FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen: ist bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 50 - 80 ml/min) oder einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 30 - 49 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: - Para la prevención del TEV en los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) (ver sección 5.2.
German: Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine orale Antikoagulation benötigen und sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen, gibt es begrenzte Erfahrungen mit einer reduzierten Dosis von 15 mg Xarelto einmal täglich (oder 10 mg Xarelto einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min]) in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor für die Dauer von maximal 12 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con el uso de una dosis reducida de Xarelto 15 mg una vez al día (o Xarelto 10 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min)), además de un inhibidor del P2Y12, durante un máximo de 12 meses en pacientes con fibrilación auricular no valvular que requieran anticoagulación oral y se sometan a ICP con colocación de stent (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
German: Die 4-Wochen-Starterpackung Xarelto ist Patienten vorbehalten, die ab Tag 22 von 15 mg zweimal täglich auf 20 mg einmal täglich wechseln werden (siehe Abschnitt 6.5).
Spanish: Está disponible un envase para el inicio del tratamiento de Xarelto para 4 semanas destinado a pacientes que deben realizar la transición de 15 mg dos veces al día a 20 mg una vez al día a partir del Día 22.
German: Im höchsten Tertil des jeweiligen Zentrums war die Hazard Ratio unter Rivaroxaban gegenüber Warfarin 0,69 (95 % KI: 0,35 - 1,35).
Spanish: En el tercil más alto según el control del centro, el HR de rivaroxaban con respecto a warfarina fue de 0,69 (IC 95%: 0,35 - 1,35).
German: Xarelto 2,5 mg Tabletten Rivaroxaban
Spanish: Xarelto 2,5 mg comprimidos rivaroxaban
German: Bei Fällen mit einem erhöhten Blutungsrisiko wird empfohlen, es mit Vorsicht einzusetzen.
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución en enfermedades que conlleven un riesgo incrementado de hemorragia.
German: - in Flaschen mit 100 Filmtabletten, erhältlich.
Spanish: o bien, - en frascos conteniendo 100 comprimidos recubiertos con película.
German: (Bei hämodynamisch instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.)
Spanish: (Ver en sección 4.4 información sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables.)
German: Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) beispielsweise, ein starker Inhibitor von CYP3A4 und moderater Inhibitor von P-gp, führte zu einem 1,5fachen Anstieg der mittleren AUC und einem 1,4fachen Anstieg der Cmax Werte von Rivaroxaban.
Spanish: La claritromicina (500 mg dos veces al día), por ejemplo, considerada un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor moderado de la P-gp, produjo un aumento de 1,5 veces del AUC media de rivaroxaban y un aumento de 1,4 veces de la Cmax.
German: - Zur Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE: ist bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 50 - 80 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: - Para el tratamiento de la TVP y de la EP, y la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) (ver sección 5.2).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 29 ml/min ist Xarelto mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Xarelto debe utilizarse con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min (ver sección 4.4).
German: Prophylaxe von VTE bei Patienten mit einer akuten internistischen Erkrankung
Spanish: Prevención del TEV en pacientes enfermos médicamente
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 8) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Spanish: En el estudio Einstein Extension (ver Tabla 8), rivaroxaban fue superior a placebo en cuanto a las variables principal y secundaria de eficacia.
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion wurden unter Xarelto berichtet.
Spanish: Se han notificado complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia, como el síndrome compartimental o insuficiencia renal debida a la hipoperfusión.
German: Xarelto 2,5 mg bid in Kombination mit ASS 100 mg od, N = 9.152 n (Kum.
Spanish: Xarelto 2,5 mg dos veces al día en combinación con AAS 100 mg una vez al día N = 9.152
German: Patienten mit anamnestischem Schlaganfall und/oder TIA Patienten mit ACS
Spanish: Pacientes con ictus y/o AIT previos
German: Bei Patienten mit einem akuten thrombotischen Ereignis oder einem vaskulären Eingriff und dem Bedarf einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Abhängigkeit von der Art des Ereignisses oder der Prozedur und dem Behandlungsschema der Thrombozytenaggregationshemmung bewertet werden.
