FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cetuximab sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerer Form eines trockenen Auges mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A cetuximab óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik kórelőzményében keratitis, keratitis ulcerosa vagy súlyos szemszárazság szerepel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Diesen Vorgang wiederholen, bis das errechnete Volumen erreicht ist.
Hungarian: Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került.
German: • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Hungarian: • a szemhéj vagy a szem elülső részének gyulladása
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatások
German: Tiefe Venenthrombose.
Hungarian: mélyvénás trombózis.
German: Die Population mit Ras-Mutationen bestand aus diesen 65 Patienten plus 113 Patienten mit Tumoren mit K-Ras-Exon 2-Mutation, die behandelt worden waren, bevor die Aufnahme in die Studie auf Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp begrenzt wurde.
Hungarian: A RAS mutáns populáció - amely tartalmazza ezt a 65 beteget azzal a 113, a KRAS génen mutáns 2. exonnal rendelkező beteggel együtt, akik a vizsgálatba való bevonás előtt kezelésben részesültek - a KRAS-génen vad típusú 2. exont hordozó mCRC-ban szenvedő betegekre korlátozódik.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind:
Hungarian: Ha az Erbituxot fluoropirimidineket tartalmazó rákellenes gyógyszerrel együtt kapja, valószínűbb, hogy tapasztalja ezen másik gyógyszer következő mellékhatásait:
German: Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg pro Minute über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
Hungarian: Az első adagot (400 mg/testfelület-négyzetméter) infúzióban adják be, hozzávetőleg 2 órán keresztül, legfeljebb 5 mg/perc infúziós sebességgel.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, muss zwischen dem Ende der Erbitux-Infusion und der Verabreichung dieser Arzneimittel ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
Hungarian: Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt kapja, akkor ezeket a gyógyszereket az Erbitux-infúzió befejezését követő legalább 1 óra elteltével szabad csak alkalmazni.
German: Bei Anwendung von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapeutika sind auch deren Produktinformationen zu beachten.
Hungarian: A cetuximab kemoterápiás szerekkel együtt történő alkalmazásakor figyelembe kell venni az adott készítmények kísérőiratait is.
German: Tumorproben von etwa 81% der Patienten wurden retrospektiv auf K-Ras-Expression untersucht; 55% davon erwiesen sich als K-Ras-Wildtyp.
Hungarian: A betegek körülbelül 81%-ának tumormintáiban retrospektív módon elemezték a KRAS-expressziót, és az erdmények szerint a KRAS 55%-ban vad típusú volt.
German: Es gibt in den zugelassenen Anwendungsgebieten keinen relevanten Nutzen von Cetuximab bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A cetuximabnak gyermekek esetén, az engedélyezett javallatok esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen WachstumsfaktorRezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
Hungarian: Az Erbitux az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszáló, RAS vad típusú metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére javallott
German: Bei 25°C ist die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung über 48 Stunden belegt, wenn die Lösung, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zubereitet wurde.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai funkcionális stabilitását 48 órán keresztül őrizte meg 25°C-on, amennyiben az oldat elkészítése a 6.6 pontban leírtak szerint történt.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschließlich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erniedrigt ist.
Hungarian: Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja, valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken.
German: Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Erbituxot sugárterápiával vagy más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (unverdünnt): Das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Hungarian: • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (hígítatlan állapotban): számítsa ki a szükséges Erbitux térfogatát.
German: Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen
Hungarian: A tüdővel kapcsolatos mellékhatások
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die die Haut betreffen, können sich äußern als:
Hungarian: A bőrt érintő főbb mellékhatások közé tartoznak:
German: BSC Cetuximab plus BSC
Hungarian: BSC Cetuximab plusz BSC
German: • Blutgerinnsel in einer Beinvene
Hungarian: • vérrögök a láb vénáiban
German: Die Pharmakokinetik von Cetuximab wurde im Rahmen klinischer Prüfungen sowohl bei monotherapeutischer Anwendung als auch bei Kombination mit Chemo- oder Strahlentherapie untersucht.
Hungarian: A cetuximab farmakokinetikáját olyan klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, ahol a cetuximabot vagy monoterápiában adták, vagy kemoterápiával illetve sugárkezeléssel kombinációban alkalmazták.
German: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
German: Zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung angewendet.
Hungarian: A fej és a nyak lokálisan előrehaladott, laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek esetén a cetuximabot sugárterápiával együtt alkalmazzák.
German: Dabei zeigte Cetuximab bei einmal wöchentlicher intravenöser Infusion in Dosierungen von 5 - 500 mg/m² Körperoberfläche eine dosisabhängige Kinetik.
Hungarian: Az intravénás infúzióban adott cetuximab dózisfüggő farmakokinetikát mutatott a heti 5-500 mg/testfelület-m² dózistartományban.
German: Erbitux kann infusionsbedingte Nebenwirkungen auslösen.
Hungarian: Az Erbitux infúzióval összefüggő mellékhatásokat okozhat.
German: (95% KI) p-Wert
Hungarian: (95% CI) p-érték
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
German: Bisher wurden nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (Serumkreatinin ≤ das 1,5fache, Serumtransaminasen ≤ das 5fache und Serumbilirubin ≤ das 1,5fache des oberen Normalwerts).
Hungarian: Eddig csak megfelelő vese- és májfunkcióval rendelkező betegeknél történtek vizsgálatok (szérumkreatinin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese, transzaminázok ≤ a normálérték felső határának ötszöröse és bilirubin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese).
German: In vitro hemmt Cetuximab die Produktion von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und blockiert die endotheliale Zellmigration.
Hungarian: A cetuximab in vitro gátolja a tumorsejtek angiogén faktorainak termelését, valamint akadályozza az endothel sejtek migrációját.
German: Das vom Protoonkogen Ras (Rat Sarcoma) codierte Protein spielt eine zentrale, nachgeschaltete Rolle in der Signaltransduktionskette von EGFR.
Hungarian: A protoonkogén RAS (patkány szarkóma) fehérje terméke az EGFR központi downstream szignál-transzducere.
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung wird in Durchstechflaschen zu 20 ml oder 100 ml vertrieben.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 20 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Hungarian: Az Erbitux a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek kezelésére javallott
German: • Für die Verabreichung mittels Perfusor: Das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Hungarian: • Injekciós pumpával alkalmazva: számítsa ki, hogy mennyi Erbitux-ra van szükség.
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
German: Bei den zeitbezogenen Endpunkten konnten für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit dem XELOX-Regime erhielten, keine Trends aufgezeigt werden, die auf einen klinischen Nutzen hindeuten würden.
Hungarian: A cetuximabot a XELOX-kezeléssel kombinálva kapó betegeknél, az időfüggő végpontok tekintetében nem lehetett kimutatni olyan tendenciát, amely klinikai előnyt mutatott volna.
German: Wenn Sie Erbitux zusammen mit einer Bestrahlung erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung verursacht sein.
Hungarian: Ha az Erbituxot sugárterápiával együtt kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet ezen kombinációval, pl.:
German: Die Bildung humaner antichimärer Antikörper (HACA) ist eine klassenspezifische Wirkung monoklonaler chimärer Antikörper.
Hungarian: A kiméra monoklonális antitestek osztály-specifikus hatása, hogy humán kiméra ellenes antitestek (HACA) termelődnek ellenük.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Aseptische Meningitis.
Hungarian: asepticus meningitis.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cetuximab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: A cetuximab humán termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint)
German: Cetuximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichtet ist.
Hungarian: A cetuximab az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) működését gátló specifikus IgG1-típusú monoklonális kiméra antitest.
German: Woche bei 151,6 Mikrogramm pro ml, während die entsprechenden Cmin-Werte 41,3 bzw. 55,4 Mikrogramm pro ml betrugen.
Hungarian: A cetuximab átlagos csúcskoncentrációja 155,8 mikrogramm/ml volt a 3. héten, 151,6 mikrogramm/ml volt a 8. héten, míg az ezeknek sorrendben megfelelő átlagos legalacsonyabb koncentrációk értéke 41,3 mikrogramm/ml, illetve 55,4 mikrogramm/ml volt.
German: Diese Nebenwirkungen treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, vagy az azt követő 1 órában lépnek fel, de esetenként ezt az időszakot követően is jelentkezhetnek.
German: Bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie angewendet, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A fej és a nyak recidív és/vagy metastasist adó laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek esetén a cetuximab platina alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazandó, amit a betegség progressziójáig cetuximabbal végzett fenntartó kezelés követ (lásd 5.1 pont).
German: Die Kombination von Erbitux mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie ist kontraindiziert bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Ras-Mutation oder unbekanntem Ras-Mutationsstatus (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Erbitux oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával való kombinációja ellenjavallt RAS mutációval rendelkező, metasztázist adó colorectalis carcinomában (mCRC - metastatic colorectal cancer) szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál, akiknek a RAS mCRC státusza nem ismert (lásd 4.4 pont).
German: Die Behandlung im Cetuximab-Arm bestand aus bis zu 6 Zyklen einer platin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung.
Hungarian: A cetuximabbal kezelt karban a kezelés legfeljebb 6 ciklusból álló, cetuximabbal kombinált platina alapú kemoterápiát foglalt magába, amit a betegség progressziójáig cetuximabbal végzett fenntartó kezelés követett.
German: Die Verabreichung von Erbitux muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Hungarian: Az Erbitux kizárólag a daganatellenes készítmények használatában jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió
German: Der Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (K-Ras und N-Ras) ist vor Beginn der Behandlung mit Erbitux erforderlich.
Hungarian: Az Erbitux-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
German: Bei einer Kombinationstherapie mit Fluoropyrimidinen traten häufiger kardiovaskuläre Ischämien (einschließlich Herzinfarkt und kongestive Herzinsuffizienz) sowie häufiger ein Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) auf als unter Gabe von Fluoropyrimidinen.
Hungarian: Fluoropirimidinekkel összehasonlítva, ennek cetuximabbal történő együttes alkalmazásakor megnövekedhet a cardialis ischaemia (a myocardialis infarctust és a pangásos szívelégtelenséget is beleértve), valamint a kéz-láb szindróma (palmo-plantaris erythrodysaesthesia) gyakorisága.
German: FIRE-3 (Erstlinienkombination von Cetuximab mit FOLFIRI): Bei der FIRE-3-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, in der bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp ein Direktvergleich von 5-FU, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) in Kombination mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab erfolgte.
Hungarian: FIRE-3 (Cetuximab első vonalbeli kombinációja FOLFIRI-vel): A FIRE-3 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, fázis III vizsgálat volt, melynek során fej-fej mellett vizsgálták a cetuximabbal, illetve a bevacizumabbal kombinált 5-FU, folinsav és irinotekán (FOLFIRI) terápiát a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező, metasztatikus colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeknél.
German: • Austrocknen des Körpers, möglicherweise infolge von Durchfall oder einer zu geringen
Hungarian: • kiszáradás, aminek oka a hasmenés vagy csökkent folyadékbevitel lehet
German: • Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut
Hungarian: • a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása
German: Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (101 Patienten OxMdG und 196 Patienten XELOX) und 268 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (78 Patienten OxMdG und 190 Patienten XELOX).
Hungarian: A KRAS mutációval rendelkező populációból 297 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (101 beteg OxMdG-t és 196 beteg XELOX-ot), és 268 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (78 beteg OxMdG-t és 190 beteg XELOX-ot).
German: In der auf den K-Ras-Status hin ausgewerteten Population wiesen 64% der Patienten (192) K-Ras-Wildtyp-Tumoren und 108 Patienten K-Ras-Mutationen auf.
Hungarian: A KRAS szempontjából elemzett populáció 64%-ában (192 beteg) a tumor vad KRAS típusú volt, míg 108 beteg esetében észleltek KRAS-mutációkat.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
German: FOLFIRI Cetuximab plus FOLFIRI
Hungarian: FOLFIRI Cetuximab plusz FOLFIRI
German: Wie ist Erbitux anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?
German: Die Einstellung bzw. Regulierung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgt wie in Abschnitt 4.2 erläutert.
Hungarian: Állítsa be és ellenőrizze a sebességet a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Erbitux-Infusion vorzubereiten ist.
Hungarian: Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozó részletes útmutatás - kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember részére - ennek a betegtájékoztatónak a végén található (lásd „Felhasználási útmutató").
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Hungarian: Minden kiszerelési egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung [9 mg Natriumchlorid/ml]): Einen Infusionsbeutel mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) in geeigneter Größe wählen und das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Hungarian: • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva): vegyen elő egy megfelelő nagyságú, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákot.
German: Gegebenenfalls sind Notfallmaßnahmen zu ergreifen.
Hungarian: Ilyen esetekben sürgősségi kezelés is szükségessé válhat.
German: • Entzündungen der Darm-, Mund- oder Nasenschleimhaut (darunter einige schwere Fälle);
Hungarian: • a bél, a száj és az orr nyálkahártyájának (egyes esetekben súlyos) gyulladása, amely néhány betegnél orrvérzéshez vezethet
German: Cetuximab plus FOLFIRI
Hungarian: Cetuximab plusz FOLFIRI
German: In der Regel soll ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, sofern das Produkt nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a felhasználást megelőző tárolásért annak időtartamára és körülményeire nézve is, mely rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a felbontás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
German: Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie
Hungarian: Kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximab
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit Erbitux spülen.
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót.
German: Zur Behandlung von Hautreaktionen wurden mäßig bis stark wirksame topische Kortikosteroide oder orale Tetrazykline eingesetzt.
Hungarian: Közepes és nagy hatáserősségű localis kortikoszteroidokat vagy oralis tetraciklineket is alkalmaztak a bőrreakciók kezelésére.
German: Bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom wird Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Metasztázist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegek esetén a cetuximabot kemoterápiával kombinálva vagy monoterápiában alkalmazzák (lásd 5.1 pont).
German: Weitere Post-hoc-Analysen von Mutationen in Ras-Genen außer denen im K-Ras-Exon 2 wurden vorgenommen.
Hungarian: A KRAS gén 2. exonját érintő mutáción kívüli egyéb RAS génmutációk további post-hoc elemzéseit értékelték.
German: Erbitux darf nicht angewendet werden
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot
German: Im Gegensatz zur progressionsfreien Überlebenszeit konnte für die Gesamtüberlebenszeit kein Vorteil für Patienten ≥ 65 Jahre mit einem KPS ≤ 80 gezeigt werden.
Hungarian: Olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akik KPS-e ≤ 80, a teljes túlélési időben, szemben a progressziómentes túlélési idővel, előny nem volt kimutatható.
German: • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fuß-Syndrom)
Hungarian: • a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz-láb szindróma).
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/281/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/281/003
German: Für die Beurteilung des Ras-Status wurden für alle auswertbaren Tumorproben der K-Ras-Exon-2-Wildtyp-Population (65%) andere als in Exon 2 des K-Ras-Gens liegende Mutationen bestimmt.
Hungarian: A RAS státusz értékeléséhez a KRAS-génen vad típusú 2. exonnal rendelkező populáción (65%) belüli összes értékelhető tumormintából meghatározták a KRAS gén 2. exonját érintő mutáción kívüli egyéb mutációkat.
German: Cetuximab in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
Hungarian: Sugárkezeléssel kombinálva alkalmazott cetuximab lokálisan előrehaladott betegség esetén
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung Cetuximab
Hungarian: Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab
German: Das Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion macht den sofortigen und dauerhaften Abbruch der Behandlung mit Cetuximab erforderlich.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő súlyos reakciók előfordulása esetén a cetuximab-kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit dem verdünnten Erbitux spülen.
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel a hígított Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót.
German: Patienten mit einer guten Prognose, angezeigt durch Tumor-Klassifizierung, Karnofsky Performance Status (KPS) und Alter, hatten einen stärker ausgeprägten Vorteil, wenn Cetuximab zusätzlich zur Bestrahlung angewendet wurde.
Hungarian: Ha a betegeknek a tumor stádiuma, a Karnofsky teljesítmény státusz (KPS)-indexe vagy az életkora alapján jó prognózisa volt, a sugárterápiához adott cetuximab haszna kifejezettebb volt.
German: Erfahrungen mit dem Einsatz von Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen liegen nur in beschränktem Umfang vor.
Hungarian: A cetuximab colorectalis carcinomában történő sugárterápiával kombinált alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Kein klinischer Vorteil konnte für Patienten ≥ 65 Jahre mit einem KPS ≤ 80 gezeigt werden.
Hungarian: Olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akik KPS-e ≤ 80, klinikai haszon nem volt kimutatható.
German: Bei der Vorbereitung der Infusion ist auf aseptische Bedingungen zu achten.
Hungarian: Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg cetuximab 1 ml oldatos infúzióban.
German: • COIN: In dieser offenen, 3-armigen, randomisierten Studie an 2.445 Patienten mit inoperablem metastasierendem oder lokoregionärem Kolorektalkarzinom ohne Vorbehandlung der metastasierenden Erkrankung, wurde die Kombination von Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (5-Fluorouracil-/Folinsäure-Infusionen [OxMdG] oder Capecitabin [XELOX]) mit der entsprechenden Chemotherapie allein verglichen.
Hungarian: • COIN: ez egy nyílt, 3 karos, randomizált vizsgálat, melyet 2445, inoperábilis metasztatikus vagy lokoregionális colorectalis carcinomában szenvedő, a metasztatikus betegség miatt előzőleg kezelésben nem részesült beteg bevonásával végeztek, és amelyben összehasonlították az oxaliplatin plusz fluoropirimidinek (infúzióban adott 5-fluorouracil/folinsav [OxMdG] vagy kapecitabin [XELOX]) cetuximabbal alkalmazott kombinációját a csak ugyanezen kemoterápiás szerek egyikéből álló kezelésekkel.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió.