FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo konstatováno, že pacient byl vystaven většímu množství světla, než bylo pro účely hodnocení povoleno.
Icelandic: Tilgreint var að meira ljós hafi skinið á sjúklinginn en heimilt var í rannsókninni.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu 5-ALA na fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif 5-ALA á frjósemi.
Czech: Kůže vystavená světlu se zotavila kompletně s výjimkou přetrvávajícího snížení počtu vlasových váčků.
Icelandic: Húð sem ljós hafði fengið að skína á jafnaði sig fullkomlega að undanskilinni viðvarandi fækkun á hársekkjum.
Czech: Není známo, zda se 5-ALA nebo jeho metabolit protoporfyrin IX (PPIX) vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-ALA eða umbrotsefni þess, prótóporfýrín IX (PPIX), skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Tato hodnota byla definována jako procento pacientů s pozitivní identifikací nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
Icelandic: Þetta gildi var skilgreint sem hlutfall sjúklinga sem greindust með æxlisfrumur í öllum vefsýnum sem tekin voru frá svæðum með veikri og sterkri flúrljómun.
Czech: 5-ALA vychytávají a metabolizují na PPIX také jiné tkáně, např. játra, ledviny nebo kůže (viz bod 4.4).
Icelandic: 5-ALA er einnig tekið upp og umbrotið í PPIX í öðrum vefjum, t.d. lifur, nýrum eða húð (sjá kafla 4.4).
Czech: Připravený roztok musíte vypít 2-4 hodiny před anestezií.
Icelandic: Þú þarft að drekka blandaða mixtúruna 2-4 klst. fyrir svæfingu.
Czech: − Školicí kurz pro neurochirurgy, který bude zaměřen na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití výrobku.
Icelandic: Þjálfunarnámskeiði fyrir taugaskurðlækna sem ætlað er að stuðla að því að lágmarka áhættu og efla öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Czech: Školicí kurz se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Icelandic: Þjálfunarnámskeiðið ber að halda á fullnægjandi þjálfunarsetrum undir stjórn hæfra þjálfara.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN Á GLAS
Czech: Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (stupně III a IV podle klasifikace WHO) u dospělých.
Icelandic: Gliolan er ætlað fyrir fullorðna til þess að gera illkynja vef sýnilegan við skurðaðgerð á illkynja tróðæxli (III. og IV. stigs skv. WHO-skala).
Czech: Vliv jídla nebyl zkoumán, protože tento léčivý přípravek se obecně podává nalačno před zahájením anestezie.
Icelandic: Áhrif fæðu hafa ekki verið rannsökuð þar sem lyfið er venjulega gefið á fastandi maga þegar til stendur að svæfa sjúklinginn.
Czech: Rozsah a četnost neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zákrokem závisí na lokalizaci mozkového tumoru a na stupni resekce nádorové tkáně ležící v elokventních mozkových oblastech (viz bod 4.4).
Icelandic: Umfang og tíðni aukaverkana aðgerðarinnar á taugakerfið velta á staðsetningu heilaæxlisins og hversu mikill æxlisvefur er numinn brott á svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: • Akutní nebo chronické typy porfyrie.
Icelandic: Bráðar eða langvinnar gerðir af porfýríu.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða porfýrínum.
Czech: Kromě nádorové tkáně byla hlášena i slabá fluorescence choroidního plexu.
Icelandic: Fyrir utan æxlisvef var tilkynnt um daufa flúrljómun á æðuflækjunni.
Czech: Koncentrace PPIX je významně nižší v bílé hmotě než v kortexu a tumoru.
Icelandic: Þéttni PPIX er marktækt minni í hvítfyllunni en í heilaberki og æxlisvef.
Czech: Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5-ALA HCl).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð (5-ALA HCl).
Czech: Hladiny v plazmě se vracejí k výchozím hodnotám 24 hodin po podání perorální dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Grunngildi hafa aftur náðst í plasma 24 klst. eftir að tekinn er inn skammtur sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar.
