FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktion med theofyllin (CYP1A2-substrat) Dronedaron 400 mg to gange daglig medførte ikke en stigning i steady-state theofyllinplasmakoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Dronedaron 400 mg to ganger daglig øker ikke teofyllineksponeringen ved steady-state.
Danish: 4628 patienter blev randomiseret og behandlet i op til maksimalt 30 måneder (median opfølgning: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter), ud over konventionel behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hæmmere eller AIIRA'er (69 %),
Norwegian Bokmål: Firetusensekshundreogtjueåtte (4628) pasienter ble randomisert og behandlet i inntil 30 måneder (median oppfølging: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg 2 ganger daglig (2301 pasienter) eller placebo (2327 pasienter), i tillegg til konvensjonell behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister (69 %), digitalis (14 %), kalsiumantagonister (14 %), statiner (39 %), orale antikoagulantia (60 %), langvarig bruk av hemmere av blodplateaggregasjon (6 %) og/eller diuretika (54 %).
Danish: Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering, - hvis du har ustabilitet ("fald") i dit blodtryk som kan føre til utilstrækkelig arterielt blodcirklation i dine organer.
Norwegian Bokmål: Ved permanent AF har AF vart i lang tid (minst 6 måneder) og det har blitt bestemt at hjerterytmen ikke skal endres tilbake til normal atrierytme ved en behandling kalt hjertekonvertering.
Danish: indlagt med ny eller forværret hjerteinsufficiens og som havde haft mindst ét tilfælde af stakåndethed under minimal fysisk anstrengelse, eller under hvile (NYHA klasse III eller IV), eller som havde haft mindst et tilfælde af paroksystisk natlig dyspnø inden for en måned inden indlæggelsen.
Norwegian Bokmål: ANDROMEDA-studien ble gjennomført med 627 pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon innlagt med ny eller forverret hjertesvikt som hadde hatt minst en episode med kortpustethet ved hvile eller ved lett fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA-klasse III eller IV) eller paroksysmal nattlig dyspné måneden før innleggelse.
Danish: Sådan skal du tage MULTAQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MULTAQ
Danish: • Du skal stoppe med at tage dine tabletter og straks tale med din læge, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med MULTAQ.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid mens du bruker MULTAQ skal du umiddelbart slutte med tablettene og ta kontakt med legen din.
Danish: Patienter med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Danish: Dronedaron havde ingen genotoksisk effekt, baseret på en in vivo mikronucleustest i mus, og fire in vitro tests.
Norwegian Bokmål: En in vivo mikronukleustest i mus og fire in vitro-tester viste ingen gentoksiske effekter for dronedaron.
Danish: Nedsættelse af risiko for AF-relateret indlæggelse Effekten af dronedaron på reduktion af risiko for AF-relateret indlæggelse blev demonstreret hos patienter,
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for AF-relatert sykehusinnleggelse
Danish: 2 under 'MULTAQ indeholder lactose'), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat (E572).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E572)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MULTAQ, hvis
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MULTAQ dersom:
Danish: Disse lægemidler bør initieres ved lav dosis, og optitrering bør først ske efter ekg-evaluering.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal startes opp ved lav dose og opptitrering skal kun gjøres etter EKG-vurdering.
Danish: LVEF<35% eller NYHA>=klasse I Ja
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne AF/AFL Ja Nei Strukturell hjertesykdom Ja Nei VVEF<35% or NYHA≥klasse I Ja Nei VVEF(%)
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 100x1 filmdrasjerte tabletter
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 filmdrasjerte tabletter
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Inntak av MULTAQ sammen med mat og drikke Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker MULTAQ.
Danish: Moderate/svage CYP3A4-inhibitorer: Calciumantagonister
Norwegian Bokmål: Moderate/svake CYP3A4-hemmere Erytromycin
Danish: Hos patienter der allerede er i behandling med betablokkere ved påbegyndelse af behandling med dronedaron, bør der udføres ekg, og dosis af betablokkeren bør justeres om nødvendigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med dronedaron hos pasienter som allerede bruker betablokkere skal det utføres en EKG og doseringen av betablokkere skal justeres hvis nødvendig (se pkt.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkl.
Danish: MULTAQ indeholder: - Aktivt stof: dronedaron.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MULTAQ - Virkestoff er dronedaron.
Danish: Der bør overvejes lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner i overensstemmelse med statinets produktinformation, og patienterne bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: preparatomtale for statinene og pasientene skal monitoreres for kliniske symptomer på muskeltoksisitet (se pkt.
Danish: Tel: +39 02 39394275
Norwegian Bokmål: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Danish: Fra et farmakodynamisk synspunkt kan betablokkere desuden potentielt interagere med dronedaron.
Norwegian Bokmål: I tillegg har betablokkere potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Danish: 70 mg/kg/dag i rotter, og 300 mg/kg/dag i mus.
Norwegian Bokmål: I 2 år lange karsinogenitetsstudier (oral dosering) var den høyeste dronedarondosen administrert i 24 måneder 70 mg/kg/dag hos rotte og 300 mg/kg/dag hos mus.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1) Dosisjustering anses ikke for nødvendig, selvom et farmakokinetisk studie udført med raske individer viste øget plasmakoncentration hos ældre kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om plasmaeksponeringen hos eldre kvinner var økt i en farmakokinetikkstudie med friske forsøkspersoner, er en dosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Danish: <Linearitet/non-linearitet>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).>
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).>
Danish: <Andre informationskilder>
Norwegian Bokmål: <Andre informasjonskilder>
Danish: <Brug i den pædiatriske population>
Norwegian Bokmål: <Bruk i den pediatriske populasjonen>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: {kode} <endnu ikke tildelt.>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
Danish: <Klinisk virkning og sikkerhed>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
Danish: <4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Danish: 6.1 <eller {navn på reststof(fer) fra fremstillingen}>.>
Norwegian Bokmål: 6.1 <eller {navn på reststoff(ene)}>.>
Danish: <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler <for destruksjon>.>
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Norwegian Bokmål: <Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Danish: <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Danish: Indlægsseddel: Information til <patienten> <brugeren>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
Danish: <Der er ikke udført interaktionsstudier.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.>
Danish: <Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
Danish: <Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER>
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
Danish: {Administrationsvej}
Norwegian Bokmål: {Administrasjonsvei}
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
Danish: Børn <og unge>
Norwegian Bokmål: Barn <og ungdom>
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.>
Danish: <{X} er et biosimilært lægemiddel.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten kan deles i like doser.>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
Danish: Brug af {X} sammen med <mad> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Danish: <For instruktioner om <rekonstitution> <fortynding> af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: <For instruksjoner vedrørende <rekonstituering> <fortynning> av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Norwegian Bokmål: <Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Norwegian Bokmål: <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.>
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Danish: <BILAG III> [For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <VEDLEGG III>[For referral procedures]
Danish: <Miljørisikovurdering>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Danish: <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: <Oppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Danish: <De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: <Det finnes ingen tilgjengelige data.> <For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Norwegian Bokmål: <Fritatt fra krav om blindeskrift.>
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Norwegian Bokmål: <[Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Danish: <Biotransformation>
Norwegian Bokmål: <Biotransformasjon>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Danish: <I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Norwegian Bokmål: <I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.>
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Norwegian Bokmål: <Farmakodynamiske effekter>
Danish: <[Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <[Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures]
Danish: <Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: <Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
Danish: <Amning>
Norwegian Bokmål: <Amming>
Danish: <Elimination>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
Danish: <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Danish: Det betyder, at det <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for <{X}> <lægemidlet> <, fordi det anvendes til en sjælden sygdom>.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av lav sykdomsinsidens> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidler>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.>
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.>
Norwegian Bokmål: <(Legemidlets navn( har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Danish: PRODUKTRESUME,
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE,
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X>
Danish: <Fordeling>
Norwegian Bokmål: <Distribusjon>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Danish: <Absorption>
Norwegian Bokmål: <Absorpsjon>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Danish: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}>
Norwegian Bokmål: <{navn på medlemsland}> <{legemidlets navn }>
Danish: <{X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpstoff(er)}>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Norwegian Bokmål: <Bruk av X hos barn <og ungdom>>
Danish: <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Norwegian Bokmål: < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall} dager>.>
Danish: Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall} dager>.>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} er <endnu> ikke klarlagt.>
Norwegian Bokmål: < <Sikkerhet> <og> <effekt> av {X} hos barn i alderen {x til y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] har <ennå> ikke blitt fastslått.>
Danish: <Hos børn <og unge> kan endvidere ses følgende bivirkninger:>
Norwegian Bokmål: <Bivirkninger som kan forekomme hos barn <og ungdom>>
Danish: Kontakt <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller> <sundhedspersonalet>, hvis <De> <du> får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: <Spørg på apoteket, hvordan <De> <du> skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X.
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Norwegian Bokmål: <{X} bør ikke brukes til barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] av hensyn til forhold vedrørende <sikkerhet> <effekt>.>
Danish: <Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}> <til <indikationen> {*}>.>
Norwegian Bokmål: <Det er ikke relevant å bruke {X} <i den pediatriske populasjonen> <hos barn i alderen {x til y} <år>, <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...>.>
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} <ved <indikationen> {*}> (se pkt.
Norwegian Bokmål: <{X} er kontraindisert hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...> (se pkt.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG