FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitettiin merkittäviä vastaväitteitä, ja koska laatuun (in vitro -vastaavuus viitelääkkeen kanssa) ja kliinisten tutkimusten riittämättömyyteen liittyviä pääkysymyksiä ei voitu ratkaista, useat myyntilupaa vastustavat huolestuneet jäsenvaltiot pyysivät asiasta CHMP:n lausuntoa.
Slovak: Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (ekvivalencia in vitro s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
Finnish: Samoin tulisi toimittaa kolmen vertailun loppuraportti, jossa on esitetty tutkimuspäivämäärät, lähtötiedot ja tutkimustulokset sekä vastaava laadunvarmistustodistus.
Slovak: Podobne by mala byť poskytnutá záverečná správa z týchto troch porovnaní s uvedením dátumov štúdií, nespracovaných údajov a výsledkov štúdie so zodpovedajúcim osvedčením o zaistení kvality.
Finnish: Testattavien valmisteiden ja viitelääkkeiden vastaavuutta ei ole kuitenkaan vielä osoitettu täysin, vaikka sitä voidaan käsitellä suorittamalla analyysi meneillään olevasta tutkimuksesta 2007-76-DOS-6, ja CHMP osoitti kaksi selvittämätöntä kysymystä, joita hakijan tulee selvittää suullisesti:
Slovak: Ekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom však nebola stále úplne preukázaná a hoci to možno riešiť predložením analýzy údajov z prebiehajúcej štúdie 2007-76-DOS-6, výbor CHMP určil dve nevyriešené otázky, ktoré má žiadateľ prediskutovať počas ústneho vysvetlenia:
Finnish: Kysymys 4 - Suukappaleen avulla suoritetun vertailun lähtötietoja ei ole toimitettu, ja myöskään kosteiden olosuhteiden lähtötietoja ja tuloksia ei ole toimitettu eikä käsitelty.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Finnish: c) Turvallisuuteen ja tehoon perustuva vyöhykkeiden ryhmittely on perusteltu ottaen huomioon salbutamolin erityisluonne ja vaikutuskohta.
Slovak: Skladanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti, berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Finnish: Haettu käyttöaihe on "keuhkoastman, kroonisen bronkiitin, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja emfyseeman aiheuttaman keuhkoputkien ahtautumisen oireenmukainen hoito.
Slovak: Požadovaná indikácia je „Symptomatická liečba bronchokonstrikcie spôsobenej bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou, chronickou obštrukčnou pľúcnou chorobou (COPD) a emfyzémom.
Finnish: Lääkevalmisteen kehittämisen aikana hakija optimoi annostelijaa muuttaen laitteen muotoa, jotta annostelijaa voitaisiin varastoida kahdessa vaaditussa säilytysasennossa.
Slovak: Počas vývoja lieku žiadateľ optimalizoval aplikátor s takou úpravou tvaru pomôcky, aby umožnil uchovávanie aplikátora v týchto dvoch identifikovaných požadovaných orientáciách pre uchovávanie.
Finnish: Vyöhykkeillä, joilla partikkeleiden depositio on pieni ja standardipoikkeama on suhteellisen suuri, on erityisen tärkeää saavuttaa luotettavuusväli määriteltyjen rajojen sisällä.
Slovak: Hranice ekvivalencie boli určené ako 80 - 125 %. Pre úseky s malým ukladaním častíc a relatívne vysokou štandardnou odchýlkou je mimoriadne dôležité dosiahnuť interval spoľahlivosti v rámci definovaných hraníc.
Finnish: Hakija toimitti kosteiden olosuhteiden lähtötiedot, jotka osoittivat selvästi, että salbutamolisulfaattipartikkelien aerodynaamiset ominaisuudet eivät muutu kosteissa olosuhteissa.
Slovak: Žiadateľ poskytol nespracované údaje získané za vlhkých podmienok, ktoré jasne ukazovali, že aerodynamické vlastnosti salbutamol sulfátu sa za vlhka nemenia.
Finnish: Hakija toimitti farmaseuttista sekä kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa aineistoa, mutta tietyt jäsenvaltiot katsoivat, ettei valmistetta voida hyväksyä vain toimitettujen in vitro -tietojen perusteella.
Slovak: Žiadateľ predložil farmaceutickú dokumentáciu a dokumentáciu klinickej účinnosti a bezpečnosti, ale niektoré členské štáty sa domnievali, že schválenie lieku sa nemôže zakladať iba na predložených in vitro údajoch.
Finnish: Kysymys 5 - Hakijan tulisi perustella, miksi valmistetta pidetään vastaavana, kun partikkelikoon vertailussa suukappaleen avulla ei pystytä osittamaan vastaavuutta vyöhykkeiden ryhmittelyssä kurkku+ vyöhyke 0 + vyöhyke 1, jotka on ryhmitelty hakijan toivomalla tavalla 20 prosentin hyväksymisalueella, ja vyöhykkeiden ryhmittelyssä 2 + 3, hakijan toivomalla tavalla, 15 prosentin hyväksymisalueella, pääasiassa siksi, että tämän vertailun näytekokoa ei ole laskettu asianmukaisesti.
Slovak: Otázka 5 - Žiadateľ by mal odôvodniť, prečo sa liek považuje za ekvivalentný, keď sa porovnaním veľkostí častíc s inhalačnou pomôckou nedokáže preukázať ekvivalencia v zložení krk + úsek 0 + úsek 1, zlúčené podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 20 %, a zložení úsekov 2 + 3, podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 15 %, a to najmä preto, že veľkosť vzorky tohto porovnania nebola správne vypočítaná.
Finnish: CHMP pani merkille nämä lisätiedot, mutta sen kanta oli edelleen, että ryhmittelymenettely peitti testattavien valmisteiden väliset erot ja että lisäksi käytetty suukappale vähensi suurempien ja lisäsi pienten partikkeleiden määrää.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil tieto ďalšie údaje, ale naďalej zastával názor, že metóda zlučovania zahladzuje rozdiely medzi testovanými liekmi a okrem toho použitá inhalačná pomôcka znížila podiel väčších častíc a zvýšila podiel jemných častíc.
Finnish: Hakijan mukaan eri lähestymistapojen (yksittäiset vyöhykkeet 3, 4 ja 5 verrattuna ryhmiteltyihin vyöhykkeisiin 3/4/5) tulosten vertailu osoittaa, että lukuun ottamatta vyöhykettä 3 (-15 prosentin rajan alapuolella) molemmat lähestymistavat johtavat vertailukelpoisiin tuloksiin.
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zloženým úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Finnish: Kokonaisuutena esitetyt tulokset osoittavat selvästi, että rinnakkaisvalmiste ei ole huonompi kuin viitelääke, ja hakija katsoi molempien valmisteiden olevan täysin vaihtokelpoisia.
Slovak: Výsledky poskytnuté ako celok jasne naznačuje neinferioritu generického lieku proti referenčnému lieku a žiadateľ považoval oba lieky za úplne vzájomne zameniteľné.
Finnish: CHMP pani merkille hakijan vastauksen mutta katsoi, että tietoja ei ollut analysoitu kliinisen vertailun metodologisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP vzal odpoveď žiadateľa na vedomie, ale usúdil, že údaje neboli analyzované podľa metodických požiadaviek na klinické porovnávanie.
Finnish: Tästä syystä CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Finnish: Tästä syystä CHMP katsoi, että in vivo -tiedot ovat tarpeen terapeuttisen vastaavuuden varmistamiseksi.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie budú potrebné údaje in vivo.
Finnish: Käytetty vyöhykkeiden ryhmittelymenettely ja suukappaleen lisääminen peittävät todennäköisesti kahden lääkevalmisteen laadun väliset erot.
Slovak: Použitá metóda zlučovania a pridanie inhalačnej pomôcky slúži pravdepodobne na zahladenie rozdielov kvality medzi týmito dvoma liekmi.
Finnish: - CHMP katsoi, että valmisteet ovat biovastaavia ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa,
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sú bioekvivalentné a že pomer prínosu a rizika je pozitívny,
Finnish: CHMP:n mielipide oli, että biovastaavuuden tutkimus (2207-59-DOS-5) osoitti turvallisuusprofiilin vastaavuuden, kun valmistetta käytettiin ilman suukappaletta, sekä samanlaiset huippupitoisuuden ja esiintymisajankohdan (Tmax ) arvot.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že bioekvivalenčná štúdia (2207-59-DOS-5) preukázala ekvivalenciu v bezpečnostnom profile, ak sa používa bez inhalačnej pomôcky ako aj podobné hodnoty Cmax a Tmax.
Finnish: CHMP totesi hakijan kannan mutta katsoi, että se yksinkertaistaa liikaa kaikkien muodostuneiden partikkeleiden vaikutusta hengitys- ja ruoansulatusteihin, ja että on vaikeaa määritellä yksittäisten vyöhykkeiden merkitystä turvallisuuden ja tehon kannalta, sellaiset vaikutukset kuten hengitystavan erot, aerosolin nopeus sen tullessa hengitysteihin ja värekarvojen muoto on otettava huomioon.
Slovak: Výbor CHMP vzal stanovisko žiadateľa na vedomie, ale usúdil, že toto príliš zjednodušuje vplyv všetkých vytvorených častíc na dýchací a tráviaci trakt a že je ťažké definovať úlohu jednotlivých úsekov pomocou parametrov bezpečnosti a účinnosti, pretože sa musia zohľadniť také účinky, ako sú rozdiely v modeloch dýchania, rýchlosť aerosólu pri vstupe do dýchacích ciest a aj tvar oblaku častíc.
Finnish: Kysymys 7 - Viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden vertailututkimuksen täydentämiseksi tulisi suorittaa alustava tutkimus vaaka-asennossa tapahtuneen varastoinnin (0 °C) jälkeen (uusille ja osittain tyhjennetyille pakkauksille) niiden samanlaisen käyttäytymisen varmistamiseksi.
Slovak: Otázka 7 - Kvôli ukončeniu komparatívnej štúdie medzi referenčným a testovaným liekom treba vykonať komparatívnu reaktivačnú štúdiu po uchovávaní v ležiacej polohe (0 °C) (počiatočná etapa životnosti nádobky a sčasti vyprázdnená nádobka), aby sa potvrdila podobnosť ich správania.
Finnish: Kuten ennakkoanalyysistä nähdään, keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimuksessa henkilöiden välinen vaihtelu on noin kaksi kertaa niin suuri kuin systeemisessä tutkimuksessa, mikä osoittaa, että vaihtelu lisääntyy arvioitaessa vain keuhkoihin tapahtuva depositiota.
Slovak: Ako ukázala priebežná analýza, intraindividuálna variabilita pre štúdiu ukladania v pľúcach je asi dvakrát tak vysoká ako pre štúdiu systémovej bezpečnosti, čo ukazuje, že variabilita sa zvyšuje len vtedy, ak sa hodnotí len ukladanie v pľúcach.
Finnish: Annostelijan toimintaan ei vaikutettu, ja tästä syystä aerosolisumu ja aerodynaaminen partikkelikoko pysyvät samoina.
Slovak: Funkcia aplikátora nie je zmenená, a preto hmla aerosólu a aerodynamické rozloženie veľkosti častí zostávajú rovnaké.
Finnish: CHMP laati kysymysluettelon, jossa esitettiin joukko selvittämättömiä kysymyksiä, joita hakijan tulisi käsitellä ja vahvistaa.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok zhŕňajúcich nevyriešené problémy, na ktoré sa treba zamerať a odôvodniť ich žiadateľom.
Finnish: Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkityksellisiä.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacom strome existuje, preto môžu byť dôležité.
Finnish: Hakija katsoi, että tutkimuksen 2007-59-DOS-5 tulokset osoittavat biovastaavuuden hengitetyn salbutamolin systeemisen kokonaisabsorption nopeuden ja määrän suhteen.
Slovak: Žiadateľ sa domnieval, že výsledky zo štúdie 2007-59-DOS-5 ukazujú bioekvivalenciu v parametroch rýchlosti a rozsahu celkovej systémovej absorpcie inhalovaného salbutamolu.
Finnish: Hakija esitti, että ennen in vitro -vertailua ei laadittu tutkimusprotokollaa, vaan käytettiin sisäisiä asiakirjoja, joissa oli etukäteen määritellyt kriteerit, ja että testattaville lääkevalmiste-erille oli tehty laadunvalvontaosaston tutkimusprotokollien mukaiset erän vapautus- ja stabiilisuustestit.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predtým v in vitro porovnaní nebol stanovený protokol, ale boli použité interné dokumenty s vopred určenými kritériami a že šarže testovaných liekov boli vystavené skúšaniu uvoľnenia a stability podľa protokolov poskytnutých úsekom kontroly kvality.
Finnish: Keuhkoihin tai keuhkojen tietyille alueille tulevan salbutamolin määrällä on kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä erottimen yksittäiset vyöhykkeet edustavat tiettyä partikkelikokoa tai kokoaluetta, joka korreloi depositiokohdan kanssa.
Slovak: Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam, a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että mahdollista vakavaa kansanterveyden riskiä ei enää ollut, joten CHMP katsoi, että valmisteet ovat biovastaavia ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Na základe týchto zistení už nebolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sú bioekvivalentné a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Finnish: a) Hakija lainasi EMEAn suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnosta, joka antaa mahdollisuuden ryhmitellä Andersenin kaskadierottimen eri vyöhykkeet.
Slovak: Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť skladať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Finnish: Eräille aineille kliinistä tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan edusta tietty vyöhyke vaan vyöhykealue, ja tästä syystä yksittäisten vyöhykkeiden vertailulla ei voida havaita sellaisia lääkevalmisteiden välisiä eroja, joilla saattaa olla kliinistä merkittävyyttä.
Slovak: Pre určité látky však klinická účinnosť a bezpečnosť nie je reprezentovaná konkrétnym úsekom, ale rozpätím úsekov, a preto porovnaním jednotlivých úsekov sa nedajú zistiť rozdiely medzi formuláciami, ktoré môžu byť klinicky významné.
Finnish: SalbuLEK 100 µg/annos
Slovak: SalbuLEK 100 µg/dávka
Finnish: Hakija toimitti lisäksi yhdistetyn loppututkimusprotokollan, joka koostui kaikista jälkikäteen yhdistetyistä yksittäisistä tutkimusprotokollista, sekä jälkikäteen yhdistetyn raportin kaikista vastaavista tutkimusraporteista.
Slovak: Žiadateľ okrem toho poskytol spoločný výsledný protokol obsahujúci všetky jednotlivé protokoly retrospektívne zlúčené a retrospektívne zlúčenú správu zo všetkých príslušných správ štúdie včítane nespracovaných údajov a výsledkov štúdie.
Finnish: Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkityksellisiä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Slovak: Veľkosť častíc sa považuje za jednu z najdôležitejších vlastností ovplyvňujúcich ukladanie v dýchacom trakte a možno ju určiť pomocou meraní kaskádového impaktora, hoci in vitro porovnanie by malo byť vykonané na jeden úsek impaktora alebo odôvodnené zoskupené úseky, ktoré sú dôležité pre účinnosť a bezpečnosť.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, platné označenie obalu a platná písomná informácia pre používateľov predstavujú finálne verzie dosiahnuté počas konania Koordinačnej skupiny.
Finnish: In vitro -tietojen uusi jälkikäteen suoritetun analyysin muodollinen tutkimusprotokolla ja uusi loppuraportti osoittivat, että 90 prosentin luotettavuusväli pysyi 15 prosentin tai 20 prosentin hyväksyttävyysalueen ulkopuolella vyöhykkeissä 0, 1 ja 2, ja 20 prosentin luotettavuusvälillä mutta vyöhykkeessä 3 15 prosentin luotettavuusvälin ulkopuolella 90 prosentin luotettavuusvälillä.
Slovak: Nový formálny protokol vykonanej retrospektívnej analýzy a nová výsledná správa o in vitro údajoch naznačovali, že 90 % intervalu spoľahlivosti (CI) zostalo mimo rozpätia prijatia 15 % alebo 20 % pre úsek 0, úsek 1 a úsek 2 a v rámci 20 % CI, ale viac ako 15 % CI pre úsek 3: 90 % CI.
Finnish: Hakija toimitti in vitro -tietoja osoittaakseen testatun lääkevalmisteen ja viitelääkkeen in vitro -vastaavuuden ja esitti perustelut tietojen ryhmittelylle sekä toisen ryhmittelyn, jossa käytettiin seuraavasti ryhmiteltyjä vyöhykkeitä: Kurkku erillisenä (orofaryngeaalinen depositio ja näin ollen nielty annos), ryhmittely 1: vyöhykkeet 0, 1, ja 2 (suurten partikkeleiden, joita ei voi hengittää, depositio tapahtuu ylemmissä hengitysteissä, ja ne voidaan kliinisesti merkityksettöminä jättää ottamatta huomioon), ryhmittely 2: vyöhykkeet 3, 4 ja 5 (hienojen partikkeleiden, joiden koko on 1,14,5 µm, annoksen depositio tapahtuu keuhkoputkissa, ja se ennustaa in vivo keuhkoputkia laajentavaa tehoa ja huippupitoisuutta (Cmax ) (varhainen biosaatavuus keuhkoissa)), ja ryhmittely 3: vyöhykkeet 6, 7, ja suodatin (kuvastaa erittäin pieniä partikkeleita, joiden depositio tapahtuu keuhkorakkuloissa).
Slovak: Žiadateľ poskytol na preukázanie in vitro ekvivalencie medzi testovaným liekom a referenčným liekom in vitro údaje a predložil odôvodnenie pre zlučovanie údajov včítane druhého zlučovania pomocou nasledujúcich zoskupených úsekov: osobitne krk (orofaryngeálne ukladanie a teda prehltnutá dávka), Zlúčenie 1: Úsek 0, 1, a 2 (veľké nedýchateľné častice ukladajúce sa v horných dýchacích cestách, ktoré sa dajú ignorovať ako klinicky nevýznamné), Zlúčenie 2: Úsek 3, 4 a 5 (dávka jemných častíc (FPD) medzi 1,1 a 4,5 µm ukladajúcich sa v prieduškách a nasvedčujúcich o účinnosti bronchodilatátora in vivo a o Cmax (skorá biologická dostupnosť v pľúcach)), a Zlúčenie 3: Úsek 6, 7, a filter (odráža mimoriadne jemné častice ukladajúce sa v pľúcnych alveolách).
Finnish: Ruotsissa viitelääke on Ventoline Evohaler 0,1 mg/annos (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Referenčným liekom na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Finnish: Hakija päätti myös tuottaa suukappaletta koskevia lisätietoja saadakseen luotettavampia tietoja partikkelikokojakautumasta, kun vertailtaviin inhalaattoreihin sovitetaan vastaavat suukappaleet.
Slovak: Žiadateľ sa tiež rozhodol vytvoriť ďalšie údaje s inhalačnou pomôckou, aby získal spoľahlivejšie informácie o rozložení veľkosti častíc pri porovnaní inhalátorov vybavených príslušnými inhalačnými pomôckami.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloon CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok CHMP, výbor CHMP usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Finnish: Toimitetun tutkimuksen 2007-76-DOS-6 asiantuntijaraportin perusteella hakija katsoi, että "esitetyt in vitro -tiedot pienhiukkasten annoksesta ja tiedot pienhiukkasten annoksesta ja in vivo -tiedot biosaatavuudesta keuhkoissa huippupitoisuutena osoittavat selvästi terapeuttisen vastaavuuden 20 prosentin raja-arvoilla sekä hengitysteissä että systeemisissä beta-2 adrenoseptorivälitteisissä maksimivaikutuksissa.
Slovak: Na základe predloženej odbornej správy zo štúdie 2007-76-DOS-6 žiadateľ usúdil, že „predložené in vitro údaje pre dávku jemných častí a in vivo údaje pre biologickú dostupnosť pľúc ako Cmax jasne poukazujú na výskyt terapeutickej ekvivalencie v rámci hraníc 20 % pre maximálne účinky sprostredkované aj dýchacími cestami, aj systémovými beta-2 adrenoreceptormi.
Finnish: Kun oli pyydetty lisää suukappaletta koskevia kliinisiä tutkimuksia, hakija päätti laajentaa aikaisemmin toimittamaansa in vitro -vastaavuustutkimusta suukappaleen käytöllä, johon sisältyi seitsemän rinnakkaiserää ja kymmenen vertailulääke-erää (aikaisemmin oli käytetty kahta jo kolmea erää).
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu ekvivalencie in vitro s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Finnish: CHMP myönsi, että laitteen muotoilu on parantunut, ja hyväksyi hakijan vastauksen, joten kysymys katsottiin ratkaistuksi.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil zlepšený návrh pomôcky a súhlasil s odpoveďou žiadateľa.
Finnish: Sabumalin on mitatun annoksen antavalla annostelijalla annosteltava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Slovak: Sabumalin je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Finnish: In vitro -tiedot suurempien partikkeleiden depositiosta sekä systeemisestä kokonaisbiosaatavuudesta (keuhkot + suolisto) kokonaisaltistuksena todistavat lisäksi systeemistä kokonaisvastaavuutta.
Slovak: Okrem toho in vitro údaje pre ukladanie väčších častíc spolu s celkovou (t.j. pľúcnou + črevnou) systémovou biologickou dostupnosťou ako AUC tvoria dôkaz o celkovej systémovej ekvivalencii.
Finnish: CHMP katsoi, että ohjeen luonnoksessa esitettiin sovellettavalle hyväksymisalueelle varovaisempaa menettelytapaa pääasiassa siksi, että tältä alueelta ei ole kokemusta ja siksi, että ryhmittely saattaa peittää arvioitavien valmisteiden erot, kuten on kyseisen valmisteen tapauksessa.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že návrh usmernenia ponúkol konzervatívnejší prístup k použitému rozpätiu prijatia hlavne kvôli nedostatku skúseností a skutočnosti, že zlučovanie môže zahladzovať rozdiely v hodnotených liekoch, ako je to aj v prípade aktuálneho lieku.
Finnish: Kysymys 1- Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Slovak: Otázka 1 - Žiadateľ by mal poskytnúť protokol in vitro porovnaní o rozložení veľkosti častíc v suchých podmienkach, vlhkých podmienkach a s inhalačnou pomôckou, pričom všetky dôležité informácie majú byť stanovené vopred, t.j. cieľ, veľkosť vzorky potrebná na preukázanie ekvivalencie vo vopred určených zložených úsekoch v rámci vopred stanoveného rozpätia prijatia, vopred stanovených šaržiach a vopred stanovených štatistických metódach.
Finnish: Ilman suukappaletta olevat in-vitro -tiedot viittaavat huonompiin tuloksiin vyöhykkeillä 0, 1, 2 ja 3 ja samanlaisiin tuloksiin vyöhykkeillä 4, 5, 6, 7 ja suodatinvyöhykkeellä, mikä viittaa samanlaiseen huippupitoisuuteen ja parempaan tai samanlaiseen kokonaisaltistukseen, jos vyöhykkeiden 0/1/2 pienet lukumäärät olisivat merkityksettömiä.
Slovak: Údaje in vitro bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Finnish: CHMP totesi, että vaaditut lähtötiedot oli otettu mukaan, mutta katsoi, että tulokset eivät osoittaneet yhtäläisyyttä kaikissa vyöhykkeissä ja että tästä syystä oli vaikeaa päätellä terapeuttista vastaavuutta.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že požadované nespracované údaje boli zohľadnené, pričom však usúdil, že tieto výsledky nepreukázali podobnosť vo všetkých úsekoch a že je preto ťažké potvrdiť terapeutickú ekvivalenciu.
Finnish: CHMP pyysi hakijaa toimittamaan tietoja farmakokineettisestä tutkimuksesta, jossa käytettiin samanaikaisesti suukappaletta.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby žiadateľ poskytol údaje z FK štúdie so súbežným použitím inhalačnej pomôcky.
Finnish: Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkkuun tullut nielty fraktio vaikuttaa vain vähäisesti varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten maksimiarvoon ja että kurkun kautta tapahtuva suora absorptio on merkityksetön.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie ukázali, že prehltnutý podiel z častíc ukladaných v orofaryngeálnej oblasti prispieva zanedbateľnou časťou ku skorej systémovej biologickej dostupnosti a maximálnym nežiaducim udalostiam inhalovaného salbutamolu a že z ústnej časti hltanu existuje len zanedbateľná priama absorpcia.