FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) *
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Spanish: Durante el tratamiento con Kromeya, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Slovak: Počas liečby Kromeyou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Spanish: Sordera, tinitus
Slovak: Strata sluchu, tinnitus
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Kromeya debe ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Spanish: Consulte al médico o al farmacéutico de su hijo antes de empezar a usar Kromeya.
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako začne používať Kromeyu.
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B hepatitis autoinmune
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1, autoimunitná hepatitída
Spanish: • No use la jeringa precargada de 40 mg o la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis distintas de 40 mg
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku alebo 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Kromeya.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Kromeyou a počas liečby Kromeyou.
Spanish: Abra su contenedor para eliminar objetos punzantes para que está listo para su uso.
Slovak: Kontajner si otvorte., aby bol pripravený na použitie.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Kromeya (ver sección 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Spanish: Kromeya puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Spanish: La pluma precargada de Kromeya contiene una pluma precargada con Kromeya.
Slovak: Kromeya v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Kromeyou.
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Kromeya mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Kromeya tan pronto como lo recuerde.
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya Cómo usar Kromeya
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Ako používať Kromeyu
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Spanish: Si recibe Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Kromeya durante su embarazo.
Slovak: Ak ste bola počas tehotenstva liečená Kromeyou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo, neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
Slovak: Sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
Spanish: El principio activo de Kromeya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Slovak: Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Kromeya se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Kromeyou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Kromeya Cómo usar Kromeya
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Kromeyu Ako používať Kromeyu
Spanish: Consulte con su médico antes de que a su hijo le administren cualquier tipo de vacuna.
Slovak: Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya.
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa počas liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Kromeyi.
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Kromeyou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Spanish: Trastornos de la coagulación y hemorrágicos (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), determinación de autoanticuerpos positiva (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), lactato deshidrogenasa en sangre elevada
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Kromeya.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Kromeyou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/19/1357/002
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
Spanish: Kromeya también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Slovak: Kromeya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/19/1357/003
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/19/1357/003
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en tratamiento combinado con metotrexato, adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň/kombinovanú terapiu s metotrexátom, adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Spanish: Los pacientes tratados con Kromeya que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Slovak: Pacient, ktorý dostáva Kromeyu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Spanish: Algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4, se puedenbeneficiar del tratamiento de mantenimiento continuado hasta la semana 12.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron neoplasias malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Spanish: Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b
Spanish: • La jeringa precargada de Kromeya tiene un protector transparente de la aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
Slovak: Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke má priehľadný bezpečnostný chránič ihly, ktorý po podaní injekcie prekryje ihlu.
Spanish: Kromeya está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Slovak: Kromeya je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Kromeya en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Kromeyi u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré pacientov predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial, 1 jeringa estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Spanish: • No administre Kromeya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Slovak: Nepodávajte Kromeyu deťom do 2 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Spanish: Paso 1 Prepare su Inyección
Slovak: Krok 1 Príprava na podanie injekcie
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Kromeya y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Kromeya.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred tým, ako vaše dieťa začne používať Kromeyu a počas liečby Kromeyou.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya.
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe počas vašej liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Kromeyi.
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Spanish: Habitualmente Kromeya se usa junto con metotrexato.
Slovak: Kromeya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Spanish: Advertencia: No retire el protector de la aguja mientras permite que la jeringa alcanza la temperatura ambiente.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Spanish: En los ensayos Fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de dos pautas de administración ajustadas por peso corporal en mantenimiento tras un tratamiento de inducción ajustado por peso corporal hasta 52 semanas de tratamiento, se observaron aumentos de la ALT ≥ 3 sobre el límite normal en el 2,6% (5/192) de los pacientes, 4 de los cuales recibieron inmunosupresores concomitantes inicialmente.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Kromeya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Spanish: Componentes de un solo uso y vial medicinal (adalimumab) para inyección
Slovak: Jednorazové komponenty a liek (adalimumab) v injekčnej liekovke na podkožné podanie
Spanish: La influencia de Kromeya sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Kromeya môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Spanish: El tratamiento con Kromeya puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Slovak: Liečba Kromeyom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Spanish: • No utilice una pluma precargada Kromeya que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol.
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenom pere, ak bola zmrazená alebo ponechaná na priamom slnečnom svetle.
Spanish: • Kromeya pluma precargada viene como una pluma precargada lista para un solo uso para dar una dosis completa de adalimumab.
Slovak: Kromeya v naplnenom pere sa dodáva ako jednorazové naplnené pero na podanie plnej dávky adalimumabu.
Spanish: Durante el tratamiento con Kromeya se debe mantener metotrexato.
Slovak: Počas liečby Kromeyou má pokračovať liečba metotrexátom.
Spanish: Índice total de Sharp c
Slovak: Celkové Sharpovo skóre c
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (Tabla 14).
Slovak: Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnejnr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Spanish: Kromeya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Slovak: Kromeya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada de Kromeya se puede almacenar a una temperatura máxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Spanish: En todos los pacientes, y en particular en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Kromeya.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Kromeyou.
Spanish: La variable principal de los ensayos de artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la Semana 24 o en la 26.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Spanish: Raras trombocitopenia
Slovak: Menej časté Zriedkavé trombocytopénia
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Slovak: Kromeya je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Spanish: Advertencia: No vuelva a tapar la pluma precargada.
Slovak: Upozornenie: Opätovne nenasadzujte kryt na naplnené pero.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a adalimumabom.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky adalimumabu u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a  2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  2 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con Kromeya, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de el tratamiento de mantenimiento.
Slovak: Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Spanish: Tabla 15 Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del ensayo EspA ax-nr II
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Kromeya el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Slovak: Ak vaše dieťa používa Kromeyu, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 "Instrucciones de uso".
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento con Kromeya y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Kromeyou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov.
Spanish: Índice de erosión Índice JSN
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Spanish: La pauta posológicainicial recomendada de Kromeya para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandiddátmi na systémovú liečbu.