FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Flolan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (idiopatyczne lub dziedziczne nadciśnienie płucne oraz tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów z objawami funkcjonalnymi WHO klasy III-IV w celu poprawy wydajności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lähtudes efektiivsus- ja ohutusandmete arutelust, kinnitas inimravimite komitee Flolani pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning hemodialüüsi lõplikud näidustused järgmises sõnastuses: Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) (idiopaatilise või päriliku PAHi ja sidekoehaigustega seotud PAHi) raviks WHO III ja IV funktsionaalse klassi haigusnähtudega patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (vt lõik 5.1).
Polish: Pacjenci z wysokim ryzykiem krwotoku krwawiący w ciągu 3 dni przed pierwszą dializą badania byli klasyfikowani jako wykazujący wysokie ryzyko krwotoku.
Estonian: Suure verejooksuriskiga patsientideks loeti enne esimest uuringudialüüsi patsiendid, kellel oli rühmitamisele eelneva kolme päeva jooksul esinenud verejooks.
Polish: Oznakowanie opakowań
Estonian: Pakendi infoleht
Polish: Jest to silny inhibitor agregacji płytek krwi oraz silny czynnik powodujący rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Estonian: See on veresoontes tekkiv looduslik prostaglandiin, mis on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) tugev inhibiitor ja samuti tugev veresoonte laiendaja.
Polish: 12 pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku otrzymało 35 dializ z użyciem epoprostenolu, a 11 pacjentów otrzymało 28 dializ z użyciem heparyny.
Estonian: Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
Polish: Nie było wskazań, że skuteczność zmniejszała się wraz z powtarzanym stosowaniem epoprostenolu lub heparyny, co wykazywało usuwanie podczas dializy azotu mocznika, kreatyniny, potasu oraz zmiany masy ciała.
Estonian: Seda näitas dialüüsiaegne BUNi, kreatiniini ja kaaliumi eemaldamine ning kehakaalu muutus.
Polish: Więcej pacjentów przestawało krwawić podczas stosowania epoprostenolu, a spośród tych, którzy nadal krwawili, ciężkość krwawienia częściej ulegała poprawie niż w przypadku pacjentów dializowanych z użyciem heparyny.
Estonian: Neil, kellel verejooksud jätkusid, vähenes verejooksu raskus sagedamini kui hepariiniga dialüüsitud patsientidel.
Polish: Połączone wyjściowe wartości mediany testu
Estonian: Muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud
Polish: Z wyjątkiem 2 pacjentów o funkcjonalnej klasie II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Chorób Serca (NYHA) wszyscy pacjenci byli w klasie III lub IV.
Estonian: Kõik patsiendid kuulusid III või IV funktsionaalsesse klassi, välja arvatud kaks NYHA (New York Heart Association) II funktsionaalsesse klassi kuulunud patsienti.
Polish: Flolan jest wskazany w tętniczym nadciśnieniu płucnym i dializie nerek.
Estonian: Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ja hemodialüüsi korral.
Polish: Flolan zawiera epoprostenol sodu, który jest solą jednosodową epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny wytwarzanej przez naczynia krwionośne.
Estonian: Flolan sisaldab epoprostenoolnaatriumi, mis on epoprostenooli mononaatriumsool.
Polish: CHMP poprosił o zmiany redakcyjne i wyjaśnienia w tabeli reakcji niepożądanych.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis ravimite kõrvaltoimete tabeli toimetamist ja selgituste täpsustamist.
Polish: Istotny statystycznie wzrost wskaźnika rzutu serca (CI) oraz istotny statystycznie spadek średniego płucnego ciśnienia tętniczego (PAPm), średnie ciśnienie w prawym przedsionku (RAPm), płucny opór naczyniowy (PVR) i średnie układowe ciśnienie tętnicze (SAPm) po 12 tygodniach leczenia były obserwowane u pacjentów otrzymujących epoprostenol przez dłuższy czas i u tych, którzy go nie otrzymywali.
Estonian: 12 nädalat epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ilmnes (neid mittesaanud rühmaga võrreldes) statistiliselt oluline kardiaalse indeksi (CI) paranemine ning statistiliselt oluliselt vähenesid keskmine pulmonaalne arteriaalne rõhk (PAPm), keskmine parema koja rõhk (RAPm), pulmonaalne vaskulaartakistus (PVR) ja keskmine süsteemne arteriaalne rõhk (SAPm).
Polish: W dużych badaniach kontrolowanych, po połączeniu wszystkich dializ, nieco więcej pacjentów otrzymujących epoprostenol krwawiło w dniach przed dializą, w dniu dializy i w dniach po dializie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi w tych samych okresach czasu heparynę.
Estonian: Pärast kõigi dialüüsiandmete koondamist suurtes kontrollitud uuringutes ilmnes, et enne ja pärast dialüüsi ning selle ajal esines verejooksu epoprostenooli saanud patsientidel veidi rohkem kui hepariiniga ravitud patsientidel.
Polish: Zidentyfikowane różnice obejmują zdarzenia występujące podczas wlewu, niedokrwienie u pacjentów z ciężką dusznicą.
Estonian: Tuvastatud erinevustena võib välja tuua infusiooniaegsed kõrvalnähud ja isheemia tõsise stenokardiaga patsientidel.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimtugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
Polish: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Estonian: Middlesex, UB11 1BT Ühendkuningriik
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Taani
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Estonian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Polish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319 OSLO
Estonian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319 OSLO Norra
Polish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Estonian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
Polish: Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Estonian: Infusionsbereitun g mit
Polish: Liofilizowany proszek
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Polish: Korzyści pośrednie lub dodatkowe
Estonian: Kaudne või täiendav kasulikkus
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u bydła jako hybryda produktu Nuflor 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w drodze procedury zdecentralizowanej, z udziałem Niemiec w roli referencyjnego państwa członkowskiego oraz Austrii, Belgii, Bułgarii, Republiki Czeskiej, Danii, Francji, Grecji, Węgier, Irlandii, Włoch, Litwy, Luksemburga, Holandii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państw członkowskich.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon kiideti veistel kasutamiseks heaks Nuflor 300 mg/ml süstelahuse hübriidtaotlusena detsentraliseeritud menetluse kaudu, kus viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugali, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, sihtloomaliigi ohutust, kasutajaohutust, keskkonnaohtusid ega ravimijääke.
Polish: 1 Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiluba antud
Polish: Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Estonian: Ravimiteabes toodud hoiatused on asjakohased.
Polish: Luksemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Tšehhi Vabariik Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
Estonian: Esitatud andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Saksamaa tõstatud küsimuste kohta alltoodud järeldused.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Estonian: Täiendavaid riskijuhtimis- või vähendamismeetmeid ei ole selle esildismenetluse järgi vaja võtta.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawki weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede ja müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Polish: Dotyczy to zarówno okresu, w jakim lek powinien mieć stężenie wyższe od wartości MIC w trakcie całego odstępu w dawkowaniu, jak i całkowitej liczby kolejnych dawek koniecznych do skutecznego wyleczenia.
Estonian: See kehtib nii aja kohta, mille vältel kontsentratsioon peab ületama MICväärtusi kogu annustamisintervalli jooksul, kui ka efektiivseks raviks vajalike korduvate manustamiste koguarvu kohta.
Polish: Na podstawie dostępnych danych w tym przypadku nie jest możliwe stwierdzenie, czy ryzyko pojawienia się oporności w określonym czasie byłoby zależne od dawki.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas resistentsuse tekkeriski määr sõltub praegusel juhul ravimi annusest.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Estonian: Riskijuhtimis- või vähendamismeetmed
Polish: Florfenikol jest bakteriostatykiem i wykazuje skuteczność zależną od czasu działania.
Estonian: Florfenikool on bakteriostaatiline antibiootikum ja selle toime on ajast sõltuv.
Polish: Choroby układu oddechowego u świń są jedną z najbardziej istotnych w produkcji tych zwierząt grupą chorób, której przyczyną jest zakażenie wrażliwych osobników przez wirusa i obligatoryjne lub fakultatywne patogeny bakteryjne, wymagające skutecznego leczenia.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioonid on üks levinumaid haigusi seakasvatuses, mida põhjustab infektsioonidele vastuvõtlike sigade nakatumine viiruste ning obligatoorsete ja fakultatiivsete patogeensete bakteritega ja mis nõuab efektiivset ravi.
Polish: Leczenie z zastosowaniem pojedynczej dawki u pojedynczego zwierzęcia ma przewagę (mniejszy nakład pracy, mniej błędów popełnionych podczas leczenia, mniejsza konieczność bezpośredniej pracy ze świnią, co zmniejsza jej stres) nad terapiami opartymi o dawki wielokrotne i/lub doustnym podawaniem leku grupie zwierząt.
Estonian: Looma üheannuselisel raviviisil on eeliseid (ravimi manustajal on vähem tööd, tekib vähem ravivigu, sigade käitlemist ja sellest tulenevat stressi on vähem) võrreldes mitmeannuselise raviviisi ja/või suukaudse grupiviisilise raviga.
Polish: akiet danych przedłożony przez wnioskodawcę uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku, obejmującego rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek hybrydowy);
Estonian: • müügiloa taotleja esitatud andmete pakett on piisav, võttes arvesse, et see on olemasoleva müügiloa laiendamise taotlus (hübriidtaotlus);
Polish: Florfenikol posiada strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Estonian: Florfenikool on nii keemilise struktuuri kui ka farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Polish: Stosowanie florfenikolu u świń nie spowodowało pojawienia się istotnego poziomu oporności u patogenów docelowych.
Estonian: Florfenikooli kasutamine sigadel ei ole tekitanud sihtpatogeenide resistentsuse olulist suurenemist.
Polish: Produkt przedstawiono w fiolkach o czterech rozmiarach - 50 ml, 100 ml, 250 ml oraz 500 mlprzeznaczonych do wielokrotnego pobierania dawek.
Estonian: Veterinaarravim on mitmeannuselistes viaalides neljas suuruses: 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks, nagu on kooskõlastusrühma menetluses kokku lepitud lõppversioonid.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Polish: W oparciu o zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) badanie obejmujące dostosowanie dawki u świń sztucznie zakażonych bakteriami A. pleuropneumoniae wybrano dwie dawki florfenikolu do dalszej oceny w populacyjnym badaniu klinicznym, uzupełnionym analizą farmakokinetyczną/farmakodynamiczną.
Estonian: Headele laboritavadele vastava annuse tiitrimise uuringu alusel, mille käigus nakatati sead kunstlikult A. pleuropneumoniae'ga, valiti kaks florfenikooli annust edasiseks hindamiseks kliinilises väliuuringus, mida toetas ka farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs.
Polish: W związku z tym na podstawie analiz farmakokinetycznych/farmakodynamicznych możliwe jest ustalenie jedynie przybliżonej dawki, ale do potwierdzenia proponowanego schematu dawkowania konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych.
Estonian: Seega on farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste analüüside tulemused ravimi annuse kindlaksmääramisel üksnes ligikaudsed ja soovitatud annustamise kinnitamiseks on vajalikud kliinilised uuringud.
Polish: U świń uwzględnionych w badaniu występowały choroby układu oddechowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, co uznano za zgodne z sytuacją w populacji, w której rozpoczyna się leczenie zwierząt tak szybko, jak to możliwe, zanim objawy chorób układu oddechowego ulegną pogorszeniu.
Estonian: Uuritavatel sigadel oli mõõdukas kuni raske hingamisteede infektsioon, mis on kooskõlas kliinilise tavapraktikaga, mille kohaselt ravitakse loomi nii vara kui võimalik, et sigade hingamisteede infektsiooni nähud ei muutuks raskeks.
Polish: Oporność przenoszoną przez plazmidy wśród patogenów dróg oddechowych występujących u świń zidentyfikowano w niewielu przypadkach i nie wykryto oznak jej rozprzestrzeniania się.
Estonian: Plasmiidi vahendatud resistentsust on sigade hingamisteede infektsioone põhjustatavatel patogeensetel mikroobidel täheldatud üksnes harvadel juhtudel ja tõendid selle levimise kohta puuduvad.
Polish: Wykazano, że produkt ten jest nie mniej skuteczny niż produkt kontrolny zawierający florfenikol, podawany dwukrotnie w odstępie 48 godzin.
Estonian: Veterinaarravim ei olnud uuringute alusel vähem efektiivne kui juba kasutuses olev florfenikooli sisaldav ravim, mida manustatakse kaks korda, jättes süstimise vahele 48 tundi.
Polish: Dane farmakokinetyczne sugerują, że eliminacja składnika czynnego jest niezależna od preparatu i dawkowania, o ile zakończona została faza wchłaniania.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et toimeaine eritumine on ravimvormist ja annusest sõltumatu imendumisfaasi lõpuni.
Polish: Ponieważ florfenikol z definicji jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym, którego skuteczność zależy od czasu działania, najbardziej odpowiednim substytutem parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych w tym przypadku jest wartość T>MIC.
Estonian: Et florfenikool on määratluse kohaselt ajast sõltuva toimega mikroobivastane aine, siis on kõige asjakohasem farmakokineetiline/farmakodünaamiline surrogaatnäitaja MIC-väärtusi ületava kontsentratsiooni püsimise aeg (T > MIC).
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących faz końcowych, które pozwoliłyby na przeprowadzenie niepodważalnego porównania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml i preparatów konwencjonalnych w odniesieniu do długości okresu z subterapeutycznym stężeniem leku.
Estonian: Samas puuduvad farmakokineetilised andmed terminaalsete faaside kohta, mis võimaldaksid Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni ja tavapäraseid ravimvorme subterapeutilise kontsentratsiooni püsimise aja aspektist usaldusväärselt võrrelda.
Polish: Komitet rozważył, czy proponowana pojedyncza, podawana domięśniowo dawka wynosząca 22,5 mg/kg masy ciała może prowadzić do wystąpienia długiego okresu subterapeutycznego (tj. ze stężeniami poniżej wartości MIC), a w konsekwencji do pojawienia się oporności na florfenikol.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas soovitatud annus 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt võib tekitada pika subterapeutilise perioodi (MIC-väärtus on väiksem) ja soodustada seeläbi mikroobide resistentsuse kujunemist florfenikooli suhtes.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia dotyczące utrzymania stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal tõstatas Taani küsimuse võimalikest rasketest riskidest, mis olid seotud veterinaarravimi kontsentratsiooni püsimisega infektsioonikohas minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK) kõrgematel väärtustel ravimi toimimiseks vajaliku aja vältel.
Polish: Hiszpania1
Estonian: Hispaania 1
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego, i w związku z tym w dniu 19 kwietnia 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud veistele ettenähtud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiloa laiendamises sihtliigile sead üksmeelele ja 19. aprillil 2012 suunati küsimus edasiseks arutamiseks veterinaarravimite komitees.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 22,5 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych zatwierdzonych w kilku krajach Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.
Estonian: Florfenikooli kasutatakse toimeainena paljudes veterinaarravimites, millel on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis müügiluba veiste ja sigade hingamisteede infektsioonide raviks.
Polish: U wspomnianych bakterii wykazano wysoką podatność na florfenikol, przy czym wartość MIC90 w przypadku bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae wynosi 0,5 µg/ml.
Estonian: Sihtpatogeenid on florfenikooli suhtes väga tundlikud, kusjuures MIC90 väärtus A. pleuropneumoniae tüvede ja P. multocida tüvede korral oli 0,5 µg/ml.
Polish: Rumania
Estonian: Rumeenia
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Polish: Komitet rozważył, czy okres poniżej dwóch dni, w trakcie którego utrzymuje się skuteczne stężenie leku po pojedynczym podaniu, może być uznany za wystarczający do leczenia poważnych chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida u świń.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas florfenikooli efektiivse kontsentratsiooni püsimine alla 2 ööpäeva pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele on piisav A. pleuropneumoniae ja P. multocida põhjustatud raskete hingamisteede infektsioonide ravis.
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg nie przyniosła dodatkowej korzyści w odniesieniu do skuteczności w porównaniu z dawką wynoszącą 22,5 mg/kg m.c., w związku z tym zasadne jest uznanie tej drugiej dawki za zalecaną dawkę leczniczą.
Estonian: Florfenikooli annus 30 mg/kg ei olnud võrreldes annusega 22,5 mg/kg efektiivsem, mistõttu on viimane soovitusliku annusena igati põhjendatud.
Polish: Rozpatrywany wniosek, przedłożony w drodze procedury zdecentralizowanej, nazywany jest również „wnioskiem hybrydowym" zgodnie z art. 13 ust.
Estonian: Käesolev müügiloa taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt esitatud hübriidtaotlus.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Estonian: Probleemid jäid menetluses lahendamata, mistõttu algatati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Polish: W trakcie zgodnego z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), randomizowanego, populacyjnego badania klinicznego, prowadzonego metodą ślepej próby z użyciem grupy kontrolnej wykazano, że produkt Florgane 300 mg/ml w dawkach wynoszących 22,5 mg/kg i 30 mg/kg masy ciała, podawanych domięśniowo, jest nie mniej skuteczny w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida, niż produkt kontrolny zawierający 300 mg florfenikolu/ml, podawany domięśniowo w dwóch dawkach wynoszących 15 mg/kg m.c.
Estonian: Headele kliinilistele tavadele vastavas randomiseeritud pimekontrolliga kliinilises väliuuringus näidati, et Florgane 300 mg/ml ei olnud ühekordsetes intramuskulaarsetes annustes 22,5 mg/kg ja 30 mg/kg Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud sigade hingamisteede infektsioonide ravis vähem efektiivne kui kontrollravim, mis sisaldas 300 mg florfenikooli/ml ja mida manustati intramuskulaarselt annuses 15 mg/kg kaks korda 48-tunnise ajavahemikuga.
Polish: Jednak brak jest danych opartych na wynikach badań, w których wykazano by okres, w jakim florfenikol powinien występować w stężeniu wyższym od wartości MIC w celu zwalczenia organizmów docelowych wywołujących choroby układu oddechowego u świń.
Estonian: Samas puuduvad tõenduspõhised andmed, kui pika aja vältel peaks florfenikooli kontsentratsioon sigade hingamisteede haigustekitajate korral püsima, kui MIC-väärtusi ületatakse.
Polish: Ogólnie pakiet danych przedłożony przez wnioskodawcę uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku, obejmującego rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek hybrydowy).
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldus Üldkokkuvõttes on müügiloa taotleja esitatud andmete pakett piisav, võttes arvesse, et see on olemasoleva müügiloa laiendamise taotlus (hübriidtaotlus).
Polish: Znaczenie dawki dla pojawienia się oporności na lek u bakterii
Estonian: Annuse põhjendatus mikroobide resistentsuse kujunemise aspektist
Polish: Korzyść ze stosowania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml polega na tym, że może ona być stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez podatne szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni on kasulik, sest sellega saab ravida florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioone.
Polish: W związku z tym trudno oszacować wpływ dawkowania na rozwój oporności na florfenikol w przypadku stosowania pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki 22,5 mg/kg masy ciała w porównaniu z zatwierdzonymi sposobami dawkowania.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnata võimalikku mõju florfenikooli vastase resistentsuse tekkimisele võrreldes seni heakskiidetud annustamisskeemidega, kui ravimit kasutatakse soovitatud annuses 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt.