FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά: - σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης, - σε ασθενείς με υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία, με ή χωρίς ανεπάρκεια IgA, - σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, εάν γίνεται αλλαγή στο προϊόν ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
English: Loss of kidney function with fatal outcome has occurred in isolated haemolysisrelated cases.
Greek: Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας με θανατηφόρο έκβαση έχει συμβεί σε μεμονωμένες, σχετιζόμενες με αιμόλυση, περιπτώσεις.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις σε ασθενείς, ειδικά σε όσους δεν ανήκουν στην ομάδα αίματος 0 και υποβάλλονται σε ανοσορρυθμιστική θεραπεία.
English: They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Greek: Μπορεί να συμβούν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις είχατε ανεχθεί καλά.
English: In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, έχει αναφερθεί συχνά πως οι ανοσοσφαιρίνες αυξάνουν τον κίνδυνο αποδόμησης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμόλυση).
English: Tell your doctor prior to treatment.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
English: On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Greek: Την ημέρα 3 οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μια δεύτερη δόση 1g/kg ΒΣ ενώ για τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l την ημέρα 3, αυτή η δεύτερη δόση ήταν υποχρεωτική.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εμφάνισης της μόλυνσης.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν σε έξι κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
English: Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Greek: Ασθενείς που έχουν γεννηθεί με μειωμένη ικανότητα ή χωρίς ικανότητα παραγωγής ανοσοσφαιρινών (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες, PID).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Greek: Οι δύο μελέτες ITP διεξήχθησαν σε 57 ασθενείς η κάθε μια.
English: Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν IVIG, η θεραπεία με IVIG διακόπηκε έως ότου να επιβεβαιωθεί επιδείνωση της κατάστασής τους, πριν από την έναρξη χορήγησης του Privigen.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Greek: Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή τον παρβοϊό Β19, επειδή πιθανώς τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, δρουν προστατευτικά.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής ταχείας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), εάν και μόνο πολύ σπάνια.
English: Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial infusion rate of 0.3 ml/kg bw/hr for approximately 30 min.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα για περίπου 30 λεπτά.
English: Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Greek: Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Greek: Στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, η διακοπή της θεραπείας με IVIg πρέπει να εξετάζεται.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν αντιληφθείτε τέτοιες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Greek: Ασθενείς με υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ.
English: 13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
Greek: 13 παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 ετών), 8 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 15 ετών) και 34 ενήλικες έλαβαν Privigen για διάστημα 29 μηνών.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2008
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Greek: Εικοσιπέντε ασθενείς (ηλικίας 13- 69 ετών) συμπεριλήφθηκαν στην φαρμακοκινητική αξιολόγηση.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ επίσης παράγραφο 4.4).
English: Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να συμβούν σε περισσότερες από 1 στους 10 ασθενείς):
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Greek: Η δοσολογία και τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων μπορεί να πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα με την ατομική εξέλιξη της νόσου.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Greek: Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 - 0,4 g/kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
English: The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Greek: Η προγραμματισμένη δόση του 1 g/kg ΒΣ ανά έγχυση τηρήθηκε αυστηρά για όλους τους ασθενείς (διάμεση δόση 2 g IgG/kg ΒΣ).
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Greek: Καθώς αυτό το συμβάν αναφέρθηκε συχνά για ασθενείς με ομάδα αίματος εκτός της ομάδας 0, που λαμβάνουν υψηλές δόσεις IVIg για ενδείξεις εκτός της PID, συνιστάται αυξημένη εγρήγορση.
English: The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Greek: Η μέση βελτίωση στο τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με τον έλεγχο αναφοράς ήταν 1,4 βαθμοί στη μελέτη PRIMA (1,8 βαθμοί στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με IVIg) και 1,2 βαθμοί στη μελέτη PATH.
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υπογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη λήψη νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ηλικία άνω των 65 ετών.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή εάν έχει περάσει ένα μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
English: • chest pain, chest discomfort, painful respiration due to transfusion related lung injury (TRALI) Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have any of the above symptoms.
Greek: • πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, επίπονη αναπνοή λόγω οξείας πνευμονικής βλάβης σχετιζόμενης με μετάγγιση (TRALI) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
English: The grip strength of the dominant hand improved by 14.1 kPa (17.0 kPa in IVIg-untreated and 10.8 kPa in IVIg pretreated subjects) in the PRIMA study, while in PATH the grip strength of the dominant hand improved by 12.2 kPa.
Greek: Η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 14,1 kPa (17,0 kPa στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 10,8 kPa σε αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) στη μελέτη PRIMA, ενώ στη μελέτη PATH η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 12,2 kPa.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Greek: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
English: What Privigen looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Privigen και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: If dilution is desired, 5% glucose solution should be used.
Greek: Εάν επιθυμείται η αραίωση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα γλυκόζης 5%.
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Greek: Λόγω του ότι το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, το Privigen θα πρέπει να εγχύεται το συντομότερο δυνατό.
English: In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
Greek: Στην παράταση της μελέτης PID, συμπεριλήφθηκαν 55 άτομα και έλαβαν αγωγή με Privigen.
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Greek: Επομένως ο γιατρός που κάνει τον εμβολιασμό, πρέπει να ελέγξει την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού έναντι της ιλαράς.
English: Patients with Kawasaki disease.
Greek: Ασθενείς με νόσο Kawasaki.
English: Vaccinations Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που κάνει τον εμβολιασμό πριν από τον εμβολιασμό, σχετικά με τη θεραπεία σας με το Privigen.
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Greek: Στη βασική μελέτη ITP, σε συνολικά 57 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 69 ετών χορηγήθηκαν 2 εγχύσεις Privigen, με σύνολο 114 εγχύσεις.
English: In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
Greek: Στη βασική μελέτη PID, συμπεριλήφθηκαν 80 ασθενείς και έλαβαν αγωγή με Privigen.
English: IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Greek: Τα προϊόντα IVIg ενδέχεται να περιέχουν ομάδες αντισωμάτων του αίματος που ενδέχεται να δρουν ως αιμολυσίνες και να προκαλέσουν επικάλυψη in vivo των ερυθρών αιμοσφαιρίων με την ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας μια θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (τεστ Coomb) και σε σπάνιες περιπτώσεις, αιμόλυση.
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency (PID) syndromes The dose regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ελάχιστο επίπεδο IgG (που μετράται πριν από την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 έως 6 g/l.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούν ως πύλη εισόδου τους βλεννογόνους.
English: Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Greek: Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτοειδή αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση μετά από θεραπεία υψηλών δόσεων IVIg συμπεριλαμβανομένου του Privigen (δείτε την παράγραφο 4.4).
English: • You are overweight, are elderly, have diabetes, have been bedridden for a long time, have high blood pressure, have low blood volume (hypovolaemia), have problems with your blood vessels (vascular diseases), have an increased tendency for blood clotting (thrombophilia or thrombotic episodes) or have a disease or a condition which causes your blood to thicken (hyperviscous blood).
Greek: • Είστε υπέρβαροι, είστε ηλικιωμένοι, έχετε διαβήτη, είσαστε κλινήρεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποoγκαιμία), έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακές νόσοι), έχετε αυξημένη τάση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία ή θρομβωτικά επεισόδια) ή έχετε μια ασθένεια ή μια κατάσταση, που κάνει το αίμα σας παχύρευστο (υπεργλοιότητα αίματος).
English: Aseptic technique must be strictly observed during the dilution of Privigen.
Greek: Πρέπει να τηρηθεί αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά την αραίωση του
English: Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré 0,4 g/kg ΒΣ/ημέρα για περίοδο 5 ημερών.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με IVIg.
English: • temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have a stiff neck together with one or more of the following symptoms: fever, nausea, vomiting, headache, abnormal sensitivity to light, mental disturbances.
Greek: • παροδική μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε ακαμψία στον αυχένα μαζί με ένα ή περισσότερα από τα εξής συμπτώματα: πυρετό, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, μη φυσιολογική ευαισθησία στο φως, νοητικές διαταραχές.
English: Privigen is made from human plasma.
Greek: Μεταδοτικοί παράγοντες Το Privigen παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα.
English: The dose required to achieve a trough level of 5 to 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο 5 έως 6 g/l είναι της τάξης των 0,2 έως 0,8 g/kg ΒΣ/μήνα.
English: • In very rare cases transfusion-related acute lung injury (TRALI) can occur after receiving immunoglobulins including Privigen.
Greek: • Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί οξεία πνευμονική βλάβη σχετιζόμενη με μετάγγιση (TRALI) μετά από τη λήψη ανοσοσφαιρινών συμπεριλαμβανομένου του Privigen.
English: • The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (αντισώματα του τύπου IgG).
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours after receiving treatment.
Greek: Τα συμπτώματα τυπικά παρουσιάζονται μέσα σε 1 έως 6 ώρες μετά τη λήψη της θεραπείας.
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες ή στην προλίνη.
English: There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP.
English: Privigen is essentially sodium free.
Greek: Το Privigen είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, θα πρέπει είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
English: The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου σχετίζονται με την εμφάνιση αιμόλυσης: υψηλές δόσεις, που χορηγούνται είτε εφάπαξ ή σε διαιρεμένες δόσεις για αρκετές ημέρες, ομάδα αίματος εκτός της ομάδας 0, και υποκείμενη φλεγμονώδης κατάσταση.
English: Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
Greek: IgG καθαρότητα .............................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 μικρογραμμάρια
English: Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
Greek: Όλοι οι ασθενείς, που είχαν λάβει θεραπεία με IVIg για τουλάχιστον 8 εβδομάδες και είχαν IVIg-εξάρτηση επιβεβαιωμένη από εμφανή κλινική επιδείνωση κατά την φάση στέρησης της IVIg για 12 εβδομάδες, έλαβαν μια δόση έναρξης του Ρrivigen 2g/kg ΒΣ ακολουθούμενη από έως 4 δόσεις συντήρησης του Privigen του 1g/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες και για έως 13 εβδομάδες.
English: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Greek: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
English: You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
Greek: Θα αναγνωρίσετε την TRALI από τη σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική δυσχέρεια), τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα (υποξαιμία), τη φυσιολογική λειτουργία της καρδιάς (λειτουργία αριστερής κοιλίας) και την αυξημένη θερμοκρασία του σώματος (πυρετός).
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση της κρεατινίνης ορού και/ ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως 3 μηνών την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς όπως είναι η ιλαρά, η ερυθρά, η παρωτίτιδα και η ανεμοβλογιά.
English: Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 25 ml διαλύματος περιέχει: 2,5 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 50 ml διαλύματος περιέχει: 5 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 100 ml διαλύματος περιέχει: 10 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 200 ml διαλύματος περιέχει: 20 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 400 ml διαλύματος περιέχει: 40 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
English: In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
Greek: Στη μελέτη PRIMA, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία MRC (Medical Research Council), που ορίστηκε ως αύξηση ≥ 3 βαθμούς, ήταν 85 % (87 % για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 82 % για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και αντίστοιχα 57 % στη μελέτη PATH.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
English: Sodium content Privigen is essentially sodium-free.
Greek: Περιεχόμενο νατρίου Το Privigen είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.