FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O neratinib a 10 µM pareceu inibir o transportador de efluxo BCRP.
Latvian: Šķiet, ka neratinibs pie 10 µM kavē BCRP izvadīšanas transportvielu.
Portuguese: Comprimido oval, revestido por película vermelha, com «W104» gravado numa das faces.
Latvian: Ovālas formas sarkana apvalkotā tablete ar iespiedumu W104 vienā pusē.
Portuguese: - desidratação - hemorragia nasal
Latvian: - Dehidratācija - Deguna asiņošana - Viegli kuņģa darbības traucējumi
Portuguese: Frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) de 60 ml com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo interno inviolável.
Latvian: Balta, 60 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļa pudelīte, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums.
Portuguese: Nerlynx destina-se a uso oral.
Latvian: Nerlynx ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente no início do tratamento com Nerlynx e pode ser grave, fazendo com que fique desidratado.
Latvian: Parasti caureja rodas Nerlynx terapijas agrīnā stadijā un var būt nopietna, izraisot dehidratāciju.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a média de idades no braço de Nerlynx foi de 52 anos; 1236 doentes tinham <65 anos, 172 tinham ≥ 65 anos, dos quais 25 tinham 75 anos ou mais.
Latvian: 1236 pacienti bija < 65 gadus veci, 172 bija ≥ 65 gadus veci, no tiem 25 bija 75 gadus veci vai vecāki.
Portuguese: * Consulte a Tabela 3 e a Tabela 4 abaixo para tratamento controlo da diarreia e da hepatotoxicidade † De acordo com a escala CTCAE v4.0
Latvian: * 3. tabulā un 4. tabulā tālāk skatīt, kā ārstēt caureju un hepatotoksicitāti.
Portuguese: A Cmáx do neratinib aumentou em 3,2 vezes e a AUC aumentou em 4,8 vezes quando coadministrado com cetoconazol, em comparação com o neratinib administrado em monoterapia.
Latvian: Neratiniba Cmax vērtība palielinājās 3,2 reizes, un AUC palielinājās 4,8 reizes, ja to lietoja vienlaikus ar ketokonazolu, salīdzinājumā ar neratiniba lietošanu atsevišķi.
Portuguese: - Tome os comprimidos com alimentos.
Latvian: - Lietojiet zāles ēdienreizes laikā.
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 13,3% e 2,9%, respetivamente; 0,4% dos doentes tratados com Nerlynx apresentaram erupção cutânea de Grau 3.
Latvian: 13,3 % un attiecīgi 2,9 %, bet 0,4 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes izsitumi.
Portuguese: Nerlynx comprimidos revestidos por película são embalados num frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo interno inviolável.
Latvian: Nerlynx apvalkotās tabletes ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļā pudelītē, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums, kas paredzēts kā aizsarglīdzeklis pret atvēršanu.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de neratinib com indutores potentes da CYP3A4/Pgp (por ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou com preparações à base de plantas contendo erva de S. João/Hypericum perforatum).
Latvian: Ir jāizvairās no neratiniba lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/Pgp induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu vai augu izcelsmes līdzekļiem, kas satur asinszāli).
Portuguese: Nerlynx contém a substância ativa «neratinib».
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser tido em consideração a avaliação da capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram capacidades de apreciação, motoras ou cognitivas.
Latvian: Novērtējot pacienta spēju veikt uzdevumus, kad nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes, ir jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis.
Portuguese: Afeção ungueal3, fissuras cutâneas e pele seca
Latvian: Nagu bojājumi3, ādas plīsumi un sausa āda
Portuguese: • Se a diarreia de Grau 3 persistir por um período superior a 3 semanas, descontinuar permanentemente o tratamento com Nerlynx.
Latvian: • Ja 3. pakāpes caureja saglabājas ilgāk par 3 nedēļām, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, uma vez que podem ser transmitidas pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo neliels daudzums šo zāļu var nonākt pienā.
Portuguese: Dos 1660 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia sem profilaxia com loperamida, 94,6%
Latvian: 94,6 % no 1660 pacientiem, kuri ārstēti ar Nerlynx monoterapiju bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, bija vismaz 1 caurejas gadījums.
Portuguese: Distensão abdominal, boca seca e dispepsia
Latvian: Vēdera uzpūšanās, sausa mute un dispepsija
Portuguese: Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento, a menos que sejam tomados medicamentos antidiarreicos para prevenir ou reduzir a diarreia.
Latvian: Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju, ja vien nelieto pretcaurejas zāles, lai novērstu vai samazinātu caureju.
Portuguese: Os AAET mais frequentes na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» que ocorreram com maior frequência em doentes asiáticos do que em doentes caucasianos foram erupção cutânea (29,4% vs. 13,5%), síndrome eritrodisestesia palmoplantar (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Latvian: Visbiežākās ārstēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības OSK ādas bojājumiem, kas radās biežāk dzeltenās rases pacientiem nekā baltās rases pacientiem, bija izsitumi (29,4 % pret 13,5 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (9,9 % pret 1,0 %) un aknei līdzīgs dermatīts (6,0 % pret 1,0 %).
Portuguese: Nerlynx está associado a doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Latvian: Nerlynx ir saistītas ar ādas un zemādas audu bojājumiem.
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com Nerlynx (ver Secção 4.5).
Latvian: Terapijas ar Nerlynx laikā nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: 240 mg por dia
Latvian: 240 mg dienā
Portuguese: Muito frequentes Espasmos musculares
Latvian: Muskuļu spazmas
Portuguese: As recomendações para o ajuste da dose de Nerlynx em caso de toxicidade hepática são apresentadas na Tabela 4.
Latvian: Devu pielāgošana hepatotoksicitātes gadījumā 4. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu aknu toksicitātes gadījumā.
Portuguese: Que quantidade de Nerlynx tomar
Latvian: Cik daudz lietot Nerlynx
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a frequência de Acontecimentos Adversos Emergentes do Tratamento (AAET) na Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em doentes asiáticos tratados com Nerlynx foi superior à frequência nos doentes caucasianos (56,4% vs. 34,5%), mas comparável nos doentes que receberam o placebo (24,9% vs. 22,8%).
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību (ĀINB) biežums orgānu sistēmas klasifikācijas (OSK) ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, bija augstāks nekā baltās rases pacientiem (56,4 % pret 34,5 %), bet salīdzināms placebo pacientiem (24,9 % pret 22,8 %).
Portuguese: Após a descontinuação de um inibidor potente da CYP3A4/Pgp, reinicie o tratamento com a dose anterior de 240 mg de Nerlynx (ver Secção 4.4 e Secção 4.5).
Latvian: Kad spēcīgais CYP3A4/Pgp inhibitors vairs netiek lietots, atsāciet lietot iepriekšējo Nerlynx 240 mg devu (skatīt 4.4. apakšpunktu un
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com compromisso renal grave, incluindo doentes em diálise.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Portuguese: Coadministração com os medicamentos seguintes que são indutores potentes da isoforma CYP3A4/Pgp do citocromo P450:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādām zālēm, kas ir spēcīgi citohroma P450 izoformas CYP3A4/Pgp induktori:
Portuguese: O balanço de massas após a administração de uma dose oral única de 200 mg de neratinib foi estudado em seis indivíduos saudáveis.
Latvian: Sešām veselām pētāmām personām tika pētīts masas līdzsvars pēc vienas iekšķīgi lietojamas 200 mg neratiniba devas lietošanas.
Portuguese: Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes neratinibum
Portuguese: - ligeiro mal-estar no estômago - boca seca - alterações nos parâmetros hepáticos nas análise ao sangue - problemas nas unhas, incluindo unhas partidas ou alteração da cor - pele seca, incluindo pele gretada - alterações nos testes da função renal - perda de peso
Latvian: - Izmaiņas aknu darbības rādītājos - Nagu bojājumi, tostarp nagu šķelšanās vai krāsas izmaiņas - Sausa āda, tostarp ādas plīsumi - Izmaiņas nieru darbības rādītājos
Portuguese: • Mensagens-chave sobre como prevenir e minimizar a toxicidade GI através de uma monitorização adequada (com referência ao diário de tratamentos) e controlo: o tratamento profilático com medicamentos antidiarreicos o alterações alimentares o quando alertar o profissional de saúde e a sua importância para o ajuste adicional do tratamento
Latvian: • galvenā informācijā, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību (ar atsauci uz ārstēšanas žurnālu) un ārstēšanu:
Portuguese: Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de doença - População com recetores hormonais positivos que tenha concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Latvian: Kaplāna-Meijera diagramma par dzīvildzi bez slimības - hormonu receptoru pozitīvā populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na frequência dos AAG na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» entre subgrupos asiáticos e caucasianos.
Latvian: Nebija atšķirības starp smagu nevēlamo blakusparādību biežumu OSK ādas bojājumiem dzeltenās rases un baltās rases apakšgrupām.
Portuguese: Não engula o exsicante.
Latvian: Nesasmalciniet un neizšķīdiniet tās.
Portuguese: 120 mg por dia
Latvian: 120 mg dienā
Portuguese: • ALT de Grau 4 (>20 × ULN)
Latvian: • 4. pakāpes ALT līmenis (>20 x ULN)
Portuguese: Em estudos in vitro, o neratinib é um inibidor dos substratos da glicoproteína-P (P-gp).
Latvian: In-vitro pētījumos neratinibs ir P-glikoproteīnu (P-gp) substrātu inhibitors.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal ou submetidos a diálise.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai dialīzi.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Nerlynx un ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes.
Portuguese: Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Latvian: Nerlynx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: 0,2% dos doentes tratados com Nerlynx sofreram problemas nas unhas de Grau 3.
Latvian: 0,2 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes nagu bojājumi.
Portuguese: Como conservar Nerlynx
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx
Portuguese: 1Inclui estomatite, estomatite aftosa, ulceração bucal, formação de vesículas na mucosa oral e inflamação das mucosas.
Latvian: 1 Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, mutes dobuma čūlas, pūslīšu veidošanos mutes gļotādā un gļotādu iekaisumu.
Portuguese: • fluconazol (antifúngico)
Latvian: • flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis);
Portuguese: Secção 6), - se tiver um problema grave no fígado, - se estiver a tomar fluconazol (um medicamento para infeções fúngicas), - se estiver a tomar rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)), - se estiver a tomar eritromicina (antibiótico para infeções), - se estiver a tomar carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para convulsões), - se estiver a tomar diltiazem ou verapamil (medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito), - se estiver a tomar hipericão (produto à base de plantas para a depressão).
Latvian: Nelietojiet Nerlynx šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret neratinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat flukonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai); - ja Jūs lietojat eritromicīnu (antibiotika infekciju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu (zāles krampju lēkmju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat diltiazemu vai verapamilu (zāles, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs); - ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Portuguese: Os valores de depuração da digoxina foram equivalentes após administração de digoxina e de digoxina associada a neratinib.
Latvian: Digoksīna klīrensa vērtības bija vienādas pēc atsevišķas digoksīna lietošanas un digoksīna lietošanas kopā ar neratinibu.
Portuguese: As reduções da dose ocorreram em 24,7% dos doentes tratados com Nerlynx.
Latvian: 24,7% pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika samazināta deva.
Portuguese: Se estiver grávida, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto antes de lhe administrar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms zāļu izsniegšanas Jums ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim.
Portuguese: As doses esquecidas não devem ser compensadas e o tratamento deve ser retomado na próxima dose diária habitual (ver Secção 4.9).
Latvian: Aizmirstā deva Aizmirstās devas nedrīkst lietot, un terapija jāturpina ar nākamo plānoto dienas devu (skatīt
Portuguese: O material educacional para o doente:
Latvian: o pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli.
Portuguese: Inibidores da bomba de protões, antagonistas dos recetores H2 e antiácidos Não se recomenda a coadministração com inibidores da bomba de protões (IBP) e antagonistas dos recetores H2.
Latvian: Protonu sūkņu inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Portuguese: N.º de doentes
Latvian: Pacientu skaits
Portuguese: antiácidos - a toma destes medicamentos e Nerlynx deve ser separada por um intervalo de, pelo menos, 3 horas.
Latvian: - antacīdi - starp šo zāļu un Nerlynx lietošanu ir jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados à sobredosagem de Nerlynx são: diarreia, náuseas, vómitos e desidratação.
Latvian: Dažas no blakusparādībām Nerlynx pārdozēšanas gadījumā ir caureja, slikta dūša, vemšana un dehidratācija.
Portuguese: Taxas livres de acontecimentos estimadas a 2 anos1 (%)
Latvian: Paredzamie 2 gadu laikposma bez notikumiem rādītāji1
Portuguese: 2 Inclui erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea prurítica e erupção cutânea pustular.
Latvian: 2 Ietver izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulāros izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, niezošus izsitumus un pustulozus izsitumus.
Portuguese: - A substância ativa é o neratinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir neratinibs.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre o neratinib
Latvian: Citu vielu ietekme uz neratinibu
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção de barreira durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Latvian: Terapijas laikā un 3 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas vīriešiem ir jālieto kontracepcijas barjermetode.
Portuguese: Caso não se verifique a recuperação da toxicidade de Grau 3 no prazo de 3 semanas, descontinuar Nerlynx permanentemente.
Latvian: Ja 3 nedēļu laikā neizdodas sasniegt pakāpi, kas zemāka par 3. pakāpi, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Portuguese: 160 mg por dia
Latvian: 160 mg dienā
Portuguese: Na análise dos dados de segurança agrupados, a maioria dos AAET na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em asiáticos foi de Grau 1 (43,3%) e de Grau 2 (12,3%); em caucasianos, a incidência de acontecimentos de Grau 1 e de Grau 2 foi de 25,6% e 7,8%, respetivamente.
Latvian: Apkopoto drošuma datu analīzē orgānu sistēmas klasifikācijā ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem vairumam ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību bija 1. pakāpe (43,3 %) un 2. pakāpe (12,3 %); bet baltās rases pacientiem 1. pakāpes un 2. pakāpes biežums bija 25,6 % un attiecīgi 7,8 %.
Portuguese: • Alterações da dieta
Latvian: • Jāmaina uzturs
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso hepático de Classe C de Child Pugh (ver Secção 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar Čailda-Pjū klasifikācijas C grupas aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com inibidores da bomba de protões (IBP) e com antagonistas dos recetores H2.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Latvian: • pacientiem paredzēta informācija.
Portuguese: A diarreia levou à hospitalização de 1,9% dos doentes tratados com Nerlynx.
Latvian: 1,9 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika hospitalizēti caurejas dēļ.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso renal grave ou em diálise (ver secção 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: • Ajustar o tratamento antidiarreico
Latvian: • Jāpielāgo pretcaurejas zāļu deva
Portuguese: Qual o aspeto de Nerlynx e conteúdo da embalagem
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Indutores da CYP3A4/Pgp
Latvian: CYP3A4/Pgp induktori
Portuguese: Medidas
Latvian: Darbība
Portuguese: As reações adversas emergentes do tratamento que levaram a hospitalização no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo, foram de 6,3% vs. 4,9% no grupo <65 anos de idade e 8,7% vs.
Latvian: Terapijas laikā radušās nevēlamās blakusparādības, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija, Nerlynx grupā un placebo grupā bija 6,3 % pret 4,9 % vecuma grupā < 65 gadi un 8,7 % pret 8,1 % vecuma grupā ≥ 65 gadi.
Portuguese: - tiver diarreia que não passa - o médico pode aconselhá-lo sobre como controlar a diarreia.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - Jums ir caureja, kas nebeidzas - ārsts var ieteikt, kā to kontrolēt; - Jūs jūtat reiboni vai vājumu caurejas dēļ - vai arī nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau 3 em 37,5% dos doentes tratados com Nerlynx.
Latvian: 37,5 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika ziņots par
Portuguese: • Bilirrubina de Grau 3 (>3-10 × ULN)
Latvian: • 3. pakāpes bilirubīna līmenis (>3-10 x
Portuguese: Valor de p3
Latvian: P vērtība3
Portuguese: Inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama Neratinib pode inibir moderadamente a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), conforme sugerido pelos estudos in vitro.
Latvian: Kā norādīts in vitro pētījumos, neratinibs var mēreni kavēt krūts vēža rezistences olbaltumvielu (KVRO).
Portuguese: O neratinib é extensamente metabolizado no fígado.
Latvian: Neratinibs ekstensīvi metabolizējas aknās.
Portuguese: Revestimento do comprimido Poli(álcool vinílico) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Latvian: Nenorijiet mitrumu uzsūcošo vielu.
Portuguese: Grau ≤1 ou estado inicial no prazo de 3 semanas após a interrupção do tratamento.
Latvian: Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz 3 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas atkal tiek sasniegta ≤1. pakāpe vai sākotnējais stāvoklis.
Portuguese: 3 Inclui afeções ungueais, paroníquia, onicoclase e descoloração das unhas.
Latvian: 3 Ietver nagu bojājumus, paronīhiju, onihoklāzi un nagu krāsas izmaiņas.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue Pouco frequentes Insuficiência renal
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Portuguese: Sobrevivência livre de doença invasiva Sobrevivência livre de doença, incluindo carcinoma ductal in situ Sobrevivência livre de doença à distância Tempo até à recorrência à distância Recorrência no SNC
Latvian: Dzīvildze bez slimības, tostarp kanālu karcinomas in situ
Portuguese: • Descontinuar permanentemente o tratamento com Nerlynx
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Portuguese: Desconhece-se se o neratinib é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai neratinibs nonāk mātes pienā.
Portuguese: Erupção cutânea
Latvian: Krospovidons Povidons
Portuguese: • Caso a diarreia melhore para o Grau 0-1 no prazo de uma semana ou menos, retomar a mesma dose de tratamento com Nerlynx.
Latvian: • Ja vienas nedēļas laikā vai ātrāk caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei, jāatsāk lietot iepriekšējā Nerlynx deva.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorijiet mitrumu uzsūcošo vielu.
Portuguese: Nível de dose
Latvian: Tabletes izmēri ir
Portuguese: Raras (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Portuguese: As orientações relativas ao ajuste das doses de Nerlynx no contexto de diarreia são apresentadas na Tabela 3.
Latvian: 3. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu caurejas ārstēšanas gadījumā.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver Secção 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Portuguese: Em seguida, retomar o tratamento com Nerlynx no nível posológico imediatamente abaixo.
Latvian: Pēc tam jāatsāk lietot nākamo zemāko Nerlynx devu.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nerlynx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 em 1,6% vs. 0,5% e foram notificadas reações adversas de Grau 4 em 0,2% vs. 0,1% dos doentes tratados com Nerlynx e com placebo, respetivamente.
Latvian: Par 3. pakāpes blakusparādībām tika ziņots 1,6 % un attiecīgi 0,5 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes blakusparādībām tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,1 % pacientu.
Portuguese: Nerlynx deve ser descontinuado nos seguintes casos:
Latvian: Terapija ar Nerlynx jāpārtrauc pacientiem:
Portuguese: 500 µg Solução injectável Via subcutânea e intravenosa
Latvian: 500 µg Šķīdums
Portuguese: 80 µg Solução injectável Via subcutânea e intravenosa
Latvian: 4 pilnšļirces intravenozai lietošanai
Portuguese: Este facto foi observado mais frequentemente do que com r-HuEPO.
Latvian: To konstatēja biežāk nekā izmantojot r-HuEPO.
Portuguese: Não foi detectada alteração na fertilidade.
Latvian: Nekonstatēja auglības pārmaiņas.
Portuguese: Isto poderá variar consoante é um adulto ou uma criança.
Latvian: Tas var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Portuguese: Os alimentos e as bebidas não afectam o Nespo.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado - Quando é recebida informação nova que possa ter impacto nas actuais especificações de
Latvian: Papildus, atjaunināto RVP jāiesniedz - ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Portuguese: Fase de Correcção
Latvian: Korekcijas fāze
Portuguese: O tratamento com Nespo é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
Latvian: Terapiju ar Nespo iedala divos posmos - korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Portuguese: O tratamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foi estudado.
Latvian: Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta: