FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Filmom obložene tablete 28 filmom obložene tablete 56 filmom obložene tablete 112 filmom obložene tablete
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtos tabletės
Croatian: • efavirenz, etravirin: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Lithuanian: • efavirenzas, etravirinas: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 21 TABLETA, 180 mg - 21-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GYDYMO PRADŽIAI SKIRTAI PAKUOTEI - 21 TABLETĖ, 180 MG - 21 DIENOS GYDYMAS (BE BLUE BOX)
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog porasta razine ALT-a ili AST-a.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nesumažinta dozė dėl ALT arba AST aktyvumo padidėjimo.
Croatian: Alunbrig je dostupan kao početno pakiranje.
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas gydymo pradžiai skirtoje pakuotėje.
Croatian: Ispitivanje 201 (ALTA): randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje bolesnika (N = 219) s ALK+ NSCLC-om liječenih lijekom Alunbrig koji su prethodno imali progresiju na krizotinibu.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos dviejų klinikinių tyrimų metu: Tyrimas 201 (ALTA): atsitiktinių imčių, atviras, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo Alunbrig gydomi pacientai (N = 219), sergantys ALK+ NSLPV ir kurių liga anksčiau progresavo vartojant krizotinibą.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javila se bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams pasireiškė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 30 ml/min) nije potrebna prilagodba doze lijeka Alunbrig.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≥ 30 ml/min.
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Lithuanian: • indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Croatian: Spremnik sa sredstvom za sušenje držite u bočici.
Lithuanian: Sausiklio talpyklę reikia laikyti buteliuke.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih induktora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin i nafcilin.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant efavirenzu, modafiniliu, bozentanu, etravirinu ir nafilinu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tabletės
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javila se hipertenzija (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Hipertenzija Alunbrig gydytiems pacientams pasireiškė hipertenzija (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti pod utjecajem brigatiniba
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti brigatinibas
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi - može ukazivati na smanjenu funkciju bubrega
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, kuris gali reikšti susilpnėjusią inkstų funkciją;
Croatian: • Ako se vrati hipertenzija 4. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Lithuanian: • Jei 4 laipsnio hipertenzija pasikartoja, Alunbrig vartojimą turi būti nutrauktas visam laikui.
Croatian: • bosentan: lijek za liječenje plućne hipertenzije
Lithuanian: • bozentanas: vaistas, vartojamas plaučių hipertenzijai gydyti;
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Lithuanian: Peter-Strasse 25 4020 Linz
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog rifampicin, karbamezapin, fenitoin, rifabutin, fenobarbital i gospinu travu.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, rifabutinu, fenobarbitaliu ir jonažole.
Croatian: Kako djeluje Alunbrig
Lithuanian: Kaip veikia Alunbrig
Croatian: Povišen CPK u krvi
Lithuanian: Padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje
Croatian: Supstrati CYP3A
Lithuanian: CYP3A substratai
Croatian: U slučajevima teške hipertenzije (≥ 3. stupanj), primjenu lijeka Alunbrig treba prekinuti dok se hipertenzija ne vrati do 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Lithuanian: Sunkios hipertenzijos atveju (≥ 3 laipsnio) Alunbrig negalima vartoti tol, kol būklė nepagerėja iki 1 laipsnio hipertenzijos arba iki pradinio lygmens.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg brigatiniba.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Croatian: EU/1/18/1264/001 60 tableta u bočici EU/1/18/1264/002 120 tableta u bočici EU/1/18/1264/011 28 tableta u kutiji EU/1/18/1264/003 56 tableta u kutiji EU/1/18/1264/004 112 tableta u kutiji
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
Croatian: Bol u udovima
Lithuanian: Galūnių skausmas
Croatian: Nuspojave† svih stupnjeva
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos† (visų laipsnių)
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razina jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze) i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams padidėjo kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) aktyvumas ir bilirubino kiekis (žr.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 168 mg laktoze hidrata.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168 mg laktozės monohidrato.
Croatian: *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno
Lithuanian: * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą
Croatian: Osipm Reakcija fotoosjetljivosti
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 336 mg laktozės monohidrato.
Croatian: 3. stupanj
Lithuanian: 3 laipsnio
Croatian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 180 mg brigatinibas
Croatian: Parametar djelotvornosti prema procjeni IRC-a
Lithuanian: NPK įvertinti veiksmingumo rodikliai
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola
Lithuanian: • pravastatinas, rozuvastatinas: vaistai, vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI POLKŠTELEI
Croatian: Potreban je oprez kad se Alunbrig primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Lithuanian: Alunbrig kartu su kitais vaistais, kurie sukelia bradikardiją, reikia vartoti atsargiai.
Croatian: Tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka Alunbrig nužno je koristiti učinkovitu nehormonsku kontracepciju.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu ir 4 mėnesius po jo nutraukimo reikia naudoti veiksmingas nehormoninės kontracepcijos priemones.
Croatian: Tablica 5: Intrakranijska djelotvornost u bolesnika s mjerljivim metastazama na početku liječenja u ispitivanju ALTA
Lithuanian: Intrakranijinis veiksmingumas ALTA dalyvavusems pacientams su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis
Croatian: Jezgra tablete
Lithuanian: Tabletės šerdis
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg, N = 112) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg, N = 110).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba 90 mg dozę vieną kartą per parą (90 mg režimu, N = 112) arba 180 mg dozę vieną kartą per parą su 7 parų įvadiniu laikotarpiu vartojant 90 mg dozę vieną kartą per parą (180 mg režimu, N = 110).
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-StraBe 25 4020 Linz
Lithuanian: Peter-StraBe 25 4020 Linz
Croatian: Tahikardijaf
Lithuanian: Tachikardijaf
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako vas boli na desnoj strani trbuha, ako se javlja žutilo kože ili bjeloočnica, ili imate taman urin.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia skausmas dešinėje skrandžio srities pusėje, odos arba akių baltymų pageltimas ar tamsus šlapimas.
Croatian: • snižena razina fosfora u krvi
Lithuanian: • sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje;
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai, vartojami epilepsijai gydyti;
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE), verzija 4.0)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Alunbrig gydytiems pacientams tyrimų ALTA ir 101 metu (pagal Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus, 4.0 versija)
Croatian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 90 mg brigatinibas
Croatian: Alunbrig može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Lithuanian: Skiriant nėščiai moteriai Alunbrig gali pakenkti vaisiui.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 / 5 substratas.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Alunbrig je 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 180 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Alunbrig dozė yra 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a Porast vrijednosti CPK 3. stupnja (> 5,0 × GGN)
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR)
Croatian: Incidencija porasta razina 3. i 4. stupnja bila je 8,2 % za amilazu i 10 % za lipazu.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas pasireiškė atitinkamai 8,2 % ir 10 % pacientų.
Croatian: Tablica 1: Preporučene razine smanjenja doze lijeka Alunbrig Doza
Lithuanian: Rekomenduojamos Alunbrig dozės mažinimo pakopos Dozė
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig dok se hipertenzija ne vrati do stupnja ≤ 1 (SKT < 140 mmHg i DKT < 90 mmHg) i potom nastaviti liječenje istom dozom.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Croatian: • Jedna tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.
Lithuanian: • Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razine glukoze u serumu.
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams kraujo serume padidėjo gliukozės kiekis.
Croatian: Na temelju težine odstupanja u laboratorijskim nalazima, potrebno je prekinuti primjenu, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu gydymas turi būti pertrauktas ir atitinkamai pakeista dozė (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Za vrijeme istodobne primjene lijeka Alunbrig i inhibitora P-gp-a i BCRP-a nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Alunbrig vartojant kartu su P-gp ir KVAB inhibitoriais jo dozės koreguoti nereikia.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA (SADRŽI PLAVI OKVIR)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GYDYMO PRADŽIAI SKIRTAI PAKUOTEI (SU BLUE BOX)
Croatian: • snižena razina natrija u krvi
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti liječenje sljedećom nižom razinom doze opisanom u Tablici 1 i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia per pirmas 7 gydymo paras, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje) ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze
Lithuanian: Lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas
Croatian: režim od 90 mg* N = 112
Lithuanian: 90 mg režimas * N = 112
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Croatian: Produljeni QT interval u elektrokardiogramu
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Alunbrig, a potom svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, potrebno je pratiti jetrenu funkciju, uključujući AST, ALT i ukupni bilirubin.
Lithuanian: Kepenų funkcija, įskaitant AST, ALT ir bendrą bilirubiną, turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Croatian: Kako čuvati Alunbrig
Lithuanian: Kaip laikyti Alunbrig
Croatian: 1. stupanj
Lithuanian: 1 laipsnio
Croatian: • povišena razina kalcija u krvi
Lithuanian: • padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
Croatian: režim od 180 mg† N = 110
Lithuanian: 180 mg režimas† N = 110
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletės
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis javi nakon prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika brigatiniba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR ≥ 30 ml/min).
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika yra panaši pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG ≥ 30 ml/min.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti razine lipaze i amilaze.
Lithuanian: Gydant Alunbrig, reikia reguliariai tikrinti lipazės ir amilazės aktyvumą.
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 4. stupnja (> 5,0 x GGN)
Lithuanian: 4 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 5,0 x VNR)
Croatian: • Jedna tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba.
Lithuanian: • Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg brigatinibo.
Croatian: Alunbrig 90 mg jedanput dnevno prvih 7 dana, a potom Alumbrig 180 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: Alunbrig 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
Croatian: • povišeni šećer u krvi Obavijestite svog liječnika ako osjećate veliku žeđ, potrebu za mokrenjem češće nego obično, osjećate veliku glad, mučninu u trbuhu, slabost ili umor, ili ste smeteni.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.
Croatian: U slučaju bradikardije opasne po život, ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek koji pridonosi stanju, ili u slučaju ponovne pojave, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Alunbrig (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Gyvybei pavojingos bradikardijos atveju, kai nenustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka arba pasikartojimo atveju, gydymą Alunbrig reikia nutraukti (žr.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz analize ispitivanja ALTA sažeto su prikazani u Tablici 4, a KaplanMeierova krivulja za PFS prema procjeni ispitivača prikazana je na Slici 1.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą IBLP, yra pavaizduota 1 paveiksle.
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 60 ili 120 filmom obloženih tableta
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių;
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 3. stupnja (> 2,0 × GGN)
Lithuanian: 3 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 × VNR)
Croatian: Obavijestite svoj liječnika ako osjetite bilo kakav neobjašnjiv bol u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet koks nepaaiškinamas raumenų skausmas, suglebimas ar silpnumas.
Croatian: Farmakokinetika brigatiniba slična je između zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre, i bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre.
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika sveikiems asmenims, kurių normali kepenų funkcija ir pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės) arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), buvo panaši.
Croatian: Nakon oporavka liječenje lijekom Alunbrig se može nastaviti sljedećom nižom dozom prema Tablici 1 ili se može trajno prekinuti.
Lithuanian: Būklei pagerėjus, Alunbrig vartojimas gali būti atnaujintas skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba visam laikui nutrauktas.
Croatian: • Jedna tableta od 180 mg sadrži 180 mg brigatiniba.
Lithuanian: • Kiekvienoje 180 mg tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
Croatian: Za kombinaciju lijeka Alunbrig i umjerenih inhibitora CYP3A nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Alunbrig vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Muškarcima s partnericama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alunbrig.
Lithuanian: Vyrams, turintiems pastoti galinčias moteris partneres, reikia patarti gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo taikyti veiksmingą kontracepciją.
Croatian: Na temelju težine odstupanja u laboratorijskim nalazima, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Jedna tableta od 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana; zatim jedna tableta od 180 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą.
Croatian: 4. stupanj
Lithuanian: 4 laipsnio
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim i umjerenim induktorima CYP3A treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (žr.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) okruglog širokog otvora s dvodijelnim polipropilenskim navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom, sadržavaju 60 ili 120 filmom obloženih tableta zajedno sa HDPE spremnikom koji sadrži molekularno sito kao sredstvo za sušenje.
Lithuanian: Plačiakakliai didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su dviejų dalių vaikų neatidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su indukciniu sandarinamuoju folijos įdėklu, kuriuose yra 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių, kartu su viena DTPE talpykle, kurioje yra molekulinio sieto principu pagamintas sausiklis.
Croatian: Muškarcima s partnericama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alunbrig (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partneres, gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo, reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze gemfibrozila od 600 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP2C8, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 41 %, AUC0 -INF za 12 % i AUC0 120 za 15 %, u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 600 mg stipraus CYP2C8 inhibitorius gemfibrozilio dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax sumažėjo 41 %, AUC0-INF - 12 % ir AUC0-120 - 15 %, palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi neprekidno primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba nuolatinėmis 90 mg dozėmis vieną kartą per parą (90 mg režimu), arba 180 mg doze vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą (180 mg režimu).
Croatian: • Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Croatian: • povišena razina enzima alkalna fosfataza u krvi - može ukazivati na nepravilan rad ili oštećenje organa
Lithuanian: • padidėjęs fermento šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, kuris gali rodyti organų sutrikimus ar sužeidimus;
Croatian: Produljeni QT interval u elektrokardiogramu Bradikardijag Palpitacije
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas Bradikardijag
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ar lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze itrakonazola od 200 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP3A, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg povisila je Cmax brigatiniba za 21 %, AUC0 -INF za 101 % (dvostruko) i AUC0 -120 za 82 % (< dvostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 200 mg stipraus CYP3A inhibitorius itrakonazolo dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax padidėjo 21 %, AUC0-INF - 101 % (2 kartus) ir AUC0-12082 % (< 2 kartus), palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
Croatian: Kutija za početno liječenje.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirta pakuotė.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig dok se hipertenzija ne vrati do stupnja ≤ 1 (SKT < 140 mmHg i DKT < 90 mmHg) i potom nastaviti liječenje sljedećom nižom razinom doze prema Tablici 1 ili trajno prekinuti liječenje.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba nutraukti visam laikui.
Croatian: Smanjen broj neutrofila Smanjen broj trombocita
Lithuanian: Pailgėjęs DATL Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius Sumažėjęs neutrofilų skaičius Sumažėjęs trombocitų skaičius
Croatian: • snižena razina magnezija u krvi
Lithuanian: • sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;