Czech: 5-ALA je přednostně vychytávána v játrech, ledvinách, endotelu, kůži a také maligních gliomech (stupně III a IV podle klasifikace WHO) a je metabolizována na fluorescenční PPIX.
Icelandic: 5-ALA er helst tekið upp í lifur, nýru, innanþekjuvefi og húð jafnhliða illkynja tróðæxlum (III. og IV: stigs skv. WHO-skala) og umbrotnar í flúrljómað PPIX.
Czech: Lahvička z bezbarvého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou, obsahující 1,5 g prášku pro rekonstituci v 50 ml pitné vody.
Icelandic: Litlaust glas úr gleri af tegund I, með bútýlgúmmítappa inniheldur 1,5 g stofn til blöndunar í 50 ml af drykkjarvatni.
Czech: Perorální roztok se připraví rozpuštěním celého množství prášku obsaženého v jedné lahvičce v 50 ml pitné vody.
Icelandic: Mixtúran er útbúin með því að leysa magnið af duftinu í einu glasi upp í 50 ml af drykkjarvatni.
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na uskutečnění následujících kroků:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber aðildarlöndunum að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um aðgerðir til að koma eftirfarandi á fót:
Czech: Jak Gliolan uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Gliolan
Czech: Jednorázové podání vysokých dávek 5-ALA myším nebo potkanům vede k nespecifickým nálezům intolerance bez makroskopických abnormalit či známek opožděné toxicity.
Icelandic: Stök gjöf stórra skammta af 5-ALA hjá músum eða rottum hefur í för með sér ýmiss konar ósértækt óþol án þess að fram komi frábrigði sem augað nemur eða merki um síðbúnar eiturverkanir.
Czech: Pro oprávněná školicí centra platí dále uvedené minimální požadavky: - mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí, - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III
Icelandic: - Smásjá sem er sérstaklega búin til notkunar við vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar; - Nægilegur fjöldi tilvika (að minnsta kosti 10 sjúklingar á ári) af illkynja tróðæxlum (III. og IV.
Czech: Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují mírné změny v počtu krevních buněk (červené a bílé krvinky, krevní destičky), poruchy postihující nervový systém (neurologické poruchy) jako je částečné ochrnutí jedné strany těla (hemiparéza), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
Icelandic: Meðal alvarlegustu aukaverkana eru vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum blóðkornum, blóðflögum), kvillar sem hafa áhrif á taugakerfi (taugakvillar) eins og lömun að hluta öðrum megin á líkamanum (helftarlömun) og blóðkekkir sem geta stíflað æðar (segarek).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (≤ 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Czech: Fluorescenční emisi lze klasifikovat jako intenzivní červenou (jednobarevnou) fluorescenci (odpovídá vitální, pevné tkáni tumoru) a neurčitou růžovou fluorescenci (odpovídá infiltrujícím nádorovým buňkám), zatímco normální mozková tkáň bez zvýšených hladin PPIX odráží fialovomodré světlo a jeví se jako modrá.
Icelandic: Útgeislun flúrljómunarinnar má flokka sem sterka (gegnheila) rauða flúrljómun (sem samsvarar þróttmiklum, gegnheilum æxlisvef) og veika bleika flúrljómun (sem samsvarar ífarandi æxlisfrumum), en heilbrigður heilavefur þar sem ekki er um að ræða hækkuð PPIX-gildi endurkastar bláfjólubláu ljósi og virðist blár.
Czech: Ve srovnávacím nezaslepeném hodnocení fáze III (MC-ALS.3/GLI), bylo 201 pacientům s maligními gliomy podáváno 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 176 z těchto pacientů absolvovalo resekci fluorescenční s následnou radioterapií.
Icelandic: stigs óblindaðri samanburðarrannsókn (MC-ALS.3/GLI) fékk 201 sjúklingur með illkynja tróðæxli 5-ALA HCl í skammtinum 20 mg/kg líkamsþyngdar og 176 þessara sjúklinga gengust undir brottnám æxlisins með leiðsögn flúrljómunar og geislameðferð í kjölfarið.
Czech: Exkrece 5-ALA ani PPIX do mléka nebyla na zvířatech studována.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hjá dýrum hvort 5-ALA eða PPIX skiljast út í mjólk.
Czech: Gliolan je určen pouze na jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití musí být zlikvidován.
Icelandic: Gliolan er eingöngu einnota og farga skal öllum lyfjaleifum eftir fyrstu notkun.
Czech: Oproti tomu u tumorů nižších stupňů (stupeň I a II podle klasifikace WHO, např. meduloblastom, oligodendrogliom) nelze po aplikaci léčivé látky pozorovat žádnou fluorescenci.
Icelandic: WHO-skala, t.d. medulloblastoma, oligodendroglioma) eftir notkun á virka efninu.
Czech: Některé omezené studie na zvířatech naznačují embryotoxickou aktivitu 5-ALA v kombinaci s expozicí světlu (viz bod 5.3).
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir benda til þess að 5-ALA ásamt útsetningu fyrir ljósi hafi eiturverkanir á fósturvísi (sjá kafla 5.3).
Czech: Byl hlášen jeden případ těžkého popálení od slunce trvající 5 dní u pacienta, který užil tento přípravek a extrakt s obsahem hypericinu.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki um alvarlegan sólbruna sem varði í 5 daga hjá sjúklingi sem hafði tekið Gliolan samhliða efni sem innihélt hýpericín.
Czech: Respirační insuficience a erytém zcela vymizely.
Icelandic: Hin skerta öndunarstarfsemi og hörundsroðinn gengu fullkomlega tilbaka.
Czech: Fluorescence mozkové tkáně vyvolaná 5-ALA neposkytuje informace o neurologické funkci zobrazované tkáně.
Icelandic: Flúrljómum heilavefs fyrir tilstilli 5-ALA veitir engar upplýsingar um undirliggjandi taugastarfsemi í vefnum.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s tumorem v bezprostřední blízkosti důležitých neurologických funkcí a s preexistujícími fokálními deficity (např. afázií, poruchami zraku a parézou), u nichž nedošlo ke zlepšení po léčbě kortikoidy.
Icelandic: Gæta ber sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem eru með æxli í næsta nágrenni við mikilvæga taugastarfsemi og þegar eru að kljást við staðbundnar fatlanir (t.d. málstol, sjóntruflanir og lömunarsnert) sem batna ekki við meðferð með barksterum.
Czech: Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.
Icelandic: Blönduð lausnin er eðlis- og efnafræðilega stöðug í 24 klst. við 25°C.
Czech: Za přítomnosti viditelného světla může být fluorescence PPIX (fotodynamický efekt) v určitých cílových tkáních využita k fotodynamické diagnostice.
Icelandic: Í sýnilegu ljósi má nota flúrljómun PPIX (ljóshrif) í vissum markvefjum til ljóshrifsgreiningar.
Czech: Byly pozorovány zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubinu a leukocytů, avšak snížené hladiny trombocytů a erytrocytů, nicméně rozdíly mezi léčebnými skupinami nebyly statisticky významné.
Icelandic: Vart varð við aukin mæligildi amýlasa, heildargallrauða og hvítkorna en lækkuð mæligildi blóðflagna og rauðkorna, en hins vegar var mismunurinn milli meðferðarhópa ekki tölfræðilega marktækur.
Czech: Obvyklá dávka je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 20 mg 5-ALA HCl á hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší celou lahvičku):
Icelandic: Hægt er að ákvarða þann heildarfjölda glasa sem þarf til að ná tilætluðum skammti fyrir hvern sjúkling með jöfnunni hér fyrir neðan (námundað upp að næsta heila glasi):
Czech: Podání přebytku exogenního 5-ALA obchází kontrolní zpětnou vazbu a v cílové tkáni dochází k akumulaci PPIX.
Icelandic: 5-ALA kemur í veg fyrir neikvætt afturvirkniferli og PPIX safnast upp í markvef.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-ALA, sem samsvarar 30 mg af 5-ALA HCl.
Czech: Fototoxicita pozorovaná po léčbě 5-ALA in vitro a in vivo je zřejmě úzce spjata s indukcí syntézy PPIX v ozářených buňkách či tkáních, která je závislá na dávce a času.
Icelandic: Ljóseitrun sem fram kom eftir meðferð með 5-ALA in vitro og in vivo er augljóslega nátengd skammta- og tímaháðri örvun á PPIX-myndun í geisluðum frumum eða vefjum.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím Gliolanu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gliolan er notað.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Tel. +49 4103 8006-0
Icelandic: Sími + 49 4103 8006 0
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012
Icelandic: 12 september 2012.
Czech: Systémové podání 5-ALA má za následek přetížení buněčného metabolismu porfyrinu a kumulaci PPIX v různých epitelech a rakovinné tkáni.
Icelandic: Þegar 5-ALA berst almennt um líkamann veldur það ýktum porfýrínumbrotum í frumunum og uppsöfnun á PPIX í ýmsum þekju- og krabbameinsvefjum.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést nezbytná podpůrná opatření, včetně dostatečné ochrany před silnými zdroji světla (např. přímým slunečním světlem).
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtum ber að beita stuðningsaðgerðum eftir því sem nauðsyn krefur, m.a. fullnægjandi vörn gegn sterkum ljósgjöfum (t.d. beinu sólarljósi).
Czech: Není relevantní, léčba sama o sobě bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Meðferðin sjálf hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Nejvyšších hodnot dosahovaly v období od 7 do 14 dnů po podání.
Icelandic: Gildin náðu hámarki 7 til 14 dögum eftir lyfjagjöf.
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro zákrok
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast virka efninu sérstaklega
Czech: Pokud se operace odloží o jeden den nebo o několik dní, lze užít 2-4 hodiny před anestezií další dávku tohoto přípravku.
Icelandic: Ef skurðaðgerðinni er frestað um einn eða fleiri sólarhringa má taka annan skammt af lyfinu 2-4 klst. fyrir svæfingu.
Czech: 5-ALA je přirozený biochemický prekurzor hemu, který se metabolizuje řadou enzymatických reakcí na fluorescenční porfyriny, především protoporfyrin IX (PPIX).
Icelandic: 5-ALA er náttúrulegur lífefnafræðilegur forveri hems sem er umbrotið í röð af efnahvörfum sem hvötuð eru af ensímum í flúrljómuð porfýrín, einkum PPIX.
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
Icelandic: ef vitað er um eða grunur leikur á þungun.
Czech: • Po podání tohoto léku chraňte oči a kůži před působením silného světla (například přímého slunečního světla nebo jasného bodového vnitřního osvětlení) po dobu 24 hodin.
Icelandic: eftir að lyfið er gefið ber að verja augu og húð gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi eða skærri og skarpri innanhússlýsingu).
Czech: 1 lahvička 2 lahvičky 10 lahviček
Icelandic: Mixtúruduft, lausn 1 glas
Czech: Gliolan má být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými standardy.
Icelandic: Gliolan skal einungis notað af taugaskurðlæknum sem sótt hafa þjálfunarnámskeið sem uppfyllir þau staðalskilyrði sem tilgreind eru hér á eftir:
Czech: V dalším klinickém hodnocení prováděném v jednom centru bylo 21 pacientům s maligním gliomem podáno 0,2, 2 nebo 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti, po čemž následovala fluorescenční resekce tumoru.
Icelandic: Í annarri einsetra prófun fékk 21 sjúklingur með illkynja tróðæxli 0,2, 2 eða 20 mg/kg líkamsþyngdar af 5-ALA HCl og gekkst í kjölfarið undir brottnám á æxlinu með leiðsögn flúrljómunar.
