FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pegasys est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Pegasys ist indiziert zur Behandlung der Hepatitis-B-Envelope-Antigen (HBeAg)-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B (CHB) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Lisez également la notice d'information de la ribavirine.
German: Bitte lesen Sie unbedingt auch die Gebrauchsinformation von Ribavirin.
French: Ribavirine 800 mg 48 semaines
German: Ribavirin 800 mg 48 Wochen
French: Positionnez le stylo prérempli sur le pli de peau en angle droit (90°) par rapport au site d'injection.
German: Setzen Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) auf die Hautfalte.
French: Ribavirine 800 mg
German: Ribavirin 800 mg
French: Chez les patients atteints d'HCB, des poussées de cytolyse hépatique transitoires, dépassant parfois 10 x LNS pour les ALAT, ne sont pas rares et peuvent témoigner de la clairance immunitaire.
German: Bei Patienten mit CHB ist das vorübergehende Auftreten von ALT-Spitzen, manchmal über das 10Fache des oberen Normwertes, nicht ungewöhnlich und könnte eine Immunclearance widerspiegeln.
French: Vérifiez le stylo prérempli, ainsi que la solution au travers de la fenêtre d'inspection.
German: Prüfen Sie das Aussehen des Fertigpens sowie des Arzneimittels durch das Sichtfenster.
French: Modification de la dose d'un palier (Approx. 7,5 mg/kg/jour)
German: Eine Dosisanpassungsstufe (ca. 7,5 mg/kg/Tag)
French: AgHBs >20 000 ADN du VHB >6,5 log10
German: HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 6,5 log10
French: Dysurie, incontinence, troubles des voies urinaires
German: Dysurie, Inkontinenz, Störungen im Harnwegssystem
French: Dans une comparaison directe avec la dose de 90 microgrammes, la dose de 180 microgrammes a été associée à une réponse virologique prolongée supérieure chez les patients cirrhotiques, cependant dans une étude chez les patients non-cirrhotiques des résultats similaires ont été obtenus avec le 135 microgrammes et le 180 microgrammes.
German: Die 180 Mikrogramm-Dosierung war bei zirrhotischen Patienten im direkten Vergleich mit 90 Mikrogramm mit länger anhaltendem virologischem Ansprechen verbunden, während in einer Studie bei nicht zirrhotischen Patienten bei Dosen von 135 Mikrogramm und 180 Mikrogramm sehr ähnliche Ergebnisse gefunden wurden.
French: Absence Léger Modéré
German: Aszites nicht vorhanden schwach mäßig
French: Si vous préférez vous injecter vous-même le produit, un professionnel de santé vous montrera comment pratiquer l'injection.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.
French: Tableau 11 : Performances des biomarqueurs individuels à la semaine 12 de traitement chez des patients atteints d'HCB AgHBe positif et AgHBe négatif selon le génotype
German: Tabelle 11: Aussagekraft einzelner Biomarker in Woche 12 der Behandlung von Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB nach Genotyp Genotyp
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
German: Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Modification de la dose en cas de réactions indésirables chez les patients adultes
German: Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten
French: Tout en maintenant fermement le stylo prérempli dans la même position, appuyez sur le bouton d'activation avec votre pouce et relachez le bouton immédiatement.
German: Während Sie den Fertigpen festhalten, drücken Sie den Auslöseknopf mit Ihrem Daumen nach unten und lassen Sie den Auslöseknopf sofort wieder los.
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
German: Alaninaminotransferas e (ALT)
French: Agressivité, altération de l'humeur, troubles de l'affect, , nervosité, diminution de la libido
German: Aggressivität, Stimmungsschwankungen , emotionale Verstimmung, Nervosität, verminderte Libido
French: Chez l'homme, la clairance systémique du peginterféron alfa-2a est environ 100 fois inférieure à celle de l'interféron alfa-2a natif.
German: Beim Menschen ist die systemische Clearance von Peginterferon alfa-2a etwa um den Faktor 100 geringer als bei nativem Interferon alfa-2a.
