FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidinium/vilanterol omgående seponeres og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Behandling med umeklidinium/vilanterol ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade 2 354 patienter som fick umeklidinium/vilanterol en gång dagligen i kliniska fas III-studier, under 24 veckor eller mer varav 1 296 patienter fick den rekommenderade dosen 55/22 mikrogram i 24 veckors studier, 832 patienter fick en högre dos (113/22 mikrogram) i 24-veckors studier och 226 patienter fick 113/22 mikrogram i en 12 månaders studie.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Anoro Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ANORO ELLIPTA Om du råkar ta för mycket av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för råd, eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Danish: 3) Inhalér din medicin • Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC) efter administrering av umeklidinium/vilanterol, umeklidinium med dubbla den rekommenderade dosen och vilanterol vid den rekommenderade dosen och inga tecken på förändrad proteinbindning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga försökspersoner.
Danish: Anoro Ellipta (N=413) versus
Swedish: ANORO ELLIPTA (N =
Danish: N = antal i Intend-to-treat population n/a = Ikke evalueret
Swedish: n/e = inte undersökt 1.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Danish: Åbn beskyttelseshætten, når du er klar til at inhalere en dosis.
Swedish: Öppna skyddslocket när det är dags att inhalera en dos.
Danish: Obstipation Mundtørhed
Swedish: Förstoppning Muntorrhet
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
Swedish: Umeklidinium är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-blister (en for hvert aktivt stof) med enten 7 eller 30 doser.
Swedish: Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
Swedish: Tråget är förslutet med ett avrivbart folielock.
Danish: Åndenød:
Swedish: Andfåddhet:
Danish: Tørremiddel
Swedish: Torkmedel
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Danish: Anoro Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt
Swedish: ANORO ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Danish: Kasseres senest:
Swedish: Kasseringsdatum:
Danish: Udslæt
Swedish: Nasofaryngit
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation øget med 20 % og 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95 % CI: 0.3, 1.0 p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Danish: Multipakning med 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Swedish: Flerpack med 3 x 30 doser med inhalator.
Danish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Swedish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Swedish: 1 inhalator med 7 doser
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
Swedish: Effekter på uthållighet vid ansträngning och lungvolym ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram förlängde uthålligheten vid ansträngning i jämförelse med placebo i en studie men in inte i den andra, vilket bedömdes med hjälp av endurance shuttle walk test (ESWT) och ökade lungvolymen jämfört med placebo i bägge studierna hos vuxna KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] >120 %).
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Swedish: LÄKEMEDELETS NAMN ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: EU/EAA
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Swedish: Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Swedish: 13353 Berlin postadress:
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Swedish: Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Danish: 151 25 , Marousi
Swedish: 151 25 , Marousi Athens
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Swedish: EL - Grekland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Swedish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Swedish: HU-1103 Budapest
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer House,
Swedish: MT - Malta Bayer plc Bayer House,
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Danish: 51368 Leverkusen
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Swedish: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Danish: Storbritannien
Swedish: UKStorbritannien
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Swedish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Swedish: Bayer B.V.
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Danish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien Handler som
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Swedish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Danish: 00101 Helsinki Finland
Swedish: 00101 Helsinki
Danish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Danish: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Danish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Danish: CyklokapronAmpullen
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Swedish: 22/24 karolkowa st.
Danish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Swedish: 20052 Monza - Italy
Danish: CZ - Tjekkiet
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Danish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Danish: NL - Holland
Swedish: NLNederländerna
Danish: Athens 11146
Swedish: PL 1406
Danish: United Kingdom
Swedish: UKStorbritanien
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Danish: Rottapharm S.L.
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Danish: LU - Luxembourg Pfizer S.A.N.V.
Swedish: BE - Belgien PFIZER S.A.N.V.
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Swedish: Diagonal 67-69
Danish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Swedish: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: Rottapharm S.p.A.
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Danish: DK - Danmark
Swedish: Denmark
Danish: Følgende noteres:
Swedish: Skälen är följande:
Danish: Aminocapronsyre
Swedish: Aminokapronsyra
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Danish: EACA har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BART-undersøgelsen.
Swedish: EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Swedish: Det har en bred effekt på proteolytiska enzym såsom plasmin, trypsin och kallikrein.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer:
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
Danish: CHMP tog endvidere bivirkningsprofilen i betragtning, inklusive nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA.
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med EACA.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Swedish: Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt är oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aminokapronsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de aminokapronsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Danish: Udover hjerteoperation tog CHMP i betragtning, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af EACA til andre indikationer, inklusive til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb, eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Swedish: Förutom vid hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för EACA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af EACA i betragtning.
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om EACA:s effekt.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.