FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo aproximado de cáncer endometrial es de 5 de cada 1.000 mujeres con útero que no utilizan una THS.
Danish: Risikoen for endometriecancer er ca. 5 ud af hver 1.000 kvinder med intakt uterus, som ikke anvender HRT.
Spanish: El grado de riesgo depende de la duración del uso (ver sección 4.4).
Danish: Risikoniveauet afhænger af varigheden af anvendelsen (se pkt.
Spanish: • someterse a pruebas de diagnóstico de enfermedades mamarias y frotis cervicales de manera regular, según lo recomendado por el médico,
Danish: • Regelmæssigt at få foretaget mammografi og smear-test af livmoderhalsen som anbefalet af din læge
Spanish: En el caso de las mujeres que ya reciben un tratamiento anticoagulante crónico, se debe evaluar detenidamente la relación beneficio/riesgo del empleo de un tratamiento hormonal.
Danish: Hos kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, kræver brug af hormonbehandling en nøje overvejelse af benefit/risk.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando DUAVIVE.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Duavive.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Spanish: Se deben explicar a las pacientes los cambios en las mamas que deben notificar a su médico o enfermero (ver «Cáncer de mama» más adelante).
Danish: Kvinderne skal instrueres i, hvilke ændringer i deres bryster, der bør rapporteres til læge eller sundhedspersonale (se "Brystcancer" nedenfor).
Spanish: La combinación de EC/BZA se puede administrar con o sin alimentos.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan administreres med eller uden mad.
Spanish: Resumen de las características de seguridad
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Spanish: Los estrógenos se distribuyen ampliamente por el organismo y, por lo general, se encuentran en grandes concentraciones en los órganos de actuación de la hormona sexual.
Danish: Østrogener fordeles bredt i kroppen og findes generelt i højere koncentrationer i kønshormonernes målorganer.
Spanish: Se evaluó la exposición prolongada a la combinación de EC/BZA durante un periodo de hasta 2 años; 3.322 mujeres estuvieron expuestas a dicha combinación durante al menos 1 año, y 1.999 mujeres estuvieron expuestas durante 2 años.
Danish: Langvarig eksponering med konjugerede østrogener/bazedoxifen i op til 2 år blev vurderet; 3.322 kvinder blev eksponeret for konjugerede østrogener/bazedoxifen i mindst 1 år, og 1.999 kvinder blev eksponeret i 2 år.
Spanish: Mujeres postmenopáusicas con útero
Danish: Postmenopausale kvinder med intakt uterus
Spanish: Es aconsejable:
Danish: Du opfordres til:
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Spanish: Pueden aumentar otras proteínas plasmáticas (angiotensinógeno/sustrato de la renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
Danish: Andre plasmaproteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Spanish: Se obtuvo un alivio de los síntomas menopáusicos durante las primeras semanas de tratamiento.
Danish: I løbet af de første uger af behandlingen blev der opnået lindring af menopausale symptomer.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con DUAVIVE y consulte a un médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Danish: Stop med at tage Duavive og kontakt straks lægen, hvis du får én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Spanish: Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Danish: Lindring af symptomer, der opstår efter overgangsalderen
Spanish: Si alguna de las enfermedades anteriores aparece por primera vez mientras toma este medicamento, deje de tomarlo enseguida y consulte a su médico de inmediato.
Danish: Hvis en eller flere af de tilstande, der er nævnt ovenfor, forekommer for første gang, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og øjeblikkeligt kontakte din læge.
Spanish: A continuación se resumen los datos del mayor ensayo aleatorizado:
Danish: Data fra det største randomiserede studie er opsummeret nedenfor:
Spanish: A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se les pueden ofrecer pruebas de detección, tras un asesoramiento minucioso sobre sus limitaciones (en las pruebas de detección se identifica únicamente una parte de las anomalías trombofílicas).
Danish: Kvinder, der ikke selv har VTE i anamnesen, men som har en slægtning i den nærmeste familie med trombose i en tidlig alder, kan der tilbydes screening efter nøje rådgivning med hensyn til begrænsningerne vedrørende denne (kun en del af de trombofile sygdomme/defekter identificeres ved screening).
Spanish: • retención de líquidos ocasionada por problemas cardiacos o renales
Danish: • væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer
Spanish: Los estrógenos conjugados son un medicamento que pertenece a un grupo llamado terapia hormonal sustitutiva (THS).
Danish: Konjugerede østrogener er et lægemiddel, der hører til en gruppe af lægemidler, som benævnes hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
Spanish: Se evaluó la combinación de EC/BZA en 4.868 mujeres postmenopáusicas que participaron en 5 ensayos fase 3.
Danish: Sikkerheden af konjugerede østrogener/bazedoxifen blev vurderet hos 4.868 post-menopausale kvinder, der deltog i 5 fase III studier.
Spanish: • si sufre lupus eritematoso sistémico (LES)
Danish: • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
Spanish: Se comparó la disposición de una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno en mujeres con insuficiencia hepática (clases A [n = 6], B [n = 6] y C [n = 6] según la clasificación de Child-Pugh) y en mujeres con función hepática normal (n = 18).
Danish: Fordelingen af en enkelt dosis bazedoxifen på 20 mg blev sammenlignet hos kvinder med nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A [n=6], B [n=6] og C [n=6]) og hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=18).
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica
Danish: Hvis du skal opereres
Spanish: Enfermedades que precisan supervisión
Danish: Tilstand som kræver overvågning
Spanish: Bazedoxifeno
Danish: Bazedoxifen
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna enfermedad o problema médico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har helbredsproblemer eller sygdomme.
Spanish: Se debe indicar a la paciente que consulte inmediatamente a su médico cuando detecte un posible síntoma tromboembólico (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Danish: Kvinder skal informeres om, at de straks skal kontakte lægen, hvis de bliver opmærksomme på eventuelle symptomer på tromboemboli (f. eks. smertefuld hævelse af benet, pludselig smerte i brystet, dyspnø).
Spanish: No tome DUAVIVE - Si es alérgico a los estrógenos conjugados, al bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Duavive - Hvis du er allergisk over for konjugerede østrogener, bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duavive (angivet i punkt 6).
Spanish: Para tratar los síntomas postmenopáusicos, el tratamiento con EC/BZA solo se debe iniciar si dichos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida.
Danish: Behandling af postmenopausale symptomer med konjugeret østrogen/bazedoxifen bør kun initieres, hvis symptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
Spanish: La monoterapia (tratamiento con un solo medicamento) con estrógenos o bazedoxifeno aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (también denominado trombosis venosa profunda o TVP), especialmente durante el primer año de tratamiento con estos medicamentos.
Danish: Østrogen alene og bazedoxifen som monoterapi (alene) øger risikoen for blodpropper i venerne (også kaldet dyb venetrombose eller DVT), især i det første år disse lægemidler tages.
Spanish: Bazedoxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERMs).
Danish: Bazedoxifen hører til en gruppe af ikke-hormonelle lægemidler, der benævnes selektive østrogenreceptormodulatorer.
Spanish: Se pueden formar piedras en el riñón y provocar dolor intenso en la región media de la espalda (cólico renal).
Danish: Nyresten kan opstå og forårsage stærke smerter i området midt på ryggen (nyrekolik).
Spanish: La distribución de los estrógenos exógenos es similar a la de los estrógenos endógenos.
Danish: Fordelingen af eksogene østrogener er den samme som for endogene østrogener.
Spanish: - Si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han recuperado los valores normales.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft leversygdom, og dine levertal ikke er vendt tilbage til det normale.
Spanish: Celulosa microcristalina Celulosa en polvo
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Cellulosepulver
Spanish: DUAVIVE es un medicamento que contiene dos principios activos denominados estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
Danish: Duavive er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som hedder konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Spanish: Lactosa, sacarosa y glucosa
Danish: Lactose, saccharose og glucose
Spanish: El bazedoxifeno no induce ni inhibe la actividad de las principales isoenzimas del CYP y no es probable que interactúe con medicamentos administrados de forma concomitante a través de un metabolismo mediado por el CYP.
Danish: Bazedoxifen hverken øger eller hæmmer aktiviteten af væsentlige CYP-isoenzymer, og interagerer formentlig ikke med samtidigt anvendte lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Spanish: - Hiperplasia endometrial sin tratar.
Danish: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Spanish: El aclaramiento del BZA es de 0,4 ± 0,1 l/h/kg cuando se administra por vía intravenosa.
Danish: Bazedoxifen-clearance er 0,4 ± 0,1 l/t/kg baseret på intravenøs administration.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si alguno se desplaza hasta los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.
Danish: Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop kommer op til lungerne, kan det give brystsmerter, åndenød, kollaps eller endda død.
Spanish: Las reacciones adversas se clasificaron como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (< 1/10,000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: • si padece cáncer
Danish: • hvis du har kræft
Spanish: • Cambios de humor.
Danish: • Humørforandringer
Spanish: La farmacocinética de una dosis única de 20 mg de BZA se evaluó en un estudio en 26 mujeres postmenopáusicas sanas.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved en enkeltdosis på 20 mg bazedoxifen blev vurderet i et studie med 26 raske postmenopausale kvinder.
Spanish: • Hinchazón visible de la cara, manos, piernas, pies o tobillos (edema periférico).
Danish: • Synlige hævelser i ansigt, hænder, ben, fødder eller ankler (perifert ødem)
Spanish: En ensayos clínicos con bazedoxifeno en monoterapia se notificó la aparición de somnolencia como reacción adversa, por lo que se debe advertir a los pacientes sobre el posible efecto en la conducción y el uso de máquinas.
Danish: I kliniske studier med bazedoxifen som monoterapi, blev søvnighed rapporteret som bivirkning, og patienter bør derfor informeres om den potentielle virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: • si algún familiar cercano tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, el pulmón u otro órgano
Danish: • hvis du eller et af dine nære familiemedlemmer tidligere har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ
Spanish: Tanto los ciclos estrales como la fertilidad se vieron afectados negativamente en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
Danish: Brunstperioder og fertilitet blev påvirket negativt i alle bazedoxifenbehandlede hungrupper.
Spanish: No se produjeron interacciones farmacocinéticas significativas entre el bazedoxifeno y los siguientes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina o un antiácido con aluminio e hidróxido de magnesio.
Danish: Der er ingen væsentlige farmakokinetiske interaktioner mellem bazedoxifen og følgende lægemidler: Ibuprofen, atorvastatin og azithromycin eller en antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid.
Spanish: En comparación con las mujeres de entre 51 y 64 años de edad (n = 8), el AUC aumentó, como promedio, en una proporción de 1,5 en las mujeres de entre 65 y 74 años (n = 8), mientras que en las mujeres de más de 75 años (n = 8) la proporción del aumento fue de 2,6.
Danish: I forhold til kvinder i alderen 51-64 år (n=8) udviste kvinder i alderen 65-74 år (n=8) i gennemsnit en stigning i AUC på 1,5 gange, og kvinder  75 år (n=8) udviste en stigning i AUC på 2,6 gange.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, monopalmitato de sacarosa, polidextrosa (E1200, que contiene glucosa y sorbitol) y maltitol líquido (ver sección 2), celulosa microcristalina, celulosa en polvo, hidroxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa (E464), povidona (E1201), poloxámero 188, fosfato de calcio, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saccharose, sucrosemonopalmitat, polyglucose (E1200, indeholder glucose og sorbitol) og flydende maltitol (se punkt 2), mikrokrystallinsk cellulose, cellulosepulver, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumphosphat, titaniumdioxid (E171), macrogol (400), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
Spanish: *No se diferenció entre ictus isquémico e ictus hemorrágico.
Danish: *der blev ikke differentieret mellem isklæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, no es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Danish: Ud fra de foreliggende data er dosistilpasning ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Spanish: Se administró una dosis única de 20 mg de BZA a estas pacientes.
Danish: En enkelt dosis på 20 mg bazedoxifen blev administreret til disse forsøgspersoner.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Spanish: En las mujeres postmenopáusicas, una proporción considerable de los estrógenos circulantes se encuentra en forma de conjugados de sulfato, especialmente de sulfato de estrona, que actúa como depósito circulante para la formación de estrógenos más activos.
Danish: Hos postmenopausale kvinder findes en betydelig del af de cirkulerende østrogener som sulfatkonjugater, især estronsulfat, som tjener som et cirkulerende reservoir for dannelse af flere aktive østrogener.
Spanish: • una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis)
Danish: • en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
Spanish: Las reacciones adversas se clasificaron como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o raras (1/10.000 a <1/1.000).
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Spanish: • un mayor riesgo de presentar coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena [trombosis]»)
Danish: • en øget risiko for at få blodpropper [se "Blodpropper i en vene (trombose)"]
Spanish: - Si sufre un problema sanguíneo raro llamado porfiria, que se transmite de padres a hijos (hereditario).
Danish: - Hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes porfyri, som nedarves i familien.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con la combinación de EC/BZA (n = 3.168) en ensayos clínicos controlados con placebo.
Danish: Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er observeret med konjugerede østrogener/bazedoxifen (n = 3.168) i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema, reacciones anafilácticas/ana filactoides, urticaria
Danish: Overfølsomhed Angioødem, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner, urticaria
Spanish: De ellas, 1.585 recibieron tratamiento con EC 0,45 mg/BZA 20 mg y 1.241 recibieron placebo.
Danish: Blandt disse blev 1.585 kvinder behandlet med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg og 1.241 fik placebo.
Spanish: • Eritema multiforme: los síntomas pueden consistir en erupción cutánea con manchas entre rojas y rosadas especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden ampollarse.
Danish: • Erythema multiforme: Symptomer kan omfatte hududslæt med lyserøde eller røde pletter, især på håndfladen eller fodsålen, som kan danne blærer.
Spanish: Entre los factores de riesgo generalmente reconocidos de sufrir un TEV se encuentran el consumo de estrógenos, la edad avanzada, la cirugía mayor, la inmovilización prolongada, la obesidad (IMC > 30 kg/m2), el embarazo/periodo postparto, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer.
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder, større operative indgreb, langvarig immobilisering, svær overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
Spanish: Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)
Danish: Hjertesygdom (hjerteanfald)
Spanish: Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso de THS combinadas puede asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Danish: Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-præparater kan være forbundet med en tilsvarende eller lidt mindre risiko (se pkt.
Spanish: Este descenso puede provocar síntomas tales como acaloramiento del rostro, el cuello y el pecho («sofocos»).
Danish: Det kan give symptomer såsom rødme og varmefølelse i ansigt, på hals og bryst ("hedeture").
Spanish: - Si sufre un engrosamiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) que no le están tratando.
Danish: - Hvis du har fortykket livmoderslimhinde (endometriehyperplasi), som ikke bliver behandlet.
Spanish: No se ha estudiado la combinación de EC/BZA en mujeres con concentraciones basales de triglicéridos >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder med et triglyceridniveau > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) ved baseline.
Spanish: DUAVIVE está indicado para el tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas con útero (con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses) para las que no resulte apropiado una terapia con progestágenos.
Danish: Duavive er indiceret til behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, med intakt uterus (med mindst 12 måneder fra sidste menstruation), hvor behandling med syntetisk gestagen ikke er hensigtsmæssig.
Spanish: No existen más evaluaciones de la seguridad ni de la eficacia en las mujeres con insuficiencia hepática.
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet vurderet yderligere hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Spanish: • Empeoramiento del asma.
Danish: • Forværring af astma
Spanish: En las mujeres que usan una THS a base únicamente de estrógenos durante 5 años, el aumento del riesgo de cáncer de mama observado es escaso o nulo.
Danish: For kvinder, som i 5 år bruger HRT, der kun indeholder østrogen, ses der en lille eller ingen øget risiko for brystkræft.
Spanish: Cuando una cirugía electiva vaya a estar seguida de una inmovilización prolongada, se recomienda interrumpir temporalmente la administración de EC/BZA entre 4 y 6 semanas antes.
Danish: Ved langvarig immobilisering efter en elektiv operation, anbefales det at stoppe med konjugerede østrogener/bazedoxifen 4-6 uger før operationen.
Spanish: La función renal alterada tuvo una influencia escasa o nula en la farmacocinética del bazedoxifeno.
Danish: Nedsat nyrefunktion viste ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetiske egenskaber.
Spanish: Dicho riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del uso, no obstante, puesto que el riesgo basal depende considerablemente de la edad, el riesgo global de ictus de las mujeres que reciben un tratamiento estrogénico aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Danish: Denne relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men da risikoen ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger østrogenbehandling, med alderen (se pkt.
Spanish: • hoyuelos en la piel
Danish: • fordybninger i huden
Spanish: El volumen de distribución tras la administración intravenosa de una dosis de 3 mg de BZA en monoterapia es de 14,7  3,9 l/kg.
Danish: Efter intravenøs administration af en dosis på 3 mg bazedoxifen alene, er fordelingsvolumen 14,7  3,9 l/kg.
Spanish: DUAVIVE tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Duavive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a 1 persona de cada 100 • Si empieza a tener dolores de cabeza pseudomigrañosos, o intensos.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • Hvis du begynder at få migrænelignende hovedpineanfald eller kraftig hovedpine
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con CE/BZA en los diferentes grupos de la población pediátrica en el «tratamiento de los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres postmenopáusicas» (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med konjugerede østrogener/bazedoxifen i alle undergrupper af den pædiatriske population ved "behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder" (se pkt.
Spanish: - Si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar) o los ojos (trombosis de vena retiniana).
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f. eks. i benene (dyb venetrombose), lungerne (lungeemboli) eller øjnene (retinal venetrombose).
Spanish: • Efectos en el modo en que se controlan los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre,
Danish: • Virkning på den måde, dit blodsukker (glukose) kontrolleres, herunder øget glucoseniveau i blodet
Spanish: Los estrógenos circulan por el torrente sanguíneo fundamentalmente unidos a la SHBG y a la albúmina.
Danish: Østrogener cirkulerer i blodet, især bundet til SHBG og albumin.
Spanish: Polidextrosa (E1200) (contiene glicerol y glucosa) Maltitol líquido
Danish: Polyglucose (E1200) (indeholder glycerol og glucose) Flydende maltitol