FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
French: Une irritation de la gorge ou de la bouche a été signalée avec du colistiméthate de sodium nébulisé et peut se produire avec Colobreathe.
English: In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines au cours de laquelle Colobreathe a été administré deux fois par jour à des adultes et à des enfants âgés de 6 à 17 ans ; les effets indésirables identifiés dans la population pédiatrique ont été similaires à ceux de la population générale.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
French: Afin de garantir l'administration correcte du médicament, un médecin ou un autre professionnel de santé doit expliquer au patient comment utiliser l'inhalateur, la première dose étant administrée sous surveillance médicale.
English: Clean the chamber using a tissue or cotton bud.
French: Nettoyez la chambre à l'aide d'un mouchoir en papier ou d'un coton-tige.
English: Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement/du traitement de votre enfant.
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
French: Vissez fermement l'embout buccal, remettez le bouchon ; l'inhalateur est prêt à être utilisé pour votre prochaine dose.
English: If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
French: Si la gélule ne peut pas être décoincée et que la poudre ne peut pas être inhalée, éliminez la gélule percée et toute la poudre restante et utilisez une autre gélule.
English: Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
French: Le surdosage est peu susceptible de se produire par voie inhalée mais a été observé après un usage systémique.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines, les effets indésirables suivants ont été observés quel que soit l'âge des patients.
English: There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
French: Il n'y a pas eu d'effets remarquables sur la fertilité ou la reproduction en général chez le rat ou la souris, mâle ou femelle.
English: Other medicines and Colobreathe
French: Autres médicaments et Colobreathe
English: • Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
French: • Maintenant, la gélule étant fixée en place, continuer à pousser le piston aussi loin que possible puis relâchez-le.
English: There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation du colistiméthate de sodium inhalé chez la femme enceinte.
English: Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium.
French: Le rinçage peut réduire le risque de développer une surinfection fongique buccale au cours du traitement et peut également réduire le goût désagréable associé au colistiméthate de sodium.
English: It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
French: Il est possible que lors de l'utilisation de Colobreathe vous ressentiez des étourdissements, une confusion ou ayez des problèmes de vue.
English: Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
English: Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
French: Des mesures pour augmenter le taux d'élimination du colistiméthate de sodium, par exemple une diurèse par mannitol, hémodialyse prolongée ou dialyse péritonéale peuvent être tentées mais leur efficacité n'est pas connue.
English: Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
French: Changement du VEMS (% prédit) à la semaine 24 (population ITT) par rapport à la baseline Groupe de patients
English: An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
French: Une étude du développement embryo-fœtal menée chez le lapin n'a rapporté aucun effet à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 mg/kg de colistiméthate de sodium (32 mg de colistine de base/kg).
English: More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents du surdosage par voie intraveineuse incluent un déséquilibre, des paresthésies et des étourdissements.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Colobreathe dans un ou plusieurs des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'infection pulmonaire/colonisation à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Inhaled bronchodilators
French: • Bronchodilatateurs inhalés
English: Weight fluctuation, decreased appetite
French: Fluctuation du poids, perte d'appétit
English: Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
French: Des études à dose unique par voie intraveineuse chez la femme enceinte montrent que le colistiméthate de sodium traverse la barrière placentaire et que par conséquent, il existe un risque de toxicité fœtale si le colistiméthate de sodium est administré au cours de la grossesse.
English: You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
French: Vous pouvez vérifier que la gélule est vide en dévissant l'embout buccal et en contrôlant la gélule.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec d'autres formulations de colistiméthate de sodium dans la mesure où peu de données sont disponibles et qu'une toxicité cumulative est possible.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes peuvent inclure des éruptions cutanées et des démangeaisons
English: Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
French: Le colistiméthate de sodium (CMS) est une substance active antibactérienne de type polypeptide cyclique, dérivé de Bacillus polymyxa var. colistinus et appartenant à la famille des polymyxines.
English: The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
French: Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées, dans des emballages contenant :
English: The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
French: Le patient doit suivre les instructions ci-dessous lors de l'inhalation de Colobreathe :
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par la modification des groupes phosphates du lipopolysaccharide, qui se substituent en éthanolamine ou aminoarabinose.
English: Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
French: Les polymyxines sont sélectives vis-à-vis des bactéries à Gram négatif comportant une membrane extérieure hydrophobe.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
English: If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
French: Si vous/votre enfant oubliez de prendre une dose de Colobreathe, vous/votre enfant devez alors prendre la dose oubliée dès que vous/votre enfant constatez l'oubli.
English: The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
French: L'étude clinique de phase III était une étude randomisée, en ouvert, avec comparateur actif, comparant l'efficacité du colistiméthate de sodium à 1 662 500 UI en poudre sèche pour inhalation à celle d'une solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine à 300 mg/5 ml chez des patients atteints de mucoviscidose documentée, compliquée d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa.
English: Balance disorder, headache
French: Troubles de l'équilibre, maux de têtes
English: Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
French: Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion du colistiméthate de sodium dans le lait maternel.
English: When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
French: Lorsque la gélule est vide, dévissez l'embout buccal, puis retirez et éliminez la gélule vide.
English: The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
French: Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes en OPA/aluminium/PVC avec opercule détachable en polyester/aluminium contenant chacune 8 ou 14 gélules.
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
French: Retirez l'inhalateur Turbospin de votre bouche et retenez votre inspiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous n'éprouverez pas de gêne, puis expirez lentement.
English: • if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
French: • si vous/votre enfant êtes allergique au colistiméthate de sodium, au sulfate de colistine ou aux polymyxines.
English: • Lack of energy, tiredness
French: • Manque d'énergie, fatigue
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : toux (55 %), goût désagréable (51 %), irritation de la gorge (34 %), dyspnée (10 %) et dysphonie (10 %).
English: Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
French: L'inhalation peut induire une toux ou un bronchospasme qui peuvent être contrôlés par un prétraitement par bêta-2-mimétiques inhalés.
English: • if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin.
French: • si vous/votre enfant souffrez de myasthénie et prenez des antibiotiques de type macrolide, comme l'azithromycine et la clarithromycine ou des fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine.
English: Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
French: Hypersensibilité à la substance active, au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
English: You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
French: Vous pourrez voir une petite quantité de poudre libérée de la chambre lorsque la gélule a été percée.
English: Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
French: Le surdosage peut également provoquer une insuffisance rénale aiguë caractérisée par une diminution du débit urinaire et des concentrations sériques élevées d'urée et de créatinine.
English: Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
French: D'après le profil de sécurité d'emploi du colistiméthate de sodium, une neurotoxicité peut survenir et se manifester par des étourdissements, une confusion ou des troubles visuels.
English: If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
French: Si vous/votre enfant prenez un autre traitement pour la mucoviscidose, vous/votre enfant devez les prendre dans l'ordre suivant :
English: The rinse should not be swallowed.
French: L'eau de rinçage ne doit pas être avalée.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : goût désagréable (62 %), toux (59,4 %), irritation de la gorge (43,9 %), dyspnée (16,6 %) et dysphonie (10,7 %).
English: • Cough, throat irritation
French: • Toux, irritation de la gorge
English: The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
French: Les demi-vies d'élimination terminale moyennes estimées du colistiméthate de sodium total et de la colistine libre totale étaient respectivement de 3,0 et 6,4 h.
English: Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
French: Colobreathe doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de myasthénie en raison du risque de blocage neuromusculaire induit par le médicament.
English: All patients using LOCF
French: Tous les patients disposant d'une valeur LOCF
English: If you/your child forget to use Colobreathe
French: Si vous/votre enfant oubliez d'utiliser Colobreathe
English: These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
French: Généralement, ces réactions disparaissent ou diminuent de manière significative à la poursuite du traitement et peuvent être améliorées par un traitement approprié avec des bêta-2-mimétiques administrés avant ou après l'inhalation de poudre sèche de colistiméthate de sodium.
English: If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules.
French: Si vous /votre enfant décollez accidentellement l'opercule en aluminium, et si des gélules sont exposées, veuillez jeter ces gélules.
English: Piercing the capsule and inhaling the medicine
French: Perçage de la gélule et inhalation du médicament
English: • “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
English: • Weight fluctuations, decreased appetite
French: • Fluctuation du poids, perte d'appétit
English: If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
French: Si vous/votre enfant observez des signes de réaction allergique, vous devez immédiatement consulter un médecin.
English: After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
French: Après administration de 1 662 500 UI deux fois par jour pendant 7 jours chez des patients adultes, adolescents et pédiatriques atteints de mucoviscidose, des valeurs moyennes de la Cmax du colistiméthate total allant jusqu'à 455 ng/ml (moyenne chez l'adulte) ont été observées.
English: Use as directed by the physician.
French: A utiliser selon les instructions du médecin.
English: If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
French: En cas de survenue d'exacerbations respiratoires aiguës, un traitement supplémentaire par un agent antibactérien, administré par voie intraveineuse ou orale, doit être envisagé.
English: If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
French: Si vous n'entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre.
English: High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
French: Des concentrations élevées de colistine libre totale (23,5 mg/l en moyenne) et de colistiméthate total (178 mg/l en moyenne) ont été observées dans les expectorations 1 heure après l'administration de la dose au Jour 8, suite à un traitement deux fois par jour pendant 7 jours, et ce, quel que soit le groupe d'âge.
English: What Colobreathe is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Colobreathe et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
French: Dyspnée, toux, dysphonie, irritation de la gorge
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
French: Pyrexie, asthénie, fatigue
English: Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
French: Une éruption cutanée peut également indiquer une hypersensibilité et si cela se produit, le traitement doit être interrompu.
English: Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
French: L'absorption du colistiméthate par le tractus gastro-intestinal est négligeable chez une personne normale.
English: When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
French: Lorsque l'ASC0-6 a été ajustée selon la dose et le poids corporel, des valeurs légèrement supérieures de l'ASC0-6/D/P du CMS total et de la colistine libre totale ont été observées chez les enfants.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et se manifeste plus fréquemment chez les adultes.
English: Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
French: Bien que l'analyse PK de population ait montré que l'âge est une covariable statistiquement significative, l'ASC0-6 et l'ASC0-6 ajustée à la dose (ASC0-6/D) du CMS total et de la colistine libre totale ont été comparables chez les enfants et les adolescents, tandis que des valeurs de l'ASC0-6 plus élevées ont été observées chez les adultes.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
French: Les bactéries à Gram négatiftelles que Proteus mirabilis et Burkholderia cepacia, présentent une substitution complète de leurs lipides phosphates en éthanolamine ou aminoarabinose.
English: • The “Physician DVD”
French: • Le « DVD du médecin »
English: If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
French: Si vous/votre enfant avez utilisé plus de Colobreathe que vous/votre enfant n'auriez dû ou si vous avez accidentellement avalé la gélule, contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous conseille.
English: Some detail about cleaning the Turbospin device.
French: Des détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
English: As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber.
French: Lorsque vous inhalez doucement, l'air est aspiré à travers le corps de l'inhalateur Turbospin dans la chambre de la gélule.
English: If you/your child stop using Colobreathe
French: Si vous/votre enfant arrêtez d'utiliser Colobreathe
English: Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit une gélule de 1 662 500 UI de colistiméthate de sodium deux fois par jour, soit 300 mg de tobramycine deux fois par jour.
English: Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
French: Replacez maintenant l'embout buccal en le revissant.
English: • Vomiting, nausea
French: • Vomissements, nausées
English: Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité jusqu'au moment précédant immédiatement leur utilisation.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
French: Les polymyxines agissent en endommageant la membrane cellulaire et entraînent des effets physiologiques fatals pour la bactérie.
English: • The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler.
French: • Le contenu d'une gélule de Colobreathe doit être inhalé deux fois par jour à l'aide de l'inhalateur Turbospin.
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
French: Composants des gélules en gélatine pégylée :
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
French: Les données du critère de jugement principal, le changement estimé du pourcentage de VEMS prédit par rapport à la valeur initiale à l'inclusion, ne sont pas réparties selon une distribution normale.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
French: Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du colistiméthate total a été de 0,5 à 1 heure après administration de la dose.