FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg οριταβανκίνης.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku oritavancinum 10 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της οριταβανκίνης στο in vivo σύστημα πήξης σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες.
Czech: V klinických a neklinických studiích nebyl zjištěn žádný účinek oritavancinu na koagulaci in vivo.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν μέτριες, σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάση της αλανίνης και τρανσαμινάση του ασπαρτικού) και καταδείχτηκε ότι αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: (alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy), které byly reverzibilní po ukončení léčby.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα σας αντιμετωπίσει, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών επιδράσεων.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Orbactiv, než mělo Lékař rozhodne o vhodné léčbě, včetně vysazení léčby a sledování pacienta pro případ výskytu nežádoucích účinků.
Greek: • Αναρροφήστε 40 mL από καθένα από τα τρία ανασυσταθέντα φιαλίδια και προσθέστε τα στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης D5W, ώστε ο όγκος του διαλύματος μέσα στον ασκό να φτάσει τα 1.000 mL.
Czech: • Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1000 ml a oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg.
Greek: Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Greek: • Δυσκοιλιότητα,
Czech: • závratě;
Greek: Οστεομυελίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως θα πρέπει να γίνεται με ενέσιμο ύδωρ και το προκύπτον πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5% πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím je prášek třeba rekonstituovat s vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukózy.
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία διαπλακουντιακής μεταφοράς της οριταβανκίνης σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na transplacentární přenos oritavancinu u březích potkanů.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
Greek: Κρίσιμες συγκεντρώσεις MIC
Czech: Hraniční hodnoty MIC
Greek: Για την αραίωση:
Czech: Návod k naředění:
Greek: Ανασύσταση: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση των τριών φιαλιδίων Orbactiv των 400 mg.
Czech: Rekonstituce: Rekonstituci tří lahviček obsahujících 400 mg přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Orbactiv
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá
Greek: • Πόνος ή ερεθισμός στο σημείο έγχυσης,
Czech: • bolest nebo podráždění v místě vpichu injekce; • svědění, kožní vyrážka;
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των ασθενών που ιάθηκαν μετά τη χορήγηση θεραπείας.
Czech: Studie zkoumala také počet pacientů, u nichž byla infekce po léčbě vyléčena.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orbactiv.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orbactiv platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Orbactiv διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Orbactiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orbactiv
Czech: Další informace o přípravku Orbactiv
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Orbactiv.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Orbactiv používat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία μόνο έγχυση των 1.200 mg, η χορήγηση της οποίας διαρκεί τρεις ώρες.
Czech: Doporučená dávka je 1 200 mg podávaných v jediné infuzi po dobu tří hodin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orbactiv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orbactiv.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία εντός 3 ημερών από τη χορήγησή της και εμφάνισαν βελτίωση του δέρματος στην πληγείσα περιοχή, χωρίς πυρετό και χωρίς ανάγκη για πρόσθετη χορήγηση αντιβιοτικού.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří během 3 dnů od zahájení léčby reagovali zlepšením stavu kůže v zanícené oblasti, neměli horečku a nepotřebovali další antibiotika.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orbactiv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orbactiv byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Orbactiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Orbactiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Δρα εμποδίζοντας συγκεκριμένα βακτήρια να σχηματίσουν το δικό τους κυτταρικό τοίχωμα, με τα βακτήρια αυτά να εξουδετερώνονται.
Czech: Působí tak, že brání určitým bakteriím v tvorbě vlastních buněčných stěn, čímž tyto bakterie hubí.
Greek: Πριν από τη χρήση του Orbactiv, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Czech: Před použitím přípravku Orbactiv by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και αναφέρονται αναλυτικά στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky jsou zvladatelné a v informacích o přípravku je jim věnována náležitá pozornost.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orbactiv?
Greek: Παρότι η εικόνα ασφάλειας του Orbactiv είναι σε γενικές γραμμές παρόμοια με αυτήν άλλων γλυκοπεπτιδίων, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται με μεγαλύτερη συχνότητα, όπως τα αποστήματα και οι λοιμώξεις των οστών.
Czech: Ačkoliv bezpečnostní profil přípravku Orbactiv je celkově podobný jako u jiných glykopeptidů, výbor CHMP konstatoval, že některé nežádoucí účinky, např. abscesy a infekce kostí, se vyskytují častěji.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orbactiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) ή αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και κεφαλαλγία.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orbactiv (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) nebo reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη διακοπή της θεραπείας ήταν κυτταρίτιδα και οστεομυελίτιδα (λοίμωξη των οστών).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly důvodem ukončení léčby, byly celulitida a osteomyelitida (infekce kosti).
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Orbactiv περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Orbactiv působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Τι είναι το Orbactiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Orbactiv a k čemu se používá?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Orbactiv, το οποίο χορηγείται με μία μόνο δόση, θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για τις οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Orbactiv, který lze podávat v jediné dávce, může být cennou alternativní léčebnou možností v případě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur.
Greek: Το Orbactiv αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Orbactiv proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Orbactiv δεν πρέπει να λαμβάνουν έγχυση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος) για 120 ώρες μετά την έγχυση του Orbactiv.
Czech: Pacienti, kterým byl podán přípravek Orbactiv, nesmějí po dobu 120 hodin po infuzi přípravku Orbactiv dostat infuzi nefrakcionovaného heparinu (léčiva používaného k prevenci srážení krve).
Greek: Επιπλέον, το 82,7% των ασθενών που έλαβαν Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 79,6% στη δεύτερη μελέτη ιάθηκαν, σε σύγκριση με το 80,5% και το 80,0% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Czech: Navíc bylo vyléčeno v první studii 82,7 % a ve druhé studii 79,6 % pacientů léčených přípravkem Orbactiv v porovnání s 80,5 % (v první studii) a 80,0 % (ve druhé studii) pacientů léčených vankomycinem.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orbactiv;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orbactiv?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orbactiv συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orbactiv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Το Orbactiv είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Czech: Orbactiv je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orbactiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orbactiv je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Orbactiv ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη στη θεραπεία της λοίμωξης: το 80,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 82,3% των ασθενών στη δεύτερη μελέτη αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 82,9% και το 78,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Czech: Na léčbu reagovalo v první studii 80,1 % a ve druhé studii 82,3 % pacientů léčených přípravkem Orbactiv v porovnání s 82,9 % (v první studii) a 78,9 % (ve druhé studii) pacientů léčených vankomycinem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orbactiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orbactiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orbactiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Orbactiv byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς δρα το Orbactiv;
Czech: Jak přípravek Orbactiv působí?
Greek: Η δραστική ουσία του Orbactiv, η οριταβανκίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orbactiv, oritavancin, je typ antibiotika zvaný glykopeptid.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Czech: Obsahuje léčivou látku oritavancin.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orbactiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orbactiv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Orbactiv διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Orbactiv je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly), přičemž jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οριταβανκίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orbactiv;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orbactiv schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orbactiv;
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá?
Greek: Το Orbactiv, χορηγούμενο με μία μόνο έγχυση, συγκρίθηκε σε θεραπεία διάρκειας 7 έως 10 ημερών με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο), σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 1.959 ασθενείς με οξεία βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 1 959 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, např. celulitidou, kožními abscesy a infekcemi ran, byl přípravek Orbactiv podávaný v jediné infuzi porovnáván se 7-10denní léčbou vankomycinem (jiným glykopeptidem).
Greek: Στις μελέτες μετείχαν επίσης ασθενείς με λοιμώξεις προκληθείσες από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus.
Czech: Byly zahrnuty také infekce způsobené MRSA.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Orencia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Czech: Další informace k přípravku Orencia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Greek: Το Orencia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Μαΐου 2007.
Czech: Přípravek Orencia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. května 2007.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orencia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orencia průběžně sledovány.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών λάμβαναν επίσης μεθοτρεξάτη.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů užívali také methotrexát.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orencia?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orencia
Czech: Další informace o přípravku Orencia
Greek: Orencia (αβατασέπτη)
Czech: Orencia (abataceptum)
Greek: Τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 6 ετών θα πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο προγεμισμένες σύριγγες Orencia.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let by měly používat pouze předplněné injekční stříkačky přípravku Orencia.
Greek: Περίπου στο 60% αυτών των ασθενών, ο αναστολέας TNF-άλφα δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικός.
Czech: U přibližně 60 % pacientů nebyl blokátor TNF alfa dostatečně účinný.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Orencia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orencia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orencia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orencia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο περιορισμός των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků o alespoň 20 % po 24 týdnech léčby.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, το Orencia χρησιμοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τις 3 πρώτες δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: Pokud se přípravek Orencia podává infuzí do žíly, první 3 dávky se podávají vždy s odstupem 2 týdnů, a následně jednou za 4 týdny.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Orencia παρουσίασαν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα μετά από έξι μήνες.
Czech: Pacienti užívající přípravek Orencia rovněž po 6 měsících léčby vykazovali výraznější zlepšení tělesných funkcí.
Greek: Το Orencia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη (όταν βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και ξεκινούν να προκαλούν βλάβες στα όργανα) ή «ευκαιριακές λοιμώξεις» (λοιμώξεις που εκδηλώνονται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Czech: Přípravek Orencia nesmějí užívat pacienti se závažnými a nekontrolovanými infekcemi, jako je sepse (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a začínají poškozovat orgány) nebo „oportunní" infekce (infekce pozorované u pacientů s oslabeným imunitním systémem).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orencia;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?
Greek: Το Orencia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Czech: Orencia je léčivý přípravek, který se často používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem, které působí na imunitní systém) k léčbě těchto onemocnění:
Greek: Εάν το Orencia δεν είναι αποτελεσματικό μετά από χορήγηση 6 μηνών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν είναι σκόπιμη η συνέχιση της θεραπείας.
Czech: Pokud se do 6 měsíců neobjeví odpověď na léčbu přípravkem Orencia, měl by lékař zvážit, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι το Orencia μειώνει τα συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Orencia zmírňuje příznaky psoriatické artritidy.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας μετά από θεραπεία, καθώς και η σωματική λειτουργικότητα (η ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων) και ο βαθμός βλάβης στις αρθρώσεις (αξιολόγηση μέσω ακτινογραφίας).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo zmírnění příznaků artritidy po léčbě, jakož i stav tělesných funkcí (schopnost vykonávat každodenní činnosti) a rozsah poškození kloubů (vyhodnocený pomocí rentgenového vyšetření).
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, εάν ο ασθενής λαμβάνει Orencia για πρώτη φορά, η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται μέσω έγχυσης.
Czech: U revmatoidní artritidy, pokud je pacientovi přípravek Orencia podáván poprvé, lze jeho první dávku podat infuzí.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Orencia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Orencia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Orencia διαπιστώθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 424 ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Czech: Účinnost přípravku Orencia byla prokázána prostřednictvím jedné studie, do které bylo zařazeno 424 dospělých pacientů s psoriatickou artritidou.
Greek: Η αβατασέπτη προσδένεται στα μόρια σηματοδότησης που ονομάζονται CD80 και CD86 και τα εμποδίζει να ενεργοποιήσουν τα T κύτταρα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων των νόσων.
Czech: Navázáním se na signální molekuly zvané CD80 a CD86 abatacept zastaví aktivaci T buněk, což pomáhá zmírnit zánět a další příznaky onemocnění.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Orencia θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη επιλογή για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Czech: Agentura také dospěla k závěru, že přípravek Orencia může být cennou možností v rámci léčby polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Greek: Τα T κύτταρα ενεργοποιούνται όταν μόρια σηματοδότησης προσδένονται στους υποδοχείς που υπάρχουν πάνω στα κύτταρα.
Czech: T buňky se aktivují, když se signální molekuly navážou na receptory na buňkách.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 259 ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με αναστολέα TNF-άλφα.
Czech: Studie zahrnovala 259 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni blokátorem TNF alfa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orencia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Orencia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που παρήλθε μέχρι την εκ νέου εκδήλωση έξαρσης από τον ασθενή.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do opětovného propuknutí onemocnění.
Greek: Σε τέσσερις κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 1.733 ενήλικες διαπιστώθηκε ότι το Orencia είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Czech: Čtyři hlavní studie, které zahrnovaly celkem 1 733 dospělých, prokázaly účinnost přípravku Orencia u revmatoidní artritidy.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orencia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orencia στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orencia registrován v EU?
Greek: Τα T κύτταρα είναι κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής κατά τη ρευματοειδή, την ψωριασική και την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Czech: T buňky jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Greek: Τι είναι το Orencia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Orencia a k čemu se používá?
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες περιλάμβαναν 991 ασθενείς στους οποίους η μεθοτρεξάτη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική.
Czech: Do prvních tří studií bylo zařazeno 991 pacientů, u kterých nebyl dostatečně účinný methotrexát.