FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 1 miesiąca dłużej dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p=<0,01 do 0,03).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a procarbazin esetén (log rang p = < 0,01-0,03).
Polish: To w sumie daje 28dniowy cykl leczenia.
Hungarian: Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
Polish: Temozolomide Sandoz podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Hungarian: A Temozolomide Sandozt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Polish: Temozolomide Sandoz jest wskazany w leczeniu:
Hungarian: A Temozolomide Sandoz a következők kezelésére javallott:
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera laktozę
Hungarian: A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz
Polish: Kapsułki twarde Temozolomide Sandoz należy podawać na czczo.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Sandoz.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Sandoz kezelés alatt abba kell hagynia.
Polish: kaszel zakażenia, w tym zapalenie płuc
Hungarian: • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Hungarian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Sandoz zostanie zmniejszona lub leczenie będzie przerwane.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Polish: Woda
Hungarian: víz.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz może wywołać u pacjenta uczucie zmęczenia lub senność.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych.
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.
Polish: Temozolomid w leczeniu skojarzonym z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem
Hungarian: Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię, pierwsza dawka leku Temozolomide Sandoz będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Polish: Temozolomide Sandoz może powodować trwałą niepłodność.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide Sandoz ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
Hungarian: Sandozt haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Polish: Drgawki bardzo często występowały u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących monoterapię, a wysypkę bardzo często zgłaszano u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, otrzymujących temozolomid jednocześnie z radioterapią oraz w monoterapii i często w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén konvulzót, továbbá kiütést újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést nagyon gyakran, recidiváló gliomában szenvedő betegeknél pedig gyakran jelentettek kiütést.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Temozolomide Sandoz, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Sandoz adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 5 lub 20 kapsułek twardych.
Hungarian: 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmazó III-as típusú borostyán színű üveg tartály, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide Sandoz będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Sandoz.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is fog kapni, amit a Temozolomide Sandoz bevétele előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Polish: Stopień 4.b a:
Hungarian: CTC 4-es súlyossági fokozatb a:
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Polish: - całkowita liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count - ANC) ≥1,5 x 109/l - liczba płytek ≥100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤Stopnia 1.
Hungarian: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria, CTC) nem hematológiai toxicitás
Polish: zmniejszona ostrość wzroku,
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemfájdalom,
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide Sandoz będą inne.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Sandoz adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Polish: Podczas przyjmowania leku Temozolomide Sandoz zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz także niżej „Płodność męska").
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Sandozt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Polish: W fazie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią oraz 62 spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomidem i radioterapią.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ+RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Polish: W wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu II fazy, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym po pierwszej wznowie, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS
Polish: Lek Temozolomide Sandoz należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: W fazie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 1 spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią oraz 62 spośród 277
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%),
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały ciężkie wymioty (stopnia 3. lub 4.)
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Polish: Zawartość kapsułki
Hungarian: Kapszulasapka színe
Polish: Jednak ze względu na to, że dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych i nie stwierdzono porównywalnych działań w czasie badań klinicznych, nie uznano tej obserwacji za znaczącą klinicznie.
Hungarian: és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Polish: • zakażenia jamy ustnej
Hungarian: • szájüregi fertőzések
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja,
Hungarian: Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Polish: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: podawanie temozolomidu należy przerwać, jeśli:
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
Polish: wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Hungarian: hepatitis B vírus†, meningoencephalitis herpetica† reaktiválódása, sepsis†
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofsky'ego [KPS] ≥70) z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii, pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których podawano pacjentom doustnie temozolomid.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Polish: Temozolomide Sandoz i inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Sandoz
Polish: • po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Hungarian: • a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Polish: Miopatia, ból pleców, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni
Hungarian: Myopathia, hátfájás, csont- és izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Polish: Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni, po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Sandoz.
Hungarian: Sandozt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.
Polish: • zaczerwienienie skóry
Hungarian: • bőrhámlás
Polish: - organizačná zložka
Hungarian: Szervrendszer
Polish: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Polish: Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo zahamowania czynności szpiku kostnego.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myelosuppressio valószínűségét.
Polish: • Jeśli znacznie zmniejszona jest liczba niektórych komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego), takich jak krwinki białe i płytki krwi.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ
Polish: Wymioty, nudności, zaparcie
Hungarian: Aluszékonyság, szédülés, paraesthesia
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Hungarian: − olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Kwas winowy
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid A típusú nátrium-keményítő-glikolát
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne oraz reaktywacja zakażeń W trakcie leczenia TMZ stwierdzono występowanie zakażeń oportunistycznych (takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) oraz reaktywację zakażeń (takich jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Opportunista fertőzések és fertőzések reaktiválódása Opportunista fertőzéseket (mint a Pneumocystis jirovecii pneumonia) és fertőzések reaktiválódását
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi
Hungarian: • vércukorszint-emelkedés
Polish: Co to jest lek Temozolomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Sandoz zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület nagyságától függően, 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sandoz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: A dózis és a dózisok száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Sandoz-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Sandoz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Produktu Temozolomide Sandoz nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-zal végzett kezelést agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Sandoz:
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz „generikus gyógyszer".
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz daganatellenes gyógyszer.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Sandoz u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Sandoz bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Polish: Jak stosować produkt Temozolomide Sandoz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sandoz-t?
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Hungarian: Ezek mindegyike 28 napig tart.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni.
Polish: Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be; például legalább egy órával a tervezett reggelizés előtt.
Polish: Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia.
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet.
Polish: 02-954 Warszawa
Hungarian: 02-954 Warszawa Polska
Polish: Popełnienie błędu przy przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.
Hungarian: Ha hibát követ el a gyógyszer bevételével kapcsolatban, az súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Polish: Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.
Hungarian: Ezután kezdődik a monoterápiás fázis.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.
Hungarian: Orvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a dózist, megszakítja, leállítja vagy módosítja a kezelést.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie.
Hungarian: Az orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, és eldönti, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek jest zazwyczaj krótkotrwałe.
Hungarian: A vértestszámcsökkenés általában rövid ideig tart.
Polish: Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák jelölése különböző (lásd az alábbi táblázatban).
Polish: Monoterapia temozolomidem n=224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide SUN-t étel nélkül kell bevenni.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Polish: Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz.
Hungarian: Az előírt dózistól függően előfordulhat, hogy egyszerre egynél több kapszulát kell bevennie.
Polish: Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje: - jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania.
Hungarian: Fontos, hogy a következő információkat teljes mértékben megértse és észben tartsa: - az egyes napokon beveendő kapszulák száma.