FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Greek: Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα.
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Keltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Greek: Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Greek: Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Finnish: Jos otat enemmän Silodyxia kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Silodyx από την κανονική
Finnish: Silodosiinin käyttöä ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Η χρήση της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
Finnish: Miten Silodyxia otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Silodyx
Finnish: Silodyx 4 mg ja 8 mg kovat kapselit
Greek: Silodyx 4 mg και 8 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Silodyx vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Greek: Το Silodyx είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) • Veltto pupilli harmaakaihileikkauksen aikana (ks. myös edellä tässä kohdassa)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Tel: +34 93 291 30 00
Greek: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Finnish: Silodyx ei hoida eturauhassyöpää.
Greek: Το Silodyx δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Silodyx 4 mg kovat kapselit silodosiini
Greek: Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silodyxia varten 29. tammikuuta 2010.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Silodyx .
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (4 mg ja 8 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 και 8 mg).
Finnish: Silodyxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Τα αποτελέσματα του Silodyx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Silodyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Silodyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Silodyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Silodyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Lisäksi Silodyxia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Silodyx θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
Finnish: Muita tietoja Silodyxista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silodyx
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden pisteiden paraneminen kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) mukaan 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν η βελτίωση της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων προστάτη των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Sen suurentuminen voi aiheuttaa ongelmia virtsan virtaamisessa.
Greek: Όταν διογκώνεται μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silodyxlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Silodyx.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodyx, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silodyxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Silodyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silodyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silodyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Silodyxin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Silodyx.
Finnish: IPSS on pisteytysmenetelmä, jolla pisteytetään potilaan oireet, kuten kykenemättömyys tyhjentää virtsarakko ja tarve virtsata toistuvasti tai kiristävä tunne virtsatessa.
Greek: Με την IPSS βαθμολογούνται συμπτώματα των ασθενών όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστεως και η συχνοουρία ή η δυσκολία ούρησης.
Finnish: Silodyx on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Greek: To Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodyx, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Finnish: Silodyxia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Silodyx σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Finnish: Silodyxin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Greek: Η δραστική ουσία του Silodyx, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Finnish: Eturauhanen on miehillä virtsarakon juuressa oleva elin.
Greek: Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ανδρικής ουροδόχου κύστεως.
Finnish: Estämällä nämä reseptorit silodosiini mahdollistaa näiden lihasten rentoutumisen, jolloin on helpompi virtsata ja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät oireet lievittyvät.
Greek: Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
Finnish: Aloitusannosta voidaan nostaa 8 milligrammaan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
Greek: Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, συνιστάται δόση έναρξης 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Finnish: Joillakin alfa-adrenoreseptoriantagonisteja ottavilla potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä (Intra-operative floppy iris syndrome, eli veltto, leikkauksen aikana aaltoileva värikalvo ja paheneva mustuaisen supistuminen), joka saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen yhteydessä.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
Finnish: Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodyx;
Finnish: Lisätietoja Silodyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silodyx διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä hyötyä Silodyxista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silodyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Silodyxin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodyx (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλοδοσίνη
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta säätelevät lihakset supistumaan.
Greek: Μόλις ενεργοποιηθούν αυτοί οι υποδοχείς, προκαλούν τη σύσπαση των μυών που ελέγχουν τη ροή των ούρων.
Finnish: Mitä Silodyx on?
Greek: Τι είναι το Silodyx;
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Silodyxia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Greek: Το Silodyx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Silodyx συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Potilaat pisteyttivät itse oireidensa vaikeuden.
Greek: Οι ασθενείς βαθμολογούν οι ίδιοι τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Silodyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Silodyxia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
Greek: Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
Finnish: Miten Silodyxia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silodyx;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Silodyxia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Silodyx με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Silodyx συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
Finnish: Miten Silodyx vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Silodyx;
Finnish: Se vaikuttaa estämällä adrenergisten alfa1A-reseptorien toiminnan eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Greek: Δρα αποκλείοντας τους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
Finnish: Miksi Silodyx on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silodyx;
Finnish: Mihin Silodyxia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Silodyx;
Finnish: 3 pulloa
Greek: 3 Φιάλες
Finnish: 1 pullo
Greek: 1 Φιάλη
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin.
Greek: Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Finnish: Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Greek: Χρησιμοποιήστε το την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Kartonkipakkaus, joka sisältää 1 tai 3 pulloa.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 φιάλες.
Finnish: Pese aluksi kätesi.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Finnish: Jos allergisia reaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: On erityisen tärkeää, että tätä lääkettä ei käytetä alle 2-vuotiaille lapsille (ks. yllä kohta "Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja"), sillä todennäköisesti käyttö ei ole turvallista.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι αυτό το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA») γιατί πιθανόν δεν είναι ασφαλές.
Finnish: Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το SIMBRINZA και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
Finnish: Kaneilla suurimmat pitoisuudet silmässä saavutettiin useimmissa tapauksissa alle tunnissa.
Greek: Σε κουνέλια, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον οφθαλμό επιτεύχθηκαν σε λιγότερο από μία ώρα, στις περισσότερες περιπτώσεις.
Finnish: Kaikkien potilaiden on raportoitu toipuneen täysin, yleensä 6-24 tunnin kuluessa.
Greek: Αναφέρθηκε ότι όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάνηψη μέσα σε 6-24 ώρες.
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Greek: Όλες οι διαφορές στη θεραπεία (SIMBRINZA έναντι μεμονωμένων συστατικών) ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,0001 ή λιγότερο.
Finnish: Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Greek: Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).
Finnish: Yli 6 viikkoa kestävän lisähoidon tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για την συμπληρωματική θεραπεία πέραν των 6 εβδομάδων.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Το SIMBRINZA δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Ainoa tähän mennessä ilmoitettu haittavaikutus on hypotensio.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα ήταν η υπόταση.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavan luokittelun mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Greek: Ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Finnish: Ihmisen silmäaltistuksen arviointi tehokkailla annoksilla ei ole mahdollista.
Greek: Η αξιολόγηση της ανθρώπινης οφθαλμικής έκθεσης σε αποτελεσματικές δόσεις δεν είναι εφικτή.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας επίσης εάν αλλάξει η δόση οποιονδήποτε εκ των φαρμάκων που λαμβάνετε επί του παρόντος
Finnish: Kerro lääkärille, optikolle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Brimonidiinin Cmax, AUC ja eliminoitumisen puoliintumisaika ovat samankaltaiset vanhuksilla (yli 65vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla.
Greek: Η Cmax, AUC και ο χρόνος ημίσειας ζωής της βριμονιδίνης είναι παρόμοια σε ηλικιωμένους (>65 ετών) σε σχέση με νεαρούς ενήλικες.
Finnish: Kliiniset ja eikliiniset turvallisuustiedot osoittavat kuitenkin, että se on hyvin siedettyä ja turvallista pitkäaikaisesti annosteltuna.
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας καταδεικνύουν ότι είναι καλά ανεκτή και ασφαλής για χρόνια χορήγηση.
Finnish: Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Finnish: 4 viikkoa avaamisesta.
Greek: 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Finnish: Kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: SIMBRINZA alkoholin kanssa
Greek: SIMBRINZA με οινοπνευματώδη
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 2-vuotiaat lapset (ks. kohta 4.4)
Greek: Νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet äärimmäistä väsymystä tai huimausta.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε αναπτύξει έντονη κούραση ή ζάλη.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIMBRINZA
Greek: Άλλα φάρμακα και SIMBRINZA
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIMBRINZA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη «EXP».
Finnish: Pulloa ei tarvitse sulkea ja ravistella ennen tipan tiputtamista toiseen silmään.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να κλείσετε και να ανακινήσετε τη φιάλη πριν τη εφαρμογή της σταγόνας στο άλλο μάτι.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Finnish: SIMBRINZA voi aiheuttaa myös huimausta, uneliaisuutta tai väsyneisyyttä joillain potilailla.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί επίσης να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση σε ορισμένους ασθενείς.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν.
Finnish: Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η συχνότητα αλλεργικής αντίδρασης στο φάρμακο δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EC54
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Aντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, Κωδικός ATC: S01EC54
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat noin 2-3 tunnin puoliintumisajalla.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται για σκευάσματα με χρόνο ημιζωής περίπου 2-3 ώρες.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen systeeminen brimonidiinialtistus paikallisen silmään annostelun jälkeen, on odotettavissa, että plasma-altistuksen muutokset eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Greek: Δεδομένης της χαμηλής συστημικής έκθεσης στη βριμονιδίνη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, εκτιμάται ότι οι μεταβολές στην έκθεση του πλάσματος δεν θα είναι κλινικά σχετικές.
Finnish: 3, dermatiitti
Greek: 3, δερματίτιδα
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Greek: Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα του καλίου) στον ορό του αίματος καθώς και τα επίπεδα pH του αίματος, πρέπει να παρακολουθούνται.
Finnish: Imidatsoliinirenkaan oksidatiivinen pilkkoutumista 5-bromi-6-guanidinokinoksaliiniksi on myös havaittu.
Greek: Παρατηρείται επίσης οξειδωτική διάσπαση του δακτυλίου ιμιδαζολίνης σε 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Finnish: Tässä voi käyttää apuna peiliä.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita.
Greek: Αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja voidaan käyttää samanaikaisesti muiden paikallisten silmälääkevalmisteiden kanssa silmänsisäisen paineen alentamiseksi.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Finnish: Karbomeeri 974P
Greek: Καρβομέρη 974Ρ
Finnish: Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Finnish: SIMBRINZA-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Greek: Οι πιθανές δράσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας με SIMBRINZA δεν έχουν μελετηθεί.
Finnish: Jos lopetat SIMBRINZA-silmätippojen käytön, silmänpaineesi ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SIMBRINZA η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus on otettava huomioon SIMBRINZA-hoitoa saavilla potilailla.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν SIMBRINZA.
Finnish: Tuntematon esiintymistiheys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat erittäin alhaiset.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές.
Finnish: Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Greek: Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Finnish: Rotissa ja apinoilla virtsan metaboliitit vastasivat 60-75 % suun kautta tai laskimoon annostelluista annoksista.
Greek: Σε αρουραίους και πιθήκους, οι μεταβολίτες στα ούρα αντιπροσώπευαν το 60 έως 75% των από του στόματος ή ενδοφλεβίως χορηγούμενων δόσεων.
Finnish: • vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma tai punoitus, tai kehon tai silmien kutina
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος ή ερυθρότητας ή κνησμός στο σώμα ή τους οφθαλμούς