FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce caractère imprévisible n'a pas été suffisamment atténué par les mesures de modélisation et de simulation soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), GSK Consumer Healthcare.
Polish: Ta nieprzewidywalność nie została wystarczająco ograniczona poprzez środki w zakresie modelowania i symulacji przedłożone przez podmiot odpowiedzialny, GSK Consumer Healthcare.
French: Parmi ceux-ci, six patients ont développé une hépatotoxicité (ALAT > 1000 UI/L).
Polish: Spośród nich u sześciu pacjentów wystąpiła hepatotoksyczność (ALT >1000 IU/l).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Le paracétamol est l'un des composés les plus couramment utilisés dans le monde; son utilisation en tant qu'antipyrétique ou antalgique prédomine depuis 1955.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Paracetamol jest jednym z najpowszechniej stosowanych związków na całym świecie; jego zastosowanie jako leku przeciwgorączkowego lub przeciwbólowego dominuje od roku 1955.
French: Les données issues de l'étude de Chiew et al. (2017) indiquent que le taux d'hépatotoxicité décroit lorsque l'on administre aux patients du charbon activé ou des doses accrues de NAC.
Polish: Dane z badania Chiew i współpracowników (2017) wskazują, że wskaźnik hepatotoksyczności spada po podaniu pacjentom węgla aktywnego lub zwiększonej dawki NAC.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
French: Cela se traduit par des profils pharmacocinétiques différents également en cas de surdosage, ce qu'étayent les données disponibles, dont les séries de cas publiés.
Polish: Przekłada się to na inne profile FK, również przy przedawkowaniu, co jest poparte dostępnymi danymi obejmującymi opublikowane serie przypadków.
French: Un croisement tardif du nomogramme de traitement standard a été observé dans 19 % des cas.
Polish: W 19% przypadków obserwowano późne przecięcie nomogramu.
French: Le paracétamol est utilisé pour différents types de douleurs, tels que les maux de tête, migraines, dysménorrhées, maux de gorge, douleurs musculosquelettiques, douleurs suite à des interventions dentaires/extractions dentaires, douleurs dentaires, douleurs arthritiques, ainsi que pour la fièvre.
Polish: Paracetamol jest stosowany w różnych rodzajach bólu, takich jak ból głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, ból gardła, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból po zabiegach stomatologicznych/ekstrakcji zęba, ból zębów i ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, a także przeciw gorączce.
French: Dans les cas où la dose ingérée ou le moment de l'ingestion est inconnu, ou lorsque différentes substances ont été prises, le traitement par NAC est généralement instauré très rapidement.
Polish: W przypadkach, gdy nieznana jest przyjęta dawka lub nieznany jest czas przyjęcia albo przyjęto różne substancje, na ogół bezzwłocznie wdrażane jest leczenie NAC.
French: Les preuves de leur efficacité en cas de douleur aiguë sont plus solides mais la nécessité clinique d'une formule à libération modifiée est moindre et les bénéfices allégués du médicament ne sont pas significatifs dans ce contexte clinique.
Polish: Dowody na skuteczność w przypadku ostrego bólu są silniejsze, ale zapotrzebowanie kliniczne na preparat o modyfikowanym uwalnianiu jest mniej istotne i zgłaszane korzyści ze stosowania produktu leczniczego nie są znaczące w tych warunkach klinicznych.
French: Une éventualité a également été considérée selon laquelle il pourrait exister un sous-groupe abusant du tramadol avec un risque différent de comportement suicidaire.
Polish: Należy także wziąć pod uwagę, że może istnieć grupa osób nadużywających tramadolu, u których ryzyko zachowań samobójczych jest inne.
French: En ce sens, le deuxième groupe d'experts a estimé que le modèle actuellement proposé par le titulaire de l'AMM était insuffisant au vu de la taille limitée de l'échantillon et d'autres problèmes méthodologiques.
Polish: W tym sensie na drugim spotkaniu grupy ekspertów wyrażono pogląd, że model proponowany obecnie przez podmiot odpowiedzialny jest niewystarczający z uwagi na ograniczoną liczebność próby i dodatkowe wyzwania metodologiczne.
French: Toutes ces incertitudes et les inconvénients identifiés pour les patients ayant ingéré une surdose de paracétamol mettent sérieusement en cause la faisabilité et la fiabilité des recommandations proposées par les titulaires d'AMM.
Polish: Wszystkie te wątpliwości i stwierdzone niedogodności dla pacjentów po przedawkowaniu paracetamolu podają w wątpliwość wykonalność i niezawodność zaleceń zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne.
French: Les données publiées par le centre antipoison suédois évoquaient un groupe de 53 patients ayant signalé un surdosage de paracétamol 665 mg LM (dans l'intervalle 10-166 g).
Polish: Dane opublikowane przez szwedzki ośrodek zatruć opisują serię 53 pacjentów ze zgłoszeniem przedawkowania paracetamolu 665 mg MR (zakres 10-166 g).
French: Sept des onze patients présentant une ALAT supérieure au niveau de référence ont été traités par NAC dans les 8 h suivant l'ingestion, dont trois ont développé une hépatotoxicité.
Polish: Siedmiu z jedenastu pacjentów z ALT powyżej granicy normy leczono NAC w ciągu 8 godzin od przyjęcia leku, z czego u trzech wystąpiła hepatotoksyczność.
French: Il a également été observé que le FDA avait reconnu les dangers de la prescription d'une association de paracétamol et d'opioïdes et, en janvier 2014, avait instauré un taux de paracétamol fixe approuvé par unité posologique d'association.
Polish: Odnotowano również, że FDA uznała niebezpieczeństwo wydawanej z przepisu lekarza kombinacji paracetamolu i opioidów i w styczniu 2014 r. wprowadziła ustaloną ilość paracetamolu zatwierdzoną na jednostkową dawkę kombinacji.
French: Le PRAC a constaté les limites des études existantes étant donné qu'elles n'étaient pas conçues pour comparer l'incidence de la dose par rapport à la formule sur le profil pharmacocinétique ou l'issue imprévisibles.
Polish: PRAC potwierdził ograniczenia istniejących badań, ponieważ nie zostały one zaprojektowane do porównania wpływu dawki w stosunku do preparatu na nieprzewidywalną FK lub efekt leczenia.
French: Le PRAC a également estimé, sans préjudice des incertitudes en matière de faisabilité et d'efficacité, que les lacunes de ces mesures ne seraient pas proportionnées, au vu notamment des bénéfices modestes apportés par ces médicaments.
Polish: PRAC uznał także, niezależnie od kwestii wykonalności i efektywności, że mankamenty takich środków byłyby niewspółmierne, w szczególności wobec niewielkich korzyści z tych produktów leczniczych.
French: Globalement, les mesures proposées ont été jugées insuffisantes et inappropriées pour réduire de manière adéquate les risques de surdosage intentionnel ou non intentionnel.
Polish: Ogólnie zaproponowane środki uznano za niewystarczające i niewłaściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania.
French: Par ailleurs, les experts ont également considéré que les preuves existantes étaient insuffisantes dans ce contexte clinique pour démontrer la valeur ajoutée de la formule tramadol/paracétamol à LM par rapport à d'autres traitements pour cette population ou tout autre groupe de patients.
Polish: Z drugiej strony eksperci stwierdzili również, że nie ma wystarczających dowodów w tych warunkach klinicznych na potwierdzenie wartości dodanej preparatu tramadolu/paracetamolu MR w stosunku do innych terapii w takiej populacji lub w jakiejkolwiek innej grupie pacjentów.
French: Le CMDh a examiné les documents soumis par un titulaire d'AMM (KRKA d.d., Novo mesto) en faveur de son médicament et a conclu que ces données n'avaient pas d'incidence sur les conclusions du PRAC.
Polish: CMDh uwzględnił dokumentację przedłożoną przez jeden podmiot odpowiedzialny (KRKA d.d., Novo mesto) na poparcie produktu i stwierdził, że nie wpłynęła ona na wnioski PRAC.
French: Les données disponibles suggèrent clairement que le traitement par NAC ne devrait pas être interrompu avant que de nouvelles valeurs de concentration de paracétamol et d'ALAT n'aient été déterminées.
Polish: Dostępne dane wyraźnie sugerują, że leczenia NAC nie należy przerywać przed dodatkowym oznaczeniem stężenia paracetamolu i wartości ALT.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CMDh zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu.
French: Parmi ces différences, on note une exposition prolongée imprévue au paracétamol et des doubles pics.
Polish: Obejmują one nieoczekiwanie długą ekspozycję na paracetamol i podwójne piki.
French: Pour un patient donné ayant ingéré une surdose à LM, cela implique une visite plus longue et plus complexe auprès des services de soins de santé et des doutes sur la possibilité de recevoir un traitement adapté.
Polish: Dla pojedynczego pacjenta, który przedawkował produkt MR, oznacza to dłuższy i bardziej skomplikowany kontakt ze służbą zdrowia i niepewność, czy może być zapewnione mu odpowiednie leczenie.
French: Si aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les enfants de moins de 12 ans, le PRAC a observé que le risque de surdosage non intentionnel de Doreta SR était minime chez cette population de patients en raison de son utilisation limitée chez l'enfant et de son emballage à l'épreuve des enfants, par exemple.
Polish: Podczas gdy nie zgłaszano przypadków przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, PRAC stwierdził, że ryzyko przypadkowego przedawkowania produktu Doreta SR w tej populacji pacjentów jest minimalne z powodu np. ograniczonego stosowania u dzieci, opakowania z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
French: Le PRAC partageait le point de vue des experts.
Polish: PRAC zgodził się ze zdaniem ekspertów.
French: Le 30 juin 2016, la Suède a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol présentant des propriétés de libération modifiée ou prolongée, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
Polish: W dniu 30 czerwca 2016 r. Szwecja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu wyżej wspomnianych obaw na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierających paracetamol oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
French: A. Comprimés de paracétamol à libération modifiée
Polish: A. Paracetamol, tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
French: Il y a notamment des médicaments dont le paracétamol est l'ingrédient unique, à savoir des comprimés à libération modifiée (LM) contenant 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracétamol et des comprimés à libération prolongée de 500 mg de paracétamol.
Polish: Obejmują one produkty zawierające paracetamol jako pojedynczy składnik; są to tabletki o modyfikowanym uwalnianiu (MR) zawierające 500 mg, 665 mg lub 1000 mg paracetamolu oraz paracetamol 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
French: La restriction sur les tailles de conditionnements, bien que non dépourvue d'effet, ne limiterait pas suffisamment l'accès à ces médicaments et il est peu probable qu'elle permette de prévenir les surdosages, en particulier s'ils sont intentionnels.
Polish: Ograniczenie wielkości opakowania, chociaż nie jest całkowicie nieskuteczne, nie ograniczyłoby w sposób wystarczający dostępu do tych produktów leczniczych i jest mało prawdopodobne, aby zapobiegało przedawkowaniu, zwłaszcza celowemu.
French: De l'avis du PRAC, les mesures de réduction des risques proposées par les titulaires d'AMM ne sont pas considérées faisables, efficaces et proportionnées.
Polish: PRAC nie uznaje środków ograniczenia ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne za wykonalne, skuteczne i proporcjonalne.
French: Le PRAC a également estimé que la faisabilité et l'efficacité des propositions susmentionnées étaient incertaines et que ces propositions ne contreraient pas efficacement le risque d'hépatotoxicité à la suite d'un surdosage intentionnel ou accidentel.
Polish: PRAC uznał również, że wykonalność i efektywność powyższych propozycji jest dyskusyjna, i nie rozwiązałyby one skutecznie problemu ryzyka hepatotoksyczności po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu.
French: • le PRAC a examiné toutes les données soumises en ce qui concerne le surdosage de médicaments à LM contenant du paracétamol, y compris les surdosages intentionnels et accidentels.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych przedłożonych danych odnośnie do przedawkowania produktów zawierających paracetamol MR, w tym celowego i przypadkowego przedawkowania.
French: Les auteurs suggèrent également un risque négligeable associé à une augmentation modeste des doses de NAC chez les patients présentant un taux élevé de paracétamol.
Polish: Autorzy sugerują również pomijalne ryzyko z powodu nieznacznego zwiększenia dawki NAC u osób z wysokim odsetkiem paracetamolu.
French: À cet égard, la proposition des titulaires d'AMM, qui visait à obtenir davantage d'informations sur le protocole révisé proposé au moyen d'une étude de sécurité postautorisation, n'a pas été retenue.
Polish: W związku z tym propozycja podmiotów odpowiedzialnych, aby zebrać dodatkowe doświadczenia na temat zaproponowanego zweryfikowanego protokołu w ramach porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania nie została zaaprobowana.
French: Les mesures destinées à sensibiliser davantage au risque de surdosage (supports pédagogiques, informations sur le produit, étiquetage, DHPC) n'ont pas été considérées propres à prévenir les cas de surdosage, en particulier intentionnels, vu l'étendue des informations dont disposent déjà les patients et les professionnels de la santé.
Polish: Środki mające na celu zwiększenie świadomości na temat ryzyka przedawkowania (materiały edukacyjne, informacje dotyczące produktu, druki informacyjne, DHCP) nie zastały uznane za skuteczne w zapobieganiu przypadkom przedawkowania, zwłaszcza celowego, ponieważ informacje dla pacjentów i personelu medycznego są już obszerne.
French: Le paracétamol est la substance médicamenteuse dont le plus grand nombre de cas d'ingestion toxique sont signalés au Royaume-Uni et dans certains autres pays de l'EEE (tels que la Suède) et l'agent le plus souvent utilisé dans des actes suicidaires.
Polish: Paracetamol jest substancją leczniczą najczęściej zgłaszaną w związku z przyjęciem powodującym toksyczność w Wielkiej Brytanii i niektórych krajach EOG (np. Szwecji) i jest środkiem leczniczym najczęściej stosowanym do celowego samookaleczenia.
French: B. Comprimés de paracétamol/tramadol à libération prolongée
Polish: B. Tramadol/paracetamol, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
French: Mis à part les questions de faisabilité d'un protocole révisé pour le surdosage, il n'est pas acceptable, de l'avis du PRAC, d'exposer les patients à un protocole révisé sans disposer de données suffisantes concernant son efficacité.
Polish: Niezależnie od wykonalności zweryfikowanego protokołu przedawkowania dla PRAC niedopuszczalne jest narażenie pacjentów na taki zweryfikowany protokół bez odpowiednich dowodów jego skuteczności.
French: Les directives thérapeutiques en cas de surdosages diffèrent également entre ÉM en fonction des systèmes de soins de santé.
Polish: W państwach członkowskich istnieją także różne wytyczne dotyczące leczenia przedawkowania, zależnie od systemu opieki zdrowotnej.
French: En ce qui concerne la réduction de la taille des conditionnements, si cela peut être une mesure efficace pour restreindre la disponibilité, elle n'est cependant pas adéquate pour des médicaments utilisés principalement dans le cadre de douleurs chroniques.
Polish: Odnośnie do małych wielkości opakowań, pomimo że mogłyby one być skutecznym środkiem ograniczającym dostępność, nie są odpowiednie dla produktów leczniczych stosowanych głównie w przypadku przewlekłego bólu.
French: Cependant, l'étude de Carroll et al. (2015) qui explore l'incidence de la modification des directives thérapeutiques en matière de surdosage au Royaume-Uni montre qu'une certaine proportion de patients est déjà traitée au cas par cas, indépendamment des directives thérapeutiques existant dans ce pays.
Polish: (2015), w którym analizowano wpływ zmiany wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania w Wielkiej Brytanii, udowodniono, że pewien odsetek pacjentów jest już leczony w zależności od danego przypadku, niezależnie od istniejących wytycznych dotyczących leczenia w Wielkiej Brytanii.
French: Le nomogramme de Rumack-Matthew a été élaboré pour les surdosages uniques avec un moment précis d'ingestion et ne permet pas d'évaluer précisément le risque lié à des surdosages répétés, à un surdosage aigu d'un médicament à libération prolongée ou lorsque le moment de l'ingestion est inconnu ou que les patients se présentent à l'unité de soins plus de 24 heures après l'ingestion.
Polish: Nomogram Rumacka-Matthew został opracowany dla jednorazowego przedawkowania z dokładnym czasem przyjęcia i niemożliwa jest dokładna ocena ryzyka po wielokrotnym przedawkowaniu, ostrym przedawkowaniu produktu o przedłużonym uwalnianiu albo w przypadku, kiedy czas przyjęcia jest nieznany lub pacjenci zgłaszają się po upływie 24 godzin.
French: Il y a également des médicaments d'association à libération prolongée, contenant du tramadol et du paracétamol (75 mg/650 mg).
Polish: Ponadto istnieją produkty złożone o przedłużonym uwalnianiu zawierające tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
French: Les lacunes du nomogramme de RumackMatthew ont déjà été identifiées, ce qui a mené à des protocoles de traitement différents en cas de coingestion d'autres médicaments (en particulier s'ils affectent la motilité gastrique) ou lorsque le patient ne peut fournir aucune information (telle que le moment de l'ingestion).
Polish: Mankamenty nomogramu Rumacka-Matthew zostały już stwierdzone, co doprowadziło do ustalenia różnych protokołów leczenia w przypadku jednoczesnego przyjęcia innych produktów (zwłaszcza wpływających na motorykę żołądka) lub w przypadkach, gdy nie można uzyskać informacji od pacjentów (np. nieznany jest czas przyjęcia leku).
French: Par conséquent, le PRAC considère qu'au vu de la taille de l'échantillon nécessaire pour créer un modèle suffisamment alimenté pour répondre aux incertitudes actuelles, un tel modèle mécanique ne pourrait pas être élaboré dans un délai raisonnable et les patients resteraient exposés au risque de surdosage en paracétamol à LM.
Polish: PRAC uznaje zatem, że biorąc pod uwagę liczebność próby wymaganą dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu dla rozwiązania bieżących wątpliwości, nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych i pacjenci wciąż byliby narażeni na ryzyko przedawkowania paracetamolu MR.
French: Un modèle séparé applicable à l'association et fondé sur des données appropriées serait nécessaire afin de répondre aux incertitudes liées à la prise en charge des surdosages de l'association.
Polish: Konieczny byłby oddzielny model dla tej kombinacji, oparty na odpowiednich danych, w celu podjęcia kwestii wątpliwości w leczeniu przedawkowania kombinacji.
French: La plupart des pays ont adopté des directives fondées sur un nomogramme permettant d'établir si le patient doit ou non recevoir de la NAC, en mettant en relation la concentration sérique du paracétamol et la durée en heures entre l'ingestion et le prélèvement sanguin.
Polish: W większości krajów przyjęto wytyczne oparte na nomogramie w celu ustalenia, czy pacjent powinien być leczony NAC, czy nie, zależnie od stężenia paracetamolu w surowicy do liczby godzin między przyjęciem leku a wykonaniem badania krwi.
French: De plus, la détermination et la mise en œuvre de mesures efficaces à travers les États membres de l'UE semblent difficilement faisables, puisqu'elles impliquent de gérer deux protocoles spécifiques avec une surveillance étroite (multiplication des prélèvements sanguins) et une complexité liée à l'inconnue de la formule ingérée, dommageable pour le patient au vu du risque de ne pas utiliser un protocole efficace et des problèmes de sécurité liés à l'administration superflue de NAC.
Polish: Ponadto wykonalność ustalenia i wdrożenia skutecznych środków we wszystkich państwach członkowskich UE jest wątpliwa z uwagi na trudność posługiwania się dwoma specyficznymi protokołami, uważnego monitorowania (zwiększone pobieranie próbek krwi) oraz trudności z powodu wątpliwości co do przyjętego preparatu, co jest szkodliwe dla pacjenta wobec ryzyka niezastosowania skutecznego protokołu i zagrożenia dla bezpieczeństwa związanego z niepotrzebnym podaniem NAC.
French: Le deuxième groupe d'experts ad hoc s'est penché sur la mesure de l'efficacité d'un modèle modifié ou de nouvelles directives pour le traitement du surdosage par paracétamol à LM, mais la taille de l'échantillon (100 patients) a été jugée insuffisante.
Polish: Pomiar skuteczności zmodyfikowanego modelu lub nowych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania paracetamolu MR został omówiony przez drugą grupę ekspertów ad hoc, jednak liczebność próby (100 pacjentów) uznano za niewystarczającą.
French: Si le patient se présente en unité de soins d'urgence suffisamment tôt après un surdosage, un antidote efficace peut lui être administré: la N-acétylcystéine (NAC).
Polish: Jeżeli pacjent po przedawkowaniu zgłosi się na oddział ratunkowy na czas, dostępna jest skuteczna odtrutka - Nacetylocysteina (NAC).
French: Bien qu'il serait possible d'adapter les directives existantes en matière de traitement des surdosages, le PRAC a estimé que l'élaboration d'un protocole commun amènerait à surexposer certains patients à la NAC et entraînerait des risques liés à l'utilisation de la NAC (tels que des réactions d'hypersensibilité, y compris des chocs anaphylactiques).
Polish: Pomimo możliwości dostosowania istniejących wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania PRAC uznał, że opracowanie wspólnego protokołu spowodowałoby nadmierną ekspozycję niektórych pacjentów na NAC i wynikające z niej ryzyko związane z zastosowaniem NAC (np. nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny).
French: Lors de la réunion du groupe d'experts ad hoc dans le cadre du réexamen, les experts ont conclu que les seuls groupes de patients susceptibles de bénéficier des médicaments d'association tramadol/paracétamol à LM étaient les groupes souffrant de douleurs chroniques et d'interruptions du sommeil causées par la douleur.
Polish: Na spotkaniu grupy ekspertów ad hoc zwołanej podczas ponownej oceny eksperci stwierdzili, że jedyne grupy pacjentów, które mogą odnieść korzyści ze stosowania produktu złożonego tramadolu/paracetamolu MR to grupy osób cierpiących na przewlekły ból i przerywany sen z powodu bólu.
French: • le PRAC a également examiné les mesures proposées dans le but de réduire le risque de surdosage grâce à une sensibilisation, une communication et des restrictions sur la disponibilité des médicaments, et le PRAC a conclu que ces mesures ne suffiraient pas à réduire le risque de surdosages intentionnels et accidentels à un niveau acceptable.
Polish: • PRAC rozważył także zaproponowane środki ograniczania ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania poprzez edukację, informacje i ograniczenie dostępności i stwierdził, że środki te nie będą wystarczające do zmniejszenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania do dopuszczalnego poziomu.