FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden dürfen:
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor sunt contraindicate la:
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch die Verengung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) künftig nicht mehr zur Vorbeugung von Herzproblemen wie z. B. Herzinfarkt angewendet werden, da die verfügbaren klinischen Daten diese Indikation nicht stützen.
Romanian: Ikorel și Dancor nu mai trebuie utilizate pentru prevenirea problemelor cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții cu boală coronariană stabilă (boală de inimă cauzată de blocarea vaselor sangvine care alimentează mușchiul cardiac), deoarece datele clinice disponibile nu susțin această indicație.
German: • Arzneimittel, die blutdrucksenkend wirken.
Romanian: • medicamente cu efect hipotensiv.
German: Sie sind auch unter anderen Handelsnamen in der EU erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Romanian: Adancor, Angicor și Nicorandil Zentiva.
German: Ikorel und Dancor sind Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund eines gestörten Blutflusses zum Herzen) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln, die Betablocker und/oder Kalziumantagonisten genannt werden, nicht ausreichend wirksam bzw. nicht angezeigt ist oder die eine solche Behandlung nicht vertragen.
Romanian: Ikorel și Dancor sunt medicamente utilizate pentru tratamentul simptomelor de angină pectorală (durere în piept determinată de probleme de circulație sangvină spre inimă) la pacienții adulți pentru care tratamentul cu medicamentele numite betablocante și/sau antagoniști de calciu nu sunt suficient de eficace, nu sunt indicate sau nu sunt tolerate.
German: • Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Kaliumspiegel im Blut führen könnten, insbesondere bei
Romanian: • medicamente care ar putea mări concentrațiile sangvine de potasiu, în special la pacienții cu insuficiență renală;
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten, die Ikorel oder Dancor einnehmen, wurden Geschwüre im Magen-Darm-Trakt sowie Geschwüre auf der Haut und auf einigen Oberflächen im Körperinneren (Schleimhaut) beobachtet.
Romanian: La pacienții care au luat Ikorel sau Dancor au fost raportate ulcere gastrointestinale și ulcerații cutanate și la nivelul anumitor suprafețe (mucoase) interne.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 18. Mai 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 18 mai 2011.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Frankreich und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Spania („statele membre în cauză").
German: Die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Romanian: De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Regatul Unit trebuie suspendată.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und das Vereinigte Königreich befasste am 29. Juli 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 iulie 2010.
German: Warum wurde Isotretinoin überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluată izotretinoina?
German: Was ist Isotretinoin?
Romanian: Ce este izotretinoina?
German: Der Talg sammelt sich unter der Haut und verursacht eine Entzündung.
Romanian: Sebumul se acumulează sub piele şi cauzează inflamaţie.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz der generischen Isotretinoin-Kapseln mit dem Referenzarzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen nicht nachgewiesen wurde.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa capsulelor generice de izotretinoină cu produsul medicamentos de referinţă nu a fost demonstrată în conformitate cu cerinţele actuale.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited im Vereinigten Königreich auszusetzen, bis eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden ist.
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited în Regatul Unit până la demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială.
German: Ranbaxy (UK) Limited reichte den Antrag auf gegenseitige Anerkennung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels auf der Grundlage der am 20. November 2006 durch das Vereinigte Königreich (den „Referenzmitgliedstaat") erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Romanian: Ranbaxy (UK) Limited a înaintat o cerere privind medicamentul generic care conţine izotretinoină în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit („statul membru de referinţă") la 20 noiembrie 2006.
German: Isotretinoin ist ein Retinoid (ein aus Vitamin A gewonnener Stoff), das zur Behandlung schwerer Akne angewendet wird, bei denen die Patienten auf Standardbehandlungen nicht angesprochen haben.
Romanian: Izotretinoina este un retinoid (o substanţă derivată din vitamina A) utilizat pentru tratamentul acneei severe care nu a răspuns la tratamentele standard.
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenzstudie zum Nachweis, dass die Isotretinoin-Kapseln von Ranbaxy im Körper zu demselben Wirkstoffspiegel wie Roaccutan führen, unter Nüchternbedingungen durchgeführt worden war.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că studiul de bioechivalenţă care avea scopul de a demonstra că izotretinoina capsule de la Ranbaxy produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism ca şi Roaccutane a fost desfăşurat în condiţii à jeun.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels des Unternehmens Ranbaxy (UK) Limited ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului generic care conţine izotretinoină de la Ranbaxy (UK) Limited.
German: Das Unternehmen war jedoch nicht in der Lage, eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachzuweisen.
Romanian: Cu toate acestea, compania nu a putut demonstra bioechivalenţa în stare postprandială.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nachweis einer Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme unverzichtbar sei und den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz entspreche.
Romanian: CHMP a considerat că demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială este esenţială şi în concordanţă cu orientările actuale privind investigarea bioechivalenţei.
German: Da die Kapseln laut Produktinformation zu einer Mahlzeit eingenommen werden sollten, hielt es Spanien im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für erforderlich, eine Bioäquivalenzstudie unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme durchzuführen.
Romanian: Întrucât informaţiile despre produs prevăd administrarea capsulelor împreună cu alimente, Spania a considerat că va fi necesar un studiu de bioechivalenţă în stare postprandială pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich in Frankreich und Spanien, nicht anerkannt werden kann.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE:
German: Isotretinoin wirkt, indem es die Größe und Aktivität der Talgdrüsen in der Haut und dadurch die Talgproduktion vermindert, was die Entzündung in der Haut lindert.
Romanian: Izotretinoina acţionează prin reducerea dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee din piele, diminuând producţia de sebum şi inflamarea pielii.
German: Dieses basiert auf einem so genannten Referenzarzneimittel, Roaccutan, das in der EU seit 1984 zugelassen ist.
Romanian: Capsulele de izotretinoină de la Ranbaxy sunt un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Roaccutane, care este comercializat în UE din 1984.
German: Akne ist eine Hautkrankheit, bei der überaktive Talgdrüsen in der Haut eine übermäßige Menge Talg (das natürliche Hautfett) produzieren.
Romanian: Acneea este o boală de piele cauzată de o producţie excesivă de sebum (uleiul natural al pielii) de către glandele sebacee hiperactive de la nivelul pielii.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/EC
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier erhältlich.
Romanian: Informaţiile modificate pentru doctori și pacienţi sunt disponibile aici.
German: Tomas Salmonson (Schweden)
Romanian: Tomas Salmonson (Suedia)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Dezember 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 decembrie 2010.
German: Die harmonisierten Bereiche umfassen:
Romanian: Domeniile armonizate includ:
German: Was ist Lipitor?
Romanian: Ce este Lipitor?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vermarktet, ist Pfizer.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
German: Die Anpassung der Dosis sollte in Abständen von vier Wochen oder mehr erfolgen.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie să fie făcută la intervale de patru săptămâni sau mai mult.
German: Lipitor ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Romanian: Lipitor este autorizat în UE prin procedurile naţionale.
German: Warum wurde Lipitor überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Lipitor?
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Lipitor abgeschlossen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Lipitor.
German: Lipitor ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator und Zarator.
Romanian: Lipitor este disponibil în UE și sub alte denumiri comerciale : Atorvastatin, Atorvastatin Nostrum, Atorvastatin Parke-Davis, Atorvastatin Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator şi Zarator.
German: Der CHMP harmonisiert den Wortlaut für die Senkung der Blutfettwerte wie folgt:
Romanian: CHMP a armonizat formularea pentru scăderea lipidelor după cum urmează:
German: Am 15. Dezember 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit zur Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lipitor in der EU an den CHMP.
Romanian: La 15 decembrie 2009, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Lipitor în UE.
German: Unternehmensantworten vorgelegt am: 29. März 2010, 17. Juni 2010 Datum des Gutachtens:
Romanian: 29 martie 2010, 17 iunie 2010
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Romanian: 4.2 Posologie și metode de administrare
German: Mitberichterstatter:
Romanian: Co-raportor:
German: Es darf auch nicht während der Schwangerschaft, der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben, angewendet werden.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în timpul sarcinii, alăptării sau la femeile în perioada fertilă care nu folosesc metoda contraceptivă adecvată.
German: Es wird auch zur Prävention eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (z. B. ein Herzinfarkt) bei Patienten mit hohem Risiko angewendet.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea primului eveniment cardiovascular (cum ar fi atac de cord) la pacienţii consideraţi a fi cu risc ridicat.
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Romanian: Data depunerii referatului:
German: Der CHMP harmonisierte auch den Wortlaut für andere Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitte über besondere Warnhinweise, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen.
Romanian: CHMP a armonizat și formularea altor secţiuni din RCP, inclusiv a secţiunilor referitoare la atenţionări speciale, interacţiunea cu alte medicamente, precauţii în utilizare, sarcina și alăptarea și efecte secundare.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärtem dauerhaftem Anstieg der Serumtransaminasen (Eiweiße im Blut) von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice active sau cu nivel ridicat inexplicabil și persistent al transaminazelor serice (proteine din sânge) ce depășesc de trei ori limita superioară normală.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stellte fest, dass Lipitor einer Harmonisierung bedarf.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lipitor.
German: Der CHMP stimmte überein, dass Lipitor nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Romanian: CHMP a considerat că Lipitor nu trebuie administrat pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la atorvastatină sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
German: Der CHMP gelangte unter Berücksichtigung der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Romanian: În lumina datelor prezentate și a dezbaterii știinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe teritoriul UE.
German: Lipitor ist auch angezeigt zur Verringerung des Gesamt-C und LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDLApherese) oder wenn solche Behandlungen nicht verfügbar sind."
Romanian: Lipitor este indicat, de asemenea, pentru reducerea valorilor colesterolului total (total-C) și colesterolului (LDL-C) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant în alte tratamente de reducere a nivelului lipidelor (de exemplu, afereza LDL) sau dacă aceste tratamente nu sunt disponibile".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es in der Europäischen Union (EU) einen Harmonisierungsbedarf der Fachinformation für Lipitor gibt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că este necesar să se armonizeze informaţiile de prescriere pentru Lipitor în Uniunea Europeană (UE).
German: „Lipitor ist angezeigt als Ergänzung zu einer Diät zur Senkung der erhöhten Spiegel von Gesamtcholesterin (Gesamt-C), LDL-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entspricht den Typen IIa und IIb der Klassifikation nach Fredrickson), wenn das Ansprechen auf Diät und andere nichtpharmakologische Maßnahmen unzureichend ist.
Romanian: „Lipitor este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea valorilor ridicate de colesterol total (total-C), colesterol LDL (LDL-C), apolipoproteina B și trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa și IIb din clasificarea Fredrickson) când răspunsul la regimul alimentar și la alte măsuri non-farmacologice este necorespunzător.
German: Lipitor wird zusammen mit einer Diät angewendet, um Lipide (Fette), die als Cholesterin und Triglyceride bekannt sind, im Blut von Patienten mit verschiedenen Arten von Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) zu senken.
Romanian: Lipitor se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat pentru scăderea lipidelor (grăsimi) cunoscute sub denumirea de colesterol sau trigliceride din sângele pacienţilor cu diverse tipuri de hipercolesteromie (nivel ridicat al colesterolului).
German: Der CHMP einigte sich auf folgenden Wortlaut für die Prävention von kardiovaskulären Ereignissen: „Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, wenn vermutet wird, dass sie ein hohes Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis aufweisen, als Ergänzung zur Verbesserung anderer Risikofaktoren".
Romanian: „Profilaxia bolilor cardiovasculare la pacienţii consideraţi la mare risc pentru prima boală cardiovasculară, ca adjuvant la corectarea altor factori de risc".
German: Dies ist an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern ersichtlich, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat din diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
German: 20. Dezember 2012
Romanian: 20 decembrie 2012
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. Dezember 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 decembrie 2012.
German: Was ist Loraxin?
Romanian: Ce este Loraxin?
German: Das Unternehmen beantragte die Anerkennung der Zulassung durch Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik und Ungarn (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Norvegia, Polonia, Suedia, Slovenia şi Slovacia („statele membre în cauză").
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff in der Europäischen Union für mehr als zehn Jahre allgemein medizinisch angewendet worden ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că utilizarea substanţei active a fost consacrată în Uniunea Europeană pentru mai mult de zece ani.
German: Warum wurde Loraxin überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Loraxin?
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Urtikaria nicht bekannt ist.
Romanian: „Idiopatică" înseamnă că nu este cunoscută cauza urticariei.
German: EMA/417631/2012
Romanian: 10 mg) EMA/417631/2012
German: Der Wirkstoff in Loraxin, Loratadin, ist ein Antihistaminikum.
Romanian: Substanţa activă din Loraxin, loratadina, este un antihistaminic.
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren ab, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Loraxin eingeleitet worden war.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Loraxin.
German: Bei einem Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung werden Daten aus der veröffentlichten Literatur über Arzneimittel mit demselben Wirkstoff verwendet, um den Nutzen und die Sicherheit eines Arzneimittels nachzuweisen.
Romanian: În ceea ce priveşte cererile pentru utilizare consacrată, sunt utilizate datele din literatura de specialitate publicată privind medicamentele cu aceeaşi substanţă activă pentru a demonstra beneficiile şi siguranţa unui medicament.
German: Es wirkt, indem es die Rezeptoren für Histamin blockiert, eine Substanz im Körper, die allergische Symptome auslöst.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pentru histamină, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die finnische Arzneimittelzulassungsbehörde leitete die Angelegenheit am 23. Dezember 2011 zur Befassung in einem Schiedsverfahren an den CHMP weiter.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia finlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 23 decembrie 2011.
German: Loraxin ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasengänge, die durch eine Allergie verursacht wird, wie z. B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie) und der chronisch-idiopathischen Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet wird.
Romanian: Loraxin este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticariei idiopatice de lungă durată (erupţie cutanată cu mâncărimi).
German: Die Erstzulassung war auf einen Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung hin erteilt worden.
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru utilizare consacrată.
German: Darüber hinaus sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Finnland ausgesetzt werden.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Finlanda.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass nicht belegt werden konnte, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, in den betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că nu s-a putut demonstra că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă în statele membre în cauză.
German: Vitabalans Oy reichte auf der Grundlage einer Erstzulassung, die am 31. August 2010 in Finnland erteilt worden war, einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Loraxin ein.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loraxin pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Finlanda la 31 august 2010.
German: Die Befassung wurde mit Bedenken seitens der schwedischen und der polnischen Arzneimittelzulassungsbehörde begründet, dass die Sicherheit und der Nutzen auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht belegt werden konnten.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motivele de îngrijorare ale agenţiilor pentru medicamente din Suedia şi Polonia cu privire la faptul că siguranţa şi beneficiile acestui medicament nu au putut fi stabilite pe baza datelor prezentate.