Spanish: Se debe evaluar la continuación de Xarelto 2,5 mg dos veces al día en pacientes que han sufrido un acontecimiento trombótico agudo o que se sometan a una intervención vascular, según el tipo de acontecimiento o intervención y el tratamiento antiplaquetario.
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 9) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Spanish: En el estudio Einstein Extension (ver Tabla 9), rivaroxaban fue superior a placebo en cuanto a las variables principal y secundaria de eficacia.
German: Symptomatische VTE
Spanish: TVP sintomática recurrente
German: Schlaganfall und systemische Embolie ohne Beteiligung des ZNS
Spanish: Ictus y embolia sistémica sin afectación del SNC
German: Zur Behandlung schwerer Blutungen sollte -wenn verfügbar- ein Hämostaseologe hinzugezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de hemorragia mayor debe considerarse consultar a un experto en coagulación (ver sección 5.1).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT FÜR 15 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL ENVASE UNITARIO DE 15 mg
German: Deshalb muss bei der Beurteilung eines jeden Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Por lo tanto se debe tener en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung führte Erythromycin (500 mg dreimal täglich) im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion zu einem 1,8fachen Anstieg der mittleren AUC und einem 1,6fachen Anstieg der Cmax von Rivaroxaban.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve, la eritromicina (500 mg tres veces al día) produjo un aumento de 1,8 veces el AUC media de rivaroxaban y de 1,6 veces en la Cmax, comparado con sujetos con la función renal normal.
German: Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Xarelto Bei Patienten, die zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien behandelt werden, sollte die VKA-Behandlung beendet und die Xarelto-Therapie begonnen werden, sobald die International Normalised Ratio (INR) ≤ 3,0 ist.
Spanish: Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto En el caso de pacientes tratados para la prevención del ictus y de la embolia sistémica, deberá interrumpirse el tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con Xarelto cuando el valor del INR (International Normalised Ratio) sea ≤ 3,0.
German: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 oder 12 Monate N = 2.413
Spanish: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ó 12 meses N=2.413
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro rojo (E 172)
German: Behandlung tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP
German: Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
Spanish: Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla
German: Die Resorption von Rivaroxaban hängt von der Lokalisation seiner Freisetzung im Gastrointestinaltrakt ab. Gegenüber der Tablettenform wurde über eine Verminderung der AUC um 29 % und der Cmax um 56 % berichtet, wenn Rivaroxaban-Granulat im proximalen Dünndarm freigesetzt wird.
Spanish: Se ha notificado una disminución del 29% y del 56% en el AUC y la Cmax, en comparación con el comprimido, cuando rivaroxaban en forma de granulado se liberó en el intestino delgado proximal.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) - Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo - sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón.
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2)
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
German: Jede Tablette enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg ó 20 mg de rivaroxaban.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR HDPE-FLASCHE FÜR 20 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA Y ETIQUETA PARA EL FRASCO DE HDPE PARA 20 mg
German: • anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ohne aktive Ulzeration, die möglicherweise zu
Spanish: • otra enfermedad gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico)
German: - Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung): ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
Spanish: - Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor): Es muy importante tomar Xarelto, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto No tome Xarelto
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung induzierte Erythromycin gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion einen 2,0fachen Anstieg der mittleren AUC und einen 1,6fachen Anstieg der Cmax von Rivaroxaban.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal moderada, la eritromicina produjo un aumento de 2,0 veces en el AUC media de rivaroxaban y 1,6 veces en la Cmax, comparado con sujetos con la función renal normal.
German: Bei Patienten, bei denen das Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE als hoch eingeschätzt wird, wie z. B. bei Patienten mit komplizierten Komorbiditäten, oder bei Patienten, bei denen unter der verlängerten Prophylaxe mit Xarelto 10 mg einmal täglich eine rezidivierende TVT oder LE aufgetreten ist, sollte eine Dosierung von Xarelto 20 mg einmal täglich in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar la administración de una dosis de Xarelto 20 mg una vez al día en los pacientes en los que se considera que el riesgo de TVP o EP recurrente es alto, por ejemplo, los que tienen comorbilidades complicadas, o los que han presentado TVP o EP recurrente con la prevención extendida con Xarelto 10 mg una vez al día.
German: 3, 6 oder 12 Monate N = 4.150
Spanish: Xareltoa) 3, 6 ó 12 meses N=4.150
German: Deswegen wird Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich, zusätzlich zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten nach einem ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern empfohlen.
Spanish: La pauta posológica de 2,5 mg dos veces al día redujo la mortalidad, y hay evidencia de que con la dosis más baja hubo menor riesgo de hemorragia, por lo que, rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS) solo o con AAS más clopidogrel o ticlopidina se recomienda para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un SCA con elevación de los biomarcadores cardíacos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR HDPE-FLASCHE FÜR 2,5 MG
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL FRASCO DE HDPE PARA 2,5 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT FÜR 20 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL ENVASE UNITARIO DE 20 mg
German: ♦ Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Xarelto nicht aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden.
Spanish: ♦ No deben utilizarse los valores de INR ya que no son una medida válida de la actividad anticoagulante de Xarelto.
German: (Einstein-DVT, Einstein-PE, Einstein-Extension und Einstein-Choice) untersucht sowie zusätzlich eine prädefinierte gepoolte Analyse der Einstein-DVT und Einstein-PE-Studien durchgeführt.
Spanish: En cuatro estudios clínicos de fase III, aleatorizados y controlados (Einstein DVT, Einstein EP, Einstein Extension y Einstein Choice), se estudiaron más de 12.800 pacientes; adicionalmente, se realizó un análisis agrupado predefinido de los estudios Einstein DVT y Einstein PE.
German: Xarelto 15 mg Tabletten Xarelto 20 mg Tabletten Rivaroxaban
Spanish: Xarelto 15 mg comprimidos Xarelto 20 mg comprimidos rivaroxaban
German: Ab Tag 22: Eine 20 mg Tablette einmal täglich (jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen).
Spanish: Día 22 en adelante: 1 comprimido de 20 mg una vez al día (tomado cada día a la misma hora).
German: Nicht schwere klinisch relevante Blutungen
Spanish: Hemorragia no mayor clínicamente relevante
German: Schwere Blutungen
Spanish: Hemorragia fatal
German: 100 x 1 Filmtabletten oder - in Sammelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder - in Flaschen mit 100 Filmtabletten erhältlich.
Spanish: - en envases múltiples que contienen 10 estuches, cada uno conteniendo 10 x 1 comprimidos recubiertos con película, o bien - en frascos de 100 comprimidos recubiertos con película.
German: Blutgerinnung beteiligt sind) - allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen - Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden) - Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen - Ohnmacht - Unwohlsein - erhöhte Herzfrequenz - Mundtrockenheit - Nesselsucht
Spanish: - trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre) - reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel - alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico) - los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas - desvanecimiento - sensación de malestar - aumento de la frecuencia cardiaca - sequedad de boca - ronchas
German: XARELTO 2,5 mg bid, ASS 100 mg od ASS 100 mg od
Spanish: XARELTO 2,5 mg 2 veces al día + AAS 100 mg una vez al día AAS 100 mg una vez al día
German: Die Einnahme von Nahrung beeinflusst die AUC oder Cmax von Rivaroxaban weder bei der 2,5 mg noch der 10 mg Dosis.
Spanish: La ingesta de alimentos con rivaroxaban (a la dosis de 2,5 mg o de 10 mg) no afecta al AUC ni a la Cmax.
