FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OZURDEX-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella.
Czech: Podávání přípravku OZURDEX dětem a dospívajícím nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Finnish: Seuranta voi sisältää näköhermon pään perfuusion tarkistamisen heti injektoinnin jälkeen, tonometrian 30 minuutin kuluessa injektoinnista ja biomikroskopian 2-7 päivää injektoinnin jälkeen.
Czech: Sledování může spočívat v kontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce, tonometrii provedené do 30 minut po aplikaci injekce a biomikroskopii provedené dva až sedm dnů po aplikaci injekce.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Finnish: OZURDEX vaikuttaa vähentämällä makulaturvotusta, mikä auttaa vähentämään makulan vaurioita tai estämään lisävauriot.
Czech: Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.
Finnish: Implantaatin kulkeutuminen etukammioon voi johtaa sarveiskalvon turvotukseen.
Czech: Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
Finnish: OZURDEX-hoitoa ei kuitenkaan suositella imetyksen aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Czech: Přesto se podávání přípravku OZURDEX během kojení nedoporučuje, pokud není nezbytně nutné.
Finnish: OZURDEXvalmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Czech: Podávání přípravku OZURDEX během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud je váš lékař nepovažuje za nezbytně nutné.
Finnish: Jos ongelma jatkuu pitkään eikä sitä hoideta, se voi edellyttää kudossiirtoa.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Finnish: Tutkimusten 206207-010 ja -011 ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: Pseudofakiapotilaiden yhdistetyn analyysin ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat on esitetty taulukossa 3.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pseudofakických pacientů jsou uvedeny v tabulce 3.
Finnish: Siksi silmänpaineen säännöllinen seuranta on välttämätöntä, lähtötilanteen silmänpaineesta riippumatta, ja paineen kohoaminen on injektoinnin jälkeen hoidettava asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Czech: Proto je třeba nezávisle na výchozí hodnotě NOT pravidelně sledovat a odpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení následující po aplikaci injekce.
Finnish: Neuvoteltuaan ja sovittuaan materiaalista kunkin OZURDEXia myyvän jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille silmäklinikoille, joiden odotetaan käyttävän OZURDEX-valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisvaiheessa ja sen jälkeen ajantasainen potilaan tietopaketti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro pacienta.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille ei ole vielä tehty kaihileikkausta, voi esiintyä silmän luonnollisen linssin samentumista (kaihia) toistetun OZURDEX-hoidon jälkeen.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu).
Finnish: Hoidon aloitusjakson aikana 0,7 % (3/421) OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista tarvitsi kirurgisen tai lasertoimenpiteen tutkittavan silmän kohonneen silmänpaineen saamiseksi hallintaan verrattuna 0,2 %:iin (1/423) lumehoitoa saaneista.
Czech: V období počáteční léčby vyžadovalo 0,7 % (3/421) pacientů, kterým byl aplikován přípravek OZURDEX, laserový nebo chirurgický zákrok kvůli zvýšenému NOT ve studovaném oku, v porovnání s 0,2 % (1/423) pacientů s předstíranou léčbou.
Finnish: Pidä asetinta toisessa kädessä ja vedä turvakieleke suoraan ulos asettimesta.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Finnish: 3) Suuntaa neula uudelleen kohti silmän keskikohtaa lasiaisonteloon.
Czech: 3) Vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny.
Finnish: OZURDEX-implantaattiin liittyvä kohonnut silmänpaine oli korkeimmillaan päivänä 60 ja palasi lähtötasolle päivään 180 mennessä.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku (NOT) při podávání přípravku OZURDEX vrcholilo 60. den a tlak se vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne.
Finnish: Yksi OZURDEX-hoitoa saanut potilas tarvitsi silmäleikkausta (trabekulektomiaa) steroidien aiheuttaman kohonneen silmänpaineen hoitamiseksi; yhdelle potilaalle tehtiin trabekulektomia, koska etukammion fibriini esti kammionesteen ulosvirtauksen, mikä johti kohonneeseen silmänpaineeseen; yhdelle potilaalle tehtiin iridotomia ahdaskulmaglaukooman takia ja yhdelle potilaalle tehtiin iridektomia kaihileikkauksen takia.
Czech: OZURDEX vyžadoval chirurgický zákrok (trabekulektomii) za účelem ošetření zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy, 1 pacient prodělal trabekulektomii z důvodu zablokování výtoku tekutiny fibrinem v přední komoře, což vedlo ke zvýšení nitroočního tlaku, 1 pacient prodělal iridotomii u galukomu s úzkým úhlem a 1 pacient podstoupil iridektomii z důvodu operace katarakty.
Finnish: Lääkkeen ulkopakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkärille OZURDEX-injektion antamiseen.
Czech: V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace přípravku OZURDEX.
Finnish: Uusintahoito voidaan antaa noin 6 kuukauden kuluttua, jos potilaan näkö heikkenee ja/tai verkkokalvo paksuuntuu uusiutuvan tai pahenevan diabeettisen makulaturvotuksen takia.
Czech: Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokud u pacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení tloušťky sítnice jako sekundárního projevu rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému.
Finnish: Sinun on kuitenkin hyvä tietää, että ennen kuin olet valmis leikkaukseen, näkösi voi olla yhtä huono tai huonompi kuin ennen OZURDEX-injektioiden aloittamista.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 42 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä tutkittavaan silmään jossain vaiheessa kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Czech: Celkově potřebovalo medikaci na snížení nitroočního tlaku ve sledovaném oku v některé fázi během tří let studie 42 % pacientů.
Finnish: Uusintahoitoa on harkittava, kun potilaalla on esiintynyt alkuvaste OZURDEX-hoitoon ja lääkärin mielestä potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille.
Czech: Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou mít prospěch z opakované léčby, aniž by byli vystaveni významnému riziku.
Finnish: OZURDEX on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
Czech: Přípravek OZURDEX je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Finnish: Kortikosteroidien käyttö (myös OZURDEX-hoito) voi aiheuttaa kaihin (myös takakapselinalaisen kaihin), kohonnutta silmänpainetta, steroidien aiheuttaman glaukooman ja mahdollisesti sekundaarisia silmätulehduksia.
Czech: Používání kortikosteroidů, včetně přípravku OZURDEX, může vést ke vzniku katarakty (včetně katarakty zadního pouzdra), zvýšení NOT, steroidy způsobenému glaukomu a může mít za následek sekundární infekce oka.
Finnish: Lume N = 261 P-arvo
Czech: „Sham" N = 261 P-value
Finnish: Toisen OZURDEX-injektion jälkeen analysoitu 341 potilaan haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
Czech: Profil nežádoucích účinků u 341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku OZURDEX byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce.
Finnish: • diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa
Czech: • diabetickým makulárním edémem
Finnish: Potilailla, joiden BCVA-pisteet olivat < 84 TAI joiden verkkokalvon paksuus oli > 250 mikronia optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja joilla hoito ei tutkijan mielestä olisi aiheuttanut vaaraa, soveltuivat saamaan OZURDEX-hoitoa avoimen vaiheen jatkotutkimuksessa.
Czech: Pacienti s NKZO skóre < 84 nebo tloušťkou sítnice > 250 mikronů podle optické koherentní tomografie, pro které léčba dle názoru zkoušejícího nepředstavovala riziko, se kvalifikovali k léčbě přípravkem OZURDEX v otevřené pokračovací studii.
Finnish: Silmänpaine kohoaa todennäköisemmin alle 45-vuotiailla potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon laskimotukoksen tai ei-tarttuvana uveiittina ilmenevän silmän takaosan tulehduksen seurauksena.
Czech: Ke zvýšení NOT dochází častěji u pacientů mladších 45 let s makulárním edémem v důsledku uzávěru sítnicové žíly nebo se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Finnish: KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRR Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Mitä tahansa aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden yhdistetyn analyysin ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat on esitetty taulukossa 4.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pacientů s jakoukoli předchozí léčbou jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Tämä voi johtua silmän lasiaiseen kohdistuvasta injektointitoimenpiteestä tai samanaikaisesta paikallisten ja/tai systeemisten kortikosteroidien tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytöstä.
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Finnish: Kun foliopussi on avattu, asetin on käytettävä välittömästi.
Czech: Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Hoidon viivyttäminen kuusi kuukautta taas tuotti pienemmän määrän hoitoon vasteen saaneita potilaita kaikkina avoimen vaiheen tutkimuksen ajankohtina verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat toisen OZURDEX-injektion.
Czech: Odložení léčby o 6 měsíců však vede k nižšímu podílu pacientů reagujících na léčbu ve všech časových bodech otevřené fáze studie v porovnání s pacienty, kterým byla aplikována druhá injekce přípravku OZURDEX.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden asettimen, jossa on yksi implantaatti.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden aplikátor s jedním implantátem.
Finnish: Lisäksi potilaita on seurattava injektion jälkeen, jotta mahdollisen infektion tai kohonneen silmänpaineen varhainen hoito on mahdollista.
Czech: Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
Finnish: Eläinkokeissa on esiintynyt teratogeenisiä vaikutuksia paikallisen silmään tapahtuneen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly teratogenní účinky po podání místně do oka (viz bod 5.3).
Finnish: Mitä OZURDEX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan OZURDEX-valmistetta Miten OZURDEX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek OZURDEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX používat Jak se přípravek OZURDEX používá
Finnish: Deksametasonin on osoitettu olevan teratogeeninen hiirillä ja kaniineilla paikallisen oftalmisen käytön jälkeen.
Czech: Byl prokázán teratogenní účinek dexamethasonu po aplikaci místně do oka u myší a králíků.
Finnish: Tehottomuuden takia keskeyttäneiden osuus oli pienempi OZURDEX-ryhmässä kuin lumehoitoryhmässä (7 % vs. 24 %).
Czech: Počet případů ukončení studie z důvodu nedostatečné účinnosti byl nižší ve skupině ošetřované přípravkem OZURDEX než ve skupině s placebem (7 % oproti 24 %).
Finnish: Asettimessa on mäntä (ruostumatonta terästä) neulassa, jossa implantaattia pitää paikoillaan (silikoninen) holkki.
Czech: Aplikátor se skládá z pístu (nerezová ocel) v jehle, kde je implantát udržován na místě pomocí pouzdra (silikon).
Finnish: Potilaat soveltuivat saamaan uusintahoitoa, kun heidän verkkokalvonsa keskikentän paksuus oli > 175 mikronia optisessa koherenssitomografiassa (OCT) tai kun tutkijat havaitsivat OCT:ssä viitteitä verkkokalvon sisäisistä kystista johtuvasta jäännösturvotuksesta tai verkkokalvon keskikentän tai sen ulkopuolisten alueiden paksuuntumisesta.
Czech: Pacienti byli pro opakovanou léčbu způsobilí na základě tloušťky sítnice ve středním poli > 175 mikronů podle optické koherentní tomografie (OCT) nebo na základě interpretace OCT ze strany zkoušejícího ve smyslu jakéhokoli dokladu o reziduálním retinálním edému sestávajícím z intraretinálních cyst nebo jakýchkoli oblastí nadměrného ztluštění retiny v rámci středního pole nebo mimo ně.
Finnish: Deksametasonin, vahvan kortikosteroidin, on osoitettu vaimentavan tulehdusta estämällä turvotusta, fibriinin saostumista, hiussuonten vuotoa ja tulehdusvasteen aiheuttamaa fagosyyttien migraatiota.
Czech: Dexamethason je účinný kortikosteroid, u něhož bylo prokázáno, že potlačuje zánět inhibicí edému, ukládání fibrinu, kapilárního prosakování a migrace fagocytů zánětlivé odpovědi.
Finnish: Neulaa suojaa korkki ja vipua turvakieleke.
Czech: Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
Finnish: Deksametasoni pysyi havaittavana lasiaisnesteessä kuusi kuukautta injektoinnin jälkeen.
Czech: Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍI
Finnish: Lasiaisverenvuotoa raportoitiin enemmän niillä OZURDEX-hoitoa saaneilla, jotka käyttivät antikoagulanttilääkitystä (11 %), kuin niillä, jotka eivät saaneet antikoagulanttilääkitystä (6 %).
Czech: Krvácení do sklivce bylo hlášeno u vyššího počtu pacientů léčených přípravkem OZURDEX, kteří užívali antikoagulační terapii (11 %) ve srovnání s pacienty, kteří antikoagulační terapii neužívali (6 %).
Finnish: OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista 36 % keskeytti tutkimuksen mistä tahansa syystä verrattuna 57 %:iin lumehoitoa saaneista.
Czech: Celkem 36 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX ukončilo z jakéhokoli důvodu v průběhu studie svou účast oproti 57 % pacientů podstupujících léčbu placebem.
Finnish: Suurin hoitovaikutus havaittiin päivänä 60, ja ero hoitoon vasteen saaneiden potilaiden esiintyvyydessä oli tilastollisesti merkitsevä OZURDEX-valmisteen eduksi verrattuna lumehoitoon kaikkina seurantaajankohtina päivään 90 saakka injektoinnin jälkeen.
Czech: Maximální účinek léčby byl pozorován 60. den a rozdíl v podílu pacientů reagujících na léčbu byl statisticky signifikantní ve prospěch přípravku OZURDEX v porovnání se skupinou s předstíranou léčbou ve všech časových bodech až do 90. dne po aplikaci injekce.
Finnish: OZURDEX-injektio voi toisinaan aiheuttaa silmänsisäisen tulehduksen, silmäkipua tai silmän punoitusta tai verkkokalvon irtauman tai repeämän.
Czech: V některých případech mohou injekce přípravku OZURDEX způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo zarudnutí oka nebo odchlípení či poranění sítnice.
Finnish: OZURDEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole kokemusta.
Czech: O používání přípravu OZURDEX u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Niissä tapauksissa, jolloin implantaattia ei näy, ota steriili pumpulipuikko ja paina injektointikohtaa kevyesti, jotta implantaatti tulee näkyviin.
Czech: Ve výjimečných případech, kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět.
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet, kuten näön heikkeneminen heti injektion jälkeen, kipu tai epämukava tunne silmässä tai silmän ympärillä, paheneva silmän punoitus, kellujien tai pisteiden lisääntyminen näkökentässä, erite silmästä
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích příhod včetně: zhoršení vidění po aplikaci injekce, bolest nebo diskomfort oka nebo jeho okolí, zčervenání oka, které se zhoršuje, nárůst vloček nebo skvrn v zorném poli, výtok z oka.
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen ja joille on jo tehty kaihileikkaus tai jos muuntyyppinen hoito ei ole tehonnut aiemmin tai ei sovellu.
Czech: • Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME), pokud jste již podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a) na jiné typy léčby nebo pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné.
Finnish: Lume N = 101 P-arvo
Czech: „Sham" N = 101 P-value
Finnish: Avaa foliopussi sitten steriilillä alueella ja aseta asetin varovasti steriiliin koriin.
Czech: Poté ochrannou fólii ve sterilním poli otevřete a aplikátor zlehka položte na sterilní tác.
Finnish: Ennen injektiota on desinfioitava silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta (esim. tiputettava 5-prosenttiset povidonijoditipat sidekalvolle, kuten tehtiin OZURDEXIN myyntilupahakemuksen kliinisissä tutkimuksissa) ja käytettävä riittävää paikallispuudutusta.
Czech: Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční víčko a povrch oka (na spojivku použijte například kapky roztoku 5% jodovaného povidonu, které byly použity i v klinické studii na schválení OZURDEX) a má být podána odpovídající lokální anestezie.
Finnish: Kumulatiiviset vastemäärät olivat suurempia koko avoimen vaiheen tutkimuksen ajan niillä potilailla, jotka saivat kaksi peräkkäistä OZURDEX-injektiota, verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet OZURDEXinjektiota alkuvaiheessa.
Czech: Kumulativní podíly reagujících pacientů byly během celé otevřené fáze studie vyšší u pacientů, kterým byly aplikovány dvě injekce přípravku OZURDEX po sobě, než u pacientů, kterým ve fázi počáteční léčby injekce přípravku OZURDEX nebyla aplikována.
Finnish: Verkkokalvon keskimääräinen oheneminen (-119,3 mikronia) verrattuna lumeryhmään päivään 180 mennessä ei ollut merkittävää.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
Finnish: Kumulatiiviset hoitovastekäyrät (aika lasiaissamentumapistemäärään 0) olivat merkitsevästi erilaisia OZURDEX-ryhmässä ja lumeryhmässä (p < 0,001), ja deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä havaittiin parempi hoitovaste ja hoitovasteen aikaisempi alkaminen.
Czech: Kumulativní křivky odpovědi (čas do dosažení skóre zákalu 0) ve skupině s přípravkem OZURDEX se v porovnání se skupinou s předstíranou léčbou významně lišily (p < 0,001), přičemž pacienti, kterým byl podáván dexamethason, vykazovali časnější nástup a vyšší odpověď na léčbu.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksessa, jossa [14C]-deksametasoni inkuboitui ihmisen sarveiskalvossa, iiriksessä ja sädekehässä, suonikalvossa, verkkokalvossa, lasiaisnesteessä ja kovakalvon kudoksissa 18 tuntia, metaboliitteja ei havaittu.
Czech: Při metabolické studii in vitro nebyly po 18hodinové inkubaci [14C]-dexamethasonu s lidskou rohovkou, duhovkou/řasnatým tělískem, cévnatkou, sítnicí, sklivcem a tkání skléry zjištěny žádné metabolity.
Finnish: Kaihin muodostuminen haittasi näön paranemista DEX700-ryhmässä.
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,102 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,102 ng/ml a byla pozorována u jednoho subjektu ze skupiny s dávkou 700 µg.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat varalääkitystä lähtötason ja viikon 8 välisenä aikana, oli lähes kolme kertaa pienempi OZURDEX-ryhmässä (7,8 %) kuin lumeryhmässä (22,4 %), p = 0,012.
Czech: Podíl pacientů, kterým bylo nutné podat v době mezi vstupní návštěvou a 8. týdnem léčby záchrannou medikaci, byl téměř třikrát nižší ve skupině s přípravkem OZURDEX (7,8 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (22,4 %), p = 0,012.
Finnish: OZURDEX-hoidossa on oltava varovainen, jos potilas käyttää antikoagulanttilääkitystä tai aggregaation estäjälääkitystä.
Czech: K podání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé přípravky je třeba přistupovat s opatrností.
Finnish: Lähtötilanteessa 3 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä.
Czech: Ve výchozím stavu vyžadovala 3 % pacientů medikaci na snížení nitroočního tlaku.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevassa tutkimuksessa antikoagulanttilääkitystä käytti 8 % potilaista.
Czech: Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8 % pacientů.
Finnish: Kummassakin III vaiheen tutkimuksessa ja yhdistetyssä analyysissä verkkokalvo oli OZURDEXryhmässä keskimäärin merkittävästi ohuempi ja keskimääräinen oheneminen lähtötasosta oli merkittävästi suurempaa (-207,9 mikronia) verrattuna lumeryhmään (-95,0 mikronia) päivänä 90 (p < 0,001, yhdistetyt tiedot).
Czech: V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze byla průměrná tloušťka sítnice 90. den po aplikaci výrazně nižší a průměrné snížení v porovnání s výchozím stavem výrazně vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (-207,9 mikronů) než ve skupině s předstíranou léčbou (-95,0 mikronů)
Finnish: Verkkokalvon laskimon haaratukosta (BRVO) sairastaneiden potilaiden haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin potilailla, joilla oli verkkokalvon keskilaskimotukos (CRVO), mutta haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli CRVO-alaryhmän potilailla suurempi.
Czech: Profil nežádoucích účinků u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly byl podobný jako u pacientů s uzávěrem centrální sítnicové žíly, ačkoli celková incidence nežádoucích účinků byla u skupiny pacientů s uzávěrem centrální sítnicové žíly vyšší.
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen ja pseudofakia tai riittämätön hoitovaste muille hoidoille kuin kortikosteroideille tai joille hoito muilla lääkkeillä kuin kortikosteroideilla ei sovellu
Czech: • poškozením zraku způsobeným diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou pseudofakičtí nebo je jejich odpověď na jinou než kortikoidovou léčbu nedostatečná nebo pro ně není vhodná
Finnish: III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ja spontaanisti raportoidut OZURDEX-hoitoon liittyviksi katsotut haittavaikutukset (DME, BRVO/CRVO ja uveiitti) on lueteltu alla olevassa taulukossa MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti:
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých se předpokládá souvislost s léčbou přípravkem OZURDEX, zjištěné v klinických studiích fáze III (DME, uzávěr větve sítnicové žíly/ uzávěr centrální sítnicové žíly a uveitida) a hlášené spontánně jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedRA v tabulce níže podle následujících konvencí:
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja
Czech: Sdružené studie 206207-010 a
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon keskeyttäneiden osuus oli samankaltainen sekä hoito- että lumehoitoryhmissä (13 % vs. 11 %).
Czech: Počet ukončení účasti kvůli nežádoucím účinkům byl podobný v léčené skupině i skupině s placebem (13 % oproti 11 %).