FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Portuguese: A toxicidade hematológica é difícil de avaliar na leucemia aguda devido aos parâmetros tradicionais da depressão da medula óssea uma vez que as contagens de leucócitos e plaquetas são confundidas pela substituição da medula por células leucémicas.
Lithuanian: Sergant ūmine leukemija, toksinį poveikį kraujodarai sunku įvertinti, nes kaulų čiulpų pakeitimas leukeminėmis ląstelėmis iškreipia įprastinius kaulų čiulpų slopinimo parametrus, pvz., leukocitų skaičių ir trombocitų skaičių.
Portuguese: - Inibidores da topoisomerase II (um grupo de medicamentos anticancerígenos, incluindo a mitoxantrona), em associação com quimioterapia e/ou radioterapia.
Lithuanian: - Topoizomerazės II inhibitoriai (vaistų nuo vėžio grupė, į kurią įeina ir mitoksantronas) derinyje su kitais chemoterapiniais preparatais ir (arba) gydymu spinduliais.
Portuguese: O Novantrone é usado em associação com outros medicamentos nas seguintes indicações; - Dor causada por cancro da próstata em fase avançada em associação com corticosteróides; - Esclerose múltipla recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da incapacidade, para a qual não existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 2 e 3).
Lithuanian: - prostatos vėžio sukeltą skausmą pažengusioje prostatos vėžio stadijoje, derinyje su kortikosteroidais; - itin aktyvią atsinaujinančią išsėtinę sklerozę, susijusią su sparčiai besivystančia negalia, kai nėra alternatyvių gydymo galimybių (žr.
Portuguese: A dose recomendada de mitoxantrona é geralmente de 12 mg/m2 de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa de curta duração (aproximadamente 5 a 15 minutos) que pode ser repetida a cada 1-3 meses.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama mitoksantrono dozė yra 12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, skiriant trumpą (apytiksliai 5-15 minučių trukmės) infuziją į veną, kurią galima kartoti kas 1-3 mėnesius.
Portuguese: Estes podem causar: o cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda, LMA) o uma doença da medula óssea que produz células sanguíneas com uma forma anormal e que leva à leucemia (síndroma mielodisplásico).
Lithuanian: o baltųjų kraujo kūnelių vėžį (ūminę mieloidinę leukemiją, ŪML); o kaulų čiulpų sutrikimą, dėl kurio gaminami nenormalios formos kraujo kūneliai ir atsiranda leukemija (mielodisplazinis sindromas).
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar mitoxantrona e até 1 mês após a última administração.
Lithuanian: Draudžiama žindyti vartojant mitoksantroną ir iki vieno mėnesio laikotarpiu po paskutinio pavartojimo.
Portuguese: - Novas dificuldades respiratórias ou agravamento desta.
Lithuanian: - Naujai atsiradęs arba paūmėjęs dusulys (sunkumas kvėpuoti).
Portuguese: Por este motivo, a utilização da mitoxantrona no tratamento da esclerose múltipla é contraindicada em mulheres grávidas (ver secção 4.3).
Lithuanian: Dėl šios priežasties mitoksantrono negalima vartoti nėščioms moterims IS gydyti (žr.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Novantrone [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de Novantrone e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Novantrone sudėtis
Portuguese: Oncologia
Lithuanian: Onkologiniai susirgimai
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos apresentavam uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtos 140 mg/m2 kaupiamosios dozės (vien tik mitoksantrono arba derinyje su kitais chemoterapiniais preparatais), susidarė suminė 2,6% klinikinio stazinio širdies nepakankamumo tikimybė.
Portuguese: O tratamento de ratos fêmeas grávidas durante o período de organogénese da gestação foi associado a atrasos no crescimento fetal com doses > 0,01 vezes a dose recomendada em humanos num base de mg/m2.
Lithuanian: Gydant vaikingas žiurkes vaikingumo organogenezės laikotarpiu, skiriant dozes, > 0,01 karto už rekomenduojamą dozę žmogui, apskaičiuojant mg/m2, sulėtėjo vaisiaus augimas.
Portuguese: A mitoxantrona em regimes combinados está indicada no tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica.
Lithuanian: Taikant sudėtinio gydymo režimus, mitoksantronas skirtas remisiją sukeliančiam gydymui, esant blastų krizei sergant lėtine mieloidine leukemija.
Portuguese: Cancro da mama não metastático
Lithuanian: Nemetastazinis krūties vėžys
Portuguese: Níveis elevados de Azoto ureico no sangue Nefrotoxicidade
Lithuanian: Padidėjęs urėjos kiekis kraujyje Toksinė nefropatija
Portuguese: A mitoxantrona liga-se 78 % às proteínas plasmáticas.
Lithuanian: mitoksantrono jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: FORMAFARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui [Pildyti savo šalies kalba]
Portuguese: Como tal, os homens em tratamento devem ser aconselhados a não engravidar a sua parceira e a usar métodos contracetivos durante pelos menos 6 meses após o final do tratamento.
Lithuanian: Todėl gydomiems vyrams būtina nurodyti nepradėti kūdikio ir vartoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Novantrone, deverá informar o seu médico imediatamente e parar o tratamento com Novantrone.
Lithuanian: Novantrone negalima naudoti nėštumo metu išsėtinei sklerozei gydyti (konkrečiau - per pirmuosius tris nėštumo mėnesius). Jei gydydamasi Novantrone pastojote, privalote iš karto pasakyti gydytojui ir nutraukti gydymą Novantrone.
Portuguese: Modo de administração O concentrado de Novantrone apenas deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Lithuanian: Novantrone koncentrato galima skirti tik atliekant infuziją į veną.
Portuguese: • se tiver sido submetido a tratamento do peito com radiação
Lithuanian: • jei Jūsų širdies veikla sutrikusi; • jei Jums anksčiau atliktas krūtinės srities gydymas spinduliais;
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado antes de se iniciar o tratamento.
Lithuanian: 4.3 skyrių) ir prieš pradedant gydymą žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intra-arterial.
Lithuanian: Mitoksantrono negalima leisti po oda, į raumenis ar į arteriją.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Novantrone é de 14 mg/m2 de superfície corporal, em dose única administrada por via intravenosa, que poderá ser repetida em intervalos de 21 dias, se os seus valores sanguíneos tiverem voltado aos valores aceitáveis.
Lithuanian: Iš pradžių rekomenduojama į veną suleisti vienkartinę 14 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Novantrone dozę . Jei Jūsų kraujo rodikliai sunormalėjo, po 21 dienos šią dozę galima kartoti.
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado por perfusão lenta e com fluxo livre na veia.
Lithuanian: Novantrone vartojamas atliekant lėtą savaiminės tėkmės infuziją į veną.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, pode ser necessário um ajuste da dose, uma vez que a depuração da mitoxantrona está reduzida devido ao compromisso hepático.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti koreguoti dozę, nes esant šiam sutrikimui mitoksantrono klirensas sumažėja.
Portuguese: A mitoxantrona tem sido administrada em terapêutica combinada.
Lithuanian: Mitoksantrono buvo skiriama taikant sudėtinį gydymą.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem necessitar ser evitados durante o seu tratamento com Novantrone.
Lithuanian: Gydantis Novantrone šie vaistai turi būti vartojami atsargiai arba jų gali tekti vengti. Jei vartojate bet kurį iš išvardintų preparatų, gydytojui gali tekti Jums paskirti kitokį vaistą.
Portuguese: Quando coelhos fêmeas grávidas foram tratadas durante o período de organogénese, foi observado um aumento da incidência de partos prematuros com doses > 0,01 vezes a dose recomendada em humanos num base de mg/m2.
Lithuanian: Gydant vaikingas triušes organogenezės laikotarpiu, skiriant dozes, atitinkančias > 0,01 karto rekomenduojamos dozės žmogui, apskaičiuojant mg/m2, padažnėjo priešlaikinių gimdymų.
Portuguese: Hemograma diferencial 21 dias depois da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e diferencial com grau 3 da OMS: dose seguinte de 10 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 4 da OMS: dose seguinte de 8 mg/m²
Lithuanian: Leukograma 21 dienos laikotarpiu po mitoksantrono infuzijos Infekcijos požymiai ir simptomai bei PSO 3 laipsnio navikui būdingi leukogramos pokyčiai: paskesnė dozė 10 mg/m²
Portuguese: Os inibidores da topoisomerase II, incluindo a mitoxantrona, quando usados concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia, têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndroma mielodisplásico (SMD) (ver secção 4.8).
Lithuanian: Topoizomerazės II inhibitoriai, įskaitant ir mitoksantroną, vartojami su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais ir (arba) spinduliniu gydymu, siejami su antrinės ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) išsivystymu (žr.
Portuguese: A dose habitual é:
Lithuanian: Įprastinė dozė
Portuguese: No caso de uma resposta incompleta contra a leucemia, pode ser administrado um segundo ciclo de indução com mitoxantrona durante 2 dias e citarabina durante 5 dias, usando as mesmas doses diárias.
Lithuanian: Dauguma visiškų remisijų įvyksta po pradinio indukcinio gydymo kurso. Jei antileukeminis atsakas nevisiškas, gali būti taikomas antras indukcinis kursas, 2 dienas skiriant mitoksantrono ir 5 dienascitarabino tomis pačiomis paros dozėmis.
Portuguese: A mitoxantrona causa mielossupressão como extensão da sua ação farmacológica.
Lithuanian: Mitoksantronas sukelia kaulų čiulpų slopinimą (tai jo papildomas farmakologinis poveikis).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Lithuanian: Vaisingoms moterims būtina nurodyti vengti nėštumo; prieš kiekvienos dozės vartojimą jų nėštumo testas turi būti neigiamas ir jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4 mėn.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento de doentes com esclerose múltipla recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da incapacidade, para a qual não existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Mitoksantronas skirtas pacientams, kurie serga itin aktyvia recidyvine išsėtine skleroze, susijusia su sparčiai besivystančia negalia, kai nėra alternatyvių gydymo galimybių, gydyti (žr.
Portuguese: A mielossupressão é um efeito secundário da mitoxantrona limitado pela dose.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra dozę ribojantis nepageidaujamas mitoksantrono poveikis.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml do frasco para injetáveis contém 2 mg de mitoxantrona (sob a forma de cloridrato).
Lithuanian: 1-ame flakono ml yra 2 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).
Portuguese: De um modo geral, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
Lithuanian: Paprastai išsėtine skleroze sergantiems pacientams negalima skirti didesnės kaip 72 mg/m2 gyvenimo kaupiamosios dozės.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Portuguese: Em doentes com cancro, é recomendada a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) por ecocardiograma ou por cintilografia de aquisição com regulação múltipla (MUGA) antes da administração da dose inicial de mitoxantrona.
Lithuanian: Prieš skiriant pradinę mitoksantrono dozę vėžiu sergantiems pacientams rekomenduojama įvertinti kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF) atliekant echokardiogramą arba radioizotopinę ventrikulografiją (angl.
Portuguese: Novantrone pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antineoplásicos ou anticancerígenos.
Lithuanian: Novantrone priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antinavikiniais arba priešvėžiniais vaistiais, grupei. Jis taip pat priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų, vadinamų antraciklinais, pogrupiui.
Portuguese: Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com mitoxantrona, deve ser informada do risco potencial para o feto e deve ser prestado aconselhamento genético.
Lithuanian: Skiriant kitoms indikacijoms, mitoksantrono negalima vartoti nėštumo, ypač pirmojo nėštumo trimestro, metu. Kiekvienu individualiu atveju reikia pasverti gydymo naudą ir galimą riziką vaisiui. Jei šis vaistinis preparatas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama mitoksantroną, pacientę būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui ir suteikti genetiko konsultaciją.
Portuguese: - Se tiver uma infeção.
Lithuanian: - Šlapimo takų infekcinės ligos.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona não é recomendado na população pediátrica.
Lithuanian: Vaikų gydyti mitoksantronu nerekomenduojama.
Portuguese: Infeções
Lithuanian: Infekcinės ligos
Portuguese: A mitoxantrona tem demonstrado eficácia em regimes combinados com doses iniciais que variam de 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependendo da combinação e da frequência utilizadas.
Lithuanian: 7 iki 8 iki 10 iki 12 mg/m2 (priklausomai nuo vartojamo derinio ir dažnumo).
Portuguese: Se isto ocorrer, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada noutra veia.
Lithuanian: Infuzijos skystis gali pratekėti iš venos į audinius (ekstravazacija). Jei taip atsitinka, infuziją būtina sustabdyti ir pradėti kitoje venoje.
Portuguese: Antes da administração da dose inicial de mitoxantrona, 10 dias após a administração, antes de cada perfusão subsequente e no caso de serem observados sinais e sintomas de infeção, deve ser obtido um hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas.
Lithuanian: Bendras kraujo (įskaitant trombocitus) tyrimas turi būti atliekamas prieš pradinę mitoksantrono dozę, praėjus 10 dienų po suleidimo ir prieš kiekvieną paskesnę infuziją, taip pat išsivysčius infekcijos požymiams ir simptomams.
Portuguese: Como guia de orientação, quando o Novantrone é utilizado em associação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida 2-4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando utilizado isoladamente.
Lithuanian: Kai taikant sudėtinę chemoterapiją mitoksantrono vartojama kartu su kitu preparatu, slopinančiu kaulų čiulpus, pradinę mitoksantrono dozę būtina sumažinti 2-4 mg/m2, negu rekomenduojama monoterapijai.
Portuguese: A mitoxantrona, um agente que reage com o ADN que se intercala no ácido desoxirribonucleico (ADN) através de ligações de hidrogénio, provoca ligações cruzadas e quebras na cadeia.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mitoksantronas, DNR veikiantis preparatas, kuris per vandenilio jungtis įsiterpia į deoksiribonukleorūgštį
Portuguese: Não utilize Novantrone: - se tem alergia à mitoxantrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6); - se tem alergia ao sulfito; - se tem uma forma de asma (asma brônquica) com alergia ao sulfito; - se estiver a amamentar (ver secção "gravidez e aleitamento")
Lithuanian: - jeigu sergate astmos forma (bronchinė astma) su alergija sulfitams; - jeigu žindote kūdikį (žr.
Portuguese: 1,500 células/mm3).
Lithuanian: 1 000 l/m2.
Portuguese: A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Portuguese: Esta também foi notificada em doentes com esclerose múltipla tratados com mitoxantrona.
Lithuanian: Pranešta, kad šis reiškinys pasireiškė ir mitoksantronu gydytiems IS sergantiems pacientams.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com a mitoxantrona (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia, leucopenia, neutropenia, infeções, amenorreia, alopécia, náuseas e vómitos.
Lithuanian: 10): anemija, leukopenija, neutropenija, infekcijos, amenorėja, nuplikimas, pykinimas ir vėmimas.
Portuguese: A distribuição nos tecidos é extensa: o volume de distribuição estacionário excede 1.000 l/m2.
Lithuanian: Pasiskirstymas audiniuose yra didelis: pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai viršija
Portuguese: Foram notificados casos de síndroma de lise tumoral com a utilização de mitoxantrona.
Lithuanian: Vartojant mitoksantroną, pranešta apie naviko irimo sindromo atvejus.
Portuguese: Se nadir de leucócitos > 1.500 µl e nadir de plaquetas > 50.000 µl
Lithuanian: Jei mažiausias leukocitų kiekis > 1 500/µl, o mažiausias trombocitų kiekis > 50 000 µl
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šios rekomendacijos yra tinkamos.
Portuguese: Foram removidas informações de menor relevância para colocar a tónica na informação principal.
