FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reconstitutie van de oplossing vindt plaats door toevoeging van: - voor TOOKAD 183 mg: 20 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder; - voor TOOKAD 366 mg: 40 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder.
Swedish: Bered lösningen genom att tillsätta: - för TOOKAD 183 mg: 20 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret; - för TOOKAD 366 mg: 40 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Dutch: Perineumletsel en perineumpijn trad bij 46 (23,4%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Swedish: Perineal skada och perineal smärta inträffade hos 46 (23,4 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Dutch: Daarnaast zou verstoorde deformeerbaarheid de aggregatie van erytrocyten verhogen en vorming van bloedstolsels op het grensvlak van de arteriële toevoer (aanvoerende arteriën) en tumormicrocirculatie resulteert in occlusie van de tumorvasculatuur.
Swedish: En nedsatt formbarhet tros dessutom förstärka erytrocytaggregationen och bildandet av blodproppar vid gränssnittet mellan tillförande artärer och tumörernas mikrocirkulation, vilket resulterar i tilltäppning av tumörvaskulaturen.
Dutch: 10 Seksuele disfunctie van de man (erectiestoornis, falende ejaculatie, dyspareunie, ejaculatiestoornis,
Swedish: 10 Sexuell dysfunktion hos män (erektil dysfunktion, misslyckad ejakulation, dyspareuni,
Dutch: Als u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urethra (urinebuis) of problemen met de urinestroom, kan behandeling het risico op een zwakke urinestroom en ophoping van urine in de blaas verhogen.
Swedish: Om du tidigare haft en förträngning av urinröret (uretra) eller problem med urinflödet, kan behandlingen öka risken för nedsatt urinflöde och urinretention.
Dutch: Het middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de verrichting Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP, fotodynamische therapie gericht op de vasculatuur).
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Swedish: UNIKA IDENTITETSBETECKNINGAR - UPPGIFTER SOM ÄR LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde bloedtriglyceriden Verhoogd gamma-glutamyltransferase Verhoogde bloedcholesterol Verhoogd bloedcreatinefosfokinase Verlaagd bloedkalium Verhoogde lagedichtheidlipoproteïne Verhoogd aantal neutrofielen Verhoogd PSA
Swedish: Mindre vanliga Ökade laktatdehydrogenaser i blodet Förhöjd triglyceridhalt i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjd kolesterolhalt i blodet Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Sänkt blodkalium
Dutch: Na toediening moet TOOKAD worden geactiveerd door laserlicht, dat via een vezel op de kanker wordt gericht.
Swedish: Efter tillförseln måste TOOKAD aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 20 (10,2%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een urogenitale infectie.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 20 (10,2 procent) patienter i studiens TOOKAD-VTP-arm urogenitala infektioner.
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Swedish: Hos friska män varierade den genomsnittliga distributionsvolymen mellan 0,064-0,279 l/kg för doseringar från 1,25 till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket visar på en distribution till extracellulärvätskan.
Dutch: Fotosensibiliteit Sterk licht kan huidreacties en oogklachten veroorzaken als TOOKAD in de bloedbaan aanwezig is.
Swedish: Starkt ljus kan leda till hudreaktioner och ögonbesvär (fototoxicitet) under tiden som TOOKAD är i blodomloppet.
Dutch: Laat de injectieflacon 3 minuten rechtop staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Swedish: Låt injektionsflaskan vila upprätt i 3 minuter utan att skaka eller förflytta den.
Dutch: Urinelekkage na verrichting Verrichtingspijn
Swedish: Urinläckage efter behandlingen Smärta vid behandlingen
Dutch: In andere gevallen kan urethrastenose een laat gevolg zijn geweest van TOOKADVTP-geïnduceerde necrose.
Swedish: I andra fall kan uretrastenosen ha varit en sen följd av TOOKAD-VTP-inducerad nekros.
Dutch: AS behelsde seriële absolute PSA-metingen en prostaatbiopsie onder echogeleiding in maand 12 en
Swedish: AS innefattade absoluta PSA-mätningar och prostatabiopsi med hjälp av ultraljud vid 12 och 24 månader.
