FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, zért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Csehország, Dánia, Finnország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Szlovákia és Svédország.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és segít megelőzni az újabb szívroham és a gutaütés (stroke) kialakulását.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Hungarian: A társaság a gyógyszerben a hatóanyag formájaként „klopidogrélbázis" alkalmazását választotta, nem pedig sót, például a Plavix-ban is használt „hidrogénszulfát sót".
Slovenian: Družba se je odločila, da kot obliko zdravilne učinkovine v zdravilu uporabi „klopidogrelno bazo" in ne sol, kot npr. „hidrogensulfatna sol", ki se uporablja v zdravilu Plavix.
Hungarian: EMEA/H/A-29/1247
Slovenian: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Orion és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Orion in povezanih imen.
Hungarian: 2010. június 2.
Slovenian: 2. junij 2010
Hungarian: A Clopidogrel Orion egy generikus gyógyszer, amely az EU-ban engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszeren" alapul.
Slovenian: Clopidogrel Orion je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali kap.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih
Hungarian: A klopidogrélbázis kevésbé stabil, mint a só forma, és a BHA-t azért adják a gyógyszerhez, hogy stabilizálják.
Slovenian: Klopidogrelna baza je manj stabilna kot sol, zato je za njeno stabilizacijo v zdravilo vključen BHA.
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű anyag kötődését az ezek felszínén található speciális receptorhoz.
Slovenian: Klopidogrel ustavi agregacijo trombocitov tako, da spojini, imenovani adenozin difosfat (ADP), prepreči vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Hungarian: 2010. január 18.
Slovenian: 18. januar 2010
Hungarian: 2/2. oldal gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Dánia, Finnország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Szlovákia és Svédország) is érvényes lesz.
Slovenian: državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem).
Hungarian: 2010. február 18.
Slovenian: 18. februar 2010
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Orion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Orion?
Hungarian: Miért végezték el a Clopidogrel Orion felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Orion pregledano?
Hungarian: A Teva Pharma B.V. a Clopidogrel Orion-t decentralizált eljárásra benyújtotta Németországnak.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Orion Nemčiji v decentraliziran postopek.
Hungarian: A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) a következménye.
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se agregirajo (zlepljajo) med seboj.
Hungarian: A Clopidogrel Orion egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Clopidogrel Orion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Hungarian: A hatóanyag, a klopidogrél, a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina klopidogrel je zaviralec agregacije trombocitov.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 4-én adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 4. junija 2010.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Svédország) is érvényes lesz.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Svédország.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Hungarian: EMEA/H/A-29/1246
Slovenian: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Teva és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Teva in povezanih imen/povezana imena.
Hungarian: A Clopidogrel Teva egy generikus gyógyszer, amely az EU-ban engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszeren" alapul.
Slovenian: Clopidogrel Teva je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Hungarian: 2010. június 4.
Slovenian: 4. junij 2010
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali infarkt.
Hungarian: Miért végezték el a Clopidogrel Teva felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Teva pregledano?
Hungarian: A Teva Pharma B.V. a Clopidogrel Teva-t decentralizált eljárásra benyújtott Németországnak.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Teva Nemčiji v decentraliziran postopek.
Hungarian: A Clopidogrel Teva egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Clopidogrel Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Hungarian: A hatóanyag, a klopidogrél a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina klopidogrel je zaviralec agregacije trombocitov.
Hungarian: 1 Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Görögország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Slovenian: 1 Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Španija, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. március 22-én hozott határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. marca 2016.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás kimenetele
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 22.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Hungarian: Ennek megfelelően felkérték a CVMP-t, hogy véleményezze az állatok biztonságát érintő ügyet.
Slovenian: Odbor CVMP je bil v skladu s tem pozvan k predložitvi svojega mnenja o vprašanju varnosti živali.
Hungarian: A készítményt az állatgyógyászati klinikákon és nagykereskedelmi szinten is visszahívták.
Slovenian: Zdravilo je bilo odpoklicano tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Hungarian: 2011. május 25. és 2015. május 31. között a francia gyógyszerszabályozó hatóság (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire; ANMV) a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS alkalmazásával kapcsolatosan összesen 123 nemkívánatos eseményről szóló jelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Slovenian: Od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 je francoska regulativna agencija za zdravila (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prejela skupno 123 poročil o neželenih učinkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, ki so zadevali 401 okuženo žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek feltételei a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Slovenian: • se upoštevajo pogoji v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek kapcsán
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy Franciaországban vonják vissza a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Slovenian: Priporočeno je bilo tudi, da se začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji odpravi.
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek klozantelt és ivermektint tartalmaznak, és számos Európai Uniós (EU) tagállamban1 engedélyezettek decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena vsebujejo klozantel in ivermektin ter so bila odobrena v več državah članicah Evropske unije (EU)1 z decentraliziranim postopkom in nacionalnimi postopki.
Hungarian: Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektinalapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
Slovenian: Ti so vključevali pregled znanstvene literature glede farmakoloških in toksikoloških značilnosti ivermektina in klozantela, skupne farmakovigilančne izkušnje, ki izhajajo iz uporabe teh zdravil v EU od leta 2009, primerjavo z zdravili, ki temeljijo na ivermektinu, in s formulacijami ivermektina/klozantela za injiciranje, ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, preiskave, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi opredelil morebitne dejavnike, ki so vplivali na neželene učinke, o katerih so poročali, ter predloge za ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Bár a nemkívánatos események összesített előfordulási aránya az elfogadható határokon belül volt (0,006% a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben), a súlyos
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih učinkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila), so bili stalni pojavi resnih neželenih učinkov in resnost posledičnih poginov na kmetijah v Franciji ocenjeni kot pomembni, zaradi česar je bilo
Hungarian: A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális rendellenességekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
Slovenian: Neželeni učinki so se v glavnem nanašali na nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.); nekateri so se končali s poginom.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is meghaladják a kockázatokat az alábbiak kikötésével:
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru je odbor CVMP zaključil, da koristi zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen še vedno odtehtajo tveganja, če:
Hungarian: • a Closamectin ráöntő oldal és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a módosítása céljából, hogy új elővigyázatossági intézkedéseket és mellékhatásokat tartalmazzanak; továbbá
Slovenian: • se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni tako, da se spremenita povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, tako da vključujeta nove previdnostne ukrepe in neželene učinke; ter
Hungarian: 2015. október 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek esetén az állatok biztonságának felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 8. oktobra 2015 zaključila pregled varnosti zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen pri živalih.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit módosítják, hogy új mellékhatásokat, valamint elővigyázatossági intézkedéseket és feltételeket foglaljanak bele a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen še vedno odtehtajo tveganja, če se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom, tako da vključujejo nove neželene učinke in previdnostne ukrepe, ter se upoštevajo pogoji glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Slovenian: Da bi odbor CVMP raziskal morebitno povezavo med opaženimi neželenimi učinki in zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek?
Slovenian: Kaj so zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena?
Hungarian: A készítmények hatékonyan alkalmazhatók húsmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
Slovenian: Ta zdravila so učinkovita pri uporabi pri govedu, ki se vzreja za meso, in sicer za zdravljenje mešanih infestacij, ki jih povzročajo metljaji in nematodi ali artropodi, z glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, garjami in ušmi.
Hungarian: 2015. június 19-én Franciaország a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, miután a farmakovigilanciai adatok értékelése súlyos aggályokat vetett fel az állatok biztonságával kapcsolatosan és a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését eredményezte.
Slovenian: Francija je 19. junija 2015 po oceni farmakovigilančnih podatkov, ki so pokazali resno zaskrbljenost za varnost živali, in poznejšem začasnem umiku dovoljenja za promet z zdravilom sprožila postopek iz člena 78 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena.
Hungarian: Miért végezték el a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj so bili zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena pregledani?
Hungarian: 2/2 oldal nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
Slovenian: dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
Hungarian: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Slovenian: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016 április 28-án-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki erről a véleményről.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju dne 28. aprila 2016 izdala pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Hungarian: Szinte bárkit megfertőzhet, de egészséges személyeknél általában nyugalmi állapotban marad, és ritkán okoz tüneteket.
Slovenian: Okuži lahko skoraj vsakogar, vendar pri zdravih ljudeh običajno ostane mirujoč in le redko povzroči simptome.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. és társult vállalatai forgalmazzák.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba F. Hofmann - La Roche Ltd. in povezane družbe.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 pontot (Kölcsönhatások) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Hungarian: A Cymevene-t Lettország, Málta és Szlovénia kivételével minden EU tagállamban forgalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se trži v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP nem tudott javaslatokat tenni az ilyen alkalmazásra vonatkozóan, és további értékelést kell végezni.
Slovenian: Odbor CHMP na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogel sprejeti priporočil, zato je treba izvesti dodatno ocenjevanje.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CMV súlyos vagy életveszélyes fertőzéseket eredményezhet, amelyek különböző szerveket támadnak meg, például a tüdőt, az agyat és a szemet.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko CMV povzroči hudo oz. življenjsko nevarno okužbo različnih organov, vključno s pljuči, možgani in očmi.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Cymevene és kapcsolódó nevek (ganciklovir, 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz) kapcsán
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Cymevene in povezanimi imeni (ganciklovir, 500-mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, intravensko)
Hungarian: A Cymevene engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene?
Hungarian: A CMV egy, a herpeszvírusok családjába tartozó, közönséges vírus.
Slovenian: CMV je pogost virus, ki spada v družino herpesvirusov.
Hungarian: A kezdeti és a fenntartó kezelés során eltérő kezelési ütemezést kell alkalmazni, a kezelési irányelveknek megfelelően.
Slovenian: Shemi zdravljenja pri začetnem in pri vzdrževalnem zdravljenju se morata razlikovati glede na smernice zdravljenja.
Hungarian: február 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Cymevene felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. februarja 2016 zaključila pregled zdravila Cymevene.
Hungarian: A Cymevene biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Cymevene pri otrocih, mlajših od 12 let, so omejeni.
Hungarian: A Cymevene felírásakor figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.