FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Croatian: †Ove nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, no učestalost je određena na temelju podataka iz 16 kliničkih ispitivanja (n=3969).
Polish: SUSTIVA musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
Croatian: SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a.
Polish: Czterdziestu trzech pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 21 lat (mediana 9,6 roku) otrzymywało produkt leczniczy SUSTIVA.
Croatian: Četrdeset tri bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 21 godinu (medijan 9,6 godina) primali su lijek SUSTIVA.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ryfampicyny, w tym dawki 600 mg.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu rifampicina. uključujući i dozu od 600 mg.
Polish: Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa−Johnsona wynosiła około 0,1 %.
Croatian: Incidencija multiformnog eritema ili Stevens-Johnsonovog sindroma bila je približno 0,1%.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.
Polish: Stu dwóch pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (mediana 5,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Croatian: Stotinu i dva bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina (medijan 5,7 godina) liječeni su lijekom SUSTIVA.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego efawirenz w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs - nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors) oraz z PI lub bez niego (patrz punkt 4.5), wynosi 600 mg raz na dobę, doustnie.
Croatian: Preporučena doza lijeka efavirenz u kombinaciji s nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTI), s inhibitorom proteaze ili bez njega (vidjeti dio 4.5), jest 600 mg peroralno, jedanput na dan.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub może zmienić lek.
Croatian: Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek.
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Croatian: SUSTIVA je indicirana u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 mjeseca i starijih te tjelesne težine od najmanje 3,5 kg, zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.
Croatian: Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.
Polish: Nie są znane znaczenia kliniczne takich połączeń; niemniej jednak, nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia częstości i ciężkości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu.
Croatian: Klinički značaj ove povezanosti nije poznat; međutim, ne može se isključiti mogućnost učestalijih i težih nuspojava povezanih s primjenom efavirenza.
Polish: Ciemnożółta, w kształcie kapsułki, po obu stronach nadrukowana jest liczba „SUSTIVA".
Croatian: Tamnožute, u obliku kapsule, s otisnutom oznakom "SUSTIVA" na obje strane.
Polish: Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.
Croatian: Doza lijeka za djecu tjelesne mase 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan.
Polish: W rezultacie stężenia leku SUSTIVA lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić.
Croatian: Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova u krvi.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).
Croatian: Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę z 30 kapsułkami twardymi.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu s 30 tvrdih kapsula.
Polish: K103N było najczęściej stwierdzanym podstawieniem w odwrotnej transkryptazie w szczepach wirusów uzyskanych od pacjentów, u których wystąpiło znaczące zwiększenie liczby wirusów w badaniach klinicznych z zastosowaniem efawirenzu w skojarzeniu z indynawirem lub zydowudyną + lamiwudyną.
Croatian: K103N je bila najčešće zabilježena zamjena u reverznoj transkriptazi virusnih izolata u bolesnika koji su imali značajan povrat (tzv. rebound) virusnog opterećenja tijekom kliničkih ispitivanja primjene efavirenza u kombinaciji s indinavirom ili zidovudinom + lamivudinom.
Polish: W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, zaleca się podawanie produktu leczniczego przed snem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Radi lakšeg podnošenja nuspojava na živčani sustav, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja (vidjeti dio 4.8).
Polish: (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Croatian: (inhibicija oksidativnog metabolizma posredovanog izoenzimima CYP-a)
Polish: Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu, senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty świąd zmęczenie uczucie lęku, przygnębienia
Croatian: Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje svrbež umor osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje
Polish: Efawirenz w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Croatian: Efavirenz filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu čija je tjelesna težina manja od 40 kg.
Polish: ‡‡ Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Croatian: ‡Ove nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nisu prijavljene kao nuspojave povezane s lijekom u bolesnika liječenih efavirenzom u 16 kliničkih ispitivanja.
Polish: Efawirenz wykazuje stosunkowo długi końcowy okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu dawki pojedynczej oraz 40-55 godzin po podaniu wielu dawek.
Croatian: Efavirenz ima relativno dugo terminalno poluvrijeme eliminacije od najmanje 52 sata nakon primjene jednokratne doze, odnosno 40-55 sati nakon višekratne primjene.
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 6 lat (mediana 0,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Croatian: Trideset sedmero bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 6 godina (medijan 0,7 godina) liječeno je lijekom SUSTIVA.
Polish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcja CYP2B6)
Croatian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcija CYP2B6)
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu s 30 filmom obloženih tableta.
Polish: Nie znane jest kliniczne znaczenie bezobjawowego podwyższenia aktywności amylazy w surowicy.
Croatian: Nije poznata klinička važnost asimptomatskog porasta amilaze u serumu.
Polish: Zespół reaktywacji immunologiczne
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Polish: Efawirenz jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2) i niezalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż nie ma wystarczających danych aby ustalić czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Croatian: Efavirenz je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2) i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre jer nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se moglo zaključiti je li potrebna prilagodba doze.
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (3-5 godzin) nie zmieniał się po podawaniu wielu dawek, a stężenie stacjonarne w osoczu występowało po 6-7 dobach.
Croatian: Vrijeme potrebno za postizanje vršne koncentracije lijeka u plazmi (3-5 sati) nije se mijenjalo kod višekratnog doziranja, a koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi postizala se za 6-7 dana liječenja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
Polish: Wysypanie zawartości kapsułki: w przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3-miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, jej zawartość można podać z małą ilością pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki (instrukcje znajdują się w punkcie 6.6).
Croatian: Posipanje sadržaja kapsule: za bolesnike od najmanje 3 mjeseca starosti i tjelesne težine od najmanje 3,5 kg koji ne mogu progutati kapsulu, sadržaj kapsule može se primijeniti s malom količinom hrane koristeći kao način primjene posipanje sadržaja kapsule (vidjeti dio 6.6 za upute).
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥1 rok w dawkach powodujących, że osoczowe wartości AUC były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Nepostojane konvulzije zapažene su u nekih majmuna koji su efavirenz primali ≥1 godine u dozama kojima je postignut 4 do 13 puta viši AUC u plazmi od onog u ljudi koji su primali preporučenu dozu lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry
Croatian: rijetko fotoalergijski dermatitis†
Polish: Lopinawir/rytonawir kapsułki miękkie lub roztwór doustny/Efawirenz Lopinawir/rytonawir tabletki/Efawirenz
Croatian: lopinavir/ritonavir meke kapsule ili oralna otopina/efavirenz lopinavir/ritonavir tablete/efavirenz
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększać stężenie leku SUSTIVA we krwi.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi.
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Croatian: rijetko deluzije ‡, neuroza ‡, počinjeno samoubojstvo‡,*
Polish: Farmakokinetyka indynawiru i efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1 (n=6), była porównywalna do farmakokinetyki niezakażonych ochotników.
Croatian: U bolesnika s HIV-1 infekcijom (n=6), farmakokinetika indinavira i efavirenza općenito je bila usporediva s onom u nezaraženih dobrovoljaca.
Polish: - problemy ze strony kości.
Croatian: tegobe s kostima.
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4) U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Croatian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Osip se pojavio u 46% nezaraženih dobrovoljaca koji su primali efavirenz i klaritromicin.
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z ryfampicyną pacjentom o masie ciała 50 kg lub większej, można rozważyć zwiększenie dawki efiwarenzu do 800 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti povećanje doze lijeka efavirenz na 800 mg na dan (vidjeti dio 4.5).
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza‡, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Croatian: manje često emocionalna labilnost, agresija, stanje konfuzije, euforično raspoloženje, halucinacije, manija, paranoja, psihoza†, pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, katatonija*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, u których mogą wystąpić trudności z połykaniem kapsułek, zawartość kapsułki można podać z niewielką ilością (1-2 łyżeczki do herbaty) pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od najmanje 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 3,5 kg koji ne mogu progutati kapsulu, sadržaj kapsule može se primijeniti s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane koristeći kao način primjene posipanje sadržaja kapsule.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie złożone: 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) filmom obloženih tableta
Polish: Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Nie mierzono stężeń efawirenzu, wpływ nie jest spodziewany.
Croatian: Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Koncentracije efavirenza nisu mjerene, ne očekuje se nikakav učinak.
Polish: Efawirenz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga takiego leczenia.
Croatian: Pogledajte nastavak teksta i dio 5.3. Efavirenz se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje bolesnice ne zahtijeva takvo liječenje.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku SUSTIVA (patrz punkt 2.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek SUSTIVA (pogledajte dio 2.
Polish: U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem SUSTIVA.
Croatian: Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale lijek SUSTIVA i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom SUSTIVA sprječava djelovanje kontraceptiva.
Polish: Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem.
Croatian: Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika) osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre.
Polish: Wykazano, że efawirenz pobudza enzymy CYP3A4 oraz CYP2B6, co powoduje indukcję jego własnego metabolizmu, który może być istotny klinicznie u niektórych pacjentów.
Croatian: Utvrđeno je da efavirenz inducira CYP3A4 i CYP2B6, a time i vlastiti metabolizam, što u nekih bolesnika može biti klinički značajno.
Polish: Wybierając nowy lek przeciwretrowirusowy (lub leki) do zastosowania w skojarzeniu z efawirenzem, należy uwzględnić możliwość powstawania oporności krzyżowej wirusów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Pri izboru novih antiretrovirusnih lijekova za kombiniranu primjenu s efavirenzom mora se razmotriti mogućnost razvoja virusne križne rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Polish: Liczba danych była niewystarczająca do ustalenia, czy umiarkowanie ciężkie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) mają wpływ na farmakokinetykę efawirenzu.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka da bi se moglo odrediti utječe li umjereno ili teško oštećenje jetre (Child Pugh stadij B ili C) na farmakokinetiku efavirenza.
Polish: Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie wystąpią zależne od dawki działania niepożądane, szczególnie ze strony układu nerwowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog mogućih nuspojava ovisnih o dozi, osobito simptoma živčanog sustava (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu sporadycznie zgłaszano przypadki braku działania antykoncepcyjnego etonogestrelu u pacjentek przyjmujących efawirenz.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet povremeno je prijavljen izostanak kontraceptivnog učinka etonogestrela u bolesnika koji su uzimali efavirenz.
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (na przykład implanty, wstrzyknięcia).
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).
Polish: Leki stosowane w leczeniu malarii: artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi; atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje malarije: artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.)
Croatian: Broj ispitivanja/ Režimi liječenjab n % (95% C.I.
Polish: b EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir; NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NFV, nelfinawir.
Croatian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
Polish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcja UDP-G)
Croatian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcija UDP-G)
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Croatian: Na temelju tih novih podataka PRAC smatra da navod kako interakcija između etonogestrela i efavirenza nije ispitivana više ne vrijedi te da je tu rečenicu potrebno ukloniti iz sažetaka opisa svojstava lijeka za sve lijekove koji sadrže efavirenz.
Polish: Efawirenz dawka (mg)
Croatian: Doza efavirenza (mg)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z efawirenzem ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s efavirenzom zbog rizika od pojave produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.3).
Polish: - objawową arytmią lub klinicznie istotną bradykardią, lub zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory w wywiadzie.
Croatian: - simptomatske srčane aritmije u anamnezi ili klinički značajnu bradikardiju ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenjem ejekcijske frakcije lijeve klijetke.
Polish: Maksymalne stężenie efawirenzu w osoczu u niezakażonych ochotników wynosiło 1,6 - 9,1 μM i występowało po 5 godzinach po podaniu doustnym pojedynczej dawki leku od 100 mg do 1 600 mg.
Croatian: Vršne koncentracije efavirenza u plazmi od 1,6-9,1 µM dostignute su u zdravih dobrovoljaca do 5 sati nakon jednokratne primjene oralnih doza lijeka od 100 do 1600 mg.
Polish: dwie kapsułki 200 mg jedna tabletka 600 mg LUB trzy kapsułki 200 mg
Croatian: dvije kapsule od 200 mg jedna tableta od 600 mg ILI tri kapsule od 200 mg
Polish: AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Croatian: AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32) Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima.
Polish: Należy chwycić kapsułkę wieczkiem do góry, a następnie ściągnąć je z korpusu kapsułki.
Croatian: Držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore te povucite i odvojite kapicu od tijela kapsule.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej chorób wątroby ani innych, dających się zidentyfikować czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko slučajeva zatajenja jetre u bolesnika koji nisu imali postojeću bolest jetre ni druge prepoznatljive čimbenike rizika (vidjeti dio 4.8).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 249,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 249,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Croatian: Uzimanjem lijeka SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave.
Polish: Po podaniu mieszaniny leku efawirenz z pokarmem, do opróżnionego pojemnika użytego do mieszania włożyć należy dodatkową, niewielką (około 2 łyżeczki do herbaty) ilość pokarmu, wymieszać w celu rozprowadzenia wszelkich pozostałości produktu leczniczego i podać mieszaninę pacjentowi.
Croatian: Nakon uzimanja mješavine efavirenza i hrane u posudu treba staviti dodatnu malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice), pomiješati kako bi se pokupili eventualni ostaci lijeka u posudi te dati bolesniku.
Polish: Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Croatian: diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati lijek SUSTIVA, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Polish: Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
Croatian: imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete lijek SUSTIVA, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njihovu dozu.
Polish: W badaniu dotyczącym podania dawki jednorazowej, okres półtrwania był dwukrotnie dłuższy u jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), co wskazuje na możliwość kumulacji w znacznie większym stopniu.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jednokratne doze lijeka u jedinog bolesnika s teškim oštećenjem jetre (ChildPugh stadij C) poluvijek efavirenza bio je dvostruko dulji, što upućuje na mogućnost puno veće akumulacije lijeka.
Polish: Więcej informacji o dostępności biologicznej zawartości kapsułki po zmieszaniu z pokarmem (patrz punkt 5.2.
Croatian: *Za informacije o bioraspoloživosti sadržaja kapsule pomiješanog s hranom, vidjeti dio 5.2.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji między efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy innymi niż lamiwudyna, zydowudyna oraz dizoproksyl tenofowiru.
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija između efavirenza i NRTI-ja nisu provedena osim za lamivudin, zidovudin i tenofovirdizoproksil.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne , aby nie zakażać innych osób.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge.