FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios clínicos con Diován en todos los subgrupos de la población pediátrica en la insuficiencia cardiaca y en la insuficiencia cardiaca tras un infarto de miocardio reciente.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Diovan em todos os sub-grupos da população pediátrica na insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio recente.
Spanish: • debilidad.
Portuguese: • fraqueza
Spanish: El informe del estudio se finalizará en el primer trimestre de 2014.
Portuguese: O relatório do estudo será finalizado até ao primeiro trimestre de 2014.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados entre las 12 horas y los 10 días después del inicio de los síntomas de infarto de miocardio a valsartán, captopril o la combinación de ambos.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o início dos sintomas de enfarte do miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos.
Spanish: • si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
Portuguese: • se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el aclaramiento plasmático es de 2 l/h aproximadamente, y su aclaramiento renal es de 0,62 l/h (aproximadamente el 30% del aclaramiento total).
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração de valsartan no plasma é de cerca de 2 l/h e a sua depuração renal é de 0,62 l/h (cerca de 30% da depuração total).
Spanish: La evaluación neurocognitiva y del desarrollo de los pacientes de 6 a 16 años de edad en general no mostró ningún impacto adverso clínicamente relevante tras el tratamiento de hasta un año con Diován.
Portuguese: A avaliação neurocognitiva e do desenvolvimento dos doentes pediátricos de 6 a 16 anos de idade revelou não existir em geral impacto adverso clinicamente relevante após tratamento com Diovan com duração até um ano.
Spanish: Como valsartán es un antagonista de la angiotensina II, no puede excluirse que el uso de Diován pueda asociarse con una alteración de la función renal.
Portuguese: Como o valsartan é um antagonista da angiotensina II, não se pode excluir que o uso de Diovan possa estar associado a insuficiência da função renal.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Spanish: La hiperpotasemia se observó con más frecuencia en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad con enfermedad renal crónica subyacente.
Portuguese: A hipercaliemia foi mais frequentemente observada em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com doença renal crónica subjacente.
Spanish: Frecuentes
Portuguese: Frequentes
Spanish: Diován pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
Portuguese: Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
Spanish: Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
Portuguese: Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal.
Spanish: La administración a corto plazo de Diován a doce pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Portuguese: A administração a curto prazo de Diovan em doze doentes com hipertensão renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral não induziu quaisquer alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da ureia sanguínea (BUN).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S) E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diovan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Portuguese: Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan.
Spanish: Valsartán se elimina principalmente por excreción biliar en las heces (aproximadamente el 83% de la dosis) y por vía renal en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis), en su mayor parte como compuesto inalterado.
Portuguese: O valsartan é eliminado principalmente por excreção biliar nas fezes (cerca de 83% da dose) e renalmente na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a forma de composto inalterado.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: En un segundo estudio en el que se aleatorizaron 75 niños de 1 a 6 años de edad, no se produjeron elevaciones significativas de las transaminasas hepáticas o muertes, con el tratamiento con valsartán.
Portuguese: Num segundo estudo em que foram aleatorizadas 75 crianças de 1 a 6 anos de idade, não ocorreram mortes nem elevações significativas das transaminases com o tratamento com valsartan.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la mortalidad por cualquier causa.
Portuguese: O endpoint primário foi a altura para mortalidade por todas as causas.
Spanish: Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Portuguese: Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
Spanish: Las RAs notificadas en los ensayos clínicos, experiencia post-comercialización y datos de laboratorio se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas.
Portuguese: As RAs comunicadas de estudos clínicos, experiência pós-comercialização e descobertas laboratoriais estão listadas a seguir de acordo com a classe de órgãos do sistema.
Spanish: Qué es Diován y para qué se utiliza Antes de tomar Diován Cómo tomar Diován Posibles efectos adversos Conservación de Diován Información adicional
Portuguese: O que é Diovan e para que é utilizado Antes de tomar Diovan Como tomar Diovan Efeitos secundários possíveis Como conservar Diovan Outras informações
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
Spanish: El efecto del tratamiento con Diován puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
Portuguese: O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com determinados medicamentos.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de valsartán son casi proporcionales al aumento de la dosis a lo largo del intervalo de dosificación clínica (40 a 160 mg dos veces al día).
