FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Bevespi Aerosphere, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi
Romanian: • concentrații crescute ale glucozei în sânge
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la adulții care au o afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50
Romanian: Nu îl expuneți la temperaturi peste 50
Czech: Krok 8: Po každém čištění je třeba znovu připravit inhalátor Bevespi Aerosphere („re-priming").
Romanian: Pasul 8: Armați din nou inhalatorul Bevespi Aerosphere după fiecare curățare.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac detașabil portocaliu.
Czech: 2 roky Po otevření sáčku použijte do 3 měsíců.
Romanian: 2 ani A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschiderea plicului
Czech: Krok 7: Pozvolna si vydechněte (viz obrázek 12).
Romanian: Pasul 7: Expirați ușor (vezi Figura 12).
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Romanian: MATE1, asupra absorbției și eliminării glicopironiului administrat inhalator a arătat creșterea limitată a expunerii sistemice totale (ASC0-t) cu 22% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 23% din cauza administrării concomitente cu cimetidina.
Czech: Subjekty s CHOPN s nízkou tělesnou hmotností a středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou mít přibližně dvojnásobnou systémovou expozici glykopyrroniu.
Romanian: Pacienții cu BPOC având greutate corporală redusă, cât și insuficiență renală moderată sau severă ar putea avea o expunere sistemică de aproximativ două ori mai mare la glicopironiu.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată (inhalație presurizată).
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Romanian: A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá být používán k léčbě astmatu.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronșic.
Czech: Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem.
Romanian: Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inspirul pot utiliza Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer, pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului.
Czech: • podrážděnost
Romanian: • agitație
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere u dětí a dospívajících (do 18 let) v indikaci CHOPN není relevantní.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația BPOC.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: • Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120".
Romanian: • După 4 operațiuni de armare, acul indicatorului de doze ar trebui să fie îndreptat în partea dreaptă a însemnului "120", ceea ce indică faptul că inhalatorul este gata de utilizare.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Romanian: La acționarea Bevespi Aerosphere, este eliberat din recipientul presurizat un volum de suspensie cu o viteză mare.
Czech: Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7).
Romanian: Pasul 2: Agitați bine inhalatorul înainte de fiecare utilizare (vezi Figura 7).
Czech: Placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolovaná podrobná QT studie u 69 zdravých subjektů neprokázala klinicky významný účinek na QT interval při použití detekční hladiny 10 ms. Největší průměrné rozdíly (90% horní interval spolehlivosti) ve srovnání s placebem pro výchozí
Romanian: Un studiu detaliat controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacin) de evaluare a intervalului QT la 69 de voluntari sănătoși nu a demonstrat efectul clinic relevant asupra intervalului QT, utilizând un prag de 10 ms.
Czech: Terminální poločas eliminace formoterolu po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 13 hodin.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal pentru formoterol derivat din analiza de cinetică populațională a fost de13 ore.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
Romanian: Figura 1 prezintă efectul bronhodilatator mediu derivat din măsurătorile seriate ale valorilor VEMS în Ziua 1 și Săptămâna 12 din studiul PINNACLE 1.
Czech: Farmakokinetika glykopyrronia byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Romanian: Farmacocinetica glicopironiu a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu absorbție de prim ordin și eliminare liniară.
Czech: Inhalace vysokých dávek β2-adrenergních agonistů může vyvolat zvýšenou glykemii.
Romanian: Administrarea inhalatorie a dozelor mari de agoniși β2-adrenergici poate produce creșterea concentrațiilor plasmatice ale glucozei.
Czech: Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Romanian: Administrarea Bevespi Aerosphere la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt (vezi pct. 5.3).
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
Romanian: VEMS maxim (ml)
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Romanian: • Acul se îndreaptată către 100 după administrarea a încă 10 pufuri.
Czech: o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte.
Romanian: o Aruncați plicul și desicantul.
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
Romanian: • Scoateți capacul piese bucale (Vezi Figura 3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 3 inhalatoare cu 120 de doze fiecare.
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
Romanian: La pacienții cu BPOC și insuficiență renală moderată sau severă (RFGe de 3045 ml/min), expunerea sistemică (ASC0-12) la glicopironiu este cu aproximativ 30% mai mare, comparativ cu pacienții cu BPOC și funcție renală normală (RFGe >90 ml/min).
Czech: Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Romanian: Substanțele active sunt prezente într-o suspensie sub presiune în interiorul containerului presurizat.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Romanian: În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 120 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2a).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere: - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la bromură de glicopironiu, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo z obalu.
Romanian: Nu utilizați inhalatorul dacă desicantul a curs din pachet.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Romanian: După administrarea inhalatorie, a fost observată o farmacocinetică liniară pentru glicopironiu și formoterol (intervalul de doze: 14,4 - 15,2 µg) și formoterol (intervalul de doze: 2,4 - 19,2 µg).
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s glykopyrroniem prokázaly nižší hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků, a byl pozorován malý nárůst tělesné hmotnosti u mláďat laboratorních potkanů před odstavením při podstatně vyšších systémových expozicích ve srovnání s klinickým použitím.
Romanian: Studiile cu glicopironiu efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat reducerea greutății fetale la șobolani și iepuri, precum și creștere redusă în greutate a puilor de șobolan înainte de finalizarea perioadei de alăptare, la expuneri sistemice considerabil mai mari decât cele atinse în timpul utilizării clinice.
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Romanian: o Nu utilizați elementul de acționare Bevespi Aerosphere cu orice alt medicament.
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
Romanian: Nu curățați și nu udați containerul presurizat l.
Czech: Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače (viz obrázek 15).
Romanian: Pasul 1: Scoateți containerul presurizat din elementul de acționare (vezi Figura 15).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Romanian: De asemenea, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS la 2 ore post-doză, pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Romanian: Bevespi Aerosphere este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct 5.1).
Czech: U pacientů s tyreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la pacienții cu tireotoxicoză cu sindrom de interval QTc prelungit cunoscut sau suspectat (vezi pct. 4.5).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 oC.
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, formoterol și glicopironiu, administrate separat, au cauzat reacții adverse la doze foarte mari/valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
Czech: Vylučování formoterolu bylo studováno u šesti zdravých jedinců po souběžném perorálním, resp. i.v.podání radioaktivně značeného formoterolu.
Romanian: Excreția formoterol a fost studiată la voluntari sănătoși după administrarea simultană de formoterol marcat radioactive pec ale orală și IV.
Czech: hodnotu, resp. jednotlivé korigované hodnoty QT byly 3,1 (4,7) ms u přípravku Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramů), resp. 7,6 (9,2) ms pro glykopyrronium/formoterol při osminásobku doporučené dávky glykopyrronia a čtyřnásobku doporučené dávky formoterolu.
Romanian: Cele mai mari diferențe medii (cu o limită superioară de 90% a intervalului de încredere) față de placebo ale valorilor intervalului QT la momentul inițial și corectate individual au fost 3,1 (4,7) ms pentru Bevespi Aerosphere (14,4 /10 micrograme) și 7,6 (9,2) ms pentru combinația glicopironiu/formoterol cu o doză de glicopironiu de opt ori mai mare și de formoterol de patru ori mai mare decât cele recomandate.
Czech: Obrázek 18
Romanian: Figura 18
Czech: Inhalační podání.
Romanian: Inhalatorul dumneavoastră.
Czech: Obrázek 16
Romanian: Figura 16
Czech: Obrázek 15
Romanian: Figura 15
Czech: Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
Romanian: Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Romanian: Bevespi Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.
Czech: Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače (viz obrázek 18).
Romanian: Figura 17 Pasul 7: După uscarea elementului de acționare, introduceți containerul presurizat în acesta prin apăsare ușoară (vezi Figura 18).
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
Romanian: Nu spargeți, găuriți sau ardeți containerul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol.
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 100 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2c).
Czech: Návod k použití
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Czech: Další farmakodynamické interakce
Romanian: Alte interacțiuni farmacodinamice
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN.
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere
Czech: Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
Romanian: Cum să curățați inhalatorul Bevespi Aerosphere:
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
Romanian: Pregătirea inhalatorului Bevespi Aerosphere pentru utilizare:
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Romanian: Bevespi Aerosphere este ambalat într-un plic de folie care conține un pachet cu desicant, într-o cutie de carton.
Czech: Symptomatické výsledky
Romanian: Evoluția simptomelor
Czech: Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu.
Romanian: Pentru o nouă armare, agitați bine inhalatorul și apăsați de 2 ori porțiunea centrală a indicatorului de doză pentru a elibera în total două pufuri în aer, departe de zona feței.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Romanian: Bevespi Aerosphere eliberează substanțele active direct la nivelul căilor respiratorii din plămânii dumneavoastă în timp ce inspirați.
Czech: Obrázek 11
Romanian: Figura 11
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo).
Romanian: • Inhalatorul Bevespi Aerosphere este disponibil într-un plic din folie, care conține și un pachet cu desicant.
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare pentru glicopironiu derivat din analiza de farmacocinetică populațională de 15 ore.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Romanian: o Scoateți inhalatorul Bevespi Aerosphere din plic.
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
Romanian: Din cauza acțiunii anticolinergice, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu simptome de hiperplazie de prostată, retenție urinară sau glaucom cu unghi închis
Czech: Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
Romanian: Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
Romanian: Veți auzi un sunet ușor (clic) produs de indicatorul de doze pe măsură ce numărul de doze scade, ca urmare a utilizării.
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Romanian: Dificultăți la respirație apărute brusc Dacă aveți senzație de apăsare la nivelul pieptului, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Bevespi Aerosphere : Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă numit bronhospasm paradoxal.
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Romanian: Înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere pentru prima dată, trebuie să armați inhalatorul.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Romanian: o Nu utilizați containerul presurizat Bevespi Aerosphere cu un element de acționare de la alt inhalator.
Czech: Potom uvolněte stisk indikátoru počtu dávek.
Romanian: Apoi, încetați să mai apăsați indicatorul de doze.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Romanian: Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Romanian: • Bevespi Aerosphere este prevăzut cu un indicator de doze localizat deasupra flaconului (Vezi Figura 1).
Czech: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Czech: Mohlo by dojít k uvolnění dávky léčivého přípravku.
Romanian: O apăsare prea puternică ar putea provoca eliberarea unui puf de medicament.
Czech: o otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání), o vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi, o náhlý pocit slabosti.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: o umflarea feței, în special în jurul gurii (umflarea la nivelul limbii și/sau gâtului, poate determina dificultăți la înghițire) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), o erupție trecătoare pe piele sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație (angioedem) o senzație bruscă de leșin.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aerosphere u těhotných žen.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Bevespi Aerosphere în sarcină.
Czech: Inhalátor je tlakový inhalátor s odměřováním dávky, obsahující hliníkovou tlakovou nádobku s připojeným indikátorem počtu dávek.
Romanian: Inhalatorul este un inhalator cu doze măsurate, presurizate, compus dintr-un container presurizat din aluminiu cu un indicator de doze atașat, ambalat împreună cu un element de acționare din plastic de culoare albă și o piesă bucală cu capac portocaliu.
Czech: Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
Romanian: Cu toate acestea, nu veți obține cantitatea potrivită de medicament dacă îl veți utiliza.
Czech: • svalové křeče
Romanian: • crampe musculare
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Romanian: În studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS pre-doză pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (CONTAINER PRESURIZAT)
Czech: Farmakokinetické interakce
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Romanian: Bevespi Aerosphere este pentru administrare inhalatorie.
Czech: AstraZeneca d.o.o.
Romanian: z o.o.
Czech: Obrázek 14
Romanian: Figura 14
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, adică pentru terapia de criză (urgență).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Czech: • pocit závratě
Romanian: • senzație de amețeală