Dutch: Eén patiënt had prostatitis (graad 3) die als ernstig werd beschouwd en 4 dagen na de VTP-verrichting begon en ongeveer 31 dagen duurde voordat deze zonder nasleep verdween.
Swedish: En patient hade prostatit av grad 3 som ansågs vara allvarlig och startade 4 dagar efter VTP-behandlingen och pågick i 31 dagar innan den försvann utan följdtillstånd.
Dutch: 8 Urine-incontinentie (aandrangincontinentie, incontinentie, stressincontinentie).
Swedish: 8 Urininkontinens (trängningsinkontinens, inkontinens, ansträngningsinkontinens).
Dutch: De patiënt moet in een omgeving met gedimd licht verblijven zonder enige directe blootstelling van de huid en ogen aan daglicht.
Swedish: Patienten måste vistas under dämpad belysning utan att huden och ögonen utsätts för direkt dagsljus.
Dutch: Hij moet donkere kleding dragen en oppassen als de handen en het gezicht aan de zon worden blootgesteld.
Swedish: Han ska bära mörka kläder och se till att inte utsätta händer och ansiktet för solen.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren prostaatkanker met een laag risico met maximaal Gleason 3 + 3 prostaatadenocarcinoom, twee tot drie kernen positief voor kanker en een maximale kankerkernlengte van 5 mm in elke kern (ten minste 3 mm voor patiënten met slechts één positieve kern), klinisch stadium tot T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostaatvolume groter dan of gelijk aan 25 cc en minder dan 70 cc.
Swedish: De huvudsakliga inklusionskriterierna var låg-riskprostatacancer med Gleason 3 + 3 prostatadenokarcinom som maximum, två till tre kärnor som var positiva för cancer och en maximal längd hos cancerkärnan på 5 mm i någon kärna (minst 3 mm för patienter med bara en positiv kärna), kliniskt stadium upp till T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatastorlek som är minst lika med 25 cc och mindre än 70 cc.
Dutch: Het poeder is een donker lyofilisaat.
Swedish: Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver.
Dutch: Eén geval van uitwendige urethrafistels trad op door verkeerde plaatsing van de vezels (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ett fall av extern uretrafistel inträffade till följd av felaktig fiberplacering (se avsnitt 4.4).
Dutch: Urethrastenose Urine-incontinentie8
Swedish: Urininkontinens8
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium en in het algemeen zal de dosis (3,66 mg/kg) minder zijn dan 1 mmol (39 mg), d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Swedish: Användning till patienter som får kontrollerad kaliumkost Detta läkemedel innehåller kalium och dosen (3,66 mg/kg) kommer i allmänhet att vara mindre än 1 mmol (39 mg), dvs. i stort sett "kaliumfri".
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet moeten hiermee rekening houden als een verhoogd kaliumgehalte in het bloed schadelijk wordt geacht.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av blodets kaliumkoncentration skulle ses som skadlig.
Dutch: Als de patiënt huid- of oogklachten meldt tijdens de ziekenhuisopname, dim dan het licht en bescherm de patiënt extra goed tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Swedish: Om patienten rapporterar obehag från hud eller ögon under sjukhusvistelsen ska ljusnivån sänkas och patienten skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
Dutch: De VTP-verrichting wordt uitgevoerd onder gebruikmaking van een algeheel anestheticum na voorbereidende behandeling van het rectum.
Swedish: VTP-behandlingen utförs under narkos efter rektal förberedelse.
Dutch: 11 Pijn in de genitaliën (pijn in de penis, pijn in de testis, pijn in het scrotum, niet-infectieuze orchitis,
Swedish: 11 Genital smärta (penil smärta, testikelsmärta, skrotumsmärta, icke-infektiv orkit,
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie "Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie".
Swedish: För mer information för hälso- och sjukvårdspersonal om beredning av TOOKAD före injektionen, se "Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning".
Dutch: Minimale zaadepitheleeldegeneratie met vacuolenvorming werd ook geregistreerd bij één man na toediening van een hoge dosis.
Swedish: Minimal degeneration av sädesproducerande epitel registrerades också hos en hane vid hög dos med vakuolisering.
Dutch: Dit kan wijzen op infectie in de urinewegen, de prostaat of het voortplantingssysteem.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna.
Dutch: Dit middel wordt onmiddellijk na injectie via de vezels geactiveerd met licht uit een verbonden laserapparaat.
Swedish: TOOKAD aktiveras omedelbart efter injektionen när ljus riktas genom fibrerna från ett anslutet laserinstrument.
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen bleek de Cmax lineair te zijn van 1,25 mg/kg tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, en dit bestrijkt het therapeutische bereik.
Swedish: Hos friska män visade sig Cmax vara linjärt från 1,25 mg/kg till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket täcker behandlingsintervallet.
Dutch: Andere geneesmiddelen die interactie kunnen hebben met dit middel Het gebruik van geneesmiddelen zoals repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide moet worden vermeden op de dag van toediening en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Swedish: Andra läkemedel som kan samverka med TOOKAD Användningen av läkemedel såsom repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid ska undvikas på dagen då TOOKAD ges och under minst 24 timmar efteråt.
Dutch: De injectieflacon moet 3 minuten rechtop blijven staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Swedish: Injektionsflaskan ska vila upprätt i 3 minuter utan att skakas eller förflyttas.
Dutch: 1 Infectie van het urogenitale kanaal (urineweginfectie, orchitis, epididymitis, cystitis).
Swedish: 1 Urogenital infektion (urinvägsinfektion, orkit, epididymit, cystit).
Dutch: Als u tijdens uw verblijf in het ziekenhuis huid- of oogklachten krijgt, moet u dit aan uw arts of verpleegkundige vertellen, zodat het licht kan worden gedimd en u extra goed kan worden beschermd tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Swedish: Du måste tala om för läkare eller sjuksköterska om du känner av hud- eller ögonbesvär medan du är på sjukhuset, så att ljusnivån kan sänkas och så att du kan skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
Dutch: Rugpijn5
Swedish: Ryggsmärta5
Dutch: Hemospermie
Swedish: Hematospermi
Dutch: Enige moeite om een erectie te krijgen of te houden is mogelijk kort na de verrichting.
Swedish: Vissa svårigheter att få eller bibehålla erektion är möjliga strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader.
Dutch: Zoals weergegeven in tabel 6 vertoonden in de VTP-arm van het PCM301-onderzoek de erectiefunctiescores van de uit 15 vragen bestaande vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF-15) 7 dagen na de VTP-verrichting een aanzienlijke afname, gevolgd door een verbetering in de volgende maanden tot maand 24, in zowel de ITT-populatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Swedish: I VTP-armen av PCM301-studien uppvisade erektila funktionsvärden i det 15 frågor långa formuläret IIEF-15 (International Index of Erectile Function) en tydlig nedgång 7 dagar efter VTP-behandlingen, följt av en senare förbättring de följande månaderna fram till månad 24, i ITT-populationen och patienter som uppfyller indikationskriterierna, vilket framgår av tabell 6.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als: - u last krijgt van irritatie van de huid of problemen met uw gezichtsvermogen of oogirritatie na de VTP-verrichting; - u moeite heeft een erectie te krijgen of te houden; - u na de VTP-verrichting abnormale pijn voelt; - u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urinebuis of problemen met de urinestroom; - u last krijgt van ongewild urineverlies na de VTP-verrichting; - u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel); - u een bloedstollingsafwijking heeft; - u een verminderde nierfunctie heeft of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska - om du känner irritation i huden, synproblem eller ögonirritation efter VTP-behandlingen, - om du upplever svårigheter att få eller bibehålla erektion, - om du känner onormal smärta efter VTP-behandlingen, - om du tidigare haft en förträngning av urinröret eller problem med urinflödet, - om du upplever ofrivilliga urinavgångar efter VTP-behandlingen, - om du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller något tillstånd som kan öka risken för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och urinröret (rekto-uretral fistel), - om du har onormal koagulering av blodet, - om du har nedsatt njurfunktion eller om du håller en kaliumbegränsad kost.
Dutch: Hepatotoxiciteit4
Swedish: Levertoxicitet4
Dutch: 4 Hepatotoxiciteit (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase).
Swedish: 4 Levertoxicitet (alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring).
Dutch: Het mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen.
Dutch: Actieve inflammatoire darmziekte
Swedish: Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
Swedish: Fibrer för att överföra laserljuset förs in i prostatakörteln med hjälp av ihåliga nålar.
Dutch: Hematoom Hypertensie
Swedish: Hematom Hypertoni
Dutch: Er kan sprake zijn van necrose buiten de prostaat in het vet rondom de prostaat, niet gepaard gaande met klinische symptomen.
Swedish: Det kan finnas extraprostatisk nekros i det periprostatiska fettet som inte är förknippad med kliniska symtom.
Dutch: Als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen, licht dan onmiddellijk uw arts in: - Urineretentie (niet kunnen plassen).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar: - Urinretention (oförmåga att urinera).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av TOOKAD före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een substraat is van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 of BSEP-opname-transporteiwitten in de lever.
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att TOOKAD är ett substrat av leverupptagstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat TOOKAD niet P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP en BSEP remt, maar wel zowel OATP1B1- als OATP1B3-transporteiwitten kan remmen (zie rubriek
Swedish: In vitro-studier visar att TOOKAD inte hämmar P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP och BSEP, men att det kan hämma både OATP1B1- och OATP1B3-transportörer (se avsnitt 4.5).
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld distributievolume werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die was behandeld met 2 en 4 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,09-0,10 l/kg).
Swedish: En liknande genomsnittlig distributionsvolym sågs hos patienter med lokaliserad prostatacancer som behandlades med 2 och 4 mg/kg padeliporfin dikalium (0,09-0,10 l/kg).
Dutch: Daarna moet de injectieflacon 2 minuten voorzichtig worden gezwenkt.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter snurras försiktigt under 2 minuter.
Dutch: 15 Perineumletsel (hematoom na verrichting, necrose, perineumhematoom, hematoom in de bekkenstreek).
Swedish: 15 Perineal skada (hematom efter behandlingen, nekros, perineala hematom, bäckenhematom).
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele anesthesie verloopt, mogen patiënten echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten, zoals autorijden of machines bedienen, tot 24 uur nadat een algeheel anestheticum is gebruikt.
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör inte patienterna utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter tillförseln av ett narkosmedel.
Dutch: Kenmerk
Swedish: Egenskap
Dutch: Effect op urinewegziekte (IPSS) en erectiefunctie (IIEF) na TOOKAD-VTP Zoals weergegeven in tabel 5 vertoonde in het PCM301-onderzoek de International Prostate Symptoms Score (IPSS) 7 dagen na de VTP-verrichting een matige toename in zowel de ITTpopulatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Swedish: Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) och erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP I PCM301-studien visade IPSS (International Prostate Symptoms Score) en måttlig ökning 7 dagar efter VTP-behandlingen, i både ITT-populationen och hos patienter som uppfyller indikationskriterierna, vilket framgår av tabell 5.
Dutch: Voor toediening van het geneesmiddel aan de patiënt moet een injectiefilter van 0,22 µm en een opake slang worden gebruikt.
Swedish: Ett injektionsfilter på 0,22 µm och en opak slang ska användas när läkemedlet tillförs till patienten.
Dutch: Probleem met de urinebuis
Swedish: Problem förknippade med urinröret
Dutch: Urineretentie/urethrastrictuur
Swedish: Urinretention/uretrastriktur
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers Anticoagulerende geneesmiddelen en middelen die de aggregatie van trombocyten verminderen (bijv. acetylsalicylzuur) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD worden stopgezet.
Swedish: Antikoagulantia och läkemedel som minskar trombocyternas aggregation (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD.
Dutch: Na follow-upbiopsie van de behandelde kwab in maand 12 en 24 is residuale tumor gevonden, doorgaans buiten het behandelde deel, maar incidenteel binnen het necrosegebied.
Swedish: Långsiktig effekt har inte bestämts då det finns begränsade biopsidata bortom 2 år efter TOOKADbehandling.. Residualtumörer har påträffats vid uppföljande biopsi av den behandlade loben vid 12 och 24 månader, vanligtvis utanför den behandlade volymen men ibland innanför det nekrotiska området.
Dutch: Fotosensibilisatoren
Swedish: Fotosensibiliserande ämnen
Dutch: De VTP-verrichting bestond uit een in 10 minuten toegediende intraveneuze injectie van 4 mg/kg TOOKAD, gevolgd door 22 minuten en 15 seconden belichting met laserlicht met een golflengte van 753 nm in een hoeveelheid van 200 J/cm vezel geleverd met behulp van interstitiële optische vezels die transperineaal in de prostaatklier werden ingebracht.
Swedish: VTP-behandlingen bestod av 10 minuters intravenös injektion av 4 mg/kg TOOKAD följt av belysning under 22 minuter och 15 sekunder med 753 nm laserljus vid 200 J/cm fiber som tillfördes genom interstitiella optiska fibrer som fördes in transperinealt i prostatakörteln.
Dutch: 39 (50,0)j gGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-waarde ≤ 0,001 hGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-waarde ≤ 0,001 iGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-waarde ≤ 0,001 Gecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-waarde ≤ 0,001 * De behandelde kwab(ben) in de AS-arm werd(en) gedefinieerd als de kwab(ben) met ziekte op baseline.
Swedish: 39 (50.0)j gJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-värde ≤ 0,001 hJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-värde ≤ 0,001 iJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-värde ≤ 0,001 jJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-värde ≤ 0,001 * Den eller de behandlade loberna i AS-armen definierades som loben/loberna med sjukdom vid utgångsvärdet.
Dutch: Tabel 3 beschrijft de coprimaire werkzaamheidseindpunten in de gehele prostaatklier en in de behandelde kwab (ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria).
Swedish: I tabell 3 beskrivs de ko-primära effektmåtten i hela prostatakörteln och i den behandlade loben (ITTpopulation och patienter som uppfyller indikationskriterierna).
Dutch: Intraveneus gebruik.
Swedish: För intravenös användning
Dutch: De TOOKAD-VTP-verrichting is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie (zie rubriek 4.3).
Swedish: TOOKAD-VTP-behandlingen är kontraindicerat för patienter som har tidigare genomgått ett prostatiskt ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi (se avsnitt 4.3).
Dutch: Eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie.
Swedish: Eventuella tidigare prostatiska ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 183 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Dutch: Als de analyse werd beperkt tot patiënten die unilaterale VTP ondergingen, hadden 33 (16,8%) patiënten meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Swedish: När analysen begränsades till patienter som genomgick unilateral VTP upplevde 33 (16,8 procent) patienter erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 17 (8,6 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
Dutch: Vervolgens wordt de prostaat onmiddellijk gedurende 22 minuten en 15 seconden belicht met laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd.
Swedish: Därefter belyses prostatan omedelbart under 22 minuter och 15 sekunder med laserljus vid 753 nm som tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm.
Dutch: Aspecifieke bijwerkingen die waarschijnlijk verband hielden met de algehele anesthesie werden ook waargenomen: voorbijgaande globale amnesie, bradycardie, sinusaritmie, atriumfibrillatie, hypotensie, bronchospasme, farynxontsteking, luchtwegcongestie, misselijkheid, braken, obstipatie, pyrexie, verrichtingshypotensie.
Swedish: Ospecifika negativa händelser som troligen är förknippade med narkosen sågs även: transitoriskamnesi, bradykardi, sinusarytmi, förmaksflimmer, hypotoni, bronkialspasm, svalginflammation, tilltäppta andningsvägar, illamående, kräkning, förstoppning, pyrexi (feber), hypotoni vid behandlingen.
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld klaringsbereik werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die waren behandeld met 4 mg/kg en 2 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,04-0,06 l/uur/kg).
Swedish: Ett liknande clearanceintervall sågs hos patienter med lokaliserad prostatacancer som behandlades med 4 mg/kg och 2 mg/kg padeliporfin dikalium (0,04-0,06 l/h/kg).
Dutch: Andere redenend, n (%)
Swedish: Andra skäld, n (%)