FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Norwegian Bokmål: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
Finnish: hemoglobiinipitoisuuden lasku, hematokriitin lasku, veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin, nedsatt hematokritt, økt kreatinin i blod
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasilez-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Norwegian Bokmål: Væske- eller saltmangelen bør korrigeres før administrering av Rasilez, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevaa kliinistä tutkimustietoa ei ole olemassa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Norwegian Bokmål: Aliskiren har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Finnish: Aliskireenialtistuksen suureneminen nuorilla rotilla vaikuttaa johtuvan lähinnä P-gp:n kehittymättömyydestä maha-suolikanavassa.
Norwegian Bokmål: Den økte aliskireneksponeringen hos juvenile rotter ser ut til å i hovedsak skyldes mangel på modning av P-gp i mage-tarm kanalen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa aliskireenihoito siedettiin hyvin.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med aliskiren ble godt tolerert i denne studien.
Finnish: **Mukaan lukien äkillinen ja voimakasoireinen maksan vajaatoimintatapaus, joka raportoitiin markkinoille tulon jälkeen ja jossa syysuhdetta aliskireeniin ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: **Inkludert et tilfelle av ˮfulminant leversviktˮ rapportert ved bruk etter markedsføring, og hvor en mulig sammenheng med aliskiren ikke kan utelukkes.
Finnish: anafylaktiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, hypersensitivitetsreaksjoner
Finnish: Rasilez tulee ottaa kerran vuorokaudessa, aina ruoan kanssa tai aina ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Rasilez bør tas én gang daglig, alltid med eller alltid uten mat, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Noden Pharma DAC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Noden Pharma DAC
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale (gastrointestinaltrakt) irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Finnish: Tutkimuksen seuraavassa neljän viikon pituisessa satunnaistetussa lääkityksen lopettamisvaiheessa (vaihe 2) aliskireenin vaikutus oli kuitenkin yhteneväinen lumelääkkeeseen vaihtaneilla potilailla havaittujen vaikutusten kanssa kaikissa annosryhmissä (pieni, p = 0,8894; keskisuuri, p = 0,9511; suuri, p = 0,0563).
Norwegian Bokmål: I den etterfølgende 4-ukers randomiserte tilbaketrekningsfasen av studien (fase 2), overlappet imidlertid effekten av aliskiren med effekten observert hos pasienter som byttet til placebo i alle dosegruppene (lav, p= 0,8894; middels, p= 0,9511; høy , p= 0,0563).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasilezia: - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Rasilez: - hvis du bruker diuretika (en type legemiddel, også kjent som vanndrivende tabletter, som øker urinproduksjonen).
Finnish: PA/Alu/PVC - Al-läpipainopakkaukset:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blisterpakninger:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aliskiren/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Finnish: Painon keskiarvo oli 68,0 kg, ja 57,7 %:lla potilaista painoindeksi oli vähintään 95. persentiilissä iän ja sukupuolen mukaan.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvekt var 68,0 kg og 57,7 % av pasientene hadde BMI større enn eller lik 95 persentilen for alder og kjønn.
Finnish: Aliskireeni erittyi imettävien rottien maitoon.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble utskilt i melk hos diende rotter.
Finnish: (↑ 19 %) kanssa johti Rasilezin huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
Norwegian Bokmål: (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Rasilez.
Finnish: Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidien substraatti.
Norwegian Bokmål: Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organiske anion-transporterende polypeptider.
Finnish: Vaikka aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti, on aliskireenin tehon osoitettu olevan sama kevyen aterian yhteydessä otettaessa tai ilman ateriaa otettaessa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av aliskiren betydelig, har effekten av aliskiren vist seg å være lik når det tas enten med et lett måltid eller utenom måltid (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100);
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Rasilezin hyötyosuutta määräävä tekijä.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Rasilez.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja angioödeema Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja vertailuvalmisteeseen.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem og hypersensitivitetsreaksjoner sjelden ved behandling med aliskiren, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller sammenligningspreparater.
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (ks. kohta "Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa" alla), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
Norwegian Bokmål: Siden alskiren er vist å være et substrat for det organiske-aniontransporterende polypeptidet 1A2 (OATP1A2) (se avsnittet "Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere" nedenfor), er det et potensial for at aliskiren kan redusere plasmaeksponeringen av torasemid ved å interferere med absorpsjonsprosessen.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV) (se pkt.
Finnish: Muut aineet ovat krospovidoni tyyppi A, hypromelloosi substituutio 2910 (3 mPa s), magnesiumstearaatti, makrogoli 4000, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er krysspovidon type A, hypromellose substitusjonstype 2910 (3 mPa s), magnesiumstearat, makrogol 4000, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, kolloidal vannfri silika, talkum, titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172).
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induser av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
Finnish: Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av aliskiren på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Tämän tukimuksen tulokset eivät viitanneett siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös aliskireenin ja enalapriilin yhdistelmähoitoa.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også kombinasjonen av aliskiren og enalapril.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state ca. 135 liter, noe som indikerer at aliskiren har en omfattende distribusjon til ekstravaskulære rom.
Finnish: Näin ollen dialyysihoito ei ole asianmukainen toimenpide aliskireeniyliannoksen hoitamiseksi.
Norwegian Bokmål: Dermed er ikke dialyse tilstrekkelig til behandling av overeksponering for aliskiren.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasilez-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Rasilez-behandlingen avbrytes (se pkt.
Finnish: Keskimääräinen ero aliskireenin pientä ja keskisuurta annosta ja vastaavasti lumelääkettä saaneissa annosryhmissä oli < 0,2 mmHg.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige forskjellene mellom aliskiren og placebo for de lave og middels dosegruppene var < 0,2 mmHg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aliskireenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aliskiren i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se pkt.
Finnish: Suositeltu Rasilez-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Rasilez er 150 mg én gang daglig.
Finnish: Maksan MDR1 mRNA:n ilmentyminen oli tilastollisesti merkitsevästi matalampaa sikiöiden, vastasyntyneiden ja imeväisten (ikä korkeintaan 23 kuukautta) kudosnäytteissä.
Norwegian Bokmål: Hepatisk MDR1 mRNA-ekspresjon var statistisk lavere i prøver fra foster, nyfødte og spedbarn opptil 23 måneder.
Finnish: Aliskireenihoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota seuraavissa tapauksissa: - Potilailla, joilla on ilmeinen nestevaje tai potilailla, joilla on natriumvaje (esim. potilaat, jotka käyttävät diureetteja suurella annoksella) tai - Aliskireenin samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien aineiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme etter behandlingsstart med aliskiren i følgende tilfeller: - Pasienter med kraftig væskemangel eller pasienter med saltmangel (f.eks. de som får høye doser med diuretika) eller - Samtidig bruk av aliskiren med andre midler som påvirker RAAS.
Finnish: Aliskireeni erittyy hyvin vähän munuaisten kautta ja vain 0,6 % aliskireeniannoksesta päätyy virtsaan oraalisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Aliskiren utskilles i svært liten grad via nyrene, og kun 0,6 % avaliskirendosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering (se pkt.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp-kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-bindingssetet vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Finnish: Rasilezin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Rasilez hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Veren kreatiniinipitoisuuden nousu, veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (anemia), veren punasolujen määrän väheneminen, ihon punoitus (eryteema).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer): økt nivå av kreatinin i blodet, redusert nivå av hemoglobin i blodet (anemi), redusert nivå av røde blodceller, rødfarget hud (erytem).
Finnish: Aliskireenia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør ikke brukes under amming.
Finnish: P-gp:hen liittyvät yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: P-gp-interaksjoner
Finnish: Aliskireeni estää RAA-järjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme enzymet renin hemmer aliskiren RAAS ved aktiveringspunktet, blokkerer konverteringen av angiotensinogen til angiotensin I og reduserer nivåene av angiotensin I og angiotensin II.
Finnish: - Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Norwegian Bokmål: - Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren.
Finnish: Miten Rasilezia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rasilez
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti aliskireenin kanssa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke drikke inneholdende planteekstrakter, inkludert urtete, inntas samtidig med aliskiren (se pkt.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, hedelmämehua ei tule nauttia samanaikaisesti aliskireenin kanssa.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke aliskiren tas sammen med fruktjuice.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden pikkulasten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos barn i alderen 0 til 2 år.
Finnish: angioödeema, eryteema Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Norwegian Bokmål: Angioødem, erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Finnish: Hypotensiota, synkopeetä, aivohalvauksia, hyperkalemiaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu näille alttiilla yksilöillä, erityisesti jos tähän järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että hedelmämehun ainesosat estävät ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes sannsynligvis at komponenter i fruktjuice hemmer organisk anion-transporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren i fordøyelseskanalen.
Finnish: Rasilezin turvallisuutta ja tehoa 6⎼17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasilez hos barn i alderen 6 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Hoitovaikutukset olivat samanlaiset diabetespotilailla ja munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter var like hos pasienter med diabetes og med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller leppe eller tunge, pustevansker, svimmelhet.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks. kohta "Harvinaiset" alla), munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä), turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema), vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume), matala verenpaine, sydämentykytykset yskä, kutina, kutiava ihottuma (urtikaria), maksaentsyymiarvojen nousu.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer): Hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne" bivirkninger nedenfor), nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon), hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem), alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnenrødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber), lavt blodtrykk, palpitasjoner, hoste, kløe, kløende utslett (urticaria), forhøyede leverenzymer.
Finnish: - verapamiilia, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon.
Norwegian Bokmål: - verapamil, et legemiddel som brukes for å senke høyt blodtrykk, behandle uregelmessig hjerterytme eller angina pectoris.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut aliskireenin liittämisellä konventionaaliseen hoitoon olevan hyötyä akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, mutta osoitti lisäävän kardiovaskulaaritapahtumien riskiä diabetespotilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen fordel av aliskiren når det ble lagt til standard behandling for akutt hjertesvikt og en økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter med diabetes mellitus.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Rasilezin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte Rasilez 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot mukaan lukien) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Finnish: Muihin suoraan RAA-järjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon med andre legemidler Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroklortiazid.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää eroa teho- tai turvallisuustuloksissa ei havaittu sellaisilla iäkkäillä potilailla, joilla oli ollut hypertensiota ja kroonista luokan I-II sydämen vajaatoimintaa verrattuna koko tutkimuspotilasjoukkoon.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppen av eldre pasienter med en historie med hypertensjon og kronisk hjertesvikt klasse I-II sammenlignet med den totale studiepopulasjonen.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 267 6-17-vuotiasta hypertensiota sairastavaa potilasta, joista useimmat olivat ylipainoisia/liikalihavia, ja sen jälkeen jatkotutkimuksessa jossa 208 potilasta hoidettiin 52 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av aliskiren har blitt undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, 8-ukers studie med 267 hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, etterfulgt av en forlengelsesstudie som inkluderte 208 pasienter som ble behandlet i 52 uker.
Finnish: Monipakkaukset, jotka sisältävät 280 (20x14) tablettia.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 280 (20x14) tabletter.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,097 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95,4 % luottamusväli: 0,987, 1,218, 2-suuntainen p=0,0787).
Norwegian Bokmål: De endelige resultatene fra studien indikerte en hazard ratio for det primære endepunktet på 1,097 til fordel for placebo (95,4 % konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidet p=0,0787).
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
Norwegian Bokmål: Behandling bør seponeres dersom graviditet oppdages under behandlingen.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus vaikutti olevan yleisempää potilailla, joilla oli diabetes, GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai ikä ≥ 65 vuotta, kuitenkaan näissä potilasryhmissä ei ollut eroa haittavaikutusten määrässä hoidettaessa potilaita aliskireenilla tai enalapriililla.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hadde en tendens til å være høyere hos pasienter med diabetes, eller med GFR < 60 ml/ min/1,73 m², eller med alder ≥ 65 år; Det var imidlertid ingen forskjell mellom pasienter behandlet med aliskiren og de som ble behandlet med enalapril.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Norwegian Bokmål: Rød jernoksid (E 172)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi korkeampi ilmaantuvuus sydämen vajaatoiminnan ja iskeemisen halvauksen esiintyvyydessä havaittiin myös aliskireeniryhmässä verrattuna enalapriiliryhmään hypertensiivisillä NYHA I/II -potilailla, ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja kammiolisälyöntien esiintyvyydessä hypertensiivisillä NYHA III/IV -potilailla.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant høyere funn i forekomsten av hjertesvikt og ischemisk slag ble også funnet for aliskiren sammenlignet med enalapril hos pasienter med NYHA I / II med hypertensjon, og ved forekomst av kronisk hjertesvikt og ventrikulær ekstrasystol hos pasienter med NYHA III / IV med hypertensjon.
Finnish: Sinun tulee ottaa tämä lääke joko kevyen aterian kanssa tai ilman ateriaa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet enten sammen med et lett måltid eller utenom måltid, én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Finnish: Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/405/011-020
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/405/011-020
Finnish: Sen takia lisääntynyttä aliskireenialtistusta voidaan odottaa yhteiskäytössä CYP3A4:n estäjien, jotka estävät myös P-gp:tä, kanssa (ks. muut P-gp:hen liittyvät viittaukset kohdassa 4.5).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se andre P-gp-interaksjoner i pkt.
Finnish: Rasilezilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Rasilez har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.