FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie, an der 704 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, fand man heraus, dass Skilarence wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) und ebenso wirksam wie Fumaderm (ein Arzneimittel gegen Psoriasis, das Dimethylfumarat und Monoethylfumarat enthält) die Erkrankung behandelt.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 704, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével azt találták, hogy a betegség kezelésében a Skilarence hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és azonos hatékonyságú, mint a Fumaderm (egy pikkelysömör esetében alkalmazott gyógyszer, amely dimetil-fumarátot és monoetil-fumarátot tartalmaz).
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, bei denen direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen eine unzureichende Wirkung zeigen.
Hungarian: A készítményt olyan, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél a közvetlenül a bőrön alkalmazott kezelések nem elég hatásosak.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Skilarence (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen und Übelkeit), Hitzewallungen (Erröten der Haut) und geringe Konzentrationen der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) bzw. geringe Konzentrationen der weißen Blutkörperchen im Allgemeinen.
Hungarian: A Skilarence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az emésztőrendszeri hatások (hasmenés, puffadás, hasi fájdalom és hányinger), kipirulás (a bőr elvörösödése) és a limfociták (egy fehérvérsejt-típus) vagy általánosságban a fehérvérsejtek alacsony száma.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Skilarence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Skilarence-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Skilarence enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat.
Hungarian: A Skilarence hatóanyaga a dimetil-fumarát.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Skilarence berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Skilarence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Es wird davon ausgegangen, dass er auf die T-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind) wirkt, um die Zellen daran zu hindern, Stoffe zu bilden, die Entzündungen verursachen und zu Psoriasis führen.
Hungarian: Vélhetően a Tsejtekre (egy fehérvérsejt-típus, amely az immunrendszer része) hat és megakadályozza, hogy a sejtek gyulladást okozó és pikkelysömört eredményező anyagokat termeljenek.
German: Psoriasis rührt von einer Überaktivität des Immunsystems (Abwehrsystems) des Körpers her.
Hungarian: A pikkelysömör a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) túlműködésének eredménye.
German: Warum wurde Skilarence zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Skilarence forgalomba hozatalát?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Skilarence alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welchen Nutzen hat Skilarence in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Skilarence alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Skilarence verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Skilarence alkalmazása?
German: Skilarence darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Probleme mit der Verdauung, der Leber oder den Nieren haben.
Hungarian: A Skilarence súlyos emésztőrendszeri, máj- vagy veseproblémában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
German: Wie wirkt Skilarence?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Skilarence?
German: Wie wird Skilarence angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Skilarence-et?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Hungarian: A Skilarence csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
German: Wenn die Psoriasis unter Kontrolle gebracht wurde, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot, ha a pikkelysömör már megfelelően kontrollált.
German: Skilarence ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis angewendet wird, einer Erkrankung, die zu verdickten, geröteten und entzündeten Hautbereichen mit schuppigen Stellen führt.
Hungarian: A Skilarence a plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: 75 mg Injektionslösung
Hungarian: 75 mg Oldatos injekció Bőr alá történő beadásra
German: 2 Fertigspritzen und 2
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
German: In der 52.
Hungarian: Az 52.
German: Skyrizi (Risankizumab)
Hungarian: Skyrizi (rizankizumab)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Injektionen).
Hungarian: Az ajánlott adag 150 mg (2 injekció).
German: Weitere Informationen über Skyrizi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Hungarian: A Skyrizi-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha a beteg állapota 16 hét elteltével nem javul.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Skyrizi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es gibt nur wenige Nebenwirkungen, die schwerwiegendste ist eine Infektion.
Hungarian: Kevés mellékhatást tapasztaltak, amelyek közül a legfontosabb a fertőzés.
German: Die ersten zwei Dosen von 150 mg werden im Abstand von 4 Wochen gegeben, die folgenden Dosen alle 12 Wochen.
Hungarian: Az első két 150 mg-os dózist 4 hét különbséggel kell beadni, a későbbi adagok pedig 12 hetente követik egymást.
German: Warum wurde Skyrizi in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Skyrizi forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Studien haben gezeigt, dass Skyrizi bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Skyrizi rendkívül hatékony a bőr megtisztításában, és a pozitív hatások fennálltak a folyamatos használat esetén.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skyrizi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Skyrizi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Weitere Informationen über Skyrizi
Hungarian: A Skyrizi-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, die eine systemische Behandlung benötigen (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion).
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Skyrizi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen in Nase und Rachen).
Hungarian: A Skyrizi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (az orr és a garat fertőzései).
German: Indem Risankizumab die Wirkung von Interleukin 23 hemmt, mindert es die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Hungarian: Az interleukin-23 hatásának gátlása révén a rizankizumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
German: Skyrizi darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Hungarian: A Skyrizi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
German: Übersicht über Skyrizi und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Skyrizi-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Der Wirkstoff in Skyrizi, Risankizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga, a rizankizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön az interleukin-23-hoz, és gátolja annak működését.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Skyrizi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Linderung der Symptome wurde nach 52 Wochen Behandlung mit Skyrizi aufrechterhalten.
Hungarian: A tünetekben tapasztalt javulás 52 hétnyi Skyrizi-kezelés után is fennáll.
German: In 4 Hauptstudien, an denen mehr als 2 100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung teilnahmen, die eine systemische Behandlung erforderten, linderte Skyrizi die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Vergleichsarzneimittel.
Hungarian: 2100, közepesen súlyos - súlyos betegségben szenvedő, szisztémás kezelést igénylő beteg bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban a Skyrizi hatékonyabban enyhítette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és az összehasonlító gyógyszerek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Skyrizi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Skyrizi kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Wie wird Skyrizi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Skyrizi-t?
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gespritzt - in der Regel in den Oberschenkel oder den Bauch.
Hungarian: A bőr alá kell beadni egy olyan területen, amelyet nem érint a pikkelysömör, általában a combon vagy a hason.
German: Wie wirkt Skyrizi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Skyrizi?
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Hungarian: A Skyrizi csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Skyrizi auch selbst spritzen.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Skyrizi-t, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Skyrizi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: In einem zweiten Teil dieser Studie wurden einige Patienten, die zunächst Skyrizi erhielten, nach 28 Wochen auf Placebo umgestellt, während andere weiter mit Skyrizi behandelt wurden.
Hungarian: hét után néhány beteget átállítottak a Skyriziről placebóra, míg másoknál a Skyrizi-terápiát folytatták.
German: Skyrizi ist in Fertigspritzen erhältlich.
Hungarian: A Skyrizi előretöltött fecskendők formájában kapható.
German: Welchen Nutzen hat Skyrizi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Skyrizi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Darüber hinaus hatten etwa 86 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit etwa 62 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 86%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az usztekinumabbal kezelt betegeknél tapasztalt mintegy 62%-kal, illetve a placebót kapó betegek 6%-ával.
German: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands szervezet immunrendszerének (a test természetes védekezőrendszere) hírvivő molekulája, amely szerepet játszik a plakkos pikkelysömör kialakulásához kapcsolódó gyulladásban.
German: Welche Risiken sind mit Skyrizi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Skyrizi alkalmazása?
German: Woche hatten mehr Patienten, die bei Skyrizi blieben, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut als Patienten, die zu Placebo wechselten.
Hungarian: héten a Skyrizi-kezelést folytató betegek bőre nagyobb arányban volt teljesen vagy csaknem teljesen tiszta, mint azoké, akik a placebóra váltottak.
German: In den ersten beiden Studien mit insgesamt 997 Patienten zeigte sich nach 16 Behandlungswochen bei etwa 75 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores (ein Maß für den Schweregrad und die Ausdehnung der Hautläsionen) um mindestens 90 % im Vergleich zu etwa 45 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Az első két vizsgálatban, melybe összesen 997 beteget vontak be, 16 heti kezelést követően a Skyrizivel kezelt betegek mintegy 75%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI (psoriasis kiterjedési és súlyossági index - Psoriasis Area and Severity Index) súlyossági skálán elért értéke, míg az usztekinumabbal kezelt betegeknél ez az arány kb.
German: Bei der dritten Studie, an der 605 Patienten teilnahmen, zeigte sich nach 16 Behandlungswochen eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % bei 72 % der mit Skyrizi behandelten Patienten und bei 47 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Hungarian: A harmadik, 605 beteg bevonásával végzett vizsgálatban 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 72%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg az adalimumabbal kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
German: In der vierten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, wiesen nach 16 Behandlungswochen 73 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % auf, verglichen mit 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Végezetül az 507 beteg bevonásával végzett negyedik vizsgálatban legalább 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 73%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg a placebóval kezelt csoportban ez az arány 2% volt.
German: Zudem hatten 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 60 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek 84%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az adalimumabbal kezelt betegeknél tapasztalt 60%-kal.
German: Skyrizi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
German: Rund 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, hatte eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit rund7 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 84%ának bőre teljesen vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 7%-kal.
German: DLQI 0 oder 1
Hungarian: DLQI 0 vagy 1
German: Wie viel?
Hungarian: Mennyit?
German: • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
Hungarian: • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett)
German: • wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
Hungarian: • ha a lejárati idő (EXP) elmúlt
German: Allerdings beruht diese Beobachtung auf einer begrenzten Anzahl an Studienteilnehmern.
Hungarian: Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
German: Ko-primäre Endpunkte Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Hungarian: Elsődleges társvégpontok Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre
German: Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
German: Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Hungarian: A rizankizumab növelheti a fertőzések kockázatát.
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa (TBC) van,
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
German: 4 Wochen nach der 1.
Hungarian: 4 héttel az első adag után
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0 oder 1)
Hungarian: sPGA tiszta vagy csaknem tiszta (0 vagy 1)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, die bei 13 % der Patienten auftraten.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál fordult elő.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Risankizumab bei Schwangeren vor.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre a rizankizumab alkalmazásáról terhes nők körében.
German: Nach Anweisung Ihres Arztes
Hungarian: Kezelőorvosa utasítása szerint
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC18
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu
German: Alle 12 Wochen ab der 2.
Hungarian: Minden 12. héten a második adagot követően
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
German: Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni, amilyen hamar csak lehet.
German: IMMhance Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Hungarian: IMMHANCE Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Hungarian: 2 injekció szükséges!
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skyrizi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Skyrizi biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
German: Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, úgy a rizankizumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Hungarian: • ha a fecskendő leesett vagy sérült
German: Werfen Sie die benutzten Spritzen in einen speziellen Abfallbehälter.
Hungarian: Dobja a használt injekciós fecskendőt egy speciális hulladékgyűjtő edénybe.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
Hungarian: Az antitestek képződésének detektálása nagyban függ az alkalmazott teszt érzékenységétől és specificitásától.
German: Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen").
Hungarian: A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció").
German: Wochen nach erneuter Randomisierung
Hungarian: Az újrarandomizálást követő hetek
German: RZB = Risankizumab UST = Ustekinumab PBO = Placebo p < 0,001 zu allen Zeitpunkten
Hungarian: RZB = rizankizumab UST = usztekinumab PBO = placebo p<0,001 minden egyes időpontban
German: QR-Code einfügen
Hungarian: QR kód
German: • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Hungarian: • A tű végén láthat egy folyadékcseppet.
German: Danach sollte die Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortgeführt werden.
Hungarian: Ezt követően az adagolást az eredeti ütemezés szerint kell folytatni.
German: Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion.
Hungarian: Kezdje a beadást az első injekcióval.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a rizankizumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Hungarian: • Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak)
German: Tabelle 1: Auflistung von Nebenwirkungen in klinischen Studien
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások listája
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen lag bei 1,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 1,7 esemény/100 betegév volt (lásd 4.4 pont).
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása
German: • wenn die Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.
Hungarian: • ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás