FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vascace Plus está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina <30 ml/min/1,73 m2. Nos doentes com compromisso renal ligeiro, a dose de cilazapril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina.
Polish: Stosowanie Vascace Plus jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 .
Portuguese: - Se tiver tido um efeito secundário grave chamado angioedema após ter tomado outros medicamentos inibidores da ECA, angioedema hereditário ou angioedema de causa desconhecida.
Polish: - jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane nazywane obrzękiem naczynioruchowym albo występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
Portuguese: Vascace Plus é uma associação de cilazapril e hidroclorotiazida.
Polish: Vascace Plus jest produktem leczniczym zawierającym cylazapryl i hydrochlorotiazyd.
Portuguese: Estas ocorreram apenas com 50 mg/kg, correspondendo a múltiplos elevados das doses terapêuticas humanas.
Polish: Główne wyniki obejmowały zwiększoną liczbę strat ciąż przed implantacją oraz mniejszą liczbę płodów zdolnych do życia i występowały jedynie w przypadku dawki 50 mg/kg, odpowiadającej wielokrotności dawek terapeutycznych u ludzi.
Portuguese: Pode sentir-se com tonturas enquanto toma Vascace Plus .
Polish: Podczas zażywania Vascace Plus mogą wystąpić zawroty głowy.
Portuguese: Reacções adversas com cilazapril
Polish: Działania niepożądane cylazaprylu
Portuguese: A hipocaliemia pode também ocorrer em doentes em tratamento com Vascace Plus, embora com menor extensão do que o observado em doentes tratados com tiazidas em monoterapia.
Polish: Hipokaliemia może również wystąpić u pacjentów otrzymujących Vascace Plus, chociaż jej ryzyko jest mniejsze niż u pacjentów otrzymujących tiazydy w monoterapii.
Portuguese: Após a reposição de volume, a administração de cilazapril pode ser retomada, mas com uma dose menor ou descontinuada se a hipotensão persistir.
Polish: Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej, lecz w razie utrzymywania się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu lub przerwać jego stosowanie.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace Plus.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem Vascace Plus należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Electrólitos séricos
Polish: NUMER SERII
Portuguese: Suor em excesso, afrontamento, astenia, perturbação do sono Reacções adversas com hidroclorotiazida
Polish: Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), osłabienie, zaburzenia snu Działania niepożądane hydrochlorotiazydu
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według następujących kategorii: Bardzo często ≥1/10
Portuguese: Os sinais incluem sentir-se cansado, pele pálida, batimento cardíaco desigual ou rápido (palpitações) e sentir dificuldade em respirar.
Polish: bladość, szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca) oraz duszność.
Portuguese: Quando a terapêutica diurética concomitante é necessária em doentes com compromisso renal grave, é preferível associar ao cilazapril um diurético de ansa em vez de uma tiazida.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wymagających jednoczesnego podawania leków moczopędnych, zaleca się stosowanie z cylazaprylem diuretyków pętlowych zamiast diuretyków tiazydowych.
Portuguese: A lista seguinte de reacções adversas deriva dos ensaios clínicos e dos dados pós-comercialização e inclui reacções adversas medicamentosas observadas em doentes tratados com cilazapril e/ou outros inibidores da ECA em monoterapia, hidroclorotiazida e/ou outros diuréticos tiazídicos em monoterapia e em doentes tratados com a terapia combinada.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek obserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem samego cylazaprylu i (lub) innych inhibitorów ACE, samego hydrochlorotiazydu i (lub) innych diuretyków tiazydowych oraz związane ze stosowaniem leczenia skojarzonego.
Portuguese: Deste modo, Vascace Plus deve ser utilizado com precaução em doentes com história de gota.
Polish: Dlatego należy ostrożnie stosować Vascace Plus u pacjentów z dną moczanową w wywiadzie.
Portuguese: - Perda de apetite - Alteração da forma como as coisas sabem (paladar) - Diarreia e vómitos - Erupção cutânea (a qual pode ser grave) - Cãibras musculares ou dor nos músculos ou articulações - Impotência - Suar mais do que habitualmente - Afrontamentos - Problemas de sono - Análises ao sangue demonstrando uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitose e tombocitopenia) - Análises ao sangue demonstrando níveis anormais de electrólitos (sódio, potássio, cloro,
Polish: - kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów - impotencja - nasilona potliwość - nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) - zaburzenia snu - wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie ilości krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi (niedokrwistość, neutropenia, agranulocytoza i małopłytkowość) - wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłowe stężenia elektrolitów (sodu, potasu, chlorków,
Portuguese: Afecções hepáticas
Polish: Leczenie odczulające
Portuguese: Pneumonite intersticial, edema pulmonar agudo
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc, ostry obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit
Portuguese: Ao tomar outros medicamentos
Polish: Stosowanie innych leków
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).A experiência decorrente da administração da hidroclorotiazida durante a gravidez é limitada.
Polish: W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3. i 4.6).
Portuguese: Pouco frequentes
Polish: Często Nudności
Portuguese: Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace Plus: - se tem um problema de coração.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Vascace Plus Przed zastosowaniem Vascace Plus należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta stwierdzono chorobę serca.
Portuguese: Actua aumentando a quantidade de água (urina) que produz.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu ilości wydalanego moczu.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Portuguese: - se tiver vasculopatia colagénica - se realizar aferese das LDL com sulfato de dextrano.
Polish: - pacjent jest poddawany aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu.
Portuguese: ANTES DE TOMAR VASCACE PLUS
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM VASCACE PLUS
Portuguese: Por conseguinte, não foi alterado.
Polish: W związku z tym nie został on zmieniony.
Portuguese: • Aronson JK (editor).
Polish: • Aronson JK (redaktor).
Portuguese: Em diversos países, não existiam informações na secção 4.2 sobre este grupo de doentes.
Polish: W kilku krajach w punkcie 4.2 nie było żadnych informacji na temat tej grupy pacjentów.
Portuguese: Londres: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Acesso Set-Nov 2009)
Polish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Dostęp: wrzesień-listopad 2009)
Portuguese: Foram incluídos neste ensaio um total de 214 doentes (com idades compreendidas entre os 64 e os 81 anos).
Polish: Do tego badania włączono ogółem 214 pacjentów (w wieku 64-81 lat).
Portuguese: As informações fornecidas acerca das possíveis interacções e do seu resultado foram aprovadas pelo CHMP.
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Portuguese: Contudo, a hidroclorotiazida é actualmente, descrita como "segura" ou "provavelmente segura" por diversas autoridades (por exemplo, Iniciativa Europeia para a Porfíria http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; A Base de Dados de Medicamentos para a Porfíria Aguda http://www.drugs-porphyria.com).
Polish: Jednak hydrochlorotiazyd jest obecnie wymieniany jako „bezpieczny" lub „prawdopodobnie bezpieczny" przez wiele instytucji (np. European Porphyria Initiative [europejska inicjatywa na rzecz porfirii] http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Database for Acute Porphyria [baza danych o lekach stosowanych w ostrej porfirii] http://www.drugs-porphyria.com.
Portuguese: O parágrafo "Estudos clínicos/de eficácia" foi ligeiramente modificado para garantir uma maior clareza.
Polish: Ustęp „Badania kliniczne/dotyczące skuteczności" został w niewielkim stopniu przeredagowany w celu zwiększenia jego zrozumiałości.
Portuguese: A dose mais baixa que originou um efeito significativo foi a dose de 2,5/6,25 mg.
Polish: Najniższa dawka, która wywarła znaczący wpływ, wynosiła 2,5/6,25 mg.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu uma série de contra-indicações nos RCM dos Estados-Membros, tendo clarificado que:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wiele przeciwwskazań z ChPL państw członkowskich i wyjaśnił, że:
Portuguese: É amplamente sabido que as tiazidas, enquanto classe, podem aumentar os níveis de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Polish: Powszechnie wiadomo, że tiazydy jako klasa leków mogą podwyższać stężenie kwasu moczowego (Meyler; Martindale).
Portuguese: Os 76 doentes sem resposta foram tratados com uma terapêutica de associação.
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
Portuguese: No RCM de diversos países, utilizava-se uma redacção idêntica ou ligeiramente modificada.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Portuguese: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: „36.
Portuguese: Este apresentava de forma sucinta alguns factos importantes sobre estas duas moléculas.
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Portuguese: O CHMP concordou em alterar o texto "Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)" nesta secção para "Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)".
Polish: CHMP uzgodnił zmianę tekstu „Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)" w tym punkcie na „Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)".
Portuguese: Perfil lipídico
Polish: Profil lipidowy
Portuguese: Porfíria
Polish: Porfiria
Portuguese: Além disso, a adição de um inibidor da ECA pode atenuar ainda mais este efeito.
Polish: Ponadto dodanie inhibitora ACE może dalej łagodzić ten wpływ.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Portuguese: Por conseguinte, o Vascace Plus não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3)".
Polish: Dlatego też produkt Vascace Plus nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)".
Portuguese: É possível que a advertência tenha tido por base preocupações quanto à reactividade cruzada com antibióticos sulfonamidas, conhecidos por agravarem a porfíria.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
Portuguese: O CHMP aprovou a maior parte da proposta do titular da AIM, com a excepção da gravidez.
Polish: CHMP zatwierdził większość z propozycji podmiotu odpowiedzialnego oprócz tej dotyczącej ciąży.
Portuguese: Mais de 600 destes doentes receberam a associação cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses ou mais e cerca de 200 destes doentes foram tratados com a associação durante um ano ou mais.
Polish: U ponad 600 z tych pacjentów stosowano terapię skojarzoną cilazaprylem i hydrochlorotiazydem przez okres 6 miesięcy i dłuższy, a u około 200 z nich takie leczenie stosowano przez okres jednego roku lub dłuższy.
Portuguese: Crianças O CHMP concordou que a utilização do Vascace Plus não é recomendada em crianças.
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
Portuguese: A redacção proposta pelo titular da AIM integrou todas as informações fornecidas nos RCM individuais dos vários países.
Polish: Sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny objęło wszystkie informacje przedstawione w poszczególnych ChPL w różnych państwach.
Portuguese: O texto proposto incluía uma afirmação geral sobre o tratamento de emergência do angioedema.
Polish: Zaproponowany tekst zawierał ogólne twierdzenie dotyczące leczenia doraźnego w obrzęku naczynioruchowym.
Portuguese: Estas baseavam-se nos resultados de um estudo epidemiológico onde se constatou que a exposição a inibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre da gravidez estava associada a um risco aumentado de importantes malformações congénitas, incluindo malformações do sistema nervoso central e dos rins.
Polish: Były one oparte na wynikach badania epidemiologicznego, w którym wykazano, że ekspozycja na inhibitory ACE ograniczona do pierwszego trymestru ciąży wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych wad wrodzonych, w tym wad ośrodkowego układu nerwowego i nerek.
Portuguese: • a ausência de dados relativos à segurança em grupos específicos de doentes era a única justificação para a listagem de determinadas contra-indicações;
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Portuguese: As perturbações dos electrólitos, incluindo hipocaliemia, hiponatremia e desidratação, são principalmente associadas às tiazidas, ao passo que os inibidores da ECA podem causar hipercaliemia.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia i odwodnienie są głównie związane ze stosowaniem tiazydów, podczas gdy inhibitory ACE mogą wywołać hiperkaliemię.
Portuguese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
Polish: praca Meylera: „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006).
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da hidroclorotiazida, em populações especiais, foram adicionadas à secção 5.2.
Polish: Do punktu 5.2 dodano informacje dotyczące farmakokinetyki hydrochlorotiazydu w specjalnych populacjach.
Portuguese: Alguns RCM incluíam uma descrição pormenorizada dos sintomas de anafilaxia.
Polish: W niektórych ChPL zamieszczono szczegółowy opis objawów reakcji anafilaktycznej.
Portuguese: O resumo do perfil de segurança proposto foi actualizado pelo titular da AIM, tendo em linha de conta as normas orientadoras mais recentes e a definição de "frequência" utilizada nos estudos como provas corroborantes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił proponowane podsumowanie profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem jako dowodów popierających najnowszych wytycznych i definicji „częstości występowania" stosowanych w badaniach.
Portuguese: Destes doentes com hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial diastólica na posição sentada de 95 a 115 mm hg), 1027 doentes foram tratados com a associação cilazapril/hidroclorotiazida, 453 doentes com cilazapril e 366 com hidroclorotiazida, tendo 238 doentes recebido placebo.
Polish: Wśród tych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 95-115 mm Hg), 1 027 pacjentów było leczonych skojarzeniem cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, 453 pacjentów samym cilazaprylem, 366 samym hydrochlorotiazydem, a 238 pacjentów otrzymywało placebo.
Portuguese: A terapêutica de associação com agentes antihipertensores só raramente é necessária.
Polish: Rzadko konieczna jest terapia skojarzona lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Portuguese: Num ensaio (protocolo n.º N2960C), ficou demonstrado que os doentes apresentavam uma diminuição global da TADS de 4,3 mm Hg antes da adição da hidroclorotiazida e de 11,1 mm Hg depois da adição de hidroclorotiazida.
Polish: Jedno badanie (protokół nr N2960C) wykazało, że pacjenci mieli ogólne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 4,3 mm Hg przed dodaniem hydrochlorotiazydu i o 11,1 mm Hg po dodaniu hydrochlorotiazydu.
Portuguese: Para fundamentar a indicação proposta, o titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos controlados por placebo patrocinados pela Roche e realizados em 2084 doentes hipertensos.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił 4 badania kliniczne z grupą kontrolną placebo sponsorowane przez firmę Roche, do których włączono 2 084 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Portuguese: O Vascace Plus foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) devido às divergentes decisões nacionais tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do medicamento.
Polish: Preparat Vascace Plus uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Portuguese: O CHMP notou que a substituição da associação livre das substâncias activas administradas em dose idêntica constitui uma indicação aceitável, com base na longa experiência de uso concomitante.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że można zaakceptować zastąpienie wolnego skojarzenia substancji czynnych podawanych w takiej samej dawce na podstawie długiego doświadczenia w terapii skojarzonej.
Portuguese: O tratamento é difícil e muito pouco frequente, na medida em que os doentes com cirrose têm tendência para uma tensão arterial baixa.
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
Portuguese: Esta redacção das indicações terapêuticas para o Vascace Plus era idêntica em muitos países da UE.
Polish: Ta treść punktu dotyczącego wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus była jednakowa w wielu krajach UE.
Portuguese: Além disso, em conformidade com a recomendação do PhVWP, os inibidores da enzima conversora de angiotensina estão contra-indicados no segundo e terceiro trimestres da gravidez, mas não no primeiro trimestre da gravidez ou durante o aleitamento.
Polish: Ponadto, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP), inhibitory enzymów przekształcających angiotensynę są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, lecz nie w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie laktacji.
Portuguese: As estimativas da frequência basearam-se na percentagem de doentes que comunicaram cada reacção adversa durante os ensaios clínicos com o Vascace Plus.
Polish: Szacunki dotyczące częstości opierały się na odsetkach pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane w czasie badań klinicznych dotyczących oceny preparatu Vascace Plus.
Portuguese: A duplicação da dose inicial (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) resultou num aumento adicional da eficácia.
Polish: Podwojenie wstępnej dawki (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) prowadziło do dalszego wzrostu skuteczności.
Portuguese: Um diurético, como a hidroclorotiazida, melhora a eficácia do inibidor da ECA através da estimulação do sistema renina-angiotensina e ao transformar o estado hipertenso numa patologia mais dependente da renina.
Polish: Lek o działaniu diuretycznym, taki jak hydrochlorotiazyd, zwiększa skuteczność inhibitora ACE poprzez pobudzanie układu renina-angiotensyna i zmianę nadciśnienia tętniczego na stan bardziej zależny od reniny.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Portuguese: O texto original proposto relativamente ao componente hidroclorotiazida do Vascace Plus já estava de acordo com a redacção do PhVWP.
Polish: Pierwotnie zaproponowany tekst dotyczący składnika hydrochlorotiazyd preparatu Vascace Plus był już zgodny ze sformułowaniem zaleconym przez PhVWP.
Portuguese: Para apoiar a secção 4.4 proposta, o titular da AIM apresentou revisões dos efeitos adversos dos inibidores da ECA e diuréticos tiazídicos a partir da literatura científica disponível:
Polish: Na poparcie proponowanej treści punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny przedstawił przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych z dostępnej literatury naukowej:
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no sentido de incluir este efeito adverso das tiazidas na secção 4.8 mas não na secção 4.4.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą zamieszczenia informacji o tym działaniu niepożądanym tiazydów w punkcie 4.8., ale nie w punkcie 4.4.
Portuguese: Destes doentes, 108 tinham sido inicialmente tratados com cilazapril e 106 com hidroclorotiazida.
Polish: U 108 z tych pacjentów stosowano wstępnie cilazapryl, a u 106hydrochlorotiazyd.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência separada relativa a esta questão na secção 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie oddzielnego ostrzeżenia dotyczącego tej kwestii w punkcie 4.4.
Portuguese: O CHMP concordou com esta abordagem.
Polish: CHMP zgodził się z takim podejściem.
Portuguese: Foi também actualizada a lista de medicamentos com possíveis interacções com o cilazapril ou com a hidroclorotiazida.
Polish: Uaktualniono wykaz leków, które mogą wchodzić w interakcje albo z cilazaprylem, albo z hydrochlorotiazydem.
Portuguese: • as patologias para as quais o Vascace Plus não é o tratamento recomendado (por exemplo, hiperaldosteronismo), em vez de causar danos específicos, encontram-se referidas como "contraindicações".
Polish: • jako przeciwwskazania wymieniono choroby, w których preparat Vascace Plus nie jest zalecanym leczeniem (np. hiperaldosteronizm), a nie lekiem wywołującym szczególne zaburzenia.
Portuguese: Na sequência da revisão e da discussão sobre o potencial teratogénico dos inibidores da ECA, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP - Pharmacovigilance Working Party) concluiu que a contra-indicação dos inibidores da ECA no 1.º trimestre da gravidez não era justificada, tendo em conta as evidências limitadas relacionadas com um risco teratogénico.
Polish: Po ocenie i dyskusji dotyczącej potencjału teratogennego inhibitorów ACE Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) uznała, że przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży jest nieuzasadnione, biorąc pod uwagę ograniczone dowody związane z ryzykiem wpływu teratogennego.