FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sycrest zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Dies unterbricht die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sycrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sycrest la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Bipolarstörung angewendet, einer mentalen Krankheit, bei der die Patienten Phasen anomaler Hochstimmung im Wechsel mit Phasen normaler oder deprimierter Stimmung haben.
Spanish: Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente eufórico) en adultos (18 años o más) con trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes atraviesan períodos de estado de ánimo anormalmente eufórico que alternan con períodos de estado de ánimo normal o deprimido.
German: Die Wirkung von Sycrest beruht vermutlich auf einer Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin.
Spanish: Se cree que Sycrest actúa bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (también denominada serotonina) y dopamina.
German: Sycrest ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Asenapin enthält.
Spanish: Sycrest es un medicamento que contiene el principio activo asenapina.
German: Der Wirkstoff in Sycrest, Asenapin, ist ein Antipsychotikum.
Spanish: El principio activo de Sycrest, la asenapina, es un medicamento antipsicótico.
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich reduziert werden.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día en función de la respuesta del paciente.
German: Die Studien umfassten Kurz- und Langzeituntersuchungen bei Patienten, die Sycrest, andere Arzneimittel gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo erhielten.
Spanish: Se realizaron estudios a corto y largo plazo con pacientes tratados con Sycrest, con otros medicamentos para la esquizofrenia (olanzapina, risperidona o haloperidol) o placebo.
German: Die anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In der einen Studie wurde Sycrest über neun Wochen bei Patienten, die zuvor an den Kurzzeitstudien teilgenommen hatten, mit Olanzapin verglichen, bei der anderen handelte es sich um eine 12-wöchige „Add-on"-Studie (Zusatzstudie), bei der 326 Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden, ebenfalls entweder Sycrest oder Placebo erhielten.
Spanish: Los otros dos estudios duraron más tiempo: en uno se comparó Sycrest con olanzapina durante nueve semanas en pacientes provenientes de los estudios a corto plazo; el otro era un estudio «complementario», de 12 semanas de duración, en el cual 326 pacientes, a los que ya se estaba administrando otro medicamento (litio o ácido valproico), recibieron bien Sycrest, bien un placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sycrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sycrest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en pacientes con trastorno bipolar.
German: Vier Hauptstudien befassten sich mit der Anwendung von Sycrest bei manischen Episoden von Bipolarstörungen.
Spanish: Cuatro estudios principales examinaron el uso de Sycrest para los episodios maníacos en el trastorno bipolar.
German: Welches Risiko ist mit Sycrest verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sycrest?
German: Sycrest erwies sich zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung als wirksam.
Spanish: Sycrest fue eficaz en el tratamiento de los episodios maníacos en los pacientes con trastorno bipolar.
German: Was ist Sycrest?
Spanish: ¿Qué es Sycrest?
German: Welchen Nutzen hat Sycrest in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sycrest durante los estudios?
German: Wofür wird Sycrest angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sycrest?
German: In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: En dos de estos estudios se administró Sycrest, olanzapina (otro antipsicótico) o un placebo (tratamiento ficticio) a un total de 977 pacientes adultos a lo largo de tres semanas.
German: In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen bei den mit Sycrest behandelten Patienten 10,3 Punkte bzw. unter Placebo 7,9 Punkte und nach zwölf Wochen 12,7 bzw. 9,3 Punkte.
Spanish: En el segundo estudio a largo plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS fueron de 10,3 y 7,9 para Sycrest y el placebo, respectivamente, al cabo de tres semanas y de 12,7 y 9,3 al cabo de 12 semanas.
German: Warum wurde Sycrest zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sycrest?
German: Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden und sich dort auflösen.
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales (5 y 10 mg), un tipo de comprimidos que se colocan bajo la lengua, donde se disuelven.
German: In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11,5 Punkte bei Gabe von Sycrest bzw. 14,6 Punkte bei Gabe von Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten unter Placebo.
Spanish: En el primer estudio a corto plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS al cabo de tres semanas fueron de 11,5 y 14,6 puntos para Sycrest y olanzapina, respectivamente, frente a 7,8 puntos para el placebo.
German: In der ersten Langzeitstudie wurde bei den mit Sycrest behandelten Patienten eine Verringerung des YMRS-Werts um 12,9 Punkte festgestellt, während die Verringerung des Werts bei mit Olanzapin behandelten Patienten 16,2 Punkte betrug.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo se observó una reducción de la puntuación Y-MRS de 12,9 puntos en los pacientes tratados con Sycrest, en comparación con 16,2 puntos en los tratados con olanzapina.
German: In der zweiten Kurzzeitstudie ergaben sich Verringerungen um 10,8 Punkte nach Anwendung von Sycrest bzw. 12,6 Punkte nach Anwendung von Olanzapin gegenüber 5,5 Punkten unter Placebo.
Spanish: En el segundo estudio a corto plazo, las reducciones fueron de 10,8 y 12,6 puntos con Sycrest y olanzapina, respectivamente, y de 5,5 con el placebo.
German: Wie wird Sycrest angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Sycrest?
German: Aufgrund der nicht aufgezeigten Wirksamkeit bei Schizophrenie erteilte der CHMP keine Empfehlung für eine Genehmigung zur Behandlung dieser Störung.
Spanish: Sin embargo, el CHMP desaconsejó que se autorizara este medicamento para tratar la esquizofrenia, dada la falta de eficacia en esta dolencia.
German: Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst sein.
Spanish: El polvo se debe disolver en menos de 60 minutos.
German: 70 Tage
Spanish: 70 días
German: 206 Tage
Spanish: 206 días
German: Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.
Spanish: Como alternativa se pueden usar frascos de PE.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: La siguiente información va dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
German: • Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
Spanish: • Se le administrará lentamente durante un periodo de 1 hora.
German: Analyse der Untergruppen
Spanish: Análisis por subgrupos
German: • Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
Spanish: • ciclosporina, que se utiliza durante y después de un trasplante de órgano
German: Zu anderen Nebenwirkungen gehören:
Spanish: Otros efectos adversos son:
German: Wenn nicht umgehend angewendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Öffnung in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
German: Wenn Sie mehr SYLVANT erhalten haben, als Sie sollten
Spanish: Si recibe más SYLVANT del que debe
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
Spanish: Su médico puede recetarle medicamentos para corregirlo.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
German: Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Durante ese tiempo usted debe usar métodos anticonceptivos eficaces.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. April 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Mayo/2014 Fecha de la última revalidación: 2/abril/2019
German: Daher kann eine erhöhte Anfälligkeit für bestimmte Tumore nicht völlig ausgeschlossen werden.
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar por completo un aumento en la suceptibilidad a tumores específicos.
German: Keiner dieser Patienten wies neutralisierende Antikörper auf.
Spanish: Ninguno de estos pacientes tenía anticuerpos neutralizantes.
German: Protokoll:
Spanish: Protocolo:
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren war keiner der 60 Patienten gestorben und bei 58 von 60 Patienten wurde eine anhaltende Krankheitskontrolle gezeigt.
Spanish: Después de una mediana de 6 años de seguimiento, ninguno de los 60 pacientes había fallecido y se demostró el mantenimiento del control de la enfermedad en 58 de los 60 pacientes.
German: Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: La estabilidad en uso química y física se ha demostrado hasta 8 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
German: Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.
Spanish: Tamaño de envase 1 vial.
German: Wenn während der ersten 48 Wochen der Behandlung mehr als 2 Dosen aufgrund von behandlungsbezogenen Toxizitäten verzögert gegeben wurden, soll ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si durante las 48 primeras semanas hay más de 2 retrasos en la administración de la dosis debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento se debe considerar suspender el tratamiento con el medicamento.
German: Dieses Arzneimittel soll von medizinischem Fachpersonal und unter angemessener medizinischer Überwachung gegeben werden.
Spanish: Este medicamento se debe administrar por profesionales sanitarios cualificados y bajo supervisión médica adecuada.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit SYLVANT und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras esté en tratamiento con SYLVANT y hasta 3 meses después de finalizar su tratamiento.
German: Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.
Spanish: Esto ayuda a reducir el tamaño de los ganglios linfáticos afectados, lo cual reduce los síntomas de la enfermedad y le puede ayudar a usted a llevar a cabo sus actividades diarias normales.
German: Das Produkt ist ein lyophilisiertes weißes Pulver.
Spanish: El medicamento es un polvo liofilizado blanco.
German: • In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind, einschließlich eines erhöhten Risikos für Infektionen und der Anwendung bestimmter Impfstoffe bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft SYLVANT angewendet haben, überwiegt.
Spanish: • En algunos casos, si está embarazada y necesita tratamiento para la ECM, su médico le puede aconsejar que el beneficio de utilizar SYLVANT para su salud supera los posibles riesgos para el feto, incluido el aumento del riesgo de infección y el uso de determinadas vacunas en bebés nacidos de madres expuestas a SYLVANT durante el embarazo.
German: Vorsichtig schwenken.
Spanish: Mezclar con suavidad.
German: Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede in der PK von Siltuximab bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, verglichen mit Patienten im Alter von 65 Jahren oder jünger.
Spanish: Los resultados no revelaron diferencias significativas en la farmacocinética de siltuximab en los pacientes mayores de 65 años comparado con los pacientes de 65 años o más jóvenes.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung
Spanish: Tras la reconstitución y la dilución
German: Höchste Gesamtdosis in klinischen Studien
Spanish: Dosis total más alta en los ensayos clínicos
German: • Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der
Spanish: • Recibirá tratamiento hasta que usted y su médico acuerden que usted no se va a beneficiar más del tratamiento.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • hoher Cholesterinspiegel im Blut
Spanish: Frecuentes (pueden afectar como máximo a 1 de cada 10 personas): • concentración de colesterol en sangre alta
German: 134 Tage 0,0084; HR
Spanish: 0,0084; HR
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave durante o después de la perfusión.
German: Hypoglobulinämie wurde in klinischen Studien bei 4 bis 11,3% der Patienten beobachtet.
Spanish: En el estudio clínico se observó hipoglobulinemia en el 4 al 11,3% de los pacientes.
German: • SYLVANT ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Spanish: • SYLVANT se presenta en envases que contienen 1 vial.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC11.
German: • Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
Spanish: • teofilina, que se utiliza para tratar el asma
German: Intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: Perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
German: Absolute Neutrophilenzahl
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos
German: • erhöhter Blutdruck
Spanish: • presión arterial alta
German: SYLVANT soll für die Dauer der Zubereitung Raumtemperatur haben.
Spanish: SYLVANT se debe mantener a temperatura ambiente durante todo el tiempo que dure la preparación.
German: • Die Anwendung von SYLVANT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Spanish: • No se recomienda utilizar SYLVANT durante el embarazo.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aus Studie 1 zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Spanish: Los principales resultados de eficacia del Estudio 1 se resumen en la Tabla 3.
German: Patienten sollen gemäß den derzeit gültigen Leitlinien zur Behandlung einer Hyperlipidämie behandelt werden.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes conforme a las guías clínicas actuales sobre el tratamiento de la hiperlipidemia.
German: • bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen sollen - weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit SYLVANT gegeben werden sollen.
Spanish: • se va a vacunar o necesita hacerlo en un futuro inmediato - esto es porque algunas vacunas no se deben administrar con SYLVANT.
German: Die folgenden Faktoren hatten keine Auswirkung auf die Clearance von Siltuximab: Geschlecht, Alter und Ethnie.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron efectos clínicos sobre el aclaramiento de siltuximab: sexo, edad y grupo étnico.
German: Basierend auf den eingeschränkten Erfahrungen mit Siltuximab, deuten die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Malignitäten hin.
Spanish: En base a la limitada experiencia con siltuximab, los datos actuales no sugieren ningún aumento del riesgo de neoplasia maligna.
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
Spanish: Se desconoce si SYLVANT tiene efectos perjudiciales en el recién nacido o en la mujer embarazada o lactante.
German: Sie sollen die Anwendung von SYLVANT nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Spanish: No debe dejar de utilizar SYLVANT sin hablar antes con su médico.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für Malignitäten erhöhen.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasia maligna.
German: Zeit bis zum Therapieversagen
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento
German: • Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht.
Spanish: • Se desconoce si SYLVANT pasa a la leche materna.
German: Ihr Arzt wird Sie und Ihre Leberfunktion überwachen.
Spanish: El médico le mantendrá en observación y vigilará el funcionamiento de su hígado.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 11 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird einmal alle 3 Wochen gegeben.
Spanish: • La dosis recomendada es de 11 miligramos por kilogramo de peso corporal, administrada una vez cada 3 semanas.
German: • hoher Harnsäurewert im Blut, was Gicht verursachen kann
Spanish: • niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota
German: In den klinischen Studien wurden keine bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) oder dem Sicherheitsprofil beobachtet.
Spanish: En los estudios clínicos no se han observado diferencias importantes en relación con la edad, ni en la farmacocinética (FC) ni en el perfil de seguridad.
German: Zusätzlich zu Studie 1 sind Daten zur Wirksamkeit von Patienten mit CD aus einer einarmigen Phase-I-Studie verfügbar (Studie 2).
Spanish: Además del Estudio 1, se dispone de datos de eficacia relativos a pacientes con EC procedentes de un estudio Fase I de un solo grupo (Estudio 2).
German: Behandelnde Ärzte sollen Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen für schwerwiegende Infektionen überwachen.
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben hacer un seguimiento estrecho de los pacientes que reciben tratamiento para detectar infecciones graves.
German: In klinischen Studien wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en ensayos clínicos.
German: SYLVANT ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält.
Spanish: SYLVANT es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Alle partiellen und kompletten Remissionen hielten für > 18 Wochen an.
Spanish: Todas las respuestas tumorales tuvieron una duración > 18 semanas.
German: Wie bei allen therapeutischen Eiweißstoffen besteht ein Risiko der Bildung von Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind (Immunogenität).
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas administradas con fines terapéuticos, cabe la posibilidad de que se generen anticuerpos contra el medicamento (inmunogenicidad).
German: Ausgewählte Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 1 für die hyalin-vaskuläre Untergruppe sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de eficacia seleccionados del Estudio 1 en el subgrupo hialino-vascular están resumidos en la Tabla 4.
German: Wenn Sie die Behandlung mit SYLVANT abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SYLVANT
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Spanish: Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
German: Bei Bedarf soll die Dosis von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln entsprechend angepasst werden.
Spanish: La dosis de los medicamentos concomitantes se debe ajustar si es necesario.
German: Die Behandlung wurde bis zu einem Therapieversagen (definiert als eine Krankheitsprogression, die sich durch verstärkte Symptome, eine Progression der radiologischen Befunde oder eine Verschlechterung des Performance-Status ausdrückt) oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität durchgeführt.
Spanish: El tratamiento se continuaba hasta que se producía el fracaso terapéutico (definido como la progresión de la enfermedad en base a la intensificación de los síntomas, la progresión radiológica o el deterioro del estado funcional) o una toxicidad inaceptable.
German: • Der Wirkstoff ist: Siltuximab.
Spanish: • El principio activo es siltuximab.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss:
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos, ya que él o ella puede tener que suspender su tratamiento:
German: Es soll ein Register erstellt werden, in dem Informationen von Patienten mit Castleman-Krankheit gesammelt werden, die geeignet sind, Sylvant zu erhalten oder die bereits eine Behandlung mit Sylvant erhalten.
Spanish: Se debe realizar un registro para recabar información sobre los pacientes con enfermedad de Castleman, que son candidatos a recibir Sylvant o que actualmente están recibiendo tratamiento con Sylvant.
German: Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch "Sepsis" genannt).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves, como neumonía o septicemia (también llamada "sepsis").
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
German: • Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht
Spanish: • hinchazón de los brazos, las piernas, el cuello o la cara