FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La période de traitement a été instaurée deux semaines après le sevrage, lorsque les signes de colibacillose étaient clairement établis.
Romanian: Perioada de tratament a fost inițiată la două săptămâni după înțărcare, când semnele de colibaciloză au fost clar stabilite.
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
French: Une relation dose-réponse a clairement été observée pour le taux de mortalité.
Romanian: Relația doză/răspuns a fost observată în mod clar pentru rata mortalității.
French: Si des programmes de contrôle nationaux existent, ils doivent être appliqués.»
Romanian: Programele naționale de control trebuie respectate, dacă sunt disponibile."
French: Ils indiquent que le produit fini est stable pendant 36 mois sans modification significative du contenu du principe actif.
Romanian: Rezultatele demonstrează că produsul finit este stabil timp de 36 de luni fără modificări semnificative ale conținutului de substanță activă.
French: Tous les veaux étaient soumis à un examen clinique complet quotidien au minimum pendant la première semaine de chaque essai.
Romanian: Toți vițeii au fost supuși, zilnic, unei examinări clinice complete, cel puțin în prima săptămână din fiecare studiu.
French: La quantité de produit (mg) à incorporer pour 1 l d'eau ou de lait doit être établie selon la formule suivante :
Romanian: Cantitatea de produs (mg) care va fi încorporată în 1 l de apă sau lapte trebuie determinată în conformitate cu următoarea formulă:
French: Si l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
Romanian: Dacă iritația persistă, solicitați sfatul medicului.
French: Le poids des animaux doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous dosage.
Romanian: Greutatea animalelor trebuie determinată cât mai exact posibil, pentru a evita subdozarea.
French: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: DK-2730 Herlev Danemarca
French: Il est donc recommandé de prendre en compte cet effet lors de l'anesthésie d'animaux traités.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca acest efect să fie luat în considerare atunci când sunt anesteziate animalele tratate.
French: Toute utilisation, dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de bien-être et de santé des animaux, doit tenir compte des conséquences pour la santé publique;
Romanian: Orice utilizare în circumstanțe excepționale din motive de sănătate animală și de bunăstare a animalelor trebuie să recunoască consecințele asupra sănătății publice.
French: Afin d'obtenir la dose correcte, la concentration du médicament vétérinaire doit être ajustée en conséquence.
Romanian: Pentru a obține doza corectă, concentrația produsului medicinal veterinar trebuie să fie ajustată corespunzător.
French: Bien que la voie respiratoire soit considérée comme une voie d'entrée significative, il est attendu que les antimicrobiens agissent au site d'infection.
Romanian: Deși calea respiratorie este considerată un mod semnificativ de intrare, este de așteptat ca agenții antimicrobieni să acționeze la locul infecției.
French: Les résultats d'une étude clinique de terrain pivot, récemment réalisée, ont été fournis.
Romanian: A fost prezentat un studiu clinic pivot de teren, efectuat recent.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication proposée était justifiée.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că indicația propusă este justificată.
French: Ce produit peut provoquer une irritation ou une sensibilisation de la peau ou des yeux après contact ou inhalation.
Romanian: Acest produs poate cauza iritații sau sensibilizare după contactul cu pielea sau cu ochii sau după inhalare.
French: L'objet du réexamen était la durée de conservation du produit avant sa première ouverture, qui a été réduite de 3 ans à 18 mois.
Romanian: Scopul reexaminării a fost perioada de valabilitate a medicamentului înainte de prima deschidere, care a fost redusă de la 3 ani la 18 luni.
French: La dose, la voie et la fréquence d'administration sont celles proposées dans les informations sur le produit.
Romanian: Doza, calea și frecvența administrării sunt cele propuse în informațiile referitoare la medicament.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Girolan et son nom associé Apralan (voir annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Girolan și denumirea asociată Apralan (vezi Anexa I)
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen le 18 décembre 2017.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate la 18 decembrie 2017.
French: Le mélange avec le lait ou avec le lait de remplacement reconstitué doit être préparé juste avant l'utilisation.
Romanian: Soluțiile în lapte și înlocuitor de lapte reconstituit trebuie să fie preparate imediat înainte de utilizare.
French: En cas de contact avec la peau, bien se laver avec de l'eau et du savon.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă și săpun.
French: • le CVMP a estimé que la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
Romanian: • CVMP a considerat că obiectul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului,
French: La mortalité était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Romanian: Criteriul principal folosit la evaluarea eficacității a fost mortalitatea.
French: Toutes les études ont été réalisées avec la dose maximale proposée dans les informations sur le produit.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu doza maximă propusă în informațiile referitoare la medicament.
French: Non connu.
Romanian: Nu se cunosc.
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Romanian: Posibilitatea unui risc pentru mediu nu a fost analizată în cadrul acestei sesizări.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.
Romanian: După diluare, se utilizează în timp de 24 de ore.
French: Les aminoglycosides peuvent causer un blocage neuromusculaire.
Romanian: Aminoglicozidele pot cauza blocaj neuromuscular.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance, qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce:
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității medicamentului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
French: Plusieurs études ont indiqué des pourcentages de résistance de 38% (données de CMI) ou des pourcentages encore supérieurs concernant la diffusion de disque (jusqu'à 82,1%).
Romanian: Unele studii au indicat rate de rezistență de 38% (date privind CMI) sau chiar mai mari pentru difuzia pe disc (de până la 82,1%).
French: Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus grave et nécessitent une assistance médicale d'urgence.
Romanian: Umflarea feței, a buzelor și a ochilor sau dificultățile de respirație sunt simptome mai grave și necesită asistență medicală imediată.
French: En outre, la Commission européenne doit adopter à cet égard des actes délégués conformément à l'article 264 relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Romanian: În plus, în acest sens, Comisia Europeană adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la modificările listei menționate.
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie et en Jordanie, et portaient sur des poulets de chair âgés de 27 à 29 jours, provenant d'exploitations commerciales et atteints d'une infection naturelle par E. coli.
Romanian: Acestea au fost efectuate în Grecia, Italia și Iordania și au cuprins pui de carne de 27-29 de zile din ferme comerciale, infectați natural cu E. coli.
French: Etats membres EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
French: Les résultats des essais sont présentés en pourcentage de la valeur cible de 552 000 UI/g.
Romanian: Rezultatele analizei sunt prezentate ca procent dintr-o valoare țintă de 552 000 UI/g.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des résumés des caractéristiques du produit, l'évaluation de la sécurité des animaux cibles et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea rezumatelor caracteristicilor produsului, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
French: Ainsi, les données fournies concernent un nombre suffisant de lots dans chaque type de contenant pour la totalité de la durée de conservation proposée.
Romanian: Astfel, datele furnizate cuprind un număr suficient de loturi în fiecare dintre tipurile de recipiente pentru întreaga durată a perioadei de valabilitate propuse.
French: À cet égard, il convient de noter que la colibacillose chez les poulets est une infection essentiellement systémique, qui concerne divers organes, et dont la principale voie d'entrée est le système respiratoire.
Romanian: În acest sens, trebuie remarcat că la pui colibaciloza este în esență o infecție sistemică, care implică o varietate de organe, iar calea principală de intrare este sistemul respirator.
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a soumis à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«Agence») une notification de saisine conformément à l'article 34 de la directive 2001/82/CE, concernant Girolan et son nom associé Apralan.
Romanian: La 24 iunie 2016, Spania a trimis Agenției Europene pentru Medicamente (Agenției), notificarea unei sesizări în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan.
French: Dans cette optique, il convient de tenir compte du fait que l'efficacité du produit a été étayée par plusieurs études, dans le cadre desquelles le médicament à usage vétérinaire a été administré en guise de traitement plutôt qu'à titre préventif.
Romanian: În acest sens, trebuie să se țină seama de faptul că eficacitatea medicamentului a fost susținută de diverse studii, în care medicamentul de uz veterinar a fost administrat pentru tratament și nu pentru prevenție.
French: • aux informations harmonisées sur le produit relatives à Girolan qui contiennent les renseignements nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace du produit.
Romanian: • versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament pentru Girolan conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
French: Les systèmes d'abreuvement doivent être propres et dépourvus de rouille afin d'éviter la diminution d'activité du produit.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie să fie curate și lipsite de rugină, pentru a evita reducerea activității.
French: Par ailleurs, la Commission européenne doit adopter des actes délégués relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Romanian: În plus, Comisia Europeană adoptă acte delegate cu privire la modificările listei menționate.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH
French: France Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Romanian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
French: Dans l'ensemble des essais, les animaux ont été examinés afin de confirmer le diagnostic avant l'instauration du traitement.
Romanian: În toate studiile, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Romanian: Bacteriile prezente în organismul uman și în cel animal au în comun aceiași determinanți ai rezistenței.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, sur l'ensemble des études de déplétion des résidus fournies, une seule a été jugée adéquate pour être analysée statistiquement.
Romanian: În ceea ce privește perioada de așteptare, din toate studiile prezentate privind reducerea reziduurilor, doar unul a fost considerat adecvat pentru a fi analizat din punct de vedere statistic.
French: Ces données concordent avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
Romanian: Aceste date sunt în concordanță cu informațiile disponibile în literatura de specialitate publicată.
French: Les veaux survivants dans le groupe témoin non traité ne sont pas parvenus à prendre de poids pendant la période de douze jours, alors que les animaux survivants dans les groupes traités présentaient des augmentations significatives de prise de poids moyenne quotidienne.
Romanian: Vițeii supraviețuitori din grupul de control netratat nu au luat în greutate în perioada de douăsprezece zile, în timp ce supraviețuitorii din grupurile tratate au înregistrat creșteri semnificative ale sporului mediu zilnic.
French: Absorption :
Romanian: Absorbție:
French: Nature et composition du conditionnement primaire:
Romanian: Natura și compoziția ambalajului primar:
French: En outre, dans certains États membres, un dispositif de dosage a été autorisé pour l'administration de Girolan.
Romanian: În plus, în unele state membre a fost autorizat un dispozitiv de măsurare pentru administrarea Girolan.
French: • aucun avantage spécifique de l'utilisation d'antimicrobiens dans le cas des troupeaux producteurs de viande n'a été recensé.
Romanian: • Nu s-au identificat avantaje specifice pentru utilizarea agenților antimicrobieni în cazul efectivelor de carne.
French: Ces cinq sérotypes sont communément connus comme des zoonotiques dans le cadre des programmes de contrôle nationaux établis pour les volailles en Europe.
Romanian: În termeni familiari, aceste cinci serotipuri sunt cunoscute drept zoonotice în programele naționale de control stabilite pentru păsările de curte din Europa.
French: En ce qui concerne les Salmonella, une série de 27 expériences supplémentaires ont été réalisées auprès de veaux, dont 15 étaient thérapeutiques et 12 prophylactiques.
Romanian: În ceea ce privește Salmonella, au fost efectuate o serie de douăzeci și șapte de noi experimente la viței, din care 15 terapeutice și 12 profilactice.
French: Liste des noms, forme pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Romanian: Lista denumirilor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicinale veterinare, a speciilor țintă, a căilor de administrare și a deținătorilor autorizațiilor de comercializare din statele membre
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques disponibles au niveau local (exploitation et la région) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să fie bazată pe informații epidemiologice locale (de la nivel regional sau de la nivelul fermei) cu privire la sensibilitatea bacteriilor țintă.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.
Romanian: Se va utiliza în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À compléter en fonction du pays.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE A se completa pe plan național.
French: Les animaux dans un état clinique aigü ou sévère, qui ne peuvent pas boire, doivent recevoir un traitement parentéral adéquat.
Romanian: Animalelor cu afecțiuni clinice acute sau severe, care nu pot bea, trebuie să li se administreze tratament parenteral adecvat.
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Romanian: Aportul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
French: Les aminoglycosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale.
Romanian: Aminoglicozidele pot avea o influență negativă asupra funcției renale.
French: • l'utilisation d'antimicrobiens n'est jamais totalement efficace dans le cadre du contrôle des Salmonella spp., car il est impossible d'éliminer tous les organismes d'un troupeau infecté;
Romanian: • Utilizarea agenților antimicrobieni nu este niciodată absolut eficace pentru controlul Salmonella spp. deoarece nu se pot elimina toate organismele dintr-un efectiv infectat.
French: Les points de mesure temporels pour ces lots ne respectent pas tous les lignes directrices actuelles, mais, dans tous les cas, les données sont fournies pour aux moins cinq points temporels pendant la durée de l'étude de stabilité, ce qui permet de dégager des tendances de données.
Romanian: Momentele de testare pentru aceste loturi nu sunt toate în conformitate cu ghidurile actuale dar, în toate cazurile, datele sunt furnizate pentru ultimele 5 momente pe parcursul studiului de stabilitate și, prin urmare, este posibilă determinarea tendinței datelor.
French: Dans la mesure du possible, des tests de sensibilité et un sérotypage des isolats bactériens ont été réalisés.
Romanian: De câte ori a fost posibil s-au efectuat teste de sensibilitate și de serotipizare a izolatelor bacteriene.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux produisant ou destinés à produire des œufs destinés à la consommation humaine.
Romanian: Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la apramicină.
French: En outre, l'utilisation d'apramycine a été jugée préférable à l'utilisation potentielle d'antimicrobiens plus critiques, tels que les fluoroquinolones.
Romanian: În plus, utilizarea apramicinei a fost considerată preferabilă utilizării potențiale a unor agenți antimicrobieni de importanță mai critică, cum ar fi fluorochinolonele.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antiseptique intestinal, antibiotiques.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice.
French: Ce dispositif n'a pas non plus été jugé acceptable, dans la mesure où un dosage en fonction du poids du produit a été considéré comme le plus approprié en ce qui concerne la reproductibilité de la dose et, par conséquent, toutes les références au dispositif de dosage ont été supprimées dans les informations sur le produit.
Romanian: Nici acest lucru nu a fost considerat acceptabil, întrucât dozarea în funcție de greutatea produsului s-a considerat a fi cea mai adecvată metodă din punct de vedere al reproductibilității dozei și, prin urmare, orice trimitere la dispozitivul de măsurare a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament.
French: Aucune donnée n'a été présentée en ce qui concerne les Salmonella Pullorum.
Romanian: Nu au fost prezentate date pentru Salmonella Pullorum.
French: Des données pour 36 mois ont été présentées pour trois lots de produit fini conditionné dans les contenants finaux (bouteilles, poches et sachets de deux tailles différentes).
Romanian: Au fost prezentate date pentru 36 de luni pentru 3 loturi de produse finite ambalate în recipientele finale (flacoane, pungi și două plicuri de dimensiuni diferite).
French: 6.2 Incompatibilités majeures
Romanian: 6.2 Incompatibilități majore:
French: Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
Romanian: Aportul mediu de apă zilnic (l/animal)
French: Aucune donnée récente relative à la sensibilité des isolats de Salmonella Gallinarum ou de Salmonella Pullorum issus de cas cliniques en Europe n'était disponible, étant donné qu'aucun cas de salmonellose provoquée par ces sérotypes n'a été recensé en Europe depuis 2007.
Romanian: Nu sunt disponibile date recente privind sensibilitatea izolatelor de Salmonella Gallinarum sau Salmonella Pullorum obținute din cazuri clinice în Europa, întrucât salmoneloza cauzată de aceste serotipuri nu a mai fost detectată în Europa din 2007.
French: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Romanian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
French: La rubrique 6.4 du RCP approuvé pour le produit indique qu'aucune précaution particulière de conservation n'est requise pour le produit.
Romanian: La punctul 6.4 din RCP-ul convenit pentru medicament se precizează că nu sunt necesare precauții specifice de depozitare pentru medicament.
French: D'après l'évaluation réalisée, les salmonelles peuvent être considérées comme éligibles pour être répertoriées pour une intervention de l'Union, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, de la législation sur la santé animale.
Romanian: Conform evaluării efectuate, Salmonella poate fi considerată eligibilă pentru a fi inclusă în lista de intervenție a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Legea privind sănătatea animală.
French: Cette absence de précaution de conservation pour le produit est basée sur des données historiques et a déjà été approuvée dans les États membres au niveau national avant la procédure de saisine.
Romanian: Absența precauțiilor privind depozitarea pentru medicament se bazează pe date istorice și a fost deja aprobată în fiecare stat membru înaintea sesizării.
French: Ce constat est également étayé par l'analyse statistique présentée par les titulaires des AMM, laquelle démontre l'absence de modification dans les essais au fil du temps.
Romanian: Acest lucru este susținut și de analiza statistică prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață, care demonstrează că nu există nicio modificare a analizei în timp.
French: Orale
Romanian: Orală
French: À la suite de l'avis relatif à la présente procédure de saisine rendu par le CVMP le 5 octobre 2017, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) ont introduit une demande de réexamen de l'avis du CVMP.
Romanian: În urma avizului CVMP din 5 octombrie 2017 privind această procedură de sesizare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au solicitat reexaminarea avizului CVMP.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes humains par des éléments génétiques mobiles.
Romanian: Rezistența poate să reprezinte un motiv de îngrijorare direct, atunci când afectează agenții patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter și Enterococcus, sau poate să fie transferată pe orizontală, la agenții patogeni umani, prin elemente genetice mobile.
French: Bien qu'on ignore si les données de stabilité ont été générées dans des conditions contrôlées ou non, étant donné l'absence de changement significatif du contenu du principe actif et le fait que le produit a historiquement bénéficié d'une durée de conservation de trois ans, les données sont jugées adéquates pour soutenir une durée de conservation de deux ans du produit fini, comme le proposent les titulaires des AMM.
Romanian: Deși nu este clar dacă datele privind stabilitatea au fost sau nu generate în condiții controlate, având în vedere lipsa unei modificări semnificative a conținutului de substanță activă și faptul că medicamentul a avut în trecut o perioadă de valabilitate de 3 ani, datele sunt considerate adecvate pentru a sprijini o perioadă de valabilitate de 2 ani pentru produsul finit astfel cum a fost propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață.
French: Néanmoins, la survenue d'une maladie causée par des Salmonella Pullorum est considérée comme une circonstance exceptionnelle qui rendrait nécessaire de traiter (ou d'abattre) les troupeaux cliniquement touchés.
Romanian: Cu toate acestea, afecțiunea cauzată de Salmonella Pullorum este considerată o circumstanță excepțională care ar necesita tratarea (sau sacrificarea) efectivelor afectate clinic.