FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeit von Darunavir 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Patienten Die Nachweise für die Wirksamkeit von Darunavir zusammen mit Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich) bei ART-vorbehandelten Patienten basieren auf der 96-WochenAnalyse der Phase-III-Studie TITAN mit ART-vorbehandelten Lopinavir-naïven Patienten, auf der 48-Wochen-Analyse der Phase-III-Studie ODIN mit ARTvorbehandelten Patienten ohne DRV-RAMs und auf den Analysen der 96-WochenDaten aus den Phase-IIb-Studien POWER 1 und 2 bei ART-vorbehandelten Patienten mit einem hohen Grad an PI-Resistenz.
Danish: Virkning af darunavir 600 mg to gange dagligt co-administreret med 100 mg ritonavir to gange dagligt hos ART-erfarne patienter Dokumentationen for virkning af darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt), hos ART-erfarne patienter er baseret på 96-ugers-analysen af fase III-studiet TITAN hos ART-erfarne, lopinavir-naive patienter, på analysen efter 48 uger i fase III-studiet ODIN hos ART-erfarne patienter uden DRV-RAMs og på analysen af 96-ugers-data fra fase IIb-studierne POWER 1 og 2 hos ART-erfarne patienter med høj grad af PI-resistens.
German: Aufgrund eines Anstiegs von ungebundenem Darunavir in der Plasmakonzentration, sollte Darunavir bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Danish: På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir bør darunavir anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
German: immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir ein.
Danish: sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir.
German: Außerdem sollte bei Patienten, die stabil auf eines dieser Antidepressiva eingestellt sind und die eine Behandlung mit Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir beginnen, das Ansprechen auf das Antidepressivum überwacht werden.
Danish: Ydermere skal patienter, der får en stabil dosis af disse antidepressiva, og som starter behandling med darunavir og lavdosis ritonavir, monitoreres for antidepressivt respons.
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung mit Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir.
Danish: Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen, specielt i de første mange måneders behandling med darunavir anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir.
German: Ritonavir hemmt die Transporter P-Glykoprotein, OATP1B1 und OATP1B3, und eine gleichzeitige Anwendung mit Substraten dieser Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Substanzen führen (z. B. Dabigatranetexilat, Digoxin, Statine und Bosentan; siehe Wechselwirkungstabelle unten).
Danish: Ritonavir hæmmer transportørerne P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3, og coadministration med substrater for disse transportører kan medføre øgede plasmakoncentrationer af disse stoffer (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, statiner og bosentan - se interaktionstabellen nedenfor).
German: Es wird erwartet, dass Bosentan die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder seiner pharmakokinetischen Verstärker vermindert.
Danish: Bosentan forventes at reducere plasmakoncentrationen af darunavir og/eller dets farmakoforstærker.
German: Zellzahl von < 100 x 10
Danish: celletal ≥ 100 x 10
German: Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofoviralafenamid beträgt 200/10 mg einmal täglich bei gleichzeitiger Anwendung mit geboostertem Darunavir.
Danish: Den anbefalede dosis emtricitabin/tenofoviralafenamid er 200/10 mg x 1, når det anvendes med boostet darunavir.
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig anoreksi, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi
German: OPIOIDANTAGONIST Naloxegol
Danish: OPIOID ANTAGONISTER Naloxegol
German: - Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Danish: - Kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
German: Hinweise für Kinder - Das Kind muss Darunavir Krka d.d.
Danish: Anvisninger for børn - Barnet skal altid tage Darunavir Krka d.d.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer PDE-5Hemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und geboostertem Darunavir sollte mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre PDE-5hæmmere til behandling af erektil dysfunktion og boostet darunavir.
German: Digoxin AUC ↑ 61% Digoxin Cmin ND Digoxin Cmax ↑ 29% (↑ Digoxin durch eine vermutliche P-gp-Inhibition)
Danish: Digoxin 0,4 mg enkeltdosis digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin fra en sandsynlig hæmning af P-gp)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir kann eine Verringerung der AlfentanilDosis notwendig sein, und es ist eine Überwachung hinsichtlich der Risiken für eine verlängerte oder verzögerte Atemdepression notwendig.
Danish: Samtidig brug med darunavir og lavdosis ritonavir kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver monitorering for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
German: Wenn die Empfehlungen für Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder Cobicistat identisch sind, wird der Ausdruck „geboostertes/geboostertem Darunavir" verwendet.
Danish: Når anbefalingen er den samme for darunavir, uanset om det co-administreres med en lav dosis ritonavir eller cobicistat, anvendes termen "boostet darunavir".
German: TLOVR: nicht-virologisches Versagen zensierter Algorithmus basierend auf HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml, außer für TITAN (HIV-1 RNA < 400 Kopien/ml) IAS-USA-Liste
Danish: TLOVR non-VF censureret algoritme baseret på hiv-1-RNA <50 kopier/ml med undtagelse af TITAN (hiv-1 RNA <400 kopier/ml) IAS-USA-lister
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerwiegender Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entstehen.
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich bei ART-naïven Patienten
Danish: Virkning af darunavir 800 mg en gang dagligt co-administreret med 100 mg ritonavir en gang dagligt hos ART-naive patienter
German: DRESS, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Hautläsionen, Xerodermie
Danish: DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatitis, seboroisk dermatitis, hudlæsioner, xeroderma ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret eksantematøs pustulose
German: (↑ Clarithromycin durch CYP3A-Inhibition und mögliche P-gp-Inhibition)
Danish: (↑ clarithromycin fra CYP3Ahæmning og mulig P-gp-hæmning)
German: Die Verfügbarkeit dieser Immunsuppressiva erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von geboostertem Darunavir.
Danish: Eksponeringen for disse immunsuppressiva vil øges ved samtidig administration af boostet darunavir.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cobicistat nicht untersucht, daher kann für die Anwendung von Darunavir/Cobicistat keine Empfehlung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefaling vedrørende brugen af darunavir/cobicistat til disse patienter (se pkt.
German: Ritonavir hemmt CYP3A, was zu einem beträchtlichen Anstieg der Darunavir-Plasmakonzentration führt.
Danish: Ritonavir hæmmer CYP3A, hvilket øger plasmakoncentrationen af darunavir betragteligt.
German: Darunavir zusammen mit Cobicistat soll nicht in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Substanz angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung durch die gleichzeitige Anwendung mit einem CYP3A4Inhibitor benötigt (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Darunavir co-administreret med cobicistat bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt middel, som kræver farmakoforstærkning med en CYP3A4-hæmmer (se pkt.
German: Patienten mit Begleiterkrankungen
Danish: Patienter med co-eksisterende tilstande
German: Diese Empfehlung basiert auf der 15-stündigen Halbwertszeit von Darunavir bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca. 12 Stunden.
Danish: Denne vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af ritonavir på 15 timer og på et anbefalet dosisinterval på ca. 12 timer.
German: Konzentrationen waren konsistent zu historischen Daten.
Danish: #darunavir: koncentrationerne var i overensstemmelse med historiske data.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Darunavir erscheint eine Dialyse in Bezug auf eine signifikante Entfernung des Wirkstoffs wenig hilfreich.
Danish: Da darunavir i høj grad er proteinbundet, vil dialyse højst sandsynligt ikke være effektivt til fjernelse af større mængder af det aktive stof.
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV Integrasehæmmere
German: Für Informationen zu pharmakokinetischen Eigenschaften von Cobicistat, siehe Fachinformation von Cobicistat.
Danish: For oplysninger om cobicistats farmakokinetiske egenskaber, se produktresuméet for cobicistat.
German: Beide Arme wendeten eine optimierte Basistherapie (OBR) von ≥ 2 NRTIs an.
Danish: I begge arme anvendes et optimeret baggrundsregime (OBR) med ≥ 2 NRTI'er.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Darunavir/Ritonavir und Darunavir/Cobicistat mit Lopinavir/Ritonavir, Rifampicin und pflanzlichen Produkten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig brug af darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat med lopinavir/ritonavir, rifampicin og naturlægemidler, der indeholder perikon, Hypericum perforatum, er kontraindiceret (se pkt.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeitsdaten der 48-Wochen-Analyse der TITAN-Studie:
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata af 48 ugers-analysen fra TITAN-studiet.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Darunavir zusammen mit Cobicistat die Plasmakonzentrationen von Metformin erhöht.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes darunavir co-administreret med cobicistat at øge plasmakoncentrationen af metformin.
German: Deshalb sollten Darunavir Tabletten zusammen mit Ritonavir und mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
Danish: Darunavir skal derfor tages med ritonavir og med mad.
German: Viren, die unter diesen Bedingungen selektiert wurden und eine verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir aufwiesen (Bereich: 23- bis 50-fach), hatten 2 bis 4 Aminosäure-Substitutionen im ProteaseGen.
Danish: De selekterede vira kunne ikke vokse ved tilstedeværelse af darunavir-koncentrationer over 400 nM. Vira, der blev selekteret under disse betingelser, og som viste reduceret følsomhed over for darunavir (område: 23-50-fold), indeholdt 2 til 4 aminosyresubstitutioner i proteasegenet.
German: Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 Milligramm Darunavir Krka d.d.
Danish: Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 600 mg Darunavir Krka d.d.
German: Diese können mit schweren Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht darauf beschränkt.
Danish: Disse reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
German: Darunavir kann zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und Etravirin 200 mg zweimal täglich ohne Dosis-Anpassung angewendet werden.
Danish: Darunavir kan administreres sammen med lavdosis ritonavir og etravirin 200 mg to gange daglig uden dosisjusteringer.
German: einmal täglich N=18
Danish: to gange dagligt N=131
German: Auf Grund der engen therapeutischen Breite von Digoxin wird empfohlen, bei mit geboostertem Darunavir behandelten Patienten zunächst die geringstmögliche Dosis von Digoxin zu verordnen.
Danish: Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med boostet darunavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen.
Danish: Samtidig administration af darunavir med lavdosis ritonavir, og aktive stoffer, der er meget afhængige af CYP3A for eliminering, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Colchicin und geboostertem Darunavir kann die Exposition von Colchicin ansteigen.
Danish: Samtidig anvendelse af cochicin og boostet darunavir kan øge eksponeringen for colchicin.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter påbegyndelse af hiv-behandling.
German: Die Konzentration von Warfarin kann bei gleichzeitiger Anwendung von geboostertem Darunavir beeinflusst werden.
Danish: Warfarinkoncentrationer kan blive påvirket ved samtidig administration af boostet darunavir.
German: Da bei einigen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein kann, wird bei der Erhaltungstherapie eine klinische Überwachung empfohlen.
Danish: Derfor anbefales klinisk monitorering, da justering af vedligeholdelsesbehandling kan være nødvendig hos nogle patienter.
German: Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Danish: Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 6 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt.
German: Es stehen nur eingeschränkt Daten für Patienten mit anderen HIV-1-Stämmen als B zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med andre hiv-1-subtyper end subtype B (se pkt.
German: Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d.
Danish: Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg Darunavir Krka d.d.
German: Eine Dosisanpassung für Buprenorphin bei gleichzeitiger Anwendung von geboostertem Darunavir dürfte nicht erforderlich sein, es wird jedoch eine sorgfältige klinische Beobachtung auf Zeichen einer Opiattoxizität empfohlen.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er måske ikke nødvendig ved administration sammen med boostet darunavir, men en omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
German: Ritonavir zweimal täglich mehr als 40 Kilogramm*
Danish: + 60 mg ritonavir to gange dagligt mere end 40 kg*
German: Bei HIV-infizierten Patienten, die zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) an einer schwerwiegenden Immunschwäche leiden, kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und ernsthafte Erkrankungen oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinations behandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
German: potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidwirkungen überwacht werden.
Danish: Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
German: Bei Frauen, die Darunavir/Cobicistat im zweiten Trimenon der Schwangerschaft erhielten, waren die mittleren intra-individuellen Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 49%, 56% bzw. 92% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Danish: Hos kvinder, der fik darunavir/cobicistat i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24t og Cmin for total-darunavir hhv. 49 %, 56 % og 92 % lavere i forhold til post partum.
German: Immunrekonstitutionssyndrom, (Arzneimittel-) Überempfindlichkeit Endokrine Erkrankungen Gelegentlich
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom, (lægemiddel)overfølsomhed
German: Arzneimittel, die die Darunavir/Ritonavirverfügbarkeit beeinflussen Darunavir und Ritonavir werden über CYP3A metabolisiert.
Danish: Lægemidler, som påvirker eksponeringen af darunavir/ritonavir Darunavir og ritonavir metaboliseres via CYP3A.
German: ART-naïve pädiatrische Patienten von 12 bis < 18 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht
Danish: ART-naive pædiatriske patienter i alderen 12 år til < 18 år og legemsvægt mindst 40 kg
German: Tierexperimentelle Studien wurden mit Darunavir an Mäusen, Ratten und Hunden und mit der Kombination Darunavir/Ritonavir an Ratten und Hunden durchgeführt.
Danish: Der er blevet udført toksikologiske dyrestudier ved eksponeringer op til kliniske eksponeringsniveauer med darunavir administreret alene til mus, rotter og hunde og i kombination med ritonavir til rotter og hunde.
German: Zur Auswirkung von Darunavir auf die Schwangerschaft beim Menschen existieren keine geeigneten, hinreichend kontrollierten Studien.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af graviditetsudfald efter behandling af gravide kvinder med darunavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln aufgrund der erwarteten Verminderung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat sowie eines möglichen Verlusts der Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Samtidig behandling med et eller flere af følgende lægemidler på grund af den forventede reduktion af plasmakoncentration af darunavir, ritonavir og cobicistat og potentialet for tab af terapeutisk effekt (se pkt.
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der Darunavir/Ritonavir Behandlung.
Danish: Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen, specielt i de første mange måneders behandling med darunavir/ritonavir.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Methadon erforderlich, wenn eine gemeinsame Gabe mit geboostertem Darunavir begonnen wird.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere metadondosis, når der påbegyndes behandling med boostet darunavir.
German: In Woche 48 wurde das virologische Ansprechen, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im Plasma bei 16 pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg bis < 20 kg und bei 5 Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis < 15 kg, die Darunavir/Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten, evaluiert (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht).
Danish: Ved uge 48 blev det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med bekræftet viral load i plasma < 50 HIV-1 RNA kopier/ml, evalueret hos 16 pædiatriske patienter med legemsvægt 15 kg til < 20 kg og hos 5 pædiatriske patienter med legemsvægt 10 kg til < 15 kg, der fik darunavir/ritonavir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
German: - Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1Genotypisierung nicht möglich ist, wird die empfohlene Dosierung in der Fachinformation von Darunavir Krka d.d.600 mg Tabletten beschrieben.
Danish: - Hos alle andre ART-erfarne patienter, eller i tilfælde af, at der ikke foreligger en hiv-1- genotypebestemmelse, er det anbefalede behandlingsregime beskrevet i produktresumeet for Darunavir Krka d.d.
German: DIONE ist eine offene Phase-II-Studie, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir bei 12 ART-naïven HIV-1-nfizierten pädiatrischen Patienten von 12 bis unter 18 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht evaluiert wurde.
Danish: DIONE er et åbent fase II-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af darunavir sammen med lavdosis ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 12 år til < 18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg.
German: Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Danish: Dataanalyser gennem 96 ugers behandling i POWER-studierne påviste vedvarende antiretroviral effekt og immunologisk fordel.
German: Darunavir wird primär über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Danish: Darunavir metaboliseres og elimineres især i leveren.
German: Deshalb sollten Darunavir Tabletten zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
Danish: Darunavir skal derfor tages med cobicistat eller ritonavir og med mad.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag - verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls - nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse,
German: Die empfohlene Dosierung ist 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich mit dem Essen.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt sammen med ritonavir 100 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Methadon erforderlich, wenn eine gemeinsame Gabe mit Darunavir/Ritonavir begonnen wird.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere metadondosis, når der påbegyndes behandling med darunavir/ritonavir.
German: Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir darf nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Darunavir, co-administreret med lavdosis ritonavir, må ikke kombineres med lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A i forbindelse med clearance, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser (snævert terapeutisk indeks).
German: beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Danish: Din læge skal muligvis kontrollere dit blod.