FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Italian: La principale misura di efficacia era il tempo trascorso dai pazienti in assenza di un peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
English: It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nelle pazienti in cui la patologia si era ripresentata dopo avere ricevuto un trattamento precedente.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Italian: Ulteriori informazioni sulla qualifica di “medicinale orfano” sono reperibili qui.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
Italian: Il CHMP aveva dubbi sull'affidabilità dei risultati dello studio in seguito a un'ispezione di routine eseguita presso i siti dello studio clinico che ha rivelato che lo studio non era stato condotto interamente in conformità con la buona prassi clinica (GCP).
English: The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 456 pazienti con cancro ovarico che si era ripresentato 6 mesi o più dopo un precedente trattamento con medicinale a base di platino.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di ritirare la domanda a causa delle domande rimaste senza risposta in questa ultima fase della revisione.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zemfirza.
English: In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
Italian: Inoltre, il miglioramento osservato nella sopravvivenza libera da progressione con Zemfirza era considerato modesto ed erano sorte preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati del medicinale, in particolare diarrea e stanchezza, che hanno spinto molti pazienti a interrompere il trattamento precocemente.
English: In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
Italian: Nello studio, Zemfirza è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) ed è stato somministrato insieme a medicinali a base di platino durante il trattamento iniziale e, successivamente, da solo durante un periodo di mantenimento.
English: These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Italian: Questi recettori si trovano in quantità elevate sulle cellule dei vasi sanguigni e sono coinvolti nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono sostanze nutrienti alle cellule tumorali.
English: On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
Italian: Il 19 settembre 2016, AstraZeneca AB ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zemfirza, per il trattamento del cancro ovarico.
English: Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Italian: Zemfirza è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2014 per il trattamento del cancro ovarico.
English: The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Italian: Il principio attivo presente in Zemfirza, cediranib, blocca l'attività dei recettori “fattore di crescita endoteliale vascolare” (VEGF).
English: Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
Italian: Zemfirza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cediranib.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Zemfirza non fossero superiori ai suoi rischi e ha chiesto ulteriori chiarimenti alla ditta.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zemfirza non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro ovarico.
English: By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando i recettori del VEGF, il medicinale dovrebbe ridurre l'afflusso di sangue alle cellule tumorali, rallentando in tal modo la crescita e la diffusione del cancro.
English: How does Zemfirza work?
Italian: Come agisce Zemfirza?
English: What is Zemfirza?
Italian: Che cos'è Zemfirza?
English: Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Italian: Zemfirza avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle donne con cancro ovarico, incluso il cancro delle tube di Falloppio (che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste la cavità addominale).
English: What was Zemfirza expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zemfirza?
English: There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Italian: Vi sono a tutt'oggi dei dati limitati sulla sicurezza di un uso ripetuto.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 14 febbraio 1997
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare oltre i 25°C.
English: This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Italian: Questa dose di radioattività è sicura e verrà eliminata dal corpo in circa 24 ore.
English: • It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Italian: • Si può avere una grave reazione allergica al LeukoScan.
English: Calculate the percent free technetium as follows:
Italian: Calcolare la percentuale di tecnezio libero come segue:
English: You produce many different kinds of antibodies.
Italian: Ogni individuo produce diversi tipi di anticorpi.
English: Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Italian: La radiomarcatura deve essere effettuata immediatamente dopo la ricostituzione del prodotto.
English: If you take more LeukoScan than you should
Italian: Se usa più Leukoscan di quanto deve
English: * Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq.
Italian: * Dose Equivalente Effettiva e Dose Equivalente sono in unità di μSv/MBq.
English: These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Italian: Questi valori sono calcolati secondo la Dosimetria Medica delle Radiazioni Interne.
English: It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Italian: Da notare, tuttavia, che questi studi non valutano la genotossicità, il potenziale carcinogeno, o la tossicità alla riproduzione.
English: These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Italian: Questi benefici erano accompagnati anche da una sostanziale riduzione (85.4%) del numero di pazienti che avevano bisogno di altre procedure di diagnosi per immagini.
English: These revealed no remarkable findings.
Italian: Questi non hanno rivelato dati particolari.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Italian: Le istruzioni per la preparazione sono riportate nella sezione 6.6.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Italian: • Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza
English: In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Italian: È stato rilevato in vitro un legame positivo ai linfociti fino a 2-6%.
English: The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Italian: Il prodotto radiomarcato non deve contenere più del 10% di tecnezio libero.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Italian: Per ogni paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve venire giustificata sulla base di probabili benefici.
English: The kit does not include the radioisotope.
Italian: Il kit non include il radioisotopo.
English: Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Italian: La somministrazione di LeukoScan in soggetti giovani deve essere praticata soltanto dopo aver considerato i rischi e i benefici per il singolo soggetto.
English: None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato di grave entità e sono stati tutti risolti senza conseguenze.
English: Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Italian: Di conseguenza, il medico deve tenerla sotto stretta osservazione per un breve periodo dopo la somministrazione di questo medicinale
English: No interactions with other medicines have been described to date.
Italian: • Nessuna interazione con altri medicinali è stata riportata fino ad ora.
English: Average Dose µGy/MBq
Italian: Dose Media µGy/MBq
English: 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nei paragrafi 6.6 o 12.
English: Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Italian: In alcune circostanze cliniche può essere giustificata una dose maggiore.
English: After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Italian: Dopo l'iniezione, qualsiasi residuo della soluzione ricostituita dovrà essere eliminato
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Italian: Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve venire considerata incinta fino a che non venga dimostrato il contrario.
English: Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Italian: L'anticorpo umano antimurino (HAMA)
English: However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Italian: Tuttavia i test in vitro sulla funzione granulocitaria non mostravano dei cambiamenti significativi quando veniva aggiunto sulesomab.
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per individuare particelle di materia e decolorazione, ed essere sottoposta ad un Controllo di Qualità (vedere paragrafo 12).
English: Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Italian: L'immunoscintigrafia deve essere effettuata da una ad otto ore dopo l'iniezione.
English: Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Italian: Aggiungere l'eluato preparato nel flaconcino schermato, agitare e lasciare che la reazione di marcatura proceda per dieci minuti.
English: The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Italian: Le dimensioni di questi aumenti sono state valutate dagli operatori come di nessuna conseguenza clinica per il singolo paziente.
English: The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Italian: La soluzione finale ha un pH di 4,5-5,5 ed è per uso
English: The doctor can also determine how much disease there is.
Italian: Il medico potrà anche determinare il grado della malattia.
English: HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Italian: I titoli di HAMA devono venire determinati prima di ripetere la somministrazione di LeukoScan.
English: When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Italian: Quando il fronte del solvente è a 1 cm dal bordo superiore della striscia, toglierla, tagliarla a metà e porre ogni parte in una provetta di vetro.
English: This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Italian: Questo aiuta il medico a diagnosticare e valutare il grado della sua malattia.
English: Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Italian: Materiale ricostituito e radiomarcato - 4 ore.
English: Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
Italian: Si consiglia di trattare i dati attraverso una retroproiezione filtrata e la ricostruzione su tre piani (transassiale, coronale e sagittale)
English: This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Italian: Tutto ciò lo aiuta a decidere se c'è un'infezione all'osso e che tipo di cura usare.
English: Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Leukoscan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
Italian: La consegna, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione del prodotto sono soggetti alle norme e/o licenze appropriate delle locali organizzazioni ufficiali competenti.
English: % Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Italian: % Tecnezio Libero = Attività nella metà superiore della striscia x 100 Attività Totale
English: The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Italian: I contenuti non ricostituiti del flaconcino prima della radiomarcatura non devono venire direttamente somministrati ai pazienti.
English: • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Italian: • Il foglio non contiene, peraltro, tutte le informazioni sul medicinale che potrebbero esservi utili; perciò, se ha qualsiasi dubbio, si riferisca al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, o chieda al medico o a un infermiere.
English: The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Italian: La quantità massima di LeukoScan che può essere somministrata non è stata determinata.
English: Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Italian: Studi farmacocinetici sono stati eseguiti dopo la somministrazione per via endovenosa del prodotto.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico
English: Image acquisition in analogue and/or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Italian: Si consiglia di ottenere l'immagine in analogico e/o digitale word-mode e con matrice di almeno 128 x 128.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e a un potenziale per lo sviluppo di malattie ereditarie.
English: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Italian: Se il medico decide di somministrarle un'altra dose dopo diverse settimane o diversi mesi, deve fare un esame del sangue per stabilire se ha sviluppato un'allergia al
English: It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Italian: Non si sa se i cambiamenti osservati nella conta dei WBC o degli eosinofili, anche se di nessuna rilevanza clinica, siano dovuti a un effetto temporaneo sulla funzione dei WBC.
English: An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Italian: Un anticorpo è una sostanza naturale prodotta dall'organismo, capace di legarsi a sostanze estranee al fine di rimuoverle dal corpo.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaceutici diagnostici.
English: Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Italian: Sono stati eseguiti soltanto studi non-clinici molto limitati con agenti marcati e non.
English: Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Italian: Materiale ricostituito e radiomarcato - Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Italian: Il farmaco è per solo uso diagnostico.
English: This leaflet only applies to LeukoScan.
Italian: Questo foglio si riferisce soltanto a LeukoScan.
English: Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Italian: Usando l'iniezione salina, portare il volume finale della soluzione di eluato a 1.0 ml.
English: It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Italian: Di solito si consiglia di riprendere l'allattamento quando il livello nel latte non comporterà una dose di radiazioni maggiore di 1 mSv somministrata al bambino.
English: The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
Italian: Si deve anche tenere in considerazione la dose totale di radiazioni ricevute dal paziente nel corso del tempo.
English: There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Italian: Non vi era alcuna differenza sostanziale nell'individuazione di presenza o assenza di osteomielite tra le 1-2 ore e le 5-8 dopo l'iniezione.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Italian: Devono venire prese in considerazione delle tecniche alternative che non comportino il trattamento con radiazioni ionizzanti.
English: The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
Italian: I risultati clinici indicano che tra le differenti forme di osteomielite LeukoScan può mostrare risultati diversi.
English: The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Italian: La soluzione radiomarcata dovrà essere somministrata come iniezione endovenosa.
English: Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Italian: Si devono prendere immagini planari in tutte le posizioni necessarie per visualizzare la zona colpita 1-8 ore dopo l'iniezione, con conteggio di almeno 500 k o dieci minuti per posizione.
English: The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Italian: Il conto eosinofilo è aumentato dal 2.7% prima dell'iniezione al 2.9% 24 ore dopo l'iniezione, e al 3.9% dopo 10 giorni, con una dimensione di entrambi gli aumenti statisticamente significativa.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Italian: I trattamenti con radionuclidi su una donna incinta comportano anche delle dosi di radiazioni sul feto.
English: By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Italian: Per contro, in soggetti non infetti, si sono notati degli aumenti temporanei nel conteggio dei WBC 24 ore dopo la somministrazione di LeukoScan.
English: At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Italian: Dopo un'ora dalla somministrazione, il livello nel sangue era il 34% del basale, il 17% dopo quattro ore e il 7% dopo 24 ore.
English: • If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Italian: • Se sa di essere allergico (ipersensibile) a sulesomab o a qualsiasi proteina di provenienza murina (topo), avverta il medico.
English: The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Italian: L'emivita di distribuzione era approssimativamente di 1 ora e mezza; la via di escrezione è essenzialmente renale con il 41% del prodotto radiomarcato escreto nell'urina nelle prime 24 ore dopo la
English: Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Data di approvazione dell'ultima variazione o trasferimento: GG/MM/AAAA
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Italian: Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che usano procedimenti di medicina nucleare la dose di radiazioni somministrata (dose efficace/EDE) è inferiore a 20 mSv.
English: Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
Italian: Attualmente l'esperienza post-marketing consiste in più di 70.000 flaconcini venduti, con due segnalazioni di reazioni allergiche auto-limitantisi.