FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Spanish: Además, las modificaciones del texto de Información sobre el producto propuestas fueron insuficientes para solucionar de forma adecuada las consecuencias negativas sobre la eficacia de HepB derivadas de las variaciones en el proceso de fabricación.
English: Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml.
Spanish: Los niños con una respuesta inmunitaria inicial entre 10 y 100 mUI/ml de anti-HBsAg respondieron de forma menos eficaz o no respondieron a una dosis única de vacuna de hepatitis B monovalente administrada a los 7-9 años de edad, en comparación con aquellos con titulaciones iniciales entre 100 y 1.000 mUI/ml.
English: Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
Spanish: A pesar de las propuestas del titular de la autorización de comercialización, el CHMP consideró que la aplicabilidad de estas propuestas debe justificarse por medio de datos, cuya validez es necesario determinar.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC PRESENTADOS POR LA EMEA
English: The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también propuso llevar a cabo estudios adicionales y seguir desarrollando el programa de vigilancia de la hepatitis B.
English: On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Spanish: Por otro lado, no existen informes en la actualidad sobre casos de brotes de hepatitis B tras la vacunación con Hexavac, teniendo en cuenta que la UE es una región poco endémica y los riesgos individuales solamente aumentarían de forma potencial a medida que pasen los años.
English: This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Spanish: Esta variabilidad parece estar relacionada con variaciones actualmente no controlables en el proceso de fabricación del componente HepB de la vacuna recombinante.
English: Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Spanish: Los aspectos concernientes a la relativamente baja inmunogenicidad del componente de la hepatitis B (HepB) contenido en Hexavac han sido evaluados y ampliamente discutidos por el CHMP y sus grupos de trabajo (Grupo de trabajo en biotecnología y Grupo de trabajo sobre vacunas).
English: These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Spanish: Estas observaciones llevaron a la realización de un intensivo programa de investigación acordado por el titular de la autorización de comercialización para identificar la causa de esta respuesta inmunitaria más baja.
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Spanish: El 26 de mayo de 2005, el CHMP acordó la necesidad de convocar una reunión del grupo de expertos en materia de protección frente a la hepatitis a corto y largo plazo proporcionada por vacunas de hepatitis B recombinantes.
English: These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Spanish: Estos hechos se consideraron junto con las consecuencias clínicas observadas hasta la fecha y los evidentes bajos beneficios e incertidumbres obtenidos con la vacunación de la hepatitis B utilizando Hexavac en la población destinataria.
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Spanish: Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene antígenos combinados obtenidos a partir de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, virus de la poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b. Esta vacuna combinada está indicada para la primovacunación y la revacunación de niños contra los virus y las bacterias mencionados más arriba.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Spanish: Considerando todos los puntos planteados, incluidos los límites de tiempo requeridos para explorar completamente los aspectos relacionados con la baja inmunogenicidad del componente HepB tras la vacunación con Hexavac, el CHMP recomendó la suspensión de la Autorización de comercialización de Hexavac.
English: The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
Spanish: El CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de Hexavac.
English: Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Spanish: Sin embargo, según los conocimientos actuales, el CHMP considera que las vacunas infantiles de la hepatitis B deberían ser tan inmunogénicas como sea posible, siendo necesaria como máximo una sola dosis de refuerzo durante la adolescencia para garantizar una eficacia protectora de los sujetos vacunados en el momento en que puedan estar expuestos a un mayor riesgo de infección en comparación con la infancia.
English: Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
Spanish: Entre julio y septiembre de 2005, el titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones verbales al CHMP y sus grupos de trabajo sobre la baja inmunogenicidad del componente HepB en la protección a largo plazo frente a la hepatitis B proporcionada por Hexavac.
English: Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Spanish: En general, el CHMP consideró la naturaleza multifactorial de la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
English: Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también ha investigado las etapas críticas del proceso de fabricación, y se identificó una etapa modificada del proceso como la estrategia con mayor probabilidad de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB.
English: Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Spanish: Se hizo referencia a la elevada variabilidad de la calidad del componente HepB contenido en Hexavac como resultado de un proceso de fabricación en el cual no ha podido identificarse la causa de origen de la baja inmunogenicidad.
English: Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Spanish: Se han estado realizando esfuerzos continuados con el objetivo de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
English: Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Spanish: Además, el titular propone realizar cambios en el texto relativo a la Información sobre el producto, a saber, la administración por separado de las vacunas de conjugados neumocócicos y meningocócicos.
English: The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reiteró su compromiso de realizar un examen para discriminar los lotes de Hexavac que han demostrado una buena respuesta inmunitaria frente a los que han presentado una respuesta insuficiente durante los ensayos clínicos.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC
English: WHEREAS
Spanish: Considerando,
English: The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación acerca de la impredecible variabilidad que se produce en la respuesta de anticuerpos de la hepatitis B tras la vacunación con Hexavac.
English: The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Spanish: Las inquietudes respecto a la inmunogenicidad del componente HepB aumentaron al observarse tasas de seroconversión inferiores a las esperadas tras la administración concomitante de Hexavac y otras vacunas antimeningocócicas y antineumocócicas.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type
Spanish: • El CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Hexavac para la primovacunación y la revacunación de niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, la poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b, no fue favorable.
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
Spanish: • El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
English: The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
Spanish: El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Spanish: Se mostró preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac y las posibles consecuencias sobre la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria tras el curso de la primovacunación con esta vacuna.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Spanish: • Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en cuanto a protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras primovacunación con Hexavac.
English: Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
Spanish: Surgieron otros problemas tras el hallazgo reciente de que los niños inmunizados primero con Hexavac responden aparentemente a una dosis de refuerzo de una vacuna monovalente de la hepatitis
English: Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en términos de protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras la primovacunación con Hexavac.
English: The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización investigó las variaciones impredecibles de la inmunogenicidad del componente HepB, y propuso el desarrollo de estrategias para identificar el origen del problema, así como para producir una formulación más inmunogénica.
English: What benefit has Trazec shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trazec durante los estudios?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trazec a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001.
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de seis meses, 789 fueron tratados durante un mínimo de seis meses y 190 durante un año.
English: What is the risk associated with Trazec?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trazec?
English: The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Trazec.
English: Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Spanish: Trazec se administra de 1 a 30 minutos antes del desayuno, la comida y la cena y la dosis se ajusta para permitir un control óptimo.
English: The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg tres veces al día antes de las comidas.
English: The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Spanish: La dosis máxima total diaria es de 180 mg tres veces al día.
English: Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Spanish: Nateglinida, el principio activo de Trazec, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trazec son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
English: On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Spanish: En monoterapia, Trazec demostró ser más eficaz que el placebo, pero menos eficaz que algunos medicamentos antidiabéticos como la metformina.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Spanish: Otros estudios examinaron el “cambio de terapia” de un medicamento antidiabético a Trazec, y la “adición” de Trazec a otros medicamentos antidiabéticos.
English: Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Spanish: Se recomienda no administrarlo a mujeres embarazadas o lactantes.
English: Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Spanish: Trazec se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Spanish: En combinación con metformina, que afecta principalmente a la glucosa en plasma en ayunas (la cantidad de glucosa en sangre cuando la persona no ha comido nada), el efecto de Trazec sobre el nivel de HbA1c fue mejor que administrando cada medicamento por separado.
English: Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar las dosis de Trazec cuando se administra con algunos medicamentos utilizados en dolencias cardíacas, para tratar el dolor, el asma y otras enfermedades.
English: The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Spanish: Los principales estudios compararon Trazec con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (metmorfina, glibenclamida o troglitazone).
English: Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Spanish: Trazec no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nateglinida o a cualquiera de los demás ingredientes, padezcan diabetes de tipo 1, un problema hepático grave o cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes).
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: dolor abdominal (de vientre), diarrea, dispepsia (ardor de estómago) y náuseas.
English: This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Spanish: Transcurridas una o dos semanas puede ser necesario incrementar esta dosis hasta una dosis diaria de 120 mg tres veces al día.
English: For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trazec puede consultarse en el prospecto.
English: It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Spanish: Trazec es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
Spanish: Esto ayuda a mantener controlada la glucosa en sangre después de las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
English: Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Spanish: El medicamento se utiliza conjuntamente con metformina (otro medicamento antidiabético) para reducir la glucosa en sangre en pacientes cuya diabetes no puede ser controlada únicamente con la metformina.
English: Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Spanish: En algunos casos, Trazec puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRAZEC Resumen del EPAR para el público general
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: The marketing authorisation was renewed
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 3 de abril de 2006.
English: EMA/883956/2011 EMEA/H/C/002352
Spanish: EMA/23882/2012 EMA/H/C/002352
English: It is available as tablets (600 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (600 mg).
English: The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Efavirenz Teva en adultos es de 600 mg una vez al día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efavirenz Teva el 09 de enero de 2012.
English: The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Efavirenz Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.