FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: The safety of re-treatment in such patients is unknown.
French: La sécurité d'une reprise du traitement chez ces patients est inconnue.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
English: Start date:
French: Date de démarrage :
English: Fill in your weekdays
French: Remplissez vos jours de la semaine
English: Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
French: Prise du médicament - Prenez ce médicament par la bouche.
English: Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
French: De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de
English: Caution is advised in these patients.
French: La prudence est recommandée chez ces patients.
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
French: Cependant, des données ont continué à être collectées dans le cadre de la seconde analyse intermédiaire de la survie globale (OS).
English: Potential risks
French: Risques potentiels
English: See leaflet for further information.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
French: Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
French: Ces derniers peuvent être le signe d'un faible taux de potassium dans votre sang.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The time to pain progression at the 25
French: Le temps avant progression de la douleur au 25
English: Biotransformation Following oral administration of
French: Biotransformation Après administration orale de gélules de
English: Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
French: En raison de la variabilité normale du contenu et de la composition des repas, la prise de ZYTIGA avec les repas peut entraîner des degrés d'exposition très variables.
English: Polyvinyl alcohol Talc
French: Alcool polyvinylique Talc
English: Recommended monitoring
French: Surveillance recommandée
English: Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
French: Dans l'ensemble, les réactions minéralocorticoïdes ont été prises en charge médicalement avec succès.
English: There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer l'interaction avec le transporteur.
English: Liver function also should be assessed.
French: La fonction hépatique doit également être évaluée.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
French: Une analyse intermédiaire (AI) planifiée de l'OS a été menée après l'observation de 333 décès.
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
French: Toutes les modifications hormonales liées au traitement ont été réversibles ou résolutives après une période de récupération de quatre semaines.
English: The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
French: La progression radiologique et le décès sont pris en compte dans la definition de l'évènement “rPFS”.
English: The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
French: La substance active, l'abiratérone, présente un risque environnemental pour l'environnement aquatique, notamment pour les poissons.
English: The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
French: La majorité de la radioactivité circulante (environ 92%) se trouve sous forme de métabolites de l'abiratérone.
English: Not reached (NE; NE)
French: Non atteint (NE - NE)
English: Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
French: Etant donné son mécanisme d'action, ce médicament peut nuire au développement du fœtus ; ainsi, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas le manipuler sans protection, comme par exemple des gants.
English: If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
French: Si ZYTIGA est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l'hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
French: Les modifications du PSA sérique pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
English: Interactions with other medicinal products
French: Interactions avec d'autres médicaments
English: The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
French: Le mécanisme de l'hépatotoxicité n'est pas connu.
English: Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
French: Ainsi, dans toutes les études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis pour chaque étude comme spécifié ciaprès.
English: Contains lactose and sodium.
French: Contient du lactose et du sodium.
English: Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement, survenue d'une toxicité inacceptable ou décès du patient.
English: C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
French: C-abiratérone est de 99,8%.
English: This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
French: Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ZYTIGA ne marche pas aussi bien qu'il le devrait.
English: Intolerance to excipients
French: Intolérance aux excipients
English: ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
French: ZYTIGA contient du lactose et du sodium - ZYTIGA contient du lactose (un type de sucre).
English: Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais ZYTIGA : - si vous êtes allergique à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
French: Les traitements pouvaient aussi être arrêtés au moment de la confirmation de la progression radiologique, laissée à la discrétion de l'investigateur.
English: - Do not take ZYTIGA with food.
French: - Ne prenez pas ZYTIGA avec de la nourriture.
English: These should be swallowed whole with water.
French: Ceux-ci doivent être avalés en entier avec de l'eau.
English: Titanium dioxide
French: Dioxyde de titane
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
French: L'utilisation de ZYTIGA en association avec un glucocorticoïde peut augmenter cet effet.
English: ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
French: ZYTIGA avec des aliments - Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
English: ZYTIGA is for oral use.
French: ZYTIGA est à usage oral.
English: ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
French: ZYTIGA peut affecter votre foie, bien qu'il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
English: th percentile in the ZYTIGA group was twice that of the control group at 9.9 months versus 4.9 months.
French: e percentile a été deux fois plus élevé dans le groupe ZYTIGA que celui du groupe contrôle : 9,9 mois versus 4,9 mois.
English: - Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
French: - Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ZYTIGA.
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
French: Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité.
English: Not reached (11.66; NE)
French: Non atteint (11,66 - NE)
English: Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
French: Avant le traitement par ZYTIGA, l'insuffisance cardiaque doit être traitée et la fonction cardiaque optimisée.
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et de l'expérience postcommercialisation sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
English: - This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
French: - Ce médicament peut causer des malformations chez l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
English: Patients with visceral metastases were excluded.
French: Les patients présentant des métastases viscérales étaient exclus.
English: Lung irritation (also called allergic alveolitis).
French: Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
English: Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
French: Les patients présentant une hépatite virale active ou symptomatique ont été exclus des essais cliniques ; il n'y a donc pas de données relatives à l'utilisation de ZYTIGA dans cette population.
English: The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 5 630 L, ce qui suggère une large distribution de l'abiratérone vers les tissus périphériques.
English: Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.
English: This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
French: Ce médicament peut induire un risque pour l'environnement aquatique (voir rubrique 5.3).
English: Each pack contains one bottle.
French: Chaque boîte contient un flacon.
English: The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
French: L'analyse radiologique de la rPFS par l'investigateur, réalisée dans le cadre de l'analyse de suivi de sensibilité, est présentée dans le tableau 5 et la figure 4.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
English: Do not break the tablets.
French: Ne pas casser les comprimés.
English: Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Autres médicaments et ZYTIGA Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: ZYTIGA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Use with Spironolactone
French: Utilisation avec la spironolactone
English: - The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
French: - La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d'une urgence médicale.
English: The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale a été menée après l'observation de 741 décès (durée médiane de suivi de 49 mois).
English: - Do not break the tablets.
French: - Ne cassez pas les comprimés.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 3350
English: The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
French: L'âge médian des patients inclus était de 69 ans (intervalle [39 - 95]).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Le CHMP recommande de modifier les terms des autoristions de mise sur le marché.
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
French: L'utilisation avec ZYTIGA n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
French: Les traitements à l'étude ont été arrêtés à l'apparition d'une progression clinique sans équivoque.
English: Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate.
French: L'administration avec la nourriture augmente de façon significative l'absorption de l'acétate d'abiratérone.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Caution is advised in these patients (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: • Periodic Safety Update Report
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
French: Aucun patient n'est décédé des suites d'une hépatotoxicité dans l'étude 3 011.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant de l'acétate d'abiratérone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
French: Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03
English: If you take more ZYTIGA than you should If you take more than you should, talk to your doctor or go to a hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de ZYTIGA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZYTIGA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer avancé de la prostate.
English: Contraception in males and females
French: Contraception chez les hommes et les femmes
English: Hyperglycaemia
French: Hyperglycémie
English: - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
French: - Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec ZYTIGA est limitée.
English: ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
French: ZYTIGA arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
English: The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi lorsqu'il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
French: La plupart des cas se sont développés au cours des 6 premiers mois de traitement ; les patients se sont rétablis après l'arrêt de ZYTIGA.
English: The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
French: Les comprimés doivent être avalés en entier, avec de l'eau (voir rubrique 4.2).
English: - The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
French: - Les comprimés sont conditionnés dans un flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfant.
English: Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
French: Bien que ces résultats indiquent qu'aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition n'est attendue lorsque ZYTIGA est associé à des médicaments principalement éliminés par le CYP2C8, les patients doivent être surveillés pour des signes de toxicité liés à un substrat du CYP2C8 à index thérapeutique étroit, s'ils sont utilisés de façon concomitante.
English: The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
French: Les principaux composés présents dans les selles sont l'acétate d'abiratérone et l'abiratérone sous forme inchangée (respectivement environ 55% et 22% de la dose administrée).
English: No dose adjustment can be predicted.
French: Aucun ajustement posologique ne peut être prévu.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
French: - N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du flacon.
English: It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
French: Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps.
English: What ZYTIGA is and what it is used for What you need to know before you take ZYTIGA How to take ZYTIGA
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA Comment prendre ZYTIGA
English: Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
French: Sur 15 métabolites détectables, deux métabolites principaux, le sulfate d'abiratérone et le sulfate de N-oxyde-abiratérone, représentent chacun environ 43% de la radioactivité totale.
English: Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
French: Le traitement par ZYTIGA ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial.
English: This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
French: Ceci est dû à l'inhibition sélective de l'enzyme CYP17 nécessaire à la biosynthèse des androgènes.
English: Caution is recommended in patients concomitantly treated with medicinal products known to be associated with myopathy/rhabdomyolysis.
French: La prudence est recommandée chez les patients traités simultanément avec des médicaments connus pour être associés à une myopathie/rhabdomyolyse.
English: Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
French: L'acétate d'abiratérone a perturbé la fécondité des rats mâles et femelles, mais ces effets ont été entièrement réversibles (voir rubrique 5.3).
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
French: Dans toutes les études de toxicité chez l'animal, une baisse significative du taux de testostérone circulante a été observée.
English: In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
French: Chez les patients sous prednisone ou prednisolone sujets à un stress inhabituel, une augmentation de la dose de corticoïdes avant, pendant et après la période de stress peut être indiquée.
English: This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood.
French: Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d'accumuler une quantité excessive d'eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de présenter des taux réduits d'un composant chimique appelé potassium dans votre sang.
English: A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
French: L'hypertension et l'hypokaliémie ont été observées à une fréquence plus élevée dans la population hormonosensible (étude 3 011).
English: Adverse reaction and frequency
French: Effet indésirable et fréquence
English: In all studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
French: Dans toutes les études, l'utilisation de spironolactone n'était pas autorisée car la spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le PSA.
English: Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy.
French: Les patients étaient traités par un analogue de la LH-RH ou avaient précédemment été traités par orchidectomie.