FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme Seroquel XR a plusieurs indications, le profil de sécurité devra être considéré en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
Portuguese: Uma vez que Seroquel XR tem várias indicações, o perfil de segurança deverá ser considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose que está a ser administrada.
French: A partir du 4ème jour, la dose doit être ajustée dans l'intervalle habituellement efficace, c'est-à-dire 300 à 450 mg/jour.
Portuguese: A partir do Dia 4, a dose deve ser titulada até à dose habitualmente eficaz de 300 a 450 mg/dia.
French: D'après une augmentation du taux de vomissement chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
Portuguese: Com base no aumento da taxa de vómito em doentes idosos (≥65 anos de idade).
French: Ne prenez pas Seroquel si vous prenez un des médicaments suivants:
Portuguese: Não tome Seroquel se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: Les estimations du risque de rechutes après 6 mois de traitement étaient de 14,3% dans le groupe sous Seroquel XR, par rapport à 68,2% sous placebo.
Portuguese: Os riscos estimados de recorrência após 6 meses de tratamento foram de 14,3% para o grupo tratado com Seroquel XR comparativamente a 68,2% no grupo do placebo.
French: Les patients (et les personnes qui les soignent) doivent être prévenus de la nécessité de détecter la survenue d'une aggravation clinique, d'un comportement suicidaire, ou de pensées suicidaires et de tout changement inhabituel du comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Portuguese: Doentes (e cuidadores dos doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorização de qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas e alterações não usuais de comportamento e para procurar aconselhamento médico imediatamente caso esses sintomas ocorram.
French: Ce pack contient:
Portuguese: Esta embalagem contém:
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel XR car il peut influencer l'activité du médicament.
Portuguese: • Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel XR, uma vez que pode afetar a forma como o medicamento atua.
French: Gardez vos comprimés de Seroquel XR avec vous.
Portuguese: Mantenha os comprimidos de Seroquel XR consigo.
French: Cela peut augmenter la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée.
Portuguese: Este efeito pode aumentar a ocorrência de ferimentos acidentais (quedas), especialmente na população idosa.
French: Ne prenez pas Seroquel XR pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
Portuguese: Não deve tomar Seroquel XR durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
French: Etant donné le risque d'aggravation du profil métabolique, incluant des changements sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides, observé au cours des études cliniques, les paramètres métaboliques des patients devront être évalués à l'initiation du traitement et régulièrement contrôlés au cours du traitement.
Portuguese: Dado o risco observado de agravamento do seu perfil metabólico, incluindo alterações no peso, glicemia (ver hiperglicemia) e lípidos, os quais foram identificados em estudos clínicos, os parâmetros metabólicos do doente devem ser avaliados no início do tratamento e alterações destes parâmetros devem ser controladas regularmente durante o decorrer do tratamento.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine et de la norquétiapine est linéaire et proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 800 mg en une prise quotidienne.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina são lineares e proporcionais à dose para doses até 800 mg administradas uma vez por dia.
French: • médicaments destinés à l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine) ;
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
French: Les données ont montré un effet additif à 3 semaines.
Portuguese: Os dados mostraram um efeito aditivo às 3 semanas.
French: Aucune donnée n'est disponible pour Seroquel XR chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel XR em crianças e adolescentes.
French: • Réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un choc ;
Portuguese: • Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
French: Une prise de poids a été observée chez les patients prenant Seroquel XR.
Portuguese: Foi observado aumento de peso em doentes a tomar Seroquel XR.
French: Des résultats faussement positifs ont été rapportés lors de dosages immunologiques enzymatiques pour la méthadone et les antidépresseurs tricycliques chez les patients qui ont pris la quétiapine.
Portuguese: Foram notificados resultados de falsos positivos em imunoensaios enzimáticos para a metadona e antidepressivos tricíclicos em doentes a tomar quetiapina.
French: Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.
Portuguese: Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Seroquel si:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel se:
French: L'efficacité et la sécurité de Seroquel ont été étudiées dans une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 semaines pour le traitement de la manie (n= 284 patients originaires des Etats-Unis, âgés de 10 à 17 ans).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Seroquel foram avaliadas num estudo de 3 semanas controlado com placebo no tratamento da mania (n= 284 doentes dos EUA, idades 10-17).
French: La biodisponibilité de la quétiapine n'est pas significativement affectée par l'ingestion concomitante de nourriture.
Portuguese: A biodisponibilidade da quetiapina não é afetada significativamente pela administração juntamente com alimentos.
French: Une deuxième étude n'a pas montré d'effet additif à la 6ème semaine.
