FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz posteljičnu barijeru, a prijenos durvalumaba kroz posteljicu potvrđen je u ispitivanjima na životinjama.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентарната бариера и преминаването на дурвалумаб през плацентата е потвърдено в проучвания при животни.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, dobi (< 65 godina naspram ≥ 65 godina) i pušačkom statusu (pušači naspram nepušači).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Croatian: Odgovarajuća učestalost pojavljivanja za svaku nuspojavu definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: • stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Bulgarian: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Croatian: IMFINZI ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
Croatian: Prisutnost protutijela na lijek nije klinički značajno utjecala na sigurnost.
Bulgarian: Наличието на ADAs няма клинично значим ефект върху безопасността.
Croatian: Što morate znati prije nego primite IMFINZI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMFINZI
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Bulgarian: 6545 CG Nijmegen Нидерландия
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje klinički stabilnih bolesnika s inicijalnim pokazateljima progresije bolesti sve dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването да се продължи до потвърждаване на прогресията.
Croatian: Ishodi koje su prijavljivali bolesnici
Bulgarian: Резултати, съобщени от пациентите
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точка 5.1).
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi primjena durvalumaba, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати или избягва лечение с дурвалумаб като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечение за жената.
Croatian: Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Croatian: • oticanje nogu (periferni edem)
Bulgarian: подуване на краката (периферен оток)
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih mogli donijeti zaključci za tu populaciju (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация (вж. точка 5.2).
Croatian: Ekspresija proteina liganda-1 programirane stanične smrti (engl. programmed cell death ligand-1, PD-L1) adaptivan je imunosni odgovor koji pomaže tumorima izbjeći da ih imunosni sustav otkrije i uništi.
Bulgarian: Експресията на протеина лиганд-1 за програмирана клетъчна смърт (PD-L1) е адаптивен имунен отговор, който помага на туморите да избегнат откриване и елиминиране от имунната система.
Croatian: Plodnost Nema podataka o mogućim učincima durvalumaba na plodnost kod ljudi ili životinja.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 4.03. ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Croatian: Nije vjerojatno da će IMFINZI utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Няма вероятност IMFINZI да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Kod ljudi može doći do prijenosa protutijela u majčino mlijeko, ali mogućnost apsorpcije i štete za novorođenče nije poznata.
Bulgarian: При хора, антитела може да се пренасят в кърмата, но потенциалът за абсорбция и увреждане на новороденото е неизвестен.
Croatian: Nemojte zamrzavati ni tresti otopinu.
Bulgarian: Не замразявайте и не разклащайте разтвора.
Croatian: Lijek IMFINZI će Vam dati u bolnici ili klinici i zdravstveni radnik odgovoran je za njegovo čuvanje.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение.
Croatian: Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: Дурвалумаб се произвежда в клетки от бозайник (яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti bile su dobro ujednačene među ispitivanim skupinama.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на заболяването на изходното ниво са добре балансирани между раменaта на проучването.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava mijastenija gravis rijetko
Bulgarian: Нарушения на нервната система Миастения гравис
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
Croatian: • Liječnik će Vam dati IMFINZI infuzijom (drip) u venu tijekom razdoblja od približno
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага IMFINZI чрез инфузия във вена (капково) за около
Croatian: Zbog nedostatka podataka, durvalumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja omjera mogućih koristi i rizika kod svakog pojedinog bolesnika.
Bulgarian: При липса на данни, дурвалумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна индивидуална преценка на потенциалното съотношение полза/риск.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg durvalumaba po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg дурвалумаб на килограм телесно тегло.
Croatian: Ispitivanja durvalumaba na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с дурвалумаб не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва точно да се документират.
Croatian: U svim se ispitivanjima IMFINZI primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Във всички проучвания IMFINZI е прилаган с доза 10 mg/kg през 2 седмици.
Croatian: • Recite liječniku ako dojite.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: stadij IIIA (53%), stadij IIIB (45%), histološki planocelularna bolest (46%), histološki neplanocelularna bolest (54%).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са както следва: стадий IIIA (53%), стадий IIIB (45%), хистологични подгрупи с плоскоклетъчен (46%), неплоскоклетъчен (54%).
Croatian: 29,1 (17,7; ND)
Bulgarian: 29,1 (17,7, NR)
Croatian: PD-L1 mogu inducirati upalni signali (npr. IFN-gama), a može se eksprimirati i na tumorskim stanicama i na imunosnim stanicama povezanima s tumorom koje se nalaze u tumorskom mikrookruženju.
Bulgarian: PD-L1 може да се индуцира от възпалителни сигнали (например IFN-гама) и може да се експресира както върху туморни клетки, така и върху тумор-асоциирани имунни клетки в туморната микросреда.
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja lijekom IMFINZI i preporuke za zbrinjavanje nuspojava
Bulgarian: Препоръчителни изменения на лечението с IMFINZI и препоръки за овладяване
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 30 dana ili ako su prisutni znakovi respiratorne insuficijencije.
Bulgarian: Трайно прекратете IMFINZI, ако нежеланата реакция не отшуми до ≤ Степен 1 в рамките на 30 дни или ако има признаци на респираторна недостатъчност.
Croatian: Durvalumab može naškoditi plodu kad se primjenjuje kod trudnica i primjena se ne preporučuje kod trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Bulgarian: Дурвалумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременна жена, и не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза.
Croatian: Upitnici LC13 i C30 ispunjavali su se na početku ispitivanja, svaka 4 tjedna tijekom prvih 8 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana do kraja razdoblja liječenja ili prekida primjene lijeka IMFINZI zbog toksičnosti ili progresije bolesti.
Bulgarian: LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някоя от гореспоменатите нежелани реакции.
Croatian: Durvalumab je potpuno humano, imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko protutijelo koje selektivno blokira interakciju PD-L1 s PD-1 i CD80 (B7.1).
Bulgarian: Дурвалумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло, имуноглобулин G1 капа (IgG1κ), което селективно блокира взаимодействието на PD-L1 с PD-1 и CD80 (B7.1).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja durvalumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дурвалумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: • odstupanja u nalazima testova za ocjenjivanje funkcije bubrega (povišene razine kreatinina u krvi)
Bulgarian: отклонения в изследванията на бъбречната функция (повишен креатинин в кръвта);
Croatian: IMFINZI se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Bulgarian: IMFINZI най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Croatian: PD-L1 blokira funkciju i aktivaciju T-stanica interakcijom s PD-1 i CD80 (B7.1).
Bulgarian: PD-L1 блокира функцията и активирането на T-клетките посредством взаимодействие с PD-1 и CD80 (B7.1).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su PFS 12 mjeseci (PFS 12) i 18 mjeseci (PFS 18) nakon randomizacije te vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti (PFS2).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП след 12 месеца (ПБП 12) и 18 месеца (ПБП 18) от рандомизирането и Време от Рандомизирането до Втора Прогресия (ПБП2).
Croatian: IMFINZI dolazi u jednodoznoj bočici i ne sadrži nikakve konzervanse, pa se za njegovu pripremu mora koristiti aseptička tehnika.
Bulgarian: IMFINZI се доставя в еднодозов флакон и не съдържа консерванти, трябва да се спазва асептична техника.
Croatian: Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, mora se pričekati da se prije primjene ugrije na sobnu temperaturu.
Bulgarian: Ако са в хладилник, саковете за интравенозна инфузия трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Croatian: • upala mišića
Bulgarian: възпаление на мускулите
Croatian: Djelotvornost lijeka IMFINZI ocjenjivala se u ispitivanju PACIFIC, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje provedeno kod 713 bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om.
Bulgarian: Ефикасността на IMFINZI е оценена в проучването PACIFIC, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при 713 пациенти с локално авансирал, неоперабилен НДРБД.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije su ograničeni.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina radi ocjene djelotvornosti prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24%, ≥ 1%, < 1%) te kod bolesnika kod kojih se nije mogao odrediti PD-L1 status (PD-L1 nepoznat).
