FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 500 doses
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 skammtar
Dutch: De aangetoonde duur van de immuniteit beschermt de vogels gedurende de periode waarin zij het meest gevoelig zijn voor muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy.
Icelandic: Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaatdehydraat Water voor injectie
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat vatnsfrítt
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur)
Dutch: Een kleine impact op de groei kan in enkele gevallen niet uitgesloten worden na de vaccinatie van eendenkuikens van 1 dag oud welke vrij zijn van maternale antilichamen.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.
Dutch: C T C G C C C A A T A De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
Icelandic: C C A A T A Finna má bóluefnisstofninn í milta í að minnsta kosti 35 daga.
Dutch: EXP Na verdunning te gebruiken binnen 4 uur.
Icelandic: EXP Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Dutch: Bewaren onder 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Dutch: - Tweede vaccinatie: op de leeftijd van 17 dagen.
Icelandic: - Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur, - Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.
Dutch: Muskuseend.
Icelandic: Dýralyf.
Dutch: 2500 doses
Icelandic: 2.500 skammtar
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur).
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Dutch: A G T C T A T C G A G
Icelandic: T A T C
Dutch: Dien één dosis van 0,2 ml door subcutane injectie toe volgens het volgende vaccinatieschema:
Icelandic: Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy in gevaccineerde vogels.
Icelandic: Það virkjar virkt og sérhæft ónæmi gegn Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm hjá bólusettum fuglum.
Dutch: Schud de zak voorzichtig om het antigeen concentraat te mengen met het oplosmiddel.
Icelandic: Hristið pokann varlega til þess að blanda stungulyfsþykkninu við leysinn.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Dutch: Eenden Parvovirus
Icelandic: Gæsa parvoveira
Dutch: Na verdunning te gebruiken binnen 4 uur.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Dutch: Actieve immunisatie van muskuseenden ter reductie van gewichtsverlies en laesies door muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy en, in afwezigheid van maternale antilichamen, ook ter preventie van sterfte.
Icelandic: Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar.
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus stam GM 199 .................................... 2,6-4,8 log10 CCID50
Icelandic: Lifandi veiklaðan Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Dutch: Het concentraat is melkachtig en homogeen.
Icelandic: Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 11 dagen na de basisvaccinatie.
Icelandic: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.
Dutch: ANNEX IV REDENEN VOOR EEN BIJKOMENDE VERLENGING
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens de instructies: 4 uur.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 500 doses
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 500 skammtar
Dutch: Kartonnen doos met 10 zakken à 500 doses.
Icelandic: Pappaaskja með 10 pokum með 500 skömmtum.
Dutch: De gehele toom moet gevaccineerd worden om het risico op enige circulatie van de vaccinstam en virus-recombinatie te verlagen.
Icelandic: Bólusetja skal allan fuglahópinn til þess að draga úr hættunni á dreifingu bóluefnisstofnsins og endurröðun veiru.
Dutch: Antigeen concentraat: Caseïne hydrolysaat Aluminiumhydroxide
Icelandic: Vatnsrofið kasein Álhýdroxíð
Dutch: 100 mg
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 100 mg
Dutch: 6 mei 2019
Icelandic: 6. maí 2019
Dutch: Hoe vaak krijgt u Pazenir?
Icelandic: Hversu oft færðu Pazenir?
Dutch: Als dit u overkomt, mag u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Dutch: (Risicopatiënt)
Icelandic: (sjúklingar í hættu)
Dutch: Gemcitabine (N=430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosis op dag 1 van de volgende cyclus.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Dutch: Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is
Icelandic: Ef þörf er á að minnka skammt enn meira
Dutch: Deze informatie wordt hieronder gegeven.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraattoets.
Icelandic: a P-gildi er byggt á chi-kvaðrat prófi.
Dutch: Handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding moeten worden gebruikt.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram hjá 45% sjúklinga.
Dutch: Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Icelandic: Pazenir er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Pazenir.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Pazenir.
Dutch: • Zeer trage polsslag, hartaanval
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen voertuig te besturen en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Dutch: Dit is omdat Pazenir van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Pazenir getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Dutch: Zestien procent had een Karnofsky Performance Status (KPS) van 100; 42% had een KPS van 90, 35% had een KPS van 80, 7% had een KPS van 70; en < 1% van de patiënten had een KPS van minder dan 70.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga var gildi á KPS kvarða (Karnofsky Performance Status) 100, 42% voru með KPS 90, 35% voru með KPS 80, 7% voru með KPS 70 og < 1% sjúklinga var með KPS undir 70.
Dutch: Dag 15
Icelandic: 15. dagur
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Icelandic: Svörun hjá öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3%- 60,0%).
Dutch: Dit betekent dat andere chemische stoffen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
Dutch: Paclitaxel heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Paclitaxel hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet onderzocht.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif paclitaxel hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘taxanen' worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Icelandic: Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að meðhöndla krabbamein.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Pazenir.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Pazenir.
Dutch: Pazenir bevat natrium
Icelandic: Pazenir inniheldur natríum
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Icelandic: Réttur skammtur er reiknaður út frá flatarmáli líkama og niðurstöðum blóðrannsókna.
Dutch: In beide onderzoeksgroepen werd de behandeling toegediend tot ziekteprogressie of tot het ontstaan van onaanvaardbare toxiciteit.
Icelandic: Í báðum rannsóknarörmunum var meðferð veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Dutch: Door de infusie van Pazenir, zoals aangegeven, te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusiegerelateerde reacties verminderd.
Icelandic: Takmörkun innrennslistíma Pazenir við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het rechtop gaan staan, koude handen en voeten
Icelandic: Minnkaður blóðþrýstingur þegar staðið er upp, kuldi á höndum og fótum
Dutch: Een leverfunctiestoornis heeft geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðalgildi Cmax fyrir paclitaxel.
Dutch: Zwanger personeel mag Pazenir niet hanteren.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Pazenir.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Dutch: 75e Percentiel totale overleving (maanden)
Icelandic: 75% heildarlifun (mánuðir)
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende, belangrijke hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten), en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Dutch: Paclitaxel kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Paclitaxel getur valdið aukaverkunum á borð við þreytu (mjög algengt) og sundl (algengt) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie/vermoeidheid werd gemeld bij 40% van de patiënten.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi/þreyta greindist hjá 40% sjúklinga.
Dutch: Paclitaxel is in vivo (micronucleustest bij muizen) genotoxisch gebleken, maar wekte geen mutageniteit op in de Ames-test of de hypoxanthine-guanine fosforibosyltransferase genmutatieanalyse op ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO/HGPRT).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie heeft een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Dutch: Op dag 8 of 15 van de cyclus van 21 dagen de dosis Pazenir verlagen; de dosis carboplatine in de volgende cyclus verlagen.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Pazenir; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6α-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6α-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Pazenir werkt beïnvloeden.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Pazenir.
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op en waren binnen een week verdwenen.
Icelandic: Einkennin voru oftast skammvinn, komu iðulega fram þremur dögum eftir gjöf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna og hurfu innan viku.
Dutch: 90 tot 100), en aanwezigheid van levermetastase (ja versus nee).
Icelandic: til 80 samanborið við 90 til 100) og tilvist meinvarpa í lifur (já eða nei).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Icelandic: Blóðleysi (Hb < 10 g/dl) fannst hjá 46% sjúklinga á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og var alvarlegt (Hb < 8 g/dl) í þremur tilfellum.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel hebben gekregen.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen, was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 50 kg að þyngd höfðu um það bil 25% lægra AUC gildi paclitaxels en sjúklingar sem voru 75 kg að þyngd.
Dutch: • Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met paclitaxel plaats.
Icelandic: Hárlos (skalli) (í flestum tilvikum átti hárlos sér stað innan mánaðar eftir að meðferð með paclitaxel hófst.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan paclitaxel nam lineair toe van 2.653 tot 16.736 ng.u/ml na dosering van 80 tot 300 mg/m2.
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Dutch: De mediane tijd tot ziekteprogressie was 5,3 maanden (175 mg/m2; 95%-BI: 4,6-6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI: 4,2-9,8 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms var 5,3 mánuðir (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 mánuðir) og 6,1 mánuður (300 mg/m2; 95% CI:
Dutch: De mediane tijd tot verbetering met minstens 1 graad bedroeg 21 dagen en de mediane tijd tot verbetering van graad 3 perifere neuropathie tot graad 0 of 1 bedroeg 29 dagen.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um aðminnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient Pazenir in een ader via een intraveneus druppelinfuus toe.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur Pazenir með innrennsli í bláæð.
Dutch: Bevestigde volledige of partiële totaal respons, n (%)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun, fullkomin svörun eða hlutasvörun, n (%)
Dutch: Van de patiënten bij wie de behandeling werd onderbroken wegens perifere neuropathie kon 44% (31/70 patiënten) de behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel hervatten met een lagere dosis.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnameðferð með minni skammti.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur tonen in-vitro-onderzoeken van humane serum-eiwitbinding (met gebruik van paclitaxel in een concentratie variërend van 0,1 tot 50 µg/ml) aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine geen invloed had op de eiwitbinding van paclitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á bindingu við mannasermiprótein (með styrk paclitaxels á bilinu 0,1 til 50 µg/ml) að cimetidín, ranitidín, dexametasón eða diphenhýdramín höfðu ekki áhrif á próteinbindingu paclitaxels.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals antracyclines, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Icelandic: Flestir einstaklinganna höfðu áður fengið lyf með eiturverkanir á hjarta, svo sem anthracýklín, eða höfðu undirliggjandi sögu um hjartasjúkdóma.
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt, gedeeltelijk, gekatalyseerd door cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Umbrot paclitaxels eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Pazenir en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Pazenir og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Dutch: Er was geen verschil in totale responspercentage tussen de behandelingsgroepen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N = 602, 26% versus 25%; p = 0,808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N = 602, 26% samanborið við 25%, p = 0,808).
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9-waarden vóór aanvang van de behandeling met Pazenir en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Pazenir og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Auka má þennan skammt í sama skammt og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn hefur þolað að minnsta kosti tvær lotur af meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21% - 37,70%).
Icelandic: Í rannsókn þar sem 12 sjúklingar fengu 260 mg/m2 af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í endurteknum skömmtum í bláæð, var breytileiki milli sjúklinga hvað varðar AUC 19% (á bilinu 3,21%-37,70%).
Dutch: Dag 15: Als de doses van dag 8 ongewijzigd werden gegeven:
Icelandic: á 8. degi voru gefnir án breytinga:
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Dutch: Pazenir is een albuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Icelandic: Pazenir er albúmínbundin nanóagna lyfjasamsetning paclitaxels sem getur haft lyfjafræðilega eiginleika sem eru verulega frábrugðnir eiginleikum annarra lyfjasamsetninga paclitaxels (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Albumine (humaan) Natriumcaprylaat N-acetyl-DL-tryptofanaat Natriumchloride Zoutzuur
Icelandic: Albúmín (manna) Natríum caprýlat N-acetýl-DL-tryptófan Natríumklóríð Saltsýra
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde doses te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: Notið sömu skammta og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag daarom niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Icelandic: Paclitaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og á því ekki að nota á meðgöngu.
Dutch: Het criterium voor non-inferioriteit werd zowel voor progressievrije overleving als voor totale overleving bereikt, waarbij de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de betreffende hazard ratio's minder dan 1,176 bedroeg (Tabel 13).
Icelandic: Skilyrði fyrir jafngildi voru uppfyllt bæði fyrir lifun án versnunar og heildarlifun og voru efri mörk 95% öryggisbilsins fyrir tengd áhættuhlutföll innan við 1,176 (tafla 13).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+G/G = hazard ratio voor humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = responspercentage ratio voor humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a gestratificeerd Cox proportional hazard model b gestratificeerde log-rank test, gestratificeerd per geografische regio (Noord-Amerika versus andere), KPS (70 tot 80 versus
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir +gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG = hlutfall svörunartíðni mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70
Dutch: 1Op dag 1 van de cyclus van 21 dagen de dosis van Pazenir en carboplatine gelijktijdig verlagen.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Pazenir og karbóplatíns samtímis.
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Pazenir gebruikt met een van de volgende:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Pazenir er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum: