FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is required.
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de colquicina ou a interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal, se necessitarem de tratamento com PREZISTA administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
English: Co-administration of boosted PREZISTA with dapoxetine is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de PREZISTA potenciado com dapoxetina é contraindicada.
English: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Portuguese: Celulose microcristalina Carmelose sódica
English: 6) or to cobicistat or ritonavir.
Portuguese: PREZISTA e cobicistate ou ritonavir.
English: - symptoms of infection, herpes simplex - erectile dysfunction, enlargement of breasts - sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
Portuguese: - sintomas de infeção, herpes simplex - disfunção erétil, aumento mamário - problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a tomar PREZISTA com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir até 30 minutos após terem terminado a refeição.
English: PREZISTA 300 mg tablets and 600 mg tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Portuguese: PREZISTA 300 mg comprimidos e 600 mg comprimidos contêm o corante amarelo sunset FCF (E110) que pode provocar reações alérgicas.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia*
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes ginecomastia*
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Portuguese: PREZISTA, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir não deve ser utilizado em associação com estes medicamentos.
English: The PREZISTA 400 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Portuguese: O comprimido de PREZISTA 400 miligramas não se destina a crianças com menos de 3 anos de idade ou que pesem menos de 40 quilogramas.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted PREZISTA has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose segura e eficaz de sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar administrado em associação com PREZISTA potenciado.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg, uma vez por dia tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmáx ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmáx ↑ 16% (↑ tenofovir resultado do efeito no transporte MDR-1 nos túbulos renais)
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with boosted PREZISTA.
Portuguese: É de esperar que a lovastatina e a sinvastatina apresentem aumentos marcados das concentrações plasmáticas quando coadministradas com PREZISTA potenciado.
English: Co-administration with PREZISTA co-administered with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de PREZISTA coadministrado com cobicistate não está recomendada (ver secção 4.4).
English: Amber-coloured multiple-dose glass bottle for 200 ml suspension with a polypropylene closure with LDPE liner packaged with a 6 ml oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Portuguese: Frasco de vidro de cor âmbar multidose para 200 ml de suspensão, com fecho de polipropileno e vedante de LDPE e, com uma pipeta doseadora de 6 ml, graduada em 0,2 ml.
English: Concomitant administration of boosted PREZISTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de PREZISTA potenciado com dabigatrano ou ticagrelor é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Open the bottle of PREZISTA oral suspension by pushing downward on the cap and twisting it counter-clockwise.
Portuguese: Abra o frasco de PREZISTA suspensão oral empurrando o fecho com rosca de plástico para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rare rhinorrhoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes dispneia, tosse, epistaxis, irritação na garganta
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Portuguese: Saquinavir 1.000 mg, duas vezes por dia darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmáx ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmáx ↓ 6%
English: Patients with no/non-naïve use of ENF
Portuguese: Doentes sem utilização de/com experiência prévia com ENF Doentes com utilização de e sem experiência prévia com ENF
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Portuguese: Foram, no entanto, referidos casos de tonturas em alguns doentes durante o tratamento com regimes contendo PREZISTA, administrado em associação com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir, pelo que se deverá ter presente este facto ao avaliar a capacidade do doente conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with PREZISTA with low dose ritonavir.
Portuguese: A dose recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida é 200/10 mg, uma vez por dia, quando utilizada com PREZISTA com dose baixa de ritonavir.
English: PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets can be used to construct the once daily 800 mg regimen.
Portuguese: PREZISTA 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser utilizado para obter um regime de 800 mg, uma vez por dia.
English: Concomitant administration of PREZISTA with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Portuguese: A administração concomitante de PREZISTA/com uma baixa dose de ritonavir e quetiapina está contraindicada pois pode aumentar a toxicidade relacionada com a quetiapina.
English: In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Portuguese: Quando se opta por iniciar o tratamento com PREZISTA, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se particular atenção à história terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações associados aos diferentes fármacos.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Portuguese: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos pode ser utilizado para obter regimes de dose de 600 mg, duas vezes por dia.
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Portuguese: O POWER 1 e o POWER 2 são ensaios aleatorizados, controlados, que comparam PREZISTA administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) com um grupo controlo a receber um regime de IP(s) selecionado pelo investigador em doentes infetados pelo VIH-1, que falharam previamente mais do que um regime contendo 1 IP. Um OBR consistindo em, pelo menos, 2 NRTIs com ou sem enfuvirtida (ENF) foi usado em ambos os ensaios.
English: Therefore, PREZISTA must only be used in combination with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Portanto, PREZISTA só pode ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir como potenciador farmacocinético (ver secções 4.4 e 5.2).
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ART-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Portuguese: O TITAN é um ensaio aleatorizado, controlado, aberto de fase III, que compara PREZISTA administrado em associação com ritonavir (600/100 mg duas vezes por dia) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg duas vezes por dia) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 previamente submetidos a TAR, sem tratamento prévio com lopinavir.
English: PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight (see section 4.2).
Portuguese: PREZISTA coadministrado com dose baixa de ritonavir é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1) em doentes adultos e em doentes pediátricos a partir dos 3 anos de idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal (ver secção 4.2).
English: If HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is PREZISTA 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Portuguese: Se o teste genotípico para o VIH-1 não estiver disponível, a dose recomendada de PREZISTA é de 600 mg, duas vezes por dia, administrada com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia, com alimentos.
English: Eye disorders uncommon conjunctival hyperaemia, dry eye rare visual disturbance
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes hiperemia conjuntival, olho seco
English: One ritonavir a dose is between 15 and 30 kilograms
Portuguese: Uma dose de ritonavir entre 15 e 30 quilogramas
English: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Portuguese: Amiodarona, bepridilo, drodenarona, ivabradina, quinidina, ranolazina para tratamento de certas doenças do coração, por exemplo: batimento cardíaco anormal
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Portuguese: As concentrações destes medicamentos podem ser aumentadas quando administrados concomitantemente com PREZISTA potenciado, resultando num potencial aumento dos acontecimentos adversos habitualmente associados a estes medicamentos antineoplásicos.
English: The use of these medicines with PREZISTA/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização destes medicamentos com PREZISTA/cobicistate é contraindicada (ver secção 4.3).
English: PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de PREZISTA em associação com cobicistate ou ritonavir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: The weight-based dose of PREZISTA and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Portuguese: A dose recomendada de PREZISTA e ritonavir em doentes pediátricos, em função do peso corporal, é fornecida na tabela abaixo.
English: PREZISTA is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Portuguese: PREZISTA é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal infetados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.
English: • For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
Portuguese: • Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a partir dos 3 anos de idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal.
English: Therefore, PREZISTA tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Portuguese: Consequentemente, PREZISTA comprimidos deve ser tomado com cobicistate ou ritonavir e com alimentos.
English: Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes com VIH-1 de outros subtipos que não o B são limitados (ver secção
English: Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Portuguese: Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Portuguese: A exposição a estes imunossupressores aumentará quando estes fármacos são coadministrados com PREZISTA potenciado.
English: Children PREZISTA is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Portuguese: PREZISTA não é para ser tomado por crianças com menos de 3 anos de idade ou com peso inferior a 15 quilogramas.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Portuguese: Foram, no entanto, referidos casos de tonturas em alguns doentes durante o tratamento com regimes contendo PREZISTA, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, pelo que se deverá ter presente este facto ao avaliar a capacidade do doente conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: If parenteral midazolam is co-administered with boosted PREZISTA it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Portuguese: Se midazolam parentérico é coadministrada com PREZISTA potenciado, pode causar um grande aumento na concentração desta benzodiazepina.
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) - The usual dose of PREZISTA is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of
Portuguese: Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, e que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto) - A dose habitual de PREZISTA é de 800 miligramas (2 comprimidos de 400 miligramas de
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando PREZISTA é administrado concomitantemente com estes sedativos/hipnóticos, devendo ser considerada uma dose mais baixa destes sedativos/hipnóticos.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.
English: Therefore, co-administration of boosted PREZISTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Portanto, é contraindicada a administração de PREZISTA potenciado e sildenafil, quando usado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.3).
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
Portuguese: Os doentes infetados pelo VIH-1 que eram elegíveis para este ensaio não apresentaram RAMs ao darunavir no rastreio genotípico e ARN do VIH plasmático ≥ 1.000 cópias/ml.
English: Immune system disorders uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
Portuguese: Raros aumento do número de eosinófilos Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária, hipersensibilidade (ao fármaco)
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é associada ao PREZISTA, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir.
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended and caution is warranted, these interactions are described in the interaction table below (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Portuguese: A administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 não é recomendada e é necessária precaução para as interações descritas na tabela de interação que se encontra abaixo (ex.: indinavir, antifúngicos azóis tais como clotrimazol).
English: If concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Portuguese: Caso esteja indicada a utilização concomitante de PREZISTA, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se a administração de sildenafil numa dose única máxima de 25 mg em 48 horas, vardenafil numa dose única máxima de 2,5 mg dose em 72 horas ou tadalafil numa dose única máxima de 10 mg em 72 horas.
English: Concomitant use of boosted PREZISTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Portuguese: A utilização concomitante de PREZISTA potenciado e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (ex. propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) podem aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides incluindo síndrome de Cushing e supressão suprarrenal.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem ser aumentadas com a coadministração de PREZISTA com uma dose baixa de ritonavir, resultando na redução das concentrações de cortisol sérico.
English: Sunset yellow FCF (E110)
Portuguese: Amarelo sunset FCF (E110)
English: In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Portuguese: Além disso, a modelagem farmacocinética e a simulação de exposições a darunavir em doentes pediátricos, em idades compreendidas entre os 3 e <18 anos, confirmaram as exposições a darunavir conforme observado nos estudos clínicos e, permitiram a identificação dos regimes posológicos de PREZISTA/ritonavir, uma vez por dia, em função do peso corporal, para doentes pediátricos com pelo menos 15 kg de peso corporal, quer sem experiência prévia em TAR ou com experiência prévia em TAR sem mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH <100.000 cópias/ml e número de linfócitos CD4+  100 células x10
English: DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
Portuguese: DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite, dermatite seborreica, lesão da pele, xeroderma
English: Co-administration of domperidone with boosted PREZISTA is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de domperidona com PREZISTA potenciado é contraindicada.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose segura e eficaz de sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar administrado em associação com PREZISTA e uma dose baixa de ritonavir.
English: Concomitant use of boosted PREZISTA and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Portuguese: A utilização concomitante de PREZISTA potenciado, com estes antidepressivos pode aumentar as concentrações do antidepressivo.
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
English: 600 milligram (6 milliliter)
Portuguese: 600 miligramas (6 mililitros)
English: In the 96 week analysis, the safety profile of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Portuguese: Na análise às 96 semanas, o perfil de segurança de PREZISTA/ ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia em indivíduos não submetidos a tratamento prévio foi semelhante ao observado para PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia em indivíduos previamente tratados, exceto para os casos de náusea, que foram observados mais frequentemente em indivíduos não submetidos a tratamento prévio.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: A exposição a estes imunossupressores aumentará quando estes fármacos são coadministrados com PREZISTA administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
English: Dose for adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this)
Portuguese: Dose para adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)
English: At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Portuguese: Na semana 48, a resposta virológica, definida como a percentagem de doentes com carga viral plasmática < 50 cópias/ml de ARN do VIH, foi avaliada em 16 doentes pediátricos, com 15 Kg a < 20 Kg e em 5 doentes pediátricos com 10 Kg a < 15 Kg, a receber PREZISTA/ ritonavir em combinação com outros agentes antirretrovirais (ver secção 4.2 para recomendações de dose por peso corporal).