FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný věk byl 61 let (věkové rozmezí: 36 až 85 let); většina pacientek byla bělošského původu (80 %) a všechny měly výkonnostní stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Maltese: L-età medja kienet 61 sena (medda: 36 sa 85); ħafna mill-pazjenti kienu bojod (80%); u kollha kellhom stat tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Czech: Hlavními metabolickými dráhami rukaparibu byly oxidace, N-demethylace, N-methylace, glukuronidace a N-formylace.
Maltese: L-ossidazzjoni, in-N-demethylation, in-Nmethylation, il-glukoronidazzjoni, u n-N-formylation kienu l-passaġġi metaboliċi maġġuri għal rucaparib.
Czech: Rukaparib tvořil 44,9 % radioaktivity v moči a 94,9 % ve stolici, zatímco M324 tvořil 50,0 % radioaktivity v moči a 5,1 % ve stolici.
Maltese: Rucaparib ammonta għal 44.9 % u 94.9 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament, filwaqt li M324 ammonta għal 50.0 % u 5.1 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
Maltese: Twettqet ukoll analiżi ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
Czech: To znamená, že:
Maltese: CI:
Czech: Trombocytopenie a anemie vedly k ukončení léčby u 1,8 % a 2,1 % pacientů.
Maltese: It-tromboċitopenija u lanemija wasslu għat-twaqqif f'1.8% u 2.1% tal-pazjenti.
Czech: Data naznačují, že rukaparib je středně silný inhibitor CYP1A2 a mírný inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Maltese: Id-data tissuġġerixxi li rucaparib hu inibitur moderat ta' CYP1A2, u inibitur ħafif ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A.
Czech: Zvýšení ALT bylo pozorováno u 34,8 % (všechny stupně) a 9,9 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek, zvýšení AST u 31,4 % (všechny stupně) a 2,8 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek a zvýšení ALT a AST u 28,6 % (všechny stupně) a 2,1 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek.
Maltese: Żieda fl-ALT kienet osservata f'34.8 % (il-gradi kollha) u 9.9 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti, żieda fl-AST f'31.4 % (il-gradi kollha) u 2.8 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti u żieda fl-ALT u fl-AST fi 28.6 % (il-gradi kollha) u 2.1 % (≥ CTCAE Grad 3) talpazjenti.
Czech: V populaci tBRCA mělo 31 % pacientek (40/130) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (23/66) ve skupině s placebem měřitelné onemocnění při výchozím stavu.
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
Czech: Detekce mutace genu BRCA
Maltese: Grupp mhux BRCA LOH
Czech: Kompletní odpověď % Částečná odpověď % Medián trvání odpovědia - dny (95% CI) a
Maltese: Rispons parzjali % Medjan tat-tul tar-risponsa - jiem (95% CI)
Czech: U pacientek ve věku ≥ 75 let byly frekvence některých nežádoucích účinků zvýšené: zvýšená hladina kreatininu v krvi (32 %), závratě (20 %), pruritus (15 %) a porucha paměti (4 %) byly vyšší než u pacientek ve věku < 75 let (18 %, 15 %, 9 % a 1 %)).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, żdiedu l-frekwenzi ta' xi reazzjonijiet avversi: żieda fil-kreatinina fiddemm (32%), sturdament (20%), ħakk (15%), u indeboliment tal-memorja (4%) kienu ogħla milli f'pazjenti li kellhom < 75 sena (18%, 15%, 9% u 11% rispettivament).
Czech: Primárním karcinomem byl u většiny pacientek ovariální karcinom (84 %); většina pacientek (95 %) měla serózní histologii a 4 % pacientek hlásila endometrioidní histologii.
Maltese: It-tumur primarju f'ħafna mill-pazjenti kien ovariku (84%); ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom istoloġija seruża u 4 % tal-pazjenti rrappurtaw istoloġija endometrijojda.
Czech: Vzorky krve 94 % (186/196) pacientek s tBRCA byly zkoumány pomocí krevního vyšetření zárodečné mutace genů BRCA (gBRCA) v centrální laboratoři.
Maltese: Il-kampjuni tad-demm għal 94 % (186/196) għal pazjenti tBRCA ġew evalwati permezz ta' test tal-BRCA fil-linja ġerminali tad-demm (gBRCA) ċentrali.
Czech: V pivotní studii fáze 3 (ARIEL3) byl výskyt MDS/AML během léčby u pacientek, které dostávaly rukaparib, 0,8 %.
Maltese: Fl-istudju pivotali ta' Fażi 3 (ARIEL3), l-inċidenza ta' MDS/AML matul it-terapija f'pazjenti li rċivew rucaparib kienet 0.8%.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA s preferovanou úrovní terminologie.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi elenkata mis-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC, System Organ Class) fil-livell ta' terminu ippreferut.
Czech: Klinický význam inhibice UGT1A1 rukaparibem není jasný.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-inibizzjoni UGT1A1 minn rucaparib mhix ċara.
Czech: V dílčím souboru 79 pacientek citlivých na platinu činila doba do progrese po poslední dávce platiny ≥ 6-12 měsíců u 55 (69,6 %) pacientek a > 12 měsíců u 24 (30,4 %) pacientek.
Maltese: Fis-sottosett ta' 79 pazjent sensittivi għall-platinum, l-intervall mingħajr progressjoni kien ta' ≥ 6 - 12-il xahar għal 55 (69.6%) pazjent, u ta' > 12-il xahar għal 24 (30.4%) pazjent.
Czech: Ve výzkumné analýze byla u 38 % (95% CI 23 % - 54 %) pacientek (n = 15) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 9 % pacientek (95% CI 1 % - 28 %) (n = 2) ve skupině léčené placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0055), včetně 7 pacientek (18 %) ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Maltese: F'analiżi esploratorja, ġie nnutat rispons fi 38 % (95% CI 23% - 54%) tal-pazejnti (n=15) fuq rucaparib meta mqabbel ma' 9 % % (95% CI 1% - 28%) tal-pazjenti (n=2) fuq il-plaċebo (valuru p miż-żewġ naħat = 0.0055), inkluż 7
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi 34 pacienty s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ HHN a AST > HHN nebo celkový bilirubin >1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli AST) a 337 pacienty s normální funkcí jater.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament importanti bejn 34 pazjent b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina totali ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina totali ta' > 1.0 sa 1.5 darbiet tal-ULN u kwalunkwe AST) u 337 pazjent b'funzjoni normali tal-fwied.
Czech: Pacienti zařazení do farmakokinetické studie byli ve věku 21 až 86 let (58 % < 65 let, 31 % 65-74 let a 11 % > 75 let), 82 % byli běloši a tělesná hmotnost pacientů se pohybovala od 41 do 171 kg (73 % mělo tělesnou hmotnost > 60 kg).
Maltese: Ilpazjenti inklużi fl-istudju dwar il-PK tal-popolazzjoni kellhom minn 21 sa 86 sena (58% kellhom <65 sena, 31% kellhom 65-74 sena, u 11% kellhom > 75 sena), 82% kienu Kawkasi, u kellhom piżijiet talġisem bejn 41 u 171 kg (73% kellhom piż tal-ġisem ta' > 60 kg).
Czech: Rubraca 200 mg potahované tablety Rubraca 250 mg potahované tablety Rubraca 300 mg potahované tablety rucaparibum
Maltese: Rubraca 200 mg pilloli miksija b'rita Rubraca 250 mg pilloli miksija b'rita Rubraca 300 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax digoxinu, zatímco okrajově zvyšoval AUC0-72h 1,20násobně (90% CI: 1,12 až 1,29).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax ta' digoxin, filwaqt li jiżdied marġinalment l-AUC0-72h b'1.20 darbiet (90% CI: 1.12 sa 1.29).
Czech: Rukaparib způsobil down regulaci CYP2B6 v lidských hepatocytech při klinicky významných expozicích.
Maltese: Rucaparib irreogla ‘l isfel CYP2B6 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Czech: Žádná z pacientek nepodstoupila předchozí léčbu inhibitorem PARP.
Maltese: L-ebda pazjent ma rċieva trattament preċedenti b'inibitur PARP.
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax kofeinu, zatímco středně silně zvyšoval AUCinf kofeinu 2,55krát (90% CI: 2,12; 3,08).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax tal-kaffeina, filwaqt li żied moderatament l-AUCinf talkaffeina bi 2.55 darbiet (90% CI: 2.12, 3.08).
Czech: Hypercholesterolemieb, dehydratace
Maltese: Iperkolesterolemijab Deidratazzjoni
Czech: • Léčivou látkou přípravku Rubraca je rucaparibum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rucaparib.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Clovis Oncology Ireland Ltd.
Maltese: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Czech: In vitro je rukaparib inhibitor BCRP a P-gp efluxních transportérů.
Maltese: In vitro, rucaparib hu inibitur tat-trasportaturi tal-effluss BCRP u P-gp. Inibizzjoni potenzjali in vivo ta' BCRP ma tistax tiġi eskluża.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího dle CTCAE se vyskytly u 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) a 6 % (trombocytopenie) pacientek.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' CTCAE Grad 3 jew ogħla seħħew fi 23% (anemija), 8% (newtropenija) u 6% (tromboċitopenija) tal-pazjenti.
Czech: Předchozí léčba bevacizumabem byla hlášena u 22 % pacientek, kterým byl podáván rukaparib, a 23 % pacientek léčených placebem.
Maltese: Terapija b'bevacizumab preċedenti ġiet irrappurtata għal 22 % tal-pazjenti li rċivew rucaparib u 23 % talpazejnti li rċivew il-plaċebo.
Czech: Plazmatické expozice rukaparibu byly přibližně úměrné dávce podle měření Cmax a AUC při hodnocených dávkách (40 až 500 mg denně, 240 až 840 mg dvakrát denně.
Maltese: L-esponimenti ta' rucaparib fil-plażma, kif imkejla mis-Cmax u l-AUC, kienu bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża f'dożi evalwati (40 sa 500 mg kuljum, 240-840 mg darbtejn kuljum).
Czech: Přípravek Rubraca je protinádorový lék také označovaný jako „inhibitor PARP (polymeráza polyadenosindifosfátribózy)".
Maltese: Rubraca hija mediċina kontra l-kanċer, magħrufa wkoll bħala ‘inibitur ta' PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase)'.
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička + 2 adaptéry injekční lahvičky + 1 injekční stříkačka + 1 infuzní sada s jehlou + 2 tampony napuštěné alkoholem + 1 sterilní netkaný tampon + 1 ks náplasti
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Czech: Prášek: 2100 U Rozpouštědlo: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
Czech: 2100 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Maltese: 2100 U Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni
Czech: Prášek: Injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: Injekční lahvička (skleněná)
Maltese: Trab: kunjett (tal-ħġieġ) Solvent: kunjett (talħġieġ)
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizujících protilátek.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
Czech: o Protokol o provedení bodovacího kožního testu (skin prick test) s přípravkem Ruconest a dávkovací schéma intravenózního testu u pacientů s negativním bodovacím kožním testem, včetně kritérií pro interpretaci výsledků, pro pacienty s klinickými projevy alergie na kravské mléko.
Maltese: o Protokoll għal test ta' qarsa fil-ġilda (SPT) b'Ruconest u test ieħor fil-vina bl-iskeda tad-doża f'pazjenti li rriżultaw fin-negattiv għat-test ta' qarsa fil-ġilda, fosthom kriterji għallinterpretazzjoni tar-riżultati, għal pazjenti b'evidenza klinika għal allerġija għall-ħalib tal-baqra.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh v členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že by měli informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Maltese: • Il-ħtieġa li l-pazjenti jkunu infurmati fuq is-sinjali tal-bidu ta' reazzjonijiet ta' ipersensittività fosthom ħorriċija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, nifs fit-tħarħir, ipotensjoni u anafilassi, u li huma jridu jinfurmaw lit-tabib minnufih jekk jidhru dawn is-sintomi.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
Czech: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Czech: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Czech: 5711 CP Someren Nizozemsko
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Czech: ATC kód: B06AC04.
Maltese: B06AC04.
Czech: 150 (j./ml)
Maltese: 150 (U/ml)
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
Czech: Conestatum alfa
Maltese: Conestat alfa
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.září 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Czech: Čas (minuty) do minimálních příznaků medián (95% CI)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Czech: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Czech: Vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Czech: Aktivované C1, kalikrein, faktor XIIa a faktor XIa.
Maltese: C1s attivati, kallikrein, fattur XIIa u fattur XIa.
Czech: 150 j./ml.
Maltese: 150 unità/ml.
Czech: Dodatečná dávka 50 j./kg byla podána u 13/133 (10 %) záchvatů.
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Czech: - Jakékoli nežádoucí příhody
Maltese: - Kwalunkwe avvenimenti avversi
Czech: Pharming Technologies B.V.
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Czech: 84 kg a více
Maltese: 84 kg u aktar
Czech: Složka komplementu (protein) C4 je substrátem pro aktivované složky C1.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Czech: 100 j/kg n = 16
Maltese: 100 U/kg n =16
Czech: 40 j./kg) do 50 a 100 j./kg.
Maltese: U/kg), għal 50 u 100 U/kg.
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Czech: Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Czech: 100 j/kg n = 13
Maltese: 100 U/kg n =13
Czech: Natrium-citrát (E331) Kyselina citronová
Maltese: Sodium citrate (E331) Citric acid
Czech: Opakujte kroky 3 a 4, pokud potřebujete připravit druhý roztok (k tomu je třeba mít k dispozici druhou sadu).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Czech: Působení konestatu alfa na následující cílové proteázy bylo vyhodnoceno in vitro:
Maltese: L-effett ta' conestat alfa fuq il-proteażi fil-mira ġie vvalutat in vitro:
Czech: • 2 adaptéry
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Czech: fyziologický roztok n = 16
Maltese: Salina n = 16
Czech: fyziologický roztok n = 13
Maltese: Salina n = 13
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Czech: • Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu (HRI).
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10),
Czech: U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Czech: Intravenózní podání.
Maltese: endoġenuż.
Czech: Léčivou látkou je conestatum alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Czech: Ruconest se podává přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Czech: 1 jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Czech: V randomizovaných kontrolovaných studiích dosáhlo 39/41 (95 %) pacientů léčených přípravkem Ruconest začátku úlevy během 4 hodin.
Maltese: Fil-provi kkontrollati randomizzati 39/41 (95%) tal-pazjenti kkurati b'Ruconest laħqu ħin għall-bidu tas-solliev fi żmien 4 sigħat.
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem
Maltese: 2 tajjariet bl-alkoħol
Czech: - 1 infuzní sadu s jehlou 25G
Maltese: - 1 sett tal-infużjoni b'labra ta' 25G
Czech: 50 j/kg n = 12
Maltese: U/kg n =12
Czech: Krok 10: Příprava infuzní sady
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Czech: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jedné lahvičce)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Czech: Pacienty je třeba informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Czech: Mililitry připraveného roztoku, který budete aplikovat do 84 kg tělesná hmotnost v kg dělená třemi
Maltese: Millilitri tas-soluzzjoni ppreparata li tkun se tiġi injettata taħt 84 kg piż tal-ġisem f'kg diviż bi tlieta
Czech: Pokud jde o C1INH získaný z plazmy, farmakodynamické působení konestatu alfa na C4 ukazuje na dávce závislou obnovu homeostázy komplementu u pacientů s HAE při hladinách plazmatické aktivity C1INH vyšších než 0,7 j./ml, což je nižší limit normálního rozmezí.
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Czech: Sada k aplikaci obsahuje:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Czech: Podání do žíly
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Czech: Plazmatický protein inhibitor C1 (C1INH) je hlavní regulátor aktivace kontaktního a komplementového systému in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván jako sada k aplikaci v papírové krabičce obsahující:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Czech: Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.
Maltese: Dan jista' jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Czech: Jak se Ruconest používá
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Czech: Po podání přípravku Ruconest (50 j./kg) asymptomatickým pacientům s HAE byla pozorována Cmax 1,36 j./ml.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Czech: Datum první registrace: 28. října 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Ottubru 2010
Czech: Sekvence aminokyselin konestatu alfa je identická se sekvencí endogenního C1INH.
Maltese: Is-sekwenza tal-amino acid ta' conestat alfa hija identika għal dik ta' C1INH endoġenuż.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem (HAE) mají heterozygotní nedostatek plazmatického proteinu C1INH.
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
Czech: Podání
Maltese: Sodju
Czech: Natáhněte 14 ml rozpouštědla.
Maltese: Iġbed 14 ml ta' solvent.
Czech: • 1 injekční stříkačku
Maltese: • 1 stikk
Czech: • Všechny nežádoucí účinky
Maltese: • Kwalunkwe avvenimenti avversi
Czech: 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml.
Maltese: U/14 ml wara rikostituzzjoni, jew konċentrazzjoni ta' 150 U/ml.
Czech: • 1 infuzní sadu s 35cm hadičkou a jehlou 25G
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Czech: - 1 tampon napuštěný alkoholem
Maltese: - 1 tajjara bl-alkoħol
Czech: Ruconest conestatum alfa
Maltese: Ruconest konestat alfa
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruconest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
Maltese: Meta tingħata waqt attakk ta' anġjoedema, il-konestat alfa twaqqaf din l-attività eċċessiva, u tgħin biex ittaffi s-sintomi tal-pazjent.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.