FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
Dutch: Geen
Slovak: Žiadne
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Dutch: De duur van de immuniteit is ongeveer 3 maanden na de vaccinatie (aangetoond in laboratoriumomstandigheden bij een watertemperatuur van 12 ± 2 °C).
Slovak: Imunita trvá približne 3 mesiace po vakcinácii (preukázané v laboratórnych podmienkach pri teplote vody 12 ± 2°C).
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Dutch: Schud het product zachtjes voor gebruik.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Dutch: Er moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bijvoorbeeld geschikte beschermende handschoenen, worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobné ochranné pomôcky, napríklad vhodné ochranné rukavice.
Dutch: Een minimaal lichaamsgewicht van 25 g bij vaccinatie is aanbevolen.
Slovak: Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g.
Dutch: CLYNAV stimuleert actieve immuniteit tegen salmonide alphavirus subtype 3 (SAV3).
Slovak: CLYNAV stimuluje aktívnu imunitu proti alfavírusu lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Dutch: Verwondingen door de naald op de injectieplaats komen vaak voor na toediening van het vaccin, die bij tot 5% van de vissen tot ten minste 90 dagen kunnen duren en zowel macroscopisch en microscopisch zichtbaar kunnen zijn.
Slovak: Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5% rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po aplikácii vakcíny.
Dutch: Plaats de naald op 90 gr. in de epaxiale spier, in het midden ten opzichte van de rugvin en boven de middellijn.
Slovak: Ihlu vpichnúť pod uhlom 90 ° do epaxiálneho svalu, v strede chrbtovej plutvy a nad strednou čiarou.
Dutch: De aanvang van de immuniteit vindt plaats binnen 399 graaddagen (gemiddelde watertemperatuur in °C, vermenigvuldigd met het aantal wachtdagen), na de vaccinatie.
Slovak: K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Dutch: Verdoof de vis om deze te immobiliseren en dien 0,05 ml van het vaccin toe via intramusculaire injectie in het gebied direct anterior en lateraal van de rugvin in de ebaxiale spier.
Slovak: Rybu znehybniť použitím anestézy a podať 0,05 ml vakcíny intramuskulárnou injekciou do oblasti, ktorá sa nachádza tesne anteriórne a laterálne voči dorzálnej plutve v epaxiálnom svale.
Dutch: Kaliumchloride
Slovak: Chlorid draselný
Dutch: CLYNAV bevat een supergewonden streng DNA-plasmide die eiwitten van alphavirus van zalm uitdrukt.
Slovak: CLYNAV obsahuje plazmid DNA s nadzávitnicovým vinutím vyjadrujúci proteíny alfavírusu, ktorý u vakcinovaných lososov atlantických navodzuje ochrannú imunitnú odpoveď.
Dutch: Het andere uiteinde van de overdrachtsslang wordt verbonden met het injectie-instrument voor vaccinatie (injectiepistool).
Slovak: Opačný koniec súpravy prenosových hadičiek pripojiť k zariadeniu na injekčné podanie vakcíny (pištoľ).
Dutch: Steriele, flexibele, ethylvinylacetaat (EVA) zak van 250 ml met een vergrendelende naar beneden te klikken poort.
Slovak: 250 ml sterilný, pružný, etylvinylacetátový (EVA) vak s uzatváracím zaklapovacím portom.
Dutch: In de definitieve verpakking van het product is een steriele en afzonderlijk verpakte overdrachtsslangkit opgenomen.
Slovak: Sterilná a samostatne zabalená súprava prenosovej hadičky je dodávaná v konečnom balení produktu.
Dutch: Voorbijgaande veranderingen in zwemgedrag, pigmentatie en gebrek aan eetlust komen zeer vaak voor en kunnen worden waargenomen gedurende respectievelijk tot 2, 7 en 9 dagen.
Slovak: Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní, sú veľmi časté.
Dutch: Geen andere dan de in rubriek 6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 6.
Dutch: Overdrachtsslangkit-instructies: schroef de overdrachtsslang met het puntige uiteinde op de vulopening van de zak van ethylvinylacetaat (EVA) en draai een ¼ slag om de lijn vast te zetten.
Slovak: Pokyny na použitie súpravy prenosových hadičiek: pomocou ostrého konca zaskrutkovať súpravu prenosových hadičiek k plniacemu otvoru etylvynilacetát (EVA) vaku a otočiť o ¼ za účelom pripevnenia hadičky na mieste.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul graaddagen.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 stupňodní.
Dutch: Niet gebruiken bij ouderdieren.
Slovak: Nepoužívať u generačných rýb.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Slovak: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, of dat ze worden beschouwd as vallend buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Dutch: CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Slovak: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Atlantische zalm.
Slovak: Imunologiká pre lososa atlantického.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing, vrij van deeltjes
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen andere dan de in punt 4.6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 4.6.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: č. 470/2009, keď sa používajú ako v tomto veterinárnom lieku.
Dutch: Nul graaddagen.
Slovak: 0 stupňodní.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml bevat: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg
Slovak: Každá 0,05 ml dávka obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1
Dutch: Partij {nummer}
Slovak: (LÁTOK)
Dutch: Werkzaam bestanddeel: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg
Slovak: DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej choroby pankreasu 5,1 - 9,4 μg
Dutch: BIJSLUITER VOOR: CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Dutch: Als de vissen in de toekomst aan het virus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem hierop sneller kunnen reageren.
Slovak: Ak budú ryby v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clynav is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Clynav sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Direct contact dient te worden vermeden en er dienen beschermingsmiddelen (bijvoorbeeld beschermende handschoenen) te worden gedragen bij het hanteren van het geneesmiddel.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa treba vyhnúť priamemu kontaktu a treba použiť ochranné pomôcky (napríklad ochranné rukavice).
Dutch: Bescherming houdt na vaccinatie ongeveer drie maanden aan bij een gemiddelde watertemperatuur van 12 ±2 °C.
Slovak: Ochrana trvá približne tri mesiace po očkovaní pri priemernej teplote vody 12 ±2 °C.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clynav.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Clynav.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clynav (die bij meer dan 1 op de 10 vissen kunnen optreden) zijn kortdurende veranderingen in zwemgedrag gedurende maximaal twee dagen, veranderde pigmentatie (verkleuring) gedurende maximaal zeven dagen en gebrek aan eetlust gedurende maximaal negen dagen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Clynav (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 rybu z 10) sú krátkodobé zmeny v spôsobe plávania trvajúce maximálne dva dni, zmena pigmentácie (zafarbenia) trvajúca maximálne sedem dní a strata chuti do jedla trvajúca maximálne deväť dní.
Dutch: De tijd die na vaccinatie verstrijkt voordat bescherming ontstaat, hangt af van de watertemperatuur: bescherming start binnen 399 graaddagen, berekend als gemiddelde watertemperatuur in °C vermenigvuldigd met het aantal dagen, bijvoorbeeld 40 dagen bij een watertemperatuur van 10 °C.
Slovak: Obdobie vzniku ochrany po očkovaní závisí od teploty vody: ochrana sa začne do 399 stupňodní, čo sa vypočíta ako priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní, napríklad 40 dní pri teplote vody 10 °C.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clynav groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Clynav sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Dutch: Pancreasziekte bij Atlantische zalm kan tot verminderde dagelijkse gewichtstoename, tot laesies van hart, pancreas en skeletspieren en tot de dood leiden.
Slovak: Choroba pankreasu u lososa atlantického môže viesť k zníženiu denného prírastku hmotnosti, k léziám srdcového, pankreatického a kostrového svalstva, ako aj k uhynutiu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clynav.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Clynav.
Dutch: De wachttijd voor vis van met Clynav behandelde Atlantische zalm bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso lososa atlantického, ktorý bol liečený očkovacou látkou Clynav, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Dutch: Overige informatie over Clynav
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Clynav
Dutch: Na kunstmatige infectie via cohabitatie met geïnfecteerde zalm 29 dagen en 3 maanden na vaccinatie was bij met Clynav gevaccineerde vissen sprake van verbeterde gewichtstoename, verminderde hart-, pancreasen skeletspierlaesies en een verminderd risico op overlijden in vergelijking met vissen die de schijninjectie met zoutoplossing geïnjecteerd hadden gekregen.
Slovak: Po umelej infekcii umiestnením infikovaného lososa do vodnej nádrže sa u rýb očkovaných očkovacou látkou Clynav 29 dní a 3 mesiace po očkovaní zlepšil prírastok hmotnosti, ustúpili lézie srdcového, pankreatického a kostrového svalstva a znížilo sa riziko úhynu v porovnaní s rybami, ktorým bola podaná injekcia obsahujúca zdanlivý liek, teda fyziologický roztok.
Dutch: Het immuunsysteem herkent deze viruseiwitten als ‘lichaamsvreemd' en maakt hiertegen afweerstoffen aan.
Slovak: Imunitný systém rozpozná tieto vírusové proteíny ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Dutch: Naaldletsels op de injectieplaats komen na vaccinatie vaak voor en kunnen gedurende ten minste 90 dagen aanhouden.
Slovak: Po očkovaní sa často vyskytuje poranenie ihlou na mieste vpichu injekcie, ktoré môže trvať najmenej 90 dní.
Dutch: Waarom is Clynav goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Clynav schválená?
Dutch: Het vaccin wordt bij verdoofde vissen als een enkelvoudige injectie toegediend in epaxiaal spierweefsel (spierweefsel van de bovenste helft van de vis) in het gebied aan de voorzijde en zijkant van de rugvin.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva rybám po anestézii ako jedna injekcia do epaxiálneho svalu (sval v hornej polovici tela ryby) v oblasti prednej a bočnej chrbtovej plutvy.
Dutch: Welke voordelen bleek Clynav tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Clynav boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Clynav is een diergeneeskundig vaccin dat bij Atlantische zalm wordt gebruikt om deze te beschermen tegen pancreasziekte veroorzaakt door salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Slovak: Clynav je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa u lososa atlantického na ochranu pred chorobou pankreasu zapríčinenou alfavírusom lososovitých rýb subtypom 3 (SAV3).
Dutch: In geval van accidentele naaldprik of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného poranenia ihlou alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clynav in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Clynav?
Dutch: Clynav vaccin tegen pancreasziekte bij de zalm (recombinant DNA-plasmide)
Slovak: Clynav očkovacia látka proti lososovej chorobe pankreasu (rekombinantný DNA plazmid)
Dutch: In een hoofdstudie met een laboratoriummodel werd gekeken naar de tekenen van pancreasziekte bij vissen die Clynav kregen in vergelijking met vissen die een schijninjectie met zoutoplossing kregen.
Slovak: V hlavnej laboratórnej modelovej štúdii sa skúmali príznaky choroby pankreasu u rýb, ktorým bola podaná očkovacia látka Clynav, v porovnaní s injekciou obsahujúcou zdanlivý liek, a síce fyziologický roztok.
Dutch: Clynav is een DNA-vaccin.
Slovak: Clynav je očkovacia látka obsahujúca DNA.
Dutch: Clynav is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Očkovacia látka Clynav je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Clynav majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Clynav bevat als werkzame stof een DNA-plasmide (een stukje DNA) dat de genetische code bevat voor het aanmaken van viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm.
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje účinnú látku DNA plazmid (malý kúsok DNA), ktorého súčasťou je genetický kód pre vytváranie proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu.
Dutch: Clynav bevat een DNA-plasmide dat na injectie in vissen leidt tot de productie van ‘salmon pancreas disease virus'-eiwitten (SPDV-eiwitten).
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje DNA plazmid, ktorý po podaní rybe formou injekcie spôsobí produkciu proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu (SPDV).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/06/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clynav verleend.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Clynav platné v celej Európskej únii.
Dutch: Hoe wordt Clynav gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Clynav používa?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Clynav, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Clynav en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je očkovacia látka Clynav a na čo sa používa?
Dutch: Er werden zes laboratoriumstudies in zoet en zout water uitgevoerd om aan te tonen hoe werkzaam het vaccin was voor het beschermen van zalm tegen door SPDV veroorzaakte ziekte.
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť očkovacej látky pri ochrane lososov pred chorobou spôsobenou proteínmi SPDV sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií v sladkej vode a morskej vode.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clynav.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Clynav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
Dutch: • Voor de behandeling van migraine (in landen waar dit gebruik is toegestaan)
Slovak: Na prevenciu migrény (v krajinách, v ktorých je toto použitie schválené)
Dutch: * Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan
Slovak: * Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli vo všetkých členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande schválené vnútroštátnymi postupmi.
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een review van recente studies waarin wordt aangetoond dat 30 tot 40% van de peuters en kleuters die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ontwikkelingsproblemen heeft zoals vertraagde ontwikkeling van het lopen en praten, geheugenproblemen, spraak- en taalproblemen en verminderde intellectuele vermogens.1,2,3,4,5
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní nedávnych štúdií, ktoré preukázali vývinové problémy u 30 až 40 % predškolských detí vystavených valproátu v maternici vrátane oneskorenej chôdze a rozprávania, pamäťových problémov, problémov s rečou a jazykom a nižších intelektuálnych schopností.1,2,3,4,5
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU krijgen een brief met aanvullend voorlichtingsmateriaal over deze aanbevelingen.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom v EÚ bude zaslaný list pre zdravotníckych pracovníkov a vzdelávací materiál ohľadom týchto odporúčaní.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil en Valhel.
Slovak: Uvádzajú sa na trh pod niekoľkými obchodnými názvami: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
Dutch: 21 november 2014 EMA/709243/2014
Slovak: EMA/709243/2014
Dutch: Uw arts zal dan direct nagaan wat voor u de beste behandeling is.
Slovak: Váš lekár urýchlene prehodnotí vašu liečbu.
Dutch: De review van valproaat-bevattende geneesmiddelen begon in oktober 2013 op verzoek van de regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na de publicatie van nieuwe gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo v októbri 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve (MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES po publikovaní nových údajov o riziku malformácií a vývinových problémov u detí vystavených valproátu v maternici.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené aj na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Dutch: Omdat valproaat-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce valproát sú v EÚ schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Dutch: De aanbevelingen voor het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EUlidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Dutch: Valproaat-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de onderzoek van veiligheidskwesties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), výbor agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Dutch: Referenties
Slovak: Literatúra
Dutch: Artsen mogen valproaat niet voorschrijven voor migrainepreventie aan vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Slovak: Lekári nesmú predpisovať valproát na prevenciu migrény u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.