FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο εάν εφαρµόζεται]
Slovenian: [Izpolni država članica, če je ustrezno.]
Greek: Οι κλινικές δοκιµές έδειξαν συνεχή αναστολή γαστρικού οξέος και ανακούφιση από τα συµπτώµατα σε παιδιά και εφήβους, κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε λανσοπραζόλη.
Slovenian: Klinične raziskave so pri zdravljenju z lansoprazolom pokazale konsistentno zaviranje izločanja želodčne kisline in lajšanje simptomov pri otrocih in mladostnikih.
Greek: • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος
Slovenian: • simptomatsko gastroezofagealno refluksno boleznijo
Greek: Έχει επίσης δειχθεί ότι ισοδύναµη AUC έχουν τα κοκκία που διασπείρονται σε χυµό µήλου που χορηγείται µε ρινογαστρικό σωλήνα.
Slovenian: Enako vrednost AUC so pokazali tudi pri uporabi zrnc, suspendiranih v jabolčnem soku, danem po nazogastrični cevki.
Greek: Έξι µήνες µετά από επιτυχή θεραπεία εκρίζωσης, ο κίνδυνος επαναµόλυνσης είναι χαµηλός και εποµένως είναι απίθανη η υποτροπή.
Slovenian: Šest mesecev po uspešnem eradikacijskem zdravljenju je nevarnost ponovne okužbe majhna, zato ponovitev bolezni ni verjetna.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [Izpolni država članica.]
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Agopton από την κανονική
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Agopton, kot so vam predpisali
Greek: Τα κοκκία µετά την ανασύστασή τους στο νερό δίνουν ένα ροζ εναιώρηµα µε γεύση φράουλας.
Slovenian: V vodi rekonstituirana zrnca tvorijo rožnato suspenzijo z okusom jagode.
Greek: • 4.6 Κύηση και γαλουχία
Slovenian: • 4.6 Nosečnost in dojenje
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Greek: Ανησυχία, ίλιγγος, παραισθησία, υπνηλία, τρόµος
Slovenian: Nemir, vrtoglavica, parestezija, somnolenca, tremor
Greek: Γαλλία:
Slovenian: Francija:
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Agopton - σε περίπτωση που παίρνετε φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία του HIV).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGOPTON Ne jemljite zdravila Agopton: - če ste preobčutljivi za (alergični na) lansoprazol ali katero koli sestavino zdravila Agopton; - če jemljete zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir (uporablja se pri zdravljenju okužbe z virusom HIV).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Bolnikom z okvaro delovanja ledvic ni treba prilagajati odmerka.
Greek: Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους:
Slovenian: Zdravljenje razjede dvanajstnika:
Greek: Γλωσσίτιδα, καντιντίαση του οισοφάγου, παγκρεατίτιδα, διαταραχές της γεύσης
Slovenian: Glositis, kandidoza požiralnika, pankreatitis, motnje okušanja
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις άθροισης µετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih pri zdravih prostovoljcih ni dokazov o kopičenju.
Greek: απελευθερώνοντας τα γαστροανθεκτικά µικροκοκκία τα οποία καταπίνονται µε το σάλιο του ασθενή.
Slovenian: Tableta se v ustih hitro raztopi, pri čemer se sprostijo gastrorezistentna zrnca, ki jih bolnik pogoltne s slino.
Greek: Τα συµπτώµατα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν πυρετό, εξάνθηµα, πρήξιµο και ορισµένες φορές πτώση της πίεσης - φλεγµονή του στόµατος σας (στοµατίτιδα) - κολίτιδα (φλεγµονή του εντέρου) - µεταβολές στις εξετάσεις όπως στις τιµές του νατρίου, της χοληστερόλης και των επιπέδων των τριγλυκεριδίων - πολύ σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις µε κοκκίνισµα, φουσκάλες, σοβαρή φλεγµονή και απώλεια δέρµατος.
Slovenian: Med simptomi preobčutljivosti so lahko zvišana telesna temperatura, izpuščaj, otekanje in včasih znižanje krvnega tlaka; - vnetje ust (stomatitis); - kolitis (vnetje črevesa); - spremembe vrednosti preiskav, kot so ravni natrija, holesterola in trigliceridov; - zelo hude kožne reakcije z rdečico, mehurji, hudimi vnetji in izgubo kože.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg Agopton δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες σε συνδυασµό µε ένα από τα παρακάτω: κλαριθροµυκίνη 250-500 mg δύο φορές την ηµέρα + αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές την ηµέρα + µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ηµέρα
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg zdravila Agopton dvakrat na dan 7 dni v eni izmed naslednjih kombinacij: klaritromicin 250-500 mg dvakrat na dan + amoksicilin 1 g dvakrat na dan; klaritromicin 250 mg dvakrat na dan + metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Greek: Για την πλήρη διατύπωση του τµήµατος 4.5, βλέπε συνηµµένη ΠΧΠ.
Slovenian: Celotno besedilo poglavja 4.5 najdete v priloženem SPC.
Greek: Ελλάδα:
Slovenian: Grčija:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Greek: Αύξηση των επιπέδων εξετάσεις της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, υπονατριαιµία
Slovenian: Zvišane ravni holesterola in trigliceridov, hiponatriemija
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση της λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Slovenian: Uporaba lansoprazola med nosečnostjo torej ni priporočena.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Greek: Δανία:
Slovenian: Danska:
Greek: Ωστόσο, µε τις φαρµακευτικές µορφές που διατίθενται στο εµπόριο, αναµένονται υψηλότερες τιµές έκθεσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Slovenian: Vendar pa se pri otrocih, starih manj kot eno leto, ob uporabi komercialno dosegljivih farmacevtskih oblik pričakujejo višje vrednosti izpostavljenosti.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη διπλασιάζεται σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία και αυξάνεται πολύ περισσότερο σε ασθενείς µε µέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je izpostavljenost lansoprazolu podvojena, pri bolnikih z zmerno in hudo jetrno okvaro pa še večja.
Greek: Οι µεταβολίτες αυτοί έχουν ελάχιστη ή καθόλου αντιεκκριτική δραστηριότητα.
Slovenian: Ti presnovki zelo malo ali sploh ne zavirajo izločanja.
Greek: Για άριστο αποτέλεσµα, το Agopton πρέπει να λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα το πρωί, εκτός εάν χρησιµοποιείται για την εκρίζωση του H. pylori όπου η θεραπεία πρέπει να είναι δύο φορές την ηµέρα, µία το πρωί και µία το βράδυ.
Slovenian: Za najboljši učinek je treba zdravilo Agopton jemati enkrat na dan, zjutraj, razen kadar se uporablja za eradikacijo H. pylori.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων της τακρόλιµους στο πλάσµα κατά την έναρξη ή ολοκλήρωση της ταυτόχρονης θεραπείας µε λανσοπραζόλη.
Slovenian: Ob začetku in koncu sočasnega zdravljenja z lansoprazolom se priporoča nadzorovanje koncentracije takrolimusa v plazmi.
Greek: Φαρµακοκινητική επί ηπατικής ανεπάρκειας
Slovenian: Farmakokinetika pri jetrni insuficienci
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Greek: Τα δεδοµένα από τις 2 βασικές µελέτες καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα από την ανοικτή µελέτη παράτασης και τη συγκριτική µελέτη µε οµεπραζόλη και µισοπροστόλη, υποστηρίζουν την ένδειξη: «Θεραπεία των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ καλοηθών γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ».
Slovenian: Podatki iz dveh osrednjih raziskav, kakor tudi podporni podatki iz odprte razširjene raziskave in primerjalne raziskave z omeprazolom in misoprostolom, podpirajo naslednjo indikacijo: »Zdravljenje benignih razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem NSAID, pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z NSAID.« Raziskave podpirajo pri tej indikaciji uporabo lansoprazola 30 mg enkrat dnevno v trajanju 4 do 8 tednov.
Greek: Οι µελέτες που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ έδειξαν αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης στη θεραπεία και την πρόληψη των σχετιζόµενων µε τη συνεχή λήψη ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών.
Slovenian: Raziskave, ki jo je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so dokazale učinkovitost lansoprazola pri zdravljenju in preprečevanju razjed na želodcu, povezanih z nadaljnjim jemanjem NSAID.
Greek: Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώµενη και αναστρέψιµη και το αποτέλεσµα αφορά και τη βασική και την µετά από διέγερση έκκριση του γαστρικού οξέος.
Slovenian: Zaviranje je odvisno od odmerka in je reverzibilno, učinkuje pa na bazalno in tudi stimulirano izločanje želodčne kisline.
Greek: Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται από την παρουσία του γαστρικού οξέος.
Slovenian: Prisotnost želodčne kisline poveča absorpcijo ketokonazola in itrakonazola iz prebavil.
Greek: Η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό στο ήπαρ και οι µεταβολίτες αποβάλλονται και από τους νεφρούς και από τη χολή.
Slovenian: Lansoprazol se večinoma presnavlja v jetrih, presnovki pa se izločajo skozi ledvice in žolčnik.
Greek: Βέλγιο:
Slovenian: Belgija:
Greek: Η µειωµένη γαστρική οξύτητα εξαιτίας της λανσοπραζόλης αναµένεται να προκαλέσει αύξηση των γαστρικών συγκεντρώσεων των µικροβίων που ανευρίσκονται φυσιολογικά στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovenian: Zmanjšana kislost v želodcu zaradi lansoprazola lahko poveča število bakterij, ki so normalno prisotne v prebavilih.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Greek: Για την πρόληψη του σχετιζόµενου µε ΜΣΑΦ έλκους παρουσιάστηκε µία βασική µελέτη.
Slovenian: Za preprečevanje razjed, povezanih z jemanjem NSAID, je bila predstavljena ena osrednja raziskava.
Greek: • Πρόληψη οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση
Slovenian: • profilakso refluksnega ezofagitisa
Greek: Οι συνιστώµενοι συνδυασµοί αντιβιοτικών είναι : - 30 mg Agopton µαζί µε 250-500 mg κλαριθροµυκίνη και 1000 mg αµοξικιλλίνη - 30 mg Agopton µαζί µε 250 mg κλαριθροµυκίνη και 400-500 mg µετρονιδαζόλη
Slovenian: Priporočene kombinacije antibiotikov so: - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250-500 mg klaritromicina in 1000 mg amoksicilina; - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250 mg klaritromicina in 400-500 mg metronidazola.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια σοβαρή ηπατική νόσο.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Agopton Povejte zdravniku, če imate resno bolezen jeter.
Greek: Μπορείτε επίσης να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Tablete lahko tudi pogoltnete cele s kozarcem vode.
Greek: Απορρόφηση και κατανοµή
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς): - πυρετός - ανησυχία, υπνηλία, σύγχυση, παραισθήσεις, αϋπνία, διαταραχές της όρασης, ίλιγγος - διαταραχές της γεύσης, ανορεξία, φλεγµονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα) - δερµατικές αντιδράσεις όπως κάψιµο ή αίσθηµα τσιµπήµατος κάτω από το δέρµα, µώλωπες,
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000): - zvišana telesna temperatura, - nemir, dremavost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, vrtoglavica, - spremembe okušanja, izguba apetita, vnetje jezika (glositis), - kožne reakcije, kot je pekoč ali zbadajoč občutek pod kožo, modrice, rdečica in povečano potenje, - občutljivost za svetlobo, - izguba las, - občutek mravljinčenja (parestezija), tresenje, - anemija (bledost), - težave z ledvicami, - vnetje trebušne slinavke,
Greek: Γρήγορη ανακούφιση των συµπτωµάτων επιτυγχάνεται µε ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα (30 mg) την ηµέρα και οι περισσότεροι ασθενείς µε δωδεκαδακτυλικό έλκος αναρρώνουν µέσα σε 2 εβδοµάδες, οι δε ασθενείς µε γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση µέσα σε 4 εβδοµάδες.
Slovenian: Hitro lajšanje simptomov dosežemo z odmerkom ene orodisperzibilne tablete (30 mg) na dan, večina bolnikov z razjedo dvanajstnika okreva v 2 tednih, bolniki z razjedo želodca in refluksnim ezofagitisom pa v 4 tednih.
Greek: Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 15 mg καψάκια Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 30 mg καψάκια
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg kapsule Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg kapsule
Greek: Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος:
Slovenian: Simptomatska bolezen gastroezofagealnega refluksa:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει <λευκά έως ελαφρώς καστανόλευκα εντεροδιαλυτά κοκκία>.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje <bela do bledo rjavo bela zrnca z gastrorezistentno oblogo>.
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν το CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP2C19
Greek: Εµφάνιση του Agopton και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: Izgled zdravila Agopton in vsebina pakiranja [Izpolni država članica.]
Greek: Πετέχειες, πορφύρα, απώλεια µαλλιών, πολύµορφο ερύθηµα, φωτοευαισθησία
Slovenian: Petehije, purpura, izguba las, multiformni eritem, občutljivost za svetlobo
Greek: Εάν συµβεί αυτό, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε τα υπόλοιπα καψάκια όπως πρέπει.
Slovenian: Če se to zgodi, izpustite pozabljeni odmerek in preostale kapsule vzemite, kot bi jih sicer.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από τα Ρ450 ένζυµα Η λανσοπραζόλη µπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP3A4.
Slovenian: Lansoprazol lahko poveča koncentracije zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4, v plazmi.
Greek: Γρήγορη ανακούφιση των συµπτωµάτων επιτυγχάνεται µε ένα καψάκιο (30 mg) την ηµέρα και οι περισσότεροι ασθενείς µε δωδεκαδακτυλικό έλκος αναρρώνουν µέσα σε 2 εβδοµάδες, οι δε ασθενείς µε γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση µέσα σε 4 εβδοµάδες.
Slovenian: Hitro lajšanje simptomov dosežemo z odmerkom ene kapsule (30 mg) na dan, večina bolnikov z razjedo dvanajstnika okreva v 2 tednih, bolniki z razjedo želodca in refluksnim ezofagitisom pa v 4 tednih.
Greek: AGOPTON Rapid 15 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 15 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Greek: Agopton 30 mg: Γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα.
Slovenian: Agopton 30 mg: Gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει Agopton για τις ακόλουθες ενδείξεις: - Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στοµάχου - Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση) - Πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση - Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος - Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το µικρόβιο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε αγωγή µε αντιβιοτικά.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton tudi za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki
Greek: Ο χρόνος ηµι-ζωής της αποβολής από το πλάσµα κυµαίνεται από 1 έως 2 ώρες µετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz plazme po enkratnih ali večkratnih odmerkih je pri zdravih prostovoljcih od ure do dveh ur.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH Η λανσοπραζόλη µπορεί να παρέµβει στην απορρόφηση φαρµάκων για τα οποία το γαστρικό pH είναι σηµαντικό στη βιοδιαθεσιµότητα.
Slovenian: Lansoprazol lahko ovira absorpcijo zdravil, pri katerih je vrednost pH v želodcu ključna za biološko uporabnost.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τον άνθρωπο µε βάση τις συνηθισµένες µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας µετά από επανειληµµένες δόσεις, της τοξικότητας στην αναπαραγωγή ή της γονοτοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnosti razmnoževanja in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Greek: Μεταβολισµός και αποβολή
Slovenian: Presnova in izločanje
Greek: Agopton 15 mg: <χρώµα> καψακίων.
Slovenian: Agopton 15 mg: <barva> kapsule.
Greek: 1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovenian: Terapevtske indikacije
Greek: Παρακαλούµε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.8 για πιθανά συµπτώµατα υπερδοσολογίας από λανσοπραζόλη.
Slovenian: Možni simptomi prevelikega odmerjanja lansoprazola so v poglavju 4.8.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Uporaba lansoprazola med nosečnostjo ni priporočljiva.
Greek: Agopton 30 mg: <χρώµα> καψακίων.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> kapsule.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je 30 mg v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in 30 mg v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η συνολική έκθεση σε λανσοπραζόλη είναι κατά πολλές φορές αυξηµένη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Pokazano je bilo, da je skupna izpostavljenost lansoprazolu pri bolnikih z resnimi okvarami jeter večkratno povečana.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συµπεριληφθούν στην ΠΧΠ προκαταρκτικά δεδοµένα για παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev predhodnih podatkov o uporabi pri pediatričnih bolnikih v SPC.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν η νέα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης να µην απηχούν το σηµερινό ισχύον κείµενο των προαναφερθέντων εγγράφων.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ne predstavljajo trenutno veljavnega besedila.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Agopton µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη θήκη blister και στο κουτί.
Slovenian: Zdravila Agopton ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsaki vrečici in na škatli.
Greek: AGOPTON Rapid 30 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 30 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Greek: Επειδή η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται γρήγορα από το γαστρικό οξύ, χορηγείται από το στόµα σε εντεροδιαλυτή(ές) µορφή(ές) για συστηµατική απορρόφηση.
