FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Slovenian: Odprite zaporko (tipa »flip-off«) na viali praška in obrišite vrh viale z ustreznim antiseptičnim sredstvom za razkuževanje površine, nato pa pustite, da se zamašek posuši.
Polish: Bufor do przeprowadzania reakcji
Slovenian: Pufer za reakcijo
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności (68Ga)-edotreotydu u dzieci i młodzieży, u których dawka skuteczna może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost [68Ga]galij-edotreotida pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, učinkoviti odmerek pa je lahko drugačen, kot pri odraslih.
Polish: Produkt SomaKit TOC jest przeznaczony do podawania dożylnego i wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC To je samo za intravensko in enkratno uporabo.
Polish: Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi.
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Polish: Kwas mrówkowy Sodu wodorotlenek (E524)
Slovenian: Pufer mravljinčna kislina natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Polish: • Jedna fiolka buforu: fiolka z polimeru zawierającego cykliczne olefiny o pojemności 10 ml z korkiem teflonowym, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Jedna fiolka zawiera 1 ml buforu do reakcji.
Slovenian: • Ena viala s pufrom: 10-mililitrska steklena viala iz cikličnega olefin polimera s teflonskim zamaškom, zatesnjenim z zaporko (tipa »flip-off«).
Polish: Inspekcję wzrokową należy przeprowadzić pod ekranem z osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Polish: Po wyznakowaniu radionuklidem wykorzystać w ciągu 4 godzin.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju porabit v 4 urah.
Polish: Somatostatyna i jej analogi prawdopodobnie konkurują o wiązania z tymi samymi receptorami somatostatyny.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Somatostatin in njegovi analogi verjetno tekmujejo za vezavo na iste somatostatinske receptorje.
Polish: • Jedną fiolkę proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań: fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy brombutylowej, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Każda fiolka zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Slovenian: • Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje: 10-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flip-off«).
Polish: Do znakowania radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga).
Slovenian: Za radioaktivno označevanje z raztopino [68Ga]galijevega klorida.
Polish: NET i zespołem Cushinga należy sugerować uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem (68Ga)-edotreotydu.
Slovenian: Pri bolnikih z GEP NET in Cushingovim sindromom je treba torej pred izvedbo PET z [68Ga]galij-edotreotidom predlagati normalizacijo hiperkortizolizma.
Polish: Wyjąć strzykawkę i sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Slovenian: Izvlecite injekcijsko brizgo in 0,2-µm sterilni odzračevalni filter ter vialo s kleščami prestavite na odprtino suhe kopeli pri 95 °C.
Polish: płuc, mózgu, piersi, układu immunologicznego, tarczycy, nadnerczy lub innych narządów) lub choroba śledziony, która może wpływać na interpretację obrazów;
Slovenian: - če imate kakršna koli druga zdravstvena stanja, kot so visoka raven kortizola v telesu (Cushingov sindrom), vnetje, bolezen ščitnice, druge vrste tumorja (hipofize, pljuč, možganov, dojk, imunskega sistema, ščitnice, nadledvične žleze ali drugega) ali bolezen vranice, ki lahko vplivajo na interpretacijo slik;
Polish: Nie wykryto żadnych radioaktywnych metabolitów w surowicy w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu dożylnym (68Ga)-edotreotydu.
Slovenian: V 4 urah po intravenskem injiciranju [68Ga]galij-edotreotida niso odkrili readioaktivnih presnovkov v serumu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SomaKit TOC 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Slovenian: IME ZDRAVILA SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
Polish: Wygląd
Slovenian: Videz
Polish: Całkowita radioaktywność: ________MBq Całkowita objętość: ________ml
Slovenian: Skupna prostornina: ________ ml
Polish: Dodać bufor reakcji wcześniej odmierzony w sterylnej strzykawce o pojemności 1 ml.
Slovenian: Dodajte pufer za reakcijo, ki ste ga predhodno pripravili v 1-ml sterilno injekcijsko brizgo.
Polish: Czerwony szpik kostny Komórki osteogenne Zaburzenia skórne
Slovenian: Osteogenetske celice Koža
Polish: (ITLC1, patrz szczegóły poniżej)
Slovenian: Tankoplastna kromatografija (ITLC1, glejte podrobnosti spodaj)
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml oraz sterylnej igły (z powłoką silikonową lub z innego odpowiedniego materiału mogącego ograniczyć śladowe zanieczyszczenia metalami - nie dostarczona) ostrożnie pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczona) i zrekonstytuować proszek w fiolce nr 1.
Slovenian: S sterilno 5-ml injekcijsko brizgo in sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugim ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč - ta ni priložena zdravilu)
Polish: Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej.
Slovenian: O tem, kdaj lahko ponovno začnete dojiti, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Polish: nie należy używać produktu.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Farmakokinetičnih značilnosti pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso preučevali.
Polish: Zapisać na etykiecie osłony dostarczonej w opakowaniu i przeznaczonej do przyklejenia na ochronnym pojemniku z ołowiu po przeprowadzeniu znakowania radionuklidem: wartość radioaktywności, godzinę kalibracji, numer serii i godzinę ważności.
Slovenian: Vrednost aktivnosti, čas umerjanja, številko serije in rok uporabe zabeležite na nalepko za ščit, ki je priložena kompletu in ki jo je treba namestiti na posodo svinčenega ščita po radioaktivnem označevanju.
Polish: • Pojemnik reakcyjny
Slovenian: • Razvijalna posoda
Polish: Niemniej zaleca się przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie do przygotowania dawki dla jednego pacjenta, na podstawie aktywności, która ma być wstrzyknięta.
Slovenian: Vendar je priporočljivo, da se viala pripravi skladno z navodili in da se uporabi za enkratni odmerek pri bolniku glede na injicirano aktivnost; ves preostali material je treba po radioaktivnem označevanju in uporabi zavreči.
Polish: Podanie produktu SomaKit TOC i przebieg procedury
Slovenian: Injiciranje zdravila SomaKit TOC in izvajanje postopka
Polish: W razie konieczności należy na 8 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje po injiciranju prekiniti za 8 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Polish: 2464 Roztwór chlorku galu (68Ga) do znakowania radionuklidem, który ponadto jest sterylny i był zbadany pod kątem zgodności z produktem SomaKit TOC.
Slovenian: Namenjen je radioaktivnemu označevanju z raztopino [68Ga]galijevega klorida, skladno z monografijo Ph. Eur št. 2464 - raztopina [68Ga]galijevega klorida za radioaktivno označevanje, poleg tega mora biti sterilna ter preskušeno združljiva z zdravilom SomaKit TOC.
Polish: (ITLC2, patrz szczegóły poniżej)
Slovenian: Tankoplastna kromatografija (ITLC2, glejte podrobnosti spodaj)
Polish: W przypadku guzów GEP-NET bardziej intensywny wychwyt (68Ga)-edotreotydu obserwuje się stale w porównaniu do radioaktywności tła.
Slovenian: V GEP-NET je dosledno ugotovljen intenzivnejši privzem [68Ga]galij-edotreotida kot pri običajnem ozadju.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje vaš zdravnik, zadostuje eno samo injiciranje.
Polish: Do czasu użycia przechowywać fiolkę zawierającą roztwór (68Ga)-edotreotydu w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Vialo z [68Ga]galij-edotreotidom do uporabe hranite pri temperaturi do 25 °C.
Polish: m. Przed użyciem roztwór należy skontrolować wzrokowo.
Slovenian: m. Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Polish: Jak wygląda produkt SomaKit TOC i co zawiera opakowanie Produkt SomaKit TOC to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, zawierający: - Fiolkę szklaną z czarnym kapslem, zawierającą biały proszek.
Slovenian: Izgled zdravila SomaKit TOC in vsebina pakiranja SomaKit TOC je komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje:
Polish: Wykorzystać w ciągu 4 godzin od znakowania radionuklidem.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju porabiti v 4 urah.
Polish: Można również zaobserwować duży fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu przez wyrostek haczykowaty trzustki.
Slovenian: Visok fiziološki privzem [68Ga]galij-edotreotida je opazen tudi v uncinatnem procesusu trebušne slinavke.
Polish: b. Dodać kroplę (68Ga)-Edotreotydu na linii zaznaczonej ołówkiem 1 cm od dołu paska ITLC.
Slovenian: b. Kapljo [68Ga]galij-edotreotida nanesite na črto svinčnika 1 cm od spodnjega roba traka
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu SomaKit TOC Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt jest podawany w pojedynczej dawce w kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli le en odmerek zdravila pod nadzorovanimi pogoji s strani zdravnika nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Polish: Jednak po dodaniu roztworu chlorku galu (68Ga) konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon gotowego preparatu radiofarmaceutycznego.
Slovenian: [68Ga]galijevega klorida, pa je treba ves čas uporabljati ustrezno zaščito pred sevanjem končnega pripravka.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Slovenian: Podatki o uporabi tega zdravila med nosečnostjo ni. Radionuklidni postopki, opravljeni na nosečnicah, vključujejo tudi odmerke sevanja na plod.
Polish: SomaKit TOC, 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego edotreotyd
Slovenian: SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka edotreotid
Polish: Objawy mogą obejmować: nagłe zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd, nudności i trudności z oddychaniem.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: vročinske oblive, pordelost kože,
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Obrazy PET uzyskane za pomocą (68Ga)-edotreotydu odzwierciedlają obecność receptorów somatostatyny w tkankach.
Slovenian: Interpretacija slik [68Ga]galij-edotreotida in omejitve uporabe Slike PET [68Ga]galij-edotreotida odražajo prisotnost somatostatinskih receptorjev v tkivih.
Polish: Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mikrogramov edotreotida.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczność (68Ga)-edotreotydu w wykrywaniu dla potrzeb prognozowania i monitorowania odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET)
Slovenian: Razpoložljivi podatki glede klinične učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida za indikacijo predvidevanja in spremljanja terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jak stosować SomaKit TOC
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SomaKit TOC
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA SomaKit TOC
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC
Polish: - pacjent przyjmował inne leki, takie jak analogi somatostatyny i glikokortykosteroidy, które mogą wchodzić w reakcję z produktem SomaKit TOC; - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa zajście w ciążę; - pacjentka karmi piersią.
Slovenian: - če se jemali druga zdravila, kot so analogi somatostatina in glukokortikoidi, ki bi lahko vplivali na delovanje zdravila SomaKit TOC;
Polish: - jeśli pacjent nie ukończył 18 lat; - u pacjenta występują objawy odwodnienia przed i po badaniu; - u pacjenta występują inne choroby, na przykład wysokie stężenie kortyzolu w organizmie
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri (ledvično ali jetrno bolezen); - če ste mlajši od 18 let; - če imate znake dehidracije pred in po pregledu;
Polish: Po znakowaniu radionuklidem nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) przed kolejnym podaniem analogu somatostatyny.
Slovenian: Slikanje z [68Ga]galij-edotreotidom je treba po možnosti opraviti dan (nekaj dni) pred naslednjim dajanjem analoga somatostatina.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC se po radioaktivnem označevanju daje z intravensko injekcijo.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga), uzyskany roztwór (68Ga)-edotreotydu jest wskazany do obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) nadekspresji receptorów somatostatyny u dorosłych pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi dobrze zróżnicowanymi guzami żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (ang.
Slovenian: [68Ga]galij-edotreotida indicirana za slikanje čezmerne ekspresije somatostatinskih receptorjev s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) pri odraslih bolnikih s potrjenimi ali domnevnimi dobro diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji (GEP-NET) za lokalizacijo primarnih tumorjev in njihovih metastaz.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji .
Polish: Ich odbiór, przechowywanie,
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: Akwizycja obrazu Znakowany radionuklidem produkt SomaKit TOC jest odpowiedni do obrazowania medycznego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo SomaKit TOC je primerno za medicinsko slikanje s PET. Zajemanje mora vključevati celo telo od lobanje do sredine stegen.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem SomaKit TOC
Slovenian: Pred uporabo zdravila SomaKit TOC
Polish: Dlatego zgodnie z ilością radioaktywności wymaganą do podania pacjentowi roztwór znakowany radionuklidem można używać w ciągu 4 godzin.
Slovenian: Zato je treba radioaktivno označeno raztopino uporabiti v 4 urah po pripravi glede na radioaktivnost, potrebno pri dajanju.
Polish: d. Skanować ITLC przy użyciu skanera radiometrycznego ITLC Specyfikacje współczynnika retencji (Rf) są następujące: gal (68Ga)-edotreotyd = od 0,1 do
Slovenian: e. Lastnosti retencijskega faktorja (Rf) so naslednje: Nekompleksiran galij (68Ga) = 0-0,1 [68Ga]galij-edotreotid = 0,8-1
Polish: PET/TK po podaniu (68Ga)-edotreotydu lub SPECT/TK po podaniu (111In)-pentetreotydu, natomiast u 3 pacjentów nie wykazano żadnych dodatnich zmian podczas stosowania którejkolwiek z metod obrazowania.
Slovenian: V študiji Lee et al. 2015 je bilo pri 13 bolnikih z GEP NET odkritih skupno 35 pozitivnih lezij pri 10 bolnikih, tako s PET/CT z [68Ga]galij-edotreotidom kot tudi s SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom, medtem ko pri 3 bolnikih niso odkrili nobene pozitivne lezije z nobeno od metod slikanja.
Polish: Odczyn pH
Slovenian: Vizualni pregled pH
Polish: edotreotyd
Slovenian: edotreotid
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
Slovenian: Študije so vključevale podatke 970 bolnikov.
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
Slovenian: Slikanje s PET se izvede od 40 do 90 minut po tem.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je presodil, da je bila tehnična in diagnostična učinkovitost tega zdravila dokazana.
Polish: Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.
Slovenian: Tako se lahko vidi, kje so tumorji in ali so se razširili.
Polish: Lek ten nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być poddany procedurze znakowania radionuklidem, co oznacza, że zostaje do niego przyłączona osobna substancja, która emituje niewielkie ilości promieniowania.
Slovenian: Zdravilo se ne uporablja neposredno, ampak ga je pred injiciranjem treba radioaktivno označiti, kar pomeni, da je označen z ločeno snovjo, ki oddaja majhne količine radioaktivnosti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 marca 2015 roku produkt SomaKit TOC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo SomaKit TOC 19. marca 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich badań klinicznych.
Slovenian: Predstavljena je bila tudi primerjava, ki je uporabila podatke iz več od teh študij (metaanaliz).
Polish: Wyniki dalszych badań wskazują na to, że edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga) cechował się wrażliwością i specyficznością odpowiednio na poziomie 100% i 89%, a poziom wykrywalności zmian wynosił 75%.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so pokazali, da ima edotreotid, označen z (68Ga)galijevim kloridom, občutljivost 100 % in specifičnost 89 %, stopnjo odkrivanja lezij pa 75 %.
Polish: Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Tveganja za neželene učinke so bila majhna in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato zaključil, da so koristi zdravila SomaKit TOC večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
Slovenian: V štirih drugih primerjalnih študijah so opazili, da je zdravilna učinkovina v zdravilu SomaKit TOC odkrila več tumorjev, kot jih je [111In]indij-pentetreotid pri istih bolnikih.
Polish: Receptory te nie występują na powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów.
Slovenian: Vse celice nimajo teh receptorjev, vendar ima večina celic dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev velike količine receptorjev na svoji površini.
Polish: Łącznie wspomniane badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność produktu SomaKit TOC w wykrywaniu GEP-NET, chociaż ich dokładne wyniki różniły się między sobą.
Slovenian: Gledano skupaj so študije zadoščale za dokaz učinkovitosti zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju, čeprav so se natančni rezultati razlikovali.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu SomaKit TOC je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Podaje się go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego natychmiast po procedurze znakowania radionuklidem.
Slovenian: Daje se kot eno injiciranje v veno neposredno po radioaktivnem označevanju.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SomaKit TOC?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SomaKit TOC?
Polish: Skutkuje to nasileniem promieniowania, które jest wykrywane przez specjalną kamerę znajdującą się w urządzeniu do wykonywania badania PET.
Slovenian: Posledično kopičenje radioaktivnosti se lahko zazna s posebno kamero pri slikanju s PET.
Polish: Jeśli chodzi o wykrywanie pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny, pentetreotyd indu (111In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością.
Slovenian: Za lokaliziranje primarnih dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev je ena študija pokazala, da je bila občutljivost zdravila 45 % v primerjavi z 10 % pri bolnikih, ki so prejemali drugo odobreno zdravilo za diagnostične namene, [111In]indij-pentetreotid, kar je bilo potrjeno z drugo študijo, ki je pokazala, da je bila občutljivost pri prejšnjem zdravilu boljša.
Polish: Następnie guzy mogą rozprzestrzeniać się w obrębie całego ciała (powstawanie przerzutów).
Slovenian: Ti tumorji se lahko razširijo drugod po telesu (metastaze).
Polish: W niektórych badaniach brano pod uwagę czułość wyników badań PET (z jaką dokładnością wyniki te pozwalały na identyfikację pacjentów, którzy cierpieli z powodu nowotworów GEP-NET lub ich przerzutów), w niektórych analizowano specyficzność (z jaką wiarygodnością wyniki PET pozwalały na identyfikację pacjentów, u których nie występowały nowotwory GEP-NET), natomiast w niektórych zwracano uwagę na poziom wykrywalności zmian (z jaką dokładnością wyniki umożliwiały identyfikację guzów).
Slovenian: Nekatere študije so se osredotočile na občutljivost slikanja s PET (kako dobro so slikanja identificirala bolnike z dobro diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji in njihove metastaze), nekatere so analizirale specifičnost (kako zanesljiva so bila slikanja pri identificiranju oseb, ki niso imela dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev), druge pa so se osredotočile na stopnjo odkrivanja lezij (kako učinkovita so bila slikanja pri identificiranju tumorjev).