FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula s istom ili smanjenom dozom ovisno o kliničkoj procjeni.
Lithuanian: • Tęskite vartoti Zejula ta pačia ar mažesne doze, remdamiesi klinikiniu vertinimu.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih peroralno, niraparib se primjenjivao svakodnevno u trajanju do 3 mjeseca u štakora i pasa.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus niraparibas kasdien iki 3 mėnesių buvo duodamas žiurkėms ir šunims.
Croatian: Hematološka nuspojava koja zahtijeva primjenu transfuzije ili hematopoetskog faktora rasta
Lithuanian: Hematologinė nepageidauja reakcija, kai reikalingas kraujo perpylimas arba hematopoezinio augimo faktoriaus palaikymas
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u trudnica su ograničeni ili ih nema.
Lithuanian: Duomenų apie niraparibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija), uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze, općenito su se javljale rano tijekom liječenja niraparibom, a učestalost se s vremenom smanjivala.
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos (trombocitopenija, anemija, neutropenija), įskaitant klinikines diagnozes ir (arba) laboratorinius rezultatus, paprastai pasireikšdavo gydymo niraparibu pradžioje ir einant laikui jos retėdavo.
Croatian: Učestalost 3. ili 4. stupnja prema CTCAE
Lithuanian: Visų CTCAE laipsnių dažnis 3-iojo ar 4--ojo CTCAE laipsnių dažnis
Croatian: Prvi nastup:
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą:
Croatian: Utjecaj nirapariba na druge lijekove
Lithuanian: Niraparibo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza nirapariba od 30 do 400 mg jednom dnevno, akumulacija nirapariba bila je otprilike dvostruka do trostruka.
Lithuanian: Pavartojus kartotines niraparibo dozes nuo 30 mg iki 400 mg kartą per parą, niraparibo akumuliacija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė.
Croatian: Neki od bolesnika imali su u anamnezi displaziju koštane srži.
Lithuanian: Kai kurios anksčiau buvo sirgusios kaulų čiulpų displazija.
Croatian: Pogodni bolesnici dodijeljeni su u jednu od dvije skupine na temelju rezultata testiranja BRCA mutacija zametnih stanica.
Lithuanian: Reikalavimus atitinkančios pacientės paskirtos į vieną iš dviejų grupių pagal germinacinės linijos BRCA mutacijos tyrimą.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s nešto vode.
Lithuanian: Prarykite kapsules visas, užgerdami nedideliu kiekiu vandens.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inducira CYP1A2 pri visokim koncentracijama te se klinički značaj ovog učinka ne može potpuno isključiti.
Lithuanian: In vitro niraparibas yra silpnas CYP1A2 induktorius esant didelėms koncentracijoms ir negalima visiškai atmesti šio poveikio klinikinės svarbos.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 6 dana, u urinu je pronađeno 40,0 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 31,6 % doze pronađeno je u fecesu, primarno kao nepromijenjeni niraparib.
Lithuanian: Per 6 paras rinktuose jungtiniuose mėginiuose 40,0 % dozės rasta šlapime, daugiausia metabolitų forma, o 31,6 % dozės - išmatose, daugiausia nepakitusio niraparibo forma.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za niraparib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) niraparib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl niraparibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra niraparibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Lithuanian: Vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai
Croatian: Oksidativni metabolizam nirapariba in vivo je minimalan.
Lithuanian: In vivo niraparibo oksidacinis metabolizmas minimalus.
Croatian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Lithuanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja.
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Croatian: Doza je tri tvrde kapsule od 100 mg jednom dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg.
Lithuanian: Dozė yra trys 100 mg kietosios kapsulės kartą per parą, kurios atititinka bendrą 300 mg paros dozę.
Croatian: p-vrijednost gBRCAmut non-gBRCAmut
Lithuanian: P vertė gBRCAmut ne gBRCAmut
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Lithuanian: Perdozavus Zejula specifinio gydymo nėra, perdozavimo simptomai nenustatyti.
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) crni željezov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520) Kalio hidroksidas (E 525) Juodasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas (E 524) Povidonas (E 1201)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda CFI, TFST i PFS2 pokazale su statistički značajan i trajan učinak liječenja u korist grane liječene niraparibom u skupini gBRCAmut i cijeloj non-gBRCAmut (Tablica 5).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys CFI, TFST, ir PFS2 parodė statistiškai reikšmingą ir išliekantį gydymo poveikį niraparibo grupėje gBRCAmut pogrupyje ir bendrame ne gBRCAmut pogrupyje (5 lentelė).
Croatian: Zejula sadrži tartrazin (E 102) Tartrazin može uzrokovati alergijske reakcije.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra tartrazino (E 102) Jis gali sukelti alergines reakcijas.
Croatian: Tablica 1: Modifikacije doza zbog nehematoloških nuspojava Nehematološka nuspojava ≤ 3. stupnja prema CTCAE* povezana s liječenjem za koju se smatra da profilaksa nije moguća ili je ta nuspojava i dalje prisutna unatoč liječenju
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nehematologinių nepageidaujamų reakcijų Nehematologinis CTCAE* ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, kai profilaktinis gydymas laikomas negalimu arba nepageidaujama reakcija išlieka ir nutraukus gydymą
Croatian: Niraparib može imati toksične učinke na hematološki sustav, što uključuje pojavu febrilne neutropenije.
Lithuanian: Niraparibas gali sukelti toksinį poveikį kraujui, įskaitant febrilinę neutropeniją.
Croatian: Tvrde kapsule
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Croatian: Prethodno postojeća hipertenzija mora biti odgovarajuće kontrolirana prije početka liječenja lijekom Zejula.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Zejula turimą hipertenziją reikia tinkamai kontroliuoti.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se „febrilna neutropenija" treba dodati kao nova nuspojava lijeka u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s učestalošću „manje često".
Lithuanian: Todėl PRAC nusprendė, kad febrilinę neutropeniją reikia įtraukti į PCS 4.8 skyrių kaip naują nepageidaujamą reakciją į vaistą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može se primijeniti drugo smanjenje doze s dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg) na jednu tvrdu kapsulu dnevno (100 mg).
Lithuanian: Jeigu reikia dar sumažinti dozę, galima sumažinti nuo dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg) iki vienos kapsulės per parą (100 mg).
Croatian: To može uključivati:
Lithuanian: Tai yra:
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti dio 4 za više informacija).
Lithuanian: ar nepasireiškė šių požymių ir simptomų: karščiavimo ar infekcijos, neįprastų kraujosruvų ar kraujavimo (daugiau informacijos apie tai pateikiama 4 skyriuje).
Croatian: Medijan dobi bio je u rasponu od 57 do 63 godine po vrstama liječenja i skupinama.
Lithuanian: Vidutinis gydomų pacienčių pogrupiuose amžius buvo 57-63 metai.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 pacienčių) • Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių skaičius.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati ili drobiti.
Lithuanian: Nekramtykite arba netrinkite kapsulių.
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje pacientės atsitiktine tvarka buvo suskirstytos vartoti niraparibą ir placebą santykiu 2:1.
Croatian: Preporučuje se tjedna kontrola kompletne krvne slike tijekom prvog mjeseca, a zatim mjesečna tijekom sljedećih 10 mjeseci liječenja te povremeno nakon tog vremena zbog praćenja klinički značajnih promjena bilo kojeg hematološkog parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama pirmą mėnesį kas savaitę atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, o kitus 10 gydymo mėnesių - kas mėnesį, ir po to reguliariai gydymo metu stebėti kliniškai reikšmingus hematologinių parametrų pokyčius (žr.
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza, povišen AST, povišen kreatinin u krvi, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi, smanjena tjelesna težina
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferazės lygis, padidėjęs AST lygis, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Croatian: U ispitivanju NOVA bolesnici pogodni za liječenje lijekom Zejula prije liječenja su imali sljedeće početne vrijednosti hematoloških parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1500 stanica/µl; trombocite ≤ 100 000/µl i hemoglobin ≤ 9 g/dl.
Lithuanian: NOVA tyrime pacientės, kurioms galėjo būti skirtas gydymas Zejula, turėjo šiuos pradinius hematologinius parametrus: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500/µl; kraujo plokštelės ≥ 100 000/µl ir hemoglobinas ≥ 9 g/dl prieš gydymą.
Croatian: Drugi nastup:
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą:
Croatian: In vitro, niraparib slabo inhibira prijenosnik organskih kationa 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Lithuanian: In vitro niraparibas silpnai slopina organinių katijonų nešiklį 1 (OCT1), kai IC50 = 34,4 µM.
Croatian: Niraparib je inhibitor MATE1 i 2 s IC50 od 0,18 µM odnosno ≤ 0,14 µM.
Lithuanian: Niraparibas yra MATE1 ir MATE2 inhibitorius, o jo IC50 atitinkamai siekia 0,18 µM ir ≤ 0,14 µM.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų šioje amžiaus grupėje neatlikta.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Zejula.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės Zejula dozės pavartojimo.
Croatian: Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Išgėrusios per didelę dozę, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: TESARO Bio France SAS
Lithuanian: France TESARO Bio France SAS
Croatian: razdoblje bez kemoterapije medijan (95 % CI) - mo
Lithuanian: Laikotarpis be chemoterapijos Mediana (95 % PI) - mėn.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 2 od 367 slučajeva u ispitivanju NOVA, čime se svrstava u učestalost „manje često".
Lithuanian: NOVA tyrimo metu pranešta apie 2 iš 367 pacientų pasireiškusią febrilinę neutropeniją, todėl dažnis nurodytas kaip nedažnas.
Croatian: Zejula tvrde kapsule imaju neprozirno bijelo tijelo i neprozirnu ljubičastu kapicu.
Lithuanian: Zejula kietosios kapsulės turi baltą matinį korpusą ir violetinį matinį dangtelį.
Croatian: Zejula se koristi u odraslih žena za liječenje raka jajnika, jajovoda (dio ženskog spolnog sustava koji povezuje jajnike s maternicom) ili peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Lithuanian: Zejula skirtas suaugusių moterų kiaušidžių, kiaušintakių (moters dauginimosi sistemos dalies, jungiančios kiaušides su gimda) ar pilvaplėvės (pilvą išklojančios plėvės) vėžiui gydyti.
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat laktoza hidrat
Lithuanian: Kapsulės turinys Magnio stearatas Laktozė monohidratas
Croatian: U ispitivanju NOVA u 48 % bolesnika došlo je do prekida liječenja u 1. ciklusu.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 % pacienčių dozės vartojimas 1-ojo ciklo metu buvo sustabdytas.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Lithuanian: Tačiau remiantis niraparibo veikimo mechanizmu, šis preparatas gali pakenkti embrionui ar vaisiui, įskaitant embriono mirtį ir teratogeninį poveikį, kai jo vartoja nėščios moterys.
Croatian: Istodobni obrok s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecao na farmakokinetiku nirapariba nakon primjene 300 mg nirapariba.
Lithuanian: Kartu vartojamas labai riebus maistas neturėjo reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai, pavartojus 300 mg niraparibo.
Croatian: Niraparib nije supstrat MATE1 ni 2, dok je M1 supstrat oba prijenosnika.
Lithuanian: Niraparibas nėra MATE1 arba MATE2 substratas, o M1 yra abiejų šių nešiklių substratas.
Croatian: medijan PFS-a (95 % CI*)
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*)
Croatian: • osjećaj tuge, depresiju
Lithuanian: • liūdesys, depresija.
Croatian: • Djelatna tvar je niraparib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra niraparibas.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zejula u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom jajnika (isključujući rabdomiosarkom i tumore zametnih stanica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zejula tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių vėžiui (išskyrus rabdomiosarkomą ir užuomazginių ląstelių navikus) gydyti.
Croatian: Dispneja, kašalj, nazofaringitis Često
Lithuanian: Labai dažni Dispnėja, kosulys, nazofaringitas Dažni
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre farmakokinetika nirapariba nije bila procijenjena (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų sutrikimą, niraparibo farmakokinetinės savybės neįvertintos (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Bolesnici su na 1.dan 1. ciklusa započeli liječenje niraparibom u dozi od 300 mg ili odgovarajućim placebom primijenjenima jednom dnevno u neprekidnim ciklusima od 28 dana.
Lithuanian: Pacientėms gydymas buvo pradėtas 1-ojo ciklo/1-ąją dieną (C1/D1) 300 mg niraparibo arba atitinkamu placebu, vartojamais kartą per parą nepertraukiamais 28 parų ciklais.
Croatian: Učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja bila je veća u bolesnika s malom tjelesnom težinom (78 %) nego u onih s velikom tjelesnom težinom (53 %).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažniau pasireiškė mažos kūno masės pacientėms (78 %) nei didelės kūno masės pacientėms (53 %).
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka Zejula.
Lithuanian: • Visam laikui nutraukite vartoti Zejula.
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) preživljenje bez progresije bolesti 2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Išgyventas laikotarpis ligai neprogresuojant 2
Croatian: Niraparib nije bio mutagen u testu reverzije mutacije u bakterija (Amesov test), ali je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u sisavaca i u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Lithuanian: Mutageninio niraparibo poveikio bakterijų grįžtamųjų mutacijų testu (Ames) nenustatyta, tačiau nustatytas klastogeninis poveikis žinduolių chromosomų aberacijos in vitro tyrime ir žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime in vivo.
Croatian: • crveno oko
Lithuanian: • paraudusios akys.
Croatian: • osjećaj slabosti
Lithuanian: • silpnumas,
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
Lithuanian: lapkričio 16 d.
Croatian: Umor, astenija
Lithuanian: Dažni Nuovargis, astenija
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
Lithuanian: Pirmiausiai rekomenduojama dozę sumažinti nuo trijų kietųjų kapsulių per parą (300 mg) iki dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg).
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) nirapariba bio je 16,2 l/h u bolesnika s rakom.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinėje analizėje vėžiu sergančių pacientų bendras niraparibo klirensas (CL/F) buvo 16,2 l/val.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija Rijetko, nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži kao što su mijelodisplastični sindrom (MDS) ili akutna mijeloična leukemija (AML).
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė mieloidinė leukemija Retais atvejais mažas kraujo kūnelių kiekis gali rodyti sunkesnį kaulų čiulpų sutrikimąmielodisplazinį sindromą (MDS) arba ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo primarni cilj statistički značajnog poboljšanja PFS-a pri terapiji održavanja niraparibom u monoterapiji u usporedbi s placebom u gBRCAmut skupini (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) kao i u cijeloj non-gBRCAmut skupini (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Lithuanian: Tyrimas pasiekė savo pagrindinį tikslą (statistiškai reikšmingą niraparibo palaikomosios monoterapijos PFS pagerėjimą, palyginus su placebu) gBRCAmut pogrupyje (HR 0,27; 95 % PI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) bei visame ne gBRCAmut pogrupyje (HR 0,45; 95 % PI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Croatian: Hipertenziju treba zbrinuti antihipertenzivnim lijekovima kao i prilagodbom doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2) ako je potrebno.
Lithuanian: Hipertenziją reikia kontroliuoti vartojant antihipertenzinius vaistinius preparatus bei koreguojant Zejula dozę (žr. 4.2 skyrių), jeigu reikia.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je moguće da trebate hitno liječenje:
Lithuanian: Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį SUNKŲ toliau nurodytą šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos.
Croatian: Za što se Zejula koristi
Lithuanian: Kam Zejula vartojamas
Croatian: Ni niraparib ni M1 nisu induktori CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: In vitro nei niraparibas, nei M1 nėra CYP3A4 induktoriai.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: sadržaj kapsule: magnezijev stearat, laktoza hidrat ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171), želatina, brilliant blue FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102) tinta za označavanje: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), crni željezov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) i povidon (E 1201).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: magnio stearatas, laktozė monohidratas kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), želatina, briliantinis mėlynasis FCF (E 133), eritrozinas (E 127), tartrazinas (E 102) spausdinimo rašalas: šelakas (E 904), propilenglikolis (E 1520), kalio hidroksidas (E 525), juodasis geležies oksidas (E 172), natrio hidroksidas (E 524) ir povidonas (E 1201).
Croatian: Anksioznost, depresija
Lithuanian: Nerimas, depresija
Croatian: Vrlo često Hipertenzija
Lithuanian: Labai dažni Hipertenzija
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula Kako uzimati lijek Zejula
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zejula Kaip vartoti Zejula Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zejula Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg niraparibo dozę nevalgius, niraparibo kiekį galima buvo išmatuoti plazmoje 30 minučių laikotarpį, o vidutinė smailinė niraparibo koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekta maždaug per 3 valandas (804 ng/ml (% CV:50,2 %)).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 300 mg [14C]-nirapariba, prosječno je 86,2 % (raspon 71 % do 91 %) doze pronađeno u urinu i fecesu tijekom 21 dana.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg [14C]niraparibo dozę per burną, vidutiniškai 86,2 % (diapazonas 71-91 %) dozės buvo rasta šlapime ir išmatose per 21 parą.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja te ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi nepastoti, kol vartoja šį preparatą ir neturi lauktis gydymo pradžioje.
Croatian: Trajanje liječenja bolesnika lijekom Zejula prije razvoja MDS/AML variralo je od 1 mjeseca do > 2 godine.
Lithuanian: MDS /ŪML pasireiškė Zejula vartojus nuo 1 mėnesio iki > 2 metų.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nirapariba je približno 73 % što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska kroz jetru.
Lithuanian: Niraparibo absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 73 %, kas rodo minimalų ikisisteminį metabolizmą.
Croatian: Na neprozirnom bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto „100 mg", a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Lithuanian: Ant balto matinio kapsulės korpuso juodu rašalu atspausdinta „100 mg", o ant violetinio kapsulės dangtelio baltu rašalu atspausdinta „Niraparib".
Croatian: Manje često Bol u leđima, artralgija, mialgija
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama nisu provedena.
Lithuanian: Nebuvo atlikti tyrimai su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Croatian: Nizak broj krvnih stanica
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius
Croatian: Potvrđena dijagnoza mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML)
Lithuanian: Patvirtinta mielodisplazinio sindromo (MDS) arba ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) diagnozė
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ZEJULA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ZEJULA
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu prieš pradedant vartoti Zejula arba jo vartojant turite šių sutrikimų:
Croatian: Demografske karakteristike, početne karakteristike bolesti i povijest prethodnog liječenja bile su općenito ujednačene u skupinama gBRCAmut (n = 203) i non-gBRCAmut (n = 350) za niraparib i placebo granu.
Lithuanian: Demografiniai duomenys, pradinio vertinimo savybės ir ankstesnio gydymo istorija iš esmės niraparibą ir placebą vartojančių pacienčių grupių gBRCAmut (n = 203) ir ne gBRCAmut pogrupiuose (n = 350) buvo gerai suderinti.
Croatian: Do prekida zbog anemije došlo je u 1 % bolesnika.
Lithuanian: Dėl anemijos gydymas nutrauktas 1 % pacienčių.
Croatian: Prije otkrivanja slijepe šifre ispitivanja tumori bolesnika bili su testirani na prisutnost HRD-a pomoću eksperimentalnog testa za HRD kojim se procjenjuju tri indirektne mjere nestabilnosti tumorskog genoma: gubitak heterozigotnosti, nejednakost alela telomera i velike promjene stanja kromatida (lomovi kromatida, engl. large-scale state transitions).
Lithuanian: Prieš iškoduojant tyrimo duomenis, pacienčių navikai buvo ištirti, ar nėra HRD, naudojant eksperimentinį HRD testą, kuriuo vertinami trys netiesioginiai navikų genomo nestabilumo rodikliai: heterozigotiškumo praradimas, telomerinių alelių disbalansas (angl.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zejula
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zejula
Croatian: Preporučuje se oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima koje se unose putem prijenosnika OCT1, kao što je metformin.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios pernešamos OCT1, pavyzdžiui, metforminu.
Croatian: Niraparib je in vitro inhibirao prijenosnik dopamina DAT pri koncentracijama nižima od razina izloženosti u ljudi.
Lithuanian: In vitro niraparibas slopino dopamino nešiklį DAT esant mažesnėms koncentracijoms nei ekspozicijos lygiai žmogaus organizme.