Portuguese: Um segundo estudo não demonstrou um efeito aditivo às 6 semanas.
French: • Aggravation d'un diabète préexistant.
Portuguese: • Agravamento da diabetes pré-existente.
French: Les patients qui présentent des antécédents d'événements liés au suicide ou qui présentent un niveau important de pensées suicidaires avant l'instauration du traitement courent un plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être surveillés étroitement pendant le traitement.
Portuguese: Doentes com uma história de eventos relacionados com suicídio, ou aqueles que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, são reconhecidos como tendo um risco superior de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser sujeitos a uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
French: 32 Peut survenir lors ou dans une période proche de l'initiation du traitement et être associée à une hypotension et/ou une syncope.
Portuguese: (32) Pode ocorrer no inicio ou próximo do inicio do tratamento e estar associada com hipotensão e/ou síncope.
French: Dans 2/3 de tous les cas, l'arrêt du traitement par la quétiapine a permis le retour à la normale de la T4 totale et de la T4 libre, indépendamment de la durée du traitement.
Portuguese: Em dois terços dos casos, a interrupção do tratamento com quetiapina esteve associada a uma inversão dos efeitos sobre a T4 total e T4 livre, independentemente da duração do tratamento.
French: La quétiapine est active dans les tests portant sur l'activité antipsychotique, tels l'évitement conditionné (« conditioned avoidance »).
Portuguese: A quetiapina é ativa em testes de atividade antipsicótica, tal como a fuga condicionada.
French: Allongement du QT:
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT:
French: Problèmes hépatiques Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changer votre dose.
Portuguese: Problemas de fígado Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.
French: Très rare Indéterminé
Portuguese: Muito Raros Desconhecido
French: La physostigmine ne doit pas être utilisée en cas de dysrythmie, de bloc cardiaque de tout degré, ou d'élargissement du complexe QRS.
Portuguese: A fisostigmina não deve ser utilizada em casos de disritmia, em qualquer grau de bloqueio cardíaco ou alongamento da curva QRS.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans Seroquel XR (voir rubrique « 6.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel XR (ver secção 6: Outras informações).
French: Il est également déconseillé de consommer du jus de pamplemousse pendant le traitement par la quétiapine.
Portuguese: Também não é recomendado o consumo de sumo de toranja durante a terapêutica com quetiapina.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n'ont pas été observés chez les adultes :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes, ou não foram observadas em adultos:
French: Des changements dans les tests de la fonction thyroïdienne ont également été observés chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Foram também observadas alterações dos testes da função da tiroide, em crianças e adolescentes.
French: Lorsque l'on compare Seroquel XR, administré 1 fois par jour, à une même dose quotidienne de fumarate de quétiapine à libération immédiate (La quétiapine, comprimé à libération immédiate), administré 2 fois par jour, l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est équivalente mais la concentration plasmatique maximum (Cmax ) est inférieure de 13% à l'état d'équilibre.
Portuguese: Quando Seroquel XR, administrado uma vez por dia, é comparado com a mesma dose diária total de fumarato de quetiapina em comprimidos de libertação imediata (Seroquel comprimidos de libertação imediata) administrados duas vezes por dia, a área sob a curva de tempo-concentração no plasma (AUC) é equivalente, mas a concentração plasmática máxima (Cmáx) é 13% inferior no estado estacionário.
French: Syndrome métabolique
Portuguese: Sindrome metabólico
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n'ont pas été observés chez les adultes:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes, ou não foram observados em adultos:
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients sous placebo.
Portuguese: A incidência de recorrência foi de 14,2% para doentes tratados com Seroquel XR e de 34,4% para doentes tratados com placebo.
French: • Symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par
Portuguese: • Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram
French: Si vous notez un de ces symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
French: Des modifications des tests des fonctions thyroïdiennes ont également été observées chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Foram também observadas alterações dos testes da função da tiroide em crianças e adolescentes.
French: La dose moyenne de Seroquel XR était de 160 mg/jour.
Portuguese: A dose média de Seroquel XR foi 160 mg/dia.
French: Elévation de l'aspartate aminotransfé rase sérique (ASAT)3
Portuguese: Elevação da aspartato aminotransferase sérica (AST)3
French: 5 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables s'est effectué uniquement sur base des données postérieures à la commercialisation.
Portuguese: O cálculo da frequência destas RAMs foi efetuado apenas com base nos dados de póscomercialização.
French: Le changement moyen chez les patients qui ont présenté cette augmentation était de 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
Portuguese: A variação média entre doentes que sofreram este aumento foi de 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
French: Chez ces patients, la diminution maximale moyenne en hémoglobine à un moment quelconque était de -1,50 g/dL.
Portuguese: Para esses doentes, a diminuição média máxima da hemoglobina em qualquer momento foi -1,50 g/dL.
French: Lorsque l'on compare Seroquel XR à la quétiapine, comprimé à libération immédiate, l'ASC du métabolite norquétiapine est inférieure de 18%.
Portuguese: Quando Seroquel XR é comparado com Seroquel comprimidos de libertação imediata, a AUC do metabolito ativo norquetiapina é 18% inferior.
French: En raison du manque de données robustes, la décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par Seroquel XR doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Devido à ausência de dados robustos, deve tomar-se a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento com Seroquel XR, tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
French: Toutefois, une étude spécifique d'interaction chez des patients psychotiques n'a pas montré d'augmentation de l'activité du cytochrome P450 après administration de quétiapine.
Portuguese: No entanto, num estudo específico de interações em doentes psicóticos, não se registou um aumento da atividade do citocromo P450 após administração de quetiapina.
French: Dans la phase de continuation de 2 de ces études, il a été démontré qu'un traitement à long terme chez des patients qui répondaient à 300 mg ou à 600 mg de Seroquel IR, était efficace comparé au traitement avec placebo en ce qui concerne les symptômes dépressifs mais pas les symptômes maniaques.
Portuguese: Na fase de manutenção de dois destes estudos, foi demonstrado que o tratamento a longo prazo de doentes que responderam a Seroquel IR 300 ou 600 mg foi eficaz comparativamente ao tratamento com placebo no que respeita aos sintomas depressivos, mas não relativamente aos sintomas maníacos.
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience de la lactase lapp, ou de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
French: Le traitement avec la quétiapine doit être réévalué chez les patients présentant une cardiomyopathie ou une myocardite suspectée.
Portuguese: O tratamento com quetiapina deve ser reavaliado em doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Seroquel
Portuguese: Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Seroquel.
French: Une hyperglycémie et/ou l'apparition ou l'exacerbation d'un diabète parfois associée à une cétoacidose ou un coma ont été rarement rapportées, dont quelques cas fatals (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Hiperglicemia e/ou desenvolvimento ou exacerbação da diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma foi notificada raramente, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
French: Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées par placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: A evidência disponível com base em ensaios clínicos controlados com placebo encontra-se referida nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Somnambulisme et réactions liées telles que parler pendant le sommeil et trouble du sommeil lié à l'alimentation
Portuguese: Sonambulismo e reações relacionadas tais como somnilóquio e perturbações alimentares ligadas ao sono
French: Lors d'études cliniques chez des patients avec un TDM, la fréquence des événements liés au suicide chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans) était de 2,1% (3/144) pour la quétiapine et 1,3 % (1/75) pour le placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PDM, a incidência de eventos relacionados com suicídio observada em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25 anos) foi 2,1% (3/144) para quetiapina e 1,3% (1/75) para placebo.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées, cependant l'efficacité et la sécurité à long terme ont été évaluées chez des patients adultes en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foram avaliadas como terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foram avaliadas em doentes adultos em monoterapia (ver Secção 5.1).
French: Dans une étude de toxicité embryofoetale menée chez le lapin, l'incidence des courbures du carpe/tarse chez le fœtus était augmentée.
Portuguese: Num estudo de toxicidade embriofetal em coelhos, a incidência de deformação flexural da articulação cárpica/társica no feto foi superior.
French: Cette augmentation de la clairance réduisait l'exposition systémique à la quétiapine (mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)) jusqu'à 13 % en moyenne de l'exposition lors de l'administration de la quétiapine seule; néanmoins, chez certains patients un effet plus fort a été observé.
Portuguese: Este aumento da depuração reduziu a exposição sistémica à quetiapina (de acordo com a AUC) para uma média de 13% da exposição registada durante a administração de quetiapina isoladamente, embora tenha sido observado um efeito superior em alguns doentes.
French: Affections du système nerveux Symptômes extrapyramidaux3,4
Portuguese: Aumento do apetite Doenças do sistema nervoso Sintomas extrapiramidais3,4
French: Légère asthénie, œdème périphérique irritabilité, fièvre
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade, pirexia
French: De plus, pour les comprimés à 25 mg, un conditionnement de 6 comprimés est enregistré.
Portuguese: Adicionalmente, para a dosagem de 25 mg estão registadas embalagens de 6 comprimidos.
French: Les patients qui présentent de la somnolence d'intensité sévère peuvent nécessiter un contact plus fréquent pendant un minimum de 2 semaines à partir du début de la somnolence, ou jusqu'à l'amélioration des symptômes et l'arrêt du traitement pourrait devoir être envisagé.
Portuguese: Os doentes que sofrem de sonolência de intensidade grave podem necessitar de contacto mais frequente para um mínimo de 2 semanas após o início da sonolência, ou até que os sintomas melhorem, podendo ser necessário considerar a suspensão do tratamento.
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité négligeable pour les récepteurs des benzodiazépines, mais une affinité importante pour les récepteurs histaminergiques et alpha1 adrénergiques, une affinité modérée pour les récepteurs alpha2 adrénergiques et une affinité modérée à importante pour plusieurs récepteurs muscariniques.
Portuguese: A quetiapina e a norquetiapina não apresentam afinidade relevante para os recetores das benzodiazepinas mas têm elevada afinidade para os recetores histaminérgicos e alfa 1 adrenérgicos, afinidade moderada para os recetores alfa 2 adrenérgicos e afinidade moderada a alta para vários recetores muscarínicos.
French: • le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: • terapêutica de associação para episódios depressivos major em doentes com Perturbação Depressiva Major (PDM) que tiveram resposta subótima a monoterapia antidepressiva (ver Secção 5.1).
French: Moins de 1% des patients ont eu une augmentation de la concentration de prolactine > 100 μg/L.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tiveram um aumento do nível de prolactina para >100 mcg/L.
French: • Vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche
Portuguese: • Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca.
French: Information supplémentaire:
Portuguese: Informação adicional
French: Pour le Starter Pack de 3 jours, un conditionnement de 8 comprimés est enregistré et pour le Starter Pack de 4 jours, un conditionnement de 10 comprimés est enregistré.
Portuguese: Está registada uma embalagem combinada para 3 dias com 8 comprimidos e uma embalagem combinada para 4 dias com 10 comprimidos.
French: Hyperprolactinémie diminution de la T4 totale diminution de la T4 libre diminution de la T3 totale augmentation de la TSH
Portuguese: Hiperprolactinemia15, diminuição da T4 total24, diminuição da T4 livre24, diminuição da T3 total24, aumento da TSH24
French: • obstruction de l'intestin
Portuguese: • Obstrução do intestino.
French: Chez l'homme, les effets de la quétiapine sur la fertilité n'ont pas été établis.
Portuguese: Os efeitos da quetiapina na fertilidade humana não foram avaliados.
French: Seroquel XR doit être pris au moins une heure avant un repas.
Portuguese: Seroquel XR deve ser administrado pelo menos uma hora antes das refeições.
French: La vitesse d'ajustement de la dose de Seroquel XR peut être plus lente et la dose thérapeutique quotidienne plus faible, que celle utilisée chez des patients plus jeunes.
Portuguese: Poderá ser necessário efetuar uma titulação mais lenta de Seroquel XR e utilizar uma dose terapêutica diária inferior à utilizada em doentes mais jovens.
French: 240 comprimés
Portuguese: 240 comprimidos
French: A l'équilibre, les niveaux plasmatiques normalisés par rapport à la dose du composant parent, la quétiapine, chez les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) étaient en général similaires aux adultes, bien que la Cmax chez les enfants était au niveau de la partie supérieure de l'échelle observée chez les adultes.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos normalizados de dose do composto precursor, quetiapina, em crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) foram no geral similares a adultos, embora a Cmáx em crianças tenha sido registada na extremidade superior do limite observado nos adultos.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la quétiapine et de son métabolite norquétiapine sont linéaires pour la fourchette de doses approuvée.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina é linear no intervalo de doses aprovadas.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée, en commençant avec 50 mg/jour.
Portuguese: Deverá ser utilizada a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 8 comprimés pelliculés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 8 comprimidos revestidos por película Embalagem combinada
French: • une affection grave provoquant des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Portuguese: • Uma condição grave com desenvolvimento de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY} <[A ser completado nacionalmente]>
French: Dans une étude d'interaction chez des volontaires en bonne santé, une administration concomitante de quétiapine (dose de 25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, a administração concomitante de quetiapina (dose de 25 mg) com cetoconazol, um inibidor da CYP3A4, causou um aumento de 5 a 8 vezes na AUC da quetiapina.
French: 5 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables a été fait sur la seule base des données postcommercialisation de la forme comprimé à libération immédiate de quétiapine
Portuguese: (5) O cálculo da frequência destas RAMs foi efetuado apenas com base nos dados de póscomercialização com a formulação de comprimidos de libertação imediata de quetiapina.