FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Dutch: Laat de spuit gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
English: 0.8 mL of solution.
Dutch: 0,8 ml
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
English: AMGEVITA is used to treat ulcerative colitis in adults.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with AMGEVITA.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met AMGEVITA dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
English: Myocardial infarction1), Arrhythmia, Congestive heart failure
Dutch: vaak tachycardie soms myocardinfarct1), aritmieën, congestief hartfalen zelden hartstilstand
English: INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg syringe
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg spuit
English: The recommended dose of AMGEVITA for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
English: Step 4: Finish K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Dutch: K. Gooi de gebruikte voorgevulde pen en de gele beschermdop weg.
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Dutch: Erosie score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001
English: When AMGEVITA therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Dutch: Bij initiatie van de AMGEVITA-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
English: The recommended AMGEVITA dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
English: Sarcoidosis1), Vasculitis
Dutch: soms sarcoïdose1), vasculitis zelden anafylaxie1)
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Dutch: De injectie niet toedienen in gebieden met littekenweefsel of zwangerschapsstrepen (striae).
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 0,8 ml oplossing in een voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt die een voorgevulde spuit (type Iglas) bevat.
English: AMGEVITA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled pen at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
English: AMGEVITA is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
English: AMGEVITA therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Dutch: Behandeling met AMGEVITA dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
English: The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
English: AMGEVITA Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Dutch: AMGEVITA dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Patiëntgewicht
English: 4 SureClick pre-filled pens.
Dutch: 4 SureClick voorgevulde pennen.
English: *P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen.
English: Yellow cap on
Dutch: Gele beschermdop erop
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg given every other week as a single dose.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica is één injectie van 40 mg één keer in de twee weken.
English: AMGEVITA is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
English: The recommended AMGEVITA dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
English: The recommended dose of AMGEVITA for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd vanaf 6 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 2).
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
English: ● Do not recycle the syringe or sharps disposal container or throw them into the household waste.
Dutch: ● U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een AMGEVITA voorgevulde pen gebruikt:
English: AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Dutch: AMGEVITA dosis voor kinderen met uveïtis Patiëntgewicht
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Dutch: In week 16 werden significante verbeteringen aangetoond in de DLQI (Dermatology Life Quality Index) ten opzichte van aanvang van het onderzoek in vergelijking met placebo (Onderzoeken I en II) en methotrexaat (Onderzoek II).
English: Table 25.
Dutch: Tabel 25.
English: 2 SureClick pre-filled pens.
Dutch: 2 SureClick voorgevulde pennen.
English: ● Do not put the needle cap back onto the syringe.
Dutch: ● Doe de naaldbeschermer niet terug op de spuit.
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
English: Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Dutch: NB: P = Placebo (Aantal met Risico (met opvlamming)); A = ADALIMUMAB (Aantal met Risico (met opvlamming)).
English: Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 of multipack van 6 (3x2) voorgevulde spuiten.
English: Always hold the syringe by the syringe barrel.
Dutch: Houd de spuit altijd vast aan de cilinder van de spuit.
English: Table 23.
Dutch: Tabel 23.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Dutch: Week 8 en 52 Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; * p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
English: Pulmonary embolism1), Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie1), interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
English: A single AMGEVITA pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Een AMGEVITA voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
English: Table 28.
Dutch: Tabel 28.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Dutch: Werkzaamheidsrespons in Placebogecontroleerde Periode van nr-axSpA II-onderzoek Dubbelblind
English: On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled syringe.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak een nieuwe voorgevulde spuit klaar.
English: A single AMGEVITA pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Een AMGEVITA voorgevulde pen voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
English: Yellow cap off
Dutch: Gele beschermdop eraf
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
English: Table 29.
Dutch: Tabel 29.
English: AMGEVITA is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
English: The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van AMGEVITA moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg every other week or MTX.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of methotrexaat.
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Dutch: • Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
English: The recommended dose of AMGEVITA for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
English: AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
English: The usual dose of AMGEVITA is 20 mg every other week with methotrexate.
Dutch: De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
English: Expiration date
Dutch: Vervaldatum
English: ● Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer nietvoordat u klaar bent om te injecteren.
English: Table 24.
Dutch: Tabel 24.
English: Finger flange Label and expiration date
Dutch: Vingergreep Etiket en vervaldatum Cilinder van de spuit
English: Table 27.
Dutch: Tabel 27.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A, opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van week 12 tot week 35).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in 0,4 ml (50 mg/ml) oplossing.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 µg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 µg/mL with concomitant methotrexate.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
English: The usual dose of AMGEVITA is 40 mg every other week with methotrexate.
Dutch: De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
English: ● Do not shake the syringe.
Dutch: ● Schud de spuit niet.
English: In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg injection adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) AMGEVITA 20 mg injectie adalimumab
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Oplossing voor injectie (injectie).
English: Table 21.
Dutch: Tabel 21.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de verpakking na EXP.
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naïve patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Dutch: TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Dutch: In de open-label inleidingsfase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 μg/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) AMGEVITA 40 mg injectie adalimumab
English: Table 22.
Dutch: Tabel 22.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX
Dutch: In de open-label inleidingsfase werden patiënten in twee groepen verdeeld, met methotrexaat behandeld of niet met methotrexaat behandeld.