FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduktionen i højde, vægt og BMI, som blev set i behandlingsfasen i sammenligning med en normativ population, var ikke fuldstændigt indhentet ved afslutningen af perioden med langtidsopfølgning for børn, der havde været i behandling i 48 uger (se pkt.
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48-týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Danish: Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou ribavirínu a peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Danish: To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby - dospelí Dve veľké dlhodobé nadväzujúce štúdie zahŕňajú 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcich štúdiách, resp.
Danish: Alle patienter i de valgte undersøgelser af kronisk hepatitis C fik foretaget en leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (eksempelvis patienter med genotype 2 og 3) kan behandling være mulig uden histologisk bekræftelse.
Slovak: V určitých prípadoch (t.j. pacienti s genotypom 2 a 3) je však liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Danish: Voksne patienter (18 år eller ældre): Ribavirin Mylan er i kombination med interferon alfa-2b indiceret til behandling af voksne patienter med alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, bortset fra genotype 1, som ikke har leverdekompensation, men har forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og er serum-HCV-RNA-positive) (se pkt.
Slovak: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov so všetkými typmi chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1, ktorí neboli v minulosti liečení, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hodnotami aminotransferázy alanínu (ALT), ktorí sú pozitívni na sérum HCV-RNA (pozrite časť 4.4).
Danish: Tabel over bivirkninger for voksne
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých
Danish: Tabel 1 Ribavirin Mylan-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pædiatriske patienter
Slovak: Mylan na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa 2B u pediatrických pacientov
Danish: Tel: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Slovak: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Danish: Men som ved yngre patienter skal nyrefunktionen afgøres før administration af Ribavirin Mylan (se pkt.
Slovak: Pred začatím podávania Ribavirínu Mylan sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Danish: Ribavirin Mylan må ikke anvendes af gravide kvinder (se pkt.
Slovak: Ribavirin Mylan nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4.3 a 5.3).
Danish: Der henvises til indlægssedlen for (peg)interferon alfa for mere detaljerede oplysninger om disse sikkerhedsspørgsmål.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si prečítajte, v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Danish: Supplerende thyroideamonitorering specifikt for børn og unge Omtrent 12 til 21 % af børn behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) fik øget thyroideastimulerende hormon (TSH).
Slovak: % detí liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Danish: Lægemidler mod human immundefekt-virus (HIV) - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller kombineret antiretroviral terapi (cART)]: - Indtagelse af dette lægemiddel i kombination med et alfa-interferon- og et anti-HIVlægemiddel kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (nedgang i antallet af røde blodlegemer, som transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, og blodkoaguleringsceller kaldet blodplader).
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a anti-HIV liekom môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale lægemidler til systemisk brug, nukleosider og nukleotider ekskl.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Danish: Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b:
Slovak: Ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b:
Danish: Sikkerhed og effektivitet ved brug af Ribavirin Mylan sammen med pegyleret interferon eller andre former for interferon (dvs. ikke alfa-2b) er ikke blevet evalueret, hvad angår denne patientgruppe.
Slovak: Mylan s pegylovaným alebo s inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b) u týchto pacientov nebola skúmaná.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder kombineret brug sammen med dette lægemiddel.
Slovak: Prečítajte si časť „Neužívajte" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s Ribavirin Mylan.
Danish: For patienter, der modtager en dosis på 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eller 1.400 mg (>105 kg), er den første dosisreduktion af Ribavirin Mylan 200 på mg/dag (undtagen hos patienter, der modtager 1.400 mg, hvor dosisreduktionen skal være 400 mg/dag).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 80 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Danish: Ribavirin Mylan-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år samt unge
Slovak: Mylan na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich Deti/dospievajúci s telesnou hmotnosťou (kg)
Danish: Gældende behandlingsvejledninger bør tages i betragtning med hensyn til, om en leverbiopsi er nødvendig før start af behandling.
Slovak: Potreba biopsie pečene pred začatím liečby sa musí konzultovať so súčasnými liečebnými postupmi.
Danish: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Slovak: EMEA/H/C/1185
Danish: Det fås som hvide kapsler (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 mg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Generics [UK] Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Generics [UK]
Danish: Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Mylan tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin Mylan sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Three Rivers den 10. juni 2010.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Three Rivers na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin Mylan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ribavirin Mylan.
Danish: Ribavirin Mylan kan også anvendes til voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling ikke har virket.
Slovak: Mylan sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Danish: Ribavirin Mylan må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa-2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
Slovak: Mylan sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det betyder, at Ribavirin Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Danish: Ribavirin Mylan menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Mylan narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Mylan.
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin Mylan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Mylan:
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ribavirin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ribavirín
Danish: Navnet blev ændret til Ribavirin Mylan den 27. januar 2011.
Slovak: Dňa 27. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ribavirin Mylan.
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C- virus i blodet.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Mylan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Mylan na trh.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Mylan findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Mylan sa nachádza tu.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Mylan?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin Mylan?
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Danish: Ribavirin Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Mylan s liekom Rebetol.
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Danish: Ribavirin Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je tzv. generický liek.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Mylan, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Mylan, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Mylan uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Danish: Hvorfor blev Ribavirin Mylan godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin Mylan povolený?
Danish: Hvordan blev Ribavirin Mylan undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ribavirin Mylan skúmaný?
Danish: Behandlingen med Ribavirin Mylan bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med langvarig hepatitis C. Dosis af Ribavirin Mylan beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin Mylan sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich kapsúl denne.
Danish: Hvad er Ribavirin Mylan?
Slovak: Čo je liek Ribavirin Mylan?
Danish: Hvad anvendes Ribavirin Mylan til?
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin Mylan používa?
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 9.
Slovak: Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 9.
Danish: I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger vedrørende dosis, skal følgende dosis anvendes:
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka:
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at HIV-infektionen ikke forværres.
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje.
Danish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Danish: Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších osôb neboli vykonané.
Danish: Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Slovak: Dievča alebo žena v plodnom veku:
Danish: Tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Danish: • har hiv- (humant immundefektvirus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunsystem.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af kapslerne.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge)
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci)
Danish: MIE = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentligt.
Slovak: MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne.
Danish: 150c µg/uge)
Slovak: 150c µg/ týždeň)
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig eller er forvirret.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje, ak pociťujete únavu alebo ospalosť alebo zmätenosť.
Danish: Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet "Tag ikke Ribavirin Teva").
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af hårde kapsler, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Danish: Data for langtidsvirkning - Voksne
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV-genotyper.
Slovak: Preukázalo sa to pri všetkých genotypoch HCV.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Slovak: - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
Danish: Positiv anti-tyroid-antistof
Slovak: Pozitívne anti-tyreoidné protilátky
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Slovak: Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Slovak: Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
Danish: Hvis barnet/den unge vejer
Slovak: Ak dieťa/dospievajúci váži
Danish: Undersøgelsen viste ingen bedring i relation til fibrose.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din behandling med Ribavirin Teva skal ændres.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva, alebo nie.
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger et kondom.
Slovak: Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægttab i forhold til alder)
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (nižšia výška a/alebo telesná hmotnosť vzhľadom na daný vek)
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Danish: Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi og neutropeni.
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Danish: Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, herunder hepatitis C virus.
Slovak: Tento liek zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C.
Danish: 4 kapsler b Se venligst anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Danish: Mænd:
Slovak: Muži:
Danish: Ansigtslammelse, mononeuropati
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatie
Danish: Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Danish: En dominant letal test hos rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller.
Slovak: Test dominantnej letality na potkanoch bol negatívny, čo svedčí o tom, že mutácie vzniknuté u potkanov neboli prenesené samčími gamétami.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT-niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normalt ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
Slovak: Dodatočne u 98 % (51/52) s normálnymi hladinami ALT v 24. týždni následného sledovania sa udržali normálne hladiny ALT pri ich poslednej návšteve.
Danish: Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose.
Slovak: Použitie analógov nukleozidov, samotných alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, viedlo k vzniku laktátovej acidózy.
Danish: Tidligere behandlede voksne patienter:
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti:
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer:
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Danish: Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasmacompartments.
Slovak: Po ukončení podávania ribavirínu bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odráža jeho pomalú elimináciu z priestoru mimo plazmy.
Danish: Ribavirin-kapsler er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminiumblisterpakninger.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC)-hliníka.
Danish: EU/1/09/509/001 - 84 hårde kapsler EU/1/09/509/002 - 112 hårde kapsler EU/1/09/509/003 - 140 hårde kapsler EU/1/09/509/004 - 168 hårde kapsler
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Danish: Det er uvist, om ribavirin optaget i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín, ktorý je obsiahnutý v sperme, bude vykazovať svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden, disse lægemidler virker på.
Slovak: Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤12 år.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov a 78 % s genotypom 1, 64 % vo veku ≤ 12 rokov.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere
Slovak: Pacienti a ich partnerky
Danish: Se under Laboratorieanalyser for oplysninger om laboratoriekontrol af graviditet.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť „Laboratórne vyšetrenia".
Danish: Ribavirins vigtigste sikkerhedsaspekt er hæmolytisk anæmi, der opstår inden for de første uger af behandlingen.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri ribaviríne je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Danish: Undersøgelse 22
Slovak: Štúdia 22