FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Hersteller s, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Catalent Germany Schorndorf GmbH
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
German: Schreitet die Leberfunktionsstörung vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja pacientam aknu darbības traucējumi no mēreniem progresē uz smagiem, safinamīda lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Spondylitis ankylosans, Flankenschmerzen, Gelenkschwellungen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie,
Latvian: Ankilozējošais spondilīts, sāpes sānos, locītavu satūkums, skeleta-muskuļu sāpes, muskuļu sāpes, kakla sāpes, osteoartrīts, sinoviālā cista
German: - Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bestimmte Zwangserkrankungen, wie z. B. Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten und zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ParkinsonKrankheit berichtet wurden.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē par kompulsīvu uzvedību, kas novērota, lietojot citas Parkinsona slimības zāles, piemēram, pret kompulsīvas rīcības gadījumiem, uzmācīgām domām, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos.
German: 20091 Bresso (MI) - Italien Tel.: +39 02 665241
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija tel.: +39 02 665241 fakss: +39 02 66501492 e-pasts: info.zambonspa@zambongroup.com
German: Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges), Uveitis (Entzündung im Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit Einschränkung des Sehvermögens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie (eine Netzhauterkrankung mit fortschreitender Abnahme der Sehkraft aufgrund von Diabetes).
Latvian: Jums jānogaida vismaz 7 dienas pēc tam, kad pārtraucat lietot Xadago, pirms sākat ārstēšanu ar MAO-inhibitoriem vai petidīnu; Jums ir pateikts, ka Jums ir stipri pavājināta aknu darbība; ja Jums ir acu stāvoklis, kas var radīt iespējamu tīklenes (gaismas jutīgie slāņi acu aizmugurē) bojājuma risku, piemēram, albīnisms (pigmenta trūkums ādā un acīs), Jums ir aktīva tīklenes deģenerācija (šūnu zudums gaismas jutīgajā slānī acs aizmugurē) vai uveīts (iekaisums acs iekšienē), iedzimta retinopātija (iedzimti redzes traucējumi) vai smaga progresējoša diabētiskā retinopātija (progresējoša redzes vājināšanās diabēta ietekmē).
German: Prellungen,
Latvian: Klepus,
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Pethidin und MAOHemmern berichtet.
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, vienlaicīgi lietojot petidīnu un MAO-inhibitorus.
German: MAO-Hemmer und Pethidin
Latvian: MAO-inhibitori un petidīns
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde es insgesamt als akzeptabel erachtet.
Latvian: Jautājumā par drošumu, kopumā to uzskatīja par pieņemamu.
German: Die Wirkung wurde außerdem langfristig aufrechterhalten.
Latvian: Šī iedarbība vēl tika saglabāta ilgtermiņā.
German: Eine weitere Studie zeigte eine Aufrechterhaltung dieser Wirkung über 24 Monate.
Latvian: Citā pētījumā pierādīja šīs iedarbības uzturēšanu 24 mēnešus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xadago finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xadago EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xadago.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xadago.
German: Am 24. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xadago in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 24. februārī izsniedza Xadago reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagement plans enthalten.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
German: Weitere Informationen über Xadago
Latvian: Cita informācija par Xadago
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xadago ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xadago lietošanu?
German: Safinamid
Latvian: Xadago safinamīds
German: Xadago ist als Tabletten (50 mg und 100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Xadago ir pieejamas tabletēs (pa 50 un 100 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
German: Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B (das Dopamin abbaut) und trägt so dazu bei, die Dopamin-Spiegel im Gehirn wiederherzustellen und die Symptome des Patienten zu verbessern.
Latvian: Tas bloķē monoamīnoksidāzes B tipu (kas sašķeļ dopamīnu), palīdzot atjaunot dopamīna līmeni smadzenēs un uzlabojot pacienta simptomus.
German: Xadago darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, Patienten, die mit Pethidin oder anderen MAO-Hemmern behandelt werden, oder Patienten mit bestimmten Augenerkrankungen angewendet werden.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kurus ārstē ar petidīnu vai citām MAO inhibējošām zālēm, vai pacientiem ar noteiktām acu slimībām.
German: Der Wirkstoff in Xadago, Safinamid, ist ein „Monoaminoxidase-B(MAO-B)-Hemmer".
Latvian: Xadago aktīvā viela safinamīds ir monoamīnoksidāzes B (MAO-B) inhibitors.
German: Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xadago un kāpēc tās lieto?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xadago so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xadago lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Diese Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt und der Patient plötzlich von „ON-Phasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) zu „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) wechselt.
Latvian: Šīs fluktuācijas rodas, kad levodopas iedarbība beidzas un pacients pēkšņi pārslēdzas no „ON" stāvokļa, kad viņš spēj kustēties, uz „OFF" stāvokli, kad ir grūtības pārvietoties,
German: In beiden Studien erhöhte eine sechsmonatige Behandlung mit Xadago im Vergleich zu Placebo die Zeit am Tag, in der die Patienten ON-Phasen hatten und sich bewegen konnten, um 30-60 Minuten.
Latvian: Abos pētījumos 6 mēnešu ārstēšana ar Xadago palielināja dienas laiku par 30-60 minūtēm, salīdzinot ar placebo, kuru pacienti bija „ON" stāvoklī un spējīgi pārvietoties.
German: Warum wurde Xadago zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xadago tika apstiprinātas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xadago (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung eines bestehenden Morbus Parkinson, Katarakt (Linsentrübung), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), Nausea (Übelkeit) und Stürze.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xadago blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir bezmiegs (grūtības gulēt), diskinēzija (apgrūtināta kustību kontrole), miegainība, reibonis, galvassāpes, pastāvošās Parkinsona slimības pasliktināšanās, katarakta (lēcas saduļķošanās), ortostatiskā hipertensija (asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties), slikta dūša un kritieni.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Wirkung von Xadago auf die tägliche Zeit, in der die Patienten keine motorischen Symptome aufweisen, klinisch relevant ist, und zwar auch unter Berücksichtigung des in der Literatur berichteten Ansprechens bei anderen Parkinson-Arzneimitteln.
Latvian: Komiteja secināja, ka Xadago iedarbībai, kuru pacienti pavadīja bez motorikas simptomiem, bija klīniska nozīme, vēl ņemot vērā literatūrā ziņoto informāciju par atbildes reakciju, lietojot citas pret Parkinsona slimības zāles.
German: Der Arzt kann die Dosis je nach Bedarf des Patienten auf bis zu 100 mg täglich erhöhen.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 50 mg devu dienā un, pamatojoties uz pacienta vajadzību, ārsts var palielināt devu līdz 100 mg dienā.
German: Xadago ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern (Tremor), verlangsamte Bewegungen (Bradykinese) und Muskelstarre (Rigor) verursacht.
Latvian: Xadago ir zāles, ko lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību, progresējošu galvas smadzeņu slimību, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu.
German: Es wird zusätzlich zu Levodopa (ein häufig zur Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson angewendetes Arzneimittel) entweder allein oder in Kombination mit anderen ParkinsonArzneimitteln bei Patienten mit Morbus Parkinson im mittleren bis Spätstadium mit „motorischen Fluktuationen" angewendet.
Latvian: Tās lieto kā papildterapijas līdzekli levodopas (zāles, ko bieži lieto Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām pret Parkinsona slimības zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
German: Welchen Nutzen hat Xadago in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Xadago priekšrocības šajos pētījumos?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xadago lietošanu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Xadago lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wie wirkt Xadago?
Latvian: Kā Xadago darbojas?
German: Welche Risiken sind mit Xadago verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xadago?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xadago pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xadago aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xadago zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Wie wird Xadago angewendet?
Latvian: Kā lieto Xadago?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xadago gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xadago, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xadago berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Xadago izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Da Dopamin an der Steuerung von Bewegungen beteiligt ist, verschlechtert sich die Bewegungsfähigkeit der Patienten im Laufe der Zeit.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību noteiktas smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīnu, nomirst, un, tā kā dopamīns ir iesaistīts kustību kontrolē, laika gaitā pacienta kustības pasliktinās.
German: Xadago als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit oder ohne andere Parkinson-Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 218 Patienten mit Morbus Parkinson im Spätstadium mit Fluktuationen verglichen.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 1218 pacientiem ar vēlīnas pakāpes Parkinsona slimību, kuriem novēroja fluktuācijas, Xadago kā papildu terapiju levodopai ar vai bez citām zālēm pret Parkinsona slimību salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
German: Xadago enthält den Wirkstoff Safinamid.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu safinamīdu.
German: 0,5 mg Hartkapsel
Latvian: 0,5 mg Cietā kapsula
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 100 Kapseln
Latvian: Pudele (HDPE)
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Latvian: Iepakojuma lielumi
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.06.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xagrid ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Latvian: Xagrid netika salīdzinātas ar citām zālēm.
German: Xagrid ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich.
Latvian: Xagrid ir pieejamas kapsulās (0,5 mg).
German: Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt.
Latvian: Pacientu ārstēšana ar Xagrid ilga līdz pat pieciem gadiem.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel zweimal täglich.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 kapsula divreiz dienā.
German: Weitere Informationen über Xagrid
Latvian: Cita informācija par Xagrid
German: In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos pilnīga atbildes reakcija bija no 60 līdz 82 % pacientu.
German: Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš saņēmuši citas zāles, bet vairs nevarēja turpināt tās lietot.
German: In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an.
Latvian: Lielākajā pētījumā uz ārstēšanu ar Xagrid pilnībā reaģēja 67 % pacientu ar esenciālo trombocitēmiju (628 no 934) un 66 % pacientu, kuri nepanesa citas terapijas vai uz tām nereaģēja (480 no 725).
German: Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten" gelten.
Latvian: Xagrid tiek lietotas, ja pacienti nereaģē uz pašreizējo ārstēšanu vai to nepanes un ja viņi ir "riska" grupā vecuma (vecumā virs 60 gadiem), ļoti augsta trombocītu skaita vai agrāku asins recēšanas problēmu dēļ.
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Latvian: Pēc tam katru nedēļu devu var palielināt par 1 kapsulu dienā, līdz pacienta trombocītu skaits ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā - no 150 līdz 400 miljoniem/ml (līdz līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem).
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xagrid un kāpēc tās lieto?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen" zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija "pilnīga atbildes reakcija", proti, trombocītu skaits bija samazinājies par vismaz 50 % kopš ārstēšanas sākuma vai bija mazāks par 600 miljoniem/ml.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par tām.
German: Xagrid wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Xagrid sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
German: Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Xagrid deva ir 5 kapsulas vienā reizē.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežākās Xagrid blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
German: Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: 2004. gada 16. novembrī Xagrid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
Latvian: Tas samazina trombocītu skaitu asinīs, palīdzot samazināt pacientiem slimības simptomus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xagrid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von mehr als 600 Millionen/ml.
Latvian: Pētījumos gandrīz 3000 pacientiem bija esenciāla trombocitēmija un trombocītu skaits pārsniedza 600 miljonus/ml.
German: Die Therapie mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi esenciālas trombocitēmijas ārstēšanā.
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Latvian: Xagrid satur aktīvo vielu anagrelīdu.
German: Xagrid ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Latvian: Xagrid ir zāles, ko lieto, lai samazinātu trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitēmiju (slimību, kad asinīs ir palielināts trombocītu daudzums).
German: Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Latvian: Xagrid aktīvā viela anagrelīds bloķē "megakariocītu" (kaulu smadzeņu šūnu, kas ražo trombocītus) attīstību un augšanu.
German: Xagrid war in vier Hauptstudien bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, zur Verringerung der Blutplättchenzahl wirksam.
Latvian: Xagrid efektīvi samazināja trombocītu skaitu četros pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar dažādām slimībām, kad kaulu smadzenes ražo pārāk daudz šūnu.
German: Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xagrid?
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
Latvian: Xagrid nedrīkst lietot pacienti ar mēreni vai smagi izteiktu aknu vai nieru slimību.
German: Wie wird Xagrid angewendet?
Latvian: Kā lieto Xagrid?
German: Welchen Nutzen hat Xagrid in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Xagrid priekšrocības šajos pētījumos?
German: Xagrid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Xagrid var iegādāties tikai pret recepti.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Xagrid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Warum wurde Xagrid zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xagrid tika reģistrētas ES?
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Latvian: Esenciālas trombocitēmijas gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz trombocītu.
German: Wie wirkt Xagrid?
Latvian: Kā Xagrid darbojas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xagrid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Da Xagrid unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Xagrid in Verkehr bringt, den CHMP über alle Daten, die zur Wirksamkeit des Arzneimittels veröffentlicht werden, regelmäßig informieren.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xagrid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: • Thrombozytenzahl > 1000 x 10
Latvian: • trombocītu skaits > 1000 x 10
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas reģistrētas ar šo lēmumu.
German: Sie sind markiert mit, S 063'.
Latvian: Tās ir marķētas ar ‘S 063'.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: Lactose ist ein Bestandteil dieses Arzneimittels.
Latvian: Laktoze ir šo zāļu sastāvdaļa.
German: EU/1/04/295/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/295/001
German: 9/l und 400 x 10
Latvian: 9/l līdz 400 x 10
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Juli 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xagrid un kādam nolūkam tās lieto
German: Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas cietās kapsulas ar iespiestu uzrakstu S 063.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās grupās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29%, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Latvian: Uzturs arī samazināja aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax par 29%, bet AUC neietekmēja.
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Latvian: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.