FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri užívaní spolu s antimikrobiálnymi liekmi existuje riziko rozvinutia pseudomembranóznej kolitídy pri liečbe doxycyklínom
Hungarian: Amint az az antimikróbás gyógyszerkészítmények használatára általánosságban jellemző, úgy a doxiciklin-kezelés mellett is fennáll a pseudomembranosus colitis kialakulásának kockázata.
Slovak: Žiadateľ má vykonať postmarketingovú mikrobiologickú štúdiu, aby sa ďalej objasnilo riziko pre objavenie sa rezistencie v črevnej mikroflóre a mikroflóre horného dýchacieho traktu, spojené s dlhodobým použitím lieku Oracea, a zaviazať sa predložiť protokol štúdie do 3 mesiacov od schválenia.
Hungarian: A kérelmezőnek kötelezettséget kell vállalnia egy megfelelő, forgalomba hozatal utáni mikrobiológiai tanulmány elvégzésére, hogy jobban megismerje az Oracea hosszú távú alkalmazásához társuló, a bélcsatorna és a felső légutak baktérium flóráját érintő rezisztencia megjelenésének kockázatát, és vállalnia kell egy vizsgálati protokoll benyújtását a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg doxycyklínu (ako monohydrát).
Hungarian: 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Slovak: Hubové infekcie
Hungarian: • Gombás fertőzés
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky lieku ORACEA v pivotných klinických štúdiách, t. j. ktoré vykázali vyššiu frekvenciu u pacientov s liekom ORACEA, než u pacientov s placebom (≥
Hungarian: Az alábbi táblázat a pivotális klinikai vizsgálatok során ORACEA alkalmazása mellett észlelt mellékhatásokat sorolja fel, vagyis azokat, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA-kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (≥1%-kal).
Slovak: Žiadateľ má túto štúdiu dokončiť a zostaviť správu do primeranej doby (napr. 2 roky) od dátumu schválenia.
Hungarian: A kérelmezőnek a jóváhagyástól számított elfogadható határidőn (pl. 2 éven) belül be kell fejeznie ezt a tanulmányt, és erről jelentést kell benyújtania.
Slovak: Čierny oxid železitý Hliníkový lak Indigokarmín Hliníkový lak Červená alura AC Hliníkový lak Brilantná modrá FCF Hliníkový lak Žltá D a C č. 10 Opacode čierna S-1-8115
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk Allura vörös AC alumínium lakk Brilliáns kék FCF alumínium lakk D & C sárga No. 10 alumínium lakk Opacode fekete S-1-8115
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín zvyšuje hypoglykemický efekt perorálnych antidiabetických látok so sulfonylureou.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin fokozza a szulfanilurea típusú orális antidiabetikumok hypoglykaemizáló hatását.
Slovak: Doxycyklín, obvykle v dávke 100200 mg denne, bol vo veľkom používaný v klinickej praxi na liečbu rôznych infekčných chorôb viac ako 25 rokov a má dobre zdokumentovaný bezpečnostný profil.
Hungarian: Az általában napi 100-200 mg dózisban alkalmazott, jól dokumentált biztonságossági profillal rendelkező doxiciklint több mint 25 éve, széles körben használják a klinikai gyakorlatban, különböző fertőző betegségek kezelésére.
Slovak: ORACEA sa nesmie podávať dojčatám a deťom do 12 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé sfarbenie zubov alebo problémy pri raste zubov.
Hungarian: Csecsemők és 12 éven aluli gyermekek nem szedhetik az ORACEA-t, mert a fogak maradandó elszíneződését vagy fogfejlődési zavart okozhat.
Slovak: Podľa niekoľkých medzinárodných predpisov sa doxycyklín bežne odporúča aj na liečbu rosacei, ale je schválený len v niektorých krajinách EÚ, preto sa v klinickej praxi rozsiahle predpisuje neschváleným spôsobom („off-label") na dlhodobú (niekoľko mesiacov až niekoľko rokov) liečbu acne vulgaris, s dávkovaním obyčajne vyšším (100 mg denne), než je navrhované dávkovanie pre liek Oracea (40 mg denne).
Hungarian: Ebből következően a klinikai gyakorlatban széles körben elterjedt a doxiciklin engedélyezett indikáción kívüli (off-label) használata az acne vulgaris hosszú távú (néhány hónaptól több évig terjedő) kezelésére, általában magasabb (100 mg naponta) dózisban, mint az Oracea esetében javasolt mennyiség (40 mg naponta).
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
Hungarian: Ennek ellenére végeztek vizsgálatokat az Oracea hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére aktív kezeléssel, például metronidazollal összehasonlítva, amelyek azt mutatták, hogy a metronidazol alternatívájaként alkalmazott Oracea sokkal kedvezőbb hatást ér el, mint az egymagában adott metronidazol, és hogy a hatékonyságot illetően nem volt különbség az alacsony, illetve a magas dózisú doxiciklin között.
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri mellékhatások összességében nagyobb arányban fordultak elő az ORACEA-val kezelt betegeknél (13,4%), mint a placebóval kezelteknél (8,6%).
Slovak: Neužívajte antacidá(lieky na zníženie kyslosti), multivitamíny ani iné produkty s obsahom vápnika (napr. mlieko alebo mliečnych výrobky a ovocné džúsy s obsahom vápnika), hliníka, horčíka (vrátane tabliet quinaprilu, ktoré sa užívajú na vysoký tlak krvi), železa alebo vizmutu, ani cholestyramín, aktívne uhlie alebo sukralfát skôr, než po uplynutí 2 až 3 hodín po užití lieku ORACEA.
Hungarian: Az ORACEA bevételét követő 2-3 órán belül ne vegyen be savkötő készítményeket, multivitaminokat vagy egyéb kalciumot (például tej vagy tejtermékek, kalcium tartalmú gyümölcslevek), alumíniumot, magnéziumot (beleértve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló quinapril tablettákat), vasat vagy bizmutot tartalmazó készítményt, vagy kolesztiramint, aktív orvosi szenet illetve szukralfátot.
Slovak: Počas liečby liekom ORACEA sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť často (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran (100-ból 1-10 gyógyszerszedő beteg esetében) jelentkezhetnek az ORACEA-kezelés során:
Slovak: Ak užívate lieky na riedenie krvi, môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil ich dávkovanie.
Hungarian: Ha Ön véralvadásgátló készítményeket szed, előfordulhat, hogy ánakorvosának meg kell niaváltoztatnia a véralvadásgátló gyógyszeradagját.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov, ktorí užívali tetracyklíny: Infekcie a nákazy:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkeztek tetraciklineket szedő betegeknél:
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
Hungarian: A tetraciklineket szilárd adagolási formában tartalmazó készítmények nyelőcső irritációt és kifekélyesedést okozhatnak.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo
Hungarian: • Hányinger, hányás, étvágytalanság
Slovak: Čierny oxid železitý Červený oxid železitý Žltý oxid železitý Oxid titaničitý
Hungarian: Kapszula héj Zselatin Fekete vas-oxid Vörös vas-oxid Sárga vas-oxid Titán-dioxid
Slovak: ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
Hungarian: Az ORACEA terhesség alatti alkalmazása tilos, mert a születendő gyermek fogainak maradandó elszíneződését okozhatja.
Slovak: Poruchy nervového systému: Zriedkavé:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu
Hungarian: • Fokozott koponyaűri nyomás
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu po 16 . týždeň v celkovom počte zápalových lézií:
Hungarian: A gyulladásos elváltozások össz-számának átlagos változása a kiindulástól a 16.
Slovak: Pri tejto dávke bola systematická expozícia pozorovaná u potkanov pravdepodobne štvornásobná než u ľudí užívajúcich odporúčanú dávku lieku ORACEA.
Hungarian: Ilyen adagban a patkányok szisztémás expozíciója körülbelül a 4-szerese annak, amely a javasolt humán ORACEA adag bevételekor észlelhető.
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie cyklosporínu znižuje polčas rozpadu doxycyklínu.
Hungarian: Ciklosporin egyidejű alkalmazása mellett a doxiciklin felezési idejének csökkenéséről számoltak be.
Slovak: U nedonosených detí sa pri ústnom podaní tetracyklínu v dávkach 25 mg/kg každých 6 hodín pozorovalo spomalenie rastu kosti predkolenia.
Hungarian: A fibula-növekedés csökkenését figyelték meg koraszülöttekben 6 óránként, szájon át adott, 25 mg/kg dózisú tetraciklin-kezelés mellett.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Hungarian: Az ORACEA-t szoptató anyák nem alkalmazhatják hosszabb ideig, mert a szoptatott gyermek fogainak elszíneződését és csökkent csontnövekedést okozhat.
