FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Bulgarian: При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.)
English: − Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Bulgarian: - Симптоми на тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS): първоначално като симптоми на грип и кожен обрив по лицето, след това разпространяване на кожния обрив, придружен с висока температура (нечести), повишение на нивата на чернодробните ензими в кръвните тестове (нечести), повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) (редки) и увеличени лимфни възли (нечести).
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
Bulgarian: Измерването на концентрацията на стронций в биопсии от илиачна кост от болни лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат 2 g/ден сочат, че костната концентрация на стронций може да достигне плато след около 3 години лечение.
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Bulgarian: Възпаление на устната лигавица (стоматит и/или улцерации в устата)
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки (мускулни спазми, миалгия, болка в костите, артралгия и болка в крайниците)
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Bulgarian: 33:03 и HLAB*58:01 алелите са били идентифицирани като потенциално рискови генетични фактори за свързаните със стронциев ранелат SJS/TEN при пациенти от Хан китайски произход.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI =[1,07; 2,38]).
English: Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност на кожата (обрив, пруритус, уртикария, ангиоедем)
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), подуване на крайниците, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица), повишени нива на мускулен ензим (креатинфосфокиназа), повишени нива на холестерол.
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Bulgarian: Коремна болка Гастроинтестинална болка Гастроезофагеален рефлукс Диспепсия
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Bulgarian: В случай на трайно обездвижване, рискът от венозна тромбоза (кръвни съсиреци в краката или белите дробове) може да се увеличи.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза*(вж. точка 4.4) #
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка
English: • Prescriber guide and checklist • Patient alert card
Bulgarian: кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
English: Venous thromboembolism (VTE)
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм (ВТЕ)
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Bulgarian: - Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив, често с мехури в средата, по тялото.
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
Bulgarian: 33:03 и HLA-B*58:01 алелите преди започване на лечението с OSSEOR при пациенти от Хан китайски произход.
English: OSSEOR contains aspartame (E951):
Bulgarian: OSSEOR съдържа аспартам (Е951)
English: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Bulgarian: Τηλ: +30 210 939 1000
English: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Bulgarian: Сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), болки в костите, в крайниците, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
Bulgarian: Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент.
English: If you stop taking OSSEOR:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на OSSEOR
English: Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Τηλ: +357 22741741
English: Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Bulgarian: Гадене, диария, главоболие, екзема, проблеми с паметта, припадъци, мравучкане и изтръпване, виене на свят.
English: Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Bulgarian: Листовка: информация за пациента OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Bulgarian: Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на OSSEOR, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с OSSEOR.
English: If you take more OSSEOR than you should:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR
English: of treatment.
Bulgarian: Лечение
English: Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
Bulgarian: Припадъци, възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), косопад, чувство на обърканост, общо неразположение, сухота в устата, дразнене на кожата.
English: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Bulgarian: EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28)
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Bulgarian: Повишаване на серумната трансминаза (придружено с кожни реакции на свръхчувствителност)
English: Manufacturer
Bulgarian: Франция Производител
English: Stroder S.r.l.
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd.
English: New vertebral fracture over the 1
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен през първата година
English: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (Е421)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
Bulgarian: EU/1/04/287/004 56 сашета
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точки 4.4 и
English: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Bulgarian: Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта
English: Cardiac ischaemic events
Bulgarian: Събития, свързани със сърдечна исхемия
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Bulgarian: Диария и неоформени изпражнения
English: Tel: +39 06 669081
Bulgarian: I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
Bulgarian: Пирексия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Bulgarian: - Установена, настояща или анамнеза в миналото за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
English: Dermatitis Alopecia
Bulgarian: Дерматит Алопеция
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Bulgarian: Лимфадeнопатия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Bulgarian: - Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Česká republika Servier s.r.o.
Bulgarian: Magyarország Servier
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
English: - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Bulgarian: - увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите.
English: Paraesthesia
Bulgarian: Замайване
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
Bulgarian: EU/1/04/287/002
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: Κύπρος C.A.
Bulgarian: (КФК) a §
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Bulgarian: EU/1/04/287/001
English: Strontium ranelate.
Bulgarian: Жълти гранули
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност#
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Bulgarian: Въпреки това на 9 март 2009 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата изразява възражение срещу тази промяна2.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 26 август 2010 г.
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че 25 държави-членки на ЕС са разрешили показанието.
English: EMA/809287/2010 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Bulgarian: EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
English: The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Bulgarian: Опасението се изразява в това, че представените данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, съществуват от средата на 60-те години на миналия век.
English: What is valproate?
Bulgarian: Какво представлява валпроат?
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31“1.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Bulgarian: Кои данни преразглежда CHMP?
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Bulgarian: Те се предлагат във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС) под различни търговски наименования, включително Depakine/Deprakine, Depakote и Epilim, както и като генерични лекарства.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Bulgarian: Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
English: Dr. Martina Weise (DE)
Bulgarian: Д-р Martina Weise (Германия)
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Bulgarian: Като цяло данните не са достатъчни, за да подкрепят употребата на валпроат като лечение от първа линия.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Bulgarian: Това възражение е повдигнато като сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, сезиране за промяна на разрешението за употреба.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Bulgarian: Това е психично заболяване, при което се редуват периоди на повишено настроение (мания) и депресия.
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Bulgarian: Повишаването на GABA в мозъка се свързва със стабилизиране на настроението и това помага да се контролират манийните епизоди (изключително повишено настроение), свързани с биполярното разстройство.
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
Bulgarian: Разширението е в съответствие с референтното лекарство, върху което е основано генеричното лекарство.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Bulgarian: Въпреки това, продължаването на лечението след манийния епизод може да се има предвид при пациенти, които са се повлияли добре от валпроат.
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Bulgarian: На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм на действие на валпроевата киселина, но е известно, че тя повишава активността на невротрансмитера гама-амино маслена киселина (GABA) чрез повишаване концентрацията на GABA в пространствата между нервните клетки.
English: 3 August and 26 October 2009
Bulgarian: 3 август и 26 октомври 2009 г.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Bulgarian: Тъй като че биполярното разстройство се проявява основно при възрастни пациенти, изменението не е приложимо за течните лекарствени форми на валпроат за лечение на деца.
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Bulgarian: Тя включва публикувани статии, докладващи резултатите от 16 клинични проучвания с валпроат при остра мания (приложен самостоятелно или в комбинация) и при превенция на рецидиви на епизоди на промяна на настроението при биполярно разстройство.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Bulgarian: Защо се преразглежда употребата на валпроат при биполярно разстройство?
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Bulgarian: На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство“.
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Bulgarian: Проучванията, предоставени от компаниите, показват някои доказателства, че валпроат е ефективен при остро лечение на манийни епизоди, както се вижда от плацебо-контролирани проучвания с продължителност три седмици.
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Bulgarian: Доказателствата за употребата на валпроат като поддържащо лечение за превенция на епизоди на остра мания са по-ограничени, тъй като няма сравнение с плацебо.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася от пациента, продължават да превишават рисковете, и поради това препоръчва всички разрешения за употреба за тези лекарства да бъдат изменени, така че или да включат, или да променят
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Bulgarian: Валпроат е сол (натрий или полунатрий) на валпроевата киселина, антиепилептично лекарство, което може да се прилага и при пациенти с биполярно разстройство.
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Bulgarian: СНМР препоръчва употребата на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство при пациенти, които не могат да приемат литий (друго лекарство, използвано при лечение на биполярни разстройства).
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на безопасността и ефективността на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Bulgarian: Комитетът преразглежда информацията, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи валпроат, в подкрепа на употребата на лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на биполярни разстройства.
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Bulgarian: Поради това тя изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за валпроевата киселина и валпроат при лечение и превенция на манийни епизоди при биполярно разстройство и да издаде становище по отношение на това дали да се променят разрешенията за употреба за продукти, съдържащи валпроат, в рамките на ЕС.