FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A população de não respondedores compreendia 2 subgrupos: respondedores parciais anteriores (superior ou igual a 2 reduções log10 no ARN-VHC na semana 12, mas não atingindo ARN-VHC indetetável no fim do tratamento com um peginterferão e ribavirina) e respondedores nulos anteriores (inferior a 2 reduções log10 no ARN-VHC na semana 12 de um tratamento anterior com peginterferão e ribavirina).
Hungarian: A kezelésre választ nem adó populációt két alcsoportra osztották: korábban részlegesen válaszolókra (HCV RNS-szint csökkenése nagyobb vagy egyenlő mint 2 log10 a peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében, de nem csökkent a kimutathatósági szint alá a HCV RNS a kezelés végére) és a kezelésre korábban választ nem adókra (HCV RNS-szint csökkenése kevesebb mint 2 log10 a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében).
Portuguese: Contraindicações de utilização concomitante (ver secção 4.3) INCIVO não pode ser administrado concomitantemente com substâncias ativas cuja eliminação seja predominantemente dependente do CYP3A e para as quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos adversos graves e/ou que colocam a vida em risco, tais como arritmias cardíacas (i.e., amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) ou vasoespasmo periférico ou isquémia (i.e. dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) ou miopatia, incluindo rabdomiólise (i.e, lovastatina, sinvastatina, atorvastatina) ou sedação prolongada ou aumentada ou depressão respiratória (i.e. quetiapina e midazolam ou triazolam de administração oral) ou hipotensão ou arritmia cardíaca (i.e. alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar).
Hungarian: Az INCIVO nem adható együtt olyan hatóanyagokkal, amelyek clearence-e nagymértékben CYP3A függő és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez, például szívritmuszavarhoz (mint amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) vagy perifériás vasospasmushoz vagy ischaemiához (mint dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) vagy miopathiához, beleértve a rabdomiolízist (mint lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin) vagy megnövekedett vagy elhúzódó szedációhoz vagy légzésdepresszióhoz (mint kvetiapin, szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám) vagy hypotensiohoz vagy szívritmuszavarhoz (mint alfuzozin és szildenafil az artériás pulmonális
Portuguese: Doentes sujeitos a transplante hepático sem cirrose O perfil global de segurança de INCIVO em doentes infetados pelo VHC-1 sem tratamento prévio e com experiência prévia que foram sujeitos a transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolímus ou ciclosporina A foi geralmente similar ao perfil de segurança de INCIVO em doentes sem história de transplante de fígado, embora a anemia tenha sido notificada mais frequentemente (55,4% versus 32,1% na Fase 2-3 segurança agrupada) durante a fase de tratamento com INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél általánosságban hasonló volt az INCIVO olyan betegeknél észlelt biztonságossági profiljához, akiknek a kórelőzményében nem szerepel májtranszplantáció, bár az INCIVO-kezelési fázis alatt gyakrabban számoltak be anaemiáról (55,4%, illetve 32,1% a fázis II-III vizsgálatok biztonságossági összesítésében).
Portuguese: Foram estudados dois tipos de peginterferão alfa (2a e 2b) no estudo C208 aleatorizado de Fase II aberto e aleatorizado em doentes naïve ao tratamento.
Hungarian: A peginterferon alfa két típusát (2a és 2b) tanulmányozták a fázis II nyílt, randomizált C208-as
Portuguese: Assim, você e o seu parceiro devem utilizar outros dois métodos de controlo da natalidade durante o tempo em que estiver a tomar INCIVO e durante 2 meses após terminar o medicamento.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének két másik fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia az INCIVO szedése alatt és a
Portuguese: Assim, não é recomendado a utilização de INCIVO em doentes com outro genótipo do VHC que não o genótipo 1.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO alkalmazása nem ajánlott a HCV 1-es genotípusától eltérő genotípusú vírussal fertőzött betegeknél.
Portuguese: origina a mesma dose diária com uma exposição semelhante ao telaprevir, são esperadas interações medicamentosas similares.
Hungarian: Mivel a naponta kétszeri 1125 mg adagolási rend azonos napi adag mellett hasonló telaprevir expozíciót eredményez, hasonló relatív gyógyszerinterakciók várhatóak.
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática avançada A hipoalbuminemia e a baixa contagem de plaquetas foram identificadas como preditivos de complicações graves de doença hepática assim como de terapêuticas baseadas em interferão (por ex. descompensação hepática, infeções bacterianas graves).
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás A hypalbuminaemiát és az alacsony vérlemezkeszámot a májbetegség valamint az interferon alapú terápiák súlyos komplikációinak (pl.
Portuguese: A administração concomitante de atorvastatina e telaprevir é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: Az atorvasztatin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Exantema ligeiro: erupção cutânea localizada e/ou uma erupção cutânea com uma distribuição limitada (vários
Hungarian: Enyhe fokú bőrkiütés: lokalizált bőrkiütés és/vagy bőrkiütés korlátozott mértékű
Portuguese: Uma vez que o tratamento com INCIVO precisa sempre de ser utilizado em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, por favor, leia os folhetos informativos para mais informações sobre as dosagens destes medicamentos.
Hungarian: Mivel az INCIVO-kezelést mindig peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is az adagolási útmutatásra vonatkozóan.
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, e conforme indicado clinicamente (ver também Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO,
Hungarian: A HCV RNS-szinteket a 4. és a 12. héten, valamint a klinikai állapottól függően kell monitorozni (lásd még az INCIVO-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat, 4.2 pont).
Portuguese: Em ratos e cães, o telaprevir foi associado a uma redução reversível dos parâmetros de glóbulos vermelhos, acompanhados de uma resposta regenerativa.
Hungarian: Állatokon végzett toxikológia és/vagy farmakológia A telaprevir patkányoknál és kutyáknál olyan reverzíbilis vörösvértest paraméter-csökkenést okozott, ami regenerációs válasszal járt.
Portuguese: É recomendada a consulta com especialista em
Hungarian: Ajánlott a konzultáció egy bőrgyógyász szakorvossal.
Portuguese: Utilização de INCIVO em associação com peginterferão alfa-2b Os estudos de Fase III foram todos realizados com peginterferão alfa-2a em associação com INCIVO e ribavirina.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva A fázis III vizsgálatok mindegyikét peginterferon alfa-2a-val végezték, INCIVO-val és ribavirinnel kombinálva.
Portuguese: INCIVO não é recomendado para doentes com Afeção hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C, resultado ≥ 7) ou doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert, ver secção 4.4).
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása nem ajánlott közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium, pontszám ≥7) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát, lásd 4.4 pont).
Portuguese: Cada comprimido de INCIVO contém 375 mg de telaprevir.
Hungarian: Az INCIVO tablettánként 375 mg telaprevirt tartalmaz.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, potencialmente ameaçadores da vida e fatais com a terapêutica combinada com INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek.
Portuguese: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) Mecanismo desconhecido
Hungarian: ↔ telaprevir ↓ escitaloprám AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) mechanizmus nem ismert
Portuguese: A avaliação primária foi de não-inferioridade, com uma margem de -10,5% do esquema de 24 semanas, em comparação com o esquema de 48 semanas, em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12.
Hungarian: Az elsődleges értékelés „nem rosszabb, mint" (non-inferiority) számítás volt, -10,5%-os határértékkel, a 24 hetes kezelést és a 48 hetes kezelést összehasonlítva a 4. és 12. héten kimutathatatlan HCV RNS
Portuguese: Tome INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina durante 12 semanas.
Hungarian: Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át.
Portuguese: Num estudo de acompanhamento em 98 doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior que foram tratados com um esquema de INCIVO num estudo de Fase II ou Fase III e que não atingiram a RVS, as variantes resistentes ao telaprevir não foram mais detetadas em 85% (83/98) dos doentes (acompanhamento mediano de 27,5 meses).
Hungarian: Egy INCIVO-val kezelt, terápia-naiv és korábban sikertelen kezelésen átesett fázis II vagy III vizsgálatban résztvevő és SVR-t el nem érő, 98 beteg követéses vizsgálata során a betegek 85%-ánál (83/98) a továbbiakban nem voltak kimutathatóak telaprevir-rezisztens változatok (27,5 hónapos átlagos utánkövetés).
Portuguese: A resistência inicial predominante ao telaprevir não exclui o tratamento com sucesso com telaprevir, peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: Ha a kezelés kezdetekor a vírusok többsége rezisztens a telaprevirre, az nem zárja ki eleve a sikeres telaprevir, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés lehetőségét.
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de INCIVO com domperidona (ver secção 4.5).
Hungarian: Kerülni kell az INCIVO és a domperidon együttadását (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 8,5 g/dl em 8% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com 2% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: A hemoglobin < 8,5 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapók 8%-ánál, összehasonlítva a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 2%-val.
Portuguese: O Estudo HPC3008 foi um estudo aberto de fase 3b realizado em doentes com coinfeção crónica VIH1/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C ou que não atingiram RVS com tratamento prévio com peginterferão alfa (2a ou 2b) e ribavirina (incluindo recidivantes anteriores, respondedores parciais e respondedores nulos anteriores).
Hungarian: A HPC3008-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek a hepatitis C miatt, vagy akik nem értek el tartós virológia választ a korábbi peginterferon alfa (2a vagy 2b) és ribavirin-kezeléssel (beleértve a korábban relapszuson átesett betegeket, a korábban részleges választ adó betegeket és a korábbi null-reszpondereket is).
Portuguese: No caso de não existirem dados no decorrer do período de "janela" das 72 semanas, a última avaliação de ARN-VHC realizada após a semana 12 de acompanhamento foi considerada.
Hungarian: hétig tartó vizsgálati ablak adatainak hiányában a továbbiakban az utánkövetés 12. hetének, utolsó HCV RNS adatait használták.
Portuguese: A exposição (AUC) ao telaprevir aumentou ligeiramente mais do que proporcionalmente à dose após uma administração de dose única de 375 até 1.875 mg com alimentos, possivelmente devido à saturação das vias metabólicas ou transportadores de efluxo.
Hungarian: A telaprevir expozíció (AUC) az arányosnál kicsit nagyobb mértékben emelkedett az étellel együtt történő egyszeri bevétel 375 mg-ról 1875 mg-ig történő emelésekor.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIVÍRICOS-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA efavirenze*
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBÍTOROK Efavirenz*
Portuguese: Eficácia em adultos coinfetados por VHC/VIH-1
Hungarian: Hatásosság HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő felnőtteknél
Portuguese: Falência virológica durante o
Hungarian: Virológiai sikertelenség b a kezelés alatt
Portuguese: ↓ etinilestradiol AUC 0,72 (0,69-0,75) Cmax 0,74 (0,68-0,80)
Hungarian: ↓ etinilösztradiol AUC 0,72 (0,69-0,75) Cmax 0,74 (0,68-0,80)
Portuguese: Todos os doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia.
Hungarian: Minden beteg napi 800 mg-os, fix dózisban kapott ribavirint.
Portuguese: Tabela 9: Taxas de resposta: Estudo 111 Doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e
Hungarian: 9. táblázat: Válaszarányok a 111-es számú vizsgálatban Betegek, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal moderado ou grave (Clcr < 50 ml/ml) ou em doentes em hemodiálise.
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos (CrCl < 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő illetve hemodializált betegeknél a hatásosság és biztonságosság nem bizonyított.
Portuguese: ANTIBIABÈTICOS metormina
Hungarian: ANTIDIABETIKUMOK metformin
Portuguese: Em doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 12, 2/8 (25%) atingiram RVS.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a 12. héten mért HCV RNS-érték 100 NE/ml és 1000 NE/ml között volt, 2/8 (25%) érte el az SVR-t.
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 12 do tratamento
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 12. kezelési héten
Portuguese: Telaprevir é parcialmente metabolizado no fígado pelo CYP3A e é um substrato da glicoproteína-P (P-gp).
Hungarian: A telaprevirt részben a májban a CYP3A4 metabolizálja és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Portuguese: Não remova este exsicante do frasco.
