FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
Slovenian: • težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem), hitro, plitvo dihanje
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Płodność Nie wykazano wpływu na płodność w badaniach nieklinicznych.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili pomembnih učinkov.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zwiększenie we krwi liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
Slovenian: • zmanjšanje števila tistih belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, povečanje števila eozinofilcev (tip belih krvnih celic) v krvi
Polish: Skuteczność produktu INVEGA w zakresie zmiennych dawek od 3 mg/dobę do 9 mg/dobę u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) ze schizofrenią (INVEGA N = 112, arypiprazol N = 114) oceniano także w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, które obejmowało 8-tygodniową, podwójnie zaślepioną ostrą fazę oraz 18-tygodniową, podwójnie zaślepioną fazę podtrzymującą.
Slovenian: Učinkovitost zdravila INVEGA pri prilagodljivih odmerkih v razponu od 3 mg/dan do 9 mg/dan pri mladostnikih s shizofrenijo (starih 12 let in več) (zdravilo INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) so ocenili tudi v randomizirani, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji, ki je vključevala 8-tedensko dvojno slepo akutno fazo in 18-tedensko, dvojno slepo vzdrževalno fazo.
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
Slovenian: • tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na obrazu, jeziku ali drugih delih telesa).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produkt INVEGA wykazuje stopniowo zwiększającą się szybkość uwalniania substancji, co pozwala, aby stężenia paliperydonu w osoczu zwiększały się w sposób ciągły aż do momentu osiągnięcia wartości maksymalnej (Cmax) w okresie około 24 godzin od podania leku.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka zdravila INVEGA postopno narašča njegova hitrost sproščanja, zaradi česar se plazemske koncentracije paliperidona ves čas zvišujejo in dosežejo največjo plazemsko koncentracijo (Cmax) približno 24 ur po jemanju zdravila.
Polish: Co zawiera lek INVEGA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo INVEGA
Polish: Skuteczność produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią (INVEGA N = 149, placebo N = 51) oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, 6-tygodniowym badaniu ze stałą dawką w zależności od masy ciała w zakresie od 1,5 mg/dobę do 12 mg/dobę.
Slovenian: Učinkovitost zdravila INVEGA pri mladostnikih s shizofrenijo (zdravilo INVEGA N = 149, placebo N = 51) so preučevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, 6-tedenski študiji z odmerkom določenim glede na telesno maso, v razponu od 1,5 mg/dan do 12 mg/dan.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Polish: • lek INVEGA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi powodować objawy).
Slovenian: • Zdravilo INVEGA lahko zviša nivo hormona, ki ga imenujemo "prolaktin" in ga najdemo na krvnih izvidih (ki lahko ali pa ne povzroči simptomov).
Polish: W przypadku stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i nowotwór mózgu.
Slovenian: Če se to pojavi pri človeku, lahko prikrije znake in simptome prevelikega odmerjanja določenih zdravil ali stanj, kot so obstrukcija črevesja, Reyev sindrom in možganski tumorji.
Polish: Podawanie ciężarnym zwierzętom innych leków z grupy antagonistów dopaminy, wywierało niekorzystny wpływ na uczenie się i rozwój ruchowy u potomstwa.
Slovenian: Tudi drugi antagonisti dopamina so po dajanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj pri mladičih.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemi nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego c, obecność glukozy w moczu
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperprolaktinemija a motnje v izločanju antidiuretičnega hormona c, prisotnost glukoze v urinu
Polish: • zmiana sposobu chodzenia;
Slovenian: • sprememba načina hoje
Polish: W długoterminowym badaniu mającym ocenić trwałość działania wykazano, że paliperydon w postaci długodziałających wstrzyknięć był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w utrzymaniu kontroli objawów i wydłużeniu czasu do nawrotu objawów psychotycznych, maniakalnych i depresyjnych w zaburzeniach schizoafektywnych.
Slovenian: V dolgotrajnem preskušanju za oceno ohranitve učinka so bile injekcije paliperidona s podaljšanim sproščanjem bistveno bolj učinkovite od placeba pri ohranjanju nadzora nad simptomi, zapoznitvi ponovnih izbruhov psihotičnih, maničnih in depresivnih simptomov pri shizoafektivni motnji.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Slovenian: • resna alergijska reakcija z otekanjem, vključno z grlom, ki lahko vodi v oteženo dihanje
Polish: Podawanie paliperydonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu ze standardowym wysokokalorycznym, bogatym w tłuszcz posiłkiem zwiększa wartość Cmax oraz AUC (pole pod krzywą) paliperydonu o 50-60% w porównaniu do podawania na czczo.
Slovenian: Pri zaužitju paliperidona v tableti s podaljšanim sproščanjem z običajnim mastnim oz. visokokaloričnim obrokom se vrednosti Cmax in AUC za paliperidon povečajo za do 50-60% v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
Polish: Pacjentów leczonych jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym INVEGA, należy obserwować pod kątem występowania objawów hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola glikemii.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerim koli antipsihotikom, vključno z zdravilom INVEGA, moramo opazovati za simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo glede poslabšanja nadzora koncentracije glukoze v krvi.
Polish: Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalanej w postaci niezmienionej w moczu sugeruje, że istnieje niewielki wpływ na metabolizm z udziałem cytochromu czy biodostępność paliperydonu podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną.
Slovenian: Majhno znižanje količine učinkovine, ki se izloči nespremenjena z urinom kaže na to, da ima sočasno jemanje s karbamazepinom majhen učinek na metabolizem preko CYP ali biološko uporabnost paliperidona.
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razdeliti ali drobiti.
Polish: - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma skłonność do rozwoju cukrzycy.
Slovenian: - Če ste diabetik ali ste nagnjeni k razvoju sladkorne bolezni.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 3 mg zawiera 13,2 mg laktozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 3 mg tableta vsebuje 13,2 mg laktoze.
Polish: U noworodków, których matki stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo INVEGA, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem ali motnje hranjenja.
Polish: Pacjent powinien mieć świadomość, że obydwa te zaburzenia mogą być wywoływane przez tego typu lek.
Slovenian: se morate zavedati, da ta skupina zdravil lahko povzroči obe opisani stanji.
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni);
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna temperatura, in huda okorelost mišic)
Polish: W związku ze stosowaniem paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami stanu świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Slovenian: Poročali so, da se pri uporabi paliperidona lahko pojavi nevroleptični maligni sindrom (NMS), za katerega so značilni hipertermija, mišična rigidnost, avtonomna nestabilnost, spremenjeno stanje zavesti in zvišana serumska koncentracija kreatin fosfokinaze.
Polish: W przypadku dawkowania produktu INVEGA raz na dobę stężenia w stanie stacjonarnym paliperydonu uzyskuje się u większości osób w ciągu 4-5 dni.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila INVEGA enkrat na dan je bila pri večini preiskovancev koncentracija paliperidona v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 4 do 5 dneh jemanja zdravila.
Polish: • ból gardła, kaszel, zatkany nos;
Slovenian: • vneto grlo, kašelj, zamašen nos
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INVEGA z zdravili, ki povečajo aktivnost centralnega živčnega sistema (psihostimulansi, kot je metilfenidat), je potrebna previdnost.
Polish: W badaniach przedklinicznych z użyciem paliperydonu obserwowano działanie przeciwwymiotne.
Slovenian: V predkliničnih študijah s paliperidonom so opazili antiemetično delovanje.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu u tych pacjentów.
Slovenian: Ker zdravila INVEGA niso proučevali pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 10 ml/min, pri njih ne priporočamo njegove uporabe.
Polish: - Jeśli u pacjenta lub innej osoby w rodzinie występowała zakrzepica (zakrzepy krwi), gdyż podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzano powstawanie zakrzepów krwi.
Slovenian: - Če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini krvne strdke, ker je jemanje antipsihotikov lahko povezano z nastankom krvnih strdkov.
Polish: • zaburzenia mowy;
Slovenian: • težave z govorom
Polish: W podstawowych badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,05% osób leczonych produktem leczniczym INVEGA w porównaniu do 0% w grupie placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih ključnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA, poročali o sladkorni bolezni pri 0,05% bolnikov v primerjavi z 0% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji nie ujawniła istnienia jakiejkolwiek zależnej od rasy różnicy farmakokinetyki paliperydonu po podaniu produktu INVEGA.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala rasno pogojenih razlik v farmakokinetiki paliperidona po jemanju zdravila INVEGA.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina, manjšim od 10 ml/min ni podatkov.
Polish: W trwającym 7 tygodni badaniu toksycznego wpływu u młodych szczurów otrzymujących doustne dawki paliperydonu do 2,5 mg/kg/dobę, odpowiadające klinicznym ekspozycjom na podstawie AUC, nie stwierdzono wpływu na rozwój, dojrzewanie płciowe ani zdolność do rozrodu.
Slovenian: V 7-tedenski študiji toksičnosti pri novorojenih podganjih mladičih, ki so prejemali do največ 2,5 mg/kg/dan paliperidona peroralno, z izpostavljenostjo, približno enako klinični, na osnovi AUC, niso opažali učinkov na rast, spolno dozorevanje in sposobnost razmnoževanja.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Slovenian: V populacijo so bili vključeni preiskovanci s shizoafektivno bipolarno in depresivno motnjo.
Polish: Nie wykazano w tych badaniach wpływu produktu INVEGA na objawy depresyjne, lecz takie działanie paliperydonu wykazano w długoterminowym badaniu dla produktu w postaci długodziałających wstrzyknięć (opisanym niżej w tym punkcie).
Slovenian: Učinka zdravila INVEGA na depresivne simptome v teh raziskavah niso dokazali, dokazali pa so ga v dolgotrajni raziskavi z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem (opisano v nadaljevanju spodaj).
Polish: Możliwość rozwoju niedrożności przewodu pokarmowego Ze względu na to, że tabletki INVEGA nie odkształcają się i nie zmieniają w przewodzie pokarmowym swojego kształtu w sposób znaczący, zwykle nie należy podawać produktu INVEGA pacjentom z istniejącym uprzednio znacznym zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym) ani pacjentom z dysfagią, czy mającym istotne trudności z połykaniem tabletek.
Slovenian: Ker se tablete zdravila INVEGA ne morejo deformirati in bistveno ne spremenijo svoje oblike v prebavilih, zdravila INVEGA načeloma ne bi smeli uporabljati pri bolnikih z obstoječo hudo zožitvijo prebavne cevi (patološko ali iatrogeno) ali pri bolnikih z disfagijo ali z večjimi težavami pri požiranju tablet.
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati peroralno-tableto pogoltnite celo z vodo ali s kako drugo tekočino.
Polish: Brak odpowiedzi, n (%)
Slovenian: Preiskovanci, ki se ne odzivajo, n (%)
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, ze stałą dawką u młodzieży, większy odsetek pacjentów leczonych produktem INVEGA (6-19% w zależności od dawki) miało zwiększoną masę ciała o ≥7% w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (2%).
Slovenian: V kratkotrajni, s placebom nadzorovani študiji z določenim odmerkom pri mladostnikih, je imel večji odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom INVEGA (6-19%, odvisno od odmerka) za ≥ 7% povečano telesno maso v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (2%).
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovenian: Zdravilo INVEGA vsebuje učinkovino paliperidon, ki sodi v skupino antipsihotičnih zdravil.
Polish: Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo očesa, morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika okulista.
Polish: Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Slovenian: Med zdravljenjem s paliperidonom so poročali o hiperglikemiji, sladkorni bolezni in poslabšanju sladkorne bolezni.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne, takie jak INVEGA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z antagonističnim učinkom na receptorje alfa-1a, kakršno je tudi zdravilo INVEGA (glejte poglavje 4.8), so med operacijo sive mrene opazili sindrom ohlapne šarenice (IFIS).
Polish: Niedociśnienie i zapaść naczyniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak podanie dożylnie płynów i (lub) leków o działaniu sympatykomimetycznym.
Slovenian: Hipotenzijo in kolaps krvnega obtoka zdravite z ustreznimi ukrepi, na primer z intravenskim dajanjem tekočin in/ali simpatikomimetikov.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie.
Slovenian: Motnje menstruacije vključujejo: neredne menstruacije, oligomenorejo.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Polish: BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (białe i przezroczyste)
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ PVC-PTFE/ALU S 7 IN 10 TABLETAMI (za bele in prozorne pretisne omote)
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas przepisywania produktu INVEGA jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopyramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki przeciw malarii (np.: meflokina).
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila INVEGA z zdravili, ki podaljšajo interval QT, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol), nekaterimi antihistaminiki, nekaterimi antipsihotiki in nekaterimi zdravili proti malariji (npr. meflokin) svetujemo previdnost.
Polish: Odwrotnie w momencie odstawienia karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zmniejszyć.
Slovenian: Pri ukinjanju karbamazepina je prav tako potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi znižati.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildPugh) stężenia paliperydonu w osoczu były zbliżone do stężeń leku u osób zdrowych.
Slovenian: V študiji pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu) so bile plazemske koncentracije prostega paliperidona podobne tistim pri zdravih preiskovancih.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek Lekarz może zmienić dawkę tego leku w zależności od pracy nerek.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic Zdravnik bo morda prilagodil odmerek tega zdravila glede na delovanje vaših ledvic.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA raz na dobę z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie o około 37% w stanie stacjonarnym średniej wartości Cmax i AUC paliperydonu.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila INVEGA, enkrat na dan in 200 mg karbamazepina, dvakrat na dan, povzroči približno 37 % znižanje povprečnega ravnotežnega stanja Cmax in AUC paliperidona.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i paliperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania dawki jednego lub obu leków.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo psihostimulanse (metilfenidat) in paliperidon je potrebna previdnost, ker se ob prilagajanju enega ali obeh zdravil lahko pojavijo ekstrapiramidni simptomi.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev), anemija, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic
Polish: W trwającym 40 tygodni badaniu toksycznego wpływu u młodych psów otrzymujących doustne dawki rysperydonu (który jest intensywnie metabolizowany do paliperydonu) do 5 mg/kg/dobę, stwierdzano wpływ na dojrzewanie płciowe, wzrost kości długich oraz gęstość mineralną kości udowej przy ekspozycjach przekraczających 3 razy ekspozycję kliniczną na podstawie AUC.
Slovenian: V 40-tedenski študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so prejemali do največ 5 mg/kg/dan risperidona peroralno (ki se obsežno pretvori v paliperidon) so opazili učinke na spolno dozorevanje, rast dolgih kosti in mineralno gostoto stegnenice, ki so bili 3krat večji od klinične izpostavljenosti na osnovi AUC.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu zwiększyło ekspozycję na paliperydon (patrz niżej).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INVEGA in tablet divalproeksa s podaljšanim sproščanjem se poveča izpostavljenost paliperidonu (glejte spodaj).
Polish: tabletki 3mg Zawiera laktozę.
Slovenian: 3 mg tablete Vsebujejo laktozo.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym paliperydonu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno s paliperidonom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Polish: Średnia początkowa (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Polish: W jednym z badań skuteczność kliniczną określono u 211 osób, którym podawano zmienne dawki produktu INVEGA (3-12 mg raz na dobę).
Slovenian: V enem izmed teh preskušanj so ocenili učinkovitost pri 211 preiskovancih, ki so prejemali prilagodljive odmerke zdravila INVEGA (od 3 do 12 mg enkrat na dan).
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi;
Slovenian: • sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, zvečana koncentracija sladkorja v krvi, povečan obseg pasu, izguba apetita, ki vodi v nezadostno prehrano in majhno telesno maso, visoke koncentracije trigliceridov (maščob) v krvi
Polish: Skuteczność działania produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii określono w trzech wieloośrodkowych, trwających 6 tygodni badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem osób spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Slovenian: Učinkovitost zdravila INVEGA pri zdravljenju shizofrenije so ugotavljali v treh multicentričnih s placebom nadzorovanih dvojno slepih 6-tedenskih preskušanjih pri preiskovancih, ki so izpolnjevali kriterije DSM-IV za shizofrenijo.
Polish: Kiedy nie stosować leku INVEGA - jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila INVEGA - če ste alergični na paliperidon, risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Lek INVEGA stosowany jest także w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo INVEGA se uporablja tudi za zdravljenje shizoafektivne motnje pri odraslih.
Polish: INVEGA Niższa dawka (3-6 mg)
Slovenian: INVEGA manjši odmerek (3-6 mg)
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Slovenian: To so lahko znaki možganske kapi.
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt
Slovenian: Priporočljiva je postopna ukinitev zdravljenja s stimulansi (glejte poglavje 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u 67% pacjentów otrzymujących produkt INVEGA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizofrenije so opazili povečanje koncentracije serumskega prolaktina pri jemanju zdravila INVEGA pri 67% preiskovancev.
Polish: Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu INVEGA.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe vseh antipsihotikov, vključno z zdravilom INVEGA.