FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1 Sākumterapijas un titrēšanas fāze atspoguļo laika periodu pirms fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz radītāju, kas mazāks par 600 mikromoliem/l, lietojot stabilu devu.
Norwegian Bokmål: 1 Igangsettings- og titreringsfase gjenspeiler tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet på under 600 mikromol/l mens på en stabil dose.
Latvian: Dati par Palynziq lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Palynziq hos gravide kvinner.
Latvian: Perinatālā/postnatālā pētījumā, lietojot pegvaliāzi subkutāni žurkām devā 20 mg/kg, tika konstatēta mazuļu masas samazināšanās, metiena lieluma samazināšanās un pēcnācēju dzīvildzes samazināšanās laktācijas perioda laikā, kā arī pēcnācēju seksuālās nobriešanas aizkavēšanās.
Norwegian Bokmål: I den peri-/postnatale studien reduserte pegvaliase vekten på ungene, størrelsen på kullene og overlevelsen til avkom under amming samt forsinket kjønnsmodning hos avkommet ved daglig administrasjon hos rotter ved 20 mg/kg subkutant.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte mātītei, kas tika saistīta ar fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanos zemāk par normas koncentrāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet hos mor som ble assosiert med reduserte fenylalaninkonsentrasjoner i blodet under normale nivåer (se pkt.
Latvian: Palynziq 20 mg vienu reizi dienā³
Norwegian Bokmål: Palynziq 20 mg én gang daglig³
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Palynziq terapijas laikā viņiem vienmēr jāņem līdzi adrenalīna injekcijas ierīce.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å ha med seg en adrenalininjeksjonsenhet til enhver tid mens de blir behandlet med Palynziq.
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 10 pilnšļirces
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte 10 ferdigfylte sprøyter
Latvian: Atkārtota ievadīšana pēc vieglām līdz vidēji smagām akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijām: ārstam, kas nozīmē zāles, ir jāapsver atkārtotas zāļu ievadīšanas risks un ieguvumi pēc pirmās vieglās līdz vidēji smagās akūtās sistēmiskās paaugstinātas jutības reakcijas izzušanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Readministrering etter milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner: Den forskrivende legen bør vurdere risikoene og fordelene ved readministrering av legemidlet etter at den første milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjonen har gitt seg (se pkt.
Latvian: Pēc injekcijas atspere izvēršas, liekot adatas aizsargam nosegt adatu.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon utvides fjæren slik at kanylen dekkes av kanylebeskytteren.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izmantotās adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā konteinerā.
Norwegian Bokmål: Legg de brukte kanylene og sprøytene i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa vidusdaļas un izņemiet to no blistera (skatīt C attēlu).
Norwegian Bokmål: Hold i midten av den ferdigfylte sprøyten og ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet (se figur C).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2,5 MG KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2,5 MG ESKE
Latvian: • 1 plāksteris;
Norwegian Bokmål: • 1 bandasje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Palynziq Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palynziq Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā rīkoties alerģisku reakciju gadījumā atkarībā no reakcijas smaguma, kā arī izrakstīs Jums papildu zāles reakcijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvordan du skal håndtere de allergiske reaksjonene du opplever, basert på reaksjonens alvorlighetsgrad, og skrive ut ytterligere legemidler for å håndtere reaksjonen.
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā, kad pacients injekciju sev ievada pats (t. i., kad ievadīšana nenotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā), ievadīšanas laikā un vismaz 60 minūtes pēc ievadīšanas kādai personai ir jāuzrauga pacients (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon (se pkt.
Latvian: Sākumterapija 2,5 mg vienu reizi nedēļā
Norwegian Bokmål: Igangsetting 2,5 mg én gang i uken
Latvian: Izrakstot Palynziq, jāņem vērā risks, kas saistīts ar adrenalīna lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoene knyttet til bruk av adrenalin når Palynziq forskrives.
Latvian: Ieteicamās devas lietošanas shēmas Subkutāni ievadāmā deva1
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseregime Dose1 administrert subkutant
Latvian: Tiklīdz fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz radītāju, kas mazāks par 600 mikromoliem/l, lietojot stabilu devu, tiek uzskatīts, ka pacienti uzsāk uzturošās terapijas fāzi.
Norwegian Bokmål: Når fenylalaninverdier i blodet under 600 mikromol/l på stabil dose er nådd, anså man pasientene for å være i vedlikeholdsfasen etter dette.
