FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee lääkkeen siedettävyyteen liittyviä ongelmia (systolinen verenpaine [SBP] ≤ 95 mmHg, oireinen hypotensio, hyperkalemia, munuaisten toimintahäiriö), suositellaan muiden samanaikaisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden annosten säätämistä, Neparvis-valmisteen annoksen tilapäistä pienentämistä tai Neparvis-hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Maltese: [SBP - systolic blood pressure] ≤95 mmHg, pressjoni baxxa sintomatika, iperkalimja, disfunzjoni tal-kliewi), huwa rakkomandat aġġustament ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt, titrazzjoni 'l isfel temporanja jew twaqqif ta' Neparvis (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 26 % johtui pumppausvajavuudesta, ja niiden määrä pieneni 21 %:lla Neparvis-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,79, p = 0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b' Neparvis, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Neparvis-valmistetta saaneista potilaista 10,1 %:lla raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa, kun vastaava luku enalapriilihoitoa saaneilla potilailla oli 11,5 %.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Neparvis-lääkettä annettiin yhdessä muiden sydämen vajaatoimintaan tarkoitettujen hoitojen kanssa, ACE:n estäjän tai toisen angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ATR;n salpaaja) tilalla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Fi studju PARADIGM-HF, Neparvis ingħata flimkien ma' terapiji oħra għal insuffiċjenza tal-qalb, minflok inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB - angiotensin receptor blocker) ieħor (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Neparvis-valmisteen sisältämän valsartaanin biologinen hyötyosuus on suurempi kuin muilla markkinoilla olevien tablettimuotoisilla valmisteilla: Neparvis-valmisteen sisältämä 26 mg, 51 mg ja 103 mg valsartaania on vastaava kuin kuin muilla tablettimuotoisilla markkinoilla olevilla valmisteilla, jotka sisältävät 40 mg, 80 mg ja 160 mg valsartaania.
Maltese: Il-valsartan li hemm f' Neparvis huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f' Neparvis huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita
Finnish: Neparvis-valmisteen samanaikainen käyttö OATP1B1:n, OATP1B3:n tai OAT3:n estäjien (kuten rifampisiinin, siklosporiinin), OAT1:n estäjien (kuten tenofoviirin, sidofoviirin) tai MRP2:n estäjien (kuten ritonaviirin) kanssa saattaa sen vuoksi lisätä systeemistä altistusta LBQ657:lle tai valsartaanille .
Maltese: Għalhekk, it-teħid ta' Neparvis flimkien ma' inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (eż. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (eż. tenofovir, cidofovir) jew MRP2 (eż. ritonavir) jista' jżid l-espożizzjoni sistemika għal LBQ657 jew valsartan.
Finnish: Neparvis-valmisteen alkuseurantajakson aikana 10,4 % potilaista lopetti tutkimuksen pysyvästi; 5,9 % haittavaikutuksen vuoksi, joista yleisimpiä olivat munuaisten toimintahäiriö (1,8 %), hypotensio (1,7 %) ja hyperkalemia (1,3 %).
Maltese: 4% tal-pazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Finnish: 168 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 168 pillola miksija b'rita
Finnish: Seitsemän päivää kestäneessä valsartaanikontrolloidussa tutkimuksessa Neparvisvalmisteen antaminen potilaille, joilla oli alentunut ejektiofraktio (HFrEF), johti alussa lisääntyneeseen natriureesiin, lisäsi virtsan cGMP:tä ja pienensi keskialueen A-tyypin natriureettisen propeptidin (MR-proANP) ja N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksia plasmassa valsartaaniin verrattuna.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Neparvis rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Finnish: • Neparvis-valmisteen antamista yhdistelmänä suorien reniinin estäjien, kuten aliskireenin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Neparvis ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Neparvis-valmisteen turvallisuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla arvioitiin keskeisessä vaiheen III PARADIGM-HF-tutkimuksessa, jossa verrattiin potilaita, jotka saivat kaksi kertaa vuorokaudessa 97 mg/103 mg Neparvis-valmistetta (n = 4 203) tai 10 mg enalapriilia (n = 4 229).
Maltese: Is-sigurtà ta' Neparvis f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb ġiet evalwata fil-fażi pivotali 3 talistudju PARADIGM-HF, li qabbel il-pazjenti kkurati darbtejn kuljum b' Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) jew b'enalapril 10 mg (n=4,229).
