FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De nouvelles réactions à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortelles ont été identifiées.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované reakce.
French: La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et neuro-dégénérative du système nerveux central caractérisée par une inflammation, une démyélinisation et une perte neuronale.
Czech: Roztroušená skleróza je zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrální nervové soustavy charakterizované záněty, demyelinizací a úbytkem neuronů.
French: • De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
Czech: • Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními.
French: HLH est une hyperinflammation grave mettant la vie en danger, provoquée par une prolifération incontrôlée de lymphocytes activés et de macrophages.
Czech: Hemofagocytující lymfohistiocytóza je život ohrožující stav krajně závažného zánětu způsobený nekontrolovatelným množením aktivovaných lymfocytů a makrofágů.
French: De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
Czech: Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními.
French: Ces réactions cardiovasculaires ont en commun une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab, suggérant une association causale.
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, což naznačuje příčinnou souvislost.
French: Par conséquent, compte tenu de la gravité des effets observés, le PRAC a recommandé des modifications provisoires à apporter aux informations sur le produit pour restreindre l'utilisation de l'alemtuzumab chez les nouveaux patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contreindiqués ou autrement inappropriés.
Czech: Výbor PRAC proto vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod doporučil prozatímní změny v informacích o přípravku s cílem omezit používání alemtuzumabu u nových pacientů na dospělé pacienty, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabujícíremitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
Czech: Výbor PRAC proto vydal doporučení, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
French: De nouveaux effets indésirables à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortels ont été identifiés, y compris la lymphohistiocytose hémophagocytaire et l'hépatite auto-immune.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, včetně hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy.
French: Des réactions cardiovasculaires (y compris cérébro-vasculaires) temporellement liées à l'administration d'alemtuzumab.
Czech: Kardiovaskulární (včetně cerebrovaskulárních) reakce v časové souvislosti s podáním alemtuzumabu
French: De nouveaux avertissements sur l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques et la lymphohistiocytose hémophagocytaire sont également ajoutés.
Czech: Doplněna jsou rovněž nová upozornění ohledně autoimunitní hepatitidy, poškození jater a hemofagocytující lymfohistiocytózy.
French: Les lymphocytes T et B sont impliqués dans la pathogénésie de la SEP. Alemtuzumab se lie à CD52, un antigène présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T et B, et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Czech: Alemtuzumab se váže na CD52, antigen, jehož vysoké hladiny jsou přítomny na povrchu T a B lymfocytů a v nižších hladinách se nachází na povrchu NK buněk, monocytů a makrofágů.
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
Czech: - Nežádoucí kardiovaskulární příhody v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada (např. ischemie myokardu a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mozková příhoda, arteriální disekce, plicní krvácení a embolie, vaskulitida a trombocytopenie), včetně možné mechanické souvislosti s těmito nežádoucími příhodami.
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Lemtrada, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 de la directive 2001/83/CE.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Lemtrada, zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
French: Le PRAC a également noté que la documentation récente a mis en évidence des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Czech: Výbor PRAC rovněž konstatoval, že údaje z nejnovější literatury poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infuzi alemtuzumabu.
French: La documentation1, 2, 3 a mis en relief des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Czech: Údaje z literatury1, 2, 3 poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infúzi alemtuzumabu.
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires et une relation temporelle étroite avec l'administration d'alemtuzumab ont été identifiés.
Czech: Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí v úzké časové souvislosti s podáním alemtuzumabu.
French: Lemtrada (alemtuzumab) est indiqué chez les patients adultes atteints d'une forme active de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.
Czech: Přípravek Lemtrada (alemtuzumab) je určen k použití u dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, jejichž onemocnění je aktivní a vyznačuje se klinickými nebo viditelnými charakteristikami.
French: n'est pas connu mais peut impliquer des effets immunomodulateurs avec une déplétion et une repopulation lymphocytaire.
Czech: Mechanismus, jakým alemtuzumab léčebně působí na roztroušenou sklerózu, není znám, může však zahrnovat imunomodulaci formou deplece a opětovného rozmnožení lymfocytů.
French: Le PRAC a recommandé, dans le cadre de la procédure PSUSA, l'ajout d'avertissements liés à des réactions graves temporellement liées à une perfusion d'alemtuzumab, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), une dissection artérielle cervico-céphalique (par exemple vertébrale, carotidienne).
Czech: Coby součást postupu PSUSA výbor PRAC doporučil doplnit upozornění týkající se závažných reakcí v časové souvislosti s infuzí alemtuzumabu, včetně plicního alveolárního krvácení, infarktu myokardu, mozkové příhody (včetně ischemické a hemoragické mozkové příhody) a cervikocefalické (např. vertebrální, karotidální) arteriální disekce.
French: En outre, les nouveaux effets indésirables suivants sont ajoutés: hémorragie pulmonaire alvéolaire, lymphohistiocytose hémophagocytaire, infarctus du myocarde, AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), dissection artérielle cervicocéphalique et neutropénie.
Czech: Dále jsou doplněny tyto nové nežádoucí reakce: plicní alveolární krvácení, hemofagocytující lymfohistiocytóza, infarkt myokardu, mozková příhoda (včetně ischemické a hemoragické mozkové příhody), cervikocefalická arteriální disekce a neutropenie.
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
Czech: Na povrchu neutrofilů, plazmatických buněk nebo kmenových buněk kostní dřeně se nenachází téměř žádný nebo vůbec žádný antigen CD52.
French: sont caractérisés par des lésions spécifiques selon l'IRM et par un nombre total élevé inattendu de lymphocytes B pouvant suggérer une activation de la maladie par les lymphocytes B. Sur cette base, les auteurs des articles émettent l'hypothèse qu'une réaction auto-immune pourrait être dirigée contre le SNC dans de rares cas.
Czech: Tyto případy se vyznačují specifickými lézemi viditelnými při MRI a neočekávaně vysokým celkovým počtem B buněk, což může naznačovat aktivaci onemocnění zprostředkovanou B buňkami.
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires ont été identifiés, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un
Czech: Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí, včetně plicního alveolárního krvácení, infarktu myokardu, ischemické a hemoragické mozkové příhody a arteriální disekce.
French: Après sa liaison à la surface des lymphocytes T et B, l'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et une cytotoxicité à médiation cellulaire anticorpsdépendante.
Czech: Alemtuzumab působí prostřednictvím cytolýzy závislé na protilátce a komplementárně zprostředkované lýzy poté, co se naváže na buněčný povrch T a B lymfocytů.
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par le groupe consultatif scientifique en neurologie.
Czech: Výbor PRAC také zvážil názory vyjádřené poradní vědeckou skupinou v oboru neurologie.
French: • Lemtrada doit également être contre-indiqué chez les patients:
Czech: • Přípravek Lemtrada by měl být také kontraindikován u pacientů:
French: Le PRAC a noté que ces risques, qui sont graves et qui peuvent dans certains cas avoir des conséquences fatales, sont largement imprévisibles.
Czech: Výbor PRAC upozornil, že tato rizika, která jsou závažná a mohou mít v některých případech smrtelné následky, jsou do velké míry nepředvídatelná.
French: Une étude est également nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques adoptées au cours de cet examen.
Czech: Rovněž je zapotřebí studie k posouzení opatření zaměřených na minimalizaci rizik, která byla přijata během tohoto přezkumu.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions du PRAC et les motifs de la recommandation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
French: Compte tenu de la nature grave et imprévisible des nouveaux effets indésirables identifiés, il est important de comprendre si les nouvelles mesures mises en œuvre sont respectées dans la pratique clinique.
Czech: Vzhledem k závažné a nepředvídatelné povaze nově zjištěných nežádoucích účinků je důležité porozumět tomu, zda jsou nově zavedená opatření v souladu s klinickou praxí.
French: En pareilles circonstances, il est nécessaire de limiter l'utilisation de l'alemtuzumab aux patients pour lesquels le traitement est le plus bénéfique et qui sont prêts à accepter les risques graves associés au traitement.
Czech: Za takových okolností je nezbytné omezit použití alemtuzumabu na pacienty, kteří mohou mít z léčby největší užitek a kteří mohou být připraveni přijmout závažná rizika spojená s léčbou.
French: L'âge relativement jeune des patients décédés dans un court laps de temps (30 jours) après le traitement par Lemtrada est également souligné.
Czech: Pozornost je věnována i relativně nízkému věku pacientů, kteří zemřeli během krátké doby (30 dní) po léčbě přípravkem Lemtrada.
French: • Le PRAC a examiné la saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lemtrada.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Lemtrada.
French: o atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète,
Czech: o se závažnými aktivními infekcemi do jejich úplného vyřešení,
French: o qui présentent une hypertension non contrôlée,
Czech: o s nekontrolovanou hypertenzí,
French: En outre, lors du choix du traitement le plus approprié et le plus efficace pour le patient, le profil de sécurité et la possibilité de gérer efficacement les risques doivent également être pris en considération.
Czech: Dále by při výběru nevhodnější a nejúčinnější léčby pro pacienta měl být také zvážen bezpečnostní profil a možnost účinného řízení rizik.
French: Le 10 avril 2019, la Commission européenne a donc engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer les préoccupations en matière de sécurité susmentionnées ainsi que leur incidence sur le rapport bénéfice/risque de Lemtrada et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Czech: Dne 10. dubna 2019 proto Evropská komise zahájila na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o hodnocení výše uvedených obav ohledně bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada a o vydání doporučení, zda by mělo být příslušné rozhodnutí o registraci zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
French: Actuellement, le suivi de la sécurité des patients est recommandé dès l'instauration du premier cycle de traitement et jusqu'à 48 mois après le dernier cycle de traitement.
Czech: V současnosti je doporučeno bezpečnostní sledování pacientů od zahájení průběhu první léčby až do uplynutí 48 měsíců po skončení průběhu poslední léčby.
French: Cependant, dans certains cas, des maladies auto-immunes peuvent survenir ou être diagnostiquées plus tard; les professionnels de la santé doivent donc être conscients de cette possibilité.
Czech: V individuálních případech však mohou autoimunitní reakce nastat nebo být diagnostikovány později, a tak by si zdravotničtí pracovníci měli být této skutečnosti vědomi.
French: Une étude de sécurité post-autorisation est nécessaire pour répondre à ces préoccupations.
Czech: Je nutné provést poregistrační studii bezpečnosti, která se těmito obavami bude zabývat.
French: • Le PRAC a estimé qu'étant donné la nature sérieuse et imprévisible des risques et qu'une réduction efficace des risques est essentielle pour favoriser un rapport bénéfice/risque positif, une étude sur l'utilisation du médicament est nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de réduction des risques.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k závažné a nepředvídatelné povaze rizik a ke skutečnosti, že účinná minimalizace rizik je klíčová pro podporu příznivého poměru přínosů a rizik, je nutné provést studii užívání léku za účelem posouzení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
French: Des mesures provisoires ont été mises en place à l'entame de la procédure afin de protéger les patients pendant le déroulement de l'évaluation approfondie.
Czech: Při zahájení postupu byla zavedena dočasná opatření na ochranu pacientů během probíhajícího podrobného hodnocení.
French: En raison de l'effet à long terme de l'alemtuzumab, l'interruption du traitement n'a donc qu'une valeur limitée du point de vue de la gestion des risques.
Czech: Kvůli dlouhodobému účinku alemtuzumabu má tak přerušení léčby omezenou hodnotu z hlediska řízení rizik.
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu de l'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) bylo vedle známého bezpečnostního profilu alemtuzumabu poukázáno na nově se objevující závažné obavy týkající se bezpečnosti, což vedlo k významným obavám Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC):
French: On estime que ces risques sont liés au syndrome de relargage de cytokines, lequel a été décrit dans la littérature concernant l'alemtuzumab1,2.
Czech: Tato rizika jsou pokládána za související se syndromem uvolnění cytokinů, který byl popsán v literatuře pro alemtuzumab1,2
French: Cela inclut non seulement une indication thérapeutique restreinte, mais aussi des contre-indications chez les souspopulations qui, en raison de facteurs de risque, sont susceptibles d'être exposées à un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves.
Czech: To zahrnuje nejen omezenou léčebnou indikaci, ale i kontraindikace v dílčích populacích, u nichž je vzhledem k rizikovým faktorům předpokládáno vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků.
French: L'une des caractéristiques générales de l'alemtuzumab, qui a une incidence sur son profil de sécurité et sur la gestion de ses risques, est l'effet très prolongé du traitement, ce qui signifie donc un schéma d'administration peu fréquent.
Czech: Jednou z obecných charakteristik alemtuzumabu, která má dopad na jeho bezpečnostní profil a na řízení rizik, je velmi dlouhý léčebný účinek a tím i málo častý režim podávání.
French: Des spécialistes d'autres disciplines médicales (par exemple, des cardiologues) et de l'équipement pour le diagnostic et la prise en charge rapides des effets indésirables nécessitent toutefois, selon le PRAC, un milieu hospitalier.
Czech: Přítomnost specialistů z jiných lékařských oborů (např. kardiologů) a vybavení pro včasnou diagnózu a řízení nepříznivých účinků však podle názoru výboru PRAC vyžaduje nemocniční prostředí.
French: Afin d'assurer une surveillance adéquate des patients avant, pendant et après la perfusion d'alemtuzumab, un diagnostic précoce et un traitement rapide et adéquat des risques susmentionnés, la perfusion d'alemtuzumab doit avoir lieu dans un hôpital disposant d'experts et d'équipements adéquats pour gérer ces risques.
Czech: Aby bylo možné zajistit náležité sledování pacientů před, během a po infuzi alemtuzumabu, stejně jako rychlou diagnózu a okamžitou a vhodnou léčbu výše uvedených rizik, měla by infuze alemtuzumabu probíhat v nemocnici s dostupností odborníků a náležitého vybavení pro řízení rizik.
French: Le niveau d'efficacité est présent dans un large éventail de population de patients, comme le montre l'uniformité des résultats observés chez différents sous-groupes de participants à des études cliniques sur l'alemtuzumab.
Czech: Tato úroveň účinnosti je přítomná u širokého spektra populací pacientů, jak dokazuje konzistentnost zjištění napříč různými podskupinami účastníků v klinických studiích alemtuzumabu.
French: Aucun substitut ou biomarqueur n'a été identifié pour les patients à risque de relargage de cytokines ou d'auto-immunité graves.
Czech: Nebyl zjištěn žádný náhradní ani biologický marker pro pacienty, u nichž existuje riziko závažného uvolnění cytokinů nebo autoimunitní reakce.
French: Des incertitudes demeurent quant à un lien de causalité potentiel avec un certain nombre d'autres effets indésirables auto-immuns signalés en association temporelle avec Lemtrada, et il faudra continuer à les surveiller de près à l'avenir.
Czech: Existují nejistoty ohledně potenciální příčinné souvislosti s řadou dalších autoimunitních nežádoucích účinků hlášených v časové souvislosti s přípravkem Lemtrada, a ty bude v budoucnu třeba nadále bedlivě sledovat.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Lemtrada.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada.
French: Le titulaire de l'AMM relative à Lemtrada diffusera également une communication directe aux professionnels de santé pour informer ceux-ci des résultats de cet examen, et le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé et aux patients sera mis à jour.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Lemtrada také rozešle informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC), jehož prostřednictvím bude zdravotnické pracovníky informovat o výsledku tohoto přezkumu, a bude aktualizován vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky i pacienty.
French: Au cours de la procédure, de nouveaux effets indésirables ont été décelés; on estime également que ceux-ci sont liés à Lemtrada, par exemple la réactivation du virus d'Epstein-Barr.
Czech: Během uvedeného postupu byly nově zjištěny další nežádoucí účinky, které jsou rovněž pokládány za související s přípravkem Lemtrada, jako je například reaktivace viru Epsteina-Barrové.
French: • Le PRAC a également estimé que les données actuellement disponibles sur l'incidence de la mortalité sont limitées et que, par conséquent, le titulaire de l'AMM doit étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population pertinente de patients.
Czech: • Výbor PRAC také usoudil, že v současnosti dostupné údaje ohledně incidence úmrtnosti jsou omezené, a proto by držitel rozhodnutí o registraci měl prošetřit incidenci úmrtnosti u pacientů léčených přípravkem Lemtrada v porovnání s relevantní populací pacientů.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Lemtrada reste favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, au matériel éducatif et aux autres activités de pharmacovigilance décrites ci-dessus.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada zůstává příznivý, pokud dojde ke změnám informací o přípravku, vzdělávacích materiálů a dalších výše popsaných farmakovigilančních činností.
French: Toutefois, il a finalement été considéré que cette longue hospitalisation n'était peut-être pas réalisable et que, comme l'a souligné le SAG, les données indiquant qu'elle aura un effet substantiel sur la prise en charge des effets indésirables après la perfusion sont limitées.
Czech: Nakonec však bylo vzato v potaz, že takto dlouhá hospitalizace by nebyla vhodná, a že, jak zdůraznil držitel rozhodnutí o registraci, je k dispozici omezené množství údajů k určení toho, zda bude mít významný dopad na řízení nežádoucích účinků po infuzi.