FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prvo injekcijo mora bolnik ali negovalec dati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Lithuanian: Pacientas arba slaugytojas pirmąją injekciją turi su(si)leisti stebint ir vadovaujant tinkamą kvalifikaciją turinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: Mediana starost ob postavitvi diagnoze je bila 27 let, 23 % pa jih ni imelo znane mutacije, povezane s sindromom FCS.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis, kai nustatyta diagnozė, buvo 27 metai, 23% neturėjo žinomos ŠCS genetinės mutacijos.
Slovenian: Zelo pogosti (n; %)
Lithuanian: Labai dažni (N, %)
Slovenian: • med uporabo stoji pokonci in je stabilna;
Lithuanian: • vertikali ir stabili naudojant,
Slovenian: Pomembno je, da mesta za injiciranje menjate.
Lithuanian: Svarbu keisti injekcijos vietą.
Slovenian: 1 ml vsebuje 200 mg natrijevega volanesorsenata, kar ustreza 190 mg volanesorsena.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 200 mg volanesorseno natrio druskos, tai atitinka 190 mg volanesorseno.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z volanesorsenom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma družinske hilomikronemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti volanesorseno tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šeiminės chilomikronemijos sindromo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: V študiji APPROACH se reakcije na mestu injiciranja niso pojavile pri vseh injekcijah in so zahtevale prekinitev zdravljenja pri enem bolniku.
Lithuanian: Tyrimo APPROAC laikotarpiu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė ne po visų injekcijų ir dėl jų tik 1 pacientui teko nutraukti gydymą.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovenian: Učinek jemanja zdravila Waylivra z alkoholom ni znan.
Lithuanian: Waylivra vartojimo su alkoholiu poveikis nežinomas.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Waylivra izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Waylivra išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Na čisto, ravno in dobro osvetljeno površino postavite naslednje predmete (slika A).
Lithuanian: Toliau išvardytus reikmenys padėkite ant švaraus, lygaus, gerai apšviesto paviršiaus (A paveikslas).
Slovenian: Učinki zdravila Waylivra na lipidne parametre
Lithuanian: Waylivra poveikis lipidų parametrams
Slovenian: Mesto injiciranja lahko hladite z ledom, da zmanjšate bolečino, rdečino ali nelagodje (slika P).
Lithuanian: Be to, injekcijos vietoje galima uždėti ledo, kad sumažėtų skausmas, paraudimas ar nepatogumo jausmas (P paveikslas).
Slovenian: • Paket informacij za bolnika mora vsebovati:
Lithuanian: • Paciento informaciniame pakete turi būti:
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki, ki so do 2 leti pred presejanjem jemali zdravilo Glybera.
Lithuanian: Pacientai, kurie 2 metus iki atrankos buvo vartoję Glybera, tyrime negalėjo dalyvauti.
Slovenian: Vsaka dva tedna
Lithuanian: Kas 2 savaites
Slovenian: V kliničnih študijah kombiniranje tega zdravila s fibrati in ribjimi olji ni vplivalo na njegovo farmakodinamiko ali farmakokinetiko.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šį vaistinį preparatą derinant su fibratais ir žuvų taukais, tai nepaveikė vaistinio preparato farmakodinamikos ar farmakokinetikos.
Slovenian: V človeškem urinu so bili ugotovljeni volanesorsen in krajši oligonukleotidni presnovki (predvsem 7-merni presnovki (nastali z delecijami 3′ ali 5′)).
Lithuanian: Žmogaus šlapime buvo randama ir volanesorseno, ir trumpesnių oligonukleotidų pavidalo metabolitų (daugiausia metabolitų 7-merų (susidariusių dėl 3′-delecijų arba 5′-delecijų)).
Slovenian: Zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti.
Lithuanian: Nesistenkite pašalinti šio oro burbuliuko.
Slovenian: PAKET Z LEDOM
Lithuanian: LEDO PAKETAS
Slovenian: Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, boste morali ravnati po smernicah za pravilno odstranjevanje vsebnika za ostre odpadke.
Lithuanian: Kai aštrių atliekų talpa beveik prisipildys, reikės laikytis visuomenėje priimtų tinkamo aštrių atliekų talpos išmetimo reikalavimų.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, bo zdravnik izključil druge vzroke visokih ravni trigliceridov, kot so diabetes ali težave s ščitnico.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas šio vaisto, gydytojas atmes kitas padidėjusio trigliceridų kiekio priežastis, tokias kaip cukrinis diabetas arba skydliaukės ligos.
Slovenian: Farrmakokinetika enkratnih in večkratnih odmerkov volanesorsena pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hipertrigliceridemijo je pokazala, da je Cmaks volanesorsena v območju od 100 do 400 mg sorazmeren odmerku in da je AUC v istem območju odmerkov nekoliko večja kot pa le sorazmerna odmerku.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių volanesorseno dozių farmakokinetika sveikiems savanoriams ir pacientams, kuriems buvo hipertrigliceridemija, parodė, kad dozių intervale nuo 100 iki 400 mg volanesorseno Cmax yra proporcinga dozei, o AUC tame pačiame dozių intervale yra šiek tiek didesnis nei proporcingas.
Slovenian: Normalno (> 140)
Lithuanian: Normalus (≥140)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Waylivra trži, vsi zdravstveni delavci, bolniki in skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Waylivra, imeli dostop oziroma prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vključuje:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurios rinkoje yra Waylivra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos Waylivra, turėtų prieigą prie mokomojo paketo arba toks paketas būtų jiems pateiktas:
Slovenian: Bolnike je treba opomniti, naj preberejo navodilo za uporabo in vodnik za bolnike in skrbnike.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti, kad jie perskaitytų paciento informacinį lapelį ir pacientui / globėjui skirtas gaires;
Slovenian: Vnetje je treba spremljati s četrtletnim ocenjevanjem hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR).
Lithuanian: Uždegimo procesą reikia vertinti, kas ketvirtį nustatant eritrocitų nusėdimo greitį (ENG).
Slovenian: Trebuh - območje trebuha, kakor je prikazano,
Lithuanian: pilvas - pilvo sritis kaip parodyta, išskyrus
Slovenian: Parameter po treh meseciha
Lithuanian: Parametrai 3-ią mėnesįa
Slovenian: Volanesorsen 285 mg (n = 30)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N = 30)
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen, ki pomaga pri zdravljenju bolezni, imenovane sindrom družinske hilomikronemije (FCS).
Lithuanian: Waylivra sudėtyje yra veikliosios medžiagos volanesorseno, kuris padeda gydyti būklę, vadinamą šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS).
Slovenian: Če je potekel datum izteka roka uporabnosti ali če je bilo zdravilo Waylivra pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot šest tednov, zdravila ne smete uporabiti.
Lithuanian: Pasibaigus tinkamumo laikui arba jei Waylivra ilgiau kaip 6 savaites buvo laikomas kambario temperatūroje, jo vartoti negalima.
Slovenian: Selektivna vezava volanesorsena na informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNA) za apoC-III v 3' neprevedeni regiji na baznih mestih od 489 do 508 povzroči razgradnjo mRNA.
Lithuanian: Volanesorsenas selektyviai prisijungia prie apoC-III informacinės ribonukleino rūgšties (iRNR) 3′ netransliuotoje srityje, 489-508 bazių pozicijose, ir tai lemia iRNR suardymą.
Slovenian: Brizgo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpą
Slovenian: Nespremenjeno zdravilo in presnovki z od 5- do 7-merno skrajšano verigo so predstavljali približno 26 % oziroma 55 % oligonukleotidov, ki so se izločili z urinom.
Lithuanian: Nepakitusio pavidalo vaistas ir iki 5-merų ar 7-merų sutrumpėjusių grandinių metabolitai sudarė atitinkamai maždaug 26% ir 55% su šlapimu išskirtų oligonukleotidų.
Slovenian: (izhodišče v nezaslepljeni študijia, n = 51)
Lithuanian: (Atviro tyrimo pradžiaa, N=51)
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati:
Lithuanian: • Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje informacij o tveganjih za trombocitopenijo in krvavitve, svetovanje o spremljanju števila trombocitov in zagotavljanje informacij o algoritmu prilagajanja pogostosti odmerjanja.
Lithuanian: Programos tikslas yra informuoti apie trombocitopenijos ir kraujavimo riziką; patarti, kaip stebėti trombocitų kiekį, ir pateikti išsamų dozavimo dažnumo koregavimo algoritmą.
Slovenian: Brizge ne smete na noben drug način segrevati, npr. tudi ne z mikrovalovi ali toplo vodo.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti kitais būdais, tokiais kaip šildymas mikrobangėje krosnelėje arba šiltame vandenyje.
Slovenian: Koncentracije v mleku doječih miši so bile več kot 800-krat nižje od efektivne tkivne koncentracije v jetrih matere.
Lithuanian: Koncentracija pelių piene buvo >800 kartų mažesnė, negu veiksminga koncentracija patelės kepenų audinyje.
Slovenian: Zdravilo Waylivra se lahko daje po tem, ko ste že prejeli druga zdravila za zniževanje ravni trigliceridov v krvi in ta niso imela večjega učinka.
Lithuanian: Waylivra Jums gali skirti tada, kai jau vartojote kitų vaistų, kurie mažina trigliceridų kiekį kraujyje, bet jie nesukėlė reikiamo poveikio.
Slovenian: Verjetnost pojava reakcije na mestu injiciranja lahko zmanjšate, če pred injiciranjem počakate, da zdravilo Waylivra doseže sobno temperaturo, in po injiciranju na mesto injiciranja nanesete led.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų tikimybę galite sumažinti, jei prieš suleisdami vaisto palauksite, kol Waylivra sušils iki kambario temperatūros, o suleidę vaisto injekcijos vietoje pridėsite ledo.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pri študijah ponavljajočih se odmerkov na opicah Cynomolgus so opazili od odmerka in časa odvisno zmanjšanje števila trombocitov.
Lithuanian: Tyrimų metu Cynomolgus beždžionėms skiriant kartotines dozes, nustatytas nuo dozės ir laiko priklausantis trombocitų kiekio sumažėjimas.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je končni razpolovni čas izločanja približno od 2 do 5 tednov.
Lithuanian: Po oda suleisto vaistinio preparato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2-5 savaitės.
Slovenian: - zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri, npr. paracetamol.
Lithuanian: - vaistų, kurie gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimą, tokių kaip paracetamolis.
Slovenian: Po treh mesecih: vsaka dva tedna
Lithuanian: Pradinė dozė: kas savaitę Po 3 mėnesių: kas 2 savaites
Slovenian: Volanesorsen 285 mg (n = 33)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N=33)
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost volanesorsena po enkratnem subkutanem dajanju je približno 80-odstotna (najverjetneje je višja, ker je bila uporabljena AUC (Area Under Curvepovršina pod krivuljo) od 0 do 24 ur, volanesorsen pa ima razpolovni čas > 2 tednov).
Lithuanian: Absoliutus vieną kartą po oda suleisto volanesorseno biologinis prieinamumas yra maždaug 80% (labai tikėtina, kad didesnis, nes buvo vertintas nuo 0 iki 24 valandos susidaręs plotas po laiko ir koncentracijos kreive (AUC), o volanesorseno pusinės eliminacijos laikas yra >2 savaitės).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje zelo majhnih ravni volanesorsena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad labai mažas volanesorseno kiekis išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Slovenian: Pogosti (n; %)
Lithuanian: Dažni (N, %)
Slovenian: Placebo (n = 31)
Lithuanian: Placebas (N=31)
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Waylivra ir kam jis vartojamas
Slovenian: Placebo (n = 33)
Lithuanian: Placebas (N=33)
Slovenian: Zdravilo Waylivra je indicirano kot dodatek k prehrani pri odraslih bolnikih z genetsko potrjenim sindromom družinske hilomikronemije (FCS - Familial Chylomicronemia Syndrome) in zelo velikim tveganjem za pankreatitis, pri katerih sta bila odziv na dieto in zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov nezadostna.
