FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han publicado en la literatura médica casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia, tras el uso de formulaciones tópicas de clormetina (ver secciones 4.3 y 4.8).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder isolerede tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret i litteraturen efter brug af topikale formuleringer af chlormethin (se pkt.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
Spanish: En caso de exposición accidental de la piel a Ledaga, los cuidadores deben lavarse a fondo las zonas expuestas con agua y jabón de inmediato, durante al menos 15 minutos.
Danish: Hvis huden utilsigtet eksponeres for Ledaga, skal de eksponerede områder straks vaskes grundigt med sæbe og vand i mindst 15 minutter.
Spanish: • Los demás componentes son: dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat og butylhydroxytoluen.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clormetina en mujeres embarazadas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af chlormethin til gravide kvinder.
Spanish: La administración intravenosa de clormetina redujo la fertilidad en ratas macho a una dosis diaria de ≥0,25 mg/kg durante 2 semanas.
Danish: Intravenøs administration af chlormethin i en daglig dosis på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uger forårsagede nedsat fertilitet hos hanrotter.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
Danish: Hvert gram gel indeholder 160 mikrogram chlormethin.
Spanish: - Si es el cuidador el que aplica el gel, quítese los guantes con cuidado (dándoles la vuelta a la hora de extraerlos para evitar el contacto con Ledaga) y después, lávese bien las manos con agua y jabón.
Danish: - Når omsorgspersoner påfører gelen, skal de tage handskerne forsigtigt af (undgå kontakt med Ledaga ved at krænge indersiden af handskerne ud, når de tages af) og dernæst vaske hænderne grundigt med sæbe og vand.
Spanish: - Ledaga es suministrado con una bolsa de plástico, transparente con cierre y a prueba de niños.
Danish: - Sammen med Ledaga leveres en børnesikret, gennemsigtig plasticpose med forsegling.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Propilenglicol Alcohol isopropílico Glicerol
Danish: Isopropylalkohol Glycerol
Spanish: Los cuidadores deben quitarse los guantes con cuidado (dándoles la vuelta a la hora de extraerlos para evitar el contacto con Ledaga) y después, lavarse bien las manos con agua y jabón.
Danish: Handskerne skal tages forsigtigt af (ved at krænge indersiden ud for at undgå kontakt med Ledaga) og hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand efter aftagning af handskerne.
Spanish: - Aplique Ledaga justo después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
Danish: - Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
Spanish: En animales, se han documentado efectos adversos de clormetina sobre la fertilidad masculina tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
Danish: Der er påvist ugunstige virkninger på hanlig fertilitet hos dyr efter systemisk administration af chlormethin (se pkt.
Spanish: Los riesgos de una exposición secundaria son, entre otros, reacciones cutáneas, lesiones en la mucosa y cáncer de piel.
Danish: Risici ved sekundær eksponering kan omfatte hudreaktioner, slimhindeskade og hudkræft.
Spanish: - Si es el paciente el que se aplica el gel, lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación.
Danish: - Når patienter påfører gelen, skal de vaske hænderne med sæbe og vand umiddelbart efter påføring af gelen.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
Spanish: Con las manos limpias, el tubo se debe colocar de nuevo en su caja original y esta, en la bolsa de plástico transparente con cierre suministrada para su conservación en la nevera.
Danish: Efter vask af hænder lægges tuben tilbage i den oprindelige æske, og æsken anbringes i den medfølgende gennemsigtige plasticpose med forsegling til opbevaring i køleskabet.
Spanish: Además, se ha notificado que butilhidroxitolueno causa irritación ocular y de las membranas mucosas.
Danish: Desuden er butylhydroxytoluen rapporteret at forårsage øjen- og slimhindeirritation.
Spanish: La influencia de Ledaga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: - Al contacto con los ojos, Ledaga puede provocar dolor, quemazón, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Danish: - Hvis du får Ledaga i øjnene, kan det forårsage smerter, en brændende fornemmelse, hævelse, rødme, øget følsomhed for lys og sløret syn.
Spanish: • Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo para aplicar Ledaga a los pacientes.
Danish: • Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangshandsker, når de applicerer Ledaga på patientens hud.
Spanish: El tapón se debe utilizar para perforar el precinto de aluminio.
Danish: Hætten bruges til at punktere forseglingen.
Spanish: No se debe usar el tubo, y se debe contactar con el farmacéutico, en caso de que falte el precinto o esté perforado o abierto.
Danish: Hvis forseglingen mangler, er punkteret eller løftet op, bør tuben ikke anvendes, og apotekspersonalet skal kontaktes.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Danish: Diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat, butylhydroxytoluen.
Spanish: La exposición de las mucosas, como la bucal o la nasal, causa dolor, enrojecimiento y ulceración, que pueden ser graves.
Danish: Eksponering af slimhinder, f.eks. i mund og næse forårsager smerter, rødme og ulceration, som kan være alvorlig.
Spanish: Cocie nte IC 95 %
Danish: Ratio 95% CI
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas, su médico podría indicarle que reanude el tratamiento.
Danish: Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
Spanish: Otros resultados en animales tras la administración en forma de inyecciones únicas son letalidad embriofetal y retraso del crecimiento.
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Spanish: - Siga exactamente las instrucciones de administración de Ledaga indicadas por su médico o farmacéutico.
Danish: - Brug Ledaga nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa su tratamiento si presentase una inflamación grave de la piel (enrojecimiento e hinchazón), ampollas y úlceras.
Danish: Din læge kan stoppe behandlingen, hvis du udvikler svær inflammation i huden (f.eks. rødme og hævelse), blister og sår.
Spanish: Una reacción alérgica puede cursar con todos o algunos de los siguientes síntomas: - Hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Danish: Disse reaktioner kan omfatte nogle eller alle af følgende symptomer: - Hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge - Udslæt - Vejrtrækningsbesvær
Spanish: Cómo usar Ledaga
Danish: Sådan skal du bruge Ledaga
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Cloruro de sodio Mentol racémico Edetato de disodio Butilhidroxitolueno
Danish: Hydroxypropylcellulose Natriumchlorid Menthol, racemisk Dinatriumedetat Butylhydroxytoluen
Spanish: Respuesta global (RC + RP) CAILS
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)
Spanish: Respuesta global (RC + RP) SWAT
Danish: SWAT samlet repons (CR+PR)
Spanish: Este medicamento impide la multiplicación y proliferación de las células que se están dividiendo (como las células del cáncer), uniéndose al ADN.
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga No use Ledaga
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ledaga Brug ikke Ledaga:
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben seguir las siguientes instrucciones al aplicar Ledaga:
Danish: Følgende anvisninger for applicering af Ledaga skal følges af patienter og omsorgspersoner:
Spanish: Hipersensibilidad a clormetina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for chlormethin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Si usa más Ledaga del que debe
Danish: Hvis du har brugt for meget Ledaga
Spanish: Si no es así, consulte con su farmacéutico.
Danish: Spørg på apoteket, hvis dette ikke er tilfældet.
Spanish: En caso que Ledaga entre en contacto con zonas de la piel no afectadas, los pacientes deben lavar las zonas expuestas con agua y jabón.
Danish: Hvis Ledaga ved et uheld kommer i kontakt med ikke-berørte hudområder skal du vaske de pågældende områder med sæbe og vand.
Spanish: - Se debe evitar el contacto con los ojos.
Danish: - Du skal undgå, at Ledaga kommer i kontakt med øjnene.
Spanish: Se debe aplicar una fina capa de Ledaga una vez al día en las zonas de piel afectadas.
Danish: Ledaga appliceres i en tynd film på de afficerede hudområder én gang dagligt.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ledaga
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ledaga indeholder:
Spanish: - Con las manos limpias, vuelva a colocar Ledaga en su caja original y esta, en la bolsa de plástico.
Danish: - Læg Ledaga tilbage i æsken, det blev leveret i, med rene hænder, og læg æsken i plasticposen.
Spanish: Toda persona a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
Danish: Direkte hudkontakt med Ledaga hos andre personer end patienten skal undgås.
Spanish: - Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo (un tipo especial de guantes; en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico) para aplicar este medicamento a los pacientes.
Danish: - Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangshandsker, når de påfører medicinen på patienters hud (Det er en speciel handsketype.
Spanish: Ledaga se debe sacar de la nevera justo antes de la aplicación y volver a colocarlo inmediatamente después de cada uso en la caja, en el interior de su bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
Danish: Umiddelbart efter brug skal Ledaga lægges tilbage i æsken, der lægges i den børnesikrede, gennemsigtige plasticpose med forsegling og placeres i køleskab igen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Spanish: Perfore el precinto con el tapón.
Danish: Brug hætten til at perforere forseglingen.
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
Danish: Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
Danish: Andre oplysninger om Ledaga
Spanish: Ledaga clormetina
Danish: Ledaga chlormethin
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
Danish: Ledaga var effektivt hos 58 % af patienterne (76 patienter ud af 130) efter mindst 6 måneders behandling, sammenholdt med 48 % af dem (62 ud af 130), der brugte salven.
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Danish: Behandlingen med Ledaga bør indledes af en læge med passende erfaring.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ledaga.
Spanish: Se debe aplicar con cuidado para evitar que entre en contacto con zonas no afectadas por la enfermedad.
Danish: Ved påføringen skal det omhyggeligt undgås, at lægemidlet påføres områder, der ikke er berørt af sygdommen.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Danish: Da antallet af patienter med denne form for hudkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ledaga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2012.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ledaga (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er dermatitis (hudinflammation med rødme, udslæt, smerter og brænden), hudinfektioner og kløe.
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ledaga, vil levere materialer, der forebygger utilsigtet kontakt med lægemidlet, navnlig i øjnene og indvendigt i næsen og munden.
Spanish: ¿Qué es Ledaga y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Ledaga, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga?
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
Danish: Desuden viste en undersøgelse med deltagelse af 260 patienter, at Ledaga var mindst lige så effektivt som en salve med samme mængde chlormethin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ledaga?
Danish: Hvorfor blev Ledaga godkendt?
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
Danish: Virkningen blev målt som fuldstændig eller delvis forbedring i "CAILS"-score, som er en vurdering af forskellige af kræftens egenskaber såsom hudskadens størrelse og fremtræden.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
Danish: Behandlingen skal stoppes, hvis patienten får blærer eller åbne sår.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ledaga.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ledaga bør anvendes.
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ledaga er påvist at være af sammenlignelig sikkerhed og effektivitet med Caryolysin og udviser tilfredsstillende kvalitet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ledaga?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo clormetina.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof chlormethin.
Spanish: Estos materiales son una bolsa de plástico precintable a prueba de niños para guardar de forma segura el medicamento en la nevera, junto con una tarjeta de alerta con instrucciones sobre la forma correcta de aplicar el medicamento.
Danish: Materialerne vil omfatte en pose med børnesikker lukning til opbevaring af lægemidlet i køleskab, foruden et patientkort med anvisninger om, hvordan lægemidlet påføres korrekt.
Spanish: Ledaga solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Lægemidlet Ledaga udleveres kun efter recept.
Spanish: Ledaga, que se presenta en forma de gel, se aplica en una fina capa sobre las zonas de la piel afectadas una vez al día.
Danish: Ledaga, der fås som en gel, påføres i et tyndt lag på de berørte dele af huden én gang dagligt.
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
Danish: Salvens virkning blev anset for at være sammenlignelig med virkningen af referencelægemidlet Caryolysin.
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
Danish: Alkylerende midler virker ved at bindes til cellernes DNA, når cellerne deler sig.
Spanish: La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga se presenta en forma de gel y Caryolysine en forma de líquido que debía diluirse antes de aplicarse en la piel.
Danish: Forskellen mellem Ledaga og Caryolysin er, at Ledaga fås som en gel, mens Caryolysin kunne fås som en væske, der fortyndes, før den påføres på huden.
Spanish: Ledaga es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Caryolysine) que contiene el mismo principio activo y se utiliza para la misma indicación.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Caryolysin), som indeholder det samme aktive stof og anvendes til samme formål.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demostraban que la clormetina, el principio activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den videnskabelige litteratur, der viser at chlormethin, det aktive stof i Ledaga, er effektivt til behandling af kutant T-cellelymfom af typen mycosis fungoides.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ledaga en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ledaga?
Spanish: ¿Cómo se usa Ledaga?
Danish: Hvordan anvendes Ledaga?
Spanish: Ledaga es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de piel denominado linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Danish: Ledaga er et lægemiddel til behandling af voksne med en hudkræftform, der kaldes kutant Tcellelymfom af typen mycosis fungoides.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ledaga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Caryolysine, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Caryolysin.
Spanish: ¿Cómo actúa Ledaga?
Danish: Hvordan virker Ledaga?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ledaga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados «agentes alquilantes».
Danish: Det aktive stof i Ledaga, chlormethin, er et kræftmiddel i gruppen alkylerende midler.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Actavis (se bilag I)
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 125-07, se realizó en mayo de 2008 en las instalaciones de Cetero Research en Houston.
Danish: Den eneste foreliggende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07 blev udført i maj 2008 af Cetero Research i Houston.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
Danish: Det er indiceret til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatisk arthritis.
Spanish: Leflunomide Actavis se comercializa en comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, 20 mg y 100 mg.
Danish: Leflunomide Actavis leveres som filmovertrukne tabletter i styrkerne 10 mg, 20 mg og 100 mg.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC declaró que el medicamento Leflunomide Actavis nunca se comercializó y que actualmente no está disponible en ningún mercado.
Danish: Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Leflunomide Actavis aldrig er blevet markedsført og på nuværende tidspunkt ikke er tilgængeligt på noget marked.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Actavis og relaterede navne,
Spanish: El TAC está actualmente retirando las autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y, por lo tanto, no aportó respuestas a la lista de preguntas del CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i færd med at trække markedsføringstilladelserne tilbage i alle EU medlemsstater og besvarede derfor ikke spørgsmålene fra CHMP.
Spanish: Leflunomide Actavis contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Danish: Leflunomide Actavis indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer af klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos encontrados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Leflunomide Actavis og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,