FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Pheburane a k čemu se používá?
Slovak: Pheburane a na čo sa používa?
Czech: Jelikož přípravek Pheburane je hybridní léčivý přípravek, který je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Pheburane je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pheburane byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pheburane na používanie v EÚ.
Czech: Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Czech: • „časnou formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Slovak: u pacientov s nástupom ochorenia v ranom veku, ktorí majú úplný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov počas prvého mesiaca života,
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pheburane byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pheburane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost natrii phenylbutyras
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nátriumfenylbutyrát
Czech: Přípravek Pheburane se používá v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, aby byl snížen příjem dusíku.
Slovak: Pheburane sa používa spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín na zníženie prijímaného množstva dusíka.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ammonaps.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy s cieľom preukázať biologickú rovnocennosť lieku Pheburane s referenčným liekom Ammonaps.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů po prvním měsíci života a rovněž vysoké hladiny amoniaku v krvi, jež ovlivnily činnost mozku.
Slovak: u pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku, u ktorých sa prejavuje čiastočný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov po dosiahnutí veku jedného mesiaca a u ktorých sa vyskytovali vysoké hladiny amoniaku ovplyvňujúce činnosť mozgu.
Czech: Denní dávka přípravku Pheburane by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Slovak: Pheburane sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Pheburane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ammonaps.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v prípade lieku Pheburane sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Ammonaps.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Ammonaps) přínosy přípravku Pheburane převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ammonaps, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pheburane platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pheburane na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Pheburane, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Slovak: Pheburane, nátriumfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
Slovak: Prijímaním bielkovín sa do tela dostáva dusík, ktorý sa následne mení na amoniak.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pheburane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pheburane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nedokážu z tela vylúčiť amoniak, takže môže dosiahnuť vysokú hladinu, čo vedie k vážnym problémom vrátane zdravotného postihnutia, poškodenia mozgu a smrti.
Czech: Granule přípravku Pheburane jsou však k dispozici v nižší síle a obsahují odlišné pomocné látky (neléčivé složky), jejichž účelem je zakrýt nepříjemnou chuť léčivé látky.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku, ale granulát lieku Pheburane je dostupný v nižšej sile a obsahuje odlišné pomocné látky (neaktívne zložky), aby zamaskoval nepríjemnú chuť účinnej látky.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pheburane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pheburane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pheburane je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Slovak: Pheburane je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumfenylbutyrát.
Czech: Pheburane je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Lieb Pheburane je tzv. hybridný liek.
Czech: Jak byl přípravek Pheburane zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Pheburane skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Pheburane
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak se přípravek Pheburane používá?
Slovak: Ako sa liek Pheburane používa?
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Pheburane je přípravek Ammonaps.
Slovak: Pheburane je liek Ammonaps.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pheburane?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Czech: Jak přípravek Pheburane působí?
Slovak: Pheburane účinkuje?
Czech: Návrh protokolu by měl být výboru CHMP předložen k hodnocení a schválení během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Slovak: Návrh protokolu sa má predložiť výboru CHMP na posúdenie a schválenie do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované dle potřeby referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh dodržiavali tieto podmienky:
Czech: Konečná zpráva o studii by měla být příslušným vnitrostátním orgánům předložena do prosince roku 2016.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do decembra
Czech: Za účelem dalšího prozkoumání možné souvislosti mezi používáním folkodinu a výskytem anafylaktických reakcí spojených s užíváním NMBA bude provedena případová kontrolovaná studie.
Slovak: Uskutoční sa prípadová a kontrolná štúdia na ďalšie preskúmanie možností súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaktickými reakciami súvisiacimi s NMBA.
Czech: konzistentní, lze výsledky pozorování objasnit dalšími faktory.
Slovak: konzistentné, pozorovania môžu byť vysvetlené ďalšími faktormi.
Czech: Ačkoliv se údaje ze Švédska a Norska zdají být
Slovak: Zatiaľ čo údaje zo Švédska a Nórska sú podľa všetkého
Czech: Nebyla provedena žádná studie dlouhodobých účinků folkodinu.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia týkajúca sa dlhodobých účinkov folkodínu.
Czech: Tento návrh protokolu studie by měl být předložen výboru CHMP během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Slovak: Návrh protokolu štúdie by sa mal predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Czech: Závěr a doporučení
Slovak: Záver a odporúčania
Czech: Dne 28. ledna 2011 iniciovala Francie předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících folkodin (viz příloha I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich folkodín (pozri prílohu I)
Czech: Zveřejněná data se vztahují především k Norsku a Švédsku, kde již není folkodin na trhu k dispozici.
Slovak: Publikované údaje sa týkajú hlavne Nórska a Švédska, kde sa folkodín už nepredáva.
Czech: I přes vysokou prevalenci přecitlivělosti je klinická relevantnost těchto zjištění sporná.
Slovak: Napokon, dokonca aj v prípade vysokého výskytu senzibilizácie je klinická relevantnosť týchto nálezov sporná.
Czech: To odpovídá 9% zvýšení spotřeby léčivých přípravků obsahujících folkodin ve Francii v době mezi těmito dvěma obdobími.
Slovak: Zhoduje sa to s 9 % nárastom užívania liekov s obsahom folkodínu medzi týmito dvomi obdobiami vo Francúzsku.
Czech: Folkodin je opiát s centrálním antitusickým účinkem, který se používá k léčbě kašle a příznaků nachlazení u dětí a dospělých.
Slovak: Folkodín je opiát s centrálnym antitusickým pôsobením používaným na liečbu kašľa a príznakov nachladnutia u detí a dospelých.
Czech: Za tímto účelem provedou držitelé rozhodnutí o registraci případovou kontrolovanou studii, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Slovak: Na tento účel držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú štúdiu typu prípad-kontrola, ako je uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Czech: V reálných situacích, kdy nejsou odborníci schopni tento faktor zohlednit v klinické praxi, není zkoumání expozice folkodinu u jednotlivých pacientů před anestezií považováno za přínosné vzhledem k tomu, že nezmění anesteziologickou praxi.
Slovak: V reálnej situácii, keď odborníci nedokážu zohľadniť tento faktor v klinickej praxi, skúmanie vystavenia folkodínu v prípade jednotlivých pacientov pred anestéziou sa nepovažuje za prínosné, pretože sa tým nezmení anestetický postup.
Czech: V souvislosti s látkou, která je široce používána po desetiletí a která je v některých zemích k dispozici dokonce bez lékařského předpisu, bylo hlášeno velmi málo případů.
Slovak: Opísaných bolo veľmi málo prípadov s látkou, ktorá sa v rozsiahlej miere užíva celé desaťročia a ktorá je v niektorých krajinách dokonca dostupná bez lekárskeho predpisu.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze III.
Slovak: Podmienky, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe III.
Czech: V průběhu posledních desetiletí byla zaznamenána rozsáhlá míra používání léčivých přípravků obsahujících folkodin, což umožnilo sběr relevantních dat týkajících se bezpečnosti.
Slovak: V priebehu niekoľkých desaťročí bolo užívanie liekov obsahujúcich folkodín rozšírené, čo umožnilo zhromaždiť príslušné údaje o bezpečnosti.
Czech: Odborníci rovněž dospěli k závěru, že rozhodnutí o používání NMBA je založeno na klinické potřebě a nelze mu zabránit nehledě na historii používání folkodinu.
Slovak: Experti boli tiež názoru, že rozhodnutie použiť NMBA je založené na klinickej potrebe a nemožno ho obísť bez ohľadu na históriu užívania folkodínu.
Czech: Pokud mají ostatní látky obsahující čtyřmocné amonné ionty skutečně schopnost navodit zkříženou přecitlivělost na NMBA a pokud lze takové látky nalézt v mnoha výrobcích pro domácnost, je nutné specificitu IgE na folkodin zpochybnit.
Slovak: Ak skutočne iné látky obsahujúce kvartérne amónne ióny majú schopnosť vyvolať skríženú senzibilizáciu na NMBA a ak možno takéto látky nájsť v mnohých výrobkoch pre domácnosť, špecifickosť IgE na folkodín je nutné spochybniť.
Czech: Vědecká diskuse
Slovak: Vedecká diskusia
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o starý přípravek, byla by metodologie používaná ve většině studií účinnosti folkodinu považována z hlediska moderních standardů za nedostatečnou.
Slovak: Keďže je to starý produkt, používaná metodika vo väčšine štúdií účinnosti s folkodínom sa považuje podľa moderných kritérií za nedostačujúcu.
Czech: O předložení doporučení výboru CHMP ohledně této záležitosti byla požádána ad-hoc ustavená expertní skupina složená především z imunologů a anesteziologů.
Slovak: Na účely poskytnutia poradenstva výboru CHMP v tejto otázke sa uskutočnili konzultácie s ad hoc expertnou skupinou zloženou prevažne z imunológov a anestéziológov.
Czech: Z dat ze spontánních hlášení ve Francii vyplývá 25% zvýšení počtu anafylaktických šoků na neuromuskulární blokátory v období 2008/2009 ve srovnání s obdobím 2003/2004.
Slovak: Vo Francúzsku údaje zo spontánnych hlásení naznačujú 25 % nárast počtu anfylaktických šokov na NMBA v období rokov 2008/2009 v porovnaní s obdobím rokov 2003/2004.
Czech: Další otázkou k posouzení je skutečnost, že anafylaktické reakce na samotný folkodin jsou vzácné.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú treba posúdiť, je, že anafylaktické reakcie na folkodín samotný sú podľa všetkého zriedkavé.
Czech: (Národní spotřeba folkodinu a prevalence IgE přecitlivělosti; multicentrická studie.)
Slovak: (Národná spotreba folkodínu a výskyt senzibilizácie na IgE; multicentrická štúdia.)
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
Slovak: Dôvody pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh
Czech: Folkodin je na trhu v Evropské unii k dispozici již desítky let a v současné době je folkodinu, který je buď vázán na lékařský předpis, nebo je volně prodejný, uděleno rozhodnutí o registraci v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
Slovak: Folkodín sa už desaťročia uvádza na trh v Európskej únii a v súčasnosti existujú povolenia na uvedenie na trh v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, Slovinsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku, pričom výdaj tohto lieku je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sa predáva ako voľnopredajný liek.
Czech: Obavy francouzské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z možného rizika, že folkodin může vést k IgE-přecitlivělosti na přípravky vyvolávající neuromuskulární blokaci (NMBA).
Slovak: Obavy francúzskej agentúry pre lieky vyvolalo možné riziko, že folkodín môže viesť k IgE senzibilizácii na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Czech: Zkoumání expozice folkodinu před anestezií v současné době neprobíhá a jednalo by se pravděpodobně o složitý postup vzhledem k tomu, že většina pacientů si buď není vědoma, nebo si nepamatuje užití tohoto přípravku.
Slovak: Z tohto dôvodu sa skúmanie vystavenia folkodínu pred anestéziou v súčasnosti nerobí a bolo by pravdepodobne zložité, pretože väčšina pacientov buď nebude vedieť, alebo si nebude pamätať, že ho užívali.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci tohoto postupu: - výbor CHMP již vyhodnotil důkazy, které doposud poskytly členské státy k tomuto tématu, a v průběhu hodnocení byl schopen odhalit jejich nedostatky, - předběžné návrhy protokolu studie, které předložili různí držitelé rozhodnutí o registraci, v průběhu tohoto postupu přezkoumání výbor CHMP již přezkoumal, považuje výbor za důležité koordinovat přezkoumání protokolu případové kontrolované studie, aby bylo zajištěno, že studie jsou upravené tak, aby se z nich získávala data požadovaná pro vyhodnocení případné souvislosti mezi používáním folkodinu a výskytem anafylaktických reakcí spojených s užíváním NMBA.
