FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During maintenance treatment, detailed cardiac evaluation, including ECG, 24-48 hour Holtermonitoring and echocardiography, is recommended at least annually, or more frequently if considered necessary as part of routine cardiac assessment.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa odporúča vykonať srdcové vyšetrenie vrátane EKG, 24 - 48-hodinového Holterovho monitorovania a echokardiografie minimálne raz za rok alebo častejšie, ak je to potrebné ako súčasť rutinného vyšetrenia srdca.
English: • Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5).
Slovak: • súbežné podávanie liekov s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
English: If you take more Namuscla than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Namuscla, ako máte
English: Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
Slovak: Udržiavacia liečba, ktorá sa užíva pravidelne počas dňa, je stanovená v rozmedzí 167 mg - 500 mg denne (1 až 3 kapsuly denne) podľa intenzity príznakov a klinickej odpovede.
English: • Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date;
Slovak: Pokyn, aby uviedli kontaktné údaje pacienta, údaje o ošetrujúcom lekárovi a dátum začiatku liečby liekom Namuscla;
English: Mexiletine is excreted in human milk.
Slovak: Mexiletín sa vylučuje do ľudského mlieka.
English: Cardiac arrhythmogenic effects
Slovak: Srdcové arytmogénne účinky
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Somnolence (sleepiness) - Headache - Tingling in the arms and legs - Blurred vision - Vertigo (sensation of feeling off balance) - Rapid heart rate - Flushing - Low blood pressure (which can cause dizziness and feeling faint) - Nausea (feeling sick) - Acne - Pain in the arms and legs - Tiredness - Weakness - Chest discomfort - Malaise (a feeling of general discomfort and illness)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí): - somnolencia (ospalosť), - bolesť hlavy, - mravčenie v rukách a nohách, - rozmazané videnie, - vertigo (pocit nerovnováhy), - zrýchlená činnosť srdca, - návaly tepla a sčervenanie, - nízky tlak krvi (môže spôsobiť závraty a pocity mdloby), - nauzea (nevoľnosť), - akné, - bolesť rúk a nôh, - únava, - slabosť, - nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, - malátnosť (pocit celkového diskomfortu a choroby).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí): - poškodenie pečene vrátane zápalu (hepatítída), - závažné reakcie na liek (spojené s vyrážkou a horúčkou).
English: After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day).
Slovak: Po minimálne ďalšom týždni liečby môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 500 mg denne (3 kapsuly denne).
English: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects
Slovak: Klinická stupnica myotónie - globálne skóre závažnosti Počet účastníkov
English: 1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
Slovak: V správe z klinického skúšania sa uvádza 200 mg dávka, čo je množstvo hydrochloridu mexiletínu (čo zodpovedá základu 166,62 mg mexiletínu)
English: • In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary).
Slovak: u pacientov bez srdcových abnormalít sa odporúča pravidelné sledovanie EKG (každé 2 roky alebo častejšie, ak je to potrebné),
English: Check of heart function
Slovak: Kontrola funkcie srdca
English: - liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
Slovak: - problémy s pečeňou, - problémy s obličkami, - nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi, - nízke hladiny horčíka v krvi, - epilepsiu.
English: Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Slovak: Časté: bolesť hlavy, parestézia, rozmazané videnie Menej časté: záchvat, poruchy reči
English: Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
Slovak: Podiel pacientov s absolútnou zmenou VAS od východiskovej hodnoty ≥50 mm v 18. deň Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model účinkov)
English: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Number of subjects
Slovak: Stupnica klinickej myotónie - globálne skóre postihnutia Počet účastníkov
English: A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
Slovak: V dávkovom rozsahu 83 až 500 mg bol pozorovaný lineárny vzťah medzi dávkou mexiletínu a plazmatickou koncentráciou.
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant.
Slovak: Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekár, pretože užívanie lieku Namuscla sa počas tehotenstva neodporúča.
English: Smoking and Namuscla
Slovak: Fajčenie a Namuscla
English: Fatigue, confusion, blurred vision may occur following administration of mexiletine (see section 4.8).
Slovak: Po podaní mexiletínu sa môžu vyskytnúť mdloby, zmätenosť, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
English: Throughout treatment with mexiletine, and in relation with dose changes, cardiac monitoring of patients needs to be adapted as a function of the heart condition of the patient:
Slovak: Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
English: • Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment;
Slovak: Namuscla sa má okamžite ukončiť, ak sa u pacienta vyskytnú srdcové abnormality, ak pacient neodpovedá na liečbu alebo je bez prínosu liečby pri dlhodobej liečbe liekom Namuscla;
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine.
Slovak: Pred zahájením liečby mexiletínom je potrebné u všetkých pacientov vykonať podrobné a dôsledné srdcové vyšetrenie (EKG, 24 - 48-hodinové Holterove monitorovanie a echokardiografia), aby bola stanovená srdcová znášanlivosť mexiletínu.
English: If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku podľa pravidelného režimu.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - abdominálna bolesť (bolesť brucha), - insomnia (nespavosť).
English: CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
English: • medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Slovak: • lieky na srdcové problémy (lidokaín, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Patients with cardiac disorders
Slovak: Pacienti s poruchami srdca a srdcovej činnosti
English: • Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation;
Slovak: Informujte pacientov, že pred začatím liečby liekom Namuscla a počas celej liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonávať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca;
English: Mexiletine is, therefore, mostly active on muscle fibres subject to repeated discharges (such as skeletal muscles).
Slovak: Mexiletín je preto zväčša aktívny na svalových tkanivách s opakovanými impulzmi (kontrakciami)
English: • Educational guide for HCPs;
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
English: Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
Slovak: Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene vyvolané liekom, porucha pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: Mexiletín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
English: Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
Slovak: Každá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
English: Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
Slovak: Mexiletín je potentný inhibítor CYP1A2, preto súbežné podávanie mexiletínu s inými liekmi metabolizovanými CYP1A2 (ako je teofylín, kofeín, lidokaín alebo tizanidín) môže byť spojené so zvýšením koncentrácií v plazme súbežného lieku, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo predĺženie terapeutickej účinnosti a/alebo nežiaducich reakcií, obzvlášť ak sa mexiletín podáva súbežne so substrátmi CYP1A2 úzkym terapeutickým indexom, napr. teofylín a tizanidín.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Namuscla if you have: - heart problems
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Namuscla, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: - srdcové problémy,
English: CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Slovak: Hodnotenie účinnosti podľa CGI skúšajúcimi Hodnotenie účinnosti podľa CGI pacientmi Účinok liečby (McNemarov test)
English: It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
English: Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately.
Slovak: Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
English: A cardiac evaluation is recommended shortly after treatment start (e.g. within 48 hours).
Slovak: Srdcové vyšetrenie sa odporúča krátko po zahájení liečby (t.
English: Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects
Slovak: Skóre stuhnutosti (VAS) (mm)
English: Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
Slovak: Osoby, ktoré sú pomalými metabolizérmi CYP2D6 (poor metabolisers, PM), prejavujú vyššie koncentrácie mexiletínu ako strední metabolizéri CYP2D6 (intermediate, IM), rýchli (t.
English: Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
English: CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
English: • Before starting treatment, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation in all patients, in order to determine the cardiac tolerability of Namuscla.
Slovak: Pred začatím liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca u všetkých pacientov, aby sa zistila tolerovateľnosť lieku Namuscla srdcom.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí): - konvulzie (kŕče), - poruchy reči, - spomalená činnosť srdca.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: pain in the extremities
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť končatín
English: Before starting treatment with Namuscla and regularly during treatment, you will have tests to check how well your heart is working,.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Namuscla a pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia na kontrolu funkcie srdca.
English: Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2).
Slovak: Pacienti s pomalým metabolizmom CYP2D6 môžu vykazovať zvýšené hladiny mexiletínu v krvi (pozri časť 5.2).
English: You or your companion should contact the doctor immediately if you have tingling in the arms and legs, if you feel unable to think clearly or concentrate, if you have hallucinations, convulsions, if you feel that your heart beats slower, if you feel dizzy and faint, if you collapse or if your heart stops beating.
Slovak: Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.
English: Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
Slovak: Namuscla môže v zriedkavých prípadoch spôsobovať únavu, zmätenosť, rozmazané videnie:
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s inhibítorom hepatického enzýmu (inhibítor CYP1A2: ciprofloxacín, fluvoxamín, propafenón, inhibítor CYP2D6: propafenón, chinidín) výrazne zvyšuje expozíciu mexiletínu a tým súvisiace riziko nežiaducich reakcií na mexiletín.
English: • In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
Slovak: u pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov náchylných na tieto abnormality sa má podrobné srdcové vyšetrenie vrátane EKG vykonať pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky.
English: Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
English: o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
Slovak: • niektoré iné lieky: o timolol na liečbu vysokého očného tlaku (glaukóm), o niektoré antibiotiká (ciprofloxacín, rifampicín), o niektoré antidepresíva (fluvoxamín), o tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalov), o metformín (používa sa na liečbu cukrovky), o omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov a reflux žalúdočnej kyseliny).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following since these medicines may affect or be affected by Namuscla:
Slovak: Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť liek
English: Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant).
English: If you or your doctor detects any heart rhythm disturbances or any of the conditions stated in section “Do not take Namuscla”, your doctor will stop your treatment with Namuscla.
Slovak: Ak vy alebo váš lekár zistí akékoľvek poruchy srdcového rytmu alebo niektorý stav uvedený v časti „Neužívajte
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Slovak: Kapsuly sa nemajú užívať v polohe ležmo na chrbte.
English: Common: nausea
Slovak: Časté: nevoľnosť
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
English: A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
Slovak: Posúdenie stavu srdca sa takisto odporúča krátko po začatí užívania lieku Namuscla (napr. do
English: Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: pulmonárna fibróza
English: Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6 alebo ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP2D6, sa očakáva vyššia miera systémovej expozície (pozri časť 4.5).
English: o In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, a detailed cardiac evaluation (including ECG) should be carried out before and after any dose increase.
Slovak: U pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov, ktorí sú náchylní k týmto abnormalitám, sa má pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky vykonať podrobné posúdenie stavu srdca (vrátane EKG).
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
Slovak: Účinok liečby (Wilcoxonov znamienkový párový test)
English: Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Slovak: Pomalí a rýchli metabolizéri CYP2D6
English: • Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
Slovak: Namuscla informovať zdravotníckeho pracovníka o každom súčasnom užívaní iných liekov alebo pred začatím užívania akéhokoľvek nového lieku;
English: Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly mexiletín
English: In case of modification of the mexiletine dose, or if medicinal products susceptible to affect cardiac conduction are co-administered with mexiletine, patients should be closely monitored by ECG (especially patients with conduction anomalies) (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG (najmä pacienti s anomáliami kondukcie) v prípade modifikácie dávky mexiletínu alebo súbežného podávania mexiletínu s liekmi s potenciálnym účinkom na srdcovú kondukciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Namuscla 167 mg hard capsules
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly
English: Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
Slovak: Index účinnosti podľa Celkového klinického dojmu (CGI)
English: Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
English: Africans
Slovak: Africká populácia
English: Mean (SD) value at Baseline Mean (SD) value at Day 18
Slovak: Priemerná (SD) hodnota pri východiskovej návšteve Priemerná (SD) hodnota v 18. deň Priemerná (SD) absolútna zmena od východiskovej hodnoty
English: Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders
Slovak: Neznáme: halucinácie, zmätenosť
English: Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Slovak: Antiarytmiká vyvolávajúce torsades de pointes (trieda antiarytmík Ia, Ic, III): súbežné podávanie mexiletínu a antiarytmík vyvolávajúcich torsades de pointes (trieda Ia: chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín, trieda Ic: enkainid, flekainid, propafenón, moracizín, trieda III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálne smrtiaceho stavu torsades de pointes.
English: Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Slovak: Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model)
English: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Slovak: Namuscla 167 mg kapsuly mexiletín
English: Mexiletine is mainly (90%) metabolized in the liver, the primary pathway being CYP2D6 metabolism, although it is also a substrate for CYP1A2.
Slovak: Primárnou dráhou je metabolizmus enzýmom CYP2D6, hoci je aj substrátom pre enzým CYP1A2.
English: • Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
Slovak: • porucha sínusového uzla (vrátane sínusovej frekvencie < 50 úderov za minútu),
English: • Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
Slovak: • súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich torsades de pointes (pozri časť 4.5),
English: The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
English: Several of the resulting metabolites are submitted to further conjugation with glucuronic acid (phase II metabolism); among these are the major metabolites p-hydroxymexiletine, hydroxy-methylmexiletine and N-hydroxymexiletine.
Slovak: K týmto metabolitom patria hlavné metabolity p-hydroxymexiletín, hydroxymetylmexiletín a N-hydroxymexiletín.
English: Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Slovak: Preto sa mexiletín nemá používať u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).