FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le verrà data una Scheda per il Paziente con ulteriori informazioni sui parametri da controllare attentamente, durante la terapia con Zinbryta.
Portuguese: Irá ser-lhe dado um Cartão do Doente com mais informações sobre as coisas a que deve estar atento(s) enquanto toma Zinbryta.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR), sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi ed organi (MedDRA), in ordine di frequenza e incidenza.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA por frequência e incidência dentro das Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
Italian: In un caso o nell'altro, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso contemporaneo di Zinbryta con terapie sintomatiche per la sclerosi multipla.
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, sensibile, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com hematomas, tatuada, infetada ou com cicatriz.
Italian: Questa perdita di mielina si chiama demielinizzazione, ed è un processo che impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
Portuguese: Esta perda de mielina chama-se desmielinização.
Italian: Cilindro in vetro
Portuguese: Corpo de Vidro
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, o peso corporal contribuiu para menos de 40% da variabilidade inter-doente na depuração de daclizumab.
Italian: Daclizumab non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: Daclizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Italian: Nota:  Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare ed eseguire l'iniezione con la penna.
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a caneta Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar a caneta.
Italian: Fase 9: Smaltimento della penna usata di Zinbryta
Portuguese: Passo 9: Eliminar as Canetas Zinbryta usadas
Italian: Qualora un paziente sviluppi un'eruzione cutanea diffusa o altamente infiammatoria, potrebbe rendersi necessario l'invio ad un dermatologo e l'interruzione del trattamento con Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Zinbryta
Portuguese: Elementos necessários para a sua injeção Zinbryta
Italian: Istruzioni per iniettare Zinbryta
Portuguese: Instruções para injetar Zinbryta
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zinbryta, potrebbe essere sottoposto a dei tests per la tuberculosi e potrebbe essere monitorato durante il trattamento.
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
Italian: Deve vedere il segnale di spunta verde.
Portuguese: Deve ver sinais de visto verdes.
Italian: Acido succinico
Portuguese: Succinato de sódio Ácido succínico
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un aumento dell'incidenza degli innalzamenti dei valori di ALT o AST, con maggiore frequenza in pazienti trattati con Zinbryta, rispetto al placebo o a interferone beta-1a (intramuscolo).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
Italian: Fase 5: Pizzicare delicatamente il sito d'iniezione Con il pollice e l'indice, pizzichi la pelle intorno al sito d'iniezione pulito in modo da creare una leggera piega.
Portuguese: Belisque suavemente a pele à volta do local da injeção limpo, usando o polegar e o indicador para criar uma pequena prega.
Italian: Se dimentica di usare Zinbryta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zinbryta
Italian: (vedere Figura I.)
Portuguese: (Ver Figura I.)
Italian: Si accerti che la mano non spinga sulla flangia di appoggio per le dita.
Portuguese: Garanta que esta mão não está a empurrar o Rebordo do Corpo da Seringa.
Italian: Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente non dovrà iniettarsi la dose dimenticata, ma dovrà attendere la dose successiva in programma e poi mantenere il programma mensile originario delle somministrazioni.
Portuguese: Se se esquecerem de uma dose e passarem mais de 2 semanas após a dose esquecida, os doentes devem omitir a dose esquecida, até à próxima dose programada e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
Portuguese: Não injete numa zona do seu corpo na qual a pele está irritada, vermelha, com nódoas negras, tatuada, infetada ou cicatrizada.
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare Zinbryta in siringa preriempita.
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas como água quente para aquecer a seringa pré cheia Zinbryta.
Italian: Nello studio controllato con placebo (lo studio SELECT), 417 pazienti hanno ricevuto Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; ogni 4 settimane), per un periodo massimo di 1 anno.
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
Italian: La sperimentazione di Zinbryta nei pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Portuguese: Zinbryta foi pouco testado em pessoas com idades superiores a 55 anos.
Italian: Dolore orofaringeo†
Portuguese: Dor na orofaringe†
Italian: Finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione
Portuguese: Janela de Estado da Injeção
Italian: Una siringa preriempita di vetro (Tipo 1), dotata di tappo di gomma e copriago rigido in materiale termoplastico, contenente 1 ml di soluzione.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Italian: Daclizumab non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Portuguese: Daclizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Zinbryta e ogni volta che le verrà rinnovata la prescrizione.
