FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 17-25 mikromol/l).
Estonian: Keskmine tühja kõhuga mõõdetud venoosne ammoniaagitase jäi pikaajalise glütseroolfenüülbutüraatravi vältel normi piiresse (vahemik: 17-25 mikromooli/l).
Danish: Brug en oral sprøjte til at afmåle dosen.
Estonian: Kasutage annuse mõõtmiseks suusüstalt.
Danish: Reversible kliniske manifestationer, som antyder neurotoksicitet (f.eks. kvalme, opkastning, døsighed), er blevet forbundet med phenylacetatniveauer fra 499-1.285 mikrogram/ml hos cancerpatienter, som fik PAA intravenøst.
Estonian: Intravenoosselt fenüüläädikhapet saavate vähipatsientide puhul on 499-1285 μg/ml fenüülatsetaadi tasemete korral teatatud pöörduvatest kliinilistest nähtudest, mis osutavad neurotoksilisusele (nt iiveldus, oksendamine, unisus).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen, før du tager RAVICTI.
Estonian: Kui te ei tea (või ei ole kindel), kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Ikke almindelig Abdominalt ubehag, unormal afføring, mundtørhed, ructus, afføringstrang, smerter i øvre og/eller nedre abdomen, smerter ved afføring, steatoré, stomatitis
Estonian: Ebamugavustunne kõhus, ebatavaline väljaheide, suukuivus, röhitsemine, pakiline roojamisvajadus, valu ülakõhus ja/või valu alakõhus, valulik roojamine, steatorröa, stomatiit
Danish: Kliniske studier hos pædiatriske patienter med UCD'er Virkningen af glycerolphenylbutyrat hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 måneder til 17 år, som havde defekter i OTC, ASS, ASL eller ARG, blev evalueret i 2 åbne studier med fastlagt rækkefølge og skift fra natriumphenylbutyrat til ækvivalent dosis glycerolphenylbutyrat (studie 3 og 4).
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi tõhusust ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi ja arginaas I puudulikkusega lastel vanuses 2 kuud kuni 17 aastat hinnati 2 fikseeritud jadaga avatud uuringus, milles naatriumfenüülbutüraadilt mindi üle glütseroolfenüülbutüraadi samaväärse annuse kasutamisele (3. ja 4. uuring).
Danish: Der blev ikke observeret PAAtoksicitet hos forsøgsdeltagere < 2 måneder.
Estonian: Patsientidel vanuses alla 2 kuu ei täheldatud fenüüläädikhappe toksilisust.
Danish: Patienterne skal adviseres om at anskaffe CE-mærkede orale sprøjter af en størrelse, der passer til den ordinerede dosis og som er kompatible med den genlukkelige lågadapter, fra apoteket.
Estonian: Lähtuvalt määratud raviannusest tuleb patsiendil soovitada osta apteegist CE-märgistusega ja manustamiseks sobivate mõõtmetega suusüstlaid, mis sobivad taassuletava pudelikorgi adapteriga.
Danish: Yderligere justering kan være baseret på monitorering af ammoniak, glutamin, UPAGN og/eller PAA og PAGN i plasma såvel som plasma-PAA:PAGN-ratioen (se pkt.
Estonian: Täiendav annuse kohandamine peab lähtuma plasma ammoniaagitaseme, glutamiini, uriini fenüülatsetüülglutamiini ja/või plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini taseme ning fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhte jälgimise tulemustest (vt lõik 4.2).
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn under 2 måneder
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed alla 2 kuu vanustel lastel
Danish: Da PAA omdannes til PAGN i leveren, kan patienter med svært nedsat leverfunktion have en reduceret konverteringsevne og højere plasma-PAA og plasma-PAA:PAGN-ratio.
Estonian: Kuna fenüüläädikhappe teisendamine fenüülatsetüülglutamiiniks toimub maksas, võib raske maksakahjustusega patsientide teisendamisvõime olla pärsitud ning neil võib olla kõrgem fenüüläädikhappe tase ning plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe.
Danish: For at undgå at der kommer vand i lægemidlet, skal sprøjten der bruges til at gennemskylle gastrostomisonden eller den nasogastriske sonde ikke bruges til afmåling af doser af RAVICTI.
Estonian: Süstalt, mida on kasutatud gastrostoomi või nasogastraalsondi loputamiseks, ei tohi kasutada RAVICTI annuse väljamõõtmiseks, sest ravim ei tohi veega kokku puutuda.
Danish: En ny adapter skal anvendes, hver gang en ny flaske åbnes.
Estonian: Iga uue avatava pudeliga tuleb kasutada uut taassuletavat pudelikorki.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det. For voksne gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 2 timer, skal du springe den over og tage den næste dosis som normalt.
Estonian: Kui aga täiskasvanul jääb järgmise annuseni alla 2 tunni, siis jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavapäraselt.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer mundtørhed, ændret smagssans
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Danish: • Anvend en oral sprøjte til at trække den ordinerede dosis RAVICTI ud af flasken.
Estonian: • Võtta suusüstlaga pudelist ettenähtud annus RAVICTI't.
Danish: • oppustethed eller mavesmerter, forstoppelse, diarré, halsbrand, luft i maven, kvalme, smerter i munden, opkastningsfornemmelser
Estonian: • kõhupuhitus või -valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, gaasid, iiveldus, valu suus,
Danish: Vend flasken på hovedet med den orale sprøjte siddende i. Fyld sprøjten ved at trække stemplet tilbage, indtil sprøjten er fyldt med den ønskede mængde lægemiddel.
Estonian: Suusüstla täitmiseks tuleb tõmmata kolbi tagasi, kuni süstal täitub ravimikogusega.
Danish: I sådanne tilfælde kan hyppigere dosering resultere i et lavere PAA-plasmaniveau og en lavere PAA:PAGN-ratio.
Estonian: Sellistel juhtudel võib annuse sageduse tõstmine vähendada plasma fenüüläädikhappe taset ja fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhet.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI.
Estonian: Kui te ei tea (või ei ole kindel), kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: I det samme studie var gennemsnitlig Cmax og AUC hhv. 100 mikrogram/ml og 1.400 mikrogram•time/ml for PBA og 65 mikrogram/ml og 2.064 mikrogram•time/ml for PAA efter 6 ml glycerolphenylbutyrat i 3 dage (3 gange daglig).
Estonian: Samas uuringus oli pärast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva vältel fenüülbutüraadi keskmine Cmax ja AUC 100 μg/ml ja 1400 μg•h/ml ning fenüüläädikhappel 65 μg/ml ja 2064 μg•h/ml.
Danish: I alt 51 voksne patienter med defekter i CPS, OTC, ASS, ASL, ARG og HHH blev inkluderet i forsøget, og alle med undtagelse af 6 var blevet omstillet fra natriumphenylbutyrat til ækvivalente doser glycerolphenylbutyrat.
Estonian: Uuringusse kaasati 51 täiskasvanud patsienti, kellel oli kas karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, ning kõik peale 6 patsiendi olid naatriumfenüülbutüraadilt üle viidud samaväärses annuses glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i et klinisk studie, der omfattede 16 patienter under 2 måneder:
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 16 alla kahe kuu vanust patsienti, täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Et langvarigt (12-måneders), ukontrolleret åbent studie (studie 2) blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder.
Estonian: Avatud ja kontrollrühmata jätku-uuring täiskasvanutega Igakuise ammoniaagi kontrollimise ja hüperammoneemilise kriisi hindamiseks 12-kuulise perioodi vältel viidi läbi pikaajaline (12 kuud) kontrollrühmata avatud uuring (2. uuring).
Danish: • Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Estonian: • 1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
Danish: - Du vil være nødt til at få behandling og følge en kostplan hele dit liv, medmindre du får en vellykket levertransplantation.
Estonian: - Ravi ja dieedi järgimine võivad olla vajalikud kogu elu vältel, välja arvatud õnnestunud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
Danish: Adapteren bruges, indtil flasken er tom.
Estonian: Taassuletavat pudelikorki/adapterit saab kasutada kuni pudeli tühjenemiseni.
Danish: Den terapeutiske effekt og/eller metabolitniveauet af lægemidler, som er substrater for dette enzym, herunder visse orale kontraceptiva, kan derfor være reduceret, og der er ikke garanti for fuld effekt ved administration sammen med glycerolphenylbutyrat.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik pärast glütseroolfenüülbutüraadiga koosmanustamist tagada selle ensüümi substraatideks olevate teatud ravimpreparaatide, sh teatud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite täielikku ravitoimet ja/või metaboliitide taset.
Danish: Et åbent langtidsstudie (studie 5) blev udført for at vurdere ammoniakkontrol hos pædiatriske patienter med UCD.
Estonian: Ammoniaagisisalduse kontrollimise hindamiseks korraldati uureatsükli häiretega lastel avatud pikaajaline uuring (5. uuring).
Danish: Farmakologisk virkning
Estonian: Farmakoloogilised toimed
Danish: Patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI, skal have den dosis RAVICTI, som indeholder samme mængde phenylbutansyre.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadilt RAVICTI kasutamisele üleminevate patsientide algannus: naatriumfenüülbutüraadilt RAVICTI kasutamisele üleminevad patsiendid peavad saama RAVICTI't koguses, mis sisaldab sama palju fenüülvõihapet.
Danish: Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Estonian: 1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
Danish: Vigtigt: Bland ikke RAVICTI med større mængder væske, såsom vand eller juice, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Estonian: Ärge lisage vett ega segage RAVICTI't suure koguse vedeliku, nt vee ega mahlaga, sest veega kokkupuutumisel hakkab glütseroolfenüülbutüraat lagunema.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ravicti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Ravicti, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ravicti ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Der afventes dog yderligere data om den langsigtede sikkerhed af Ravicti.
Estonian: Samas oodatakse veel andmeid Ravicti pikaajalise ohutuse kohta.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ravicti løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ravicti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ravicti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Ravicti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvordan virker Ravicti?
Estonian: Kuidas Ravicti toimib?
Danish: Andre oplysninger om Ravicti
Estonian: Muu teave Ravicti kohta
Danish: Data fra supplerende studier viste en lignende virkning hos børn, der blev behandlet med Ravicti fra fødslen.
Estonian: Lisauuringutest saadud andmete järgi esines sarnane toime lastel, kes said Ravicti-ravi alates sünnist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Ravicti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ravicti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Ravicti fås som en væske (1,1 g/ml), der enten indtages gennem munden eller gennem en sonde, der fra næsen føres ned i mavesækken eller gennem maveskindet til mavesækken.
Estonian: Ravictit turustatakse vedelikuna (1,1 g/ml), mida võetakse suu kaudu või manustatakse sondi kaudu, mis ulatub nina või maouurise kaudu makku.
Danish: Den samlede dagsdosis af Ravicti skal opdeles i lige store portioner og indtages sammen med hvert måltid.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja võetakse iga toidukorra ajal.
Danish: For mere information om brug af Ravicti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Ravicti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Forstyrrelser i urinstofcyklus er sjældne, og Ravicti blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for flere former af sygdommen den 10. juni 2010.
Estonian: Uureatsükli häired esinevad harva ja Ravicti nimetati 10. juunil 2010 mitme haigusvormi jaoks harvikravimiks.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ravicti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er diarré, tarmluft (flatulens), hovedpine, nedsat appetit, opkastning, træthed, kvalme og abnorm hudlugt.
Estonian: Ravicti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, kõhupuhitus, peavalu, isutus, oksendamine, väsimus, iiveldus ja ebanormaalne nahalõhn.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ravicti, skal oprette et patientregister, der skal give flere oplysninger om lægemidlets langsigtede fordele og sikkerhed.
Estonian: Ravicti turustaja koostab patsiendiregistri, et koguda teavet ravimi pikaajalise kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Danish: Ravicti anvendes hos patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamoylphosphatsyntase-I, ornithincarbamoyltransferase, argininosuccinatsynthetase, argininosuccinatlyase, arginase I og ornithintranslocase.
Estonian: Ravictit kasutatakse patsientidel, kellel puudub vähemalt üks järgmistest ensüümidest: karbamoüülfosfaadi süntetaas-1, ornitiini karbamoüültransferaas, argininosuktsinaadi süntetaas, argininosuktsinaadi lüaas, arginaas I ja ornitiini translokaas.
Danish: Ravicti er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus hos voksne og børn, når sygdommen ikke kan håndteres ved kostændringer alene.
Estonian: Ravicti on ravim, mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks täiskasvanutel ja lastel, kui haigust ei saa ravida ainult toitumist muutes.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodets ammoniakindhold efter 4 ugers behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere ammoniaagisisalduse muutus pärast 4-nädalast ravi.
Danish: Studiet viste, at Ravicti var mindst ligeså effektivt som sammenligningsstoffet til at kontrollere blodets ammoniakindhold: Det beregnede ammoniakindhold var ca. 870 µmol/l hos patienter behandlet med Ravicti, sammenholdt med ca. 980 µmol/l hos patienter behandlet med natriumphenylbutyrat.
Estonian: Uuring tõendas, et Ravicti oli vere ammoniaagisisalduse reguleerimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravim: hinnanguline keskmine ammoniaagisisaldus Ravicti uuringurühmas oli ligikaudu 870 µmol/l (mikromooli liitri kohta) ja naatriumfenüülbutüraadi uuringurühmas ligikaudu 980 µmol/l.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ravicti fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ravicti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dette resulterer derfor i en bedre kontrol med blodets ammoniakindhold i løbet af hele dagen.
Estonian: See parandab vere ammoniaagisisalduse reguleeritavust kogu ööpäeva jooksul.
Danish: Af samme grund må Ravicti ikke anvendes til at behandle akut hyperammonæmi, da der i sådanne tilfælde kræves en mere hurtigvirkende behandling.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Ravictit kasutada ägeda hüperammoneemia raviks, sest siis on vaja kiiremini toimivat ravi.
Danish: Bivirkningerne ved Ravicti omfatter hovedsagelig tarmen og anses for at kunne håndteres.
Estonian: Ravicti kõrvalnähud on peamiselt seotud soolestikuga ja neid peetakse hallatavateks.
Danish: Ravicti må ikke anvendes til behandling af pludselig stigning i blodets ammoniakindhold (akut hyperammonæmi).
Estonian: Ravictit ei tohi kasutada ägeda hüperammoneemia (vere ammoniaagisisalduse äkiline suurenemine) raviks.
Danish: Denne fjernelse af proteiner reducerer indholdet af kvælstof i kroppen og reducerer den mængde ammoniak, der produceres.
Estonian: Selline valkude eemaldamine vähendab organismi lämmastikusisaldust, vähendades tekkiva ammoniaagi kogust.
Danish: Ravicti er et depotpræparat, hvilket betyder, at det aktive stof frigives dagen igennem.
Estonian: Ravicti on toimeainet prolongeeritult vabastav ravim, mis tähendab, et toimeaine vabaneb kogu ööpäeva jooksul.
Danish: Ravicti (glycerolphenylbutyrat)
Estonian: Ravicti (glütseroolfenüülbutüraat)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ravicti?
Estonian: Mis riskid Ravictiga kaasnevad?
Danish: Da proteiner er en kvælstofkilde, skal Ravicti anvendes sammen med en speciel proteinfattig diæt og undertiden med kosttilskud (afhængigt af det daglige proteinindtag, der er nødvendigt for vækst og udvikling).
Estonian: Valgud on lämmastikuallikas ja seepärast tuleb Ravicti kasutamise ajal järgida väikese valgusisaldusega eridieeti, samuti tuleb teatud juhtudel võtta toidulisandeid (sõltuvalt kasvu ja arengu jaoks vajalikust ööpäevasest valgutarbest).
Danish: Behandlingen med Ravicti kan være livslang, hvis ikke patienten får en vellykket levertransplantation.
Estonian: Ravi Ravictiga võib kesta kogu elu, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
Danish: Hvordan anvendes Ravicti?
Estonian: Kuidas Ravictit kasutatakse?
Danish: Dosen af Ravicti afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehamassist.
Danish: Ravicti er blevet sammenlignet med natriumphenylbutyrat (et andet lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urincyklus) i et studie med deltagelse af 88 voksne med forstyrrelser i urincyklus.
Estonian: Ravictit võrreldi naatriumfenüülbutüraadiga (samuti uureatsükli häirete ravim) uuringus, milles osales 88 uureatsükli häiretega täiskasvanut.
Danish: Ravicti indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat.
Estonian: Ravicti sisaldab toimeainena glütseroolfenüülbutüraati.
Danish: Under behandlingen skal der regelmæssigt tages blodprøver for at justere dosis.
Estonian: Ööpäevase annuse kohandamiseks on vaja regulaarseid vereanalüüse.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ravicti?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ravicti kasulikkus?
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som findes i proteiner, for at danne et stof, som nyrerne kan fjerne fra kroppen.
Estonian: Ravicti toimeaine glütseroolfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks, mis seondub valkudes leiduva aminohappe glutamiiniga, moodustades aine, mis eritub organismist neerude kaudu.
Danish: Desuden fandt agenturet, at da Ravicti fås som en væske, kan dette gøre lægemidlet mere velsmagende, specielt for børn, sammenlignet med andre lægemidler, der fås som granulat til tilsætning til maden; den flydende formulering letter også indgivelse via sonde til patienter, der ikke kan synke.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et Ravicti turustamine vedelikuna võib muuta ravimi eriti laste jaoks sobivamaks kui on muud ravimid, mida turustatakse toidule lisatavate graanulitena.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti.
Estonian: Ravicti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Ravicti, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ravicti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Ravicti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. november 2015 Yderligere information om Ravicti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Estonian: Lisateave Ravicti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Danish: I kroppen omdannes overflødigt kvælstof til ammoniak, som er skadeligt, når det ophobes.
Estonian: Jääklämmastik muundub organismis ammoniaagiks, mis on akumuleerumisel kahjulik.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i urincyklus.
Estonian: Ravictiga ravi tohib määrata uureatsükli häiretega patsientide ravis kogenud arst.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus er ikke i stand til at udskille overflødigt kvælstof fra kroppen, da de mangler visse leverenzymer.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientide organismis puuduvad teatud maksaensüümid, mille tõttu ei eritu organismist jääklämmastik.
Danish: Ravicti var effektivt til at nedsætte blodets ammoniakindhold ved forstyrrelser i urincyklus.
Estonian: Ravicti on uureatsükli häiretega patsientidel efektiivne vere ammoniaagisisalduse vähendamisel.
Danish: Filmovertrukken tablet
Estonian: Õhukese polümeerkattega tabletid
Danish: Lægemiddelform Administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Danish: Det kan forårsage allergiske reaktioner.
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Danish: Ved behov gives støttende symptomatisk behandling.
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda toetavat sümptomaatilist ravi.
Danish: Registeret skal desuden anvendes til at tilvejebringe data om den langsigtede effektivitet.
Estonian: Registrit tuleb kasutada ka pikaajalist efektiivsust käsitlevate andmete hankimiseks.
Danish: Der foreligger ingen data hos disse patientgrupper.
Estonian: Nende patsiendirühmade kohta andmed puuduvad.
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt i henhold til lokal klinisk praksis.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida kooskõlas kohaliku kliinilise tavaga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. september 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 8. september 2015
Danish: - Denne øjensygdom er arvelig.
Estonian: - See silmahaigus on pärilik.
Danish: Dato for slutrapport: 31. august 2021
Estonian: Lõpparuande tähtaeg: 31. august 2021
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Danish: - Tag tabletterne på samme klokkeslæt hver dag, f.eks. sammen med morgenmaden, frokosten og aftensmaden.
Estonian: - Võtke tablette iga päev samal ajal, näiteks hommiku-, lõuna- või õhtusöögi ajal.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Danish: Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nägemist, enne kui hakkate seda ravimit manustama ja seejärel korrapärastel visiitidel ravimi võtmise ajal.
Danish: Dette kan i nogen grad genoprette den tabte synsstyrke.
Estonian: See võib teatud määral parandada nõrgenenud nägemist.
Danish: Ikke kendt
Estonian: Ei ole teada
Danish: - hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: - kui olete idebenooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: - Tal med lægen, hvis din urin ændrer farve.
Estonian: - Teatage oma arstile, kui teie uriini värvus muutub.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt - i alt 6 tabletter dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on 2 tabletti kolm korda ööpäevas, kokku 6 tabletti ööpäevas.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Danish: - Raxone leveres i hvide plastflasker.
Estonian: - Raxonet turustatakse valgetes plastpudelites.
Danish: Der forelægges interimrapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
Estonian: Vahearuanded tuleb esitada iga-aastaste kordushindamiste ajal.
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadevirkninger vedrørende reproduktionstoksicitet.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet.