FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FR - Francie LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Hungarian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Czech: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Hungarian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Czech: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalsko
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Czech: LABORATOIRES S.M.B.
Hungarian: Laboratoires SMB S.A.
Czech: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Hungarian: SK - Szlovákia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Hungarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Izland
Czech: FR - Francie Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM
Hungarian: Leurquin Mediolanum Lab.
Czech: Viale Bodio, 37/B
Hungarian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Czech: FR - Francie SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Hungarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCIAORSZÁG
Czech: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francie
Hungarian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Franciaország
Czech: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Czech: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polsko
Hungarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
Czech: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Hungarian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Czech: KERN PHARMA S.L.
Hungarian: KERN PHARMA S.L. Venus, 72.
Czech: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Německo
Hungarian: RO - Románia BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127
Czech: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tableta
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletta
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Czech: obalená tableta
Hungarian: Bevont tabletta
Czech: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Hungarian: 2803 PE Gouda
Czech: EL - Řecko Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Hungarian: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Czech: Winthrop Farmacêutica Portugalsko,Lda.
Hungarian: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Winthrop Farmacêutica Portugalsko, Lda.
Hungarian: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Czech: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB potahovaná tableta perorální podání
Hungarian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmtabletta
Czech: IT - Itálie Teva Italia Srl Via Messina, 38
Hungarian: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Olaszország
Czech: Pfizer B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Pfizer B.V.
Czech: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tableta
Hungarian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletta
Czech: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletta
Czech: LIPILFEN 160 mg, comprimé tableta
Hungarian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletta
Czech: ESŠpanělsko
Hungarian: ESSpanyolország
Czech: Sandoz B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Sandoz B.V.
Czech: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tableta
Hungarian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Czech: Neo Psychiko 154 51
Hungarian: Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Görögország
Czech: Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine Francie
Hungarian: 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine Franciaország
Czech: IT - Itálie Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Hungarian: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Czech: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Magyarország
Czech: Léčivé přípravky obsahující ciprofibrát a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Hungarian: Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező ciprofibrátot tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
Czech: 100,00 mg tobolka
Hungarian: 100,00 mg kapszula
Czech: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Francie
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIAORSZÁG
Czech: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIE
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Franciaország
Czech: Gerakas Attikis 153 44
Hungarian: Gerakas Attikis 153 44 Görögország
Czech: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Hungarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Czech: BE - Belgie ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Hungarian: BE - Belgium ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Czech: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tableta
Hungarian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletta
Czech: FR - Francie LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Hungarian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franciaország
Czech: FI - Finsko Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels
Hungarian: SK - Szlovákia LABORATOIRES S.M.B. S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles
Czech: tableta
Hungarian: TABLETTA
Czech: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tableta
Hungarian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tabletta
Czech: EL - Řecko PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G. KORONIS S.A.
Hungarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G.
Czech: potahované tablety perorální podání
Hungarian: BEVONT TABLETTA Oralis alkalmazás
Czech: BE - Belgie ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Hungarian: BE - Belgium ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Czech: 33127 Saint Jean d'Illac Francie
Hungarian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac Franciaország
Czech: FR - Francie SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Czech: Žádné další podrobnosti nebyly uvedeny.
Hungarian: További részleteket nem bocsátottak rendelkezésre.
Czech: 2. příliš vysoký tlak;
Hungarian: 2. Túlzottan nagy nyomás
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že DHPC má být rozesláno všem uživatelům těchto přípravků v Evropě do 15. ledna 2013.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC-t legkésőbb 2013. január 15-ig a készítmények összes európai felhasználójához el kell juttatni.
Czech: Není doporučen pro použití v laparoskopické chirurgii.
Hungarian: Laparoszkópos műtétekhez nem javasolt.
Czech: Tisseel/Tissucol a Artiss
Hungarian: Tisseel/Tissucol és Artiss
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně;
Hungarian: Nem megfelelő távolság a szövetfelülettől
Czech: Léčivé složky těchto přípravků se liší, přičemž hlavní rozdíl je v antifibrinolytické složce.
Hungarian: A készítmények hatóanyagai eltérőek, és a fő különbség az antifibrinolyticus összetevő.
Czech: V důsledku toho může dojít k plynové embolii i při použití sníženého tlaku.
Hungarian: Ennek eredményeképpen még csökkentett nyomás mellett is előfordulhat gázembólia.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Hungarian: A tudományos értékelés általános összefoglalása
Czech: Výbor CHMP rovněž dokončil přezkoumání přípravku Evicel podle článku 20.
Hungarian: A CHMP ugyancsak befejezte az Evicel 20. cikk szerinti felülvizsgálatát.
Czech: Výbor CHMP schválil sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) sdělující výsledky současného přezkoumání.
Hungarian: A CHMP elfogadta az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Hungarian: Az Evicel-t anterolaterálisan permetezték nyomásszabályozó segítségével alkalmazott N2-t (nitrogént) használva, egyetlen 2 másodperces permet formájában, megközelítőleg 2,5-3 centiméteres távolságból és csökkentett, 8 (nyolc) psi nyomás mellett.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázatának forrása nem magával a gyógyszerkészítménnyel, hanem a felvitelére szolgáló eszköz kialakításával és annak helytelen gyakorlati alkalmazásával hozható összefüggésbe.
Czech: Tisseel a Tissucol se liší z hlediska obsahu faktoru XIII.
Hungarian: A Tisseel és a Tissucol eltérő mennyiségben tartalmazza a XIII-as faktort.
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání těchto přípravků vyškoleni.
Hungarian: A sebészeket világos utasításokkal kell ellátni a javasolt távolságokat és nyomásértékeket illetően, rendelkezésre kell bocsátani a használandó gázt, és a felhasználást a készítmények alkalmazására kiképzett, tapasztalt sebészekre kell korlátozni.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 nařízení 2001/83/ES u rozpouštědel pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji,
Hungarian: • A bizottság megfontolta a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárást;
Czech: Na základě výše uvedených skutečností Evropská komise zahájila dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP, aby vyhodnotil výše uvedené obavy a jejich dopad na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento produkt zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t a fenti aggályok és az Evicel előny/kockázat profiljára kifejtett hatásuk értékelésére, továbbá az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásához szükséges intézkedések véleményezésére, és hogy a készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Czech: Tato zpráva se týká pouze hodnocení přípravků Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Hungarian: Ez a jelentés kizárólag a Tisseel/Tissucol, Artiss és Beriplast P értékelését tükrözi.
Czech: Byli toho názoru, že namísto vzduchu je třeba z bezpečnostních důvodů používat CO2, protože je spojen s významně nižším rizikem plynové embolie díky své vysoké rozpustnosti v krvi.
Hungarian: Azon a véleményen voltak, hogy biztonsági óvintézkedésként levegő helyett CO2-ot kell használni, mert a CO2 magas véroldékonyságának köszönhetően jelentősen alacsonyabb a gázembólia kockázata.
Czech: • výbor se shodl na řadě opatření pro minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku týkajících se používání přípravku i vzdělávacích materiálů a školení, které mají dostat uživatelé přípravku a které odpovídajícím způsobem popisuje zjištěné riziko vzduchové embolie,
Hungarian: • A bizottság elfogadott többféle kockázatcsökkentő intézkedést, beleértve a készítmény használatára vonatkozó terméktájékoztatók módosítását, valamint az oktatócsomagot és a készítmény felhasználói számára biztosítandó képzést, melyek megfelelő választ adtak a légembólia azonosított kockázatára;
Czech: U minimálně invazivních/laparoskopických zákroků (Tisseel/Tissucol) je třeba používat pouze oxid uhličitý.
Hungarian: A minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (Tisseel/Tissucol) során kizárólag szén-dioxid gázt szabad használni.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů)
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és Artiss (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Czech: Přípravek Beriplast P se aplikuje ve spreji pomocí automatického regulátoru tlaku.
Hungarian: A Beriplast P-t nem automata nyomásszabályozó segítségével permetezik.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a používání tkáňových lepidel obsahujících fibrinogen ve schválených indikacích.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a fibrinogént tartalmazó szövetragasztók hatásosságát és alkalmazását az engedélyezett indikációkban.
Czech: Přípravky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahují aprotinin, zatímco Quixil obsahuje kyselinu tranexamovou.
Hungarian: A Beriplast P, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss aprotinint tartalmaznak, míg a Quixil tranexámsavat.
Czech: Očekávaný přínos nařízeného používání CO2 u otevřených operací by nemusel převážit rizika spojená s nevhodným použitím přípravků Tisseel/ Tissucol a Artiss.
Hungarian: A nyitott műtétnél kötelezővé tett CO2 használatból eredő várható előny nem feltétlenül haladja meg a Tisseel/ Tissucol és Artiss nem megfelelő használatához kapcsolódó kockázatokat.
Czech: Vzhledem k omezeným důkazům o riziku vzduchové embolie u těchto konkrétních přípravků (Tisseel/Tissucol a Artiss) došel výbor CHMP k závěru, že kromě výše popsaných opatření pro minimalizaci rizika nejsou žádná další opatření považována za odůvodněná.
Hungarian: Az említett készítményekkel (Tisseel/Tissucol és Artiss) járó légembólia kockázatára vonatkozó korlátozott bizonyítékokat figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fent említett kockázatcsökkentő intézkedéseken túl további intézkedések nem voltak indokoltak.
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgové a zaměstnanci chirurgických oddělení by měli být poučeni o vhodném způsobu dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení).
Hungarian: A CHMP rámutatott, hogy a sebészeket és a műtős személyzetet tájékoztatni kell a lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereiről (pl. kötszer, géz, szívóeszközök időszakos alkalmazása).
Czech: Proto se výbor CHMP shodl na tom, že používání oxidu uhličitého nemusí být při aplikaci těchto přípravků ve spreji pomocí regulátoru tlaku povinné.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP egyetértett azzal, hogy a szén-dioxid használata nem tehető kötelezővé a készítmények nyomásszabályozó segítségével végzett permetezéses alkalmazásához.
Czech: Riziko vzduchové embolie v souvislosti s nanesením fibrinových tkáňových lepidel ve spreji
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó légembólia-kockázat
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc setkání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, i případná opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Hungarian: 2012 októberében a CHMP kérésére összehívtak egy ad hoc szakértői tanácsadó csoportot, és a csoport ülésén a szakértők megvitatták a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különös tekintettel a légembólia kockázatára.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na stanovení opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása elengedhetetlen a kockázat csökkentéséhez, és az értékelést a kockázat csökkentése szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Czech: Přípravek Artiss je indikován jako tkáňové lepidlo pro adhezi/lepení podkožních tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové chirurgii jako náhrada nebo doplněk sutur nebo svorkování.
Hungarian: Az Artiss szövetragasztóként javallott a plasztikai, helyreállító és égési sebészetben a bőr alatti szövet tapadása/ragasztása céljából, a varratok vagy kapcsok helyettesítője vagy kiegészítőjeként.
Czech: Vědecká diskuze
Hungarian: Tudományos vita
Czech: Kromě toho byly v souladu se změnami požadovanými u ostatních fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji pozměněny informace o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba použít vhodné způsoby dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (viz příloha III).
Hungarian: Továbbá, a permetezéses alkalmazású egyéb fibrinalapú szövetragasztók esetében kért módosításokkal összhangban módosították a készítmény terméktájékoztatóját, hogy tükrözze a lehető legszárazabb szövetfelület eléréséhez alkalmazható megfelelő módszerek használatának szükségességét (lásd a III. mellékletet).
Czech: V průběhu postupu podle článku 31 výbor CHMP také zaznamenal nový případ plynové embolie hlášený v souvislosti s použitím přípravku Evicel při laserové prostatektomii.
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás folyamán a CHMP észrevételezett egy újonnan jelentett légembólia esetet, amely lézeres prostatectomia során történt.
Czech: V jednom z případů u přípravku Quixil byla vzduchová embolie způsobena použitím stlačeného vzduchu k vysušení plochy rány se smrtelnými následky, i když nebyl použit žádný přípravek.
Hungarian: A Quixil használatával kapcsolatban jelentett esetek egyikében a légembóliát a sebterület megszárítására használt nagynyomású levegő okozta, és halálos kimenetelű volt annak ellenére, hogy a készítményt nem alkalmazták.
Czech: Schválenými indikacemi pro přípravky Tisseel/Tissucol a Beriplast P jsou „podpůrná léčba tam, kde běžné chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy" a „k podpoře adheze/lepení nebo jako podpora sutur".
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és a Beriplast P engedélyezett javallatai a „támogató kezelés, a vérzéscsillapítás javítására, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek" és „az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására".
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Beriplast P
Hungarian: A Beriplast P forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k tomu, že pro přípravek Beriplast není k dispozici žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu a že připojení přívodu vzduchu nebo jiných částí přístroje na konce manuálního spreje není fyzicky možné, je riziko vzduchové embolie u přípravku Beriplast zanedbatelné,
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy mivel a Beriplast esetében nincs elérhető gázzal támogatott permetező eszköz, és a manuális permetező hegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni, a Beriplast-tal járó légembólia kockázata elhanyagolható;
Czech: Výbor CHMP ovšem doporučil zařadit do informací o přípravku varování, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší, když jsou fibrinová tkáňová lepidla aplikována ve spreji se vzduchem než při použití CO2, a nelze ho při aplikaci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss ve spreji při otevřených operacích vyloučit.
Hungarian: A CHMP javasolta azonban, hogy adjanak hozzá a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést, miszerint a gázembólia kockázata magasabbnak tűnik olyan esetekben, amikor a fibrinalapú szövetragasztókat levegő, nem pedig CO2 segítségével permetezik, és a kockázat nem zárható ki a nyitott műtét közben permetezett Tisseel/Tissucol és Artiss esetében.
Czech: U přípravků Tisseel/Tissucol se používají různé regulátory tlaku pro otevřené operace (stlačený vzduch) a pro minimálně invazivní/laparoskopické zákroky (stlačený CO2).