Lithuanian: Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus, sergančius genetiškai patvirtintu šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę pankreatito riziką, kuriems dietos ir trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra nepakankamas.
Slovenian: To lahko privede do vnetja trebušne slinavke, kar povzroča hude bolečine.
Lithuanian: Tai gali sukelti kasos uždegimą, kuriam būdingas stiprus skausmas.
Slovenian: brizge ne smete uporabiti.
Lithuanian: užpildyto švirkšto naudoti negalima.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Waylivra, če ste mlajši od 18 let.
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, Waylivra vartoti negalima. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Waylivra ne smete zamrzovati.
Lithuanian: Waylivra užpildyto švirkšto negalima užšaldyti.
Slovenian: Ko zdravilo Waylivra prvič prejmete, morate napolnjene injekcijske brizge shraniti v njihovi ovojnini v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Lithuanian: Pirmą kartą gavus Waylivra, užpildytus švirkštus reikia laikyti jų pakuotėse šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, karcinogenosti ali toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą naudokite tik vieną kartą, o po to išmeskite į aštrių atliekų talpą, kad švirkštas būtų išmestas pagal bendruomenės gaires.
Slovenian: Pri posameznih opicah je bila v 9-mesečnih študiji zdravljenih skupin pri klinično pomembnih izpostavljenostih ugotovljena huda trombocitopenija, prav tako pa so jo opazili v kliničnih študijah.
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės tyrimo metu atskiroms gydymo grupių beždžionėms, susidarius kliniškai reikšmingai vaistinio preparato ekspozicijai, buvo nustatyta sunki trombocitopenija.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis buvo nustatytas ir atliekant kartotinių dozių tyrimus su graužikais.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi preiskavo urina in/ali krvi za preverjanje znakov okvare ledvic.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti šlapimo ir (arba) kraujo tyrimus kas 3 mėnesius, kad nustatytų, ar nėra inkstų pažeidimo požymių.
Slovenian: Ni znano, ali se volanesorsen ali presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar volanesorsenas arba metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati začetnega odmerka.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Waylivra
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Waylivra sudėtis
Slovenian: o Informacije o registru bolezni FCS in študiji PASS ter spodbudo k sodelovanju pri teh študijah.
Lithuanian: o informacija apie ŠCS ligos registrą, tyrimą PASS ir tai, kaip svarbu prisidėti prie šių tyrimų.
Slovenian: Izogibati se je treba injiciranju v predel pasu in druga mesta, kjer se lahko pojavi pritisk ali drgnjenje oblačil.
Lithuanian: Reikia vengti leisti į juosmens sritį ir kitas vietas, kurias gali spausti ar trinti drabužiai.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista bili dokazani, zato je treba te bolnike skrbno spremljati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Trombocitopenija Zdravilo Waylivra je pri bolnikih s sindromom FCS zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija ŠCS sergantiems pacientams Waylivra labai dažnai susijęs su sumažėjusiu trombocitų kiekiu, kuris gali lemti trombocitopeniją (žr.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prejemali volanesorsen, se je raven trigliceridov klinično pomembno zmanjšala.
Lithuanian: Daugumai volanesorseno vartojusių pacientų nustatytas kliniškai reikšmingas trigliceridų koncentracijos sumažėjimas.
Slovenian: Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:
Lithuanian: Dangtelio negalima pakartotinai uždėti ant švirkšto. Jei neturite aštrių atliekų talpos, galite naudotis buitinių atliekų talpa, kuri yra:
Slovenian: Injiciranje hladne tekočine lahko povzroči reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina ali oteklina.
Lithuanian: Šalto skysčio injekcija gali sukelti injekcijos vietos reakcijas, tokias kaip skausmas, paraudimas arba tinimas.
Slovenian: Glavni vključitveni kriteriji so bili diagnoza sindroma FCS (hiperlipoproteinemija tipa 1) v kombinaciji z anamnezo hilomikronemije, dokazane z dokumentacijo mlečnega seruma ali dokumentacijo meritve TG na tešče ≥ 880 mg/dl.
Lithuanian: Svarbiausi įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo ŠCS diagnozė (1 tipo hiperlipoproteinemija) kartu su anksčiau nustatyta chilomikronemija, kurią įrodo dokumentacijoje pateikti įrašai apie pieno spalvos serumą arba nevalgius išmatuotą ≥880 mg/dl trigliceridų koncentraciją.
Slovenian: Po šesttedenskem uvajalnem prehranskem obdobju je bila povprečna vrednost trigliceridov na tešče 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje, po 6 savaičių įsitraukimo laikotarpio taikant dietą vidutinė trigliceridų koncentracija nevalgius buvo 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovenian: +92 (−301, +486) mg/dl +1 (−3, +5) mmol/l mg/dl
Lithuanian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Slovenian: Ni znano, ali se ob znižanju ravni trigliceridov z volanesorsenom in morebitnem posledičnem zmanjšanju vnetja normalizira izražanje encimov CYP.
Lithuanian: Nežinoma, ar dėl volanesorseno poveikio sumažėjusi trigliceridų koncentracija ir dėl to galimai susilpnėję uždegiminiai procesai lemia normalios CYP fermentų ekspresijos atkūrimą.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate biti na dieti, namenjeni znižanju ravni trigliceridov v krvi.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite laikytis dietos, kuri padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Študija CS7 je potekajoča multicentrična nezaslepljena podaljšana študija 3. faze, zasnovana za oceno varnosti in učinkovitosti odmerjanja in podaljšanega odmerjanja volanesorsena pri bolnikih s sindromom FCS.
Lithuanian: Tyrimas CS7 yra tebevykstantis daugiacentris atviras tęstinis 3 fazės tyrimas, sumodeliuotas siekiant įvertinti volanesorseno vartojimo ir tęstinio vartojimo saugumą bei veiksmingumą ŠCS sergantiems pacientams.
Slovenian: Pogostnost jemanja lahko spremeni ali zdravilo za določen čas ali trajno ukine, odvisno od rezultatov vaših preiskav krvi in urina ali pojava neželenih učinkov.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti vaisto vartojimo dažnį ar laikinai arba visam laikui nutraukti jo vartojimą, atsižvelgiant į Jūsų kraujo bei šlapimo tyrimų rezultatus ir pasireiškusį šalutinį poveikį.
Slovenian: Spremljanje trombocitov in prilagajanje odmerka
Lithuanian: Trombocitų kiekio stebėjimas ir dozės koregavimas
Slovenian: Odstotek spremembe od izhodišča v študiji APPROACH n
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo APPROACH pradžios n
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (EC)
Lithuanian: Sąlyginės registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Waylivra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Waylivra
Slovenian: Po potrebi lahko vaš zdravnik spremeni pogostost vašega jemanja tega zdravila ali zdravilo za določen čas ukine.
Lithuanian: Jei reikės, gydytojas pakeis šio vaisto vartojimo dažnumą arba kuriam laikui sustabdys jo vartojimą.
Slovenian: o Da morajo biti bolniki seznanjeni z možnostjo trombocitopenije in da morajo v primeru znakov krvavitve nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: o priminimas, kad pacientus reikia įspėti apie trombocitopenijos galimybę ir būtinybę nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos, jei atsirado kraujavimo požymių.
Slovenian: Začetek zmanjšanja je bil hiter; ločitev od placeba je bila vidna že po štirih tednih, največji odziv pa je bil viden po 12 tednih, s klinično in statistično pomembnim zmanjšanjem trigliceridov, ki se je ohranilo več kot 52 tednov (slika 1).
Lithuanian: Koncentracija pradėjo greitai mažėti, ir skirtumai, palyginti su placebu, buvo matomi jau po 4 savaičių, didžiausias poveikis nustatytas po 12 savaičių, o kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjusi trigliceridų koncentracija išliko 52 savaites (1 pav.).
Slovenian: Pri koncentraciji zdravila, enaki 4,1-kratni najvišji plazemski koncentraciji zdravila (Cmaks) največjega priporočenega odmerka (285 mg v subkutani injekciji), volanesorsen ni podaljšal s srčno frekvenco korigiranega intervala QT (QTc).
Lithuanian: Volanesorseno koncentracijai 4,1 karto viršijant didžiausią jo koncentraciją plazmoje (Cmax), susidarančią vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (285 mg injekcija po oda), šis vaistinis preparatas neprailgino pagal širdies susitraukimų dažnį koreguoto QT (QTc) intervalo.
Slovenian: Kaže, da tvorba vezavnih protiteles proti volanesorsenu poveča celokupni Cmin od 2- do 19-krat.
Lithuanian: Nustatyta, kad, atsiradus volanesorseną sujungiančių antikūnų, nuo 2 iki 19 kartų padidėja padidėja bendra Ctrough.
Slovenian: - Motnje vida, kot so utripajoče luči ali kratka, prehodna slepota na eno oko, krvavitev pod površino očesa ali zamegljen vid.
Lithuanian: - Regos sutrikimai, tokie kaip mirksinčių šviesų matymas arba trumpas laikinas vienos akies aklumas, kraujavimas po akies paviršiniu sluoksniu arba neryškus regėjimas.
Slovenian: Na koncu igle boste morda videli kapljico tekočine.
Lithuanian: Adatos smaigalyje galite pamatyti skysčio lašą.
Slovenian: - Kri ali beljakovine v urinu
Lithuanian: - Kraujas arba baltymai šlapime.
Slovenian: (lažji od 70 kg) so lahko med zdravljenjem s tem zdravilom bolj nagnjeni k trombocitopeniji.
Lithuanian: Mažesnio kūno svorio (iki 70 kg) pacientai, gydomi šiuo vaistiniu preparatu, gali būti labiau linkę į trombocitopeniją.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo jemati to zdravilo, se je treba pred ponovnim začetkom zdravljenja posvetovati s hematologom.
Lithuanian: Prieš atnaujinant gydymą pacientams, kuriems teko jį nutraukti, reikia pasikonsultuoti su hematologu.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom,od sedmih bolnikov, ki so imeli v predhodnih petih letih 24 napadov pankreatitisa, noben bolnik ni imel v 52-tedenskem obdobju zdravljenja napada pankreatitisa.
Lithuanian: Volanesorseno grupėje 52 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu iš 7 pacientų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo 24 patvirtinti pankreatito priepuoliai, nė vienas nepatyrė pankreatito priepuolio.
Slovenian: Skupina, ki ni prejela predhodnega zdravljenja
Lithuanian: Laikas Anksčiau negydytų pacientų grupė
Slovenian: Ob alternativni shemi odmerjanja 285 mg volanesorsena enkrat na vsaka dva tedna je dosežen Cmin približno 58,0 ng/ml, Cmaks in AUC pa sta podobna kot pri shemi odmerjanja enkrat na teden.
Lithuanian: Taikant alternatyvų dozavimo režimą, kai skiriama po 285 mg volanesorseno kas dvi savaites, Ctrough,ss yra maždaug 58,0 ng/ml, o Cmax ir AUC yra panašūs kaip ir taikant vieno karto per savaitę dozavimo režimą.