Bulgarian: Допълнителни подгрупови анализи са проведени за оценка на ефикасността според PD-L1 експресията в туморните клетки (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) и при пациенти, чиито PD-L1 статус не може да бъде определен (PD-L1 неизвестен).
Croatian: Odgoditi primjenu doze
Bulgarian: Отлагане на дозата
Croatian: Nema podataka o predoziranju durvalumabom.
Bulgarian: Липсва информация относно предозирането с дурвалумаб.
Croatian: Dob (19 - 96 godina), tjelesna težina (34 - 149 kg), spol, pozitivan status protutijela na lijek, razine albumina, razine LDH-a, razine kreatinina, topljivi PD-L1, vrsta tumora, rasa i ECOG status nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku durvalumaba.
Bulgarian: Възрастта (19-96 години), телесното тегло (34-149 kg), полът, положителният статус на анти-лекарствени антитела (ADA), нивата на албумин, нивата на LDH, нивата на креатинин, разтворимите PD-L1, видът на тумора, расата или статусът по ECOG нямат клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Croatian: IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Bulgarian: IMFINZI съдържа активното вещество дурвалумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава специфично вещество в организма, което се явява целево при терапията.
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile kašalj (40,2% naspram 30,3% uz placebo), infekcije gornjih dišnih putova (26,1% naspram 11,5% uz placebo) i osip (21,7% naspram 12,0% uz placebo).
Bulgarian: В тази популация пациенти най-честите нежелани реакции са кашлица (40,2% спрямо 30,3% при плацебо), инфекции на горните дихателни пътища (26,1% спрямо 11,5% при плацебо) и обрив (21,7% спрямо 12,0% при плацебо).
Croatian: • Odmah nazovite liječnika i dogovorite novi termin.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, за да си определите друг час.
Croatian: Klirens durvalumaba s vremenom se smanjivao, pa je geometrijska srednja vrijednost klirensa u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) 365. dana iznosila 8,16 ml/h; smanjenje CLss nije se smatralo klinički značajnim.
Bulgarian: Клирънсът (CL) на дурвалумаб намалява с времето, което води до средно геометрично на клирънса в стационарно състояние (CLss) 8,16 ml/h на ден 365; намалението на CLss не се счита за клинично значимо.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave (pogledajte dio 2).
Bulgarian: Когато се лекувате с IMFINZI, може да получите някои сериозни нежелани реакции (вижте точка 2).
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na durvalumab pronađena su kod 0,5% (8/1570) bolesnika.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (nAbs) срещу дурвалумаб се откриват при 0,5% (8/1 570) от пациентите.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Croatian: Uvesti liječenje inzulinom sukladno kliničkoj indikaciji
Bulgarian: Започнете лечение с инсулин според клиничните показания
Croatian: Može se razmotriti premedikacija za profilaksu reakcija na sljedeće infuzije
Bulgarian: Може да имате предвид премедикация за профилактика на последващи реакции към инфузията
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Mjesec
Bulgarian: Брой пациенти в риск Месец
Croatian: Podaci o bolesnicima s NSCLC-om koji imaju 75 ili više godina su ograničeni.
Bulgarian: Данните от пациенти с НДРБД на възраст 75 или повече години са ограничени.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Najčešća nuspojava 3. - 4. stupnja bila je pneumonija (6,5% naspram 5,6% uz placebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 34 са пневмония (6,5% спрямо 5,6% при плацебо).
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Bulgarian: Изменение на лечението с IMFINZI
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju ili smanjiti brzinu njezine primjene
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Croatian: Ako imate bilo što od navedenoga, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Bulgarian: Ако имате нещо от следните, веднага се обадете или посетете Вашия лекар.
Croatian: Preporučena doza lijeka IMFINZI je 10 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 60 minuta svaka 2 tjedna do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, ili do maksimalno 12 mjeseci.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMFINZI е 10 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути през 2 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или максимално 12 месеца.
