FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Dynepo е бистър, безцветен, подобен на вода инжекционен разтвор, който съдържа епоетин делта.
Latvian: Dynepo ir dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums injekcijām, kas satur delta epoteīnu.
Bulgarian: Може освен това да се наложи да се намали дозата Dynepo или да се преустанови лечението за кратък период от време.
Latvian: Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu Dynepo devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju.
Bulgarian: Пациентите, които са на терапия с Dynepo може да получат увеличение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, iespējams asinsspiediena paaugstināšanās vai esošās hipertensijas saasinājums.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници и бъде определена поддържащата доза.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās un ir noteikta preparāta balstdeva.
Bulgarian: Епоетин делта е човешки еритропоетин, създаден чрез технологичен процес наречен генно активиране, който използва човешка клетъчна линия.
Latvian: Delta epoetīns ir cilvēka eritropoetīns, kas iegūts tehnoloģiskā procesā, ko dēvē par gēnu aktivāciju un kurā izmanto cilvēka šūnu kultūras.
Bulgarian: Velika Britanija/Vel'ká Británia/
Latvian: Великобритани/Velká
Bulgarian: ДИ:: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти) се наблюдава при пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Latvian: Palielinātu trombembolisko traucējumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti) novēroja ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: При пациенти, които не са на хемодиализа и при които няма наличен интравенозен достъп, Dynepo обикновено се прилага подкожно.
Latvian: Pacientiem, kam neveic hemodialīzi un intravenoza pieeja nav vienkārši iegūstama, Dynepo parasti ievada subkutāni.
Bulgarian: Ако е мътен или има частици, не трябва да го използвате.
Latvian: Ja tas ir duļķains vai tajā ir sīkas daļiņas, Jūs
Bulgarian: Препоръчително е да се прави редовно пълна кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите.
Latvian: Laboratoriskā kontrole Ieteicams regulāri veikt pilnu asins un trombocītu skaita analīzi.
Bulgarian: Dynepo може да се използва при пациенти на диализа (техника за прочистване на кръвта) и такива, които не са на диализа.
Latvian: Dynepo atļauts lietot pacientiem, kam veic dialīzi (asins attīrīšanas tehnika) un pacientiem, kam dialīzi neveic.
Bulgarian: В рамките на откритото проучване не е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролните пациенти.
Latvian: Atklātā pētījumā nekonstatēja kopējās dzīvildzes atšķirību starp pacientiem, kas ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontroles grupām.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpašas devas korekcijas nav nepieciešamas.
Bulgarian: До този момент няма информация за взаимодействия с други лекарства по време на лечение с Dynepo.
Latvian: Tomēr mijiedarbība ar citām zālēm Dynepo terapijas laikā līdz šim nav aprakstīta.
Bulgarian: Болка Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, кръвоизлив)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ar pieeju saistīta tromboze sāpes, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, asiņošana), gripas sindroms
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с ограничител от бромобутилова гума, игла от неръждаема стомана с дебелина 27 G с протектор за иглата от твърд естествен каучук и полистирен, полистиреново бутало и предпазител за иглата.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla pilnšļirce ar brombutila gumijas aizbāzni, 27. izmēra nerūsējošā tērauda adata ar izturīga dabiska kaučuka un polistirola adatas aizsargu, polistirola virzuļa kātu un adatas drošības aizsargu.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен с разликите в честотата на тромбоза и свързаните с нея усложнения между лицата, приемали рекомбинантен човешки еритропоетин и тези от контролната група.
Latvian: Kopējās dzīvildzes iznākums pētījumos nav apmierinoši izskaidrots ar trombozes un ar to saistīto komplikāciju atšķirībām starp cilvēkiem, kam tiek lietots rekombinants cilvēka eritropoetīns, un cilvēkiem no kontroles grupas.
Bulgarian: Дозата Dynepo се определя от Вашия лекар и се коригира индивидуално според личните Ви нужди.
Latvian: Jūsu Dynepo devu noteiks un, atbilstoši Jūsu vajadzībai, individuāli koriģēs ārsts.
Bulgarian: След това нивото на хемоглобина ще се контролира на редовни интервали.
Latvian: Vēlāk Jūsu hemoglobīna koncentrācija jākontrolē ar regulāru intervālu.
Bulgarian: Епоетин делта (Epoetin delta)
Latvian: Epoetin delta
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато се предписва на бременни жени.
Latvian: Ordinējot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират стабилна необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани онкологични заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролните пациенти.
Latvian: Šajos pētījumos, salīdzinot ar kontroles grupām, konstatēts pastāvīgs neizskaidrojams statistiski nozīmīgs mirstības pieaugums pacientiem, kam ir ar dažādiem bieži sastopamiem vēža veidiem saistīta anēmija un kas saņēmuši rekombinantu cilvēka eritropoetīnu.
Bulgarian: След 5 дни съхранение при температура под 25oC предварително напълнените спринцовки трябва задължително да се изхвърлят.
Latvian: Pēc 5 dienu uzglabāšanas pie temperatūras, kas zemāka par 25ºC, pilnšļirces ir jāiznīcina.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg три пъти седмично, ако се прилага интравенозно.
Latvian: Sākuma deva ir 50 SV/kg trīs reizes nedēļā, ievadot intravenozi.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква терапия с антихипертензивни лекарства или увеличение на дозата на съществуващото антихипертензивно лечение.
Latvian: Pieaugot asinsspiedienam, var būt nepieciešama terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem vai jau nozīmēto antihipertensīvo līdzekļu devas palielinājums.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва нивото на желязо в кръвта Ви по време на лечение с Dynepo и може да Ви предпише хранителни добавки, съдържащи желязо.
Latvian: Dynepo terapijas laikā Jūsu ārsts noteiks dzelzs koncentrāciju Jūsu asinīs un var Jums nozīmēt dzelzi saturošus preparātus.
Bulgarian: Затова при пациенти, приемащи Dynepo, трябва да се положат специални грижи за следене и контролиране на кръвното налягане.
Latvian: Tādējādi pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, īpaši jānodrošina rūpīga asinsspiediena uzraudzība un kontrole.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неспоменати в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja kāda blakusparādība kļūst nopietna, vai ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: При това съществува риск от животозастрашаващи сърдечно-съдови усложнения.
Latvian: Tas var būt saistīts ar dzīvībai bīstamām komplikācijām sirds un asinsvadu sistēmā.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекции, ако не сте обучени да го правите.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju patstāvīgi, ja neesat saņēmis(usi) apmācību.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли и понижаване на прилаганата доза Dynepo.
Latvian: Turklāt, jāapsver nepieciešamība samazināt nozīmēto Dynepo devu.
Bulgarian: Спринцовката Dynepo е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява неволно убождане след употреба, така че не са необходими никакви специални предпазни мерки при изхвърляне.
Latvian: Jūs Dynepo pilnšļirce ir aprīkota ar adatas aizsargu, lai novērstu adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami.
Bulgarian: Тя трябва да се използва единствено в случай, че разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако консистенцията му е като на вода.
Latvian: Sagatavoto šļirci ar preparātu drīkst izmantot tikai tad, ja šķidrums ir dzidrs, bezkrāsains, bez cietām, redzamām daļiņām un ja tā konsistence līdzīga ūdenim.
Bulgarian: Съхранение на Dynepo
Latvian: DYNEPO UZGLABĀŠANA
Bulgarian: Dynepo се използва за лечение на симптомите на анемия (включващи умора, слабост и задух), свързана с хронична бъбречна недостатъчност, при възрастни пациенти.
Latvian: Dynepo lieto ar hronisku nieru mazspēju saistītas anēmijas simptomu (kas ietver nogurumu, vājumu un elpas trūkumu) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Необходимата седмична доза Dynepo е по-ниска, когато Dynepo се прилага подкожно в сравнение с интравенозното приложение.
Latvian: Nedēļā nepieciešamā Dynepo deva, ievadot subkutāni, ir mazāka, nekā ja preparātu ievada intravenozi.
Bulgarian: Преди употреба, проверете предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet pilnšļirci.
Bulgarian: Насищането на трансферин трябва да е поне 20 %, а феритина поне 100 ng/ml.
Latvian: Transferrīna piesātinājumam jābūt ne mazākam par 20 %, bet feritīna koncentrācija nedrīkst būt zemāka kā 100 ng/ml.
Bulgarian: Ако се стигне до такова повишаване, дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
Latvian: Ja tā notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
Bulgarian: Поради времето, което е необходимо за еритропоеза, може да изтече интервал от приблизително 4 седмици между корекцията на дозата (начална доза, увеличение, намаление или прекратяване) и възникването на съществена промяна в нивото на хемоглобина.
Latvian: Tā kā eritropoēzei nepieciešams laiks, starp brīdi kad izdarīta devas korekcija (terapija ir sākta, deva palielināta vai samazināta, terapija izbeigta) un brīdi, kad iestājas nozīmīgas hemoglobīna daudzuma izmaiņas, iespējams aptuveni 4 nedēļas ilgs intervāls.
Bulgarian: Как да приготвя инжекцията Dynepo?
Latvian: Kā man jāsagatavo Dynepo injekcija?
Bulgarian: Годен дo:
Latvian: Derīgs līdz:
Bulgarian: Не е ясно до каква степен наблюдаваните в клиничните проучвания резултати, обсъдени по-горе, се отнасят до тази популация пациенти, особено като се има предвид, че дозите, прилагани при бъбречните показания, са по-ниски от тези при онкологичните показания.
Latvian: Apjoms, kādā iepriekš apspriestos klīniskos pētījumos novērotie iznākumi var attiekties uz šo pacientu grupu, nav skaidrs, specifiski ņemot vērā, ka nieru indikācijas gadījumā lietotās devas ir mazākas nekā vēža gadījumā.
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, както Ви е показала медицинската сестра или лекарят.
Latvian: Ievadiet adatu ādā, visā tās garumā, kā parādījis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Bulgarian: 50123 Firenze Tel.: + 39 055 288860
Latvian: Shire Italia S.p.A Corso Italia 29, 50123 Firenze Tel.: + 39 055 288860
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен и подобен на вода и не съдържа видими частици.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bez krāsas, tas ir līdzīgs ūdenim un tajā nav redzamu daļiņu.
Bulgarian: Почистете кожата и я захванете между палеца и показалеца си, без да стискате силно.
Latvian: Notīriet ādu un tad satveriet ādu starp rādītājpirkstu un īkšķi, nesaspiežot to.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spēju nav novērota.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да поддържа нивото на хемоглобина Ви в таргетните граници от 10 до 12 g/dl.
Latvian: Jūsu ārstam jāuztur Jūsu hemoglobīna līmenis mērķa diapazonā 10 - 12 g/dl.
Bulgarian: - Активното вещество е епоетин делта, 0,5 ml от разтвора съдържат 1 000 IU (международни единици) (2 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 8 000 IU (20 000 IU/ml), или 0,5 ml от разтвора съдържат 10 000 IU (20 000 IU/ml) епоетин делта.
Latvian: 0,5 ml šķīduma satur 1 000 SV (Starptautiskās vienības) (2 000 SV/ml) , 0,5 ml šķīduma satur 2 000 SV (4 000 SV/ml), 0,3 ml šķīduma satur 3 000 SV (10 000 SV/ml), 0,4 ml šķīduma satur 4 000 SV (10 000 SV/ml), 0,5 ml šķīduma satur 5 000 SV (10 000 SV/ml), 0,3 ml šķīduma satur 6 000 SV (20 000 SV/ml), 0,4 ml šķīduma satur 8 000 SV (20 000 SV/ml), vai 0,5 ml šķīduma satur 10 000 SV (20 000 SV/ml) delta epoetīna.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява гликопротеин, който стимулира формирането на еритроцити от прекурсори, намиращи се в стволовите клетки.
Latvian: Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas stimulē eritrocītu veidošanos no cilmes šūnu daļas prekursoriem.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора при болни от рак, лекувани с Dynepo за анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, не е изследвана.
Latvian: Dzīvildzes iznākumi un audzēja progresēšana pacientiem, kas tiek ārstēti ar Dynepo ar hronisku nieru mazspēju saistītas anēmijas dēļ, nav pētīti.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са наблюдавани индикации за развиване на неутрализиращи антитела към епоетин делта при хора въз основа на клиничния отговор.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, ņemot vērā klīniskās reakcijas, nav novērotas pazīmes, ka cilvēkam pret delta epoetīnu attīstās neitralizējošas antivielas.
Bulgarian: Не отстранявайте капака от спринцовката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Latvian: Nenoņemiet pilnšļirces iepakojumu, iekams neesat gatavi veikt injekciju.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидрогенфосфат монохидрат, натриев дихидрогенфосфат хептахидрат, натриев хлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Dynepo, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Dynepo Nepārtrauciet lietot Dynepo, pirms neesat konsultējies(usies) ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Предлага се в опаковки с по 6 предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 6 pilnšļirces.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира предимно производството на червени кръвни клетки.
Latvian: Epoetīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Bulgarian: Бистър, безцветен и подобен на вода.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на епоетин делта след многократно интравенозно приложение три пъти седмично.
Latvian: Pēc atkārtotas intravenozas ievades trīs reizes nedēļā delta epoetīna kumulāciju nenovēroja.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Latvian: PILNVAROTĀ TIRGOTĀJA NOSAUKUMS Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Bulgarian: Не е определена максималната доза епоетин делта, която може да бъде прилагана в единична или многократна доза.
Latvian: Delta epoetīna maksimālās vienreizējās vai atkārtotās devas, ko droši var lietot, nav noteiktas.
Bulgarian: При подкожно приложение мястото на поставяне трябва да се променя при всяка поредна инжекция.
Latvian: Ja preparātu ievada subkutāni, injekcijas vieta katru reizi jāmaina.
Bulgarian: Подкожното прилагане води до еритропоетична стимулация, която е подобна на постиганата чрез интравенозно прилагане.
Latvian: Pēc preparāta subkutānas ievades eritropoēzes stimulācija notiek līdzīgi kā pēc intravenozas ievades.
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да се наложи временно преустановяване на терапията с Dynepo.
Latvian: Saglabājoties augstam asinsspiedienam, var būt nepieciešams Dynepo terapiju uz laiku pārtraukt.
Bulgarian: Великобритания/Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/
Latvian: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/ Nagy-Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/ Vel'ká Británia/ Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija.
Bulgarian: Dynepo може да се прилага интравенозно или подкожно.
Latvian: Dynepo atļauts ievadīt intravenozi vai subkutāni.
Bulgarian: Преди да използвате Dynepo
Latvian: PIRMS DYNEPO LIETOŠANAS
Bulgarian: Интоксикация с алуминий
Latvian: • alumīnija intoksikācija,
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат монохидрат Натриев дихидрогенфосфат хептахидрат
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 20
Bulgarian: Трябва да се избягва постоянно ниво на хемоглобин над 12 g/dL (7,5 mmol/l); насоките за съответно адаптиране на дозата в случаите, когато стойностите на хемоглобина, надвишават 12 g/dL (7,5mmol/l), са описани по-долу (вж. точка
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas hemoglobīna līmeņa virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) saglabāšanās; norādījumi par atbilstošu devas pielāgošanu, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), ir sniegti tālāk (skat. apakšpunktu "Devas pielāgošana" tālāk).
Bulgarian: Оставете спринцовката да се придвижи нагоре, докато бъде покрита цялата игла.
Latvian: Ļaujiet pilnšļircei virzīties uz augšu līdz adata ir pilnīgi aizsargāta.
Bulgarian: Dynepo е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни пациенти.
Latvian: Dynepo ir indicēts simptomātiskas, ar hronisku nieru mazspēju (HNM) saistītas anēmijas terapijai pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, задължително се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Šaubu gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Dynepo трябва да се прилага или подкожно, или интравенозно с цел повишаване нивото на хемоглобин до не повече от 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Latvian: Dynepo jāievada subkutāni vai intravenozi, lai palielinātu hemoglobīna līmeni līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 6 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 8 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 10 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Latvian: Dynepo 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 2 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 6 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 8 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 10 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/dL (7,5 mmol/l).
Latvian: Klīniskos pētījumos novērots palielināts nāves un smagu kardiovaskulāru traucējumu risks, ja eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL) tika lietoti līdz mērķa hemoglobīna koncentrācijai, kas pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Преди да се коригира дозировката, трябва да се остави достатъчно време за определяне на реакцията на пациента към дозирането на Dynepo.
Latvian: Lai noteiktu pacienta reakciju pret Dynepo, pirms devas korekcijas nepieciešams pietiekams laika intervāls.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на диализа и такива, които не са на диализа.
Latvian: To atļauts lietot gan dializējamiem pacientiem, gan pacientiem, kam dialīze nav nepieciešama.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и равномерно, като държите тялото на спринцовката и през цялото време държите кожата между палеца и показалеца си.
Latvian: Injicējiet šķīdumu, spiežot virzuli lēni un vienmērīgi, turot ar pirkstiem satvertu šļirces korpusu un visu laiku turot ādu saspiestu.
Bulgarian: Лекичко изтеглете буталото на спринцовката, за да проверите дали не сте спукали кръвоносен съд.
Latvian: Lēni pavelciet virzuli un pārliecinieties, ka nav caurdurts asinsvads.
Bulgarian: След като сте инжектирали течността, извадете иглата и пуснете кожата.
Latvian: Pēc šķīduma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Bulgarian: - Другите съставки в Dynepo са натриев хидрогенфосфат (монохидрат), натриев дихидрогенфосфат (хептахидрат), полисорбат 20, натриев хлорид и вода за инжекции
Latvian: - Citas Dynepo sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 20, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Тъй като много вещества се екскретират в кърмата, се препоръчва повишено внимание при прилагането на Dynepo при кърмачки.
Latvian: Tā kā daudzas vielas cilvēkam izdalās ar mātes pienu, gadījumā, kad Dynepo nozīmē zīdītājām, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Неотворени предварително напълнените спринцовки могат да се държат извън хладилник, но при температура под 25oC за единичен максимален период от 5 дни.
Latvian: Neatvērtas pilnšļirces atļauts uzglabāt ārpus ledusskapja maksimāli 5 dienas, ja tās tiek uzglabātas kontrolētā temperatūrā, kas zemāka par 25ºC.
Bulgarian: Не използвайте след датата на изтичане на срока на годност, изписана върху картонената кутия и обозначено върху спринцовката след буквите "EXP".
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts iepakojuma un pilnšļirces etiķetes pēc „EXP un Derīgs līdz" .
Bulgarian: Дърпайте в посока право нагоре.
Latvian: Turiet taisni.
Bulgarian: Дозировката на Dynepo трябва да се адаптира индивидуално с цел да се поддържа нивото на хемоглобина в таргетните граници от 10 до 12 g/dl.
Latvian: Dynepo deva jāpielāgo individuāli, lai hemoglobīna koncentrāciju uzturētu mērķkoncentrācijas robežās - no 10 līdz 12 g/dl.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия по време на терапия с Dynepo в хода на клиничните изпитвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Dynepo terapijas laikā mijiedarbība nav aprakstīta.
Bulgarian: Варирането на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон на хемоглобиновите нива е от 10 g/dL (6,2 mmol/l) до 12g/dL (7,5mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Експозицията на еритропоетин след прилагане на епоетин делта се повишава пропорционално при пациенти, които са получили интравенозни дози от 50 IU/kg до 300 IU/kg.
Latvian: Eritropoetīna iedarbība pacientiem, kam intravenozi ievadītas epoetīna devas no 50 līdz 300 SV/kg, pieaug proporcionāli.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно нивото на концентрация на хемоглобина Ви с цел поддържането му в таргетните граници от 10 до 12 g/dl, във връзка с което може да се наложи съответна промяна на приеманата от Вас доза Dynepo.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Dynepo, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārsts stingri uzraudzīs Jūsu hemoglobīna koncentrāciju, lai to uzturētu mērķa diapazonā 10 - 12 g/dl un tādēļ viņam var būt atbilstoši jāmaina Dynepo deva.
Bulgarian: A.
Latvian: P.O.
Bulgarian: Производителят е Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Швеция.
Latvian: Ražotājs ir Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.