FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą Zoledrono rūgštis tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Pedžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje),
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom Zoledronsyre ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį, kiekvieną kartą prieš pradedant skirti Zoledronic acid
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose zoledronsyre.
Lithuanian: Pakuotės po 5 ir 10 buteliukų išleidžiamas grupinėmis pakuotėmis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene på 5 og 10 flasker er kun tilgjengelig som flerpakninger.
Lithuanian: Gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, apetito nebuvimas, nemiga, mieguistumas, kuriam kartu gali būti būdingas sumažėję budrumas ir suvokimas, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas, ypatingai stiprus nuovargis, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, akies infekcija ar dirginimas arba uždegimas su skausmu ir paraudimu, svaigimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo raudonis, kosulys, dusulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, rėmuo, odos bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežulys, odos paraudimas, kaklo skausmas, sustingę raumenys, kaulai ir (arba) sąnariai, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos ir krūtinės raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, pakitę inkstų tyrimų rezultatai, nenormaliai dažnas šlapinimasis, patinę rankos, čiurnos ar pėdos, troškulys, danties skausmas, sutrikęs skonio pojūtis.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper,
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT) Zoledrono rūgštis reikšmingai padidino juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio ir distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebo grupe (vertinant po 6, 12, 24 ir 36 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre økte BMD signifikant i lumbalregionen, hofte og distale radius ved alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder) sammenlignet med behandling med placebo.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligai gydyti zoledrono rūgšties skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets bensykdom, bør zoledronsyre kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymenys Tyrimo metu periodiškai nuo 517 iki 1 246 pacienčių buvo tiriami kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF), serumo I tipo kolageno N-terminalinio propeptido (P1NP) ir serumo beta-C
Norwegian Bokmål: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), serum N-terminalt propeptid av type I-kollagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) ble undersøkt regelmessig i undergrupper med 517 til 1246 pasienter i løpet av studien.
Lithuanian: Vaistinį preparatą draudžiama maišyti ar švirkšti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler.
Lithuanian: per maža kalcio koncentracija kraujyje);
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 35 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥35 ml/min.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi greitai sumažėja kaulų apykaitos greitis, kuris yra padidėjęs po menopauzės; stipriausias poveikis kaulų rezorbcijos žymenims stebimas 7 dieną, o formavimosi žymenims - 12 savaitę.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre reduserte hurtig hastigheten av benomsetning fra forhøyet postmenopausalt nivå, med nadir for resorpsjonsmarkører observert på dag 7 og for vekstmarkører i uke 12.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant galvos svaigimą ir sunkumą kvėpuoti, patinimą (daugiausia veido ir gerklės), kraujospūdžio sumažėjimą, antrinė dehidratacija dėl po vartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ar viduriavimo.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse i hovedsakelig ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diare.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min.), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Lithuanian: Poveikis morfometriniams stuburo slankstelių lūžiams Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vieno ar kelių naujų slankstelių lūžių dažnį per trejus metus (anksčiausiai poveikis stebėtas vertinant po vienerių metų, žr.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Lithuanian: 5.1 skyrių) bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis zoledrono rūgšties ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
Norwegian Bokmål: I HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (se pkt 5.1) var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Lithuanian: Kosulys, dusulys
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diarè
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som har vært oppbevart i kjøleskap, skal tempereres til romtemperatur før administrering.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 100 ml
Norwegian Bokmål: 100 ml
Lithuanian: - jeigu negalite kasdien vartoti kalcio papildų; - jeigu Jums chirurgiškai pašalintos kelios ar visos prieskydinės liaukos kakle; - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har fått fjernet noen eller alle biskjoldbruskkjertlene i halsen kirurgisk.
Lithuanian: • Vienkartinė zoledrono rūgšties dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) liga sergantiems pacientams prieš zoledrono rūgšties infuziją rekomenduojama nustatyti kalcio koncentraciją serume.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets bensykdom før infusjon av zoledronsyre.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Suaugusiųjų kaulų Pedžeto (Paget) ligai gydyti.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Generics Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Teva Generics skal oppbevares.
Lithuanian: 64 tirtų pacientų zoledrono rūgšties inkstų klirensas koreliavo su kreatinino klirensu, inkstų klirensas atitiko 75±33% kreatinino klirenso, kurio vidurkis buvo 84±29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min. (žr.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Lithuanian: (N=3 875)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N=3,875) frekvens (%)
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums infuzija į veną vieną kartą per metus.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene).
Lithuanian: (0-1 metai) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-1 år)
Lithuanian: 100 ml Zoledronic acid Teva Generics maišelyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Zoledronic acid Teva Generics.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties (5 mg/100 ml paruošto infuzinio tirpalo) skiriama per infuzinę sistemą vienodu greičiu.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusjonsklar oppløsning) gis via et infusjonssett med ventil, og med konstant infusjonshastighet.
Lithuanian: Taip pat reikia efektyviai šalinti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles adekvat (f.eks. redusert paratyroideareserve, malabsorpsjon av kalsium fra tarm).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml polioeflino/stireno-etileno-butileno (SEB) maišeliuose, padengtuose folija.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en foliepose av polyolefin/styren-etylen-butylen (SEB) med en folie-ytterpose.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Lithuanian: 152 osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, gydytoms zoledrono rūgštimi (N=82) arba placebu (N=70), praėjus 1 metams po trečiosios kasmetinės dozės infuzijos buvo paimtos klubakaulio skiauterės kaulo biopsijos.
Norwegian Bokmål: Benbiopsier ble hentet fra hoftekammen 1 år etter den tredje årlige dosen hos 152 postmenopausale pasienter med osteoporose som ble behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet kreatinin i blodet, pollakisuri, proteinuri
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes, vienai grupei buvo skiriama vienkartinė 5 mg zoledrono rūgšties infuzija, o kitai grupei vienerius metus skiriama 5 mg geriamojo rizedronato dozė per parą.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten èn enkelt infusjon zoledronsyre 5 mg eller oral risedronat 5 mg daglig i ett år.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Lithuanian: Bendras sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis zoledrono rūgšties ar placebo vartojusiems pacientams buvo atitinkamai 1,3% ir 0,8%.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlig atrieflimmer var 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozei būdingi dauginiai gerai aprašyti rizikos veiksniai, įskaitant vėžio diagnozę, lydinčius gydymus (pvz., chemoterapiją, angiogenezę slopinančius vaistinius preparatus, radioterapiją, kortikosteroidus) ir lydinčias patologines būkles (pvz., anemiją, koaguliopatijas, infekcijas, buvusią dantų ligą).
Norwegian Bokmål: Kreftdiagnose, annen behandling (f.eks. kjemoterapi, antiangiogene legemidler, strålebehandling, kortikosteroider), andre alvorlige sykdomstilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon, underliggende dental sykdom) er veldokumenterte risikofaktorer for utvikling av osteonekrose i kjeven.
Lithuanian: 4.3 ir
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8
Lithuanian: Grupei būdingi poveikiai:
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter:
Lithuanian: Retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30°C.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic acid Teva Generics skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Lithuanian: Jei vartodami Zoledronic acid Teva Generics jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų iki tol, kol pasijusite geriau.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronic acid Teva Generics skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: nuovargis, astenija, skausmas, negalavimas, infuzijos vietos reakcijos
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer, frysninger, tretthet, asteni, smerte, sykdomsfølelse, reaksjoner på infusjonsstedet
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Lithuanian: Į HORIZON-RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. 24-ąjį gydymo mėnesį zoledrono rūgštimi gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3,6% buvo panašus į HORIZON-PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RFT-studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk undersøkt sin BMD etter 24 måneder.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1%
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre medførte en økning i BMD på 6,7 % i lumbalregionen, 6,0 % i hele hoften, 5,1 % i lårhals og 3,2 % i distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Lithuanian: (0-2 metai) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-2 år)
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Lithuanian: 4.8 skyrių), ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių,
Norwegian Bokmål: 4.8), spesielt hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer inkludert høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling (se pkt.
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Zoledronic acid Teva Generics dozės vartojimu.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Zoledronic acid Teva Generics er lavere.
Lithuanian: Paciento hidratacija prieš zoledrono rūgšties vartojimą turi būti pakankama.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før administrering av zoledronsyre.
Lithuanian: HORIZON-RFT klinikinio tyrimo metu gydymas zoledrono rūgštimi, palyginti su gydymu placebu, reikšmingai padidino visų matavimų metu nustatytą šlaunikaulio ir šlaunikaulio kaklelio KMT. 24 mėnesių gydymas zoledrono rūgštimi, palyginti su gydymu placebu, bendrą šlaunikaulio KMT
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre-behandlingen i HORIZON-RFT-studien økte signifikant BMD i hele hoften og lårhalsen ved alle tidspunkter sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bisfosfonatais, kuriems išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę.
Norwegian Bokmål: Tannkirurgi kan forverre tilstanden til pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven mens de behandles med bisfosfonater.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai zoledrono rūgšties vartojama kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais turėti reikšmingą įtaką inkstų funkcijai (pvz.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når zoledronsyre gis sammen med legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen i vesentlig grad (f.eks. aminoglykosider eller diuretika som kan forårsake dehydrering) (se pkt.
Lithuanian: Pakuotės po 5 ir 10 buteliukų išleidžiamos grupinėmis pakuotėmis, sudarytomis iš 5 arba 10 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 1 buteliukas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene på 5 og 10 er kun tilgjengelig som flerpakning bestående av 5 eller 10 pakninger.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių lyginamųjų tyrimų metu buvo įrodytas vienos 5 mg zoledrono rūgšties infuzijos efektyvumas lyginant su 2 mėnesius vartojamu rizedronatu po 30 mg per parą.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglig behandling med 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Lithuanian: Galvos skausmas ir svaigimas, negalavimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, kaulų ir (arba) sąnarių skausmas, nugaros, rankų ar kojų skausmas, į gripą panašūs požymiai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis, nuovargio ir interesų stokos pojūtis, silpnumas,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet.
Lithuanian: Ne slankstelio lūžis (1) *p vertė < 0,05, **p vertė < 0,01 (1) išskyrus rankų ir kojų pirštų bei veido kaulų lūžius (2) įskaitant kliniškai nustatomus krūtininių ir juosmeninių slankstelių lūžius
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,05, **p-verdi <0,01 (1) Ekskl.
Lithuanian: 100 ml tirpalo. Jis tiekiamas grupinėmis pakuotėmis, sudarytomis iš 5 arba 10 maišelių.
Norwegian Bokmål: Den leveres i flerpakninger som inneholder 5 eller 10 poser.
Lithuanian: Letargija, parestezija, patologinis mieguistumas, tremoras, sinkopė, sutrikęs skonio pojūtis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døsighet, parestesi, søvnighet, skjelvinger, synkope, smaksforstyrrelser
Lithuanian: Mialgija, artralgija, kaulų skausmas nugaros skausmas, galūnių skausmas Kaklo skausmas, skeleto raumenų sąstingis, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos skeleto raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, sustingę sąnariai, artritas, raumenų silpnumas Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai† (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerte, muskel/skjelettsmerter i brystet, smerte i muskler/skjelett, leddstivhet, artritt, muskelsvakhet Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet† (klassebivirkning for bisfosfonater) Ikke kjent** Osteonekrose i kjeven (se pkt.
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientui
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse prieš Zoledronic acid Teva Pharma pateikiant į rinką yra įgyvendinta mokomoji programa, apimanti visus gydytojus, kurie skirs Zoledronic acid Teva Pharma arba su juo dirbs gydant osteoporozę.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke Zoledronic acid Teva Pharma, for behandling av osteoporose, før legemidlet bringes på markedet i hvert medlemsland.
Lithuanian: Prieš mokomosios medžiagos išplatinimą mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informacijos pateikimo planu rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su šalių narių agentūromis.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Lithuanian: • Dozavimas vieną kartą per metus
Norwegian Bokmål: • Dosering én gang i året
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥ 65 metų)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Lithuanian: Hipokalcemija* Sumažėjęs apetitas
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi* Nedsatt appetitt
Lithuanian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Norwegian Bokmål: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaisto dozę, reikia atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn anbefalt bør overvåkes nøye.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles remodellering.
Lithuanian: 85% pacienčių anksčiau bisfosfonatų nevartojo.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått bisfosfonater tidligere.
Lithuanian: Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere klinisk overvåkning av disse pasientene.
Lithuanian: Rezultatų suvestinė pateikiama 3 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3