FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante tendenser med hensyn til takyfylaksi eller rebound-effekter (forværring af baseline-erytem efter behandlingsophør) ved anvendelse af Mirvaso i 29 dage.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante tendenser til takyfylaksi eller rebound-effekter (forverring av baseline erytem etter avsluttet behandling) ved bruk av Mirvaso i 29 dager.
Danish: Påbegynd behandlingen med en lille mængde gel (en mængde på størrelse med en "ært" ) i den første uge, sådan som din læge eller sygeplejerske har forklaret.
Norwegian Bokmål: Den første uken starter du behandlingen med en liten mengde gel (på størrelse med en ert) slik legen eller sykepleieren har forklart.
Danish: Brimonidin er en meget selektiv adrenerg α2-receptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv over for α2-adrenoreceptoren end over for α1-adrenoreceptoren.
Norwegian Bokmål: Brimonidin er en meget selektiv alfa2-adrenerg reseptoragonist som er 1000 ganger mer selektiv for alfa2-adrenerg reseptor enn alfa1-adrenerg reseptor.
Danish: Forværring af rosacea-symptomer er meget almindelig hos patienter, der behandles med Mirvaso.
Norwegian Bokmål: Forverring av symptomer på rosacea er svært vanlig hos pasienter behandlet med Mirvaso.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af Mirvaso af en klinisk forsøgspersons to små børn.
Norwegian Bokmål: Det er blitt meldt om alvorlige bivirkninger etter utilsiktet inntak av Mirvaso hos to små barn av en forsøksperson i en klinisk studie.
Danish: Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Mirvaso mer enn én gang daglig, og ikke overskrid den maksimale daglige dosen på 1 gram (omtrent 5 små mengder på størrelse med en ert).
Danish: Hvid til let gul, uklar, vandig gel.
Norwegian Bokmål: Hvit til lysegul, opak, vandig gel.
Danish: Almindelig Rødme, bleghed på applikationsstedet* Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Rødming, blekhet (pallor) på påføringsstedet* Mindre vanlige Svimmelhet* Sjeldne
Danish: Tryk ned og drej hætten mod højre (med uret), indtil den stopper.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og vri hetten mot høyre (med klokken) til den stopper.
Danish: Det primære endepunkt var udtrykt som sammensat forbedring, dvs. forsøgspersoner, som reagerer med en grad 2-reduktion af både baseline CEA-scoren og baseline PSA-scoren på dag 29.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble uttrykt i form av komposittsuksess dvs. forsøkspersoner responderte med en 2-grads reduksjon i både baseline CEA-skår og baseline PSA-skår på dag 29.
Danish: Hyppigheden af de samlede bivirkninger i dette studie fremgår af tabel 1 ovenfor, hvor de fleste bivirkninger indtraf i løbet af de første 29 dages anvendelse.
Norwegian Bokmål: Total bivirkningsfrekvens i denne studien gjenspeiles i tabell 1 over, med høyeste forekomst de første 29 dagene med bruk.
Danish: CEA = Clinician Erythema Assessment (klinisk vurdering af erytem): 0=klar hud uden tegn på erytem, 1=Næsten klar hud, lettere rødme, 2= Mildt erytem, tydelig rødme, 3=Moderat erytem + markant rødme og 4=Svært erytem + voldsom rødme
Norwegian Bokmål: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Klar hud uten tegn til erytem, 1=Nesten klar, svak rødhet, 2=Lett erytem, avgrenset rødhet, 3=Moderat erytem + markert rødhet og 4=Alvorlig erytem + flammende rødhet
Danish: Resultaterne fra de to kliniske studier påviste, at Mirvaso var signifikant mere effektivt (p<0,001) i reduktionen af facialt erytem pga. rosacea end placebo-gel ved applikation én gang dagligt i 29 dage (det primære endepunkt, se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de to kliniske studiene viste at Mirvaso var signifikant mer effektiv (p <0,001) i reduksjon av facialt erytem ved rosacea enn placebo-gel ved bruk én gang daglig i 29 dager (primært endepunkt, se tabell 2).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved initiering (eller dosisændring) af et samtidigt systemisk stof (uanset lægemiddelform), som kan interagere med alfa-adrenerge receptoragonister eller indvirke på deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge receptorer, (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes ved oppstart (eller endring av dosen) av et samtidig systemisk stoff (uansett legemiddelform) som kan interagere med alfaadrenerge reseptoragonister eller forstyrre deres aktivitetsnivå, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge reseptorer som f.eks. isoprenalin, prazosin.
Danish: Mirvasos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mirvaso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Fremkomsten af rødme i forhold til applikationen af Mirvaso topisk gel varierede i et interval fra ca. 30 minutter til flere timer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Starttidspunktet for rødming etter påføring av Mirvaso topisk gel varierer fra ca. 30 minutter til flere timer (se pkt.
Danish: Der tilrådes imidlertid forsigtighed hos patienter, som tager stoffer, der kan påvirke metaboliseringen og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises hos pasienter som tar stoffer som kan påvirke metabolismen og opptaket av sirkulerende aminer, for eksempel klorpromazin, metylfenidat, reserpin.
Danish: Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsaspekter knyttet til systemisk absorpsjon av brimonidin er også påvist i aldersgruppen 2 til 12 år (se pkt.
Danish: Hovedpine, paræstesi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine, parestesi
Danish: I det åbne langtidsstudie blev sikkerhed og virkning af Mirvaso som beskrevet ovenfor dog ikke påvirket ved samtidig anvendelse af kosmetik eller andre lægemidler (f.eks. lokalbehandling med metronidazol eller oral anvendelse af azelainsyre eller tetracycliner inklusive lavdosis doxycyclin) til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea hos den pågældende underpopulation (131/449 patienter i studiet anvendte samtidig lægemidler mod rosacea).
Norwegian Bokmål: I den åpne langtidsstudien ble imidlertid effekt og sikkerhet av Mirvaso, som beskrevet ovenfor, ikke påvirket av samtidig bruk av kosmetikk eller andre legemidler (f.eks. metronidazol og azelainsyre til bruk på hud og orale tetrasykliner, inkludert lavdose doksysyklin) til behandling av betente lesjoner av rosacea i den aktuelle delpopulasjonen (131/449 pasienter i studien brukte samtidige legemidler mot rosacea).
Danish: Absorptionen af brimonidin fra Mirvaso blev evalueret i et klinisk studie med 24 voksne forsøgspersoner med facialt erytem pga. rosacea.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av brimonidin fra Mirvaso ble evaluert i en klinisk studie med 24 voksne forsøkspersoner med facialt erytem ved rosacea.
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig eller
Norwegian Bokmål: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrike eller
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon Mirvaso har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Danish: Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller forstærkende effekt sammen med stoffer, som hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).
Norwegian Bokmål: Muligheten for en additiv eller forsterkende virkning sammen med midler som demper sentralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, beroligende midler eller anestetika) bør vurderes.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/904/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/904/006
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - hypotension (nedsat blodtryk) - fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer): - hypotensjon (nedsatt blodtrykk) - lavere puls (lav puls, kalt bradykardi)
Danish: - du har depression, nedsat blodstrømning til hjernen eller hjertet, fald i blodtrykket når du rejser dig, nedsat blodstrømning til hænder, fødder eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sygdom, hvor kroppens naturlige forsvarsmekanisme - immunsystemet - angriber de fugtproducerende kirtler).
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av depresjon, nedsatt blodtilførsel til hjernen eller hjertet, fall i blodtrykket når du reiser deg, nedsatt blodtilførsel til hender, føtter eller hud eller Sjögrens syndrom (en kronisk sykdom hvor kroppens naturlige forsvar - immunsystemet - angriper fuktproduserende kjertler).
Danish: Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar.
Norwegian Bokmål: Rødhet i ansiktet på grunn av rosacea er forårsaket av stor blodgjennomstrømning i ansiktshuden, som er en følge av utvidelse (dilatasjon) av de små blodårene i huden.
Danish: Mirvasos virkning i behandlingen af moderat til svært facialt erytem pga. rosacea er påvist i to randomiserede, placebokontrollerede blindede kliniske studier, som var identiske i design.
Norwegian Bokmål: Effekten av Mirvaso i behandling av moderat til alvorlig facialt erytem ved rosacea har blitt demonstrert i to randomiserte, placebo-kontrollerte, blindede kliniske studier, som var identiske i design.
Danish: Alle forsøgspersonerne fik en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning, efterfulgt af en kutan applikation af Mirvaso én gang dagligt i 29 dage (intraindividuel sammenligning af systemisk eksponering).
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk en 1-dags okulær administrasjon av en 0,2 % øyedråpeoppløsning av brimonidin etterfulgt av påføring av Mirvaso på huden én gang daglig i 29 dager (intra-individuell sammenligning av systemisk eksponering).
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelakkumulering i plasma i løbet af behandlingsvarigheden efter gentagen kutan applikation af Mirvaso på ansigtshuden: den højeste gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24t) var hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg/t/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt påføring av Mirvaso på ansiktshuden, ble det i hele behandlingsperioden ikke observert noen akkumulering av legemidlet i plasma: høyeste gjennomsnittlige (± standardavvik) maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24hr) var henholdsvis 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg.t/ml.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) og ble rapportert med Mirvaso enten i kliniske studier, eller etter markedsføring (markert med stjerne (*) i tabell 1).
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe med et børnesikret lukke.
Norwegian Bokmål: Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering medbarnesikret lukkeanordning.
Danish: I tilfælde af forværring eller uventet rødme skal du ophøre med behandlingen og kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Ved forverring eller uventet rødhet må du avslutte behandlingen og ta kontakt med lege.
Danish: Det er vigtigt at informere patienten om ikke at overskride den anbefalede maksimum dosis (5 mængder på størrelse med en ært) og hyppigheden af påføringen (én gang dagligt).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere pasienten om at hverken anbefalt maksimal dose (5 små mengder på størrelse med en ert) eller hyppighet av påføringen (én gang daglig) skal overskrides.
Danish: Påfør den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Smør jevnt utover i et tynt lag slik legen eller sykepleieren har anvist.
Danish: Disse præparater bør ikke anvendes umiddelbart før den daglige applikation af Mirvaso, men må først anvendes, når Mirvaso er påført og tørt.
Norwegian Bokmål: Disse produktene bør ikke påføres umiddelbart før den daglige påføringen av Mirvaso, de kan kun brukes etter at påført Mirvaso har tørket.
Danish: Tag ikke Mirvaso sammen med selegilin, moclobemid, imipramin eller paprotilin, som er lægemidler, der anvendes mod depression eller Parkinsons sygdom, da det kunne påvirke effekten af Mirvaso eller øge risikoen for bivirkninger såsom blodtryksfald (se under 'Brug ikke Mirvaso').
Norwegian Bokmål: Ta ikke Mirvaso sammen med selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin eller maprotilin, som er legemidler som brukes ved depresjon eller Parkinsons sykdom, da dette kan føre til endret effekt av Mirvaso eller kan øke sjansen for bivirkninger som blodtrykksfall (se under "Bruk ikke Mirvaso")
Danish: Disse niveauer er signifikant lavere (faktor 2) end dem, der blev observeret efter en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning.
Norwegian Bokmål: Disse nivåene er betydelig lavere (2 ganger) enn det som ble observert etter 1 dags okulær administrasjon av en 0,2 % øyedråpeoppløsning med brimonidin.
Danish: Det påføres huden på ansigtet til behandling af rødme, der skyldes rosacea hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Det smøres på ansiktshuden for å behandle rødhet på grunn av rosacea hos voksne pasienter.
Danish: Andre særlige befolkninger
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Danish: Fortsæt med at trykke ned på pumpen for at få det antal "ærter" (mængde), du har brug for i henhold til din læges recept (men ikke mere end svarende til 5 "ærter" i alt).
Norwegian Bokmål: Fortsette å trykke ned pumpen for å få den korrekte mengden gel på størrelse med en ert i henhold til legens resept (men ikke mer enn totalt 5 små mengder på størrelse med en ert).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses.
Danish: Mirvaso kan anvendes sammen med andre kutane lægemidler til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea og sammen med kosmetik.
Norwegian Bokmål: Mirvaso kan brukes i forbindelse med andre legemidler til bruk på hud til behandling av inflammatoriske lesjoner av rosacea og sammen med kosmetikk.
Danish: Hvis du ikke oplever en forværring af rødmen eller brænden, fortsætter du med den sædvanlige behandling (se punkt 3).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke opplever forverret rødhet eller svie, kan du fortsette med normal behandling (se pkt.
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen med en lille mængde gel, øge dosen gradvist men brug ikke mere end maksimumdosen på 1 gram (ca. en mængde på størrelse med "5 ærter" ).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å starte behandlingen med en liten mengde gel, øke dosen gradvis men ikke overskride den maksimale dosen på 1 gram (omtrent 5 små mengder på størrelse med en ert).
Danish: Et g gel indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 55 mg propylenglycol (E1520).
Norwegian Bokmål: Ett gram gel inneholder 1 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 55 mg propylenglykol (E1520).
Danish: Din rødme vil ikke blive reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en daglig dose, vil rødheten ikke bli redusert den dagen.
Danish: Pumpe af 30 g
Norwegian Bokmål: 30 g pumpe
Danish: Det frarådes at anvende Mirvaso under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Mirvaso under graviditet.
Danish: - Propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Norwegian Bokmål: - Propylenglykol (E1520) som kan forårsake hudirritasjon.
Danish: Mirvaso må kun påføres i ansigtet.
Norwegian Bokmål: Mirvaso skal bare brukes i ansiktet.
Danish: Det er indberettet, at overdosering i forbindelse med oral anvendelse af andre α2-agonister forårsager symptomer som f.eks. hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og krampeanfald.
Norwegian Bokmål: Overdosering etter oral bruk av andre alfa2-agonister er blitt rapportert å forårsake symptomer som hypotensjon, asteni, oppkast, sløvhet, sedasjon, bradykardi, arytmier, miose, apné, hypotoni, hypotermi, respirasjonshemming og krampeanfall.
Danish: Inden du igen starter på behandlingen med Mirvaso topisk gel, skal du prøve at smøre den på et lille område af ansigtet en dag, hvor du kan blive hjemme.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandling med Mirvaso igjen, test produktet på en liten del av ansiktet på en dag du kan være hjemme.
Danish: Sjælden Bradykardi*
Norwegian Bokmål: Bradykardi*
Danish: Se afsnittet 'Sådan skal du bruge Mirvaso' ovenfor.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Hvordan du bruker Mirvaso" ovenfor.
Danish: For den undergruppe af patientpopulationen med svært erytem ved baseline på dag 1 (dvs. forsøgspersoner med grad 4 på CEA- eller PSA-skalaen), der udgjorde 26 % af de randomiserede forsøgspersoner, svarede resultaterne for det primære endepunkt på dag 29 til dem, der kunne observeres for den samlede population (se tabel 3), og de var statistisk signifikante for de to studier set under et (p=0,003).
Norwegian Bokmål: For subpopulasjonen av pasienter med alvorlig erytem ved baseline, dag 1 (dvs. forsøksperoner med CEA eller PSA grad 4), som representerte 26 % av de randomiserte forsøkspersonene, tilsvarte resultatene for det primære endepunktet på dag 29 resultatene observert i populasjonen generelt (se tabell 3) og statistisk signifikant for begge studier kombinert (p=0,003).
Danish: Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du selv, et barn eller nogen anden har indtaget medicinen og får nogen af følgende symptomer: svimmelhed på grund af lavt blodtryk, opkastning, træthed eller søvnighed, lav eller uregelmæssig puls, små pupiller, besværet eller langsom vejrtrækning, slaphed, lav kropstemperatur eller kramper (anfald).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart eller dra straks til legevakten hvis du, et barn eller noen andre svelger dette legemidlet og får noen av disse symptomene: svimmelhet grunnet lavt blodtrykk, oppkast, tretthet eller døsighet, langsommere eller uregelmessige hjerteslag, små pupiller (sammentrukne pupiller), pustevansker eller langsom pust, slapphet, lav kroppstemperatur og kramper (anfall).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, fordi disse legemidlene kan påvirke behandlingen med Mirvaso eller Mirvaso kan påvirke behandlingen med disse legemidlene.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af bradykardi, hypotension (herunder ortostatisk hypotension) og svimmelhed, hvoraf nogle krævede hospitalsindlæggelse.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi, hypotensjon (inkludert ortostatisk hypotensjon) og svimmelhet er rapportert etter markedsføring.
Danish: Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister kan forstærke de uønskede virkninger af denne lægemiddelgruppe hos patienter: - med svær eller ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom; - med depression, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre systemiske alfaadrenerge reseptoragonister Samtidig bruk av andre systemiske alfaadrenerge reseptoragonister kan forsterke bivirkningene av denne legemiddelgruppen hos pasienter: - med alvorlig eller ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom; - med depresjon, cerebral eller koronar insuffisiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon, thromboangiitis obliterans, sklerodermi eller Sjøgrens syndrom.
Danish: Varmefølelse, perifer kuldefølelse * Bivirkninger rapporteret fra data efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger rapportert fra data etter markedsføring.
Danish: For den samlede population viste Mirvaso desuden statistisk signifikant overlegenhed (p<0,001) i forhold til placebo-gel med hensyn til en hurtig initial indtræden af en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) efter den første applikation efter 30 minutter på dag 1 (sekundært endepunkt 27,9 % vs. 6,9 % for studie 1 og 28,4 % vs. 4,8 % for studie 2), og indtil der blev påvist en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) på dag 29 (det tertiære endepunkt, se tabel 4).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste Mirvaso statistisk signifikant overlegenhet (p <0,001) over placebogel med hensyn til hurtig initiell inntreden av en klinisk relevant effekt (1-grads komposittsuksess for CEA og PSA) etter den første påføringen etter 30 minutter på dag 1 (sekundært endepunkt 27,9 % mot 6,9 % for studie 1, 28,4 % mot 4,8 % for studie 2), og til det ble påvist en klinisk relevant effekt (1-grads komposittsuksess for CEA og PSA) på dag 29 (tertiært endepunkt, se tabell 4).
Danish: Mirvaso indeholder - methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Norwegian Bokmål: Mirvaso inneholder: - Metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig
Norwegian Bokmål: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrike og
Danish: Mirvaso må ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Mirvaso skal ikke brukes ved amming.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - rødmen og varmefornemmelse i ansigtet - udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført - rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - rødming - blekhet i huden (sterk hvithet i huden) der gelen påføres - rødhet i huden, sviende følelse i huden eller kløe
Danish: Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, da dette lægemiddel måske så ikke er egnet til dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, da det er mulig at dette legemidlet ikke passer for deg.
Danish: Mirvaso er indiceret til symptombehandling af facialt erytem pga. rosacea hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Mirvaso er indisert til behandling av symptomatisk facialt erytem ved rosacea hos voksne pasienter.
Danish: Hvis du oplever forværring af rødme eller brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at rødheten eller svien forverrer seg, skal du slutte å bruke Mirvaso og ta kontakt med lege ved behov.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Mirvaso
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Mirvaso