FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen-Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior, após VAL.
German: Außerdem traten Hypoglykämien (bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin) und Kopfschmerzen auf.
Portuguese: Além disso, ocorreu hipoglicemia (quando se utilizou Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e /ou uma insulina basal) e cefaleias.
German: • Grippe (Influenza)
Portuguese: • Gripe
German: Dadurch werden Verunreinigungen und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir contaminações e potenciais bloqueios da agulha.
German: • Schwindelgefühl
Portuguese: • Sensação de tontura
German: Bei Einnahme des oralen Kontrazeptivums 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Lixisenatid waren AUC und t1/2 von Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert, während sich die Cmax von Ethinylestradiol um 52 % bzw. 39 % und die Cmax von Levonorgestrel um 46 % bzw. 20 % verringerten und die mittlere tmax um 1 bis 3 Stunden verzögert wurde.
Portuguese: A administração de um contracetivo oral 1 ou 4 horas após o lixisenatido não afetou a AUC e o t1/2 do etinilestradiol e do levonorgestrel, enquanto a Cmax do etinilestradiol diminuiu 52% e 39%, respetivamente e a Cmax do levonorgestrel diminuiu 46% e 20%, respetivamente, e o tmax mediano sofreu um atraso de 1 a 3 horas.
German: Lyxumia wird subkutan in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm injiziert.
Portuguese: Lyxumia destina-se a ser injetado por via subcutânea na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
German: Packung mit 1 grünen Fertigpen.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia verde.
German: Wenn Sie den Pen nicht verwenden, die Kappe stets auf den Pen aufstecken, um den Pen vor Licht zu schützen.
Portuguese: Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa na caneta para proteger da luz.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Portuguese: Medicamentos concomitantes
German: Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/002 (1 Fertigpen) EU/1/12/811/003 (2 Fertigpens) EU/1/12/811/004 (6 Fertigpens)
Portuguese: Lyxumia 20 microgramas solução injetável EU/1/12/811/002 (1 caneta pré-cheia) EU/1/12/811/003 (2 caneta pré-cheias) EU/1/12/811/004 (6 canetas pré-cheias)
German: Wie ist Lyxumia anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Lyxumia
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.
Portuguese: Passo F. Repita todos os passos da Secção 3 para cada injeção.
German: (oranges Fenster)
Portuguese: Caneta nova (janela laranja)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Startset
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
German: • Der grüne Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lyxumia.
Portuguese: • A caneta verde contém 14 doses pré-definidas; cada dose contém 10 microgramas de Lyxumia.
German: Bei mit Lixisenatid behandelten Hunden wurden reversible Läsionen in Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Portuguese: Foram observadas lesões testiculares e do epidídimo reversíveis em cães tratados com lixisenatido.
German: Veränderung zum Ausgangswert Mittlerer Unterschied (Standardfehler) Lixisenatid versus 95 % KI
Portuguese: Alteração média (SE) de lixisenatido versus 95% IC
German: Ihre Dosis ist korrekt und Sie können den Pen, wie in der Anleitung beschrieben, anwenden.
Portuguese: A sua dose estará correta e pode continuar a seguir as instruções.
German: Packungen mit 1, 2 und 6 burgunderfarbenen Fertigpens.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias roxas.
German: Die Anzahl an symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen war unter Lixisenatid (36 %) geringer als unter Insulin glulisin einmal täglich und Insulin glulisin dreimal täglich (47 % bzw.
Portuguese: A taxa de acontecimentos hipoglicémicos sintomáticos foi mais baixa com lixisenatido (36%) comparativamente com a insulina glulisina QD e TID (47% e 52%, respectivamente).
German: • Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia-Pen um.
Portuguese: • Manuseie a caneta Lyxumia com cuidado.
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Portuguese: A idade não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
German: Neuer Pen
Portuguese: Tampa da caneta
German: Pen-Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Portuguese: As agulhas para a caneta não estão incluídas.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz gibt es keine therapeutischen Erfahrungen.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou com doença renal terminal.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
German: Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.
Portuguese: Guarde a tampa exterior - vai precisar dela para remover a agulha mais tarde.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus
Portuguese: Puxe o botão de injeção para fora
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia wurde in neun doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht, in die 4.508 Typ-2-Diabetiker eingeschlossen wurden (2.869 Patienten wurden mit Lixisenatid behandelt, 47,5 % waren Männer und 52,2 % Frauen, 517 waren ≥ 65 Jahre alt).
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de Lyxumia foram avaliadas em nove ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo incluindo 4.508 doentes com diabetes tipo 2 (2.869 doentes aleatorizados para lixisenatido, 47,5% homens e 52,5% mulheres, e 517 com idade ≥65 anos).
German: Nicht unmittelbar neben dem Gefrierfach aufbewahren.
Portuguese: Conservar afastado do congelador.
German: Geschlecht Das Geschlecht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Portuguese: Sexo O sexo não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
German: Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.
Portuguese: Retire o selo protetor da tampa exterior da agulha.
German: • Sie können Ihren Lyxumia-Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Portuguese: • Pode limpar a parte exterior da sua caneta Lyxumia com um pano húmido.
German: Insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Lyxumia ist es wichtig, Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken.
Portuguese: É importante que evite a desidratação bebendo muitos líquidos, especialmente quando inicia o tratamento com Lyxumia.
German: Die Gewichtsreduktion steht nicht in Zusammenhang mit dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: A redução do peso corporal é independente da ocorrência de náuseas e vómitos.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 *0,06 €/Anruf (dt.
German: • Rückenschmerzen
Portuguese: • Dores de costas
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: • Esta caneta destina-se a apenas uma pessoa.
German: Natriumacetat-Trihydrat
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Metionina
German: Lixi n (%)
Portuguese: Lixi n(%) Placebo n(%)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ANFANGSPACKUNG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE INÍCIO)
German: • Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene „Bedienungsanleitung" sorgfältig durch.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de Utilização" fornecidas na caixa.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lixisenatid beeinflusst.
Portuguese: Não se espera que a disfunção hepática afete a farmacocinética do lixisenatido.
German: Lixisenatid
Portuguese: Lixisenatido
German: CV: kardiovaskulär, MI: Myokardinfarkt, AP: Angina Pectoris, EP: Endpunkt, HF: Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Revask.
Portuguese: CV: cardiovascular, MI: enfarte do miocárdio, HF: hospitalização por falência cardíaca, Revasc: procedimento de revascularização coronária, HR: taxa de risco, CI: intervalo de confiança.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Ramipril bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose do ramipril quando administrado concomitantemente com lixisenatido.
German: Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurde bei 22,4 % der Patienten in der LixisenatidGruppe mindestens ein symptomatisches hypoglykämisches Ereignis berichtet, im Vergleich zu 13,5 % in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 24 semanas, 22,4% dos doentes tratados com lixisenatido notificaram pelo menos um acontecimento de hipoglicemia sintomática em comparação com 13,5% no grupo de placebo.
German: Bei einmal täglicher Anwendung verbessert Lixisenatid durch seine schnell einsetzende und anhaltende Wirkung die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetikern, indem sowohl der postprandiale als auch der Nüchternblutzucker gesenkt wird.
Portuguese: Quando administrado uma vez ao dia, o lixisenatido melhora o controlo glicémico por efeito imediato e sustentado de redução das concentrações de glucose pós-prandial e em jejum em doentes com diabetes tipo 2.
German: Für die Anfangsdosis steht Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Portuguese: Para a dose inicial encontra-se disponível Lyxumia 10 microgramas solução injetável.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como injetar de forma correta.
German: Im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum wurden allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Lixisenatid assoziiert waren (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem und Urtikaria), bei 0,4 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während bei weniger als 0,1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe möglicherweise assoziierte allergische Reaktionen auftraten.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas possivelmente associadas ao lixisenatido (tais como reação anafilática, angioedema e urticária) em 0,4% dos doentes tratados com lixisenatido, enquanto reações alérgicas possivelmente associadas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes tratados com placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
German: In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten.
Portuguese: Isto porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (28-TAGE-STARTSET)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE INÍCIO DO TRATAMENTO DE 28 DIAS)
German: Tabelle 4: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit einem Basalinsulin (24-WochenErgebnisse)
Portuguese: Tabela 4: Ensaios controlados com placebo em associação com uma insulina basal (resultados às 24 semanas)
German: 79,3 % der mit Lixisenatid behandelten Patienten, bei denen der HbA1c bestimmt wurde, hatten entweder einen negativen Antikörperstatus oder eine Antikörperkonzentration unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Portuguese: Dos doentes tratados com lixisenatido e com medição de HbA1c, 79,3% tinham título de anticorpos negativo ou uma concentração abaixo do limite inferior de quantificação e os restantes 20,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos quantificada.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie das Startset nicht.
Portuguese: Caso contrário, não use esta embalagem de Início de Tratamento.
German: Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab.
Portuguese: Retire as tampas exterior e interior da agulha.
German: Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein Papiertaschentuch).
Portuguese: Aponte a agulha para um recipiente adequado (como um copo ou lenço de papel) onde fique o líquido para que possa ser deitado fora.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lyxumia
German: Bitte umblättern
Portuguese: Deitar fora
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Lyxumia, pode injetá-la na hora anterior à sua próxima refeição.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet wurden (d. h. auch außerhalb des 24-wöchigen
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas nos estudos de fase III controlados com placebo e controlados com ativo durante todo o período de tratamento (incluindo o período para além do período principal de tratamento de 24 semanas nos estudos com ≥76 semanas de tratamento total).
German: Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 56,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht, im Vergleich zu 38,5 % in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: No final do período de tratamento de 24 semanas, 56,3% dos doentes tratados com lixisenatido obtiveram uma HbA1c inferior a 7% em comparação com 38,5% no grupo de placebo.
German: Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.
Portuguese: Mantenha-a direita enquanto a enrosca.
German: Die Verzögerung der Magenentleerung unter Lixisenatid kann die Resorptionsrate oral verabreichter Arzneimittel senken.
Portuguese: O atraso no esvaziamento gástrico verificado com o lixisenatido pode reduzir a velocidade de absorção de medicamentos administrados por via oral.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten, bei denen keine angemessene Blutzuckerkontrolle mit Pioglitazon erreicht wurde, führte die zusätzliche Gabe von Lixisenatid zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer Senkung des HbA1cWertes versus Ausgangswert um 0,90 %, im Vergleich zu einer Senkung um 0,34 % in der PlaceboGruppe.
Portuguese: Num ensaio clínico, a adição de lixisenatido à pioglitazona com ou sem metformina, em doentes não controlados adequadamente com pioglitazona, originou uma diminuição da HbA1c de 0,90%, relativamente aos valores iniciais, em comparação com uma diminuição de 0,34%, relativamente aos valores iniciais, no grupo de placebo no final do período principal de tratamento de 24 semanas.
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
German: Entsorgen Sie einen benutzten Pen nach 14 Tagen.
Portuguese: Deite fora a caneta Lyxumia utilizada após os 14 dias.
German: Bei Ratten traten C-Zellkarzinome bei einer Exposition auf, die ca. 900-fach über der humantherapeutischen Dosis lag.
Portuguese: Não foi observado nenhum carcinoma de células C em ratinhos, tendo ocorrido carcinoma de células C em ratos com uma exposição cerca de 900 vezes superior em relação à exposição à dose terapêutica humana.
German: Lyxumia erreichte in Kombination mit einem Basalinsulin alleine oder in Kombination mit einem Basalinsulin und Metformin oder in Kombination mit einem Basalinsulin und einem Sulfonylharnstoff eine statistisch signifikante Verringerung des HbA1c-Wertes und des postprandialen 2-StundenGlukosewertes nach einer Testmahlzeit im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: O Lyxumia administrado com uma insulina basal em monoterapia, ou em associação com uma insulina basal e metformina, ou em associação com uma insulina basal e uma sulfonilureia originou reduções estatisticamente significativas da HbA1c e da glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste em comparação com placebo.
German: Um das Hypoglykämierisiko zu senken, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina basal de forma a diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.2).
German: • Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.
Portuguese: • Não repita o processo de ativação ou não obterá 14 doses da sua caneta Lyxumia.
German: Sulfonylharnstoffe oder Glinide in Kombination mit Basalinsulin waren als Hintergrundtherapie nicht zulässig.
Portuguese: Não se usaram sulfonilureias ou glinidas com insulina basal como terapêutica de suporte.
German: • Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: • Estas canetas destinam-se a apenas uma pessoa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE MANUTENÇÃO)
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose da digoxina quando administrada concomitantemente com lixisenatido.
German: In einer wirkstoffkontrollierten Studie wurde am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des HbA1c von Lyxumia einmal täglich (-0,79 %) versus Exenatid zweimal täglich (-0,96 %) bei einem mittleren Unterschied zwischen den Behandlungen von 0,17 % (95 % KI: 0,033; 0,297) nachgewiesen.
Portuguese: Num ensaio controlado com ativo, o Lyxumia uma vez ao dia reduziu a HbA1c em -0,79% em comparação com -0,96% com exenatido duas vezes ao dia no final do período principal de tratamento de 24 semanas, com uma diferença de tratamento média de 0,17% (IC de 95%: 0,033, 0,297) e uma percentagem similar de doentes obteve uma HbA1c inferior a 7% no grupo de lixisenatido (48,5%) e no grupo de exenatido (49,8%).
German: Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: • Setzen Sie die Penkappe auf, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen entsorgen.
Portuguese: • Coloque a tampa na caneta antes de deitar fora a sua caneta Lyxumia.
German: Harzard Ratio bei 95 % KI
Portuguese: Taxa de risco com 95% CI
German: Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämierisiko haben.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Lyxumia e com uma sulfonilureia ou uma insulina basal podem apresentar risco acrescido de hipoglicemia.
German: Schwindelgefühl Somnolenz
Portuguese: Tonturas Sonolência
German: Während der klinischen Studien mit Lixisenatid wurde ein Fall einer anaphylaktischen Reaktion berichtet.
Portuguese: Foi notificado um caso de reação anafilactóide durante os ensaios clínicos com lixisenatido.
German: • Postprandialer Blutzucker
Portuguese: • Glucose pós-prandial
German: Lyxumia kann mit Pen-Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G verwendet werden.
Portuguese: Lyxumia pode ser utilizado com agulhas para canetas descartáveis de 29 a 32 gauges.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lyxumia wurden bei Typ-2-Diabetikern (n = 20) eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion nach Applikation eines intravenösen Glukosebolus nachgewiesen.
Portuguese: Demonstrou-se haver recuperação da secreção de insulina de primeira fase e a melhoria da secreção de insulina de segunda fase em resposta a um bólus intravenoso de glucose em doentes com diabetes tipo 2 (n=20) após uma dose única de Lyxumia.
German: Lixisenatid sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nicht angewendet werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com lixisenatido em doentes com diabetes mellitus tipo 1, pelo que não deve ser utilizado nestes doentes.
German: Über Ihre Lyxumia-Pens Grüner 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen
Portuguese: Sobre as suas canetas Lyxumia Caneta Lyxumia verde de 10 microgramas
German: Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
Portuguese: Coloque a tampa exterior da agulha numa superfície plana.
German: Insgesamt traten schwere symptomatische Hypoglykämien über den gesamten Behandlungszeitraum der placebokontrollierten Phase-III-Studien gelegentlich auf (0,4 % bei Patienten in der LixisenatidGruppe und 0,2 % bei Patienten in der Placebo-Gruppe).
Portuguese: No global, a incidência de hipoglicemia sintomática grave foi pouco frequente (0,4% nos doentes tratados com lixisenatido e 0,2% nos doentes tratados com placebo) durante todo o período de tratamento nos ensaios de fase III controlados com placebo.
German: Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
Portuguese: Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente com uma sulfonilureia ou com uma insulina basal, pode ser considerada a redução da dose da sulfonilureia ou de insulina basal para diminuir o risco de hipoglicemia.
German: Bei Patienten, die mit Lyxumia in Monotherapie behandelt wurden, trat bei 1,7 % der LixisenatidGruppe und bei 1,6 % der Placebo-Gruppe eine symptomatische Hypoglykämie auf.
Portuguese: Em doentes em tratamento com Lyxumia em monoterapia, ocorreu hipoglicemia sintomática em 1,7% dos doentes tratados com lixisenatido e em 1,6% dos doentes tratados com placebo.
German: Nach Auswahl der am besten geeigneten Mahlzeit sollte die Lyxumia-Injektion vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit erfolgen.
Portuguese: É preferível que a injeção prandial de Lyxumia seja feita antes da mesma refeição todos os dias, quando a refeição mais conveniente tenha sido escolhida.
German: Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova em cada injeção.
German: Pruritus an der Injektionsstelle
Portuguese: Prurido no local da injeção
German: • Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
Portuguese: • Coloque a tampa na caneta após cada utilização para a proteger da luz.
German: In der Untergruppe der Patienten mit den höchsten Antikörperkonzentrationen (5,2 %) lag die durchschnittliche Verbesserung des HbA1cWertes in Woche 24 und Woche 76 im klinisch relevanten Bereich.
Portuguese: No subgrupo de doentes (5,2%) com as concentrações mais elevadas de anticorpos, a melhoria média da HbA1c na Semana 24 e na Semana 76 estava dentro de um intervalo clinicamente relevante; no entanto, houve variabilidade na resposta glicémica e 1,9% não apresentaram diminuição da HbA1c.
German: Diese Arzneimittel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid nach einem festen Schema eingenommen werden.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados de forma padronizada em relação ao lixisenatido.
German: In keiner der placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde bei Typ-2-Diabetikern eine Erhöhung der durchschnittlichen Herzfrequenz beobachtet.
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento da frequência cardíaca média em doentes com diabetes tipo 2 em todos os estudos de fase III controlados com placebo.
German: Am Ende des 76-wöchigen Gesamtbehandlungszeitraums war der Anteil der antikörperpositiven Patienten vergleichbar.
Portuguese: A percentagem de doentes com título de anticorpos positivo foi idêntica no final do período total de tratamento de 76 semanas.
German: Informationen zum Lyxumia-Pen
Portuguese: Informação sobre a caneta Lyxumia