FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HCC.
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av CHC.
Portuguese: 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Portuguese: Estudo HPC3007
Swedish: Studie HPC3007
Portuguese: Estudo1
Swedish: Studie1
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com simeprevir é limitada.
Swedish: Erfarenheten från människa av överdosering med simeprevir är begränsad.
Portuguese: 28 cápsulas
Swedish: 28 hårda kapslar
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Swedish: Förpackningar med 7 eller 28 kapslar.
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
Swedish: BMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: 0,035 mg, uma vez por dia
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen/
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
Swedish: ANALEPTIKA Koffein
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: • Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon7
Portuguese: A segurança e eficácia de OLYSIO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
Swedish: Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars daglig dosering.
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a simeprevir.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för simeprevir.
Portuguese: Cetoconazol*
Swedish: Ketokonazol*
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
Portuguese: * Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Olysio, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Portuguese: Simeprevir deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Swedish: Simeprevir ska tas i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Portuguese: OLYSIO contém lactose
Swedish: OLYSIO innehåller laktos
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Portuguese: ANTITÚSSICOS Dextrometorfano (DXM)
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
Portuguese: O astemizol e a terfenadina têm o potencial para causar arritmias cardíacas.
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
Portuguese: O simeprevir in vitro induziu uma resposta fototóxica nos fibroblastos BALB/c 3T3 após uma exposição a UVA, na ausência e presença de suplementos proteicos.
Swedish: In vitro inducerade simeprevir ett fototoxiskt svar hos BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-exponering, i frånvaro och närvaro av proteintillskott.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Portuguese: 5 Comparação baseada em controlos históricos.
Swedish: 5 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Portuguese: Na Europa, a prevalência foi mais baixa, 19% (73/377) em doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,3% (3/877) em doentes com o genótipo 1b.
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCVgenotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Portuguese: ANTI-HISTAMÍNICOS Astemizol
Swedish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sem ribavirina) pode ser considerada em doentes com baixo risco de progressão clínica da doença e que tenham opções de re-tratamento subsequentes (ver secções 4.4 e 5.1)
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Portuguese: SEDATIVOS/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Swedish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Cardo mariano (Silybum marianum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Mariatistel (Silybum marianum)
Portuguese: Como remover a cápsula Pressione qualquer uma das extremidades da bolsa para empurrar a cápsula através da folha de alumínio, conforme demonstrado.
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase não foram associados a pancreatite.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
Portuguese: As mulheres devem usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com OLYSIO.
Swedish: Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med OLYSIO.
Portuguese: 6 Comparação baseada em controlos históricos.
Swedish: 6 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral) Amlodipina
Swedish: KALCIUMKANALBLOCKERARE (oral administrering) Amlodipin
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu médico se toma qualquer medicamento para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 Sildenafil
Swedish: FOSFODIESTERAS TYP 5-HÄMMARE Sildenafil
Portuguese: Os doentes com exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados quanto à possível progressão do exantema, incluindo quanto ao desenvolvimento de sinais nas mucosas ou sintomas sistémicos.
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Portuguese: 4 Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Swedish: 4 Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 rapporterades.
Portuguese: O simeprevir não é um inibidor clinicamente relevante da atividade enzimática da catepsina A.
Swedish: Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin A.
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS
Swedish: ANTIINFEKTIVA
Portuguese: Tinta preta de impressão Goma laca (E904) Óxido de ferro preto (E172)
Swedish: Svart tryckfärg Shellac (E904) Järnoxid svart (E172)
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Swedish: 30-150 mg en gång dagligen, individuellt anpassad dos
Portuguese: A eficácia de OLYSIO não foi estudada em doentes infetados pelos genótipos 2, 3, 5 ou 6 do VHC; assim OLYSIO não deve ser utilizado nestes doentes (ver secção 5.1).
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Considerar o início do tratamento com a dose mínima de inibidor da PDE-5 e aumentar conforme necessário, acompanhada de uma monitorização clínica apropriada.
Swedish: Överväg att börja med den lägsta dosen av PDE-5-hämmaren och öka den vid behov, med lämplig klinisk övervakning.
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar bör utsättning av OLYSIO övervägas och patienten ska övervakas tills den har gått tillbaka.
Portuguese: 1 Piores graus de toxicidade de 1 a 4 de acordo com a OMS.
Swedish: 1 WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Portuguese: tome a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
Swedish: Sedan tar du nästa dos OLYSIO på den vanliga tiden.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Swedish: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
Swedish: Läkaren kommer att tala om ifall du ska sluta amma eller sluta ta OLYSIO medan du ammar.
Portuguese: As regras de interrupção do tratamento para a terapêutica para o VHC foram utilizadas para assegurar que os doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento interrompessem o tratamento no tempo certo.
Swedish: Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
Portuguese: A ribavirina pode causar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto.
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
Portuguese: Administração concomitante com outros antivirais de ação direta contra o VHC OLYSIO só deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que os benefícios superam os riscos, tendo por base os dados disponíveis.
Swedish: Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Portuguese: Uma vez que simeprevir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que este seja significativamente removido através de diálise.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
Portuguese: (inibição do transportador da P-gp)
Swedish: (hämning av P-gp-transportör)
Portuguese: As concentrações de ledipasvir e simeprevir aumentam quando simeprevir é coadministrado com ledipasvir.
Swedish: Koncentrationerna av ledipasvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras tillsammans med ledipasvir.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
Portuguese: 12 semanas N = 286
Swedish: 12 veckor N = 286
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de oxidação.
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
Portuguese: A utilização de ribavirina e estado de tratamento prévio (sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios) não influenciou o resultado do tratamento.
Swedish: Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg 14C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Portuguese: O polimorfismo Q80K não foi observado em doentes infetados com o genótipo 4.
Swedish: Q80K-polymorfism observerades inte hos patienter med genotyp 4-infektion.
Portuguese: Genótipo 1 (N = 9) Genótipo 2 (N = 6) Genótipo 3 (N = 8) Genótipo 4 (N = 8) Genótipo 5 (N = 7) Genótipo 6 (N = 8)
Swedish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Portuguese: A tabela 21 apresenta as taxas de RVS para subgrupos selecionados para o estudo HPC3007.
Swedish: Tabell 21 visar SVR-frekvenserna för utvalda subgrupper för studie HPC3007.
Portuguese: O simeprevir não foi irritativo ao nível cutâneo no coelho e não é provável causar sensibilização cutânea.
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
Portuguese: - Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter att du har avslutat behandlingen.
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica)
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt)
Portuguese: Para a atividade contra genótipos específicos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e 5.1.
Swedish: För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.4 och 5.1.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de simeprevir após uma dose única oral de 150 mg de simeprevir com alimentos foi de 62%.
Swedish: Medelvärdet för simeprevirs absoluta biotillgänglighet efter en enda oral dos på 150 mg simeprevir efter måltid är 62 %.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com simeprevir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos a menos de 18 anos de idade no tratamento da hepatite C viral crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för simeprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen från 3 års till under 18 års ålder för behandling av kronisk viral hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Swedish: 150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)
Portuguese: Prevê-se que estes inibidores da protease do VHC apresentem resistência cruzada, pelo que a sua administração concomitante não é recomendada (ver também a seção 4.5).
Swedish: Dessa HCV-proteashämmare förväntas vara korsresistenta, och samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
Portuguese: exantema*, prurido*
Swedish: utslag*, klåda*
Portuguese: Ver a secção 4.5 para obter informação sobre as interações medicamentosas.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för information om interaktioner med andra läkemedel.
Portuguese: Desconhece-se se simeprevir ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är inte känt om simeprevir eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Em comparação com a toma sem alimentos, a administração de simeprevir com alimentos em indivíduos saudáveis aumentou a AUC em 61% após um pequeno-almoço rico em gordura e de valor calórico elevado (928 kcal) e em 69% após um pequeno-almoço de nível calórico normal (533 kcal), e atrasou a absorção em 1 hora e 1,5 horas, respetivamente.
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive 1,5 timmar.
Portuguese: Resistência em ensaios clínicos
Swedish: Resistens i kliniska studier
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequente dispneia*
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: mycket vanliga dyspné*
Portuguese: No caso de sobredosagem com OLYSIO, recomenda-se a aplicação das medidas gerais de suporte e observação do estado clínico do doente.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Swedish: * Ketokonazol, i väntan på ytterligare ATC-klassificering.
Portuguese: Leia os folhetos informativos dos outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção por hepatite C para conhecer os efeitos secundários notificados com estes medicamentos.
Swedish: Läs bipacksedlarna till de andra läkemedel som används för behandling av din hepatit C-infektion för information om de biverkningar som har rapporterats för dessa läkemedel.
Portuguese: 3 Substituições apenas observadas em associações com outras substituições emergentes numa ou mais das posições 80,
Swedish: 3 Substitutioner som endast observerats i kombination med andra nyuppkomna substitutioner i en eller flera av NS3
Portuguese: Deve-se evitar a exposição solar excessiva e a utilização de dispositivos para bronzeamento durante o tratamento com OLYSIO.
Swedish: Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
Portuguese: Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Portuguese: C212 (Fase 3)
Swedish: C212 (Fas 3)
Portuguese: Deste modo, deve ser tomada extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino (ver secção 4.6).
Swedish: Informera därför mycket noga om vikten att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Swedish: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) % acima dos 65 anos Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra/Afro-americana Hispânica
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Latinamerikaner
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia de OLYSIO em doentes com idade superior a 75 anos.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 75 års ålder.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de sirolímus.
Swedish: Övervakning av blodkoncentrationerna av sirolimus rekommenderas.
Portuguese: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Swedish: C206 (ASPIRE; Fas 2)
Portuguese: Bepridilo
Swedish: Bepridil
Portuguese: Em roedores, o simeprevir provocou efeitos tóxicos nos sistemas hepático, pancreático e gastrointestinal.
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
Portuguese: Blister de alumínio e polivinilcloreto/polietileno/cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) opaco e violável por compressão, contendo 7 cápsulas.
Swedish: Blisterkartor av ogenomskinlig polyvinylklorid/polyeten/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC) med aluminiumbaksida med 7 kapslar per karta.
Portuguese: Qual a composição de OLYSIO - A substância ativa é o simeprevir.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simeprevir.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Portuguese: O simeprevir in vitro foi muito ligeiramente irritativo ao nível ocular.
Swedish: Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Portuguese: É necessário precaução e recomenda-se monitorização clínica dos doentes quando os bloqueadores dos canais de cálcio são administrados por via oral.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning av patienterna rekommenderas när dessa kalciumkanalblockerare ges oralt.