FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • máte nebo jste měl(a) málo bílých krvinek v krvi a horečku nebo jiné známky infekce.
Estonian: • kui teil on või on olnud veres vähe valgeid vererakke ja tekib palavik või muu infektsiooninäht.
Czech: Dále byla hlášena tato nutkání: kompulzivní sexuální chování, kompulzivní nakupování, záchvatovité přejídání a další impulzivní a kompulzivní chování.
Estonian: Teatatud on ka järgmistest tungidest: kompulsiivne seksuaalkäitumine, kompulsiivne ostlemine, ülesöömishood ning muu impulsiivne ja kompulsiivne käitumine.
Czech: Tento přípravek může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti a mít tak negativní vliv na Vaše zdraví.
Estonian: See ravim võib põhjustada märkimisväärset kehakaalu tõusu, mis võib mõjutada teie tervist.
Czech: • nebo jste měl(a) problémy s pohybem zvané extrapyramidové příznaky.
Estonian: • teil on või on kunagi esinenud probleeme liigutustega, mida nimetatakse ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks (EPS).
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které QT interval prodlužují.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te võtate teisi ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli.
Czech: rozdíla, b (95 % CI)
Estonian: LS keskmine muutusa, b (95 % CI)
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, zda netrpíte závratí nebo ospalostí.
Estonian: Enne auto juhtimist ja masinatega töötamist veenduge, et te ei tunne peapööritust ega unisust.
Czech: RXULTI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: RXULTI't tohib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: • alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje či hrdla, svědění, kopřivka),
Estonian: • allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kurgu turse, sügelemine, nõgeslööve),
Czech: RXULTI se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Estonian: RXULTI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: Brexpiprazol je třeba používat opatrně u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega aspiratsioonipneumoonia riskiga patsientidel.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Selle ravimi tarvitamine võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Expozice (AUC) brexpiprazolu u žen byla odhadnuta na hodnotu o 25 % vyšší než u mužů (viz bod 4.8).
Estonian: Naiste brekspiprasooli ekspositsioon (AUC) oli hinnanguliselt 25 % kõrgem kui meestel (vt lõik 4.8).
Czech: RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Estonian: RXULTI võib võimendada vererõhku alandavate ravimite toimet.
Czech: Distribuční objem brexpiprazolu po intravenózním podání je vysoký (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), což signalizuje extravaskulární distribuci.
Estonian: Pärast brekspiprasooli intravenoosset manustamist on jaotusruumala suur (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), mis näitab ekstravaskulaarset jaotumist.
Czech: 2500 Valby Dánsko
Estonian: 2500 Valby Taani
Czech: Berte v úvahu, že plazmatická koncentrace brexpiprazolu bude postupně klesat a látka bude zcela vyplavena z organismu během jednoho až dvou týdnů.
Estonian: Arvesse tuleb võtta, et brekspiprasooli kontsentratsioon plasmas väheneb järk-järgult ning 1 kuni 2 nädala pärast on see täielikult eemaldunud.
Czech: Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.
Estonian: Platseebol põhineva mitme arvestusega (placebo based multiple imputation, PMI) tundlikkuse analüüsi tulemused vastasid esmasele analüüsile.
Czech: Reprodukční toxicita
Estonian: Reproduktsiooni toksilisus
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, zvláště pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Estonian: • lihasnõrkus, -tundlikkus või -valu, eriti kui tunnete end samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või tume uriin.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse järjekorras.
Czech: Při užívání přípravku RXULTI se vyhýbejte přehřátí a dehydrataci.
Estonian: RXULTI kasutamise ajal vältige ülekuumenemist ja dehüdratatsiooni.
Czech: Poruchy kontroly impulzů
Estonian: Impulsikontrolli häired
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka depressiooni, süütunde, ärevuse ja pinge all.
Czech: Kompulzivní nakupování Kompulzivní sexuální chování
Estonian: Impulsiivne käitumine Ülesöömishood Kompulsiivne ostlemine Kompulsiivne seksuaalkäitumine
Czech: Brexpiprazol také jeví antagonistickou aktivitu na noradrenergních α1B/2C receptorech s afinitou ve stejném subnanomolárním řádu Ki (Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
Estonian: Brekspiprasool näitab antagonistlikku toimet α1B/2C-noradrenergiliste retseptorite suhtes afiinsusega samas subnanomolaarses Ki ulatuses (Ki: 0,2 nM kuni 0,6 nM).
Czech: • máte potíže při polykání.
Estonian: • kui teil on raskusi neelamisega.
Czech: Výskyt TEAE v dlouhodobých studiích byl podobný hodnotám z krátkodobých studií.
Estonian: Ravist tingitud kõrvalnähtude esinemissagedus pikaajalises uuringus oli sarnane lühiajaliste uuringute andmetele.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Estonian: Tardiivdüskineesia sümptomid võivad ajutiselt süveneda või võivad tekkida alles pärast ravi lõpetamist.
Czech: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Estonian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Czech: Není známo, zda se brexpiprazol / jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas brekspiprasool või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esineb/esinevad:
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby bylo jasné, co jste užil(a).
Estonian: Kindlasti võtke kaasa ravimipakend, et oleks selge, mis ravimit te manustanud olete.
Czech: Faktor
Estonian: Faktorid
Czech: • protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol),
Estonian: • seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool),
Czech: Před užitím RXULTI nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
Estonian: Enne RXULTI kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Czech: Brexpiprazol nemá vliv na absorpci léčivých přípravků, které jsou substráty pro transportér proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a transportér P-glykoproteinu (P-gp).
Estonian: Brekspiprasool ei mõjuta rinnavähi resistensusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transporteri ja P-glükoproteiini (P-gp) transporteri substraadiks olevate ravimite imendumist.
Czech: Minimální účinnou či bezpečnou dávku proto nelze doporučit.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik soovitada minimaalset efektiivset/ohutut annust selle populatsiooni jaoks.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimelises vanuses, tuleb ravi ajal RXULTI'ga kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Czech: Účinek brexpiprazolu na snížení tlaku je přičítán předpokládané blokádě α1-adrenoceptorů v periferních cévách.
Estonian: Brekspiprasooli vererõhku langetavat toimet saab seostada eeldatava α1-adrenoretseptori blokeeringuga perifeersetes veresoontes.
Czech: rozdíla (95 % CI)
Estonian: LS keskmine muutusa (95 % CI)
Czech: Obecně je riziko těchto účinků největší na začátku antipsychotické léčby a během zvyšování dávek.
Estonian: Üldiselt on nende kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus suurim antipsühhootilise ravi alguses või annuse tõstmise ajal.
Czech: DK 2500 Valby Dánsko
Estonian: DK 2500 Valby Taani
Czech: Ortostatická hypotenze a synkopa
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop
Czech: Účinek brexpiprazolu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
Estonian: Brekspiprasooli toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Czech: Nekonzumujte alkohol, může mít vliv na účinkování přípravku.
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida, kuna see võib ravimi toimet mõjutada.
Czech: Primární statistická analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s imputací náhodně chybějících údajů (Missing At Random, MAR).
Estonian: Peamine statistiline analüüs tehti juhusliku puudumise (MAR,Missing At Random) arvestusega
Czech: Skóre CGI-S bylo využito také ve studiích 3 a 5 jako sekundární cílový parametr.
Estonian: CGI-S skaalat kasutati teisese efektiivsuse näitajana ka uuringutes 3 ja 5.
Czech: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Estonian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Czech: • léčivé přípravky s účinkem na centrální nervový systém.
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis mõjuvad kesknärvisüsteemile.
Czech: V primární analýze času do relapsu vykazovali pacienti užívající brexpiprazol podstatně delší dobu do relapsu než pacienti užívající placebo (p < 0,0001).
Estonian: Andmete esmasel analüüsil kulus brekspiprasooli saanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes relapsi tekkeks oluliselt pikem aeg (p < 0,0001).
Czech: I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky
Estonian: Isegi, kui te tunnete end paremini, ei tohi te muuta või lõpetada RXULTI ööpäevast annust, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda öelnud, kuna teie sümptomid võivad uuesti tekkida.
Czech: DM-3411 se tedy nepředpokládá, že by přispíval k terapeutickým účinkům brexpiprazolu.
Estonian: Seetõttu võib arvata, et DM-3411 ei panusta brekspiprasooli ravitoimesse.
Czech: • léčivé přípravky zvyšující hladinu enzymu kreatinfosfokinázy,
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu,
Czech: Brexpiprazol se nedoporučuje podávat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Estonian: Brekspiprasooli kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Czech: Přípravek RXULTI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Estonian: RXULTI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidele.
Czech: • některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např.
Estonian: • teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir),
Czech: Kardiovaskulární toxicita
Estonian: Kardiovaskulaarne toksilisus
Czech: • léčivé přípravky měnící koncentrace solí v těle (způsobují tzv. nerovnováhu elektrolytů),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis muudavad soolade kontsentratsioone teie kehas (põhjustades elektrolüütide tasakaalu häireid),
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat do pacientova uzdravení.
Estonian: Pidev meditsiiniline jälgimine on vajalik patsiendi täieliku taastumiseni.
Czech: Ve studii 4 s flexibilními dávkami zaznamenali v šestém týdnu pacienti léčení brexpiprazolem numericky vyšší zlepšení celkového skóre PANSS než pacienti s placebem, i když tento rozdíl v 6. týdnu nedosáhl statistické významnosti v primární analýze účinnosti (p = 0,0560; viz tabulka 2).
Estonian: Paindlike annustega kliinilises uuringus 4 täheldati 6. nädalal brekspiprasooliga ravitud grupil platseeboga võrreldes numbriliselt suurem PANSS koguskoori paranemine, kuid see erinevus ei olnud esmases efektiivsusanalüüsis statistiliselt oluline (p = 0,0560; vt tabel 2).
Czech: • máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
Estonian: • kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded.
Czech: Při podávání tohoto přípravku se dávka obvykle zvyšuje takto:
Estonian: Tavaliselt manustatakse teile ravimit annust suurendades nagu järgnevast näha:
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože ji tento lék může zvýšit.
Estonian: Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie veresuhkrut, kuna see võib selle ravimpreparaadi kasutamisel tõusta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu u pediatrické populace ve věku od 13 let až do věku méně než 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brekspiprasooliga läbi viidud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tulemused 13 aasta kuni 17 aasta vanuste laste kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Lékař Vám bude proto pravidelně tělesnou hmotnost a tuky v krvi kontrolovat.
Estonian: Seetõttu kontrollib arst regulaarselt teie kehakaalu ja vererasvade sisaldust.
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifampitsiin),
Czech: • první 4 dny se užívá jedna 1 mg potahovaná tableta denně,
Estonian: • esimesed 4 päeva võtke üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas,
Czech: • léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (důležité měření funkce srdce na EKG),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli (oluline südame funktsiooni näitaja
Czech: Při dlouhodobé léčbě je třeba hladinu glukózy v plazmě pravidelně sledovat, zda nedojde ke zhoršení.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt monitoorida glükoosisisaldust plasmas glükeemilise kontrolli halvenemise suhtes.
Czech: • nebo jste Vy nebo někdo z Vašich blízkých v minulosti měl krevní sraženiny, protože přípravky k léčbě schizofrenie mohou přispívat k jejich vzniku.
Estonian: • teil või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüübeid, kuna skisofreenia ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkimisega.
Czech: • Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Estonian: • kui teie või te pere/hooldaja märkate, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 4 mg.
Estonian: Soovituslik maksimaalne annus on 4 mg ööpäevas.
Czech: Užívání přípravku RXULTI s jídlem a pitím
Estonian: RXULTI koos toidu ja alkoholiga
Czech: Hlavní sekundární ukazatel účinnosti: CGI-S Průměrné skóre při zahájení léčby (SD)
Estonian: Olulised teisesed efektiivsuse näitajad: CGI-S Ravieelne keskmine (SD)
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat však ukazují na vylučování brexiprazolu/metabolitů do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud brekspiprasooli/metaboliitide eritumist rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Czech: • nepravidelnosti v srdečním rytmu způsobené abnormálními nervovými impulzy v srdce zjištěné během vyšetření srdce (EKG), tzv. prodloužení QT intervalu - není známo, kolik osob je postiženo;
Estonian: • südamerütmihäired, mis on põhjustatud ebanormaalsetest närviimpulssidest südames, häired EKG-s, QT pikenemine - pole teada, kui paljudel inimestel esineb.
Czech: Tyto potíže mohou být způsobeny rozpadem svalů, který může vést k poškození ledvin a být životu nebezpečný (tzv. rabdomyolýza),
Estonian: Need nähud võivad olla põhjustatud ebanormaalsest lihasrakkude lagunemisest ning võivad olla eluohtlikud ja viia neerupuudulikkuse arenemiseni (rabdomüolüüs),
Czech: • krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100).
Estonian: • verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Czech: Určitě svého lékaře informujte, pokud užíváte lék, abyste měl(a) krevní tlak pod kontrolou.
Estonian: Kindlasti teavitage oma arsti, kui tarvitate vererõhku alandavaid ravimeid.
Czech: Analýzy jednotlivých skupin z této studie naznačily, že je prodloužení QTc větší u žen než u mužů (viz bod 5.1).
Estonian: Selle uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes suurem (vt lõik 5.1).
Czech: Co je RXULTI a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on RXULTI ja milleks seda kasutatakse
Czech: Na začátku léčby je třeba posoudit lipidový profil.
Estonian: Ravi alguses tuleks teha vere lipiidide sisalduse analüüs.
Czech: Jiné nežádoucí účinky (není známo, kolik lidí postihují):
Estonian: Teised kõrvaltoimed (sagedus on teadmata):
Czech: Genotoxicita, kancerogenita
Estonian: Genotoksilisus, kartsinogeensus
Czech: • léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin),
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin),
Czech: • nepravidelný srdeční tep nebo ho měl někdo z rodiny (včetně tzv. prodloužení QT intervalu zjištěného na EKG).
Estonian: • teil esineb ebaregulaarne südamerütm või on esinenud ebaregulaarset südamerütmi kellelgi teie perekonnast (sealhulgas nn QT pikenemine, mis on näha EKG-uuringus).
Czech: Je třeba poznamenat, že podle předklinických studií in vivo je při klinicky relevantních plazmatických hladinách brexpiprazolu koncentrace DM-3411 v mozku pod limitem detekce.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et in vivo prekliinilised uuringud on näidanud, et brekspiprasooli kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide korral on DM-3411 saadavus ajus jäänud alla avastamise piiri.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky typu EPS v krátkodobých kontrolovaných studiích byly dyskineze (0,4 %), extrapyramidové poruchy (1,8 %) a parkinsonismus
Estonian: Teised EPS-i kõrvaltoimed, millest lühiajaliste kontrollitud uuringute käigus teatati, olid düskineesia (0,4 %), ekstrapüramidaalne häire (1,8 %) ja parkinsonism (0,4 %).
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích byly příhody TEAE sebevražedného typu hlášeny u 23 pacientů (1,6 %).
Estonian: Pikaajaliste avatud uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 23 uuritaval (1,6 %).
Czech: • myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit nebo spáchat sebevraždu, nebo skutečný pokus o sebevraždu (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100);
Estonian: • enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již v časné fázi léčby.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ravi alguses.
Czech: V rovnovážném stavu zajišťuje DM-3411 celkem 23,1 % až 47,7 % expozice brexpiprazolu (AUC)
Estonian: Püsiseisundis moodustab DM-3411 brekspiprasooliga seotud AUC-st 23,1% kuni 47,7%.
Czech: Pokud je ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake nagu tavaliselt.
Czech: Vliv na QT interval
Estonian: Mõju QT-le
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby brexpiprazolem (viz bod 4.8).
Estonian: Suitsidaalse käitumise esinemine võib kaasneda psühhootiliste haiguste ja meeleoluhäiretega ning mõnedel juhtudel on teatatud sellest kohe pärast ravi alustamist või antipsühhootilise ravi, sealhulgas brekspiprasooliga, vahetamisel (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek RXULTI obsahuje laktózu
Estonian: RXULTI sisaldab laktoosi
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu při léčbě schizofrenie u pacientů nad 65 let nebyla ověřena (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel skisofreenia patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Czech: Jak RXULTI uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas RXULTI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Výsledky (hlavního) sekundárního ukazatele účinnosti a doplňkových cílových parametrů odpovídaly hodnotám primárního cílového parametru.
Estonian: Uuringu teisesed (olulised) ja täiendavad tulemusnäitajad kinnitasid esmast tulemusnäitajat.
Czech: Pacienty s neutropenií je třeba pečlivě monitorovat, zda se neobjeví horečka nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud ano, je nutno nasadit bezodkladnou léčbu.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või muude infektsiooni sümptomite või nähtude osas ja selliste sümptomite esinemise korral tuleb viivitamata alustada ravi.
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta a jeho snášenlivosti lze dávku brexpiprazolu titrovat na 2 mg jednou denně mezi pátým a sedmým dnem a osmý den zvýšit na 4 mg.
Estonian: Lähtuvalt patsiendi kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib brekspiprasooli annust tiitrida 2 mg-ni üks kord ööpäevas päevadel 5 kuni 7 ning seejärel 4 mg-ni päeval 8.
Czech: Jeho výskyt se zdá být nejčastější mezi staršími pacienty, zvláště mezi staršími ženami, při zahájení antipsychotické léčby však nelze předpovídat, u kterých pacientů se rozvine.
Estonian: Kuigi tardiivdüskineesia tekkimise tõenäosus on kõrgeim eakate, eriti eakate naiste hulgas, ei ole antipsühhootilist ravi alustades eelnevate andmete põhjal võimalik välja selgitada, millistel patsientidel sündroom välja areneb.
Czech: • zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor podvěsku mozkového
Estonian: • teil on hormooni prolaktiin sisaldus veres kõrge või teil on hüpofüüsi kasvaja.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Estonian: Teatatud on agiteerituse, hüpertoonia, hüpotoonia, treemori, unisuse, respiratoorse distressi või toitmishäirete juhtudest.
Czech: Mezi další známky může patřit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Estonian: Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Czech: Pokud se u dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte lékaře.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, peaksite teavitama oma arsti.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i během léčby brexiprazolem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být uplatněna preventivní opatření.
Estonian: Antipsühhootikume saavatel patsientidel ilmnevad sageli omandatud riskifaktorid VTE tekkeks, mistõttu tuleb enne ravi brekspiprasooliga ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning võtta kasutusele ennetavad meetmed.
Czech: paroxetin, třezalka tečkovaná),
Estonian: paroksetiin, liht-naistepuna),
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Pokud matka tento přípravek užívá během posledních tří měsíců těhotenství, u dětí se může projevit tyto příznaky: třes, tuhnutí nebo slabost svalů, ospalost, rozrušení, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on seda ravimit kasutanud raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ilmneda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või lihasnõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused.