FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: kroppsyta, följt av behandlingscykler med Mabthera subkutan formulering som injiceras med en fast dos på 1400 mg per behandlingscykel under upp till 8 behandlingscykler.
Croatian: površine tijela, a zatim se u sljedećim ciklusima injicira formulacija lijeka MabThera za supkutanu primjenu u fiksnoj dozi od 1400 mg po ciklusu, tijekom najviše 8 ciklusa.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör behandlas med yttersta försiktighet.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, poput bolesnika s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Swedish: • Om du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Croatian: Kada se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Croatian: Klinička iskustva s primjenom MabThera koncentrata za otopinu za infuziju u liječenju ne-Hodgkinova limfoma Folikularni limfom
Swedish: Genom bindning till CD20 antigenet på Blymfocyter har rituximab även visats inducera celldöd via apoptos.
Croatian: Također se pokazalo da vezanje rituksimaba na antigen CD20 na B-limfocitima može inducirati staničnu smrt putem apoptoze.
Swedish: Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.
Swedish: • svullen buk.
Croatian: CHOP skupinu.
Swedish: För patienter som randomiserades till studiens underhållsfas var mediantiden för observation 28 månader från randomisering till underhållsbehandling.
Croatian: Za bolesnike randomizirane u fazu održavanja u ovom ispitivanju medijan vremena promatranja bio je
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Croatian: · Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom Preporučena doza lijeka MabThera u monoterapiji kod početnog liječenja odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije iznosi 375 mg/m2 površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för MabThera subkutan formulering
Croatian: Nuspojave prijavljene pri uporabi formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu
Swedish: Rituximab (n=99)
Croatian: Rituksimab (n=99)
Swedish: Hos KLL-patienter, verkade samtidig behandling med MabThera inte ha någon effekt på fludarabins eller cyklofosfamids farmakokinetik.
Croatian: U bolesnika s KLL-om, čini se da istodobna primjena lijeka MabThera nije utjecala na farmakokinetiku fludarabina niti ciklofosfamida.
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Croatian: Klinička iskustva s primjenom lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u liječenju ne-Hodgkinova limfoma
Swedish: Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n=146)
Croatian: Slika 2 ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja 24 tjedna nakon svakog ciklusa
Swedish: • Smärta utan att du skadat dig
Croatian: · gubitak tjelesne težine · bol koja nije posljedica ozljede
Swedish: 800 mg/m2.
Croatian: 2 x 1000 mg.
Swedish: Högre frekvens av infektioner överlag, inklusive grad 3- och 4-infektioner, observerades vid underhållsbehandling med MabThera upp till 2 år vid jämförelse med kontrollgruppen.
Croatian: MabThera u trajanju do 2 godine primijećena je veća sveukupna učestalost infekcija, uključujući infekcije stupnja 3 i 4, u usporedbi s opservacijskom skupinom.
Swedish: MabThera underhållsbehandling bestod av en infusion av MabThera 375 mg/m2 kroppsyta givet var tredje månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera sastojala se od primjene jedne infuzije lijeka MabThera u dozi od 375 mg/m2 tjelesne površine svaka 3 mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
Swedish: PFS - Progressionsfri överlevnad (Progression-Free Survival) (andel med händelser, sjukdomsprogression/relaps eller död av någon orsak) a - Vid 3 månaders uppföljning (Del 2) b - Vid tidpunkt för final analys (median uppföljningstid 53 månader)
Croatian: a - pri posjetu radi praćenja u 3. mjesecu (2. dio) b - u trenutku provođenja završne analize (medijan praćenja: 53 mjeseca)
Swedish: • symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk
Croatian: · mišićne tegobe - kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad och recidiverad/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije MabThera je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom i relapsirajućom/refraktornom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL).
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med MabThera eller under månaderna efter att du fått MabThera.
Croatian: MabThera ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom MabThera.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med MabThera för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija Svim bolesnicima s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom, mikroskopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom koji se liječe lijekom MabThera potrebno je uz svaku infuziju dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
Swedish: För information om de autoimmuna indikationerna hänvisas till produktresuméerna för MabThera intravenös formulering.
Croatian: Za informacije povezane s primjenom lijeka u indikacijama autoimunih bolesti vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu.
Swedish: Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användnig av MabThera.
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom.
Swedish: För information om de övriga indikationerna, hänvisas till produktresuméerna (SPC) för MabThera intravenös formulering.
Croatian: Za informacije povezane s drugim indikacijama vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu.
Swedish: • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom • försämring av flera organ.
Croatian: · bol u predjelu tumora · opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe · zatajenje više organa.
Swedish: Magtarmkanalen illamående kräkning, diarré, buksmärta, dysfagi, stomatit, förstoppning, dyspepsi, anorexi, halsirritation förstorad buk gastrointestinal perforation7
Croatian: proljev, bol u abdomenu, disfagija, stomatitis, konstipacija, dispepsija, anoreksija, iritacija grla povećanje abdomena gastrointestinalna perforacija7
Swedish: MabThera bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin, om möjligt.
Croatian: MabThera se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo su rijetko prijavljeni toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i Stevens-Johnsonov sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning av MACI tillhandahålla följande:
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek MACI dostavlja sljedeće:
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen.
Croatian: Registraciju proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Swedish: Den 8 september 2014 meddelade Aastrom Biosciences Europeiska läkemedelsmyndigheten om de danska myndigheternas återkallande av tillverkningslicensen för tillverkningsplatsen för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen av MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Croatian: Dana 8. rujna 2014., tvrtka Aastrom Biosciences obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o tome da su danske vlasti povukle licencu koji za proizvodnju za proizvodno mjesto djelatne tvari, gotovog proizvoda i izdavanje serije za MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i enlighet med artikel 118 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: S obzirom na navedeno, Europska komisija pokrenula je postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dana 10. rujna 2014., tražeći od Agencije donošenje mišljenja o tome treba li se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za MACI suspendirati ili povući u skladu s člankom 118.
Swedish: • Kommittén har beaktat meddelandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för MACI och utkastet till CHMP:s yttrande som kommittén för avancerade terapier (CAT) förberett.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za MACI te je nacrt mišljenja CHMP-a pripremio Odbor za napredne terapije,
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
Croatian: CHMP je zaključio da navedena informacija ne utječe na sigurnost i djelotvornost profila lijeka, no da u odsutnosti ovlaštenog proizvodnog mjesta, više nisu ispunjeni zahtjevi navedeni u članku 41.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att se till att alla återstående biopsier förvaras under lämpliga förhållanden för att göra det möjligt för de relevanta patienterna att senare behandlas med MACI, om inte den berörda patienten angivit uttryckligen att han/hon inte längre vill få behandling med MACI.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba osigurati pohranjivanje svih preostalih biopsija u skladu s odgovarajućim uvjetima, kako bi omogućio kasnije liječenje relevantnih bolesnika lijekom MACI, osim ako dotičan bolesnik nije izričito naznačio da više ne želi liječenje lijekom MACI.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning registrera en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen
Croatian: Za potrebe uklanjanja suspenzije, nositelj odobrenja treba registrirati lokaciju za proizvodnju aktivne tvari, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Croatian: • je Odbor zaključio da u svjetlu izostanka ovlaštene proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije, zahtjevi navedeni u članku 41.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje iznosi Europska agencija za lijekove
Swedish: 19 november 2014 EMA/733307/2014
Croatian: 19. studenog 2014. EMA/733307/2014
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim službenicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Swedish: Mer om stängningen av tillverkningsplatsen
Croatian: Više o zatvaranju proizvodnog mjesta
Swedish: Det slutliga yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 19 november 2014.
Croatian: Konačno mišljenje dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku 19. studenog 2014.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte förändrats.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost proizvoda nije se promijenila.
Swedish: Stängning av EU:s tillverkningsplats för MACI
Croatian: Zatvaranje proizvodnog mjesta u EU-u za MACI
Swedish: MACI har funnits på marknaden sedan 1998 i enskilda EU-länder enligt nationella förfaranden.
Croatian: MACI je u prometu od 1998. u pojedinim državama članicama EU-a u skladu s nacionalnim postupcima.
Swedish: Följaktligen drogs licensen in för tillverkningsplatsen.
Croatian: Posljedično, povučena je dozvola za proizvodno mjesto.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravljanje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Swedish: Sedan 2013 har MACI marknadsförts i Danmark, Grekland och Storbritannien.
Croatian: Od 2013. MACI je u prometu u Danskoj, Grčkoj i Ujedinjenoj
Swedish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken ett godkännande för försäljning måste tillfälligt upphävas om något av kraven i artikel 41 (såsom behovet av en tillverkningsplats) inte längre uppfylls.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kojim se utvrđuje da odobrenje za stavljanje u promet mora biti suspendirano ako jedan od uvjeta propisanih u članku 41. (kao što je potreba za proizvodnim mjestom) više nije ispunjen.
Swedish: MACI är ett implantat som används för att reparera broskdefekter i änden på benen i knäleden.
Croatian: MACI je implantat koji se koristi za popravak oštećenja hrskavice u završecima kosti zgloba koljena.
Swedish: • Kirurger och sjukhus som har använt MACI informerades i juni 2014 om den planerade stängningen av EU:s tillverkningsplats för MACI.
Croatian: • Kirurzi i bolnice koje su koristile MACI obaviješteni su u lipnju 2014. da se planira zatvaranje proizvodnog mjesta za MACI u EU-u.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har samarbetat med innehavaren av godkännandet för försäljning sedan juni 2014 för att säkerställa att patienter som redan påbörjat behandlingsförfarandet skulle kunna slutföra sin behandling.
Croatian: Europska agencija za lijekove surađuje s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet od srpnja 2014. kako bi se osiguralo da bolesnici koji su već započeli postupak liječenja mogu završiti svoje liječenje.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen och på grund av att EU:s lagstiftning1 kräver att godkända läkemedel har en registrerad tillverkningsplats, inledde Europeiska kommissionen en granskning den 10 september 2014 (enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004) för att bestämma huruvida godkännandet för försäljning av MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, a budući da propisi EU-a1 zahtijevaju da odobreni lijekovi imaju registrirano proizvodno mjesto, na zahtjev Europske komisije pokrenut je pregled 10. rujna 2014. (u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004) kako bi se utvrdilo treba li odobrenje za stavljanje u promet lijeka MACI suspendirati ili povući.
Swedish: • Nya patienter bör behandlas med ett lämpligt alternativ och kirurger ska inte beställa nya biopsisatser för MACI.
Croatian: • Nove bolesnike treba liječiti odgovarajućim alternativama, a kirurzi ne smiju naručivati nove komplete za biopsiju za MACI.
Swedish: Åtgärder som vidtagits för att låta befintliga patienter slutföra sin behandling
Croatian: Sporazumi na snazi kako bi postojeći bolesnici završili svoje liječenje
Swedish: Dessutom ombads kirurger att inte inleda behandling med MACI på nya patienter.
Croatian: Nadalje, od kirurga je zatraženo da ne započinju terapiju MACI-jem kod novih
Swedish: Eftersom MACI är ett läkemedel för avancerad terapi utfördes granskningen av kommittén för avancerade terapier (CAT), och godkändes senare av kommittén för humanläkemedel (CHMP) som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Croatian: Budući da je MACI lijek za naprednu terapiju, pregled je proveo Odbor za napredne terapije (CAT) i kasnije potvrđen od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za humanu uporabu.
Swedish: Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och säkerheten och effekten av MACI har inte förändrats.
Croatian: Zatvaranje je bilo uslijed komercijalnih razloga, a sigurnost i djelotvornost MACI-a nije se promijenila.
Swedish: Ett brev skickades till sjukvårdspersonal för att informera dem om stängningen av tillverkningsplatsen och be dem meddela innehavaren av godkännandet för försäljning om de patienter som vill slutföra behandlingen.
Croatian: Zdravstvenim djelatnicima poslano je pismo kojim ih se obavještava o zatvaranju proizvodnog mjesta i od njih se traži da obavijeste nositelja odobrenja o onim bolesnicima koji žele završiti svoje liječenje.
Swedish: • Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och är inte en följd av någon förändring i säkerheten och effekten av MACI.
Croatian: • Zatvaranje je uslijedilo iz komercijalnih razloga, te nije povezano s bilo kakvim promjena u pogledu sigurnosti i djelotvornosti MACI-a.
Swedish: Baserat på utkastet till yttrande som antogs av CAT antog CHMP ett slutligt yttrande den 25 september 2014, och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av MACI tills en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Croatian: Na temelju nacrta mišljenja CAT-a, CHMP je donio konačno mišljenje 25. rujna 2014. kojim se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje u promet lijeka MACI sve dok se novo proizvodno mjesto ne registrira u EU-u.
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Croatian: Implantat MACI je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Swedish: Det har därefter utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndigheten som fann att det uppfyller EU:s förordning om avancerade terapier, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU, vilket beviljades 2013.
Croatian: Naknadno je ocijenjen od strane Europske agencije za lijekove kako bi udovoljio propisima Europske unije za napredne terapije, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama Europske unije podvrgnu evaluaciji od strane Agencije kako bi se izdalo odobrenje na razini EU-a.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet för avancerad terapi MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter) stängde den 5 september 2014 läkemedlets tillverkningsplats i EU, som är lokaliserad i Danmark.
Croatian: Dana 5. rujna 2014. nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za naprednu terapiju MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks) zatvorio je proizvodno mjesto za taj lijek u EU-u koje se nalazi u Danskoj.
Swedish: • Patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) ska ha informerats om stängningen och ska ha diskuterat åtgärder för att slutföra behandlingen med sin behandlande kirurg.
Croatian: • Bolesnici koji su već započeli liječenje (primjerice oni kod kojih su već uzete biopsije) trebaju biti informirani o zatvaranju, te trebaju razmotriti opcije za završetak liječenja sa svojim kirurgom.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen har innehavaren av godkännandet för försäljning ombetts förvara alla återstående biopsier som ännu inte använts för att möjliggöra en potentiellt senare behandling med MACI, om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte vill slutföra behandlingen med MACI.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, od nositelja odobrenja zatraženo je da pohrane ostale biopsije koje još nisu koristili kako bi dopustili moguće kasnije liječenje MACI-jem, osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe nisu eksplicitno naglasili da ne žele završiti liječenje MACI-jem.
Swedish: Tillverkningsplatsen har nu stängts och MACI finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Croatian: Proizvodno mjesto je zatvoreno, a MACI ostaje nedostupan za nove bolesnike u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Swedish: • EU:s tillverkningsplats för MACI har stängts på grund av kommersiella omständigheter och läkemedlet finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats.
Croatian: • Mjesto proizvodnje u EU-u za MACI zatvoreno je iz komercijalnih razloga, te će proizvod ostati nedostupan za nove bolesnike u EU sve do registracije novog proizvodnog mjesta.
Swedish: MACI finns inte att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Croatian: MACI nije dostupan u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Swedish: • För patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) har företaget vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Croatian: • Za bolesnike koji su već započeli liječenje (primjerice one kojima je uzeta biopsija), tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje svih postojećih biopsija tako da se terapija može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da više ne žele završiti liječenje MACI
Swedish: • Företaget har vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Croatian: • Tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje postojećih biopsija tako da se liječenje može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da ne žele završiti liječenje
Swedish: Skål celler/cm²
Croatian: Zdjelica stanica/cm²
Swedish: implantationsmatriser
Croatian: Za implantaciju
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Croatian: Registraciju proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Swedish: Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Swedish: Mikrofraktur N = 72
Croatian: Mikrofraktura N=72