FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Bulgarian: Поради това, за постигане на еквивалентен клиничен и биохимичен отговор спрямо мъжете, при пациенти от женски пол може да е необходимо предписващият да обмисли корекция на дозата.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Bulgarian: Ето защо нужната доза растежен хормон трябва да бъде контролирана на всеки 6 месеца.
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Bulgarian: Следователно е необходимо провеждане на проследяване на щитовидната функция при всички пациенти.
English: The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Bulgarian: Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични изменения, свързани с образуването им, вижте точка 4.4.
English: Do not massage the injection site.
Bulgarian: Не масажирайте мястото на инжекция.
English: Physical capacity
Bulgarian: Физически потенциал
English: A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
Bulgarian: Малък процент от пациентите могат да развият антитела срещу Omnitrope.
English: - The solution should be clear after removal from the refrigerator.
Bulgarian: - Разтворът трябва да бъде бистър след изваждане от хладилника.
English: The recommended dose is for:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
English: It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Bulgarian: Приема се, че съществуват пациенти с НРХ, при които не настъпва нормализиране на нивата на IGF-I въпреки добрия клиничен отговор, и следователно при тях не е необходимо покачване на дозата.
English: • If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Bulgarian: Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и 12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с това лекарство.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми, съответстващи на известните ефекти при излишък на човешки растежен хормон.
English: The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Bulgarian: Дозата зависи от ръста Ви, заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви влияе растежния хормон.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на доказателство за туморен растеж.
English: Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако темпа на растеж е < 2 cm/година и ако се изисква потвърждение за костна възраст > 14 години (момичета) или > 16 години (момчета), съответстващо на затваряне на епифизните растежни плочки.
English: Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Omnitrope
English: Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Bulgarian: Опитът от продължително лечение при възрастни и пациенти с PWS е ограничен.
English: All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
Bulgarian: Всички пациенти с PWS трябва да бъдат подложени на ефективен контрол на телесното тегло преди и по време на лечението с растежен хормон.
English: Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Bulgarian: Не използвайте Omnitrope, ако забележите, че разтворът е мътен.
English: In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Bulgarian: При хронична бъбречна недостатъчност, бъбречната функция трябва да бъде под 50% от нормалната преди започване на терапията.
English: In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Bulgarian: При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:
English: But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Bulgarian: Не е известно, обаче, дали тези 2 заболявания са по-чести или не по време на лечение със соматропин.
English: You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Bulgarian: Възможно е да треперите, да се изпотите, да сте сънливи или да се чувствате не на себе си, може да припаднете.
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Bulgarian: Болка или усещане за парене по ръцете или предмишниците (известно като синдром на карпалния тунел)
English: It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Bulgarian: Също така той подпомага развитието на мастната и мускулната тъкани в правилно съотношение.
English: Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Bulgarian: Двата обема бързо се повишават след лечение със соматропин.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Bulgarian: Тези диагнози трябва да се имат предвид при деца с дискомфорт или болка в тазобедрената става или коляното.
English: Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m2), както и за схемата на лечението Ви.
English: Hands should be washed.
Bulgarian: Работете с измити ръце.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на Omnitrope.
English: The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Bulgarian: Възможно е кожата около мястото на инжектиране да стане грапава и да се образуват бучки, но това не би трябвало да се случи, ако всеки път сменяте мястото на инжектиране.
English: If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Bulgarian: Ако Ви предстои или сте имали голяма операция, или постъпвате в болница по някаква причина, информирайте Вашия лекар и припомняйте на останалите лекари, с които се консултирате, че използвате растежен хормон.
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата след 6 месеца на лечение.
English: • Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото на лечението, и всяка година по време на лечението.
English: The powder is white.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
English: * produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Bulgarian: * произведен в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Bulgarian: При пациенти с PWS, лечението трябва винаги да е в комбинация с нискокалорична диета.
English: Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Bulgarian: Лечението не е подходящо за педиатрични пациенти с темп на растежа по-малък от 1 cm на година и наближаващо затваряне на епифизите.
English: - Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Bulgarian: - Сменяйте мястото на инжектиране за намаляване до минимум на риска от местна липоатрофия (местна редукция на мастната тъкан под кожата).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковката след „EXP”/„Годен до:”.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Bulgarian: Най-добрите места за инжекция са места с мастен слой между кожата и мускулите, като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).
English: • After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи незабавно.
English: Injection site reaction$
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране$
English: • Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Bulgarian: Скованост на ръцете и краката, болки в мускулите,
English: Follow the instructions that come with the transfer set.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, придружаващи комплекта за прехвърляне.
English: Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Bulgarian: Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране.
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза се обърнете към Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
English: - Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Bulgarian: - Внимателно огледайте разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и безцветен.
English: Leukaemia†
Bulgarian: Левкемия†
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Bulgarian: Сколиозата може да прогресира при бързо израстване на детето.
English: In children
Bulgarian: При деца
English: Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или останалите лекарства:
English: - Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Bulgarian: - Бавно издърпайте буталото и изтеглете в спринцовката малко повече от предписаната от Вашия лекар доза.
English: All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Bulgarian: При всички други пациенти е необходимо изследване на IGF-I и един стимулационен тест за растежен хормон.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ММ/ГГГГ}>
English: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Bulgarian: 10 A-6336 Langkampfen
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Bulgarian: - Prader-Willi синдром (PWS), за подобряване на растежа и телосложението.
English: EXP After first opening, use within 28 days.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 28 дни.
English: - 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Bulgarian: - 2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин се екскретира в майчиното мляко, а резорбция на интактен протеин от гастро-интестиналния тракт на бебето е крайно невероятна.
English: The following is a general description of the administration process.
Bulgarian: Следва общо описание на процеса на приложение.
English: Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Bulgarian: Клиничният отговор и нежеланите реакции може също да бъдат използвани за ръководство при титриране на дозата.
English: - Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Bulgarian: - Нарушение в растежа (скор на стандартно отклонение (SDS) в актуалната височина < -2,5 и SDS, коригиран спрямо височината на родителите < -1) при деца/юноши, родени с понисък ръст за гестационната си възраст, с тегло и/или дължина при раждане <2 стандартно отклонение (SD), които не са успели да компенсират растежа (SDS на темпа на растеж (HV) през последната година < 0) до 4-годишна възраст или по-късно.
English: • If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет трябва внимателно да следите нивата на кръвната си захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на диабета.
English: Insulin sensitivity
Bulgarian: Чувствителност към инсулин
English: • thyroid hormones,
Bulgarian: тироидни хормони,
English: Experience in patients above 80 years is limited.
Bulgarian: Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен.
English: • synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Bulgarian: синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).
English: As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Bulgarian: Нормално продукцията на физиологичен растежен хормон намалява с възрастта и необходимата доза може да бъде намалена.
English: Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
Bulgarian: Въпреки това, заместителната кортикостероидна терапия трябва да се оптимизира преди започване на лечението.
English: Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на соматропин.
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
Bulgarian: Инструкции за употреба и начин на приложение - вж. точка 6.6.
English: Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Bulgarian: Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от Вашия лекар.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Bulgarian: Растежният хормон засилва извънтироидното превръщане на T4 в T3, което може да доведе до намаляване на серумния T4 и повишаване на серумния Т3.
English: Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва за подпомагане на растежа на деца със затворени епифизи.
English: Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Bulgarian: Въвеждането на лечение със соматропин може да доведе до инхибиране на 11βHSD-1 и понижени концентрации на серумния кортизол.
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Bulgarian: Затова е препоръчително да не се започва лечение около началото на пубертета.
English: There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход в резултат на употребата на растежен хормон при педиатрични пациенти с PWS, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване (пациенти, със съотношение тегло/ръст над 200%), анамнеза за респираторно нарушение или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
English: Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Bulgarian: Образуване на антитела към инжектирания растежен хормон, но изглежда, че те не спират действието на растежния хормон.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активност на тумор.
English: Reduced serum cortisol levels
Bulgarian: Понижени серумни нива на кортизол
English: Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с остро критично заболяване, страдащи от усложнения след открита сърдечна хирургия, коремна хирургия, множествени травми, остра респираторна недостатъчност или подобни състояния, не трябва да бъдат лекувани със соматропин (относно пациентите на заместителна терапия вж. точка 4.4).
English: Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разтвори само с придружаващия разтворител.
English: In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Bulgarian: При 56 пациенти, които са били лекувани продължително време, и са достигнали (приблизително) крайна височина, средната промяна на височината в началото на лечението е била +1,90 SDS (0,033 mg/kg телесно тегло дневно) и +2,19 SDS (0,067 mg/kg телесно тегло дневно).
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика вероятно се дължи на бавната резорбция от мястото на инжектиране след подкожно приложение.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Bulgarian: Ако се появи кръв в спринцовката, означава че иглата е пробила кръвоносен съд.
English: Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Bulgarian: Соматропин може да намали чувствителността към инсулин.
English: What Omnitrope is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва
English: - Check for air bubbles in the syringe.
Bulgarian: - Проверете за въздушни балончета в спринцовката.
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно според индивидуалните изисквания на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.
English: - Select the site of injection.
Bulgarian: - Изберете мястото на инжекция.
English: To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Bulgarian: За да се потвърди нарушението в растежа, той трябва да се проследява в продължение на 1 година преди започване на терапията.
English: Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Bulgarian: Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин).
English: In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Bulgarian: При възрастни, както и при деца, соматропин поддържа нормално телосложение чрез повишаване задържането на азот и стимулиране растежа на скелетната мускулатура, и намаляване на мастната тъкан.
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Bulgarian: Пациентите с нормални IGF-I концентрации в началото на лечението трябва да приемат растежен хормон до нива на IGF-I в горната граница на нормата, които не превишават 2 SDS.
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Bulgarian: - Остатъчния разтвор, флакон и инжекционни материали, предназначени за еднократна употреба, трябва да бъдат изхвърлени.
English: Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Bulgarian: Когато НРХ с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
English: • If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Bulgarian: Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора или за някакво друго раково заболяване.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Bulgarian: Диагнозата и терапията със соматропин трябва да бъде назначена и проследявана от лекари, които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушения на растежа.
English: Higher doses can be used.
Bulgarian: Може да се използват и по-високи дози.
English: Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции могат да се считат за ефекти на класа при соматропин, например възможна хипергликемия, причинена от намалена чувствителност към инсулин, понижено ниво на свободен тироксин и доброкачествена интракраниална хипертензия.
English: • During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза - вид деформация на гръбначния стълб.
English: Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Bulgarian: Литературни данни за нелекувани деца/юноши, родени с нисък за гестационната си възраст ръст, без ранно спонтанно компенсиране на растежа предполагат късен растеж от 0,5 SDS.
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Bulgarian: Соматропин повишава инсулина, но глюкозата в кръвта на гладно често остава непроменена.
English: Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Bulgarian: Възможно е да възникне необходимост от по-високи дози, ако темпът на растеж е твърде малък.