FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden Zynteglo gives, vil patienten modtage konditionerende kemoterapi for at rense deres knoglemarv for celler.
Romanian: Înainte de administrarea Zynteglo, pacientul va primi tratament de condiționare cu chimioterapie, pentru a-și curăța măduva osoasă de celule.
Danish: Hvordan anvendes Zynteglo?
Romanian: Cum se utilizează Zynteglo?
Danish: Hvad er Zynteglo, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează?
Danish: For at fremstille Zynteglo ændres stamceller, der tages fra patientens blod, ved hjælp af en virus, der overfører kopier af betaglobin-genet til cellerne.
Romanian: Pentru a prepara Zynteglo, celulele stem prelevate din sângele pacientului sunt modificate de un virus care transportă copii ale genei beta-globinei în celule.
Danish: Hvordan virker Zynteglo?
Romanian: Cum acționează Zynteglo?
Danish: Zynteglo indeholder som aktivt stof stamceller fra patienten selv, som er blevet genetisk modificeret, så de indeholder et gen, der producerer betaglobin.
Romanian: Zynteglo conține, ca substanță activă, celule prelevate de la pacienții, modificate genetic pentru a conține o genă funcțională pentru beta-globină.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynteglo?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynteglo pe parcursul studiilor?
Danish: Zynteglo har vist sig at være effektivt til at reducere behovet for blodtransfusion i 2 hovedstudier hos patienter med beta-thalassæmi, der krævede regelmæssige blodtransfusioner.
Romanian: Două studii principale efectuate la pacienți cu beta-talasemie care au necesitat transfuzii regulate de sânge au demonstrat că Zynteglo reduce în mod eficace nevoia de transfuzie de sânge.
Danish: Du kan få brug for at læse det igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Danish: o Vigtigheden af årlige kontrolundersøgelser.
Romanian: o Importanța controalelor anuale.
Danish: Alle reaktioner foretog sig.
Romanian: Toate reacțiile s-au remis.
Danish: Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner.
Romanian: Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
Danish: Ingen andre blødningshændelser var alvorlige.
Romanian: Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
Danish: n/N^ (%) [95 % KI]
Romanian: n/N^ [IÎ 95%]
Danish: - Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det.
Romanian: - Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Danish: En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
Romanian: Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital
Danish: Følgende krav skal opfyldes inden ordination, produktion, udlevering og anvendelse af produktet:
Romanian: Trebuie îndeplinite următoarele cerințe înainte de prescrierea, fabricarea, eliberarea și utilizarea produsului:
Danish: Det tilrådes derfor at kryopræservere sæd og æg inden behandling, hvis det er muligt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
Danish: NR = ikke nået.
Romanian: NR= nu s-a atins.
Danish: Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
Romanian: Toți pacienții erau în viață la ultima urmărire.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2019
Romanian: Data primei autorizări: 29 mai 2019
Danish: Antallet af poser vil variere med patienten.
Romanian: Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Romanian: Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
Danish: Dette vil finde sted på et hospital, og det vil tage under 30 minutter for hver infusionspose.
Romanian: Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
Danish: ***Der er på nuværende ingen patienter, som kan evalueres for disse endepunkter.
Romanian: ***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
Danish: Tal med din læge, hvis du skal vaccineres.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă vaccinați.
Danish: Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Danish: Den minimale anbefalede dosis er den samme for voksne og børn på 12 år eller mere.
Romanian: Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Danish: • infektioner som kan gøre, at du føler dig varm, kold eller svedig
Romanian: • infecții care vă pot face să vă fie cald, frig sau să transpirați
Danish: Denne information er kun beregnet til læger.
Romanian: Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Danish: Flebotomi kan anvendes i stedet for jernkelering, når det er relevant.
Romanian: Flebotomia poate fi utilizată în locul chelării fierului, atunci când este cazul.
Danish: For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
Romanian: Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul.
Danish: Transfusionsvolumen før behandling
Romanian: Volume de transfuzie înainte de tratament
Danish: • fald i hastigheden hvormed luften udåndes af dine lunger
Romanian: • scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
Danish: *Patienter som ikke har fået transfusioner i de sidste 60 dage.
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
Danish: ^N repræsenterer det samlede antal patienter, som kan evalueres for TI, hvilket er defineret som patienter, som har fuldført deres hovedstudie (dvs. 24 måneders opfølgning) eller har opnået TI, eller ikke vil opnå TI i deres hovedstudie.
Romanian: ^N reprezintă numărul total de pacienți evaluabili pentru IT, definiți ca pacienți care au finalizat studiul principal (adică 24 de luni de urmărire) sau au atins IT sau nu vor atinge IT în studiul principal.
Danish: Efter infusion med Zynteglo Du skal blive på hospitalet i ca. 3-6 uger,
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
Danish: Efterlad ikke lægemidlet uden opsyn, og nedsænk ikke infusionsportene i vand, hvis det optøs i et vandbad.
Romanian: Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă.
Danish: Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder.
Romanian: Numele dumneavoastră și data nașterii, precum și informațiile codificate care vă identifică în calitate de pacient, sunt imprimate pe fiecare pungă de perfuzie și fiecare recipient metalic.
Danish: Disse oplysninger findes på patientkortet, som skal udleveres til patienten efter behandling.
Romanian: Aceste informații sunt specificate în Cardul de avertizare a pacientului, care trebuie furnizat pacientului după tratament.
Danish: • svimmelhed eller fornemmelse af ubalance, som om værelset drejer rundt
Romanian: • ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
Danish: For kvinder kan det være æg (oocytter) eller ovarievæv.
Romanian: Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Danish: Virkninger på mænds og kvinders fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Danish: OPLYSNINGER OM LEVERET/LEVEREDE LOT(S) Det/de følgende lot(s) blev fremstillet og er inkluderet i forsendelsen:
Romanian: INFORMAȚII PRIVIND LOTUL(LOTURILE) FURNIZATE Următorul(ele) lot(uri) a(u) fost fabricat(e) și inclus(e) în expediere:
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver bivirkningerne i den nedenstående tabel ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Romanian: Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde:
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Danish: Under den langvarige opfølgning vil din læge overvåge dig for tegn på leukæmi eller lymfom.
Romanian: În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
Danish: Programmet til undervisning og kontrolleret distribution har til formål at give information om sikker brug af Zynteglo.
Romanian: Programul educațional și de distribuție controlată are scopul de a furniza informații privind utilizarea în condiții de siguranță a Zynteglo.
Danish: Du bør også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Romanian: De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
Danish: Det er fremstillet specielt til hver enkelt patient ved hjælp af patientens egne blodstamceller (kaldet autologe celler).
Romanian: Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
Danish: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for at kontakte lægen, hvis der forekommer tegn på udsædvanlig eller langvarig blødning eller andre relevante tegn.
Romanian: o Semnele și simptomele de sângerare și necesitatea de a contacta medicul dacă sunt prezente semne de sângerare neobișnuită sau prelungită sau alte semne relevante.
Danish: • uregelmæssig menstruation
Romanian: • menstruaţie neregulată
Danish: Optøning af hver infusionspose tager ca. 2 til 4 minutter.
Romanian: Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Danish: Hændelser var milde og inkluderede mavesmerter, hedestigninger, dyspnø, og ikke-kardiale brystsmerter hos hhv. 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, og 2,4 % af patienter.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Danish: Bestråling kan føre til inaktivering af produktet.
Romanian: Iradierea poate duce la inactivarea medicamentului.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktioner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Danish: Mennesker med denne sygdom kan ikke producere nok hæmoglobin, et protein i blodet, der transporterer ilt.
Romanian: Persoanele cu această afecțiune nu pot produce suficientă hemoglobină, o proteină din sânge care transportă oxigenul.
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, der ikke er let at identificere, som f.eks. indre blødning.
Romanian: Pacienților trebuie să li se comunice riscul de evenimente de sângerare care nu pot fi identificate cu ușurință, cum ar fi hemoragia internă.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge mellem 12-17 år den samme som hos voksne med undtagelse af VOD og pyreksi, som forekom hyppigere hos unge.
