FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali e Exforge HCT.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonstudier med andre legemidler er blitt utført med Exforge HCT.
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Exforge HCT è controindicato nell'iperuricemia sintomatica.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten er Exforge HCT kontraindisert ved symptomatisk hyperurikemi.
Italian: Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide, Exforge HCT deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.
Norwegian Bokmål: Dersom hypokalemi utvikles under behandling med hydroklortiazid bør Exforge HCT seponeres til stabil korreksjon av kaliumbalansen.
Italian: Alla settimana 8, le riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica sono state 39,7/24,7 mmHg con Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg con valsartan/idroclorotiazide, 33,5/21,5 mmHg con amlodipina/valsartan, e 31,5/19,5 mmHg con amlodipina/idroclorotiazide.
Norwegian Bokmål: I uke 8 var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk 39,7/24,7 mmHg med Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
Italian: In uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderata a grave è stata osservata un'eccessiva ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, nell'1,7% dei pazienti trattati con la dose massima di Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) rispetto all'1,8% dei pazienti trattati con valsartan/idroclorotiazide (320 mg/25 mg), allo 0,4% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg) e allo 0,2% dei pazienti trattati con idroclorotiazide/amlodipina (25 mg/10 mg).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie på pasienter med moderat til alvorlig ukomplisert hypertensjon, ble uttalt hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon, sett hos 1,7 % av pasientene behandlet med høyeste dose Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % av pasientene som fikk valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), og 0,2 % av pasientene som fikk hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Italian: Non vi sono studi clinici sulla fertilità con Exforge HCT.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier av Exforge HCT på fertilitet.
Italian: L'uso di Exforge HCT durante l'allattamento non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Bruk av Exforge HCT er ikke anbefalt under amming.
Italian: Le riduzioni della pressione sistolica/diastolica con HCT sono state di 7,6/5,0 mmHg superiori a valsartan/idroclorotiazide, 6,2/3,3 mmHg superiori a amlodipina/valsartan, e 8,2/5,3 mmHg superiori a amlodipina/idroclorotiazide.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i systolisk/diastolisk blodtrykk med Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg større enn med valsartan/hydroklortiazid, 6,2/3,3 mmHg større enn med amlodipin/valsartan, og 8,2/5,3 mmHg større enn med amlodipin/hydroklortiazid.
Italian: Il trattamento con Exforge HCT deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exforge HCT bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
Italian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Italian: febbre (vasculite)
Norwegian Bokmål: feber (erythema multiforme)
Italian: Exforge HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Exforge HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri eller som får dialyse (se pkt.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto Exforge HCT non è adatto per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, er høyeste anbefalte dose 80 mg valsartan, og derfor er ikke Exforge HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
Italian: Non prenda Exforge HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.
Norwegian Bokmål: Du kan innta Exforge HCT med eller uten mat. Ikke innta Exforge HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Italian: Come conservare Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exforge HCT
Italian: Altri medicinali e Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Exforge HCT
Italian: Uso concomitante di Exforge HCT con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exforge HCT og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Italian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Italian: Si raccomanda cautela, incluso un più frequente monitoraggio della pressione, nei pazienti anziani, specialmente alla dose massima di Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet, inkludert hyppigere blodtrykksmonitorering, er anbefalt hos eldre pasienter, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, fordi tilgjengelige data i denne pasientgruppen er begrenset.
Italian: ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Exforge HCT" e "Avvertenze e precauzioni").
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere eller alisikren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Exforge HCT» og
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg), da det er begrenset mengde tilgjengelig data hos denne pasientgruppen.
Italian: Inoltre, l'uso contemporaneo di Exforge HCT e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av Exforge HCT og NSAIDs føre til forverring av nyrefunksjonen og økning i serumkalium.
Italian: A causa del componente valsartan, Exforge HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av valsartankomponenten er Exforge HCT kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Singolo componente di Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Exforge HCT
Italian: Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con Exforge HCT (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av amlodipinkomponenten brukes.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e sulla frequenza, riguardano Exforge HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e singolarmente amlodipina, valsartan e HCT.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger av Exforge HCT (amlodipin/valsartan/HCT) samt amlodipin, valsartan og HCT hver for seg, er listet etter MedDRA Organklassesystem og frekvens.
Italian: Come prendere Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Exforge HCT
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Italian: Giugno 2021
Norwegian Bokmål: Juni 2021
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Italian: • Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.
Norwegian Bokmål: • Vent deretter minst 30 minutter før du spiser noen form for mat.
Italian: • Bere tutto il contenuto del bicchiere.
Norwegian Bokmål: • Drikk alt i glasset.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og
Italian: 3-6 mesi)
Norwegian Bokmål: 3.- 6. måned)
Italian: Le dosi corrispondenti per le diverse formulazioni sono riportate nella tabella sottostante.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende doser for de ulike formuleringene er vist i tabellen nedenfor.
Italian: • Farmacisti - una lettera dettagliata che spieghi il passaggio tra le formulazioni
Norwegian Bokmål: • Farmasøyter - et detaljert brev som forklarer byttet mellom formuleringene
Italian: Granulato da bianco a quasi bianco
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt granulat
Italian: Il profilo di sicurezza era coerente con precedenti studi condotti su pazienti adulti con MDS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne pasienter med MDS.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EXJADE nei bambini dalla nascita a 23 mesi di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EXJADE hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Italian: Una volta (1x)
Norwegian Bokmål: Én gang (1x)
Italian: • Gonfiore alle braccia o alle gambe
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben
Italian: Prenda questo medicinale a stomaco vuoto.
Norwegian Bokmål: Ta denne medisinen på tom mage.
Italian: Due volte (2x)
Norwegian Bokmål: To ganger (2x)
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza Test
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Italian: Tuttavia la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør imidlertid være den samme som for voksne, etterfulgt av individuelle titreringer.
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)*
Norwegian Bokmål: Jernkonsentrasjon i lever (LIC)*
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Italian: - se ha una malattia renale moderata o grave.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom.
Italian: • mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Italian: Non conservarlo per un utilizzo futuro.
Norwegian Bokmål: Skal ikke lagres for senere bruk.
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato entro
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
Italian: • Creatinina sierica che rimane significativamente elevata e
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Italian: EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Norwegian Bokmål: EXJADE anbefales ikke til barn under 2 år.
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3-6 mesi)
Norwegian Bokmål: Justeringstrinn (hver 3.- 6. måned)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.
Norwegian Bokmål: Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.
Italian: - se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
Italian: su un lato e "NVR" sull'altro.
Norwegian Bokmål: "NVR" på den andre.
Italian: • Se ha una diminuzione dell'udito, informi il medico appena possibile.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får redusert hørsel, informer legen din snarest mulig.
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere EXJADE").
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke EXJADE").
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore.
Norwegian Bokmål: Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprende i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Italian: *LLN: (lower limit of the normal range) limite inferiore dell'intervallo di normalità **ULN: (upper limit of the normal range) limite superiore dell'intervallo di normalità
Norwegian Bokmål: *LLN: lower limit of the normal range (nedre grense av normalområdet) **ULN: upper limit of the normal range (øvre grense av normalområdet)
Italian: Tuttavia questa raccomandazione posologica non è stata valutata in modo prospettico negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Italian: Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, EXJADE deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør EXJADE seponeres.
Italian: • Le dosi raccomandate e le regole per l'inizio del trattamento
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po di acqua.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.
Italian: • Bassa produzione di urina
Norwegian Bokmål: • Lav urinproduksjon
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per il deferasirox rispetto ai maschi.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat lavere tilsynelatende clearance av deferasiroks (17,5 % lavere) sammenlignet med menn.
Italian: Se ha un senso di vertigini dopo l'assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt EXJADE må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti il trattamento con EXJADE non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens er behandling med EXJADE ikke anbefalt hos disse pasientene.
Italian: Altri medicinali e EXJADE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EXJADE
Italian: Se si sospetta qualsiasi SCAR, EXJADE deve essere immediatamente sospeso e non deve essere reintrodotto.
Norwegian Bokmål: Hvis enhver SCAR mistenkes, bør behandling med EXJADE avbrytes umiddelbart og ikke startes opp igjen.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EXJADE
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Italian: Prima del lancio di deferasirox compresse rivestite con film, gli operatori sanitari riceveranno lettere di notifica introduttiva come segue:
Norwegian Bokmål: Før lansering av deferasiroks filmdrasjerte tabletter vil helsepersonell motta et informasjonsbrev som følger:
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata på mennesker tilgjengelig.
Italian: Non è raccomandata la dispersione in bevande gassate o nel latte a causa, rispettivamente, della formazione di schiuma e della lenta dispersione.
Norwegian Bokmål: Oppløsing i kullsyreholdige drikker eller i melk er ikke anbefalt, på grunn av henholdsvis skumdannelse og langsom oppløsing.
Italian: X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell'inizio della terapia.
Norwegian Bokmål: Verdi 2 X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti chelanti del ferro, codice ATC: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03A C03
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/- transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/- heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza del granulato.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt granulat.
Italian: A queste stesse dosi i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio di ferro netto) e 1,67 (indicando un'eliminazione di ferro netta).
Norwegian Bokmål: Ved de samme dosene var forholdet jernekskresjon/jerninntak henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer en netto jernbalanse) og 1,67 (hvilket indikerer netto jernutskillelse).
Italian: Prima del lancio di EXJADE in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av EXJADE i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
Italian: • Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE,
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) varia da 8 a 16 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) er i området 8 til 16 timer.
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina devono essere considerati.
Norwegian Bokmål: Dersom deferasiroks og teofyllin brukes samtidig bør monitorering av teofyllinkonsentrasjonen og reduksjon av teofyllindosen vurderes.
Italian: La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: "Monitoraggio del trattamento con EXJADE").
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din EXJADE-behandling").
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato tramite UGT1A1 e in misura minore UGT1A3.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere EXJADE ed istituire un intervento medico appropriato.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør EXJADE seponeres og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
Italian: Clearance della creatinina e/o cistatina C plasmatica
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma
Italian: o La necessità di considerare una biopsia renale:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Italian: - se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE.
Italian: • Un'avvertenza sul rischio di un eccesso di chelazione e sulla necessità di un controllo rigoroso dei livelli di ferritina sierica e della funzione renale ed epatica.
Norwegian Bokmål: • En advarsel om risikoen for at det bindes for mye jern og om behovet for nøye monitorering av serumferritinnivåer og nyre- og leverfunksjon.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.