FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires sains.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (inhibitur ta' CYP2C19), f'dożi ta' 40 mg/ġurnata, ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika u l-metaboliżmu ta' rotigotine f'voluntiera f'saħħithom.
French: Chaque patch de 15 cm contient 6,75 mg de rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
French: Une tolérance cutanée comparable a été rapportée pour les deux formulations.
Maltese: It-tollerabbilta` tal-ġilda kienet simili fiż-żewġ formolazzjonijiet.
French: Palpitations e,
Maltese: Konvulżjon i,
French: Chaque patch de 40 cm contient 18,0 mg de rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 40 cm2 fih 18.0 mg ta' rotigotine.
French: A la fin du traitement d'entretien, on a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence : 22% et 21% respectivement, IC95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux groupes rotigotine).
Maltese: Fit-tmiem tat-trattament tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'57% u f'55% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine 8 mg/24 siegħa u 12 mg/24 siegħa, rispettivament u f'34% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 22% u 21%, rispettivament CI95% 10%; 35% u 8%; 33%, rispettivament, p<0.001 għażżewġ gruppi ta' rotigotine).
French: Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ».
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti ta' dopamine.
French: L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II + III de l'échelle UPDRS).
Maltese: L-effikaċja kienet stabbilita mir-rispons tal-pazjent għat-terapija f'termini tat-titjib fil-punti tar-rispons u tal-punti assoluti fil-punteġġi kkombinati ta' ADL u l-Motor Examination (UPDRS Parti II+III).
French: Sortez le patch du sachet.
Maltese: Hi rqiqa u fiha tliet saffi.
French: Le taux de répondeurs sur l'item 1 de la CGI (fortement amélioré, très fortement amélioré) ont été de 43,0% et 67,5% respectivement pour le placebo et la rotigotine (différence 24,5% IC95% ; 14,2% ; 34,8%, p<0,0001).
Maltese: 0001). Ir-rati CGI-responder (tjieb sew, tjieb ħafna) kienu ta' 43.0% u 67.5% għal plaċebo u rotigotine rispettivament (differenza 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
French: Chaque patch de 5 cm contient 2,25 mg de rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
French: Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire à prendre trop de Leganto
Maltese: Dan huwa magħruf bħala ‘sindromu ra' disregulazzjoni ta' dopamine' u jista' jwassal tal-użu żejjed ta' Leganto
French: La différence était de 5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
French: Dans l'étude en double aveugle SP512 Part I, 177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont reçu un placebo.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
French: • maladie de Parkinson.
Maltese: • marda ta' Parkinson.
French: L'EPAR complet relatif à Leganto est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chaque patch libère, sur 24 heures, 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg du principe actif rotigotine.
Maltese: Kull roqgħa terħi 1, 2, 3, 4, 6 jew 8 mg tas-sustanza attiva rotigotina f'24 siegħa.
French: Résumé EPAR à l'intention du public rotigotine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rotigotina
French: Leganto a été moins efficace que le ropinirole: une amélioration a été observée chez 70 % des patients recevant le ropinirole.
Maltese: Leganto kien inqas effikaċi minn ropinirole: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, la dose maximale est de 3 mg/24 h.
Maltese: Għas-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, id-doża massima hija 3 mg/24 h.
French: La diminution observée sous Leganto était similaire à celle observée sous pramipexole (2,8 heures).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Leganto kien simili għal dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Leganto ont connu une diminution plus importante de leur période «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Leganto contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Leganto kellhom tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 h b'Leganto meta mqabbel ma' 0.9 h bil-plaċebo).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leganto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leganto.
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Leganto a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Leganto tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
French: • le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Leganto présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
Maltese: Fil-marda fi stadju bikri, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Leganto kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leganto (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leganto fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
French: La dose maximale est de 8 mg/24 h pour la maladie de Parkinson à un stade précoce et de 16 mg/24 h pour la maladie à un stade avancé.
Maltese: Għall-marda ta' Parkinson fi stadju bikri d-doża massima hija 8 mg/24 h mentri d-doża għall-istadju avvanzat tagħha hija 16 mg/24 h.
French: Le principe actif de Leganto, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'elle imite l'action de la dopamine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leganto, ir-rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Leganto a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients au total.
Maltese: Fis-sindromu moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti Leganto tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 963 pazjent.
French: Pourquoi Leganto a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Leganto?
French: Leganto est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes chez l'adulte:
Maltese: Leganto jintuża fit-trattament tas-sintomi tal-mard li ġej f'adulti:
French: La société qui fabrique Neupro a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Leganto («consentement éclairé»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Neupro qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Leganto ("kunsens infurmat").
French: Qu'est-ce que Leganto?
Maltese: X'inhu Leganto?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Leganto?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Leganto?
French: Lancet Neurol.
Maltese: Neurol
French: Cas mortels
Maltese: Każijiet fatali
French: Neurologie Fév 2018;90(7): e601-e605
Maltese: Newroloġija. 2018 Frar; 90(7): e601-e605
French: Fév 2017;16(2):104-106
Maltese: Lancet Neurol. 2017 Frar; 16(2):104-106
French: 3 Willis M et al., Une étude d'observation d'alemtuzumab après le fingolimod pour le traitement de la sclérose en plaques.
Maltese: 3 Willis M et al., "An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis" (Studju ta' osservazzjoni tal-alemtuzumab wara t-teħid tal-fingolimod għall-isklerożi multipla).
French: 2 Wehrum et al., Activation de la maladie pendant le traitement par alemtuzumab chez 3 patients atteints de sclérose en plaques.
Maltese: 2 Wehrum et al., "Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis" (Attivazzjoni tal-marda waqt it-terapija b'alemtuzumab fi 3 pazjenti bl-isklerożi multipla).
French: Des réactions à médiation immunitaire
Maltese: Reazzjonijiet medjati mis-sistema immunitarja
French: Jan 2017;4(2): e320
Maltese: Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
French: Les maladies auto-immunes constituent un risque important identifié pour alemtuzumab.
Maltese: Disturbi awtoimmunitarji huma riskju importanti identifikat għal alemtuzumab.
French: Lemtrada (alemtuzumab) est indiqué chez les patients adultes atteints d'une forme active de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.
Maltese: Lematrada (alemtuzumab) huwa indikat għal pazjenti adulti bl-isklerożi multipla li tirkadi-tbatti (RRMS) b'marda attiva definita b'karatteristiċi kliniċi jew tal-immaġni.
French: Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) ont été identifiés.
Maltese: Ġew identifikati każijiet ta' limfoħistjoċitożi emofagoċitika (HLH).
French: Des réactions cardiovasculaires (y compris cérébro-vasculaires) temporellement liées à l'administration d'alemtuzumab.
Maltese: Reazzjoni kardjovaskulari (inklużi ċerebrovaskulari) li temporanjament huma assoċjati malamministrazzjoni tal-alemtuzumab
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu d'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil dwar is-sigurtà magħruf għal alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għallKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
French: La documentation1, 2, 3 a mis en relief des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Maltese: Rapporti tal-letteratura1, 2, 3, enfasizzaw leżjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali medjati biċ-ċellola B (CNS) b'bidu temporali ta' 6 xhur wara l-infużjoni tal-alemtuzumab.
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré.
Maltese: - Mard b'medjazzjoni immunitarja bħall-epatite awtoimmunitarja, il-korriment epatiku, il-marda tassistema nervuża ċentrali bil-medjazzjoni awtoimmunitarja u s-sindrome ta' Guillain-Barré.
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Lemtrada, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Lemtrada, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jitqiesu r-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' konnessjoni mekkanika għal dawn l-avvenimenti avversi.
French: Lors de la procédure d'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada couvrant la période entre le 13 septembre 2017 et le 12 septembre 2018, des informations limitées étaient disponibles sur les nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, empêchant une évaluation approfondie.
Maltese: Matul il-proċedura ta' valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada li jkopri l-perjodu bejn it-13 ta' Settembru 2017 u t-12 ta' Settembru 2018, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata dwar tħassib ġdid emerġenti u serju dwar is-sigurtà, inkluż nuqqas ta' informazzjoni dettaljata dwar il-każijiet individwali, li jipprekludu evalwazzjoni bir-reqqa.
French: 2017 Oct;17:75-83.
