FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese hypoglykämischen Episoden im Zusammenhang mit der Einnahme von Propranolol können sich in Ausnahmefällen in Form von Krampfanfällen und/oder Koma manifestieren.
Italian: Questi episodi ipoglicemici associati all'assunzione di propranololo possono presentarsi in via eccezionale sotto forma di convulsioni e/o coma.
German: In den nach Alter (35-90 Tage/91-150 Tage), Geschlecht und Ort des Hämangioms (Kopf/Körper) eingeteilten Untergruppen wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Propranolol festgestellt.
Italian: I sottogruppi per età (35-90 giorni / 91-150 giorni), genere e localizzazione dell'emangioma (testa / corpo) non hanno indicato differenze nella risposta al propranololo.
German: wenn Ihr Kind
Italian: Se il bambino:
German: Propranolol geht in die Muttermilch über.
Italian: Il propranololo passa nel latte materno.
German: Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten zu verwenden.
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere consumato entro due mesi.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Italian: Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
German: Die Behandlung mit HEMANGIOL sollte von Ärzten, die über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügen, in einem kontrollierten klinischen Umfeld mit angemessenen Einrichtungen zur Handhabung von Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die Notfallmaßnahmen erfordern, initiiert werden.
Italian: Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente clinico controllato dove siano disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti.
German: Schließen Sie die Flasche
Italian: Chiudere il flacone.
German: Das Fortbildungsmaterial für Betreuer/Pflegepersonen, die Kinder mit HEMANGIOL behandeln, muss folgende wichtige Sicherheitshinweise enthalten:
Italian: Il materiale educazionale destinato a coloro che prestano le cure ai bambini trattati con HEMANGIOL deve includere i seguenti elementi chiave per la sicurezza:
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Italian: Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
German: Der Metabolit 4-Hydroxy-Propranolol wurde quantifiziert; seine Plasmaexposition macht weniger als 7% der Exposition gegenüber der Muttersubstanz aus.
Italian: Il metabolita 4-idrossi-propranololo è stato quantificato, la sua esposizione plasmatica risulta essere meno del 7% dell'esposizione al farmaco immodificato.
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
German: • Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
Italian: • Asma o anamnesi di broncospasmo
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 (aromatische Hydroxylierung), CYP1A2 (Kettenoxidation) und in einem geringeren Ausmaß auch CYP2C19 an der Metabolisierung von Propranolol beteiligt sind.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che il CYP2D6 (idrossilazione aromatica), il CYP1A2 (ossidazione della catena) e il CYP2C19 in misura minore, sono coinvolti nel metabolismo del propranololo.
German: Die Studie, in der juvenile Tiere während der gesamten Entwicklungsphase behandelt wurden, die der Säuglingszeit, dem Kindesalter und der Jugend entspricht, gab jedoch keinen Anhaltspunkt für eine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Tuttavia, nello studio condotto su animali giovani trattati per tutto il periodo dello sviluppo corrispondente a prima infanzia, infanzia e adolescenza, non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità né dei maschi né delle femmine (Vedere paragrafo 4.6).
German: Um das Körpergewicht korrigiert, waren die bei Säuglingen festgestellten primären pharmakokinetischen Parameter für Propranolol (wie PlasmaClearance) ähnlich denen in der Literatur berichteten Parametern für Erwachsene.
Italian: Una volta corretti in base al peso corporeo, i parametri farmacocinetici primari del propranololo (come la clearance plasmatica) determinati nei bambini erano simili a quelli descritti in letteratura per gli adulti.
German: Propranolol ist ein Substrat für den intestinalen Effluxtransporter P-Glykoprotein (P-gp).
Italian: Il propranololo è un substrato per il trasportatore di efflusso a livello intestinale, la P-glicoproteina (Pgp).
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer als Hämangiom bezeichneten Krankheit angewendet.
Italian: Questo medicinale è impiegato nel trattamento di una malattia chiamata emangioma.
