FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Netupitant er en moderat hæmmer af CYP3A4 og kan øge eksponeringen over for kemoterapi-stoffer, der er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaxel (se pkt.
Romanian: Netupitant este un inhibitor moderat al CYP3A4 și poate crește expunerea la medicamentele chimioterapice care sunt substraturi pentru CYP3A4, de exemplu docetaxel (vezi pct. 4.5).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol i hver hård kapsel.
Romanian: Acest medicament conține 7 mg sorbitol per fiecare capsulă.
Danish: • midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst
Romanian: • midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
Danish: Tabel 5: Andelen af patienter, der fik kemoterapi med antracyklin og cyklophosphamid, respons pr. behandlingsgruppe og fase - cyklus 1
Romanian: Tabelul 5: Proporția de pacienți respondenți cărora li s-a administrat chimioterapie cu antraciclină și ciclofosfamidă, în funcție de grupul de tratament și fază - ciclul 1
Danish: Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer, som primært metaboliseres via CYP3A4 og har et snævert terapeutisk interval (se pkt.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, substanțe active care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4 și care au un interval terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Danish: Kemoterapeutiske stoffer, der er substrater for CYP3A4
Romanian: Medicamente chimioterapice care sunt substraturi pentru CYP3A4
Danish: Selvom den terminale elimineringshalveringstid og den gennemsnitlige systemiske eksponering over for palonosetron er forhøjet hos personer med svært nedsat leverfunktion, kræver dette ikke en dosisreduktion.
Romanian: Deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al palonosetronului și expunerea sistemică medie cresc la subiecții cu insuficiență hepatică severă, acest lucru nu justifică o reducere a dozei.
Danish: Hverken netupitant eller palonosetron er blevet evalueret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Romanian: Nici netupitantul, nici palonosetronul nu a fost evaluat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
Danish: På baggrund af erfaringen med raske forsøgspersoner eksponeret for oral netupitant 600 mg i kombination med palonosetron 1,50 mg er de potentielle akutte symptomer på overdosering hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, palpitationer, euforisk humør og smerter i benene.
Romanian: Pe baza experienței la subiecții sănătoși expuși la netupitant 600 mg în combinație cu palonosetron 1,50 mg cu administrare orală, posibilele simptome acute ale supradozajului sunt cefalee, amețeală, constipație, anxietate, palpitații, dispoziție euforică și durere a membrelor inferioare.
Danish: Interaktion mellem oral netupitant og oral palonosetron:
Romanian: Interacțiunea dintre netupitant administrat oral și palonosetron utilizat oral:
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), Rare (≥1/10000 și <1/1000),
Danish: Eksponeringen over for netupitant (Cmaks, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med hos matchende raske personer var hhv. 11 %, 28 % og 19 % større hos personer med let nedsat leverfunktion og 70 %, 88 % og 143 % større hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Expunerea la netupitant (Cmax, ASC0-t și ASC0-∞) comparativ cu subiecții sănătoși corespunzători a fost cu 11%, 28% și 19% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și, respectiv, cu 70%, 88% și 143% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Danish: Kemoterapeutiske lægemidler (docetaxel, etoposid, cyklophosphamid) Eksponering over for docetaxel og etoposid var forhøjet med hhv. 37 % og 21 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler.
Romanian: Medicamente chimioterapice (docetaxel, etoposidă, ciclofosfamidă) Expunerea la docetaxel și etoposidă a crescut cu 37% și, respectiv, 21% atunci când au fost administrate concomitent cu capsulele de netupitant/palonosetron.
Danish: Shellac-glasur (delvist esterificeret) Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Romanian: Cerneală de inscripționare Shellac (parțial esterificat) Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Danish: Tabel 2: Oralt antiemetisk behandlingsprogram -- HEC-studie
Romanian: Tabelul 2: Schema de tratament antiemetic cu administrare orală -- studiul HEC
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Romanian: În total, s-a administrat medicația de studiu unui număr de 1450 de pacienți (Akynzeo n=725; palonosetron n=725).
Danish: AUC0-24 (Dag 1), AUC24-36 (Dag 2) og AUC84-108 og AUC84-∞ (Dag 4) for dexamethason var 2,4 gange forhøjet ved administration sammen med 300 mg netupitant.
Romanian: Valorile ASC0-24 (Ziua 1), ASC24-36 (Ziua 2) și ASC84-108 și ASC84-∞ (Ziua 4) pentru dexametazonă au crescut de 2,4 ori atunci când netupitantul a fost administrat concomitent într-o doză de 300 mg.
Danish: ‡Akut fase: 0 til 24 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid Sen fase: 25 til 120 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid Samlet: 0 til 120 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid
Romanian: Faza acută: 0 până la 24 de ore după schema cu antraciclină și ciclofosfamidă Faza tardivă: 25 până la 120 de ore după schema cu antraciclină și ciclofosfamidă §Globală: 0 până la 120 de ore după schema cu antraciclină și ciclofosfamidă
Danish: (der alle førte til mindst 15 gange den humane terapeutiske eksponering), som blev administreret dagligt i to år forårsagede en øget hyppighed af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, adrenal medulla) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Romanian: Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puțin 15 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om), administrate zilnic timp de doi ani, au cauzat o creștere a incidenței de tumori hepatice, neoplasme endocrine (la nivelul glandei tiroidei, glandei pituitare, pancreasului, medulosuprarenalei) și tumori cutanate la șobolani, dar nu și la șoareci.
Danish: Når dette lægemiddel anvendes samtidigt med lægemidler, som inducerer CYP3A4-aktivitet, kan plasmakoncentrationerne af netupitant reduceres, og dette kan føre til en nedsat virkning.
Romanian: Atunci când acest medicament este utilizat concomitent cu medicamente care induc activitatea CYP3A4, este posibilă reducerea concentrațiilor plasmatice ale netupitantului, iar acest lucru poate duce la scăderea eficacității.
Danish: Der blev ikke set nogen vedvarende virkning med cyklophosphamid efter samtidig administration med netupitant.
Romanian: Nu s-a observat un efect consecvent în ceea ce privește ciclofosfamida după administrarea concomitentă cu netupitant.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzym (f.eks. zidovudine, valproinsyre, morfin).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea concomitentă de netupitant cu un substrat al acestei enzime (de exemplu, zidovudină, acid valproic, morfină) utilizat oral.
Danish: Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer (se pkt.
Romanian: Se recomandă supravegherea corespunzătoare în vederea depistării eventualelor simptome similare sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.8).
Danish: ‘forlængelse af QT-intervallet'
Romanian: Prelungire a intervalului QT
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
Romanian: • criză nervoasă subită, modificări ale dispoziției;
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af indlæggelseskrævende forstoppelse med fækal retention i forbindelse med palonosetron 0,75 mg.
Romanian: Au fost raportate cazuri de constipație cu impactare fecală, care au necesitat spitalizare, în asociere cu administrarea de palonosetron 0,75 mg.
Danish: De kliniske farmakokinetiske parametre er dog ikke signifikant forskellige mellem stoffer, der metaboliserer CYP2D6-substrater i mindre eller udbredt grad.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici clinici nu diferă în mod semnificativ între metabolizatorii lenți și rapizi ai substraturilor CYP2D6.
Danish: • hvis du er allergisk over for netupitant eller palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Akynzeo (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale.
Danish: Ca. halvdelen af radioaktiviteten, der blev administreret oralt som [14C]netupitant, blev genfundet i urin og fæces inden for 120 timer efter dosering.
Romanian: Aproximativ jumătate din doza administrată oral, marcată radioactiv sub formă de [14C]-netupitant a fost recuperată în urină și materiile fecale în decurs de 120 de ore de la administrarea dozei.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja skal derfor overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la arahide sau soia trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea eventualelor semne ale unei reacții alergice.
Danish: Tegnene kan omfatte tremor, agitation, svedtendens, myokloniske bevægelser, hypertoni og feber.
Romanian: Semnele pot include tremor, agitație, transpirații, mișcări mioclonice, hipertonie și febră.
Danish: Alu/alu-blister.
Romanian: Blister din Al/Al.
Danish: Non-kliniske studier indikerer, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Romanian: Studiile non-clinice indică faptul că, numai la concentrații plasmatice foarte mari, palonosetronul poate bloca canalele ionice implicate în depolarizarea și repolarizarea ventriculară și poate prelungi durata potențialului de acțiune.
Danish: En nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant den totale legemsclearance for palonosetron sammenlignet med raske personer.
Romanian: Insuficiența hepatică nu modifică în mod semnificativ clearance-ul corporal total al palonosetronului, comparativ cu subiecții sănătoși.
Danish: I non-kliniske studier baseret på sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Romanian: În studiile non-clinice, bazate pe farmacologia siguranței și toxicitatea la doze unice și repetate, au fost observate efecte numai la expuneri considerate mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller inducerer palonosetron ikke cytokrom P450-isoenzym ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, palonosetronul nu inhibă și nu induce izoenzimele citocromului P450 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Abdominalsmerter Dysfagi Diarré
Romanian: Durere abdominală Disfagie Diaree
Danish: Studiet viste ingen klinisk vigtige virkninger på EKG-parametre: det største punktestimat af placebo- og baselinekorrigeret QTc-interval var 7,0 ms (ensidet øvre 95 % konfidensgrænse 8,8 ms), observeret 16 timer efter administration af supraterapeutiske doser (600 mg netupitant og 1,5 mg palonosetron).
