FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché non è stato dimostrato un vantaggio chiaro e clinicamente significativo rispetto ad altri FANS, il comitato considera l'efficacia di nimesulide simile a quella di altri FANS disponibili in commercio.
Slovenian: Dokazana ni bila nobena nedvoumna in klinično pomembna prednost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zato je Odbor menil, da je učinkovitost nimesulida podobna učinkovitosti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so na voljo.
Italian: È stato dimostrato in studi clinici di breve termine che l'efficacia di nimesulide è conforme soltanto con l'indicazione all'impiego di breve termine (ossia per un massimo di 15 giorni di trattamento) fissata precedentemente al fine di ridurre il rischio di epatotossicità.
Slovenian: Učinkovitost nimesulida je dokazana pri kratkotrajnih kliničnih študijah, kar je v skladu z indikacijo za kratkotrajno uporabo (to je največ 15 dni zdravljenja), kar je bilo že prej dodano k zmanjšanju tveganja toksičnosti za jetra.
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico di cui all'allegato I, fatte salve le condizioni riportate nell'allegato IV.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid in so navedena v Dodatku I, za sistemsko uporabo v skladu s pogoji, navedenimi v Dodatku IV, in za katere so dopolnitve za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedeni v Dodatku III.
Italian: Alla luce dell'analisi di tutti i dati disponibili, in generale si conclude che nimesulide possiede un profilo di sicurezza apparentemente peggiore per quanto concerne l'epatotossicità rispetto a diclofenac e naproxen, in termini sia di danni epatici gravi che richiedono un trapianto sia di ospedalizzazione per epatopatia.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo ugotovljeno, naj bi imel nimesulid slabši varnostni profil toksičnosti za jetra v primerjavi z diklofenakom in naproksenom tako za hude poškodbe jeter, ki zahtevajo presaditev, kot za hospitalizacijo pri poškodbi jeter.
Italian: In merito ai disturbi cardiovascolari pare che il profilo dei rischi di nimesulide non sia migliore di quello di altri FANS.
Slovenian: Kaže, da profil tveganja nimesulida v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri srčno-žilnih obolenjih ni boljši.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Italian: All'epoca l'entità del rischio accresciuto di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS riportate in segnalazioni spontanee, studi clinici e studi epidemiologici sembrava lieve, a eccezione del segnale epatotossico registrato in Irlanda.
Slovenian: Takrat so rezultati spontanih poročil, kliničnih in epidemioloških študij pokazali, da je obseg povečanega tveganja za hude jetrne neželene reakcije pri uporabi nimesulida, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, relativno majhen z izjemo opozorilnega znaka, ki so ga opazili na Irskem.
Italian: Nel complesso, la tossicità gastrointestinale di nimesulide è considerata analoga a quella di altri FANS presenti in commercio.
Slovenian: Na splošno se upošteva, da je toksičnost nimesulida za prebavila primerljiva z drugimi razpoložljivimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Italian: È stato dimostrato che il profilo di sicurezza combinato in termini di epatotossicità e tossicità gastrointestinale per nimesulide è peggiore rispetto ad alcuni altri FANS alternativi come diclofenac e naproxen.
Slovenian: Skupni varnostni profil nimesulida v smislu toksičnosti za jetra in toksičnosti za prebavila je v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta diklofenak in naproksen, dokazano slabši.
Italian: È stato dimostrato che il profilo di sicurezza in termini di epatotossicità e tossicità gastrointestinale per nimesulide è peggiore rispetto a FANS alternativi come diclofenac e naproxen.
Slovenian: Varnostni profil nimesulida je v smislu toksičnosti za jetra in toksičnosti za prebavila v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta diklofenak in naproksen, dokazano slabši.
Italian: Allegato IV
Slovenian: Dodatek IV
Italian: La data armonizzata per il rilascio della lettera è entro 15 giorni feriali dalla decisione della Commissione europea.
Slovenian: Usklajeni datum za objavo sporočila je 15 delovnih dni po odločitvi Evropske komisije.
Italian: I titolari delle AIC informano gli operatori sanitari in merito all'esito della presente revisione di nimesulide tramite una "comunicazione diretta agli operatori sanitari", come stabilito dal CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo zdravstvene strokovnjake obvestiti o izidu pregleda nimesulida z „neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce", kot je bilo dogovorjeno z CHMP.
Italian: Condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate se del caso dallo Stato membro di riferimento, garantiscono che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) rispetteranno le seguenti condizioni:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kjer je potrebno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: FR - Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Slovenian: FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Italian: 1045 Budapest
Slovenian: 1045 Budapest Hungary
Italian: EL - Grecia PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Slovenian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Italian: PT - Portogallo Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Slovenian: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Italian: PT - Portogallo Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Slovenian: Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Italian: EL - Grecia LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Slovenian: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Italian: HU - Ungheria sanofi-aventis zrt.
Slovenian: HUMadžarska sanofi-aventis zrt.
Italian: PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Slovenian: PL - Poljska Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Italian: SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o.
Slovenian: SI - Slovenija CSC Pharma d.o.o.
Italian: FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Slovenian: FR - Francija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Italian: EL - Grecia EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Slovenian: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Italian: Rua João deDeus,19
Slovenian: Rua João deDeus,19 Venda Nova
Italian: BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Slovenian: BG - Bolgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Italian: Kato Patissia 10445
Slovenian: Kato Patissia 10445 Greece
Italian: EL - Grecia ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Slovenian: ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Italian: BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Slovenian: BG - Bolgarija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Italian: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Slovenian: BG - Bolgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Italian: 50 MG/5ML Sospensione orale Uso orale
Slovenian: 50 MG/5ML Oral suspension Peroralna uporaba
Italian: FR - Francia THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Slovenian: FR - Francija THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Italian: BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Slovenian: BG - Bolgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Italian: BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Italian: Agia Varvara 12351
Slovenian: Agia Varvara 12351 Greece
Italian: N. Psychiko 15451
Slovenian: N. Psychiko 15451 Greece
Italian: RO - Romania S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Slovenian: RO - Romunija S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Italian: EL - Grecia BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Slovenian: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Italian: EL - Grecia INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Slovenian: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Italian: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Slovenian: AT - Avstrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Italian: LV - Lettonia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Slovenian: LV - Latvija Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Italian: EL - Grecia RAFARM AEBE Korintou 12
Slovenian: RAFARM AEBE Korintou 12
Italian: PT - Portogallo Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Slovenian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Italian: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Slovenian: AT - Avstrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Italian: PT - Portogallo Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Slovenian: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Italian: PT - Portogallo Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso,
Slovenian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Italian: RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Slovenian: RO - Romunija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Italian: RO - Romania Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Slovenian: RO - Romunija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Italian: EL - Grecia VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Slovenian: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Italian: PT - Portogallo Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Slovenian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Italian: PT - Portogallo APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif.
Slovenian: APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif.
Italian: EL - Grecia ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Slovenian: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Italian: Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Slovenian: SK - Slovaška Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Italian: EL - Grecia PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Slovenian: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Italian: EL - Grecia BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Italian: PT - Portogallo Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Slovenian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Italian: EL - Grecia MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Slovenian: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Italian: PT - Portogallo Mer Medicamentos, Lda.
Slovenian: Mer Medicamentos, Lda.
Italian: EL - Grecia NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Slovenian: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Italian: EL - Grecia COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Slovenian: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Italian: PT - Portogallo Laboratórios Inibsa, S.A.
Slovenian: Laboratórios Inibsa, S.A.
Italian: PT - Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 2700-487 Amadora
Slovenian: 2700-487 Amadora Portugal
Italian: EL - Grecia PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Slovenian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Italian: EL - Grecia MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Slovenian: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Italian: RO - Romania Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Slovenian: RO - Romunija Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Italian: 2700-451 Amadora
Slovenian: 2700-451 Amadora Portugal
Italian: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Slovenian: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Italian: EL - Grecia VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Slovenian: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Italian: RO - Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Slovenian: RO - Romunija S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Italian: Palaio Faliro Attikis 17564
Slovenian: Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
Italian: EL - Grecia DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Slovenian: 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Italian: PT - Portogallo Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina
Slovenian: Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina
Italian: Edifício Tejo - 6º Piso
Slovenian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso
Italian: EL - Grecia FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Slovenian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Italian: EL - Grecia REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Slovenian: REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Italian: PT - Portogallo Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Slovenian: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Italian: RO - Romania LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Slovenian: RO - Romunija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Italian: EL - Grecia FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Slovenian: FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Italian: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Slovenian: Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Italian: PT - Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Slovenian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Italian: PT - Portogallo GP - genéricos portugueses, Lda.
Slovenian: GP - genéricos portugueses, Lda.
Italian: EL - Grecia BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Slovenian: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Italian: RO - Romania ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Slovenian: RO - Romunija ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Italian: LV - Lettonia Zentiva k.s.
Slovenian: LV - Latvija Zentiva k.s.
Italian: BG - Bulgaria Zentiva k.s.
Slovenian: BG - Bolgarija Zentiva k.s.
Italian: Kato Kifissia 14564
Slovenian: Kato Kifissia 14564 Greece
Italian: RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Slovenian: RO - Romunija S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Italian: PL - Polonia Medicom International s.r.o.
Slovenian: PL - Poljska Medicom International s.r.o.
Italian: EL - Grecia ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Slovenian: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
Italian: EL - Grecia REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Slovenian: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
Italian: Kamatero Attikis 13451
Slovenian: Kamatero Attikis 13451 Greece
Italian: EL - Grecia MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovenian: 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Italian: EL - Grecia KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Slovenian: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Italian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/bustina
Slovenian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/vrečica
Italian: Athens 14564
Slovenian: Athens 14564 Greece
Italian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/bustina
Slovenian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/vrečica
Italian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Italian: 3045-016 Coimbra
Slovenian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Italian: PL - Polonia Zentiva a.s.
Slovenian: PL - Poljska Zentiva a.s.
Italian: LV - Lettonia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese
Slovenian: LV - Latvija Laboratori Guidotti S.p.A.
Italian: RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
Slovenian: RO - Romunija MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Italian: PT - Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2,
Slovenian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Italian: PT - Portogallo Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Italian: EL - Grecia VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Slovenian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Italian: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Italian: PT - Portogallo Cinfa Portugal, Lda.
Slovenian: Cinfa Portugal, Lda.
Italian: RO - Romania S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Slovenian: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Italian: PT - Portogallo Angelini Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Angelini Farmacêutica, Lda.
Italian: HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720, Pécsvárad Hungary
Italian: EL - Grecia BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Slovenian: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
Italian: PT - Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Italian: PT - Portogallo Mylan, Lda.
Slovenian: Mylan, Lda.
Italian: RO - Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Italian: PT - Portogallo Almus,Lda.
Slovenian: Almus,Lda.
Italian: 200 MG/SUP Supposta
Slovenian: 200 MG/SVEČ Svečka
Italian: PT - Portogallo Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Slovenian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira
Italian: EL - Grecia FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Slovenian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
Italian: EL - Grecia MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Slovenian: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
Italian: Compressa rivestita Uso orale
Slovenian: Obložena tableta Peroralna uporaba
Italian: PT - Portogallo Germed Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Germed Farmacêutica, Lda.
Italian: EL - Grecia ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Slovenian: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
Italian: LV - Lettonia Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart
Slovenian: LV - Latvija Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart
Italian: Granulato per soluzione orale in bustina
Slovenian: Zrnca za peroralno raztopino v vrečici
Italian: (solo sull'astuccio)
Slovenian: (le na škatli)
Italian: Viene inoltre fornita, nella stessa tabella, una definizione a posteriori della risposta.
Slovenian: Ista preglednica vsebuje tudi post-hoc opredelitev odziva.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Nimvastid prendere.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Nimvastid morate jemati.
Italian: • Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
Slovenian: - Zdravljenje se običajno začne z majhnim odmerkom.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questa medicina.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: ITT + popolazione RDO
Slovenian: Skupina ITT + RDO
Italian: Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici.
Slovenian: Pri izbiri anestetika se priporoča previdnost.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Italian: L'attività dell'enzima ritorna ai livelli basali dopo circa 9 ore dal raggiungimento dell'effetto inibitorio massimo.
Slovenian: Aktivnost encima se vrne na izhodiščno raven približno 9 ur potem, ko doseže največji zaviralni učinek.
Italian: 4 volte la massima dose somministrata in clinica.
Slovenian: 4-krat večji od največje klinične izpostavljenosti.
Italian: • Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.
Slovenian: - Zdravnik vam bo odmerek počasi povečeval glede na vaš odziv na zdravljenje.
Italian: CIBIC-Plus: miglioramento PDS: miglioramento di almeno il
Slovenian: CIBIC-Plus: izboljšanje PDS: izboljšanje za najmanj 10 %
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Nimvastid, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Nimvastid, počakajte in ob običajnem času vzemite naslednji odmerek.
Italian: (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Italian: Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno.
Slovenian: Zato moramo klinično korist rivastigmina redno ocenjevati, posebno pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerki, manjšimi od 3 mg dvakrat na dan.
Italian: Il picco delle concentrazioni nel plasma viene raggiunto entro 1 ora circa.
Slovenian: Največjo plazemsko koncentracijo doseže približno v 1 uri.
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%) Intent to Treat (Trattamento previsto)
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%) Namen zdraviti
Italian: Rivastigmina n (%)
Slovenian: Rivastigmin n (%)
Italian: Rivastigmina 612 mg N=379
Slovenian: rivastigmin 6-12 mg N = 379
Italian: Nimvastid può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se pri teh bolnikih kljub temu lahko uporabi, potrebno pa je natančno spremljanje zdravljenja.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16.1.2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2014
Italian: La dose media giornaliera nei responders del gruppo 612 mg, corrispondente a questa definizione, era di 9,3 mg. È importante notare che le scale utilizzate in questa indicazione variano, e il confronto diretto dei risultati per agenti terapeutici differenti non è valido.
Slovenian: Povprečni dejanski dnevni odmerek za bolnike z odzivom na zdravljenje po navedeni opredelitvi je bil 9,3 mg v skupini s 6 do 12 mg. Pomembno je omeniti, da se lestvice, ki se uporabljajo pri tej indikaciji, razlikujejo in da neposredne primerjave rezultatov za različna zdravilna sredstva niso možne.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nimvastid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimvastid
Italian: L'assunzione di rivastigmina con il cibo ritarda l'assorbimento (tmax) di 90', riduce i valori di Cmax ed aumenta l'AUC di circa il 30%.
Slovenian: Jemanje rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 minut in zmanjša Cmax ter poveča AUC za približno 30 %.