FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a tromboembolickou chorobou:
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med HIT type II og tromboembolisk sykdom:
Czech: Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til kontinuerlig intravenøs infusjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000) - Alergické koţní rekce (včetně vyráţky), svědění, návaly, horečka, třesavka.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 1000 personer) - Allergiske hudreaksjoner (inklusive utslett), kløe, hetebølger, feber, frysninger.
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
Norwegian Bokmål: Parenteral behandling kan seponeres når International Normalised Ratio (INR-verdien) stabiliseres innenfor det ønskede intervallet.
Czech: Doporučení pro pouţití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Czech: Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis for å løse opp blodpropper eller tabletter som hindrer dannelsen av blodpropper (kumarinderivater) kan øke blødningsrisikoen om de gis samtidig.
Czech: - Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
Norwegian Bokmål: - Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inklusive elveblest, pusteproblemer (f.eks. bestående av spasmer), hoste, hvesende og høy pustelyd, vannansamling i kroppen og i blodårene (inklusive: ødem i ansikt, tunge og strupen).
Czech: Rychlost automatického perfuzoru [v ml za hodinu] musí být nastavena podle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hastigheten på infusjonspumpen [ml per time] må settes i forhold til kroppsvekten.
Czech: Věk sám o sobě způsobuje 7 % sníţení clearance lepirudinu v rozmezí od 30 do 70 let.
Norwegian Bokmål: Alder alene forårsaker en reduksjon på 7 % av clearance fra 30 til 70 års alder. Hovedforskjellen i clearance mellom unge og eldre pasienter skyldes forskjeller i nyrefunksjonen.
Czech: Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze).
Norwegian Bokmål: Dette medfører at du kan få en bestemt type allergi mot heparin som kan føre til et altfor lavt nivå av blodplater og/eller dannelse av blodpropper (tromber) i dine blodårer.
Czech: Ve všech ostatních případech je úprava dávky zaloţena na hodnotách kreatininu.
Norwegian Bokmål: Ellers skal dosejusteringer baseres på kreatininverdien.
Czech: U ţen je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u muţských pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos mannlige pasienter.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13-03-1997
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13-03-1997 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Czech: Můţe dojít k tomu, ţe nebude moţné pacientům s poškozením ledvin podat léčbu s lepirudinem.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ekskludere pasienter med nedsatt nyrefunksjon fra behandling med lepirudin.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Obecně se nedoporučuje podávat Refludan v případech aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv blødning eller blødningstendens anbefales det vanligvis ikke å administrere Refludan.
Czech: - V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Norwegian Bokmål: - Ved nedsatt nyrefunksjon kan relativ overdosering skje selv ved standard doseringsregime.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Rychlost infúze musí být sníţena podle pokynů v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må minskes som angitt i tabell 1. aPTT- kontroll i tillegg er obligatorisk.
Czech: Léčivou látkou je lepirudinum, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lepirudin, et rekombinant DNA-produkt fremstilt fra gjærceller.
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres i forhold til kroppsvekten.
Czech: 10 x 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: CO JE REFLUDAN A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Refludan je antitrombolytikum.
Norwegian Bokmål: Refludan er et antitrombotisk middel.
Czech: Těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: (Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek) Pomocné látky viz 6.1.
Norwegian Bokmål: (Lepirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt ved hjelp av gjærceller)
Czech: Gastrointestinální krvácení Vaginální krvácení Rektálne krvácanie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning Vaginal blødning Rektal blødning Pulmonal hemoragi Postoperativ hemothorax Hemopericardium Intrakraniell blødning
Czech: Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: [kg]
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt [kg]
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU REFLUDAN
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Refludan
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Det tilberedte preparatet varmes til romtemperatur før administrering.
Czech: Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující injekční podání antitrombolytik.
Norwegian Bokmål: Refludan brukes til antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboemboliske sykdommer som krever injeksjon av antitrombotiske legemidler.
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres i forhold til kroppsvekten (se pkt.
Czech: Nepouţívejte Refludan, jestliţe roztok vzniklý rozpuštěním lyofilizátu je zakalený nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan hvis den utblandede oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 50 mg lepirudin.
Czech: K intravenózní injekci bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bolusinjeksjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 5 mg/ml.
Czech: Jelikoţ je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5.2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Da lepirudin så godt som fullstendig blir metabolisert og utskilt renalt (se også pkt.
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboembolisk sykdom som krever parenteral antitrombotisk behandling.
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, natriumhydroksid.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 20 mg lepirudin.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten.
Czech: 6.6 Návod k pouţití přípravku a zacházení s ním
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: - Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztok glukózy.
Norwegian Bokmål: For ytterligere fortynning kan man bruke 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Czech: V případě známé nebo suspektní renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 15 mg/l [133 mol/l]) se musí sníţit dávka bolusu a rychlost infuze.
Norwegian Bokmål: Derfor må bolusdosen og infusjonshastigheten reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 60 ml/min eller kreatininverdier over 15 mg/l [133 μmol/l]).
Czech: Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách s obsahem 50 mg lepirudinu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Refludan ser ut og innholdet i pakningen Refludan er et hvitt pulver til oppløsning for injeksjon eller infusjon, og leveres i et hetteglass som inneholder 50 mg lepirudin.
Czech: Zahajovací dávka
Norwegian Bokmål: Initial dosering
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA) http: //www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http:www.emea.europa.eu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten (se pkt.
Czech: Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Løs opp innholdet i ett hetteglass (20 mg lepirudin) med enten 0,4 ml vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 20 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 20mg
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let věku nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Czech: Vyhněte se kontaktu s jinými částmi těla.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med andre deler av kroppen
Czech: Pocity pálení1
Norwegian Bokmål: Brennende følelse1
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: • Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické obuvi nebo použitím jiné metody.
Norwegian Bokmål: • at belastning av føttene forebygges, f.eks. ved å bruke ortopediske sko eller andre metoder
Czech: Nepoužívejte REGRANEX:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX:
Czech: Méně časté • Pocity pálení v místě aplikace.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: • Brennende følelse på applikasjonsstedet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
Norwegian Bokmål: - En tube REGRANEX skal bare brukes til én pasient.
Czech: − Doporučuje se použití čisté aplikační pomůcky a je nutno se vyvarovat kontaktu s dalšími částmi těla.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales å bruke et rent påføringshjelpemiddel, og kontakt med andre deler av kroppen må unngås.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bekaplerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bekaplermin hos gravide kvinner.
Czech: Bezpečnost přípravku REGRANEX gel byla hodnocena u 1883 dospělých pacientů, kteří se zúčastnili v 17 klinických studiích s přípravkem REGRANEX a placebem a/nebo standardní terapií (solný obvaz).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
Czech: − Konec tuby nesmí přijít do styku s ránou ani jiným povrchem.
Norwegian Bokmål: - Tuppen av tuben må ikke komme i kontakt med såret eller noen annen overflate.
Czech: - U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk infiserte sår (se pkt 4.4).
Czech: Ty mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergisk reaksjon (eventuelt forsinket allergisk reaksjon).
Czech: Osteomyelitidu je nutno vyšetřit rentgenologicky.
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt bør diagnostiseres med røntgenundersøkelse.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er én gang daglig i maksimalt 20 uker.
Czech: Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Czech: • Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného zdravotnického pracovníka a dodržování léčebného plánu.
Norwegian Bokmål: • jevnlige besøk hos lege eller annet helsepersonell og oppfølging av behandlingsplanen.
Czech: - Nenanášejte dvojnásobné množství, abyste nahradil(a) vynechanou léčbu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke påføre dobbel mengde som erstatning for en glemt behandling.
Czech: Vloží se diagram velikosti (kruh o průměru 2,524 cm)
Norwegian Bokmål: Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter)
Czech: Název Vašeho přípravku je REGRANEX.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er REGRANEX.
Czech: Při používání přípravku REGRANEX je pravděpodobnější, že se Váš kožní vřed zahojí rychleji a úplně.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke REGRANEX er det mer sannsynlig at sårene leges raskt og fullstendig.
Czech: Inkompatibility nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente uforlikeligheter.
Czech: Pokud je již téměř čas další aplikace, zapomeňte na vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for den neste påføringen, så se bort fra den behandlingen du glemte, og fortsett som vanlig
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Norwegian Bokmål: Kliniske absorpsjonsstudier ble utført på pasienter med et gjennomsnittlig diabetesrelatert sår på 10,5cm2 (variasjon 2,3-43,5cm2).
Czech: - Nedotýkejte se rány koncem tuby.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør såret med tuppen av tuben
Czech: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Czech: • Zarudnutím a bolestí kůže.
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerte i huden
Czech: Z tohoto důvodu by se REGRANEX neměl používat během těhotenství.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal derfor ikke brukes under graviditet.
Czech: REGRANEX nesmí být používán déle než 20 týdnů.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes i mer enn 20 uker.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for bacth release Janssen -Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Norwegian Bokmål: Det er viktig for å sikre at såret gror så raskt og fullstendig som mulig, og for å fjerne rester av REGRANEX gel fra den foregående
Czech: Naneste tenkou vrstvu přípravku REGRANEX gel do celé oblasti rány.
Norwegian Bokmål: Legg et tynt lag REGRANEX gel på hele sårflaten.
Czech: Dřevěné špachtle lze obstarat v lékárně.
Norwegian Bokmål: Du kan få kjøpt trespatler på apoteket
Czech: - Nepoužívejte na překrytí rány vzduchu nebo vodě odolné (okluzivní) obvazy.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk luft- eller vanntette bandasjer på såret.
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger nedenfor er angitt på følgende måte: Svært vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 10 brukere) Vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 100 brukere) Mindre vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 1000 brukere) Sjeldne (opptrer hos 1 til 10 av 10000 brukere) Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 1.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Czech: Těmto 1883 pacientů byl topicky aplikován REGRANEX minimálně jedenkrát a následně byla stanovena bezpečnostní data.
Norwegian Bokmål: Disse 1883 pasientene fikk minst én lokal påføring av REGRANEX og oppga bivirkningsinformasjon.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene er basert på følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (≤ 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety
Czech: Vzácné • Puchýře a otok pod kůží.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: • Blemmer og hevelse under huden
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Norwegian Bokmål: Om du smører på for mye REGRANEX, er det liten risiko for skade.
Czech: Spotřebujte do 6 týdnů po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: Må anvendes innen 6 uker etter at tuben er åpnet første gang.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i REGRANEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan REGRANEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Měkká tkáň v okolí vpichu vykazovala fibroplazii provázenou mononukleární buněčnou infiltrací odrážející schopnost PDGF stimulovat růst pojiva.
Norwegian Bokmål: Det myke vevet i tilslutning til injeksjonsstedet hadde fibroplasi og medfølgende mononukleær celleinfiltrasjon, som viser PDGFs evne til å stimulere vekst i tilstøtende
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.03.99.
Czech: Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
Norwegian Bokmål: I en preklinisk studie på rotter, utført for å bestemme effekten av PDGF på eksponert bensubstans, fikk rottene injeksjon av bekaplermin metatarsalt hver annen dag i 13 dager i doser på 3 eller 10μg/injeksjonssted (konsentrasjon på 30 til 100μg/ml/injeksjonssted); histologiske forandringer tydet på økt re-modellering av bensubstansen bestående av periostal hyperplasi og subperiostal benresorpsjon og eksostose.
Czech: Z výsledných souborných dat čtyř klinických studií zahrnujících dvacetitýdenní léčbu vředů o výchozím povrchu menším nebo rovnajícím se 5 cm2 vyplývá, že ve skupině ošetřované gelem obsahujícím 100 μg bekaplerminu v 1 g gelu se úplně zhojilo 47 % vředů, zatímco u vředů ošetřovaných pouze placebo gelem došlo k úplnému zhojení ve 35 %.
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra 4 kliniske studier utført over en 20 ukers behandlingsperiode med sår mindre enn eller lik 5cm2 størrelse, viste en fullstendig sårtilheling hos 47 % av dem som fikk bekaplermin 100μg/g gel, mot 35 % hos de som kun fikk placebogel alene.
Czech: Systémová absorpce po jednorázové a pětidenní opakované aplikaci bekaplerminu na tyto rány byla zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av bekaplermin etter enkeltdose og gjentatt dosering i 5 påfølgende dager var ubetydelig.
Czech: V souvislosti s těmito údaji a vzhledem k tomu, že bekaplermin je růstový faktor, je používání přípravku REGRANEX u pacientů s jakýmikoli prokázanými malignitami kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: I lys av disse data, og siden bekaplermin er en vekstfaktor , er Regranexbehandling kontraindisert hos pasienter med kjent malign sykdom.
Czech: REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Norwegian Bokmål: Regranex er en klar, fargeløs til svakt gul gel.