FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Portuguese: Este Folheto Informativo contém informação para o doente pediátrico (a criança ou adolescente, de 3 até 17 anos de idade), ou para o seu pai ou mãe ou responsável.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Portuguese: Todos os Genótipos Genótipo 1 Genótipo 2 Genótipo 3 Genótipo 4
English: Rebetol contains lactose
Portuguese: Rebetol contém lactose
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Portuguese: medida que a solução enche a seringa, vai ver os números na haste a subir, tais como 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes associados:
English: Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Portuguese: Leve a seringa à boca e liberte a dose para dentro desta (ou boca do doente que está ao seu cuidado), empurrando a haste.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para Rebetol; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
English: (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os que responderam (-0,3 para o Metavir e -1,2 para o Ishak) e estável (-0,1 para o Metavir e -0,2 para o Ishak) entre os que não responderam.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rebetol se:
English: Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Portuguese: Rebetol tem que ser utilizado em associação com outros medicamentos (ver secção 5.1).
English: Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10 % de uma dose radio marcada.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females
Portuguese: Mulheres em idade fértil/contraceção em homens e mulheres
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Portuguese: Assim, os doentes que sintam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento têm de ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e “Testes laboratoriais” em baixo e secção 4.8).
English: Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Portuguese: Os doentes que eram negativos para ARN-VHC na semana 12 de Tratamento mantiveram o tratamento durante 48 semanas e foram seguidos durante 24 semanas pós-tratamento.
English: How to use Rebetol
Portuguese: Como utilizar Rebetol
English: Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Rebetol, o médico assistente deve informar exaustivamente tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino, do risco teratogénico de Rebetol, da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez, caso ocorra durante ou após o tratamento com Rebetol (ver secção 4.6).
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Portuguese: 1 cápsula de manhã e 2 cápsulas à noite
English: Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Rebetol e didanosina.
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol poderão afetar a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
English: Seizure (convulsion)
Portuguese: Ataque (convulsão)
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Portuguese: Vinte e quatro % tinham fibrose em ponte ou cirrose (3/4 no índice de Knodell).
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outras reações adversas psiquiátricas (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
English: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Portuguese: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair França
English: This medicine is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens de diferentes tamanhos contendo 84, 112, 140 ou 168 cápsulas de 200 mg para serem engolidas.
English: Measure: You can measure the dose with the oral dosing syringe provided.
Portuguese: Medição: Pode medir a dose com a seringa doseadora para uso oral fornecida.
English: Pancytopenia: Rebetol can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Portuguese: Pancitopenia: Rebetol pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
English: The concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de Rebetol com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
English: A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Portuguese: É fornecida uma seringa doseadora para uso oral de 10 ml para medir a dose.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Portuguese: A resposta mantida no final do período de seguimento aumentou significativamente com a adição de Rebetol ao interferão alfa-2b (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
English: Rebetol dose (mg/kg)
Portuguese: Dose de Rebetol (mg/kg)
English: Excipients with known effect Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per mL.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Rebetol contém 142 mg de sorbitol e 300 mg de sacarose por ml.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações no local da injeção, a pirexia, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes em comparação com os doentes adultos.
English: Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Portuguese: O tratamento com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ nas primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que o Rebetol em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de tratamento e um período de seguimento de 6 meses.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com VIH e VHC.
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Portuguese: As reduções posológicas em doentes pediátricos, sem doença cardíaca, seguem as normas orientadoras para doentes adultos sem doença cardíaca relativamente aos níveis de hemoglobina (Tabela 2).
English: Patients with low CD4 counts
Portuguese: Doentes com contagens CD4 baixas
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for Rebetol in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Portuguese: Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo de Rebetol em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
Portuguese: Nota: Para os doentes com um peso < 47 kg, ou que não conseguem engolir cápsulas, por favor consulte o RCM de Rebetol solução oral 40 mg/ml.
English: No pharmacokinetic interaction appears between Rebetol and hepatic function (see section 5.2).
Portuguese: Não parece existir interação farmacocinética entre o Rebetol e a função hepática (ver secção 5.2).
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: • estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
English: Rebetol oral solution 100 mL is packaged in 118 mL amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.
Portuguese: A solução oral de Rebetol 100 ml é embalada em frascos de 118 ml de vidro âmbar (vidro colorido Tipo IV EP, F.E.
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em associação com agentes antirretrovíricos de ação direta nestes doentes não foi ainda estabelecida.
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Rebetol não inibe as enzimas do citocromo P450.
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of Rebetol.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato não revelaram a existência de qualquer metabolismo de Rebetol mediado pelas enzimas do citocromo P450.
English: Calibrations are marked at 0.5 mL increments from 1.5 mL to 10 mL.
Portuguese: As graduações são assinaladas em intervalos incrementais de 0,5 ml desde 1,5 ml até 10 ml.
English: The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
Portuguese: A seringa plástica para uso oral consiste em duas partes, um cilindro opaco e uma haste-êmbolo branca que encaixa no cilindro.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Portuguese: Estas avaliações laboratoriais devem ser realizadas nas semanas 2 e 4 da terapêutica, e subsequentemente a intervalos regulares em função das necessidades clínicas.
English: Rebetol oral solution is administered orally in two divided doses (morning and evening) with food.
Portuguese: A solução oral de Rebetol é administrada oralmente em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
English: Patients whose dose of Rebetol is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Portuguese: Doentes cuja dose de Rebetol seja reduzida para 600 mg por dia recebem uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfetados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).
English: Adult:  12 g/dL (females);  13 g/dL (males) Children and adolescents:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Portuguese: Adulto:  12 g/dl (sexo feminino);  13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes:  11 g/dl (sexo feminino);  12 g/dl (sexo masculino)
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of Rebetol to the foetus (see section 4.4).
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo de Rebetol para o feto (ver secção 4.4).
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and Rebetol after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Portuguese: Os doentes que são tratados com interferão alfa-2b e Rebetol após terem sofrido uma recaída de um tratamento prévio com interferão ou que são tratados durante um período mais breve são suscetíveis de apresentar um melhor perfil de segurança que o abaixo descrito.
English: Genotype 2, 3**
Portuguese: Genótipo 2,3**
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Portuguese: Se for uma mulher que está a amamentar, não pode tomar este medicamento.
English: *Number (%) of patients a. Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Portuguese: *Número (%) de doentes a. Definida como ARN do VHC abaixo do limite de deteção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de seguimento
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/mL).
Portuguese: De um modo geral, aproximadamente 36 % (821/2.286) dos doentes tinham níveis indetetáveis para ARN-VHC plasmático na semana 12 do tratamento, determinado por um teste investigacional (limite de deteção 125 UI/ml).
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intra-individual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30% tanto para a AUC como para a Cmax), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
English: Daily Rebetol dose
Portuguese: Dose diária de Rebetol
English: If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Portuguese: Se a alteração reverter, Rebetol pode ser retomado com 600 mg por dia, e aumentado posteriormente para 800 mg dia, de acordo com o critério do médico assistente.
English: Please refer to the SmPC of (peg)interferon alfa for details on the recommendations of monitoring and management regarding the adverse reactions listed below before initiating therapy and other precautions associated with (peg)interferon alfa.
Portuguese: Por favor, consulte o RCM de (peg)interferão alfa para mais informação sobre recomendações na monitorização e gestão das reações adversas listadas em baixo antes de iniciar o tratamento, ou outras precauções associadas ao (peg)interferão alfa.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration -All subjects n = 107
Portuguese: (%)) em crianças e adolescentes não tratados previamente por genótipo e duração de tratamento - Todos os indivíduos n = 107
English: Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SmPC for Rebetol capsules).
Portuguese: Doentes que pesam > 47 kg e que são capazes de engolir cápsulas podem tomar a dose equivalente de cápsulas de ribavirina 200 mg em duas doses repartidas (Por favor consulte o RCM das cápsulas de Rebetol).
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
Portuguese: Com base em dados publicados, a farmacocinética de doses únicas de ribavirina foi alterada (aumento da AUCtf e da Cmax) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração de creatinina > 90 ml/minuto).
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher.
English: For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Portuguese: Para os doentes com falência ao tratamento prévio com interferão não peguilado ou interferão peguilado e negativos à semana 12, as taxas de resposta mantidas foram respetivamente de
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
Portuguese: Foram reportados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e Rebetol.
English: Renal failure, renal insufficiency*
Portuguese: Falência renal, insuficiência renal*
English: Dose modification for adverse reactions
Portuguese: Alteração da dose para reações adversas
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmax média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semividas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respetivamente).
English: Sustained Virologic Response
Portuguese: Resposta Virológica Mantida Recidiva
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Portuguese: Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspeto da solução.
English: There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Portuguese: Não existem evidências de interação de Rebetol com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
English: The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Portuguese: O corpo da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio.
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Portuguese: A AUCtf média foi 3 vezes maior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min, comparado com indivíduos controlo.
English: * Since Rebetol has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using Rebetol in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
Portuguese: * Uma vez que Rebetol tem sido sempre prescrito com um produto de interferão alfa, e as reações adversas a medicamentos listadas incluídas refletindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exata da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza Rebetol em associação com o interferão alfa-2b (peguilado ou não peguilado).
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Portuguese: Genótipos 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, antivirais para o tratamento de infeções por VHC, código ATC: J05AP01.
English: These include: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
Portuguese: − Efeitos graves psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, ideação suicida,
English: Information on excipients
Portuguese: Informação sobre excipientes
English: In individual cases where the benefit of administering Rebetol concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de Rebetol concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes medicamentos (ver secção 4.4).
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Portuguese: Genótipos 2/3 88,9 (72/81)
English: Rebetol (8001,200 mg/day)
Portuguese: Rebetol (8001.200 mg/dia)
English: oral solution 100 mL
Portuguese: solução oral 100 ml
English: Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem Doença Cardíaca
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos fatores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível vírico, genótipo de VHC e estadio histológico.