FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Dutch: Na een klinische herbeoordeling kan de dosering worden aangepast binnen het bereik van 150 mg tot 300 mg elke 2 weken of 300 mg tot 405 mg elke 4 weken (Tabel 1).
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Dutch: De meest gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn (5%); andere gemelde bijwerkingen op de injectieplaats waren (in afnemende frequentie): zwelling, roodheid, niet-specifieke reacties op de injectieplaats, irritatie, oedeem, blauwe plekken, bloedingen en verdoofd gevoel op de injectieplaats.
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
English: Figure A: Tap firmly to mix 10.
Dutch: Afbeelding A: Tik krachtig om te mengen.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
English: Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doseringsschema voor ZYPADHERA in vergelijking met oraal olanzapine
English: Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
Dutch: Druk de beschermhuls hiertoe met één hand VOORZICHTIG tegen een vlakke ondergrond.
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) bij gebruik van ZYPADHERA zijn slaperigheid en pijn op de injectieplaats.
English: Inject the solvent volume into the powder vial.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder.
English: After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Dutch: Na elke injectie dient de patiënt minimaal 3 uur te worden geobserveerd door gekwalificeerd personeel in een gezondheidszorginstelling, voor het geval zich klachten of symptomen voordoen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Dutch: Zij omvatten een gewichtsvermindering van de ovaria en uterus en morfologische veranderingen in het vaginaal epitheel en in de borstklieren.
English: The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn de stoffen van het oplosmiddel, te weten carmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
English: Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
Dutch: Zodra de suspensie uit de injectieflacon is opgezogen, dient deze onmiddellijk te worden geïnjecteerd.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en
English: 20 mg/day
Dutch: 20 mg/dag
English: ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
Dutch: Als u ouder bent dan 75 jaar wordt het niet aanbevolen met ZYPADHERA te beginnen.
English: Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Dutch: Hoewel patiënten met een nierfunctiestoornis niet bij onderzoeken met ZYPADHERA betrokken waren, wordt aanbevolen voor deze patiënten een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine in te stellen voordat behandeling met ZYPADHERA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
English: The vial is for single use only.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
Dutch: NIET INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN INJECTEREN.
English: The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Dutch: Waar klinisch nodig dient de observatieperiode van 3 uur verlengd te worden voor patiënten die klachten of symptomen vertonen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
English: Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Dutch: Hoewel patiënten met een leverfunctiestoornis niet bij onderzoeken met ZYPADHERA betrokken waren, wordt aanbevolen voor deze patiënten een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine in te stellen voordat behandeling met ZYPADHERA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
English: During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Dutch: Tijdens klinische pre-marketingonderzoeken zijn na een injectie met ZYPADHERA reacties gerapporteerd die gepaard gingen met klachten en symptomen die overeenkwamen met een overdosis olanzapine.
English: In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Dutch: In de meeste gevallen ontstonden de aanvankelijke klachten en symptomen van deze reactie binnen 1 uur na de injectie.
English: After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine.
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
Dutch: ZYPADHERA wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten, tenzij een doseringsschema met oraal olanzapine is ingesteld dat goed verdragen wordt en effectief is.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief ZYPADHERA, moeten adequaat worden gevolgd op tekenen en symptomen voor hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, vraatzucht en zwakte).
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
English: ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Dutch: ZYPADHERA is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
English: 10 mg/day
Dutch: 10 mg/dag
English: Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Dutch: Dystonie (inclusief oogdraaiingen) 11
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
English: Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Dutch: Selecteer een injectieplaats in de m. gluteus en bereid de injectieplaats voor.
English: If the product is not used immediately, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, moet het krachtig worden geschud om het poeder opnieuw te suspenderen.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van ZYPADHERA, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Dutch: Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop (zie rubriek 4.4) 11
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Dutch: Bij enkele honden die werden behandeld met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens)
English: ZYPADHERA is given in doses of 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 mg to 405 mg every 4 weeks.
Dutch: ZYPADHERA wordt eenmaal per 2 weken in een dosis van 150 mg tot 300 mg gegeven of eenmaal per 4 weken in een dosis van 300 mg tot 405 mg.
English: Supplementation
Dutch: Suppletie
English: The suspended product will be yellow and opaque.
Dutch: Het gesuspendeerde product is geel en ondoorzichtig (zie Afbeelding C).
English: One vial of 3 ml solvent.
Dutch: Eén injectieflacon met 3 ml oplosmiddel.
English: In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bij gezonde ouderen (65 jaar en ouder) was verlengd in vergelijking met niet-ouderen (51,8 t.o.v.
English: hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
English: DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
Dutch: DE INJECTIEPLAATS NIET MASSEREN.
English: Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Dutch: Bijwerkingen met olanzapine De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen na toediening van olanzapine.
English: • muscle stiffness or shaking
Dutch: • spierstijfheid of spiertrillingen
English: Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Dutch: Maak het poeder los door lichtjes tegen de injectieflacon te tikken.
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Dutch: 14Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang
English: Post-injection syndrome
Dutch: Bijwerkingen op de injectieplaats
English: Elevated glucose levels4
Dutch: Niet bekend glucosespiegels4
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 300 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 405 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte olanzapine
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als dit gebeurt nadat u ZYPADHERA hebt gekregen.
English: Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Dutch: Bijwerkingen met olanzapinepamoaat
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Dutch: In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivozoogdiertesten, was olanzapine mutageen noch clastogeen.
English: Thrombocytopenia
Dutch: Trombocytopenie11
English: In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
Dutch: Indien een bijwerking op de injectieplaats optreedt, dienen maatregelen te worden genomen om deze bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.8).
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum).
English: • Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
Dutch: • Injectieflacon met ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte;
English: Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Dutch: De langzame desintegratie van het zout olanzapinepamoaat leidt tot een langzame, continue afgifte van olanzapine, die ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie voltooid is.
English: ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Dutch: ZYPADHERA olanzapine poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
English: • Vial of solvent for ZYPADHERA
Dutch: • Injectieflacon met oplosmiddel voor ZYPADHERA;
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
Dutch: Controleer visueel of de naald volledig in de beschermhuls is opgesloten.
English: Visually check the vial for clumps.
Dutch: Controleer de injectieflacon visueel op de aanwezigheid van klontjes.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Dutch: gezonde proefpersonen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
English: • convulsions
Dutch: Convulsies
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Dutch: Het oplosmiddel voor ZYPADHERA wordt geleverd als een doorzichtige, kleurloze tot lichtgele oplossing in een doorzichtige glazen injectieflacon.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend met 300 mg olanzapine.
English: For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
Dutch: • Als de 50 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 38 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
English: Elevated cholesterol levels2,3
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde
English: After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Dutch: Na oplossing: 1 ml oplossing bevat 150 mg/ml olanzapine.
English: ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Dutch: ZYPADHERA 405 mg: Iedere injectieflacon bevat olanzapinepamoaat-monohydraat overeenkomend met 405 mg olanzapine.
English: If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Dutch: Als het geneesmiddel niet meteen wordt gebruikt, moet de injectieflacon krachtig worden geschud om het geneesmiddel opnieuw op te lossen.
English: ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Dutch: ZYPADHERA 300 mg: Iedere injectieflacon bevat olanzapinepamoaat-monohydraat overeenkomend met 300 mg olanzapine.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Olanzapine pamoaat -monohydraat overeenkomend met 405 mg olanzapine.
English: ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Dutch: ZYPADHERA 210 mg: Iedere injectieflacon bevat olanzapinepamoaat-monohydraat overeenkomend met 210 mg olanzapine.
English: What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Dutch: ZYPADHERA-poeder voor oplossing voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd als geel poeder in een doorzichtige glazen injectieflacon.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend met 210 mg olanzapine.
English: 3 ml solvent: Type I glass vial.
Dutch: 3 ml oplosmiddel: glazen injectieflacon type I. Butyl stop met paarse verzegeling.
English: Mutagenicity
Dutch: Mannitol
English: ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
Dutch: ZYPADHERA 405 mg poeder: glazen injectieflacon type I. Broombutyl stop met staalblauwkleurige verzegeling.
English: • anxiety
Dutch: • verwardheid
English: Engage the needle safety device.
Dutch: Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald.