FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Velmetia, og hvornår De kan genoptage den igen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Velmetia prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Danish: STOP med at tage Velmetia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Zdravilo Velmetia takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Velmetia hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Velmetia za vse podskupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Tag ikke Velmetia: - Hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Velmetia: - če ste alergični na sitagliptin ali metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre vejtræknings- eller synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (pogostnost neznana), ki vključuje izpuščaj, koprivnico, mehurje na koži/luščenje kože in otekanje obraza, ustnic, jezika ter žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju, prenehajte jemati to zdravilo in takoj pokličite zdravnika.
Danish: De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Velmetia, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Velmetia ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Velmetia, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Slovenian: Spremembe kliničnega statusa pri bolnikih s predhodno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, predhodno dobro nadzorovano z jemanjem zdravila Velmetia, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav ali klinične bolezni (zlasti nejasne ali slabo opredeljene bolezni), je treba čim prej ugotoviti, če imajo ketoacidozo ali laktacidozo.
Danish: Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Velmetia forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Velmetia.
Danish: Stop med at tage Velmetia i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Velmetia, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Velmetia, men sådanne undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin.
Slovenian: Študije farmakokinetičnih interakcij z zdravilom Velmetia niso bile izvedene, vendar pa so take študije opravili s posameznima učinkovinama, sitagliptinom in metforminom.
Danish: Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Velmetia initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina, je treba zdravljenje z zdravilom Velmetia začeti z odmerkom sitagliptina in metformina, ki ga že jemljejo.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Velmetia: - Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Velmetia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke (kot je pankreatitis).
Danish: Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Velmetia bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides.
Slovenian: Odmerek zdravila Velmetia pri antidiabetičnem zdravljenju je treba prilagoditi na podlagi bolnikovega trenutnega režima zdravljenja, učinkovitosti in tolerabilnosti, pri tem pa se ne sme preseči največjega dovoljenega dnevnega odmerka 100 mg sitagliptina.
Danish: Velmetia bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Slovenian: Zdravilo Velmetia je treba jemati dvakrat na dan s hrano, da se zmanjšajo neželeni učinki metformina na prebavila.
Danish: Velmetia er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Velmetia je kontraindicirano pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Danish: Stop med at tage Velmetia og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Velmetia in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Danish: Hvis De har glemt at tage Velmetia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Velmetia
Danish: Velmetia indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Slovenian: Zdravilo Velmetia vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
Danish: En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Velmetia (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji pri zdravih osebah so pokazali, da so kombinirane tablete Velmetia (sitagliptin/metforminijev klorid) bioekvivalentne sočasni uporabi sitagliptinijevega fosfata in metforminijevega klorida v obliki posameznih tablet.
Danish: Data fra dyrestudier viser ingen virkning af sitagliptin på fertiliteten hos hanner og hunner.
Slovenian: Podatki za živali ne kažejo na vpliv zdravljenja s sitagliptinom na plodnost samcev in samic.
Danish: Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Velmetia under indgrebet og i nogen tid herefter.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Velmetia.
Danish: Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Velmetia og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Velmetia in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Danish: De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Velmetia.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Velmetia.
Danish: Når Velmetia anvendes sammen med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Velmetia uporablja v kombinaciji z insulinom, bo morda potreben manjši odmerek insulina za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Velmetia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Velmetia
Danish: Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Velmetia anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Slovenian: Metformin in sitagliptin se izločata skozi ledvice, zato je pri uporabi zdravila Velmetia pri starejših potrebna previdnost.
Danish: Det vil være nødvendigt at stoppe med Velmetia på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
Slovenian: Zdravilo Velmetia morate prenehati jemati na dan rentgenskega pregleda in ga ne smete jemati še 2 ali več dni po njem, kot vam je naročil zdravnik, odvisno od delovanja vaših ledvic.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Velmetia seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostne reakcije morate zdravljenje z zdravilom Velmetia prekiniti, oceniti druge morebitne vzroke za ta neželeni učinek in začeti zdraviti sladkorno bolezen z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.8).
Danish: Velmetia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Velmetia nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om alvorlige Overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Velmetia (se punkt 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Velmetia, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Danish: Velmetia bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Bolnice med nosečnostjo ne smejo jemati zdravila Velmetia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Velmetia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Velmetia
Danish: Når Velmetia anvendes sammen med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Velmetia uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: - Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Velmetia, da De så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovenian: - če jemljete sulfonilsečnino ali insulin, zdravili za sladkorno bolezen, skupaj z zdravilom Velmetia, saj lahko pride do prevelikega znižanja sladkorja v krvi (hipoglikemije).
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Velmetia.
Slovenian: Če niste prepričani, če kar koli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Velmetia, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hos patienter, der tog ikke-forblandet insulin (middellangtidsvirkende/langtidsvirkende), var den gennemsnitlige daglige dosis 44,3 E/dag.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali srednje ali dolgodelujoči insulin, je bil povprečni dnevni odmerek 44,3 enot/dan.
Danish: Hvis De holder op med at tage Velmetia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Velmetia
Danish: Patienter, der blev behandlet med sitagliptin havde en moderat vægtøgning (+1,1 kg) sammenlignet med de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali sitagliptin, se je telesna masa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zmerno povečala (+1,1 kg).
Danish: Patienter, der får Velmetia sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, har øget risiko for at få hypoglykæmi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Velmetia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, se lahko pojavi tveganje za hipoglikemijo.
Danish: Til de forskellige metformindoser findes Velmetia i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Slovenian: Za različne odmerke metformina je zdravilo Velmetia na voljo v jakostih po 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida ali 1.000 mg metforminijevega klorida.
Danish: Der er ikke udført behandlingsmæssige kliniske undersøgelser med Velmetia-tabletter, men Velmetias bioækvivalens er blevet påvist, når det gives sammen med sitagliptin og metformin (se pkt.
Slovenian: Kliničnih terapevtskih preskušanj z zdravilom Velmetia niso izvedli, vendar pa so dokazali bioekvivalenco zdravila Velmetia in sočasne uporabe sitagliptina in metformina (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tag ikke Velmetia, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge.
Slovenian: Zdravila Velmetia ne jemljite in se z zdravnikom posvetujte o drugih možnostih za nadzor sladkorne bolezni, če kar koli od navedenega velja za vas.
Danish: Velmetia er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin.
Slovenian: Zdravilo Velmetia je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina.
Danish: Velmetia er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Slovenian: Zdravilo Velmetia je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih s stabilnim odmerkom insulina in samim metforminom urejenost glikemije ni zadostna.
Danish: Nedsat leverfunktion Velmetia må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Jetrna okvara Zdravila Velmetia se pri bolnikih z okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Velmetia må derfor ikke anvendes til kvinder, der ammer (se pkt.
Slovenian: Zato ženske, ki dojijo, zdravila Velmetia ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Danish: Velmetia er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
Slovenian: Zdravilo Velmetia je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindionom) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in agonista PPAR.
Danish: Med hensyn til kropsvægt var ingen ændring af betydning i forhold til baseline i nogen af grupperne.
Slovenian: V nobeni skupini ni bilo nobenih pomembnih razlik v telesni masi glede na začetne vrednosti.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Velmetia seponeres.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Velmetia prekiniti.
Danish: Behandlingen med Velmetia skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Velmetia je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Slovenian: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016
Danish: Velmetia 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Velmetia 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Danish: EU/1/08/456/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/010 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/021 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/011 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/012 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/013 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/08/456/008 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/009 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/010 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/021 60 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/011 112 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/012 168 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/022 180 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/013 196 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/014 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Velmetia.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Velmetia vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Velmetia, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: EU/1/08/456/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/08/456/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/019 60 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/004 112 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/020 180 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/006 196 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/007 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, lavt blodsukker, døsighed.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, dremavost
Danish: Velmetia 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Velmetia 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Danish: Sådan skal De tage Velmetia
Slovenian: Kako jemati zdravilo Velmetia
Danish: Velmetia tages to gange dagligt.
Slovenian: Zdravilo Velmetia se jemlje dvakrat na dan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velmetia den 16. juli 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velmetia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. julija 2008.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velmetia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velmetia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Velmetia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Velmetia (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je navzeja (slabost).
Danish: Andre oplysninger om Velmetia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velmetia
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velmetia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velmetia.
Danish: Velmetia sitagliptin/metforminhydrochlorid
Slovenian: Velmetia sitagliptin/metforminijev klorid
Danish: Hvis Velmetia tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Slovenian: Če se zdravilo Velmetia jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da ne bi prišlo do hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velmetia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velmetia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Velmetia skal indtages sammen med mad for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Slovenian: Zdravilo Velmetia je treba jemati sočasno s hrano, da se preprečijo želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Velmetia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Velmetia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Velmetia.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Velmetia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Velmetia optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Slovenian: Družba je opravila še nadaljnje študije, da bi dokazala, da telo zdravilni učinkovini zdravila Velmetia absorbira na enak način, kot če sta vzeti v obliki ločenih zdravil.
Danish: Velmetia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin, metformin eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Velmetia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.