FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder IgG-antistoffer som finnes i normalbefolkningen.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Norwegian Bokmål: Metodene som brukes anses å være effektive mot kappekledde virus slik som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for ikke-kappekledde hepatitt A- og B19-virus.
Estonian: Kawasaki tõbi
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom
Estonian: Annustamine ja intervallid tuleb kohandada vastavalt haiguse individuaalsele kulule.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosering og intervaller må tilpasses sykdommens individuelle forløp.
Estonian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Estonian: • Kui perioodilise ohutusaruande ja riskijuhtimiskava ajakohastatud versiooni esitamise aeg ühtivad, võib need esitada koos.
Norwegian Bokmål: • Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Estonian: Hemoglobiinisiaslduse vähenemine (sh vere punaliblede arvu vähenemine, hematokriti vähenemine), positiivne (otsene) Coombsi test, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin (inkludert redusert antall røde blodceller, nedsatt hematokrit), Positiv (direkte) Coombs test, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt laktatdehydrogenase i blod
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Privigen infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, og Privigen må derfor injiseres så raskt som mulig.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsude kõrvaltoimete suhtes.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for pulmonale bivirkninger.
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)* Soovitatav algannus on 2 g kehakaalu kilogrammi kohta jagatud annustena 2 kuni 5 järjestikuse päeva jooksul, millele järgneb säilitusannuse kasutamine 1 g kehakaalu kilogrammi kohta 1 kuni 2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)* Anbefalt startdose er 2 g/kg kroppsvekt oppdelt over 2 til 5 påfølgende dager etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 1 g/kg kroppsvekt over 1 til 2 påfølgende dager hver 3. uke.
Estonian: TRALI on tuvastatav raske hingamispuudulikke (respiratoorne distress), ebanormaalselt väikese vere hapnikusisalduse (hüpokseemia), normaalse südamefunktsiooni (vasaku vatsakese funktsioon) ja tõusnud kehatemperatuuri (palavik) alusel.
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes av alvorlige pustevansker (respirasjonsplager), unormalt lavt oksygeninnhold i blodet (hypoksemi), normal hjertefunksjon (venstre ventrikkelfunksjon) og økt kroppstemperatur (feber).
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh sinusiidist tekitatud peavalu, migreen, ebamugavustunne peas, pingepeavalu)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (inkludert sinus hodepine, migrene, ubehag i hodet, spenningshodepine)
Estonian: Uuritavatest, kelle trombotsüütide arv pärast esimest annust oli < 50×109 /l, esines 30%-l trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50×109 / l pärast teist kohustuslikku annust.
Norwegian Bokmål: 30 % av pasienter med blodplatetall < 50×109 / l etter den første dosen, viste en blodplaterespons på ≥ 50×109 / l etter den obligatoriske andre dosen.
Estonian: Järgnev tabel esitab kokkuvõtlikult ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni (SOC), eelistatava mõiste (PT) ja esinemissageduse järgi kategoriseerituna kuues uuringus kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger i de 6 studiene er presentert i tabellen nedenfor, kategorisert i henhold til MedDRA database for organklassesystem, foretrukket betegnelse og frekvens.
Estonian: Privigen kuulub inimese normaalsete immunoglobuliinide ravimiklassi.
Norwegian Bokmål: Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane immunglobuliner.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et ravimil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke kan forventes skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet.
Estonian: Primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Norwegian Bokmål: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Estonian: CIDP-ga laste puhul farmakokineetiliste omaduste kohta andmeid ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende farmakokinetiske egenskaper hos pediatriske pasienter med CIDP.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Estonian: Uuringus PRIMA paranes MRC summaarne skoor 6,9 punkti (IVIg-ga ravimata patsientidel 7,7 punkti ja IVIg-ga ravitud patsientidel 6.1 punkti) ning uuringus PATH 3,6 punkti.
Norwegian Bokmål: MRC totalskår i PRIMA ble forbedret med 6,9 poeng (7,7 poeng for pasienter ikke behandlet med IVIg og 6,1 poeng for pasienter tidligere behandlet med IVIg) og med 3,6 poeng i PATH-studien.
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon
Estonian: CSL Behring ΕΠΕ
Norwegian Bokmål: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Estonian: Lastel esineva CIPD puhul on kogemus immunoglobuliinide intravenoosse kasutamise kohta piiratud.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset erfaring er tilgjengelig på bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on retsipiendi vereringes pärast veenisisest manustamist kohe ja täielikult biosaadav.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs tilførsel.
Estonian: Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Privigen
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er, og hva det brukes mot Hva Privigen er
Estonian: Riskiga patsientide puhul tuleb kaaluda sahharoosi mittesisaldavate IVIg preparaatide kasutamist.
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter skal det vurderes å benytte sukrosefrie IVIg-produkter.
Estonian: Ülekantavad agensid
Norwegian Bokmål: Overførbare agens
Estonian: Kõrvalnähtude tekkel tuleb vähendada kas manustamiskiirust või infusioon katkestada.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten hastigheten reduseres eller infusjonen stanses.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin (IVIg).
Estonian: Igas sagedusrühmas on soovimatud toimed esitatud kahaneva esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering, presenteres bivirkninger etter synkende frekvens.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida lõigus 4.2 antud soovitatavaid infusioonikiiruseid.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøye.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslinger, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opptil 1 år.
Estonian: IVIg preparaatidel on näidatud platsenta läbimise võime, mis suureneb järk-järgult kolmanda trimestri ajal.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at IVIgprodukter krysser placenta, spesielt under tredje trimester.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1) Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i 4.1) Anbefalt dose er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uke.
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)*
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)*
Estonian: • vere ja plasma doonorite hoolikas valik, kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi,
Norwegian Bokmål: • Nøye utvalg av blod- og plasmagivere slik at risiko for infeksjoner utelukkes,
Estonian: Kuidas Privigeni säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Privigen
Estonian: 1,6 kuni 2,0 g kehakaalu kilogrammi kohta tuleb manustada jagatud annustena 2 kuni 5 päeva jooksul või 2,0 g kehakaalu kilogrammi kohta üksikannusena.
Norwegian Bokmål: 1,6 til 2,0 g/kg kroppsvekt bør administreres i oppdelte doser over 2 til 5 dager eller 2,0 g/kg kroppsvekt som en enkeltdose.
Estonian: Kui IVIg infusiooni ajal või järel tekivad hemolüüsi nähud ja/või sümptomid, peab raviarst otsustama ravi võimaliku katkestamise üle (vt ka lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn og/eller symptomer på hemolyse under en IVIg-infusjon, skal behandlende lege vurdere å seponere IVIgbehandlingen (se også pkt.
Estonian: 1 ml sisaldab: inimese normaalne immunoglobuliin .. 100 mg IgG puhtusaste ..................................... ≥ 98% IgA ....................................................... ≤ 25 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin 100 mg Renhet IgG .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Estonian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Norwegian Bokmål: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Estonian: Kui soovitakse kasutada lahjendatud infusioonilahust, võib kasutada 5% glükoosilahust ning lahjendada Privigeni lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning før infusjon er ønskelig, kan Privigen fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon av 50 mg/ml (5 %).
Estonian: See on krooniline haigus, mida iseloomustab perifeersete närvide põletik, mis põhjustab lihasnõrkust ja/või tuimust peamiselt jalgades ja ülajäsemetes.
Norwegian Bokmål: Dette er en kronisk sykdom som kjennetegnes ved inflammasjon i de perifere nerver som gir muskelsvakhet og/eller nummenhet, hovedsakelig i ben og armer.
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom.
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: Esimese infusiooni jooksul ja ühe tunni jooksul pärast esimest infusiooni tuleb võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks jälgida eriti patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalset immunoglobuliini manustatud, kellel vahetatakse ravim teise IVIg preparaadi vastu või kellel eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør holdes under nøye oppsyn gjennom den første infusjonen og i den første timen etter den første infusjonen for å oppdage mulige bivirkninger, særlig i følgende situasjoner: pasienter som ikke tidligere har fått normalt humant immunglobulin, pasienter som har byttet fra et annet IVIg-produkt eller hvis det har vært et langt opphold siden forrige infusjon.
Estonian: Trombembooliliste kõrvaltoimete riskiga patsientidel tuleb IVIg tooteid manustada minimaalse praktilise infusioonikiirusega ja annuses.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-preparatene gis med lavest mulig hastighet og dose.
Estonian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksamaa
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Estonian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Norwegian Bokmål: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Estonian: Madalaima taseme 5 kuni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on vahemikus 0,2 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta kuus.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å nå en bunnverdi på 5 til 6 g/l, er i størrelsesorden 0,2 til 0,8 g/kg kroppsvekt/måned.
Estonian: Uuringutes, mis disainiti Privigeni kliinilisi näidustusi silmas pidades, toimeid aju arengule ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble likevel ikke observert effekt på hjerneutvikling i studier med doser i samsvar med kliniske indikasjoner for Privigen.
Estonian: Privigen tarnitakse infusioonilahusena.
Norwegian Bokmål: Privigen er en infusjonsvæske.
Estonian: Uuringus ei täheldatud erinevusi täiskasvanud patsientide ja laste farmakodünaamiliste omaduste vahel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakodynamiske egenskaper mellom voksne og pediatriske studiepasienter.
Estonian: Inimese normaalset immunoglobuliini tuleb manustada veenisisese infusioonina esialgse kiirusega 0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis ligikaudu 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin skal gis som intravenøs infusjon med en starthastighet på 0,3 ml/kg kroppsvekt/time i omtrent 30 min. Ved god toleranse (se pkt.
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul (vt lõik 6.6) on soovitatav kasutada lahus vahetult peale valmistamist.
Norwegian Bokmål: 6.6), anbefales umiddelbar bruk etter fortynningen.
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Norwegian Bokmål: - Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Estonian: Häiritud on vaktsineerimine viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Detter gjelder vaksiner med levende hemmede virus, slike som vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper.
Estonian: Ravi alustamise järel kulub tasakaalu saavutamiseks kolm kuni kuus kuud.
Norwegian Bokmål: Det vil ta tre til seks måneder etter initiering av behandlingen før likevekt inntreffer.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Norwegian Bokmål: For å få informasjon om dette legemidlet kan det tas kontakt med den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Estonian: Edasikanduvate haigustekitajate ohutusalast teavet ja lisateavet riskifaktorite kohta palun vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 når det gjelder ytterligere detaljer om risikofaktorer og sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens.
Estonian: Privigeni farmakokineetilised parameetrid määrati primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide uuringus (vt lõiku 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen ble fastsatt i en klinisk studie på PID-pasienter (se pkt.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL PAKENDIL VIAAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Estonian: Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt melkeaktig og fargeløs til svakt gul.
Estonian: Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: 50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus glükoosilahusega.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning av 50 mg/ml (5 %), bør Privigen 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum på glukoseoppløsningen.
Estonian: Uues kliinilises uuringus osales 13 primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomidega patsienti (vanuses 3-65 eluaastat).
Norwegian Bokmål: En annen studie ble gjennomført på tretten PID-pasienter (i alderen 3-65 år).
Estonian: Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) patsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati (CIDP).
Estonian: 5% glükoosis lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud Privigeni stabiilsus 30 °C juures on demonstreeritud 10 päeva vältel.
Norwegian Bokmål: I-bruk-stabiliteten til Privigen etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 %) er påvist å vare i 10 dager ved 30 °C, men det mikrobielle forurensningsaspektet ble ikke undersøkt.
Estonian: Abiained: L-proliin, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: IVIg raviga seoses on kirjeldatud aseptilise meningiidi sündroomi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at aseptisk meningitt-syndrom (AMS) kan oppstå ved IVIg-behandling.
Estonian: Pärast Privigeni manustamist võivad mõne aja jooksul olla häiritud ka teatud vereanalüüside (seroloogiliste uuringute) tulemused.
Norwegian Bokmål: Resultatene av visse blodprøver (serologiprøver) kan bli påvirket i en viss tid etter at du har fått Privigen.
Estonian: 50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus 5% glükoosi lahusega.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning med 50 mg/ml (5 %), bør Privigen 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum av 5 % glukoseoppløsning.
Estonian: Ta otsustab, kas vähendada infusioonikiirust või infusioon katkestada.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
Estonian: IVIg ravi saanud patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som har fått IVIg-behandling.
Estonian: Millal võib olla vajalik infusioonikiiruse vähendamine või infusiooni katkestamine?
Norwegian Bokmål: Når kan nedsatt hastighet eller stans av infusjonen være påkrevet?
Estonian: Valu (sh seljavalu, jäsemevalu, artralgia, kaelavalu, näovalu), püreksia (sh külmavärinad), gripitaoline haigus (sh nasofarüngiit, farüngolarüngaalne valu, orofarüngeaalsed villid, pigistustunne kurgus)
Norwegian Bokmål: Smerte (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, artralgi, nakkesmerter, ansiktssmerter) pyreksi (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert nasofaryngitt, faryngolaryngealsmerter, orofaryngealblemmer, tetthet i halsen)
Estonian: Algannus: 2 g/kg, mis manustatakse 2...5 järjestikusel päeval.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt i 2-5 påfølgende dager.
Estonian: Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et hemolüüsijuhtude osakaal laste kohta teatatud kõigist kõrvaltoimete juhtudest on veidi suurem kui täiskasvanutel.. Lisateavet riskifaktorite ja seire soovituste kohta palun vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det sett at andelen av hemolysetilfeller i forhold til alle rapporterte tilfeller hos barn er litt større enn hos voksne.
Estonian: Privigen on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelikulisest osast).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet med tanke på infeksjoner Privigen lages av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Estonian: INCAT-i järgi mittereageerijatel paranes lihastugevus 5,5 punkti võrra (7,4 punkti (95% usaldusvahemik [4,0;
Norwegian Bokmål: Hos pasienter definert som INCAT-ikke-respondenter var muskelstyrken forbedret med 5,5 poeng (95 % konfidensintervall [0,6, 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenter (7,4 poeng (95 % konfidensintervall [4,0, 11,7]).
Estonian: Müügiloa hoidja: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksamaa
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin 100 mg. IgG puhtusaste ≥ 98%.
Norwegian Bokmål: Renhet IgG ≥ 98 %.
Estonian: 200 või 400 ml lahus ühes viaalis (II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Norwegian Bokmål: 200 eller 400 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type II-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta ühekordselt, mille järel manustatakse vähemalt 0,2 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,4 til 0,8 g/kg kroppsvekt gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg kroppsvekt hver 3. til 4. uke.
Estonian: Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks, püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonideta, võib kaaluda annuse vähendamist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med vedvarende infeksjon kan det være nødvendig å øke den, mens en dosereduksjon kan vurderes hos pasienter forblir infeksjonsfri.
Estonian: 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg kroppsvekt/dag i 5 dager
Estonian: Nahakahjustus (sh lööve, sügelus, urtikaaria, makulopapulaarne lööve, erüteem, naha koorumine)
Norwegian Bokmål: Hudlidelser (inkludert utslett, pruritus, urtikaria, makulopapulært utslett, erytem, hudavskalling)
Estonian: 50×109 /l, andis asjakohaselt täiendavat kasu suurema ja pikemaajalise trombotsüütide arvu suurenemise näol võrreldes üksikannusega.
Norwegian Bokmål: En ny dose hos pasienter med blodplatetall ≥ 50×109 /l etter den første dosen gav en relevant tilleggseffekt med hensyn til høyere og mer varig økning i blodplatetall sammenlignet med en enkelt dose.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): vere punaliblede arvu ajutine vähenemine (aneemia), vere punaliblede lagunemine (hemolüüs), vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), ülitundlikkus, pearinglus (sh vertiigo), kõrge vererõhk (hüpertensioon), õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon (sh langenud vererõhk), õhupuudus (düspnoe, sh valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine), oksendamine, kõhulahtisus (diarröa), kõhuvalu, nahahäire (sh lööve, sügelus (pruritus), nahapõletik (nõgestõbi), makulopapulaarne lööve, nahapunetus (erüteem), naha koorumine (naha eksfoliatsioon)), lihasvalu (sh lihasspasmid ja -jäikus), väsimus (kurnatus), füüsiline nõrkus (asteenia), lihasnõrkus.
Norwegian Bokmål: Forbigående lavere antall røde blodceller (anemi), nedbryting av røde blodceller (hemolyse), nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni), overfølsomhet, svimmelhet (inkludert vertigo), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon (inkludert lavt blodtrykk), kortpustethet (dyspné inkludert brystsmerter, brystubehag, smerter ved pusting), oppkast, løs mage (diaré), magesmerter, hudlidelser (inkludert utslett, kløe (pruritus), elveblest (urtikaria), utslett med fargeforandring(makler) og små knuter (papler), rødhet i huden (erytem), hudavskalling, muskelsmerter (inkludert kramper og stivhet), tretthet (fatigue), fysisk svakhet (asteni), svakhet i musklene.
Estonian: Hea taluvuse korral võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 4,8 ml/kg kroppsvekt/time.
Estonian: Pärast viaali sisenemist aseptilist tehnikat jälgides tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal åpnes under aseptiske forhold, og innholdet må brukes umiddelbart.
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete riski suurendavate asjaolude kohta lugege palun lõigust 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni".
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du mottar Privigen" for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Estonian: Annust ja annustamisintervalle võib kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulgemisest.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen og intervallene i henhold til hvert enkelt sykdomsforløp.
Estonian: Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud fataalse tagajärjega neerufunktsiooni vähenemisi.
Norwegian Bokmål: Tap av nyrefunksjon med dødelig utgang har forekommet i isolerte hemolyse-relaterte tilfeller.
Estonian: Teises ITP uuringus raviti ITP-ga (alghetkel trombotsüütide arv ≤ 30×109 / l) 57 patsienti vanuses 18 kuni 65 aastat Privigeniga annuses 1 g kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: I den andre ITP-studien ble 57 pasienter med ITP (baseline blodplatetall ≤ 30×109 / l) i alderen 18 til