FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Xarelto se ne priporoča kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamsko nestabilni ali bodo morda potrebovali trombolitično terapijo ali pljučno embolektomijo, ker varnost in učinkovitost zdravila Xarelto v teh kliničnih stanjih nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: LE-pasienter som er hemodynamisk ustabile eller pasienter som trenger trombolyse eller lungeembolektomi Xarelto er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan få trombolyse eller lungeembolektomi, da sikkerhet og effekt for Xarelto ikke er fastslått ved slike kliniske tilstander.
Slovenian: Naslednji dan nadaljujte z jemanjem ene tablete po 15 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Neste dag fortsetter du å ta én 15 mg tablett to ganger daglig som normalt.
Slovenian: Pri bolnikih s KB/PAB in visokim tveganjem za ishemične dogodke so učinkovitost in varnost zdravila Xarelto 2,5 mg preučevali samo v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom og som har høy risiko for iskemiske hendelser er effekt og sikkerhet av Xarelto 2,5 mg kun undersøkt i kombinasjon med ASA.
Slovenian: Ena tretjina uporabljenega odmerka se kot nespremenjena učinkovina izloči v seču, v glavnem z aktivno ledvično sekrecijo.
Norwegian Bokmål: Den siste 1/3 av administrert dose gjennomgår direkte renal utskillelse i form av uforandret virkestoff i urinen, hovedsakelig via aktiv renal sekresjon.
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder laktose.
Slovenian: Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti Velike ali klinično pomembne majhne krvavitve
Norwegian Bokmål: Fatal LE/død der LE ikke kan utelukkes Alvorlig eller klinisk relevante ikke alvorlig blødning
Slovenian: - bolečine v okončinah
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteterA
Slovenian: ♦ Zdravilo redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Norwegian Bokmål: ♦Xarelto fortynner blodet, noe som forhindrer at du får farlige blodpropper.
Slovenian: Bolniki s KB so imeli večžilno KB in/ali predhodni miokardni infarkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med koronar arteriesykdom var to eller flere koronararterier involvert og/eller de hadde tidligere hatt myokardinfarkt.
Slovenian: - Učinkovina je rivaroksaban.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er rivaroksaban.
Slovenian: Glavni varnostni izid (velike krvavitve) je bil podoben za bolnike, zdravljene z zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg enkrat na dan v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline.
Norwegian Bokmål: Resultatet av primærendepunktet for sikkerhet (alvorlige blødningsepisoder) var tilsvarende for pasienter som ble behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang daglig sammenlignet med 100 mg acetylsalisylsyre.
Slovenian: Če je pri vas potreben poseg za odpravo zapore krvne žile v srcu (t.i. perkutana koronarna intervencija - PCI z vstavitvijo žilne opornice), so podatki o zmanjšanju odmerka na eno tableto zdravila Xarelto 15 mg enkrat na dan (ali na eno tableto zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan v primeru, da vaše ledvice ne delujejo pravilno) skupaj z antitrombotikom, kot je klopidogrel,
Norwegian Bokmål: Dersom du har behov for et inngrep for å behandle trange blodårer i hjertet ditt (kalles utblokking eller PCI (perkutan koronarintervensjon) med innsetting av en stent), er det begrenset erfaring med å redusere dosen til én tablett Xarelto 15 mg én gang daglig (eller til én tablett Xarelto 10 mg én gang daglig dersom du har nedsatt nyrefunksjon) i tillegg til et såkalt platehemmende legemiddel, som klopidogrel.
Slovenian: Preglednica 1: Število preizkušanih bolnikov, skupni dnevni odmerek in najdaljši čas zdravljenja v kliničnih preskušanjih III. faze
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Antall pasienter, total døgndose og maksimal behandlingsvarighet i fase III-studier Indikasjon
Slovenian: zelo redki (< 1/10.000) neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Izsledki glede varnosti v podskupini bolnikov po perkutanem koronarnem posegu so primerljivi z izsledki glede splošne varnosti.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet hos denne undergruppen pasienter som gjennomgikk PCI var i overensstemmelse med samlet sikkerhet.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta po 2,5 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 2,5 mg tablett to ganger daglig.
Slovenian: 5,9 % bolnikov
Norwegian Bokmål: 6,8 % av pasientene 5,9 % av pasientene
Slovenian: Bolniki so se razlikovali v osnovnih značilnostih, kot so na primer starost, rakava obolenja ali okvara ledvic.
Norwegian Bokmål: Det var forskjeller i pasientenes baselinekarakteristika som alder, kreft og nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: 4-tedensko začetno pakiranje zdravila Xarelto je namenjeno bolnikom, ki bodo od 22. dne dalje prešli z odmerjanja 15 mg dvakrat na dan na odmerjanje 20 mg enkrat na dan (glejte poglavje 6.5).
Norwegian Bokmål: Fire-ukers startpakning med Xarelto er til pasienter som skal gå over fra 15 mg to ganger daglig til 20 mg én gang daglig fra og med dag 22 (se pkt.
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan začetek
Norwegian Bokmål: 15 mg to ganger daglig
Slovenian: Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
Norwegian Bokmål: Fatal LE/død hvor LE ikke kan utelukkes
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, sindrom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse DRESS-syndrom
Slovenian: ♦ Za zagotovitev ustrezne zaščite lahko zdravilo Xarelto 2,5 mg jemljete s hrano ali brez nje lahko zdravilo Xarelto 10 mg jemljete s hrano ali brez nje morate zdravilo Xarelto 15 mg jemati skupaj s hrano morate zdravilo Xarelto 20 mg jemati skupaj s hrano
Norwegian Bokmål: ♦For å sikre maksimal beskyttelse skal Xarelto - 2,5 mg tas med eller uten mat - 10 mg skal tas med eller uten mat - 15 mg skal tas sammen med mat - 20 mg skal tas sammen med mat.
Slovenian: Primarni varnostni izid, tj. klinično pomembne krvavitve, so se pojavile pri 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) in 167 (24.0 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3 (razmerje tveganja 0,59; 95 % IZ 0,47 - 0,76; p < 0,001, oziroma razmerje tveganja 0,63; 95 % IZ 0,50 - 0,80; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet, klinisk signifikante blødningshendelser, oppstod hos 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdsvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p <0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p <0,001).
Slovenian: Simptomatska PE in GVT 0
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE og DVT 0
Slovenian: Za lažji prehod z odmerjanja po 15 mg na 20 mg po 21. dnevu, je za prve 4 tedne na voljo začetno pakiranje zdravila Xarelto za zdravljenje GVT/PE.
Norwegian Bokmål: For å lette overgangen fra dosering med 15 mg til 20 mg etter dag 21, finnes det en 4-ukers startpakning med Xarelto til behandling av DVT/LE.
Slovenian: Zdravilo Xarelto je treba uporabljati previdno pri bolnikih z očistkom kreatinina med 15 - 29 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Xarelto skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance 15-29 ml/minutt (se pkt.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi priporočeni največji odmerek.
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli Anbefalt dose er 20 mg én gang daglig.
Slovenian: - Krvavitev na mestu kirurškega posega, ki zahteva ponovni kirurški poseg (brez smrnega izida,
Norwegian Bokmål: - Blødning på operasjonsstedet som krever ny kirurgi (uten dødelig utfall, ikke i kritiske organer)
Slovenian: Spol Med bolniki in bolnicami ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikk og farmakodynamikk mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Slovenian: ♦ Preden začnete katero koli zdravljenje pokažite kartico vsakemu zdravniku ali zobozdravniku.
Norwegian Bokmål: ♦Ha alltid dette kortet med deg. ♦Vis alltid frem kortet til lege eller tannlege før du begynner på en behandling.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo Klinični program zdravila Xarelto je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo.
