FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Slovak: Zvážte úvodnú dávku 1 mg/kg/deň až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di eruzione cutanea o dermatiti e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky vyrážky alebo dermatitídy a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Slovak: (Vymyslený) názov
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Italian: 31 dicembre 2019
Slovak: 31. december 2019
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Italian: Studio 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
Italian: • oppure sta pianificando una gravidanza.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Italian: 30 giugno 2021
Slovak: 30. jún 2021
Italian: Difficoltà a respirare
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Italian: Metabolismo/eliminazione
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Italian: Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus.
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: I dati sull'efficacia di Imlygic nell'attuale settings di seconda o successiva linea terapeutica sono limitati.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Italian: Ruotare delicatamente.
Slovak: Jemne krúžte.
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Italian: 3,7 mesi
Slovak: 3,7 mesiaca
Italian: Imlygic N = 295
Slovak: N = 295
Italian: Dopo lo scongelamento
Slovak: Po rozmrazení
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Italian: • Imlygic non deve essere ricongelato dopo lo scongelamento.
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
Slovak: Vyhýbajte sa dotýkaniu alebo škriabaniu miest podania injekcie.
Italian: Durata della risposta (risposta in atto durante l'ultima valutazione del tumore)
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Italian: Non sono stati osservati episodi di neuropatologia o effetti neurologici avversi.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Italian: Mese dello studio
Slovak: Mesiac štúdie
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di risposta duratura (DRR) [inteso come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) mantenuta in maniera continuativa per un minimo di 6 mesi] valutato mediante revisione centralizzata.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Italian: Che cos'è Imlygic e a cosa serve
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Italian: Numero di pazienti a rischio
Slovak: Počet rizikových pacientov
Italian: Dopodiché il farmaco verrà iniettato ogni 2 settimane fino a che saranno presenti dei tumori.
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Italian: Sangue
Slovak: Krv
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Reazioni autoimmuni
Slovak: Autoimúnne reakcie
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Italian: I pazienti di sesso maschile costituivano il 57% della popolazione in studio e il 70% dei pazienti presentava un performance status ECOG 0 al basale.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia tvorili 57 % populácie klinickej štúdie a 70 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav 0 podľa ECOG.
Italian: La dose massima di Imlygic somministrabile in sicurezza non è stata determinata.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Italian: Perdita di peso
Slovak: Úbytok na hmotnosti
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Italian: Sono state inoltre condotte analisi esplorative per sottogruppi relative al DRR e alla sopravvivenza globale per stadio della malattia (vedere figura 5 e tabella 5).
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Italian: Nello studio clinico registrativo (studio 005/05) sono stati riportati eventi di cellulite, alcuni dei quali sono da considerarsi come eventi avversi gravi.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Italian: fino a 25°C
Slovak: do 25 °C
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito nel rispetto delle linee guida istituzionali in materia di organismi geneticamente modificati o rifiuti a rischio biologico.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s ústavnými smernicami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Italian: Una storia pregressa di trattamento sistemico per il melanoma era ammessa, ma non costituiva un requisito.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Italian: Altri medicinali e Imlygic
Slovak: Iné lieky a Imlygic
Italian: Tutte le visite successive per il trattamento (riavvio incluso)
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Italian: Dimensione della lesione (dimensione maggiore)
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Imlygic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Imlygicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Italian: Tempo al fallimento terapeutico (mediana)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Italian: Le donne in gravidanza, i neonati e i soggetti immunocompromessi non devono essere esposti a materiali potenzialmente contaminati.
Slovak: Tehotné ženy, novorodenci a jednotlivci s oslabenou imunitou nesmú byť vystavení potenciálne kontaminovaným materiálom.
Italian: Tenere le ferite pulite e protette dai bendaggi aiuterà ad evitare questi tipi di infezione.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
Italian: Tasso di risposta duratura
Slovak: Miera trvalej odpovede
Italian: Diffusione accidentale di Imlygic a sé stessi e ad altre persone
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
Italian: Dermatite granulomatosa
Slovak: Granulomatózna dermatitída
Italian: Prima dell'immissione in commercio di IMLYGIC in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Italian: È importante che lei si presenti a tutti gli appuntamenti fissati per la somministrazione di Imlygic.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste dodržiavali všetky dohodnuté termíny na podanie Imlygicu.
Italian: 8 ore fino a 25°C
Slovak: 8 hodín do 25 °C
Italian: Se il bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio pulito.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Italian: Piressia, brividi e malattia simil-influenzale, che possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con Imlygic, si sono generalmente risolti nell'arco di 72 ore.
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
Italian: GM-CSF è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 125 µg/m2 su base quotidiana per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 14 giorni per intervalli ripetuti.
Slovak: GM-CSF bol podávaný subkutánne v dávke 125 µg/m2 každý deň po dobu 14 dní, potom nasledovala 14-dňová prestávka v opakovaných intervaloch.
Italian: La durata media (SD) del trattamento per la popolazione intent-to-treat (ITT) è stata di 15,76 settimane (15,79) nel braccio GM-CSF e di 26,83 settimane (18,39) nel braccio Imlygic.
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
Italian: Tuttavia, nessuno di essi ha portato all'interruzione definitiva del trattamento con Imlygic.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Italian: • Evitare il contatto diretto con i suoi fluidi corporei o i siti di iniezione.
Slovak: • sa vyhýbali priamemu kontaktu s vašimi telesnými tekutinami alebo miestami podania injekcie.
Italian: I pazienti devono inoltre essere avvisati di non toccare o grattare i siti di iniezione, in quanto tale comportamento può avere come conseguenza il trasferimento involontario di Imlygic ad altre parti del corpo o alle persone che vivono a stretto contatto con loro.
Slovak: Pacientov tiež treba upozorniť, aby sa vyhýbali dotýkaniu alebo škriabaniu miesta podania injekcie, pretože by to mohlo mať za následok neúmyselný prenos Imlygicu na iné oblasti ich tela alebo na ich blízke osoby.
Italian: Nel complesso, il 58% della totalità dei pazienti arruolati nello studio era sieropositivo per l'HSV-1 wild-type al basale e il 32,6% era sieronegativo; il sierostato HSV-1 del restante 9,4% era sconosciuto.
Slovak: Celkovo 58 % všetkých pacientov zaradených do štúdie bolo na začiatku liečby séropozitívnych na HSV-1 divokého typu a 32,6 % bolo séronegatívnych; sérologický stav HSV-1 zvyšných 9,4 % nie je známy.
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi o mucose.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Italian: 2°C a 8°C
Slovak: 2 °C až 8 °C
Italian: I topi che dopo il trattamento hanno ottenuto una regressione completa del tumore primario si sono dimostrati resistenti a una successiva reinduzione del tumore.
Slovak: Myši, ktoré mali kompletnú regresiu svojich primárnych nádorov po liečbe, boli rezistentné na následné obnovenie liečby nádoru.
Italian: Tali eventi sono stati riportati con maggiore frequenza nell'intervallo dei primi 6 trattamenti, in particolare nei pazienti negativi per HSV-1 al basale.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
Italian: Cellulite*, herpes orale
Slovak: Celulitída*, orálny herpes
Italian: Sono state riportate cellulite e infezione batterica sistemica.
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Italian: Lo schema posologico raccomandato per Imlygic è illustrato nella Tabella 1.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic je uvedený v tabuľke 1.
Italian: Pazienti con un sistema immunitario indebolito
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sui metodi di contraccezione adatti.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse, tra cui vertigini e stato confusionale (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvisati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non abbiano la certezza che talimogene laherparepvec non produca su di loro effetti di questo tipo.
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
Italian: A causa della natura esplorativa dell'analisi ed in base alle evidenze attuali, non è stato stabilito che Imlygic sia associato ad un effetto sulla OS.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Italian: Relazione farmacocinetica in popolazioni speciali
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Italian: - se l'operatore sanitario le ha comunicato che il sistema immunitario è gravemente debilitato.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vám váš lekár povedal, že máte ťažko oslabený imunitný systém.
Italian: • Combinazione con altre terapie come la chemioterapia o agenti immunosoppressivi
Slovak: Kombinácia s inými liečbami, ako je chemoterapia alebo imunosupresíva
Italian: Fino a 4 mL
Slovak: Až 4 ml
Italian: Nel caso di un'esposizione accidentale del personale sanitario a Imlygic, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Italian: Imlygic viene somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Slovak: Imlygic sa podáva v zdravotníckom zariadení pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 7 ed in tabella 8.
Slovak: Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 7 a v tabuľke 8.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili per talimogene laherparepvec e HSV-1 wild-type non indicano un rischio cancerogeno nell'essere umano.
Slovak: Dostupné údaje pre talimogén laherparepvek a HSV-1 divokého typu však nesvedčia o karcinogénnom riziku u ľudí.
Italian: • Dopo lo scongelamento, somministrare Imlygic appena sia possibile da un punto di vista pratico.
Slovak: Po rozmrazení podajte Imlygic hneď, ako je to prakticky možné.
Italian: Presti cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non sia certo che Imlygic non produce effetti indesiderati su di lei.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è presentata in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
Italian: Eventi immunomediati†*
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
Italian: • La guida per gli operatori sanitari
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'infezione erpetica sintomatica dovuta alla possibile riattivazione di Imlygic.
Slovak: Treba vziať do úvahy symptomatickú herpetickú infekciu v dôsledku možnej reaktivácie Imlygicu.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere tenuto in considerazione.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale I.
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
Italian: Non è noto se Imlygic sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Imlygic vylučuje do materského mlieka.
Italian: La sicurezza di Imlygic è stata valutata nello studio registrativo nel quale 292 pazienti sono stati trattati con almeno 1 dose di Imlygic (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Imlygicu sa hodnotila v pivotnej štúdii, kde 292 pacientov dostalo najmenej jednu dávku Imlygicu (pozri časť 5.1).
Italian: Visita per il trattamento
Slovak: Návšteva v rámci liečby
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli odoberané počas liečby a po dobu až 30 dní po ukončení liečby.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse dagli studi clinici in pazienti affetti da melanoma e dall'esperienza di utilizzo post-marketing
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u pacientov s melanómom a skúseností po uvedení lieku na trh
Italian: L'età media era di 63 anni (range: da 22 a 94); il 26,5% aveva un'età superiore a 65 anni e il 23,3% aveva un'età superiore a 74 anni.
Slovak: Priemerný vek bol 63 (rozpätie: 22 až 94) rokov; 26,5 % účastníkov bolo vo veku vyše 65 rokov a 23,3
Italian: Ogni dose da 4 mL contiene circa 30 mg (1,3 mmol) di sodio e 80 mg di sorbitolo.
Slovak: Každá 4 ml dávka obsahuje približne 30 mg (1,3 mmol) sodíka a 80 mg sorbitolu.
Italian: La differenza nel DRR tra Imlygic e il GM-CSF nella popolazione ITT era statisticamente significativa (vedere tabella 4).
Slovak: Rozdiel v DDR medzi Imlygicom a GM-CSF bol v populácii ITT štatisticky významný (pozri tabuľku 4) v prospech Imlygicu.
Italian: Il volume di Imlygic da iniettare in ciascuna lesione dipende dalla dimensione della lesione e deve essere determinato sulla base della Tabella 2.
Slovak: Objem Imlygicu injekčne podaného do každej lézie závisí od veľkosti lézie a má sa stanoviť podľa tabuľky 2.
Italian: • Operatori sanitari adeguatamente formati e con esperienza al fine di minimizzare il rischio di insorgenza di specifiche reazioni avverse nei pazienti, negli operatori sanitari e nelle persone a stretto contatto con i pazienti;
Slovak: ZP s príslušnou odbornou prípravou a skúsenosťami s cieľom minimalizovať riziko výskytu špecifických nežiaducich reakcií na liek u pacientov, ZP a blízkych osôb pacientov;
Italian: Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
Italian: Si raccomanda l'accurata medicazione della ferita e l'uso di precauzioni atte a prevenire un'infezione, in particolare se la necrosi dei tessuti determina lo sviluppo di ferite aperte.
Slovak: Odporúča sa dôkladná starostlivosť o ranu a preventívne opatrenia proti infekcii, najmä ak nekróza tkaniva prejde do otvorených rán.
Italian: • Indossare dei guanti durante la sostituzione dei bendaggi.
Slovak: • pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 1 ed in tabella 2.
Slovak: Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke 2.
Italian: Si prevede che i sintomi di un'infezione locale o sistemica potenzialmente correlata a Imlygic siano simili ai sintomi causati dalle infezioni da HSV-1 wild-type.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky lokálnej alebo systémovej infekcie v možnej súvislosti s Imlygicom sa budú podobať príznakom, ktoré vyvolávajú infekcie spôsobené HSV-1 divokého typu.
Italian: Talimogene laherparepvec altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Premesso che lo studio registrativo non era dotato della potenza statistica necessaria per valutare l'efficacia in questi singoli sottogruppi, i pazienti senza malattia viscerale hanno ottenuto un beneficio maggiore dal trattamento con Imlygic rispetto ai pazienti con malattia più avanzata.
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce