FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los miembros señalan que el Comité de telemática del Consejo de Administración aún no ha debatido el plan rector telemático, dado que el comité aún no está plenamente establecido.
Swedish: Ledamöterna noterade att styrelsens telematikkommitté ännu inte diskuterat den övergripande telematikplanen eftersom inrättandet av kommittén inte slutförts.
Spanish: 10(a) Comité de Telemática del Consejo de Administración
Swedish: 10 a) Styrelsens telematikkommitté
Spanish: Las modificaciones afectan a la duplicación de las indemnizaciones diarias de los representantes de determinadas organizaciones, los cambios de las normas relativas al alojamiento en hoteles y los cambios relativos a los títulos de transportes.
Swedish: Ändringarna gäller dubbleringen av dagtraktamentet för företrädare för vissa organisationer, ändrade regler i fråga om hotellinkvartering samt ändringar i fråga om resebiljetter.
Spanish: El Consejo hace hincapié en que las autoridades nacionales competentes son parte integrante de la red de la UE y destaca el futuro papel de los pacientes en el proceso de toma de decisiones dentro de la evaluación de los medicamentos.
Swedish: Styrelsen betonade att de nationella behöriga myndigheterna är en integrerad del av EU-nätverket och framhöll patienternas framtida roll i beslutsfattandet i samband med bedömning av läkemedel.
Spanish: Algunos miembros proponen que, en caso de que el sistema deba revisarse, se revise a nivel político.
Swedish: Några ledamöter föreslog att en eventuell ändring av systemet skulle göras på politisk nivå.
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés Se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos tocados en el orden del día.
Swedish: Ledamöterna ombads redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
Spanish: Aumenta el número de personas a las que se han administrado las tres vacunas.
Swedish: Antalet människor som vaccinerats med de tre vaccinerna ökar.
Spanish: Las propuestas incluyen la revisión del marco de interacción actual entre la Agencia y las organizaciones de pacientes y de consumidores y la aportación de apoyo financiero, duplicando la indemnización diaria en determinados casos.
Swedish: Förslagen innefattar översyn av de gällande ramarna för samverkan mellan myndigheten och patient- och konsumentorganisationerna och tillhandahållande av finansiellt stöd genom dubblering av dagtraktamentet i vissa bestämda fall.
Spanish: El representante de la Comisión Europea confirma que, en este punto, la decisión es ya irrevocable.
Swedish: Företrädaren för Europeiska kommissionen förklarade att beslutet inte längre kunde ändras.
Spanish: El Consejo analiza la inquietud suscitada por el hecho de que una elevada proporción del presupuesto destinado a telemática vaya a emplearse en el mantenimiento de los sistemas a medida que, con los años, entran en funcionamiento nuevos sistemas telemáticos.
Swedish: Styrelsen diskuterade oron för att en större andel av telematikbudgeten kommer att gå åt till underhåll av systemen i och med att fler telematiksystem tas i bruk under kommande år.
Spanish: Además de la información facilitada en la versión anterior, el plan examina igualmente la integración de los sistemas telemáticos de la UE con los de las autoridades nacionales competentes.
Swedish: Utöver innehållet i den tidigare versionen handlar planen också om hur EU:s telematiksystem ska integreras med de nationella behöriga myndigheternas system.
Spanish: El Consejo considera que en este ámbito la dificultad reside en garantizar una evolución coherente en toda la UE de los medicamentos genéricos.
Swedish: Styrelsen menade att utmaningen på detta område blir att säkra en konsekvent bedömning av generiska läkemedel i hela EU.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de que se está en fase de elaboración de un acuerdo de confidencialidad con Suiza.
Swedish: Samarbete med den schweiziska läkemedelsmyndigheten Styrelsen informerades om att en sekretessöverenskommelse med Schweiz är under utarbetande.
Spanish: Modificaciones de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas en lo que se refiere a la nueva legislación sobre las variaciones
Swedish: Ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter med anledning av den nya lagstiftningen om ändringar
Spanish: • una mayor aplicación de la legislación sobre medicamentos pediátricos y medicamentos de terapia avanzada (la carga de trabajo y los recursos disponibles plantean problemas particulares);
Swedish: • fortsatt genomförande av lagstiftningen om pediatriska läkemedel och läkemedel för avancerad terapi (arbetsbelastningen och resurstillgången utgör särskilda utmaningar),
Spanish: El representante de la Comisión informa de que la Comisión ha aprobado recientemente el texto del anuncio de vacante y el grado AD14.
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare meddelade att kommissionen nyligen antagit texten till utlysningen av den lediga tjänsten och fastställt lönegraden till AD14.
Spanish: Observadores
Swedish: Observatörer
Spanish: Actualmente, para que los recursos cubran la carga de trabajo derivada de las tareas permanentes, la Agencia debe emplear a agentes contractuales.
Swedish: För att ha tillräckliga resurser för att klara arbetsbelastningen till följd av permanenta uppgifter rekryterar myndigheten i dag kontraktsanställda.
Spanish: Los miembros proponen aunarse con el Tribunal de Cuentas Europeo a fin de explicar la inquietud del Consejo y los beneficios del sistema existente.
Swedish: Ledamöterna föreslog att man skulle kontakta Europeiska revisionsrätten och redogöra för styrelsens farhågor och fördelarna med det nuvarande systemet.
Spanish: Se llama la atención del Consejo sobre las modificaciones orientadas a promover la formación lingüística del personal, con el fin de cumplir los requisitos del Estatuto de los funcionarios.
Swedish: Styrelsen uppmärksammades på de ändringar som syftar till att främja språkutbildning för personalen för att ge dem möjlighet att rätta sig efter tjänsteföreskrifternas krav.
Spanish: Este hecho se debe a marcadas diferencia en la capacidad de las autoridades nacionales competentes para registrar el tiempo invertido en los procedimientos, a la falta de pleno acuerdo sobre qué se entiende por costes y a la necesidad de un periodo de observación más prolongado para integrar el periodo completo de evaluación de los diferentes procedimientos.
Swedish: Det sistnämnda beror på den mycket varierande förmågan hos de nationella behöriga myndigheternas att registrera den tid som läggs ned på förfaranden, oenighet om vad som utgör kostnader och behovet av en längre observationsperiod för att täcka in hela bedömningstiden för olika förfaranden.
Spanish: El Consejo debate la necesidad de plantear opciones para corregir el desfase entre la carga de trabajo y el número de agentes temporales.
Swedish: Styrelsen diskuterade behovet av att överväga alternativ för att åtgärda den bristande överensstämmelsen mellan arbetsbelastningen och antalet tillfälligt anställda.
Spanish: A petición del Consejo, la Agencia aportará los recursos que se consideren necesarios para llevar a la práctica el futuro marco de interacción revisado.
Swedish: På begäran av styrelsen kommer myndigheten att lägga fram en beräkning av de resurser som behövs för att genomföra framtidens ändrade ramar för samverkan.
Spanish: Está en preparación un plan de aplicación que concluirá una vez se hayan revisado los comentarios al calendario de actuación obtenidos de la consulta pública y se hayan efectuado las modificaciones necesarias.
Swedish: En genomförandeplan håller på att utarbetas och kommer att slutföras när synpunkterna från det offentliga samrådet om färdplanen har gåtts igenom och nödvändiga ändringar gjorts.
Spanish: Se reconoce que la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos siguen siendo ámbitos prioritarios cuyo eje debe centrarse ahora tanto en el análisis de los riesgos como en el análisis de los beneficios en todo el ciclo de vida del medicamento.
Swedish: Det konstaterades att säkerhetsövervakning och läkemedelssäkerhet förblir ett prioriterat område där fokus nu bör ligga på att undersöka både risker och fördelar under en läkemedelsprodukts hela livscykel.
Spanish: Teniendo en cuenta el mandato del PhVWP, la propuesta se remitirá ahora a la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos, en enero de 2010, para su adopción.
Swedish: Med hänsyn till PhVWP:s uppdrag kommer förslaget nu att läggas fram vid sammanträdet med läkemedelsmyndigheternas chefer i januari 2010.
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber: la publicación de información sobre la buena disposición de las autoridades nacionales competentes en relación con los medios electrónicos; la creación de la red de contactos de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre la publicidad de medicamentos; el proyecto de armonización del SPC veterinario, y la revisión del plan de acción en el ámbito de la resistencia a los antibióticos.
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndighetens chefer om en rad ämnen, bland andra följande: offentliggörande av information om e-beredskap vid var och en av de nationella behöriga myndigheterna; bildande av nätverket för kontakter mellan läkemedelsmyndigheternas chefer i fråga om läkemedelsreklam; projektet för harmonisering av produktresuméer för veterinärmedicinska läkemedel; översyn av handlingsplanen i fråga om antimikrobiell resistens.
Spanish: Al Consejo le complacen los cambios de contenido y de estructura del informe sobre EudraVigilance para medicamentos de uso humano.
Swedish: Styrelsen var nöjd med ändringarna av innehållet och strukturen i rapporten om EudraVigilance för humanläkemedel.
Spanish: Al Consejo le preocupa que deban retirarse del mercado grupos considerables de productos a base de plantas debido al reducido número de inscripciones en la lista de medicamentos tradicionales a base de plantas.
Swedish: Styrelsen befarade att det kan komma att bli nödvändigt att ta bort stora grupper växtbaserade läkemedel från marknaden på grund av det mycket låga antalet poster på förteckningen över traditionella växtbaserade läkemedel.
Spanish: La elaboración del marco ha llevado más tiempo de lo previsto, debido a la necesidad de conciliar dos posturas: la del mundo académico y las asociaciones científicas por una parte, y las de los médicos que recetan los medicamentos y los farmacéuticos por la otra.
Swedish: Utarbetandet av ramarna har tagit längre tid än planerat på grund av behovet av att ta hänsyn till uppfattningarna hos dels den akademiska världen och vetenskapliga samfund, dels förskrivande läkare och farmaceuter.
Spanish: La decisión la tomará el Director Ejecutivo basándose en una lista restringida de candidatos.
Swedish: Beslutet kommer att fattas av verkställande direktören med utgångspunkt i en slutlista över sökande.
Spanish: El sitio web entrará en funcionamiento en la primavera de 2010.
Swedish: Webbplatsen kommer att lanseras våren 2010.
Spanish: Con antelación a la próxima reunión del Consejo de Administración, el Comité se reunirá con los presidentes de todos los grupos de aplicación de la telemática
Swedish: Inför nästa styrelsesammanträde kommer kommittén att träffa ordförandena för alla grupper som ansvarar för genomförandet av telematikplanen.
Spanish: Proyecto de calendario de actuación hasta 2015
Swedish: Förslag till färdplan till 2015
Spanish: Los coordinadores temáticos (la Presidencia, Austria y los Países Bajos) proponen una solución alternativa: introducir, durante un periodo transitorio, un sistema de pago basado en los coeficientes correctores de Eurostat, y seguir recopilando datos sobre los costes para la evaluación de las solicitudes centralizadas.
Swedish: Ämnessamordnarna (ordföranden, Österrike och Nederländerna) föreslog en alternativ lösning: att under en övergångsperiod införa ett betalningssystem baserat på Eurostats korrigeringskoefficienter, och att fortsätta att inhämta kostnadsberäkningsuppgifter för bedömning av centraliserade ansökningar.
Spanish: Presidente: Pat O'Mahony Vicepresidenta: Lisette Engwirda-Tiddens
Swedish: Ordförande: Pat O'Mahony Vice ordförande: Lisette Engwirda-Tiddens
Spanish: Presupuesto y plantilla de personal de 2010 y plan de política de personal
Swedish: Budget och tjänsteförteckning för 2010 samt personalpolitisk plan
Spanish: Los coordinadores temáticos (la Vicepresidencia, Austria, Dinamarca, los Países Bajos, Suecia y el Prof. Nisticó) valoran positivamente la visión esbozada en el proyecto de calendario de actuación.
Swedish: Ämnessamordnarna (vice ordföranden, Österrike, Danmark, Nederländerna, Sverige och professor Giuseppe Nisticó) gav positiv återkoppling på den vision som skisseras i förslaget till färdplan.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del proyecto piloto y su impacto estimado en el presupuesto de la Agencia, y a la luz de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas y la Comisión Europea, el Director Ejecutivo presenta para adopción un nuevo sistema de remuneración basado en la propuesta presentada en marzo y junio de 2008, cuyo objeto es adaptar el sistema de remuneración a los requisitos legales.
Swedish: Med hänsyn till resultatet av försöksprojektet och de uppskattade följderna för myndighetens budget, och mot bakgrund av revisionsrättens och Europeiska kommissionens synpunkter, lade verkställande direktören fram ett nytt ersättningssystem för antagande, grundat på det förslag som presenterades i mars och juni 2008.
Spanish: El motivo de la reducción radica en que la contribución de la Comunidad es inferior a la solicitada y en que los ingresos en concepto de tasas han disminuido debido, a su vez, al impacto del nuevo Reglamento relativo a las variaciones y al paso a solicitudes no sujetas al cobro de tasas o sujetas al cobro de tasas reducidas.
Swedish: Minskningen beror på att gemenskapsbidraget är lägre än vad som begärts och att de beräknade inkomsterna från avgifter är lägre, vilket är en konsekvens av den nya förordningen om ändringar och en övergång till avgiftsfria eller avgiftsreducerade ansökningar.
Spanish: 13bis.
Swedish: 13a.
Spanish: Normas de reembolso a los delegados revisadas
Swedish: Reviderade ersättningsregler för delegater
Spanish: El Consejo reconoce los esfuerzos del Director Ejecutivo en la revisión del sistema con el fin de adecuarlo más a los requisitos.
Swedish: Styrelsen uttryckte sitt erkännande för verkställande direktörens ansträngningar för att se över systemet och åstadkomma en bättre överensstämmelse med kraven.
Spanish: Informe de la Comisión Europea
Swedish: Rapport från Europeiska kommissionen
Spanish: El representante de la Comisión Europea llama la atención del Consejo sobre la necesidad de que éste adopte una decisión, principalmente a la luz de las observaciones del Tribunal de Cuentas (señalando también que, por ejemplo, en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, la tasa de reembolso se calcula multiplicando el coste correspondiente a la agencia nacional de que se trate [ponente] por un coeficiente nacional).
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare uppmärksammade styrelsen på att ett styrelsebeslut är nödvändigt, särskilt mot bakgrund av revisionsrättens synpunkter (dessutom konstaterades att ersättningen vid exempelvis Europeiska kemikaliemyndigheten baseras på kostnaden för den berörda nationella myndigheten (rapportören), multiplicerat med en landskoefficient).
Spanish: Documentos para información
Swedish: Dokument för kännedom
Spanish: A la vista de la transferencia de la responsabilidad de la Agencia dentro de la Comisión Europea, el Consejo de Administración expresa su agradecimiento a Heinz Zourek, Director General de la DG Empresa e Industria, por su importante contribución al trabajo del Consejo y de la Agencia.
Swedish: Med anledning av förändringarna inom Europeiska kommissionen när det gäller ansvaret för myndigheten tackade styrelsen Heinz Zourek, generaldirektör för GD Näringsliv, för hans viktiga bidrag till styrelsens och myndighetens arbete.
Spanish: Los miembros debaten la necesidad de entender las posturas pertinentes de los reguladores y de los organismos encargados de evaluar la tecnología sanitaria y de velar por que el análisis de la relación entre costes y beneficios no se convierta en parte de la evaluación normativa de los medicamentos.
Swedish: Ledamöterna diskuterade behovet av att förstå hållningen hos lagstiftare och organ för utvärdering av medicinska metoder och av att se till att kostnads-nyttoanalys inte blir en del av den lagstadgade bedömningen av läkemedel.
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Swedish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Spanish: El informe de situación de EudraVigilance para medicamentos de uso veterinario (EVVet) se pondrá a disposición del Consejo simultáneamente.
Swedish: Samtidigt kommer lägesrapporten om EudraVigilance för veterinärmedicinska läkemedel (EVVet) att göras tillgänglig för styrelsen.
Spanish: En proyecto piloto se llega a la conclusión de que las autoridades nacionales competentes, que han participado en él, están en condiciones de establecer sus tarifas horarias por los servicios prestados.
Swedish: Försöksprojektet visade att de nationella behöriga myndigheter som deltog i projektet har möjlighet att fastställa sina timkostnader för tjänster som tillhandahålls.
Spanish: • la disponibilidad de medicamentos.
Swedish: • tillgång till läkemedel.
Spanish: El Consejo acoge favorablemente el programa de trabajo y reitera su preocupación por los medicamentos a base de plantas, ámbito en el que se avanza muy lentamente.
Swedish: Styrelsen tog återigen upp den oro man tidigare gett uttryck för när det gäller växtbaserade läkemedel, där arbetet fortskrider mycket långsamt.
Spanish: • Calendario de actuación hasta 2015.
Swedish: • Presentation av färdplanen till 2015.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 10 de diciembre de 2009
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 10 december 2009
Spanish: Se encuentra en fase de desarrollo un marco de interacción con los profesionales sanitarios que será presentado al Consejo en 2010.
Swedish: Ramar för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonal är under utarbetande och kommer att läggas fram för styrelsen under 2010.
Spanish: • los avances en las dos propuestas legislativas (en materia de farmacovigilancia y medicamentos falsificados);
Swedish: • Arbetet med de två lagstiftningsförslagen (lagstiftning om säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel).
Spanish: E-mail info@ema.europa.eu http www.ema.europa.eu
Swedish: Internet www.ema.europa.eu
Spanish: • [EMEA/MB/617640/2009] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2009.
Swedish: • [EMEA/MB/617640/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
Spanish: La reunión señala que la buena coordinación entre el Consejo de Administración y los jefes de los comités de telemática de las Agencias de Medicamentos es esencial.
Swedish: Man betonade att det är nödvändigt med en god samordning mellan styrelsens telematikkommitté och läkemedelsmyndigheternas chefers telematikkommitté.
