FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia yhtä aikaa yhden tabletin sijasta) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Der kan være behov for omgående behandling.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Danish: Afatinibs effektive halveringstid er ca. 37 timer.
Finnish: Afatinibin eliminaation todellinen puoliintumisaika on noin 37 tuntia.
Danish: Afbydelse indtil grad 0/1
Finnish: Tauotetaan, kunnes aste 0/1
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende sorte patienter.
Finnish: Mustaihoisista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Danish: De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
Finnish: Näiden kovariaattien yksittäisiä efektikokoja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Danish: Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Finnish: Lääkäri päättää kanssasi, jatketaanko hoitoa vai lopetetaanko se.
Danish: Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge.
Finnish: GIOTRIF-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne.
Finnish: Näin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Danish: • Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
Finnish: • Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata.
Danish: Begge personer kom sig.
Finnish: Molemmat toipuivat haittatapahtumistaan.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:
Danish: Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
Finnish: Aste 2 (pitkittynyt c tai sietämätön) tai aste > 3
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Finnish: Täytä lasi sitten uudelleen vedellä ja juo vesi, jotta saat koko lääkeannoksen.
Danish: • hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne.
Finnish: • jos olet nainen tai pienipainoinen (painat alle 50 kg) tai sinulla on munuaisvaivoja.
Danish: Spørg din læge hvis du er usikker på, hvornår du skal tage disse lægemidler.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma siitä, mihin aikaan näitä lääkkeitä pitää ottaa.
Danish: Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena seuraavien tutkittujen kovariaattien kohdalla.
Danish: Må ikke åbnes før brug.
Finnish: Älä avaa ennen käyttöä.
Danish: Perforeret enkeltdosis-blisterkort af PVC/PVDC.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Danish: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
Finnish: Lasi huuhdellaan noin 100 millilitralla vettä, joka juodaan.
Danish: Interaktioner med BCRP
Finnish: Yhteisvaikutukset BCRP:n kanssa
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
Finnish: Afatinibihoitoa pidempään kuin kuusi kuukautta saaneilla potilailla terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 344 tuntia.
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
Finnish: Objektiivinen vaste (CR+PR)
Danish: Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
Finnish: Afatinibi sitoutuu proteiineihin sekä ei-kovalenttisesti (tavanomainen proteiineihin sitoutuminen) että kovalenttisesti.
Danish: Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen.
Finnish: Jos et ota lääkettä lääkärin määräämään tapaan, syöpä saattaa alkaa taas kasvaa.
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Finnish: Afatinibi on voimakas ja selektiivinen irreversiibeli ErbB-perheen salpaaja.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin rodun mukaan (itäaasialaiset vs. ei-itäaasialaiset).
Danish: Venstre ventrikels funktion
Finnish: Vasemman kammion toiminta
Danish: Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: GIOTRIF-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Finnish: Hoidossa käytetään ripulilääkkeitä (esim. loperamidia), ja niiden annosta suurennetaan tarvittaessa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen asti.
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at afbryde behandlingen og nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen:
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin on ehkä tauotettava hoito ja pienennettävä annosta tai lopetettava hoito:
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Finnish: MUUTA Älä avaa ennen käyttöä.
Danish: De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif.
Finnish: Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika.
Danish: In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner.
Finnish: In vitro afatinibi sitoutuu noin 95-prosenttisesti ihmisplasman proteiineihin.
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Danish: Grad 1 eller grad 2
Finnish: Aste 1 tai aste 2
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
Finnish: GIOTRIF-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa (ks. taulukko 1 alla).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Danish: Giotrif skal tages gennem munden.
Finnish: GIOTRIF otetaan suun kautta.
Danish: • Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: • Ota lääke kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif.
Finnish: Karsinogeenisuus GIOTRIF-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Finnish: Ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, folieposen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Finnish: Jos potilaalla todetaan keratiitti, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on punnittava tarkoin.
Danish: Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
Finnish: Oire lievittyi, % potilaista a,c
Danish: CR = komplet respons; PR = partielt respons
Finnish: CR=täydellinen vaste; PR=osittainen vaste
Danish: Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne.
Finnish: Alle 5 % afatinibin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta.
Danish: Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Finnish: On tärkeää ottaa tämä lääke joka päivä ja jatkaa sen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Finnish: On tärkeää käyttää potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin hyvin validoitua, luotettavaa menetelmää, jotta vääriltä negatiivisilta ja vääriltä positiivisilta tuloksilta vältytään.
Danish: Manchester Ltd).
Finnish: Qiagen Manchester Ltd).
Danish: Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre.
Finnish: Jos kokonaisia tabletteja ei voida niellä, tabletit voidaan dispergoida noin 100 millilitraan hiilihapotonta juomavettä.
Danish: Især nedenstående lægemidler kan øge indholdet af Giotrif i blodet og dermed risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, før du tager Giotrif.
Finnish: Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Finnish: Jos sinulla on mikä tahansa edellä mainituista oireista, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Danish: Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kuljetusjärjestelmien kanssa
Danish: Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE13.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien (mukaan lukien EGFR [epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4) toimintaa.
Danish: EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft.
Finnish: EGFR-mutaatio tuottaa keuhkosyövän tietyn molekylaarisen alatyypin.
Danish: Andre patientkarakteristika/indre faktorer
Finnish: Potilaiden muut piirteet/tekijät
Danish: Grad 3 diarré forekom hyppigst inden for de første 6 behandlingsuger.
Finnish: Asteen 3 ripulia esiintyi yleisimmin ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Finnish: Tiiviimpi seuranta on tarpeen, jos potilaalla on näitä riskitekijöitä.
Danish: Giotrif indeholder lactose
Finnish: GIOTRIF sisältää laktoosia
Danish: Bivirkninger er sammenfattet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty Yhdysvaltain NCI:n (National Cancer Institute) Common Toxicity Criteria -luokituksen (NCI-CTC) asteiden mukaisesti.
Danish: Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering.
Finnish: Arvojen suureneminen oli useimmiten ohimenevää eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava samana päivänä heti, kun potilas muistaa asian.
Danish: Om nødvendigt kan uabsorberet afatinib elimineres ved at fremkalde opkastning eller ved ventrikelskylning.
Finnish: Imeytymätön afatinibi voidaan tarvittaessa eliminoida oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Danish: Diarré kan behandles.
Finnish: Ripulia voidaan hoitaa.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at tage dine tabletter på faste tidspunkter, ligesom du plejer.
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletteja tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Danish: Behandling af børn eller unge med dette lægemiddel anbefales ikke.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei siis suositella.
Danish: Dosis bør ikke øges hos patienter, hvor dosis tidligere er blevet reduceret.
Finnish: Annosta ei pidä koskaan suurentaa, jos potilaan annosta on aiemmin pienennetty.
Danish: • Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Finnish: Tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Danish: Af de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 58 år, og samtlige patienter var af asiatisk oprindelse.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja kaikki potilaat olivat etniseltä alkuperältään aasialaisia.
Danish: • Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol.
Finnish: • rosuvastatiini - kolesterolipitoisuuksia pienentävä lääke.
Danish: Afhængigt af fundet forekom disse ændringer ved eksponeringer under, på niveau med eller over klinisk betydende niveauer.
Finnish: Näitä muutoksia esiintyi löydöksestä riippuen kliinisesti relevantilla altistustasolla tai sitä pienemmillä tai suuremmilla altistuksilla.
Danish: Behandling med Giotrif anbefales ikke, hvis du har en svær leversygdom.
Finnish: Tätä lääkitystä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Danish: Det er vigtigt at behandle udslættet tidligt.
Finnish: On tärkeää hoitaa ihottuma varhain.
Danish: Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemantapauksia, on ilmoitettu alle 1 %:lla potilaista lääkehoidon aikana.
Danish: Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
Finnish: Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita), kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava.
Danish: Midler mod diarré skal være umiddelbart tilgængelige for patienterne, så behandlingen kan iværksættes ved de første tegn på diarré og fortsætte, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Finnish: Ripulilääkkeitä on oltava välittömästi potilaan saatavilla, jotta hoito voidaan aloittaa heti ripulin ensimerkkien yhteydessä ja sitä voidaan jatkaa, kunnes löysiä ulosteita ei ole esiintynyt 12 tuntiin.
Danish: • hvis du får et udslæt på huden.
Finnish: • jos sinulle tulee ihottumaa.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med hjertet.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja.
Danish: Resultaterne for virkning på tidspunktet for den primære analyse af OS på basis af alle randomiserede patienter er opstillet i Figur 2 og Tabel 10.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kokonaiselinajan ensisijaisesta analyysistä kaikilla satunnaistetuilla potilailla on esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 10.
Danish: Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli riippumattoman arvion mukaan 12,0 kk.
Danish: NCI-CTC-grad
Finnish: NCI-CTC -aste
Danish: 1-års PFS-rate Objektiv responsrate (CR+PR)
Finnish: 1 vuoden PFS-osuus Objektiivinen vaste (CR + PR)
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu yhteen kuvassa 1 (LUX-Lung 3) ja taulukoissa 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Giotrif.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Tobaksanamnese, alkoholforbrug (begrænsede data) eller tilstedeværelse af levermetastaser havde ingen signifikant indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Finnish: Tupakointianamneesi, alkoholin käyttö (rajalliset tiedot) ja maksametastaasit eivät vaikuttaneet merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Danish: P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) -hæmmeres virkninger på afatinib In vitro studier har påvist, at afatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjien vaikutukset afatinibiin In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että afatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Danish: Dette kan medføre en højere risiko for at få bivirkninger, især diarré, udslæt/akne og stomatitis.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten, etenkin ripulin, ihottuman/aknen ja stomatiitin riskiä.
Danish: Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater.
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin epätodennäköiseltä, että GIOTRIF-hoito muuttaisi muiden P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Dette er foreneligt med populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor).
Finnish: Tämä vastaa eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisiä tietoja (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä).
Danish: Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää GIOTRIF-valmisteen tehoa:
Danish: Afatinibs virkning på P-gp-substrater
Finnish: Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Giotrif til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Solbeskyttelse med dækkende beklædning og solcreme anbefales.
Finnish: On suositeltavaa suojautua auringolta suojaavien vaatteiden ja aurinkovoiteen avulla.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Indigotin-aluminiumhydroxid (E132)
Finnish: Indigokarmiini alumiinihydroksidi (E132)
Danish: Hvis du opfylder et eller flere af disse kriterier, skal lægen måske kontrollere dig oftere, da bivirkningerne kan være mere udtalte.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, sillä haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia.
Danish: Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Finnish: Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin hoitavan lääkärin kanssa.
Danish: Hvis du i forbindelse med behandlingen får bivirkninger, der vedrører dit syn (f.eks. røde øjne og/eller irritation i øjet, tørre øjne, at øjnene løber i vand, lysfølsomhed), eller din evne til at koncentrere dig og reagere påvirkes, anbefales det, at du ikke kører bil eller betjener maskiner, før bivirkningen er væk igen (se punkt 4, Bivirkninger).
Finnish: Jos hoitoon liittyy oireita, jotka vaikuttavat näköön (esim. silmän punoitus ja/tai ärsytys, silmän kuivuus, kyynelvuoto, valoherkkyys) tai keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että et aja autoa etkä käytä koneita ennen kuin haittavaikutus lakkaa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: • Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
Finnish: • Jos olet jo syönyt, odota ruoan jälkeen vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkkeen ottamista.
Danish: Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat näitä lääkkeitä yhdessä GIOTRIF-valmisteen kanssa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Giotrif Tag ikke Giotrif - hvis du er allergisk over for afatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Giotrif (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota GIOTRIF-valmistetta - jos olet allerginen afatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Ved brug under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under eller efter behandling med Giotrif, skal hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa GIOTRIF-hoidon aikana tai sen jälkeen, naiselle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Finnish: Noin 2 % afatinibiannoksesta metaboloitui FMO3-välitteisesti, ja CYP3A4-välittinen N-demetylaatio oli niin vähäistä, että se alitti kvantifikaatiorajan.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
Finnish: HER2:n estoon on liittynyt vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Finnish: GIOTRIF kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 2 tai 4 yksittäispakattua läpipainopakkausta.
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Finnish: Ei-kliinisissä tautimalleissa, joissa ErbB-reitin säätely on häiriintynyt, afatinibin käyttö monoterapiana salpaa tehokkaasti ErbB-reseptorin signalointia, mikä estää kasvaimen kasvua tai johtaa kasvaimen regressioon.
Danish: De foreliggende farmakokinetiske data fra dyr har vist, at afatinib udskilles i mælk (se pkt.
Finnish: Eläinkokeista saadut farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että afatinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Finnish: Sukupuoli Plasman altistus (AUCτ,ss, korjattu painon suhteen) oli naispotilailla 15 % suurempi kuin miehillä.
Danish: Patienter, som bliver udsat for sollys, skal tilrådes beskyttende beklædning og brug af solcreme.
Finnish: Jos potilas altistuu auringolle, hänen on aiheellista käyttää suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta.
Danish: Proteinerne kan påvirkes af ændringer (mutationer) i de gener, der producerer dem.
Finnish: Nämä proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, ja muutokset (mutaatiot) näitä proteiineja tuottavissa geeneissä voivat vaikuttaa tähän toimintaan.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
Finnish: Ikä Iän (vaihteluväli 28-87 v) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.