FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren pour le traitement de patients atteints de myopathie de Duchenne causée par une mutation non-sens (Nonsense Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) âgés de 5 ans ou plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur une durée de 18 mois, suivie d'une extension en ouvert sur 18 mois, conformément à un protocole convenu, et en soumettre les résultats.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť atalurenu v liečbe ambulantných pacientov s nmDMD vo veku 5 rokov a viac musí držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky 18-mesačnej multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie, po ktorej bude nasledovať otvorená fáza predĺženia v trvaní 18 mesiacov v súlade s odsúhlaseným protokolom.
French: D'après la radioactivité retrouvée dans l'urine lors d'une étude à dose unique portant sur de l'ataluren radiomarqué, on estime que la biodisponibilité orale de l'ataluren est ≥ 55 %.
Slovak: Na základe výskytu rádioaktivity v moči v štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou je odhadnutá perorálna biologická dostupnosť atalurenu ≥
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique, la différence moyenne était de 31,7 mètres (p ajusté = 0,0367).
Slovak: Pri odhade v štatistickom modeli priemerný rozdiel bol 31,7 m (upravená hodnota p =
French: Les intervalles posologiques recommandés sont de 6 heures entre la dose du matin et celle du midi, de 6 heures entre la dose du midi et celle du soir, et de 12 heures entre la dose du soir et la première dose le lendemain.
Slovak: Odporúčaný interval medzi rannou a obedňajšou dávkou je 6 hodín, medzi obedňajšou a večernou dávkou je 6 hodín a medzi večernou dávkou a prvou dávkou na ďalší deň je 12 hodín.
French: Lors d'une étude clinique distincte, le niveau d'exposition à l'adéfovir a été 60 % supérieur en présence d'ataluren.
Slovak: V samostatnom klinickom skúšaní bola pri adefovire miera expozície o 60 % vyššia za prítomnosti atalurenu.
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg, la concentration de radioactivité fœtale était ≤ 27 % de la concentration maternelle.
Slovak: Pri použití jednej testovanej, relatívne nízkej dávky u matiek, 30 mg/kg, bola koncentrácia fetálnej rádioaktivity ≤ 27 %
French: Au cours des 48 semaines, les patients traités par ataluren ont démontré une moindre détérioration de la fonction musculaire, comme le prouvent les légères augmentations dans le temps pris pour courir/marcher 10 mètres, monter et descendre 4 marches dans le groupe traité par ataluren par rapport au placebo.
Slovak: Počas 48 týždňov sa u pacientov liečených atalurenom prejavovalo menšie zhoršovanie svalovej funkcie, čo vidieť z menších nárastov doby potrebnej na prebehnutie/prejdenie 10 metrov, vyjdenie 4 schodov a zídenie 4 schodov v skupine liečenej atalurenom vzhľadom k placebu.
French: Une étude de la distribution chez le rat a mis en évidence une concentration élevée d'ataluren dans les glandes surrénales.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej distribúciu u potkanov sa pozorovala vysoká koncentrácia atalurenu v nadobličkách.
French: Après l'administration de plusieurs doses, l'augmentation de l'ataluren et du métabolite de l'ataluren devrait être plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et au stade terminal que chez les patients présentant une fonction rénale normale à l'état d'équilibre.
Slovak: Predpokladá sa, že po podaní viacerých dávok bude zvýšenie hladiny atalurenu a metabolitu atalurenu vyššie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s posledným štádiom ochorenia obličiek pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek v stabilizovanom stave.
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique la différence moyenne estimée était de 13,0 mètres (p = 0,213), figure 4.
Slovak: Odhadovaný priemerný rozdiel v štatistickom modeli bol 13,0 metra (p =
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/002
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/13/902/002
French: Translarna doit être administré par voie orale après sa mise en suspension dans un liquide ou des aliments semi-solides.
Slovak: Translarna sa má podávať perorálne po zamiešaní do suspenzie v tekutom alebo polotekutom jedle.
French: Dans les 2 essais, le principal critère d'évaluation était la modification dans l'épreuve de marche de 6 minutes (6MWD) à la Semaine 48.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti v oboch skúšaniach bola zmena vzdialenosti, ktorú prejde pacient za 6 minút (6-minute Walk Distance, 6MWD) v 48. týždni.
French: valsartan traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive Certains de ces médicaments n'ont pas été testés avec Translarna et votre médecin pourrait décider de vous suivre étroitement.
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa neskúmali spolu s Translarnou a lekár možno rozhodne, že vás bude pozorne sledovať.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque pour l'homme d'après les résultats d'une étude de fertilité standard menée sur des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Slovak: Neklinickým údajmi na základe štandardnej štúdie fertility u samcov a samíc potkanov sa neodhalilo žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
French: Translarna est disponible en sachets de 125 mg, 250 mg ou 1 000 mg.
Slovak: Translarna je k dispozícii vo vreckách v silách 125 mg, 250 mg alebo 1 000 mg.
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/001
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/13/902/001
French: Éruption érythémateuse
Slovak: Erytematózna vyrážka
French: Dans le cadre du programme clinique évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren en monothérapie chez des patients atteints de mucoviscidose et présentant une mutation non-sens, aucun effet statistiquement significatif n'a été observé dans les mesures de résultats cliniques primaires et secondaires principales (VEMS en pourcentage de la valeur prédite et taux d'exacerbations pulmonaires) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus.
Slovak: V klinickom programe skúmajúcom účinnosť a bezpečnosť atalurenu ako monoterapie u pacientov s cystickou fibrózou s nezmyselnou mutáciou nebol pozorovaný žiaden štatisticky významný účinok v primárnych a kľúčových sekundárnych klinických výsledkoch (ppFEV1 a miera pulmonálnej exacerbácie)
French: Sachet à feuille d'aluminium laminée scellé à chaud : polyéthylène téréphtalate (à l'épreuve des enfants), polyéthylène (colorant et polyester/aluminium), feuille d'aluminium (anti-humidité), adhésif (classe des polyuréthanes), copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique) (résine de scellement assurant l'intégrité de l'emballage).
Slovak: Tepelne uzavreté vrecká z laminovanej hliníkovej fólie: polyetyléntereftalát (na ochranu pred deťmi), polyetylén (farbivo a polyesterové/fóliové spojivo), hliníková fólia (bariéra proti vlhkosti), lepidlo (z triedy polyuretánov), kopolymér etylénu a kyseliny metakrylovej (tesniaca živica na zachovanie celistvosti obalu).
French: Translarna se présente sous forme de granulés blancs à blanc cassé pour suspension buvable, conditionnés en sachets.
Slovak: Translarna je biely až takmer biely granulát na perorálnu suspenziu vo vreckách.
French: De plus, il a été démontré que l'ataluren augmente la néphrotoxicité des aminoglycosides administrés par voie intraveineuse.
Slovak: Takisto sa zistilo, že ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenóznych aminoglykozidov.
French: Dans des épreuves fonctionnelles minutées (EFM), des épreuves mesurant le temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant, le temps pris pour monter 4 marches d'escalier, et le temps pris pour descendre 4 marches d'escalier, des patients traités avec l'ataluren ont présenté de plus légères augmentations du temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant, monter 4 marches d'escalier, et descendre 4 marches d'escalier, ce qui indiquait un ralentissement de la progression de DMDns relativement au placebo.
Slovak: Testami časovej funkcie (timed function tests, TFT), testami času zabehnutia/prejdenia 10 metrov, času vyjdenia 4 schodov a času do zídenia 4 schodov sa preukázalo, že pacienti liečení atalurenom mali menšie predĺženie času potrebného na beh/chôdzu na 10 metrov, vyjdenie 4 schodov a zídenie 4 schodov, z čoho vyplýva spomalenie progresie nmDMD v porovnaní s placebom.
French: Fièvre, perte de poids
Slovak: Pyrexia, úbytok telesnej hmotnosti
French: Une toxicité rénale (néphrose dans le néphron distal) a été observée dans des études à doses orales répétées chez la souris à un niveau d'exposition systémique équivalent à 0,3 fois l'ASC à l'état d'équilibre chez les patients traités par Translarna à raison de 10, 10 et 20 mg/kg et plus, le matin, le midi et le soir, respectivement.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované perorálne dávky u myší sa vyskytla renálna toxicita (nefróza v distálnom nefróne) pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,3-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bola podávaná Translarna v príslušných dávkach 10-, 10-, 20-mg/kg ráno, na obed a večer a vyšších.
French: Il faut attendre 6 heures entre la dose du matin et celle du midi, 6 heures entre la dose du midi et celle du soir, et 12 heures entre la dose du soir et la première dose le lendemain.
Slovak: Medzi rannou a obedňajšou dávkou má uplynúť 6 hodín, medzi obedňajšou a večernou dávkou 6 hodín a medzi večernou dávkou a prvou dávkou na ďalší deň 12 hodín.
French: La dose recommandée est la même pour toutes les tranches d'âge, c.-à-d. 10 mg/kg de poids corporel le matin, 10 mg/kg de poids corporel à midi et 20 mg/kg de poids corporel le soir (soit une dose journalière totale de 40 mg/kg de poids corporel).
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká pre všetky vekové skupiny, t.j. 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na poludnie a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: atorvastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides benzylpénicilline infections graves bumétanide traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive captopril traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive ciprofloxacine traitement des infections famotidine traitement d'un ulcère duodénal actif, reflux gastro-œsophagien furosémide traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive méthotrexate polyarthrite rhumatoïde, psoriasis olmésartan hypertension essentielle chez les adultes oseltamivir prévention de la grippe phénobarbital somnifère, prévention des convulsions pitavastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides pravastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides rifampicine traitement de la tuberculose rosuvastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides sitagliptine traitement du diabète de type 2
Slovak: furosemid liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca metotrexát reumatoidnú artritídu, psoriázu olmesartan esenciálnu hypertenziu (vysoký krvný tlak bez zjavnej príčiny) u dospelých oseltamivir prevenciu chrípky fenobarbital navodenie spánku, prevenciu záchvatov pitavastatín zníženie hladiny tukov pravastatín zníženie hladiny tukov rifampicín liečbu tuberkulózy rosuvastatín zníženie hladiny tukov sitagliptín cukrovku typu 2
French: Chaque sachet contient 1 000 mg d'ataluren
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu
French: D'après les résultats d'études in vitro, une inhibition du transport dépendant de la glycoprotéine P (P-gp), du métabolisme dépendant du cytochrome P450 n'est pas attendue.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladá, že ataluren je inhibítorom transportu sprostredkovaného proteínom p-gp alebo metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450.
French: Étant donné que des changements dans le profil lipidique (augmentation des triglycérides et du cholestérol) ont été signalés chez certains patients dans le cadre d'essais cliniques, il est recommandé de surveiller les taux de cholestérol total, LDL, HDL et triglycérides annuellement chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne avec une mutation non-sens (DMDns) traités par ataluren, ou plus fréquemment si nécessaire selon l'état clinique du patient.
Slovak: Keďže v prípade niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní boli hlásené zmeny v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu), u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou s nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) užívajúcich ataluren sa odporúča každý rok skontrolovať hladinu celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridov, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
French: Le médicament est pris par voie orale mélangé à un aliment liquide ou semi-solide.
Slovak: Liek sa užíva perorálne (ústami), zamiešaný v tekutom alebo polotekutom jedle.
French: L'étude 1 a évalué 174 patients de sexe masculin âgés de 5 à 20 ans. Tous les patients devaient être capables de marcher sur ≥ 75 mètres sans l'aide de dispositifs d'assistance lors de l'épreuve de marche de 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) pendant la sélection.
Slovak: Všetci pacienti museli byť schopní prejsť ≥75 metrov bez potreby použitia pomôcok počas skríningového 6minútového testu chôdze (6-minute Walk Test, 6MWT).
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 1 000 mg d'ataluren.
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu.
French: Boite de 30 sachets.
Slovak: Balenie obsahujúce 30 vreciek.
French: Chaque sachet contient 125 mg d'ataluren
Slovak: Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu
French: Translarna est disponible en 3 dosages, chacun contenant 125 mg, 250 mg et 1 000 mg de substance active, appelée ataluren.
Slovak: Translarna je k dispozícii v 3 silách obsahujúcich 125 mg, 250 mg a 1 000 mg liečiva, ktoré sa nazýva ataluren.
French: Dans la mesure où le critère d'évaluation principal (modification dans l'épreuve 6MWD de la visite de référence à la Semaine 48) n'a pas atteint un niveau statistiquement significatif (p = ≤0,05), toutes les autres p-valeurs devraient être considérées comme nominales.
Slovak: Keďže primárny parameter (zmena hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu) nedosiahol štatistickú významnosť (p ≤
French: Ces résultats ont été observés chez des chiens à un niveau d'exposition systémique équivalent à 0,8 fois l'ASC à l'état d'équilibre chez les patients traités par Translarna à raison de 40 mg/kg/jour et plus, le matin, le midi et le soir, respectivement.
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali u psov pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,8-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bol podávaná Translarna v príslušných dávkach 40-mg/kg/deň a vyšších.
French: Une analyse post-hoc du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD a montré que 26 % des patients dans le groupe sous ataluren à raison de 40 mg/kg/jour présentaient une progression à la semaine 48 contre 44 % dans le groupe placebo (p = 0,0652) (figure 2).
Slovak: Jednou post-hoc analýzou času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD sa preukázalo, že ochorenie v 48. týždni sa zhoršilo u 26 % pacientov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so 44 % pacientov v skupine užívajúcej placebo (p=0,0652)
French: Tests de la fonction rénale
Slovak: Testy na funkciu obličiek
French: Étant donné qu'une hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques a été signalée chez certains patients dans le cadre d'essais cliniques, il est recommandé de surveiller la tension artérielle systolique et diastolique au repos, tous les 6 mois, chez les patients atteints de DMDns traités par ataluren associé avec des corticostéroïdes, ou plus fréquemment si nécessaire selon l'état clinique du patient.
Slovak: Keďže u niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní bola pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov hlásená hypertenzia, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren súbežne s kortikosteroidmi sa odporúča každých 6 mesiacov skontrolovať systolický a diastolický krvný tlak v pokojnom stave, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
French: La prudence s'impose lorsque l'ataluren est administré conjointement avec l'adéfovir.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri súbežnom podávaní atalurenu s adefovirom.
French: Chaque sachet contient 250 mg d'ataluren
Slovak: Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu
French: En outre, un cas d'hibernome malin a été constaté à la dose la plus élevée lors d'une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans.
Slovak: Okrem toho sa v jednej 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch zistil jeden prípad malígneho hibernómu pri najvyššej dávke.
French: L'ataluren ne doit pas être administré en association avec des aminoglycosides par voie intraveineuse, car une diminution de la fonction rénale a été observée lors d'un essai clinique mené chez des patients atteints de CFns (voir rubrique 4.3).
Slovak: Ataluren sa nemá súbežne podávať s intravenóznymi aminoglykozidmi na základe prípadov zníženej funkcie obličiek pozorovanej v jednom klinickom skúšaní zahŕňajúcom pacientov s nmCF (nonsence mutation cystic fibrosis)
French: Variation de la distance moyenne parcourue en 6 minutes (Étude 1)
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (1. štúdia)
French: Lipides sériques
Slovak: Sérové lipidy
French: Dans l'Étude 1, une analyse post-hoc du critère principal d'évaluation a indiqué qu'entre la visite de référence et la semaine 48, les patients qui recevaient l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour ont présenté une baisse moyenne de 12,9 mètres de la valeur 6MWD et les patients qui recevaient le placebo ont présenté une baisse moyenne de 44,1 mètres de la valeur 6MWD (figure 1).
Slovak: Analýza post hoc primárneho parametra z 1. štúdie preukázala, že pacienti užívajúci ataluren v dávke 40 mg/kg/deň mali od začiatku do 48. týždňa priemerný pokles 6MWD o 12,9 metra a pacienti užívajúci placebo mali priemerný pokles 6MWD o 44,1 metra (obrázok 1).
French: En cas de retard de plus de 3 heures par rapport à l'horaire de prise du matin ou du midi, ou de plus de 6 heures par rapport à l'horaire de prise du soir, la dose ne doit pas être prise et les patients doivent reprendre leur programme de prise aux horaires habituels.
Slovak: Ak sa podanie oneskorí o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa nemá užiť a pacienti majú pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy.
French: Aucune différence apparente de l'exposition totale à l'ataluren n'a été observée dans les groupes de contrôle et d'insuffisance hépatique légère et sévère.
Slovak: Neboli pozorované žiadne zreteľné rozdiely v celkovej expozícii atalurenu pri porovnaní kontrolnej skupiny, skupiny s miernou a skupiny so závažnou poruchou funkcie pečene.
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 250 mg d'ataluren.
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu.
French: Des augmentations du taux de créatinine sérique ont été observées chez plusieurs patients atteints de CFns traités par l'ataluren et aminoglycosides par voie intraveineuse conjointement avec d'autres antibiotiques pour une aggravation de la mucoviscidose.
Slovak: U niekoľkých pacientov s nmCF, liečených atalurenom a intravenóznymi aminoglykozidmi spolu s ďalšími antibiotikami na exacerbácie cystickej fibrózy, sa pozorovala zvýšená sérová hladina kreatinínu.
French: Affections gastro-intestinales Vomissements
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 125 mg d'ataluren.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu.
French: De même, une induction des isoenzymes du cytochrome P450 in vivo par l'ataluren n'est pas attendue.
Slovak: Takisto sa nepredpokladá, že ataluren je in vivo induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
French: Les patients doivent être porteurs d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine (détectée par un test génétique) dans le cadre de leur pathologie sous-jacente.
Slovak: Pacienti musia mať nezmyselnú (nonsense) mutáciu v dystrofínovom géne ako súčasť základného ochorenia, určenú genetickým testovaním.
French: Les patients devaient également présenter une mutation non-sens documentée dans le gène de la dystrophine, détectée par le séquençage du gène.
Slovak: Pacienti museli mať tiež dokumentované potvrdenie prítomnosti nezmyselnej (nonsense) mutácie v dystrofínovom géne na základe sekvenovania génov.
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu
French: Les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation non-sens ne doivent pas recevoir d'ataluren.
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu, nemajú užívať ataluren.
French: La dose recommandée est de 10 mg/kg de poids corporel le matin, 10 mg/kg de poids corporel à midi, et 20 mg/kg de poids corporel le soir (équivalent à une dose totale quotidienne de 40 mg/kg de poids corporel).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
French: Étant donné que de légères augmentations des taux moyens de créatinine sérique, d'azote uréique du sang (AUS) et de cystatine C ont été observées lors des études contrôlées sur la DMDns, il est recommandé de surveiller les taux de créatinine sérique, d'AUS et de cystatine C tous les 6 à 12 mois chez les patients atteints de DMDns traités par ataluren, ou plus fréquemment si nécessaire selon l'état clinique du patient.
Slovak: Keďže v kontrolovaných štúdiách skúmajúcich pacientov s nmDMD sa pozorovalo mierne zvýšenie priemernej sérovej hladiny kreatinínu, dusíka močoviny v krvi (BUN) a cystatínu C, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren sa odporúča každých 6 až 12 mesiacov skontrolovať sérovú hladinu kreatinínu, BUN a cystatínu C, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage en carton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: Les autres critères d'évaluation inclus dans les deux essais comprenaient le délai avant une dégradation persistante de 10% de la valeur 6MWD, la modification du temps pris pour courir/marcher 10 mètres à la Semaine 48, la modification du temps pris pour monter 4 marches à la Semaine 48 et la modification du temps pris pour descendre 4 marches à la Semaine 48.
Slovak: %, zmena doby potrebnej na prebehnutie/prejdenie 10 metrov v 48. týždni, zmena doby potrebnej na vystúpanie 4 schodov v 48. týždni a zmena doby potrebnej na zídenie 4 schodov v 48. týždni.
French: Qu'est-ce que Translarna et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Translarna a obsah balenia
French: La prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des inducteurs de l'UGT1A9 (par ex. rifampicine).
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú induktormi UGT1A9 (napr. rifampicín), je potrebná obozretnosť.
French: Variation moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées (Étude 1)
Slovak: Obrázok 3. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (1. štúdia)