FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire
Hungarian: Nagy-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
German: Deutschland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Hungarian: Németország cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
German: Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,
Hungarian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Hungarian: (Kereskedelmi) név
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserő sség
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
Hungarian: További 5 halálesetet jelentettek utólagosan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: November 14, 2016
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Időskorúak (≥65év)
German: 1047 Budapest Ungarn
Hungarian: 1047 Budapest Magyarország
German: g. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: Daher ist im Falle gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság ajánlott.
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves korig)
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Hungarian: A hatékonyságra gyakorolt következményes hatása ismeretlen.
German: Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében.
German: Granpidam kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Hungarian: A Granpidam nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
German: Die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann bei älteren Patienten verringert sein.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban lemért klinikai hatékonyság idősebb betegeknél kisebb lehet.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
Hungarian: A fehérjekötődés mértéke független a gyógyszer összkoncentrációtól.
German: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Hungarian: A vizsgálat elvégzésének ideje alatt, összesen 42 halálesetet jelentettek, amelyek kezelés során vagy a túlélés kezelés utáni követése részeként kerültek bejelentésre.
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Hungarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Egyesült Királyság vagy
German: Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön ilyen gyógyszereket szed.
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Hungarian: Cardiovascularis kockázati tényezők
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
Hungarian: A szildenafil gyorsan felszívódik.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálati adatok szoptató nők esetében.
German: Die tmax betrug etwa 1 Stunde und war nahezu unabhängig vom Körpergewicht.
Hungarian: A Tmaxértéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
German: Falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen.
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
German: Langzeit-Überlebensdaten bei nicht vorbehandelten Patienten
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt.
German: Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Hungarian: - A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V. 14.0)
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint (14.0 verzió)
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Hungarian: Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und LangzeitStudie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der KurzzeitStudie beobachtet wurden.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a csupán a rövid távú vizsgálat alatt megfigyeltekhez.
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
Hungarian: Ez összhangban van a ritonavirnek a P450 szubsztrátok széles körében kimutatott jelentős hatásával.
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.
Hungarian: Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események a fenti, vagy egyéb más faktorokkal közvetlen összefüggésben fordultak-e elő.
German: Die Analyse des pharmakokinetischen Profils von Sildenafil bei den in klinische Studien mit Kindern eingeschlossenen Patienten zeigte, dass das Körpergewicht eine gute Vorhersage der Arzneimittelexposition bei Kindern erlaubt.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai profiljának elemzése azt mutatta, hogy gyermekeknél a testtömeg jó előrejelzője a gyógyszer-expozíciónak.
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket is szedő betegeknél
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Es zeigte sich eine Verdoppelung der Cmin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
Hungarian: A Cmin kétszerese volt az egészséges önkénteseknél mért értéknek.
German: Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen.
Hungarian: Jóval erősebben kötődik a PDE5-höz, mint más ismert foszfodieszterázokhoz.
German: Von den 278 randomisierten Patienten erhielten 277 zumindest 1 Dosis der Studienmedikation.
Hungarian: A 278 randomizált beteg közül 277 kapott legalább egy dózist a vizsgált szerből.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ATC-Code: G04BE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04B E03
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Hungarian: Ezért ezeknek a betegeknek szildenafil csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után adható.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálat alatt a teljes kezelési időtartam a kettős-vak szakasz kezdetétől kezdve az egyes alanyoknál 3 és 3129 nap között volt.
German: Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: 6-8 óránként kell bevenni étkezéskor vagy attól függetlenül.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Kinder Granpidam sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Hungarian: A Granpidam nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
German: wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Hungarian: - ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
German: Im Falle jeglicher plötzlicher Sehstörungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Minden hirtelen fellépő látászavar esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell mérlegelni (lásd 4.3 pont).
German: Wenn Sie die Einnahme von Granpidam vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Granpidam-ot
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich solchen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek esetében, ideértve a súlyos veseelégtelenséget is (kreatinin-clearance <30 ml/min), az adag kezdeti módosítása nem szükséges.
German: Die 20 mg-Tablette sollte nicht in Fällen angewendet werden, in denen 10 mg dreimal täglich bei jüngeren Patienten gegeben werden sollten.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta nem alkalmazható olyan esetekben, ahol napi háromszor 10 mg-ot kell adagolni fiatalabb betegek részére.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
German: Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris") verordnet.
Hungarian: Ezen gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére.
German: Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
German: Granpidam enthält Lactose
Hungarian: A Granpidam laktózt tartalmaz
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
Hungarian: A szildenafil mortalitásra gyakorolt hatása nem ismert.
German: Die innerhalb einer Gruppe tatsächlich gegebene Dosis orientierte sich am Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A csoporton belül a ténylegesen alkalmazott dózisok a testtömegtől függtek (lásd 4.8 pont).
German: Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten Fällen keine klinisch relevanten Effekte zur Folge hat.
Hungarian: A szildenafil a szisztémás vérnyomás enyhe és átmeneti csökkenését idézi elő, ami az esetek többségében klinikai hatásban nem nyilvánul meg.
German: Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Allerdings sollte zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens eine allmähliche Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Azonban a gyógyszermegvonáskor fellépő hirtelen klinikai állapot rosszabbodás lehetséges kockázatának elkerülésére az adagok fokozatos csökkentését meg kell fontolni.
German: Zu Dosisempfehlungen siehe Abschnitte 4.2 und 4.3.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd 4.2 és 4.3 pont.
German: Der Filmüberzug der Tabletten enthält Lactose-Monohydrat.
Hungarian: A tabletta filmbevonata laktóz-monohidrátot tartalmaz.
German: Für viele Ereignisse wurde berichtet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten.
Hungarian: Számos esemény szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a szildenafil bevétele után, a szexuális aktivitástól függetlenül.
German: Andere Darreichungsformen stehen für Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.
Hungarian: Más gyógyszerformák állnak rendelkezésre az olyan betegeknél történő alkalmazásra, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, és más, fiatalabb betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
German: Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
Hungarian: Általában, bármilyen adagmódosítás csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelését követően hajtható végre.
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Hungarian: A szildenafilnak nincs jelentős hatása az atorvasztatin expozíciójára (AUC 11%-os növekedése), ami azt sugallja, hogy a szildenafilnak nincs klinikailag releváns hatása a CYP3A4-re.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion < 45 % oder mit linksventrikulärer Verkürzungsfraktion < 0,2 % waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek bal kamrai ejekciós frakciójuk <45%, vagy bal kamra megrövidülési frakciója <0,2 volt, nem vizsgálták.
German: Der N-Demethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit tovább bomlik, terminális felezési ideje kb.
German: Es zeigte sich eine 80-fach höhere Selektivität für PDE5 als für PDE1 und eine um mehr als das 700-Fache höhere Selektivität für PDE5 als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Hungarian: 80-szor szelektívebben kötődik, mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
German: Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
German: Alphablocker
Hungarian: Alfa-blokkolók
German: Dieses Arzneimittel sollte nur im Falle einer Verabreichung von 20 mg dreimal täglich angewendet werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak a napi háromszor 20 mg adása esetén alkalmazható.
German: Granpidam ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Hungarian: A Granpidam kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
German: Falls Sie die Einnahme von Granpidam vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Granpidam-ot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
German: Verschreibende Ärzte sollten den klinischen Bedarf der Mutter für eine Anwendung von Sildenafil und mögliche nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling sorgfältig gegeneinander abwägen.
Hungarian: A felírónak gondosan fel kell mérnie az anya klinikai szildenafilszükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre vonatkozó esetleges nemkívánatos hatásokat.
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der Langzeit- Anschlussstudie behandelt wurden).
Hungarian: Szildenafil-kezelési csoportonként a szildenafil-kezelés időtartamának mediánértéke 1696 nap volt (kivéve azt az 5 vizsgálati alanyt, akik placebót kaptak a kettős-vak szakaszban, és nem kaptak kezelést a hosszú távú vizsgálatban).
German: Teilnehmer, die eine aktive Sildenafil-Therapie erhalten hatten, haben die gleichen Dosierungsschemata fortgeführt, während die Teilnehmer aus der Placebo-Gruppe der Kurzzeit-Studie randomisiert einer SildenafilBehandlung zugeordnet wurden.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik a szildenafil-kezelést kapták, folytatták ugyanazt az adagolási rendet, míg azokat, akik a rövid távú vizsgálatban a placebo csoport tagjai voltak, random módon állították át szildenafil-kezelésre.
German: Die Patienten waren nicht mit einer spezifischen PAH-Therapie vorbehandelt und die Anwendung von Prostacyclin, Prostacyclinanaloga sowie Endothelinrezeptor-Antagonisten waren in der Studie nicht erlaubt, ebenso wenig wie Argininsupplementierung, Nitrate, Alphablocker und starke CYP450-3A4- Hemmer.
Hungarian: A betegek korábban nem kaptak specifikus PAH kezelést, és a vizsgálatban nem volt megengedett prosztaciklin, prosztaciklin-analógok és endotelin-receptor antagonisták alkalmazása, továbbá nem adhattak a kezeléshez arginint, nitrátokat, alfa-blokkolókat és erős CYP450 3A4-gátlókat.
German: Bekannte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erytheme, Gliederschmerzen und Ödeme wurden häufiger bei mit Sildenafil/Epoprostenol behandelten als bei mit Placebo/Epoprostenol behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: Az ismert mellékhatásokat, mint a fejfájás, kipirulás, végtagfájdalom és oedema nagyobb gyakorisággal jegyezték fel a szildenafillal/epoprosztenollal kezelt, mint a placebóval/epoprosztenollal kezelt betegeknél.
German: j. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
German: Das primäre Ziel der Studie war, die Wirksamkeit von oralem Sildenafil auf die Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit bei Kindern in der Dauertherapie über 16 Wochen anhand des Cardiopulmonary-Exercise-Tests (CPET) bei den Teilnehmern, die von ihrer Entwicklung her dazu imstande waren (n = 115) zu prüfen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a 16-hetes krónikus per os szildenafil-kezelés hatásosságának értékelése volt gyermekgyógyászati betegeknél a terheléses kapacitás növelésének érdekében, melyet a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) teszttel mértek azoknál a betegeknél, akik fejlettségükből adódóan képesek elvégezni ezt a tesztet (n=115).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sildenafil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Neugeborenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a szildenafil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Daten der Langzeit-Anschlussstudie
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés adatai
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A szildenafilnak és vérben keringő legjelentősebb, N-dezmetil metabolitjának mintegy 96%-a kötődik plazmafehérjékhez.
German: Allerdings wurden für die Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei solchen Patienten Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beschrieben.
Hungarian: Azonban ezen betegeknél értágítók (főleg prosztaciklin) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteit jelentették.
German: Dosisabhängige Verbesserungen wurden beim pulmonalen Gefäßwiderstands-Index (PVRI) und dem durchschnittlichen pulmonalen arteriellen Druck (mPAP) beobachtet.
Hungarian: Dózisfüggő javulást figyeltek meg a pulmonalis vascularis rezisztencia indexben (PVRI) és átlagos pulmonalis arteriás nyomásban (mean pulmonary arterial pressure - mPAP).
German: Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der für zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), dem Enzym, das für den Abbau von cGMP verantwortlich ist.
Hungarian: A szildenafil erős és szelektív inhibitora a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) specifikus 5-ös típusú foszfodiészteráznak (PDE5), ahol az, a cGMP lebontásáért felelős.
German: Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Nimm nicht Granpidam).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Ne szedje a Granpidam).
German: Patienten, die zuvor auf eine Therapie mit Bosentan nicht angesprochen hatten, waren von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Hungarian: Az előzőleg eredménytelen boszentán-kezelést kapott betegeket kizárták a vizsgálatból.
German: Wird ein Priapismus nicht sofort behandelt, kann dies zu Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ha a priapismust nem kezelik haladéktalanul, az a hímvessző szöveteinek károsodását és a potencia maradandó elvesztését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
German: Bei den Kindern unter 7 Jahren (kombinierte Sildenafil- Gruppe: n = 47; Placebo-Gruppe: n = 16) konnten nur die sekundären Endpunkte erhoben werden.
Hungarian: A < 7 éves betegek (szildenafil kombinált dózis = 47; placebo = 16) csak a másodlagos végpont szerinti értékelésre voltak alkalmasak.
German: Das in der Studie bei Kindern beobachtete Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen dem bei Erwachsenen (siehe oben stehende Tabelle).
Hungarian: A mellékhatás-profil ebben a gyermekgyógyászati vizsgálatban megegyezett a felnőtteknél tapasztalttal (lásd fent).
German: Die Meldungen nach Markteinführung sind kursiv angegeben.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések dőlt betűvel szerepelnek.
German: Absetzen der Behandlung
Hungarian: A kezelés megszakítása:
German: Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei Patienten mit bekannter erblich bedingter degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen) nicht untersucht und seine Anwendung kann daher nicht empfohlen werden.
Hungarian: A szildenafil-kezelés biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegekben, akiknél a retina ismert örökletes degeneratív betegségei, mint például a retinitis pigmentosa áll fenn (ezen betegek kisebb hányadában a retinalis foszfodieszteráz működési zavarának genetikai okai vannak), ezért alkalmazása nem javallt.