FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Až do ďalšieho vyšetrenia bezpečnosti a účinnosti raloxifénu u pacientok s hepatálnou insuficienciou sa jej podanie u takýchto pacientok neodporúča.
Bulgarian: Докато не бъдат получени повече данни за безопасността и ефикасността на продукта при пациенти с чернодробна недостатъчност, употребата на ралоксифен не се препоръчва при тази популация.
Slovak: Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Bulgarian: Ралоксифен е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Slovak: Účinok na nevertebrálne fraktúry nebol preukázaný.
Bulgarian: Ефект по отношение на други фрактури (различни от вертебрални) не е бил доказан.
Slovak: Lda Tel: +351214767550
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214767550
Slovak: Klinický najdôležitejšie nežiaduce účinky boli žilové tromboembolické príhody, hlásené u žien po menopauze liečených raloxifenom, ktoré boli pozorované u menej ako 1 % liečených pacientok.
Bulgarian: Клинично най-важните нежелани реакции при жени в менопауза лекувани с с ралоксифен са венозна тромбоемболия (вижте точка 4.4.), които настъпват при по-малко от 1% от лекуваните пациентки.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствоРалоксифен Tevaслед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след Годен до.
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bol raloxifén s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Bulgarian: При всички проведени плацебо контролирани клинични изпитвания, ралоксифен е бил неразличим от плацебо по отношение на честотата и тежестта на проявите от страна на млечните жлези (липсва набъбване, напрежение и болка в гърдите).
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
Bulgarian: - По-малко от 6 % от общата доза се елиминира с урината.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Bulgarian: Едновременната употреба на вагинални продукти, съдържащи естрогени е била разрешена в програмата на едно клинично изпитване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на вагинална атрофия.
Slovak: Váš lekár vás musí vyšetriť.
Bulgarian: Това трябва да бъде изследвано от Вашия лекар;
Slovak: Maximálne koncentrácie raloxifénu sú znížené pri súčasnom podávaní ampicilínu.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ралоксифен са намалени при едновременното му прилагане с ампицилин.
Slovak: V štúdii RUTH, použitie raloxifénu neovplyvnilo výskyt mŕtvice v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В проучването на RUTH ралоксифен не влияе на честотата на инсулта в сравнение с плацебо.
Slovak: Výsledky z jednotlivých perorálnych dávok raloxifénu predpovedajú farmakokinetiku mnohonásobnej dávky.
Bulgarian: На базата на резултатите от перорално прилагана еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Raloxifene Teva.
Bulgarian: Все пак, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, трябва да информирате
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8
Bulgarian: В проучване, включващо 10 101 жени в менопауза и доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск от коронарни инциденти, честотата на вазодилатация (горещи вълни) е била 7,8 % в групата пациенти лекувани с ралоксифен и 4,7 % в групата с плацебо.
Slovak: Teva nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Bulgarian: Ралоксифен Teva не лекува симптомите на менопаузата като горещите вълни.
Slovak: Obal tablety: Polydextróza (E1200)
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен се екскретира в кърмата.
Slovak: Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Bulgarian: Ралоксифен Teva е предназначен за лечение само на жени в менопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Slovak: Podanie raloxifénu v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с намаляване на костната резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, вследствие главно на намаляване на калциевите загуби с урината.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Raloxifene Teva spôsobuje krvácanie z pošvy.
Bulgarian: Вероятно Ралоксифен Teva няма да предизвика вагинално кървене.
Slovak: Raloxifén nezvyšoval po 4 rokoch riziko vzniku rakoviny endometria a ovárií.
Bulgarian: Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифен не е повишил риска от карцином на ендометриума или яйчниците.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, keďže je nedostatok skúseností u ľudí s ochorením pečene.
Bulgarian: − ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е недостатъчен.
Slovak: Fertilita,gravidita a laktácia
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia,
Bulgarian: Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината, намаляване на резорбцията на костно вещество установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция, увеличаване на костната плътност и намаляване честотата на фрактурите б)
Slovak: 14 filmom obalené tablety EU/1/10/627/002 28 filmom obalené tablety EU/1/10/627/003
Bulgarian: EU/1/10/627/002 28 филмирани таблетки
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Bulgarian: Жените получавали ралоксифен са били с плътност на ендометриума, която не се различава от тази при плацебо.
Slovak: Staršie osoby:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст:
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Raloxifene Teva je neočakávané.
Bulgarian: Затова ако се появи вагинално кръвотечение докато приемате Ралоксифен Teva, то е неочаквано.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Bulgarian: повишен риск от поява на съсиреци в кръвоносните съдове на очите (тромбоза на ретиналната вена);
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia raloxifénom po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 8 години не е повлияло в значителна степен риска от сърдечно-съдови инциденти при пациентки включени в изпитването за лечение на остеопорозата.
Slovak: Presystémová glukuronidizácia je rozsiahla.
Bulgarian: Пресистемната глюкуронидация се извършва в голяма степен.
Slovak: Raloxifén je určený len pre ženy po menopauze.
Bulgarian: Бременност Ралоксифен се прилага само при жени в менопауза.
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Slovak: Ak prestanete užívať Raloxifene Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ралоксифен Teva
Slovak: 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Bulgarian: Въз основа на тези рискови фактори, профилактиката на остеопороза с ралоксифен е показана при жени излезли от климактериума преди не повече от десет години, с КМП на гръбначния стълб между 1,0 и 2,5 стандартни отклонения под средната стойност за нормалната популация млади жени, като се има предвид високия риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Slovak: Terapia raloxifénom po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u pacientok s osteoporózou alebo osteoporózou a fraktúrou.
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 4 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) и 32 % съответно за пациенти с остеопороза или остеопороза с налична вече фрактура.
Slovak: Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu.
Bulgarian: Ралоксифен Teva наподобява някои от полезните ефекти на естрогена след менопаузата.
Slovak: Mierne príznaky v prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Bulgarian: леки симптоми от страна на гърдите като болка, уголемяване или напрежение
Slovak: 5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от перорални естрогени хипертриглицеридемия (> 5,6 mmol/l), употребата на ралоксифен може да бъде свързана с изразено повишение на серумните триглицериди.
Slovak: Došlo však k zvýšeniu počtu úmrtí v dôsledku cievnej mozgovej príhody u žien užívajúcich raloxifén.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава увеличаване на смъртността поради инсулт при жените с предписан ралоксифен.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени със запазен детероден потенциал.
Slovak: Kinetika vápnika.
Bulgarian: iii) Калциева кинетика.
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Bulgarian: Ралоксифен е намалил честотата на клинично проявените вертебрални фрактури с 35 % в сравнение с плацебо (HR 0,65; CI 0,47 0,89).
Slovak: Prípravky s kalciom a vitamínom
Bulgarian: По принцип се препоръчва добавянето на калций и витамин
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane.
Bulgarian: Как изглежда Ралоксифен Teva и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма и релефно означение на числото "60" от едната страна и "N" от другата страна.
Slovak: (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených
Bulgarian: Системната експозиция на ралоксифен в тази група е била приблизително 400 пъти по-висока от тази при жени в менопауза, на които е прилагана доза от 60 mg дневно.
Slovak: Raloxifén nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да бъде използван от жени с детероден потенциал.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Bulgarian: Костна минерална плътност (КМП): ефикасността на ралоксифен веднъж дневно при жени в менопауза на възраст до 60 години и с или без хистеректомия е била установена в продължение на двегодишен период на лечение.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby raloxifénom nelíšili od počiatočných hodnôt.
Bulgarian: Измерването на дебелината на ендометриума на жени лекувани с ралоксифен не се е различавало от изходните стойности след 4 години терапия.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
Bulgarian: При всички плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен при остеопороза, венозната тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена е наблюдавана с честота от приблизително 0,8 % или 3,22 случая на 1 000 пациентки за година.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява свързването на варфарин, фенитоин или тамоксифен при поучвания in vitro.
Slovak: V klinických štúdiách raloxifén nestimuloval postmenopauzálne endometrium uteru.
Bulgarian: В клиничните изпитвания било установено, че ралоксифен не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, настъпването на вазодилатация (горещи върни) е било умерено повишено в групата с ралоксифен (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години след настъпване на менопауза, 24,3 % ралоксифен и 18,2 % плацебо; клинично изпитване за лечение на остеопороза, средна възраст 66 години, 10,6 % за групата с ралоксифен и 7,1 % за групата с плацебо).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Bulgarian: Крампи на долните крайници Нарушения на репродуктивната система и гърдата Чести:
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че дневна доза от 60 mg ралоксифен значително понижава общия холестерол (3 до 6 %) и LDL-холестерола (4 до 10 %).
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Bulgarian: Ралоксифен може да предизвика фетални увреждания когато се прилага на бременни жени.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Bulgarian: При изследване на 7 705 жени в менопауза, на средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза и съществуваща фрактура, лечението с ралоксифен в продължение на 3 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0.001) и с 31 % съответно (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0.001).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: За класификацията на нежеланите реакции е използвано следното споразумение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Bulgarian: А по Child-Pugh) са довели до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5-кратно по-високи от контролните.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Bulgarian: В изпитванията за профилактиктично действие, процентът на хората получили повишаване или понижаване на КМП по време на лечението с ралоксифен е бил: за гръбначен стълб 37 % понижение и 67 % повишение; за цялото бедро 29 % понижение и 71 % повишение.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте в канализацията или контейнера.
Slovak: Raloxifén nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Bulgarian: Ралоксифен няма отношение към риска от ЕР негативен карцином на млечната жлеза.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база.
Slovak: V prípade, že je liečba raloxifénom zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Bulgarian: Ефектите върху протромбиновото време може да се развият в рамките на няколко седмици, ако лечението с ралоксифен е започнало при пациенти, които вече са на антикоагулантна терапия.
Slovak: Raloxifén nestimuluje tkanivo prsníka.
Bulgarian: Ралоксифен не стимулира тъканта на млечните жлези.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена.
Slovak: Najväčší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
Bulgarian: Жени с по-високи изходни нива на холестерол са получили по-изразено понижение.
Slovak: Eliminácia
Bulgarian: Абсорбция
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Bulgarian: Нидерландия Производители:
Slovak: Žlčové kamene
Bulgarian: камъни в жлъчния мехур.
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí)
Bulgarian: При женски мишки е било установено увеличаване на честотата на овариалните тумори при животните на които е даван ралоксифен в доза 9 до 242 mg/kg (0,3 до 32 пъти над AUC при хора), включително доброкачествени тумори на гранулозните/текаклетките и доброкачествени тумори от епителен произход.
Slovak: Systémová expozícia
Bulgarian: ЕлиминиранеЕкскреция
Slovak: % pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok užívajúcich placebo.
Bulgarian: В 16,2 % от пациентките с ралоксифен и 14,0 % от пациентките с плацебо е било съобщено за грипоподобен синдром.
Slovak: Užívanie raloxifénu je spojené so zvýšeným rizikom vzniku venóznych tromboembolických príhod,
Bulgarian: Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия.
Slovak: % alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4
Bulgarian: В RUTH проучването, венозната тромбоемболия се е появявяла в честота от приблизително 2,0 % или 3,88 случая на 1 000 пациентки за година в групата с ралоксифен и 1,4 % или 2,70 случая на 1 000 пациентки за година в групата с плацебо.
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety raloxifen hydrochlorid
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
Bulgarian: 000 жени за година при плацебо спрямо 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен.
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
Bulgarian: Пациенти с подобна анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Slovak: V preventívnych a terapeutických štúdiách sa vyšetroval vplyv súčasného podávania liekov na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Bulgarian: Влиянието на едновременното приемане на други лекарства върху плазмената концентрация на ралоксифен е било оценено в проучвания за профилактично и лечебно действие.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená..
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Slovak: - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Bulgarian: - Активното вещество е ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Raloxifene Teva tak dlho, ako vám lekár predpísal.
Bulgarian: Важно е да продължавате да вземате Релоксифен Teva толкова дълго колкото
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie,
Bulgarian: В тези случаи симптомите на предозиране са включвали атаксия, замайване, повръщане, обрив, диария, тремор, дифузно зачервяване на кожата и повишаване на алкалната фосфатаза.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy proliferácie endometria.
Bulgarian: Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква ендометриална пролиферация.
Slovak: 2,5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Bulgarian: Също така ралоксифен е показан за лечение на остеопороза или доказана остеопороза при жени с КМП на гръбначния стълб 2,5 стандартни отклонения под средната стойност на нормалната популация млади жени и/или с вертебрални фрактури, без значение от стойностите на КМП.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza kremičitá
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден, безводен
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5 %.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява AUC в стационарно състояние (steady-state) на дигоксин. Cmax се повишава с не повече от 5 %.
Slovak: Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Bulgarian: Ралоксифен TevaРалоксифен TevaРалоксифен Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в менопауза.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9
Bulgarian: При 0,9 % от жени в менопауза, които са получавали лечение с ралоксифен в продължение на 4 години, има съобщения за развитие на доброкачествени ендометриални полипи, сравнени с 0,3 % от жените получавали плацебо.
Slovak: Prehľadný zoznam nežiaducich účinkov
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: U dospelých boli hlásené kŕče nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
Bulgarian: При възрастни пациенти приели повече от 120 mg като единична доза, са били съобщавани крампи на крайниците и замайване.
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност за Ралоксифен Teva трябва да следва цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност на референтния лекарствен продукт.
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Bulgarian: стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, коремна болка и стомашно разстройство
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)