Hungarian: Ne távolítsa el ezt a nedvességmegkötő anyagot a tartályból.
Portuguese: Continue a tomar INCIVO de forma a garantir que o seu medicamento continua a trabalhar contra o vírus, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Hungarian: Ne hagyja abba az INCIVO szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek.
Portuguese: A maioria dos estudos de interação medicamentosa foi realizada com uma dose de 750 mg de telaprevir a cada 8 horas (q8h).
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok többségét a telaprevir nyolcóránként (8 óránként) 750 mg-os adagjával végezték.
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 4 do tratamento
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 4. kezelési héten
Portuguese: INCIVO foi administrado nas primeiras 8 semanas de tratamento (esquema T8/PR) ou nas primeiras 12 semanas de tratamento (esquema T12/PR), em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 ou 48 semanas.
Hungarian: INCIVO-t adtak a kezelés első 8 hetében (T8/PR kezelés) vagy a kezelés első 12 hetében (T12/PR-kezelés), amit 24 vagy 48 héten át peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombináltak.
Portuguese: (> 5,0 x LSN)
Hungarian: (> 5,0 × ULN)
Portuguese: Os doentes receberam uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Hungarian: A betegek 8 óránkénti 750 mg-os adagban kaptak INCIVO-t.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar INCIVO
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az INCIVO szedését
Portuguese: Contudo, quando alimentadas pelo leite de mães tratadas com telaprevir, o aumento de peso corporal dos filhos foi inferior ao normal
Hungarian: Mindamellett, ha telaprevirrel kezelt nőstények szoptatták az utódokat, azok súlyának gyarapodása a normálisnál alacsonyabb volt (valószínűleg az ízérzés zavarának következtében).
Portuguese: As recomendações para a monitorização de reações cutâneas e para a descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa estão resumidas na tabela que se segue:
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo 1,9% dos doentes descontinuaram INCIVO isolado devido a anemia e 0,9% dos doentes descontinuou a terapêutica combinada com INCIVO devido a anemia, em comparação com 0,5% a receber peginterferão alfa e ribavirina (ver secção 4.4).
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban anaemia miatt a betegek 1,9%-a az INCIVO-kezelést, 0,9%-a az INCIVO kombinált kezelést és 0,5%-a a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést hagyta abba (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,3 mg nátrium filmtablettánként.
Portuguese: O Estudo 108 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, de grupo paralelo e controlado por placebo realizado em doentes naïve ao tratamento.
Hungarian: A 108-as számú vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Portuguese: Indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A Devem ser evitados os indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A, particularmente em doentes que não responderam previamente ao tratamento (doentes com resposta parcial e doentes com resposta nula a peginterferão alfa/ribavirina), salvo se for recomendada uma dose específica (ver
Hungarian: Az enyhe és közepesen erős CYP3A induktorokat kerülni kell különösen a kezelésre korábban nem reagáló betegeknél (peginterferon alfa/ribavirin-kezelésre részlegesen vagy nem reagálók), hacsak nincsenek specifikus adagolási javaslatok megadva (lásd 2. táblázat).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e prurido, exantema eczema, edema da face, exantema exfoliativo pouco frequente exantema associado ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), urticária
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori pruritus, bőrkiütés gyakori ekcéma, arc oedema, exfoliativ kiütés nem gyakori eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS), urticaria
Portuguese: Resumo de reações adversas As RAMs associadas a INCIVO são apresentadas na Tabela 3.
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Portuguese: O Estudo C211 foi um estudo de Fase III aleatorizado e aberto realizado em doentes naïve aleatorizados em um dos dois grupos de tratamento: 750 mg de INCIVO a cada 8 horas [T12(q8h)/PR] ou 1.125 mg de INCIVO duas vezes ao dia [T12/b.i.d.
Hungarian: A C211-es számú vizsgálat randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegek bevonásával végeztek, akiket a két kezelési csoport egyikébe randomizáltak: INCIVO 750 mg nyolcóránként [T12(8 óránként)/PR] vagy INCIVO 1125 mg naponta kétszer [T12(2x)/PR] peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinálva.
Portuguese: Durante o tratamento com INCIVO, os acontecimentos de exantema (todos os graus) foram notificados em 55% dos doentes que receberam a terapêutica de associação com INCIVO e em 33% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés alatt bőrkiütést (bármely súlyossági fokú) az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 55%ánál, a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 33%-ánál jelentettek.
Portuguese: Alternativamente, telaprevir pode ser administrado por via oral sob a forma de comprimidos de 375 mg, 750 mg a cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: Alternatívaként a telaprevir szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 750 mg nyolcóránként (8 óránként) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Portuguese: Tacrolimus pode prologar o intervalo QT. (ver também secção 4.4).
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Caso a ribavirina seja descontinuada permanentemente devido ao tratamento de anemia, INCIVO também deve ser descontinuado permanentemente.
Hungarian: Amennyiben az anaemia rendezése érdekében a ribavirin adagolását végleg abba kell hagyni, az INCIVO adagolását is végleg abba kell hagyni.
Portuguese: Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em combinação com peginterferão alfa e ribavirina, as contraindicações e precauções aplicáveis a esses medicamentos são aplicáveis à terapêutica combinada.
Hungarian: Mivel az INCIVO-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések is vonatkoznak a kombinált kezelésre.
Portuguese: Não há dados clínicos disponíveis relativamente ao tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes pré- ou peri-transplante do fígado ou outro órgão.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-kezelésre vonatkozóan a máj vagy egyéb szervátültetést megelőzően vagy az alatt.
Portuguese: A alteração da dose de INCIVO não é necessária quando administrada a doentes com hepatite C e com Afeção hepática ligeira (Child-Pugh A, pontuação 5-6).
Hungarian: Az INCIVO adagjának módosítása nem szükséges enyhe fokú (Child-Pugh A stádium, pontszám: 5-6) májkárosodásban szenvedő, hepatitis C fertőzött betegek kezelésekor.
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com metadona (ver secção 4.4).
Hungarian: Metadonnal QT-intervallum megnyúlását és Torsade de Pointes-t jelentettek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As interações entre telaprevir e agentes antirretrovirais para o VIH são frequentes, e as recomendações na tabela 2, secção 4.5, devem ser cuidadosamente seguidas.
Hungarian: A telaprevir és a HIV antiretrovirális szerek közötti kölcsönhatások gyakoriak, és a 4.5 pontban lévő
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, 0,4% dos doentes apresentaram suspeita de Exantema associado ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Hungarian: A placebo-kontrollos, fázis II és III vizsgálatokban a betegek 0,4%-ánál jelentkezett az eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó feltételezett gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Portuguese: A administração concomitante com fenobarbital é contraindicada.
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenobarbitállal ellenjavallt
Portuguese: ↓ telaprevir 1.125 mg cada 8 horas (relativo a 750 mg cada 8 horas) AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ efavirenze (+ TVR 1.125 mg cada 8 horas)
Hungarian: ↓ telaprevir 1125 mg nyolcóránként (viszonyítva a 750 mg-hoz nyolcóránként) AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ efavirenz (+ TVR 1125 mg nyolcóránként)
Portuguese: Os 1.088 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 49 anos (intervalo: 18 a 69); 58% dos doentes eram homens; 23% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 9% eram de raça negra;
Hungarian: A vizsgálatba bevont 1088 beteg átlagéletkora 49 év volt (18-tól 69-ig); 58%-a férfi; 23%-ának a
Portuguese: Se o seu médico interromper INCIVO, este não deve ser reiniciado.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja az INCIVO-kezelést, azt nem szabad újrakezdeni.
Portuguese: Num estudo aberto, doentes sem tratamento prévio tratados em peginterferão alfa-2a/ribavirina (n = 80) ou com peginterferão alfa-2b/ribavirina (n = 81), em associação com INCIVO, apresentaram taxas de RVS comparáveis.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban a peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) vagy a peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) kezelésben részesült, terápia-naiv betegek SVR arányai öszevethetők voltak.
Portuguese: (> 3,4 x LSN)
Hungarian: (> 3,4 × ULN)