FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Romanian: Ifirmacombi nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Ifirmacombi.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Ifirmacombi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II şi diuretice, codul ATC: C09DA04.
English: Metabolic and endocrine effects:
Romanian: Efecte metabolice şi endocrine
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Romanian: Dublă blocare a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
English: abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Romanian: La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrionară precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially "sodiumfree".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică poate fi considerat "fără sodiu".
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Ifirmacombi.
Romanian: Mai mult, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel că riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de Ifirmacombi.
English: Electrolyte imbalance:
Romanian: Dezechilibru electrolitic
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi.
Romanian: Informaţii suplimentare despre fiecare componentă În plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale la Ifirmacombi.
English: Primary aldosteronism:
Romanian: Hiperaldosteronism primar
English: If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ifirmacombi decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la şobolani au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
English: Food does not affect the bioavailability of Ifirmacombi.
Romanian: Alimentele nu modifică biodisponibilitatea Ifirmacombi.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Ifirmacombi.
Romanian: Astfel de stări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu Ifirmacombi.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, and medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Romanian: De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors:
Romanian: Medicamente care conțin aliskiren sau inhibitori ECA:
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Ifirmacombi.
English: Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Deoarece conţine hidroclorotiazidă Ifirmacombi nu este recomandat în primul trimestru de sarcină.
English: What Ifirmacombi contains - The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Ce conţine Ifirmacombi - Substanţele active sunt irbesartan şi hidroclorotiazidă.
English: See also information under the heading “Do not take Ifirmacombi”.
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ifirmasta”
English: There is no experience regarding the administration of Ifirmacombi in patients with recent kidney transplantation.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Ifirmacombi la pacienţi cu transplant renal recent.
English: Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
Romanian: Ifirmacombi împreunăcu alimente şi băuturi Ifirmacombi se poate administra cu sau fără alimente.
English: After either oral or intravenous administration of
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Romanian: Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Ifirmacombi, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insuline) Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4).
English: Ifirmacombi is for oral use.
Romanian: Ifirmacombi se administrează pe cale orală.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Romanian: Atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Ifirmacombi hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Romanian: Dimpotrivă, din cauza componentei irbesartan din Ifirmacombi poate să apară hiperkaliemie, în special în prezenţa insuficienţei renale şi/sau a insuficienţei cardiace şi a diabetului zaharat.
English: Following oral administration of Ifirmacombi, the absolute oral bioavailability is 6080% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Romanian: După administrarea pe cale orală de Ifirmacombi, biodisponibilitatea absolută a irbesartanului este de 60-80%, iar a hidroclorotiazidei de 50-80%.
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Romanian: Dozele mari de HCTZ (≥ 50 000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95 %: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95 %: 3,68- 4,31) pentru SCC.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Romanian: Măsurile terapeutice recomandate sunt inducerea de vărsături şi/sau lavajul gastric.
English: The antihypertensive effect of Ifirmacombi may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Ifirmacombi poate fi crescut prin asocierea cu alte antihipertensive.
English: If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
Romanian: Dacă această doză nu determină scăderea tensiunii arteriale conform necesităţii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
Romanian: Tabelele 2 şi 3 detaliază reacţiile adverse raportate pentru fiecare componentă a Ifirmacombi.
English: Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută detresă respiratorie (inclusiv pneumopatie şi edem pulmonar)
English: General:
Romanian: Generale
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Romanian: Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu tratament cu vitamina D), concentraţiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate, iar dozele de calciu trebuie ajustate corespunzător.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie schimbat cu medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ifirmacombi Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie oprit imediat, şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Ifirmacombi (see section 4.5).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii trataţi cu Ifirmacombi (vezi pct. 4.5).
English: You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements - salt substitutes containing potassium - potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) - some laxatives - medicines for the treatment of gout - therapeutic vitamin D supplements - medicines to control heart rhythm - medicines for diabetes (oral agents or insulins) - carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Romanian: Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi: - suplimente de potasiu - sare dietetică care conţine potasiu - medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină) - unele laxative - medicamente pentru tratamentul gutei - suplimente terapeutice de vitamina D - medicamente care controlează ritmul cardiac - medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină) - carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Romanian: Decesele din cauze cardiovasculare şi accident vascular cerebral au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi disfuncţie renală) fiind raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
English: Ifirmacombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: Ifirmacombi nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
English: Common: fatigue
Romanian: Frecvente fatigabilitate
English: These lesions were not observed in macaques; - decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Romanian: Aceste leziuni nu s-au observat la maimuţă Macaccus; - scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, din cauza hidroclorotiazidei şi prevenită parţial atunci când hidroclorotiazida s-a administrat în asociere cu irbesartan.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Romanian: Alcool polivinil Dioxid de titan (E171) Macrogol
English: Ifirmacombi is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Romanian: Ifirmacombi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg hidroclorotiazidă conţinută de Ifirmacombi, nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
English: How to take Ifirmacombi
Romanian: Cum se păstrează Ifirmacomb
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Romanian: Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă.
English: When Ifirmacombi is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Romanian: Atunci când Ifirmacombi este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice a potasiului, creatininei şi acidului uric.
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Romanian: La aceşti pacienţi, s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, atât a tensiunii arteriale sistolice (TAS) cât şi a tensiunii arteriale diastolice (TAD) (13,3 şi, respectiv, 8,3 mm Hg).
English: Boxes of 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters are available.
Romanian: Sunt disponibile cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Romanian: Două studii majore, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiul global privind administrarea continuă a telmisartan în monoterapie şi în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/ Nefropatia diabetică Veterans Affairs)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi unui blocant al receptorilor de angiotensină II.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Romanian: Din cauza prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa, Ifirmacombi nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
English: Blister (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets, in a box.
Romanian: Blister (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu): cutie cu 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Romanian: Glucocorticoizi, ACTH Depleţia de electroliţi, în special hipokaliemia, poate fi agravată.
English: - uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Romanian: - de asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
English: Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Romanian: Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca medicamentul Ifirmacombi să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Romanian: Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Ifirmacombi pot interacţiona cu alte medicamente.
English: Children should not take Ifirmacombi
Romanian: Copiii nu trebuie să folosească Ifirmacombi
English: Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Ifirmacombi înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Ifirmacombi.
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză cu substituţie joasă Amidon glicolat de sodiu Talc
English: Although not specifically studied with the Ifirmacombi, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Romanian: Cu toate că nu s-a studiat specific pentru Ifirmacombi, fenomenul hipertensiunii arteriale de rebound nu a fost evidenţiat nici pentru irbesartan şi nici pentru hidroclorotiazidă.
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer); loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or buildup of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Romanian: Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Romanian: În cazul în care irbesartanul se administreză în asociere cu o doză mică de hidroclorotiazidă (de exemplu 12,5 mg pe zi), răspunsul pacienţilor de culoare la terapia antihipertensivă se apropie de cel al pacienţilor de alte rase.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Romanian: Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Romanian: Irbesartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi, care metabolizează şi bradikinina la metaboliţi inactivi.
English: Not known: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută dezechilibru electrolitic (inclusiv hipokaliemie şi hiponatremie, vezi pct. 4.4), hiperuricemie, glicozurie, hiperglicemie, creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor