FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang III
Slovenian: Dodatek III
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLL}> <{mesec LLLL}>
German: • Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden.
Slovenian: • intravenske injekcije je treba dajati zelo počasi;
German: - Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Slovenian: - konvulzije, zlasti ob nepravilni uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
German: Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Slovenian: Med nosečnostjo traneksaminsko kislino uporabljamo le, če pričakovana korist opravičuje potencialno tveganje.
German: Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst.
Slovenian: Zgoraj navedeno predpostavlja, da osnovna bolezen sama po sebi ne spremeni različnih elementov tega profila.
German: Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie
Slovenian: Posebej obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, antifibrinolitiki Oznaka ATC: B02AA02
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmaßnahme anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji
German: Für die derzeit zugelassenen, in Abschnitt 4.1 aufgeführten Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag.
Slovenian: Za trenutno odobrene indikacije, ki so opisane v poglavju 4.1, je pri otrocih od 1 leta dalje odmerek v območju 20 mg/kg /dan.
German: • Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell erfolgte
Slovenian: - slabo počutje s hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) - zlasti, če je injekcija dana prehitro
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: • Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen
Slovenian: - učinki na imunski sistem: alergijske reakcije
German: Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1, 000 do <1/100), ni znano (iz razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče oceniti).
German: Die renale Ausscheidung durch glomeruläre Filtration stellt den hauptsächlichen Eliminationsweg dar.
Slovenian: Izločanje z urinom preko glomerulne filtracije je glavna pot izločanja.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.
Slovenian: Razpolovna doba traneksaminske kisline je približno 3 ure.
German: Es wird hauptsächlich mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden.
Slovenian: Večinoma se izloča v urinu kot nespremenjeno zdravilo.
German: Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml/min).
Slovenian: Ledvični očistek je enak plazemskemu očistku (110 do 116 ml / min).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Takoj se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovenian: Hkratno zdravljenje z antikoagulanti mora potekati pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami na tem področju.
German: Bei Kindern wurden keine spezifischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt.
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih študij pri otrocih niso naredili.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi splošne ali lokalne fibrinolize pri odraslih in otrocih od enega leta starosti.
German: In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren.
Slovenian: V takih akutnih primerih za zaustavitev krvavitve pogosto zadostuje enkratni odmerek 1 g traneksaminske kisline.
German: Die untersuchte Population war heterogen im Hinblick auf Alter, Art der Operationen und Dosierungsschemata.
Slovenian: Populacija v študijah je bila heterogena glede starosti, vrste kirurškega posega, režima odmerjanja.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Drugi neželeni učinki (iz razpoložljivih podatkov njihove pogostnosti ni mogoče oceniti)
German: In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben.
Slovenian: V študijah je bilo vključeno 1073 otrok, od tega jih je 631 prejemalo traneksaminsko kislino.
German: Vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden.
Slovenian: Pred uporabo TXA treba razmisliti o dejavnikih tveganja za trombembolične bolezni.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tranexamsäure bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni dovolj kliničnih podatkov o uporabi traneksaminske kisline pri nosečnicah.
German: Art der Anwendung Die Anwendung ist ausschließlich auf eine langsame intravenöse Injektion beschränkt.
Slovenian: Način uporabe Dajanje je strogo omejeno na počasno intravensko injiciranje.
German: Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschließlich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti možnim motnjam vida, vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom, motnjo vida barv in po potrebi zdravljenje prekiniti.
German: Bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih nižjih odmerkov TXA je bila incidenca po-operativnih napadov enaka kot pri nezdravljenih bolnikih.
German: • Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.
Slovenian: • če imate tveganje za nastanek krvnih strdkov;
German: Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivih podatkov je malo in so opisani v poglavju
German: [Ist national auszufüllen]
Slovenian: [dopolni država članica]
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Tranexamsäure die Aktivität von Komplement vermindern.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da visoki odmerki traneksaminske kisline zmanjšajo aktivnost komplementa.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - Ist national auszufüllen] {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Dodatek I - dopolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Tranexamsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, die Migration der Spermien jedoch nicht beeinflusst.
Slovenian: Traneksaminsko kislino so našli tudi v spermi, kjer zavira fibrinolitično aktivnost, vendar ne vpliva gibanje spermijev.
German: • bereits einmal Krampfanfälle hatten.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli epileptične krče.
German: 250 bis 500 2,82 bis 5,65 10 mg/kg KG
Slovenian: 2,82 do 5,65
German: • an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen.
Slovenian: • imate motnjo, imenovano "porabna koagulopatija", pri kateri pride do strjevanja krvi po celem telesu;
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
German: Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologische Profil: verkürzte Euglobulin-Lysezeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d.h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl.
Slovenian: Hematološki profil je približno tak: zmanjšana fibrinolitična aktivnost plazme (ELT, euglobulin clot lysis time), podaljšan protrombinski čas, znižane plazemske vrednosti fibrinogena, faktorjev V in VIII, plazminogena fibrinolizina in alfa-2 makroglobulina; normalne plazemske vrednosti P in kompleksa P, to je faktorjev II (protrombina), VIII in X; povečane plazemske vrednosti razgradnih produktov fibrinogena; normalno število trombocitov.
German: Die Konzentrationen von Tranexamsäure in einer Vielzahl anderer Gewebe beträgt nur einen Bruchteil der Konzentration im Blut (Muttermilch: 1/100; Zerebrospinalflüssigkeit 1/10, Kammerwasser 1/10).
Slovenian: Koncentracija traneksaminske kisline v številnih drugih tkivih predstavlja le del tiste, ki so jo ugotovili v krvi (v materinem mleku: 1/100, v cerebrospinalni tekočini: 1/10, v prekatni vodici:
German: Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt.
Slovenian: Učinkovitost, odmerjanje in varnost traneksaminske kisline pri otrocih, ki bodo imeli operacijo na srcu, ni bila v celoti dokazana.
German: - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
Slovenian: - preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso
German: Die Anwendungsgebiete sind u. a.:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
German: Die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organklassen geordnet aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih študij in postmarketinških izkušenj, so navedeni spodaj (po organskih sistemih).
German: Die Aktivität des Tranexamsäure-Plasmin-Komplex auf die Aktivität von Fibrin ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin alleine.
Slovenian: Učinek kompleksa traneksaminske kisline-plazmina na aktivnost fibrina je manjši od učinka prostega plazmina.
German: Basierend auf den Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität zeigten die präklinischen Untersuchungen keine besondere Gefährdung für den Menschen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: • Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben (Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Sie nicht geeignet ist, es sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.
Slovenian: • če se vaša kri prekomerno strjuje ali imate krvavitve po celotnem telesu (diseminirana intravaskularna koagulacija), zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> morda ni pravo za vas, razen če imate akutno hudo krvavitev, rezultati krvnega testa pa so pokazali, da se je aktiviral proces, ki zavira strjevanje krvi, t. i. fibrinoliza;
German: Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen)
Slovenian: • intratekalna in intraventrikularna injekcija, intracerebralna aplikacija (tveganje za možganski edem in konvulzije)
German: Tranexamsäure bindet nicht an Serumalbumin.
Slovenian: Traneksaminska kislina se ne veže na serumski albumin.
German: Als Symptome können u. a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo omotico, glavobol, hipotenzijo in konvulzije.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se ne sme injicirati v mišico.
German: Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.
Slovenian: Dokazano je, da so konvulzije bolj pogoste pri večjih odmerkih.
German: • Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
Slovenian: - učinki na oči: motnje vida, vključno z motnjami vida barv
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vor.
Slovenian: Plodnost: Kliničnih podatkov o vplivu traneksaminske kisline na plodnost niso na voljo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, pflanzliche Arzneimittel oder Diätprodukte handelt.
Slovenian: Druga zdravila in <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, -vitamine, minerale, zeliščna zdravila ali prehranska dopolnila.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [Ist national auszufüllen]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [dopolni država članica]
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
German: Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Cyklokapron-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo trombemboličnih bolezni ali pri tistih z večjo pojavnostjo trombemboličnih dogodkov v družinski anamnezi (bolniki z visokim tveganjem za trombofilijo), se traneksaminska kislina, raztopina za injiciranje, sme dajati le, če obstaja močna medicinska indikacija - po posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje v hemostaziologiji in pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.3).
German: Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
Slovenian: Dojenje zato ni priporočljivo.
German: • Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle
Slovenian: - učinki na živčni sistem: epileptični krči
German: Es bildet sich ein Komplex aus Tranexamsäure und Plasminogen; Tranexamsäure bindet an Plasminogen und hemmt dessen Aktivierung zu Plasmin.
Slovenian: Tvori se kompleks, ki vključuje traneksaminsko kislino in plazminogen; traneksaminska kislina je vezana na plazminogen, ko se ta preoblikuje v plazmin.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Slovenian: Zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se uporablja pri odraslih in otrocih nad enim letom starosti, za preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi fibrinolize, tj. procesa, ki zavira strjevanje krvi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred jemanjem <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Schwangerschaft
Slovenian: Nosečnost:
German: • Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> zu einem Verschluss der Harnwege führen.
Slovenian: • če ste imeli kri v urinu <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je morda povzročilo obstrukcijo sečnega trakta;
German: • Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe
Slovenian: • operacija srca, trebuha ali ginekološka operacija;
German: Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [dopolni država članica]
German: • Nierenprobleme haben.
Slovenian: • imate težave z ledvicami;
German: Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange dem Kind <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> verabreicht wird.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil o ustreznem odmerku za otroka in kako dolgo ga mora otrok jemati.
German: Tranexamsäure zeigt eine antihämorrhagische Wirkung, indem es die fibrinolytische Eigenschaften von Plasmin hemmt.
Slovenian: Traneksaminska kislina deluje antihemoragično in sicer tako, da zavira fibrinolitične lastnosti plazmina.
German: Tranexamsäure diffundiert rasch in die Gelenkflüssigkeit und die Synovialmembran.
Slovenian: Traneksaminska kislina hitro difundira v sklepno tekočino in sinovialno ovojnico.
German: Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Bolnikov z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK) v večini primerov ne smemo zdraviti s traneksaminsko kislino (glejte poglavje 4.3).
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um kontrollierte Studien gegen Placebo.
Slovenian: Večina študij je bila nadzorovana - traneksaminsko kislino so primerjali s placebom.
German: Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti, odmerjanju in varnosti pri teh indikacijah je malo.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic, je treba odmerek traneksaminske kisline znižati glede na raven serumskega kreatinina:
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
German: • Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> nicht angewendet werden.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli epileptične krče, zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> ne smete uporabljati.
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie
Slovenian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
German: • Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden.
Slovenian: • traneksaminske kisline se ne sme dajati intramuskularno.
German: Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 12 schwangeren Frauen bewegte sich die Serumkonzentration von Tranexamsäure zwischen 10 und 53 µg/ml und die Konzentration im Nabelschnurblut zwischen 4 und 31 µg/ml.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 12 nosečnicah je bila koncentracija traneksaminske kisline v serumu od 10 do 53 μg / ml, v popkovnični krvi pa od 4 do 31μ g/ml.
German: • Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden.
Slovenian: • krvavitve po zdravljenju z drugimi zdravili za razgradnjo krvnih strdkov.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung erbracht haben, wird Tranexamsäure daher als Vorsichtsmaßnahme im 1.
Slovenian: Čeprav raziskave na živalih ne kažejo teratogenih učinkov, traneksaminska kislina zaradi previdnosti ni priporočljiva v prvem trimesečju nosečnosti.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti podporno.
German: Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti.
German: Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Konzentrationen in der Gelenkflüssigkeit vergleichbar mit denen in den entsprechenden Blutproben.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 17 bolnikih po kirurškem posegu kolena so bile koncentracije v sklepni tekočini podobne koncentracijam ustreznih vzorcev seruma.
German: Dosierung Erwachsene Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: 1.
Slovenian: Če ni drugače določeno, se priporočajo naslednji odmerki:
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert.
Slovenian: Pri stalni, dolgotrajni uporabi TXA raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja (fundusa), preiskavo vidnega polja itd).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile narejene.
German: Tranexamsäure geht in die Muttermilch über.
Slovenian: Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko.
German: Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
Slovenian: O uporabi traneksaminske kisline v DIK je treba razmišljati le, če so na voljo ustrezni hematološki laboratorij in strokovno znanje.
German: Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäureals langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich 2.
Slovenian: 0,5 g (1 ampula po 5 ml) do 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml / minuto) dva-do trikrat dnevno.
German: Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje TXA raztopine za injiciranje, primerno za posameznega bolnika.
German: • allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: • ste alergični na traneksaminsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedenenov poglavju 6);
German: Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen.
Slovenian: Uporabo traneksaminske kisline je treba omejiti na tiste, pri katerih prevladuje aktivacija fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo.
German: Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90% der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden.
Slovenian: V prvih 24 urah po intravenskem odmerjanju 10 mg/kg telesne mase se izloči približno 90 % traneksaminske kisline.