FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji
English: • The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Polish: o informacje dotyczące konieczności wykonania u dawców badań przesiewowych na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenie wątroby typu C, zakażenia HIV i kiły; o szczegółowy opis sposobu postępowania z materiałem pobranym podczas biopsji i z produktem, informacje dotyczące przygotowania do implantacji, harmonogram badań kontrolnych pacjenta i zalecane metody fizjoterapii;
English: What Spherox contains
Polish: Co zawiera lek Spherox
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Polish: 60 miesięcy okresu obserwacji kontrolnej w badaniu 16
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dane nie są dostępne.
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ból blizny pooperacyjnej (często)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox should not be applied.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Spherox, jeśli opakowanie bezpośrednie lub zewnętrzne jest uszkodzone, a zatem niejałowe.
English: Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Polish: Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej i rzepki stawu kolanowego (stopnia III lub IV według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Leczenia Zaburzeń
English: Other medicines and Spherox
Polish: Spherox a inne leki
English: In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Polish: Należy przestrzegać indywidualnego programu rehabilitacji, aby umożliwić prawidłowy przebieg procesu zdrowienia stawu kolanowego.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
English: The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki w miejscach innych niż staw kolanowy.
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Polish: • Pierwotna (uogólniona) choroba zwyrodnieniowa kości i stawów.
English: • Additional risk minimisation measures
Polish: • ograniczenie możliwości chodzenia
English: Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Polish: Procedura implantacji chondrocytów autologicznych (ang. autologous chondrocyte implantation, ACI)
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji Strzykawka:
English: Do not use Spherox if
Polish: Kiedy nie stosować leku Spherox:
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Polish: We wszystkich 3 grupach dawkowania można było odnotować istotną poprawę (α <0,05) wyniku w skali do oceny stanu funkcjonalnego stawu kolanowego oraz choroby zwyrodnieniowej kości i stawów (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wynikiem sprzed leczenia.
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
English: Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Polish: W ocenie wyników naprawy zmian w tkance kostnej na podstawie badań obrazowych wykonywanych metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI) według systemu do oceny stopnia naprawy tkanki chrzęstnej (ang. Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = wynik najgorszy; 100 = wynik najlepszy) wykazano w ciągu pierwszych 60 miesięcy poprawę z 59,8 punktu podczas wizyty 2.
English: Adverse Reaction
Polish: Działanie niepożądane
English: • SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból (często), zaburzenia chodu (często), dyskomfort (niezbyt często)
English: • SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: wysięk w jamie stawowej (bardzo często), ból stawu (bardzo często), obrzęk stawu (bardzo często),
English: Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Polish: Najlepiej jest implantować lek Spherox w stawie, w którym nie stwierdza się innych zmian chorobowych.
English: Hypertrophy, Graft delamination
Polish: Przerost, Rozwarstwienie przeszczepu
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
English: For intraarticular use.
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
English: What you need to know before you are given Spherox
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spherox
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji
English: • wound-related complication
Polish: • powikłania związane z raną pooperacyjną
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Polish: 12 miesiącach, do 72,6 ± 19,5 po 24 miesiącach i do 76,3 ± 17,1 po 36 miesiącach (we wszystkich trzech przypadkach p <0,0001).
English: (osteoarthritis)
Polish: Chondromalacja (rozmiękanie chrząstki),
English: In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Polish: do <4 cm2, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić trwające obecnie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie metodą otwartej próby i przedstawić jego wyniki.
English: • SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: naderwanie więzadła (często), powikłania związane ze szwami (niezbyt często), rozejście się rany pooperacyjnej (niezbyt często)
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fizykoterapeucie.
English: • tissue lump that may occur in the joint
Polish: • pojawienie się skupisk (grudek) tkanki w stawie
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Do podania dostawowego.
English: 6.1 List of excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
English: Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Polish: Lek Spherox stosuje się w leczeniu ubytków o wielkości wynoszącej maksymalnie
English: Joint noise, Joint lock, Synovial cyst
Polish: Trzeszczenie w stawie, Zablokowanie stawu, Torbiel maziówkowa
English: • muscle weakness
Polish: • ból stawu
English: A debridement of the defect area is required.
Polish: Wymagane jest chirurgiczne opracowanie okolicy ubytku.
English: • you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
Polish: • jeśli w zmienionym chorobowo stawie występuje zaawansowany odczyn zapalny ze zmianami zwyrodnieniowymi (choroba zwyrodnieniowa kości i stawów)
English: Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Polish: {1 lub 2} system{-y} aplikacji co.fix 150 mm w jałowej tubie
English: • accumulation of fluid in the joint
Polish: • nagromadzenie płynu stawie
English: Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Polish: Podczas następnego zabiegu lek Spherox wszczepiany jest w miejsce ubytku chrząstki w stawie.
English: • joint lock
Polish: • zablokowanie stawu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
English: • swelling in the joint
Polish: • trzeszczenie w stawie
English: • The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Polish: implantacji podczas artrotomii stawu kolanowego oraz protokołu kontroli po zabiegu; o opis przygotowania do zabiegu i dalszego monitorowania pacjenta;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Polish: W przypadku systemu aplikacji co.fix 150 mm jako bezpośredniego opakowania jednostkowego:
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lipca 2014 r.
English: Veterinary Medicines Division
Polish: Dział leków weterynaryjnych
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Polish: Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię w dniu 10 kwietnia 2014 r.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 września 2013 r. oraz 10 lutego 2014 r.
English: International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): linkomycyna i spektynomycyna
English: The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 października 2012 r. Komitet mianował B. Urbaina na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Polish: Produkt Linco-Spectin 100 to proszek do sporządzania roztworu doustnego, który w opakowaniu ze 150 g produktu zawiera 33,3 g linkomycyny (w postaci chlorowodorku linkomycyny) i 66,7 g spektynomycyny (w postaci siarczanu spektynomycyny).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono zmienioną treść charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, w dniu 28 września 2012 r.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, bardzo zbliżonym do przeciwdrobnoustrojowych makrolidów i streptograminy B. Spektynomycynę zakwalifikowano do antybiotyków z grupy aminocyklitoli, które są zbliżone do aminoglikozydów.
English: Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 341 dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych
English: 11 July 2014
Polish: 11 lipca 2014 r. EMA/431244/2014
English: Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
English: This summary was last updated in 03-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.
English: The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu TachoSil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy standardowe techniki nie są wystarczające.
English: TachoSil fibrinogen / thrombin
Polish: TachoSil fibrynogen/trombina
English: TachoSil is used in adults:
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych:
English: TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Polish: TachoSil należy stosować wyłącznie bezpośrednio na miejsce leczenia, w taki sposób, aby pokryć obszar 1-2 cm poza brzegiem rany.
English: TachoSil has been studied in seven studies:
Polish: TachoSil oceniano w siedmiu badaniach:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Polish: W dniu 8 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku TachoSil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu TachoSil?
English: A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu TachoSil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Polish: Trombina działa poprzez przemianę fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się, tworząc miejscowy skrzep.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatamowania krwawienia po trzech minutach.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu TachoSil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: • during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
Polish: • podczas operacji w celu zatamowania krwawienia i do uszczelniania powierzchni organów wewnętrznych;
English: For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem TachoSil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Polish: Plaster TachoSil pozostawia się w ciele, aż do jego rozpuszczenia i całkowitego zniknięcia.
English: In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Polish: W pierwszym badaniu w przypadku produktu TachoSil średni czas do zatamowania krwawienia wyniósł 3,9 minuty, w porównaniu z 6,3 minuty przy zastosowaniu beamera argonowego, a w drugim badaniu wartości te wyniosły, odpowiednio: 3,6 i 5,0 minut.
English: The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Polish: Dawka produktu TachoSil zależy od wielkości rany, a materiał można przyciąć w zależności od potrzeby.
English: TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
Polish: TachoSil mogą podawać jedynie doświadczeni chirurdzy.
English: The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Polish: Wyniki pierwszego badania przeprowadzonego u pacjentów podczas operacji płuc były niewystarczające na poparcie stosowania produktu TachoSil do uszczelniania tkanek, ponieważ u bardzo niewielu pacjentów w badaniu obserwowano wyciek powietrza z płuc.
English: Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Polish: Skuteczność mierzono, oceniając wyciek powietrza z płuc po zabiegu chirurgicznym.
English: The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Polish: Substancje czynne produktu TachoSil - fibrynogen i trombina, są białkami uzyskiwanymi z krwi, biorącymi udział w naturalnym procesie krzepnięcia.
English: Other information about TachoSil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu TachoSil:
English: Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Polish: Tak jak inne środki uszczelniające produkt TachoSil może wywoływać reakcje alergiczne.
English: The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki upłynął do momentu zatrzymania krwawienia.
English: This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
Polish: W ten sposób zapobiega on przed wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
English: The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Polish: Skrzep powoduje, że plaster przylega ściślej do tkanki, przyczyniając się do zatrzymania krwawienia i zagojenia rany.
English: However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
Polish: Jednakże w drugim badaniu, z udziałem 301 pacjentów, średni czas do ustąpienia wycieku wyniósł 15,3 godziny przy zastosowaniu produktu TachoSil i 20,5 godziny przy zastosowaniu bieżących technik.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu TachoSil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.