FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na druhé straně důkazy předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se používání amitriptylinu u nespecifických neuropatických onemocnění, jako jsou fantomové bolesti, nádorová neuropatie a HIV neuropatie, nebyly považovány za dostatečné na podporu konkrétní indikace u těchto kategorií bolesti.
Lithuanian: Kita vertus laikytasi nuomonės, kad registruotojo pateiktų duomenų apie amitriptilino vartojimą esant nespecifiniams neuropatiniams sutrikimams, kaip antai fantominiam skausmui, vėžio sukeltai neuropatijai ir ŽIV sukeltai neuropatijai, nepakanka konkrečiai šių skausmo kategorijų indikacijai pagrįsti.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se všeobecně doporučuje zahájit léčbu v nejnižším rozmezí dávky podle doporučení pro dospělé, protože tyto skupiny jsou obzvláště náchylné k rozvoji známých nežádoucích účinků a zejména srdeční toxicity.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų senyviems pacientams ir širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams paprastai rekomenduojama gydymą pradėti nuo mažesnės suaugusiesiems rekomenduojamos dozės, kadangi šių pacientų organizmas ypač jautriai reaguoja į žinomas nepageidaujamas reakcijas, ypač toksinį poveikį širdžiai.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Saroten a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Saroten ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Czech: Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a nedostatečnost koronárních tepen, - současná léčba inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy), - závažné onemocnění jater, - u dětí do 6 let věku.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio širdies blokada arba širdies ritmo sutrikimai ir vainikinės arterijos nepakankamumas; - tuo pat metu taikomas gydymas monoamino oksidazės inhibitoriais (MOI); - sunki kepenų liga; - jaunesni nei 6 metų vaikai.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli sjednocená doporučení na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s příručkou Martindale (Martindale 2014).
Lithuanian: Registruotojai pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdami į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, taip pat į vaistų žinyną „Martindale"(Martindale 2014).
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů činí doporučené dávky k léčbě deprese u dospělých 50 mg denně.
Lithuanian: Remiantis visų turimų duomenų peržiūra, rekomenduojama vaisto dozė gydant suaugusiųjų depresiją yra 50 mg per parą.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku o lékových interakcích byl revidován na základě přezkoumání nejnovější dostupné literatury.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius, kuriame pateikta informacija apie vaistų sąveiką, buvo peržiūrėtas, remiantis naujausios literatūros peržiūra.
Czech: Současný souhrn informací o přípravku schválený v členských státech EU se významně odlišuje z hlediska schválených indikací, dávkování a doporučení pro užívání.
Lithuanian: Šiuo metu ES valstybėse narėse patvirtintose preparato charakteristikų santraukose nurodytos patvirtintos indikacijos, informacija apie dozavimą ir vartojimo rekomendacijos labai skiriasi.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících amitriptylin rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomilo Řecko dne 17. prosince 2015 agenturu o postupu přezkoumání přípravku Saroten a souvisejících názvů podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny informací o přípravku pro výše uvedený přípravek, a tak v rámci EU sjednotit různé souhrny informací o přípravku.
Lithuanian: gruodžio 17 d. Graikija, atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl preparatų, kurių sudėtyje yra amitriptilino, registracijos, Europos vaistų agentūrai pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Saroten ir susijusių pavadinimų, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėto preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip būtų suderinti skirtingi šio vaisto informaciniai dokumentai visoje ES.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.
Lithuanian: 5.1 skyrus buvo peržiūrėtas, į jį įtraukiant trumpą faktinį vaisto veikimo mechanizmo aprašymą, o 5.2 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukiant duomenis, kuriais pagrįstos vaisto farmakokinetinės savybės, ypač išsamiai aprašant ir aptariant parenteriniu būdu vartojamo preparato farmakokinetinius duomenis.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo atitinkamai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Czech: Neměla by být překročena maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podávaná ve formě injekce/infuze.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 150 mg švirkščiamo arba į veną lašinamo amitriptilino paros dozės.
Czech: Obecně platí, že pacienti by měli být individuálně titrováni na dávku, která poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky léčivého přípravku a ve všech případech by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
Lithuanian: Apskritai, vaisto dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę iki tokios dozės, kad vaisto poveikio pakaktų skausmui numalšinti, o pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į vaistą būtų toleruojamos, ir visais atvejais turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir vaistą reikėtų vartoti kuo trumpiau, t. y.
Czech: A konečně bod 5.3 týkající se preklinických údajů o bezpečnosti byl upraven podle nejnovějších a relevantních informací z literatury tak, aby odrážel současné znalosti týkající se srdeční toxicity, možné genotoxicity, embryotoxicity a vlivu na plodnost.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į naujausią ir aktualiausią literatūroje paskelbtą informaciją, pakoreguotas 5.3 skyrius, kuriame pateikiami ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, siekiant į jį įtraukti esamas žinias, susijusias su toksiniu poveikiu širdžiai, genotoksiniu potencialu, embriotoksiškumu ir poveikiu vaisingumui.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis apie parenteriniu būdu vartojamo amitriptilino poveikį depresija sergantiems pacientams, taip pat farmakokinetiniais parametrais, rekomenduojama taip vartojamo preparato dozė yra 50-150 mg per parą, suleidžiant po 1-3 ampules per dieną.
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintas gydymo gaires ir literatūroje paskelbtas neseniai atliktas sistemines peržiūras, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė amitriptilino vartojimui pagal suaugusiųjų didžiosios depresijos sutrikimo gydymo indikaciją.
Czech: Tento přípravek je registrován v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Estonsko, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Kypr, Rakousko, Řecko a Švédsko.
Lithuanian: Šis vaistas įregistruotas šiose valstybėse narėse: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ir SE.
Czech: Kromě toho vzhledem k tomu, že léčba je symptomatická, měla by trvat přiměřeně dlouhou dobu.
Lithuanian: Be to, kadangi tai yra simptominis gydymas, jį reikėtų tęsti tik tiek, kiek tai yra būtina simptomams numalšinti.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, kad registruotojų pateiktų duomenų visuma pagrindžia amitriptilino kaip pirmos eilės vaisto vartojimą taikant profilaktinį suaugusiesiems pasireiškiančio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos gydymą, nors konkrečiai fibromialgijos indikacijai nebuvo pritarta.
Czech: Dávkovacích režimů nelze dosáhnout u všech dostupných forem/sil a s ohledem na konkrétní dávku je nutné zvolit vhodnou formu/sílu přípravku.
Lithuanian: Ne kiekvienos farmacinės formos ar stiprumo preparatas suteikia galimybę vartoti tokią vaisto dozę, kurios reikia, todėl atitinkamą preparato farmacinę formą ar stiprumą reikėtų rinktis atsižvelgiant į konkrečią dozę.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje podporující kontraindikace uvedené v bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a výbor CHMP schválil předložené zdůvodnění pro jejich ponechání v souhrnu údajů o přípravku: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, - infarkt myokardu v nedávné době.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė argumentams, dėl kurių preparato charakteristikų santraukoje nuspręsta palikti šias kontraindikacijas: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - neseniai patirtas miokardo infarktas.
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
Lithuanian: indikacijai, nes buvo pateikta nepakankamai duomenų, susijusių su nugaros skausmu ir visceraliniu skausmu.
Czech: Doporučená počáteční dávka k léčbě bolesti u starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je 10-25 mg večer.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė malšinant senyviems pacientams ir širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams pasireiškiantį skausmą yra 10-25 mg, vaistą vartojant vakare.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Saroten a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Saroten ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a relevantní dostupnou literaturu na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku a doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci, pro které jsou informace o přípravku pro přípravek Saroten a související názvy uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, taip pat visą tiesiogiai susijusią turimą literatūrą, kuria remiantis pasiūlyta suderinti preparato informacinius dokumentus, ir CHMP rekomendavo keisti Saroten ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici pro perorální podání ve formě potahovaných tablet, jakož i tobolek a tablet s řízeným uvolňováním, které mají sílu 10, 25, 50 a 75 mg.
Lithuanian: Saroten vartojamas per burną 10, 25, 50 ir 75 mg plėvele dengtų tablečių ir modifikuoto atpalaidavimo kapsulių ir tablečių forma.
Czech: Jeho hlavní metabolit, nortriptylin, je silnější a selektivnější inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, i když blokuje i zpětné vychytávání serotoninu.
Lithuanian: Amitriptilinas yra tretinis aminas, kuris veikia daugiausia kaip serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jo pagrindinis metabolitas, nortriptilinas, yra stipresnis ir selektyvusis norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius, nors jis vis tiek slopina serotonino absorbciją.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Pakuotės lapelis iš dalies pakeistas, atsižvelgiant preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
Lithuanian: Nors CHMP nepritarė amitriptilino vartojimui pagal plačią lėtinio skausmo indikaciją, nuspręsta, kad, remiantis neseniai atliktomis sisteminėmis peržiūromis ir šios ligos farmakologinių gydymo priemonių metaanalize, amitriptilino vartojimas gydant suaugusiesiems pasireiškiantį neuropatinį skausmą yra pagrįstas.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
Lithuanian: Be to, suderinta preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriaus, kuriame aptariama, kaip elgtis perdozavus vaisto, informacija.
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
Lithuanian: Malšinant suaugusiesiems pasireiškiantį skausmą (gydant neuropatinį skausmą, taikant profilaktinį lėtinio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos gydymą) skiriamos vaisto dozės paprastai yra mažesnės nei gydant depresiją ir jos retai viršija 100 mg.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: P.O. Box 1711
Lithuanian: Box 1711
Czech: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Lithuanian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Czech: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Lithuanian: Papaloisou Ltd.
Czech: Saroten retard Tabs 75 mg
Lithuanian: Sarotex Retard 25 mg
Czech: Obalená tableta Perorální podání
Lithuanian: Dengta tabletė
Czech: 25 mg/ml
Lithuanian: Vartoti per burną 25 mg/ml
Czech: Estonsko
Lithuanian: Estija
Czech: Valsartan 320
Lithuanian: Valsartanas 320
Czech: Losartan 150
Lithuanian: Losartanas 150
Czech: Termín splnění
Lithuanian: Terminas
Czech: EU/1/06/350/001
Lithuanian: EU/1/06/350/001 Savene
Czech: 3 láhve
Lithuanian: 10 flakonų 3 buteliukai
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Lithuanian: Koncentratas: 25 ml (20 mg/ml)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Lithuanian: Tirpiklis: buteliukas, (stiklas)
Czech: Léčba má být symptomatická.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Lithuanian: Abu šie poveikiai yra tikėtini šiai junginių klasei.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.
Lithuanian: Savene negalima skirti, jeigu esate nėščia.
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Lithuanian: Gydymas Savene turėjo būti pradėtas per 6 valandas nuo įvykio ir kartojamas po 24 ir 48 valandų.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Lithuanian: Infuzija truks 1-2 valandas.
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai stebėti hematologinius rodiklius.
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Lithuanian: Apskritai, dažniausiai vartotas antraciklinas buvo epirubicinas (56 % pacientų).
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Lithuanian: Nei vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos.
Czech: Stupeň CTC 3-4
Lithuanian: CTC 3-4 laipsnis
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Lithuanian: Tik vienam iš 36 pacientų prireikė chirurginės intervencijos.
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Lithuanian: Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Lithuanian: Šis lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas MMMM-mm Kiti informacijos šaltiniai
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Lithuanian: Toksiškumas kombinacijoje su doksorubicinu buvo papildomas, ne sinergistinis.
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Lithuanian: Aštuoniolikai pacientų buvo vertintas veiksmingumas ir saugumas, kitiems penkiems pacientams - tik toksiškumas.
Czech: Je dovoleno použití inaktivovaných vakcín, pokud jsou k dispozici (poliomyelitis).
Lithuanian: Naudokite inaktyvintas vakcinas, jei tokių yra (poliomielito).
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas iš karto.
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Lithuanian: Tai vadinama ekstravazacija.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/350/001
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti pradėta kuo greičiau, per pirmąsias šešias valandas nuo nelaimingo atsitikimo.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Lithuanian: Veiksmingumas patikrintas 36 pacientams.
Czech: Clinigen Healthcare B.V.
Lithuanian: Clinigen Healthcare B.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Lithuanian: Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Lithuanian: Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną.
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Lithuanian: Kadangi ši būklė yra labai reta, palyginimui galėjo būti naudojami tik istoriniai duomenys (parodantys chirurginių intervencijų dažnį 35-50%, vienoje šalyje 100% biopsija patvirtintais atvejais).
Czech: Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų ūgio, svorio ir inkstų funkcijos.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Lithuanian: Metabolitų farmakokinetika nustatyta remiantis vienintelio tyrimo, kuriame dalyvavo 5 pacientai, duomenimis.
Czech: Pokud se u vás projeví kterýkoli z výše uvedených symptomů, neprodleně se poraďte s lékařem.
Lithuanian: Jei pasireiškia vienas iš prieš tai nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: Nežádoucí účinky pozorovány ve dvou klinických studiích jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos dviejų klinikinių tyrimų metu.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Visos priemonės naudotos paruošimui, vartojimui ar valymui, įskaitant pirštines, taip pat ir skystos atliekos, turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Podmínkou pro zahrnutí do části studie týkající se účinnosti bylo prokázání antracyklinové extravazace fluorescenční mikroskopií jedné nebo více biopsií.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimo dalies, kai tirtas veiksmingumas, sąlyga buvo ta, kad antraciklinų ekstravazacija būtų patvirtinta fluorescentine mikroskopija vienoje ar daugiau biopsijų.
Czech: Přípravek Savene je nutné podávat pouze intravenózně.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas tik intraveniniu būdu.
Czech: Kalcium celkem (Hypo)
Lithuanian: Bendras kalcis (hipo-)
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą išreikštą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys, kokią turite gauti dozę.
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti pirštines ir kitokią apsauginę aprangą, kad medžiaga nepatektų ant odos.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (s normální funkcí ledvin) je:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (kurių inkstų funkcija nesutrikusi) yra:
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Lithuanian: Tai atitinka 81 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky (viz bod 4.6).
Lithuanian: • Vaisingoms moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Pro konečné závěry ohledně vnitřních farmakokinetických faktorů, jako je věk, pohlaví, rasa a hmotnost, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti neabejotinas išvadas apie esminius farmakokinetinius faktorius, tokius kaip amžius, lytis, rasė ir svoris.
Czech: Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Lithuanian: Sąlyginiai pasiskirstymo tūriai yra 0,13-1,3 l/kg (vidutinė reikšmė 0,49 l/kg).
Czech: Roztoky obsahující pevné částice je nutno zlikvidovat.
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra nuosėdų, turi būti sunaikinti.
Czech: AUC (plochy pod křivkou) byly úměrné dávce.
Lithuanian: AUC buvo proporcingi dozei.
Czech: • Vzhledem ke zvýšení rizika trombózy u pacientů s maligními onemocněními se těmto pacientům obvykle podávají antikoagulancia.
Lithuanian: • dėl didesnės trombų susidarymo rizikos pacientai, sergantys piktybinėmis ligomis, dažnai gydomi antikoaguliantais.
Czech: U obou studií byl shodný režim dávek.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozavimo režimas buvo vienodas.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Savene negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Czech: V obou studiích zabránila terapie dexrazoxanem vývinu nekrózy a umožnila, aby protinádorová léčba pokračovala podle rozvrhu většiny pacientů (70,4 %), a rovněž snížila výskyty následků (bylo pozorováno pouze několik mírných dlouhodobých následků).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas deksrazoksanu apsaugojo nuo nekrozės išsivystymo, sudarė sąlygas daugeliui pacientui (70,4 %) toliau tęsti vėžio gydymą pagal numatytą planą, bei sumažino pasekmių pasireiškimą (stebėta tik keletas nesunkių ilgalaikių pasekmių).
Czech: Roztok se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Czech: - Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.
Lithuanian: - Kad išvengtumėte galimo vaisto užteršimo mikrobais, preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Czech: Distribuční objem dexrazoxanu v ustáleném stavu byl 30,5 l ±11,1 pro den 1 a 35,8 l ±19,7 pro den 2.
Lithuanian: Deksrazoksano pasiskirstymo tūris esant nekintamai būsenai 1 dieną buvo 30,5 l ± 11,1, o 2 dieną - 35,8 l ± 19,7.