FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook is het niet bedoeld ter voorkoming van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies of bestaande HPV-infecties met vaccin- of nietvaccintypen (zie rubriek 5.1 "Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie").
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að fyrirbyggja framgang annarra staðfestra frumubreytinga sem tengjast HPV eða HPVsýkinga sem eru til staðar af völdum gerða bóluefnisins eða annarra gerða (sjá kafla 5.1 „Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar").
Dutch: In studie 008 was de immunogeniciteit tot maand 48 vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen in studie 001.
Icelandic: Í rannsókn 008 var ónæmingargeta í allt að 48 mánuði svipuð svöruninni sem kom fram í rannsókn 001.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot na het herstel.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð.
Dutch: Drie doses van elk 0,5 ml bij 0, 1 en 6 maanden.
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver, við 0, 1, 6 mánuði**
Dutch: Klinische werkzaamheid bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot 25 jaar
Icelandic: Verkun hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára
Dutch: Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt.
Icelandic: Til að festa nálina við sprautuna; snúðu nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til þú finnur að hún læsist.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin meisjes en vrouwen van 10 tot en met 72 jaar oud (waarvan 79,2% 10 tot en met 25 jaar oud was op het tijdstip van inclusie) werden geïncludeerd, werd Cervarix toegediend aan 16.142 vrouwen, terwijl 13.811 vrouwen een controlemiddel kregen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal stúlkna og kvenna á aldrinum 10 til 72 ára (þar af voru 79,2% á aldrinum 10-25 ára við skráningu í rannsóknina) var Cervarix gefið 16.142 konum á meðan 13.811 konur fengu lyfleysu.
Dutch: In studie 024 (een onderdeel van studie 001/007) werd een challenge-dosering van Cervarix toegediend aan 65 personen met een gemiddeld interval van 6,8 jaar na de toediening van de eerste vaccindosis.
Icelandic: Í rannsókn 024 (hluti af rannsókn 001/007), var 65 einstaklingum gefinn ögrunarskammtur (challenge dose) af Cervarix, að meðaltali 6,8 árum eftir gjöf fyrsta skammtsins af bóluefninu.
Dutch: Het vaccin dient, nadat het voor het eerst wordt geopend, onmiddellijk gebruikt te worden of binnen zes uur indien het in een koelkast bewaard wordt.
Icelandic: Notið strax eftir opnun eða innan 6 klukkustunda ef geymt í kæli
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin te gebruiken direct nadat de flacon voor het eerst geopend wordt.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.
Dutch: HPV-31, -33 en -45 lieten een consistente kruisbescherming zien op de eindpunten persisterendeinfectie-van-6 maanden en CIN2+ in alle studiecohorten.
Icelandic: HPV-31, 33 og 45 sýndu viðvarandi víxlvernd, fyrir endapunkta viðvarandi sýkingar í 6 mánuði og CIN2+, hjá öllum þýðum rannsóknarinnar.
Dutch: Aangezien de VLP's geen viraal DNA bevatten, kunnen zij geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Icelandic: Þar sem veirulíku agnirnar innihalda ekki DNA úr veirum geta þær ekki sýkt frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómum.
Dutch: Omdat Cervarix niet tegen alle typen humaan papillomavirus beschermt, moet het gebruik van geschikte voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en seksueel overdraagbare ziekten worden voortgezet.
Icelandic: Þar sem Cervarix mun ekki veita vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru ætti áfram að fylgja viðeigandi varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir HPV-sýkingu og kynsjúkdóma.
Dutch: Cervarix is bedoeld voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar.
Icelandic: Cervarix er ætlað til notkunar frá 9 ára aldri og upp úr.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Icelandic: Má ekki frjósa
Dutch: In studie 023 (een subset van studie 001/007) werd de immuunrespons verder geëvalueerd tot 113 maanden.
Icelandic: Í rannsókn 023 (hluti af rannsókn 001/007) var haldið áfram að meta ónæmissvörunina í allt að 113 mánuði.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de bescherming tegen aanhoudende infectie of premaligne laesies onder hivgeïnfecteerde vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi vernd gegn viðvarandi sýkingum eða forstigsbreytingum krabbameina hjá HIV-smituðum konum.
