FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van antidiabetische middelen, waaronder insuline, aan te passen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Dutch: • Zwelling van het gezicht, koorts.
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kuume.
Dutch: Als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten (en aanverwante namen), wees Denemarken het secretariaat van het CHMP/EMEA op een officiële verwijzing onder artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en de verschillende SPC's in de EU op die manier te harmoniseren.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä edellä mainittujen valmisteiden (ja niiden rinnakkaisnimien) hyväksymisestä, Tanska jätti lääkevalmistekomitean/EMEA:n sihteeristölle virallisen lausuntopyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen poistamiseksi ja siten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Dutch: Cozaar Comp is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Finnish: Cozaar Comp on tarkoitettu essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Dutch: Uit een recent rapport in de British Medical Journal (BMJ) blijkt dat meer specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte minder groot is dan dat van andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95 % CI: 1,15 tot 1,38).
Finnish: Äskettäinen katsaus BMJ:ssä osoittaa erityisesti, että atenololin ehkäisevä vaikutus aivohalvauksiin on alempi kuin muilla verenpainelääkkeillä: RR oli 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
Dutch: Daarnaast wordt een preventie-indicatie voor HCTZ alleen, op basis van de LIFE-resultaten, niet beschouwd als in aanmerking komend voor goedkeuring.
Finnish: Lisäksi ehkäisevän hoidon käyttöaihetta yksin HCTZ:lle ei LIFE-tutkimuksen perusteella pidetä hyväksyttävänä.
Dutch: Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Dutch: • Minder zin in seks, impotentie,
Finnish: • sukupuolisen halukkuuden väheneminen, impotenssi
Dutch: • als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding')
Finnish: • jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure stelde de vergunninghouder voor om de indicatie te wijzigen en "cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit" te vervangen door "beroerte".
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista korvaamalla "sydänja verisuonisairastavuuden ja -kuolleisuuden" "aivohalvauksella".
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Cozaar Comp tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Cozaar Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:
Dutch: Houd het flesje goed gesloten.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gelaat, lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) hänen tilaansa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.8).
Dutch: Soms: vertigo, tinnitus
Finnish: kiertohuimaus (vertigo), tinnitus
Dutch: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenië
Finnish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Van rifampicine en fluconazol is gemeld dat deze de concentraties van de actieve metaboliet verlagen.
Finnish: Rifampisiinin ja flukonatsolin on raportoitu pienentävän aktiivisen metaboliitin pitoisuutta.
Dutch: De vergunninghouder leverde geen gegevens waaruit bleek dat die patiënten die HCTZ kregen een klinisch voordeel hadden met betrekking tot de klinische eindpunten in vergelijking met diegene die geen HCTZ kregen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei osoittanut, että potilailla, jotka saivat HCTZ:aa, oli siitä kliinistä etua suhteessa kliinisiin tavoitteisiin verrattuna niihin, jotka eivät saaneet HCTZ:aa.
Dutch: • als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of een medewerker zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt.
Finnish: • jos tarvitset puudutusta (esim. hammaslääkärissä) tai ennen leikkausta tai jos sinulle tehdään lisäkilpirauhasen toimintakokeet, kerro lääkärille tai hoitohenkilöstölle, että käytät losartaanikaliumia ja hydroklooritiatsidia sisältäviä tabletteja
Dutch: • als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoamista
Dutch: Bewaar Cozaar Comp in de oorspronkelijke verpakking.
Finnish: Säilytä Cozaar Comp alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Het is belangrijk dat u Cozaar Comp blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaar Compin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Dutch: Sindsdien werd het heilzame effect van atenolol op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit in vraag gesteld.
Finnish: Sen jälkeen on asetettu kyseenalaiseksi atenololin edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen.
Dutch: Losartan heeft geen effect op autonome reflexen en geen aanhoudend effect op het plasma norepinefrine.
Finnish: Losartaani ei vaikuttanut autonomisiin reflekseihin eikä sillä ollut pitkäaikaista vaikutusta plasman noradrenaliiniin.
Dutch: Verhoging van de dosis probenecide of sulfinpyrazon kan nodig zijn.
Finnish: Probenesidin tai sulfinpyratsonin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Dutch: Daarnaast was in een algehele analyse van 16 dubbelblinde klinische studies bij 4131 patiënten de incidentie van spontaan gemelde hoest bij met losartan behandelde patiënten ongeveer gelijk (3,1 %) aan die bij patiënten die werden behandeld met placebo (2,6 %) of hydrochloorthiazide (4,1 %), terwijl de incidentie met ACE-remmers 8,8 % was.
Finnish: Lisäksi 4131 potilaalla tehdyn 16 kaksoissokkoutetun kliinisen lääketutkimuksen kokonaisanalyysissa spontaanisti raportoidun yskän esiintyvyys oli losartaanihoitoa saaneilla samankaltainen (3,1 %) kuin lumelääkettä (2,6 %) tai hydroklooritiatsidia (4,1 %) saaneilla, kun taas ACE:n estäjiä saaneilla esiintyvyys oli 8,8 %.
Dutch: Daarom moet Cozaar Comp niet aan kinderen worden gegeven.
Finnish: Cozaar Compia ei siksi saa antaa lapsille.
Dutch: • Overgevoeligheid voor losartan, sulfonamidederivaten (zoals hydrochloorthiazide) of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: • Yliherkkyys losartaanille, sulfonamidijohdannaisille (kuten hydroklooritiatsidille) tai jollekin apuaineelle.
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Itävalta
Dutch: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugal
Finnish: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugali
Dutch: Cozaar Comp. en Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochloorthiazide) werden opgenomen in de lijst van producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdes erkenning en gedecentraliseerde procedures/geneesmiddelen voor humaan gebruik (CMD(h)) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Finnish: Cozaar Comp. ja Cozaar Comp Forte (losartaani/hydroklooritiatsidi) sisältyvät koordinointiryhmän laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenveto (SPC) yhtenäistetään muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar Duitsland
Finnish: Lindenplatz 1 85540, Haar Saksa
Dutch: Gebruik Cozaar Comp niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Finnish: Älä käytä Cozaar Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Middelen met lithium mogen niet samen met Cozaar Comp worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.
Finnish: Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Cozaar Comp -tablettien kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa.
Dutch: • als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut allerginen tila, astma tai nivelkipuja, ihottumaa ja kuumetta aiheuttava sairaus (SLE-tauti, systeeminen lupus erythematosus)
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt niet dat een eerstelijnsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie voordeel biedt in vergelijking met een stapsgewijze aanpak binnen de goedgekeurde indicatie.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät osoittaneet, että ensilinjan hoidosta ilmoitetulla annosyhdistelmällä olisi etua verrattuna vaiheittaiseen menetelmään hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Dutch: • als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut vaikeaa oksentelua ja/tai ripulia
Dutch: Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Cozaar Comp tabletten tegenwerken.
Finnish: Ruoan sisältämä liiallinen suola voi kumota Cozaar Comp -tablettien vaikutuksen.
Dutch: WAT IS COZAAR COMP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Cozaar Comp is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Finnish: MITÄ COZAAR COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cozaar Comp on angiotensiini II -reseptorin salpaajan (losartaanin) ja nesteenpoistolääkkeen (hydroklooritiatsidin) yhdistelmä.
Dutch: Als de streefbloeddruk (<140/90 mmHg) niet werd bereikt, werd eerst hydrochloorthiazide (12,5 mg) toegevoegd en werd dan waar nodig de dosis losartan verhoogd naar 100 mg 1dd.
Finnish: Jos tavoiteverenpainetta (< 140/90 mmHg) ei saavutettu, hoitoon lisättiin ensin hydroklooritiatsidi (12,5 mg), minkä jälkeen losartaani- tai atenololiannos nostettiin tarvittaessa annokseen 100 mg/vrk.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen tekenen en symptomen zijn die welke worden veroorzaakt door elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratie als gevolg van een excessieve diurese.
Finnish: Yliannostuksen yleisimmät merkit ja oireet johtuvat elektrolyyttipuutoksesta (hypokalemia, hypokloremia, hyponatremia) ja liiallisen diureesin aiheuttamasta dehydraatiosta.
Dutch: Ten tijde van de studie was van bètablokkers, alleen of in combinatie met diuretica, aangetoond dat ze het aantal cardiovasculaire events verlaagden met 15-45%.
Finnish: Tutkimuksen ajankohtana yksin tai yhdessä diureettien kanssa käytettyjen beetasalpaajien oli osoitettu vähentävän monia sydän- ja verisuonioireita 15-45 prosentilla.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn waar van toepassing naar systeem orgaanklasse en frequentie gegroepeerd en worden aan de hand van de volgende conventie aangeduid:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti:
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring 30-50 ml/min) hoeft de aanvangsdosis niet te worden aangepast.
Finnish: kreatiniinipuhdistuma 30−50 ml/min) sairastavien potilaiden hoidossa aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ciclosporine kan het risico op hyperurikemie en jichtachtige complicaties verhogen.
Finnish: Samanaikainen siklosporiinihoito saattaa suurentaa hyperurikemian ja kihtityyppisten komplikaatioiden vaaraa.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de volgende waarschuwingen zouden moeten worden opgenomen in de SPC in alle lidstaten: hemodialyse; zwarte patiënten; obstructieve valvulaire ziekte; operaties/anesthesie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien varoitusten pitää sisältyä valmisteyhteenvetoihin kaikissa jäsenmaissa: Hemodialyysi; mustat potilaat; ahtauttava läppäsairaus; kirurgia/nukutus.
Dutch: Het CHMP was bezorgd om het feit dat er geen bewijs was dat ondersteunt dat elk van de twee substanties in Cozaar Comp (losartan en HCTZ) een gedocumenteerde bijdrage leveren aan de geclaimde indicatie zoals vereist door de The NfG over vaste-combinatieproducten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, etteivät mitkään todisteet dokumentoidusti osoita Cozaar Comp -valmisteen molempien vaikuttavien aineiden (losartaanin ja HCTZ:n) vaikutusta haetussa käyttöaiheessa, kuten NfG annosteltujen yhdistelmien valmisteista edellyttää.
Dutch: De breukgleuf dient alleen om de tablet te kunnen doorbreken voor makkelijker slikken en niet om in gelijke doses te kunnen verdelen.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain helpottamaan tabletin nielemistä eikä jakamaan tablettia samankokoisiin annoksiin.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten blijkt dat losartan de bloed-hersenbarrière niet of nauwelijks passeert.
Finnish: Rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan losartaani läpäisee veri-aivoesteen heikosti, jos lainkaan.
Dutch: Gebruik van Cozaar Comp wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Finnish: Cozaar Compin käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en zoutvervangers met kalium samen met losartan/hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien ja kaliumia sisältävien suolankorvikkeiden samanaikaista käyttöä losartaanin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: Aan het einde van het doseringsinterval was de bloeddrukverlaging ongeveer 70-80 % van het effect dat 5-6 uur na de dosis werd gezien.
Finnish: Verenpaineen lasku annosvälin lopussa oli 70-80 % 5−6 tuntia annoksen jälkeen todetusta.
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met hoog of zeer hoog cardiovasculair risico,
Finnish: • Ensimmäisen vaiheen hoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava korkea verenpaine, ja potilailla, joilla on suuri tai erittäin suuri sydän- ja verisuonitaudin riski
Dutch: Bij dergelijke patiënten moeten de serumelektrolyten met passende intervallen worden bepaald.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin elektrolyyttipitoisuudet tulee määrittää sopivin väliajoin.
Dutch: De bloeddrukverlagende werking van Cozaar Comp houdt 24 uur aan.
Finnish: Cozaar Compin verenpainetta alentava vaikutus pysyy yllä läpi vuorokauden.
Dutch: Bij patiënten met linkerventrikelfalen gaven de doses 25 mg en 50 mg losartan positieve hemodynamische en neurohormonale effecten, gekarakteriseerd door een toename van de cardiale index en afnames van de pulmonale capillaire wiggedruk, systemische vaatweerstand, gemiddelde systemische arteriële druk en hartfrequentie en een verlaging van de circulerende spiegels aldosteron en norepinefrine.
Finnish: Vasemman kammion vajaatoimintaa sairastaville potilaille 25 mg:n ja 50 mg:n losartaaniannokset saivat aikaan positiivisia hemodynaamisia ja neurohormonaalisia vaikutuksia, jotka näkyivät sydänindeksin nousuna ja keuhkokapillaarien kiilapaineen, systeemisen verisuonivastuksen, keskimääräisen systeemiverenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden laskuna sekä vastaavasti verenkierrossa esiintyvien aldosteroni- ja noradrenaliinipitoisuuksien laskuna.
Dutch: een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
Finnish: Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä aiheutuu hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
Dutch: Daarom moet losartan/hydrochloorthiazide niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Finnish: Siksi losartaania/hydroklooritiatsidia ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Dutch: In klinisch onderzoek bleef de bloeddrukverlagende werking ook bij een onafgebroken behandeling van meer dan een jaar gehandhaafd.
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa verenpainetta alentava vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Dutch: In vitro en in vivo blokkeren losartan en de farmacologisch actieve carboxylzuurmetaboliet E-3174 alle fysiologisch relevante werkingen van angiotensine II, ongeacht de bron of de syntheseroute.
Finnish: Losartaani ja sen farmakologisesti aktiivinen karboksyylihappometaboliitti, E 3174, estävät in vitro ja in vivo kaikkia fysiologisesti merkityksellisiä angiotensiini II:n vaikutuksia, sen lähteestä tai synteesireitistä riippumatta.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de uitscheiding van natrium, kan de uitscheiding van lithium verminderd zijn.
Finnish: Kuten muidenkin natriumin eritykseen vaikuttavien lääkkeiden käytön yhteydessä, litiumin erittyminen saattaa heikentyä.
Dutch: Hertfordshire, EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Finnish: Hertfordshire, EN11 9BU, Iso-Britannia
Dutch: • als u diuretica (plaspillen) gebruikt
Finnish: • jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja)
Dutch: Mocht er tijdens het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan Cozaar Comp hebben plaatsgevonden, wordt echo-onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut Cozaar Compille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op bloeddrukverlagende middelen die door remming van het renine-angiotensinesysteem werken.
Finnish: Primaarista hyperaldosteronismia sairastavat eivät yleensä saa vastetta reniiniangiotensiinijärjestelmän eston kautta vaikuttaviin verenpainelääkkeisiin.
Dutch: Alcohol, barbituraten, narcotische analgetica en antidepressiva: Potentiëring van orthostatische hypotensie kan optreden.
Finnish: Alkoholi, barbituraatit, huumaavat aineet ja masennuslääkkeet: Ortostaattinen hypotensio saattaa voimistua.
Dutch: Angiotensine II, een krachtige vaatvernauwende stof, is het primaire actieve hormoon van het renine-angiotensinesysteem en een belangrijke determinant in de pathofysiologie van hypertensie.
Finnish: Angiotensiini II, voimakas verisuonia supistava aine, on reniiniangiotensiinijärjestelmän tärkein vaikuttava hormoni, ja sillä on merkittävä osa hypertension patofysiologiassa.
Dutch: • als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier).
Finnish: • jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (oireyhtymä, johon liittyy lisämunuaisten tuottaman aldosteronihormonin erityksen lisääntymistä lisämunuaisten toiminnan poikkeavuuksien seurauksena).
Dutch: Als de plasmaconcentraties minstens 24 uur werden gevolgd bleek de plasmahalfwaardetijd tussen 5,6 en 14,8 uur te variëren.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa pitoisuuksia plasmassa on seurattu vähintään 24 tuntia, hydroklooritiatsidin puoliintumisaika plasmassa on vaihdellut 5,6 tunnista 14,8 tuntiin.
Dutch: Rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik:
Finnish: Osa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Dutch: Tabletten losartan/hydrochloorthiazide worden niet aanbevolen voor hemodialysepatiënten.
Finnish: Losartaani/hydroklooritiatsiditabletteja ei suositella hemodialyysipotilaille.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de Vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Cozaar Comp. en aanverwante namen (zie bijlage I).
Finnish: CHMP on suositellut Cozaar Comp. -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupien muuttamista; niiden valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Dutch: Als calciumsupplementen voorgeschreven moeten worden, moet het serumcalcium worden gecontroleerd en moet de dosis calcium op geleide daarvan worden aangepast.
Finnish: Jos kalsiumlisien määrääminen potilaalle on välttämätöntä, seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava ja kalsiumin annosta on muutettava sen mukaan.
Dutch: • als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd
Finnish: • jos kalium- ja natriumarvosi ovat matalat tai kalsiumarvosi ovat korkeat eivätkä ne korjaannu hoidon avulla
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan worden beschouwd als representatief voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit en heeft geleid tot deze indicatie in veel geneesmiddelen die in het CHMP werden besproken (bijv. statines).
Finnish: Tämän yhdistelmätavoitteen voidaan katsoa edustavan sydän- ja verisuonisairastavuutta ja -kuolleisuutta, ja se on ollut monien niiden valmisteiden käyttöaiheen perusteena, joita lääkevalmistekomitea on käsitellyt (esim. statiinit).
Dutch: Aangezien de vergunninghouder geen gegevens voorlegde om een duidelijke populatie aan te tonen die baat zou hebben bij de vaste-dosiscombinatie op het vlak van cardiovasculair effect, kon de baten risicoverhouding van de indicatie in eerste lijn worden beoordeeld en werd de indicatie door het CHMPniet goedgekeurd.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat selkeästi väestöryhmän, joka hyötyisi ilmoitetusta annosyhdistelmästä sydämen ja verisuonten tilan suhteen, käyttöaiheen hyötyriskisuhdetta ensilinjan hoidossa ei voitu arvioida, ja lääkevalmistekomitea ei hyväksy käyttöaihetta.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedefficiëntie of glucose-galactosemalabsoptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 6.1).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta (ks. kohta
Dutch: 12,5 mg hydrochloorthiazide
Finnish: 12,5 mg hydrochlorothiazide
Dutch: Angiotensine II bindt zich aan de AT1receptor, die in vele weefsels wordt aangetroffen (bijv. vasculaire gladde spieren, de bijnieren, de nieren en het hart) en zet verschillende belangrijke biologische mechanismen in werking, waaronder vasoconstrictie en de afgifte van aldosteron.
Finnish: Angiotensiini II sitoutuu AT1-reseptoreihin, joita on monissa kudoksissa (esim. verisuonten sileässä lihaksessa, lisämunuaisissa, munuaisissa ja sydämessä), ja se käynnistää monia tärkeitä biologisia vaikutuksia, kuten verisuonten supistumisen ja aldosteronin vapautumisen.
Dutch: Naast de actieve metaboliet worden er ook inactieve metabolieten gevormd, waaronder twee belangrijke metabolieten die worden gevormd door hydroxylering van de butylzijketen, en een minder belangrijke metaboliet, een N-2-tertrazolglucuronide.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin lisäksi losartaanista muodostuu inaktiivisia metaboliitteja, joista kaksi on butyylisivuketjun hydroksylaation kautta muodostuneita päämetaboliitteja ja yksi vähäisempi N-2tetratsoliglukuronidimetaboliitti.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een thiazidediureticum dat ook gebruikt werd als antihypertensivum.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on tiatsididiureetti, jota on käytetty myös verenpainelääkkeenä.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt niet gemetaboliseerd maar wordt snel door de nier uitgescheiden.
Finnish: Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu, vaan erittyy nopeasti munuaisten kautta.
Dutch: In klinisch onderzoek met kaliumlosartan-hydrochloorthiazide zijn er geen voor deze combinatie specifieke bijwerkingen waargenomen.
Finnish: Losartaanikaliumsuola-hydroklooritiatsidiyhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu tälle yhdistelmälle ominaisia haittatapahtumia.