Romanian: Studiul nu a demonstrat efecte importante din punct de vedere clinic asupra parametrilor ECG: cea mai mare estimare punctuală a intervalului QTc corectat în funcție de placebo și valoarea inițială a fost de 7,0 ms (limita superioară unilaterală a intervalului de încredere 95% de 8,8 ms), observată la 16 ore după administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice (600 mg netupitant și 1,5 mg palonosetron).
Danish: • søvnproblemer
Romanian: • probleme cu somnul;
Danish: • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:
Danish: Der er blevet detekteret tre metabolitter i humant plasma ved orale doser af netupitant på 30 mg og derover (desmethylderivatet M1, N-oxidderivatet M2, OH-methylderivatet M3).
Romanian: În cazul administrării orale de doze de netupitant de 30 mg sau mai mari, în plasma umană au fost detectați trei metaboliți (derivatul di-metil, M1; derivatul N-oxid, M2; derivatul OH-metil, M3).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10),
Danish: Som følge heraf bør administration sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) udføres med forsigtighed, og administration sammen med kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås.
Romanian: În consecință, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol) trebuie efectuată cu prudență, iar administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină) trebuie evitată.
Danish: • blæreinfektion og -betændelse (cystitis)
Romanian: • infecție și inflamație a vezicii urinare (cistită);
Danish: Gelatine
Romanian: Gelatină
Danish: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon
Romanian: chinidină, moxifloxacină, haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină sau domperidonă;
Danish: Virkningen af Akynzeo blev vurderet hos 135 patienter, der fik en enkelt oral dosis (netupitant 300 mg og palonosetron 0,5 mg), og hos 136 patienter, der fik oral palonosetron 0,5 mg alene.
Romanian: Eficacitatea Akynzeo a fost evaluată la 135 de pacienți cărora li se administrase oral o doză unică (netupitant 300 mg și palonosetron 0,5 mg) și la 136 de pacienți cărora li se administrase oral palonosetron 0,5 mg ca monoterapie.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol og 20 mg saccharose.
Romanian: Fiecare capsulă conține sorbitol 7 mg și sucroză 20 mg.
Danish: Netupitant er ikke mutagent.
Romanian: Netupitantul nu este mutagen.
Danish: Eksponering over for erythromycin og midazolam blev forhøjet hhv. ca. 1,3 og 2,4 gange ved administration af hver af dem sammen med netupitant.
Romanian: Expunerea la eritromicină și midazolam a crescut de 1,3 și, respectiv, de 2,4 ori atunci când fiecare dintre acestea au fost administrate concomitent cu netupitant.
Danish: Dexamethason 8 mg én gang dagligt
Romanian: Dexametazonă 8 mg o dată pe zi
Danish: • nedsat blodforsyning til hjertemusklen (myokardieiskæmi)
Romanian: • scădere a fluxului de sânge către mușchiul inimii (ischemie miocardică);
Danish: Hypoæstesi Somnolens
Romanian: Hipoestezie Somnolență
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for en øget toksicitet af kemoterapeutiske stoffer, der er substrater for CYP3A4, herunder irinotecan.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea eventualei creșteri a toxicității asociate cu administrarea de medicamente chimioterapice care sunt substraturi pentru CYP3A4, inclusiv irinotecan.
Danish: In vitro-data viser, at netupitant hæmmer UGT2B7, og størrelsesordenen for sådan en virkning i klinikken er ikke klarlagt.
Romanian: Datele in vitro arată că netupitantul inhibă UGT2B7; magnitudinea acestui efect în condiții clinice nu este stabilită.
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Danish: Netupitant-tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Saccharoselaurylsyreestere Povidon K-30
Romanian: Comprimate de netupitant Celuloză microcristalină (E460) Esteri ai sucrozei cu acid lauric Povidonă K-30
Danish: • maveproblemer, herunder mavebesvær, følelse af oppustethed, kvalme, smerter,
Romanian: • probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, greață,
Danish: 1. grads atrioventrikulært blok
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul I
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Akynzeo.
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af palonosetron, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Datele provenite de la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte ale palonosetronului asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Yderligere påvirkninger
Romanian: Interacțiuni suplimentare
Danish: Dette lægemiddel bør endvidere anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer med et snævert terapeutisk interval, som primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og quinidin.
Romanian: Mai mult, acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, substanțe active cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil și chinidină.
Danish: Dexamethason 8 mg to gange dagligt
Romanian: Dexametazonă 8 mg de două ori pe zi
Danish: Der er blevet rapporteret serotonergt syndrom med anvendelsen af 5-HT3-antagonister enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI'er)).
Romanian: Au existat rapoarte privind sindromul serotoninergic în asociere cu utilizarea antagoniștilor 5-HT3, administrați fie ca monoterapie, fie concomitent cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN)).
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SNRI'er (serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere) - såsom venlafaxin eller duloxetin.
Romanian: • medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - cum sunt venlafaxină sau duloxetină.
Danish: • lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
Romanian: • medicamente care pot cauza bătăi anormale ale inimii, cum sunt amiodaronă, nicardipină,
Danish: Reproduktionsstudier med netupitant til dyr indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, fødsel eller postnatal udvikling.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu netupitant la animale nu indică efecte nocive toxice directe sau indirecte asupra fertilității, parturiției sau dezvoltării postnatale.
Danish: Akynzeo tages før kemoterapi for at forhindre, at du udvikler opkastninger og kvalme.
Romanian: Akynzeo se administrează înainte de chimioterapie pentru a preveni apariția senzației de greață și vărsăturilor.
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
Danish: I et pilotstudie udført med henblik på at finde dosisintervallet hos kaniner blev der observeret ganespalte, mikroftalmi og afaki hos fire fostre fra ét kuld i gruppen med 30 mg/kg/dag.
Romanian: În cadrul unui studiu pilot cu doze variabile, efectuat la iepuri, s-au observat cazuri de palatoschizis, microftalamie și afakie la patru fetuși dintr-o fătare în cadrul grupului la care s-a administrat doza de 30 mg/kg și zi.
Danish: In vitro-data tyder på, at netupitant hæmmer effluks af transporteren BCRP.
Romanian: Datele in vitro sugerează că netupitantul inhibă efluxul transportorului BCRP.
Danish: AUC0-∞ og Cmaks for netupitant var forhøjet med hhv. 1,1 gange og 1,2 gange efter et måltid med højt fedtindhold.
Romanian: Valorile ASC0-∞ și Cmax ale netupitantului au crescut de 1,1 ori și, respectiv, 1,2 ori după o masă cu conținut bogat de grăsimi.
Danish: Administration sammen med ketoconazol påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol nu a modificat farmacocinetica palonosetronului.
Danish: Indhold af hård kapsel:
Romanian: Conținutul capsulei:
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron 0,5 mg en time før kemoterapi, var Cmaks 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmaks var 5,1 ± 5,9 timer.
Romanian: La 12 pacienți cu neoplasm cărora li s-a administrat oral o doză unică de palonosetron 0,5 mg cu o oră înainte de chimioterapie, Cmax a fost de 0,93 ± 0,34 ng/ml și Tmax a fost de 5,1 ± 5,9 ore.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de netupitant cu digoxină sau cu alte substraturi ale gp P, cum sunt dabigatran sau colchicină.
Danish: Samlet: 0 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Romanian: §Globală: 0 până la 120 de ore după tratamentul cu cisplatină.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hård kapsel eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosisblistre.
Romanian: Mărime de ambalaj cu o capsulă sau 4x1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Danish: • træthedsfølelse.
Romanian: • senzație de oboseală.
Danish: Administration af CYP3A4-hæmmeren ketoconazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler forøgede AUC for netupitant 1,8 gange og Cmaks 1,3 gange sammenlignet med administration af netupitant/palonosetron kapsler alene.
Romanian: Administrarea de ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, împreună cu capsulele de netupitant/palonosetron a crescut valoarea ASC a netupitantului de 1,8 ori și valoarea Cmax de 1,3 ori, comparativ cu administrarea capsulelor de netupitant/palonosetron ca monoterapie.
Danish: Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Romanian: Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearil fumarat de sodiu Stearat de magneziu
Danish: • Aktive stoffer: palonosetron og netupitant.
Romanian: • Substanțele active sunt palonosetron și netupitant.
Danish: En let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată nu modifică în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 300 mg netupitant var det gennemsnitlige forhold af plasma-netupitant/plasma-radioaktivitet i intervallet fra 0,13 til 0,49 i løbet af 96 timer efter doseringen.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 300 mg netupitant, raporturile medii netupitant plasmatic/radioactivitate plasmatică au variat de la 0,13 la 0,49 pe parcursul unei perioade de 96 de ore după administrarea dozei.
Danish: Nyreudskillelsen af netupitant er ubetydelig.
Romanian: Excreția renală a netupitantului este neglijabilă.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron sunt contraindicate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (hver kapsel indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă (fiecare capsulă conține 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron).
Danish: Serotonergt syndrom
Romanian: Sindrom serotoninergic