Czech: Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být vypočten podle níže uvedené rovnice:
Icelandic: Hægt er að reikna út magnið sem gefa þarf til að ná tilætluðum skammti fyrir hvern sjúkling með jöfnunni hér fyrir neðan:
Czech: Mozkové metastázy vykazovaly nekonsistentní nebo žádnou fluorescenci.
Icelandic: Flúrljómun reyndist vera hvikul eða engin í meinvörpum í heila.
Czech: Při doporučené perorální dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jsou poměry fluorescence tumoru a normálního mozku obvykle vysoké a nabízejí jasný kontrast pro zrakové vnímání nádorové tkáně při fialovomodrém světle po dobu alespoň 9 hodin.
Icelandic: Þegar notaður er ráðlagður skammtur af mixtúrunni, sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar, er hlutfall milli flúrljómunar æxlisvefs og eðlilegs heilavefs venjulega hátt og þessi skýri greinarmunur gerir auganu kleift að nema æxlisvefinn undir bláfjólubláu ljósi í minnst 9 klst.
Czech: Jedna lahvička přípravku Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok rekonstituovaná v 50 ml pitné vody odpovídá celkové dávce 1 500 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Icelandic: Eitt glas af Gliolan 30 mg/ml mixtúrudufti, lausn sem blandað er í 50 ml af drykkjarvatni samsvarar heildarskammti sem er 1.500 mg af 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríði (5-ALA HCl).
Czech: EU/1/07/413/002
Icelandic: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Czech: Další často pozorované nežádoucí účinky zahrnují zvracení, nauzeut a zvýšení hladiny bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a amylázy v krvi.
Icelandic: Auk þess eru tíðar aukaverkanir uppköst, ógleði og aukinn gallrauði, alanínamínótransferasi, aspartatamínótransferasi, gammaglútamýltransferasi og amýlasi í blóði.
Czech: Pacienti po dobu až 2 týdnů po podání přípravku Gliolan nemají být vystaveni žádným fotosenzibilizujícím látkám.
Icelandic: Ekki má útsetja sjúklinga fyrir neinu ljósnæmandi efni í allt að 2 vikur eftir að Gliolan er gefið.
Czech: Roztok se podává perorálně tři hodiny (rozmezí 2-4 hodiny) před anestezií.
Icelandic: Lausnin er ætluð til inntöku þremur klukkustundum (á bilinu 2-4 klst.) fyrir svæfingu.
Czech: 5-ALA se jako pitný roztok rychle a kompletně absorbuje a maximálních hladin 5-ALA v plazmě je dosaženo 0,5-2 hodiny po perorálním podání 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: 5-ALA í formi mixtúru frásogast hratt og fullkomlega og plasmagildi 5-ALA ná hámarki 0,5-2 klst.
Czech: Podání 5-ALA neovlivňuje funkci gastrointestinálního systému ani centrálního nervového systému.
Icelandic: Gjöf 5-ALA hefur ekki áhrif á starfsemi meltingarfæra og miðtaugakerfis.
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení neurochirurgové dobře obeznámení s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi funkční anatomie mozku, kteří absolvovali kurs fluorescenční chirurgie.
Icelandic: Lyf þetta skal einungis notað af reyndum taugaskurðlæknum sem eru vel heima í skurðaðgerðum á illkynja tróðæxlum, hafa ítarlega þekkingu á starfrænni líffærafræði heilans og hafa lokið þjálfunarnámskeiði í skurðaðgerðum með leiðsögn flúrljómunar.
Czech: Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg) x 20 mg/kg Magn sem gefa skal (ml) = ------------------30 mg/ml
Czech: Syntéza 5-ALA je řízena množstvím intracelulárního volného hemu pomocí mechanismu negativní zpětné vazby.
Icelandic: Efnasmíði 5-ALA temprast af magni af óbundnu hemi inni í frumunum með neikvæðu afturvirkniferli.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 mg af 5-ALA HCl á hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Icelandic: Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð
Czech: Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při chirurgické operaci nádoru.
Icelandic: Gliolan er notað til þess að gera sýnileg tiltekin heilaæxli (sem nefnast illkynja tróðæxli) meðan þau eru numin brott í skurðaðgerð.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud jste těhotná.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států před uvedením přípravku na trh uskuteční:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa, með samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarlöndunum, að koma á fót:
Czech: Roztok po rekonstituci je čirá a bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær og litlaus til örlítið gulleitur vökvi.
Czech: Nicméně tvorba PPIX vyvolaná 5-ALA je významně vyšší v maligní tkáni než v normálním mozkové tkáni.
Icelandic: 5-ALA er þó marktækt meiri í illkynja vef en í eðlilegum heilavef.
Czech: neurologické poruchy (např. hemiparéza, afázie, konvulze, hemianopsie)
Icelandic: Taugakvillar (t.d. helftarlömun, málstol, umbrotakrampar, helftarblinda)
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku je třeba zamezit expozici očí a pokožky silným zdrojům světla (např. osvětlení na operačním sále, přímé sluneční světlo nebo jasné bodové vnitřní osvětlení) po dobu 24 hodin.
Icelandic: eftir að lyfið er gefið ber að forðast að láta sterka ljósgeisla skína í augun eða á húðina (t.d. skurðstofuljós, beint sólarljós eða skæra og skarpa innanhússlýsingu).
Czech: Po požití není samotná 5ALA fluorescenční, ale vychytává ji nádorová tkáň (viz bod 5.1) a intracelulárně se metabolizuje na fluorescenční porfyriny, převážně na PPIX.
Icelandic: Það er hins vegar tekið upp í æxlisvef (sjá kafla 5.1) og umbrotnar inni í frumunum í flúrljómuð porfýrín, einkum PPIX.
Czech: Co Gliolan obsahuje
Icelandic: Gliolan inniheldur
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Icelandic: Heilabjúgur Koma örsjaldan fyrir:
Czech: Méně časté:
Icelandic: Mjög algengar:
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny gama-glutamyltransferázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi
Icelandic: Aukinn gallrauði í blóði, aukinn alanínamínótransferasi, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn gammaglútamýltransferasi, aukinn amýlasi í blóði
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o:
Icelandic: Markmið námskeiðsins er að halda í lágmarki þeim aukaverkunum sem skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar gætu haft í för með sér (og þá einkum alvarlegum aukaverkunum á taugakerfið) með fullnægjandi kennslu sem felur í sér eftirfarandi þætti:
Czech: Během chirurgického zákroku se u něj objevila dechová nedostatečnost, která byla upravena zavedením ventilace.
Icelandic: á öndunarstarfsemi sjúklingsins, sem meðhöndluð var með því að aðlaga loftun (ventilation).
Czech: U 1 z 21 dobrovolníků byla hlášena jako nežádoucí účinek mírná nauzea.
Icelandic: Tilkynnt var um, sem aukaverkun, væga velgju sem tengdist lyfinu hjá 1 af 21 sjálfboðaliða.
Czech: Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv problém, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Icelandic: Látið lækninn vita strax og upp kemur umkvörtunarefni.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po použití tohoto léčivého přípravku pro účely fluorescenční resekce gliomu se řadí do dvou následujících kategorií:
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir notkun á lyfinu til þess að nema brott tróðæxli með leiðsögn flúrljómunar skiptast í eftirfarandi tvo flokka:
Czech: Porucha funkce ledvin či jater
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg kyseliny aminolevulové, což odpovídá 30 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-amínólevúlínsýru, sem samsvarar 30 mg af 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríði (5-ALA HCl).
Czech: U 2/201 (1,0 %) pacientů byly hlášeny nežádoucí příhody, které měly možnou souvislost s podáváním přípravku: mírné zvracení 48 hodin po chirurgickém zákroku a mírná fotosenzitivita 48 hodin po chirurgickém zákroku v rámci klinického hodnocení.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem tengdust lyfinu að minnsta kosti hugsanlega hjá 2/201 (1,0%) sjúklinga: væg uppköst 48 klst.
Czech: Podaný objem (ml) =
Icelandic: Fjöldi glasa =