FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa debe proporcionar datos sobre los beneficios y riesgos de Holoclar procedentes de un estudio clínico prospectivo.
Romanian: Compania va furniza date privind beneficiile și riscurile asociate cu Holoclar obținute dintr-un studiu clinic prospectiv.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras de los ojos es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Holoclar fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri ale ochilor, boala este considerată „rară", iar Holoclar a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
Spanish: Holoclar, que incluye las células y la membrana, se envía al hospital, donde se implanta inmediatamente en el ojo del paciente mediante un procedimiento quirúrgico.
Romanian: Holoclar, care conține celulele și membrana, este trimis înapoi la spital unde este implantat imediat în ochiul pacientului printr-o procedură chirurgicală.
Spanish: Dado que a Holoclar se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre el medicamento.
Romanian: Având în vedere că Holoclar a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Holoclar va furniza date suplimentare privind medicamentul.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Holoclar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Holoclar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Holoclar proporcionará a los profesionales sanitarios material formativo sobre el uso seguro de este tratamiento, incluyendo la selección y el seguimiento de los pacientes y la notificación de efectos adversos.
Romanian: În plus, compania care produce Holoclar va furniza personalului medical materiale educaționale privind utilizarea sigură și eficace a acestui tratament, inclusiv privind selectarea și urmărirea pacienților și raportarea efectelor secundare.
Spanish: La conclusión sobre la relación beneficio/riesgo de Holoclar se basa en los resultados de dos ensayos retrospectivos (utilizando series de casos de pacientes); además, la empresa proporcionará más datos procedentes de un estudio prospectivo (que registra los resultados obtenidos en el transcurso del estudio).
Romanian: Concluzia privind raportul beneficiu-risc pentru Holoclar se bazează pe rezultatele a două studii retrospective (care au utilizat fișe medicale), iar compania urmează să furnizeze date suplimentare dintr-un studiu prospectiv (care înregistrează rezultatele din timpul studiului).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Holoclar pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Holoclar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Holoclar la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Holoclar, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Holoclar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Holoclar?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Holoclar en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Holoclar pe parcursul studiilor?
Spanish: Antes de utilizar Holoclar, se retira el tejido dañado de la superficie corneal del ojo afectado.
Romanian: Înainte de utilizarea Holoclar, se îndepărtează țesutul deteriorat de pe suprafața corneei ochiului afectat.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, que contienen células madre
Romanian: Holoclar celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conținând celule stem
Spanish: Tras la biopsia del tejido limbar, se deben administrar antibióticos al paciente para evitar la infección ocular.
Romanian: După recoltarea țesutului de la nivelul limbului, pacientului trebuie să îi fie administrate antibiotice pentru a preveni infectarea ochiului.
Spanish: Para fabricar Holoclar se utilizan las células descongeladas, que se cultivan sobre una membrana hecha de una proteína denominada fibrina.
Romanian: Celulele decongelate se utilizează pentru a produce Holoclar prin cultivarea lor pe o membrană realizată dintr-o proteină numită fibrină.
Spanish: Holoclar es un tratamiento con células madre que se utiliza en el ojo para sustituir a las células dañadas de la superficie (el epitelio) de la córnea, la capa transparente de la parte frontal del ojo que cubre el iris (la parte coloreada).
Romanian: Holoclar este un tratament cu celule stem utilizat la nivelul ochiului pentru a înlocui celulele deteriorate de pe suprafața (epiteliul) corneei, stratul transparent care acoperă irisul (partea colorată), pe partea din față a ochiului.
Spanish: ¿Cómo actúa Holoclar?
Romanian: Cum acționează Holoclar?
Spanish: Después de la cirugía, se deben administrar al paciente antibióticos, así como un medicamento antiinflamatorio no esteroideo adecuado.
Romanian: După intervenția chirurgicală, pacientul trebuie să primească antibiotice și un medicament antiinflamator adecvat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que el tratamiento con Holoclar era eficaz para restaurar un epitelio corneal sano en pacientes con deficiencia de células madre limbares moderada o grave causada por quemaduras, así como para mejorar los síntomas y la pérdida de visión.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că tratamentul Holoclar a fost eficace în restabilirea suprafețelor corneene sănătoase la pacienții cu deficiență moderată sau severă de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri, precum și în ameliorarea simptomelor și vederii acestora.
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad no tienen una cantidad suficiente de células madre limbares, que normalmente actúan como un sistema de regeneración reemplazando a las células corneales externas cuando se dañan y cuando envejecen.
Romanian: Pacienții cu această afecțiune nu au suficiente celule stem la nivelul limbului care, în mod obișnuit, ar acționa ca sistem de regenerare, refăcând celulele de pe suprafața exterioară a corneei atunci când sunt deteriorate și când îmbătrânesc.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Holoclar?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Holoclar?
Spanish: Holoclar debe administrarse únicamente en un centro hospitalario por un cirujano ocular convenientemente cualificado y formado, y su uso está restringido a los pacientes cuyas células limbares se utilizaron para fabricar el medicamento.
Romanian: Holoclar trebuie utilizat numai de către un chirurg oftalmolog instruit și calificat corespunzător, într-un spital, și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule de la nivelul limbului au fost utilizate la producerea medicamentului.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Holoclar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Holoclar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Cómo se usa Holoclar?
Romanian: Cum se utilizează Holoclar?
Spanish: Consiste en células que se biopsian (se toman) del limbo del paciente (en el borde de la córnea) y después se cultivan en un laboratorio, de manera que se puedan utilizar para reparar el epitelio corneal dañado.
Romanian: Acesta constă în celule recoltate de la nivelul limbului pacientului (periferia corneei), iar apoi cultivate în laborator astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea suprafeței deteriorate a corneei.
Spanish: Una vez que Holoclar se implanta en el ojo, las células corneales ayudan a sustituir el epitelio corneal, mientras que las células madre limbares actúan como un reservorio de nuevas células que repone de forma continua la córnea.
Romanian: După implantarea în ochi, celulele corneene din Holoclar ajută la înlocuirea suprafeței corneei, în timp ce celulele stem de la nivelul limbului servesc drept rezervor de celule noi care refac continuu corneea.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares de moderada a grave debida a quemaduras, como por ejemplo quemaduras químicas, en los ojos.
Romanian: Se utilizează la pacienții adulți cu deficiență, moderată până la severă, de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri ale ochilor, inclusiv de arsuri chimice.
Spanish: En un estudio retrospectivo de series de casos de pacientes, Holoclar ha demostrado ser eficaz para restaurar de forma estable el epitelio corneal en pacientes con deficiencia de células madre limbares moderada o grave causada por quemaduras.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv, care a utilizat fișele medicale ale pacienților, Holoclar s-a dovedit a fi eficace în refacerea unei suprafețe corneene stabile la pacienții cu deficiență moderată sau severă de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri.
Spanish: El principio activo de Holoclar son las propias células limbares del paciente, que incluyen células del epitelio corneal y células madre limbares cultivadas en un laboratorio.
Romanian: Substanța activă din Holoclar constă în propriile celule de la nivelul limbului ale pacientului, care includ celule de pe suprafața corneei și celule stem de la nivelul limbului cultivate în laborator.
Spanish: Un año después de la implantación de Holoclar, se consideró que los implantes habían tenido éxito en 75 de los 104 pacientes estudiados (72 %), basándose en la presencia de un epitelio corneal estable, sin lesiones superficiales y con poca o ninguna neovascularización (una característica frecuente de la deficiencia de células madre limbares).
Romanian: La un an după implantarea Holoclar, pe baza prezenței suprafeței corneene stabile, fără defecte de suprafață și cu apariția unui număr redus de noi vase de sânge (o caracteristică frecventă a deficienței de celule stem de la nivelul limbului) sau fără apariția acestora, s-a stabilit că la 75 de pacienți din 104 studiați (72 %) implanturile au reușit.
Spanish: Como los efectos secundarios del tratamiento con Holoclar son generalmente controlables, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Holoclar son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul a remarcat că formele moderate până la severe ale deficienței de celule stem de la nivelul limbului sunt afecțiuni grave care, dacă nu sunt tratate, pot duce la scăderea severă sau la pierderea completă a vederii . Întrucât efectele secundare ale tratamentului cu Holoclar sunt, în general, controlabile, CHMP a concluzionat că beneficiile Holoclar sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Holoclar, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Holoclar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/304459/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/304459/2016
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de lúpulo solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Romanian: Medicamentele din conuri de hamei trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Spanish: Los extractos se obtienen colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Romanian: Extractele se obțin prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora parcial o totalmente para obtener un extracto seco.
Romanian: Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat.
Spanish: Los preparados a base de flor de lúpulo pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Romanian: Preparatele din conuri de hamei se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Spanish: ¿Qué es la flor de lúpulo?
Romanian: Ce sunt conurile de hamei?
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de lúpulo.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale conurilor de hamei.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de lúpulo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din conuri de hamei în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen flor de lúpulo deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din conuri de hamei trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de lúpulo?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din conuri de hamei?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen este preparado a base de flor de lúpulo suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o en forma líquida o sólida para administrar por la boca.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din conuri de hamei sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen flor de lúpulo.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin conuri de hamei.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen flor de lúpulo, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din conuri de hamei, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de lúpulo.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din conuri de hamei.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que respaldaban el uso de la flor de lúpulo para ayudar a conciliar el sueño.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii de laborator care susțin utilizarea conurilor de hamei pentru inducerea somnului.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de lúpulo, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din conuri de hamei, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen flor de lúpulo para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional».
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din conuri de hamei pentru atenuarea simptomelor de stres psihic și pentru inducerea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de lúpulo
Romanian: Alte informații despre medicamentele din conuri de hamei
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen flor de lúpulo se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din conuri de hamei se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de lúpulo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din conuri de hamei?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de flor de lúpulo pueden emplearse para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din conuri de hamei se pot utiliza pentru atenuarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru inducerea somnului.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de lúpulo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din conuri de hamei, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de lúpulo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din conuri de hamei, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de lúpulo?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din conuri de hamei?
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de flor de lúpulo que se obtienen triturando o secando y pulverizando las flores o como extractos secos o líquidos.
Romanian: Conuri de hamei este denumirea comună pentru florile plantei Humulus lupulus L. Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din conuri de hamei care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) sau prin uscarea și pulverizarea florilor sau sub formă de extracte uscate sau fluide.
Spanish: Aunque el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos, como dichos estudios utilizaban combinaciones de preparados a base de flor de lúpulo y raíz de valeriana para ayudar a conciliar el sueño, no pudieron sacarse conclusiones firmes sobre los efectos de la flor de lúpulo.
Romanian: HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice, însă nu s-au putut trage concluzii ferme cu privire la efectele conurilor de hamei, deoarece în cadrul acestor studii s-au utilizat combinații de preparate din conuri de hamei și rădăcină de valeriană.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen flor de lúpulo y quién puede tomarlos.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din conuri de hamei și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Spanish: Lúpulo, flor de
Romanian: Conuri de hamei
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/147173/2016
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/147173/2016
Spanish: Si los síntomas persisten más de una semana, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de o săptămână, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que llevan utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Spanish: «Cola de caballo» es la denominación común utilizada para referirse a las partes aéreas de la planta Equisetum arvense L.
Romanian: Iarbă de coada calului este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Equisetum arvense L.
Spanish: Aunque los resultados de este estudio indicaron que la preparación a base de plantas de cola de caballo tenía un leve efecto diurético, únicamente se incluyeron en el estudio un número pequeño de individuos, y la información sobre la preparación utilizada era limitada.
Romanian: Deși rezultatele acestui studiu au demonstrat că preparatul din iarbă de coada calului are într-adevăr un ușor efect diuretic, în studiu au fost incluse doar câteva persoane, iar informațiile referitoare la preparatul folosit au fost limitate.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo solo deben utilizarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
Romanian: Medicamentele din iarbă de coada calului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas y, cuando se utiliza para problemas urinarios menores, molestias leves en estómago e intestino.
Romanian: Acestea includ reacții alergice și, atunci când sunt utilizate pentru afecțiuni urinare minore, ușoare dureri de stomac și de intestine.
Spanish: Los preparados a base de cola de caballo pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Romanian: Preparatele din iarbă de coada calului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Spanish: ¿Qué es la cola de caballo?
Romanian: Ce este iarba de coada calului?