FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų inkstų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
Estonian: et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega viis kummagi ravimvormi manustamine koos toiduga pirfenidooni Cmax-i vähenemiseni; Esbrieti tablettide puhul oli Cmax-i langus veidi väiksem (40%) kui Esbrieti kapslite puhul (50%).
Lithuanian: Skiriant bet kurios iš šių farmacinių formų valgio metu, nustatytas sumažėjęs pirfenidono Cmax rodiklis, lyginant su rodikliais, nustatytais preparato vartojant nevalgius, o skiriant Esbriet tabletę Cmax sumažėjo šiek tiek mažiau (40 %) nei skiriant Esbriet kapsulių (sumažėjimas 50 %).
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug preparato kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką išvardytos 1 lentelėje.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: 63 õhukese polümeerikattega 267 mg tabletti sisaldavad blistrid märgistatakse sümbolite ja nädalapäevade lühendatud nimede abil, et meenutada ravimi võtmist kolm korda päevas:
Lithuanian: 267 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Estonian: · Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust.
Lithuanian: • Esbriet gali sukelti svaigulį ir nuovargį.
Estonian: 250 ml lastekindla korgiga valge HDPE-pudel, milles on 270 kapslit.
Lithuanian: Baltos spalvos 250 ml talpos didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 270 kapsulių, su apsaugotu nuo vaikų dangteliu.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus teatada arstile fotosensitiivsusreaktsiooni ja lööbe sümptomitest.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie praneštų savo gydytojui apie jiems pasireiškusius įsijautrinimo šviesai reakcijos simptomus arba išbėrimą.
Estonian: Standardkatsetes ei ilmnenud märke pirfenidooni mutageensest või genotoksilisest toimest ja pirfenidoon ei olnud mutageenne ka UV-kiirgusele eksponeerituse korral.
Lithuanian: Atlikus standartinio rinkinio laboratorinius tyrimus, mutageninio ar genotoksinio poveikio nenustatyta, o ištyrus preparatą su UV ekspozicija, jo mutageniškumo nenustatyta.
Estonian: Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Esbriet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Estonian: Kui maksa aminotransferaaside aktiivsus tõuseb, tuleb Esbrieti annust kohandada või ravi katkestada alljärgnevate juhiste kohaselt.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus kepenų aminotransferazės aktyvumui, reikia koreguoti Esbriet dozę arba nutraukti gydymą, atsižvelgiant į toliau pateikiamas rekomendacijas.
Estonian: Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Esbriet
Estonian: · Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Estonian: Suukaudsel manustamisel saavutatud püsikontsentratsiooni korral oli keskmine näiv jaotusruumala ligikaudu 70 l, mis näitab pirfenidooni vähest jaotumist kudedes.
Lithuanian: mean apparent oral steady-state volume of distribution) yra maždaug 70 l, o tai rodo, kad pirfenidono pasiskirstymas audiniuose yra nedidelis.
Estonian: Vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust).
Lithuanian: Vartodami Esbriet, venkite saulės (taip pat ultravioletinių spindulių lempų).
Estonian: · Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet ir gydymo šiuo preparatu laikotarpiu reikia mesti rūkyti.
Estonian: Pirfenidooni suukaudne kliirens näib olevat väheküllastuv.
Lithuanian: Panašu, kad per burną vartojamo pirfenidono klirensą galima šiek tiek neutralizuoti.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.
Lithuanian: Kapsulėse yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių.
Estonian: Toimeained, mis võivad Esbrieti toimet nõrgendada: · omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim) · rifampitsiin (teatud antibiootikum)
Lithuanian: Vaistai, kurie gali slopinti Esbriet veikimą: • omeprazolas (juo gydomos tokios ligos kaip virškinimo sutrikimas, gastroezofaginio refliukso liga),
Estonian: Uuringud olid ülesehituselt peaaegu samad, väiksed erinevused olid ainult PIPF-004 uuringus, milles oli ka vahepealse annusega rühm (1197 mg ööpäevas).
Lithuanian: Šių tyrimų modeliai buvo beveik identiški, išskyrus kelias išimtis, įskaitant vidutinės dozės grupę (1 197 mg per parą) tyrime PIPF-004.
Estonian: 267 mg tablett
Lithuanian: 267 mg tabletė
Estonian: Kui pearinglus ei leevene või süveneb, võib olla põhjendatud Esbrieti annust kohandada või isegi ravi lõpetada.
Lithuanian: Jeigu svaigulys nepraeina arba sustiprėja, galima koreguoti Esbriet dozę arba visiškai nutraukti gydymą šiuo preparatu.
Estonian: Kui te unustate Esbrieti võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esbriet
Estonian: Pruun S-1-16530 või 03A2 trükivärv, mis sisaldab järgmisi aineid: šellak must raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
Lithuanian: Rudas rašalas S-1-16530 arba 03A2, kuriame yra: šelakas juodasis geležies oksidas (E172) raudonasis geležies oksidas (E172) geltonasis geležies oksidas (E172)
Estonian: Kuidas Esbrieti võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Esbriet
Estonian: Sel põhjusel peavad patsiendid enne vaimset erksust või head koordinatsiooni nõudvate tegevuste alustamist välja selgitama, kuidas nad reageerivad ravimile (vt lõik 4.7).
Lithuanian: Todėl prieš imdamiesi veiklos, kuriai būtinas budrumas arba koordinacija, pacientai turi žinoti savo organizmo reakciją į šį vaistinį preparatą (žr.
Estonian: Sigaretisuitsetamine ja ensüümi CYP1A2 indutseerivad ained
Lithuanian: Cigarečių rūkymas ir CYP1A2 induktoriai
Estonian: Pirfenidooni saavatel kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Pirfenidoną vartojantiems pacientams, turintiems lengvų inkstų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata.
Lithuanian: IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui surandėja, todėl pacientams pasidaro sunku giliai kvėpuoti.
Estonian: 72. nädalaks ilmnes FVC ≥ 10% vähenemine algtasemest 23% Esbrieti saanud patsientidel ja 27% platseebot saanud patsientidel (tabel 3).
Lithuanian: 72-ą savaitę ≥10 % FGPT sumažėjimas nustatytas 23 % Esbriet ir 27 % placebą vartojusių pacientų (3 lentelė).
Estonian: 14 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistrit, igaühes 18 kapslit (2 päeva varu).
Lithuanian: 14 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinių juostelių po 18 kapsulių (2-jų parų norma).
Estonian: Samuti ei leitud rottidel (1000 mg/kg ööpäevas) ega küülikutel (300 mg/kg ööpäevas) tõendeid teratogeensusest.
Lithuanian: Atlikus toksikologinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimus, nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui ar jauniklių postnatalinei raidai nenustatyta, o ištyrus žiurkes (1 000 mg/kg per parą) ir triušius (300 mg/kg per parą), teratogeniškumo įrodymų nenustatyta.
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad 21, 42, 84 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendid sisaldavad 63 (2 nädala ravi alustamise pakend 21+42) või 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Pakuotėse su lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 21, 42, 84 arba 168 plėvele dengtos tabletės, taip pat daugiadozės pakuotės, kuriose yra 63 plėvele dengtos tabletės (2 savaičių trukmės gydymo pradžios pakuotė su 21+42 tabletėmis) arba 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).
Estonian: Platseebo (N = 277)
Lithuanian: (N = 277)
Estonian: Kui patsiendil tõuseb aminotransferaasi aktiivsus ≤ 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri ja sellega kaasnevad hüperbilirubineemia sümptomid, tuleb Esbrieti kasutamine lõpetada ja patsiendi ravi ei tohi uuesti alustada.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas ≤5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas ir susiję simptomai arba hiperbilirubinemija, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Estonian: Kui tsiprofloksatsiini kasutatakse annuses 250 mg või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas, tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
Lithuanian: Esbriet turi būti vartojamas atsargiai, jeigu ciprofloksacinas vartojamas 250 mg ar 500 mg dozėmis vieną ar du kartus per parą.
Estonian: Kui te lõpetate Esbrieti võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Esbriet
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL BLISTRID
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS JUOSTELĖS
Estonian: EU/1/11/667/012 21 tabletti EU/1/11/667/013 42 tabletti (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletti (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletti (8 x 21)
Lithuanian: EU/1/11/667/012 21 tabletė EU/1/11/667/013 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletės (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletės (8 x 21)
Estonian: Kliinilises uuringus, milles võrreldi Esbrieti 2403 mg ööpäevast annust platseeboga, teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus (Esbriet 32,4%; platseebo 12,2%), lööve (26,2%; 7,7%), kõhulahtisus (18,8%; 14,4%), väsimus (18,5%; 10,4%), düspepsia (16,1%; 5,0%), anoreksia (11,4%; 3,5%), peavalu (10,1%; 7,7%) ja fotosensitiivsusreaktsioon (9,3%; 1,1%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu pacientams buvo skiriama po 2 403 mg Esbriet per parą arba placebo, buvo: pykinimas (pasireiškė 32,4 % Esbriet vartojusių tiriamųjų ir 12,2 % placebą vartojusių tiriamųjų), išbėrimas (26,2 % ir 7,7 %), viduriavimas (18,8 % ir 14,4%), nuovargis (18,5 % ir 10,4 %), dispepsija (16,1% ir 5,0 %), anoreksija (11,4 % ir 3,5 %), galvos skausmas (10,1 % ir 7,7 %) ir įsijautrinimo šviesai reakcija (9,3 % ir 1,1 %).
Estonian: Karbis on üks 21 tabletiga pudel, üks 42 tabletiga pudel, kaks 21 tabletiga pudelit (kokku 42 tabletti), üks 90 tabletiga pudel või kaks 90 tabletiga pudelit (kokku 180 tabletti) või üks 180 tabletiga pudel.
Lithuanian: Pakuotėse yra vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė, du buteliukai, kurių kiekviename yra po 21 tabletę (iš viso 42 tabletės), vienas buteliukas, kuriame yra 42 tabletės, vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių, du buteliukai, kurių kiekviename yra po 90 tablečių (iš viso 180 tablečių) arba vienas buteliukas, kuriame yra 180 tablečių.
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon või lööve
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija arba išbėrimas.
Estonian: Esbriet võib põhjustada pearinglust ja väsimust, mis võivad mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Esbriet gali sukelti svaigulį ir nuovargį, o tai gali turėti vidutinio stiprumo įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl šių simptomų patiriantiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Esbrieti manustada koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse esinemist.
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo atvejų dažnumą, Esbriet rekomenduojama vartoti valgio metu.
Estonian: Karbis on üks 21 tabletiga pudel või üks 90 tabletiga pudel.
Lithuanian: Pakuotėse yra arba vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė, arba vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Estonian: · Pruun trükivärv kapslil: šellak, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid.
Lithuanian: • Rudas užrašo ant kapsulės rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amonio hidroksidas.
Estonian: Peale selle näitas ad hoc-analüüs, et 6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 33% Esbrieti saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud patsientidel uuringus PIPF-006.
Lithuanian: Be to, atlikus ad hoc analizę, PIPF-006 tyrimo metu nustatyta, kad 33 % Esbriet vartojusių pacientų ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 min.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Lithuanian: A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Ravi ajal Esbrietiga tuleb vältida või minimeerida vahetut kokkupuudet otsese päikesevalgusega (sh solaariumivalgusega).
Lithuanian: Gydymo Esbriet metu reikia vengti tiesioginių saulės spindulių (įskaitant ultravioletinių spindulių lempas) arba stengtis kuo mažiau būti saulėje.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - SÄILITUSRAVI PAKEND 4 NÄDALAKS 252 KAPSLIGA (14 x 18 KAPSLIT)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 4 SAVAIČIŲ TRUKMĖS PALAIKOMOJO GYDYMO PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 252 KAPSULĖS (14 X 18 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJOS)
Estonian: 534 mg tablett
Lithuanian: 534 mg tabletė
Estonian: Need maksaleiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, kuid sellist toimet ei ole täheldatud Esbrieti saanud patsientidel.
Lithuanian: Šie kepenų tyrimų rezultatai siejami su suaktyvėjusias kepenų mikrosomų fermentais; tiriant Esbriet vartojančius pacientus, tokio poveikio nenustatyta.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTRIL BLISTRID - RAVI ALUSTAMISE PAKEND 2 NÄDALAKS (7 x 3 KAPSLIT JA 7 x 6 KAPSLIT)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ (7 X 3 KAPSULIŲ IR 7 X 6 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJOS)
Estonian: Selles on 7 blistrit, igas 3 kapslit (1. nädalaks 1 kapsel igas pesas) ja 7 blistrit, igas 6 kapslit (2. nädalaks 2 kapslit igas pesas).
Lithuanian: Yra 7 lizdinės juostelės po 3 kapsules kiekvienoje juostelėje (po 1 kapsulę lizde pirmą vartojimo savaitę) ir 7 lizdinės juostelės po 6 kapsules kiekvienoje juostelėje (po 2 kapsules lizde antrą vartojimo savaitę).
Estonian: EU/1/11/667/005 21 tabletti EU/1/11/667/006 42 tabletti (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletti EU/1/11/667/007 90 tabletti EU/1/11/667/008 180 tabletti (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Lithuanian: EU/1/11/667/005 21 tabletė EU/1/11/667/006 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletės EU/1/11/667/007 90 tablečių EU/1/11/667/008 180 tablečių (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablečių
Estonian: Uuringute PIPF-016, PIPF-004 ja PIPF-006 eelnevalt määratletud koondanalüüsis 12. kuul oli Esbrieti 2403 mg ööpäevas kasutanud rühmal suremus kõikidel põhjustel oluliselt väiksem (3,5%, 22 patsienti 623-st) võrreldes platseeboga (6,7%, 42 patsienti 624-st), mille tulemusena vähenes kõikidel põhjustel suremuse risk esimese 12 kuuga 48% [riskisuhe 0,52 (95% usaldusvahemik, 0,31…0,87), p = 0,0107, logaritmiline astaktest].
Lithuanian: Atlikus išankstinę bendrą tyrimų PIPF-016, PIPF-004 ir PIPF-006 analizę 12-ą mėnesį nustatyta, kad mirštamumas dėl bet kokių priežasčių Esbriet 2 403 mg per parą vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai mažesnis (3,5 %, 22 iš 623 pacientų) palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,7 %, 42 iš 624 pacientų), taigi per pirmuosius 12 mėnesių mirštamumo dėl bet kokių priežasčių rizika sumažėjo 48 % (RS 0,52 (95 % PI, 0,31-0,87), p=0,0107, log-rank testas).
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Kui patsiendil tõuseb aminotransferaasi akiivsus > 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb Esbrieti kasutamine lõpetada ja patsiendi ravi ei tohi uuesti alustada.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas >5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Estonian: Patsiente tuleb toksilisuse märkide osas hoolikalt jälgida, eriti kui nad võtavad samal ajal teadaolevat CYP1A2 inhibiitorit (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Estonian: 4 blistrit, mis kõik sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti (kokku 84)
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 84 tabletės)
Estonian: Need on harvaesinevad kõrvaltoimed.
Lithuanian: Jų pasireiškimas yra retas šalutinis poveikis.
Estonian: 4-nädalane ravipakend sisaldab kokku 252 kapslit.
Lithuanian: 4 savaičių gydymo trukmės pakuotėje yra 252 kapsulės.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) esbriet 801 mg tabletid
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 801 mg tabletės
Estonian: Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.
Lithuanian: Užtepus apsaugos nuo saulės priemonę, fototoksiškumo sukelti pažeidimai buvo ne tokie sunkūs.
Estonian: In vitro ja in vivo ekstrapolatsioonid näitavad, et tugevatoimelised ja selektiivsed CYP1A2 inhibiitorid (nt enoksatsiin) omavad potentsiaali suurendada pirfenidooni toimet ligikaudu 2 kuni 4 korda.
Lithuanian: In vitro ir in vivo ekstrapoliacijos parodo, kad stiprūs ir selektyvūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz.
Estonian: Kui olete ebakindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: · Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Estonian: Kui patsientidel ilmneb raske fotosensitiivsusreaktsioon või lööve, tuleb neile soovitada ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunki įsijautrinimo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia nurodyti nebevartoti preparato ir kreiptis pagalbos į gydytoją (žr.
Estonian: Ravi Esbrietiga vähendas ka oluliselt eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemelt 24. nädalal (p = 0,014), 36. nädalal (p < 0,001), 48. nädalal (p < 0,001) ja 60. nädalal (p < 0,001).
Lithuanian: Taikant gydymą Esbriet, numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, taip pat buvo reikšmingai mažesnis 24-ą (p=0,014), 36-ą (p<0,001), 48-ą (p<0,001) ir 60-ą savaitę(p<0,001).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli eeldatava FVC protsendi muutus algtasemega võrreldes 52. nädalaks.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatytos FGPT procentais pokytis nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės.
Estonian: Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Lithuanian: Gydymą Esbriet gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai specialistai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Kuidas Esbrieti säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Esbriet
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - RAVI ALUSTAMISE PAKEND 2 NÄDALAKS (7 x 3 KAPSLIT JA 7 x 6 KAPSLIT)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ (7 X 3 KAPSULIŲ IR 7 X 6 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJA)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTRIL BLISTRID - RAVIPAKEND 4 NÄDALAKS 252 KAPSLIGA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 4 SAVAIČIŲ TRUKMĖS GYDYMO PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 252 KAPSULĖS
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 70 ML PUDEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 70 ML BUTELIUKAS
Estonian: Tabletid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Estonian: 1. nädal - 21 kapslit (7 blistrit, igas 3 kapslit) 2. nädal - 42 kapslit (7 blistrit, igas 6 kapslit)
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė (63 kapsulės): 1-a savaitė - 21 kapsulė (7 lizdinės juostelės po 3 kapsules) 2-a savaitė - 42 kapsulės (7 lizdinės juostelės po 6 kapsules)
Estonian: Kui sümptomid püsivad, võib pirfenidooni annust vähendada koos toiduga võetava 1…2 kapslini (267…534 mg) kaks kuni kolm korda ööpäevas, mis vastavalt taluvusele suurendatakse uuesti soovitusliku ööpäevase annuseni.
Lithuanian: Simptomams neišnykus, pirfenidono dozę galima sumažinti iki 1-2 kapsulių (267-534 mg) skiriant du arba tris kartus per parą, vartojant valgio metu, dozę pakartotinai didinant iki rekomenduojamos paros dozės, atsižvelgiant į tai, kaip preparatas toleruojamas.
Estonian: 2-nädalases ravi alustamise pakendis ja 4-nädalases säilitusravi pakendis on kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga blister tähistatud järgmiste sümbolitega:
Lithuanian: Lizdinės juostelės 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje ir 4 savaičių palaikomojo gydymo pakuotėje pažymėtos šiais simboliais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Estonian: Karbis on üks 90 tabletiga pudel.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Estonian: Patsientidel, kellel jääb Esbriet võtmata vähemalt 14 järjestikusel päeval, tuleb ravi alustada uuesti, korrates 14-päevast tiitrimisskeemi täieliku soovitusliku ööpäevase annuseni.
Lithuanian: Pacientai, nutraukę gydymą Esbriet 14 ir daugiau dienų iš eilės, terapiją turėtų pradėti iš naujo - nuo pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, titruojant preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės.
Estonian: Enne Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Esbriet, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau - kas tris mėnesius, kol vartosite šį vaistą, jums reikės atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad jūsų kepenų veikla nesutrikusi.
Estonian: Merisigadele suu kaudu pirfenidooni manustades ja neid UVA/UVB-kiirgusele eksponeerides täheldati neil fototoksilisust ja ärritust.
Lithuanian: UVA ir UVB spinduliais apšvitinus jūrų kiaulytes, kurioms peroraliniu būdu skirtas pirfenidonas, pasireiškė fototoksiškumas ir sudirginimas.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida Esbrieti kasutamist raseduse ajal.
Lithuanian: Nėštumo metu Esbriet geriau nevartoti.
Estonian: 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1 pudel sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: 801 mg plėvele dengtos tabletės 1 buteliukas, kuriame yra 90 plėvele dengtų tablečių