FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3:e dossänkning
Slovak: 3. zníženie dávky
Swedish: Total överlevnad, median, månader (95% CI)
Slovak: Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS)
Swedish: % (95 % CI) ORR skillnad (95 % CI)
Slovak: Rozdiel ORR (95% IS)
Swedish: • cancerläkemedel (t.ex. kabazitaxel)
Slovak: Protinádorové lieky (napr. kabazitaxel)
Swedish: Effekten och säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC
Swedish: Tafinlar 50 mg hårda kapslar dabrafenib
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.4).
Swedish: Icke-kutana maligniteter rapporterades hos 1 % (6/586) i den integrerade säkerhetspopulationen av patienterna med dabrafenib som monoterapi och <1 % (8/1 076) av patienterna i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib.
Slovak: Nekožné malignity boli hlásené u 1% (6/586) z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii pacientov pri monoterapii dabrafenibom a u <
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly
Swedish: P-värde f
Slovak: Hodnota P
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska studier med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená horúčka (pozri časť 4.8).
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 24 % av patienterna i kliniska prövningar när dabrafenib används i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa dabrafenib použil v kombinácii s trametinibom, sa vyrážka pozorovala približne u 24% pacientov (pozri časť 4.8).
Swedish: För det primära effektmåttet, prövarbedömd ORR, var ORR i den första linjens population 61,1 % (95 % CI; 43,5 %; 76,9 %) och var i den tidigare behandlade populationen 66,7 % (95 % CI, 52,9 %; 78,6 %).
Slovak: IS, 43,5%; 76,9%) a v predtým liečenej populácii bola 66,7%
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar dabrafenib
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att kön och vikt påverkar oral clearance för dabrafenib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu; telesná hmotnosť ovplyvňovala aj distribučný objem a distribučný klírens po perorálnom podaní.
Swedish: I fas III-studien BRF115532 vid adjuvant behandling av melanom, var incidensen och svårighetsgraden av feber högre i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %, varav 6 % med grad 3/4) jämfört med placeboarmen (15 %, varav < 1% med grad 3).
Slovak: V štúdii III. fázy BRF115532 v adjuvantnej liečbe melanómu bola incidencia a závažnosť pyrexie vyššia v skupine s dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (67%;
Swedish: När dabrafenib ges i kombination med trametinib måste produktresumén för trametinib konsulteras innan behandling påbörjas.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, pred začatím kombinovanej liečby je nevyhnutné pozrieť si SmPC trametinibu.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom:
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:
Swedish: Vänligen läs också bipacksedeln för trametinib för detaljer om biverkningar som man kan få när trametinib tas.
Slovak: Podrobnosti o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu u vás objaviť pri trametinibe, si tiež prečítajte v písomnej informácii trametinibu.
Swedish: • Lågt blodtryck
Slovak: Nízky tlak krvi (hypotenzia)
Swedish: Tafinlar 50 mg hårda kapslar
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v SmPC trametinibu.
Swedish: Total intrakraniell responsfrekvens, % (95 % CI)
Slovak: Výskyt celkovej intrakraniálnej odpovede,% (95%
Swedish: Akneliknande dermatit Akinitisk keratos Nattlig svettning Hyperkeratos
Slovak: Akneiformná dermatitída Aktinická keratóza
Swedish: Mer information om Tagrisso finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tagrisso sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten ska ta 80 mg en gång om dagen så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Slovak: Pacient má užívať dávku 80 mg raz denne, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Swedish: Den 2 februari 2016 beviljades Tagrisso ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Tagrisso bolo dňa 2. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť, že dávku zníži alebo liečbu zastaví.
Swedish: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Slovak: EMA/393112/2018
Swedish: Den 24 april 2017 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Slovak: Dňa 24. apríla 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Tagrisso med någon annan behandling.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Tagrisso neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tagrisso (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, hudutslag, torr hud, paronyki (nagelbäddsinfektion), klåda, stomatit (inflammation i munslemhinnan) och sänkta halter av vita blodkroppar och blodplättar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), svrbenie, stomatitída (zápal ústnej sliznice) a znížená hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en EGFR-mutation.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test na potvrdenie, že pacient má mutáciu EGFR.
Swedish: Patienter med EGFR-mutationer har en dålig prognos och begränsade behandlingsalternativ, vilket innebär att det finns ett stort vårdbehov som inte är tillgodosett.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR majú zlú prognózu a len obmedzené možnosti liečby, a preto existuje vysoká nenaplnené liečebná potreba.
Swedish: Tagrisso finns som tabletter på 40 mg och 80 mg.
Slovak: Liek Tagrisso je dostupný vo forme 40 mg a 80 mg tabliet.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tagrisso?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso?
Swedish: Tagrisso fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Slovak: Tagrisso bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Swedish: Vad gäller säkerheten är biverkningarna med Tagrisso desamma som med andra läkemedel i samma klass, och anses godtagbara.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Tagrisso sú podobné ako v prípade iných liekov z tej istej triedy a považujú sa za prijateľné.
Swedish: Vad är Tagrisso och vad används det för?
Slovak: Tagrisso a na čo sa používa?
Swedish: Det ges till patienter som har mutationer (förändringar) i en gen för ett protein som kallas EGFR.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú mutácie (zmeny) v géne pre proteín nazývaný EGFR.
Swedish: Behandling med Tagrisso ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Slovak: Liečbu liekom Tagrisso má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Tagrisso är större än riskerna och att Tagrisso kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tagrisso sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
Swedish: Tagrisso får inte användas tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används för att behandla depression).
Slovak: Tagrisso sa nesmie užívať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
Swedish: Om en patient har mutationer som kallas "aktiverande mutationer", ges Tagrisso som första behandling.
Slovak: Ak má pacient mutácie známe ako tzv. aktivujúce mutácie, liek Tagrisso sa podáva ako prvá liečba.
Swedish: Sammanfattning av Tagrisso och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Tagrisso a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Tagrisso godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Tagrisso povolený v EÚ?
Swedish: Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
Swedish: Hos patienter med T790-mutation kan läkemedlet ges efter andra behandlingar.
Slovak: T790 sa liek môže podávať po iných druhoch liečby.
Swedish: Tagrisso är ett läkemedel för behandling av en lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när cancern är avancerad eller har spridit sig.
Slovak: Tagrisso je liek na liečbu karcinómu pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je karcinóm pokročilý alebo sa rozšíril.
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper osimertinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha osimertinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tagrisso sa neustále kontrolujú.
Swedish: I en studie på 556 patienter med aktiverande mutationer såg man slutligen att patienter som tog Tagrisso som första behandling levde i 18,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 10,2 månader för patienter som behandlades med andra läkemedel (antingen erlotinib eller gefitinib).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 556 pacientov s aktivujúcimi mutáciami žili pacienti užívajúci liek Tagrisso v rámci prvej liečby 18,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 10,2 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu inými liekmi (buď erlotinibom alebo gefitinibom).
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 411 tidigare behandlade patienter som hade T790-mutationer var den totala svarsfrekvensen (andelen patienter hos vilka tumörerna krympte) 66 procent vid behandling med Tagrisso, och den genomsnittliga tiden som patienterna svarade på behandlingen var 12,5 månader.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 411 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, dosahovali celkové miery odpovede pri užívaní lieku Tagrisso (podiel pacientov, ktorých nádory sa zmenšili) 66 % a dĺžka odpovede trvala priemerne 12,5 mesiaca.
Swedish: Vilken nytta med Tagrisso har visats i studierna?
Slovak: Tagrisso boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Hos patienter som tog Tagrisso dröjde det omkring 10,1 månader innan cancern förvärrades, jämfört med 4,4 månader hos patienter som behandlades med kemoterapi.
Slovak: Tagrisso sa rakovina nezhoršila počas približne 10,1 mesiaca v porovnaní so 4,4 mesiaca u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tagrisso, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tagrisso si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tagrisso utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Tagrisso sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Den aktiva substansen i Tagrisso, osimertinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Slovak: Liečivo lieku Tagrisso, osimertinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen osimertinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo osimertinib.
Swedish: Tagrisso har i studier visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med dessa mutationer och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s týmito mutáciami a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Swedish: Vilka är riskerna med Tagrisso?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tagrisso?
Swedish: Tagrisso har visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med NSCLC och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s NSCLC a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner samt biverkningar som rapporterats för Tagrisso finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tagrisso a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I en tredje studie jämfördes Tagrisso med en platinabaserad kemoterapi (standardbehandlingen mot NSCLC) hos 419 tidigare behandlade patienter med T790-mutationer, för att på så sätt undersöka hur effektivt Tagrisso är när det gäller att förhindra att cancern förvärras.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, sa skúmala najmä miera účinnosti lieku Tagrisso pri predchádzaní zhoršeniu rakoviny, čo sa porovnávalo s chemoterapiou na báze platiny (štandardnou liečbou pre NSCLC).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tagrisso har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Tagrisso?
Slovak: Tagrisso účinkuje?
Swedish: Mer information om Tagrisso
Slovak: Tagrisso
Swedish: Dessa förändringar är små och troligtvis utan klinisk signifikans.
Slovak: Tieto zmeny sú malé a pravdepodobne bez klinického významu.
Swedish: Därför är det viktigt att även män använder ett effektivt preventivmedel.
Slovak: Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
Swedish: • du har utbredd fjällning av huden.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
Swedish: De flesta fall kan behandlas men några fall har varit dödliga.
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
Swedish: Ytterligare katalyserande enzymer har inte identifierats.
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
Swedish: Detta på grund av att det inte har fastställts om det föreligger en risk för ditt barn.
Slovak: Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
Swedish: Typen av rapporterade biverkningar var liknande oavsett ålder.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli podobné bez ohľadu na vek.
Swedish: • om du någon gång haft hjärtproblem - din läkare kan komma att vilja ha dig under övervakning
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
Swedish: • om du har haft ögonproblem.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s očami.
Swedish: Detta på grund av att en viss mängd läkemedel kan finnas kvar i din kropp (se råd om preventivmedel nedan).
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
Swedish: • Lägg tabletten i ett glas.
Slovak: Tabletu dajte do pohára.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda effektiva preventivmedel under följande perioder efter avslutad behandling med detta läkemedel: minst två månader för kvinnor och fyra månader för män.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
Swedish: Det kan även bidra till att krympa tumörens storlek.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Swedish: • som den första cancerbehandlingen du får eller
Slovak: • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
Swedish: TAGRISSO kan tas med eller utan mat vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Din läkare diskuterar lämpliga behandlingsalternativ med dig.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
Swedish: Detta är vanligare i områden som exponeras för solljus.
Slovak: Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
Swedish: TAGRISSO verkar genom att blockera EGFR och kan bidra till att sakta ner eller stoppa tillväxten av din lungcancer.
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
Swedish: TAGRISSO som monoterapi är indicerat för:
Slovak: TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na:
Swedish: Baseras på obekräftad respons
Slovak: Na základe nepotvrdenej odpovede
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, under hela den period som din läkare ordinerar dig det.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Av 556 patienter hade 200 patienter tillgänglig hjärnröntgen från baslinjen.
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
Swedish: Förändringar i hjärtats kontraktilitet
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Swedish: Responsens varaktighet (DoR)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Swedish: National Cancer Institute "Common Terminology Criteria for Adverse Events", version 4.0.
Slovak: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4.0.
Swedish: Hjärta QTc-intervall större än 500 ms vid minst två separata EKG
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Swedish: HRQL och analys av fysisk funktionsförbättring
Slovak: HRQL a analýza zlepšenia fyzickej aktivity
Swedish: Dessa fynd sågs vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Swedish: Alla patienter hade erhållit minst en tidigare behandlingslinje.
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 februari 2016 Datum för förnyat godkännande: 12 december 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Swedish: Förlängning av QTc-intervall kan leda till en ökad risk för ventrikulära takyarytmier (t.ex. torsade de pointes) eller plötslig död.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Swedish: Om du är fertil måste du använda ett effektivt preventivmedel.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Hematologiska händelser
Slovak: Hematologické udalosti
Swedish: TAGRISSO bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med osimertinib.
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Swedish: Nära övervakning rekommenderas hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du blanda den i vatten:
Slovak: Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
Swedish: Patienter med CLcr på mindre än 15 ml/min inkluderades inte i de kliniska prövningarna.
Slovak: Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
Swedish: Om patienten inte kan svälja tabletten, kan tabletten först lösas upp i 50 ml icke kolsyrat vatten.
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
Swedish: Dosreducering krävdes för 0,2 % av patienterna och avbruten dosering för 1,4 % av patienterna.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör avbrytas medan dessa symtom undersöks.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má až do preskúmania týchto symptómov prerušiť.
Swedish: Randomisering stratifierades enligt etnicitet (asiatisk och icke-asiatisk).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Swedish: Se "Preventivmedel - information för kvinnor och män" nedan.
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov".
Swedish: • Digoxin - används för oregelbundna hjärtslag eller andra hjärtproblem.
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
Swedish: Vad TAGRISSO är och vad det används för
Slovak: Čo je TAGRISSO a na čo sa používa
Swedish: Med nuvarande tillgänglig data kan inte förekomsten av alternativa metaboliseringsvägar uteslutas.
Slovak: Avšak zo súčasne dostupných údajov nie je možné vylúčiť alternatívne metabolické cesty.
Swedish: Om en dosreduktion är nödvändig ska dosen reduceras till 40 mg en gång om dagen.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Swedish: Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats i samband med behandling med TAGRISSO.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar på grund av skillnader i kroppsvikt eller albumin vid baslinjen anses inte vara kliniskt relevanta.
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Swedish: Uppföljningstiden var i median 12,6 månader för PFS.
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
Swedish: • du plötsligt får svårt att andas tillsammans med hosta eller feber.
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Swedish: TAGRISSO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.