FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6% für Prasugrel und 2,8% für Clopidogrel.
Hungarian: 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegek 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegeknél a nem CABG műtéthez kapcsolódó súlyos-és enyhe fokú vérzés gyakorisága 3,6% volt a prasugrel és 2,8% a klopidogrél esetén, a végzetes kimenetelű vérzés gyakorisága pedig 0,2% volt a prasugrel, és 0,1% a klopidogrél esetében.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocytaaggregáció gátlók, kivéve a heparint, ATC kód: B01AC22.
German: Körpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg Prasugrel Mylan verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
Hungarian: Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot, kezelőorvosának napi 5 mg Prasugrel Mylant kell felírnia az Ön számára.
German: • Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer)
Hungarian: • klopidogréllel (vérlemezkegátló szer),
German: Die Inzidenz von nicht-CABG-bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender, wie auch TIMIMinor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACSGesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Hungarian: A nem CABG műtéthez kapcsolható súlyos vérzések előfordulása (beleértve az életveszélyes és a letális kimenetelűeket is) csakúgy, mint a TIMI minor vérzések gyakorisága statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt azon egyéneknél, akiket prasugrellel kezeltek, mint akiket klopidogréllel, az IA/NSTEMI és a teljes ACS csoportban.
German: Clopidogrelb +ASS (N=1736)
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 1736)
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis beim Menschen entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
Hungarian: Pre- és posztnatális patkánykísérletekben az anyaállatok kezelése nem volt hatással az utódok viselkedési vagy reproduktív fejlődésére az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeres expozíciója mellett (mg/m²-re számítva).
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adagot követően napi egyszeri 5 mg-os adaggal kell folytatni.
German: • Nasenbluten
Hungarian: • Vérköpés
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B) (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.:
Hungarian: • Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen: - 75 éves vagy idősebb.
German: 30 x 1 Filmtabletten
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta
German: • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
Hungarian: • Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül
German: Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln") geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen.
Hungarian: - Műtétet terveznek (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap során.
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (GFR 30-< 50 ml/min/1,73m2) und gesunden Probanden ähnlich.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás vesekárosodott betegeknél, beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedőket (ESRD). A prasugrel farmakokinetikája vagy a thrombocyta funkcióra gyakorolt gátló hatása hasonló a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30<50 ml/perc/1,73 m²) és az egészséges egyének esetében.
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: Mindegyik tabletta 5 mg prasugrelnek megfelelő prasugrel-bezilátot tartalmaz.
German: Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is.
German: 3,0% (0,5% tödlich)
Hungarian: 3,0% (0,5% letális)
German: e ICH=intracranial haemorrhage.
Hungarian: * ICH = intrakraniális vérzés.
German: Die Analyse der Todesfälle jeglicher Ursache zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Prasugrel und Clopidogrel in der ACS-Gesamtpopulation (2,76% vs. 2,90%), in der UA/NSTEMI-Population (2,58% vs. 2,41%), und in der STEMI Population (3,28% vs. 4,31%).
Hungarian: Az összes eredetű halálozás elemzése nem mutatott jelentős különbséget a prasugrel és a klopidogrél között a teljes ACS csoportban (2,76% vs.
German: Clopidogrelb +ASS (N=6716)
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 6716)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
German: Hämorrhagie Blutstuhl Zahnfleischbluten
Hungarian: Rectalis vérzés Haematochezia Ínyvérzés
German: • Blut im Urin
Hungarian: • Vér a vizeletben
German: f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Hungarian: f Klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 3 g/dl-es, de < 5 g/dl-es csökkenésével.
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172).
German: CV-Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall CV-Tod
Hungarian: Kardiovaszkuláris (CV) halál, nem halálos MI, nem halálos stroke
German: Wie ist Prasugrel Mylan einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Prasugrel Mylant?
German: Blutungsrisiko
Hungarian: Életveszélyesd
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Hungarian: b Bármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 5 g/dl es csökkenésével.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
German: Retroperitoneale Hämorrhagie Rektale
Hungarian: Retroperitonealis vérzés
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Hungarian: A Prasugrel Mylan 5 mg filmtabletta sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 8,15 mm × 4,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH3", a másik oldalán „M" mélynyomással.
German: Die Patienten erhielten außerdem ASS (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
Hungarian: A betegek ASA-t is szedtek (napi egyszeri 75325 mg-ot).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Prasugrel Mylan 5 mg filmtabletta Prasugrel Mylan 10 mg filmtabletta
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
Hungarian: A TRITON-vizsgálatban a nem CABG-hez kapcsolható vérzéses események gyakoriságát az 1. táblázat mutatja.
German: 6,9% (0,1% tödlich)
Hungarian: 6,9% (0,1% letális)
German: 6,5% (0,3% tödlich)
Hungarian: 6,5% (0,3% letális)
German: Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz.
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Prasugrel Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Mehr als 7 Tage nach Therapie-Ende war der beobachtete Anteil der CABGbedingten Blutungen zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A CABG-hez kapcsolódó vérzés gyakorisága hasonló volt a két kezelési csoportban több mint 7 nappal a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
German: ), Natriumdodecylsulfat, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (siehe Abschnitt 2, „Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz"), Eisen (III)-oxid (E172).
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) (lásd a 2. pontot; „A 10 mg-os Prasugrel Mylan narancssárga FCF alumíniumlakkot tartalmaz"), vörös vas-oxid (E172).
German: 3,8% (0,2% tödlich)
Hungarian: 3,8% (0,2% letális)
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Hungarian: e Klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 3 g/dl-es, de < 5 g/dl-es csökkenésével.
German: Aber wenn die Prasugrel-Aufsättigungsdosis nüchtern eingenommen wird, kann der schnellste Wirkeintritt erzielt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért a prasugrel étkezéstől függetlenül alkalmazható; mindazonáltal a leggyorsabb hatáskezdet a prasugrel telítő adag éhgyomorra történő bevételekor valósul meg (lásd 4.2 pont).
German: Operation, kürzlich aufgetretene oder wieder auftretende gastrointestinale Blutung oder ein akutes Magengeschwür)
Hungarian: • hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt Hogyan kell szedni a Prasugrel Mylant?
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Hungarian: Mindegyik tabletta 10 mg prasugrelnek megfelelő prasugrel-bezilátot tartalmaz.
German: * ICH=intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Hungarian: e *ICH = intrakraniális vérzés.
German: 2,9% (0,1% tödlich)
Hungarian: 2,9% (0,1% letális)
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Hungarian: Azon 75 éves vagy annál idősebb betegek közé, akiknél a prasugrel megfigyelt előnye nyilvánvalóbb volt, azok tartoztak, akiknek diabetesük, ST-elevációval járó miokardialis infarktusuk (STEMI), magasabb sztent trombózis kockázatuk illetve ismétlődő eseményeik voltak.
German: 1,6% (0,2% tödlich)
Hungarian: 1,6% (0,2% letális)
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Korlátozottan áll rendelkezésre terápiás tapasztalat enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.
Hungarian: 30 × 1 db vagy 90 × 1 db filmtablettát tartalmazó OPA/Alumínium/PE/Nedvességmegkötő/PEAlumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Hungarian: Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy a jelen tájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: (N=6795)
Hungarian: (N=6813) % (N=6795) %
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem tisztázott.
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
Hungarian: Ez nagyon ritka reakció, amely bekövetkezése esetén súlyos lehet.
German: Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Hungarian: Specifikus antidotum nem ismert.
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
Hungarian: A szer teljes mennyisége gyakorlatilag 6 napon belül eliminálódik.
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
Hungarian: Ezek a változások a kis rágcsálókra nézve specifikusak, és azokat más állatfajoknál nem figyelték meg.
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
Hungarian: Ez az étel zsírtartalma miatt van.
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme.
Hungarian: A legtöbb személynél először semmi jele a koleszterinproblémáknak.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
German: B-1080 Brüssel
Hungarian: B-1080 Brüsszel
German: - Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségi problémájáról, beleértve az allergiákat is.
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
Hungarian: A következő két mellékhatás nagyon fontos és azonnali beavatkozást igényel.
German: - Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird).
Hungarian: - Ciklosporin (egy gyógyszer, amelyet gyakran alkalmaznak szervátültetett betegeknél)
German: Dieser Effekt verstärkt sich mit dem Fettgehalt: je höher der Fettanteil der Nahrung, desto höher die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat.
Hungarian: Az étel hatása annak zsírtartalmával nő: minél nagyobb a lipidtartalom, annál nagyobb a fenofibrát biohasznosulása.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint enyhék és múló jellegűek voltak.
German: Pravastatin wird oral in der aktiven Form gegeben.
Hungarian: A pravasztatint orális úton az aktív formájában alkalmazzák.
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride sind vermindert.
Hungarian: Az LDL- és VLDL-trigliceridek szintje csökken.
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
Hungarian: 0,5 l/kg.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen gestaffelt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
German: • Überempfindlichkeit;
Hungarian: • Túlérzékenység.
German: - um den Spiegel des „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
Hungarian: - A „jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjének növelésére.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel und Sehstörungen auftreten können.
Hungarian: Gépjárművek vezetése vagy gépek használata esetén azonban figyelembe kell venni, hogy a kezelés során szédülés és látászavarok jelentkezhetnek.
German: Mittel (%) ± SEb
Hungarian: Középérték (%)± SEb
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
German: Periphere Polyneuropathie
Hungarian: Peripheriás polyneuropathia
German: Ein Absetzen der Behandlung ist des Weiteren in Erwägung zu ziehen, wenn die Muskelsymptome schwer sind und täglich Beschwerden verursachen (unabhängig von der Höhe des CK-Spiegels).
Hungarian: A kezelés leállítását kell mérlegelni akkor is, ha az izomtünetek súlyosak, és mindennapos panaszokat okoznak (bármilyen CK-szint mellett).
German: Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden.
Hungarian: Ez az elzáródás lassíthatja vagy megakadályozhatja életfontosságú szervek, például a szív és az agy vérellátását.
German: In der Mehrzahl der Fälle sank der Lebertransaminasespiegel wieder auf den Ausgangswert, ohne dass ein Absetzen der Behandlung erforderlich war.
Hungarian: Az esetek többségében a máj transzaminázainak szintje visszatért a kiindulási értékre, anélkül, hogy a kezelés leállítására lett volna szükség.
German: Die Statin-Therapie kann sieben Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
Hungarian: A sztatin-kezelés a fuzidinsav utolsó adagjának beadása után hét nappal lehet újrakezdeni.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Im Rahmen klinischer Studien wurden über 1.566 Patienten mit Pravafenix behandelt.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Klinikai vizsgálatokban több mint 1566 beteget kezeltek Pravafenix-szel.
German: Fenofibrat Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (zu über 99 %).
Hungarian: A fenofibrinsav erősen kötődik plazmafehérjékhez (több mint 99%-ban).
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass sich Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Aufnahme der fixen Kombination auswirkt.
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az étel hatással van a fix dózisú kombináció felszívódásának sebességére és mértékére.
German: Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem azonosítottak teratogén hatást.
German: Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.
Hungarian: Ha e tekintetben bizonytalan lenne, kövesse orvosa tanácsát!
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.
Hungarian: Ha bármilyen szédülést, homályos vagy kettős látást észlel a kezelés alatt, győződjön meg róla, hogy alkalmas-e a gépjárművezetésre és gépek kezelésére, mielőtt ilyen tevékenységet kísérelne meg.
German: Das erhöhte Risiko venöser thrombotischer Ereignisse kann mit dem erhöhten Homocysteinspiegel, einem Risikofaktor für Thrombose, und anderen unbekannten Faktoren in Zusammenhang stehen.
Hungarian: A vénás thrombosisos események fokozott kockázata a thrombosis kockázati tényezői közé tartozó magasabb homociszteinszinttel és más, azonosítatlan tényezőkkel állhat kapcsolatban.
German: Unter hohen Dosierungen wurden eine Verlängerung der Trächtigkeit und Schwierigkeiten bei der Geburt beobachtet.
Hungarian: Nagy adagok adásakor a vemhességi időszak meghosszabbodását és a szülés során jelentkező nehézségeket figyeltek meg.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist noch nicht geklärt.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa (farmakodinamikai vagy farmakokinetikai) még nem ismert.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesmenge trinken; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (ha többet iszik belőle, mint az ajánlott napi mennyiség, ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét) vagy ha valaha volt májbetegsége.
German: - Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
Hungarian: - Gyermekek és serdülők (18 évnél fiatalabbak).
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Hungarian: Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
German: Mittel (%) ± SEb p-Wertc
Hungarian: Középérték (%)± SEb p-értékc
German: In diesen Fällen ist der CKSpiegel zu messen (siehe unten).
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét (lásd alább).
German: Lassen Sie Ihren Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Hungarian: Koleszterinszintjének ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel kezelőorvosát!
German: Auch wenn es sich hierbei um geringfügige Veränderungen handelte, sollte bei der gleichzeitigen Gabe von Pravastatin mit Erythromycin oder Clarithromycin mit Vorsicht vorgegangen werden.
Hungarian: Bár ezek a változások kismértékűek voltak, körültekintően kell eljárni, ha a pravasztatint eritromicin vagy klaritromicin mellett adják.
German: Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
Hungarian: A magzatot érő lehetséges kockázat miatt a gyógyszer szedését le kell állítani.
German: Der Plasma-Harnsäurespiegel ist bei etwa 20 % der hyperlipidämischen Patienten, insbesondere bei jenen mit Typ-IV-Krankheit, erhöht.
Hungarian: A plazma húgysavszintje a hiperlipidémiás betegek körülbelül 20%-ánál nő, különösen a IV-es típusú betegséget mutatók esetében.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
German: Der Plasmaspiegel ist bei allen Personen unter Dauerbehandlung stabil.
Hungarian: A plazmakoncentráció folyamatos kezelés esetén bármely adott személy esetében stabil.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Durchschnittlich werden 34 % der oral gegebenen Dosis aufgenommen; die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 17 %.
Hungarian: A szájon át alkalmazott adagnak átlagosan 34%-a szívódik fel, abszolút biohasznosulása 17%.
German: Bei einer Bestätigung des Ergebnisses sollte die Behandlung definitiv nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Megerősítés esetén a kezelés végérvényesen nem kezdhető meg (lásd 4.3 pont).
German: Bei manchen Patienten kann die PravastatinExposition jedoch noch höher ausfallen.
Hungarian: Néhány betegnél azonban a pravasztatin expozíciójának emelkedése nagyobb lehet.
German: Die gleichzeitige Gabe führte zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit von Pravastatin um etwa 40 bis 50 %.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a pravasztatin biohasznosulásának körülbelül 40-50%-os csökkenését eredményezte.
German: Bei einer geschätzten Creatinin-Clearance < 60 ml/min ist die Behandlung abzubrechen.
Hungarian: Ha a becsült kreatinin-clearance nem éri el a 60 ml/perc értéket, a kezelést le kell állítani.
German: Sexuelle Dysfunktion
Hungarian: Szexuális dysfunctio
German: Nehmen Sie Pravafenix immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: A Pravafenix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: - Bekannte Lichtallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen.
Hungarian: - Fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során jelentkező ismert fényallergia vagy fototoxikus reakció.