FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
Portuguese: Em 10 de janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Tesavel.
English: Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Portuguese: O Tesavel é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina.
English: • two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
Portuguese: • dois estudos compararam o Tesavel com outros medicamentos antidiabéticos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tesavel.
English: The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tesavel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What benefit has Tesavel shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tesavel durante os estudos?
English: Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Portuguese: O Tesavel foi mais eficaz do que o placebo quando tomado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
English: The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Tesavel, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: • four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: • em quatro dos estudos, o Tesavel foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tesavel, consulte o Folheto Informativo.
English: Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Portuguese: O Tesavel foi estudado em nove estudos que incluíram quase 6000 doentes com diabetes de tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
English: What is the risk associated with Tesavel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tesavel?
English: Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Tesavel, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
English: If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Quando o Tesavel é tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose da sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Tesavel com outros medicamentos, a eficácia da associação do Tesavel com metformina foi semelhante à da associação com glipizida.
English: When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
Portuguese: Quando tomados em monoterapia, o Tesavel e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Tesavel pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
English: • three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Tesavel com um placebo, em associação com outros medicamentos antidiabéticos: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
English: Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: O Tesavel é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
English: Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Tesavel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Portuguese: O Tesavel ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante (complementar) da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
English: One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Portuguese: Um estudo comparou o Tesavel com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina, em 1172 doentes.
English: Why has Tesavel been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tesavel?
English: What is Tesavel?
Portuguese: O que é o Tesavel?
English: The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Portuguese: O outro estudo comparou o Tesavel com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
English: In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Tesavel em monoterapia, os níveis de HbA1c, que no início do estudo eram de cerca de 8,0 %, reduziram-se em 0,48 % após 18 semanas e em 0,61 % após 24 semanas.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Portuguese: Por fim, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que associaram o Tesavel com a insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que associaram o Tesavel com metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
English: How has Tesavel been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tesavel?
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Tesavel em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
English: How does Tesavel work?
Portuguese: Como funciona o Tesavel?
English: In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Tesavel com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
English: What is Tesavel used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Tesavel?
English: • in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia ou um agonista do PPAR-gama quando uma terapêutica dupla com estes fármacos não proporciona o controlo adequado;
English: Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Portuguese: A associação de Tesavel com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
English: How is Tesavel used?
Portuguese: Como se utiliza o Tesavel?
English: When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Portuguese: A associação do Tesavel com pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,15% nos doentes que adicionaram o placebo.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Portuguese: A dose de Tesavel deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Portuguese: 1 Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2018.
English: This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Portuguese: Tal pode limitar os danos provocados nos tecidos saudáveis adjacentes.
English: Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Xofigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Portuguese: Só deve ser utilizado em doentes que tenham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata ou que não possam receber outros tratamentos.
English: The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente numa veia, geralmente durante cerca de um minuto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xofigo?
English: Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam Xofigo viveram em média durante 14,9 meses, em comparação com 11,3 meses nos doentes que receberam placebo.
English: Other information about Xofigo
Portuguese: Outras informações sobre Xofigo
English: As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xofigo são continuamente monitorizados.
English: Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Portuguese: Os doentes receberam até 6 injeções em intervalos de um mês, e foram acompanhados durante 3 anos desde a primeira injeção.
English: The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xofigo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xofigo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The bones in the body take up radium in the same way as calcium.
Portuguese: Os ossos do organismo absorvem o rádio da mesma forma que o cálcio.
English: Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
Portuguese: Xofigo demonstrou prolongar a vida e retardar o aparecimento dos sinais e sintomas da doença progressiva.
English: Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Portuguese: A 13 de novembro de 2013, Xofigo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Portuguese: As injeções são repetidas em intervalos de 4 semanas, até perfazer um total de 6 injeções.
English: Why is Xofigo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Xofigo autorizado na UE?
English: The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Portuguese: A dose de Xofigo é calculada para fornecer uma dose específica de radioatividade com base no peso corporal do doente.
English: The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença progressiva, tais como dores ósseas, também demoraram mais tempo a desenvolver-se nos doentes que receberam Xofigo.
English: For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xofigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
Portuguese: Relativamente à segurança, foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos do medicamento, tais como as fraturas ósseas.1 A radiação emitida por Xofigo tem um alcance mais curto do que a radiação emitida pelos radiofármacos atualmente disponíveis.
English: Xofigo can increase the risk of having fractures.
Portuguese: Xofigo pode aumentar o risco de fraturas.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo terá de realizar estudos para caracterizar melhor o perfil de segurança do medicamento, em particular no que respeita ao risco de fraturas e ao risco de novas metástases que não afetam o osso nos doentes tratados com Xofigo.
English: The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Portuguese: O rádio radioativo acumula-se nos tecidos ósseos para onde o cancro se disseminou e as partículas alfa destroem as células cancerosas circundantes e ajudam a controlar os sintomas associados.
English: Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Portuguese: Xofigo é utilizado isoladamente ou em associação com um medicamento conhecido como «análogo da LHRH».
English: Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Portuguese: Xofigo só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser manuseado e administrado por pessoas autorizadas a utilizar medicamentos radioativos e após a avaliação do doente por um médico qualificado.
English: What is Xofigo and what is it used for?
Portuguese: O que é Xofigo e para que é utilizado?
English: The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções).
English: The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
Portuguese: A substância ativa de Xofigo, o rádio-223, emite radiação de curto alcance, conhecida como partículas alfa.
English: Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Portuguese: Xofigo é utilizado quando a castração (a interrupção da produção de hormonas masculinas) por cirurgia ou com medicamentos não funciona e quando o cancro se disseminou para os ossos (metástases ósseas) e está a causar sintomas, tais como dor, mas não se disseminou para outros órgãos internos.
English: What are the risks associated with Xofigo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xofigo?
English: Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Portuguese: Xofigo é um radiofármaco (um medicamento que contém uma substância radioativa) utilizado no tratamento de adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
English: Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Portuguese: Xofigo é contraindicado em associação com o medicamento acetato de abiraterona e com os corticosteroides prednisona ou prednisolona.
English: An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Xofigo e porque está autorizado na UE
English: Xofigo (radium-223 dichloride)
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio-223)
English: What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xofigo durante os estudos?
English: The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xofigo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
English: Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
Portuguese: Xofigo foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) como adição (complemento) aos cuidados padrão, num estudo principal que incluiu 921 homens com cancro da próstata que se tinha disseminado para os ossos e nos quais a supressão das hormonas masculinas utilizando medicamentos ou cirurgia não funcionou.
English: For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xofigo, consulte o Folheto Informativo.
English: Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride.
Portuguese: Xofigo contém a substância ativa dicloreto de rádio-223.
English: How does Xofigo work?
Portuguese: Como funciona Xofigo?
English: How is Xofigo used?
Portuguese: Como se utiliza Xofigo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xofigo.
English: Take your dose once a day.
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia.
English: What you need to know before you take CRESTOR
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
English: Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de CRESTOR adequada para si.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Portuguese: Este ensaio (n=176) não foi adequado para comparação de acontecimentos adversos raros ao fármaco.
English: Children younger than 6 years
Portuguese: Crianças de idade inferior a 6 anos
English: • You have a high cholesterol level.
Portuguese: • Tem valores de colesterol elevados.
English: You have been prescribed CRESTOR because:
Portuguese: O seu médico receitou-lhe CRESTOR porque:
English: These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Portuguese: Estas alterações foram no sentido de melhoria da resposta lipídica e foram sustentadas ao longo dos 2 anos.
English: This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Portuguese: Isto significa, que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Portuguese: Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol.
English: Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Portuguese: A exposição à rosuvastatina foi preditiva no que respeita à dose e tempo durante o período de 2 anos.
English: Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
Portuguese: População pediátrica A utilização pediátrica apenas deve ser efetuada por especialistas.
English: • You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
Portuguese: • Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.
English: Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
Portuguese: CRESTOR é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.