FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg/850 mg in 50 mg/1 000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg).
Slovenian: Ime zdravila je bilo 6. februarja 2009 spremenjeno v Icandra.
Latvian: 2009. gada 6. februārī zāļu nosaukums tika mainīts uz Icandra.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Eucreas, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v EU odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
Latvian: Atsevišķi lietots vildagliptīns ES apstiprināts 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, bet metformīns ES ir pieejams kopš 1959. gada.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Icandra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z vildagliptinom/metforminijevim kloridom, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. decembra 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza vildagliptīna/metformīna hidrohlorīda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Icandra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Icandra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Icandra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Icandra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Icandra.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Icandra, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuri lieto Icandra, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Eucreas, se strinja, da se lahko znanstveni podatki tega zdravila uporabijo za zdravilo Icandra.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Icandra.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoke koncentracije ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težave z ledvicami in jetri, bolezni, ki lahko vplivajo na ledvice, ali bolezen, ki povzroči zmanjšanje pretoka kisika v tkiva, kot je srčno popuščanje ali oteženo delovanje pljuč ali nedavni srčni napad.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augstu ketonu un skābju līmeni asinīs), diabētisko pirmskomas stāvokli, nieru vai aknu darbības traucējumiem, slimībām, kas var ietekmēt nieres, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu mazspēju, vai nesen pārciestu sirdstrieku.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se bolezni ne da zadostno nadzorovati z največjim odmerkom metformina,
Latvian: • pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar maksimālo panesamo metformīna devu,
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Latvian: Icandra satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
Slovenian: Zdravila Icandra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Icandra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Latvian: Icandra lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Slovenian: Icandra vildagliptin/metforminijev klorid
Latvian: Vildagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Slovenian: Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Latvian: Vildaglipīnu var lietot kopā ar metformīnu 2. tipa diabēta pacienti, kuriem slimību nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Icandra absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Icandra odobreno?
Latvian: Kāpēc Icandra tika apstiprinātas?
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Icandra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Icandra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Icandra
Latvian: Cita informācija par Icandra.
Slovenian: Zdravila Icandra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
Latvian: Icandra nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Icandra za iste indikacije.
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Slovenian: Jemanje zdravila Icandra sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Latvian: Icandra lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Icandra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Icandra lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Latvian: Icandra ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Icandra, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, jāpāriet uz Icandra ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Icandra, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Icandra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Icandra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Icandra?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Icandra izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Icandra priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Icandra, vendar je priporočljivo,da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Latvian: Ieteicama Icandra deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu - vakarā Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās Icandra iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Icandra raziskano?
Latvian: Kā noritēja Icandra izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Icandra deluje?
Latvian: Kā Icandra darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Icandra?
Latvian: Kas ir Icandra?
Slovenian: Evropska komisija je zato 27. novembra 2013 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 27. novembrī atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam Eiropas Komisija uzsāka procedūru.
Slovenian: • prekinitev zdravljenja, če po treh mesecih ni prišlo do hematološkega odziva;
Latvian: • Ārstēšanas pārtraukšana, ja pēc 3 mēnešiem nav hematoloģiskas atbildes reakcijas.
Slovenian: Evropska komisija je 1. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom za naslednje indikacije pri odraslih bolnikih:
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. jūlijā izsniedza reģistrācijas apliecību šādām indikācijām pieaugušiem pacientiem:
Slovenian: Incidenca arterijskih trombotičnih dogodkov (na 100 bolnikovih let) ostaja sorazmerno stanovitna.
Latvian: Arteriālu trombotisku notikumu incidence (uz 100 pacientgadiem) saglabājas relatīvi konstanta.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval dodatno ukrepanje za zmanjševanje tveganja.
Latvian: PRAC pieprasīja papildpasākumus riska mazināšanai.
Slovenian: V študiji 2. faze (n = 449) je imelo skupno 81 (18 %) bolnikov resne dogodke žilne okluzije, skupno 101 bolnik (23 %) pa je imel dogodke žilne okluzije (resne in neresne).
Latvian: Kopumā 2. fāzes pētījumā (n = 449) 81 (18 %) pacientam konstatēja smagu asinsvadu nosprostošanos, un kopumā 101 pacientam (23 %) bija asinsvadu nosprostošanās gadījumi (smagi un nenozīmīgi).
Slovenian: Predložila se je vloga za spremembo tipa II in uvedli so se dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so posodobitve informacij o zdravilu.
Latvian: Tika iesniegtas II tipa izmaiņas, un ieviesti papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, atjaunināta zāļu informācija.
Slovenian: • posodobljene informacije o neželenih učinkih.
Latvian: • Atjaunināta informācija par blakusparādībām.
Slovenian: Vendar se je strinjal, da je te podatke pomembno vključiti v informacije o zdravilu;
Latvian: Tomēr Komiteja piekrita, ka šos datus ir svarīgi atspoguļot zāļu aprakstā.
Slovenian: Zato torej ni jasno, ali je mogoče vzdrževanje odziva, ki so ga opazili v tej skupini bolnikov, posplošiti za celotno populacijo KML v kronični fazi.
Latvian: Tādēļ nav skaidrs, vai šajā noteiktajā pacientu grupā novēroto saglabāto atbildes reakciju var vispārināt uz HML-HF populāciju.
Slovenian: Zato je ustrezno, da se bolj poudarijo obstoječa priporočila za oceno bolnikovega kardiovaskularnega stanja pred začetkom zdravljenja.
Latvian: Tādēļ ir jādod stingrāks pamatojums ieteikumiem izvērtēt pacienta sirds un asinsvadu sistēmas stāvokli pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Vendar ti podatki vključujejo sorazmerno malo bolnikov, pri večini katerih so odmerek zmanjšali zaradi neželenih dogodkov, čas sledenja pa je omejen.
Latvian: Tomēr šie dati ir iegūti no relatīvi neliela skaita pacientu, kuriem vairumā gadījumu devu samazināja nevēlamu blakusparādību dēļ, kā arī atkārtoto apskašu laiks bija ierobežots.
Slovenian: Resni dogodki srčnega popuščanja so se pojavili pri skupno 23 bolnikih (5,1 %).
Latvian: Kopumā 23 pacientiem (5,1 %) novēroja smagu sirds mazspēju.
Slovenian: Oktobra 2013 so agencijo EMA obvestili, da je delež dogodkov žilne okluzije večji od deleža, opaženega v kliničnih preskušanjih, ki so podprla prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Latvian: EMA 2013. gada oktobrī saņēma informāciju, ka asinsvadu nosprostošanās gadījumu daudzums ir bijis lielāks nekā klīniskajos pētījumos, pamatojoties uz kuriem tika izsniegta sākotnējā reģistrācijas apliecība.
Slovenian: • posodobljena priporočila za oceno kardiovaskularnega stanja in razmislek o nadomestnih oblikah zdravljenja, kadar je to primerno;
Latvian: • Atjauninātas rekomendācijas izvērtēt sirds un asinsvadu sistēmas stāvokli un attiecīgos gadījumos apsvērt alternatīvas ārstēšanas metodes.
Slovenian: Vendar so bile prisotne številne izrazite težave, ki jih ni bilo mogoče odpraviti s hitrim postopkom za spremembo in so zahtevale dodatno presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravila Iclusig.
Latvian: Tomēr bija vairāki neatrisināti jautājumi, kurus nevarēja atrisināt paātrinātā izmaiņu procedūrā un kam bija nepieciešama Iclusig ieguvumu un riska attiecības papildu pārskatīšana.
Slovenian: Splošni zaključek
Latvian: Vispārēji secinājumi
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti zdravila Iclusig, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja Znanstvene svetovalne skupine za onkologijo;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par Iclusig drošumu un iedarbīgumu, kā arī onkoloģijas zinātniskās padomdevējas grupas viedokļus.
Slovenian: Pri tem se pojavi vprašanje, ali bi bilo mogoče podobne izide glede učinkovitosti doseči z manjšimi (začetnimi in/ali vzdrževalnimi) odmerki, za katere je pričakovati, da bodo zmanjšali tveganje za dogodke žilne okluzije.
Latvian: Tādēļ rodas jautājums, vai līdzīgus iedarbīguma rezultātus iespējams sasniegt ar zemākām devām (sākuma un/vai uzturošajām), kas, domājams, samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Slovenian: Ponatinib je zaviralec tirozin-kinaze, zasnovan za zaviranje kinazne dejavnosti nativnega produkta BCR-ABL in vseh mutiranih različic, vključno s T315I.
Latvian: Ponatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas izstrādāts, lai inhibētu natīvās BCR-ABL kināzes un visu tās mutāciju variantu, tostarp "vārtsarga" T315I, aktivitāti.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravilo Iclusig (ponatinib) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Latvian: • atbilstoši Eiropas Komisijas ierosinātajai procedūrai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu PRAC izskatīja Iclusig (ponatinibu).
Slovenian: • dodatna opozorila glede hipertenzije, srčnega popuščanja in tveganja za krvavitev v kombinaciji z učinkovinami proti strjevanju krvi;
Latvian: • Papildu brīdinājumi par hipertensiju, sirds mazspēju un asiņošanas risku, lietojot vienlaicīgi ar antiagregantiem.
Slovenian: Odbor PRAC je zaradi velikega tveganja za dogodke žilne okluzije menil, da je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti, da je treba uporabo ponatiniba prekiniti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje (brez hematološkega odziva po treh mesecih).
Latvian: Tā kā asinsvadu nosprostošanās risks ir liels, PRAC uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir skaidri jānorāda, ka pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu (pēc 3 mēnešiem nav hematoloģiskas atbildes reakcijas), ponatiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Večina primerov srčnega popuščanja se je pojavila pri bolnikih z znanim tveganjem zaradi osnovne bolezni, kardiovaskularnih dejavnikov tveganja in predhodnega zdravljenja s kardiotoksičnimi zdravili, vključno z drugimi zaviralci tirozin-kinaze.
Latvian: Vairums no sirds mazspējas gadījumiem notika pacientiem ar zināmu, blakussaslimšanas radītu risku, kardiovaskulārajiem riska faktoriem un iepriekšēju ārstēšanu ar kardiotoksiskām zālēm, tostarp citiem TKI.
Slovenian: Obstajajo številni verjetni molekularni mehanizmi, ki bi lahko prispevali k dogodkom žilne okluzije.
Latvian: Pastāv vairāki ticami molekulārie mehānismi, kas var veicināt asinsvadu nosprostošanos.
Slovenian: Ta študija je ključna za oceno razmerja med tveganji in koristmi ponatiniba in je pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Šis pētījums tiek uzskatīts par svarīgāko faktoru, lai noteiktu ponatiniba ieguvuma un riska attiecību, un ir noteikts kā nosacījums reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Slovenian: Klinična vprašanja
Latvian: Klīniskie jautājumi
Slovenian: Obstaja tudi povezava med dogodki žilne okluzije in tveganjem za srčno popuščanje kot sekundarnim dogodkom.
Latvian: Pastāv arī saistība starp asinsvadu nosprostošanos un sekundāras sirds mazspējas risku.
Slovenian: Medtem ko so lahko ti podatki koristni za zdravnike, ki razmišljajo o zmanjšanju odmerka, trenutno ne zadostujejo za sprejetje uradnega priporočila za zmanjšanje odmerka pri bolnikih brez neželenega dogodka.
Latvian: Lai gan ārstiem, kuri apsver devas samazināšanu, šie dati var būt noderīgi, tie šobrīd ir nepietiekami, lai pacientiem, kuriem nav bijis nevēlamu blakusparādību, izdotu formālu rekomendāciju samazināt devu.
Slovenian: Tveganje za dogodke žilne okluzije je verjetno povezano z odmerkom, zato je pričakovati, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje za dogodke žilne okluzije.
Latvian: Asinsvadu nosprostošanās risks visticamāk ir saistīts ar devu, un tādēļ varētu sagaidīt, ka devas samazināšana samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Iclusig.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica izdarīt izmaiņas Iclusig reģistrācijas apliecības nosacījumos.
Slovenian: • s kronično mieloično levkemijo (KML) v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so odporni proti dasatinibu ali nilotinibu, ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih poznejše zdravljenje z imatinibom ni klinično primerno, oziroma ki imajo mutacijo T315I, in
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai arī kuriem ir T315I mutācija un
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zadevnim zdravstvenim delavcem posredoval izobraževalno gradivo, ki izpostavlja pomembna zdravstvena tveganja, pri katerih se priporoča spremljanje in/ali prilagajanje odmerka, navodila za obravnavo neželenih dogodkov na podlagi spremljanja ter spreminjanja odmerka ali prekinitve zdravljenja in razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom ter tveganjem za dogodke žilne okluzije.
Latvian: Attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem reģistrācijas apliecību īpašnieki nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros uzsvērti nozīmīgi medicīniski riski, kad ieteicama novērošana un/vai devas pielāgošana, instrukcijas, kā rīkoties nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā, pamatojoties uz novērošanu, devas maiņu vai ārstēšanas pārtraukšanu un pieejamiem datiem par devas un asinsvadu nosprostošanās riska saistību.
Slovenian: To je vključevalo dodatno presojo FK/FD profila ponatiniba, s katero bi določili optimalno odmerjanje pri vseh skupinah bolnikov in indikacijah (vključno s priporočili za začetni odmerek in zmanjšanje odmerka), dodatno oceno značaja, resnosti ter pogostnosti vseh z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov žilne okluzije (in morebitnih posledic) in srčnega popuščanja, raziskavo morebitnih mehanizmov delovanja, ki povzročajo dogodke žilne okluzije, in presojo možnosti za dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Latvian: Te jāmin ponatiniba PK-PD profila papildu izvērtēšana, lai visām pacientu populācijām un indikācijām noteiktu optimālo devu (tostarp sākotnējās devas un devas samazinājuma rekomendācijas), visās ārstēšanās novērotās asinsvadu nosprostošanās nevēlamās blakusparādības (un iespējamo komplikāciju) papildu izvērtēšana un sirds mazspēju, kā arī asinsvadu nosprostošanos izraisošo iespējamo darbības mehānismu izpēte un tālāku riska mazināšanas pasākumu iespēju apsvēršana.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, povezani z zmanjšanjem odmerka, kažejo, da se je pri bolnikih, pri katerih so zmanjšali odmerek, odziv (velik citogenetski odziv (MCyR) in velik molekulski odziv (MMR)) ohranil med celotnim trenutno razpoložljivim sledenjem.
Latvian: Ar devas samazināšanu saistīti iedarbīguma dati norāda, ka pacientiem, kuriem samazināja devu, pašlaik pieejamo atkārtoto apskašu laikā atbildes reakcija ir saglabāta (nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (MCyR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (MMR)).
Slovenian: • z za kromosom Philadelphia pozitivno akutno limfoblastno levkemijo (Ph+ ALL), ki so odporni proti dasatinibu, ki ne prenašajo dasatiniba in pri katerih poznejše zdravljenje z imatinibom ni klinično primerno, oziroma ki imajo mutacijo T315I.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoblastiska limfoleikoze (Ph+ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki odbora PRAC in menil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Iclusig spremeniti.
Latvian: CHMP ir izskatījusi PRAC ieteikumus un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka Iclusicg reģistrācijas apliecība ir jāmaina.
Slovenian: Splošni varnostni profil ponatiniba je na splošno skladen z varnostnim profilom, ki so ga obravnavali v času izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer pa je treba omeniti pomembno vključitev tveganja za dogodke žilne okluzije.
Latvian: Ponatiniba kopējais drošuma profils galvenokārt sakrīt ar reģistrācijas apliecības izdošanas laikā izskatīto profilu, bet ar būtisku papildinājumu - asinsvadu nosprostošanās risku.
Slovenian: Posledično ni mogoče pripraviti nobenega uradnega priporočila glede sočasne uporabe teh učinkovin, prav tako pa je treba upoštevati morebitna tveganja za krvavitev pri uporabi antitrombotikov in antikoagulantov v kombinaciji s ponatinibom.
Latvian: Tādēļ nav iespējams izdot oficiālus ieteikumus pacientiem, kuri ārstēti ar ponatinibu, par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar antiagregantiem un antikoagulantiem, kā arī par iespējamu asiņošanas risku.
Slovenian: • odbor PRAC se je seznanil z resnim tveganjem za dogodke žilne okluzije, povezanim z zdravilom Iclusig, ki je verjetno odvisno od odmerka;
Latvian: • PRAC ņēma vērā ar Iclusig saistīto asinsvadu nosprostošanās nozīmīgo risku, kas, domājams, ir saistīts ar devu.
Slovenian: Opravile se bodo dodatne predklinične študije, katerih cilj bo nadaljnja karakterizacija morebitnih mehanizmov za dogodke žilne okluzije pri zdravljenju s ponatinibom.
Latvian: Turpmāk tiks veikti neklīniski pētījumi, kuru mērķis ir turpmāk aprakstīt asinsvadu nosprostošanās iespējamos mehānismus, ārstējot ar ponatinibu.
Slovenian: Neklinična vprašanja
Latvian: Neklīniskie jautājumi
Slovenian: Na podlagi celotnih podatkov, ocenjenih med postopkom, in nasveta Znanstvene svetovalne skupine za onkologijo je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Iclusig ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter se izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Latvian: Pamatojoties uz procedūras laikā izvērtēto datu kopumu un onkoloģijas zinātniskās padomdevējas grupas ieteikumiem, PRAC secināja, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, Iclusig ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal trenutno razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo ter odmerkom in toksičnostjo ter sklenil, da so preveč omejeni za sprejetje uradnega priporočila glede ukrepa za zmanjšanje odmerka pri bolnikih brez toksičnosti.
Latvian: • Vēl PRAC ņēma vērā pašlaik pieejamos datus par devas iedarbīguma un devas toksicitātes attiecībām un secināja, ka šie dati ir pārāk ierobežoti, lai pacientiem, kuriem nav novērota toksicitāte, oficiāli ieteiktu samazināt devu kā riska mazināšanas pasākumu.
Slovenian: Morebitna vloga antitrombotikov, antikoagulantov ali zdravil za zniževanje ravni lipidov pri zmanjševanju tveganja za dogodke žilne okluzije ostaja neznana.
Latvian: Joprojām nav skaidrības, kā darbojas antiagregantu, antikoagulantu vai lipīdu līmeni pazeminošas zāles, samazinot asinsvadu nosprostošanās risku.