FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Czech: Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených současně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují, že závažnost neutropenie může být zvýšena.
English: Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Czech: Některé cytotoxické léčivé přípravky vykazují obzvláštní toxicitu vůči hemopoetickým progenitorovým buňkám a mohou nepříznivě ovlivnit mobilizaci progenitorových buněk.
English: Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Czech: Jakmile byl přípravek Grastofil při pokojové teplotě, neměl by se vracet zpátky do chladničky.
English: Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
Czech: Nepoužívejte Grastofil, který může zbýt v injekční stříkačce.
English: Grastofil is injected into the tissue just under the skin.
Czech: Grastofil je vstřikován do tkáně těsně pod kůží.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Czech: Můžete změnit místo vpichu, pokud si všimnete, že je červené nebo bolavé.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Czech: Pouze čirý roztok bez částic může být použit.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Czech: buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností o případech, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Czech: Podávání filgrastimu se v těhotenství nedoporučuje.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, často dostačuje jediná leukaferéza.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Czech: V literatuře byl popsán prokázaný transplacentární průnik filgrastimu u těhotných žen.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Czech: Pokud je to nutné, můžete místo vpichu zakrýt náplastí.
English: Veno-occlusive disease d
Czech: Venookluzivní onemocnění d
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým léčivým přípravkům U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 10
English: It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Czech: Doporučujeme vyčkat, jak se budete po podání přípravku Grastofil cítit, než začnete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Czech: Těhotenství a kojení Grastofil nebyl testován u těhotných nebo kojících žen.
English: These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Czech: Odebrané buňky budou vpraveny zpět do Vašeho organismu poté, kdy Vám byly podány velmi vysoké dávky léku proti rakovině, aby se Váš krevní obraz rychleji vrátil k normálním hodnotám.
English: Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Czech: Vaše léčba přípravkem Grastofil bude trvat obvykle asi 14 dní.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Czech: V klinických studiích, > 90% pacientů odpovídalo na tyto dávky a dosáhlo reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Czech: Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto oboru přijatelné zkušenosti a které umí správně provádět monitorování hemopoetických progenitorových buněk.
English: If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Grastofil otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Czech: Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml.
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období; některé studie použily GM-CSF Analýza zahrnuje pacienty, kteří během tohoto období obdrželi transplantaci kostní dřeně
English: Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Czech: Přípravek Grastofil by měl být podáván až do poslední leukaferézy.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Czech: Lze jej také podávat denně jako pomalou injekci do žíly (takzvaná intravenózní infuze).
English: In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Czech: V klinických studiích u pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná až středně těžká u 10 % pacientů a těžká u 3 % pacientů.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Czech: Někdy mohou být nutné další leukaferézy.
English: Urine abnormality
Czech: Močové abnormality
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Czech: Mohou se vyskytovat i jiné změny krevního obrazu, včetně anémie a přechodného zvýšení progenitorů myeloidních buněk, což vyžaduje pečlivé sledování krevního obrazu.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Czech: Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek Grastofil vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 15 dní.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Czech: Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů; tento pokles pak způsobuje, že Vaše tělo je méně odolné vůči infekci.
English: For maintenance of normal neutrophil counts
Czech: Pro udržení normálních počtů neutrofilů
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů se základními osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Czech: Rychlejší zvyšování dávky lze zvážit u pacientů s těžkými infekcemi.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Czech: Zvláštní pozornost je potřeba věnovat počtu progenitorových buněk mobilizovaných u těchto pacientů před nasazením vysokých dávek chemoterapeutik.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Czech: Mezi těmito případy byly dva, kdy byl hlášen počet trombocytů < 50 x 10
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců s normálními klinickými a laboratorními kritérii vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk se zvláštním přihlédnutím k hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
English: Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Czech: Léčba přípravkem Grastofil bude trvat až 2 týdny.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými abnormálními nálezy při kostních skenech.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Czech: ANC je třeba pečlivě sledovat, zejména v průběhu několika prvních týdnů léčby filgrastimem.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Czech: Filgrastim by měl být trvale vysazen u pacientů, u nichž se objevily závažné alergické reakce.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Czech: Incidence horečky a zdokumentovaných infekcí nebyla snížena v žádné z těchto skupin pacientů.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Czech: Jiná zvláštní opatření Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
English: The effects of Grastofil overdose have not been established.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Grastofil nebyly stanoveny.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Czech: Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama.
