FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved behandling af Pagets knoglesygdom gives Zoledronic Acid Hospira som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Hungarian: A csontot érintő Paget-kór kezelésére a Zoledronic Acid Hospira-t egy 15 percig tartó infúzióban kell alkalmazni.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic Acid Hospira
Hungarian: A Zoledronsav Acid Hospira-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvorfor blev Zoledronic Acid Hospira godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronic Acid Hospira forgalomba hozatalát?
Danish: 1 flaske
Hungarian: 1 db üveg
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentra tion)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Pakningsstørr else
Hungarian: Kiszerelés
Danish: Reduktion i risiko for multiple hændelser**
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést;
Danish: Responsraten hos disse patienter var cirka 52 %.
Hungarian: Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Danish: Tid i studiet (uger)
Hungarian: A vizsgálatban töltött idő (hetek)
Danish: Disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint néhány napon belül elmúlnak (lásd a kiválasztott mellékhatások leírását).
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Hungarian: Bontatlan üveg: 3 év.
Danish: - Forvirring.
Hungarian: - zavartság.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 august 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 03.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 96 timer.
Hungarian: • A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 96 órát.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28 april 2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
Danish: Mediantid til normokalcæmi var 4 dage.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Danish: I løbet af de første 24 timer genfindes 39±16 % af den administrerede dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, akkor azt hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on kell tárolni.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 24 timer.
Hungarian: • A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 24 órát.
Danish: Behandlingens virkning var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Hungarian: A kezelés hatása kevésbé volt kifejezett a blastos laesiokat mutató betegekben.
Danish: Al ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Danish: Zoledronsyre medac kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Hungarian: A Zoledronsav medac adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1-17 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Forekomsten af SRE (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Danish: Behandlingsstart eller start på et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter med ikke helede åbne bløddelslæsioner i munden, undtagen i medicinske nødsituationer.
Hungarian: A kezelés megkezdését vagy az újabb kúrát el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknél nem gyógyult, nyílt lágyrész elváltozás áll fenn a szájban, kivéve a sürgősségi eseteket.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er det.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Hungarian: fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Danish: Mediantiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Danish: Efter fortynding af koncentratet skal den fremstillede opløsning være klar, farveløs og uden synlige partikler.
Hungarian: A koncentrátum hígítása után az elkészített oldatnak tisztának, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesæmi forekommer, kan supplerende behandling være nødvendigt i kort tid.
Hungarian: Ha hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia lép fel, rövid távú kiegészítő kezelésre lehet szükség.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: AZ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Uveitis Episkleritis
Hungarian: Uveitis Episcleritis
Danish: Disse resultater forhindrede bestemmelsen af zoledronsyres definitive virkning på fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: Így ezek az eredmények eleve kizárták a zoledronsav humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának a meghatározását.
Danish: Disse transverse eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre medac, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning af disse stoffer er ukendt.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Hungarian: Közülük sok beteg kapott kemoterápiát és kortikoszteroidokat is, valamint sokaknál helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Danish: Zoledronsyres potentielle bivirkninger på fertiliteten blev vurderet hos rotter hos forældre- og F1generationen.
Hungarian: A zoledronsav szülő és F1 generáció fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték.
Danish: Skeletal morbiditetsrate p-værdi
Hungarian: Skeletalis morbiditási ráta p-érték
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a zoledronsavat más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Danish: • Kræft, komorbide sygdomme (f.eks. anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Hungarian: • Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés) dohányzás;
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Hungarian: pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Danish: Behandlingsperioden i studiet var 12 måneder forudgået af en 4-9-ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalcium pótlást kaptak.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen virkning på systemisk eksponering over for zoledronsyre.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatinin-clearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre medac, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, bør udfærdiges i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller en kæbekirurg med erfaring i ONJ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvosnak és az ONJ kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szoros együttműködésben kell kidolgoznia.
Danish: • Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonat.
Hungarian: • A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat), a beadási mód (a parenterális beadás esetében nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa;
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3-17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Danish: Den bidragende rolle af zoledronsyre behandling kunne i disse tilfælde ikke udelukkes.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem zárható ki a zoledronsav kóroki szerepe.
Danish: Starttidspunktet er ≤3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Hungarian: - a szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen virkning på arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Danish: Indlægssedlen er tilsvarende opdateret.
Hungarian: A betegtájékoztató ennek megfelelő aktualizálása szintén szükséges.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre hos patienter med hyperkalcæmi eller patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás, vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p=0,003).
Danish: De estimerede behandlingsvirkninger på BMD var ens, men studiedesignet var ikke robust nok til at etablere en non-inferiør virkning for zoledronsyre.
Hungarian: Bár a BMD-re gyakorolt becsült hatások hasonlóak voltak, a vizsgálat felépítése nem volt elég erőteljes annak megállapítására, hogy a zoledronsav hatásossága nem gyengébb.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Hungarian: - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre medac.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav medac infúziót fognak adni Önnek.
Danish: Trombocytopeni, leukocytopeni
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre medac, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav medac-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Der optrådte hurtigere normalisering af korrigeret serum-calcium på 4. dag for 8 mg zoledronsyre og på 7. dag for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint gyorsabban normalizálódott a 4. napon 8 mg zoledronsav, ill. a 7. napon 4 mg és 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med zoledronsyre midlertidigt, indtil tilstanden lindres, og de bidragende risikofaktorer om muligt reduceres.
Hungarian: Megfontolandó a zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása az állapot rendeződéséig ésamennyiben lehetséges - az állapothoz hozzájáruló kockázati tényezők mérsékléséig.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for virkning på forekomsten af fraktur eller på smerte.
Hungarian: Főként a törés gyakoriságában és a fájdalomban mutatott hatásosságra vonatkozólag nem mutatkozott kellő bizonyíték.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: På grund af lokale anatomiske forhold er der overægt af en specifik lokalisering (toppen af femur, humerus og medial kondyl af femur).
Hungarian: A helyi anatómiai jellegzetességek miatt egyes lokalizációk (femur fej, humerus, illetve a combcsont medialis condylusa) túlsúlyban vannak.
Danish: - Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Hungarian: - alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Danish: Det er ukendt, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Knoglesmerter, myalgi, artralgi, generaliserede smerter
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, arthralgia, generalizált fájdalom
Danish: Ved analyse af de individuelle sikkerhedsrapporter fra kliniske forsøg, spontane rapporter og litteratur, blev der genfundet 62 tilfælde af osteonekrose i forbindelse med zoledronsyre af andre anatomiske steder, hvoraf hovedparten af disse tilfælde forekom i hoften/femur (46).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó egyedi biztonságossági jelentések, spontán beszámolók és szakirodalom elemzése alapján a zoledronsavval összefüggésben 62, egyéb anatómiai lokalizációban kialakult csontnekrózissal járó esetre derült fény, ezek többsége (46 eset) a csípő/combcsont területén jött létre.
Danish: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter administrationen af Zoledronsyre medac for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav medac alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Danish: - Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af karcinogenicitet kunne ikke påvise karcinogenicitet.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre blevet administreret samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgetika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a zoledronsavat az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ,
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre medac Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav medac-ot kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Danish: Patienter, der behandles med Zoledronsyre medac, skal have indlægssedlen og patientens memokort udleveret.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kezelt betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegemlékeztető kártyát.
Danish: Selvom der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Hungarian: Bár nyulakban sem teratogenitást, sem foetotoxicitást nem észleltek, de maternalis toxicitást igen.
Danish: - Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Hungarian: - homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége;
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer), forbliver uændret i forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a zoledronsav (daganatos megbetegedés és törés javallatban) hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre medac er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes bisfosfonater.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk virkning med andre anti-cancerlægemidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet.
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló gyógyszerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Danish: Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, og nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende scanningskarakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Skævheden, som blev observeret i studiet, er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3.-4. uge hos onkologiske patienter.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a 4 mg zoledronsavat 3-4-hetente adták onkológiai betegeknek.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af zoledronsyre er begrænset.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Danish: Østrig medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Ausztria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udsivning, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen vagy az állkapcson belül, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Danish: • Opløsningen med zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Hungarian: • A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni.
Danish: Opløsningen skal have tid til at nå til 20 °C - 23,5 °C før administration.
Hungarian: Az oldatot beadás előtt hagyni kell 20°C - 23,5°C hőmérsékletűre melegedni.
Danish: • Kun til engangsbrug.
Hungarian: • Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med bisfosfonater, herunder zoledronsyre.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be a biszfoszfonátokkal, köztük zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre medac bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zoledronsav medac alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Danish: • Den nyfremstillede Zoledronsyre medac infusionsopløsning skal helst anvendes straks.
Hungarian: • Az elkészített Zoledronsav medac infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.