FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Instruktioner vedrørende administration af Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Instruktioner för administrering av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved alle tegn eller symptomer på tromboemboliske hændelser (se pkt.
Swedish: Försiktighet är motiverat med avseende på tecken eller symtom på tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Danish: Glucosekoncentrationerne faldt hos nogle raske forsøgspersoner, da glipizid blev administreret samtidig med posaconazol.
Swedish: Glukoskoncentrationerna minskade hos vissa friska frivilliga när glipizid gavs samtidigt med posakonazol.
Danish: Noxafil 40 mg/ml oral suspension posaconazol
Swedish: Noxafil 40 mg/ml oral suspension posakonazol
Danish: • høreproblemer.
Swedish: • problem med hörseln.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Danish: Ved administration via et perifert venekateter skal infusionen administreres over ca. 30 minutter.
Swedish: Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter.
Danish: • enhver type medicin som indeholder "sekalealkaloider" såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne.
Swedish: • läkemedel som innehåller "ergotalkaloider" som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän.
Danish: * Baseret på bivirkninger, som blev observeret med den orale suspension, gastroresistente tabletter og koncentratet til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: * Baserat på biverkningar som observerats med den orala suspensionen, enterotabletter och koncentrat till infusionsvätska, lösning Se avsnitt 4.4
Danish: • quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).
Swedish: • kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).
Danish: Læs "Brug af anden medicin sammen med Noxafil" nedenfor for information om andre lægemidler, som kan påvirke virkningen af Noxafil.
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Noxafil" nedan för information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Swedish: När posakonazolbehandling påbörjas hos patienter som redan får takrolimus, ska takrolimusdosen reduceras (t ex till ungefär en tredjedel av den nuvarande dosen).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring, som vurderer posaconazols indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet för värdering av posakonazols inverkan på fertiliteten hos människa.
Danish: Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Swedish: Behandling av motståndskraftiga svampinfektioner (invasiv aspergillusinfektion, fusariusinfektion, kromoblastomykosinfektion/mycetom, coccidioidomykosinfektion)
Danish: • hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Ta inte Noxafil: - om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Leverfunktionstest skal vurderes i starten af og i løbet af behandlingen med posaconazol.
Swedish: Leverfunktionstester ska utvärderas vid start och under posakonazolbehandlingens gång.
Danish: Noxafil kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet.
Swedish: Noxafil kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter er blevet vurderet hos 230 patienter, som var inkluderet i det pivotale kliniske studie.
Swedish: Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 230 patienter som deltagit i den pivotala kliniska prövningen.
Danish: Hvis disse lægemidler administreres samtidigt, anbefales omhyggelig monitorering af fuldstændig blodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveauer af rifabutin (f.eks. uveitis).
Swedish: Om dessa läkemedel ges samtidigt rekommenderas att blodstatus och biverkningar relaterade till ökade rifabutinnivåer (t ex uveit) monitoreras noggrant.
Danish: Især patienter, der får posaconazol efter HSCT og som har en lav kropsvægt (< 60 kg), har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
Swedish: Patienter, särskilt de som fick posakonazol efter HSCT, som har en låg kroppsvikt (< 60 kg) är mer benägna att få högre plasmakoncentrationer av posakonazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Danish: C-posaconazol blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
Swedish: C-posakonazol, återfanns radioaktiviteten huvudsakligen i feces (77 % av den radioaktivt märkta dosen) med modersubstans som den huvudsakliga delen (66 % av den radioaktivt märkta dosen).
Danish: Samtidig administration med HMG-CoA reduktasehæmmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med HMG-CoA reduktashämmarna simvastatin, lovastatin och atorvastatin (se avsnitt 4.5).
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter kan tages med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Noxafil enterotabletter kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance <50 ml/min) kan det forventes, at der forekommer ophobning af det intravenøse vehikel, Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD).
Swedish: Hos patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence <50 ml/min), förväntas en ackumulering av den intravenösa vehikeln Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD) ske.
Danish: 11 patienter fik en enkelt dosis på 200 mg posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 21 patienter fik en daglig dosis på 200 mg med en medianvarighed på 14 dage og 237 patienter fik en daglig dosis på 300 mg med en medianvarighed på 9 dage.
Swedish: Elva patienter fick en singeldos med 200 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning, 21 patienter fick en daglig dos med 200 mg under en mediantid av 14 dagar, och 237 patienter fick en daglig dos med 300 mg under en mediantid av 9 dagar.
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin, så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse eller seponering af behandling med posaconazol.
Swedish: Därför kan posakonazol öka plasmakoncentrationen av digoxin och digoxinnivåerna måste monitoreras när behandling med posakonazol inleds eller avslutas.
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Swedish: • förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)
Danish: Der er ingen særlig behandling tilgængelig i tilfælde af overdosering med posaconazol.
Swedish: Det finns ingen speciell behandling tillgänglig vid överdosering med posakonazol.
Danish: Dosisjustering af benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4, bør overvejes (se pkt.
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger og toksicitet relateret til antiretrovirale midler, der er CYP3A4-substrater, ved administration samtidig med posaconazol.
Swedish: Frekvent monitorering av biverkningar och toxicitet som är relaterade till antiretrovirala medel som är CYP3A4-substrat rekommenderas vid samtidig administrering med posakonazol.
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86 patienter behandlet med tilgængelig terapi (som ovennævnt) på omtrent samme tidspunkt og på de samme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
Swedish: I den externa kontrollgruppen ingick 86 patienter behandlade med tillgänglig behandling (såsom ovan) huvudsakligen samtidigt och vid samma studiekliniker som de posakonazolbehandlade patienterna.
Danish: Hos patienter stiger den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter administration af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 gange i forhold til efter administration af oral suspension.
Swedish: Hos patienter är genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) ökad 4 gånger efter posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning jämfört med administrering av oral suspension.
Danish: Sammendrag af studier med posaconazol oral suspension
Swedish: Sammanfattning av studier med posakonazol oral suspension
Danish: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og quinidin (CYP3A4-substrater) Samtidig administration af posaconazol og terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller quinidin er kontraindiceret.
Swedish: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin och kinidin (CYP3A4-substrat) Samtidig behandling med posakonazol och terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin är kontraindicerat.
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter.
Swedish: Resultat per species Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.
Danish: Studie 5615 blev udført med en patientpopulation, der lignede den patientpopulation, som blev undersøgt i det pivotale kliniske program med posaconazol oral suspension.
Swedish: Studie 5615 utfördes hos en liknande patientpopulation som tidigare studerats i det pivotala studieprogrammet för posakonazol oral suspension.
Danish: Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, eller af hvor længe dit immunsystem ikke har fungeret korrekt, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig.
Swedish: Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har eller på hur länge ditt immunförsvar inte fungerar fullt ut och kan bli individuellt anpassad för dig av din läkare.
Danish: • rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Swedish: • rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
Danish: Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Danish: Du må ikke bruge Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Använd inte Noxafil om något av det ovan nämnda gäller för dig.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og protonpumpehæmmere bør om muligt undgås.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med protonpumpshämmare ska undvikas om möjligt.
Danish: Type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og en aluminiumshætte indeholdende 16,7 ml koncentrat.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas försluten med en grå butylpropp och en aluminiumförsegling innehållande 16,7 ml lösning.
Danish: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD) Dinatriumedetat
Swedish: Betadex sulfobutyleter natrium (SBECD) Dinatriumedetat
Danish: Titandioxid (E171) Talcum
Swedish: Titaniumdioxid (E171) Talk
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 80 dage for posaconazol og 77 dage for fluconazol.
Swedish: Behandlingen varade i genomsnitt 80 dagar för posakonazol och 77 dagar för flukonazol.
Danish: Sikkerhed og virkning af Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning för barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Tabletformuleringen er udelukkende blevet undersøgt hos patienter med AML og patienter med MDS samt hos patienter efter HSCT med eller uden risiko for graft versus host-sygdom (GVHD).
Swedish: Tablettformuleringen har undersökts hos AML- och MDS-patienter och de efter HSCT med eller endast vid risk för graft versus host disease (GVHD).
Danish: Som det er blevet set ved andre antimykotiske azolderivater, ansås indvirkningen på reproduktionen for at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormon-syntesen.
Swedish: Såsom observerats med andra azolsvampmedel ansågs dessa effekter på reproduktionen bero på en behandlingsrelaterad effekt på steroidgenesen.
Danish: Aflever flasken med medicinresten på apoteket.
Swedish: Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.
Danish: Virkningen af samtidig administration af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4-substrat kan også variere hos den enkelte patient, medmindre posaconazol administreres på en strengt standardiseret måde sammen med føde på grund af den store virkning af føde på posaconazol-eksponering (se pkt.
Swedish: Effekten av samtidig administrering med posakonazol på plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient, såvida posakonazol inte ges på ett strängt standardiserat sätt tillsammans med föda, eftersom föda har stor inverkan på exponeringen för posakonazol (se avsnitt 5.2).
Danish: Af de cirkulerende metabolitter er hovedparten glucuronidkonjugater af posaconazol, og kun mindre mængder af oxidative (CYP450medierede) metabolitter er set.
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450medierade) metaboliter.
Danish: Derfor anbefales der ingen dosisjustering for ældre patienter.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas därför för geriatriska patienter.
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh C klassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning i eksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Swedish: Begränsade data avseende effekten av nedsatt leverfunktion (inklusive Child-Pugh C-klassificering av kronisk leversjukdom) på farmakokinetiken för posakonazol visar att exponeringen i plasma ökar jämfört med individer med normal leverfunktion, men tyder inte på att en dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Posaconazol øgede Cmax og AUC for tacrolimus (0,05 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Swedish: Posakonazol ökade Cmax och AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 % respektive 358 %.
Danish: ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)-metoden.
Swedish: ECOFF värdena för posakonazol, vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvad resistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
Danish: • unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller brændende fornemmelse på huden
Swedish: • en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla
Danish: Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: • blødning i maven eller tarmen - tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen
Swedish: • blödning i magen eller tarmen - kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen
Danish: Efter administration af 300 mg posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning elimineres posaconazol langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 27 timer og en gennemsnitlig udskillelse på 7,3 l/time.
Swedish: Efter administrering av 300 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning utsöndras posakonazol långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t½) på 27 timmar och ett genomsnittligt clearance på 7,3 l/timme.
Danish: Andre lægemidlers virkning på posaconazol
Swedish: Effekter av andra läkemedel på posakonazol
Danish: Populationen af forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 omfattede forsøgspersoner med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni.
Swedish: Försökspersonerna i Grupp 1 och 2 inkluderade personer med AML eller MDS som nyligen fått kemoterapi och hade utvecklat eller förväntades utveckla signifikant neutropeni.
Danish: I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥ 18 år).
Swedish: Likaså var den genomsnittliga koncentrationen steady-state av posakonazol (Cav) i profylaxstudier jämförbar hos tio ungdomar (13-17 år) med Cav hos vuxna (≥ 18 år).
Danish: Hvis du har taget for meget Noxafil Hvis du er bekymret for, at du kan have taget for meget, kontakt straks din læge eller sygeplejersken.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Noxafil Om du tror att du kan ha använt för mycket kontakta omedelbart läkare eller sjukvårdspersonal.
Danish: Posaconazol tabletter absorberes med en median Tmax på 4 til 5 timer og udviser dosisproportional farmakokinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering på op til 300 mg.
Swedish: Posakonazol tabletter absorberas med ett medianvärde av Tmax på 4 till 5 timmar och har dosproportionell farmakokinetik efter enkel och flerdosadministrering upp till 300 mg.
Danish: Vinkaalkaloider
Swedish: Vincaalkaloider
Danish: For patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom bør forebyggelse med Noxafil påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500 celler pr. mm
Swedish: För patienter med akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom ska profylax med Noxafil påbörjas flera dagar innan neutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagar efter att antalet neutrofiler överstiger 500 celler per mm
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal inspiceres visuelt for partikler før administration.
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning bör inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
Danish: • hvis du tager: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helst lægemiddel, som indeholder "sekalealkaloider" (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Swedish: - om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller "ergotalkaloider" som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en "statin" så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Danish: Virkningen af posaconazol på CYP3A4-substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og den forventes at variere mellem patienter som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
Swedish: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrat hos patienter kan vara något lägre än den som ses hos friska frivilliga och förväntas variera mellan patienter på grund av den varierande exponeringen för posakonazol hos patienter.
Danish: Ligeledes nedsatte administration af 400 mg posaconazol med esomeprazol (40 mg dagligt) middel Cmax og AUC med henholdsvis 46 % og 32 % sammenlignet med dosering med 400 mg posaconazol alene.
Swedish: På samma sätt sänkte samtidig administrering av 400 mg posakonazol med esomeprazol (40 mg dagligen) genomsnittligt Cmax och AUC med 46 % respektive 32 %, jämfört med 400 mg posakonazol ensamt.
Danish: Resultater fra kliniske studier til forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Swedish: Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner.
Danish: Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisk sikkerhedsstudie med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling (studie 5520).
Swedish: Patienterna inkluderades i en icke-jämförande farmakokinetisk och säkerhetsstudie med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning administrerad som antimykotisk profylax (Studie 5520).
Danish: Fusarium arter.
Swedish: Fusarium spp.
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Ingen klinisk relevant virkning blev observeret, da posaconazol tabletter blev anvendt sammen med syreneutraliserende midler, H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere.
Swedish: H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare Inga kliniskt relevanta effekter observerades när posakonazol tabletter gavs samtidigt med antacidum, H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare.
Danish: Ved administration via et perifert venekateter skal infusionen gives over ca. 30 minutter for at nedsætte risikoen for reaktioner på infusionsstedet (se pkt.
Swedish: Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter för att minska sannolikheten för en reaktion på infusionsstället (se avsnitt 4.8).
Danish: Efter oral administration øgede posaconazol Cmax og AUC for rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Swedish: Efter oral administration ökade posakonazol Cmax och AUC för rifabutin med 31 % respektive 72 %.
Danish: Kombination af fosamprenavir og posaconazol kan medføre lavere plasmakoncentration af posaconazol.
Swedish: Kombination av fosamprenavir och posakonazol kan orsaka minskad plasmakoncentration av posakonazol.
Danish: • astemizol (anvendes til behandling af allergier)
Swedish: • astemizol (används för att behandla allergier)
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af 300 mg posaconazol tabletter efter et måltid med højt fedtindhold til raske forsøgspersoner var AUC0-72 timer og Cmax højere sammenlignet med administration under faste (henholdsvis 51 % og 16 % for AUC0-72 timer og Cmax).
Swedish: Efter enkeldos administrering av 300 mg posakonazol tabletter i samband med en fettrik måltid till friska var AUC0-72 timmar och Cmax högre jämfört med administrering i fastande tillstånd (51 % och 16 % respektive för AUC0-72 timmar och Cmax).
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis af posaconazol oral suspension.
Swedish: De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % av den givna radioaktivt märkta dosen av posakonazol oral suspension.
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol tabletten Studie 5615 var et ikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol tabletten.
Swedish: Sammanfattning av överbryggande studie med posakonazol tabletter Studie 5615 var en icke-jämförande multicenter studie utförd för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper, säkerhet och tolerabilitet av posakonazol tabletter.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig:
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: Vanliga:
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P=0,0413).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %); Andelen IFIrelaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLUgruppen (12/299; p= 0,0413).
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI i on-treatment perioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomst av påvisade/sannolika IFI under pågående behandling (första dos till sista dos studieläkemedel + 7 dagar).
Danish: Dosis og varighed af behandling (Se pkt.
Swedish: Dos och behandlingslängd (Se avsnitt 5.2)