FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che non presentano segni di cancro dopo 2 cicli possono essere sottoposti a un massimo di 3 cicli supplementari di Blincyto se i benefici sono superiori ai rischi per il paziente.
Slovenian: Bolniki, ki po dveh ciklusih zdravljenja nimajo znakov raka, lahko prejmejo do tri dodatne cikluse zdravljenja z zdravilom Blincyto, če pri posameznem bolniku koristi odtehtajo tveganja.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti la cui LLA evidenziava una regressione dopo due cicli di trattamento, misurato come risoluzione dei segni della leucemia e normalizzazione completa o parziale delle conte ematiche.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo po dveh ciklusih zdravljenja, kar je bilo merjeno kot izginotje znakov levkemije in popolna oziroma delna normalizacija števila krvničk.
Italian: Nella LLA da precursori delle cellule B, determinate cellule che danno origine alle cellule B (un tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente fino a sostituirsi alle normali cellule del sangue.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji predhodniških celic B se nekatere celice, iz katerih nastajajo celice B (vrsta belih krvnih celic), razmnožujejo prehitro, zaradi česar te nenormalne celice sčasoma nadomestijo normalne krvne celice.
Italian: Blincyto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da cancro del sangue.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Blincyto je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
Slovenian: Vsakemu ciklusu zdravljenja sledi dvotedenski premor brez zdravljenja.
Italian: Blincyto è usato in pazienti che sono "negativi per il cromosoma Philadelphia", ossia con cellule cancerose che non hanno un cromosoma anomalo denominato cromosoma Philadelphia, e in pazienti che presentano la proteina CD19 su dette cellule cancerose (CD19-positivi).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja pri bolnikih z negativnim kromosomom Philadelphia, kar pomeni, da rakave celice pri teh bolnikih nimajo nenormalnega kromosoma, imenovanega kromosom Philadelphia, in pri bolnikih, ki imajo na svojih rakavih celicah beljakovino CD19 (CD19-pozitivni).
Italian: Blincyto agisce quindi come un "ponte" che mette in collegamento le cellule T e le cellule B, facendo sì che le cellule T rilascino sostanze che finiscono per eliminare le cellule B cancerose.
Slovenian: Zdravilo Blincyto torej deluje kot most, ki povezuje celice T in celice B ter povzroči, da celice T sproščajo snovi, ki sčasoma uničijo rakave celice B.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Blincyto fino a un massimo di cinque cicli di trattamento.
Slovenian: Bolniki so prejeli do pet ciklusov zdravljenja z zdravilom Blincyto.
Italian: Inoltre, devono essere loro praticate iniezioni di medicinali chemioterapici nella regione spinale per evitare la diffusione della leucemia nel sistema nervoso.
Slovenian: Bolnikom je prav tako treba v hrbtenico injicirati kemoterapevtska zdravila, da bi preprečili levkemijo v živčevju.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blincyto, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blincyto, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Uno studio condotto su 70 bambini a partire da 1 anno di età affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia ha riscontrato che nel 33 % dei pazienti il trattamento con Blincyto ha portato a una risoluzione della malattia.
Slovenian: V študiji pri 70 otrocih, starih eno leto in več, z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia so ugotovili, da je pri 33 % bolnikov zdravljenje z zdravilom Blincyto privedlo do odprave bolezni.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con LLA in cui si è osservato un miglioramento non sono state rinvenute cellule cancerose residue.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo, ni bilo znakov preostalih rakavih celic.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo su come somministrare Blincyto e gestire i rischi posti dal medicinale.
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem bo tudi zagotovilo izobraževalno gradivo o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Italian: Quali sono i rischi associati a Blincyto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto?
Italian: Prima della somministrazione di Blincyto, i pazienti devono essere trattati con medicinali atti a prevenire febbre e reazioni all'infusione.
Slovenian: Bolniki morajo pred prejemom zdravila Blincyto prejeti zdravila za preprečevanje zvišane telesne temperature in reakcij na infundiranje.
Italian: Il principio attivo di Blincyto, blinatumomab, è un anticorpo che è stato concepito per legarsi a una proteina (la CD19) presente sulle cellule B, tra cui le cellule della LLA.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino (CD19) na celicah B, vključno s celicami ALL.
Italian: Blincyto è usato anche in adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e presentano malattia residua minima (il che significa che hanno ancora alcune cellule cancerose rilevabili nell'organismo).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja tudi pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in imajo minimalno rezidualno bolezen (kar pomeni, da imajo v svojem telesu še vedno nekaj zaznanih rakavih celic).
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Slovenian: Pri zdravljenju ponovljene ali neodzivne akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Italian: Blincyto è un medicinale usato per il trattamento di un cancro del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B in pazienti di età superiore a 1 anno, quando il cancro si ripresenta (recidivante) o non è regredito in seguito a un trattamento precedente (refrattario).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
Italian: Blincyto è efficace anche nell'eliminare le cellule cancerose negli adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e sono ad alto rischio di recidiva del cancro.
Slovenian: Zdravilo Blincyto tudi učinkovito odstranjuje rezidualne rakave celice pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in ki so zelo ogroženi za ponovitev raka.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Blincyto apporta benefici nel trattamento della LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia negli adulti e nei bambini a rischio elevato che hanno poche opzioni terapeutiche e che, in generale, presentano una prognosi infausta.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike in otroke z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja veliko tveganje in ki imajo omejene terapevtske možnosti ter na splošno slabo prognozo.
Italian: Come agisce Blincyto?
Slovenian: Kako zdravilo Blincyto deluje?
Italian: Blincyto si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo a pompa.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s črpalko.
Italian: Blincyto contiene il principio attivo blinatumomab ed è usato in monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
Italian: Blincyto è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 189 adulti negativi per il cromosoma Philadelphia affetti da LLA da precursori delle cellule B, nei quali la leucemia si era ripresentata o non era regredita in seguito al trattamento.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 odraslih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija ponovila ali katerih stanje se z zdravljenjem ni izboljšalo.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite infusione continua durante un ciclo di trattamento di 4 settimane.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se infundira neprestano med celotnim štiritedenskim ciklusom zdravljenja.
Italian: Come si usa Blincyto?
Slovenian: Kako se zdravilo Blincyto uporablja?
Italian: L'uso di Blincyto è controindicato nelle donne in allattamento.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se ne sme dajati doječim materam.
Italian: • se ha un'infezione attiva.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Italian: Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
Italian: • se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell'immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi.
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Non aprire la confezione.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Italian: Poiché i risultati della qualità della vita correlati alla salute sono basati su un'analisi di sensibilità post-hoc, i risultati dovrebbero essere interpretati con cautela.
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Italian: Nessuno dei
Slovenian: Nihče od
Italian: ≥ 65 anni
Slovenian: ≥ 65 let
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
Italian: (stabilizzante).
Slovenian: (stabilizatorjem).
Italian: • difficoltà nel parlare
Slovenian: • težave z govorjenjem.
Italian: • reazione allergica
Slovenian: • alergijska reakcija
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Italian: • confusione, disorientamento
Slovenian: • zmedenost, dezorientiranost
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 7,5 giorni.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Italian: La rilevanza clinica di tali modificazioni dei reperti di imaging non è nota.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Italian: Il tipo e la frequenza degli eventi avversi sono stati simili tra i diversi sottogruppi pediatrici (sesso, età, regione geografica).
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
Italian: Le caratteristiche demografiche e di base erano ben bilanciate tra i due bracci (vedi tabella 1).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene (glejte preglednico 1).
Italian: I risultati di efficacia da altri endpoint chiave nello studio sono riassunti nella tabella 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti drugih ključnih opazovanih dogodkov v študiji so povzeti v preglednici 2.
Italian: Quindi, ridurre gradualmente il desametasone in 4 giorni.
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj.
Italian: 6,1 mesi
Slovenian: 6,1 mesecev
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Italian: 5 anni (2°C - 8°C) Soluzione ricostituita:
Slovenian: 5 let (2 °C - 8 °C) Rekonstituirana raztopina:
Italian: Si deve prestare cautela in quanto sono stati osservati casi di manifestazione tardiva dei primi eventi neurologici.
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
Italian: c. Risposta MRD completa.
Slovenian: c. Popoln MRD odziv.
Italian: Intervallo di 14 giorni libero da trattamento
Slovenian: 14-dnevni interval brez zdravljenja
Italian: Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če ni razredčena takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Italian: BLINCYTO può non essere adatto per lei:
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO morda ne bo primerno za vas:
Italian: Non cerchi di riavviare la pompa.
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1047/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1047/001
Italian: 5,9 mesi
Slovenian: 5,9 mesecev
Italian: Il medico le dirà se, dopo questo primo periodo di trattamento in ospedale, potrà continuare la terapia a casa.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
Italian: L'interpretazione finale dei risultati di MRD ha seguito le linee guida dell'EuroMRD Consortium.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale nello studio MRD
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji MRD
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Italian: Vedere il modo di somministrazione.
Slovenian: Glejte način uporabe.
Italian: Pertanto, il medico deve valutare i possibili benefici e rischi associati a continuare la terapia in pazienti che non mostrano miglioramento ematologico e/o clinico dopo 1 ciclo di trattamento.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik oceniti možne koristi in tveganja, povezane z nadaljevanjem zdravljenja, pri bolnikih, ki ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja po 1 ciklusu zdravljenja.
Italian: d. n1: numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta MRD e il rispettivo stato di remissione; n2: numero di pazienti che hanno raggiunto il rispettivo stato di remissione.
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
Italian: Tra questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
Italian: Nei pazienti studiati sono state osservate risposte immuno-farmacodinamiche coerenti.
Slovenian: Pri proučevanih bolnikih so opažali konsistentne imunofarmakodinamične odzive.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai bambini di età < 7 mesi.
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
Italian: BLINCYTO non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Italian: La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.
Slovenian: Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 2 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Italian: Numero di soggetti a rischio
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Italian: Il trattamento può includere la sostituzione della sacca da parte di un infermiere.
Slovenian: Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.
Italian: ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Slovenian: ≥ 50 % do < 75 %
Italian: Ciclo 1
Slovenian: 1. ciklus
Italian: Termini MedDRA di gruppi di alto livello (MedDRA versione 18.1).
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Italian: Il medico le darà informazioni sulla durata del trattamento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 3 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 3 mesecev po odločbi EU komisije.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere temporaneamente interrotta e i pazienti devono essere monitorati.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti, bolnika pa spremljati.
Italian: Le sacche per infusione di BLINCYTO devono essere preparate per infusioni di 24 ore, 48 ore, 72 ore o 96 ore.
Slovenian: Vrečke za infundiranje zdravila BLINCYTO je treba pripraviti za infundiranje, ki traja 24 ur, 48 ur, 72 ur ali 96 ur.
Italian: L'incremento dei valori medi di Css è stato approssimativamente proporzionale alla dose nel range esaminato.
Slovenian: Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
Italian: Possono insorgere confusione e disorientamento, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio, rischio di crisi convulsive e disturbi della coscienza (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost in dezorientiranost, motnje koordinacije in ravnotežja, tveganje za konvulzije in motnje zavesti (glejte poglavje 4.4).
Italian: • aumento di bilirubina nel sangue
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
Slovenian: To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di reazioni da infusione, in particolare contestualmente all'inizio del primo e del secondo ciclo di trattamento, e devono essere opportunamente trattati.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede infuzijskih reakcij, zlasti na začetku prvega in drugega ciklusa zdravljenja, in jih ustrezno zdraviti.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, sono state riportate reazioni all'infusione con esordio tardivo o nei cicli successivi.
Slovenian: A pri nekaterih bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile z zakasnjenim začetkom ali v poznejših ciklusih.
Italian: Se lei mostra una risposta a questo trattamento, il medico potrà decidere di sottoporla a un numero massimo di 3 cicli aggiuntivi.
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
Italian: • Gestione della neurotossicità (inclusi aggiustamenti ed interruzione della dose)
Slovenian: • Obvladovanje nevrotoksičnosti (vključno s prilagoditvijo odmerka in prekinitvi odmerjanja).
Italian: Trattamento pre-fase per i pazienti con elevato burden tumorale
Slovenian: Predfazno zdravljenja bolnikov z velikim tumorskim bremenom
Italian: *, 1 paziente ha presentato progressione della malattia (OS 2,3 mesi) e 2 sono stati non-responder (OS 1,1 mesi e 8,7 mesi, rispettivamente).
Slovenian: *, 1 bolnik je imel progresivno bolezen (OS 2,3 meseca), dva pa sta bila neodzivna na zdravljenje (OS 1,1 meseca oziroma 8,7 meseca).
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere modificata secondo necessità.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
Slovenian: 250 ml (običajni volumen prepolnitve od 265 do 275 ml)
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti (a giudizio del medico)
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki (po presoji lečečega zdravnika)
Italian: Prima del trattamento con BLINCYTO le saranno somministrati degli altri medicinali (pre-medicazione) per aiutare a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di BLINCYTO in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila BLINCYTO na trg v vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Italian: Non deve usare BLINCYTO durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
Slovenian: Predhodna alloHSCT Stanje ECOG - n (%)
Italian: Leucoencefalopatia, inclusa leucoencefalopatia multifocale progressiva
Slovenian: Levkoencefalopatija, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo
Italian: Il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento.
Slovenian: Mediana časa do prvega učinka je bila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Italian: • bassi livelli di anticorpi chiamati "immunoglobuline" che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
Slovenian: • nizke ravni protiteles, imenovanih "imunoglobulini", ki imunskemu sistemu pomagajo premagovati okužbe (znižanje imunoglobulinov)
Italian: in base alle valutazioni del centro locale.
Slovenian: na podlagi vrednotenj centrov, vključenih v študijo.
Italian: Il medico o l'infermiere le illustreranno come gestire le attività quotidiane relative alla pompa per infusione.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
Italian: Se l'interruzione dovuta a evento avverso si protrae per più di 7 giorni, iniziare un nuovo ciclo.
Slovenian: Če prekinitev zaradi neželenega učinka traja več kot 7 dni, začnite nov ciklus.
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
Slovenian: • zvišana koncentracija jetrnih encimov (ALT, AST, GGT)