FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sunkinti gyvūnų, gydytų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, virškinimo trakto opėjimą.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Lithuanian: Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina bent 24 val.
English: In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
Lithuanian: amžiaus šunims pradėjus skirti 25 mg/kg/dieną (5 kartus didesnę nei rekomenduotina) ar didesnę dozę šešis mėnesius, pasireiškė šalutiniai virškinimo trakto sutrikimo požymiai (pvz., vėmimas).
English: Date of first authorisation: 13/09/2004 Date of last renewal: 29/05/2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004-09-13 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009-05-29
English: Excipients:
Lithuanian: Esant osteoartritui:
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Lithuanian: Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes didėja toksiškumo inkstams pavojus.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Lithuanian: Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis koksibų grupei, kurie selektyviai slopina ciklooksigenazės-2 (COG-2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę.
English: Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Lithuanian: Firokoksibas daugiausiai biotransformuojamas kepenyse, dealkilinimo ir gliukuronidacijos procesų metu.
English: Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Lithuanian: Dėl to prieš pradedant gydyti ir periodiškai viso gydymo metu rekomenduotina atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, nustatant pagrindinius inkstų ar kepenų biocheminius rodiklius.
English: Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su triušiais nustatytas toksinis vaikingai patelei ir fetotoksinis poveikis,
English: For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Lithuanian: Pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti vaistą reikia pradėti duoti maždaug 2 val.
English: Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Lithuanian: Osteoartrito skausmas ir uždegimas.
English: Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Lithuanian: Naudojimas labai jauniems gyvūnams arba gyvūnams, kuriems įtariamas arba yra inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas, gali kelti papildomą pavojų. Jei tokio gydymo išvengti neįmanoma, tai būtina daryti tik esant kruopščiai veterinarinei stebėsenai.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Lithuanian: COG-2 - tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant priešuždegiminiams dirgikliams ir laikoma, kad visų pirma yra svarbi skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezėje.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Lithuanian: Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nuodytam ant pakuotės.
English: These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Lithuanian: Šie požymiai dažniausiai praeina savaime nutraukus gydymą.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Lithuanian: Veikimas: Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris selektyviai slopina ciklooksigenazės-2 (COG-2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę.
English: Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Lithuanian: Daugiausiai išsiskiria su tulžimi ir per virškinimo traktą.
English: MERIAL S.A.S.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
English: Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Lithuanian: Labai retai šunims, gydytiems rekomenduotina vaisto doze, pasireiškė inkstų ir (ar) kepenų sutrikimai.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Lithuanian: , pradėjus vemti, kartojantis viduriavimui, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
Lithuanian: Firokoksibo kiekis, mg/kg
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Lithuanian: Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus.
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Lithuanian: Esant virškinimo trakto kraujavimo rizikai ar jei gyvūnas anksčiau netoleravo NVNU, preparatą galima naudoti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Lithuanian: Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Lithuanian: Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriam šių požymių: kartojantis viduriavimui, pradėjus vemti, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, gydymą būtina nutraukti.
English: EXP {month/year}
Lithuanian: EXP
English: 10 tablets 30 tablets 60 tablets 180 tablets
Lithuanian: 180 tablečių.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 60 tablečių
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Lithuanian: Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims
English: Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Lithuanian: Previcox 227 mg kramtomosios tabletės
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI 5 mg/kg vieną kartą per parą.
English: For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Lithuanian: Šunims osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti.
English: Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Lithuanian: Previcox 57 mg kramtomosios tabletės
English: Chewable tablet
Lithuanian: Kramtomoji tabletė.
English: Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Lithuanian: Negalima naudoti jaunesniems kaip 10 sav.
English: Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Lithuanian: Gelsvai rudos apvalios gaubtos tabletės su įranta.
English: Tranexamic acid
Lithuanian: Traneksamo rūgštis
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Lithuanian: Pasiūlyta pakoreguoti kai kurių sąlygų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie TXA vartojimą.
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1969 m.
English: The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausią dokumentų šablonų kokybės peržiūrą.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos TXA naudos ir rizikos santykiui.
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Lithuanian: Prieš rekomenduojant atlikti papildomus tyrimus, pirma reikėtų apsvarstyti galutinius šių klinikinių tyrimų rezultatus.
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie TXA veiksmingumą.
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Lithuanian: Ūmią venų arba arterijų trombozę reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo raštu pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, CHMP nusprendė, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą traneksamo rūgšties vartojimą papildomos sąlygos nebūtinos.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Lithuanian: Be to, informacija apie traukulius ir regos sutrikimus, įskaitant spalvų jutimo sutrikimą - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant TXA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tromboembolijos reiškinius, įskaitant sąveiką su estrogenais.
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, TXA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė TXA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms peržiūrėtoms TXA indikacijoms:
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos traneksamo rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojams primenama, kad bet kokia informacija apie TXA vartojimą vaikų populiacijoje yra vertinga.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuo metu vykdomi keli farmakokinetiniai tyrimai su vaikais, kurie turėtų suteikti vertingos informacijos.
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė nepageidaujamas reakcijas į TXA, įskaitant su jos vartojimu susijusius naujus nepageidaujamus reiškinius (kai kurie iš jų sunkūs);
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus kaip vartojant palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis nei tarp vartojusių kitus vaistus.
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Lithuanian: Prie jų reikėtų priskirti ir fibrinolizės sukeltas būkles, diseminuotą intravaskulinį krešėjimą, išskyrus tuos atvejus, kai dominuoja fibrinolitinės sistemos aktyvinimas ir prasidėjęs ūmus stiprus kraujavimas.
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Lithuanian: Vienas iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, rinkodaros teisės turėtojų išreiškė prieštaravimą dėl CHMP nuomonės ir nurodė šias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis:
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastys
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo TXA saugumo charakteristikos šiek tiek keitėsi; per kelerius metus sukaupta duomenų apie šio vaisto saugumą.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties ir kurių preparato informacinių dokumentų pakeitimai pateikti šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Lithuanian: CHMP pareikalavo atlikti šį farmakokinetinį tyrimą 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl antifibrinolizinių vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties, metu;
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie TXA vartojimą bei su TXA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurias iš šių indikacijų reikėtų išbraukti.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant atlikus literatūros apžvalgą gautus duomenis;
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad šiuo metu nereikėtų reikalauti, kad rinkodaros teisės turėtojas atliktų farmakokinetinį tyrimą.
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl traneksamo rūgšties.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie TXA vartojimą bei su TXA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal kai kurias indikacijas vartojamos TXA teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl jas reikėtų išbraukti;
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Lithuanian: Kreipimosi dėl antifibrinolitinių vaistinių preparatų mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Lithuanian: Gavę galutinius šių tyrimų rezultatus, rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti šią informaciją nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Lithuanian: Prie įspėjimų taip pat reikėtų nurodyti hematuriją ir šlaplės obstrukcijos pavojų.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gautais įrodymais patvirtinama, kad traneksamo rūgštį galima vartoti pacientams, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos;
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra pakankamai įrodymų, kuriais patvirtinama, kad TXA saugus ir veiksmingas vartojant ne tik pagal širdies operacijos, bet ir pagal kitas indikacijas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Lithuanian: Pagrindas iš dalies pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, rinkodaros teises
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Lithuanian: Užbaigus šiuo metu atliekamus tyrimus, gali pavykti surinkti svarbių su skirtingais amžiaus grupės sluoksniais susijusių farmakokinetinių duomenų ir farmakodinaminių duomenų, o tai turėtų būti įdomu.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, rinkodaros teisių sąlygas
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Lithuanian: CHMP nurodė atsižvelgiant į informaciją apie diseminuotą intravaskulinį krešėjimą, regos sutrikimus, įskaitant spalvų jutimo sutrikimą, tromboemboliją, hematuriją ir traukulius, atitinkamai pakoreguoti preparato informaciniuose dokumentuose nurodytus įspėjimus ir pateikiamas rekomendacijas.
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis taip pat siejama su nepageidaujamais virškinimo trakto reiškiniais, kaip antai pykinimu, viduriavimu ir vėmimu, alerginiu dermatitu, kraujagyslių sutrikimais, pvz., negalavimu su hipotenzija, prarandant sąmonę arba jos neprarandant, arterijų ar venų tromboze ir padidėjusio jautrumo reakcijomis, įskaitant anafilaksines reakcijas.
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Lithuanian: atlikus farmakokinetinį tyrimą su vaikais, bus iš esmės užtikrintas saugus ir veiksmingas intraveninio traneksamo rūgšties preparato naudojimas suaugusiųjų populiacijoje.