FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Portuguese: Na medida em que os dados disponíveis eram inconclusivos, e também porque o CVMP concordou que a dose para esta espécie deveria ser aumentada, no âmbito de uma abordagem pragmática, propõe-se manter o intervalo de segurança atual de 15 dias, dado que este garantirá a segurança do consumidor, tendo em conta a rápida depleção demonstrada em aves de capoeira e coelhos.
English: Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Portuguese: Não administrar a aves poedeiras de reposição no prazo de 14 dias antes do início do período de postura.
English: Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Portuguese: A resistência clínica da E. coli em galinhas à ciprofloxacina foi de 1,9 % em 1999-2000, tendo aumentado, ao longo de 2002-2003, para 5,9 % em 2005-2006.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Portuguese: Todos os mecanismos conduzem a uma redução da sensibilidade das bactérias às fluoroquinolonas.
English: This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
Portuguese: Este estudo foi também considerado adequado para utilização para o estabelecimento de um intervalo de segurança de 3 dias para os perus, por extrapolação a partir dos dados relativos às galinhas.
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Portuguese: Só devem ser utilizadas pré-soluções preparadas de fresco diariamente antes do início do tratamento.
English: The simultaneous application of substances containing aluminium or magnesium can impair the absorption of enrofloxacin.
Portuguese: A administração simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a absorção da enrofloxacina.
English: In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Portuguese: Além disso, devido à preocupação de que a subdosagem pudesse estimular o desenvolvimento da resistência antimicrobiana, o CVMP decidiu aceitar um aumento da dose para 10 mg/kg de peso corporal durante 5 dias para esta espécie, com o propósito de manter esta espécie menor na Informação do Medicamento.
English: Wash hands and exposed skin after use.
Portuguese: Lavar as mãos e a pele exposta após utilizar.
English: Environmental Risk Assessment
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, intervalo de segurança, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Portuguese: A água de bebida medicada deverá ser preparada de fresco diariamente, imediatamente antes de ser fornecida aos animais.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Portuguese: A resistência cruzada na classe dos antimicrobianos fluoroquinolonas é frequente.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body with a total body clearance of 10.3 mL/min·kg.
Portuguese: A enrofloxacina é eliminada do corpo com uma depuração corporal total de 10.3 mL/min·kg.
English: Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Portuguese: Calcular a quantidade diária (ml) de “Nome do medicamento veterinário” (a ser completado nacionalmente) necessária durante o período de tratamento do seguinte modo:
English: Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Portuguese: A enrofloxacina não apresenta um limite máximo de resíduos relativamente aos ovos e, por conseguinte, as aves poedeiras produtoras de ovos destinados a consumo humano não podem ser tratadas com Baytril 10 % solução oral e nomes associados.
English: To be completed nationally {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Portuguese: A ser completado nacionalmente {Nome e endereço} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Portuguese: As concentrações nos órgãos alvo como pulmão, fígado, rim, intestino e tecido muscular, excederam em muito as concentrações plasmáticas.
English: The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado aceitaram eliminar as seguintes indicações da Informação do Medicamento, devido à escassez dos dados de suporte e/ou porque as indicações não eram consistentes com uma utilização responsável das fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
English: The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Portuguese: O Reino Unido remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas por países da UE, que resultaram em discrepâncias na Informação do Medicamento relativamente a Baytril 10 % solução oral e nomes associados.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Portuguese: Duas enzimas essenciais na replicação e transcrição do ADN, ADN girase e topoisomerase IV, foram identificadas como os alvos moleculares das fluoroquinolonas.
English: The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado não forneceram dados suficientes relativos à depleção de resíduos que permitam estabelecer um intervalo de segurança cientificamente determinado, tanto para os perus como para os coelhos.
English: • The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
Portuguese: • os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fundamentar o regime posológico em coelhos, tendo em conta a atual distribuição da CIM relativamente aos agentes patogénicos alvo, a variabilidade da farmacocinética resultante da administração da enrofloxacina através da água de beber a grupos de coelhos em condições de campo e com o propósito de assegurar um tratamento eficaz sustentável.
English: If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
Portuguese: Se administrada como medicação contínua na água de bebida (dose múltipla) são atingidas as concentrações no estado estacionário (steady-state) de 0,5 mg (perus) a 0,8 mg (galinhas) de enrofloxacina por litro.
English: In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
Portuguese: Neste artigo, a resistência clínica foi avaliada com base no limite do CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) para a ciprofloxacina ≥ 4 mg/l.
English: • Wash hands and exposed skin after use.
Portuguese: • Lavar as mãos e a pele exposta após utilizar.
English: User safety warnings are included on the product information.
Portuguese: São incluídas na Informação do Medicamento advertências de segurança para o utilizador.
English: However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que, uma vez que as E. coli das aves de capoeira são, muitas vezes, resistentes aos antimicrobianos de primeira linha, as fluoroquinolonas são reconhecidas como antimicrobianos criticamente importantes a nível veterinário no tratamento da colibacilose, septicemia e doença respiratória crónica nesta espécie, sendo importante manter esta indicação no RCM.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
English: The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Portuguese: O conjunto de dados suporta um prazo de validade durante a utilização de 12 semanas e um prazo de validade durante a utilização após a diluição de 24 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Portuguese: As taxas de diminuição da suscetibilidade da E. coli à ciprofloxacina baseadas num cut-off epidemiológico de 0,06 mg/l corresponderam a 19,3 % em 1999-2000 e a 33,5 % em 2005-2006.
English: coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
Portuguese: coli, mas esta suportou de forma equívoca a taxa de dose de 10 mg/kg de peso corporal, sugerindo também ser eventualmente preferível uma dose mais alta.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Baytril 10 % solução oral e nomes associados (ver Anexo I).
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Portuguese: De acordo com as referências apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, as taxas de resistência da E. coli em galinhas e perus são notificadas como baixas.
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Portuguese: Um regime posológico mais curto ou mais reduzido do que a dose atual de 10 mg/kg durante 5 dias tem de ser fundamentado por novos dados clínicos.
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Portuguese: Por conseguinte, pode ser adotado um intervalo de segurança de 3 dias para a carne na Informação do Medicamento harmonizada, relativamente tanto às galinhas como aos perus.
English: Target animal safety
Portuguese: Segurança do animal-alvo
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Portuguese: <Responsável pela libertação de lote:>
English: Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de 2 mg/L são obtidas em 1,5 horas após administração de uma dose única em bólus de 10 mg/kg de peso corporal, com uma disponibilidade sistémica total de 14.4 mg·hr/L.
English: Potassium hydroxide Purified water.
Portuguese: Álcool benzílico Hidróxido de potássio Água purificada
English: Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
Portuguese: Apesar de se manter alguma preocupação quanto à possibilidade de o regime posológico não ser ideal para o tratamento da E. coli, e no que respeita à limitação do risco de desenvolvimento da resistência antimicrobiana, reconhece-se que a enrofloxacina é criticamente importante para o tratamento da colibacilose em aves de capoeira.
English: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Portuguese: BAYER SA-NV J.E.
English: From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
Portuguese: Contudo, com base nos dados apresentados, não é possível determinar a taxa de dose ideal para o tratamento da Escherichia coli em galinhas ou perus.
English: The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Portuguese: A exposição do ambiente decorrente da utilização do medicamento em galinhas (PECsolo 887 µg/kg) é superior à exposição decorrente do tratamento de coelhos com a nova taxa de dose proposta de 10 mg/kg durante 5 dias (PECsolo 361 µg/kg).
English: In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
Portuguese: Nos estudos em que foi possível calcular a dose em mg/kg, apesar de uma dose de cerca de 10 mg/kg de peso corporal ser eficaz como metafilaxia, uma dose mais alta era aparentemente mais eficaz para o tratamento da E. coli.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas tem sido referida como tendo origem em cinco fontes, (i) mutações pontuais nos genes que codificam para a ADN girase e/ou topoisomerase IV, que conduzem a alterações da enzima respetiva, (ii) alterações da permeabilidade das bactérias Gram-negativas ao fármaco, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada pelos plasmídeos e (v) proteínas de proteção da girase.
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Portuguese: (2012), a resistência à ciprofloxacina em isolados indicadores de E. coli obtidos em galinhas é descrita como moderada a alta, numa taxa de 47 %, embora neste relatório a taxa de resistência se baseie em valores epidemiológicos de cut-off relativamente às estirpes não patogénicas.
English: Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Portuguese: A inibição do alvo é causada pela ligação nãocovalente das moléculas de fluoroquinolona a um estadio intermédio nesta sequência de reações, em que o ADN é clivado, mas ambas as cadeias permanecem ligadas de modo covalente às enzimas.
English: Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Portuguese: O Baytril 10 % solução oral e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo galinhas, perus e coelhos para o tratamento das infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas por bactérias identificadas suscetíveis à enrofloxacina.
English: Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Portuguese: Por conseguinte, e considerando o contexto da consulta nos termos do artigo 34.º destinada a harmonizar os RCM, o CVMP propôs harmonizar segundo a taxa de dose mais alta de enrofloxacina de 10 mg/kg durante 3 a 5 dias, tanto nas galinhas como nos perus, que é também a taxa de dose aprovada na maioria dos Estados-Membros.
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Portuguese: Desde que a enrofloxacina foi inicialmente autorizada para administração em aves, houve uma redução geral na sensibilidade da E. coli às fluoroquinolonas e emergência de organismos resistentes.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Portuguese: A enrofloxacina é ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, bactérias Gram-positivas e Mycoplasma spp.
English: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BÉLGICA
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Portuguese: Dado que são fornecidos para a indicação de Bordetella apenas a CIM e os dados mínimos de campos relativos a uma infeção mista, esta indicação não deve ser incluída na Informação do Medicamento.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Portuguese: • Evitar o contacto com os olhos e a pele.
English: • User safety warnings;
Portuguese: • advertências de segurança para o utilizador,
English: Card box (100 ml bottle)
Portuguese: Caixa de cartão (frasco 100 ml)
English: Bottle or canister
Portuguese: Frasco ou embalagem
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Portuguese: Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.
English: 51368 Leverkusen GERMANY
Portuguese: 51368 Leverkusen ALEMANHA
English: Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.
Portuguese: Apesar de a maioria dos Estados-Membros ter uma taxa de dose de 10 mg/kg para as galinhas e para os perus, esta variava entre 2,5 mg/kg de peso corporal e 10 mg/kg de peso corporal para uma duração de 3 a 10 dias.
English: Avoid contact with skin and eyes.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
English: Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
Portuguese: As galinhas não devem ser abatidas para consumo humano até 3 dias após o último tratamento.
English: The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Portuguese: Os estudos de provocação sugeriam que uma dose de 10 mg/kg de peso corporal seria mais eficaz do que a dose proposta de 5 mg/kg de peso corporal, sobretudo no tratamento dos casos agudos.
English: Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Portuguese: Demonstrou-se que Baytril 10 % solução oral numa taxa de dose de 100 ppm (aproximadamente 10 mg/kg) durante 6 dias e com repetição após um intervalo de 3 dias garante uma segurança de utilização em coelhos com 30 dias de idade, em coelhas em acasalamento e 15 dias após o acasalamento e quando as coelhas estão em período de lactação.
English: Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Portuguese: Nas aves, após administração via água de bebida, a enrofloxacina é rápida e muito bem absorvida, caracterizada pela biodisponibilidade de aproximadamente 90%.
English: The marketing authorisation holders provided a basic PK/PD analysis for enrofloxacin/E.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma análise farmacocinética/farmacodinâmica básica relativamente à enrofloxacina/E.
English: Chicken, turkey and rabbit.
Portuguese: Galinhas, perus e coelhos.
English: Use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
Portuguese: A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um aumento acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da substância ativa, possivelmente devido a temperaturas elevadas, pode ser associada potencialmente a lesões da cartilagem articular.
English: Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Portuguese: Tratamento de infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas pelas seguintes bactérias sensíveis à enrofloxacina:
English: User risk assessment
Portuguese: Avaliação dos riscos para o utilizador
English: Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
Portuguese: Frascos de 100, 500 e 1000 ml ou embalagem de 5000 ml.