FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiineinä olevien hiirten lisääntymistoksisuustutkimuksessa hiiret saivat alemtutsumabia annettuna laskimoinfuusiona enintään 10 mg/kg/vrk (AUC-arvo 2,4-kertainen verrattuna suositeltuun ihmisten altistukseen 12 mg vuorokausiannoksella) viitenä peräkkäisenä päivänä tiineyden aikana, mikä aiheutti lisääntymisen niiden emojen määrässä, joiden kaikki sikiöt olivat kuolleet tai resorboituneet, sekä samanaikaisesti pienenemisen niiden emojen määrässä, joilla oli elinkykyisiä sikiöitä.
Bulgarian: Проучване за репродуктивната токсичност при бременни мишки с експозиция на интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден (AUC 2,4 пъти по-голяма от човешката експозиция при препоръчителната доза от 12 mg/ден) в продължение на 5 последователни дни по време на бременност, показва значимо повишаване на броя майките, при които всички зародиши са мъртви или резорбирани, с едновременно намаляване на броя на майките с жизнеспособни зародиши.
Finnish: LEMTRADA on tarkoitettu käytettäväksi yksinään taudinkulkuun vaikuttavana hoitona aikuisille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, RRMS), seuraavissa potilasryhmissä:
Bulgarian: LEMTRADA е показан като самостоятелна болест-модифицираща терапия при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) при следните групи пациенти:
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Bulgarian: Клинични крайни точки
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan arvioida Lemtrada-valmisteen käyttöaiheen mukaista käyttöä ja Lemtrada-infuusioon ajallisesti läheisesti liittyviä kardiovaskulaarisia ja serebrovaskulaarisia haittatapahtumia ja immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevien riskienminimointitoimien vaikuttavuutta, myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkkeen käyttöä selvittävän tutkimuksen tulokset.
Bulgarian: За да се оцени придържането към терапевтичните показания и ефективността на мерките за свеждане до минимум на риска от сърдечносъдови и мозъчно-съдови нежелани събития в тясна временна връзка с инфузията на Lemtrada и имуномедиирани нежелани реакции, ПРУ трябва да представи резултатите от проучване за използване на лекарството.
Finnish: • ITP (verenvuotosairaus), (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): voi ilmetä pieninä hajanaisina punaisina, vaaleanpunaisina tai violetteina pisteinä iholla; mustelmien saamisena; haavaverenvuodon tyrehtymisen vaikeutumisena; normaalia runsaampina, pidempinä tai tiheämpinä kuukautisina tai verenvuotona kuukautisten välillä; uutena tai tavallista pidempään kestävänä verenvuotona ikenistä tai nenästä tai veren yskimisenä.
Bulgarian: -могат да засегнат до 1 на 10 души): може да се прояви като малки разпръснати червени, розови или лилави точици върху кожата Ви; лесно получаване на подкожни синини (кръвонасядания); кръвотечение от порязване, което е по-трудно да бъде спряно; по-обилен, по-продължителен или по-чест от обикновено менструален цикъл, или кръвотечение в периода между две менструации; кръвотечение от венците или носа, което е новопоявило се или което изисква повече от обичайното време, за да спре; или изхрачване на кръв при кашлица.
Finnish: Naarashiirillä, jotka saivat alemtutsumabia enintään 10 mg/kg/vrk laskimoinfuusiona (AUC-arvo 4,7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositellulla vuorokausiannoksella) 5 peräkkäisenä päivänä ennen siirtämistä yhteen villin tyypin uroshiiren kanssa, keskimääräinen keltarauhasen ja implantaatiokohtien määrä/hiiri väheni merkittävästi verrattuna vehikkelillä käsiteltyihin eläimiin.
Bulgarian: При женски мишки, на които е прилаган интравенозен алемтузумаб до 10 mg/kg/ден (AUC е била 4,7 пъти по-висока от човешката експозиция на препоръчителните дневни дози) в продължение на 5 последователни дни преди съжителство с мъжки мишки от див вид, средният брой на жълти тела и места на имплантиране на мишка, са били значимо намалени в сравнение с животните, на които е прилаган вехикулум.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Useilla potilailla ilmenee haittavaikutuksia infuusion saamisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta ja jotkut näistä haittavaikutuksista voivat heikentää ajoturvallisuutta.
Bulgarian: Много пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията на LEMTRADA, като някои от тях - например замайване, може да не са безопасни при шофиране и работа с машини.
Finnish: Rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ekseema
Bulgarian: Мехури, нощни изпотявания, подуване на лицето, екзема
Finnish: • lihas- ja luustokipu, epämukava tunne rinnassa.
Bulgarian: мускулна и костна болка, дискомфорт в гърдите
Finnish: • tutkimuksissa esiintyvät poikkeavuudet: veri tai proteiini virtsassa, alentunut syke, epäsäännöllinen tai epänormaali syke, korkea verenpaine, munuaisten heikentynyt toiminta, valkosolujen esiintyminen virtsassa
Bulgarian: нарушения, които могат да бъдат открити при изследванията: кръв или белтък в урината, забавена сърдечна дейност, неритмична или необичайна сърдечна дейност, високо кръвно налягане, нарушена бъбречна функция, бели кръвни клетки в урината
Finnish: Aiemman MS-hoidon keskimääräinen kesto
Bulgarian: Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu tuberkuloosia LEMTRADA-valmisteella ja IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: Туберкулоза се съобщава при пациенти, лекувани с LEMTRADA и с IFNB-1a, според данни от контролирани клинични изпитвания.
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kuumelääkkeillä ennen LEMTRADA-valmisteen antamista voi myös olla hyödyksi.
Bulgarian: Може да се има предвид и предварително лечение с антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saavilla potilailla on suurempi herpesinfektion kehittymisen vaara (esim. yskänrokko).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
Finnish: Useimmilla potilailla ilmenee infuusioon liittyviä reaktioita LEMTRADA-hoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa hoidosta.
Bulgarian: Повечето пациенти получават реакции, свързани с инфузията, които се появяват до 24 часа след лечението с LEMTRADA.
Finnish: Immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Useimmilla potilailla, joita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella, esiintyi haittavaikutuksia infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.
Bulgarian: Повечето от лекуваните с LEMTRADA пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin asikloviiriä 200 mg kaksi kertaa päivässä tai vastaavaa.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания на пациентите е прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или негов еквивалент.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan koagulopatia tai jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja.
Bulgarian: Пациенти с известна коагулопатия, на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Finnish: • jos potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka viittaavat infuusioon liittyvän vakavan haittavaikutuksen kehittymiseen (sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen tai keuhkorakkuloiden verenvuoto)
Bulgarian: Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä kontrolloiduissa MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa infektioita esiintyi 71 %:lla 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuista potilaista verrattuna 53 %:iin potilaista, jotka saivat ihonalaisesti interferoni beeta-1a:ta [IFNB 1a] (44 mikrog 3 kertaa viikossa).
Bulgarian: Инфекции са възникнали при 71% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с подкожен интерферон бета-1a [IFNB 1a](44mcg 3-пъти седмично), според данните от контролирани клинични изпитвания при МС с продължителност до 2 години и са били предимно леки до умерени по тежест.
Finnish: Alemtutsumabin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на алемтузумаб.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа калий.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivinen MS-tauti, määritelmänä vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävien 2 vuoden aikana ja vähintään 1 varjoaineella tehostuva leesio
Bulgarian: Пациенти с активна МС, дефинирана като най-малко 2 рецидива в рамките на предходните 2 години и 1 или повече усилващи контраста лезии
Finnish: Infuusioreaktioiden tarkkailua suositellaan LEMTRADA-infuusion aikana ja vähintään kaksi tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за реакции, свързани с инфузията, по време на и най-малко 2 часа след инфузията на LEMTRADA.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta tai turvonneet rauhaset.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура или подуване на жлезите.
Finnish: Potilailla on harvoin esiintynyt munuaisiin liittyviä autoimmuunisairauksia, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti.
Bulgarian: В редки случаи пациентите са получавали автоимунносвързани проблеми с бъбреците, като например болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ болест).
Finnish: • dinatriumedetaatti
Bulgarian: динатриев едетат
Finnish: • kaliumdivetyfosfaatti (E340)
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
Finnish: Alemtutsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettuja autoimmuunitapahtumia ovat neutropenia, hemolyyttinen anemia (mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus), hankittu hemofilia, tyvikalvovastaaineglomerulonefriitti ja kilpirauhassairaus.
Bulgarian: Автоимунните събития, съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, включват неутропения, хемолитична анемия (в това число и един фатален случай), придобита хемофилия, анти-ГБМболест и тиреоидна болест.
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on erittäin aktiivinen huolimatta siitä, että heillä on takanaan täysimittainen ja riittävä hoitojakso vähintään yhdellä sairauden kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai
Bulgarian: Пациенти с високоактивно заболяване, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия (БМТ) или
Finnish: Ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, herpesvirusinfektio1
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, херпес вирусна инфекция1
Finnish: • Epstein-Barrin viruksen aiheuttama infektio.
Bulgarian: инфекция, причинена от вирус, известен като вирус на Епщайн-Бар.
Finnish: Vaikutuksessa pahenemisvaiheiden määrään, tutkimuksen 1 (CAMMS323) toissijaiset analyysit osoittivat, että 12 mg:n LEMTRADA-valmisteen vuorokausiannos johti merkitsevästi pienempään vaikeiden pahenemisvaiheiden määrään (61 %:n vähenemä, p = 0,0056) ja merkitsevästi pienempään steroidihoitoon johtaneiden pahenemisvaiheiden määrään (58 %:n vähenemä, p < 0,0001) verrattuna IFNB-1a:an.
Bulgarian: В съответствие с ефекта върху честотата на рецидиви допълнителни анализи от Проучване 1 (CAMMS323) показват, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо помалък брой пациенти, с тежки рецидиви (61% намаление, p=0,0056) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, лекувани със стероиди (58% намаление, p<0,0001) в сравнение с
Finnish: Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (ITP, kilpirauhassairaudet, munuaissairaudet, sytopeniat), infuusioreaktiot ja infektiot.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции са автоимунитет (ИТП, тиреоидни нарушения, нефропатии, цитопении), IARs и инфекции.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen vaikuttava aine on alemtutsumabi ja sillä hoidetaan potilaita, joilla on aikuisten MS-taudin eli multippeliskleroosin nk. aaltomainen muoto (RRMS).
Bulgarian: LEMTRADA съдържа активното вещество алемтузумаб, което се използва за лечението на една форма на множествена склероза (МС) при възрастни, наричана пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС).
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla ilmenee mahakipua tai epämukavaa tunnetta mahassa, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua.
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате симптоми като болка в стомаха или дискомфорт, висока температура, гадене или повръщане.
Finnish: 29 % LEMTRADA-valmisteella hoidetuista potilaista ja 13 % ihonalaisella IFNB-1a:lla hoidetuista potilaista saavutti tämän päätetapahtuman tutkimuksessa 2.
Bulgarian: 29% от пациентите, лекувани с LEMTRADA, са постигнали CDI в проучване 2, докато само 13% от лекуваните със подкожен IFNB-1a са постигнали тази крайна цел.
Finnish: (lisätesti, jolla diagnosoidaan munuaissairauksia)
Bulgarian: Изследване на урина (допълнително изследване за диагностициране на нарушения на бъбреците)
Finnish: ITP:n oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на ИТП са описани в точка 4.
Finnish: • Kilpirauhasen toimintakoe, kuten TSH-pitoisuus (ennen hoidon aloittamista ja joka 3. kuukausi sen jälkeen).
Bulgarian: Изследване за тиреоидна функция като нива на тиреостимулиращия хормон (преди започване на лечението и след това - на всеки 3 месеца).
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen määrääjän muistilista Lue valmisteyhteenveto (saatavilla edellä mainitussa EMA:n sivustossa), jotta saat lisätietoja.
Bulgarian: За повече информация прочетете кратката характеристика на лекарствения продукт (достъпна е на уебсайта на EMA, посочен по-горе).
Finnish: • vapina, tunnon menetys, polttelu tai pistelevä tunne
Bulgarian: треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцкане (бодежи)
Finnish: Mikäli havaitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin kreatiniiniarvoissa, selittämätöntä hematuriaa ja/tai proteinuriaa, munuaissairauden lisäarviointi on aloitettava ja potilas lähetettävä viipymättä erikoislääkärille.
Bulgarian: , необяснима хематурия и/или протеинурия, налага по-задълбочено изследване за нефропатии, включително и незабавно насочване към специалист.
Finnish: • munuaissairaudet (harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): voi ilmetä verenä virtsassa (virtsasi voi olla punaista tai teen väristä) tai säärien tai jalkaterien turvotuksena; se voi myös vahingoittaa keuhkoja, mikä ilmenee veren yskimisenä.
Bulgarian: нарушения на бъбреците, (редки -могат да засегнат до 1 на 1 000 души): могат да се проявят като кръв в урината (урината Ви може да се оцвети в червено или в цвят на чай), или като подуване на краката и ходилата.
Finnish: LEMTRADA annetaan infuusiona laskimoon.
Bulgarian: LEMTRADA ще Ви се прилага като инфузия във вена.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen useille potilaille, joille kehittyi koepalalla varmistettu autoimmuunihepatiitti, oli aiemmin kehittynyt kilpirauhasen autoimmuunihäiriöitä.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба няколко пациенти, които са развили доказан чрез биопсия автоимунен хепатит (АИХ), преди това са развили автоимунни тиреоидни нарушения.
Finnish: Infektioiden kumulatiivinen vuosittainen määrä oli 0,99, kun seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) ensimmäisen LEMTRADA-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Кумулативната годишна честота на инфекции е 0,99 с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) от първата експозиция на LEMTRADA, в сравнение с 1,27% при контролирани клинични изпитвания.
Finnish: Lymfadenopati a, immuuni trombosytopeeninen purppura, trombosytopeni a, anemia, hematokriittiarv on lasku, leukosytoosi
Bulgarian: Лимфаденопа тия, имунна тромбоцитопе нична пурпура, тромбоцитопе ния, анемия, намален хематокрит, левкоцитоза
Finnish: Lääkäri harkitsee erityisesti vesirokkorokotteen antamista, jos sinulla ei ole ollut vesirokkoa.
Bulgarian: По-точно, Вашият лекар ще обмисли дали да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка), ако не сте боледували от нея.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen vaikutusta rokotteiden tehoon ei tiedetä.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA повлиява Вашия отговор към ваксини.
Finnish: Munuaissairauden oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4.
Finnish: • nenäverenvuodot, mustelmat
Bulgarian: кръвотечение от носа, кръвонасядания (синини) под кожата
Finnish: • jäykkyys, epämiellyttävät tuntemukset käsissä tai jaloissa,
Bulgarian: скованост, дискомфорт в ръцете и краката
Finnish: HIV-infektio.
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Finnish: Fertiliteetti ja suvunjatkamiskyky
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивниост
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot, joita voi ilmetä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta: sydämen sykkeen muutokset, päänsärky, ihottuma, ihottuma eri puolilla kehoa, kuume, nokkosihottuma,
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло, висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора, гадене
Finnish: 1 Herpesvirusinfektioihin mukaan luettavat suositellut termit: suun herpes, yskänrokko, herpesvirusinfektio, genitaaliherpes, herpesihottuma, silmänseudun herpes, herpes simplex seropositiivisuus.
Bulgarian: Херпес вирусните инфекции включват PT: орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпес вирусна инфекция, генитален херпес симплекс, херпесен дерматит, очен херпес симплекс, херпес симплекс с положителна серология.
Finnish: MS:n pahenemisvaihe , huimaus*, hypoestesia, parestesia, vapina, makuhäiriöt*, migreeni*
Bulgarian: Пристъп на МС, замаяност*, хипестезия, парестезия, тремор, дисгеузия*, мигрена*
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADA-hoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на всеки курс на лечение с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.
Finnish: • Käy LEMTRADA-valmisteen potilaan opas ja pakkausseloste läpi potilaasi kanssa.
Bulgarian: Ръководството на пациента за LEMTRADA и Листовката за пациента.
Finnish: Autoimmuunisairauksia, kuten kilpirauhassairauksia, immunologista trombosytopeenista purppuraa (ITP), munuaissairauksia (esim. tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittia), autoimmuunihepatiittia (AIH) ja hankittua A-hemofiliaa on ilmoitettu.
Bulgarian: Съобщените автоимунни заболявания включват тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), нефропатии (например, болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана), автоимунен хепатит (АИХ) и придобита хемофилия А.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla ilmenee pahenemisvaiheita ja niiden jälkeen jaksoja, jolloin oireet korjaantuvat.
Bulgarian: Пациентите с ПРМС получават пристъпи, последвани от периоди на възстановяване.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen määrääjän yhteystiedot
Bulgarian: Контролен лист за предписващия LEMTRADA
Finnish: Hemofagosyytti nen lymfohistiosyto osi (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцит на лимфохистио цитоза (ХЛХ)
Finnish: Keuhkotulehdusta on ilmoitettu LEMTRADA-infuusioita saaneilla potilailla.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит при пациенти, които са получавали инфузии с LEMTRADA.
Finnish: Vahvistettu toimintakyvyn paraneminen (Confirmed disability improvement, CDI) CDI:n alkamisajankohdaksi katsottiin vähintään 6 kuukautta pysyvä yhden pisteen lasku EDSS-asteikolla aloitustilanteessa, jossa EDSS-pistemäärä oli ≥ 2.
Bulgarian: Времето до начало на CDI е дефинирано като намаляване с най-малко една точка по EDSS спрямо скор на изходно ниво по EDSS ≥ 2, което се е запазило в продължение на минимум 6 месеца.
Finnish: MS-taudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pinnallisia sieni-infektioita, erityisesti suun ja emättimen hiivatulehdusta, esiintyi useammin LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla (12 %) kuin IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla (3 %).
Bulgarian: Повърхностни гъбични инфекции, особено кандидоза на устата и вагината, са били по-чести при пациентите, лекувани с LEMTRADA (12%), отколкото при пациентите, лекувани с IFNB-1а (3%), според данни от контролирани клинични изпитвания при МС.
Finnish: Kilpirauhashäiriöt
Bulgarian: Чернодробно възпаление
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut angina pectoris tai sydäninfarkti.
Bulgarian: o анамнеза за ангина пекторис или инфаркт на миокарда,
Finnish: Yhdellä alemtutsumabilla hoidetulla syöpäpotilaalla on ilmoitettu positiivinen Coombsin testin tulos.
Bulgarian: За положителен тест на Coombs е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен пациент.
Finnish: • rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ihottuma
Bulgarian: • мехури, нощно изпотяване, подуване на лицето, екзема
Finnish: • autoimmuunisairaus, johon liittyy verenvuoto (hankittu A-hemofilia).
Bulgarian: автоимунно нарушение, характеризиращо се с кървене (придобита хемофилия
Finnish: LEMTRADA-hoito saattaa suurentaa akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen riskiä.
Bulgarian: LEMTRADA може да увеличи вероятността да получите възпаление на жлъчния мехур.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin asikloviiria 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai vastaavaa.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пациентите е бил прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или еквивалентно лечение.
Finnish: LEMTRADA-hoito voi suurentaa veren valkosolujen liiallisen aktivaation (hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin) vaaraa tulehduksen yhteydessä.
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA може да увеличи риска от прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза), което може да завърши със смърт, ако не се диагностицира и лекува рано.
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen opas terveydenhoidon ammattilaisille
Bulgarian: Ръководство за медицинския специалист за LEMTRADA
Finnish: • nielemisvaikeudet, kurkun ärsytys, limaa tuottava yskä
Bulgarian: трудно преглъщане, възпаление на гърлото, продуктивна кашлица
Finnish: • Infuusion jälkeen: o Seurantaa infuusioreaktioiden varalta on suositeltavaa jatkaa vähintään kahden tunnin ajan LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
Finnish: • Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза
Finnish: Potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония.
Finnish: Siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADAhoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на провеждане на курса на лечение с LEMTRADA и до 4 месеца след всеки курс на лечение.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta Älä käytä LEMTRADA-valmistetta:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADAВаксини).
Finnish: Ummetus, gastroesofageaa li-nen refluksitauti, ikenien verenvuoto, suun kuivuus, nielemishäiriö, gastrointestinaa li-nen häiriö, hematoketsia
Bulgarian: Констипация, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, кървене от венците, сухота в устата, дисфагия, гастроинтестин ално нарушение, хематохезия
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
Bulgarian: Липсват данни дали LEMTRADA има някакви ефекти върху фертилитета през този период.