Slovenian: Želodčna kislina lansoprazol hitro inaktivira, zato se ga, da bi dosegli sistemsko absorpcijo, uporablja peroralno v obliki (oblikah) z gastrorezistenčno oblogo.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Slovenian: Intersticijski nefritis
Greek: Έχει επίσης εξετασθεί η χρήση ενός σχήµατος που περιλαµβάνει λανσοπραζόλη 30 mg δύο φορές την ηµέρα, αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα και µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ηµέρα.
Slovenian: Proučili so tudi režim, ki vključuje 30 mg lansoprazola dvakrat na dan, 1 g amoksicilina dvakrat na dan in 400-500 mg metronidazola dvakrat na dan.
Greek: Συνιστάται η µείωση της δόσης κατά 50%, εκτός αν ο αιτών είναι σε θέση να παρουσιάσει πειστικά δεδοµένα σχετικά µε το ικανοποιητικό επίπεδο ασφάλειας της έκθεσης που σηµειώνεται.
Slovenian: Razen če lahko vlagatelj pokaže prepričljive podatke o zadovoljivi varnosti pri doseženih izpostavljenostih, je priporočljivo upoštevati 50 % zmanjšanje odmerka.
Greek: Γερµανία:
Slovenian: Dojenje:
Greek: Όταν ανασυσταθεί σε νερό, το Agopton είναι ένα ροζ εναιώρηµα µε γεύση φράουλας.
Slovenian: V vodi rekonstituirano zdravilo Agopton tvori rožnato suspenzijo z okusom jagode.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα επιµείνουν θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Slovenian: Če so simptomi še vedno enaki, povejte zdravniku.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Greek: <Για χώρες µε χρήση µόνο µε ιατρική συνταγή>
Slovenian: <Za države, kjer je izdaja zdravila samo na recept>
Greek: Λόγω της µειωµένης κάθαρσης της λανσοπραζόλης στους ηλικωµένους µπορεί να απαιτηθεί η ρύθµιση της δόσης µε βάση τις ατοµικές ανάγκες.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega očistka lansoprazola pri starejših bo morda treba prilagoditi odmerek glede na potrebe vsakega bolnika posebej.
Greek: Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 59,8 mg σακχαρόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: Vsaka 30-miligramska kapsula vsebuje 59,8 mg saharoze.
Greek: 15 mg
Slovenian: 15 mg enkrat na dan.
Greek: Θεοφυλλίνη:
Slovenian: Teofilin:
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καµία κλινικά σχετική διαφορά στην πρόληψη του έλκους µεταξύ των δόσεων λανσοπραζόλης 15 και 30 mg. Μόνο ένα µικρό ποσοστό ασθενών εµφάνισαν δωδεκαδακτυλικά έλκη.
Slovenian: Med odmerkoma 15 in 30 mg lansoprazola ni bilo mogoče dokazati nobene klinično pomembne razlike z vidika preprečevanja nastanka razjed.
Greek: Σε αυτήν την εξέταση, η CHMP αξιολόγησε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βεραλιπρίδης.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Greek: Η περίοδος διάρκειας 27 ετών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αποτελεί µια µακρά περίοδο επιτήρησης της εικόνας ασφαλείας.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης και άλλες µικρότερες µελέτες.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές εµφανίστηκαν µετά από 3 µήνες θεραπείας.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
Greek: Αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1979 και επί του παρόντος κυκλοφορεί σε χώρες της ΕΕ, όπως το Βέλγιο, η Γαλλία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο και η Πορτογαλία µε τις εµπορικές ονοµασίες Agreal και Agradil.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Greek: Αποτελεσµατικότητα
Slovenian: Učinkovitost
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουνίου 2005 η Ισπανία απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας της βεραλιπρίδης.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Μέχρι τον Ιούνιο του 2005, η βεραλιπρίδη είχε άδεια κυκλοφορίας και στην Ισπανία.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΡΑΛΙΠΡΙΔΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι στην αξιολόγηση της εκτίµησης της αιτιολογίας της βεραλιπρίδης σε ψυχιατρικά επεισόδια, ο ρόλος της βεραλιπρίδης δεν είναι πάντοτε σαφής.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια των δοκιµών ήταν πολύ µικρή για να επιτρέψει την κατάλληλη αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσµατικότητας.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.