FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'études cliniques incluant 1725 patients montrent qu'environ 8 % des patients traités par NeoRecormon sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Spanish: Basados en los resultados de los ensayos clínicos que incluyen 1.725 pacientes, se espera que aproximadamente el 8 % de los pacientes tratados con NeoRecormon sufran reacciones adversas.
French: Ce phénomène régresse au cours du traitement.
Spanish: La regresión tiene lugar en el curso de la prosecución de la terapia.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83 / CE y las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web de medicamentos europeos.
French: Faites attention lorsque vous prenez la seringue.
Spanish: Tenga cuidado al sacar la jeringa.
French: Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.
Spanish: La sobrecarga grave de aluminio debido al tratamiento de la insuficiencia renal puede comprometer la eficacia de NeoRecormon.
French: Ces deux paramètres déterminent la réserve globulaire endogène qui peut être calculée d'après la formule suivante :
Spanish: Ambas variables determinan la reserva endógena de eritrocitos, que puede ser calculada conforme a la fórmula siguiente:
French: Ceci est à l'origine d'une anémie sévère qui peut se manifester notamment par une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie.
Spanish: Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía.
French: En raison de réactions anaphylactoïdes observées dans des cas isolés, il est recommandé d'administrer la première dose du produit sous surveillance médicale.
Spanish: Como se han observado reacciones anafilácticas en algunos casos aislados, se recomienda administrar la primera dosis bajo control médico.
French: 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Spanish: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
French: Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
French: La demi-vie terminale est plus longue par voie sous-cutanée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne entre 13 et 28 heures.
Spanish: El semiperíodo de vida terminal es mayor que después de la administración intravenosa, siendo la media de 13 - 28 horas.
French: Important : Tenez toujours le contenant pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
French: · Choisissez un site différent à chaque nouvelle injection.
Spanish: • Elija un área de inyección diferente para cada nueva inyección.
French: L'usage de toutes autres conditions et durées de conservation reste sous la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si la duración y las condiciones de almacenamiento son distintas, el usuario asumirá la responsabilidad.
French: Les valeurs de l'hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.
Spanish: Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.
French: · N'effectuez pas d'injection dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou une zone où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
Spanish: • No inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o áreas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
French: En fonction des résultats de ces analyses, il peut être amené à augmenter, diminuer ou arrêter le traitement.
Spanish: En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento.
French: Sodium (moins de 1 mmol/seringue)
Spanish: Sodio (menos de 1 mmol/jeringa)
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Les injections d'epoetin beta augmenteront le volume de sang pouvant être prélevé avant l'intervention et retransfusé pendant ou après l'intervention (c'est ce qu'on appelle une transfusion autologue).
Spanish: Las inyecciones de epoetina beta aumentarán la cantidad de sangre que puede extraerse de su cuerpo antes de la operación, para ponérsela durante la intervención o después de la misma (esto es una transfusión autóloga).
French: Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux phases :
Spanish: El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:
French: Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13.900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines.
Spanish: Asimismo, se ha realizado un análisis de datos a nivel de paciente, en más de 13.900 pacientes con cáncer (tratados con quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia o sin tratamiento) que participaban en un total de 53 ensayos clínicos controlados en los que se administraban diversas epoetinas.
French: 18 Avancez le dispositif de sécurité de 90°, en l'éloignant du cylindre de la seringue (A).
Spanish: 18 Desplace el protector de seguridad hacia delante 90 °, alejándolo del cilindro de la jeringa (A).
French: · Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître.
Spanish: • Ocasionalmente puede producirse un aumento de la presión sanguínea y dolor de cabeza.
French: · Si le médicament entre en contact avec la peau, nettoyez la zone touchée avec de l'eau.
Spanish: • En caso de contacto con la medicación, lave con agua el área que tocó la medicación.
French: A ce jour, les essais cliniques n'indiquent aucune interaction de NeoRecormon avec d'autres médicaments.
Spanish: Los resultados clínicos obtenidos hasta el presente no ponen de manifiesto interacción alguna de NeoRecormon con otros medicamentos.
French: La quantité requise de sang autologue est exprimée en unités, une unité du nomogramme correspond à 180 ml de globules rouges.
Spanish: La cantidad de sangre pre-donada necesaria se expresa en unidades en las cuales una unidad de nomograma es equivalente a 180 ml de glóbulos rojos.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
French: L-Isoleucine,
Spanish: L-Isoleucina,
French: Les données concernant le schéma posologique pour une injection par semaine sont basées sur des études cliniques dont la durée de traitement est de 24 semaines.
Spanish: Los datos sobre la pauta posológica de una vez a la semana se han obtenido de estudios clínicos con una duración de tratamiento de 24 semanas.
French: L-Leucine,
Spanish: L-Leucina,
French: Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues.
Spanish: Este volumen debe ser equivalente a la cantidad de sangre que se considera necesaria para evitar transfusiones de sangre homóloga.
French: Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza
French: 10 Préparez la seringue et l'aiguille : suivez les étapes 11 à 14.
Spanish: 10 Prepare la jeringa y la aguja: siga los pasos 11 a 14.
French: Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon Comment utiliser NeoRecormon
Spanish: Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NeoRecormon Cómo usar NeoRecormon
French: L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques.
Spanish: Debe sopesarse su uso en esta indicación frente al riesgo aumentado de episodios tromboembólicos que han sido notificados.
French: Une étude de carcinogénicité chez la souris traitée par érythropoïétine homologue n'a montré aucun signe de potentiel prolifératif ou carcinogène.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad con homólogos de eritropoyetina en ratones no reveló ningún signo de potencial proliferativo o carcinogénico.
French: Si l'augmentation des plaquettes est supérieure à 150 x 109 /l ou si le nombre des plaquettes dépasse la normale supérieure, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu.
Spanish: Si se produce un aumento plaquetario de más de 150 x 109/l o si las plaquetas ascienden por encima del margen normal, se debe suspender el tratamiento con NeoRecormon.
French: a) Correction de l'anémie
Spanish: Corrección de la anemia
French: Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours.
Spanish: El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo.
French: 7 Placez la seringue sur une surface propre et plane jusqu'à son utilisation.
Spanish: 7 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana hasta que esté lista para su uso.
French: Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Spanish: Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global osciló entre 1,25 y 2,47 en favor de los grupos control.
French: Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire.
Spanish: El médico puede seguir aumentando la dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.
French: · Vérifiez la date de péremption sur la seringue et l'aiguille.
Spanish: • Verifique la fecha de caducidad en la jeringa y la aguja.
French: Remarque : Si la seringue n'atteint pas la température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
Spanish: Observación: Si la jeringa no alcanza la temperatura ambiente, esto podría hacer que la inyección resulte incómoda y dificultar el empuje del émbolo.
French: Votre médecin pourra vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou modifier la fistule.
Spanish: Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.
French: Administration de l'injection par voie sous-cutanée 11 Retirez le dispositif de protection de l'aiguille en direction du cylindre de la seringue.
Spanish: La administración de la inyección subcutánea 11 Aleje la protección de seguridad de la aguja en dirección al cilindro de la jeringa.
French: 5 Placez la seringue sur une surface propre et plane.
Spanish: 5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
French: Celle-ci est ensuite ajustée à intervalles de une ou deux semaines pour chaque malade (dose d'entretien).
Spanish: Posteriormente, se ajustará la dosis individualmente para el paciente a intervalos de una o dos semanas (dosis de mantenimiento).
French: La posologie de NeoRecormon dépend de votre état de santé, de votre taux de globules rouges et du volume de sang à donner avant l'intervention.
Spanish: La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, NeoRecormon doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Neorecormon y considerar un tratamiento alternativo.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
French: · Aiguille(s) d'injection 27G ou 30G (selon le dosage du médicament prescrit) munie(s) d'un dispositif de sécurité (servant à l'amorçage, au réglage de la dose et à l'injection du médicament).
Spanish: • Aguja (s) de inyección de 27G o 30G) (dependiendo de la dosis prescrita del medicamento) con protector de seguridad (utilizado para preparación, ajuste de la dosis e inyección del medicamento).
French: Ces réactions sont généralement légères à modérées et disparaissent en quelques heures ou quelques jours.
Spanish: Estas reacciones son normalmente leves o moderadas y desaparecen en unas horas o días.
French: · Conservez toujours la seringue au sec.
Spanish: • Mantenga siempre la jeringa seca.
French: · Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Des résultats comparables ont été trouvés dans les études chez le rat normal ou urémique.
Spanish: Se han hallado resultados análogos en experimentos en animales con ratas normales y urémicas.
French: Préparation de l'injection
Spanish: Preparación para la inyección
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'epoetins lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
French: Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs), le nom de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs), se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial del AEE administrado en la historia clínica del paciente.
French: · Tenez la seringue par le cylindre et poussez l'aiguille dans la seringue (B).
Spanish: • Sostenga la jeringa por el cilindro y empuje la aguja sobre la jeringa (B).
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA et catégorie de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia.
French: Surveillance de la pression artérielle
Spanish: Monitorización de la tensión arterial
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina sigue aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina empiece a disminuir, momento en el que se podrá reiniciar el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25 % inferior a la dosis administrada previamente.
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques était observée dans la population globale (RR 1,62, IC 95 % : 1,13-2,31).
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en la población general (RR 1,62, IC 95 %: 1,13, 2,31).
French: Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie peuvent survenir et une prise en charge médicale intensive doit être immédiatement instituée.
Spanish: Pueden producirse crisis hipertensivas con síntomas de encefalopatías y que requieren atención médica inmediata y cuidados médicos intensivos.
French: Après l'injection : suivez les étapes 17 à 19.
Spanish: Después de la inyección, siga los pasos 17 a 19.
French: Lors de plusieurs études cliniques contrôlées, les epoetins n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
Spanish: En varios ensayos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o que disminuyan el riesgo de progresión del tumor en pacientes con anemia asociada con cáncer.
French: · Retirez le capuchon en caoutchouc de l'extrémité de la seringue (A).
Spanish: • Tire de la tapa de goma del extremo de la jeringa (A).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'epoetin beta ne potentialise pas la toxicité médullaire des médicaments cytostatiques comme l'étoposide, le cisplatine, le cyclophosphamide et le fluorouracile.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales mostraron que la epoetina beta no potencia la mielotoxicidad de los medicamentos citostáticos, tales como etopósido, cisplatino, ciclofosfamida y fluorouracilo.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta 4 semanas después de terminar la quimioterapia.
French: 15 Introduisez l'aiguille dans la veine.
Spanish: 15 Inserte la aguja en la vena.
French: Avant de prélever une dose, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif de prélèvement avec de l'alcool afin de prévenir toute contamination du contenu due aux insertions répétées d'aiguille.
Spanish: Antes de extraer cada dosis, es conveniente desinfectar con alcohol el tapón de goma del dispositivo de extracción, para prevenir la contaminación del contenido debido a repetidas inserciones de agujas.
French: · N'utilisez pas le produit si la seringue a été congelée.
Spanish: • No lo use si la jeringa se ha congelado.
French: Des récepteurs à l'érythropoietine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Spanish: Los receptores de epoetina pueden expresarse sobre la superficie de una variedad de células tumorales.
French: Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : NeoRecormon fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine humaine.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina.
French: (4) Retirer le dispositif de reconstitution et de prélèvement (permettant le passage d'air stérile) de son blister et ôter l'embout protecteur de la pointe.
Spanish: (4) Extraiga el dispositivo de reconstitución y de extracción (que permite el intercambio de aire estéril) fuera del envoltorio y quite el protector del dispositivo.
French: Tenez la seringue d'une main, appuyez le dispositif de sécurité contre une surface plane d'un coup sec, jusqu'à ce que vous entendiez un « clic » (B).
Spanish: Sosteniendo la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta que escuche un "clic" (B).
French: Le traitement par NeoRecormon doit être réservé aux malades pour lesquels il est particulièrement important d'éviter le recours aux transfusions homologues en tenant compte du rapport bénéfice/risque de la transfusion homologue.
Spanish: El tratamiento debe reservarse a pacientes en los que se considere particularmente importante evitar la transfusión de sangre homóloga teniendo en cuenta la evaluación riesgo/beneficio de las transfusiones homólogas.
French: 10 Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air pendant 10 secondes.
Spanish: 10 Limpie el lugar de la inyección con un toallita de alcohol y déjelo secar al aire durante 10 segundos.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est donc recommandée, tout particulièrement en début de traitement chez les patients cancéreux.
Spanish: Se recomienda por tanto monitorizar la tensión arterial, en particular en la fase inicial de tratamiento en pacientes con cáncer.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: b) Maintien d'un taux adéquat de globules rouges Dose d'entretien : lorsque vos globules rouges ont atteint un niveau acceptable, la posologie est diminuée de moitié par rapport à la posologie utilisée pour corriger l'anémie.
Spanish: b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcanzan un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia.
French: La dose initiale recommandée est de 30.000 UI par semaine (correspondant à environ 450 UI/kg et par semaine, calculé sur la base d'un poids corporel patient moyen).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 30.000 UI por semana (que corresponde aproximadamente a 450 UI/kg de peso corporal por semana, en base al peso medio del paciente).
French: 13 Tenez la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut.
Spanish: 13 Sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba.
French: La posologie peut être augmentée toutes les 4 semaines de 3 x 20 UI/kg et par semaine, si l'augmentation de l'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 0,25 g/dl par semaine).
Spanish: La dosis puede incrementarse cada 4 semanas en 3 x 20 UI/kg y semana si el aumento de la hemoglobina no ha sido adecuado (< 0,25 g/dl por semana).
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse après reconstitution selon les instructions.
Spanish: Uso subcutáneo e intravenoso después de reconstitución como se indica.
French: Retirer la seringue (et l'aiguille) du dispositif.
Spanish: Después retire la jeringa (con aguja) del dispositivo.
French: L'efficacité biologique de l'epoetin beta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (rat normal et urémique, souris polycythémique, chien), après administration intraveineuse et souscutanée.
Spanish: La eficacia biológica de la epoetina beta ha sido demostrada tras administración intravenosa y subcutánea en varios modelos animales in vivo (ratas normales y urémicas, ratones policitémicos, perros).
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement, et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, se debe evaluar el nivel de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, y puede ser necesario un tratamiento suplementario con hierro administrado de acuerdo con las guías terapéuticas.
French: · Ne réutilisez pas la même seringue.
Spanish: • No vuelva a usar la misma jeringa.
French: (3) Désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool.
Spanish: (3) Desinfecte la tapa de goma con alcohol.