FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, traités par LIFMIOR, aucune diminution de l'hypersensibilité retardée, des taux d'immunoglobuline ou de changement dans la numération de la formule sanguine n'a été observé.
Danish: I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med LIFMIOR, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunoglobulin-niveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer.
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par LIFMIOR avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38%) comparativement au groupe traité par placebo (2%) (p < 0,0001).
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med LIFMIOR, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p<0,0001).
French: Avant l'injection, le stylo pré-rempli à usage unique de LIFMIOR doit atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes).
Danish: Før injektion bør LIFMIOR engangs fyldte penne opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
French: Chaque flacon de LIFMIOR 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique contient 10 mg d'etanercept.
Danish: Hvert hætteglas LIFMIOR 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug indeholder 10 mg etanercept.
French: LIFMIOR est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
Danish: LIFMIOR indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).
French: Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l'efficacité clinique, la tolérance, et l'évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par LIFMIOR seul (25 mg deux fois par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou LIFMIOR associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (médiane 5 ans) et qui avaient eu une réponse insuffisante à au moins un traitement de fond autre que le méthotrexate.
Danish: I et andet aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progession hos patienter med reumatoid artrit behandlet med LIFMIOR alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af LIFMIOR og methotrexat påbegyndt samtidig, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (median 5 år), som havde en mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
French: Angiœdème, psoriasis (y compris une première atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse, principalement palmo-plantaire), urticaire, éruption psoriasiforme,
Danish: Angioedem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløst, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt,
French: D'un mouvement court et rapide, enfoncez l'aiguille jusqu'au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 3).
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 3).
French: Angiœdème, psoriasis (y compris une première atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse, principalement palmo-plantaire), urticaire, éruption psoriasiforme
Danish: Angioedem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløst, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt
French: a : LIFMIOR 25 mg SC deux fois par semaine b : p < 0,001, LIFMIOR vs placebo c : p < 0,01, LIFMIOR vs placebo
Danish: a: 25 mg LIFMIOR subkutant to gange om ugen b: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. placebo
French: Par conséquent l'association de LIFMIOR et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af LIFMIOR og anakinra ikke (se pkt.
French: Il est recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque, avec une évaluation neurologique avant de prescrire LIFMIOR chez des patients ayant des antécédents de maladie démyélinisante ou en cas de survenue récente de maladie démyélinisante, ou chez les patients considérés comme ayant un risque accru de développement d'une maladie démyélinisante.
Danish: neurologisk vurdering, anbefales, når LIFMIOR udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle demyeliniseringssygdom.
French: Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex (caoutchouc naturel) pouvant causer des réactions d'hypersensibilité lors de sa manipulation ou lorsque LIFMIOR est administré chez des personnes présentant une sensibilité au latex connue ou possible.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder latex (tørt naturgummi), som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, hvis det håndteres af, eller hvis LIFMIOR indgives til, personer med kendt eller mulig overfølsomhed over for latex.
French: Avant l'injection, la seringue pré-remplie à usage unique de LIFMIOR doit atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes).
Danish: Før injektion bør LIFMIOR engangs fyldte injektionssprøjter få stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
French: Des doses de 25 mg de LIFMIOR (basé sur les études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo étaient administrées par voie SC deux fois par semaine pendant 6 mois.
Danish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
French: Un traitement par LIFMIOR ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Danish: Behandling med LIFMIOR bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl.
French: 6 mois a : p < 0,001, LIFMIOR vs placebo b : p = 0,002, LIFMIOR vs Placebo
Danish: 6 måneder a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. Placebo
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 25 mg ou 50 mg de LIFMIOR, ou du placebo, deux fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 25 mg de LIFMIOR deux fois par semaine en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis LIFMIOR på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg LIFMIOR to gange om ugen i yderligere 24 uger.
French: Un total de 2 tumeurs malignes a été rapporté au cours des études cliniques incluant 240 patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par LIFMIOR sur une durée de 2 ans environ.
Danish: Der blev rapporteret om ialt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med LIFMIOR.
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant LIFMIOR dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité.
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af LIFMIOR i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
French: Il existe des données montrant le bénéfice de la reprise du traitement par LIFMIOR chez les patients qui répondaient initialement au traitement.
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på LIFMIOR-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af LIFMIOR-behandling.
French: Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec LIFMIOR (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af LIFMIOR (se pkt.
French: Si l'enfant développe des symptômes d'infection tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Danish: Hvis barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
French: Des doses de 10 mg ou 25 mg de LIFMIOR ou du placebo ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
French: 1 Seringue pré-remplie contenant un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables)
Danish: 1 Fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante L'efficacité de LIFMIOR dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études, randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine de LIFMIOR 25 mg versus placebo.
Danish: Effekten af LIFMIOR over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg LIFMIOR to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
French: A la place, l'efficacité et la tolérance de LIFMIOR ont été évaluées dans quatre études randomisées, contrôlées en double aveugle contre placebo.
Danish: Sikkerheden og effekten af LIFMIOR er i stedet for blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier.
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par LIFMIOR après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant LIFMIOR sans interruption de traitement.
Danish: Gentoptaget behandling med LIFMIOR efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik LIFMIOR uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg de LIFMIOR par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg LIFMIOR per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par LIFMIOR.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med LIFMIOR.
French: Des doses de 10 mg ou de 25 mg de LIFMIOR ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine jusqu'à 24 mois.
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive à partir de l'âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg de LIFMIOR par kg de poids (jusqu'à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg de LIFMIOR par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg LIFMIOR per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg LIFMIOR per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par LIFMIOR ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par LIFMIOR (voir rubrique 4.4).
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med LIFMIOR, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
French: 2 Tampons imbibés d'alcool
Danish: 2 alkoholservietter
French: Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association de LIFMIOR et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance de LIFMIOR associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec LIFMIOR et le méthotrexate utilisés seuls.
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen LIFMIOR og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for LIFMIOR givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af LIFMIOR og methotrexat alene.
French: De rares cas de troubles de démyélinisation du SNC ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR (voir rubrique 4.8).
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med LIFMIOR (se pkt.
French: Dans l'étude 1, le groupe traité par LIFMIOR avait une proportion significativement plus élevée de patients présentant une réponse PASI 75 à la semaine 12 (30%) comparativement au groupe traité par placebo (2%) (p < 0,0001).
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den LIFMIOR behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
French: *p  0,0001 comparé au placebo a. Aucune comparaison statistique versus placebo n'a été faite à la semaine 24 dans les études 2 et 4 étant donné que le groupe initialement sous placebo a commencé à recevoir LIFMIOR 25 mg deux fois/sem ou 50 mg une fois/sem à partir de la semaine 13 jusqu'à la semaine 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Danish: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få LIFMIOR 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
French: Stylo pré-rempli (MYCLIC) contenant une seringue pré-remplie de LIFMIOR.
Danish: Fyldt pen (MYCLIC) indeholdende en fyldte sprøjte med LIFMIOR.
French: Ne PAS injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
Danish: Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård.
French: a : les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme nonrépondeurs b : les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
Danish: a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikkeresponderende.
French: Le traitement par LIFMIOR peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser LIFMIOR.
Danish: Behandling med LIFMIOR kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion.
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til svagt gul eller lysebrun, uden klumper, flager eller partikler.
French: En combinant les résultats des essais cliniques contrôlés, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant LIFMIOR par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med LIFMIOR, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
French: Les effets indésirables connus de LIFMIOR figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Danish: Nedenstående bivirkninger for LIFMIOR er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
French: Des instructions détaillées sur comment injecter LIFMIOR sont fournies en rubrique 7, "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter LIFMIOR".
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af LIFMIOR findes i afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR".
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE RHUMATISME PSORIASIQUE DANS L'ESSAI CONTROLE CONTRE PLACEBO Pourcentage de patients
Danish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASISARTRIT I PLACEBOKONTROLLEREDE FORSØG % af patienter Placebo LIFMIOR
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter LIFMIOR".
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR".
French: Si la reprise du traitement par LIFMIOR est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit cidessus doit être suivi.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med LIFMIOR er indiceret.
French: Prenez la seringue pré-remplie de la surface de travail.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte fra den plane arbejdsflade.
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24%) maintenus sous LIFMIOR ont eu une rechute clinique en comparaison à 20 sur 26 patients (77%) sous placebo (p=0,007).
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med LIFMIOR, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
French: Vascularite(inclua nt vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Danish: anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis)
French: Des effets indésirables graves ont aussi été rapportés avec LIFMIOR.
Danish: Alvorlige og dødelige infektioner er blevet rapporteret ved brug af LIFMIOR.
French: La seringue contenue dans le stylo est en en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille de gauge 27 en acier inoxydable, un protège-aiguille en caoutchouc et un piston en plastique.
Danish: Sprøjten i pennen er lavet af klar type I glas med rustfri stålkanyle (27 gauge), gumminålehætte og plastikstempel.
French: Autres médicaments et LIFMIOR
Danish: Brug af anden medicin sammen med LIFMIOR
French: Tenir ce médicament hors de la vue de la portée des enfants.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
French: Aspiration de la solution de LIFMIOR à partir du flacon f.
Danish: Optrækning af LIFMIOR injektionsvæsken fra hætteglasset f.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIFMIOR
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR
French: Contenu de l'emballage et autres informations Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter LIFMIOR (voir au verso)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral associé à un anti-TNF n'est disponible.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNFantagonist-behandling.
French: Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contreindication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Danish: Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkeligt respons på, eller viste sig at være intolerante overfor, anden systemisk behandling inklusiv ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA), eller hvor den systemiske behandling inklusiv ciclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se pkt.
French: Dans un groupe de 7416 patients traités par LIFMIOR au cours des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis, 18 lymphomes ont été rapportés.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med LIFMIOR i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
French: Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at LIFMIORinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l'administration de LIFMIOR.
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere LIFMIOR.
French: LIFMIOR 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Danish: LIFMIOR pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion).
French: Ces hypoglycémies ont nécessité une diminution du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.
Danish: Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med LIFMIOR er påbegyndt hos patienter, der får medicin mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af den anti-diabetiske medicin hos nogle af disse patienter.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité de LIFMIOR 50 mg (deux injections souscutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus LIFMIOR 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Danish: I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg LIFMIOR (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg LIFMIOR indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
French: Infection (y compris infection des voies respiratoires supérieures, bronchites, cystites, infection cutanée)*
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfek tion, bronkitis, blærebetænd else, hudinfektion)*
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'etanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques a été de 4,18 % (fréquent).
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' 4,18 % (hyppighed 'almindelig').
French: Après 12 semaines de traitement, les patients du groupe placebo ont commencé le traitement en aveugle par LIFMIOR (25 mg deux fois par semaine) ; les patients dans les groupes de traitement actif ont continué jusqu'à la semaine 24, à la dose à laquelle ils avaient été initialement randomisés.
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebogruppen behandling med blindet LIFMIOR (25 mg to gange om ugen).
French: La seringue pré-remplie est disponible en dosages de 25 mg et de 50 mg.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte findes i doseringsstyrkerne 25 mg og 50 mg.