FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Slovak: Alitretinoín bol povolený aj centrálne ako Panretin na liečbu kožných lézií u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Slovak: Retinoidy sú deriváty vitamínu A, ktoré sú k dispozícii vo forme kapsúl užívaných ústami alebo vo forme krémov a gélov aplikovaných na kožu.
English: • Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) retinoidy sa nesmú používať počas gravidity.
English: They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
Slovak: Užívajú sa ústami alebo sa aplikujú ako krémy alebo gély na liečbu niekoľkých ochorení, ktoré postihujú najmä kožu vrátane závažného akné a psoriázy.
English: • For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Slovak: V prípade bexaroténu a perorálneho tretinoínu sa usudzuje, že vzhľadom na cieľovú populáciu a onkologickú indikáciu podliehajúcu špeciálnej starostlivosti v nemocničnom prostredí nie je potrebné realizovať PPP.
English: • Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Slovak: Lieky obsahujúce retinoidy, ktoré sa používajú najmä na liečbu ochorení postihujúcich kožu, ako je napríklad závažné akné, sú škodlivé pre nenarodené dieťa, ak sa užívajú počas gravidity.
English: • Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
Slovak: Pacientov liečených perorálnymi retinoidmi je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov depresie a v prípade potreby im poskytnúť príslušnú liečbu.
English: • With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Slovak: Perorálne retinoidy môžu byť spojené s rizikom určitých porúch, ako je depresia a úzkosť.
English: Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že topické retinoidy nie sú spojené s rizikom neuropsychiatrických vedľajších účinkov a v informáciách o predpisovaní týchto liekov preto nie je potrebné pridať žiadne ďalšie upozornenia.
English: The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ boli na vnútroštátnej úrovni povolené nasledujúce retinoidy, ktorých sa týka toto preskúmanie: acitretín, adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
English: − the need to use at least one effective method of contraception during and after treatment;
Slovak: − potreba používania aspoň jednej účinnej metódy antikoncepcie počas liečby a po nej,
English: • Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Slovak: Je menej pravdepodobné, že topické (aplikované na kožu) retinoidy spôsobia poškodenie nenarodeného dieťaťa.
English: • Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Slovak: Pacientov užívajúcich perorálne retinoidy je potrebné informovať, že sa u nich môžu vyskytnúť zmeny nálady a/alebo správania, čo by si mali títo pacienti a ich rodiny všímať a v prípade výskytu takýchto zmien je potrebné porozprávať sa s lekárom.
English: On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy a potvrdila, že je potrebná aktualizácia opatrení na prevenciu počatia.
English: • Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
Slovak: Bude poskytnutý aktualizovaný vzdelávací materiál na vedenie diskusie o rizikách perorálnych retinoidov pred predpísaním acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu ženám v plodnom veku.
English: However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Slovak: Keďže však pacienti so závažnými kožnými ochoreniami môžu byť náchylnejší na neuropsychiatrické poruchy vzhľadom na povahu ochorenia, informácie o predpisovaní perorálnych retinoidov sa budú aktualizovať tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
English: Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Slovak: Upozornenie týkajúce sa možného rizika neuropsychiatrických porúch má byť uvedené aj v prípade perorálnych retinoidov
English: • The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
Slovak: Tieto informácie budú uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa a na vonkajšom obale bude pridané upozornenie v rámčeku.
English: Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
Slovak: Topické retinoidy (aplikované na kožu) sa takisto nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ani ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
English: However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Slovak: V rámci prevencie sú však topické retinoidy kontraindikované u gravidných žien a u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
English: However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
Slovak: V rámci prevencie sa však nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
English: Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Slovak: Retinoidy aplikované na kožu sa používajú na liečbu rôznych kožných ochorení vrátane mierneho až stredne závažného akné.
English: Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Slovak: Retinoidy zahŕňajú účinné látky acitretín, adapalén, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
English: • The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
Slovak: Program prevencie počatia pre acitretín, alitretinoín a izotretinoín bude zahŕňať:
English: Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov o teratogenite a neuropsychiatrických poruchách súvisiacich s liekmi obsahujúcimi retinoidy sa dospelo k záveru, že je potrebné zdôrazniť odporúčania týkajúce sa prevencie počatia a zvýšiť informovanosť o možných neuropsychiatrických rizikách.
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
Slovak: Keďže však závažné kožné poruchy samy osebe zvyšujú riziko psychiatrických porúch, v informáciách o lieku pre perorálne retinoidy je uvedené upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
English: − pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
Slovak: − testy gravidity pred liečbou, počas nej a po jej skončení,
English: − a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
Slovak: − potvrdzujúci formulár pre pacientky a predpisujúcich lekárov, ktorí pacientkam poskytnú príslušné odporúčanie a potvrdia, že pacientky o ňom boli informované a že tomuto odporúčaniu porozumeli.
English: In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení postihujúcich najmä kožu, musia ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať v súlade s podmienkami nového programu prevencie počatia.
English: • In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín nesmú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť, ak nedodržiavajú podmienky špeciálneho programu prevencie počatia.
English: • For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
Slovak: Pokiaľ ide o topické retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), z dostupných údajov vyplýva, že systémová absorpcia po topickej aplikácii je zanedbateľná a že tieto lieky pravdepodobne nespôsobia poškodenie plodu.
English: • Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
Slovak: Perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne a nesmú sa používať počas gravidity.
English: • For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
Slovak: Pokiaľ ide o topicky aplikované retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), systémová absorpcia je zanedbateľná a nie je pravdepodobné, že povedie k psychiatrickým poruchám.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne retinoidy boli zriedkavo hlásené prípady depresie, úzkosti zhoršenej depresiou a zmeny nálady.
English: In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
Slovak: Okrem toho, v informáciách o predpisovaní perorálnych retinoidov (užívaných ústami) bude uvedené upozornenie týkajúce sa možnosti výskytu neuropsychiatrických porúch (ako je depresia, úzkosť a zmeny nálady).
English: • Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
Slovak: Acitretín, alitretinoín a izotretinoín musia všetky ženy v plodnom veku používať v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
English: Member State EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
English: (Invented) Name
Slovak: (Vymyslený)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Slovak: Farmaceutická forma
English: - if you are older than 70 years of age.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.
English: Medical attention may be required.
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
English: Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
English: - Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Slovak: - Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
English: † Including cases with fatal outcome
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
English: Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
English: • raised liver enzymes (your doctor will check this)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
English: indicating complete absorption.
Slovak: %, čo ukazuje na jeho úplnú absorpciu.
English: • palpitations (abnormal heart beats)
Slovak: • palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
Slovak: Užívajte vašu predpísanú dávku Temozolomidu Accord raz denne.
English: Dose during Cycle 1
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
English: Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
English: Patients in the control arm received RT only.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali len RT.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom.
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
English: Avoid inhaling the powder.
Slovak: Zabráňte vdýchnutiu prášku.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
English: • dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
English: Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
English: TMZ monotherapy n=224
Slovak: TMZ monoterapia n=224
English: The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
English: The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Slovak: Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
English: * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Slovak: *Frekvencie výskytu odhadnuté na základe relevantných klinických skúšaní
English: This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
English: If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
English: Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
English: Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
English: Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Slovak: Temozolomide Accord je protirakovinový liek.
English: Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Slovak: Niekedy sa dávka alebo zmes kapsúl, ktoré potrebujete užiť môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Slovak: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne počas 1−
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.
English: Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Slovak: Ak sa nejaký prášok náhodne dostane do vašich očí alebo nosa, prepláchnite toto miesto s vodou.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Infections including agents causing pneumonia.
Slovak: Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.