FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin.
Spanish: Si aparece edema pulmonar o si hay una reducción clínicamente relevante de la función pulmonar, debería interrumpirse el tratamiento con EXUBERA y cambiar al paciente a una insulina inyectable.
English: A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Spanish: Puede producirse una pequeña disminución de la función pulmonar durante el tratamiento con EXUBERA, aunque no debería notar ningún síntoma.
English: If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Spanish: Si siente un empeoramiento inmediato y grave de su respiración nada más administrarse la dosis de EXUBERA, debe dejar de usar EXUBERA y contactar con su médico inmediatamente o ir a urgencias
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
Spanish: En niños (6-11 años) y adolescentes (12-17 años) con diabetes tipo 1, la insulina humana inhalada se absorbió más rápidamente que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico le realizará una prueba sencilla de la función pulmonar para decidir si EXUBERA es apto para usted.
English: In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Spanish: En pacientes con trastorno hepático o renal podrían disminuirse los requerimientos de insulina.
English: • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Spanish: - Si es alérgico a insulina, al principio activo de EXUBERA, o a cualquiera de los demás componentes de EXUBERA.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Spanish: Pregunte a su médico, antes de utilizar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en la sangre, y qué medidas debe adoptar en su caso.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Spanish: Los pacientes cuyo control de glucosa sanguínea experimenta una gran mejoría, por ejemplo por tratamiento intensivo con insulina, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de alerta de hipoglucemia y deben ser advertidos de ello.
English: Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Spanish: No se han estudiado otros medicamentos que puedan alterar la absorción o la permeabilidad pulmonar.
English: The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Spanish: El contenido de los blisters debe ser inhalado a través de su boca hasta los pulmones utilizando el inhalador de insulina.
English: For use only with the insulin inhaler.
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador de insulina.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
Spanish: Una vez recobrado el conocimiento, se recomienda la administración oral de carbohidratos a fin de prevenir una recaída del paciente.
English: To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
Spanish: Para utilizar un blister de EXUBERA, separe primero el blister rasgando a lo largo de la línea de
English: 6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Spanish: De los pacientes que abandonaron, 6 fueron sometidos a pruebas de seguimiento de la función pulmonar.
English: Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Spanish: Ambos, los sujetos tratados con EXUBERA y con el comparador, experimentaron una disminución de la función pulmonar a lo largo del tiempo en estos ensayos (Figuras 2 y 3).
English: A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Spanish: Un blister unidosis es el envase individual donde se encuentra el polvo de insulina y será llamado blister a lo largo de este prospecto.
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Spanish: - Si fuma o si ha fumado en los seis últimos meses, no debe usar EXUBERA, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre).
English: Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Spanish: En pacientes pediátricos con diabetes no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la insulina humana inhalada y, por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 5.2).
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Spanish: El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que se unen a la insulina).
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Spanish: Asma mal controlado, inestable o grave.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización es Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino
English: In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Spanish: En pacientes en los que se haya confirmado (es decir, al menos en dos pruebas consecutivas separadas 3 ó 4 semanas) una disminución del FEV1 > 20% respecto al basal, debe interrumpirse el tratamiento con EXUBERA y hacerse un seguimiento del paciente según indicación clínica.
English: Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Spanish: Compruebe siempre que dispone de los blisters correctos antes de utilizar su inhalador de insulina.
English: EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Spanish: No se recomienda usar EXUBERA si padece dificultades respiratorias con insuficiencia cardiaca congestiva.
English: You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Spanish: Debe cambiar la ULI de su inhalador de insulina cada 2 semanas.
English: These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Estas pequeñas diferencias entre grupos se resolvieron dentro de las 6 semanas tras la suspensión después de 2 años de tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Spanish: Debido a este inicio rápido de la actividad, la insulina humana inhalada debe administrarse durante los 10 minutos anteriores a las comidas.
English: The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
Spanish: Los puntos en relieve se pueden detectar incluso cuando el blister ya se ha insertado, para comprobar que se está utilizando la dosis
English: Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Spanish: Se presentan cinco blisters en una bandeja termoformada de plástico transparente (PET) con un desecante y con una cubierta con una tapa de plástico transparente (PET).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, EXUBERA puede producir efectos adversos, aunque no todas
English: The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Spanish: La biodisponibilidad relativa de EXUBERA comparada con la insulina humana subcutánea de acción rápida es aproximadamente del 10%.
English: -If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
Spanish: - Si ha olvidado administrarse una dosis de insulina o ha usado una dosis demasiado baja, su nivel de azúcar en la sangre puede aumentar mucho.
English: The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de broncodilatadores, tales como salbutamol, puede incrementar la absorción de EXUBERA y, por lo tanto, puede incrementar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza para aliviar los síntomas respiratorios agudos (ver sección 4.5).
English: Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Spanish: La insulina humana inhalada se libera por vía pulmonar.
English: Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Spanish: No utilice EXUBERA si nota que su blister no está sellado correctamente o está dañado.
English: Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
Spanish: La insulina humana inhalada se puede utilizar sola o en combinación con agentes antidiabéticos orales y/o insulinas de administración subcutánea de acción intermedia o prolongada para optimizar el control glucémico.
English: Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Spanish: Los niveles de anticuerpos anti-insulina fueron más altos en los pacientes con diabetes tipo 1 comparado con los de diabetes tipo 2 y se estabilizaron después de 6-12 meses de exposición en ambos grupos.
English: Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
Spanish: De igual manera si experimenta dificultades respiratorias que no ha comentado anteriormente con su médico, debe comentárselas antes de empezar el tratamiento con EXUBERA.
English: EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
Spanish: Se ha administrado EXUBERA a pacientes con enfermedades respiratorias intercurrentes (por ej. bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior) durante los ensayos clínicos.
English: Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
Spanish: El uso de la insulina humana inhalada se asocia con un aumento en la frecuencia de aparición y de los niveles de anticuerpos anti-insulina.
English: Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Spanish: Se realizó un ensayo randomizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar los cambios del FEV1 después del comienzo del tratamiento con EXUBERA en sujetos con diabetes tipo 1 y 2.
English: Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Spanish: Hipoglucemia - Como en todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente con EXUBERA es la hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Spanish: Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas al cambiar de insulina de origen animal a insulina humana han descrito que los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los experimentados con su insulina anterior.
English: Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Spanish: Epistaxis Broncoespasmo Silibancias Disfonía Dolor faringolaríngeo Alteración amigdalar
English: Insulin Release Unit Chamber Release Button (not visible)
Spanish: Unidad Liberadora de Insulina Botón de Liberación de la Cámara (no visible)
English: It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Spanish: Además, promueve la captación de aminoácidos por las células y promueve la síntesis de proteínas e intensifica la captación del potasio por las células.
English: A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
Spanish: Fueron comunicadas como reacciones adversas relacionadas con el tratamiento una serie de diferentes síntomas pectorales, que fueron descritos como dolor de pecho no específico.
English: These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Spanish: Estos sujetos experimentaron una media de disminución del FEV1 del 21% (rango de 16%-33%) desde el basal y fueron tratados durante una media de 23 meses.
English: After first opening the foil overwrap: 3 months.
Spanish: Una vez abierta por primera vez la bolsa de aluminio: 3 meses.
English: BATCH NUMBER BN: {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
English: Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Spanish: Habitualmente los episodios de hipoglucemia leves pueden ser tratados con carbohidratos orales.
English: EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Spanish: EXUBERA es un agente antidiabético que reduce sus niveles de azúcar en la sangre.
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE EXUBERA 1 mg
English: There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Spanish: Se presentan 6 blisters por placa y 5 placas por bandeja.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Spanish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
English: Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Spanish: Una dosis inadecuada o la suspensión del tratamiento, en especial en diabéticos insulinodependientes, puede conducir a hipoglucemia y cetoacidosis diabética; estados que son potencialmente letales.
English: Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Spanish: Su médico le indicará su dosis inicial de EXUBERA en base a su peso corporal.
English: In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de EXUBERA, la incidencia de nuevos tumores de pulmón primarios por cada 100 pacientes/años de exposición al medicamento fue de 0,130 (5 casos en 3.800 pacientes/años) para los pacientes tratados con EXUBERA y 0,03 (1 caso en 3.900 pacientes/años) para aquellos pacientes tratados con el medicamento comparador.
English: In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado entre los grupos de tratamiento pequeñas diferencias, aunque consistentes, en la disminución de la función pulmonar [particularmente el Volumen de Espiración Forzada en el primer segundo (FEV1)] a favor de los sujetos tratados con el comparador.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Spanish: La omisión de una comida o el ejercicio intenso no planificado puede producir hipoglucemia.
English: Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Spanish: Sujete la anilla negra en la parte inferior de la base y utilícela para sacar la base de la cámara.
English: In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
Spanish: En estas situaciones el tratamiento de su diabetes puede precisar un control más estricto y puede ser necesario que consulte a su médico o enfermera.
English: Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Spanish: Se observaron pequeñas diferencias en la disminución del FEV1 en el grupo de EXUBERA en relación con el tratamiento comparador.
English: Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion).
Spanish: Algunos pacientes han presentado líquido en el pulmón (derrame pleural).
English: The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Spanish: La aparición de tos tendió a ser inmediata, de segundos a minutos, después de la inhalación de insulina y fue predominantemente leve en cuanto a intensidad.
English: There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Spanish: No hay experiencia con el uso de EXUBERA en mujeres embarazadas.
English: Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Spanish: Informe a su médico si sufre cualquier enfermedad pulmonar, como asma, enfisema o bronquitis crónica.
English: EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
Spanish: EXUBERA es un polvo para inhalación, unidosis, y se suministra en blisters de fácil apertura perforados con “1 mg EXUBERA” marcado en verde o “3 mg EXUBERA” marcado en azul.
English: There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
Spanish: Hay muy poca experiencia con EXUBERA en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.
English: It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Spanish: Inhibe la glucogenolisis y gluconeogénesis, incrementa la lipogénesis en el hígado y el tejido adiposo e inhibe la lipólisis.
English: - If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, educador de diabetes o farmacéutico.
English: EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
Spanish: EXUBERA también está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, en los que el beneficio potencial de añadir insulina inhalada supera los posibles aspectos de seguridad (ver la sección 4.4).
English: Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Spanish: No utilice EXUBERA después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase o en los
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE EXUBERA 3 mg
English: Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Spanish: Un control especialmente cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias son importantes
English: The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Spanish: La mayor parte de la disnea (> 95%) fue notificada como leve a moderada.
English: In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Spanish: En un estudio con sujetos sanos, la exposición sistémica (AUC y Cmax) de insulina humana inhalada aumentó aproximadamente de forma proporcional desde la dosis de 1 mg a 6 mg cuando se administró un máximo de dos blisters de cualquiera de las dos concentraciones o su combinación.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Spanish: La hipoglucemia, en general la reacción adversa más frecuente del tratamiento con insulina incluida EXUBERA, y de muchos agentes antidiabéticos orales, puede producirse si la dosis de insulina es demasiado alta respecto a los requerimientos de insulina.
English: During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Spanish: Durante el transcurso de una enfermedad respiratoria intercurrente puede ser necesaria la monitorización estrecha de las concentraciones de glucosa sanguínea y el ajuste de dosis de forma individualizada (ver sección 4.2).
English: All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
Spanish: A todos los pacientes que comienzan el tratamiento con EXUBERA se les debe realizar un examen basal de la función pulmonar (por ejemplo espirometría para medir el FEV1).
English: The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la insulina humana inhalada en pacientes con un FEV1 basal <70% del teórico, de modo que no se recomienda el uso de la insulina humana inhalada en esta población.
English: Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Spanish: Las necesidades de insulina pueden cambiar cuando coinciden condiciones como enfermedad,
English: When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
Spanish: Cuando se administró EXUBERA a voluntarios sanos tras 2 horas de exposición pasiva al humo del tabaco en un estudio experimental controlado, se redujo el AUC y la Cmax de insulina aproximadamente el 17 y el 30% respectivamente (ver sección 4.5).