FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, dovranno assicurare l'adempimento della condizione seguente da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il prodotto, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das AIM:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Italian: Regno Unito Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Portuguese: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Italian: BOX 1452
Portuguese: Megyeri út 64
Italian: 23 settembre 2014
Portuguese: 23 de setembro de 2014
Italian: 23 agosto 2014
Portuguese: 23 de agosto de 2014
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros:
Italian: - presentazione della variazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
Portuguese: - apresentação da alteração dos termos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Italian: - sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90)
Portuguese: - suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90);
Italian: Luglio 2014 Riunione del CMD(h)
Portuguese: Reunião do CMDh de julho de 2014
Italian: Allegato V Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Portuguese: Anexo V Calendário para a implementação do acordo
Italian: Entro 3 mesi dall'adozione dell'accordo del CMD(h)
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da data de adoção do acordo do CMDh
Italian: Per [indicazione*]
Portuguese: Para [indicação*]
Italian: Non assuma più della dose prescritta.
Portuguese: Não tome mais do que a dose prescrita.
Italian: Utilizzare solo una volta alla settimana
Portuguese: Utilização apenas uma vez por semana
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di arbitrato.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al capitolo 4 del titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em ligação com o Estado Membro de referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Eliminare qualsiasi raccomandazione sulla suddivisione della dose dal RCP.
Portuguese: Quaisquer recomendações para dividir a dose devem ser eliminadas do RCM.
Italian: Nel caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Un'overdose può provocare effetti indesiderati gravi e può essere fatale.
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar efeitos adversos graves e pode ser fatal.
Italian: ALLEGATO III Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Italian: Se ritiene di aver assunto una dose maggiore di quella prescritta, si rivolga immediatamente al medico.
Portuguese: Se pensa que tomou mais do que a dose prescrita, consulte um médico imediatamente.
Italian: Paragrafo 3: Come prendere <denominazione del medicinale>
Portuguese: Secção 3: Como utilizar <nome do medicamento>
Italian: (specificare per intero il giorno della settimana)
Portuguese: ( incluir o dia da semana de toma por extenso)
Italian: I sintomi di overdose sono ad es. mal di gola, febbre, ulcere nella bocca, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, perdita di sangue o debolezza inconsueta.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são p. ex dor de garganta, febre, úlceras na boca, diarreia, vómitos, erupções na pele, hemorragia ou fraqueza invulgar.
Italian: Avvertenza importante sul dosaggio di <denominazione del medicinale> (metotrexato):
Portuguese: Advertência importante relativamente à dose de <nome do medicamento> (metotrexato):
Italian: Prendere/utilizzare [a seconda della formulazione] solo una volta alla settimana
Portuguese: Tomar/Utilizar [conforme a formulação] apenas uma vez por semana
Italian: SE ASSUME METOTREXATO PER UNA DELLE INDICAZIONI SPECIFICATE SOPRA, DOVRÀ ASSUMERE METOTREXATO SOLO UNA VOLTA LA SETTIMANA
Portuguese: SE UTILIZAR METOTREXATO PARA UMA DAS INDICAÇÕES ACIMA MENCIONADAS, SÓ DEVERÁ TOMAR O METOTREXATO UMA VEZ POR SEMANA
Italian: Errori di dosaggio nell'utilizzo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso.
Portuguese: Os erros posológicos com a utilização de <nome do medicamento> (metotrexato) podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte.
Italian: L'uso eccessivo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) può essere fatale.
Portuguese: A [utilização] excessiva de <nome do medicamento> (metotrexato) poderá ser fatal.
Italian: Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo.
Portuguese: O metotrexato só deverá ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e um conhecimento total dos riscos da terapêutica com metotrexato.
Italian: Sul blister, apporre il testo in maniera ripetitiva su una o più righe (ad es. sul confezionamento multilingue), in base alla leggibilità.
Portuguese: Nos blisters, o texto deve ser impresso repetidamente numa ou mais (p. ex. em embalagens em múltiplas línguas) linhas, conforme a legibilidade.
Italian: Mostri sempre questa scheda ai professionisti sanitari che non hanno familiarità con il suo trattamento con metotrexato per informarli del suo uso settimanale (ad es. ricovero in ospedale, cambiamento nell'assistenza sanitaria).
Portuguese: Mostre sempre este cartão aos profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o seu tratamento com metotrexato, para os alertar sobre a sua utilização semanal (p. ex. em caso de internamento hospitalar, alteração do profissional de saúde).
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio.
Portuguese: Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo per il paziente presente nella confezione.
Portuguese: Para mais informação, leia o folheto informativo incluso na embalagem.
Italian: Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Leia esta secção do resumo de características do medicamento com muito cuidado.
Italian: Testo Scheda paziente
Portuguese: Texto no cartão do doente
Italian: Specifichi per intero qui il giorno della settimana in cui deve assumere il medicinale: ______________
Portuguese: Escreva aqui por extenso o dia da semana de toma: ______________
Italian: QUESTA SCHEDA DEL PAZIENTE È INDICATA SOLO PER I PAZIENTI CHE UTILIZZANO MEDICINALI CONTENENTI METOTREXATO PER <LE INDICAZIONI DEVONO ESSERE SPECIFICATE DAL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN TERMINI RAGGRUPPATI AD ES. COLITE, ARTRITE, PSORIASI, IN BASE ALLE INDICAZIONI SPECIFICATE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO >.
Portuguese: ESTE CARTÃO DO DOENTE DESTINA-SE APENAS A DOENTES QUE UTILIZAM UM MEDICAMENTO QUE CONTÉM METOTREXATO PARA <INDICAÇÕES INSERIDAS PELOS TITULARES DA AIM EM TERMOS AGRUPADOS, P. EX. COLITE, ARTRITE, PSORÍASE, DE ACORDO COM AS INDICAÇÕES LISTADAS NO FOLHETO INFORMATIVO>.
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che i pazienti o i soggetti che li assistono si attengano alla disposizione che il medicinale deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Portuguese: O prescritor deve assegurar que os doentes ou os seus cuidadores serão capazes de cumprir com o regime semanal.
Italian: {Questo paragrafo deve comprendere il testo seguente:}
Portuguese: {Esta secção deve incluir o seguinte texto:}
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto {Per tutti i prodotti nell'Allegato I, modificare le informazioni esistenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo pertinenza) in conformità al contenuto concordato, come specificato di seguito}
Portuguese: {Para todos os medicamentos no Anexo I, a informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada, conforme fornecido abaixo}
Italian: {Per le formulazioni parenterali (soluzione iniettabile in siringa o penna preriempita), apporre una volta l'avvertenza in un punto chiaramente visibile del confezionamento primario, se lo spazio a disposizione lo consente.}
Portuguese: {Para formulações parentéricas (solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias), a advertência deverá ser implementada uma vez, num local proeminente do acondicionamento primário, se houver espaço suficiente.}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO 7.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO 7.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 7.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 7.
Italian: Sul confezionamento primario rimanente, specificare solo una volta in un punto chiaramente visibile.}
Portuguese: Noutro acondicionamento primário, o texto deve ser implementado apenas uma vez, num local proeminente.}
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il seguente testo:
Portuguese: A advertência deve ser a seguinte:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 7.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 7.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Per le formulazioni orali, apporre un'avvertenza, ad es. in rosso, sul confezionamento primario.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO {Para formulações orais, deve implementar-se uma advertência, p. ex. a vermelho, no acondicionamento primário.
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato per via parenterale con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn)
Portuguese: • Formulações parentéricas de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana (p. ex. doenças reumatológicas/dermatológicas ou doença de Crohn)
Italian: Nel trattamento di <indicazione(i) che richiede(richiedono) una dose settimanale, ad es. artrite reumatoide, psoriasi, ecc.)>, <denominazione del medicinale> (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Portuguese: Advertência importante sobre a posologia de <nome do medicamento> (metotrexato) No tratamento do(a) <indicação(ões) que requer(em) uma administração semanal da dose, p. ex. artrite reumatoide, psoríase, etc.)>, <nome do medicamento> (metotrexato) só pode ser utilizado uma vez por semana.
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn): {Eliminare dal foglio illustrativo qualsiasi riferimento alla possibilità di suddividere la dose per le indicazioni terapeutiche che prevedono una somministrazione una volta alla settimana }
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana (p. ex. doenças reumatológicas/dermatológicas ou doença de Crohn): {Qualquer referência para dividir a dose para indicações que requerem tratamento uma vez por semana deve ser removida do folheto informativo.}
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il testo seguente:}
Portuguese: A advertência deve ser a seguinte:}
Italian: Utilizzare solo una volta la settimana il …………………………………………………………….. (specificare per intero il giorno della settimana)
Portuguese: Utilizar apenas uma vez por semana no(a) …………………………………………………………….. (incluir o dia da semana de toma por extenso)
Italian: {Inserire in questo paragrafo il testo seguente in un riquadro:}
Portuguese: {Deve incluir-se uma advertência numa caixa de texto nesta secção, conforme se segue:}
Italian: Il testo e il riquadro dovranno essere di colore rosso su uno sfondo bianco, assicurandosi che si distingua dal resto della confezione.
Portuguese: Deve colocar-se uma advertência numa caixa de texto, na parte da frente do acondicionamento secundário, num local claramente visível, p. ex. a seguir à informação sobre o nome e a substância ativa; as letras deverão ter um tamanho adequado; o respetivo texto e caixa de texto devem aparecer em cor vermelha sobre fundo branco, devendo, no entanto, assegurar-se que contrastam com o resto da embalagem.
Italian: Prendere solo una volta alla settimana il ……………………………………………………….
Portuguese: Tomar apenas uma vez por semana no(a) ……………………………………………………….
Italian: Ogni gruppo di indicazioni è associato a un regime di somministrazione diverso:
Portuguese: Cada grupo de indicações tem um esquema de administração diferente:
Italian: Queste misure di mitigazione del rischio devono figurare in un piano di gestione del rischio;
Portuguese: Estas medidas de minimização do risco devem refletir-se num plano de gestão dos riscos.
Italian: È stato inoltre osservato che le attuali linee guida europee non menzionano la possibilità di dividere la dose.
Portuguese: Verificou-se também que as atuais orientações europeias não mencionam a possibilidade de dividir a dose.
Italian: • per il trattamento del cancro, possono essere utilizzati vari regimi di somministrazione, compresa la dose giornaliera;
Portuguese: • para o tratamento do cancro, podem ser utilizados vários esquemas de administração, incluindo a dose diária;
Italian: I medicinali contenenti metotressato sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili formulazioni orali, parenterali o entrambe le formulazioni farmaceutiche.
Portuguese: Os medicamentos contendo metotrexato estão autorizados em todos os Estados-Membros da UE, estando disponíveis formulações orais ou parentéricas ou ambas as formulações farmacêuticas.
Italian: • è stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione;
Portuguese: • Foi igualmente acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação;
Italian: Tenendo conto del fatto che tale sostituzione può richiedere diverse modifiche tecniche e al fine di non compromettere la disponibilità di formulazioni di metotressato in alcuni Stati membri, il PRAC ha convenuto un periodo di attuazione fino a 4 anni dopo il completamento della procedura.
Portuguese: Tendo em conta que essa substituição pode exigir várias alterações técnicas, sem comprometer a disponibilidade de formulações de metotrexato em alguns Estados-Membros, o PRAC acordou um período de implementação de até 4 anos após a conclusão deste procedimento.
Italian: nonostante questo e numerose misure di attenuazione del rischio, il metotressato continua a essere soggetto a gravi errori terapeutici documentati (Grissinger, 20182).
Portuguese: deste facto e de numerosas medidas de minimização do risco, o metotrexato continua a estar sujeito a erros de medicação graves documentados (Grissinger, 20182).
Italian: • il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metotressato;
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo metotrexato;
Italian: Sono stati segnalati anche errori di dispensazione.
Portuguese: Foram também reportados erros de dispensa.
Italian: Nel complesso, si è ritenuto che tale pratica possa generare più confusione e portare a un maggior numero di errori terapeutici e che quindi non debba essere raccomandata.
Portuguese: Em termos gerais, considerou-se que tal prática pode gerar maior confusão e causar mais erros de medicação, pelo que não deve ser recomendada.
Italian: Sono state individuate diverse ragioni per il verificarsi di errori terapeutici.
Portuguese: Foram identificadas diferentes razões para a ocorrência de erros de medicação.
Italian: Il feedback ricevuto dalle associazioni dei professionisti in campo sanitario ha inoltre fornito ulteriori informazioni sulle cause principali degli errori.
Portuguese: Os comentários recebidos de organizações profissionais de saúde também forneceram mais informações sobre as causas principais dos erros.
Italian: In considerazione di tali differenze, il PRAC ha raccomandato una maggiore coerenza nell'attuazione di questa misura, definendo avvertenze chiare, concise e inequivocabili per l'imballaggio esterno e interno dei suddetti medicinali.
Portuguese: Tendo em conta essas diferenças, o PRAC recomendou uma maior coerência na aplicação dessa medida, definindo advertências claras, concisas e inequívocas para as embalagens exteriores e interiores desses medicamentos.
Italian: Inoltre, il PRAC ha richiesto l'elaborazione di una scheda paziente da inserire all'interno o da attaccare all'imballaggio esterno.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a criação de um cartão do doente a ser inserido no interior ou apenso à embalagem exterior.
Italian: La revisione sistematica effettuata da Saedder e colleghi (2014)1 ha rivelato che il 47 % di tutti gli errori terapeutici gravi è stato causato solo da sette classi di farmaci, con il metotressato in cima alla lista come percentuale di incidenti.
Portuguese: A análise sistemática realizada por Saedder e colegas (2014)1 revelou que 47 % de todos os erros graves de medicação foram causados por apenas sete classes de medicamentos, com o metotrexato a situar-se no topo da lista no que diz respeito à percentagem de incidentes.
Italian: Pertanto, qualsiasi riferimento alla divisione della dose nelle informazioni sul prodotto deve essere eliminato.
Portuguese: Por conseguinte, importa eliminar qualquer referência à divisão da dose na informação do medicamento.
Italian: In data 11 luglio 2019 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação, em 11 de julho de 2019, que foi em seguida analisada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Inoltre, gli imballaggi sfusi sono soggetti al rischio di perdere le informazioni di avvertenza al momento del riconfezionamento, pratica comune, ad esempio, nei centri medici/ospedalieri.
Portuguese: Além disso, as embalagens a granel correm o risco de perder a informação de advertência no momento da reembalagem, uma prática corrente nos centros médicos/hospitais.
Italian: Nell'UE/nel SEE, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, si verificano ancora casi di errori terapeutici.
Portuguese: Na UE/EEE, apesar das medidas de minimização do risco em vigor, continuam a ocorrer casos de erros de medicação.
Italian: Nel contesto di questa revisione, il PRAC ha discusso, consultandosi con i pazienti e gli operatori sanitari, su come le misure di mitigazione del rischio già esistenti possano essere ulteriormente rafforzate e se sia necessario attuare ulteriori misure.
Portuguese: No contexto desta análise, o PRAC debateu, em consulta com doentes e profissionais de saúde, a forma como as medidas de minimização do risco já em vigor poderiam ser reforçadas e se deveriam ser aplicadas outras medidas.
Italian: Inoltre, dei 74 articoli che soddisfacevano i criteri di inclusione della revisione, 73 contenevano informazioni su una grave reazione avversa causata da un errore terapeutico correlato al metotressato (di cui all'Adverse Event Reporting System della FDA).
Portuguese: Além disso, dos 74 artigos que cumpriam os critérios de inclusão da análise, 73 continham informação sobre uma reação adversa grave causada por um erro de medicação relacionado com o metotrexato (encontrado no Sistema de Notificação de Efeitos Adversos da FDA).
Italian: L'analisi della segnalazione di casi ha mostrato che la popolazione di pazienti anziani era più predisposta all'uso involontario giornaliero di metotressato, con più della metà delle segnalazioni di casi che riguardano la popolazione anziana (di età pari o superiore ai 65 anni).
Portuguese: As análises de casos demostraram que a população de doentes idosos era mais propensa à administração diária involuntária de metotrexato, com mais de metade dos casos associados à população de idosos (a partir dos 65 anos).
Italian: È stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione, per informare gli operatori sanitari interessati in merito alle nuove raccomandazioni e alle misure di mitigazione del rischio concordate.
Portuguese: Foi também acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação, para informar os profissionais de saúde relevantes sobre as novas recomendações e as medidas de minimização do risco acordadas.
Italian: Il 22 marzo 2018 la Spagna ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare le cause alla radice e l'impatto del rischio di errori terapeutici sul rapporto rischi/benefici della formulazione orale del metotressato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de março de 2018, a Espanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância, e solicitou ao PRAC que avaliasse as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação na relação risco-benefício da formulação oral de metotrexato e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Italian: Gli errori terapeutici sono stati associati anche all'utilizzo di imballaggi sfusi.
Portuguese: Foram também registados erros de medicação associados à utilização de embalagens a granel.
Italian: Nonostante siano già state adottate ulteriori misure di mitigazione del rischio, le segnalazioni sono proseguite.
Portuguese: Não obstante a implementação de medidas adicionais de minimização do risco, as notificações não cessaram.