FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni jasno, ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; razmisliti je treba o pregledu pri oftalmologu.
Estonian: Pole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peaksid olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; tuleks kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Estonian: Sepioglin aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali pioglitazone, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine) očesnega ozadja (pogostnost ni poznana).
Estonian: Pioglitasooni kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (sagedus pole teada).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Estonian: Tabletid tuleb neelata koos klaasi veega.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: diabeedi ravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.
Slovenian: Kot vsa zdravila imajo lahko tudi zdravilo Sepioglin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sepioglin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, pokličite svojega zdravnika preden vzamete zdravilo Sepioglin .
Estonian: Kui Teie arsti sõnul esineb Teil mõnede suhkrute suhtes intolerantsust, kontakteeruge enne Sepioglini manustamist oma arstiga.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4 % in hematokrit 3,6-4,1 % relativna znižanja) in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (hemoglobin 1-2 % in hematokrit 1-3,2 % relativna znižanja).
Estonian: Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3-4% ja hematokriti 3,6-4,1% suhteline langus) ja vähemal määral sulfonüüluureaga ja insuliiniga (hemoglobiini 1-2% ja hematokriti 1-3,2% suhteline langus) ravitud patsientidel.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sepioglin To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Estonian: Oluline informatsioon mõnede Sepioglinis sisalduvate koostisosade kohta See ravim sisaldab laktoosmonohüdraate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v okviru načrta za obvladovanje tveganja, ki ga mora predložiti, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, mis lepitakse kokku esitatavas riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sepioglin - če ste preobčutljivi (alergični) na pioglitazon ali katerokoli sestavino zdravila Sepioglin .
Estonian: Ärge kasutage Sepioglini - kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või Sepioglini mõne koostisosa suhtes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali pioglitazon v kombinaciji z insulinom, je bilo zelo pogosto ugotovljeno lokalno otekanje (edemi).
Estonian: Pioglitasooni koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli esinenud ka lokaliseeritud paistetust (turse).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Estonian: Pioglitasooni saanud patsientidel oli keskmine HbA1c vähenemine 0,45% võrreldes nendega, kes jätkasid ainult insuliiniga, ning insuliini annuse vähenemine pioglitasooniga ravitud grupis.
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju žensk s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome.
Estonian: Pioglitasooniga ravitavatel naistel tuleks pikaajalise ravi korral arvesse võtta murdude esinemise riski.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil tekib lisaküsimusi seoses ravimiga, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Slovenian: Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: Zdravniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom, ki je na voljo in odmerek zviševati postopoma, še posebej, ko se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje).
Estonian: Arstid peaksid ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt lõik 4.4 „Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus").
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah so poročali o redkih primerih hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Müügijärgselt on harva teatatud maksarakkude funktsioonihäiretest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Sepioglin.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Sepioglini.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE Lugege pakendi infolehte enne kasutamist.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SEPIOGLIN
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEPIOGLINI KASUTAMIST
Slovenian: Tablete pogoltnite s kozarcem vode.
Estonian: Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.
Slovenian: 2 O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Estonian: 2Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6-9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sepioglin
Estonian: Kui te lõpetate Sepioglini võtmise
Slovenian: V dvoletni študiji kombiniranega zdravljenja, kjer so primerjali pioglitazon z gliklazidom, kadar jih uporabljamo v kombinaciji z metforminom, je bil nadzor glikemije, ki ga merimo kot povprečno spremembo HbA1c od izhodiščne vrednosti, po enem letu v obeh skupinah podoben.
Estonian: 2aastases uuringus, milles võrreldi pioglitasooni ja gliklasiidi, lisatuna metformiinile, oli glükeemiline kontroll, mida mõõdeti HbA1c keskmise muutusena algväärtusest, ühe aasta pärast mõlema ravigrupi puhul samasugune.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda ob sočasnem dajanju gemfibrozila treba znižati odmerek pioglitazona.
Estonian: Kuna esineb potensiaalne tõus annusega seotud kõrvaltoimetes, võib gemfibrosiili samaaegsel manustamisel osutuda vajalikuks pioglitasooni annuse vähendamine.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 73.731 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 73,731 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 36,866 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 36,866 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Sepioglin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teile tundub, et Sepioglini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sepioglin
Estonian: Kui te unustate Sepioglini võtta
Slovenian: 1 O motnjah vida so poročali predvsem zgodaj v poteku zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kot jih opažamo tudi pri zdravljenjnu z drugimi hipoglikemiki.
Estonian: 1Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 110.596 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 110,596 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Estonian: Vähemalt ühe kongestiivse südamepuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või sümptomaatiline koronaartõbi või eakad patsiendid) riskifaktoriga patsientide ravimisel peaksid arstid patsientidel ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ning annust tuleks järk-järgult tõsta.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Sepioglin bo morda treba spremeniti.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Sepioglini annust võidakse muuta.
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlom na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Estonian: Luumurdude kalkuleeritud esinemissagedus oli 1,9 murdu 100 patsiendiaasta kohta pioglitasooniga ravitud naistel ja 1,1 juhtu 100patsiendiaasta kohta võrdlusravimiga ravitud naistel.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sepioglin - Zdravilna učinkovina je pioglitazon.
Estonian: Mida Sepioglin sisaldab - Sepioglini toimeaine on pioglitasoon.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije kateregakoli podtipa citokroma P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibitsiooni.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Estonian: Püüdke Sepioglini tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Slovenian: Upoštevati je treba skrbno spremljanje glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Veresuhkru tasemeid tuleks täpselt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovenian: Tablete zdravila Sepioglin vsebujejo laktozo monohidrat in jih zato ne smejo jemati bolniki z redkimi podedovanimi težavami intolerance za galaktozo, s pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
Estonian: Sepioglini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraate ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Slovenian: Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sepioglin in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti Sepioglini ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Slovenian: 5 V kontroliranih preskušanjih s primerjalnim zdravilom je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, dajanemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Estonian: 5Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Slovenian: - Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksopropüültselluloos, karmellooskaltsium ja magneesiumstearaat.
Slovenian: kot dvojno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku monoterapije z metforminom - s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo metformina ali je metformin pri njih kontraindiciran, z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku monoterapije s sulfonilsečnino.
Estonian: Kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis - metformiin, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele - sulfonüüluurea, ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidusatud ja kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele
Slovenian: Če ste prvič opazili ta simptom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui Teil esineb see sümptom esimest korda, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile.
Slovenian: - če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, slabost ali bruhanje).
Estonian: - kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust,
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida1
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired1
Slovenian: Tablete pioglitazona vsebujejo laktozo monohidrat in se zato ne smejo dajati bolnikom z redkimi podedovanimi težavami intolerance za galaktozo, s pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
Estonian: Pioglitasooni tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraate ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sepioglin vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter.
Estonian: Enne Sepioglini tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Sepioglin Preden začnete jemati to zdravilo, seznanite svojega zdravnika - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Estonian: Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile - kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 4 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniini kliirens > 4 ml/min) (vt lõik 5.2).
Slovenian: - s preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov - s srčnim popuščanjem ali srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razredi od I do IV) - z okvarjenim delovanjem jeter - z diabetično ketoacidozo - z rakom mehurja ali rakom mehurja v anamnezi - z neraziskano makroskopskao hematurijo
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I-IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos - olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - uurimata makroskoopiline hematuuria
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD Retseptiravim.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pioglitazona glede na režim zdravljenja Kombinacija
Estonian: Pioglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus ravirežiimi järgi kombineeritud
Slovenian: Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Sepioglin nadaljujte.
Estonian: Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Sepioglini võtmise ajal.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vaia S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Vaia S.A.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali s srcem.
Estonian: - kui teil esineb maksa- või südamehäireid.
Slovenian: PA/aluminijasti/PVC/aluminijasti pretisni omoti, pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 90 in 98 tablet.
Estonian: PA/alumiinium/PVC/alumiiniumblister; 14, 28, 30, 50, 56, 90 ja 98 tabletiga pakendid.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: kot trojno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom ali sulfonilsečnino pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju.
Estonian: Kolmekordse suukaudse ravina kombinatsioonis - metformiin ja sulfonüüluurea, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, hoolimata kahekordsest suukaudsest ravist.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem zelo pogosti utrujenost občasni
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired erektsioonihäired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed väga sage väsimus
Slovenian: Da bi bolniki ustrezali kriterijem, so morali imeti v anamnezi eno ali več od sledečega: miokardni infarkt, kap, perkutano srčno intervencijo ali premostitveno operacijo koronarnih areteij, akutni koronarni sindrom, koronarno arterijsko bolezen ali periferno arterijsko obstrukcijsko bolezen.
Estonian: Väljavalitud patsientidel pidi olema olnud üks või rohkem järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, insult, perkutaanne südame interventsioon või pärgarteri bypass-operatsioon, akuutne koronaarsündroom, koronaartõbi või perifeerne arteri obstruktsioon.
Slovenian: Ko so izločili bolnike, ki so bili va času diagnoze rak mehurja preiskovanemu zdravilu izpostavljeni manj kot eno leto, so ugotovili 7 primerov (0,06 %) raka mehurja pri pioglitazonu in 2 primera (0,02 %) v kontrolnih skupinah.
Estonian: Pärast põievähi diagnoosimist ja uuringuravimit selleks hetkeks alla aasta saanud patsientide uuringust välja arvamist, oli juhte pioglitasooni grupis 7 (0,06%) ja kontrollgruppides 2 (0,02%).
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SEPIOGLIN
Estonian: KUIDAS KASUTADA SEPIOGLINI
Slovenian: Monoterapija z metforminom s sulfonilsečnino z metforminom in sulfonilsečnino z inzulinom
Estonian: Monoravi koos metformiiniga koos sulfonüüluureaga koos metformiini ja sulfonüüluureaga koos insuliiniga
Slovenian: 6 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali sulfonilsečnino.
Estonian: 6Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraate.
Slovenian: O primerih raka mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12 506 patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10 212 patsiendist, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11...6,31, P=0,029).
Slovenian: Zdravilo Sepioglin vsebuje pioglitazon.
Estonian: Sepioglin sisaldab pioglitasooni.
Slovenian: V PROaktivni kardiovaskularni študiji izida je bilo 5238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in že prej obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi naključno dodatno zdravljenih s pioglitazonom ali placebom k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, v trajanju do 3,5 let.
Estonian: Proaktiivses kardiovaskulaarses tulemusuuringus randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3,5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija občasni zelo pogosti povečan apetit občasni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia väga sage
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale pioglitazon, so pogosto (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) poročali o zlomih kosti.
Estonian: Pioglitasooni kasutavad naised on sageli teatanud luumurdudest (1-10 patsiendil 100st).
Slovenian: Benigne, maligne in neopredelje ne novotvorbe (vključno s cistami in polipi) rak mehurja občasni občasni občasni občasni
Estonian: Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vaia S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Vaia S.A.
Slovenian: pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) - glavobol - omotica - bolečine v sklepih - impotenca - bolečine v hrbtu - težko dihanje - majhno znižanje števila rdečih krvnih celic - vetrovi občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov) - sladkor v urinu, beljakovine v urinu - povišanje vrednosti encimov - občutek vrtenja (vrtoglavica) - potenje - utrujenost - povečan apetit
Estonian: sage (esineb 1-10 patsiendil 100st) - peavalu - peapööritus - liigesevalu - impotentsus - seljavalu - õhupuudus - punaliblede arvu vähene langus - kõhupuhitus aegajalt (esineb 1-10 patsiendil 1000st) - suhkur uriinis, valgud uriinis - ensüümide tõus - peapööritus (vertiigo) - higistamine - väsimus - söögiisu suurenemine
Slovenian: kot monoterapija - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren.
Estonian: monoteraapiana - Täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: - po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, - v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) - na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Estonian: 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud Euroopa Ravimiameti palvel