FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä ihmistutkimuksessa on osoitettu, että prukalopridi erittyy rintamaitoon.
Bulgarian: Проучване при хора показва, че прукалоприд се отделя в кърмата.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että prukalopridin kokonaispuhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa, mutta iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta.
Bulgarian: Анализ на фармакокинетиката на популация показва, че очевидният общ клирънс на прукалоприд е свързан с клирънса на креатинин, но възрастта, телесното тегло, полът или расата не оказват влияние.
Finnish: Ole erityisen varovainen Resolorin suhteen ja kerro lääkärille, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus, - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos olet parhaillaan lääkärin valvonnassa vakavan lääketieteellisen ongelman, kuten keuhko- tai sydänsairauden, hermosto- tai mielenterveysongelmien, syövän, aidsin tai hormonihäiriön vuoksi.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Resolor и кажете на Вашия лекар, ако: - страдате от тежко бъбречно заболяване, - страдате от тежко чернодробно заболяване, - понастоящем сте под лекарско наблюдение поради сериозен медицински проблем като белодробно или сърдечно заболяване, проблеми с нервната система или психичното здраве, рак, СПИН или хормонално нарушение.
Finnish: Terapeuttisina annoksina probenesidi, simetidiini, erytromysiini ja paroksetiini eivät vaikuttaneet prukalopridin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Терапевтични дози пробенецид, циметидин, еритромицин и пароксетин не оказват влияние върху фармакокинетиката на прукалоприд.
Finnish: Kahden milligramman tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172) ja indigokarmiinia Aluminium Lake (E132).
Bulgarian: Таблетката от 2 mg съдържа също червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), индигокармин алуминиев пигмент (Е132).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa.
Bulgarian: - Ако сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Nämä vastaavat suolensisällön liikkeitä ihmisillä, ja ne saavat aikaan pääasiallisen ponnistusvoiman ulostamista varten.
Bulgarian: Те са еквивалентни на усилената чревна перисталтика при хората и осигуряват основната пропулсивна сила за дефекация.
Finnish: Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), makrogoli.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2), микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (Е171), макрогол.
Finnish: Resolorin ei ole todettu aiheuttavan rebound-ilmiötä tai riippuvuutta.
Bulgarian: Resolor не показва възобновяване на симптомите, нито предизвиква зависимост.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus osoitti, että prukalopridia siedettiin hyvin nostettaessa annosta 20 mg:n päiväannokseen (suositeltua terapeuttista annosta kymmenkertaisesti suurempi annos).
Bulgarian: При проучване на здрави доброволци лечението с прукалоприд се понася добре при предписване на схема с възходящо титриране на дозата до 20 mg веднъж дневно (10 пъти повече от препоръчваната терапевтична доза).
Finnish: Kerran päivässä otetulla 1 mg:n annoksella prukalopridin huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvo iäkkäillä henkilöillä olivat 26-28 prosenttia korkeampia kuin nuorilla aikuisilla.
Bulgarian: След дозировка веднъж дневно от 1 mg, пиковите плазмени концентрации и AUC на прукалоприд при хора в старческа възраст са с от 26% до 28% по-високи, отколкото при млади възрастни.
Finnish: Miten Resoloria otetaan
Bulgarian: Как да приемате Resolor
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä prukalopridihoidon aikana.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с прукалоприд.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,75 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 156,75 mg лактоза (във вид на монохидрат).
Finnish: AUC0-24h-altistussuhteet NOAEL-arvolla verrattuna ihmislapsiin (joille annosteltiin päivittäin noin 0,04 mg/kg) vaihtelivat välillä 21 ja 71, mikä antaa riittävät turvallisuusmarginaalit kliinisille annoksille.
Bulgarian: Съотношенията на експозиция AUC0-24h при NOAEL в сравнение с деца (приемащи доза от приблизително 0,04 mg/kg дневно) варират между 21 и 71, което осигурява задоволителни граници на безопасност за клиничната доза.
Finnish: Vaikuttava aine on prukalopridi.
Bulgarian: Активното вещество е прукалоприд.
Finnish: Prukalopridilla ei ollut kliinisesti oleellisia vaikutuksia varfariinin, digoksiinin, alkoholin, paroksetiinin eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Прукалоприд няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на варфарин, дигоксин, алкохол, пароксетин или перорални контрацептиви.
Finnish: Kerta-annokselliset alumiini/alumiiniset läpipainopakkaukset (kalenterimerkintä), jotka sisältävät 7 tablettia.
Bulgarian: Алуминиеви/алуминиеви перфорирани блистери за единична доза (календарно маркирани), съдържащи 7 таблетки.
Finnish: Muita virtsasta ja ulosteesta tunnistettuja ja mitattuja metaboliitteja olivat R084536 (syntyy N-dealkylaation tuloksena; osuus 3 %), hydroksylaatiotuotteet (osuus 3 %) sekä N-oksidaatiotuotteet (osuus 2 %).
Bulgarian: Другите метаболити, открити и измерени в урината и фекалиите, са R084536 (образуван чрез N-деалкилиране), съставляващ 3% от дозата, и продукти на хидроксилиране (3% от дозата) и N-окислeние (2% от дозата).
Finnish: Yhteisanalyysissa oli mukana 17 lumelääkekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, joissa Resoloria annettiin suun kautta noin 3 300 potilaalle, jotka kärsivät kroonisesta ummetuksesta.
Bulgarian: В интегриран анализ на 17 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания Resolor е прилаган перорално на около 3 300 пациенти с хронична констипация.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Resolor-hoito helpotti merkittävästi myös validoituja ja sairauskohtaisesti määriteltyjä, mitattavia oireita (PAC-SYM), mukaan luettuina vatsan alueeseen (turvotus, epämukava tunne, kipu ja kouristukset), ulostamiseen (epätäydelliset ulostuskerrat, väärä hälytys, pinnistäminen, liian kova, liian pieni) ja peräsuoleen liittyvät oireet (kivuliaat ulostukset, polttava tunne, verenvuoto/repeytymä), joita arvioitiin viikolla 4 ja viikolla 12.
Bulgarian: Във всичките три проучвания лечението с Resolor води също до значителни подобрения на утвърдения и специфичен за заболяването набор за измерване на симптоми (PAC-SYM), включително коремни (раздуване, дискомфорт, болка и крампи), фекални (непълни движения на червата, фалшиви позиви, напъване, прекалено твърди, прекалено малко изпражнения) и ректални симптоми (болезнени движения на червата, парене, кървене/разкъсване), определени на седмица 4 и седмица 12.
Finnish: Tämä johtuu iäkkäiden henkilöiden heikentyneestä munuaisten toiminnasta.
Bulgarian: Този ефект може да бъде приписан на намалената бъбречна функция при хора в старческа възраст.
Finnish: Prukalopridin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Erytromysiinin plasmapitoisuuksissa todettiin 30 %:n nousua prukalopridin samanaikaisen annostelun yhteydessä.
Bulgarian: Ефекти на прукалоприд върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти 30% увеличение на плазмените концентрации на еритромицин е открито по време на съпътстващо лечение с прукалоприд.
Finnish: Kerran päivässä otetulla 2 mg:n annoksella prukalopridin vakaan tilan plasmapitoisuudet vaihtelevat matalimman ja korkeimman arvon, 2,5 ja 7 ng/ml, välillä.
Bulgarian: При лечение веднъж дневно с 2 mg прукалоприд устойчивите плазмени концентрации се колебаят между най-ниски и пикови стойности съответно от 2,5 и 7 ng/ml.
Finnish: Prukalopridi on selektiivinen ja sillä on voimakas affiniteetti serotoniini 5-HT4-reseptorin agonistiin, mikä todennäköisesti selittää sen prokineettiset vaikutukset.
Bulgarian: Прукалоприд е селективен агонист на (5-HT4) рецептора на серотонин с висок афинитет, което вероятно обяснява неговите прокинетични ефекти.
Finnish: Määrällisesti eniten erittyvän metaboliitin, R107504:n, osuus oli 3,2 % virtsassa ja 3,1 % ulosteessa.
Bulgarian: Найважният от количествена гледна точка метаболит в екскретите, R107504, съставя съответно 3,2% и 3,1% от дозата в урината и фекалиите.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisista vaikutuksista esimerkiksi raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (включително бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие) (вж. точка 5.3).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini Aluminium Lake (E132)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Индигокармин алуминиев пигмент (Е132)
Finnish: Koirilla prukalopridi muuttaa koolonin liikkuvuutta serotoniini 5-HT4-reseptorin stimulaation kautta: se stimuloi koolonin proksimaalista liikkuvuutta, parantaa sitä mahalaukussa ja pohjukaissuolessa sekä nopeuttaa mahalaukun viivästynyttä tyhjentymistä.
Bulgarian: При кучета, прукалоприд променя моделите на перисталтика на дебелото черво чрез стимулиране на 5-HT4 рецептора на серотонин: той стимулира проксималната перисталтика на дебелото черво, подобрява гастродуоденалната перисталтика и ускорява забавеното стомашно изпразване.
Finnish: Jos lopetat Resolorin käytön Jos lopetat Resolorin käyttämisen, ummetusoireet voivat uusiutua.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Resolor, симптомите Ви на констипация може да се възвърнат.
Finnish: Resolorin tehoa ja turvallisuutta toiminnallisesta ummetuksesta kärsivillä pediatrisilla potilailla (iältään 6 kuukautta - 18 vuotta) arvioitiin 8 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (N=213), jota seurasi 16 viikon avoin verrokkikontrolloitu (polyetyleeniglykoli 4000) tutkimus korkeintaan 24 viikon ajan (N=197).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Resolor при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 18 години) с функционална констипация са оценени в 8-седмично двойносляпо, плацебоконтролирано изпитване (N = 213), последвано от 16-седмично отворено, контролирано със сравнителен продукт (полиетилен гликол 4000) проучване с продължителност до 24 седмици (N = 197).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille annos on 1 mg kerran päivässä (katso kohdat 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: Дозата за пациенти с тежки бъбречни увреждания (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) е 1 mg веднъж дневно (вж. точки 4.3 и 5.2).
Finnish: Annettu aloitusannos oli 0,04 mg/kg/vrk, joka titrattiin välille 0,02 - 0,06 mg/kg/vrk (korkeintaan 2 mg vuorokaudessa) 50 kg tai vähemmän painaville lapsille ja annettiin Resolorin tai vastaavan lumelääkkeen liuoksena suun kautta.
Bulgarian: Приложената начална доза е 0,04 mg/kg/ден, титрирана между 0,02 и 0,06 mg/kg/ден (до максимум 2 mg дневно) за деца с тегло ≤ 50 kg, дадена като перорален разтвор на Resolor или съответно плацебо.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan 1 mg:n annosta (katso kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти с тежки бъбречни увреждания е 1 mg (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos otat enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor
Finnish: Katso lisäohjeita sinulle määrätyn ehkäisytabletin pakkausselosteesta.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните хапчета, които приемате.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa QT-aikaan liittyvien haittavaikutusten ja kammioperäisten rytmihäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä ja verrattavissa lumelääkkeeseen.
Bulgarian: В двойнослепи клинични проучвания коефициентът на QT-свързани нежелани реакции и камерни аритмии е нисък и сравним с плацебо.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh luokka C) sairastavien potilaiden aloitusannos on 1 mg kerran päivässä jota voidaan nostaa 2 mg:aan tarpeen mukaan tehon parantamiseksi silloin, kun 1 mg:n annos on hyvin siedetty (katso kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежки чернодробни увреждания (Child-Pugh клас С) започват с 1 mg веднъж дневно и може да се увеличи до 2 mg, ако е необходимо подобряване на ефикасността и ако дозата от 1 mg се понася добре (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lääkevalmistetta käytettiin suositeltuna 2 mg:n annoksena, ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания с препоръчваната доза от 2 mg са докладвани следните нежелани реакции с честоти, съответстващи на: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) ) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Lisäksi prukalopridi aiheuttaa voimakkaita siirtyviä supistuksia.
Bulgarian: Освен това прукалоприд предизвиква гигантски мигриращи контракции.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehittymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и развитие.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu olevan hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä): päänsärky, huonovointisuus, ripuli ja vatsakivut.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене, диария и болки в корема.
Finnish: Pyreksia, huonovointisuus
Bulgarian: Пирексия, неразположение
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet eroa tehossa Resolorin ja lumelääkkeen välillä vasteiden ollessa 17% Resolorilla ja 17,8% lumelääkkeellä (P= 0.9002).
Bulgarian: Резултатите от проучването не показват разлика в ефикасността между Resolor и плацебо с честоти на отговор от съответно 17% и 17,8% (р = 0,9002).
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero keskimääräisessä ≥ 3 ulostuskerrassa/viikko ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikkojen 112 aikana, mikä ei pidä yhtä viiden muun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, 12 viikon lumelääkekontrolloidun monikeskustutkimuksen kanssa, jotka osoittivat tehokkuutta aikuispotilailla tänä aikana.
Bulgarian: През Седмици 1-12, разликата между групите на лечение по отношение на средната честота ≥ 3 SCBMs на седмица не е статистически значима, което не съответства на 5-те други многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, 12-седмични, плацебоконтролирани проучвания, демонстриращи ефикасност в тази времева точка при възрастни пациенти.
Finnish: Verrattuna osmoottiseen vaikutukseen perustuvaan ummetushoitoon prokineettinen stimulaatio prukalopridilla lisäsi koolonin liikkuvuutta, joka mitattiin HAPC-supistusten määränä ensimmäisen 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: В сравнение с лечение срещу констипация, което упражнява осмотично действие, прокинетичната стимулация с прукалоприд усилва чревната перисталтика, съгласно измереното чрез броя на HAPC през първите 12 часа след прием на изследвания продукт.
Finnish: Niiden tutkittavien esiintymistiheys, joilla oli vähintään yksi hoidon aikana ilmennyt haittavaikutus (TEAE), oli samankaltainen Resolor-hoitoryhmässä (69,8%) ja lumelääkehoitoryhmässä (60,7%).
Bulgarian: Заболеваемостта на пациентите с най-малко едно спешно лечение на нежелано събитие (treatment-emergent adverse event, ТЕАЕ) е била сходна между групата, лекувана с Resolor (69,8%) и групата на лечение с плацебо (60,7%).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Resoloria.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Resolor.
Finnish: Resoloria on saatavana kerta-annoksellisessa läpipainopakkauksessa (alumiini/alumiini, kalenterimerkintä), joka sisältää 7 tablettia.
Bulgarian: Resolor се доставя в алуминиеви/алуминиеви перфорирани блистери за единична доза (календарно маркирани), съдържащи 7 таблетки.
Finnish: Resolorin ja lumelääkkeen välillä kummallakaan annoksella QT-mittausten keskiarvojen ja vieraiden havaintojen analyysin perusteella.
Bulgarian: Това проучване не показва значителни разлики между Resolor и плацебо за всяка доза, въз основа на средните QT измервания и страничен анализ.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат
Finnish: - Suolenseinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta häiriöstä johtuva suolen puhkeama tai tukkeuma, suolen mekaaninen tukkeuma, vaikeat suoliston tulehdussairaudet, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti tai koolonin toksinen laajentuma / laajentunut peräsuoli.
Bulgarian: - Чревна перфорация или непроходимост поради структурни или функционални нарушения на чревната стена, обструктивен илеус, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит и токсичен мегаколон/мегаректум.
Finnish: Älä ota Resoloria - jos olet allerginen prukalopridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käyt munuaisdialyysissä - jos sinulla on suolen seinämän puhkeama tai tukkeuma, vaikea suolistotulehdus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti tai koolonin toksinen laajentuma/laajentunut peräsuoli.
Bulgarian: - ако сте алергични към прукалоприд или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте на бъбречна диализа, - ако страдате от перфорация или непроходимост на чревната стена, тежки възпаления на чревния тракт, като болест на Крон, неспецифичен язвен колит или токсичен мегаколон/мегаректум.
Finnish: Resolorin tehokkuus on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 12 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui kroonisesta ummetuksesta kärsiviä henkilöitä (n=1 279 Resolor-ryhmässä, 1 124 naista, 155 miestä).
Bulgarian: Ефикасността на Resolor е определена от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, 12седмични плацебо-контролирани проучвания при пациенти с хронична констипация (n=1279 с Resolor, 1124 жени, 155 мъже).
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
Bulgarian: Гадене, диария, болки в корема
Finnish: Ruoan samanaikainen nauttiminen ei vaikuta prukalopridin oraaliseen hyötyosuuteen.
Bulgarian: Съпътстващият прием на храна не влияе върху пероралната бионаличност на прукалоприд.
Finnish: Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet).
Bulgarian: Resolor принадлежи към група лекарства, подобряващи чревната перисталтика (стомашночревни прокинетици).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa metaboloituminen ihmisen maksassa on hyvin hidasta, ja metaboliitteja löydetään vain vähäisessä määrin.
Bulgarian: Метаболизмът не е основният път на елиминиране на прукалоприд. In vitro човешкият чернодробен метаболизъм е много бавен и са открити само незначителни количества метаболити.
Finnish: Prukalopridin käytöstä raskauden aikana on saatavana rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на прукалоприд при бременни жени.
Finnish: Koirilla havaitut vaikutukset maha-suolikanavassa liittyvät selektiivisten 5-HT4-reseptoriantagonistien estävään vaikutukseen, mikä osoittaa, että 5-HT4reseptorien selektiivinen toiminta saa aikaan havaitut vaikutukset.
Bulgarian: При кучета наблюдаваните в стомашно-чревния тракт ефекти са чувствителни към блокада със селективни антагонисти на 5-HT4 рецептора, илюстрирайки проявата на наблюдаваните ефекти чрез селективно действие на 5-HT4 рецепторите.
Finnish: Esiintymistiheys on laskettu 17 lumelääkekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta sisältävän yhteisanalyysin perusteella.
Bulgarian: Честотите са изчислени въз основа на интегриран анализ на 17 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания.
Finnish: Nämä prukalopridin farmakodynaamiset vaikutukset on vahvistettu kroonista ummetusta sairastavilla ihmisillä käyttämällä manometriaa avoimessa satunnaistetussa vaihtovuoroisessa lukijasokkoutetussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 2 mg:n prukalopridihoidon ja osmoottisen laksatiivin vaikutusta koolonin liikkuvuuteen.
Bulgarian: Тези фармакодинамични ефекти на прукалоприд са потвърдени с използване на манометрия при хора с хронична констипация, в открити, рандомизирани, кръстосани, заслепени за четеца проучвания, изследващи ефекта от прукалоприд 2 mg и осмотичен лаксатив върху перисталтиката на дебелото черво, съгласно определеното чрез броя на високоамплитудни пропагиращи контракции
Finnish: Resolor on tarkoitettu kroonisen ummetuksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävää apua.
Bulgarian: Resolor е показан за симптоматично лечение на хронична констипация при възрастни, на които лаксативите не осигуряват достатъчно облекчение.
Finnish: Resolorin turvallisuudesta ja tehosta potilaille, joilla on samanaikaisesti jokin muu vaikea ja kliinisesti epävakaa sairaus (esimerkiksi sydän- ja verenkiertoelimistön ja keuhkojen sairaudet, hermostolliset tai psyykkiset sairaudet, syöpä, aids tai muut umpierityssairaudet), on rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на Resolor за употреба при пациенти с тежки и клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечно-съдово или белодробно заболяване, неврологични или психични нарушения, рак или СПИН и други нарушения на ендокринната система).
Finnish: Lisäksi Resolorin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miespuolisilla kroonista ummetusta sairastavilla potilailla arvioitiin 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=370).
Bulgarian: В допълнение ефикасността, безопасността и поносимостта към Resolor при пациенти от мъжки пол с хронична констипация са оценени в 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (N=370).
Finnish: Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä (%), joiden suolen toiminta normalisoitui; normaaliksi toiminnaksi määritettiin keskimäärin kolme tai useampaa spontaania, täydellistä ulostuskertaa (spontaneous, complete bowel movements SCBM) viikossa 12 viikon hoitojakson aikana.
Bulgarian: Главната крайна точка на ефикасността е съотношението (%) на индивиди, постигнали нормализиране на изпразването на червата, определено като средно значение от три или повече спонтанни, завършени изпразвания на червата (SCBM) на седмица в продължение на 12-седмичен период на лечение.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi Laktoosimonohydraatti Triasetiini
Bulgarian: Покритие на таблетката Хипромелоза Лактоза монохидрат Триацетин
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 43,4 %, 42,9 % ja 31,7 % 2 mg Resoloria saaneilla potilailla sekä 26,9 %, 27,2 % ja 23,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: съответно 43,4%, 42,9% и 31,7% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 26,9%, 27,2% и 23,4% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Prukalopridi erittyy pääasiassa munuaisten kautta (katso kohta 5.2).
Bulgarian: Основният път на елиминиране на прукалоприд е бъбречната екскреция (вж. точка 5.2).