FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen aineen aivoihin ja kehon kudoksiin kertymisen mahdollista riskiä ei voida vähentää suosituksilla käytön estämisestä tietyissä ryhmissä (esim. lapset, raskaana olevat naiset, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, muut ryhmät) tai välttämällä käyttöä tietyissä kuvauksissa tai kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien toistuva käyttö, tai rajoittamalla uudelleenaltistuminen tiettyihin aineisiin tai tuoteluokkiin.
Latvian: Tāpēc potenciālo risku, ko rada uzkrāšanās smadzenēs un saglabāšanās organisma audos, nevar samazināt ar ieteikumiem noteikt lietošanas kontrindikācijas noteiktās pacientu grupās (piemēram, bērniem, grūtniecēm, cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, citām grupām)
Finnish: Monet erityisesti lineaariset gadoliniumiin perustuvat varjoainevalmisteet sisältävät liikaa vapaata kelatoivaa ainetta, jotta vapautuva gadolinium voidaan sitoa nopeasti.
Latvian: Daudzi preparāti, sevišķi uz lineārā Gd bāzes radītās kontrastvielas, satur brīvo helatoru atlikumus, lai ātri satvertu atbrīvojušos Gd. Tas skaidri norāda, ka potenciālā dehelatācija ķermenī ir atzīta parādība.
Finnish: Tämän perusteella voidaan päätellä, että munuaisten vajaatoiminta ei ole edellytys gadoliniumin varastoitumiselle, mutta se voi kasvattaa aivoihin varastoituneen gadoliniumin määrää.
Latvian: Tādējādi var secināt, ka ne vienmēr nieru darbības traucējumu gadījumā Gd nogulsnējas, taču tie var palielināt Gd daudzumu, kas nogulsnējas smadzenēs.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden käyttöä ei ole mahdollista rajoittaa tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille seuraavista syistä:
Latvian: Bez tam, PRAC atzina, ka noteiktos gadījumos vai noteikto pacientu grupās nav iespējams ierobežot intravenozi lietojamās lineārās GdCA, jo:
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen CHMP katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābi), kas paredzētas intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Finnish: Gadoliniumin kertyminen aivoihin
Latvian: Gadolīnija nogulsnēšanās smadzenēs
Finnish: • Lisäksi eri kudoksissa olevia tiiviitä varastoja havaittiin GdCA-aineiden antamisen jälkeen transmissioelektronimikroskoopilla (TEM), ja niitä pidettiin gadoliniumvarastoina.
Latvian: • Bez tam, pēc GdCA ievadīšanas transmisijas elektronu mikroskopijā (TEM) tika atklātas biezas nogulsnes dažādos audos, kas tika uzskatītas par Gd nogulsnēm.
Finnish: Muu kuin kliininen näyttö osoittaa myös, että gadoliniumia voi vapautua kelatoidusta ligandista aivoissa lineaaristen GdCA-aineiden yhteydessä mutta ei makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä (Frenzel ym. 2017).
Latvian: Preklīniskie pierādījumi arī liecina par iespējamu gadolīnija izdalīšanos smadzenēs no helatējoša liganda pēc lineāro GdCA ievadīšanas, taču ne pēc macrociklisko GdCA ievadīšanas (Frenzel et al.,
Finnish: Rottien aivokudoksen suurin gadoliniumin määrä havaittiin gadodiamidin yhteydessä ja seuraavaksi suurimmat määrät gadobenaatin ja gadopentetaatin yhteydessä.
Latvian: Lielākais gadolīnija daudzums, kas tika iegūts no žurku smadzeņu audiem, bija saistīts gadodiamīds, kam seko gadobenāts un gadopentetāts.
Finnish: PRAC katsoi myös, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrälle on käytännössä vaikeaa määrittää tehokasta rajoitusta.
Latvian: PRAC arī secināja, ka ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
Finnish: Makrosykliset GdCA-aineet
Latvian: Makrocikliskās GdCA
Finnish: Gadoliniumiin liittyvät plakit
Latvian: Gadolīnija izraisīti iekaisuma plankumi
Finnish: Gadoliniumin kertymisen kesto aivoissa
Latvian: Gadolīnija saglabāšanās laiks smadzenēs
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin näihin tuotteisiin liittyvät riskit maksan kuvauksen yhteydessä;
Latvian: Tāpēc PRAC atzīst, ka gadobēnskābes un gadoksetikskābes ieguvumi pārspēj riskus, kas saistīti ar šiem preparātiem aknu attēlveidošanas kontekstā.
Finnish: Tämän perusteella CHMP katsoi, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen käyttöä puoltava, jos tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja attiecīgi atzīst, ka zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva, ņemot vērā grozījumus zāļu aprakstā.
Finnish: Laskimoon annettavien gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden kiellon peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Latvian: Lai atceltu intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz pierādījumi
Finnish: • kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
Latvian: • par klīniski svarīgiem ieguvumiem, kas šobrīd nav konstatēti identificētajā populācijā vai indikācijā,
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Latvian: I pielikums Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts
Finnish: injektioneste
Latvian: injekcija
Finnish: Bulgaria дотарем
Latvian: Bulgārija дотарем
Finnish: Dotarem Arthro nivelen sisään
Latvian: Dotarem Arthro intraartikulārai lietošanai
Finnish: Guerbet Nederland BV Artirem nivelen sisään
Latvian: Guerbet Nederland BV Artirem intraartikulārai lietošanai
Finnish: Liite IB - laskimoon annettavaa gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävät lääkevalmisteet
Latvian: IB pielikums - zāles, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu intravenozai lietošanai
Finnish: Liite IA - laskimoon annettavaa gadobeenihappoa, gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa sisältävät lääkevalmisteet
Latvian: IA pielikums - zāles, kas satur gadobēnskābi, gadobutrolu, gadoterskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi intravenozai lietošanai, kā arī gadopentētikskābi intraartikulārai lietošanai un gadoterskābi intraartikulārai lietošanai
Finnish: Magnevist nivelen sisään
Latvian: Magnevist intraartikulārai lietošanai
Finnish: Magnograf injektio-/infuusioneste, liuos
Latvian: Magnograf šķīdums injekcijām/ infūzijām
Finnish: Magnegita injektio-/infuusioneste, liuos
Latvian: Magnegita šķīdums injekcijām/ infūzijām
Finnish: Bayer Pharma AG Magnevist injektio-/infuusioneste, liuos
Latvian: Bayer Pharma AG Magnevist šķīdums injekcijām/ infūzijām
Finnish: Gadovist Pfs injektioneste, liuos, sylinteriampulli | injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Latvian: Gadovist Pfs šķīdums injekcijām kārtridžā | šķīdums injekcijām pilnšļircē
Finnish: Komission päätöksen päivämäärä: 23/11/2017.
Latvian: Komisijas lēmuma datums: 23.11.2017.
Finnish: Asiaan liittyvien yhtiöiden pyynnöstä PRAC arvioi alkuperäisen suosituksensa uudelleen.
Latvian: Pēc attiecīgo uzņēmumu pieprasījuma PRAC atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo ieteikumu.
Finnish: Gadoliniumia sisältävien varjoaineiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Latvian: Gadolīnija kontrastvielu pārskatīšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma 2016. gada 17. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää kuvantamisesta, käänny lääkärin puoleen.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par skenēšanu, vaicājiet savam ārstam.
Finnish: Lopulliset suositukset toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Latvian: Galīgie ieteikumi tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati viraston lopullisen lausunnon.
Latvian: PRAC galīgie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras galīgo lēmumu.
Finnish: Lineaaristen aineiden myyntilupien keskeytykset ja rajoitukset voidaan kumota, jos asiaan liittyvät yhtiöt toimittavat näyttöä määritetyillä potilasryhmällä havaitusta uudesta hyödystä, joka on suurempi kuin aivokertymien riski, tai jos yhtiöt voivat muuttaa valmisteitaan niin, etteivät ne vapauta gadoliniumia merkitsevästi tai aiheuta sen kertymistä kudoksiin.
Latvian: Lineāro kontrastvielu reģistrācijas apliecību apturēšanu vai ierobežojumus varēs atcelt, ja attiecīgie uzņēmumi iesniegs pierādījumus, ka identificētajai pacientu grupai tiek nodrošināti jauni ieguvumi, kas pārsniedz risku, ko rada gadolīnija izgulsnēšanās smadzenēs, vai ja uzņēmumi varēs pārveidot savas zāles tā, lai tās neizdalītu nozīmīgu gadolīnija daudzumu vai neizraisītu tā aizturi audos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 20. heinäkuuta 2017 päätökseen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden arvioinnin, jossa vahvistettiin suositukset rajoittaa joidenkin kehon magneettikuvauksissa käytettävien lineaaristen gadoliniumia sisältävien aineiden käyttöä ja keskeyttää muiden myyntiluvat.
Latvian: 2017. gada 20. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza gadolīnija kontrastvielu pārskatīšanas procedūru, apstiprinot ieteikumus ierobežot dažu ķermeņa magnētiskās rezonanses izmeklējumos izmantoto lineāro gadolīnija kontrastvielu lietošanu, kā arī apturēt citu šādu kontrastvielu reģistrēšanu.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais solis bija visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Finnish: • Tiedetään, että pieniä määriä gadoliniumia saattaa jäädä aivoihin näillä aineilla tehdyn kuvantamisen jälkeen, vaikkakaan tällä hetkellä ei ole näyttöä, että näistä pienistä määristä olisi haittaa.
Latvian: • Zināms, ka pēc skenēšanas ar šādiem līdzekļiem neliels gadolīnija daudzums var palikt galvas smadzenēs, bet pagaidām nav pierādījumu tam, ka šāds mazs kontrastvielas daudzums izraisītu kādu kaitējumu.
Finnish: • EU:n alueella oleville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa on tietoa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita koskevasta EMAn arvioinnista.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā tiks nosūtīta vēstule ar informāciju par EMA veikto gadolīnija kontrastvielu pārskatīšanas procedūru.
Finnish: • Kaikki arvioidut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) jäävät myös saataville.
Latvian: • Visi izvērtētie makrocikliskie līdzekļi - gadobutrols, gadoterikskābe un gadoteridols - joprojām būs pieejami.
Finnish: Tämä arviointi kattaa seuraavia vaikuttavia aineita sisältävät aineet: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetiinihappo.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika iekļautas kontrastvielas ar šādām aktīvajām vielām: gadobenikskābe, gadobutrols, gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadoterikskābe, gadoteridols, gadoversetamīds un gadoksetikskābe.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tulee käyttää aina pienintä annos, jolla saada riittävä tehostus diagnoosia varten.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāizmanto viszemākā deva, kas nodrošina diagnostikai pietiekamu attēla pastiprinājumu.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä gadoliniumin aivoihin kertymisen aiheuttavan vahinkoa potilaille; EMA on kuitenkin suositellut rajoituksia ja myyntilupien keskeytyksiä joillekin laskimoon annettaville lineaarisille aineille gadoliniumin aivoihin kertymiseen mahdollisesti liittyvien riskien estämiseksi.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu tam, ka gadolīnija izgulsnēšanās smadzenēs nodarītu kaitējumu pacientiem, bet EMA ir ieteikusi ierobežot un apturēt dažas intravenozi ievadāmas lineārās kontrastvielas, lai novērstu risku, kas varētu būt saistīts ar gadolīnija izgulsnēšanos smadzenēs.
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista
Latvian: Papildinformācija par zālēm
Finnish: Vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Latvian: Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas rada spēcīgāku signālu, kas ļauj iegūt spilgtāku attēlu.
Finnish: • Jos hoidossasi tarvitaan gadoliniumia sisältävää varjoainetta, lääkäri käyttää pienintä selvään kuvaan vaadittavaa annosta.
Latvian: • Ja Jums ārstēšanas vajadzībām ir nepieciešama ķermeņa skenēšana ar gadolīnija kontrastvielu, ārsts izmantos viszemāko devu, kāda nepieciešama skaidra attēla iegūšanai.
Finnish: • Stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa ei-kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät aineet vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet.
Latvian: • Dati par stabilitāti, kā arī in vitro un preklīniskie pētījumi liecina, ka lineārās gadolīniju saturošas kontrastvielas no liganda molekulām izdala vairāk gadolīnija nekā makrocikliskie līdzekļi.
Finnish: OptiMARK (gadoversetamidi) on ainoa gadoliniumia sisältävä varjoaine, jolla on EMAn keskitetyn menettelyn kautta saatu myyntilupa EU:ssa.
Latvian: OptiMARK (gadoversetamīds) ir vienīgā gadolīniju saturošā kontrastviela, kuru ES centralizēti ir reģistrējusi EMA.
Finnish: • Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat erittäin tärkeitä monien henkeä uhkaavien ja toimintakykyä heikentävien sairauksien diagnosoinnissa.
Latvian: • Gadolīnija kontrastvielas ir nozīmīgas dažādu dzīvībai bīstamu un novājinošu slimību diagnosticēšanai.
Finnish: Gadoliniumia sisältäviä varjoaineita käytetään kontrastia tehostavana aineena kuvan laadun parantamiseen magneettikuvauksissa.
Latvian: Gadolīnija kontrastvielas tiek lietotas kā kontrastu pastiprinoši līdzekļi, lai uzlabotu magnētiskās rezonanses skenēšanā iegūto attēlu kvalitāti.
Finnish: Toinen gadoliniumluokka eli niin sanotut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) ovat vakaampia, eivätkä ne vapauta gadoliniumia niin helposti kuin lineaariset aineet.
Latvian: Cita gadolīnija kontrastvielu klase, ko dēvē par makrocikliskajiem līdzekļiem (gadobutrols, gadoterikskābe un gadoteridols), ir stabilāka un rada mazāku risku izdalīt gadolīniju nekā lineārās kontrastvielas.
Finnish: • Gadoliniumin kertyminen aivoihin on varmistettu massaspektrometrialla, ja se suurentaa signaalin intensiteettiä aivokudoksessa.
Latvian: • Ar masas spektrometrijas metodi tika apstiprināta gadolīnija izgulsnēšanās galvas smadzenēs un konstatēta pastiprināta signālu intensitāte smadzeņu audos.
Finnish: • Lääkärit lopettavat varotoimena joidenkin laskimoon annettavien varjoaineiden käytön, kun taas joitakin käytetään vain, jos muut aineet eivät sovi (esim. maksan kuvantamiseen).
Latvian: • Piesardzības nolūkos ārsti pārtrauks lietot dažas no šīm kontrastvielām, kuras ievada vēnā, bet dažas citas kontrastvielas tiks lietotas tikai tad, ja nebūs citu piemērotu līdzekļu (piemēram, aknu skenēšanai).
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä voidaan jatkaa niiden nykyisissä käyttöaiheissa, mutta pienimmällä annoksella, joka parantaa kuvaa riittävästi, ja vain jos tehostamaton kuvantaminen ei sovi.
Latvian: Šīs zāles arī turpmāk varēs lietot to pašreizējām indikācijām, bet viszemākajā devā, kas nodrošina pietiekamu attēla pastiprinājumu, un tikai tad, ja ķermeņa skenēšana bez kontrastvielas nav piemērota.
Finnish: Valmiste
Latvian: Zāles
Finnish: Useimmilla gadoliniumia sisältävillä varjoaineilla on kansallinen myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Lielākā daļa gadolīniju saturošo kontrastvielu ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tulee käyttää gadoliniumia sisältäviä varjoaineita vain, jos tärkeitä diagnostisia tietoja ei voida saada tehostamattomalla kuvantamisella.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem gadolīnija kontrastvielas jāizmanto tikai tad, ja skenēšanā bez kontrastvielas nevar iegūt nozīmīgu diagnostisko informāciju.
Finnish: • Kaksi laskimoon annettavaa lineaarista ainetta, gadoksetiinihappo ja gadobeenihappo, jäävät saataville, sillä ne kertyvät maksaan, ja niitä voidaan käyttää sellaisten vähän verisuonia sisältävien maksaleesioiden kuvantamiseen, etenkin viivästetyn vaiheen kuvauksessa, joita ei voi tutkia riittävän hyvin muilla aineilla.
Latvian: • Divas intravenozi ievadāmas lineārās kontrastvielas - gadoksetikskābe un gadobenikskābejoprojām ir pieejamas, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un tos var izmantot vāji vaskularizētu aknu bojājumu vizualizēšanai, jo īpaši aizkavētās fāzes attēlveidošanā, kad ar citām kontrastvielām nevar veikt optimālu izmeklēšanu.
Finnish: Injisoinnin jälkeen gadolinium on vuorovaikutuksessa vesimolekyylien kanssa.
Latvian: Pēc injicēšanas gadolīnijs mijiedarbojas ar ūdens molekulām.
Finnish: Tämä kehon kuvantaminen perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Latvian: Šajos izmeklējumos ķermeņa skenēšana ir balstīta uz magnētiskajiem laukiem, ko veido ūdens molekulas organismā.
Finnish: • Gadoliniumia sisältäviä varjoaineita annetaan potilaille kehon kuvantamisessa selvemmän kuvan saamiseksi kehon sisältä.
Latvian: • Gadolīnija kontrastvielas pacientiem ievada ķermeņa skenēšanas laikā, lai iegūtu ķermeņa iekšējo struktūru skaidru attēlu.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamat suositukset seurasivat arviointia, jossa havaittiin gadoliniumin kertymistä aivokudoksiin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön jälkeen.
Latvian: Pēc ieteikumiem, ko apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), tika veikta pārskatīšana, kurā konstatēja, ka pēc gadolīnija kontrastvielu lietošanas gadolīnijs izgulsnējas galvas smadzeņu audos.
Finnish: Suositukset päättävät EMAn tieteellisen arvioinnin gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin
Latvian: Ieteikumos sniegti secinājumi no EMA zinātniskās izvērtēšanas par gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos audos
Finnish: • Laskimoon annettavien lineaaristen aineiden gadodiamidin ja gadoversetamidin sekä laskimoon annettavan lineaarisen aineen gadopenteettihapon myyntiluvat on nyt keskeytetty EU:ssa.
Latvian: • Tagad ES ir apturētas intravenozi ievadāmo lineāro kontrastvielu gadodiamīda un gadoversetamīda, kā arī lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intravenozi ievadāmā preparāta reģistrācijas apliecības.
Finnish: käyttö rajoitetaan maksan kuvantamiseen
Latvian: izmantot tikai aknu skenēšanai
Finnish: • Gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole havaittu aiheuttavan millään gadoliniumia sisältävällä aineella neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä.
Latvian: • Nav pierādīta nekāda nevēlama neiroloģiskā iedarbība, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, saistībā ar gadolīnija kontrastvielu uzkrāšanos smadzenēs.
Finnish: Prohance (gadoteridoli)
Latvian: Prohance (gadoteridols)
Finnish: Laskimoon annettavien lineaaristen aineiden gadoksetiinihapon ja gadobeenihapon käyttöä maksan kuvantamisessa voidaan jatkaa, sillä ne kertyvät maksaan ja niiden käytölle on tärkeä diagnostinen tarve.
Latvian: Intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas gadoksetikskābi un gadobenikskābi arī turpmāk varēs lietot aknu skenēšanai, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un izpilda nozīmīgu diagnostisko vajadzību.
Finnish: lineaarinen (nivelen sisään) säilytetään
Latvian: lineārs (intraartikulārai ievadīšanai)
Finnish: Tyyppi (lääkemuoto)
Latvian: Veids (preparāts)
Finnish: Primovist (gadoksetiinihappo)
Latvian: Primovist (gadoksetikskābe)
Finnish: Multihance (gadopenteettihappo)
Latvian: Multihance (gadobenikskābe)
Finnish: • EU:hun myyntiin jäävien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden valmistetietoja päivitetään vastaavasti.
Latvian: • Atbilstoši jāatjaunina zāļu informācija tām gadolīnija kontrastvielām, kas joprojām paliek ES tirgū.
Finnish: Gadovist (gadobutroli)
Latvian: Gadovist (gadobutrols)
Finnish: Lisäksi nivelen sisään annetun gadopenteettihapon käyttöä voidaan jatkaa nivelen kuvantamiseen, sillä nivelinjektioihin käytetty gadolinium-annos on hyvin pieni.
Latvian: Intraartikulāri (locītavā) ievadāmu gadopentētikskābi arī varēs turpināt lietot locītavu skenēšanai, jo locītavās tiek injicēta ļoti maza gadolīnija deva.
Finnish: • Nivelen sisään annettava lineaarinen aine gadopenteettihappo on edelleen saatavilla, koska näihin kuvauksiin vaadittava gadolinium-annos on hyvin pieni.
Latvian: • Lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intraartikulāri ievadāmie preparāti joprojām būs pieejami, jo šajos locītavu izmeklējumos ir nepieciešamas ļoti zemas gadolīnija devas.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, un 2017. gada martā tā sagatavoja ieteikumu kopumu.
Finnish: EMAn tieteellinen arviointi gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin on nyt saatu päätökseen.
Latvian: Tagad EMA ir pabeigusi zinātnisko pārskatīšanu par gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos audos.
Finnish: Optimark (gadoversetamidi)
Latvian: Optimark (gadoversetamīds)
Finnish: Suositus makrosyklinen (nivelen sisään)
Latvian: Ieteikums Artirem / Dotarem (gadoterikskābe) makrocikliskais līdzeklis (i.v.) saglabāt Artirem / Dotarem (gadoterikskābe) makrocikliskais līdzeklis (intraartikulārai ievadīšanai)
Finnish: Kaikkien muiden laskimoon annettavien lineaaristen valmisteiden (gadodiamidi, gadopenteettihappo ja gadoversetamidi) myyntiluvat on keskeytettävä EU:ssa.
Latvian: Visas pārējās intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas (gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu)
Finnish: Gadovist sisältää).
Latvian: Gadovist satur").
Finnish: Jos niin tapahtuu, lääkäri hoitaa sen aiheuttamia oireita.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simtomus.
Finnish: Vakavat reaktiot ovat mahdollisia.
Latvian: Iespējamas smagas reakcijas.
Finnish: - Jos olet alle 18-vuotias, Gadovist-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
Latvian: - Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadovist lietošana nav ieteicama.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadovist nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
Finnish: Jos saat enemmän GADOVIST-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Latvian: Ja esat saņēmis GADOVIST vairāk kā noteikts: