FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Началната доза е 20 mg дневно и дозата постепенно се увеличава в продължение на 5 седмици до 400 mg.
Estonian: Algannus on 20 mg ööpäevas ja annust suurendatakse järk-järgult 5 nädala jooksul annuseni 400 mg.
Bulgarian: Когато Venclyxto се използва в комбинация с ритуксимаб, препоръчителната доза Venclyxto е 400 mg веднъж дневно.
Estonian: Kui Venclyxtot kasutatakse kombinatsioonis rituksimaabiga, on Venclyxto soovitatav annus 400 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Какво представлява Venclyxto и за какво се използва?
Estonian: Mis on Venclyxto ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Venclyxto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Venclyxto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Този протеин се намира в големи количества в раковите клетки на ХЛЛ, където помага на клетките да оцеляват по-дълго в организма и ги прави резистентни към противораковите лекарства.
Estonian: See valk aitab neil rakkudel organismis kauem püsida ning muudab nad vähiravimite vastu resistentseks.
Bulgarian: В друго проучване при 127 пациенти със или без 17p делеция или TP53 мутация нивото на повлияване е 70 %.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 127 patsienti, kellel esines või puudus 17p deletsioon või TP53 mutatsioon, oli ravivastusega patsiente 70%.
Bulgarian: Всички пациенти от второто проучване са приемали преди това инхибитори на B-клетъчния рецепторен път.
Estonian: Selle uuringu patsiendid olid varem kasutanud B--raku retseptori raja inhibiitoreid.
Bulgarian: Venclyxto е противораково лекарство и се използва за лечение на възрастни с рак на кръвта, известен като хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Estonian: Venclyxto on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et ravida verevähi liiki, mida nimetatakse krooniliseks lümfotsüütleukeemiaks.
Bulgarian: В друго проучване при 389 пациенти с ХЛЛ, които са преминали поне едно предходно лечение, е установено, че пациентите, лекувани с Venclyxto плюс ритуксимаб, живеят по-дълго без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия), отколкото пациентите, лекувани с ритуксимаб и бендамустин (друго противораково лекарство).
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 389 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, keda oli varem vähemalt kord ravitud, selgus, et patsiendid, keda raviti Venclyxto ja rituksimaabiga, elasid kauem haiguse süvenemiseta (progresseerumiseta elumus) kui patsiendid, keda raviti rituksimaabi ja bendamustiiniga (samuti vähiravim).
Bulgarian: Venclyxto може да се използва в комбинация с ритуксимаб (друго противораково лекарство) при пациенти, които са преминали поне едно предходно лечение.
Estonian: Venclyxtot tohib kasutada kombinatsioonis rituksimaabiga (samuti vähiravim) patsientidel, keda on ravitud varem vähemalt üks kord.
Bulgarian: В проучванията е установено, че пациенти с определени генетични мутации (17p делеция или TP53 мутации) които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия, се повлияват добре от Venclyxto, прилаган самостоятелно.
Estonian: Uuringutes tõendati, et patsiendid, kellel esinevad teatud geneetilised mutatsioonid (17p deletsioon või TP53 mutatsioonid), mis muudavad kemo-immunoteraapia neile ebasobivaks, reageerivad hästi ainuravimina kasutatavale Venclyxtole.
Bulgarian: Високи нива на повлияване се наблюдават и при пациенти, при които предходното лечение с ибрутиниб или иделалисиб е неуспешно.
Estonian: Samuti oli ravivastusega patsientide arv suur patsientide seas, kellel ei tekkinud ravivastust varasemale ibrutiniib- või idelalisiib-ravile.
Bulgarian: В основно проучване при 107 лекувани преди това пациенти с ХЛЛ и 17p делеция, 75 % от тях се повлияват частично или цялостно от Venclyxto.
Estonian: Põhiuuringus osalenud 107 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemia ja 17p deletsiooniga patsiendist reageeris Venclyxtole täielikult või osaliselt 75%.
Bulgarian: при пациенти с определени генетични изменения (17p делеция или TP53 мутация), които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия (вид противораково лечение).
Estonian: • Patsientidel, kellel on teatud geneetilised muutused (17p deletsioon või TP53 mutatsioon), mille tõttu neile ei sobi kemo-immunoteraapia (vähiravi liik).
Bulgarian: Допълнителна информация за Venclyxto:
Estonian: Muu teave Venclyxto kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Venclyxto?
Estonian: Mis riskid Venclyxtoga kaasnevad?
Bulgarian: В проучванията е установено, че при голям процент от пациентите се наблюдава частично или цялостно изчистване на раковите клетки след самостоятелно лечение с Venclyxto.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et suurel osal patsientidest on pärast ravi Venclyxtoga vähirakud täielikult või osaliselt hävinud.
Bulgarian: Как действа Venclyxto?
Estonian: Kuidas Venclyxto toimib?
Bulgarian: Активното вещество във Venclyxto, венетоклакс, се свързва с протеин, наречен Bcl-2.
Estonian: Venclyxto toimeaine venetoklaks seondub valguga Bcl-2.
Bulgarian: Общ преглед на Venclyxto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Venclyxto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, когато Venclyxto се прилага с ритуксимаб, са ниски нива на неутрофилите, диария и инфекции на носа и гърлото.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud Venclyxto kasutamisel koos rituksimaabiga on neutropeenia, kõhulahtisus ja nina-neeluinfektsioonid.
Bulgarian: Установено е, че когато се използва в комбинация с ритуксимаб, Venclyxto удължава времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
Estonian: Uuringutes tõendati, et kombinatsioonis rituksimaabiga kasutamisel pikendas Venclyxto patsientide progresseerumiseta elumust.
Bulgarian: Venclyxto се използва, когато лекарствата, известни като инхибитори на В-клетъчния рецепторен път (ибрутиниб и иделалисиб), са неподходящи или са се оказали неуспешни;
Estonian: kui ravimid, mis on B--raku retseptori raja inhibiitorid (ibrutiniib ja idelalisiib), neile ei sobi või ei ole neil toiminud.
Bulgarian: при пациенти без тези генетични изменения, когато леченията с химиоимунотерапия и с инхибитори на B-клетъчния рецепторен път са се оказали неуспешни.
Estonian: • Patsientidel, kellel pärast kemo-immunoteraapia ravi ei esine nimetatud geneetilisi muutusi ning kellel puudus ravivastus mõlemale B-raku retseptori raja inhibiitorile.
Bulgarian: Venclyxto съдържа активното вещество венетоклакс (venetoclax).
Estonian: Venclyxto sisaldab toimeainena venetoklaksi.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции (наблюдавани при повече от 2 на 100 души) при пациенти, приемащи Venclyxto в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно, са пневмония (инфекция на белите дробове), висока температура, свързана с намален брой на неутрофилите, и синдром на тумор лизис (усложнение, причинено от разрушаването на раковите клетки).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 2 patsiendil 100st) patsientidel, kes kasutavad Venclyxtot kombinatsioonis rituksimaabiga või ainuravimina, on pneumoonia (kopsupõletik), neutropeeniaga seotud palavik ning tuumori lüüsi sündroom (tüsistus, mida põhjustab vähirakkude lagunemine).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при самостоятелното приложение на Venclyxto (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), диария, гадене, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), инфекции на носа и гърлото и умора.
Estonian: Venclyxto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), nina-neeluinfektsioonid ja väsimus.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Venclyxto вижте листовката.
Estonian: Venclyxto kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Лечението с Venclyxto трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Venclyxto-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Bulgarian: Как се използва Venclyxto?
Estonian: Kuidas Venclyxtot kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Venclyxto са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Venclyxto kasulikkus?
Bulgarian: В ранните фази на лечението Venclyxto не трябва да се използва с лекарствени продукти, известни като „силни инхибитори на CYP3A", и не трябва да се използва заедно с жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на тревожност и депресия).
Estonian: Venclyxtot ei tohi kasutada ravi varajases etapis koos ravimitega, mis on tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid.
Bulgarian: Може да се използва и самостоятелно:
Estonian: Samuti tohib seda kasutada ainuravimina järgmistel patsientidel.
Bulgarian: Venclyxto при дневна доза от 400 mg в продължение на 7 дни.
Estonian: Enne rituksimaabiga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid võtma Venclyxtot 7 päeva annuses 400 mg ööpäevas.
Bulgarian: Пийте много вода
Estonian: Jooge palju vett
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на заболяването.
Estonian: Samuti aeglustab see haiguse süvenemist.
Bulgarian: 30 април 2015 г.
Estonian: 30. aprill 2015
Bulgarian: Всеки цикъл е по 28 дни.
Estonian: Iga tsükli pikkus oli 28 päeva.
Bulgarian: В първите 4 седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица.
Estonian: Esimese 4 nädala jooksul saate igal nädalal uue ravimipakendi.
Bulgarian: С увеличаването на цялостния риск трябва да се предприемат и поинтензивни мерки.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 6.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6.
Bulgarian: NE = не е правена оценка
Estonian: NE=ei ole hinnatav.
Bulgarian: • мислите, че може да имате инфекция или сте имали продължителна или повтаряща се инфекция
Estonian: • kui arvate, et teil võib esineda infektsioon või teil on olnud pikaajalisi või korduvaid infektsioone;
Bulgarian: Средното съотношение кръвплазма е 0,57.
Estonian: Keskmine vere/plasma suhe oli 0,57.
Bulgarian: При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани реакции:
Estonian: Selle ravimi võtmisel võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също
Estonian: Vereanalüüsides võivad ilmneda ka
Bulgarian: 82,5a а
Estonian: 82,5a
Bulgarian: Оценка на IRC
Estonian: IRC hinnangul
Bulgarian: Към момента на заключване на данните (26 юли 2017 г.) 127 пациенти са включени и лекувани с венетоклакс.
Estonian: Andmete sulgemise ajal (26. juuli 2017) oli uuringusse kaasatud ja sai ravi venetoklaksiga 127 patsienti.
Bulgarian: Трябва да се спазват описаните по-долу профилактични мерки.
Estonian: Järgida tuleb allpool loetletud profülaktilisi meetmeid.
Bulgarian: Отклоненията в електролитите трябва да се коригират веднага.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded tuleb koheselt korrigeerida.
Bulgarian: Всички пациенти са имали CrCl ≥50 ml/min.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli CrCl ≥50 ml/min.
Bulgarian: При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта.
Estonian: KLL-i korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mistõttu neid on veres liiga palju.
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействия
Estonian: In vitro koostoimete uuringud
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Bulgarian: Venclyxto с храна и напитки
Estonian: Venclyxto koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Не е доказана обратимост при тази находка.
Estonian: Selle leiu pöörduvust ei ole tõestatud.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза сутрин с храна и вода.
Estonian: Võtke ravimit hommikuti koos toidu ja veega.
Bulgarian: Статусът на 17p делеция се определя на базата на резултати от изследвания от централната лаборатория.
Estonian: 17p deletsiooni staatus tehti kindlaks kesklabori analüüsitulemuste põhjal.
Bulgarian: Оценки на отговорите са направени на 8-ма седмица и 24-та седмица, както и на всеки 12 седмици след това.
Estonian: Ravivastuse hindamised viidi läbi 8 nädala, 24 nädala ja seejärel iga 12 nädala järel.
Bulgarian: тъмна или мътна урина
Estonian: • tume või hägune uriin;
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX52
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали венетоклакс може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas venetoklaks võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Bulgarian: При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на лечението.
Estonian: Mõnedel inimestel võib tekkida teatud soolade (näiteks kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline tase veres, mis on põhjustatud vähirakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Bulgarian: Пийте 1,5 - 2 литра вода на ден.
Estonian: Jooge 1,5...2 liitrit vett ööpäevas.
Bulgarian: Това е така, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.
Estonian: Selle eesmärk on hinnata, kas saate ohutult jätkata selle ravimi võtmist.
Bulgarian: За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle <punktkirjas>, <suures kirjas> või <audio> koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „BCL-2 inhibiitoriteks".
Bulgarian: - Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: - Venclyxto't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция.
Estonian: Madala valgevereliblede arvu korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
Bulgarian: Данни за ефикасност са представени за 107 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 30 април 2015 г.
Estonian: Efektiivsusandmed on esitatud 107 patsiendi kohta sulgemiskuupäevaga 30. aprill 2015.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки.
Estonian: Tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada kõikidest ravimitest, mida te võtate, kaasa arvatud retsepti- ja käsimüügiravimitest, vitamiinidest ja taimsetest preparaatidest.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от употребата на венетоклакс при бременни жени.
Estonian: Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud andmed venetoklaksi kasutamise kohta rasedatel.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за предварително определения първичен анализ са представени в Таблица 5 и на Фигура 2 и Фигура 3.
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmasest analüüsist on esitatud tabelis 5, joonisel 2 ja joonisel 3.
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност при MURANO Оценка на изследователя
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MURANO Uurija hinnangul
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци и симптоми на ТЛС.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Данните за ефикасност, впоследствие оценени от IRC, демонстрират комбинирана ORR 70% (Pамо А: 70%; Рамо B: 69%).
Estonian: Efektiivsusandmeid hindas täiendavalt IRC, demonstreerides kombineeritud ORR-i 70% (rühm A: 70%; rühm B: 69%).
Bulgarian: Брой събития (%)
Estonian: Juhtude arv (%)
Bulgarian: Отрицателният резултат за MRD се определя като резултат под 0,0001 (<1 ХЛЛ клетки на 104 левкоцити в пробата).
Estonian: MRD negatiivsust defineeriti kui tulemust alla 0,0001 (< 1 KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta proovis).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс при деца на възраст до 18 години не са установени.
Estonian: Lapsed Venetoklaksi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за PFS към момента на предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са представени в Таблица 4.
Estonian: PFS efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmase analüüsi ajal (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) on esitatud tabelis 4.
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели (калий, пикочна киселина, фосфор, калций и креатинин) и да се коригират съществуващите отклонения.
Estonian: Kontrollida tuleb vere biokeemilisi näitajaid (kaalium, kusihape, fosfor, kaltsium ja kreatiniin) ning olemasolevad kõrvalekalded korrigeerida.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient enam ravi ei talu.
Bulgarian: TTR, месеци, медиана (диапазон) aЕдин пациент не е носител на 17p делеция.
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik) aÜhel patsiendil ei esinenud 17p deletsiooni.
Bulgarian: Преди започване на лечението може да бъде обмислена консултация за съхранение на спермата при някои пациенти.
Estonian: Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist võib arst määrata teile ka ravimeid, mis aitavad vältida kusihappe kogunemist organismis.
Bulgarian: Това може да повлияе върху способността Ви да станете баща.
Estonian: See võib mõjutada lapse eostamise võimet.
Bulgarian: Следващата доза венетоклакс не трябва да се прилага, докато не бъдат оценени резултатите от изследването на кръвните биохимични показатели на 24-я час.
Estonian: Venetoklaksi järgmist annust ei tohi manustada enne, kui on hinnatud 24 tunni vere biokeemilisi näitajaid.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се избегне рискът от липса на ефикасност (вж. точка 5.2)
Estonian: Tablette tuleb võtta koos söögiga, et vältida toime puudumise ohtu (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад (СТР).
Estonian: Seda nimetatakse tuumorilüüsi sündroomiks (TLS).
Bulgarian: Резултати от анализите на подгрупи
Estonian: Alarühmade analüüsi tulemused
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи предозиране, трябва да бъдат внимателно проследявани и да им се осигури подходящо поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja tagada vajalik toetav ravi.
Bulgarian: Изчисленият за популацията терминален елиминационен полуживот на венетоклакс е приблизително 26 часа.
Estonian: Venetoklaksi terminaalfaasi eliminatsiooni poolväärtusaja populatsiooni keskmine oli ligikaudu 26 tundi.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Bulgarian: След завършване на фазата на титриране
Estonian: Pärast annuse tiitrimise faasi lõppu
Bulgarian: Фармакокинетиката на венетоклакс не се променя с течение на времето.
Estonian: Venetoklaksi farmakokineetika aja jooksul ei muutu.
Bulgarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 таблетки) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 таблетки) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 таблетки) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 таблетки) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 таблетки) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 таблетки)
Estonian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletti) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletti) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletti) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletti) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletti)
Bulgarian: Блокирането на този протеин помага да бъдат убити и да се понижи броят на раковите клетки.
Estonian: Selle valgu blokeerimine aitab tappa vähirakke ja vähendada nende arvu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели, с вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad neelaksid tabletid tervelt koos veega iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, оценена от изследователя, са представени за 158 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 10 юни 2016 г.
Estonian: Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused on esitatud 158 patsiendi kohta hilisema sulgemiskuupäevaga 10. juuni 2016.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Venclуxtо може да повлияе на начина им на действие:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest Venclyxto võib mõjutada nende toimet:
Bulgarian: При пациенти, при които се изисква редуциране на дозата под 100 mg за повече от 2 седмици, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с венетоклакс.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad annuse vähendamist alla 100 mg enam kui 2 nädala vältel, tuleks kaaluda venetoklaks-ravi lõpetamist.
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата венетоклакс трябва да се приема сутрин, за да се улесни лабораторният мониторинг.
Estonian: Annuse tiitrimise faasis tuleb venetoklaksi manustada hommikul, et lihtsustada laboratoorset jälgimist.
Bulgarian: • трябва да бъдете ваксинирани.
Estonian: • kui teil on kavas vaktsineerimine.
Bulgarian: Честота (всички степени)
Estonian: Esinemissagedus (kõik raskusastmed)a
Bulgarian: Хоспитализация трябва да се обмисли при последващи увеличавания на дозата въз основа на преоценка на риска.
Estonian: Hospitaliseerimist tuleks järgnevate annuse suurendamiste puhul kaaluda korduva riski hindamise põhjal.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на имунизация с живи атенюирани ваксини по време на или след лечение с венетоклакс не са проучени.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ja efektiivsust venetoklaks-ravi ajal või pärast seda ei ole uuritud.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за оценената от изследователя PFS от актуализирания анализ за ефикасност са показани на Фигура 1.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS Kaplan-Meieri kõverad uuendatud efektiivsusanalüüsist on esitatud joonisel 1.
Bulgarian: Същият график на проследяване трябва да се спазва при започване на дозата от 50 mg и след това, при пациенти, които продължават да бъдат изложени на риск при всяко следващо увеличаване на дозата.
Estonian: Sama jälgimisskeemi tuleb kasutada 50 mg annuse manustamise alguses ja seejärel patsientidel, kes on jätkuvalt ohustatud järgnevate annuse suurendamiste puhul.
Bulgarian: Венетоклакс не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
Estonian: Venetoklaksi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta väga efektiivset kontratseptsiooni.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi.