FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica na administração de lidocaína intravenosa para o tratamento da arritmia ventricular aguda.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se intravenski lidokain primjenjuje za liječenje akutne ventrikularne aritmije.
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações de monitorização de exantema grave e descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za preporuke za praćenje osipa i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa.
Portuguese: INCIVO tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: INCIVO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta as taxas de RVS por genótipo IL28B e o estadio de fibrose hepática no início do
Croatian: Tablica 6 pokazuje stope SVR uz IL28B genotipe i stadij fibroze jetre na početku ispitivanja.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de telaprevir foram avaliadas em voluntários adultos saudáveis e em doentes com infeção por VHC crónica.
Croatian: Farmakokinetička svojstva telaprevira bila su procijenjena u zdravih odraslih ispitanika i osoba s kroničnom HCV infekcijom.
Portuguese: No Estudo HPC3008 (ver secção 4.8 e 5.1), os aumentos transitórios de bilirrubina de grau 3 (2,5 a ≤ 5 x LSN) e grau 4 (> 5 x LSN) durante o tratamento com INCIVO foram observados em 39% e em 22% dos 59 doentes a receber atazanavir/ritonavir, respetivamente.
Croatian: U Ispitivanju HPC3008 (vidjeti dio 4.8 i 5.1), tijekom liječenja lijekom INCIVO, prolazni porasti bilirubina stupnja 3 (2,5 do ≤ 5 X GGN) i stupnja 4 (> 5 X GGN) zabilježeni su u 39% odnosno 22% od 59 bolesnika na atazanaviru/ritonaviru.
Portuguese: Devido à terapêutica combinada com peginterferão alfa e ribavirina, doentes com potencial para engravidar e respetivos companheiros bem como doentes do sexo masculino e respetivas companheiras devem utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com INCIVO.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s peginterferonom alfa i ribavirinom, bolesnice reproduktivne dobi i njihovi partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme liječenja INCIVOM.
Portuguese: A maioria dos valores laboratoriais retorna aos níveis observados com peginterferão alfa e ribavirina na semana 24, exceto na contagem de plaquetas, que permanece a níveis mais baixos do que os observados com peginterferão alfa e ribavirina até à semana 48 (ver secção 4.4).
Croatian: Većina laboratorijskih vrijednosti vrati se na vrijednosti primijećene kod primjene peginterferona alfa i ribavirina do 24. tjedna, osim broja trombocita koji ostaje na vrijednosti nižoj od one primijećene uz peginterferon alfa i ribavirin do 48. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: No caso de exantema moderado que progride, deve ser considerada a descontinuação permanente de INCIVO.
Croatian: Za umjereni osip koji je progresivan, potrebno je razmotriti trajni prestanak primjene INCIVA.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em crianças.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: (1,9-3,4 x LSN)
Croatian: (1,9-3,4 x GGN)
Portuguese: O telaprevir é um inibidor da protease serínica NS3•4 do VHC, essencial para a replicação viral.
Croatian: Mehanizam djelovanja Telaprevir je inhibitor HCV NS3•4A serinske proteaze, koja je neophodna za replikaciju virusa.
Portuguese: Caso a ribavirina seja descontinuada permanentemente devido ao tratamento de anemia, INCIVO também deve ser descontinuado permanentemente.
Croatian: Ako se primjena ribavirina trajno prekine radi zbrinjavanja anemije, mora se trajno prekinuti i primjena INCIVA.
Portuguese: Quando comparada à administração após uma refeição calórica normal, a exposição (AUC) diminuiu em 73% quando telaprevir foi tomado com o estômago vazio, em 26% após uma refeição com muitas proteínas e poucas calorias (9 g de gordura, 260 kcal) e em 39% após uma refeição com poucas calorias e pouca gordura (3,6 g de gordura, 249 kcal).
Croatian: Usporedba s primjenom nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti pokazala je smanjenje izloženosti (AUC) za 73% kad se telaprevir uzimao na prazan želudac, za 26% kad se uzimao nakon niskokaloričnog obroka bogatog bjelančevinama (9 g masti, 260 kcal) te za 39% kad se uzimao nakon niskokaloričnog obroka s malim sadržajem masti (3,6 g masti, 249 kcal).
Portuguese: Não deve diminuir a dose de INCIVO.
Croatian: Ne smijete smanjivati dozu INCIVA koju uzimate.
Portuguese: É recomendada monitorização clinica e laboratorial da hiperbilirrubinémia (ver secção 4.4 e 4.8).
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje zbog hiperbilirubinemije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com antiarrítmicos de Classe Ia ou III exceto com lidocaína intravenosa (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim intravenskog lidokaina (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN) com um desfecho fatal foi observada na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući onu s fatalnim ishodom, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: No caso de reações cutâneas graves, deve ser considerada a descontinuação de outros medicamentos conhecidos por estarem associados a reações cutâneas graves.
Croatian: U slučaju ozbiljne kožne reakcije mora se razmotriti prekid liječenja drugim lijekovima za koje se zna da su povezani s ozbiljnim kožnim
Portuguese: Doentes a receber ciclosporina A N = 24 % (n/N)
Croatian: Bolesnici koji su primali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se monitorização clínica para o itraconazol, posaconazol e voriconazol.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje itrakonazola, posakonazola i vorikonazola.
Portuguese: P < 0,001, T12/PR comparado com Pbo/PR48.
Croatian: P < 0,001, T12/PR u usporedbi s Pbo/PR48.
Portuguese: Dois meses após terminar o tratamento com INCIVO, os contracetivos hormonais são novamente apropriados como um dos dois métodos necessários para o controlo da natalidade.
Croatian: Dva mjeseca nakon završetka liječenja INCIVOM, hormonska kontracepcija ponovno je prikladna kao jedna od dvije potrebne učinkovite metode kontrole začeća.
Portuguese: 3), ou apresentavam VIH controlado e estável (ARN-VIH < 50 cópias/ml, contagem de CD4 ≥ 300 células/mm
Croatian: 3), ili su HIV imali pod kontrolom (HIV RNK < 50 kopija/ml, CD4 broj
Portuguese: INCIVO atua contra o vírus que causa a hepatite C e é utilizado para tratar infeções por hepatite C crónica em doentes adultos (18-65 anos de idade) em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (u dobi od 18 do 65 godina).
Portuguese: Tabela 2: INTERACÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS
Croatian: Tablica 2: INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial: Estudo C216 T12/PR
Croatian: Tablica 12: Stope SVR-a prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja: Ispitivanje C216 T12/PR
Portuguese: Uma vez que é altamente improvável que os doentes com respostas virais inadequadas atinjam uma resposta virológica sustentada (RVS), recomenda-se que os doentes que apresentem níveis de ARNVHC > 1.000 UI/ml na semana 4 ou na semana 12 descontinuem a terapêutica (ver tabela 1).
Croatian: S obzirom da kod bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom postizanje trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno, preporučuje se da bolesnici s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu prekinu terapiju (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Deve ler cuidadosamente a informação sobre Erupção na pele na secção 4 Efeitos
Croatian: Pažljivo pročitajte informacije o osipu u dijelu 4. Moguće nuspojave.
Portuguese: Table 16: Resultados do tratamento em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 e coinfetados pelo VIH-1 no Estudo HPC3008
Croatian: Tablica 16: Ishod liječenja u odraslih bolesnika s HCV infekcijom gentipom 1 i istodobnom infekcijom HIVom-1 u Ispitivanju HPC3008)
Portuguese: • Informação de segurança dos estudos de Fase II e III relativos a exantema e reações adversas cutâneas graves
Croatian: • Sigurnosne podatke o osipu i teškim kožnim nuspojavama iz faze II i III ispitivanja
Portuguese: A erupção na pele é normalmente ligeira ou moderada, mas também pode ser, ou tornar-se, grave e/ou colocar a vida em risco.
Croatian: Osip je obično blag do umjeren, ali isto tako može biti ili postati težak i/ili po život opasan.
Portuguese: A dose mais elevada de INCIVO administrada que está documentada é de 1.875 mg a cada 8 horas durante 4 dias em voluntários saudáveis.
Croatian: Najviša primijenjena zabilježena doza INCIVA iznosi 1875 mg svakih 8 sati tijekom 4 dana u zdravih ispitanika.
Portuguese: (2,6-5,0 x LSN)
Croatian: (2,6-5,0 x GGN)
Portuguese: A análise farmacocinética da população de INCIVO em indivíduos infetados com VHC indicou que a exposição ao telaprevir foi semelhante em Negros/Afro-Americanos e Caucasianos.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike INCIVA u ispitanika s HCV infekcijom pokazala je da je izloženost telapreviru u ispitanika crne rase/afroamerikanaca bila slična onoj u ispitanika bijele rase.
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil ou tadalafil e telaprevir no tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Croatian: Istodobna primjena sildenafila ili tadalafila i telaprevira u liječenju plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: A farmacocinética de telaprevir foi avaliada após a administração de uma dose única de 750 mg a indivíduos VHC-negativos com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika telaprevira procijenila se nakon primjene jednokratne doze od 750 mg u HCV negativnih ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Portuguese: A administração de INCIVO pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que são substratos do CYP3A ou da P-gp, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Croatian: Primjena INCIVA može povisiti sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati CYP3A ili P-gp, što može povisiti ili produžiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Portuguese: O limite mínimo do IC de 95% (-4,95) foi superior à margem de não-inferioridade prédeterminada de -11% e, desta forma, foi demonstrada a não-inferioridade de T12(b.i.d.
Croatian: Niža granica 95% CI (-4,9%) bila je veća od unaprijed određene margine neinferiornosti od -11% te je stoga pokazana neinferiornost T12(b.i.d.)/PR u usporedbi s T12(q8h)/PR.
Portuguese: Foi observado in vitro,em hepatócitos humanos, a supressão pelo telaprevir e VRT-127394 das enzimas do CYP reguladas via CAR, PXR e recetores nucleares Ah.
Croatian: Zabilježena je supresija telaprevirom i VRT 127394 CYP enzima reguliranih putem CAR, PXR i Ah nuklearnih receptora in vitro, u humanih hepatocita.
Portuguese: Em dois estudos em dupla ocultação, aleatorizados, com controlo ativo e por placebo, realizados para avaliar o efeito no intervalo QT, a monoterapia com telaprevir numa dose de 750 mg a cada 8 horas não foi associada a um efeito clinicamente relevante no intervalo QTcF.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su proučavala QT interval U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i djelatnom tvari kontrolirana ispitivanja provedena da bi se procijenio učinak na QT interval, monoterapija telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije bila povezana s klinički važnim učinkom na QTcF interval.
Portuguese: Todas as variantes estudadas resistentes ao telaprevir permaneceram totalmente sensíveis ao interferão alfa, ribavirina e inibidores nucleósidos e não-nucleósidos da polimerase do
Croatian: Sve ispitane varijante rezistentne na telaprevir ostale su potpuno osjetljive na interferon-alfa, ribavirin i nukleozidne i nenukleozidne reprezentativne inhibitore HCV polimeraze u replikonskom sustavu.
Portuguese: Se indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
Croatian: Ako je indicirano, uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari može se postići povraćanjem ili lavažom želuca.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis certos de medicamento no seu sangue.
Croatian: Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka u tijelu.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Portuguese: De entre os doentes tratados com telaprevir, a falência virológica durante o tratamento foi mais frequente em doentes com o genótipo 1a do que com o genótipo 1b e mais frequente entre os doentes com resposta anterior nula do que noutras populações (sem terapêutica prévia, recidivantes anteriores, doentes que responderam parcialmente ao tratamento anterior; ver secção 5.1, Experiência Clínica, Eficácia em Adultos
Croatian: Među bolesnicima liječenima telaprevirom, virološki neuspjeh tijekom liječenja bio je češći u bolesnika s genotipom 1a nego s genotipom 1b i češći u bolesnika s prethodnim potpunim izostankom odgovora nego u drugih populacija bolesnika (koji prethodno nisu bili liječeni, imali su relaps ili djelomični odgovor; vidjeti dio 5.1, Kliničko iskustvo, Djelotvornost u odraslih bolesnika koji su prethodno bili liječeni).
Portuguese: Administração concomitante com substâncias ativas cuja eliminação é altamente dependente da enzima CYP3A e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco.
Croatian: Istodobna primjena s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima.
Portuguese: alfuzosina para o tratamento dos sintomas da hipertrofia da próstata (antagonistas do adrenorecetor-alfa-1)
Croatian: Svrha uzimanja lijeka alfuzosin za liječenje simptoma povećane prostate (antagonisti alfa-1-adrenergičkih receptora)
Portuguese: itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol para o tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos)
Croatian: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotici)
Portuguese: INCIVO não deve ser administrado concomitantemente com antiarrítmicos de Classe Ia ou III, com a exceção da lidocaína intravenosa.
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim s intravenskim
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro da álcool desidrogenase pelo telaprevir.
Croatian: In vitro nije zabilježena značajna inhibicija alkoholne dehidrogenaze telaprevirom.
Portuguese: INCIVO não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Croatian: Plodnost INCIVO nije imao učinaka na plodnost ni oplodnju kada se ispitivao u štakora.
Portuguese: Efavirenz: com esta combinação a dose de telaprevir deve ser aumentada para 1.125 mg 3 vezes ao dia
Croatian: Efavirenz: u ovoj kombinaciji doza telaprevira mora se povisiti na 1125 mg, tri puta na dan (svakih 8 sati).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti".
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou Afeção hepática não devem tomar colchicina com INCIVO, devido ao risco de toxicidade com colchicina.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne smiju primati kolhicin s INCIVOM zbog rizika od toksičnosti kolhicina.
Portuguese: Cmax 7,81 (5,92-10,32) C12 10,17 (8,73-11,85) Não é provável que as concentrações de telaprevir sejam afetadas pela administração concomitante de maraviroc (com base em dados históricos e na via de eliminação de telaprevir).
Croatian: AUC12 9,49 (7,94-11,34) Cmax 7,81 (5,92-10,32) C12 10,17 (8,73-11,85) Istodobna primjena maraviroka vjerojatno neće utjecati na koncentracije telaprevira (temeljeno na povijesnim podacima i putu eliminacije telaprevira).
Portuguese: Na descrição dos resultados dos estudos de Fase III nomeadamente os Estudos C211, HPC3008 e HPC3006, a RVS12, considerada uma cura virológica, foi definida com base no ARN-VHC abaixo do limite de quantificação (25 UI/ml) usando a última avaliação realizada no período de "janela de visita" 12 semanas após o final do tratamento planeado.
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanje C211, HPC3008 i HPC3006, SVR12 koji se smatrao virološkim izlječenjem, definiran je na temelju procjene HCV RNK ispod granice kvantifikacije (25 IU/ml) s time da se koristilo posljednje mjerenje u vremenskom prozoru posjete 12 tjedana nakon planiranog završetka liječenja.
Portuguese: Doentes transplantados
Croatian: Bolesnici s transplantiranim organima
Portuguese: Se necessitar de ajuda, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako Vam je potrebna pomoć, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: É recomendada uma dose mais baixa de ribavirina (600 mg/dia) no início de tratamento com INCIVO (ver secção 5.1).
Croatian: Na početku liječenja INCIVOM, preporučena je niža doza ribavirina (600 mg/dan) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A ribavirina pode ser reiniciada de acordo com as normas orientadoras de alteração de dose da ribavirina.
Croatian: Ribavirin se može ponovno početi primjenjivati uz prilagodbu doze prema smjernicama za ribavirin.
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada em intervalos regulares, antes e durante a terapêutica combinada com INCIVO (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Croatian: Hemoglobin treba redovito pratiti prije i tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM (vidjeti dio 4.4, Laboratorijski nalazi).
Portuguese: Contudo, quando alimentadas pelo leite de mães tratadas com telaprevir, o aumento de peso corporal dos filhos foi inferior ao normal
Croatian: Međutim, kad su bili hranjeni mlijekom ženki koje su primale telaprevir, porast tjelesne težine mladunčadi štakora bio je manji od normalnog (vjerojatno zbog neugodnog okusa).
Portuguese: Caso a administração concomitante desses medicamentos com INCIVO seja estritamente necessária, recomenda-se uma monitorização clínica que inclua avaliações por ECG.
Croatian: U slučaju procjene da je istodobna primjena takvih lijekova s INCIVOM neophodna, preporučuje se klinički nadzor, uključujući praćenje EKG-a.
Portuguese: Telaprevir é disponível por via oral, com uma maior absorção no intestino delgado, sem evidências de absorção no cólon.
Croatian: Telaprevir postaje raspoloživ nakon peroralne primjene i najvjerojatnije se apsorbira u tankom crijevu, bez dokaza da se apsorbira u debelom crijevu.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de resposta: Estudo 108
Croatian: Tablica 7: Stope odgovora: Ispitivanje 108
Portuguese: O seu médico pode explicar-lhe. São exemplos disso: níveis de contagem sanguínea, níveis da tiroide (uma glândula no seu pescoço que controla o seu metabolismo), análises ao fígado e aos rins.
Croatian: Primjeri takvih pretraga jesu: broj krvnih stanica, razina hormona štitne žlijezde (žlijezda na prednjoj strani vrata koja kontrolira metabolizam) i pretrage jetre i bubrega.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é excretado no leite materno humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se telaprevir u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de INCIVO concomitantemente com outros medicamentos conhecidos por induzirem o prolongamento do intervalo QT e que são substratos da CYP3A, tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazol, voriconazol, cetoconazol, tacrolimus, salmeterol (ver secção 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se INCIVO propisuje istodobno s lijekovima za koje se zna da izazivaju produljenje QT intervala i koji su supstrati CYP3A, kao što su eritromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus i salmeterol (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIVÍRICOS-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA efavirenze*
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI PROTIV HIV-a: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE efavirenz*
Portuguese: Em doentes com resposta nula ao tratamento anterior deve ser considerada a realização de um teste ARN-VHC adicional, entre as semanas 4 e 12.
Croatian: U bolesnika bez prethodnog terapijskog odgovora potrebno je razmotriti dodatno mjerenje HCV RNK između 4. i 12. tjedna.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Croatian: Bolesnici su primali INCIVO u dozi od 750 mg svakih 8 sati.
Portuguese: Se administrado concomitantemente deve ser utilizado telaprevir 1.125 mg a cada 8 horas (ver secção 4.4).
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno, treba primijeniti dozu telaprevira od 1125 mg svakih 8 sati (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com substancias ativas que induzem fortemente o CYP3A, p. ex. rifampicina, Hipericão (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital que podem levar a uma menor exposição e perda de eficácia de INCIVO.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA s djelatnim tvarima koje snažno induciraju CYP3A, npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital, i stoga mogu dovesti do smanjene izloženosti i prestanka djelotvornosti INCIVA.
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem ser administrados mas podem não ser fiáveis durante o tratamento com INCIVO e até dois meses após terminar o tratamento com INCIVO (ver secção 4.5).
Croatian: Hormonska kontracepcija može se nastaviti, ali ne mora biti pouzdana tijekom uzimanja INCIVA i do dva mjeseca nakon prestanka liječenja INCIVOM (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: 3) em tratamento com efavirenz ou atazanavir/ritonavir em combinação com tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina ou lamivudina.
Croatian: 3) liječen efavirenzom ili atazanavirom/ritonavirom u kombinaciji s tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom.
Portuguese: A dose de INCIVO não deve ser reduzida e, se descontinuado, INCIVO não deve ser reiniciado.
Croatian: Doza INCIVA se ne smije smanjiti, a nakon prestanka uzimanja INCIVO ne smije se početi ponovno primjenjivati.
Portuguese: Tabela 14: Taxas de resposta agrupadas: Estudo C208
Croatian: Tablica 14: Objedinjene stope odgovora: Ispitivanje C208
Portuguese: Sem fibrose, fibrose mínima ou fibrose portal
Croatian: Bez fibroze, minimalna fibroza ili
Portuguese: Em doentes com resposta viral inadequada, o tratamento deve ser descontinuado (ver secções 4.2 e 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji imaju neodgovarajući virusni odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4, Laboratorijske pretrage).
Portuguese: No início e na descontinuação do tratamento com INCIVO, as doses de tracrolímus e ciclosporina A coadministradas necessitam de ser acentuadamente ajustadas (ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
Croatian: Na početku i prilikom prekida liječenja INCIVOM, doze istodobno primjenjenog takrolimusa ili ciklosporina A, moraju se znatno prilagoditi (vidjeti djelove 4.4 i 4.5, Imunosupresivi).
Portuguese: Leia também o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina que são contraindicados na pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Croatian: Vidjeti također Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin koji su kontraindicirani kad je Child-Pugh indeks ≥ 6.