FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Implanons kontraceptiva effekt uppnås i huvudsak genom hämning av ägglossningen.
Greek: Η αντισυλληπτική δράση του Implanon επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας.
Swedish: CHMP vidgick att underrapportering kan föreligga men ansåg inte att det fanns några tecken på att en ökad risk för bröstcancer har identifierats.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το ζήτημα της ελλιπούς υποβολής εκθέσεων αλλά έκρινε ότι δεν εντοπίστηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού.
Swedish: Effekten är den största fördelen med alla antikonceptionsmetoder, och CHMP ansåg att Implanon visar utmärkt effekt och inga tecken på nedsatt effekt, vare sig under det tredje användningsåret eller hos kvinnor med hög kroppsvikt, och att den nuvarande lydelsen i produktresumén avseende effekt och vikt är skälig.
Greek: Το βασικό όφελος οποιασδήποτε αντισυλληπτικής μεθόδου είναι η αποτελεσματικότητα και η CHMP έκρινε ότι το Implanon επιδεικνύει εξαιρετική αποτελεσματικότητα χωρίς ενδείξεις μείωσης, ούτε κατά το 3ο έτος χρήσης ούτε σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, και ότι η ισχύουσα διατύπωση στην ΠΧΠ σχετικά με την αποτελεσματικότητα και το βάρος είναι η κατάλληλη.
Swedish: Studien inkluderar korrigering för studiepopulationens ålder, vilket möjliggör jämförelser med Implanons användarpopulation.
Greek: Η μελέτη περιλαμβάνει διόρθωση της ηλικίας του υπό μελέτη πληθυσμού, γεγονός που καθιστά εφικτή τη σύγκριση με τον πληθυσμό χρηστών του Implanon και, κατά συνέπεια, τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης είναι συναφή και για το Implanon.
Swedish: CHMP fann att händelser i samband med implantering, migration och avlägsnande inträffar med en låg och sjunkande frekvens.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα συμβάματα που σχετίζονται με την εισαγωγή, μετατόπιση και αφαίρεση (συνολικά γνωστά ως IRRE) λαμβάνουν χώρα με μικρή και φθίνουσα συχνότητα.
Swedish: CHMP anser att ingen ny epidemiologisk studie av bröstcancer hos Implanon-användare är motiverad i nuläget.
Greek: Η CHMP φρονεί ότι δεν συντρέχει επί του παρόντος λόγος διενέργειας επιδημιολογικής μελέτης καρκίνου του μαστού σε χρήστες του Implanon.
Swedish: Det anses givet att de tillgängliga studierna har begränsningar, exempelvis avsaknad av data om kopplingar med p-piller med endast progestogen, begränsad statistisk styrka med för analys av riskförhållanden i undergrupper och dessutom avsaknad av meningsfulla data för granskning av effekterna av implantat.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι οι διαθέσιμες μελέτες έχουν περιορισμούς, π.χ. έλλειψη δεδομένων σχετικά με τους συσχετισμούς με τα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, περιορισμένο εύρος για την εξέταση των σχέσεων κινδύνου σε υποομάδες και έλλειψη σημαντικών δεδομένων για την εξέταση των επιδράσεων των εμφυτευμάτων.
Swedish: CHMP anser att oregelbundna blödningar inte ska betraktas som ett allvarligt hälsoproblem, eftersom de försvinner omedelbart när kvinnan upphör med antikonceptionsmedlet och eftersom fenomenet inte är kopplat till några kända hälsorisker för kvinnan.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η διαταραχή του εμμηνορρυσιακού κύκλου δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό ζήτημα υγείας, καθώς εξαλείφεται αμέσως μετά τη διακοπή και δεν σχετίζεται με κανέναν γνωστό κίνδυνο για την υγεία των γυναικών.
Swedish: CHMP ansåg att skriftligt informerat samtycke inom EU är kopplat till produkter för vilka det är fastställt att allvarliga risker föreligger och att införande av en begäran om informerat samtycke för Implanon, en av flera antikonceptionsmetoder med bred användning, inte är motiverat och skulle ge en signal om en risk som med största säkerhet inte föreligger.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η γραπτή συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης στην ΕΕ αφορά προϊόντα για τα οποία έχουν τεκμηριωθεί σοβαροί κίνδυνοι και ότι η υποβολή αιτήματος συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης για το Implanon, μία ευρέως διαδεδομένη μέθοδο αντισύλληψης, εκτός του ότι είναι αβάσιμη, σηματοδοτεί εντόνως κίνδυνο ο οποίος σαφώς δεν υφίσταται.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Greek: EU/EEA
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Greek: • Ο ΚΑΚ θα υποβάλει το 2009 αίτηση για τροποποίηση τύπου II, η οποία θα αφορά την εισαγωγή του νέου Implanon (Implanon NXT) και θα περιλαμβάνει πρόταση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για το Implanon NXT.
Swedish: CHMP ansåg att oregelbundna blödningar kan förväntas med alla metoder som bygger på endast progestogen, särskilt de som hämmar ägglossningen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαταραχές στην έμμηνο ρύση είναι αναμενόμενες σε όλες τις μεθόδους που χρησιμοποιούν μόνο προγεσταγόνο, ιδίως δε σε αυτές που αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
Swedish: - Korrekt implantering är en enkel procedur och problem i samband med implantering, migration och avlägsnande kan förebyggas eller minskas genom att de aktualiserade instruktionerna och utbildningsmaterialen följs.
Greek: - η ορθή εισαγωγή αποτελεί απλή διαδικασία και ότι τα προβλήματα IRRE μπορούν να προληφθούν ή να περιοριστούν μέσω της συμμόρφωσης προς τις ενημερωμένες οδηγίες και το υλικό κατάρτισης,
Swedish: Förfarandet för det andra förlängda godkännandet inleddes i september 2007, varvid en majoritet av EU-medlemsstaterna enades om att fördelarna fortfarande var större än riskerna och stödde referensmedlemsstatens rekommendation att bevilja ett förlängt godkännande för ytterligare fem år. Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ett andra förlängt godkännande kunde godtas.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2007, κινήθηκε διαδικασία δεύτερης ευρωπαϊκής ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του Implanon, στο πλαίσιο της οποίας η πλειονότητα των κρατών μελών συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου εξακολουθούσε να είναι θετική και τάχθηκε υπέρ της εισήγησης του κράτους μέλους αναφοράς για χορήγηση 5ετούς δεύτερης ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om en ytterligare ändring av uppgifterna om blödning i avsnitt 4.8 genom tillägg av nya amerikanska data och bättre information om blödningsmönster godkändes.
Greek: Εγκρίθηκε η πρόταση του ΚΑΚ για συμπερίληψη των νέων αμερικανικών δεδομένων στις πληροφορίες για τα δεδομένα σχετικά με τις αιμορραγίες στο τμήμα 4.8, καθώς και για βελτίωση του ενημερωτικού υλικού σχετικά με τη συχνότητα αιμορραγιών.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: CHMP rekommenderar förlängning av de godkännanden för försäljning av Implanon för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III, av följande skäl:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Implanon, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Swedish: Den stora fördelen med implantat är att inga problem föreligger med följsamhet eller mag-tarmbesvär som påverkar den kontraceptiva effekten negativt, vilket ska balanseras mot nackdelarna med oregelbundna blödningar som alltid föreligger med alla kontinuerliga metoder med endast progestogen som hämmar ägglossningen.
Greek: Το σημαντικό όφελος των εμφυτευμάτων είναι η απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών που επιδρούν αρνητικά στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, έναντι του μειονεκτήματος της μη φυσιολογικής αιμορραγίας, το οποίο συνοδεύει όλες τις συνεχείς μεθόδους αντισύλληψης που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο και αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
Swedish: CHMP fann att Implanons kontraceptiva effekt är överlägsen andra hormonbaserade antikonceptionsmedels och att Pearl Index-data för Implanon är signifikant lägre än dem som erhålls för andra systemiska hormonella antikonceptionsmedel och utan tvekan lägre än dem som erhålls med orala kombinationspreparat, särskild eftersom dessa medför följsamhetsproblem och mag-tarmbesvär.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Implanon υπερτερεί αυτής άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων και ότι οι δείκτες Pearl για το Implanon είναι σημαντικά χαμηλότεροι από τους δείκτες άλλων συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών και σαφώς χαμηλότεροι από τους δείκτες συνδυασμένων από το στόμα αντισυλληπτικών, ιδίως λόγω αυξημένων πιθανοτήτων μη συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sammanställde data från relevanta studier och generellt var epidemiologiska data för kopplingen mellan antikonceptionsmedel med endast progestogen och risk för bröstcancer fåtaliga och gäller huvudsakligen användning av medroxyprogesteronacetet (MPA) för injektion.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει συγκεντρώσει δεδομένα από τις διαθέσιμες σχετικές μελέτες και, συνολικά, τα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη σχέση μεταξύ της αντισύλληψης που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC) και του κινδύνου καρκίνου του μαστού είναι ελάχιστα και αφορούν κυρίως τη χρήση ενέσιμης οξικής μεδροξυπρογεστερόνης (DMPA).
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta fram mer informations- och rådgivningsmaterial för sjukvårdspersonal och för kvinnor som använder Implanon om de blödningsmönster som kan föreligga vid användning av Implanon.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα καταρτίσει περαιτέρω ενημερωτικό και συμβουλευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις γυναίκες όσον αφορά τη συχνότητα των διαταραχών της εμμήνου ρύσεως που ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια χρήσης του Implanon.
Swedish: • En aktualisering av informationen om blödning i avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln så som föreslås i utkastet till märkning från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: • Ενημέρωση σχετικά με τις αιμορραγίες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως προτείνεται στο σχέδιο επισήμανσης του ΚΑΚ.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta lämna halvårsrapporter om alla oplanerade graviditeter och alla problem i samband med implantering/avlägsnande under den kommande förlängningsperioden på fem år.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα εξακολουθήσει την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών όλων των ανεπιθύμητων κυήσεων και προβλημάτων εισαγωγής/αφαίρεσης (IRRE) κατά την επόμενη 5ετή περίοδο ανανέωσης.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sökanden Läkemedlets namn
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας, Αιτούντας (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητα
Swedish: Huvuddelen av data gäller alltså injicerbara antikonceptionsmedel med endast progestogen, få data finns för övriga antikonceptionsmedel med endast progestogen och inga data finns för Implanon.
Greek: Συνεπώς, τα περισσότερα δεδομένα αφορούν ενέσιμη αντισύλληψη που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC), τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με άλλα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο είναι λιγοστά, ενώ για το Implanon δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: CHMP fann att korrekt implantering är en enkel procedur och att problem i samband med implantering, migration och avlägsnande kan förebyggas eller minskas genom att de aktualiserade instruktionerna och utbildningsmaterialen följs.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η ορθή εισαγωγή είναι απλή διαδικασία και ότι τα συμβάματα IRRE μπορούν να προληφθούν ή να περιοριστούν εφόσον τηρούνται οι ενημερωμένες οδηγίες και το υλικό κατάρτισης.
Swedish: Implanon är ett icke-nedbrytbart, långtidsverkande implantat för antikonception för subdermal användning som endast innehåller progestagen.
Greek: Το Implanon είναι μη βιοαποδομήσιμο αντισυλληπτικό εμφύτευμα μακράς δράσης το οποίο περιέχει μόνο προγεσταγόνο και εισάγεται υποδορίως.
Swedish: • Tillsammans med halvårsrapporterna om problem i samband med implantering/avlägsnande ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in de senaste resultaten från det pågående aktiva övervakningsprogrammet (AMP) i USA.
Greek: • Με την εξαμηνιαία αναφορά IRRE, ο ΚΑΚ θα συνυποβάλει τα τελευταία αποτελέσματα του εν εξελίξει προγράμματος ενεργού παρακολούθησης (AMP) στις ΗΠΑ.
Swedish: Inte heller avlägsnande av Implanon på grund av oregelbundna blödningar ska betraktas som en allvarlig konsekvens, eftersom det "kirurgiska ingrepp" som görs när Implanon avlägsnas måste betraktas som minimalt.
Greek: Ομοίως, η αφαίρεση του Implanon λόγω μη φυσιολογικής αιμορραγίας δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρή επίπτωση, καθώς η «χειρουργική επέμβαση» για την αφαίρεση του Implanon πρέπει να θεωρείται ήσσονος σημασίας, δεδομένου ότι απαιτεί επιφανειακή τομή του δέρματος 0,5-1 cm, μετά την οποία είναι εύκολη η αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Sammanfattningsvis anser CHMP att Implanon är en effektiv antikonceptionsmetod utan uppenbara säkerhetsproblem och finner därför att fördelarna med Implanon är större än riskerna.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεωρεί ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και κατ' επέκταση, εκτιμά ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Implanon είναι θετική.
Swedish: Vidare antas graden av underrapportering vara lägre för Implanon än vid spontan rapportering av biverkningar generellt, varför CHMP inte anser att spontanrapporteringen av bröstcancer hos Implanon-användare ska tolkas som en ny signal om en oönskad effekt.
Greek: Επιπλέον, εκτιμάται ότι ο βαθμός ελλιπούς υποβολής εκθέσεων είναι χαμηλότερος για το Implanon σε σύγκριση με την αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ADR) εν γένει και, κατά συνέπεια, η CHMP δεν θεωρεί ότι οι αυθόρμητες αναφορές καρκίνου του μαστού σε χρήστες του Implanon συνιστούν λόγο κοινοποίησης νέου σήματος ανεπιθύμητης ενέργειας και κρίνει επαρκείς τις πληροφορίες που ήδη περιλαμβάνονται στο τμήμα 4.4 της ΠΧΠ.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att Implanon är en effektiv antikonceptionsmetod utan uppenbara säkerhetsproblem och att fördelarna med Implanon är större än riskerna.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP εκτιμά ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Swedish: Ctra.
Greek: (RMP).
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
Greek: Αν και το Mirena αποδεσμεύει λεβονοργεστρέλη σε πολύ μικρή δόση, τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι συναφή και για τα εμφυτεύματα, διότι το Mirena αντιπροσωπεύει μια συνεχή και μακροχρόνια συστημική έκθεση νεαρών γυναικών σε προγεσταγόνο.
Swedish: Slovakien
Greek: Σλοβενική Δημοκρατία
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Greek: Organon PO Box 20 5340 BH, Oss
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads rapportera resultaten från det aktiva övervakningsprogram (AMP) för händelser i samband med implantering, migration och avlägsnande som pågår i USA.
Greek: Από τον ΚΑΚ ζητήθηκε να αναφέρει τα αποτελέσματα του προγράμματος ενεργού παρακολούθησης των IRRE στις ΗΠΑ.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Greek: Οδός χορήγησης
Swedish: Du kan ta Imprida tillsammans med eller utan föda.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Imprida με ή χωρίς φαγητό.
Swedish: I två uppföljande långtidsstudier bibehölls effekten av Imprida i mer än ett år.
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Imprida διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
Swedish: Att beakta vid samtidig användning
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.
Greek: Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Imprida före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Imprida πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Imprida.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Imprida.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνεται από τους ανθρώπους που παίρνουν το Imprida.
Swedish: Användning under graviditet rekommenderas endast då det inte finns säkrare alternativ och när sjukdomen i sig innebär en större risk för modern och fostret.
Greek: Η χρήση αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνιστάται μόνο όταν δεν υπάρχει άλλη ασφαλέστερη εναλλακτική και όταν η ίδια η ασθένεια φέρει μεγαλύτερο κίνδυνο για
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Imprida till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Greek: Η χρήση του Imprida σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Imprida.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imprida.
Swedish: Behandling med Imprida bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
Greek: Το Imprida πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
Swedish: Valsartan
Greek: Η βαλσαρτάνη
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imprida Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Säkerheten hos Imprida har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
Greek: Η ασφάλεια του Imprida έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Swedish: Imprida bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Greek: Το Imprida δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό
Swedish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Swedish: Om du slutar din behandling med Imprida kan din sjukdom förvärras.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Imprida μπορεί να χειροτερέψει την κατάσταση σας.
Swedish: Korrigering av detta tillstånd innan behandling med Imprida påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Imprida συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: (beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).
Greek: (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60κιλών).
Swedish: Valsartan binds kraftigt till serumproteiner (94-97 %), huvudsakligen serumalbumin.
Greek: Η βαλσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες ορού (94-97%), κυρίως
Swedish: Över 1 400 hypertoniker fick Imprida en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Imprida άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Swedish: Om ett diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Imprida.
Greek: Επίσης, εάν χρησιμοποιείται και διουρητικό, ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας λόγω του λιθίου πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω με το Imprida.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat eller mot något
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε κάποιο από τα
Swedish: Biverkningsfrekvenserna har angetts enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές
Swedish: Imprida bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med ensidig eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
Greek: Το Imprida θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό δεδομένου ότι η ουρία αίματος και η κρεατινίνη ορού μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Plasmakoncentrationerna står i relation till effekten hos både unga och äldre patienter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα συσχετίζονται με το αποτέλεσμα και σε νέους και σε ηλικιωμένους
Swedish: Valsartan binds inte till och blockerar inte andra hormonreceptorer eller jonkanaler av betydelse för regleringen av kardiovaskulärsystemet.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν συνδέεται ή δεν αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων που είναι γνωστό ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση του καρδιαγγειακού
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Swedish: När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till en kombination med fast dos övervägas.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της απευθείας μετάβασης από τη μονοθεραπεία στο συνδυασμό σταθερής
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Imprida, se Graviditet och amning).
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Imprida στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Swedish: Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivå.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν έδειξαν επιδράσεις του φαρμάκου στα γονίδια ή στο επίπεδο των
Swedish: Imprida rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Swedish: Amlodipin ska användas med försiktighet tillsammans med CYP3A4-inducerare.
Greek: Η αμλοδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A4.
Swedish: Övrigt: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] och VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Greek: Άλλα: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Imprida, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart.
Greek: Εάν πάρετε παρά πολλά δισκία Imprida, ή κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε
Swedish: Frekvens Imprida Amlodipin Valsartan
Greek: Συχνότητα Imprida Αμλοδιπίνη Βαλσαρτάνη