Croatian: (95% CI) HR (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Bulgarian: (95% CI) HR (95% CI) p-стойност p<0,0001
Croatian: IMFINZI je namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: IMFINZI е за интравенозно приложение.
Croatian: IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba.
Bulgarian: IMFINZI се използва за лечение на вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) при възрастни.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati tijekom razdoblja od najmanje mjesec dana.
Bulgarian: След подобрение до степен ≤1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите, като това продължи най-малко 1 месец.
Croatian: Kod manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali monoterapiju lijekom IMFINZI (n = 1889) prijavljene su sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave: mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Croatian: Kao što je opisano u literaturi, put PD-1/PD-L1 igra glavnu ulogu u očuvanju trudnoće održavanjem tolerancije majčina imunosnog sustava na plod, pa je u mišjim alogenim modelima skotnosti ometanje signalizacije putem PD-L1 dovelo do povećane stope gubitka ploda.
Bulgarian: Както се съобщава в литературата, пътят PD-1/PD-L1 играе централна роля за запазване на бременността чрез поддържане на майчината имунна толерантност към плода и е доказано в миши алогенни модели на бременност, че нарушаването на PD-L1 сигнализирането води до повишаване на феталните загуби.
Croatian: • upala jetre koja može uzrokovati mučninu ili smanjen osjećaj gladi
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да предизвика гадене или по-слабо усещане за глад
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže ili 1 staklenu bočicu od 2,4 ml koncentrata ili 1 staklenu bočicu od 10 ml koncentrata.
Bulgarian: Той е наличен в опаковки, съдържащи или 1 стъклен флакон с 2,4 ml концентрат или 1 стъклен флакон с 10 ml концентрат.
Croatian: Selektivna blokada interakcija PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 pojačava protutumorske imunosne odgovore i aktivaciju T-stanica.
Bulgarian: Селективното блокиране на взаимодействията между PD-L1/PD-1 и PD-L1/CD80 засилва антитуморните имунни отговори и активирането на T-клетките.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni kod makaki majmuna pokazali su niske razine durvalumaba u mlijeku 28. dana nakon okota (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци показват ниски нива на дурвалумаб в кърмата на 28-мия ден след раждането (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Bulgarian: Ако имате някои от симптомите, изброени по-горе, веднага се обадете или посетете Вашия лекар.
Croatian: Farmakokinetika durvalumaba ispitivala se kod 1902 bolesnika sa solidnim tumorima koja su primala intravenske doze u rasponu od 0,1 do 20 mg/kg jedanput svaka dva, tri ili četiri tjedna.
Bulgarian: ФК на дурвалумаб е проучена при 1 902 пациенти със солидни тумори с дози, вариращи от 0,1 до 20 mg/kg, прилагани интравенозно веднъж през две, три или четири седмици.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Croatian: • infekcije zuba i mekih tkiva u usnoj šupljini
Bulgarian: Инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Croatian: Nema podataka o primjeni durvalumaba kod trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дурвалумаб при бременни жени.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključile druge moguće etiologije.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат алтернативни етиологии.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, kemijska i fizikalna stabilnost lijeka IMFINZI dokazana je tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili tijekom najviše 12 sati na sobnoj temperaturi do 25°C od trenutka probijanja bočice do početka primjene.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, химическата и физическата стабилност по време на употреба е демонстрирана за не повече от 24 часа при 2°C до 8°C или 12 часа при стайна температура до 25°C от времето на пробиване на флакона до началото на приложението.
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или се наблюдават видими частици.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCl: 15 - 29 ml/min) na farmakokinetiku durvalumaba nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 до 29 ml/min) върху ФК на дурвалумаб не е известен.
Croatian: 28,7 (22,9; ND)
Bulgarian: 28,7 (22,9, NR)
Croatian: Durvalumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Дурвалумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: (22,9; ND)
Bulgarian: (22,9; NR)