FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le stylo prérempli peut être utilisé au maximum deux fois pendant cette période de 30 jours.
Dutch: De voorgevulde pen kan binnen deze 30 dagen maximaal twee keer worden gebruikt.
French: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienne
Dutch: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wenen
French: Des volumes importants doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Dutch: Grote volumes moeten met voorzichtigheid worden gebruikt en alleen indien nodig, vooral bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
French: Vous devez utiliser un point d'injection pour chacun des deux stylos.
Dutch: U moet een andere injectieplaats gebruiken voor elk van de twee pennen.
French: La dose sélectionnée doit s'aligner sur le point de la fenêtre d'affichage de la dose.
Dutch: De geselecteerde dosis moet op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
French: Une variabilité inter-sujets a été observée avec 25 % et 35 % pour l'ASC et Cmax, respectivement, chez des volontaires sains.
Dutch: Interindividuele variabiliteit werd waargenomen met resp. 25% en 35% voor AUC en Cmax bij gezonde vrijwilligers.
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Dutch: Patiënten moeten hun tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig een gebitsonderzoek laten doen.
French: Système endocrinien
Dutch: Endocrien systeem
French: Utilisez un stylo neuf et recommencez la procédure.
Dutch: Neem een nieuwe pen en begin opnieuw.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
French: Laissez cette zone sécher avant d'injecter le médicament.
Dutch: Laat het gebied drogen voordat u het geneesmiddel injecteert.
French: Présence de splénomégalie
Dutch: Aanwezigheid van splenomegalie
French: Si l'élévation reste progressive et cliniquement significative malgré l'abaissement de la dose ou si une décompensation hépatique est mise en évidence, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Dutch: Indien de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant, ondanks de dosisverlaging, of als er bewijs is voor leverdecompensatie, dient de therapie te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
French: En cas d'apparition ou d'aggravation d'affections cutanées, l'arrête du traitement doit être envisagé.
Dutch: Bij optreden of verergeren van deze huidaandoeningen moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
French: Les caractéristiques de la population étudiée sont présentées au Tableau 2.
Dutch: Karakteristieken van de onderzoekspopulatie zijn weergegeven in Tabel 2.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.
Dutch: Vertel het uw arts als u wordt behandeld met telbivudine.
French: Pour l'alcool benzylique et le sodium, voir la rubrique 2 « Besremi contient de l'alcool benzylique » et « Besremi contient du sodium ».
Dutch: Voor benzylalcohol en natrium, zie rubriek 2 "Besremi bevat benzylalcohol" en "Besremi bevat natrium".
French: Ainsi, d'autres produits (par exemple, l'hydroxycarbamide) peuvent être choisis de préférence pour les patients chez lesquels une réduction précoce des valeurs de la numération de la formule sanguine est nécessaire pour éviter une thrombose et des hémorragies.
Dutch: Andere producten (bijv. hydroxycarbamide) kunnen dus de voorkeur hebben voor patiënten bij wie een vroege daling van verhoogde bloedwaarden noodzakelijk is om trombose en bloedingen te voorkomen.
French: Votre médecin contrôlera généralement votre vision avant de vous prescrire le traitement.
Dutch: Uw arts zal uw gezichtsvermogen meestal controleren voordat u met uw behandeling begint.
French: Comme le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'avoir le même effet, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Dutch: Aangezien ropeginterferon alfa-2b hetzelfde effect kan hebben, wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
French: Bras de traitement témoin (n=127)
Dutch: Controle behandelingsgroep (n = 127)
French: La dose ayant permis la stabilisation des paramètres hématologique doit être maintenue pendant au moins 1 an et demi à raison d'une administration toutes les deux semaines.
Dutch: De dosis waarbij stabilisatie van de hematologische parameters wordt bereikt moet gedurende ten minste anderhalf jaar worden gehandhaafd, met een toedieningsinterval van twee weken.
French: fréquence indéterminée maladie de Vogt-Koyanagi-Harada#, réactions d'hypersensibilité aiguë#**
Dutch: niet bekend ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada#, acute overgevoeligheidsreacties# **
French: Lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et persistante, la dose doit être réduite.
Dutch: Wanneer de stijging van leverenzymen progressief en persisterend is, dient de dosis te worden verlaagd.
French: La liaison à l'IFNAR déclenche une cascade de signalisation en aval via l'activation des kinases, en particulier la Janus kinase 1 (JAK1) et la tyrosine kinase 2 (TYK2) et les protéines activatrices de la transcription (STAT).
Dutch: Binding aan IFNAR initieert een stroomafwaartse signaalcascade door de activering van kinasen, in het bijzonder Janus-kinase 1 (JAK1) en tyrosinekinase 2 (TYK2), en activator van transcriptie (STAT)-eiwitten.
