FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι περιέχει το Lacosamide UCB
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lakozamid UCB
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν παραδείγματα των όγκων του διαλύματος έγχυσης ανά χορήγηση ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov raztopine za infundiranje na uporabo glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Greek: • με χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα ή - με ενδοφλέβια χορήγηση (ορισμένες φορές αποκαλείται "ενδοφλέβια έγχυση" όπου το φάρμακο χορηγείται στη φλέβα σας από ένα γιατρό ή νοσηλευτή.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB lahko začnemo: o Z jemanjem skozi usta ali o s prejemanjem intravenske infuzije (včasih imenovane »i.v.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida.
Greek: Παρασκευαστής: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο ή
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
Greek: (1)Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 50 kg θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινήσουν τη θεραπεία με σιρόπι Lacosamide UCB 10 mg/ml.
Slovenian: (1) Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg, naj zdravljenje po možnosti začnejo z zdravilom Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,6 mmol (ή 59,8 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 2,6 mmol (ali 59,8 mg) natrija na vialo, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Επισήμανση στο blister - εβδομάδα 1
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PRETISNI OMOT - 1. teden
Greek: Κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κύπελλου αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης (για παράδειγμα 2 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 100 mg).
Slovenian: Vsaka graduacijska oznaka (5 ml) merice ustreza 50 mg lakozamida (na primer 2 graduacijski oznaki ustrezata 100 mg).
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν παραδείγματα των όγκων του σιροπιού ανά πρόσληψη ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov sirupa na vnos glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Greek: Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που αναφέρθηκε σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με συμπληρωματική θεραπεία δεν είναι συχνό και δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των επιληπτικών ασθενών που έλαβαν λακοσαμίδη (n=944), 0,1 %) και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=364, 0,3 %).
Slovenian: Incidenca sinkope o kateri so poročali pri združenem kliničnem preskušanju dopolnilnega zdravljenja je opredeljena kot občasen neželeni učinek, incidenci pa se med bolniki z epilepsijo (0,1 %), ki se zdravijo z lakozamidom (n=944), in bolniki z epilepsijo (0,3 %), ki prejemajo placebo (n=364), nista razlikovali.
Greek: Η συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.
Slovenian: Pakiranji 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta sta na voljo v PVC/PVDC perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek, pokritih z aluminijasto folijo, druga pakiranja pa v standardnih PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει μια δόση έναρξης των 100 mg Lacosamide UCB, δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 50 mg vsebuje 50 mg lakozamida.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR > 30 ml/min).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Pri blagi in zmerni ledvični okvari prilagoditev odmerka pri odraslih in pediatričnih bolnikih ni potrebna (CLCR > 30 ml/min).
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη χάρτινη συσκευασία.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg • Uporabite brizgo za peroralno odmerjanje, priloženo v škatli.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lacosamide UCB
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lakozamid UCB
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία για εφήβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και για ενήλικες.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja pri mladostnikih in otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
Greek: Το Lacosamide UCB με οινοπνευματώδη Προληπτικά, μην πίνετε αλκοόλ όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne uporabljajte zdravila Lakozamid UCB skupaj z alkoholom.
Greek: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Slovenian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Greek: • ένα φάρμακο για τον HIV που ονομάζεται ριτοναβίρη;
Slovenian: • zdravilo za HIV, ki se imenuje ritonavir;
Greek: 1 φιάλη των 200 ml περιέχει 2000 mg λακοσαμίδης.
Slovenian: 1 steklenica po 200 ml vsebuje 2000 mg lakozamida.
Greek: Lacosamide UCB 200 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 200 mg
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
Slovenian: • resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog;
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 100 mg vsebuje 100 mg lakozamida.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA SKUPNA PAKIRANJA
Greek: • Υπνηλία, κόπωση ή αδυναμία (εξασθένιση)
Slovenian: • zaspanost, utrujenost ali slabo počutje (astenija);
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με λακοσαμίδη, σε ενήλικες ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης οι οποίοι έλαβαν ταυτόχρονα 1 έως 3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav Pri odraslih bolnikih s parcialnimi napadi, ki so sočasno jemali 1 do 3 antiepileptike, so pri s placebom kontroliranih preskušanjih z lakozamidom opazili odstopanja od normalnih vrednosti preiskav jetrne funkcije.
Greek: και το γαστρεντερικό σύστημα υποχωρούσαν τις περισσότερες φορές με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: organski sistem zelo pogosti pogosti občasni neznana
Greek: Το Lacosamide UCB με οινοπνευματώδη Προληπτικά, μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε Lacosamide UCB.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lakozamid UCB skupaj z alkoholom.
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, η χορήγηση δόσης φόρτισης 200 mg μπορεί να εξεταστεί, αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (> 200 mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Slovenian: Pri mladostnikih in odraslih, ki tehtajo 50 kg ali več, lahko uporabimo začetni (polnilni) odmerek 200 mg, vendar moramo biti pri nadaljnji titraciji odmerka (> 200 mg na dan) previdni.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide UCB χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB z enkratnim začetnim "polnilnim" odmerkom 200 mg.
Greek: Το Lacosamide UCB διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί με τα παρακάτω διαλύματα: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), γλυκόζη 50 mg/ml (5% ) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100 mg που θα ακολουθείται από 50 mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Slovenian: Če je indiciran začetni (polnilni) odmerek, moramo uporabiti začetni odmerek 100 mg, ki mu sledi režim odmerjanja 50 mg dvakrat na dan v prvem tednu.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg/kg/ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί μετά από μία εβδομάδα σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 4 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg/kg/dan, ki ga je treba po enem tednu povečati na začetni terapevtski odmerek 4 mg/kg/dan.
Greek: Παρασκευαστής: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB μόνο του
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB samostojno
Greek: 200 mg (1 δισκίο Lacosamide UCB 200 mg)
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg)
Greek: Lacosamide UCB 150 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 150 mg
Greek: 150 mg (1 δισκίο Lacosamide UCB 150 mg)
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg)
Greek: 1 φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Slovenian: 1 viala po 20 ml vsebuje 200 mg lakozamida.
Greek: Υπάρχει εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές με έγχυση λακοσαμίδης δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες σε συμπληρωματική θεραπεία.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja z intravenskim lakozamidom je po presoji zdravnika; izkušnje iz kliničnih preskušanj z dvakrat dnevnim infundiranjem lakozamida so za uporabo zdravila do 5 dni.
Greek: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Slovenian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Greek: Lacosamide UCB 50 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 50 mg
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης, η λακοσαμίδη δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης και του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα.
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, lakozamid ni pomembno vplival na plazemske koncentracije karbamazepina in valprojske kisline, prav tako ob uporabi karbamazepina in valprojske kisline plazemske koncentracije lakozamida niso bile spremenjene.
Greek: Το Lacosamide UCB δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočeno.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 20 ml με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Slovenian: Steklena viala iz brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko, prevlečeno s fluoropolimerom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 1 mg (0,1 ml), για κάθε kg βάρους σώματος μέχρι να φθάσετε στην δόση συντήρησης.
Slovenian: Zdravnik bo lahko povečal dnevni odmerek, razdeljen na dva odmerka, vsak teden za 1 mg (0,1 ml) za vsak kg vaše telesne mase.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλη από PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 56 in 168 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως για παράδειγμα ζάλη, μπορεί να είναι συχνότερες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης "εφόδου".
Slovenian: Neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po enkratnem »začetnem« (polnilnem) odmerku več.
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος σε λίγο νερό, πιέζοντας το έμβολο προς το κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11).
Slovenian: • vsebino brizge za peroralno odmerjanje izpraznite v kozarec z malo vode, tako da pritisnete na bat vse do dna brizge za peroralno odmerjanje (slika 11) - potem boste morali spiti vso vodo (nalijte je toliko, da jo boste zlahka spili) ali
Greek: Ροδόχρωμα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις περίπου 10,4 mm x 4,9 mm, και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘50' στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm x 4,9 mm, z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘50' na drugi strani.
Greek: Κάθε ml σιροπιού περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
Slovenian: En mililiter sirupa vsebuje 10 mg lakozamida.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: za intravensko uporabo
Greek: Υπάρχουν 3,5 mg νατρίου σε κάθε δόση 2,5 ml από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Slovenian: o V vsakem 2,5-ml odmerku iz brizge za peroralno odmerjanje je 3,5 mg natrija.
Greek: 1 φιαλίδιο 20 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Slovenian: Ena viala z 20 ml raztopine za infundiranje vsebuje 200 mg lakozamida.
Greek: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Slovenian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Greek: 50 mg (1 δισκίο Lacosamide UCB 50 mg)
Slovenian: 50 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 50 mg)
Greek: • Το Lacosamide UCB 50 mg είναι ροδόχρωμα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 10,4 mm x 4,9 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘50' στην άλλη πλευρά.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 50 mg so rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm x 4,9 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘50' na drugi.
Greek: • Πιείτε το διάλυμα κατευθείαν από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς νερό (εικόνα 12).
Slovenian: • raztopino spijte neposredno iz brizge za peroralno odmerjanje brez vode (slika 12) - popijte celotno vsebino brizge za peroralno odmerjanje.
Greek: πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 χλωριούχο νάτριο άνυδρο κιτρικό οξύ καλιούχος ακεσουλφάμη (E950) μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219) άρωμα φράουλας (περιέχει προπυλενογλυκόλη, μαλτόλη) άρωμα κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, ασπαρτάμη (Ε951), καλιούχο ακεσουλφάμη (Ε950), μαλτόλη, απιονισμένο ύδωρ).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glicerol (E422) natrijev karmelozat sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420) makrogol 4000 natrijev klorid citronska kislina, brezvodna kalijev acesulfamat (E950) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) okus jagode (vsebuje propilenglikol, maltol) prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo) prečiščena voda
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50 % μείωση στη συχνότητα εστιακών κρίσεων ανά 28 ημέρες από την έναρξη μέχρι την περίοδο συντήρησης ήταν 52,9 % στην ομάδα λακοσαμίδης σε σύγκριση με το 33,3 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V celoti je delež oseb z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov na 28 dni od izhodšiča do vzdrževalnega obdobja znašal 52,9 % v skupini z lakozamidom, v primerjavi s 33,3 % v skupini s placebom.
Greek: Τι είναι το Lacosamide UCB
Slovenian: Kaj je zdravilo Lakozamid UCB
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate katero od naslednjih stanj.
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής.
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συμφωνία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρατίθενται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Greek: Οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) προκειμένου να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba posodobiti (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je ustrezno) tako, da bodo odražale spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Greek: Η χορήγηση του <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Slovenian: Dajanje zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> je treba prekiniti in bolnikovo stanje ustrezno zdraviti.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <επινοηθείσα ονομασία> Μη χρησιμοποιείτε το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)>:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo <izmišljeno ime> Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)>:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση] Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Učinki na imunski sistem
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής]
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη αντένδειξη]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Vključiti je treba naslednjo kontraindikacijo]
Greek: 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής] Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Slovenian: DRUGI PODATKI [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Ne uporabljajte pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Greek: Αλλεργία στο αγελαδινό γάλα [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη διασαφήνιση σε παρένθεση, σε περίπτωση συνδυαστικής ΠΧΠ με περιεκτικότητα(ες) που δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I] (οι παρακάτω παράγραφοι ισχύουν μόνο για το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)>)
Slovenian: Alergija na kravje mleko [naslednje pojasnilo v oklepaju je treba vključiti v primeru kombiniranega povzetka glavnih značilnosti zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I] (naslednji odstavki se nanašajo samo na zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)>)
Greek: Σε περίπτωση συνδυαστικού φύλλου οδηγιών χρήσης με περιεκτικότητα(ες) που δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I, η(οι) περιεκτικότητα(ες) των προϊόντων στο Παράρτημα I θα πρέπει να καθορίζονται στην παραπάνω υποκεφαλίδα]
Slovenian: V primeru kombiniranega navodila za uporabo zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I, je treba jakost(i) zdravil iz Priloge I navesti v zgornjem podnaslovu.]
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> περιέχει ως έκδοχο <μονοϋδρική> λακτόζη βόειας προέλευσης και μπορεί συνεπώς να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος (τα αλλεργιογόνα του αγελαδινού γάλακτος).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> kot pomožno snov vsebuje laktozo <monohidrat> govejega izvora, zato lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka (alergene kravjega mleka).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας ή πιθανολογούμενης αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στο αγελαδινό γάλα δεν πρέπει να χορηγείται το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo ne smejo prejemati zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> (glejte poglavje 4.3).
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> περιέχει πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος Σε περίπτωση αλλεργίας ή πιθανολογούμενης αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα, δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko, tega zdravila ne smete prejeti, saj lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στο αγελαδινό γάλα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> je kontraindicirano pri bolnikih z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλεργικών αντιδράσεων στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος σε ασθενείς που λαμβάνουν το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> για τη θεραπεία οξέων αλλεργικών παθήσεωντων οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή οι οποίοι παρουσιάζουν νέα αλλεργικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> za zdravljenje akutnih alergijskih stanj, pri katerih se simptomi poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi, je treba upoštevati možnost alergijskih reakcij na beljakovine kravjega mleka (glejte poglavje 4.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων βρογχόσπασμου και αναφυλαξίας, σε ασθενείς με αλλεργία στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka, ki so se zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj, so poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z bronhospazmom in anafilakso.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 6 Ιουλίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Odbor PRAC je 6. julija 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβιβαστεί επιστολή στους σχετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας, για την ενημέρωσή τους σχετικά με τον παραπάνω κίνδυνο και τα συνιστώμενα μέτρα για την ελαχιστοποίησή του.
Slovenian: Treba je tudi poslati dopis zadevnim zdravstvenim delavcem in jih obvestiti o omenjenem tveganju in priporočenih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Greek: • Η PRAC επισημαίνει, επίσης, ότι λόγω των περιορισμών που ενυπάρχουν στα επείγοντα περιστατικά όπου χρησιμοποιούνται κυρίως τα προϊόντα με μεθυλπρεδνιζολόνη, αυτά τα συνήθη μέτρα μπορεί να μην εξαλείφουν πλήρως τον κίνδυνο.
Slovenian: • odbor prav tako ugotavlja, da zaradi omejitev, ki so značilne za nujna stanja, v katerih se običajno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, ti rutinski ukrepi ne morejo popolnoma odpraviti tveganja.