FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τον Ιανουάριο του 2019, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υψηλού επιπέδου προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης JGDJ.
Romanian: În ianuarie 2019, deținătorul autorizației de punere pe piață a comunicat Agenției Europene pentru Medicamente rezultatele preliminare de nivel înalt provenite din studiul JGDJ.
Greek: Η μελέτη ANNOUNCE δεν ήγειρε καμία νέα ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια.
Romanian: Studiul ANNOUNCE nu a generat noi semnale de alarmă privind siguranța.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE επιβεβαίωσαν την εικόνα ασφάλειας που διαπιστώθηκε στην προηγούμενη μελέτη φάσης II.
Romanian: Rezultatele studiului ANNOUNCE au confirmat profilul de siguranță observat în studiul anterior de fază II.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε κλινικό όφελος σε βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Romanian: În plus, nu a existat niciun beneficiu clinic în privința principalelor criterii secundare de evaluare a eficacității.
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας κατά ηλικιακή κατηγορία (<65 έναντι >=65 ετών) έδειξε μεγαλύτερη τοξικότητα στους μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς, αν και ίση σε αμφότερα τα σκέλη.
Romanian: Analiza siguranței în funcție de categoria de vârstă (< 65 față de ≥ 65 de ani) a demonstrat toxicitate mai mare în rândul subiecților de vârstă mai înaintată, în pofida unei incidențe identice în ambele brațe de tratament.
Greek: Επιπλέον, το ποσοστό του (εγκατεστημένου) μυοσκελετικού πόνου ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Romanian: În plus, incidența durerii musculo-scheletice (consolidate) a fost similară între cele 2 brațe de tratament.
Greek: Όλες οι αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά την πρώτη έγχυση ολαρατουμπάμπης.
Romanian: Toate reacțiile anafilactice au survenit pe durata primei perfuzii cu olaratumab.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE (JGDJ), η οποία εκπονήθηκε στο πλαίσιο ειδικής υποχρέωσης με σκοπό την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας που έλαβε το Lartruvo, σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Romanian: • Comitetul a analizat rezultatele studiului ANNOUNCE (JGDJ), care a fost efectuat pentru a îndeplini obligația specifică în vederea confirmării raportului beneficiu-risc favorabil pentru autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo, în temeiul articolului 14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Greek: Ευνοϊκές επιδράσεις
Romanian: Efecte favorabile
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Lartruvo.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lartruvo.
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι μια ασθένεια που καλύπτει ευρύ φάσμα όγκων σε διάφορους τύπους ιστών, κάποιοι εκ των οποίων με διαφορετική πρόγνωση και ειδικές θεραπείες.
Romanian: STM este o boală care acoperă o gamă amplă de aspecte histologice tumorale distincte, unele dintre acestea asociate cu un prognostic diferit și cu terapii specifice.
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι το Lartruvo στερείται θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου δεν είναι θετική.
Romanian: • În consecință, Comitetul a conchis că Lartruvo nu prezintă eficacitate terapeutică și că raportul beneficiu-risc pentru Lartruvo nu este favorabil.
Greek: Η συμπεριφορά των ασθενών στη δοκιμή ANNOUNCE δεν δείχνει μεγάλες διαφορές μεταξύ των σκελών όσον αφορά τους λόγους διακοπής της θεραπείας.
Romanian: Distribuția pacienților în cadrul studiului ANNOUNCE nu indică diferențe majore între brațele de tratament în ceea ce privește cauzele de întrerupere a tratamentului.
Greek: Αρνητικές επιδράσεις
Romanian: Efecte nefavorabile
Greek: Ωστόσο, η μέση διάρκεια της θεραπείας με δοξορουβικίνη ήταν 18 εβδομάδες για τη διερευνούμενη ομάδα και 23 εβδομάδες για την ομάδα μαρτύρων.
Romanian: Cu toate acestea, durata mediană a tratamentului cu doxorubicină a fost de 18 săptămâni și de 23 de săptămâni în grupul pentru investigație clinică și, respectiv, în cel control.
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τα ως άνω ζητήματα και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lartruvo.
Romanian: La 25 ianuarie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat CHMP să evalueze îngrijorările menționate anterior și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lartruvo.
Greek: Ούτε η διερευνητική ανάλυση της έκφρασης του PDGFR-α ούτε η ανοσογονικότητα φαίνονται να εξηγούν την απουσία οφέλους.
Romanian: Nici analiza exploratorie a expresiei PDGFR-α, nici statusul imunogenității nu pare să explice absența beneficiului.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση αλληλοκαλύπτονται.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG se suprapun.
Greek: Το μέγεθος του δείγματος, η διενέργεια της μελέτης, τα τελικά σημεία, οι στατιστικές μέθοδοι και η τυχαιοποίηση δεν φαίνεται να εξηγούν την απόκλιση μεταξύ της ANNOUNCE και της JGDG φάσης II.
Romanian: Dimensiunea eșantionului, derularea studiului, criteriile de evaluare, metodele statistice sau randomizarea nu par să justifice diferențele dintre studiile ANNOUNCE și studiul JGDG de fază II.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, η καρδιακή αρρυθμία και η καρδιακή δυσλειτουργία αποτελούν συμβάντα ιδιαίτερου ενδιαφέροντος στην περίπτωση της ολαρατουμπάμπης.
Romanian: Reacțiile asociate administrării în perfuzie, aritmia cardiacă și disfuncția cardiacă sunt considerate evenimente de interes special pentru olaratumab.
Greek: Η μελέτη ήγειρε προβληματισμό όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου διότι δεν επετεύχθη ο πρωταρχικός στόχος της επιμήκυνσης της επιβίωσης στον γενικό πληθυσμό ή στον υποπληθυσμό με λειομυοσάρκωμα.
Romanian: Studiul a generat îngrijorări referitoare la absența eficacității, deoarece nu a atins obiectivul primar reprezentat de creșterea supraviețuirii în cadrul populației generale sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom.
Greek: Ακόμη και η θεραπεία μετά τη διακοπή είναι εξισορροπημένη.
Romanian: Un echilibru există și în ceea ce privește tratamentul utilizat după întreruperea terapiei.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 2016, το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Lartruvo a primit autorizație de punere pe piață condiționată în temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valabilă în toată Uniunea Europeană, la data de 9 noiembrie 2016.
Greek: «σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη».
Romanian: „în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină".
Greek: Το ποσοστό των αιματολογικών τοξικοτήτων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, εμπύρετη ουδετεροπενία) και των γαστρεντερικών τοξικοτήτων (ναυτία, έμετος και διάρροια) ήταν εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Romanian: Incidența toxicităților hematologice (neutropenie, trombocitopenie, anemie și neutropenie febrilă) și a celor gastrointestinale (senzație de greață, vărsături și diaree) a fost echilibrată între brațele de tratament.
Greek: Τα διαφορετικά ποσοστά διαφόρων ιστολογικών τύπων των δύο μελετών θα μπορούσαν εύλογα να έχουν παίξει ρόλο στην αποκλίνουσα αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε.
Romanian: Se poate considera că existența unei rate diferite de tipuri histologice distincte între cele două studii ar fi putut avea un impact asupra gradului diferit de eficacitate observat.
Greek: Από τις αναλύσεις υποομάδων δεν προέκυψε κάποια υποομάδα που θα μπορούσε να ωφεληθεί.
Romanian: Analizele de subgrup nu evidențiază existența unui subgrup de interes în privința căruia să existe vreun beneficiu.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις για τη συνολική επιβίωση κατέδειξαν ότι στις περισσότερες υποομάδες οι εκτιμήσεις της αναλογίας κινδύνου κυμαίνονταν από 0,9 έως 1,1, τιμές οι οποίες συνάδουν με τα συνολικά αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση.
Romanian: Analizele suplimentare privind SG au demonstrat că, în majoritatea subgrupurilor, estimările HR au variat între 0,9 și 1,1, în concordanță cu rezultatele generale privind SG.
Greek: Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, 75 mg/m2 δοξορουβικίνης επρόκειτο να χορηγηθούν (μετά από ολαρατουμπάμπη ή εικονικό φάρμακο) την ημέρα 1 των κύκλων 1 έως 8 (διάρκειας 3 εβδομάδων έκαστος).
Romanian: Conform protocolului, urma să se administreze doxorubicină în doză de 75 mg/m2 (după utilizarea de olaratumab sau placebo) în ziua 1 a ciclurilor 1 - 8 (fiecare cu durata de 3 săptămâni).
Greek: Συνεπώς, δεδομένου ότι η μελέτη ANNOUNCE εκπονήθηκε ως ειδική υποχρέωση με σκοπό την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ολαρατουμπάμπης για την εγκεκριμένη ένδειξη, η άδειας κυκλοφορίας του Lartruvo υπό όρους πρέπει να ανακληθεί.
Romanian: Prin urmare, deoarece studiul ANNOUNCE a fost impus ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în indicația aprobată, autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo trebuie revocată.
Greek: Άμεσες μη αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 9,3% των ασθενών και ήταν βαθμού σοβαρότητας 1/2.
Romanian: Reacțiile imediate de alt tip decât cele anafilactice au fost raportate la 9,3 % din pacienți și au fost de grad 1/2 ca severitate.
Greek: Αποκλείοντας τα συμβάντα οιδήματος που δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές καρδιακής δυσλειτουργίας ή με σημαντική μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας, η πραγματική συχνότητα εμφάνισης της καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 9,35% στο διερευνούμενο σκέλος και 6,8% στο σκέλος των μαρτύρων.
Romanian: În condițiile excluderii evenimentului de tip edem neasociat cu un EA sugestiv pentru disfuncție cardiacă sau pentru reducerea semnificativă a funcției ventriculului stâng, incidența reală a disfuncției cardiace a fost de 9,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 6,8 % în cel control.
Greek: Η δοκιμή σχεδιάστηκε με σκοπό να επιβεβαιώσει το όφελος στη συνολική επιβίωση που είχε καταδείξει προγενέστερα η JGDG, μια μικρότερη μελέτη φάσης 1b/2.
Romanian: A fost conceput pentru a confirma beneficiul în privința SG demonstrat anterior în studiul JGDG de fază 1b/2 de dimensiuni restrânse.
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε ότι δεν παρατηρήθηκε κανένα όφελος από την προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Romanian: • Comitetul a remarcat că nu s-a observat niciun beneficiu în urma adăugării Lartruvo la doxorubicină în tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, comparativ cu utilizarea de doxorubicină în monoterapie.
Greek: Εν συνεχεία, στο πλαίσιο της μελέτης ANNOUNCE (JGDJ) ζητήθηκε ως ειδική υποχρέωση να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμπάμπης στον ίδιο πληθυσμό για τον οποίο ενδείκνυται επί του παρόντος το Lartruvo.
Romanian: Prin urmare, studiul ANNOUNCE (JGDJ) a fost solicitat ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în cadrul unei populații identice celei în tratamentul căreia este indicat în prezent Lartruvo.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης παραμένει υψηλότερη στο διερευνούμενο σκέλος.
Romanian: Cu toate acestea, valoarea continuă să fie mai mare în brațul pentru investigație clinică.
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας που έλαβαν οι ασθενείς ήταν μεγαλύτερος στο σκέλος των μαρτύρων (6 έναντι 7) και η μέση αθροιστική δόση ανά μονάδα επιφάνειας του σώματος (mg/m2) ήταν επίσης μεγαλύτερη στην ομάδα μαρτύρων (409 έναντι 483).
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament administrate a fost mai mare în brațul control (6 față de 7), iar valoarea mediană a dozei cumulative raportat la aria suprafeței corporale (mg/m2) a fost, de asemenea, mai mare pentru grupul control (409 față de 483).
Greek: Όλες οι αναλύσεις ευαισθησίας που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη ANNOUNCE, τόσο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας όσο και στην ομάδα λειομυοσαρκώματος, συγκλίνουν στην ίδια κατεύθυνση (η ολαρατουμπάμπη δεν έχει καμία ευνοϊκή επίδραση).
Romanian: Toate analizele de sensibilitate efectuate în studiul ANNOUNCE, atât în cadrul populației ITT, cât și în cel de pacienți cu LMS, indică o direcție similară (absența unui efect favorabil pentru olaratumab).
Greek: Στον πληθυσμό λειομυοσαρκώματος το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης ήταν υπέρ του σκέλους των μαρτύρων (άνευ στατιστικής σημασίας), ενώ το ποσοστό ελέγχου της νόσου ήταν στατιστικά σημαντικό υπέρ του σκέλους των μαρτύρων.
Romanian: În cadrul populației LMS, rata de răspuns obiectiv a fost în favoarea brațului control (fără semnificație statistică), iar rata de control al bolii a fost semnificativă statistic în favoarea brațului control.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποδηλώνουν ότι η ανεκτικότητα στην δοξορουβικίνη διαφέρει ανάλογα με την ομάδα και φαίνεται να είναι διαφορετική από την ανεκτικότητα που παρατηρήθηκε στην προηγούμενη δοκιμή φάσης II, όπου η έκθεση στη δοξορουβικίνη ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς της διερευνούμενης ομάδας σε σχέση με την ομάδα μαρτύρων (7 έναντι 4).
Romanian: Aceste date par să sugereze un profil diferit de tolerabilitate la doxorubicină în funcție de grupul de tratament, care este diferit de cel observat în studiul anterior de fază II, în care, în rândul pacienților din brațul pentru investigație clinică, gradul de expunere la doxorubicină a fost mai mare față de grupul control (7 față de 4).
Greek: Οι ασθενείς που απεβίωσαν στο διερευνούμενο σκέλος ήταν συνολικά 170 (66,1%) έναντι 158 (63,5%) στο σκέλος των μαρτύρων, με κύρια αιτία θανάτου την υπό μελέτη νόσο (63,4% έναντι 61%).
Romanian: În total, au decedat 170 de pacienți (66,1 %) din brațul pentru investigație clinică față de, respectiv, 158 (63,5 %) din cel control, decese atribuite în principal bolii studiate (63,4 % față de 61 %).
Greek: Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν περίπου ισάριθμοι στα δύο σκέλη (7 [2,7%] έναντι 6 [2,4%]).
Romanian: Incidența deceselor survenite din cauza evenimentelor adverse a fost, per ansamblu, similară în ambele brațe de tratament (7 [2,7 %] față de 6 [2,4 %]).
Greek: Η ANNOUNCE, ως δοκιμή επιβεβαίωσης, σχεδιάστηκε ειδικά με σκοπό να καταδείξει τις διαφορές στη συνολική επιβίωση.
Romanian: Studiul de confirmare ANNOUNCE a fost conceput în manieră specifică pentru a demonstra diferențe în privința SG.
Greek: Από τους θανάτους αυτούς, 2 θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με την υπό μελέτη θεραπεία στο διερευνούμενο σκέλος (πνευμονία και εισρόφηση) έναντι κανενός στο σκέλος των μαρτύρων.
Romanian: Dintre acestea, 2 EAAT care au dus la deces au fost considerate corelate cu tratamentul de studiu în brațul pentru investigație clinică (pneumonie și aspirație) comparativ cu niciunul în brațul control.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συνολικά παρόμοιο σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας (98,1% έναντι 99,2%).
Romanian: Incidența evenimentelor adverse apărute sub tratament (EAAT) a fost în general similară în ambele brațe de tratament (98,1 % față de 99,2 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονται στη θεραπεία με αποτέλεσμα τη διακοπή της ήταν παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη (4,3% έναντι 4,4%).
Romanian: Frecvența cazurilor de EAAT care au dus la întreruperea tratamentului a fost similară în ambele brațe de tratament (4,3 % față de 4,4 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμβάντων όλων των βαθμών στην κατηγορία των ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος όπου εμπίπτει η καρδιακή δυσλειτουργία ήταν 18,3% στο διερευνούμενο σκέλος και 13,7% στο σκέλος των μαρτύρων, με την πλειονότητα των συμβάντων να αφορά περιφερικό οίδημα (13,2% έναντι 9,2%) και οίδημα (1,2% έναντι 0%).
Romanian: Incidența evenimentelor indiferent de grad în cadrul categoriei de evenimente adverse de interes special de tip disfuncție cardiacă a fost de 18,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 13,7 % în cel control, majoritatea fiind reprezentate de edem periferic (13,2 % față de 9,2 %) și edem (1,2 % față de 0 %).
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά εμφανίζονται εξισορροπημένα κατά την τυχαιοποίηση, τόσο σε επίπεδο ιστολογίας όσο και σε επίπεδο νόσου.
Romanian: Există un echilibru din perspectiva caracteristicilor inițiale, atât în ceea ce privește aspectul histologic, cât și caracteristicile clinice la momentul randomizării.
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ολαρατουμπάμπης, ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει ως ειδική υποχρέωση, μέχρι τον Ιανουάριο του 2020, την έκθεση μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής κλινικής μελέτης επιβεβαίωσης φάσης III, στην οποία θα συγκρίνεται η χρήση δοξορουβικίνης σε συνδυασμό με ολαρατουμπάμπη έναντι της χρήσης δοξορουβικίνης σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων (μελέτη I5BMCJGDJ [JGDJ], ANNOUNCE) στην οποία θα περιλαμβάνονται διερευνητικά δεδομένα βιοδεικτών.
Romanian: Pentru a confirma profilul de eficacitate și de siguranță pentru olaratumab, deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să depună ca obligație specifică, până în ianuarie 2020, raportul studiului clinic al unui studiu de confirmare de fază III, randomizat, dublu-orb, care să compare combinația dintre doxorubicină și olaratumab cu tratamentul cu doxorubicină la pacienți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastatic (Studiul I5B-MCJGDJ [JGDJ];
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια στατιστικά σημαντική διαφορά όσον αφορά το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης ή το ποσοστό ελέγχου της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας μεταξύ του διερευνούμενου σκέλους και των σκελών μαρτύρων, αμφότερα δε τα ποσοστά ευνοούσαν το σκέλος των μαρτύρων.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv sau rata de control al bolii în cadrul populației ITT între brațul pentru investigație clinică și cel control, iar ambele rate au fost în favoarea celui din urmă.
Greek: Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του υπό εξέταση φαρμάκου ήταν 5 (1,9%) έναντι 3 (1,2%) (διερευνούμενο σκέλος: πνευμονική εμβολή σε 2 ασθενείς, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, εισρόφηση και πνευμονία σε έναν ασθενή έκαστη, σκέλος μαρτύρων: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμικό επεισόδιο και σήψη σε έναν ασθενή έκαστο).
Romanian: Decesele din cauza EA survenite pe durata terapiei sau în interval de 30 de zile de la ultima doză de medicament de studiu administrată au fost în număr de 5 (1,9 %) față de 3 (1,2 %) (brațul pentru investigație clinică: embolie pulmonară la 2 subiecți, insuficiență respiratorie acută, aspirație și pneumonie la câte un pacient; braț control: accident vascular cerebral, accident vascular ischemic și sepsis, fiecare la câte un pacient).
Greek: Συνολικά, 6 ασθενείς στο διερευνούμενο σκέλος παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση και κανένας στο σκέλος των μαρτύρων.
Romanian: Per total, 6 pacienți din brațul pentru investigație clinică au dezvoltat reacție anafilactică, comparativ cu niciun pacient din brațul control.
Greek: Το ποσοστό των δυνητικά άμεσων (ήτοι κατά την πρώτη ημέρα της έγχυσης) αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν υψηλότερο στο διερευνούμενο σκέλος για συμβάντα όλων των βαθμών (11,7% έναντι 7,2%) και για συμβάντα βαθμού ≥3 (2,3% έναντι 0,8%), χωρίς ωστόσο να αναφερθούν θανατηφόρα περιστατικά.
Romanian: Rata de reacții de hipersensibilitate potențiale imediate (care survin în ziua administrării perfuziei) a fost mai mare în grupul de investigație clinică pentru evenimentele de orice grad (11,7 % față de 7,2 %) și evenimentele de grad ≥ 3 (2,3 % față de 0,8 %), însă nu s-au raportat evenimente care să ducă la deces.
Greek: Παρόλο που το πρωτεύον τελικό σημείο της συγκεκριμένης μελέτης δεν κατέδειξε σαφή επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου στο πειραματικό σκέλος, η επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης που συσχετίστηκε με τη συνδυαστική θεραπεία με ολαρατουμπάμπη συνηγόρησε υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Romanian: Deși criteriul primar de evaluare al studiului respectiv (SFP) nu a evidențiat fără echivoc o amânare a progresiei tumorale corespunzătoare brațului experimental, durata mai lungă a supraviețuirii asociată terapiei combinate cu olaratumab a susținut acordarea autorizației de punere pe piață condiționată.
Greek: Αντί της τρέχουσας συνιστώμενης δοσολογίας ολαρατουμπάμπης (15 mg/kg στις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων), χρησιμοποιήθηκε δόση εφόδου 20 mg/kg την ημέρα 1 και την ημέρα 8 του κύκλου 1, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των ασθενών που εκτίθενται σε υποθεραπευτικά επίπεδα ολαρατουμπάμπης στον ορό χωρίς αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, βάσει φαρμακοκινητικής και κατά ζεύγη ανάλυσης ασθενών-μαρτύρων ανά τεταρτημόρια έκθεσης.
Romanian: Comparativ cu dozele de olaratumab recomandate în prezent (15 mg/kg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni), s-a utilizat un ciclu de încărcare de 20 mg/kg în ziua 1 și în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, în vederea minimizării numărului de pacienți expuși la concentrații serice de olaratumab mai mici decât cele terapeutice în absența unui risc crescut de apariție a toxicităților, pe baza profilului de farmacocinetică și a analizei comparative caz-control, în funcție de rezultatele asociate cvartilelor corespunzătoare expunerii.
Greek: Στην εν λόγω δοκιμή, η θεραπεία με ολαρατουμπάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη επέφερε βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (8,2 έναντι 4,4 μηνών σύμφωνα με ανεξάρτητη αξιολόγηση, 6,6 έναντι 4,1 μηνών, αναλογία κινδύνου 0,672 [95% ΔΕ: 0,442, 1,021], p = 0,0615 σύμφωνα με αξιολόγηση του ερευνητή) και στη συνολική επιβίωση (26,5 μήνες έναντι 14,7 μηνών, αναλογία κινδύνου = 0,463, p = 0,0003).
Romanian: În acest studiu, tratamentul cu olaratumab în asociere cu doxorubicină a determinat creșterea supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) (8,2 luni față de 4,4 luni conform evaluării independente; 6,6 luni față de 4,1 luni, risc relativ [hazard ratio, HR] 0,672 [IÎ 95 %: 0,442 - 1,021], p = 0,0615 conform evaluării de către investigator) și a supraviețuirii generale (SG) (26,5 luni față de 14,7 luni, HR = 0,463; p = 0,0003).
Greek: Δεν υπάρχουν επίσης δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα στους ασθενείς του διερευνούμενου σκέλους που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ολαρατουμπάμπη.
Romanian: Nu există date nici cu privire la toxicitatea observată la subiecții din brațul pentru investigație clinică tratați cu olaratumab ca terapie de întreținere.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προσαρμοσμένα βάσει της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind EA ajustate în funcție de expunere.
Greek: Παρόλο που η μελέτη ANNOUNCE δεν ήγειρε νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια, τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με την ολαρατουμπάμπη καθιστούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lartruvo αρνητική λόγω, σύμφωνα με τη μελέτη, της απουσίας θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Romanian: Deși nu au apărut îngrijorări noi privind profilul de siguranță în urma studiului ANNOUNCE, orice motive de îngrijorare privind siguranța corespunzătoare olaratumab transformă raportul beneficiu-risc pentru Lartruvo într-unul negativ având în vedere absența eficacității terapeutice observată în studiu.