FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ORR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 byl 72 % (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) v rameni A a 67 % (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) v rameni B. U pacientů bez delece 17p a/nebo mutace TP53 byl ORR 69 % (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) v rameni A a 71 % (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) v rameni B.
Hungarian: A 17p deléciót és/vagy TP53 mutációt nem hordozó betegeknél az ORR 69% (31/45) volt (95%-os CI: 53,4; 81,8) az „A" karon és 71% (17/24) volt (95%-os CI: 48,9; 87,4) a „B" karon.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku a od té doby uplynulo již více než 8 hodin, vynechanou dávku neužije a následující den bude pokračovat podle obvyklého rozpisu aplikace.
Hungarian: Ha már több mint 8 óra telt el az esedékesség óta, akkor a kihagyott adagot nem veheti be, hanem a következő napon kell visszatérnie a megszokott adagolási rendhez.
Czech: Venetoklax v monoterapii v léčbě pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací genu TP53 - studie M13
Hungarian: Venetoklax monoterápia 17p deléciót vagy TP53 mutációt hordozó, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegek kezelésére - M13-982 vizsgálat
Czech: Společné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gp a BCRP, v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů u 11 dříve léčených pacientů s NHL zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,3násobně a AUC∞ 6,4násobně.
Hungarian: 400 mg napi egyszer alkalmazott ketokonazol, egy erős CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitor egyidejű alkalmazása 7 napon keresztül 11, korábban non-Hodgkin lymphoma miatt már kezelt betegnél 2,3-szeresével növelte a venetoklax Cmax-értékét és 6,4-szeresével az AUC∞-értékét.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 5 dnů)
Hungarian: DOBOZ (5 napos csomag)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese hodnoceného zkoušejícím (intent-to-treat populace) ve studii MURANO (datem hodnocení údajů byl 8.
Hungarian: 1. ábra: A klinikai vizsgálóorvosok által értékelt progressziómentes túlélésre (intent-to-treat, beválogatás szerinti betegcsoport) vonatkozó Kaplan-Meier görbe a MURANO vizsgálatban
Czech: U pacientů, kteří dokončili fázi titrace a dostávají stabilní denní dávku venetoklaxu, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %; při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél befejeződött a dózistitrálás és állandó napi dózisban kapják a venetoklaxot, a venetoklax adagját 50%-kal kell csökkenteni, ha közepesen erős, és 75%-kal, ha erős CYP3A-inhibitorokkal együtt alkalmazzák.
Czech: Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3 dny po ukončení léčby inhibitorem (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: A venetoklaxnak a CYP3A-inhibitor alkalmazásának kezdete előtt alkalmazott dózisát az inhibitor adagolásának leállítása után 2-3 nappal kell visszaállítani (lásd 4.4 és a 4.5 pont).
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A (např. ciprofloxacinem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, verapamilem).
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazását közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. ciprofloxacin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában kerülni kell.
Czech: Dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem po titraci
Hungarian: Rituximabbal kombinációban alkalmazott venetoklax adagja a dózistitrálást követően
Czech: • Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: • Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazását közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában kerülni kell.
Czech: Přípravek Venclyxto působí blokováním tělesné bílkoviny nazývané „BCL-2".
Hungarian: A Venclyxto a hatását a szervezet egyik fehérjéjének, a „BCL-2" fehérjének a gátlása révén fejti ki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) libovolného stupně u pacientů, kteří dostávali venetoklax ve studii v kombinaci s rituximabem, byly neutropenie, průjem a infekce horních cest dýchacích.
Hungarian: Venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél súlyossági foktól függetlenül a leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥20%) a rituximabbal végzett kombinációs vizsgálatban a neutropenia, a hasmenés és a felső légúti fertőzés volt.
Czech: Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod.
Hungarian: Állatokon végzett embrio-foetalis toxicitási vizsgálatok alapján (lásd 5.3pont) a terhes nőknél alkalmazott venetoklax károsíthatja a magzatot.
Czech: Pacienti v ramenu přípravku Venclyxto + rituximab dokončili 5týdenní plán titrace dávky přípravku Venclyxto a poté dostávali 400 mg jednou denně po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu, pokud nebyla přítomna progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Hungarian: A Venclyxto és rituximab karon a betegek előbb megkapták a Venclyxto 5 hetes dózistitrálási sémája szerinti adagokat, majd naponta egyszer 400 mg-ot kaptak a rituximab 1. ciklusának 1. napjától kezdve, 24 hónapon keresztül,
Czech: V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody.
Hungarian: Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet azon a napon is, amikor elkezdi a Venclyxto-kezelést.
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými inhibitory CYP3A je při zahájení terapie a během titrace dávky kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Hungarian: ORR, % (95%-os CI) CR + CRi, % nPR, %
Czech: • Zahajovací dávka je 20 mg (dvě 10mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.
Hungarian: • a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át.
Czech: Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Hungarian: A betegek egy javasolt dózistitrálási séma szerint kapták a venetoklaxot.
Czech: 12měsíční odhad TTR (měsíce, medián
Hungarian: TTR, hónap, medián (tartomány)
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u 107 pacientů s dříve léčenou CLL s delecí 17p byla hodnocena v multicentrické otevřené studii s jedním ramenem (M13-982).
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (M13-982) értékelték 107, korábban már kezelt, 17p deléciót hordozó krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegnél.
Czech: Střední věk byl 66 let (rozmezí 28 až 85 let); 70 % tvořili muži a 92 % byli pacienti bílé rasy.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt (tartomány: 28-85 év); a betegek 70%-a férfi, 92% kaukázusi volt.
Czech: BCRP s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, everolimem, sirolimem).
Hungarian: A szűk terápiás indexű P-gp vagy BCRP-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, everolimusz, szirolimusz) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Czech: Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
Hungarian: A 24 órás laboratóriumi eredmények értékeléséig nem szabad beadni a venetoklax következő adagját.
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Hungarian: • 7 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
Czech: Současné podávání ritonaviru, silného CYP3A a P-gp inhibitoru, v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů u 6 zdravých subjektů zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,4násobně a AUC∞ 7,9násobně.
Hungarian: 50 mg napi egyszer alkalmazott ritonavir, egy erős CYP3A- és P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása 14 napig 6 egészséges alanynál 2,4-szeresével növelte a venetoklax Cmax-értékét és 7,9-szeresével az AUC-értékét.
Czech: • vyšší hladinu močoviny
Hungarian: • magasabb káliumszint
Czech: U čtyřiceti tří procent pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab došlo k ukončení léčby a u 3 % pacientů došlo k přerušení léčby venetoklaxem z důvodu neutropenie.
Hungarian: A venetoklax és rituximab kombinációjával kezelt betegek 43%-ánál szakították meg az adagolást, és 3%-uk hagyta abba a kezelést neutropenia miatt.
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Hungarian: • 14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
Czech: Potahované tablety přípravku Venclyxto se dodávají v blistrech z PVC/PE/PCTFE a hliníkové fólie obsahujících 1, 2 nebo 4 potahované tablety.
Hungarian: A Venclyxto filmtabletta 1, 2 vagy 4 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Venetoklax je inhibitorem P-gp, BCRP a OATP1B1 in vitro.
Hungarian: A venetoklax P-gp-, BCRP- és gyenge OATP1B1-inhibitor in vitro.
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik állandó napi adagban kapják a Venclyxto-t, a venetoklax adagját 50%-kal kell csökkenteni, ha közepesen erős, és 75%-kal kell csökkenteni, ha erős CYP3A-inhibitorokkal együtt alkalmazzák.
Czech: Osmnáct pacientů ve skupině léčené kombinací venetoklax + rituximab a 3 pacienti v ramenu kombinace bendamustin + rituximab mělo negativní kostní dřeň a lymfatické uzliny < 2 cm. b Minimální reziduální nemoc byla hodnocena s použitím alelovo specifické oligonukleotidové polymerázové řetězové reakce (ASO-PCR) a/nebo průtokové cytometrie.
Hungarian: A venetoklax és rituximab karon 18, a bendamusztin és rituximab karon 3 betegnél volt negatív az eredmény a csontvelő és <2 cm nyirokcsomók tekintetében.
Czech: Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Hungarian: Halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 17,2 mm hosszú, 9,5 mm széles, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „100" jelzéssel mélynyomott tabletta.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Venclyxto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Czech: Inhibitory P-gp a BCRP
Hungarian: P-gp- és BCRP-inhibitorok
Czech: Tyto pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky a riziko dalších toxicit (viz bod 4.5).
Hungarian: Dózismódosítás CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén A venetoklax egyidejű alkalmazása erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal növeli a venetoklax expozíciót és növelheti a tumorlízis szindróma kockázatát a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában, és az egyéb toxicitások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta
Czech: Obsahuje léčivou látku venetoklax.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a venetoklax.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Hungarian: A Venclyxto 100 mg filmtabletta halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „100" jelzéssel.
Czech: Co přípravek Venclyxto obsahuje Léčivou látkou je venetoclaxum.
Hungarian: A Venclyxto rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax.
Czech: ˗ Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 7 dnů)
Hungarian: DOBOZ (7 napos csomag)
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Hungarian: Тел:+359 2 90 30 430
Czech: Pacienty je třeba poučit, že musí pít hodně vody, a to od 2 dnů před zahájením titrace dávky a po celé její trvání.
Hungarian: A betegeket utasítani kell bőséges napi vízmennyiség fogyasztására a dózistitrálás időszakában, kezdve az első adag előtt 2 nappal.
Czech: Ke snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům bylo přistoupeno u 15 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO a u 14 % pacientů léčených venetoklaxem ve studiích v monoterapii.
Hungarian: A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegek 15%-ánál, a venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a betegek 14%-ánál kellett csökkenteni az adagokat mellékhatások miatt.
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 %
Hungarian: A venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a betegek 11%-ánál szakították meg a kezelést mellékhatások miatt.
Czech: Ve specializované studii týkající se poruchy funkce jater byly hodnoty Cmax a AUC venetoklaxu u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=6) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=6) podobné jako u subjektů s normální funkcí jater, po podání jednorázové dávky 50 mg venetoklaxu.
Hungarian: Egy kifejezetten a májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban a venetoklax Cmax- és AUC-értéke enyhe (Child-Pugh A; n = 6) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 6)
Czech: • dušnost
Hungarian: • fáradtságérzet
Czech: mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Hungarian: A csökkent vesefunkciójú (CrCl <80 ml/perc) betegeknél az adagolás kezdetén és a dózistitrálás időszakában intenzívebb profilaxis és monitorozás válhat szükségessé a tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében (lásd fent „A tumorlízis szindróma megelőzése").
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben fertőzésre utaló jeleket észlel.
Czech: (např. dabigatran-exetilát) se musí co nejvíce oddělit od podání venetoklaxu, aby se minimalizovala možná interakce.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerben a gátlásra érzékeny, per os P-gp- vagy BCRP-szubsztrát (pl. dabigatrán exetilát) alkalmazását a venetoklax alkalmazásától időben a lehető legjobban el kell választani a potenciális interakció minimálisra csökkentése érdekében.
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Hungarian: Filmtabletta 7 filmtabletta
Czech: Neutropenie Anemie Lymfopenie
Hungarian: Neutropenia Anaemia Lymphopenia
Czech: Dvacet sedm procent (42/158) pacientů bylo MRN negativních v periferní krvi,
Hungarian: A betegek 27%-a (42/158) volt MRD negatív a perifériás vér vizsgálata alapján, ezen belül 16 betegnél a csontvelő is MRD negatívnak bizonyult.
Czech: P-hodnotaa 12měsíční odhad PFS (95% CI)
Hungarian: 12 hónapos becsült PFS (95%-os CI)
Czech: Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az egyidejű alkalmazása erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal növeli a venetoklax expozíciót és növelheti a tumorlízis szindróma kockázatát a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly), protože tyto plody obsahují inhibitory CYP3A.
Hungarian: CYP3A-inhibitor tartalmuk miatt a venetoklax-kezelés során kerülni kell a grapefruit és grapefruittartalmú készítmények, a keserű narancs és a csillaggyümölcs (karambola) fogyasztását.
Czech: V randomizované (1:1), multicentrické, otevřené studii fáze 3 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Venclyxto + rituximab versus BR u pacientů s dříve léčenou CLL.
Hungarian: akik legalább egy korábbi kezelést kaptak - GO28667 (MURANO) vizsgálat A Venclyxto és rituximab kombináció biztonságosságát és hatásosságát a bendamusztin és rituximab (BR) kombinációval szemben egy randomizált (1:1), multicentrikus, nyílt elrendezésű fázis III vizsgálatban értékelték, korábban már kezelt CLL-es betegeknél.
Czech: Hydratace
Hungarian: Hidrálás
Czech: Jak přípravek Venclyxto uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni?
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Hungarian: • a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Hungarian: Filmtabletta 5 filmtabletta
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, ritonavir) a kezelés megkezdésekor és a dózistitrálás időszakában a tumorlízis szindróma fokozott kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Ve studii MURANO byla neutropenie hlášena u 61 % (všechny stupně) pacientů v ramenu léčby v kombinaci venetoklax +
Hungarian: A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kezelési karon lévő betegek 61%-ánál jelentettek neutropeniát (minden súlyosságú fok).
Czech: Účinnost a bezpečnost venetoklaxu u pacientů s CLL dříve léčených ibrutinibem nebo idelalisibem, u nichž tato terapie selhala, byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, nerandomizované studii fáze 2
Hungarian: A venetoklax hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, nem randomizált, fázis II vizsgálatban (M14-032) értékelték korábban ibrutinibbel vagy idelaliszibbel sikertelenül kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél.
Czech: Antihyperurikemické látky
Hungarian: Anti-hyperurikaemiás szerek
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Hungarian: cAzok közül a betegek közül, akiknek perifériás vérből származó MRD assay eredményeik voltak, a venetoklax és rituximab karon a betegek 72,5%-a (121/167), a bendamusztin és rituximab karon a betegek 20%-a (26/128) volt MRD negatív.
Czech: • nižší hladinu vápníku
Hungarian: • alacsonyabb kalciumszint
Czech: Venclyxto 50 mg potahovaná tableta Béžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14 mm a široká 8 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „50" na druhé straně.
Hungarian: A Venclyxto 50 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, 14 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „50" jelzéssel.
Czech: ˗ přípravky k léčbě HIV infekce - efavirenz, etravirin, ritonavir
Hungarian: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CLL léčených venetoklaxem Třída orgánových systémů
Hungarian: 3. táblázat: A venetoklaxszal kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C; n=5) byla průměrná hodnota Cmax venetoklaxu podobná jako u subjektů s normální funkcí jater, ale
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C; n = 5) májkárosodásban szenvedő betegeknél a venetoklax átlagos Cmax-értéke hasonló volt a normál májfunkciójú betegekéhez, de a venetoklax AUCinf-érték átlagosan 2,7-szer magasabb volt (tartomány: változatlantól 5-ször magasabbig), mint a venetoklax AUCinf-érték a normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.2 pont).
Czech: • Venclyxto 50 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
Hungarian: • Az 50 mg tabletta bézs színű filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Hungarian: Ne használjon arcmaszkot.
Czech: Lze použít dva programy:
Hungarian: Két program használható:
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Hungarian: * Életveszélyes és/vagy fatális eseteket is jelentettek.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
Czech: Krvácivé příhody*§
Hungarian: Vérzéses események*§
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Hungarian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Hungarian: Ezt a dózist fenn kell tartani.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Hungarian: A kombináció hatásosságát illetően nem lehetett megbízható következtetést levonni, mivel a minta mérete korlátozott volt, és a vizsgálat rövid ideig tartott.
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Hungarian: - Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Hungarian: Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Hungarian: Megfontolandó a kezelés kiigazítása és/vagy megváltoztatása (lásd 4.8 pont).
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Hungarian: • Az endogén fibrinolitikus potenciál serkentése.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Hungarian: Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket a kiinduláskor és 12 heti kezelés után értékelték.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Hungarian: Vérnyomása tovább eshet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Hungarian: Ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre adat.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Hungarian: • Ha Ön teherbe eshet, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a kezelés kezdetétől és a kezelés alatt.
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
Hungarian: A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Hungarian: A vegyület változatlan formában nem ürül.
Czech: (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Hungarian: (1 szájfeltétet és 1 porlasztókamrát tartalmaz).