FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako IMFINZI djeluje ili zašto
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) възниква при пациенти, получаващи IMFINZI, като след хипертиреоидизъм може да последва хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab i.v.
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
Croatian: IMFINZI je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Bulgarian: IMFINZI е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije zbog hipotireoze obustavljena ni u jednog bolesnika.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
Croatian: • smanjena aktivnost štitne žlijezde koja može uzrokovati umor ili povećanu težinu
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 26 пациенти.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite IMFINZI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI, ако:
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Bulgarian: Четиридесет и пет от 79 пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията.
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Bulgarian: Имуносвързан обрив или дерматит
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga kojima se ocjenjuje funkcija bubrega prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske šećerne bolesti tipa 1 bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен захарен диабет тип 1 пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Croatian: PFS je ocjenjivalo zaslijepljeno neovisno središnje ocjenjivačko povjerenstvo prema verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Bulgarian: ПБП е оценена чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) по критериите на RECIST v.1.1.
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Bulgarian: Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 2 bolesnika.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 8 пациенти.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Bulgarian: Събития като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с PD-1 инхибитори.
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Croatian: HR (95% CI) dvostrana p-vrijednost OS nakon 24 mjeseca (%)
Bulgarian: HR (95% CI) 2-странна p-стойност ОП след 24 месеца (%) (95% CI) p-стойност ПБП Брой случаи (%) Медиана на ПБП
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките за другите имуносвързани нежелани реакции в точка 4.2.
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 53 дни (диапазон: 1-341 дни).
Croatian: • Vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Bulgarian: Прегледайте визуално лекарствения продукт за видими частици и промяна на цвета.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI (n = 1889, više vrsta tumora), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 79 (4,2%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 12 (0,6%) bolesnika, događaj 4. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika i događaje 5. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Bulgarian: В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 (<0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
Croatian: IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
Bulgarian: Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Bulgarian: Той се използва, когато НДРБД:
Croatian: Od 137 bolesnika, njih 134 su primala hormonsku nadomjesnu terapiju, a dva su bolesnika za svoju hipotireozu najprije primala visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a zatim nadomjeske hormona.
Bulgarian: От 137 пациенти 134 пациенти са получили хормонозаместителна терапия и двама пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) за хипотиреоидизъм, последвано от хормонозаместителна терапия.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je zbog šećerne bolesti tipa
Bulgarian: IMFINZI е преустановен поради захарен диабет тип 1.
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Bulgarian: Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500 mg дурвалумаб.
Croatian: Dva (0,1%) bolesnika primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Croatian: Nuspojave
Bulgarian: Сърбеж
Croatian: • kožni osip ili svrbež
Bulgarian: кожен обрив или сърбеж
Croatian: Proizvođač AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Bulgarian: Производител AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis/intersticijska bolest pluća
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije štitnjače, prije i periodički tijekom liječenja te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на щитовидната функция преди и периодично по време на лечение и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Croatian: MedImmune Pharma B.V.
Bulgarian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Croatian: • kada je NSCLC odgovorio na početno liječenje kemoterapijom i radioterapijom i postao stabilan
Bulgarian: • се е повлиял или стабилизирал след начално лечение с химиотерапия и лъчетерапия.
Croatian: Podaci o simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika prikupljali su se upitnikom QLQ-C30 i modulom tog upitnika za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Симптомите, функционалните показатели и качеството на живот, свързано със здравето (КЖСЗ), съобщени от пациентите, са събирани с използване на EORTC
Croatian: Priprema otopine
Bulgarian: Приготвяне на разтвора
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI)
Bulgarian: Медиана на ПБП (95% CI)
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog hipertireoze.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
Croatian: Hipofizitis/hipopituitarizam
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
Croatian: Placebo Omjer hazarda (95% CI):
Bulgarian: Плацебо Коефициент на риска (95% CI):
Croatian: Svih 7 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, a dvoje njih primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Bulgarian: Всичките 7 пациенти са получили системни кортикостероиди; 2 от 7-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Croatian: - 4. stupanj
Bulgarian: Степен 4
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze ili povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često hepatitis c,m manje često
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза или повишена аланин аминотрансфераза
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod sva 3 bolesnika.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Croatian: PFS2 Medijan PFS2 b (mjeseci)
Bulgarian: Медиана на ПБП2
Croatian: • upalu pluća: simptomi mogu uključivati razvoj ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka ili bol u prsnom košu
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima jetrenih pretraga, prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в чернодробните изследвания преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, се съобщават при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javili su se imunološki uzrokovan pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, koji su definirani kao stanja koja su zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida i za koje nije utvrđena jasna alternativna etiologija.
Bulgarian: При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан пневмонит или интерстициална белодробна болест, определена като налагаща употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežnih žlijezda bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Croatian: Od 451 bolesnika za kojeg su bili dostupni podaci o ekspresiji PD-L1, njih 67% imalo je ekspresiju na ≥ 1% tumorskih stanica (TC ≥ 1%) [PD-L1 TC 1 - 24% (32%), PD-L1 TC ≥ 25% (35%)], dok je njih 33% imalo ekspresiju na < 1% tumorskih stanica (TC < 1%).
Bulgarian: От 451 пациенти с налична PD-L1 експресия, 67% са с TК ≥ 1% [PD-L1
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma osipa ili dermatitisa te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, reakcije na infuziju javile su se kod 35 (1,9%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Croatian: Medijan OS-a (95% CI)
Bulgarian: Медиана на ОП (95% CI)
Croatian: Imunološki uzrokovana hipertireoza
Bulgarian: Имуносвързан хипертиреоидизъм
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб.
Croatian: Gripa često
Bulgarian: Грип
Croatian: Nježno okrećite.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Croatian: • ili planirate imati dijete.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Croatian: Većina bolesnika, 98%, su bili bijele rase.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Croatian: 30. lipnja 2021.
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
Bulgarian: носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
Croatian: Veličina lezije (najduža dimenzija)
Bulgarian: Размер на лезията (най-дългият размер)
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Croatian: Otežano disanje
Bulgarian: Затруднено дишане
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Croatian: • Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Croatian: Ispitivanje 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
Croatian: o Upute o tome kako se ponašati nakon slučajnog izlaganja.
Bulgarian: o Указания за поведение след случайно предаване.
Croatian: Sveukupno, devedeset osam posto (98%) od tih prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene po ozbiljnosti.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Croatian: NE tresite.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен.
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Croatian: Do 25°C
Bulgarian: до 25°C
Croatian: • Ponovite ove korake na svim ostalim lezijama koje je potrebno injicirati.
Bulgarian: Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира.
Croatian: Pokrijte sve izložene rane prije primjene.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
Croatian: Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Croatian: Nisu opaženi neuropatološki ili neurološki neželjeni učinci.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik odlučiti je li Imlygic pogodan za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Croatian: Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
Croatian: Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Croatian: Bolesnici u kojih je postignut odgovor nakon 12 mjeseci liječenja, mogli su nastaviti liječenje do dodatnih 6 mjeseci.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Croatian: 2°C do 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Croatian: Trudnice, novorođenčad i imunokompromitirane osobe ne smiju se izlagati potencijalno kontaminiranim materijalima.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
Croatian: Metabolizam/eliminacija
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja (medijan)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Croatian: * Pogledajte opis odabranih nuspojava
Bulgarian: * Вижте описанието на избрани нежелани реакции.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Croatian: Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
Croatian: Slučajna izloženost
Bulgarian: Случайна експозиция
Croatian: Koristite novu iglu svaki put kada se igla potpuno ukloni iz lezije i svaki put kada se injicira u drugu leziju.
Bulgarian: Използвайте нова игла всеки път, когато иглата е напълно извадена от лезията и всеки път, когато се инжектира в различна лезия.
Croatian: Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Croatian: Imlygic može uzrokovati autoimune reakcije (pretjerana reakcija imunološkog sustava tijela).
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).