FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oncaspar efficacy in ALL in patients with relapse/refractory disease and a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase was based on a pool of 94 patients from six open-label studies [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP-001C/003C].
Finnish: Oncaspar-valmisteen tehon arviointi relapsoivien tai refraktoristen, aiemmin kliinisen allergisen reaktion natiivista E. coli -L-asparaginaasista saaneiden ALL-potilaiden hoidossa perustui kuudesta avoimesta tutkimuksesta [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ja ASP-001C/003C] poimittuun 94 potilaan ryhmään.
English: What Oncaspar is and what it is used for What you need to know before you are given Oncaspar How Oncaspar is given
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta Miten Oncaspar annetaan
English: Haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs rarely.
Finnish: Hemorragisia tai nekroottisia haimatulehduksia esiintyy harvoin.
English: Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
Finnish: Lievää hepatotoksisuutta havaittiin samoilla annoksilla.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, jos valmistetta ei ole saatettu käyttökuntoon/ laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.
Finnish: Oncaspar-valmisteen Cmax- ja AUC-arvot olivat matalampia miehillä, suuremman BMI:n tutkittavilla sekä yli 10-vuotiailla tutkittavilla.
English: If used at the same time as Oncaspar there is an increased risk of side effects or allergic reactions.
Finnish: Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, haittavaikutusten tai allergisten reaktioiden riski kasvaa.
English: Oncaspar may cause central nervous system dysfunctions manifesting as convulsions, and less frequently confusional state and somnolence (mildly impaired consciousness).
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermoston häiriöitä, jotka ilmenevät kouristuksina ja harvemmin sekavuutena ja uneliaisuutena (lievästi heikentyneenä tajuntana).
English: Hypersensitivity reactions to pegaspargase, including life-threatening anaphylaxis, can occur during therapy, including in patients with known hypersensitivity to E. coli derived asparaginase formulations.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita pegaspargaasille, mukaan lukien hengenvaarallista anafylaksiaa, voi esiintyä hoidon aikana, mukaan lukien potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille asparaginaasivalmisteille.
English: Intravenous administration of asparaginase may therefore cause serum levels of ammonia to rise sharply following administration.
Finnish: Asparaginaasin antaminen laskimoon voi siten saada seerumin ammoniakkitasot nousemaan voimakkaasti antamisen jälkeen.
English: * The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Finnish: * Vaikuttava aine on Escherichia coli -bakteerissa tuotetun L-asparaginaasin kovalenttinen konjugaatti monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa ** Yksi yksikkö määritellään entsyymimääränä, joka tarvitaan vapauttamaan 1 µmol ammoniakkia minuutissa, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37°C
English: What Oncaspar contains The active substance is pegaspargase.
Finnish: Mitä Oncaspar sisältää Vaikuttava aine on pegaspargaasi.
English: - medicines which reduce the blood´s ability to clot such as anticoagulants (e.g., coumarin/warfarin and heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicines (such as ibuprofen or naproxen).
Finnish: - lääkkeet, jotka heikentävät veren hyytymiskykyä, kuten antikoagulantit (esim. kumariini/varfariini ja hepariini), dipyridamoli, asetyylisalisyylihappo tai ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni ja naprokseeni).
English: The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Finnish: Tässä osiossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista saaduista tiedoista ja Oncaspar-valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL) sairastavia potilaita koskevista kokemuksista.
English: No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
Finnish: Immunogeenista vastetta ei havaittu hiirillä tehdyssä 12 viikon tutkimuksessa, jossa pegaspargaasia annettiin viikoittain 10,5 U/hiiri lihakseen tai vatsaonteloon.
English: Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
Finnish: Sekä B- että T-ALLpotilaiden satunnaistus stratifioitiin riskiryhmän (normaali / korkea / erittäin korkea riski) perusteella.
English: Impaired protein synthesis can lead to a decline in the serum proteins.
Finnish: Heikentynyt proteiinisynteesi voi aiheuttaa seerumin proteiinipitoisuuden pienenemistä.
English: If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, joiden arvelet liittyvän solunsalpaajahoitoosi, kerro niistä lääkärille.
English: A 3-month study in mice with pegaspargase at doses up to 500 U/kg intraperitoneal or intramuscular resulted in slight hepatocellular changes only at the highest intraperitoneal dose.
Finnish: 3 kuukauden tutkimus, jossa hiirille annettiin enintään 500 U/kg pegaspargaasia intraperitoneaalisesti tai lihakseen, aiheutti lieviä hepatosellulaarisia muutoksia vain suurimmalla intraperitoneaalisella annoksella.
English: A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Finnish: Äskettäin diagnosoiduille, 1-<31 vuoden ikäisille potilaille, joilla oli korkean riskin B-esiaste-ALL, tehtiin pilottitutkimus (tutkimus AALL07P4).
English: Native E. coli L-asparaginase was administered intramuscularly at a dose of 6,000 Units/m2 BSA three times weekly for a total of 9 doses during induction and for a total of 6 doses during each delayed intensification phase.
Finnish: Natiivia E. coli -L-asparaginaasia annettiin lihakseen annostuksella 6 000 yksikköä/m2 BSA kolme kertaa viikossa yhteensä 9 annoksen ajan induktiovaiheen aikana ja yhteensä 6 annoksen ajan jokaisen viivästetyn tehostuksen hoitovaiheen aikana.
English: In these studies a total of 94 patients with ALL diagnosis with a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase were exposed to Oncaspar.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 94 akuutin lymfoblastileukemian diagnoosin saanutta potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin kliinisen allergisen reaktion natiivista E. coli -L-asparaginaasista, altistettiin Oncaspar-valmisteelle.
English: Caution is required when Oncaspar is given in combination with hepatotoxic products, especially if there is pre-existing hepatic impairment.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Oncaspar-valmistetta annetaan yhdessä hepatotoksisten valmisteiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
English: Of these, 3 patients (27%) achieved complete remission, 1 patient (9%) had partial remission, 1 patient (9%) had haematologic improvement and 2 patients (18%) had therapeutic efficacy.
Finnish: Näistä 3 potilasta (27 %) saavutti täydellisen remission, 1 potilas (9 %) osittaisen remission, 1 potilas (9 %) hematologista parantumista ja 2 potilasta (18 %) hoitotehon.
English: Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar (see section 4.2).
Finnish: Älä infusoi muita lääkevalmisteita saman laskimoyhteyden kautta Oncasparvalmisteen annon aikana (ks. kohta 4.2).
English: In this study, 118 paediatric patients aged 1 to 9 years with previously untreated standard-risk ALL were randomised 1:1 to Oncaspar or native E. coli L-asparaginase as part of combination therapy.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 118 1-9 vuoden ikäistä pediatrista potilasta, joilla oli aiemmin hoitamaton normaalin riskin akuutti lymfoblastileukemia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Oncaspar-valmistetta tai natiivia E. coliL-asparaginaasia osana yhdistelmähoitoa.
English: The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4).
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu satunnaistettuihin, kontrolloituihin, prospektiivisiin, avoimiin monikeskustutkimuksiin, joissa Oncaspar-annos 2 500 U/m2 annettiin laskimoon vertailuhoitona (tutkimukset DFCI 11-001 ja AALL07P4).
English: Serum amylase can rise during and also after the conclusion of Oncaspar therapy.
Finnish: Seerumin amylaasipitoisuus voi nousta Oncaspar-hoidon aikana ja myös sen päättymisen jälkeen.
English: Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Finnish: Pegaspargaasi oli hyvin siedetty sekä rotilla että koirilla, kun sitä annettiin laskimoon yhtenä annoksena, joka oli enintään 500 U/kg elopainoa.
English: This was an open label, controlled, randomised study comparing an investigational pegylated asparaginase product to Oncaspar as a component of multi-agent chemotherapy in the first line treatment of ALL.
Finnish: Tämä oli avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittavaa pegyloitua asparaginaasivalmistetta verrattiin Oncaspar-valmisteeseen monen aineen solunsalpaajahoidon osana ALL:n ensimmäisen linjan hoidossa.
English: If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Finnish: Mikäli haimatulehdusta epäillään, Oncaspar-hoito on lopetettava; mikäli haimatulehdus vahvistuu, Oncaspar-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
English: Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment, particularly when other medicinal products with anticoagulant effects are used simultaneously, such as acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (see section 4.5), or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Finnish: Koagulaatioparametreja on seurattava lähtötilanteessa ja määräajoin hoidon aikana ja sen jälkeen erityisesti, kun muita lääkevalmisteita, joilla on antikoagulanttivaikutuksia, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa ja tulehduskipulääkevalmisteita, käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5) tai kun annetaan samanaikaisesti kemoterapiaa, joka sisältää metotreksaattia, daunorubisiinia tai kortikosteroideja.
English: If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours (see section 6.3).
Finnish: Jos sen käyttäminen heti ei ole mahdollista, laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa korkeintaan 48 tunnin ajan (ks. kohta 6.3).
English: E. coli Native E. coli L-Asparaginase
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi
English: Allergic reactions can manifest in the skin.
Finnish: Iholla voi ilmetä allergisia reaktioita.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Oncaspar on kirkasta, väritöntä injektionestettä lasisessa injektiopullossa.
English: The symptoms of hyperammonaemia are often transient in nature and can include: nausea, vomiting, headache, dizziness and rash.
Finnish: Hyperammonemian oireet ovat usein ohimeneviä ja niitä voivat olla pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus ja ihottuma.
English: CSF asparagine concentrations were reduced by the 4th day following the Induction dose, and remained largely undetectable by the 18th day after dosing.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen asparagiinipitoisuudet pienenivät neljänteen induktioannoksen jälkeiseen päivään mennessä ja pysyivät pääosin havaitsemattomissa 18. päivään annoksen antamisen jälkeen.
English: These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm.
Finnish: Nämä tulokset olivat samanlaiset kuin natiivin E. coli -L-asparaginaasin hoitohaarassa.
English: Anti-leukaemic effect of L-asparaginase is related to a sustained L-asparagine depletion in blood and cerebrospinal fluid (CSF).
Finnish: L-asparaginaasin leukemiaa parantava teho liittyy L-asparagiinin pitkittyneeseen ehtymiseen verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
English: During treatment with Oncaspar
Finnish: Oncaspar-hoidon aikana
English: Therefore, the concomitant use of Oncaspar with oral contraceptives is not recommended.
Finnish: Siksi Oncaspar-valmisteen käyttöä samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa ei suositella.
English: There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista esiintyy hoidon aikana annoksesta riippumatonta seerumin albumiinipitoisuuden pienenemistä.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto on lopetettava, jos potilaalla ilmenee tromboottisia tapahtumia.
English: CSF asparagine decreased from a mean pre-treatment concentration of 3.1 µM to 1.7 µM on Day 4 ± 1 and 1.5 µM at 25 ± 1 days after administration of Oncaspar.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen asparagiinipitoisuus laski keskimääräisestä hoitoa edeltävästä 3,1 µM:n pitoisuudesta 1,7 µM:iin päivänä 4 ± 1 ja 1,5 µM:iin 25 ± 1 päivää Oncaspar-valmisteen annon jälkeen.
English: Oncaspar may cause central nervous system signs and symptoms manifesting as somnolence, confusion, convulsions.
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermosto-oireita, jotka ilmenevät uneliaisuutena, sekavuutena ja kouristuksina.
English: The active substance is pegaspargase.
Finnish: Vaikuttava aine on pegaspargaasi.
English: flushing or swelling of the airways, because major allergic reactions to Oncaspar can occur.
Finnish: punastelua tai ilmateiden turvotusta, sillä Oncaspar voi aiheuttaa huomattavia allergisia reaktioita.
English: - if you ever had severe bleeding following asparaginase therapy.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut vaikeaa verenvuotoa asparaginaasihoidon jälkeen.
English: During Induction (N=47; Study AALL07P4) PK Parameters
Finnish: BSA jälkeen induktion aikana (N = 47, tutkimus AALL07P4) Farmakokineettiset parametrit
English: Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
Finnish: Normaalit solut sen sijaan kykenevät L-asparagiinin syntetisoimiseen, ja L-asparagiinin nopea ehtyminen L-asparaginaasientsyymihoidon aikana vaikuttaa niihin vähemmän.
English: A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
Finnish: Tähän tutkimukseen ilmoittautui yhteensä 166 potilasta, joista 54 potilasta satunnaistettiin saamaan Oncaspar-hoitoa annostuksella 2 500 U/m2 BSA, ja 111 potilasta satunnaistettiin saamaan tutkittavaa pegyloitua asparaginaasivalmistetta.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä) - reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS), oireyhtymä, jolle on ominaista päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön heikkeneminen, joka lieventyy jonkin ajan kuluessa.
English: As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.).
Finnish: Tavanomaisena varotoimenpiteenä potilasta on seurattava tunnin ajan annon jälkeen; elvytyslaitteet ja muut asianmukaiset välineet anafylaksian hoitoon (adrenaliini, happi, laskimoon annettavat steroidit, jne.) on pidettävä saatavilla.
English: ALL patients with several relapses were treated either with Oncaspar or with native asparaginase from E. coli as part of an induction therapy.
Finnish: ALL-potilaita, joilla oli useita relapseja, hoidettiin joko Oncaspar-valmisteella tai E. coli -bakteerissa tuotetulla natiivilla asparaginaasilla osana induktiohoitoa.
English: Caution is therefore needed when anticoagulants such as coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products are given concomitantly, or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Finnish: Siksi on oltava varovainen, kun antikoagulantteja, kuten kumariinia, hepariinia, dipyridamolia, asetyylisalisyylihappoa tai eisteroidaalisia tulehduskipulääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti tai kun käytetään samanaikaisesti kemoterapiaa, joka sisältää metotreksaattia, daunorubisiinia tai kortikosteroideja.
English: Acute pancreatitis can occur commonly.
Finnish: Akuuttia haimatulehdusta voi esiintyä yleisesti.
English: During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
Finnish: Induktion aikana plasman asparaginaasiaktiivisuus ≥0,1 U/ml säilyi 93,5 %:lla tutkittavista 18 päivää antamisen jälkeen.
English: CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Finnish: 50 potilaan aivo-selkäydinnesteen asparagiinipitoisuudet määritettiin induktiovaiheen aikana.
English: After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, liuos tulee käyttää välittömästi.
English: Pegaspargase can interfere with metabolism and clearance of other medicinal products, based on its effects on protein synthesis and hepatic function, as well as from its combined use with other chemotherapy products known to interact with CYP enzymes.
Finnish: Pegaspargaasi voi häiritä muiden lääkevalmisteiden metaboliaa ja puhdistumaa sen proteiinisynteesiin ja maksan toimintaan kohdistuvien vaikutustensa vuoksi sekä käytettäessä sitä samanaikaisesti muiden CYP-entsyymeihin vaikuttavien kemoterapiavalmisteiden kanssa.
English: Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous.
Finnish: L-asparaginaasilla tehdyt sikiötoksisuustutkimukset osoittivat teratogeenista potentiaalia rotilla, joita hoidettiin raskauspäivinä 6-15 teratogeenisten vaikutusten NOAEL-arvolla, laskimoon annetulla annoksella 300 U/kg.
English: Table 1: Adverse reactions reported with Oncaspar therapy
Finnish: Taulukko 1: Oncaspar-hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
English: In Study CCG-1962, mean asparaginase activity reached peak value of 1 U/mL on Day 5 after the injection.
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 keskimääräinen asparaginaasin aktiivisuus saavutti huippuarvon 1 U/ml päivänä 5 injektion jälkeen.
English: Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
Finnish: Oncaspar täytyy antaa laskimoon tai lihakseen sen jälkeen, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon.
English: Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase
Finnish: Kuva 1: Seerumin keskimääräinen (± keskivirhe) asparagiinipitoisuus tutkimuksen CCG1962 induktiovaiheen aikana
English: CL (L/day)
Finnish: CL (L/vrk)
English: After reconstitution, the solution should be clear, colourless and free from visible foreign particles.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
English: Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
Finnish: Ohjeet Oncaspar-valmisteen valmistelemista, säilyttämistä ja hävittämistä varten: Käsittelyohjeet
English: Following overdose, increased liver enzymes, rash and hyperbilirubinaemia have been observed.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen on esiintynyt maksaentsyymiarvojen kohoamista, ihottumaa ja hyperbilirubinemiaa.
English: Fertility No studies investigating the effect of pegaspargase on fertility have been performed.
Finnish: Hedelmällisyys Tutkimuksia pegaspargaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
English: In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Finnish: Jos kosketus tapahtuu, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
English: The mechanism of action of L-asparaginase is the enzymatic cleavage of the amino acid L-asparagine into aspartic acid and ammonia.
Finnish: L-asparaginaasin vaikutusmekanismi on L-asparagiiniaminohapon entsymaattinen pilkkoutuminen asparagiinihapoksi ja ammoniakiksi.
English: Plasma L-asparagine concentrations were depleted to below the assay limit of quantification within 24 hours following the Induction and first Consolidation dose of Oncaspar and depletion was sustained for approximately two weeks.
Finnish: Plasman L-asparagiinipitoisuudet olivat ehtyneet kvantifioinnin määritysrajan alle 24 tuntia induktion jälkeen ja ensimmäisen Oncaspar-konsolidaatioannoksen jälkeen.
English: If used at the same time as Oncaspar, the effects on the clotting ability of your blood are increased.
Finnish: Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, veresi hyytymiskykyyn kohdistuvat vaikutukset lisääntyvät.
English: Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Finnish: Ellei toisin määrätä, suositeltava annostus >21 vuoden ikäisille aikuisille on 2 000 U pegaspargaasia (vastaa 2,67 ml:a Oncaspar-valmistetta)/m2 BSA 14 päivän välein.
English: The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta Oncaspar-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
English: About half of patients develop mild to moderate gastrointestinal reactions such as loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss.
Finnish: Noin puolelle potilaista kehittyy lieviä tai kohtalaisia ruoansulatuselimistön reaktioita, kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, vatsakramppeja, ripulia ja painon laskua.
English: Children with a body surface area <0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Finnish: Lapsille, joiden kehon pinta-ala on <0,6 m², pitää antaa 82,5 U pegaspargaasia (vastaa 0,1 ml:aa Oncaspar-valmistetta) kehon painokiloa kohden 14 päivän välein.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti, ellei käyttökuntoon saattamisessa ole hyödynnetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Oncaspar, please tell the doctor if any of them apply to your child.
Finnish: Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee lastasi.