FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru trei concentraţii diferite (40g, 100g şi 200g per kg) au fost acordate în 19 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għat-tliet dożi differenti (40g, 100g u 200g għal kull kg) ingħatat lid-19-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati
Romanian: Datorită diferenţelor (precum indicaţiile de utilizare, cantitatea de administrat şi perioada de aşteptare) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix şi Pulmotil 200 VET Premix aprobate la nivel naţional, la 3 iulie 2008, Belgia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba d-diverġenzi (i.e. indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li jrid jingħata u l-perjodu ta' rtirar) fost l-awtoritajiet nazzjonali tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix u Pulmotil 200 VET Premix, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA nhar it-3 ta' Lulju 2008, skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq taw lispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Romanian: Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608943/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608943/2009
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidu modifikat kimikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil AC şi denumirile asociate
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 341 Pulmotil AC u ismijiet assoċjati
Romanian: Pulmotil AC şi denumirile asociate este un concentrat pentru soluţie orală a cărui substanţă activă este tilmicosin în concentraţie de 250 mg/ml.
Maltese: Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa konċentrat għal soluzzjoni orali li s-sustanza attiva hija tilmicosin f'doża ta' 250 mg/ml.
Romanian: La 12 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
Maltese: Fit-12 ta' Jannar 2009 d-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă au fost acordate în 18 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ingħataw fit-18-il Stat Membru tal-Unjoni permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Maltese: Skont il-valutazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapport tar-relatur, is-CVMP kkonsidra li lprofil ta' benefiċċju/riskju ta' Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa pożittiv soġġett għall-bidliet irrakkomandati tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor u tal-informazzjoni dwar il-prodott u għaldaqstant adotta opinjoni f'Mejju 2009 li tirrakkomanda l-emendi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 septembrie 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' riferenza bdiet fis-16 ta' Settembru 2008.
Romanian: Datorită diferenţelor (precum speciile ţintă, indicaţiile de utilizare, perioadele de aşteptare, perioada de valabilitate şi proprietăţile referitoare la mediul înconjurător) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate aprobate la nivel naţional, la 30 iulie 2008, Germania a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba d-diverġenzi (i.e. l-ispeċje fil-mira, indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li jrid jingħata u lperjodu ta' rtirar, iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali u l-karatteristiċi ambjentali) fost lawtoritajiet nazzjonali s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Pulmotil AC u ismijiet assoċjati,
Romanian: 20 octombrie 2011
Maltese: 20 ta' Ottubru 2011
Romanian: Informaţii despre context
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Romanian: Prednisolonul este un corticosteroid antiinflamator.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină trihidrat, clavulanat de potasiu, prednisolon
Maltese: Isem ġeneriku internazzjonali (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 4 mai 2011.
Maltese: Spjegazjonijiet orali ingħataw fl4 ta' Mejju 2011.
Romanian: Această combinaţie este eficace împotriva organismelor care produc β-lactamază.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu β-lactamase.
Romanian: Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de 3 g de culoare crem/galben deschis, disponibile în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat, 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu şi 10 mg prednisolon.
Maltese: Synulox Lactating Cow u l-ismijiet assoċjati huma sospensjoni żejtnija ta' lewn krema ċar/isfar skur ta' 3 g ippreżentati bħala siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate u 10 mg prednisolone.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe dr. Bruno Urbain şi drept coraportor pe dna Ruth Kearsley.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Bruno Urbain bħala rapporteur u lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala l-ko-rapporteur.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010 il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 34 għal Synulox Lactating Cow u l-ismijiet assoċjati
Romanian: Acidul clavulanic inactivează β-lactamazele.
Maltese: Clavulanic acid jidiżattiva βlactamases.
Romanian: În urma demisiei dnei Ruth Kearsley din calitatea de membru al CVMP, a fost numită dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
Maltese: Wara r-riżenja tas-Sinjura Ruth Kearsley bħala membru tas-CVMP, is-Sinjura Helen Jukes inħatret biex tieħu postha u ħadet f'idejha l-irwol ta' ko-rapporteur.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 20 octombrie 2011.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 20 ta' Ottubru 2011.
Romanian: Produsul este destinat tratamentului mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie.
Maltese: Il-prodott huwa maħsub għall-kura ta' mastite klinika fil-bovini f'baqar li qegħdin ireddgħu.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic β-lactamic bactericid cu spectru larg.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku β-lactam batteriċida bi spettru wiesgħa.
Romanian: pentru
Maltese: III.
Romanian: 27 Iulie 2010
Maltese: 27 Lulju 2010
Romanian: Informaţii de bază
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Romanian: 1 Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Maltese: 1 L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 20 aprilie 2009 şi 16 noiembrie 2009.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bilmiktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' April 2009 u fis16 ta' Novembru 2009.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Romanian: Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în întreaga Uniune Europeană sub o varietate de denumiri inventate, iar formulele premix autorizate sunt pe bază de hidrogen fumarat de tiamulină într-o concentraţie de: 0,8%, 2%, 10% şi 80%.
Maltese: It-taħlitiet minn qabel li jkun fihom tiamulin huma kkummerċjalizzati madwar l-Unjoni Ewropea taħt varjetà ta' ismijiet ivvintati u l-formulazzjonijiet tat-taħlita minn qabel awtorizzati huma bbażati fuq tiamulin hydrogen fumarate f'varjetà ta' konċentrazzjonijiet: 0.8%, 2%, 10% u 80%.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 34
Romanian: Tiamulina este folosită pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii cauzate de diferiţi agenţi patogeni bacterieni la porci, păsări de curte şi iepuri.
Maltese: Tiamulin jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji kkawżati minn patoġeni batterjali differenti fil-ħnieżer, it-tjur u l-fniek.
Romanian: Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor şi este utilizat doar în medicina veterinară.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semi-sintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jintuża biss fil-mediċina veterinarja.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Stane Srčič şi dr. Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: il-Professur Stane Srčič u t-tabiba Karolina
Romanian: Procedura de sesizare a început la 15 octombrie 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Ottubru 2008.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 Iulie 2010.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet mibdula f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 27 Lulju 2010.
Romanian: Explicaţii verbale au fost furnizate la 10 februarie 2010.
Maltese: Spjegazzjonijiet verbali ingħataw fl-10 ta' Frar 2010.
Romanian: Din cauza diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Tiamutin premix şi denumirile asociate în întreaga Uniune Europeană, în special în ceea ce priveşte indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare, Irlanda şi Belgia au sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente la 18 septembrie 2008, în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba differenzi fost is-sommarji awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-karatteristiċi tal-prodott għattaħlita minn qabel ta' Tiamutin u l-ismijiet assoċjati madwar l-Unjoni Ewropea, b'mod speċjali firrigward tal-indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' rtirar, fit-18 ta' Settembru 2008, l-Irlanda u l-Belġju rreferew l-kwistjoni lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: Tiamutin premix şi denumirile asociate
Maltese: għal taħlita minn qabel ta' Tiamutin premix u l-ismijiet assoċjati
Romanian: Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 martie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în ceea ce priveşte rezumatul caracteristicilor produsului şi etichetarea pentru a armoniza indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare.
Maltese: Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tar-rapporteurs tad-dejta disponibbli bħalissa, fl-10 ta' Marzu 2010 is-CVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda l-emenda tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u t-tikketta sabiex jiġu armonizzati l-indikazzjonijiet għall-użu, lammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' tiżmim.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Romanian: 8 octombrie 2012 EMA/511421/2012
Maltese: 8 ta' Ottubru 2012 EMA/511421/2012
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): enrofloxacină
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): enrofloxacin
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent sintetiku kemoterapewtiku mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic acid.
Romanian: Comitetul a numit-o raportor pe dna Ruth Kearsley, care a fost ulterior înlocuită de dna Helen Jukes, şi coraportor pe dr. Lotte Winther, care a fost ulterior înlocuită de dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley, li aktar tard ġiet sostitwita mis-Sinjura Helen Jukes, bħala rapporteur u lil Dr Lotte Winther, li aktar tard ġiet sostitwita minn Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, bħala ko-rapporteur.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi.
Romanian: Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate conţin 100 mg enrofloxacină pe ml de soluţie orală pentru utilizare în apa de băut.
Maltese: Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati fihom 100 mg enrofloxacin kull ml ta' soluzzjoni orali għall-użu fl-ilma tax-xorb.
Romanian: La 14 mai 2012, au fost furnizate explicaţii verbale.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-14 ta' Mejju 2012.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati
Romanian: Date fiind deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre privind, de exemplu, speciile ţintă, indicaţiile, dozele şi perioadele de aşteptare, referitoare la autorizaţiile pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate, la 15 octombrie 2010, Regatul Unit a înaintat o sesizare către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, cu scopul de a soluţiona divergenţele dintre informaţiile referitoare la produsul autorizat la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri fir-rigward ta' pereżempju lispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet, l-ammonti li għandhom jingħataw u l-perjodi ta' tiżmim dwar lawtorizzazzjonijiet ta' Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati, fil-15 ta' Ottubru 2010, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu riżolti ddiverġenzi fost l-informazzjoni nazzjonalment awtorizzata dwar il-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 12 august 2011 şi la 14 februarie 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit12 ta' Awwissu 2011 u fl-14 ta' Frar 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 noiembrie 2010.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fil-11 ta' Novembru 2010.
Romanian: 1 Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Romanian: Denumirea comună internaţională (INN): clorhidrat de benazepril
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): benazepril hydrochloride
Romanian: Comitetul a desemnat-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dr. Michael Holzhauser-Alberti în calitate de coraportor.
Maltese: Törneke bħala rapporteur u lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala korapporteur.
Romanian: 6 februarie 2012
Maltese: 6 ta' Frar 2012
Romanian: În conformitate cu principiile sesizărilor în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, la 16 septembrie 2010, Suedia a trimis o notificare de sesizare revizuită în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE şi a extins sfera de aplicare a procedurii de sesizare pentru toate concentraţiile şi formulele de comprimate Fortekor şi denumirile asociate.
Maltese: F'konformità mal-prinċipji ta' referenzi tal-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, fis16 ta' Settembru 2010, l-Isvezja bagħtet notifika ta' riferiment riveduta skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE u estendiet il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ta' riferiment għal kull kontenut u formulazzjonijiet tal-pilloli ta' Fortekor u ismijiet assoċjati.
Romanian: Clorhidratul de benazepril este un precursor hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
Maltese: Hydrochloride benazepril huwa promediċina idrolizzata in vivo għall-metabolit attiv tagħha, benazeprilat.
Romanian: Fortekor şi denumirile asociate reprezintă un produs medicamentos de uz veterinar care conţine clorhidrat de benazepril, prezentat sub formă de comprimate aromate de 2,5 mg, 5 mg şi 20 mg şi sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 20 mg, destinat utilizării la câini şi pisici.
Maltese: Fortekor u ismijiet assoċjati huwa prodott mediċinali veterinarju li fih hydrochloride benazepril ippreżentat f'pilloli bit-togħma ta' 2.5 mg, 5 mg u 20 mg u f'pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 20 mg li huma maħsuba biex jintużaw għall-klieb u għall-qtates.
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni ta' Dejta dwar il-Prodotti
Romanian: Procedura de sesizare a început la 11 noiembrie 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fil-11 ta' Novembru 2009.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 4 mai 2011.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet bil-fomm ingħataw fl4 ta' Mejju 2011.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte autorizarea Fortekor şi a denumirilor asociate (clorhidrat de benazepril sub formă de comprimate filmate de 5 mg), precum şi a diferenţelor din rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum a fost autorizat în statele membre, Suedia a sesizat CVMP în acest sens la 16 octombrie 2009 în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet diverġenti meħuda mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Fortekor u ismijiet assoċjati (pillola miksija b'rita ta' hydrochloride benazepril ta' 5 mg) u d-differenzi bejn issommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif awtorizzat fl-Istati Membri, il-kwistjoni ġiet riferuta fis16 ta' Ottubru 2009 mill-Isvezja lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil în majoritate la 10 noiembrie 2011.
Maltese: IlKumitat adotta opinjoni pożittiva b'maġġoranza fl-10 ta' Novembru 2011.
Romanian: În afară de explicaţiile verbale oferite comitetului de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, la reuniunea sa din mai 2011, CVMP a convenit că trebuie consultat un grup ad-hoc de experţi în ceea ce priveşte fundamentarea cu dovezi ştiinţifice pentru inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei în tratamentul afecţiunilor renale cronice la câini.
Maltese: Wara l-ispjegazzjonijiet bil-fomm mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għallkummerċjalizzazjzoni lill-Kumitat, is-CVMP, fil-laqgħa tiegħu ta' Mejju 2011, qabel li għandu jiġi kkonsultat grupp ta' esperti ad-hoc dwar il-bażi ta' evidenza xjentifika għall-inibitur ta' enżima li tikkonverti l-anġotensina fit-trattament ta' mard kroniku tal-kliewi fl-klieb.
Romanian: Londra, 26 septembrie 2008 EMEA/402698/2008
Maltese: Londra, 26 ta' Settembru 2008 EMEA/402698/2008
Romanian: EMEA/402698/2008-RO
Maltese: EMEA/402698/2008-MT
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare
Maltese: Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă ale produselor medicinale de uz veterinar care conţin toltrazuril şi sunt destinate utilizării la speciile de păsări au fost anterior acordate societăţilor Bayer HealthCare şi/sau Ceva Santé Animale în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Ţările de Jos şi Regatul Unit, în funcţie de procedurile naţionale pentru autorizaţia de punere pe piaţă.
Maltese: L-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril u li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi tat-tjur ingħataw preċedentement lil Bayer HealthCare u/jew lil Ceva Santé Animale fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakja, isSlovenja, l-Olanda u r-Renju Unit wara proċeduri nazzjonali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICINALE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Romanian: R. Kearsley şi, respectiv, dl G. J. Schefferlie.
Maltese: Ir-Relatur u l-KoRelatur maħturin kienu s-Sinjura R. Kearsley u s-Sur G. J. Schefferlie rispettivament.
Romanian: La şedinţa sa din iulie 2008, CVMP, pe baza tuturor datelor prezentate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz ce a concluzionat că evaluarea riscului prezentat de toltrazuril şi metabolitul său principal, toltrazuril sulfonă, asupra plantelor terestre şi asupra apelor subterane a demonstrat că folosirea produselor ce conţin toltrazuril este acceptabilă.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CVMP, fid-dawl tad-data ġenerali sottomessa u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta opinjoni b'kunsens li tikkonkludi li l-valutazzjoni tarriskji ppreżentati minn toltrazuril u l-metabolit maġġuri tiegħu, toltrazuril sulfone, għal pjanti terrestri u għall-ilma ta' taħt l-art uriet li l-użu ta' prodotti li fihom toltrazuril huwa aċċettabbli.
Romanian: La 31 august 2007, Germania a iniţiat pentru produsul autorizat naţional Baycox 2,5% (soluţie pentru păsări) o sesizare comunitară în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2007, inbeda riferiment Komunitarju skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, mill-Ġermanja għall-prodott awtorizzat fuq livell nazzjonali, Baycox 2.5% (soluzzjoni għat-tjur).
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 11 octombrie 2007, prin adoptarea unei liste de întrebări care să fie adresate titularilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-11 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu mistoqsijin lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.