FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Spanish: Este estudio aleatorizado y comparado tuvo una duración de 6 meses seguido de una extensión a 18 meses en que todos los pacientes recibieron monoterapia con miglustat.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con Yargesa puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Yargesa kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Yargesa se debe emplear con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Yargesa anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebrospinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2% de la plasmática.
Danish: Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1 ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, børn og unge med Gauchers sygdom, type 1, eller ældre (>70 år).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Yargesa
Spanish: No se han evaluado específicamente ni la eficacia ni la seguridad de miglustat en pacientes con enfermedad de Gaucher grave.
Danish: Miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1% en la hepatomegalia y del 19,0% en la esplenomegalia.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Piramal Critical Care B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Piramal Critical Care B.V.
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Yargesa.
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Yargesa.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Yargesa para controlar el temblor.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Yargesa for at stoppe denne rysten.
Spanish: Tamaño de envase de 84 cápsulas.
Danish: Pakningsstørrelse: 84 kapsler.
Spanish: Tamaño de envase: 84 x 1 cápsulas.
Danish: Pakningsstørrelse: 84 x 1 kapsel.
Spanish: En otro estudio abierto controlado de miglustat, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse af miglustat randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con miglustat fue la neuropatía periférica (ver sección
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustatvar perifer neuropati (se pkt.
Spanish: La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, y lleva impreso "708" en negro en el cuerpo.
Danish: Den hårde kapsel består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen.
Spanish: Los datos farmacocinéticos fueron obtenidos en pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher tipo 3, con edades comprendidas entre 3 y 15 años así como en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C de 5-16 años.
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter med Gauchers sygdom, type 3 i alderen 3-15 år, og patienter med NiemannPicks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Spanish: Yargesa sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
Danish: Yargesa anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Yargesa, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Yargesa, skal De ikke blive bekymret.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Danish: Blod og lymfesystem
Spanish: Espasmos musculares, debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Danish: Muskelkramper, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Extraer la cápsula presionando a través del aluminio
Danish: Tryk produktet gennem folien
Spanish: • Yargesa también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Danish: • Yargesa anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Spanish: La influencia de Yargesa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Danish: Yargesa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Yargesa.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Yargesa.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Yargesa en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Danish: Yargesas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Yargesa
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Yargesa, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Piramal Critical Care B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Piramal Critical Care B.V.
Spanish: No tome Yargesa - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: Tag ikke Yargesa - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yargesa (angivet i punkt 6).
Spanish: Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Spanish: No se ha evaluado Yargesa en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Yargesa er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Spanish: Aproximadamente el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1 og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Spanish: Yargesa está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Danish: Yargesa er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Yargesa a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med Yargesa i doser på 50-200 mg t.i.d.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: • Yargesa se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
Danish: • Yargesa anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yargesa sin consultar con su médico.
Danish: Hvis De holder op med at tage Yargesa Stop ikke med at tage Yargesa uden at rådføre Dem med lægen.
Spanish: No se recomienda tomar Yargesa durante la lactancia.
Danish: Yargesa bør ikke tages under amning.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Yargesa en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Yargesa til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Yargesa con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Spanish: 2252 TR, Voorschoten
Danish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Yargesa con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Spanish: Yargesa actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Danish: Yargesa virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Spanish: Estudios de conducción nerviosa anormales
Danish: Anomal nerveledningsundersøgelse
Spanish: No debe proseguir con la lactancia mientras tome Yargesa.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Yargesa.
Spanish: Yargesa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Yargesa er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Yargesa, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Yargesa og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Spanish: Yargesa 100 mg cápsulas duras Miglustat
Danish: Yargesa 100 mg hårde kapsler Miglustat
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser
Spanish: Si toma más Yargesa del que debiera
Danish: Hvis De har taget for mange Yargesa
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Danish: Kvalme, opkastning, udspilet mave/ubehag i maven, forstoppelse, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Yargesa (ver secciones 4.4 y 5.3).
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Yargesa (se pkt.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una evaluación neurológica basal y periódica.
Danish: Alle patienter bør vurderes neurologisk ved påbegyndelse af behandling og løbende derefter.
Spanish: Yargesa se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Yargesa må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Yargesa 100 mg, cápsulas duras miglustat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg hårde kapsler miglustat
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Yargesa y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Yargesa og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Spanish: Cómo tomar Yargesa.
Danish: Sådan skal De tage Yargesa
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con Yargesa; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
Danish: Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
Danish: Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1, er 100 mg tre gange dagligt.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Yargesa a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Yargesa (ver sección 4).
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Yargesa, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Yargesa 100 mg cápsulas duras EFG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg hårde kapsler
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Yargesa.
Danish: Fordelen ved behandling med Yargesa ved neurologiske manifestationer hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Spanish: Conservación de Yargesa
Danish: Shellac glaze
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Danish: 4 for nærmere oplysninger).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula 3 veces al día.
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel tre gange dagligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Yargesa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yargesa.
Spanish: El EPAR completo de Yargesa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yargesa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Yargesa
Danish: Andre oplysninger om Yargesa
Spanish: Como para cualquier medicamento, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Yargesa.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Yargesa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yargesa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa?
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Yargesa.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Zavesca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Yargesa.
Spanish: Se administrará una dosis inferior a aquellos pacientes con función renal reducida y a aquellos que presenten diarrea.
Danish: En lavere dosis bør anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos dem, der får diarré.
Spanish: Como resultado, la glucosilceramida se acumula en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Danish: Det medfører, at glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Spanish: ¿Qué es Yargesa y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Yargesa, og hvad anvendes det til?
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Yargesa ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Yargesa er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Yargesa?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Yargesa?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Yargesa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Yargesa bør anvendes.
Spanish: Yargesa es un medicamento que se utiliza para tratar pacientes adultos con enfermedad moderada de Gaucher de tipo 1.
Danish: Yargesa er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad carecen de una enzima que descompone un tipo de grasa llamado glucosilceramida.
Danish: Patienter med denne sygdom mangler et enzym, der nedbryder en type fedt kaldet glucosylceramid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yargesa?
Danish: Hvorfor blev Yargesa godkendt?
Spanish: Yargesa se administra a pacientes que no pueden someterse a tratamiento de sustitución de enzimas.
Danish: Yargesa bruges hos patienter, der ikke kan få enzymsubstitutionsbehandling.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom, type 1.
Spanish: Como Yargesa es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Danish: Da Yargesa er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yargesa las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa.
Spanish: Yargesa es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Zavesca.
Danish: Det betyder, at det indeholder det samme aktive stof (miglustat) og virker på samme måde som et "referencelægemiddel" kaldet Zavesca, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yargesa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yargesa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo se usa Yargesa?
Danish: Hvordan anvendes Yargesa?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zavesca.
Spanish: ¿Cómo actúa Yargesa?
Danish: Hvordan virker Yargesa?
Spanish: El principio activo de Yargesa, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Danish: Det aktive stof i Yargesa, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Spanish: Número EU Marca de
Danish: EU nummer
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen
Spanish: * En línea con el programa de tratamiento recomendado
Danish: * : på linje med det anbefalede behandlingsskema