FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 4 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с ПНХ, включени в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Icelandic: Tafla 4 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina við upphaf rannsóknarinnar hjá þeim sem höfðu ekki fengið komplement-hemil áður, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с равулизумаб по-рано от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да получат лечение с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferð með ravulizumabi innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Bulgarian: o Признаци и симптоми на менингококова инфекция o Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ при поява на горните o Текст, че на пациента се прилага равулизумаб o Информация за контакт, където медицинският специалист може да получи допълнителна информация
Icelandic: Teikn og einkenni meningókokkasýkingar o Varnaðarorð þess efnis að leita skuli strax til læknis ef ofangreind einkenni eru til staðar o Yfirlýsingu um að sjúklingurinn sé á meðferð með ravulizumabi o
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни с равулизумаб, но са провеждани при мишки с мише сурогатно инхибиращо комплемента антитяло, BB5.1.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með ravulizumabi, en þær voru gerðar á músum með komplement-hamlandi staðgengilsmótefninu BB5.1 úr músum.
Bulgarian: Поради значението на бързото откриване и лекуване на менингококова инфекция при пациенти, които получават Ultomiris, ще Ви бъде предоставена „Карта за безопасност на пациента", която да носите със себе си по всяко време.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar meningókokkasýkingu hjá sjúklingum sem nota Ultomiris færðu „öryggiskort sjúklings", sem þú þarft alltaf að hafa meðferðis, þar sem tilgreind eru mikilvæg einkenni meningókokkasýkingar/sýklasóttar.
Bulgarian: Ultomiris, всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат и използват Ultomiris, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет, който ще бъде разпространен чрез професионалните органи:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Ultomiris er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem munu ávísa, afgreiða og nota Ultomiris aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni sem dreift verður af fagaðilum:
Bulgarian: Поддържащите дози трябва да се прилагат в интервал веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след прилагане на натоварващата доза.
Icelandic: Viðhaldsskammta á að gefa með 8 vikna millibili, þann fyrsta 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn.
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris
Icelandic: Hvernig nota á Ultomiris
Bulgarian: Не използвайте Ultomiris
Icelandic: Ekki má nota Ultomiris:
Bulgarian: Дозите за прилагане се основават на телесното тегло на пациента, както е показано в Таблица 1.
Icelandic: Skammtarnir sem á að gefa byggjast á líkamsþyngd sjúklings, eins og sýnt er í töflu
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris
Icelandic: Hvernig geyma á Ultomiris
Bulgarian: При пациенти с ПНХ системата на комплемента e свръхактивна и атакува техните червени кръвни клетки, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (анемия), умора, затруднено функциониране, болка, коремна болка, тъмна урина, задъхване, затруднено преглъщане, еректилна дисфункция и кръвни съсиреци.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PNH er komplementkerfið ofvirkt og ræðst á rauðu blóðkornin sem getur valdið lágri blóðkornatalningu (blóðleysi), þreytu, erfiðleikum í daglegu lífi, verkjum, kviðverkjum, dökku þvagi, mæði, erfiðleikum við að kyngja, ristruflunum og blóðtöppum.
Bulgarian: В резултат на това при пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, признаците и симптомите на подлежащото заболяване може да се усилят, като например хемолиза.
Icelandic: Þess vegna geta sjúklingar með komplement-miðlaða sjúkdóma, þ.m.t. PNH, fundið fyrir auknum teiknum og einkennum undirliggjandi sjúkdóma, svo sem blóðrauðalosi.
Bulgarian: Ако не можете да бъдете ваксинирани поне 2 седмици преди началото на лечението с Ultomiris, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция до 2 седмици след ваксинирането Ви.
Icelandic: Ef þú færð ekki bólusetningu að minnsta kosti 2 vikum áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris mun læknirinn ávísa sýklalyfjum þangað til 2 vikum eftir að þú hefur fengið bólusetningu, til að draga úr hættu á sýkingu.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Icelandic: Ultomiris verður að þynna í endanlegan styrk sem á að vera 5 mg/ml.
Bulgarian: Да не се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í bláæð (push or bolus).
Bulgarian: Ако е невъзможно да бъдете ваксинирани 2 седмици предварително, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция, до 2 седмици след ваксинацията.
Icelandic: Ef þú getur ekki fengið bólusetningu 2 vikum fyrir meðferð mun læknirinn ávísa sýklalyfjum til að minnka hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú hefur fengið bólusetningu.
Bulgarian: Приложението на равулизумаб може да доведе до реакции към инфузията.
Icelandic: Gjöf ravulizumabs getur leitt til viðbragða við innrennslisgjöf.
Bulgarian: Общ клон на червени кръвни клетки (ЧКК) с ПНХ фенотип
Icelandic: PNH heildarklónstærð rauðra blóðkorna
Bulgarian: Ultomiris е бистър до полупрозрачен разтвор, белезникав на цвят, практически без видими частици.
Icelandic: Ultomiris er tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn, því sem næst laus við agnir.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на ПНХ с по-голяма тежест.
Icelandic: Ef hlé verður á notkun Ultomiris eða hætt er að nota það getur það valdið því að einkenni PNH komi aftur og séu alvarlegri.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til notkunar í bláæð inniheldur það 2,65 g af natríum (aðalefnið í matarsalti) í 720 ml, í hámarksskammti.
Bulgarian: Ако пациенти с ПНХ прекратят лечението с равулизумаб, те трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза, установена чрез повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), заедно с внезапно намаляване на клона с ПНХ фенотип или на хемоглобина или повторна поява на симптоми като умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
Icelandic: Ef meðferð með ravulizumabi er hætt hjá sjúklingum með PNH skal fylgjast náið með þeim með tilliti til teikna og einkenna um alvarlegt blóðrauðalos innan æða sem greinist af hækkuðu gildi LDH (laktat dehýdrógenasa) ásamt skyndilegri minnkun á PNH-klónstærð eða blóðrauðaþéttni, eða endurkomu einkenna svo sem þreytu, blóðrauðamigu, kviðverkja, mæði, meiriháttar aukaverkunar á æðakerfi (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregðu eða ristruflana.
Bulgarian: Единици pRBC/цяла кръв, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Icelandic: Einingar af rauðum blóðkornum/heilblóði síðastliðna 12 mánuði fyrir fyrsta skammt
Bulgarian: Поддържаща доза (mg)
Icelandic: Viðhaldsskammtur (mg)
Bulgarian: ФК оценка обаче не е установено влияние на пола, възрастта, расовата принадлежност и чернодробната или бъбречната функция върху ФК на равулизумаб при проучваните участници - здрави доброволци и пациентите с ПНХ, в резултат на което не се смята за необходимо да се коригира дозата.
Icelandic: Hinsvegar, samkvæmt mati á lyfjahvörfum hópa, greindust engin áhrif af kyni, aldri, kynþætti eða lifrar- og nýrnastarfsemi á ravulizumab hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með PNH og af því leiðir að ekki er talin þörf á aðlögun skammta.
Bulgarian: При пациентите, при които има предозиране, инфузията трябва незабавно да се прекрати и те да бъдат наблюдавани внимателно.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað hjá sjúklingi skal stöðva innrennslisgjöfina tafarlaust og hafa náið eftirlit með sjúklingnum.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за инфузията е 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með innrennsli 5 mg/ml.
Bulgarian: o Рискът от тежка хемолиза след спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб, признаците и симптомите и препоръката за консултация с предписващия лекар преди спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб.
Icelandic: o Hættuna á alvarlegu blóðrauðalosi eftir að meðferð með ravulizumabi er hætt/frestað, teikn og einkenni um það og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu áður en gjöf ravulizumabs er hætt/frestað.
Bulgarian: Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция"), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af einkennum meningókokkasýkingar (sjá kafla 2 Einkenni meningókokkasýkingar) skaltu láta lækninn vita samstundis.
Bulgarian: Времето до максималната наблюдавана концентрация (tmax) се очаква в края на инфузията (end of infusion, EOI) или скоро след EOI.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að tíminn fram að hámarksþéttni (tmax) sé tíminn við lok innrennslisgjafar eða skömmu eftir að innrennslisgjöf lýkur.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi
Bulgarian: Болка в гърба, Артралгия, Миалгия, Мускулни спазми
Icelandic: Bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, vöðvakippir
Bulgarian: o Рискът от имуногенност при равулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично проследяване след инфузията.
Icelandic: o Hættuna á ónæmissvörun við ravulizumabi, þar með talið bráðaofnæmi, og þörfina fyrir klínískt eftirlit eftir innrennslisgjöf.
Bulgarian: Инфузията на равулизумаб трябва да се спре, ако има реакция към инфузията, и да се приложат подходящи поддържащи мерки, ако се появят признаци на сърдечносъдова нестабилност или компрометиране на дишането.
Icelandic: Ef viðbrögð við innrennslisgjöf koma fyrir, skal gera hlé á innrennslisgjöf ravulizumabs og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð ef fram koma einkenni um óstöðugleika blóðrásar eða hrakandi öndunarstarfsemi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението и до осем месеца след това.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að átta mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват процентната промяна от изходно ниво на ЛДХ, промяна в качеството на живот (FACIT-Умора), дял на пациентите с пробивна хемолиза и дял на пациентите със стабилизиран хемоглобин.
Icelandic: Lykilaukaendapunktar voru breyting á LDH-gildi frá upphafsgildi, í prósentum, breyting á lífsgæðum (FACIT-Fatigue), hlutfall sjúklinga með gegnumbrots-blóðrauðalos og hlutfall sjúklinga með stöðugan blóðrauða.
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб във всяко едно от проучванията фаза 3.
Icelandic: Tólf mánaða blóðgjafasaga var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum í báðum 3. stigs rannsóknunum.
Bulgarian: Затова след препоръчителната ваксинация пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með sjúkdómseinkennum sjúklinga eftir ráðlagða bólusetningu.
Bulgarian: разделена на 2), като прибавите в инфузионния сак съответното количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в съответствие с указанията, предоставени в таблицата по-долу.
Icelandic: með því að bæta viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í innrennslispokann samkvæmt leiðbeiningunum í töflunni hér að neðan.
Bulgarian: Прехвърлете предписаната доза в инфузионен сак.
Icelandic: - Flytjið ráðlagðan skammt yfir í innrennslispoka.
Bulgarian: Равулизумаб има не по-малка ефикасност в сравнение с екулизумаб и за двете копървични крайни точки - избягване на трансфузия на pRBC според определените в протокола указания и нормализиране на ЛДХ от Ден 29 до Ден 183, и за всичките 4 основни вторични крайни точки (Фигура 1).
Icelandic: Ravulizumab var jafngilt eculizumabi m.t.t. beggja samhliða aðalendapunktanna, þess að komast hjá gjöf rauðra blóðkorna samkvæmt skilgreindum leiðbeiningum í rannsóknaráætluninni og að ná eðlilegu LDH-gildi frá 29. degi til 183.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация за рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПРХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um hættuna á meningókokkasýkingum, alvarlegu blóðrauðalosi eftir að lyfjameðferð er hætt hjá sjúklingum með PNH, ónæmissvörun, alvarlegum sýkingum, illkynja sjúkdómum, óeðlilegri blóðmynd og áhættu við notkun hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti.
Bulgarian: Замаяност
Icelandic: Ónæmisaðgerð
Bulgarian: Ultomiris изисква разреждане до крайна концентрация 5 mg/ml.
Icelandic: Ultomiris þarf að þynna þar til lokastyrkleikinn er 5 mg/ml.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за ранни признаци на менингококова инфекция и сепсис, при съмнения за инфекция да им бъде направена незабавно оценка и да бъдат лекувани с подходящи антибиотици.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með tilliti til fyrstu einkenna um meningókokkasýkingu og sýklasótt, meta þá án tafar ef grunur leikur á sýkingu, og veita meðferð með viðeigandi sýklalyfjum.
Bulgarian: Проучване при пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента.
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með PNH sem ekki höfðu fengið komplement-hemil
Bulgarian: „Други", както е посочено в клиничната карта на пациента, включва тромбоцитопения, хронично бъбречно заболяване и панцитопения, а така също и редица други състояния.
Icelandic: „Annað" eins og tilgreint er á ferilskýrslueyðublaði var m.a. blóðflagnafæð, langvinnur nýrnasjúkdómur og blóðfrumnafæð, sem og ýmsir aðrir sjúkdómar.
Bulgarian: Ultomiris е показан при лечението на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ): при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показващи висока активност на заболяването при пациенти, които са клинично стабилни, след като са лекувани с екулизумаб наймалко през последните 6 месеца (вж. точка 5.1).
Icelandic: - hjá sjúklingum með blóðrauðalos ásamt klínískum einkennum sem benda til mikillar sjúkdómsvirkni - hjá sjúklingum sem eru í klínísku jafnvægi eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi í að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: (Съотношение на шансовете)
Icelandic: (Líkindahlutfall)
Bulgarian: Основано на теглото дозиране е представено в точка 4.2, Таблица 1.
Icelandic: Tillögur um skammta á grundvelli líkamsþyngdar eru í kafla 4.2, töflu
Bulgarian: a състояния преди информираното съгласие n (%)
Icelandic: Sjúklingar með einhvern PNH-tengdan sjúkdóm a áður en upplýst samþykki var veitt n (%)
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Icelandic: Alvarleg meningókokkasýking
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Áður en Ultomiris er markaðssett í hverju aðildarríki fyrir sig ber markaðsleyfishafa að semja um innihald fræðsluefnis og fyrirkomulag eftirlitsháðrar fræðslu- og dreifingaráætlunar, þar með talið samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og allt annað sem snýr að áætluninni, við yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret
Icelandic: Levallois-Perret Frakkland
Bulgarian: Ето защо жените, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и до 8 месеца след лечението.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Първичната крайна точка е хемолиза, измерена чрез процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var blóðrauðalos samkvæmt breytingu á LDH-gildi frá upphafsgildi í prósentum.
Bulgarian: Вашата първа доза се нарича натоварваща доза.
Icelandic: Fyrsti skammturinn nefnist hleðsluskammtur.
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Диария, Коремна болка, Диспепсия
Icelandic: Uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir, meltingarónot
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това и че трябва да се прекрати кърменето по време на лечението и до осем месеца след това.
Icelandic: o Þörfina fyrir örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að átta mánuði eftir að meðferð lýkur og að hætta skuli brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að átta mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Ultomiris 300 mg innrennslisþykkni, lausn ravulizumab
Bulgarian: Лечението с всеки терапевтичен протеин може да индуцира имунен отговор.
Icelandic: Meðferð með hvaða meðferðarpróteini sem er getur kallað fram ónæmissvörun.
Bulgarian: meningitidis две седмици преди получаване на равулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици.
Icelandic: o Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn N. meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá ravulizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
Bulgarian: Обрив, Пруритус
Icelandic: Útbrot, kláði
Bulgarian: 23 април 2014 г.
Icelandic: 23. apríl 2014
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 90 x 1 капсули + 1 инхалатор
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на Ulunar Breezhaler върху средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след 30 минути, 4 часа и 24 часа.
Icelandic: Ulunar Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Icelandic: Nota má Ulunar Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri).
Bulgarian: Може да инхалирате Ulunar Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Icelandic: Þú mátt anda Ulunar Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Bulgarian: Ефектите върху сърдечната честота при здрави доброволци са изследвани след еднократно прилагане на доза, превишаваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза на Ulunar Breezhaler, приложена на четири пъти през един час и сравнена с ефектите на плацебо, индакатерол, гликопирониум и салметерол.
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru rannsökuð eftir stakan skammt sem var 4-faldur ráðlagður meðferðarskammtur Ulunar Breezhaler, gefinn í fjórum skrefum með einnar klukkustundar millibili og borin saman við áhrif lyfleysu, indacaterols, glycopyrroniums og salmeterols.
Bulgarian: Употребата на Ulunar Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Icelandic: Einungis skal íhuga að nota Ulunar Breezhaler hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Покажете опаковката на Ulunar Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Ulunar Breezhaler pakkninguna.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler удължава времето до първата умерено тежка или тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 22% (p<0,001) и удължава времето до първата тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 19% (p=0,046).
Icelandic: Ulunar Breezhaler lengdi tímann fram að fyrstu meðallagi alvarlegri eða alvarlegri versnun með 22% áhættuminnkun versnunar (p<0,001) og lengdi tímann fram að fyrstu mjög alvarlegri versnun með 19% áhættuminnkun versnunar (p=0,046).
Bulgarian: Броят на всички екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 3,34 за Ulunar Breezhaler (2 893 събития), 3,92 за гликопирониум (3 294 събития) и 3,89 за тиотропиум (3 301 събития).
Icelandic: Fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár var 3,34 fyrir Ulunar Breezhaler (2.893 tilvik), 3,92 fyrir glycopyrronium (3.294 tilvik) og 3,89 fyrir tiotropium (3.301 tilvik).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ulunar Breezhaler (вж. точка 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Ulunar Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ulunar Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Icelandic: stigs þróunaráætlunin fyrir Ulunar Breezhaler fól í sér sex rannsóknir með þátttöku fleiri en 8.000 sjúklinga: 1) 26-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og við virkt lyf (indacaterol einu sinni á sólarhring, glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 2) 26-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring); 3) 64-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 4) 52-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu; 5) 3-vikna áreynsluþolsrannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (tiotropium einu sinni á sólarhring) og 6) 52-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring).
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Ulunar Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Icelandic: Reynsla af öryggi Ulunar Breezhaler byggist á útsetningu í allt að 15 mánuði með ráðlögðum meðferðarskammti.
Bulgarian: Честотата на пневмония е 3,2% в рамото на Ulunar Breezhaler спрямо 4,8% в рамото на флутиказон/салметерол (p=0,017).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu var 3,2% í Ulunar Breezhaler hópnum samanborið við 4,8% í fluticason/salmeterol hópnum (p=0,017).
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ulunar Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо) са кашлица, назофарингит и главоболие.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Ulunar Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.