FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Polish: badanie PRO-806 (populacja ITT)
Maltese: Studju PRO-806 (ITT)
Polish: Badanie bilansu masy buprenorfiny wykazało całkowite odzyskanie oznakowanej izotopem buprenorfiny w moczu (30%) i kale (69%) zebranych do 11 dni od podania.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Polish: • dwa zaciski X-plant (zacisk ustalający okrągły do wazektomii o średnicy 2,5 mm),
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Polish: (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi).
Maltese: (eż. inibituri ta' protease bħal ritonavir, nelfinavir jew indinavir, jew antifungali azole bħal ketoconazole u itraconazole, jew antibijotiċi macrolide).
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, niepokój, wrogość**, nerwowość**,
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Polish: Znieczulić obszar wszczepiania implantów w miejscu nacięcia i tuż pod skórą wzdłuż planowanych kanałów z implantami, wstrzykując 5 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Polish: W ramach analizy dystrybuanty (tygodnie 1 do 16) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0361) na korzyść produktu Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
Polish: Badanie PRO-806 obejmowało otwartą grupę porównawczą otrzymującą buprenorfinę podjęzykową (12 do 16 mg/dobę).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Polish: Rysunek 17
Maltese: Figura 17
Polish: do 16 i tygodniach 17 do 24, badanie PRO-805 (ITT) Odsetek ujemnych wyników
Maltese: Ġimgħat 17 sa 24, Studju PRO-805 (ITT)
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
Polish: Chwycić środek implantu zaciskiem(ami) X-plant (rysunek 17) i delikatnie pociągnąć.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Polish: Badanie PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania PRO-806 była różnica w odsetkach próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów przez okres 24 tygodni dla produktu Sixmo w porównaniu do buprenorfiny podjęzykowej.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
Maltese: Opava, Komarov
Polish: • Fenobarbital, karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób.
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Polish: • kleszczyki chirurgiczne typu Mosquito,
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
Polish: Średnie dawki na tydzień dla pacjentów z grupy produktu Sixmo w badaniach PRO-805 i PRO-806 wynosiły 5,16 mg i 3,16 mg ze względnie niewielką średnią liczbą dni stosowania na tydzień, która wynosiła, odpowiednio, 0,45 i 0,31.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Polish: CI=przedział ufności, ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, N=liczba pacjentów, SE=błąd standardowy
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Polish: Rysunek 15
Maltese: Figura 15
Polish: Do objawów przedawkowania należą:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Polish: Inhibitory CYP3A4 mogą hamować metabolizm buprenorfiny prowadząc do zwiększenia Cmax i AUC buprenorfiny i norbuprenorfiny.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Polish: gamma-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, lipaza, amylaza,
Maltese: • livell miżjud ta' enzima tal-fwied, alanine aminotransferase, fit-testijiet tad-demm
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
Maltese: Sixmo fih is-sustanza attiva buprenorphine, li hija tip ta' mediċina opjojda.
Polish: które wpływają na aktywność CYP3A4.
Maltese: • Inibituri u indutturi ta' CYP3A4:
Polish: Rysunek 13
Maltese: Figura 13
Polish: • Antagoniści opioidowi: Naltrekson i nalmefen mogą hamować działanie farmakologiczne buprenorfiny.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Polish: W kale prawie cała buprenorfina i norbuprenorfina była wolna (buprenorfina: 33% wolna i 5% sprzężona; norbuprenorfina: 21% wolna i 2% sprzężona).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sixmo badano w 3 badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których łącznie 309 pacjentów leczono produktem leczniczym Sixmo przez okres do 6 miesięcy (1 cykl leczenia implantem).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Polish: Rysunek 14
Maltese: Figura 14
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania badania RM.
Maltese: Pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet għal MRI.
Polish: W ramach tej analizy odsetek ujemnych wyników na obecność opioidu w grupie buprenorfiny podjęzykowej był bardzo podobny do wyników w grupie produktu Sixmo (33% w porównaniu do 31%) oraz wykazano, że produkt Sixmo jest nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Polish: Zestaw implantów: 4 implanty Sixmo z 1 aplikatorem
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Polish: Zapalenie wątroby i zdarzenia dotyczące wątroby
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Polish: • Pozostały składnik to: kopolimer etylenu z octanem winylu.
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija ethylene vinyl acetate kopolimer.
Polish: Dwa dodatkowe randomizowane badania fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo dostarczyły danych uzupełniających dotyczących skuteczności i farmakokinetyki (badania PRO-805 i PRO-806).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Polish: Średni okres półtrwania buprenorfiny w fazie eliminacji z osocza wynosi od 24 do 48 godzin.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Polish: i 14,1% pacjentów w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i uzupełniających.
Maltese: 1% tal-pazjenti fl-istudji double-blind u ta' estensjoni, rispettivament.
Polish: Pacjentów leczonych inhibitorami CYP (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazem, amiodaron, amprenawir,
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Polish: Powtórzyć kroki postępowania od 6 do 9 - rozmieścić trzy pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Polish: Sixmo 74,2 mg implant buprenorfina
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Polish: Podczas klinicznych badań farmakologicznych u pacjentów uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe działanie buprenorfiny na wiele parametrów farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant
Polish: Uwaga: Nie wywierać nacisku na obturator.
Maltese: bejn it-tieni u t-tielet impjant.
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Polish: • u pacjenta występują ciężkie lub niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane (w tym ciężki przedwczesny zespół abstynencyjny);
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
Polish: i PRO-806).
Maltese: PRO-806, rispettivament).
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis suq b'Sixmo u/jew irrappurtati bi prodott ieħor li fih buprenorphine Klassi tas-sistemi u talorgani
Polish: Zaznaczyć miejsce wprowadzenia markerem chirurgicznym.
Maltese: Immarka s-sit tat-tqegħid bil-markatur kirurġiku.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant (buprenorfina)
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant (buprenorphine)
Polish: paranoja** niezbyt często depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, apatia, stan euforii, osłabienie orgazmu, niepokój ruchowy, drażliwość, uzależnienie od leku***, pobudzenie***, zaburzenia myślenia***
Maltese: mhux komuni depressjoni, tnaqqis fil-libido, disturb fl-irqad, apatija, burdata ewforika, tnaqqis tas-sensazzjoni orgażmika, nuqqas ta' kwiet, irritabilità, dipendenza fuq id-droga***, aġitazzjoni***, ħsiebijiet mhux normali***
Polish: • Induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) potencjalnie mogą zmniejszać stężenie buprenorfiny w osoczu ze względu na zwiększony metabolizm buprenorfiny do norbuprenorfiny.
Maltese: (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) jista' jkollhom il-potenzjal li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma minħabba żieda fil-metaboliżmu ta' buprenorphine għal norbuprenorphine.
Polish: Rysunek 2: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 24, (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1),
Maltese: Figura 2: Funzjoni ta' Distribuzzjoni Kumulattiva tal-Persentaġġ ta' Kampjuni tal-Awrina Negattivi għall-Opjojdi f'Ġimgħat 1-24
Polish: Buprenorfina ma względnie szerokie okno terapeutyczne ze względu na swe właściwości częściowego agonisty/antagonisty, które łagodzą hamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Maltese: Huwa għandu tieqa terapewtika relattivament wiesgħa bħala konsegwenza tal-kwalitajiet tiegħu ta' parzjali/antagonist, li jtaffi s soppressjoni tal-funzjoni kardjovaskulari u respiratorja.
Polish: Populacje niekaukaskie
Maltese: IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Polish: 42 tabletki
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Polish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hiszpania
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Polish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Polish: 42, 70 i 210 tabletek dojelitowych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Polish: Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: 40 tabletek dojelitowych 70 tabletek dojelitowych 90 tabletek dojelitowych 100 tabletek dojelitowych 120 tabletek dojelitowych 180 tabletek dojelitowych 200 tabletek dojelitowych 240 tabletek dojelitowych 300 tabletek dojelitowych 360 tabletek dojelitowych 400 tabletek dojelitowych
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Polish: 42 tabletki dojelitowe 70 tabletek dojelitowych 210 tabletek dojelitowych
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Polish: Maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosi 720 mg (3 razy po 2 tabletki 120 mg produktu leczniczego Skilarence).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Polish: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Polish: EU/1/17/1201/001 42 tabletki EU/1/17/1201/013 70 tabletek EU/1/17/1201/014 210 tabletek
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Polish: Ostra białaczka limfatyczna* Nieodwracalna pancytopenia*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Polish: EU/1/17/1201/002 40 tabletek EU/1/17/1201/003 70 tabletek EU/1/17/1201/004 90 tabletek EU/1/17/1201/005 100 tabletek EU/1/17/1201/006 120 tabletek EU/1/17/1201/007 180 tabletek EU/1/17/1201/008 200 tabletek EU/1/17/1201/009 240 tabletek EU/1/17/1201/012 300 tabletek EU/1/17/1201/010 360 tabletek EU/1/17/1201/011 400 tabletek
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Polish: Lek Skilarence 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 42, 70 i 210 tabletek dojelitowych.
Maltese: Skilarence 30 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti.
Polish: Badanie przewagi produktu leczniczego nad placebo PASI 75, n (%) wartość p a a
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Skilarence w ramach badania klinicznego III fazy (1102) z udziałem pacjentów chorych na łuszczycę były zaburzenia żołądka i jelit (62,7%), nagłe zaczerwienienie (20,8%) i limfopenia (10,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Polish: Zespół Fanconiego
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Polish: Skilarence 30 mg i Skilarence 120 mg Rdzeń:
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Polish: Liczba tabletek
Maltese: In-numru ta' pilloli
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Skilarence podczas posiłku wydłużało tmax fumaranu monometylu od 3,5 do 9,0 godzin.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Polish: Białkomocz*
Maltese: Sturdament*
Polish: Pomimo wysokiego stopnia zmienności międzyosobniczej ekspozycja mierzona jako AUC i Cmax była zasadniczo proporcjonalna do dawki po podaniu pojedynczej dawki 4 x 30 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 120 mg) oraz 2 x 120 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 240 mg).
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 136,8 mg laktozy (jednowodnej).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Polish: Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Polish: Zaburzenia czynności nerek* Zespół Fanconiego*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
Maltese: 9/L, li jirrappreżentaw 3/279 (1.1 %) tal-pazjenti li bdew fuq Skilarence.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171) i symetykon.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.
Polish: Lek Skilarence zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: − Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Polish: Ta interakcja z glutationem prowadzi do zahamowania translokacji do jądra i aktywności transkrypcyjnej jądrowego czynnika wzmacniającego transkrypcję łańcucha lekkiego kappa immunoglobulin w aktywowanych limfocytach B (NF-κB).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Polish: Polska Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Skilarence oceniono w jednym badaniu fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z 3 badanymi grupami, otrzymującymi placebo i aktywny produkt leczniczy porównywany (1102), obejmującym chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010