FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er sammenlignelig mellem patienter med HCV-genotype 1-infektion med og uden samtidig HIV-1infektion.
Polish: Profil bezpieczeństwa symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 i
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Danish: Tabel 11: Studier udført med simeprevir + sofosbuvir: population og resumé af studiedesign Antal inkluderede patienter
Polish: Tabela 11: Badania przeprowadzone z zastosowaniem symeprewiru + sofosbuwiru: populacja
Danish: I studie HPC3011 med HCV-genotype 4-inficerede patienter havde 28 ud af 32 (88%) patienter, der ikke opnåede SVR, opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155, 156 og/eller 168 (fortrinsvis substitution ved position 168: 24 ud af 32 [75%] patienter), svarende til de opståede aminosyresubstitutioner, der er observeret i patienter, som er inficerede med genotype 1.
Polish: W badaniu HPC3011 u pacjentów zakażonych genotypem 4 HCV, 28 z 32 (88%) pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR, miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycjach 80, 122, 155, 156 i (lub) 168 (głównie podstawienia w pozycji 168; 24 z 32 [75%] pacjentów), podobnie do podstawień
Danish: Partienter med tidligere delvist respons N = 10 % (n/N)
Polish: Wcześniejsza częściowa odpowiedź N = 10 % (n/N)
Danish: Tabel 2: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos patienter med HCV-genotype 1 eller 4 Behandlingsvarighed Behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv
Polish: Tabela 2: Zalecany czas trwania skojarzonej terapii produktem OLYSIO z peginterferonem 1 u pacjentów z genotypem 1 lub 4 HCV Czas trwania terapii Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem 24 tygodnie
Danish: * I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
Polish: * Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi stwierdzano u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) w badaniu klinicznym u pacjentów rasy azjatyckiej z Chin i Korei Południowej.
Danish: 12 eller 24 ugers SMV + sofosbuvir med eller uden ribavirin
Polish: 12 lub 24 tygodni SMV + sofosbuwir, z rybawiryną lub bez rybawiryny
Danish: Der foreligger ingen
Polish: Symeprewir nie
Danish: I kliniske studier fik patienter, randomiseret til simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin, numerisk lavere SVR12-rater og havde også hyppigere viralt gennembrud og recidiv end de patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin (se pkt.
Polish: OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b W badaniach klinicznych pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną uzyskali liczbowo mniejsze odsetki SVR12, jak również częściej występowały u nich przełomy i nawroty wirusologiczne niż u osób stosujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (patrz punkt 5.1).
Danish: Andelen af OLYSIO-behandlede patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 14%
Polish: Odsetek leczonych symeprewirem pacjentów z wykrywalnym RNA HCV < 25 j.m./ml w tygodniu 4.
Danish: Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
Polish: Dawka symeprewiru w tym badaniu interakcji wynosiła 50 mg w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, w
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved oral administration af dette lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks sammen med OLYSIO.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy ten produkt leczniczy z wąskim indeksem terapeutycznym jest podawany jednocześnie z produktem OLYSIO doustnie.
Danish: Manglende effekt under behandling
Polish: Niepowodzenie w trakcie
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Polish: W razie przedawkowania produktu OLYSIO, zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące i obserwację stanu
Danish: Genotype 1, behandlingsnaive med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Polish: Genotyp 1, wcześniej nieleczeni lub z całkowitym brakiem odpowiedzi
Danish: Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med
Polish: Nie jest znany długoterminowy wpływ kliniczny występowania lub utrzymywania się podstawień
Danish: Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Danish: Lægen vil bede dig om at holde op med at amme eller stoppe med at tage OLYSIO, mens du ammer.
Polish: Lekarz poradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku OLYSIO
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for patienter med cirrose (METAVIRscore F4), der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów z marskością wątroby (włóknienie stopnia F4 w skali METAVIR) otrzymujących symeprewir + sofosbuwir przez 12 lub 24 tygodnie.
Danish: Dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin.
Polish: Dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę, zależne od masy ciała, zgodnie z ChPL rybawiryny.
Danish: De 40 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (29 til 69 år, heraf 5% over 65 år); 73% var
Polish: U 63 włączonych do badania pacjentów mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 24 do 68 lat; 2% powyżej 65 lat); 54% było mężczyzn; 43% miało BMI
Danish: Denne effekt blev observeret ved højere systemisk eksponering (11 gange) end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Polish: Ten wpływ stwierdzano po większych ekspozycjach ogólnoustrojowych (11 razy) niż występujące u ludzi stosujących zalecaną dawkę
Danish: Tabel 9: Antiviral aktivitet af monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Polish: Tabela 9: Działanie przeciwwirusowe symeprewiru w dawce 200 mg w monoterapii (badania C201 i C202)
Danish: Genotype 1a med Q80K
Polish: Genotyp 1a
Danish: Sværeste toksicitetsgrader 1 til 4 iht.
Polish: największe nasilenie toksyczności stopnia 1 do 4 wg WHO GGN = górna granica normy
Danish: Hvis en dosis af OLYSIO glemmes i mere end 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, må patienten ikke tage den manglende dosis, men skal genoptage doseringen af OLYSIO sammen med mad på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i
Danish: - Aktivt stof: simeprevir.
Polish: - Substancją czynną leku jest symeprewir.
Danish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin til sænkning af
Polish: - ryfabutyna, ryfampicyna lub ryfapentyna w leczeniu zakażeń gruźliczych - amlodypina, beprydyl, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina lub
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir hos HCV-inficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der er observeret hos raske personer.
Polish: Ekspozycja na symeprewir w osoczu u zakażonych HCV pacjentów była około 2 do 3 razy większa
Danish: Simeprevirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 580 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin (puljede data fra det kliniske fase 2-studie HPC2002 og de kliniske fase 3-studier HPC3017 og HPC3018) og 1.486 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede data fra de kliniske fase 2-studier C205 og C206 og de kliniske fase 3-studier C208, C216 og HPC3007).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru opiera się na danych od 580 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny (zbiorcze dane z badania klinicznego 2 fazy HPC2002 i badań klinicznych fazy 3 HPC3017 i HPC3018) oraz od 1486 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali symeprewir (lub placebo) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (zbiorcze dane z badań klinicznych fazy 2 C205 i C206 oraz badań klinicznych fazy 3 C208, C216 i
Danish: Sikkerhedsprofilen af simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 1infektion med eller uden cirrose er baseret på puljede data fra fase 2-studiet HPC2002 og fase 3studierne HPC3017 og HPC3018 med 472 patienter inkluderet, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir uden ribavirin (155, 286 og 31 patienter fik henholdsvis 8, 12 eller 24 ugers behandling), og 108 patienter, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir og ribavirin (54 patienter fik 12 og 54 fik
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby jest oparty na zbiorczych danych z badania fazy 2 HPC2002 i badań fazy 3 HPC3017 i HPC3018, które obejmowały 472 pacjentów otrzymujących symeprewir z sofosbuwirem bez rybawiryny (155, 286 i 31 pacjentów otrzymywało leczenie przez odpowiednio 8, 12 lub 24 tygodnie) i 108 pacjentów otrzymujących symeprewir z sofosbuwirem i rybawiryną (54 pacjentów, z których każdy otrzymywał leczenie przez
Danish: Der blev rapporteret for mange ribben og forsinket ossifikation hos mus ved eksponeringer, der var 4 gange højere end den observede humane eksponering ved den anbefalede
Polish: U myszy stwierdzono dodatkowe żebra i opóźnione kostnienie po ekspozycji 4 razy większej niż ekspozycja stwierdzana u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme
Polish: Ponadto należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego.
Danish: Superioritet vs. historisk kontrolrate (historiske SVR-rater for godkendte kombinationsbehandlinger med direkte virkende antivirale midler plus peginterferon alfa og ribavirin).
Polish: Wynik lepszy niż wcześniejsza kontrola (wcześniejsze odsetki SVR zatwierdzonych terapii złożonych z bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Danish: Betydningen af tidligere simeprevireksponering hos patienter, der ikke opnår SVR, for effekten af senere HCV NS3/4A-PI-baserede behandlingsregimer er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono wpływu wcześniejszej ekspozycji na symeprewir u pacjentów nieosiągających SVR na skuteczność późniejszych schematów leczenia opierających się na inhibitorach proteazy HCV NS3/4A.
Danish: Kimære replikoner, der bærer NS3sekvenser fra HCV-PI-behandlingsnaive patienter med genotype 1a og genotype 1b, viste en median fold-ændring (FC) i simeprevirs EC50-værdier på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med reference-genotype 1b-replikonet.
Polish: Replikony chimeryczne mające sekwencje NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Danish: Baseline-polymorfisme ved NS3-positionerne 43, 80, 122, 155, 156 og/eller 168, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, var generelt ikke almindelige (1,3%) hos patienter med HCVgenotype 1-infektion (n = 2.007; puljede fase 2- og fase 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin), bortset fra substitutionen Q80K hos patienter med HCV-genotype 1a, som blev observeret hos 30% af patienterne med HCV-genotype 1a og hos 0,5% af patienterne med HCV-genotype 1b. I Europa var prævalensen lavere; 19% (73/377) hos patienter med HCVgenotype 1a og 0,3% (3/877) hos patienter med HCV-genotype 1b.
Polish: Początkowy polimorfizm NS3 w pozycjach 43, 80, 122, 155, 156 i (lub) 168, związany ze zmniejszeniem aktywności symeprewiru in vitro, zwykle występował niezbyt często (1,3%) u pacjentów z zakażeniami genotypem 1 HCV (n = 2007; zbiorczo badania fazy 2 i 3z zastosowaniem symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną), z wyjątkiem podstawienia Q80K u pacjentów z genotypem 1a HCV, którą stwierdzano u 30% pacjentów z genotypem 1a HCV oraz u 0,5% pacjentów z genotypem 1b HCV.
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsułka 150 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager OLYSIO.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku OLYSIO.
Danish: Effekt hos patienter med HCV-genotype 1
Polish: 1 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en lysfølsomhedsreaktion under behandlingen.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia należy niezwłocznie
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon
Polish: LEKI ANALEPTYCZNE Kofeina
Danish: Patientpopulation
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Danish: 400 mg to gange dagligt raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Polish: 400 mg dwa razy na dobę raltegrawir AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegrawir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegrawir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  symeprewir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ symeprewir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ symeprewir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Polish: Gdy jest stosowany razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, lek OLYSIO pomaga w całkowitym usunięciu
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er betydeligt nedsat hos patienter, der er inficerede med hepatitis C genotype 1a med NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline, sammenlignet med patienter med hepatitis C genotype 1a uden Q80K-polymorfisme (se pkt.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Danish: Den kliniske relevans af denne forskel i viralt gennembrud er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne różnic w częstości przełomów wirusologicznych jest
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Hos HCV/HIV-1-coinficerede patienter er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter; dog skal coinficerede patienter med cirrose have 36 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin efter at have fuldført 12 ugers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsvarighed
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem HCV, z wyjątkiem pacjentów z jednoczesnym zakażeniem i marskością wątroby, którzy powinni być leczeni przez 36 tygodni peginterferonem alfa i rybawiryną po ukończeniu 12-tygodniowego leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
Danish: Resumé af studiedesign
Polish: Podsumowanie projektu
Danish: De mediane CD4+ tal ved baseline hos patienter, der fik højaktiv antiretroviral behandling (HAART), var 561 x 10
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ u pacjentów stosujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (ang.
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uger) og studie HPC2002 (24 uger); simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 behandlingsuger).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: zbiorcze dane z badań HPC2002, HPC3017 i HPC3018 (12 tygodni) lub badania HPC2002 (24 tygodnie); symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: zbiorcze dane z badań
Danish: Tabel 7: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier , som blev observeret med en højere incidens hos patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007; de første 12 ugers simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Polish: Tabela 7: Związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które stwierdzono częściej u pacjentów otrzymujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (zbiorcze dane z badań fazy 3 C208, C216 i symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781 n (%)
Danish: 10 mg én gang dagligt escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83)  simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
Polish: 10 mg raz na dobę escytalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escytalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escytalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ symeprewir AUC 0,75 (0,68-0,83)  symeprewir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  symeprewir C min 0,68 (0,59-0,79) 
Danish: Puljede fase 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Polish: symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781 n (%)
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Sikkerhedsprofilen for simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med HCV-genotype 1-infektion er baseret på de puljede data fra fase 2-studierne og fase 3-studierne C205, C206, C208, C216 og HPC3007 med 924 patienter, der fik simeprevir 150 mg én gang dagligt i 12 uger, og 540 patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, jest oparty na zbiorczych danych z badań fazy 2 i fazy 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007, które obejmowały 924 pacjentów otrzymujących symeprewir w dawce 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni i 540 pacjentów, którzy otrzymywali placebo z
Danish: ANTIINFEKTIVA
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE
Danish: Dosisjustering på baggrund af legemsvægt eller BMI er ikke nødvendig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Danish: OLYSIO anbefales ikke til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier, der blev observeret med en højere incidens hos de simeprevir-behandlede patienter end hos de patienter, som fik placebo, peginterferon alfa og ribavirin,
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych związane z leczeniem, które stwierdzono częściej u pacjentów leczonych symeprewirem niż u pacjentów stosujących placebo, peginterferon
Danish: 89% (51/57) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv var egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; hos disse patienter var SVR12-raten
Polish: 89% (51/57) otrzymujących symeprewir, wcześniej nieleczonych pacjentów oraz pacjentów z wcześniejszym nawrotem mogło stosować terapię przez 24 tygodnie; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 94%.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig hos ældre patienter (se
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Danish: OLYSIO-kapslerne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for patienter med eller uden cirrose, som fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir.
Polish: W tabeli 13 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, którzy otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 12 tygodni.
Danish: Simeprevir metaboliseres i leveren.
Polish: Symeprewir jest metabolizowany w wątrobie.
Danish: I studie HPC3007 var 80% (24/30) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; SVR12-raten var 58% for disse patienter.
Polish: W badaniu HPC3007, 80% (24/30) pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24-tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 58%.
Danish: Du skal tage OLYSIO i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis Cinfektion.
Polish: Lek OLYSIO stosuje się z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
Danish: Tabel 18: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: Demografiske karakteristika og baselinekarakteristika
Polish: Tabela 18: Badania z zastosowaniem symeprewiru + peginterferon alfa + rybawiryna: dane
Danish: 5.2), og der kan opstå klinisk relevante virkninger fra andre lægemidler på simeprevirs farmakokinetik via CYP3A4.
Polish: Głównym enzymem wpływającym na biotransformację symeprewiru jest CYP3A4 (patrz punkt 5.2) i mogą wystąpić istotne kliniczne działania innych produktów leczniczych wynikające z wpływu na farmakokinetykę symeprewiru zależną od CYP3A4.
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 36 uger med peginterferon
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 36 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Danish: Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin samt interferon-intolerante patienter.
Polish: W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym), z rybawiryną lub bez rybawiryny, i pacjenci nietolerujacy interferonu.
Danish: Læs indlægssedlerne til disse lægemidler med information om doseringen af dem samt instruktioner til anvendelsen.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.