FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema, opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 800 mg.
Danish: Celecoxib har vist sig at reducere antallet og størrelsen af adenomatøse colorektale polypper.
Slovenian: Ugotovljeno je, da celekoksib zmanjša število in velikost adenomatoznih kolorektalnih polipov.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal Onsenal indeholder lactose (en sukkerart).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Onsenal Zdravilo Onsenal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tidligere forpligtet sig til at gennemføre forsøget "Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (CHIP-forsøg - Protokol A3191193) for at fremskaffe yderligere sikkerheds- og effektdata.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je predhodno zavezal, da izvede "S placebom nadzorovano preskušanje III. faze s celekoksibom pri genotipsko pozitivnih preiskovancih s familiarno adenomatozno polipozo" (preskušanje CHIP , protokol A3191193), s katero pridobi dodatne podatke o
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smete jemati, če dojite.
Danish: Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen af celecoxib er ca. 10-dobbelt.
Slovenian: Interindividualna variabilnost izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt.
Slovenian: Običajni odmerek je 400 mg dvakrat na dan.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin er der set alvorlig blødning.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno zdravljenih z varfarinom, so opisane resne krvavitve.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem nogle COX-1-hæmmende NSAID-præparater og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi NSAID, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinično pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolične reakcije.
Danish: Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je pakirano v pretisnih omotih in je na voljo v škatlicah po 10 in 60 kapsul.
Danish: Dog bør patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller søvnighed under celecoxibbehandling, undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vendar naj bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Danish: Anvendelse af celecoxib til et begrænset antal ammende kvinder har vist, at celecoxib udskilles i modermælken i meget små mængder.
Slovenian: Uporaba celekoksiba pri majhnem številu doječih žensk je pokazala zelo majhno prehajanje celekoksiba v materino mleko.
Danish: Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en genetisk sygdom, som skyldes en autosomal dominant genetisk forandring af et tumorsuppressorgen, adenomatosis polyposis coli-gen (APC-gen).
Slovenian: Familiarna adenomatozna polipoza (FAP) je genetska bolezen; njen vzrok je avtosomna dominantna sprememba gena za supresijo tumorjev, t. i. gena adenomatozne polipoze kolona (APK).
Danish: Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper ved familiær adenomatøs polypose (FAP), som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk kontrol (se
Slovenian: Onsenal je indiciran za zmanjšanje števila adenomatoznih intestinalnih polipov pri familiarni adenomatozni polipozi (FAP) kot dodatek operaciji in nadaljnjemu endoskopskemu nadzoru (glejte
Danish: Celecoxib bliver udskilt i rottemælk.
Slovenian: Celekoksib se je izločal v mleko podgan.
Danish: Hos rotter udskilles celecoxib i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationerne.
Slovenian: Celekoksib se izloča v mleku doječih podgan v koncentraciji, ki je podobna koncentraciji v plazmi.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes f.eks. ventrikeltømning, klinisk overvågning, og om nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. izpiranje želodca, kliničen nadzor in, če je treba, simptomatsko zdravljenje.
Danish: Der er identificeret 2 iso-former, COX1 og COX-2.
Slovenian: Ugotovljeni sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktion og funktioner i centralnervesystemet (feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Slovenian: COX-2 je vpletena tudi v ovulacijo, ugnezdenje zarodka in zaprtje arterioznega duktusa, uravnavanje delovanja ledvic in funkcije centralnega živčnega sistema (indukcija zvišane telesne temperature, zaznavanje bolečine in kognitive funkcije).
Danish: Som for alle NSAID kan celecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
Slovenian: Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi celekoksib povzroči pojav hipertenzije ali poslabšanje obstoječe hipertenzije; oboje lahko pripomore k večji incidenci srčnožilnih dogodkov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version dateret 28. februar 2005, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici z dne, 28. februarja 2005 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Ved behandling af ældre patienter med mild til moderat behandlingskrævende hjertesygdom er særlig forsigtighed og opfølgning påkrævet.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z blago do zmerno disfunkcijo srca, ki zahteva zdravljenje, sta potrebna posebna skrb in spremljanje.
Danish: Behandling med celecoxib hos FAP-patienter er blevet fulgt i op til 6 måneder og har ikke vist, at risikoen for gastrointestinal cancer, andre former for cancer eller behovet for kirurgi nedsættes.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP so zdravljenje s celekoksibom proučevali do 6 mesecev; ob tem niso ugotovili, da bi zdravilo zmanjšalo tveganje za karcinom na prebavilih, druge vrste karcinom ali potrebo po operaciji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 2, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v
Danish: Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Slovenian: Kapsul ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatlici.
Danish: Celecoxib er en diarylsubstitueret pyrazol og kemisk ligner det andre non-arylaminsulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid), men det adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemično podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugačen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in
Danish: Hæmning af COX-2 kan have konsekvenser for tumorlevedygtighed, som ikke er relateret til inflammation.
Slovenian: Zavrtje COX-2 morda vpliva na viabilnost tumorjev z učinki, ki niso povezani z vnetjem.
Danish: Da ikke alle bivirkninger bliver rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke er inkluderet i sikkerhedsdatabasen, kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Slovenian: Ker imetniku dovoljenja za promet niso prijavljeni vsi neželeni učinki zdravila, tudi niso vsi zajeti v podatkovno bazo o varnosti.
Danish: Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Onsenal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er markant ændret hos disse patienter, idet elimineringen hovedsagelig sker ved levermetabolisme.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba pri bolnikih z ledvično okvaro niso raziskali, vendar ni verjetno, da bi bila bistveno spremenjena, ker se zdravilo izloča predvsem s presnovo v jetrih.
Danish: Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Slovenian: Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov v prebavilih pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo (FAP).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Onsenal Nekateri ljudje potrebujejo med jemanjem zdravila Onsenal posebno skrb svojega zdravnika.
Danish: 13 patienter havde den svækkede FAP-fænotype.
Slovenian: Trinajst bolnikov je imelo atenuiran fenotip FAP.
Danish: Eksperimentelle data viser, at den/de virkningsmekanisme(r) for celecoxib, som medfører tumordød, kan relateres til induktion af apoptose og hæmning af angiogenese.
Slovenian: Eksperimentalne ugotovitve kažejo, da je mehanizem, po katerem celekoksib povzroči odmrtje tumorjev, morda povezan z indukcijo apoptoze in zavrtjem angiogeneze.
Danish: I supplerende forsøg, hvor ikke-selektive NSAID blev anvendt som sammenligningsprodukter, blev ca. 7.400 patienter med artrit behandlet med daglige doser af celecoxib på op til 800 mg, heraf blev ca. 2.300 patienter behandlet i 1 år eller mere.
Slovenian: V dodatnih študijah, v katerih so kot primerjavo uporabljali neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, so približno 7400 bolnikov z artritisom zdravili s celekoksibom v dnevnih odmerkih do 800 mg; med njimi je bilo približno 2300 bolnikov zdravljenih 1 leto ali več.
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Plasmakoncentrationerne af lægemidler, der er substrat for dette enzym, kan stige ved samtidig brug af celecoxib.
Slovenian: Plazemska koncentracija zdravil, ki so substrati tega encima, se lahko med sočasno uporabo s celekoksibom zveča.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Slovenian: Zato antiagregacijske terapije ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1).
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Danish: • Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score >10) (klasse C).
Slovenian: • Hudo poslabšano delovanje jeter (albumin v serumu < 25 g/l ali ocena po Child-Pughu > 10)
Danish: FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft.
Slovenian: FAP je prirojena bolezen, pri kateri sta danka in debelo črevo (kolon) prekrita s številnimi polipi, iz katerih se lahko razvije rak debelega črevesa ali danke.
Danish: Data fra samlet analyse af kontrollerede, randomiserede forsøg tyder også på, at der kan være kardiovaskulær risiko forbundet med brug af celecoxib sammenlignet med placebo.
Slovenian: Podatki kumulativne analize kontroliranih randomiziranih preskušanj tudi kažejo, da je lahko srčnožilno tveganje povezano z uporabo celekoksiba v primerjavi s placebom, z dokazi za različno
Danish: Stigningen i begge celecoxibdosisgrupper versus placebo kan primært tilskrives en stigning i hyppigheden af myokardieinfarkt.
Slovenian: V obeh odmernih skupinah celekoksiba je bilo povečanje v primerjavi s placebom predvsem posledica večje incidence miokardnega infarkta.
Danish: Patienter, som får orale antikoagulantia bør derfor kontrolleres nøje med hensyn til protrombintid INR.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, natančno nadzirati protrombinski čas ali INR.
Danish: Celecoxibs metabolisme medieres hovedsageligt af cytokrom P450 CYP2C9.
Slovenian: Presnova celekoksiba poteka predvsem prek citokroma P450 CYP2C9.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytter.
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah je vezava na beljakovine v plazmi približno 97-odstotna; celekoksib se ne veže prednostno na eritrocite.
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
Slovenian: Vendar je med sočasno uporabo teh dveh zdravil priporočljivo ustrezno spremljati toksične učinke metotreksata.
Danish: COX-2 er påvist i væv omkring mavesår hos mennesker, men dets relevans i forbindelse med sårheling er ikke kendt.
Slovenian: COX-2 so pri človeku našli v tkivu okoli želodčnih ulkusov, a njena vloga pri celjenju ulkusov ni ugotovljena.
Danish: FAP-patienter med en ileorektal anastomose eller ileorektal pouch analanastomose kan udvikle anastomotiske ulcerationer.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo ileorektalno anastomozo ali analno anastomozo ilealnega žepa, se lahko pojavijo anastomozni ulkusi.
Danish: Derfor bør celecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller hypertension og hos patienter med kendt ødem af anden årsag, da prostaglandin-hæmning kan medføre en forværring af nyrefunktion og væskeretention.
Slovenian: Zato je treba celekoksib uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja, disfunkcijo levega prekata ali hipertenzijo, in pri bolnikih z obstoječimi edemi zaradi kakršnegakoli drugega razloga; zavrtje prostaglandinov namreč lahko poslabša delovanje ledvic in povzroči zastajanje tekočine.
Danish: Patienter med CYP2C9*3 allel og især patienter med homozygot CYP2C9*3/*3 genotype kan blive udsat for celecoxib-niveauer, som er højere end dem, hvor sikkerheden er blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Slovenian: Bolniki z alelom CYP2C9*3 in še posebno bolniki s homozigotnim genotipom CYP2C9*3*3 so lahko izpostavljeni višjim koncentracijam celekoksiba, kot so bile preučene pri raziskavah o varnosti med kliničnimi preskušanji.
Danish: Celecoxib kan tages sammen med lave doser acetylsalicylsyre, men det kan ikke betragtes som en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Slovenian: Celekoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline, vendar ne more nadomestiti acetilsalicilne kisline v kardiovaskularni profilaksi.
Danish: Som for NSAID kan risikoen for akut nyreinsufficiens, som sædvanligvis er reversibel, muligvis være øget hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter), hvis ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister kombineres med NSAID, inklusive celecoxib.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvične insuficience, ki je običajno reverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveča v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vključno s celekoksibom.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan celecoxib i sidste trimester af graviditeten hæmme uteruskontraktioner og give præmatur lukning af ductus arteriosus.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesečju povzroči inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Danish: Hvis kapslerne er for gamle, kan de indleveres på apoteket til destruktion.
Slovenian: Če je rok uporabnosti vaših kapsul že potekel, jih vrnite svojemu farmacevtu, ki bo poskrbel za njihovo varno uničenje.
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9-substrat),
Slovenian: Celekoksib ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko tolbutamida (substrat CYP2C9) ali
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinale ulcera eller andre gastrointestinale komplikationer), hvis celecoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Slovenian: Nadalje obstaja večje tveganje za neželene učinke v prebavilih (razjeda v prebavilih ali drugi gastrointestinalni zapleti), kadar se celekoksib uporablja sočasno z acetilsalicilno kislino (celo pri majhnih odmerkih).
Danish: Den sædvanlige behandling af FAP-patienter bør derfor ikke ændres på grund af den samtidige administration af celecoxib.
Slovenian: Zato se običajne zdravstvene oskrbe bolnikov s FAP ne sme spremeniti zaradi sočasnega jemanja celekoksiba.
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor denne anomali blev set hos et enkelt dyr, 2 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin i forhold til den anbefalede dosis til mennesker (800 mg).
Slovenian: V tej zadnji študiji, je bila ob najmanjši sistemski izpostavljenosti (pri kateri se je ta anomalija pojavila pri eni sami živali) ocenjeno, da je bil mejni odmerek glede na priporočeni dnevni odmerek za človeka 2-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka za človeka (800 mg).
Danish: I et interaktionsforsøg havde celecoxib ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva (1 mg norethisteron/35 μg ethinylestradiol).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja celekoksib ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (1 mg noretisterona/35 mikrogramov etinilestradiola).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID-præparater: ældre, patienter, som får andre NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft en gastrointestinal sygdom, f.eks.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri zdravljenju bolnikov, pri katerih obstaja največja možnost za pojav zapletov na prebavilih, povzročenih z NSAID: starejši, bolniki, ki sočasno uporabljajo katerikoli drugo NSAID ali acetilsalicilno kislino, in bolniki s predhodno anamnezo gastrointestinalnih obolenj, kot so
Danish: Samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater kan nedsætte plasmakoncentrationen af celecoxib.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP2C9, npr. rifampicina, karbamazepina ali barbituratov, lahko zmanjša koncentracijo
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 2,3% (21/933 forsøgspersoner) og 1,9% (12/628 forsøgspersoner.
Slovenian: Kumulativna deleža za ta sestavljeni opazovani dogodek v 3-letnem obdobju sta bila 2,3 % (21/933 preiskovancev) in 1,9 % (12/628 preiskovancev).
Danish: Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.
Slovenian: - če ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik morda redno kontroliral
Danish: Disse patienter bør følges nøje under behandling med celecoxib.
Slovenian: Takšne bolnike je treba med zdravljenjem s celekoksibom natančno nadzirati.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit havde celecoxib ingen signifikant virkning på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statistično značilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvični očistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONSENAL
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ONSENAL
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Onsenal natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: I forbindelse med brugen af celecoxib er der meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, inklusive dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi celekoksiba so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, nekatere od njih so bile smrtne, vključno z eksfoliacijskim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)
Danish: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er nedsat hos personer med genetisk polymorfisme, som fører til nedsat enzymaktivitet, som f.eks. homozygot ved
Slovenian: Aktivnost citokroma P450 CYP 2C9 je manjša pri posameznikih z genetskim polimorfizmom, ki zmanjšuje aktivnost encima, npr. pri tistih s homozigotnostjo za polimorfizem CYP2C9*3.
Danish: Det største reduktion blev set i gruppen af patienter behandlet med 16 mg/mg dagligt, som svarer til den anbefalded FAP-voksendosis på 800 mg dagligt.
Slovenian: Največje zmanjšanje so zabeležili pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib v odmerku 16 mg/kg/dan, kar ustreza priporočenemu odmerku za odrasle s FAP, ki je 800 mg na dan.
Danish: Det er uvist, om langtidsrisikoen kan være den samme som den, der ses hos voksne, som eksponeres for celecoxib eller andre COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID (se pkt.
Slovenian: Tako ni znano, ali je dolgoročno tveganje morda podobno, kot je ugotovljeno pri odraslih osebah, izpostavljenih celekoksibu ali drugim COX-2 selektivnim in neselektivnim nesteroidnim protivnetnim zdravilom (glejte poglavje 4.4, Srčnožilni učinki).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Danish: Behandlingen med celecoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner, eller andre tegn på overfølsomhed.
Slovenian: Celekoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Slovenian: Gre za pričakovane učinke zavrtja sinteze prostaglandinov.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.