FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Icelandic: Flebogamma DIF er jafnþrýstið, með osmósuþéttni frá 240 til 370 mOsm/kg.
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
Icelandic: - Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (multifocal motor neuropathy [MMN]).
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Icelandic: Þörf fyrir meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
English: One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli.
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Icelandic: Blámi var tilkynntur hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Icelandic: Þetta kemur venjulega fram innan klukkustunda eða daga eftir gjöf Ig í bláæð og gengur sjálfkrafa til baka innan 7 til 14 daga.
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Icelandic: 0,4 g/kg/á dag í 5 daga (hugsanlega endurtekin skömmtun ef um bakslag er að ræða).
English: • asthma
Icelandic: ● astmi
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa).
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnóglóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og 6.1).
English: (See section 4.8)
Icelandic: (Sjá kafla 4.8)
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Icelandic: Til að draga úr tíðni bakteríusýkinga er hugsanlegt að stækka þurfi skammtinn og miða við hærri lággildi.
English: The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 4 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsókninni og niðurstöður fyrir 13 börn (á aldrinum 3 til 16 ára) í ITP-rannsókninni voru metnar.
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki nægileg mótefni (Flebogamma DIF er notað sem uppbótarmeðferð).
English: LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Icelandic: HJÁLPAREFNI D-sorbitól, vatn fyrir stungulyf.
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Icelandic: Ekki er búist við neinum neikvæðum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn strax og farðu í einu og öllu eftir leiðbeiningum hans/hennar.
English: Additional side effects in children and adolescents
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
English: ● red blood cells and white blood cells decreased
Icelandic: ● fækkun rauðra og hvítra blóðkorna
English: Frequency per patient
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Icelandic: • afturkræft rauðalosblóðleysi, einkum hjá sjúklingum í blóðflokkum A, B og AB og (mjög sjaldgæft) rauðalosblóðleysi, sem kallar á blóðgjöf
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt MedDRA líffæra- og tíðniflokkunarkerfinu (SOC og helstu sérheitum).
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Icelandic: Hraði innrennslis ætti að vera lítill í byrjun.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum í meðferð skulu bíða eftir að þær líði hjá áður en sest er undir stýri eða vélum stjórnað.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr mannsblóði eða blóðvökva eru ákveðnir öryggisþættir virkjaðir til að koma í veg fyrir smit til sjúklinga.
English: As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Icelandic: Þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða, þá eru skammtar fyrir börn ekki taldir frábrugðnir skömmtum fyrir fullorðna.
English: OTHER To hang pull here
Icelandic: ANNAÐ Togið hér til að hengja upp
English: Patients with pre-existing risk factors
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
English: The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (2 - 18 ára) eru ekki öðruvísi en hjá fullorðnum þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Icelandic: Þetta á við um allar óþekktar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Icelandic: Hvað upplýsingar um öryggi varðar með tilliti til smitþátta, sjá kafla 4.4.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome [AMS])
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Icelandic: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir aukaverkunum (t.d. sundli eða ógleði) meðan á meðferð stendur, sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English:  You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun lyfja sem auka útskilnað vatns úr líkamanum (mikilvirkra þvagræsilyfja) meðan á meðferð með Flebogamma DIF stendur.
English: The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Icelandic: Skammtur fyrir börn er ekki talinn frábrugðinn skammti fyrir fullorðna þar sem hann fer eftir sjúkdómi og þyngd barna.
English: How to store Flebogamma DIF Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Flebogamma DIF Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Insomnia, Restlessness
Icelandic: Svefnleysi, eirðarleysi
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Icelandic: Áhrif lyfsins á ónæmiskerfi ungbarna hefur ekki verið kannað.
English: Allergic reactions are rare.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
English: ● photophobia (excessive sensitivity to light)
Icelandic: ● ljósfælni (of mikið næmi fyrir ljósi)
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Icelandic: Öryggi við notkun þessa lyfs handa þunguðum konum hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum og því skal gæta fyllstu varúðar sé það gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
Icelandic: Þegar um mislinga er að ræða er þessi tími allt að því 1 ár.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol mega ekki taka inn/fá gefið lyfið.
English: In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
Icelandic: Í öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis sem tók til 66 sjúklinga, var sýnt fram á að hærra hlutfall (18,46%, n=24/130) innrennslis með Flebogamma DIF 100 mg/ml tengdist aukaverkunum sem mögulega tengjast lyfjagjöfinni en innrennslis með Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
English: Please consult your doctor should you have increased side effects.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú færð auknar aukaverkanir.
English: Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Icelandic: Hækkaður slagbilsþrýstingur, hækkaður líkamshiti, jákvætt Coombs-próf
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur, nýjar veirur og önnur smitefni.
English: This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi með 400 ml.
English: Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Icelandic: Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur (í þessu tilviki samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru), sjúkdómur hjá börnum þar sem æðar (slagæðar) líkamans stækka.
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Icelandic: Búist er við því að sömu milliverkanir og minnst var á hjá fullorðnum séu til staðar hjá börnum.
English: There are two groups:
Icelandic: Þeim er skipt í tvo flokka:
English: • alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
Icelandic: ● hækkaður alanín amínótransferasi (lifrartransamínasi)
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur brotna niður í átfrumnakerfinu.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Instituto Grifols, S.A.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg) Einn ml inniheldur:
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Icelandic: Þó fékk einn einstaklingur, sem fékk meðferð með Flebogamma DIF 100 mg/ml, vægan höfuðverk við öll innrennsli og annar sjúklingur til viðbótar fékk sótthita í tveimur tilvikum við 2 innrennsli.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Icelandic: Aðlaga skal skammt eftir þörfum til að ná fram hámarksvörn gegn sýkingum, aukning getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með viðvarandi sýkingu; íhuga má skammtaminnkun þegar sjúklingur er laus við sýkingar.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs á að bíða í 3 mánuði áður en bólusett er með lifandi, veikluðum bóluefnum.
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Icelandic: Lyfjagjöf með Flebogamma DIF getur haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisprófa) í ákveðinn tíma.
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Icelandic: TRALI getur verið lífshættulegt ástand og krefst tafarlausrar gjörgæslumeðferðar.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á frjósemi.
English: ● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Icelandic: ● æða- og skreyjutaugaryfirlið (syncope vasovagal) (skammvinnt meðvitundarleysi)
English: Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Icelandic: Upplýsingar varðandi ofskömmtun með Flebogamma DIF hafa ekki verið staðfestar hjá börnum.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir ítarlega taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á mænuvökva, til að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
English: 0.4 g/kg/d for 5 days
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (samkvæmt skilgreiningu í kafla 4.1)
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Icelandic: Mjög sjaldan eða í einstaka tilfellum hefur orðið vart við eftirtaldar aukaverkanir immúnóglóbúlínlyfja.
English: Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Icelandic: Vart hefur orðið aukinnar tíðni aukaverkana við klínískar prófanir, sem líklega tengjast hraðara innrennsli (sjá kafla 4.2).
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Icelandic: Þegar meðferð með Ig í bláæð var hætt, gekk heilahimnubólga án sýkingar til baka innan nokkurra daga án eftirkasta.
English: Patients with a kidney problem
Icelandic: Sjúklingar með nýrnavandamál
English: Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði við blóðgjöf (transfusion related acute lung injury [TRALI])
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg)
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Icelandic: Mat á lífsmörkum í klínískum rannsóknum hjá börnum benti ekki til neins mynsturs klínískt mikilvægra breytinga.
English: The most reported post-marketing ADRs received since the product was authorised for both concentrations were chest pain, flushing, blood pressure increased and decreased, malaise, dyspnoea, nausea, vomiting, pyrexia, back pain, headache and chills.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eftir að lyfið fékk markaðsleyfi fyrir báða styrkleikana eru brjóstverkur, andlitsroði, hækkun og lækkun blóðþrýstings, lasleiki, andþyngsli, ógleði, uppköst, sótthiti, bakverkur, höfuðverkur og kuldahrollur.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Icelandic: Ekki hefur verið hægt að tengja immúnóglóbúlín við lifrarbólgu A eða parvoveiru B19, líklega vegna þess að mótefnin sem vinna á þessum veirum eru innihaldsefni lyfsins og eru vörn gegn þeim.
English: Dizziness, Tremor
Icelandic: Berkjubólga, önghljóð
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
Icelandic: Við lyfjagjöf IVIg þarf eftirfarandi hjá öllum sjúklingum: - næga vökvun áður en innrennsli IVIg hefst - fylgjast með þvagmagni - fylgjast með gildum kreatiníns í sermi - varast samtímis gjöf mikilvirkra þvagræsilyfja (sjá 4.5).
English: Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,4 - 0,8 g/kg
English: Guillain Barré syndrome
Icelandic: Guillain Barré heilkenni
English: This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum í hverju hettuglasi með 400 ml, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: These include:
Icelandic: Þetta felur í sér að:
English: Body temperature increased
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
English: ● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
Icelandic: ● taugarótarheilkenni (verkur í hálsi og baki auk annarra einkenna eins og náladofa og máttleysi í handleggjum eða fótleggjum)
English: Certain side effects may occur more frequently:
Icelandic: Aukaverkanir geta verið tíðari:
English: ● maculopathy (illness of the macula, in the retina of the eyes)
Icelandic: ● sjónudepilskvilli (maculopathy) (sjúkdómur í sjónudepli, í sjónhimnu augans)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30ºC.
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2 - 18 ára) með tiltekna sjálfónæmissjúkdóma (ónæmisstýring).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Icelandic: 23. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn hafir þú einhverja aðra kvilla og/eða sjúkdóma, þar sem eftirlits er krafist hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna segamyndunar (myndunar blóðtappa í blóðinu).
English: Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Icelandic: Blóðflögur eru mikilvægur hluti af storknunarferlinu og fækkun á þeim getur leitt til óæskilegra blæðinga og marbletta.
English: 1 g/kg or
Icelandic: 2 g/kg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
English: - If you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Icelandic: - Ef þig skortir immúnóglóbúlín af gerð IgA í blóði eða hefur myndað mótefni gegn IgA.
English: • abnormal behaviour
Icelandic: ● óeðlileg hegðun
English: Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adults and in children between 3 and 16 years).
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, ein á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára) og tvær á ónæmisstýringu, hjá sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura (ein hjá fullorðnum sjúklingum og önnur hjá bæði fullorðnum og börnum á aldrinum 3 til 16 ára).
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Icelandic: Ef engar aukaverkanir koma fyrir, má auka hraða innrennslis rólega upp í mesta hraða.
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Icelandic: Komið hefur fram, að tíðni aukaverkana við IVIg aukist með hraða innrennslis.
English: The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Icelandic: Lyfið skal hafa náð stofu- eða líkamshita fyrir notkun (ekki hærra en 30°C).
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 100 mg/ml er um það bil 34-37 dagar.
English: - If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur áhættuþáttur verið auðkenndur, s.s. undirliggjandi skert nýrnastarfsemi, sykursýki, vökvaskortur, offita, samtímisgjöf lyfja sem skaða nýru eða hærri aldur en 65 ár.
English: In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Icelandic: Hjá ungbörnum og ungum börnum (á aldrinum 0-2 ára) getur arfgengt frúktósaóþol (hereditary fructose intolerance (HFI)) verið enn ógreint og getur verið banvænt og því mega þau ekki fá þetta lyf.
English: Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, tvær á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (önnur bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 10 ára og hin hjá börnum á aldrinum 2 til 16 ára) og ein á ónæmisstýringu hjá fullorðnum sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískri nauðsyn, sjá kafla 4.4.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Icelandic: Hæfni til aksturs eða stjórnunar véla kann að skerðast vegna aukaverkana, s.s. sundli, tengdum Flebogamma DIF.