FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV> <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.> Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/<in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND> <Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.> Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu <ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.> <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.> <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.> <Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}.> <Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni <ega olmejäätmete hulka>.
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(74) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Estonian: <Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (47) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.> <Zareza ni namenjena delitvi tablete.> <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.> <Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.> <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.>
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opaziliV kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so.
Estonian: <Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:>
Slovenian: <Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}>.
Estonian: <Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada {inimravimite komiteega kokkulepitud ajakava järgi}.> <Ei kohaldata.>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:> - <če ste alergični na {učinkovino(-i/-e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Estonian: Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist> X'i ei tohiÄrge <võttake> <kasutadage> X'i<:> - <kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.>
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje] <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje] <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:> <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS <2.1 Üldkirjeldus> [Ainult uudsete ravimite korral] <2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis> [Ainult uudsete ravimite korral] <Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)> <Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.>
Slovenian: - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovatiujte z zdravnikom.>
Estonian: - Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Slovenian: < Navedba smiselno ni potrebna.>
Estonian: <Ei kohaldata.>
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati posvetujte z zdravnikom.>
Estonian: Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse <Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.> - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali>
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.> - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke za referenčno zdravilo, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije o zdravilu X, npr. v to navodilo za uporabo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi viidatava ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja viidatava ravimi iga uuendus lisatakse ka X'i infodesse, nt infolehte.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Estonian: 4.1 Näidustused <Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.> <{X} on näidustatud <täiskasvanutele> <vastsündinutele> <väikelastele> <lastele> <noorukitele> <vanuses {x kuni y}> <aastat> <kuud>.>
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN <Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS <See ravimpreparaat sisaldab <inimrakke> <loomseid rakke.>
Slovenian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Estonian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}>
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi, mis on (vtloetletud V lisas),* kaudu.
Slovenian: {VRSTA/TIP}
Estonian: {OLEMUS/TÜÜP}
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X <Obvestite <zdravnika> <ali> <farmacevta>, če <jemljete> <uporabljate>, ste pred kratkim <jemali> <uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati> <uporabljati> katero koli drugo zdravilo.> Zdravilo X skupaj 
<z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom> Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Estonian: Muud ravimid ja X <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.> X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga> Rasedus <ja> <,> imetamine <ja viljakus> <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje <Pediatrična populacija>
Estonian: 4.9 Üleannustamine <Lapsed>
Slovenian: - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Estonian: - Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):> <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Estonian: <Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:> <Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:>>
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije <Preobčutljivost na <učinkovino> <(učinkovineučinkovini> <učinkovine>(e)/-e) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.> 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi <Sledljivost
Estonian: 4.3 Vastunäidustused <Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) <või {jäägi(jääkide) nimetus}> suhtes.>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).>
Slovenian: <Referenčno zdravilo, ki vsebuje {učinkovina}, je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Estonian: <Viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine}, on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovenian: <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Estonian: <Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:>>
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI <POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM> <DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>>
Estonian: ERIKOHUSTUSED <TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA> <ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS>
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila X je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Estonian: X'i viidatav ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovenian: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Estonian: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Slovenian: < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: < SelleleKäesoleva ravimile suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: - <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: <- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.> <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Estonian: Lapsed <{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.> <Andmed puuduvad.> <Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes <4.8> <5.1> <5.2>, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.> <{X} ei soovitata kasutada lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] seoses <ohutusega> <efektiivsusega.> <Puudub {X} asjakohane kasutus <lastel> <lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgneval näidustusel...>.>
Slovenian: Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila X se posvetujte <z> zdravnikom <ali><,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Estonian: Enne X'i <võtmist> <kasutamist> pidage nõu oma <arsti><,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Estonian: <Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Estonian: <Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovenian: - Učinkovina(-i/-e) je(sta/so) … - Druga(-i/-e) <sestavina(-i/-e) zdravila> <(pomožna(-i/-e) snov(-i))> je(sta/so)...
Estonian: Mida X sisaldab - Toimeaine(d) on… - Teine(Teised) koostisosa(d) <abiaine(d)> on...
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE {(Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika} {učinkovina(-i/-e)} {pot uporabe}
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) {(Väljamõeldud) nimetus tugevus ravimvorm} {tToimeaine(d)} {Manustamistee}
Slovenian: PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI> {VRSTA/TIP}
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti <Absorpcija>
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Slovenian: <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.> <Izdaja zdravila je brez recepta.> <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept.> <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).> <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).>
Estonian: <Retseptiravim.> <Käsimüügiravim.> <Eriretsepti alusel väljastatav ravim.> <Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).> <Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).>
Slovenian: • <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet>
Estonian: • <Müügiloajärgsed kohustused>
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X Možni neželeni učinki
Estonian: 1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist> 3.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom> <Uporaba pri pediatrični populaciji> <Ni posebnih zahtev <za odstranjevanje>.>
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks> <Kasutamine lastel> <Erinõuded <hävitamiseks> puuduvad.> <Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki <Pediatrična populacija>
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed <Lapsed>
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila referenčnega zdravila.>
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ajakohastatakse ravimi omaduste kokkuvõtet vastavalt viidatava ravimi ravimi omaduste kokkuvõttele.>
Slovenian: A. <IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Slovenian: Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Estonian: Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Slovenian: Različica 10.1, 06/2019
Estonian: Versioon 10.1, 06/2019
Slovenian: <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Estonian: <Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes <4.8> <5.1> <5.2>, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.>
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: < PC {številka} [koda zdravila]
Estonian: <PC {number} [tootekood]
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Estonian: <Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus <6.6> <ja> <12>.>
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.>
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.>
Slovenian: <Sledljivost
Estonian: <Jälgitavus
Slovenian: <Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
Estonian: <See ravimpreparaat sisaldab <inimrakke> <loomseid rakke.>
Slovenian: NN {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Estonian: NN {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]>
Slovenian: <V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Estonian: <Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.>
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Estonian: <Riski minimeerimise lisameetmed>
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo>
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.>
Estonian: <Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.>
Slovenian: <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Estonian: <2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis> [Ainult uudsete ravimite korral]
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.>
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.>
Slovenian: - <če ste alergični na {učinkovino(-i/-e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Estonian: - <kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.>
Slovenian: Opis Do datuma
Estonian: Kirjeldus Kuupäev
Slovenian: <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.>
Estonian: <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
<z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Estonian: X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga>
Slovenian: <Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Estonian: <Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.>
Slovenian: <Zdravilo {izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv> <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.>
Estonian: <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.>
Slovenian: <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Estonian: <2.1 Üldkirjeldus> [Ainult uudsete ravimite korral]
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:>
Estonian: <Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:>
Slovenian: <Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}>.
Estonian: <Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada {inimravimite komiteega kokkulepitud ajakava järgi}.>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Estonian: <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Estonian: <Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
Slovenian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Estonian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-post}>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojenčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Estonian: <{X} on näidustatud <täiskasvanutele> <vastsündinutele> <väikelastele> <lastele> <noorukitele> <vanuses {x kuni y}> <aastat> <kuud>.>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Estonian: <Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.>
Estonian: <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.>