Latvian: Pēc Palynziq pilnšļirces(-ču) saņemšanas pārbaudiet, vai uz kastītes(-ēm) ir nosaukums „Palynziq".
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet «Palynziq» vises på esken(e) når du mottar de(n) Palynziq ferdigfylte sprøyten(e) din(e).
Latvian: Vidējās PKU-POMS apjukuma apakšskalas punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (kas norāda uz uzlabošanos) bija lielākas par MCID (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 1 punktu) 12. mēnesī (n=130; samazinājums par 1,6 punktiem), 18. mēnesī (n=123; samazinājums par 2 punktiem), 24. mēnesī (n=117; samazinājums par 2,2 punktiem) un 36. mēnesī (n=51; samazinājums par 2,2 punktiem).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra underskalaen for forvirring i PKU-POMS ved baseline (som antyder forbedring) var over MCID (definert som en reduksjon på minst 1) ved måned 12 (n=130; en reduksjon på 1,6), måned 18 (n=123; en reduksjon på 2), måned 24 (n=117; en reduksjon på 2,2) og måned 36 (n=51; en reduksjon på 2,2).
Latvian: Palynziq satur nātriju
Norwegian Bokmål: Palynziq inneholder natrium
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Palynziq lietošanas Nelietojiet Palynziq šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Palynziq Bruk ikke Palynziq
Latvian: 10 mg četras reizes nedēļā
Norwegian Bokmål: 10 mg fire ganger i uken
Latvian: 10 mg vienu reizi nedēļā
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā izzuda.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene ved injeksjonssted gikk over.
Latvian: Ādas reakciju, kas ilgst vismaz 14 dienas, rašanās risks ir 1,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at kutane reaksjoner som varer i minst 14 dager oppstår, er 1,5 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Latvian: 9. darbība: ar vienu roku turiet pilnšļirci aiz korpusa, vēršot adatu virzienā prom no sevis (skatīt I attēlu).
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Hold kroppen på den ferdigfylte sprøyten med én hånd, med kanylen pekende vekk fra deg (se figur I).
Latvian: Palynziq nedrīkst injicēt pigmentētos ādas rajonos, rētās, dzimumzīmēs, zilumos, izsitumos vai tādos ādas rajonos, kas ir cieti, sāpīgi, apsārtuši, bojāti, apdeguši, iekaisuši vai tetovēti.
Norwegian Bokmål: Palynziq må ikke injiseres i føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder der huden er hard, øm, rød, skadet, brent, betent eller tatovert.
Latvian: 20 mg dienā
Norwegian Bokmål: 20 mg daglig
Latvian: Smaga artralģija (stipras sāpes, kas ierobežoja pašaprūpes spējas ikdienā) radās 14 (5%) pacientu.
Norwegian Bokmål: 14 (5 %) pasienter opplevde alvorlig artralgi (alvorlig smerte som begrenser selvpleieaktiviteter i hverdagen).
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 130
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=130
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Latvian: Ilgstošu artralģiju konstatēja, sākot jau no 6. dienas līdz 1526. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 554 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Norwegian Bokmål: Vedvarende artralgi oppsto så tidlig som 6 dager og opptil 1526 dager inn i Palynziq-behandling (median: 554 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Latvian: Veselības aprūpes speciālists Jums arī pateiks, kādas ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi un kā rīkoties, ja tie parādās.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet kommer også til å si hvilke tegn og symptomer du skal se etter og hva du skal gjøre dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Latvian: Klīniskie pētījumi par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz pegvaliāzes farmakokinētiku nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til pegvaliase.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā rīkoties atkarībā no simptomiem, skatīt 4. punktā.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon om hva du skal gjøre basert på symptomene dine i pkt.
Latvian: Pirms pirmās Palynziq devas lietošanas pacients jāapmāca atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus un jāinformē, ka šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, kā arī jāapmāca, kā pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci (automātisko injektoru vai pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Norwegian Bokmål: Før første dose med Palynziq skal pasienten læres opp i tegnene og symptomene på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon og å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon samt hvordan en adrenalininjeksjonsenhet brukes på riktig måte (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn).
Latvian: Palynziq var uzglabāt noslēgtā blisterī ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām, sargājot no karstuma avotiem.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan oppbevares i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opptil en uavbrutt periode på 30 dager.
Latvian: EU/1/19/1362/001 2,5 mg pilnšļirce
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ferdigfylt sprøyte
Latvian: Pacientiem, kuriem sākuma stāvoklī ADHD neuzmanības punktu skaits bija > 9 (kas liecina par neuzmanības simptomiem sākuma stāvoklī), vidējais ADHD neuzmanības punktu skaita samazinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (kas norāda uz uzlabošanas) pārsniedza MCID, kas aprēķināts pieaugušajiem ar ADHD, 12. mēnesī (n=80; samazinājums par 7,8 punktiem), 18. mēnesī (n=78; samazinājums par 8,9 punktiem), 24. mēnesī (n=76; samazinājums par 9,6 punktiem) un 36. mēnesī (n=45; samazinājums par 10,6 punktiem).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ADHD-uoppmerksomhetspoengsummer ved baseline på >9 (som antyder symptomer på uoppmerksomhet ved baseline) var gjennomsnittlig reduksjon i ADHD-uoppmerksomhetspoengsum fra baseline (som antyder forbedring) over MCID estimert for voksne med ADHD ved måned 12 (n=80; en reduksjon på 7,8), måned 18 (n=78; en reduksjon på 8,9), måned 24 (n=76; en reduksjon på 9,6) og måned 36 (n=45; en reduksjon på 10,6).
Latvian: Vidējā (SE) fenilalanīna koncentrācija laika gaitā
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlige (SE) fenylalaninverdier over tid
Latvian: (lielākas nekā 0,287 mg/dl) 6 mēnešu laika periodā.
Norwegian Bokmål: 6 Gjenspeiler høysensitiv CRP-nivåer (hsCRP) over øvre normalgrense (over 0,287 mg/dl) over en seksmånedersperiode.
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu proteīnu uzņemšanu, pacientiem saglabājas hipofenilalaninēmija, paredzams, ka visefektīvākais veids hipofenilalaninēmijas novēršanai būs devas samazināšana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak, forventes det at dosereduksjoner er den mest effektive håndteringen av hypofenylalaninemi.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā atkārtoti var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Norwegian Bokmål: Under vedlikehold kan premedisinering revurderes for etterfølgende injeksjoner basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Latvian: Caur lodziņu (skatīt D attēlu) apskatiet šķidrumu.
Norwegian Bokmål: Se på væsken gjennom visningsvinduet (se figur D).
Latvian: - Ādas apsārtums, pietūkums, ziluma veidošanās, sāpīgums vai sāpes Palynziq injekcijas vietā - Sāpes locītavās - Komplementa faktoru C3 un C4 proteīnu (kas ir imūnsistēmas sastāvdaļas) daudzuma samazināšanās asins analīzē - Alerģiska reakcija - Pārāk zems fenilalanīna līmenis asins analīzēs - Galvassāpes - Izsitumi uz ādas - Sāpes vēderā - Slikta dūša - Vemšana - Nātrene (virs ādas līmeņa pacelti niezoši izsitumi) - Nieze - Plānāki mati vai matu izkrišana - Klepus - C-reaktīvā olbaltuma (CRO) daudzuma palielināšanās asins analīzē (CRO ir proteīns, kas liecina, ka Jums ir iekaisums) - Palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli - Ādas apsārtums - Sāpes muskuļos
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - rød hud, hevelse, blåmerkedannelse, ømhet eller smerte der du injiserte Palynziq - leddsmerter - nedgang i komplementfaktorene C3- og C4-proteiner (som er deler av immunforsvaret) i blodprøve - allergisk reaksjon - for lave fenylalaninverdier i blodprøver - hodepine - hudutslett - magesmerter - kvalme - oppkast - elveblest (opphøyd kløende utslett på huden) - kløe - tynnere hår eller hårtap - hoste - økt C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver (CRP er et protein som tyder på at du har betennelse) - hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken - rød hud - muskelsmerter
Latvian: o smagu alerģisku reakciju pazīmju un simptomu apraksts; o informācija par pasākumiem, kas pacientam un/vai apmācītam novērotājam ir jāveic, ja rodas smaga alerģiska reakcija; o to riska mazināšanas pasākumu apraksts, kas ir jāveic smagu alerģisku reakciju riska mazināšanai, it īpaši šādi: prasības premedikācijai; prasība vienmēr nesāt sev līdzi adrenalīna injekcijas ierīci; apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus;
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasienter og opplærte observatører skal inneholde følgende viktige meldinger: o Beskrivelse av tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner o Informasjon om hva pasienten og/eller observatøren må gjøre hvis det skulle oppstå en alvorlig allergisk reaksjon o Beskrivelse av risikominimeringstiltakene som trengs for å minimere risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner, spesielt: krav til premedisinering krav til å ha med seg adrenalinsprøyte til enhver tid krav til opplært observatør for minst de første 6 månedene av behandlingen o Behovet for å kontakte forskriveren i tilfelle en alvorlig allergisk reaksjon, før behandlingen fortsetter o Viktigheten av å ha med seg pasientvarslingskortet
Latvian: Pacienti jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdiene i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område (se pkt.
Latvian: Vidējais reakcijas injekcijas vietā ilgums bija 9 dienas, ilgums variēja diapazonā no 1 dienas līdz 970 dienām; 91% reakciju injekcijas vietā ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,8% reakciju injekcijas vietā ilga vismaz 180 dienas un 99% reakciju injekcijas vietā bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Norwegian Bokmål: 91 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet hadde en varighet på under 14 dager, 0,8 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet vedvarte i minst 180 dager, og 99 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet løste seg innen cut-off-datoen for data.
Latvian: Visas seruma slimības reakcijas izzuda bez sekām.
Norwegian Bokmål: Alle serumsykereaksjoner gikk over uten følgesykdom.
Latvian: Angioedēma Klīniskajos pētījumos 21 no 285 (7%) pacientiem radās 37 vieglas līdz vidēji smagas angioedēmas epizodes (simptomi ietvēra vienu vai vairākus no šādiem simptomiem: rīkles tūska, mēles tūska, lūpu tūska, mutes tūska, plakstiņu tūska un sejas tūska), kas radās neatkarīgi no akūtām sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 21 av 285 (7 %) pasienter 37 episoder av milde til moderate episoder av angioødem (symptomer omfatter ett eller flere av de følgende: faryngalt ødem, hoven tunge, hevelse i leppene, hevelse i munnen, ødem i øyelokkene og ansiktsødem) som oppsto uavhengig av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: Ārsts reizi mēnesī pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt hver måned.
Latvian: • Nekratiet un neritiniet šļirci plaukstās.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist eller rull sprøyten i hendene dine.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palynziq.
Latvian: Svarīga informācija par Palynziq pilnšļirces lietošanu!
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon du må vite om bruken av Palynziq ferdigfylt sprøyte:
Latvian: • Ja parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet Palynziq injekciju.
Norwegian Bokmål: • Avbryt injiseringen av Palynziq dersom noen av følgende symptomer inntreffer.
Latvian: Placebo 20 mg vienu reizi dienā n = 14
Norwegian Bokmål: Placebo 20 mg én gang daglig4
Latvian: −913 mikromoli/l 36. mēnesī.
Norwegian Bokmål: −634 mikromol/l ved måned 12, −965 mikromol/l ved måned 24 og −913 mikromol/l ved måned 36.
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Latvian: 2,5 mg vienu reizi nedēļā 2,5 mg divas reizes nedēļā
Norwegian Bokmål: 2,5 mg én gang i uken 2,5 mg to ganger i uken
Latvian: Pirms Palynziq terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du avbryter behandling med Palynziq.
Latvian: 2 Pirms katras devas palielināšanas var būt nepieciešams vēl papildu laiks atkarībā no Palynziq panesamības.
Norwegian Bokmål: 2 Det kan være nødvendig å bruke ekstra tid før hver doseøkning basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Latvian: Laika gaitā noteiktās izmaiņas proteīnu uzņemšanā ar neapstrādātu pārtiku Neapstrādātas pārtikas uzņemtā proteīna daudzuma mediāna 12. mēnesī (4 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli), 24. mēnesī (14 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) un 36. mēnesī (25 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli).
Norwegian Bokmål: Endringer i proteininntak fra fast, naturlig føde over tid Median proteininntak fra fast, naturlig føde økte ved måned 12 (4 g økning fra baseline), og måned 24 (14 g økning fra baseline) og måned 36 (25 g økning fra baseline).
Latvian: Vidējais punktu skaita samazinājums (kas norāda uz uzlabošanos) salīdzinājumā ar ADHD-RS neuzmanības skalas rādītājiem sākuma stāvoklī bija lielāks par minimālo klīniski būtisko atšķirību (MCID - minimal clinically important difference) pieaugušajiem ar ADHD (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 5,2 punktiem) 18. mēnesī (n=168; samazinājums par 5,3 punktiem), 24. mēnesī (n=160; samazinājums par 5,9 punktiem) un 36. mēnesī (n=92; samazinājums par 6,7 punktiem).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon (som antyder forbedring) fra ADHD-RS-uoppmerksomhet fra baseline var over den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for voksne med ADHD (definert som en reduksjon på minst 5,2) ved måned 18 (n=168; en reduksjon på 5,3), måned 24 (n=160; en reduksjon på 5,9) og måned 36 (n=92; en reduksjon på 6,7).
Latvian: ADHD neuzmanības³ apakšskala (pētnieka vērtējums) ar punktu skaitu sākuma stāvoklī > 9
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver) med baselinepoengsum > 9
Latvian: Šķidrumam jāizskatās dzidram un bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs til lysegul.
Latvian: • Neinjicējiet pigmentētos ādas rajonos, rētās, dzimumzīmēs, zilumos, izsitumos vai tādos ādas rajonos, kas ir cieti, sāpīgi, apsārtuši, bojāti, apdeguši, iekaisuši vai tetovēti.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder der huden er hard, øm, rød, skadet, brent, betent eller tatovert.
Latvian: 4 Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas injekcijas, injekcijas jāievada vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Norwegian Bokmål: 4 Hvis det er behov for flere injeksjoner for én enkelt dose, må injeksjonene administreres på samme tidspunkt, og injeksjonsstedene skal være minst 5 cm fra hverandre.
Latvian: ADHD-RS IV neuzmanības apakšskalas punktu skaits ir diapazonā no 0 līdz 27, lielāks punktu skaits liecina par smagākiem traucējumiem, bet punktu skaits, kas mazāks par 9, liecina, ka pacients ir asimptomātisks (t. i., punktu skaits ir normas diapazonā).
Norwegian Bokmål: Høyere poengsummer indikerer en større grad av hemming og en poengsum under 9 indikerer at pasienten er asymptomatisk (dvs. har en poengsum som er innenfor det normative området).
Latvian: Ja pacientam noteiktā fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har en bekreftet fenylalaninverdi under 30 mikromol/l, bør proteininntaket økes til passende nivåer, og deretter bør Palynziq-dosen reduseres hvis det er nødvendig (se pkt.
Latvian: Angioedēma tika ārstēta ar devas samazināšanu (3 epizodes, 8%), ārstēšanas īslaicīgu pārtraukšanu (5 epizodes, 14%), ārstēšanas pilnīgu pārtraukšanu (3 epizodes, 8%) un/vai papildu zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Angioødem ble håndtert med dosereduksjon (3 episoder; 8 %), behandlingsavbrudd (5 episoder; 14 %), behandlingstilbaketrekking (3 episoder; 8 %) og/eller samtidige legemidler.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem dzīvniekiem, hipofenilalaninēmija grūtniecēm ar FKU, kuras ārstēšanā lieto Palynziq, var būt saistīta ar nevēlamiem iznākumiem auglim (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan hypofenylalaninemi hos gravide kvinner med PKU som behandles med Palynziq, assosieres med negative utfall for fosteret (se pkt.
Latvian: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientam sniedz medicīnisku palīdzību jebkurā laikā, ka pacients lieto Palynziq un ka ar šo zāļu lietošanu ir saistītas alerģiskas reakcijas; o smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi un darbības, kuras jāveic, ja rodas šāda reakcija; o adrenalīna injekcijas ierīces un pacienta brīdinājuma kartītes nēsāšanas līdzi visu laiku nozīmīgums; o pacientam nepieciešamā kontaktinformācija ārkārtas situācijā un zāļu ordinētāja kontaktinformācija.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde følgende viktige meldinger: o En advarselsmelding for helsepersonell som behandler pasienten på ethvert tidspunkt, om at pasienten bruker Palynziq og at det er alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med dette produktet o Tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hva som må gjøres i tilfelle en slik reaksjon o Viktigheten av å ha med seg en adrenalinsprøyte og pasientvarslingskortet til enhver tid o Nødkontaktinformasjon for pasienten og kontaktopplysninger til forskriveren
Latvian: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pilnšļirces
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg ferdigfylte sprøyter