FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon fra kliniske studier eller dyrestudier angående utskillelse av follitropin beta i melk.
English: When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Når den gis i en muskel skal injeksjonen gis av lege eller sykepleier.
English: Tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen din.
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor follitropin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i Fertavid (listet opp i avsnitt 6).
English: No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på akutt toksisitet ved bruk av Fertavid hos mennesker, men den akutte toksisiteten av Fertavid og urinbaserte gonadotropinpreparater i dyrestudier har vist seg å være svært lav.
English: • have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Norwegian Bokmål: • har tidligere eller nåværende cyster på eggstokkene.
English: Fertavid may affect milk production.
Norwegian Bokmål: Fertavid kan påvirke melkeproduksjonen.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Norwegian Bokmål: Follikler er små, væskefylte hulrom som inneholder eggceller.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du plages av magesmerter, si umiddelbart fra til legen din.
English: Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at Fertavid påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Further details on the treatment schedule are given below.
Norwegian Bokmål: Nærmere opplysninger finnes i behandlingsskjemaet som er angitt nedenfor.
English: Multiple Pregnancy or birth defects
Norwegian Bokmål: Flerbarnsfødsler eller fødselsskader
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Norwegian Bokmål: Infertile kvinner som gjennomgår ART, har en økt hyppighet av ektopisk graviditet.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, snakk med legen din før du bruker Fertavid.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Norwegian Bokmål: Start på nytt fra Trinn 1 med en ny sprøyte, nye nåler og et nytt hetteglass med Fertavid.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner, ATCkode: G03G A06.
English: The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Fertavid bør utføres under direkte tilsyn av lege.
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Norwegian Bokmål: På grunn av den relativt lange halveringstiden vil gjentatt administrering av den samme dosen medføre plasmakonsentrasjoner av FSH som er ca. 1,5-2,5 ganger høyere enn etter en enkelt dose.
English: Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fertavid blir vanligvis etterfulgt av administrering av hCG for å fremme siste fase av follikkelmodningen, gjenopptakelse av meiose og follikkelruptur.
English: This dose is continued for at least the first four days.
Norwegian Bokmål: Denne dosen opprettholdes i hvert fall de fire første dagene.
English: Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen dersom du får magesmerter, også dersom dette opptrer noen dager etter at den siste injeksjonen er gitt.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Norwegian Bokmål: Ved assistert befruktning [Assisted Reproduction Technologies (ART)] er det en økt risiko for OHSS med 18 eller flere follikler på 11 mm eller mer i diameter.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Norwegian Bokmål: • Anovulasjon (inkludert polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat.
English: • have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
Norwegian Bokmål: • har høye prolaktinnivåer i blodet (hyperprolaktinemi).
English: If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du trekke ut sprøyten, dekke injeksjonsstedet med en gaskompress med desinfeksjonsmiddel og legge press på; blødningen vil stoppe etter et minutt eller to. Bruk ikke denne oppløsningen .
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Norwegian Bokmål: Luftbobler må fjernes fra sylinderampullen før injeksjon (se bruksanvisning for pennen).
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon kan assosieres med andre risikofaktorer som OHSS, graviditet, tidligere abdominal kirurgi, ovarialtorsjon i anamnesen, tidligere eller nåværende ovarialcyster og polycystiske ovarier.
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Norwegian Bokmål: Injeksjoner kan gis langsomt i en muskel (f.eks. i sete, lår eller overarm) eller under huden (f.eks. i nedre del av magen).
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos ca 4 % av de kvinnene som er behandlet med follitropin beta i kliniske studier, har det vært rapportert om tegn og symptomer relatert til ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se pkt.
English: See warnings and precautions in section 2.
Norwegian Bokmål: (Se advarsler og forsiktighetsregler i avsnitt 2.)
English: To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Norwegian Bokmål: For å utrede responsen, anbefales en sædanalyse 4 til 6 måneder etter behandlingsstart.
English: After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med preparater som inneholder gonadotropiner, er det en økt mulighet for flerlingegraviditeter selv om bare ett embryo overføres til livmoren.
English: Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Fertavid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever magesmerter eller noen av de andre symptomene på ovarial hyperstimulering, også om de oppstår noen dager etter den siste injeksjonen.
English: Step 2 - The injection site
Norwegian Bokmål: Trinn 2 - Injeksjonsstedet
English: Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Norwegian Bokmål: Behandling med Fertavid kan, akkurat som en graviditet, øke risikoen for å få en blodpropp (trombose).
English: The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at den separate bruksanvisningen for pennen følges nøye.
English: Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter responderer ikke på behandling med Fertavid/hCG.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene anses ikke å ha sammenheng med bruk av Fertavid, men med teknologien ved assistert befruktning eller påfølgende graviditet.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med generelt anerkjente risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, slik som en personlig eller familiær anamnese, alvorlig overvekt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner, inkludert Fertavid, ytterligere øke denne risikoen.
English: Primary Testicular Failure
Norwegian Bokmål: Primær testikkelsvikt
English: Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Fertavid viste ikke mutagent potensiale i Ames test eller i in vitro kromosomavvikstest med humane lymfocytter.
English: The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen opprettholdes da til man har en follikkel av passe størrelse.
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Norwegian Bokmål: På grunn av en gradvis frisetting fra injeksjonsstedet og en halveringstid på ca. 40 timer (varierende fra 12-70 timer), opprettholdes de forhøyede FSH konsentrasjonene i 24-48 timer.
English: • have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Norwegian Bokmål: • har misdannelser i kjønnsorganene som gjør en normal graviditet umulig
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter hardhet i huden og smerte.
English: In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Norwegian Bokmål: Til voksne menn: • Utilstrekkelig spermatogenese på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme.
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Norwegian Bokmål: Det er en noe økt risko for graviditet utenfor livmoren (en ektopisk graviditet).
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at Fertavid går over i brystmelk.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Norwegian Bokmål: Sprøyten bør ha et volum som er så lite at den foreskrevne dose kan gis med god nøyaktighet.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøyten raskt ut, og legg press på injeksjonsstedet med en gaskompress med et desinfeksjonsmiddel på.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer): - Blodpropper (dette kan også forekomme ved uteblivelse av uønsket overstimulering av eggstokkene, se advarsler og forsiktighetsregler i avsnitt 2)
English: In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som gjennomgår prosedyrer ved assistert befruktning (ART), er risikoen for flerlingegraviditet relatert til antallet overførte embryoer.
English: Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Norwegian Bokmål: Trekk oppløsningen opp i sprøyten (b), og bytt ut opptrekkskanylen med en injeksjonskanyle (c).
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fertavid under graviditet er ikke indisert.
English: Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Norwegian Bokmål: Abortfrekvensen hos kvinner som gjennomgår medisinsk assistert befruktning er høyere enn hos normalpopulasjonen.
English: To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Norwegian Bokmål: For å kunne sjekke effekten av behandlingen, kan legen din be om at en sædprøve analyseres fire til seks måneder etter at behandlingen er startet.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes forskjeller i karakteristika hos foreldrene (f.eks. morens alder, spermienes egenskaper) og flerlingegraviditet.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Norwegian Bokmål: Flerlingegraviditeter innebærer en økt helserisiko for både mor og barn rundt fødselstidspunktet.
English: Vascular Complications
Norwegian Bokmål: Vaskulære komplikasjoner
English: The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Den aller første injeksjonen med Fertavid bør bare gis i nærvær av lege eller sykepleier.
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Norwegian Bokmål: For å finne den riktige dosen vil legen din sjekke follikkelveksten ved hjelp av ultralydundersøkelse og ved måling av mengden østradiol (kvinnelig kjønnshormon) i blodet.
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Norwegian Bokmål: Vask et område på ca. 5 cm rundt injeksjonsstedet, og la desinfeksjonsmidlet tørke i minst ett minutt før du fortsetter.
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Norwegian Bokmål: Graviditet utenfor livmoren (en ektopisk graviditet), abort eller flerlingegraviditeter har også vært rapportert.
English: For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Norwegian Bokmål: For anovalutoriske kvinner som gjennomgår ovulasjonsinduksjon, kan overvåking av follikkelutviklingen med transvaginal ultralyd være en hjelp for å avgjøre om syklusen skal fortsette eller ikke for å redusere risikoen for flerlingegraviditeter.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet.
English: OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
Norwegian Bokmål: OHSS kan være forårsaket av administrering av humant koriongonadotropin (hCG) og av graviditet (endogent hCG).
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som sammenlignet rekombinant FSH (follitropin beta) og urinbasert FSH ved kontrollert stimulering av ovariene hos kvinner som deltok i et program for assisterte fertiliseringsteknikker (ART) og for ovulasjonsinduksjon (se tabellene 1 og 2 nedenfor), var follitropin beta mer potent enn urinbasert FSH med hensyn på en lavere total dose og kortere behandlingstid nødvendig for å trigge modning av follikler.
English: With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden føres nålen med en vinkel på 90 inn i hudens overflate som vist på bildet (f).
English: After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær injeksjon av Fertavid, blir maksimumskonsentrasjonene av FSH høyere og nås tidligere hos menn sammenlignet med hos kvinner.
English: This dose is continued for at least seven days.
Norwegian Bokmål: Denne dosen opprettholdes i minst 7 dager.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har tromboembolisme vært assosiert med follitropin beta/hCG behandling som med andre gonadotropiner.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av sammenlignende kliniske studier anses det som hensiktsmessig å gi en lavere total dose av Fertavid i en kortere behandlingsperiode enn det som er vanlig for urinbasert FSH, ikke bare for å optimalisere follikkelutviklingen men også for å redusere risikoen for uønsket hyperstimulering av ovariene (se pkt.
English: Ectopic Pregnancy
Norwegian Bokmål: Ektopisk svangerskap
English: If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan stemplet trykkes ytterligere inn for å tilpasse den mengden som skal gis.
English: Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Norwegian Bokmål: Fertavid kan derfor brukes til å stimulere follikkelutviklingen og hormonproduksjonen i visse tilfeller av forstyrret gonadefunksjon.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreta ultralydundersøkelser av eggstokkene dine for å overvåke antallet follikler som modnes nøye.
English: If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Norwegian Bokmål: Hvis Fertavid brukes i kombinasjon med klomifensitrat kan effekten av Fertavid øke.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som gjennomgår medisinsk assistert befruktning, inkludert prøverørsteknikk (in vitro fertilisering, IVF) og andre metoder, kan Fertavid sette i gang utvikling av flere follikler.
English: Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fertavid bør initieres under kontroll av en lege med erfaring i behandling av infertilitet.
English: • have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
Norwegian Bokmål: • har eggstokker som ikke fungerer på grunn av en tilstand som kalles primær eggstokksvikt
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Norwegian Bokmål: Rekombinant FSH er biokjemisk svært likt humant urinbasert FSH, og det distribueres, metaboliseres og utskilles på samme måte.
English: The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Norwegian Bokmål: Doseringen må derfor justeres individuelt avhengig av ovarienes respons.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Norwegian Bokmål: Lett massasje av injeksjonsstedet - mens presset opprettholdes - hjelper til å fordele Fertavid-oppløsningen og minske eventuelt ubehag.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Norwegian Bokmål: Hvis en GnRH agonist (en medisin som brukes til å hindre tidlig eggløsning) har vært gitt, kan det være nødvendig med høyere doser av Fertavid.
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige medisinske tilstanden kalles ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Fibromyomer i uterus som er uforenlig med graviditet.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Norwegian Bokmål: Kvinner med kjente risikofaktorer for høy ovarial respons kan være spesielt tilbøyelig til å utvikle OHSS eller etter behandling med Fertavid.
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er FSH-nivået avgjørende for start og varighet av follikkelutviklingen, og dermed for tidspunktet og antall follikler som modnes.
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som ikke har eggløsning og ikke responderer på behandling med klomifensitrat, kan Fertavid brukes til å forårsake eggløsning.
English: For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Norwegian Bokmål: Av praktiske grunner kan Fertavid oppbevares ved eller under 25°C hos pasienten i en enkelt periode på inntil 3 måneder.
English: • have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt ovarialt hyperstimuleringssyndrom OHSS.
English: • have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Norwegian Bokmål: • har binyrer som ikke fungerer ordentlig (binyrebarksvikt).
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Norwegian Bokmål: Preovulatoriske betingelser er nådd når en dominant follikkel med en diameter på minst 18 mm er verifisert med ultralyd, og/eller et plasmanivå av østradiol på 300-900 pikogram/ml (1000 - 3000 pmol/l) er oppnådd.