FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être restreinte aux patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou avec des métastases, ayant déjà reçu une certaine quantité de doxorubicine et d'épirubicine.
Czech: Léčba dexrazoxanem by se měla omezit pouze na dospělé pacienty s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu, kteří již užívali doxorubicin či epirubicin při předchozí léčbě.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents et que le médicament ne doit pas être utilisé dans ces groupes d'âge.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan nepřevyšují u dětí a dospívajících svá rizika.
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
Czech: U dětí a dospívajících by měla být léčba dexrazoxanem kontraindikována.
French: Londres, le 26 juin 2008 Réf.
Czech: Londýn 26. ervna 2008 Dok.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Czech: Které údaje výbor CHMP p ezkoumal?
French: • une réduction de la dose maximale recommandée à 3 mg par jour;
Czech: • snížení maximální doporu ené dávky na 3 mg za den,
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Czech: lánek 31 smrnice 2001/83/ES v platném znní, ízení v zájmu Spoleenství.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À L'EXAMEN DES AGONISTES DOPAMINERGIQUES DÉRIVÉS DE L'ERGOT
Czech: OTÁZKY A ODPOV DI TÝKAJÍCÍ SE POSOUZENÍ NÁMELOVÝCH AGONIST DOPAMINU
French: La dose de bromocriptine doit également être limitée à 30 mg par jour.
Czech: Dávku bromokryptinu je t eba rovn ž omezit na 30 mg za den.
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»
Czech: P ezkoumání bylo provedeno na základ p edložení žádosti k posouzení podle lánku 31
French: • Pour diminuer le risque de fibrose cardiaque, il convient de prescrire aux patients une dose maximale de 3 mg par jour de pergolide ou de cabergoline, ou de 30 mg par jour de bromocriptine.
Czech: • Ke snížení rizika srde ní fibrózy by m la být pacient m p edepisována denní dávka maximáln 3 mg pergolidu nebo cabergolinu nebo 30 mg bromokryptinu.
French: • Les patients ou leurs soignants qui se posent des questions ou ont des inquiétudes doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: • Pacienti nebo osoby o n pe ující, kte í mají jakékoli otázky nebo obavy, by se m li obrátit na léka e nebo lékárníka.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Czech: Jaká jsou doporu ení pro pacienty a p edepisující léka e?
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Czech: Jaké jsou záv ry výboru CHMP?
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé que les informations de prescription pour ces deux médicaments soient mises à jour pour y inclure:
Czech: Výbor CHMP proto doporu il, aby informace o použití pro tyto dva lé ivé p ípravky byly aktualizovány a zahrnovaly:
French: Ils sont également utilisés pour le traitement de maladies comme l'hyperprolactinémie (augmentation des taux de l'hormone prolactine dans le sang) et le prolactinome (une tumeur non cancéreuse de l'hypophyse située à la base du cerveau) et pour supprimer la lactation (production de lait par les seins), ainsi que la migraine.
Czech: Také se používají k lé b stav jako je hyperprolaktinemie (vysoké hladiny hormonu prolaktin v krvi), prolaktinom (nezhoubný nádor hypofýzy - podv sku mozkového) a k prevenci laktace (produkce mate ského mléka) a migrény.
French: Ils sont disponibles sur le marché depuis de nombreuses années et sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Czech: Tyto p ípravky jsou na trhu dostupné již adu let a užívají se zejména k lé b Parkinsonovy choroby, bu samostatn , nebo v kombinaci s jinými p ípravky.
French: Le comité a constaté qu'il existe un mécanisme plausible pour la manière dont ces médicaments peuvent provoquer une fibrose, par activation des «récepteurs 5-HT2B» induisant la division cellulaire et la formation de tissu fibreux, même si d'autres mécanismes peuvent intervenir.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že pravd podobný mechanismus, jakým tyto p ípravky zp sobují fibrózu, je aktivace „5-HT2B receptor ", která vede k bun nému d lení a vzniku vazivové tkán , i když k tomu mohou p ispívat i jiné mechanismy.
French: Lorsqu'il y a atteinte des valves cardiaques, il peut en résulter des problèmes de circulation du sang autour du cœur et finalement une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur de pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps).
Czech: Pokud postihne srde ní chlopn , m že vést k obtížnému pr toku krve srdcem a p ípadn k srde nímu selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do t la).
French: Toutefois, dans la mesure où un tel risque ne peut être totalement exclu, le comité a recommandé que des mises en garde concernant un risque possible de fibrose chez les patients prenant ces médicaments à des doses élevées pendant des périodes prolongées soient incluses dans les informations de prescription.
Czech: Vzhledem k tomu, že toto riziko však nelze úpln vylou it, výbor CHMP doporu il, aby varování o možných rizicích fibrózy u pacient užívajících tyto lé ivé p ípravky dlouhodob ve vysokých dávkách bylo zahrnuto i do informací o použití t chto p ípravk .
French: En revanche, il n'y a pas suffisamment d'éléments pour déterminer si le risque de fibrose des valves cardiaques est accru chez les patients prenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine ou du lisuride.
Czech: Oproti tomu však není k dispozici dostatek d kaz k tomu, aby bylo možné ur it, zda se zvýšené riziko fibrózy srde ních chlopní vyskytuje u pacient užívajících bromokryptin, dihydroergokryptin nebo lisurid.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot constituent un groupe de médicaments comprenant la bromocriptine, la cabergoline, la dihydroergocryptine, le lisuride et le pergolide.
Czech: Jako námelové agonisty dopaminu ozna ujeme skupinu lék , která zahrnuje bromokryptin, cabergolin, dihydoergokryptin, lisurid a pergolid.
French: Les cinq médicaments ont tous été autorisés par les autorités règlementaires des États membres.
Czech: Všech p t p ípravk je registrováno p íslušnými orgány v lenských státech.
French: Pour la cabergoline et le pergolide, le comité a constaté que le risque de fibrose des valves cardiaques est bien établi, que les informations de prescription pour les deux médicaments contiennent déjà des contre-indications précisant que les patients présentant des signes de problèmes de valves cardiaques ne doivent pas les prendre et que les médicaments ne doivent être utilisés que pour la maladie de Parkinson chez des patients ayant déjà pris ou qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že riziko fibrózy srde ních chlopní u cabergolinu a pergolidu je dob e známo, a že u obou p ípravk je v informacích o použití zahrnuta kontraindikace uvád jící, že pacienti se známkami onemocn ní srde ních chlopní nesmí tyto p ípravky užívat a že lé ivé p ípravky mohou být užívány pouze k lé b Parkinsonovy choroby u pacient , kte í již užívají nebo nemohou užívat jiné p ípravky.
French: L'examen a porté sur le risque de fibrose (formation de tissu fibreux dans certaines structures du corps) chez les patients qui prennent ces médicaments pendant des périodes prolongées, en particulier de fibrose cardiaque (épaississement anormal des valves cardiaques).
Czech: P ezkum se zam il na riziko fibrózy (tvorby vazivové tkán v n kterých orgánech) u pacient užívajících tyto léky dlouhodob , obzvlášt srde ní fibrózy (abnormální zhušt ní srde ních chlopní).
French: • Les patients qui ont eu une fibrose du cœur, des poumons ou de l'abdomen ne doivent pas prendre des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyskytla srde ní i plicní fibróza nebo fibróza v dutin b išní, nesmí námelové agonisty dopaminu užívat.
French: De plus, le CHMP a recommandé qu'une contre-indication pour les patients présentant des problèmes de valves cardiaques préexistants soit incluse dans les informations de prescription des médicaments contenant de la bromocriptine et de la dihydroergocryptine.
Czech: Výbor CHMP navíc doporu il, aby kontraindikace pro pacienty, u nichž se již vyskytly potíže s chlopn mi, byla zahrnuta do informací o použití p ípravk obsahujících bromokryptin a dihydroegokryptin.
French: Il n'y avait pas suffisamment d'informations disponibles pour permettre au comité de recommander une contre-indication similaire pour le lisuride.
Czech: K tomu, aby výbor doporu il shodnou kontraindikaci pro lisurid, nebyl k dispozici dostatek údaj .
French: Cela suggère que la fibrose cardiaque peut être plus fréquente qu'on ne le pensait auparavant.
Czech: Toto nazna uje, že srde ní fibróza m že být mnohem ast jší, než se p vodn myslelo.
French: • Les médecins doivent prescrire les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot conformément aux informations de prescription mises à jour.
Czech: • Léka i by m li p edepisovat námelové agonisty dopaminu v souladu s aktualizovanými informacemi o p ípravku.
French: Le développement des symptômes de fibrose est connu comme effet indésirable des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot depuis de nombreuses années, en particulier lorsque les médicaments sont utilisés pendant des périodes prolongées.
Czech: Rozvoj p íznak fibrózy je znám jako vedlejší ú inek námelových agonist dopaminu již adu let, obzvlášt jsou-li léky užívány dlouhodob .
French: Les agonistes dopaminergiques agissent en stimulant les cellules cérébrales et nerveuses de la même manière que la dopamine, un messager chimique du système nerveux.
Czech: Agonisté dopaminu p sobí tak, že povzbuzují mozek a nervové bu ky podobným zp sobem jako dopamin, což je látka, která p enáší signály v nervové soustav .
French: La fibrose peut toucher plusieurs structures du corps, comme le cœur, les poumons ou l'abdomen.
Czech: Fibróza m že postihnout adu t lesných struktur, jako je srdce, plíce nebo dutina b išní.
French: Le CHMP a également recommandé que les sociétés qui produisent ces deux médicaments conduisent des études pour déterminer si les médecins suivent scrupuleusement les informations de prescription mises à jour et quel effet ces modifications ont sur l'incidence de la fibrose des valves cardiaques.
Czech: Výbor CHMP rovn ž doporu il, aby spole nosti vyráb jící tyto dva lé ivé p ípravky provedly studie zam ené na to, jak p esn léka i postupují podle aktualizovaných informací o p ípravku, a jaký je dopad t chto zm n na výskyt fibrózy srde ních chlopní.
French: En conséquence, l'autorité de régulation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'examiner le risque de fibrose, notamment de fibrose cardiaque, lié à l'utilisation d'agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Czech: Regula ní orgán pro lé ivé p ípravky Spojeného království na základ toho vyzval výbor CHMP k p ezkoumání rizika fibrózy, v etn srde ní fibrózy, spojené s užíváním námelových agonist dopaminu.
French: Le CHMP a également estimé que le risque de fibrose, notamment de fibrose des valves cardiaques, s'avère ne pas être le même pour l'ensemble des cinq médicaments de cette classe.
Czech: Výbor CHMP rovn ž dosp l k záv ru, že riziko fibrózy, v etn fibrózy srde ních chlopní, není u všech p ti p ípravk této skupiny stejné.
French: Parmi les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, la cabergoline et le pergolide activent ces récepteurs plus fortement, ce qui peut expliquer le risque accru de fibrose observé avec ces médicaments.
Czech: Mezi námelovými agonisty dopaminu aktivují tyto receptory nejsiln ji cabergolin a pergolid, což m že vysv tlovat v tší riziko fibrózy pozorované u t chto p ípravk .
French: • la «fibrose cardiaque» comme effet indésirable très fréquent (observé chez plus d'1 patient sur
Czech: • „srde ní fibróza" jako „velmi astý" vedlejší ú inek (objevující se u více než 1 pacienta z 10, kte í jeden z t chto p ípravk užívají).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de la sécurité d'emploi des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, un groupe de médicaments utilisés principalement pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Czech: Evropská agentura pro lé ivé p ípravky (EMEA) dokon ila p ezkum bezpe nosti námelových agonist dopaminu, skupiny p ípravk , které jsou používány p edevším k lé b Parkinsonovy choroby.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues.
Czech: Výbor pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP) agentury EMEA dosp l k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro tyto lé ivé p ípravky by m lo být zachováno.
French: • Les patients doivent être surveillés pour rechercher des signes de fibrose au niveau du cœur et d'autres parties du corps pendant toute la durée du traitement, à l'aide de tests sanguins et de radiographies de la poitrine si nécessaire.
Czech: • Pacienti musí být sledováni b hem celé lé by pomocí krevních test nebo p ípadn rentgenového vyšet ení hrudníku, zda se u nich neobjevují p íznaky fibrózy v srdci nebo jinde v organismu.
French: Le CHMP a examiné toutes les informations disponibles sur le risque de fibrose et de problèmes de valves, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles (études portant sur les effets de médicaments tels qu'ils sont utilisés par les patients) et de «rapports spontanés» d'effets indésirables transmis par les patients ou les médecins aux sociétés qui produisent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Czech: Výbor CHMP p ezkoumal veškeré dostupné informace o riziku fibrózy a potíží s chlopn mi z klinických studií, observa ních studií (studie sledující ú inky lék v pr b hu jejich užívání pacienty)
French: Toutefois, deux études publiées dans des revues scientifiques, ont montré au moyen de l'échocardiographie (scannographie du cœur aux ultrasons) que la fibrose des valves cardiaques peut commencer à se développer bien avant l'apparition des symptômes.
Czech: Dv echokardiografické studie (založené na ultrazvukovém obrazu srdce) zve ejn né ve v deckých asopisech nicmén prokázaly, že fibróza srde ních chlopní se m že za ít rozvíjet mnohem d íve p ed výskytem prvních p íznak .
French: Qu'est-ce que les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
Czech: Co je námelový agonista dopaminu?
French: Sur la base des informations disponibles, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché pour les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot doivent être maintenues, mais que des modifications doivent être introduites dans les informations de prescription de ces médicaments, afin de diminuer le risque de fibrose.
Czech: Na základ dostupných informací dosp l výbor CHMP k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro námelové agonisty dopaminu by m la z stat zachována, za ú elem snížení rizika fibrózy je ovšem nutné u init zm ny v informacích o použití t chto p ípravk .
French: • une mise garde précisant qu'il faut surveiller les patients par échocardiographie pour rechercher les signes de fibrose avant de commencer le traitement, puis régulièrement pendant le traitement;
Czech: • varování uvád jící, že pacienti musí být p ed zahájením lé by a pravideln b hem lé by sledováni pomocí echokardiografie, zda se u nich neobjeví známky fibrózy,
French: Les agonistes dopaminergiques de ce groupe sont appelés «dérivés de l'ergot», parce qu'ils étaient d'abord produits à partir d'un type de champignon appelé ergot.
Czech: Tato skupina agonist dopaminu je ozna ována jako skupina „námelových agonist ", nebo p vodn byly tyto p ípravky vyrobeny z druhu houby ozna ované jako námel.
French: 20 février 2013
Czech: 20. února 2013
French: Le comité a formulé les recommandations suivantes:
Czech: Doporučení výboru jsou tato:
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
French: 1 Autriche, Danemark, Estonie, France, Finlande, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Czech: 1 V Dánsku, Estonsku, Francii, Finsku, Irsku, Německu, Nizozemí, Rakousku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také v Norsku.
French: Cela indique que les mesures de minimisation des risques sont insuffisantes.
Czech: To ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik nebyla dostatečná.
French: Quelles sont les recommandations pour les chirurgiens?
Czech: Jaká jsou doporučení pro chirurgy?
French: La Commission européenne a publié une décision pour Evicel, le 13 février 2013, et pour Quixil, le 20 février 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro přípravek Evicel dne 13. února 2013 a pro přípravek Quixil dne 20. února 2013.
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise ces médicaments doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant ces mesures de minimisation des risques.
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která tyto přípravky uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy, které vysvětlují tato opatření k minimalizaci rizik.
French: Par conséquent, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur les questions de savoir si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour assurer une utilisation sûre d'Evicel et si son autorisation de mise sur le marché doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Následně požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda jsou nutná další opatření k zajištění bezpečného používání přípravku Evicel a zda by mělo být rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations sur le produit pour Evicel sont présentées en détail ici et pour Quixil ici.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku pro přípravek Evicel je podrobně uvedeno zde a pro přípravek Quixil zde.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE.
Czech: Současně požádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby stejné hodnocení provedl i u přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU.
French: Lorsque les deux solutions sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites constituant la fibrine.
Czech: Když se tyto dva roztoky smíchají, trombin štěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
French: Un groupe d'experts en produits sanguins, en hémostase (arrêt des saignements) et en chirurgie a également été consulté.
Czech: Byla také konzultována skupina odborníků na krevní deriváty, hemostázu (zástavu krvácení) a chirurgii.
French: • ces médicaments ne doivent pas être vaporisés en chirurgie endoscopique (un type de procédure chirurgicale moins invasive).
Czech: • tyto léčivé přípravky by neměly být aplikovány ve formě spreje při endoskopických zákrocích (typ méně invazivního chirurgického zákroku).
French: Pourtant, depuis lors, trois cas supplémentaires d'embolie gazeuse ont été signalés avec Evicel, qui étaient dus à une distance insuffisante entre l'applicateur et le tissu ou à une pression de vaporisation trop élevée.
Czech: Od té doby však byly v souvislosti s přípravkem Evicel hlášeny další tři případy plynové embolie, které byly způsobeny nedostatečnou vzdáleností mezi aplikátorem a tkání nebo příliš vysokým tlakem spreje.
French: Elles sont composées de deux solutions contenant l'une du fibrinogène et l'autre de la thrombine, deux protéines qui interviennent dans le processus de la coagulation sanguine.
Czech: Skládají se ze dvou roztoků, jednoho s obsahem fibrinogenu a druhého s obsahem trombinu, což jsou bílkoviny, které se obě účastní procesu srážení krve.
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
Czech: • znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
French: Actuellement, la solution est vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Czech: Roztok je v současnosti aplikován ve formě spreje buď s použitím stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
French: De plus, en chirurgie laparoscopique (un autre type de procédure chirurgicale moins invasive), il convient de veiller à ce que la distance minimale des tissus recommandée pour la sécurité soit respectée;
Czech: Opatrnosti je dále třeba při laparoskopii (další typ méně invazivního chirurgického zákroku), kdy je třeba zajistit, aby byla dodržena minimální bezpečná vzdálenost od tkání,
French: Le 15 novembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Evicel et Quixil appliquées par vaporisation, suite à des cas d'embolie gazeuse signalés avec ces médicaments.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Evicel a Quixil aplikovaných ve formě spreje, které bylo provedeno v návaznosti na hlášení případů plynové embolie v souvislosti s těmito léčivými přípravky.
French: • la société qui commercialise Evicel et Quixil doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées.
Czech: • společnost uvádějící přípravky Evicel a Quixil na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost.
French: Le CHMP a noté que les colles à base de fibrine peuvent permettre de sauver des vies dans certaines circonstances et que l'application de ces médicaments par vaporisation est considérée comme étant bénéfique, lorsqu'il y a une surface étendue de saignement pendant certaines procédures chirurgicales.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fibrinová tkáňová lepidla mohou za určitých okolností zachránit pacientovi život a že aplikace těchto léčivých přípravků ve formě spreje je považována za přínosnou v případech velké plochy krvácení během určitých chirurgických zákroků.
French: • Evicel et Quixil doivent être vaporisés uniquement en utilisant du CO2 et non de l'air comprimé, car la plus grande solubilité du CO2 dans le sang diminue le risque d'embolie;
Czech: • přípravky Evicel a Quixil by měly být aplikovány ve spreji pouze s použitím CO2 namísto stlačeného vzduchu, protože vyšší rozpustnost CO2 v krvi snižuje riziko embolie,
French: Ces mesures incluaient des modifications apportées aux informations sur le produit, visant à spécifier la pression maximale de vaporisation à utiliser pendant l'application et la distance de la surface du tissu recommandée pour la vaporisation.
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v informacích o přípravku, jejichž cílem bylo přesně vymezit maximální použitý tlak spreje při aplikaci a doporučenou vzdálenost od povrchu tkáně.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée, en octobre 2008; elle est disponible dans 11 États membres de l'UE1.
Czech: Byl registrován v říjnu 2008 a k dispozici je v 11 členských státech EU1.