FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs pa 30, 60 vai 90 kapsulām un kartona kastītēs.
Icelandic: Hörðu hylkin eru afhent í plastglösum sem í eru 30, 60 eða 90 hylki í pappaöskjum.
Latvian: - Ietekme uz citām pretepilepsijas zālēm
Icelandic: - Áhrif á önnur flogaveikilyf
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu: 2,4 mg katrā 250 mg paciņā un 4,8 mg katrā 500 mg paciņā.
Icelandic: 2,4 mg í hverjum 250 mg skammtapoka og 4,8 mg í hverjum 500 mg skammtapoka.
Latvian: Ņemot vērā šīs pacientu grupas klīnisko novērojumu datus, nav pamata uzskatīt, ka būtu nepieciešams mainīt topiramāta devas un lietošanas shēmas, nozīmējot to kopā ar stiripentolu.
Icelandic: Klínískar athuganir á þessum hópi sjúklinga leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar þess eðlis að þörf væri á að breyta skömmtun topiramat eða skömmtunaráætlun þegar það er gefið með stiripentol.
Latvian: Stiripentola papildterapiju uzsāk, pakāpeniski palielinot devu, līdz sasniegta ieteicamā deva, kas ir 50 mg/kg/dienā un nozīmējama kopā ar klobazāmu un valproātu.
Icelandic: Hefja skal viðbótarmeðferð með stiripentóli með stighækkun skammts upp í ráðlagðan skammt 50 mg/kg/dag gefinn samhliða klóbazami og valpróati.
Latvian: Jāizvairās no preparāta nozīmēšanas kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, jo šādā gadījumā ievērojami pieaug smagu blakņu risks.
Icelandic: Forðast skal samhliða lyfjameðferð með hvarfefnum CYP3A4 sem hafa þröngan lækningalegan stuðul sökum verulegrar aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Latvian: Stiripentols tiek intensīvi metabolizēts, urīnā ir konstatēti 13 dažādi tā metabolīti.
Icelandic: Stiripentol umbrotnar að miklu leyti og 13 mismunandi umbrotsefni hafa greinst í þvagi.
Latvian: Tāpēc jāpieņem, ka sagaidāma ar metabolismu saistīta farmakokinētiska mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Icelandic: Af þeim sökum má búast við lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum sem tengjast umbrotum annarra lyfja.
Latvian: Lēmums par stiripentola izmantošanu grūtniecēm jāpieņem, izvērtējot katras pacientes stāvokli un apsverot iespējamo klīnisko risku un ieguvumus.
Icelandic: Ákvörðun um klíníska notkun stiripentols hjá konum á meðgöngu verður að taka fyrir hvern sjúkling um sig og hafa hliðsjón af hugsanlegum, klínískum ávinningi og áhættu.
Latvian: • Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic asins ainas novērtējums un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.
Icelandic: Meta þarf blóðtalningarniðurstöður áður en byrjað er að nota Diacomit og þær athugaðar á 6
Latvian: Dravet sindroma terapijā šīs vielas nedrīkst lietot kopā ar stiripentolu.
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota með stiripentol í meðferð gegn heilkenni Dravets.
Latvian: Klīrenss samazinās arī tad, ja stiripentolu nozīmē atkārtoti; iespējams, tas saistīts ar preparāta metabolizēšanai nepieciešamo citohroma P450 izoenzīmu inhibīciju.
Icelandic: Úthreinsun minnkar eftir endurtekna gjöf stiripentols, líklega vegna hömlunar á samsætuensímum cýtókróm P450 sem koma að umbrotum þess.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā stiripentols izteikti inhibē vairākus CYP450 izoenzīmus, piemēram, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Icelandic: Við lækningalega blóðþéttni hamlar stiripentol að verulegu leyti verkun nokkurra CYP450 samsætuensíma: t.d. CYP2C19 og CYP3A4.
Latvian: Tutti frutti aromatizētājs (satur sorbītu)
Icelandic: Tutti frutti bragðefni (inniheldur sorbitól) Carmellosi-natríum
Latvian: Galveno pētījumu laikā, sastopoties ar tādām nevēlamām gastrointestinālām reakcijām kā apetītes un svara zudums, valproāta dienas deva katru nedēļu tika samazināta par aptuveni 30%.
Icelandic: Ef fram komu í lykilrannsóknunum aukaverkanir, sem tengdust meltingarfærum, svo sem lystarleysi eða þyngdartap, var dagskammtur valproats minnkaður um u.þ.b. 30% vikulega.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiem netoksisku devu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (sk. apakšpunktu 5.3.).
