FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Swedish: Studierna med schizofrena patienter ansågs inte ge tillräckliga bevis för effekten vid behandling av denna sjukdom.
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Swedish: Sycrest används för behandling av måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna (över 18 års ålder) med bipolär sjukdom, vilket är en psykisk sjukdom där patienterna har perioder av omväxlande onormal upprymdhet och normalt humör eller depression.
English: Why has Sycrest been approved?
Swedish: Varför har Sycrest godkänts?
English: Other information about Sycrest:
Swedish: Mer information om Sycrest
English: The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Swedish: CHMP rekommenderade dock inte att läkemedlet skulle godkännas för behandling av schizofreni eftersom effekten för denna sjukdom inte påvisats tillräckligt.
English: In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Swedish: I två av dessa studier fick sammanlagt 977 vuxna patienter Sycrest, olanzapin (ett annat antipsykotiskt läkemedel) eller placebo (overksam behandling) under tre veckors tid.
English: The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Sycrest är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
English: The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Swedish: Undersökningarna omfattade både kort- och långtidsstudier av patienter som fick Sycrest, andra läkemedel mot schizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller placebo.
English: What is Sycrest?
Swedish: Vad är Sycrest?
English: What is the risk associated with Sycrest?
Swedish: Vilka är riskerna med Sycrest?
English: Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Swedish: I fyra huvudstudier undersöktes användningen av Sycrest vid maniska episoder vid bipolär sjukdom.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
English: Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Swedish: Sycrest var effektivt för behandling av maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
English: What is Sycrest used for?
Swedish: Vad används Sycrest för?
English: The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Swedish: Minskningarna under den andra korttidsstudien var 10,8 och 12,6 poäng för Sycrest respektive olanzapin, och 5,5 för placebo.
English: In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Swedish: I den första långtidsstudien minskade Y-MRS-poängen med 12,9 hos de patienter som tog Sycrest, jämfört med 16,2 hos de patienter som tog olanzapin.
English: In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
Swedish: I den andra långtidsstudien minskade Y-MRSpoängen efter tre veckor med 10,3 och 7,9 för Sycrest respektive placebo och efter 12 veckor med 12,7 och 9,3 poäng.
English: For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Sycrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Swedish: I den första korttidsstudien minskade Y-MRS-poängen efter tre veckor med 11,5 och 14,6 för Sycrest respektive olanzapin, jämfört med 7,8 för placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sycrest.
English: How is Sycrest used?
Swedish: Hur används Sycrest?
English: How has Sycrest been studied?
Swedish: Hur har Sycrests effekt undersökts?
English: The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Swedish: Den andra var en 12-veckors tilläggsstudie, där 326 patienter som redan behandlades med ett annat läkemedel (litium eller valproinsyra) också fick antingen Sycrest eller placebo.
English: How does Sycrest work?
Swedish: Hur verkar Sycrest?
English: 28 August 2015
Swedish: 28 augusti 2015
English: You may need medical treatment.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
English: - You do not take the medicine every day.
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
English: Complete response Near complete response Partial response
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
English: This includes patients:
Swedish: Detta omfattar patienter:
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
English: 90429 Nuremberg Germany
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
English: OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Swedish: Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
English: • Additional risk minimisation measures
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Swedish: Följ noga alla läkarens anvisningar.
English: Some side effects could be serious
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga
English: * Based on NCI-CTEP classification
Swedish: * Baserat på NCI-CTEP-klassificeringen
English: Number of patients at risk
Swedish: Antal patienter i riskzonen
English: Progression-free survival Probability
Swedish: Progressionsfri överlevnad sannolikhet
English: Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
English: The remainders are metabolites.
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
English: Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
English: These could be signs of a low level of red blood cells.
Swedish: Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
English: The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
English: These patients had a median of 3 prior therapies.
Swedish: Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
English: - Do not take Farydak in Week 3.
Swedish: - Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
English: Then continue taking the medicine as normal.
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
English: Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
English: The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
English: The days of the cycle are numbered on the blister.
Swedish: Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
English: The median OS was 17.5 months.
Swedish: Median-OS var 17,5 månader.
English: Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
English: STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Swedish: SLUTA ta Farydak och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande:
English: Time (months)
Swedish: Tid ( månader)
English: Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen av laxerade produkter.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
English: Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Swedish: Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: .Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.
English: The patient information pack should contain:
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR EFTER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Swedish: - Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
English: ULN = upper limit of the normal range
Swedish: ULN = övre normalgränsen
English: o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Swedish: o En tabell som beskriver behandlingsregimen för varje dag av cykeln med plats för patienterna att anteckna vilken medicin de tagit.
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
English: • with long QT syndrome.
Swedish: • med långt QT-syndrom
English: Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
English: Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
English: Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
English: Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Swedish: Farydak ska användas med försiktighet till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.
English: Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI]1
English: Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Swedish: Kaukasier utgjorde 65,0 % av studiepopulationen, asiater 30,2 % och svarta
English: The median number of prior therapies was 1.0.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
English: - if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot panobinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
English: Very common Insomnia
Swedish: Mycket vanliga Insomnia
English: This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Swedish: • svårigheter att somna in eller sova (insomni)
English: Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Swedish: Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
English: The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Swedish: Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Swedish: 15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
English: 95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
Swedish: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
English: Response rates are summarised in Table 9.
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
English: Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
Swedish: Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.
English: Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
English: Farydak metabolism is through both non-CYP and CYP mediated routes.
Swedish: Farydak metaboliseras via både icke-CYP-medierade och CYP-medierade vägar.
English: Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Swedish: Hård kapsel 6 kapslar 12 kapslar 24 kapslar
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta.
English: Magnesium stearate Mannitol
Swedish: Magnesiumstearat Mannitol
English: Other medicines and Farydak
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
English: An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Swedish: En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
English: Patients should be treated initially for eight cycles.
Swedish: Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
English: Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Swedish: Läkemedel med laxerande egenskaper ska användas med försiktighet på grund av risken för förvärrad diarré.
English: If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
English: - Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
Swedish: - Baserat på rekommendation av din läkare, är dosen av Farydak antingen 20 mg, 15 mg eller
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
English: Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Swedish: De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
English: Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
Swedish: Fortsätt att ta Farydak så länge läkaren säger åt dig att göra det.
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Swedish: ECOG-status var 0-1 för 93 % av patienterna.
English: Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Swedish: Endast 0,3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Swedish: Om patienten missar en dos kan den tas i upp till 12 timmar efter angiven doseringstid.
English: In the event of QT prolongation during treatment:
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
English: • uncontrolled shaking of the body
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
English: Cycle:Day
Swedish: Cykel:Dag
English: - After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
Swedish: - Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
English: It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Swedish: Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall i varje medlemsstat där Farydak marknadsförs säkerställa att alla patienter/vårdare som förväntas använda Farydak har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
English: • reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps
Swedish: • minskad mängd kalcium i blodet, kan ibland leda till kramper
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
English: Take the pack and this leaflet with you.
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
English: - Do not store above 30°C.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från European Bone Marrow Transplan Group (mEBMT), och bedömdes av prövaren.
English: Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Swedish: Panobinostat visar mer cytotoxicitet mot tumörceller jämfört med normala celler.
English: Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Swedish: Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
English: The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
English: 1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Swedish: 1 Hazardratio erhållen från stratifierad Coxmodell
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
English: Blood and lymphatic system disorders a
Swedish: Blodet och lymfsystemet a
English: QTc prolongation
Swedish: QTc förlängning
English: This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Swedish: Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
English: If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Swedish: Om din partner kan bli gravid ska hon också använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas och i sex månader därefter.
English: The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Swedish: Medianduration för exponering för studiebehandling var 4,6 månader (intervall: 0,1-24,1 månader).
English: Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
English: The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
Swedish: Behandlingen avbröts hos 2,9 % patienterna på grund av trötthet och asteni.
English: Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott och dosminskning för panobinostat finns i tabell 5.
English: Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Swedish: Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med panobinostat har utförts.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
English: Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
Swedish: Oförändrat panobinostat utgjorde <2,5 % av dosen i urin och <3,5 % av dosen i feces.
English: The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).
Swedish: Total behandlingstid är upp till 16 cykler (48 veckor).
English: Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
Swedish: Figur 1 Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)
English: No patient had an absolute QTcF >500 msec.
Swedish: Ingen patient hade ett absolut QTcF på >500 msek.
English: Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Swedish: Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt typ av blodcancer som kallas multipelt myelom.