FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Danish: MabCampath blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det af faglige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
Danish: I den første uge af behandlingen gives MabCampath i stigende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, så længe hver dosis tåles godt.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder"
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
Danish: De skal desuden have antibiotika og antivirale midler under og
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
Danish: Hos patienter, der fik MabCampath, tog det i gennemsnit 14,6 måneder længere, inden sygdommen blev værre, eller inden patienten døde sammenlignet med 11,7 måneder hos dem, der fik
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
Danish: MabCampath må ikke anvendes hos patienter:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MabCampath den 6. juli 2001.
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
Danish: MabCampath gives som en infusion, der varer ca. to timer.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes på agenturets websted: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Danish: I hovedundersøgelsen af patienter, som var blevet behandlet før, reagerede 33 % helt eller delvist på behandling med MabCampath.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
Danish: Patienterne skal have steroider, et antihistamin og et smertestillende middel inden den første dosis og inden enhver stigning i dosis.
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
Danish: En af undersøgelserne omfattede 297 patienter, som ikke havde fået nogen behandling før.
Dutch: Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
Danish: Når denne binding dannes, dør lymfocytterne, hvorved CLL bedre kan kontrolleres.
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Danish: Hos patienter, der ikke havde modtaget behandling før, var MabCampath mere effektivt end chlorambucil.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, lav blodtryk, kløe, kvalme, nældefeber, forøget hjertefrekvens , åndenød), lavt antal røde blodlegemer)(hvide blodlegemer, -plader og røde blodlegemer), infektioner (symptomer på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirus-infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme opkastning, mavesmerter) og neurologiske symptomer(søvnløshed, angst).
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
Danish: MabCampath bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alemtuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt i forhold til, hvor lang tid, der gik inden sygdommen blev værre eller patienten
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
Danish: Tilsvarende resultater forekom i de andre to undersøgelser af tidligere
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
Danish: Behandlingen med MabCampath bør overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
Danish: Alemtuzumab er udformet, så det bindes til et glykoprotein (et protein, der er overtrukket med sukkermolekyler), der kaldes CD52, som findes på lymfocytternes overflade.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
Danish: Ved CLL producerer organismen for mange lymfocytter.
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
Danish: I disse undersøgelser blev MabCampath ikke sammenlignet med andre former for behandling.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
Danish: De hyppigste bivirkningerer nedsat antal hvide blodlegemer, infusionsreaktioner og infektioner eller immunosuppression (nedsat aktivitet i immunsystemet.
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
Danish: Virksomheden, som fremstiller MabCampath, skal sørge for, at alle læger i alle medlemsstater, som ordinerer lægemidlet, får udleveret en folder med oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Dutch: Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een kuur van een jaar met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
Danish: Den sammenlignede virkningen af et 12 uger langt behandlingsforløb med MabCampath med et et årligt behandlingsforløb med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informatie is uit studies de MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die op grote schaal gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at virkningen af MabCampath er blevet påvist, men der er ingen oplysninger om undersøgelser, der direkte sammenligner MabCampath med behandlingskombinationer, der omfatter fludarabin, som har udbredt anvendelse til behandling af patienter med CLL.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for MabCampath.
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: MabCampath er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Dutch: Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van het EPAR is.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabCampath in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MabCampath?
Dutch: In de andere drie studies werd gekeken naar 149 patiënten die al eerder behandeld waren.
Danish: Der blev foretaget tre andre undersøgelser af i alt 149 patienter, som allerede havde modtaget anden behandling.
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
Danish: En af disse undersøgelser omfattede 93 patienter, hos hvem tidligere behandling med fludarabin var holdt op med at virke Det primære effektmål var patientens almene bedring.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MabCampath fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Alemtuzumab, de werkzame stof van MabCampath, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur (een antigen) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er udviklet til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur (kaldet et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van de B-lymfocyten (een type witte bloedcel).
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), som er kræftform i en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.. MabCampath anvendes til patienter, hos hvem kombinationsbehandlinger, der omfatter fludarabin (et andet lægemiddel, der bruges mod
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
Danish: Dels overvåges det, at lægemidlet virker, dels overvåges blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og af neutrofiler (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met BCLL voor wie combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt is.
Danish: Udvalget konkluderede derfor at fordelene ved MabCampath opvejer risiciene til behandling af patienter med B-celle CLL, hos hvem kemoterapi kombineret med fludarabin ikke er hensigtsmæssig Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabCampath.
Dutch: Welke voordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MabCampath?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
Dutch: Afhankelijk van de te behandelen aandoening kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Danish: Afhængigt af den sygdom, der behandles, kan patienterne også gives andre lægemidler.
Dutch: Meer informatie over MabThera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Danish: Yderligere information om MabThera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Dutch: MabThera heeft op 2 juni 1998 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: MabThera fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. juni 1998.
Dutch: Overige informatie over MabThera
Danish: Andre oplysninger om MabThera
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van MabThera continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af MabThera løbende overvåget.
Dutch: In een tweede studie onder 117 patiënten werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de aandoening binnen 28 maanden terugkwam.
Danish: I et andet studie hos 117 patienter så man nærmere på andelen af patienter, hvis sygdom vendte tilbage inden for 28 måneder.
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof rituximab.
Danish: MabThera indeholder det aktive stof rituximab.
Dutch: Deze patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Danish: Disse patienterne skal desuden have udleveret et påmindelseskort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Dutch: ‘Autoimmuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Danish: at sygdommen er forårsaget af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der angriber kroppens egne celler.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MabThera?
Dutch: Studies laten zien dat MabThera werkzaam is voor de behandeling van alle aandoeningen waarvoor het is goedgekeurd.
Danish: Studier viser, at MabThera er effektivt til at behandle alle de sygdomme, som det er godkendt til.
Dutch: Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Danish: Desuden bør lægemidlet gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Dutch: Een overzicht van MabThera en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over MabThera, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Patiënten met een vorm van bloedkanker kunnen overstappen op een injectie die wordt toegediend onder de huid nadat aan hen één volledige dosis van de infusie is toegediend.
Danish: Patienter med blodkræft kan skifte til en injektion under huden, efter at de har fået en komplet dosis af infusionen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van MabThera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved MabThera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabThera.
Dutch: Alle artsen die MabThera onder de huid toedienen, ontvangen ook voorlichtingsmateriaal om het risico van onjuist gebruik of fouten zo klein mogelijk te maken.
Danish: Alle læger, der anvender MabThera til injektion under huden, vil også modtage oplysningsmateriale for at minimere risikoen for forkert brug eller fejl.
Dutch: Vóór elke infusie of injectie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel tegen koorts).
Danish: Før hver infusion eller injektion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et antipyretikum (febernedsættende middel).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor MabThera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved MabThera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Hieronder worden enkele resultaten van de hoofdstudies naar de voordelen van MabThera beschreven:
Danish: Nogle af resultaterne fra hovedstudier om fordelene ved MabThera beskrives i det følgende:
Dutch: De toedieningsvorm die onder de huid wordt geïnjecteerd, mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de stof hyaluronidase.
Danish: Formuleringen, der injiceres under huden, må heller ikke anvendes hos patienter, som er allergiske over for et stof, der kaldes hyaluronidase.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden type blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer)
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, zal ook verslagen overleggen van een studie naar de doeltreffendheid van MabThera bij patiënten met eerder gediagnosticeerde pemphigus vulgaris en naar de langetermijneffecten van het geneesmiddel op de ziekteprogressie.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører MabThera, vil også indsende rapporter fra et studie af virkningen af MabThera hos tidligere diagnosticerede pemfigus vulgaris-patienter og af lægemidlets langtidsvirkninger på sygdommens udvikling.
Dutch: Waarom is MabThera geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er MabThera godkendt i EU?
Dutch: MabThera wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: MabThera gives som en infusion (drop) i en vene.
Dutch: MabThera is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingen:
Danish: MabThera er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan MabThera worden gegeven in combinatie met chemotherapie, methotrexaat of een corticosteroïd.
Danish: Alt efter hvilken sygdom det anvendes til at behandle, kan MabThera gives alene eller sammen med kemoterapi, methotrexat eller et kortikosteroid.
Dutch: • twee ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten bekend als granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA);
Danish: • to inflammatoriske tilstande i blodkar kaldet granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)
Dutch: Na twee jaar behandeling was 90% van de patiënten die met MabThera en gedurende korte tijd (maximaal 6 maanden) met prednison waren behandeld, in volledige remissie (d.w.z. dat de huid en het slijmvlies waren geheeld en dat er geen nieuwe of oude laesies waren) na gestopt te zijn met prednison voor een periode van twee maanden of meer, tegenover 28% van de patiënten met prednison als monotherapie.
Danish: Efter 2 års behandling kunne der hos 90 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera og kortvarigt (op til 6 måneder) med prednison, påvises fuldstændig remission (dvs. at hud og slimhinder var helet, og at der ingen nye eller gamle læsioner var) efter ophør med prednison i 2 måneder eller derover sammenlignet med 28 % af de patienter, der blev behandlet med prednison alene.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-lymfocyten de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het opwekken van ontsteking.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Dutch: De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten.
Danish: Det aktive stof i MabThera, rituximab, er et monoklonalt antistof, som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af B-lymfocytter.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van nonhodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to former for non-Hodgkin lymfom, en type blodkræft)
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA of MPA mogen MabThera niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Danish: Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus må heller ikke få MabThera, hvis de har svære hjerteproblemer.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten zijn overgegaan in kwaadaardige cellen) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Danish: Når rituximab bindes til CD20, dør B-lymfocytterne, hvilket hjælper ved lymfomer og CLL (hvor Blymfocytter er blevet angrebet af kræft) og ved reumatoid artritis (hvor B-lymfocytterne er involveret i inflammation i leddene).
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, verstrekt artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal over het risico van infectie, waaronder ook over een zeldzame ernstige infectie bekend als progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Danish: Virksomheden, der markedsfører MabThera, vil udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af rheumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus, om risikoen for infektion, herunder om en sjælden alvorlig infektion kaldet multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Hoe werkt MabThera?
Danish: Hvordan virker MabThera?
Dutch: MabThera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt afweersysteem.
Danish: MabThera må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen doen zich voor wanneer MabThera onder de huid wordt geïnjecteerd, met uitzondering van reacties rondom de injectieplaats (pijn, zwelling en huiduitslag), die vaker voorkomen bij de injecties onder de huid.
Danish: Lignende bivirkninger ses, når MabThera injiceres under huden, med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse og udslæt), som forekommer hyppigere ved hudinjektioner.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met intraveneuze infusie van MabThera zijn reacties die samenhangen met de infusie zelf (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartgerelateerde problemen zijn.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved intravenøse infusioner med MabThera er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kuldegysninger og kulderystelser), og de mest almindelige alvorlige bivirkninger er reaktioner på infusionen, infektioner og hjerteproblemer.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontsteking van de gewrichten);
Danish: • svær reumatoid artritis (en inflammatorisk (betændelse) tilstand i leddene)
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaasvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og erosion af hud og slimhinder (de indre organers vægge).