FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 (3x 1) ferdigfylte penner
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi tal-emigranja f'żewġ studji pivotali fost il-firxa ta' emigranja f'każijiet ta' emigranja kronika u episodika.
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot migrene i to hovedstudier over migrenespekteret ved kronisk og episodisk migrene.
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Norwegian Bokmål: MIDAS total Gjennomsnittlig endring c
Maltese: Aimovig (erenumab) ġie evalwat bħala monoterapija għall-profilassi ta' emigranja kronika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (≥15-il jum b'uġigħ ta' ras fix-xahar bi ≥8 jiem b'emigranja fix-xahar).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som monoterapi som profylakse mot kronisk migrene i et randomisert multisenter 12-ukers placebo-kontrollert dobbeltblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (≥ 15 hodepinedager per måned med ≥ 8 migrenedager per måned).
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Maltese: Fi studji tat-tossikoloġija b'doża ripetuta ma kien hemm l-ebda effett avvers f'xadini sesswalment maturi li ngħataw dożi sa 150 mg/kg taħt il-ġilda darbtejn fil-ġimgħa għal perjodu sa 6 ġimgħat f'esponimenti sistemiċi sa 123 darba u 246 darba ogħla mid-doża klinika ta' 140 mg u 70 mg, rispettivament, kull 4 ġimgħat, abbażi tal-AUC fis-serum.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dose var det ingen bivirkninger hos kjønnsmodne aper som fikk opp til 150 mg/kg subkutant to ganger i uken i opptil 6 måneder ved systemisk eksponering opptil 123 ganger og 246 ganger høyere enn klinisk dose på henholdsvis 140 mg og 70 mg hver 4. uke basert på serum AUC.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse er milde til moderate.
Maltese: Total ta' 366 (96%) pazjent fil-fergħat ta' erenumab u 265 (93%) pazjent fil-fergħa ta' plaċebo lestew l-istudju (jiġifieri lestew il-valutazzjoni wara 12-il Ġimgħa).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 pasienter (96 %) i erenumab-armene og 265 pasienter (93 %) i placebo-armen deltok til studien var ferdig (dvs. fullført uke 12-evaluering).
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose').
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Airexar Spiromax inneholder laktose»).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/ fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Ved 3 år var estimert sannsynlighet for lungebetennelse rapportert som bivirkning, 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/flutikasonpropionat (Hazard ratio for salmeterol/flutikasonpropionat mot placebo: 1,64, 95 % KI: 1,33 til 2,01, p < 0,001).
Maltese: Airexar Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Norwegian Bokmål: Airexar Spiromax inneholder to legemidler, salmeterol og flutikasonpropionat:
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: Airexar Spiromax er ikke indisert til bruk hos barn i alderen 12 år og yngre, eller ungdom i alderen 13 til 17 år.
Maltese: Airexar Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: Airexar Spiromax er ikke tilgjengelig i styrker lavere enn 50/500 mikrogram.
Maltese: Rarament, Airexar Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Airexar Spiromax forårsake hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og svak og forbigående reduksjon av serumkalium kan forkomme ved høye terapeutiske doser.
Maltese: Airexar Spiromax 50 µg/500 µg
Norwegian Bokmål: Airexar Spiromax 50 mikrog/500 mikrog
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Airexar Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Norwegian Bokmål: Airexar Spiromax er indisert til symptomatisk behandling av pasienter med KOLS, med en FEV1 predikert normalverdi < 60 % (før bronkodilatator) og gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til tross for regelmessig behandling med bronkodilatator.
Maltese: L-istudji deskritti hawn taħt (GOAL, TORCH u SMART) twettqu bl-istess kombinazzjoni ta' doża fissa, salmeterol xinafoate u fluticasone propionate, iżda studjaw prodott awtorizzat qabel; l-istudji deskritti ma twettqux b'Airexar Spiromax.
Norwegian Bokmål: Studiene som er beskrevet under (GOAL, TORCH og SMART), ble utført med denne samme faste dosekombinasjonen, salmeterolxinafoat og flutikasonpropionat, men studerte et allerede godkjent preparat; de nevnte studiene ble ikke utført med Airexar Spiromax.
Maltese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-ħalq Ħnieżer
Norwegian Bokmål: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Pulver
Maltese: Ippakkjar
Norwegian Bokmål: Innhold
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Norwegian Bokmål: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: Calier Polska Sp. z o.o.
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"
Norwegian Bokmål: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL.
Maltese: Total ta' tylvalosin u 3O-acetyltylosin
Norwegian Bokmål: Summen av tylvalosin og 3O-acetyltylosin
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Norwegian Bokmål: Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
Maltese: 7 ijiem
Norwegian Bokmål: 7 dager
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 °C.
Maltese: Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Norwegian Bokmål: Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 9. september 2014
Maltese: Indikazzjoni
Norwegian Bokmål: Indikasjon
Maltese: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Norwegian Bokmål: ul.Magazynowa 5 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Norwegian Bokmål: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: Faġani
Norwegian Bokmål: Fasan
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Norwegian Bokmål: BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten 3-AT har en gjennomsnittlig konsentrasjon på henholdsvis 57,9 ng/g og 441 ng/g.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Minste hemmende konsentrasjon (MIC) av tylvalosin for Ornithobacterium rhinotracheale varierer fra 0,016 til 32 mikrogram/ml.
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Norwegian Bokmål: 1 kg/tonn*
Maltese: Borża laminata b'fojl tal-aluminju/polyester li jkun fiha 500 g. Mgħaref ta' 1 ml u 5 ml huma inklużi.
Norwegian Bokmål: En laminert pose av aluminiumsfolie/polyester med 500 g. Måleskjeer på 1 og 5 ml følger med.
Maltese: Dunavet-B
Norwegian Bokmål: Dunavet-B ZRt,
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
Norwegian Bokmål: Fjærfe 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Norwegian Bokmål: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: darbiet dik rakkomandata.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Granuli bojod
Norwegian Bokmål: Hvitt granulat
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakningsstørrelser som inneholder 5 kg eller 20 kg av produktet.
Maltese: Granuli bojod.
Norwegian Bokmål: Hvitt granulat.
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av proliferativ enteropati hos gris (ileitt) forårsaket av Lawsonia intracellularis.
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: Seks timer etter behandling er gjennomsnittlig tylvalosinkonsentrasjon 133 ng/g i gastrointestinalslimhinne og 1040 ng/g i gastrointestinalinnhold.
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Norwegian Bokmål: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Tylvalosin huwa antibijotiku makrolidu.
Norwegian Bokmål: Tylvalosin er et makrolidantibiotikum.
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Aivlosin er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
Norwegian Bokmål: Pelletering omfatter ett enkelt forbehandlingstrinn med damp i 5 minutter og pelletering ved høyst 70 °C under normale forhold.
Maltese: Aħsel ġilda kkontaminata.
Norwegian Bokmål: Vask kontaminert hud.
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
Norwegian Bokmål: Ingen oppføring Anti-smittestoffer / antibiotika
Maltese: EU/2/04/044/001 - 20 kg EU/2/04/044/002 - 5 kg
Norwegian Bokmål: EU/2/04/044/001/NO 20 kg EU/2/04/044/002/NO 5 kg
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for eliminasjon av tylvalosin og den aktive metabolitten 3-AT varierer fra 1 til 1,45 timer.
Maltese: Email: info@sevaron.cz
Norwegian Bokmål: Email: info@vkk.gr
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Norwegian Bokmål: Innen 34 dager etter behandlingsstart ble det observert 17,5 - 20,0 % sykelighet og 1,5 - 2,3 % dødelighet i de behandlede gruppene sammenlignet med 50,053,3 % sykelighet og 2,5 - 4,8 % dødelighet i de ubehandlede gruppene.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Norwegian Bokmål: 160 g dosepose - 2 år.
Maltese: Lattosju monoidrat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Maltese: • Kura ta' enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Norwegian Bokmål: • Behandling av proliferativ enteropati (tarmsykdom) hos gris forårsaket av Lawsonia intracellularis.
Maltese: EU/2/04/044/012 - 40 g
Norwegian Bokmål: EU/2/04/044/012/NO - 40 g
Maltese: MRL Tessuti mmirati Dispożizzjonijiet oħrajn
Norwegian Bokmål: MRL Målvev Andre forholdsregler Terapeutisk klassifisering
Maltese: Disponibbli bħala qratas li fihom 40g, 160g jew 400 g ta' granijiet.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i doseposer med 40 g, 160 g eller 400 g granulat.
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
Norwegian Bokmål: Dosemengde (mg/kg kroppsvekt) x kroppsvekt (kg)
Maltese: Trab granulari beige.
Norwegian Bokmål: Beige granulert pulver.
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
Norwegian Bokmål: 14 dager etter behandlingsstart ble det observert 16,7 - 25,0 % sykelighet og 0,3 - 3,9 % dødelighet i den behandlede gruppen sammenlignet med 50,0 - 53,3 % sykelighet og 0,3 - 4,5 % dødelighet i en ubehandlet gruppe.
Maltese: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg)
Norwegian Bokmål: EU/2/04/044/001/NO (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002/NO (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: VETERINARJU
Norwegian Bokmål: Dyreart
Maltese: L-ebda breakpoint għal Brachyspira hyodysenteriae ma ġie stabbilit.
Norwegian Bokmål: Ingen bruddpunkt er påvist for Brachyspira hyodysenteriae.
Maltese: Tylvalosin għandu attività kontra Ornithobacterium rhinotracheale, organiżmu Gram-negattiv li jinstab fid-dundjani u t-tiġieġ.
Norwegian Bokmål: Tylvalosin er aktiv mot Ornithobacterium rhinotracheale, en gram-negativ organisme som finnes hos kalkun og høns.
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Norwegian Bokmål: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
Norwegian Bokmål: Brukt som hjelpemiddel i redusere utvikling av kliniske tegn og dødelighet (hvor infeksjon in ovum med Mycoplasma gallisepticum er sannsynlig):
Maltese: Wara l-għoti tad-doża rrakkomandata, madankollu, konċentrazzjonijiet ta' 0.060-0.066µg/ml instabu fil-pulmun sagħtejn u 12il siegħa wara t-trattament.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av anbefalt dose ble lungekonsentrasjoner på 0,060-0,066 mikrog/ml påvist 2 og 12 timer etter behandlingen.
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Soyabønnepulver, fettfritt
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Norwegian Bokmål: Tylvalosin som tartrat
Maltese: Infezzjoni sekondarja b'organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Norwegian Bokmål: Sekundær infeksjon med organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplisere enzootisk pneumoni og kreve spesifikk medisinering.
Maltese: Piż totali tal-prodott fi grammi = piż tal-ġisem fil-ħnieżer li jridu jiġu kkurati f'kg x 5 / 625.
Norwegian Bokmål: Total vekt av preparat i gram = total kroppsvekt av griser som skal behandles i kg x 5 / 625.
Maltese: Email:
Norwegian Bokmål: Egglegging:
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Minste hemmende konsentrasjon (MIC) av tylvalosin for M. gallisepticum varierer fra 0,007 til 0,25 mikrogram/ml.
Maltese: Trasportatur:
Norwegian Bokmål: Bærestoff:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2004.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2004.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
Norwegian Bokmål: I et forsøk med 14C Aivlosin administrert ved 2,125 mg/kg til griser i 7 dager, ble over 70 % av dosen utskilt via fæces, og utskilling via urin utgjorde 3 til 4 % av dosen.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Maltese: Fid-doża rrakkomandata,
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Numru tal-MA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter
Maltese: HIT-6 totali
Norwegian Bokmål: HIT-6 total
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: Total ta' MIDAS
Norwegian Bokmål: MIDAS total
Maltese: L-histidine
Norwegian Bokmål: L-histidin
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon Republikken Korea
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Norwegian Bokmål: Dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Maltese: Immunoġeniċità
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mars, 2019
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab har en estimert halveringstid på 30 dager.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Sukrose
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI) TD (95 % KI)b
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har ikke vært studert.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier utviklet 0,4 % av pasientene (6 av 1701) behandlet med fremanezumab anti-legemiddel-antistoffer (ADA).
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert IgG2Δa/kappa monoklonalt antistoff derivert fra en murin prekursor.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Pinna AJOVY
Norwegian Bokmål: AJOVY sprøyte
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Norwegian Bokmål: 75 % responsrate MMD
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 2000 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg inj.væske fremanezumab s.c.
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fremanezumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er fremanezumab.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-Sistemi u talOrgani tal-MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kliniske studer MedDRA Organklassesystem Frekvens
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av fremanezumab etter subkutan administrering av 225 mg og 900 mg hos friske personer var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Maltese: L-ADRs li ġejjin ġew identifikati fil-programm tal-iżvilupp kliniku ta' AJOVY (Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i det kliniske utviklingsprogrammet med AJOVY (tabell 1).
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); HIT-6 = Test tal-Impatt ta' Wġigħ ta' Ras (Headache Impact Test); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill-inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity);
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test (Test for hodepinepåvirkning); MAHMD = månedlige akutte hodepinemedisindager; MHD = månedlige hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte [24%], hardhet [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år (2 % av pasientene).
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Evalwazzjoni tal-Diżabilità minħabba l-Emigranja (Migraine Disability Assessment); MMD = jiem bl-emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MAHMD = månedlig akutt hodepinemedisindager; MHD = månedlig hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment (vurdering av funksjonsnedsettelse ved migrene); MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Maltese: Xahar 2
Norwegian Bokmål: Swensweg 5
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
Norwegian Bokmål: Kronisk migrene-studie (Studie 2)
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate MMD