FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Afinitor (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são erupção cutânea, prurido(comichão), náuseas (enjoo), perda de apetite, disgeusia (alterações no paladar), dores de cabeça, perda de peso, edema periférico (inchaço, sobretudo nos tornozelos e nos pés), tosse, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), diarreia, astenia (fraqueza), infeções, estomatite (inflamação da mucosa da boca), hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), pneumonite (inflamação nos pulmões) e epistaxe (hemorragias nasais).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Afinitor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma raxx, ħakk, nawżja, tnaqqis fl-aptit, disgweżja (disturbi fit-togħma), uġigħ ta' ras, tnaqqis fil-piż, edema periferika (nefħa, l-aktar tal-għekiesi u s-saqajn), sogħla, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, dijarrea, debbolezza, infezzjonijiet, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi talħalq), ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni) u fsada mill-imnieħer.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Afinitor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afinitor?
Portuguese: A substância ativa de Afinitor, o everolímus, bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afinitor, l-everolimus, timblokka enzima msejħa "mira tar-rapamiċina filmammiferi" (mTOR - mammalian target of rapamycin).
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
Maltese: Tumuri newroendokrinali pankreatiċi
Portuguese: Em 3 de agosto de 2009, Afinitor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Afinitor ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-3 ta' Awwissu 2009.
Portuguese: Afinitor é utilizado em associação com um medicamento chamado exemestano depois de outros tratamentos designados «inibidores da aromatase não esteroides» terem falhado;
Maltese: Afinitor jintuża flimkien ma' mediċina msejħa eksemestan wara li kuri oħra msejħa "inibituri aromatażi nonsterojdali" jkunu fallew;
Portuguese: Afinitor foi estudado em 302 doentes com tumores neuroendócrinos avançados com origem nos pulmões ou nos intestinos.
Maltese: Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana.
Portuguese: Afinitor é utilizado no cancro da mama «positivo para recetores hormonais» (quando as células cancerosas têm recetores de estrogénio à sua superfície) e «negativo para HER2/neu» (quando as células cancerosas não contêm níveis elevados da proteína HER2/neu [recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano]).
Maltese: Afinitor jintuża f'kanċer tas-sider li huwa "pożittiv għar-riċetturi tal-ormon" (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom ir-riċetturi tal-estroġenu fil-wiċċ) u ‘HER2/neu negattiv' (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ma jkollhomx livelli għolja tal-proteina HER2/neu [fattur tat-tkabbir epidermali tar-riċettur-2 uman]).
Portuguese: • carcinoma das células renais (um tipo de cancro nos rins) avançado, quando o cancro tenha registado agravamento apesar do tratamento com um medicamento «direcionado para o VEGF» (um tipo de medicamento que bloqueia os efeitos das proteínas do fator de crescimento endotelial vascular).
Maltese: • karċinoma avvanzata f'ċelloli renali (kanċer tal-kliewi), meta l-kanċer ikun iggrava minkejja l-kura b'mediċina "mmirata lejn VEGF" (‘VEGF-targeted' medicine - tip ta' mediċina li timblokka l-effetti tal-proteini ta' fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari).
Portuguese: Afinitor está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a outros derivados da rapamicina (substâncias de estrutura semelhante ao everolímus) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Maltese: Afinitor ma għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal derivati oħrajn tarrapamiċina (sustanzi bi struttura simili għal everolimus) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu.
Portuguese: Como se utiliza Afinitor?
Maltese: Kif jintuża Afinitor?
Portuguese: Afinitor, em associação com exemestano, foi estudado em 724 doentes com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais e negativo para HER2/neu, que tinham registado agravamento após o tratamento com letrozol e anastrazol (inibidores da aromatase não esteroides).
Maltese: Afinitor f'kombinazzjoni ma' eksemestan ġie studjat f'724 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċettur tal-ormon u HER2/neu-negattiv li qaleb għall-agħar wara l-kura b'letrożol u b'anastrażol (inibituri aromatażi nonsterojdali).
Portuguese: No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo».
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Afinitor são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Afinitor hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Um estudo em 410 doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática bem ou moderadamente diferenciados comparou Afinitor com placebo.
Maltese: Studju f'410 pazjenti b'tumuri newroendokrinali differenzjati tajjeb jew b'mod moderat ta' oriġini pankreatikali qabbel Afinitor ma' plaċebo.
Portuguese: O CHMP considerou que Afinitor demonstrou abrandar a progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática, carcinoma das células renais avançado e cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais.
Maltese: Afinitor naqqas il-progressjoni tal-marda f'pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati ta' oriġini pankreatika, b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali u b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċetturi tal-ormon.
Portuguese: • tumores neuroendócrinos de origem pancreática (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas), quando as células cancerosas são bem ou moderadamente diferenciadas (o que significa que podem ser distinguidas das células pancreáticas normais).
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu differenzjati tajjeb jew b'mod moderat (li jfisser li jistgħu jiġu distinti minn ċelloli normali tal-frixa).
Portuguese: trioleato de sorbitano
Maltese: sorbitan trioleate
Portuguese: --1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru tal-UE
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo:
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
Portuguese: 1105BJ Amsterdam Países Baixos
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
Portuguese: - Adjuvante MF59C.1:
Maltese: − Adjuvant MF59C.1:
Portuguese: Injeção 1
Maltese: Injezzjoni 1
Portuguese: N.º de participantes N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Maltese: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Portuguese: Cloreto de sódio
Maltese: Sodium chloride
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália.
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
Portuguese: Cloreto de potássio (E508) Fosfato monopotássico (E340) Fosfato dissódico di-hidratado (E339) Cloreto de magnésio hexa-hidratado (E511) Cloreto de cálcio di-hidratado (E509) Citrato de sódio (E311) Ácido cítrico (E330)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
Portuguese: V87P11 Adultos (18-60 anos) N=186
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
Portuguese: (≥1/10.000 a
Maltese: (≥1/10,000 sa
Portuguese: Imunocomprometidos N=139
Maltese: Immunokompromessi N=139
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Portuguese: Estudo V87_25
Maltese: Studju V87_25
Portuguese: Adultos 60 anos)*
Maltese: Adulti 60 sena)*
Portuguese: Estudo V87_26
Maltese: Studju V87_26
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' rezzjonijiet avversi
Portuguese: SP = seroproteção SC = seroconversão
Maltese: SP= seroprotezzjoni
Portuguese: Anticorpo Anti-HA
Maltese: Antikorp anti-HA
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Dados de reatividade cruzada em adultos
Maltese: Dejta dwar kross-reattività fl-adulti
Portuguese: Adultos 59 anos)*
Maltese: Adulti 59 sena)*
Portuguese: Seqirus Netherlands B.V.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Portuguese: Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
Portuguese: EU/1/10/658/001 1 seringa pré-cheia EU/1/10/658/002 10 seringas pré-cheias
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Portuguese: Imunocomprometidos N=143
Maltese: Immunokompromessi N=143
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Portuguese: >4 mm2) *** GMR de SRH ° medida por ensaio de IH ≥40 °° GMR de IH
Maltese: >4 mm2) *** GMRs ta' SRH
Portuguese: • Anafilaxia (reações alérgicas graves)
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Portuguese: Nos ensaios V87_25 e V87_26, 96 e 67 participantes, respetivamente, tinham idade superior a 70 anos.
Maltese: Fil-prova V87_25 u V87_26, 96 u 67 individwu, rispettivament, kellhom aktar minn 70 sena.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
Portuguese: • Neurite (uma inflamação dos nervos)
Maltese: • Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
Portuguese: Sistémica
Maltese: Sistemiċi
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido A vacina contém 1,899 miligramas de sódio e 0,081 miligramas de potássio por dose de 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Febre ≥38 °C (≥40 °C) Qualquer outro acontecimento adverso
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Maltese: Tfal (3 -<9 snin)
Portuguese: Anafilaxia
Maltese: Anafilassi
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reações adversas podem ser mais intensas.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jiġu intensifikati.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Maltese: Fiż-żewġ studji,
Portuguese: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Maltese: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Portuguese: As taxas de seroconversão situaram-se entre 24,39% e 29,03% em participantes idosos saudáveis e entre 31,65% e 39,42% em participantes idosos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes.
Maltese: 24.39% għal 29.03% f'individwi anzjani b'saħħithom, u minn 31.65% għal 39.42% f'individwi anzjani b'kundizzjonijiet mediċi immunosoppressivi jew sottostanti.
Portuguese: AFLUNOV contém sódio e potássio.
Maltese: AFLUNOV fih sodium u potassium
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
Portuguese: As seguintes reações adversas solicitadas foram adicionalmente recolhidas nestes dois estudos e notificadas com as seguintes frequências em todos os participantes do estudo que receberam AFLUNOV, independentemente da idade ou do estado de saúde: diarreia (até 11,9%), perda de apetite (até 10,9%) e vómitos (até 1,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
Portuguese: % de SP (IC 95%) no Dia 43 GMR do Dia 43 ao Dia 1 % de SC (IC 95%) no Dia 43
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43 GMR Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Portuguese: Crianças entre os 6 meses e 17 anos de idade
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2
Portuguese: • Dor abdominal
Maltese: • Uġigħ addominali
Portuguese: N=83
Maltese: N=84a
Portuguese: Os resultados de MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 1,59 e 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para o anticorpo do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, do vírus T-linfotrópico humano tipo 1 (HTLV-1).
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bil-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, il-virus T-limfotropiku uman tat-tip 1 (HTLV-1).
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço de AFLUNOV são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos (18-60 anos) e 56 idosos (≥61 anos) participantes.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
Portuguese: 3.872 participantes tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 365 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 89 tinham idade superior a 70 anos.
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
Portuguese: Até 50% (N=33) dos participantes idosos com 62 a 88 anos de idade imunizados com AFLUNOV no ensaio V87P1 estavam seroprotegidos aos seis meses.
Maltese: Sa 50% (N=33) tal-individwi anzjani li kellhom minn 62 sa 88 sena li tlaqqmu b'AFLUNOVfil-prova V87P1 kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Portuguese: 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: Idosos (≥61 anos de idade)
Maltese: Anzjani (≥61 sena)
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão oleosa contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizado com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li jkun fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabbilizzata bil-polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2010 Data da última renovação: 17 de julho de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
Portuguese: Resposta imunitária contra AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Portuguese: Os resultados de MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respetivamente.
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Portuguese: Esquemas de vacinação alternativos:
Maltese: Skedi alternattivi ta' vaċċinazzjoni:
Portuguese: Os resultados de MN para a A/Vietnam/1194/2004 revelaram uma taxa de seroproteção de 10% (616) em adultos (18-60 anos) e 6% (3-11) em idosos (≥61 anos); uma taxa de seroconversão de 19% (13-25) em adultos e de 7% (4-13) em idosos e, por fim, uma GMR de 1,86 (1,63-2,12) em adultos e 1,33 (1,17-1,51) em idosos.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
Portuguese: Duas doses da vacina protegeram 92% dos animais e uma dose única da vacina protegeu 50% dos animais contra a sobrecarga com A/Indonesia/5/2005 do vírus.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Os animais receberam uma ou duas doses da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio, seguido por sobrecarga com uma dose letal de vírus A/Vietnam/1203/04.
Maltese: L-annimali rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen, segwiti minn espożizzjoni għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Portuguese: % de SP (IC 95%) no Dia 43
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi li tinkludi dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk
Portuguese: N=124
Maltese: N=210b
Portuguese: • Convulsões
Maltese: • Konvulżjonijiet
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (V87P6) com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Maltese: Saret prova klinika (V87P6) b' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Injeção 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Maltese: Kif taħżen AFLUNOV
Portuguese: Foram obtidos dados limitados de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos com AFLUNOV ou vacinas semelhantes contra a pandemia de H1N1v com adjuvante MF59C.1.
Maltese: Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul il-kors ta' provi kliniċi b'AFLUNOV jew vaċċini simili kontra l-pandemija tal-H1N1v adjuvanted b'MF59C.1.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Portuguese: Taxa de seroconversão (IC 95%)** Fator de seroconversão (IC 95%)*** a 62-88 anos de idade; b 61-68 anos de idade; c 61-89 anos de idade * Seroproteção: área de SRH ≥25 mm2
Maltese: CI)*** a Etajiet ta' 62-88 sena; b Etajiet ta' 61-68 sena; ċ Etajiet ta' 61-89 sena * Seroprotezzjoni: żona ta' SRH ≥25 mm2
Portuguese: V87P11 Idosos (6189 anos)a N=142
Maltese: V87P11 Anzjani (>61-89 sena)a N=142
Portuguese: População pediátrica
Maltese: Popolazjoni pedjatrika
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas de hemaglutinina
Maltese: Razza tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe:
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Portuguese: No ensaio clínico de fase III (V87P13), foram incluídos 2.693 participantes adultos, tendo 2.566 recebido duas doses de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administradas com um intervalo de três semanas.
Maltese: III (V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u 2,566 irċivew żewġ dożi ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Portuguese: AFLUNOV injetável Vacina contra a gripe zoonótica H5N1 IM
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika H5N1
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré
Portuguese: • na presença de alterações do sistema imunitário, AFLUNOV pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora.
Maltese: • Fil-preżenza ta' defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista' jingħata iżda jista' ma jkunx hemm rispons immuni ta' protezzjoni.
Portuguese: Contudo, estima-se que durante a pandemia de H1N1 de 2009 mais de 90.000 mulheres foram vacinadas durante a gravidez com Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV.
Maltese: Madankollu, huwa stmat li matul il-pandemija tal-H1N1 tal-2009 aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala b'Focetria (vaċċin kontra l-pandemija tal-H1N1 simili għal AFLUNOV) li fih l-istess ammont ta' adjuvant MF59C.1 daqs AFLUNOV.
Portuguese: A incidência de reações adversas de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) foi avaliada num estudo clínico (V87P6) em crianças (entre os 6 meses e 17 anos de idade).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi għal AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ġiet evalwata fi prova klinika waħda (V87P6) fit-tfal (6 xhur sa 17-il sena).
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em 182 participantes.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'182 individwu.
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Maltese: Razza li tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi**
Portuguese: Num ensaio clínico de fase I (V87P3), foram administradas 2 doses de reforço de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a participantes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos primo-imunizados 6-8 anos antes com 2 doses da vacina contra H5N3 A/Duck/Singapore/97 com adjuvante MF59.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 1 (V87P3) individwi adulti li kellhom bejn 18-65 sena li kienu pprajmjati għal 6-8 snin fil-passat b'żewġ dożi ta' vaċċin H5N3/A/Duck/Singapore/97 adjuvanted b'MF59, ġew mogħtija żewġ dożi booster ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).