FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Italian: Come agisce Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
Italian: Come si usa Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Exelon, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Rivastigmina 3M Health Care Ltd nell'UE.
English: How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: 1 October 2009 Doc.
Italian: 1 Ottobre 2009 Doc.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Articolo 35, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
Italian: Il CVMP è stato incaricato di formulare un parere sulla questione.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1 Ottobre 2009.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Ivermectina
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Italian: Le motivazioni dettagliate del riesame sono state presentate dalla Norbrook Laboratories Ltd in data 14 aprile 2009.
English: The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Italian: Le informazioni presentate riguardavano 173 delle 293 autorizzazioni all'immissione in commercio interessate dalla presente procedura di deferimento.
English: Oral explanations were given on 12 May 2009.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti in data 12 maggio 2009.
English: On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Italian: Il 9 dicembre 2008 e il 14 gennaio 2009 due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni orali su richiesta.
English: National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali per prodotti iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini sono state rilasciate in tutti gli Stati membri dell'Unione europea attraverso diverse procedure di autorizzazione (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali) e conformemente a varie basi giuridiche.
English: On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Italian: Il 17 settembre 2008 il CVMP riteneva che sussistessero questioni relative ad alcuni prodotti che necessitavano di ulteriori chiarimenti e pertanto il comitato ha richiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di affrontare per iscritto le questioni pendenti.
English: On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Italian: In data 4 giugno 2008 è stato chiesto alle autorità competenti nazionali degli Stati membri di fornire le informazioni mancanti per le 120 autorizzazioni all'immissione in commercio in sospeso.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura nell'allegato III.
English: The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Italian: La procedura del riesame è stata avviata il 15 aprile 2009.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della valutazione dei relatori, il CVMP ha ritenuto di dover rivedere il suo parere dell'11 febbraio 2009.
English: On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Italian: Il 25 febbraio 2009, la Norbrook Laboratories Ltd ha notificato all'EMEA la sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP dell'11 febbraio 2009.
English: The referral procedure started on 16 January 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 gennaio 2008.
English: The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Italian: Il comitato ha nominato come relatore il dott. G. J. Schefferlie e come correlatori il dott. J. G. Beechinor, il prof. C. Friis, il prof. R. Kroker e il dott. B. Urbain.
English: Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Italian: Diciotto Stati membri hanno risposto e presentato le informazioni in merito a 103 delle 120 autorizzazioni all'immissione in commercio in sospeso.
English: Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Italian: A causa di timori circa il fatto che i diversi tempi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini alla dose di 200 μg di ivermectina per kg di peso corporeo possano comportare un rischio potenziale grave per la salute umana, il Regno unito ha deferito la questione all'EMEA il 14 dicembre 2007 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Italian: Chiarimenti scritti sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 13 novembre 2008.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009, il CVMP ha nominato la dott.ssa A. Holm relatrice e il dott. M. Holzhauser-Alberti correlatore per il riesame del predetto parere.
English: On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
Italian: Il 21 maggio 2008 sono pervenuti per iscritto all'EMEA complessivamente 19 chiarimenti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o come gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio o a titolo individuale).
English: Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
Italian: A seguito delle dimissioni del prof. R. Kroker quale membro del CVMP, in sua sostituzione è stata nominata la dott.ssa C. Ibrahim, la quale ha assunto il ruolo di correlatrice.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della valutazione dei relatori, il CVMP ha ritenuto necessario fissare un unico tempo di sospensione di 49 giorni per tutti i prodotti iniettabili interessati per bovini contenenti ivermectina.
English: Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Italian: Ivermectina è un farmaco endectocida appartenente alla classe dei lattoni macrociclici i quali presentano un meccanismo d'azione nei confronti di un'ampia gamma di parassiti interni ed esterni.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Italian: Il comitato ha pertanto adottato un parere l'11 febbraio 2009 in cui raccomanda la variazione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche raccomandate del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini alla dose di 200 μg di ivermectina per kg di peso corporeo
English: With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti contenenti ivermectina in associazione con clorsulone quale secondo principio attivo, è stato raccomandato un tempo di sospensione di 66 giorni per i bovini.
English: Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
Italian: I prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina, come unico principio attivo o in associazione ad un secondo principio attivo, sono indicati nei bovini nel trattamento di infestazioni da endo- ed ectoparassiti.
English: Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: Il 5 giugno 2009 il comitato ha pertanto adottato tramite procedura scritta un parere in cui raccomanda la variazione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio in linea con le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
English: The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Italian: Il tempo di sospensione di 49 giorni per i bovini varrebbe anche nel caso di tutti i prodotti iniettabili interessati contenenti ivermectina in associazione con closantel quale secondo principio attivo.
English: The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Italian: Il comitato ha confermato che un tempo di sospensione di 49 giorni va fissato per tutti i prodotti iniettabili interessati per bovini contenenti ivermectina come unico principio attivo.
English: The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Italian: Il CHMP ha altresì preso atto che attualmente non esiste un trattamento disponibile per questa difficile condizione.
English: Nuedexta must not be used in patients:
Italian: Nuedexta non deve essere utilizzato in pazienti:
English: The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Italian: I principali aspetti problematici per la sicurezza sono stati considerati gestibili e adeguatamente affrontati dalle misure di riduzione dei rischi.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di episodi di riso o pianto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuedexta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nuedexta sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Italian: Una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi della PBA.
English: Other information about Nuedexta
Italian: Altre informazioni su Nuedexta
English: The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nuedexta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Italian: Il 24 Giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta, valida in tutta l'Unione europea.
English: • with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
Italian: • con un “intervallo QT prolungato” (un disturbo dell'attività elettrica del cuore);
English: After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con Nuedexta, il punteggio CNS-LS è diminuito di 8,2 punti rispetto a una diminuzione di 5,7 punti per il placebo.
English: The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Italian: Lo studio misurava anche l'eventuale variazione dei sintomi dei pazienti, valutata con modalità diverse tra cui l'uso di una scala standard (denominata scala di labilità emotiva CNS-LS, il cui punteggio va da 7 a 35).
English: • who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Italian: • che assumono o hanno assunto nei precedenti 14 giorni medicinali antidepressivi denominati inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOI).
English: The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Italian: La ditta realizzerà anche uno studio sull'uso di Nuedexta e uno studio per monitorare la sicurezza di Nuedexta, tra cui i suoi effetti sul cuore e il potenziale di interazione con altri medicinali.
English: What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nuedexta sono stati evidenziati negli studi?
English: Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi riferiti si annoverano spasticità muscolare (eccessiva rigidezza muscolare), depressione respiratoria (inibizione della respirazione) e diminuzione della saturazione dell'ossigeno nel sangue (livelli di ossigeno inferiori alla norma).
English: Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Nuedexta è disponibile sotto forma di capsule (15 mg o 23 mg destrometorfano e 9 mg chinidina) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuedexta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: Benché la causa esatta della PBA sia poco chiara, si ritiene che essa incida sulle modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali da parte dei "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Nuedexta?
English: PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Italian: La PBA è una condizione in cui una lesione a carico di alcune zone cerebrali determina episodi improvvisi e incontrollabili di pianto o riso, senza che siano stati provocati da vere emozioni.
English: Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha stabilito che destrometorfano e chinidina sono commercializzati sul mercato da vari anni e che la loro sicurezza e le interazioni con altri medicinali sono relativamente note.
English: For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuedexta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
Italian: Se la risposta del paziente è inadeguata dopo quattro settimane, è possibile utilizzare la dose più alta (23mg/9mg) due volte al giorno.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nel controllo delle emozioni, destrometorfano contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi della PBA.
English: The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nuedexta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vertigini, cefalea, sonnolenza e affaticamento.
English: • who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
Italian: • che assumono tioridazina, un medicinale usato nel trattamento delle malattie mentali;
English: It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Italian: È indicato nel trattamento dei sintomi della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale al fine di emanare un parere a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta e di raccomandarne le condizioni d'uso.
English: In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Italian: Inoltre, la società che produce Nuedexta deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero utilizzare Nuedexta ricevano un pacchetto informativo e una scheda di allerta destinata ai pazienti contenente le informazioni chiave sulla sicurezza.
English: Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Italian: Nuedexta è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per 12 settimane.
English: Dextromethorphan / quinidine
Italian: Destrometorfano / chinidina
English: Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Italian: Nuedexta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 326 pazienti con PBA dovuta a sclerosi multipla o a sclerosi laterale amiotrofica.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nuedexta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What is the risk associated with Nuedexta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuedexta?
English: Why has Nuedexta been approved?
Italian: Perché Nuedexta è approvato?
English: • with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
Italian: • con o a rischio di sviluppare blocco atrioventricolare completo (un tipo di difetto del ritmo cardiaco);
English: Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Italian: Il trattamento con Nuedexta è stato efficace nel ridurre gli episodi di PBA nei pazienti, con una riduzione rispetto ai pazienti trattati con placebo che è stata superiore quasi del 50%.
English: • who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
Italian: • che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina o che in passato hanno avuto alcuni problemi gravi quali trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) dovuta all'uso di tali medicinali;
English: For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nuedexta, vedere il foglio illustrativo.
English: The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Italian: Il ruolo della chinidina è impedire a destrometorfano di essere degradato troppo presto e, quindi, prolungare la sua azione nell'organismo.