FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Umístěte palec na dno lahvičky, ukazováčkem a prostředníkem sevřete trysku.
Latvian: 2. Satveriet pudelīti tā, lai snīpis būtu starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, un īkšķis būtu zem pudelītes pamatnes.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nasonex
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Nasonex
Czech: Epistaxe měla ve většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).
Latvian: Parasti deguna asiņošana bija viegla un izzuda spontāni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Obvyklá počáteční dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Latvian: Parastā sākumdeva ir divi iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna odměřená dávka obsahuje mometasoni furoas 50 µg.
Latvian: Katrs iesmidzinājums satur 50 µg mometazona furoāta.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem, ve kterých byl pediatrickým pacientům (n = 49/skupina) podáván přípravek NASONEX nosní sprej 100 mikrogramů denně po dobu jednoho roku, nebylo pozorováno snížení rychlosti růstu.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā pediatriskiem pacientiem (n=49/grupa) lietoja NASONEX
Czech: Epistaxe Pálení v nose
Latvian: Asiņošana no deguna Dedzināšanas sajūta degunā
Czech: Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobém užívání vysokých dávek.
Latvian: Nazālajiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, jo īpaši, ja parakstītas lielas devas ilgstošai lietošanai.
Czech: • Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Latvian: • Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā, lietojot to divreiz dienā, Jūs nesajūtat simptomu uzlabošanos, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: • bolest v nose či hrdle
Latvian: • deguna vai kakla iekaisums;
Czech: Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky.
Latvian: Ja simptomi būs ierobežoti, ārsts var ieteikt devu samazināt.
Czech: Většina pacientů netrpí při používání nosního spreje žádnými nežádoucími účinky.
Latvian: Vairumam cilvēku pēc šī deguna aerosola lietošanas nerodas nekādi traucējumi.
Czech: ŠTÍTEK NASONEX 50 µg/dávka, 60 a 140 odměřených dávek
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums NASONEX 50 µg/devā 60 un 140 iesmidzinājumi
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nazální kortikosteroidy.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Czech: • Nechte prachotěsný kryt a trysku na teplém místě uschnout.
Latvian: • Ļaujiet vāciņam un snīpim siltumā nožūt.
Czech: Docházelo k ní častěji než při podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích zaměřených na alergickou rýmu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších studovaných intranazálně aplikovaných kortikosteroidů ke kontrole alergické rýmy (do 15 %).
Latvian: Kā ziņots alerģiskā rinīta klīniskajos pētījumos, asiņošana no deguna parasti bija pašierobežojoša un viegla, un, salīdzinot ar placebo lietotājiem, tā radās biežāk (5 %), bet, salīdzinot ar pētīto aktīvo kontroles grupu, kurā lietoja nazālos kortikosteroīdus, biežums bija līdzīgs (līdz 15 %).
Czech: Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Latvian: glaukomu un daudz retāk virkni psihisku vai uzvedības traucējumu, tostarp psihomotoro hiperaktivitāti, miega traucējumus, nemieru, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem).
Czech: Podráždění nosu Vředy v nose
Latvian: Čūlu veidošanās degunā
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasonex, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Nasonex vairāk nekā noteikts
Czech: Při každém stlačení dávkovače je aplikována dávka mometasoni-furoas 50 mikrogramů, a to ve formě monohydrátu.
Latvian: Katrā aerosola iesmidzinājumā ir 50 mikrogramu mometazona furoāta monohidrāta veidā.
Czech: Léčba senné a celoroční rýmy
Latvian: Siena drudža un pastāvīga rinīta ārstēšana
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: • Nesnažte se nosní aplikátor vyčistit zasouváním špendlíku či jiného ostrého předmětu,
Latvian: • Nemēģiniet iztīrīt aizsprostoto deguna aplikatoru, ievietojot adatu vai kādu citu asu priekšmetu, jo tas sabojās aplikatoru, un Jūs varat nesaņemt pareizu zāļu devu.
Czech: Namiřte trysku směrem od sebe a poté ukazováčkem a prostředníkem 10krát stiskněte trysku, dokud se nevytvoří jemně rozptýlený sprej.
Latvian: 3. Pavērsiet snīpi projām no sevis un, spiežot ar pirkstiem uz leju, sūknējiet 10 reizes, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.
Czech: Někdy se též mohou projevit další alergické reakce, jako např. svědění a slzení očí nebo zarudlá a svědící místa na kůži.
Latvian: Jums var attīstīties arī cita veida alerģijas izpausmes, piemēram, acu nieze kopā ar asarošanu vai sarkani niezošas ādas plankumi.
Czech: Obvyklá dávka je jeden střik do každé nosní dírky jednou denně.
Latvian: Parastā deva ir viens iesmidzinājums katrā nāsī vienu reizi dienā.
Czech: Při dlouhodobém používání kortikosteroidních nosních sprejů ve vysokých dávkách se mohou objevit nežádoucí účinky v důsledku toho, že se lék vstřebává do těla.
Latvian: Ilgstoši lietojot lielas deguna kortikosteroīdu aerosola devas, var rasties blakusparādības, kuras saistītas ar zāļu uzsūkšanos organismā.
Czech: Stiskněte prstem jednu nosní dírku a zasuňte trysku dávkovače do druhé dírky, jak ukazuje obrázek 2.
Latvian: 3. Aizspiediet vienu nāsi un ielieciet aerosola snīpi (sprauslu) otrā nāsī, kā parādīts zīmējumā.
Czech: Nicméně u pacientů léčených přípravkem NASONEX nosní sprej po dobu několika měsíců nebo déle se musí provádět pravidelná vyšetření, zaměřená na možné změny nosní sliznice.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri mometazona furoātu lieto vairāku mēnešu garumā, periodiski jāpārbauda, lai konstatētu, vai viņiem nav iespējamo deguna gļotādas izmaiņu, tostarp deguna čūlu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, kortikosteroidy pro lokální aplikaci, ATC kód: R01AD09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši un citi vietējās darbības rinoloģiskie līdzekļi, kortikosteroīdi;
Czech: Podráždění hrdla* Poruchy chuti a čichu
Latvian: Garšas un ožas sajūtas traucējumu
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje benzalkonium-chlorid.
Latvian: Satur benzalkonija hlorīdu.
Czech: Epistaxe*
Latvian: Rīkles kairinājums*
Czech: Přípravek NASONEX nosní sprej se nesmí používat, pokud je přítomna neléčená lokální infekce zasahující nosní sliznici, jako je infekce virem herpes simplex.
Latvian: NASONEX deguna aerosolu nedrīkst lietot, ja nav ārstēta lokāla infekcija, kura skar deguna gļotādu,
Czech: Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT stiskněte dávkovač tak, abyste mohli vdechnout jemně rozptýlený sprej.
Latvian: 4. Sāciet vieglu vai lēnu ieelpu caur degunu un ieelpas laikā izsmidziniet aerosolu migliņas veidā, saspiežot pirkstus VIENU reizi.
Czech: Po dosažení účinné kontroly příznaků se doporučuje používanou dávku snížit.
Latvian: Pēc simptomu mazināšanās devu ieteicams samazināt.
Czech: Pokud používáte sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej:
Latvian: Ja aerosolu lietojat pirmo reizi, Jums pudelīte jāsagatavo, aerosolu sūknējot 10 reizes, līdz veidojas smalks izsmidzinājums.
Czech: • změny vnímání chutí a pachů
Latvian: • garšas un ožas sajūtas traucējumi;
Czech: Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí, angioedém, bronchospasmus a dyspnoe
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas,
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: Nosní polypóza
Latvian: Deguna polipoze
Czech: Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy.
Latvian: Izņemiet aerosola snīpīti no nāss un izelpojiet caur muti.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován u dospělých a dětí ve věku 3 roky a starších pro léčbu symptomů sezónní alergické nebo celoroční rýmy.
Latvian: Nasonex lieto pieaugušie un bērni no 3 gadu vecuma un vecāki, lai ārstētu siena drudža simptomus (tā saucamo sezonālo alerģisko rinītu) un pastāvīgo rinītu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Czech: • kýchání
Latvian: • nātrene;
Czech: Mechanismus účinku Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách,
Latvian: Mometazona furoāts ir topisks glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Czech: • pokud máte infekci v nose nebo v hrdle.
Latvian: • ja Jums ir deguna vai rīkles infekcija;
Czech: Pokud jste sprej nepoužívali po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu 2 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.
Latvian: Ja aerosola pudelīte nav lietota vismaz 14 dienas, Jums vēlreiz jāsagatavo pudelīte, 2 reizes sūknējot aerosolu, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.
Czech: Pokud podobné obtíže zaznamenáte, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: Senná rýma a celoroční rýma
Latvian: Siena drudzis un pastāvīgs rinīts
Czech: Je velmi důležité, abyste lék aplikoval(a) pravidelně.
Latvian: Ir ļoti svarīgi savu deguna aerosolu lietot regulāri.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Czech: Nasonex 50 μg nosní sprej [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: Nasonex 50 µg deguna aerosols
Czech: Léčivé přípravky Nasonex jsou registrovány v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Latvian: Nasonex zāles ir reģistrētas šajās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex nejsou v současné době registrovány na Kypru.
Latvian: Nasonex zāles pašlaik nav reģistrētas Kiprā.
Czech: Mometason furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní účinek.
Latvian: Mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna iedarbība.
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
Latvian: Iekļauta savstarpējā norāde uz 4.4. apakšpunktu par lietošanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis informāciju par pediatrisko programmu un pētījuma rezultātiem (efektivitāte un drošums).
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
Latvian: - bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nazālas polipozes gadījumos.
Czech: Přípravky byly registrovány národním postupem v 16 evropských zemích a postupem vzájemného uznávání ve 13 členských státech, přičemž referenčním členským státem je Spojené království.
Latvian: Atbilstoši nacionālajai procedūrai tās reģistrēja 16 Eiropas valstīs un atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrai tās reģistrēja 13 dalībvalstīs, un Apvienotā Karaliste bija atsauces dalībvalsts.
Czech: Ukázalo se, že celková reakce ve smyslu zlepšení oproti výchozímu stavu byla u věkových podskupin 3-5 let a 6-11 let podobná.
Latvian: Kopējā atbilde, izteikta uzlabojumā no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot 3 līdz 5 gadu vecuma un 6 līdz 11 gadu vecuma apakšgrupas, bija līdzīga.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
Latvian: Nasonex deguna aerosola efektivitāte un drošums nav pierādīti:
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
Latvian: Ārstu veiktajos izvērtējumos visos apmeklējumos vidējos rezultātos kopējiem nazāliem simptomiem novērojami lielāki samazinājumi, lietojot mometazona furoātu (diapazonā no 36 līdz 62 %) salīdzinājumā ar placebo (22 % līdz 48 %).
Czech: Výsledky uživatelského testování u změny UK/H/0196/001/II/032 předložené jako povinná součást obnovy v rámci postupu vzájemného uznávání a schválené v lednu 2009 byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Latvian: Kā savstarpējās atzīšanas procedūras atjaunošanas saistības izmaiņām UK/H/0196/001/II/032 tika iesniegti lietotāju pārbaužu rezultāti, tos apstiprināja 2009. gada janvārī, un CHMP tos uzskatīja par pieņemamiem.
Czech: Je tak podložena účinnost ve věkové skupině 3-5 let a z farmakologického hlediska se mezi 3letými a 6letými dětmi neočekávají rozdíly v účinnosti.
Latvian: Tādā veidā ir pierādīta efektivitāte vecuma grupā no 3 līdz 5 gadiem, no farmakoloģiskās perspektīvas nav paredzama atšķirīga efektivitāte 3 gadu vecam pacientam, salīdzinot ar 6 gadus vecu pacientu.
Czech: - dětí mladších 3 let u sezonní alergické rýmy a celoroční alergické rýmy,
Latvian: - bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem, sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumos;
Czech: Nosní polypóza
Latvian: Nazālā polipoze
Czech: Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je < 1 %.
Latvian: Tika atzīmēts, ka pārdozēšanas gadījumos, visticamākais, vienīgā nepieciešamā terapija ir novērošana, jo mometazona furoāta sistēmiskā biopieejamība ir < 1 %.
Czech: Je také zmíněna část týkající se systémových účinků kortikosteroidů včetně zpráv o zvýšeném nitroočním tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.
Latvian: Apakšpunktā minēta kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, tostarp, ziņojumi par palielinātu intraokulāro spiedienu pēc intranazālas kortikosteroīdu lietošanas.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Na základě 9 studií z původního programu pro celoroční rýmu byla indikace „celoroční rýma" schválena v roce 1997 v zemích využívajících postup vzájemného uznávání a v letech 1997 až 1998 v ostatních dotčených členských státech.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās pastāvīgā rinīta programmas 9 pētījumiem, 1997. gadā savstarpējās atzīšanas procedūras valstis apstiprināja pastāvīga rinīta indikāciju un no 1997. līdz 1998. gadam to apstiprināja citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny nezávisle na indikaci a veškeré předložené (sdružené) údaje jsou ve formátu jednoduché tabulky.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika attēlotas neatkarīgi no indikācijas un visi dati (apkopoti) tika attēloti vienā tabulā.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Nasonex a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Czech: Rovněž je zdůrazněna nutnost souběžného použití jiné vhodné terapie pro dosažení další úlevy od jiných než nosních symptomů, zejména od symptomů postihujících oči.
Latvian: Vēl atzīmēta nepieciešamība vienlaicīgi lietot atbilstošu papildu terapiju, lai papildus mazinātu simptomus, kas nav saistīti ar degunu, īpaši acu simptomus.
Czech: Z těchto 6 studií byly 4 studie sloučeny a z výsledků záznamů pacientů vyplynulo, že během prvních 2 týdnů léčby mometason furoátem došlo ke snížení hodnocení vzhledem k výchozímu stavu o 33 % oproti 15 % u pacientů léčených placebem.
Latvian: No 6 pētījumiem 4 bija apkopojošie pētījumi, un ārstēšanā ar mometazona furoātu pirmajās 2 nedēļās pacientu dienasgrāmatu rezultātos bija redzams samazinājums par 33 % no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Na základě 19 studií fáze II a III provedených s použitím mometason furoátu u dospívajících a dospělých byla jako standardní klinická dávka pro dospívající/dospělé zvolena celková dávka 200 µg jednou denně, přičemž dávku je možné titrovat směrem nahoru až na maximální celkovou denní dávku 400 µg.
Latvian: Pamatojoties uz 19 pabeigtiem II un III fāzes pētījumiem, kuros mometazona furoātu lietoja pusaudžiem un pieaugušajiem, par standarta klīnisko pusaudžu/pieaugušo devu izvēlējās kopējo devu 200 µg vienu reizi dienā, pieļaujot devas palielināšanu līdz maksimālajai dienas kopējai devai 400 µg.
Czech: Použití mometason furoátu se nedoporučuje v případě perforace nosní přepážky (informace o hlášených případech perforace nosní přepážky jsou uvedeny v bodě 4.8).
Latvian: Mometazona furoātu nav ieteicams lietot deguna starpsienas perforācijas gadījumos (4.8. apakšpunktā minēta informācija par ziņotajiem deguna starpsienas perforācijas gadījumiem).
Czech: Nebyly prokázány toxikologické účinky specifické pro expozici mometason furoátu.
Latvian: Netika novērota mometazona furoāta iedarbībai unikāla toksikoloģiska iedarbība.
Czech: Přípravek Nasonex nosní sprej 50 µg je ručně ovládaný rozprašovač s odměřováním dávek obsahující vodnou suspenzi monohydrátu mometason furoátu, ekvivalentní 0,05 % hmotnostních mometason furoátu, ve vodném médiu obsahujícím glycerin, mikrokrystalickou celulózu a sodnou sůl karboxymethylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citronovou, benzalkoniumchlorid a polysorbát 80.
Latvian: Nasonex deguna aerosols 50 mikrogrami ir dozētas devas mehānisks izsmidzinātājs, kas satur mometazona furoāta monohidrāta ūdens suspensiju, kas ir vienlīdzīga ar 0,05 % w/w mometazona furoāta; ūdens šķīdumā, kas satur glicerīnu, mikrokristālisko celulozi un nātrija karboksimetilcelulozi, nātrija citrātu, citronskābi, benzalkonija hlorīdu un polisorbātu 80.
Czech: Výbor usoudil, že profylaxe sezonní alergické rýmy není předloženými studiemi podložena, protože údaje poskytnuté pro tuto indikaci nevedou k jednoznačným závěrům ohledně vhodného časového bodu pro zahájení léčby, jelikož časné zahájení léčby nebylo porovnáváno se zahájením v době nástupu symptomů.
Latvian: Iesniegtie pētījumi neatbalsta sezonāla alerģiska rinīta profilaksi, jo šai indikācijai iesniegtie dati nav pārliecinoši attiecībā uz ārstēšanas sākšanas attiecīgo laika punktu, ņemot vērā, ka agrīna ārstēšanas sākšana netika salīdzināta ar ārstēšanas sākšanu simptomu parādīšanās brīdī.
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů mohou nicméně vést k útlumu funkce osy HPA.
Latvian: Tomēr kortikosteroīdu inhalācija vai lietošana iekšķīgi pārmērīgā devā var nomākt HPA (hipotalāma-hipofīzes-virsnieru) ass funkciju.
Czech: U pediatrické populace se při dlouhodobé léčbě nazálními kortikosteroidy také doporučuje pravidelné monitorování účinku na růst.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ar kortikosteroīdiem, pediatriskā populācijā ieteicams regulāri noverot ietekmi uz augšanu.
Czech: Mometason furoát je kontraindikován, je-li přítomna neléčená lokalizovaná infekce, např. herpes simplex, v oblasti nosní sliznice, a také u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo prodělali úraz v oblasti nosu, dokud nedojde k zahojení, jelikož kortikosteroidy mají inhibiční účinek na hojení ran.
Latvian: Mometazona furoāta lietošana ir kontrindicēta neārstētas lokālas infekcijas, piemēram, herpes simplex, gadījumos, ja skarta deguna gļotāda, kā arī pacientiem, kuriem nesen veikta deguna operācija vai bijusi trauma, līdz brūces sadzīšanai, jo kortikosteroīdi palēnina brūces dzīšanu.
Czech: Protože množství benzalkoniumchloridu (0,02 mg na jedno stříknutí) je nad hranicí 10 mikrogramů na podanou dávku, je do příbalové informace v souladu s Pokyny pro pomocné látky uváděné na štítku a v příbalové informaci (2003) zahrnuta informace, že přípravek Nasonex obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Latvian: Tā kā benzalkonija hlorīda deva, 0,02 mg vienā darbības reizē, ir lielāka par sliekšņa devu 10 mikrogrami/saņemtā deva saskaņā ar vadlīnijām par aktīvajām vielām marķējumā un lietošanas instrukcijā (2003), lietošanas instrukcijā iekļauts paziņojums, ka Nasonex satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Czech: V případě nedostatečné reakce se ve většině členských států doporučuje zvýšení dávky na 100 µg dvakrát denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 400 µg).
Latvian: Kā ierosināts vairumā dalībvalstu, ja atbildes reakcija nav pietiekama, devu var palielināt līdz 100 µg katrā nāsī divas reizes dienā (kopējā dienas deva ir 400 µg).
Czech: Na podporu indikace léčba nosní polypózy byly prodiskutovány dvě 4měsíční randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované léčebné studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami a neléčebná observační sledovací studie, kde byly zkoumány dvě dávky mometason furoátu v porovnání s placebem (200 µg čtyřikrát denně a dvakrát denně) u celkem 664 osob, z nichž 441 bylo léčeno mometason furoátem.
Latvian: Apspriežot nazālas polipozes ārstēšanas indikāciju, tika izvērtēti divi 4 mēnešu gari, randomizēti, placebo kontrolēti, dubultmaskēti, paralēlu grupu, daudzcentru efektivitātes un drošuma pētījumi, kā arī bez ārstēšanas, pēcterapijas novērojuma pētījums, kuros mometazona furoāta divas devas (200 µg QD un BID) salīdzināja ar placebo, pētījumos kopumā piedalījās 664 pacienti un 441 no tiem tika ārstēts ar mometazona furoātu.
Czech: Odstavec „Fertilita" byl pozměněn tak, aby zahrnoval pouze odpovídající závěry ze studií neklinické toxicity v souladu se současnými Pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Apakšpozīcija "Fertilitāte" tika mainīta, lai saskaņā ar pašreizējām zāļu apraksta vadlīnijām tajā iekļautu tikai neklīniskajos toksiskuma pētījumos iegūtos nozīmīgos secinājumus.
Czech: Tento bod navíc obsahuje upozornění týkající se přítomnosti pomocné látky benzalkoniumchloridu, která může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Latvian: Turklāt šajā apakšpunktā brīdināts par benzalkonija hlorīda palīgvielu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nasonex nosní sprej a souvisejícími názvy u všech podskupin pediatrické populace se sezonní a celoroční alergickou rýmou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Nasonex deguna aerosola un sinonīmisko nosaukumu zāļu sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Tyto studie podporují navrhovanou indikaci symptomatická léčba rýmy (sezonní alergické i celoroční) u dospělých.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta ierosināto indikāciju pieaugušo pacientu rinīta (sezonāla alerģiska un pastāvīga) simptomātiskai ārstēšanai.
Czech: Jsou zmíněny imunosupresivní účinky kortikosteroidů a riziko expozice pacientů vůči určitým infekcím (např. planým neštovicím, spalničkám) a význam vyhledání rady lékaře v případech, kdy k takové expozici dojde.
Latvian: Pieminēta kortikosteroīdu imūnsupresijas iedarbība un risks pacienta ekspozīcijai noteiktām infekcijām (piem., vējbakas, masalas) un konsultācijas saņemšanas nozīme šādas ekspozīcijas gadījumā.