel módosítása és egyéb megfelelő beavatkozások nem enyhítették eléggé az időszakos sántítás tüneteit, amennyiben végrehajtják az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosítását is.
Slovenian: • na podlagi naštetega je Odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo cilostazol, v normalnih pogojih uporabe pozitivno samo za zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije, in samo če so upoštevani odobreni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: Az aszpirin és klopidogrél együttes adása növelte a vérzés kockázatát a cilostazol-csoportban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Slovenian: Po drugi strani pa je sočasna uporaba aspirina in klopidogrela povečala tveganje za krvavitve v skupini s cilostazolom v primerjavi s skupino s placebom.
Hungarian: Az értékelésben az életminőség felmérésekkel kapcsolatos adatokat és a válaszok elemzését is figyelembe vették, mivel ezek az adatok némi betekintést engednek a kezelés hatása klinikai jelentősége problémájába, amelyet az is elbonyolít, hogy a betegeknél tapasztalt javulás vélhetően eltérő mértékű lesz az időszakos sántítás tüneteinek súlyosságától függően.
Slovenian: Med vrednotenjem zdravil so upoštevali podatke v zvezi z ocenami kakovosti življenja in analizami odziva, ki bi lahko pomagali razjasniti klinični pomen učinka zdravljenja, ki ga je težko opredeliti zaradi dejstva, da bo zdravilo pri bolnikih verjetno izkazalo različne stopnje koristi, odvisno od resnosti simptomov intermitentne klavdikacije (IK).
Hungarian: A középtávú hatásossági klinikai vizsgálatokban egyéb jelentős mellékhatásokat is azonosítottak, így például szívizom ischaemia (szívinfarktus, angina pectoris, koszorúér-betegség), pangásos szívelégtelenség és hipotónia, amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő a cilostazollal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Slovenian: Med srednjeročnimi kliničnimi preskušanji učinkovitosti so se pojavili tudi drugi pomembni neželeni učinki, na primer ishemična bolezen srca (srčni infarkt, angina pektoris, koronarna arterijska bolezen), kongestivno srčno popuščanje in hipotenzija, pri čemer je bila njihova pogostnost večja v skupini s cilostazolom kot v skupini s placebom.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a fejfájás, hasmenés, rendellenes széklet, szédülés, palpitációk és tachycardia, amelyeket a terméktájékoztató is tartalmaz.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi dogodki so bili glavobol, driska, nenormalno blato, omotica, palpitacije in tahikardija, ki so že vključeni v informacije o zdravilu.
Hungarian: A szakértő csoport tudomásul vette az egy vagy két trombocita aggregáció-gátló gyógyszerrel együttesen történő alkalmazás esetén fellépő vérzésekre vonatkozó spontán bejelentéseket, de megnyugtatónak tartja, hogy a közzétett placebo-kontrollos vizsgálatokban nem kaptak erre vonatkozó bizonyítékokat.
Slovenian: Strokovna skupina je upoštevala spontana poročila o krvavitvah pri sočasni uporabi z enim ali več antiagregacijskimi zdravili, vendar je zaradi odsotnosti dokazov iz objavljenih s placebom nadzorovanih študij menila, da ni razloga za skrb.
Hungarian: A protokollokban előre meghatározott elsődleges elemzések kimutatták, hogy a napi kétszer 100 mg cilostazollal kezelt betegek szignifikánsan hosszabb távolságot tettek meg, mint a placebóval kezelt betegek.
Slovenian: Primarna analiza, vnaprej določena v protokolih, je pokazala statistično pomembno podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg cilostazola dvakrat na dan, v primerjavi s placebom.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol ellenjavallt az instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
Hungarian: A cilostazol dihidro-kinolinon származék, amely az antitrombotikus gyógyszerek farmakoterápiás csoportjába, a trombocita aggregáció-gátlók (kivéve a heparint) közé tartozik.
Slovenian: Cilostazol je derivat dihidrokinolinona, ki spada v farmakoterapevtsko skupino, imenovano antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina.
Hungarian: A súlyozott átlagos különbség a járástávolság kiinduláshoz viszonyított átlagos javulása a napi kétszeri 100 mg cilostazol esetében 87,4 m, míg a placebo esetében 43,7 m (p<0,0001) volt, figyelembe véve,
Slovenian: Glede na WMD naj bi bilo povprečno izboljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče 87,4 m pri uporabi 100 mg cilostazola dvakrat na dan in 43,7 m pri uporabi placeba (p < 0,0001) pri povprečni izhodiščni prehojeni razdalji 133 m (66-odstotno izboljšanje s cilostazolom).