FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
German: Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden.
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
German: Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden können.
English: The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
German: Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde in einer Einmaldosis-Studie und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden verglichen.
English: The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
German: Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war bei der Desloratadin-Gruppe ähnlich wie bei der Placebo-Gruppe.
English: Aerius contains lactose
German: Aerius enthält Lactose
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
German: Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten und Aggression.
English: The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
German: Die Dosis wird in den Mund gelegt, wo sie sich sofort auflösen wird.
English: In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
German: Bei pädiatrischen klinischen Studien wurde die Desloratadin-Sirup-Darreichungsform insgesamt 246 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren verabreicht.
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere Konzentration von Desloratadin erreicht.
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria) Asthenie
English: The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
German: Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen zwischen der Desloratadin-Sirupund der Placebogruppe war ähnlich und wich nicht signifikant von dem bei erwachsenen Patienten festgestellten Sicherheitsprofil ab.
English: In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
German: In klinischen Studien mit Aerius wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
English: Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
German: Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen.
English: In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
German: Bei Kleinkindern zwischen 6 und 23 Monaten waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, Diarrhoe (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (2,3 %).
English: The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
German: Die Gesamtanalyse der präklinischen und klinischen Irritationstests für die Schmelztablette ergab, dass es unwahrscheinlich ist, dass diese Darreichungsform ein Risiko für lokale Irritationen bei klinischer Anwendung darstellt.
English: Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
German: Ähnliche pharmakokinetische Parameter wurden in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie mit der Sirup-Darreichungsform an Kindern zwischen 2 und 11 Jahren mit allergischer Rhinitis, die eingeschränkt metabolisieren, beobachtet.
English: The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
German: Die Belastung (AUC) durch Desloratadin war nach 3 bis 6 Stunden etwa 6-mal höher und die Cmax etwa 3- bis 4-mal höher mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 120 Stunden.
English: ● restlessness with increased
German: ● Unruhe mit vermehrter
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.
English: ● severe allergic reactions
German: ● schwere allergische Reaktionen ● Hautausschlag
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
German: Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.
English: What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
German: Aerius enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
English: There is no data available on male/female fertility.
German: Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
English: Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
German: Daher wird erwartet, dass die Wirksamkeit der Aerius Schmelztabletten derjenigen der Aerius Tabletten-Darreichungsform entspricht.
English: Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
German: Intermittierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
English: The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
German: Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg dosisproportional.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
German: Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
English: Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
German: Etwa 6 % der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin eingeschränkt und erfahren dadurch eine höhere Substanzbelastung (siehe Abschnitt 5.2).
English: Adults During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
German: Erwachsene Während der Vermarktung von Aerius wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
English: During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
German: Während der Vermarktung von Aerius wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
English: Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
German: Die Wirksamkeit von Aerius Sirup wurde nicht in pädiatrischen Studien an Kindern untersucht, die jünger waren als 12 Jahre.
English: When Aerius should be used
German: Wann ist Aerius anzuwenden?
English: The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
German: Neben dem Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder anatomischen Anomalien sollten bei der Diagnose die Anamnese, körperliche Untersuchungen und entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen eine Rolle spielen.
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
German: Die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einem vergleichbaren Grad der Exposition von Desloratadin keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
English: If you take more Aerius than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aerius Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten
English: Dry mouth Diarrhoea
German: Mundtrockenheit Diarrhoe
English: In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
German: In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Aerius Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe Abschnitt 5.1).
English: However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
German: Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als unter Placebo berichtet wurde.
English: BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
German: FLASCHE MIT 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
German: Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
German: Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
German: In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie mit der Tabletten-Darreichungsform an gesunden Erwachsenen zeigten 4 Personen eine eingeschränkte Metabolisierung von Desloratadin.
English: The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
German: Das Blistermaterial besteht aus einem Poly(chlortrifluorethylen) (PCTFE)/Polyvinylchlorid (PVC)Film (produktberührende Oberfläche), der mit einer mit einem Vinyl-Heißsiegellack (produktberührende Oberfläche) versehenen Aluminiumfolie abgedeckt und hitzeversiegelt ist.
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
German: Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist, wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt;
English: The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
German: Die Wirksamkeit von Aerius Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
English: If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aerius Schmelztabletten vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
English: What Aerius is and what it is used for
German: Was ist Aerius und wofür wird es angewendet?
English: Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
German: Aerius Lösung zum Einnehmen wird mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml in Typ III Braunglasflaschen mit einer kindersicheren Schraubverschlusskappe mit einem mehrlagigen Polyethylen-überzogenen Einsatz angeboten.
English: In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets, the formulations were bioequivalent.
German: In Einzeldosis-Crossover-Studien von Aerius 5 mg Schmelztabletten mit Aerius 5 mg konventionellen Tabletten waren die Darreichungsformen bioäquivalent.
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
German: Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
German: In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6 % der Patienten höhere Konzentrationen von Desloratadin.
English: The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
German: Die Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis Jaundice
German: Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis Ikterus
English: At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
German: Bei der empfohlenen Dosis erwiesen sich Aerius 5 mg Schmelztabletten als bioäquivalent zu der Aerius 5 mg konventionelle Tabletten-Darreichungsform von Desloratadin.
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
English: Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist;
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
German: 1 Filmtablette 2 Filmtabletten 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 15 Filmtabletten 20 Filmtabletten 21 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
German: Die Prävalenz dieses schlecht metabolisierenden Phänotyps war unter schwarzen Erwachsenen größer als unter kaukasischen Erwachsenen (18 % vs. 2 %), das Sicherheitsprofil dieser Patienten entsprach jedoch dem der allgemeinen Bevölkerung.
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien, bei denen DesloratadinTabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurden, nicht festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten bemerken.
English: In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
German: In klinischen Studien wurde Desloratadin in der Sirup-Darreichungsform einer pädiatrischen Population verabreicht.
English: Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
German: Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen definiert.
English: However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
German: Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo.
English: Use caution when taking Aerius with alcohol.
German: Während der Behandlung mit Aerius sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
English: Aerius is supplied in blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
German: Aerius ist in Blistern erhältlich, die aus einem Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung bestehen.
English: The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
German: Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen;
English: Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
German: Die 2,5 mg Aerius Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit „K“.
English: Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
German: Die maximale Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3-mal höher mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
German: Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
English: Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
German: Außerdem können Aerius Schmelztabletten mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
English: Aerius with food, drink and alcohol Aerius may be taken with or without a meal.
German: Einnahme von Aerius zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Aerius kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: What Aerius looks like and contents of the pack
German: Wie Aerius aussieht und Inhalt der Packung
English: In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
German: In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten (fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Desloratadin aus.
English: If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aerius Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Aerius Schmelztabletten nur wie verschrieben ein.
English: During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
German: Nach Markteinführung von Aerius wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the oral solution.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung zum Einnehmen bemerken.
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
German: Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung im Plasma nachweisbar.
English: In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
German: In einer Einzeldosis-Crossover-Studie mit Desloratadin erwiesen sich die Tabletten- und SirupDarreichungsform als bioäquivalent.