FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prasugrel Mylan 5 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
French: Le prasugrel ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.
Slovak: Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
French: * Étude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP ** Étude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : a prasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients ≥ 75 ans
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je vek ≥ 75 rokov
French: Les patients sous Prasugrel Mylan doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique tous les jours (dose de 75 mg à 325 mg).
Slovak: Pacienti užívajúci Prasugrel Mylan majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
French: Chez les patients avec un AI/NSTEMI pour lesquels une coronarographie doit être réalisée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge doit être administrée uniquement au moment de l'ICP (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Slovak: Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná koronárna angiografia do 48 hodín od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
French: Événements du critère principal composite Décès cardiovasculaire (CV), IDM non fatal, ou AVC non fatal
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti Kardiovaskulárne (KV) úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
French: Une incidence accrue de tumeurs (adénomes hépatocellulaires) a été enregistrée chez des souris exposées pendant 2 ans à des doses élevées (> 75 fois l'exposition humaine), mais elle a été considérée secondaire à l'induction d'enzymes provoquée par le prasugrel.
Slovak: 75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
French: Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un déshydratant et 28 ou 30 comprimés pelliculés et en boites de 28, 30 84, 90, 98 sous plaquettes et en boites de 30 x 1 et 90 x 1 comprimé sous plaquettes unitaires prédécoupées.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine (ou les autres dérivés coumariniques) et le prasugrel doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín (alebo iné kumarínové deriváty) a prasugrel súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
French: Oxyde de fer rouge (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg uniquement]
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg] červený oxid železitý (E172), [iba Prasugrel 10 mg]
French: Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
French: * Étude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP ** Étude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : a prasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients < 60 kg
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť < 60 kg
French: À l'état d'équilibre, l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire a été de 74 % et de 69 % respectivement pour 5 µM d'ADP et 20 µM d'ADP, et a été atteinte après 3 à 5 jours d'administration de la dose d'entretien de 10 mg de prasugrel précédée d'une dose de charge de 60 mg. Plus de 98 % des sujets avaient une inhibition de l'agrégation plaquettaire ≥ 20 % durant l'administration de la dose d'entretien.
Slovak: %) variabilitu v prípade 5 µmol/ aj 20 µmol ADP. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µmol/l ADP) a 69 % (pre 20 µmol/l ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka 60 mg. Viac ako 98 % jedincov malo ≥
French: b Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Slovak: b Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients pesant < 60 kg prenant une dose de 5 mg de prasugrel était 38 % plus basse que chez les patients ≥ 60 kg prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était similaire à l'activité antiplaquettaire à une dose de 10 mg.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
French: Saignements majeurs selon les critères TIMIc
Slovak: Mierne krvácanie podľa TIMI
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine et Prasugrel Mylan doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
French: Une augmentation de la fréquence (3 fois) et de la sévérité des saignements peut survenir chez les patients opérés de pontage coronaire dans les 7 jours après l'arrêt du prasugrel (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3­násobne) a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
French: D'autres traitements, tels que l'héparine et les inhibiteurs des récepteurs GP IIb/IIIa, ont été administrés selon la décision individuelle du médecin.
Slovak: Podľa uváženia lekára boli podávané iné liečby, ako je heparín a inhibítory GP IIb/IIIa.
French: Dans la population globale des SCA, l'analyse de chacun des critères secondaires a montré un bénéfice significatif (p < 0,001) pour le prasugrel comparé au clopidogrel.
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p <
French: Saignements mineurs selon les critères TIMIe a Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
Slovak: e a Ostatné štandardné liečby boli vhodne použité.
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines • Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d'un gonflement)
Slovak: Podkožný hematóm (krvácanie pod kožou, ktoré spôsobuje opuch).
French: Lors d'une administration concomitante du prasugrel avec la morphine, une efficacité réduite du prasugrel a été observée chez des patients (voir rubrique 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú prasugrel a morfium, sa pozorovala znížená účinnosť prasugrelu (pozri časť 4.5).
French: c Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Slovak: c Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
French: Inducteurs des cytochromes P450
Slovak: Induktory cytochrómov
French: Chaque comprimé contient 0,016 mg de laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
French: c Les saignements engageant le pronostic vital des patients correspondent à un sous-ensemble de saignements majeurs selon les critères TIMI et comprennent les types mis en retrait dans les lignes en dessous.
Slovak: c Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMIa zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
French: Médicaments, http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskejagentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Prasugrel Mylan 10 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique jaune orangé FCF (E110) (voir rubrique 2, « Prasugrel Mylan 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF »), oxyde de fer rouge (E172).
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
French: Taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, sans rapport avec un PC : Poids
Slovak: Výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG:
French: Hémorragie gastro-intestinale
Slovak: Poruchy ciev hematóm
French: Chez les patients ≥ 60 kg et < 75 ans, les taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI sans rapport avec un PC ont été de 3,6 % pour le prasugrel et de 2,8 % pour le clopidogrel ; les taux de saignement fatal ont été de 0,2 % pour le prasugrel et de 0,1 % pour le clopidogrel.
Slovak: U pacientov ≥ 60 kg a vo veku < 75 rokov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, 3,6 % pre prasugrel a 2,8
French: f Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
French: ASA Clopidogrel +ASA Hazard Ratio Prasugrel + (HR) (IC à 95 %)
Slovak: Cieľové udalosti prasugrel + ASA klopidogrel + ASA
French: Comprimé pelliculé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 8,15 mm × 4,15 mm, portant l'inscription « PH3 » sur une face tandis que l'autre face est lisse.
Slovak: Žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
French: Ce que contient Prasugrel Mylan - La substance active est le prasugrel.
Slovak: Čo Prasugrel Mylan obsahuje - Liečivo je prasugrel.
French: * HIC = hémorragie intracrânienne.
Slovak: * ICH = intrakraniálna hemorágia.
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients recevant une dose de charge de 30 mg dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP, ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Les comprimés pelliculés Prasugrel Mylan 5 mg sont des comprimés jaunes biconvexes en forme de gélule de 8,15 mm × 4,15 mm portant les inscriptions « PH3 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
French: Tableau 1 : Incidence des saignements sans rapport avec un PCa (% de patients) Événement
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABG
French: e Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Slovak: e Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
French: Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur (voir rubrique 4.4), le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d'entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg.
Slovak: Ak predpisujúci lekár po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika (pozri časť 4.4) považuje túto liečbu pre pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za potrebnú, má sa im po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísať nižšia udržiavacia dávka 5 mg. Pacienti ≥ 75 rokov sú náchylnejší na krvácanie a vyššiu expozíciu aktívnemu metabolitu prasugrelu (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
French: HIC symptomatiqued Nécessitant des inotropes Nécessitant une intervention chirurgicale
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky Vyžadujúce chirurgický zákrok Vyžadujúce transfúziu (≥
French: Dans une étude de 30 jours (ACCOAST) incluant 4 033 patients présentant un NSTEMI avec une troponine élevée et pour lesquels une coronarographie suivie d'une ICP était prévue dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients ayant reçu une dose de charge de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP (n = 2 037) ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (n = 1 996).
Slovak: V 30­dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
French: d HIC = hémorragie intracrânienne.
Slovak: d ICH = intrakraniálna hemorágia.
French: L'accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel Mylan chez les patients qui n'ont jamais eu d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Slovak: Prasugrel Mylan u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
French: Mylan Hungary Kft
Slovak: Magyarország Mylan EPD
French: ≥ 75 ans (N = 2 060)**
Slovak: (N = 2060)**
French: Clopidogrel
Slovak: Klopidogrel b
French: Dans une étude sur 276 patients présentant un SCA pris en charge par une intervention coronaire percutanée, le passage d'une dose de charge de 600 mg de clopidogrel ou placebo administrée lors de l'arrivée à l'hôpital avant la coronarographie, à une dose de charge de 60 mg de prasugrel administrée au moment de l'intervention coronarienne percutanée, a entraîné de façon similaire une augmentation de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire pendant les 72 heures de la durée de l'étude.
Slovak: Väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek sa pozorovala u pacientov prestavených na prasugrel 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení klopidogrelom 150 mg. V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba, podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou, na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
French: Prasugrel Mylan 5 mg contient du sodium
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg obsahuje sodík
French: Comment conserver Prasugrel Mylan ?
Slovak: Ako uchovávať Prasugrel Mylan
French: Ne prenez jamais Prasugrel Mylan si vous - êtes hypersensible au prasugrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer.
Slovak: Neužívajte Prasugrel Mylan, - ak ste alergickí (precitlivení) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: e HIC = hémorragie intracrânienne.
Slovak: e ICH = intrakraniálna hemorágia.
French: (N = 1 769) % (N = 1 765) %
Slovak: (N = 6741)
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenina post procedurálne krvácanie podkožný hematóm
French: Plaquette :
Slovak: Tel:
French: Ceux-ci incluaient : la thrombose de stent certaine ou probable à la fin de l'étude (0,9 % vs 1,8 % ; HR 0,498 ; IC 0,364 - 0,683) ; décès CV, IDM non fatal, ou revascularisation en urgence à 30 jours (5,9 % vs 7,4 % ; HR 0,784 ; IC 0,6880,894) ; décès toutes causes, IDM non fatal, ou AVC non fatal jusqu'à la fin de l'étude (10,2 % vs 12,1 % ; RR 0,831 ; IC 0,751 - 0,919) ; décès CV, IDM non fatal, AVC non fatal ou réhospitalisation pour un événement ischémique cardiaque sur toute la durée de l'étude (11,7 % vs 13,8 % ; HR 0,838 ; IC 0,762 - 0,921).
Slovak: %; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); KV úmrtie, nefatálny IM, nefatálnu mozgovú príhodu alebo opakovanú hospitalizáciu z dôvodu srdcovej ischemickej udalosti do konca štúdie (11,7
French: Parmi ces patients, les taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, en rapport avec un PC, ont été de 14,1 % dans le groupe prasugrel et de 4,5 % dans le groupe clopidogrel.
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI v súvislosti s CABG 14,1
French: Autres médicaments et Prasugrel Mylan
Slovak: Iné lieky a Prasugrel Mylan
French: Chaque comprimé contient du bésilate de prasugrel équivalent à 10 mg de prasugrel.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
French: Population globale des SCA
Slovak: Populácia so všetkými ACS
French: Il s'agit d'une réaction très rare, qui peut être grave si elle survient.
Slovak: To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne.
French: - Informez votre médecin de toutes vos maladies, notamment des allergies.
Slovak: - Informujte svojho lekára o všetkých vašich ochoreniach vrátane alergií.
French: Ces modifications sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre malých hlodavcov a nepozorovali sa u iných živočíšnych druhov.
French: Ils peuvent augmenter le risque d'avoir des problèmes cardiaques.
Slovak: Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.
French: Les événements indésirables ont été pour la plupart légers et transitoires.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
French: Le mécanisme de cette interaction (qu'elle soit pharmacodynamique, pharmacocinétique ou les deux) est inconnu à ce jour.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie (či farmakodynamickej, farmakokinetickej alebo oboch) zatiaľ nie je známy.
French: Avalez la gélule avec de l'eau.
Slovak: Prehltnite kapsulu a zapite vodou.
French: L'importance clinique de ces facteurs n'est pas claire.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
French: L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours.
Slovak: Prakticky celý liek sa vylúči do 6 dní.
French: Cela est dû à la teneur en graisses du repas.
Slovak: To je zapríčinené obsahom tuku v jedle.
French: Le taux de cholestérol HDL est souvent augmenté.
Slovak: Hladina cholesterolu HDL je často zvýšená.
French: Par conséquent, cette association est déconseillée.
Slovak: Táto kombinácia sa preto neodporúča.
French: Toutefois, chez certains patients, l'augmentation de l'exposition à la pravastatine peut être plus importante.
Slovak: U niektorých pacientov však zvýšenie expozície pravastatínu môže byť väčšie.
French: Avant l'initiation du traitement
Slovak: Pred začatím liečby
French: Les deux effets indésirables suivants sont importants et requièrent des mesures immédiates.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
French: Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides ?
Slovak: Čo by ste mali vedieť o cholesterole a triglyceridoch?
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date du dernier renouvellement :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
French: Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
French: Cette obstruction peut ralentir ou bloquer la circulation du sang vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau.
Slovak: Toto upchatie môže spomaliť alebo zablokovať prietok krvi k životne dôležitým orgánom, ako je srdce a mozog.
French: Le risque d'atteinte musculaire est plus élevé chez certains patients.
Slovak: Riziko rozpadu svalov je u niektorých pacientov vyššie.
French: L'effet des aliments augmente avec le contenu en graisses : plus la teneur en lipides est élevée, plus la biodisponibilité du fénofibrate est importante.
Slovak: Vplyv jedla sa zvyšuje s obsahom tuku v jedle: čím vyšší je obsah tuku, tým väčšia je biologická dostupnosť fenofibrátu.
French: Une faible quantité de pravastatine passe dans le lait humain.
Slovak: Malé množstvo pravastatínu prechádza do ľudského materského mlieka.
French: Interaction alimentaire
Slovak: Potravinové interakcie
French: Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de cholestérol.
Slovak: Navštevujte svojho lekára pravidelne, aby ste mohli nepretržite sledovať svoju hladinu cholesterolu.
French: Voir également la rubrique 4 de cette notice.
Slovak: Pozrite si aj časť 4 v tejto písomnej informácii.
French: En moyenne, 34 % de la dose administrée par voie orale sont absorbés, avec une biodisponibilité absolue de 17 %.
Slovak: Absorbuje sa priemerne 34 % perorálne podanej dávky s absolútnou biologickou dostupnosťou 17 %.
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
French: Elles sont sans conséquence pour l'usage thérapeutique chez l'homme.
Slovak: Toto zistenie nemá žiadny význam pre terapeutické použitie u človeka.
French: Le taux initial de CK peut également être utile comme valeur de référence, en cas d'augmentation ultérieure pendant le traitement par l'association.
Slovak: Východisková hladina CK môže byť užitočná tiež ako referencia v prípade neskoršieho zvýšenia počas kombinovanej liečby.
French: Le traitement par statine pourra être repris sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.
Slovak: Liečbu statínmi možno znovu zaviesť sedem dní po podaní poslednej dávky kyseliny fusidovej.
French: B-1080 Bruxelles
Slovak: B-1080