FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je medijan preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) mediaan, mida hindas pimemenetluse teel sõltumatu hindamiskomisjon (Independent Review Committee, IRC), kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia rahvusvahelise töögrupi (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) uuendatud NCI-WG (National Cancer Institute Working Group, Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töögrupi) juhiseid (2008).
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima, u njih 420 (36%) pojavila se nuspojava povezana sa smanjenim brojem neutrofila; 129 (11%) bolesnika imalo je ozbiljnu nuspojavu povezanu sa smanjenim brojem neutrofila.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 420-l (36%) tekkis neutrofiilide arvu langusega seotud kõrvaltoime.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano i da inducira lizu stanica i u stanica s visokom i u stanica s niskom ekspresijom CD20, kao i u stanica otpornih na rituksimab.
Estonian: Samuti on näidatud, et ofatumumab kutsub esile nii kõrge kui madala CD20 ekspressiooniga rakkude ja rituksimabile resistentsete rakkude lüüsi.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg ofatumumaba u 50 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 mg ofatumumabi 50 ml-s.
Croatian: Medijan vremena do sljedeće terapije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (48,1 mjesec naspram 40,1 mjesec; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Estonian: aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Croatian: Ove se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 5 ml kontsentraati (100 mg ofatumumabi).
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
Estonian: Aja mediaan haiguse progresseerumiseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (42,1 kuud versus 26,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,63; 95% CI: 0,45…0,87).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 50 ml kontsentraati (1000 mg ofatumumabi).
Croatian: 268 (23%) od 1168 bolesnika imalo je infekcije ≥ 3. stupnja.
Estonian: 1168 patsiendist 268-l (23%) tekkisid 3.
Croatian: Manje česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni aeg-ajalt esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens >30 ml/min) ei soovitata annust muuta (vt lõik 5.2).
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije povećavati u intervalima manjima od 30 minuta).
Estonian: Infusiooni kiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt standardprotseduurile, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusiooni kiirust ei tohi suurendada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 1 bočicom.
Estonian: Arzerra on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena.
Croatian: Prethodno neliječena kronična limfocitna leukemija (KLL)
Estonian: Retsidiveerunud krooniline lümfoidne leukeemia
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra's sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Croatian: medijan, svi bolesnici 95% CI omjer hazarda p-vrijednost p< 0,001
Estonian: Mediaan, kõik patsiendid 95% CI
Croatian: Stopa odgovora u ovoj skupini bila je 63% (95,3% CI: 35, 85).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 63% (95,3% CI:
Croatian: Doza od 1000 mg - koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Estonian: 1000 mg annus - kasutada üht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta):
Croatian: Arzerra je u kombinaciji s klorambucilom ili bendamustinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL-om koji prethodno nisu bili liječeni i koji nisu podobni za terapiju utemeljenu na fludarabinu.
Estonian: Eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Arzerra kombinatsioonis kloorambutsiili või bendamustiiniga on näidustatud KLL-iga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kellele fludarabiini sisaldav ravi on sobimatu.
Croatian: Stotog dana gestacije, u fetalnoj krvi pupkovine i fetalnom tkivu slezene zabilježeno je smanjenje broja B-stanica povezano s farmakološkom aktivnošću ofatumumaba.
Estonian: 100. gestatsioonipäeval täheldati ofatumumabi farmakoloogilise toimega seotud B-rakkude arvu vähenemist loote nabaväädiveres ja loote põrnakoes.
Croatian: Tablica 1 Sažetak za PFS kod primjene lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om
Estonian: PFS-i kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i korral
Croatian: Uz primjenu Arzerre u bolesnika s KLL-om može doći do sindroma lize tumora (TLS; eng. tumour lysis syndrome).
Estonian: Kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (KLL) patsientidel võib Arzerra kasutamisel tekkida tuumori lüüsi sündroom (TLS).
Croatian: • herpes zoster, herpes simpleks (mogući simptomi infekcije virusom herpesa koji mogu biti teški).
Estonian: • vöötohatis, külmavillid (potentsiaalselt tõsise herpesviirusinfektsiooni võimalikud sümptomid)
Croatian: Raspored infuzija
Estonian: Infusioonide manustamisskeem
Croatian: • alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju ispupčen osip koji svrbi
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mõnikord raskekujulised, mille sümptomitena võivad esineda kublad ja sügelev lööve (nõgestõbi), näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust ja kollapsit
Croatian: 3 bočice
Estonian: 3 viaali
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Estonian: • Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase, imetate või arvate enda olevat rase või kavatsete rasestuda.
Croatian: Doza od 2000 mg - koristite dvije bočice od 1000 mg/50 ml (100 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Estonian: 2000 mg annus - kasutada kaht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 100 ml, 50 ml viaali kohta):
Croatian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Estonian: Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Croatian: Klorambucil
Estonian: Kloorambutsiil
Croatian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Estonian: Arzerra 1000 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza, koagulopatija, aplazija crvenih krvnih stanica, limfopenija
Estonian: Agranulotsütoos, koagulopaatia, erütrotsüütide aplaasia, lümfopeenia
Croatian: Česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Croatian: Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Estonian: Kui täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, tuleb infusioon katkestada ning taasalustada, kui patsiendi seisund on stabiilne (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok)*
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)*
Croatian: Kako se daje lijek Arzerra
Estonian: Kuidas Arzerra't manustatakse
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda pärast selle aja möödumist, küsige oma arstilt nõu.
Croatian: Ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica temeljem otkrića iz ispitivanja na životinjama i svog mehanizma djelovanja (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Arvestades loomkatseid ja ofatumumabi toimemehhanismi, võib ofatumumab põhjustada lootel Brakkude depletsiooni (vt lõik 5.1).
Croatian: Koristeći aseptičku tehniku, Arzerra koncentrat prije davanja mora se razrijediti u otopini natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Enne manustamist tuleb Arzerra kontsentraat lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, kasutades aseptilist tehnikat.
Croatian: U bolesnika se preporučuje izmjeriti vrijednosti elektrolita poput kalija i magnezija prije i tijekom primjene ofatumumaba.
Estonian: Enne ofatumumabi manustamist ja selle ajal on soovitatav mõõta elektrolüütide, nagu kaaliumi ja magneesiumi sisaldust.
Croatian: Nema podataka kojima bi se usporedila Arzerra u kombinaciji s bendamustinom ili klorambucilom u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu, primjerice rituksimab s klorambucilom.
Estonian: Arzerra ja bendamustiini või kloorambutsiili kombinatsiooni rituksimabi sisaldava raviskeemiga (nt rituksimab pluss kloorambutsiil) võrdlevad andmed puuduvad.
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije udvostručavati u intervalima manjima od 30 minuta).
Estonian: Infusioonikiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt tavapraktikale, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusioonikiirust ei tohi kahekordistada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih
Estonian: Patsiendid said kas Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kloorambutsiiliga (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel) või ainult kloorambutsiili (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel).
Croatian: Učinak višekratnih doza lijeka Arzerra na QTc interval ocijenjen je u objedinjenoj analizi triju otvorenih ispitivanja u bolesnika s KLL-om (N=85).
Estonian: KLL-iga patsientidel (N = 85) läbi viidud kolme avatud uuringu kombineeritud analüüsi põhjal hinnati Arzerra korduvate annuse toimet QTc-intervallile.
Croatian: ***Ako bolesnik nakon prethodnih infuzija ne razvije tešku nuspojavu na lijek povezanu s infuzijom, kortikosteroid se u sljedećim infuzijama može primijeniti u smanjenoj dozi, sukladno liječničkoj procjeni.
Estonian: ***Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: Izlučivanje ofatumumaba u mlijeko se nije ispitivalo na životinjama.
Estonian: Loomadel ei ole uuritud ofatumumabi eritumist rinnapiima.
Croatian: • Izvucite po 50 ml ofatumumaba iz svake od dvije bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;
Estonian: • Eemaldada mõlemast 1000 mg viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Croatian: Refraktorni KLL
Estonian: Refraktaarne KLL
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetre.
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Croatian: • proljev
Estonian: • palavik
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Estonian: Väga sage Sage
Croatian: • Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Arzerra.
Estonian: • Kui peaksite Arzerra-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice.
Estonian: Arzerra 100 mg pakendis on 3 viaali.
Croatian: Potpuni oporavak Splenomegalija 50% poboljšanje
Estonian: Lümfotsüütide arv ≥50% langus
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari arginin natrijev acetat (E262) natrijev klorid polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) voda za injekcije
Estonian: Edetaatdinaatrium (E386) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Croatian: Primjenjuje se:
Estonian: Seda kasutatakse:
Croatian: Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
Estonian: Ülejäänud 16 patsienti ei kuulunud kummassegi rühma.
Croatian: Arzerra ofatumumab
Estonian: Arzerra ofatumumaab
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb infusiooni alustada aeglaselt (eelkõige ravi alguses) ja seejärel iga 30 minuti järel kiirendada, kui reaktsioone ei teki.
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi?
Estonian: Mis on Arzerra ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 24. travnja 2015.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arzerra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. aprillil 2010.
Croatian: Za lijek Arzerra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Estonian: Arzerra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arzerra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arzerra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arzerra
Estonian: Muu teave Arzerra kohta
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Daje se infuzijskom pumpom.
Estonian: Seda manustatakse infusioonipumbaga.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na liječenje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arzerra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Arzerra kohta on samuti ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.
Estonian: Arzerra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on alumiste hingamisteede infektsioon (kopsuinfektsioon, nt kopsupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, palavik, lööve, düspnoe (hingamisraskused), köha, kõhulahtisus ja väsimus.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Arzerra dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 7. studenoga 2008.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Arzerra 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Croatian: Vezivanjem na CD20 ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela na napadanje stanica raka, čime pomaže u kontroliranju bolesti.
Estonian: CD20-ga seondudes stimuleerib ofatumumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Croatian: Prije svake infuzije bolesnik prima lijekove, kao što je kortikosteroid, antihistaminik i paracetamol, koji će pomoći u sprječavanju reakcija na infuziju (kao što su osip, vrućica, alergijske reakcije i otežano disanje).
Estonian: Patsiendile peab enne iga infusiooni andma ravimeid, nagu kortikosteroidi, antihistamiini ja paratsetamooli, mis aitavad ennetada infusioonireaktsioone (nt löövet, palavikku, allergilisi reaktsioone ja hingamisraskusi).
Croatian: Kako djeluje Arzerra?
Estonian: Kuidas Arzerra toimib?
Croatian: • u bolesnika čija se bolest ponovo pojavila nakon prethodnog liječenja (poznato kao recidiv bolesti).
Estonian: • patsientidel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud (relapseerunud ehk taastunud haigus).
Croatian: Zašto je lijek Arzerra odobren?
Estonian: Miks Arzerra heaks kiideti?
Croatian: Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest ponovo pojavila.
Estonian: Annustamisskeem sõltub patsiendi varasemast ravist ja sellest, kas haigus on taastunud.
Croatian: Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Arzerrat ühegi muu ravimiga.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arzerra?
Estonian: Mis riskid Arzerraga kaasnevad?
Croatian: U tih bolesnika Arzerra se upotrebljava zajedno s fludarabinom i ciklofosfamidom.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Arzerrat koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra.
Estonian: See on ravimi Arzerra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Arzerra se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka i u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
Estonian: Arzerra on retseptiravim ja seda peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ning kohas, kus on olemas patsientide elustamise võimalused.
Croatian: • u prethodno neliječenih bolesnika koje nije moguće liječiti fludarabinom; u tih bolesnika on se primjenjuje zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima protiv raka);
Estonian: • varem ravimata patsientidel, keda ei saa ravida fludarabiiniga; neil kasutatakse Arzerrat koos kloorambutsiili või bendamustiiniga (samuti vähiravimid);
Croatian: U 95 od tih bolesnika bolest nije odgovorila ni na fludarabin ni na alemtuzumab, a u 112 bolesnika liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali bolesnici nisu bili liječeni alemtuzumabom jer taj lijek za njih nije bio prikladan.
Estonian: 95 patsiendil ei tekkinud fludarabiini ega alemtusumaabiga ravivastust ning 112 patsiendil oli ravi fludarabiiniga ebaõnnestunud ja nad ei saanud kasutada alemtusumaabi ravimi sobimatuse tõttu.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Estonian: Arzerra toimeaine ofatumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Croatian: U bolesnika čije prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom nije uspjelo, 49 % (47 od 95) reagiralo je na liječenje lijekom Arzerra.
Estonian: Patsientidest, kelle varasem ravi fludarabiini ja alemtusumaabiga oli ebaõnnestunud, tekkis Arzerraga ravivastus 49%-l (47 patsienti 95st).
Croatian: Agencija je također napomenula da bolesnici s KLL-om kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Estonian: Ravimiamet märkis ka, et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kellel varasema raviga ravivastust ei tekkinud, on ravivõimalused piiratud.
Croatian: Lijek Arzerra ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 223 bolesnika s KLL-om čija bolest nije odgovorila na prethodno liječenje.
Estonian: Arzerrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 223 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kellel ei olnud tekkinud varasema raviga ravivastust.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Arzerra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Arzerra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Arzerra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Stopa odgovora bila je nešto niža u bolesnika čije liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali za koje liječenje alemtuzumabom nije bilo prikladno (43 %).
Estonian: Ravivastus oli veidi väiksem patsientidel, kelle varasem ravi fludarabiiniga oli ebaõnnestunud ja kellele alemtusumaab ei sobinud (43%).
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Arzerra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Lijek Arzerra sadržava djelatnu tvar ofatumumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ofatumumaabi.
Croatian: Lijek Arzerra i klorambucil bili su djelotvorni u povećanju preživljenja bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti), pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 22,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13,1 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo klorambucil.
Estonian: Arzerra ja kloorambutsiili kombinatsioon oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Arzerra ja kloorambutsiili kombinatsiooni kasutamisel keskmiselt 22,4 kuud ja ainult kloorambutsiili kasutamisel keskmiselt 13,1 kuud.
Croatian: Ako se reakcije pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija.
Estonian: Reaktsiooni korral ravi katkestatakse ja reaktsiooni möödumisel võib alustada manustamist väiksemal kiirusel.