Slovak: Vzhľadom na to, že v rámci tohto postupu: - výbor CHMP už vyhodnotil dôkazy, ktoré k tejto téme doposiaľ poskytli členské štáty a počas hodnotenia odhalil ich nedostatky, - predbežné návrhy protokolu štúdie, ktoré predložili rôzni držitelia povolení na uvedenie na trh, výbor CHMP už preskúmal počas tohto konania o postúpenej veci, výbor považuje za dôležité koordinovať preskúmanie protokolu štúdie typu prípad-kontrola, aby sa zabezpečilo, že štúdie budú vhodné na to, aby sa z nich získavali údaje požadované na vyhodnotenie možnej súvislosti medzi používaním folkodínu a výskytom anafylaktických reakcií spojených s NMBA.
Czech: V posledních letech norská síť pro anafylaxi během celkové anestezie, která shromažďuje tyto zprávy, podléhala méně intenzivní propagaci, a proto je možné, že pozorovaný pokles hlášení neodráží skutečné snížení výskytu.
Slovak: V posledných rokoch bola nórska sieť pre anafylaxiu v celkovej anestézii, ktorá zhromažďuje tieto správy, v menšej miere propagovaná, a preto je možné, že pozorované zníženie hlásení v skutočnosti neodráža nižší výskyt.
Czech: Tato studie má jistá omezení - neexistence placebem kontrolovaného ramene studie a také neověřené a subjektivní výsledky (frekvence a intenzita kašle), avšak účinky byly zaznamenány již velmi brzy po začátku léčby.
Slovak: Táto štúdia má obmedzenia, ako napr. nedostatočnú placebo kontrolu a nepotvrdený a subjektívny charakter výsledkov (frekvencia a intenzita kašľa), účinok sa však pozoroval vo veľmi skorých štádiách liečby.
Czech: Dostupné údaje prokázaly, že folkodin je minimálně stejně bezpečný jako kodein, ale jeho výhoda spočívá v tom, že není stejně návykový.
Slovak: Z terajších údajov vyplýva, že folkodín je prinajmenšom rovnako bezpečný ako kodeín, ale má výhodu, že nemá rovnaký potenciál závislosti.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Slovak: Vedecké závery a dôvody pre zachovanie povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Czech: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Slovak: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market (IgE senzibilizácia na folkodín potláčajúci kašeľ a dôsledky jeho stiahnutia z nórskeho trhu).
Czech: Na podporu tohoto stanoviska se někteří odborníci odvolali na údaje z USA, které ukazují na přecitlivělost i bez užívání folkodinu, což posiluje názor, že tento typ zkřížené přecitlivělosti spouštějí i jiné látky.
Slovak: Na podporu tohto názoru niektorí odborníci poukázali na údaje z USA preukazujúce, že k senzibilizácii dochádza aj pri absencii užívania folkodínu, čo posilňuje názor, že tento druh skríženej senzibilizácie dokážu vyvolať iné látky.
Czech: Většina studií nebyla adekvátně kontrolována buď účinnými přípravky, nebo placebem a některé byly provedeny s použitím kombinovaných přípravků, což ztěžuje oddělení a stanovení účinnosti folkodinu jako jedné ze složek.
Slovak: Väčšina štúdií nebola primerane kontrolovaná buď na základe aktívnych, alebo placebo liekov a v niektorých štúdiách sa používala kombinácia produktov, ktoré je ťažké od seba oddeliť a merať účinnosť folkodínu ako jednej zložky.
Czech: První klinické studie účinnosti folkodinu jako antitusika byly provedeny v roce 1950.
Slovak: Prvé klinické štúdie o účinnosti folkodínu ako prostriedku proti kašľu pochádzajú z päťdesiatych rokov dvadsiateho storočia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl požádán o vydání stanoviska, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k tomu, či by sa povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Czech: To může vysvětlit důvod, proč údaje ze zemí jako USA nebo Nizozemsko neodpovídají hypotéze o folkodinu: v těchto zemích není folkodin na trhu k dispozici a prevalence IgE na folkodin a morfin je stále vysoká.
Slovak: Týmto by sa dalo vysvetliť, prečo údaje z krajín ako USA alebo Holandska nie sú v súlade s hypotézou týkajúcou sa folkodínu: v týchto krajinách sa folkodín nepredáva a predsa sa zistil vysoký výskyt protilátok IgE proti folkodínu a morfínu.
Czech: třídy stále představují většinu hlášených případů stejně jako v období, kdy byl folkodin k dispozici na trhu.
Slovak: Reakcie typu II a III stále predstavujú väčšinu hlásených prípadov rovnako, ako keď bol ešte folkodín na trhu.
Czech: (Folkodin před 30 lety vyvolal anafylaxi ve Švédsku.)
Slovak: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folkodín pred 30 rokmi vyvolal anafylaxiu vo Švédsku.).
Czech: Většina odborníků zastávala názor, že ačkoliv jsou přecitlivělost na folkodin a rozvoj alergických reakcí na NMBA možné, jsou dostupné důkazy nedostatečně průkazné především vzhledem k nesrovnalostem a metodologickým zkreslením.
Slovak: Väčšina odborníkov bola toho názoru, že aj keď senzibilizácia na folkodín a rozvoj alergických reakcií na NMBA sú možné, existujúce dôkazy sú nedostatočné, najmä pre nezrovnalosti a metodickú predpojatosť.
Czech: Výbor rovněž zastával názor, že údaje z klinických studií a rozsáhlé používání léčiva po jeho uvedení na trh prokázaly účinnost folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle.
Slovak: Výbor je tiež názoru, že údaje z klinických skúšaní a rozsiahleho užívania po uvedení lieku na trh preukázali účinnosť folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa.
Czech: Většina nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích, literatuře a během sledování po uvedení přípravku na trh jsou gastrointestinální a psychiatrické poruchy, což jsou známé nežádoucí účinky běžně hlášené v souvislosti s užíváním opiátů.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané v klinických skúšaniach, literatúre a vyplývajúce zo skúseností po uvedení lieku na trh sú väčšinou gastrointestinálne poruchy a psychiatrické poruchy, ktoré sú aj nežiaducimi účinkami známymi a často uvádzanými v súvislosti s opiátmi.
Czech: Neexistence jakéhokoli hlášení anafylaktických reakcí na NMBA zprostředkovaných IgE ve Švédsku od roku 1990 vyvolává další otázky ohledně spolehlivosti údajů především proto, že bez ohledu na užívání folkodinu se stále předpokládá, že NMBA vyvolávají anafylaktické reakce a švédské údaje nezohledňují tento předpokládaný základní výskyt.
Slovak: Absencia správ o anafylaktickej reakcii na NMBA sprostredkovanej IgE vo Švédsku od roku 1990 vyvoláva ďalšie otázky týkajúce sa spoľahlivosti údajov, pretože bez ohľadu na užívanie folkodínu, by sa stále dalo očakávať, že NMBA bude spôsobovať anafylaktické reakcie a švédske údaje podľa všetkého neodrážajú túto očakávanú mieru pozadia.
Czech: V nejnovější randomizované a zaslepené studii, která byla provedena a zveřejněna v roce 2006, její autor Zambon porovnával folkodin a dextrometorfan a prokázal u obou podobnou účinnost při zmírňování frekvence kašle během dne a v noci u dospělých pacientů trpících akutním neproduktivním kašlem.
Slovak: V najnovšej štúdii, ktorá bola uverejnená v roku 2006, Zambon porovnával folkodín a dextrometorfan v randomizovanej a zaslepenej skúške, pričom preukázal, že mali podobnú účinnosť pri znižovaní frekvencie kašľa počas dňa a počas noci u dospelých pacientov s akútnym neproduktívnym kašľom.
Czech: Skupina měla odlišné názory na sílu důkazů souvislosti mezi expozicí folkodinu a alergickými reakcemi na NMBA, ale shodla se na tom, že se jedná o záležitost vyžadující další zkoumání.
Slovak: V skupine boli rozdielne názory na silu dôkazov o súvislosti medzi vystavením folkodínu a alergickými reakciami na NMBA, aj keď sa dohodlo, že v prípade tohto problému je potrebné ďalšie skúmanie.
Czech: Výbor přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti folkodinu, a především pak údaje na podporu souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA.
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti folkodínu, najmä údaje na podporu súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie spojenej s NMBA.