FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg еднократно дневно.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Bulgarian: Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Bulgarian: При in vitro проучвания е установено, че IC50 стойностите за транспортера на серотонин и КATP каналите са били съответно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калций-чувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
English: Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Bulgarian: Равновесните стойности на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
English: Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Bulgarian: Средните изходни iPTH концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
English: Medicines such as these can affect how Cinacalcet Mylan works:
Bulgarian: Лекарства като тези могат да променят действието на Синакалцет Mylan:
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including ciclosporin and tacrolimus.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет не би повлиял фармакокинетиката на тези лекарствени класове, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
English: Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни, синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими при клинично достигнати концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
English: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека, умерена и тежка степен и при тези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравним с този при здрави доброволци.
English: Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdose.
Bulgarian: Тъй като синакалцет се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата не е ефективна за лечение на предозиране.
English: Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Bulgarian: Лечение със синакалцет не трябва да се започва при пациенти със стойности на калций в серума (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.
English: Cinacalcet Mylan is not indicated for use in children and adolescents.
Bulgarian: Синакалцет Mylan не е показан за употреба при деца и юноши.
English: Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Bulgarian: Стойностите на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
English: Cinacalcet Mylan contains the active ingredient cinacalcet, which works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Bulgarian: Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет, което действа чрез контролиране на количеството на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.
English: The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Bulgarian: Максималната доза, използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
English: In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Bulgarian: При post-hoc анализи на сборни данни от 6 и 12 месечни клинични проучвания, оценката по Kaplan-Meier за костна фрактура и паратиреоидектомия е по-ниска при групата на синакалцет, в сравнение с контролната група.
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение и проучвания за карциногенен потенциал при гризачи, са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или при клинични проучвания, където е проследявано образуването на катаракта.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
English: Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard care, and the results were consistent across the 3 studies.
Bulgarian: Значимо намаляване на iPTH, калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора в серума е установено при пациентите, лекувани със синакалцет, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите се запазват при трите проучвания.
English: The safety and efficacy of cinacalcet in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на синакалцет при деца за лечение на паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм не са установени.
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Bulgarian: При всяко от проучванията, първичната крайна точка (процент от пациентите с iPTH ≤ 250 pg/ml (26,5 pmol/l)) е постигната при 41%, 46% и 35% от пациентите, получаващи синакалцет, в сравнение с 4%, 7% и 6% от пациентите, получаващи плацебо.
English: The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, индиго------кармин (Е132), жълт железен оксид (Е172).
English: Cinacalcet Mylan may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Bulgarian: Когато е уместно, Синакалцет Mylan може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли (вж. точка 5.1).
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands.
Bulgarian: При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези.
English: After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Bulgarian: След достигане на равновесно състояние, концентрациите на калция в серума остават постоянни през целия дозов интервал.
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving cinacalcet, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Bulgarian: Поради това нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи синакалцет, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
English: The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) върху концентрациите на синакалцет в плазмата не е проучван.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Bulgarian: След това, когато стойностите на синакалцет започнат да намаляват, стойностите на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
English: Cinacalcet Mylan is used:
Bulgarian: Синакалцет Mylan се използва:
English: Other medicines and Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Синакалцет Mylan
English: Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Bulgarian: Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако стойностите на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при iPTH анализ.
English: Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с незначително намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза, N-телопептид, костен обмен и костна фиброза).
English: Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, при които причинно-следствена връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се медиират от намаляване на серумните нива на калций (вж. точка 4.8).
English: The dose of cinacalcet should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Bulgarian: Дозата на синакалцет трябва да се титрира на всеки 2 до 4 седмици чрез последващи дози от 30 mg два пъти дневно, 60 mg два пъти дневно, 90 mg два пъти дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намали концентрацията на калций в серума до или под горната граница на нормата.
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална функция на черния дроб, средната AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-висока при хора с увреждане в умерена степен и приблизително 4 пъти по-висока при пациенти с увреждане в тежка степен.
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the cinacalcet-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Bulgarian: При клинично проучване на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните концентрации на тестостерон намаляват след 6 месеца лечение с медиана от 31,3% при пациенти, лекувани със синакалцет и 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо.
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
English: PTH levels in cinacalcet clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Bulgarian: Стойностите на ПТХ при клиничните изпитвания със синакалцет са определяни в края на дозовия интервал.
English: Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
Bulgarian: Предозирането на синакалцет може да доведе до хипокалциемия.
English: In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при ювенилни кучета са наблюдавани тремор като вторична проява на намален серумен калций, повръщане, намалено телесно тегло и увеличаване на телесното тегло, намалена маса на червените кръвни клетки, леко намаляване на показателите на костната плътност, обратимо разширяване на растежната плочка на дългите кости и хистологични лимфоидни промени (ограничени в гръдната кухина и дължащи се на хронично повръщане).
English: Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е определено клинично).
English: After titration to the maximum dose of cinacalcet, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of cinacalcet therapy should be considered (see section 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на синакалцет, концентрациите на калций в серума трябва да бъдат мониторирани периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на калция в серума, трябва да се обсъди прекратяване на терапията със синакалцет (вж. точка 5.1).
English: Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Bulgarian: При осемнадесет (18) от 29 пациенти (62%) с паратиреоиден карцином и 15 от 17 пациенти (88%) с първичен ХПТ е постигнато намаляване на стойностите на калций в серума от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Bulgarian: Проявите на хипокалциемия може да включват парестезии, миалгия, крампи, тетания и конвулсии.
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Bulgarian: Синакалцет Mylan, ако имате ниски нива на калций в кръвта.
English: Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Bulgarian: Синакалцет се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация във високо съотношение мляко/плазма.
English: Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Bulgarian: Синакалцет е започнат в доза 30 mg два пъти дневно и e титриран до поддържане на концентрацията на коригирания общ калций в серума в нормални граници.
English: Reduce or withhold dose of cinacalcet.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на синакалцет.
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
English: There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефекта на синакалцет върху фертилитета.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R-and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Bulgarian: Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на автоиндукция при многократно приложение при пациенти показва, че синакалцет не е индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Bulgarian: Синакалцет е калций-миметично средство, което директно намалява концентрациите на ПТХ чрез повишаване на чувствителността на калций-сетивния рецептор към извънклетъчния калций.
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when cinacalcet is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Bulgarian: Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато синакалцет се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
English: LABEL (BOTTLES)
Bulgarian: И БУТИЛКИ)
English: What Cinacalcet Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва
English: Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
Bulgarian: Синакалцет Mylan намалява нивата на калций.
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Bulgarian: Скоро след прилагане на дозата, ПТХ започва да намалява до най-ниска стойност, приблизително 2 до 6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
English: The threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Bulgarian: Гърчовият праг се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Bulgarian: Синакалцет намалява концентрациите на iPTH и Ca x P, калция и фосфора, независимо от изходните iPTH или Ca x P стойности, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин D стероли.
English: Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които приемат синакалцет не трябва да получават етелкалцетид (вж. точка 4.4).
English: A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщен е фатален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
English: There were no effects on fertility in animal studies.
Bulgarian: При проучванията при животни няма ефекти върху фертилитета.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg еднократно дневно.
English: Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Bulgarian: Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking cinacalcet.
Bulgarian: Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи синакалцет.
English: Three, 6 month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1,136).
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
English: Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с други рискови фактори за удължаване на QT интервала, като пациенти с доказан вроден синдром на удължен
English: In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dl (2.1 mmol/l) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Bulgarian: В случай че нивата на коригирания серумен калций спаднат под 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
English: Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над максималната доза при хора за вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
English: It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
English: Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се приема перорално с храна или скоро след хранене.
English: After oral administration of cinacalcet, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Bulgarian: След перорално приложение на синакалцет, максимална концентрация на синакалцет в плазмата се достига приблизително след 2 до 6 часа.
English: Cinacalcet Mylan is not indicated for use in paediatric patients.
Bulgarian: Синакалцет Mylan не е показан за употреба при педиатрични пациенти.
English: • Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Bulgarian: Необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски количества на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with cinacalcet, the dose of cinacalcet and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани със синакалцет, стойностите на ПТХ намалеят под препоръчителните таргетни граници, дозата на синакалцет и/или на витамин D стероли трябва да бъде намалена или терапията да бъде прекъсната.
English: HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with induction sealing liner containing 100 tablets.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен (PP), с индукционно запечатване, съдържаща 100 филмирани таблетки.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕННИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) с поддържаща диализна терапия.
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между проучванията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
English: Cinacalcet Mylan may affect how medicines such as the following work:
Bulgarian: Синакалцет Mylan може да промени действието на лекарства като: