FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Använd inte X - om du befinner dig i graviditetens sista tre månader.
Czech: Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací Nepoužívejte přípravek X: - v posledních třech měsících těhotenství - pokud kojíte
Swedish: I följande tabell visas rekommenderade enkeldoser och maximala dagliga doser beroende på kroppsvikt eller ålder:
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:
Swedish: Du kommer att få <fantasinamn> som en injektion i en ven eller i en muskel.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> Vám bude podán injekcí do žíly nebo do svalu.
Swedish: I vissa utvalda fall när, det inte finns några andra behandlingsalternativ, kan enkeldoser med metamizol godtas under första och andra trimestern efter att läkaren eller apotekspersonalen konsulterats och efter att nyttan av att använda metamizol noga vägts mot riskerna.
Czech: Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu.
Swedish: Ålder (kroppsvikt)
Czech: Věk (tělesná hmotnost)
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
Czech: Tuto část je třeba upravit následovně.
Swedish: Ingen dosminskning krävs vid endast korttidsanvändning.
Czech: Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky.
Swedish: 575 mg kapslar
Czech: 575 mg tobolky
Swedish: I vissa konkreta fall skulle enkeldoser av metamizol under första och andra trimestern kunna godtas när inga andra behandlingsalternativ finns.
Czech: Ve vybraných případech by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány, pokud neexistují jiné možnosti léčby.
Swedish: Nedbrytningsprodukterna i metamizol passerar över i bröstmjölken i betydande mängder och en hälsorisk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Swedish: Barns åldersintervall (kroppsvikt)
Czech: Věk dítěte (tělesná hmotnost)
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination:
Czech: Pro všechny lékové formy včetně léčivých případků s fixní kombinací:
Swedish: Om metamizol endast ges som engångsdos uppmanas ammande mödrar att samla in och kasta bröstmjölken under de 48 timmar som följer efter administreringen av dosen.
Czech: V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Swedish: Om effekten av en enkeldos visar sig otillräcklig, eller när den smärtstillande effekten avtagit, kan läkaren ge en ytterligare dos upp till en maximal daglig dos enligt nedan.
Czech: Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo pozdější, když analgetický účinek odeznívá, může Vám lékař podat další dávku až do maximální denní dávky uvedené v tabulce níže.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare när njur- eller leverfunktionen är nedsatt ska upprepade höga doser undvikas.
Czech: Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se vyhnout opakovaným vysokým dávkám.
Swedish: 32-53 10-14 år ≥ 15 år
Czech: 32-53 10-14 let ≥ 15 let
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer/-styrkor som kan doseras på lämpligt sätt för mindre barn (se avsnitt 4.3).
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí (viz bod 4.3).
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination
Czech: Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací
Swedish: Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
Czech: Nepodávejte tento přípravek kojencům během prvních třech měsíců věku nebo pacientům s tělesnou hmotností pod 5 kg.
Swedish: Den maximala dagliga dosen för vuxna och ungdomar över 15 år är fyra suppositorier/dospåsar med bruspulver (vilket motsvarar 4 000 mg).
Czech: Maximální denní dávka u dospělých a dospívajících od 15 let jsou 4 čípky/sáčky šumivého prášku (odpovídá 4 000 mg).
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30 minuter efter parenteral administrering.
Czech: Nástup účinku lze očekávat 30 minut po parenterálním podání.
Swedish: Ta bort genomstruken text i produktresumén om sådan förekommer.
Czech: Přeškrtnutý text má být vymazán ze souhrnu údajů o přípravku, pokud je uveden.
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter tabletter
Czech: Tělesná hmotnost kg věk počet tablet počet tablet
Swedish: Lägsta möjliga dos för att lindra smärta och feber ska alltid väljas.
Czech: Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky.
Swedish: <Fantasinamn> intravenöst är kontraindicerat för spädbarn som är yngre än 1 år (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> podávaný intravenózně je kontraindikován u dětí mladších 1 roku věku (viz bod 4.3).
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd eller med njurinsufficiens
Czech: Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin
Swedish: • Avsnitt 3: Hur du använder X
Czech: B. Příbalová informace Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X používat
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder X Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
Czech: Bod 3: Jak se přípravek <název léčivého přípravku> používá Tuto část je třeba upravit následovně.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> är kontraindicerat för spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg (viz bod 4.3).
Swedish: 10-12 år (31-45 kg)
Czech: 10-12 let (31-45 kg)
Swedish: 4-6 år (19-23 kg)
Czech: 4-6 let (19-23 kg)
Swedish: 1-3 år (ca 9-15 kg)
Czech: 1-3 roky (cca 9-15 kg)
Swedish: 300 mg suppositorium
Czech: 300 mg čípky
Swedish: 1 suppositorium till barn (dvs. 300 mg metamizol)
Czech: 1 čípek pro děti (odpovídá 300 mg metamizolu)
Swedish: 13-14 år (46-53 kg)
Czech: 13-14 let (46-53 kg)
Swedish: Kroppsvikt kg ålder månader 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år Enkeldoser kan ges upp till fyra gånger om dagen, beroende på den maximala dagliga dosen.
Czech: 3-11 měsíců 1-2 1-3 let 4-6 let 7-9 let 10-12 let 13-14 let ≥ 15 let Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce.
Swedish: Vid feber hos barn räcker vanligtvis en dos på 10 mg metamizol per kg kroppsvikt.
Czech: V případě horečky u dětí je obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Hos barn under 1 års ålder ska <fantasinamn>) endast injiceras intramuskulärt.
Czech: U dětí do 1 roku věku má být přípravek <název léčivého přípravku> podáván pouze nitrosvalově.
Swedish: Användning av metamizol under graviditetens tredje trimester är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Použití během třetího trimestru je spojeno s fetotoxicitou (porucha funkce ledvin a uzávěr ductus arteriosus), a proto je používání metamizolu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: 7-9 år (24-30 kg)
Czech: 7-9 let (24-30 kg)
Swedish: Spädbarn 3-11 månader gamla (ca 5-8 kg)
Czech: kojenci ve věku 3-11 měsíců (cca 5-8 kg) 0,1-0,2 ml
Swedish: Intravenöst: <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 1 års ålder
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u dětí mladších 1 roku věku.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta enkeldoser på upp till 1 000 mg.
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg.
Swedish: > 53 ≥ 15 år
Czech: 13-14 let ≥ 15 let
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter/dospåsar mg tabletter/dospåsar mg
Czech: Tělesná hmotnost kg věk počet tablet/sáčků mg počet tablet/sáčků mg
Swedish: Upp till 3 suppositorier till barn (dvs. upp till 900 mg metamizol)
Czech: až 3 čípky pro děti (odpovídá až 900 mg metamizolu)
Swedish: <fantasinamn> ska inte ges till barn under 3 månaders ålder.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> nemá být podáván dětem mladším 3 měsíců věku.
Swedish: Användning för barn och ungdomar För smärtbehandling kan barn och ungdomar upp till 14 år ta 8-16 mg <fantasinamn> per kg kroppsvikt som individuell dos (se tabellen ovan).
Czech: Použití u dětí a dospívajících K léčbě bolesti mohou děti a dospívající do 14 let jednorázově užít 8-16 mg přípravku <název léčivého přípravku> /kg tělesné hmotnosti (viz tabulka výše).
Swedish: För vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) finns det andra styrkor eller läkemedelsformer tillgängliga.
Czech: Pro dospělé a dospívající od 15 let (> 53 kg) jsou k dispozici jiné síly nebo lékové formy.
Swedish: 4 000 mg (dvs. åtta tabletter/dospåsar) är den maximala dagliga dosen.
Czech: Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám/sáčkům).
Swedish: Upp till fyra enkeldoser kan tas per dag, med 6-8 timmar mellan varje dos så att den maximala dagliga dosen på 4 000 mg inte överskrids.
Czech: V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6-8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4 000 mg.
Swedish: 3 450 mg (dvs. sex kapslar) är den maximala dagliga dosen.
Czech: Maximální denní dávka je 3 450 mg (odpovídá 6 tobolkám).
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta upp till 1 000 mg metamizol som en enkeldos, vilken kan tas upp till fyra gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum, dvs. en maximal daglig dos på 4 000 mg.
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu až 4x denně v intervalech 6-8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4 000 mg.
Swedish: Upp till 5 suppositorier till barn (dvs. upp till 1500 mg metamizol)
Czech: až 5 čípků pro děti (odpovídá až 1 500 mg metamizolu)
Swedish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om det behövs kan enkeldosen ökas till 6,2 ml (motsvarande 2 480 mg metamizol) och den dagliga dosen till 12,5 ml (motsvarande 5 000 mg metamizol).
Czech: 13-14 let ≥ 15 let * Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 6,2 ml (odpovídá 2 480 mg metamizolu) a denní dávka na 12,5 ml (odpovídá 5 000 mg metamizolu).
Swedish: <Fantasinamn> ska inte ges till barn under 15 års ålder.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let.
Swedish: 500 mg/ml orala droppar, lösning (1 ml = 20 droppar) Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
Czech: 500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek) Nepodávejte tento přípravek kojencům během prvních třech měsíců věku nebo pacientům s tělesnou hmotností pod 5 kg.
Swedish: Upp till 4 suppositorier till barn (dvs. upp till 1200 mg metamizol)
Czech: až 4 čípky pro děti (odpovídá až 1 200 mg metamizolu)
Swedish: 4-6 år (ca 16-23 kg)
Czech: 4-6 let (cca 16-23 kg)
Swedish: Äldre patienter, försvagade patienter och patienter med sänkt kreatininclearance
Czech: Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.
Swedish: Ge inte detta läkemedel intravenöst till spädbarn som är yngre än 1 år Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Graviditet, amning och fertilitet
Czech: Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací o Těhotenství kojení a plodnost
Swedish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om det behövs kan enkeldosen ökas till 5 ml (motsvarande 2 500 mg metamizol) och den dagliga dosen till 10 ml (motsvarande 5 000 mg metamizol).
Czech: 13-14 let ≥ 15 let * Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 5 ml (odpovídá 2 500 mg metamizolu) a denní dávka na 10 ml (odpovídá 5 000 mg metamizolu).
Swedish: 500 mg/ml orala droppar, lösning (1 ml = 20 droppar) <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
Czech: 500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek) Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 4 år på grund av den fasta mängd metamizol på 300 mg som varje suppositorium innehåller.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 4 let vzhledem k danému množství 300 mg metamizolu obsaženého v jednom čípku.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 575 mg som varje kapsel innehåller.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému množství 575 mg metamizolu obsaženého v jedné tobolce.
Swedish: För mindre barn finns det andra läkemedelsformer/-styrkor tillgängliga som kan doseras på lämpligt sätt.
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 500 mg som varje tablett/kapsel/dospåse innehåller.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému množství 500 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě/tobolce/sáčku.
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/pulver för oral lösning i dospåse/bruspulver/granulat för oral lösning) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga reagerar på <fantasinamn>.
Czech: 500 mg tablety/tobolky (vztahuje se rovněž na 500 mg prášek pro perorální roztok/šumivý prášek/granule pro perorální roztok) Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek <název léčivého přípravku>.
Swedish: 1 000 mg suppositorium (gäller också för 1 000 mg bruspulver) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga svarar på <fantasinamn>.
Czech: 1 000 mg čípky (vztahuje se rovněž na 1 000 mg šumivý prášek) Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi na přípravek <název léčivého přípravku>.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn och ungdomar under 15 år, eftersom det krävs beredningar som innehåller mindre av den aktiva substansen för dessa användare.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> není určen pro dospívající do 15 let a děti, jsou nezbytné jiné lékové formy s nižším obsahem léčivé látky.
Swedish: Dessa produkter är inte allmänt godkända i EU, och tillgången till data är därför begränsad.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropské unii všeobecně povoleny, a proto jsou údaje dostupné jen v omezené míře.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt utredd.
Czech: Mechanismus účinku není zcela objasněn.
Swedish: Pediatric Surgery.
Czech: European Journal of Pediatric Surgery.
Swedish: Det finns som monokomponent men är också tillgängligt i flera kombinationsprodukter.
Czech: Je dostupný v jednosložkové podobě, ale i v řadě kombinovaných přípravků.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metamizol-innehållande läkemedel.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
Swedish: Dessutom anses det inte motiverat att allmänt förkasta användningen av metamizol för administrering till spädbarn under 3 månaders ålder, eftersom inga särskilda farhågor väcktes av studier som omfattade patienter i denna åldersgrupp.
Czech: Dále se má za to, že obecné odmítání používání metamizolu u kojenců mladších 3 měsíců není odůvodněné, neboť ze studií, kterých se zúčastnili pacienti z této věkové kategorie, nevyplývají žádné zvláštní obavy.
Swedish: Trots detta är bilden av verkningsmekanismen hittills ofullständig.
Czech: Chápání mechanismu účinku je ovšem i v současnosti nedostatečné.
Swedish: Medan metamizol-innehållande läkemedel drogs tillbaka i flera europeiska länder liksom i USA på grund av risken för agranulocytos, används metamizol ofta i andra länder såsom Spanien, Polen och Tyskland.
Czech: Zatímco v několika evropských zemích a také v USA byly léčivé přípravky obsahující metamizol kvůli riziku agranulocytózy staženy, v jiných zemích, jako jsou Španělsko, Polsko a Německo, se metamizol často používá.
Swedish: Denna enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum.
Czech: Tuto jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalu 6 až 8 hodin.
Swedish: Metamizol har förknippats med agranulocytos och anafylaktisk chock.
Czech: Metamizol je spojován s agranulocytózou a anafylaktickým šokem.
Swedish: Enligt vissa data kan metamizol och dess främsta metabolit 4-metylaminoantipyrin (MAA) ha en kombinerad central och perifer verkningsmekanism.
Czech: Některé údaje naznačují, že metamizol a jeho hlavní metabolit 4-methylaminoantipyrin mohou mít kombinovaný centrální a periferní mechanismus účinku.
Swedish: Den 26 april 2018 inledde därför Polen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma alla tillgängliga uppgifter om den maximala dagliga dosen och dess kontraindikationer vid graviditet och amning, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör ändras.
Czech: Dne 26. dubna 2018 proto Polsko dalo podnět k předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby posoudil všechny dostupné údaje týkající se maximální denní dávky a kontraindikací v těhotenství a během kojení a aby vydal stanovisko, zda se mají příslušná povolení lišit.
Swedish: CHMP noterade vidare att det av två nyligen utförda studier framgick att intravenösa enkeldoser av metamizol som används för behandling eller förebyggande av postoperativ smärta var säkra hos över 400 spädbarn under 1 års ålder (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky dále konstatoval, že dvě nedávné studie prokázaly, že jednotlivé intravenózní dávky metamizolu, které se používají k prevenci nebo léčbě pooperační bolesti, byly bezpečné u více než 400 kojenců mladších 1 roku (Fielmer M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
Swedish: Det fanns inga data som gav stöd åt ändrade doseringsrekommendationer för suppositorier som doseras vid 100 mg och 200 mg, eller för kombinationsprodukterna.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje, které by podporovaly úpravu doporučených dávek 100 mg a 200 mg u čípků i u kombinovaných přípravků.
Swedish: Vad gäller graviditet och amning är uppgifterna visserligen begränsade men finns det inga belägg för att metamizol utövar teratogena eller embryotoxiska effekter vid användning under 1:a trimestern.
Czech: Pokud jde o těhotenství a kojení, ačkoli jsou údaje omezené, neexistují důkazy o teratogenních či embryotoxických účincích metamizolu užívaného během prvního trimestru.
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 14 år rekommenderas en dos på 8-16 mg metamizol per kg kroppsvikt som en enkeldos.
Czech: U dětí a dospívajících do 14 let se doporučuje dávka 8-16 mg metamizolu na kg tělesné hmotnosti jako jednotlivá dávka.
Swedish: Vid enstaka administrering av metamizol ska bröstmjölken kastas under en period av 48 timmar innan amningen kan återupptas.
Czech: V případě jednotlivého podání metamizolu by mateřské mléko mělo být předtím, než začne být kojenci opět podáváno, po dobu 48 hodin likvidováno.
Swedish: Den aktiva substansen är i vissa medlemsstater kontraindicerad vid graviditet och amning, medan den i andra bara är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester och vid amning; vidare är den i vissa medlemsstater kontraindicerad under graviditetens första och tredje trimester och vid amning.
Czech: V některých členských státech je léčivá látka kontraindikována v těhotenství a během kojení, v jiných je kontraindikována pouze ve třetím trimestru těhotenství a během kojení a v některých členských státech je kontraindikována v prvním a třetím trimestru těhotenství a během kojení.
Swedish: Kommittén konstaterade även att metamizols metaboliter passerar in i bröstmjölken i betydande mängder, och rekommenderade därför att upprepad användning av metamizol under amning ska undvikas.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že metabolity metamizolu jsou ve značném množství vylučovány do mateřského mléka, a proto doporučil vyhýbat se opakovanému užívání metamizolu během kojení.
Swedish: • Kommittén fann att doseringsrekommendationerna för metamizol-innehållande läkemedel bör harmoniseras.
Czech: • Výbor došel k závěru, že doporučené dávkování léčivých přípravků obsahujících metamizol by mělo být harmonizováno.
Swedish: Denna undersökning visade att den maximala dagliga dosen av metamizol som återgavs i produktinformationen till de olika läkemedlen varierar mellan 1,5 g och 6 g. Dessutom noterades avvikelser vad gäller kontraindikationer vid graviditet och amning.
Czech: Výsledek šetření ukázal, že maximální denní dávka metamizolu uvedená v informacích o přípravku různých léčivých přípravků se pohybuje v rozmezí od 1,5 g do 6 g. Dále byly zjištěny rozpory, i pokud jde o kontraindikace v těhotenství a během kojení.
Swedish: I de aktuella indikationerna för metamizol (som enda innehållsämne) ingår akut svår smärta efter trauma eller operation, smärtsam kolik, tumörsmärta, annan akut eller kronisk smärta, om andra terapeutiska åtgärder är kontraindicerade, samt hög feber, som inte svarar på andra åtgärder.
Czech: Mezi stávající indikace metamizolu (v jednosložkové podobě) patří akutní silná bolest v následku traumatu nebo chirurgického zákroku, bolestivá kolika, bolest způsobená nádorem, jiná akutní nebo chronická bolest, pokud existuje kontraindikace jiných léčebných postupů, a vysoká horečka, pokud pacient nereaguje na jiné léčebné postupy.
Swedish: Det finns dock belägg för fostertoxicitet i form av njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret vid användning under tredje trimestern, varför kommittén fann att metamizol ska kontraindiceras under tredje trimestern.
Czech: Existují nicméně důkazy o fetální toxicitě, konkrétně o poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje, při užívání metamizolu během třetího trimestru, a proto se výbor domnívá, že metamizol by měl být během třetího trimestru kontraindikován.
Swedish: Utöver perifer hämning av PGsyntesen har centrala aktiviteter antagits och dokumenterats.
Czech: Kromě periferní inhibice syntézy prostaglandinů se předpokládaly a byly zdokumentovány centrální účinky.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metamizol-innehållande läkemedel.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
Swedish: Polen ansåg att det ligger i EU:s intresse att informationen om maximal daglig dos och kontraindikationer vid graviditet och amning harmoniseras i produktinformationen till alla metamizol-innehållande läkemedel i EU.
Czech: Polsko se domnívalo, že je v zájmu Unie harmonizovat informace o maximální denní dávce a kontraindikacích v těhotenství a během kojení, které jsou uváděny v informacích o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících metamizol v EU.
Swedish: Den rekommenderade orala enkeldosen till vuxna och ungdomar från 15 års ålder är också 500 till 1 000 mg. En enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum, vilket ger en maximal daglig dos på 4 000 mg.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka k perorálnímu podání u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let je také 500 až 1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg.