FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'MEA112997, studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li dam 52 ġimgħa f'616-il pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa, mepolizumab naqqas b'mod sinifikanti l-aggravar tal-ażżma klinikament sinifikanti (iddefinit bħala l-aggravar ta' ażżma li jkun jeħtieġ lużu ta' kortikosterojdi orali jew sistemiċi u/jew rikoveru l-isptar u/jew żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza) meta jingħata f'dożi ta' 75 mg, 250 mg jew 750 mg ġol-vina meta mqabbel ma' plaċebo (ara Tabella 1).
Norwegian Bokmål: I MEA112997, en 52 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper hos 616 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, reduserte mepolizumab klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk) signifikant når administrert intravenøst i doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg, sammenlignet med placebo (se tabell
Maltese: Mepolizumab, is-sustanza attiva f'Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ interleukin 5.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som heter interleukin-5.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Maltese: 100 U
Norwegian Bokmål: 100 E
Maltese: Użu għal ġol-muskoli kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Differenza Assoluta
Norwegian Bokmål: Absolutt forskjell
Maltese: Meath, K32YD60
Norwegian Bokmål: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Settembru 2020
Norwegian Bokmål: September 2020
Maltese: INDIVIDWALI 100 Unità
Norwegian Bokmål: 100 enheter
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP
Norwegian Bokmål: Antall Prosentandel (% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) P-verdi
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid
Maltese: Linji glabellari
Norwegian Bokmål: Glabellalinjer
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Norwegian Bokmål: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Norwegian Bokmål: KOREA, REPUBLIKKEN
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Norwegian Bokmål: To dager etter injeksjonen ble 12,2 % (6/49) placebo-pasienter, 57,0 % (139/244) Botox-behandlede pasienter og 54,2 % (130/240) NUCEIVA-pasienter vurdert av utprøverene som behandlingsrespondere (ingen eller mild alvorlighetsgrad ved maksimal rynking).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 72 timer ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Norwegian Bokmål: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiseres med en steril 30 gauge nål.
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Norwegian Bokmål: GLS=1 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - NUCEIVA-relaterte bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og frekvenser er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Lokalisert smerte, inflammasjon, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokalisert infeksjon, blødning og/eller blåmerker har vært forbundet med injeksjonen.
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
Norwegian Bokmål: Intraokulær trykktest
Maltese: (Unitajiet f'kull 0.1 mL) 4.0
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml) 4,0 E
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
Norwegian Bokmål: Dysestesi, ubehag i hodet, hypoestesi, parestesi, sensorisk forstyrrelse
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i sårbare anatomiske strukturer som nerver og blodkar må unngås.
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: CF31 3RT, Storbritannia
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Norwegian Bokmål: - I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en allergisk reaksjon etter injeksjonen med botulinumtoksin.
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Norwegian Bokmål: NUCEIVA vs. BOTOX
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Norwegian Bokmål: Generelle forstyrrelser av muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infeksjon eller inflammasjon på de foreslåtte injeksjonsstedene.
Maltese: sensittività
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
Norwegian Bokmål: Det hindrer musklene fra å trekke seg sammen og fører til en forbigående lammelse.
Maltese: Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn Clostridium botulinum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A fremstilt av Clostridium botulinum.
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år (se pkt.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
Norwegian Bokmål: 2 (moderat) Antall Prosentandel 3 (alvorlig) Antall Prosentandel Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Maltese: riferiment anatomiċi tal-muskoli korrugatur, supercilli u tal-muskoli procerus u tal-istrutturi vaskulari u nervużi madwarhom fir-reġjun glabellari.
Norwegian Bokmål: Anatomien og anatomiske kjennetegn til musklene procerus og corrugator supercilli og omkringliggende vaskulære- og nervestrukturer i glabellaområdet må være forstått før NUCEIVA administreres.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger oppsto hos mellom 2 og 7 forsøkspersoner.
Maltese: Albumina umana
Norwegian Bokmål: Humant albumin Natriumklorid
Maltese: L-introduzzjoni ta' metodu in vitro bħala sostituzzjoni għall-assaġġ ta' potenza tal prodott lest ta' Nuceiva.
Norwegian Bokmål: Introduksjon av en in vitro-metode som skal erstatte potensanalysen av det ferdige Nuceiva-preparatet.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Respondere for det eksplorative effektendepunktet
Maltese: Rilassanti tal-muskoli, rilassanti tal-muskoli oħra, aġenti li jaġixxu b'mod periferali, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelakserende midler, andre perifert virkende muskelrelakserende preparater, ATC-kode: M03AX01.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' NUCEIVA fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke NUCEIVA i den pediatriske populasjonen.
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Norwegian Bokmål: Astenopi, blefarospasme, øyebrynsptose, øyelokksødem, hevelse i øyet, uklart syn
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Norwegian Bokmål: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-nevrotoksin) blokkerer perifer frisetting av acetylkolin ved presynaptiske kolinerge nerveterminaler ved å spalte SNAP-25, et protein som er nødvendig for vellykket binding og frisetting av acetylkolin fra vesiklene i nerveendene.
Maltese: Teoretikament, l-effett tat-tossina tal-botulinju jista' jkun potenzjat minn antibijotiċi aminoglikosidi, spektinomiċina, jew prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mat-trażmissjoni newromuskolari (eż. prodotti mediċinali li jimblukkaw is-sistema newromuskolari).
Norwegian Bokmål: Effekten av botulinumtoksin kan teoretisk forsterkes av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andre legemidler som påvirker nevromuskulær overføring (f.eks. legemidler for nevromuskulær blokkering).
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske fase 3-data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Norwegian Bokmål: • Injeksjoner i lateral corrugator skal plasseres minst 1 cm over den benete supraorbitale broen.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati fis-severità.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Maltese: Struzzjonijiet għall-għoti għal Linji Glabellari li jidhru f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende administrasjon på glabellalinjer sett ved maksimal rynking Rekonstituert NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiseres med en steril 30 gauge nål.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A.
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium)
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Maltese: 13-il kapsula
Norwegian Bokmål: Styrke
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
Maltese: Jum 9
Norwegian Bokmål: Dag 9
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Norwegian Bokmål: • du har en tendens til å falle.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Norwegian Bokmål: Det finnes flere hydroksylerte metabolitter av kinidin.
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Norwegian Bokmål: BEGYNNER PÅ DAG 8 Dag 8
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Norwegian Bokmål: • Hovedstudie (07-AVR-123)
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Norwegian Bokmål: • Uke 2-4 (dag 8-28):
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Norwegian Bokmål: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro transportør-interaksjonsstudier
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Norwegian Bokmål: Antikolinerge effekter av kinidin
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt (anoreksi)
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er påvist som en svak/moderat hemmer av OCT1-transportøren in vitro.
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid er det farmakologiske virkestoffet som virker på det sentrale nervesystemet (CNS).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium, krystallinsk cellulose, kolloidal silika, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), trykksverte (skjellakk, propylenglykol, titandioksid (171)).
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Norwegian Bokmål: • Uke 1 (dag 1-7):
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-glykoproteinsubstrater
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Norwegian Bokmål: Legemiddelmisbruk og -avhengighet
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Norwegian Bokmål: In vitro CYP P450-interaksjonsstudier
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det trisykliske antidepressive legemidlet desipramin metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6.
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Norwegian Bokmål: NMDA-reseptorantagonister (memantin)
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Norwegian Bokmål: Genotype CYP2D6
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt gjennomsnittlige forskjellen (95 % øvre konfidensgrense) fra placebo etter baseline korreksjon var 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kinidin metaboliseres av CYP3A4.
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
Norwegian Bokmål: • Serotoninsyndrom
Maltese: Klassifika tal-Organi tas-Sistema
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
Maltese: 2 (14.6) u 18.4
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Norwegian Bokmål: • kraftig muskelstivhet (spastisitet)
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kondizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin".
Norwegian Bokmål: Disse kan være et tegn på en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom».
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner, inkludert tuberkulose, som inneholder klaritromycin, telitromycin, erytromycin og rifampicin
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Norwegian Bokmål: P-verdien for NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,0002 og for NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,008.
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: • sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Norwegian Bokmål: Serotoninsyndrom
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (20 % forestret) Propylenglykol Titandioksid (E171)
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at dekstrometorfan og kinidin hemmer eller induserer cytokrom P450 in vitro ble evaluert ved bruk av humane mikrosomer.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet ikke (<30 % hemming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved konsentrasjoner opptil 5 µM.
Maltese: • dgħufija (astenja), irritabilità
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni), irritabilitet
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SmPC)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin er ikke systematisk undersøkt hos eldre forsøkspersoner (i alderen >65 år) selv om slike forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske programmet (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av kinidin økte 20-30 % når memantin ble tilført.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for paroksetin (AUC0-24) økte 1,7 ganger og Cmax økte 1,5 ganger.
Maltese: Silika, anhydrous kollojdali Lactose monohydrate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Krysskarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose Kolloidal vannfri silika Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Norwegian Bokmål: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: • vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1-10 % av individer av kaukasisk opprinnelse, 5-30 % av mørkhudete av afrikansk opprinnelse, 12-40 % av arabisk opprinnelse og 1 % av asiatisk opprinnelse viser økt metabolsk aktivitet for CYP2D6-substrater og klassifiseres som ultraraske omsettere (Ultra-rapid Metabolizers, UMs).
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT)
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie avslørte liknende farmakokinetikk hos pasienter <65 år og pasienter ≥65 år (se pkt.
Maltese: • ċerti mediċini użati għall-kura tad-depressjoni, fosthom nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine u amitriptyline, nefazodone
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å behandle depresjon, inkludert nortriptylin, desipramin, paroksetin, imipramin og amitriptylin, nefazodon
Maltese: 60 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 60 harde kapsler
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av 170 forsøkspersoner (148 forsøkspersoner <65 år og 22 forsøkspersoner ≥65 år) hvor dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg ble administrert, avslørte lignende farmakokinetikk hos forsøkspersoner <65 år og de som var ≥65 år.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan metaboliseres raskt av CYP2D6 til sin primære metabolitt, dekstrorfan, som raskt glukuronideres og elimineres renalt.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni farmakodinamika.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige farmakodynamiske interaksjoner.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NUEDEXTA ble undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie over 12 uker hos 326 PBA-pasienter med underliggende ALS (60 %) eller MS (40 %), og i en åpen, oppfølgende forlengelsesfase med en pasientundergruppe fra denne studien (253 pasienter) i ytterligere 84 dager.
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Norwegian Bokmål: • Legemiddelinteraksjon inkludert CYP2D6-substrater og hemmere
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Norwegian Bokmål: Sjeldne Myokardinfarkt, palpitasjoner, ventrikulære ekstrasystoler
Maltese: Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs) jew li jkunu ħadu MAOIs fl-14-il jum ta' qabel minħabba r-riskju ta' interazzjonijiet serji u possibbilment fatali bejn il-mediċini, inkluż is-sindromu tas-serotonin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene, på grunn av faren for alvorlige og eventuelle dødelige legemiddelinteraksjoner, inkludert serotoninsyndrom.
Maltese: Ir-rati medji ta' episodji ta' PBA kuljum fil-linja bażi (ikkalkulati min-numru totali ta' episodji rrappurtati sa 7 ijiem ta' prekura) kienu 4.7 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg/9 mg, u 4.5 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglige PBA-episodeantall ved baseline (beregnet fra det totale antallet episoder rapportert i opptil 7 dager før behandling) var 4,7 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 6,8 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 4,5 i placebogruppen.
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Norwegian Bokmål: Omtrent 7-8 % av individer med kaukasisk opprinnelse, 3-6 % av mørkhudete av afrikansk opprinnelse, 2-3 % av arabisk opprinnelse og 1-2 % av asiatisk opprinnelse mangler generelt evnen til å metabolisere CYP2D6-substrater og klassifiseres som langsomme omsettere (Poor Metabolizers, PMs).
Maltese: • disfunzjoni sesswali
Norwegian Bokmål: • seksuell dysfunksjon
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Effektene av supraterapeutiske doser med dekstrometorfan/kinidin (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, i 7 påfølgende doser) på QTc-forlengelse ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie med en ytterligere åpen, positivt kontrollert (400 mg moksifloksacin)-arm med 36 friske frivillige.