FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Lithuanian: Gali būti, kad po gydymo busulfanu Jūs nebegalėsite pastoti. Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
German: Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefässe).
Lithuanian: Širdies: šlaunies arterijos užsikimšimas, ekstrasistolės, širdies susitraukimų dažnio suretėjimas, difuzinis kapiliarų (smulkių kraujagyslių) pralaidumo padidėjimas.
German: Weder Busilvex noch Busulfan wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Lithuanian: Busilvex, taip pat ir busulfano poveikis pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, tirtas nebuvo.
German: Die gesamte zur Anwendung vorgesehene Menge an Busilvex soll je nach Konditionierungsregime über zwei oder drei Stunden infundiert werden.
Lithuanian: Skirta Busilvex dozė turi būti suleista per dvi arba tris valandas, atsižvelgiant į paruošimo režimą.
German: Die Angaben zu den Nebenwirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie in der Pädiatrie (n=55).
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta atlikus klinikinį tyrimą vaikams (n-55).
German: Insgesamt entwickelten 11 Patienten (18%) eine akute GVHD.
Lithuanian: Iš vis-o 11 pacientų (18%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
German: Insgesamt entwickelten 14 Patienten (50 %) eine akute GVHD.
Lithuanian: 14 pacientų (50%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Lithuanian: Padidėjusi laktadehidrogenazės koncentracija kraujyje
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
German: Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5-6 Tagen bei 98 % der Patienten auf.
Lithuanian: Trombocitopenija (< 25x109/l arba trombocitų perpylimo poreikis) pasireiškia vidutiniškai 5-6 dieną 98% pacientų.
German: Abdominelle Schmerzen Übelkeit
Lithuanian: Bendra edema Skausmas
German: Jedoch sollen die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busilvex erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Tačiau gydomiems Busilvex pacientams reikia reguliariai sekti širdies funkciją (žr.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frankreich
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Prancūzija
German: In dieser Studie wurden 24 erwachsene Patienten mit Clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/Tag als i.v.
Lithuanian: Šiame tyrime 24 suaugusieji, kaip prieštraukulinį gydymą, gavo klonazepamą (0,025-0,03 mg/kg/parą kaip nepertraukiamas infuzijas į veną) ir jų FK duomenys buvo palyginti su gydytųjų fenitoinu istoriniais duomenimis.
German: Hepatotoxizität und Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) waren die hauptsächlichen toxischen Effekte beim Menschen.
Lithuanian: Žmogui pagrindinis toksinis poveikis yra poveikis kepenims ir centrinei nervų sistemai (CNS).
German: 89 % der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89% pacientų (49/55).
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung des krankheitsfreien Überlebens nach 2 Jahren betrug 49,9 % (95 %-KI: 32,6-72,7).
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu prognozuotas išgyvenamumo be ligos dažnis praėjus 2 metams buvo 49,9 %
German: Alle Patienten zeigten eine ausgeprägte Myelosuppression.
Lithuanian: Visiems pacientams pasireiškė išreikštas kaulų čiulpų slopinimas.
German: Das Auftreten der venookklusiven Erkrankung der Leber stand nicht mit einer überhöhten Exposition in Zusammenhang.
Lithuanian: KVOL atsiradimas nebuvo susijęs su padidėjusiu kiekiu organizme.
German: Die häufigsten Gründe für die berichtete TRM/NRM waren Infektion/Sepsis, GVHD, Lungenerkrankungen und Organversagen.
Lithuanian: Dažniausi su gydymu susijusio ir ne recidyvų sukelto mirštamumo nepageidaujami reiškiniai buvo infekcija / sepsis, persodinto audinio atmetimo reakcija, plaučių sutrikimai ir organų funkcijų sutrikimas.
German: Haut: Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust.
Lithuanian: Odos: bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
German: Fludarabin, gefolgt von Busilvex (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Lithuanian: Gydymas Busilvex, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
German: Das verdünnte Busilvex ist eine klare, farblose Lösung.
Lithuanian: Praskiestas Busilvex yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Hypoplasie der Zähne**
Lithuanian: Danties hipoplazija**
German: Bei den 40 % der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20 % lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Lithuanian: 40% vaikų, svėrusių < 9 kg, nepateko į tikslinį diapazoną, AUC buvo tolygiai pasiskirstęs žemiau arba virš tikslinių ribų; t. y. 20% po < 900 ir > 1500 µmol/L.min., skiriant1 mg/kg.
German: Hämorrhagische Zystitis**
Lithuanian: Hemoraginis cistitas**
German: Vorzeitige Menopause, Ovarielle Insuffizienz**
Lithuanian: Priešlaikinė menopauzė Kiaušidžių sutrikimas**
German: Niere: Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, mittelgradige Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung.
Lithuanian: Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, kraujas šlapime, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Busulfan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) busulfano periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: Krampfanfall Enzephalopathie Hirnblutung
Lithuanian: Traukuliai Encefalopatija Kraujavimas į smegenis
German: Keine Polykarbonatspritzen mit Busilvex verwenden.
Lithuanian: Polikarbonato švirkštai netinka naudojimui su Busilvex.
German: Busilvex darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Lithuanian: Negalima leisti Busilvex kartu su kitais į veną leidžiamais tirpalais.
German: Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Busulfan
Lithuanian: Busilvex 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui busulfanas
German: Leber: vergrößerte Leber, Gelbsucht, Verschluss einer Lebervene.
Lithuanian: Kepenų: padidėjusios kepenys, gelta, kepenų venos užsikimšimas.
German: Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden.
Lithuanian: Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Lithuanian: Hipoalbuminemija Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai Hiperhlikemija
German: Schwerwiegende Toxizitäten, die das hepatische und das respiratorische System betrafen, wurden als erwartete Komplikation der Konditionierungstherapie und der Transplantation bewertet.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenų ir kvėpavimo sistemai gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metodą.
German: Agitiertheit Verwirrungszustand Halluzinationen
Lithuanian: Susijaudinimas Sumišimas Haliucinacijos
German: STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90 % der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant intraveninį busulfaną 0,80 mg/kg keturis kartus per parą, 90% pacientų AUC buvo žemiau viršutinės AUC ribos (1500 mol/L.min) ir mažiausia 80% buvo laukiamo "terapinio lango" ribose (9001500 mol/L.min).
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis pleuroje.
German: Die beobachteten venookklusiven Erkrankungen waren nicht schwerwiegend, hatten keinen tödlichen Ausgang und waren in allen Fällen reversibel.
Lithuanian: KVOL visais atvejais nebuvo stipriai išreikšta nei letalinė ir visais atvejais buvo panaikinta.
German: Venookklusive Erkrankung der Leber*
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga*
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Busulfan und DMA bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie busulfano ar dimetilacetamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid Erwachsene
Lithuanian: Busilvex vartojimas kartu su ciklofosfamidu Suaugusiems pacientams
German: Die Nierenfunktion soll während der Therapie mit Busilvex regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydant Busilvex reikia periodiškai sekti inkstų funkciją (žr.
German: Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
German: Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busilvex erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Busilvex tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė mirtinas ūmaus respiracinio distreso sindromas su vėliau išsivysčiusiu kvėpavimo nepakankamumu, susijusiu su intersticine plaučių fibroze.
German: Bei allen auswertbaren Patienten wurde eine
Lithuanian: Visiems vertinamiems pacientams transplantuota.
German: Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin.
Lithuanian: Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime.
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
Lithuanian: Taip gaunama galutinė busulfano koncentracija maždaug 0,5 mg/ml.
German: Aszites
Lithuanian: Ascitas
German: Entsprechende Vorschriften zum Umgang mit und zur Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Lithuanian: Reikia laikytis priešvėžinių medicininių preparatų vartojimo ir jų likučių sunaikinimo nurodymų.
German: Das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Lithuanian: Gydymo metu ir kol bus pasiektas pasveikimas reikia dažnai kartoti pilną kraujo tyrimą, įskaitant leukocitų formulės ir trombocitų kiekio skaičiavimą.
German: Die empfohlene Dosis von Busilvex beträgt 3,2 mg/kg Jede Infusion dauert 3 Stunden
Lithuanian: Rekomenduojama Busilvex dozė yra 3,2 mg/kg.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Sterilus koncentratas infuziniam tirpalui.
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busilvex zur Verfügung.
Lithuanian: Tačiau nėra pakankamai informacijos apie Busilvax vartojimo saugumą vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C)
German: Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung verantwortlich.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant po praskiedimo. Jeigu vaistas nėra vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei ir paprastai neturi būti ilgesnės nei jau minėtos sąlygos, kuomet yra atliekamas praskiedimas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
German: Dies gilt auf für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Lithuanian: Gydytoją būtina informuoti ir pasireiškus bet kokiam šiame lapelyje nepateiktam šalutiniam poveikiui.
German: Die Folge der Behandlung mit Busilvex mit der empfohlenen Dosis im empfohlenen Behandlungsschema ist eine schwere Myelosuppression bei allen Patienten.
Lithuanian: Gydant Busilvex rekomenduojamomis dozėmis pagal schemą visiems pacientams išsivysto ryškus kaulų čiulpų slopinimas.
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: dusulys, sekrecija iš nosies (rinitas), gerklės perštėjimas, kosulys, žagsulys, kraujavimas iš nosies, pakitęs kvėpavimo garsas.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
German: Um den Einfluss der Behandlung zur Krampfanfall-Prophylaxe auf die Pharmakokinetik des intravenös verabreichten Busulfan zu ermitteln, wurde eine klinische Phase-II-Studie durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti traukulių profilaktinio gydymo įtaką intraveninio busulfano farmakokinetikai.
German: Venookklusive Lebererkrankung
Lithuanian: Venų okliuzinė kepenų liga
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Infusionslösung 0,5 mg Busulfan.
Lithuanian: Po sumaišymo 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu
German: Wie ist Busilvex anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Busilvex
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für:
Lithuanian: Po praskiedimo 5% gliukozės ar natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, cheminis ir fizinis vartojimui tinkamas stabilumas buvo stebėtas:
German: „thrombotischen Mikroangiopathie (TMA)" nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) geantwortet.
Lithuanian: „Busilvex" registruotojas atsakė į klausimą apie „trombinę mikroangiopatiją" (TMA) po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT), pateiktą prašant papildomos informacijos.
German: Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung.
Lithuanian: Širdies: pakitęs ir sutrikęs širdies ritmas, skysčių kaupimasis ir uždegimas širdį supančiuose audiniuose, sumažėjęs širdies išmetimo tūris.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
German: Spülen Sie vor und nach jeder Infusion den Dauerkatheterschlauch mit ca. 5 ml der 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder der 5%igen Glucoselösung zu Injektionszwecken.
Lithuanian: Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5% injekciniu tirpalu.
German: Busilvex muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busilvex.
Lithuanian: Būtina visuomet leisti Busilvex tirpalą į skiediklį, o ne atvirkščiai.
German: Man vermutet, dass Busulfan Leukämie auslöst.
Lithuanian: Manoma, kad busulfanas pasižymi leukemogeniniu poveikiu.
German: Die bei Tieren gesammelten Daten untermauern das karzinogenePotential von Busulfan.
Lithuanian: Turimais tyrimų su gyvūnais duomenimis, busulfanas pasižymi kancerogeniniu poveikiu.
German: Erbrechen
Lithuanian: Šaltkrėtis
German: Vorbereitung von Busilvex
Lithuanian: Busilvex paruošimas:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Retai pasitaikantis (gali pasireikšti 1-10 iš 1000 asmenų):
German: Es konnte gezeigt werden, dass Busulfan bei Nagern Sterilität verursacht.
Lithuanian: Busulfanas sukėlė sterilumą graužikams.
German: Sie dauerte im Mittel bei autolog transplantierten Patienten 6 und bei allogen transplantierten Patienten 9 Tage an.
Lithuanian: Vidutinė neutropenijos trukmė buvo 6 ir 9 dienos atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijos pacientams.
German: Unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan wurde über Krampfanfälle berichtet.
Lithuanian: Vartojant dideles busulfano dozes buvo stebėti traukuliai.
German: Intravenöse Anwendung (i.v.)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną (į.v).
German: Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busilvex zu (B) ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken) hinzugegeben werden.
Lithuanian: Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busilvex į (B) ml skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo ar 5% gliukozės injekcinio tirpalo ).
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Lithuanian: Virškinimo trakto: stemplės gleivinės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, vėmimas krauju.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Erwachsenen durchgeführt und eine Studie mit 55 Kindern.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 103 suaugę pacientai, ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 55 vaikai.
German: Am 9. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Busilvex rinkodaros leidimą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Busilvex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infuzija į centrinę veną (lašinamas į centrinę krūtinės ląstos veną).
German: Busilvex darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Lithuanian: Busilvex negalima vartoti nėščioms moterims.
German: Dieser Vorgang wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas mieloablacija.
German: Transplantationen dieser Art erfolgen bei Patienten, deren blutbildende Zellen aufgrund einer Blutkrankheit (beispielsweise bei einer seltenen Form der Blutarmut (Anämie)) oder bei Blutkrebs ausgetauscht werden müssen.
Lithuanian: Tokio pobūdžio transplantacija atliekama pacientams, kuriems reikia persodinti kraują gaminančias ląsteles dėl kraujo ligos (pavyzdžiui, retos rūšies anemijos) arba kraujo vėžio.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Busilvex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Busilvex unter diesen Bedingungen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Busilvex nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busilvex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Busilvex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Da Busilvex in Verbindung mit Fludarabin in der klinischen Praxis über viele Jahre angewendet worden ist, wurden Daten aus sieben Studien (mit 731 Patienten) vorgelegt, die die Wirksamkeit von Busilvex und Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität untersucht hatten.
Lithuanian: Kadangi klinikinėje praktikoje Busilvex kartu su fludarabinu skiriamas jau daug metų, tai buvo pateikti 7 tyrimų (dalyvavo 731 pacientas), kuriuose buvo tiriamas Busilvex ir fludarabino, kaip sumažinto intensyvumo palaikomojo gydymo, veiksmingumas, duomenys.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlene Dosis Busilvex 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Lithuanian: Kai vaistas skiriamas kartu su fludarabinu, rekomenduojama Busilvex doze yra 3,2 mg kilogramui kartą per dieną kaip tris valandas trunkanti infuzija lašinama iš karto po Fludarabino ir skiriama 2 arba 3 dienas iš eilės.
German: Weitere Informationen über Busilvex
Lithuanian: Kita informacija apie Busilvex
German: Die Daten aus den veröffentlichten Studien zeigten, dass Busilvex in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität wirksam war, wobei der Wiederaufbau der Myelopoese bei 80 % bis 100 % der Patienten erreicht wurde.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų duomenų matyti, kad Busilvex kartu su fludarabinu buvo veiksmingas kaip sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymas, kai ląstelės pilnai prigijo nuo 80 iki 100 % pacientų.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden zur Unterdrückung des Immunsystems verabreicht, um die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern.
Lithuanian: Ciklofosfamidas, melfalanas arba fludarabinas skiriamas imuninei sistemai slopinti, kad susilpnėtų natūralios organizmo apsaugos mechanizmas.
German: Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos busulfano.
German: Die Behandlung mit Busilvex sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit Konditionierungen vor Transplantationen hat.
Lithuanian: Gydymą Busilvex turi skirti prieš transplantaciją taikomo gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. Melphalan und die Transplantation erfolgen.
Lithuanian: Infuzija trunka 2 valandas ir kartojama kas 6 valandas 4 dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu ar melfalanu ir prieš transplantaciją.
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busilvex unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneitmittel, Fludarabin.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems taikomas sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymo režimas, Busilvex skiriamas iš karto po gydymo kitu vaistu, fludarabinu.