FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättäminen muodostaa kuitenkin ennalta määrittelemättömän riskin, jota ei voida havaita luotettavasti markkinoille saattamisen jälkeen saaduista tiedoista.
Romanian: Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă însă un grad de risc necuantificabil care nu poate fi depistat în mod corect pe baza datelor ulterioare punerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättäminen muodostaa ennalta määrittelemättömän riskin, jota ei voida havaita luotettavasti markkinoille saattamisen jälkeisistä tiedoista.
Romanian: Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă un grad de risc necuantificabil, care nu poate fi detectat în mod fiabil pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
Finnish: PII:lle hyvien tuotantotapojen noudattamisesta myönnetyn todistuksen viimeinen voimassaolopäivä on 30. kesäkuuta 2017.
Romanian: Actualul certificat de conformitate cu BPF pentru PII nu va mai fi valabil după 30 iunie 2017.
Finnish: • Ammonapsin myyntilupaan ei ole merkitty yhtään vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Romanian: • nu există o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață pentru Ammonaps;
Finnish: • otti huomioon MHR:n PII:stä 15. kesäkuuta 2016 antaman hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan lausunnon, jossa suositeltiin, että PII:ssä valmistettujen lääkevalmisteiden toimitusta EU:hun rajoitetaan ja nämä lääkevalmisteet vedetään takaisin, ellei niitä katsota kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi;
Romanian: emisă de MHRA la 15 iunie 2016, care recomanda o restricționare a furnizării în UE și rechemarea medicamentelor fabricate în această unitate de producție, în afara cazului în care sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică;
Finnish: PII:stä 15. kesäkuuta 2016 annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että Dutasteride Actavis -valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtoja tulisi muuttaa niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Romanian: la 15 iunie 2016, CHMP a considerat că datele și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și că trebuie modificate condițiile autorizației de punere pe piață pentru Dutasteride Actavis (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
Finnish: PII:stä annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan todistuksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvat tulisi tilapäisesti perua.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și, prin urmare, trebuie suspendată autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: PII:stä 15. kesäkuuta 2016 annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että Lutinuksen (ja muiden kauppanimien) myyntiluvan ehtoja tulisi muuttaa niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Romanian: la 15 iunie 2016, CHMP a considerat că specificațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și că trebuie modificate condițiile autorizației de punere pe piață pentru Lutinus (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska valmistuspaikka PII ei noudata hyviä tuotantotapoja, Lutinus-valmistetta koskevat direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Lutinus sunt incorecte.
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan tilapäinen peruminen voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa säädetään.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării SoliCol D3, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: LIITE I Luettelo kansallisesti rekisteröidyistä lääkevalmisteista
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel naţional
Finnish: Liite IC - SoliCol D3 Jäsenvaltio EU/ ETA
Romanian: Anexa IC - SoliCol D3 Statul Membru UE/SEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ ETA
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Finnish: EU/ ETA
Romanian: UE/SEE
Finnish: Liite IB - Dutasteride Actavis ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Romanian: Anexa IB - Dutasteride Actavis şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
Finnish: Liite IA - Lutinus ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Romanian: Anexa IA - Lutinus şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
Finnish: KOLEKALSIFEROL I 50,000 IU
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 50000 UI
Finnish: KOLEKALSIFEROL I 20,000 IU
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 20000 UI
Finnish: Ferring Läkemedel Ab Progesteroni
Romanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Finnish: Ferring Hellas Mepe Progesteroni
Romanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Finnish: Ferring Legemidler As Progesteroni
Romanian: Ferring Legemidler As Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Finnish: Kolekasiferoli
Romanian: COMPRIMAT ORALĂ
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille on tiedotettu kirjallisesti näistä suosituksista.
Romanian: • Personalul medical a fost informat în scris în legătură cu aceste recomandări.
Finnish: Erityisesti useita valmistusta koskevia puutteita oli jäänyt korjaamatta.
Romanian: Mai precis, mai multe deficiențe de fabricație nu fuseseră rezolvate.
Finnish: Komitea totesi, että toimituskieltoa koskevat suositukset on antanut kansallinen valvontaviranomainen.
Romanian: Comitetul a precizat că recomandările privind interzicerea furnizării au fost emise de autoritatea națională de supraveghere.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin, ettei aiemmin sovittuja korjaustoimenpiteitä ollut toteutettu asianmukaisesti.
Romanian: În cadrul acestei inspecții s-a constatat neaplicarea corespunzătoare a măsurilor corective convenite anterior.
Finnish: Lisätietoja Ammonapsista on saatavissa täältä.
Romanian: Mai multe informații despre Ammonaps sunt disponibile aici.
Finnish: Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä 23. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor fabricate de Pharmaceutics International Inc, SUA, a fost inițiată la 23 iunie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: * Tätä asiakirjaa tarkistettiin 14. lokakuuta 2016 ottaen huomioon lääkevalmistekomitean (CHMP) päivitetyn lausunnon, jossa selitetään toimituskieltoa koskevia suosituksia.
Romanian: * Acest document a fost revizuit la 14 octombrie 2016 în conformitate cu un aviz actualizat al CHMP, care clarifică recomandările referitoare la interzicerea furnizării.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näitä lääkkeitä koskeva suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Romanian: Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Pharmaceutics International Inc, Yhdysvallat: eivälttämättömien lääkkeiden toimitus EU:hun keskeytetty valmistuksen puutteiden vuoksi
Romanian: Pharmaceutics International Inc, SUA: furnizarea de medicamente neesențiale către UE oprită din cauza neregulilor de fabricație
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää Ammonaps-hoidostasi, käänny terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekin henkilökunnan puoleen.
Romanian: • Dacă aveți întrebări privind tratamentul cu Ammonaps, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Lääkkeet, jotka valmistetaan näissä vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, ovat näin ollen edelleen saatavilla EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care provin de la aceste unități de producție alternative rămân disponibile în UE.
Finnish: Lääke voidaan saattaa markkinoille vasta, kun on osoitettu, että sen valmistuksessa noudatetaan GMP:tä.
Romanian: Medicamentul va fi comercializat numai după ce se vor prezenta dovezi că procesul de fabricație al acestuia este în conformitate cu standardele BPF.
Finnish: Ne liittyivät ristikontaminaation (lääkeaineen mahdollinen siirtyminen toiseen lääkeaineeseen) riskiin ja puutteisiin lääkkeiden laadunvarmistusjärjestelmissä.
Romanian: Acestea aveau legătură cu riscul de contaminare încrucișată (posibilitatea transferului de la un medicament la altul) și cu deficiențele sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi 15. syyskuuta suosituksen, jonka mukaan Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -lääketehtaan valmistamia lääkkeitä ei tule enää pitää saatavilla EU:ssa lukuun ottamatta Ammonaps-valmistetta (natriumfenyylibutyraatti), jota pidetään kansanterveyden kannalta erittäin tärkeänä.
Romanian: La 15 septembrie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a emis o recomandare conform căreia nu ar trebui să mai fie disponibile în UE medicamentele fabricate de către Pharmaceutics International Inc, cu sediul în Statele Unite, cu excepția Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), considerat ca fiind esențial pentru sănătatea publică.
Finnish: Ongelmia oli myös siinä, miten tietoja tuotettiin ja tarkistettiin, ja laadunvarmistusjärjestelmissä oli puutteita.
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu modalitatea de generare și verificare a datelor, precum și deficiențe ale sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
Finnish: EU:ssa, ei aseteta saataville EU:ssa.
Romanian: comercializează în Uniunea Europeană, nu va fi pus pe piața UE.
Finnish: • Varotoimenpiteenä EU:ssa ei kuitenkaan enää pidetä saatavilla sellaisia Pharmaceutics International Inc -tehtaassa valmistettuja lääkkeitä, joita ei pidetä kansanterveyden kannalta välttämättöminä.
Romanian: • Totuși, ca măsură de precauție, nu se vor mai utiliza în UE medicamentele fabricate de Pharmaceutics International Inc care nu sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
Finnish: Jos kotivaltiossasi on käytettävissä muita vaihtoehtoja, lääkärisi voi valita toisen hoidon.
Romanian: În țările în care sunt disponibile tratamente alternative, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să vă schimbe tratamentul.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen, laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 29. marraskuuta 2016 (Ammonaps) ja 5. joulukuuta 2016 (Dutasteride Actavis ja muut kauppanimet, Lutinus ja muut kauppanimet sekä SoliCol D3).
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis la 29.11.2016 (pentru Ammonaps) și la 5.12.2016 (pentru Dutasteride Actavis și denumirile asociate, Lutinus și denumirile asociate și SoliCol D3) o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Finnish: Vaikka todisteita näiden lääkkeiden haitallisuudesta tai puutteellisesta tehosta ei ole, varokeinona kyseisessä valmistuspaikassa valmistettuja muita kuin välttämättömiä lääkkeitä ei enää pidetä saatavilla EU:ssa.
Romanian: Deși nu a existat nicio dovadă că vreunul dintre medicamente ar avea efecte nocive sau că ar fi lipsit de eficacitate, medicamentele neesențiale provenite de la această unitate de producție nu mai sunt disponibile în UE, ca măsură de precauție.
Finnish: Joitakin Yhdysvalloissa valmistettuja Lutigest-/Lutinus-eriä oli vielä saatavilla EU:n markkinoilla.
Romanian: În cazul medicamentelor Lutigest/Lutinus, anumite loturi fabricate la unitatea de producție din SUA încă mai erau disponibile pe piața din UE și a trebuit să fie rechemate.
Finnish: Vaikka tehtaassa valmistetuissa lääkkeissä ei ilmennyt mitään vikaa eikä potilaille koitunut vahinkoa, tehtaalta vaadittiin korjaavien toimenpiteiden toteuttamista, jotta GMP:n noudattaminen varmistettaisiin.
Romanian: În pofida lipsei dovezilor privind existența unor defecte la medicamentele fabricate în unitatea respectivă sau a unor efecte nocive asupra pacienților, unității i s-a impus să pună în aplicare măsuri corective în vederea asigurării conformității cu standardele BPF.
Finnish: Ammonaps on poistettu myynnistä maissa, joissa on saatavilla muita vaihtoehtoja.
Romanian: Ammonaps a fost rechemat din țările în care sunt disponibile tratamente alternative.
Finnish: Ammonaps on lääke, joka on hyväksytty EU:ssa keskitetyssä menettelyssä.
Romanian: Ammonaps este un medicament autorizat în UE prin procedura centralizată, iar celelalte medicamente au fost autorizate prin procedura națională.
Finnish: Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) suositus vaikuttaa Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden saatavuuteen seuraavasti:
Romanian: Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA are următorul impact asupra disponibilității medicamentelor produse de Pharmaceutics International Inc:
Finnish: Pharmaceutics International Inc -tehtaassa Yhdysvalloissa valmistettavat lääkkeet ovat seuraavat: Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti), Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja SoliCol D3 (kolekalsiferoli).
Romanian: Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și SoliCol D3 (colecalciferol).
Finnish: • Pharmaceutics International Inc -tehtaan muut lääkkeet valmistetaan vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, joten muutos ei vaikuta niiden saatavuuteen.
Romanian: • Alte medicamente produse de Pharmaceutics International Inc se fabrică în unități de producție alternative și, prin urmare, disponibilitatea acestora nu va fi afectată.
Finnish: Valmistuspaikalla ei ollut toteutettu riittäviä toimenpiteitä sen estämiseksi, että jonkin lääkkeen jäämiä voi siirtyä toiseen lääkkeeseen (ristikontaminaatio).
Romanian: În cadrul unității de producție nu erau puse în aplicare suficiente măsuri de reducere a riscului de transfer a unor cantități mici ale unui medicament la un altul (contaminare încrucișată).
Finnish: Ammonaps-rakeita tulisi käyttää vain sellaisilla lääkettä tarvitsevilla potilailla, joilla on syöttöletku, esimerkiksi nenä-mahaletku tai gastrostomia.
Romanian: Ammonaps sub formă de granule trebuie utilizat numai la pacienții alimentați printr-un tub, cum ar fi tubul nazogastric, sau cărora li s-a efectuat o gastrostomie și care au nevoie de acest medicament.
Finnish: Ammonaps-valmistetta voidaan yhä toimittaa, ellei vaihtoehtoista valmistetta ole saatavana
Romanian: Furnizarea medicamentului Ammonaps poate continua în cazul în care nu sunt disponibile tratamente alternative
Finnish: Arviointi aloitettiin sen jälkeen, kun Britannian lääkevirasto MHRA ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA olivat tehneet seurantatarkastuksen tehtaalla.
Romanian: Reevaluarea a fost inițiată în urma unei inspecții de monitorizare a unității de producție, realizată de agenția de reglementare a medicamentelor din Regatul Unit (MHRA) și de Agenția pentru Alimentație și Medicamente (FDA) din Statele Unite.
Finnish: • Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja niiden muut kauppanimet on rekisteröity valmistettaviksi Pharmaceutics International Inc -tehtaassa, mutta nyt näitä lääkkeitä valmistetaan vaihtoehtoisissa rekisteröidyissä valmistuspaikoissa.
Romanian: • Medicamentele Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și denumirile asociate sunt înregistrate pentru a fi fabricate la Pharmaceutics International Inc, însă la ora actuală acestea se fabrică în unități de producție alternative înregistrate.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Finnish: • D-vitamiinin puutokseen käytettävää SoliCol D3 -valmistetta (kolekalsiferoli), jota myös valmistetaan vain Pharmaceutics International Inc -tehtaassa mutta jota ei vielä ole markkinoitu
Romanian: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicament utilizat pentru tratarea deficienței de vitamina D, care se fabrică, de asemenea, exclusiv la Pharmaceutics International Inc, dar care încă nu se
Finnish: • EU:n markkinoilla myytäviä lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaistehtaassa on havaittu puutteita.
Romanian: • Au fost depistate nereguli la o unitate de producție din Statele Unite care produce medicamente comercializate în UE.
Finnish: Suositus annettiin Pharmaceutics International Inc. -tehtaalla suoritetun hyvää tuotantotapaa (GMP) koskevan arvioinnin tuloksena.
Romanian: Recomandarea a fost rezultatul unei reevaluări a bunei practici de fabricație (BPF) la Pharmaceutics International Inc.
Finnish: • Muilla tässä tehtaassa valmistettavilla lääkkeillä - Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja muut kauppanimet - on vaihtoehtoinen valmistuspaikka, eikä muutos vaikuta näiden lääkkeiden saatavuuteen.
Romanian: • Pentru alte medicamente fabricate la această unitate de producție [Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și denumirile asociate] există unități de producție alternative, iar disponibilitatea acestor medicamente nu a fost afectată.
Finnish: • Jos potilas nauttii Ammonapsia suun kautta (tabletteina tai rakeina), olisi harkittava lääkkeen vaihtamista toiseen fenyylibutyraattia sisältävään lääkkeeseen.
Romanian: • La pacienții cărora li se administrează Ammonaps oral (sub formă de comprimate sau de granule), trebuie luate în considerare alte medicamente care conțin fenilbutirat.
Finnish: Ammonapsia voidaan käyttää potilailla silloin, kun vaihtoehtoista valmistetta ei ole saatavilla.
Romanian: Ammonaps trebuie utilizat numai la pacienții pentru care nu există nicio alternativă de tratament.
Finnish: • Virtsa-ainekierron häiriöiden hoitoon käytettävää Ammonaps-valmistetta, jonka ainoa valmistaja on Pharmaceutics International Inc, on edelleen saatavana, ellei vaihtoehtoisia hoitoja ole.
Romanian: • Ammonaps, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor ciclului ureei, care se fabrică exclusiv la Pharmaceutics International Inc, va rămâne disponibil în cazurile în care nu există tratamente alternative.
Finnish: • Yksi kyseisen tehtaan lääkkeistä on virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa käytettävä Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti).
Romanian: • Unul dintre medicamentele fabricate în această unitate de producție este Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), un medicament utilizat pentru a trata tulburările ciclului ureei.
Finnish: • Useita lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaisessa Pharmaceutics International Inc -tehtaassa on havaittu paljon puutteita, jotka koskevat hyvää tuotantotapaa.
Romanian: • S-au depistat mai multe deficiențe în privința bunei practici de fabricație în cadrul unității de producție Pharmaceutics International Inc din Statele Unite, care fabrică mai multe medicamente.
Finnish: Näitä PEC-arvoja pidettiin hyväksyttävinä.
Romanian: Aceste valori PEC au fost considerate acceptabile.
Finnish: Päätös näistä tutkimuksista saatavien tietojen hyväksyttävyydestä oli avainasemassa uudelleenarviointimenettelyssä, joten molempia tutkimuksia on arvioitu uudelleen kriittisesti.
Romanian: Decizia cu privire la acceptabilitatea datelor din aceste studii a avut o importanţă esenţială pentru reexaminare şi, astfel, ambele studii au fost reevaluate critic.
Finnish: Tämä koe alkoi kolme viikkoa ensimmäisen kokeen jälkeen.
Romanian: Experimentul a început cu trei săptămâni mai târziu decât primul experiment.
Finnish: Koska kokeet tehtiin kolmen viikon välein, on epätodennäköistä, että olosuhteet olisivat olleet samat.
Romanian: Deoarece testele au fost desfăşurate la interval de trei săptămâni unul de celălalt, este puţin probabil ca respectivele condiţii să fi fost aceleaşi.
Finnish: VICH-ohjeistuksen vaatimukset eivät täyttyneet.
Romanian: Cerinţele din orientările VICH nu au fost îndeplinite.
Finnish: Tätä osaa kokeesta voidaan pitää tason A tutkimuksena kolmesta lajista.
Romanian: Această parte a experimentului poate fi considerată nivelul A al studiului pe trei specii.
Finnish: Riskejä lieventävät toimenpiteet
Romanian: Măsuri de atenuare a riscurilor
Finnish: Tulosten raportointi ja analysointi eivät olleet OECD:n ohjeiden mukaisia.
Romanian: Raportarea şi analiza rezultatelor nu au respectat ghidul OECD.
Finnish: Tutkimus ei täysin täytä tätä kriteeriä, koska kahden vertailtavan maaperänäytteen välinen ero 14. päivänä oli yli 15 prosenttia.
Romanian: Studiul nu respectă în totalitate acest criteriu, deoarece diferenţa dintre două probe de sol de control în ziua a 14-a a fost peste 15%.
Finnish: Kaikki tutkimuksen yllä kuvatut ongelmat huomioon ottaen se seikka, että arvo on lähellä suurinta sallittua arvoa, on huolestuttavaa.
Romanian: Având în vedere toate problemele legate de studiu înregistrate mai sus, faptul că valoarea se aproprie de diferenţa maximă permisă este un motiv de preocupare.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Finnish: Kasveille aiheutuvaa riskiä ei voida määrittää toimitettujen tietojen pohjalta.
Romanian: Riscul pentru plante nu poate fi determinat pe baza datelor prezentate.
Finnish: Tämä saattaa johtua aineen hajoamisesta mutta yhtä lailla myös sellaisten sitoutuvien jäämien muodostumisesta, joita saattaa kulkeutua maaperään.
Romanian: Acest lucru ar putea fi cauzat de degradarea substanţei, dar şi de formarea unor reziduuri legate care pot fi eliberate în sol.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN EPÄÄMISELLE JA PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ŞI REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Având în vedere că:
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Ehdotettua NOEC-arvoa ei kuitenkaan voida hyväksyä, koska tiedot tilastollisesta analyysista esitettiin vain kolmen lajin osalta.
Romanian: Cu toate acestea, NOEC-ul propus nu poate fi acceptat ca informaţie pentru analiza statistică deoarece a fost prezentat numai pentru trei specii.
Finnish: Vertailumaaperänäytteessä nitraattituotanto oli hyvin vähäistä päivien 0 ja 7 välisenä aikana, mutta tätä ilmiötä ei havaittu enää myöhemmissä aikapisteissä.
Romanian: În solul de referinţă a existat o producţie foarte scăzută de nitraţi între ziua 0 şi ziua 7, însă acest fenomen nu a fost observat în momente ulterioare de măsurare.