FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Noiembrie 2009
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (vârsta ≥ 65 ani).
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţie a acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie.
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Romanian: Administrarea concomitentă cu ritonavir
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Polish: Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9 %.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele sildenafilului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii după administrare orală este de 41 % (între 25-63 %).
Polish: W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere, în funcţie de caz.
Polish: Dalsze informacje z badań klinicznych
Romanian: Informaţii suplimentare obţinute din studiile clinice
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap
Polish: Sildenafil Teva może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
Romanian: Sildenafil Teva poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept.
Polish: Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Romanian: Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.
Polish: Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu..
Romanian: De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar inductorii acestor izoenzime pot creşte cleareance-ul sildenafilului.
Polish: Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy.
Romanian: Efectul său este mai puternic asupra PDE decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Romanian: Doza de start recomandată este de 50 mg.
Polish: W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sildenafil Teva może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sildenafil Teva poate produce ameţeli sau tulburări de vedere.
Polish: • Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
Romanian: • Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
Polish: Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.
Romanian: De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów:
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Polish: • Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Romanian: • Erecţii prelungite și uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000
Polish: - Substancją czynną leku jest syldenafil.
Romanian: Substanţa activă este sildenafil.
Polish: W celu skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil Teva niezbędna jest stymulacja seksualna.
Romanian: Pentru ca medicamentul Sildenafil Teva să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Teva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă simțiți că Sildenafil Teva acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: 30-80 ml/min).
Romanian: 18 ng/mL (38 nM).
Polish: Pobudzenie seksualne jest, zatem niezbędne, aby syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.
Romanian: De aceea, este necesară stimularea sexuală pentru ca sildenafilul să producă efectul său farmacologic dorit.
Polish: Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Teva jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny.
Romanian: Timpul necesar pentru ca Sildenafil Teva să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră.
Polish: • Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Romanian: • Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent
Polish: Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu (NO) w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego.
Romanian: Mecanismul fiziologic responsabil pentru erecţia penisului implică eliberarea de oxid nitric (NO) în corpii cavernoşi în timpul stimulării sexuale.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice obţinute în urma efectuării studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogenic și de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării, nu au demonstrat existenţa unui risc special asociat utilizării la om.
Polish: Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na przenikanie leku do tkanek.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vd) pentru sildenafil este de 105 l, indicând volumul de distribuţie în ţesuturi.
Polish: Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Romanian: În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Syldenafil powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez istotnego znaczenia klinicznego.
Romanian: Sildenafilul produce scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice.
Polish: Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku Sildenafil Teva.
Romanian: De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul.
Polish: 1 na 1000 pacjentów)
Romanian: şi <1/1000)
Polish: Jak wygląda lek Sildenafil Teva i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Sildenafil Teva şi ce conţine ambalajul
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale şi efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncţia erectilă şi a determina potenţialii factori cauzali.
Polish: • Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: • Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Sildenafil Teva şi contactaţi imediat medicul.
Polish: Leku Sildenafil Teva nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
Romanian: Nu trebuie să luați Sildenafil Teva mai mult de o dată pe zi.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna do obserwowanej w grupie placebo.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, frecvenţa renunţării la tratamentul cu sildenafil din cauza reacţiilor adverse a fost mică şi comparabilă cu cea observată la placebo.
Polish: Co to jest lek Sildenafil Teva i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Sildenafil Teva şi pentru ce se utilizează
Polish: W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na nie zmienionym poziomie.
Romanian: În timpul studiilor pe termen lung s-a observat menţinerea siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu sildenafil.
Polish: Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza, stężenie wolnego syldenafilu w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice de sildenafil liber a fost de aproximativ 40 %.
Polish: W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów z zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali leki przeciwdławicowe (za wyjątkiem azotanów).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo de evaluare a toleranţei la efort fizic, au fost evaluaţi 144 pacienţi cu disfuncţie erectilă şi angină cronică stabilă tratată în mod regulat cu medicaţie antianginoasă (exceptând nitraţii).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATĂ Ş1 CANTITATIVĂ
Polish: Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Teva.
Romanian: Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafilului.
Polish: Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 >150 µM).
Romanian: Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (IÎ50> 150 μM) ale citocromului P450.
Polish: W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg.
Romanian: La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg.
Polish: W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5 niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość mięśnia sercowego.
Romanian: În particular, sildenafilul are o selectivitate de peste 4000 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE3, care este izoforma fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicată în reglarea contractilităţii cardiace.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Teva i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Sildenafil Teva şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
Polish: • Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
Romanian: • Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
Polish: Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; opóźnienie tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.
Romanian: În cazul în care sildenafilul este administrat odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, cu o întârziere medie de 60 minute a Tmax şi o reducere medie de 29 % a Cmax.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.
Romanian: Alte produse urologice; medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w wieku podeszłym (67%), pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją (75%).
Romanian: În toate studiile clinice, proporţiile pacienţilor care au raportat îmbunătăţiri în urma tratamentului cu sildenafil au fost de: 84 % la pacienţii cu disfuncţie erectilă psihogenă, 77 % la pacienţii cu disfuncţie erectilă mixtă, 68 % la pacienţii cu disfuncţie erectilă organică, 67 % la vârstnici, 59 % la pacienţii cu diabet zaharat, 69 % la pacienţii cu ischemie miocardică, 68 % la pacienţii cu hipertensiune arterială, 61 % la pacienţii cu rezecţie transuretrală de prostată, 43 % la pacienţii cu prostatectomie radicală, 83 % la pacienţii cu traumatisme ale măduvei spinării, 75 % la pacienţii cu depresie.
Polish: Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (magnezu tlenek, glinu tlenek) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.
Romanian: Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg, średnie maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%).
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg, media concentraţiei plasmatice totale maxime pentru sildenafil este de aproximativ 440 ng/mL (VC 40 %).
Polish: Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie.
Polish: W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej 14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD)(>70% zwężenia, co najmniej jednej tętnicy wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się odpowiednio o 7% i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych.
Romanian: Într-un studiu privind efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu boli coronariene severe (stenoză >70 % pe cel puţin o arteră coronară), tensiunile arteriale medii de repaus sistolică şi diastolică au scăzut cu 7 %, respectiv cu 6 % faţă de valorile iniţiale.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w osoczu występują po 30-120 min (średnio 60 min).
Romanian: După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30-120 minute (cu o medie de 60 minute).
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna).
Romanian: Datele farmacocinetice populaţionale din studiile clinice au evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, eritromicină, cimetidină).
Polish: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.
Polish: Preparatów przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
Romanian: Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
Polish: Stopień wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń leku.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţia totală ale medicamentului.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze unice de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar incidenţa şi severitatea lor au fost crescute.
Polish: Z badań klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowo naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Romanian: Următoarele categorii de pacienţi nu au fost bine studiate sau au fost excluse din studiile clinice: pacienţi cu intervenţii chirurgicale pelvine, pacienţi post-radioterapie, pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică severă şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).
Polish: W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych lek alfa-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną.
Romanian: În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosină (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosină.
Polish: Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów, i częstość ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) i rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000)).
Romanian: În tabelul de mai jos toate reacţiile adverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât a placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe ambalaj după EXP.
Polish: Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%), z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (19,8%), hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5.2%), po przebytej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%).
Romanian: În timpul studiilor clinice, sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19-87 ani, aparţinând următoarelor categorii: vârstnici (19,9 %), pacienţi cu hipertensiune arterială (30,9 %), pacienţi cu diabet zaharat (20,3 %), boală cardiacă ischemică (5,8 %), hiperlipidemii (19,8 %), leziuni ale măduvei spinarii (0,6 %), depresie (5,2 %), rezecţie transuretrală de prostată (3,7 %), prostatectomie radicală (3,3 %).
Polish: W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównego krążącego metabolitu.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului consecutiv de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
Romanian: • Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.
Polish: Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8).
Romanian: Cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi într-un studiu observaţional în legătură cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8).
Polish: • Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
Romanian: • Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
Polish: Produkt leczniczy Sildenafil Teva nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Romanian: Sildenafil Teva potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3).
Polish: Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział w mechanizmie erekcji.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că sildenafilul are selectivitate pentru PDE5, care este implicată în procesul de erecţie.