FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: otok očí, rtů, rukou nebo nohou, točení hlavy nebo pocit na omdlení, dýchací či polykací obtíže,
Norwegian Bokmål: Dersom du legger merke til noe av følgende, må du oppsøke legevakten umiddelbart: kløe, elveblest eller utslett hovne øyne, lepper, hender eller føtter ørhet eller fornemmelse av å besvime problemer med å puste eller svelge svimmelhet, kollaps eller bevisstløshet.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejdéle 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan legemidlet oppbevares i maksimum 6 måneder under 25 °C i tett lukket beholder.
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*,
Norwegian Bokmål: minst 1600 enheter*,
Czech: ne méně než 270 jednotek*
Norwegian Bokmål: minst 270 enheter*
Czech: Lahvička z HDPE obsahující sáčky s vysoušedlem, uzavřená polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med tørkemiddelposer, lukket med fôret barnesikret lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejvýše 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning kan legemiddelet oppbevares i maksimum 6 måneder under 25 °C i tett lukket beholder.
Czech: Granule se mohou podávat s malým množstvím vhodného kyselého jídla nebo přímo do úst.
Norwegian Bokmål: Kapselen åpnes forsiktig og innholdet (granulatet) tømmes ut. Granulatet kan administreres med små mengder egnet syrlig mat eller direkte i munnen.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jiných léků nahrazujících pankreatické enzymy je „anafylaktický šok" a fibrotizující kolonopatie.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som kan oppstå ved bruk av andre pankreasenzymerstatningslegemidler er "anafylaktisk sjokk" og fibroserende kolonopati.
Czech: ne méně než 650 jednotek*
Norwegian Bokmål: minst 650 enheter*
Czech: Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen bør etterfølges av morsmelk eller morsmelkerstatning for å sikre at alt svelges.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen «EXP» som er angitt på esken og flasken.
Czech: Přípravek Enzepi vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør alltid tas samtidig med måltid eller mellommåltid.
Czech: - amylolytická aktivita:
Norwegian Bokmål: - amylolytisk aktivitet:
Czech: amylolytická aktivita:
Norwegian Bokmål: amylolytisk aktivitet:
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: ne méně než 410 jednotek*
Norwegian Bokmål: minst 410 enheter*
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi než jste měl(a), vypijte hodně vody, a co nejdříve to sdělte lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Enzepi en du skal, må du drikke rikelige mengder vann og rådføre deg med lege så snart som mulig.
Czech: 40 000 jednotek*
Norwegian Bokmål: 40 000 enheter*
Czech: U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå kan den glykemiske kontrollen påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte den mot fuktighet.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: 25 000 jednotek*
Norwegian Bokmål: 25 000 enheter*
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Enzepi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Enzepi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Enzepi Hvordan du bruker Enzepi
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
Norwegian Bokmål: Den støttende studien EUR-1008-M, som ble utført i USA, var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossoverstudie med 34 pasienter i alderen 7 til 23 år med EPI på grunn av CF.
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*
Norwegian Bokmål: minst 3200 enheter*
Czech: Při podávání přípravku Enzepi je důležité vždy zajistit dostatečnou hydrataci pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre tilstrekkelig hydrering av pasientene til alle tider under dosering med Enzepi.
Czech: 5 000 jednotek*
Norwegian Bokmål: 5000 enheter*
Czech: Sáčky s vysoušedlem nejezte ani je neotevírejte.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posene med tørkemiddel.
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ved kliniske studier fikk 110 barn med CF (cystisk fibrose) i alderen 1 måned og over Enzepi ved en dose som sikret symptomstabilisering.
Czech: Pokud granule Enzepi vysypete do jídla, dejte svému dítěti směs léku a jídla ihned a přípravek Enzepi, který jste vysypali do jídla, neskladujte.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulatet på mat, må du gi legemidlet og matmassen til barnet umiddelbart.
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormalt blodsukkernivå En bør vurdere å overvåke blodsukkernivået hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå, da den glykemiske kontrollen kan påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde
Czech: 10 000 jednotek*
Norwegian Bokmål: 10 000 enheter*
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 25 000
Czech: Snížená glykemie Zvýšená glykemie Snížená hmotnost Zvýšená hmotnost
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukkernivå Økt blodsukkernivå Vektreduksjon Vektøkning
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nebyl rozdrcen, rozkousán ani nezůstal v ústech, aby se předešlo podráždění ústní sliznice.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så Enzepi ikke knuses eller tygges eller blir igjen i munnen, ellers kan slimhinnene i munnen bli irritert.
Czech: Plášť tobolky
Norwegian Bokmål: Trykkfarge Skjellakk
Czech: Abnormální stolice Porucha zbarvení stolice Časté defekace
Norwegian Bokmål: Unormal feces Misfarget feces Hyppig avføring
Czech: Děti (starší než 4 roky), dospívající a dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená počáteční dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících (ve věku 12 až 18 let) a dospělých je 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn over 4 år, ungdom (12 til 18 år) og voksne er 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku, která bude záviset na: závažnosti Vašeho onemocnění, množtví tuku ve stolici,
Norwegian Bokmål: Det er avhengig av: hvor alvorlig sykdommen din er hvor mye fett det er i avføringen din dietten din vekten din
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky pancreatis pulvis
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde pankreaspulver
Czech: Jedna tobolka obsahuje: lipáza:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder: lipase:
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*
Norwegian Bokmål: minst 4800 enheter*
Czech: Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest břicha Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): břišní diskomfort nebo nadýmání plynatost/větry průjem bolest hlavy Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer): magesmerter
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*
Norwegian Bokmål: minst 7800 enheter*
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: *Ph. Eur.-enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy byly hlášeny ileocekální striktury a striktury tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om striktur i ileocøkalklaffen og tykktarmen (fibroserende kolonopati) hos pasienter med cystisk fibrose som tar høye doser av pankreatinpreparater.
Czech: Další látky pro Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 25 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Další látky pro Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 10 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 40 000
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken tett lukket, med tørkemidlet i flasken for å beskytte mot fukt.
Czech: Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Enzepi-granulat med vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning, smaksatt melk eller varm mat. Spør legen din om annen mat det er mulig å strø Enzepi-granulat på.
Czech: Chronické podávání vysokých dávek přípravků s pankreatickými enzymy bylo spojeno s fibrotizující kolonopatií a v důsledku toho v některých případech se strikturami tračníku (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Kronisk høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler har vært forbundet med fibroserende kolonopati og dermed noen tilfeller av kolon striktur (se pkt.
Czech: Může být nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Da kan dosejustering være nødvendig.
Czech: Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171) Karnaubský voskČištěná voda
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioksid (E171) Carnaubavoks Vann, renset
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Enzepi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Enzepi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Jak se Enzepi užívá
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Enzepi
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepolykejte vysoušedlo.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke svelg tørkemiddelet.
Czech: Při předepisování přípravku Enzepi pacientům se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze je nutné postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskriving av Enzepi til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi.
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Norwegian Bokmål: 400 mg / 100 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk flaske (HDPE)
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: čtvrtletí 2023
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen eller i en periode etter fullført behandling.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency),
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i klassen hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Czech: • máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: • du har diabetes.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: 12 týdnů
Norwegian Bokmål: 12 uker.
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 12 uker.
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område/mulig interaksjonsmekanisme
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser rett etter hverandre).
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter "EXP".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP55
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin eller andre statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06 juli 2016
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden velpatasvir i blodet.
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon - studie 4062
Czech: Beze změny
Norwegian Bokmål: Ingen endring
Czech: Počet klinických izolátů
Norwegian Bokmål: Antall kliniske isolater
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
Norwegian Bokmål: Studiearmer (Antall pasienter behandlet)
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Epclusa og hvor lenge.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Czech: f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Norwegian Bokmål: f. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Czech: GS-331007 1,6násobné
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger
Czech: AUC Cmin
Norwegian Bokmål: Cmax AUC Cmin
Czech: Mezi tyto léky patří:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av disse variantene viste ofte større reduksjoner i følsomhet overfor velpatasvir enn enkle RAV-er alene.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1116/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1116/001
Czech: SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
Norwegian Bokmål: SVR 12 for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 13.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Norwegian Bokmål: • får behandling for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Czech: • rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Norwegian Bokmål: • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Czech: ~7násobné↑ 18násobné
Norwegian Bokmål: ~7 ganger↑ 18 ganger
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 70-143 %.
Czech: Očekává se.
Norwegian Bokmål: Forventet.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Epclusa, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Czech: Virologické selhání (relaps a selhání v průběhu léčby) Genotyp 1a
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt (tilbakefall og behandlingssvikt) Genotype 1a
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 19/19 pasienter med cirrhose.
Czech: Pacient
Norwegian Bokmål: Pasient
Czech: 95 % CI
Norwegian Bokmål: Totalt 95 % KI
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoAreduktasehemmere.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses.
Czech: Celkový průměrný počet CD4+ byl 598 buněk/µl (rozmezí 183 - 1 513 buněk/µl).
Norwegian Bokmål: Totalt gjennomsnitlig CD4+-tall var 598 celler/μl (område: 183−1513 celler/μl).
Czech: Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Norwegian Bokmål: Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Žádné individuální testované substituce u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltsubstitusjoner som ble testet i genotypene 2a, 4a og 5a ga en > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir.
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Czech: Genotyp 1a 88 % (44/50)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a 88 % (44/50)
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Norwegian Bokmål: Varianter ble selektert ved de NS5A-resistensassosierte posisjonene 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Czech: Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Epclusa, kan det påvirke mengden av Epclusa i blodet.
Czech: Klinické studie u přípravku Epclusa zahrnovaly 156 pacientů ve věku 65 let a starší ch (12 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 3).
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Epclusa omfattet 156 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (12 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase III-studiene).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Czech: Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametrene funnet i CPT-skårsystemet hos pasienter som oppnådde SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabell 16.