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer Det kliniske programmet for Xarelto ble utformet for å vise effekten av Xarelto ved forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xarelto neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Xarelto forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT Pasientkort
Slovenian: Preprečevanje VTE pri internističnih bolnikih
Norwegian Bokmål: Forebygging av VTE hos klinisk syke pasienter
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto po akutnem koronarnem sindromu morate začeti čimprej po stabilizaciji akutnega koronarnega sindroma, najprej 24 ur po sprejemu v bolnišnico in takrat, ko se parenteralno antikoagulacijsko zdravljenje (z injekcijami) običajno ukine.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Xarelto etter et akutt koronarsyndrom skal skje så snart som mulig etter at det akutte koronarsyndromet har stabilisert seg, men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehuset og på det tidspunktet parenteral (via injeksjon) antikoagulasjonsbehandling normalt avsluttes.
Slovenian: Če ogrožajoče krvavitve ni mogoče obvladati z naštetimi ukrepi, je treba razmisliti o uvedbi specifične protiučinkovine za zaviralce faktorja Xa (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana ali specifične prokoagulacijske protiučinkovine, kot je koncentrat protrombinskega kompleksa (PCC - Prothrombin Complex Concentrate), aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa (APCC - Activated Prothrombin Complex Concentrate) ali rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen ikke kan kontrolleres med tiltakene nevnt ovenfor bør administrering av enten et spesifikt reverseringsmiddel for faktor Xa-hemmere (andeksanet alfa) som motvirker rivaroksabans farmakodynamiske effekter, eller en spesifikk reverserende prokoagulant som f.eks. protrombinkomplekskonsentrat (PCC), aktivert protrombinkomplekskonsentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), vurderes.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver foldekartong etter Utl.dato/EXP.
Slovenian: Za PČ je bolj primeren linearni model.
Norwegian Bokmål: For PT beskrev vanligvis den lineære modellen dataene bedre.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ponovno GVT ali PE veliko, na primer pri tistih z zapletenimi sočasnimi boleznimi, ali pri tistih, ki so imeli ponovno GVT ali PE pri podaljšanem preventivnem zdravljenju z zdravilom Xarelto 10 mg enkrat na dan, je treba razmisliti o uporabi zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor risikoen for tilbakevendende DVT eller LE er ansett som høy, f.eks. hos de med kompliserte komorbiditeter eller som har utviklet tilbakevendende DVT eller LE ved forlenget forebyggende behandling med Xarelto 10 mg én gang daglig, bør en dose på Xarelto 20 mg én gang daglig vurderes.
Slovenian: Uporaba 40 mg pantoprazola enkrat na dan poleg antitrombotičnega preiskušanega zdravila pri bolnikih, pri katerih ni klinično potrebna uporaba zaviralca protonske črpalke, ni pokazala koristi pri preprečevanju dogodkov v zgornjem delu prebavil (kar obsega krvavitve v zgornjem delu prebavil,
Norwegian Bokmål: Bruk av 40 mg pantoprazol én gang daglig i tillegg til antitrombotisk studielegemiddel til pasienter som ikke hadde behov for en protonpumpehemmer, viste ingen effekt på forebygging av øvre gastrointestinale hendelser (dvs. sammensatt av øvre gastrointestinale blødninger, øvre gastrointestinale sår eller øvre gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon).
Slovenian: - reakcija na zdravilo, ki povzroča izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, vnetje notranjih organov, hematološke nepravilnosti in sistemsko bolezen (sindrom DRESS).
Norwegian Bokmål: - en legemiddelreaksjon som gir utslett, feber, betennelse i indre organer, unormale tilstander i blodet og systemisk sykdom (DRESS-syndrom).
Slovenian: Kdaj morate začeti jemati zdravilo Xarelto
Norwegian Bokmål: Når skal du begynne å ta Xarelto
Slovenian: Za bolnike z zmerno (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina 15 - 29 ml/min) okvaro ledvic veljajo naslednja priporočila za odmerjanje:
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance 1529 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon gjelder følgende doseanbefalinger:
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja rivaroksabana v primerjavi s standardnim zdravljenjem za velike krvavitve, ponovno VTE in smrt zaradi vseh vzrokov je bilo 0,77 (95 % IZ 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % IZ 0,54 - 1,54) oziroma 0,51 (95 % IZ 0,24 - 1,07).
Norwegian Bokmål: Justerte HRer ved sammenligning av rivaroksaban og standardbehandling for alvorlig blødning, tilbakevendende VTE og alle dødsårsaker var henholdsvis 0,77 (95 % KI 0,40-1,50), 0,91 (95 % KI 0,54-1,54) og 0,51 (95 % KI 0,24-1,07).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Tveganje za krvavitve se povečuje s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2) Risikoen for blødninger øker med alderen (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba začeti takoj ko je mogoče po stabilizaciji AKS (vključno s postopkom revaskularizacije); najprej 24 ur po sprejemu v bolnišnico in nato takrat, ko se parenteralno antikoagulacijsko zdravilo običajno ukine.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto bør startes opp så snart som mulig etter at hendelsen med akutt koronarsyndrom har stabilisert seg (inkludert revaskulariseringsprosedyrer), men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehuset og på det tidspunktet parenteral antikoaguleringsterapi normalt seponeres.
Slovenian: - 21. dan
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Slovenian: Poleg III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF je bila izvedena prospektivna, enoskupinska ("single-arm"), postavtorizacijska, neintervencijska odprta kohortna študija (XANTUS) z oceno izida varnosti in učinkovitosti zdravljenja vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov in velikih krvavitev.
Norwegian Bokmål: I tillegg til fase III-studien ROCKET AF er det utført en prospektiv, enarmet, ikke-intervensjons-, åpen kohortstudie (XANTUS) etter markedsføring, med sentral bedømmelse av utfall, som omfattet tromboemboliske hendelser og alvorlige blødninger.
Slovenian: Zdravilo Xarelto je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro ledvic, ki sočasno prejemajo druga zdravila, ki povečajo plazemsko koncentracijo rivaroksabana (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Xarelto bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som samtidig får andre legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (se pkt.
Slovenian: INR vrednosti so bile v terapevtskih mejah povprečno 60,3 % časa zdravljenja z varfarinom pri povprečnem trajanju zdravljenja 189 dni in 55,4 %, 60,1 % in 62,8 % časa pri 3-, 6oziroma 12 mesecih načrtovanega trajanja zdravljenja v posamezni skupini.
Norwegian Bokmål: INR-verdiene lå innenfor det terapeutiske området i gjennomsnitt 60,3 % av tiden for studiens gjennomsnittlige behandlingstid på 189 dager, og 55,4 %, 60,1 %, og 62,8 % av tiden i gruppene med behandlingstid bestemt til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Slovenian: Zdrobljeno tableto je treba dati z majhno količino vode po želodčni sondi in jo nato prebrizgati z vodo (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Den knuste tabletten bør administreres med en liten mengde vann via en magesonde som etterpå bør skylles med vann (se pkt.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem in alergijski edem anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, allergisk dermatitt, angioødem og allergisk ødem
Slovenian: Pojavnost možganske kapi ali sistemske embolije izven osrednjega živčevja je bila 0,8 na 100 bolnikov-let.
Norwegian Bokmål: Slag eller ikke-CNS systemisk emboli ble rapportert med en hyppighet på 0,8 per 100 pasientår.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno cirozo in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se je povprečna AUC rivaroksabana pomembno povečala in bila 2,3-krat večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Hos cirrhotiske pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B), var det en signifikant økning i rivaroksabans gjennomsnittlige AUC på 2,3 ganger sammenlignet med friske frivillige.
Slovenian: V nekaterih primerih so kot posledico anemije opazili simptome ishemije srca kot so bolečine v prsnem košu ali angina pektoris.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er symptomer på hjerteiskemi som brystsmerter eller angina pectoris observert som en konsekvens av anemi.
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 23 mesecev, največ pa
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt i en periode på median 23 måneder og maksimalt 3,9 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom/tiklopidinom so preučevali le pri bolnikih z nedavnim AKS (glejte poglavje 4.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med ASA pluss klopidogrel/tiklopidin er kun undersøkt hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi odmerkov enoksaparina (40 mg na posamezni odmerek) in rivaroksabana (10 mg na posamezni odmerek) so opazili aditivno zaviranje faktorja Xa, brez dodatnega učinka na teste strjevanja krvi (PČ, aPTČ).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av enoksaparin (40 mg enkeltdose) og rivaroksaban (10 mg enkeltdose), ble det observert en additiv effekt på anti-faktor Xa-aktiviteten uten noen tilleggseffekter på koagulasjonsprøver (PT, aPTT).
Slovenian: Akutna ishemija uda a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank
Norwegian Bokmål: Akutt iskemi i ekstremiteter a) "intention to treat"-analysesett, primæranalyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-verdi * Statistisk bedre effekt mht.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje s tem zdravilom in ali je pri vas potreben skrben nadzor.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Slovenian: Vse bolnike so nato naključno razdelili po shemi 1:1:1 v skupino, ki je prejemala rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan in acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan, skupino, ki je prejemala rivaroksaban 5 mg dvakrat na dan ali skupino, ki je prejemala samo acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan, in v ustrezne skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble så randomisert 1:1:1 til rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig/ASA 100 mg én gang daglig, til rivaroksaban 5 mg to ganger daglig eller til ASA 100 mg én gang daglig alene, og til korresponderende placebogrupper.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto za vse skupine pediatrične populacije pri preprečevanju trombembolij (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xarelto i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av tromboemboliske hendelser (se pkt.
Slovenian: Pretisni omot PP/aluminij v ovitku, ki vsebuje 49 filmsko obloženih tablet : 42 filmsko obloženih tablet zdravila Xarelto po 15 mg in 7 filmsko obloženih tablet zdravila Xarelto po 20 mg.
Norwegian Bokmål: Blistere av PP/aluminiumsfolie i en foldekartong med 49 filmdrasjerte tabletter: 42 filmdrasjerte tabletter Xarelto 15 mg og 7 filmdrasjerte tabletter Xarelto 20 mg.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, kot sta sinkopa (pogostnost: občasno) in omotica (pogostnost: pogosto) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som synkope (frekvens: mindre vanlige) og svimmelhet (frekvens: vanlige) er rapportert (se pkt.
Slovenian: Če je pri bolniku načrtovan kirurški poseg in učinek na trombocite ni zaželen, je treba prenehati z uporabo zaviralcev agregacije trombocitov, kot je priporočeno v navodilih za uporabo teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten skal gjennomgå elektiv kirurgi og antiblodplateeffekt ikke er ønsket, skal blodplateaggregasjonshemmere seponeres som anvist i preparatomtalen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xarelto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xarelto
Slovenian: 2,1 % bolnikov
Norwegian Bokmål: 12,6 % av pasientene 2,1 % av pasientene
Slovenian: Poleg ustreznega kliničnega spremljanja se za odkrivanje prikritih krvavitev in ovrednotenje kliničnega pomena očitnih krvavitev lahko laboratorijsko določijo vrednosti hemoglobina/hematokrita, če se to presodi kot potrebno.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk overvåking kan derfor laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit være nyttig for å oppdage skjulte blødninger og fastslå klinisk relevans av synlige blødninger, der dette anses som hensiktsmessig.
Slovenian: Koronarna bolezen/periferna arterijska bolezen
Norwegian Bokmål: Koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom
Slovenian: Bolniki z visoko tveganim trojno pozitivnim antifosfolipidnim sindromom V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for trippel-positiv antifosfolipidsyndrom I en forskerfinansiert, randomisert, åpen, multisenterstudie med blindet endepunktsvurdering, ble rivaroksaban sammenlignet med warfarin hos pasienter med tidligere trombose, diagnostisert med antiforsfolipidsyndrom og med høy risiko for tromboemboliske hendelser (positive for alle 3 antifosfolipidtester: lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer).
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude kožne reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kožne reakcije kot so: obsežen, intenziven kožni izpuščaj, mehurji ali spremembe na sluznicah, tj. v ustih ali na očeh (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever hudreaksjoner som: - hissig utslett som sprer seg, blemmer eller sår på slimhinnene, f.eks. i munnen eller øynene (StevensJohnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: Odvisno od lokalne dostopnosti zdravniške službe je treba v primeru velikih krvavitev razmisliti o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje z antikoagulantnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilgjengelighet lokalt, bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger (se pkt.