FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Bulgarian: БУТИЛКА
Lithuanian: Buteliukas:
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба относно Системи за управление на риска при лекарствен продукт за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичният доклад за безопасност (ПДБ).
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas Periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаратироиден агент, ATC код: H05BX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05B X01.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: - когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност и минимизиране на риска) - при поискване от ЕМЕА
Lithuanian: Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: - gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; - per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: реакции на свръхчувствителност
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas reakcijos
Bulgarian: Както всички лекарства, Parareg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Parareg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Изследвания Чести: хипокалциемия (вж. точка 4.4), намалени нива на тестостерон (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Tyrimai Dažni: hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių), sumažėjusi testosterono koncentracija (žr.
Bulgarian: Нежелани реакции, дефинирани като нежелани събития, считани най-малко като възможно обясними чрез терапията със синакалцет въз основа на доказателствата за причинно-следствена оценка и докладвани по-често спрямо плацебо в двойно-слепи клинични изпитвания са изредени по-долу в установения ред: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10), нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau galimai susijusios su gydymu cinakalcetu, vertinant pagal įrodymais pagrįstą priežastinio ryšio nustatymą, ir stebėtos dažniau negu vartojant placebą dvigubai aklų tyrimų metu, išvardytos žemiau pagal šį susitarimą: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, <1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на серумния тестостерон е неясна.
Lithuanian: Klinikinė šios serumo testosterono koncentracijos sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия )
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija),
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas pacientams:
Bulgarian: Препоръчва се Parareg да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Parareg rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Lithuanian: Vartoti per burną Prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį
Bulgarian: Таблетката е обвита с:
Lithuanian: Tablečių dangalą sudaro:
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор са били 14%, 7% и 8% респективно.
Lithuanian: Serumo Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага адаптиране на дозата на базата на пола.
Lithuanian: Dozė yra titruojama kiekvienam pacientui, todėl pagal lytį papildomai dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще адаптира
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или изтръпване около устата, мускулни болки или крампи и гърчове трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė tirpulys ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipiktės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните изпитвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Lithuanian: Pagal toksikologinių tyrimų duomenis saugumo ribos yra siauros dėl nuo dozės priklausomos hipoklacemijos, stebėtos tiriant gyvūnų modelius.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига за 7 дни, с минимална кумулация.
Lithuanian: Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas su labai maža kumuliacija.
Bulgarian: Parareg не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Parareg neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Многократните дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ фактор VII).
Lithuanian: Kartotinės geriamojo cinakalceto dozės neveikia varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (vertinant pagal protrombino laiką ir VII krešėjimo faktorių).
Bulgarian: Аclar/ PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Bulgarian: След прилагането на радиоактивно-маркирана 75 mg доза на здрави доброволци, синакалцет бързо и екстензивно е бил метаболизиран чрез окисление, последвано от конюгация.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 75 mg žymėtojo preparato, cinakalcetas buvo greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir paskui konjugacijos būdu.
Bulgarian: Информация за фармакокинетичния/фармакодинамичния (ФК/ФД) профил на синакалцет е дадена в точка 5.1.
Lithuanian: Informacija apie cinakalceto FK/FD (farmakokinetinių/ farmakodinaminių savybių) pobūdį nurodyta 5.1 skyriuje.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не е била изследвана при пациенти < 18 годишна възраст.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika netirta jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Bulgarian: (вж. точка 4.2 и 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението с Parareg не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Lithuanian: Gydymas Parareg neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен HPT.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и да се наложи адаптиране на дозата.
Lithuanian: Jeigu pacientas nustoja ar pradeda rūkyti, cinakalceto koncentracija plazmoje gali keistis, ir gali tekti koreguoti dozę.
Bulgarian: Паращитовидни жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитоводната жлеза, които произвеждат паратироиден хормон (ПТХ).
Lithuanian: Prieskydinės liaukos - tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika nekinta laiko atžvilgiu.
Bulgarian: Представените данни от контролирани изпитвания включват 656 пациенти, които получават Parareg и 470 пациенти, които получават плацебо за период до 6 месеца.
Lithuanian: Pristatyti kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose 656 pacientai vartojo Parareg ir 470 pacientų placebą iki 6 mėnesių, duomenys.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е намаляване на серумния калций до ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се разделят.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima dalyti.
Bulgarian: Лекарствени продукти метaболизирани чрез ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, metabolizuojami fermento P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: Parareg трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Lithuanian: Parareg vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари
Lithuanian: Jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1.8.1. на
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
Bulgarian: Amgen Europa B.V. Minervum 7061
Lithuanian: Minervum 7061
Bulgarian: Средните изходни iPTH концентрации в трите изпитвания са били 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) за синакалцет и плацебо групите респективно.
Lithuanian: Vidutinė pradinė iPTH koncentracija per visus 3 tyrimus buvo 733 pg/ml ir 683 pg/ml (77,8 pmol/l ir 72,4 pmol/l) atitinkamai cinakalceto ir placebo grupių pacientams.
Bulgarian: В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Parareg gali pakenkti vaisiui.
Bulgarian: Максималната доза използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 90 mg keturis kartus per parą.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на синакалцет е удължено с 33% и 70% респективно при пациенти със средно и тежко увреждане.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33 % ir 70 % pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Bulgarian: Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици до максимална доза 180 mg еднократно дневно, за да се постигне целта: паратироидният хормон (ПТХ) при пациенти на диализа да бъде между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ анализ (iPTH).
Lithuanian: Parareg dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Bulgarian: намалени нива на тестостерон.
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis.
Bulgarian: Опадрай II зелен:
Lithuanian: Karnaubo vaškas Opadry II žaliasis:
Bulgarian: Те са с овална форма и на едната страна е отпечатано „30", „60" или „90" и „Amgen" от другата страна.
Lithuanian: Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė "30", "60" ar "90", kitoje pusėje - "Amgen".
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка с монтиран сушител и полиестерна спирала, с индукционно запечатване, в картонена кутия.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su džioviklio talpa ir poliesterio vija bei vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su indukcine plomba, patalpintas kartoninėje dėžutėje.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е била 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
Lithuanian: Neteratogeninė dozė žiurkėms buvo 4,4 karto (pagal AUC) didesnė negu didžiausia dozė antrinei HPT gydyti.
Bulgarian: Parareg не е бил изследван при бременни жени.
Lithuanian: Parareg poveikis nėščiosioms netirtas.
Bulgarian: Серумен калций
Lithuanian: Serumo kalcis
Bulgarian: И
Lithuanian: arba
Bulgarian: В тези изпитвания, гърчове са наблюдавани в 1,4% от пациентите лекувани с Parareg и 0,4% от пациентите лекувани с плацебо.
Lithuanian: Šių tyrimų metu traukulių stebėta 1,4 % Parareg gydytų ir 0,4 % placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с незначително намаляване на маркерите на костния метаболизъм (специфична костна алкална фосфатаза, N-телопептид, костен обмен, костна фиброза).
Lithuanian: Sumažėjusi PTH buvo susijusi su šiek tiek sumažėjusiais kaulų metabolizmo žymenimis (kaulams specifine šarmine fosfataze, N-telopeptidu, kaulų apykaita ir kaulų fibroze).
Bulgarian: На базата на in vitro данни синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими в достигнати клинично концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Lithuanian: Pagal in vitro duomenis cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, tačiau kliniškai susidarančios jo koncentracijos neinhibuoja kitų CYP fermentų, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, arba gali indukuoti CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания с многократно приложение у гризачи и при изпитвания за карциногенност са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или в клинични изпитвания, където е мониторирано формирането на катаракта.
Lithuanian: Katarakta ir lęšiuko drumstis buvo pastebėti graužikų pakartotinės dozės toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimuose, tačiau šios būklės nebuvo pastebėtos tiriant šunis ar beždžiones, taip pat klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo stebimas ir kataraktos formavimasis.
Bulgarian: Възможните изяви на хипокалциемия може да включват парестезия, миалгия, крампи, тетания и конвулсии.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezija, mialgija, mėšlungiu, tetanija ir traukuliais.
Bulgarian: При дози над 200 mg, вероятно поради лоша разтворимост, абсорбцията се насища.
Lithuanian: Kai dozė yra didesnė kaip 200 mg, absorbcija būna įsotinta, tikriausiai dėl blogo tirpumo.
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа или 14, или 28 или 84 таблетки в картонена кутия.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28 ar 84 tabletės lakštuose.
Bulgarian: Данни от клинично изпитване са показали, че хипотония се наблюдава при 7% от пациентите, лекувани със синакалцет, при 12% от пациентите получаващи плацебо, а сърдечна недостатъчност се появява при 2% от пациентите, получаващи синакалцет или плацебо.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis hipotenzija pasireiškė 7% cinakalcetą vartojusių pacientų, 12% placebą vartojusių pacientų, o širdies nepakankamumas pasireiškė 2% cinakalcetą ar placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете дозата на Parareg, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Parareg dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma sergančių pacientų vidutinė kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 14,1 mg/dl iki 12,4 mg/dl (nuo 3,5 mmol/l iki 3,1 mmol/l), o pirmine HPT sergančių pacientų kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 12,7 mg/dl iki 10,4 mg/dl (nuo 3,2 mmol/l iki 2,6 mmol/l).
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително всеки 1-3 месец по време на поддържащия период.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu PTH reikia matuoti maždaug kas 1-3 mėnesius.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето или когато се започне или спре терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Bulgarian: Деца под 18 години не трябва да приемат Parareg.
Lithuanian: Jaunesiems negu 18 metų vaikams Parareg vartoti negalima.
Bulgarian: Активното вещество е: синакалцет.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Lithuanian: Nustatyta, kad cinakalceto praeina pro triušių placentos barjerą.
Bulgarian: При осемнадесет от 29 пациенти (62 %) с паратироиден карцином и 15 от 17 пациенти (88 %) с първичен ХПТ постига намаляване на серумния калций от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Aštoniolikai iš 29 (62%) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88%) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Lithuanian: Vaistą perdozavusį pacientą reikia stebėti dėl hipokalcemijos požymių ir taikyti simptominį bei pagalbinį gydymą.
Bulgarian: Parareg действа чрез контролиране нивата на паратироидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашето тяло.
Lithuanian: Parareg padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kacio ir fosforo koncentraciją organizme.
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започват да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата и след това потискането на ПТХ остава почти постоянна до края на еднодневния интервал на дозиране.
Lithuanian: Paskui, kai cinakalceto koncentracija pradeda mažėti, PTH koncentracija didėja iki 12 valandų po dozės vartojimo, vėliau PTH slopinimas išlieka maždaug pastovus iki dozavimo vieną kartą per parą intervalo pabaigos.
Bulgarian: Лечение с Parareg не трябва да се започва при пациенти със серумен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормалните стойности.
Lithuanian: Parareg negalima skirti pacientams, kurių serumo kalcio koncentracija (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
Bulgarian: Сравнено с хора с нормална чернодробна функция, средното AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-високо при хора със средна степен на увреждане и приблизително 4 пъти по-високо при пациенти с тежко увреждане.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, vidutinis cinakalceto AUC buvo maždaug 2 kartus didesnis sergančiųjų vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu ir maždaug 4 kartus - sergančiųjų sunkiu kepenų nepakankamumu.
Bulgarian: Това може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и кръвоносните съдове, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
Lithuanian: Dėl to kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
Bulgarian: Прилагането на Parareg с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Lithuanian: Kai Parareg vartojama su maistu, maždaug 50-80 % padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на iPTH и Ca x P, калция и фосфора, независимо от изходните iPTH или Ca x P нива, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин Д стероли.
Lithuanian: Cinakalcetas sumažino iPTH ir Ca x P, kalcio ir fosforo lygį, nesvarbu, kokie buvo pradiniai iPTH ar Ca x P rodmenys, dializės rūšis (peritoninė dializė ar hemodializė), dializės trukmė, ar buvo vartojama vitamino D sterolių ar jų nebuvo vartojama.
Bulgarian: Намаляване нивата на ПТХ корелира с концентрациите на синакалцет.
Lithuanian: PTH koncentracijos sumažėjimas koreliuoja su cinakalceto koncentracija.
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina serumo kalcio koncentraciją, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Дозата на Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици чрез последваща доза от 30 mg двукратно дневно, 60 mg двукратно дневно, 90 mg двукратно дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намалят серумните калциеви концентрации до или под горните граници на нормата.
Lithuanian: Parareg dozę reikia titruoti kas 2-4 savaites tokia seka - 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai.
Bulgarian: Ако хипокалциемията се задържа, дозата се намалява или се прекратява прилагането на Parareg.
Lithuanian: Jei hipokalcemija neišnyksta, Parareg dozę reikia sumažinti ar vaisto vartojimą nutraukti.
Bulgarian: Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171),
Lithuanian: • Opadry žaliasis (sudarytas iš laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171),
Bulgarian: Parareg е светлозелена филмирана таблетка.
Lithuanian: Parareg yra šviesiai žalios plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен и карциногенен потенциал.
Lithuanian: Cinakalcetas neveikė genotoksiškai ar kancerogeniškai.
Bulgarian: В ключово изпитване с 46 пациенти (29 с паратироиден карцином и 17 с първичен ХПТ (който не може да се коригира чрез паратироидектомия или последната е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 46 pacientai (29 sirgo prieskydinių liaukų karcinoma, 17 - pirmine HPT), kuriems paratiroidektomija buvo neveiksminga arba jai atlikti buvo kontraindikacijų, buvo gydomi cinakalcetu iki 3 metų (prieskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai buvo gydomi vidutiniškai 328 dienas, pirmine HPT sergantys pacientai - vidutiniškai 347 dienas).
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Testosterono koncentracija dažnai yra mažesnė už normą pacientams, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija.
Bulgarian: • чернодробни проблеми.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų.
Bulgarian: Употребява се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.
Lithuanian: Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti.
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1136) с неконтролиран вторичен хиперпаратироидизъм (HPT).
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1136).
Bulgarian: Вторичен хиперпаратироидизъм
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė