FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie S5 wurden 22 Patienten im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 17) oder mit Placebo (n = 5) randomisiert.
Slovenian: V študiji S5 je bilo 22 bolnikov randomiziranih v razmerju 3:1 na skupino, ki je prejemala romiplostim (n = 17), ali na skupino, ki je prejemala placebo (n = 5).
German: Morphologische Veränderungen der peripheren Blutzellen können auf ein erhöhtes Retikulin hindeuten, das mittels Knochenmarkbiopsie nachgewiesen werden kann.
Slovenian: Zvišanje retikulina lahko nakazujejo morfološke spremembe celic v periferni krvi in ga je mogoče ugotoviti z biopsijo kostnega mozga.
German: Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostim ist nur für die Behandlung einer mit chronischer ITP assoziierten Thrombozytopenie nachgewiesen.
Slovenian: Pozitivno razmerje koristi in tveganja za romiplostim je vzpostavljeno samo za zdravljenje trombocitopenije, povezane s kronično ITP.
German: Die am häufigsten angewendete wöchentliche Dosis lag zwischen 3 und 5 µg/kg (jeweils 25.-75.
Slovenian: Najpogosteje uporabljeni tedenski odmerek je bil 3-5 µg/kg (vrednosti sta 25. in 75. percentil; mediana 3 µg/kg).
German: Die Dosierung wurde angepasst, um eine Thrombozytenzahl von 50 - 200 x 10
Slovenian: Odmerki so bili prilagojeni za vzdrževanje števila trombocitov (od 50 do 200 x 10
German: • Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer in einer kreisenden Bewegung über die Stelle, an der Nplate injiziert werden soll.
Slovenian: • Z novim alkoholnim zložencem s krožnim gibom obrišite mesto, kamor boste injicirali zdravilo Nplate.
German: Achten Sie darauf, dass Sie dabei den gleichen Winkel wie bei der Injektion beibehalten.
Slovenian: Pri tem pazite, da jo boste držali pod enakim kotom, kot pod katerim ste jo zabodli.
German: Volumen sterilen Wassers für Injektionszwecke
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
German: • Stellen Sie sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende richtige Menge an Flüssigkeit in der Spritze verbleibt.
Slovenian: • Prepričajte se, da je v brizgi ostala pravilna količina tekočine za vaš odmerek.
German: Wenn Romiplostim mit anderen Arzneimitteln zur ITP-Behandlung kombiniert wird, sollten die Thrombozytenzahlen überwacht werden, um zu verhindern, dass diese außerhalb des empfohlenen Bereiches liegen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Med kombinirano uporabo romiplostima in drugih zdravil za zdravljenje ITP je treba kontrolno spremljati število trombocitov, da njihovo število ne bi odstopalo od priporočenega razpona (glejte poglavje 4.2).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Romiplostim bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi romiplostima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Nach den ersten 4 Studienwochen konnte während der 6-monatigen Behandlungsperiode in den Placebo-kontrollierten Studien bei 50 % bis 70 % der Patienten durch Romiplostim eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, je romiplostim po prvih 4 tednih študije med 6-mesečnim zdravljenjem ohranil število trombocitov ≥ 50 x 109/l pri 50 % do 70 % bolnikov.
German: • Drücken Sie das Wasser nicht mit zu viel Kraft in die Durchstechflasche.
Slovenian: • Ne potiskajte vode v vialo s silo.
German: Von den 77 Patienten, die in die SOC-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 2 Patienten keine SOC.
Slovenian: Med 77 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s standardno oskrbo, dva bolnika nista prejela standardne oskrbe.
German: Die finale Konzentration beträgt 500 µg/ml.
Slovenian: Koncentracija je tako 500 µg/ml.
German: Bei Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 8 Jahre zurück.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 8 let.
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, erhielten 29 Patienten (46 %) eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 21 Patienten (33,3 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,9 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je 29 bolnikov (46,0 %) uporabljalo sočasno zdravljenje za ITP med preskušanjem, vključno z 21 bolniki (33,3 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolniki (7,9 %), ki so uporabljali sočasna zdravila za ITP na začetku preskušanja.
German: In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih odraslih bolnikov so zaradi odlaganja retikulina v kostnem mozgu zdravljenje z romiplostimom prekinili pri 4 od 271 bolnikov.
German: 157 Patienten einmal wöchentlich als subkutane (s.c.) Injektion angewendet, beginnend mit einer Dosis von 3 µg/kg, die während der Studie innerhalb eines Bereiches von 1-10 µg/kg angepasst wurde, um Thrombozytenwerte zwischen 50 und 200 x 10
Slovenian: 157 bolnikom v subkutani (s.c.) injekciji enkrat na teden, uvodoma v odmerku 3 µg/kg in s prilagajanjem med celotno študijo v razponu 1-10 µg/kg, tako da so število trombocitov vzdrževali med 50 in 200 x 10
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
Slovenian: Od 22 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne-nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu na začetku.
German: • Infektion der Ohren;
Slovenian: • vnetje ušesa,
German: Der Deckel der 125 µgDurchstechflasche ist beige, der Deckel der 250 µg-Durchstechflasche ist rot und der Deckel der 500 µg-Durchstechflasche ist blau.
Slovenian: Zaporka viale s 125 µg je bež barve, zaporka viale z 250 µg je rdeče barve in zaporka viale s 500 µg je modre barve.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nplate
German: Nplate sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Nplate morate zato pri njih uporabljati previdno.
German: In Studie S4 wurden 62 Patienten im Verhältnis 2:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 42) oder mit Placebo (n = 20) randomisiert und in eine von 3 Alterskohorten stratifiziert.
Slovenian: Študija S4 je vključevala 62 bolnikov, ki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na skupino, ki je prejemala romiplostim (n = 42), ali skupino, ki je prejemala placebo (n = 20), in razdeljeni v eno od treh starostnih skupin.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen und schnellen Bewegung in die Haut.
Slovenian: • S kratkim, odločnim gibom iglo zabodite v kožo.
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.
Slovenian: • Prepričajte se, da so vsi zračni mehurčki odstranjeni iz brizge.
German: Was Nplate enthält
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten durch die Behandlung mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach ursächlichen Faktoren, einschließlich Immunogenität (siehe Abschnitt 4.8) und Vermehrung von Retikulin im Knochenmark (siehe oben), nach sich ziehen.
Slovenian: V primeru neodzivnosti ali neuspešnega vzdrževanja odziva trombocitov pri zdravljenju z romiplostimom v priporočenem razponu odmerkov je treba takoj iskati vzročne dejavnike, vključno z imunogenostjo (glejte poglavje 4.8) in zvišanjem retikulina v kostnem mozgu (glejte zgoraj).
German: Daher werden vor und während einer Behandlung mit Romiplostim Untersuchungen auf morphologische Zellabnormitäten mittels eines peripheren Blutausstrichs und großen Blutbilds („complete blood count", CBC) empfohlen.
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem z romiplostimom in med njim priporočljivo opraviti pregled razmaza periferne krvi na morfološke nepravilnosti celic in določitev celotne krvne slike.
German: Ein Patient mit 10 kg erhält zu Beginn 1 µg/kg Romiplostim.
Slovenian: Zdravljenje 10 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
German: Passen Sie die Menge an Ihre verschriebene Dosis an
Slovenian: Odmerite količino tako, da bo ustrezala vašemu predpisanemu odmerku
German: In der Unterguppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, war die Inzidenz des dauerhaften Ansprechens ebenfalls signifikant größer im Romiplostim-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (p = 0,0022).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je bila incidenca trajnega odziva na zdravljenje tudi značilno višja v skupini, ki je prejemala romiplostim, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0022).
German: • Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Slovenian: • Če nehate jemati zdravilo Nplate, se bo premajhno število trombocitov (trombocitopenija) verjetno znova pojavilo.
German: • Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), občutljivost za svetlobo (fotosenzibilnostna reakcija), akne, alergijska reakcija na koži po stiku z alergenom (kontaktni dermatitis), kožne spremembe z izpuščajem in mehurji (ekcem), suha koža, pordelost kože (eritem), hudo luščenje ali izpuščaj z lupljenjem kože (eksfoliativen izpuščaj), nenormalna rast dlak, zadebelitev in srbenje kože zaradi ponavljajočega se praskanja (prurigo), krvavitev pod kožno površino ali podkožne podplutbe (purpura), kožni izpuščaj z bunčicami (papularen izpuščaj), srbeč kožni izpuščaj (pruritičen izpuščaj), generaliziran izpuščaj na koži (urtikarija), bunčica na koži (kožni vozlič), nenormalen vonj kože,
German: Influenza Örtlich begrenzte Infektion Nasopharyngitis
Slovenian: gripa lokalizirana okužba nazofaringitis
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 500 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 500 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
German: Wie ist Nplate anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nplate
German: Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Odmerek bo morda treba še prilagoditi, da bo število vaših trombocitov dolgoročno ostalo na primerni ravni.
German: Anzahl (%) Patienten mit Gesamtthrombozytenansprechen b
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s celotnim odzivom trombocitov b
German: Schmerzen im Oberbauch***
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v zgornjem delu trebuha***
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer betrug 135,0 Wochen (95,0 Wochen; 184,0 Wochen).
Slovenian: trajanja zdravljenja je bila 135,0 tednov (95,0 tednov, 184,0 tednov).
German: • Benutzen Sie keines der Einzelteile bei Hinweisen auf Fälschung oder Beschädigung.
Slovenian: • Ne uporabite posameznih naštetih elementov, na katerih so vidni znaki poseganja vanje ali okvare.
German: = 125 µg in 0,25 ml
Slovenian: = 125 µg v 0,25 ml
German: Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Slovenian: Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko iglo z vodo za injekcije in z drugo roko upognite navzdol konico belega plastičnega pokrovčka.
German: Die Diagnose der ITP bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Slovenian: Diagnoza ITP pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti diagnozo MDS.
German: Reduktion der erlaubten medizinischen ITP-Begleittherapien
Slovenian: Zmanjšanje dovoljenih sočasnih zdravil za ITP
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 125 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 125 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
German: Konzentration nach der Verdünnung
Slovenian: Koncentracija po redčenju
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je razredčeno zdravilo treba uporabiti takoj.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zaradi odlaganja retikulina v kostnem mozgu zdravljenje z romiplostimom prekinili pri 4 od 271 bolnikov.
German: • Entsorgen Sie restliches Nplate in einem geeigneten Abfallbehälter.
Slovenian: • Zavrzite morebitni preostanek zdravila Nplate v ustrezen vsebnik za odpadke.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba zaradi nepravilnosti vaših izvidov krvi opraviti preiskave kostnega mozga in ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
German: (95 % KI) p-Wert
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
German: • Berühren Sie nicht erneut diese Stelle, bevor Sie die Injektion gegeben haben.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
German: • Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečine v prsih, razdražljivost, oteklost obraza (edem obraza), občutek vročine, zvišana telesna temperatura, občutek živčnosti,
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach den ursächlichen Faktoren nach sich ziehen (siehe Abschnitt 4.4, Verlust des Ansprechens auf Romiplostim).
Slovenian: V primeru pojava neodzivnosti zdravila ali nezmožnosti za vzdrževanje odziva trombocitov pri zdravljenju z romiplostimom v priporočenem odmernem območju je treba poiskati vzročne dejavnike (glejte poglavje 4.4, izguba odziva na romiplostim).
German: • Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen der Durchstechflasche und dem Adapter für die Durchstechflasche mit den Fingern fest und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, indem Sie Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Slovenian: • Med prsti držite del, kjer sta viala in nastavek za vialo združena, previdno vrtite vialo, tako da rotirate zapestje, dokler se ves prašek ne raztopi in je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen von < 30 x 109/l auf.
Slovenian: Vse klinično pomembne (≥ 3. stopnje) krvavitve so se pojavile pri številu trombocitov < 30 x 109/l.
German: Dauerhaftes Thrombozytenansprechen war definiert als wöchentliche Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Slovenian: Trajni odziv trombocitov je bil opredeljen kot tedensko število trombocitov ≥ 50 x 10
German: • Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
Slovenian: • napetost mišic, šibkost mišic, bolečine v rami, trzanje mišic,
German: Die Serumkonzentrationen von Romiplostim scheinen invers mit den Thrombozytenzahlen zu korrelieren.
Slovenian: Koncentracija romiplostima v serumu je obratno sorazmerna številu trombocitov.
German: Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild sein.
Slovenian: Znaki sprememb v kostnem mozgu se lahko pokažejo kot nepravilnosti v izvidih preiskav krvi.
German: Über alle Patienten gesehen betrug der mediane (Q1, Q3) Anteil an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 93,33 % (67,57 %; 100,00 %) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Slovenian: V skupini vseh bolnikov je znašala mediana (Q1, Q3) odstotka mesecev z odgovorom trombocitov 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
German: • Müdigkeit (Fatigue);
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost),
German: Möglicherweise bleibt überschüssiges Nplate nach der Anwendung der verschriebenen Dosis übrig.
Slovenian: Morda vam bo po injiciranju predpisanega odmerka ostalo še nekaj zdravila Nplate.
German: Inhalt der Durchstechflasche:
Slovenian: Vsebina viale:
German: Bei Ratten wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 1.000 µg/kg oder bei Affen nach wiederholter Anwendung von 500 µg/kg Romiplostim (das 100- bzw. 50-Fache der maximalen klinischen Dosis von 10 µg/kg) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Pri podganah, ki so dobile posamičen odmerek 1.000 µg/kg, in opicah po večkratni uporabi 500 µg/kg romiplostima (prvo je 100-kratni, drugo pa 50-kratni največji klinični odmerek 10 µg/kg) niso ugotovili neželenih učinkov.
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen bei stabiler Dosis e
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov s stabilnim odmerkom e
German: • Schritt 3a: Befestigen Sie die durchsichtige Plastikkolbenstange an der Fertigspritze mit sterilem Wasser, indem Sie das Ende der Kolbenstange mit dem Gewinde in die Spritze stecken und die Stange vorsichtig im Uhrzeigersinn auf den grauen Kolben der Spritze drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Slovenian: • Korak 3a: Namestite prozorno plastično držalo bata na napolnjeno brizgo s sterilno vodo tako, da tisti del držala, na katerem je navoj, vstavite v brizgo in držalo v smeri urinega kazalca previdno privijate v sivi bat brizge, dokler ne začutite rahlega upora.
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 4 Fälle von Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung berichtet (n = 271, siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Na podlagi analize vseh odraslih bolnikov z ITP, ki so prejemali romiplostim v 4 kontroliranih in 5 nekontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o 4 primerih trombocitopenije po prenehanju zdravljenja, n = 271 (glejte poglavje 4.4).
German: Im Falle einer Überdosierung können die Thrombozytenzahlen übermäßig ansteigen und zu thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen führen.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju se lahko število trombocitov čezmerno poveča in povzroči trombotične/tromboembolične zaplete.
German: Natriumchlorid-Lösungen oder bakteriostatisches Wasser sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.
Slovenian: Za pripravo zdravila ne smete uporabiti raztopine natrijevega klorida ali bakteriostatične vode.
German: • Störungen des Knochenmarks, inklusive der Vermehrung von Fasern im Knochenmark
Slovenian: • motnja kostnega mozga, vključno s povečanim nastajanjem vlaken kostnega mozga (retikulin),
German: • Hinweis: Es ist normal, dass sich die Kolbenstange nach der Injektion des Wassers in die Durchstechflasche wieder nach oben bewegt.
Slovenian: • Opomba: Po injiciranju vode v vialo se bat pogosto premakne nazaj gor.
German: • Eine seltene Art der Anämie, bei der sowohl rote Blutzellen, weiße Blutzellen als auch
Slovenian: • redka vrsta anemije, pri kateri je zmanjšano število rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic (aplastična anemija),
German: Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz von der vorbereiteten Nadel, indem Sie die Spritze in der einen Hand halten und den Nadelschutz vorsichtig mit der anderen Hand abziehen.
Slovenian: Odstranite prozorni ščitnik igle s pripravljene igle tako, da držite brizgo v eni roki in z drugo roko previdno potegnete ščitnik naravnost z nje.
German: Nehmen Sie die subkutane Injektion unter Einhaltung der üblichen Standards und gemäß guter aseptischer Techniken vor.
Slovenian: Zdravilo injicirajte subkutano, upoštevaje lokalne protokole in pravilen aseptičen postopek.
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche.
Slovenian: 1 sterilen nastavek za vialo.
German: • Berühren Sie nicht den Stopfen der Durchstechflasche oder den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche.
Slovenian: • Ne dotikajte se zamaška viale ali konice nastavka za vialo.
German: Nplate sollte einmal pro Woche als subkutane Injektion angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba dajati enkrat na teden v subkutani injekciji.
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
Slovenian: Ta skupina bolnikov je bila romiplostimu izpostavljena povprečno 50 tednov.
German: sollten Sie monatlich bei Ihrem Arzt vorstellig werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Nplate bei Ihnen wirkt oder ob eine Therapiealternative in Erwägung gezogen werden sollte.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami, ga morate vsak mesec obiskati, da bo preveril, ali je zdravilo Nplate pri vas učinkovito ali pa je treba razmisliti o kakšnem drugem zdravljenju.
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion.
Slovenian: • Prozorni ščitnik igle odstranite pred injiciranjem.
German: Bei den beobachteten MDS-Fällen mit Krankheitsprogression zu einer AML war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher als für Patienten mit einem MDS geringeren Risikos.
Slovenian: V opaženih primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML je bilo napredovanje bolezni v AML verjetnejše pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno razvrstitev MDS RAEB-1, kot pri bolnikih z manj tveganim MDS.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Rekonstitution bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C), vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme biti daljši od 24 ur pri 25 °C ali 24 ur v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo.
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl von Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 34,0 Monate (24,0 Monate; 46,0 Monate).
Slovenian: V skupini vseh bolnikov je znašala mediana (Q1, Q3) števila mesecev z odgovorom trombocitov 30,0 mesecev (13,0 mesecev, 43,0 mesecev) in mediana (Q1, Q3) časa vključenosti v preskušanje je znašala 34,0 mesecev (24,0 mesecev, 46,0 mesecev).
German: Individuelle Patientendosis (µg) = Körpergewicht (kg) x Dosis in µg/kg
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg) = telesna masa (kg) x odmerek v µg/kg
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von 1 bis 10 µg/kg Romiplostim bei ITP-Patienten lagen die Thrombozytenzahlen innerhalb von 2-3 Wochen bei Spitzenwerten vom 1,3- bis 14,9-Fachen des Ausgangswertes, wobei das Ansprechen bei den Patienten variierte.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP se je število trombocitov po posamičnem subkutanem odmerku od 1 do 10 µg/kg romiplostima v 2 do 3 tednih povečalo za 1,3-do 14,9-krat v primerjavi z izhodiščem, odziv pa se je med bolniki razlikoval.
German: Gewicht* in kg x Dosis in µg/kg = Individuelle Patientendosis in µg
Slovenian: Telesna masa* v kg x odmerek v µg/kg = odmerek v µg za posameznega bolnika