FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: PT - Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok major depressziós epizódokkal társulhatnak.
Romanian: În plus, aceste afecţiuni pot reprezenta comorbidităţi ale episoadelor depresive majore.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
Hungarian: Fokozatos, legalább egy-két héten át tartó megvonás ajánlott (lásd 4.8 pont).
Romanian: Din acest motiv se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1 sau 2 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Hungarian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suedia
Hungarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Romanian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania
Hungarian: A CHMP újraértékelte azokat az adatokat, amelyeket a jogosult a II. típusú módosítás kölcsönös elismerése keretében nyújtott be, valamint az írásban benyújtott kiegészítő információkat és a döntési eljárás során szolgáltatott szóbeli magyarázatot is.
Romanian: CHMP a reevaluat datele prezentate de DAPP în cadrul variaţiei de tip II din procedura de recunoaştere reciprocă şi informaţiile suplimentare prezentate de DAPP în scris şi prin explicaţii verbale în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakoriság megegyezik a felnőtteknél megfigyelttel, de az ingerlékenység más klinikai kórképekhez társulhat gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Romanian: Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar iritabilitatea poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
Hungarian: DK - Dánia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: DK - Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Hungarian: • Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapismus)
Romanian: • O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Hungarian: A Kockázatkezelési terv frissített változatát be kell nyújtani 2010. szeptember 30-ig a Seroquel XR Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) éves benyújtásával összhangban, a fenti feltételeknek megfelelően.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului trebuie prezentată până la 30 septembrie 2010 în concordanţă cu prezentarea anuală a raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru Seroquel XR şi cu reflectarea condiţiilor de mai sus.
Hungarian: • A Seroquel XR-re az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
Romanian: • Efectul Seroquel XR poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă.sau înainte de culcare.
Hungarian: (lásd 4.8 pont)
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Hungarian: - Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel
Romanian: • dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui.
Hungarian: 2620 Albertslund Denmark
Romanian: 2620 Albertslund
Hungarian: Mind a mánia-, mind a schizophrenia-vizsgálatban a magasabb dózisok alacsonyabb válaszarányt eredményeztek.
Romanian: Atât în manie, cât şi în schizofrenie, dozele mai ridicate au determinat rate de răspuns mai reduse.
Hungarian: • A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése a vérben.
Romanian: • Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge.
Hungarian: • Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galactorrhoea)
Romanian: • Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree )
Hungarian: Két rövid távú (6 hetes) vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik legalább egy antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően.
Romanian: Două studii cu durată scurtă (6 săptămâni) au inclus pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat la cel puţin un antidepresiv.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxis), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
Romanian: • O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc
Hungarian: Más antipsychoticumoknál vagy más betegpopulációknál sem zárható ki a kockázat megemelkedése.
Romanian: O creştere a riscului nu poate fi exclusă pentru alte antipsihotice sau alte grupe de pacienţi.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Romanian: AstraZeneca MB Limited, 15 Stanhope Gate, London
Hungarian: Toleranciaproblémák esetén egyes betegeknél a klinikai vizsgálatok szerint mérlegelni kell a minimum 200 mg-ra történő dóziscsökkentést.
Romanian: La unii pacienţi, în eventualitatea situaţiilor de intolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o scădere a dozei la minim 200 mg.
Hungarian: AT - Ausztria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Hungarian: A kvetiapin-terápiával összefüggő mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázatban foglaltuk össze a Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Munkacsoport 1995) formai ajánlása alapján.
Romanian: Incidenţa apariţiei RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos, în conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale (Grupul de lucru CIOMS III; 1995).
Hungarian: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Romanian: ¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak mérlegelnie kell a Seroquel XR biztonságossági profilját (lásd 4.4 pont).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare profilul de siguranţă al SEROQUEL XR (vezi pct.4.4).
Hungarian: (9) Testtömeg-gyarapodás >7% a kiindulási értékhez képest.
Romanian: (9) Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Seroquel XR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Seroquel XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A módosított vizsgálati terveket két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
Romanian: Protocoalele modificate trebuie prezentate statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipsychoticus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Romanian: Quetiapina este activă în testele pentru activitatea antipsihotică, cum ar fi evitarea condiţionată.
Hungarian: • Fokozott éhségérzet, étvágynövekedés
Romanian: • Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba.
Romanian: Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat.
Hungarian: Major depressziós epizódok MDD esetén
Romanian: Episoade depresive majore în cadrul TDM
Hungarian: • Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor,
Romanian: • Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului)
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordultak öngyilkossággal kapcsolatos események, illetve azok, akiknél már a terápia megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági késztetés tapasztalható, az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve, ezért a kezelés idején alapos megfigyelés alatt kell tartani őket.
Romanian: Pacienţii care prezintă în antecedente evenimente legate de suicid, sau cei care prezintă grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului au un risc mai mare de gânduri suicidare sau de tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság megállapította, hogy közvetett bizonyítékok mutatják, hogy a szer hatásos lehet azoknál a betegeknél, akiknél az egy vagy két antidepresszánssal végzett korábbi vagy jelenlegi terápia sikertelen (nem megfelelő válasz vagy intolerancia miatt).
Romanian: S-a menţionat totuşi că dovezi indirecte auxiliare indică faptul că se poate anticipa un efect după eşecul curent sau anterior (răspuns insuficient sau intoleranţă) la unul sau două antidepresive.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt az alkalmazott antipsychoticus irányelveknek megfelelően.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în comformitate cu ghidurile privind utilizarea antipsihoticelor.
Hungarian: Az interakció következtében a plazmakoncentráció alacsonyabb lehet, ami befolyásolhatja a Seroquel XR-kezelés hatékonyságát.
Romanian: Ca o consecinţă a acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, ceea ce ar putea afecta eficacitatea tratamentului cu Seroquel XR.
Hungarian: A vizsgálati tervet két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
Romanian: Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
Hungarian: • Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven.
Romanian: • mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
Hungarian: A kvetiapin nem kötődik a muszkarin-, illetve benzodiazepin-receptorokhoz.
Romanian: Quetiapina nu are afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici sau benzodiazepinici.
Hungarian: Az Seroquel XR egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Romanian: Utilizarea Seroquel XR cu alimente şi băuturi
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok, a depressziós állapot romlása
Romanian: • Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
Hungarian: A gyógyszeres kezelés alatt a betegeket, különösen a nagy kockázatnak kitett betegeket, szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen a kezelés korai szakaszában és adagmódosításokat követően.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienţilor, şi îndeosebi a celor cu risc crescut, trebuie să însoţească tratamentul medicamentos, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál emelkedett >100 μg/l-nél magasabbra a prolaktinszint.
Romanian: Mai puţin de 1% din pacienţi au prezentat o creştere a valorii de prolactină > 100 μg/l.
Hungarian: IS - Izland
Romanian: IS -Islanda
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy a klinikai állapot rosszabbodása, a szuicid viselkedés vagy gondolatok, illetve a szokatlan viselkedésváltozások megfigyelése szükséges és ezen tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie avertizaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice agravare a stării clinice, apariţia comportamentului suicidar sau a gândurilor suicidare şi orice alte modificări neobişnuite ale comportamentului şi îndrumati să se adreseze de urgenţă unui medic dacă apar aceste simptome.
Hungarian: Idősek Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját
Romanian: Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Hungarian: A SEROQUEL XR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (ld.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SEROQUEL XR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Hungarian: - A CHMP elismerte, hogy kiegészítő kezelésként megfelelő hatásokat igazoltak azon betegeknél, akik nem válaszoltak legalább egy antidepresszáns kezelésre.
Romanian: - CHMP a recunoscut că pentru tratamentul adjuvant au fost demonstrate efecte relevante la pacienţii care nu au răspuns la cel puţin un tratament antidepresiv.
Hungarian: A Seroquel hatékonyságát és biztonságosságát egy háromhetes, placebo-kontrollált vizsgálatban tanulmányozták a mánia kezelésében (284, 10 és 17 év közötti, egyesült államokbeli beteg részvételével).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Seroquel au fost evaluate într-un studiu placebo-controlat, de 3 săptămâni pentru tratamentul maniei (n = 284 pacienţi din SUA cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani).
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján a jogosult által kezdeményezett döntési eljárást a Seroquel XR és kapcsolódó nevek tárgyában (lásd I. melléklet).
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea iniţiată de DAPP în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Hungarian: • barbiturátok (álmatlanság ellen)
Romanian: • barbiturice (pentru insomnie)
Hungarian: Ezzel ellentétben a könnyű ételek nem voltak jelentős hatással a kvetiapin Cmax vagy AUC értékére.
Romanian: În schimb, mesele uşoare nu au un efect semnificativ asupra Cmax sau ASC al quetiapinăi.
Hungarian: • tioridazin (antipszichotikum)
Romanian: • tioridazină (alt medicament antipsihotic)
Hungarian: Végeztek továbbá egy hathetes, placebo-kontrollos vizsgálatot a schizophrenia kezelésében (222, 13 és 17 év közötti beteggel).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu placebo-controlat de 6 săptămâni pentru tratamentul schizofreniei (n = 222 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoatră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Hungarian: ¾ Új uniós, több országra kiterjedő gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezni (EU DUS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Romanian: ¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
Hungarian: Következésképpen, a bizottság tekintetbe vette a kiegészítő kezelésként való alkalmazás előnyeit.
Romanian: Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
Hungarian: Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Romanian: Nu luaţi Seroquel XR dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Hungarian: Az aktív metabolit, a norkvetiapin AUC- és Cmax-értéke magasabb volt, mint a felnőtteknél, körülbelül 62 és 49%-kal gyermekeknél (10-12 évesek), illetve 28 és 14%-kal serdülőknél (13-17 évesek).
Romanian: ASC şi Cmax pentru metabolitul activ, norquetiapina, au fost mai ridicate, aproximativ 62%, respectiv 49% la copii (10-12 ani) şi 28%, respectiv 14% la adolescenţi (13-17 ani), în comparaţie cu adulţii.
Hungarian: • Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság
Romanian: • Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitis)
Romanian: • Inflamarea ficatului (hepatită)
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálat randomizált szakaszában megfigyelt nemkívánatos események előfordulása hasonló volt a rövid távú vizsgálatokban látottakhoz.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că tiparul reacţiilor adverse din faza randomizată a acestui studiu a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor pe termen scurt.
Hungarian: A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek kivételével (lásd 4.8 pont és „Klinikai biztonságosság" alább) a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a (18-65 éves) felnőtteknél észleltekhez.
Romanian: Cu excepţia incidenţei simptomelor extrapiramidale (vezi pct. 4.8 şi „Siguranţa clinică" de mai jos), tolerabilitatea pacienţilor vârstnici la administrarea Seroquel XR o dată pe zi a fost comparabilă cu cea observată la adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani).
Hungarian: • Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
Romanian: • Schizofrenie : afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, de a crede lucruri care nu sunt adevărate sau de a vă simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Hungarian: 73%-a a vizelettel, 21 %-a a széklettel ürült; az összes radioaktivitásnak kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában.
Romanian: Aproximativ 73% din substanţa activă radio-marcată se excretă în urină şi 21% în materiile fecale; mai puţin de 5% din totalul substanţei active radio-marcate se elimină nemodificată.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Romanian: • medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor).
Hungarian: Ez a csökkenés a teljes és a szabad T4 hormonok szintjében a kezelés első 2-4 hetében érte el a maximumát és további csökkenést tartós kezelés esetén sem tapasztaltak.
Romanian: Reducerea T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele 2 până la 4 săptămâni ale tratamentului cu Seroquel, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
Hungarian: A Seroquellel folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló evidenciák a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Romanian: Datele disponibile din studiile placebo- controlate pentru Seroquel sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Hungarian: Ezen kívül a Seroquel-kezelés hosszú távú biztonságosságát a növekedés és a testi fejlődés tekintetében 26 hétnél hosszabb ideig nem vizsgálták.
Romanian: De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni.
Hungarian: • Szédülés vagy súlyos aluszékonyság.
Romanian: • ameţeli sau somnolenţă severă.
Hungarian: A kvetiapin alkalmazása akathisiával társult, amely a beteg számára kellemetlen és kimerítő nyugtalansággal és mozgáskényszerrel jellemezhető, ami gyakran együtt jár azzal, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Romanian: Utilizarea quetiapinei a fost asociată cu apariţia akatisiei, manifestataă prin agitaţie deranjantă sau neplăcută la nivel subiectiv şi prin nevoia de a se mişca, frecvent însoţită de incapacitatea de a sta pe loc sau de a sta liniştit.
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
Romanian: • pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
Hungarian: Human terhesség során alkalmazott kvetiapin-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Romanian: La om, nu s-au stabilit încă siguranţa şi eficacitatea utilizării quetiapinăi în timpul sarcinii.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotok, amelyekben a Seroquel XR-t alkalmazzák, szintén együttjárhatnak az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Seroquel XR se pot asocia, de asemenea, cu risc crescut de evenimente legatede suicid.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a Seroquel XR egyéb összetevőjére (lásd 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Seroquel XR sau la oricare dintre celelalte componente ale Seroquel XR (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Hungarian: Klinikai hatékonyság:
Romanian: Eficacitate clinică
Hungarian: IE - Írország AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Romanian: AstraZeneca MB Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Marea Britanie
Hungarian: A neutropenia lehetséges kockázati tényezői a már korábban is fennálló alacsony fehérvérsejtszám és gyógyszer-indukált neutropenia az anamnézisben.
Romanian: Posibilii factori de risc pentru neutropenie includ pre-existenţa unui număr scăzut de leucocite şi antecedente de neutropenie indusă medicamentos.
Hungarian: 3. Lásd 5.1 pont.
Romanian: 3. Vezi pct. 5.1
Hungarian: Prolaktinszint-emelkedés1, vérnyomás-emelkedés2
Romanian: Creşterea prolactinei1, creşterea tensiunii arteriale2
Hungarian: Más vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
Romanian: Un al doilea studiu nu a evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 6.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antipsychotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC kód: N05A H04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice; codul ATC: N05AH04.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Romanian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
Hungarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg és 400 mg tabletták
Romanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg
Hungarian: Mindazonáltal, a bizottság úgy véli, hogy szükség van a kiegészítő kezelés hosszú távú alkalmazása során nyert biztonságossági adatokra is, tekintettel a lehetséges kombinációs kezelések sokaságára és a megfigyelt lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokra (metabolikus változások és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos események).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a stabilit că este necesară siguranţa pe termen lung la tratamentul adjuvant atunci când se analizează numărul potenţial mare de posibile combinaţii şi motivele de îngrijorare potenţiale identificate legate de siguranţa pe termen lung (respectiv, modificări metabolice şi evenimente asociate SEP).
Hungarian: E vizsgálatokban különböző, az adott betegpopulációban várható halálokok szerepeltek.
Romanian: În cadrul acestui studiu pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârstă.
Hungarian: (17) Eleséshez vezethet.
Romanian: (poate duce la cădere).
Hungarian: Metabolikus kockázat:
Romanian: Risc metabolic
Hungarian: • Gyengeség-, erőtlenség-érzés (eleséshez vezethet)
Romanian: • Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere)
Hungarian: - A CHMP továbbá megállapította, hogy bár a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó adatok hiányoznak, a lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokat (különös tekintettel a metabolikus változásokra és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos eseményekre), a quetiapin lehetséges kiegészítő kombinációs kezelésként való alkalmazását is beleértve, megfelelően meg lehet oldani a folyamatban levő, valamint az engedélyezést követő új biztonságossági vizsgálatok (PASS) adatainak összegyűjtésével és a frissített Kockázatkezelési tervbe való beillesztésével.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că, deşi lipsesc date de siguranţă pe termen lung, motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung (în special, modificări metabolice, evenimente asociate SEP), inclusiv posibilele combinaţii ale quetiapinei ca tratament adjuvant, pot fi ţinute sub control în mod adecvat prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
Hungarian: Gyermek és 18 év alatti serdülők A Seroquel XR-t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.