FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved tegn tydende på en overfølsomhedsreaktion/angioødem (specielt besvær med vejrtrækning eller synkning, udslæt, kløe, urticaria eller hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber og/eller tunge, svimmelhed) skal patienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióra/angioödémára utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési vagy nyelési nehézségre, kiütésre, viszketésre, csalánkiütésre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára, szédülésre) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Danish: Generelt frarådes dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACEhæmmer eller en ARB (se punktet "Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)" herover samt pkt.
Hungarian: aliszkiren és ACE-gátló vagy ARB kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd feljebb az „A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)" című pontot,
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde Rasilez ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
Hungarian: Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az aliszkiren nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor vagy húgysavszintekre.
Danish: I en samlet analyse af data for effekt og sikkerhed fra kliniske studier af op til 12 måneders varighed var der ikke statistisk signifikant forskel mellem aliskiren 300 mg og aliskiren 150 mg i blodtryksreduktionen hos ældre patienter (≥ 65 år).
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapig tartó klinikai vizsgálatokból származó hatásossági és biztonságossági eredmények összesített elemzése során idős betegeknél (65 év vagy afelett) nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség 300 mg aliszkiren, illetve 150 mg aliszkiren alkalmazása mellett észlelt vérnyomáscsökkenés között.
Danish: Derfor er samtidig administration af aliskiren og potente P-gp-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: - Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
Hungarian: - Kórtörténetben szereplő, aliszkirennel szemben kialakuló angioödéma.
Danish: Startdosis af enalapril var henholdsvis 2,5/5/10 mg i grupperne med lav, middel og høj vægt.
Hungarian: Az enalapril kezdődózisa az alacsony, közepes, illetve magas testtömegű csoportban sorrendben 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg volt.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (3x30)
Hungarian: 90 filmtabletta (3 x 30)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Rasilez: - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Hungarian: A Rasilez szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez
Hungarian: Tudnivalók a Rasilez szedése előtt
Danish: 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Doserne hos rotter og kaniner gav en systemisk eksponering, der var henholdsvis 1-4 og 5 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (300 mg).
Hungarian: patkányokban, illetve nyulakban alkalmazott adagok a legnagyobb javasolt humán adag (300 mg) melletti szisztémás expozíció 1-4-szeresét, illetve 1-5-szörösét eredményezték.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Rasilez.
Hungarian: A Rasilez valamelyest csökkentheti a digoxin és a verapamil biohasznosulását.
Danish: Incidensen af atrieflimren var henholdsvis 11,1 %, 13,3 % og 11,0 % hos patienterne der fik henholdsvis kombinationen, aliskiren og enalapril.
Hungarian: A pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága 11,1% volt a kombinációt, 13,3% volt az aliszkirent, és
Danish: urteteer).
Hungarian: fázis).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aliskiren i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az aliszkiren vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hipertóniában
Danish: Tabel 1 Immunsystemet Sjælden:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Danish: - Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a két nagyon erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitor ciklosporinnal és itrakonazollal, valamint egyéb erős P-gp inhibitorokkal (pl. kinidin)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se "Sjældne" bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk, hjertebanken, hoste, kløe, kløende udslæt (nældefeber), forhøjet leverensymer.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet - lásd alább, a „ritka" mellékhatásoknál), vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés), a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanata
Danish: Resultater af et mekanistisk studie viste, at ekspressionen af MDR1- (P-gp) genet hos juvenile rotter var signifikant lavere sammenlignet med voksne rotter.
Hungarian: Egy mechanisztikus vizsgálatból származó eredmények azt mutatták, hogy a fiatal patkányokban az MDR1 (P-gp)
Danish: Multipakninger indeholdende 280 (20x14) tabletter.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások: 280 (20 x 14) tabletta.
Danish: I dette studie blev aliskiren, med en måldosis på 300 mg, sammenlignet med enalapril, med en måldosis på 20 mg, når det aktive stof blev tilføjet til en standardbehandling, som inkluderede en betablokker (og en mineralkortikoidreceptor-antagonist hos 37 % af patienterne) samt et diuretikum efter behov.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 300 mg-os aliszkiren céldózist 20 mg-os enalapril céldózissal hasonlították össze, amikor egy béta-blokkolót (és a betegek 37%-ánál egy mineralokortikoid-receptor antagonistát) és szükség szerint egy diuretikumot is tartalmazó hagyományos kezelés kiegészítéseként adták.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren anvendes til patienter med hjertesvigt, der behandles med furosemid eller torasemid (se pkt.
Hungarian: Az aliszkirent a furoszemiddel vagy a toraszemiddel kezelt, szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af anden medicin, der er kendt for at forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (ACE-hæmmere eller ARB'er).
Hungarian: Számos ilyen beteg anamnaesisében angioödéma vagy angioödémára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyekről ismert, hogy angioödémát okoznak,
Danish: Over 12-ugers-perioden sænkede aliskirenmonoterapi systolisk/diastolisk blodtryk med 14,0/5,1 mmHg sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril i overensstemmelse med aliskirens non-inferioritet til ramipril ved de valgte doser.
Hungarian: 12 hétig tartó időszak alatt az aliszkiren monoterápia a szisztolés/diasztolés vérnyomást a ramipril esetén észlelt 11,6/3,6 Hgmm-hez képest 14,0/5,1 Hgmm-rel csökkentette, ami összhangban van azzal, hogy a választott adagok mellett az aliszkiren legalább olyan hatékony, mint a ramipril, és a különbség a szisztolés és a diasztolés vérnyomás esetén statisztikailag szignifikáns volt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS-systemets aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Hungarian: megakadályozva az angiotenzinogén átalakulását angiotenzin-I-gyé, és csökkentve az angiotenzin-I és angiotenzin-II szintjeit.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): Følelse af at dreje rundt, lavt indhold af natrium i blodet, kortåndethed, kvalme, opkastning, tegn på leverproblemer (kvalme, tab af appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af hud og øjne).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Forgó jellegű szédülés, alacsony nátriumszint a vérben, légszomj, hányinger, hányás, májbetegség tünetei
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var ens hos patienter, der fik aliskiren sammenlignet med patienter, der fik enalapril, mens der var en øget forekomst af bivirkninger hos patienter der fik kombinationen af aliskiren og enalapril: Hyperkaliæmi (21,4 %, 13,2 % og 15,9 % for henholdsvis kombinationen, aliskiren og enalapril); nedsat nyrefunktion/nyresvigt (23,2 %, 17,4 % og 18,7 %) og hypotensionsrelaterede hændelser (27,0 %, 22,3 % og 22,4 %).
Hungarian: Bizonyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága hasonló volt az aliszkiren- és az enalapril-csoportban, miközben a nemkívánatos események incidenciája emelkedett volt az aliszkiren és enalapril kombináció mellett: hyperkalaemia (sorrendben 21,4%, 13,2% és 15,9% a kombináció, az aliszkiren és az enalapril esetén); beszűkült veseműködés/veseelégtelenség (23,2%, 17,4% és 18,7%) és hipotóniával összefüggő események (27,0%, 22,3% és 22,4%).
Danish: De endelige resultater af studiet viste ikke statistisk, at aliskiren ikke var ringere end enalapril på det primære endepunkt, men der var i det væsentlige ingen forskel i den observerede incidensrate mellem aliskiren og enalapril (Hazard Ratio på 0,99 med 95 % konfidensinterval: 0,90-1,10).
Hungarian: A vizsgálat végeredményei nem igazolták statisztikailag, hogy az elsődleges végponton az aliszkiren non-inferior (nem rosszabb) lett volna, mint az enalapril, ugyanakkor alapvetően nem volt különbség megfigyelhető az észlelt incidencia-arányokban az aliszkiren és az enalapril között (relatív hazárd:
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az aliszkiren nem javasolt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
Danish: Du skal tage dette lægemiddel enten sammen med et let måltid mad eller uden mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal behandlingen seponeres som konsekvens heraf.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, az aliszkiren-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Danish: Der var en statistisk signifikant øget forekomst af synkope hos patienter, der fik kombinationen af aliskiren og enalapril sammenlignet med patienter, der fik enalapril i den samlede population (4,2 % versus 2,8 %, RR 1,51; 95 % konfidensinterval: 1,11-2,05) og i undergrupperne NYHA I/II samlet set (4,8 % versus 3,0 %; RR 1,62; 95 % konfidensinterval: 1,14-2,29).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékben növekedett az ájulás előfordulási gyakorisága az aliszkiren és enalapril kombináció mellett, az enalaprilhoz képest a teljes populációban (4,2% versus 2,8%; RR: 1,51, 95%-os CI: 1,11-2,05) és a teljes NYHA I/II alcsoportban (4,8 % versus 3,0%; RR: 1,62, 95%-os CI: 1,14-2,29).
Danish: Efter 104 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156]) blev der hos patienter observeret reduktioner i mindste kvadraters gennemsnit i vægt og BMI i forhold til baseline hos begge behandlingsgrupper med en lidt større reduktion i aliskiren-behandlingsgruppen sammenlignet med hos enalapril- behandlingsgruppen.
Hungarian: hét]) a kiinduláshoz képest mindkét kezelési csoportnál a legkisebb négyzetes becslés átlagának csökkenése volt megfigyelhető a testtömeg és a BMI szempontjából, ahol egy kissé nagyobb csökkenés volt megfigyelhető az aliszkiren kezelési csoport esetében, mint az enalapril kezelési csoportnál.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Noden Pharma DAC
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Noden Pharma DAC
Danish: - Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Hungarian: - Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Danish: Dette studie blev forlænget med et 52 ugers dobbeltblindt, randomiseret studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i det foregående studie).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot kiterjesztették egy 52 hetes, kettős-vak, randomizált vizsgálattal, amely során 208 hipertóniás gyermeknél - életkor (az előző vizsgálat kiindulásakor) 6-17 éves kor között - mérték fel az aliszkiren biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát, enalaprillal összehasonlítva.
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal behandlingen seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
Hungarian: megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Danish: Akut nyresvigt, nedsat nyrefunktion
Hungarian: Heveny veseelégtelenség, beszűkült veseműködés
Danish: Dosisjustering for Rasilez eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Hungarian: Rasilez vagy ezen gyógyszerek adagolását.
Danish: Aliskirens sikkerhed er blevet evalueret hos 267 hypertensive og overvejende overvægtige eller svært overvægtige patienter i alderen 6-17 år i et randomiseret dobbeltblindt 8-ugers studie, efterfulgt af et forlængelsesstudie, der inkluderede 208 patienter, der blev behandlet i 52 uger.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságosságát egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott, 6-17 éves hipertóniás beteggel végzett randomizált, kettős-vak, 8 hetes vizsgálatban értékelték, melyet egy 52 hétig tartó,
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172)
Danish: 49 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 49 filmtabletta.
Danish: Undersøgelser af aliskiren-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Hungarian: Az aliszkiren monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján a Rasilez vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49x1)
Hungarian: 98 filmtabletta (2 x 49 x 1)
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 7 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta
Danish: I et 8-ugers studie med 754 hypertensive ældre patienter (≥ 65 år) og gamle patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større blodtryksreduktioner (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Hungarian: ≥ 75 éves) betegnél az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Danish: Rasilez er kontraindiceret til børn fra fødslen og op til 2 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rasilez alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig.
Danish: Dette lægemiddel kan få dig til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ettől a gyógyszertől szédülhet, és ez befolyásolhatja a koncentrálóképességét.
Danish: eller en angiotensin-II receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan.
Hungarian: vagy egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).
Danish: Rasilez kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.1).
Hungarian: - A Rasilez egyidejű alkalmazása angiotenzin-konvertáló enzim (ACEI) gátlóval vagy angiotenzin-II- receptor-gátlóval (ARB)ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Danish: Det var muligt at foretage en valgfri optitrering af dosis for de respektive forsøgslægemidler til det næste højere vægt-baserede dosisniveau ved at fordoble dosis med hver af de to tilladte dosistitreringer; op til 600 mg (højeste undersøgte dosis hos voksne) for aliskiren og 40 mg for enalapril i ≥80 til ≤150 kg vægtgruppen, hvis det var medicinsk nødvendigt for at kontrollere det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (dvs. msSBT skal være mindre end 90 %-percentilen for alder, køn og højde).