Dutch: Studies die zijn uitgevoerd bij meisjes van 9 tot 14 jaar oud (studie HPV-071) en bij vrouwen van 18 tot 45 jaar oud (studie HPV-010) hebben echter consequent een hogere immuunrespons laten zien bij Cervarix dan bij het vergelijkbare vaccin, waarvoor de werkzaamheidsgegevens tegen anale premaligne laesies sluitend zijn en bescherming hebben aangetoond.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir sem gerðar hafa verið hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára (rannsókn HPV-071) og hjá konum á aldrinum 18 til 45 ára (HPV-010) stöðugt sýnt meiri ónæmisviðbrögð gagnvart Cervarix en gagnvart samanburðarlyfi þar sem niðurstöður um verkun gegn forstigsbreytingum í endaþarmi hafa verið afdráttarlausar og sýnt forvarnargildi.
Dutch: Een subgroep vrouwen (N=776) die is gevaccineerd in studie 001 werd daarna tot aan 6,4 jaar (ongeveer 77 maanden) na de eerste dosis gevolgd in studie 007 (gemiddelde duur van 5,9 jaar).
Icelandic: 27. Undirhópi kvenna (N=776), bólusettum í rannsókn 001, var fylgt eftir í rannsókn 007 í allt að 6,4 ár (um það bil 77 mánuði) eftir fyrsta skammtinn (meðaleftirfylgni í 5,9 ár).
Dutch: Als symptomen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht optreden.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 9 jaar oud) Cervarix wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar omdat in deze leeftijdsgroep onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en immunogeniciteit.
Icelandic: Cervarix er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Tien jaar na toediening van de eerste dosis was 100% van de personen uit de groep van 15-25 jaar oud, 99,2% van de personen uit de groep van 26-45 jaar oud en 96,3% van de personen in de groep van 46-55 jaar oud nog steeds seropositief voor HPV-16, en respectievelijk 99,2%, 93,7% en 83,8% voor HPV-18.
Icelandic: Tíu árum eftir að fyrsti skammturinn var gefinn voru 100% þátttakenda í 15-25 ára hópnum, 99,2% þátttakenda í 26-45 ára hópnum og 96,3% þátttakenda í 46-55 ára hópnum enn mótefnajákvæðir fyrir HPV-16 og 99,2%, 93,7% og 83,8% fyrir HPV-18, í sömu röð.
Dutch: De antilichaamrespons op HPV-16 en HPV-18 werd gemeten met behulp van een typespecifieke gerichte ELISA-test (versie 2, MedImmune methodologie, gemodificeerd door GSK) die een correlatie vertoonde met de pseudovirion-gebaseerde neutralisatietest (PBNA).
Icelandic: Mótefnasvörun við HPV-16 og HPV-18 var mæld með gerða-sértæku, beinu ELISA-prófi (útgáfu 2, MedImmune aðferðafræði, breytt af GSK) sem sýnt hafði fylgni við hlutleysingarpróf sem byggir á gerviveirum (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Dutch: Cervarix moet worden gebruikt volgens officiële aanbevelingen.
Icelandic: Cervarix skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Dutch: Controle (N = 8.708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Cervarix (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um gjöf Cervarix undir húð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Cervarix wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde ziekten die al aanwezig zijn op het moment van vaccinatie.
Icelandic: Cervarix er ekki notað til meðferðar á HPV-tengdum sjúkdómum sem eru til staðar á þeim tíma sem bólusetning fer fram.
Dutch: 50 microgram2geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Dutch: Duur van de immuunrespons bij vrouwen van 26 jaar en ouder
Icelandic: Tímalengd ónæmissvörunar hjá konum 26 ára og eldri
Dutch: Indien Cervarix gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði (sjá kafla 4.5).
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar raadpleeg toch eerst de arts.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef ætti ekki að valda vandkvæðum en rétt er að ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Dutch: De immuunrespons na 2 doses bij meisjes tussen 9 en 14 jaar oud was niet inferieur ten opzichte van de respons na 3 doses bij vrouwen tussen 15 en 25 jaar oud.
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir 2 skammta hjá stúlkum 9 til14 ára var ekki síðri en svörun eftir 3 skammta hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Dutch: Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming vanaf 9 jaar tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirussen (HPV).
Icelandic: Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV).
Dutch: Cervarix dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het uit de koelkast is gehaald.
Icelandic: Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Dutch: 12 maanden persisterende infectie
Icelandic: Viðvarandi sýking í 12 mánuði
Dutch: Cervarix wordt niet aanbevolen onder de negen jaar oud.
Icelandic: Notkun Cervarix er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru yngri en 9 ára.
Dutch: Zoals bij andere intramusculaire vaccins, moet Cervarix met grote voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum sjúklingum.
Dutch: Het vaccin is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of een reeds bestaande klinische ziekte.
Icelandic: Bóluefnið er aðeins ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan sjúkdóm.
Dutch: Deze kunnen worden herkend door: - jeukende uitslag op handen en voeten, - zwelling van de ogen en gezicht, - moeilijkheden met ademen of slikken, - plotselinge daling in bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Icelandic: Þau má þekkja af: útbrotum ásamt kláða á höndum og fótum, þrota í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikum, skyndilegu blóðþrýstingsfalli og meðvitundarleysi.
Dutch: Vaccingeïnduceerde IgG geometrisch gemiddelde titers (GMT) lagen ruim boven de titers die werden waargenomen bij vrouwen die eerder geïnfecteerd waren maar die de HPV-infectie hadden geklaard (natuurlijke infectie).
Icelandic: Margfeldismeðaltal fyrir IgG-títra sem bóluefnið kallaði fram var vel fyrir ofan þá títra sem komu fram hjá konum sem áður höfðu smitast, en höfðu ráðið niðurlögum HPV-sýkingar (náttúrulegrar sýkingar).
Dutch: Cervarix biedt geen bescherming tegen andere ziekten die niet door humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.
Dutch: De tweede dosis wordt tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis gegeven.
Icelandic: Annar skammturinn er gefinn 5 til 13 mánuðum eftir fyrsta skammtinn
Dutch: Controle (N = 7.305)
Icelandic: Samanburður (N = 7.305)
Dutch: Wat is Cervarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað
Dutch: Werkzaamheid (96,2% BI)
Icelandic: % Virkni (96,2% CI)
Dutch: Antilichaamtiters waren het hoogst in maand 7, namen daarna geleidelijk af tot maand 18 en stabiliseerden op een plateau tot aan maand 84.
Icelandic: Mótefnatítrar náðu hámarki í mánuði 7 og lækkuðu síðan smám saman að mánuði 18 og héldust stöðugir að mánuði 84.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Icelandic: Hins vegar er minniháttar sýking, svo sem kvef, ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Dutch: EU/1/07/419/008 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/07/419/009 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/07/419/004 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/07/419/006 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/07/419/005 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/07/419/007 - verpakking van 10 met 20 naalden
Icelandic: EU/1/07/419/008 - pakkning með 1 sprautu án nálar EU/1/07/419/009 - pakkning með 10 sprautum án nála EU/1/07/419/004 - pakkning með 1 sprautu með 1 nál EU/1/07/419/006 - pakkning með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/07/419/005 - pakkning með 1 sprautu með 2 nálum EU/1/07/419/007 - pakkning með 10 sprautum með 20 nálum
Dutch: 1 dosering (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Dutch: Toediening van Cervarix tegelijkertijd met Twinrix heeft geen klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons tegen HPV en hepatitis-A-antigenen aangetoond.
Icelandic: Gjöf Cervarix á sama tíma og Twinrix hefur ekki sýnt klínískt mikilvæga truflun á mótefnasvari við mótefnavökum frá HPV og lifrarbólgu-A.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Dutch: U dient het advies van uw arts verder op te volgen voor wat betreft het uitstrijkje van de baarmoederhals (paptest) (test om veranderingen in de baarmoederhalscellen, veroorzaakt door een HPV-infectie, op te sporen) en preventieve en beschermende maatregelen.
Icelandic: Þú ættir áfram að fara að læknisráði varðandi leghálsstrok (próf til að leita eftir breytingum á frumum í leghálsi af völdum HPV-sýkingar), fyrirbyggjandi aðgerðir og varúðarráðstafanir.
Dutch: Na 84 maanden, dat wil zeggen 78 maanden nadat het volledige vaccinatieschema was afgerond, bleven respectievelijk 99,3% en 95,9% van de initieel seronegatieve vrouwen seropositief voor anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen.
Icelandic: Eftir 84 mánuði, þ.e. 78 mánuðum eftir að bólusetningaráætluninni var að fullu lokið, voru 99,3% kvenna sem voru sermisneikvæðar í upphafi enn sermisjákvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-16 og 95,9% sermisjákvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-18.
Dutch: Inclusie van deze subgroep maakte beoordeling mogelijk van de profylactische werkzaamheid in een populatie waarvan wordt aangenomen dat het een weergave van de werkelijkheid is, aangezien de doelgroep van cervicale screening over het algemeen wordt gevormd door de leeftijdsgroep volwassen vrouwen.
Icelandic: Að taka þennan undirhóp með gerði kleift mat á fyrirbyggjandi verkun hjá þýði sem talið er að endurspegli aðstæður í raun og veru, því að fullorðnar konur í þessum aldurshópi er yfirleitt markhópur fyrir leghálsskimun.
Dutch: Het kan gebeuren dat Cervarix niet de optimale uitwerking heeft wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Icelandic: Ekki er víst að Cervarix hafi fullnægjandi áhrif ef það er notað samhliða lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
Dutch: Troebele, witte suspensie.
Icelandic: Skýjuð, hvít dreifa.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) met of zonder naalden.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí), með eða án nála.
Dutch: Cervarix biedt geen bescherming tegen ziekten veroorzaakt door HPV-typen 16 of 18 als de personen op het moment van vaccineren al besmet zijn met humaan papillomavirus type 16 of 18.
Icelandic: Cervarix veitir fólki ekki vernd, gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingu af völdum HPV af gerðum 16 eða 18, ef það er þegar smitað af mannapapillomaveiru af gerð 16 eða 18 á þeim tíma sem bólusetningin fer fram.
Dutch: De volledige duur van de bescherming is nog niet definitief vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið staðfest hve lengi sjúkdómsvörnin varir.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden, wordt geadviseerd om de vaccinatie uit te stellen of te onderbreken totdat de zwangerschap is voldragen.
Icelandic: Konum sem eru þungaðar eða að reyna að verða þungaðar er ráðlagt að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgöngu.
Dutch: Er is van het vaccin niet bewezen dat het een therapeutisch effect heeft.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að bóluefnið hafi læknandi áhrif.
Dutch: Cervarix is niet besmettelijk en het kan geen aan HPV gerelateerde ziekten veroorzaken.
Icelandic: Cervarix veldur ekki sýkingu og getur því ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Water voor injectie
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Het aantal personen dat een anti-HBs ≥10mIE/ml bereikte was 98,3% bij gelijktijdige vaccinatie en 100% voor Twinrix-toediening alleen.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náði mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml var 98,3% við samhliða bólusetningu og 100% fyrir Twinrix gefið eitt sér.
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een verschil voor deze eindpunten aan te tonen tussen de vaccin- en de controlegroep.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nógu umfangsmikil til að sýna fram á mun á milli bólusetta hópsins og samanburðarhópsins fyrir þessa endapunkta.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens het verloop van de vaccinatie of als u probeert zwanger te worden, wordt aangeraden om de vaccinatie uit te stellen of te onderbreken tot na de zwangerschap.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, ef þungun verður meðan á bólusetningarferlinu stendur eða ef þú ert að reyna að verða þunguð er mælt með því að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgönguna.
Dutch: Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?
Icelandic: Hve mikið er gefið
Dutch: • allergische reacties.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Dutch: De schattingen van de werkzaamheid zijn lager in de TVC aangezien dit cohort vrouwen omvatte met reeds aanwezige infecties/laesies, waarvan niet wordt verwacht dat ze door Cervarix beïnvloed zullen worden.
Icelandic: Lægri virkni kemur fram hjá heildarþýði bólusettra þar sem í þessu þýði eru konur með sýkingar/frumubreytingar sem voru til staðar, sem ekki er reiknað með að verði fyrir áhrifum af Cervarix.
Dutch: In het fase III onderzoek (studie 008) werden vrouwen geïncludeerd zonder pre-screening op de aanwezigheid van een HPV-infectie, dit wil zeggen ongeacht de cytologie, HPV-serologie en HPVDNA-status bij aanvang van de studie.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknina (rannsókn 008) voru teknar inn konur án þess að skoðað væri áður hvort HPVsýking væri til staðar, þ.e. án tillits til frumufræðilegra rannsóknaniðurstaðna og stöðu HPV-mótefna og -DNA, við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: In klinische onderzoeken (HPV-070 en HPV-048) die werden uitgevoerd bij meisjes tussen 9 en 14 jaar oud die een 2-dosisschema kregen (0, 6 maanden of 0, 12 maanden) en jonge vrouwen tussen 15 en 25 jaar oud die Cervarix kregen volgens het standaard 0-, 1- en 6-maandenschema, vertoonden alle personen een seroconversie voor beide HPV-typen, 16 en 18, een maand na de tweede dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (HPV-070 og HPV-048) hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára, sem fá tveggja skammta áætlun (0, 6 mánuðir eða 0, 12 mánuðir) og ungum konum á aldrinum 15-25 ára sem fá Cervarix samkvæmt hefðbundinni 0, 1, 6 mánaða áætlun, mynduðu allir þátttakendur mótefni gegn HPV bæði af gerð 16 og 18 einum mánuði eftir seinni skammtinn.
Dutch: Hoewel vaccinatie u bescherming biedt tegen baarmoederhalskanker, is het geen vervanging voor routinematige screening van de baarmoederhals.
Icelandic: Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Dutch: • opgezwollen klieren in de nek, oksel of lies
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára
Dutch: Van een persisterende infectie die ten minste 6 maanden duurde, is eveneens aangetoond dat het een relevante surrogaatmarker is voor baarmoederhalskanker bij vrouwen tussen 15 en 25 jaar.
Icelandic: Viðvarandi sýking í minnst 6 mánuði hefur einnig reynst hafa þýðingu sem viðmið við greiningu á leghálskrabbameini hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Dutch: • als u een ziekte heeft die uw weerstand tegen infecties vermindert, zoals een hiv-infectie.
Icelandic: ef um er að ræða sjúkdóm sem minnkar mótstöðu þína gegn sýkingum, s.s. HIV-sýkingu.
Dutch: Alle personen waren seropositief in de ELISA-test voor zowel HPV-16 als -18 een maand na de derde dosis (in maand 7) en de seropositiviteit voor HPV-16 en -18 was nog steeds aanwezig in maand 12.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi einum mánuði eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7) og voru enn mótefnajákvæðir gegn HPV-16 og HPV-18 í mánuði 12.
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)2
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)2
Dutch: In studie 001/007, uitgevoerd bij vrouwen van 15 tot en met 25 jaar oud op het tijdstip van vaccinatie, werd de immuunrespons tegen HPV-16 en HPV-18 tot 76 maanden na toediening van de eerste dosis geëvalueerd.
Icelandic: Í rannsókn 001/007 sem tók til kvenna sem voru á aldrinum 15 til 25 ára við bólusetningu, var metin ónæmissvörun við HPV-16 og HPV-18 í allt að 76 mánuði eftir gjöf fyrsta skammtsins af bóluefninu.
Dutch: Als een vrouw of een man gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18.
Icelandic: Þegar kvenkyns- eða karlkyns einstaklingur er bólusettur með Cervarix myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn HPV af gerðum 16 og 18.
Dutch: Toediening van Cervarix moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Icelandic: Fresta skal gjöf Cervarix hjá einstaklingum sem eru með bráð, alvarleg veikindi með hita.
Dutch: Cervarix bevat natriumchloride
Icelandic: Cervarix inniheldur natríum klóríð
Dutch: In totaal was 74% van de geïncludeerde vrouwen niet eerder blootgesteld aan zowel HPV-16 als HPV18 (dit betekent DNA- negatief en seronegatief bij het begin van de deelname aan de studie).
Icelandic: Alls voru 74% kvenna sem skráðar voru í rannsóknina ekki sýktar með HPV-16 eða HPV-18 (þ.e. DNA-neikvæðar og neikvæðar fyrir mótefnum í upphafi rannsóknarinnar).
Dutch: Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie.
Icelandic: Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSERINGSINJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLSKAMMTAHETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Dutch: Voorgevulde spuit EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Dutch: Studies bij dieren geven geen indicatie voor een direct of indirect schadelijk effect op vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Bijwerkingen die ten minste als mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie kunnen worden beschouwd, zijn naar frequentie ingedeeld.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru a.m.k hugsanlega tengdar bólusetningunni hafa verið skilgreindar eftir tíðni.
Dutch: 6 maanden persisterende infectie
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði