FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, le lénalidomide inhibe la prolifération de certaines cellules malignes hématopoïétiques (y compris les plasmocytes malins de MM et celles présentant des délétions sur le chromosome 5), renforce l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et accroît le nombre des cellules NKT, inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux, amplifie la production d'hémoglobine fœtale par les cellules souches hématopoïétiques CD34+, et inhibe la production des cytokines pro-inflammatoires (TNF-α et IL-6, par exemple) par les monocytes.
Spanish: Específicamente, lenalidomida inhibe la proliferación de determinadas células hematopoyéticas tumorales (incluidas las células plasmáticas tumorales en el mieloma múltiple y las que presentan deleciones en el cromosoma 5), potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer (NK) y aumenta el número de células T/NK, inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α e IL-6) por los monocitos.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude CALGB 100104 incluaient les événements signalés après un traitement par melphalan à forte dose et une AGCS (MFD/AGCS), ainsi que les événements survenus au cours de la période de traitement d'entretien.
Spanish: Las reacciones adversas en CALGB 100104 incluyeron acontecimientos notificados después de dosis altas de melfalán y trasplante autólogo de células madre (HDM/ASCT, por sus siglas en inglés), así como acontecimientos correspondientes al periodo de tratamiento de mantenimiento.
French: Effets indésirables de grade 3−4 / Fréquence
Spanish: RAM de grado 3−4/frecuencia
French: Distribution In vitro, le lénalidomide marqué (14C) s'est faiblement lié aux protéines plasmatiques, le taux de liaison moyen avec les protéines plasmatiques ayant été respectivement de 23 % et 29 % chez les patients atteints de myélomes multiples et chez les volontaires sains.
Spanish: Distribución La unión in vitro de (14C)-lenalidomida a las proteínas plasmáticas fue baja, con un valor medio de la unión a proteínas plasmáticas del 23 % en los pacientes con mieloma múltiple y del 29 % en voluntarios sanos.
French: La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines devront donc se faire avec précaution.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: Le patient doit poursuivre son traitement anticoagulant pendant toute la durée du traitement par le lénalidomide.
Spanish: El paciente debe continuar con la terapia anticoagulante mientras dure el tratamiento con lenalidomida.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées dans les trois bras.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos.
French: • un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
Spanish: • un antiinflamatorio llamado "dexametasona"
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par le thalidomide ne doivent pas recevoir le lénalidomide.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de exantema grave asociado al tratamiento con talidomida no deben recibir lenalidomida.
French: • brûlures d'estomac
Spanish: • Acidez de estómago
French: Si la poudre de lénalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con la piel, se debe lavar la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
French: Les résultats indiquent que la clairance totale du lénalidomide décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 mL/min), ce qui entraîne une augmentation de l'ASC.
Spanish: Los resultados indican que, a medida que la función renal disminuye (<50 ml/min), el aclaramiento total de lenalidomida disminuye proporcionalmente, resultando en un aumento del AUC.
French: L'utilisation de dispositifs intra-utérins au cuivre n'est de manière générale pas recommandée en raison des risques d'infection lors de leur insertion et des règles abondantes qu'elle peut entraîner, susceptibles de mettre en danger les patientes présentant une neutropénie ou une thrombopénie.
Spanish: En general, los dispositivos intrauterinos de liberación de cobre no están recomendados, debido al potencial riesgo de infección en el momento de su colocación y a la pérdida de sangre menstrual, que pueden suponer un peligro para las pacientes con neutropenia o trombocitopenia.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Silica anhidra coloidal Estearato de magnesio
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du lénalidomide, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo desde 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con lenalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Spanish: En una única sesión de diálisis de 4 horas se eliminó aproximadamente el 30 % del medicamento del organismo.
French: Thrombose veineuse profonde^,◊,d
Spanish: Frecuentes Trombosis venosa profunda^,◊,d
French: Fréquent Vascularite
Spanish: Frecuentes Vasculitis
French: Le bénéfice pour la SSP a été observé aussi bien dans le sous-groupe de patients parvenus à une RC que dans le sous-groupe de patients non parvenus à une RC.
Spanish: Se observó un beneficio respecto a la SLP en el subgrupo de pacientes con RC y en el subgrupo de pacientes que no logró una RC.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez du lénalidomide car on ignore si le lénalidomide passe dans le lait maternel.
Spanish: No tome lenalidomida durante la lacatancia, ya que se desconoce si lenalidomida pasa a la leche materna en humanos.
French: Les effets indésirables décrits dans le tableau 1 incluaient les événements rapportés après un traitement par MFD/AGCS, ainsi que les événements survenus au cours de la période de traitement d'entretien.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en la tabla 1 incluyeron acontecimientos notificados después de HDM/ASCT, así como acontecimientos correspondientes al periodo de tratamiento de mantenimiento.
French: • problèmes de circulation
Spanish: • Problemas circulatorios
French: ^ Voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables.
Spanish: ^Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: La carte d'information patient doit contenir les éléments suivants :
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes puntos:
French: Dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose, 20 patients (9,1 %) ont eu au moins une interruption de traitement contre 65 patients (29,3 %) dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
Spanish: En el grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona, 20 pacientes (9,1 %) interrumpieron el tratamiento al menos en una ocasión en comparación con 65 pacientes (29,3 %) del grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona.
French: Les effets indésirables les plus graves observés plus fréquemment avec l'association lénalidomide/dexaméthasone qu'avec l'association placebo/dexaméthasone ont été :
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas con mayor frecuencia con lenalidomida/dexametasona que con la combinación de placebo/dexametasona fueron:
French: • elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusqu'à 4 semaines après la fin de celui-ci
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y cuatro semanas después de finalizarlo.
French: 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Spanish: 5 mg (días 1-21 cada 28 días)
French: Les études in vitro indiquent que le lénalidomide n'est pas un substrat de la protéine BCRP (Breast cancer resistance protein) humaine, des transporteurs de la famille MRP (multidrug resistance protein) MRP1, MRP2 ou MRP3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) OAT1 et OAT3, du polypeptide 1B1 de transport des anions organiques (OATP1B1), des transporteurs de cations organiques (OCT) OCT1 et OCT2, de la protéine MATE1 de la famille multidrug and toxin extrusion protein (MATE) et des nouveaux types de transporteurs de cations organiques (OCTN - organic cation transporters novel) OCTN1 et OCTN2.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no es un sustrato de la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP) en humanos, transportadores de la proteína de resistencia a múltiples fármacos (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, transportadores de aniones orgánicos (OAT) OAT1 y OAT3, polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), transportadores de cationes orgánicos (OCT) OCT1 y OCT2, proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE) MATE1 y transportadores de cationes orgánicos noveles (OCTN) OCTN1 y OCTN2.
French: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus.
Spanish: Se han notificado casos de infarto de miocardio en pacientes que reciben lenalidomida, especialmente en aquellos con factores de riesgo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif du contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final del" contenido del conjunto de información para el profesional sanitario con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
French: Prednisone
Spanish: Prednisona
French: Des cas fatals de SLT ont été rapportés au cours du traitement par le lénalidomide.
Spanish: Se han notificado casos mortales de SLT durante el tratamiento con lenalidomida.
French: Le traitement par le lénalidomide doit être instauré avec prudence chez ces patients.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar lenalidomida en estos pacientes.
French: Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Spanish: Personas de edad avanzada y personas con problemas renales Si tiene 75 años o más o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le examinará detenidamente antes de iniciar el tratamiento.
French: Il existe un risque accru de rhabdomyolyse lorsque les statines sont administrées avec le lénalidomide, qui peut être simplement additif.
Spanish: Cuando se administran estatinas con lenalidomida se produce un aumento del riesgo de rabdomiólisis, que puede ser simplemente aditivo.
French: Retour ≥ 0,5 x 109/L, en cas de toxicités hématologiques dépendantes de la dose autres que la neutropénie
Spanish: Vuelven a ≥0,5 x 109/l y se observan otras toxicidades hematológicas dependientes de la dosis distintas a neutropenia
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées pendant le traitement par le lénalidomide.
