FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Spanish: Vía subcutánea.
Czech: Podkožní podání.
Spanish: Administrar 1 dosis (0,5 ml) del medicamento veterinario a conejos a partir de 30 días de edad por inyección subcutánea en la pared torácica lateral.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Spanish: Por consiguiente, la decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro producto veterinario debe ser tomada caso por caso.
Czech: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Czech: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Czech: Před podáním dobře protřepejte.
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV clásico no ha sido demostrada.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV
Spanish: Sorbitán monooleato Polisorbato 80
Czech: Tekutý parafin Thiomersal Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Spanish: Se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección muy frecuentemente, que puede durar 24 horas.
Czech: Velmi často lze v místě vpichu pozorovat uzlíky nebo otoky (˂ 2 cm), které mohou přetrvávat 24
Spanish: Emulsión blanquecina.
Czech: Bělavá emulze.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses demostrado por infección experimental.
Czech: Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis) Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Spanish: Emulsión inyectable.
Czech: Injekční emulze.
Spanish: Cloruro de potasio Disodio Fosfato Dodecahidrato Potasio Dihidrógeno Fosfato Agua para preparaciones inyectables
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Spanish: 1 x 40 dosis (20 ml).
Czech: 1 x 40 dávek (20 ml).
Spanish: SC.
Czech: s.c.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Spanish: Viales (1, 10 o 40 dosis)
Czech: Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Spanish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Czech: Thiomersal: ………………..0,05 mg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ENVASE PRIMARIO
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Spanish: Se puede observar letargo y/o inapetencia durante las primeras 48 horas después de la inyección en muy raras ocasiones, en base a las notificaciones tras la autorización.
Czech: Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována letargie a nechutenství.
Spanish: Tiomersal…………0,05 mg
Czech: Thiomersal………………0,05 mg
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No existen datos disponibles.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 40 dosis (20 ml).
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Spanish: 1 x 10 dosis (5 ml).
Czech: 1 x 10 dávek (5 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 dosis (5 ml).
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 dosis (0,5 ml).
Czech: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
Czech: Tekutý parafin………………104,125 mg
Spanish: ERAVAC emulsión inyectable para conejos.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, usar inmediatamente.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Spanish: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado, cepa V-1037 …… ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Czech: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ≥70% cELISA40* *≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Spanish: Guardar el vial en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Spanish: Cloruro de potasio Disodio Fosfato Dodecahidrato Potasio Dihidrógeno Fosfato Agua para preparaciones inyectables
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Spanish: Administrar 1 dosis (0,5 ml) del medicamento veterinario a conejos a partir de 30 días de edad por inyección subcutánea en la pared torácica lateral.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Spanish: Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación.
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto o cree que el medicamento no ha sido eficaz, informe a su veterinario.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Spanish: Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Spanish: 17170 Amer (Girona) España
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Spanish: Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis)
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Spanish: No congelar.
Czech: Tél.
Spanish: Muy frecuentemente: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Spanish: 17170 Amer
Czech: 17170 Amer Španělsko
Spanish: Inicio de la inmunidad: 1 semana.
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ENVASE PRIMARIO
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podkožní podání.
Spanish: 1 x 40 dosis (20 ml).
Czech: 40 dávek (20 ml).
Spanish: EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Spanish: Aceite mineral…………104,125 mg
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Spanish: ERAVAC emulsión inyectable para conejos.
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Spanish: Sorbitán monooleato
Czech: Sorbitan-oleát
Spanish: 1 x 10 dosis (5 ml).
Czech: 10 dávek (5 ml).
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Spanish: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: HIPRA FRANCE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:{DD/MM/RRRR}
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Spanish: Aceite mineral Timerosal
Czech: Excipiens: Thiomersal
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Czech: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Spanish: cELISA40* (*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Czech: 0,05 mg (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Spanish: Netherland
Czech: Nottingham
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionami ento primario
Czech: Léková forma Cesta podání
Spanish: a) Grado 1:
Czech: a) Stupeň 1:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de 120 minutos.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente a estos pacientes.
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Spanish: Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Spanish: Los datos actuales sobre el desarrollo de HACA son limitados.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Spanish: Por lo tanto, la relación beneficio/riesgo para esta combinación todavía no ha sido establecida.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Spanish: En términos generales, no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Spanish: Estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica.
Czech: Tyto reakce mohou být alergické povahy.
Spanish: Basándose en estos datos y dado que no se realizó ningún examen independiente de los datos de formación de imágenes, los resultados relacionados con el estado mutacional se consideran no interpretables.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Spanish: El EGFR activa unas proteínas llamadas RAS.
Czech: EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Spanish: El CRS suele ser más grave en relación con la primera perfusión.
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
Spanish: • hemoglobina < 9 g/dl
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
Spanish: 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Spanish: • dificultad grave para respirar que aparece rápidamente
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Spanish: continuar la perfusión lenta bajo estrecha supervisión b) Grado 2:
Czech: pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
Spanish: En este ensayo la expresión de EGFR no fue un criterio de inclusión.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Spanish: Sin embargo, como no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático, está pensado para su uso inmediato.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la apertura se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: El uso de lentes de contacto es también un factor de riesgo para la queratitis y la ulceración.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
Spanish: Los datos de eficacia obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Spanish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemania
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Spanish: Como resultado de esta unión, la célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y las metástasis.
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos obtenidos fueron comparables con los observados en adultos.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Spanish: Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección 4.2.
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Spanish: Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Spanish: Las reacciones cutáneas son muy frecuentes y puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento.
Czech: Kožní reakce jsou velmi časté a může být nutné přerušení nebo ukončení léčby.
Spanish: Los datos de eficacia del régimen de OxMdG obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Spanish: Bevacizumab más FOLFIRI
Czech: Bevacizumab a FOLFIRI
Spanish: El tratamiento se puede reanudar sólo si la reacción remite hasta grado 2.
Czech: Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
Spanish: La definición de las frecuencias utilizadas se muestra a continuación:
Czech: Následující definice platí pro vyjadřování frekvence, jak je dále použito:
Spanish: • dolor en el pecho (un síntoma de los efectos adversos en el corazón) Si aparecen estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico.
Czech: • bolest v hrudníku (příznak nežádoucího účinku na srdce) Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře.
Spanish: No se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios formales en animales (ver sección 5.3).
Czech: Účinky na fertilitu mužů a žen v rámci formálních studií na zvířatech nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,022 l/h por m² de superficie corporal.
Czech: Průměrná clearance byla 0,022 l/h na m² tělesného povrchu.
Spanish: La mayor parte de las reacciones cutáneas aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Spanish: Si la reacción cutánea grave ha ocurrido por primera vez, el tratamiento se puede reanudar sin cambios en la dosis.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
Spanish: Su médico le comentará las medidas apropiadas.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe superar los 10 mg/min.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Spanish: Su médico calculará la dosis de Erbitux adecuada para usted, ya que ésta depende de su superficie corporal.
Czech: Váš lékař provede výpočet správné dávky přípravku Erbitux, která Vám bude podána, protože tato dávka závisí na Vašem tělesném povrchu.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de cetuximab en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Czech: Účinnost cetuximabu u pediatrických pacientů ve věku méně než 18 let nebyla stanovena.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos presentaban un estado funcional ECOG ≤ 1.
Czech: Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.
Spanish: • En primera línea en combinación con FOLFOX.
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas
Czech: Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.
Spanish: En algunos estudios se ha observado una asociación con una edad ≥ 65 años o con el estado funcional.
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Spanish: Además, un número significativamente menor de pacientes tratados con cetuximab recibió tratamiento de segunda línea.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Spanish: Se recomienda advertir a los pacientes de la posibilidad de la aparición tardía de estos síntomas y darles instrucciones para que contacten con su médico si se presentan síntomas o signos de una reacción relacionada con la perfusión.
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
Spanish: Variable / estadístico
Czech: Proměnná/ statistika
Spanish: Sobreinfección de lesiones cutáneas*.
Czech: superinfekce kožních lézí*.
Spanish: El EGFR está implicado en el desarrollo del feto.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.