FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben < 0,1- 4,3 nM között változó EC50-értékkel.
Latvian: Darunavīram piemīt pretvīrusu aktivitāte in vitro pret plašu HIV-1 grupas M paneli (A, B, C, D, E, F, G) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 rādītājiem robežās no < 0,1 līdz 4,3 nM.
Hungarian: Ha ez 12 óránál hosszabb idő múlva jut eszébe, mint a szokásos bevételi idő, az elfelejtett adagot nem szabad bevenni, és a betegnek vissza kell térnie a szokásos adagolási rendhez.
Latvian: Ja kopš parastā devas lietošanas brīža pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva nav jālieto, un pacientam zāļu lietošana jāturpina atbilstoši parastajai lietošanas shēmai.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha Önnél kiütés jelentkezik.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Hungarian: A lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Lurazidona, pimozīda, kvetiapīna vai sertindola un REZOLSTA kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „TG", a másik oldalán „800" jelzéssel.
Latvian: Apvalkota, rozā, ovālas formas tablete ar iespiedumu TG vienā pusē un 800 otrā pusē.
Hungarian: A rágcsálóknál megfigyelt hepatocellularis és pajzsmirigy tumorokat embereknél korlátozott jelentőségűnek tekintik.
Latvian: Informācijai par novērotajiem hepatocelulāriem un vairogdziedzera audzējiem grauzēju vidū ir tikai ierobežota nozīme attiecībā uz cilvēkiem.
Hungarian: A REZOLSTA és ezeknek az antikoagulánsoknak az egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Latvian: REZOLSTA nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šiem antikoagulantiem.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza ezeket Önnek.
Latvian: Jūsu ārsts Jums to izskaidros; - vājums.
Hungarian: Az egerekkel és patkányokkal végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban teratogén hatásokat nem észleltek.
Latvian: Žurkām un trušiem attīstības toksicitātes pētījumos nekonstatēja teratogēnu ietekmi.
Hungarian: A darunavirral/ritonavirral felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok leírása
Latvian: Pieaugušajiem veikto darunavīra/ritonavīra klīnisko pētījumu apraksts
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (nagymértékben) és a CYP2D6 (kismértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
Latvian: Kobicistats tiek metabolizēts CYP3A (galvenokārt) un CYP2D6 (nedaudz) mediētas oksidācijas veidā un netiek pakļauts glikuronidācijai.
Hungarian: A REZOLSTA antiretrovirális hatását a darunavir összetevő okozza.
Latvian: REZOLSTA pretretrovīrusu ietekme ir saistīta ar darunavīra komponenti.
Hungarian: További, súlyos, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő mellékhatásokat figyeltek meg: cukorbetegség.
Latvian: Citas smagas blakusparādības (novērotas ne vairāk kā 1 no katriem 10 pacientiem) ir cukura diabēts.
Hungarian: A REZOLSTA-t ezért tilos olyan gyógyszerekkel együtt adni, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes állapotokhoz vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont)
Latvian: Tāpēc REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar zālēm, kuru klīrenss ir būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru palielinātā sistēmiskā iedarbība ir saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem (šaurs terapeitiskais indekss; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A REZOLSTA teljes biztonságossági profilja a vagy kobicisztáttal vagy ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirral és a kobicisztáttal végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a darunavir/ritonavir forgalomba hozatalát követően nyert, rendelkezésre álló adatokból származik.
Latvian: REZOLSTA vispārējais drošuma profils ir balstīts uz pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti, lietojot darunavīru kopā ar kobicistatu vai ritonavīru, kā arī lietojot kobicistatu, un uz pēcreģistrācijas datiem, kas iegūti, lietojot darunavīru/ritonavīru.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a súlyos bőrkiütés vagy lázzal járó bőrkiütés, általános gyengeség, fáradtság, izom- vagy ízületi fájdalmak, hólyagok, szájnyálkahártya léziók, conjunctivitis, hepatitis és/vagy eosinophilia, de nem kizárólag csak ezek.
Latvian: Šādas pazīmes var būt ļoti izteikti izsitumi vai izsitumi, ko pavada drudzis, vispārējs savārgums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, pūšļi, mutes gļotādas bojājumi, konjunktivīts, hepatīts un/vai eozinofilija, taču ne tikai tie.
Hungarian: köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére
Latvian: podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai
Hungarian: Rozuvasztatin (10 mg naponta egyszer): rozuvasztatin AUC ↑ 93% rozuvasztatin Cmax ↑ 277% rozuvasztatin Cmin ND
Latvian: Rosuvastatīns (10 mg reizi dienā): rosuvastatīna AUC ↑ 93% rosuvastatīna Cmax ↑ 277% rosuvastatīna Cmin NN
Hungarian: Ezért a REZOLSTA alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) tilos (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Šī iemesla dēļ REZOLSTA nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A REZOLSTA és a dabigatrán vagy ticagrelor egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Latvian: REZOLSTA un dabigatrāna vai tikagrelora vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Hungarian: A REZOLSTA egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabolizálódó kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nazális kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót.
Latvian: REZOLSTA un kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi), var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Hungarian: C-darunavir/ritonavir-kezeléssel végzett tömegegyensúlyi vizsgálat azt mutatta, hogy a beadott darunavir dózis körülbelül 7,7%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Latvian: C-darunavīru ar ritonavīru konstatēja, ka aptuveni 7,7% no lietotās darunavīra devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a darunavir-kezelésnek csak korlátozott hatása volt.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem novēroja tikai nelielu darunavīra terapijas ietekmi.
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelésről kimutatták, hogy alacsony darunavir-expozíciót eredményez, és a Cmin-szint csökkenése megközelítőleg 90%-os (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ir pierādīts, ka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī darunavīra/kobicistata lietošana pa 800/150 mg vienreiz dienā panāk zemu darunavīra kopējo iedarbību un ka darunavīra Cmin līmenis samazinās par aptuveni 90 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir eloszlási térfogata 88,1 ± 59,0 l (átlag ± SD) volt, és napi kétszer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49,9 l-re (átlag ± SD) emelkedett.
Latvian: Ievadot intravenozi, darunavīra izkliedes tilpums vienam bija 88,1 ± 59,0 l (vidēji ± SN) un palielinājās līdz 131 ± 49,9 l (vidēji ± SN), ja pievienoja 100 mg ritonavīra divreiz dienā.
Hungarian: Vérzés haemophiliás betegeknél
Latvian: Asiņošana pacientiem ar hemofīliju
Hungarian: Kortikoszteroidok, amelyek elsősorban a CYP3A révén metabolizálódnak (ideértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamcinolont).
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli a fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, lovasztatin és szimvasztatin plazmakoncentrációját.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka REZOLSTA paaugstinās fluvastatīna, pitavastatīna, pravastatīna, lovastatīna un simvastatīna koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Ezekben a farmakokinetikai vizsgálatokban a 150 mg kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített 800 mg darunavir-expozíció azonos volt, mint amit a 100 mg ritonavir, mint hatásfokozó mellett észleltek.
Latvian: Šajos farmakokinētikas pētījumos 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistata iedarbība atbilda tai, kas novērota, lietojot darunavīru kopā ar 100 mg ritonavīra.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - úgynevezett DRESS-reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével jár, a májra, vesékre és tüdőkre gyakorolt hatások].
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem): - reakcija, ko dēvē par DRESS [stipri izteikti izsitumi, kas var būt vienlaicīgi ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu pietūkumu, palielinātu eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaitu, ietekmi uz aknām, nierēm vai plaušām].
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A szubsztrátok, mint például a darunavir szisztémás expozícióját, ahol a biohasznosulás a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott és a felezési idő lerövidült.
Latvian: Kobicistata veiktā CYP3A mediētā metabolisma inhibīcija palielina CYP3A substrātu, piemēram, darunavīra, sistēmisko iedarbību, bet biopieejamība ir ierobežota, un pusperiods ir saīsināts no CYP3A atkarīga metabolisma dēļ.
Hungarian: Az everolimusz vagy irinotekán és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Everolima vai irinotekāna un REZOLSTA vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Hungarian: 79,5%-a a székletből és 13,9%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Latvian: C-darunavīra un ritanovīra devas aptuveni 79,5% un 13,9% no lietotās
Hungarian: A terhesség alatti REZOLSTA-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: REZOLSTA lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program során és a spontán bejelentésekben jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányinger, bőrkiütés, fejfájás és hányás volt.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots darunavīra/ritonavīra klīniskās attīstības programmā un spontānu ziņojumu veidā, ir caureja, slikta dūša, izsitumi, galvassāpes un vemšana.
Hungarian: Dabigatrán, ticagrelor segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel.
Latvian: Dabigatrāns, tikagrelors lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezi (például efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, rifapentin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű (lásd 4.3 pont és alább az interakciós táblázat).
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A aktivitāti, palielinās darunavīra un kobicistata klīrensu, pazeminot darunavīra un kobicistata koncentrāciju plazmā (piemēram, efavirenzs, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns, divšķautņu asinszāle; skatīt 4.3. apakšpunktu un tālāk esošo mijiedarbības tabulu).
Hungarian: A kobicisztát a mechanizmusa alapján CYP3A-inhibitor, és gyenge CYP2D6-inhibitor.
Latvian: Kobicistats ir uz mehānismu balstīts CYP3A inhibitors un vājš CYP2D6 inhibitors.
Hungarian: Egy, naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel, napi egyszeri 800 mg darunavirt értékelő egykaros vizsgálat és egy olyan vizsgálat egyik karjának összesített adatai, amelyben napi egyszeri 800/150 mg REZOLSTA-t és egyéb antiretrovirális gyógyszereket adtak, azt mutatták, hogy a betegek 1,9%-a hagyta abba a kezelést bőrkiütés miatt.
Latvian: Vienas grupas pētījumā, kurā pētīja 800 mg darunavīra lietošanu vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un vienā pētījuma grupā, kurā lietoja REZOLSTA 800/150 mg vienreiz dienā un citus pretretrovīrusu līdzekļus, iegūtie apvienotie dati liecina, ka 1,9% pacientu pārtrauca ārstēšanos izsitumu dēļ.
Hungarian: A REZOLSTA és az antiretrovirális szerek és nem antiretrovirális gyógyszerek közötti várható kölcsönhatások az alábbi táblázatban kerültek felsorolásra, és a darunavir/ritonavir, darunavir/kobicisztát és kobicisztát esetén azonosított interakciókon alapulnak.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas paredzamās mijiedarbības starp REZOLSTA un pretretrovīrusu un nepretretrovīrusu zālēm, un tā veidota, pamatojoties uz konstatēto mijiedarbību ar darunavīru/ritonavīru, darunavīru/kobicistatu un kobicistatu.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a HIV-fertőzött betegeknél értékelt életkor tartományban (18-75 év) (n = 12, életkor  65 év) (lásd 4.4 pont).
Latvian: HIV-inficēto pacientu populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka darunavīra farmakokinētika vecuma (18-75 gadu robežās) ietekmē būtiski nemainās (n = 12, vecums ≥ 65 gadi) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A REZOLSTA várhatóan növeli a nevirapin plazmakoncentrációját.
Latvian: Paredzams, ka REZOLSTA paaugstinās nevirapīna koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Az olyan kombinációkat, melyekben az optimalizált háttérkezelés nem kettő vagy több nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI) foglalt magában, nem vizsgálták ebben a populációban.
Latvian: Kombinācijas ar optimizētām fona shēmām (OFS), kas neparedz ≥ 2 NRTI lietošanu, šajā populācijā nav pētītas.
Hungarian: Szulfonamid allergia
Latvian: Alerģija pret sulfonamīdiem
Hungarian: A REZOLSTA és a klonazepám egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Latvian: REZOLSTA un klonazepāma vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība.