German: Bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung war die Inhibition der Faktor Xa-Aktivität im Vergleich zu gesunden Probanden jeweils um den Faktor 1,5, 1,9 und 2,0 erhöht.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, la inhibición total de la actividad del factor Xa aumentó en un factor de 1,5, 1,9 y 2,0 respectivamente, en comparación con voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP aumentó en factores de 1,3, 2,2 y 2,4, respectivamente.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Spanish: Datos de la Tabla 2.13 del Informe clínico de seguridad de 21 de diciembre de 2001
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Spanish: Hasta la fecha no se conoce ningún antídoto específico.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Spanish: Acontecimientos adversos graves/muertes/otros episodios relevantes
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Spanish: Datos del Apéndice, Tabla 2.7.4.1.1
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
German: In Analyse einbezogen
Spanish: Incluidos en el análisis
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Spanish: En el caso de los pacientes de más de 65 años de edad, la eliminación se reduce en un 30-40%.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
German: Lösungsmittel: Klare Lösung
Spanish: Disolvente: solución transparente
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raros (<1/10.000).
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Spanish: El tercero murió por infarto de miocardio.
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Spanish: Número de pacientes por indicaciones y tratamientos
German: 1 Set enthält:
Spanish: 1 juego contiene:
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Spanish: En general, el solicitante respondió de manera satisfactoria a las preguntas formuladas durante el procedimiento, aunque existen deficiencias menores en la base de datos de eficacia y seguridad del TAC, principalmente relacionadas con pequeños estudios clínicos de corta duración realizados hace 15-20 años.
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Spanish: No se ha observado ningún efecto del primer paso.
German: Phase I
Spanish: Fase I
German: Sämtliche hepatischen und hämatologischen Reaktionen waren nur leicht ausgeprägt.
Spanish: Las reacciones hepáticas y hematológicas han sido leves.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad (sección 5.3) Se armonizaron las divergencias entre los EM.
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Spanish: CYP2C9 participa en esta biotransformación del lornoxicam.
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Spanish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, España
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 1.000)
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Spanish: El metabolito hidroxilado no presenta actividad farmacológica.
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Spanish: La absorción de lornoxicam (calculada en AUC) se puede reducir hasta en un 20%.
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Spanish: Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Spanish: La incidencia por dosis fue: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) y 22,7% (16 mg).
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Spanish: Lornoxicam se evaluó en 34 estudios sobre el dolor en los que participaron 7 761 pacientes.
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Spanish: Se acordó incluir las siguientes contraindicaciones:
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias en el parámetro SDID.
German: i.m./oral
Spanish: IM/oral
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Spanish: Este dato es corroborado por los datos de control farmacológico obtenidos en estudios de un año de duración.
German: Metabolisch/Endokrin
Spanish: Metabólicos/endocrinos
German: Kompatibilitäten
Spanish: Compatibilidades
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
Spanish: La ingesta simultánea de lornoxicam con las comidas reduce la Cmax en aproximadamente el 30%, mientras que el Tmax aumenta de 1,5 a 2,3 horas.
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Spanish: La osmolaridad de la solución reconstituida es de aproximadamente 328 mosmol/kg, el pH es aproximadamente 8,7
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Spanish: Las reacciones relacionadas con otros sistemas y órganos se produjeron en menos del 1% de los pacientes.
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Spanish: La posología cordada para el dolor agudo es:
German: Es werden klinische Kontrollen in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Spanish: Se recomienda realizar controles clínicos a intervalos regulares.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Spanish: La frecuencia de muertes por paciente año con lornoxicam fue de 0,007; la cifra correspondiente al tratamiento con fármacos de comparación fue casi tres veces mayor (0,020).
German: - Digoxin: Reduzierte renale Clearance von Digoxin.
Spanish: - Digoxina: reducción de la eliminación renal de la digoxina.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Spanish: La respuesta del TAC se consideró aceptable y no se solicitaron más datos.