FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá ALIMTA.
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue including acute bacterial dermo-hypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis and dermatitis.
Icelandic: Því liggja fyrir nægar vísbendingar sem benda til orsakasamhengis milli notkunar pemetrexeds og kvilla, bæði af völdum sýkinga og öðrum orsökum, í húð, undirhúð og/eða vef undir húð, þ.m.t. bráða bólgu af völdum baktería í húð eða undirhúð, húðbeðsbólgu, sýndarhúðbeðsbólgu og húðbólgu.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars hjartsláttartruflanir og hreyfitaugakvilli.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the ALIMTA arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n = 430 hópur metinn af óháðum aðila) var miðgildi á lifun án versnunar sjúkdóms 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk ALIMTA og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,47, 95& CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum með NSCLC önnur en þau sem eru með yfirgnæfandi vefjafræði flöguþekjukrabbameins (n = 481) var 15,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk ALIMTA og 10,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Icelandic: Að meðtaldri upphafsmeðferð var heildarlifun sjúklinga með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð 18,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk ALIMTA og 13,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Icelandic: Samhliða gjöf á cisplatins hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexed.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the ALIMTA arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Icelandic: Hjá slembiröðuðum sjúklingum, sem fylgst var með frá upphafi meðferðar með ALIMTA auk cisplatins sem fyrsta meðferðarúrræði, var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsóknaraðila 6,9 mánuðir fyrir hópinn sem fékk ALIMTA og 5,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,59; 95% CI = 0,47-0,74).
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains approximately 54 mg of sodium per vial.
Icelandic: ALIMTA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Lyfið inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum í hverju hettuglasi.
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Icelandic: skulu forðast töku bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) eins og íbúprófens og acetýlsalisýlsýru (> 1,3 g á dag) í 2 daga fyrir, sama dag og 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.5).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the ALIMTA arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar náðist og sýndi tölfræðilega marktækt bætta lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk ALIMTA samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n = 472, hópur metinn af óháðum aðila; miðgildi 3,9 mánuðir fyrir ALIMTA hópinn og 2,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu) (áhættuhlutfall = 0,64; 95% CI: 0,51-0,81; p = 0,0002).
English: Alopecia Common Rash/desquamation 6.6
Icelandic: Algengar Uppköst Slímbólga/munnbólga 6,8
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi voru um alvarleg hjarta- og æða meintilvik í klínískum rannsóknum með pemetrexed þar með talið hjartadrep og meintilvik í heilaæðum, venjulega þegar það var gefið með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
English: First line doublet therapy containing ALIMTA was not included.
Icelandic: Tvílyfjameðferð með ALIMTA sem fyrsta meðferðarúrræði var ekki meðtalin.
English: a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Icelandic: 1.17645 viðmiðunarmörk fyrir jafngildi (p< 0,001)
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for ALIMTA over placebo.
Icelandic: Niðurstöður á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá sjúklingum með yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð sýndi engan ávinning af notkun ALIMTA fram yfir lyfleysu.
English: The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Icelandic: Íhuga skal notkun kalsíum fólínats / fólínsýru þegar ofskömmtun pemetrexeds er meðhöndluð.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ætti að vera ≥ 1500frumur/mm3 (1,5 x 10 9/l) og blóðflögur ættu að vera ≥ 100.000frumur/mm3 (100 x 10 9/l).
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir gjöf cisplatins.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Icelandic: Gjöf pemetrexeds hjá þunguðum músum olli fækkun á lifandi fóstrum, minni fósturþyngd, ófullkominni beinmyndun sums staðar í beinagrind og klofnum gómi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Icelandic: ALIMTA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum).
English: ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Icelandic: ALIMTA er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
English: Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Einnota.
English: ALIMTA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum) ALIMTA 500 mg:
English: Malignant pleural mesothelioma
Icelandic: Algengar Verkur Bjúgur
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá - > 1 % og ≤ 5 % sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars: nýrnabilun, sýking, sótthiti, daufkyrningafæð með hita, aukið AST, ALT og GGT, ofsakláði og brjóstverkur.
English: All Grades toxicity
Icelandic: Öll eitrunarstig
English: Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Icelandic: Fólínsýruhliðstæða, ATC flokkur:
English: CTC a Grade
Icelandic: CTCa Stig
English: For the purpose of this table, a cut-off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5% til að telja með öll tilvik þar sem tilkynnandi taldi tengsl við pemetrexed og cisplatin möguleg.
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Icelandic: Skammstafanir:CI = confidence interval = öryggismörk
English: PFS Probability
Icelandic: OS Probability
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega tengjast rannsóknarlyfi og tilkynnt var um hjá meira en 5% af 800 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá einlyfjameðferð með pemetrexed og 402 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu í rannsóknum á einlyfja viðhaldsmeðferð með pemetrexed (JMEN:
English: See section 4.
Icelandic: Lifunartíðni á 1. og 2.
English: ALIMTA 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas af ALIMTA inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Icelandic: Hjá karlkyns músum olli pemetrexed eiturvirkni í æxlunarfærum sem lýsti sér með minnkaðri frjósemi og rýrnunar á eistum.
English: Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Icelandic: Lágmarks ANC < 500 /mm3 og lágmarksfjöldi blóðflagna ≥ 50.000 /mm3
English: ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Icelandic: Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu ALIMTA samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá > 1 % og ≤ 5 % sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars: sýking án daufkyrningafæðar, daufkyrningafæð með hita, ofnæmistilvik/ofnæmiseinkenni, hækkað kreatínín, hreyfitaugakvilli, skyntaugakvilli, regnbogaroðasótt og kviðverkur.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli bráðaofnæmislosts.
English: Hair loss
Icelandic: Húðútbrot
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Icelandic: Þess vegna er gjöf pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun < 45 ml/mín.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Icelandic: Ef ákveðið er að meðhöndla sjúklinga með segavarnandi lyfjum til inntöku krefst það fleiri mælinga á INR (International Normalised Ratio) vegna mikils munar á blóðstorknun milli einstaklinga meðan sjúkdómurinn varir og möguleikans á milliverkun milli segavarnandi lyfja til inntöku og krabbameinslyfjameðferðar.
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Icelandic: Algengar Skyntaugakvilli Bragðtruflanir
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir reglulegu eftirliti hvaða varðar brátt drep í nýrnapíplum, skerta nýrnastarfsemi og merki og einkenni um nýrnaþvaghlaup (t.d. blóðnatríumhækkun).
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið 100 mg hettuglas með 4,2 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna sem gefur lausn með 25 mg/ml af pemetrexed.
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið 500 mg hettuglas með 20 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna sem gefur lausn með 25 mg/ml af pemetrexed.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Útlit ALIMTA og pakkningastærðir
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi voru um alvarleg hjarta- og æða og heilaæða meintilvik í klínískum rannsóknum með pemetrexed þar með talið hjartadrep, hjartaöng, heilaáfall og skammvinn heilablóðþurrð, venjulega þegar það var gefið með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
English: Excipients
Icelandic: Lystarleysi
English: Pain in the abdomen
Icelandic: Til notkunar í bláæð
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið hvert 100 mg hettuglas með 4,2 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.
English: Kidney failure
Icelandic: Tap á skynhrifum
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Icelandic: skulu forðast samhliða töku pemetrexeds og NSAID (t.d. íbúprófen) eða acetýlsalisýlsýru í stórum skömmtum í 2 daga fyrir, sama dag og 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.4).
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið hvert 500 mg hettuglas með 20 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.
English: During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
Icelandic: Við reglubundna skoðun á notkun pemetrexeds var lýst nokkrum tilvikum röskunar á litarefni í húð, með tíðni sem féll í flokk algengra aukaverkana.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Blöndun pemetrexeds og frekari þynning þarf að fara fram við smitgátaraðstæður fyrir gjöf innrennslisstofns.
English: Pemetrexed Placebo
Icelandic: Pemetrexed
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Icelandic: Niðurgangur án ristilraufunar Algengar Meltingartruflanir/ brjóstsviði
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Skoða þarf stungulyf, lausn með tilliti til agna og lits áður en lyfið er gefið.
English: Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Icelandic: Ekki má blanda pemetrexed saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer laktat og Ringer stungulyf.
English: For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5% til að telja með öll tilvik þar sem skráningaraðili taldi möguleiki á tengslum við pemetrexed.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Icelandic: öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.
English: Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumnafæð í sjaldgæfum tilvikum í klínískum rannsóknum með pemetrexed.
English: 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin fasa 3 rannsókn með ALIMTA samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og höfðu fengið lyfjameðferð áður sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ALIMTA (fjöldi n = 283 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum meðhöndlaðir með docetaxel (fjöldi n = 288 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)).
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Icelandic: 5% niðurskurður var notaður í þeim tilgangi að taka með allar aukaverkanir inn í þessa töflu, þar sem tilkynnandi áleit hugsanleg tengsl vera við pemetrexed.
English: All grades toxicity
Icelandic: Öll eitrunarstig stigs eitrun
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: ALIMTA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Icelandic: ALIMTA er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar júkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Icelandic: Hætta á banvænum almennum bóluefnasjúkdómi (sjá kafla 4.3).
English: Pharyngitis
Icelandic: Algengar
English: ALIMTA in combination with cisplatin
Icelandic: ALIMTA gefið samhliða cisplatini
English: Common Leukocytes decreased
Icelandic: Hægðatregða Algengar Meltingartruflanir
English: Creatinine clearance decreased**
Icelandic: Minnkuð kreatínínhreinsun
English: Hemoglobin decreased
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns (blóðleysi)
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Icelandic: Skoðun óháðra aðila á myndgreiningu sjúklinga staðfesti mat rannsóknaraðila á niðurstöðum á lifun án versnunar sjúkdóms.
English: Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Icelandic: Við ofskömmtun er hægt að búast við meðal annars beinmergsbælingu sem lýsir sér með daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi.
English: ALIMTA as single agent
Icelandic: ALIMTA gefið eitt sér
English: N=411 0.84
Icelandic: L01BA04
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Icelandic: Greiningar á verkun sem gerðar voru á öllum fullgildum þátttakendum var í samræmi við greiningu á ITT meðferðarhópi og styðja þá niðurstöðu að verkun Alimta og cisplatins séu ekki síðri (non-inferiority) en verkun gemicitabins og cisplatins.
English: There is no relevant use of ALIMTA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Icelandic: Meðferð með ALIMTA við illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu og lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð á ekki við hjá börnum.
English: - Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
Icelandic: - Upplýsingar um breytinguna úr 50 ml hettuglasi í 20 ml hettuglas fyrir Revatio 0,8 mg/ml lausn
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
English: The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Icelandic: - Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaði.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að búið sé að innleiða öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan: