FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (formarea de vezicule,
Slovak: Metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty
Romanian: Cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil
Slovak: Ako používať Docetaxel Zentiva
Romanian: Cum să utilizaţi Docetaxel Zentiva
Slovak: • reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie
Romanian: • reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică.
Slovak: • v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
Romanian: • pierderea temporară a stării de conştienţă • reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
Slovak: • Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Romanian: • Docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni,
Slovak: CF n = 224
Romanian: n = 224
Slovak: Docetaxel Zentiva v monoterapii
Romanian: Docetaxel Zentiva în monoterapie
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1-16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1-12).
Romanian: Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru braţul TCF, comparativ cu 4
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat, în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p <
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p <0,0001).
Slovak: 1/10000); neznáme ( z dostupných údajov).
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25ºC timp de 5 minute înainte de utilizare.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare (G3/4: 1,7)
Slovak: G3; stupeň 3-4 = G3/4; stupeň 4 =
Romanian: gradul 3-4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Slovak: Hypersenzitivita (nie závažná)
Romanian: Hipersensibilizare (care nu este severă)
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Romanian: Docetaxel Zentiva în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Veľmi zriedkavé: do ukončenia štúdie bol jeden prípad alopécie ireverzibilný.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty v ramene s docetaxelom v porovnaní s kontrolným ramenom sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu cancer de prostată metastazat pentru brațul cu docetaxel, față de brațul de control, sunt prezentate pe scurt în următorul tabel:
Slovak: (pozri nasledovnú tabuľku):
Romanian: (Obiectivul final principal):
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Docetaxelom Zentiva vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Docetaxel Zentiva la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Mužom liečeným Docetaxelom Zentiva sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Zentiva, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Slovak: Z počtu 545 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie hormonálne senzitívneho karcinómu prostaty (STAMPEDE) bolo 296 pacientov vo veku 65 rokov alebo starší a 48 pacientov vo veku 75 rokov alebo starší.
Romanian: Precauții de utilizare în cancerul de prostată hormono-sensibil Din cei 545 pacienți tratați cu docetaxel la interval de 3 săptămâni în cadrul unui studiu asupra cancerului de prostată hormono-sensibil (STAMPEDE), 296 pacienți au avut vârsta de 65 ani sau peste, iar 48 pacienți au avut vârsta de 75 ani sau peste.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a štandardnou liečbou u pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty (STAMPEDE)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în asociere cu prednison sau prednisolon și standardul de tratament în terapia paciențiilor cu cancer de prostate metastazat, hormono-sensibil (STAMPEDE)
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu  1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥1500 /mm3 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Slovak: Požadovaný objem Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Romanian: Volumul necesar de Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie injectat printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
Romanian: asociate mai ales cu deshidratarea, vărsăturile şi pneumonia.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v TAC ramene CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie u jedného pacienta v ramene TAC a pozorovalo sa pretrvávanie CHF u 1 pacienta (0,2
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient din brațul TAC nu avea ICC și 1 pacient din brațul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative, iar în brațul FAC
Slovak: (pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Romanian: exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov 1500 buniek/mm3.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥1500/mm3.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na liečbu v štúdii [chemoterapia
Romanian: Cel mai bun răspuns global la tratamentul din studiu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adenokarcinóme žalúdka Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Romanian: Precauții de utilizare în adenocarcinomul gastricÎn studiul privind cancerul gastric, dintre 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II a studiului) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, 74 erau în vârstă de 65 ani sau peste şi 4 pacienţi erau în vârstă de 75 ani sau peste.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Romanian: Docetaxel Zentiva în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Slovak: Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.
Romanian: Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Slovak: Pre kombináciu s ADT a prednizónom alebo prednizolónom (štúdia STAMPEDE) sa uvádzajú nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v priebehu 6 cyklov liečby docetaxelom a ktoré majú najmenej o 2% vyšší výskyt v ramene s docetaxelom oproti kontrolnému ramenu, s použitím stupnice CTCAE.
Romanian: În cazul asocierii cu TDA și cu prednison sau prednisolon (studiul STAMPEDE), reacțiile adverse care au apărut pe parcursul celor 6 cicluri de tratament cu docetaxel și care au avut o incidență cu cel puțin 2% mai mare în brațul de tratament cu docetaxel, comparativ cu brațul de control, sunt prezentate utilizând gradele conform scalei de criterii comune privind terminologia evenimentelor adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE).
Slovak: Docetaxel Zentiva je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Zentiva opatrnosť.
Romanian: Docetaxel Zentiva este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Zentiva să se facă cu precauţie.
Slovak: • 332 pacientov (TAX327), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Romanian: • 332 pacienţi (TAX327) care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie de tratament)
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Romanian: Efecte farmacodinamice S-a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murine şi umane, precum şi asupra unor celule proaspăt excizate din tumori umane, în studiile clonogenice.
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Zentiva a obsah balenia Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Romanian: Cum arată Docetaxel Zentiva şi conţinutul ambalajului Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la galben-maroniu.
Slovak: 111) n (
Romanian: (n = 111) n (%)
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová
Romanian: Polisorbat 80 Etanol anhidru Acid citric
Slovak: % v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95 % IS (0,461,26); p =
Romanian: FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (<500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32 % neutropénia stupňa 3/4 oproti 22 %, podľa kritérií NCI-CTC).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%,
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Zentiva
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Zentiva
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Romanian: Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Slovak: 23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST  1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou  2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27 % (pozri časť 4.2).
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Slovak: Neaplikovateľné.
Romanian: NA-nu este aplicabil
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Zentiva vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku s trastuzumabom.
Romanian: Pentru mai multe detalii, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Romanian: Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Slovak: - Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici,
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Docetaxel Zentiva je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Zentiva opatrnosť.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Docetaxel Zentiva este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Zentiva să se facă cu precauţie.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), neutropenia febrilă şi/sau infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţe mai mici atunci când pacienţilor li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva Nepoužívajte Docetaxel Zentiva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Zentiva Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Zentiva:
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Slovak: Počas liečby docetaxelom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Romanian: În cadrul tratamentului cu docetaxel, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/003
Romanian: EU/1/07/384/003
Slovak: %, p  0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p <0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/004
Romanian: EU/1/07/384/004
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/005
Romanian: EU/1/07/384/005
Slovak: Insomnia (G3: 1
Romanian: Insomnie (G3: 1%)
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Zentiva vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Zentiva.
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.
Romanian: Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Slovak: Stanovený medián prežívania
Romanian: Supravieţuirea mediană
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docetaxel Zentiva v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea Docetaxel Zentiva în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia (G3/4:  1
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie (G3/4: <1%);
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca:
Slovak: a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm3.
Romanian: >1500/mm3, iar plachetele la o valoare >100000/mm3.
Slovak: Docetaxel +ADT ADT samotná
Romanian: Docetaxel +TDA Numai TDA
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Romanian: Supravieţuire mediană fără progresie a bolii (luni)
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Romanian: ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (
Romanian: Fără profilaxie primară cu G-CSF (n = 111) n (%)
Slovak: (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m2
Romanian: (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
Slovak: Post-Menopauzálny
Romanian: Status de menopauză
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Slovak: Súbežne sa môže podávať prednizón alebo prednizolón v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
Romanian: Se poate administra continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Slovak: Počet pozitívnych uzlín
Romanian: Negativ Pozitiv
Slovak: Pre metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty, bez ohľadu na súbežné použitie prednizónu alebo prednizolónu, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Romanian: Pentru cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil, indiferent de utilizarea concomitentă a prednisonului sau prednisolonului, regimul de premedicație recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, administrată cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Slovak: % cyklov).
Romanian: 5 cicluri.