FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša več kot 100 mg (1 ml), je treba uporabiti večjo, 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Czech: Lahvička z hnědého skla (třídy III) s dětským bezpečnostním a šroubovacím uzávěrem
Slovenian: Steklenica jantarne barve (tipa III) z za otroke varno navojno zaporko (polipropilensko) z zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Czech: Plazmatická clearance kanabidiolu po podání jednorázové dávky 1500 mg kanabidiolu je přibližně
Slovenian: Po enkratnem 1.500-miligramskem odmerku kanabidiola je očistek kanabidiola v plazmi približno 1.111 l/h.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Slovenian: Preglednica 4 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti konvulzivnih napadov, in ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u pacientů ≥ 65 let dosud nebyly stanoveny.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več) Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih ≥ 65 let, nista bili dokazani.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Slovenian: Podatki pri študiji GWPCARE2 in za podskupine s klobazamom so predstavljeni kot odstotek zmanjšanja glede na izhodiščno vrednost, ocenjen z negativno binomsko regresijsko analizo.
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vitro
Slovenian: In vitro ocena medsebojnega delovanja zdravil
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 1ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
Slovenian: • plastično vrečko z dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in nastavkom za steklenico,
Czech: - další léky k léčbě epilepsie, např. karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam, midazolam,
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj bo morda potrebna prilagoditev odmerka: - druga zdravila za epilepsijo, kot so karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam,
Czech: Tabulka 4: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50% odpovědí a analýza podskupin ve studiích DS
Slovenian: Preglednica 4: Primarno merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah DS
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr na lahvičce stlačením uzávěru dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Za otroke varno zaporko s steklenice odstranite tako, da jo pritiskate navzdol, obenem pa jo vrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Czech: Žádný účinek na hladiny kanabidiolu.
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije kanabidiola.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti a Skupinové termíny: Pneumonie: pneumonie, RSV pneumonie, mykoplazmová pneumonie,
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase a Skupni izrazi: pljučnica: pljučnica, pljučnica RSV, mikoplazmatska pljučnica, adenovirusna pljučnica, virusna pljučnica, aspiracijska pljučnica; somnolenca: somnolenca, sedacija
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů během období léčby; což odpovídá 2,7 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 1,3 až
Slovenian: Kanabidiol je bil v primerjavi s placebom povezan s povečanjem števila dni brez konvulznih napadov med obdobjem zdravljenja v posameznem preskušanju, to pomeni 2,7 dneva v 28 dneh (10 mg/kg/dan) in 1,3 do 2,2 dneva v 28 dneh (20 mg/kg/dan).
Czech: Jak přípravek Epidyolex vypadá a co obsahuje toto balení Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok.
Slovenian: Epidyolex je bistra, brezbarvna do rumena raztopina.
Czech: - jestliže se Vaše záchvaty vyskytují častěji nebo jestliže u Vás dojde během užívání přípravku Epidyolex k těžkému záchvatu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Slovenian: - če imate pogostejše epileptične napade ali če doživite hud epileptični napad med jemanjem zdravila Epidyolex.
Czech: 31 % (z toho 84 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání s 12 % (z toho 89 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih (glejte poglavje 5.1) pri bolnikih, ki so jemali kanabidiol v odmerku 20 mg/kg/dan, je bila pogostnost zvišanih vrednosti ALT, ki so se pojavile zaradi zdravljenja in ki so presegale 3-kratno ZMN, 31 % (84 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT nad ZMN, v primerjavi z 12 % (89 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT znotraj normalnega območja.
Czech: Tel: +49-(0)3022957821
Slovenian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Czech: V tabulce 3 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Slovenian: Preglednica 3 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti akinetičnih napadov, ter ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5ml stříkačku.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 1 ml (100 mg), uporabite večjo, 5-mililitrsko brizgo.
Czech: Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Czech: Údaje z podskupin s klobazamem a bez klobazamu jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom njih so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Czech: Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na expozici kanabidiolu nebo metabolitům.
Slovenian: Po enkratnem 200-miligramskem odmerku kanabidiola pri preiskovancih z blago okvaro jeter niso opazili učinkov na izpostavljenost kanabidiolu ali presnovku.
Czech: Kanabidiol se má podávat opatrně u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba kanabidiol uporabljati previdno.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kanabidiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Epidyolex - če ste alergični na kanabidiol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Czech: Nelze vyloučit inhibici efluxu zprostředkovaného P-gp kanabidiolem ve střevě.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da kanabidiol v črevesju zavira izločanje, ki ga povzroča P-gp.
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kanabidiolu po dobu 10 týdnů (subkutánní dávky 0 nebo 15 mg/kg ve 4-6. postnatální den [PND] následované perorálním podáváním dávky 0, 100, 150 nebo 250 mg/kg v 7-77.
Slovenian: Dajanje kanabidiola mladim podganam v obdobju 10 tednov (subkutani odmerki 0 mg/kg ali 15 mg/kg od 4. do 6. dne postnatalno, ki jim je sledilo peroralno dajanje odmerka 0 mg/kg/dan, 100 mg/kg/dan, 150 mg/kg/dan ali 250 mg/kg/dan od 7. do 77. dne postnatalno) je povzročilo povečanje telesne mase, upočasnjeno spolno dozorevanje samčkov, nevro-vedenjske učinke, povečano mineralno gostoto kosti in vakuolizacijo hepatocitov.
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 75% a většímu snížení četnosti záchvatů s pádem během léčebného období v každém z klinických hodnocení (11 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 31 % až 36 % u pacientů užívajících 20 mg/kg/den kanabidiolu, 3 % až 7 % u pacientů užívajících placebo).
Slovenian: Dodatna sekundarna merila izidov v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili s klobazamom Kanabidiol je bil povezan s povečanjem odstotka oseb, ki so imele v vsakem od preskušanj med zdravljenjem vsaj 75-odstotno zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov (11 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg kanabidiola na dan, 31 % do 36 % bolnikov, ki so prejemali 20 mg/ kg kanabidiola na dan, 3 % do 7 % prejemnikov placeba).
Czech: Rozdíl nebo procentuální snížení ve srovnání s placebem (95 % CI), hodnota pb
Slovenian: Razlika ali odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (95-% IZ) p-vrednost b GWPCARE2 10 mg/kg/dan p = 0,0095
Czech: Vložte hrot perorální stříkačky do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu lék aplikujte.
Slovenian: Konico brizge za peroralno dajanje namestite na notranjo stran ličnice in previdno pritiskajte bat, da iztisnete zdravilo.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Rafinirano sezamovo olje Brezvodni etanol
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 7% a většímu snížení četnosti záchvatů během léčebného období v každém z klinických hodnocení (36 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 25 % pro každou skupinu užívající 20 mg/kg/den kanabidiolu, 10 % až 13 % pro placebo).
Slovenian: Dodatna sekundarna merila izidov v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili s klobazamom Kanabidiol je bil povezan s povečanjem odstotka oseb, ki so imele v vsakem od preskušanj v obdobju zdravljenja 75-odstotno ali večje zmanjšanje pogostnosti konvulznih napadov (36 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg kanabidiola na dan, 25 % bolnikov za vsako skupino z odmerkom 20 mg/kg kanabidiola na dan, 10 % do 13 % prejemnikov placeba).
Czech: Izoformy UGT odpovědné za konjugaci kanabidiolu fáze II jsou UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Slovenian: Izooblike UGT, odgovorne za konjugacijo (faza II) kanabidiola, so UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Czech: Žádný účinek na hladiny klobazamu.
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije klobazama.
Czech: konkrétně se zvýšenou hladinou ALT, AST, průjmem, únavou, zvýšenou hladinou GGT, ztrátou chuti k jídlu, vyrážkou a somnolencí (viz bod 4.8).
Slovenian: Analiza FK/FD je pokazala tudi, da so bile sistemske izpostavljenosti kanabidiolu povezane z nekaterimi neželenimi učinki, in sicer zvišanima ALT in AST, drisko, utrujenostjo, GGT, izgubo apetita, izpuščajem in zaspanostjo (glejte poglavje 4.8).
Czech: U pacientů s trvalým zvýšením hladin aminotransferáz na hodnoty vyšší než pětinásobek ULN je také třeba léčbu ukončit.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi pri bolnikih, ki imajo vrednosti transaminaz dolgotrajno zvišane nad 5-kratno ZMN.
Czech: Větší zlepšení celkového stavu, posuzováno dle škály pro celkový dojem změny (Global Impression of Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (76 % při dávce 10 mg/kg/den, 80 % pro každou skupinu s dávkou 20 mg/kg/den, 31 % až 46 % u placeba; p = 0,0005 pro dávku 10 mg/kg/den a p < 0,0001 a 0,0003 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Slovenian: Z obema odmerkoma kanabidiola so negovalci in bolniki poročali o večjih izboljšavah splošnega stanja, ki so jih izmerili z vprašalnikom o globalnem vtisu o spremembah (Global Impression of Change) pri zadnjem obisku (76 % pri 10 mg/kg/dan, 80 % v obeh skupinah, ki sta prejemali odmerek 20 mg/kg/dan, 31 % do 46 % pri placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan in p < 0,0001 in 0,0003 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Czech: 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je také inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je in vitro tudi zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Slovenian: Navodilo za uporabo Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vi ali vaš bolnik vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epidyolex 3.
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin ALT a AST v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
Slovenian: Okvara jetrnih celic Kanabidiol povzroča od odmerka odvisno zvišanje vrednosti ALT in AST (glejte poglavje 4.4).
Czech: GWPCARE4 20 mg/kg/den p = 0,0135
Slovenian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Czech: Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi kanabidiolu u matek přibližně 9krát vyššími než u člověka při dávce
Slovenian: Raven NOAEL je bila povezana z maternalno plazemsko izpostavljenostjo kanabidiolu, ki je bila približno 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vivo Studie lékových interakcí s antiepileptiky
Slovenian: In vivo ocena medsebojnega delovanja zdravil
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in valproata poveča incidenco zvišanja transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Czech: Až do dávky 250 mg/kg/den (přibližně 60krát vyšší, než je maximální doporučená dávka u člověka (MRHD) při dávce 20 mg/kg/den) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu ani na reprodukční schopnost potkanů.
Slovenian: Pri podganah pri odmerkih do 250 mg/kg/dan niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (približno 60-krat večja izpostavljenost kot pri največjem priporočenem odmerku za človeka 20 mg/kg/dan).
Czech: Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (73 % při dávce 10 mg/kg/den, 62 % až 77 % při dávce 20 mg/kg/den, 30 % až 41 % u placeba; p = 0,0009 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0018 a 0,0136 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Slovenian: Z obema odmerkoma kanabidiola so negovalci in bolniki poročali o večjih izboljšavah splošnega stanja, ki so jih izmerili z vprašalnikom o globalnem vtisu o spremembah (Global Impression of Change) pri zadnjem obisku (73 % pri 10 mg/kg/dan, 62 % do 77 % pri 20 mg/kg/dan, 30 % do 41 % pri placebu; p = 0,0009 za 10 mg/kg/dan in p = 0,0018 in 0,0136 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Czech: GWPCARE3 placebo 10 mg/kg/den p = 0,0030
Slovenian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dan p = 0,0030
Czech: GWPCARE1
Slovenian: GWPCARE1 Placebo
Czech: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6 (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den p = 0,0043
Slovenian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Czech: (LGS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE3 a GWPCARE4).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom Učinkovitostkanabidiola za dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS), je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z vzporednimi skupinami (GWPCARE3 in GWPCARE4).
Czech: a
Slovenian: N
Czech: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Slovenian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gel
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Slovenian: --1 1g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Czech: a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5-1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72-88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.
Slovenian: ter tudi hibridov obeh vrst (enakovrednega 0,5-1,0 g skorje breze), kar ustreza 72-88 mg betulina.
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Slovenian: 23.4 g
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Czech: 4 roky.
Slovenian: 4 leti
Czech: Studie popálenin stupně 2a
Slovenian: Študija opeklin stopnje 2a
Czech: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Czech: 23,4 g
Slovenian: gel 23,4 g
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo povedala, kako dolgo gel uporabljajte.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
Slovenian: EU/1/15/1069/001
Czech: Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
Slovenian: Bolnikov z globljimi opeklinami (stopnje 2b) v študijo niso vključili.
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Slovenian: Če je vaša rana okužena, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: slunečnicový olej.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: sončnično olje.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amryt AG
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za vrste preiskovanih ran glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Czech: Tabulka 2: Přehled výsledků účinnosti: intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta
Slovenian: Preglednica 2: Pregled rezultatov učinkovitosti: Razlika med bolniki v času do zaprtja rane
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Slovenian: Tuba za enkratno uporabo je pakirana v kartonski škatli.
Czech: Po použití zlikvidujte.
Slovenian: Po uporabi zavrzite.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Slovenian: Ker pri bolnikih niso odkrili biološko pomembnih ravni betulina, nadaljnjih študij, povezanih s porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem, niso izvedli.
Czech: Soubor údajů týkající se populace se záměrem léčit (intention-to-treat, ITT).
Slovenian: Nabor podatkov namen zdraviti (ITT).
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 14 dni.
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Slovenian: Ocenjevanje fotografij s slepim opazovalcem (slepo ocenjevanje), povprečna strokovna ocena primarno slepo ocenjevanje / zelo konzervativen izračun (primaren cilj za študiji STSG)
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Slovenian: Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka, oznaka ATC: D03AX13.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Episalvan gel (pouze krabička)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Episalvan gel (samo na škatli)
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Slovenian: Potrebna je ponavljajoča kritična ocena debeline opekline in napredovanja celjenja.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja in fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: „Velmi konzervativní výpočet" znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
Slovenian: „Zelo konzervativen izračun" pomeni, da je bilo prvo zaprtje rane zabeleženo ob zaprtju rane.
Czech: Průměrný intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta (95% epitelizace)
Slovenian: Povprečna razlika v času do zaprtja rane med bolniki (95-odstotna epitelizacija)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Třída orgánových systémů Časté
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Razvrstitev po organskih sistemih
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %).
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
Slovenian: CI: 95-odstotni interval zaupanja; MTWDC: povprečen čas med zamenjavo povoja rane; N: število bolnikov, vključenih v nabor za analizo; STSG: presadek delne debeline kože.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
Slovenian: Sekundarno slepo ocenjevanje so izvedli tako, da so slepim opazovalcem predložili vse fotografije.
Czech: SN: {číslo}
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Episalvan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu kožních poranění.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Episalvan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje poškodb kože.