FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Dutch: Aantal patiënten met voorvallen (n)/N Aantal voorvallen (geschat voorvalpercentage per jaar†) Percentageverhouding (RR) (95%-BI) P-waarde
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (n)/N Liczba zdarzeń (szacowany odsetek zdarzeń rocznie†) Częstość względna (RR) (95% CI) wartość p p=0,0054*
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Symkevi en ivacaftor moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in week 24 (kg/m2)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do tygodnia 24 (kg/m2)**
Dutch: • Anticoagulantia (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen), zoals warfarine.
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu zakrzepom), na przykład warfaryna.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor lichte en matige nierfunctiestoornis.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige CYP3A-remmers (bijv. fluconazol, erytromycine), moet de dosis worden aangepast volgens Tabel 1 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. flukonazol, erytromycyna) dawkę należy dostosować zgodnie z tabelą 1 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen los van leeftijd, geslacht, ppFEV1 in de uitgangssituatie, kolonisatie met Pseudomonas, gelijktijdig gebruik van standaardmedicatie voor CF en geografisch gebied.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, początkowej wartości ppFEV1, kolonizacji bakteriami z rodzaju Pseudomonas, jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w standardowym leczeniu mukowiscydozy oraz regionu geograficznego.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor helpt uw ademhaling door uw longfunctie te verbeteren.
Polish: Lek Symkevi przyjmowany razem z iwakaftorem pomaga pacjentowi oddychać dzięki poprawie czynności płuc.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die de behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor starten, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen (zie rubriek 5.3).
Polish: U dzieci i młodzieży, u których rozpoczynane jest leczenie produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, zaleca się wykonywanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz punkt 5.3).
Dutch: Er wordt verwacht dat Symkevi en ivacaftor de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet wijzigen.
Polish: Nie należy się spodziewać, by produkt leczniczy Symkevi i iwakaftor wpływały na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kolonisatie met organismen die in verband zijn gebracht met een snellere verslechtering van de pulmonale status, zoals Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa of Mycobacterium abscessus, of die bij de screening twee of meer afwijkende leverfunctietests hadden (ALAT, ASAT, AF, GGT ≥ 3 x ULN of totaalbilirubine ≥ 2 x ULN) of ASAT of ALAT
Polish: Pacjenci z obecnością w wywiadzie kolonizacji przez drobnoustroje związane z szybszym pogarszaniem stanu płuc, takie jak Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa czy Mycobacterium abscessus, lub co najmniej dwoma nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby w czasie badań przesiewowych (aktywność AlAT, AspAT, AP, GGT ≥ 3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 × GGN) bądź wynikami oznaczeń aktywności AspAT lub AlAT ≥ 5 × GGN byli wyłączani z udziału w obu badaniach.
Dutch: Ivacaftor werd in verwaarloosbare mate als onveranderd geneesmiddel in de urine uitgescheiden.
Polish: W nieznacznym stopniu iwakaftor był wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd en patiënten die eerder werden behandeld met placebo vertoonden een stijging van 0,10 (0,05) kg/m2.
Polish: W badaniu 3 zmiana wartości z dla BMI u pacjentów otrzymujących produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem została utrzymana, a u pacjentów otrzymujących wcześniej placebo obserwowano zwiększenie wartości o 0,10 (0,05) kg/m2.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen in klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met ivacaftor in monotherapie.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse toonden gegevens afkomstig van 147 patiënten over tezacaftor of tezacaftor in combinatie met ivacaftor in klinische fase 2/3-onderzoeken aan dat lichte nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, geschat volgens de ‘Modification of diet in renal disease'-methode, 60 tot ≤ 89 ml/min/1,73 m2) geen significante invloed had op de klaring van tezacaftor.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki dane uzyskane u 147 pacjentów przyjmujących tezakaftor lub tezakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniach klinicznych II/III fazy wskazywały, że łagodne zaburzenia czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego, ustalony za pomocą wzoru MDRD [ang. Modification of Diet in Renal Disease] w zakresie od 60 do ≤ 89 ml/min/1,73 m2) nie wpływał istotnie na klirens tezakaftoru.
Dutch: Ivacaftor kan het CFTR-eiwit dat door tezacaftor aan het celoppervlak wordt afgeleverd, versterken, wat tot een verdere verbetering van het chloridetransport leidt dan door elk van de werkzame stoffen alleen.
Polish: Iwakaftor może wzmacniać działanie białka CFTR dostarczanego na powierzchnię komórki dzięki tezakaftorowi, prowadząc do dodatkowego zwiększenia transportu jonów chlorkowych w porównaniu z dowolną z tych substancji czynnych podawanych w monoterapii.
Dutch: De ‘No Observed Adverse Effect Level' (NOAEL) voor vruchtbaarheidsbevindingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 5 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD).
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) w badaniach płodności jest w przybliżeniu pięciokrotnie większy od ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci preparatu złożonego tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Dutch: Symkevi wordt doorgaans in combinatie met ivacaftor ingenomen.
Polish: Lek Symkevi jest zazwyczaj przyjmowany z iwakaftorem.
Dutch: Het geneesmiddel helpt longcellen beter te werken bij sommige patiënten met cystische fibrose (CF).
Polish: Lek ten poprawia działanie komórek płuc u niektórych pacjentów z mukowiscydozą.
Dutch: Effect op leverfunctietests
Polish: Wpływ na wyniki testów czynności wątroby
Dutch: In Onderzoek 2 leidde de behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 6).
Polish: W badaniu 2 leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawą ppFEV1 (tabela 6).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania iwakaftoru: Bardzo częste działania niepożądane
Dutch: In klinische onderzoeken naar Symkevi in combinatie met ivacaftor werden geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Polish: Do udziału w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie włączano pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Dutch: De combinatie richt zich op het abnormale CFTR-eiwit door het verhogen van de hoeveelheid en de werking van CFTR aan het celoppervlak en doet vervolgens de hoeveelheid vloeistof aan het luchtwegoppervlak en de ciliaire slagfrequentie in vitro toenemen in humane bronchiale epitheelcellen (HBE-cellen) afkomstig van CF-patiënten die homozygoot waren voor F508del.
Polish: Substancje czynne w skojarzeniu działają na nieprawidłowe białko CFTR, zwiększając ilość i aktywność białka CFTR na powierzchni komórek i w następstwie zwiększając grubość warstwy płynu na powierzchni tkanek układu oddechowego oraz częstość ruchu rzęsek komórek ludzkiego nabłonka oskrzelowego w badaniach in vitro (ang. human bronchial epithelial cells, HBE) pochodzących od pacjentów chorych na mukowiscydozę, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del.
Dutch: De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD.
Polish: Wartość NOAEL w badaniach żywotności i wzrostu potomstwa jest równa w przybliżeniu czterokrotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom w dawce MRHD.
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met ivacaftor en diegenen die placebo kregen, bedroeg 4,4 procentpunten (95%-BI: 0,9; 7,9).
Polish: Średnia różnica między grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo wynosiła 4,4 punktu procentowego (95% CI: 0,9; 7,9).
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen wordt ivacaftor grotendeels (87,8%) in de feces uitgescheiden na metabole omzetting.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w monoterapii większość dawki iwakaftoru (87,8%) była eliminowana z kałem po uprzedniej biotransformacji.
Dutch: In Onderzoek 2 waren er 16 patiënten met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie die Symkevi kregen, 13 die ivacaftor kregen en 15 die placebo kregen.
Polish: W badaniu 2 odnotowano na początku badania 16 pacjentów z ppFEV1 < 40 wśród osób otrzymujących produkt leczniczy Symkevi, 13 wśród osób otrzymujących iwakaftor i 15 wśród osób otrzymujących placebo.
Dutch: Tabel 6: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 2)
Polish: Analiza pierwszorzędowego i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności, pełna grupa objęta analizą (FAS) (badanie 2)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van CYP3A-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi in combinatie met ivacaftor.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki substratów CYP3A w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met ivacaftor en met placebo, en Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 3, vertoonden een stijging van respectievelijk 1,6 (1,6) procentpunten en 7,2 (1,2) procentpunten.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych iwakaftorem lub placebo, którzy otrzymali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3 obserwowano, odpowiednio, zwiększenie o 1,6 (1,6) oraz 7,2 (1,2) punktów procentowych.
Dutch: Symkevi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een van de geïndiceerde mutaties te bevestigen met behulp van een genotyperingstest.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji.
Dutch: Voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten, moeten tijdens de behandeling worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.5).
Dutch: • Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symkevi i w jego trakcie lekarz może wykonywać badania oczu.
Dutch: In Onderzoek 1 leidde de behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
Polish: W badaniu 1 leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem spowodowało statystycznie istotną poprawę ppFEV1 (tabela 5).
Dutch: Tabel 5: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 1)
Polish: Analiza pierwszorzędowego i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności, pełna grupa objęta analizą (ang. full analysis set, FAS) (badanie 1)
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder worden vermeld.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym wymienione poniżej w punkcie 4.
Dutch: De tabletten met vetbevattend voedsel innemen.
Polish: Tabletki należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Dutch: Tezacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Polish: Tezakaftor jest w dużym stopniu metabolizowany u ludzi.
Dutch: Het gebruik van Symkevi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met placebo en Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 3 vertoonden een stijging van 5,3 (0,7) procentpunten.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych placebo, którzy otrzymali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3 obserwowano zwiększenie o 5,3 (0,7) punktu procentowego.
Dutch: Bespreek het met uw arts en neem de tabletten niet in, als dit van toepassing is op u.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien omówić to z lekarzem i nie powinien przyjmować tabletek.
Dutch: • Noten, vetbevattende voedzame repen of drank
Polish: • orzechy, batony odżywcze lub napoje zawierające tłuszcze.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten van 12 jaar en ouder op basis van samengevoegde gegevens afkomstig van drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken.
Polish: W tabeli 3 zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, które określono na podstawie danych zebranych z trzech kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor kan afnemen door gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren, wat kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
Polish: Ekspozycja na tezakaftor i iwakaftor może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A, co w rezultacie może prowadzić do zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru.
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie;
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titaandioxide (E171) Talk (E553b)
Polish: Hypromeloza (E464) Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E553b)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstellingen en daardoor tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a tym samym zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru.
Dutch: Duizeligheid is gemeld bij patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor ontvingen, en ook bij patiënten die ivacaftor monotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zawrotów głowy u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, a także iwakaftor w monoterapii (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met dag 35 na de geboorte werden bevindingen van cataract waargenomen bij blootstellingsniveaus aan ivacaftor van 0,25 maal de MRHD op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan bij toediening als tezacaftor/ivacaftor.
Polish: Obserwowano przypadki wystąpienia zaćmy u młodych szczurów, którym od 7. do 35. dnia po urodzeniu podawano dawki iwakaftoru 0,25 raza większe od MRHD określonej na podstawie ogólnoustrojowej ekspozycji na iwakaftor i jego metabolity w przypadku stosowania w postaci preparatu złożonego tezakaftoru i iwakaftoru.
Dutch: Verhoogde transaminasen komen vaak voor bij patiënten met CF en zijn waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, en ook met ivacaftor in monotherapie.
Polish: Przypadki podwyższonej aktywności aminotransferaz są częste u pacjentów chorych na mukowiscydozę i obserwowano je u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, a także iwakaftorem w monoterapii.
Dutch: Het gebruik van Symkevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis tenzij de verwachting bestaat dat de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: • Verstopping van de neusbijholten (sinussen)
Polish: • zatkany nos (niedrożność zatok);
Dutch: In totaal werden 504 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 26,3 jaar) die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen gerandomiseerd (1:1 randomisatie: 248 Symkevi in combinatie met ivacaftor, 256 placebo).
Polish: Randomizacji poddano w sumie 504 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat (średnia wieku: 26,3 lat), homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR (randomizacja w stosunku 1:1: 248 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, 256 pacjentów otrzymujących placebo).
Dutch: CF is een erfelijke aandoening waarbij de longen en het spijsverteringsstelsel verstopt kunnen raken met dik, kleverig slijm.
Polish: Mukowiscydoza to choroba wrodzona, która może się wiązać z zaleganiem gęstego, lepkiego śluzu w płucach i układzie pokarmowym.
Dutch: Tijdens de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (max. 24 weken) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) van > 8, > 5 of > 3 x ULN vergelijkbaar bij patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor en bij diegenen die placebo kregen; 0,2%, 1,0% en 3,4% bij patiënten behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en 0,4%, 1,0% en 3,4% bij diegenen die placebo kregen.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach III fazy (trwających do 24 tygodni) częstość występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) > 8, > 5 lub > 3 × GGN były podobne u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem i u pacjentów otrzymujących placebo i wynosiła odpowiednio 0,2%, 1,0% oraz 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,4%, 1,0% i 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Na orale toediening van tezacaftor 100 mg eenmaal daags in combinatie met ivacaftor 150 mg elke 12 uur bij patiënten met CF in gevoede toestand bedroeg het gemiddelde (±SD) voor de schijnbare klaringswaarden van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk 1,31 (0,41) en 15,7 (6,38) l/u.
Polish: Po podawaniu doustnym tezakaftoru w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg co 12 godzin u pacjentów chorych na mukowiscydozę po spożyciu posiłku średnia (± SD) wartość pozornego klirensu tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła odpowiednio 1,31 (0,41) i 15,7 (6,38) l/h.
Dutch: Onderzoek bij patiënten met CF die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit (Onderzoek 2) Bij de 244 patiënten die in Onderzoek 2 werden opgenomen, waren de volgende geïndiceerde mutaties die gepaard gingen met residuele CFTR-activiteit aanwezig: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G en 3849+10kbC→T.
Polish: U 244 pacjentów włączonych do badania 2 obecne były następujące wskazane mutacje związane z resztkową aktywnością białka CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Dutch: In Onderzoek 2 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI 0,24 (0,07) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in de ivacaftorgroep en 0,04 (0,07) kg/m2 in de placebogroep.
Polish: W badaniu 2 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości z dla BMI od wartości początkowej wynosiła 0,24 (0,07) kg/m2 w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, 0,20 (0,07) kg/m2 w grupie otrzymującej iwakaftor oraz 0,04 (0,07) kg/m2 w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen en die deze behandeling voortzetten, vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 gedurende respectievelijk 48 weken (week 24 Onderzoek 3) en 24 weken (week 16 Onderzoek 3).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniach 1 i 2 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 odpowiednio do 48. tygodnia (tydzień 24 badania 3) i 24. tygodnia włącznie (tydzień 16 badania 3).
Dutch: Symkevi wordt doorgaans gebruikt in combinatie met ivacaftor, een ander geneesmiddel.
Polish: Lek Symkevi zwykle przyjmuje się razem z innym lekiem - iwakaftorem.
Dutch: • Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling start als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Polish: • Jeśli pacjent miał przeszczepiony narząd, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Na steady state dosering van tezacaftor in combinatie met ivacaftor bij CF-patiënten bedroeg de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk ongeveer 156 (52,7) en 9,3 (1,7) uur.
Polish: Po podawaniu pacjentom chorym na mukowiscydozę tezakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w stanie stacjonarnym średnia (SD) okresu półtrwania w fazie końcowej tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła w odpowiednio około 156 (52,7) godzin i 9,3 (1,7) godziny.