FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para fazer recomendações de dose em crianças com menos de 12 anos de idade com compromisso renal, nem em crianças com menos de 18 anos de idade com doença renal terminal.
English: FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
Portuguese: SUPLEMENTOS ALIMENTARES Suplementos multivitamínicos
English: When your supply of Genvoya starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Quando a quantidade de Genvoya começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após {VAL.}.
English: Comparison to paired postpartum data, n
Portuguese: Comparação com os dados emparelhados pósparto, n
English: Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg
Portuguese: Crianças com 8 a < 12 anos, > 25 kg
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil
English: Study GS-US-292-1515
Portuguese: Estudo GS-US-292-1515
English:  If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se observar os efeitos secundários descritos acima, informe o seu médico imediatamente.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Genvoya you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Genvoya, pode ter um maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: Emtricitabine exposures were unaffected by a light or high-fat meal.
Portuguese: As exposições da emtricitabina não foram afetadas por refeições ligeiras ou de alto teor em gorduras.
English: 2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P<0.10 compared with postpartum
Portuguese: 2T = segundo trimestre; 3T = terceiro trimestre; PP = pós-parto a comparações emparelhadas b P < 0,10 comparativamente ao pós-parto
English: Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS-566500:
English: The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos que receberam tratamento com Genvoya foi semelhante ao observado nos adultos.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya.
Portuguese: Se tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Genvoya.
English: In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Genvoya, ocorreram aumentos da creatinina sérica às 2 semanas de tratamento e esta permaneceu estável durante 144 semanas.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Portuguese: Se a associação for necessária, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias específicos (por exemplo, Segunda-feira - Quarta-feiraSexta-feira).
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia.
English: Once you start taking Genvoya, look out for:
Portuguese: Assim que começar a tomar Genvoya, fique atento a:
English: Changes in lipid laboratory tests
Portuguese: Alterações nas análises laboratoriais dos lípidos
English: Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Portuguese: Os inibidores do OATP e da BCRP incluem a ciclosporina.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Portuguese: A excreção renal do tenofovir alafenamida intacto é uma via menor em que < 1% da dose é eliminada na urina.
English: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Portuguese: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
English: Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
Portuguese: Não tome antiácidos ou multivitaminas ao mesmo tempo que Genvoya.
English: A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
Portuguese: Uma revisão cumulativa de todos os casos relacionados com acontecimentos relacionados com suicídio demonstrou um total de 42 casos válidos, sendo notificados 48 acontecimentos relacionados com o suicídio com Genvoya (13 casos espontâneos, 29 casos de ensaios clínicos).
English: For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
Portuguese: Para informações sobre outros agentes redutores de acidez (p. ex., antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões), ver “Estudos realizados com outros medicamentos”).
English: It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
Portuguese: É importante que não pare de tomar Genvoya sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Genvoya.
English: DOAC = direct oral anticoagulant
Portuguese: AOD = anticoagulante oral direto
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas
English: Medicines used in treating hepatitis B infection:
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a infeção pela hepatite B:
English: • suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Portuguese: • pensamentos suicida e tentativa de suicídio (em doentes que sofreram anteriormente de depressão ou problemas de saúde mental), depressão
English: Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Portuguese: Pode considerar-se a utilização de antagonistas dos recetores da endotelina alternativos.
English: Adolescents aged 12 to < 18 years, ≥ 35 kg
Portuguese: Adolescentes com 12 a < 18 anos de idade, ≥ 35 kg
English: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence
Portuguese: diarreia, vómitos, dor abdominal, flatulência
English: Genvoya may interact with other medicines.
Portuguese: Genvoya pode interferir com outros medicamentos.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Genvoya sem previamente consultar o seu médico.
English: Recommendation concerning co-administration with Genvoya
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Genvoya
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Genvoya em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção humana pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Portuguese: Não é possível demonstrar resistência in vitro com o cobicistate devido à ausência de atividade antiviral.
English: Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Genvoya ou qualquer outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH e, por isso, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração com corticosteroides metabolizados pelo CYP3A, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco, nesse caso os doentes devem ser monitorizados relativamente a efeitos sistémicos dos corticosteroides.
English: abnormal dreams
Portuguese: sonhos anormais
English: Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Portuguese: Elvitegravir (suspensão antiácida após ± 2 horas):
English: bosentan and tadalafil
Portuguese: bosentano e tadalafil
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Portuguese: Como o efeito da formação de complexos catiónicos não pode ser excluído quando Genvoya é coadministrado com suplementos multivitamínicos, recomenda-se separar a administração de Genvoya e suplementos multivitamínicos com um intervalo de, pelo menos, 4 horas.
English: The mean age was 48 years (range 23-64).
Portuguese: A idade média foi de 48 anos (intervalo 23-64).
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Portuguese: Os metabolitos aromáticos e alifáticos resultantes de hidroxilação ou glucuronidação estão presentes em níveis muito baixos, apresentando uma atividade antiviral contra o VIH-1 consideravelmente mais baixa e não contribuem para a atividade antiviral global do elvitegravir.
English: Each tablet contains 61 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 61 mg de lactose (sob a forma de mono-hidrato).
English: 30 film-coated tablets 30 tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos
English: • heart medicines, such as:
Portuguese: • medicamentos para o coração, tais como:
English: Itraconazole3
Portuguese: Itraconazol3
English: rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections)
Portuguese: rifampicina (utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções)
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com compromisso hepático; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, pelo que o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
English: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
Portuguese: TAFb TFVb EVGe COBIe
English: • immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
Portuguese: • imunossupressores, utilizados para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante, tais como: ciclosporina, sirolímus e tacrolímus
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
Portuguese: O INR deve continuar a ser monitorizado durante as primeiras semanas após parar o tratamento com Genvoya.
