FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Polish: Ze względu na to ryzyko, dopuszcza się jednoczesne przepisywanie wspomnianych leków uspokajających wyłącznie pacjentom, u których nie ma możliwości zastosowania innego leczenia, albo gdy sufentanyl jest stosowany w oddziale pomocy doraźnej.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížená dechová frekvence
Polish: Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi Zmniejszenie częstości oddechów
Czech: Serotoninergní látky
Polish: Leki serotonergiczne
Czech: POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
Polish: UWAGA: Unikać bezpośredniego kontaktu błony śluzowej z końcówką aplikatora jednodawkowego.
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání přípravku (kontext senzitivní poločas, CST½) nežli terminálním poločasem.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Dzuveo czas utrzymywania się działania przeciwbólowego w głównej mierze wyznacza raczej czas, w jakim stężenie sufentanylu w osoczu spadnie z Cmax do 50% wartości Cmax po przerwaniu podawania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst [ang. context sensitive half-time, CST½]) niż okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Czech: Účinnost přípravku Dzuveo byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 221 pacientů se středně silnou až silnou akutní pooperační bolestí (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici 0-10) po břišní (studováni až po dobu 48 hodin) nebo ortopedické (odstranění hallux valgus) operaci (studováni až po dobu 12 hodin).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Dzuveo oceniano w dwóch badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w których wzięło udział 221 pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (nasilenie bólu wynoszące ≥4 punktów w skali 0-10) występującym po zabiegu w obrębie jamy brzusznej (ocenianym w okresie do 48 godzin) lub ortopedycznym (usunięcie kaletki pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego) (ocenianym w okresie do 12 godzin).
Czech: Pokud jde o pokyny ohledně manipulace se sublingvální tabletou přípravku Dzuveo a aplikátorem, viz bod 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu postępowania z produktem leczniczym Dzuveo w tabletkach podjęzykowych i z aplikatorem znajdują się w punkcie 6.6.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu sufentanyl może wywołać objawy odstawienia u noworodka.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
Polish: Wysoka lipofilność sufentanylu umożliwia jego podjęzykowe podawanie i uzyskanie szybkiego początku działania przeciwbólowego.
Czech: Sublingvální podání Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
Polish: Podanie podjęzykowe Stosować wyłącznie za pomocą aplikatora jednodawkowego.
Czech: Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji.
Polish: Jak wygląda lek Dzuveo i co zawiera opakowanie Lek Dzuveo ma postać płaskiej tabletki podjęzykowej barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu pod język pojedynczej tabletki sufentanylu w porównaniu z trwającą jedną minutę dożylną infuzją tej samej dawki sufentanylu wyniosła 53%.
Czech: V případě respiračního útlumu je třeba podat antagonistu opioidů (např. naloxon).
Polish: W razie wystąpienia depresji oddechowej należy podać antagonistę receptora opioidowego (np. nalokson).
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Dzuveo z alkoholem
Czech: Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Polish: Inne objawy, jakie mogą wystąpić, to utrata przytomności, śpiączka, zapaść krążeniowa i sztywność mięśni.
Czech: Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.
Czech: Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest.
Polish: Uważa się, że przeciwbólowe działanie sufentanylu wynika z aktywacji receptorów opioidowych μ, głównie w obrębie OUN, powodującej zmianę procesów wpływających zarówno na odczuwanie bólu, jak i na reakcję na ból.
Czech: Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj rozvinula vůči útlumu CNS.
Polish: Rozważając zastosowanie sufentanylu u pacjenta przyjmującego produkt powodujący depresję OUN, należy ocenić czas stosowania tego środka oraz odpowiedź pacjenta, włącznie z uzyskanym stopniem tolerancji na depresję OUN.
Czech: U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku.
Polish: U samic otrzymujących wysokie dawki odnotowano zwiększoną resorpcję płodów i zmniejszenie liczebności miotu wskazujące na możliwy toksyczny wpływ na płód, przypuszczalnie związany z toksycznością matczyną.
Czech: U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h.
Polish: Eliminacja W przypadku produktu leczniczego Dzuveo klirens po podaniu pierwszej dawki u typowego pacjenta w wieku 47 lat ważącego 78,5 kg wynosi 84,2 l/h.
Czech: Průměrný počet dávek přípravku Dzuveo podaný za 24 hodin činil 7,0 (210 mikrogramů/den).
Polish: W okresie 24 godzin podano średnio 7,0 dawek produktu leczniczego Dzuveo (210 mikrogramów na dobę).
Czech: Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů.
Polish: Każda saszetka zawiera jeden aplikator i jedną tabletkę sufentanylu o mocy 30 mikrogramów.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 10 SASZETEK
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność.
Czech: Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli takie objawy zaczną się pojawiać, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Interakce s blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory
Polish: Interakcje z antagonistami kanału wapniowego lub beta-adrenolitykami
Czech: Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte.
Polish: Wcisnąć zielony popychacz, aby umieścić tabletkę pod językiem pacjenta i sprawdzić położenie tabletki.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę zbadanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, produkt leczniczy Dzuveo należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Czech: Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí.
Polish: Jednoczesne stosowanie sufentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może spowodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku.
Polish: Stabilność układu krążenia wynika również z minimalnego wpływu na obciążenie wstępne serca, wskaźnik przepływu sercowego oraz zużycie tlenu przez mięsień sercowy.
Czech: Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo znajduje się wewnątrz jednodawkowego aplikatora z polipropylenu, zapakowanego w saszetkę z folii poliestrowej / LDPE / folii aluminiowej / LDPE zawierającą pochłaniacz tlenu.
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jego wpływ na organizm noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.
Czech: Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Polish: Nie żuć ani nie połykać tabletki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Czech: Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů.
Polish: Depresję oddechową spowodowaną przez sufentanyl można odwrócić, podając antagonisty receptora opioidowego.
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu podawania sufentanylu, należy ściśle monitorować stan pacjenta i rozważyć zmniejszenie dawki przyjmowanego jednocześnie produktu powodującego depresję OUN.
Czech: Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum.
Polish: Środki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Jednoczesne stosowanie środków powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego, w tym barbituranów, benzodiazepin, neuroleptyków lub innych opioidów, gazów halogenowych lub innych nieselektywnych substancji powodujących depresję OUN (np. alkoholu) może nasilać depresję oddechową.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Czech: Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do podania leku, należy otworzyć saszetkę, rozrywając ją wzdłuż perforacji u góry.
Czech: Agitace Apatie Konverzní porucha Dezorientace Euforická nálada Halucinace Změny duševního stavu Nervozita
Polish: Pobudzenie Apatia Zaburzenia konwersyjne Dezorientacja Nastrój euforii
Czech: Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně.
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia / nie używać ponownie.
Czech: Pacienti užívající přípravek Dzuveo měli průměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci (25,8 oproti 13,1, p < 0,001) i po operaci hallux valgus (5,93 oproti -6,7, p = 0,005).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Dzuveo średnia wartość SPID12 była korzystniejsza niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 25,8 w porównaniu z 13,1 w przypadku osób po operacji jamy brzusznej [p<0,001] i 5,93 w porównaniu z6,7 w przypadku osób po operacji ortopedycznej [p=0,005]).
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo podaje wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego w nadzorowanych jednostkach medycznych.
Czech: Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku.
Polish: W przypadku przedawkowania sufentanylu należy skoncentrować się na leczeniu objawów pobudzenia receptora opioidowego μ, między innymi podając tlen.
Czech: Sufentanil je u lidí metabolizován hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym układu cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dzuveo, než jste měl(a) Příznaky předávkování zahrnují závažné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztrátu vědomí, extrémně nízký krevní tlak, kolaps a svalovou ztuhlost.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dzuveo Do objawów przedawkowania należą poważne zaburzenia oddychania, takie jak spowolnienie i spłycenie oddechów, utrata przytomności, krańcowo niskie ciśnienie krwi, zapaść i sztywność mięśni.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
Polish: Pacjent może prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero, gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Dzuveo.
Czech: Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Polish: Dzuveo jest stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie podejmowali się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpiły u nich takie objawy jak: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Polish: Wpływ sufentanylu na układ oddechowy należy oceniać na podstawie obserwacji parametrów klinicznych, np. częstości oddechów, stopnia sedacji (uspokojenia polekowego) i saturacji (nasycenia) tlenem.
Czech: Syndrom z vysazení léku
Polish: Zespół odstawienia leku
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Dzuveo.
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
Polish: W obydwu badaniach dozwolone było stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, przy czym większy odsetek pacjentów w grupie placebo wymagał podania leku doraźnego z powodu niedostatecznego zniesienia bólu (64,8% i 100%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej) niż w grupie leczonej sufentanylem (27,1% i 70,0%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej).
Czech: V hodnocení po břišní operaci byla průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientů léčených sufentanilem a 5,48 (0,18) u pacientů léčených placebem.
Polish: W badaniu dotyczącym oceny bólu po operacji w obrębie jamy brzusznej średnie wyjściowe nasilenie bólu wynosiło 5,61 (0,13) punktu u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,48 (0,18) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Polish: Pacjenci, u których godzinę po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego Dzuveo nasilenie bólu było większe, wymagali częstszego ponawiania dawki niż pacjenci, u których po upływie jednej godziny wynik oceny nasilenia bólu był mniejszy.
Czech: Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní.
Polish: Umieścić końcówkę aplikatora jednodawkowego pod językiem, kierując ją w stronę dna jamy ustnej.
Czech: V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zestawiono działania niepożądane innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl odnotowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory.
Polish: Częstość występowania i nasilenie bradykardii oraz niedociśnienia po podaniu sufentanylu mogą być większe u pacjentów stosujących przewlekle antagonistów kanału wapniowego lub beta-adrenolityki.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, możliwe że nie wykryto potencjalnego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Czech: 5 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Polish: 5 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA
Czech: Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy Bóle mięśniowo szkieletowe klatki piersiowej
Czech: Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby niczego nie jadł ani nie pił, i jak najmniej mówił przez 10 minut po przyjęciu tabletki.
Czech: Sufentanil je metabolizován především v játrech a vylučuje se močí a stolicí.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie, a wydalany z moczem i kałem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Czech: Nástup analgezie měřený na základě rozdílu intenzity bolesti od výchozího skóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší (p < 0,05) o 15 minut ve studii po břišní operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus.
Polish: Początek działania przeciwbólowego, oceniany na podstawie różnicy nasilenia bólu w porównaniu z wynikiem wyjściowym, nastąpił wcześniej (p<0,05) o 15 minut po podaniu pierwszej dawki sufentanylu w porównaniu z placebo w badaniu dotyczącym operacji jamy brzusznej i o 30 minut w badaniu dotyczącym operacji ortopedycznej.
Czech: Jak přípravek Dzuveo uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Dzuveo
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Czech: 10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Polish: 10 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s ohledem na symptomy předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania objawów przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów.
Czech: Protože přípravek Dzuveo může ovlivnit dýchání, bude Vám lékař nebo zdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání; - máte poranění hlavy nebo nádor mozku; - máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte abnormálně pomalou peristaltiku (pohyb) střev; - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní; - jste někdy zneužíval(a) léky nebo alkohol.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ lek Dzuveo może wpływać na oddech; - pacjent miał uraz głowy lub ma guza mózgu; - u pacjenta występują zaburzenia serca i krążenia, a zwłaszcza zwolnienie akcji serca, nieregularny rytm serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie tętnicze krwi; - u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób rozkładania i usuwania leku przez organizm; - pacjent nieprawidłowo rzadko się wypróżnia; - u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki; - u pacjenta w wywiadzie odnotowano nadużywanie leków lub alkoholu.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače.
Polish: Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowodować skurcz zwieracza Oddiego.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi Snížený výdej moči Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená močovina v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zmniejszone wydalanie moczu
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemoreceptorové spouštěcí zóny.
Polish: Sufentanyl w stężeniu w osoczu powodującym działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Polish: Sufentanyl może spowodować depresję oddechową w stopniu/nasileniu zależnym od dawki.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dzuveo
Polish: Lek Dzuveo a inne leki
Czech: PŘÍLOHA IV
Polish: ANEKS III
Czech: Nespavost Úzkost Stav zmatenosti
Polish: Bezsenność Zaburzenia lękowe Stan splątania
Czech: EXP
Polish: EKG
Czech: Respirační deprese
Polish: Depresja oddechowa
Czech: Proto je u pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, zapotřebí používat sufentanil s opatrností.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki.
Czech: Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hyperkalemie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Polish: Hipomagnezemia Hipoproteinemia Hiperkaliemia Cukrzyca Hiperglikemia Hiperlipidemia Hipofosfatemia Hipowolemia
Czech: Před použitím přípravku Dzuveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dzuveo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne