FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Italian: La distribuzione dei tipi di variazioni è cambiata in maniera significativa nel corso dell'anno a seguito dell'adozione della nuova legislazione in materia di variazioni.
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Italian: Segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) gravi in animali ed esseri umani
English: Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Italian: Thomas ha lasciato l'Agenzia in dicembre, dopo averla guidata con successo per dieci anni, sovrintendendo alla sua crescita straordinaria, non solo dal punto di vista delle dimensioni ma anche in termini di diversificazione delle attività svolte.
English: Biocides
Italian: Biocidi
English: 21 October 2011
Italian: 13 novembre 2011
English: Number of quality defects reported
Italian: Numero di difetti di qualità segnalati
English: Number of inspections
Italian: Numero di ispezioni
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Italian: Tali errori, dovuti principalmente alla rapida diversificazione delle attività dell'Agenzia, hanno contribuito a motivare (per la prima volta dal 1995, anno di istituzione dell'Agenzia) il voto di rinvio del discarico di bilancio per il 2009 da parte del Parlamento europeo.
English: The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Italian: Nella relazione si elogia l'Agenzia per l'efficacia ed efficienza dimostrate nell'emettere pareri scientifici di elevata qualità sui farmaci per uso umano e veterinario, ma si sottolinea altresì la necessità che l'Agenzia, insieme alla Commissione europea e alle autorità di regolamentazione degli Stati membri, continui a rimanere al passo con le sfide future e a far fronte a nuovi sviluppi e responsabilità.
English: In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Italian: Nel periodo immediatamente precedente alla sua partenza, sono stati intensificati gli sforzi volti a valutare lo stato attuale dell'Agenzia e a compiere preparativi per il futuro.
English: The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Italian: L'Agenzia fornisce consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo agli sponsor nelle fasi di ricerca e sviluppo dei medicinali.
English: I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Italian: Desidero esprimere la mia gratitudine a tutto il personale dell'Agenzia, nonché ai membri dei suoi comitati, dei gruppi di lavoro e del consiglio di amministrazione per il loro duro lavoro, la loro dedizione e il loro sostegno che hanno consentito all'Agenzia di far fronte con successo ai propri impegni, nonostante l'aumento della mole di lavoro per tutto il corso dell'anno.
English: • EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
Italian: • L'EMA rafforza le norme sul conflitto di interessi che si applicano ai suoi esperti scientifici.
English: In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Italian: Nelle procedure di deferimento viene richiesto all'Agenzia europea per i medicinali di condurre, per conto dell'Unione europea, una valutazione scientifica di un particolare medicinale o di una classe di medicinali al fine di approvare una raccomandazione su una posizione armonizzata a livello dell'Unione europea.
English: • EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense estendono il proprio accordo di riservatezza a tempo indeterminato.
English: Applications for maximum residue limits (MRLs)
Italian: Domande concernenti i limiti massimi di residui (MRL)
English: • European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Italian: • L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) avvia una consultazione sulla sua “Road map to 2015”.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Italian: Le procedure di deferimento sono utilizzate per risolvere divergenze e questioni problematiche fra gli Stati membri.
English: Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Italian: Nel 2010 il ricorso alla consulenza scientifica da parte delle aziende che sviluppano medicinali veterinari è stato notevole, specialmente presso le piccole e medie imprese.
English: It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Italian: È derivato dal latte di conigli transgenici, in grado di produrre la proteina umana nel proprio latte.
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Italian: Analogamente ai medicinali per uso umano, si è osservata una redistribuzione delle domande di postautorizzazione a seguito dell'adozione della nuova legislazione in materia di variazioni.
English: • EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Italian: • L'Ufficio per le PMI dell'EMA vince il premio per il “Contributo più significativo al settore medicoscientifico”.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Italian: L'Agenzia stabilisce i limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive impiegate per il trattamento degli animali, al fine di garantire il consumo sicuro di alimenti di origine animale quali la carne, il pesce, il latte, le uova e il miele.
English: • EMA launches its new website.
Italian: • L'EMA attiva il suo nuovo sito web.
English: In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Italian: In luglio è stato lanciato il nuovo sito web dell'Agenzia, che fornisce al pubblico online un più agevole accesso a informazioni sui medicinali, linee guida, consulenza di tipo scientifico e normativo e a informazioni relative ad altre attività dell'Agenzia.
English: And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Italian: In novembre abbiamo compiuto un importante passo avanti verso la trasparenza, pubblicando una politica in materia di accesso ai documenti che ha esteso più che mai l'accesso del pubblico ai documenti dell'Agenzia riguardanti sia i medicinali per uso umano che quelli veterinari.
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Italian: • L'EMA raccomanda la sospensione di Avandia, Avandamet ed Avaglim per problemi cardiovascolari.
English: Post-authorisation activities
Italian: Attività post-autorizzazione
English: Maximum Residue Limits
Italian: Limiti massimi di residui
English: • EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Italian: • L'EMA e il Massachusetts Institute of Technology avviano un progetto congiunto in materia di scienza della regolamentazione.
English: • EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Italian: • L'EMA e Swissmedic concordano lo scambio di informazioni sui farmaci contro la pandemia H1N1.
English: • EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA lancia la nuova “Road map to 2015”.
English: CAP = centrally authorised product.
Italian: CAP = medicinali con autorizzazione centralizzata.
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Italian: • L'EMA organizza un workshop per valutare i successi di dieci anni di legislazione sui medicinali orfani in Europa.
English: There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Italian: È stato registrato un calo del 5% del numero di domande di valutazione iniziale, risultato pari a 91.
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Italian: • Un vaccino per ridurre la diffusione della Coxiella burnetii da parte di bovini e caprini infetti.
English: • Four vaccines against bluetongue disease.
Italian: • Quattro vaccini contro la febbre catarrale ovina (malattia della lingua blu).
English: Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Italian: I medicinali orfani sono medicinali destinati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque soggetti su diecimila nell'Unione europea o medicinali che, per ragioni economiche, non verrebbero sviluppati in mancanza di incentivi.
English: Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Italian: La consulenza scientifica viene fornita su qualsiasi aspetto della ricerca e sviluppo in relazione alla qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso veterinario e al fine di determinare i limiti massimi di residui.
English: • EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Italian: • L'EMA adotta nuove tasse per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Italian: • L'EMA istituisce una banca dati delle PMI per favorire l'interazione fra le piccole e medie imprese.
English: Key figures in 2010
Italian: Dati principali del 2010
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Italian: • L'EMA organizza il primo seminario scientifico sulle nanomedicine.
English: • Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Italian: • Due nuovi medicinali per il trattamento degli ectoparassiti, principalmente pulci, negli animali domestici.
English: With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Italian: Dato l'aumento della mole di lavoro in quasi tutte le aree, per l'Agenzia si è trattato di un altro anno d'intensa attività.
English: In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Italian: Oltre ai progressi compiuti in numerose aree prioritarie, nel 2010 l'Agenzia ha registrato un incremento in quasi tutti gli ambiti della propria attività fondamentale.
English: • A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Italian: • Un nuovo prototipo di vaccino influenzale pandemico H5N1 indicato per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (i prototipi di vaccino pandemico non sono destinati allo stoccaggio ma possono essere utilizzati per accelerare la disponibilità di un vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta identificato il ceppo pandemico).
English: • EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Italian: • L'EMA avvia una consultazione pubblica sugli aspetti etici e relativi alla buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni cliniche condotte in paesi terzi.
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense convengono su una sola relazione annuale di designazione dei medicinali orfani.
English: The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Italian: Nel corso dell'anno sono stati inoltre emessi diversi pareri di alto profilo, fra i quali la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Avandia e altri medicinali contenenti rosiglitazone, la sospensione del farmaco contro l'obesità sibutramina e la raccomandazione di condurre ulteriori ricerche sui vaccini per l'infanzia Rotarix e Rotateq dopo l'individuazione di materiale virale inatteso.
English: The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Italian: L'Agenzia coordina le attività di verifica della conformità ai principi di buona pratica di fabbricazione (GMP), buona pratica clinica (GCP), buona pratica di laboratorio (GPL) e agli obblighi di farmacovigilanza (PhV), nonché taluni aspetti della supervisione dei medicinali autorizzati in uso nell'Unione europea.
English: MRL-extension or modification applications
Italian: Domande di estensione o modifica di M RL
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Italian: • L'EMA riceve la millesima domanda di piano di investigazione pediatrica (PIP) o deroga.
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Italian: • L'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) firmano un accordo di cooperazione.
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate emette il primo parere relativo alla certificazione di un medicinale per terapie avanzate.
English: • EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Italian: • L'EMA pubblica una politica sulla comunicazione di questioni inerenti alla sicurezza dei medicinali per uso umano.
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Italian: Essa include la gestione di sospette reazione avverse al farmaco in fase di pre e post-autorizzazione, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), piani di gestione dei rischi (RMP) e studi sulla sicurezza e sull'efficacia/efficienza post-autorizzazione.
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Italian: Questa area comprende le attività dell'Agenzia svolte in relazione alla valutazione e approvazione nonché alla verifica di conformità dei piani di investigazione pediatrica (PIP) e delle deroghe dal comitato pediatrico (PDCO).
English: Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Italian: Sono pervenute otto richieste per prodotti destinati a usi minori, specie minori e a mercati limitati.
English: • EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Italian: • L'EMA lancia la European paediatric research network, Enpr-EMA (Rete europea per la ricerca pediatrica).
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Italian: • L'EMA adotta il primo parere sull'uso compassionevole di oseltamivir per il trattamento di pazienti affetti da una patologia potenzialmente fatale provocata da influenza pandemica o stagionale.
English: It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Italian: Svolge tali compiti effettuando ispezioni su richiesta del CHMP o del CVMP in relazione alla valutazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla valutazione di questioni deferite a tali comitati ai sensi della legislazione dell'UE.
English: Referral procedures started and finalised
Italian: Procedure di deferimento avviate e concluse
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Italian: Variazioni di tipo IA Variazioni di tipo IB Variazioni di tipo II Estensioni di linea
English: Scientific-advice requests received and finalised
Italian: Richieste di consulenza scientifica ricevute e portate a termine
English: Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Italian: Anche sul versante dei medicinali veterinari il carico di lavoro è aumentato: il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e di procedure di deferimento è stato superiore alle previsioni e le richieste di consulenza scientifica sono quasi raddoppiate rispetto all'anno precedente.
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate dell'EMA emette una dichiarazione pubblica sulle problematiche relative ai medicinali non regolamentati contenenti cellule staminali.
English: Annual report highlights
Italian: Punti salienti della relazione annuale
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Italian: Raccomandazioni significative sottoposte ad approvazione nel 2010 Benefici per la salute pubblica derivanti dai medicinali per uso umano dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia, al fine di promuovere una sempre maggiore armonizzazione del processo di rilascio delle autorizzazioni e di informazione sulle sostanze vegetali a livello dell'UE, redige monografie comunitarie sulle erbe per farmaci tradizionali e di uso consolidato e una bozza di elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estenzioni
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Italian: • L'EMA organizza un seminario internazionale sulla sperimentazione clinica nel contesto dello sviluppo dei medicinali a livello mondiale.
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Italian: • Vaccini contro l'influenza pandemica indicati per l'immunizzazione contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
English: • EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
Italian: • L'EMA e l'azione comune della rete europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (EUnetHTA) avviano una collaborazione volta a migliorare le relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) al fine di contribuire alle valutazioni dell'efficacia relativa.
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Italian: • Due vaccini contro la pandemia H1N1 per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Italian: Domande di valutazione iniziale(per sostanza attiva)
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA sottolinea l'importante ruolo della rete europea dei farmaci durante la pandemia H1N1.
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di una patologia muscoloscheletrica nota come contrattura di Dupuytren, che offre un'alternativa non chirurgica.
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Italian: Domande relative ai piani di investigazione pediatrica (PIP)
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Italian: Benefici per la salute degli animali derivanti dai medicinali per uso veterinario dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Italian: • L'EMA pubblica una nuova politica in materia di accesso ai documenti.
English: Introduction by the Acting Executive Director
Italian: Introduzione del direttore esecutivo ad interim
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Italian: Nell'ambito dei medicinali per uso umano, il numero di attività successive all'autorizzazione, assegnazioni della qualifica di “medicinale orfano”, procedure di consulenza scientifica e di deferimento ha continuato ad aumentare.