FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un blister de 1 mg equivale aproximadamente a 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.
Bulgarian: Еднодозов блистер от 1 mg е приблизително равен на 3 IU бързодействащ подкожен инсулин, а еднодозов блистер от 3 mg е приблизително равен на 8 IU бързодействащ подкожен инсулин
Spanish: La boquilla ahora debe mirar
Bulgarian: Сега мундщукът трябва да е насочен към Вас.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Spanish: Por lo tanto, tres blisters unidosis de 1 mg no deben ser sustituidos por un blister unidosis de 3 mg (ver secciones 2, 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Поради това, три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да бъдат замествани от един еднодозов блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.4 и 5.2).
Spanish: En el caso de la presentación de 3 mg, el eje central de la placa del blister tiene tres marcas en relieve y los blisters individuales están marcados con tres puntos en relieve.
Bulgarian: За продукта от 3 mg държателят на картата с блистери има три изпъкнали резки с индивидуални блистери, щамповани с три издадени точки всеки.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (30, 60, 90, 180 y 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (30, 60, 90, 180 и 270)
Spanish: Los niveles de glucosa en plasma en ayunas fueron significativamente más bajos en los pacientes tratados con regímenes de EXUBERA, comparados con aquellos pacientes con tratamiento de insulina
Bulgarian: Нивата на плазмената глюкоза на гладно са били значително по-ниски при пациенти на терапевтичен режим с EXUBERA в сравнение с тези, лекувани с подкожен инсулин.
Spanish: En los sujetos con diabetes mellitus tipo 1, la insulina humana inhalada presentó una variabilidad intraindividual en el AUC comparable a la observada con la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин има индивидуална вариабилност на AUC, сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Spanish: En los pacientes obesos con
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
Spanish: La glucosa plasmática en ayunas fue similar o más baja en los pacientes con un régimen que incluía EXUBERA que en los pacientes tratados únicamente con antidiabéticos orales.
Bulgarian: Плазмената глюкоза на гладно е била подобна или по-ниска при пациенти, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, в сравнение с пациенти, лекувани само с перорални лекарства.
Spanish: Estas pequeñas diferencias entre grupos se resolvieron dentro de las 6 semanas tras la suspensión después de 2 años de tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Bulgarian: При спиране на терапията след 2-годишно лечение тези малки разлики между терапевтичните групи изчезват в течение на 6 седмици (вж. точки 4.8 и
Spanish: La administración de salbutamol antes de EXUBERA puede incrementar la absorción de insulina (ver
Bulgarian: Приложението на салбутамол преди EXUBERA може да предизвика повишена резорбция на инсулин (вж. точка 5.2).
Spanish: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica grave (EPOC en estadio III o IV de GOLD).
Bulgarian: Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Spanish: La ULI nueva está ya anclada
Bulgarian: Новото ИОУ вече е заключено на мястото си.
Spanish: Inhibe la glucogenolisis y gluconeogénesis, incrementa la lipogénesis en el hígado y el tejido adiposo e inhibe la lipólisis.
Bulgarian: Инсулинът инхибира гликогенолизата и глюконеогенезата, увеличава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и инхибира липолизата.Също така активира и навлизането на аминокиселини в клетките и подпомага протеиновия синтез, както и засилва навлизането на калий в клетките.
Spanish: Respecto a la Cmax, la variabilidad intraindividual observada para la insulina inhalada es mayor que para la insulina humana soluble de administración subcutánea.
Bulgarian: За Cmax индивидуалната вариабилност на инхалаторния инсулин е по-голяма, отколкото тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Spanish: La inhalación sucesiva de tres blisters unidosis de 1 mg origina una exposición significativamente mayor de insulina que la inhalación de un blister unidosis de 3 mg.
Bulgarian: Последователното инхалиране на три еднодозови блистера от 1 mg предизвиква значително повисока инсулинова експозиция, отколкото инхалирането на един еднодозов блистер от 3 mg.
Spanish: No se recomienda usar EXUBERA en pacientes con enfermedad pulmonar.
Bulgarian: EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване.
Spanish: Debe comunicar a su médico si desarrolla cualquier otro empeoramiento de las dificultades
Bulgarian: Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако развивате други засилващи се дихателни затруднения, докато приемате EXUBERA.
Spanish: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina, - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o son inestables, - padece una enfermedad renal o hepática grave o alguna otra enfermedad como el
Bulgarian: - Нивата на Вашата кръвна захар са почти нормални или са нестабилни; - Страдате от тежка бъбречна или чернодробна болест или от някое друго заболяване, като например хипотиреоидизъм.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: Leer el prospecto adjunto e instrucciones de uso del inhalador antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за употреба на инхалатора..
Spanish: La insulina humana inhalada tiene una duración en la actividad de disminución de glucosa comparable con la insulina humana subcutánea de acción rápida y más larga que los análogos de la insulina de acción rápida (ver Figura 1).
Bulgarian: Продължителността на глюкозо-понижаващо действие на инхалаторния човешки инсулин е сравнима с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин и е поголяма от тази на бързодействащи инсулинови аналози (вж. Фигура 1).
Spanish: También es más probable que se produzcan hipoglucemias (niveles demasiado bajos de azúcar en la
Bulgarian: Хипогликемия (ниски нива на кръвна захар) също е по-вероятно да се прояви, ако:
Spanish: Desmonte su inhalador de insulina Sujete el inhalador de insulina con su mano.
Bulgarian: Разглобете Вашия инхалатор за инсулин Хванете в ръка инхалаторът за инсулин.
Spanish: El blister de 3 mg está impreso con tinta azul y cada blister tiene tres puntos en relieve que
Bulgarian: Блистерът от 3 mg е отпечатан със синьо мастило и има три издадени точки на изпъкналия край на всеки блистер.
Spanish: No deben sustituirse tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (ver la sección 2, "Tenga especial cuidado con EXUBERA", la sección 3, "Cómo usar EXUBERA" y la sección 6
Bulgarian: Три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да заменят един еднодозови блистер от 3 mg (вж. точка 2, "Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA", точка 3 "Как да приемате EXUBERA" и точка 6 "Допълнителна информация").
Spanish: En los ensayos clínicos en diabetes tipo 1, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción larga o intermedia tuvieron reducciones similares en la HbA1c que los pacientes a los que se les administraba únicamente insulina subcutánea.
Bulgarian: В клинични проучвания при диабет тип 1, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, приемащи само подкожен инсулин.
Spanish: Alteraciones respiratorias subyacentes
Bulgarian: Основни дихателни нарушения
Spanish: Efectos adversos comunicados frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 100 pacientes)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (Наблюдавани при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)
Spanish: El blister de 1 mg está impreso con tinta verde y cada blister tiene un punto en relieve que
Bulgarian: Блистерът от 1 mg е отпечатан със зелено мастило и има една издадена точка на изпъкналия край на всеки блистер.
Spanish: Glicina
Bulgarian: Задух
Spanish: No utilice tres blisters individuales de 1 mg para sustituir un blister de 3 mg, ya que esto hará que se administre una dosis de insulina mucho mayor (para más información ver "Cómo usar EXUBERA").
Bulgarian: Не използвайте три отделни блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще ви даде много по-висока доза инсулин (вж. "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (60, 90, 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 270)
Spanish: Tire del manguito azul hasta el final.
Bulgarian: Издърпайте, докъдето може синята ръкохватка.
Spanish: En un ensayo clínico en diabetes tipo 2, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción prolongada o intermedia, tuvieron cambios similares en la HbA1c comparado con los pacientes tratados únicamente con insulina subcutánea.
Bulgarian: В клинични проучвания при диабет тип 2, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, лекувани само с подкожен инсулин.
Spanish: TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН)И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Cambios en el FEV1 (L) desde el estado basal ( Media +/- DS)
Bulgarian: Промяна на FEV1 (L) от изходното ниво
Spanish: Si el blister de 3 mg no estuviera disponible en ese momento, podría sustituirse por dos blisters de 1 mg y deberían monitorizarse estrechamente las concentraciones de glucosa en sangre.
Bulgarian: Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по 1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.
Spanish: En la tabla 1 se indican las pautas estimadas iniciales de EXUBERA para la dosis preprandial, en base
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени приблизителни указания за начални дози EXUBERA, прилагани преди хранене, въз основа на телесното тегло на пациента:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los blisters unidosis de EXUBERA sólo deben utilizarse con el inhalador de insulina.
Bulgarian: Еднодозовите блистери EXUBERA трябва да се използват само с инхалатора за инсулин.
Spanish: Están disponibles envases adicionales de inhaladores de insulina, unidades de liberación de insulina y
Bulgarian: На разположение са допълнителни опаковки от инхалатор, инсулин освобождаващо устройство и камера.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Centro local de
Bulgarian: За всякаква информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния Център за Клиенти на EXUBERA.
Spanish: diabetes tipo 2, la variabilidad intraindividual observada en la Cmax y el AUC fue comparable o menor que para la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност за Cmax и AUC при пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 е била сравнима с или по-малка от тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Spanish: - Si tiene Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave (grado GOLD III o IV).
Bulgarian: Ако имате тежка (фаза ІІІ и ІV по GOLD) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Spanish: La aparición de tos tendió a ser inmediata, de segundos a minutos, después de la inhalación de insulina y fue predominantemente leve en cuanto a intensidad.
Bulgarian: В рамките на секунди или минути след инхалиране на инсулин има тенденция за поява на кашлица, обикновено лека по тежест.
Spanish: El eje central de la placa del blister de la presentación de 1 mg tiene una marca en relieve y cada uno de los blisters individuales están marcados con un punto en relieve.
Bulgarian: За продукта от 1 mg, държателят на картата с блистери има една изпъкнала резка с индивидуални блистери, щамповани с една издадена точка всеки.
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Spanish: 56 comprimidos (multienvase)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
Spanish: 250 mg Comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 250 mg
Spanish: El informe final del estudio se presentará:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Spanish: No se dispone de información farmacocinética sobre pacientes >75 años.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, los signos pueden incluir:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III Características
Bulgarian: Основни демографски характеристики в TURQUOISE-III Характеристики
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за дозиране в Таблица 1.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de dasabuvir durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на дазабувир по време на бременност.
Spanish: Los datos relativos al uso de dasabuvir en mujeres embarazadas son muy limitados.
Bulgarian: Данните от употребата на дазабувирпри бременни жени са много ограничени.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Spanish: PEARL II, III y IV TURQUOISE II (sujetos con cirrosis)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: b. N=66 para la diana NS5B.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
Spanish: • Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Spanish: − padece diabetes.
Bulgarian: - имате диабет.
Spanish: • Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que consta de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
Spanish: Diseño:
Bulgarian: Дизайн:
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que consta de 233 sujetos.
Bulgarian: Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
Spanish: • Empeoramiento de los problemas hepáticos.
Bulgarian: Влошаване на чернодробните проблеми.
Spanish: En estado estable, el ratio de exposición de M1 a dasabuvir es de aproximadamente 0,6.
Bulgarian: стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1 към дазабувир е приблизително 0,6.
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Spanish: Depresión o trastornos psiquiátricos
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con dasabuvir, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с дазабувир, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP09.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Spanish: ICa del 95% F0-F1
Bulgarian: 95% CIa F0-F1
Spanish: La rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на редовно ЕКГ мониториране.
Spanish: Un total de 129 sujetos fueron tratados, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con otro GT1,3 con infección GT4.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници, 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Spanish: La exposición a dasabuvir aumenta de manera proporcional a la dosis y la acumulación es mínima.
Bulgarian: Експозицията на дазабувир се повишава пропорционално на дозата и кумулирането е минимално.
Spanish: De esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Bulgarian: Това ще даде найдобрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Spanish: Q80K, pese a ser un polimorfismo muy frecuente en NS3 (41,2 % de las muestras), confiere mínima capacidad de resistencia frente a paritaprevir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Spanish: Los análisis de eficacia realizados en otras partes del estudio demostraron tasas de RVS12 igualmente altas.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Spanish: El dasabuvir invariable fue del 26,2 % y el M1 del 31,5 % de la dosis total en heces.
Bulgarian: Непроменен дазабувир е 26,2% и M1 е 31,5% от общата доза в изпражненията.
Spanish: Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от забременяване за Вас.
Spanish: El 61% habían sido tratados previamente para el VHC antes de realizar el trasplante.
Bulgarian: 61% са преминали предишно лечение на HCV преди трансплантацията.
Spanish: Contiene además lactosa.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Spanish: Treinta y nueve de los 50 sujetos que recibieron ribavirina requirieron su interrupción, y 11 de esos sujetos fueron tratados también con eritropoyetina.
Bulgarian: Тридесет и девет от 50-те пациенти, които са получавали рибавирин, са се нуждаели от прекъсване на приема на рибавирин, а 11 от тези пациенти са били лекувани също и с еритропоетин.
Spanish: Hubo 1 recaída en el brazo de 12 semanas y 1 fallo virológico durante el tratamiento en el brazo de 24 semanas.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24-седмичното рамо.
Spanish: En la Tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Bulgarian: В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
Spanish: En los ensayos clínicos fase 3, 1.075 sujetos (incluidos 181 con cirrosis compensada) recibieron la pauta de tratamiento recomendada (ver sección 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Spanish: 2T 2023
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г.
Spanish: En general, el 61% tenían fibrosis en estadío F0-F1, el 26% en F2, el 9% en F3 y el 4% en F4.
Bulgarian: Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificarán los medicamentos antidiabéticos.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят, когато е необходимо.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre cada 4 a 7 días, hasta que 3 valores valle consecutivos hayan mostrado concentraciones de sirolimus estables.
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.
Spanish: Los datos limitados de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no indican, en este grupo de pacientes, cambios clínicamente significativos en la exposición.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Bulgarian: C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
Spanish: Dasabuvir no se debe administrar en monoterapia.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,5 a 0,7, lo que indica que dasabuvir se distribuye preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмения компартимент на цялата кръв.