Hungarian: A kombináció a szalmeterol mellett a cardiovascularis nemkívánatos események emelkedett kockázatát eredményezheti, beleértve a QT-megnyúlást, a palpitatiót és a sinus tachycardiát is.
Latvian: Kombinācija var paaugstināt salmeterola kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību, tai skaitā QT pagarināšanās, sirdsklauvju un sinusa tahikardijas, risku.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium).
Latvian: Pacienti ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a REZOLSTA és a dabigatrán vagy ticagrelor egyidejű alkalmazása növelheti az antikoaguláns koncentrációját.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, REZOLSTA un dabigatrāna vai tikagrelora vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt paaugstināta šī antikoagulanta koncentrācija.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben, ami súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Latvian: Uzsākot kombinētu pretretrovīrus terapiju (CART) ar HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskās infekcijas izraisītājiem, rezultātā izraisot smagu klīnisku stāvokli vai esošo simptomu pasliktināšanos.
Hungarian: Amikor a HMG-CoA-reduktáz gátlók és a REZOLSTA alkalmazása kívánatos, a kezelés legalacsonyabb dózissal történő elkezdése, majd a biztonságosság monitorozása közben a dózis kívánt klinikai hatás eléréséig történő emelése javasolt.
Latvian: Ja vēlama HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un REZOLSTA lietošana, ieteicams lietošanu sākt ar mazāko devu un devu titrēt līdz vēlamā klīniskā efekta sasniegšanai, vienlaicīgi uzraugot drošumu.
Hungarian: A REZOLSTA és az önálló készítményekként egyidejűleg alkalmazott 800/150 mg darunavir/kobicisztát bioekvivalenciáját étkezést követően és éhomra adva is igazolták egészséges vizsgálati alanyoknál.
Latvian: REZOLSTA un atsevišķu līdzekļu veidā vienlaicīgi lietota 800/150 mg darunavīra/kobicistata bioekvivalence bija pierādīta veselām pētāmām personām, lietojot pēc ēšanas un tukšā dūšā.
Hungarian: A REZOLSTA rezisztencia-profilját két, a darunavirral/ritonavirral korábban még nem kezelt (ARTEMIS) és korábban kezelésben már részesült (ODIN) betegekkel végzett III. fázisú vizsgálat, valamint a korábban még nem kezelt és korábban kezelésben már részesült betegekkel végzett GS-US-216-130-vizsgálat 48. heti analízisének adatai támasztják alá.
Latvian: REZOLSTA rezistences profilu apliecina divi 3. fāzes pētījumi, kas veikti ar darunavīru/ritonavīru iepriekš neārstētiem (ARTEMIS) un iepriekš ārstētiem (ODIN) pacientiem, un pētījuma GS-US-216-130 48 nedēļu datu analīze iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem.
Hungarian: Egyéb vonatkozásban a legfeljebb napi 1000 mg/kg-os darunavir-kezelés és a klinikailag ajánlott dózis alatti (0,5-szeres AUC) humán expozíciós szint nem befolyásolta sem a párzást, sem a fertilitást.
Latvian: Citādāk, lietojot darunavīra devas līdz 1000 mg/kg/dienā un ar iedarbības līmeņiem, kas ir zemāki (AUC - 0,5 reizes) nekā cilvēkam ieteicamajā klīniskajā devā, pētījumā ar žurkām nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti.
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a megjelenésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Alfuzoszin prosztatamegnagyobbodás kezelésére
Latvian: Alfuzosīns palielinātas prostatas ārstēšanai
Hungarian: A hányinger intenzitása enyhe volt.
Latvian: To noteica vieglas intensitātes slikta dūša.
Hungarian: Egy, a napi kétszeri darunavir/ritonavir (600/100 mg) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 8) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā ar darunavīru/ritonavīru (600/100 mg) divreiz dienā konstatēja, ka darunavīra kopējā koncentrācija plazmā pētāmām personām ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; n = 8) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, n = 8) aknu darbības traucējumiem bija salīdzināma ar koncentrāciju veselām pētāmām personām.
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Virológiai sikertelenség Nincsenek virológiai adatok a 48. hetes időablakban CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml Viroloģiskā neveiksme Viroloģisko datu par 48 nedēļu intervālu nav CD4+ šūnu skaita vidējās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu
Hungarian: Az izomkárosodás kockázata növekedhet.
Latvian: Var būt paaugstināts muskuļu bojājumu risks.
Hungarian: Patkányoknál a foetus gerincoszlopának és sternum szegmentumainak ossificatiós eltérései fordultak elő olyan dózisok mellett, amelyek jelentős anyai toxicitást idéztek elő.
Latvian: Žurkām augļu mugurkaula un ribāja pārkaulošanās izmaiņas radās, lietojot devu, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Hungarian: ANTIBIOTIKUM Klaritromicin
Latvian: ANTIBIOTIKAS Klaritromicīns
Hungarian: Kezeléssel összefüggő mortalitást fiatal patkányoknál nem figyeltek meg 26 napos korban (egyszeri adagban) adott 1000 mg/kg vagy 23 és 50 napos kor között (ismételten adott) 500 mg/kg darunavir esetén, és az expozíció és a toxicitási profil hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt patkányoknál megfigyeltek.
Latvian: Jaunajām žurkām, kurām ievadīja 1000 mg/kg darunavīra (vienu devu) 26. dzīves dienā vai 500 mg/kg (atkārtotas devas) no 23. līdz 50. dzīves dienai, nekonstatēja nekādu ar ārstēšanu saistītu mirstību, un ekspozīcijas un toksicitātes raksturojums bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušām žurkām.
Hungarian: A naponta egyszer 100 mg ritonavirral együtt adott napi egyszeri 800 mg darunavir hatásossága a korábban retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegeknél Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, ami a napi egyszeri 800/100 mg darunavirt/ritonavirt hasonlítja össze a napi kétszeri 600/100 mg darunavirral/ritonavirral antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött olyan betegeknél, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, ami nem mutatott darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (azaz V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), és a szűréskor a HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml volt.
Latvian: ODIN ir randomizēts, atklāts 3. fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta 800/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošana vienreiz dienā un 600/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošana divreiz dienā ART jau saņēmušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, attiecībā uz ko genotipa rezistences skrīninga laikā nav konstatēta genotipa RAM (t.i., V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V vai L89V), kas saistīta ar rezistenci pret darunavīru, un ar HIV-1 RNS kopiju koncentrāciju > 1000 kopijas/ml.
Hungarian: Az amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradīna, hinidīna vai ranolazīna un REZOLSTA vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A májban (hepatocyta hypertrophia, vacuolisatio, emelkedett májenzim aktivitás) és a pajzsmirigyben (follicularis hypertrophia) észleltek elváltozásokat.
Latvian: Izmaiņas novērotas aknās (hepatocītu hipertrofija, vakuolizācija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis) un vairogdziedzerī (folikulārā hipertrofija).
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának dózisfüggő emelkedését figyelték meg mindkét faj hím és nőstény egyedeinél.
Latvian: Abu sugu tēviņiem un mātītēm novēroja no devas atkarīgu hepatocelulāras adenomas un karcinomas sastopamības palielināšanos.
Hungarian: A REZOLSTA-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes hatóanyagot tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur papildu līdzekli, vai ar citām pretvīrusu zālēm, kas jālieto ar papildu līdzekli.
Hungarian: A REZOLSTA olyan egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek gátolják a CYP3A-t, csökkentheti a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti (pl. azol-típusú gombaellenes készítmények, mint például a klotrimazol).
Latvian: REZOLSTA un citu zāļu, kas inhibē CYP3A, vienlaicīga lietošana var samazināt darunavīra un kobicistata klīrensu un paaugstināt darunavīra un kobicistata koncentrāciju plazmā (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, klotrimazols).