FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετα υλικά για να τη στηρίξετε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει μετατόπιση του καθετήρα με αποτέλεσμα παράλειψη της δόσης ή χορήγηση μη πλήρους δόσης του Neulasta.
Polish: Nie należy używać dodatkowych materiałów do mocowanie urządzenia, gdyż może to spowodować wyciagnięcie wenflonu, powodując pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Neulasta u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν pegfilgrastim (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Greek: • πώς να παρακολουθείται η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
Polish: • jak należy kontrolować osobisty aplikator
Greek: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Greek: B Πιάστε το άκρο του αυτοκόλλητου επιθέματος.
Polish: B Należy uchwycić krawędź przylepca.
Greek: Ο ρυθμός (Cmax) και ο βαθμός (AUC0-inf) της απορρόφησης της pegfilgrastim μετά τη χορήγηση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή ένεσης ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη συμβατική ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Maksymalne stężenie (Cmax) i stopień (AUC0-inf) wchłaniania pegfilgrastymu podanego przy użyciu osobistego aplikatora były podobne jak w przypadku ręcznego wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
Greek: Εάν η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει πράσινη, η συσκευή λειτουργεί σωστά.
Polish: Jeśli widoczne jest zielone pulsujące światło, aplikator działa prawidłowo.
Greek: Λαβές δακτύλων Ετικέτα σύριγγας Κύλινδρος σύριγγας Μηχανισμός κάλυψης βελόνας
Polish: Oparcie dla palców Etykieta ampułko-strzykawki Cylinder ampułko-strzykawki Osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę Sprężyna zabezpieczająca igłę
Greek: Έπειτα ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Polish: Następnie ODSUNĄĆ ampułko-strzykawkę od skóry.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Greek: Αυτό ονομάζεται υποδόρια ένεση.
Polish: Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Μετά από μία υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό εμφανίζεται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό διατηρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ουδετεροπενίας, μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Greek: 9) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
Polish: 9) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Greek: Εάν η βελόνα είναι εκτεθειμένη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Polish: Jeśli igła jest widoczna, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (ΕΧΡ).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Greek: • Μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης, τοποθετήστε τη συσκευή σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων είτε η βελόνα είναι εκτεθειμένη είτε όχι.
Polish: • Po zdjęciu osobistego aplikatora należy wyrzucić go do pojemnika na ostre odpady niezależnie od tego, czy widoczna jest igła.
Greek: Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης μέσω ουδετερόφιλων, η pegfilgrastim δεν αναμένεται να επηρεάζεται φαρμακοκινητικά από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek?
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σφάλματος φαρμακευτικής αγωγής και πιο συγκεκριμένα χορήγησης μερικής δόσης ή παράλειψης της δόσης της pegfilgrastim, σε περίπτωση βλάβης ή κακής λειτουργίας της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia błędu w podaniu produktu, w szczególności ryzyko podania niepełnej dawki pegfilgrastymu lub jej całkowitego pominięcia, w przypadku awarii lub wadliwego działania osobistego aplikatora.
Greek: Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 10
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 10
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
Greek: Μην προσπαθήσετε να ελέγξετε μόνοι σας τη συσκευή, καθώς μπορεί να την κουνήσετε κατά λάθος και να μετατοπίσετε τον καθετήρα από το δέρμα σας, οδηγώντας σε παράλειψη δόσης ή σε λήψη μη πλήρους δόσης του Neulasta.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować samodzielnych prób monitorowania urządzenia, gdyż może je przypadkowo przesunąć lub wyciągnąć wenflon ze skóry, powodując pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία)
Polish: Ból kości Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Neulasta
Polish: Jak przechowywać lek Neulasta
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να παραμένει στο σώμα σας για 27 ώρες μετά την τοποθέτησή της και είναι προγραμματισμένη έτσι ώστε να διασφαλίζει ότι δεν θα λάβετε το Neulasta πριν από τη συμπλήρωση 24 ωρών μετά τη χημειοθεραπεία σας.
Polish: Osobisty aplikator należy nosić przez 27 godzin po jego założeniu i jest on zaprogramowany tak, aby zagwarantować, że pacjent otrzyma lek Neulasta dopiero po minimum 24 godzinach od podania chemioterapii.
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Neulasta.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Neulasta zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Greek: Τι είναι το Neulasta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Neulasta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neulasta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Neulasta Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta Jak stosować lek Neulasta
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Neulasta από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 3 ημέρες.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα γεμίσει την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης με Neulasta και στη συνέχεια θα την προσαρτήσει στο δέρμα σας, χρησιμοποιώντας ένα αυτοκόλλητο επίθεμα.
Polish: Pracownik ochrony zdrowia napełni osobisty aplikator lekiem Neulasta i umieści go bezpośrednio na skórze pacjenta za pomocą przylepca.
Greek: • Εάν η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει κόκκινη, μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση σας και μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Polish: • Jeśli widoczne jest pulsujące czerwone światło, może to oznaczać, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει τρεις μπαταρίες οξειδίου αργύρου και περιλαμβάνει ένα αυτοκόλλητο έμπλαστρο κατασκευασμένο από ταινία μη υφασμένου πολυεστέρα απλής επίστρωσης με πολυακρυλική κόλλα.
Polish: Osobisty aplikator zawiera trzy baterie z elektrodą z tlenku srebra i zawiera plaster samoprzylepny wykonany z nietkanych taśm poliestrowych pokrytych pojedynczą warstwą kleju poliakrylowego.
Greek: Η απομάκρυνση της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση ορού της pegfilgrastim μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του Neulasta, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Neulasta do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί από το δέρμα σας σε οποιαδήποτε στιγμή πριν σας χορηγηθεί η πλήρης δόση.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli osobisty aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania pełnej dawki.
Greek: Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułko-strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.
Greek: • μίας προγεμισμένης σύριγγας με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή ένεσης για αυτόματη χορήγηση.
Polish: • ampułko-strzykawki z osobistym aplikatorem do podawania automatycznego.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση και μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χορηγεί τη δόση του Neulasta με μία ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Polish: Osobisty aplikator umożliwia podanie dawki leku Neulasta w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę).
Greek: Τι θα πρέπει να κάνετε εάν ακούσετε ηχητικές ενδείξεις («μπιπ») ή εάν όταν ελέγξετε τη λυχνία κατάστασης δείτε ότι αναβοσβήνει κόκκινη.
Polish: Co należy zrobić, jeśli słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe lub, gdy w momencie sprawdzania lampki widoczne jest pulsujące czerwone światło.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 13% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim συγκριτικά με 20% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε filgrastim (διαφορά 7%, 95% CI των -19%, 5%).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Greek: Να θυμάστε Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka służy do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kd.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Greek: • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni;
Greek: • Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί από το δέρμα σας σε οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη χορήγηση της πλήρους δόσης σας, μην την τοποθετήσετε εκ νέου.
Polish: • Jeśli osobisty aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania pełnej dawki, nie należy podejmować prób ponownego przymocowania urządzenia.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, παραλλήλων ομάδων μελέτη φάσης I (n = 253), η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η έκθεση (προφίλ μέσης συγκέντρωσης στον ορό - χρόνου) στη pegfilgrastim μετά από συμβατική χορήγηση και χορήγηση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης ήταν συγκρίσιμη.
Polish: W randomizowanym badaniu fazy I (n = 253) z zastosowaniem pojedynczej dawki, prowadzonym w grupach równoległych u zdrowych osób, ekspozycja (profile średniego stężenia w surowicy w czasie) na pegfilgrastym podany w ręcznym wstrzyknięciu i przy użyciu osobistego aplikatora była porównywalna.
Greek: • ερυθρότητα στη θέση της ένεσης.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης λειτουργεί σωστά.
Polish: Osobisty aplikator działa prawidłowo.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (0,64 ml) και μία προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ Onpro).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w pudełku zawierającym jedną ampułko-strzykawkę (0,64 ml) przeznaczoną do jednorazowego użytku i jeden osobisty aplikator (ONPRO).
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι μέρες μεταξύ ζευγαρώματος και σεξουαλικής επαφής και η ενδομητριακή επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfigrastim.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Greek: Ο πόνος στα οστά είχε κατά κανόνα ήπια έως μέτρια ένταση, ήταν παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί με κοινά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς.
Polish: Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων συμπεριλαμβανομένων και των κακοηθών κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να έχουν παρουσιαστεί in vitro σε μερικά μη-μυελοειδή κύτταρα.
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Greek: • μίας προγεμισμένης σύριγγας για συμβατική χορήγηση, ή
Polish: • ampułko-strzykawki do podawania ręcznego lub
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i ostrożnie zdjąć nasadkę z igły.
Greek: Στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, το σημείο ροής του υγρού είναι κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης, καουτσούκ σιλικόνης και φθοριωμένο αιθυλένιο προπυλένιο (FEP), με βελόνα διαμέτρου 28 ανοξείδωτου χάλυβα.
Polish: W osobistym aplikatorze pojemnik na płyn jest wykonany z polipropylenu, cyklicznego kopolimeru olefinowego, gumy silikonowej i fluorowanego etylenopropylenu (FEP), z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 28.
Greek: Πίσω μέρος άνω βραχίονα
Polish: Tylna część ramienia
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να τοποθετείται σε άθικτο, μη ερεθισμένο δέρμα στο πίσω μέρος του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
Polish: Osobisty aplikator należy umieścić na nieuszkodzonej, niepodrażnionej skórze na tylnej części ramienia lub na brzuchu.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για συμβατική χορήγηση χρησιμοποιηθεί με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει δόση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Polish: Jeżeli ampułko-strzykawka przeznaczona do ręcznego wykonania wstrzyknięcia podskórnego zostanie użyta z osobistym aplikatorem, pacjent otrzyma mniejszą niż zalecana dawkę leku.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Greek: Το γκρι κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό, το οποίο προέρχεται από το λάτεξ.
Polish: Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą, naturalną gumę, którą pozyskuje się z lateksu.
Greek: κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Polish: trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Greek: Έμβολο
Polish: Prawidłowo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Neulasta Μην χρησιμοποιήσετε το Neulasta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta Kiedy nie stosować leku Neulasta
Greek: Το Neulasta περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Polish: Lek Neulasta zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μπορεί να μη λάβετε τη δόση του Neulasta.
Polish: W takim przypadku pacjent być może nie otrzyma dawki leku Neulasta.
Greek: Σημαντικό: Εάν ακούσετε ηχητικές ενδείξεις («μπιπ») σε οποιαδήποτε στιγμή, ελέγξτε τη λυχνία κατάστασης.
Polish: Ważne: Jeżeli w jakimkolwiek momencie słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe należy sprawdzić lampkę.
Greek: Αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Greek: Έκδοχα: οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Greek: Eνέσιμο διάλυμα (ένεση) με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ Onpro).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) z osobistym aplikatorem (ONPRO).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χρησιμοποιηθεί για συμβατική χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Polish: Jeżeli ampułko-strzykawka zapakowana razem z osobistym aplikatorem zostanie użyta do ręcznego wykonania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się na cylindrze ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania dla przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
Polish: * Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).