Finnish: • Samanaikainen ACE:n estäjän käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess ħin ma' inibituri ta' ACE (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Neparvis Enalapriili
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: Neparvis 49 mg/51 mg tabletit sakubitriili/valsartaani
Maltese: Neparvis 49 mg/51 mg pilloli sacubitril/valsartan
Finnish: Neparvis 24 mg/26 mg tabletit sakubitriili/valsartaani
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli sacubitril/valsartan
Finnish: Neparvis 97 mg/103 mg tabletit sakubitriili/valsartaani
Maltese: Neparvis 97 mg/103 mg pilloli sacubitril/valsartan
Finnish: Taulukko 2 Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätemuuttujaan, sen osatekijöihin ja kaikki kuolinsyyt kattavaan kuolleisuuteen, seurannan mediaani 27 kuukautta
Maltese: Tabella 2 L-effett tat-trattament għall-endpoint kompost primarju, il-komponenti tiegħu u lmortalità minn kull kawża fuq perjodu ta' segwitu medju ta' 27 xahar
Finnish: Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit sakubitriili ja valsartaani
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita sacubitril/valsartan
Finnish: Neparvis sakubitriili/valsartaani
Maltese: Neparvis sacubitril / valsartan
Finnish: Neparvisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neparvisia on saatavana tabletteina (24 mg sakubitriilia / 26 mg valsartaania, 49 mg sakubitriilia / 51 mg valsartaania ja 97 mg sakubitriilia / 103 mg valsartaania).
Maltese: Neparvis jiġi bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Finnish: Muita tietoja Neparvisista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neparvis
Finnish: Miksi Neparvis on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neparvis?
Finnish: Mitä riskejä Neparvisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neparvis?
Finnish: Neparvisilla hoidetussa ryhmässä 21,8 prosenttia potilaista (914 potilasta 4 187:stä) joko kuoli sydän- ja verenkiertoongelmien takia tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Neparvis, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-isptar b'insuffiċjenza talqalb meta mqabbel ma' 26.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neparvislääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neparvis.
Finnish: Lisäksi natriureettiset peptidit alentavat verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä esiintyvän fibroosin (arpikudoksen) muodostumiselta.
Maltese: Il-peptidi natrijuretiċi jnaqqsu wkoll il-pressjoni tad-demm u jipproteġu l-qalb milli tiżviluppa fibrożi (tessuti taċ-ċikatriċi) li sseħħ f'insuffiċjenza tal-qalb.
Finnish: Mahdollisesti vakava haittavaikutus, angioedeema (syvempien ihokudosten sekä kurkkua ympäröivien kudosten nopea turpoaminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), voi ilmetä, tosin harvoin (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Maltese: Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod mhux komuni (jaffettwa anqas minn persuna waħda minn kull 100 persuna).
Finnish: Sakubitriili estää elimistön tuottamien natriureettisten peptidien hajoamisen.
Maltese: Is-sacubitril timblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Finnish: Miten Neparvisia käytetään?
Maltese: Kif jintuża Neparvis?
Finnish: Sillä hoidetaan pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavia aikuisia, joilla on oireita.
Maltese: Tintuża f'adulti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb fit-tul li għandhom sintomi tal-marda.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska oli vakuuttavaa näyttöä siitä, että Neparvis oli tehokkaampi kuin enalapriili.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Neparvis kien aktar effikaċi minn enalapril.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-el äinlaji(t)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Neptra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10/12/2019.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Finnish: Neptra (florfenikoli/terbinafiini/mometasoni) EMA/687940/2019
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason) EMA/687946/2019
Finnish: Neptra (florfenikoli/terbinafiini/mometasoni)
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason)
Finnish: Muita tietoja Neptrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Finnish: Lisää tietoa Neptrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Finnish: Mitä riskejä Neptraan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Finnish: Neptrassa on kolmea vaikuttavaa ainetta: florfenikolia, terbinafiinia ja mometasonia.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Finnish: Neptran vaikuttavista aineista kaksi, florfenikoli ja terbinafiini, vaikuttavat infektion mahdollisiin aiheuttajiin.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Finnish: Euroopassa tehdyssä kenttätutkimuksessa, johon osallistui sekä Staphylococcus pseudintermediuksen että Malassezia pachydermatitiksen aiheuttamia korvatulehduksia sairastavia koiria, 43:lla Neptralla hoidetulla koiralla infektion merkit vähenivät 71 prosenttia 28 päivän kuluttua, mitä pidetään osoituksena tehosta.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Finnish: Florfenikoli on antibiootti, joka vaikuttaa estämällä proteiinien tuotannon.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 000 koirasta) ovat ulina, pään ravistelu, nystagmus (silmien hallitsemattomat liikkeet), oksentelu, tasapainottomuutta aiheuttavat sisäkorvan häiriöt, ruokahaluttomuus, hyperaktiivisuus ja antokohdan kipu ja tulehdus pian lääkkeen antamisen jälkeen.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Finnish: Neptra on eläinlääke, ja sillä hoidetaan koirien lyhytaikaisia tai uusiutuvia korvatulehduksia (otitis externa), kun ne ovat kahden seuraavan organismin aiheuttamia: Staphylococcus pseudintermedius (bakteeri) ja Malassezia pachydermatitis (hiiva).
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Finnish: 2 mikrog/ml).
Maltese: 2 μg/mL).
Finnish: ATCvet-koodi: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Finnish: EU/2/19/246/001 (2 pipettiä) EU/2/19/246/002 (10 pipettiä) EU/2/19/246/003 (20 pipettiä)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Finnish: 2 pipettiä 10 pipettiä 20 pipettiä
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Finnish: 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Finnish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Finnish: Florfenikoli (florfenicolum): 16,7 mg
Maltese: Florfenicol: 16.7 mg
Finnish: Se tehoaa sekä gram-positiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, Staphylococcus pseudintermedius mukaan lukien (MIC90
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä 5 sekunnin ajan.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Finnish: Pakkauskoot: 2, 10 tai 20 pipettiä.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Finnish: Florfenikolin in vitro -aktiivisuus Pseudomonas-lajeihin on alhainen (MIC90 > 128 mikrog/ml).
Maltese: L-attività in vitro ta' florfenicol kontra Pseudomonas spp. hija baxxa (MIC90 > 128 µg/mL).
Finnish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Finnish: Neptra korvatipat koiralle terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Finnish: Propyleenikarbonaatti Propyleeniglykoli Etanoli 96 % Makrogoli 8000
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Finnish: Korvatipat, liuos.
Maltese: Ilma, ppurifikat
Finnish: Muita mahdollisesti hoitoon liittyviä vaikutuksia olivat muun muassa aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), kokonaisproteiinin, kolesterolin, epäorgaanisen fosforin, kreatiniinin ja kalsiumin lievät muutokset.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Finnish: 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia, 16,7 mg florfenikolia, 2,2 mg mometasonifuroaattia
Maltese: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Finnish: Florfenikolin 1,73 ng/ml saavutettiin 24 tunnin (tmax) kuluttua hoidosta, mometasonifuroaatin 0,35 ng/ml 0,5 tunnin kuluttua ja terbinafiinihydrokloridin 7,83 ng/ml 20 tunnin kuluttua hoidosta.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Finnish: Terbinafiinihydrokloridi on allyyliamiini, jolla on voimakas fungisidinen vaikutus.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Finnish: Älä säilytä yli 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Finnish: Ataksiaa, sisäkorvan häiriöitä, silmävärvettä, oksentelua, antokohdan punoitusta, hyperaktiivisuutta, ruokahaluttomuutta ja antokohdan tulehdusta on spontaaneissa haittavaikutusilmoituksissa raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Finnish: (Viitataan koiran piktogrammiin kohdassa 1).
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta (kortikosteroidia, sienilääkettä ja antibioottia).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Finnish: Ergosteroli on välttämätön hiivojen ja sienten solukalvojen rakenneosa, Malassezia pachydermatis mukaan lukien (MIC90 1 mikrog/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Finnish: 1 annos (1 ml): 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia, 16,7 mg florfenikolia, 2,2 mg mometasonifuroaattia.
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Finnish: Terbinafiinihydrokloridi (terbinafini hydrochloridum): 16,7 mg, mikä vastaa terbinafiiniemästä: 14,9 mg
Maltese: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, ekwivalenti għal bażi ta' terbinafine: 14.9 mg
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 annimal ikkurat, inkluż rapporti iżolati).
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta 4.10).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Finnish: Kiinnitä annostelukärki kerta-annospakkaukseen.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, niitä pitää huuhdella runsaalla vedellä 10-15 minuutin ajan.
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
Finnish: Korvaan
Maltese: UŻU
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Finnish: Neptra korvatipat, liuos koiralle terbinafiinihydrokloridi/florfenikoli/mometasonifuroaatti
Maltese: Neptra soluzzjoni tal-qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Finnish: Nerlynx (neratinibi)
Maltese: Nerlynx (neratinib)
Finnish: Lisää tietoa Nerlynx-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana tabletteina (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Finnish: Suositeltu annos on 6 tablettia (240 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Finnish: Muita tietoja Nerlynx-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Finnish: Muut yleiset sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu, ihottuma, ruokahalun väheneminen, stomatiitti (kipeä, tulehtunut suu) ja lihaskouristukset.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Finnish: Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni serji huma dijarea u rimettar.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Maltese: (ara Sezzjoni 4.4).
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Finnish: 1 vs. 4
Maltese: 1 kontra 4
Finnish: 26 vs. 55
Maltese: 26 kontra 55
Finnish: CNS = keskushermosto.
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Finnish: • erytromysiini (antibiootti).
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Finnish: - Vaikuttava aine on neratinibi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: • flukonatsoli (sienilääke)
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Finnish: 9 vs. 28
Maltese: 9 kontra 28
Finnish: P-glykoproteiinikuljettajat
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Finnish: 19 vs. 35
Maltese: 19 kontra 35