FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hemlibra sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hemlibra stalno spremljajo.
Slovak: Materiály budú zahŕňať informácie o lieku, príručky a pohotovostnú kartu pacienta.
Slovenian: Gradivo bo vključevalo informacije o zdravilu, vodnike in opozorilno kartico za bolnike.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hemlibra?
Slovak: Keďže emicizumab má inú štruktúru ako faktor VIII, nie je ovplyvnený inhibítormi faktora VIII.
Slovenian: Ker ima emicizumab drugačno zgradbo od faktorja VIII, zaviralci faktorja VIII nanj ne vplivajo.
Slovak: Prehľad o lieku Hemlibra a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Hemlibra in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Štúdia zahŕňala aj pacientov, ktorí už boli preventívne liečení liekmi známymi ako premosťujúce lieky.
Slovenian: Študija je vključevala tudi bolnike, ki so že prejemali preventivno zdravljenje z zdravili, imenovanimi obvodna zdravila.
Slovak: Prečo bol liek Hemlibra povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hemlibra odobreno v EU?
Slovak: Hemlibra je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hemlibra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hemlibra
Slovak: Liek Hemlibra je určený na dlhodobé používanie.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú trombotická mikroangiopatia (zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so trombotična mikroangiopatija (strdki v majhnih krvnih žilah, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hemlibra uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, pacientom, opatrovateľom a laboratórnym pracovníkom vzdelávacie materiály týkajúce sa vedľajších účinkov súvisiacich s abnormálnym zrážaním krvi, rizika používania lieku Hemlibra súbežne s premosťujúcimi liekmi a spôsobu vykonávania laboratórnych testov v prípade týchto pacientov.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Hemlibra, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, bolnike, skrbnike in laboratorijske delavce o neželenih učinkih nenormalnega strjevanja, tveganju jemanja zdravila Hemlibra sočasno z obvodnimi zdravili in načinu izvajanja laboratorijskih preiskav pri teh bolnikih.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť abnormálne zrážanie krvi postihujúce 1 až 10 osôb z 1 000, ktoré zahŕňa trombózu kavernózneho sínusu (vytvorenie zrazeniny na báze mozgu) a trombózu povrchových žíl (vytvorenie zrazeniny v žilách pod kožou, zvyčajne v rukách alebo nohách) s poškodením kože.
Slovenian: Pri 1 do 10 od 1 000 bolnikov se lahko pojavi tudi nenormalno strjevanje, ki vključuje trombozo kavernoznega sinusa (strjevanje na možganski bazi) in trombozo povrhnjih ven (strjevanje v venah pod kožo, običajno v rokah ali nogah) s poškodbo kože.
Slovak: Čo je liek Hemlibra a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj se uporablja?
Slovak: Liečivo lieku Hemlibra, emicizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vytvorená tak, aby pôsobila ako zvyčajne pôsobí faktor VIII - spája dva faktory zrážanlivosti krvi (IXa a X) v rámci reťazca reakcií potrebných na zrážanie krvi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hemlibra, emicizumab, je monoklonsko protitelo, ki je bilo zasnovano za opravljanje dela, ki ga običajno opravlja faktor VIII - povezovanje dveh faktorjev strjevanja krvi (IXa in X) kot del verige reakcij, potrebnih za strjevanje krvi.
Slovak: Deň pred začatím liečby liekom Hemlibra majú pacienti prestať užívať premosťujúce lieky (lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvácania u pacientov s inhibítormi faktora VIII, ako je napríklad koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor VIIa).
Slovenian: Na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra morajo bolniki prenehati zdravljenje z obvodnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih z zaviralci faktorja VIII, kot so aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa ali rekombinantni faktor VIIa).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemlibra (ktoré môžu postihnúť minimálne 1 osobu z 10) sú začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemlibra (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so pordelost, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol in bolečina v sklepih.
Slovak: Hemlibra závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Hemlibra je odvisen od bolnikove telesne mase.
Slovak: U týchto pacientov liek Hemlibra zmierňuje epizódy krvácania a zvyšuje kvalitu života.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra zmanjšuje število krvavitev pri teh bolnikih in povečuje kakovost njihovega življenja.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Hemlibra sú tolerovateľné a informácie o tom, ako riadiť riziká závažných vedľajších účinkov, sú uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a vo vzdelávacích materiáloch.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Hemlibra so sprejemljivi, informacije o obvladovanju tveganja za resne neželene učinke pa so v informacijah o predpisovanju zdravila in izobraževalnem gradivu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemlibra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemlibra?
Slovak: Pacienti liečení liekom Hemlibra mali tiež lepšie skóre kvality života než pacienti, ktorým sa liek Hemlibra nepodával.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so tudi bolje ocenili kakovost življenja kot tisti, ki tega zdravila niso prejemali.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hemlibra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Hemlibra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hemlibra je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu vpichovať liek Hemlibra sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Hemlibra injicirajo sami doma.
Slovak: Hemlibra sa používa na prevenciu alebo zmiernenie krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Slovenian: Hemlibra je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje ali zmanjševanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Slovak: Hemlibra boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hemlibra so se pokazale v študijah?
Slovak: A chýba faktor VIII, teda látka v tele, ktorá pomáha zrážať krv.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. snovi v telesu, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Slovak: Hemlibra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hemlibra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Ako sa liek Hemlibra používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Hemlibra uporablja?
Slovak: V štúdii so 152 pacientmi sa ukázalo, že liek Hemlibra je takisto účinný pri prevencii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvorili inhibítory faktoru VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytla približne 1 epizóda krvácania ročne vyžadujúca liečbu v porovnaní s 38 epizódami krvácaniami ročne u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 152 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito tudi pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli približno eno krvavitev na leto, ki jo je bilo treba zdraviti, v primerjavi z 38 krvavitvami na leto pri bolnikih, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja.
Slovak: Keď títo pacienti prešli na liek Hemlibra, počet liečených epizód krvácania na pacienta klesol z ekvivalentu okolo 16 epizód krvácania ročne pred zmenou lieku na ekvivalent okolo 3 epizód krvácania ročne po zmene lieku.
Slovenian: Po prehodu teh bolnikov na jemanje zdravila Hemlibra se je število zdravljenih krvavitev na bolnika zmanjšalo s povprečno 16 krvavitev na leto pred prehodom na povprečno tri krvavitve na leto po prehodu.
Slovak: Hemlibra takisto zmierňuje krvácanie u pacientov so závažnou hemofíliou A bez inhibítorov faktora VIII.
Slovenian: Zdravilo prav tako zmanjšuje krvavitve pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev faktorja VIII.
Slovak: Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, to so protitelesa v krvi, ki delujejo proti zdravilom, ki vsebujejo faktor VIII, in preprečujejo njihovo ustrezno delovanje.
Slovak: A, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII, je vhodných len niekoľko liekov, tzv. premosťujúce lieky.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s hemofilijo A, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, je primernih le nekaj zdravil, imenovanih obvodna zdravila.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hemlibra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Hemlibra účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Hemlibra deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Hemlibra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo.
Slovak: A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 109 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A katere koli težavnosti, ki imajo zaviralce VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli manj krvavitev, ki jih je bilo treba zdraviti (kar je znašalo 3 na leto) kot bolniki, pri katerih ni bilo preventivnega zdravljenja (kar je znašalo 23 na leto).
Slovak: Pripravte sa:
Slovenian: Pripravite se:
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
Slovak: U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Slovenian: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Slovak: Vyššie skóre vyjadruje lepšiu kvalitu života.
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta o tem dala več informacij.
Slovak: Strata účinnosti bola hlásená u 1 z 398 pacientov.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Slovak: Odstráňte kryt striekačky (ak je potrebné).
Slovenian: ● Odstranite pokrovček brizge (če je potrebno).
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG je prítomný v ľudskom mlieku.
Slovenian: Znano je, da je človeški IgG pri človeku prisoten v materinem mleku.
Slovak: Dôležitá informácia:
Slovenian: Pomembne informacije:
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
Slovak: - stojí rovno a stabilne počas používania.
Slovenian: - biti pokončen in stabilen med uporabo.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v súvislosti s týmto demografickým faktorom.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
Slovenian: 7a,a,a,b
Slovak: Schéma podávania nasycovacej dávky je rovnaká bez ohľadu na schému podávania udržiavacej dávky.
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: ● če ste alergični na emicizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
Slovenian: V primeru znakov izgube učinkovitosti je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
Slovenian: * Primer zdravljenja z aPCC je opredeljen kot vsi odmerki aPCC, ki jih je bolnik prejel iz kakršnega koli razloga, do 36-urnega obdobja brez zdravljenja.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Slovenian: ● Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
Slovenian: Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Slovak: Skupina C:
Slovenian: Skupina D:
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
Slovenian: Vključuje vse primere zdravljenja z aPCC, razen tistih v prvih 7 dneh in tistih, ki so se zgodili 30 dni po prekinitvi zdravila Hemlibra.
Slovak: Na základe obmedzených údajov nie sú dôkazy svedčiace o rozdiele v účinnosti alebo bezpečnosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
Slovak: ● Stehno (prednú a strednú časť).
Slovenian: ● stegno (sprednji in srednji del),
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
Slovenian: aPCC uporabljajte le, če ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Liečba TMA spočívala v podporných opatreniach spolu s plazmaferézou a hemodialýzou alebo bez nich.
Slovenian: Zdravljenje TMA je obsegalo podporno oskrbo s plazmaferezo in hemodializo ali brez njiju.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť počas približne 10 sekúnd.
Slovenian: ● Pustite približno 10 sekund, da se koža posuši.
Slovak: Definície epizód krvácania sú prevzaté na základe kritérií ISTH.
Slovenian: Definicije krvavitev so prirejene na podlagi meril ISTH.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
Slovenian: Če je vaš otrok star manj kot eno leto, mu lahko zdravnik zdravilo Hemlibra predpiše le, ko skrbno pretehta pričakovane koristi in tveganja uporabe tega zdravila.
Slovak: L-arginín
Slovenian: L-arginin
Slovak: Je to závažný a potenciálne život ohrozujúci stav.
Slovenian: To je resna motnja, ki je lahko življenjsko ogrožajoča.
Slovak: Injekčné liekovky sa nikdy nesmú vystavovať teplotám nad 30 °C.
Slovenian: Viale ne smejo biti nikoli izpostavljene temperaturam nad 30 °C.
Slovak: Nie je známe, či emicizumab môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.
Slovenian: Ni znano, ali lahko emicizumab škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici, in ali lahko vpliva na reprodukcijsko sposobnost.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
Slovak: Odporúčané charakteristiky uvedených pomôcok, pozri, prosím, nižšie:
Slovenian: Za njihove priporočene lastnosti glejte spodaj:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
Slovenian: ● Ponavljajte zgornje korake, dokler ne odstranite večjih zračnih mehurčkov.
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Vizuálna analógová škála
Slovenian: Vizualna analogna skala
Slovak: Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.
Slovenian: Vsakič, ko uporabite zdravilo Hemlibra, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Slovak: Nepodávajte si injekciu vy sám ani s pomocou inej osoby, pokiaľ vám váš lekár neukázal, ako ju podať.
Slovenian: ● Ne injicirajte zdravila sebi ali komu drugemu, dokler vam zdravnik ne pokaže, kako to naredite.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Slovak: Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg.
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
Slovak: So zvyšnými prípadmi liečby aPCC sa nespájala žiadna TMA ani trombotické príhody.
Slovenian: Preostali primeri zdravljenja z aPCC niso bili povezani s TMA ali trombotičnimi dogodki.
Slovak: Nižšie skóre (negatívna zmena skóre) vyjadrujú lepšie fungovanie.
Slovenian: (n = 43) a nižje ocene (negativne ocene sprememb) pomenijo boljše funkcioniranje.
Slovak: Príklady:
Slovenian: Primeri:
Slovak: Trombotické príhody
Slovenian: Trombotičen dogodek
Slovak: Farmakokinetické parametre odvodené z populačného FK modelu.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, pridobljeni iz populacijskega farmakokinetičnega modela.
Slovak: Položte pomôcky na čistý, dobre osvetlený, rovný pracovný povrch.
Slovenian: ● Položite ves material na čisto in dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: ● Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
Slovenian: Profilaksa s faktorjem VIII (FVIII) se lahko nadaljuje še prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Slovak: Buďte opatrný, ak máte vysoké riziko vzniku tohto stavu (ak ste tento stav mali v minulosti alebo ak ním trpel váš pokrvný príbuzný) alebo ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku tohto stavu, napríklad cyklosporín, chinidín alebo takrolimus.
Slovenian: Bodite previdni, če imate za to stanje veliko tveganje (če ste ga v preteklosti že imeli ali ga je imel/ima vaš družinski član) ali če uporabljate zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razvoj tega stanja, kot so ciklosporin, kinin ali takrolimus.
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da obstaja medsebojno delovanje med emicizumabom in aPCC (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Slovak: Zatlačiť a pootočiť
Slovenian: potisnite in zasučite
Slovak: Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
Slovenian: Razpon lestvice Haem-A_QoL je od 0 do 100; nižje ocene pomenijo boljšo zdravstveno kakovost življenja.
Slovak: Hemlibra je určená len na subkutánne použitie a má sa podávať pomocou náležitej aseptickej metódy (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno le za subkutano uporabo in ga je treba injicirati z upoštevanjem ustreznega aseptičnega postopka (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Vypočítaný ABR
Slovenian: Izračunani ABR
Slovak: Skóre Haem-A-QoL v 25. týždni
Slovenian: Ocene Haem-A-QoL v 25. tednu
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
Slovenian: Za injiciranje uporabite le priporočena mesta.
Slovak: Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.
Slovenian: ● Prste ves čas držite za varnostnim ščitnikom in proč od igle.
Slovak: Účinok emicizumabu na mužskú a ženskú fertilitu preto nie je známy.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na plodnost moških in žensk ni znan.