Lithuanian: Ne tokia svarbi informacija buvo pašalinta, kad būtų galima sutelkti visą dėmesį į pagrindinę informaciją.
Portuguese: Outras secções foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Lithuanian: Kiti skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikia pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a indicação não era aceitável.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepriimtina.
Portuguese: O CHMP foi da opinião que a base científica para esta recomendação era fraca e que a informação relativa ao esquema de vacinação devia antes ser incluída nas secções 4.4 e 4.5, em linha com as recomendações das diretrizes de prática clínica.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Kadangi
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização do medicamento acima mencionado (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip jie būtų suderinti visoje ES.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou o parecer do grupo consultivo científico em neurologia e do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância.
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patarimus;
Portuguese: Foi ainda considerado que a interação com medicamentos imunossupressores deve ser mencionada.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
Portuguese: Além disso, a mitoxantrona não é recomendada em nenhuma diretriz de tratamento para o carcinoma hepatocelular.
Lithuanian: Be to, mitoksantronas nerekomenduojamas nė vienose hepatoceliulinės karcinomos gydymo gairėse.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
Portuguese: Estes devem ser incluídos num plano de gestão dos riscos (PGR), com um foco especial no uso na esclerose múltipla, para garantir um padrão mínimo consistente de gestão dos riscos nos vários Estados-Membros.
Lithuanian: Šias priemones reikėtų įtraukti į rizikos valdymo planą (RVP), ypatingą dėmesį skiriant vaisto vartojimui gydant išsėtinę sklerozę, kad visose valstybėse narėse būtų laikomasi nuoseklių minimaliųjų šios rizikos valdymo standartų.
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, globalmente, as evidências fornecidas eram insuficientes, em particular considerando a grande heterogeneidade entre os doentes com leucemia aguda.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Novantrone e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Novantrone ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas, inclusive mais de cinco anos após o final do tratamento.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, pasireiškus tam tikriems požymiams ar simptomams, praėjus net ir daugiau kaip penkeriems metams po gydymo pabaigos, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos.
Portuguese: Esta indicação está atualmente autorizada em apenas dois Estados-Membros e as atuais diretrizes da prática clínica não sustentam o uso da mitoxantrona na LLA.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija patvirtinta tik dviejose valstybėse narėse, o dabartinėse klinikinės praktikos gairėse mitoksantrono vartojimui gydant ŪLL nepritariama.
Portuguese: Nos vários Estados-Membros, foram consistentemente refletidas informações sobre a excreção da mitoxantrona no leite materno e a necessidade de interromper a amamentação antes do início do tratamento.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta informacija apie mitoksantrono išsiskyrimą į motinos pieną ir būtinybę prieš pradedant gydymą nutraukti žindymą.
Portuguese: Contudo, não foi descrito nenhum benefício a nível da sobrevivência global ou noutros parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
Portuguese: Também por este motivo, foi especificado que Novantrone não deve ser iniciado para tratamento da esclerose múltipla em doentes que já tenham sido tratados com este medicamento.
Lithuanian: Taip pat dėl šios priežasties buvo nurodyta, kad Novantrone negalima pradėti gydyti tų išsėtine skleroze sergančių pacientų, kurie praeityje jau buvo gydomi šiuo vaistu.
Portuguese: • O Comité acordou a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo;
Portuguese: Dado que a indicação harmonizada é no tratamento do cancro da mama metastático, foi considerada suficiente uma advertência na secção 4.4 informando do pequeno risco de leucemia e da escassez de dados de eficácia no tratamento adjuvante do cancro da mama.
Lithuanian: Kadangi pagal suderintą indikaciją šis vaistas turėtų būti vartojamas gydant metastazavusį krūties vėžį, nuspręsta, kad pakanka 4.4 skyriuje įspėti dėl nedidelio leukemijos pavojaus ir dėl duomenų, kurie patvirtintų šio vaisto veiksmingumą taikant adjuvantinį krūties vėžio gydymą, trūkumo.