Portuguese: Leia as instruções antes de começar a utilizar Zinbryta e cada vez que adquirir uma nova embalagem.
Italian: Nello studio controllato con farmaco attivo (lo studio DECIDE), 919 pazienti hanno ricevuto Zinbryta (150 mg, ogni 4 settimane) e 922 pazienti hanno ricevuto interferone beta-1a intramuscolo (30 microgrammi alla settimana), per un minimo di 2 anni e un massimo di 3 anni.
Portuguese: No estudo ativo controlado (o estudo DECIDE), 919 doentes receberam Zinbryta (150 mg, a cada 4 semanas) e 922 doentes receberam interferão beta-1a intramuscular, (30 microgramas por semana) por um período mínimo de 2 anos e até 3 anos.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
Italian: (vedere Figura K.)
Portuguese: (Ver figura K.)
Italian: • la siringa/penna è incrinata o rotta
Portuguese: • a seringa/caneta estiver rachada ou partida
Italian: Lo studio SELECT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Zinbryta 150 mg (n=208), oppure 300 mg (n=209), rispetto al placebo (n=204), ogni 4 settimane per 52 settimane.
Portuguese: O estudo SELECT foi de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo com Zinbryta 150 mg (n=208), ou 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zinbryta 150 mg iniezione daclizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zinbryta 150 mg injetável daclizumab
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/001
Italian: In donne in gravidanza, i dati relativi all'uso di Zinbryta sono in numero limitato.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zinbryta em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Italian: Eczema nummulare
Portuguese: Eczema numular
Italian: Zinbryta contiene un piccolo quantitativo di sodio Ogni dose di Zinbryta contiene 0,14 mmol di sodio, cioè è praticamente ‘senza sodio' e può essere assunto da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Portuguese: Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio Cada dose de Zinbryta contém 0,14 mmol de sódio.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di un problema al fegato.
Portuguese: Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado.
Italian: Parti della siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura C)
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura C)
Italian: Fase 3: Controllo della penna di Zinbryta (Figura C) a.
Portuguese: Passo 3: Verifique a Caneta Zinbryta (Figura C) a.
Italian: Lo studio DECIDE era uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con farmaco attivo, con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane (n=919), rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi alla settimana (n=922), per un minimo di 2 e un massimo di 3 anni (da 96 a 144 settimane).
Portuguese: O estudo DECIDE foi de dupla ocultação, aleatorizado, de grupo paralelo, com controlo ativo com Zinbryta 150 mg a cada 4 semanas (n=919) versus interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas por semana (n=922), durante um mínimo de 2 anos e um máximo de 3 anos (96 a 144 semanas).
Italian: Anemia emolitica autoimmune
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Zinbryta, è stato osservato un effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità confermata a 24 settimane, con rapporto di rischio (hazard ratio) di 0,24 [IC al 95%: 0,09; 0,63].
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,24 [95% IC:0,09; 0,63].
Italian: Non usi nuovamente la siringa preriempita di Zinbryta.
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/002
Italian: Non tiri lo stantuffo.
Portuguese: Não puxe o êmbolo para trás.
Italian: Se un paziente sviluppa segni o sintomi di anemia emolitica autoimmune (ad es. pallore, stanchezza, urine scure, itterizia, dispnea), deve essere considerata la possibilità di consultare uno specialista e di interrompere Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas de anemia hemolítica autoimune (p. ex. palidez, fadiga, urina escura, icterícia, falta de ar), considere encaminhar o doente para um especialista e descontinuar Zinbryta (ver secção 4.8).
Italian: Fase 2: Raccogliere i materiali e lavarsi le mani a.Trovi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo, e raccolga tutti i materiali necessari per autoiniettarsi o per ricevere l'iniezione.
Portuguese: Passo 2: Junte os elementos e lave as mãos a. Encontre uma área bem iluminada e uma superfície limpa, plana, como uma mesa.
Italian: (vedere Figura J.)
Portuguese: (Ver figura J.)
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza della depressione [5% rispetto a 1% (placebo); 8% rispetto al 6% (interferone beta-1a, intramuscolo)]; con Zinbryta, l'incidenza di reazioni gravi di depressione è stata di <1%.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de depressão [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferão beta-1a (intramuscular))]; a incidência de reações graves de depressão foi <1% com Zinbryta.
Italian: Reazioni cutanee
Portuguese: Reações da pele
Italian: Fase 7: Estrazione della siringa preriempita dal sito d'iniezione
Portuguese: Passo 7: Retire a seringa pré-cheia do seu local de injeção
Italian: Finestra di visualizzazione del medicinale
Portuguese: Janela de Medicamento
Italian: (vedere Figura H.)
Portuguese: (Ver figura H.)
Italian: • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione.
Portuguese: • a solução está turva ou apresenta partículas em suspensão.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura D).
Portuguese: Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura D).
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Zinbryta, è stato osservato un effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità confermata a 24 settimane, con rapporto di rischio (hazard ratio) di 0,73 [IC al 95%: 0,55, 0,98].
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão de incapacidade confirmada às 24 semanas, em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,73 [95% IC:0,55; 0,98].
Italian: • sensazione di insolita tristezza, disperazione o inadeguatezza
Portuguese: • sentir-se invulgarmente triste, sem esperança ou mal sobre si mesmo(a)
Italian: Fase 10: Cura del sito d'iniezione
Portuguese: Passo 10: Cuidado com o local de injeção
Italian: Fase 9: Cura del sito d'iniezione
Portuguese: Passo 9: Cuidado com o local de injeção
Italian: Materiali necessari per eseguire l'iniezione con Zinbryta in penna:  1 penna di Zinbryta da 150 mg (vedere Figura A) Prima dell'uso - Parti della penna di Zinbryta (vedere Figura A):
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un aumento dell'incidenza di colite grave (<1%) in pazienti trattati con Zinbryta.
Portuguese: Foi notificada uma maior incidência de colite grave (<1%) em doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Italian: Per evitare di trasmettere o contrarre un'infezione, non condivida la penna con altri.
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la penna usata.
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.
Italian: Depressione: (Non comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 100)
Portuguese: Depressão: (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Italian: Come conservare Zinbryta
Portuguese: Como conservar Zinbryta
Italian: Non cerchi di curare autonomamente eventuali effetti indesiderati.
Portuguese: Não tente tratar algum efeito secundário sozinho(a).
Italian: Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e non sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente deve essere informato che dovrà iniettarsi la dose dimenticata senza ulteriore ritardo e, in seguito, mantenere il programma mensile delle somministrazioni originario.
Portuguese: Caso os doentes se esqueçam de uma dose mas se encontrem no período até 2 semanas após a dose esquecida, estes devem ser instruídos para injetarem a dose esquecida o mais rapidamente possível e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Italian: • La necessità di fornire al paziente la Scheda per il Paziente e il Modulo Informativo, discuterne il contenuto prima di iniziare il trattamento con Zinbryta, informandolo riguardo al rischio di danno epatico, alla necessità di un monitoraggio periodico e ai segni o sintomi indicativi di compromissione epatica.
Portuguese: Informado, conversar sobre o seu conteúdo antes de se iniciar o tratamento com Zinbryta, informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, a necessidade de monitorização periódica e de sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Italian: Zinbryta deve essere gettato via se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale, o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente.
Portuguese: Se Zinbryta tiver estado fora do frigorífico durante um período total superior a 30 dias ou, se não tem a certeza há quanto tempo Zinbryta tem estado à temperatura ambiente, deve ser eliminado.
Italian:  La penna è da utilizzarsi soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Portuguese: • A caneta deve apenas ser utilizada debaixo da pele (via subcutânea).
Italian: Endpoint di risonanza magnetica (RM) # Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrantite recentemente
Portuguese: Parâmetros de RM# Número médio de lesões hiperintensas T2, novas ou recémaumentadas
Italian: Se la Sclerosi Multipla non risponde a Zinbryta, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Zinbryta.
Portuguese: Se a sua EM não responder a Zinbryta, o seu médico poderá decidir parar o seu tratamento com este medicamento.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza delle infezioni [50% rispetto al 44% (placebo) e 65% rispetto al 57% (interferone beta-1a, intramuscolo)] e delle infezioni gravi [3% rispetto a 0% (placebo); 4% rispetto al 2% (interferone beta-1a, intramuscolo)] rispetto al placebo e ad interferone beta-1a (intramuscolo).
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de infeções [50% vs 44% (placebo) e 65% vs 57% (interferão beta-1a (intramuscular))] e infeções graves [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Italian: Al paragrafo 7 "Istruzioni per iniettare Zinbryta" viene spiegato dettagliatamente come iniettare Zinbryta.
Portuguese: São apresentadas informações pormenorizadas na secção 7, Instruções para injetar Zinbryta.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (Possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Italian: Non usi Zinbryta in siringa preriempita dopo la data di scadenza.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta após o prazo de validade.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza delle reazioni cutanee [18% rispetto al 13% (placebo); 37% rispetto al 19% (interferone beta-1a, intramuscolo)] e delle reazioni cutanee gravi [<1% rispetto allo 0% (placebo); 2% rispetto a <1% (interferone beta-1a, intramuscolo)] rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo).
Portuguese: Em estudos clínicos Zinbryta aumentou a incidência de reações da pele [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferão beta-1a (intramuscular))] e reações graves da pele [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparativamente com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Italian: Non deve essere rimesso in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Portuguese: Não pode voltar a ser colocado no frigorífico após conservação à temperatura ambiente.
Italian: Eruzione cutanea tossica
Portuguese: Erupção tóxica da pele
Italian: Tasso medio di lesioni [IC al 95%]
Portuguese: Taxa média de lesão [95% IC]
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Portuguese: Verifique a janela de estado da injeção.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di infezioni, alcuni dei quali gravi (ad esempio, polmonite e bronchite).
Portuguese: Foram notificadas infeções, algumas graves (por exemplo, pneumonia e bronquite), com Zinbryta.
Italian: Fase 8: Conferma della somministrazione dell'intera dose di Zinbryta (vedere Figura J)
Portuguese: Passo 8: Verifique para ter a certeza que recebeu a dose total de Zinbryta (ver Figura J) a.
Italian: Negli studi clinici, l'anemia emolitica autoimmune è stata segnalata in < 1% dei pazienti trattati con Zinbryta.
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em < 1% dos doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Italian: Non rimetta il cappuccio alla penna.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta.
Italian: Fase 4: Scelta e pulizia del sito d'iniezione a. Scelga un sito d'iniezione in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D).
Portuguese: Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do seu braço (ver áreas destacadas na Figura D).
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 12 settimane
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas
Italian: Non modifichi in alcun modo la terapia, senza consultare prima il medico.
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Italian: Non è noto se Zinbryta sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se Zinbryta é secretado no leite humano.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di reazioni cutanee, alcune delle quali gravi (ad esempio, eruzione esfoliativa, dermatite o eruzione cutanea tossica).
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
Italian: Attenzione - non rimetta il cappuccio sulla siringa preriempita di Zinbryta.
Portuguese: Cuidado - não volte a colocar a tampa na seringa pré-cheia Zinbryta.
Italian: Qualora non si ottenga una risposta adeguata o il paziente non si sottoponga al monitoraggio programmato dei test della funzionalità epatica, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento se não for obtida uma resposta adequada ou se o doente não cumprir com os testes de monitorização hepática programados.
Italian: Fase 2: Controllo della siringa preriempita di Zinbryta
Portuguese: Passo 2: Verifique a Seringa Pré-cheia Zinbryta
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, si è verificato grave danno epatico , inclusi livelli elevati di transaminasi sieriche e casi fatali di epatite autoimmune e insufficienza epatica fulminante, (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo elevações das transaminases plasmáticas e casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta (ver secção 4.8).
Italian: I clic si arrestano
Portuguese: "Cliques" terminam
Italian: o Un colloquio tra il medico e il paziente, riguardo al rischio di danno epatico grave e potenzialmente fatale e alla natura imprevedibile di tali reazioni, nonché in merito alla possibilità di dover cambiare trattamento in caso di livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN; o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;