French: Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire, l'anémie peut nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par la ribavirine (voir rubrique 4.2).
German: Sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen eine Anämie auftreten, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ribavirin erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: On ignore si le peginterféron alfa 2a ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon alfa-2a/Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
French: Reportez vous également à la notice d'information des autres médicaments utilisés en association avec Pegasys.
German: Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.
French: Traitement en association avec d'autres médicaments en cas d'hépatite chronique C En cas d'association de Pegasys avec d'autres médicaments, suivez la posologie recommandée par votre médecin et reportez vous également à la notice d'information des autres médicaments utilisés en association avec Pegasys.
German: Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Hepatitis C Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat, und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.
French: Pour ce qui concerne la décision d'initier le traitement dans la population pédiatrique, se référer aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
German: Bezüglich einer Therapieentscheidung für eine Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
French: 100 copies/ml, soit l'équivalent de 50 Unités Internationales/ml) et la réponse prolongée est représentée par la non-détection d'ARN du VHC approximativement 6 mois après la fin du traitement.
German: entsprechend 50 Internationalen Einheiten/ml), und anhaltendes Ansprechen wurde definiert als negative Probe etwa 6 Monate nach Beendigung der Behandlung.
French: Lors des essais cliniques dans l'hépatite chronique B, les élévations prononcées des transaminases se sont accompagnées de légères modifications des autres paramètres de la fonction hépatique, sans survenue d'une décompensation hépatique.
German: In klinischen Studien mit Pegasys bei HBV wurde ein deutlicher Anstieg der Transaminasen von leichten Veränderungen bei anderen Leberfunktionsparametern begleitet, ohne Hinweis auf eine hepatische Dekompensation.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegasys
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegasys beachten?
French: Conservez le capuchon protecteur sur le stylo prérempli jusqu'à l'étape 5.
German: Lassen Sie die Schutzkappe bis zu Punkt 5) auf dem Fertigpen.
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: Génotype 2 et 3 (N=96)
German: Genotyp 1 (n = 569) Genotyp 2 und 3 (n = 96)
French: En cas d'intolérance à la ribavirine, la monothérapie par Pegasys doit être poursuivie.
German: Im Fall einer Unverträglichkeit gegen Ribavirin sollte Pegasys als Monotherapie weitergeführt werden.
French: Intervalle de Surface Corporelle (m²)
German: Körperoberfläche (KOF) Bereich (m2)
French: Au total, 55 patients ont reçu un traitement initial par l'association Pegasys et ribavirine, parmi lesquels 51 % étaient de sexe féminin, 82 % étaient caucasiens et 82 % étaient infectés par le VHC de génotype 1.
German: Davon waren 51 % weiblich, 82 % kaukasisch und 82 % mit HCV-Genotyp 1 infiziert.
French: Comme avec les autres interférons alfa, une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles.
German: Wie auch bei anderen alfa-Interferonen wurde bei der Anwendung von Peginterferon alfa-2a an weiblichen Affen eine Verlängerung des Menstruationszyklus beobachtet.
French: L'exposition plasmatique à la ribavirine n'a pas semblé être affectée par l'administration concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
German: Die Plasmaverfügbarkeit von Ribavirin schien bei gleichzeitiger Gabe von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) nicht beeinflusst zu werden.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Pegasys s'est accompagné d'une diminution du nombre total de leucocytes et du NAPN , apparaissant habituellement dans les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
German: In klinischen Prüfungen war während der Therapie mit Pegasys eine Abnahme sowohl der Leukozytenzahl als auch der absoluten Neutrophilenzahl zu beobachten, die üblicherweise innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen eintrat (siehe Abschnitt 4.8).
French: Une réduction de la dose à 90 microgrammes est recommandée si le nombre de plaquettes est de 25 000 à <50 000 cellules/mm3.
German: Eine Dosisreduktion auf 90 Mikrogramm empfiehlt sich, wenn die Thrombozytenzahl auf 25.000 bis < 50.000 Zellen/mm3 absinkt.
French: Lorsque l'élévation de l'ALAT est continue et cliniquement significative, malgré la réduction de la dose, ou lorsqu'elle s'accompagne d'une augmentation de la bilirubine directe, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Kommt es trotz Dosisreduktion zu einem progredienten und klinisch signifikanten Anstieg des ALT-Spiegels oder einem gleichzeitigen direkten Bilirubin-Anstieg, so muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegasys .
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pegasys anwenden
French: Un récupérateur pour jeter en toute sécurité les stylos utilisés
German: Einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung verwendeter Pens
French: Une méta-analyse de 9 études cliniques portant sur Pegasys (n = 1 423) chez des patients atteints d'HCB AgHBe positif et AgHBe négatif a démontré que les taux d'AgHBs et d'ADN du VHB à la semaine 12 du traitement sont prédictifs du résultat final du traitement à la semaine 24 post-traitement dans certains génotypes.
German: Eine auf Patientenebene durchgeführte Metaanalyse von 9 klinischen Studien mit Pegasys (n = 1.423) bei Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer CHB ergab, dass die HBsAg- und HBVDNA-Spiegel in Woche 12 der Behandlung bei bestimmten Genotypen die Vorhersage eines Behandlungserfolges in Woche 24 nach Behandlung ermöglichen.
French: Diarrhée*, nausées*, douleurs abdominale s*
German: Diarrhö*, Übelkeit*, Abdominalschmerzen*
French: Tous les patients ont été suivis pendant 24 semaines après le traitement.
German: Nach Behandlungsende erfolgte bei allen Patienten eine 24-wöchige Nachbeobachtung.
French: Rejet de greffe de foie et de rein, maladie de VogtKoyanagi-Harada
German: Abstoßung von Leber- und Nierentransplan -taten, VogtKoyanagiHaradaSyndrom
French: Les patients co-infectés par le VIH et recevant une thérapie antirétrovirale HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer une acidose lactique.
German: Patienten mit einer HIV-Begleitinfektion, die eine hoch dosierte antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können ein erhöhtes Risiko haben, eine Lactatazidose zu entwickeln.
French: Tous génotypes (N=101) Répondeur
German: Alle Genotypen (n=101) Responder
French: La possibilité d'envisager une durée plus courte de traitement de 24 semaines chez les patients de génotype 1 et 4 a été étudiée en fonction d'une réponse virologique rapide prolongée obtenue chez des patients avec réponse virologique rapide à la semaine 4 dans les études NV15942 et ML17131 (voir Tableau 15).
German: Eine mögliche Verkürzung der Behandlungsdauer auf 24 Wochen bei Genotyp 1 und 4 wurde auf der Grundlage eines anhaltenden raschen virologischen Ansprechens geprüft, welches bei Patienten mit einem raschen virologischen Ansprechen in Woche 4 in den Studien NV15942 und ML17131 beobachtet worden war (siehe Tabelle 15).
French: De façon similaire pour les patients avec une cirrhose ou évoluant vers une cirrhose, la fréquence d'arrêt du traitement par Pegasys et du traitement par la ribavirine était plus élevée dans les bras traités pendant 72 semaines (13 % et 15 %) que dans les bras traités pendant 48 semaines (6 % et 6 %).
German: Gleichermaßen war bei Patienten mit Zirrhose oder mit dem Übergang zu einer Zirrhose die Häufigkeit des Abbruchs der Behandlung mit Pegasys und Ribavirin im 72-wöchigen Behandlungsarm höher (13 % bzw. 15 %) als im 48-wöchigen Behandlungsarm (6 % bzw. 6 %).
French: enlever le capuchon avant d'être prêt pour l'injection.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.
French: Il est disponible en boîtes de 1, 4 ou en emballage multiple de 12 (2 packs de 6) seringues préremplies.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen oder in einer Bündelpackung mit 12 (2 Packungen mit 6) Fertigspritzen.
French: Résumé des essais cliniques chez les patients adultes naïfs Dans tous les essais cliniques, les patients inclus n'avaient jamais été traités par interféron et présentaient une HCC confirmée par des taux sériques d'ARN du VHC détectables, des taux d'ALAT élevés (à l'exception de l'étude NR16071) et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.
German: Konfirmatorische klinische Studien bei unvorbehandelten erwachsenen Patienten Bei allen klinischen Studien wurden Interferon-naive Patienten mit CHC ausgewählt, die durch nachweisbare Serum-HCV-RNA-Spiegel, erhöhte ALT-Spiegel (mit Ausnahme der Studie NR16071) und einer Leberbiopsie, die mit einer chronischen Hepatitis C übereinstimmte, gesichert war.
French: Etourdissements, perturbation de l'attention, migraines
German: Aufmerksamkeitsstörungen, Migräne
French: • si vous avez un problème hépatique autre que l'hépatite B ou C.
German: • wenn über die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'anomalies biologiques : élévation de l'ALAT, élévation de la bilirubine, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie, hypophosphorémie), hyperglycémie, hypoglycémie et hypertriglycéridémie (voir rubrique 4.4).
German: Die Behandlung mit Pegasys war mit veränderten Laborwerten verbunden: erhöhte ALT, erhöhtes Bilirubin, Störungen des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie), Hyperglykämie, Hypoglykämie sowie erhöhte Triglyzeridspiegel (siehe Abschnitt 4.4).
French: cellules/m m3
German: Zellen/m m3
French: Tableau 23 : Taux de séroconversion AgHBe (%) par génotype de VHB et niveaux d'ALAT à l'initiation du traitement
German: Table 23: HBeAg Serokonversionsraten (%) nach HBV Genotypen and ALT-Ausgangswerten
French: Jetez le stylo prérempli utilisé et le capuchon dans un récupérateur disponible auprès de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
German: Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen und die Kappe in einem durchstichsicheren Einwegbehälter, den Sie bei Ihrer Apotheke oder dem zuständigen Pflegepersonal erhalten können.
French: Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons.
German: Erkrankungen der Knochen und Muskeln: schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
French: 6) Placer le stylo prérempli sur le site d'injection Tenez le stylo prérempli confortablement dans votre main.
German: 6) Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in Ihrer Hand.
French: Tous les essais cliniques ont inclus des patients atteints d'HCB, présentant une réplication virale active, quantifiée par la mesure de l'ADN du VHB, des taux élevés d'ALAT et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.
German: Alle klinischen Studien rekrutierten Patienten mit CHB, die eine aktive virale Replikation, gemessen mittels HBV-DNA, erhöhte ALT-Spiegel und eine Leberbiopsie entsprechend einer chronischen Hepatitis, aufwiesen.
French: • Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon désinfectant.
German: • Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
French: D'après les études de bilan massique, de distribution tissulaire et d'autoradiographie du corps entier réalisées chez le rat, le peginterféron alfa-2a se distribue dans le foie, les reins et la moelle osseuse en plus de sa forte concentration dans le sang.
German: Aus Studien zur Massebilanz und Gewebsverteilung sowie autoradioluminographischen Ganzkörperuntersuchungen an Ratten geht hervor, dass Peginterferon alfa-2a, zusätzlich zu einer hohen Konzentration im Blut, in die Leber, die Niere und das Knochenmark verteilt wird.
French: • Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu'au bout à la graduation adéquate.
German: • Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zur entsprechenden
French: Génotype 2-3
German: Genotyp 2/3
French: Dans l'étude HALT-C, des patients ayant une HCC et une fibrose avancée ou une cirrhose nonrépondeurs à un précédent traitement par interféron alfa ou interféron alfa pégylé en monothérapie ou en association avec la ribavirine ont été traités par Pegasys 180 microgrammes par semaine et par la ribavirine 1000/1200 mg par jour.
German: In der HALT-C-Studie wurden Patienten mit CHC und fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit Interferon alfa oder pegyliertem Interferon alfa als Monotherapie oder einer Kombinationstherapie mit Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche und Ribavirin 1.000/1.200 mg täglich behandelt.
French: Une durée totale de traitement de 16 semaines peut être associée à un taux de réponse plus faible et est associée à un risque plus élevé de rechute qu'une durée de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
German: Insgesamt kann eine Behandlungsdauer von 16 Wochen mit einer geringeren Ansprechwahrscheinlichkeit verbunden sein und hat ein höheres Rückfallrisiko als eine Behandlung über 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Ce dont vous aurez besoin :
German: Sie benötigen:
French: b Les patients pour qui la suppression du virus a été atteinte à la semaine 12 mais dont les résultats d'ARN du VHC étaient manquants à la fin du suivi ont été considérés comme étant non-répondeurs.
German: b Patienten, die eine Virussuppression in Woche 12 erreichten, bei denen aber keine HCV-RNA-Ergebnisse am Ende der weiteren Behandlung vorlagen, wurden als Patienten ohne virologisches Ansprechen betrachtet.
French: Traitement en association avec la ribavirine en cas d'hépatite chronique C En cas d'association de Pegasys avec la ribavirine, suivez la posologie recommandée par votre médecin.
German: Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat.
French: Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles
German: Absoluter Neutrophilenwert
French: 12 stylos préremplis
German: 12 Fertigpens
French: Globalement, le profil de tolérance de Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients nonrépondeurs à un précédent traitement était similaire à celui des patients naïfs.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Pegasys in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit vorhergehendem Nichtansprechen ähnlich wie das Sicherheitsprofil bei unvorbehandelten Patienten.
French: • Enlevez le protège aiguille (5).
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel (5).
French: Des cas d'hypertension, d'arythmies supraventriculaires, d'insuffisances cardiaques congestives, de douleurs thoraciques et d'infarctus du myocarde ont été associés au traitement par interférons alfa, y compris Pegasys.
German: Hypertonie, supraventrikuläre Arrhythmien, Stauungsinsuffizienz, Schmerzen im Brustkorb und Myokardinfarkt sind bei einer Therapie mit alfa-Interferonen einschließlich Pegasys in Verbindung gebracht worden.
French: Les fluctuations des anomalies des tests hépatiques sont courantes chez les patients atteints d'HCC.
German: Schwankungen in den pathologischen Werten der Leberfunktionstests sind bei Patienten mit CHC häufig.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par Peginterféron alfa-2a sur la fertilité féminine.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Peginterferon alfa-2a auf die weibliche Fertilität vor.
French: Peginterféron alfa-2a
German: Peginterferon alfa-2a
French: En cas d'anomalies cardiaques préexistantes, il est conseillé de pratiquer un électrocardiogramme avant d'instaurer le traitement par Pegasys.
German: Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen vor Beginn der Therapie mit Pegasys ein Elektrokardiogramm erstellt wird.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'alcool benzylique, l'acétate de sodium, l'acide acétique et l'eau pour préparations injectables.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
French: Une hypoglycémie, une hyperglycémie et un diabète sucré ont été observés avec Pegasys (voir rubrique 4.8).
German: Bei der Behandlung mit Pegasys wurden Hypoglykämie, Hyperglykämie und Diabetes mellitus beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: 180 microgrammes/1 ml
German: 180 Mikrogramm/1 ml
French: La tolérance et l'efficacité de Pegasys et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d'autres organes.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin wurde bei Patienten nach einer Transplantation der Leber oder anderer Organe nicht untersucht.
French: Tableau 24 : Taux de séroconversion AgHBe (%) selon la diminution de l'ADN du VHB de l'initiation à la semaine 12 de traitement par Pegasys chez les patients pédiatriques
German: Tabelle 24: HBeAg Serokonversionsraten (%) in Bezug auf die Abnahme der HBV-DNA von Baseline bis Woche 12 der Behandlung mit Pegasys bei Kindern und Jugendlichen
French: Des instructions complètes pour la préparation et l'administration de Pegasys en stylo prérempli figurent dans la notice.
German: Ausführliche Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Pegasys im Fertigpen werden in der Gebrauchsinformation gegeben.