Romanian: Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig leversygdom, der kaldes venookklusiv sygdom.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave a ficatului numită boală veno-ocluzivă.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du muligvis vil tage anden medicin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Efter vellykket engraftment og opnåelse af transfusionsuafhængighed, forventes virkningen af produktet at være livslang.
Romanian: După grefarea cu succes și realizarea independenței de transfuzii, se așteaptă ca efectele medicamentului să fie pe toată durata vieții.
Danish: Interferens med HIV-testning
Romanian: Interferența cu testarea HIV
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid.
Romanian: - Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu.
Danish: Behandlingscentre vælges i samråd med de relevante nationale sundhedsmyndigheder.
Romanian: Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
Danish: Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet.
Romanian: Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Romanian: • reacție la locul injectării
Danish: Zynteglo er ikke blevet undersøgt hos patienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
Danish: Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
Romanian: S-au efectuat ajustări ale dozei de busulfan după cum a fost necesar, pe baza monitorizării farmacocinetice.
Danish: • Optø Zynteglo i et vandbad på 37 °C eller i tørbad.
Romanian: • Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
Danish: Som følge af denne defekt er personer med TDT anæmiske (har blodmangel), og de har brug for hyppige blodtransfusioner for at overleve.
Romanian: Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Danish: Hvis det var nødvendigt med en tredje høstdag, blev dosering med plerixafor og G-CSF udskudt til dag 6.
Romanian: Dacă a fost necesară o a treia zi de recoltare, administrarea de plerixafor şi G-CSF a fost prelungită până în ziua 6.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
Romanian: Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
Danish: LÆGEMIDLETS DOSIS Samlet antal infusionsposer: __
Romanian: DOZA MEDICAMENTULUI Numărul total de pungi de perfuzie: __
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, codul ATC: încă nealocat
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Danish: • lavt niveau af røde og hvide blodlegemer, undertiden med feberstigning
Romanian: • număr scăzut de globule roșii și albe, uneori cu febră
Danish: Indeholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Romanian: Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
Danish: Når den udvendige metalbeholder forsigtigt er fjernet, optøs hver infusionspose ved 37 °C i et vandbad eller i tørbad i ca. 2-4 minutter.
Romanian: După îndepărtarea cu atenţie a ambalajului secundar metalic, decongelaţi fiecare pungă de perfuzie la 37 °C în baie de apă sau baie uscată timp de aproximativ 2-4 minute.
Danish: • Zynteglo vil kun være tilgængeligt gennem bluebird bio-kvalificerede behandlingscentre for at garantere sporbarheden af patientens celler og det fremstillede lægemiddel mellem det behandlende hospital og produktionsstedet.
Romanian: • Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage, og hvornår du skal begynde at tage disse lægemidler efter infusion med Zynteglo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
Danish: Foreløbige resultater: årligt ved fornyelse
Romanian: Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
Danish: • slår hovedet eller får en skade i hovedet
Romanian: • vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
Danish: Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Danish: Undlad at optø lægemidlet for længe.
Romanian: Nu dezghețați prea mult medicamentul.
Danish: For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar caracterul adecvat al criteriilor de acceptare, DAPP trebuie să reevalueze criteriile de acceptare din punct de vedere al atributelor asociate testelor de potență utilizând datele privind eliberarea seriei și rezultatele clinice după urmărirea la 6 luni pentru 20 de pacienți tratați cu serii comerciale.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Zynteglo (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Danish: Zynteglos egenskaber er sådan, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme, og elimination ikke er relevante.
Romanian: Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Danish: Mobilisering og indsamling af blodstamceller
Romanian: Mobilizarea și recoltarea celulelor stem din sânge
Danish: Risiko for insertion af onkogener
Romanian: Risc de oncogeneză inserțională
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienți cu vârsta >65 de ani.
Danish: Sporbarhedskravene til cellebaserede avancerede lægemidler skal gøres gældende.
Romanian: Trebuie să se aplice cerințele privind trasabilitatea medicamentelor pentru terapie celulară avansată.
Danish: o Kontaktoplysninger til sundhedspersonale for at få mere information.
Romanian: o Datele contactului de la care profesionistul din domeniul sănătății poate primi informații suplimentare.
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Danish: o Erklæring om, at patienten blev behandlet med Zynteglo, herunder LOT-nummer og behandlingsdato(er).
Romanian: o Afirmația că pacientul a fost tratat cu Zynteglo, incluzând numărul de LOT și data(ele) tratamentului.
Danish: • Inflammation i halsen
Romanian: • inflamație în gât
Danish: Anvend ikke et in-line-blodfilter eller en infusionspumpe.
Romanian: Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
Danish: Dosis af G-CSF skal reduceres til halvdelen, hvis celletallet for hvide blodlegemer (WBC) er >100 × 109/l dagen før aferese.
Romanian: Doza de G-CSF trebuie redusă la jumătate dacă numărul globulelor albe (WBC) este >100 × 109/l înainte de ziua aferezei.
Danish: Zynteglo er fremstillet af dele af human immundefekt virus (HIV), der er blevet ændret, så de ikke kan forårsage hiv-infektion.
Romanian: Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: Opbevar ≤-140 °C i op til et år.
Romanian: A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
Danish: Når 20 patienter er blevet behandlet med 6 måneders opfølgning
Romanian: de pacienți, cu urmărire la 6 luni
Danish: Søjler repræsenterer interkvartile intervaller.
Romanian: Barele reprezintă intervale intercvartile.
Danish: Blodstamcellerne kan herefter indsamles ved hjælp af en maskine, som adskiller blodkomponenter (aferesemaskine).
Romanian: Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză).
Danish: Der kan være en mulighed for at afgive formeringsmateriale til opbevaring i en vævsbank til brug på et senere tidspunkt.
Romanian: Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară.
Danish: Alle patienter havde en Karnofsky performance score på ≥ 80, og de fleste havde en performance score på 100 ved baseline.
Romanian: Toți pacienții au avut un scor de performanță Karnofsky ≥80 și majoritatea au obținut un scor de performanță de 100 la intrarea în studiu.
Danish: Alvorlige tilfælde af hepatisk VOD forekom hos 11,9 % af patienter efter myeloablativ konditionering; 80 % af disse patienter modtog ikke profylakse for VOD.
Romanian: La 11,9% dintre pacienți au apărut evenimente hepatice grave de VOD în urma condiționării mieloablative; la 80% dintre acești pacienți nu s-a administrat tratament profilactic pentru VOD.
Danish: o Den potentielle risiko for tab af respons på genterapi kan resultere i tab af transfusionsuafhængighed eller øge behovet for transfusion hos patienter, som ikke opnåede transfusionsuafhængighed.
Romanian: o Riscul potențial de pierdere a răspunsului la terapia genetică poate duce la pierderea independenței de transfuzie sau creșterea necesarului transfuzional la pacienții la care nu s-a obținut independența de transfuzii.
Danish: Serologisk testning
Romanian: Teste serologice
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Romanian: Cantitățile neutilizate de medicament trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind siguranța biologică.
Danish: Patienter bør monitoreres for trombocytopeni og blødning i overensstemmelse med de standardretningslinjerne.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru trombocitopenie și hemoragie conform liniilor directoare standard.
Danish: Der er stadig en risiko for, at dine børn nedarver dit oprindelige beta-globingen.
Romanian: Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Danish: G-CSF blev imidlertid ikke anbefalet 21 dage efter infusion med Zynteglo i fase 3-forsøg.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
Danish: Patienter bør monitoreres årligt for leukæmi eller lymfom (herunder med en komplet blodtælling) i 15 år efter behandlingen med Zynteglo.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați anual pentru leucemie sau limfom (inclusiv cu o hemoleucogramă completă) timp de 15 ani după tratamentul cu Zynteglo.
Danish: For mænd kan dette være sæd eller testikelvæv.
Romanian: Pentru bărbați, acestea pot fi reprezentate de spermă sau țesut testicular.
Danish: Zynteglo er fremstillet specielt til dig ved brug af dine egne blodstamceller.
Romanian: Zynteglo este fabricat special pentru dumneavoastră, folosindu-vă propriile celule stem din sânge.