FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pó para suspensão oral é acondicionado em saquetas, cujo conteúdo deverá ter de ser misturado antes de tomar o medicamento.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai tiekiami paketėliuose, kurių turinį prieš vartojant reikia sumaišyti su vandeniu.
Portuguese: Parar o tratamento com eltrombopag; durante pelo menos uma semana.
Lithuanian: Nutraukti eltrombopago vartojimą bent vienai savaitei.
Portuguese: Necessária terapêutica de emergência, n (%) valor de p a
Lithuanian: Prireikė skubios pagalbos gydymo, n (%) p-reikšmė a
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag deve ser o de atingir o nível mínimo de contagem de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral, na adesão às recomendações da prática clínica.
Lithuanian: Gydant eltrombopagu, tikslas turėtų būti - pasiekti mažiausią trombocitų kiekį, kuris būtinas antivirusiniam gydymui pradėti, laikantis klinikinės praktikos rekomendacijų.
Portuguese: • O número correto de saquetas que o seu médico prescrever (incluídas no kit)
Lithuanian: • Tinkamo paketėlių kiekio, kurį paskyrė gydytojas (tiekiami rinkinyje)
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Jungtinė Karalystė
Portuguese: • distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
Lithuanian: • sutrikęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas);
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Lithuanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada todas as semanas antes de iniciar a terapêutica antiviral.
Lithuanian: Trombocitų kiekį reikia stebėti kiekvieną savaitę prieš pradedant antivirusinį gydymą.
Portuguese: As complicações trombóticas/ tromboembólicas notificadas incluíram episódios venosos e arteriais.
Lithuanian: Trombozės ar tromboembolijos komplikacijos, apie kurias buvo pranešta, apėmė ir venų, ir arterijų reiškinius.
Portuguese: Este parâmetro foi medido pelo índice fototóxico retardado.
Lithuanian: Jis buvo išmatuotas pagal vėlyvąjį fototoksiškumo indeksą.
Portuguese: As características da doença na linha de base eram semelhantes em ambos os estudos e foram consistentes com a população de doentes com VHC cirrótico compensado.
Lithuanian: Pradinės ligos charakteristikos buvo panašios abiejuose tyrimuose ir atitiko HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems diagnozuota kompensuota cirozė, populiacijos savybes.
Portuguese: A contagem de plaquetas do doente deverá continuar a ser monitorizada, bem como seguidos os critérios padrão para posteriores ajustes de dose.
Lithuanian: Reikia ir toliau nuolat stebėti tokių pacientų trombocitų kiekį ir laikytis įprastų tolesnio dozės keitimo kriterijų.
Portuguese: Nove desses doentes atingiram resposta multilinhagem, 4 dos 9 permanecem em tratamento e 5 reduziram o tratamento com eltrombopag e mantiveram resposta (mediana de seguimento: 20,6 meses, intervalo:5,7 a 22,5 meses).
Lithuanian: Devyniems iš šių pacientų pasiektas kelių ląstelių linijų atsakas, 4 iš šių 9 pacientų gydymas eltrombopagu buvo tęsiamas, o 5 pacientams gydymas eltrombopagu buvo laipsniškai nutrauktas, tačiau atsakas išliko (stebėjimo trukmės mediana buvo 20,6 mėnesio, svyravo nuo 5,7 iki 22,5 mėnesio).
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Lithuanian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija
Portuguese: • se tem risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias ou veias, ou se tiver conhecimento que a formação de coágulos sanguíneos é comum na sua família.
Lithuanian: • jeigu yra kraujo krešulių atsiradimo venose ar arterijose rizika, arba žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiams dažnai formuojasi kraujo krešuliai.
Portuguese: Os dados são limitados a 21 dos 60 doentes planeados com respostas hematológicas notificadas por 52% dos doentes aos 6 meses.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie 21 iš planuotų 60 pacientų, o hematologinis atsakas po 6 mėnesių nustatytas 52% pacientų.
Portuguese: Antes do início do tratamento com eltrombopag, deverá examinar-se cuidadosamente o esfregaço de sangue periférico por forma a estabelecer um nível de base de alterações morfológicas celulares.
Lithuanian: Prieš pradedant eltrombopago vartojimą, reikia atidžiai ištirti periferinio kraujo tepinėlį ir nustatyti pradinius morfologinius ląstelių pokyčius.
Portuguese: • pneumonia
Lithuanian: • pneumonija;
Portuguese: ENABLE 1 utilizou peginterferão alfa-2a mais ribavirina para o tratamento antiviral e o ENABLE 2 utilizou peginterferão alfa-2b mais ribavirina.
Lithuanian: ENABLE 1 tyrime buvo taikytas antivirusinis gydymas peginterferonu alfa-2a kartu su ribavirinu ir ENABLE 2 tyrime buvo vartotas peginterferonas alfa-2b kartu su ribavirinu.
Portuguese: • alterações na forma dos glóbulos vermelhos
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai;
Portuguese: Não deve tomar Revolade a não ser que o seu médico considere que os benefícios esperados superem o risco de coágulos sanguíneos.
Lithuanian: Revolade vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad laukiama nauda persveria kraujo krešulių susiformavimo riziką.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário para ambos os estudos foi a resposta virológica sustentada (RVS), definida como a percentagem de doentes sem VHC-ARN detetável nas 24 semanas após a conclusão do período de tratamento planeado.
Lithuanian: Abiejų tyrimų svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA), kuris apibūdinamas procentine dalimi pacientų, kurių mėginiuose neaptikta HCV-RNR, 24-tą savaitę po planuoto gydymo laikotarpio pabaigos.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, os medicamentos utilizados no tratamento da PTI em associação a eltrombopag incluíram corticosteroides, danazol, e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su eltrombopagu buvo vartojami šie vaistiniai preparatai, kuriais gydoma ITP: kortikosteroidai, danazolis ir (arba) azatioprinas, imunoglobulinas į veną (IVIG) ir anti-D imunoglobulinas.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser iniciado por e mantido sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças hematológicas ou na gestão da hepatite C crónica e das suas complicações.
Lithuanian: Gydymą eltrombopagu pradėti ir toliau prižiūrėti turi gydytojas, kuris turi kraujo ligų arba lėtinio hepatito C ir jo komplikacijų gydymo patirties.
Portuguese: População em estudo com VHC (em associação com terapêutica antiviral com interferão e ribavirina)
Lithuanian: HCV tyrimo populiacija (vartojimas kartu su antivirusiniu gydymu interferonu ir ribavirinu)
Portuguese: ENABLE 1
Lithuanian: ENABLE 1a
Portuguese: 6 a 11 anos (n=68)
Lithuanian: 6-11 metų (n=68)
Portuguese: Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento com eltrombopag, a cada duas semanas durante o período de ajuste da dose e mensalmente após o estabelecimento de uma dose estável.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir bilirubino koncentracijas serume reikia išmatuoti prieš pradedant vartoti eltrombopagą, kas 2 savaites dozės keitimo laikotarpiu ir kas mėnesį, nustačius pastovią dozę.
Portuguese: Não altere a dose ou horário da toma de Revolade a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe a alterar.
Lithuanian: Nekeiskite Revolade dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag para o tratamento da trombocitopenia em doentes com infeção pelo VHC foram avaliadas em dois estudos, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo.
Lithuanian: Trombocitopenijos gydymo eltrombopagu saugumas ir veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems HCV infekcija, buvo įvertintas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Portuguese: No ensaio de linfoma de ratinho in vitro, o eltrombopag foi marginalmente positivo (aumento de <3 vezes na frequência de mutação).
Lithuanian: Pelių limfomos mėginių in vitro duomenimis, eltrombopagas darė nedidelį poveikį (mutacijų padažnėjo < 3 kartų).
Portuguese: Se a bilirrubina estiver aumentada deverá ser feito fracionamento.
Lithuanian: Jeigu padidėja bilirubino koncentracija, turi būti atliktas frakcionavimas.
Portuguese: Oitenta e seis por cento dos doentes eram dependentes de transfusão de concentrado eritrocitário (CE) e 91% eram dependentes de transfusão de plaquetas.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt šeši procentai pacientų buvo priklausomi nuo eritrocitų masės perpylimų, o 91% pacientų buvo priklausomi nuo trombocitų masės perpylimų.
Portuguese: O objetivo primário foi resposta hematológica avaliada após 12 semanas de tratamento com eltrombopag.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hematologinis atsakas, įvertintas praėjus 12 savaičių nuo gydymo eltrombopagu pradžios.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos comparando eltrombopag com outras opções de tratamento (por ex. esplenectomia).
Lithuanian: Nėra atlikta palyginamųjų eltrombopago ir kitų gydymo galimybių (pvz., splenektomijos) klinikinių tyrimų.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado clínico destes acontecimentos de prolongamento do intervalo QTc.
Lithuanian: Klinikinė šio QTc intervalo pailgėjimo atvejų reikšmė nežinoma.
Portuguese: • visão diminuída
Lithuanian: • susilpnėjęs regėjimas;
Portuguese: Ajuste de dose ou resposta
Lithuanian: Dozės keitimas arba atsakas
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.
Lithuanian: • Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.
Portuguese: A farmacocinética de eltrombopag administrado uma vez por dia foi avaliada em 168 doentes pediátricos PTI em dois estudos, TRA108062/PETIT e TRA115450/PETIT-2.
Lithuanian: Eltrombopago farmakokinetika buvo įvertinta 168 ITP sirgusiems vaikams, kuriems vaistinio preparato buvo skiriama kartą per parą dviejų tyrimų, TRA108062/PETIT ir TRA115450/PETIT-2, metu.
Portuguese: Assegure-se que a criança tem tempo de engolir.
Lithuanian: • Užtikrinkite, kad vaikas turėtų laiko vaistą nuryti.
Portuguese: Placebo N=62
Lithuanian: Placebas n=62
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra eltrombopag a doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo incluídos mas não limitados a fatores de risco adquiridos (por ex., deficiência em ATIII, síndrome antifosfolipídica) ou hereditários (fator V de Leiden), idade avançada, doentes com períodos prolongados de imobilização, doenças malignas, contracetivos e terapêutica hormonal de substituição, cirurgia/ trauma, obesidade e tabagismo.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, skiriant eltrombopagą pacientams, kurie turi žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant (bet ne vien tik) įgimtus (pvz., Leideno V faktorius) ar įgytus rizikos veiksnius (pvz., ATIII trūkumas, antifosfolipidinis sindromas), senyvą amžių, ilgalaikę imobilizaciją, piktybinius navikus, kontraceptikų vartojimą ir pakeičiamąją hormonų terapiją, chirurginę operaciją ar traumą, nutukimą ir rūkymą.
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar a infeção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
Lithuanian: • vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui: lopinaviras ir (arba) ritonaviras;
Portuguese: A administração de eltrombopag pode causar alterações da função hepática e hepatotoxicidade grave, suscetível de pôr a vida em risco (ver secção 4.8).
Lithuanian: Dėl eltrombopago vartojimo gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių ir sunkus toksinis poveikis kepenims, kuris gali būti pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: • nas 4 horas antes de tomar Revolade
Lithuanian: • 4 valandas prieš Revolade vartojimą
Portuguese: Mantenha Revolade pó para suspensão oral, incluindo o kit de administração e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Lithuanian: Revolade miltelius geriamajai suspensijai, įskaitant dozavimo rinkinį, ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes podiam interromper a terapêutica PTI concomitante e receber tratamento de emergência, de acordo com os padrões locais.
Lithuanian: Be to, pacientai galėjo palaipsniui mažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo ITP dozę ir jiems galėjo būti taikomas skubios pagalbos gydymas, atsižvelgiant į įprastas vietines priežiūros priemones.
Portuguese: Observou-se uma redução na exposição a eltrombopag com a administração concomitante de 200 mg e 600 mg de ciclosporina (um inibidor da BCRP).
Lithuanian: Pastebėtas eltrombopago ekspozicijos sumažėjimas, kartu skiriant 200 mg ir 600 mg ciklosporino (KVAB inhibitoriaus).
Portuguese: Nos estudos clínicos de VHC, foi notificada uma maior incidência de hemorragia gastrointestinal, incluindo casos graves e fatais, após a descontinuação do peginterferão, da ribavirina e do eltrombopag.
Lithuanian: HCV klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie didesnį kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų, įskaitant sunkius ir mirtinus atvejus, dažnį po gydymo peginterferonu, ribavirinu ir eltrombopagu nutraukimo.
Portuguese: Em todo o programa, nenhum doente teve evidência de alterações da medula óssea clinicamente relevantes ou resultados clínicos que pudessem indicar disfunção da medula óssea.
Lithuanian: Vykdant programą, nė vienam pacientui nenustatyta klinikiniu požiūriu reikšmingų kaulų čiulpų pokyčių ar klinikinių reiškinių, kurie galėtų rodyti kaulų čiulpų funkcijos sutrikimą.
Portuguese: Dados agrupados
Lithuanian: Bendri duomenys
Portuguese: A depuração plasmática aparente de eltrombopag após administração oral (CL/F) aumentou com o aumento do peso corporal.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavartojus per burną, tariamas eltrombopago klirensas iš plazmos (CL/F) didėjo didėjant kūno svoriui.
Portuguese: • mal-estar geral, temperatura corporal alta, sensação de calor
Lithuanian: • bendra bloga savijauta, kūno temperatūros padidėjimas, karščio jutimas;
Portuguese: • Adicione 10 ml de água ao frasco de mistura e agite suavemente.
Lithuanian: • Į maišymo buteliuką įpilkite 10 ml vandens ir švelniai sumaišykite.
Portuguese: Reações adversas adicionais observadas nos estudos pediátricos (1a 17 anos de idade).
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaikų (nuo 1 iki 17 metų) tyrimų metu.
Portuguese: Retire do kit apenas o número de saquetas prescrito para uma dose.
Lithuanian: Iš rinkinio paimkite tik paskirtą paketėlių skaičių, kad gautumėte reikiamą vieną dozę.
Portuguese: Revolade pode causar alterações que aparecem nas análises ao sangue e que podem ser sinais de dano no fígado.
Lithuanian: Revolade gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o valor alvo da contagem de plaquetas de ≥90.000/µl (ENABLE 1) ou ≥100.000/µl (ENABLE 2) foi de 2 semanas.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiektas numatytasis ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) arba ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) trombocitų kiekis, mediana buvo 2 savaitės.
Portuguese: Eltrombopag n/N (%) [95% IC]
Lithuanian: Eltrombopagas n/N (%) [95% PI]
Portuguese: Por este motivo, a administração concomitante de eltrombopag com lopinavir/ritonavir deverá fazer-se com precaução.
Lithuanian: Todėl eltrombopagą vartojant kartu su lopinaviru / ritonaviru reikia imtis atsargumo priemonių.
Portuguese: Uma resposta similar foi mantida ao longo do estudo com 52% e 16% dos doentes a responder ao fim do período de tratamento de 6 meses.
Lithuanian: Panašus trombocitų atsakas buvo palaikomas tyrimo metu 52% ir 16% pacientų, kurie reagavo į vaistinį preparatą 6 mėnesių gydymo laikotarpio pabaigoje.
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag/ metabolitos são excretados no leite materno.
Lithuanian: Ar eltrombopagas ir metabolitai prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Portuguese: O eltrombopag é um substrato para BCRP, mas não é um substrato da glicoproteína P ou OATP1B1.
Lithuanian: Eltrombopagas yra KVAB substratas, bet nėra P-glikoproteino ar OAPP1B1 substratas.
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose de 100 mg de eltrombopag uma vez por dia.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 100 mg eltrombopago dozės vieną kartą per parą.
Portuguese: Um estudo do intervalo QTc em voluntários saudáveis com a posologia de 150 mg de eltrombopag por dia não revelou um efeito clinicamente significativo na repolarisação cardíaca.
Lithuanian: QTc tyrimas su sveikais savanoriais, kurie vartojo 150 mg eltrombopago dozę per parą, klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio širdies repoliarizacijai nepastebėta.
Portuguese: Eltrombopag N=74
Lithuanian: Eltrombopagas n=74
Portuguese: Hipersensibilidade ao eltrombopag ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas eltrombopagui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos com contagens baixas de plaquetas devidas a hepatite C ou anemia apásica grave.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų kiekis arba kurie serga sunkia aplazine anemija.
Portuguese: A TPO é a principal citocina envolvida na regulação da megacariópoiese e na produção de plaquetas, e é o ligando endógeno para o R-TPO.
Lithuanian: TPO yra svarbiausias citokinas, kuris dalyvauja megakariocitų ir trombocitų gamybos reguliavime bei yra endogeninis TPO-R ligandas.
Portuguese: O modo predominante de excreção de eltrombopag é através das fezes (59%), com 31% da dose encontrada na urina como metabolitos.
Lithuanian: Pagrindinė dalis eltrombopago šalinama su išmatomis (59%), o 31% dozės aptikta šlapime metabolitų pavidalu.
Portuguese: Placebo n/N (%) [95% IC]
Lithuanian: Placebas n/N (%) [95% PI]
Portuguese: Revolade poderá provocar resultados de análises sanguíneas que podem mostrar sinais de lesão do fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente a bilirrubina e alanina /aspartato transaminase.
Lithuanian: Revolade vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino kiekio ir alanino / aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą.
Portuguese: Nos estudos clínicos, houve uma notificação de sobredosagem em que o doente ingeriu 5000 mg de eltrombopag.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kai pacientas išgėrė 5 000 mg eltrombopago.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT/QTc
Lithuanian: QT ar QTC pailgėjimas
Portuguese: ♦, infeção do trato respiratório superior
Lithuanian: ♦, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Portuguese: Se forem detetadas novas anomalias citogenéticas, deve ponderar-se se a continuação de eltrombopag é adequada.
Lithuanian: Nustačius naujų citogenetinių pokyčių, turi būti apsvarstyta, ar tinka toliau vartoti eltrombopago.
Portuguese: O ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE 2 (TPL108390 n=805) foram estudos multicênticos aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de Revolade em doentes trombocitopénicos com infeção VHC que eram elegíveis para iniciarem terapêutica antiviral.
Lithuanian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) ir ENABLE 2 (TPL108390 n=805) buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai, skirti įvertinti Revolade veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems nustatyta su HCV infekcija susijusi trombocitopenija ir kuriems buvo galima pradėti skirti antivirusinį gydymą.
Portuguese: Com base na sua resposta ao Revolade, o seu médico poderá recomendar-lhe uma alteração da dose diária.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką vartojant Revolade, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.
Portuguese: Um estudo aberto, de dose repetida (3 ciclos de 6 semanas de tratamento, seguido por 4 semanas sem tratamento) mostrou que o uso episódico de vários ciclos de tratamento com eltrombopag não provocou perda de resposta.
Lithuanian: Atviras kartotinių dozių tyrimas (3 ciklai, kuriuos sudarė 6 gydymo savaitės ir po jų daroma 4 savaičių pertrauka be gydymo) parodė, kad epizodiškai vartojant eltrombopagą kartotiniais ciklais, atsakas neišnyko.
Portuguese: Em forma de conclusão, tendo em conta as margens de exposição baseadas na AUC, não se pode excluir o risco de cataratas relacionadas com o eltrombopag em doentes pediátricos.
Lithuanian: Apibendrinant šiuos duomenis ir atsižvelgiant į pagal AUC rodmenų apskaičiuotas ekspozicijos ribas, vaikams negalima atmesti su eltrombopago vartojimu susijusios kataraktos pasireiškimo rizikos.
Portuguese: • interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração
Lithuanian: • dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, sucralose e goma xantan.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, sukralozė ir ksantano lipai.
Portuguese: A relevância deste dado, tal como para outros agonistas do recetor da trombopoietina (R-TPO), não está ainda estabelecida.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokius trombopoetino receptorių (TPO-R) agonistus, šio reiškinio reikšmė iki šiol nenustatyta.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram náuseas, diarreia e aumento da alanina aminotransferase.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 10% pacientų, buvo pykinimas, viduriavimas ir padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização oftálmica de rotina dos doentes.
Lithuanian: Rekomenduojama įprastai stebėti pacientų akių būklę.
Portuguese: Para os doentes que atingem resposta trilinhagem, incluindo independência de transfusão, com duração de pelo menos 8 semanas: a dose de eltrombopag pode ser reduzida em 50%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas bent 8 savaites trunkantis trijų linijų atsakas, įskaitant tuos, kuriems nereikia atlikti kraujo perpylimų: eltrombopago dozę galima sumažinti 50%.
Portuguese: Revolade 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos por película também contêm polissorbato 80 (E433).
Lithuanian: Revolade 12,5 mg ir 25 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 (E433).
Portuguese: A maioria dos doentes, 33 (77%), foi considerada como tendo "doença refratária primária", definida como não tendo resposta adequada anterior a terapêutica imunossupressora (TIS) em qualquer linhagem.
Lithuanian: 33 [77%]) buvo nustatyta „pirminė atspari liga", apibrėžiama kaip adekvataus bet kurios ląstelių linijos atsako nebuvimas į ankstesnį gydymą imunosupresantais.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Perda de resposta ao eltrombopag
Lithuanian: Atsako į eltrombopagą išnykimas
Portuguese: • alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue
Lithuanian: • fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.
Portuguese: O eltrombopag é metabolizado através de várias vias incluindo o CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, e UGT1A3 (ver secção 5.2).
Lithuanian: Eltrombopagas metabolizuojamas įvairiais būdais, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ir UGT1A3 veikiamą metabolizmą (žr.