FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2004. gada 22.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 Oktober 2004 Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens)
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Norwegian Bokmål: Kvinner som potensielt kan bli gravide bør gjøres oppmerksom på mangelen på fertilitetsdata, og Emselex bør bare gis etter vurdering av individuell nytte og risiko.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel.
Latvian: Atbilstoši zāļu farmakoloģiskajam profilam, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir sausums mutē (20,2% un 35% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas, lietojot placebo8% gadījumu un 18,7% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo - 8% - 9% gadījumu) un aizcietējums (14,8% un 21% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas; lietojot placebo - 5,4% gadījumu un 20,9% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo5,4% - 7,9% gadījumu).
Norwegian Bokmål: I samsvar med den farmakologiske profilen var de mest vanlig rapporterte bivirkninger munntørrhet (20,2 % og 35 % ved doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg, 18,7 % etter fleksibel dosetitrering og 8 % - 9 % for placebo) og konstipasjon (14,8 % og 21 % ved doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg, 20,9 % etter fleksibel dosetitrering og 5,4 % - 7,9 % for placebo).
Latvian: Zemāk norādītā informācija attiecas uz cilvēkiem, kuriem ir normāla CYP2D6 aktivitāte (cilvēki ar ekstensīvu metabolismu), ja nav minēts savādāk.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor gjelder personer som har normal CYP2D6 aktivitet; raske omsettere (extensive metabolisers), hvis ikke annet er nevnt.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 7,5 mg daglig.
Latvian: Emselex klīniskajos pētījumos tika lietots devās līdz 75 mg (piecas reizes pārsniegta maksimālā terapeitiskā deva).
Norwegian Bokmål: Emselex har i kliniske studier vært gitt i doser på opp til 75 mg (fem ganger maksimal terapeutisk dose).
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert opphovning, hovedsakelig av ansikt og hals.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai pastāv paaugstinātas iedarbības risks (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid en risiko for økt eksponering hos denne pasientgruppen (se pkt.
Latvian: Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu savam ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene mens du bruker Emselex bør du undersøke med legen din om dosen bør endres eller om alternativ behandling bør vurderes.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 140 tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 140 tabletter
Latvian: Tomēr pacientu skaits, kuri pārtraukuši terapiju sakarā ar minētajām blakusparādībām, ir neliels (dēļ sausuma mutē: 0% - 0,9% un aizcietējuma: 0,6% - 2,2% gadījumu atkarībā no darifenacīna devas, un attiecīgi dēļ sausuma mutē un aizcietējuma 0% un 0,3% gadījumu placebo grupā).
Norwegian Bokmål: Det var likevel få pasienter som avbrøt behandlingen som følge av disse bivirkningene (munntørrhet: 0 % - 0,9 % og konstipasjon: 0,6 % - 2,2 % for darifenacin, avhengig av dosen; og 0 % og 0,3 % for placebo, for henholdsvis munntørrhet og konstipasjon).
Latvian: Jāturpina terapeitiskā kontrole, lietojot digoksīnu, gan uzsākot un beidzot terapiju ar darifenacīnu, gan mainot darifenacīna devu.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av digoksin bør utføres ved oppstart og avslutning av darifenacinbehandling samt ved endringer av darifenacindosen.
Latvian: • Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana vai vāja urīna strūkla.
Norwegian Bokmål: • dersom du har vansker med å skille ut urin og svak urinstrøm.
Latvian: Tādēļ šo enzīmu inhibitori var palielināt darifenacīna iedarbību.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse enzymene kan derfor øke darifenacin-eksponering.
Latvian: Tomēr, ārstējot šo pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet ved behandling av denne pasientgruppen (se pkt.
Latvian: Terapija ar Emselex var maskēt simptomus, kas saistīti ar žultspūšļa slimību.
Norwegian Bokmål: Behandling med Emselex kan muligens maskere symptomer assosiert med galleblæresykdom.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emselex
Latvian: Jāturpina standarta protrombīna laika kontrole lietojot varfarīnu.
Norwegian Bokmål: Standard terapeutisk monitorering av protrombintid for warfarin bør opprettholdes.
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols),
Norwegian Bokmål: • soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol),
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor darifenacin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Tā kā par šīm spontānajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē, nav iespējams droši novērtēt to biežumu.
Norwegian Bokmål: På grunn av at disse hendelsene er fra spontanrapporter etter markedsføring, kan ikke frekvensen av disse hendelsene estimeres ut fra tilgjengelige data.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos izkliedes tilpuma (Vss) novērtējums ir 163 litri.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er estimert til 163 liter.
Latvian: Darifenacīna ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Effekter av darifenacin på andre legemidler
Latvian: Vielas, kas inducē CYP3A4, tādi kā rifampicīns, karbamazepīns, barbiturāti un asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti, nedaudz pazemina darifenacīna koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Substanser som er indusere av CYP3A4 som rifampicin, karbamazepin, barbiturater og Johannesurt (Hypericum perforatum), vil sannsynligvis redusere plasmakonsentrasjonene av darifenacin.
Latvian: Terapeitiskās un virsterapeitiskās darifenacīna devas nepagarināja QT/QTc intervālus, izejot no sākotnējā stāvokļa un salīdzinot ar placebo, pie darifenacīna maksimālās iedarbības.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk dose og dose over anbefalt nivå av darifenacin medførte ingen økning i forlengelse av QT/QTc intervallet fra baseline sammenlignet med placebo ved maksimal darifenacineksponering.
Latvian: Citas zāles un Emselex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emselex
Latvian: CYP3A4 substrāti
Norwegian Bokmål: CYP3A4 substrat
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina par tendenci, ka, palielinoties pacienta vecumam, samazinās vielas klīrenss (par 19% katru 10 gadu laikā, pamatojoties uz III fāzes populācijas farmakokinētikas pētījumiem pacientiem vecumā no 69-89 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasientdata indikerte en trend der clearance minket med alderen (19 % per tiår basert på en fase III populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter i alderen 60-89 år), se pkt.
Latvian: • Ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (akūts resnās zarnas paplašinājums kā infekciju vai iekaisuma komplikācija).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig ulcerøs kolitt eller toksisk megacolon (akutt utvidelse av tykktarmen som følge av komplikasjoner ved en infeksjon eller inflammasjon).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SJAKTEL TIL DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Latvian: • Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija (nervu, kas saista galvas smadzenes ar iekšējiem orgāniem, muskuļiem, ādu un asinsvadiem, regulējot dzīvībai svarīgās funkcijas, tai skaitā sirdsdarbību, asinsspiedienu un zarnu funkcijas, bojājums) - par to Jums pateiks ārsts.
Norwegian Bokmål: • dersom du har autonom nevropati (skade på nervene som kommuniserer mellom hjernen og de indre organene, muskler, hud og blodårer for å regulere vitale funksjoner, inkludert hjerterytme,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts, polietilēnglikols, titāna dioksīds (E171) un talks.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), hypromellose, magnesiumstearat, polyetylenglykol, titandioksid (E171) og talkum.
Latvian: Emselex 7,5 mg (vienu reizi dienā) Placebo
Norwegian Bokmål: Emselex 7,5 mg én gang daglig Placebo
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), hypromellose, magnesiumstearat, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172) og gul jernoksid (E172).
Latvian: Tika konstatēts ievērojama datu sakritība iedarbības diapazonā 2 populācijās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det var betydelig overlapping mellom grad av eksponering sett i disse to populasjonene (se pkt.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka darifenacīna pārdozēšana potenciāli var izraisīt smagus antiholīnerģiskus efektus, kas atbilstošā veidā jāārstē.
Norwegian Bokmål: Overdose med darifenacin kan imidlertid potensielt medføre alvorlige antikolinerge effekter og bør behandles deretter.
Latvian: Sakarā ar ģenētiskām izmaiņām, aptuveni 7% baltās rases personu trūkst CYP2D6 enzīma, un viņi skaitās cilvēki ar pavājinātu metabolismu.
Norwegian Bokmål: På grunn av genetiske forskjeller vil ca. 7 % av den kaukasiske befolkning mangle CYP2D6 enzymet, og disse personene blir omtalt som langsomme omsettere (poor metabolisers).
Latvian: • daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva (f.eks. imipramin),
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE EMBALLASJE TIL ENHETSPAKNING
Latvian: Terapijas mērķis ir rūpīgas medicīniskas kontroles apstākļos pārtraukt antiholīnerģisko simptomu izpausmes.
Norwegian Bokmål: Behandling bør rettes mot å reversere de antikolinerge symptomene under nøye medisinsk overvåkning.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir pavājināts metabolisms, darifenacīna iedarbība palielinās apmēram 10-kārtīgi.
Norwegian Bokmål: Hos langsomme omsettere (poor metabolisers) økte eksponeringen for darifenacin ca. 10 ganger.
Latvian: Emselex grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Emselex anbefales ikke brukt under graviditet.
Latvian: Dati par darifenacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset mengde data fra bruk av darifenacin hos gravide kvinner.
Latvian: Emselex 15 mg (vienu reizi dienā)
Norwegian Bokmål: Emselex 15 mg én gang daglig
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidēji)
Norwegian Bokmål: Forandring fra baseline (median)
Latvian: Urīna aizture, urīnceļu traucējumi, sāpes urīnpūslī Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, urinveisforstyrrelser, blæresmerte Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige
Latvian: Darifenacīns izdalās žurku mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Darifenacin utskilles i melk hos rotter.
Latvian: Lietojot darifenacīnu žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbība, lietojot attiecīgi devas līdz 50 un 30 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Darifenacin var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved doser opp til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Latvian: • Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig forstoppelse (2 eller færre avføringer per uke).
Latvian: Citometrisko pētījumu rezultāti, kas iegūti, lietojot darifenacīnu pacientiem ar nekontrolētām urīnpūšļa kontrakcijām, uzrāda, ka pēc terapijas ar darifenacīnu palielinās urīnpūšļa tilpums, paaugstinās nestabilo kontrakciju tilpuma slieksnis un samazinās nestabilu slēdzējmuskuļa kontrakciju biežums.
Norwegian Bokmål: Cystometriske studier utført med darifenacin hos pasienter med ufrivillige blærekontraksjoner viste økt blærekapasitet, økt volumterskel for ustabile kontraksjoner og redusert frekvens av ustabile detrusor-kontraksjoner etter darifenacinbehandling.
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas pārtraukšanu vai Emselex terapijas pārtraukšanu uz zīdīšanas laiku jāpieņem balstoties uz riska/ieguvuma attiecības izvērtējumu.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om man skal unngå å amme eller avstå fra behandling med Emselex under amming bør baseres på en nytte- og risikovurdering.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikās III fāzes datu analīze norāda, ka vidējā iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos ir par 66% augstāka cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu nekā cilvēkiem ar ekstensīvu metabolismu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data indikerte imidlertid at gjennomsnittlig steady-state eksponering er 66 % høyere hos langsomme omsettere enn hos raske omsettere.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām saistībā ar darifenacīna lietošanu: vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska, nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser har blitt rapportert i forbindelse med bruk av darifenacin over hele verden etter markedsføring: generelle hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Latvian: • Ja Jums ir sirds slimība.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjertesykdommer.
Latvian: Vienlaicīgas terapijas ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem rezultātā iedarbība pastiprinās (piemēram, par 33% ar 20 mg paroksetīna pie 30 mg darifenacīna devas).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere fører til økt eksponering (f.eks. 33 % økning når darifenacin 30 mg gis sammen med paroksetin 20 mg).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE EMBALLASJE TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Latvian: Emselex piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ārstē šaurleņķa glaukomu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Emselex bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles for trangvinkelglaukom (se pkt.
Latvian: • citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).
Norwegian Bokmål: • andre antimuskarine legemidler (f.eks. tolterodin, oxybutynin og flavoksat).
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs blakusparādības novērotas retāk.
Norwegian Bokmål: For Emselex er disse bivirkningene rapportert som mindre vanlige.
Latvian: Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos priekšlaicīgi nepārtrauciet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke avbrytes tidlig pga. at du ikke ser en umiddelbar effekt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz grūtniecību (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Latvian: Sakarā ar lielāku CYP3A4 iesaisti pēc lielākām darifenacīna devām, efekts var būt vēl spilgtāk izteikts, kombinējot ketokonazolu ar darifenacīna 15 mg devu.
Norwegian Bokmål: På grunn av større bidrag fra CYP3A4 etter administrering av høyere darifenacin doser, forventes det at denne effekten er mer uttalt når ketokonazol kombineres med darifenacin 15 mg.
Latvian: Emselex piesardzīgi jāordinē pacientiem ar autonomu neiropātiju, hiatālu trūci, klīniski nozīmīgu urīnpūšļa izvada obstrukciju, urīna aiztures risku, smagu aizcietējumu vai kuņģa - zarnu trakta obstruktīviem traucējumiem, piemēram, kuņģa vārtnieka stenozi.
Norwegian Bokmål: Emselex bør administreres med forsiktighet til pasienter med autonom nevropati, hiatushernie, klinisk signifikant obstruksjon ved blæretømming, risiko for urinretensjon, alvorlig konstipasjon eller gastrointestinale obstruktive lidelser, slik som pylorusstenose.
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga Tel: +352 26 37 58 78
Norwegian Bokmål: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Emselex Inntak av alle doser til riktig tid har vist seg å gi en stor forbedring av effektiviteten til legemidlet ditt.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem terapijā vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai mēreni CYP3A4
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar samtidig behandling med substanser som er potente hemmere av CYP2D6 eller moderate hemmere av CYP3A4
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi (C klase pēc Child Pugh).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Latvian: Iepakojumi pa 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletēm kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller multipakninger bestående av 140 (10x14) tabletter.
Latvian: • Ja Jums ir grēmas un atraugas.
Norwegian Bokmål: • dersom du har halsbrann og oppstøt.
Latvian: Nav novērota dariferacīna ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku auglību vai abu dzimumu žurku un suņu reproduktīvajiem orgāniem (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Norwegian Bokmål: Darifenacin hadde ingen effekt på fertilitet hos han- og hunnrotter, eller på reproduksjonsorganene hos noen av kjønnene hos hverken rotter eller hunder (for detaljer, se pkt.
Latvian: • dažas pretkrampju zāles (karbamazepīns, barbiturāti),
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som motvirker kramper (karbamazepin, barbiturater),
Latvian: Tādēļ var izdarīt secinājumus, ka darifenacīna lietošana neietekmē CYP3A4 substrātu farmakokinētiku in vivo.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor konkluderes at administrasjon av darifenacin ikke endrer farmakokinetikken til CYP3A4 substrater in vivo.
Latvian: Emselex pārdozēšana var izraisīt smagus simptomus, kuru ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija.
Norwegian Bokmål: Overdose med Emselex kan gi alvorlige symptomer som krever akutt behandling på sykehuset.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) jāārstē tikai tādā gadījumā, ja terapeitiskais ieguvums ir lielāks nekā risks, un jānosaka diennakts deva 7,5 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun behandles hvis fordelen oppveier risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
Latvian: Ir konstatēti trīs galvenie metabolisma virzieni: dihidrobenzofurāna gredzena monohidroksilācija; dihidrobenzofurāna gredzena atvēršanās un pirolidīna grupas slāpekļa N-dealkilēšanās.
Norwegian Bokmål: De tre viktigste metabolske rutene er som følger: monohydroksylering i dihydrobenzofuranringen; ringåpning av dihydrobenzofuran og
Latvian: Emselex jālieto piesardzīgi pacientiem ar pazeminātu kuņģa - zarnu trakta motoriku, gastroezofageālo atvilni un/vai kuri paralēli lieto zāles (tādus kā perorālos bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.
Norwegian Bokmål: Emselex bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for redusert gastrointestinal motilitet, gastroøsofageal refluks og/eller ved samtidig bruk av medisiner (som perorale bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre øsofagitt.
Latvian: • dažas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, flekainīds, verapamils un digoksīns),
Norwegian Bokmål: • visse legemidler brukt ved behandling av hjerteproblemer (f.eks. flekainid, verapamil og digoksin),
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige
Latvian: Tomēr Emselex devu pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering av Emselex.
Latvian: Polietilēnglikols
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol
Latvian: Auglības dati par darifenacīna lietošanu cilvēkam nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata for darifenacin hos mennesker.
Latvian: Devu var titrēt līdz 15 mg, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres til 15 mg daglig for å oppnå en forbedret klinisk respons, forutsatt at dosen er godt tolerert.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antimuskarīna līdzekļus, Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni, neskaidru redzi, bezmiegu un miegainību.
Norwegian Bokmål: Som for andre antimuskarine midler kan Emselex forårsake svimmelhet, tåkesyn, søvnløshet og søvnighet.
Latvian: Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība, domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi, svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja iztukšot savu urīnpūsli.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer) Tretthet, påført skade, opphovning i ansiktet, høyt blodtrykk, diaré, flatulens, betennelse i munnens slimhinner, forhøyede leverenzymverdier, hevelse, svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, unormal tankevirksomhet, rennende nese (rhinitt), hoste, kortpustethet, tørr hud, kløe, utslett, svetting, synsforstyrrelser inkl.
Latvian: Emselex kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (C klase pēc Child Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) (se pkt.
Latvian: Var novērot arī antiholīnerģiskās iedarbības potencēšanos, ja vienlaicīgi lieto antimuskarīna līdzekļus ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Norwegian Bokmål: Potensering av de antikolinerge effektene av antiparkinsonmidler og trisykliske antidepressiva kan også forekomme dersom antimuskarine midler brukes samtidig med slike legemidler.
Latvian: Tomēr nav cēloņsakarības starp nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar biliāro sistēmu, rašanos pacientiem, kuri ārstēti ar darifenacīnu, un vecuma palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen sammenheng mellom forekomst av galleveisrelaterte bivirkninger og økende alder hos pasientene som ble behandlet med darifenacin.
Latvian: Cik daudz Emselex jālieto
Norwegian Bokmål: Hvor mye Emselex som skal tas
Latvian: • daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns),
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin og rifampicin),
Latvian: Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru.
Norwegian Bokmål: Emselex tilhører en klasse legemidler som virker avslappende på musklene i blæren.