FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható férfiaknál a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (nem rákos, megnagyobbodott prosztata, amely vizeletürítési problémákkal jár) tüneteinek kezelésére is.
English: Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Hungarian: A Tadalafil Lilly férfiaknál a merevedési zavar (más néven impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszer.
English: For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Hungarian: A Tadalafil Lilly alkalmazásával kapcsolatban jelnetett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tadalafil Lilly alkalmazása?
English: How is Tadalafil Lilly used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tadalafil Lilly-t?
English: Why is Tadalafil Lilly approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tadalafil Lilly forgalomba hozatalát?
English: How does Tadalafil Lilly work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tadalafil Lilly?
English: Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Hungarian: Kilenc fő vizsgálatban több mint 2000 merevedési zavarban szenvedő férfi részvételével igazolták, hogy a Tadalafil Lilly javítja a merevedés kialakulásának és fenntartásának képességét.
English: What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Lilly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Further, see sections 4.4 and 5.2.
Hungarian: Lásd továbbá 4.4 és 5.2 pont.
English: • fast or irregular heart beat (palpitations)
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)
English: Dose/Time proportionality
Hungarian: Dózis/idő arányosság
English: Oedema peripheral, Pyrexia
Hungarian: Peripheriás oedema, pyrexia
English: The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt, a betegek többsége 65 év alatti.
English: Missing values were considered a non-response.
Hungarian: A hiányzó értékeket a terápiás válasz hiányának minősítették.
English: For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
English: Macrogol 3350 (E1521)
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521)
English: The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Hungarian: A vizsgált populáció túlnyomórészt nő (94%) és fehér bőrű (94%) volt.
English: No fertility data is available in humans.
Hungarian: Humán termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
English: 10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Hungarian: 10 mg hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel)
English: Abdominal pain and discomfort
Hungarian: Abdominalis fájdalom és diszkomfort
English: These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Hungarian: Ezek az események már a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
English: Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció okozta klinikai panaszokat és tüneteket is megfigyeltek.
English: Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Hungarian: Válaszadók, n (%) Megfelelő 95%-os CI p-értékd
English: As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Hungarian: Óvintézkedésként ne szedje az OCALIVA-t, ha terhes.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
English: Components of primary endpointe
Hungarian: Elsődleges végpont komponenseie
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000),nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Hungarian: A terápia megkezdése után minden betegnél laboratóriumi és klinikai értékeléssel monitorozni kell a PBC betegség esetleges progresszióját annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani, szükség van-e az adagolás módosítására.
English: Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
English: ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
Hungarian: Az ALP és az összbilirubin szintjét kategorikus változókként értékelték az elsődleges összetett végpontban, valamint folyamatos változókként az idő függvényében.
English: Consider discontinuing treatment with obeticholic acid for patients who continue to experience persistent, intolerable pruritus.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés leállításának mérlegelése azoknál a betegeknél, akik továbbra is perzisztáló, tolerálhatatlan viszketés tapasztalnak.
English: Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága PBC-s betegeknél*
English: Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
Hungarian: Az obetikólsav és konjugátumainak humán plazmafehérjékhez történő kötődése magasabb, mint 99%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Hungarian: A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés (63%) és a kimerültség (22%) volt.
English: A91 P9KD,
Hungarian: Co.Louth, A91 P9KD,
English: Limited data exists in elderly patients.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az időskorú betegekre vonatkozóan.
English: Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az adathiány okozta bizonytalanságok vizsgálata előrehaladott májbetegségben szenvedő populációban
English: Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Hungarian: A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal, a dózis csökkentése, az adagolási gyakoriság csökkentése és/vagy az adagolás átmeneti felfüggesztése (lásd 4.2 és 4.8 pont).
English: Date of latest renewal: 12 December 2018
Hungarian: 12.12 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
English: Elderly (> 65 years)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 éves életkor)
English: • dry skin, redness of the skin (eczema)
Hungarian: • száraz bőr, a bőr pirossága (ekcéma)
English: These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Hungarian: Ezek közé tartozott a máj tömegének növekedése, a vérkémiai értékek (ALT, AST, LDH, ALP, GGT és/vagy bilirubin) változása, valamint a makroszkópos/mikroszkópos elváltozások.
English: Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bőre viszketését (pruritusz) tapasztalja, vagy ha a viszketés erősödik a gyógyszer szedése közben.
English: Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.
English: Mean reduction in ALP
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenése
English: Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot az Ön májműködésétől függően, vagy ha Ön nehezen elviselhető viszketést tapasztal.
