FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji ante- in postnatalnega razvoja pri podganah so bili škodljivi vplivi na mater očitni na podlagi smrtnosti/stanja umiranja, zmanjšanja telesne mase in porabe hrane, celotne izgube legla, podaljšanega kotenja, skrajšanja brejosti in povečanega števila neizkazanih mest ugnezditve pri odmerku, ki je bil enakovreden 22,5 mg/kg na dan proste baze (približno 1,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Lithuanian: Priešnatalinio ir ponatalinio žiurkių vystymosi tyrime toksiškumas patelėms buvo akivaizdus, remiantis mirštamumo būkle, sumažėjusiu kūno svoriu ir pašaro vartojimu, bendru vados netekimu, ilgesniu gimdymu, trumpesniu nėštumo laikotarpiu ir didesniu skaičiumi dingusių implantavimosi vietų vartojant dozę, kuri atitinka 22,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės per parą (maždaug 1,2 karto didesnę nei rekomenduojama dozė žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva hemodializo.
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga hemodializė.
Slovenian: Ondansetron
Lithuanian: Ondansetronas
Slovenian: V skupni analizi študij visoko emetogene kemoterapije (Highly Emetogenic Chemotherapy - HEC) in zmerno emetogene kemoterapije (Moderately Emetogenic Chemotherapy - MEC) so opazili naslednje neželene učinke.
Lithuanian: Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) tyrimų analizėje buvo stebimos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: • izguba ravnotežja,
Lithuanian: • pusiausvyros praradimas;
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo z AC ali brez AC in dosegli popoln odziv
Lithuanian: Visišką atsaką pasiekusių pacientų, kuriems buvo taikoma AC ar ne AC chemoterapija, procentinė dalis
Slovenian: Povečane plazemske koncentracije substratov BCRP (kot so npr. metotreksat, irinotekan,
Lithuanian: Padidėjusi BCRP substratų (pvz., metotreksato, irinotekano, topotekano, mitoksantrono,
Slovenian: • doksorubicin (uporablja se pri kemoterapiji raka),
Lithuanian: • doksorubicinas (vartojamas vėžio chemoterapijai);
Slovenian: • dabigatran (za preprečevanje krvnih strdkov),
Lithuanian: • dabigatranas (vartojamas kraujo krešulių profilaktikai);
Slovenian: Akutna faza: 0 do 24 ur po režimu z AC ali brez AC; zapoznela faza: > 24 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC; celotna faza: 0 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC. b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Lithuanian: Ūminė fazė: 024 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos; vėlyvoji fazė: > 24-120 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos; bendroji fazė: 0-120 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos b Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal lytį.
Slovenian: Vloga encimov, ki zdravilo presnavljajo (in prenašalcev zdravila) in ki poleg CYP3A4 vplivajo na jetrno/žolčno izločanje rolapitanta, ostaja nepojasnjena.
Lithuanian: Vaistą metabolizuojantys fermentai (ir vaisto nešikliai), išskyrus CYP3A4, dalyvaujantys rolapitanto šalinime per kepenis ir tulžį, dar turi būti išaiškinti.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje dispneja
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Lithuanian: • metoprololis (vartojamas dideliam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti);
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje kot del režima, ki vključuje deksametazon in antagonist receptorja 5-HT3.
Lithuanian: Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu.
Slovenian: • kožni izpuščaj, podoben aknam,
Lithuanian: • odos išbėrimas, panašus į aknę (spuogus);
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, in rolapitanta niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko rolapitanta.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai Kai kartu su rolapitantu buvo vartojamas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas, nebuvo pastebėtas kliniškai reikšmingas poveikis rolapitanto farmakoninetikai.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta (kot rolapitantijev klorid monohidrat).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Slovenian: Tvorba M19 je bila pomembno zakasnjena z medianim tmax 120 ur (razpon: 24-168 ur) in srednji razpolovni čas M19 je bil 158 ur.
Lithuanian: M19 susidarė pakankamai vėlai, mediana tmax 120 valandų (intervalas: 24-168 valandos)
Slovenian: Rolapitant se presnavlja predvsem s CYP3A4, pri čemer nastaja glavni aktivni presnovek, M19.
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19.
Slovenian: • tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih bolezni, kot je shizofrenija),
Lithuanian: • tioridazinas (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti);
Slovenian: Enkraten odmerek 180 mg rolapitanta ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko midazolama v primerjavi s samim peroralnim midazolamom 3 mg 1. dan, 8. dan in 11. dan.
Lithuanian: Viena 180 mg rolapitanto dozė neturėjo reikšmingo poveikio midazolamo farmakokinetikai, palyginus su vieno 3 mg geriamojo midazolamo vartojimu 1-ą dieną, 8-ą dieną ir 11-ą dieną.
Slovenian: Preglednica 3.
Lithuanian: 3-ias tyrimas.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 180 mg rolapitanta s sulfasalazinom, ki je substrat BCRP, je povzročila približno 2-kratno povečanje Cmax in AUC za sulfasalazin.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę kartu su sulfasalazinu, BCRP substratu, maždaug 2 kartus padidėjosulfasalazino Cmax.
Slovenian: Zapoznela faza
Lithuanian: Vėlyvoji Ūminė
Slovenian: Pb rolapitant (N = 271) delež (%)
Lithuanian: Rolapitantas (N = 271)
Slovenian: Rolapitant, peroralno dan podganam v obdobju laktacije, je bil prisoten v mleku.
Lithuanian: Geriamasis rolapitantas, skirtas žindančioms žiurkių patelėms, išsiskyrė į jų pieną.
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje učinkovino rolapitant.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih induktorjev (kot so npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Varuby nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis stiprių induktorių vartojimas (pvz., rifampicino, karbamazepino, enzalutamido, fenitoino) (žr.
Slovenian: nič receptor 5-HT3 antagonist
Lithuanian: 5-HT3 receptorių antagonistas
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Lithuanian: • jautrūs ar skausmingi raumenys; • svaigulys, sunku sutelkti dėmesį, energijos stoka, apsnūdimas (mieguistumas) arba sunku užmigti (nemiga);
Slovenian: Za rolapitant in vivo ni pričakovano, da bi imel kakršen koli zaviralni ali spodbujevalni učinek na
Lithuanian: Nesitikima, kad rolapitantas in vivo turės slopinantį ar skatinantį poveikį CYP3A4.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi dodatni vnaprej določeni končni cilji: popoln odziv v akutni fazi (od 0 do 24 ur) in celotni fazi (0 do 120 ur); brez bruhanja v vsaki fazi CINV, brez znatne navzee v vsaki fazi CINV in čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamos papildomos iš anksto nurodytos vertinamosios baigtys: visiškas atsakas ūminėje fazėje (0-24 valandų) ir bendrojoje fazėje (0-120 valandų); nėra emezės kiekvienoje CINV fazėje, nėra reikšmingo pykinimo kiekvienoje CINV fazėje ir laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų vartojimo.
Slovenian: 204 ur pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi s 168 urami pri zdravih osebah.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, M19 mediana tmax užtruko iki 204 valandų, palyginus su 168 valandomis sveikiems tiriamiesiems.
Slovenian: [14C]-rolapitanta so v povprečju 14,2 % (razpon od 9 % do 20 %) in 73 % (razpon od 52 % do 89 %)
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo [14C] rolapitanto 180-mg dozę vidutiniškai 14,2 % (9-20 %) ir 73 % (52-89 %) dozės atitinkamai išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis per 6 savaites.
Slovenian: Celotna faza b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel.
Lithuanian: Bendroji a Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo.
Slovenian: Dvojni pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Lithuanian: Polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Lithuanian: Geriamas prieš chemoterapiją Varuby apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, po skupinah in fazah zdravljenja
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija angioedem aknam podoben dermatitis suha koža
Lithuanian: Alopecija Angioedema Aknės tipormatitas Sausa oda
Slovenian: Študija 3 - MEC rolapitant (N = 666) delež (%)
Lithuanian: MEC Rolapitantas (N = 666)
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patelių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime buvo stebimas geltonkūnių ir implantavimo vietų sumažėjimas (žr.
Slovenian: • razjede v ustih,
Lithuanian: Vartoti per burną
Slovenian: Če mislite, da ste vzeli več, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
Slovenian: Rolapitant ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko intravenskega ondansetrona, ko je bil ta uporabljen isti dan z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo reikšmingo poveikio intraveninio ondansetrono farmakokinetikai, vartojant kartu su viena 180 mg rolapitanto doze tą pačią dieną.
Slovenian: Učinkovina je rolapitant.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra rolapitantas.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: V trimesečni študiji na podganah so pri eni sami živali opazili klonične krče pri odmerku 125 mg/kg/dan (približno 6-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Lithuanian: Trijų mėnesių žiurkių tyrime vienam gyvūnui, duodant 125 mg/kg paros dozę (maždaug 6 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti kloniniai traukuliai.
Slovenian: Rolapitant ni imel učinka na farmakokinetiko kofeina (substrata CYP1A2) pri dajanju peroralnega odmerka 200 mg kofeina skupaj z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta 1. dan in brez rolapitanta 8. in 15. dan.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio kofeino (CYP1A2 substrato) farmakokinetikai 200 mg kofeino dozę per burną suvartojus su viena 180 mg rolapitanto doze 1-ą dieną ir be rolapitanto 8-ą dieną bei 15-ą dieną.
Slovenian: Morda boste po jemanju tega zdravila omotični ali utrujeni.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto gali svaigti galva arba galite jausti nuovargį.
Slovenian: kontrola (N = 262) delež vrednost
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 262)
Slovenian: Substrati OCT1 Rolapitant in vitro ni zaviralec OCT1 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Lithuanian: OCT1 substratai Esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas in vitro OCT1 neslopina.
Slovenian: 45 mg rolapitanta enkrat na dan se je rolapitant nakopičil približno 5-kratno.
Lithuanian: Po kelių geriamojo rolapitanto 9-45 mg dozių vartojimo kartą per parą, rolapitanto susikaupė maždaug 5-kartus daugiau.
Slovenian: populacijski farmakokinetični analizi je navidezni celotni očistek (CL/F) rolapitanta pri bolnikih z rakom znašal 0,96 l/uro.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų bendras rolapitanto klirensas (CL/F) buvo 0,96 l/val.
Slovenian: Substrati BCRP Rolapitant je zaviralec proteina za odpornost proti raku dojke (Breast-Cancer-Resistance Protein
Lithuanian: Rolapitantas yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Slovenian: aprepitanta in kombinacije netupitanta in palonosetronijevega klorida) ni dokazana, zato tega ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: , aprepitantą bei netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinį) nebuvo nustatytas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • visok krvni tlak,
Lithuanian: • didelis kraujospūdis;
Slovenian: V enomesečni študiji na opicah so opazili krče pri odmerku 60 mg/kg/dan (približno 5,8kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Lithuanian: Vieno mėnesių beždžionių tyrime vienam gyvūnui, duodant 60 mg/kg paros dozę (maždaug 5,8 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti traukuliai.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli
Lithuanian: Suaugusiesiems
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Varuby
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Varuby sudėtis
Slovenian: Rolapitant kaže linearno FK, pri kateri izpostavljenosti rastejo sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: Rolapitantas pasižymi tiesine farmakokinetika (FK), o jo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Slovenian: aprepitanta in kombinacije netupitanta in palonosetronijevega klorida) ni dokazana, zato tega ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: , aprepitantą ir netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinį) nebuvo nustatytas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: • občutki zaskrbljenosti ali strahu, nemir,
Lithuanian: • susirūpinimo ar baimės pojūtis, neramumas; • dantų griežimas;
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje laktozo
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra laktozės
Slovenian: To zdravilo vsebuje 230 mg laktoze (v obliki monohidrata) na odmerek (dve tableti).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje (dvi tabletės) yra 230 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: Rolapitant je zmeren zaviralec CYP2D6.
Lithuanian: CYP2D6 substratai Rolapitantas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius.
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 666)
Slovenian: V študiji 3, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji z vzporednimi skupinami pri zmerno emetogeni kemoterapiji, so režim z rolapitantom (180 mg rolapitant, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim zmerno emetogene kemoterapije, v okviru katerega je 53 % bolnikov prejemalo kombinacijo antraciklina in ciklofosfamida (AC).
Lithuanian: 3-iame daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, lygiagrečių grupių kontroliuojamame klinikiniame vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tyrime rolapitanto schema (180 mg rolapitanto, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) buvo lyginama su kontroline terapija (placebu, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) 1-ą dieną pacientams, kuriems buvo taikyta vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, kur 53 % pacientų buvo gydomi antraciklino ir ciklofosfamido (AC) deriniu. 2-3 dienomis pacientai kartą per parą vartojo 2 mg geriamojo granisetrono.
Slovenian: Dan 2 Dan 3 Dan 4
Lithuanian: 3 diena 4 diena
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Varuby
Lithuanian: Nustojus vartoti Varuby
Slovenian: kontrola (N = 273) delež vrednost
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 273)
Slovenian: Varuby nekoliko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Varuby gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Končni cilji učinkovitostia
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtysa
Slovenian: Pri odmerku, ki ustreza 4,5 mg/kg na dan proste baze (približno 0,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine), je prišlo do zmanjšanja v številu rumenih telesc in mest ugnezditve.
Lithuanian: Esant dozei, kuri atitinka 4,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės (maždaug 0,2 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), sumažėjo geltonkūnių ir implantavimosi vietų.
Slovenian: Pb rolapitant (N = 535) delež (%)
Lithuanian: Rolapitant as (N = 535)
Slovenian: • topotekan (za zdravljenje raka),
Lithuanian: • topotekanas (vėžiui gydyti);
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
Slovenian: • refluks želodčne kisline ali zgaga,
Lithuanian: • rūgštinis refliuksas arba rėmuo;
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin (E 132) polisorbat 80
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pugh) je bila povprečna Cmax rolapitanta nižja za 25 %,
Lithuanian: B klasė), lyginant su sveikais tiriamaisiais, vidutinis Cmax buvo 25 % mažesnis, o vidutinis rolapitanto
Slovenian: Primarni končni cilj obeh študij je bil popoln odziv (opredeljen kot odsotnost epizod bruhanja in uporabe rešilnega zdravila) v zapozneli fazi (od > 24 do 120 ur) navzee in bruhanja zaradi kemoterapije.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas (t. y., nėra emezės epizodų ir nereikia pagalbinių vaistinių preparatų) vėlyvojoje chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo fazėje (> 24-120 valandų).
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Lithuanian: • mažas magnio kiekis kraujyje (rodo kraujo tyrimai);
Slovenian: Zdravilo Varuby preprečuje slabost in siljenje na bruhanje pri kemoterapiji.
Lithuanian: Varuby padeda apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, kai Jums atliekama chemoterapija.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri samicah podgan je rolapitantijev klorid v peroralnem odmerku, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), povzročil prehodno zmanjšanje v prirastu materne telesne mase in povečanje incidence izgube pred implantacijo in po njej.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime su žiurkių patelėmis vartojant rolapitanto hidrochlorido geriamąją dozę, prilygstančią 9 mg/kg per parą (maždaug 0,5 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), patelės laikinai nustojo priaugti svorio ir padažnėjo priešimplantacinis ir poimplantacinis palikuonių netekimas.
Slovenian: Dan 1
Lithuanian: 1 diena
Slovenian: Zdravilo Varuby uporabljamo za pomoč pri preprečevanju siljenja na bruhanje (slabosti) ali bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom med zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Lithuanian: Varuby yra vartojamas vėžiu sergančių suaugusių pacientų pykinimo ar vėmimo profilaktikai, kai vėžys gydomas chemoterapija.
Slovenian: • irinotekan (za zdravljenje raka),
Lithuanian: • irinotekanas (vėžiui gydyti);
Slovenian: Slika 2: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (študija 3 - MEC)
Lithuanian: Pacientų be emezės ar nevartojusių pagalbinių vaistų proporcijų Kaplano-Mejerio kreivė (3-as tyrimas-- MEC)
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter ni.
Lithuanian: Apie sunkų kepenų sutrikimą turinčius pacientus duomenų nėra.
Slovenian: Po dajanju rolapitanta lahko nastopita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Po rolapitanto vartojimo gali atsirasti svaigulys ir nuovargis (žr.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi:
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Varuby
Lithuanian: Kaip vartoti Varuby
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli karboplatin v 1. ciklusu, je bil
Lithuanian: 1-ojo ciklo metu 30 % pacientų buvo gydomi karboplatina.
Slovenian: Varuby 90 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Varuby 90 mg tabletės
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto.
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje laktozo.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: • mišična oslabelost,
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Varuby gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Slovenian: Podatkov o učinku hude okvare ledvic ni dovolj.
Lithuanian: Apie poveikį pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, informacijos nepakanka.
Slovenian: (študiji 1 in 2 - ločeno prikazani rezultati HEC)
Lithuanian: 1-as ir 2-as tyrimas (HEC)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da rolapitant ni zaviralec
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas nėra CYP2E1 inhibitorius.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Varuby
Lithuanian: Kam Varuby vartojamas
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių prieš infekcijas, kiekis (rodo kraujo tyrimai);
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) je bil 460 l pri zdravih osebah, kar kaže na obsežno porazdelitev rolapitanta v tkivu.
Lithuanian: Didelis kiekis rolapitanto prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (99,8 %). Sveikų tiriamųjų organizmuose pasiskirstymo tūris (Vd/F) buvo 460 l, kas rodo rolapitanto didelį pasiskirstymą audiniuose.
Slovenian: • dehidracija,
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemija
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) rolapitantu so se povečale sorazmerno z odmerkom, ko se je odmerek rolapitanta zvečal od 4,5 mg do 180 mg. S 4-kratnim povečanjem odmerka glede na priporočeni klinični odmerek 180 mg sta se Cmax in AUC za rolapitant povečala 3,1-krat oziroma
Lithuanian: Sisteminė rolapitanto ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo proporcingai dozei, kai rolapitanto dozė buvo didinama nuo 4,5 mg iki 180 mg.
Slovenian: Zelo emetogena kemoterapija (HEC) na osnovi cisplatina Študija 1 in študija 2 (HEC)
Lithuanian: Stipriai emetogeninė chemoterapija (HEC) cisplatinos preparatais
Slovenian: nič deksametazon 20 mg peroralno; 30 minut pred kemoterapijo.
Lithuanian: 20 mg per burną; 30 min.
Slovenian: VAS < 25 na lestvici 0-100 )
Lithuanian: Nėra reikšmingo pykinimo (maksimalus VAS < 25 0-100 skalėje) Ūminė
Slovenian: Srčne bolezni pospešen srčni utrip
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio padidėjimas
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovenian: V dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah z vzporednimi skupinami (študija 1 in študija 2) so režim rolapitanta (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) na 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Lithuanian: kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (1-ame tyrime ir 2-ame tyrime) buvo lyginamas pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais ≥ 60 mg/m2, gydymas rolapitantu (180 mg rolapitanto, 10 µg/kg granisetrono į veną ir 20 mg geriamojo deksametazono) su kontroliniu gydymu (placebu, 10 µg/kg granisetrono į veną ir 20 mg geriamojo deksametazono) 1-ą dieną.
Slovenian: Slika 1: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (kombinirani študiji 1 in 2 - HEC)
Lithuanian: Pacientų be emezės ar nevartojusių pagalbinių vaistų proporcijų Kaplano-Mejerio kreivė (1-o ir 2-o tyrimų bendri rezultatai.