FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po intratekální léčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně nelze vyloučit určité působení na činnost kostní dřeně.
Latvian: Kaut arī pēc intratekālas ievadīšanas nav sagaidāma nozīmīga brīvā citarabīna sistēmiska iedarbība, tomēr iedarbību uz kaulu smadzenēm izslēgt nevar.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.
Latvian: DepoCyte nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati.
Czech: • dojde-li nedopatřením ke styku léčiva s pokožkou, je třeba exponovanou plochu okamžitě omýt vodou a mýdlem;
Latvian: • nonākot saskarē ar ādu, skartā vieta nekavējoties jāmazgā ar ziepēm un ūdeni;
Czech: V jednom případě intratekálního předávkování volným cytarabinem byla provedena náhrada cerebrospinální tekutiny isotonickým roztokem chloridu sodného; v případě předávkování DepoCytem by bylo možno tento postup rovněž zvážit.
Latvian: Vienā gadījumā pēc intratekālas brīvā citarabīna pārdozēšanas tika veikta cerebrospinālā šķidruma apmaiņa ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu, un šādu procedūru var piemērot DepoCyte pārdozēšanas gadījumā.
Czech: cytarabin (n = 99 cyklů)
Latvian: Citarabīns (n = 99 cikli)
Czech: Systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem byla zanedbatelná.
Latvian: Brīvā citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas bija nenozīmīga.
Czech: In-line filtry se při podávání DepoCytu nesmí používat.
Latvian: Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmas filtrus.
Czech: Z důvodu možného vylučování do lidského mléka, a protože hrozí potenciální závažné nežádoucí účinky u kojených dětí, nedoporučuje se léčba přípravkem DepoCyte u kojících žen.
Latvian: Tā kā citarabīns var eventuāli izdalīties cilvēka pienā, un tas potenciāli var izraisīt nopietnas blakusparādības zīdaiņiem, DepoCyte neiesaka lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Czech: Přes zjevně nízké riziko se ženám v plodném věku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Latvian: Neskatoties uz zemo oficiālo risku, sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt ārstēšanu kamēr nav izslēgta grūtniecība, un šādām sievietēm būtu ieteicams lietot drošu kontracepcijas metodi.
Czech: Po intratekálním podání DepoCyte byly hlášeny závažné toxické účinky na centrální nervový systém, včetně přetrvávajících křečí (7 %), extremní somnolence (3 %), hemiplegie (1 %), poruch zraku včetně oslepnutí (1 %), ztráty sluchu (3 %) a ochrnutí hlavových nervů (3 %).
Latvian: Pēc intratekālas DepoCyte ievadīšanas ziņots par nopietnu toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tai skaitā pastāvīgiem krampjiem (7%), izteiktu miegainību (3%), hemiplēģiju (1%), redzes traucējumiem, tai skaitā aklumu (1%), kurlumu (3%) un kraniālo nervu paralīzēm (3%).
Czech: − jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě − jestliže máte meningeální infekci.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: DepoCyte se do cerebrospinální tekutiny vpravuje přímo přes některý intraventrikulární rezervoár nebo přímou injekcí do lumbálního vaku.
Latvian: DepoCyte ievada tieši cerebrospinālajā šķidrumā no intraventrikulāra rezervuāra vai ar tiešu injekciju subarahnoidālajā telpā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ARĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Czech: Psychiatrické poruchy
Latvian: Psihiskie traucējumi DepoCyte
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Czech: Předávkování lékem DepoCyte nebylo hlášeno.
Latvian: Nav ziņots par DepoCyte pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Latvian: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Czech: Před použitím přípravku DepoCyte se lahvička zahřeje na pokojovou teplotu (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut.
Latvian: Pirms DepoCyte lietošanas flakons vismaz 30 minūtes jāuzsilda līdz istabas temperatūrai (18°C22°C).
Czech: Jestliže se u pacientů neurotoxicita projeví, je třeba dávkování DepoCytu snížit, a pokud neurotoxicita přetrvává, je třeba lék zcela vysadit.
Latvian: Ja pacientam attīstās neirotoksicitāte, nākamās DepoCyte devas ir jāsamazina, un DepoCyte lietošana ir jāpārtrauc, ja toksicitāte saglabājas.
Czech: V klinických studiích fáze 1-4 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s DepoCytem bolest hlavy (23 %), arachnoiditida (16 %), pyrexie (14 %), slabost (13 %), nauzea (13 %), zvracení (12 %), zmatenost (11 %), průjem (11 %), trombocytopenie (10 %) a únava (6 %).
Latvian: 1.-4. fāzes pētījumos visbiežāk ziņots par šādām ar DepoCyte lietošanu saistītām blakusparādībām: galvassāpes (23%), arahnoidīts (16%), drudzis (14%), vājums (13%), slikta dūša (13%), vemšana (12%), apjukums (11%), caureja (11%), trombocitopēnija (10%) un nogurums (6%).
Czech: Distribuce a clearance cytarabinu a převažující fosfolipidové složky lipidické částice (DOPC) po intratekálním podání DepoCyte byla studována u hlodavců.
Latvian: Citarabīna un lipīdu daļiņu (DOPC) galveno fosfolipīdu sastāvdaļu izkliede un klīrenss pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas tika pētīti grauzējiem.
Czech: Arachnoiditis je syndrom projevující se hlavně nevolností, zvracením, bolestmi hlavy a horečkami.
Latvian: Arahnoidīts ir sindroms, kas galvenokārt izpaužas ar sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm un drudzi.
Czech: Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekci.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir holesterīns, trioleīns, dioleilfosfatidilholīns, dipalmitoilfosfatidilglicerīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Czech: Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění
Latvian: Bieži: zirgastes sindroms, krampji, kraniālo nervu paralīzes, hipestēzijas, mielopātija, parestēzijas, hemiplēģija, notirpums
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a methotrexat a neabsolvovali všechny 4 dávky, se počítá příslušná část cyklu.
Latvian: Pacienti citarabīna grupā un metotreksāta grupā, kuri nesaņēma visas 4 devas, tika uzskatīti par pacientiem, kas daļēji pabeiguši ciklu.
Czech: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40(21) 751 121 222 office@mundipharma.ro
Latvian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Czech: V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky až 125 mg. Jeden pacient s dávkou 125 mg zemřel na encefalopatii 36 hodin potom, co mu byl intraventrikulárně vpraven DepoCyte.
Latvian: Viens pacients, saņemot 125 mg devu, nomira no encefalopātijas 36 stundas pēc DepoCyte intraventrikulāras ievadīšanas.
Czech: Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg.
Latvian: Pēc maksimālās koncentrācijas sekoja divfāzu eliminācija, kas ietvēra strauju sākotnējo kritumu un sekojošu lēnu pazemināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu no 100 līdz 263 stundām devu intervālā no 12,5 mg līdz 75 mg. Turpretī 30 mg brīvā citarabīna intratekālai ievadīšanai bija raksturīga divfāzu cerebrospinālā šķidruma koncentrācija ar terminālo eliminācijas pusperiodu 3,4 stundas.
Czech: Mezi personálem, který s přípravkem DepoCyte pracuje, nesmí být těhotné ženy, ani muži či ženy, kteří se snaží počít dítě .
Latvian: Grūtnieces vai personas, kas gatavojas bērna radīšanai (vīrieši un sievietes), nedrīkst strādāt ar DepoCyte.
Czech: O očekávaných nežádoucích účincích, jako je bolest hlavy, nevolnost, zvracení a horečka, i o raných příznacích neurotoxicity, je třeba pacienta informovat.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par sagaidāmajām blakusparādībām - galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu un drudzi, kā arī agrīnām neirotoksicitātes izpausmēm un simptomiem.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity ani poškození fertility.
Latvian: DepoCyte kancerogenitātes, mutagenitātes vai negatīvas ietekmes uz auglību pētījumi nav veikti.
