FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables se sont produits chez 78,4 % des patients sur une période de suivi postopératoire de 36 mois.
Dutch: Bij 78,4% van de patiënten werden bijwerkingen gezien gedurende een postoperatieve follow-upperiode van 36 maanden.
French: L'efficacité de ChondroCelect a été étudiée lors d'une étude multicentriquede phase III, randomisée et contrôlée (TIG/ACT/01/2000) ainsi que pendant les deux premières années de la phase d'extension à 4 ans (TIG/ACT/01/2000EXT).
Dutch: De werkzaamheid van ChondroCelect werd onderzocht in een fase III-, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (TIG/ACT/01/2000) en de eerste twee jaar van de vier jaar durende verlengingsfase daarvan (TIG/ACT/01/2000EXT).
French: Visite 1 : évaluation de la lésion du cartilage et biopsie
Dutch: Bezoek 1: beoordeling van het kraakbeendefect en biopsie
French: Aucun problème spécifique de sécurité n'a été rapporté chez ces patients.
Dutch: Bij deze patiënten werden geen specifieke veiligheidsproblemen aangetoond.
French: Si vous ne suivez pas votre programme de rééducation, vous augmentez le risque d'échec du traitement.
Dutch: Indien u zich niet aan uw revalidatieschema houdt, is de kans dat de behandeling mislukt groter.
French: • Échec du traitement
Dutch: • mislukte behandeling
French: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Pays-Bas La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
French: Il n'existe que des données cliniques limitées sur l'utilisation pendant la grossesse.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
French: Des lésions cartilagineuses asymptomatiques concomitantes (ICRS grade I ou II) peuvent exister.
Dutch: Er mogen concomitante asymptomatische kraakbeenlaesies (ICRS-graad I of II) aanwezig zijn.
French: Une lésion peut être causée par un traumatisme sévère, comme une chute.
Dutch: Een defect kan door een acuut letsel worden veroorzaakt, zoals door een val.
French: La nature et l'utilisation clinique envisagées pour ChondroCelect sont telles que les études classiques sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne s'appliquent pas.
Dutch: De aard en het beoogde gebruik van ChondroCelect zijn zodanig dat conventionele studies inzake farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
French: Si le flacon de ChondroCelect a été endommagé ou si son caractère stérile est compromis, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné à TiGenix.
Dutch: Indien de ChondroCelect-flacon beschadigd is of als de steriliteit gecompromitteerd is, mag het middel niet worden gebruikt en moet het naar TiGenix worden teruggestuurd.
French: Pendant la période de rééducation qui suit le traitement avec ChondroCelect, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre strictement ses conseils.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die op de behandeling met ChondroCelect volgt, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en zijn of haar advies strikt op te volgen.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation approprié, suivant les recommandations du médecin, d'une durée d'un an environ (voir rubrique 4.4).
Dutch: De implantatie dient te worden gevolgd door een toepasselijk revalidatieschema van ongeveer een jaar, zoals aanbevolen door de arts (zie rubriek 4.4).
French: Par conséquent, d'après le profil d'innocuité de ChondroCelect, qui nécessite la soumission de PSUR 1-annuels, le CHMP a conclu que le MAH devra soumettre une demande supplémentaire d'autorisation pour le renouvellement dans 5 ans.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel van ChondroCelect, dat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra verlengingsaanvraag moet indienen over 5 jaar.
French: Les médicaments contre la douleur doivent être utilisés suivant les recommandations du chirurgien en charge de l'implantation.
Dutch: Pijnmedicatie dient te worden gebruikt conform de aanbevelingen van de verantwoordelijke chirurg.
French: Selon les connaissances actuelles, l'incidence de l'hypertrophie du cartilage peut être réduite en utilisant une membrane de collagène pour couvrir le site de la lésion au lieu d'utiliser un lambeau périosté (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Dutch: Volgens de vakliteratuur van dit moment kan de incidentie van kraakbeenhypertrofie worden verminderd door een collageenmembraan in plaats van een periostlap te gebruiken om de laesieplaats af te dekken (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
French: Cette découverte pourrait être reliée à l'incapacité de réaliser un chargement progressif dans des conditions non portantes postopératoires dans ces modèles et ne peut, par conséquent, être complètement transposée en tant que telle aux humains.
Dutch: Deze bevinding houdt mogelijk verband met het feit dat deze modellen niet in staat zijn om onder de niet-gewichtdragende omstandigheden na de ingreep een progressieve belasting uit te voeren en kan daarom niet helemaal als zodanig naar de situatie bij de mens worden geëxtrapoleerd.
French: Chondromalacie, gonarthrose
Dutch: Chondromalacie, gonartrose
French: L'expérience après la mise sur le marché en ce qui concerne le nombre de patients, c'est à dire 444 patients et la durée du suivi est encore très limitée, et ne justifie pas l'accord d'un renouvellement à validité illimitée.
Dutch: Post-marketing ervaring met betrekking tot patiëntenaantallen, dwz. 444 patiënten, en de duur van de follow-up zijn nog vrij beperkt en garanderen geen toekenning van een verlenging met een onbeperkte geldigheidsduur.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Toutefois, l'utilisation de colle de fibrine à l'intérieur de la zone de lésion cartilagineuse n'est pas recommandée car elle risque de produire un résultat significativement moins bon (voir la rubrique 5.3).
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte kraakbeenbed is niet aanbevolen, aangezien dit tot aanzienlijk slechtere resultaten kan leiden (zie rubriek 5.3).
French: Si, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice / risque effectué par le chirurgien responsable, un traitement d'une personne de moins de 18 ans est envisagé, il faut veiller tout spécialement à ce que le cartilage de conjugaison soit complètement fermé.
Dutch: Indien de verantwoordelijke chirurg op basis van een kosten-batenbeoordeling behandeling van een patiënt onder de 18 jaar overweegt, dient er speciaal op te worden gelet dat de groeiplaat volledig gesloten is.
French: L'utilisation de colle de fibrine uniquement au lieu de sutures pour fixer l'implant n'est pas recommandée.
Dutch: Gebruik van alleen fibrinelijm in plaats van hechtingen om het implantaat te bevestigen, wordt niet aanbevolen.
French: Pour la majorité des 370 patients inclus dans le Programme de traitement compassionnel, une membrane de collagène a été utilisée au lieu d'un lambeau périosté pour suturer la lésion.
Dutch: Bij het merendeel van de 370 patiënten die waren opgenomen in het programma voor schrijnende gevallen, werd een collageenmembraan in plaats van een periostlap gebruikt om het defect af te dekken.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS EMBALLAGES INTERMÉDIAIRES
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE TUSSENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
French: seuls 907 patients ont été exposés jusqu'à présent, parmi lesquels des patients traités avec ChondroCelect dans le cadre des essais cliniques menés en faveur de l'Autorisation de mise sur le marché de ChondroCelect.
Dutch: Slechts 907 patiënten zijn tot nu toe blootgesteld, waaronder patiënten behandeld met ChondroCelect in klinische studies uitgevoerd ter ondersteuning van de marktvergunning van ChondroCelect.
French: Il est prévu de recueillir des données cliniques supplémentaires chez des patients présentant de plus grandes lésions.
Dutch: Naar verwachting zullen in de toekomst meer klinische gegevens bij patiënten met grotere laesies worden verzameld.
French: Pour le groupe dont les symptômes étaient apparus depuis plus longtemps, il n'y avait aucune différence apparente entre les deux groupes.
Dutch: Voor de patiënten bij wie de tijdsduur sinds het begin van de symptomen langer was, waren er geen duidelijke verschillen tussen de twee groepen.
French: Neuropathie autonome, syndrome de douleur régionale complexe, douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syncope, symptôme de Trendelenburg
Dutch: Autonome neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom, pijn in extremiteit, perifere neuropathie, syncope, symptoom van Trendelenburg
French: Patients ayant un cartilage de conjugaison épiphysaire fémoral qui n'est pas complètement fermé.
Dutch: Patiënten met een femorale epifysaire groeischijf die niet volledig gesloten is.
French: Lors de l'utilisation en traitement compassionel, il a été observé une plus forte incidence en ce qui concerne l'arthrofibrose et la diminution du jeu articulaire dans un sous-groupe de patients présentant une lésion patellaire (respectivement 8,2 % et 13,1 %) en comparaison avec ceux présentant des lésions non-patellaires (respectivement 0,6 % et 2,6 %).
Dutch: Bij het gebruik voor schrijnende gevallen werden een hogere incidentie van artrofibrose en een verminderd bewegingsbereik van het gewricht gezien in een subgroep van patiënten met een patellaire laesie (respectievelijk 8,2% en 13,1% ) in vergelijking met patiënten met niet-patellaire laesies (respectievelijk 0,6% en 2,6%).
French: Les cellules sont gardées vivantes dans un flacon stérile.
Dutch: De cellen worden in leven gehouden in een kleine, steriele flacon.
French: • Supports de formation pour chirurgiens
Dutch: • Trainingsmateriaal voor chirurgen
French: ChondroCelect ne doit pas être stérilisé.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gesteriliseerd.
French: Les fréquences sont définies selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; inhabituel (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
French: • Le protocole de suivi
Dutch: • Het protocol voor de follow-up.
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilagineuse (surface exprimée en cm²).
Dutch: De hoeveelheid cellen die moet worden toegediend, hangt af van de grootte (oppervlakte in cm²) van het kraakbeendefect.
French: Aucune étude d'interactions avec tout autre type de colle de fibrine n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies met andere typen fibrinelijmen uitgevoerd.
French: ChondroCelect est un produit autologue et ne doit être administré sous aucun prétexte à d'autres patients.
Dutch: ChondroCelect is een autoloog product en dient in geen geval aan een andere patiënt te worden toegediend.
French: Le chirurgien sera informé dès le début de la procédure et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Dutch: De chirurg zal hier zo vroeg mogelijk in het proces van in kennis worden gesteld, en dient dan een andere behandeling voor de betreffende patiënt te kiezen.
French: Le produit est emballé dans plusieurs couches de matériel d'emballage garantissant des conditions stériles et de température stables pendant 48 heures pour une conservation à température ambiante.
Dutch: Het product is in verscheidene lagen verpakkingsmateriaal verpakt, die steriliteit garanderen en ervoor zorgen dat de temperatuur gedurende 48 uur constant blijft, indien het product bij kamertemperatuur wordt bewaard.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
French: Veuillez demander à votre médecin des informations sur les médicaments utilisés contre la douleur que vous pouvez prendre en toute sécurité.
Dutch: Vraag uw arts welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
French: Il est très important d'observer attentivement les recommandations de votre médecin et/ou de votre physiothérapeute.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u zich precies aan de adviezen van uw arts en/of fysiotherapeut houdt.
French: Il faut au moins quatre semaines pour sélectionner et cultiver les cellules nécessaires à la fabrication de ChondroCelect.
Dutch: Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en opgekweekt.
French: En général, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les semaines qui suivent l'opération.
Dutch: In het algemeen zijn deze bijwerkingen heel licht en verdwijnen ze in de weken na de operatie.
French: Si l'on suppose que ces effets sont principalement en rapport avec la chirurgie, l'influence potentielle des chondrocytes amplifiés n'est pas à exclure complètement.
Dutch: Hoewel deze reacties waarschijnlijk grotendeels met de ingreep verband houden, kan een mogelijke invloed van de geëxpandeerde chondrocyten niet volledig worden uitgesloten.
French: Blessure, intoxication et complications procédurales
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
French: Les problèmes intercurrents du genou doivent, si possible, être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de ChondroCelect.
Dutch: Waar mogelijk dienen concomitante knieproblemen vóór of uiterlijk ten tijde van de implantatie van ChondroCelect te worden gecorrigeerd.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Réservé à l'usage autologue
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
French: - L'utilisation de ChondroCelect n'est généralement pas recommandée si vous êtes en surpoids (Indice de Masse Corporelle supérieur à 30) parce que cela peut compromettre le résultat du traitement.
Dutch: - Het gebruik van ChondroCelect wordt over het algemeen niet aanbevolen indien u te zwaar bent (dat wil zeggen een body-mass index van meer dan 30 hebt), omdat dit tot slechtere resultaten van de behandeling kan leiden.
French: Ces études ont montré que ce type d'adhésif de fibrine peut être utilisé en toute sécurité avec ChondroCelect.
Dutch: Uit deze studies is gebleken dat dit type fibrineafdichting veilig met ChondroCelect kan worden gebruikt.
French: Une synovite et des blessures sous-chondrales ont été signalées dans des modèles animaux et sont des risques possibles associés à l'utilisation de ChondroCelect.
Dutch: Synovitis en subchondrale botletsels werden gemeld in diermodellen en zijn mogelijke risico's bij het gebruik van ChondroCelect.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Dutch: Vaak ≥1/100 tot <1/10
French: L'estimation du bénéfice était supérieure dans le groupe ChondroCelect, sans atteindre la signification statistique.
Dutch: Het geschatte voordeel was groter in de ChondroCelect-groep, maar de resultaten bleken uiteindelijk toch niet statistisch significant.
French: Personnes âgées L'utilisation de ChondroCelect n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Dutch: Oudere patiënten Het gebruik van ChondroCelect werd niet bestudeerd bij deze leeftijdsgroep.
French: Les données de sécurité obtenues chez ces patients n'indiquent pas de problème particulier et confirment une plus faible incidence de l'hypertrophie, telle que mentionnée dans la littérature scientifique comparant l'utilisation de membranes de collagène par rapport au lambeau périosté.
Dutch: De veiligheidsgegevens die bij deze patiënten werden verkregen, duiden niet op specifieke veiligheidsproblemen en bevestigen een lagere incidentie van hypertrofie, zoals aannemelijk is op basis van de wetenschappelijke literatuur over het gebruik van collageenmembranen in plaats van periost.
French: Chaque paquet contient une dose de traitement individuel consistant en 1 à 3 flacons, selon le nombre de cellules nécessaires pour traiter la lésion spécifique.
Dutch: Elke verpakking bevat een individuele behandelingsdosis die uit 1 tot 3 flacons bestaat, afhankelijk van het aantal cellen dat nodig is om de specifieke grootte van het defect te behandelen.
French: Cas dans lesquels ChondroCelect ne peut pas être implanté Dans certains cas, il est possible que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Dutch: Gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd In sommige gevallen is het mogelijk dat de bron-chondrocyten van de patiënten niet kunnen worden vermeerderd of dat niet aan de vrijgiftecriteria wordt voldaan, vanwege een te slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of een productiefout.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
French: Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueur spécifiques.
Dutch: Gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten.
French: Initiales Pt {initiales patient}
Dutch: Initialen patiënt {patiëntinitialen}
French: Dans une étude randomisée et contrôlée de la population cible, 51 patients ont été traités avec ChondroCelect.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij de doelpopulatie werden 51 patiënten met ChondroCelect behandeld.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst vermeld.
French: D'après les données qui ont fait leur apparition depuis que l'Autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le bilan entre les risques et les avantages de ChondroCelect demeure positif, mais que son profil d'innocuité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes :
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste marktvergunning, oordeelt het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) dat de baten-risicoverhouding van ChondroCelect positief blijft, maar is het Comité wel van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gevolgd:
French: Seize patients de moins de 18 ans ont reçu ChondroCelect dans le cadre d'un traitement compassionnel.
Dutch: Zestien patiënten onder de 18 jaar zijn met ChondroCelect behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
French: La plupart des effets indésirables signalés étaient attendus comme étant liés à la procédure chirurgicale à genou ouvert.
Dutch: Het merendeel van de gerapporteerde bijwerkingen werd verondersteld met de chirurgische openknieprocedure verband te houden.
French: Visite 2 : implantation de ChondroCelect
Dutch: Bezoek 2: implantatie van ChondroCelect
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour implantation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor implantatie.
French: Dans le groupe traité avec ChondroCelect, 77 % des patients présentaient une lésion médiale et 23 % une lésion du condyle latéral.
Dutch: In de ChondroCelect-groep had 77% van de patiënten een mediaal en 23% een lateraal condylusdefect.
French: Vous devrez faire très attention lorsque vous fléchirez la jambe et que vous vous appuierez sur votre genou traité.
Dutch: U moet heel voorzichtig zijn met het buigen en belasten van uw behandelde knie.
French: Avant l'implantation, vérifier la concordance entre le nom du patient et les coordonnées du patient/donneur sur la documentation d'expédition et sur le flacon de produit.
Dutch: Controleer voor de operatie of de naam van de patiënt overeenkomt met de identificatie van de patiënt/donor op de zendingsdocumentatie en de geneesmiddelflacon.
French: Ils sont listés par Classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
French: Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire ChondroCelect, si les cellules n'ont pas pu être cultivées en laboratoire ou si les cellules après amplification ne satisfont pas à toutes les exigences de qualité.
Dutch: De reden hiervoor kan zijn dat de kwaliteit van het biopt niet goed genoeg is om ChondroCelect te maken, of soms kunnen de cellen niet in het laboratorium worden opgekweekt of voldoen de cellen na vermeerdering niet aan alle kwaliteitseisen.
French: Une variante technique de la procédure d'ICA est la méthode d'ensemencement cellulaire, qui consiste, avant implantation, en l'ensemencement de cellules dans une membrane de collagène.
Dutch: Een technische variant van de ACI-procedure is de celzaaimethode, waarbij de cellen vóór implantatie op een collageenmembraan worden gezaaid.
French: Il n'existe pas de données sur les effets possibles du traitement avec ChondroCelect sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met ChondroCelect op de vruchtbaarheid.
French: Le délai moyen depuis le début de la lésion au genou était légèrement plus long dans le groupe ChondroCelect que dans le groupe microfracture (2 ans contre 1,6 an).
Dutch: De mediane tijd sinds het ontstaan van het knieletsel was in de ChondroCelect-groep iets langer dan in de microfractuurgroep (2,0 jaar versus 1,6 jaar).
French: 1 tube Falcon avec 1, 2, ou 3 flacons (x 0,4 ml)
Dutch: 1 falcon-buis met 1, 2 of 3 flacons (x 0,4 ml)
French: La démonstration de l'efficacité est basée sur les résultats d'un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de ChondroCelect chez des patients atteints de lésions d'une surface comprise entre 1 et 5 cm².
Dutch: De werkzaamheid is onderbouwd met de resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de doelmatigheid van ChondroCelect werd beoordeeld bij patiënten met laesies tussen 1 - 5 cm².
French: Dans les études cliniques avec ChondroCelect, un lambeau périosté a été utilisé comme membrane biologique.
Dutch: In klinische studies met ChondroCelect werd een periostlap als biologisch membraan gebruikt.
French: Votre chirurgien en sera informé et pourrait devoir vous choisir un traitement alternatif.
Dutch: Uw arts zal hierover worden geïnformeerd en zal een andere behandeling voor u moeten kiezen.
French: • Les condyles fémoraux sont situés sur l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), formant une partie de votre genou.
Dutch: • De femorale condylus is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie.
French: Cela signifie que tout autre problème au niveau du genou comme des lésions du ligament ou du ménisque doit être corrigé avant ou pendant l'implantation de ChondroCelect.
Dutch: Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
French: Associés à une intervention chirurgicale sur le genou
Dutch: Gerelateerd aan chirurgische knie-procedure
French: Les effets indésirables listés sont ceux qui ont eu lieu plus fréquemment, l'échec du traitement et la délamination étant les plus graves.
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waarbij delaminatie en mislukte behandeling de meest ernstige bijwerkingen zijn.
French: Les patients présentant une lésion fémoro-patellaire du cartilage, une OCD, une profondeur de lésion supérieure à 0,5 cm, une transplantation méniscale, une mosaïcoplastie ou un antécédent de réparation par microfracture au cours des 12 derniers mois ont été exclus.
Dutch: Patiënten met een patellofemorale kraakbeenlaesie, OCD, een laesiediepte van meer dan 0,5 cm, een eerdere meniscustransplantatie, een eerdere mozaïekplastiek en een eerdere behandeling met microfracturen binnen de laatste twaalf maanden, werden uitgesloten.