FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Mircera;
Maltese: X'inhu Mircera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mircera;
Maltese: Għaliex ġie approvat Mircera?
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mircera και εκείνοι στους οποίους χορηγήθηκε δαρβεποετίνη άλφα παρουσίασαν παρόμοιες αυξήσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (περίπου 2 g/dl).
Maltese: It-tieni studju wera li l-pazjenti li kienu qed jieħdu Mircera u dawk li kienu qed jieħdu darbepoetin alfa kellhom żidiet simili fil-livelli tal-emoglobina (madwar 2 g/dl).
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, εξέτασε το Mircera χορηγούμενο υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 28 εβδομάδων, συγκρίνοντάς το με τη δαρβεποετίνη άλφα.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 324 pazjent li ma kinux qed jagħmlu d-dijaliżi, studja Mircera injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn għal 28 ġimgħa, u qabblu ma' darbepoetin alfa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mircera;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mircera?
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος για ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο), εξέτασε το Mircera χορηγούμενο ενδοφλέβια κάθε δύο εβδομάδες για περισσότερες από 24 εβδομάδες, συγκρίνοντάς το με την εποετίνη άλφα ή βήτα.
Maltese: L-ewwel wieħed, bis-sehem ta' 181 pazjent li kienu qed jagħmlu dijaliżi (teknika ta' tneħħija tad-demm użata f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku avvanzat), studja Mircera injettat fil-vina kull ġimagħtejn għal 24 ġimgħa u qabblu ma' epoetin alfa jew beta.
Greek: Η εποετίνη βήτα παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη βήτα.
Maltese: L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin beta.
Greek: Παρόμοια ποσοστά απόκρισης παρατηρήθηκαν και στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης.
Maltese: Kien hemm rati ta' rispons simili fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċini tat-tqabbil.
Greek: 1 αντλία
Maltese: Daqs
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Greek: Συσκευασία περιέκτης πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: farmaċewtika jingħata mal-prodott
Greek: Magyarország Ewopharma Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.:
Greek: 92927 La Défense Cedex Γαλλία
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Νοεμβρίου 2018
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Greek: Γέλη 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Greek: Елана Фарм ООД София, ул.
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Greek: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Γερμανία
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Greek: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Maltese: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Greek: Γέλη Mirvaso n=127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 1 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) και 55 mg προπυλενογλυκόλης (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Greek: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Maltese: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Greek: Το Mirvaso αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω του σοβαρού συστηματικού κινδύνου ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Greek: Αγγειοοίδημα*
Maltese: Anġjoedema*
Greek: Η CEA και η PSA ορίζονται ως ακολούθως:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Greek: Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Greek: Γέλη Mirvaso n=142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δερματική εφαρμογή του Mirvaso στο δέρμα του προσώπου, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του φαρμάκου στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας: η υψηλότερη μέση (± τυπική απόκλιση) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από 0 έως 24 ώρες (AUC0-24hr) ήταν 46 ± 62 pg/mL και 417 ± 264 pg.hr/mL, αντίστοιχα.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 σωληνάριο των 2 g, 10 g ή 30 g, 1 αντλία των 30 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta' 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta' 30 g.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Mirvaso παρουσίασε ένα συμβάν επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Greek: Φαινοξυαιθανόλη
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Η βριμονιδίνη είναι ένας ιδιαίτερα εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα2-αδρενεργικού υποδοχέα που είναι 1.000 φορές πιο εκλεκτικός για τον άλφα2-αδρενεργικό υποδοχέα απ' ό,τι για τον άλφα1-αδρενεργικό υποδοχέα.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Συχνότητα
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Greek: Καρβομερές
Maltese: Carbomer
Greek: - Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Maltese: - Propylene glycol(E1520) li jista' jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το ερύθημα, ο κνησμός, η έξαψη και η αίσθηση καύσου στο δέρμα, που όλες εμφανίζονται σε ποσοστό 1,2 έως 3,3% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f'1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Greek: Γέλη-φορέας n=63
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=63
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) και αναφέρθηκαν με το Mirvaso είτε σε κλινικές μελέτες, ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (προσδιοριζόμενες από έναν αστερίσκο (*) στον Πίνακα 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης, που ισοδυναμούν με 5 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Greek: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Greek: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Γαλλία
Maltese: Alby-sur-Chéran Franza
Greek: Και
Maltese: U
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα, Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: D11AX21.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC:
Greek: Γέλη 30 g
Maltese: Ġell 30 g
Greek: Εντούτοις, στη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Mirvaso, όπως περιγράφεται παραπάνω, δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χρήση καλλυντικών ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τοπική μετρονιδαζόλη, τοπικό αζελαϊκό οξύ και από του στόματος τετρακυκλίνες συμπεριλαμβανομένων χαμηλών δόσεων δοξυκυκλίνης) για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής στο σχετιζόμενο υποπληθυσμό (131/449 ασθενείς στη μελέτη χρησιμοποίησαν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ροδόχρου ακμή).
Maltese: Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta' kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta' doża baxxa) għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).
Greek: Όχι συχνές Ρινική συμφόρηση
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Greek: CEA: Κλινική Αξιολόγηση Ερυθήματος: 0=Καθαρό δέρμα χωρίς σημεία ερυθήματος, 1=Σχεδόν καθαρό, ελαφρά ερυθρότητα, 2=Ήπιο ερύθημα, σαφής ερυθρότητα, 3=Μέτριο ερύθημα+ αξιοσημείωτη ερυθρότητα και 4=Σοβαρό ερύθημα+έντονη ερυθρότητα
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Greek: Είναι σημαντικό να μην υπερβείτε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 γραμμαρίου (5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού που εφαρμόζονται σε όλο το πρόσωπο).
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx id-doża massima ta' kuljum ta' 1 g ramma(5 ammonti d-daqs ta' piżella applikati għall-wiċċ kollu).
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi rrapportati minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Από αυτούς, οι 539 ολοκλήρωσαν τις 29 ημέρες θεραπείας και τα διαθέσιμα δεδομένα συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας την Ημέρα 29, με την πλειονότητα να είναι Καυκάσιοι ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
Maltese: Minn dawn, 539 temmew 29 jum ta' kura u kellhom dejta disponibbli sabiex tkun inkluża fl-analiżi tal-effikaċja f'Jum 29, li l-maġġoranza kienu Kawkażi b'età minn 18 sa 65 sena.
Greek: Γέλη-φορέας n=128
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=128
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mirvaso σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Greek: Η εμφάνιση της έξαψης που σχετίζεται με την εφαρμογή της τοπικής γέλης Mirvaso ποίκιλε, κυμαινόμενη από περίπου 30 λεπτά έως αρκετές ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Il-bidu ta' fawra relattiva għall-applikazzjoni ta' Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda varja, minn madwar 30 minuta sa diversi sigħat (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Maltese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La
Greek: Η απορρόφηση της βριμονιδίνης από το Mirvaso εκτιμήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε 24 ενήλικες ασθενείς με ερύθημα του προσώπου από ροδόχρου ακμή.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Greek: Τι περιέχει το Mirvaso - Η δραστική ουσία είναι η βριμονιδίνη.
Maltese: X'fih Mirvaso - Is-sustanza attiva hi brimonidine.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 70,9% 6 ώρες μετά την εφαρμογή 69,3% 9 ώρες μετά την εφαρμογή 63,8% 12 ώρες μετά την εφαρμογή 56,7% Τιμή p Ημέρας 29
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 56.7% 30.5% 53.5% 40.1% Valur p f'jum 29
Greek: Βραδυκαρδία*
Maltese: Sturdament*
Greek: Το Mirvaso μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα δερματικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών από ροδόχρου ακμή και με καλλυντικά.
Maltese: Mirvaso jista' jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea u ma' prodotti kosmetiċi.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογίες μετά από του στόματος χρήση άλλων άλφα2-αγωνιστών προκαλούν συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Greek: Σωληνάριο των 2 g
Maltese: TUBU ta' 2 g
Greek: Το Mirvaso αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) και σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: Eċċipjenti: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520) , sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
Maltese: Sodium hydroxide
Greek: Γέλη.
Maltese: Tqala
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine.
Greek: Ερύθημα επιδεινωθέν, έξαψη και αίσθηση καύσου στο δέρμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati eritema, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq tal-ġilda aggravati waqt il-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mirvaso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mirvaso;
Maltese: Għaliex ġie approvat Mirvaso?
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Mirvaso στις οποίες μετείχαν συνολικά 553 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ερυθρότητα του προσώπου προκαλούμενη από ροδόχρου ακμή.
Maltese: Mirvaso ġie evalwat f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 553 pazjent bi ħmura moderata jew severa tal-wiċċ ikkawżata mir-rosaċea.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mirvaso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirvaso
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σημαντική μείωση της ερυθρότητας του προσώπου σε διαφορετικά χρονικά σημεία (3, 6, 9 και 12 ώρες), τις ημέρες 1, 15 και 29 μετά την έναρξη της θεραπείας.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ċar filħmura tal-wiċċ f'punti tal-ħin differenti (3, 6, 9 u 12-il siegħa) fil-jiem 1, 15 u 29 wara l-bidu tal-kura.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βριμονιδίνη
Maltese: Mirvaso brimonidine
Greek: Το Mirvaso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τρυγική βριμονιδίνη.
Maltese: Mirvaso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brimonidine tartrate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mirvaso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mirvaso .
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, την ημέρα 1 το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή ήταν 19,6% (29 από τους 148 ασθενείς) για το Mirvaso σε σύγκριση με 0 % (κανένας από τους 145 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
Maltese: • Fit-tieni studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 19.6% (29 minn 148 pazjent) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 0 % (l-ebda wieħed minn 145 pazjent) għall-plaċebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mirvaso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα), οι οποίες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, είναι ερύθημα (ερυθρότητα), κνησμός (φαγούρα), έξαψη και αίσθημα καύσου στο δέρμα.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirvaso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100), li ġeneralment huma ħfief sa moderati, huma eritema (ħmura), prurite (ħakk), fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda.
Greek: Την ημέρα 29, το 31,5% (40 από τους 127) των ασθενών που χρησιμοποίησαν Mirvaso εμφάνισε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή του σε σύγκριση με 10,9% των ασθενών (14 από τους 128) που χρησιμοποίησε εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'Jum 29, 31.5% (40 minn 127) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 10.9% (14 minn 128) għall-plaċebo.
Greek: Το Mirvaso διατίθεται υπό μορφή γέλης (3 mg/g) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Mirvaso jiġi bħala ġell (3 mg/g) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη, την ημέρα 1 το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή του Mirvaso ήταν 16,3% (21 από τους 129) σε σύγκριση με 3,1% (4 από τους 131) με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: • Fl-ewwel studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 16.3% (21 minn 129) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 3.1% (4 minn 131) għall-plaċebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή καθώς οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατηρούνται τοπικά (στην επιδερμίδα) και είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται συχνά σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα για την αντιμετώπιση της ροδόχρου ακμής.
Maltese: Rigward is-sigurtà, is-CHMP irrikonoxxa li l-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli billi ħafna mill-avvenimenti avversi rrappurtati jseħħu lokalment (fuq il-ġilda) u huma simili għal dawk normalment osservati b'mediċini oħra għar-rosaċea li jiġu applikati fuq il-ġilda.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mirvaso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Mirvaso jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Την ημέρα 29, το 25,4% (36 από τους 142) των ασθενών που χρησιμοποίησε Mirvaso εμφάνισε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή του σε σύγκριση με το 9,2% των ασθενών (13 από τους 142) που χρησιμοποίησε εικονικό φάρμακο.
Maltese: 4% (36 minn 142) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 9.2% (13 minn 142) għall-plaċebo.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας από 2 έως 18 ετών.
Maltese: Mirvaso m'għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti minn sentejn sa 18-il sena.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια Φυσίγγιο (γυάλινο) 3 ml (3,5 mg/ml) 1 προγεμισμένη
Maltese: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml
Greek: Πολύ σπάνιες - Διαθλαστικές διαταραχές
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο, Penfill και FlexPen:
Maltese: Mixtard 30 kunjett, Penfill u FlexPen:
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/231/003
Maltese: Mixtard 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/003
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/231/001
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/001
Greek: Το Mixtard με οινοπνευματώδη
Maltese: Mixtard mal-alkoħol
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Greek: Άλλα φάρμακα και Mixtard
Maltese: Mediċini oħra u Mixtard
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Mixtard 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Φιαλίδιο (τύπου 1 γυαλί) σφραγισμένο με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) και ένα πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα το οποίο περιέχει 10 ml εναιωρήματος.
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
Greek: 1 x 3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Greek: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml
Maltese: Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml
Greek: Mixtard 30 40 IU/ml
Maltese: Mixtard 30 40 UI/ml
Greek: Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml
Maltese: Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml
Greek: ► Τα φυσίγγια Mixtard Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Maltese: Mixtard Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 1000 IU.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 UI.
Greek: Διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Θειϊκή πρωταμίνη
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Greek: Το Mixtard είναι ένα μείγμα που αποτελείται από 30% διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη και 70% ισοφανική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta' insulina umana li tinħall u 70 % ta' insulina umana isophane.
Greek: EMA/572584/2014 EMEA/H/C/000428
Maltese: EMEA/H/C/000428
Greek: Η πλήρης EPAR του Mixtard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Mixtard, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mixtard, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mixtard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mixtard.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mixtard;
Maltese: Għaliex ġie approvat Mixtard?
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill) jew pinnen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).