FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatriske patienter: irbesartan anbefales ikke til brug hos børn og unge på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt (se pkt.
Czech: Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: Irbesartan BMSs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan BMS
Czech: Co je Irbesartan BMS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan BMS užívat Jak se Irbesartan BMS užívá
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan BMS, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan BMS.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbesartan BMS dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan BMS.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Danish: Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt.
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
Danish: Immunsystemet: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria
Czech: Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Irbesartan BMS under amning, frarådes brugen af Irbesartan BMS, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Irbesartan BMS během kojení, Irbesartan BMS se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Danish: Der er set fald i hæmoglobin, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7% (dvs almindelig) af de hypertensive patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom
Czech: Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRBESARTAN BMS
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE IRBESARTAN BMS UŽÍVAT
Danish: Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: mindst 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter
Czech: Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Méně časté: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Danish: Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.
Czech: Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Danish: Irbesartan BMS mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2diabetes.
Czech: Irbesartan BMS zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Danish: Ca. 33% af patienterne i irbesartan gruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024)
Czech: Přibližně 33% pacientů ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících amlodipin [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
Danish: Årsagen til dette er ukendt.
Czech: Přípavek již není registrován
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkalæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve skupině s placebem.
Danish: Af hensyn til miljøet må du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Derfor frarådes brug af Irbesartan BMS.
Czech: Podávání přípravku Irbesartan BMS se proto nedoporučuje.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE IRBESARTAN BMS Tag altid Irbesartan BMS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Irbesartan BMS přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkalæmi (≥5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Irbesartan BMS, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Czech: U přípravku Irbesartan BMS tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Irbesartan BMS hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Czech: Prospěšnost přípravku Irbesartan BMS v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz bod 5.1).
Danish: Der bør overvejes at monitorere nyrefunktionen eftersamtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Danish: IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbelt blindt morbiditets studie med 590 patienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder).
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Danish: Irbesartan BMS indeholder:
Czech: Co přípravek Irbesartan BMS obsahuje
Danish: IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Czech: Studie "Účinek irbesartanu na mikroalbuminurii u hypertonických pacientů s diabetem typu 2" (IRMA 2) (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus) ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Danish: Hypertensive patienter med type 2 diabetes og nefropati: I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den sammei alle sub-grupper.
Czech: Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: účinky irbesartanu na ledvinové poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech skupinách v analýze prováděné během studie jednotné.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan BMS, indtil lægen siger du kan stoppe.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan BMS pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Irbesartan BMS, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl.
Czech: Hyperkalémie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Irbesartan BMS může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše funkce ledvin, zjevné proteinurie způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté:
Danish: Irbesartan BMS anvendes til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der
Czech: Irbesartan BMS se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000,
Czech: Další složky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, karnaubský vosk.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan BMS Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Danish: Hos 1715 hypertensive patienter med type 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Irbesartan BMS med henblik på progression af nyresygdom og total mortalitet.
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Irbesartan BMS na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, poloaxamer 188.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předželatinovaný kukuřičný škrob, poloxamer 188.
Danish: Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri.
Czech: Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií.
Danish: Anvendelsen af AIIRAer er kontraindiceret under graviditetens anden og tredje trimester (se pkt.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Der anbefales tæt kontrol af serum-kalium hos patienter, der tilhører en risikogruppe (se pkt.
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovatí koncentrace draslíku v séru (viz bod 4.5).
Danish: Irbesartan BMS bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Irbesartan BMS, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Czech: Podávání přípravku Irbesartan BMS se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Irbesartan BMS anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Porucha ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Irbesartan BMS u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Irbesartan BMS 75 mg
Danish: Det reproduktive system og mammae: Ualmindelig:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Méně časté:
Danish: Kaliumtilskud og kalium-besparende diuretika: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensin systemet, viser at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium, Derfor frarådes samtidig brug med sådanne lægemidler (se pkt.
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin), vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af antiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Czech: Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, může zvyšovat riziko zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan BMS 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Danish: Æsker med 56 x 1 filmovertrukne tabletter; 7 blisterkort med 8 x 1 filmovertrukken tablet i hvert perforeret PVC/PVDC/aluminiumblister med éngangsdoser.
Czech: Krabičky obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu; 7 blistrů o 8 x 1 potahované tabletě v PVC/PVDC/Aluminiových perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Danish: Almindeligt: svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).
Czech: U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan BMS 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Danish: Ualmindelig:
Czech: Méně časté:
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartan-gruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2%) než s placebem (14,9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70%, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 3000
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 3000
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Irbesartan BMS 300 mg
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan BMS 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Irbesartan BMS 150 mg
Danish: Brug ikke Irbesartan BMS: hvis du er overfølsom (allergisk) overfor irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet.
Czech: Neužívejte přípravek Irbesartan BMS jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku Irbesartan BMS jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užíváníIrbesartan BMS v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
Czech: S podáním přípravku pacientům s těžkou poruchou jater nejsou klinické zkušenosti.
Danish: Hjælpestof: 25,50 mg lactosemonohydrat per tablet.
Czech: Pomocné látky: 25,50 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Irbesartan BMS.
Czech: O terapii předávkování Irbesartan BMSu nejsou dostupné specifické informace.
Danish: Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.
Czech: Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky.
Danish: Patienter, der planlægger at blive gravide, bør ændre til anden antihypertensiv behandling hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRA skønnes nødvendig.
Czech: Přípavek již není registrován nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Danish: On
Czech: Při
Danish: Nedsat leverfunktion: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med mild/moderat cirrhose.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Danish: Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver Irbesartan BMS generelt en bedre 24timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Czech: Irbesartan BMS v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Danish: Hjælpestof: 102,00 mg lactosemonohydrat per tablet.
Czech: Pomocné látky: 102,00 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/028-033
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/028-033
Danish: Du bør ikke tage Irbesartan BMS i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Irbesartan BMS se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Danish: Brug ikke Irbesartan BMS efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek Irbesartan BMS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k posednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/016-021
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/016-021
Danish: Pædatriske patienter: i et randomiseret forsøg med 318 hypertensive børn og unge i aldersgruppen 6 til 16 år sås følgende relaterede bivirkninger i den 3-ugers dobbeltblinde fase: hovedpine (7,9%), hypotension (2,2%), svimmelhed (1,9%), hoste (0,9%).
Czech: Pediatričtí pacienti: v randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závratě (1,9%) a kašel (0,9%).V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5% ) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Danish: EU/1/06/375/001-005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/001-005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/022-027
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/022-027
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Kolloid silica
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskaramelosy Hypromelosa Srážený oxid křemičitý Magnesium-stearát.
Danish: Lægemidlet er identisk med Karvea, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Karvea, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Danish: Den normalt anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt.
Czech: Obvyklá doporučená dávka činí 150 mg jednou denně.
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (75, 150 a 300 mg).
Danish: Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně a obvykle se zvyšuje až na 300 mg jednou denně.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metoda čištění krve) a u pacientů nad 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.