English: Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Portuguese: Os medicamentos que afetam fortemente a atividade da gp-P e da BCRP podem levar a alterações na absorção do tenofovir alafenamida.
English: EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1061/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1061/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Portuguese: Os valores da CE50 para a emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
English: There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
Portuguese: Não houve alterações clinicamente significativas nas análises laboratoriais dos lípidos em jejum nos doentes que mudaram para Genvoya.
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Genvoya following completion of dialysis.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Genvoya após terminar a diálise.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Portuguese: A emtricitabina pode ser removida por hemodiálise, a qual remove aproximadamente 30% da dose de emtricitabina, durante um período de diálise de 3 horas, iniciada 1,5 horas após a administração da dose de emtricitabina.
English: Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que são substratos da gp-P, BCRP, OATP1B1 e OATP1B3 pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Portuguese: O metabolismo é uma importante via de eliminação para o tenofovir alafenamida no ser humano, sendo responsável por > 80% de uma dose oral.
English: Disopyramide Flecainide Systemic lidocaine Mexiletine Propafenone
Portuguese: Disopiramida Flecainida Lidocaína sistémica Mexiletina Propafenona
English: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
Portuguese: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistate; FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida fumarato; TFV = tenofovir N/A = não aplicável
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Portuguese: É necessária uma maior monitorização das reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte, devido a um aumento previsto da exposição à desacetil-rifabutina.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Portuguese: O cobicistate aumenta a creatinina sérica devido à inibição da secreção tubular da creatinina sem afetar a função glomerular renal.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri- e pós-natal com doses tóxicas maternas.
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Como o elvitegravir e o cobicistate apresentam uma ligação elevada às proteínas plasmáticas é pouco provável que os mesmos sejam removidos de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal.
English: Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: Tanto o elvitegravir como o cobicistate são metabolizados e eliminados principalmente pelo fígado.
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Portuguese: A integrase é uma enzima codificada pelo VIH-1 que é necessária para a replicação viral.
English: • Use effective contraception while taking Genvoya.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Genvoya.
English: What Genvoya is and what it is used for What you need to know before you take Genvoya How to take Genvoya
Portuguese: O que é Genvoya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Genvoya Como tomar Genvoya
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS-331007:
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Portuguese: O elvitegravir foi negativo num teste de mutagenicidade bacteriana in vitro (teste de Ames) e negativo num ensaio do micronúcleo de rato in vivo em doses até 2.000 mg/kg.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB, que descontinuaram o tratamento com Genvoya, devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
Portuguese: • antiácidos, utilizados para tratar a azia e o refluxo de ácido (ver também a secção 3, Como tomar Genvoya):
English: Study GS-US-292-0106
Portuguese: Estudo GS-US-292-0106
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Portuguese: As exposições do cobicistate não foram afetadas por uma refeição ligeira e, embora se verificasse uma diminuição modesta da Cmax e da AUC respetivamente de 24% e 18% com uma refeição com um alto teor em gorduras, não se observou qualquer diferença no seu efeito de intensificação da ação farmacológica sobre o elvitegravir.
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
Portuguese: A maioria dos isolados do VIH-1 de doentes em ambos os grupos de tratamento que desenvolveram mutações de resistência ao elvitegravir desenvolveram mutações de resistência tanto à emtricitabina como ao elvitegravir.
English: The safety and efficacy of Genvoya in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Genvoya em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas.
English: Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya.
Portuguese: Três doentes apresentaram falência virológica na semana 48; não foi detetada resistência virológica ao Genvoya.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Genvoya.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de digoxina sejam monitorizados quando a digoxina é associada com Genvoya.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido tal como hidróxido de alumínio/magnésio ou um suplemento multivitamínico, tome-o, pelo menos, 4 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Genvoya.
English: Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor dos seguintes transportadores: gp-P, proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), polipeptídeo de transporte de catiões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3.
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression2
Portuguese: ideação suicida e tentativa de suicídio (em doentes com uma história preexistente de depressão ou doença psiquiátrica), depressão2
English: Viruses expressing the T66I/A mutations maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns showed reduced susceptibility to raltegravir.
Portuguese: Os vírus que exprimem as mutações T66I/A mantêm a sensibilidade ao raltegravir, enquanto que a maior parte dos outros padrões demonstraram uma sensibilidade diminuída ao raltegravir.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela gp-P e pela BCRP.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension
Portuguese: • inibidores da PDE-5: sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
Portuguese: A Cmax e a AUC do elvitegravir aumentaram respetivamente 22% e 36% com uma refeição ligeira, e 56% e 91% com uma refeição de alto teor em gorduras em relação ao estado de jejum.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Genvoya, then do not take the missed dose.
Portuguese: • Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Genvoya, não tome a dose que falhou.
English: INHALED BETA AGONIST Salmeterol
Portuguese: AGONISTA BETA INALADO Salmeterol
English: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
English: While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Enquanto tomar Genvoya, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
English: Based on this, section 4.8 of the SmPC of medicinal products containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC has been updated to add suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness) as new adverse drug reactions.
Portuguese: Com base nisto, a secção 4.8 do RCM dos medicamentos contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida em CDF foi atualizada para adicionar ideação suicida e tentativa de suicídio (em doentes com história preexistente de depressão ou doença psiquiátrica) como novas reações adversas medicamentosas.