FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, deren Dosis auf mehr als 7 mg/kg erhöht wurde, wird bei einer Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g TG oder einem Serumferritin von ≤ 2.000 µg/l eine Dosisreduktion auf 7 mg/kg oder weniger empfohlen.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
German: Deferasirox Mylan ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
German: Renal-tubuläre Störung
Bulgarian: Бъбречна тубулопатия
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K30) Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Poloxamer (P188)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (К30)
German: • Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen,
Bulgarian: - Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
German: Fälle von schweren Formen der Nierentubulopathie (wie etwa das Fanconi-Syndrom) und Nierenversagen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden bei mit Deferasirox behandelten Patientenhauptsächlich bei Kindern- nach der Markteinführung berichtet.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на тежка форма на бъбречна тубулопатия (като синдром на Fanconi) и бъбречна недостатъчност, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, предимно при деца.
German: (Transaminasenwerte im Blut) überprüft.
Bulgarian: - Отклонение в нивото на киселините в кръвта.
German: In einer klinischen Prüfung mit gesunden Freiwilligen führte die Einnahme von Colestyramin nach einer Einmaldosis Deferasirox zu einem Abfall der Bioverfügbarkeit von Deferasirox (AUC) um 45%.
Bulgarian: Вероятно е съществуването на деконюгиране на глюкуронидите в червата и последваща реабсорбция (ентерохепатален цикъл): в проучване при здрави доброволци прилагането на колестирамин след еднократно прилагане на деферазирокс води до 45% понижение на експозицията на деферазирокс (AUC).
German: Deferasirox Mylan wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
German: Taubheit Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
German: Wöchentlich und Wöchentlich
Bulgarian: Веднъж седмично
German: Deferasirox Mylan wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Bulgarian: Mylan utca 1
German: Kontraindiziert
Bulgarian: Противопоказан
German: Entzündung des Sehnervs Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Bulgarian: Неврит на зрителния нерв Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
German: Deferasirox Mylan wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия, но които не са трансфузионно зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Mylan beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферазирокс Mylan
German: Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen.
Bulgarian: Може да са необходими многократни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit Deferasirox Mylan nicht empfohlen.
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с Деферазирокс Mylan при такива пациенти.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)1
German: Eine renale Tubulopathie wurde hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen mit einer BetaThalassämie berichtet, die mit Deferasirox behandelt wurden.
Bulgarian: Случаи на бъбречна тубулопатия се съобщават предимно при деца и юноши с бета таласемия, провеждащи лечение с деферазирокс.
German: Es wird empfohlen, das SicherheitsMonitoring von Nieren- und Leberwerten einzuplanen.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречните и чернодробните показатели.
German: Es gab Berichte über das Auftreten von metabolischer Azidose während der Behandlung mit Deferasirox nach Markteinführung.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза, възникнала по време на лечението с деферазирокс.
German: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Bulgarian: Tel: +353 (0) 87 1694982
German: Wie lange sollten Sie Deferasirox Mylan einnehmen?
Bulgarian: Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan
German: Wie bei anderen Eisenchelat-Therapien gab es auch unter der Behandlung mit Deferasirox gelegentlich Berichte über einen Hörverlust im hohen Frequenzbereich und Linsentrübung (frühe Katarakte) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж.
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit wurden mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als ein CYP1A2Inhibitor (wiederholte Gabe von 30 mg/kg/Tag als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 120 mg) zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um 84% (90%-KI:
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).
German: • Die übliche Dosis an Deferasirox Mylan Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg/kg Körpergewicht.
Bulgarian: - Обичайната дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно тегло.
German: Wofür wird Deferasirox Mylan angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Деферазирокс Mylan
German: Nehmen Sie dann die nächste(n) Tablette(n) wie vorgesehen ein.
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
German: Erhöhte Transaminasen
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
German: • wenn Sie schlechter hören, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Bulgarian: - Ако получите неясно или замъглено виждане, - Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
German: Ösophagitis
Bulgarian: Замаяност
German: Frauen im gebährfähigen Alter, die mit Deferasirox Mylan behandelt werden, wird empfohlen, zusätzliche oder alternative nicht-hormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат Деферазирокс Mylan.
German: Für Patienten, die gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind
Bulgarian: При пациенти, повлияли се добре от дефероксамин
German: Die durchschnittliche Cmax von Deferasirox war bei Studienteilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 22% erhöht.
Bulgarian: Средната Cmax на деферазирокс при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане е била повишена с 22%.
German: • Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
German: Dies trifft insbesondere zu auf: - andere Eisenkomplex-Bildner, die nicht mit Deferasirox Mylan zusammen eingenommen werden dürfen, - Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), die nicht zur gleichen Tageszeit wie Deferasirox Mylan eingenommen werden sollten, - Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatischer Arthritis oder atopischer
Bulgarian: Те включват по-специално: - други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с Деферазирокс Mylan; - антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като Деферазирокс
German: Tel: + 39 02 612 46921
Bulgarian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
German: Dermatitis), - Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken), - bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen,
Bulgarian: Mylan; - циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит); - симвастатин (използва се за понижаване на холестерола); - болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
German: Weiterhin wurde mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Dosierung bis zu 20 und 30 mg/kg bei Patienten mit verschiedenen seltenen Anämien oder Sichelzellenerkrankung und einer Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g Trockengewicht eine Reduktion des Lebereisengehalts und des Serumferritins wie bei Patienten mit Beta-Thalassämie erzielt.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с чернодробна концентрация на желязото ≥7 mg Fe/g с.т. с различни видове редки анемии или сърповидно-клетъчна анемия, деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза до 20 и 30 mg/kg води до понижение на чернодробната концентрация на желязото и на серумния феритин, които са сравними с получените при пациенти с бета таласемия.
German: Akutes Nierenversagen
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die während der Behandlung mit Deferasirox Mylan ungeklärte Veränderungen des mentalen Zustands entwickeln, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und die Ammoniakwerte zu bestimmen.
Bulgarian: Препоръчва се да се има предвид възможността за възникване на хиперамониемична енцефалопатия и да се измерват нивата на амоняка при пациенти, развиващи необясними промени в психичния статус, докато са на лечение с Деферазирокс Mylan.
German: • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,
Bulgarian: - Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция), - Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,
German: Deferasirox Mylan 360 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg
German: 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки
German: Abnahmen der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Beta-Thalassämie-Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung während des ersten Behandlungsjahres beobachtet.
Bulgarian: Понижение в средния креатининов клирънс се наблюдава както при педиатрични, така и при възрастни пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо през първата година от лечението, но има данни, че не продължава да се понижава през следващите години от лечението.
German: Bei allen Patienten sollte eine ChelatTherapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При всички пациенти е необходимо повишено внимание по време на хелатиращата терапия, за да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox Mylan einnehmen: - wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Деферазирокс Mylan:
German: In einer klinischen Studie, in der Einzeldosen von 20 mg/kg Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet wurden, war der durchschnittliche Plasmaspiegel bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) bzw. mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung um 16% bzw. um 76% im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion erhöht.
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16% при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
German: Deferasirox Mylan 180 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 180 mg
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.
German: Deferasirox ist ein oral wirksamer Chelator mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen.
Bulgarian: Деферазирокс е перорален хелатор, който е високоселективен за желязо (III).
German: Serumferritin
Bulgarian: Серумен феритин
German: Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie (bei Bedarf überwachen).
Bulgarian: Глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на калий, фосфати, магнезий или урати в серума, фосфатурия, аминоацидурия (проследяване при нужда).
German: Deferasirox Mylan 90 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 90 mg
German: Wann sollten Sie Deferasirox Mylan einnehmen?
Bulgarian: Кога да приемате Деферазирокс Mylan
German: Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции
German: Was Deferasirox Mylan enthält
Bulgarian: Какво съдържа Деферазирокс Mylan
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosierungen bei transfusionsbedingter Eisenüberladung
Bulgarian: Препоръчителни дози при свръхнатрупване на желязо
German: Nicht-transfusionsbedingte Thalassämie-Syndrome:
Bulgarian: Синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия:
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 180 mg enthält 180 mg Deferasirox.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.
German: Deferasirox Mylan ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen im Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie benötigen, kontraindiziert oder unangemessen ist.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо, изискващо хелатираща терапия при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия на възраст 10 години и повече, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
German: Monatlich bestimmtes Serumferritin spiegelte Veränderungen der Eisenkonzentration in der Leber wider.
Bulgarian: Серумният феритин, оценен чрез ежемесечно проследяване, отразява промените в концентрациите на чернодробното желязо, което показва, че тенденциите в серумния феритин може да се използват за проследяване на отговора към терапията.
German: Dosissteigerung 3,5 - 7 mg/kg/Tag
Bulgarian: Повишаване 3,5 - 7 mg/kg/ден
German: In einer 5-jährigen Beobachtungsstudie, bei der 267 Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren (bei Einschluss in die Studie) mit transfusionsbedingter Hämosiderose Deferasirox erhielten, gab es bei Kindern im Alter von 2 bis < 6 Jahren im Vergleich zur Gesamtpopulation der Erwachsenen und der älteren Kinder und Jugendlichen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede beim Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Deferasirox.
Bulgarian: В 5-годишно обсервационно проучване, в рамките на което 267 деца на възраст от 2 до <6 години (при включване в проучването) с трансфузионна хемосидероза приемат деферазирокс, не се установява клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на деферазирокс при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години спрямо общата популация от възрастни и по-големи педиатрични пациенти, включително повишаване на серумния креатинин с >33% и над горната граница на нормата в ≥2 последователни случая (3,1%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) над 5 пъти горната граница на нормата (4,3%).
German: Die kardiale Funktion sollte bei Patienten mit schwerer Eisenüberladung während einer Langzeitbehandlung mit Deferasirox Mylan überprüft werden.
Bulgarian: По време на дългосрочното лечение с Деферазирокс Mylan трябва да се проследява сърдечната функция при пациентите с тежко свръхнатрупване на желязо.
German: Andere Hinweise
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
German: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Bulgarian: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
German: (Aluminium/PVC/ PVDC)
Bulgarian: Блистер (алуминий/PVC/PVDC)
German: 500 mg Filmtablette
Bulgarian: 500 mg Филмирана таблетка
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
German: Weitere Informationen zu Deferipron Lipomed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz oder die Leber schädigen.
Bulgarian: С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето или черния дроб.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
German: Eine Gesamttagesdosis von mehr als 100 mg/kg wird aufgrund einer potenziell erhöhten Gefahr von Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Bulgarian: Дози над 100 mg/kg на ден не се препоръчват поради потенциално повишен риск от нежелани реакции.
German: Hierbei handelt es sich um eine erbliche Erkrankung, bei der die Patienten nicht in der Lage sind, genügend Hämoglobin - das Protein in den roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist - zu produzieren.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, при което пациентите не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
German: Die übliche Dosis Deferipron Lipomed beträgt pro Tag 75 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf drei Einzelgaben.
Bulgarian: Обичайната доза Деферипрон Lipomed е 75 mg на килограм телесно тегло всеки ден, разделена на три отделни дози.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
Bulgarian: Това помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed?
German: Patienten mit Thalassaemia major benötigen häufige Bluttransfusionen.
Bulgarian: Пациентите с таласемия майор се нуждаят от чести кръвопреливания.
German: • in Kombination mit einem anderen Eisenchelator, wenn die Behandlung mit einem Eisenchelator allein nicht wirksam ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eine rasche oder intensive Korrektur des Eisenspiegels erfordern.
Bulgarian: в комбинация с друг хелатор на желязо, когато лечението с един хелатор на желязо самостоятелно не е ефективно или когато профилактиката или лечението на животозастрашаващи състояния изисква бързо или интензивно регулиране на нивата на желязо.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferipron Lipomed kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферипрон Lipomed непрекъснато се проследяват.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferipron Lipomed werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферипрон Lipomed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferipron Lipomed vorgelegt.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферипрон Lipomed.
German: Da Deferipron Lipomed ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Деферипрон Lipomed е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Ferriprox der Nutzen von Deferipron Lipomed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Ferriprox, ползите при Деферипрон Lipomed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Ferriprox durchgeführt und müssen für Deferipron Lipomed nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Ferriprox и не е необходимо да се повтарят с Деферипрон Lipomed.