German: • Schläfrigkeit,
Italian: • Sonnolenza,
German: Vorsicht ist geboten bei Babys unter 4 Wochen, insbesondere wenn dem Baby andere Arzneimittel gegeben werden, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Italian: Deve essere prestata attenzione in bambini di età inferiore alle 4 settimane, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einer intratestikulären Verabreichung von Propranolol und unter Hinzuziehung eines vitro-Modells erhalten.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti dopo la somministrazione intra-testicolare di propranololo e usando modelli in vitro.
German: Die Behandlung mit Propranolol führte bei allen Patienten zu einer raschen Verbesserung (innerhalb von 7-14 Tagen) und bei 36,4% der Patienten wurde nach 3 Monaten ein Abklingen des Zielhämangioms beobachtet
Italian: Il trattamento con propranololo ha determinato un rapido miglioramento (in 7-14 giorni) in tutti i pazienti e la risoluzione dell'emangioma target è stata osservata nel 36,4% dei pazienti entro 3 mesi.
German: Belege für die Wirksamkeit von Propranolol in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen sind der Literatur zu entnehmen sowie einem speziellen Härtefall-Programm, das mit HEMANGIOL durchgeführt wurde.
Italian: Prove dell'efficacia del propranololo in pazienti con emangiomi ad alto rischio sono disponibili sia in letteratura che in uno specifico programma d'uso compassionevole eseguito con Hemangiol.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden kann das Hypoglykämierisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
German: Den Spritzenadapter nicht vom Flaschenhals entfernen.
Italian: Non rimuovere l'adattatore della siringa dal collo del flacone.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung jeglicher eingeschränkten Toleranz gegenüber Propranolol ist angezeigt.
Italian: È richiesta una stretta sorveglianza clinica su qualsiasi ridotta tolleranza al propranololo.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: Nicht zutreffend
Italian: PC: {numero} [codice del prodotto]
German: Bewahren Sie die Flasche und die Spritze bis zur nächsten Benutzung zusammen in der Kartonbox an einem sicheren Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite Ihres Kindes auf.
Italian: Riporre il flacone e la siringa insieme nella scatola di cartone fino all'uso successivo, conservandoli in un luogo sicuro lontano dalla vista e dalla portata del bambino.
German: Die scheinbare orale Clearance betrug 2,71 l/h/kg bei Säuglingen im Alter von 65-120 Tagen und 3,27 l/h/kg bei 181-240 Tage alten Säuglingen.
Italian: La clearance orale media apparente era 2,71 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 65 - 120 giorni e 3,27 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 181- 240 giorni.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose,
Italian: • Farmaci per il trattamento della tubercolosi,
German: Die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mindestens einmal pro Monat durchgeführt werden.
Italian: Il monitoraggio clinico delle condizioni del bambino e il riaggiustamento della dose dovranno essere eseguiti almeno mensilmente.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit von Propranolol bei Säuglingen (Alter bei Behandlungsbeginn 5 Wochen bis 5 Monate) mit proliferativem infantilem Hämangiom, das einer systemischen Therapie bedarf, wurde im Rahmen einer zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, adaptiven Mehrfachdosisstudie der Phase II/III untersucht, deren Ziel es war, vier Behandlungsschemata von Propranolol (1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate) mit Placebo zu vergleichen (doppelblind).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica L'efficacia del propranololo nei bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio del trattamento) affetti da emangioma infantile in fase proliferativa che necessita di terapia sistemica è stata dimostrata in uno studio pivotal randomizzato, controllato, multicentrico, multidose, adattativo di fase II/III con l'obiettivo di comparare quattro regimi di propranololo (1 o 3 mg/kg/die per un periodo di 3 o 6 mesi) al placebo (doppio cieco).
German: • Bronchiolitis (Entzündung von kleinen Bronchien mit Schwierigkeiten beim Atmen und pfeifenden Atemgeräuschen in der Brust) in Verbindung mit Husten und Fieber,
Italian: • Bronchiolite (infiammazione dei bronchioli accompagnata da difficoltà respiratorie e sibilo nel petto, associata a tosse e febbre),
German: HEMANGIOL müsste in diesem Fall mindestens 48 Stunden vor der Anästhesie abgesetzt werden.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.
German: Es soll auch dazu dienen, Betreuer/Pflegepersonen im Hinblick auf das korrekte Füttern der Kinder während der Behandlung zu schulen, um ein Hypoglykämierisiko zu vermeiden.
Italian: Esso ha anche lo scopo di insegnare a coloro che prestano le cure ad alimentare correttamente i bambini durante il trattamento al fine di evitare il rischio di ipoglicemia.
German: 3-6 Monate
Italian: 3-6 mesi
German: Der Rat eines Kardiologen sollte eingeholt werden.
Italian: Richiedere il consulto di un cardiologo.
German: Im Falle einer akuten broncho-pulmonalen Anomalie ist der Behandlungsbeginn aufzuschieben.
Italian: In caso di anomalia bronco-polmonare acuta, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
German: Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung ist über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
German: Während der Aufdosierung muss jede Dosiserhöhung unter den gleichen Bedingungen wie die Gabe der Anfangsdosis von einem Arzt angeleitet und überwacht werden.
Italian: Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale.
German: • Bradykardie (anormal niedrige Herzfrequenz),
Italian: • Bradicardia (frequenza cardiaca eccessivamente bassa),
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das bedeutet, es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Die derzeitige SmPC enthält Erythem und Urtikaria als Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8.
Italian: L'attuale RCP comprende eritema e orticaria come reazioni avverse nella sezione 4.8.
German: Die gleichzeitige Gabe kann das Bradykardierisiko erhöhen.
Italian: L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia.
German: Seien Sie vorsichtig, schieben Sie den Kolben dabei nicht in die Spritze.
Italian: Fare attenzione a non spingere lo stantuffo durante questa operazione.
German: Bei Tieren wird Propranolol nach einer akuten Dosis als mittelstark toxisches Arzneimittel angesehen, die orale LD50 beträgt etwa 600 mg/kg.
Italian: Negli animali, dopo un dosaggio acuto, il propranololo è considerato un farmaco a moderata tossicità con LD50 orale di circa 600 mg/kg.
German: • Wenn Sie Ihr Kind stillen, ist es darüber hinaus wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, welche Arzneimittel Sie selbst einnehmen, da diese in Ihre Muttermilch übergehen und die Behandlung Ihres Kindes beeinträchtigen können.
Italian: • Inoltre, se allatta con latte materno, è importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere dei farmaci che lei sta assumendo poiché questi potrebbero passare nel latte e interferire con il trattamento somministrato al bambino.
German: Die während klinischer Studien beobachteten Blutzuckersenkungen waren asymptomatisch.
Italian: Il calo dei livelli di zuccheri nel sangue osservato durante gli studi clinici è stato asintomatico.
German: • Allergisch gegen Propranolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Italian: • è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Bei Kindern, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie besteht, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels bewertet werden.
Italian: In bambini a rischio di anafilassi, deve essere valutato il beneficio-rischio del medicinale.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Italian: La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
German: Die Behandlung wurde 456 Patienten verabreicht (401 erhielten Propranolol in einer Dosis von 1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate, 55 erhielten Placebo) einschließlich einer Aufdosierung von 3 Wochen.
Italian: Il trattamento è stato somministrato a 456 soggetti (401 trattati con propranololo alla dose di 1 o 3 mg/kg/die per 3 o 6 mesi; 55 trattati con placebo), ed è stata inclusa una fase di titolazione di 3 settimane.
German: Die während klinischer Studien berichteten kardiovaskulären Ereignisse verliefen asymptomatisch.
Italian: Gli eventi cardiovascolari riportati durante gli studi clinici sono stati asintomatici.
German: Im Allgemeinen waren diese Wirkungen nach der Einstellung der Behandlung komplett reversibel.
Italian: Gli effetti in genere regredivano completamente dopo la cessazione del trattamento.
German: Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen: 1 Woche lang 1 mg/kg/Tag, anschließend 1 Woche lang 2 mg/kg/Tag und dann 3 mg/kg/Tag als Erhaltungsdosis.
Italian: Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento.
German: Bei 88 % der Patienten wurde nach 5-wöchiger Behandlung mit Propranolol eine Verbesserung des Hämangioms beobachtet.
Italian: Un miglioramento dell'emangioma è stato osservato dopo 5 settimane di trattamento con propranololo nell'88% dei pazienti.
German: Eine Bradykardie ist zu diagnostizieren, wenn die Herzfrequenz um mehr als 30 bpm gegenüber dem Ausgangswert sinkt.
Italian: Deve essere fatta diagnosi di bradicardia se la frequenza cardiaca scende di oltre 30 pulsazioni al minuto rispetto alla frequenza basale.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung kann Propranolol eine Bradykardie oder Blutdruckstörungen auslösen oder verschlimmern.
Italian: A causa della sua azione farmacologica, il propranololo può causare o peggiorare la bradicardia o le anomalie della pressione sanguigna.
German: - Informationen darüber, wie Zeichen von Hypoglykämie während der Behandlung mit HEMANGIOL erkannt und behandelt werden
Italian: - Informazioni su come rilevare e gestire eventuali sintomi di ipoglicemia durante il trattamento con HEMANGIOL
German: Falls eine symptomatische Bradykardie oder Bradykardie unter 80 bpm auftritt, ist sofort der Rat eines Spezialisten einzuholen.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica o di bradicardia al di sotto di 80 pulsazioni al minuto, consultare immediatamente uno specialista.
German: • Wenn Ihr Kind an der Zuckerkrankheit leidet: In diesem Fall muss der Blutzuckerspiegel häufiger gemessen werden.
Italian: • Se il bambino ha il diabete: in questo caso, i livelli di glucosio nel sangue del bambino devono essere misurati con maggior frequenza.
German: Propranolol gehört zu einer als Betablocker bekannten Gruppe von Arzneimitteln.
Italian: Il propranololo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come betabloccanti.
German: Obwohl die Nebenwirkung bei Kindern nicht umfassend beschrieben wird, gibt es einen plausiblen biologischen Mechanismus, an dem Propranolol beteiligt ist.
Italian: Sebbene la reazione avversa non sia ampiamente descritta nei bambini, esiste un meccanismo biologico plausibile che coinvolge il propranololo nello sviluppo della reazione.
German: Legen Sie die Spritze nicht in eine Geschirrspülmaschine oder einen Sterilisator.
Italian: Non mettere la siringa in uno sterilizzatore o in lavastoviglie.
German: • Kalte Extremitäten,
Italian: • Estremità fredde,
German: • Schritt 6: Auf Luftbläschen überprüfen
Italian: • Fase 6: Controllare l'assenza di bolle d'aria
German: Studien legen jedoch nahe, dass P-gp für die intestinale Resorption von Propranolol im üblichen therapeutischen Dosisbereich nicht dosislimitierend ist.
Italian: Tuttavia, gli studi suggeriscono che la P-gp non è dose-limitante per l'assorbimento intestinale del propranololo nel consueto range di dosaggio terapeutico.
German: Das Arzneimittel maskiert die adrenergen Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie, Zittrigkeit, Angst und Hunger.
Italian: Esso maschera i segni prodromici adrenergici dell'ipoglicemia, in particolare tachicardia, tremori, ansia e fame.
German: Führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Babys ein und platzieren Sie sie gegen die Innenseite seiner Wange.
Italian: Inserire la siringa nella bocca del bambino e posizionarla contro la parete interna della guancia.
German: • HEMANGIOL und die Nahrung müssen von derselben Person gegeben werden, um die Gefahr einer Hypoglykämie auszuschalten.
Italian: • HEMANGIOL e i pasti devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia.
German: Dieses Arzneimittel kann Warnzeichen einer Hypoglykämie (auch bekannt als niedriger Blutzuckerspiegel) überdecken, insbesondere, wenn der Säugling nüchtern ist, erbricht oder im Falle einer Überdosierung.
Italian: Questo medicinale può mascherare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia (anche nota come basso livello di zuccheri nel sangue), soprattutto se il bambino è a digiuno, se vomita o in caso di sovradosaggio.
German: • Geben Sie HEMANGIOL direkt in den Mund des Kindes ein und verwenden Sie dabei die Oralspritze, die der Flasche beigelegt ist.
Italian: • Metta HEMANGIOL direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa per uso orale fornita insieme al flacone.
German: Da keine spezifischen Studien an Kindern durchgeführt wurden, handelt es sich hierbei um die bei Erwachsenen bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit Propranolol.
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti.
German: Stillzeit Stillende Mütter: siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5.
Italian: Allattamento: Madri che allattano con latte materno: vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.
German: Es liegen aus klinischen Studien mit HEMANGIOL keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vor, daher ist eine Erstbehandlung von Säuglingen und Kindern über 5 Monaten nicht zu empfehlen.
Italian: Non esistono informazioni relative all'efficacia clinica e alla sicurezza negli studi clinici condotti con HEMANGIOL tali da raccomandare l'inizio del trattamento nei neonati e nei bambini di età superiore a 5 mesi.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Saccharin-Natrium, Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol), Vanillearoma (enthält Propylenglycol), Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
Italian: • Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, saccarina sodica, aroma di fragola (contiene propilene glicole), aroma di vaniglia (contiene propilene glicole), acido citrico monoidrato, acqua depurata.
German: Die potenziellen Wirkungen von Propranolol auf die Entwicklung juveniler Ratten wurden nach täglicher oraler Gabe ab Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt in Dosisstufen von 0, 10, 20 oder 40 mg/kg/Tag beurteilt.
Italian: Gli effetti potenziali del propranololo sullo sviluppo dei ratti giovani sono stati valutati dopo la somministrazione orale quotidiana a partire da 4 giorni dopo la nascita (PND 4) a 21 giorni dopo la nascita (PND 21) a dosi pari a 0, 10, 20 o 40 mg/kg/die.
German: HEMANGIOL ist während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme einzunehmen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu vermeiden.
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto per evitare il rischio di ipoglicemia.
German: • Eine apoptoseauslösende Wirkung auf die Kapillarendothelzellen,
Italian: • un effetto scatenante dell'apoptosi sulle cellule endoteliali dei capillari;
German: Wie HEMANGIOL aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di HEMANGIOL e contenuto della confezione
German: • Niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
Italian: • Pressione bassa al di sotto dei seguenti limiti:
German: Bei den Schlafstörungen handelte es sich um Schlaflosigkeit, schlechte Schlafqualität und Hypersomnie.
Italian: I disturbi del sonno riguardavano insonnia, scarsa qualità del sonno e ipersonnia.
German: Bei Kindern mit Diabetes muss der Blutzucker häufiger geprüft und durch einen Endokrinologen überwacht werden.
Italian: Nei bambini diabetici, il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue deve essere più frequente e seguito dall'endocrinologo.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag, die in zwei separate Dosen zu 0,5 mg/kg aufgeteilt wird.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg.
German: Im Rahmen der 4-stündigen Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion während der Titrationstage wurde nach Verabreichung des Arzneimittels ein Rückgang von Herzfrequenz (etwa 7 bpm) und systolischem Blutdruck (weniger als 3 mmHg) beobachtet.
Italian: Nell'ambito del monitoraggio cardiovascolare di 4 ore nei giorni di titolazione è stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca (circa 7 pulsazioni al minuto) e della pressione sistolica (inferiore a 3 mmHg) in seguito alla somministrazione del farmaco.
German: Bezüglich der Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis oder Bronchiolitis wurde bei Patienten, die mit HEMANGIOL behandelt wurden, aufgrund der bronchokonstriktiven Wirkung von Propranolol eine Verschlechterung der Symptome (einschließlich Bronchospasmus) beobachtet.
Italian: Riguardo alle infezioni delle basse vie respiratorie come bronchite o bronchiolite, è stato osservato un aggravamento dei sintomi (incluso broncospasmo) nei pazienti trattati con HEMANGIOL a causa dell'effetto broncocostrittore del propranololo.