Spanish: Se han notificado perforaciones gastrointestinales durante el tratamiento con lenalidomida.
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus faible dans les bras Rd et Rd18 que dans le bras comparateur (8,1 % contre 11,1 % respectivement).
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 o 4 en menor medida en los grupos de Rd y Rd18 que en el grupo comparador (8,1 % frente a 11,1 %, respectivamente).
French: Lenalidomide Accord gélules est conditionné sous plaquette thermoformée perforée de doses unitaires en OPA AL PVC/Aluminium.
Spanish: Lenalidomida Accord cápsulas duras están disponibles en blíster precortado unidosis de OPA AL PVC/aluminio.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car un effet nocif du lénalidomide est attendu pour l'enfant à naître (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2) ;
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que lenalidomid sea perjudicial para el feto (ver sección 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres").
French: Rd18 vs MPT Suivi (mois)
Spanish: Rd18 frente a MPT Seguimiento (meses) Medianaf (mín., máx.
French: • modification d'une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
Spanish: • Cambios en una proteína de la sangre que puede producir hinchazón de las arterias (vasculitis)
French: Un test de grossesse doit être fait sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation où le lénalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
Spanish: Debe efectuarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de recetar lenalidomida o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos cuatro semanas.
French: Des patients âgés de 18 à 70 ans présentant un myélome multiple symptomatique nécessitant un traitement et sans progression antérieure après un traitement initial étaient éligibles.
Spanish: Eran candidatos los pacientes de entre 18 y 70 años con MM activo que precisaba tratamiento y sin progresión previa tras el tratamiento inicial.
French: Fréquent Septicémie◊, sinusite◊
Spanish: Sepsis◊, sinusitis◊
French: Examens et contrôles
Spanish: Análisis y pruebas
French: Ces tests de grossesse doivent être faits le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.
Spanish: Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en que se recete el medicamento o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor.
French: Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale (SLT) peuvent survenir.
Spanish: Debido a que lenalidomida tiene actividad antineoplásica, se pueden presentar las complicaciones derivadas del síndrome de lisis tumoral (SLT).
French: • Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d'autres traitements auparavant, le lénalidomide est utilisé avec d'autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quel cas le lénalidomide est-il utilisé ?
Spanish: • Cuando lenalidomida se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no se pueden tratar con un trasplante de médula ósea o se han sometido a otros tratamientos antes, se toma con otros medicamentos (ver sección 1 "Para qué se utiliza lenalidomida").
French: Le bras lénalidomide a été interrompu par mesure de sécurité proactive, après avoir observé un déséquilibre dans l'apparition de cancers secondaires (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se interrumpió el grupo de lenalidomida, como medida proactiva de seguridad, tras observar un desequilibrio de SNMP (ver sección 4.4).
French: Infarctus du myocarde (y compris aigu)^,◊, fibrillation auriculaire◊, insuffisance cardiaque congestive◊, tachycardie, insuffisance cardiaque◊, ischémie myocardique◊
Spanish: Infarto de miocardio (incluido agudo)^,◊, fibrilación auricular◊, insuficiencia cardiaca congestiva◊, taquicardia, insuficiencia cardiaca◊, isquemia de miocardio◊
French: 10 mg en une prise par jour1
Spanish: 10 mg una vez al día1
French: Les taux de réponses complètes et de réponses globales lén/dex ont également été significativement supérieurs à ceux du groupe placebo/dex dans les deux études.
Spanish: Las tasas de respuesta completa y de respuesta global en el grupo tratado con len/dex también fueron significativamente más altas que en el grupo tratado con placebo/dex en ambos ensayos.
French: • Vous devez prendre le lénalidomide à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Spanish: • Debe tomar lenalidomidaaproximadamente a la misma hora en los días programados.
French: Dans ces études, les lapins ont reçu des doses orales de 3, 10 et 20 mg/kg/jour.
Spanish: En estos estudios se administraron a los conejos 3, 10 y 20 mg/kg al día por vía oral.
French: Neuropathie périphériquec
Spanish: Neuropatía periféricac
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris du lénalidomide.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar lenalidomida.
French: La demi-vie du lénalidomide a augmenté de 3,5 heures environ pour une clairance de la créatinine > 50 mL/min à plus de 9 heures en cas d'insuffisance rénale avec une clairance < 50 mL/min.
Spanish: La semivida de lenalidomida aumentó desde aproximadamente 3,5 horas en los sujetos con un aclaramiento de creatinina >50 ml/min a más de 9 horas en los sujetos con disminución de la función renal
French: • essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une insuffisance cardiaque)
Spanish: • Disnea especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca)
French: • Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d'infection, y compris dans le sang (sepsis)
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección incluyendo en el torrente sanguíneo (sepsis)
French: Le traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona hasta progresión de la enfermedad o intolerancia.
French: Brochure pour les patientes en âge de procréer
Spanish: Folleto para las pacientes en edad fértil
French: Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; des taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Spanish: Estas complicaciones se producen como consecuencia de los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
French: Des altérations des tissus mous et du squelette chez le fœtus ont également été observées aux doses de 10 et 20 mg/kg/jour.
Spanish: Se observaron también alteraciones en las partes blandas y en el esqueleto de los fetos con 10 y 20 mg/kg/día.
French: Lors des études cliniques, le lénalidomide a été administré chez des patients atteints de myélomes multiples et âgés jusqu'à 91 ans (voir rubrique 5.1).
Spanish: Lenalidomida se ha usado en ensayos clínicos con pacientes con mieloma múltiple de hasta 91 años de edad (ver sección 5.1).
French: • douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée embolie pulmonaire)
Spanish: • Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o disnea (que podría ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar)
French: Lors de deux essais de phase III contrôlés par placebo, 353 patients atteints de myélomes multiples ont été traités par l'association lénalidomide/dexaméthasone tandis que 351 ont reçu l'association placebo/dexaméthasone.
Spanish: En dos ensayos clínicos fase III, controlados con placebo, 353 pacientes con mieloma múltiple fueron tratados con la combinación de lenalidomida/dexametasona, y 351 con la combinación de placebo/dexametasona.
French: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus et au cours des 12 premiers mois de traitement lorsque le lénalidomide est utilisé en association avec la dexaméthasone.
Spanish: Se han notificado casos de infarto de miocardio en pacientes que reciben lenalidomida, especialmente en aquellos con factores de riesgo conocidos, y en los primeros 12 meses de tratamiento combinado con lenalidomida y dexametasona.
French: Le lénalidomide est essentiellement excrété par les reins ; la tolérance du traitement peut être diminuée chez les patients présentant un degré élevé d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Lenalidomida se excreta principalmente a través del riñón; los pacientes con insuficiencia renal de grados superiores pueden tolerar peor el tratamiento (ver sección 4.4).
French: 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours) Ne pas diminuer la dose en dessous de 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Spanish: 5 mg (días 1-21, cada 28 días) No administrar dosis inferiores a 5 mg (días 1-21, cada 28 días)
French: Des cas de réactivation virale ont été rapportés chez des patients traités par le lénalidomide, dont des cas graves de réactivation du virus de la varicelle et du zona ou du virus de l'hépatite B (VHB).
Spanish: Se han notificado casos de reactivación viral en pacientes tratados con lenalidomida, incluidos casos graves de reactivación del herpes zóster o del virus de la hepatitis B (VHB).
French: Hémorragie intracrânienne^, accident ischémique transitoire, ischémie cérébrale
Spanish: Hemorragia intracraneal^, ataque isquémico transitorio, isquemia cerebral
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
French: Des cas de SLT et de réaction de poussée tumorale (RPT) ont été observés fréquemment chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et peu fréquemment chez les patients atteints de lymphomes qui étaient traités par le lénalidomide.
Spanish: Se han observado casos de SLT y de RET con frecuencia en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y con poca frecuencia en pacientes con linfomas, que fueron tratados con lenalidomida.
French: Le lénalidomide induit chez le singe des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubrique 5.3).
Spanish: Lenalidomida indujo en mono malformaciones similares a las descritas con talidomida (ver sección 5.3).