FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
German: Infolge des Herstellungsprozesses können Spuren von Heparin und/oder Mausprotein vorhanden sein.
English: Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
German: Des Weiteren gibt es keine Daten zum Übertritt von Protein C in die Muttermilch.
English: It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
German: Es wird durch den Thrombin/Thrombomodulin-Komplex an der Endotheloberfläche in aktives Protein C (APC) umgewandelt.
English: APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
German: APC ist eine Serinprotease mit starkem gerinnungshemmendem Effekt, insbesondere in Anwesenheit seines Cofaktors Protein S. Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin vermindert wird.
English: Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
German: Demzufolge wird am Beginn der Behandlung die Aktivität von Protein C schneller herabgesetzt als die der gerinnungsfördernden Faktoren.
English: CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
German: CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene).
English: All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
German: Nicht verwendetes gelöstes Produkt, leere Glasfläschchen und verwendete Nadeln oder Einwegspritzen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.
English: Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
German: Deshalb sollte der Nutzen während der Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig gegen das mögliche Risiko für Mutter und Kind abgewogen werden und das Produkt nur bei Vorliegen einer eindeutigen Indikation verabreicht werden.
English: Psychiatric disorders restlessness
German: Psychiatrische Erkrankungen Ruhelosigkeit
English: In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
German: Bei Patienten mit akuten thrombotischen Erkrankungen, kann sowohl der zunehmende Anstieg der Protein C-Plasmaspiegel als auch die Halbwertszeit erheblich vermindert sein.
English: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
German: • Wie bei jedem durch intravenöse Infusion verabreichten Produkt können allergische Reaktionen inklusive schwerer, potentiell lebensbedrohlicher Reaktionen (Anaphylaxie) möglich sein.
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
German: wird unter Anwendung eines chromogenen Substrats in Gegenüberstellung mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO) ermittelt.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus-Protein oder Heparin, außer zur Behandlung von lebensbedrohlichen thrombotischen Komplikationen.
English: As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann sollte dies bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.
English: In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
German: Bei Patienten mit HIT können Symptome wie arterielle und venöse Thrombose, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Purpura, Petechien und gastrointestinale Blutungen (Melena) auftreten.
English: WATER FOR INJECTIONS
German: WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
English: Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
German: Die Dosierung hängt von Ihrer körperlichen Verfassung und Ihrem Körpergewicht ab.
English: In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
German: Bei Patienten, bei denen die Therapie mit oralen Antikoagulantien der Gruppe der Vitamin K Antagonisten (z. B: Warfarin) begonnen wurde, kann eine vorübergehende Hyperkoagulabilität auftreten, bevor der gewünschte antikoagulatorische Effekt auftritt.
English: Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist: humanes Protein C - Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Natriumcitrat2H2O.
English: 21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
German: 21 asymptomatische Personen mit homozygotem oder doppelt heterozygotem Protein C Mangel wurden für pharmakokinetische Daten untersucht.
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
German: Untersucht wurden die Vorbeugung und Behandlung von Purpura fulminans und thrombotischen Erkrankungen bei insgesamt 14 Patienten im Alter von 2 Tagen bis zum Jugendlichenalter.
English: Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
German: Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt, da aus Erfahrung mit anderen Blutgerinnungspräparaten diese nur von eingeschränktem Wert sind.
English: Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
German: Die Dosierungen in o.a. Studien mit insgesamt 83 Patienten zeigen, dass die für Erwachsene geltende Dosierungsrichtlinie auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten gültig ist.
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
German: Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2x täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden.
English: Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
German: Dadurch kann es zu Heparin induzierten allergischen Reaktionen kommen, die mit einem raschen Absinken der Thrombozytenzahl einhergehen (Heparin induzierte Thrombozytopenie, HIT).
English: - if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
German: • wenn Sie allergisch gegen humanes Protein C, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, einschließlich Mausprotein oder Heparin, sind.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
English: For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
German: Für den Fall, dass akute und lebensbedrohliche allergische Symptome auftreten, sollte die Verabreichung unbedingt in Einrichtungen erfolgen, in denen die für lebenserhaltende Maßnahmen erforderliche Ausrüstung zur Verfügung steht.
English: • when coumarin therapy is not feasible.
German: • wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.
English: During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
German: Während klinischer Studien mit CEPROTIN wurden bei 1 der 67 eingeschlossenen Patienten insgesamt 3 nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen (UAW) gemeldet (Ausschlag und Pruritus (unter „Überempfindlichkeit“ gruppiert) sowie Schwindelgefühl).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV sowie für das nicht umhüllte Virus HAV für wirksam erachtet.
English: It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
German: Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes.
English: The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
German: Die Dosierung hängt von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein C Aktivität ab.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
German: Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
German: Bei Patienten mit kombiniertem schwerem kongenitalem Protein C Mangel und mit APC Resistenz, gibt es nur eingeschränkte klinischen Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
English: Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
German: Protein C ist ein Vitamin K - abhängiges gerinnungshemmendes Glykoprotein, das in der Leber synthetisiert wird.
English: Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
German: Zusätzlich kann CEPROTIN zur Behandlung seltener Komplikationen blutverdünnender Arzneimittel (Antikoagulantien genannt Cumarin), die zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können, eingesetzt werden.
English: White or cream coloured powder or friable solid.
German: Weißes oder cremefarbenes Pulver oder kompakte Trockensubstanz.
English: Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
German: Die Diagnose einer HIT wird weiters dadurch erschwert, dass die Symptome bereits bei Patienten in der akuten Phase eines schweren kongenitalen Protein C Mangels vorhanden sein können.
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
German: Das im CEPROTIN enthaltene Protein C stellt einen normalen Bestandteil des menschlichen Plasmas dar und wirkt wie endogenes Protein C. Tierexperimentelle Studien zum tumorigenen und mutagenen Potential wurden - insbesondere, da es sich hierbei um heterologe Empfänger handelt - nicht als notwendig angesehen.
English: 1221 Vienna
German: 1221 Wien
English: Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
German: Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen.
English: • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
German: • In der Produktüberwachung nach Markteinführung wurde über Ruhelosigkeit, übermäßige Schweißausbrüche sowie Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle berichtet.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
German: Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der modernen Schocktherapie erfolgen.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
German: Als Initialdosis sollten 60-80 I.E./kg verabreicht werden.
English: However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
German: Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.
English: CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
German: CEPROTIN wird als Pulver und Lösungsmittel geliefert und ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver bzw.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
German: Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus für wirksam erachtet.
English: In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
English: Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Transfernadel und eine Filternadel
English: A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
German: Eine eigene, ungebrauchte Filternadel muss zum Aufziehen einer jeden Durchstichflasche gebrauchsfertigen CEPROTINs verwendet werden.
English: The reconstituted solution should be used immediately.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar verbraucht werden.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
German: Die Hersteller solcher Produkte führen, während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
German: Die Dosierung sollte anhand der Laborergebnisse für jeden Einzelpatienten bestimmt werden.
English: This leaflet was last approved in
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich intravenös injiziert werden.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. haemolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
English: CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
German: CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
English: In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
German: In Ausnahmefällen konnten bei Patienten ohne intravenösen Zugang mit einer subkutanen Infusion von 250 - 350 I.E./kg therapeutische Protein C-Plasmaspiegel erreicht werden.
English: Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
German: Die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien, werden - aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit Kindern aus Berichten und Studien, die 83 Patienten einschlossen - auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten für gültig erachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen.
English: * One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
German: Protein C entspricht der amidolytisch gemessenen Aktivität von Protein C in 1 ml Normalplasma.
English: It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
German: Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von Protein C in bestimmten klinischen Situationen, wie z. B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.
English: If you forget to use CEPROTIN
German: Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN vergessen haben
English: Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
German: Obwohl bei jedem Patienten am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie eine Warfarin-induzierte Hautnekrose auftreten kann, besteht für Personen mit angeborenem Protein C Mangel hierfür ein besonderes Risiko.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
German: Wie bei jedem anderen intravenösen proteinhaltigen Produkt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
English: No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
German: Formale klinische Studien wurden weder in der neonatalen noch in der pädiatrischen Patientenpopulation mit schwerem angeborenem Protein C Mangel durchgeführt.
English: • while initiating coumarin therapy
German: • am Beginn einer Cumarintherapie
English: The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
German: Bei Verabreichung maximaler Tagesdosen kann eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden.
English: The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
German: Nach Auflösen in 10 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C.
English: It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
German: Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von CEPROTIN mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
English: Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
German: Dosierungsintervalle und Behandlungsdauer sind von dem Schweregrad Ihres Protein-C-Mangels, den Ergebnissen aus Protein-C-Plasmaspiegelbestimmungen sowie der Lokalisation und dem Ausmaß der Thrombose abhängig.
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
German: Das Lösungsmittel befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas der hydrolytischen Klasse I. Beide Behältnisse sind mit Butylgummistopfen verschlossen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes übermäßige Schweißproduktion (Hyperhidrose)
English: Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
German: Weiters ist CEPROTIN indiziert zur Kurzzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:
English: The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
German: Nach Auflösen in 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C.
English: Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
German: ATC Code: B01AD12
English: CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
German: CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
English: Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
German: Human Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat
English: Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
English: Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
German: Protein C aus humanem Plasma, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper.
English: If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die CEPROTIN Substitution erst dann abgesetzt werden wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CEPROTIN).
English: Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
German: Obwohl die Anwendung von CEPROTIN bei schwangeren Frauen mit Protein-C-Mangel kein Sicherheitsrisiko erkennen ließ, liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft keine Sicherheitsdaten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
English: The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
German: Die Lösung wird durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen.