FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Spanish: Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día.
English: • Epilepsy or a history of seizures.
Spanish: - Epilepsia o antecedentes de epilepsia.
English: Your doctor will stop your treatment in these cases.
Spanish: En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
English: In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
Spanish: En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg, administrada durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas de sertralina se alcanzan entre las 4,5 y 8,4 horas tras su administración.
English: These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Spanish: Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
English: • If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Spanish: - Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.
English: The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Spanish: El compuesto activo de Zoloft y de los nombres asociados es la sertralina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
English: The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
English: Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Spanish: Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ESTUCHE EXTERIOR
English: Hepatic Function Abnormal
Spanish: Función hepática anormal
English: Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Spanish: Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
English: There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
Spanish: Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna.
English: • Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Spanish: - Diabetes; Zoloft puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento.
English: Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Spanish: Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
English: Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder
Spanish: SECCIÓN 4.1 INDICACIONES: TRASTORNO DE PÁNICO CON O SIN TRASTORNO DE AGORAFOBIA
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Spanish: - Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
English: Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Spanish: Sertralina no se puede utilizar en combinación con IMAOs irreversibles (no selectivos) tales como la selegilina.
English: Abnormal bleeding/Haemorrhage
Spanish: Sangrado anormal/Hemorragia
English: Just take the next dose at the right time.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.
English: • If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
Spanish: - si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).
English: The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
Spanish: Los resultados facilitados también indican que la frecuencia de recaídas en el grupo de sertralina/sertralina son significativamente más bajos que las frecuencias en los grupos de sertralina/placebo y placebo/placebo.
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Spanish: En total, se han llevado a cabo 13 ensayos clínicos aleatorizados y controlados para respaldar la indicación para TDM, además de un estudio de retirada aleatorizado y varios estudios a largo plazo.
English: Sertraline
Spanish: Sertralina
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a aquellos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la dosis.
English: • Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
Spanish: - Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
English: Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Spanish: Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
English: Eye Disorders Visual
Spanish: Trastornos oculares Alteraciones visuales
English: Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
Spanish: Dos estudios previos adicionales de extensión y de diseño abierto (que no se presentaron en el contexto de este expediente) demostraron la presencia de EA graves, algunos de los cuales posiblemente estuvieran relacionados con el fármaco del estudio, incluyendo reacciones agresivas graves, nerviosismo y reacciones paranoides, dos crisis generalizadas tónico-clónicas, ideas exacerbadas de suicidio e ideas homicidas.
English: • Medicines to treat schizophrenia and other mental disorders (such as perphenazine,
Spanish: - Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
English: Take special care with Zoloft:
Spanish: Tenga especial cuidado con Zoloft:
English: A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Spanish: Un ensayo clínico controlado con placebo realizado en voluntarios sanos sugiere que la administración crónica de 200 mg/día de sertralina, no produce inhibición clínicamente significativa en el metabolismo de fenitoína.
English: They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento.
English: Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Spanish: Sertralina no presenta afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, receptores del GABA o de benzodiazepinas.
English: When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Spanish: Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento.
English: In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de predisposición de abuso relativo de sertralina, alprazolam y d-anfetamina en seres humanos, sertralina no produjo efectos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso.
English: Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress Disorder: For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress disorder, treatment should be started at (1.25 ml) 25 mg/day, and increased to (2.5 ml) 50 mg/day after one week.
Spanish: Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático: Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de (1,25 ml) 25 mg al día, y aumentarse a (2,5 ml) 50 mg al día tras una semana.
English: Initial treatment
Spanish: Inicio del tratamiento
English: Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
Spanish: El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente.
English: Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Spanish: Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.
English: In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Spanish: En general, el CHMP consideró que las formulaciones propuestas por el titular de autorización de comercialización eran aceptables.
English: • Medicines to treat mania and depression (lithium).
Spanish: - Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
English: When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Spanish: Para abrir posteriormente el frasco, presione fuerte el gotero hacia abajo, mientras gira el gotero a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj).
English: A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Spanish: Un estudio farmacocinético de dosis múltiples en sujetos con cirrosis leve estable demostró una prolongación de la semivida de eliminación y una AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en estos pacientes en comparación con sujetos normales.
English: The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Spanish: Los datos remitidos para respaldar la indicación adicional de la indicación para el tratamiento de la ansiedad propuesta por el titular de autorización de comercialización incluyeron varios estudios que mostraban que los grupos de sertralina tenían de modo homogéneo una mayor reducción del factor Ham-D para la ansiedad y de la somatización que en el grupo de placebo.
English: Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
Spanish: Alucinaciones*, estado de ánimo eufórico*, apatía, pensamiento anormal
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
Spanish: Tras el tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto, inferior a 14 días, antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
English: In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
Spanish: En solicitudes anteriores, el titular de autorización de comercialización había remitido datos de un estudio de retirada controlado con placebo (estudio de prevención de recaídas) en el que los pacientes que respondieron a un tratamiento de diseño abierto durante 1 año, fueron distribuidos aleatorizadamente en grupos de tratamiento con sertralina o placebo, durante un periodo de 28 semanas y se consideraron los resultados de dicho estudio.
English: In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
Spanish: Alteración de la función renal En pacientes con alteración renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de sertralina.
English: Triptans
Spanish: Triptanes
English: Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Spanish: Respecto a la seguridad, la incidencia de EA en el expediente TEPT se encuentra entre los valores indicados en los estudios para otras indicaciones y no se consideró que los EAG estuvieran relacionados con la medicación del estudio.
English: Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Spanish: Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos de la neurotrasmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT o el medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (hypericum perforatum), se ha de realizar con precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible interacción farmacodinámica.
English: Children (6-12 years old) were initially started on a 25 mg dose.
Spanish: Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Spanish: Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.”
Spanish: El número de hombres y mujeres en los ensayos con población general combinada fue de 184 y 430 respectivamente y, por lo tanto, los resultados en mujeres son más sólidos, y en varones estuvieron asociados con otras variables basales (más abuso de fármacos, mayor duración, origen del trauma, etc.) que están correlacionadas con un menor efecto».
English: Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Spanish: Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo sertralina.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Spanish: Inhibidor reversibles selectivos de la MAO-A (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de sertralina con un IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida.
English: After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Spanish: Tras una semana de simple ciego con placebo, los pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de sertralina o placebo.
English: If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Spanish: Si sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración.
English: The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Spanish: Los resultados remitidos demostraron que las mejoras en la variable primaria de resultados fueron estadísticamente más significativas en el grupo de sertralina que en el de placebo.
English: The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie.
English: • Diueretics.
Spanish: - Diuréticos.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones adversas graves en pacientes en los que el tratamiento con un IMAO se había suspendido recientemente y habían comenzado el tratamiento con sertralina, o en aquellos en los que se acababa de suspender el tratamiento con sertralina antes de comenzar con un IMAO.
English: Major depressive episodes.
Spanish: Episodios depresivos mayores.
English: Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Spanish: Depresión y TOC El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.
English: Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
English: When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Spanish: Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
English: Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Spanish: También se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia.
English: • Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Spanish: - Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Spanish: «Se pueden aumentar las dosis posteriores en caso de observar una respuesta inferior a la deseada en incrementos de 50 mg durante un periodo de algunas semanas, según sea necesario.
English: Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Spanish: A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Zoloft en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad social».
English: Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Spanish: Hernia, fibrosis de la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha, suceso no evaluable
English: Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
Spanish: También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que por otras circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de edad avanzada).
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Spanish: El número de pacientes, hombres y mujeres, en el conjunto de los estudios realizados en población general fue de 184 y 430 respectivamente y de ahí que los resultados en mujeres sean más robustos y que los de los hombres estuviesen asociados con otras variables basales (mayor consumo de sustancias, mayor duración, fuente de traumas, etc.) las cuales están correlacionadas con una disminución del efecto.