FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infecção pelo vírus JC.
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Portuguese: o Outros factores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI Presença de anticorpos anti-vírus JC o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos três factores de risco identificados o Diagnóstico de LMP incluindo diferenciação entre LMP e surto de EM o Algoritmo de gestão de LMP o Possibilidade de outras infecções oportunistas o A recomendação que os doentes devem realizar RMN nas seguintes alturas Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) dwar miżuri biex itejbu aktar issorveljanza ta' pazjenti kkurati b'Tysabri (eż. reġistri, studji ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq) kif jixraq u għandhom jiżguraw li l-MAH jimplimenta l-miżuri mifthiema għas-sorveljanza fiż-żmien miftiehem.
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data
Portuguese: • Informação de que existe a possibilidade de ocorrência com o TYSABRI de infecções atípicas/oportunistas, em particular leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e incluir: o Que o risco de LMP aumenta com a duração crescente do tratamento e que o tratamento para além de 24 meses envolve riscos adicionais.
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż: o Li r-riskju ta' PML jiżdied hekk kif jiżdied it-tul ta' kura u li kura ta' aktar minn 24
Portuguese: • Formulários de iniciação do tratamento e de continuação do tratamento
Maltese: • Formoli ta' bidu tal-kura u ta' kontinwazzjoni tal-kura
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos prolongados.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Portuguese: A prevalência de anticorpos anti-JCV na UE foi reportada com uma variação de 48,8% a 69,5% na UE num estudo transversal de doentes com EM, independentemente do tratamento.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Portuguese: Monoterapêutica; ensaio de grupo paralelo duplamente cego, controlado por placebo e aleatorizado durante 120 semanas
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Portuguese: • A alteração geralmente ocorreu após 1 ano (mediana de 25 doses com intervalo padrão) na definição secundária
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%).
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Portuguese: A necrose aguda da retina (NAR) é uma infeção viral fulminante rara da retina causada pela família do vírus herpes (por ex. varicela zoster).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Portuguese: Relação da taxa 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Portuguese: Proporção de risco 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Portuguese: • Relembrar os sintomas de LMP
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
Portuguese: Proporção de risco 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Portuguese: • Uma descrição da LMP, dos possíveis sintomas e gestão da LMP
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Portuguese: A análise do STRATIFY JCV demonstrou que a prevalência de anticorpos anti-JCV foi de aproximadamente 55%.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Portuguese: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas com redução superior a 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 ou 5 d) com redução oral durante 2 meses
Maltese: 1) Prednisone orali 1.5 mg/kg/j × ġimagħtejn bi tnaqqis gradwali fuq perjodu ta' xahrejn 2) Methylprednisolone li jingħata ġol-vini (1 g/j għal 3 jew 5 ijiem) bi tnaqqis gradwali orali fuq perjodu ta' xahrejn
Portuguese: • Um lembrete sobre como reportar os efeitos secundários
Maltese: • Tfakkira ta' fejn wieħed jista' jirrapporta l-effetti sekondarji
Portuguese: • Possibilidade de outras infeções oportunistas
Maltese: • Possibbiltà ta' infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn
Portuguese: fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Portuguese: A utilização de plasmaferese (PLEX) ou de imunoglobulina para utilização intravenosa (IgIV) pode afetar a interpretação adequada do teste de anticorpos anti-JCV no soro.
Maltese: plażmaferesi (PLEX) jew immunoglobulina ġol-vini (IVIg) jista' jaffettwa l-interpretazzjoni utli tal ittestjar għal antikorpi kontra JCV fis-serum.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Portuguese: TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Portuguese: O efeito do natalizumab sobre a reprodução foi avaliado em 5 estudos, 3 realizados com cobaias e 2 com macacos cynomolgus.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Portuguese: Tratamento anterior com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Maltese: Kura fil-passat b'terapiji immunosoppressivi jew immunomodulatorji
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise pós-comercialização utilizando dados de 621 doentes pediátricos com EM tratados com TYSABRI (idade mediana de 17 anos, intervalo de idades de 7-18 anos, 91% com idade ≥14 anos).
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
Portuguese: • Notificação de efeitos secundários
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Portuguese: A análise interina dos resultados (até maio de 2015) do Programa de Observação de TYSABRI (TYSABRI Observational Program TOP) um estudo de fase 4, multicêntrico, de braço único (n = 5770), que está a decorrer, demonstrou que os doentes que são transferidos de interferão beta (n = 3255) ou AG (n = 1384) para TYSABRI demonstraram uma redução significativa, sustentada, da taxa anualizada de surtos (p< 0,0001).
Maltese: (n = 5770), uriet li pazjenti li jaqilbu minn beta interferon (n = 3255) jew GA ( n = 1,384) għal TYSABRI, urew tnaqqis sinifikanti u sostnut fir-rata ta' rikaduta annwalizzata (p< 0.0001).
Portuguese: Progressão na EDSS Pontos finais secundários Variáveis derivadas da taxa de surtos/ Variáveis derivadas da ressonância magnética
Maltese: Progressjoni fl-EDSS Miri sekondarji Varjabbli derivati mir-rata ta' rkadar / varjabbli derivati millMRI
Portuguese: TYSABRI é contraindicado em combinação com outras TMDs (ver secção 4.3).
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' DMTs oħrajn (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: o Que o risco de LMP aumenta com a duração crescente do tratamento e que o tratamento para além de 24 meses envolve riscos adicionais e outros fatores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Presença de anticorpos antivírus JC Nível de resposta de anticorpos (índice) para doentes sem história de tratamento imunossupressor Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos fatores de risco identificados e a apresentação do risco de LMP num dado intervalo de tratamento bem como o risco cumulativo de LMP o O algoritmo de estimativa de risco de LMP resume o risco de LMP pelo estado dos anticorpos anti-vírus John Cunningham (JCV), uso prévio de imunossupressores e duração do tratamento (por ano de tratamento) e estratifica este risco por valor de índice quando aplicável.
Maltese: Kura b'immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI o Stratifikazzjoni tar-riskju ta' żvilupp ta' PML ibbażat fuq il-fatturi ta' riskju identifikati u l-preżentazzjoni tar-riskju ta' PML f'intervall ta' ħin partikulari ta' kura kif ukoll ir riskju kumulattiv ta' PML o L-algoritmu tal-istimi tar-riskju ta' PML jagħti sommarju tar-riskju ta' PML skont listatus ta' antikorp kontra l-virus John Cunningham (JCV, John Cunningham virus), użu IS preċedenti u t-tul tal-kura (skont is-sena tal-kura) u jikklassifika dan ir-riskju skont ilvalur tal-indiċi meta jkun applikabbli.
Portuguese: A análise explorou os efeitos de covariáveis selecionadas incluindo peso corporal, idade, sexo, função hepática e renal e a presença de anticorpos contra natalizumab na farmacocinética.
Maltese: L-analiżi esplorat l-effetti ta' kovarjanti magħżula inkluż piż tal-ġisem, eta', sess, funżjoni tal-fwied u tal-kliewi, u l-preżenza ta' antikorpi għal natalizumab fuq il-farmakokinetika.
Portuguese: A presença de anticorpos persistentes antinatalizumab aumentou cerca de 3 vezes mais a clearance do natalizumab, consistente com as concentrações séricas do natalizumab reduzidas, observadas em doentes com resultado positivo para anticorpos persistentes, (ver secção 4.8).
Maltese: darbiet, konsistenti ma' tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' natalizumab osservati f'pazjenti li kellhom antikorpi persistenti, (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores apresentam um risco aumentado de LMP.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' mediċini immunosoppressanti huma f'riskju miżjud għal PML.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium f'kull doża.
Portuguese: 15 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um vedante (alumínio) com uma tampa de abertura fácil.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Portuguese: No âmbito desta análise, um subconjunto limitado de doentes com dados disponíveis antes do tratamento (158 dos 621 doentes) demonstrou uma redução da TAS de 1,466 (IC 95% 1,337; 1,604) antes do tratamento para 0,110 (IC 95% 0,094; 0128).
Maltese: F'din l-analiżi, sottosett limitat ta' pazjenti b'data dwar disponibbli qabel il-kura (158 mis-621 pazjent), wera tnaqqis fl-ARR minn 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) qabel il-kura għal 0.110 (95% CI
Portuguese: A média da clearance ± DP em estado de equilíbrio foi 13,1 ± 5,0 ml/h, com uma semivida média ± DP de 16 ± 4 dias.
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de TYSABRI
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih TYSABRI
Portuguese: Durante o tratamento com TYSABRI, foram observadas pequenas reduções nas contagens de hemoglobina (decréscimo médio 0,6 g/dl), hematócrito (decréscimo médio 2%) e glóbulos vermelhos (decréscimo médio 0,1 x 106/l).
Maltese: Waqt kura b'TYSABRI, kien hemm tnaqqis żgħir fl-emoglobina (tnaqqis medju ta' 0.6 g/dl), ematokrita (tnaqqis medju ta' 2%) u fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm (tnaqqis medju ta' 0.1 x 106/l).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tysabri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Portuguese: Outras informações sobre o Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tysabri (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram: infeções das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), urticária (erupção cutânea com comichão), dores de cabeça, tonturas, vómitos, náuseas (enjoos), dores nas articulações, calafrios (arrepios), febre e cansaço.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Portuguese: A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal que tem por alvo uma proteína chamada «integrina α4β1», que se encontra na superfície dos glóbulos brancos envolvidos no processo inflamatório.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Portuguese: Além disso, ao longo de dois anos, o risco de progressão da incapacidade diminuiu 42 % comparativamente com o placebo.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riskju li d-diżabilità tmur għall-agħar naqas bi 42% fuq sentejn b' Tysabri meta mqabbel ma' plaċebo.
Portuguese: O Tysabri foi eficaz na redução do número de surtos e na progressão da incapacidade (avaliada através da escala-padrão Expanded Disability Status Scale).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Portuguese: Cerca de 6 % dos doentes incluídos nos estudos desenvolveram anticorpos persistentes contra o natalizumab, o que reduziu a eficácia do medicamento.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tysabri?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que uma inflamação provoca lesões na bainha protetora das células nervosas.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Portuguese: Um segundo estudo mostrou que a associação do Tysabri ao tratamento com outro medicamento, o interferão beta-1a, foi mais eficaz do que a associação do placebo, reduzindo o risco de progressão da incapacidade e o número de surots.
Maltese: It-tieni studju wera li ż-żieda ta' Tysabri ma' kura b' mediċina oħra, interferon beta-1a, kienet aktar effettiva miż-żieda tal-plaċebo, u naqqset ir-riskju tal-aggravar tad-diżabilità u l-għadd ta' rikaduti.
Portuguese: 140 (2 x 70) comprimidos (embalagem múltipla)
Maltese: 140 (2 x 70) pillola (pakkett multiplu)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Portuguese: Mais informações sobre Tyverb podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Portuguese: A substância ativa de Tyverb, o lapatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína cinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Portuguese: Tyverb contém a substância ativa lapatinib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Portuguese: Tyverb encontra-se disponível na forma de comprimidos (250 mg) e a dose recomendada é de 4 comprimidos por dia quando utilizado em associação com trastuzumab, de 5 comprimidos por dia quando utilizado em associação com capecitabina, e de 6 comprimidos por dia quando utilizado em associação com um inibidor da aromatase.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama produz HER2.
Maltese: Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jipproduċu HER2.
Portuguese: A 10 de junho de 2008, Tyverb recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tyverb?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tyverb são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: • em associação com trastuzumab no tratamento de cancro metastático que não responda a hormonas (doença com recetores hormonais negativos) e que se tenha agravado após tratamento anterior com uma associação de trastuzumab e outros medicamentos contra o cancro (quimioterapia);
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Portuguese: A eritrodisestesia palmo-plantar (erupções na pele e formigueiro nas palmas das mãos e nas plantas dos pés) é igualmente muito frequente quando Tyverb é tomado em associação com capecitabina.
Maltese: Eritrodisestesija palmari-plantari (raxx u tnemnim fil-pali tal-idejn u fil-qiegħ tassaqajn) hija wkoll komuni ħafna meta Tyverb jittieħed ma' kapesitabina.
Portuguese: Incluiu 1286 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama metastático sensível às hormonas, 219 das quais tinham cancro que produzia grandes quantidades de HER2.
Maltese: Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2.
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2015, a autorização condicional passou a autorização plena.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Tyverb com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com letrozol (um inibidor da aromatase).
Maltese: It-tielet studju qabbel Tyverb mal-plaċebo (kura finta), it-tnejn li huma ttieħdu flimkien ma' letrozole (inibitur tal-aromatażi).
Portuguese: Dura geralmente 4-5 dias.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Portuguese: População ITT N
Maltese: Popolazzjoni ITT N
Portuguese: PFS mediana
Maltese: PFS medjana
Portuguese: No global, recuperaram 58 % dos doentes sintomáticos.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Portuguese: Resumo do Perfil de Segurança
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Portuguese: Tomar os seus comprimidos
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
Portuguese: 8,9 meses (6,7; 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
Portuguese: EU/1/07/440/004 70 comprimidos EU/1/07/440/005 140 comprimidos EU/1/07/440/006 84 comprimidos EU/1/07/440/007 105 comprimidos
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
Portuguese: - A substância ativa de Tyverb é lapatinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva f'Tyverb hi lapatinib.
Portuguese: É desconhecido o efeito sobre a fertilidade humana.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhux magħruf.
Portuguese: • eritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Portuguese: Lapatinib + trastuzumab (N=148)
Maltese: Lapatinib waħdu (N = 148 )
Portuguese: Letrozol 2,5 mg/dia + placebo
Maltese: Letrozole 2.5 mg /jum + placebo
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), e óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona (K30)
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Portuguese: 17,2 meses (13,9; 19,2)
Maltese: 17.2 xhur (13.9, 19.2)
Portuguese: Estimativa Kaplan- Meier
Maltese: Stimi ta' Kaplan-Meier Tabella 5
Portuguese: EU/1/07/440/001 70 comprimidos EU/1/07/440/003 84 comprimidos
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
Portuguese: O lapatinib inibe in vitro o CYP3A (Ki 0,6 a 2,3 µg/ml) e o CYP2C8 (0,3 µg/ml) em concentrações clínicas relevantes.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (400)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Portuguese: O ensaio de Fase III (EGF30008) foi aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Portuguese: Taxa de resposta, % (IC 95%)
Maltese: Rata ta' rispons, % (95 % CI)
Portuguese: A toxicidade pulmonar poderá ser grave e levar a insuficiência respiratória.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Portuguese: Tyverb 1500 mg / dia + Letrozol 2.5 mg /dia N = 111
Maltese: Tyverb 1500 mg / jum + Letrozole 2.5 mg /jum N = 111
Portuguese: 8,2 semanas (7,4; 9,3)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)