French: Tout patient rapportant une baisse de la vue ou une perte de la vision ou rapportant tout symptôme oculaire doit passer immédiatement un examen ophtalmologique.
Dutch: Iedere patiënt die een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen of andere oogklachten rapporteert, moet onmiddellijk een oogonderzoek ondergaan.
French: • Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'un traitement classique permette de la contrôler
Dutch: • Reeds bestaande schildklieraandoening, tenzij deze onder controle kan worden gehouden met een conventionele behandeling
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
French: • Existence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou passage à l'acte
Dutch: • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
French: Puisque Besremi est une solution, une remise en suspension avant utilisation est inutile.
Dutch: Omdat Besremi een oplossing is, hoeft het vóór gebruik niet te worden geresuspendeerd.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire.
Dutch: Uw arts zal u de dosis vertellen die u nodig heeft.
French: • Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, poursuivez la préparation du stylo décrite à l'étape 5.
Dutch: • Als u deze pen voor de eerste keer gebruikt, ga dan verder met de voorbereiding van de pen in stap 5.
French: Veuillez noter les dates d'injection et la dose comme vous l'a demandé votre médecin.
Dutch: Noteer de datum van injectie en de dosis volgens de instructies van uw arts.
French: Affections dentaires et parodontales
Dutch: Dentale en parodontale aandoeningen
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'interféron alfa chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van interferon alfa bij zwangere vrouwen.
French: Si des événements indésirables apparaissent pendant le traitement, la dose administrée doit être réduite ou le traitement interrompu provisoirement jusqu'à ce que les événements indésirables s'atténuent ; en outre, le traitement doit être repris avec une dose inférieure à celle ayant provoqué les événements indésirables.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden tijdens de behandeling moet de toegediende dosis worden verlaagd of moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, totdat de bijwerkingen verminderen; vervolgens moet de behandeling opnieuw worden gestart met een lagere dosis dan de dosis die de bijwerkingen veroorzaakte.
French: La guérison des patients a été complète après l'arrêt définitif du traitement.
Dutch: De patiënten herstelden volledig na het permanent staken van de medicatie.
French: Les zones d'injection possibles sont le ventre (à plus de cinq centimètres de distance du nombril) ou la cuisse.
Dutch: Mogelijke injectieplaatsen zijn de buik (meer dan vijf centimeter van de navel) of de dij.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien : - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, - si vous avez une maladie hépatique ou rénale.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als u een lever- of nierziekte heeft.
French: Les patients devront faire l'objet d'une surveillance étroite portant sur les symptômes de troubles psychiatriques éventuels et une prise en charge thérapeutique devra être envisagée par le médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van psychiatrische stoornissen en een therapeutische aanpak moet door de behandelend arts worden overwogen als dergelijke symptomen optreden.
French: • Si vous n'arrivez pas à obtenir la dose nécessaire en tournant la molette, il se peut que votre stylo ne contienne plus assez de médicament.
Dutch: • Als u de vereiste dosis niet kunt instellen door aan de doseerknop te draaien, heeft uw pen mogelijk niet voldoende medicijn over.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur exposition antérieure à l'hydroxycarbamide, de leur âge à l'inclusion (≤ 60 ou > 60 ans) et de l'existence d'événements thromboemboliques antérieurs.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van eerdere blootstelling aan hydroxycarbamide, leeftijd bij screening (≤60 of >60 jaar) en de aanwezigheid van trombo-embolische gebeurtenissen in het verleden.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Dutch: • Houd de pen met de naald naar boven.
French: n.r.
Dutch: n.g.
French: • Maintenez le bouton-poussoir enfoncé et patientez au moins 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Dutch: • Houd de drukknop ingedrukt en wacht ten minste 10 seconden voordat u de naald verwijdert.
French: • Si la gouttelette n'apparaît pas à la pointe de l'aiguille, répétez les étapes 5 et 6, six fois de suite au maximum, jusqu'à l'apparition de la gouttelette.
Dutch: • Als u geen druppeltje aan de naaldpunt ziet, herhaalt u de stappen 5 en 6 maximaal zes keer totdat er een druppeltje verschijnt.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique PharmaEssentia Corp.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) PharmaEssentia Corp.
French: Les patients qui éprouvent des étourdissements, une somnolence ou des hallucinations (voir rubrique 4.8) pendant le traitement par Besremi doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Dutch: Patiënten die duizeligheid, slaperigheid of hallucinaties ervaren (zie rubriek 4.8) tijdens de behandeling met Besremi moeten het besturen van voertuigen of het bedienen van machines vermijden.
French: Insérez l'aiguille à un angle de 90° jusqu'à ce que le manchon protecteur bleu sur l'aiguille ne soit plus visible.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden tot het blauwe naaldhoesje niet meer zichtbaar is.
French: N'utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (dans le traitement de l'hépatite B) car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
Dutch: Gebruik dit middel niet als u telbivudine gebruikt (voor de behandeling van hepatitis B), omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op perifere neuropathie verhoogt (gevoelloosheid, tintelingen of een branderig gevoel in de armen en benen).
French: • Après utilisation, mettez au rebut le stylo conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien.
Dutch: • Gooi de pen na gebruik weg volgens de instructies van uw arts of apotheker.
French: Votre médecin vous indiquera l'endroit où vous devez pratiquer l'injection.
Dutch: Uw arts zal u vertellen waar u het moet injecteren.
French: Si une augmentation des paramètres hématologiques (hématocrite, plaquettes, leucocytes) est observée, il faut adapter au cas par cas la dose et/ou l'intervalle posologique.
Dutch: Als een toename van hematologische parameters (hematocriet, bloedplaatjes en leukocyten) wordt waargenomen, moet de dosis en/of het doseringsinterval individueel worden aangepast.
French: La dose unique maximale recommandée est une injection de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
French: • Retirez le capuchon protecteur extérieur de l'aiguille.
Dutch: • Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
French: Système respiratoire
Dutch: Ademhalingsstelsel
French: • Prenez une aiguille neuve et retirez la pellicule protectrice.
Dutch: • Neem een nieuwe naald en verwijder het beschermzegel.
French: Ce médicament est destiné à un traitement à long terme et peut être administré par un médecin, un(e) infirmier/ère, un membre de la famille ou le patient après une formation à l'administration d'injections sous-cutanées avec le stylo prérempli.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling en kan worden toegediend door een arts, verpleegkundige, familielid of de patiënt wanneer deze zijn getraind in het toedienen van subcutane injecties met de voorgevulde pen.
French: Abréviations : CTCAE, common terminology criteria for adverse events (critères communs de terminologie pour les effets indésirables) ; n.r., non rapporté ; EIM, effet indésirable médicamenteux ; PT, terme préférentiel ; IR, taux d'incidence des événements indésirables se produisant en moyenne pour 100 patients par an ; N : nombre de patients.
Dutch: Afkortingen: CTCAE, common terminology criteria for adverse events (gemeenschappelijke terminologie criteria voor bijwerkingen); n.g., niet gerapporteerd; Bijw, bijwerking; VT, voorkeursterm; INC, incidentie van gemiddelde bijwerkingen per 100 patiënten per jaar; N: aantal patiënten.
French: Élimination du stylo :
Dutch: Verwijdering van de pen:
French: Tout médicament restant dans le stylo prérempli après la seconde utilisation et/ou après 30 jours doit être éliminé.
Dutch: Geneesmiddel dat na het tweede gebruik en/of na 30 dagen in de voorgevulde pen achterblijft, moet worden weggegooid.
French: Dans ce cas, remettez le stylo dans son emballage et conservez-le au réfrigérateur jusqu'à la prochaine utilisation.
Dutch: Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik.
French: Cependant, si l'oubli de la dose remonte à plus de 2 jours, ignorez la dose oubliée et injectez la dose suivante au moment prévu.
Dutch: Als er echter meer dan 2 dagen verstreken zijn sinds u de dosis heeft gemist, sla de dosis dan over en injecteer de volgende dosis op het normale moment.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb
French: b définie comme l'amélioration des signes (splénomégalie cliniquement significative) et symptômes (troubles microvasculaires, prurit, céphalées) associés à la maladie.
Dutch: b gedefinieerd als de verbetering van ziektegerelateerde tekenen (klinisch significante splenomegalie) en ziektegerelateerde symptomen (microvasculaire stoornissen, pruritus, hoofdpijn).
French: Répondeur % (n/N)
Dutch: Responder % (n/N)
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par ce médicament.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Celui-ci ne doit être utilisé que si la solution est d'un aspect limpide, incolore à jaune pâle, sans particules visibles.
Dutch: Deze mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
French: Si nécessaire, corrigez la dose en tournant la molette.
Dutch: Corrigeer de dosis indien nodig door aan de doseerknop te draaien.
French: Votre médecin augmentera ensuite la dose initiale de manière progressive et l'ajustera au cours du traitement si nécessaire.
Dutch: Uw arts zal vervolgens uw dosis stapsgewijs verhogen en kan uw dosis tijdens de behandeling aanpassen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : leucopénie (19,1 %), thrombocytopénie (18,5 %), arthralgies (12,9 %), fatigue (12,4 %), élévation de la gamma-glutamyl-transférase (11,2 %), syndrome grippal (10,7 %), myalgies (10,7 %), , pyrexie (8,4 %), prurit (8,4 %), élévation de l'alanine aminotransférase (8,4 %), anémie (7,9 %), douleurs dans les extrémités (6,7 %), alopécie (6,7 %), neutropénie (6,7 %), élévation de l'aspartate aminotransférase (6,2 %), céphalées (6,2 %), diarrhée (5,6 %), frissons (5,1 %), sensations vertigineuses (5,1 %) et réaction au point d'injection (5,1 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn leukopenie (19,1%), trombocytopenie (18,5%), artralgie (12,9%), vermoeidheid (12,4%), verhoogd gammaglutamyltransferase (11,2%), influenza-achtige ziekte (10,7%), myalgie (10,7%), pyrexie (8,4%), pruritus (8,4%), verhoogd alanineaminotransferase (8,4%), anemie (7,9%), pijn in extremiteit (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenie (6,7%), verhoogd aspartaataminotransferase (6,2%) hoofdpijn (6,2%), diarree (5,6%), koude rillingen (5,1%), duizeligheid (5,1%) en reactie op de injectieplaats (5,1%).
French: Le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'inhiber l'activité du CYP1A2 et du CYP2D6 et peut donc augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b remt mogelijk de activiteit van CYP1A2 en CYP2D6 en zou daardoor de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhogen.
French: • Vous devez injecter le médicament par voie souscutanée (c'est-à-dire sous la peau).
Dutch: • U moet het geneesmiddel subcutaan (onder de huid) injecteren.
French: • Vous ne devez pas relever ou bouger le stylo pendant l'injection.
Dutch: • Til de pen niet op of verplaats hem niet tijdens de injectie.
French: S'il est impossible de régler le stylo sur une certaine dose, il se peut qu'il contienne une quantité insuffisante de médicament et il faut alors utiliser un stylo neuf.
Dutch: Als een bepaalde dosis niet kan worden ingesteld, kan het zijn dat er niet voldoende geneesmiddel in de pen over is; er moet dan een nieuwe pen worden gebruikt.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser les deux stylos.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u uitleggen hoe u de twee pennen moet gebruiken.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Réduction de la dose
Dutch: Dosis verlaagd
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u de pen moet gebruiken.
French: L'interféron alfa appartient à la classe d'interférons de type I, lesquels déploient leurs effets cellulaires en se liant à un récepteur transmembranaire appelé récepteur à l'interféron alfa (IFNAR).
Dutch: Interferon alfa behoort tot de klasse van type I-interferonen die hun cellulaire effecten uitoefenen door binding aan een transmembraanreceptor genaamd interferon alfa-receptor (IFNAR).
French: Si votre dose est supérieure à 250 microgrammes, vous avez besoin de deux stylos préremplis Besremi 250 microgrammes.
Dutch: Als u een dosis van meer dan 250 microgram nodig heeft, heeft u twee Besremi 250 microgram voorgevulde pennen nodig.
French: • Stylo prérempli Besremi
Dutch: • Besremi voorgevulde pen
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique pour 0,5 ml de solution.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5 mg benzylalcohol in elke 0,5 ml.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé plus de deux fois et doit être éliminé dans les 30 jours suivant sa première utilisation, quelle que soit la quantité de médicament restant dans le stylo prérempli.
Dutch: De voorgevulde pen mag niet vaker dan twee keer worden gebruikt en moet 30 dagen na het eerste gebruik worden weggegooid, zelfs als er geneesmiddel in de voorgevulde pen overblijft.
French: Besremi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Besremi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Des affections des dents et des gencives, qui peuvent conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l'interféron.
Dutch: Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, kunnen optreden bij interferonen.
French: Les variabilités interindividuelles pour le ropeginterféron alfa-2b étaient de 35 % (Cmax) et de 25 % (ASC).
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) en 25% (AUC).
French: • Veillez à garder le site d'injection propre jusqu'à la fermeture du petit point d'injection.
Dutch: • Houd de injectieplaats schoon totdat de kleine injectiewond gesloten is.
French: Un effet abortif a été rapporté chez les primates recevant d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Dutch: Een abortief effect werd gemeld bij primaten die andere alfa-interferonen kregen.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Besremi
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant le traitement par Besremi si vous avez des vertiges, l'esprit confus ou si vous vous sentez somnolent.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich duizelig, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van dit middel.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur 15 minutes avant l'injection pour que son contenu soit à température ambiante.
Dutch: Haal de pen 15 minuten voor de injectie uit de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli semble endommagé, si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incluant le nombre de patients, le taux d'incidence, le degré de sévérité, la nécessité d'ajustement posologique et l'issue), signalés pendant le programme de développement clinique du ropeginterféron alfa-2b, sont résumés au Tableau 1.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (met inbegrip van het aantal patiënten, incidentie, ernstgraad, noodzaak van dosisaanpassing en uitkomst) die zijn gemeld tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b zijn samengevat in Tabel 1.
French: Les éruptions cutanées transitoires ne nécessitent pas une interruption du traitement.
Dutch: Bij huiduitslag van voorbijgaande aard is onderbreking van de behandeling niet noodzakelijk.