FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xoterna Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Estonian: Xoterna Breezhaler vähendas võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust ja saavutas statistiliselt olulise TDI skoori paranemise 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 1,09, p<0,001), tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,51, p=0,007) ja flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,76, p=0,003).
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Xoterna Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Estonian: • Ärge kasutage Xoterna Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Xoterna Breezhaler ako monoterapie možno liek Xoterna Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Xoterna Breezhaler üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Xoterna Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: AUC0-12 po podaní (primárny ukazovateľ) o 140 ml (p<0,001) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Estonian: Xoterna Breezhaler suurendas annustamisjärgset FEV1 AUC0-12 (esmane tulemusnäitaja) 140 ml võrra 26. nädalaks (p<0,001) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Slovak: Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Xoterna Breezhaler v porovnaní so 4,8
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli Xoterna Breezhaleri rühmas 3,2% võrreldes 4,8%-ga flutikasooni/salmeterooli rühmas (p=0,017).
Slovak: Účinky lieku Xoterna Breezhaler na interval QTc u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po inhalácii až 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Xoterna Breezhaler, podanej v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny.
Estonian: Toimet QTc-intervallile uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Xoterna Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga.
Slovak: Návod na použitie inhalátora Xoterna Breezhaler
Estonian: Xoterna Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Slovak: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Estonian: Xoterna Breezhaler - tiotroopium
Slovak: U pacientov s diabetom mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Xoterna Breezhaler.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Slovak: Prepichnite a uvoľnite
Estonian: Vabastage külgmised nupud
Slovak: EMEA/H/C/003755
Estonian: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xoterna Breezhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xoterna Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xoterna Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Xoterna Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Estonian: Xoterna Breezhaler on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - indakaterooli (85 mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xoterna Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (külmetused).
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Estonian: Ravimit Xoterna Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Xoterna Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby.
Estonian: Neerude raske talitlushäirega patsiendid tohivad ravimit Xoterna Breezhaler kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Xoterna Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Xoterna Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xoterna Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Xoterna Breezhaleri ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xoterna Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Xoterna Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xoterna Breezhaler.
Estonian: See on ravimi Xoterna Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Xoterna Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravi Xoterna Breezhaleriga efektiivsem kui platseeboga ja suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 200 ml võrra.
Slovak: Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Estonian: Xoterna Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Xoterna Breezhaler.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Xoterna Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata) pärast 26-nädalast ravi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xoterna
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Xoterna Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xoterna Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xoterna Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril 2013.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na adrenergické receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svaloch mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Estonian: Indakaterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis kinnitub β2-adrenergiliste retseptorite külge, mida leidub paljudes elundites, sealhulgas kopsude hingamisteedes.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Xoterna Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamisel vähenesid ägenemised 10-12% rohkem kui tiotroopiumi ja glükopürrooniumi korral.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xoterna Breezhaler.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xoterna Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Xoterna Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Xoterna Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ravimit Xoterna Breezhaler platseeboga (näiv ravim) või eraldi indakaterooli või glükopürrooniumiga ning teises võrreldi ravimit Xoterna Breezhaler flutikasooni ja salmeterooli kombinatsiooniga, mis on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse standardravi.
Slovak: Čo je liek Xoterna Breezhaler a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Keď sa liek Xoterna Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Estonian: Xoterna Breezhaleri toimed kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel olid kliiniliselt olulised.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xoterna Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Xoterna Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xoterna Breezhaler
Estonian: Muu teave Xoterna Breezhaleri kohta
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Xoterna Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom
Estonian: Teises uuringus suurenes FEV1 väärtus Xoterna Breezhaleri kasutamisel keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooli kasutamisel.
Slovak: Prečo bol liek Xoterna Breezhaler povolený?
Estonian: Miks Xoterna Breezhaler heaks kiideti?
Slovak: Účinné látky lieku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Estonian: Xoterna Breezhaleri toimeained indakaterool ja glükopürroonium toimivad kumbki eri viisil, laiendades hingamisteid ja soodustades kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral hingamist.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Xoterna Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Estonian: Kolmas uuring hindas Xoterna Breezhaleri toimet ägenemiste sagedusele 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürrooniumi- või tiotroopiumiraviga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Estonian: Ravimit Xoterna Breezhaler turustatakse inhalatsioonipulbri kapslitena.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xoterna Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Xoterna Breezhaleriga kaasnevad?
Slovak: Indakaterol / glykopyrónium
Estonian: Xoterna Breezhaler indakaterool/glükopürroonium
Slovak: Liek sa užíva každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal ja ravimi Xoterno Breezhaler inhalaatori abil.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Akým spôsobom liek Xoterna Breezhaler účinkuje?
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhaler toimib?
Slovak: EU/1/19/1366
Estonian: EU/2/1/19/1366 Xromi
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: 100 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (HDPE)
Estonian: 100 mg/ml
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie z rôznych podporných štúdií.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitmesuguste toetavate uuringute andmed.
Slovak: Xromi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Estonian: Lisateave Xromi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovak: Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a pri jeho používaní sa musí dojčenie prerušiť.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal ning imetamine tuleb ravimi võtmisel katkestada.
Slovak: Rovnako ako v prípade každého lieku, tieto informácie zahŕňali štúdie, z ktorých vyplýva, že liek mal prijateľnú kvalitu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, hõlmasid need ka uuringuid, mis tõendasid ravimi vastuvõetavat kvaliteeti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xromi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xromi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Tým sa znižuje riziko zablokovania krvných ciev.
Estonian: See vähendab veresoonte ummistuse riski.
Slovak: Xromi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Xromi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu liečiva.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xromi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre zavedená látka, ktorá sa v EÚ používa veľa rokov, spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách hydroxykarbamidu v jeho schválených použitiach.
Estonian: Kuna hüdroksükarbamiid on hästi tuntud aine, mida on ELis kasutatud aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusandmed, mis käsitlesid hüdroksükarbamiidi kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Xromi (hydroxykarbamid)
Estonian: Xromi (hüdroksükarbamiid)
Slovak: Najčastejšie vedľašie účinky lieku Xromi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú supresia kostnej drene (znížená schopnosť produkcie krviniek) a znížená plodnosť u mužov v dôsledku oligospermie (nízky počet spermií) alebo azoospermie (neprítomnosť spermií).
Estonian: Xromi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon (vähenenud võime toota vererakke) ja meeste vähenenud viljakus, mis tuleneb oligospermiast (spermatosoidide väike arv) või azoospermiast (spermatosoidide puudumine).
Slovak: Liek Xromi takisto nesmú používať pacienti užívajúci liek na liečbu infekcie HIV.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad HIV-ravimeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xromi sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xromi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Čo je liek Xromi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Xromi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Spoločnosť predložila aktualizované informácie o prínosoch hydroxykarbamidu pri prevencii komplikácií súvisiacich s kosáčikovitou anémiou u pacientov starších ako dva roky.
Estonian: Ettevõte esitas ajakohastatud teabe, mis tõendas hüdroksükarbamiidi kasulikkust sirprakulise aneemia tüsistuste ennetamisel üle 2-aastastel patsientidel.
Slovak: Súčasťou týchto informácií boli aj informácie zo štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa kosáčikovitej anémie vrátane troch štúdií zahŕňajúcich 384 pacientov a detí, u ktorých sa preukázalo, že hydroxykarbamid významne znížil riziko závažných bolestivých blokád prívodu krvi (nazývaných vazookluzívne krízy) v porovnaní s placebom, a štvrtej štúdie zahŕňajúcej 121 detí, v ktorej sa preukázalo, že hydroxykarbamid bol minimálne rovnako účinný ako štandardná liečba prostredníctvom krvných transfúzií pri znižovaní poškodenia krvných ciev v mozgu, ako aj riziko mŕtvice.
Estonian: Andmed pärinesid sirprakulise aneemiaga patsientide neljast põhiuuringust, sealhulgas kolmest uuringust, milles osalesid 384 täiskasvanut ja last, kellel hüdroksükarbamiid vähendas platseebopatsientidega võrreldes oluliselt raskete ja valulike verevarustushäirete (vaso-oklusiivsete kriiside) riski, ning veel ühest, 121 lapse uuringust, mis tõendas, et hüdroksükarbamiid oli ajuveresoonte kahjustuste ja insuldiriski vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui standardravi (vereülekanded).
Slovak: Menšia červená sa používa na odmeranie dávok do 300 mg (3 mL tekutiny) a väčšia biela sa používa na väčšie dávky.
Estonian: Väiksema, punase süstlaga mõõdetakse kuni 300 mg (3 ml vedelikku) annuseid ja suurema, valge süstlaga sellest suuremaid annuseid.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale podáva sa skôr ako tekutina na prehltnutie ako kapsule a je povolený na rôzne použitia.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Xromit manustatakse neelatava vedelikuna, mitte kapslitena, ning seda kasutatakse muudel näidustustel.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Xromi je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Hydrea.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et Xromi on bioekvivalentne võrdlusravimiga Hydrea.
Slovak: Liek Xromi nesmú používať ľudia so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou alebo nebezpečne nízkym počtom krviniek.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raskete neeru- või maksaprobleemidega inimesed või need, kellel on ohtlikult vähe vererakke.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xromi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Xromi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xromi
Estonian: Muu teave Xromi kohta
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý bol známy ako hydroxyurea, sa veľa rokov používa na liečbu kosáčikovitej anémie a je povolený v krajinách EÚ niekoľko desaťročí ako liek Hydrea, ktorý sa používa pri niektorých typoch rakoviny.
Estonian: Varem hüdroksüuureaks nimetatud hüdroksükarbamiidi on sirprakulise aneemia raviks kasutatud aastaid ning sellel on olnud ravimina Hydrea ELis müügiluba teatud vähiliikide raviks juba aastakümneid.
Slovak: Liečivo lieku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, ako sú krvinky.
Estonian: Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid blokeerib teatud rakkude, näiteks vererakkude kasvu ja paljunemist.
Slovak: Liek Xromi sa používa na prevenciu takzvaných vazookluzívnych komplikácií.
Estonian: Xromit kasutatakse vasooklusiivsete tüsistuste ennetamiseks.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xromi uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre lekárov a pacientov o správnom používaní lieku a predchádzaní poškodeniu vrátane usmernenia o používaní príslušnej injekčnej striekačky na dávkovanie a potrebe pravidelného vyšetrenia krvi.
Estonian: Xromi turustaja koostab arstide ja patsientide koolitusprogrammi, mis sisaldab ravimi õige kasutamise ja kahju ennetamise nõuandeid ning mõõtesüstla õige kasutamise ja regulaarse vereanalüüsi juhiseid.
Slovak: Bezpečnostné problémy súvisiace s hydroxykarbamidom sú dobre známe a preukázalo sa, že liek Xromi je biologicky rovnocenný so schváleným liekom obsahujúcim hydroxykarbamid.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutusküsimused on selged ning on tõendatud, et Xromi on heakskiidetud hüdroksükarbamiidravimiga bioekvivalentne.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Xromi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Prehľad o lieku Xromi a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Xromi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Pacienti zvyčajne začínajú na dennej dávke 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podľa potreby zvyšuje každých 8 týždňov na maximálnu dávku 25 mg na kg. Liek sa dodáva s dvomi perorálnymi injekčnými striekačkami na odmeranie dávky.
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehamassi kg kohta ööpäevas (mg/kg) ning seda suurendatakse vajaduse korral iga 8 nädala tagant; maksimumannus on 35 mg/kg.
Slovak: Liek Xromi je dostupný ako kvapalina na prehltnutie obsahujúca hydroxykarbamid 100 mg/mL a dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Xromit turustatakse neelatava vedelikuna, mis sisaldab hüdroksükarbamiidi 100 mg/ml; ravimi annused põhinevad patsiendi kehamassil.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým hydroxykarbamid účinkuje pri tomto ochorení, nie je úplne známy, môže znížiť počet krviniek v krvnom obehu, ako aj predchádzať tomu, aby červené krvinky menili tvar u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Estonian: Ehkki ravimi toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult teada, vähendab Xromi sirprakulise aneemiaga patsientide vereringes olevate vererakkude arvu ning ennetab erütrotsüütide muutumist sirbikujuliseks.
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
Estonian: Need tüsistused tekivad, kui ebanormaalsed erütrotsüüdid ummistavad veresooni, vähendades organismi osade verevarustust.
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
Estonian: Kuidas Xromit kasutatakse?
Slovak: Pacienti majú dávku lieku Xromi zapiť vodou, aby sa celá dávka dostala do žalúdka.
Estonian: Pärast Xromi annuse neelamist tuleb juua vett, et kogu annus jõuaks makku.
Slovak: Xromi je Hydrea.
Estonian: Xromi on hübriidravim.
Slovak: Akým spôsobom liek Xromi účinkuje?
Estonian: Kuidas Xromi toimib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
Estonian: Mis riskid Xromiga kaasnevad?
Slovak: Xromi je liek, ktorý sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky s kosáčikovitou anémiou, čo je genetické ochorenie, pri ktorom sa červené krvinky stávajú tuhé a lepkavé a ich tvar sa mení z kruhovitého na mesiačikovitý (ako kosáčik).
Estonian: Sirprakuline aneemia on geneetiline haigus, mille korral kettakujulised erütrotsüüdid (vere punalibled) muutuvad jäigaks, kleepuvaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
Estonian: Xromi sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xromi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Xromi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: To platí pre mužov aj ženy.
Estonian: See kehtib nii meeste kui ka naiste kohta.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Estonian: Sündmuste arv/patsient/aasta
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Estonian: Vahel võib olla vajalik pikem jälgimisperiood.
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Estonian: Vajadusel tuleb teha vereülekandeid.
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Estonian: Foley Street, Dublin 1
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 12 nädalat.
Slovak: Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.
Estonian: Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.
Slovak: Fľašku nepretrepávajte.
Estonian: Ärge raputage pudelit.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Estonian: Ravi võib mõjutada meeste fertiilsust.