FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Renvela je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u:
Lithuanian: Renvela skiriamas hiperfosfatemijai (padidėjusiai fosfato koncentracijai kraujyje) kontroliuoti gydant:
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Renvela účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Renvela veiksmingai sumažino fosfato koncentraciją hiperfosfatemija sergančių pacientų kraujyje ir šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Renvela, sevelamer-karbonát, na sebe váže fosfáty.
Lithuanian: Renvela veiklioji medžiaga sevelamero karbonatas yra fosfato rišiklis.
Czech: Jak se přípravek Renvela používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Renvela?
Czech: Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimo absorbcijos sumažėjimo.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje.
Czech: Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Lithuanian: Reikia taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, negali būti parduodama atskirai.
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: ATC kód: V03AE02.
Lithuanian: ATC kodas - V03A E02.
Czech: Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat.
Lithuanian: Jeigu reikia, rekomenduojama vitaminų skirti papildomai.
Czech: o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá.
Lithuanian: o Žiūrėkite, kad dozavimo šaukštas būtų sausas.
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známa.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra maža fosfato koncentracija (gydytojas tai patikrins);
Czech: Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Lithuanian: Tikslią pradinę dozę ir režimą turi nustatyti gydytojas.
Czech: Frekvence výskytu není známa.
Lithuanian: Dažnis nežinomas.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Renvela ir kitų vaistų sąveiką.
Czech: Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
Lithuanian: Tai gali būti antrinis poveikis dėl išeikvoto vitamino D.
Czech: o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku.
Lithuanian: o Likusius miltelius reikia suvartoti kitai dozei per 24 valandas.
Czech: Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Lithuanian: Laikykitės dietos, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: Titrace a udržovací dávka *Dospělí
Lithuanian: Dozės nustatymas ir palaikymas *Suaugusieji
Czech: Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Lithuanian: Nežinoma, ar Renvela patenka į motinos pieną ir ar gali paveikti Jūsų kūdikį.
Czech: Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při dlouhodobé terapii.
Lithuanian: Cholesterolio sumažėjimas pasireiškė po 2 savaičių trukmės gydymo ir išliko gydant ilgą laiką.
Czech: >0,75 to <1,2
Lithuanian: Nuo > 0,75 iki <1,2
Czech: Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem (viz bod 4.2).
Lithuanian: Miltelius taip pat galima sumaišyti su šaltu gėrimu ar nekarštu maistu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Renvela ir kam jis vartojamas
Czech: BSA (m
Lithuanian: KPP (m
Czech: Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u dospělých.
Lithuanian: Bendrai, vaikų ir paauglių (6-18 metų) saugumo duomenys yra panašūs į suaugusiųjų saugumo duomenis.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo.
Lithuanian: Galima Renvela keliama rizika nėštumo metu nežinoma.
Czech: Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo nustatyta naujos sevelamero karbonato rizikos ar saugumo signalų.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
Lithuanian: Sevelamero hidrochloridas nebuvo mutageniškas atlikus Ames bakterijos mutacijos tyrimą.
Czech: Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas siekiant kontroliuoti hiperfosfatemiją (aukštą fosfatų koncentraciją kraujyje):
Czech: Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Lithuanian: Jei pradedamas gydymas pacientams, kuriems yra šie sutrikimai, reikia juos stebėti.
Czech: Proto se podávání tohoto přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Czech: 27 % pediatrických pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku.
Lithuanian: 27 % vaikų gydymo pabaigoje pasiekė jų amžiui tinkamą fosforo kiekį serume.
Czech: Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků.
Lithuanian: Riziką galima sumažinti tiksliai laikantis griežtos sterilumo technikos keičiant maišelius.
Czech: • Hypofosfatemie.
Lithuanian: • Hipofosfatemija.
Czech: Vypijte do 30 minut po přípravě.
Lithuanian: Išgerkite per 30 minučių nuo paruošimo.
Czech: Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje (přibližně 120 ml nebo ½ sklenice) nebo s jídlem (asi 100 g) a zkonzumován do 30 minut.
Lithuanian: Vietoje vandens miltelius galima iš anksto sumaišyti su nedideliu kiekiu šalto gėrimo (apie 120 ml arba pusė stiklinės) ar maisto (apie 100 g) ir suvartoti per 30 minučių.
Czech: Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams šiuo metu šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Czech: Při rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamerkarbonát, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Lithuanian: Sprendimas tęsti arba nutraukti maitinimą krūtimi ar tęsti arba nutraukti gydymą sevelamero karbonatu turi būti priimtas įvertinus maitinimo krūtimi naudą vaikui ir gydymo sevelamero karbonatu naudą moteriai.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
Lithuanian: Sevelamero karbonato saugumas ir veiksmingumas neištirtas pacientams, kuriems pasireiškia šie sutrikimai:
Czech: Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Lithuanian: Perdozavimo atveju stebėti simptomai yra panašūs į nepageidaujamas reakcijas, išvardytas 4.8 skyriuje, kurios dažniausiai yra vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.
Czech: o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
Lithuanian: o Paketėlius, kurie buvo atidaryti ilgiau nei 24 valandas, išmeskite.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Renvela dozė vaikams yra nustatoma remiantis jų ūgiu ir svoriu (Jūsų gydytojo naudojamais kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti).
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla gastrointestinálního původu.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, kaip apie susijusius ar galimai susijusius su sevelamero karbonatu, buvo virškinimo trakto reakcijos.
Czech: Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į pilvą ir vidaus organo membrana filtruoja kraują);
Czech: V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 až 39 %.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sevelameru rezultatai parodė, kad tiek cholesterolio, tiek MTL-cholesterolio vidutiniškai sumažėja 15-39 %.
Czech: • Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
Lithuanian: • Renvela negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku).
Czech: Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: • Střevní obstrukce.
Lithuanian: • Žarnyno obstrukcija.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Taip pat sevelamero vartojimas sumažino kai kurių vitaminų, įskaitant folio rūgštį, absorbciją (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Lithuanian: Digoksinas, varfarinas, enalaprilis ar metoprololis
Czech: Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Lithuanian: Sevelamero karbonatas yra neabsorbuojamas ir gali veikti kitų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.
Czech: V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů.
Lithuanian: Šiuo metu nepakanka duomenų galimybei, kad ilgalaikio gydymo sevelamero karbonatu metu nepasireiškia folio rūgšties trūkumas, atmesti.
Czech: 1,6 g třikrát denně
Lithuanian: 1,6 g tris kartus per parą
Czech: Sevelamer-karbonát může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Lithuanian: Sevelamero karobonatas turi būti skiriamas nėščiosioms tik neabejotinai būtinais atvejais ir tik atidžiai įvertinus riziką ir naudą motinai ir vaisiui.
Czech: o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
Lithuanian: o Uždarykite paketėlį dukart užlenkdami.
Czech: Součástí správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Lithuanian: Dėl to, kaip geros klinikinės praktikos dalis, rekomenduojama stebėti bikarbonatų koncentraciją serume.
Czech: Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar sevelameras / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 6 metų neištirtas.
Czech: Protože sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné.
Lithuanian: Tai, kad sevelameras linkęs neabsorbuotis, rodo, kad sevelamero išskyrimas su moters pienu nėra tikėtinas.
Czech: Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkl(a) všechen prášek.
Lithuanian: Svarbu išgerti visą skystį, taip pat gali reikėti išskalauti stiklinę vandeniu ir viską išgerti, norint užtikrinti, kad nurysite visus miltelius.
Czech: Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanů (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su geriamuoju sevelamero hidrochloridu buvo atlikti su pelėmis (dozės iki 9 g/kg kūno masės per parą) ir žiurkėmis (0,3, 1 ar 3 g/kg kūno masės per parą).
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu nuspręstumėte nutraukti gydymą Renvela, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai hiperkalemijai ir hiperfosfatemijai gydyti.
Czech: • mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Lithuanian: • Sutrikti bikarbonatų koncentracija ir padidėti kraujo bei kitų organizmo audinių rūgštingumas.
Czech: Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela.
Lithuanian: Nedažnai buvo gauta pranešimų, kad Renvela tabletę sunku nuryti.
Czech: Datum první registrace: 10. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri carbonas.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sevelamero karbonatas.
Czech: Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Lithuanian: Renvela svarbu vartoti dėl to, kad Jūsų kraujyje būtų palaikomas tinkamas fosfatų kiekis.
Czech: Dávka 0,4 g: o Před otevřením uchopte sáček za horní roh a protřepejte, aby se prášek přesunul do spodní části sáčku.
Lithuanian: 0,4 g dozei: o Prieš atidarymą laikydami už viršutinio kampo paketėlį pakratykite, kad milteliai nubyrėtų į paketėlio apačią.
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
Lithuanian: Padidėjusi fosforo koncentracija serume taip pat gali lemti odos niežėjimą, akių paraudimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Czech: • Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému).
Lithuanian: • Renvela gali sumažinti tokių vaistų kaip ciklosporino, mikofenolato mofetilo ir takrolimuzo (vaistų, skiriamų imuninei sistemai slopinti) veiksmingumą.
Czech: Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, ar galite žindyti kūdikį, ar ne, ir ar būtina nutraukti gydymą Renvela.
Czech: V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů.
Lithuanian: In vitro žinduolių citogenetinio tyrimo su metaboline aktyvacija rezultatai parodė, kad sevelamero hidrochloridas sukelia statistiškai reikšmingą struktūrinių chromosomų aberacijų skaičiaus padidėjimą.
Czech: • těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
Lithuanian: • sunkūs virškinimo trakto motorikos sutrikimai, taip pat ir negydyta arba sunkaus laipsnio gastroparezė, skrandžio turinio susilaikymas ir nenormalus arba nereguliarus tuštinimasis;
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Lithuanian: Padidėjusi fosforo koncentracija serume gali lemti netirpių nuosėdų susidarymą organizme, tai vadinama kalcifikacija.
Czech: Dialýza Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Lithuanian: Dializė Sąveikos tyrimai nebuvo atlikti su ligoniais, kuriems atliekama dializė.
Czech: Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
Lithuanian: Riebaluose tirpūs vitaminai ir folio rūgšties trūkumas
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Lithuanian: Sevelamero hidrochloridas, kurio sudėtyje veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonato sudėtyje, buvo skirtas iki 14 gramų per parą aštuonias paras normaliems sveikiems savanoriams, ir nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė.
Czech: Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem.
Lithuanian: Šios nuosėdos gali standinti kraujagysles, dėl to gali pasunkėti kraujo tekėjimas organizme.
Czech: Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát.
Lithuanian: Tačiau 12 savaičių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė, rezultatai parodė panašų iPTH sumažėjimą į kalcio acetatu gydytų pacientų iPTH sumažėjimą.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Lithuanian: Apie sevelamero poveikį žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Czech: Tablety je nutno polykat celé.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas.
Czech: • u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve).
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu valomas kraujas).
Czech: Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Lithuanian: Paketėliai supakuoti išorinėje dėžutėje.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou) Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Lithuanian: (Nurodymai vaistiniam preparatui, tiekiamam su dozavimo šaukštu) Praėjus 24 valandoms nuo paketėlio atidarymo jį reikia išmesti.
Czech: Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Lithuanian: Iš pradžių Jūsų gydytojas kas 2 - 4 savaites tikrins fosforo koncentraciją kraujyje ir, jei reikės, pakoreguos Renvela dozę, kad būtų pasiekta reikiama fosfato koncentracija.
Czech: Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamesni nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Czech: Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo rezultatai nepateikė jokių įrodymų apie sevelamero akumuliaciją.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30 arba 180 tablečių.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, ar galite toliau tęsti gydymą Renvela.
Czech: Je nutno monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Lithuanian: Reikia stebėti fosfatų kiekį kraujyje ir pagal jį koreguoti Renvela dozę.
Czech: Tyto informace pocházejí ze studií s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Lithuanian: Ši informacija gauta tyrimų, kuriuose buvo vartojamas sevelamero hidrochloridas, metu.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma peritoninė dializė, papildomai rekomenduojama stebėti riebaluose tirpių vitaminų ir folio rūgšties kiekį, nes vitaminų A, D, E ir K koncentracijos nebuvo matuojamos tokiems pacientams, dalyvavusiems klinikiniame tyrime.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė naujų pilvo funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, tokių kaip pilvo išsipūtimas, pilvo skausmas, pilvo jautrumas ar pilvo kietumas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ar vėmimas.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: ◦ pareikalavus Europos vaistų agentūrai; ◦ kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Koncentrace fosforu v séru
Lithuanian: Fosforo koncentracija pacientų serume
Czech: Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė vidurių užkietėjimas, Renvela gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Lithuanian: Vaikams, kurių KPP (m2) < 1,2, reikia skirti geriamąją suspensiją, nes tabletės šiai populiacijai tirtos nebuvo ir dėl to netinka.
Czech: • u dětských pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
Lithuanian: • vyresniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kurių ūgis bei svoris (Jūsų gydytojo naudojami kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti) yra didesni už tam tikrą ribą.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti nevalgius, reikia vartoti su maistu ar užkandžiu.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „RENVELA 800" na jedné straně.
Lithuanian: Nuo baltos iki beveik baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „RENVELA 800".
Czech: U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K (koagulační faktory) a kyseliny listové.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis ir šunimis rezultatai parodė, kad sevelameras sumažina riebaluose tirpių vitaminų D, E ir K (krešėjimo veiksnių) ir folio rūgšties absorbciją.
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 60 arba 90 paketėlių.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie sevelamero vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).
Lithuanian: Speciali pastaba pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė Jums gali išsivystyti peritonitas (pilvaplėvės skysčio infekcija), susijęs su peritonine dialize.
Czech: Prášek přípravku Renvela se nemá zahřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nemá přidávat do ohřátých jídel nebo nápojů.
Lithuanian: Renvela miltelių negalima kaitinti (pvz., mikrobangų krosnelėje) ar dėti į karštą maistą ar skysčius.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali atidžiau stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentraciją kraujyje.
Czech: Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su sevelamero karbonatu neatlikta.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát
Lithuanian: Tabletės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Natrio chloridas Cinko stearatas