Slovak: Šesť štúdií sa zameralo na otázku tohto objavenia sa u doxycyklínu v nízkych dávkach (40 mg denne) venujúc sa účinkom na črevnú mikroflóru, na subgingiválnu mikroflóru a sliny a na kožnú flóru.
Hungarian: A kis dózisú doxiciklin (40 mg naponta) esetében hat tanulmányban foglalkoztak a rezisztencia megjelenésével, középpontban a bélcsatornában, a fogíny alatt, a nyálban és a bőrön található baktériumflórákra gyakorolt hatásokkal.
Slovak: Zápal pažeráka a pažerákový vred boli najčastejšie hlásené u pacientov, ktorým bola podaná hyklát soľ vo forme kapsúl.
Hungarian: Oesophagitisről és a nyelőcső kifekélyesedéséről számoltak be hiklát sót kapszula formában szedő betegek esetében.
Slovak: Informácie o farmakokinetike doxycyklínu u pacientov s poruchou pečene nie sú známe.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a doxiciklin farmakokinetikájára vonatkozóan májkárosodott betegek esetén.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Hungarian: Nagyon ritka: A pajzsmirigyszövet barnásfekete, mikroszkopikus elszíneződéséről számoltak be hosszú távú tetraciklin-kezelés mellett.
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
Hungarian: Tetraciklinek és metoxiflurán kombinációban történő alkalmazásakor beszámoltak halálos vesetoxicitás előfordulásáról.
Slovak: Čo sa týka účinnosti, žiadateľ preukázal klinickú účinnosť lieku Oracea ako monoterapie v redukcii počtu papulo-pustulárnych lézií prostredníctvom dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných štúdií vo fáze III kontrolovaných voči placebu so zapojením viac ako 530 pacientov.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a kérelmező két III. fázisú, kettős vak, véletlen besorolásos kialakítású, több mint 530 beteg bevonásával végzett vizsgálattal bizonyította, hogy a monoterápiában alkalmazott Oracea klinikai hatékonyságot mutatott a papulo-pustulosus léziók számának csökkentése terén.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Slovak: Liek ORACEA užívajte posediačky alebo postojačky a zapite ho plným pohárom vody, aby ste sa vyhli podráždeniu hrdla.
Hungarian: Az ORACEA-t egy egész pohár vízzel, ülő vagy álló testhelyzetben kell bevenni a torok irritációjának megelőzése céljából.
Slovak: Po vysadení lieku tieto stavy rýchlo vymizli.
Hungarian: Ezek a kórállapotok gyorsan elmúltak a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően.
Slovak: Poruchy endokrinného systému:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek:
Slovak: Preto sa odporúča súčasne neužívať doxycyklín a betalaktámové antibiotiká.
Hungarian: Ezért a doxiciklin béta-laktám antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Heimeranstrasse 35
Hungarian: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Slovak: V závere výbor CHMP uvažuje, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő felnőtteknél az Oracea hatékonysága a papulo-pustulosus léziók csökkentésében megfelelően alátámasztott.
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu Stredný rozdiel medzi skupinami (95 % interval spoľahlivosti)
Hungarian: Csoportok közötti átlagos különbség (95%-os konfidencia határok) (-8,9, -2,9) p-értéka a A kezelések különbségére vonatkozó p-érték a kiindulási értékek változásai között (ANOVA)
Slovak: Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.
Hungarian: A doxiciklin változatlan hatóanyagformában választódik ki a vizelettel és a széklettel.
Slovak: Ak užijete viac lieku ORACEA, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több ORACEA-t vett be
Slovak: Do materského mlieka dojčiacich žien sa vylučujú nízke hladiny tetracyklínov.
Hungarian: A tetraciklinek kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
Hungarian: Gyakori: Gyakoriság ≥1/100 - <1/10
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
Hungarian: Kapszulák: zselatin, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid Jelölő festék: sellak, propilénglikol, fekete vasoxid, indigókármin alumínium lakk, alluravörös alumínium lakk, brilláns kék FCF alumínium lakk, kinolinsárga alumínium lakk, Opacode fekete S-18115, Opacode fekete S-1-8114.
Slovak: Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
Hungarian: Rosaceás betegekkel végzett pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatok során az ORACEA adása mellett észlelt mellékhatásoka:
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Slovak: Mliečne výrobky pite alebo jedzte najskôr po 2 až 3 hodinách od užitia dennej dávky lieku ORACEA.
Hungarian: Hagyjon 2-3 órát az ORACEA bevétele és a tejtermékek fogyasztása között.
Slovak: Na zníženie rizika spálenia od slnka musíte zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak sa spálite, prestaňte užívať liek ORACEA.
Hungarian: Javasolt fényszűrő vagy fényvédő készítmények alkalmazása a napégés kockázatának mérséklése céljából, valamint az ORACEA szedésének abbahagyása, ha bőre leégett.
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka:
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Hungarian: Kapszula tartalma
Slovak: Neužívajte ORACEA: keď ste alergickí (precitlivení) na niektorý liek triedy tetracyklínov, vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku ORACEA (pozri časť 6), keď ste tehotná, ORACEA sa nemá užívať od 4. mesiaca, pretože môže uškodiť plodu.
Hungarian: Ne szedje az ORACEA-t ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Slovak: Za týchto okolností by sa nemali používať látky spomaľujúce peristaltiku.
Hungarian: A perisztaltikát csökkentő gyógyszerek nem alkalmazhatók ebben az esetben.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Slovak: Štúdia 1
Hungarian: hétig: 1. vizsgálat
Slovak: Liečivo je doxycyklín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Doxiciklin
Slovak: Cievne poruchy
Hungarian: Májkárosodás
Slovak: PRE UDELENIE POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Slovak: Makulopapulárne a erytematózne vyrážky, fotosenzitivita pokožky, žihľavka Veľmi zriedkavé:
Hungarian: Maculopapulosus és erythemás kiütések, bőr fotoszenzitivitás, csalánkiütés Nagyon ritka: Exfoliativ dermatitis, angioneurotikus ödéma
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LIEK ORACEA
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ORACEA-T TÁROLNI?
Slovak: Ako uchovávať liek ORACEA
Hungarian: Hogyan kell az ORACEA-t tárolni?
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LIEK ORACEA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ORACEA SZEDÉSE ELŐTT
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát Beszámoltak ezen kívül a következőkről: Anaphylactoid purpura
Slovak: Vyrážky alebo žihľavka
Hungarian: • Bőrkiütések vagy csalánkiütés
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Hungarian: Az ORACEA-val kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz amelyek ≥ 3% gyakorisággal fordultak elő ORACEA mellett és legalább 1%-kal gyakrabban, mint placebo mellett) közé a nasopharyngitis, a hasmenés és a magas vérnyomás tartozott.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság Nagyon ritka: Glossitis, nyelési zavar, enterocolitis.
Slovak: V prípade predávkovania liekom ORACEA existuje riziko poškodenia pečene, obličiek alebo pankreasu.
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA-t vett be, máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-károsodás kockázata áll fenn.
Slovak: Trietylcitrát
Hungarian: Trietil-citrát
Slovak: ORACEA sa indikuje na zmiernenie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s ružovkou.
Hungarian: Az ORACEA alkalmazása a felnőttkori facialis rosacea papulopustulosus elváltozásainak mérséklésére javallt.
Slovak: Hnačka
Hungarian: Sellak
Slovak: Obe štúdie preukázali významnú superioritu lieku Oracea v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az Oracea mindkét tanulmányban szignifikáns mértékben kedvezőbb eredményeket mutatott, mint a placebo.
Slovak: Po vysadení mali lézie tendenciu vrátiť sa po 4 týždňoch.
Hungarian: A kezelés megszakítása esetén az elváltozások jellemzően az utánkövetés 4 hete során újultak ki.
Slovak: 3 injekčné liekovky
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üvegben
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
Slovak: Používa sa len u dospelých.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Hungarian: Warfarin egyidejű alkalmazása
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
Slovak: Iné lieky a Orbactiv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orbactiv
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
Slovak: 20060 Masate (MI)
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Hungarian: Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó támogató kezelés alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés mellett.
Slovak: Nazýva sa to bujnenie.
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
Slovak: do 72 hodín
Hungarian: Legfeljebb 72 óra
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Az Orbactiv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Hungarian: Dializált betegek esetében specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orbactiv
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Orbactiv-ot tárolni? 6.
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Amennyiben fellépnek reakciók, az infúzió leállítása vagy beadási sebességének csökkentése megszüntetheti ezeket a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a kezelés leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embrionális/foetalis fejlődés, ellés, illetve posztnatális fejlődés tekintetében.
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Hungarian: A populációs átlagos teljes clearance 0,445 l/órára (27,2% CV)
Slovak: do 12 hodín medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)