Hungarian: A Tisseel/Tissucol esetében eltérő nyomásszabályozó használatos nyitott műtét (sűrített levegő), illetve minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (sűrített CO2) közben.
Czech: I když současné označení na obalu přípravku obsahuje pokyny ohledně tlaku, který je třeba nastavit, a vzdálenosti od krvácející tkáně, kterou je nutné dodržet při aplikaci spreje, aby se plyn nedostal do cévního řečiště a nevznikla vzduchová embolie, existují obavy, že tyto pokyny nejsou vždy dodržovány, a vzniká riziko vzduchové embolie.
Hungarian: Bár a készítmény jelenleg érvényes dokumentációjában megtalálhatók a beállítandó nyomásra és a vérző szövettől való távolságra vonatkozó utasítások (megfelelő távolságot kell tartani a permet felvitele közben a gáz érrendszerbe juttatása és a légembólia elkerülése érdekében), aggodalomra ad okot, hogy nem minden esetben követik ezeket az utasításokat, ami légembólia kockázatát vonhatja maga után.
Czech: Rovněž doporučili, že jsou potřebné vhodné vzdělávací materiály a školení pro zdravotníky, věnované správné aplikaci přípravku (aplikace spreje z doporučené vzdálenosti a s doporučeným tlakem).
Hungarian: Javasolták továbbá, hogy legyen kötelező a megfelelő oktatócsomag, és hogy az egészségügyi szakemberek megfelelő képzésben részesüljenek a termék helyes alkalmazásáról (megfelelő távolságban és nyomáson végzett permetezés).
Czech: Tento případ upozorňuje na problémy s aplikací fibrinových tkáňových lepidel, která lze podávat ve spreji, při endoskopických zákrocích, kdy není vždy možné při aplikaci spreje přesně odhadnout vzdálenost od cílové tkáně.
Hungarian: Ez az eset kiemeli az endoszkópiás eljárások közben alkalmazott, permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat kísérő problémákat, mert a permetezéskor nem mindig ítélhető meg pontosan a célszövet távolsága.
Czech: V roce 2009 byl hlášen jediný, ne příliš dobře zdokumentovaný případ potenciální vzduchové embolie v souvislosti s přípravkem Tisseel bez smrtelných následků.
Hungarian: A Tisseel alkalmazása kapcsán 2009-ben jelentettek egyetlen, nem jól dokumentált, nem halálos kimenetelű lehetséges légembólia esetet.
Czech: Pacient podstoupil chirurgický zákrok z neznámé příčiny a je uvedeno, že pomocí tlakového regulátoru byl aplikován přípravek Tisseel ve spreji na „uzavření portu", což vedlo k vzduchové embolii.
Hungarian: A betegen ismeretlen okból hajtottak végre sebészeti eljárást, és a Tisseel-t egy Easyspray típusú nyomásszabályozó útján permetezték rá egy „sebzáró nyílásra", ami légembóliához vezetett.
Czech: Výbor CHMP ovšem upozornil, že dosud byl u těchto přípravků hlášen pouze jeden případ vzduchové embolie, který neměl smrtelné následky, v porovnání s 8 případy vzduchové embolie (včetně 3 smrtelných případů) hlášenými u přípravků Quixil a Evicel.
Hungarian: A CHMP kiemelte azonban, hogy ezeknél a készítményeknél mindössze egy, nem halálos kimenetelű légembólia esetet jelentettek eddig, míg a Quixil és az Evicel esetében 8-at (beleértve 3 halálos kimenetelű esetet).
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že zřejmě existují důkazy o nutnosti používaní tkáňových lepidel v kombinovaném spreji v situacích, kdy dochází k velkým krevním ztrátám z velké plochy a je ohrožen život pacienta.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint arra is van bizonyíték, hogy a kombinált szövetragasztó permeteket olyan szituációkban kell alkalmazni, amikor nagy felületet érintő jelentős vérveszteség áll fenn, és a beteg túlélése veszélyeztetett.
Czech: Od roku 2008 do května 2012 souviselo s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji, přípravků Quixil nebo Evicel, celkem osm případů život ohrožující vzduchové embolie (z nichž měly tři smrtelné následky, v jednom případě nebyl podán žádný přípravek).
Hungarian: 2008. és 2012 májusa között összesen nyolc esetben kísérte életveszélyes légembólia a Quixil vagy az Evicel nevű, fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazását (három eset halálos kimenetelű volt, egy esetben nem alkalmaztak semmilyen készítményt).
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavní riziko fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je riziko vzduchové embolie dané vniknutím vzduchu do cévního řečiště.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megjegyezte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztókkal járó fő kockázat a légembólia kockázata, melyet az érrendszerbe bejutó levegő okoz.