FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in view of the results of the most recent studies, the CHMP included a statement that the lower dosage regimens (2:1 and 4:1) are not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have reduced susceptibility or resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.
German: In Anbetracht der Ergebnisse der jüngsten Studien fügte der CHMP allerdings einen Hinweis hinzu, dass die niedrigeren Dosierungen (2:1 und 4:1) nicht geeignet sind, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermutlichen Pathogene verringerte Sensitivität oder Resistenz gegen Betalaktam-Wirkstoffe aufweisen, die nicht durch solche Betalaktamasen vermittelt wird, die auf die Inhibition mit Clavulansäure ansprechen.
English: In particular, the contraindications referring to mononucleosis, severe hepatic impairment or hepatic insufficiency, to the presence of aspartame in the oral suspension and hypersensitivity to amoxicillin, clavulanic acid or to any excipients were discussed.
German: Insbesondere wurden die Gegenanzeigen in Bezug auf Mononukleose, schwere Leberfunktionsbeeinträchtigung oder Leberinsuffizienz, auf das Vorhandensein von Aspartam in der Suspension zum Einnehmen und Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile erwähnt.
English: The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
German: Der CHMP vereinbarte, den Hinweis auf die Ergänzung des Wirkstoffverhältnisses 5:1 durch Amoxicillin alleine herauszunehmen, da die Darreichungsformen mit einem Wirkstoffverhältnis von 10:1 eine geeignete Alternativ darstellen.
English: According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is > 40%.
German: Nach den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ist diese Tagesdosis nur für Pathogene mit einem MIC90 von < 2 µg/ml geeignet, d. h. die erforderliche T>MIC liegt nur bei solchen Pathogenen bei > 40 %.
English: After assessment of the MAH responses, the CHMP agreed that Augmentin is a suitable drug for the claimed indications cystitis and pyelonephritis.
German: Nach der Prüfung der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkannte der CHMP Augmentin als geeignetes Arzneimittel für die beanspruchten Indikationen Zystitis und Pyelonephritis an.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: The available data supporting the BID and TID regimens was reflected and the BID regimen was stated as the standard dose while the TID regimen was mentioned as the higher dose particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections, allowing the prescriber the flexibility to choose the most appropriate dosing regimen based on clinical and local/regional factors.
German: Es wurden die für die Dosierungen BID und TID vorliegenden Belegdaten genannt, und die Dosierung BID wurde als Standarddosis genannt, während die Dosierung TID als höhere Dosis insbesondere bei Infektionen wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen erwähnt wird, was dem verschreibenden Arzt die Flexibilität gibt, die angemessenste Dosierung auf der Grundlage klinischer und lokaler/regionaler Faktoren zu wählen.
English: The MAH acknowledged that Augmentin is not the first drug of choice for the treatment of acute streptococcal tonsillitis, however it is recommended as a possible alternative for the treatment of patients who have multiple recurrent episodes of streptococcal tonsillitis because Augmentin has been shown to yield high rates of eradication of streptococci from the nasopharynx.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass Augmentin als Arzneimittel nicht die erste Wahl zur Behandlung einer akuten Streptokokken-Tonsillitis ist, nichtsdestotrotz aber als mögliche Alternative für die Behandlung von Patienten mit mehreren wiederkehrenden Episoden einer Streptokokken-Tonsillitis empfohlen wird, weil Augmentin Streptokokken aus dem Nasopharynx nachweislich in großer Zahl eliminiert.
English: Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.
German: Es können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts auftreten.
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
German: In Bezug auf eine akute Bronchitis bei Kindern besagen die Leitlinien, dass eine antibiotische Behandlung bei einem durchschnittlichen Patienten mit unkomplizierter Infektion der unteren Atemwege unter hausärztlicher Versorgung ohne Verdacht auf Pneumonie nicht besser wirkt als ein Placebo.
English: The availability of the 2:1 ratio continues to provide clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics, particularly in areas with low resistance levels where the target organisms remain susceptible to this ratio.
German: Die Verfügbarkeit des Wirkstoffverhältnisses von 2:1 bedeutet für den Arzt, weiterhin ein wertvolles Breitspektrumantibiotikum an der Hand zu haben, das sich für die Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen eignet, besonders in Bereichen mit niedrigem Resistenzgrad, in denen die Zielorganismen noch auf dieses Wirkstoffverhältnis ansprechen.
English: The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
German: Er war damit einverstanden, die Indikation Haut- und Weichteilinfektionen und Tonsillo-Pharyngitis sowie die anfangs vorgeschlagene Indikation Harnwegsinfektionen herauszunehmen.
English: History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
German: Starke unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen einen anderen Betalaktam-Wirkstoff (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankengeschichte.
