FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
French: Il est recommandé que l'hypertension soit contrôlée préalablement à l'initiation du traitement et pendant le traitement.
English: It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans.
French: On ne sait pas si Kyprolis passe dans le lait maternel chez l'être humain.
English: Carfilzomib is a cytotoxic agent.
French: Le carfilzomib est un agent cytotoxique.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
French: Cette évaluation a pour objectif d'optimiser l'état du patient, avec une attention particulière portée au contrôle de la tension artérielle et à la gestion de l'hydratation.
English: Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: Kyprolis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
French: La posologie doit être modifiée en fonction de la toxicité de Kyprolis.
English: Do not use Kyprolis after the expiry date printed on the vial and the carton.
French: N'utilisez pas Kyprolis après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
English: Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Kyprolis a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This may impair your ability to drive or operate machines.
French: Cela peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse du lénalidomide doivent être remplies par toutes les patientes, sauf s'il existe des preuves fiables que la patiente n'est pas apte à procréer.
English: Each pack contains 1 vial.
French: Chaque boîte contient un flacon.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyprolis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans une base de données des études cliniques combinées (n = 2 944).
English: • All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
French: • Toutes autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4)
English: Evaluate as appropriate.
French: Procéder à une évaluation adaptée.
English: Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Kyprolis si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous.
English: The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
French: L'incidence des événements indésirables d'hypertension était similaire entre les patients avec ou sans antécédents médicaux d'hypertension.
English: A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
French: Une analyse pré-planifiée de la survie globale (SG) a été réalisée après 246 décès dans le bras KRd et 267 décès dans le bras Rd.
English: DO NOT SHAKE.
French: NE PAS AGITER.
English: The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
French: Les résultats de l'étude PX-171-009 sont résumés dans le tableau 6 et les figures 1 et 2.
English: Kd (black) Vd (grey)
French: Kd (noir) Vd (gris)
English: The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
French: L'incidence globale des événements thromboemboliques veineux a été plus élevée dans les bras Kyprolis de deux études de phase 3.
English: Effective measures to avoid pregnancy should be taken (see section 4.6, and refer also to the current lenalidomide summary of product characteristics), an alternative method of effective contraception should be used if the patient is using oral contraceptives.
French: Des mesures efficaces afin d'éviter les grossesses doivent être prises (voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur du lénalidomide), une méthode alternative de contraception efficace doit être utilisée par la patiente si elle utilise des contraceptifs oraux.
English: There have been cases of QT interval prolongation reported in clinical studies.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des études cliniques.
English: Dose level reductions are presented in table 4.
French: Les diminutions de la posologie sont présentées dans le tableau 4.
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
French: En conséquence, par mesure de précaution, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et au minimum pendant les 2 jours suivant la fin du traitement par Kyprolis.
English: No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3).
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: • Serious infection including infection in the blood (sepsis)
French: • infection grave, y compris infection du sang (sepsis) ;
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
French: Les doses des jours 8 et 9 de chaque cycle ne seront pas administrées à partir du cycle 13 si vous êtes traité par Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
English: • Inflammation of the nose and throat
French: • inflammation du nez et de la gorge ;
English: No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2.
French: Aucun essai clinique n'a été conduit avec la dose de 56 mg/m2.
English: In addition, due to an increased risk of venous thromboembolic events associated with carfilzomib, females should avoid the use of hormonal contraceptives that are associated with a risk of thrombosis during treatment with carfilzomib (see sections 4.4 and 4.8).
French: De plus, en raison du risque accru d'événements thromboemboliques veineux associé au carfilzomib, les femmes doivent éviter d'utiliser des contraceptifs hormonaux associés à un risque de thrombose au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
French: La ligne de perfusion intraveineuse doit être rincée avec une solution normale de chlorure de sodium ou avec une solution injectable de glucose à 5 % immédiatement avant et après l'administration de Kyprolis.
English: Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du carfilzomib chez la femme enceinte.
English: Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
French: Kyprolis est présenté en flacon en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, qui doit être reconstituée (dissoute) avant utilisation.
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
French: Hypokaliémie Hyperglycémie Diminution de l'appétit
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
French: Un avantage statistiquement significatif de SG était observé chez les patients du bras KRd en comparaison aux patients du bras Rd.
English: In line with the labelling and risk minimisation activities proposed by Segec et al, inclusion of a warning on PML in section 4.4 of the SmPC is warranted.
French: Conformément à l'étiquetage et aux activités de réduction des risques proposées par Segec et al, il est légitime d'inclure un avertissement concernant la LEMP dans la rubrique 4.4 du RCP.
English: These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
French: Ces évènements sont généralement survenus au début du traitement par Kyprolis (< 5 cycles).
English: Platelet counts should be monitored frequently during treatment with Kyprolis.
French: La numération des plaquettes doit être surveillée fréquemment au cours du traitement par Kyprolis.
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
French: Note : Les durées de perfusion de Kyprolis restent identiques lors des diminutions de posologie a. Si les symptômes ne disparaissent pas, le traitement par Kyprolis doit être interrompu
English: For potential dose-related effects, see section 4.8.
French: Pour les relations effet-dose potentielles, voir rubrique 4.8.
English: • Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
French: • caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) ;
English: An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
French: Un effet de Kyprolis sur l'intervalle QT ne peut être exclu (voir rubrique 5.1).
English: Concomitant medicinal products
French: Médicaments concomitants
English: This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
French: Ceci peut indiquer que vous avez un taux faible de plaquettes (cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for carfilzomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant le carfilzomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
French: La sécurité de la reprise du traitement par carfilzomib, après que la réactivation du VHB a été contrôlée de façon adéquate, n'est pas connue.
English: Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs).
English: Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM.
French: Le carfilzomib n'inhibe pas l'UGT2B7 humain mais inhibe l'UGT1A1 humain avec une CI50 de 5,5 µM.
English: If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
French: Si une patiente a recours à des contraceptifs oraux ou à une méthode de contraception hormonale qui est associée à un risque de thrombose, la patiente doit choisir une autre méthode de contraception efficace.
English: Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: Sur la base de son mécanisme d'action et des données chez l'animal, Kyprolis peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
English: Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
French: Néanmoins, au vu de l'élimination rapide de carfilzomib, et notamment la diminution rapide de la concentration systémique dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion, le risque d'interactions cliniquement pertinentes avec les substrats de l'OATP1B1 et l'UGT1A1 est probablement faible.
English: Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
French: Informez le plus tôt possible votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes :
English: The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years).
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est majoré chez les patients âgés (≥ 75 ans).
English: Carfilzomib works by blocking the proteasome.
French: Le carfilzomib agit en bloquant le protéasome.
English: Ensure that patients are well hydrated before administration of Kyprolis in cycle 1, and in subsequent cycles as needed (see section 4.2).
French: Il convient de s'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'administration de Kyprolis pendant le cycle 1, et lors des cycles suivants si nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
French: Les patients traités par Kyprolis doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ou utiliser des machines s'ils présentent l'un de ces symptômes.
English: The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est également majoré chez les patients asiatiques.
English: Proteasome inhibition was maintained for ≥ 48 hours following the first dose of carfilzomib for each week of dosing.
French: L'inhibition du protéasome a été maintenue pendant au moins 48 heures après la première dose de carfilzomib pendant chaque semaine de traitement.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie cérébrale grave, potentiellement fatale, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy).
French: Une attention particulière est requise lors de l'administration concomitante d'autres agents susceptibles d'augmenter le risque de thrombose (par exemple agents stimulant l'érythropoïèse ou traitement hormonal substitutif).
English: In vitro, carfilzomib was found to have minimal neurotoxicity and minimal reaction to non-proteasomal proteases.
French: In vitro, le carfilzomib a présenté une neurotoxicité minimale et une réaction minimale aux protéases non protéasomales.
English: Hypertension including hypertensive crises
French: Hypertension y compris crises hypertensives
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour des instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: In the second study, the exposures for M14 were greater (approximately 4-fold) in subjects with ESRD than in subjects with normal renal function.
French: Lors de la seconde étude, l'exposition à M14 était environ 4 fois plus importante chez les sujets présentant une IRT que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
English: On the basis of the scientific conclusions for carfilzomib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing carfilzomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au carfilzomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du carfilzomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported.
French: Des cas d'insuffisance hépatique, incluant des cas d'issue fatale, ont été rapportés.
English: No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies.
French: Aucun effet sur les tissus des organes reproducteurs n'a été observé pendant les études de toxicités à doses répétées d'une durée de 28 jours chez le rat et le singe ou les études de toxicité chronique de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le singe.
English: Dose modifications during Kyprolis treatment
French: Modifications posologiques pendant le traitement par Kyprolis
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
French: Vous devez être vigilant(e) à certains symptômes pendant le traitement par Kyprolis afin de diminuer le risque d'éventuels problèmes.
English: - The active substance is carfilzomib.
French: - La substance active est le carfilzomib.
English: Dehydration Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypomagnésémie Hyponatrémie Hypercalcémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperuricémie Hypoalbuminémie
English: Carfilzomib does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2D6 in vitro and is therefore not expected to influence exposure of medicinal products that are substrates of these enzymes as a result of inhibition.
French: Le carfilzomib n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6 in vitro et, par conséquent, il n'est pas attendu qu'il ait une influence sur l'exposition aux médicaments qui sont des substrats de ces enzymes résultant de l'inhibition.
English: Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
French: Kyprolis est un médicament qui contient la substance active carfilzomib.
English: What Kyprolis is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quel cas est-il utilisé
English: • Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
French: • insuffisance cardiaque et problèmes cardiaques incluant des battements de cœur rapides, forts ou irréguliers ;
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène est attendu chez l'être humain.
English: Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2.
French: Les patients dont la SC est supérieure à 2,2 m2 doivent recevoir une dose basée sur une SC de 2,2 m2.
English: • Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
French: • taux faible de globules blancs pouvant diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et être accompagné de fièvre ;
English: You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
French: Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour connaître les méthodes de contraception adaptées.
English: Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le traitement par Kyprolis était administré au maximum pendant 18 cycles à moins que le traitement soit arrêté prématurément à cause d'une progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
French: Le traitement par Kyprolis n'a pas été étudié chez les femmes enceintes.
English: • Change in voice or hoarseness
French: • modification de la voix ou enrouement ;
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX45
English: This metabolite has no known biological activities.
French: Ce métabolite n'a pas d'activité biologique connue.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
French: Les analyses des données de pharmacocinétique de population indiquent que l'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pas d'effets sur la pharmacocinétique du carfilzomib.
English: Based on the number of relevant cases reported cumulatively, including 16 events with a fatal outcome during the reporting period, the existing warning on cardiac disorders should be updated to recommend that patients should be evaluated for cardiovascular risk factors before treatment with carfilzomib, that a comprehensive cardiological assessment should be considered for patients at high-risk for cardiovascular disease and that hypertension should be controlled during treatment, as a history of hypertension was frequently reported in patients presenting with cardiac disorders.
French: Compte tenu du nombre de cas pertinents rapportés cumulativement, y compris 16 événements d'issue fatale au cours de la période considérée, l'avertissement actuel concernant les affections cardiaques doit être actualisé afin de recommander que les patients fassent l'objet d'une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire avant le traitement par carfilzomib, qu'une évaluation cardiologique complète soit envisagée chez les patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire et que l'hypertension soit contrôlée pendant le traitement, car des antécédents d'hypertension ont été fréquemment rapportés chez des patients présentant des affections cardiaques.
English: Months from randomisation
French: Mois depuis la randomisation
English: However, it is unknown whether carfilzomib is an inducer of CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 and 2B6 at therapeutic concentrations.
French: Cependant, on ne sait pas si le carfilzomib est un inducteur des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2B6 à des concentrations thérapeutiques.
English: The effect of carfilzomib on cardiac repolarisation using the QT interval with Fridericia's correction (QTcF interval) and the analysis of concentration-QTc relationships show no clear signal of any dose-related effect.
French: L'effet du carfilzomib sur la repolarisation cardiaque, mesuré par l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) et l'analyse de la relation concentration-QTc, n'a mis en évidence aucun signal clair d'une quelconque relation effet-dose.
English: If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
French: En cas de suspicion de LEMP, toute administration du traitement doit être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu par un spécialiste à l'aide de tests diagnostiques appropriés.
English: Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Kyprolis poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé à une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).