FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
German: Fentanyl wird in der Leber durch die Cytochrom CYP3A4-Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
German: Bei Ratten und Kaninchen durchgeführte Toxizitätsstudien zur embryofetalen Entwicklung ließen bei Anwendung während der Organogenese keine substanzbedingten Missbildungen oder Entwicklungsabweichungen erkennen.
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
German: Patienten ohne Opioid-Basistherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
German: Eine Dosis PecFent kann entweder durch die Anwendung von einem Sprühstoß (Dosen zu 100 Mikrogramm oder 400 Mikrogramm) oder zwei Sprühstößen (Dosen zu 200 Mikrogramm oder 800 Mikrogramm) derselben Stärke (entweder die 100-Mikrogramm- oder die 400-MikrogrammStärke) erzielt werden.
English: No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
German: Zur Pharmakokinetik von PecFent bei älteren Patienten liegen keine Daten vor.
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
German: 1,55 ml und gewährleisten so die Abgabe von 8 vollständigen Sprühstößen.
English: Non-cardiac chest pain Asthenia
German: Nichtkardial bedingte Schmerzen im Brustkorb Asthenie
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: Hyperhydrosis Urticaria
German: Hyperhidrose Urtikaria
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
German: Wenn der Patient unter der Anwendung von PecFent unter wiederholten Episoden von Epistaxis oder nasalen Beschwerden leidet, sollte eine alternative Darreichungsform zur Behandlung des Durchbruchschmerzes in Betracht gezogen werden.
English: The active substance is fentanyl.
German: • Der Wirkstoff ist Fentanyl.
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn es bei Ihnen zu mehr als 4 DurchbruchschmerzEpisoden am Tag kommt.
English: In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
German: In einer pharmakokinetischen Studie, in der PecFent (100, 200, 400 und 800 Mikrogramm) mit oraltransmukosal appliziertem Fentanylcitrat (OTFC, 200 Mikrogramm) verglichen wurde, zeigte sich, dass Fentanyl nach intranasaler Einmalgabe von PecFent mit einer medianen Tmax zwischen 15 und 21 Minuten rasch resorbiert wurde (bei OTFC betrug die Tmax etwa 90 Minuten).
English: • you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
German: • bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
English: • convulsion (fits)
German: • Konvulsionen (Krämpfe)
English: Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
German: Jede PecFent-Flasche wird in einem kindergesicherten Behältnis geliefert.
English: The patient should be instructed how to do this correctly.
German: Der Patient sollte über die ordnungsgemäße Entsorgung aufgeklärt werden.
English: Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
German: Bei der Untersuchung von Hirnschnitten aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden bei Tieren, die hohe Dosen Fentanylcitrat erhalten hatten, Hirnläsionen festgestellt.
English: Coma is also known to occur.
German: Es kann auch zum Auftreten von Koma kommen.
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
German: Auch kann die PecFent-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Rhinitis, die gleichzeitig mit einem vasokonstriktorischen nasenschleimhautabschwellenden Mittel behandelt werden, weniger wirksam sein.
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
German: • Die Initialdosis von PecFent zur Behandlung von Durchbruchschmerz-Episoden beträgt immer 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß), auch bei Patienten, die von anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung ihrer Durchbruchschmerzen umgestellt werden.
English: Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
German: Alle leeren Flaschen sind wieder in die kindergesicherte äußere Verpackung zu gegeben und entweder in die Apotheke zurückzubringen oder entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
English: A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
German: Eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein.
English: This medicine should only be used by patients taking other opioids.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die noch anderweitig eine Opioidbehandlung erhalten.
English: • you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
German: • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche angewendet haben.
English: PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
German: Bei der Anwendung von PecFent bei Patienten mit früherer oder vorbestehender Bradyarrhythmie ist deshalb Vorsicht geboten.
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
German: • Fentanyl tritt durch die Nasenschleimhaut schnell in die Blutbahn über.
English: • If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
German: • Bei Sportlern kann die Anwendung von PecFent zu einem positiven Ergebnis im Doping- Test führen.
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
German: • Jede gebrauchte oder ungebrauchte Flasche sollte systematisch entsprechend den nationalen Anforderungen zurückgegeben werden.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
German: Bis zum Erreichen einer wirksamen Dosis sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
English: • protein in the urine
German: • Eiweiß im Urin
English: Dysgeusia Dizziness Somnolence Headache
German: Dysgeusie Schwindel Somnolenz Kopfschmerzen
English: • you suffer a severe blow to the head
German: • wenn bei Ihnen eine schwere Kopfverletzung vorliegt
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
German: [Flasche für 2 Sprühstöße:] 1 Flasche - 0,95 ml (2 Sprühstöße) pro Flasche
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
German: Salzsäure (0,36 %ig) oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Gereinigtes Wasser
English: Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
German: Führen Sie die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung ein.
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
German: Mit jeder Wiederholung von Schritt 5 wird der rote Balken kleiner, bis im Zählfenster schließlich ein grüner Balken erscheint (Abbildung 3b-e).
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
German: Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von PecFent wurde nicht untersucht.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
German: Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie PecFent anwenden.
English: • Drug dependence (addiction)
German: • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
German: Bei sehr stark ausgeprägter Benommenheit oder Schläfrigkeit oder bei verlangsamter oder abgeflachter Atmung verständigen Sie bitte sofort den Notarzt oder bitten Sie jemand anderen, dies für Sie zu erledigen.
English: When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
German: Wenn Sie die Zahl „2“ im Zählfenster sehen, befinden sich immer noch Arzneimittelreste in der Flasche, die Sie entleeren müssen.
English: Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
German: Die gleichzeitige Anwendung von PecFent mit anderen nasal angewendeten Arzneimitteln (mit Ausnahme von Oxymetazolin) wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.
English: It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
German: • seit der Vorbereitung der Flasche zur Anwendung oder der erstmaligen Anwendung 60 oder mehr Tage vergangen sind.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen.
English: If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
German: Falls diese Dosis nicht ausreichend wirksam ist, kann die Dosierung auf zwei 400-MikrogrammSprühstöße (einen in jede Nasenöffnung) erhöht werden.
English: • Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
German: • Die Patienten müssen mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit PecFent behandelt wird.
English: Pectin (E440)
German: Pektin (E 440)
English: • A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
German: • Eine Dosis zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen kann entweder ein oder zwei Sprühstöße (einen in jede Nasenöffnung) betragen.
English: PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
German: PecFent ist in zwei verschiedenen Stärken verfügbar: 100 Mikrogramm / Sprühstoß und 400 Mikrogramm / Sprühstoß.
English: When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
German: Wenn Sie die Zahl „8“ im Zählfenster sehen, befinden sich immer noch Arzneimittelreste in der Flasche, die Sie entleeren müssen.
English: The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
German: Die Flasche sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem kindergesicherten Behältnis entnommen und die Schutzkappe entfernt werden.
English: • blue skin colour
German: • Bläuliche Hautfarbe
English: • Drug abuse
German: • Arzneimittelmissbrauch
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
German: Nach jeder Anwendung erhöht sich die Zahl im Zählfenster um 1 und zeigt an, wie viele Sprühstöße bereits abgegeben wurden.
English: Preparing the PecFent bottle for use
German: Vorbereitung der PecFent-Flasche zur Anwendung
English: Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
German: Bewusstseinsverlust Bewusstseinstrübung Konvulsion Ageusie
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
German: Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder die Hypothalamus-HypophysenGonaden-Achse beeinflussen.
English: Blow your nose if you feel you need to.
German: Schnäuzen Sie sich gegebenenfalls die Nase.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
German: Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann.
English: PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
German: PecFent sollte bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
German: Halten Sie die PecFent-Flasche mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen (Abbildung 4).
English: PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
German: Die in ihren kindergesicherten Behältnissen gelieferten PecFent-Flaschen stehen in Umkartons mit 1, 4 oder 12 Flaschen zur Verfügung.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
German: Daher lassen sich die Wirkungen von PecFent allein nicht eindeutig von denen der Basistherapie trennen.
English: • you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
German: • wenn Sie an Atemproblemen wie Asthma, pfeifenden Atemgeräuschen oder Kurzatmigkeit leiden
English: Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
German: Abbildung 3: Mittlere Plasma-Fentanylkonzentrationen nach Gabe von Einzeldosen von PecFent und OTFC bei gesunden Probanden
English: PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
German: PecFent enthält Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel, das als Opioid-Analgetikum bezeichnet wird.
English: • allergic reaction, rash
German: • Allergische Reaktion, Ausschlag
English: Your doctor may need to check the dose.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosierung überprüfen.
English: • feeling tired or weak, problems moving
German: • Müdigkeit oder Schwächegefühl, Probleme im Bewegungsablauf
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
German: In der randomisierten plazebokontrollierten Studie (CP043) war bei 9,4 % der 459 mit PecFent behandelten, bei 73 Patienten aufgetretenen Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 60 Minuten nach Anwendung die Anwendung einer zusätzlichen (Notfall)medikation erforderlich.
English: • you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
German: • wenn Sie das zur Behandlung Ihrer ständig vorhandenen Schmerzen täglich anzuwendende opioide Schmerzmittel noch nicht bereits seit einiger Zeit in derselben Dosis angewendet haben
English: The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
German: Die SPID bei den mit PecFent behandelten Episoden unterschied sich auch 10, 15, 45 und 60 Minuten nach der Anwendung signifikant von Plazebo.
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
German: Die Gabe anderer nasal applizierter Arzneimittel innerhalb von 15 Minuten nach der Anwendung von PecFent sollte vermieden werden.
English: Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre PecFent-Dosis angepasst werden muss.
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
German: Zur Anwendung von PecFent wird die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung eingeführt und zur Nasenwurzel hin leicht geneigt.
English: • Put the bottle back in the child resistant container.
German: • Geben Sie die Flasche wieder in das kindergesicherte Behältnis.
English: The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
German: Die Stoffwechselwege nach nasaler Anwendung von PecFent wurden in klinischen Studien nicht charakterisiert.
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
German: • das Gefühl haben, dass PecFent bei der Behandlung Ihrer Anfälle von Durchbruchschmerzen an Wirksamkeit verliert.
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
German: In der längerfristigen, offenen Studie (CP045) war dies während einer bis zu 159-tägigen Behandlung bei 6,0 % der 42.227 mit PecFent behandelten, bei 355 Patienten aufgetretenen Episoden der Fall.
English: Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
German: Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen zur Behandlung eines einzelnen Schmerzanfalls verschrieben hat.
English: In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
German: In einer doppelblinden, randomisierten verumkontrollierten klinischen Studie (Studie 044), die ähnlich wie Studie 043 aufgebaut war und bei opioidtoleranten Patienten mit tumorbedingten Durchbruchschmerzen unter stabilen Dosen von nach einem festen Zeitplan angewendeten Opioiden durchgeführt wurde, erwies sich PecFent dem nicht-retardiertem Morphinsulfat (IRMS) überlegen.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
German: Wenn das Absetzen der gesamten Opioidtherapie erforderlich ist, müssen die Opioide unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle schrittweise reduziert werden, um mögliche abrupte Entzugserscheinungen zu vermeiden.
English: Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
German: Flasche (durchsichtiges Typ-I-Glas) mit aufgesetzter Dosierpumpe mit eingebautem hörbarem Dosiszähler und einer Schutzkappe (undurchsichtig weiße Kappe bei den Flaschen für 2 Sprühstöße und durchsichtige Kappe bei den Flaschen für 8 Sprühstöße).
English: • PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
German: • PecFent Nasenspray sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten haben.
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fentanyl bei Behandlung mit PecFent betrug im Vergleich zu 200 Mikrogramm OTFC etwa 120 %.
English: Point it inwards towards the wall of your nose.
German: Richten Sie die Düse nach innen zur Scheidewand der Nase hin.
English: PecFent is a nasal spray, solution
German: PecFent ist eine Nasenspray-Lösung.
English: PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
German: PecFent darf ausschließlich von Erwachsenen angewendet werden, die wegen ihrer ständig vorhandenen krebsbedingten Schmerzen bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt werden.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Symptome einer Fentanyl-Überdosierung bei nasaler Anwendung von der Art her mit denen vergleichbar sind, die bei intravenöser Gabe von Fentanyl und anderen Opioiden auftreten, und eine Verstärkung der pharmakologischen Wirkungen bewirken, wobei das dabei auftretende schwerwiegendste Symptom die Atemdepression ist.
English: PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
German: PecFent kann bei einem Kind bei versehentlicher Anwendung lebensbedrohlich sein.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
German: Nach einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen führen.
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
German: Bei der Umstellung von einem zur Behandlung von Durchbruchschmerzen indizierten Fentanyl-haltigen Arzneimittel auf ein anderes, zum Beispiel auch auf eine intranasale Formulierung, ist daher anstelle einer Umstellung nach dem „Dosis-für-Dosis (Mikrogramm-für-Mikrogramm)“-Prinzip unbedingt mit dem neuen Arzneimittel eine erneute Titration vorzunehmen.
English: • you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
German: • eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck.
English: Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
German: Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen (wenn das Arzneimittel nicht korrekt angewendet wird).