FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, gurgelnde Geräusche (Gas) oder Unwohlsein.
Romanian: La 1 până la 10 pacienți din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: dureri de cap, diaree și dureri abdominale (dureri de burtă), crampe, borborisme (gaze) sau disconfort abdominal.
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
Romanian: Vaccinul conține ca substanțe active patru tulpini (tipuri) diferite inactivate ale bacteriei Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipul O1 și o parte a unei toxine produse de una din aceste tulpini.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de rețetă.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie Ratschläge bezüglich der Ernährung und Hygiene.
Romanian: Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecție standard împotriva holerei, inclusiv urmarea sfaturilor privind alimentația și igiena.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und stellt Antikörper dagegen her.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște bacteria și toxina și produce anticorpi împotriva acestora.
German: Bei Dukoral handelt es sich um einen Impfstoff.
Romanian: Dukoral este un vaccin.
German: Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
Romanian: Datele prezentate nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Dukoral pentru diareea călătorilor.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
Romanian: Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh și a comparat Dukoral cu același vaccin fără toxină și cu placebo.
German: Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dukoral?
German: Die Dauer des Schutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern betrug sie sechs Monate, bei Erwachsenen zwei Jahre.
Romanian: Perioada de protecție a fost diferită la adulți față de copii, fiind de șase luni la copii și de doi ani la adulți.
German: Seine Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzzeitigen Erkrankung des Magens oder Darms oder bei fiebrigen Patienten verschoben werden.
Romanian: Utilizarea sa trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni gastrice sau intestinale trecătoare sau la pacienții febrili.
German: Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
Romanian: Dukoral este utilizat pentru protejarea împotriva holerei (o boală extrem de gravă cauzată de V. cholerae, care se contractează din alimentele sau apa contaminată și care produce o boală diareică severă).
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Dukoral sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
Romanian: Dukoral se administrează adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin doi ani care urmează să călătorească în zone cu risc crescut.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli" verursachten Reisediarrhö vor.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat date privind utilizarea Dukoral pentru prevenirea unei forme severe de diaree a călătorilor cauzată de o bacterie numită „Escherichia coli enterotoxigenă".
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
Romanian: A fost realizat un studiu ulterior pentru a se demonstra faptul că Dukoral poate determina producerea de anticorpi la persoanele care se află în afara zonelor în care există holera.
German: Er ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie într-un flacon, împreună cu un pliculeț de granule efervescente.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Schutzwirksamkeit des Impfstoffes, die durch einen Vergleich der Anzahl der Teilnehmer ermittelt wurde, die an Cholera erkrankten, nachdem sie Dukoral bzw. Placebo erhalten hatten.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost eficacitatea în ceea ce privește protecția oferită de vaccin, măsurată prin compararea numărului de participanți la studii care s-au îmbolnăvit de holeră după administrarea Dukoral și după administrarea placebo.
German: Das Granulat wird vor der Einnahme in Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff vermischt.
Romanian: Granulele se dizolvă în apă și se amestecă cu vaccinul înainte de administrare.
German: Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dukoral pe parcursul studiilor?
German: In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
Romanian: În toate cele trei studii, Dukoral, administrat în două sau trei doze, a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv).
German: Diese Antikörper tragen zum Schutz gegen Cholera bei, indem sie verhindern, dass sich die Bakterien und Toxine an die Darmwand anlagern und in die Körperzellen eindringen.
Romanian: Anticorpii asigură protecție împotriva holerei prin prevenirea atașării bacteriei și a toxinelor de peretele intestinal și pătrunderea în celulele organismului.
German: Was ist Dukoral?
Romanian: Ce este Dukoral?
German: In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Dukoral (care conține toxina holerică recombinantă) cu un placebo la peste 22 000 de persoane în Peru.
German: Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
Romanian: Dukoral este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la formaldehidă.
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Romanian: Dukoral conține cantități mici din vibrionul holeric inactivat (omorât) și o parte a toxinei holerice numită „subunitatea B".
German: Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten.
Romanian: Copiii cu vârsta între doi și șase ani trebuie să primească trei doze, cu un interval de una până la șase săptămâni între fiecare doză.
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Romanian: În acest studiu, Dukoral a fost preparat folosindu-se toxina holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante.
German: Der Impfstoff wird zubereitet, indem das Brausegranulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Flasche zugegeben wird.
Romanian: Vaccinul se prepară prin dizolvarea granulelor într-un pahar de apă, obținându-se o soluție efervescentă (carbogazoasă) în care se adaugă conținutul flaconului.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dukoral, consultați prospectul.
German: In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Romanian: În primul dintre cele două studii desfășurate în Peru, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele cinci luni de monitorizare.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.
Romanian: Pentru protecția continuă împotriva holerei, se recomandă o singură doză de rapel după doi ani la persoanele cu vârsta de cel puțin șase ani și după șase luni la copiii cu vârste cuprinse între doi și șase ani.
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Romanian: În studiul desfășurat în Bangladesh, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele șase luni de monitorizare.
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar este expus din nou vibrionului holeric, acesta va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
Romanian: La adulți și copiii cu vârsta de peste șase ani, Dukoral se administrează în două doze, la interval de una până la șase săptămâni.
German: Warum wurde Dukoral zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Dukoral?
German: Wofür wird Dukoral angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dukoral?
German: Eine Stunde vor und nach der Impfung sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden.
Romanian: Cu o oră înainte și timp de o oră după fiecare doză de Dukoral trebuie evitate ingestia de alimente, lichide și administrarea orală a altor medicamente.
German: Bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren und Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, sollte der Behandlungszyklus wiederholt werden.
Romanian: Schema de tratament trebuie repetată la adulții cărora nu li s-a administrat o doză de rapel după doi ani și la copiii care nu au primit o doză de rapel după șase luni.
German: Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61 % betrug.
Romanian: Celălalt studiu realizat în Peru a demonstrat că după doza de rapel, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 61% în al doilea an de monitorizare.
German: Wie wurde Dukoral untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Dukoral?
German: Wie wird Dukoral angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Dukoral?
German: Wie wirkt Dukoral?
Romanian: Cum acționează Dukoral?
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 8. Oktober 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 8 Octombrie 2008
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
German: Risk Management Plan
Romanian: Plan de Management al Riscului
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Romanian: Foarte rare Frecvenţă necunoscută
German: Auf Anfrage der EMEA
Romanian: • La cererea EMEA
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva
Romanian: Utilizarea împreună cu antidepresive
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte ist zu vermeiden.
Romanian: Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
German: Patienten, die die Diagnosekriterien für eine MajorDepression aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluşi din aceste studii.
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4
Romanian: 3Vezi pct. 4.4
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
German: Wird aufgrund der klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Romanian: Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
German: • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Romanian: • sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Romanian: Vârstă: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
German: Solche Gedanken können vor der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Romanian: Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
German: Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
Romanian: În cazul IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, riscul de sindrom serotoninergic este mai redus.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck haben.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
German: • Syndrom der unruhigen Beine
Romanian: • sindromul picioarelor fără repaus
German: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Romanian: Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
German: Ärzte sollten Ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 0 des Risk Management Plan (RMP) vom 24. April 2008, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 0 din 24 Aprilie 2008 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP.
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet
Romanian: 2Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
German: Tremor Paraesthesien
Romanian: Tremor Parestezii
German: Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 6828 Patienten, von denen 4199 Patienten Duloxetin und 2629 Placebo erhielten).
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 6828 pacienţi, 4199 cu duloxetină şi 2629 cu placebo).
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Romanian: În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5.2 din Aprilie 2009 prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.
German: Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen.
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn und nach Absetzen der Therapie berichtet.
Romanian: 4Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
German: Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Romanian: Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie: - früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
German: In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben können
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale , planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului)
German: Geschlecht: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die Plasma-Clearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Romanian: Sex: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
Romanian: • creşterea cantităţii de zahăr din sânge
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen vermeiden sollen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite orice activităţi cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.