FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I BRIGHTER visade sig ranibizumab 0,5 mg med tillsatt laserterapi inte vara underlägset jämfört med ranibizumab monoterapi från baseline till månad 24 (95 % KI: -2,8; 1,4).
Czech: Ve studii BRIGHTER byla prokázána non-inferiorita 0,5 mg ranibizumabu s podpůrnou laserovou terapií ve srovnání s ranibizumabem v monoterapii od výchozího stavu do 24. měsíce (95 % CI -2,8;
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen för ranibizumab som observerades under den 24 månader långa utökade studien överensstämmer med Lucentis befintliga säkerhetsprofil.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíční extenzi studie je konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.
Swedish: Vid våt AMD har den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis bedömts i tre randomiserade, dubbelmaskerade, sham- eller aktivt kontrollerade studier som pågick i 24 månader hos patienter med neovaskulär AMD.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD.
Swedish: • kombinerad ranibizumab-behandling med 0,5 mg ranibizumab och fotokoagulation med laser enligt "treat-and-extend"-modellen (TE),
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend" (TE) ,
Swedish: Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl
Czech: Injekční lahvička + jehla s filtrem
Swedish: Genomför injektionen långsamt fram tills gummiproppen når sprutans botten för att injicera injektionsvolymen 0,05 ml.
Czech: Injekci podávejte pomalu, dokud pryžová zarážka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. 14.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Injekční roztok Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) har observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Swedish: Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan.
Czech: Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojili od injekční stříkačky.
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en minskad tjocklek av centrala retina.
Czech: Zlepšení zraku bylo doprovázeno redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Swedish: Andra biverkningar hos vuxna beskrivs nedan:
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky u dospělých jsou uvedeny níže:
Swedish: Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner hos för tidigt födda barn.
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním aplikaci předčasně narozeným dětem.
Swedish: Ruptur av näthinnepigmentepitel
Czech: Trhlina pigmentového epitelu sítnice
Swedish: Den uppskattade skillnaden mellan ranibizumab och laser var 27,4% (95% KI: [18,9, 35,9]).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 27,4 % (95% CI: [18,9; 35,9]).
Swedish: Ditt barn får inte behandlas med Lucentis - Om ditt barn är allergiskt mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: Lucentis nesmí být Vašemu dítěti podán jestliže je alergické na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: I studie FVF2587g (ANCHOR) randomiserades 423 patienter med företrädesvis klassiska lesioner med CNV i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg månatligen, Lucentis 0,5 mg månatligen eller PDT med verteporfin (vid studiestarten och var tredje månad därefter om fluoresceinangiografi visade persistent eller recidiverande vaskulärt läckage).
Czech: Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování).
Swedish: I BRIGHTER hade patienter med ischemi (N = 46) eller utan (N = 133) och behandlade med ranibizumab-monoterapi en genomsnittlig förändring från baseline med +15,3 och +15,6 bokstäver, respektive, vid månad 24.
Czech: Ve studii BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. +15,6 písmen.
Swedish: Lucentis ges av ögonläkare som en enstaka injektion i ditt barns ögon, vanligtvis under lokalbedövning.
Czech: Lucentis je podáván očním lékařem v místním znecitlivění jako jednorázová injekce do očí Vašeho dítěte.
Swedish: Figur 2 Genomsnittlig förändring i BCVA från baselinje över tid fram till månad 12 (RADIANCE)
Czech: Obrázek 2 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (RADIANCE)
Swedish: Anslut en steril injektionskanyl i storlek 30G x ½″ på sprutan genom att skruva fast den ordentligt vid Luerlåset (se fig. 4).
Czech: Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku těsným zašroubováním do adaptéru Luer lock (viz Obrázek 4).
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab.En förfylld spruta innehåller 0,165 ml, motsvarande 1,65 mg ranibizumab.
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,165 ml, což odpovídá ranibizumabum 1,65 mg.
Swedish: Både det intraokulära trycket och perfusionen i synnervshuvudet måste kontrolleras och hanteras på lämpligt sätt.
Czech: Je nutné monitorovat a náležitě ošetřit jak nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.
Swedish: CSFT - central retinal tjocklek (Central retinal subfield thickness) Figur 3 Genomsnittlig förändring från baslinje-BVCA över tid till månad 12 (MINERVA)
Czech: CSFT - tloušťka centrální části sítnice Obrázek 3 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (MINERVA)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (0,23 ml).
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml).
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som du kan få av injektionen.
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Swedish: Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a).
Swedish: Figur 4 Medelförändring i synskärpa från utgångsvärdet över tid i studie D2301 (RESTORE)
Czech: Obrázek 4 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v době od zahájení léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Swedish: Efter månatlig intravitreal administrering av Lucentis till patienter med neovaskulär AMD, var serumkoncentrationerna av ranibizumab generellt låga, med maximinivåer (Cmax) vanligtvis under den ranibizumab-koncentration som är nödvändig för att hämma den biologiska aktiviteten hos VEGF med 50 % (11-27 ng/ml, enligt bedömning i en in vitro-analys av cellproliferation).
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) ranibizumabu byly obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
Swedish: - Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del).
Czech: - makulárním edémem (otokem centrální části sítnice).
Swedish: Lucentis och verteporfin fotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av Lucentis och verteporfin.
Czech: Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.
Swedish: För beredning av Lucentis för intravitreal administration hos för tidigt födda barn, vänligen följ instruktionerna för användning som är inkluderade i VISISURE-kitet.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů k použití sady VISISURE.
Swedish: Hos vuxna har en övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Swedish: • Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar inklusive förhöjt intraokulärt tryck,
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků léčby, zahrnující zvýšený nitrooční tlak, intraokulární zánět, odchlípení sítnice a trhlinu sítnice a infekční endoftalmitidu
Swedish: I studie FVF2598g (MARINA) randomiserades 716 patienter med minimalt klassisk eller ockult, utan inslag av klassiska lesioner, i ett 1:1:1-förhållande och fick månatliga injektioner av Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
Swedish: Behandling av nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM har utvärderats med utgångspunkt från 12 månaders data från den dubbelmaskerade, kontrollerade registreringsstudien F2301 (RADIANCE).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO)
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény
Swedish: Sterilitet kan inte garanteras om tätningen av varje komponent inte är intakt.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.
Swedish: Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis.
Czech: Po léčbě Lucentisem se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta).
Swedish: Hur Lucentis verkar
Czech: Jak Lucentis působí
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Vid behandling av för tidigt födda barn använd sprutan avsedd för låg volym med hög precision som tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½″) i VISISURE-kitet.
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
Swedish: I gruppen som behandlats med ranibizumab i Protokoll S, var vid år 1 ≥2-stegs förbättringen i DRSS likartad i ögon utan DME (39,9%) och vid baseline DME (48,8%).
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO, synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO, u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Varje förfylld spruta med 0,165 ml lösning innehåller 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg (10 mg/ml).
Swedish: Behandling av synnedsättning på grund av CNV (till följd av annat än PM och våt AMD) Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med synnedsättning på grund av CNV har utvärderats baserat på 12 månaders data från den dubbelmaskerade, sham-kontrollerade registreringsstudien G2301 (MINERVA).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV (jiné než sekundární k PM a vlhké AMD) Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě zaslepené, pivotní studie se simulovanou kontrolou G2301 (MINERVA).
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab*.
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucenits, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO och synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO a u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • Zon II, stadium 3+ disease, eller
Czech: • změny v zóně II, stádium 3 nebo
Swedish: Markering av 0,05 ml-dos
Czech: Čepička Označení dávky 0,05 ml
Swedish: Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade visuella funktionsförbättringar med ranibizumabbehandling i både MARINA och ANCHOR jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
Czech: Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), som leder till ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta).
Swedish: Figur 6 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (CRUISE)
Czech: Obrázek 6 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (CRUISE)
Swedish: För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Lucentis, se avsnitt 4 ("Eventuella biverkningar").
Czech: Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Lucentis, jsou uvedeny v bodě 4.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Czech: Porucha funkce jater: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce jater léčených Lucentisem, nebyly provedeny.
Swedish: Om den förfyllda sprutan inte kan godkännas på någon av ovanstående punkter ska den kasseras, och bytas ut mot en ny spruta.
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
Swedish: Introduktion Läs alla instruktioner omsorgsfullt innan den förfyllda sprutan används.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Swedish: Hur Lucentis ska förvaras
Czech: Jak Lucentis uchovávat
Swedish: Se till att sprutkolven dras tillbaka helt när ampullen töms, för att försäkra att filterkanylen helt töms på innehållet.
Czech: Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
Swedish: Genomsnittlig BCVA-förändring från månad 1 till månad 12 jämfört med baseline (bokstäver)
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání se základním stavem (písmena)
Swedish: Hos för tidigt födda barn skall injektionskanylen stickas in i ögat 1,0 till 2,0 mm posteriort om limbus, med kanylen riktad mot synnervshuvudet.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Swedish: Detta pressar ut luften och överskjutande injektionslösning, samt etablerar en dos på 0,05 ml.
Czech: Tak se vytlačí vzduch a nadbytek injekčního roztoku a nastaví se dávka na 0,05 ml.
Swedish: Figur 5 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (BRAVO)
Czech: Obrázek 5 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (BRAVO)
Swedish: Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens botten.
Czech: Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna injekční lahvičky.
Swedish: Totalt kan upp till tre injektioner per öga administreras inom sex månader efter att behandlingen har inletts om det finns tecken på sjukdomsaktivitet.
Czech: Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby.
Swedish: Det finns begränsade data för effekten av Lucentis hos PM-patienter som tidigare har genomgått misslyckad fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT)-behandling.
Czech: U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem (vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis.
Swedish: I studie FVF3192g (PIER) randomiserades 184 patienter med alla former av neovaskulär AMD i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg (n=61) eller sham-injektioner en gång i månaden under 3 månader i följd, och därefter administrerades en dos var tredje månad.
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Swedish: Inför användning kan den oöppnade injektionsflaska förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
Czech: Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Swedish: När ranibizumabterapin påbörjas bör försiktighet beaktas hos patienter med dessa riskfaktorer för utveckling av ruptur av det retinala pigmentepitelet.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem.
Swedish: Tidigare ranibizumab 0,5 mg n=83
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg n = 83
Swedish: Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 24 (SD)
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci (SD)
Swedish: Dosen måste justeras till 0,05 ml.
Czech: Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Novartis Pharma GmbH
Swedish: Amning rekommenderas inte under användningen av Lucentis.
Czech: Během léčby přípravkem Lucentis se kojení nedoporučuje.
Swedish: Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa, huvudvärk och ledsmärta.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a bolest kloubů.
Swedish: Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,05 ml.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml.
Swedish: Sterilitet kan inte garanteras om förseglingen av förpackningen inte är intakt.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
Swedish: En dos består av 0,5 mg/0,05 ml.
Czech: Jednorázová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lucentis till för tidigt födda barn är 0,2 mg, administrerad som en intraviteal injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u předčasně narozených dětí je 0,2 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser inklusive stroke och hjärtinfarkt efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Swedish: Förpackningsstorlek: en förfylld spruta i en förseglad förpackning.
Czech: Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky, baleno v zataveném obalu.
Swedish: Patienter som inte förlorar >15 bokstäver från utgångsvärdet vid månad 2
Czech: Pacienti, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen od zahájení léčby, nebo dosáhli 84 písmen ve 2. měsíci Pacienti, kteří neztratili >15 písmen od zahájení léčby do 2. měsíce
Swedish: Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning, näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen, vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi, fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket, konjunktival hyperemi.
Czech: Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost víčka, překrvení spojivek.
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
Swedish: Observera: Torka inte av kanylen.
Czech: Poznámka: Jehlu nikdy neotírejte.
Swedish: En steril injektionskanyl på 30G x ½″ ska användas för den intravitreala injektionen.
Czech: Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″.
Swedish: Andel patienter som vann: ≥15 bokstäver eller uppnådde ≥84 bokstäver i BCVA
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 53,3 % 51,7 %