FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Delgruppeanalyser fra det grundige QTc-forsøg antydede, at QTc-forlængelsen var større hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige.
Finnish: Perusteellisen QTc-tutkimuksen alaryhmien analyysi viittaa siihen, että QTc-ajan piteneminen oli suurempaa naistutkittavilla kuin miestutkittavilla.
Danish: Baseret på resultater af in vitro-forsøg er det usandsynligt, at brexpiprazol medfører klinisk betydelige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella brekspipratsoli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Danish: Brexpiprazols indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt i forsøg 1, 2 og 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) for skizofreni, der er en 7-punkts lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Finnish: Keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa 1, 2 ja 4 oli kliininen yleisvaikutelma skitsofrenian vaikeusasteesta (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S).
Danish: Baseret på in vitro-data viste brexpiprazol ringe eller ingen hæmning af andre CYP450-isozymer.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella brekspipratsoli esti vain vähän tai ei ollenkaan muita CYP450-isoentsyymejä.
Danish: • i de første 4 dage skal du tage én filmovertrukket 1 mg-tablet pr. dag
Finnish: • ensimmäisten 4 päivän ajan ota yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti päivässä
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos rotter og aber, var hovedsageligt relateret til brexpiprazols kraftige farmakologiske aktivitet.
Finnish: Toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaitut vaikutukset liittyivät pääasiassa brekspipratsolin liialliseen farmakologiseen vaikutukseen.
Danish: Håndteringen af overdosering bør i øvrigt fokusere på understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne.
Finnish: Muilta osin yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukeviin hoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluvat hengitysteiden pitäminen avoimina, happihoito ja ventilaatio, sekä oireiden hoitoon.
Danish: Brexpiprazol er ikke undersøgt hos patienter med tidligere myokardieinfarkt/iskæmisk hjertesygdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, da sådanne patienter blev udelukket fra de kliniske forsøg.
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei ole arvioitu potilailla, joilla on sydäninfarkti/iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, koska nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Danish: Virkningen af brexpiprazol på QT-intervallet blev undersøgt hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia QT-aikaan arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla.
Danish: Den samlede gennemsnitlige ændring i legemsvægt i brexpiprazol-gruppen i det åbne langtidsforsøg var 2,1 kg i uge 52.
Finnish: Keskimääräinen kokonaispainonnousu brekspipratsoliryhmässä oli 2,1 kg pitkäkestoisen, avoimen tutkimuksen viikolla 52.
Danish: • lægemidler, der medfører ændringer i saltkoncentrationen i din krop (elektrolytforstyrrelser)
Finnish: • lääkkeet, jotka muuttavat kehon suolapitoisuuksia (aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriön)
Danish: Selvmordsforsøg Selvmordstanker
Finnish: Itsemurhayritys Itsetuhoiset ajatukset
Danish: Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1.000/mm3) bør brexpiprazol seponeres og antallet af hvide blodlegemer overvåges, indtil der ses bedring.
Finnish: Vaikea-asteista neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000/mm3) sairastavien potilaiden brekspipratsolihoito on keskeytettävä ja heidän valkosolujensa määrää on seurattava toipumiseen saakka.
Danish: På grund af testhierarkiet kan den større forbedring for både 2 mg/dag og 4 mg/dag på CGI-S kun anses for at understøtte forsøg 2, 3 og 4 (se tabel 3).
Finnish: Hierarkkisen testauksen takia CGI-S-mittarin tuloksia sekä 2 mg/vrk:n että 4 mg/vrk:n annosten osalta voidaan pitää ainoastaan tutkimusten 2, 3 ja 4 tuloksia tukevana (ks. taulukko 3).
Danish: Virkningerne af brexpiprazol blev også evalueret på tværs af en række foruddefinerede sekundære endepunkter: de specifikke aspekter for symptomer på skizofreni (PANSS-delscore for positive symptomer, PANSS-delscore for negative symptomer, PANSS-score for opstemthed ([PEC]-score), PANSS Marder-faktorer for positive/negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression) samt analyser af respons (defineret som 30 %-forbedring i PANSS-totalscore sammenholdt med baseline eller en CGI-I-score på 1 [virkelig meget forbedret] eller 2 [meget forbedret]).
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia arvioitiin myös useiden ennalta määriteltyjen toissijaisten päätetapahtumien avulla: Skitsofrenian oireiden tietytosa-alueet (PANSS-asteikon positiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon negatiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon kiihtymyskomponentin (PEC) pistemäärä, PANSS-asteikon Marderin faktorit eli positiiviset ja negatiiviset oireet, hajanaiset ajatukset, kontrolloimaton vihamielisyys/kiihtyneisyys sekä ahdistuneisuus/masentuneisuus) sekä vasteanalyysi (vasteen määritelmänä oli PANSSkokonaispistemäärän kohentuminen 30 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna tai CGI-I-pistemäärä 1 [erittäin paljon parempi] tai 2 [paljon parempi]).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RXULTI Tag ikke RXULTI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta Älä ota RXULTI-valmistetta
Danish: Tabel 1: Dosisjustering af RXULTI hos patienter, der er langsomme CYP2D6-omsættere, og ved samtidig brug af CYP-hæmmere
Finnish: Taulukko 1: RXULTI-annoksen muuttaminen potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6metaboloijia, ja jotka käyttävät samanaikaisesti CYP:n estäjiä
Danish: • lægemidler, der påvirker centralnervesystemet.
Finnish: • keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet.
Danish: Brexpiprazols indvirkning på blodtrykket (blodtryksfald) tilskrives den forventede blokering af α1-adrenoceptorer i de perifere blodkar.
Finnish: Brekspipratsolin verenpainetta alentava vaikutus liittyy α1-adrenoseptoreiden salpaamiseen ääreisverisuonissa.
Danish: Forsøg til undersøgelse af vedligeholdelse af effekt
Finnish: Tehon ylläpitoa koskeva tutkimus
Danish: RXULTI indeholder det aktive stof brexpiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Finnish: RXULTI sisältää vaikuttavana aineena brekspipratsolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään.
Danish: Brug af anden medicin sammen med RXULTI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RXULTI
Danish: Hvis du har glemt at tage RXULTI
Finnish: Jos unohdat ottaa RXULTI-valmistetta
Danish: Andre EPS-relaterede bivirkninger, der blev indberettet i kortvarige, kontrollerede forsøg, er dyskinesi (0,4 %), ekstrapyramidale forstyrrelser (1,8 %) og parkinsonisme (0,4 %).
Finnish: Muita ekstrapyramidaalioireisiin liittyviä lääkkeen haittavaikutuksia esiintyi lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa seuraavilla esiintymistiheyksillä: dyskinesia (0,4 %), ekstrapyramidaalinen häiriö (1,8 %) ja parkinsonismi (0,4 %).
Danish: • har for lavt eller for højt blodtryk
Finnish: • tai on aiemmin ollut matala tai korkea verenpaine.
Danish: Babyer af mødre, der tager dette lægemiddel gennem de sidste tre måneder af graviditeten, kan have følgende symptomer: rystelser, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, rastløshed, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.
Finnish: Tätä lääkettä viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla voi esiintyä seuraavia oireita: Vapina, lihasjäykkyys tai -heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet.
Danish: • har uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram (ekg)).
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke tai jos jollakin sukulaisellasi on ollut epäsäännöllinen sydämensyke (mukaan lukien ns. QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-seurannassa).
Danish: Brexpiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aspiraatiokeuhkokuumeen riski.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved brexpiprazol til behandling af voksne med skizofreni blev undersøgt i to multinationale og ét regionalt (Japan) 6 uger lange randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske fastdosis-forsøg (forsøg 1 til 3), et multinationalt 6 uger langt randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og aktivkontrolleret (quetiapin) klinisk forsøg med fleksible doser (forsøg 4) og ét multinationalt, placebo-kontrolleret vedligeholdelsesforsøg over 52 uger (forsøg 5).
Finnish: Brekspipratsolin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa ja yhdessä alueellisessa (Japani) 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1-3); yhdessä monikansallisessa 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, aktiivista vertailuvalmistetta (ketiapiinia) ja joustavaa annosta käyttäneessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4); ja yhdessä monikansallisessa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon pituisessa ylläpitohoitotutkimuksessa (tutkimus 5).
Danish: Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens kliniske tilstand.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Danish: Regulering af kropstemperatur
Finnish: Kehon lämpötilan säätely
Danish: Genotoksicitet, karcinotoksicitet
Finnish: Geenitoksisuus ja karsinogeenisuus
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever dette
Finnish: Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Danish: Baseret på patientens kliniske respons og tolerabilitet kan brexpiprazol-dosen titreres til 2 mg én gang dagligt på dag 5 til 7 og derefter til 4 mg på dag 8.
Finnish: Potilaan hoitovasteen ja sietokyvyn perusteella brekspipratsoliannosta voidaan säätää 2 mg:aan kerran vuorokaudessa päivinä 5-7 ja sen jälkeen 4 mg:aan päivänä 8.
Danish: Det vigtigste sekundære effektmål: CGI-S Gennemsnitlig baseline-score
Finnish: Keskeinen toissijainen tehon mittari: CGI-S Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
Danish: Antipsykotika, herunder brexpiprazol, er blevet forbundet med metaboliske forandringer, herunder vægtøgning og dyslipidæmi.
Finnish: Psykoosilääkkeisiin, myös brekspipratsoliin, liittyy metabolisia muutoksia, kuten painonnousu ja dyslipidemia.
Danish: Ved steady state udgør DM-3411 23,1 % til 47,7 % af brexpiprazol-eksponeringen (AUC) i plasma.
Finnish: Vakaassa tilassa DM-3411:n osuus brekspipratsolialtistuksesta (AUC) plasmassa on 23,1 % - 47,7 %.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, selvom RXULTI-dosen justeres, bør nødvendigheden af samtidig brug af RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere revurderes.
Finnish: Mikäli RXULTI-valmisteen annoksen muuttamisesta huolimatta ilmenee haittavaikutuksia, samanaikaisen RXULTI-valmisteen ja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjän käytön tarpeellisuus on arvioitava uudelleen.
Danish: Da patienterne muligvis ikke selv anerkender denne type adfærd som unormal, er det vigtigt, at de ordinerende læger spørger deres patienter eller patienternes omsorgspersoner specifikt om udvikling af nye typer eller forstærkning af eksisterende manglende impulskontrol eller anden kompulsiv adfærd under behandlingen med brexpiprazol.
Finnish: Koska potilas ei välttämättä tunnista käyttäytymistä poikkeavaksi, lääkärin on tärkeää kysyä potilaalta tai hänen hoitajiltaan erikseen uusista tai voimistuneista impulssikontrollin häiriöistä ja muusta pakonomaisesta käyttäytymisestä brekspipratsolihoidon aikana.
Danish: Brexpiprazol bør ikke anvendes under graviditeten og hos fertile kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet brexpiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 14 % af den orale dosis blev genfundet uomdannet i fæces.
Finnish: Alle 1 % brekspipratsolista erittyi muuttumattomana virtsaan ja noin 14 % muuttumattomana ulosteeseen.
Danish: RXULTI filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Finnish: RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Danish: • lægemidler, der medfører en stigning af enzymet kreatinfosfokinase
Finnish: • lääkkeet, jotka lisäävät kreatiinifosfokinaasientsyymin (CPK) määrää
Danish: I toksicitetsundersøgelser af den embryoføtale udvikling var brexpiprazol ikke teratogent hos oralt behandlede rotter op til den eksponering (baseret på data fra ikke-drægtige rotter), der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa brekspipratsoli ei ollut teratogeeninen suun kautta annosteltuna ihmisen enimmäisannosta vastaavilla altistustasoilla (perustuen ei-raskaana olevien rottien tietoihin).
Danish: Dosisreduktion eller seponering bør overvejes, hvis en patient udvikler en sådan trang under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy tällaisia yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Danish: Brexpiprazols farmakologi menes at være medieret af en modulerende aktivitet i serotonin- og dopaminsystemerne, der kombinerer partiel agonistisk aktivitet på serotonerge 5-HT1A- og dopaminerge D2-receptorer med antagonistisk aktivitet på serotonerge 5-HT2A-receptorer, med samme høje affinitet ved alle disse receptorer (Ki: 0,1 nM til 0,5 nM).
Finnish: Brekspipratsolin farmakologian uskotaan välittyvän serotoniini- ja dopamiinijärjestelmissä tapahtuvan modulatorisen aktiivisuuden kautta, jossa yhdistyvät osittainen agonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT1A-reseptoreissa ja dopaminergisissä D2-reseptoreissa sekä antagonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT2Areseptoreissa.
Danish: På grundlag af in vivo-forsøg er brexpiprazol hverken et substrat for eller en hæmmer af efflukstransportere som f.eks. Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) og BCRP.
Finnish: In vivo -tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole effluksitransporttereiden estäjä eikä substraatti (kuten monilääkeresistenssiproteiini 1 (MDR1), P-gp ja BCRP).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 4 mg.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 4 mg.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver.
Finnish: • verikokeissa havaittava veren kreatiinikinaasin eli kreatiinifosfokinaasin määrän nousu (lihasten toiminnan kannalta tärkeä entsyymi).
Danish: Den tilsyneladende orale clearance af brexpiprazol efter enkeltdosis-administration én gang dagligt er 19,8 (± 11,4) ml/t/kg.
Finnish: Brekspipratsolin näennäinen oraalinen puhdistuma kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon jälkeen on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Danish: • visse lægemidler mod HIV (f.eks. efavirenz, nevirapin; indinavir eller ritonavir
Finnish: • tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjät, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
Danish: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller straks efter påbegyndelse af antipsykotisk behandling.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on arvioitava ennen psykoosilääkehoidon aloittamista tai pian sen aloittamisen jälkeen.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende lægemidler:
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä lääkärille:
Danish: Bivirkninger relateret til ortostatisk hypotension kan omfatte svimmelhed, ørhed og takykardi.
Finnish: Ortostaattiseen hypotensioon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla heitehuimaus, pyörrytys ja takykardia.
Danish: Brexpiprazol er meget persisterende og meget bioakkumulerende i, men ikke toksisk for, miljøet; mulig opformering af brexpiprazol i fødekæden på land kan udgøre et problem (se pkt.
Finnish: Brekspipratsoli on erittäin pysyvä ja ympäristön kannalta erittäin biokertyvä, mutta ei toksinen; brekspipratsoli saattaa rikastua ruokaketjuihin (ks. kohta 6.6).
Danish: Der er risiko for, at lægemidlet kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Finnish: Sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Danish: Forsinket vækst, forsinket fysisk udvikling og nedsat levedygtighed hos afkommet blev observeret ved maternelt toksiske brexpiprazol-doser i en toksicitetsundersøgelse af den prænatale/postnatale udvikling ved oral administration hos rotter.
Finnish: Kasvun ja fyysisen kehityksen viivästymistä ja heikentynyttä jälkeläisten elinkykyisyyttä havaittiin emotoksisilla brekspipratsolin annoksilla pre-/postnataalisen kehitystoksisuuden tutkimuksessa rotilla, jotka saivat brekspipratsolia suun kautta.
Danish: Kropstemperatur
Finnish: Kehon lämpötila
Danish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Finnish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa.
Danish: Der er efter markedsføring sket spontane indberetninger af fuldbyrdede selvmord og selvmordsforsøg.
Finnish: Tapauksia itsemurhista ja itsemurhayrityksistä on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Manglende impulskontrol, herunder ludomani, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med brexpiprazol.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä, mukaan lukien pelihimoa, on raportoitu brekpipratsolihoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C]-mærket brexpiprazol blev ca. 24,6 % og 46 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i hhv. urinen og fæces.
Finnish: [14C]-merkityn brekspipratsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 24,6 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 46 % ulosteeseen.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med brexpiprazol, bør dosisreduktion eller seponering overvejes.
Finnish: Jos brekspipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Danish: Den anbefalede startdosis brexpiprazol er 1 mg én gang dagligt på dag 1 til 4.
Finnish: Brekspipratsolin suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-4.
Danish: Brexpiprazol er et atypisk antipsykotisk lægemiddel.
Finnish: Brekspipratsoli on toisen polven antipsykoottinen lääkeaine.
Danish: Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %).
Finnish: Prolaktiiniarvon nousun esiintymistiheys lyhytkestoisissa tutkimuksissa oli korkeampi naisilla (1,5 %) kuin miehillä (0,60 %).
Danish: • har været svimmel, når du rejste dig op, som følge af et fald i blodtrykket, hvilket kan medføre besvimelse
Finnish: • tai on ollut huimausta seisomaan noustessa verenpaineen laskusta johtuen; tämä voi aiheuttaa pyörtymisen.
Danish: Eksponeringen (AUC) for brexpiprazol hos kvinder skønnedes at være 25 % højere end hos mænd (se pkt.
Finnish: Brekspipratsolialtistuksen (AUC) arvioitiin olevan 25 % korkeampaa naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Danish: Den anbefalede måldosis er 2 mg til 4 mg én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu tavoiteannos on 2 mg - 4 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, talcum, titaniumdioxid
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi.
Danish: I den primære analyse af tid til imminent recidiv havde patienter på brexpiprazol en væsentlig længere tid til recidiv end patienter på placebo (p < 0,0001).
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pidempi brekspipratsolia käyttäneillä potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (p < 0,0001).
Danish: Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere/induktorer eller potente CYP2D6-hæmmere.
Finnish: Annosta on muutettava potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä/indusoijia tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä.
Danish: Tabellen er baseret på de bivirkninger, der blev indberettet i de kortvarige placebo-kontrollerede, kliniske fase 2og fase 3-forsøg ved relevante terapeutiske doser (2 mg til 4 mg).
Finnish: Taulukko perustuu lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja kun käytettiin terapeuttisesti oleellisia annoksia (2 mg - 4 mg).
Danish: Virkningen af brexpiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervallet blev evalueret hos forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i et randomiseret, dobbeltblindet placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin) parallelgruppe-forsøg.
Finnish: Brekspipratsolin QT-aikaan kohdistuvia vaikutuksia terapeuttisilla (4 mg) ja supraterapeuttisilla (12 mg) annoksilla arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla tutkittavilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini), rinnakkaisryhmissä toteutetussa tutkimuksessa.
Danish: Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmargener baseret på AUC0-24 t ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 4 mg/dag hos hverken hun- og hanrotter eller hun- og hanaber.
Finnish: Turvallisuusmarginaaleja ei voitu määrittää AUC0-24 h-arvon perusteella naaras- ja urosrotilla ja apinoilla verrattuna suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen (MRHD) 4 mg/vrk.
Danish: Efter enkeltdosis-administration af brexpiprazol (2 mg) udviste ældre forsøgspersoner (over 65 år) næsten samme systemiske eksponering for brexpiprazol (Cmax og AUC) som voksne forsøgspersoner (18 år til 45 år; se pkt.
Finnish: Brekspipratsolin kerta-annoksen (2 mg) jälkeen iäkkäillä tutkittavilla (yli 65-vuotiailla) brekspipratsolin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) oli samanlaista kuin nuoremmilla aikuisilla (18vuotiailla - 45-vuotiailla; ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersændring fra baseline (SE)
Finnish: LS-keskiarvon muutos lähtötilanteesta (SE)
Danish: Hos kaniner sås der misdannelser i ryghvirvlerne hos 3 fostre fra 2 kuld ved maternelt toksiske orale doser af brexpiprazol svarende til eksponering for ca. 16,5 gange den kliniske eksponering ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Finnish: Suun kautta brekspipratsolia saaneilla kaneilla havaittiin nikamien epämuodostumia kahden poikueen kolmella sikiöllä emotoksisilla annoksilla, jotka vastasivat noin 16,5-kertaista altistusta suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen nähden.
Danish: Efter administration af brexpiprazol-doser én gang dagligt i flere dage er den terminale eliminationshalveringstid for brexpiprazol og dets største metabolit (DM-3411) på hhv. 91,4 timer og 85,7 timer.
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen brekspipratsolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 91,4 tuntia ja sen päämetaboliitin DM-3411:n 85,7 tuntia.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu