FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi Alankomaat katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa, ja pyysi komiteaa tarkistamaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja lampaille (teurastus ja maito).
Greek: Ως εκ τούτου, οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών στην ΕΕ, το ζήτημα πρέπει να παραπεμφθεί στην CVMP, ζήτησαν δε από την επιτροπή να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για τα πρόβατα (κρέας, εδώδιμοι ιστοί και γάλα).
Finnish: Vertailuvalmiste Tylan 200:n varoaika lampaanmaidolle on 108 tuntia; tämä on sama varoaika naudasta saadulle maidolle useimmissa jäsenvaltioissa samalla valmisteella.
Greek: Το προϊόν αναφοράς Tylan 200 έχει χρόνο αναμονής 108 ώρες για το γάλα προβάτων, δηλαδή τον ίδιο χρόνο αναμονής για το γάλα βοοειδών που ισχύει στα περισσότερα κράτη μέλη.
Finnish: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Greek: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Finnish: Näiden 49 kyseisen eläinlääkkeen yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Greek: Για τα εν λόγω 49 υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Finnish: • Lampaanmaito on toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista.
Greek: • Το γάλα από πρόβατα αποτελεί ήσσονος σημασίας είδος διατροφής και οι χρόνοι αναμονής για το γάλα προβάτων μπορούν να παρεκταθούν από τους αντίστοιχους χρόνους για το γάλα αγελάδας.
Finnish: Lisäksi FAO:n ja WHO:n yhteisen asiantuntijakomitean (JECFA) 66. kokouksessa arvioitiin tylosiinia ja verrattiin tylosiinijäämien poistumista lehmän- ja lampaanmaidosta (JECFA, 20068).
Greek: Επιπλέον, η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων της υπηρεσίας τροφίμων και γεωργίας και του Παγκόσμιου οργανισμού υγείας για τα πρόσθετα των τροφίμων (JECFA) στην 66η συνεδρίασή της επανεξέτασε την τυλοσίνη και συνέκρινε τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα αγελάδων και προβάτων (JECFA, 20068).
Finnish: Maitonäytteet analysoitiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmää ja kiinteäfaasiuuttoa.
Greek: Τα δείγματα γάλακτος αναλύθηκαν με τη χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με εξαγωγή στερεάς φάσης.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Najdi-uuhille annettiin tylosiinia 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε θηλυκά πρόβατα Najdi με τη χορήγηση 200 mg/ml τυλοσίνης (Tylan 200)7.
Finnish: Koska varoaika on määritetty ottamalla huomioon injektiokohdan jäämien pysyvyys ja koska suurempi injektiotilavuus voi aiheuttaa suurempia paikallisia jäämiä injektiokohdissa, varoajan on oltava pidempi aikuisille lampaille, joille annetaan tylosiinia lihakseen.
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής καθορίστηκε λαμβάνοντας υπόψη τη διατήρηση των καταλοίπων στα σημεία ένεσης και, άρα, ένας μεγαλύτερος όγκος ένεσης μπορεί να συνεπάγεται υψηλότερα τοπικά κατάλοιπα στα σημεία ένεσης, για τα ενήλικα πρόβατα που λαμβάνουν θεραπεία με τυλοσίνη ενδομυϊκά μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος αναμονής.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee tämän valmisteen olemassa olevien myyntilupien muuttamista siten, että viittaukset kohde-eläinlajiin lampaaseen poistetaan.
Greek: Συνεπώς, για το συγκεκριμένο προϊόν, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας διαγράφοντας κάθε αναφορά στα πρόβατα ως είδος-στόχο.
Finnish: Ylimääräisen 30 %:n turvamarginaalin katsottiin olevan tarpeen, kun otetaan huomioon hoidettujen eläinten vähäinen määrä (n = 3), niiden paino (keskimääräinen paino 12 kg) ja siten näiden karitsojen hoitoon tarvittava pieni injektiotilavuus (0,6 ml) yhdessä injektiokohdan ulomman renkaan näytteiden puuttumisen kanssa, jolloin varoajaksi saatiin 28 vuorokautta.
Greek: Ένας πρόσθετος παράγοντας ασφαλείας της τάξης του 30% κρίθηκε απαραίτητος, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (n=3), του βάρους τους (μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, συνεπώς, του μικρού όγκου ένεσης που απαιτήθηκε για τη θεραπεία των εν λόγω τριών αμνών (0,6 ml), σε συνδυασμό με την έλλειψη ανάλυσης δειγμάτων από τον δακτύλιο του σημείου ένεσης, με αποτέλεσμα ο χρόνος αναμονής να διαμορφωθεί σε 28 ημέρες.
Finnish: 08028 Barcelona Spain
Greek: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Finnish: Tässä 49 valmisteen ryhmässä useimmat valmisteet sisälsivät vaikuttavana aineena tylosiiniemästä ja vain viisi valmistetta sisälsi tylosiinitartraattia.
Greek: Στη συγκεκριμένη ομάδα των 49 προϊόντων, τα περισσότερα προϊόντα περιέχουν ως δραστική ουσία βάση τυλοσίνης, ενώ μόλις πέντε προϊόντα περιέχουν τρυγική τυλοσίνη.
Finnish: Saatavilla olevien jäämätietojen perusteella 50 kg:n lampaan hoito edellyttää 2,5 ml:n injektiotilavuutta.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα καταλοίπων προκύπτει ότι η θεραπεία ενός προβάτου 50 kg απαιτεί όγκο ένεσης 2,5 ml.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin kuitenkin muita puutteita, joita olivat seuraavat: hoidettujen eläinten lukumäärä (n = 3) oli pienempi kuin mitä ohjeessa VICH GL 484 edellytetään, eläimet olivat hyvin nuoria (keskimääräinen paino 12 kg) eikä injektiokohdan näytteenotto sisältänyt myöskään ulomman renkaan näytettä.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ωστόσο, διαπιστώθηκαν πρόσθετες ελλείψεις, όπως το ότι ο αριθμός των υπό θεραπεία ζώων (n=3) ήταν μικρότερος από τον αριθμό που απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή 484 της VICH, ότι τα ζώα ήταν πολύ νεαρά (με μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, επίσης, ότι η δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης δεν περιλάμβανε δείγμα από τον εξωτερικό δακτύλιο.
Finnish: Koska jäämien poistumista koskevat tiedot puuttuvat lampaalta, tärkeältä eläinlajilta, Alankomaat katsoi, ettei vertailuvalmisteen (Tylan 200) varoaikaa lampaalle ole perusteltu riittävästi.
Greek: Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων για το μείζον είδος των προβάτων, οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι ο χρόνος αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς (Tylan 200) δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Finnish: Makrolidit on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä, mutta tylosiinia ei kuitenkaan käytetä ihmislääketieteessä.
Greek: Οι μακρολίδες ταξινομούνται ως αντιμικροβιακοί παράγοντες κρίσιμης σημασίας τόσο για την ιατρική όσο και για την κτηνιατρική.
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti saatavilla olevaa tutkimusta.
Greek: Ωστόσο, υποβλήθηκαν στην CVMP δύο δημοσιευμένες μελέτες.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, lampaille annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα Ι)
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Greek: • Από τα υποβληθέντα δεδομένα η σύνθεση των 49 υπό εξέταση προϊόντων παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranskan toimittamista vertailuvalmisteen (Tylan 200) tiedoista käy ilmi, että lampaan varoaika perustui ekstrapolaatioon naudan 28 vuorokauden varoajasta.
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν αναφοράς (Tylan 200) που υποβλήθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς, τη Γαλλία, κατέστησαν σαφές ότι ο χρόνος αναμονής για τα πρόβατα βασίστηκε σε παρέκταση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή που είναι 28 ημέρες.
Finnish: Tylosiinipitoisuudet kudoksissa (lihas, rasva, maksa, munuaiset ja injektiokohta) mitattiin 3, 7, 10 ja 21 vuorokauden kuluttua hoidosta validoidulla korkean suorituskyvyn
Greek: Οι συγκεντρώσεις τυλοσίνης σε ιστούς (μυς, λίπος, ήπαρ, νεφροί και σημείο ένεσης) μετρήθηκαν τις ημέρες 3, 7, 10 και 21 μετά τη χορήγηση θεραπείας, με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης.
Finnish: Lampaanmaidon varoaikojen määrittämisen suhteen uuhista ei toimitettu jäämien poistumista koskevia yksinoikeudellisia tutkimuksia.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το γάλα προβάτων, δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
Finnish: Tylozyna Biovet JSC Tylosiiniemäs
Greek: Tylozyna Biovet JSC Βάση τυλοσίνης
Finnish: Julkisesti saatavilla olevat tiedot lisäksi osoittivat, että jäämät poistuvat nopeammin lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta ja että jäämiä ei ole havaittavissa 48 tunnin kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
Greek: Επιπλέον, τα δημοσιευμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα κατάλοιπα στο γάλα προβάτων μειώνονται ταχύτερα από ό,τι στο γάλα αγελάδας και δεν ανιχνεύονται 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης θεραπείας.
Finnish: Näin ollen komitea käytti vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseen eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)5 mukaisesti.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή χρησιμοποίησε την «εναλλακτική» μέθοδο προσδιορισμού του χρόνου αναμονής, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)5.
Finnish: On kuitenkin raportoitu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta riippuu useista tekijöistä (esim. injektiotilavuudesta, apuaineista, vaikuttavan aineen lipofiilisyydestä), ja ilman spesifisiä jäämätietoja on vaikeaa ilmaista määrällisesti suuremman injektiotilavuuden/injektiokohdan vaikutusta imeytymisnopeuteen.
Greek: Παρόλα αυτά, έχει αναφερθεί ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (π.χ. τον όγκο της ένεσης, τα έκδοχα, τη λιποφιλία της δραστικής ουσίας) και, ελλείψει συγκεκριμένων δεδομένων καταλοίπων, η επίδραση της αύξησης του όγκου της ένεσης/σημείο ένεσης στον ρυθμό απορρόφησης είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Finnish: Näin ollen tietojen puuttuminen aikuisilta lampailta voitaisiin jättää huomioimatta rajoittamalla injektiotilavuus Tylosin/Anafasis-valmisteella tehdyn jäämätutkimuksen tilavuuteen (0,6 ml).
Greek: Κατά συνέπεια, προς αντιστάθμιση της έλλειψης δεδομένων για ενήλικα πρόβατα, ο όγκος ένεσης θα μπορούσε να περιοριστεί στον όγκο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων του Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Finnish: Siksi vertailuvalmisteen lampaan varoajan asianmukaisuus on epävarma.
Greek: Ως εκ τούτου, η καταλληλότητα του χρόνου αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς είναι αμφίβολη.
Finnish: Komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvan 49 valmisteen varoaikojen yhtenäistäminen lampaan teurastukselle 42 vuorokauden varoajaksi olisi konservatiivinen lähestymistapa kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi (sillä varmistettaisiin, että injektiokohdan jäämät olisivat lihassa tylosiinille määritettyä MRL-arvoa (100 µg/kg) pienempiä), koska 42 vuorokauden varoaika kattaisi vapautumisnopeuden vähenemisen yli 250 %, ja kuluttajaturvallisuus varmistettaisiin, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι, για τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας (100 µg/kg)), καθώς ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερη από 250% και διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών όταν ο όγκος ένεσης περιορίζεται σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Finnish: Asian käsittely
Greek: Συζήτηση
Finnish: Yksi menettelyssä mukana ollut myyntiluvan haltija toimitti hyvän laboratoriokäytännön mukaisen jäämien poistumista koskevan tutkimuksen, ja vaikka tutkimusasetelmassa havaittiin useita puutteita, tietojen perusteella oli mahdollista suositella lihaa ja sisäelimiä varten 42 vuorokauden varoaikaa 49 valmisteelle 50:stä menettelyssä mukana olleesta valmisteesta eli valmisteille, jotka sisälsivät 50 mg/ml ja 200 mg/ml tylosiinia lampaille lihakseen annettavana injektionesteenä, liuoksena, ja joiden apuaineina oli bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli.
Greek: Ένας από τους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας υπέβαλε μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και, παρότι προσδιορίστηκαν αρκετές ελλείψεις, τα δεδομένα επέτρεψαν τη διατύπωση σύστασης σχετικά με τον χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς σε 49 από τα 50 υπό εξέταση προϊόντα, ήτοι για τα προϊόντα που περιέχουν 50 mg/ml και 200 mg/ml τυλοσίνης σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, με έκδοχα βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Finnish: Teoriassa 42 vuorokauden varoaika kattaisi vapautumisnopeuden
Greek: Θεωρητικά, ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερου από 250%.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista 2,5 ml:aan enintään 50 kg painaville lampaille.
Greek: Η CVMP έλαβε υπόψη ένα πρόσθετο μέτρο περιορισμού του κινδύνου περιορίζοντας τον μέγιστο όγκο ένεσης σε 2,5 ml για τα πρόβατα με σωματικό βάρος 50 κιλά ή χαμηλότερο.
Finnish: Tämä merkitsee injektiokohdan lääkekertymää, joka on noin neljä kertaa saatavilla olevassa jäämätutkimuksessa käytettyä tylosiinimäärää 0,6 ml suurempi.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε τετραπλάσια εναπόθεση τυλοσίνης στο σημείο της ένεσης από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε στη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων με τη δόση των 0,6 ml.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemälle uuhelle (Slovakian merinolampaalle) annettiin tylosiiniemästä 50 mg/ml lihakseen annoksella 100 mg 10 painokiloa kohti viiden peräkkäisen vuorokauden ajan.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, επτά θηλυκά πρόβατα (Slovak merino) έλαβαν ενδομυϊκή θεραπεία με βάση τυλοσίνης 50 mg ανά ml σε δόση των 100 mg ανά 10 kg σωματικού βάρους, επί πέντε διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Yhdessä valmisteessa (Tilocen) liuottimena käytettiin polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
Greek: Σε ένα προϊόν (Tilocen) χρησιμοποιήθηκε πολυαιθυλενογλυκόλη 400 ως διαλύτης αντί της προπυλενογλυκόλης.
Finnish: On hyvä huomata, että lampaan lihan varoaika monille valmisteille, jotka kuuluvat tämän menettelyn piiriin, kuten geneerinen valmiste Tylovectin ja vertailuvalmiste Tylan 200, jolla on myyntilupa Ranskassa, on 42 vuorokautta.
Greek: Επισημαίνεται ότι για πολλά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας, περιλαμβανομένου του γενόσημου προϊόντος Tylovectin και του προϊόντος αναφοράς Tylan 200 ως εγκεκριμένου στη Γαλλία, ο χρόνος αναμονής για το κρέας προβάτων είναι 42 ημέρες.
Finnish: Komitea katsoi, että 49:n bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia sisältävän valmisteen osalta pitoisuuserot eivät johda injektiokohdan imeytysnopeuksien eroihin.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για τα 49 προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, οι διαφορές στις συγκεντρώσεις δεν συνεπάγονται διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Finnish: Niistä 49 valmistessa formulaatio on hyvin samanlainen.
Greek: Η σύνθεση των 49 από τα υπό εξέταση προϊόντα παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
Finnish: Jäämien poistumista lampaan kudoksista koskevan yksinoikeudellisen tutkimuksen perusteella lampaan teurastuksen varoaika 42 vuorokautta voidaan johtaa 49 menettelyssä mukana olleelle valmisteelle.
Greek: Με βάση μια αποκλειστική μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ιστούς προβάτων, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων των 42 ημερών θα μπορούσε να ισχύσει για τα 49 υπό εξέταση προϊόντα.
Finnish: Näin ollen huomioiden vähäiset tiedot ja edellä mainitut pohdinnat komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvista 50 valmisteesta 49 valmisteen varoaikojen yhtenäistäminen 42 vuorokauden varoajaksi lampaan teurastukselle olisi konservatiivinen lähestymistapa kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi (sillä varmistettaisiin, että injektiokohdan jäämät olisivat lihassa tylosiinille määritettyä MRL-arvoa (100 µg/kg) pienempiä).
Greek: Κατά συνέπεια, και λαμβανομένων υπόψη των περιορισμένων δεδομένων και των προαναφερθεισών ανησυχιών, η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 εκ των 50 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα τυλοσίνης στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ στο κρέας (100 µg/kg)).
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi varoaikoja hoidettujen lampaiden teurastukselle ja maidolle on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen menettelyssä mukana olleiden eläinlääkkeiden osalta, lukuun ottamatta Tilocenia (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A).
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς, καθώς και για το γάλα από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία πρέπει να τροποποιηθούν για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών σε όλα τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, εκτός από το Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε).
Finnish: Saatavilla olevasta jäämätutkimuksesta määritettiin imeytymiselle injektiokohdasta puoliintumisaika (T1/2), joka on noin kaksi vuorokautta.
Greek: Η διάρκεια της ημίσειας ζωής (T1/2) των περίπου δύο ημερών για την απορρόφηση από το σημείο της ένεσης προσδιορίστηκε από τη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia jäämien poistumista koskevia tietoja eläinlääkkeistä, jotka sisältävät tylosiinia ja jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, lihakseen lampaille, sekä suosittelemaan varoajat hoitoa saaneiden lampaiden teurastukselle ja maidolle.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα από πρόβατα που έλαβαν θεραπεία.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Finnish: Vaikka samojen apuaineiden pienillä pitoisuuseroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien poistumiseen, eri liuottimilla voi olla vaikutus formulaatioiden viskositeettiin, mikä voi vaikuttaa imeytymiseen.
Greek: Παρότι οι ελάσσονες διαφορές στις συγκεντρώσεις των ίδιων εκδόχων θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στη μείωση των καταλοίπων, οι διαφορετικοί διαλύτες μπορεί να επηρεάζουν το ιξώδες των σκευασμάτων, το οποίο με τη σειρά του μπορεί να επηρεάζει την απορρόφηση.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee injektionesteenä, liuoksena, lihakseen lampaille annettavien tylosiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Finnish: TILJET 200 mg/ml SOLUCION
Greek: TILJET 200 MG/ML SOLUTION
Finnish: On havaittu, että injektionesteenä, liuoksena, lampaalle annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksytyissä varoajoissa lampaille (maito, teurastus) on eroja EU:ssa, esimerkiksi lampaan teurastus 8 vuorokaudesta 42 vuorokauteen ja lampaanmaito 4 vuorokaudesta 7 vuorokauteen.
Greek: Έχει επισημανθεί ότι οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (γάλα, κρέας και εδώδιμοι ιστοί) μετά τη χορήγηση σε πρόβατα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος διαφέρουν στην ΕΕ, π.χ. κρέας και εδώδιμοι ιστοί προβάτων από 8 έως 42 ημέρες, γάλα προβάτων από 4 έως 7 ημέρες.
Finnish: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tylosiinin kinetiikkaa ja jäämien pienenemistä imettävien uuhien maidossa ja plasmassa annoksella 10 mg/painokilo lihakseen annetun tylosiinin kertainjektion jälkeen.
Greek: Στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν η αξιολόγηση της κινητικής, καθώς και της μείωσης των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα και στο πλάσμα γαλακτοπαραγωγών θηλυκών προβάτων, μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης τυλοσίνης σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Finnish: • Käytössä ei ollut sopivia jäämien poistumista koskevia tutkimuksia, joiden tuloksista olisi voitu ekstrapoloida varoajat menettelyssä mukana olleelle valmisteelle Tilocenille (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää kohde-eläinlajille lampaalle injektionesteenä, liuoksena, annettavaa tylosiinia ja polyeteeniglykoli 400:aa.
Greek: • Δεν υποβλήθηκε καμία κατάλληλη μελέτη μείωσης καταλοίπων τα αποτελέσματα της οποίας να μπορούν να παρεκταθούν στο υπό εξέταση προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) το οποίο περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (ζώα-στόχος) και, ως έκδοχο, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Finnish: Kohde-eläinlajista lampaasta ei ollut käytettävissä erityisiä jäämiä koskevia tietoja.
Greek: Δεν υπήρχαν συγκεκριμένα δεδομένα καταλοίπων για τα πρόβατα ως είδος-στόχο.
Finnish: Tutkimuksesta saatuja tietoja ei voitu käyttää varoajan ekstrapoloimiseen ainoalle valmisteelle, joka sisälsi apuaineena polyeteeniglykoli 400:aa (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), koska eroja näiden valmisteiden jäämien imeytymisessä injektiokohdasta (kun otetaan huomioon viskositeettierot valmisteissa, jotka sisältävät eri apuaineita) ei voida poissulkea, kuten edellä olevassa kohdassa mainittiin.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βάση για την παρέκταση του χρόνου αναμονής στο μοναδικό προϊόν που περιέχει το έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), καθώς οι διαφορές μεταξύ της απορρόφησης των καταλοίπων των δύο συγκεκριμένων προϊόντων από το σημείο της ένεσης (λόγω του διαφορετικού ιξώδους των προϊόντων με διαφορετικά έκδοχα) δεν μπορούν να αποκλειστούν, όπως αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos, jäämätietojen ekstrapolaatio propyleeniglykolia sisältävistä valmisteista polyeteeniglykoli 400:aa sisältäviin valmisteisiin ei ole perusteltua.
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης αποτελεί τον καθοριστικό ιστό για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, η παρέκταση των δεδομένων καταλοίπων από προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη στο προϊόν που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Finnish: naudasta saadussa maidossa määritetyn MRL-arvon (50 µg/kg) 36 tunnin kuluttua viimeisestä annosta eikä jäämiä havaittu 48 tunnin kuluttua viimeisestä annosta.
Greek: χαμηλότερα από τα καθορισμένα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg) 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.