FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal effects were not observed in rats after 28 weeks or in dogs after 52 weeks at exposures 4 and 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 and 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Italian: Effetti renali non sono stati osservati nel ratto dopo 28 settimane o nel cane dopo 52 settimane ad esposizioni 4 e 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con ITP e 3 e 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizioni 2 volte ed equivalente all'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC.
English: EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Italian: EU/1/10/612/012 84 compresse rivestite con film (3 confezioni da 28)
English: EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets)
Italian: EU/1/10/612/011 (28 compresse rivestite con film)
English: Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 12.5 mg film-coated tablets
Italian: Confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28 compresse rivestite con film) - senza blue boxcompresse rivestite con film da 12,5 mg
English: Revolade 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
Italian: Revolade 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.
English: • unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
Italian: • urine insolitamente di colore scuro
English: Common Ear pain, vertigo
Italian: Comune Dolore all'orecchio, vertigini
English: • ear pain
Italian: • eritema solare
English: Cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea
Italian: Tosse, dolore all'orofaringe, rinorrea Comune Epistassi
English: Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
Italian: Trombocitopenia associata a epatite cronica da HCV
English: Common Rash, alopecia, hyperhidrosis, pruritus generalised, petechiae Uncommon Urticaria, dermatosis, cold sweat, erythema, melanosis,
Italian: Comune Rash, alopecia, iperidrosi, prurito generalizzato, petecchie Non comune
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.
English: No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times or equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Italian: Nessun effetto epatico è stato osservato dopo trattamento cronico nel ratto (28 settimane) e nel cane (52 settimane) a esposizioni 4 o 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con ITP e esposizioni 3 o 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a 2 volte o equivalente all'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
Italian: Revolade 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.
English: 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
Italian: 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.
English: No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Italian: Nessun effetto epatico è stato osservato dopo trattamento cronico nel ratto (28 settimane) e nel cane (52 settimane) a esposizioni 4 o 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con ITP e 3 o 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizioni 2 volte ed equivalente all'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC.
English: • toothache
Italian: • capogiri
English: The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Italian: La dose di eltrombopag è stata regolata sulla base delle singole conte piastriniche.
English: EU/1/10/612/001 (14 film-coated tablets)
Italian: EU/1/10/612/001 (14 compresse rivestite con film)
English: 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
Italian: 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.
English: EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets)
Italian: EU/1/10/612/008 (28 compresse rivestite con film)
English: EU/1/10/612/007 (14 film-coated tablets)
Italian: EU/1/10/612/007 (14 compresse rivestite con film)
English: Revolade 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Italian: Revolade 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.
English: EU/1/10/612/004 (14 film-coated tablets)
Italian: EU/1/10/612/004 (14 compresse rivestite con film)
English: Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Italian: Anisocitosi, anemia emolitica, mielocitosi, aumento della conta dei neutrofili a banda, presenza di mielociti, aumento della conta piastrinica, aumento dell'emoglobina
English: Carton of 25 mg powder for oral suspension
Italian: Confezioni da 25 mg polvere per sospensione orale
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Tablet core
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Magnesio stearato
English: EU/1/10/612/009 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Italian: EU/1/10/612/009 84 compresse rivestite con film (3 confezioni da 28)
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets Tablet core
Italian: Revolade 75 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Magnesio stearato
English: g.h/ml a, g/ml Cmax
Italian: N AUC(0-) a, g.h/ml
English: hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
Italian: Colestasi, lesione epatica, epatite, danno epatico indotto da farmaci
English: 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Italian: 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.
English: • decreased levels of calcium
Italian: • diminuzione dei livelli di calcio
English: Hepatotoxixity
Italian: Anemia emolitica
English: EU/1/10/612/005 (28 film-coated tablets)
Italian: EU/1/10/612/005 (28 compresse rivestite con film)
English: Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Italian: Studi nella trombocitopenia associata a epatite cronica da HCV
English: EU/1/10/612/002 (28 film-coated tablets)
Italian: EU/1/10/612/002 (28 compresse rivestite con film)
English: EU/1/10/612/006 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Italian: EU/1/10/612/006 84 compresse rivestite con film (3 confezioni da 28)
English: Revolade 50 mg film-coated tablets Tablet core
Italian: Revolade 50 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Magnesio stearato
English: Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box -75 mg film-coated tablets
Italian: Confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28 compresse rivestite con film) - senza blue boxcompresse rivestite con film da 75 mg
English: • sunburn
Italian: • emicrania
English: Syringe tip
Italian: Neoplasie ematologiche
English: EU/1/10/612/003 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Italian: EU/1/10/612/003 84 compresse rivestite con film (3 confezioni da 28)
English: CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Italian: CONFEZIONI DA 14, 28, 84 (3 CONFEZIONI da 28) COMPRESSE DA 12,5 mg
English: Revolade 25 mg film-coated tablets Tablet core
Italian: Revolade 25 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Magnesio stearato
English: Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 25 mg film-coated tablets
Italian: Confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28 compresse rivestite con film) - senza blue boxcompresse rivestite con film da 25 mg
English: Common Pyrexia*, chest pain, asthenia *Very common in paediatric ITP Uncommon Feeling hot, vessel puncture site haemorrhage, feeling jittery, inflammation of wound, malaise, sensation of foreign body
Italian: Sensazione di calore, emorragia nel sito di iniezione, sensazione di nervosismo, infiammazione delle ferite, malessere, sensazione di corpo estraneo
English: revolade 25 mg sachets
Italian: revolade 25 mg bustine
English: Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 50 mg film-coated tablets
Italian: Confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28 compresse rivestite con film) - senza blue boxcompresse rivestite con film da 50 mg
English: • itchy eyes
Italian: • prurito agli occhi
English: • dizziness
Italian: • brividi
English: • feeling drowsy
Italian: • pelle scura
English: CARTON OF 75 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Italian: CONFEZIONI DA 14, 28, 84 (3 CONFEZIONI da 28) COMPRESSE DA 75 mg
English: Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Italian: Comune Secchezza oculare, cataratta, ittero oculare, visione offuscata, compromissione della vista, miodesopsie
English: CARTON OF 50 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Italian: CONFEZIONI DA 14, 28, 84 (3 CONFEZIONI da 28) COMPRESSE DA 50 mg
English: Common Myalgia, muscle spasm, musculoskeletal pain, bone pain, back pain Uncommon Muscular weakness Renal and urinary disorders Common Proteinuria, blood creatinine increased, thrombotic microangiopathy with renal failure Uncommon Renal failure, leukocyturia, lupus nephritis, nocturia, blood urea increased, urine protein/creatinine ratio increased
Italian: Insufficienza renale, leucocituria, nefrite lupica, nicturia, aumento dell'urea ematica, aumento del rapporto proteina/creatinina nelle urine
English: Cough
Italian: SCAD
English: Sodium starch glycolate
Italian: Punta della siringa
English: CARTON OF 25 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Italian: CONFEZIONI DA 14, 28, 84 (3 CONFEZIONI da 28) COMPRESSE DA 25 mg
English: Common Pharyngitis, influenza, oral herpes, pneumonia, sinusitis,
Italian: Comune Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite, rinofaringite, influenza, herpes orale
English: Common Anxiety, depression
Italian: Comune Ansia, depressione Patologie del sistema nervoso Molto comune
English: • increased number of myelocytes
Italian: • aumento del numero di mielociti
English: SACHET
Italian: Stantuffo
English: • muscle pain
Italian: • herpes labiale
English: tonsillitis, respiratory tract infection, gingivitis Uncommon Skin infection
Italian: Patologie renali e urinarie Comune Proteinuria, aumento della creatininemia, microangiopatia trombotica con insufficienza renale
English: The full EPAR for Eklira Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Eklira Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eklira Genuair.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eklira Genuair.
English: As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Italian: Poiché i farmaci broncodilatatori antimuscarinici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta produttrice monitorerà attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale e condurrà un ulteriore studio su pazienti per individuare qualsiasi rischio potenziale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eklira Genuair on 20 July 2012.
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eklira Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
Italian: Ciò significa che espande le vie aeree bloccando i recettori muscarinici.
English: Eklira Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Eklira Genuair è usato per il trattamento (regolare) di mantenimento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eklira Genuair sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eklira Genuair.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eklira Genuair.
English: The recommended dose of Eklira Genuair is one inhalation twice a day.
Italian: La dose raccomandata di Eklira Genuair è di un'inalazione due volte al giorno.
English: The main measure of effectiveness was how Eklira Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sul modo in cui Eklira Genuair ha migliorato i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo).
English: Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Eklira Genuair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Italian: La COPD è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
English: Other information about Eklira Genuair
Italian: Altre informazioni su Eklira Genuair
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Eklira Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Italian: Uno studio principale che ha coinvolto 828 pazienti affetti da COPD ha concluso che Eklira Genuair è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare il funzionamento dei polmoni.
English: What benefits of Eklira Genuair have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Eklira Genuair sono stati evidenziati negli studi?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Eklira Genuair, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Eklira Genuair, vedere il foglio illustrativo.
English: The study compared two doses of Eklira Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Italian: Lo studio ha confrontato due dosi di Eklira Genuair (200 e 400 microgrammi) inalate due volte al giorno con il placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eklira Genuair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Eklira Genuair?
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Eklira Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.
English: What are the risks associated with Eklira Genuair?
Italian: Quali sono i rischi associati a Eklira Genuair?
English: The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Italian: Il CHMP ha notato che Eklira Genuair si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi di BPCO e che i suoi effetti benefici durano fino a un anno.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardate più di 1 paziente su 100) sono sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, nausea e diarrea.
English: The most common side effects with Eklira Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eklira Genuair (che possono riguardare più di 5 pazienti su 100) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Italian: Per informazioni dettagliate su come utilizzare correttamente l'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
English: Why is Eklira Genuair approved?
Italian: Perché Eklira Genuair è approvato?
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Italian: Ogni inalazione fornisce 375 microgrammi di bromuro di aclidinio equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
English: Eklira Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Eklira Genuair è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
English: The dose of 400 micrograms Eklira Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Italian: La dose di 400 microgrammi di Eklira Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
English: For more information about treatment with Eklira Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eklira Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Eklira Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eklira Genuair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Eklira Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è rispettivamente aumentato di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Eklira Genuair, rispetto al placebo.
English: Eklira Genuair aclidinium bromide
Italian: Eklira Genuair bromuro di aclidinio
English: Eklira Genuair can only be obtained with a prescription.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Eklira Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Italian: Eklira Genuair è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
English: The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
English: Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Italian: Eklira Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando il bromuro di aclidinio è inalato, esso rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più rapidamente.
English: How is Eklira Genuair used?
Italian: Come si usa Eklira Genuair?
English: What is Eklira Genuair and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eklira Genuair?
English: How does Eklira Genuair work?
Italian: Come agisce Eklira Genuair?
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Italian: Tali reazioni si risolvono spontaneamente nel corso di 14-21 giorni circa senza alcuna conseguenza di rilievo sullo stato di salute complessivo dell'animale.
English: What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (tempo di attesa)?
English: The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Italian: Il vaccino va somministrato tramite iniezione nei muscoli del collo, nell'area dietro l'orecchio.
English: This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Italian: Questa risposta immunitaria attiva contribuisce a proteggere il suino dalla malattia causata da questo virus.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini “insegnano” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
English: It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Italian: È comunemente accettato che l'infezione da PCV2 costituisca condizione necessaria ma non sufficiente per l'insorgere della malattia.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato ad un suino, il sistema immunitario del suino riconosce la proteina come “estranea” e reagisce producendo una risposta immunitaria attiva.
English: This summary was last updated in January 2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.