FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Goedkeuring van een voorstel voor publicatie van de benaming van werkzame bestanddelen en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen die met het oog op een handelsvergunning worden ingediend
Danish: • godkendelse af forslag om at offentliggøre betegnelserne for de aktive stoffer, kriterierne og navnet på sponsoren for alle lægemidler, hvortil der ansøges om markedsføringsgodkendelse som lægemidler til sjældne sygdomme
Dutch: EU-instellingen en regelgevende instanties
Danish: EU-institutioner og regeludstedende myndigheder
Dutch: • Bruno URBAIN (België) Plaatsvervanger: Lionel LAURIER
Danish: • Bruno URBAIN (Belgien) suppleant: Lionel LAURIER
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie op 1 mei 2004 en de voorbereiding op de tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving stonden bij elke vergadering van de MRFG opnieuw op de agenda.
Danish: EU's udvidelse den 1. maj 2004 og forberedelsen og gennemførelsen af den nye EU-lægemiddellovgivning var faste punkter på MRFG's dagsorden.
Dutch: • Maria TOLLIS (Italië) Plaatsvervanger: Virgilio DONINI
Danish: • Maria TOLLIS (Italien) suppleant: Virgilio DONINI
Dutch: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Plaatsvervanger: Cristina SAMPAIO
Danish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) suppleant: Cristina SAMPAIO
Dutch: • Oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité van het EMEA: het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Danish: • nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Dutch: Voor sommige aanvragen was beduidend minder tijd nodig - in een aantal gevallen slechts vijftig of zestig dagen.
Danish: For halvdelen af ansøgningernes vedkommende var "uret sat i stå" i mere end 200 dage, men for andre var det langt mindre - i visse tilfælde helt ned til 50-60 dage.
Dutch: Hoofd dienst Medische informatie
Danish: Sektionsleder - medicinske oplysninger
Dutch: De activiteiten van het EMEA gedurende de eerste tien jaar van zijn bestaan hebben bewezen dat zowel de EU-burgers als de farmaceutische industrie er baat bij hebben als controle en toezicht op geneesmiddelen centraal verloopt.
Danish: EMEA har med sit virke i disse ti år vist, at en centraliseret lægemiddelkontrol og -overvågning er til gavn for både EU-borgerne og lægemiddelindustrien.
Dutch: • Liisa KAARTINEN (Finland) Plaatsvervanger: Kristina LEHMANN
Danish: • Liisa KAARTINEN (Finland) suppleant: Kristina LEHMANN
Dutch: • Werkgroep Veiligheid
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Dutch: Namens het EMEA voert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een grondige wetenschappelijke beoordeling uit van alle nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die via de communautaire, ofwel ‘gecentraliseerde' procedure, zijn ingediend.
Danish: EMEA foretager via Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en grundig faglig vurdering af alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indgives efter EU-proceduren (den centraliserede procedure).
Dutch: Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of kunnen per e-mail worden ingediend via: europeanexperts@EMEA.eu.int
Danish: Skriftlig anmodning herom sendes til EMEA eller via e-mail til: europeanexperts@EMEA.eu.int
Dutch: Dairíne DEMPSEY (Ierland) Plaatsvervanger: Elaine BRESLIN
Danish: Dairíne DEMPSEY (Irland) suppleant: Elaine BRESLIN
Dutch: • Het CHMP gaf advies aan goedkeuring te verlenen aan een geneesmiddel tegen kanker dat gericht is op folaat-afhankelijke reacties die essentieel zijn voor celproliferatie.
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et middel til behandling af cancer, rettet mod folatafhængige reaktioner, der er afgørende for celleformeringen.
Dutch: Het aantal vergaderingen en vergaderdagen nam met 24% toe ten opzichte van het jaar ervoor, inclusief buitengewone bijeenkomsten van de raad van bestuur en het CHMP in respectievelijk mei en september en nieuwe vergaderingen van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPC) vanaf september 2004.
Danish: Heri er medregnet ekstraordinære bestyrelsesmøder og CHMP-møder i henholdsvis maj og september og møder i det nye Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fra september 2004.
Dutch: In oktober 2004 is het uitvoeringsplan gepubliceerd voor de geheimhoudingsovereenkomst waarin de gegevens en documenten worden vermeld die de twee bureaus zullen uitwisselen alsmede de procedure voor het houden van toezicht op de uitvoering van het plan zelf.
Danish: Planen for ordningens konkrete gennemførelse med nærmere enkeltheder om de informationer og dokumenter, de to agenturer vil udveksle, og om tilsynet med gennemførelsen af selve planen blev offentliggjort i oktober 2004.
Dutch: Binnen de gestelde termijn en begroting is een alomvattende verbetering van het MMS gerealiseerd.
Danish: En omfattende opgradering af MMS blev gennemført rettidigt og inden for budgettet.
Dutch: 2.9 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Danish: 2.9 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for humanmedicinske lægemidler
Dutch: Nuttige website: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Danish: Nyttigt websted: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Dutch: Aanvragen na vergunningverlening
Danish: Ansøgninger efter godkendelse
Dutch: • De overeenkomst voor de vervaardiging van het beheersysteem voor productinformatie (PIM) is gesloten nadat de specificaties waren geformuleerd
Danish: • Efter at specificeringsfasen var afsluttet, blev der indgået kontrakt om opbygning af produktinformationsstyringssystemet (PIM)
Dutch: • Ian HUDSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Julia DUNNE
Danish: • Ian HUDSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Julia DUNNE
Dutch: Inspecties - Belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Danish: Inspektionsvirksomhed - Vigtigste begivenheder i 2004
Dutch: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Plaatsvervanger: Piotr SIEDLECKI
Danish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) suppleant: Piotr SIEDLECKI
Dutch: Medische informatie
Danish: Medicinske oplysninger
Dutch: • Tonje Høy (Noorwegen) Plaatsvervanger: Hanne Bergendahl
Danish: • Tonje Høy (Norge) suppleant: Hanne Bergendahl
Dutch: 1.2 Tenuitvoerlegging van de herziening van het Europese stelsel
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Dutch: Werkgroep met belangengroepen Voorzitter: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Danish: Arbejdsgruppen med interesserede parter Formand: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: Beveiliging
Danish: Sikkerhed
Dutch: • De wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen is volgens planning opgericht en het CVMP heeft daarvan het mandaat en de werkdoelen vastgesteld en deze geformaliseerd.
Danish: • Der blev som planlagt nedsat en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer, og CVMP gav sin formelle godkendelse af gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Dutch: • Raul KIIVET (Estland) Plaatsvervanger: Alar IRS
Danish: • Raul KIIVET (Estland) suppleant: Alar IRS
Dutch: • Judita HEDEROVÁ (Slowakije)
Danish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakiet)
Dutch: # Aangewezen weesgeneesmiddel uit hoofde van Verordening (EG) nr. 121/2000.
Danish: # Betegner et lægemiddel til sjældne sygdomme, som er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 121/2000.
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
Danish: Der blev i 2004 indledt to større undersøgelser omfattende to klasser af lægemidler.
Dutch: 1 De EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPWP) is opgevolgd door het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC).
Danish: 1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Dutch: Nieuwe aanvragen (geneesmiddel) Nieuwe aanvragen (werkzame stof) Weesgeneesmiddelen (van totaal aanvragen)
Danish: Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof) Lægemidler til sjældne sygd.
Dutch: Het totale aantal werkzame bestanddelen die in de ingediende aanvragen zijn opgegeven, bedroeg 45het hoogste aantal in de afgelopen vijf jaar.
Danish: Der indgik i alt 45 aktive stoffer i ansøgningerne i 2004, hvilket er det højeste tal i de seneste fem år.
Dutch: In 2004 begon het CVMP met de samenstelling van een eenvoudige handleiding voor de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU, na overleg over een conceptdocument.
Danish: I 2004 indledtes arbejdet med udgivelse af en enkel CVMP-vejledning i overvågning af veterinærlægemidler i EU, efter at et oplæg havde været lagt ud til høring.
Dutch: Het Bureau ontving van nationale bevoegde EU-instanties en vergunninghouders in 2004 in totaal 64 1861 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Danish: Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
Dutch: Validatie Beoordeling
Danish: Validering Vurdering
Dutch: (gecoöpteerd)
Danish: (indvalgt)
Dutch: • Bernd JILMA (Oostenrijk)
Danish: • Bernd JILMA (Østrig)
Dutch: Product INN Sponsor
Danish: Lægemidlets INN Sponsor
Dutch: • Eric ABADIE (Frankrijk) (vice-voorzitter) Plaatsvervanger: Jean-Hugues TROUVIN
Danish: • Eric ABADIE (Frankrig) (næstformand) suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: Algemene EU-bijdrage Speciale EU-bijdrage voor ITtelematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Danish: Særligt EU-tilskud til ITtelematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS Bidrag fra EU-programmer
Dutch: Achttien van de 21 leden worden benoemd door het CHMP en drie leden worden benoemd door het COMP.
Danish: Desuden blev den nye arbejdsgruppe udvidet fra 18 til 21 medlemmer, hvoraf de 18 udpeges af CHMP og 3 af COMP.
Dutch: Met de handleiding wordt beoogd dierenartsen en anderen die in de sector diergezondheid werkzaam zijn, te informeren over de geneesmiddelenbewaking voor diergeneesmiddelen in de EU en hun onderlinge samenwerking bij de melding van bijwerkingen te bevorderen.
Danish: Formålet med vejledningen er at informere dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren om EU's overvågningssystem for veterinærlægemidler og opfordre dem til at samarbejde omkring indberetning af bivirkninger.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel'.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er ansvarligt for vurderingen af ansøgninger om at få udpeget lægemidler som "lægemidler til sjældne sygdomme".
Dutch: 2.4 Activiteiten na vergunningverlening
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Dutch: • Eva JOHNSSON (Zweden) Plaatsvervanger: Henrik HOLST
Danish: • Eva JOHNSSON (Sverige) suppleant: Henrik HOLST
Dutch: EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen1
Danish: EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler1
Dutch: 3.10 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Danish: 3.10 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for veterinærlægemidler
Dutch: 8 Ter vervanging van Pekka KURKI met ingang van de vergadering van de september 2004.
Danish: 8 Trådte i stedet for Pekka KURKI fra sept. 2004.
Dutch: Het EMEA voert een actieve dialoog met belanghebbende partijen, meer bepaald patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, academia, academische genootschappen en de farmaceutische industrie.
Danish: EMEA deltager aktivt i en dialog med sine partnere og målgrupper, dvs. patienter, fagfolk i sundhedssektoren, akademiske og videnskabelige kredse og lægemiddelindustrien.
Dutch: Positieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Danish: Positive COMP-udtalelser om udpegelse
Dutch: • Birgit AASMÄE (Estland) Plaatsvervanger: Helen MAHLA
Danish: • Birgit AASMÄE (Estland) suppleant: Helen MAHLA
Dutch: De werkgroep Kruidengeneesmiddelen zette zijn werk in 2004 voort tot de introductie van het HMPC in september 2004.
Danish: HMPWP fortsatte sit arbejde i 2004, indtil HMPC var blevet nedsat i september 2004.
Dutch: De nieuwe verordening biedt het Comité de mogelijkheid om, indien nodig, maximaal vijf leden via coöptatie te benoemen om extra deskundigheid op een specifiek gebied van wetenschap te verkrijgen.
Danish: Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
Dutch: Voorts leidde de herziening van het transparantiebeleid tot de ontwikkeling van een procedure voor EU-richtlijnen en bijbehorende documenten binnen het wetgevingskader inzake geneesmiddelen.
Danish: Et andet resultat af revisionen af foranstaltningerne for at skabe større åbenhed var fastlæggelsen af en procedure for EU-retningslinjer og beslægtede dokumenter inden for lægemiddellovgivningen.
Dutch: Bevorderen van het bewustzijn ten aanzien van IT binnen het EMEA en het aanbieden van opleidingen voor EMEA-specifieke systemen aan personeel en afgevaardigden van het EMEA
Danish: Bedre IT-kundskaber internt i EMEA og uddannelse af ansatte og delegerede i de særlige EMEA-systemer
Dutch: • Gottfried KREUTZ (Duitsland) Plaatsvervanger: Karl BROICH2
Danish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) suppleant: Karl BROICH2
Dutch: • Het CHMP voerde een beoordeling uit van en bracht een positief advies uit over de eerste proteosoomremmer, die geïndiceerd is voor de behandeling van een vorm van leukemie
Danish: • CHMP undersøgte og afgav positiv udtalelse om den første proteosom-inhibitor til behandling af en form for cancer i blodet.
Dutch: Ľudevít MARTINEC (Plaatsvervanger: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Danish: Ľudevít MARTINEC (suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Dutch: # Aangewezen weesgeneesmiddel uit hoofde van Verordening (EG) nr 121/2000.
Danish: # Betegner et lægemiddel til sjældne sygdomme, som er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 121/2000
Dutch: De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG) is in 2004 eenmaal per maand (behalve in augustus) onder Iers en Nederlands voorzitterschap bijeengekomen in het EMEA-gebouw.
Danish: Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (VMRFG) mødtes i 2004 hos EMEA under ledelse af henholdsvis det irske og det nederlandske formandskab.
Dutch: • Het managementsysteem voor vergaderingen (MMS) is geactualiseerd.
Danish: • Mødestyringssystemet (MMS) blev opgraderet og kom til at omfatte flere nye værktøjer.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA een grootschalig cursusprogramma ontwikkeld ten behoeve van de partners van het Bureau (nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven).
Danish: Desuden udviklede og lancerede EMEA i maj 2004 et omfattende kursusprogram for at kunne tilbyde agenturets forretningspartnere (de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomheder) den fornødne uddannelse.
Dutch: Waarborgen dat de hulp en ondersteuning die wordt geleverd aan EMEApersoneel, afgevaardigden en gebruikers van EUtelematicasystemen in overeenstemming is met de bedrijsfvereisten van het Bureau.
Danish: Hjælp og support til EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer skal være i overensstemmelse med agenturets driftsmæssige behov
Dutch: Het CVMP heeft de volgende permanente en tijdelijke werkgroepen opgericht om het Comité te helpen bij zijn wetenschappelijke beoordelingen:
Danish: CVMP nedsatte følgende stående og midlertidige arbejdsgrupper til at bistå med de faglige vurderinger: Stående arbejdsgrupper
Dutch: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Plaatsvervanger: Roman LECHOWKSI
Danish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) suppleant: Roman LECHOWKSI
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik in combinatie met andere chemotherapieën voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom en gemetastaseerde prostaatkanker.
Danish: Andre lægemidler blev godkendt til brug i kombination med anden kemoterapi til behandling af metastaseret brystcancer, non-Hodgkins lymphoma og metastaseret prostatacancer.
Dutch: Het EMEA controleert of dergelijke producten in overeenstemming met de desbetreffende voorwaarden van de communautaire handelsvergunning gedistribueerd worden.
Danish: EMEA kontrollerer, at produkter, der paralleldistribueres, overholder de gældende vilkår for EU-markedsføringstilladelsen.
Dutch: • Goedkeuring van het discussiedocument over de "routekaart van het EMEA naar 2010" met het oog op vrijgave voor openbare raadpleging
Danish: • godkendelse af høringsoplæg om "køreplanen frem til 2010" med henblik på offentliggørelse
Dutch: Ten aanzien van zijn kerntaken heeft het EMEA in 2004 een buitengewoon actief jaar doorgemaakt.
Danish: Hvad angår kerneaktiviteterne, var 2004 et særdeles travlt år for EMEA.
Dutch: In 2004 vond er een wijziging plaats in de interne structuren van het EMEA, waarbij drie horizontale diensten werden opgericht die verslag uitbrengen aan de directeur: een dienst Ondersteuning directie, een dienst Juridische zaken en de geformaliseerde dienst IQM//Audit (zie boven).
Danish: EMEA's interne strukturer blev reorganiseret i 2004 med oprettelse af tre tværgående tjenester, der refererer til den administrerende direktør: en sektion for ledelsesbistand, en juridisk sektion og en særlig sektion for integreret kvalitetsstyring/intern revision (jf. ovenfor)
Dutch: Patricia VELLA BONANNO (Plaatsvervanger: Kenneth MIFSUD)
Danish: Patricia VELLA BONANNO (suppleant: Kenneth MIFSUD)
Dutch: Van verschillende geneesmiddelen tegen kanker die reeds centraal zijn toegelaten, is de indicatie uitgebreid met nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan borstkanker, kanker aan de eierstokken of een (niet-kleincellig) longcarcinoom.
Danish: Flere lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af cancer, fik indikationerne udvidet til at omfatte nye behandlingsmuligheder for patienter med brystcancer, ovariecancer eller (ikke-småcellet) lungecancer.
Dutch: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tsjechië)
Danish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjekkiet)
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
Danish: 2.3 Indledende vurdering
Dutch: Het EMEA stelt voor vergaderingen te beleggen met sponsors die een aanvraag willen indienen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Danish: EMEA tilbyder at afholde forudgående møder med sponsorer, der har til hensigt at indgive ansøgning om udpegelse af et produkt som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Dutch: • Reinhard KROKER (Duitsland) Plaatsvervanger: Manfred MOOS
Danish: • Reinhard KROKER (Tyskland) suppleant: Manfred MOOS
Dutch: Gro Ramsten WESENBERG (Plaatsvervanger: Hans HALSE)
Danish: Gro Ramsten WESENBERG (suppleant: Hans HALSE)
Dutch: • Alfred HERA (Tsjechië) Plaatsvervanger: Jiří BUREŠ
Danish: • Alfred HERA (Tjekkiet) suppleant: Jiří BUREŠ
Dutch: • Giuseppe NISTICÒ (Italië) Plaatsvervanger: Pasqualino ROSSI
Danish: Giuseppe NISTICÒ (Italien) suppleant: Pasqualino ROSSI
Dutch: • Wijziging in de samenstelling van de raad van bestuur, het CHMP en het CVMP
Danish: • ændring af bestyrelsens sammensætning og sammensætningen af CHMP og CVMP
Dutch: Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU, 2002-2004
Danish: Indberetninger af bivirkninger (EU og ikke-EU) 2002-2004
Dutch: Een nieuwe procedure voor het aanvragen en verslag doen van GLP-inspecties voor gecentraliseerde aanvragen werd op 15 augustus 2004 van kracht.
Danish: Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler.
Dutch: De procedure zal tijdig, voor de invoering van de nieuwe EU-wetgeving in november 2005, worden aangepast op basis van de in de proeffase opgedane ervaringen.
Danish: Proceduren skal revideres på grundlag af erfaringerne fra pilotfasen, inden den nye EU-lovgivning træder i kraft i november 2005.
Dutch: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Plaatsvervanger: Leonor Maria MEISEL
Danish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) suppleant: Leonor Maria MEISEL
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3500 Europese deskundigen.
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 500 eksperter til sine faglige vurderinger.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-master files (PMF's) en vaccinantigeen-master files (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Dutch: Overige inkomsten
Danish: Andre indtægter
Dutch: • Jean-Claude ROUBY (Frankrijk) Plaatsvervanger: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Danish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrig) suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Dutch: Er is met succes deelgenomen aan de ontwikkeling van de derde fase van een geautomatiseerd beheersysteem voor vergaderingen (Meetings Management System - MMS) om het vergaderproces als geheel te beheren.
Danish: Deltagelsen i udviklingen af tredje fase af et automatisk mødestyringssystem til at styre mødeprocessen gav generelt et positivt udkomme.
Dutch: In 2004 zijn zeven aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's ingediend.
Danish: Der indkom syv ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier i 2004.
Dutch: Meer informatie over de nationale bevoegde instanties is ook te vinden op de websites van de nationale instanties: http://heads.medagencies.org en http://www.hevra.org
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om de nationale ansvarlige myndigheder på deres websteder på Internettet: http://heads.medagencies.org og http://www.hevra.org
Dutch: Informatie over USR's is te vinden op de website van het EMEA op: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Luxemburg) Plaatsvervanger: Jacqueline GENOUXHAMES
Danish: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES
Dutch: • Peter EKSTRÖM (Zweden) (gecoöpteerd)
Danish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (indvalgt)
Dutch: De wijzigingen zijn binnen de wettelijk voorgeschreven termijnen beoordeeld.
Danish: Vurderingen af ændringerne blev gennemført inden for de lovfæstede tidsfrister.
Dutch: Daarnaast werd een nieuwe werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht, waarvan het mandaat en de werkdoelen door het CVMP werden vastgesteld.
Danish: Der blev desuden nedsat en ny arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning, og CVMP godkendte gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Dutch: Het formulier voor partijcertificaten is aangepast zodat daarop nu ook onderzoeksproducten en werkzame stoffen staan vermeld.
Danish: Batch-certifikatets udformning er blevet tilpasset til at omfatte testpræparater og aktive stoffer.
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies naar onderwerp, 2004
Danish: om videnskabelig rådgivning efter emne - 2004
Dutch: Belangrijke taken van het HMPC: voorbereidende werkzaamheden voor het opstellen van een ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen; het opstellen van communautaire kruidenmonografieën voor kruidengeneesmiddelen die al langere tijd worden gebruikt en voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Danish: HMPC's vigtigste opgaver bliver at forberede udarbejdelsen af et udkast til fortegnelse over plantestoffer og præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler og at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler med veldokumenteret anvendelse samt traditionelle plantelægemidler.
Dutch: 3.8 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Dutch: Brigitte BATLINER (Plaatsvervanger: Peter MALIN)
Danish: Brigitte BATLINER (suppleant: Peter MALIN)
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor gecentraliseerde procedures, 2002 - 2004
Danish: Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for centraliserede procedurer 2002-2004
Dutch: • Nikolaos DRAKOULIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Michalis AVGERINOS
Danish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grækenland) suppleant: Michalis AVGERINOS
Dutch: 1.4 Het Europees geneesmiddelennetwerk
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk