FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Polish: Będziemy ściśle współpracować z państwami członkowskimi i ich ekspertami w celu zapewnienia najwyższej jakości informacji we wszystkich językach.
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Polish: 2.10 Komitety naukowe, zespoły robocze i naukowe grupy doradcze
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Polish: Zidentyfikowane zostaną potrzeby szkoleniowe w krytycznych obszarach; opracuje się również procesy zaawansowanej wymiany edukacyjnej.
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Polish: W ramach wdrażania europejskiej polityki farmaceutycznej i przepisów w tej dziedzinie Agencja została zobowiązana do wdrożenia strategii UE w zakresie telematyki.
English: Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Polish: Wszelkie uwagi na temat treści przewodnika dla MŚP należy przekazywać do Biura ds. MŚP.
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Polish: W 2007 r. Agencja będzie dążyć do skonsolidowania tych działań na podstawie przeglądu doświadczeń z pierwszego roku funkcjonowania CMD(h) i CMD(v).
English: The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Polish: Duża liczba wniosków złożonych w 2006 r. znacząco wpłynie na obciążenie pracą w 2007 r., ponieważ procedury trwają kilka miesięcy.
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Polish: Na ten wzrost składają się również działania przełożone z 2006 r., jak również uczestnictwo przedstawicieli krajów kandydujących w spotkaniach, kursach szkoleniowych i konferencjach.
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
Polish: W ubiegłych latach wzrosła liczba wniosków i związane z tym obciążenie pracą.
English: 1.8 Integrated management at the Agency
Polish: 1.8 Zintegrowane zarządzanie Agencją
English: Head: David Mackay
Polish: I INSPEKCJA Kierownik: David Mackay
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Polish: Załącznik 3 Przegląd dochodów i wydatków w latach 2005-2007
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Polish: − przedstawianie opinii na temat produktów leczniczych przeznaczonych na rynki spoza UE;
English: Stimulation of innovation
Polish: Pobudzanie innowacji
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Polish: 21 Wydatki na przetwarzanie danych 22 Ruchomości i koszty powiązane 23 Inne wydatki administracyjne 24 Opłaty pocztowe i telekomunikacyjne 25 Wydatki na posiedzenia formalne i inne
English: Annex 1 EMEA structure
Polish: Załącznik 1 Struktura EMEA
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Polish: W drugiej połowie 2007 r. zostanie utworzony piąty komitet naukowy - Komitet Pediatryczny.
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Polish: Umożliwi to Agencji zagwarantowanie niezawodnych i solidnych usług informatycznych personelowi, delegatom i wszystkim użytkownikom systemów ogólnoeuropejskich.
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
Polish: 1.3 Wspieranie innowacji i dostęp do leków
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Polish: Agencja oczekuje dużego wzrostu liczby rozstrzygnięć arbitrażowych i procedur przekazywania spraw, w szczególności liczby rozstrzygnięć arbitrażowych dotyczących art. 29 (związanych z rozbieżnością opinii na poziomie państw członkowskich).
English: Number of visits to the Agency
Polish: Liczba osób odwiedzających Agencję
English: 1.5 European public health activities
Polish: 1.5 Europejskie działania w zakresie zdrowia publicznego
English: The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Polish: Agencja szacuje, że w 2007 r. liczba spotkań refundowanych wzrośnie o 30 procent, a liczba delegatów otrzymujących zwrot kosztów zwiększy się o 25 procent.
English: This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Polish: Wzrost ten wynika w dużej mierze z wejścia w życie nowych przepisów modyfikujących zakres dotychczasowych procedur i wprowadzenie nowych.
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Polish: Niektóre wyniki tych inicjatyw zostaną wykorzystane w toczącej się obecnie debacie na temat planowania działań na poziomie sieci europejskich organizacji zajmujących się lekami.
English: With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Polish: W tym celu zostaną opracowane dokumenty z wytycznymi.
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej przeniesione z 2005 r. na 2006 r. Powiadomienia o dystrybucji równoległej
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Polish: Agencja wraz z Komisją Europejską zamierzają kontynuować wstępne rozmowy z japońską agencją ds. leków (MHWL/PMDA) w celu zbadania możliwości sporządzenia umów o poufności podobnych do tych, które zawarte zostały z FDA.
English: Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Polish: Chociaż w ciągu ubiegłych dwóch lat nastąpił znaczny wzrost liczby raportów ICSR generowanych elektronicznie, Agencja nie przerwie inicjatyw na rzecz szybszego wdrażania takich raportów.
English: The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Polish: Agencja zakończy opracowywanie strategii komunikacji i przejrzystości, w trakcie 2007 r. rozpocznie jej wdrażanie.
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Polish: Przewiduje się, że po przeprowadzeniu procedury przetargowej w 2006 r. system zostanie zainstalowany w ciągu roku w agencjach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w których jest to wymagane.
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Polish: Agencja oczekuje, że w 2007 r. otrzyma pierwsze zmiany dotyczące podobnych produktów biologicznych oraz pierwsze aktualizacje opinii wydanych dla produktów leczniczych przeznaczonych na rynki spoza UE.
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Polish: Raporty z UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej) Raporty spoza UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej) Raporty z UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze narodowej) Raporty spoza UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze narodowej)
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Polish: Zajmuje się również innymi nowymi metodami leczenia i nowymi technologiami, które nie podlegają zakresowi przyszłych regulacji dotyczących zaawansowanych terapii, a które wpłyną znacząco na pracę Agencji w tej dziedzinie.
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Polish: Dzięki nowym przepisom Agencja mogła wprowadzić wiele procedur, które zapewniają szybszy dostęp do najbardziej potrzebnych leków i wysoką jakość wyników wykonanych prac.
English: This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Polish: Program pozwoli obydwu krajom na przygotowanie się do uczestnictwa w działaniach Agencji oraz na budowanie w obecnych państwach członkowskich zaufania do systemów, które funkcjonują w tych dwóch krajach.
English: − Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Polish: − zacieśnianie współpracy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, telematyki UE, doradztwa naukowego, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw oraz komunikacji;
English: The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Polish: Liczba zmian typu I i II zmieni się wraz z rosnącą liczbą produktów dopuszczanych zgodnie z procedurą scentralizowaną.
English: We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Polish: Chcemy również dążyć do ogólnej poprawy komunikacji zarówno w naszej działalności naukowej, jak i pozanaukowej.
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Polish: Priorytetem w zakresie tych zachęt pozostaje pomoc w kwestiach regulacyjnych.
English: 5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Polish: 5.3 Posiedzenia i konferencje w EMEA
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Polish: Poziom dostępu będzie przyznawany z uwzględnieniem wymogu zagwarantowania ochrony danych osobowych, jak również poufności handlowej niektórych danych przechowywanych w bazie EudraVigilance.
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Polish: W 2007 r. należy się również spodziewać zwiększenia liczby certyfikatów wydanych w ramach współpracy z WHO i certyfikatów dla MŚP.
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Polish: Na Agencję nałożone zostaną zupełnie nowe obowiązki w dziedzinie leków stosowanych w pediatrii.
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Polish: Agencja uważa, że dostępność tych samych rzetelnych informacji we wszystkich urzędowych językach UE jest konieczna do ich optymalnego wykorzystania we wszystkich państwach członkowskich.
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Polish: Rok 2007 r. będzie trzynastym rokiem działalności Agencji oraz jej udziału w promowaniu i ochronie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Polish: Aby spełnić oczekiwania organizacji pacjentów i sponsorów oraz wymagania prawne, a także aby stworzyć środowisko sprzyjające innowacjom i badaniom w tej dziedzinie, Agencja będzie nadal oferowała zachęty na etapie opracowywania leków i wstępnego dopuszczania do obrotu.
English: A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Polish: Ważnym zadaniem Agencji w 2007 r. ma być wdrożenie regulacji w sprawie leków stosowanych w pediatrii dzięki zapewnieniu skutecznej współpracy między grupą roboczą ds. doradztwa naukowego a nowym Komitetem Pediatrycznym.
English: The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Polish: Bazy danych pomogą w utrzymaniu i poprawie jakości tłumaczeń dokumentów informacyjnych niezwiązanych z produktami.
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Polish: Agencja oczekuje, że liczba powiadomień o dystrybucji równoległej w 2007 r. ustabilizuje się na poziomie około 1000.
English: The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Polish: Agencja opracuje również środki w celu pomocy firmom, które ubiegają się o dopuszczenie produktów do obrotu na małych rynkach.
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Polish: Po pomyślnym zakończeniu wdrażania pilotażowego dotyczącego zarówno nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu, jak i działań po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu, w ciągu roku system zostanie przekazany do pełnej eksploatacji.
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Polish: Agencja oczekuje powitania przedstawicieli Bułgarii i Rumunii jako pełnoprawnych członków europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami oraz aktywnych uczestników prac Agencji.
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Polish: Będą temu służyć różne inicjatywy, które obejmą również opracowanie i utrzymanie bazy danych naukowych.
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Polish: Agencja przewiduje zakończenie pozostałych wewnętrznych prac oceniających oraz ich kontynuację z udziałem nowych państw członkowskich w kontekście umowy MRA zawartej między WE a Kanadą, obejmującej obecnie Bułgarię i Rumunię.
English: Integrated quality management - Internal audit
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością - audyt wewnętrzny
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Polish: Uwaga: dane za 2007 r. podane na wykresach mają charakter wyłącznie szacunkowy.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Polish: Aby przyspieszyć wdrożenie zmienionych przepisów, zostanie wdrożona procedura monitorowania rzeczywistego wprowadzenia na rynek dopuszczonych produktów.
English: The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Polish: Współpraca będzie prowadzona w kontekście europejskiej strategii zarządzania ryzykiem i obejmie opracowanie dodatkowych działań oraz wdrożenie uzgodnionych inicjatyw.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Polish: Agencja wita krajowe organy dwóch nowych państw członkowskich, Bułgarii i Rumunii, jako cenionych partnerów w sieci organizacji zajmujących się lekami.
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Polish: Strategia ma na celu zwiększenie skuteczności i przejrzystości oraz wspieranie i ułatwianie realizacji procedur określonych w przepisach.
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie programu prac Agencji na 2007 r. Pełny tekst programu przyjętego przez Zarząd w dniu 19 grudnia 2006 r. zamieszczono w witrynie internetowej Agencji: www.emea.europa.eu
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Polish: Kontynuowane będą prace nad poprawą efektywności kosztowej organizacji zespołów roboczych, w tym przegląd ich mandatów, podziału prac oraz wsparcia ze strony sekretariatu.
English: For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Polish: W sprawach dotyczących wad produktów i innych odwołań patrz www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html w celu uzyskania wskazówek i danych punktów kontaktowych.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Polish: Jest to ważny nowy mandat dla Agencji, który zapewnia jej istotną, stymulującą rolę w udostępnianiu bezpiecznych i skutecznych leków dla dzieci.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Polish: Rzeczywista i szacowana liczba raportów ADR z państw UE oraz spoza UE przekazanych Agencji
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Polish: Zajmie się również zagadnieniami dotyczącymi jakości danych oraz przestrzeganiem przez interesariuszy przyspieszonych terminów raportowania.
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Polish: Zapewnienie udziału agencji kontrolnych w tworzeniu sieci EudraNet, w przypadku gdy nie należą one do struktury właściwych organów krajowych.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Polish: − kontynuacja wdrożenia europejskiej strategii zarządzania ryzykiem w ścisłej współpracy z krajowymi właściwymi władzami, prowadząca do powstania bardziej skutecznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych;
English: The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Polish: Agencja zacznie też stopniowo tworzyć europejską sieć badań pediatrycznych.
English: In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Polish: W niektórych dziedzinach zaobserwowano w 2006 r. znaczący wzrost, także w 2007 r. oczekuje się zwiększonego obciążenia pracą.
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Polish: W celu zagwarantowania wyczerpującej dyskusji nad zagadnieniami naukowymi przed złożeniem wniosku i uniknięcia w ten sposób przedwczesnego złożenia wniosku z dziedziny weterynarii Agencja będzie organizować spotkania poprzedzające złożenie wniosku z udziałem sprawozdawcy, współsprawozdawcy i niezbędnych ekspertów.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do diagnozowania, profilaktyki lub leczenia zagrażających życiu lub poważnie upośledzających chorób, na które cierpi niewielka liczba pacjentów we Wspólnocie Europejskiej.
English: The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Polish: Agencja przewiduje wpłynięcie około 50 wniosków w sprawie doradztwa naukowego dotyczącego leków stosowanych w pediatrii.
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Polish: Moduł finansowy systemu zarządzania posiedzeniami przyspieszy proces zwrotu kosztów delegatom oraz zapewni delegatom i właściwym organom krajowym bardziej precyzyjne informacje.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs
Polish: 20 Inwestycje w nieruchomości, wynajem budynków i koszty powiązane
English: Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Polish: Przewiduje się też kontynuację prac nad wdrożeniem wizji nakreślonej w długoterminowych strategiach przygotowanych przez Agencje i odpowiednie organy krajowe.
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Polish: Agencja przewiduje, że liczba raportów dotyczących poważnych niepożądanych działań leków znacznie przekroczy 400, zaś liczba nadesłanych raportów PSUR4 wyniesie 64 (w 2006 r. złożono 54 raporty).
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Polish: Agencja ustanawia maksymalne limity pozostałości farmakologicznie aktywnych substancji wykorzystywanych w weterynaryjnych produktach leczniczych w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktów żywnościowych pochodzenia zwierzęcego, w tym mięsa, ryb, mleka, jaj i miodu.
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Polish: 1.4 Nowe metody leczenia i nowe technologie
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Polish: Swoje prace będzie kontynuować grupa zadaniowa Agencji ds. innowacji, zaś zespół ekspertów EMEA/CHMP ds. innowacji na początku roku zakończy opracowywanie raportu.
English: One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Polish: Przewiduje się wydanie dwóch nowych wersji systemu przeglądowego i systemu autorskiego (light authoring system).