Icelandic: Tilraunir á dýrum benda hvorki til beinna né óbeinna, skaðlegra áhrifa að því er varðar meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu við þéttni sem veldur ekki eiturhrifum hjá móður (sjá kafla 5.3).
Latvian: Slikta dūša, vemšana
Icelandic: Ógleði, uppköst
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Balta 0 izmēra kapsula.
Icelandic: LYFJAFORM Hylki, hart Stærð 0, hvítt hylki
Latvian: Ko Diacomit 500 mg satur
Icelandic: Diacomit 500 mg inniheldur
Latvian: Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram pusotras stundas.
Icelandic: Stiripentol frásogast hratt og hámarksþéttni í sermi kemur fram eftir u.þ.b. 1,5 klst.
Latvian: • Trombocītu daudzuma samazināšanās asinīs.
Icelandic: Minnkaður blóðflagnafjöldi í blóði,
Latvian: • Bezmiegs, miegainība;
Icelandic: • svefnleysi, syfja,
Latvian: • Palielināts aknu enzīmu līmenis, jo īpaši tad, ja vienlaikus tiek lietotas pretepilepsijas zāles karbamazepīns vai nātrija valproāts;
Icelandic: • aukinn styrkur lifrarensíma, einkum þegar lyfið er gefið annaðhvort með flogaveikilyfinu carbamazepin eða natríum-valproat,
Latvian: Lēmums par stiripentola izmantošanu tādiem bērniem ar SMEAB, kas jaunāki par 3 gadiem, jāpieņem, izvērtējot katra pacienta stāvokli un apsverot iespējamo klīnisko risku un ieguvumu.
Icelandic: Klínísk ákvörðun um notkun stiripentol hjá börnum með SMEI sem eru yngri en 3ja ára verður að taka fyrir hvern sjúkling fyrir sig og hafa til hliðsjónar hugsanlegan ávinning og áhættu.
Latvian: Diacomit indicēts lietošanai kopā ar klobazāmu un valproātu grūti ārstējamu ģeneralizētu toniskuklonisku krampju lēkmju palīgterapijā pacientiem ar smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEAB (SMEI), Dravet sindroms), ja lēkmes nav iespējams adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.
Icelandic: Diacomit er ætlað til notkunar ásamt clobazami og valproati sem viðbótarmeðferð gegn erfiðum og víðtækum þankippaflogum (tonic-clonic seizures) hjá sjúklingum með alvarleg vöðvakippaflog í bernsku (SMEI, heilkenni Dravets) þegar meðferð með clobazami og valproati nægir ekki til að halda flogunum niðri.
Latvian: Kastītes ar 30, 60 un 90 paciņām.
Icelandic: Öskjur með 30, 60 eða 90 skammtapokum.
Latvian: Ņemot vērā stiripentola indikāciju raksturu, grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā preparāts nebūtu nozīmējams.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni er þess ekki að vænta að stiripentol sé gefið á meðgöngu eða konum á barneignaraldri.
Latvian: Tas varētu būt saistīts ar inhibētu GASS uzkrāšanos sinapsēs un/vai GASS transamināzes inhibīciju.
Icelandic: Þetta gæti stafað af hömlun á upptöku GABA í tilteknum taugamótum (synaptosomal) í heila og/eða hömlun á GABA-transamínasa.
Latvian: Francijā īstenotās lietošanas līdzjūtības dēļ ietvaros tika iesaistīti arī bērni no 6 mēnešu vecuma, jo Dravet sindromu daļai pacientu droši diagnosticēt iespējams ļoti agri.
Icelandic: Frönsk rannsókn þar sem börnum frá 6 mánaða aldri var veittur aðgangur að lyfjum (compassionate use program) þar eð greining á heilkenni Dravets getur farið fram með öryggi á þessum aldri hjá sumum sjúklingum.
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.no
Icelandic: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Latvian: Lielākā daļa (73%) vienreizējas iekšķīgas devas veido metabolītus urīnā, vēl 13 līdz 24% saglabājas izkārnījumos neizmainītā veidā.
Icelandic: Umbrotsefni stiripentol í þvagi svöruðu til meginhluta (73%) inntekins skammts en til viðbótar endurheimtust 13-24% sem óbreytt lyf í saur.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību katra kapsula satur 0,16 mg nātrija.
Icelandic: Hjálparefni með þekktra verkun 0,16 mg af natríum í hverju hylki.
Latvian: Salīdzinot ar sākotnējo periodu, procentuālā izteiksmē izmaiņas bija lielākas stiripentola grupā (-69%), nevis placebo grupā (+7%), p<0,0001. 21 pacientam stiripentola grupā bija vērojamas mērenas blakusparādības (miegainība, apetītes zudums), turpretim placebo grupā tādas bija tikai astoņiem, taču, kad papildterapijas zāļu deva tika samazināta, 12 no 21 blakusparādības izzuda (Chiron un citi, Lancet, 2000).
Icelandic: 21 sjúklingur hafa fengið vægar aukaverkanir (syfja, missir matarlystar) miðað við átta af þeim sem fengu lyfleysu, en aukaverkanir hurfu þegar skammtur meðlyfjanna (comedication) var minnkaður í 12 af 21 tilviki (Chiron et al, Lancet, 2000).
Latvian: Ņemot vērā to, cik bieži stiripentola un valproāta terapiju pavada nevēlamas gastrointestinālas blakusparādības (anoreksija, apetītes zudums, nelabums, vemšana), visiem bērniem, kuri saņem šādu kombinētu terapiju, ir rūpīgi jākontrolē augšanas ātrums.
Icelandic: Í ljósi þess hve tíðar aukaverkanir frá meltingarfærum eru í meðferð með stiripentol og valproati (lystarleysi, skert matarlyst, ógleði, uppköst) skal fylgjast stöðugt og vandlega með vaxtarhraða barna sem eru í meðferð og fá þessa samsetningu lyfja.
Latvian: Salīdzinot ar kapsulām, Cmax bija nedaudz augstāks paciņām (23%) un tādējādi neatbilda bioekvivalences kritērijiem.
Icelandic: Hámarksstyrkur skammtapokans var aðeins meiri (23%) en hylkisins og uppfyllti ekki kröfur um jafngildi.
Latvian: • Aktīvā viela ir stiripentols.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er stiripentol.
Latvian: Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai būtu iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju jūsu bērnam.
Icelandic: Læknir barnsins þíns hefur ávísað þessu lyfi sem lið í meðferð gegn flogaveikinni sem barnið er haldið.
Latvian: Ja stiripentola terapijas laikā sāk veidoties jebkādas blakusparādības, klobazāma un/vai valproāta dienas deva attiecīgi jāsamazina (sk. apakšpunktu 4.2).
Icelandic: Dagskammt clobazams og/eða valproats ætti að minnka eftir því sem aukaverkanir koma fram í meðferð með stiripentol (sjá kafla 4.2).
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Latvian: Tmax abos sastāvos bija vienāds.
Icelandic: Hámarkstími (Tmax) var svipaður hjá báðum lyfjaformunum.
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.se
Icelandic: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Latvian: Ja bērns lietojis Diacomit vairāk nekā noteikts Ja esat pārliecināts vai ir aizdomas, ka bērns lietojis vairāk zāļu kā noteikts, sazinieties ar bērna ārstu.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Diacomit er tekinn en mælt er fyrir um Leitaðu ráða hjá lækninumn ef þú heldur að barnið hafi tekið stærri skammt en mælt er fyrir um.
Latvian: Stiripentols tiek labi absorbēts, nozīmējot iekšķīgi, jo lielākā perorālās devas daļa nonāk urīnā.
Icelandic: Það frásogast vel við inntöku þar eð meginhluti inntekins skammts skilst út með þvagi.
Latvian: • Apetītes zudums, svara zudums (jo īpaši, kombinējot ar pretepilepsijas līdzekli nātrija valproātu);
Icelandic: • missir matarlystar, þyngdartap (einkum ef flogaveikilyfið natríum-valproat er tekið samhliða),
Latvian: Viena paciņa satur 2,5 mg aspartāma, 500 mg glikozes šķīduma (izsmidzinot žāvēta) un 2,4 mg sorbīta.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 2,5 mg af aspartami, 500 mg af glúkósalausn og 2,4 mg af sorbitóli.
Latvian: Sakarā ar samazinātu aknu metabolismu var pieaugt benzodiazepīnu līmenis plazmā, radot pārmērīgu sedatīvu efektu.
Icelandic: Aukinn styrkur benzodiazepina í blóðvökva getur hlotist af skertum efnaskiptum lifrar sem leiðir til aukinna róandi áhrifa.
Latvian: Eksperimentālajiem dzīvnieku modeļiem ievadīts stiripentols nomāc ar elektrošoku, pentetrazolu un bikukulīnu izraisītas krampju lēkmes.
Icelandic: Í dýratilraunum verkar stiripentol gegn flogum sem vakin eru með raflosti, pentetrazoli og bicucullini.
Latvian: Ņemot vērā, ka pētījumi ar cilvēkiem par zāļu nonākšanu mātes pienā nav veikti, un ievērojot, ka stiripentols no plazmas viegli nonāk kazu pienā, terapijas laikā zīdīšana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki liggja fyrir rannsóknir á mönnum um útskilnað í brjóstamjólk og í ljósi þess að stiripentol berst auðveldlega úr blóðvökva í mjólk hjá geitum er ráðið frá brjóstagjöf meðan meðferð stendur.
Latvian: Citu kopā ar stiripentolu izmantojamo pretepilepsijas līdzekļu devu noteikšana Lai gan nav pieejami vispusīgi farmakoloģiski dati par zāļu varbūtējo mijiedarbību, balstoties uz klīnisko pieredzi, sniedzam ieteikumus par to, kā būtu koriģējamas citu kopā ar stiripentolu nozīmējamo pretepilepsijas medikamentu devas un lietošanas shēmas.
Icelandic: Skömmtun annarra flogaveikilyfja sem eru notuð ásamt stiripentoli Þrátt fyrir að ekki liggi fyrir nein líflyfjafræðileg heildargögn um hugsanlegar milliverkanir lyfja byggjast eftirfarandi ráðleggingar um stillingu skammtastærðar og skömmtunaráætlanir annarra flogaveikilyfja, sem eru gefin með stiripentoli, á klínískri reynslu.
Latvian: Kā lietot Diacomit
Icelandic: Hvernig nota á Diacomit
Latvian: Tā kā Diacomit, klobazāma un valproāta iedarbības rezultātā bieži novērojamas kuņģa un zarnu trakta blakusparādības, piemēram, anoreksija, apetītes zudums, vemšana, jums rūpīgi jāveic bērna augšanas ātruma uzraudzība.
Icelandic: Vegna tíðni aukaverkana í meltingarfærum með Diacomit, clobazami og valproati, eins og lystarstol, lystarleysi, uppköst, þarf að fylgjast vel með vexti barnsins.
Latvian: NEDODIET bērnam Diacomit šādos gadījumos
Icelandic: Barnið má EKKI taka Diacomit
Latvian: nemieru un halucinācijām).
Icelandic: æsings, eirðarleysis og ofskynjana).
Latvian: Francijā īstenotajā stiripentola lietošanas līdzjūtības dēļ programmā 41% pacientu 230 personu lielā grupā stiripentolam, klobazāmam un valproātam tika pievienots topiramāts.
Icelandic: Í franskri rannsókn þar sem sjúklingar fengu aðgang að stiripentol meðferð (compassionate use program) var topiramati bætt við stiripentol, clobazam og valproat in 41% af 230 tilvikum.
Latvian: Vienu mēnesi ilgam sākotnējam periodam sekoja 2 mēnešus ilgs dubultakls periods, kura laikā līdztekus valproātam un klobazāmam pacienti saņēma placebo (n=20) vai stiripentolu (n=21).
Icelandic: Eftir eins mánaðar viðmiðunartímabil var lyfleysu (n=20) eða stiripentol (n=21) bætt við valproat og clobazam í 2ja mánaða tvíblindri tilraun.
Latvian: Šāda stiripentola iedarbība galvenokārt saistīta ar vairāku citu pretepilepsijas zāļu aknu metabolisma procesos iesaistītu izoenzīmu, jo sevišķi CYP450 3A4 un 2C19, metabolisma inhibīciju.
Icelandic: Þessi síðarnefndu áhrif stiripentol byggjast einkum á efnaskiptahömlun nokkurra samsætuensíma, fyrst og fremst CYP450 3A4 og 2C19 sem eiga þátt í umbrotum annarra flogaveikilyfja í lifur.
Latvian: Pētījumi laboratorijā parādīja, ka stiripentola 1. fāzes metabolismu katalizē CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 un, iespējams, arī citi fermenti.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa bent til þess að CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og hugsanlega önnur ensím hvati 1. fasa umbrot stiripentols.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls
Icelandic: Carbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Latvian: Fotosensitivitāte, izsitumi, alerģiskas ādas reakcijas, nātrene
Icelandic: Ljósnæmi, útbrot, ofnæmi í húð, ofsakláði
Latvian: CYP2D6 metabolizēto vielu devas var būt nepieciešams attiecīgi pielāgot, individuāli titrējot.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að breyta skömmtun lyfja sem CYP2D6 umbrýtur og sem eru skammtatítruð hvert fyrir sig.
Latvian: Par ēdieniem un dzērieniem, no kuriem jāizvairās, lasiet 2. punkta sadaļā „Diacomit kopā ar uzturu".
Icelandic: Sjá kaflann hér fyrir ofan, „Notkun Diacomit með mat eða drykk", um matvæli og drykki sem á að forðast.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese BIOCODEX
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá einum eða fleiri af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Stiripentola un valproāta metaboliskās mijiedarbības potenciāls uzskatāms par mērenu, tāpēc, papildinot terapiju ar stiripentolu, koriģēt valproāta devu nav nepieciešams, ja vien tam nav ar klīnisko drošumu saistītu indikāciju.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum milli stiripentols og valproats eru taldar litlar og því ætti ekki að þurfa að breyta skömmtun valproats þótt stiripentol sé gefið líka nema ástæður er varða klínískt öryggi kalli á breytingu.
Latvian: Stiripentola pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Icelandic: Stiripentol duft fyrir mixtúru inniheldur aspartam, sem er uppspretta fenýlalaníns í líkamanum.
Latvian: Stiripentola spēja mijiedarboties ar citiem ārstnieciskiem līdzekļiem
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir stiripentol við önnur lyf
Latvian: Pāreja no kapsulām uz pulveri iekšķīgai lietošanai jāveic stingrā ārsta uzraudzībā.
Icelandic: Ef skipt er úr töku hylkja yfir í töku mixtúrudufts þarf það að gerast undir nánu eftirliti læknisins.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Gleypa skal hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Latvian: Grauzēju modeļiem ievadīts stiripentols acīmredzot palielina svarīga inhibējoša neiromediatora gamma-aminosviestskābes (GASS) līmeni zīdītāju smadzenēs.
Icelandic: Í tilraunum á nagdýrum virðist stiripentol auka styrk í heila á gamma-amínósmjörsýru (GABA)helsta hamlandi taugaboðefninu í heila spendýra.
Latvian: Kastītēs ir 30, 60 vai 90 paciņas.
Icelandic: Í hverri öskju eru annaðhvort 30, 60 eða 90 skammtapokar.
Latvian: - cisaprīds (izmanto nakts grēmu simptomu ārstēšanai); - pimozīds (izmanto Tureta sindroma simptomu ārstēšanai, piemēram, vokāli tiki un nekontrolējamas, atkārtotas ķermeņa kustības); - ergotamīns (izmanto migrēnas ārstēšanai); - dihidroergotamīns (izmanto, lai mazinātu novecošanas rezultātā izraisītu samazinātu psihisko spēju simptomus un pazīmes); - halofantrīns (malārijas ārstēšanai); - hinidīns (izmanto aritmijas ārstēšanai); - bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai); - ciklosporīns, takrolīms, sirolīms (izmanto gadījumos, kad pacienta imūnsistēma noraida aknu, nieru un sirds transplantātus); - statīni (simvastatīns un atorvastatīns; abus izmanto, lai samazinātu holesterīna daudzumu asinīs).
Icelandic: • lyf sem innihalda: - cisaprið (notað gegn brjóstsviða að næturlagi), - pimozið (notað gegn einkennum sem fylgja heilkenni Tourettes, t.d. þegar rekin eru upp hljóð og gegn óviðráðanlegum rykkjum og líkamshreyfingum), - ergotamin (notað gegn mígreni), - dihydroergotamin (notað til að slá á einkenni sem fylgja skerðingu á andlegri getu vegna ellihrörnunar), - halofantrin (lyf gegn malaríu), - quinidin (notað gegn óreglu í hjartslætti), - bepridil (notað gegn brjóstverk), - cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (öll þrjú notuð til að koma í veg fyrir höfnun við lifrar-, nýrna eða hjartaígræðslu), - statín (simvastatin og atorvastatin, bæði notuð til að lækka kólesteról í blóði).
Latvian: Šādā gadījumā uzskatāms, ka lielākā daļa lietotās devas sistēmiski ir uzsūkusies organismā no gremošanas trakta.
Icelandic: Í því tilfelli, er gert ráð fyrir að marktækur hluti af gefnum skammti hafi frásogast í líkamann úr meltingarvegi.
Latvian: • Ja bērns lieto zāles, ko metabolizē noteikti aknu enzīmi: - citaloprams (lieto depresijas epizožu ārstēšanai); - omeprazols (lieto kuņģa čūlas gadījumā); - HIV proteāzes inhibitori (lieto HIV infekcijas ārstēšanai); - astemizols, hlorfeniramīns (antihistamīna līdzekļi); - kalcija kanālu blokatori (lieto nemiera vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai); - perorālie kontracepcijas līdzekļi; - propranolols, karvedilols, timolols (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā); - fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns (antidepresanti); - haloperidols (antipsihotiskais līdzeklis); - kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols (lieto sāpju ārstēšanā).
Icelandic: - HIV proteasa hemlar (notað við meðferð HIV-smits) - astemizól, chlorpheniramine (andhistamín) - kalsíumgangalokar (notaðir við meðferð á hjartverk eða óreglulegum hjartslætti), - getnaðarvarnarlyf til inntöku, - propranólól, carvedilól, timolól (notað við meðferð háþrýstings), - flúoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, clomipramín (þunglyndislyf), - haloperidól (geðlyf), - kódeín, dextrometorfan, tramadól (notað við meðferð verkja)
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Þessi hylki skulu gleypt heil með vatni.
Latvian: Blakusparādības, sastopamas reti (var rasties līdz vienam no 1 000 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum):
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymist í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Ņemot vērā, ka stiripentolam nepiemīt genotoksicitāte, un ievērojot vispārzināmo peļu aknām raksturīgo īpašo noslieci uz jaunveidojumiem situācijās, kad vērojama aknu enzīmu indukcija, šī atrade nebūtu uzskatāma par tādu, kas liecina par jaunveidojumu risku pacientiem.
Icelandic: Þar eð stiripentol reynist ekki búa yfir erfðaeiturhrifum og vegna þess að vel er þekkt að krabbamein myndast mjög auðveldlega í lifur músa við örvun lifrarensíma (hepatic enzyme induction) er ekki litið svo á að þessar niðurstöður bendi til hættu á æxlismyndun hjá sjúklingum.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Latvian: Ja klīniskā stāvokļa dēļ stiripentolu nepieciešams kombinēt ar vielām, ko metabolizē CYP2C19 (piem., citaloprams, omeprazols) vai CYP3A4 (piem., HIV proteāzes inhibitori, tādi antihistamīna preparāti kā astemizols, hlorfeniramīns, kalcija kanālu blokatori, statīni, iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi, kodeīns), paaugstinātā blakņu riska dēļ tas darāms piesardzīgi (sk. tālāk šajā apakšpunktā sniegto informāciju par pretepilepsijas zālēm).
Icelandic: Varúðar skal gætt ef klínískar aðstæður krefjast þess að stiripentol sé gefið með lyfjum sem umbrotna með CYP2C19 (t.d. citalopram, omeprazol) eða CYP3A4 (t.d. HIV-próteasahömlum, andhistamínum, s.s. astemizol, chlorpheniramin, kalsíumgangalokum, statínum, getnaðarvarnatöflum, kodeini) vegna aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá enn fremur í þessum kafla um flogaveikilyf).
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna iedarbība.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum hafa ekki leitt í ljós neina verkun sem veldur stökkbreytingum eða litningabrenglun.
Latvian: Tā kā nav pieejami specifiski klīniski dati par pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, šiem pacientiem stiripentolu nozīmēt nav ieteicams (skat.
Icelandic: Ef ekki liggja fyrir sértæk, klínísk gögn um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi er ekki mælt með því að stiripentol sé notað fyrir sjúklinga með skerta líkamsstarfsemi af þessu tagi (sjá kafla 4.2).
Latvian: CITA Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: ANNAÐ Geymist í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Pieejamas arī Diacomit 250 mg un 500 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Diacomit fæst líka sem 250 mg og 500 mg hylki til inntöku.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Latvian: Ja nav citu klīnisko indikāciju, asins aina jāpārbauda reizi 6 mēnešos.
Icelandic: Blóðkornatalning skal gerð á 6 mánaða fresti nema aðrar klínískar ástæður kalli á annað.
Latvian: Lietošanas veids
Icelandic: Ákvörðun um notkun
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles bērnu var padarīt miegainu.
Icelandic: Þetta lyf getur gert barnið mjög syfjað.
Latvian: Jums ir cukura diabēts;
Icelandic: • hvort þú ert með sykursýki