FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Monitorowanie pacjenta po infuzji - Pacjentów należy monitorować codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji, pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów potencjalnego zespołu uwalniania cytokin, zdarzeń neurologicznych i innych działań toksycznych.
Lithuanian: Būklės stebėjimas po infuzijos - Pacientų būklę reikia stebėti kasdien pirmąsias 10 dienų po infuzijos dėl galimo citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS), nervų sistemos sutrikimų bei kitokių toksinio poveikio požymių ir simptomų pasireiškimo.
Polish: Przed zajściem w ciążę po terapii produktem leczniczym Kymriah należy omówić te kwestie z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Nėštumo po gydymo Kymriah klausimus reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Polish: Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL)
Polish: W badaniu B2202 43% kobiet i 57% mężczyzn otrzymało produkt Kymriah, a w badaniu C2201 39% kobiet i 61% mężczyzn otrzymało produkt Kymriah.
Lithuanian: Tyrimo B2202 duomenimis, tarp Kymriah vartojusių pacientų 43 % buvo moteriškosios lyties ir 57 % vyriškosios lyties, o tyrimo C2201 duomenimis, tarp Kymriah vartojusių pacientų 39 % buvo moteriškosios lyties ir 61 % vyriškosios lyties.
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (SD/PD/Status nieznany) N=58
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (Stabili liga/Progresuojanti liga/Nežinomas) N = 58
Polish: Po infuzji produktu Kymriah często obserwowano zespół uwalniania cytokin, w tym zdarzenia prowadzące do zgonu lub zagrażające życiu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos buvo dažnai pastebėtas citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimas, įskaitant mirtį ar pavojų gyvybei lėmusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Produkt leczniczy Kymriah podawano w postaci dożylnej infuzji pojedynczej dawki leku (0,6-6,0 x 108 żywotnych limfocytów T z obecnością receptora CAR), w wykwalifikowanym ośrodku prowadzącym leczenie produktem Kymriah, podczas hospitalizacji lub w warunkach ambulatoryjnych.
Lithuanian: Kymriah buvo skirtas kaip vienkartinė (0,6-6,0 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių) intraveninė infuzija specializuotoje gydymo įstaigoje stacionaro ar ambulatorinėmis sąlygomis.
Polish: • Bladość skóry, osłabienie, duszność
Lithuanian: • Blyški oda, silpnumas, dusulys
Polish: Informacja o liczbie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR/ml i całkowitej liczbie komórek zawartej w danym produkcie jest podana w dokumentacji przygotowanej dla danej serii dołączonej do produktu Kymriah.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių kiekį/ml ir bendrąjį ląstelių kiekį preparate pateikiama su Kymriah tiekiamuose specifiniuose serijos dokumentuose.
Polish: W badaniach klinicznych humoralną immunogenność tisagenlecleucelu mierzono oznaczając przeciwciała przeciwko mysim receptorom CAR19 (anty-mCAR19) w surowicy przed podaniem i po podaniu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu humoralinis tisagenlekleucelo imunogeniškumas buvo įvertintas serume nustatant antikūnus prieš graužikų CAR19 (anti-mCAR19) prieš vaisto infuziją ir po jos.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 88% pacjentów.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 88 % pacientų.
Polish: U pacjentów z DLBCL ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 32% pacjentów.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 32 % pacientų.
Polish: Tabela 7 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B (badania B2202 i B2205J)
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodikliai r/a B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems (Tyrimai B2202 ir B2205J)
Polish: Krwotok mózgowy** Nerwoból
Lithuanian: Kraujavimas į galvos smegenis** Neuralgija
Polish: Pacjentów uwzględniono tylko w najwyższym stopniu nasilenia po pomiarze wyjściowym.
Lithuanian: Apskaičiuoti atvejai, tik kai pacientui pasireiškė sunkiausio laipsnio reiškinys po pradinio įvertinimo.
Polish: Stężenie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR zależy od wskazania i masy ciała pacjenta (w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej [ALL] z komórek B).
Lithuanian: CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių koncentracija priklauso nuo indikacijos ir paciento kūno svorio (sergantiesiems B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija [ŪLL]).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić w ośrodku natychmiastowy dostęp do 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta, jako leku wymaganego w postępowaniu z CRS.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad prieš pradedant gydyti pacientus gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų nedelsiant prieinamos 4 tocilizumabo dozės, skirtos CIS gydymui.
Polish: We wszystkich wskazaniach należy zapewnić pacjentom odpowiednią profilaktykę i leczenie zakażeń oraz upewnić się, że doszło do pełnego ustąpienia istniejących zakażeń.
Lithuanian: Vaisto skiriant visoms indikacijoms, reikia paskirti tinkamas infekcijų profilaktikos ir medikamentinio gydymo priemones, taip pat reikia užtikrinti, kad prieš vaisto skyrimą būtų išgydytos visos esamos infekcijos.
Polish: W niektórych przypadkach w kontekście zespołu uwalniania cytokin zgłaszano zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) z niskim stężeniem fibrynogenu, zespół przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS) oraz zespół hemofagocytarny/zespół aktywacji makrofaga (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui buvo nustatyta ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) su sumažėjusiu fibrinogeno kiekiu, kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) bei hemofagocitinės limfohistiocitozės/ makrofagų aktyvavimo sindromo (HLH/MAS) atvejų.
Polish: • Ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL z komórek B) - rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego innego typu białych krwinek.
Lithuanian: • B ląstelių ūminę limfoblastinę leukemiją (B ląstelių ŪLL) - tam tikros formos vėžį, kuris pažeidžia tam tikro kitokio tipo baltąsias kraujo ląsteles.
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Koagulopatia
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija
Polish: Produkt leczniczy Kymriah należy podawać w infuzji dożylnej przez rurkę do podawania dożylnego niezawierającą lateksu, bez filtra usuwającego leukocyty, z szybkością około 10 do 20 ml na minutę, przepływem grawitacyjnym.
Lithuanian: Kymriah reikia suleisti kaip intraveninę infuziją naudojant intraveninę sistemą be latekso ir be leukocitus sulaikančio filtro, maždaug 10-20 ml per minutę greičiu lašinės infuzijos būdu.
Polish: dożylnie na dobę przez 2 dni począwszy od pierwszej dawki fludarabiny).
Lithuanian: 2 dienas pradedant kartu su pirmąja fludarabino doze).
Polish: Należy bardzo dokładnie monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów tych zdarzeń, z uwzględnieniem gorączki.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo šių reiškinių požymių ar simptomų, įskaitant karščiavimą, pasireiškimo.
Polish: Encefalopatia obejmuje obniżony poziom świadomości, zmiany stanu psychicznego, automatyzm, zaburzenia poznawcze, stany splątania, zaburzenia uwagi, encefalopatię, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, senność, letarg, zaburzenia pamięci, encefalopatię metaboliczną i zaburzenia myślenia.
Lithuanian: Encefalopatija apima sumažėjusį sąmonės lygį, pakitusią psichikos būklę, automatizmą, sutrikusias pažinimo funkcijas, sumišimo būklę, sutrikusį dėmesį, encefalopatiją, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromą, mieguistumą, letargiją, atminties sutrikimą, metabolinę encefalopatiją ir pakitusį mąstymą.
Polish: • Pacjent zauważy, że choroba nowotworowa nasila się.
Lithuanian: • pastebite, kad Jums pasunkėjo vėžio simptomai.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa pacjenta nasila się.
Lithuanian: • ištirs, ar Jūsų vėžys neblogėja;
Polish: • Przesiąkanie płynu przez naczynia krwionośne do otaczających je tkanek.
Lithuanian: • Skysčių prasisunkimas iš kraujagyslių į aplinkinius audinius.
Polish: Podsumowanie parametrów kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z ALL z komórek B przedstawiono w Tabeli 7 poniżej.
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems santrauka nurodyta toliau pateiktoje 7 lentelėje.
Polish: komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Lithuanian: ląstelių infuzinė dispersija tisagenlekleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi stopnia 3. i 4. były: zakażenia (32%) i zespół uwalniania cytokin (22%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo infekcijos (32 %) ir citokinų išsiskyrimo sindromas (22 %).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Kymriah oceniano za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszego wskaźnika odpowiedzi całkowitej (ORR), który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (ang. partial response, PR) określaną przez Niezależny Komitet Oceniający (IRC), a także za pomocą drugorzędowych punktów końcowych, w tym czasu trwania odpowiedzi (Tabela 6).
Lithuanian: Kymriah veiksmingumas buvo nustatytas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, t. y., įvertinus Nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) nustatytą geriausiąjį bendrojo atsako dažnio (BAD) rodiklį, kuris apima visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA), o taip pat pagal antrines vertinamąsias baigtis, įskaitant atsako trukmę (žr.
Polish: Przed rozmrożeniem worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć.
Lithuanian: Infuzinį (-ius) maišelį (-ius) prieš atšildymą reikia apžiūrėti dėl pažeidimų ar įtrūkimų.
Polish: Większość pacjentów uzyskała pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał anty-mCAR19 przed podaniem dawki leku u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL (B2202 i B2205J, 84,6%) oraz u dorosłych pacjentów z DLBCL (C2201, 91,4%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatoma anti-mCAR19 antikūnų dar prieš vaisto infuziją: ŪLL sirgusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų grupėje (tyrimai B2202 ir B2205J, 84,6 %) bei DDBLL sirgusių suaugusiųjų grupėje (tyrimas C2201, 91,4 %).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Kymriah u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali ≥2 linie chemioterapii, w tym rytuksymab i antracyklinę lub u których doszło do nawrotu po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), oceniano w otwartym, rejestracyjnym badaniu z jedną grupą badawczą.
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo skirtos ≥ 2 eilės chemoterapijos, įskaitant rituksimabą ir antracikliną, arba kuriems liga recidyvavo po atliktos autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT), buvo ištirti atlikus atvirąjį, pagrindžiamąjį, vienos šakos tyrimą.
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipokalcemia Hipomagnezemia Hipoalbuminemia Hiperurykemia Hiperglikemia
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipofosfatemija Hipokalcemija Hipomagnezemija Hipoalbuminemija Hiperurikemija Hiperglikemija
Polish: W razie konieczności ponownie podać tocilizumab zachowując minimalny odstęp 8 godzin w przypadku braku poprawy klinicznej.
Lithuanian: Jeigu klinikinė būklė negerėja, kartoti tocilizumabo skyrimą pagal poreikį, laikantis minimalaus 8 valandų intervalo.
Polish: Neuropatia obwodowa obejmuje parestezje, obwodową neuropatię czuciową, neuropatię obwodową, przeczulicę i niedoczulicę.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima paresteziją, periferinę jutiminę neuropatiją, periferinę neuropatiją, hiperesteziją ir hipesteziją.
Polish: Oględziny i rozmrażanie worka infuzyjnego (worków infuzyjnych)
Lithuanian: Apžiūra ir infuzinio (-ių) maišelio (-ių) atšildymas
Polish: Produkt leczniczy Kymriah w infuzji dożylnej powinien być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów w stanie immunosupresji i przygotowany na leczenie anafilaksji.
Lithuanian: Kymriah intraveninę infuziją turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi pacientų su nusilpusiu imunitetu gydymo patirties ir kuris yra apmokytas teikti pagalbą pasireiškus anafilaksijai.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wcześniejsza obecność przeciwciał anty-mCAR19 lub występowanie przeciwciał anty-mCAR19 wywołanych leczeniem wpływa na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność produktu Kymriah.
Lithuanian: Neturima duomenų, kad prieš vaisto vartojimą nustatomų ir gydymo sukeltų anti-mCAR19 antikūnų buvimas įtakotų Kymriah saugumą ar veiksmingumą.
Polish: • Mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu
Lithuanian: • Sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas
Polish: • Ból mięśni i stawów, skurcze mięśni, ból pleców
Lithuanian: • Raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas
Polish: Co to jest lek Kymriah
Lithuanian: Kas yra Kymriah
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kymriah wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Kymriah stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Aby zminimalizować potencjalne ostre reakcje na infuzje zaleca się zastosowanie u pacjentów premedykacji paracetamolem i difenhydraminą lub innym lekiem przeciwhistaminowym H1 w czasie około 30 do 60 minut przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Lithuanian: Siekiant sumažinti galimų ūminių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo tikimybę, pacientams rekomenduojama skirti premedikaciją paracetamoliu ir difenhidraminu ar kitu H1 antihistamininiu preparatu likus maždaug 30-60 minučių iki Kymriah infuzijos. Jokiu metu negalima vartoti kortikosteroidų, išskyrus skubius pavojų gyvybei lemiančius atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: - Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 żywych CAR-dodatnich limfocytów T
Lithuanian: - Daugiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams: 0,1-2,5 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha, ból w górnej części brzucha i dyskomfort w jamie brzusznej.
Lithuanian: Pilvo skausmas apima pilvo skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir diskomforto pojūtį pilve.
Polish: Większość zdarzeń neurologicznych występowała w ciągu 8 tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah i były one przemijające.
Lithuanian: Daugelis nervų sistemos sutrikimų atvejų pasireiškė per 8 savaites po Kymriah infuzijos ir buvo laikini.
Polish: Należy skoordynować czas rozmrożenia produktu Kymriah z czasem podania infuzji.
Lithuanian: Reikia suderinti Kymriah atšildymo ir infuzijos laikus.
Polish: • Lekarz pobierze od pacjenta pewną ilość krwi przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle (zabieg zwany leukaferezą).
Lithuanian: • Gydytojas paims Jūsų kraujo per į Jūsų veną įvestą kateterį; ši procedūra vadinama leukafereze.
Polish: Postępowanie z gorączką neutropeniczną przed infuzją i po infuzji produktu leczniczego Kymriah, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos valdymas prieš Kymriah infuziją ir po jos nurodytas 4.4 skyriuje.
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Lithuanian: Mokomoji paciento programa
Polish: Kymriah zawiera ludzkie komórki krwi.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra žmogaus kraujo ląstelių.
Polish: • Lekarz prowadzący sprawdzi, że dane identyfikacyjne pacjenta podane na worku infuzyjnym z lekiem Kymriah zgadzają się z tożsamością pacjenta.
Lithuanian: • Gydytojas patikrins, ar Jūsų tapatybė atitinka ant Kymriah infuzinio maišelio nurodytus paciento identifikacinius duomenis.
Polish: Nominalna, jednostronna, dokładna wartość p na podstawie H0: ORR ≤20% w por. z Ha: ORR
Lithuanian: Nominalioji vienakryptė tiksli p reikšmė pagal H0: BRD ≤ 20 %, lyginant su Ha: BRD > 20 %.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane Większość zdarzeń neurologicznych wystąpiła w ciągu 8 tygodni po infuzji i były one przemijające.
Lithuanian: Nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos Daugelis nervų sistemos sutrikimų simptomų pasireiškė per 8 savaites po infuzijos ir buvo laikini.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z DLBCL - 0,6 do 6 x 108 żywych CAR-dodatnich limfocytów T (nie w oparciu o masę ciała).
Lithuanian: Dozavimas DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams - 0,6-6 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių (nepriklausomai nuo kūno svorio).
Polish: Należy reagować na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych dotyczących danego postępowania.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į infekcijų požymius ar simptomus, atsižvelgiant į pacientų amžių bei įprastines specifines rekomendacijas.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Lithuanian: Kymriah skirtas tik autologiniam vartojimui.
Polish: Należy podać w infuzji całą zawartość worka (worków).
Lithuanian: Reikia sulašinti visą infuzinio (-ių) maišelio (-ių) turinį.
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah zaleca się podanie chemioterapii limfodeplecyjnej, chyba, że liczba białych krwinek (ang. white blood cells, WBC) w czasie jednego tygodnia poprzedzającego infuzję wynosi ≤1 000 krwinek/μl.
Lithuanian: Prieš Kymriah infuziją rekomenduojama skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją, išskyrus atvejus, kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis vienos savaitės laikotarpiu iki infuzijos yra ≤ 1 000 ląstelių/μl.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym z DLBCL (N=111), zespół uwalniania cytokin był zgłaszany u 58% pacjentów (u 22% w stopniu nasilenia 3. lub 4.
Lithuanian: Tebevykstančio DDBLL sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu (N = 111) citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė 58 % pacientų (22 % jų nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reiškinių).
Polish: CR (remisję całkowitą) definiowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, blasty krążące we krwi powinny wynosić <1%, brak dowodów na chorobę pozaszpikową i pełna regeneracja morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >100 000/μl i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] >1 000/μl) przy braku transfuzji krwi.
Lithuanian: VR (visiška remisija) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, kraujyje cirkuliuojančių blastų turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų, taip pat turi būti visiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas (trombocitų > 100 000/μl ir absoliutusis neutrofilų skaičius [ANS] > 1 000/μl) neatlikus kraujo perpylimo.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR/CRi)
Lithuanian: Apibendrinta statistika Pacientai, kuriems pasiektas atsakas (VR/VRn)
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Kymriah często występują zdarzenia neurologiczne, szczególnie encefalopatia, stany splątania lub stan majaczeniowy i mogą one być ciężkie lub zagrażać życiu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kymriah skyrimo metu dažnai pasireiškia nervų sistemos sutrikimų, ypatingai encefalopatijos, sumišimo būklės arba delyro atvejų; šis poveikis gali būti sunkus ar lemti pavojų gyvybei (žr.
Polish: Badanie rejestracyjne (C2201) to wieloośrodkowe badanie II fazy z jedną grupą badawczą, prowadzone z udziałem dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL.
Lithuanian: Pagrindžiamasis klinikinis tyrimas (C2201) yra daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas su recidyvavusia ar atsparia DDBLL sergančiais suaugusiais pacientais.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah powinien być transportowany na terenie ośrodka w zamkniętych, szczelnych pojemnikach odpornych na uszkodzenie.
Lithuanian: Kymriah įstaigoje turi būti transportuojamas uždaroje, nedužioje ir nepralaidžioje talpyklėje.
Polish: Tabela 8 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL w zależności od odpowiedzi klinicznej po 3 miesiącach.
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodikliai r/a DDBLL sergantiems pacientams pagal klinikinį atsaką po 3 mėnesių
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów wcześniej narażonych na terapię skierowaną przeciwko CD19 jest ograniczone.
Lithuanian: Kymriah skyrimo pacientams, kurie anksčiau vartojo CD19 veikiančių vaistinių preparatų, patirties yra nedaug.
Polish: Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta, a następnie do limfocytów T zostaje wprowadzony nowy gen, tak, by następnie mogły one zidentyfikować komórki powodujące nowotwór.
Lithuanian: T ląstelės paimamos iš Jūsų kraujo, tuomet į T ląsteles įterpiamas naujas genas, kad vėliau šios ląstelės galėtų atpažinti vėžį sukeliančias ląsteles Jūsų organizme.
Polish: Materiał pacjenta pobrany podczas leukaferezy i produkt leczniczy Kymriah mogą nieść ryzyko zakażenia wirusami dla fachowego personelu medycznego stykającego się z produktem.
Lithuanian: Leukaferezės metu iš paciento gauta medžiaga ir Kymriah šį preparatą ruošiančius sveikatos priežiūros specialistus gali užkrėsti infekciniais virusais.
Polish: U kobiet w ciąży, które otrzymały produkt leczniczy Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia.
Lithuanian: Nėščioms moterims, kurioms buvo skirtas gydymas Kymriah, gali pasireikšti hipogamaglobulinemija.
Polish: Zawartość dekstranu 40 i dimetylosulfotlenku (DMSO)
Lithuanian: Sudėtyje yra dekstrano 40 ir dimetilsulfoksido (DMSO)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka infuzyjnego po: EXP.
Lithuanian: Ant infuzinio maišelio etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Zespół uwalniania cytokin wymagający łagodnej interwencji - jeden lub więcej z następujących objawów: Wysoka gorączka Niedotlenienie narządów i tkanek Łagodna hipotensja
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, kai reikia nedidelės intervencijos, - vienas ar daugiau požymių iš toliau išvardytų: aukšta kūno temperatūra; hipoksija; nesunki hipotenzija.
Polish: Tabela 6 Badanie C2201: Wyniki dotyczące skuteczności u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali dwie lub więcej linii leczenia systemowego
Lithuanian: Tyrimas C2201: veiksmingumo rezultatai recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtos dvi ar daugiau sisteminio gydymo eilių
Polish: % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 12 miesiącach
Lithuanian: % recidyvo nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių % recidyvo nebuvimo tikimybė po 12 mėnesių Kitos antrinės vertinamosios baigtys
Polish: Jeśli u pacjenta podczas uprzedniego stosowania cyklofosfamidu wystąpiło krwotoczne zapalenie pęcherza w 4. stopniu nasilenia lub pacjent wykazywał stan oporności na chemioterapię schematem zawierającym cyklofosfamid podawanym na krótko przed chemioterapią limfodeplecyjną, należy zastosować następujący schemat: - Bendamustyna (90 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 2 dni).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Bendamustinas (90 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas).
Polish: Zaburzenia mowy obejmują zaburzenia mowy, dyzartrię i afazję.
Lithuanian: Kalbos sutrikimas apima kalbos sutrikimą, dizartriją ir afaziją.