English: The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
German: Die Zeit, während der die Plasmakonzentration über der MIC (= Minimal Inhibitory Concentration = Minimale HemmKonzentration (MHK)) des Erregers liegt (T>MIC), ist eine der Hauptdeterminanten der Wirksamkeit von Betalactam-Antibiotika.
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis.
German: • Schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis.
English: The 4:1 ratio was further discussed by CHMP, noting that the maximum daily dose of amoxicillin delivered is 1500 mg.
German: Der CHMP befasste sich ausführlicher mit dem Wirkstoffverhältnis von 4:1 und stellte fest, dass die Tageshöchstdosis an verabreichtem Amoxicillin bei 1 500 mg liegt.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Wirkstoffverhältnis 8:1 in Bezug auf die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Wirkstoffverhältnis 7:1 vergleichbar ist.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über die derzeit genehmigten Anwendungsgebiete vor und erörterte unter Bezugnahme der klinischen Entwicklung, der klinischen Studien und der klinischen Leitlinien jede Gruppe von Anwendungsgebieten.
English: A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
German: Es wurde außerdem eine vollständige Prüfung der Qualität der Produktinformationen (PIQ) durchgeführt und die Packungsbeilage entsprechend überarbeitet.
English: The drug has been shown to be extremely useful in areas with high incidence of amoxicillin- or multidrug resistant S. pneumoniae and in selected patients (i.e. with S. pneumoniae isolates having amoxicillin+/- clavulanic acid MICs up to and including 4μg/mL).
German: Das Arzneimittel hätte sich in Bereichen mit hoher Inzidenz von Amoxicillin- oder Multiwirkstoff-resistentem S. pneumoniae und bei bestimmten Patienten (d. h. mit S. pneumoniae-Isolaten, die Amoxicillin+/Clavulansäure-MIC-Werte bis einschließlich 4 µg/ml aufweisen) als äußerst nützlich erwiesen.
English: The CHMP agrees that amoxicillin/clavulanic acid is widely used as first-line therapy for the treatment of animal bites and therefore adopted the following wording: “Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites and severe dental abscess with spreading cellulitis”
German: Der CHMP pflichtete bei, dass Amoxicillin/Clavulansäure eine gängige Erstlinientherapie zur Behandlung von Tierbissen ist und nahm daher folgenden Wortlaut an: „Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse und schwerer Dentalabszess sich mit ausbreitender Zellulitis.“
English: The MAH concluded that Augmentin SR demonstrates bacteriological and clinical efficacy against susceptible and resistant key respiratory pathogens when used empirically.
German: Er bemerkte abschließend, dass Augmentin SR bei empirischer Anwendung bakteriologische und klinische Wirksamkeit gegen die wichtigsten sensitiven und resistenten Atemwegspathogene zeigt.
English: In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
German: Im Einklang mit den obigen Darlegungen im Zusammenhang mit der Dosierung alle 12 Stunden änderte der CHMP die Dosierung für das intravenös zu applizierende Wirkstoffverhältnis von 10:1 entsprechend.
English: Statements were also added for formulations containing 125 mg clavulanic acid per dose, stating that if a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended to use another ratio of Augmentin to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
German: Für Formulierungen mit 125 mg Clavulansäure pro Dosis wurden darüber hinaus Empfehlungen dahingehend hinzugefügt, dass Augmentin mit anderem Wirkstoffverhältnis angewendet werden sollte, wenn eine höhere Amoxicillintagesdosis erforderlich ist, um eine unnötig hohe Tagesdosis Clavulansäure zu vermeiden.
English: The CHMP recommended the withdrawal of the recommendation to double the 2:1 and 4:1 ratio regimens in preference for using the higher ratio of amoxicillin to clavulanic acid formulations such as the 7:1 and 8:1 ratios.
German: Der CHMP empfahl, die Empfehlung zur Verdoppelung der Dosierung der Präparate mit den Wirkstoffverhältnissen 2:1 und 4:1 herauszunehmen und stattdessen Amoxicillin/Clavulansäureformulierungen mit höheren Wirkstoffverhältnissen wie beispielsweise 7:1 und 8:1 anzuwenden.
English: Also, achieving higher daily doses of amoxicillin by doubling the number of 250/125 mg tablets given daily is not recommended since this would result in administration of unnecessarily high doses of clavulanic acid.
German: Darüber hinaus wird davon abgeraten, die Tagesdosis von Amoxicillin zu erhöhen, indem pro Tag eine größere Zahl der Tabletten zu 250/125 mg eingenommen wird, da dies zur Anwendung einer unnötig hohen Dosis von Clavulansäure führen würde.
English: • Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications.
German: • Zwei Wirkstoffverhältnisse für die intravenöse Applikation (5:1 und 10:1), die für die selben Anwendungsgebiete genehmigt sind.
English: Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe.
German: Der CHMP beschloss und nahm schließlich einen Hinweis zu dem vorgeschlagenen Dosierungsplan bezüglich der Begründung auf Basis der PK/PD-Daten und der Prävalenz der Resistenz in Europa an.
English: At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
German: Zu jener Zeit wurde für die Behandlung von Infektionen bei Kindern üblicherweise Augmentin im Wirkstoffverhältnis von 4:1 eingesetzt.
English: The 7:1 ratio was developed for BID dosing to improve convenience and therefore compliance with the original lower-ratio TID regimens, because of the inconvenience associated with the mid-day dose and also because BID had become more of a standard regimen than TID.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 7:1 wurde für die BID-Dosierung entwickelt, um den Anwendungskomfort und damit die Therapieeinhaltung gegenüber den ursprünglichen TID-Behandlungen mit niedrigerem Wirkstoffverhältnis zu verbessern, da die Dosiseinnahme in der Tagesmitte unpraktisch war und weil die BID-Dosierung inzwischen üblicher ist als eine TID-Dosierung.
English: Skin and Soft Tissue Infections
German: Infektionen der Haut und Weichteile
English: The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
German: Das Grundprinzip bestand darin, in jeder Augmentindosis eine feste Dosis Clavulansäure beizubehalten, während die Amoxicillinmenge je nach Schwere der Infektion, dem Ort der Infektion (und damit vermutlich auch dem Pathogenspektrum) und dem lokalen
English: The CHMP noted that amoxicillin/clavulanic acid has been evaluated in uncomplicated skin and soft tissue infections, including conditions such as wound infection, abscess, cellulitis, furunculosis and impetigo.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, das Amoxicillin/Clavulansäure bei unkomplizierten Haut- und Weichteilinfektionen geprüft wurde, darunter auch bei Wundinfektion, Abszess, Zellulitis, Furunkulose und Impetigo.
English: Therefore the following wording was adopted for all Augmentin IV formulations by the CHMP:
German: Aus diesem Grund nahm der CHMP für alle intravenösen Formulierungen von Augmentin folgenden Wortlaut an:
English: The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
German: Darüber hinaus wurden die ADME-Eigenschaften (Eigenschaften in Bezug auf Absorption/Verteilung/Metabolismus/Elimination) von Amoxicillin und Clavulansäure, alleine und in Kombination, zusammengefasst.
English: The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
German: Der CHMP pflichtete dem bei, da sich daraus für alle Formulierungen mit 125 mg Clavulansäure je Dosis eine ClavulansäureStandardtagesdosis ergeben dürfte.
English: The CHMP noted that Augmentin ES was studied for paediatric use in persistent or recurrent acute otitis media where there are risk factors for the involvement of beta-lactamase-producing strains or S. pneumoniae with reduced penicillin susceptibility.
German: Der CHMP stellte fest, dass Augmentin ES für die pädiatrische Anwendung bei persistierender oder rezidivierender akuter Mittelohrentzündung untersucht worden war, wo es Risikofaktoren hinsichtlich der Beteiligung von Betalaktamase erzeugenden Stämmen oder von S. pneumoniae mit verminderter Penicillinsensitivität gibt.
English: Amoxicillin works by inhibiting the transpeptidase enzyme responsible for cross-linking peptidoglycan in the bacterial cell wall, weakening, the cell wall and making the cell swell and rupture.
German: Die Wirkungsweise von Amoxicillin beruht auf der Hemmung des Transpeptidaseenzyms, das Peptidoglykane in der Bakterienzellwand vernetzt, und dadurch einer Schwächung der Zellwand, woraufhin die Zelle anschwillt und platzt.
English: In contrast, in some countries, the level of PRSPs has not changed through time, where the non-susceptibility trends of S. pneumoniae from community-acquired respiratory tract infections and from bacteraemias demonstrated no evidence of an increase in non-susceptibility over time.
German: In einigen Ländern hat sich die Zahl penicillinresistenter Vertreter der Art Streptococcus pneumoniae im Lauf der Zeit nicht verändert, wohingegen die Tendenz in Richtung einer Resistenz von S. pneumoniae aus ambulant erworbenen Atemwegsinfektionen und Bakteriämien keinen Hinweis auf eine langfristige Zunahme der Nicht-Sensitivität erkennen lässt.
English: The published amoxicillin PK/PD data therefore support the continuing effectiveness against many pathogens of the 250/125mg (2:1) TID and 500/125mg (4:1) TID Augmentin oral formulations.
German: Die veröffentlichten Daten zur PK/PD von Amoxicillin belegen daher die vorhandene Wirksamkeit der oralen Formulierung von Augmentin mit einem Wirkstoffverhältnis von 250/125 mg (2:1) TID und 500/125 mg (4:1) TID gegen viele Pathogene.
English: The MAH provided rationales for the various formulations grouped according to amoxicillin/clavulanic acid ratios, irrespective of strengths and pharmaceutical forms within each of those ratios grouping.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Begründungen für die verschiedenen Formulierungen vor, die entsprechend dem Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnis gruppiert sind, wobei die Wirkstärke und pharmazeutische Form in jeder dieser Verhältnisgruppierungen unberücksichtigt bleiben.
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
German: Randomisierte klinische Studien bei Erwachsenen haben die Äquivalenz verschiedener Dosierungen bei mehreren ambulant erworbenen Infektionen und in der Pädiatrie bestätigt.
English: Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.
German: Augmentin ES (extrastark), Suspension für die Anwendung in der Pädiatrie, wurde auf der Grundlage klinischer Studien bei akuter Mittelohrentzündung und von PK/PD-Daten aus Tiermodellen entwickelt, um die Eliminierung penicillinresistenter S. pneumoniae (PRSP) mit Penicillin-MIC-Werten bis zu einschließlich 4 g/ml zu verbessern.
English: The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte ausführliche Recherche in der Fachliteratur und seine Datenanalysen zur Kenntnis und stimmte dem Text über orale Gerinnungshemmer zu, verlangte aber, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Hinweis auf die Wechselwirkung mit Methotrexat hinzufügt.
English: The MAH therefore considered that Augmentin is an effective treatment for recurrent tonsillitis, as it is effective and widely used for upper respiratory tract infections in general, plus it is active against Gram-positive and Gram-negative cocci and anaearobes.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Augmentin daher eine wirksame Behandlung gegen rezidivierende Tonsillitis, da es generell gegen Infektionen der oberen Atemwege wirksam ist und häufig eingesetzt wird und außerdem auch gegen grampositive und gramnegative Kokken und Anaerobier wirkt.
English: The MAH concluded that Augmentin therapy for osteomyelitis should be initially parenteral, followed by a switch to oral.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beendete diese Ausführungen mit dem Schluss, dass eine Augmentin-Therapie gegen Osteomyelitis zu Beginn parenteral erfolgen und anschließend auf eine orale Behandlung umgestellt werden sollte.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
German: Die Anwendungshäufigkeit wurde überarbeitet, da sie in Anbetracht der maximalen Clavulansäuredosis, die ohne klare wissenschaftliche Belegdaten nicht überschritten werden sollte, nicht höher sein sollte als drei Mal täglich (alle 8 Stunden).
English: The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment (<30 mL/min).
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen liegen keine ausreichenden Daten zu den Behandlungen mit Wirkstoffverhältnissen von 7:1 und 8: 1 sowie den intravenös zu applizierenden Wirkstoffverhältnissen vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (<30 ml/Min.)
English: Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
German: Was CAP anbelangte, wurde das Wirkstoffverhältnis von 14:1 als zur Behandlung von Infektionen mit PRSP angemessen erachtet.
English: Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Augmentin ES werden durch klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei akuter
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
German: peritonsilläre Infektionen, Epiglottitis und Sinusitis, begleitet von starken systemischen
English: The MAH concluded that the 8:1 ratio would be more appropriate than the 4:1 ratio for the treatment of certain infections and in vivo results support the PK/PD prediction that Augmentin 8:1 will be efficacious against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (2-4g/mL).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bemerkte abschließend, dass das Wirkstoffverhältnis von 8:1 für die Behandlung bestimmter Infektionen geeigneter ist als das Wirkstoffverhältnis von 4:1, und dass die In-vivo-Ergebnisse die Vorhersage auf der Grundlage der PK/PD-Daten unterstützen, nämlich dass Augmentin 8:1 gegen Infektionen wirksam ist, die von S. pneumoniae mit hohem Amoxicillin-MIC-Wert (2-4 g/ml) verursacht werden.
English: The MAH responded that Augmentin SR was developed to address an unmet medical need (eradication of penicillin resistant S. pneumoniae with penicillin MICs ≥2 μg/ml in RTI) and that the clinical development programme included PK studies to assess the enhanced PD properties.
German: In seiner Antwort wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass Augmentin SR zur Schließung einer offenen Behandlungslücke in der Medizin (Eliminierung von penicillinresistentem S. pneumoniae mit Penicillin-MIC-Werten von ≥2 μg/ml bei Atemwegsinfektionen) entwickelt worden war und dass das klinische Entwicklungsprogramm PK-Studien beinhaltete, um die erweiterten PD-Eigenschaften zu prüfen.
English: The MAH considered that the available data confirms that the Augmentin SR regimen contains sufficient clavulanic acid to provide full protection from H. influenzae and M. catarrhalis beta-lactamase.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigen die verfügbaren Daten, dass Augmentin SR genügend Clavulansäure enthält, um umfassenden Schutz vor der von H. influenzae und M. catarrhalis gebildeten -Laktamase zu bieten.