Portuguese: Os valores de AUC e Cmáx de valsartan são quase proporcionais ao aumento da dose ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes por dia).
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día.
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
Spanish: Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 90 niños de 1 a 6 años de edad, que fue seguido de una extensión abierta de un año, se observaron dos muertes y casos aislados de marcadas elevaciones de las transaminasas hepáticas.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, duplamente oculto, em 90 crianças de 1 a 6 anos , seguido de uma extensão de ensaio aberto de um ano, observaram-se duas mortes e casos isolados de fortes elevações das transaminases hepáticas.
Spanish: • espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
Portuguese: • espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
Spanish: La dosis de inicio se obtiene a partir del comprimido divisible de 40 mg.
Portuguese: A dose inicial é obtida a partir do comprimido divisível de 40 mg.
Spanish: En algunos pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede incrementarse a 160 mg y a un máximo de 320 mg.
Portuguese: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é devidamente controlada, a dose pode ser aumentada para 160 mg e para um máximo de 320 mg.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Spanish: Algunas personas de edad avanzada muestran una exposición sistémica a valsartán algo más elevada que los sujetos jóvenes; sin embargo, esta diferencia no ha mostrado tener ninguna importancia clínica.
Portuguese: Nalguns indivíduos idosos foi observada uma exposição sistémica a valsartan ligeiramente mais elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi, contudo, considerada clinicamente significativa.
Spanish: • si es menor de 18 años de edad y toma Diován junto con otros medicamentos que inhiben en sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade e toma Diovan em associação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
Spanish: Tras la administración oral de valsartán en monoterapia, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de valsartán en 2-4 horas con los comprimidos y 1-2 horas con la formulación de la solución.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas com comprimidos e em 1-2 horas com a formulação em solução.
Spanish: Experiencia clínica en niños menores de 6 años de edad Se realizaron dos ensayos clínicos en pacientes de 1 a 6 años de edad con 90 y 75 pacientes, respectivamente.
Portuguese: Experiência clínica em crianças com menos de 6 anos de idade Foram realizados dois estudos clínicos com doentes de 1 a 6 anos de idade com 90 e 75 doentes, respectivamente.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados realizados em doentes adultos com hipertensão, a incidência geral de reacções adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a farmacologia de valsartan.
Spanish: Insuficiencia cardiaca e infarto de miocardio reciente en pediatría Diován no está recomendado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca o el infarto de miocardio reciente en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Portuguese: Insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio recente em doentes pediátricos Diovan não é recomendado no tratamento de insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio recente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Spanish: Embarazo
Portuguese: Gravidez
Spanish: En titís, a dosis similares, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía con aumento de la urea y de la creatinina.
Portuguese: Em macacos saguís com doses similares as alterações foram similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia que incluiu aumento de ureia e creatinina.
Spanish: • [Declaraciones de condiciones de conservación: a completar a nivel nacional]
Portuguese: • [Frases das condições de conservação - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio.
Portuguese: A monitorização de potássio deve ser realizada apropriadamente.
Spanish: Las RAs que tuvieron lugar en pacientes adultos tras un infarto de miocardio y/o en pacientes con insuficiencia cardiaca se enumeran a continuación:
Portuguese: As RAs que ocorreram em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou doentes com insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales.
Portuguese: Foram também verificadas em ambas as espécies hipertrofia das células renais justaglomerulares.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados a una de las 3 posologías de valsartán (160, 320 y 640 mg/una vez al día) y tratados durante 30 semanas.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para uma de 3 doses de valsartan (160, 320 e 640 mg/por dia) e tratados durante 30 semanas.
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Spanish: En el segundo estudio, dosis altas de valsartán se asociaron con mayores reducciones de la PA, pero la tendencia a una respuesta relacionada con la dosis no alcanzó significación estadística y la diferencia del tratamiento en comparación a placebo no fue significantiva.
Portuguese: No segundo estudo, doses mais elevadas de valsartan estiveram associadas a maiores reduções da PA, mas a tendência da resposta à dose não atingiu significado estatístico e a diferença do tratamento comparativamente com placebo não foi significativa.
Spanish: Países Bajos
Portuguese: Países Baixos
Spanish: El informe final del estudio debe presentarse durante el último trimestre de 2010.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até ao último trimestre de 2010.
Spanish: Aumento del nitrógeno ureico en sangre Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
Portuguese: Aumento do azoto da ureia sanguínea Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
Spanish: En general, los tres niveles de dosis de valsartán (baja, media y alta) redujeron de forma significativa la presión arterial en 8, 10, 12 mm Hg desde el valor basal, respectivamente.
Portuguese: No total, os três níveis de dose de valsartan (baixo, médio e alto) reduziram significativamente a pressão arterial sistólica respectivamente em 8, 10, 12 mm Hg relativamente aos valores iniciais.
Spanish: En el primer estudio, la eficacia de valsartán se confirmó mediante la comparación con placebo pero no se pudo demostrar una respuesta dosis dependiente.
Portuguese: No primeiro estudo, a eficácia de valsartan foi confirmada comparativamente com placebo mas não foi demonstrada uma resposta à dose.
Spanish: • para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio).
Portuguese: • para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
Spanish: El beneficio primario fue una reducción del riesgo del 27,5% (IC del 95%: 17 al 37%) para el tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardiaca (13,9% frente al 18,5%).
Portuguese: O principal benefício foi uma redução de 27,5% (95% CI: 17 a 37%) no risco para o tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca (13,9% vs. 18,5%).
Spanish: Sin embargo, dado que otros agentes que alteran el sistema renina-angiotensina pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda monitorizar la función renal cuando se trata a estos pacientes con valsartán.
Portuguese: Contudo, uma vez que outros agentes com efeito sobre o sistema renina-angiotensina podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica de doentes com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização da função renal com doentes tratados com valsartan.
Spanish: Valsartán no sufre una biotransformación significativa.
Portuguese: Valsartan não passa por qualquer biotransformação digna de registo.
Spanish: La dosis inicial es 40 mg una vez al día para niños que pesan menos de 35 kg y 80 mg una vez al día para los que pesan 35 kg o más.
Portuguese: A dose inicial é de 40 mg uma vez por dia em crianças com peso inferior a 35 kg e de 80 mg uma vez por dia em crianças com 35 kg de peso ou mais.
Spanish: El perfil de seguridad de valsartán fue acorde con la evolución clínica de los pacientes tratados tras un infarto de miocardio.
Portuguese: O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no cenário pós-enfarte do miocárdio.
Spanish: El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes adultos después de un infarto de miocardio o con insuficiencia cardiaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
Spanish: Valsartán fue tan eficaz como el captopril en reducir la mortalidad por cualquier causa después de un infarto de miocardio.
Portuguese: O valsartan foi tão eficaz como o captopril na redução da mortalidade por todas as causas após enfarte do miocárdio.
Spanish: No hubo diferencia en la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad o la morbilidad cardiovascular cuando se administraron betabloqueantes junto con la combinación valsartán + captopril, valsartán solo o captopril solo.
Portuguese: Não se verificaram diferenças na mortalidade por todas as causas, mortalidade ou morbilidade cardiovascular quando se administraram bloqueadores-beta juntamente com a associação de valsartan+captopril, valsartan isoladamente ou captopril isoladamente.
Spanish: • sensación de rotación (vértigo),
Portuguese: • sentir-se a rodar (vertigens)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes
Spanish: • pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
Portuguese: • podem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
Spanish: Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día.
Portuguese: Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Portuguese: A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
Spanish: En ratas, dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) de la descendencia (ver sección 4.6).
Portuguese: Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/kg/dia) durante os últimos dias de gestação e aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso no desenvolvimento (descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular) das crias (ver secção 4.6).
Spanish: • si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
Portuguese: • se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
Spanish: La combinación de valsartán y captopril no añadió ningún beneficio adicional a captopril solo.
Portuguese: Associar valsartan com captopril não resultou em benefício relativamente ao captopril isoladamente.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Spanish: • fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
Portuguese: • febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)
Spanish: • reducción de la función renal (signos de deterioro renal).
Portuguese: • função renal diminuída (sinais de disfunção renal)
Spanish: Insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
Portuguese: Falência e disfunção renal, Elevação da creatinina sérica Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Portuguese: Não é recomendada utilização concomitante