Czech: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Latvian: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Czech: • ztráta sluchu;
Latvian: • Dzirdes zudums;
Czech: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Latvian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Czech: Cytarabin je cytotoxický pro celou řadu proliferujících savčích buněk v kulturách.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks dažādām zīdītājdzīvnieku izcelsmes šūnu kultūrām.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou u pacientů, kterým byl podáván DepoCyte 50 mg (n=99 cyklů) nebo cytarabin (n=84 cyklů) ve studiích fáze II, III a IV.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar neirotoksicitāti II, III un IV fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma DepoCyte 50 mg (n = 99 cikli) vai citarabīnu (n = 84 cikli)
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a neabsolvovali všechny 4 dávky v cyklu, se počítá celý cyklus.
Latvian: Pacienti citarabīna grupā, kuri cikla laikā nesaņēma visas 4 citarabīna devas, tika uzskatīti par pacientiem, kas pabeiguši ciklu.
Czech: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Latvian: Dipalmitoilfosfatidilglicerīns (DPPG)
Czech: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Velká Británie.
Latvian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Lielbritānija.
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené pravděpodobně meningeálním podrážděním, jsou bolesti hlavy (24 %), nauzea (18 %), zvracení (17 %), pyrexie (12 %), ztuhlost šíje (3 %), bolesti šíje (4 %) nebo zad (7 %), meningismus (<1 %), křeče (6 %), hydrocefalus (2 %), pleocytóza cerebrospinální tekutiny s nebo bez poruchy vědomí (1 %).
Latvian: Šo blakusparādību, kas, iespējams, liecina par galvas smadzeņu apvalku kairinājumu, sastopamības biežums ir šāds: galvassāpes (24%), slikta dūša (18%), vemšana (17%), drudzis (12%), sprandas stīvums (3%), kakla sāpes (4%), muguras sāpes (7%), meningisms (<1%), krampji (6%), hidrocefālija (2%) un pleocitoze cerebrospinālajā šķidrumā ar vai bez apziņas traucējumiem (1%).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to zdravotnickému personálu, který se o Vás stará.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Celotělová toxicita způsobená nitrožilním podáváním cytarabinu spočívá hlavně v potlačení činnosti kostní dřeně, což je spojeno s leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte pēc intravenozas citarabīna ievadīšanas pamatā ietver kaulu smadzeņu nomākšanu ar leikopēniju, trombocitopēniju un anēmiju.
Czech: Intratekální léčba lymfomatózní meningitidy.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Limfomatozā meningīta intratekāla ārstēšana.
Czech: Ode dne, kdy byl DepoCyte pacientovi vpraven, je mu po dobu 5 dnů podáván dexamethason 4 mg dvakrát denně, perorálně nebo intravenózně.
Latvian: Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, visiem pacientam iesaka 5 dienas lietot deksametazonu pa 4 mg divreiz dienā iekšķīgi vai intravenozi.
Czech: Způsob podávání
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Czech: • pro práci s látkou je třeba vyhradit prostor, pokud možno se zajištěným laminárním prouděním;
Latvian: • sagatavošanas darbiem jāparedz speciāla vieta (vēlams, ar laminārās plūsmas sistēmu).
Czech: • zmatenost;
Latvian: • Apjukums.
Czech: Po podání přípravku lumbální punkcí je třeba poučit pacienta, že musí ležet ve vodorovné poloze po dobu jedné hodiny.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas ar lumbālpunkciju ieteicams pacientam dot norādījumus vienu stundu gulēt horizontāli.
Czech: DepoCyte se z injekční lahvičky natahuje těsně před podáním.
Latvian: DepoCyte iepilda no flakona tieši pirms ievadīšanas.
Czech: Mundipharma Ges.m.b.H.
Latvian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán Neužívejte DepoCyte
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar galvas smadzeņu apvalku kairinājumu, pacientiem II, III un IV fāzes pētījumos Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje Časté: bolesti zad, bolesti šíje Méně časté: ztuhlost šíje Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje
Latvian: Bieži: muguras sāpes, kakla sāpes Retāk: sprandas stīvums Bieži: muguras sāpes, kakla sāpes, sprandas stīvums
Czech: Ode dne injekce DepoCyte se po dobu 5 dnů podává všem pacientům buď perorálně, nebo nitrožilně dvakrát denně po 4 mg dexamethasonu.
Latvian: Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, visiem pacientiem 5 dienas divreiz dienā vai nu perorāli, vai intravenozi jālieto 4 mg deksametazona.
Czech: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Latvian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Czech: Dojde-li nedopatřením ke styku přípravku se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
Latvian: Ja notiek nejauša saskare ar gļotādām, nekavējoties skalojiet tās ar lielu ūdens daudzumu; meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu.
Latvian: Konsolidācijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 3 devām (5., 7. un 9. nedēļā), pēc kurām 13. nedēļā seko 50 mg papilddeva.
Czech: Skleněná lahvička typu I obsahující 50 mg cytarabinu v 5 ml suspenze uzavřená butylovou pryžovou zátkou chráněnou fluororesinem s hliníkovým flip-off uzávěrem.
Latvian: I klases stikla flakons, kurš ir noslēgts ar fluorgumiju pārklātu butilkaučuka aizbāzni un aizplombēts ar noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 50 mg citarabīna 5 ml suspensijā.
Czech: Souběžná aplikace DepoCytu a dalších intratekálně vpravovaných antineoplastických léčiv nebyla studována.
Latvian: Vienlaicīga DepoCyte intratekāla ievadīšana kopā ar citiem pretaudzēju preparātiem nav pētīta.
Czech: Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Latvian: Uzturošā terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 28 dienām pa 4 devām (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Czech: Jelikož celotělová expozice volnému cytarabinu byla po intratekální léčbě DepoCytem zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko zhoršené fertility bude nízké.
Latvian: Tā kā brīva citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc intratekālas ārstēšanas ar DepoCyte bija nenozīmīga, domājams, ka negatīvas ietekmes risks attiecībā uz auglību ir zems.
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou jsou uvedeny v tabulce 2 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Latvian: Blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar neirotoksicitāti, uzskaitītas 2. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Czech: Většina pacientů užívajících DepoCyte pokračovala po skončení indukce v terapii.
Latvian: Vairums DepoCyte pacientu labi panesa indukciju un saņēma papildterapiju.
Czech: U pacientů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1 - 4, jsou nežádoucí účinky uvedeny v tabulce 1 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10000)).
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas 1.-4. fāzes pētījumos pacientiem ar limfomatozu meningītu, kuri saņēma vai nu DepoCyte, vai citarabīnu, uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)).
Czech: Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci
Latvian: Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte
Czech: Mundipharma Comm VA.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lietojot DepoCyte, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
Czech: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter je třeba při manipulaci s léčivem DepoCyte uplatňovat speciální bezpečnostní opatření.
Latvian: Tā kā preparāts ir toksisks, rīkojoties ar DepoCyte, jāievēro īpaša piesardzība.
Czech: Lze rovněž pozorovat symptomy a příznaky periferní neuropatie, jako je bolest (1 %), znecitlivění (3 %), parestezie (3 %), hypestezie (2 %), slabost (13 %) a poruchy kontroly vyprazdňování stolice (3 %) a kontroly močového měchýře (inkontinence) (1 %).
Latvian: Novēroti arī perifēras neiropātijas simptomi un pazīmes, piemēram, sāpes (1%), notirpums (3%), parestēzijas (3%), hipestēzijas (2%), vājums (13%), zarnu darbības kontroles traucējumi (3%) un urīnpūšļa darbības kontroles traucējumi (nesaturēšana) (1%), dažos gadījumos par šo neiroloģisko simptomu un pazīmju kombinācija ziņots kā par zirgastes (Cauda equina) sindromu (3%).
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai
Czech: Jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.
Latvian: DepoCyte nedrīkst ievadīt citā veidā.
Czech: Intratekální podávání léku může vyvolat infekční meningitidu.
Latvian: Arī infekciozs meningīts var būt saistīts ar intratekālu ievadīšanu.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Latvian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Lielbritānija
Czech: Obsah balení a další informace Co DepoCyte obsahuje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt DepoCyte Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: *Délka cyklu byla 2 týdny, během níž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCytu nebo 4 dávky cytarabinu nebo methotrexatu.
Latvian: Ļoti bieži: drudzis Bieži: drudzis Ļoti bieži: drudzis *Cikla ilgums bija 2 nedēļas, kuru laikā pacients saņēma vai nu 1 DepoCyte devu, vai arī 4 citarabīna vai metotreksāta devas.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Czech: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Latvian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Czech: Žádnou jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.
Latvian: DepoCyte nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā.
Czech: DepoCyte cytarabin
Latvian: Acu bojājumi DepoCyte Citarabīns
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z níže uvedených účinků, sdělte to zdravotnickému personálu, který Vás bude celou dobu sledovat:
Latvian: Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
Czech: Také mužští pacienti musejí během léčby DepoCyte používat spolehlivou antikoncepci.
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, būtu jālieto droša kontracepcijas metode.
Czech: Cytarabinum
Latvian: Citarabīns
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Latvian: Ja rodas neirotoksicitāte, tad deva jāsamazina līdz 25 mg. Ja tā saglabājas, tad ārstēšana ar DepoCyte ir jāpārtrauc.
Czech: Udržovací léčba: Čtyři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Latvian: Uzturošā ārstēšana: katras 28 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 4 devas (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Czech: Zahajovací léčba: Dvě dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
Latvian: Ārstēšanas kursa uzsākšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 2 devas (1. un 3. nedēļā).
Czech: Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně.
Latvian: Reti ziņots par anafilaktiskām reakcijām pēc brīvā citarabīna intravenozas ievadīšanas.
Czech: Následná léčba: Tři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka ve 13. týdnu.
Latvian: Turpmākā ārstēšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 3 devas (5., 7. un 9. nedēļā), kam seko papildu deva 13. nedēļā.
Czech: Velmi časté: arachnoiditida, zmatenost, bolest hlavy Velmi časté: arachnoiditida, bolest hlavy Časté: zmatenost
Latvian: Ļoti bieži: arahnoidīts, apjukums, galvassāpes Ļoti bieži: arahnoidīts, galvassāpes Bieži: apjukums
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení;
Latvian: • Slikta dūša un/vai vemšana.
Czech: K cytotoxicitě cytarabinu přispívá snad též jeho zabudování do DNA a RNA.
Latvian: Inkorporācija DNS un RNS struktūrās arī var palielināt citarabīna citotoksicitāti.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg (10 mg/ml).
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna (cytarabine).
Czech: • bolest šíje;
Latvian: • Sāpes kaklā.
Czech: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Latvian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinální tekutiny
Latvian: Bieži: krampji, iegūtā hidrocefālija, pleocitoze cerebrospinālajā šķidrumā Retāk: meningisms
Czech: methotrexat (n = 258 cyklů) cytarabin (n = 99 cyklů)
Latvian: Metotreksāts (n = 258 cikli)
Czech: Pacienta je třeba poučit, že v případě, že se u něj projeví příznaky neurotoxicity nebo že nebude dobře snášet perorálně užívaný dexamethason, musí o tom uvědomit lékaře.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi konsultēties ar ārstu, ja attīstās neirotoksicitātes pazīmes vai simptomi vai ir iekšķīgi lietojamā deksametazona nepanesamība.
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
Latvian: Neārstēta ķīmisku vielu izraisīta arahnoidīta gadījumā iznākums var būt letāls.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2011.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pacira Limited.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii dne 11. července 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 11. jūlijā izsniedza DepoCyte reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: DepoCyte cytarabin
Latvian: DepoCyte citarabīns
Czech: Přípravek DepoCyte pomáhá kontrolovat příznaky onemocnění.
Latvian: DepoCyte palīdz kontrolēt šīs slimības simptomus.