FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Slovak: Erytém očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, rozmazané videnie, edém očného viečka, hyperémia spojovky, podráždenie oka, bolesť oka.
Norwegian Bokmål: Erytem i øyelokk, økt tåreflod, okulær hyperemi, uklart syn, øyelokkødem, konjunktival hyperemi, øyeirritasjon, øyesmerte.
Slovak: Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i den 100-punkts OSDI-skalaen var -13,6 med IKERVIS og -14,1 med bærer ved måned 6 (p=0,858).
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin
Slovak: Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du fjerne kontaktlinsene ved sengetid før du bruker IKERVIS.
Slovak: Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Norwegian Bokmål: 1 milliliter IKERVIS inneholder 1 mg ciklosporin.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Informácie o znížení systémovej absorpcie nájdete v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: For å redusere den systemiske absorpsjon, se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití IKERVISU u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av IKERVIS hos gravide kvinner.
Slovak: % v porovnaní s 9,6 % pacientov liečených vehikulom, išlo však o analýzu post hoc, čím sa znižuje spoľahlivosť tohto výsledku.
Norwegian Bokmål: Andelen av IKERVIS-behandlede pasienter med 3 graders forbedring i CFS-skår ved Måned 6 (fra 4 til 1) var 28,8 %, sammenlignet med 9,6 % av bærer-behandlede forsøkspersoner, men dette var en post-hoc-analyse som begrenser påliteligheten av dette resultatet.
Slovak: Bezprostredne po použití IKERVISU očnej instilácie môže byť vaše videnie rozmazané.
Norwegian Bokmål: Du kan få uklart syn umiddelbart etter bruk av IKERVIS øyedråper.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: 33720 Tampere
Norwegian Bokmål: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Slovak: Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Slovak: Dvaja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie, títo pacienti však už v čase zaradenia do štúdie užívali aj perorálny cyklosporín v stabilnej dávke.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde verdier over den øvre grensen for kvantifisering.
Slovak: OZNAČENIE VRECKA
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ ENDOSEBEHOLDER
Slovak: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Norwegian Bokmål: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Slovak: Teл.:
Norwegian Bokmål: SN:
Slovak: LIEČIVO 1 ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin.
Slovak: Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné.
Norwegian Bokmål: En topisk overdose vil sannsynligvis ikke skje etter okulær administrasjon.
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Norwegian Bokmål: 150 mg/ml
Slovak: 4 (1x4) injekčné liekovky
Norwegian Bokmål: 4 (1x4) hetteglass
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Norwegian Bokmål: La det varmes opp selv.
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende klinisk respons etter 7 dager?
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
Norwegian Bokmål: La det deretter stå i 5 minutter.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26 dager.
Slovak: Používajú sa najmä pri reumatických a autoimunitných chorobách.
Norwegian Bokmål: Disse brukes hovedsakelig ved revmatiske og autoimmune sykdommer.
Slovak: Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter.
Slovak: Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
Norwegian Bokmål: Feber som varer i mer enn 3 dager eller andre symptomer som kan tyde på en alvorlig infeksjon.
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
Norwegian Bokmål: Langtidsdata fra observasjonsstudier
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer ble oppdaget.
Slovak: Bolesť chrbta alebo svalov.
Norwegian Bokmål: Smerter i ryggen eller muskler.
Slovak: - ak máte alebo máte podozrenie, že máte aktívnu a závažnú infekciu.
Norwegian Bokmål: dersom du har, eller mistenker at du har, en aktiv og alvorlig infeksjon.
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUCss) ble ikke påvirket.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
Norwegian Bokmål: Særlig hos voksne pasienter bør denne vurderingen inkludere en detaljert medisinsk historie.
Slovak: SJIA u mladých dospelých a AOSD
Norwegian Bokmål: sJIA hos unge voksne og AOSD
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å utsette eller avbryte behandlingen, men bare dersom det er nødvendig.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu alebo priamy kontakt s osobou s aktívnou infekciou tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: du har eller noen gang har hatt tuberkulose eller direkte kontakt med personer som har en aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Norwegian Bokmål: 9/l rapportert hos 12 pasienter (6,0 %).
Slovak: Nepokúšajte sa sám podať injekciu, ak ste neboli náležite zaškolený, alebo ak si nie ste istý, ako to urobiť.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sett en injeksjon på deg selv dersom du ikke har fått god nok opplæring eller hvis du er usikker på hvordan du skal gjøre det.
