FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von Ganciclovir zusammen mit Didanosin, Arzneimitteln, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen zusätzlicher toxischer Wirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con ganciclovir y didanosina, medicamentos con efecto mielosupresor conocido, o medicamentos que afecten a la función renal, deben vigilarse estrechamente por si aparecen signos añadidos de toxicidad (ver sección 4.5).
German: Ganciclovir kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wesentlich beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ganciclovir puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
German: Basierend auf der Beobachtung, dass Dosierungen von Ganciclovir, die unterhalb der therapeutischen Wirkspiegel lagen, in tierexperimentellen Studien zu einer Aspermatogenese führten, gilt es als wahrscheinlich, dass Ganciclovir beim Menschen zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese führt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Basado en el hecho que en estudios animales se vio anespermatogénesis a exposiciones de ganciclovir por debajo de los niveles terapéuticos, se considera probable que ganciclovir pueda producir una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis en humanos (ver sección 4.4).
German: Schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie Vor Therapieeinleitung, siehe Abschnitt 4.4
Spanish: Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves Antes de comenzar el tratamiento, ver sección 4.4.
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
German: Die anhand der mittleren AUC0-∞ an Tag 1 und Tag 14 gemessene Exposition betrug 19,4 ± 7,1 bzw. 24,1 ± 14,6 µg × h/ml; die entsprechenden Cmax-Werte lagen bei 7,59 µg/ml ± 3,21 µg/ml (Tag 1) und 8,31 µg/ml ± 4,9 µg/ml (Tag 14).
Spanish: La exposición medida por los valores medios del AUC0−∞ en los días 1 y 14 fueron 19,4 ± 7,1 y 24,1 ± 14,6 µg.h/ml respectivamente y los valores correspondientes a la Cmax fueron 7,59 ± 3,21 µg/ml (día 1) y 8,31 ± 4,9 µg/ml (día 14).
German: • Augeninfektionen (Bindehautentzündung)
Spanish: • infección de ojo (conjuntivitis)
German: Wenn es unter der Therapie mit Cymeven zu einer deutlichen Verringerung der Anzahl der Blutzellen kommt, ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Si se reduce significativamente el recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con ganciclovir, se debe considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una interrupción del tratamiento con ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Aufgetriebenes Abdomen Mundgeschwüre Pankreatitis
Spanish: Distensión abdominal Ulceraciones orales Pancreatitis
German: Die Dauer der Erhaltungstherapie richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Spanish: La duración del tratamiento de mantenimiento se basa en el riesgo de infección por CMV, se deben consultar las guías de tratamiento locales.
German: • Änderungen Ihrer Empfindungen auf der Haut, Gefühl von Prickeln, Kribbeln, Pieken oder Brennen
Spanish: • cambio de la sensibilidad al tocar, hormigueo, cosquilleo, sensación de pinchazos o quemazón
German: Die Plasmakonzentrationen von Didanosin waren bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir durchgängig erhöht.
Spanish: Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan de forma consistente cuando se administra con ganciclovir.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutzellen, die anhand von Untersuchungen festgestellt wird
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos en los análisis
German: Für Natriumchlorid-Lösung, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösungen wurde die chemische oder physikalische Kompatibilität mit Cymeven belegt.
Spanish: Soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5 %, Ringer para inyección y Ringer con lactato para inyección, han demostrado ser compatibles químicamente o físicamente con Cymevene.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cymeven anwenden, wenn:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cymevene si:
German: Der rekonstituierten Lösung ist ein Volumen von 100 ml der zur Verdünnung verwendeten Infusionslösung zuzusetzen.
Spanish: Añadir un volumen de 100 ml del disolvente a la solución reconstituida.
German: CYMEVEN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I) 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] ganciclovir
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymeven auftreten.
Spanish: Usted se puede sentir somnoliento, mareado, confuso o agitado o puede perder el equilibrio o tener convulsiones mientras esté usando Cymevene.
German: 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Fluorharzfilm-beschichtetem Gummistopfen und mit Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.
Spanish: Viales de vidrio monodosis de 10 ml con tapón de goma fluororesina laminada y cierre de aluminio precintado.
German: • Allergische Reaktionen - die Anzeichen können rote, juckende Haut, Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen oder Mund, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden einschließen.
Spanish: • reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir piel rojiza y con picor, inflamación de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.
German: Männer müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage danach Kondome zur Kontrazeption zu verwenden, außer, es kann bei ihrer Partnerin das Risiko einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.6, 4.8 und 5.3).
Spanish: Se debe advertir a los hombres que utilicen anticonceptivos de barrera durante el tratamiento y hasta al menos 90 días después de finalizar el tratamiento con ganciclovir, a menos que exista la seguridad que la pareja femenina no corre el riesgo de quedarse embarazada (ver secciones 4.6, 4.8 y 5.3).
German: • Leber- und Nierenprobleme, die anhand von Untersuchungen festgestellt werden
Spanish: • problemas de hígado y riñón que aparecen en los análisis
German: Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwenden, da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind.
Spanish: No usar agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos (para-hydroxybenzoatos), ya que éstos son incompatibles con Cymevene.
German: Der Grund hierfür ist, dass Cymeven dem ungeborenen Baby schaden kann.
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede causar daño al feto.
German: • Nieren- oder Leberprobleme
Spanish: • problemas de hígado o riñón
German: Wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie vor der Anwendung von Cymeven mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si planea tener un hijo, consulte con su médico o farmaceutico antes de utilizar Cymevene.
German: Ziehen Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Spritze auf und injizieren Sie dieses langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Spanish: Extraer 10 ml de agua para inyectables con una jeringa, después inyectarla lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial con la aguja en dirección a la pared del vial.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene cuaquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmaceutico o enfermero.
German: 50 - 69 ml/min 2,5 mg/kg alle 12 Stunden
Spanish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg cada 12h
German: Bei GanciclovirKonzentrationen zwischen 0,5 µg/ml und 51 µg/ml betrug die Plasmaproteinbindung 1 % - 2%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue de un 1 -2 % en concentraciones de ganciclovir de 0,5 y 51 µg/ml.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cymeven anwenden.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
German: Ein Jahr nach Therapiebeginn wurde bei 5 von 24 mit Ganciclovir behandelten Patienten und bei 13 von 19 Kontrollpatienten eine Verschlechterung des Hörvermögens festgestellt (p < 0,01).
Spanish: Un año después del nivel inicial, 5/24 de los tratados con ganciclovir y 13/19 de los pacientes control tuvieron un empeoramiento de la audición (p < 0,01).
German: Es besteht eine lineare Korrelation der gesamten Plasmaclearance von Ganciclovir mit der Kreatininclearance.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de ganciclovir está correlacionado linealmente con el aclaramiento de creatinina.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
German: Die Patienten sind engmaschig auf toxische Wirkungen von Didanosin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Hay que monitorizar cuidadosamente la posible toxicidad de la didanosina para estos pacientes (ver sección 4.4)
German: Der mittlere Cmax-Wert lag für die Dosierung von 4 mg/kg bei 5,5 µg/ml ± 6 µg/ml und für die Dosierung von 6 mg/kg bei 7,0 µg/ml ± 1,6 µg/ml.
Spanish: La Cmax media fue de 5,5 ± 6 µg/ml en 4 mg/kg y 7.0 ± 1,6 µg/ml en 6 mg/kg.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie erhielten 100 Neugeborene (im Alter von ≤ 1 Monat) mit kongenitaler symptomatischer CMV-Erkrankung mit ZNS-Beteiligung über 6 Wochen entweder Ganciclovir intravenös 6 mg/kg alle 12 Stunden oder keine Behandlung.
Spanish: En un estudio controlado y aleatorizado, 100 recién nacidos (≤1 mes de edad) con infección por CMV congénita sintomática con el SNC afectado, recibieron ganciclovir intravenoso 6 mg/kg cada 12 horas durante 6 semanas o no recibieron tratamiento.
German: Die mittlere systemische Clearance lag zwischen 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) und 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6); die renale Clearance lag zwischen 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) und 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20).
Spanish: La media del aclaramiento sistémico osciló entre 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N= 15) a 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N= 6) y el aclaramiento renal varió de 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N= 15) a 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N= 20) y corresponden al 90 -101 % del ganciclovir administrado.
German: • Rücken-, Brust- oder Gelenkschmerzen
Spanish: • dolor de espalda, de pecho o de las articulaciones
German: Bei keinem der mit Ganciclovir behandelten Patienten trat zwischen Therapiebeginn und 6 Monaten danach eine Verschlechterung des Hörvermögens auf, im Vergleich zu 7 Kontrollpatienten (p < 0,01).
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, ninguno tuvo un empeoramiento de la audición a los 6 meses respecto al nivel inicial, comparado con 7 pacientes control (p < 0,01).
German: Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Cymeven ist erforderlich Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Cymeven beim Menschen ist bei der Handhabung Vorsicht geboten.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe tener precaución en la manipulación de Cymevene Puesto que Cymevene se considera un agente potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, se debe tener precaución en su manipulación.
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter nachlässt, sollte bei älteren Patienten die Gabe von Ganciclovir unter besonderer Beachtung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt
Spanish: Dado que la función renal se deteriora con la edad, ganciclovir se debe administrar con especial precaución a los pacientes de edad avanzada teniendo en cuenta el estado de su función renal (ver sección 4.2).
German: • Hautreaktion an der Injektionsstelle - wie z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung.
Spanish: • reacción de la piel en el lugar de inyección - como inflamación, dolor y hinchazón.
German: • Veränderungen der Anzahl von Blutzellen
Spanish: • cambio en el número de células de la sangre
German: • Flucytosin, Amphotericin B - angewendet bei Pilzinfektionen,
Spanish: • flucitosina, anfotericina B - utilizado para infecciones producidas por hongos,
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind schwere Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen.
Spanish: • pancreatitis - los síntomas son dolor fuerte en el estómago que se extiende hasta la espalda
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Direkten Kontakt oder Einatmen des Pulvers in der Durchstechflasche sowie direkten Kontakt von Haut oder Schleimhäuten mit der rekonstituierten Lösung vermeiden
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Evite el contacto directo o la inhalación del polvo que contiene el vial o el contacto directo de la solución con la piel o membranas mucosas
German: Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cymeven anwenden.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
German: In einer prospektiven Studie erhielten 36 stark immungeschwächte Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren) mit HIV- und CMV-Infektion Ganciclovir intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg pro Tag für 2 Tage, gefolgt von oral angewendetem Ganciclovir über einen medianen Zeitraum von 32 Wochen.
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
German: Bei Patienten, die wiederholt ein ungenügendes klinisches Ansprechen zeigen oder während der Behandlung dauerhaft Viren ausscheiden, ist die Möglichkeit einer Virusresistenz in Betracht zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de resistencia vírica en los pacientes que muestran reiteradamente una respuesta clínica pobre o que experimentan una excreción viral persistente durante el tratamiento.
German: Die Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übertritt und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auslöst, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Se desconoce si el ganciclovir se excreta en la leche materna pero no se puede descartar la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche materna y provoque reacciones adversas graves en el bebé lactante.
German: Anwendung von Cymeven zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cymeven angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cymeven gegeben wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Spanish: Si cree que le han administrado más Cymevene consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
German: Die beobachteten Werte betrugen 24 % - 67 % der Plasmakonzentrationen.
Spanish: El ganciclovir penetra en el líquido cefalorraquídeo, donde se observaron concentraciones que alcanzaban el 24%−67% de la concentración plasmática.
German: • Harnwegsinfektion - Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein
Spanish: • infección de orina - los síntomas incluyen fiebre, necesidad de orinar más frecuentemente, dolor al orinar
German: In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie erhielten 100 Neugeborene (im Alter von 3 bis 33 Tagen, medianes Alter 12 Tage) mit schwerer kongenitaler symptomatischer CMV mit ZNSBeteiligung entweder Ganciclovir intravenös 6 mg/kg zweimal täglich über 6 Wochen (n = 48) oder keine antivirale Therapie (n = 52).
Spanish: En un estudio fase III aleatorizado y controlado, 100 recién nacidos (3-33 días de edad, con una mediana de edad de 12 días) con CMV congénita sintomática grave con el SNC afectado, recibieron, o ganciclovir intravenoso 6 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas (n = 48), o ningún tratamiento antiviral (n = 52).
German: Die folgenden Symptome können bei Ihnen auftreten, wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben:
Spanish: Puede tener los siguientes síntomas:
German: • Zittern, Schütteln
Spanish: • agitación, temblores
German: Es darf kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwendet werden, da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind und zu Präzipitationen führen können.
Spanish: No emplear agua bacteriostática para inyecciones que contenga parabenos (para-hydroxybenzoatos), ya que éstos son incompatibles con Cymevene y pueden producir precipitación.
German: Thrombozytopenie Leukopenie Panzytopenie
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia
German: Achtung:
Spanish: Advertencia:
German: 25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/Tag
Spanish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/día
German: Bei Patienten unter Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir wurden Krampfanfälle beschrieben.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ganciclovir zeigten bei einfacher und mehrfacher (in 12-stündigen Abständen) intravenöser Dosierung von 5 mg/kg keine Unterschiede.
Spanish: Las características farmacocinéticas de ganciclovir fueron las mismas tras una única dosis intravenosa (5 mg/kg) que tras una dosis múltiple (cada 12 horas).
German: Bei Patienten mit niedrigen Neutrophilen-Ausgangswerten (< 1.000 Neutrophile/µl) sowie bei solchen, die unter vorheriger Therapie mit anderen myelotoxischen Substanzen eine Leukopenie entwickelten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten diese Kontrollen täglich durchgeführt werden.
Spanish: Durante los primeros 14 días de administración se recomienda hacer un recuento de glóbulos blancos (preferiblemente como prueba diferencial) cada dos días; esta monitorización debe hacerse diariamente en pacientes con niveles basales de neutrófilos bajos (<1000 neutrófilos/µl), en aquellos pacientes que hayan desarrollado leucopenia durante tratamientos previos con otras sustancias mielotóxicas, y en aquellos con insuficiencia renal.
German: Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso con otros medicamentos
German: Andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen
Spanish: Otras interacciones farmacológicas potenciales
German: Ganciclovir war dabei mit einem Toxizitätsprofil wirksam, ähnlich dem bei Erwachsenen, verbunden mit einer Verringerung des Nachweises von CMV durch Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion.
Spanish: Ganciclovir se asoció con una disminución de la detección de CMV a través de cultivo o de la reacción en cadena de la polimerasa.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr häufig (≥ 1/10):
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes (≥ 1/10):
German: 10 - 24 ml/min 1,25 mg/kg/Tag
Spanish: 10-24 ml/min 1,25mg/kg/día
German: Rekonstituierte Lösungen von Cymeven sind farblos bis hellgelb.
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incolora a amarillo claro.
German: • Hydroxyharnstoff - angewendet bei einer sogenannten Polyzythämie, Sichelzellanämie und
Spanish: • hidroxiurea - utilizado para un problema llamado ‘policitemia', enfermedad de las células falciformes y cáncer,
German: • Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen - mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos - con signos de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
German: - Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 14 - 21 Tagen.
Spanish: - Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 14 - 21 días.
German: Cymeven wird bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden.
Spanish: Cymevene se usa para tratar enfermedades provocadas por un virus llamado citomegalovirus (CMV) en pacientes con un sistema inmune debilitado.
German: Daher sollten diese Arzneimittel nur für eine gleichzeitige Anwendung mit Ganciclovir in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar el uso concomitante de todos estos fármacos con ganciclovir sólo si los posibles beneficios superan a los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
German: Verwirrtheit Denkstörungen
Spanish: Pensamientos anormales
German: • Bakterielle Hautinfektion - Anzeichen schließen Rötung, Schmerzen oder Schwellungen auf der Haut ein
Spanish: • infecciones en la piel causadas por bacterias - signos que icluyen enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig (≥ 1/10):
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes (≥ 1/10):
German: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN {(Denominación (de fantasía) y nombres asociados (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] Ganciclovir
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält Ganciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Ganciclovir.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene ganciclovir sódico equivalente a 500 mg ganciclovir
German: • Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung
Spanish: • dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión
German: Wie Cymeven aussieht und Inhalt der Packung Cymeven ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geliefert in Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.
Spanish: Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado.
German: Geschmacksstörungen Hypästhesie Parästhesie
Spanish: Disgeusia (trastorno del gusto) Hipoestesia
German: • Nesselausschlag, trockene Haut
Spanish: • urticaria, sequedad de la piel
German: Während Sie Cymeven anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regulares durante el tratamiento con Cymevene.