FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται η ρύθμιση της δόσης για ταυτόχρονη χρήση της αμιωδαρόνης ή της κινιδίνης (βλ.παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u slučaju istodobne primjene Pradaxe i amiodarona ili kinidina (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Greek: Nα το καταπίνετε ολόκληρο, μη μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο.
Croatian: Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
Croatian: Prevencija stvaranja krvnog ugruška nakon kirurškog zahvata ugradnje koljena ili kuka
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τρέχουσα ή πρόσφατη εξέλκωση γαστρεντερικού σωλήνα, παρουσία κακοηθών νεοπλασμάτων με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση εγκεφάλου ή σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμού, πρόσφατη ενδοκράνια αιμορραγία, γνωστοί ή πιθανοί κιρσοί του οισοφάγου, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδονωτιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές διαταραχές
Croatian: To može uključivati trenutnu ili nedavnu gastrointestinalnu ulceraciju, prisustvo maligne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavna ozljeda mozga ili spinalna ozljeda, nedavni moždani, spinalni, ili oftalmološki kirurški zahvat, nedavno intrakranijalno krvarenje, poznati ili suspektni ezofagealni varikoziteti, arteriovenske malformacije, vaskularna aneurizma, ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti
Greek: Το αντικείμενο της μελέτης RE-SONATE ήταν να εκτιμήσει την υπεροχή του dabigatran etexilate έναντι του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής ΕΒΦΘ και/ ή ΠΕ σε ασθενείς που είχαν ήδη ολοκληρώσει 6 με 12 μήνες θεραπείας με VKA.
Croatian: Cilj ispitivanja RE-SONATE bio je ocijeniti superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo radi prevencije rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a kod bolesnika koji su već završili 6-18 mjeseci liječenja VKA-om.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Greek: Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία
Croatian: Po život opasno krvarenje
Greek: Έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένου του έλκους του οισοφάγου
Croatian: Gastrointestinalni ulkus, uključujući ezofagealni ulkus rijetko
Greek: Η αγωγή με Pradaxa θα πρέπει να συνεχιστεί/αρχίσει μετά την επεμβατική διαδικασία ή τη χειρουργική επέμβαση το συντομότερο δυνατόν εφόσον η κλινική κατάσταση το επιτρέπει και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Croatian: Liječenje Pradaxom treba se nastaviti/započeti nakon invazivnog postupka ili kirurške intervencije čim je prije moguće uz uvjet da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg ticagrelor δύο φορές ημερησίως (δόση συντήρησης) με 110 mg dabigatran etexilate αύξησε την προσαρμοσμένη AUCτ,ss και τη Cmax,ss 1,26 φορές και 1,29 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
Croatian: Istodobna primjena 90 mg tikagrelora dvaput dnevno (doza održavanja) s 110 mg dabigatraneteksilata povećala je prilagođeni AUCτ,ss dabigatrana za 1,26 puta te njegov Cmax,ss za 1,29 puta, u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Sniženi hemoglobin često
Greek: Συνιστάται να αναμένετε 12 ώρες μετά την τελευταία δόση προτού αλλάξετε αγωγή από Pradaxa σε κάποιο παρεντερικό αντιπηκτικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Preporučuje se čekati 12 sati nakon posljednje doze prije prijelaza s liječenja Pradaxom na liječenje parenteralnim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Greek: Στους πρόσφατα μετεγχειρητικούς ασθενείς, σημαντική αιμορραγία εκδηλώθηκε κυρίως ως αιμορραγική περικαρδιακή συλλογή, ειδικά σε ασθενείς που ξεκίνησαν νωρίς το dabigatran etexilate (δηλαδή την 3
Croatian: Kod bolesnika u ranom postoperativnom razdoblju veliko krvarenje manifestiralo se uglavnom u obliku hemoragijskih perikardijalnih efuzija, osobito kod bolesnika koji su počeli s primjenom dabigatraneteksilata u ranoj fazi (tj. 3. dan) nakon kirurškog zahvata ugradnje umjetnog srčanog zaliska (vidjeti dio 4.3).
Greek: Πίνακας 23: Αναλογία κινδύνου και 95% CI για το εγκεφαλικό επεισόδιο/ συστηματική εμβολή στις υποομάδες
Croatian: Tablica 23: Relativni rizik i 95 % CI za moždani udar/sistemsku emboliju po podskupinama
Greek: Αυτή η σταδιακή πρόσληψη είναι ο συνιστώμενος τρόπος χορήγησης για την έναρξη του ticagrelor με δόση εφόδου.
Croatian: Ovakav raspored doziranja tikagrelora s udarnom dozom preporučuje se za početak primjene.
Greek: Χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου
Croatian: Elektivni kirurški zahvati
Greek: Pradaxa 150 mg δύο φορές την ημέρα
Croatian: Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Greek: Το Pradaxa 150 mg είναι σκληρά καψάκια με ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο κέλυφος και ένα αδιαφανές, λευκό σώμα.
Croatian: Pradaxa 150 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Greek: Η αγωγή με Pradaxa θα πρέπει να ξαναρχίσει μετά την επεμβατική πράξη ή τη χειρουργική επέμβαση το συντομότερο δυνατόν εφόσον η κλινική κατάσταση το επιτρέπει και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Croatian: Primjena Pradaxe treba se ponovno započeti nakon invazivnog postupka ili kirurške intervencije čim je prije moguće uz uvjet da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1 - 4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο.
Croatian: Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 - 4 sata nakon završetka kirurškog zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.
Greek: Πρωτογενής πρόληψη Φλεβικής Θρομβοεμβολής σε Ορθοπεδικό Χειρουργείο
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Greek: Όταν βγάζετε τα καψάκια Pradaxa από τη συσκευασία κυψέλης, παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις κάτωθι οδηγίες:
Croatian: Prilikom uzimanja Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, potrebno je držati se sljedećih uputa:
Greek: Ο Πίνακας 11 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίσθηκαν από τις μελέτες και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά στις ενδείξεις πρωτοπαθής πρόληψη Φλεβικής Θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, πρόληψη θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, και θεραπεία ΕΒΦΘ/ΠΕ και πρόληψη ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Croatian: Tablica 11 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije primarne prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
Greek: Η χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να ληφθεί υπόψη εάν ο ασθενής παρουσιάζει μια dTT, ECT ή aPTT που δεν υπερβαίνει το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σύμφωνα με το τοπικό εύρος αναφοράς.
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara može se razmatrati ako dTV, ECT, ili aPTV bolesnika ne prelaze gornju granicu normale (GGN), prema referentnom lokalnom rasponu.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρόσθετων 2,5 ετών αγωγής στη RELY-ABLE, με ένα μέγιστο έκθεσης άνω των 6 ετών (συνολική έκθεση στη RE-LY + RELY-ABLE), επιβεβαιώθηκε το μακροχρόνιο προφίλ ασφαλείας του dabigatran etexilate και για τις δύο υπό δοκιμή δόσεις των 110 mg δύο φορές την ημέρα και των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: + RELY-ABLE), dugoročan profil sigurnosti dabigatraneteksilata potvrđen je za obje ispitivane doze, 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno.
Greek: Αιμορραγικών επεισοδίων N(%) RE-MODEL (γόνατο) Ασθενείς υπό αγωγή N Αριθμός
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Broj liječenih bolesnika Broj velikih krvarenja N(%)
Greek: Εφόσον η φιάλη ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 x 1 σκληρά καψάκια.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 x 1 tvrda kapsula.
Greek: Μια βαθμονομημένη ποσοτική δοκιμασία dTT ή επαναλαμβανόμενες μετρήσεις dTT επιτρέπουν την πρόβλεψη του χρόνου μέχρι τον οποίο θα επιτευχθούν συγκεκριμένα επίπεδα dabigatran (βλ.παράγραφο 5.1), επίσης σε περίπτωση που επιπρόσθετα μέτρα π.χ. αιμοδιάλυση έχουν ξεκινήσει.
Croatian: Kalibrirani kvantitativni dTV test ili ponovljena mjerenja dTV omogućuju predviđanje vremena do kojeg će se postići određene koncentracije dabigatrana u plazmi (vidjeti dio 5.1).
Greek: Πίνακας 19: Ποσοστό κινδύνου και 95% CI για μείζονες αιμορραγίες από τις υποομάδες Τελικό σημείο
Croatian: Tablica 19: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
Greek: η εκατοστιαία τιμή του aPTT σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) ήταν 62 δευτερόλεπτα, το οποίο θα ήταν 1,8 φορές σε σύγκριση με το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Croatian: • 90. percentila aPTT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze) bila je 62 sekunde, što bi bilo 1,8 puta više u usporedbi s početnom vrijednošću.
Greek: Pradaxa 75 mg (εφαρμόσιμο μόνο για το εξωτερικό κουτί, μη εφαρμόσιμο για την επισήμανση της φιάλης)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 75 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα σε Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα ή 150 mg δύο φορές την ημέρα είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε σύγκριση με βαρφαρίνη [p<0,05].
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno ili 150 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od po život opasnih krvarenja i intrakranijskog krvarenja u usporedbi s varfarinom [p < 0,05].
Greek: Τα ποσοστά εμφράγματος του μυοκαρδίου ήταν ελαφρώς αυξημένα με το dabigatran etexilate 110 mg δύο φορές την ημέρα και 150 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,29, p=0,0929 και αναλογία κινδύνου 1,27, p=0,1240, αντίστοιχα).
Croatian: Stopa infarkta miokarda bila je neznatno povišena uz dabigatraneteksilat 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,29; p = 0,0929 i 1,27; p = 0,1240).
Greek: Σε μια ειδική μελέτη αποκλειστικά σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης, CrCL 30-50 mL/min) που έλαβαν θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg εφάπαξ ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος της κατώτατης συγκέντρωσης (trough) του dabigatran, που μετρήθηκε στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων, ήταν κατά μέσο όρο 47,5 ng/mL, με εύρος από 29,6 - 72,2 ng/mL (25
Croatian: U ispitivanju provedenom isključivo na bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 30 - 50 mL/min) liječenim dabigatraneteksilatom 150 mg jedanput dnevno , geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana mjerena na kraju dozirnog intervala bila je u prosjeku 47,5 ng/mL, s rasponom 29,6 - 72,2 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα των θήλεων με τη μορφή μείωσης των εμφυτεύσεων και αύξησης της απώλειας πριν την εμφύτευση στα 70 mg/kg (που αντιπροσωπεύει ένα υψηλότερο κατά 5 φορές επίπεδο έκθεσης πλάσματος σε σύγκριση με τους ασθενείς).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primijećen je učinak na žensku plodnost u obliku smanjenja implantacija te povećanja predimplantacijskog gubitka pri 70 mg/kg (što predstavlja 5 puta veću izloženost u plazmi u odnosu na terapijske doze u bolesnika).
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-50 mL/min)
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30-50 mL/min)
Greek: Αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση/επισκληρίδιος αναισθησία/οσφυονωτιαία παρακέντηση
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija
Greek: Συστάσεις προσοχής που πρέπει να τηρούνται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
Croatian: Potreban oprez u slučaju istodobne primjene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Greek: Δυσκολία στην κατάποση
Croatian: Otežano gutanje
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μιας δόσης εφόδου 180 mg ticagrelor και 110 mg dabigatran etexilate (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) αύξησε την AUCτ,ss και τη Cmax,ss κατά 1,49 φορές και 1,65 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
Croatian: Istodobna primjena udarne doze od 180 mg tikagrelora i 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže) povećala je AUCτ,ss dabigatrana za 1,49 puta, a njegov Cmax,ss za 1,65 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Greek: Pradaxa 150 mg N(%) Pradaxa 220 mg N(%) Ενοξαπαρίνη Ν(%)
Croatian: Pradaxa 150 mg N (%)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους): Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση, από μία χειρουργική τομή, από ένα τραύμα, από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba): - Krvarenje može biti iz kirurškog reza, ili iz mjesta injektiranja, ili iz mjesta ulaska katetera u venu, ili iz mozga
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Croatian: Alergijska reakcija
Greek: Όταν μια δόση φόρτισης 180 mg ticagrelor χορηγήθηκε 2 ώρες μετά από 110 mg dabigatran etexilate (σε σταθεροποιημένη κατάσταση), η αύξηση της AUCτ,ss και της Cmax,ss μειώθηκε κατά 1,27 φορές και 1,23 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
Croatian: Kada je udarna doza od 180 mg tikagrelora primjenjivana 2 sata nakon 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže), povećanje AUCτ,ss dabigatrana bilo je smanjeno na 1,27 puta, a njegov Cmax,ss na 1,23 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Greek: Καψάκια με ελαφρώς γαλάζιο, αδιαφανές κέλυφος και λευκό, αδιαφανές σώμα μεγέθους 0, που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 0, napunjene žućkastim peletima.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama) - Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije
Greek: Μία επίδραση στη γονιμότητα του θήλεος παρατηρήθηκε με τη μορφή μείωσης των εμφυτεύσεων και αύξησης των προεμφυτευτικών απωλειών στα 70 mg/kg (5πλάσια του επιπέδου έκθεσης πλάσματος σε ασθενείς).
Croatian: Učinak na žensku plodnost primijećen je u obliku smanjenja implantacija te porasta predimplantacijskih gubitaka pri 70 mg/kg (5-struko veća izloženost nego u bolesnika).
Greek: Το Pradaxa 110 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: Επιπρόσθετα, το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 60 x 1 καψάκια σε διάτρητες λευκές κυψέλες μιας δόσης από αργίλιο.
Croatian: Nadalje, Pradaxa je dostupna u pakiranjima koja sadrže 60 x 1 kapsulu u bijelim aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Greek: Καψάκια με ελαφρώς γαλάζιο, αδιαφανές κέλυφος και ελαφρώς γαλάζιο, αδιαφανές σώμα μεγέθους 1, που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i svijetloplavim, neprozirnim tijelom veličine 1, napunjene žućkastim peletima.
Greek: - τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας.
Croatian: - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća.
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.
Croatian: Ne bistesmjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.
Greek: Η επίπτωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 15,4% (151 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 110 mg σε σύγκριση με 26,9% (264 ασθενείς) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,52· 95% CI 0,42, 0,63· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P<0,0001 για ανωτερότητα) και 20,2% (154 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 150 mg σε σύγκριση με 25,7% (196 ασθενείς) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,72· 95% CI 0,58, 0,88· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P=0,002 για ανωτερότητα).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda je bila 15,4% (151 bolesnik) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg u usporedbi s 26,9% (264 bolesnika) u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; P<0,0001 za neinferiornost i P<0,0001 za superiornost) te 20,2% (154 bolesnika) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg u usporedbi s 25,7% (196 bolesnika) u odgovarajućoj skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88; P<0,0001 za neinferiornost i P=0,002 za superiornost).
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1 - 4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena Liječenje Pradaxom počinje unutar 1-4 sata nakon završetka kirurškog zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή και θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας απεικονίζονται στον πίνακα 11.
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 11.
Greek: Επίπτωση (%) Ποσοστό κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (95% CI) Τιμή p Αγγειακή θνησιμότητα Επίπτωση (%) Ποσοστό κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (95% CI) Τιμή p Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Croatian: Randomizirani ispitanici Smrtnost svih uzroka Incidencija (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost Vaskularna smrtnost Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % se odnosi na godišnju stopu događaja
Greek: Οι ασθενείς με ελαφρά και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είχαν στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά μέσο 1,8 φορές και 3,6 φορές υψηλότερες προ-δόσης του dabigatran συγκεντρώσεις πλάσματος, σε σύγκριση με ασθενείς με CrCL > 80 mL/λεπτό, αντίστοιχα.
Croatian: Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega imali su, pri stanju ravnoteže, prosječno 1,8 puta odnosno 3,6 puta više koncentracije dabigatrana u plazmi prije doziranja, u usporedbi s bolesnicima s CrCL > 80 mL/min.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες των 60x1 σκληρών καψακίων (180 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja sa 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Greek: •Θρομβοπενία ή λειτουργικές ανωμαλίες αιμοπεταλίων
Croatian: • trombocitopenija ili funkcionalni defekti trombocita
Greek: Στοιχεία ασθενούς
Croatian: Podaci o bolesniku
Greek: Για ασθενείς με ΜΒΚΜ υπό αγωγή για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής με 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Za bolesnike s NVAF-om liječene radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije s 150 mg dabigastraneteksilata dvaput dnevno,
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή και θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας απεικονίζονται στον πίνακα 18.
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 18.
Greek: έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Greek: Ασθενείς μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου
Croatian: Bolesnici nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ουροποιογεννητική αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιματουρίας
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Genitourološko krvarenje, uključujući hematuriju često često
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη του Pradaxa
Croatian: • Ne prekidajte primjenu Pradaxe
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Τρυγικό οξύ
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina
Greek: η ποσοστιαία τιμή των συγκεντρώσεων του dabigatran στο πλάσμα ήταν 67 ng/mL, μετρημένη σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (20-28 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) (βλ.παράγραφο 4.4 και 4.9),
Croatian: • 90. percentila koncentracija dabigatrana u plazmi bila je 67 ng/mL, mjereno pri kraju dozirnog intervala (20-28 sati nakon prethodne doze) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9),
Greek: Σε μελέτες φάσης Ι η έκθεση (AUC) στο dabigatran μετά την από του στόματος χορήγηση του Pradaxa είναι περίπου 2,7 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCL μεταξύ 30 - 50 mL/λεπτό) από ότι σε αυτούς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 - 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
Greek: Πίνακας 6: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Croatian: Tablica 6: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Greek: • Κάθε ξεχωριστή κυψέλη θα πρέπει να απομακρύνεται από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής.
Croatian: • Pojedini blister je po perforaciji potrebno otkinuti od blister pločice.
Greek: Πίνακας 28: Χρόνος ημιζωής του συνολικού dabigatran σε υγιή άτομα και άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Croatian: Tablica 28: Poluvijek dabigatrana kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Greek: Σε μελέτης φάσης Ι η έκθεση (AUC) στο dabigatran μετά την από του στόματος χορήγηση του Pradaxa είναι περίπου 2,7 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό) από ότι σε αυτούς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 i 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: - Το μαύρο μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο σιδήρου και υδροξείδιο του καλίου.
Croatian: - Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 x 1 σκληρά καψάκια.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 tvrda kapsula.
Greek: Ο κύριος σκοπός σε αυτή τη μελέτη ήταν να καθορίσει εάν το dabigatran etexilate ήταν μη-κατώτερο της βαρφαρίνης στη μείωση της εμφάνισης του σύνθετου τελικού σημείου του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής.
Croatian: Primarni cilj ove studije bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u odnosu na kompozitni ishod - incidencija moždanog udara i/ili sistemske embolije.