Slovak: Závažnosť väčšiny týchto udalostí bola mierna.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av mild alvorlighetsgrad.
Slovak: Globálne hodnotenie lekárom < 2
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering < 2
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet varierte fra 6 måneder til 2 år.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď, si 89,3 % odpoveď udržalo bez relapsov.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde fullstendig respons, opprettholdt 89,3 % respons uten tilbakefall.
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra dosen kunne gis så tidlig som 7 dager etter den første behandlingsdosen.
Slovak: Závraty/vertigo
Norwegian Bokmål: Svimmelhet/vertigo
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: Canakinumab reduserte også risikoen for påfølgende anfall (se tabell 5).
Slovak: Terminálny polčas bol v rozmedzí 22,9 až 25,7 dní, čo je podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným u dospelých.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 22,9 til 25,7 dager, tilsvarende farmakokinetiske egenskaper observert hos voksne.
Slovak: Vykonali sa dve otvorené, nekontrolované dlhodobé klinické skúšania fázy III.
Norwegian Bokmål: To åpne, ukontrollerte, langtids fase III-studier ble utført.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete mať dieťa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å si ifra til legen din dersom du er gravid, hvis du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí s dvoma nezávislými primárnymi ukazovateľmi (úspešné zníženie dávky steroidov a čas do vzplanutia).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to perioder med to uavhengige primære endepunkter (vellykket reduksjon av steroider og tid til oppbluss).
Slovak: V tejto chvíli nemá byť ihla v tekutine.
Norwegian Bokmål: Nålen skal ikke være i væsken på dette tidspunktet.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Norwegian Bokmål: Du skal deretter fortsette med injeksjoner med anbefalt mellomrom som tidligere.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter:
Slovak: Ak pocítite závraty alebo únavu, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trøtt må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Slovak: Klinické skúsenosti u takých pacientov sú však obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring hos disse pasientene.
Slovak: Lekár vám možno bude pravidelne vyšetrovať krv, ak to bude považovať za potrebné.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver dersom han/hun mener det er nødvendig.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Ilarisom vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer under behandling med Ilaris bør vente til dette har forsvunnet helt før man kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o potrebe začať alebo upraviť liečbu znižujúcu urát, aby sa znížila hladina kyseliny močovej vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg behovet for å starte eller justere en uratsenkende behandling for å senke urinsyrenivået i blodet ditt.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2014
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou, potom ich osušte čistým uterákom.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann, og tørk de deretter på et rent håndkle.
Slovak: Ilaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Ilaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Odhaduje sa, že rýchlosť subkutánnej absorpcie klesá s vekom a zdá sa, že je najvyššia u najmladších pacientov.
Norwegian Bokmål: Subkutan absorpsjonsratio var estimert til å bli redusert med alderen og så ut til å være raskest hos de yngste pasientene.
Slovak: 29. deň
Norwegian Bokmål: Dag 29
Slovak: Výsledky zložiek upravenej odpovede podľa pediatrickej ACR, ktoré zahŕňali systémové a artritické zložky, boli v súlade s celkovými výsledkami odpovede podľa ACR.
Norwegian Bokmål: Resultater for komponentene i den tilpassede pediatriske ACR som inkluderte systemisk og artritisk komponenter var i overenstemmelse med resultatet for den totale ACR-responsen.
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Norwegian Bokmål: La området tørke.
Slovak: Okrem toho sa 6 pediatrických pacientov mladších ako 2 roky vyhodnotilo v malej, otvorenej klinickej štúdii.
Norwegian Bokmål: Seks (6) pediatriske pasienter under 2 år ble i tillegg vurdert i en liten, åpen klinisk studie.
Slovak: Nepoužívajte Ilaris - ak ste alergický na kanakinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ilaris dersom du er allergisk overfor canakinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
Norwegian Bokmål: Samlet studiepopulasjon; n=454
Slovak: Nemajú sa používať s Ilarisom, pretože môžu zvýšiť riziko infekcií.
Norwegian Bokmål: De bør ikke brukes sammen med Ilaris fordi det kan øke risikoen for infeksjoner.
Slovak: 9/l (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: 9/l ble også observert (se pkt 4.4).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je najlepšie použiť okamžite, avšak možno ho použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes umiddelbart, men kan imidlertid brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap.
Slovak: (V liekovke zostane zvyšok vody.)
Norwegian Bokmål: (Det vil være vann igjen i hetteglasset.)
Slovak: Vždy používajte nové, neotvorené ihly a injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid nye, uåpnede nåler og sprøyter.
Slovak: Váš lekár si môže pomocou osobitného testu overiť, či máte tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan sjekke om du har tuberkulose ved spesifikke tester.
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Slovak: Podľa možnosti sa nedotýkajte prstami gumenej zátky.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, unngå å berøre gummiproppen med fingrene.
Slovak: Pacientom vo veku > 28 dní, ale < 2 roky bolo povolené vstúpiť do štúdie priamo do skupiny otvorenej liečby v časti II ako nerandomizovaní pacienti (a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti).
Norwegian Bokmål: Pasienter > 28 dager men < 2 år fikk lov til å gå direkte inn i studien i en åpen arm i Del II som ikkerandomiserte pasienter (og ble ekskludert fra den primære effektanalysen).
Slovak: Účinnosť pozorovaná v skúšaniach G2305 a G2301 sa udržala počas pokračujúcej otvorenej, dlhodobej extenzie (údaje sú dostupné pre medián 49 týždňov následného sledovania).
Norwegian Bokmål: Effekten som ble sett i studie G2305 og G2301 ble opprettholdt i den pågående, åpne, langtids forlengelsesstudien (data tilgjengelig for en median på 49 uker med oppfølging).
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, priložte na postihnuté miesto čistý, suchý bavlnený tampón a zľahka ho pritláčajte 1 až 2 minúty, alebo do zastavenia krvácania.
Norwegian Bokmål: Hvis det begynner å blø, hold en ren, tørr bomullskompress over og press forsiktig i 1 til 2 minutter, eller til det stopper å blø.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny skôr, ako začnete.
Norwegian Bokmål: Les hele instruksjonen før du begynner.
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých pacientov musí vyšetriť prítomnosť aktívnej a latentnej infekcie tuberkulózou.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen må alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon.
Slovak: Nepodávajte do zjazvenej kože, pretože to môže znamenať, že nedostanete všetok liek.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i arrvev fordi dette kan gjøre at du ikke får all medisinen din.
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mor/foster er ukjent.
Slovak: Zápalové markery* C-reaktívny proteín, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * priemerná (medián) zmena od začiatku časti II
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * gjennomsnitt (median) endring fra begynnelsen av Del II
Slovak: Skríning tuberkulózy
Norwegian Bokmål: Screening for tuberkulose
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilaris
Slovak: - Je dôležité, aby ste sa nepokúšali o podanie injekcie, kým vás nezaškolí zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv før du har fått opplæring av helsepersonell.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Slovak: Ak omylom použijete viac Ilarisu, ako je odporúčaná dávka, nie je pravdepodobné, že to bude mať vážne následky, ale čo najskôr o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell injiserer mer Ilaris enn det som er anbefalt dose, er det lite sannsynlig at det er alvorlig, men du bør informere legen, apoteket eller sykepleieren din så fort som mulig.
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall av arthritis urica anfall de siste 12 månedene var 6,5.
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať živé vakcíny až do najmenej 16 týždňov po tom, ako ste dostali vašu poslednú dávku kanakinumabu pred pôrodom.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få levende vaksiner inntil minst 16 uker etter du har mottatt din siste canakinumabdose før fødsel.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Bolesť hornej časti brucha.
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av magen.
Slovak: Infekcie horného dýchacieho traktu boli najčastejšie hlásenými udalosťami infekcií.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier var den hyppigst rapporterte infeksjonsbivirkningen.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, dôkazy z klinických skúšaní naznačujú, že pacienti, ktorí nereagujú na tocilizumab alebo anakinru, môžu reagovať na kanakinumab.
Norwegian Bokmål: Selv om de er begrensede, antyder materiale fra kliniske studier at pasienter som ikke responderer på tocilizumab eller anakinra kan respondere på canakinumab.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov mladších ako 2 roky v porovnaní s pacientmi vo veku 2 roky a staršími.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller på sikkerhet eller effekt hos pasienter under 2 år sammenlignet med pasienter som var 2 år og eldre.
Slovak: Váš lekár vás poučí, aké je správne množstvo pre vás.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil instruere deg i hva som er riktig dose for deg.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liečbu znižujúcu urát (ULT)
Norwegian Bokmål: Pasienter på urinsyresenkende behandling (ULT)
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å undersøke andelen pasienter uten tilbakefall ved uke 24, inkludert de pasientene hvor dosen ble økt.
Slovak: Počas klinického vývoja Ilarisu u viac ako 2 600 pacientov neboli hlásené žiadne anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling av Ilaris hos over 2600 pasienter, ble ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaksjoner rapportert.
Slovak: Táto informácia o lieku bola aktualizovaná, aby zahrnula výsledky štúdií s Ilarisom v pediatrickej populácii.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er oppdatert for å inkludere resultater fra studier med Ilaris i den pediatriske populasjonen.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Ilarisu zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Ilaris inkluderer: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Alle typer infeksjoner.
Slovak: Príslušné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, stanovenie uvoľňovania interferónu gama alebo röntgen hrudníka) je potrebné vykonať u všetkých pacientov (môžu platiť národné odporúčania).
Norwegian Bokmål: Egnede screeningtester (f.eks. tuberkulin hudtest, interferon gamma release assay eller røntgen av brystet) bør utføres hos alle pasienter (lokale anbefalinger kan gjelde).
Slovak: Mutácia génu NLRP3 u pacientov s CAPS
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3 genet hos CAPS-pasienter
Slovak: Celkovo 185 pacientov vo veku 28 dní a starších bolo zaradených a celkovo 181 pacientov vo veku 2 roky a starších bolo randomizovaných do časti II tejto štúdie.
Norwegian Bokmål: Totalt 185 pasienter i alderen 28 dager og eldre ble inkludert, og totalt 181 pasienter i alderen 2 år og eldre ble randomisert i Del II av studien.
Slovak: Klinický dopad tohto zistenia nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av dette er ukjent.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaniami vyššej expozície u pacientov s CAPS v skupinách vyššej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med observasjoner av høyere eksponering hos grupper med CAPS-pasienter med høyere kroppsvekt.
Slovak: V prípade zmeny z negatívneho na pozitívny test PPD, najmä u pacientov s vysokým rizikom, je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby skríningu na infekciu tuberkulózou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går fra en negativ til en positiv PPD test, særlig hos pasienter med høy risiko, bør alternative metoder for å screene for tuberkuloseinfeksjon vurderes.
Slovak: Pri výskyte alebo podozrení na MAS sa má začať čo najskôr s hodnotením stavu a liečbou.
Norwegian Bokmål: Dersom MAS oppstår, eller mistenkes, bør vurdering og behandling igangsettes så snart som mulig.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaným zvyšovaním CL/F s telesnou hmotnosťou.
Norwegian Bokmål: Dette er konsistent med den observerte økningen i CL/F med kroppsvekt.
Slovak: Kanakinumab sa spája so zvýšenou incidenciou závažných infekcií.
Norwegian Bokmål: Canakinumab er forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Slovak: Neaktívna choroba
Norwegian Bokmål: Ikke-aktiv sykdom
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en tydelig sammenheng mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Slovak: Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom canakinumab og disse tilfellene kan ikke utelukkes.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Ilaris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris Ako používať Ilaris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ilaris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilaris Hvordan du bruker Ilaris
Slovak: Odporúča sa stanoviť počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) vrátane počtu neutrofilov pred začatím liečby a znovu po 1 až 2 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at antall hvite blodceller inkludert nøytrofile bestemmes før behandlingsstart, og igjen etter 1 til 2 måneder.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ a lekár majú spoločne rozhodnúť, kto bude podávať injekcie Ilarisu.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen og legen bør sammen bestemme hvem som skal sette injeksjonen med Ilaris.
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons og sykomsrespons ved dag 15 og 29
Slovak: Avšak riziko závažných reakcií z precitlivenosti, ktoré nie je neobvyklé pri injekčne podávaných proteínoch, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Slovak: Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab observert etter langtidsbehandling i denne settingen var i samsvar med det som er blitt observert i intervensjonsstudier hos CAPS-pasienter.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa nezdá, že by kanakinumab zvyšoval incidenciu MAS u pacientov so SJIA, ale definitívny záver nie je možné urobiť.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske studier ser det ikke ut som canakinumab øker forekomsten av MAS hos pasienter med sJIA, men ingen endelig konklusjon kan trekkes.