FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • John O'BRIEN (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Martin ILOTT
Maltese: • John O'BRIEN (Renju Unit) Sostitut:
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar Prodotti Immunoloġiċi President: Jean-Claude ROUBY Kuntatt fl-EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Voorzitter: Michel MARTY Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: President: Michel MARTY Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
Maltese: Dan iġib it-total għal 5 awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 39 kumpannija farmaċewtika fi produzzjoni ma' l-EudraVigilance sat-tmiem ta' l-2004.
Dutch: De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.
Maltese: Il-prinċipji tal-GLP iddefinixxu ġabra ta' regoli u kriterji għal sistema ta' kwalità li għandha x'taqsam mal-proċess organizattiv u l-kondizzjonijiet li jistabbilixxu kif għandhom jiġu ppjantati, mwettqa, irrekordjati, irrapportati u arkivjati l-istudji ta' saħħa mhux klinika u tas-sigurtà ta' l-ambjent.
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2002
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji: l-1 ta' Ġunju 2002
Dutch: • Anja HOLM (Denemarken) Plaatsvervanger: Lotte Winther
Maltese: • Anja HOLM (Danimarka) Sostituta:
Dutch: De code waarborgt dat een consistente standaard van professioneel gedrag geldt voor alle partijen die betrokken zijn bij het werk en de verantwoordelijkheden van het EMEA.
Maltese: IlKodiċi jassigura li standard konsistenti ta' kodiċi professjonali japplika għall-partijiet kollha assoċjati max-xogħol u mar-responsabbiltajiet ta' l-EMEA.
Dutch: • David LYONS (Ierland) Plaatsvervanger: Patrick SALMON
Maltese: • David LYONS (Irlanda) Sostitut:
Dutch: • Margarita ARBOIX (Spanje) Plaatsvervanger: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Maltese: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Dutch: gebruik Antineoplastische/immunomod.
Maltese: A?enti anti-neoplastici u immunomodulatorji
Dutch: • Kenneth MIFSUD (Malta) Plaatsvervanger: Joseph VELLA
Maltese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Sostitut:
Dutch: Luchtwegen
Maltese: Respiratorji
Dutch: Werkzaamheden in verband met de verbetering van diverse aspecten inzake het beheer van verwijzingsprocedures, waarmee in 2003 een aanvang is gemaakt, zijn in 2004 voortgezet.
Maltese: Ix-xogħol relatat mat-titjib ta' diversi aspetti tal-ġestjoni ta' proċeduri ta' referenza, li beda fl-2003, issokta matul l-2004.
Dutch: Het EMEA heeft een procedure opgezet om vóór de toetreding van de nieuwe lidstaten de correctie van de vertalingen betreffende 199 voor menselijk en 41 voor diergeneeskundig gebruik centraal toegelaten producten naar de negen nieuwe EU-talen te kunnen coördineren.
Maltese: L-EMEA waqqfet ‘proċess ta' reviżjoni lingwistika ta' qabel l-adeżjoni' għal 199 prodott għall-użu tal-bniedem u 41 prodott veterinarju awtorizzati ċentralment bid-9 lingwi ġodda ta' l-UE.
Dutch: • Birgit AASMÄE (Estland) Plaatsvervanger: Helen MAHLA
Maltese: • Birgit AASMÄE (Estonja)
Dutch: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson-Mendenhall syndrome
Maltese: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson
Dutch: Het COMP bracht in 2004 75 positieve adviezen uit voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Maltese: Il-COMP adotta 75 opinjoni pożittiva dwar il-klassifikar ta' prodotti mediċinali ltiema fl-2004.
Dutch: • Eric ABADIE (Frankrijk) (vice-voorzitter) Plaatsvervanger: Jean-Hugues TROUVIN
Maltese: • Eric ABADIE (Franza) (viċi president) Sostitut:
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
Maltese: Ġestjoni Integrata tal-Kwalità
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku 2004
Dutch: • Ian HUDSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Julia DUNNE
Maltese: • Ian HUDSON (Renju Unit) Sostituta:
Dutch: Barbara FREISCHEM Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Dutch: Philippe DUNETON (Plaatsvervanger: Jean MARIMBERT)
Maltese: Philippe DUNETON (Sostitut:
Dutch: Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.
Maltese: Il-volum ta' applikazzjonijiet għal valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-Bniedem kien sostanzjalment ogħla milli fl-2003, b'21 applikazzjoni aktar għal klassifikar ta' prodotti bħala mediċini ltiema, 25 talba aktar għal parir xjentifiku u assistenza għall-protokoll, 12-il applikazzjoni aktar għal valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, 8 opinjonijiet aktar dwar valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, u 61 opinjoni aktar ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Dutch: Flugeston-acetaat en norgestomet werden in 2003 in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen en de voorlopige MRL's van deze stoffen lopen in 2008 af.
Maltese: III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 fl-2003, b'MRLs proviżorji li jiskadu fl-2008.
Dutch: Brigitte BATLINER (Plaatsvervanger: Peter MALIN)
Maltese: Brigitte BATLINER (Sostitut:
Dutch: Arnold J VLIETINCK (België) Plaatsvervanger: Heidi NEEF
Maltese: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belġju) Sostituta:
Dutch: Zie bijlage 10 voor een gedetailleerde lijst van uitgebrachte adviezen.
Maltese: Ara l-Anness 10 għal lista ddettaljata ta' l-opinjonijiet adottati.
Dutch: In 2004 zijn er via de gecentraliseerde procedure in totaal 51 nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning ontvangen.
Maltese: Fl-2004, kien hemm total ta' 51 applikazzjoni ġdida għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq taħt ilproċedura ċentralizzata.
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Maltese: • Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji.
Dutch: De specifieke diensten die worden geleverd aan EMEA-personeel, afgevaardigden en gebruikers van EU-telematicasystemen, van de toepassingen zelf tot de drie niveaus van helpdesk-ondersteuning, zijn gegarandeerd in overeenstemming met de bedrijfsvereisten van het Bureau.
Maltese: Il-firxa dedikata ta' servizzi pprovduti lillpersonal ta' l-EMEA, delegati u utenti ta' sistemi telematiċi ta' l-UE millapplikazzjonijiet innifishom lit-tlett livelli tas-servizzi ta' appoġġ tal-helpdesk tiżgura li dawn is-sistemi jkunu konformi mal-ħtiġijiet tax-xogħol ta' l-Aġenzija
Dutch: Algemene informatiedienst van het EMEA:
Maltese: Servizz ġenerali ta' informazzjoni ta' l-EMEA:
Dutch: Samenvatting indicatie
Maltese: Referenzi konklużi
Dutch: Vytautas BASYS (Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS)
Maltese: Vytautas BASYS (Sostitut:
Dutch: Het EMEA werkt in partnerschap met de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik in de lidstaten en met de EER- en EVA-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Maltese: L-EMEA topera bi sħubija ma' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għal prodotti għall-bniedem u veterinarji fl-Istati Membri u fil-pajjiżi taż-ŻEE u l-EFTA bħall-Islanda, il-Liechtenstein u nNorveġja.
Dutch: hoofd van de dienst Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen Marisa PAPALUCA AMATI
Maltese: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: Daniel BRASSEUR Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: • Laimi JODKONIS (Litouwen) Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS
Maltese: • Laimi JODKONIS (Litwanja) Sostitut:
Dutch: Op verzoek van het EMEA hebben nationale bevoegde instanties meer dan honderd gespecialiseerde deskundigen benoemd op het gebied van geneesmiddelenbewaking, farmaco-epidemiologie, epidemiologie, opkomende therapieën (zoals gentherapie) en risicocommunicatie.
Maltese: Fuq talba ta' l-EMEA, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ħatru aktar minn 100 espert speċjalizzat fl-oqsma tal-farmakoviġilanza, ilfarmakoepidemjoloġia, l-epidemjoloġia, it-terapiji li qegħdin jitfaċċaw (bħat-terapija tal-ġeni) u lkommunikazzjoni ta' riskji.
Dutch: De instanties stellen wetenschappelijke hulpbronnen beschikbaar in de vorm van een netwerk van meer dan 3500 Europese deskundigen die het Bureau helpen bij de verrichting van zijn wetenschappelijke taken.
Maltese: L-Awtoritajiet jagħmlu disponibbli riżorsi xjentifiċi fil-forma ta' netwerk ta' iktar minn 3500 espert Ewropew li jassistu lill-Aġenzija fit-twettiq tal-kompiti xjentifiċi tagħha.
Dutch: Voor 2005 is de oprichting gepland van wetenschappelijke adviesgroepen voor HIV/virale aandoeningen, endocrinologie/diabetes, CZS/psychiatrie en cardiologie.
Maltese: It-twaqqif ta' SAGs għall-HIV/mard virali, endokrinoloġija/dijabete, CNS/psikjatrija u kardjoloġija huwa ppjanat għall-2005.
Dutch: Keratoconjunctiviti s
Maltese: Keratoconjunctivi tis
Dutch: Structuur van het EMEA
Maltese: Struttura ta' l-EMEA
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Dutch: Voorzitter: Hans HOOGLAND Contact EMEA: Kornelia GREIN
Maltese: Kuntatt fl-EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Doordat zijn partners en belanghebbende partijen bij dit raadplegingsproces zijn betrokken, kon het EMEA een brede consensus tot stand brengen over de koers die het Bureau het best kan inslaan in een werkklimaat dat wordt gekenmerkt door ingrijpende ontwikkelingen op politiek, institutioneel, wetgevend en wetenschappelijk gebied.
Maltese: L-involviment ta' l-imsieħba u tal-partijiet interessati fil-proċess tagħha ta' konsultazzjoni ippermetta lill-EMEA tilħaq konsensus wiesa' dwar l-aħjar direzzjoni'il quddiem għall-Aġenzija f'ambjent ta' operazzjoni kkaratterizzat minn żviluppi sinifikanti politiċi, istituzzjonali, leġislattivi u xjentifiċi.
Dutch: Nello MARTINI (Plaatsvervanger: Silvia FABIANI)
Maltese: Silvia FABIANI)
Dutch: • Stane SRCIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Blanka EMERSIC
Maltese: • Stane SRCIC (Slovenja) Sostituta:
Dutch: Drie verwijzingen ingevolge artikel 6, lid 12, werden ingetrokken.
Maltese: Tlett referenzi taħt l-Artikolu 6(12) ġew irtirati.
Dutch: Er waren geen verwijzingen ingevolge artikel 36 of 37.
Maltese: Ma kien hemm ebda proċeduri ta' referenza taħt l-Artikoli 36 jew 37.
Dutch: COMP-adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Maltese: Opinjonijiet tal-COMP skond it-taqsima terapewtika 2004
Dutch: • Op 1 januari 2005 trad EudraVigilance volledig in werking in de veterinaire sector en werd begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen.
Maltese: • Il-EudraVigilance fis-settur veterinarju għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijet mhux mixtieqa saret operattiva għal kollox fl-1 ta' Jannar 2005.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni PMF/VAMF jinvolvi valutazzjoni tad-dokument ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Dutch: Overige
Maltese: Diversi
Dutch: 3-tier architectuur
Maltese: Arkitettura fuq 3 livelli
Dutch: Publicaties
Maltese: Publikazzjonijiet
Dutch: Pagina 125/138
Maltese: Page 125/130
Dutch: Piotr BLASZCZYK (Plaatsvervanger: Jacek SPLAWINSKI)
Maltese: Jacek SPLAWINSKI)
Dutch: • Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals epilepsie, depressie, de ziekte van Parkinson of ernstige pijn (zeven producten)
Maltese: • Disturbi newropsikjatriċi, bħall-epilessija, id-depressjoni, il-marda ta' Parkinson jew uġigħ qawwi (7 prodotti)
Dutch: Val DIEZ1 (Plaatsvervanger: José MARTINEZ OLMOS)
Maltese: José MARTINEZ OLMOS)
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (finalizzati)
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: (umeclidiniumbromide / vilanterol)
Maltese: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Dutch: Meer informatie over Anoro Ellipta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Umeclidinium is een muscarinereceptorantagonist.
Maltese: L-umeclidinium hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Dutch: Anoro Ellipta bevat de werkzame stoffen umeclidiniumbromide en vilanterol.
Maltese: Anoro Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Dutch: De inhalator geeft bij iedere inhalatie 55 microgram umeclidinium (als umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol af.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta' umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Dutch: Anoro Ellipta heeft op 8 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Anoro Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties), urineweginfecties, keelontsteking, voorhoofdsholte- en neusbijholteontsteking, ontsteking van neus en keel, hoofdpijn, hoesten, pijn in de mond en keel, constipatie en droge mond.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist.
Maltese: Il-vilanterol hija beta-2-agonista adrenerġika li taġixxi fit-tul.
Dutch: Overige informatie over Anoro Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta
Dutch: Anoro Ellipta en een combinatie van umeclidinium en vilanterol in hogere dosis (113 microgram/22 microgram) werden in vijf hoofdonderzoeken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), alleen vilanterol, alleen umeclidinium of een ander COPD-geneesmiddel, tiotropium.
Maltese: Anoro Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium u vilanterol (113-il mikrogramma/22 mikrogramma) tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium waħdu jew mediċina oħra tas-COPD msejħa tiotropium f'5 studji ewlenin.
Dutch: Voorheen bekend als Anoro.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Anoro.
Dutch: Anoro Ellipta wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Maltese: Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fladulti.
Dutch: In alle vijf onderzoeken, waarbij meer dan 5 600 patiënten betrokken waren, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Maltese: Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ittibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda).
Dutch: Anoro Ellipta verhoogde ook het FEV1 met gemiddeld maximaal 95 ml meer dan alleen vilanterol en met 52 ml meer dan alleen umeclidiniumbromide.
Maltese: Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV1 b'medja sa 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Dutch: De gemiddelde toename in FEV1 met Anoro Ellipta was 60, 90 en 112 ml meer dan met tiotropium na 24 weken behandeling in de drie onderzoeken waarin Anoro Ellipta werd vergeleken met tiotropium.
Maltese: Iż-żieda medja fil-FEV1 b'Anoro Ellipta kienet 60, 90 u 112-il ml aktar milli bi tiotropium wara 24 ġimgħa ta' kura fit-tliet studji fejn Anoro Ellipta tqabbel ma' tiotropium.
Dutch: Anoro Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Maltese: Anoro Ellipta jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Anoro Ellipta in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Anoro Ellipta?
Dutch: Het hecht aan bèta-2-adrenerge receptoren die voorkomen in de spiercellen van veel organen zoals de luchtwegen in de longen.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi adrenerġiċi beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi tal-arja fil-pulmun.
Dutch: Antimuscarine activiteit
Maltese: Attività antimuskarinika
Dutch: n/g
Maltese: n/e
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Dutch: 7 doses 30 doses
Maltese: 7 dożi 30 doża
Dutch: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Maltese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Dutch: 30 doses
Maltese: 30 doża
Dutch: Supraventriculaire extrasystoles Hartkloppingen
Maltese: Ekstrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Dutch: 7 doses
Maltese: 7 dożi
Dutch: Soms Zelden
Maltese: Rari Rari
Dutch: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrijk
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarji rari
Dutch: Per Q3 2024
Maltese: Sa Q3
Dutch: Umeclidinium is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Maltese: • awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju)
Dutch: Ouderen
Maltese: Adulti
Dutch: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: + 354 535 7000
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL03
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet trippli bil-kortikosterojdi, Kodiċi ATC: R03AL03
Dutch: De gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, itraconazol, ritonavir, telitromycine) kan de metabolisering van vilanterol remmen en de systemische blootstelling eraan vergroten.
Maltese: CYP3A4 (eż. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) jista' jinibixxi l metaboliżmu ta', u jżid l-esponiment sistemiku għal, vilanterol.
Dutch: Behandelverschil1 (95% betrouwbaarheidsintervallen, p-waarde) Dal-FEV1 (ml)
Maltese: Differenza bejn il-kuri1 (95% intervall ta' kunfidenza, valur-p) L-anqas livell tal-FEV1 (ml)
Dutch: 55 microgram/22 microgram
Maltese: 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Dutch: Atriale fibrillatie Supraventriculaire tachycardie Idioventriculair ritme Tachycardie
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija sopraventrikolari Ritmu idjoventrikulari Takikardija
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Maltese: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studie DB2113374) N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd Kleinste-kwadraten-gemiddelde Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374 Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019
Dutch: Behandelingsvergelijking met ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen ANORO ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Maltese: EET bejn ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234)
Dutch: Anafylaxie, angio-oedeem en urticaria
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' ketoconazole
Dutch: Hulpstoffen: lactose en magnesiumstearaat.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Dutch: Urineweginfectie Sinusitis
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitrilbutadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrij staal.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Dutch: Umeclidinium en vilanterol zijn beide een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Maltese: Kemm umeclidinium kif ukoll vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Dutch: In vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor de transporter van P-glycoproteïne (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Dutch: EU/1/14/898/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhalator met 30 doses
Maltese: EU/1/14/898/002 1 inalatur ta' 30 doża