English: - Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
English: Your doctor will discuss any change of dose with you.
Hungarian: Az adag minden módosítását kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
English: There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre az OCALIVA terhesség alatti hatásairól.
English: All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Hungarian: Valamennyi változás reverzibilisnek bizonyult az adagolás megszakítása után, és embernél ezek a változások összhangban vannak a dóziscsökkentő toxicitással, illetve előre jelzik azt (NOAEL szint mellett a szisztémás expozíció akár 24-szer is magasabb volt annál, mint amit a javasolt legnagyobb humán dózisnál mértek).
English: Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenését már a 2. héten megfigyelték, és az a 12. hónapig megmaradt azoknál a betegeknél, akik ugyanazt a dózist kapták 12 hónapon keresztül.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a viszketés volt.
English: Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott stádiumba progrediált (azaz Child-Pugh A stádiumból Child-Pugh B vagy C stádiumba) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Hungarian: Szorosabban kell monitorozni a hepaticus dekompenzáció fokozott kockázatának kitett betegeket, beleértve azokat, akiknél laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt májfunkció-csökkenés következett be és/vagy a betegség cirrhosissá progrediált.
English: Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Hungarian: A kiindulási átlagos ALP-értékek 316 E/l és 327 E/l közötti tartományban mozogtak.
English: Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Hungarian: Szervezete reakciójától függően 6 hónap után kezelőorvosa növelheti az adagját napi egyszeri 10 mgra.
English: There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Hungarian: Időskorú (≥ 65 éves) betegek vonatkozásában kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
English: • swelling in the hands and feet
Hungarian: • kezek és lábak duzzanata
English: FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
Hungarian: A feltételezések szerint az FXR kulcsszerepet játszik az epesav, valamint a gyulladásos, fibrotikus és metabolikus útvonalak szabályozásában.
English: Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
English: Interventional study 747-401:
Hungarian: 747-401 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
English: The highest single dose exposure of obeticholic acid in healthy volunteers has been at the 500 mg dose.
Hungarian: Az obetikólsav egészséges önkénteseknél alkalmazott legnagyobb egyszeri dózisa 500 mg volt.
English: An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
Hungarian: Az obetikólsavnak egy harmadik metabolitja, 3-glükuronid is képződik, de annak farmakológiai aktivitása minimálisnak minősül.
English: Interventional study 747-302:
Hungarian: 747-302 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
English: If you take more OCALIVA than you should If you accidentally take too many tablets, you may experience liver related side effects such as yellowing of the skin.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, akkor májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhat, például a bőr besárgulását.
English: These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok korlátozzák a keringő epesavállomány teljes nagyságát, miközben elősegítik a choleresist, ezáltal csökkentve az epesavak hepaticus expozícióját.
English: dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo.
Hungarian: dOCALIVA titrálási dózis és OCALIVA 10 mg placebóval összehasonlítva.
English: Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenység vagy reprodukció tekintetében (lásd 5.3 pont).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az obetikólsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBC-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Hungarian: Az obetikólsav eloszlási térfogata 618 l. A gliko- és tauro-obetikólsav eloszlási térfogatát még nem állapították meg.
English: OCALIVA Titrationc (N = 70)
Hungarian: OCALIVA Titrálásc (N = 70)
English: Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Hungarian: Az obetikólsav felszívódása során a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) elérésének medián ideje (tmax) körülbelül 2 óra.
English: There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
Hungarian: Az obetikólsavnak gyermekek esetén a primer biliaris cholangitis (PBC) kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
English: Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádium, vagy dekompenzált cirrhoticus
English: Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje az OCALIVA-t - ha allergiás az obetikólsavra vagy a gyógyszer (6.
English: Interaction with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index Obeticholic acid may increase the exposure to concomitant medicinal products that are CYP1A2 substrates.
Hungarian: Kölcsönhatás szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátokkal Az obetikólsav hatására növekedhet az egyidejűleg alkalmazott, CYP1A2-szubsztrátnak minősülő gyógyszerek expozíciója.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
English: At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient.
Hungarian: A 3. hónapban 9, OCALIVA-val kezelt beteg (38%) adott választ az összetett végpontra 1, placebóval kezelt beteggel (4%) szemben.
English: Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az obetikólsav által a klinikai kimenetelekre kifejtett hatás vizsgálata PBC-ben szenvedő alanyoknál
English: Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Hungarian: Javasolt a szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátok (pl. teofillin és tinazidin) terápiás monitorozása.
English: The metabolite-to -parent ratios of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid were 13.8 and 12.3, respectively, after daily administration.
Hungarian: Az obetikólsav glicin és taurin konjugátumainak metabolit/anyavegyület aránya 13,8, illetve 12,3 volt a naponta történő alkalmazást követően.
English: After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Hungarian: Az izotóppal jelölt obetikólsav alkalmazása után annak több mint 87%-a ürül ki a széklettel.
English: A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 12-month study (POISE) evaluated the safety and efficacy of OCALIVA in 216 patients with PBC who were taking UDCA for at least 12 months (stable dose for ≥ 3 months) or who were unable to tolerate UDCA and did not receive UDCA for ≥3 months.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban (POISE) az OCALIVA biztonságosságát és hatásosságát értékelték 216, olyan PBC-s betegnél, aki legalább 12 hónapig (legalább 3 hónapig stabil dózisban) szedett UDCA-t, vagy aki nem tolerálta az UDCA-t, és nem kapott UDCA-t legalább 3 hónapig.
English: • thyroid hormone irregularity
Hungarian: • pajzsmirigy hormontermelési zavara
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1139/001
English: Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti majd el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy abba kell-e hagynia/tartózkodnia kell-e az OCALIVA terápiától, számításba véve a szoptatás előnyeit a gyermek szempontjából, illetve a terápia előnyeit az Ön szempontjából.
English: Final report: 2020
Hungarian: Végleges jelentés:
English: Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Hungarian: 250 mg ismételt dózisokat adtak 12, egymást követő napig, és a vizsgálati alanyok némelyikénél viszketés és a máj transzamináz-szintjeinek visszafordítható emelkedését figyelték meg.
English: If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Hungarian: Ha nehezen tolerálható viszketést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
English: Pack size: 30 or 100 film-coated tablets.
Hungarian: Kiszerelés: 30 vagy 100 filmtabletta.
English: Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés megkezdése előtt ismerni kell a beteg májfunkciós státuszát.
English: Therefore, a modified dose regimen for patients with moderate or severe hepatic impairment is required to achieve plasma exposure levels similar to patients with no hepatic impairment (see section
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél módosított adagolási séma szükséges annak érdekében, hogy hasonló expozíciós plazmaszinteket lehessen elérni, mint a májkárosodásban nem szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
English: Limited data exists in patients with mild and moderate renal impairment and no data exists in severe renal impairment.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, és nincsenek adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
English: Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Hungarian: Májjal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket főként a napi egyszeri 10 mg-os, legnagyobb javasolt dózisnál magasabb dózisok adásakor figyeltek meg (lásd 4.9 pont).
English: The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Hungarian: A PBC-s betegpopulációnkénti kezdő dózist és dózistitrálást az 1. táblázat tartalmazza.
English: The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) on the pharmacokinetics of obeticholic acid was negligible, therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium) által az obetikólsav farmakokinetikájára kifejtett hatás elhanyagolható volt, ezért dózismódosításra nincs szükség az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
English: Maximum Dosage
Hungarian: Legnagyobb dózis
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket gondosan obszerválni kell, és esettől függően szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid.
Hungarian: Az étkezés közbeni alkalmazás nem változatja meg az obetikólsav felszívódásának mértékét.
English: In general itching of the skin is a very common side effect that begins within the first month following the start of treatment with OCALIVA and usually becomes less severe over time..
Hungarian: Általában a bőr viszketése nagyon gyakori mellékhatás, amely az OCALIVA kezelés kezdete utáni első hónapon belül jelentkezik, és idővel a súlyossága általában csökken.
English: In particular, tell your doctor if you are taking so-called bile acid binding resins (cholestyramine, colestipol, colesevelam) used to lower blood cholesterol levels as they may lessen the effect of OCALIVA.
Hungarian: Különösen mondja el kezelőorvosának, ha úgy nevezett epesavkötő gyantákat (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam) szed, amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére használnak.
English: The majority (93%) of patients received treatment in combination with UDCA and a small number of patients (7%) unable to tolerate UDCA received placebo, OCALIVA (10 mg) or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) as monotherapy.
Hungarian: A betegek többsége (93%-a) UDCA-val kombinált kezelést kapott, és egy kis részük (7%), amely nem tolerálta az UDCA-t, monoterápiában alkalmazott placebót, OCALIVA-t (10 mg) vagy OCALIVA titrálási dózist (5 mg-ról 10 mg-ra) kapott.