FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s doxazosínom alebo tamsulozínom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z doksazosyną lub tamsulozyną może spowodować wzrost stężenia tych leków w osoczu.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že rasa nemá žiaden zjavný účinok na
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że rasa nie ma
Slovak: Pri liekoch primárne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4/5 môže nastať zvýšenie expozície, ak sa podávajú s Victrelisom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutické a nežiaduce reakcie (pozri tabuľku 2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis, leków metabolizowanych głównie przy udziale CYP3A4/5, może występować ich zwiększona ekspozycja, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane (patrz Tabela 2).
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu
Slovak: U potkanov vyvolal boceprevir reverzibilné účinky na fertilitu a skorý embryonálny vývoj u samíc potkanov pri expozíciách 1,2-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Polish: U szczurów boceprewir miał odwracalny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy przy ekspozycji ustrojowej samic 1,2-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Slovak: Avšak spomedzi pacientov so slabou odpoveďou na interferón, ktorí boli liečení peginterferón alfa2b/ribavirínom počas 4-týždňového úvodného obdobia, sa ukázalo, že účinnosť bocepreviru bola znížená u pacientov s variantmi V36M, T54S, V55A alebo R155K detegovanými pred začatím liečby.
Polish: Niemniej w grupie pacjentów słabo reagujących na interferon podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego leczenia schematem peginterferon alfa-2b + rybawiryna, stwierdzano obniżoną skuteczność boceprewiru u osób z wariantami V36M, T54S, V55A lub R155K wykrytymi przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: V 8. týždni liečby
Polish: W 8. tygodniu
Slovak: Zníženie počtu neutrofilov si môže vyžadovať zníženie dávky peginterferónu alfa alebo prerušenie liečby.
Polish: W przypadku zmniejszenia się liczby granulocytów obojętnochłonnych może być konieczne zmniejszenie dawki peginterferonu alfa lub zaprzestanie jego stosowania.
Slovak: Kombinácia Victrelisu, peginterferónu alfa a ribavirínu však u vás môže spôsobiť pocit únavy, slabosti a pocit točenia hlavy, zmeny krvného tlaku, zmätenosť alebo problémy s ostrým videním.
Polish: Jednakże, leczenie skojarzone leku Victrelis w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, zmiany ciśnienia krwi, dezorientację lub zaburzenia widzenia.
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
Polish: Wyniki dalszej analizy danych pacjentów leczonych boceprewirem, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), wykazały, że z upływem czasu, po zakończeniu terapii boceprewirem, zwiększyła się populacja wirusa typu dzikiego, a większość wariantów opornych na działanie boceprewiru stały się niewykrywalne.
Slovak: • liečivá na upokojenie podávané vnútrožilovo - benzodiazepíny (napr. alprazolam, midazolam,
Polish: • leki uspokajające podawane dożylnie - benzodiazepiny (np. alprazolam, midazolam, triazolam)
Slovak: Neužívajte Victrelis, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Polish: Nie stosować leku Victrelis w przypadku występowania któregokolwiek z powyższych.
Slovak: Zníži to možnosť, že ribavirín zostane v tele ženy.
Polish: To zmniejszy prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Slovak: Krv: znížený počet krvných doštičiek - prejavy môžu zahŕňať krvácanie alebo tvorbu modrín ľahšie ako zvyčajne; vysoké hladiny cukru (glukózy) v krvi, vysoké hladiny triglyceridov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek (pancytopénia); závažné zníženie počtu neutrofilov
Polish: Krew: spadek liczby płytek krwi - objawy mogą obejmować łatwiejsze niż zazwyczaj krwawienie lub powstawanie siniaków; wysoki poziom cukru (glukozy) we krwi; wysoki poziom triglicerydów we krwi; wysoki poziom kwasu moczowego we krwi; współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych (pancytopenia); znaczny spadek liczby neutrofili we krwi (agranulocytoza)
Slovak: Biologická dostupnosť bocepreviru nezávisí od druhu jedla (napr. s vysokým obsahom tuku vs. s nízkym obsahom tuku) alebo či sa užíva 5 minút pred jedlom, počas jedla alebo okamžite po jedle.
Polish: Biodostępność boceprewiru nie zależy od rodzaju posiłku (np. posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu do niskotłuszczowego), ani od przyjmowania produktu leczniczego 5 minut przed
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
Polish: Produkt leczniczy Victrelis należy przyjmować z jedzeniem.
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania boceprewiru u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Boceprevir nebol genotoxický in vitro alebo in vivo v sérii testov na mutagenitu u baktérií, na lymfocytoch periférnej krvi u ľudí a na mikronukleuse u myší.
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności boceprewiru w zestawie testów in vitro lub in vivo, w tym w teście mutagenności bakterii, w badaniach na ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 52,7 rokov.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 52,7 lat.
Slovak: Na predávkovanie Victrelisom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego Victrelis.
Slovak: Spomedzi variantov bolo sekvenovaním populácie pacientov nedetegovateľných 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K + T54S a 95 % R155K + V36M.
Polish: W testach sekwencjonowania w populacji niewykrywalnych było 91% wariantów V36M, 98% wariantów T54A, 71% wariantów T54S, 78% wariantów V55A, 76% wariantów R155K, 92% wariantów A156S, 96% wariantów I/V170A, 77% wariantów R155K+T54S oraz 95% wariantów R155K+V36M.
Slovak: Kohorty štúdií
Polish: Kohorty badane
Slovak: Hladiny HCV-RNA sa majú sledovať v 8., 12. a 24. týždni liečby a v iných časových intervaloch, keď je to klinicky indikované.
Polish: Poziom HCV-RNA należy monitorować w 8., 12. i 24. tygodniu leczenia i w innych punktach
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola hodnota IC50 pre boceprevir 900 nmol/l a hodnota IC90 1 400 nmol/l.
Polish: W replikonie genotypu 1a wartości IC50 i IC90 dla boceprewiru wyniosły odpowiednio 900 nM i 1400 nM.
Slovak: • liečivá proti hubovým infekciám - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Slovak: • Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) do uplynutia času použiteľnosti.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do czasu upływu terminu ważności.
Slovak: Každá kapsula má žltohnedý nepriehľadný vrchnáčik s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele nepriehľadné telo s kódom „314" vytlačeným červeným atramentom.
Polish: Każda kapsułka posiada żółtawobrązowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukowanym czerwonym tuszem logo „MSD" oraz białawy, nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym czerwonym tuszem
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Victrelisom nie je potrebná úprava dávky.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z produktem leczniczym Victrelis nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Slovak: Vyše10-násobné zníženie citlivosti voči bocepreviru bolo sprostredkované substitúciami aminokyselín R155T a A156S.
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów R155T i A156S.
Slovak: • liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov, ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín - používajú sa pri migréne a histamínových bolestiach hlavy (cluster headache),
Polish: • pochodne sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub metyloergonowina - stosowane z powodu migreny i klasterowych bólów głowy
Slovak: V klinických skúšaniach bola HCV-RNA v plazme meraná testom Roche COBAS Taqman s limitom pre detekciu 9,3 IU/ml a limitom pre kvantifikáciu 25 IU/ml.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie HCV RNA w osoczu oznaczono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan z granicą wykrywalności wynoszącą 9,3 j.m./ml i limitem kwantyfikacji rzędu 25 j.m./ml.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR a u ktorých vzorky boli po začatí liečby analyzované na RAV, bola odpoveď na interferón spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 31 % týchto pacientov malo novovzniknuté RAV, v porovnaní so 69 % pacientov s poklesom vírusovej
Polish: U pacjentów przyjmujących boceprewir, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz których próbki krwi po rozpoczęciu leczenia analizowano w kierunku RAV, odpowiedź na interferon była związana z wykryciem mniejszej ilości RAV, zaś u 31% tych pacjentów, u których występowały RAV po rozpoczęciu leczenia w porównaniu do 69% pacjentów ze zmniejszeniem
Slovak: Žiadna úprava dávky dabigatranu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki dabigatranu.
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou na interferón (definovanou ako pokles HCV-RNA < 1-log10 v 4. týždni liečby) sa má použitie liečby trojkombináciou zvážiť prípad od prípadu, pretože pravdepodobnosť dosiahnutia trvalej virologickej odpovede (SVR) pri liečbe trojkombináciou je u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon (definiowaną jako zmniejszenie < 1 log10 RNA HCV w 4. tygodniu leczenia) wdrożenie terapii trójskładnikowej należy rozważyć na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku, ponieważ prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) przy wykorzystaniu takiej terapii w tej grupie pacjentów jest
Slovak: Koncentrácie bocepreviru pravdepodobne nie sú ovplyvnené súbežným podávaním maraviroku (na základe dráhy eliminácie bocepreviru).
Polish: Jednoczesne podawanie marawiroku (w oparciu o drogę eliminacji boceprewiru) wydaje się nie mieć wpływu na stężenie boceprewiru.
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com msdeesti@merck.com
Slovak: Miera SVR bola 62,5 % (40/64) u pacientov liečených Victrelisom v kombinácii s PR a 29,4
Polish: Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) wyniósł 62,5% (40/64) w przypadku osób leczonych produktem leczniczym Victrelis w skojarzeniu z PR i 29,4% (10/34) - u osób leczonych
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) u pacientov dostávajúcich rovnakú liečbu do 36. týždňa liečby
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów leczonych w podobny sposób do 36 tygodnia
Slovak: (indukcia CYP3A - účinok na
Polish: CYP3A - wpływ na działanie
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom opísaný u približne 1 500 pacientov bol založený na súhrnných údajoch o bezpečnosti z dvoch klinických štúdií: jednej u predtým neliečených pacientov a jednej u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba
Polish: Profil bezpieczeństwa reprezentowany przez około 1500 pacjentów dla skojarzenia produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną był oparty na połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania opracowanych na podstawie dwóch badań klinicznych: jednego z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów oraz jednego z udziałem pacjentów po
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo máte poruchu trávenia niektorých cukrov (máte neznášanlivosť niektorých cukrov), ako je lapónsky deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji lub nietrawieniu niektórych cukrów, niedoborze laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiu glukozy-galaktozy, to przed zastosowaniem tego leku powinien
Slovak: *) alebo na predpokladaných interakciách z dôvodu očakávanej intenzity interakcie a možných závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Slovak: Sedem percent pacientov dostávajúcich kombináciu Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom malo počet neutrofilov < 0,5 x 10
Polish: U 7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną liczba neutrofili wynosiła < 0,5 x 10
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou a pacienti s nulovou odpoveďou - Odporúčaná dĺžka trvania liečby je 48 týždňov: 4 týždne liečby dvojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín a 44 týždňov liečby trojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín + Victrelis.
Polish: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i pacjenci niereagujący na leczenie (null responders) - Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni: 4 tygodnie terapii dwulekowej w schemacie peginterferon alfa+ rybawiryna, a następnie 44 tygodnie terapii trójlekowej w schemacie peginterferon alfa + rybawiryna + Victrelis.
Slovak: Pacienti s relapsom v základnej štúdii
Polish: Pacjenci z nawrotem w badaniu wcześniejszym
Slovak: Srdce alebo obehová sústava: srdcový infarkt; zastavenie dýchania; krvná zrazenina v nohe alebo ruke; znížený prietok krvi do niektorých častí mozgu (napr. závrat, dvojité videnie alebo
Polish: Serce lub układ krążenia: atak serca; bezdech; zakrzepy krwi w nogach lub ramionach; zmniejszony dopływ krwi do niektórych części mózgu (np. zawroty głowy,
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Victrelis.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez zastosowaniem leku Victrelis.
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je pancytopénia (kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak pancytopenia (współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych)
Slovak: Vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir bolo sprostredkované substitúciami aminokyselín A156S/T/V, V170A, R155W + A156G a V36M + R155K.
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów A156S/T/V, V170A, R155W+A156G i V36M+R155K.
Slovak: Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas 48 týždňov (PR48).
Polish: • Peginterferon alfa-2b + rybawiryna przez 48 tygodni (PR48).
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR) a u ktorých boli vzorky analyzované, sa u 53 % zistili novovzniknuté RAV.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących boceprewir, których próbki analizowano a którzy nie osiągnęli trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), u 53% wykryto RAV
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách bola HCV-RNA v plazme detegovaná testom Roche COBAS Taqman 2.0 s limitom pre detekciu 9,3 IU/ml a limitom pre kvantifikáciu 25 IU/ml.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie HCV RNA w osoczu oznaczano za pomocą testu Roche COBAS TaqMan 2,0 z granicą wykrywalności wynoszącą 9,3 j.m./ml i limitem kwantyfikacji rzędu 25 j.m./ml.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
Polish: Kobietom karmiącym piersią lekarz zaleci przerwanie karmienia lub odstawienie leku Victrelis w okresie karmienia piersią.
Slovak: Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Polish: • Przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 30°C nie dłużej niż przez 3 miesiące do
Slovak: anémia*, neutropénia* leukopénia*, trombocytopénia*, pancytopénia,
Polish: Niedokrwistość*, neutropenia* Leukopenia*, małopłytkowość*, pancytopenia,
Slovak: Ďalšie informácie o použití Victrelisu u pacientov s pokročilým ochorením pečene, pozri časť 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu Victrelis u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby znajdują się w punkcie 4.4.
Slovak: Pri kombinácii bocepreviru s ketokonazolom alebo azolovými antimykotikami (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol) je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania boceprewiru jednocześnie z ketokonazolem lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (itrakonazolem, posakonazolem, worykonazolem).
Slovak: Pri liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom sa do 4. týždňa liečby hlásil vznik anémie.
Polish: W związku z leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną opisywano przypadki wystąpienia niedokrwistości w okresie do 4. tygodnia leczenia.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Boceprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hodnotil u celkovo 98 pacientov (64 v skupine s boceprevirom) koinfikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a HCV genotypu 1, ktorí sa predtým neliečili na chronickú infekciu HCV (pozri časť 4.8 a 5.1).
Polish: Działanie boceprewiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną oceniano ogółem u 98 pacjentów (64 w ramieniu z boceprewirem) z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1, leczonych wcześniej z powodu przewlekłego zakażenia HCV (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Miery SVR podľa postupu „chýbajúca hodnota = zlyhanie" boli podobné s tými v tabuľke: 69,9 % (174/249) pre pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu; 68,5
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" były zbliżone do wartości podanych w tabeli: 69,9% (174/249) wśród osób randomizowanych do leczenia rybawiryną w zmniejszanej dawce; 68,5% (172/251) wśród osób randomizowanych do leczenia erytropoetyną.
Slovak: V 15. deň viedla predĺžená expozícia k 2-log poklesu v hladinách RNA.
Polish: Długotrwała ekspozycja prowadziła do spadku poziomu RNA o 2 punkty w skali logarytmicznej w 15 dniu.
Slovak: Preukázalo sa, že boceprevir/produkt vzniknutý z liečiva prestupuje do mlieka u potkanov.
Polish: Wykazano, że boceprewir/pochodne leku są wydzielane w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Slovak: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Polish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: Predtým, ako začnete užívať svoj liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: U pacientov dostávajúcich Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásili prípady pancytopénie.
Polish: U pacjentów przyjmujących Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano przypadki pancytopenii.
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy - liečivá proti rakovine.
Polish: • inhibitory kinazy tyrozynowej - stosowane jako leki przeciwnowotworowe
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia údajov sa pri liečbe už liečených pacientov - pacientov so skorou odpoveďou ako konzervatívne opatrenie odporúča predĺžiť dĺžku trvania liečby troma liečivami na 48 týždňov v porovnaní so skúšanou celkovou 36-týždňovou dĺžkou trvania liečby (skúšaná RGT), s 12týždňovou konsolidačnou fázou s peginterferónom a ribavirínom po ukončení liečby s troma liečivami
Polish: Ze względu na ograniczone dane, w przypadku uprzednio leczonych pacjentów wcześnie odpowiadających na leczenie zaleca się przedłużenie całkowitego czasu trwania leczenia zachowawczego do 48 tygodni w porównaniu z ocenianą terapią trwającą łącznie 36 tygodni (badany schemat leczenia RGT), obejmującą 12-tygodniową fazę konsolidacji z zastosowaniem skojarzenia peginterferonu i rybawiryny po zakończeniu terapii potrójnej w tygodniu 36.
Slovak: Potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou nižšie dávky noretindrónu/etinylestradiolu a inými druhmi hormonálnych kontraceptív podávaných súbežne s Victrelisom nebolo stanovené.
Polish: Nie ustalono, jaka jest skuteczność hamowania owulacji przez doustne środki antykoncepcyjne zawierające noretyndron/etynyloestradiol w niższych dawkach oraz inne rodzaje antykoncepcji hormonalnej w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktoré sa nepodávali v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, sa hlásili prípady reaktivácie HBV, niektoré smrteľné.
Polish: W trakcie lub po leczeniu lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim, podawanymi bez skojarzenia z peginterferonem alfa oraz rybawiryną, zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovak: MSD Polska Sp.z o.o.
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Slovak: Neexistujú údaje o použití Victrelisu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u kobiet w ciąży.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
Polish: W momencie wprowadzenia do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie produktem leczniczym Victrelis, pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników opieki
Slovak: Pacienti s týmito východiskovými variantmi a so zníženou odpoveďou na peginterferón alfa2b/ribavirín predstavovali približne 1 % celkového počtu pacientov liečených boceprevirom.
Polish: Pacjenci, u których wykryto te warianty przed rozpoczęciem leczenia i u których stwierdzono obniżoną odpowiedź na leczenie w schemacie peginterferon alfa-2b + rybawiryna, stanowili ok. 1% ogólnej liczby pacjentów leczonych boceprewirem.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 77 % pacienti bielej pleti, 19 % pacienti čiernej pleti a 4 % pacienti ostatných rás.
Polish: Procentowy rozkład pacjentów według rasy był następujący: 77% osób rasy białej, 19% osób rasy czarnej i 4% osób innych ras.
Slovak: Odlupovacie blistre obsahujúce 12 tvrdých kapsúl (3
Polish: Blistry ze zrywalną folią zawierające 12 kapsułek twardych (blister zawiera 3 komory po 4 kapsułki).