FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske undersøgelser hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Betaferon.
Icelandic: Safnað var blóðsýnum á þriggja mánaða fresti í klínískum meðferðarprófunum með samanburðarhóp til að kanna myndun mótefna við Betaferon.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 14 enkeltpakninger.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 14 stakar pakkningar.
Danish: Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Icelandic: Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
Danish: Myalgi * °
Icelandic: Sótthiti * °
Danish: - Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: De alvorligste tilfælde forekom ofte hos patienter, under behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende ondartet sygdom, alvorlig infektion og sepsis, alkoholmisbrug).
Icelandic: önnur lyf eða efni sem þekkt eru fyrir tengsl við lifrarskemmdir eða ef um er að ræða sjúklegt ástand (t.d. illkynja sjúkdóm með meinvörpum, alvarlega sýkingu og blóðeitrun, misnotkun alkóhóls).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med multipakninger (inklusive Blue Box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING) (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)
Danish: - Brug en spritserviet til at rengøre huden på injektionsstedet og lad den lufttørre.
Icelandic: Hreinsaðu innspýtingarstaðinn með þurrku vættri spritti og láttu hann þorna.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Danish: Λ Signifikant associeret med Beraferon-behandling hos patienter med første hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, p < 0,05 * Signifikant associeret med Betaferon-behandling for RR-MS, p < 0,05 ° Signifikant associeret med Betaferon-behandling for SP-MS, p < 0,05 § Reaktioner på injektionsstedet (forskellige typer) omfatter alle uønskede bivirkninger, som forekommer på injektionsstedet, dvs. følgende termer: blødning på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, nekrose på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet og atrofi på injektionsstedet & "Influenzalignende systemkompleks" omfatter influenzasyndrom og/eller en kombination af mindst to bivirkninger af feber, kulderystelser, myalgi, utilpashed, perspiration.
Icelandic: Marktæk tengsl við Betaferon meðferð við síversnandi MS, p < 0,05 § Aukaverkun á stungustað (ýmis konar) á við um allar aukaverkanir á stungustað, þ.e. eftirfarandi: blæðing á stungustað, ofnæmisviðbrögð á stungustað, bólga á stungustað, þykkildi á á stungustað, drep á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað, bjúgur á stungustað og vefjarýrnun á stungustað & "Einkenni lík inflúensu" á við um einkenni inflúensu og/eða sambland minnst tveggja eftirfarandi aukaverkana: sótthiti, kölduhrollur, vöðvaverkir, slappleiki, sviti. # Meðan á BENEFIT eftirfylgnirannsókninni stóð komu ekki fram neinar breytingar á þekktum áhættuþáttum Betaferon.
Danish: - multipakninger med 5 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - multipakninger med 12 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - multipakninger med 14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - multipakninger med 15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - 2-måneders pakninger, der indeholder 2x14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - 3-måneders pakninger, der indeholder 3x15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller
Icelandic: - fjölpakkning með 5 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - fjölpakkning með 12 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - fjölpakkning með 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - fjölpakkning með 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - 2 mánaða pakkning með 2 x 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - 3 mánaða pakkning með 3 x 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti.
Danish: - 3-måneders pakninger, der indeholder 3x14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - titreringspakning til de første 12 injektioner, der indeholder 4 tredobbelte pakninger, som hver indeholder 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 tilpasningsstykker til hætteglas med kanyle, og 6 spritservietter.
Icelandic: - 3 mánaða pakkning með 3 x 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - aðlögunarpakki fyrir fyrstu 12 innspýtingarnar sem samanstendur af 4 þreföldum pakkningum, sem hver inniheldur 3 hettuglös með stofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 hettuglassáhöld með nál, 6 þurrkur vættar spritti.
Danish: - Antallet af røde blodlegemer i blodet kan falde (anæmi) - Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt (der produceres for lidt hormon) (hypotyroidisme) - Vægtstigning eller vægttab - Forvirring - Unormalt hurtig puls (takykardi) - Et rødgult farvestof (bilirubin), som dannes i leveren, kan forøges (viser sig i blodprøver)
Icelandic: - fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - truflun á virkni skjaldkirtils (of lítil hormónaframleiðsla) - þyngdartap eða -aukning - rugl - óeðlilega hraður hjartsláttur (hraðsláttur) - magn rauðguls litarefnis í blóðinu (gallrauða), sem framleitt er í lifur, getur aukist (það mun sjást í blóðprufum) - bólguhellur í húð eða slímhúð sem yfirleitt klæjar í (ofsakláði).
Danish: OMRÅDE 4
Icelandic: SVÆÐI 4
Danish: Til patienten:
Icelandic: Ágæti sjúklingur
Danish: Interferoner hører til gruppen af cytokiner, der er naturligt forekommende proteiner.
Icelandic: Interferón tilheyra flokki náttúrulegra próteina sem nefnast cýtókín.
Danish: Betaferon bruges til
Icelandic: Við hverju Betaferon er notað
Danish: Dette vil foregå, før du begynder at bruge Betaferon, regelmæssigt efter at du er begyndt at bruge Betaferon, og periodisk under hele Betaferon-behandlingen.
Icelandic: Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Danish: 8 - Tag injektionssprøjten og sikr dig, at den orange hætte sidder fast på injektionssprøjten!
Icelandic: Gangtu úr skugga um að appelsínugula hlífðarlokið sé vel fest á sprautuna sem inniheldur leysinn!
Danish: Det kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.
Icelandic: Það getur verið útbreitt um vöðvafell og fitu og getur því myndað ör.
Danish: Når du har brugt den røde pakning, skal du begynde at bruge den grønne tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "3" i pakningens øverste højre hjørne.
Icelandic: Eftir að búið er að nota rauðu pakkninguna skal nota grænu þreföldu pakkninguna sem er greinilega merkt nr.3 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose erfaret, at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsingremitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS sjúkdómur.
Danish: Trombocytopeni er rapporteret med store fald i blodpladetal.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð þar sem blóðflagnatala lækkaði gífurlega mikið.
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev set hos patienter under behandling med anden medicin, eller som led i sygdomme med kendte leverpåvirkninger (f.eks. alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. ofdrykkja, alvarleg sýking).
Danish: I. 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE).
Icelandic: I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.).
Danish: For at gøre det lettere at øge dosis under de første 12 injektioner kan du få en speciel titreringspakning, der indeholder fire tredobbelte pakninger med forskellige farver.
Icelandic: Til að auðvelt sé að auka skammtinn fyrstu 12 skiptin, getur verið að þú fáir sérstakan aðlögunarpakka, sem innheldur fjórar þrefaldar pakkningar í mismunandi litum, með sérmerktun sprautum og ítarlegum leiðbeiningum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka.
Danish: Lad spritservietten ligge oven på hætteglasset.
Icelandic: Láttu þurrkuna liggja á efri hluta hettuglassins.
Danish: Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (idet udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Betaferon anbefales.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal blóðvökvaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Betaferon.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Betaferon anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsagelig er afhængig af cytokrom P450-systemet til clearance.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Danish: Misfarvning af huden
Icelandic: Mislitun húðar
Danish: Solvensen til Betaferon leveres i en 2,25 milliliter fyldt injektionssprøjte, og indeholder 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.
Icelandic: Betaferon leysirinn er afgreiddur í 2,25 millilítra áfylltri sprautu (úr gleri af gerð I) og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Danish: RR-MS, SP-MS og enkelt klinisk hændelse, der tyder på MS I alle undersøgelser af dissemineret sklerose viste Betaferon sig at være effektiv til at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer) som målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
Icelandic: Betaferon virkaði í öllum MS rannsóknum til minnkunar sjúkdómsvirkni (bráðrar bólgu í miðtaugakerfinu og varanlegra vefjabreytinga) skv. mælingum með segulsneiðmyndun (MRI).
Danish: ► Stop Betaferon-injektionerne og kontakt din læge.
Icelandic: Betaferon og ráðfærðu þig við lækninn.
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 3-måneders pakning med 3x14 enkeltpakninger.
Icelandic: Hluti af pakkningu með 14 stakar pakkningar í 3 mánaða pakkningu með 3 x 14 stakar pakkningar.
Danish: Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 2-måneders pakning, der indeholder 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
Icelandic: Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 2 mánaða pakkningu með 28 (2 x 14) stakar pakkningar.
Danish: Rotationsplanen nedenfor kan hjælpe dig med et passende skifte mellem injektionsstederne.
Icelandic: Áætlunin sem er sýnd að neðan með skýringarmyndunum, er til hjálpar við að velja mismunandi staði.
Danish: Forøget hoste
Icelandic: Stungustaður valinn
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/12/809/001 Betmiga
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Danish: Hver pakning indeholder ét glas.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Icelandic: Ekki má gera hvort tveggja.
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: {DD/MM/AAAA}
Danish: Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Icelandic: Haltu áfram að taka töflurnar.
Danish: Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
Icelandic: Af þessum upplýsandi tilfellum var einungis 14 tilfellum lýst í smáatriðum vegna þess að þau eru álitin vera jákvæð upplýsandi tilfelli.
Danish: Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma töflurnar í 6 mánuði.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ikke kan tømme din blære.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú getur ekki tæmt þvagblöðruna.
Danish: Hos mænd var forskellen 2,89 msek.
Icelandic: Hjá körlum var munurinn 2,89 msek.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
Icelandic: Af þeim 138 tilfellum sem voru greind var ekkert talið vera vísitilfelli af markaðsleyfishafanum og aðeins 55 tilfelli voru flokkuð sem upplýsandi.
Danish: 95 % konfidensinterval
Icelandic: 95% Öryggisbil
Danish: Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3.
Icelandic: Child-Pugh flokkur A; Í meðallagi: Child-Pugh flokkur B.
Danish: Betmiga kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Betmiga má taka með eða án matar.
Danish: Der blev observeret øget hjertefrekvens hos rotter, kaniner, hunde og aber.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá rottum, kanínum, hundum og öpum.
Danish: De poolede studier bestod af studierne 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir voru rannsókn 046 (Evrópa/Ástralía), 047 (Norður-Ameríka) og 074 (Evrópa/Norður-Ameríka).
Danish: Hvis du oplever hovedpine, især pludselig, migræne-lignende (dunkende) hovedpine, så kontakt din læge.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan höfuðverk sem líkist mígreni (stingandi) skaltu segja lækninum frá því.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når mirabegron administreres til disse patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar mirabegron er gefið þessum sjúklingum.
Danish: I fase 3-studierne blev mirabegron administreret med eller uden mad og udviste både sikkerhed og virkning.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum var mirabegron gefið með eða án matar og var það virkt og öruggt.
Danish: Tabel 3: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for studierne 046, 047 og 074
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar og valdir aukaendapunktar við lok meðferðar í rannsóknum 046, 047 og 074
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun Betmiga í þessum aldurshópi hefur ekki verið staðfest.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn í eina 25 mg töflu til inntöku einu sinni á sólarhring.
Danish: Mirabegron inducerede hverken CYP1A2 eller CYP3A.
Icelandic: Mirabegron örvaði ekki CYP1A2 eða CYP3A4.
Danish: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Danish: I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
Icelandic: Í einni rannsókn fengu 495 sjúklingar virkt samanburðarlyf (tolterodin forðalyf).
Danish: Resultaterne for QTcF og QTcIf var i overensstemmelse med dem for QTcI.
Icelandic: Niðurstöður fyrir QTcF og QTcIf voru í samræmi við QTcI.
Danish: Mirabegron kan øge blodtrykket.
Icelandic: Mirabegron getur hækkað blóðþrýsting.
Danish: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af glasset: 6 måneder
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 6 mánuðir.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því.
Danish: PC: SN:
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer}
Danish: Hold ikke op med at tage Betmiga uden først at tale med lægen, da dine symptomer på overaktiv blære kan vende tilbage.
Icelandic: Ekki hætta að taka Betmiga án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru gætu komið aftur fram.
Danish: In vitro-data
Icelandic: In vitro niðurstöður
Danish: Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Betmiga fyrr en áætlað var ef þú finnur ekki fyrir áhrifum strax.
Danish: Hvis koncentrationen i blodet er uden for det ønskede interval, kan lægen justere digoxindosis.
Icelandic: Ef magnið í blóðinu er utan tilætlaðra marka gæti læknirinn breytt digoxin skammtinum.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede atrieflimren (0,2 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru m.a. gáttatif (0,2%).
Danish: Dette kan være symptomer på stærkt forhøjet blodtryk.
Icelandic: Þetta getur verið einkenni um verulega hækkaðan blóðþrýsting.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du er blevet bedt om at tage, eller hvis en anden er kommet til at tage dine tabletter, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller en skadestue.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að taka, eða ef einhver hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Danish: Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), men opstår denne bivirkning, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og med det samme kontakte lægen.
Icelandic: Það er óalgeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), en ef þessi aukaverkun á sér stað skal hætta töku lyfsins samstundis og fá bráða læknishjálp.
Danish: - Fortæl altid lægen, hvis du bruger digoxin (et lægemiddel mod hjertesvigt eller unormal hjerterytme).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar digoxin (lyf við hjartabilun eða óeðlilegum hjartslætti).
Danish: Din læge kan være nødt til at reducere din dosis eller kan fortælle dig, at du ikke må tage Betmiga, især hvis du tager anden medicin, som f.eks. itraconazol, ketoconazol (svampeinfektioner), ritonavir (HIV) og clarithromycin (bakterielle infektioner).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða gæti sagt þér að nota ekki Betmiga, sérstaklega ef þú tekur önnur lyf svo sem itraconazol, ketoconazol (sveppasýkingar), ritonavir (HIV/alnæmi) eða clarithromycin (bakteríusýkingar).
Danish: Kumulativt og ifølge oversigterne var konfusionstilstanden den hyppigst rapporterede alvorlige psykiatriske lidelse (37 alvorlige rapporter, hvoraf 18,5 % af den alvorlige psykiatriske lidelse).
Icelandic: Uppsafnað og í samræmi við samantektartöflur var ringlunarástand algengasta alvarlega geðræna aukaverkunin sem var tilkynnt (37 alvarlegar tilkynningar, 18,5% af þeim alvarlegu geðrænu aukaverkunum sem voru tilkynntar).
Danish: Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Icelandic: Þessi umbrotsefni voru ekki lyfjafræðilega virk.
Danish: Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk er reversible efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi ganga til baka þegar meðferð er hætt.
Danish: Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde.
Icelandic: Betmiga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Betmiga.
Danish: Patienter med medfødt eller erhvervet QT-forlængelse
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda eða áunna QT lengingu
Danish: Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Betmiga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Betmiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Din blære kan have brug for tilvænningstid.
Icelandic: Þvagblaðran gæti þurft svolítinn tíma til að aðlagast.
Danish: Tilfredshed med behandlingen - visuel analog skala (FAS) (sekundært)
Icelandic: Ánægja með meðferð - á verkjakvarðanum „visual analogue scale" (FAS) (Secondary)
Danish: Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: - Det aktivte stof er mirabegron.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mirabegron.
Danish: Mirabegrons virkning på CYP2D6-substrater
Icelandic: Áhrif mirabegrons á CYP2D6 hvarfefni
Danish: Aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Icelandic: Ál-ál þynnur í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur.
Danish: 400 mg moxifloxacin som enkeltdosis blev anvendt som positiv kontrol.
Icelandic: Stakur 400 mg skammtur af moxifloxacini var notaður sem jákvæður staðall (positive control).
Danish: CYP2D6-polymorfisme
Icelandic: CYP2D6 fjölbreytni
Danish: EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
Icelandic: EU/1/12/809/008 10 forðatöflur EU/1/12/809/009 20 forðatöflur EU/1/12/809/010 30 forðatöflur EU/1/12/809/011 60 forðatöflur EU/1/12/809/012 90 forðatöflur EU/1/12/809/013 200 forðatöflur EU/1/12/809/017 50 forðatöflur EU/1/12/809/018 100 forðatöflur
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Meget sjælden
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Danish: Der blev observeret to væsentlige metabolitter i humant plasma; begge er fase 2-glucuronider, som udgør 16 % og 11 % af den samlede eksponering.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni komu fram í plasma hjá mönnum, bæði 2. fasa glúkúróníð og voru þau 16% og 11% af heildarútsetningu.
Danish: Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).