Hungarian: Az egyes vizsgálati készítmények dózisának a következő legmagasabb testtömeg alapú dózisszintre történő esetleges növelésére orvosilag indokolt esetben, az ülő testhelyzetben mért átlagos szisztolés vérnyomás (msSBP) csökkentése érdekében (hogy az msSBP az adott életkorhoz, nemhez és magassághoz tartozó 90-es percentilisnél alacsonyabb legyen) lehetőség nyílt mindkét engedélyezett dózis megduplázása révén, aliszkiren esetében a ≥80 kg - ≤150 kg testtömegű csoportban egészen 600 mg-ig (ez a felnőtteknél tanulmányozott legmagasabb dózis),
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Noden Pharma DAC
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Noden Pharma DAC
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 56 x 1 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Danish: En statistisk signifikant højere forekomst af hjertesvigt og iskæmisk slagtilfælde blev også set hos patienter med NYHA I/II med hypertension, der fik aliskiren sammenlignet med de, der fik enalapril, og ligeledes blev en højere forekomst af kronisk hjertesvigt og ventrikulære ekstrasystoler set hos patienter med NYHA III/IV med hypertension.
Hungarian: Szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb incidenciákat észleltek aliszkiren mellett, az enalaprilhoz képest a szívelégtelenség és az ischaemiás stroke előfordulásában hipertóniás, NYHA I/II
Danish: Ud fra en vurdering af fysisk udvikling hos patienter med primær eller sekundær hypertension og en vurdering af neurokognitiv udvikling udelukkende hos patienter med sekundær hypertension (19 patienter: 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril) blev der ikke observeret en overordnet klinisk relevant negativ indvirkning på pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år efter behandling med aliskiren i op til et år (se pkt.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél általánosságban hasonló volt a hipertóniás felnőtteknél észlelthez, elsődleges vagy másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél értékelt fizikális fejlődés és kizárólag a másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél értékelt neurokognitív fejlődés (19 beteg: 9 korábban aliszkirennel kezelt beteg és 10 korábban enalaprillel kezelt beteg) alapján a 6-17 éves gyermekeknél nem mutatkozott semmilyen általános káros hatás a legfeljebb egy évig tartó aliszkiren-kezelést követően (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Hungarian: Egységcsomagolások: 7, 14, 28, 30, 50 vagy 56 tabletta.
Danish: Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktion inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis.
Hungarian: Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, a veseműködés (beleértve a szérum elektrolitok) időszakos meghatározása javasolt.
Danish: Aliskiren 150 mg (øget til 300 mg, hvis tolereret) i tillæg til konventionel behandling blev evalueret i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret studie hos 1.639 patienter med reduceret ejektionsfraktion, som var indlagt i forbindelse med akut hjertesvigt (NYHA-klasse III-IV), og som var hæmodynamisk stabile ved baseline.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatban a szokásos kezeléshez hozzáadott 150 mg aliszkirent (ha tolerálták, 300 mg-ra emelték) értékelték 1639, a heveny szívelégtelenség (NYHA III-IV. stádium) egy epizódja miatt hospitalizált, olyan csökkent ejekciós frakciójú betegnél,
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med aliskiren alene.
Hungarian: (0,1%) figyeltek meg aliszkiren monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rasilez 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rasilez 150 mg
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter Multipakning: 98 (2 pakninger med 49 x 1) filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 darab 14 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 98 (2 darab 49 x 1 darabos kiszerelés) filmtabletta
Danish: Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
Hungarian: Az aliszkiren-alapú kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy 9 hónapig tartó, 901, idős (65 éves vagy idősebb), esszenciális szisztolés hipertóniában szenvedő beteggel végzett, „nem rosszabb, mint"
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn, alder, BMI og etnicitet.
Hungarian: Az aliszkiren nemtől, életkortól, testtömeg indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Hungarian: Egységcsomagolások: 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 tabletta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rasilez 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rasilez 300 mg
Danish: Rasilez indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aliszkiren (hemifumarát formájában).