FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dialyselösungen von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I), positiv ist, und empfiehlt daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang III aufgeführten Bedingungen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul risc/beneficiu al soluţiilor de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I) este pozitiv şi, prin urmare, recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la Anexa III.
German: Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei Inspektionen der Produktionsstätten, die sich auf ihrem Territorium befinden, Maßnahmen in Übereinstimmung mit den globalen Korrektur- und Präventionsmaßnahmen implementiert werden.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare măsuri în conformitate cu acţiunile CAPA globale în timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Änderungsmanagementplan zur Entwicklung der Korrektur- und Präventionsmaßnahmen vor, dem der CHMP zustimmte.
Romanian: DAPP a propus un plan de gestionare a schimbărilor privind dezvoltarea acţiunilor CAPA, care a fost acceptat de CHMP.
German: Etwaige, als notwendig erachtete Änderungen werden im Rahmen der entsprechenden Änderungsmanagementprotokolle und, sofern zutreffend, bei den späteren Regelungsverfahren auf nationaler Ebene angesprochen.
Romanian: Rezultatele acţiunilor CAPA globale vor fi puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente şi orice modificări considerate necesare trebuie abordate prin intermediul protocoalelor corespunzătoare de gestionare a schimbărilor şi al procedurilor de reglementare ulterioare de la nivel naţional, după caz.
German: Sobald Lösungen an den neuen Herstellungsanlagen in der Produktionsstätte in Castlebar hergestellt werden, werden für eine Dauer von acht Wochen erneut wöchentliche Meldungen eingeführt, anschließend werden Berichte im Abstand von vier Monaten erstellt.
Romanian: Raportările săptămânale vor fi reintroduse timp de opt săptămâni, urmate de patru raportări lunare după producerea soluţiilor de la fabrica din Castlebar care utilizează noile linii de producţie.
German: Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, reicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den zuständigen nationalen Behörden Änderungen ein, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Dialyselösungen zu aktualisieren.
Romanian: După încheierea acestui proces, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile de dializă afectate.
German: Es sollen empfindlichere Endotoxintests mit einer niedrigeren Nachweisgrenze sowohl für Endprodukte als auch für Hilfsstoffe implementiert werden, um eine Früherkennung niedriger Endotoxinkonzentrationen und eine Trendanalyse im Sinne einer frühzeitigen Sicherheitswarnung zu ermöglichen.
Romanian: Aceasta ar trebui să permită detectarea din timp a nivelurilor scăzute de endotoxine şi analiza tendinţelor, care ar trebui să asigure un avertisment timpuriu referitor la siguranţă.
German: Installation und Qualifikation dieser Verbesserungsmaßnahmen werden von der Aufsichtsbehörde im Rahmen von Inspektionen kontrolliert, bevor für Lösungen, die an diesen Produktionsanlagen hergestellt werden, eine Marktfreigabe erteilt werden kann.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspecţii înainte de introducerea pe piaţă a oricăror soluţii produse pe aceste linii.
German: Es befasste sich mit der Aufnahme der zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die jeweiligen Peritonealdialyselösungen.
Romanian: Primul, referitor la includerea unităţilor situate în Canada, Polonia şi Turcia ca unităţi suplimentare de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor respective pentru dializă peritoneală, a fost emis de comitet în aprilie 2011, iar decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
German: Nach Erhalt von Informationen von Baxter, aus denen hervorgeht, dass deren Herstellungsproblem in Zusammenhang mit nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Dialyselösungen, die in Castlebar hergestellt werden, nicht beseitigt und die Hauptursache nicht identifiziert worden ist, wurde von der Europäischen Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma primirii de informaţii de la Baxter, care indicau că nu a fost rezolvată problema de fabricaţie a acesteia legată de rezultatele în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar şi că nu a fost identificată cauza de fond.
German: Installation und Qualifikation dieser Verbesserungsmaßnahmen sollen von der Aufsichtsbehörde im Rahmen von Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar kontrolliert werden.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspectarea unităţii din Castlebar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht bei den zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der vereinbarten Fristen Änderungen ein, um die Versorgungsvielfalt zu erhöhen.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii vizând creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu termenele stabilite.
German: Ergeben sich als Resultat dieser Überwachungsfrist Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten, reicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den zuständigen nationalen Behörden gegebenenfalls entsprechende
Romanian: Dacă intervin modificări ale proceselor, frecvenţelor sau limitelor în urma acestei perioade de monitorizare, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, după caz.
German: Im Falle einer Qualifikation wird außerdem eine Überwachungsfrist von 12 Monaten angesetzt, die eine eingehende Kontrolle dahingehend ermöglicht, ob die Produktionsstätte nach akzeptablen Standards arbeitet.
Romanian: Aceasta va fi o perioadă de monitorizare intensivă pentru a stabili dacă unitatea funcţionează la standarde acceptabile.
German: Vorbehaltlich des Ausgangs dieser Inspektion wird für Dialyselösungen, die an den betroffenen Produktionsanlagen hergestellt werden, keine Marktfreigabe erteilt.
Romanian: Soluţiile de dializă produse pe liniile afectate nu sunt puse pe piaţă înainte de obţinerea rezultatului acestei inspecţii.
German: Die entsprechende Entscheidung der Kommission erging am 12. Mai 2011.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der betroffenen Produktionsstätten.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre unităţile în cauză.
German: Das vorliegende Gutachten ist das zweite einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätte, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens ist, gefordert werden.
Romanian: Avizul de faţă este al doilea dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unitatea care face obiectul prezentului aviz.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig für die Produktionsstätte in den USA ermittelten Bedingungen weiterhin zu koordinieren.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unitatea din SUA.
German: Das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar kann derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Romanian: Avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, PD4 und Extraneal) der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea unei unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal PD4 şi Extraneal) de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
German: In dieser Phase des Verfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme der Produktionsstätte in den USA als zusätzliche Produktionsstätte zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken ermittelt wurden.
Romanian: În această etapă a procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea unităţii situate în SUA ca unitate de producţie suplimentară, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate.
German: Im April 2011 lagen nach Auffassung des Ausschusses genügend Informationen vor, um für dieses Verfahren gemäß Artikel 31 ein erstes Gutachten vorzulegen, in dem die Aufnahme von zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen der PDLösungen empfohlen wird.
Romanian: În aprilie 2011, comitetul a considerat că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură iniţiată în temeiul articolului 31, prin care recomanda adăugarea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie la autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden.
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um ggf. die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţii de producţie situate în SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală, după caz.
German: Begründung für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Romanian: Motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie suplimentare în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein zweites Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffend die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea unităţii de producţie din SUA, pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar (vezi Anexa I).
German: Dieses Verfahren betraf die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Romanian: În special, soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală (DP) au fost afectate de această procedură.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
German: 6 Beutel pro Karton Standard Beutel System II (Luer Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Standard Beutel System III (Spike Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (LuerKonnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0L 6 Beutel pro Karton doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer KonneKtor) 2.0 L 5 Doppelbeutel pro Karton System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (Luer Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Doppelbeuite System II (Luer Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (LuerKonnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor)
Romanian: 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble (conector lineo) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble (conector lineo) 2,5L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble (conector lineo)
German: Wie ist EXTRANEAL aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Extraneal
German: • In der Originalverpackung aufbewahren.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
German: • Nicht unter 4 °C lagern.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
German: Der Lineo-Konnektor enthält Jod.
Romanian: Conectorul lineo conţine iod.
German: Flexibler PVC Beutel mit 1,5 l, 2,0 l oder 2,5 l Inhalt.
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
German: Änderungen sind grau unterlegt.
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
German: • EXTRANEAL nach Anweisung entsorgen.
Romanian: • Eliminaţi Extraneal aşa cum aţi fost instruit.
German: Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppelbeutels angebracht sein kann, enthält 10,5 % Povidon-Jod-Lösung.
Romanian: Conectorul lineo care poate echipa linia de transfer în Y a pungii duble conţine crema cu iodură de povidonă 10,5%.
German: Anhang III Ergänzung zu den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
German: Ergänzung für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Dianeal, Extraneal und Nutrineal, zutreffendenfalls.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, după caz.
German: 12 Monate (nur für das Produkt , das in Alliston hergestellt wurde).
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
German: Die Haltbarkeit des Produktes in der Handelspackung beträgt 24 Monate 12 Monate (nur für das Produkt, das in Alliston hergestellt wurde).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni (12 luni doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
German: DIANEAL PD4
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach "Verw.
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
German: PACKUNGSBEILAGE
Romanian: PROSPECTUL
German: Art und Inhalt des Behältnisses
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
German: Konnektor(en)typ pro Karton
Romanian: Tipul conectorului pungi pe cutie
German: Bedingungen, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind:
Romanian: Condiţii care trebuie aplicate de statele membre:
German: Anhang III Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa III Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Der Plan enthält alle Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten, die sich aus der Überwachung ergeben.
Romanian: Planul trebuie să prezinte detaliat toate modificările proceselor, frecvenţelor sau limitelor care decurg din monitorizare.
German: Die zuständige Behörde führt bis Ende September 2012 eine Pharmakovigilanzinspektion durch.
Romanian: O inspecţie de farmacovigilenţă trebuie efectuată de autoritatea competentă până la sfârşitul lunii septembrie 2012.
German: Es ist auf Kohärenz mit den Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar zu achten.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa cu inspecţiile de la unitatea din Castlebar.
German: Dieser RMP hält sich an die RMP-Vorlage der EU (gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union) und enthält die Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit der Risikominimierung in dem vereinbarten konsolidierten RMP.
Romanian: Acest PMR trebuie să respecte şablonul PRM al UE (astfel cum este menţionat în volumul 9a din Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană) şi să includă măsuri de evaluare a eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor în PMR-ul consolidat stabilit.
German: Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der besagten Überwachungsfrist wird bei den zuständigen nationalen Behörden ein Änderungsmanagementplan eingereicht.
Romanian: Un plan de gestionare a schimbărilor trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în decurs de 90 de zile de la finalizarea perioadei de monitorizare menţionate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisiert die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Dialyselösungen mit den verbesserten mikrobiologischen Analysemethoden einschließlich der neuen Produktionsstätten zur Erhöhung der Versorgungsvielfalt in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Änderungsmanagementplan und dessen Fristen.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, cu metodologiile analitice microbiologice îmbunătăţite şi incluzând noile unităţi pentru creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu planul de gestionare a schimbărilor şi cu termenele acestuia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt epidemiologische Studien durch, die aus einer klinischen Prüfung bestehen, in der Daten zu der Anzahl an Peritonitisereignissen in der EU in 2010 und 2011 erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Art der Peritonitis- und Nicht-Peritonitis-Fälle (einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang) und deren Ausgang gemäß den vereinbarten Meilensteinen zur Beurteilung und Berichterstattung wie im konsolidierten RMP beschrieben.
Romanian: DAPP trebuie să desfăşoare studii epidemiologice, constând într-un audit clinic care va colecta date privind numărul de evenimente de peritonită din UE înregistrate în 2010 şi 2011 şi un studiu observaţional de evaluare a naturii cazurilor de peritonită şi non-peritonită (inclusiv a rezultatelor fatale) şi a rezultatelor acestora, în conformitate cu reperele de evaluare şi raportare descrise în PMR-ul consolidat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erarbeitet globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) und nutzt sie, um Endotoxinverunreinigungen an anderen Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu verhindern.
Romanian: DAPP trebuie să elaboreze acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale şi să le utilizeze pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă.
German: Während der Inspektionen der Produktionsstätten, die sich auf ihrem Territorium befinden, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Castlebar gewonnenen Erfahrungen in geeigneter Weise gemäß den globalen Korrekturund Präventionsmaßnahmen umgesetzt hat.
Romanian: În timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora, statele membre trebuie să se asigure că DAPP a aplicat în mod corespunzător experienţa dobândită la Castlebar, în conformitate cu acţiunile CAPA globale.