FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Spanish: Las pacientes se aleatorizaron en las 8 semanas siguientes tras finalizar la quimioterapia con platino, y no se permitió ningún tratamiento de mantenimiento.
English: Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 y superiores
English: In addition, rucaparib is an inhibitor of the BCRP with IC50 value suggesting potential BCRP inhibition and increased exposures of medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin).
Spanish: Además, rucaparib es un inhibidor de BCRP con valor de IC50 que indica posible inhibición de BCRP y mayor exposición de los medicamentos que sean sustratos de BCRP (p. ej., rosuvastatina).
English: Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Spanish: No se han identificado las enzimas responsables del metabolismo de rucaparib.
English: Caution should be used when rucaparib is co-administered with UGT1A1 substrates (i.e. irinotecan) to patients with UGT1A1*28 (poor metabolizer) due to a possible increase in the exposure of SN-38 (the active metabolite of irinotecan) and associated toxicities.
Spanish: Deberá actuarse con precaución cuando rucaparib se administra de forma conjunta con sustratos de UGT1A1 (p. ej., irinotecán) a pacientes con UGT1A1*28 (metabolizadores lentos) debido a un posible aumento de la exposición a SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y las toxicidades relacionadas.
English: • medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar movimientos incontrolados o trastornos mentales, como pimozida
English: During treatment with rucaparib, events of myelosuppression (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) may be observed and are typically first observed after 8-10 weeks of treatment with rucaparib.
Spanish: Durante el tratamiento con rucaparib pueden aparecer acontecimientos de mielosupresión (anemia, neutropenia, trombocitopenia), y normalmente se observan por primera vez después de 8-10 semanas de tratamiento con rucaparib.
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Rubraca.
English: If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Spanish: Si toma Rubraca porque su cáncer ha progresado, deberá someterse a una determinación clínica para identificar la anomalía en el gen BRCA.
English: No interaction with MRP2 or MRP3 was observed in vitro at the clinical exposure of rucaparib, however, mild bi-phasic activation and inhibition of MRP2 and concentration dependent inhibition of MRP3 were observed at concentrations higher than the observed plasma Cmax of rucaparib.
Spanish: No se observó interacción con MRP2 o MRP3 in vitro con la exposición clínica de rucaparib; sin embargo, se observaron una leve activación bifásica y la inhibición de MRP2 y una inhibición dependiente de la concentración de MRP3 a concentraciones superiores a la Cmáx plasmática observada de rucaparib.
English: • Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
Spanish: • Rubraca está disponible en comprimidos de 200 mg, 250 mg o 300 mg.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Spanish: Todas las pacientes tenían factores con posibilidad de contribuir al desarrollo de SMD/LMA; en todos los casos, las pacientes habían recibido quimioterapia previa con platino y/u otros fármacos que dañan el ADN.
English: It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si rucaparib o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: The proportion of platinum-sensitive patients with gBRCA and sBRCA mutations was comparable to the primary efficacy population at n=66 (83.5%) and n=13 (16.5%) respectively.
Spanish: La proporción de pacientes sensibles al platino con mutaciones gBRCA y sBRCA fue comparable a la de la población principal de eficacia, con n = 66 (83,5 %) y n = 13 (16,5 %), respectivamente.
English: In an embryo-foetal development study in rats, rucaparib was associated with post-implantation loss at exposures of approximately 0.04 times the human AUC at the recommended dose.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, rucaparib se asoció a pérdida tras la implantación con exposiciones de aproximadamente 0,04 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
English: The primary tumour in most patients was ovarian (84%); most patients (95%) had serous histology and 4% of patients reported endometrioid histology.
Spanish: En la mayoría de las pacientes el tumor primario fue ovárico (84%); la mayoría (95%) tuvo histología serosa y 4% de las pacientes informó de histología endometrioide.
English: The clinical relevance MRP2 and MRP3 interaction in the gut is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la interacción entre MRP2 y MRP3 en el intestino.
English: In an animal reproduction study, administration of rucaparib to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in embryo-fetal toxicity at exposures below those in patients receiving the recommended human dose of 600 mg twice daily (see section 5.3).
Spanish: En un estudio de reproducción con animales, la administración de rucaparib a ratas embarazadas durante el período de organogénesis dio lugar a toxicidad embriofetal a exposiciones inferiores a las de las pacientes que reciben la dosis recomendada en humanos de 600 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
English: Caution should be used for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
Spanish: Es necesario actuar con precaución en caso de uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
English: Although in vitro rucaparib metabolism mediated by CYP3A4 was slow, a significant contribution of CYP3A4 in vivo cannot be excluded.
Spanish: Aunque el metabolismo de rucaparib in vitro mediado por el CYP3A4 fue lento, no puede descartarse una contribución importante del CYP3A4 in vivo.
English: Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia llevaron a la interrupción en el 1,8% y el 2,1% de las pacientes.
English: The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 196 días (IC del 95 % [113-NA]).
English: A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil.
English: Patients should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of rucaparib.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de rucaparib.
English: In vitro studies have shown that rucaparibinduced cytotoxicity involves inhibition of PARP enzymatic activity and the trapping of PARP-DNA complexes resulting in increased DNA damage, apoptosis, and cell death.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la citotoxicidad que induce rucaparib implica la inhibición de la actividad enzimática de PARP y la captura de los complejos ADN-PARP, lo que provoca un mayor daño para el ADN, apoptosis y muerte celular.
English: The tumour histology was high grade serous in 91.5% of patients, endometrioid in 2.8% and mixed histology in 4.7%.
Spanish: La histología tumoral era serosa de alto grado en el 91,5 % de las pacientes, endometrioide en el 2,8 % y mixta en el 4,7 %.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
Spanish: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda SMD/LMA son reacciones adversas graves que se producen con poca frecuencia (0,5 %) en las pacientes en tratamiento y durante los 28 días de seguimiento de seguridad, y con frecuencia (1,3 %) en todas las pacientes, incluso durante el seguimiento de la seguridad a largo plazo (la tasa se calcula basándose en la población de seguridad total de 1321 pacientes expuestas a al menos una dosis de rucaparib por vía oral en todos los ensayos clínicos).
English: Intravenous administration of rucaparib in the rat and dog induced cardiac effects at a high Cmax (5.4 to 7.3-fold higher than patients), but not at a lower Cmax (1.3 to 3.8-fold higher than patients).
Spanish: La administración intravenosa de rucaparib en ratas y perros provocó efectos cardíacos a una Cmáx elevada (de 5,4 a 7,3 veces mayor que en las pacientes), pero no a una Cmáx inferior (de 1,3 a 3,8 veces mayor que en las pacientes).
English: Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido con anterioridad rucaparib ni ningún otro inhibidor de PARP.
English: Events related to increases in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were observed in 38% (all grades) and 11% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en el 38 % de las pacientes (todos los grados) y en el 11% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
English: • fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
Spanish: • fiebre o infección: pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring with co-administration of warfarin and therapeutic drug level monitoring of phenytoin should be considered, if used concomitantly with rucaparib.
Spanish: Debe actuarse con precaución y contemplarse una vigilancia adicional del índice internacional normalizado (INR) en caso de administración concomitante de warfarina y vigilarse el nivel terapéutico de la fenitoína, si se usa junto con rucaparib.
English: The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2).
Spanish: Se desconocen las características farmacocinéticas de rucaparib en pacientes con un CrCl inferior a 30 ml/min o en pacientes con diálisis (ver sección 4.2).
English: What Rubraca is used for
Spanish: Para qué se utiliza Rubraca
English: Tabulated list of adverse reactions by MedDRA system organ class Adverse reactions
Spanish: Tabla de reacciones adversas según la clasificación de órganos- del sistema MedDRA Reacciones adversas
English: The mean age was 61 years (range: 36 to 85); most of the patients were white (80%); and all had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Spanish: La edad media fue de 61 años (intervalo: 36 a 85); la mayoría de las pacientes fue de raza blanca (80 %); y todas tenían un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0 o 1.
English: Rucaparib has been shown to have in vitro and in vivo anti-tumour activity in BRCA mutant cell lines through a mechanism known as synthetic lethality, whereby the loss of two DNA repair pathways is required for cell death.
Spanish: Rucaparib ha demostrado tener actividad antitumoral in vitro e in vivo en estirpes celulares mutantes de BRCA a través de un mecanismo conocido como letalidad sintética, en el que se necesita la pérdida de dos vías de reparación del ADN para la muerte celular.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas graves de rucaparib en lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con Rubraca y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis (ver sección 4.3).
English: Plasma exposures of rucaparib, as measured by Cmax and AUC, were approximately dose proportional at evaluated doses (40 to 500 mg daily, 240 to 840 mg twice a day).
Spanish: Las exposiciones plasmáticas de rucaparib, medidas a través de la Cmáx y el AUC, fueron aproximadamente proporcionales a la dosis en las dosis evaluadas (de 40 a 500 mg al día, de 240 a 840 mg dos veces al día).
English: For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.
Spanish: Para la terapia de mantenimiento, las pacientes deben iniciar el tratamiento de mantenimiento con Rubraca dentro de un plazo de 8 semanas de haber completado su dosis final del régimen con platino.
English: The findings in non-clinical toxicology studies performed with oral rucaparib were generally consistent with the adverse events observed in clinical studies.
Spanish: Por lo general, los hallazgos en los estudios preclínicos de toxicología realizados con rucaparib oral fueron coherentes con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos.
English: Patients with germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) or somatic (s)BRCA (n=18, 17.0%) mutations were included.
Spanish: Se incluyeron pacientes con mutación (g)BRCA de línea germinal (n = 88, 83,0 %) o con mutación (s)BRCA somática (n = 18, 17,0 %).
English: There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Spanish: No existen estudios en animales sobre la excreción de rucaparib en la leche materna.
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Spanish: Se ha evaluado in vitro la interacción de rucaparib con otras enzimas y transportadores.
English: Photosensitivity was reported in 13% of patients as low grade skin reactions (CTCAE Grade 1 or 2), and by 2 (0.2%) patients as ≥ CTCAE Grade 3 reaction.
Spanish: Se ha descrito fotosensibilidad en el 13 % de las pacientes en forma de reacciones cutáneas de grado bajo (CTCAE de grados 1 o 2), y 2 pacientes (0,2%) informaron de una reacción ≥ CTCAE Grado 3.
English: In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and > 12 months for 24 (30.4%) patients.
Spanish: En el grupo de 79 pacientes sensibles al platino, el intervalo libre de progresión tras la última dosis de platino fue ≥6-12 meses para 55 (69,6 %) pacientes y >12 meses para 24 (30,4 %) pacientes.
English: Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo.
Spanish: Se informó de tratamiento previo con bevacizumab en 22 % de las pacientes tratadas con rucaparib y en 23 % de las pacientes tratadas con placebo.
English: Rubraca can also be used if your cancer has progressed after chemotherapy has been used and you have an abnormality of the BRCA gene.
Spanish: Rubraca también puede usarse si su cáncer ha progresado tras la administración de quimioterapia, y usted tiene una anomalía en el gen BRCA.
English: Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse una posible inhibición in vivo de BCRP.
English: HRD Groupc
Spanish: Grupo HRDc
English: Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
Spanish: Interrumpir tratamiento si niveles de AST/ALT no bajan a Grado ≤ 2 al cabo de 2 semanas, y luego reiniciar rucaparib con la misma dosis o una dosis inferior
English: In patients with cancer following a high-fat meal, the Cmax increased by 20%, the AUC0-24h increased by 38%, and the Tmax was delayed by 2.5 hours, as compared with dosing under fasted conditions.
Spanish: En las pacientes con cáncer después de una comida rica en grasas, la Cmáx aumentó en un 20 %, el AUC0-24h aumentó un 38 % y el Tmáx se retrasó en 2,5 horas, en comparación con la administración de la dosis en ayunas.
English: Pregnancy/contraception
Spanish: Embarazo/anticoncepción
English: Haematological adverse reactions of all CTCAE Grades of anaemia, thrombocytopenia and neutropenia were reported in 42%, 26% and 16% of patients respectively.
Spanish: Se describieron reacciones adversas hematológicas de todos los grados de CTCAE de anemia, trombocitopenia y neutropenia en el 42%, 26% y 16% de las pacientes, respectivamente.
English: • being short of breath, feeling tired, having pale skin, or fast heart beat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia)
Spanish: • dificultad para respirar, sensación de cansancio, piel pálida o latidos cardíacos rápidos; pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
English: • medicines to lower blood sugar levels and treat diabetes - such as metformin
Spanish: • medicamentos para disminuir los niveles de azúcar en la sangre y tratar la diabetes, como metformina
English: All 106 patients received rucaparib 600 mg twice daily.
Spanish: Las 106 pacientes recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día.
English: Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
Spanish: El aumento en la citotoxicidad inducida por rucaparib y la actividad antitumoral se observó en las líneas celulares tumorales con deficiencias de BRCA1/2 y otros genes de reparación del ADN.
English: Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor de las enzimas poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP), como PARP-1, PARP-2 y PARP-3, que desempeñan un papel en la reparación del ADN.
English: Rubraca contains the active substance rucaparib.
Spanish: Rubraca contiene el principio activo rucaparib.
English: Increases in serum aminotransferases (AST/ALT)
Spanish: Aumentos de las transaminasas séricas (AST/ALT)
English: Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Spanish: Pirexia a La taa de SMD/LMA se basa en la población total de 1321 pacientes que recibieron una dosis de rucaparib oral.
English: All patients had received at least two prior platinum-based chemotherapies (range: 2 to 6) and 28% of patients had received at least three prior platinum-based chemotherapies.
Spanish: Todas las pacientes recibieron al menos dos líneas previas de quimioterapia con platino (intervalo: 2 a 6) y 28 % de las pacientes había recibido al menos tres líneas previas de quimioterapia con platino.
English: The clearance ranged from 13.9 to 18.4 L/hour, following a single intravenous dose of rucaparib 12 mg to 40 mg.
Spanish: El aclaramiento osciló entre 13,9 y 18,4 l/hora después de una dosis intravenosa única de rucaparib entre 12 mg y 40 mg.
English: If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
Spanish: Si tras las exploraciones complementarias por toxicidad hematológica prolongada se confirma el SMD/LMA, debe interrumpirse el tratamiento con Rubraca.
English: Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA.
Spanish: Se ha demostrado que Rucaparib reduce el desarrollo tumoral en los modelos animales de ratón con cáncer humano, con y sin deficiencias de BRCA.
English: Summary of primary efficacy findings for patients with BRCA-mutant ovarian cancer who received rucaparib 600 mg twice daily and two or more prior chemotherapy regimens based on investigator assessment of response
Spanish: Resumen de los resultados primarios de eficacia de las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día y dos o más pautas de quimioterapia previas, según la evaluación de la respuesta por parte del investigador
English: All patients had achieved a response (complete or partial) to their most recent platinum-based chemotherapy and their cancer antigen 125 (CA-125) was below the upper limit of normal (ULN).
Spanish: Todas las pacientes habían presentado respuesta (completa o parcial) al tratamiento más reciente de quimioterapia con platino, y tenían niveles del antígeno del cáncer 125 (CA 125) por debajo del límite superior de la normalidad (LSN).
English: Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos en la creatinina sérica, predominantemente de leves a moderados (CTCAE de grados 1 o 2) en el 20 % de las pacientes durante las primeras semanas de tratamiento con rucaparib.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during taking Rubraca.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rubraca.
English: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Laca alumínica azul brillante FCF (E133) Laca alumínica carmín de índigo (E132)
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de rucaparib en pacientes pediátricos.
English: Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
Spanish: Al inicio del tratamiento se producen elevaciones de las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]), y generalmente son transitorias.
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente en el 10 % de las pacientes, siendo trombocitopenia, náuseas, anemia y fatiga/astenia las reacciones adversas más frecuentes que causaron la suspensión permanente.
English: In patients with cancer, rucaparib had a steady-state volume of distribution of 113 L to 262 L following a single intravenous dose of 12 mg to 40 mg rucaparib.
Spanish: En las pacientes con cáncer, rucaparib mostró un volumen de distribución en equilibrio dinámico de 113 l a 262 l después de una dosis intravenosa única de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
English: Caution is advised when co-administering medicinal products that are CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administren de forma conjunta medicamentos que sean sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, astemizol, cisaprida, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirólimus, tacrólimus, terfenadina).
English: Rubraca is an anti-cancer medicine, also known as a ‘PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase) inhibitor'.
Spanish: Rubraca es un medicamento contra el cáncer, también conocido como “inhibidor de la PARP (poli(difosfato de adenosina-ribosa) polimerasa)”.