English: 9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Czech: 9/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 % dárců (viz bod 4.4).
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Czech: pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Czech: Poločas eliminace filgrastimu z krevního séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž clearance je přibližně 0,6 ml/min/kg.
English: 9/L and 10 x 10
Czech: 9/l a 10 x 10
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje použití filgrastimu v době 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Czech: Pokud je to nutné, může být Grastofil ředěn 5% roztokem glukózy.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
English: Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Czech: Přípravek Grastofil, který obsahuje r-metHuG-CSF (filgrastim), vyvolává během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
English: Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
Czech: Stiskněte píst a posuňte jej pomalu k číslu (ml) na injekční stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Grastofil předepsané Vaším lékařem.
English: World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Czech: U některých pacientů se závažnou chronickou neutropenií může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
English: Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Czech: Přípravek Grastofil lze vyjmout z chladničky a ponechat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v maximální délce 15 dní, které skončí uplynutím označené doby použitelnosti.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Czech: Léčbu filgrastimem je třeba přerušit a zahájit vhodnou terapii.
English: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
Czech: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 10
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů, jejichž cytogenetické vyšetření bylo za výchozího stavu normální, byly později při rutinním opakovaném vyšetření nalezeny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
English: Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Czech: Léčba přípravkem Grastofil smí být prováděna pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a hematologické zkušenosti a které má potřebné diagnostické vybavení.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Czech: Použití filgrastimu, buď samotného, anebo po chemoterapii, mobilizuje hemopoetické kmenové buňky do periferní krve.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Czech: Filgrastim primárně působí na prekurzory neutrofilů, takže se jeho účinek projeví zvýšením počtu neutrofilů.
English: Special warnings and precautions across indications
Czech: Zvláštní upozornění a opatření v rámci všech indikací
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Czech: Mobilizace PBPC nepřináší normálním dárcům přímý klinický prospěch a má se o ní uvažovat pouze pro potřebu alogenní transplantace kmenových buněk.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo ztrátě schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař bude zkoumat důvody, proč k tomu došlo, mimo jiné i možnost, že ve Vašem těle vznikly protilátky, které účinek filgrastimu neutralizují.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Czech: Aby se zjistila minimální hodnota ANC neboli nadir u pacienta, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Czech: Filgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcí.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Czech: Proto u pacientů se sníženým počtem prekurzorů může být odpověď neutrofilů slabší (např. u pacientů léčených extenzivní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u pacientů s kostní dření infiltrovanou tumorem).
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Czech: Při podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je třeba podávání filgrastimu přerušit nebo snížit dávkování, jestliže počty leukocytů vystoupí nad > 70 x 10
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace po dobu 8 až 16 hodin udržovaly nad 10 ng/ml.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s podstatně sníženými počty myeloidních progenitorových buněk nebyly studovány.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Czech: Vzhledem ke stupni proměnlivosti mezi jednotlivými pacienty a laboratorními vyšetřeními buněk CD34
English: Musculoskeletal pain c
Czech: Muskuloskeletální bolesti c
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Filgrastim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Czech: Tyto autologní PBPC lze odebrat a infundovat zpět po terapii vysokými dávkami cytotoxických látek, a to buď namísto transplantace kostní dřeně, anebo jako její doplněk.
English: Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Czech: Přípravek Grastofil je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv nazývaných cytokiny.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Czech: Pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, může se u Vás objevit riziko rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastického syndromu (MDS)).
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Czech: Studie s podáním jedné dávky naznačuje, že při intravenózním podání se může zkrátit trvání účinku.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Czech: Kongenitální, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Czech: V klinických studiích 97% pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den).
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů před leukaferézou < 100 x 10
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Czech: Jestliže se předpokládá, že bude provedena transplantace progenitorových buněk z periferní krve, doporučuje se naplánovat mobilizaci kmenových buněk v časné fázi léčebného schématu pacienta.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaných dávkách v trvání až 1 rok, které prokázaly změny, jež lze přisoudit očekávaným farmakologickým účinkům včetně zvyšování počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se objeví příznaky syndromu kapilárního úniku musí být pečlivě sledováni a musí přijímat standardní protišoková opatření, která mohou zahrnovat potřebu intenzivní péče (viz bod 4.8).
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Czech: a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.