FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados na semana 12 mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de EAx-nr ativa em doentes tratados com Humira, comparativamente com doentes tratados com placebo (Tabela 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni lijekom Humira u odnosu na placebo (Tablica 14).
Portuguese: • hepatite;
Croatian: • hepatitis,
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i artritisa povezanog s entezitisom.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento líquido até esvaziar a seringa.
Croatian: • Potisnite bijeli klip štrcaljke kako biste ubrizgali otopinu lijeka sve dok štrcaljka ne bude prazna
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão de fase aberta, no qual Humira foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni produžetak ispitivanja, gdje se Humira primjenjivala još najmanje dodatnih
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 12,4%, comparativamente a 0,6% quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante a metotrexato.
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija je bila 12,4% u odnosu na 0,6% u bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Humira versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz lijek Humira naspram placeba * p < 0,001 ** p < 0,01
Portuguese: Administre a dose seguinte à sua criança conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte djetetu onda kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.
Portuguese: Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kako je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em fase aberta foi 160/80 mg ou 80/40 mg nas Semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo do limiar de peso corporal de 40 kg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću, otvorena indukcijska doza adalimumaba bila je 160/80 mg ili 80/40 mg u nultom, odnosno drugom tjednu, ovisno o graničnoj vrijednosti za tjelesnu težinu od 40 kg.
Portuguese: Tabela 18 Resposta Clínica, Remissão e Cicatrização da Mucosa no Estudo UC-II (Percentagem de Doentes)
Croatian: Tablica 18 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 38/376 (10%) dos doentes tratados com adalimumab.
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom protutijela na adalimumab nađena su u 38/376 ispitanika (10%) liječenih adalimumabom.
Portuguese: Estudo DC I: Doentes não tratados previamente com Infliximab
Croatian: (postotak bolesnika) Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Portuguese: • doença de Crohn moderada a grave em adultos e
Croatian: • umjerene do teške Crohnove bolesti u odraslih i
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em dois estudos (AIJp I e II) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite extensa).
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis).
Portuguese: Na sequência da administração de Humira verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tecidular responsável pela destruição da cartilagem.
Croatian: Serumske razine matriksnih metaloproteinaza (MMP-1 i MMP-3) koje uzrokuju preoblikovanje tkiva odgovorno za uništenje hrskavice također su se smanjile nakon primjene lijeka Humira.
Portuguese: MTX N=37
Croatian: MTXa N=37
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior ou o frasco do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Croatian: Vanjsku kartonsku ambalažu lijeka ili bočicu uvijek nosite sa sobom, čak i kad je prazna.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima
Portuguese: N/A N/A
Croatian: N/P
Portuguese: • Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
Croatian: • Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo koje cjepivo.
Portuguese: Tabela 28 Resposta Clínica, Remissão e Cicatrização da Mucosa no Estudo UC-II (Percentagem de Doentes)
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Portuguese: Semana 26 Semana 52
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan
Portuguese: Se tem tuberculose ativa, não utilize Humira.
Croatian: Ako imate aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Humira.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Humira deve ser avaliada com o seu médico.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Portuguese: Verifique através da janela o aspeto da solução de Humira, nos bordos da caneta pré-cheia.
Croatian: Provjerite izgled otopine lijeka Humira kroz prozorčić na napunjenoj brizgalici.
Portuguese: Tampa 1 cinzenta Proteção Branca Seta Branca
Croatian: Humira napunjena brizgalica Siva kapica 1 Bijela navlaka za iglu Bijela strelica
Portuguese: ≥30% Redução da dor na pele
Croatian: Smanjenje kožne boli za
Portuguese: 3 definida como encerramento de todas as fístulas, que estavam a drenar no início de estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo
Croatian: 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Portuguese: • NÃO puxe o êmbolo branco completamente para fora da seringa.
Croatian: • NE izvlačite klip štrcaljke u potpunosti van iz štrcaljke.
Portuguese: A formação de anticorpos foi inferior quando Humira foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se Humira davala zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivala kao monoterapija.
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ
Croatian: Tablica 8 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Portuguese: histoplasmose disseminada ou extra-pulmonar, blastomicose, coccidioidomicose, pneumocistose, candidíase, aspergilose e listeriose).
Croatian: diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis,
Portuguese: Humira foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com Humira em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Croatian: Djelovanje lijeka Humira ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali lijek Humira kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Portuguese: A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo metotrexato.
Croatian: Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Portuguese: Humira foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog lijeku Humira, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju
Portuguese: Não deve tomar Humira com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Croatian: Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de Humira por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Croatian: Humira u dozi od 20 ili 40 mg primjenjivala se supkutanom injekcijom ili svaki drugi tjedan naizmjenično s placebom (jedan tjedan Humira, drugi tjedan placebo), ili svaki tjedan tijekom 26 tjedana; placebo se primjenjivao svaki tjedan tijekom istog razdoblja.
Portuguese: • Não friccione
Croatian: • Nemojte trljati
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão)
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci na plućima)
Portuguese: • Pelo menos a 3 cm de distância do local da última injeção
Croatian: • Barem 3 cm od mjesta na kojem je ubrizgana prethodna injekcija
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Humira e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Croatian: bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Humira i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 3 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Crianças e adolescentes com psoríase
Croatian: Djeca i adolescenti s psorijazom
Portuguese: PASSO 9
Croatian: KORAK 9
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAI
Croatian: ASAS djelomična remisija
Portuguese: Humira 40 mg todas as semanas N = 70
Croatian: Humira 40 mg svaki tjedan N = 70
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de Humira, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Croatian: Nije zabilježeno povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN u ispitivanju faze III u kojem se Humira primjenjivala u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do <4 godine.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Croatian: Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de Humira, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com Humira e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih lijekom Humira i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Portuguese: • infeções intestinais (incluindo gastroenterite)
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis)
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras,
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com HS tratados com Humira semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido de Humira.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Humira u bolesnika s gnojnim hidradenitisom liječenih jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Humira.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose até à Semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de Humira seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili lijek Humira u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da atividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti
Portuguese: Tél/Tel: +32 10 477811
Croatian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
Croatian: Humira nije ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Humira em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Humira deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Humira u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Humira.
Portuguese: • NÃO vire a seringa para baixo em qualquer altura, depois de retirada a tampa transparente.
Croatian: • Ni u kojem trenutku NE odlažite štrcaljku nakon što je prozirna kapica skinuta.
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: • A sua criança e o médico da sua criança devem tomar especial atenção se houver sinais de infeção enquanto estiver a ser tratada com Humira.
Croatian: • Vaše dijete i njegov liječnik moraju obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira.
Portuguese: Tabela 7 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Croatian: Tablica 7 Raspodjela bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com Humira em monoterapia, é limitada.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Humira je ograničeno.
Portuguese: Humira em associação com metotrexato está indicado:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Humira je indicirana za:
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeira" (< 1%) a "moderada" (48%) a "grave" (46%) a "muito grave" (6%).
Croatian: rezultata u svim ispitanim skupinama iznosila je 19,7, a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre Humira e placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas a Humira.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su prijavljivane ozbiljne alergijske reakcije povezane s primjenom lijeka Humira.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Humira 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Humira se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injetar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa.
Croatian: • Potisnite klipni štapić kako biste ubrizgali otopinu lijeka - pražnjenje štrcaljke može potrajati 2
Portuguese: NÃO friccione o local da injeção.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja ne trljajte.
Portuguese: • diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso)
Croatian: • divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva)
Portuguese: Retire só as tampas imediatamente antes da injeção.
Croatian: Kapice uklonite tek neposredno prije primjene.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com Humira.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja lijekom Humira.
Portuguese: Com base na abordagem dos dados observados, 216 (80,3%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 178 (66,2%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 216 (80,3%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 178 (66,2%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo, devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou que tiveram escalonamento de dose, foram considerados não-respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e PGA "limpa" ou "quase limpa" nestes doentes foram de 69,6% e 55,7% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Portuguese: 2-lados valor P do teste logarítmico.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Portuguese: Tabela 15 Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão)
Croatian: • reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24, respetivamente.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
Portuguese: Segure a seringa pela parte graduada e retire-a do invólucro.
Croatian: Štrcaljku držite za dio s označenim volumenima i izvucite je iz pakiranja.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Humira deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Humira potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias ou nos quais o tratamento com Humira foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Humira nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele)
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)