FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Placebo överförd till Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=176)**
Croatian: Prijelaz s placeba na lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 250 mg svakih 12 sati (n = 176)**
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo/LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo
Croatian: LUM 400 mg / IVA 250 mg svakih 12 sati Placebo / LUM 400 mg / IVA 250 mg svakih 12 sati Placebo
Swedish: Därför bör Orkambi användas med försiktighet med en reducerad dos (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Croatian: Stoga, nakon procjene rizika i koristi liječenja, Orkambi se mora oprezno primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Croatian: Može biti potrebna viša doza ovih sistemskih kortikosteroida da bi se postigao željeni klinički učinak.
Swedish: Vita till benvita granulat.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Swedish: LUM 200 mg/IVA 250 mg var 12:e timme (n=103)
Croatian: LUM 200 mg/IVA 250 mg svakih 12 sati (n = 103)
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor som 150 mg var 12:e timme efter måltid var steady state-medelvärdet (±SD) för AUC0-12h och Cmax 9,08 (3,20) µg∙timme/ml respektive 1,12 (0,319) µg/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati u stanju sitosti, srednje vrijednosti (±SD) u stanju dinamičke ravnoteže za AUC0-12h i Cmax bile su 9,08 (3,20) µg∙h/mL odnosno 1,12 (0,319) µg/mL.
Swedish: Förl.
Croatian: Poč.
Swedish: n=57 95 % KI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Croatian: n = 57 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C)
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
Croatian: U ispitivanju 1 procijenjeno je 549 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,1 godina) s postotkom predviđenog FEV1 (ppFEV1) na probiru između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,7 [raspon: od 31,1 do 94,0]).
Swedish: Prövningar på patienter med CF mellan 6 och 11 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 11 godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR
Swedish: • Förpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Croatian: • Pakiranje od 28 filmom obloženih tableta.
Swedish: lansoprazol, omeprazol På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Croatian: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol zbog indukcije CYP3A/2C19 lumakaftorom
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/003 28 filmdragerade tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmom obloženih tableta
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
Croatian: Tijekom 24-tjednog otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 u 60 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina (ispitivanje 8), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) odnosno 15,0% (9/60).
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Orkambi izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: V 72
Croatian: 72. tj
Swedish: Det primära effektmåttet var absolut förändring av LCI2,5 från baseline under vecka 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je apsolutna promjena LCI2.5 od početka do 24. tjedna.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se započinje s primjenom klaritromicina ili telitromicina u bolesnika koji već uzimaju lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: Absolut förändring i poäng i CFQ-R respiratorisk domän Förlängning vecka 72
Croatian: Apsolutna promjena rezultata CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi) Nastavak, 72. tjedan
Swedish: Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 150 mg lumakaftora i 188 mg ivakaftora.
Swedish: Ont i öronen*, obehag från öronen*, tinnitus*, hyperemi i tympaniska membranet*, vestibulär sjukdom* mindre vanliga Lock för örat*
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često bol u uhu*, nelagoda u uhu*, tinitus*, hiperemija bubnjića*, vestibularni poremećaj* manje često kongestija uha*
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i tillväxt (cm)
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti visine (cm)
Swedish: Förhöjt blodtryck har observerats hos vissa patienter som behandlats med lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom opažen je povišen krvni tlak.
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 från baslinjen (%) Förlängning vecka 72
Croatian: Relativna promjena ppFEV1 (%) u odnosu na početnu vrijednost Nastavak, 72. tjedan
Swedish: • slemhosta
Croatian: • grlobolja
Swedish: noretindron och andra progestogener På grund av induktion av CYP3A/UGT av LUM
Croatian: ↓ etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni zbog indukcije CYP3A/UGT lumakaftorom
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Croatian: Tijekom 24-tjednog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (ispitivanje 7) u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (srednja vrijednost početnog ppFEV1 bila je 89,8), incidencija respiratornih nuspojava bila je 18,4% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i 12,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: H2-blockerare: ranitidin
Croatian: primjerice: ranitidin
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende tetrahydrokannabinol (THC) hos patienter som får Orkambi.
Croatian: U bolesnika koji primaju Orkambi zabilježeni su lažno pozitivni rezultati probirnih testova urina na tetrahidrokanabinol (THC).
Swedish: Poäng i CFQ-R respiratorisk domän vid baslinjen‡
Croatian: Početni rezultat CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)‡
Swedish: Vecka 24 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) av ppFEV1 från studiestarten i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 3,39 procentenheter (P=0,0382) för patienter med ppFEV1 <40 och 2,47 procentenheter (P<0,0001) för patienter med ppFEV1 ≥40.
Croatian: U 24. tjednu, u objedinjenim ispitivanjima 1 i 2 terapijska razlika između lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba za srednju vrijednost apsolutne promjene (95% CI) u ppFEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 3,39 postotnih bodova (P = 0,0382) u bolesnika s ppFEV1 < 40 i 2,47 postotnih bodova (P < 0,0001) u bolesnika s ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av Orkambi till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min.)
Croatian: Preporučuje se oprez kad se Orkambi primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji ili jednak 30 mL/min) ili s terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
Croatian: 250 mg ivakaftora ili snižena dnevna doza
Swedish: ↓ midazolam, triazolam På grund av induktion av CYP3A av LUM
Croatian: ↓ midazolam, triazolam zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Swedish: fexofenadin På grund av induktion eller inhibition av P-gp
Croatian: ↑ ili ↓ ranitidin zbog moguće indukcije ili inhibicije P-gp-a
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja: • Pakiranje od 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Swedish: • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat,
Croatian: • jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena;
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK granulat
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ granule
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonvitorna
Croatian: • žutu boju kože ili bjeloočnica
Swedish: *I varje studie genomfördes en hierarkisk testprocedur inom varje aktiv behandlingsarm för primära och sekundära effektmått jämfört med placebo.
Croatian: *U svakom ispitivanju, unutar svake aktivne terapijske skupine proveden je postupak hijerarhijskog testiranja za primarne i sekundarne mjere ishoda naspram placebu; za statističku značajnost u svakom je koraku trebalo postići vrijednost P ≤ 0,0250, a svi prethodni testovi morali su ispunjavati tu razinu značajnosti.
Swedish: • Kortikosteroidläkemedel (används för behandling av inflammation): metylprednisolon, prednison
Croatian: • kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: metilprednizolon, prednizon
Swedish: • Preventivmedel (används för att förhindra graviditet), till exempel: preventivmedel som tas som via munnen, som sprutor eller i form av implantat samt p-plåster.
Croatian: • kontracepcijski lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje trudnoće), primjerice: oralni, injekcijski i implantati te kontracepcijski flasteri za kožu; oni mogu sadržavati etinilestradiol, noretindron i druge progestogene.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Croatian: Česte - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Croatian: U ispitivanju 2 procijenjeno je 559 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,0 godina) u kojih je ppFEV1 na probiru iznosio između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,5 [raspon: od 31,3 do 99,8]).
Swedish: Absolut förändring i poäng CFQ-R respiratorisk domän till och med vecka 24 (poäng)
Croatian: Apsolutna promjena u rezultatu respiratorne domene CFQ-R do 24. tjedna (bodovi)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga Huvudvärk, yrsel* mindre vanliga Leverencefalopati†
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja, omaglica* manje često hepatička encefalopatija†
Swedish: Hur ditt barn tar Orkambi
Croatian: Vaše dijete ne smije uzimati Orkambi
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Croatian: n = 57 95% CI:1,2; 1,7; P < 0,0001
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
Croatian: Tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 u 204 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 7), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 1,0%, 4,9% odnosno 12,6% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom te 2,0%, 3,0% odnosno 7,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: • Blanda dospåsens hela innehåll med en tesked (5 ml) åldersanpassad, mjuk mat eller vätska.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 mL meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost dabigatranu.
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av dessa antikonvulsiva
Croatian: ↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A ovim antikonvulzivima
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 28 var statistiskt signifikant vid −8,2 mmol/l (95 % KI: −14; −2).
Croatian: Terapijska razlika između primjene samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 28. dana, bila je statistički značajna na -8,2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Swedish: Patienterna fick enligt vikt vid screening granulat blandat med mat var 12:e timme, i en dos på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat för patienter som vägde mindre än 14 kg (n=19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter som vägde 14 kg eller mer (n=41) i 24 veckor som tillägg till deras förskrivna CF-behandlingar.
Croatian: Prema tjelesnoj težini na probiru, bolesnicima su davane granule pomiješane s hranom svakih 12 sati tako da su bolesnici tjelesne težine manje od 14 kg (n = 19) dobivali dozu od 100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora, a bolesnici tjelesne težine 14 kg ili veće (n = 41) dozu od 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora tijekom 24 tjedna uz svoju propisanu terapiju za cističnu fibrozu.
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B)
Swedish: Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Croatian: Bolesnici u dobi od 6 do 11 godina lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Croatian: Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftora + 188 mg ivakaftora
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av antimykobakteriella medel
Croatian: ↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A antimikobakterijskim lijekovima
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn tar Orkambi om du har fått veta att ditt barn har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren då kan behöva justera dosen Orkambi.
Croatian: Orkambi ako Vam je rečeno da Vaše dijete ima bolest jetre ili bubrega, jer će liječnik možda trebati prilagoditi dozu lijeka Orkambi.
Swedish: • lock för örat*
Croatian: • začepljenost uha*
Swedish: Absolut förändring av CFQ-R respiratorisk domän vecka 24 (poäng)
Croatian: Apsolutna promjena rezultata CFQ-R u respiratornoj domeni u 24. tjednu (bodovi)
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za ITM za dob n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Swedish: • knöl i bröstet*
Croatian: • stezanje u prsnom košu
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas vid samadministrering med erytromycin.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se primjenjuje istodobno s eritromicinom.
Swedish: Primärt effektmått Absolut förändring i lungclearanceindex (LCI2.5) från baseline till och med vecka 24
Croatian: Primarna mjera ishoda Apsolutna promjena indeksa klirensa iz pluća (LCI2.5) od početka ispitivanja do 24. tjedna
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse:
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost digoksinu.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite liječnika:
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za tjelesnu težinu za dob n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
Croatian: Tijekom 24-tjednog, otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 u 58 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 6), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 5,3%, 8,8% odnosno 19,3%.
Swedish: Uppvisande i gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme stämmer överens med rekommenderad dosering.
Croatian: Primjena terapije u skupini koja je primala dozu lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati bila je sukladna preporučenom doziranju.
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
Croatian: Terapijska razlika između primjene kombinacije lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 56. dana, bila je statistički značajna na -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Swedish: Patienter ska övervakas noga för genombrott av svampinfektioner om sådana läkemedel behövs.
Croatian: Ako su takvi lijekovi neophodni, bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog mogućih izbijanja gljivičnih infekcija.
Swedish: Prövningar med patienter med CF från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR
Swedish: ↓ etinylestradiol,
Croatian: ↓ klaritromicin,
Swedish: Två lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter var 12:e timme lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Croatian: 12 i više godina dvije tablete lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 125 mg svakih 12 sati lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) 56 tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta) 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 tableta)
Swedish: V 60
Croatian: 60. tj
Swedish: povidon (K30), natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat.
Croatian: hipromelozaacetatsukcinat; povidon (K30); natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat
Swedish: Vanlig dos: Ta 2 hela tabletter var 12:e timme (morgon och kväll) med fettinnehållande mat. Du kan börja ta ORKAMBI vilken veckodag du vill.
Croatian: Uobičajena doza: Uzimajte po 2 tablete (cijele) svakih 12 sati (ujutro i navečer) s hranom koja sadrži masti.
Swedish: Patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i CFTR-genen Lumakaftor/ivakaftor har inte studerats på patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i en allel i CFTR-genen, med eller utan F508del-mutationen i den andra allelen.
Croatian: Kombinacija lumakaftor/ivakaftor nije ispitana u bolesnika s cističnom fibrozom koji na jednom alelu imaju mutaciju III. klase (engl. gating mutation) gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, s mutacijom ili bez mutacije F508del na drugom alelu.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina te 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för klaritromycin och telitromycin, vilket kan reducera deras effekt.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost klaritromicinu i telitromicinu, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för patienter mellan 6 och 11 år.
Croatian: Opis odabranih nuspojava za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Swedish: ↓ repaglinid På grund av induktion av CYP3A/2C8 av LUM
Croatian: ↓ repaglinid zbog indukcije CYP3A/2C8 lumakaftorom
Swedish: Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en tablett dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ ivakaftor inleds till patienter som tar klaritromycin eller telitromycin.
Croatian: Dozu lumakaftora/ivakaftora treba smanjiti na jednu tabletu dnevno u prvom tjednu liječenja kada se započinje s primjenom lumakaftora/ivakaftora u bolesnika koji već uzimaju klaritromicin ili telitromicin.
Swedish: Briljantblått FCF aluminiumlack (E133) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Croatian: talk carmine (E120) brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende tillväxt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,02; 0,15; P=0,0104
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za visinu za dob n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Swedish: Varje dospåse innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Croatian: OBLIK Granule
Swedish: Andra effektvariabler inkluderade relativ förändring från ursprungsvärdet av ppFEV1, absolut förändring från ursprungsvärdet av BMI, absolut förändring från ursprungsvärdet av CFQ-R respiratorisk domän, andelen patienter som uppnådde ≥5 % relativ förändring från ursprungsvärdet av ppFEV1 vecka 24 samt antalet lungexacerbationer (inklusive de som krävde sjukhusinläggning eller intravenös antibiotikabehandling) fram till vecka 24.
Croatian: Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) u odnosu na početni, udio bolesnika koji je postigao relativnu promjenu od ≥ 5% u odnosu na početnu u ppFEV1 u 24. tjednu i broj plućnih egzacerbacija (uključujući one kojima je bila potrebna hospitalizacija ili i.v. terapija antibioticima) do 24. tjedna.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu vrećicu (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više) koja se uzima svaki drugi dan u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Swedish: LS medel (95 % KI)
Croatian: Srednja vrijednost, metoda najmanjih kvadrata (95% CI) P vrijednost
Swedish: • hudutslag
Croatian: • pojačan iskašljaj