Maltese: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
French: 2016 Apr 29;3(3):e228
Maltese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
French: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
French: Considérant ce qui suit:
Maltese: - Każijiet fatali:
French: • Lemtrada doit également être contre-indiqué chez les patients:
Maltese: • Lemtrada għandu jkun kontraindikat ukoll f'pazjenti:
French: o atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète,
Maltese: o b'infezzjonijiet attivi severi sa fejqan sħiħ,
French: o qui présentent une hypertension non contrôlée,
Maltese: o b'ipertensjoni mhux ikkontrollata,
French: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Maltese: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells. J Clin Invest 1996;98(12):2819-2826
French: Dans les futurs PSUR, le titulaire de l'AMM devra présenter des examens cumulatifs et discuter des préoccupations suivantes en matière de sécurité: vascularite, inflammation du SNC, SGB, diabète de type 1, syndrome myasthénique, myosite, sarcoïdose, pneumopathie et hépatite à VEB.
Maltese: Fil-PSURs futuri, l-MAH mistenni li jissottometti rieżamijiet kumulattivi u jiddiskuti t-tħassib li ġej dwar is-sigurtà: vaskulite, infjammazzjoni tas-CNS, GBS, dijabete tat-tip 1, sindrome mijasteniku, mijożite, sarkojdożi, GBS, pulmonite u epatite EBV.
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu de l'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
French: • Le PRAC a examiné la saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lemtrada.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Lemtrada.
French: Des cas d'embolie pulmonaire, de vascularite, de maladie auto-immune du système nerveux central et de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ont été signalés.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' emboliżmu pulmonari, vaskulite, mard awtoimmuni tas-sistema nervuża ċentrali u Sindrome ta' Guillain-Barre (GBS).
French: o qui ont des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde,
Maltese: o bi storja ta' angina pectoris jew infart mijokardijaku,
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré (SGB).
Maltese: - Mard medjat mis-sistema immuni bħal epatite awtoimmuni, korriment epatiku, marda tas-sistema nervuża ċentrali medjata mis-sistema awtoimmuni u s-Sindrome ta' Guillain-Barré (GBS).
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' rabta mekkanikistika ma' dawn l-avvenimenti avversi.
French: On estime que ces risques sont liés au syndrome de relargage de cytokines, lequel a été décrit dans la littérature concernant l'alemtuzumab1,2.
Maltese: Dawn ir-riskji huma kkunsidrati li huma relatati mas-sindromu ta' rilaxx taċ-ċitokina, li ġie deskritt fil-letteratura għal alemtuzumab1,2.
French: Le syndrome coronarien aigu et les événements vasculaires cérébraux, notamment la dissection artérielle et l'AVC hémorragique, l'hémorragie pulmonaire et la thrombocytopénie transitoire ont été déterminés comme étant des risques en association temporelle étroite avec l'administration d'alemtuzumab par perfusion.
Maltese: Sindrome koronarju akut u avvenimenti ċerebrovaskulari inklużi dissezzjoni arterjali u puplesija emorraġika, emorraġija pulmonari u tromboċitopenija temporanja ġew identifikati bħala riskji f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib bl-infużjoni ta' alemtuzumab.
French: EU/1/13/869/001
Maltese: EU/1/13/869/001 Lemtrada
French: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
French: Lemtrada 12 mg Solution à diluer pour perfusion
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
French: Des informations sur Lemtrada sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
French: Lemtrada contient la substance active alemtuzumab.
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lemtrada, le 12 septembre 2013.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
French: Lemtrada a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès de 1 421 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
French: Autres informations relatives à Lemtrada:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
French: Dans le cadre de la deuxième étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes égal à la moitié de celui des patients recevant de l'interféron bêta1a (0,26 contre 0,52), et environ 13 % des patients recevant du Lemtrada présentaient une progression continue du handicap, contre environ 21 % des patients prenant de l'interféron bêta-1a.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lemtrada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
French: Dans les deux études, Lemtrada a été comparé à un autre médicament pour le traitement de la sclérose en plaques, l'interféron bêta-1a.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
French: La substance active de Lemtrada, l'alemtuzumab, est un type de protéine appelé «anticorps monoclonal», conçu pour se fixer à une autre protéine appelée CD52.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes de plus de moitié inférieur à celui des patients recevant de l'interféron bêta-1a (0,18 contre 0,39), mais aucun effet significatif n'a été constaté en matière de progression du handicap.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
French: Le médicament est initialement administré en deux cycles de traitement: un premier cycle de 12 mg par jour pendant cinq jours, suivi, douze mois plus tard, d'un deuxième cycle de 12 mg par jour pendant trois jours.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.