FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Noxafil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Noxafil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie),
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére),
Czech: Studie zahrnovala 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fusariózou, 11 s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou.
Hungarian: A vizsgálatba 107 aszpergillózisos, 18 fuzariózisos, 11 kromoblasztomikózisos, illetve micetómás, valamint 16 coccidioidomycosisos beteget vontak be.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že tablety projdou žaludkem, aniž by se štěpily, a k jejich rozpuštění dojde až ve střevech.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, infuzního roztoku a enterosolventních tablet se používá rovněž k prevenci invazivních mykóz u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání různých přípravků k léčbě rakoviny krve nebo kostní dřeně nebo přípravků užívaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót, oldatos infúziót és gyomornedv-ellenálló tablettát az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere vérrák vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképző őssejtbeültetés (vérsejteket termelő sejttranszplantátum beültetése) esetében kapott gyógyszerek miatt legyengült.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případech, kdy je přípravek Noxafil užíván souběžně s některými dalšími léky.
Hungarian: A Noxafil és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén is körültekintéssel kell eljárni.
Czech: • terfenadin, astemizol (užívané k léčbě alergií),
Hungarian: • terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére),
Czech: • pimozid (užívaný k léčbě duševních chorob),
Hungarian: • pimozid (pszichés problémák kezelésére),
Czech: Přípravek Noxafil rovněž úspěšně vyléčil 11 z 18 pacientů s prokázanou nebo předpokládanou fusariózou, 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 11 z 16 pacientů s kokcidioidomykózou.
Hungarian: Emellett a Noxafil hatékonynak bizonyult 18-ból 11 igazolt vagy gyanítható fuzariózisos, 11-ből 9 kromoblasztomikózisos vagy micetómás és 16-ból 11 coccidioidomycosisos betegnél.
Czech: Výsledky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem Noxafil byly porovnávány se záznamy 218 pacientů, kteří byli léčeni jinými antimykotiky.
Hungarian: A Noxafil vizsgálatából származó eredményeket 218, egyéb gombaellenes kezelésben részesülő beteg adataival hasonlították össze.
Czech: Pacienti, kterým je podáván infuzní roztok, by měli být převedeni na užívání přípravku Noxafil ve formě tablet nebo perorální suspenze, jakmile to jejich zdravotní stav dovolí.
Hungarian: Az oldatos infúziót kapó betegeket át kell állítani a Noxafil tablettára vagy belsőleges szuszpenzióra, amint állapotuk azt lehetővé teszi.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě perorální (ústně užívané) suspenze (40 mg/ml), koncentrátu (300 mg) pro infuzní roztok (kapání do žíly) a enterosolventních tablet (100 mg).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml), oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (300 mg) és gyomornedvellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet a infuzního roztoku se nesmí používat k léčbě moučnivky.
Hungarian: A Noxafil tabletta és oldatos infúzió nem alkalmazható szájpenész kezelésére.
Czech: Schopnost přípravku Noxafil ve formě perorální suspenze předcházet infekcím byla zkoumána ve dvou dodatečných hlavních studiích, které porovnávaly přípravek Noxafil s flukonazolem na 600 pacientech, kteří absolvovali transplantaci kmenových buněk, a s flukonazolem nebo itrakonazolem na 602 pacientech s rakovinou krve nebo kostní dřeně.
Hungarian: A fertőzések megelőzésének képességét két további fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben a Noxafil belsőleges szuszpenziót 600, őssejtbeültetésen átesett betegnél flukonazollal, 602, vérrákban vagy csontvelődaganatban szenvedő betegnél pedig flukonazollal vagy itrakonazollal hasonlították össze.
Czech: Léčbu přípravkem Noxafil by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykóz.
Hungarian: A Noxafil-kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Czech: vyléčení či zlepšení stavu, u přibližně 92 % pacientů.
Hungarian: 14 napos kezelést követően mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92%-ának állapotát.
Czech: U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenána úspěšná reakce u 42 % pacientů užívajících přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, přičemž ve skupině pacientů léčených srovnávacími přípravky se jednalo o 26 % pacientů.
Hungarian: Invazív aszpergillózis esetén a Noxafil belsőleges szuszpenzióval kezelt betegek 42%-a reagált sikeresen a kezelés végén, míg az összehasonlító csoportban ez az érték 26% volt.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Noxafil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Noxafil hatékony, az (ugyancsak az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Czech: • invazivní aspergilóza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Aspergillus),
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Noxafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu).
Hungarian: • szimvasztatin, lovasztatin vagy atorvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) dózisban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem tudnak enni, 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell alkalmazni.
Czech: Jaký přínos přípravku Noxafil byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Noxafil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 238 pacientů trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót 238, invazív gombafertőzésben szenvedő betegnél tanulmányozták, akik a hagyományos gombaellenes kezelésre nem reagáltak.
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések megelőzésére a Noxafil belsőleges szuszpenziót 200 mg-os (5 ml) adagban kell adni naponta háromszor.
Czech: Pokud jde o studie zkoumající účinnost přípravku v rámci prevence, přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazolk rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
Hungarian: A megelőzési vizsgálatokban a Noxafil belsőleges szuszpenzió a flukonazollal azonos hatékonyságúnak bizonyult az őssejtbeültetésen átesett betegeknél; a Noxafil-csoportban a betegek 5%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 9%-nál.
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
Hungarian: A daganatos betegeknél a gyógyszer hatékonyabbnak bizonyult a flukonazolnál és az itrakonazolnál; a Noxafil-csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 8%-nál.
Czech: Noxafil posaconazolum
Hungarian: Noxafil pozakonazol
Czech: • chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavar kezelésére),
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mgos (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
Hungarian: A Noxafil hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se užívá spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem, přičemž suspenzi je před použitím třeba řádně protřepat.
Hungarian: • A Noxafil belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Noxafil alkalmazása?
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se používá rovněž jako léčba první volby v případě tzv. moučnivky, mykózy dutiny ústní a hrdla, jejímž původcem jsou kvasinky zvané Candida.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Noxafil je antimykotikum (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním), které obsahuje léčivou látku posakonazol.
Hungarian: A Noxafil egy gombaellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pozakonazolt tartalmaz.
Czech: Jak přípravek Noxafil působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Noxafil?
Czech: • kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
Hungarian: • coccidioidomycosis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze stejně účinný jako flukonazol.
Hungarian: Száj és garat candidiasis esetében a Noxafil belsőleges szuszpenz a flukonazollal megegyező mértékben bizonyult hatásosnak.
Czech: V jiné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 pacientů nakažených virem HIV a trpících orofaryngeální kandidózou, byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze srovnáván s flukonazolem.
Hungarian: HIV-fertőzött beteg részvételével zajló fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót flukonazollal hasonlították össze.
Czech: V případě léčby a prevence mykóz doporučená dávka přípravku Noxafil ve formě tablet nebo ve formě infuzního roztoku činí 300 mg dvakrát denně první den a následně 300 mg jednou denně, přičemž doba trvání léčby závisí na závažnosti léčeného onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére és megelőzésére a Noxafil tabletta vagy Noxafil oldatos infúzió ajánlott adagja az első napon kétszer 300 mg, ezt követően pedig napi egyszer 300 mg.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót és tablettát eltérően kell adagolni, ezért azok nem felcserélhetőek.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě tablet je možné užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm.
Hungarian: • A Noxafil tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni étkezés közben vagy étkezésen kívül.
Czech: • cisaprid (užívaný při žaludečních potížích),
Hungarian: • cizaprid (gyomorproblémák kezelésére),
Czech: Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Noxafil-t?
Czech: Jak se přípravek Noxafil používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Noxafil-t?
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Tartalom (Koncentráció)
Czech: • Vzdělávací materiál
Hungarian: • Oktató anyag
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Hungarian: Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Hungarian: Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Hungarian: A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Hungarian: A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
Hungarian: • A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Hungarian: A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Hungarian: Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Hungarian: A kezelőorvos kérése esetén rendelkezésre álló antitest-vizsgálat, az antitest-vizsgálatra vonatkozó elérhetőségek.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Hungarian: A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Hungarian: A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Hungarian: Annak tisztázása, hogy a gyermekekben előforduló ITP kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Hungarian: Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Hungarian: Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Czech: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Hungarian: Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Hungarian: > 150 két egymást követő héten át
Czech: Než budete pokračovat:
Hungarian: Mielőtt folytatná:
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Hungarian: Légbuborékok: Helytelen
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Hungarian: A teljes túlélés hasonló volt a placebóhoz.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Hungarian: Depresszió Szokatlan álmok
Czech: Pro použití romiplostimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Hungarian: A romiplosztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
Czech: • alergická reakce;
Hungarian: • allergiás reakció;
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Hungarian: Megengedett volt, hogy a betegnél ne legyen hetente észlelhető válasz bármilyen mentő kezelés alkalmazását követő 8 héten belül.
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Czech: Další léčivé přípravky a Nplate
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Hungarian: Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis"-nak neveznek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX04
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Hungarian: A készítmény fehérjéből készült, és a fehérjék könnyen megsérülhetnek a nem megfelelő keverés és túlzott rázás során.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy jelentős következtetést lehessen levonni az adagolás és a kor romiplosztim farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén eltekint az adatok benyújtási kötelezettségétől.
Czech: Reprodukční toxikologie
Hungarian: Reproduktív toxicitás