FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s dexametazónom podávaným systémovo je kontraindikované (s výnimkou jednorazovej dávky) (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z deksametazonem podawanym ogólnie jest przeciwwskazane (z wyjątkiem jednorazowego podania) (patrz punkt 4.3).
Slovak: % malo počet CD4+ buniek nižší ako 350 buniek na mm3.
Polish: Mediana liczby komórek CD4+ wynosiła około 600 komórek na mm3, z czego u 11% pacjentów liczba CD4+ była mniejsza niż 350 komórek na mm
Slovak: Zníženie antivírusovej aktivity rilpivirínu sa pozorovalo pri prítomnosti alfa-1-kyslého glykoproteínu v koncentrácii 1 mg/ml, ľudského sérového albumínu v koncentrácii 45 mg/ml a 50 % ľudského séra,
Polish: Osłabienie działania przeciwwirusowego rylpiwiryny zaobserwowano w obecności alfa-1-kwaśnej glikoproteiny w stężeniu 1 mg/ml, albuminy surowicy ludzkiej w stężeniu 45 mg/ml i 50% ludzkiej surowicy, co wykazano poprzez mediany wartości IC50 wynoszące odpowiednio 1,8, 39,2 i 18,5.
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena (FC) hodnoty IC50
Polish: W przypadku wirusów z mutacją Q148, zwiększenie wartości FC dla dolutegrawiru obserwuje się jako zwiększenie liczby mutacji wtórnych.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy a iných liekov, ktoré inhibujú tieto enzýmy, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Juluca z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność tych enzymów może zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu (patrz tabela 1).
Slovak: % celkovej dávky) a metabolit tvorený oxidáciou na benzylovom uhlíku (3,0
Polish: głównie w postaci glukuronidu dolutegrawiru (18,9% dawki całkowitej), metabolitu powstającego w wyniku N-dealkilacji (3,6% dawki całkowitej) oraz metabolitu powstającego w wyniku utleniania węgla benzylowego (3,0% dawki całkowitej).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Juluca z produktami leczniczymi zwiększającymi pH soku żołądkowego może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny, co może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu Juluca.
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/rilpivirín
Polish: Flukonazol Itrakonazol Izawukonazol Pozakonazol Worykonazol i Rylpiwiryna
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Polish: Zaleca się, aby stosować te produkty lecznicze 6 godzin przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu produktu Juluca (patrz punkt 4.5).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru oraz rylpiwiryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg rylpiwiryny.
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 12 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Polish: Zaleca się, aby stosować te produkty lecznicze 12 godzin przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu produktu Juluca (patrz punkt 4.5).
Slovak: GlaxoSmithKline (Malta)
Polish: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Slovak: Súbežné podávanie môže významne znížiť plazmatickú koncentráciu rilpivirínu.
Polish: Jednoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Slovak: Cmin NA
Polish: Cmin ND
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Slovak: Interindividuálna FK variabilita dolutegraviru bola u HIV-infikovaných osôb vyššia ako u zdravých osôb.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru pomiędzy pacjentami była większa u pacjentów zakażonych HIV niż u osób zdrowych.
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (reverse transcriptase, RT)
Polish: Działanie rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy (RT) HIV-1.
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty IC50 pre HIV-1/IIIB rovným 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Polish: Rylpiwiryna wykazuje działanie na laboratoryjne szczepy HIV-1 typu dzikiego w liniach komórkowych limfocytów T w przebiegu ostrego zakażenia, z medianą wartości IC50 dla HIV-1/IIIB
Slovak: Kombinácia Julucy a dabigatranetexilátu sa má používať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z eteksylanem dabigatranu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru alebo rilpivirínu nebola stanovená.
Polish: Bezwzględna biodostępność dolutegrawiru i rylpiwiryny nie była badana.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania rifabutínu s Julucou.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania ryfabutyny z lekiem Juluca.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Juluca, chyba że zaleci to lekarz.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Polish: Spodziewane jest znaczne zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Slovak: Osoby boli zaradené, ak dostávali prvý alebo druhý antiretrovírusový režim, v anamnéze nemali virologické zlyhanie, nemali suspektnú alebo preukázanú rezistenciu na akékoľvek antiretrovirotikum a dosiahli stabilnú virologickú supresiu (HIV-1
Polish: Do badania włączano pacjentów stosujących pierwszy lub drugi schemat leczenia przeciwretrowirusowego, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakikolwiek lek przeciwretrowirusowy i u których uzyskano stabilną supresję (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie powinien przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Slovak: Ako užívať Julucu
Polish: Jak przyjmować lek Juluca
Slovak: Antagonisty H2-receptorov Famotidín
Polish: Antagoniści receptora H2 Famotydyna Cymetydyna Nizatydyna Ranitydyna i Dolutegrawir
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užitia, tabletu musíte užiť čo najskor, ako je to možné.
Polish: Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmuje lek Juluca, powinien jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Julucy, má užiť dodatočnú tabletu Julucy s jedlom.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od zastosowania produktu Juluca u pacjenta wystąpią wymioty, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę produktu Juluca wraz z posiłkiem.
Slovak: Atovakvón/proguanil/ dolutegravir
Polish: Atowakwon i Proguanil i Dolutegrawir
Slovak: ** Noninferiorita dolutegraviru plus rilpivirínu oproti CAR, u percentuálneho podielu osôb klasifikovaných ako virologickí nonrespondéri (t.
Polish: ** Równoważność dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną w stosunku do CAR, w odsetku pacjentów uznanych za wirusologicznie nie odpowiadających na leczenie, wykazano z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego 4%.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Slovak: Vardenafil Tadalafil/rilpivirín
Polish: Wardenafil Tadalafil i Rylpiwiryna
Slovak: Iné lieky a Juluca
Polish: Lek Juluca a inne leki
Slovak: • bolesť kĺbov • bolesť svalov.
Polish: • ból mięśni.
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt Juluca jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml), stosujących stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub inhibitorów integrazy (patrz punkt 5.1).
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nevedie k významnému odstráneniu týchto liečiv.
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania dolutegrawiru i rylpiwiryny z białkami osocza jest mało prawdopodobne, aby substancje czynne mogły być w znacznym stopniu usuwane za pomocą dializy.
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč, znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycia pokarmów, zmniejszona ilość lub brak kału i (lub) moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg mc.
Slovak: ukážte mu balenie Julucy.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Juluca.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamuje nerkowe białko transportujące kationy organiczne 2 (OCT2) i nośnik usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE-1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Juluca z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (patrz tabela 1).
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę (patrz punkty 4.2,
Slovak: * Frekvencie sú priradené na základe najvyšších frekvencií pozorovaných v súhrnných údajoch zo štúdií SWORD alebo zo štúdií s jednotlivými liečivami ** Táto nežiaduca reakcia sa zistila v rámci sledovania po uvedení dolutegraviru na trh, keď sa používal v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Polish: ** To działanie niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru podczas obserwacji jego zastosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: B a podtypom C, ale bez vplyvu na citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro.
Polish: Mutacja ta nie miała jednak wpływu na wrażliwość na dolutegrawir in vitro.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Juluca je bioekvivalentná 50 mg tablete dolutegraviru a 25 mg tablete rilpivirínu podávaným spolu s jedlom.
Polish: Produkt Juluca jest biorównoważny z tabletką zawierającą 50 mg dolutegrawiru i tabletką zawierającą 25 mg rylpiwiryny podanymi oddzielnie podczas posiłku.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s inhibítormi protónovej pumpy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred užitím rilpivirínu
Polish: Famotydyna i Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 12 godzin przed rylpiwiryną
Slovak: Klaritromycín Erytromycín/rilpivirín
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna i Rylpiwiryna
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną w dawce 25 mg raz na dobę podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.6).
Slovak: Rilpivirín ↔* EE ↔
Polish: Rylpiwiryna * EE 
Slovak: (CLcr < 30 ml/min) a zodpovedajúcich zdravých kontrolných osôb.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) oraz w odpowiedniej grupie kontrolnej zdrowych osób.
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Polish: metforminy) (patrz Tabela 1 i punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Pri používaní Julucy sa má postupovať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekmi so známym rizikom vyvolania
Polish: Produkt Juluca należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z produktami leczniczymi z rozpoznanym ryzykiem wywoływania wielokształtnego częstoskurczu komorowego.
Slovak: Tenofovir alafenamid/ dolutegravir
Polish: Alafenamid tenofowiru i Dolutegrawir
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej.
Slovak: V súhrnnej analýze prípadov virologického zlyhania vykonanej v 96. týždni sa zistilo, že osoby s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a s rezistenciou na rilpivirín (n =
Polish: W zbiorczej analizie z 96. tygodnia dotyczącej niepowodzeń wirusologicznych u pacjentów z początkową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml i opornością na rylpiwirynę (n = 5) wykazano oporność krzyżową na efawirenz (n = 3), etrawirynę (n = 4) i newirapinę (n = 1).
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Polish: Atorwastatyna AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35% Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) Syldenafil i Dolutegrawir
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s týmito induktormi metabolických enzýmov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z tymi induktorami metabolizmu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Julucu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Juluca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z produktem Juluca.
Slovak: • úzkosť • suchosť v ústach.
Polish: • suchość w jamie ustnej.
Slovak: Môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Polish: Może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (hamowanie enzymów CYP3A).
Slovak: Antimykobakteriálne lieky Rifampicín/ dolutegravir1
Polish: Leki przeciwgruźlicze Ryfampicyna i Dolutegrawir
Slovak: % Metabolit GS-331007 sofosbuviru ↔
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007  AUC  8%
Slovak: Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Julucy, užite dodatočnú tabletu s jedlom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu mniej niż 4 godzin od przyjęcia leku Juluca, należy przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę.
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred užitím rilpivirínu
Polish: Famotydyna i Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 2 godziny przed rylpiwiryną
Slovak: 30 % (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A).
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Polish: Jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na dolutegrawir lub rylpiwirynę.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Slovak: s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek rylpiwiryny, porównującym 8 pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, i 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, stwierdzono, że ekspozycja na rylpiwirynę jest większa o 47% u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i większa o 5% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Rilpivirín podávaný v supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Polish: Zastosowanie dawek rylpiwiryny większych niż terapeutyczne (75 mg i 300 mg raz na dobę) związane było z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
Polish: wodorotlenek i (lub) węglan wapnia) i Rylpiwiryna
Slovak: Iné liečivá Antiarytmiká
Polish: Leki przeciwmalaryczne Artemeter i
Slovak: Substitúcia G118R znižuje citlivosť na dolutegravir pri miestne cielených mutantoch (t.
Polish: Mutacja G118R zmniejsza wrażliwość na dolutegrawir u mutantów ukierunkowanych na lokalizację (FC 10), ale nie wykryto jej u pacjentów otrzymujących dolutegrawir w programie badań fazy III.
Slovak: 2,7 nmol/l.
Polish: wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (w tym związana ze stosowaniem kortykosteroidów, bifosfonianów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Slovak: Primárna analýza súhrnných údajov preukázala, že kombinácia dolutegravir a rilpivirín je noninferiórna oproti CAR, pričom 95 % osôb v obidvoch skupinách dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, plazmatickú HIV-1
Polish: Wstępna analiza zbiorcza wykazała, że leczenie z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną jest równoważne CAR, przy czym 95% pacjentów w obu grupach badanych osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy polegający na uzyskaniu miana HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu badania na podstawie algorytmu oceny stanu chwilowego (Tabela 3).
Slovak: Kombinácia Julucy a antagonistov H2-receptorov sa má používať zvlášť opatrne.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Juluca w skojarzeniu z antagonistami receptora H2.
Slovak: Paracetamol/ dolutegravir
Polish: Paracetamol i Dolutegrawir
Slovak: Lekári sa majú riadiť aktuálnymi odporúčaniami pre liečbu infekcie HIV u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarze powinni zapoznać się z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Dane dotyczące pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C są ograniczone.
Slovak: Farmakokinetická (FK) variabilita dolutegraviru je nízka až stredná.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru jest niewielka do umiarkowanej.
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce stanowiącym grupę kontrolną.
Slovak: Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirín1,2
Polish: Ketokonazol i Rylpiwiryna1, 2
Slovak: • výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny sa musia užívať v rovnakom čase ako Juluca a s jedlom.
Polish: • suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe muszą być przyjmowane w tym samym czasie, co lek Juluca, podczas posiłku.
Slovak: EU/1/17/1172/001
Polish: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki + 1 strzykawka dozująca o pojemności 10 ml
Slovak: 60 ml
Polish: 2 mg/ml
Slovak: 2 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (sklená)
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (szklana) 60 ml
Slovak: Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
Polish: Dotyczy to szczególnie szybko rosnących komórek, takich jak komórki nowotworowe.
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Jylamvo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovak: Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Jylamvo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2017 r.
Slovak: EMEA/H/C/003756
Polish: EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
Slovak: Jylamvo (metotrexát)
Polish: Jylamvo (metotreksat)
Slovak: Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Polish: W leczeniu stanów zapalnych lek stosuje się raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.