FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du använder naltrexon eller nalmefen för att behandla alkohol- eller opioidberoende
Croatian: • ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opojnim drogama • ako Vam se pojačano stvara ožiljno tkivo.
Swedish: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingualt buprenorfin Buprenorfin inkluderades i urintoxikologiska bedömningar.
Croatian: ITT=populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat), SL BPN=sublingvalni buprenorfin
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017
Swedish: Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
Croatian: Potrebno je reagirati u sljedećim okolnostima:
Swedish: Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Swedish: Skilarence med alkohol
Croatian: Skilarence s alkoholom
Swedish: Hjärninfektion som kallas PML
Croatian: Infekcija mozga nazvana PML
Swedish: Ytterligare förbättring sågs vecka 16 (-50,8 %).
Croatian: Uočeno je i daljnje poboljšanje do 16. tjedna (-50,8 %).
Swedish: Lunch Kvällsmål
Croatian: Doručak Ručak Večera
Swedish: 9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
Croatian: 9/L ili neki druga patološka vrijednost.
Swedish: Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Croatian: Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Swedish: De flesta patienter (91 %) var <65 år.
Croatian: Većina bolesnika (91 %) bila je u dobi od <65 godina.
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Swedish: Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
Swedish: Om du har glömt att ta Skilarence
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Skilarence
Swedish: PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Croatian: PML je vjerojatno posljedica kombinacije više čimbenika.
Swedish: Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande:
Croatian: Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:
Swedish: Dubbelsidig 99,24 % KI
Croatian: Dvostrani 99,24 % CI
Swedish: Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid.
Croatian: Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.
Swedish: Tala med läkare om du tror att du kan ha en infektion.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence 3.
Swedish: Kväll dimetylfumarat
Croatian: Večer dimetilfumarata
Swedish: Enkelsidig 97,5 % upprepat KI (nedre gräns)
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX07
Swedish: Fanconis syndrom
Croatian: Fanconijev sindrom
Swedish: I alla händelser ska blodkroppsantalet övervakas tills värdena återgått till det normala.
Croatian: U svakom slučaju krvnu sliku treba pratiti sve dok se vrijednosti ne vrate u normalan raspon.
Swedish: Ta inte Skilarence om du är gravid eller försöker bli gravid eftersom Skilarence kan skada ditt barn.
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti jer Skilarence može naškoditi Vašem djetetu.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JC virusom) koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku onesposobljenost.
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga.
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali mogu biti vrlo ozbiljne.
Swedish: Du kommer att lämna blod- och urinprov före behandling och därefter regelbundet under behandlingen för att kontrollera att du inte får sådana komplikationer och kan fortsätta ta detta läkemedel.
Croatian: Napravit ćete pretrage krvi i urina prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek.
Swedish: Såväl ett modifierat eller försvagat immunsystem samt genetiska eller miljömässiga faktorer kan också utgöra riskfaktorer.
Croatian: Promijenjen ili oslabljen imunosni sustav, kao i genetski ili okolišni čimbenici, također mogu predstavljati rizične čimbenike.
Swedish: Symtomatisk behandling är indicerad vid fall av överdosering.
Croatian: Simptomatsko liječenje indicirano je u slučaju predoziranja.
Swedish: - Dimetylfumarat eller andra fumarater.
Croatian: - Dimetilfumarat ili druge fumarate.
Swedish: Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar.
Croatian: Skilarence Vam može smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Swedish: Morgon
Croatian: Jutro
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence u pedijatrijskih bolesnika u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Andra läkemedel och Skilarence
Croatian: Drugi lijekovi i Skilarence
Swedish: Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
Croatian: Sažetak kliničke djelotvornosti nakon 16 tjedana liječenja u Ispitivanju 1102 Procjena
Swedish: Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar).
Croatian: Dimetilfumarat djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela).
Swedish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Croatian: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för 2.
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi 2.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilka åtgärder du behöver vidta under behandling med Skilarence.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati koje mjere trebate poduzeti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur ditt tillstånd förbättras när du har börjat ta Skilarence och kommer att kontrollera om du har några biverkningar.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti koliko Vam se stanje poboljšalo nakon što počnete uzimati Skilarence i provjerit će imate li nuspojave.
Swedish: Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence.
Croatian: Određene vrste cjepiva (živa cjepiva) mogu uzrokovati infekciju ako se primijene tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten och fortsätt att ta läkemedlet exakt så som beskrivs i den här bipacksedeln eller exakt enligt läkarens ordination.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för monometylfumarat är cirka 2 timmar.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije monometilfumarata je otprilike 2 sata.
Swedish: Behandlingsvecka
Croatian: Tjedan liječenja
Swedish: Svälj Skilarence-tabletterna hela med vätska.
Croatian: Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom.
Swedish: Läkaren kommer att starta din behandling med en låg dos (genom att använda 30 mg Skilarencetabletter).
Croatian: Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg).
Swedish: Skilarence är en immunmodulator och kan påverka hur immunsystemet svarar på en infektion.
Croatian: Skilarence je imunomodulator i može utjecati na način odgovora imunosnog sustava na infekciju.
Swedish: En tidigare infektion med JC-virus anses vara en förutsättning för utvecklingen av PML.
Croatian: Prethodna infekcija JC virusom smatra se preduvjetom za razvoj PML-a.
Swedish: Ta inte Skilarence - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra problem med magen eller tarmarna - om du har svåra problem med levern eller njurarna - om du är gravid eller ammar.
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
Swedish: Skilarence är avsett för användning under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Croatian: Skilarence je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence
Swedish: Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
Croatian: Od 699 bolesnika, većina su bili bijelci (99 %) i muškarci (65 %), a srednja dob bila je 44 godine.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Tala med läkaren om du har kraftig diarré och oroar dig för att andra läkemedel som du tar kanske inte fungerar.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate jak proljev i zabrinuti ste da drugi lijekovi koje uzimate možda ne djeluju.
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln vilken bildar koldioxid och vatten.
Croatian: Daljnji se metabolizam odvija oksidacijom kroz ciklus trikarboksilne kiseline, stvarajući ugljikov dioksid i vodu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Skilarence saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Skilarence stavljen u promet, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da propisuju Skilarence imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu.
Swedish: Skilarence tabletter måste sväljas hela tillsammans med vätska under eller omedelbart efter en måltid.
Croatian: Skilarence tablete moraju se progutati cijele s tekućinom tijekom ili neposredno nakon obroka.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Swedish: Vid vecka 16 (behandlingsavslut) sågs ingen ytterligare minskning i antalet lymfocyter.
Croatian: U 16. tjednu (kraj liječenja) nije bilo daljnjeg opadanja broja limfocita.
Swedish: Innan behandling med Skilarence påbörjas bör en aktuell fullständig blodkroppsräkning (inkluderande differential- och trombocyträkning) finnas tillgänglig.
Croatian: Prije uvođenja liječenja lijekom Skilarence, mora biti dostupna trenutna kompletna krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita).
Swedish: Patienter fick behandling i upp till 16 veckor och uppföljningsbesök planerades i upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Bolesnici su primili liječenje do 16 tjedana, a posjeti praćenja su planirani do 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Swedish: Du måste undvika att använda andra produkter som innehåller fumarater för att förhindra att du tar för mycket.
Croatian: Morate izbjegavati primjenu drugih lijekova koji mogu sadržavati fumarate kako bi se spriječilo uzimanje prevelike količine.
Swedish: I händelse av oklara symtom ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Croatian: U slučaju nejasnih simptoma treba imati na umu Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
Swedish: Plasmaproteinbindning av monometylfumarat är cirka 50 %.
Croatian: Vezanje monometilfumarata za proteine u plazmi je oko 50 %.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija*
Swedish: Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna.
Croatian: Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima.
Swedish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Croatian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Skilarence, dimetylfumarat, används även i andra läkemedel som t.ex. tabletter, salvor och bad.
Croatian: Aktivni sastojak u lijeku Skilarence, dimetilfumarat, primjenjuje se također i u drugim lijekovima kao što su tablete, masti i kupke.
Swedish: Vid misstänkt PML ska behandling med Skilarence avbrytas omedelbart och vidare lämpliga neurologiska och radiologiska undersökningar utföras.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje lijekom Skilarence treba odmah prekinuti te provesti daljnje odgovarajuće neurološke i radiološke pretrage.
Swedish: Under behandling med Skilarence ska samtidig användning av andra fumarsyraderivat (lokala eller systemiska) undvikas.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Swedish: Kliniska studier av Skilarence inkluderade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att kunna fastställa om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt jämfört med patienter under 65 år (se avsnitt 5.2).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Skilarence nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se odredilo imaju li oni različiti odgovor u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Immunsuppression är en riskfaktor för användning av levande vaccin.
Croatian: Imunosupresija je čimbenik rizika pri primjeni živih vakcina.
Swedish: Patienter som får Skilarence ska uppmanas att rapportera infektionssymtom till läkare.
Croatian: Bolesnike koji primaju Skilarence treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Swedish: Rodnad i ansiktet eller på kroppen är en mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Croatian: Crvenilo lica ili tijela (navale crvenila) je vrlo česta nuspojava koja može zahvatiti više od 1 od 10 osoba.
Swedish: Detta kan orsaka mag- och tarmproblem.
Croatian: To može uzrokovati želučane i crijevne probleme.
Swedish: Före lanseringen av Skilarence i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat i gravida kvinnor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica.
Swedish: För förbättrad tolerabilitet rekommenderas att inleda behandlingen med en låg startdos och därefter successivt höja dosen.
Croatian: Kako bi se poboljšala podnošljivost, preporučuje se početi liječenje niskom početnom dozom s kasnijim postupnim povećanjem.
Swedish: 9/l i 1/29 (3,5 %) av patienterna efter 6 månader och i 0/28 (0 %) av patienterna efter 12 månader från det att behandlingen avslutats.
Croatian: 9/L kod 1/29 (3,5 %) bolesnika 6 mjeseci i kod 0/28 (0 %) 12 mjeseci nakon prekida terapije.
Swedish: Fördelarna med behandling med Skilarence fick även stöd av patienters självuppfattade förbättringar i livskvalitet.
Croatian: Koristi liječenja lijekom Skilarence također su potvrđene samoprocijenjenim poboljšanjem kvalitete života od strane bolesnika.
Swedish: Proteinuri* Njursvikt* Fanconis syndrom*
Croatian: Proteinurija Zatajenje bubrega* Fanconijev sindrom*
Swedish: Beroende på resultaten av dessa blod- och urinprov kan läkaren sänka dosen Skilarence eller avbryta behandlingen.
Croatian: Ovisno o rezultatima pretraga krvi i urina Vaš Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.
Swedish: Njurfunktion (t.ex. kreatinin, blodurea och urinanalys) ska kontrolleras innan behandling påbörjas och var 3:e månad därefter.
Croatian: Potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju (npr. kreatinin, ureu u krvi i analizu urina) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga.
Swedish: De flesta biverkningar ansågs lindriga och ledde inte till att studiebehandlingen avbröts.
Croatian: Većina nuspojava smatrale su se blagima i nisu dovele do prekida ispitivanog liječenja.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Skilarence Om du tror att du har tagit för många Skilarence-tabletter, tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Skilarence nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše tableta Skilarence obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Om behandlingsframgång ses innan den maximala dosen uppnås behövs inga ytterligare dosökningar.
Croatian: Ako se zapazi uspjeh liječenja prije nego se dostigne maksimalna doza, nije potrebno daljnje povećanje doze.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för Skilarence hos pediatriska patienter.
Croatian: Nema dostupnih podataka za Skilarence u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Hematologiska förändringar
Croatian: Hematološke promjene
Swedish: Baserat på dimetylfumarats farmakologi förväntas en dosjustering inte vara nödvändig hos äldre.
Croatian: Na temelju farmakologije dimetilfumarata, ne očekuje se potreba za prilagodbom doze u starijih osoba.
Swedish: Leukopeni: Om en uttalad minskning i det totala antalet vita blodkroppar konstateras ska situationen övervakas noga och behandling med Skilarence bör avbrytas vid nivåer under 3,0 x 10
Croatian: Ako se otkrije značajno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica, situacija se mora pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Skilarence treba se prekinuti pri razinama ispod 3,0 x 10
Swedish: De viktigaste tecknen är: proteinuri, glukosuri (med normala blodsockerhalter), hyperaminoaciduri och fosfaturi (möjligen tillsammans med hypofosfatemi).
Croatian: Najvažniji znakovi su: proteinurija, glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće istodobno s hipofosfatemijom).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan leda till svår funktionsnedsättning eller dödsfall.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je rijetka, ali ozbiljna infekcija mozga koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Progression kan innebära symtom som t.ex. polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
Croatian: Progresija može uključivati simptome kao što su poliurija, polidipsija i slabost proksimalnih mišića.
Swedish: Om biverkningarna inte besvärar dig höjs dosen tills ditt tillstånd kontrolleras väl.
Croatian: Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja.
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandling med Skilarence är viktigt för att förhindra debut av njurfunktionsnedsättning och osteomalaci, eftersom syndromet vanligtvis är reversibelt.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Swedish: Däremot kan okonjugerat monometylfumarat påvisas i plasma.
Croatian: Nasuprot tome, nekonjugirani monometilfumarat može se otkriti u plazmi.
Swedish: Den maximala tillåtna dygnsdosen är 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Croatian: Maksimalna dopuštena dnevna doza je 720 mg (3 x 2 tablete lijeka Skilarence 120 mg).
Swedish: Intag av Skilarence tillsammans föda fördröjde tmax för monometylfumarat från 3,5 timmar till 9,0 timmar.
Croatian: Uzimanje lijeka Skilarence s hranom produžilo je tmax monometilfumarata sa 3,5 na 9,0 sati.
Swedish: Under fas III placebokontrollerade kliniska prövningar sågs ingen försämring av njurfunktion under behandling i behandlingsgrupperna.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III, nije zapaženo pogoršanje bubrežne funkcije u skupinama liječenja za vrijeme terapije.
Swedish: Doseringsändringar kan även vara nödvändiga om avvikande laboratorieparametrar observeras (se avsnitt 4.4).
Croatian: Modifikacije doziranja mogu također biti potrebne ako se uoče abnormalnosti laboratorijskih parametara (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Viktigt nog kan Fanconis syndrom förekomma utan förhöjda kreatininnivåer eller låg glomerulär filtrationshastighet.
Croatian: Značajno je da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjenja brzine glomerularne filtracije.
Swedish: Ihållande måttlig till svår lymfopeni under behandling med dimetylfumarat anses också vara en riskfaktor för PML.
Croatian: Perzistentna umjerena ili teška limfopenija tijekom liječenja dimetilfumaratom također se smatra rizičnim čimbenikom za PML.
Swedish: Superiority-prövning vs placebo PASI 75, n (%) p-värde
Croatian: Test superiornosti lijeka u odnosu na placebo PASI 75, n (%) p-vrijednost
Swedish: Skilarence har inte undersökts hos patienter med redan befintlig gastrointestinal sjukdom.
Croatian: Skilarence nije ispitivan u bolesnika s prethodno prisutnom gastrointestinalnom bolešću.
Swedish: Om behandlingsframgång sågs innan den högsta dosen på 720 mg/dag dimetylfumarat uppnåddes behövdes ingen ytterligare dosökning och dosen kunde stegvis sänkas till en individuellt avpassad underhållsdos.
Croatian: Ako je zapažen uspjeh liječenja prije nego je dostignuta maksimalna doza dimetilfumarata od 720 mg/dan, nije bilo potrebno daljnje povećanje doze i doziranje je trebalo postupno smanjiti na individualnu dozu održavanja.
Swedish: Det kan därmed rimligen förväntas att även långtidseffekten av Skilarence är jämförbar med den för läkemedel innehållande dimetylfumarat.
Croatian: Stoga je opravdano očekivati da će dugoročna djelotvornost lijeka Skilarence također biti usporediva s onom za lijekove koji sadrže dimetilfumarat.
Swedish: Denna interaktion med glutation leder till hämmad translokering till kärnan samt hämmad transkriptionsaktivitet i NF-κB (Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells).
Croatian: Ova interakcija s glutationom dovodi do inhibicije translokacije u jezgru i transkripcijske aktivnosti nuklearnog faktora pojačivača kappa lakog lanca aktiviranih B-stanica (NF-κB).