FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 март 2018 г.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. marts EMA/184512/2018
Bulgarian: Оценка на проследяването след сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/089)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/089) veiktās pārvērtēšanas procedūras papildu izvērtējums
Bulgarian: Кои данни са преразгледани от CVMP?
Latvian: Kādus datus CVMP pārskatīja?
Bulgarian: Той действа срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни бактерии, както и срещу Mycoplasma spp.
Latvian: Tas ir iedarbīgs pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru, kā arī pret Mycoplasma spp.
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP след оценката на проследяването?
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi pēc papildu izvērtējuma?
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба са посъветвани да се свържат с националните компетентни органи на държавите членки, за да обсъдят следващите стъпки за прилагане на препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika ieteikts sazināties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai apspriestu turpmākās darbības CVMP ieteikto izmaiņu ieviešanai zāļu informācijā.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането на информацията, подадена през 2013 г. (по време на началната фаза на процедурата за сезиране), и допълнителните данни, представени от притежателите на лицензи за употреба, като последващо действие след решението за изпълнение на Комисията (C(2014) 1484), през февруари 2018 г. CVMP заключава, че проблемите във връзка с оптимизирането на режима на дозиране за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, остават нерешени.
Latvian: Pārskatot 2013. gadā (pārvērtēšanas procedūras sākotnējā posmā) iesniegto attiecīgo informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtos papildu datus, kas tika prasīti ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (C(2014) 1484), CVMP 2018. gada februārī secināja, ka nenoskaidrotās bažas par devu režīma optimizēšanu Escherichia coli infekciju ārstēšanai joprojām nav atrisinātas.
Bulgarian: Какво представлява енрофлоксацин?
Latvian: Kas ir enrofloksacīns?
Bulgarian: Енрофлоксацин (enrofloxacin) е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotika, kas pieder pie "fluorhinolonu" klasees.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Latvian: Šajos datos bija iekļauti uzņēmumu un zinātnisko publikāciju dati.
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните предклинични (лабораторни) и клинични данни (при пилета и пуйки) за енрофлоксацин.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos preklīniskos (laboratoriju) un klīniskos datus (par vistām un tītariem) attiecībā uz enrofloksacīnu.
Bulgarian: През ноември 2013 г. CVMP изготви препоръки за тези продукти, за да се гарантира, че те се използват по подходящ начин при пилета и пуйки, и за да се намали рискът бактериите да развият резистентност към енрофлоксацин.
Latvian: CVMP 2013. gada novembrī izdeva ieteikumus par šīm zālēm, lai nodrošinātu to pareizu lietošanu vistām un tītariem un lai mazinātu baktēriju rezistences veidošanās risku pret enrofloksacīnu.
Bulgarian: Защо бяха преразгледани ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки?
Latvian: Kāpēc tika pārskatītas enrofloksacīnu saturošas veterinārās zāles, ko vistām un tītariem lieto, pievienojot dzeramajam ūdenim?
Bulgarian: Енрофлоксацин е предназначен за ветеринарна употреба.
Latvian: Enrofloksacīnu lieto tikai veterinārijā.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че притежателите на лицензи за употреба не са доказали оптималността от клинична гледна точка на настоящия режим на дозиране за Escherichia coli при пилета и пуйки, нито предлагат нов режим на дозиране.
Latvian: CVMP norādīja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav pierādījuši, ka pašreizējais devu režīms Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem ir klīniski optimāls, nedz arī ierosinājuši jaunu devu režīmu.
Bulgarian: CVMP счита, че одобрената понастоящем дозировка може да ускори развитието на бактериална резистентност към енрофлоксацин, което би ограничило употребата му до последно средство при лечение на колибацилоза при домашни птици.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pašlaik apstiprinātās devas var paātrināt baktēriju rezistences veidošanos pret enrofloksacīnu, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai kā pēdējā iespēja kolibacilozes ārstēšanai mājputniem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че трябва да се спре употребата на тези продукти при пилета и пуйки за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, и че информацията за продукта трябва да бъде съответно изменена.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šādas zāles vairs nedrīkst lietot, lai vistām un tītariem ārstētu Escherichia coli infekcijas, un attiecīgi ir jāgroza zāļu informācija.
Bulgarian: На 14 февруари 2018 г.
Latvian: EMA/184512/2018
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че трябва да се спре употребата на енрофлоксацин за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, при пилета и пуйки, и препоръчва информацията за засегнатите ветеринарномедицински продукти да бъде съответно изменена.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka enrofloksacīnu vairs nedrīkst lietot Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem, un ieteica attiecīgi grozīt attiecīgo zāļu informāciju.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата актуализира препоръките си за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 14. februārī atjaunināja tās ieteikumus par enrofloksacīnu saturošām zālēm, ko vistām un tītariem lieto, pievienojot dzeramajam ūdenim.
Bulgarian: По това време притежателите на лицензи за употреба са били задължени да предоставят повече данни, за да обосноват дозата на прилагания при домашни птици енрофлоксацин. CVMP вече е преразгледал тези данни и е актуализирал препоръките си относно употребата на енрофлоксацин при пилета и пуйки.
Latvian: Tolaik reģistrācijas apliecību īpašniekiem prasīja iesniegt plašākus datus, lai pamatotu enrofloksacīna lietošanu mājputniem.
Bulgarian: Количество в опаковка
Latvian: Iepakojums Iepakojum a lielumi
Bulgarian: SN: {номер} < NN: {номер} >
Latvian: SN: {numurs} <NN: {numurs}>
Bulgarian: - Всеки път приемайте само по една таблетка.
Latvian: - Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.
Bulgarian: Ако се налага, трябва да се проведе подходящо антиаритмично лечение.
Latvian: Ja nepieciešams, jāordinē atbilstoša antiaritmiskā terapija.
Bulgarian: - Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.
Latvian: - Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
Bulgarian: Психоза, възбуда*
Latvian: psihoze, uzbudinājums*
Bulgarian: Досега няма индикация за подобни взаимодействия.
Latvian: Tādēļ patreiz nav norādījumu par šādu mijiedarbību.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно нараняване или смърт.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 26. maijs
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: В отделни случаи, могат да се наблюдават само някои от тези симптоми и/или находки.
Latvian: Individuālos gadījumos konstatē tikai dažus no šiem simptomiem.
Bulgarian: За да отворите бутилката за първи път: отворете капачката и след това натиснете с палец фолиото, с което е запечатана бутилката, докато се скъса.
Latvian: Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz aizdares, līdz tā saplīst.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата (вж. точка 5.2.).
Latvian: Var būt nepieciešama devas mazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или намали дозата.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентите и болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti un aprūpētāji ir jābrīdina par potenciālo DDS veidošanās risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.
Latvian: Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Ранната диагноза е важна за адекватното овладяване на НМС.
Latvian: Agrīna diagnoze ir svarīga, lai varētu nodrošināt atbilstošu MNS terapiju.
Bulgarian: Това съответства на 8,3 % увеличение на дневното "ON" време.
Latvian: Tas atbilst dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcijas palielinājumam par 8,3%.
Bulgarian: Това означава, че средното дневно "ON" време се увеличава с 35 min.
Latvian: Tas nozīmē, ka dienas labas pašsajūtas laiks ("ON time") palielinājās vidēji par 35 min.
Bulgarian: Една таблетка съдържа една лечебна доза и може да се прилага само цяла.
Latvian: Viena tablete satur vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.
Bulgarian: Приемът на храна, богата на дълги неутрални аминокиселини, може да забави и намали абсорбцията на леводопа.
Latvian: Ēdiens, kas bagāts ar lielām neitrālām aminoskābēm, var palēnināt un samazināt levodopas absorbciju.
Bulgarian: При второто изследване, средното дневно "ON" време се увеличава с 4,5 % (CI 95% 0,93 %, 7,97 %), в сравнение с изходната стойност.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējā dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcija palielinājās par 4,5% (TI 95% 0,93%, 7,97%), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Bulgarian: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4.)*
Latvian: hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)*
Bulgarian: INR стойностите се повишават средно с 13 % [CI90 6-19 %].
Latvian: INR rādītāji palielinājās apmēram par 13% [TR90 6-19%].
Bulgarian: Tова може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Latvian: Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Bulgarian: Таблетно ядро:
Latvian: Tabletes kodols:
Bulgarian: Глицерол (85 процента) (E 422)
Latvian: Glicerīns (85 procenti) (E422)
Bulgarian: Характеристика на пациентите
Latvian: Pacientu raksturojums
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате: - антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози) - лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол или легло.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat: - antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai); - zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Bulgarian: Точки 4.4 и 4.8 на КХП се актуализират, за да се добави „синдромът на допаминова дисрегулация (DDS)" в категория „с неизвестна честота" и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8, за да се повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в точка 4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunkti tiek atjaunināti ar mērķi pievienot dopamīna disregulācijas sindromu (DDS) ar biežuma iedalījumu "nav zināmi" un pievienot papildu skaidrojumu attiecībā uz DDS 4.8. apakšpunktā, lai palielinātu informētību un izpratni par patoloģiju un pievienotu brīdinājumu 4.4. apakšpunktam, un ieteiktu atbilstošus piesardzības pasākumus.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на отделни съставки (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atsevišķiem savienojumiem konstatēja toksisku iedarbību uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания, не се очаква значимо изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
Latvian: Atbilstoši pētījumiem in vitro, nozīmīga aizvietošana, lietojot zāles terapeitiskās koncentrācijās, nav sagaidāma.
Bulgarian: При тежко чернодробно увреждане вижтe точка 4.3.
Latvian: Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu.
Bulgarian: Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една таблетка.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti.
Bulgarian: Пациенти, с минали или настоящи психози, трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Latvian: Pacienti ar psihozēm patreiz vai anamnēzē jāārstē ļoti piesardzīgi.
Bulgarian: Няма значими разлики в AUC на карбидопа или ентакапон между по-млади (45-64 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Latvian: Būtiskas karbidopas vai entakapona zemlīknes laukumu (AUC) atšķirības gados vecākiem (65-75 gadi) un jaunākiem cilvēkiem (45-64 gadi) nekonstatēja.
Bulgarian: Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква внимание.
Latvian: Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība.
Bulgarian: Много е вероятно пациенти, които получават по-малко от 70-100 mg карбидопа дневно, да имат гадене или повръщане.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mazāk par 70-100 mg karbidopas dienā, ir lielāks sliktas dūšas un vemšanas risks.
Bulgarian: 10, 30, 100, 130 и 175 таблетки.
Latvian: 10, 30, 100, 130 un 175 tabletes.
Bulgarian: Оптималната дневна доза трябва да бъде определена чрез внимателно титриране на леводопа при всеки пациент.
Latvian: Optimālo diennakts devu jānosaka, uzmanīgi titrējot levodopas devu katram pacientam.
Bulgarian: След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото.
Latvian: Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.
Bulgarian: Ентакапон се метаболизира почти напълно преди отделяне с урината (10 дo 20%) и жлъчката/фекалиите (80 дo 90%).
Latvian: Entakapons gandrīz pilnībā metabolizējas pirms izdalīšanās ar urīnu (10 līdz 20%) un žulti/izkārnījumiem (80 līdz 90%).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, като се започва с най-честите и се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клиничните или епидемиологични проучвания).
Latvian: Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, sākumā uzskaitītas biežāk novērotās, ievēroti šādi klasifikācijas principi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Bulgarian: Използването на глюкозооксидазни методи може да даде фалшиво отрицателни резултати за глюкозурия.
Latvian: Lietojot glikozes oksidācijas metodi, var iegūt viltus negatīvu glikozūrijas rezultātu.
Bulgarian: Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.
Bulgarian: При първото изследване, ентакапон увеличава средното дневно "ON" време с 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min), в сравнение с изходната стойност.
Latvian: Pirmajā pētījumā entakapons, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, palielināja dienas vidējo labas pašsajūtas laiku ("ON time") par 1 h 20 min (TI 95% 45 min, 1h 56 min).
Bulgarian: Независимо от това, обаче, не е наблюдавано взаимодействие с карбидопа при препоръчваната схема на лечение (200 mg ентакапон до 10 пъти дневно).
Latvian: Tomēr ieteicamo terapijas shēmu lietošanas laikā mijiedarbību ar karbidopu nekonstatēja (200 mg entakapona līdz 10 reizēm dienā).
Bulgarian: Адаптиране на дозата в хода на лечението
Latvian: Devas korekcija terapijas kursa laikā
Bulgarian: Леводопа се свързва с плазмените протеини в малка степен приблизително 10-30 %, а карбидопа се свързва приблизително 36 %, докато ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини (приблизително 98 %) - предимно със серумния албумин.
Latvian: Levodopa saistās ar plazmas proteīniem tikai nelielā daudzumā - 10-30%, karbidopa - apmēram 36%, bet entakapons saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti labi (apmēram 98%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Bulgarian: Бионаличността на леводопа е значително по-висока при жени, отколкото при мъже.
Latvian: Dzimums: sievietēm levodopas biopieejamība ir daudz augstāka nekā vīriešiem.
Bulgarian: - При пациенти с прогресивна анорексия, астения и понижаване на теглото в относително кратък период от време, трябва да се обмисли общ медицински преглед, включващ изследвания на чернодробната функция.
Latvian: - Pacientiem ar progresējošu anoreksiju, astēniju un svara samazināšanos relatīvi īsā laika periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Latvian: - Pacienti regulāri jāuzrauga vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
Bulgarian: Данни от изследвания in vitro, използващи микрозомални препарати от човешки черен дроб, показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Latvian: In vitro pētījumu dati, kas iegūti, lietojot cilvēka aknu mikrosomālos preparātus, liecina, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Bulgarian: Това може да ускори отделянето на ентакапон, особено чрез намаляване на неговата абсорбция/реабсорбция през гастроинтестиналния тракт.
Latvian: Tas paātrina entakapona elimināciju, galvenokārt samazinot tā absorbciju/reabsorbciju kuņģazarnu traktā.
Bulgarian: При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI90 11-26 %].
Latvian: Tomēr mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem entakapons neizmainīja S-varfarīna plazmas līmeni, kamēr R-varfarīna laukums zem līknes (AUC) palielinājās apmēram par 18% [TR90 11-26%].
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции са свързани с повишена допаминергична активност (напр. дискинезия, гадене и повръщане) и настъпват най-често в началото на лечението.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām ir saistītas ar palielinātu dopamīnerģisko aktivitāti (piemēram, diskinēzija, slikta dūša un vemšana), un visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā.
Bulgarian: Възможно е да се наложи адаптиране на дозата на антихипертоничното средство.
Latvian: Var būt nepieciešama antihipertensīvās terapijas devas korekcija.
Bulgarian: *Честотите на поява на миокарден инфаркт и други прояви на исхемична болест на сърцето (0,43% и 1,54%, съответно) са установени въз основа на анализа на 13 двойно-слепи проучвания с участието на 2082 пациенти с двигателни промени при изчерпване на дозата, които са получавали ентакапон.
Latvian: **Miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību notikumu (attiecīgi 0,43% un 1,54%) sastopamības biežums tika noteikts analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklos pētījumos, kuros piedalījās 2082 pacienti ar motorisko fluktuāciju devas iedarbības beigās, kuri saņēma entakaponu.
Bulgarian: След комбиниране на карбидопа с леводопа обаче, абсорбцията на леводопа е подобна при хора в старческа възраст и по-млади, но AUC остава 1,5 пъти по-голяма при хора в старческа възраст, поради намалената ДДК активност и по-нисък клирънс, дължащи се на процеса на остаряване.
Latvian: Tomēr, lietojot karbidopu kopā ar levodopu, levodopas absorbcija gados vecākiem cilvēkiem un jauniem cilvēkiem ir līdzīga, zemlīknes laukums (AUC) gados vecākiem cilvēkiem ir 1,5 reizes lielāks; to izskaidro ar samazinātu DDC aktivitāti un zemāku klīrensu novecošanas rezultātā.
Bulgarian: Намаляването на дозата на леводопа намалява тежестта и честотата на тези допаминергични реакции.
Latvian: Levodopas devas samazināšana mazina šo dopamīnerģisko blakusparādību smagumu un biežumu.
Bulgarian: Малигнен невролептичен синдром*
Latvian: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms*
Bulgarian: Ентакапон, в комбинация с леводопа, е свързан с отделни случаи на прекомерна сънливост през деня и внезапни епизоди на заспиване.
Latvian: Entakapons, lietojot vienlaikus ar levodopu, bija saistīts ar izolētiem izteiktas miegainības gadījumiem dienas laikā un pēkšņām iemigšanas epizodēm.
Bulgarian: Главният метаболитен път е глюкуронирането на ентакапон и неговия активен метаболит - цис-изомерът, който представлява около 5 % от общото количество в плазмата.
Latvian: Galvenais metabolisma veids ir entakapona un tā aktīvā metabolīta, cis-izomēra (5% no kopējā daudzuma plazmā) glikuronizācija.
Bulgarian: Непроменената карбидопа съставлява 30 % от общата уринарна екскреция.
Latvian: Neizmainītā veidā karbidopa izdalās apmēram 30% apmērā no kopējās urīna ekskrēcijas.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien labvēlīgā iedarbība mātei nepārsniedz iespējamo risku bērnam.
Bulgarian: Препоръчва се хоспитализация и трябва да се приложат общи поддържащи мерки с незабавен стомашен лаваж и неколкократно приложение на активен въглен.
Latvian: Ieteicama hospitalizācija un vispārēji uzturoši pasākumi, piemēram, nekavējoties jāveic kuņģa skalošana un jāieņem atkārtotas aktīvās ogles devas.
Bulgarian: - Анамнестични данни за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
Latvian: - Anamnēzē malignais neiroleptiskais sindroms (MNS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze.
Bulgarian: В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или побърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.
Bulgarian: - Закритоъгълна глаукома.
Latvian: - Šaura leņķa glaukoma.
Bulgarian: В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин.
Latvian: Tā kā entakaponam piemīt afinitāte pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var potenciāli mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuru metabolisms ir atkarīgs no šā izoenzīma, kā S-varfarīns.
Bulgarian: В резултат на това, клиничният отговор на всяка доза леводопа е засилен и удължен.
Latvian: Paaugstinās un pagarinās klīniskā atbildes reakcija uz katru levodopas devu.
Bulgarian: Вижте точка в.
Latvian: Skatīt sadaļu c.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.
Latvian: Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs.