FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon juuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de ciuboțica cucului.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de ciuboțica cucului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Finnish: Muita tietoja kevätesikon juuresta valmistetuista lääkkeistä
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de ciuboțica cucului
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de o săptămână sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
Finnish: Kevätesikon juuri on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill maanalaisten osien yleisnimi.
Romanian: Rădăcină de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru părțile subterane ale plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ciuboțica
Finnish: Haihduttamalla liuotin kokonaan tai osittain saadaan kuivauute tai sakea uute.
Romanian: Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat sau moale.
Finnish: Pelkästään kevätesikon juuresta valmistettuja valmisteita koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa.
Romanian: Nu există studii clinice despre preparate care conțin doar rădăcină de ciuboțica cucului.
Finnish: HMPC katsoi, että kevätesikon juuresta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää ekspektoranttina (limaa irrottavana) vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din rădăcină de ciuboțica cucului se pot utiliza ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon juuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din rădăcină de ciuboțica cucului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Millainen näyttö tukee kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de ciuboțica
Finnish: Potilas saa kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de ciuboțica cucului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Mitä kevätesikon juuri on?
Romanian: Ce este rădăcina de ciuboțica cucului?
Finnish: Nuoret ja aikuiset
Romanian: Adolescenţi şi adulţi
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă estimarea credibilă a frecvenţei acestora.
Finnish: • epätavallinen itku
Romanian: • plâns anormal
Finnish: Priorix sisältää sorbitolia
Romanian: Priorix conţine sorbitol
Finnish: Lääkäri neuvoo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfatui cu privire la aceasta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi J07B D52
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: vaccin viral, cod ATC J07BD52
Finnish: PRIORIXia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Romanian: Utilizarea PRIORIX se va face pe baza recomandărilor oficiale.
Finnish: Rokotettuja kehotettiin myös ilmoittamaan kaikista kliinisistä tapahtumista tutkimusjakson aikana.
Romanian: Persoanelor vaccinate li s-a cerut să raporteze orice evenimente clinice pe durata perioadei de studiu.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seurattiin aktiivisesti oireita ja löydöksiä 42 vuorokauden ajan.
Romanian: În studiile clinice controlate, semnele şi simptomele au fost monitorizate activ pe durata unei perioade de urmărire de 42 zile.
Finnish: Harvinaista fruktoosi-intoleranssia potevia potilaita ei tule rokottaa PRIORIXilla, sillä se sisältää sorbitolia.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie vaccinaţi cu PRIORIX, deoarece acesta conţine sorbitol.
Finnish: Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează
Finnish: Käyttö 9−12 kuukauden ikäisillä lapsilla, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Romanian: Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Finnish: Rokote sisältää 9 mg sorbitolia, ks. kohta 4.4
Romanian: Acest vaccin conţine sorbitol 9 mg, vezi pct. 4.4.
Finnish: Näistä 147 henkilöä sai PRIORIXia ja VARILRIXxia samanaikaisesti.
Romanian: Dintre aceştia, la 147 subiecţi s-au administrat concomitent PRIORIX şi VARILRIX.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Finnish: Vaikka PRIORIXin suojan antavasta tehosta ei ole tietoja, immunogeenisuuden katsotaan indikoivan suojaavaa tehoa.
Romanian: Deşi nu există date disponibile privind eficacitatea protectivă a PRIORIX, imunogenitatea este acceptată ca indicaţie a eficacităţii protecţiei.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia.
Romanian: În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea farmacocinetică.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Priorix
Romanian: Alte medicamente şi Priorix
Finnish: Raskautta on vältettävä kuukauden rokotuksen jälkeen.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare.
Finnish: PRIORIX ei vaikuta ollenkaan tai vaikuttaa mitättömän vähän autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: PRIORIX nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Tämä anergia saattaa kestää enimmillään 6 viikkoa rokotuksen jälkeen, eikä tuberkuliinikoetta pitäisi tehdä tänä aikana rokottamisen jälkeen väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi.
Romanian: Deoarece această anergie poate dura timp de 4-6 săptămâni, testarea la tuberculină nu va fi realizată în această perioadă după vaccinare, pentru a evita rezultatele fals negative.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset saattavat reagoida puutteellisesti rokotteen komponenteille.
Romanian: Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă
Finnish: Eräissä kenttätutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että tehokkuus sikotautia vastaan saattaa olla heikompi kuin serokonversiofrekvenssit sikotaudille.
Romanian: Cu toate acestea, anumite studii de teren au raportat posibilitatea unei eficacităţi mai scăzute împotriva oreionului decât ratele de seroconversie ale oreionului.
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Jos epidemiologinen tilanne (epidemia tai matka endeemiselle alueelle) edellyttää rokottamista ensimmäisenä ikävuotena, toinen PRIORIX-annos tulee antaa toisena elinvuonna, mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Romanian: În cazul unei unei situaţii epidemiologice care necesită vaccinarea copiilor în primul an de viaţă (ca de exemplu, epidemie sau călătorie într-o regiune endemică), trebuie administrată o a doua doză de PRIORIX în cel deal doilea an de viaţă, preferabil în intervalul de 3 luni după administrarea primei doze.
Finnish: Yleisten turvallisuustutkimusten perusteella non-kliinisissä tiedoissa ei ilmene mitään vaaraa ihmiselle.
Romanian: Pe baza studiilor generale de siguranţă, datele preclinice nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset eivät ehkä reagoi riittävän tehokkaasti rokotteen komponentteihin, koska heidän elimistössään saattaa olla vielä äidiltä saatuja vasta-aineita (Ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Romanian: Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului, din cauza unei posibile interferenţe cu anticorpii materni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Yliannostuksiin ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse asociate cu supradozajul.
Finnish: Vain lapsen todettu tai epäilty immuunivajaus edellyttää riski-hyöty-suhteen arviointia, jos äiti halutaan rokottaa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Doar în cazul în care copilul este diagnosticat cu imunodeficienţă sau este suspectată imunodeficienţa se vor evalua riscurile şi beneficiile vaccinării mamei (vezi pct. 4.3).
Finnish: Rokotukset tulee antaa eri injektiokohtiin.
Romanian: Injecţiile trebuie făcute în locuri diferite.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C:ssa) ja käytettävä 8 tunnin sisällä sekoittamisesta.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la frigider (2C - 8C) şi utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire.
Finnish: PRIORIXin turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole erikseen tutkittu kliinisissä tutkimuksissa nuorilla ja aikuisilla.
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea PRIORIX la adolescenţi şi adulţi nu a fost studiată specific în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Rokotteen aiheuttama aivotulehduksen riski on paljon pienempi kuin luonnollisten tautien aiheuttaman aivotulehduksen riski (tuhkarokko 1/1000-2000; sikotauti 2−4/1000; vihurirokko noin 1/6000).
Romanian: Riscul de encefalite apărute ca urmare a administrării vaccinului este cu mult mai mic decât cel al encefalitelor cauzate de boli obişnuite (rujeolă: 1 la 1000 până la 2000 de cazuri; oreion: 2-4 la 1000 cazuri; rubeolă: aproximativ 1 la 6000 de cazuri)
Finnish: Rokotteen tuhkarokko- ja sikotautikomponentit tuotetaan kananalkiosoluviljelmissä ja voivat siksi sisältää kananmunan proteiinijäämiä.
Romanian: Componentele rujeolică şi urliană ale acestui vaccin sunt produse pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină şi pot conţine, astfel, urme de proteine de ou.
Finnish: PRIORIXilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Romanian: PRIORIX nu a fost evaluat în cadrul studiilor de fertilitate.
Finnish: Aikaisemman kosketusihottuman (ihottuma syntyy kun iho on suorassa kosketuksessa neomysiiniallergeenin kanssa) ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Romanian: O dermatită de contact (erupţie la nivelul pielii atunci când aceasta este în contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: Allergiset reaktiot
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii alergice
Finnish: • Priorixia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Romanian: • Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on todettu neomysiiniallergia (antibiootti).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi diagnosticat cu alergie la neomicină (un antibiotic).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle tai neomysiinille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: • Jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion seurauksena).
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza unei infecţii cu HIV).
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäiset lapset
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 luni
Finnish: Mikäli tuberkuliinikoe aiotaan tehdä, se olisi tehtävä ennen Priorix-rokotusta, rokotuksen yhteydessä tai 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Romanian: Dacă trebuie să vi se facă un test cu tuberculină, acesta trebuie făcut fie înainte, fie în acelaşi timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix.
Finnish: Kuten muutkin rokotteet Priorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.
Finnish: Transmissio
Romanian: Transmitere
Finnish: Yleensä haittavaikutusten frekvenssiluokitus oli sama ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen.
Romanian: În general, categoriile de frecvenţă pentru reacţiile adverse au fost similare în cazul administrării primei şi celei de a doua doze de vaccin.
Finnish: Alla oleva haittavaikutusprofiili perustuu PRIORIXin kliinisissä tutkimuksissa kaiken kaikkiaan noin 12000 koehenkilöltä saatuihin tietoihin.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe datele provenite de la un total de aproximativ 12000 de subiecţi vaccinaţi cu PRIORIX în studiile clinice.
Finnish: PRIORIX-rokotuksen jälkeen raskautta suunnittelevia naisia on neuvottava siirtämään raskautta yhdellä kuukaudella.
Romanian: După vaccinarea cu PRIORIX, femeile care intenţionează să rămână gravide vor fi sfătuite să amâne sarcina timp de 1 lună de la vaccinare.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) [Täytetään kansallisesti]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml) [A se completa naţional]
Finnish: Lievät infektiot, kuten nuhakuume, eivät kuitenkaan ole rokotuksen vasta-aiheita.
Romanian: Totuşi, prezenţa unei infecţii minore ,cum este o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie a vaccinării.
Finnish: • kipu ja turvotus injektiokohdassa
Romanian: • durere şi umflare la locul injectării
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
Romanian: Niciodată nu trebuie administrat vaccinul într-o venă.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesară administrarea unei doze suplimentare de vaccin.
Finnish: Psyykkiset haitat: Melko harvinaiset: Hermostuneisuus, epätavallinen itku, unettomuus
Romanian: Mai puţin frecvente: nervozitate, plâns anormal, insomnie
Finnish: Sinua/lastasi seurataan tarkoin, sillä rokotteen vaste ja suoja tauteja vastaan saattaa jäädä heikoksi (ks kohta 2).
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi atent, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecţia împotriva bolii (vezi pct. 2).
Finnish: Välittömät toimenpiteet riippuvat reaktion vaikeusasteesta (ks.
Romanian: Măsurile imediate ce trebuie luate depind de severitatea reacţiei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivajaustila (synnynnäinen tai hankittu), mukaan lukien hypogammaglobulinemia, dysgammaglobulinemia ja AIDS tai oireinen HIV-infektio tai alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttien prosentuaalinen osuus: CD4+ < 25 %; 12−35 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 20 %; 36−59 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 15 % (ks. kohta 4.4).
Romanian: Deficienţă imună umorală sau celulară (primară sau dobândită), incluzând hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia şi SIDA sau infecţia cu HIV simptomatică sau la copii cu procentul de limfocite T CD4+ sub valoarea conformă cu vârsta: copii cu vârsta sub 12 luni CD4+ < 25%; copii cu vârsta cuprinsă între 12-35 luni CD4+ + < 20%; copii cu vârsta cuprinsă între 36-59 luni CD4+ < 15% (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena annettu rokotus ei ehkä anna täyttä suojaa.
Romanian: Copiii vaccinaţi în primul lor an de viaţă pot să nu fie complet protejaţi.
Finnish: Vihurirokko- ja tuhkarokkovirusta erittyy nieluun 7−28 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja runsaimmin noin 11 päivän kuluttua rokottamisesta.
Romanian: Excreţia faringiană a virusurilor rubeolic şi rujeolic apare la 7-28 zile după vaccinare, cu excreţie maximă în jurul zilei a 11-a.
Finnish: Raskauden poissulkemiseksi ei vaadita raskaustestejä, vaikka raskauden alun mahdollisuudesta on kysyttävä naisilta ennen rokotusta.
Romanian: Nu sunt necesare teste de screening pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, deşi femeile trebuie întrebate, anterior vaccinării, în legătura cu posibilitatea unei sarcini aflate în stadiu incipient.
Finnish: • kuume (39,5ºC tai sitä korkeampi)
Romanian: • febră mai mare de 39,5 oC
Finnish: Priorixin sisältämät elävät virukset ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa terveillä henkilöillä.
Romanian: Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a produce rujeolă, oreion sau rubeolă la persoane sănătoase.
Finnish: Neomysiinin aiheuttama kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.
Romanian: Antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu reprezintă o contraindicaţie.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include mâncărimi şi erupţii la nivelul pielii, senzaţie de sufocare şi umflare a feţei sau a limbii;
Finnish: Tiedot puuttuvat PRIORIXin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta.
Romanian: Nu există date care să susţină utilizarea concomitentă a PRIORIX cu alte vaccinuri.
Finnish: PRIORIXin käytöstä imetyksen aika on rajoitetusti tietoa.
Romanian: Experienţa privind administrarea PRIORIX în timpul alăptării este limitată.
Finnish: Priorix on rokote, jota käytetään 9 kuukauden iästä lähtien lapsilla, nuorilla ja aikuisilla suojaamaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten aiheuttamia tauteja vastaan.
Romanian: Priorix este un vaccin utilizat la copii începând de la vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi pentru protecţia împotriva bolilor produse de virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Finnish: Poikkeuksen muodostaa injektiokohdan kipu, joka oli "yleinen" ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja "hyvin yleinen" toisen rokoteannoksen jälkeen.
Romanian: Excepţia a constituit-o durerea la nivelul locului de administrare, care a fost "Frecventă" după administrarea primei doze şi "Foarte frecventă" după administrarea celei de a doua doze de vaccin.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia (korkeintaan 2 kertaa suositeltu annos).
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj (de până la două ori doza recomandată) în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia PRIORIXrokotuksen jälkeen.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au foat raportate adiţional următoarele reacţii adverse, ca urmare a vaccinării cu PRIORIX.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset PRIORIX-annon jälkeen olivat injektiokohdan punoitus ja kuume ≥ 38 °C (peräaukko) tai ≥ 37,5 °C (kainalo/suu).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute ca urmare a administrării PRIORIX au fost eritem la locul injectării şi febră 38°C (măsurată rectal) sau 37,5°C (măsurată axilar/oral).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset lapset PRIORIXin turvallisuutta ja tehoa alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Romanian: Copii cu vârsta sub 9 luni Siguranţa şi eficacitatea PRIORIX nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 9 luni.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos saat/lapsesi saa parhaillaan tai jos olet saanut /lapsesi on saanut äskettäin tai jos sinä/lapsesi saatatte joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos sinä olet/lapsesi on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Finnish: Erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 300 tervettä lasta, jotka ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan olivat 9−10 kuukauden ikäisiä.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost incluşi 300 de copii sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni, la momentul administrării primei doze de vaccin.
Finnish: Tästä syystä toinen PRIORIX-annos tulee antaa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta optimaalisen immuunivasteen saavuttamiseksi.
Romanian: De aceea, pentru a obţine răspunsul imun optim, trebuie administrată o a doua doză de PRIORIX în interval de trei luni.
Finnish: Intravaskulaarinen anto vahingossa voi aiheuttaa vaikeita reaktioita tai jopa sokin.
Romanian: Administrarea intravasculară accidentală poate duce la reacţii adverse severe, inclusiv şoc.
Finnish: PRIORIX on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: PRIORIX este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat/lapsesi saa Priorixia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix
Finnish: Priorixia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Romanian: Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
Finnish: Vähäisten pH-muutosten vuoksi valmiin rokotteen väri voi vaihdella kirkkaan persikanväristä fuksian vaaleanpunaiseen.
Romanian: Din cauza uşoarelor variaţii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat.
Finnish: Serokonversiofrekvenssit kolmelle komponentille olivat verrannollisia arvoihin, joita saavutetaan ihonalaisessa injektiossa.
Romanian: Ratele de seroconversie ale celor trei componente au fost comparabile cu cele observate după administrarea pe calea subcutanată.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO + AMPULLI, PAKKAUSKOOT 1, 10, 20, 25, 40 JA 100
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON+FIOLĂ, AMBALAJE CU 1, 20, 25, 40, 100
Finnish: • silmien punoitusta, ärsyntyneisyyttä ja vetisyyttä (konjunktiviitti)
Romanian: • înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite)
Finnish: Priorix on tarkoitettu 9 kuukauden iästä lähtien lapsille, nuorille ja aikuisille.
Romanian: Priorix este indicat pentru a fi admininstrat la copii începând cu vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi.