FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Imlygic je dostupný ve formě injekčního roztoku o dvou různých sílách.
Latvian: Imlygic ir šķīdums injekcijām, kas pieejams divos dažādos stiprumos.
Czech: Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.
Latvian: Turklāt Imlygic iedarbības rezultātā inficētās melanomas šūnas ražo tā dēvēto GM-CSF proteīnu.
Czech: Pacienti rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.
Latvian: Arī pacienti tiks nodrošināti ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartītēm, kas informē par zāļu radītajiem riskiem un kā izvairīties no nejaušas saskares ar Imlygic.
Czech: Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.
Latvian: Uzņēmums veiks trīs pētījumus, lai sīkāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, tostarp pētījumu par Imlygic lietošanu pacientiem ar progresējošu operējamu melanomu.
Czech: Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších částí těla.
Latvian: Imlygic nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem, jo atkārtotas vīrusa aktivizēšanās gadījumā herpes infekcija var izplatīties uz citām ķermeņa daļām.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou potřebou.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Imlygic ir terapija ar jaunu darbības mehānismu, kas var būt vērtīgs papildinājums esošajām uzlabotajām terapijām neoperējamas melanomas gadījumā, kas ir aktuāla medicīnisko vajadzību joma.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Imlygic zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Jak přípravek Imlygic působí?
Latvian: Kā Imlygic darbojas?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Imlygic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý.
Latvian: Otro devu ievada trīs nedēļas vēlāk pēc pirmās devas ievadīšanas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam no šīm zālēm nav ieguvuma.
Czech: Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary.
Latvian: Tā kā Imlygic satur herpes vīrusu, tas var atkārtoti aktivizēties, izraisot herpes infekcijas, piemēram, aukstumpumpas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imlygic?
Czech: Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se v nich.
Latvian: Šis vīruss ir modificēts, lai tas varētu inficēt un vairoties melanomas šūnās.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imlygic ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Imlygic je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Latvian: Imlygic ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „gēnu terapijas zālēm".
Czech: Objem injekčně podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais tilpums ir atkarīgs no audzēju lieluma un skaita.
Czech: V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla vyšší.
Latvian: Pirmo injekciju ievada ar mazāku stiprumu Imlygic devā, bet turpmākās injekcijas ievada ar lielāku devas stiprumu.
Czech: Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).
Latvian: Imlygic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Czech: Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Imlygic priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Imlygic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku).
Latvian: Imlygic tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 436 pacientus ar melanomu, ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Czech: Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu talimogēna laherparepveku.
Czech: Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou a měla by být prováděna pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Czech: Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec buňky melanomu pohltí a vyhubí.
Latvian: Imlygic sastāvā tiek izmantotas tāda paša mehānisma melanomas šūnas, lai vairotos un galu galā pārņemtu melanomas šūnas, izraisot audzēja šūnu nāvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou terapii označovaný jako „onkolytický virus".
Latvian: Imlygic sastāvā esošā aktīvā viela talimogēna laherparepveks ir tā dēvētais „onkolītiskā vīrusa" gēnu terapijas veids.
Czech: Jak se přípravek Imlygic používá?
Latvian: Kā lieto Imlygic?
Czech: Podává se formou injekce do melanomů.
Latvian: Preparātu jāievada injekcijas veidā melanomas audzēja skartajos ādas bojājumos.
Czech: Obsah (koncentrace)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit.
Latvian: Šis pusperiods dažādiem pacientiem var būt dažāds.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Latvian: Turklāt papildināts riska vadības plāns ir jāiesniedz:
Czech: IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sadalās retikuloendoteliālajā sistēmā.
Czech: Telefon: +44 (0) 208 334 8527 Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Latvian: Tālrunis: +44 (0) 208 334 8527 Fakss: +44 (0) 208 334 8557
Czech: 30-100 IU/kg.
Latvian: 30 - 100 SV/kg.
Czech: Richmond, Surrey TW9 2PR Velká Británie
Latvian: Richmond, Surrey TW9 2PR Lielbritānija
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud plánujete očkování nebo pokud jste byli očkováni během posledních tří měsíců.
Latvian: • Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja plānojat vakcinēties vai nesen pēdējo trīs mēnešu laikā esat vakcinējies.
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
Latvian: Informāciju par drošību attiecībā uz pārnesamiem mikroorganismiem skatīt apakšpunktā 4.4.
Czech: Vliv na výsledky testování
Latvian: Ietekme uz pārbaužu rezultātiem
Czech: • Informujte svého lékaře či zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, například bylinné preparáty.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, ārstniecības augu preparātiem.
Czech: Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny.
Latvian: ImmunoGam eliminācijas pusperiods ir 3 - 4 nedēļas.
Czech: Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgie
Latvian: Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Beļģija
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Czech: Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas sastopamas reti.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Czech: • K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
Latvian: • Nav pieejama informācija par ImmunoGam un citu zāļu mijiedarbību.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Czech: To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus.
Latvian: Tas jāņem vērā saistībā ar pacientiem, kam ir cukura diabēts.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu riska vadības sistēmām, papildināts riska vadības plāns jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Czech: Podtřídy imunoglobulinu IgG: IgG1:
Latvian: Imūnglobulīna IgG apakšklases: IgG1:
Czech: Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.
Latvian: Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu lietošana nesniedz ieguvumu.
Czech: Třídy orgánů podle systému MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
Czech: Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt nopietnas, un tās ir dažreiz novērotas.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Latvian: Imūnglobulīni ir normālas cilvēka organisma sastāvdaļas.
Czech: Artralgie, bolest zad, myalgie
Latvian: Artralģija, sāpes mugurā, mialģija
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
Latvian: Dzīvniekiem akūtas toksicitātes pārbaudes nav nozīmīgas, jo lielākas devas izraisa pārslodzi.
Czech: V závislosti na povaze a závažnosti alergické reakce může lékař aplikovat další léčbu nebo rozhodnout o okamžitém přerušení injekčního podávání.
Latvian: Atkarībā no alerģiskās reakcijas veida un smaguma pakāpes, ārsts Jums var veikt papildu ārstēšanu vai izlemt injekciju nekavējoties pārtraukt.
Czech: Může se jednat o časné příznaky alergické reakce.
Latvian: Šie simptomi var būt agrīnas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Czech: • Na žádost EMEA.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Czech: Spojené státy americké Kanada
Latvian: Kanāda
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Latvian: Palīgvielas: maltoze (papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un polisorbāts 80
Czech: • Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva.
Latvian: • Alerģiska reakcija: pēc šo zāļu ievadīšanas Jums var rasties alerģiska reakcija.
Czech: ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml).
Latvian: ImmunoGam satur IgA nelielā daudzumā (mazāk nekā 40 mikrogrami/ml).
Czech: Klinické studie hodnotící bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nebyly provedeny.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos šo zāļu lietošanas drošība cilvēkam grūtniecības laikā nav noteikta.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Latvian: Papildinformācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Czech: U pacientů trpících nedostatkem IgA může docházet k alergickým reakcím na tento lék.
Latvian: Pacientiem ar IgA deficītu var rasties alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
Czech: Zvláštní opatrnosti při pouţití ImmunoGam je zapotřebí Obecná varování týkající se přípravku ImmunoGam:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ImmunoGam, nepieciešama šādos gadījumos Vispārīgi ar ImmunoGam saistīti brīdinājumi:
Czech: 1 injekční lahvička v balení.
Latvian: 1 flakons iepakojumā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī sniegtā riska vadības plāna 1.3. versijai, un visos turpmākajos riska vadības plāna atjauninājumos, kurus apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Czech: Účinky léčivého přípravku na imunitní systém novorozenců nebyly testovány.
Latvian: Zāļu ietekme uz jaundzimušā imūnsistēmu nav pētīta.
Czech: 4.8 Neţádoucí účinky
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Latvian: • Nelietot ImmunoGam pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Czech: Je však třeba upozornit na to, že neexistují informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka nav pietiekamas informācijas par klīnisko iedarbīgumu, kas atbalsta ievadīšanu zem ādas.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai cita veida infekcijām.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ImmunoGam neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Postmarketingová sledování:
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība:
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Czech: To platí i pro dosud neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství ani na plod či novorozence.
Latvian: Ar imūnglobulīniem gūtā klīniskā pieredze liecina, ka nav gaidāma nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības norises gaitu vai uz augli un jaundzimušo.
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir maltoze un polisorbāts 80.
Czech: Sérologické testy
Latvian: Seroloģiskās pārbaudes
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zejména ve vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši ļoti reti sastopamos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir antivielas pret IgA.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ImmunoGam var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kādu sastāvdaļu.
Czech: Návod k pouţití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, lietošanu un iznīcināšanu
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt ( lietot maisījumā) nedrīkst.
Czech: Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem ImmunoGam proti možnému riziku reakcí přecitlivělosti.
Latvian: Tādēļ ārstam jānovērtē ImmunoGam terapijas ieguvums un iespējamais paaugstinātas jutības reakciju risks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: B hepatīta imūnglobulīns, ATĶ kods: J06BB04
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Czech: Existuje-li podezření na reakce alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání.
Latvian: Ja rodas aizdomas par alerģisku vai anafilaktisku reakciju, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: • Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: • Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: • U pacientů je třeba pravidelně sledovat tvorbu protilátek proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Latvian: • Pacienti regulāri jānovēro, lai konstatētu, vai neveidojas antivielas pret cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Czech: • Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).
Latvian: • ImmunoGam satur maltozi (10% masas daļa).
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU.
Latvian: ImmunoGam satur 0,16 g maltozi 500 SV devā.
Czech: Měření hladiny glukózy v krvi
Latvian: Glikozes noteikšana asinīs
Czech: Je-li intramuskulární aplikace kontraindikována (krvácivé poruchy), je možné injekci podat subkutánně, pokud není dostupný žádný intravenózní léčivý přípravek.
Latvian: Ja intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta (ar asiņošanu saistīti traucējumi), injekciju var ievadīt zem ādas, ja nav pieejamas zāles intravenozai lietošanai.
Czech: Zde bude vloženo logo společnosti Cangene
Latvian: Jāievieto Cangene logotips
Czech: Zajistěte, aby nedošlo k aplikaci přípravku ImmunoGam do krevních cév, jinak hrozí riziko šoku.
Latvian: Pārliecinieties, vai ImmunoGam netiek ievadīts asinsvadā, jo tas var izraisīt šoku.
Czech: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3 Kanada
Latvian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3 Kanāda
Czech: Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které se nacházejí ve vaší krvi.
Latvian: ImmunoGam pieder pie zāļu grupas, kas satur Jūsu asinīs esošus imūnglobulīnus (antivielas, kas spēj pasargāt pret noteikta veida infekcijām).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: ZPŮSOB PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU IMMUNOGAM Požadované množství přípravku ImmunoGam určuje lékař nebo sestra.
Latvian: Jums nepieciešamo ImmunoGam daudzumu noteiks Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem ImmunoGam, který byl podáván intramuskulárně (injekcí do svalu), byly méně časté (vyskytovaly se u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar ImmunoGam, kas ievadīts intramuskulāri (injicēts muskulī), un kas tiek uzskatītas par saistītām ar ImmunoGam lietošanu, ir retāk sastopamas (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000).
Czech: Kojení Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka, ale nepředpokládá se škodlivý vliv na novorozence.
Latvian: Zīdīšana Imūnglobulīni izdalās mātes pienā, bet nelabvēlīga ietekme uz jaundzimušo nav gaidāma.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytickým antigenům, například A, B, D může ovlivnit některé sérologické testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám (například Coombsův test).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažu seroloģisko pārbaužu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus, nosakot allo-antivielas sarkanajās asins šūnās.
Czech: Alespoň 500 IU V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin.
Latvian: Vismaz 500 SV Atkarībā no saskares intensitātes, pēc iespējas ātrāk pēc saskares un vēlams 24 - 72 stundu
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Latvian: Nelietojiet duļķainus vai nogulsnes saturošus šķīdumus.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns satur galvenokārt G imūnglobulīnu (IgG) ar īpaši augstu antivielu saturu pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg).
Czech: * Četnost nežádoucích účinků byla stanovena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Latvian: Sastopamības biežums noteikts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Czech: Je-li nutné simultánní očkování, imunoglobulin a vakcínu je třeba aplikovat do 2 různých míst těla.
Latvian: Kad vienlaikus jāveic vakcinācija, imūnglobulīns un vakcīna jāievada divās dažādās vietās.
Czech: Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně do horní části ramene (deltového svalu), nebo do pravé přední části stehna (anteriolaterální části stehna) u novorozenců.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai ImmunoGam jāinjicē pleca augšējā daļā (deltveida muskulī) vai augšstilba priekšējā labajā daļā jaundzimušam bērnam.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Czech: Některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi (například ty, které jsou založeny na metodách využívajících glukózodehydrogenázu s pyrroloquinolinquinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktázu) omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Latvian: Dažas glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmas (piemēram, uz glikozes dehidrogenāzes pirolohinolīnekvinona (glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone; GDH-PQQ) bāzes veidotās vai glikozes-krāsvielasoksidoreduktāzes metodes) nepareizi uztver ImmunoGam sastāvā esošo maltozi par glikozi.
Czech: ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok.
Latvian: ImmunoGam 312 SV/ml šķīdums injekcijai.
Czech: 312 IU/1 ml) 1 560 IU/5 ml
Latvian: 312 SV/1 ml 1560 SV/5 ml