FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): .................................. ≥ 1 MED63
Croatian: Inaktivirani soj bakterije Bordetella bronchiseptica, 833CER: ................................. 9,8 BbCC Rekombinantni toksin bakterije Pasteurella multocida tipa D (PMTr): .................
Danish: Indgives intramuskulært.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25°C) inden indgivelsen.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25oC).
Danish: RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise
Croatian: UPUTA O VMP: RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje
Danish: Til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Danish: A. ETIKETTERING
Croatian: ETIKETA
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: Grundvaccination: søer og gylte, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum.
Croatian: Osnovno cijepljenje: krmače i nazimice koje prethodno nisu bile cijepljenje tim cjepivom trebaju dobiti dvije injekcije u razmaku od 3 do 4 tjedna.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Bezbojne bočice od stakla tipa
Danish: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: HIPRA FRANCE
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, očekuje se samo manja reakcija na mjestu injiciranja.
Danish: Pakningsstørrelser: - Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.
Croatian: Veličine pakovanja: - Kartonska kutija s 1 ili 10 staklenih bočica po 10 doza.
Danish: Farveløse type I-hætteglas a 20 ml Farveløse type II-hætteglas a 50 ml og 100 ml
Croatian: Bezbojne bočice od stakla tipa II od 50 ml i 100 ml.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25ºC.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati čuvano između 15ºC i 25°C.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25°C.
Croatian: Jednom otvoreno pakovanje, primijeniti u roku od 10 sati, čuvano između 15°C i 25°C.
Danish: - Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.
Croatian: - Kartonska kutija s 1 ili 10 plastičnih (PET) boca po 10 doza.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet Beskyttes mod lys.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Danish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Croatian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Danish: Øjendråber, opløsning
Croatian: Kapi za oči, otopina
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
Croatian: 2,5 ml
Danish: Yderligere information om Rhokiinsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Croatian: Više informacija o lijeku Rhokiinsa dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Danish: Dette kan resultere i svært synstab og endda blindhed.
Croatian: To može rezultirati ozbiljnim gubitkom vida ili čak sljepoćom.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rhokiinsa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rhokiinsa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Hvad er Rhokiinsa, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Rhokiinsa i za što se koristi?
Danish: Hos patienter med et moderat øjentryk (op til 25 mmHg) var Rhokiinsa lige så effektivt som timolol (et andet lægemiddel), idet det sænkede trykket med ca. 3,9 mmHg til 4,7 mmHg sammenholdt med en fald på 3,8 mmHg til 5,2 mmHg for patienter, der brugte timolol.
Croatian: U bolesnika s umjereno visokim očnim tlakom (do 25 mmHg), lijek Rhokiinsa bio je jednako djelotvoran kao i timolol (drugi lijek) te je snizio tlak za oko 3,9 mmHg, tj. na 4,7 mmHg, u usporedbi sa smanjenjem od 3,8 mmHg, tj. na 5,2 mmHg u bolesnika koji su uzimali timolol.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rhokiinsa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Rhokiinsa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Det fås som øjendråber, opløsning (200 mikrogram/ml), og dosis er én dråbe i det pågældende øje hver aften.
Croatian: Dostupan je kao otopina kapi za oči (200 mikrograma/ml), a doza je jedna kap u oboljelo oko jednom dnevno, navečer.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rhokiinsa løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rhokiinsa kontinuirano se prate.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rhokiinsa (som kan forekomme hos ca. 5 ud af 10 personer) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjet, der fører til rødme).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Rhokiinsa (koja se može javiti u otprilike 5 na 10 osoba) je konjuktivna hiperemija (povišen dotok krvi u oko što uzrokuje crvenilo).
Danish: En oversigt over Rhokiinsa, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rhokiinsa i zašto je odobren u EU-u
Danish: Andre oplysninger om Rhokiinsa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rhokiinsa
Danish: Rhokiinsa er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at reducere trykket i øjet hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) eller okulær hypertension (når trykket i øjet er højere end normalt).
Croatian: Rhokiinsa je otopina kapi za oči koja se koristi za smanjenje očnog tlaka u odraslih koji imaju glaukom otvorenog kuta (bolest kod koje tlak u oku raste zbog nemogućnosti istjecanja tekućine iz oka) ili očnu hipertenziju (kada je tlak u oku viši od normalnog).
Danish: Det betyder, at det blokerer aktiviteten af et enzym kaldet Rho-kinase, der er med til at kontrollere dræningen af væske fra øjet.
Croatian: To znači da inhibira djelovanje enzima Rho kinaze koji kontrolira istjecanje tekućine iz oka.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 2 ud af 10 personer) er cornea vertiillata (aflejringer i hornhinden, det gennemsigtige lag forrest i øjet, som dækker pupillen og regnbuehinden), øjensmerter, konjunktival blødning (blødning i øjets overfladelag), erytem (rødme) på øjenlåget og det sted, hvor lægemidlet blev anvendt, farvning af hornhinden, sløret syn og øget tåredannelse (øjne, der løber i vand).
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u do 2 na 10 osoba) jesu: cornea verticillata (naslage u rožnici, prozirnom sloju u prednjem dijelu oka koji pokriva zjenicu i šarenicu), bol u oku, konjuktivno krvarenje (krvarenje u površinskom sloju oka), eritem (crvenilo) na mjestu primjene lijeka i na očnom kapku, obojanost rožnice, zamućen vid i povećana lakrimacija (suzne oči).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rhokiinsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rhokiinsa pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Rhokiinsa, der har en anden virkemåde end tidligere godkendte behandlinger, giver en anden behandlingsmulighed for patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Croatian: Lijek Rhokiinsa, koji ima drugačiji način djelovanja od prethodno odobrenih lijekova, predstavlja dodatnu mogućnost liječenja za bolesnike s glaukomom otvorenog kuta i očnom hipertenzijom.
Danish: Hvordan virker Rhokiinsa?
Croatian: Kako djeluje Rhokiinsa?
Danish: Hvorfor er Rhokiinsa godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Rhokiinsa odobren u EU-u?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rhokiinsa?
Danish: Der var dog mere hyppigt bivirkninger i øjet end med timolol, og dette kan få folk til at stoppe behandlingen.
Croatian: Međutim, nuspojave na oku bile su učestalije od nuspojava uzrokovanih timololom, što može navesti ljude da prestanu s liječenjem.
Danish: Sikkerheden ved Rhokiinsa vil blive undersøgt nærmere i et studie.
Croatian: Sigurnost lijeka Rhokiinsa nastavit će se istraživati u ispitivanju.
Danish: Rhokiinsa fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en øjenspecialist.
Croatian: Lijek Rhokiinsa izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti specijalist oftalmolog.
Danish: Et forhøjet tryk i øjet kan beskadige nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet) og synsnerven, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Croatian: Kada je očni tlak povišen, može doći do oštećenja retine (opne osjetljive na svjetlo koja se nalazi u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca koji odašilje signale iz oka u mozak.
Danish: Når disse resultater blev kombineret med resultater fra andre studier, var faldet i øjentrykket med Rhokiinsa imidlertid større end i hovedstudiet.
Croatian: Međutim, kada se ti rezultati kombiniraju s rezultatima iz drugih ispitivanja, smanjenja vrijednosti očnog tlaka s lijekom Rhokiinsa bila su veća od onih utvrđenih samo u glavnom ispitivanju.
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, viste, at Rhokiinsa er effektivt til at sænke øjentryk.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom utvrđeno je da je lijek Rhokiinsa djelotvoran u snižavanju očnog tlaka.
Danish: Når Rhokiinsa blokerer dette enzym, øger det væskestrømmen ud af øjeæblet og sænker dermed trykket i øjet.
Croatian: Kada lijek Rhokiinsa taj enzim ihhibira, povećava se istjecanje tekućine iz očne jabučice i time se smanjuje očni tlak.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rhokiinsa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rhokiinsa?
Danish: Virkningen af Rhokiinsa var mindre udtalt hos patienter, hvis øjentryk var højere end 30 mmHg, men disse resultater blev anset for mindre vigtige, fordi Rhokiinsa ikke forventes at blive anvendt alene i denne gruppe.
Croatian: Njegovo je djelovanje bilo manje naglašeno u bolesnika čiji je očni tlak iznosio preko 30 mmHg, ali ti su se podatci smatrali manje važnima jer se ne očekuje da će se lijek Rhokiinsa za tu skupinu bolesnika primjenjivati kao monoterapija.
Danish: Hos patienter med et øjentryk på over 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt end timolol.
Croatian: U bolesnika čiji je očni tlak bio veći od 25 mmHg, lijek Rhokiinsa bio je manje djelotvoran od timolola.
Danish: Rhokiinsa viste sit at have en god virkning på en række forskellige øjentryk.
Croatian: Lijek Rhokiinsa pokazao se kao djelotvoran za različite vrste očnih tlakova.
Danish: Rhokiinsa menes også at sænke trykket i øjet ved at mindske trykket i venerne omkring øjnene.
Croatian: Smatra se da lijek Rhokiinsa snižava očni tlak i na način da smanjuje tlak u venama oko očiju.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne af Rhokiinsa for at være håndterbare, og de er mere tilbøjelige til at være begrænset til øjet.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, smatra se da je nuspojave lijeka Rhokiinsa moguće kontrolirati te da su vrlo vjerojatno ograničene na oko.
Danish: Det aktive stof i Rhokiinsa, netarsudil, er en Rho-kinasehæmmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rhokiinsa, netarsudil, inhibitor je Rho kinaze.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rhokiinsa fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rhokiinsa potražite u uputi o lijeku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rhokiinsa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Rhokiinsa?
Croatian: Kako se Rhokiinsa primjenjuje?
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
Croatian: Lijek Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil.
Danish: Åbningsdato: __________
Croatian: Datum otvaranja: __________
Danish: • Vask dine hænder, inden du begynder.
Croatian: • Prije početka operite ruke.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Croatian: • Nagnite glavu prema nazad.
Danish: Det kan inficere dråberne.
Croatian: To bi moglo inficirati kapi.
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Lijek primjenjujte svaki dan u otprilike jednako vrijeme.
Danish: Fortsæt med den næste dosis som planlagt.
Croatian: Nastavite sa sljedećom dozom po planu.
Danish: Æske med 1 flaske.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu.
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Croatian: Bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako biste spriječili infekcije te upotrijebite novu bočicu.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 ml lijeka, a svako pakiranje sadrži jednu bočicu s čepom na navoj.
Danish: Studier hos dyr og mennesker tyder på, at den primære virkningsmekanisme er øget trabekulært afløb.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama i ljudima pokazuju da je glavni mehanizam djelovanja povećano trabekularno otjecanje.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi simptomi ne prođu.
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Croatian: Bistra otopina, pH 5 (približno).
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Croatian: Razlika (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Croatian: Medijan dobi sudionika u ispitivanju iznosio je 65,5 godina (u rasponu od 18 do 91 godine).
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Croatian: Djelotvornost netarsudila nije se proučavala u razdoblju duljem od 12 mjeseci.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.
Croatian: • Ako morate lijek primijeniti u oba oka, ponovite korake za drugo oko dok je bočica otvorena.
Danish: Patienterne bør overvåges ved længerevarende brug.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.
Danish: 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
Croatian: 5.3 Neklinički podatci o sigurnosti primjene
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
Croatian: Ako je očni tlak previsok, može doći do oštećenja vida.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
Croatian: Ako se propusti primjena jedne doze, liječenje je potrebno nastaviti primjenom iduće doze sljedeću večer.
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Croatian: Lijek nemojte gutati ili ubrizgavati.
Danish: Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Rhokiinsa bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Danish: • Andre bivirkninger: Hovedpine
Croatian: • Opće nuspojave: glavobolja
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je srednja vrijednost IOT u u devet različitih vremenskih točaka, mjeren u 08:00, 10:00 i 16:00 na 15., 43. i 90. dan.
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Croatian: Baciti 4 tjedana nakon prvog otvaranja.
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Croatian: Ako će vam biti lakše, učinite to pred zrcalom.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i razvojne toksičnosti.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rhokiinsa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Croatian: Više od polovice bilo je u dobi
Danish: Det er her, dråben skal dryppes i (figur 1).
Croatian: Ondje će ići kap (Slika 1.).
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Croatian: Sigurnost netarsudila ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima, uključujući četiri dobro kontrolirana ispitivanja faze 3.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C) indtil åbning.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do otvaranja.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Croatian: • Nježno pritisnite bočicu kako biste pustili jednu kap lijeka Rhokiinsa u svoje oko.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Croatian: 0,5 %-tni timolol dva puta dnevno
Danish: Der foreligger aktuelt ingen data om mulige interaktioner specifikt for netarsudil (se pkt.
Croatian: Trenutačno nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama specifičnim za netarsudil (vidjeti dio
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Croatian: Ispitanici s poznatim kontraindikacijama ili preosjetljivosti na timolol isključeni su iz ispitivanja.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Croatian: Liječenje predoziranja obuhvaća potpornu i simptomatsku terapiju.
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
Croatian: postojao je i relativno mali dio ispitanika s umjerenom ili teškom hiperemijom koji su prekinuli liječenje zbog ove nuspojave (6,0 % u kliničkom ispitivanju faze 3).
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
Croatian: Lijek Rhokiinsa ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer je ispitan samo u odraslih osoba.
Danish: Åbnet flaske: 4 uger efter anbrud af flasken.
Croatian: Otvorena bočica: 4 tjedna nakon prvog otvaranja bočice.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1400/001
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Croatian: Približno 75 % ispitanika uključenih u skupine liječene netarsudilom u ispitivanjima faze 3 bilo je bijele rase, a 24 % ispitanika bilo je crne rase ili su bili Afroamerikanci.
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Croatian: Nisu se provodila dugotrajna ispitivanja na životinjama koja bi procijenila kancerogeni potencijal netarsudila.
Danish: Rhokiinsa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af netarsudil.
Croatian: Rhokiinsa ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje netarsudilom.
Danish: Rhokiinsa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Rhokiinsa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Den hyppigst observerede okulære bivirkning er konjunktival hyperæmi, der er rapporteret hos 51 % af patienterne.
Croatian: Najčešća opažena nuspojava povezana s očima je konjunktivna hiperemija, koja je prijavljena u 51 % bolesnika.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab indtil åbning.
Croatian: Čuvati u hladnjaku do otvaranja.
Danish: Størstedelen af tilfældene af cornea verticillata forsvandt ved seponering af behandlingen.
Croatian: Većina slučajeva cornea verticillata prošla je nakon prestanka liječenja.
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
Croatian: Učinci na oči Primjena doze dva puta dnevno ne podnosi se dobro te se ne preporučuje.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Croatian: Reakcija nije dovela ni do kakvih primjetnih funkcionalnih promjena vida u bolesnika.
Danish: Brug ikke Rhokiinsa, hvis du er gravid, medmindre lægen stadig anbefaler det.
Croatian: Lijek Rhokiinsa nemojte primjenjivati ako ste trudni, osim ako vam je to liječnik preporučio.
Danish: Rhokiinsa er en klar opløsning (øjendråber) i en plastikflaske.
Croatian: Rhokiinsa kapi za oči su bistra otopina u plastičnoj bočici.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Croatian: Intravenska primjena netarsudilmesilata u skotnih ženki štakora i kunića tijekom organogeneze nije imala negativne embriofetalne učinke kod klinički relevantnih sistemskih izloženosti.
Danish: • Drej låget af flasken, og læg det på siden på en ren overflade.
Croatian: • Odvrnite čep bočice i polegnite ga bočno na čistu površinu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre.
Croatian: • Držite bočicu prema dolje između palca i ostalih prstiju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologica, antiglaucom-midler og miotica, ATC-kode: S01EX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmološki lijekovi, pripravci protiv glaukoma i miotici, ATK oznaka: S01EX05
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.