FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, togosti mišic, zmanjšane stopnje zavesti ali zaspanosti, saj je to lahko znak stanja, ki se imenuje maligni nevroleptični sindrom (MNS);
Croatian: • Kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, jer to može biti znak stanja koje se zove maligni neuroleptički sindrom.
Slovenian: aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
Croatian: AUC dehidroaripiprazola, djelatnog metabolita, smanjio se za 32 %, a Cmax za 47 %.
Slovenian: Tulec nežno pritisnite ob ravno podlago, dokler varnostni pripomoček za iglo povsem ne pokrije igle.
Croatian: Nježno pritisnite korice o ravnu površinu sve dok igla čvrsto ne sjedne u korice zaštitnog nastavka za iglu.
Slovenian: Preglednica 2 Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodišča do 10. tedna:
Croatian: Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 10. tjedna:
Slovenian: To preskušanje so sestavljale presejalna faza in štiri faze zdravljenja: faza prehoda, faza peroralne stabilizacije, faza stabilizacije z zdravilom Abilify Maintena in dvojno slepa s placebom nadzorovana faza.
Croatian: Ovo se ispitivanje sastojalo od faze probira i 4 terapijske faze: faze konverzije, oralne stabilizacije, stabilizacije na Abilify Maintena i dvostruko slijepe, placebom kontrolirane faze.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Abilify Maintena in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbitala,
Croatian: Istodobna primjena lijeka Abilify Maintena i drugih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava) može očekivano imati slične učinke.
Slovenian: Delež smrti je bil v skupini s peroralnim aripiprazolom 3,5 % v primerjavi z 1,7 % pri placebu.
Croatian: Stopa smrti u bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom bila je 3,5 % u usporedbi s 1,7 % u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: V posamezni preiskovani skupini je bila pojavnost v splošnem višja pri bolnikih kot pri bolnicah.
Croatian: Incidencija je općenito bila viša u muških nego u ženskih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Slovenian: • visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina,
Croatian: • povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,
Slovenian: Koncentracija sulfatnih konjugatov hidroksiaripiprazola v človeškem žolču v 39-tedenski študiji ob največjem priporočenem odmerku 30 mg na dan pa je znašala le 6 % koncentracije v žolču pri opicah ter je bila bistveno nižja od meje (6 %) njihove topnosti in vitro.
Croatian: Međutim, koncentracija sulfatnih konjugata hidroksiaripiprazola u ljudskoj žuči kod najviše predložene doze od 30 mg na dan nije bila veća od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u
Slovenian: Predklinični podatki za peroralno odmerjen aripiprazol na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti oralno primijenjenog aripiprazola ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in zdravila Abilify Maintena več kot 14 dni se je treba izogibati, saj se raven aripiprazola v krvi zniža in lahko pade pod učinkovito raven (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istovremenu primjenu induktora CYP3A4 s lijekom Abilify Maintena treba izbjegavati dulje od 14 dana zato što su koncentracije aripiprazola u krvi snižene i mogu biti ispod razine djelotvornosti (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Sprednja komora med sprednjim in srednjim zamaškom vsebuje prašek, zadnja komora med srednjim in končnim zamaškom pa vehikel.
Croatian: Prednja komora između prednjeg čepa i srednjeg čepa sadrži prašak, dok stražnja komora između srednjeg čepa i stražnjeg čepa sadrži otapalo.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso je treba uporabiti varnostno podkožno iglo dolžine 38 mm in velikosti 22.
Croatian: Kod pretilih bolesnika treba uporabiti hipodermalnu sigurnosnu iglu od 38 mm i 22 gaugea.
Slovenian: Po oralnem odmerku aripiprazola se farmakokinetika aripiprazola med zdravimi starejšimi in mlajšimi odraslimi preiskovanci ne razlikuje.
Croatian: Naon oralne primjene aripiprazola nema razlike u farmakokinetici aripiprazola između zdravih starijih i mlađih odraslih ispitanika.
Slovenian: f) Vialo z rekonstituirano suspenzijo položimo in pridržimo ob trdi površini.
Croatian: f) Postavite i držite bočicu s rekonstituiranom suspenzijom na tvrdoj podlozi.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija galaktoreja ginekomastija občutljivost dojk vulvovaginalna izsušenost priapizem
Croatian: Poremećaji reproduktivn og sustava i dojki erektilna disfunkcija galaktoreja, ginekomastija, osjetljivost dojki,
Slovenian: V dvojno slepi aktivno nadzorovani fazi 38-tedenskega preskušanja je bilo od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska srednje zmanjšanje vrednosti prolaktina v skupini, ki je prejemala zdravilo Abilify Maintena, (−0,33 ng/ml) v primerjavi s srednjim povišanjem v skupini, ki je prejemala aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi s aktivnom kontrolom 38-tjednog ispitivanja, opažena je srednja vrijednost sniženja razine prolaktina od početne do one na posljednjem posjetu u skupini koja je primala Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) u odnosu na srednju vrijednost povećanja u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Slovenian: Glede na to, da je distonija dobro znan neželeni učinek tega zdravila in da obstaja veliko poročil o primerih, se zdi verjetno, da lahko aripiprazol povzroči okulogirno krizo.
Croatian: S obzirom na to da je distonija dobro poznata nuspojava ovog lijeka i da postoji velik broj prijavljenih slučajeva,
Slovenian: • simptome, kot so otekanje, bolečina in pordelost kože na nogah, saj so lahko ti znak prisotnosti krvnih strdkov, ki lahko po krvnih žilah potujejo v pljuča in povzročijo bolečine v prsnem košu in težko dihanje.
Croatian: • ako imate simptome kao što su oticanje, bol i crvenilo noge, zato što to može ukazivati na krvni ugrušak, koji može putovati krvnim žilama do pluća i tamo uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje.
Slovenian: Maintena in 4,5 % za aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Croatian: Maintena i 4,5 % uz tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg.
Slovenian: Sočasno z naslednjim injiciranjem je treba za obdobje 14 dni znova dajati peroralni aripiprazol,
Croatian: Uz sljedeću primijenjenu injekciju treba ponovno uvesti istovremenu primjenu oralnog aripiprazola tijekom 14 dana.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Abilify Maintena, kot bi smeli
Croatian: Ako primite više Abilify Maintena nego što ste trebali
Slovenian: • nizka raven specifičnih belih krvničk (nevtropenija), nizka raven hemoglobina ali nizka raven rdečih krvničk, nizka raven trombocitov,
Croatian: • niska razina određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), niski hemoglobin ili broj crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica
Slovenian: Čeprav je preveliko odmerjanje manj verjetno pri parenteralnem kot pri peroralnem zdravljenju, so spodaj podani referenčni podatki za preveliko odmerjanje peroralnega aripiprazola.
Croatian: Iako je vjerojatnost predoziranja parenteralnim lijekovima manja nego oralnim lijekovima, u daljnjem su tekstu navedene referentne informacije za predoziranje oralnim aripiprazolom.
Slovenian: b) Z injekcijsko brizgo s predhodno pritrjeno iglo izvlecite predhodno določeno količino vehikla iz viale v injekcijsko brizgo.
Croatian: b) Pomoću štrcaljke s već spojenom iglom izvucite prethodno utvrđeni volumen otapala iz bočice otapala u štrcaljku.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Slovenian: Pojavnost bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena in ravnmi prolaktina z > 1-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN), je po vseh ocenah znašala 5,4 %, v primerjavi s 3,5 % pri bolnikih, ki so prejemali aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Croatian: Incidencija bolesnika koji su primali Abilify Maintena i imali razine prolaktina > 1 puta iznad gornje granice normale (GGN) na bilo kojoj procjeni bila je 5,4 % u usporedbi s 3,5 % u bolesnika koji su uzimali tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Croatian: Ne zamrzavati.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine (»Class Effect«): v prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšanega nenormalnega krčenja mišičnih skupin.
Croatian: Učinak klase: Simptomi distonije, dugotrajnih abnormalnih kontrakcija skupine mišića, mogu se pojaviti u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo pripravil/-a suspenzijo, ki se injicira z vialo z vehiklom zdravila Abilify Maintena, ki je na voljo kot bistra raztopina v viali iz prozornega stekla.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će od njega pomoću bočice otapala za Abilify Maintena, koje izgleda kao bistra otopina u prozirnoj staklenoj bočici, suspenziju koja će se dati kao injekcija.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - posamezno pakiranje 300 mg
Croatian: Vanjska kutija - pojedinačno pakiranje 300 mg
Slovenian: V celoti so v teh preskušanjih cerebrovaskularne neželene učinke zabeležili pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom, in pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 1,3 % bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom prijavilo cerebrovaskularne nuspojave u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja z zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4 in/ali induktorji CYP3A4
Croatian: Prilagodbe doze zbog interakcija s inhibitorima CYP2D6 i/ili CYP3A4 i/ili induktorima CYP3A4
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/13/882/006
Croatian: Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki EU/1/13/882/006 EU/1/13/882/008
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo povišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;
Croatian: Drugi simptomi mogu uključivati: • akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,
Slovenian: S pozitronsko emisijsko tomografijo so pokazali, da je 2-tedenska uporaba odmerkov od 0,5 do 30 mg peroralnega aripiprazola enkrat na dan pri zdravih preiskovancih povzročila od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda receptorjev D2/D3, v nucleusu caudatusu in putamnu.
Croatian: Oralne doze aripiprazola u rasponu od 0,5 do 30 mg primjenjivane jedanput na dan zdravim ispitanicima tijekom 2 tjedna dovele su do smanjenog vezanja ovisnog o dozi 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, za kaudatus i putamen što se otkrilo pozitronskom emisijskom tomografijom.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Abilify Maintena niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Abilify Maintena.
Slovenian: Injiciranje v deltoidno mišico je treba izmenjevati med obema deltoidnima mišicama.
Croatian: Injekcije u deltoidni mišić treba naizmjence davati u jedan pa u drugi deltoidni mišić.
Slovenian: Preglejte, ali je varnostni pripomoček igle dobro vstavljen v varovalni tulec, in ga zavrzite.
Croatian: Vizualno provjerite da je igla čvrsto sjela u korice zaštitnog nastavka za iglu te je bacite.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila Abilify Maintena aktivni presnovek dehidroaripiprazol v stanju dinamičnega ravnovesja predstavlja približno 29,1-32,5 % AUC aripiprazola v plazmi.
Croatian: Abilify Maintena, dehidroaripiprazol, djelatni metabolit, čini oko 29,1 % do 32,5 % AUC-a aripiprazola u plazmi.
Slovenian: Pri uporabi aripiprazola pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Aripiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s produljenjem QT intervala u obiteljskoj anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Nato obračajte potiskalo bata, dokler se ne preneha obračati, da sprostite redčilo.
Croatian: Potom zakrećite klip sve dok se ne zaustavi kako bi se oslobodilo otapalo.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Abilify Maintena
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Abilify Maintena sadrži
Slovenian: MM/LLL
Croatian: MM/GGGG
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema znižana raven prolaktina v krvi hiperprolaktinemija diabetična hiperosmolarna koma diabetična ketoacidoza
Croatian: Endokrini poremećaji snižen prolaktin u krvi hiperprolaktinemija dijabetička hiperosmolarna koma,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - posamezno pakiranje 400 mg
Croatian: Vanjska kutija - pojedinačno pakiranje 400 mg
Slovenian: Ledvična okvara Študija z enim samim odmerkom oralnega aripiprazola kaže, da so farmakokinetične lastnosti aripiprazola in dehidroaripiprazola pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic podobne kot pri mladih zdravih preiskovancih.
Croatian: U ispitivanju jednostruke doze oralno primijenjenog aripiprazola pronašlo se da aripiprazol i dehidroaripiprazol imaju slična farmakokinetička svojstva u bolesnika s teškom bolešću bubrega u usporedbi s mlađim zdravim ispitanicima.
Slovenian: V raziskavah reprodukcijskih toksičnih učinkov aripiprazol ni prizadel plodnosti.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, aripiprazol nije narušio plodnost.
Slovenian: Če so s 400 mg odmerkom povezane neželene reakcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka na
Croatian: Ako uz dozu od 400 mg nastanu nuspojave, potrebno je razmotriti smanjenje doze na 300 mg jedanput mjesečno.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, otrdelost kože na mestu injiciranja,
Croatian: • bol na mjestu injekcije, otvrdnuće kože na mjestu injekcije
Slovenian: • vnetje jeter,
Croatian: • upala jetre
Slovenian: Med dodatnimi znaki so lahko zvišana kreatin-fosfokinaza, mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna odpoved ledvic.
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključivati povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju
Slovenian: • akne, kožna bolezen na obrazu, za katero so značilni nenavadna pordelost nosu in lic, ekcemi,
Croatian: • nenormalan gubitak kose • akne, stanje kod kojeg je koža nosa i obraza neobično crvena, ekcem, otvrdnuće kože
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Abilify Maintena niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify Maintena nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja povezanog s nuspojavama.
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo povišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;
Croatian: • akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,
Slovenian: Če jemljete zdravila za obvladovanje krvnega tlaka, morate to povedati zdravniku.
Croatian: Obvezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog tlaka.
Slovenian: Telesna masa
Croatian: Tjelesni tip
Slovenian: Razvojne toksične učinke, vključno z zapoznelo fetalno osifikacijo, odvisno od odmerka, in mogočimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3- in 11
Croatian: Razvojna toksičnost, kao i zakašnjela fetalna osifikacija ovisna o dozi i mogući teratogeni učinci, bili su opaženi u štakora pri dozama koje su izazvale subterapijsku izloženost (na temelju AUC-a) te u kunića pri dozama koje su rezultirale izloženostima približno 3 i 11 puta većima od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže kod maksimalne preporučene kliničke doze.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Abilify Maintena skupaj z nekaterimi drugimi zdravili bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Abilify Maintena.
Croatian: Primanje Abilify Maintena s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Abilify Maintena ili tih drugih lijekova.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s peroralnim aripiprazolom.
Croatian: Abilify Maintena je indiciran za terapiju održavanja u liječenju shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih na oralnom aripiprazolu.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj kolcanje orofaringealni spazem laringospazem aspiracijska pljučnica
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj štucavica orofaringealni spazam, laringospazam, aspiracijska pneumonija
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Croatian: diplopija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Sklop injekcijske brizge z nastavkom pritrdite na vialo, tako da primete nastavek in ga s konico močno potisnite skozi gumijasto zaporko, dokler ne zaskoči na mestu.
Croatian: Spojite nastavak sa spojenom štrcaljkom na bočicu tako što ćete, držeći nastavak izvana, čvrstim pritiskom probiti šiljkom nastavka gumeni čep, sve dok se nastavak čvrsto ne spoji na svoje mjesto.
Slovenian: Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodiščne vrednosti do 38. tedna - LOCF: randomizirani vzorec učinkovitosti a, b
Croatian: Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 38. tjedna uz LOCF (zadnje opažanje preneseno dalje): Randomizirani uzorak za djelotvornosta, b
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik v krvi odkrije večje količine kreatin-fosfokinaze
Croatian: • na krvnim pretragama liječnik može pronaći da imate povišene količine kreatin fosfokinaze u krvi (enzima važnog za rad mišića)
Slovenian: 2 ml viala iz stekla tipa I, zaprta z laminirano gumijasto zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom s snemljivo zaporko.
Croatian: I od 2 ml začepljena čepom od laminirane gume i zatvorena aluminijskim poklopcem.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali preokupacija z mislimi na spolnost ali spolnimi občutki.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Slovenian: Korak 3: Priprava pred injiciranjem a) S škatle odstranimo pokrov, nastavek pa pustimo v škatli.
Croatian: Korak 3: Priprema prije injekcije a) Skinite pokrov, ali nemojte izvaditi nastavak iz pakiranja.
Slovenian: Aripiprazol je imel v raziskavi in vitro veliko vezavno afiniteto za dopaminske receptorje D2 in D3 in za serotoninske receptorje 5-HT1A in 5-HT2A ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5-HT2C in 5-HT7, adrenergične receptorje alfa-1 in histaminske receptorje H1.
Croatian: Aripiprazol pokazuje visok afinitet vezanja in vitro za dopaminske D2 i D3 i serotoninske 5-HT1A i 5-HT2A receptore i ima umjereni afinitet prema dopaminskim D4, serotoninskim
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Abilify Maintena suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem okulogirno krizo navaja v poglavju 4.8, Navodilo za uporabo pa navaja fiksiranje očesnih zrkel kot občasni neželeni učinek.
Croatian: U dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka Abilify Maintena suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem okulogirna kriza navedena je kao manje česta nuspojava, dok je u uputi o lijeku navedena fiksacija očiju u jednom položaju.
Slovenian: Abilify Maintena za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Abilify Maintena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u shizofreniji (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Drugi impulzi, o katerih poročajo, so: povečan spolni nagon, kompulzivno nakupovanje, kompulzivno prenajedanje in drugo impulzivno in kompulzivno vedenje.
Croatian: kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje (engl. binge eating) te druga impulzivna ili kompulzivna ponašanja.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila hiperglikemija zelo izrazita in povezana s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Croatian: Hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću, zabilježena je u bolesnika liječenih aripiprazolom.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo aripiprazol, je treba opazovati za znaki in simptomi hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti), bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja zanjo, pa redno spremljati, da bi odkrili poslabšanje uravnavanja glukoze (glejte poglavje 4.8).
Croatian: (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike sa šećernom bolešću ili faktorima rizika za šećernu bolest treba redovito nadzirati zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • izpuščaj, • občutljivost kože za svetlobo,
Croatian: • osjetljivost na svjetlo
Slovenian: Samomorilne misli
Croatian: Sklonost samoubojstvu
Slovenian: Srčne bolezni ventrikularne ekstrasistole bradikardija tahikardija zmanjšanje amplitude vala t v elektrokardiogramu nenormalni elektrokardiogram inverzija vala T v elektrokardiogramu nenadna nepojasnjena smrt zastoj srca torsades de pointes ventrikularna tahikardija podaljšanje intervala QT
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, bradikardija, tahikardija, smanjena amplituda T-vala na elektrokardiogramu, abnormalni elektrokardiogram, inverzija T-vala na elektrokardiogramu iznenadna neobjašnjiva smrt,
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem EU/1/13/882/001
Croatian: Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki EU/1/13/882/005 EU/1/13/882/007
Slovenian: i) Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Croatian: i) Rekonstituiranu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.
Slovenian: PRILOGA II
Croatian: PRILOG II.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je namenjeno odraslim bolnikom s shizofrenijo, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko aripiprazola ustrezno stabilizirani.
Croatian: Abilify Maintena namijenjen je odraslim bolesnicima sa shizofrenijom koji su dovoljno stabilizirani liječenjem oralnim aripiprazolom.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri mladih podganah in psih je bil profil toksičnosti aripiprazola primerljiv s profilom toksičnosti pri odraslih živalih.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u mladih štakora i pasa, profil toksičnosti aripiprazola bio je usporediv s onim opaženim u odraslih životinja i nije bilo dokaza neurotoksičnosti ili štetnih učinaka na razvoj.
Slovenian: Ena viala z 2 ml vehikla
Croatian: Jedna bočica s 2 ml otapala
Slovenian: Ukrep
Croatian: Postupak