FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 1.717 asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel oraal enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 872) ofwel oraal placebo eenmaal daags (N = 845).
Slovak: Celkom 1 717 asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, bolo randomizovaných v pomere 1:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne
Dutch: • Tabletkern: Hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
Slovak: Ďalšie zložky filmom obalených tabliet sú: - Jadro tablety: acetát sukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kroskarmelóza sodná, magnéziumstearát.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Xtandi in te nemen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Enzyminductie
Slovak: Indukcia enzýmov
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), maagklachten waaronder misselijkheid, huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel, vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree
Slovak: Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg enzalutamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg enzalutamidu.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving gebaseerd op de geüpdatete overlevingsanalyse van de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
Slovak: Obrázok 4: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania na základe aktualizovanej analýzy prežívania v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing geïndiceerd wanneer een CYP1A2- of CYP2C8-substraat gelijktijdig wordt toegediend met Xtandi.
Slovak: %. Pri súbežnom podávaní substrátu CYP1A2 alebo CYP2C8 s liekom Xtandi nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. U moet weten wat de namen zijn van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Slovak: Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate.
Dutch: Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten zijn gele ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie E 80.
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van de verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) (< 6 maanden of ≥ 6 maanden) en het gebruik van botgerichte middelen (ja of nee).
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov) a podľa používania liekov na kostnú bolesť (áno alebo nie ).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van metastasevrije overleving in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez metastázy v štúdii PROSPER (intent-totreat analýza)
Dutch: De AUC van docetaxel daalde met 12% [geometrische gemiddelde ratio (GMR) = 0,882 (90% BI: 0,767; 1,02)] terwijl de Cmax afnam met 4% [GMR = 0,963 (90% BI: 0,834; 1,11)].
Slovak: % IS: 0,767; 1,02)] zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 4 % [GMR =
Dutch: Snij de tabletten niet door, verpulver ze niet en kauw niet op de tabletten voordat u ze doorslikt.
Slovak: Tablety pred prehltnutím nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Dutch: De mediane rPFS werd niet bereikt (95%-BI: 13,8, niet bereikt) in de met enzalutamide behandelde groep en was 3,9 maanden (95%-BI: 3,7;
Slovak: Medián hodnoty rPFS nebol dosiahnutý (95 % CI: 13,8, nedosiahnuté) v skupine liečenej enzalutamidom a bol 3,9 mesiacov (95 % CI: 3,7; 5,4) v skupine užívajúcej placebo (Obrázok 6).
Dutch: 9785-CL-0222 (TERRAIN-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Slovak: Štúdia 9785-CL-0222 (TERRAIN)
Dutch: Effect van voedsel op enzalutamideblootstelling
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu enzalutamidu
Dutch: Inhoude (Concentratie)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Slovak: x 5) naplnených pier
Dutch: Xultophy heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Xultophy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Xultophy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: EMEA/H/C/002647
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xultophy continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Dutch: Insuline degludec verschilt enigszins van humane insuline aangezien het na een injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een lange werkingsduur heeft.
Slovak: Inzulín degludek sa mierne líši od ľudského inzulínu, keďže sa po injekcii do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhé trvanie účinku.
Dutch: In de groep die doorging met de GLP-1agonist daalde deze concentratie van 7,7 % naar 7,4 %.
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten werden bijwerkingen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), ontsteking van de maagwand, buikpijn, winderigheid, gastrooesofageale refluxziekte (omhoogkomen van maagzuur naar de mond) en distensie (opzwelling) van de buik.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.
Dutch: Het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xultophy uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, aby sa znížilo riziko chybného podávania lieku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xultophy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid van de dij, bovenarm of buik.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Dutch: Voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan verwacht.
Slovak: Miesto podania sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutiu), čo môže vyvolať nižší účinok lieku ako sa očakáva.
Dutch: Overige informatie over Xultophy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xultophy
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xultophy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Dutch: Een overzicht van Xultophy en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Xultophy a prečo bol v EÚ povolený
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xultophy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Xultophy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Bij de meeste patiënten die in deze studies met Xultophy werden behandeld, lukte het om de bloedglucose onder controle te krijgen (streefconcentratie HbA1c onder 7,0 %), en velen van hen bereikten een HbA1c-gehalte onder 6,5 %.
Slovak: Pri väčšine pacientov liečených liekom Xultophy v týchto štúdiách sa dosiahla kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c menej ako 7,0 %) a mnohí z nich mali HbAC1 pod 6,5
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Patiënten zetten ofwel hun bestaande behandeling voort ofwel ontvingen Xultophy in plaats van de GLP-1-agonist.
Slovak: Pacienti v štúdii buď pokračovali vo svojej liečbe alebo dostávali liek Xultophy namiesto agonistu GLP-1.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Slovak: Pacienti si liek Xultophy môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Slovak: Účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
Dutch: Welke voordelen bleek Xultophy tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Xultophy boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovak: Liek Xultophy sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Dutch: De andere werkzame stof in Xultophy, liraglutide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Slovak: Ďalšia účinná látka lieku Xultophy, liraglutid, patrí do triedy liekov proti cukrovke nazývaných agonisty GLP-1.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Xultophy, insuline degludec, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Xultophy, inzulín degludek, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 6 mesiacoch liečby.
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Xultophy povolený?
Dutch: Toevoeging van Xultophy aan hun behandeling werd vergeleken met toevoeging van één van de werkzame stoffen ervan, insuline degludec dan wel liraglutide.
Slovak: Pridanie lieku Xultophy k ich liečbe sa porovnávalo s pridaním jednej z jeho účinných látok, inzulínu degludek alebo liraglutidu.
Dutch: Behandeling met Xultophy en metformine werd vergeleken met behandeling met behulp van insuline degludec en metformine.
Slovak: Xultophy a metformínom sa porovnávala s liečbou inzulínom degludekom a metformínom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xultophy?
Dutch: insuline degludec/liraglutide
Slovak: Xultophy (inzulín degludek/liraglutid)
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
Slovak: Pridaním tohto lieku k iným liekom proti cukrovke sa dosiahne lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi a alternatívna liečebná možnosť, ktorú liek prináša, je cenná pri prispôsobovaní liečby potrebám jednotlivca.
Dutch: • In de eerste studie waren 1 663 patiënten opgenomen, wier aandoening onvoldoende met de via de mond ingenomen diabetesmiddelen metformine of metformine en pioglitazon onder controle kon worden gebracht.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 663 pacientov, ktorých cukrovka nebola primerane kontrolovaná liekmi na cukrovku, metformínom alebo metformínom a pioglitazónom užívaným ústami.
Dutch: Xultophy is in de vorm van voorgevulde wegwerppennen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liek Xultophy je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De werkzame stoffen in Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide.
Slovak: Účinné látky lieku Xultophy sú inzulín degludek a liraglutid.
Dutch: • Bij de derde studie waren 438 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van een GLP-1-agonist (liraglutide of exenatide) en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 438 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola primerane kontrolovaná kombináciou agonistu GLP-1 (liraglutidu alebo exenatidu) a metformínu s inými liekmi proti cukrovke alebo bez nich, užívanými perorálne.
Dutch: De gemiddelde HbA1cconcentratie bedroeg aan het begin 8,7 % in de Xultophy-groep en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,9 %.
Slovak: HbA1c na začiatku v skupine užívajúcej liek Xultophy bola 8,7 % a po 26 týždňoch sa znížila na 6,9
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xultophy.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xultophy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xultophy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Xultophy gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Xultophy používa?
Dutch: In de vergelijkingsgroep daalde deze waarde van 8,8 % naar 8,0 %.
Slovak: %. V skupine užívajúcej inzulín degludek sa táto hladina znížila z 8,8
Dutch: • Bij de tweede studie waren 413 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van insuline en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 413 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou inzulínu a metformínu s ďalšími liekmi na cukrovku užívanými perorálne alebo bez nich.
Dutch: Naast een dieet en lichaamsbeweging, wordt Xultophy toegevoegd aan een behandeling met via de mond ingenomen geneesmiddelen bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door deze geneesmiddelen alleen of in combinatie met injecties.
Slovak: Liek Xultophy sa spolu s diétou a cvičením pridáva k liečbe liekmi na cukrovku užívanými ústami, keď tieto lieky, či už užívané v monoterapii alebo s inými injekciami, nekontrolovali hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Wat is Xultophy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Xultophy a na čo sa používa?
Dutch: Het eenmaal daags injecteren van Xultophy is voor het reguleren van de bloedglucose van voordeel gebleken in twee grote studies onder in totaal 2 514 patiënten met type 2-diabetes.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 514 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že jedna injekcia lieku Xultophy denne je prínosom pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xultophy.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xultophy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Slovak: Akým spôsobom liek Xultophy účinkuje?
Dutch: • u problemen ervaart met uw ogen.
Slovak: • máte problémy s očami.
Dutch: De verschillen waren niet statistich significant.
Slovak: Rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Dutch: Eén studie werd verlengd naar 52 weken.
Slovak: Jedna štúdia bola ďalej rozšírená na 52 týždňov.
Dutch: • alcohol drinkt
Slovak: • pijete alkohol
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt dat u diabetes heeft.
Slovak: Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte diabetes.
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam:
Slovak: Diabetes máte, pretože telo:
Dutch: ATC-code: A10AE56.
Slovak: ATC kód: A10AE56
Dutch: In deze context, moeten relevante voorzorgen zoals beschreven in de SmPC worden benadrukt.
Slovak: V tomto kontexte majú byť zdôraznené relevantné upozornenia tak, ako je uvedené v SPC.
Dutch: • niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
Slovak: • nedokáže správne využiť inzulín.
Dutch: Voor de periode na de 52 behandelweken zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby nie sú dostupné žiadne údaje.
Dutch: Deze tumoren werden niet waargenomen bij apen die 20 maanden werden behandeld.
Slovak: Tieto tumory neboli pozorované v prípade opíc liečených 20 mesiacov.
Dutch: • hoeveel Xultophy u per dag nodig heeft
Slovak: • koľko lieku Xultophy budete potrebovať každý deň
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar of ouder)
Slovak: Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starších)
Dutch: Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is.
Slovak: Platí to aj vtedy, keď nie je možné podávanie v rovnakom čase v rámci dňa.
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Slovak: Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete:
Dutch: • een infectie krijgt of koorts
Slovak: • máte infekciu alebo horúčku
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov injekčne podávaného lieku.
Dutch: • hoe u de dosis kunt aanpassen.
Slovak: • ako máte upraviť dávku.
Dutch: • Galbulten (rode bulten op uw huid die soms jeuken).
Slovak: • Žihľavka (červené hrbolčeky na koži, ktoré niekedy svrbia).
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Slovak: • jete príliš málo alebo vynecháte jedlo
Dutch: Deze kan zelfs de dood tot gevolg hebben.
Slovak: Môže dokonca spôsobiť smrť.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. júla 2019
Dutch: • Als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5).
Slovak: Ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5).
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling
Slovak: Všeobecné účinky liečby diabetu
Dutch: Kies het tijdstip dat u het beste uitkomt.
Slovak: Vyberte si čas dňa, ktorý vám najviac vyhovuje.
Dutch: Uw pen onderhouden • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Dutch: GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Slovak: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti do jedla a príjmu potravy, ale presný mechanizmus účinku nie je úplne jasný.
Dutch: Xultophy dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Slovak: Xultophy, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Bij ratten kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') waargenomen.
Slovak: U potkanov nebola sledovaná hodnota NOAEL (observed adverse effect level).
Dutch: De aanbevolen startdosis mag niet worden overschreden.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa nemá prekračovať.
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week)
Slovak: Čas od randomizácie (Týždeň)
Dutch: Hoeveel oplossing ongeveer nog over is
Slovak: Približne koľko roztoku zostáva
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en verdwenen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Dutch: • meer eet dan gewoonlijk
Slovak: • jete viac ako obvykle
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Slovak: Váš liek by mohol poškodiť ich zdravie.
Dutch: Na ingebruikname kan het geneesmiddel gedurende 21 dagen worden bewaard bij een maximumtemperatuur van 30°C.
Slovak: Po prvom otvorení je možné liek uchovávať 21 dní pri maximálnej teplote 30 °C.
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou.
Dutch: In beide groepen behaalde 66%-67% een HbA1c < 7%.
Slovak: V obidvoch skupinách 66 %-67 % dosiahlo HbA1c <
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze veranderingen ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt, veranderen.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu do toho istého miesta, tieto zmeny sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (tabletten of injecties)
Slovak: • iné lieky na liečbu cukrovky (tabletky alebo injekcie)
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Slovak: Povedzte mu, čo sa môže stať, keď vám klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Dutch: In gevallen van ernstige hyperglykemie moet toediening van snelwerkende insuline worden overwogen.
Slovak: V prípadoch závažnej hyperglykémie sa má zvážiť podanie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Dutch: • niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarde in uw bloed te reguleren, of
Slovak: • nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi alebo
Dutch: *Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1.
Dutch: Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Slovak: O zmenách dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xultophy bleven gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Xultophy bola zachovaná počas 52 týždňov liečby.