FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone con 2 ml di soluzione concentrata e 1 bottiglia con 100 ml di solvente.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 liekovku s 2 ml koncentrátu roztoku a 1 fľaša obsahujúca 100 ml rozpúšťadla.
Italian: L'Azagly-nafarelina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
Slovak: Azagly-nafarelín je rýchlo absorbovaný po intraperitoneálnej liečbe u pstruha dúhového.
Italian: Azagly-nafarelin, così come altri analoghi del GnRH, riproduce il meccanismo d'azione del GnRH, attraverso la modulazione della secrezione di LH e di FSH sia nei mammiferi che nei pesci.
Slovak: Azagly-nafarelín, ako iné analogické zlúčeniny, napodobňuje účinok GnRH optimalizáciou vylučovania LH a FSH u cicavcov a rýb.
Italian: Il Gonazon deve essere somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addominale ventrale anteriore, nella regione dell'ombelico, in condizioni di asepsi.
Slovak: Gonazon sa injikuje subkutánne v umbilikálnej oblasti (ventrálna predná brušná stena) za aseptických podmienok.
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI MRL
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Italian: Flacone di concentrato: flacone da 3 ml in vetro brunito contenente 2 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
Slovak: Liekovka koncentrátu: 3 ml liekovka z hnedého skla, obsahujúca 2 ml roztoku, s gumovou zátkou a závitovým uzáverom.
Italian: Fig.1
Slovak: obr. 1
Italian: Singolo dispositivo per iniezione monouso, precaricato all'interno di un ago ipodermico coperto da un tappo protettivo.
Slovak: Jednorazový injekčný aplikátor s hypodermickou ihlou opatrenou ochrannou čiapočkou.
Italian: Come risulta dai dati di campo, dopo trattamento singolo si è ottenuta l'inibizione dell'estro per 12 mesi o più nel 75% delle femmine adulte trattate e in almeno il 90% ( 90 %) delle femmine prepuberi trattate.
Slovak: Na základe terénnych údajov sa zabránilo výskytu estru po jedinom ošetrení počas 12 mesiacov u viac ako 75% liečených dospelých súk a >
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Italian: Azagly-nafarelina viene rapidamente eliminata dal plasma dopo trattamento per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
Slovak: Azagly-nafarelín je z plazmy po i.p. liečbe u pstruha dúhového rýchlo vylúčený.
Italian: In tal modo l'ago viene retratto indietreggiando, lasciando l'impianto nel sottocute.
Slovak: Toto stiahne a odstráni ihlu a ponechá implantát pod kožou.
Italian: Acido acetico, glaciale
Slovak: Kyselina octová, ľadová Chlorid sodný /
Italian: Eccipiente: Alcool benzilico
Slovak: Pomocná látka: benzylalkohol
Italian: Aprire il sacchetto strappando a livello dell'incisione pre-tagliata ed estrarre il dispositivo di inoculazione sterile.
Slovak: Otvoriť vrecúško v naznačenom mieste za účelom vybratia sterilnej injekcie.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Italian: Il trattamento durante il proestro non blocca il calore subito successivo (proestro ed estro).
Slovak: Liečba v proestre nepotláča samotnú ruju (proestrus a estrus).
Italian: Flacone di solvente: flacone da 100 ml in vetro chiaro contenente 100 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
Slovak: Liekovka rozpúšťadla: 100 ml liekovka z číreho skla, obsahujúca 100 ml roztoku, s gumovou zátkou a závitovým uzáverom.
Italian: Durata media del
Slovak: Priemerná dĺžka
Italian: Scatola di cartone: 1 flacone di concentrato e 1 flacone di solvente.
Slovak: Škatuľa: 1 liekovka koncentrátu a 1 liekovka rozpúšťadla.
Italian: Sacchetto
Slovak: Vrecúško
Italian: Alcool benzilico
Slovak: Benzylalkohol
Italian: Codice ATCvet: QH01CA
Slovak: Farmaceutická skupina: hormón uvoľňujúci gonadotropín ATC vet kód: QH 01CA
Italian: L'emivita di eliminazione (T1/2) e il Tempo Medio di Permanenza dell'azagly-nafarelina nella trota dopo somministrazione per via intraperitoneale di 32 g/kg p.v.
Slovak: Polčas vylúčenia a priemerný čas prítomnosti azaglynafarelínu v organizme u pstruha po i.p. liečbe 32 μg/kg ž.hm. je 4,9 poprípade 6,8 hodín.
Italian: Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi
Slovak: Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb
Italian: Gli operatori devono indossare dei guanti quando miscelano la soluzione concentrata con il solvente.
Slovak: Osoba, ktorá liek aplikuje, musí pri miešaní koncentrátu a rozpúšťadla použiť rukavice.
Italian: Azagly-nafarelina è un analogo sintetico dell'ormone gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Slovak: Azagly-nafarelín je syntetická analogická zlúčenina hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH je syntetizovaný neurónmi v hypotalame všetkých stavovcových druhov.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: dicembre 2006
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2006
Italian: La dose raccomandata è di 32 μg/kg di peso vivo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 32µg/kg živej hmotnosti.
Italian: Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l'impiego del prodotto.
Slovak: Pracovníci si po použití tohto produktu musia umyť ruky.
Italian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Italian: L'impianto può essere somministrato alle femmine di cane di età compresa tra 4 mesi (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 12 mesi) a 6 anni (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 11 mesi).
Slovak: Implantát sa môže aplikovať sukám od veku štyroch mesiacov (blokuje reprodukčnú funkciu v priemere na 12 mesiacov) do 6 rokov (blokuje reprodukčnú funkciu v priemere na 11 mesiacov).
Italian: Altre informazioni su Gonazon
Slovak: Ďalšie informácie o Gonazone:
Italian: Nella maggior parte dei casi l'effetto è stato ottenuto entro 6-11 giorni di trattamento, con un anticipo dell'ovulazione generalmente di 2-3 settimane.
Slovak: Vo väčšine prípadov bol účinok vyvolaný do 6-11 dní liečby a ovulácia sa vo všeobecnosti posunula o 2-3 týždne dopredu.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono stati autorizzati tramite una domanda di estensione, che è stata accordata dalla Commissione europea nel gennaio 2007.
Slovak: Implantáty Gonazonu boli schválené na základe žiadosti o rozšírenie, ktorú Európska komisia schválila v januári 2007.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Italian: Che cos'è Gonazon?
Slovak: Čo je Gonazon?
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami ich dôkladne opláchnite vodou.
Italian: I dati sul ritorno all'estro, all'estro ovulatorio e alla successiva fertilità una volta terminato il trattamento (ad es. dopo la rimozione dell'impianto) sono limitati, in particolare nel caso di trattamento ripetuto.
Slovak: Údaje o návrate do estru, ovulačného estru a o následnej gravidite po ukončení liečby (t.j. po odstránení implantátu) boli obmedzené, najmä pri opakovanej liečbe.
Italian: Perché è stato approvato Gonazon?
Slovak: Prečo bol Gonazon schválený?
Italian: Gonazon contiene il principio attivo azagly-nafarelin.
Slovak: Gonazon obsahuje účinnú látku azagly-nafarelín.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Gonazon nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal Gonazon v týchto štúdiách?
Italian: Il 22 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia udelila pre Gonazon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Italian: Il principale criterio di efficacia era costituito dalla rapidità della risposta al trattamento e dall'anticipo e dalla sincronizzazione della stagione riproduttiva.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť odpovede na liečbu, a časový posun a synchronizácia obdobia kladenia ikier.
Italian: Dopo l'anestesia del pesce, viene praticata un'iniezione per via intraperitoneale (la zona che racchiude gli organi dell'addome) lungo la linea alba, da 1/2 a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica.
Slovak: Po anestézii sa u rýb injekcia podáva intraperitoneálne (do oblasti obsahujúcej brušné orgány) pozdĺž stredovej čiary, ½ - 1 dĺžku jednej plutvy pred bázou panvovej plutvy.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon.
Slovak: Výbor CVMP odporučil pre Gonazon udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Per quanto riguarda le femmine di cane, sono stati presentati i risultati di due studi sul campo condotti su impianti di Gonazon, uno con singola somministrazione e l'altro con un'applicazione ripetuta nel secondo anno.
Slovak: Ú súk boli poskytnuté výsledky dvoch štúdií v teréne s implantátmi Gonazonu, jedna skúmajúca jedno podanie a druhá opakovanú aplikáciu počas druhého roka.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Italian: Le informazioni sulla prescrivibilità del prodotto si trovano sull'etichetta.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Italian: Per quanto riguarda i pesci, Gonazon è stato oggetto di tre studi sulla trota arcobaleno, di due studi sul salmone atlantico e di uno studio sul salmerino alpino.
Slovak: U rýb bol Gonazon skúmaný v troch štúdiách so pstruhom dúhovým, v dvoch štúdiách s lososom atlantickým a v jednej štúdii so sivoňom arktickým.
Italian: I risultati delle sperimentazioni condotte sui pesci hanno mostrato che Gonazon è efficace nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione.
Slovak: U rýb výsledky klinických skúšok preukázali, že Gonazon bol účinný pri navodení a synchronizácii ovulácie.
Italian: In alcuni casi ciò può essere dovuto ad un uso anticipato di Gonazon nella stagione riproduttiva.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže byť spôsobené príliš včasným použitím Gonazonu v dobe kladenia ikier.
Italian: Per che cosa si usa Gonazon?
Slovak: Na čo sa Gonazon používa?
Italian: Nei pesci l'inoculazione di Gonazon può essere accompagnata da una riduzione della fecondità (capacità di generare prole), della qualità delle uova e della sopravvivenza fino allo stadio di uova embrionate.
Slovak: U rýb injekcia Gonazonu môže byť spojená so znížením plodnosti (schopnosti množiť sa), kvality ikier a prežitia do štádia očných bodov.
Italian: Qualora la soluzione nella forma concentrata o diluita venga a contatto con la cute o gli occhi oppure se l'operatore si inietta accidentalmente l'impianto, occorre rivolgersi immediatamente ad un medico.
Slovak: Ak sa koncentrovaný alebo zriedený roztok rozleje na pokožku, prípadne vstrekne do očí, alebo pri manipulácii s implantátom dôjde k jeho aplikácii človeku, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Gonazon siano superiori ai rischi nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione per la produzione di uova embrionate e avannotti.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Gonazon je väčší ako riziká pri navodení a synchronizácii ovulácie pri produkcii ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
Italian: Nei pesci, Gonazon viene usato per indurre e sincronizzare l'ovulazione (la produzione delle uova) nelle femmine di salmonidi, come il salmone atlantico, la trota arcobaleno e il salmerino alpino, per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Slovak: U rýb sa Gonazon používa na navodenie a synchronizáciu ovulácie (produkcia ikier) u ikernačiek lososovitých rýb, ako sú losos atlantický, pstruh dúhový, pstruh potočný a sivoň arktický na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
Italian: Nelle cagne Gonazon agisce inibendo la produzione degli steroidi sessuali e può risultare associato a rari casi di vaginite nelle femmine che non hanno ancora raggiunto la pubertà.
Slovak: U súk Gonazon pôsobí inhibíciou produkcie pohlavných steroidov a môže sa spájať so vzácnymi prípadmi vaginitídy u predpubertálnych samíc.
Italian: Qual è il rischio associato a Gonazon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Gonazonu?
Italian: La presentazione impiantabile di Gonazon ha forma rettangolare (14x3x1 mm) e colore biancastro.
Slovak: Implantát Gonazon je obdĺžnikového tvaru, takmer biely, s rozmermi 14x3x1 mm.
Italian: Nel cane la somministrazione protratta di dosi più elevate di agonisti del GnRH desensibilizza la ghiandola pituitaria inibendo il rilascio di gonadotropine e conseguentemente causando un'inibizione della funzione riproduttiva.
Slovak: U psov podávanie vyšších dávok agonistov GnRH po istom čase desenzibilizuje hypofýzu, čo spôsobí, že uvoľňovanie gonadotropínov je potlačené a vedie k útlmu reprodukčnej funkcie.
Italian: In generale, nel corso dello studio, le cagne trattate con Gonazon non hanno raggiunto il calore rispetto alle cagne non trattate.
Slovak: U súk liečených Gonazonom sa vo všeobecnosti počas štúdie doba ruje neprejavila, v porovnaní so sukami, ktoré liečbu nedostali.
Italian: Gonazon è un medicinale autorizzato come concentrato da usare per creare una soluzione iniettabile per salmonidi e come impianto nei cani.
Slovak: Gonazon je schválený ako koncentrát, ktorý sa spracúva na injekčný roztok pre lososovité ryby, a tiež ako implantát pre psy.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono efficaci nell'inibizione della funzione delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Slovak: Implantáty Gonazonu sú účinné pri zabránení funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Italian: Gonazon va iniettato per via sottocutanea nella zona dell'ombelico.
Slovak: Gonazon sa aplikuje podkožne v oblasti pupka.
Italian: Gli operatori addetti alla preparazione della soluzione o alla manipolazione dell'impianto devono indossare guanti e fare attenzione a non inocularsi il medicinale accidentalmente.
Slovak: Pri miešaní roztoku koncentrátu a manipulácii s implantátom majú pracovníci používať rukavice a zabrániť samoinjektovaniu.
Italian: Gonazon è inoltre indicato nella femmina del cane per l'inibizione dell'attività delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Slovak: U súk je Gonazon indikovaný aj na zabránenie funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Italian: Nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni, è stato dimostrato che l'inserimento di un impianto di Gonazon inibisce il calore e l'ovulazione durante il periodo di trattamento (1 o 2 anni).
Slovak: U súk bolo preukázané, že zavedenie implantátu Gonazonu bráni ruji a ovulácii dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby.
Italian: Come agisce Gonazon?
Slovak: Akým spôsobom Gonazon účinkuje?
Italian: Mostrare al medico il foglio illustrativo o l'etichetta.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu lieku je potrebné ukázať lekárovi.
Italian: L'uso di Gonazon, se da un lato non migliora necessariamente il rendimento riproduttivo nel corso della stagione riproduttiva, dall'altro, sincronizzando il periodo di fertilità, riduce il periodo dedicato alla produzione di uova embrionate, ottimizzando così l'organizzazione dell'allevamento.
Slovak: Hoci použitie Gonazonu nezlepšuje nutne reprodukčnú výkonnosť v dobe kladenia ikier, synchronizáciou kladenia ikier sa skracuje časový interval určený na produkciu ikier v štádiu očných bodov.
Italian: Gonazon contiene azagly-nafarelin, un analogo di un ormone naturale, l'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Slovak: Gonazon obsahuje azagly-nafarelín, ktorý je analógom prirodzeného hormónu s názvom hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH riadi reprodukciu rýb zvyšovaním vylučovania gonadotropínov regulujúcich produkciu ikier.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento (1 o 2 anni) si è dimostrata una buona efficacia nell'inibizione del calore e dell'ovulazione nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni.
Slovak: Pri prevencii ruje a ovulácie dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby bola účinnosť lieku na dobrej úrovni.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
Slovak: Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
Slovak: Dve dôležité kritériá boli:
Italian: Pertanto, le conclusioni cliniche restano le stesse.
Slovak: Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
Italian: I dati prodotti e segnalati con riferimento a questi due studi sono stati classificati come non attendibili.
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni indicate nell'Allegato III del parere.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
Italian: La rivalidazione del metodo basato sul testosterone ha confermato la fiducia nell'attendibilità dei risultati ottenuti in precedenza.
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Italian: • livelli di testosterone inferiori alla castrazione per entrambi i prodotti.
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Italian: • AUC comparabile di testosterone dopo un numero di giorni sufficiente di trattamento del prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del farmaco comparatore
Slovak: • porovnateľná AUC testosterónu po dostatočnom počte dní liečby pre liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávací liek,
Italian: Posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Italian: In generale, il valore e l'attendibilità di una validazione retrospettiva di un metodo in un periodo di tempo superiore a cinque anni dopo la fine dello studio clinico GOS/001 e a due anni dopo la fine dello studio clinico GOS/002 sono altamente discutibili.
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Italian: Pertanto, né il disegno dello studio comparativo né i suoi risultati summenzionati possono compensare la violazione dei requisiti legali per fornire studi conformi alla buona pratica clinica a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra i due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
Slovak: Keďže klinická účinnosť bola založená na porovnaní týchto dvoch liekov, predpokladalo by sa, že analytické chyby ovplyvnia obidva lieky rovnakým spôsobom.
Italian: Valutando la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali contenenti goserelina sono state rilevate alcune incoerenze (quali, ad esempio, l'attribuzione poco chiara di campioni di sangue a determinati pazienti).
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Italian: Per sostenere la domanda secondo tali basi giuridiche si richiede l'esecuzione di uno studio clinico e bioanalitico valido dal punto di vista della buona pratica clinica.
Slovak: Na podporu žiadosti na takomto právnom podklade sa vyžaduje uskutočnenie klinickej a bioanalytickej štúdie v súlade so správnou klinickou praxou.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che l'impatto di questi risultati analitici sulle conclusioni degli studi clinici sia limitato, poiché in entrambi gli studi l'efficacia clinica si basa su un confronto tra i livelli di testosterone raggiunti durante il trattamento per il prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il farmaco comparatore.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vplyv týchto analytických zistení na závery klinických štúdií je obmedzený, pretože klinická účinnosť v obidvoch štúdiách je založená na porovnaní hladín testosterónu dosiahnutých počas liečby v prípade lieku držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávacieho lieku.