Spanish: El mandato será presentado para su adopción en la reunión de marzo de 2010.
Swedish: Direktiven kommer att läggas fram för antagande vid sammanträdet i mars 2010.
Spanish: El presupuesto se ajusta al programa de trabajo y asciende a 198,2 millones de euros (lo que supone un incremento del 1,95 % en comparación con el de 2009), lo que incluye una contribución general de la UE de 32,6 millones de euros y los 4,5 millones de euros del fondo de medicamentos huérfanos.
Swedish: Budgeten har anpassats till arbetsprogrammet och uppgår till totalt 198,2 miljoner euro (en ökning med 1,95 % jämfört med budgeten för 2009).
Spanish: Está previsto que el anuncio aparezca publicado en la segunda semana de enero de 2010.
Swedish: Tjänsten väntas utlysas andra veckan i januari 2010.
Spanish: Planificación y prioridades informáticas para 2010
Swedish: IKT - planering och prioriteringar 2010
Spanish: • orientación hacia las actividades básicas (incluido el volumen creciente de actividad en ámbitos tales como actividades posteriores a la autorización y medicamentos huérfanos);
Swedish: • fokus på kärnverksamheten (här ingår att hantera den alltmer omfattande verksamheten på områden som särläkemedel och aktiviteter efter godkännande för försäljning),
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
Swedish: Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer
Spanish: En el futuro, el documento también aportará información sobre la gestión de señales en lo que se refiere a los productos objeto de un proceso de autorización centralizada, desde la detección de la señal hasta su control y seguimiento, incluidos los comentarios de los ponentes y cualquier acción reguladora que se adopte posteriormente.
Swedish: När det gäller centralt godkända humanläkemedel kommer rapporten i framtiden också att innehålla information om signalhantering, från signaldetektering till uppföljning, inklusive återkoppling från rapportörer och eventuella regleringsåtgärder som vidtagits.
Spanish: La Agencia está ultimando el desarrollo de un sitio web abierto al público y enteramente renovado que aporta mejoras sustanciales en lo que se refiere a la estructura de los contenidos, la facilidad de uso y la funcionalidad de cara a los interesados en las actividades de la Agencia.
Swedish: Myndigheten slutför nu utvecklingen av en helt ny offentlig webbplats med mycket bättre innehållsstruktur, användarvänlighet och funktionalitet för myndighetens målgrupper.
Spanish: El profesor Phillips participa en los trabajos sobre metodologías destinadas a evaluar la relación beneficio/ riesgo que la Agencia lleva actualmente a cabo.
Swedish: Larry Phillips samarbetar med myndigheten i arbetet med metoder för bedömning av nytta-/riskförhållandet.
Spanish: • el control de la seguridad de los medicamentos;
Swedish: • säkerhetsövervakning av läkemedel,
Spanish: Se espera que con ella aumente la eficacia operativa general de la Agencia, mejorar la calidad de su trabajo y resulte más eficaz su interacción con las partes interesados.
Swedish: Den nya strukturen förväntas öka effektiviteten av myndighetens åtgärder generellt sett, förbättra arbetets kvalitet och öka effektiviteten i myndighetens samverkan med intressenterna.
Spanish: La Presidencia agradece a los miembros el trabajo realizado en el marco de la negociación y la correspondencia sostenida con la Comisión Europea por lo que se refiere al anuncio de vacante y al grado conferido al puesto de Director Ejecutivo.
Swedish: Ordföranden tackade ledamöterna för deras arbete i samband med kontakterna och korrespondensen med Europeiska kommissionen med anledning av utlysandet av den lediga tjänsten som verkställande direktör och fastställandet av lönegraden för tjänsten.
Spanish: Está previsto que en la reunión de marzo de 2010 se debata esta cuestión.
Swedish: En diskussion om denna fråga planeras till sammanträdet i mars 2010.
Spanish: Parlamento Europeo Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Swedish: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Spanish: Los coordinadores en materia presupuestaria (la Presidencia, Austria, Alemania y los Países Bajos) han examinado con antelación al Consejo de Administración el programa de trabajo de la Agencia y los documentos presupuestarios, reciben respuestas a sus preguntas y recomiendan al Consejo la adopción de los documentos.
Swedish: Ämnessamordnarna för budgeten (ordföranden, Österrike, Tyskland och Nederländerna), som granskat myndighetens arbetsprogram och budgetdokument innan de lades fram för styrelsen och fått svar på sina frågor, rekommenderade styrelsen att anta dokumenten.
Spanish: [EMEA/MB/672992/2009] Se aprueba el orden del día.
Swedish: [EMEA/MB/672992/2009] Dagordningen godkändes.