FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Alli nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Alli este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la orlistat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Přípravek Alli se užívá v množství jedna tobolka nebo jedna žvýkací tableta s každým z hlavních jídel (třikrát denně), a to buď bezprostředně před jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.
Romanian: Se ia o capsulă sau un comprimat masticabil de Alli chiar înainte, în timpul sau în interval de o oră după fiecare masă principală, de trei ori pe zi.
Czech: V obou studiích pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším se ukázalo, že tělesná hmotnost pacientů užívajících přípravek Alli 60 mg tobolky se snížila v průměru o 4,8 kg za rok oproti 2,3 kg u pacientů užívajících placebo.
Romanian: În cele două studii pe pacienţi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare, s-a constatat că pacienţii care au luat Alli 60 mg capsule au slăbit în medie 4,8 kg după un an, faţă de 2,3 kg în cazul pacienţilor care au luat placebo.
Czech: Dvě ze studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 353 pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s indexem BMI 28 kg/m2 nebo vyšším, trvaly jeden až dva roky a srovnávaly přípravek Alli podávaný v různých dávkách s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s dietou.
Romanian: Două dintre studii, care au cuprins în total 1 353 de pacienţi supraponderali sau obezi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare şi au durat unu până la doi ani comparând doze diferite de Alli cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu regim alimentar.
Czech: Používá se u dospělých s nadváhou, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 28 kg na metr čtvereční nebo vyšší, a to v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků.
Romanian: Se utilizează la adulţi supraponderali care au un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 28 kg pe metru pătrat, în asociere cu un regim hipocaloric sărac în grăsimi.
Czech: Jak přípravek Alli působí?
Romanian: Cum acţionează Alli?
Czech: Jak byl přípravek Alli zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Alli?
Czech: Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také užití přípravku Alli.
Romanian: Dacă se sare peste o masă sau dacă aceasta nu conţine grăsimi, nu trebuie luat Alli.
Czech: K čemu se přípravek Alli používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Alli?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alli je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alli, consultaţi prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alli schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Alli ?
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Alli se týká trávicího traktu a pravděpodobnost jejich výskytu je u diety s nízkým obsahem tuků nízká.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare asociate cu Alli afectează sistemul digestiv şi apar, în general, mai puţin când se ţine un regim alimentar sărac în grăsimi.
Czech: Přípravek Alli byl při snižování hmotnosti u pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším účinnější než placebo.
Romanian: Alli a fost mai eficace decât placebo în reducerea greutăţii la pacienţii cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare.
Czech: Jak se přípravek Alli používá?
Romanian: Cum se utilizează Alli?
Czech: 29. května 2013
Romanian: 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Czech: Více o postupu
Romanian: Mai multe despre procedură
Czech: Doporučení agentury je založeno na přezkoumání bezpečnosti v rámci EU.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a siguranţei la nivelul UE.
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků obsahujících almitrin bylo zahájeno v prosinci 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală a fost iniţiată în decembrie 2012 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Czech: Další výsledky z klinických studií naznačovaly, že neuropatie byla nejčastější po třech nebo více měsících léčby.
Romanian: Rezultatele suplimentare din studiile clinice au sugerat că neuropatia a fost mai frecventă după trei sau mai multe luni de tratament.
Czech: Ve 489 případech byla neuropatie považována za nevratnou nebo vedla k následkům.
Romanian: În 489 de cazuri, neuropatia s-a dovedit a fi ireversibilă sau a lăsat sechele.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že přestože byla zavedena další opatření týkající se použití léčivých přípravků, jsou i nadále hlášeny další případy.
Romanian: PRAC a remarcat că, chiar şi după ce au fost luate măsuri suplimentare de precauţie privind utilizarea medicamentelor, continuă să fie raportate cazuri.
Czech: Více o léčivém přípravku
Romanian: Mai multe despre medicament
Czech: • Protože bylo prokázáno, že almitrin sebou nese riziko poškození nervů rukou i nohou i ztráty hmotnosti, a protože nyní je k dispozici řada alternativních léčebných možností, měl by být almitrin v rámci EU stažen.
Romanian: • Deoarece s-a demonstrat că almitrina prezintă riscul de producere a unor leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor, precum şi de pierdere în greutate, şi deoarece în prezent sunt disponibile mai multe tratamente alternative, aceasta va fi retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Czech: • Výbor PRAC uvedl, že případy úbytku tělesné hmotnosti a periferní neuropatie byly hlášeny i nadále, i přes zavedení řady opatření pro minimalizaci rizik, včetně sekvenčního podání (dva měsíce léčby následované měsíční pauzou), snížení dávky a vhodného upozornění v informacích o přípravku.
Romanian: • PRAC a remarcat că au continuat să fie raportate cazuri de pierdere în greutate şi de neuropatie periferică, în ciuda introducerii unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv administrarea secvenţială (două luni de tratament urmate de o lună de pauză), reducerea dozei şi avertismente adecvate în informaţiile referitoare la produs.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující almitrin jsou všechny registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin almitrină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko v tom smyslu, že rozhodnutí o registraci by v rámci EU měla být stažena.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie retrase de pe întreg teritoriul UE.
Czech: V rámci spontánních hlášení bylo v období od září 2003, kdyby byla zavedena všechna tato opatření, hlášeno 7 případů úbytku tělesné hmotnosti a 20 případů periferní neuropatie.
Romanian: Din septembrie 2003, când toate aceste măsuri erau operaţionale, 7 cazuri din numărul total de raportări spontane au fost de pierdere în greutate şi 20 de neuropatie periferică.
Czech: Doporučení výboru PRAC bude přímo implementováno na základě konsenzu skupiny CMDh
Romanian: Recomandările PRAC vor fi puse în aplicare în mod direct ca urmare a adoptării lor de către CMDh prin consens
Czech: Tento stav představuje problém zejména u pacientů s onemocněním plic, které je známo jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), u kterého dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a alveolů uvnitř plic.
Romanian: Aceste afecţiuni ridică o problemă deosebită la pacienţii cu o afecţiune pulmonară cunoscută ca boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), în care căile respiratorii şi sacii alveolari din interiorul plămânilor sunt lezaţi sau se blochează.
Czech: Ve třech případech periferní neuropatie byla pacientům podána léčba almitrinem znovu, což vedlo k návratu neuropatických symptomů, včetně následků u dvou z těchto pacientů.
Romanian: În trei dintre cele mai recente cazuri, pacienţilor li s-a readministrat almitrină, iar acest lucru a condus la recurenţa simptomelor de neuropatie, inclusiv cu sechele în două dintre cazuri.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v rámci EU.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Czech: Společnost uvádějící almitrin na trh zjistila během 30letého období, kdy byl léčivý přípravek na trhu, 795 spontánně hlášených případů úbytku tělesné hmotnosti a 2 304 případů periferní neuropatie (což představuje několik milionů pacient-měsíců léčby).
Romanian: În perioada de peste 30 de ani în care medicamentul a fost comercializat, compania care comercializează almitrina a identificat 795 de cazuri raportate spontan de pierdere în greutate şi 2 304 de cazuri de neuropatie periferică (ceea ce reprezintă mai multe milioane de pacienţi-lună de tratament).
Czech: • U pacientů léčených perorálním almitrinem by měla být na další plánované návštěvě léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu almitrină cu administrare orală trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente alternative adecvate.
Czech: Přezkoumání bezpečnosti perorálního almitrinu bylo požadováno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), z důvodu obav týkajících se nežádoucích účinků a vzhledem k tomu, že dostupné údaje nepodporují použití léčivého přípravku v současné léčbě CHOPN.
Romanian: Evaluarea siguranţei almitrinei cu administrare orală a fost solicitată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), datorită motivelor de îngrijorare cu privire la efectele secundare şi ţinând seama de faptul că dovezile disponibile nu au susţinut utilizarea medicamentului în tratamentul actual al BPOC.
Czech: • Předepisujícím lékařům a lékárníkům bude zaslán dopis, ve kterém jim budou poskytnuty další informace o stažení perorálního almitrinu.
Romanian: • Medicilor care prescriu medicamentul şi farmaciştilor li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind retragerea almitrinei cu administrare orală.
Czech: • Almitrin, léčivý přípravek, který byl registrován před několika lety pro perorální použití za účelem zlepšení dýchání, v současnosti není v léčbě plicních onemocnění doporučován.
Romanian: • Almitrina, un medicament care a fost autorizat în urmă cu mai mulţi ani pentru a fi administrat pe cale orală pentru a ajuta respiraţia, nu este unul dintre tratamentele recomandate în prezent pentru bolile pulmonare.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh na základě konsenzu, bude nyní implementováno přímo členskými státy, ve kterých je perorální almitrin registrován, podle odsouhlaseného harmonogramu, který by měl být hotov do 25. července 2013.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată de către CMDh prin consens, aceasta va fi pusă acum în aplicare în mod direct de către statele membre în care almitrina cu administrare orală este autorizată, în conformitate cu un calendar convenit care trebuie să se finalizeze până la 25 iulie 2013.
Czech: • Přezkoumání bezpečnosti potvrdilo jasnou spojitost léčby perorálním almitrinem s významným úbytkem tělesné hmotnosti a periferní neuropatií (která může být dlouhotrvající, případně nevratná).
Romanian: • Evaluarea siguranţei a confirmat asocierea clară dintre tratamentul cu almitrină cu administrare orală şi pierderea în greutate şi neuropatia periferică (care poate fi de lungă durată şi potenţial ireversibilă).
Czech: Almitrin v současnosti nepředstavuje léčbu doporučenou v mezinárodních pokynech pro léčbu CHOPN (GOLD) a dostupné důkazy nepodporují klinický přínos u dlouhodobé perorální léčby tímto léčivým přípravkem.
Romanian: Almitrina nu face parte din tratamentele recomandate în prezent în ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC (GOLD), iar dovezile disponibile nu susţin beneficiul clinic pentru tratamentul pe termen lung cu acest medicament administrat pe cale orală.
Czech: Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinků a vzhledem k tomu, že v současnosti není určena role almitrinu v léčbě hypoxemického plicního onemocnění, není dále považován poměr přínosů a rizik perorálního almitrinu za příznivý.
Romanian: Având în vedere efectele adverse potenţiale grave şi lipsa unui rol stabilit în tratamentul actual al bolii pulmonare hipoxice, raportul beneficiu-risc pentru almitrina cu administrare orală nu mai este considerat favorabil.
Czech: • Perorální léčivé přípravky obsahující almitrin by se dále neměly pacientům předepisovat či podávat.
Romanian: • Produsele cu administrare orală care conţin almitrină nu mai trebuie prescrise sau eliberate pacienţilor.
Czech: Almitrin je respirační stimulant, léčivý přípravek, který stimuluje část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex.
Romanian: Almitrina este un stimulant respirator, un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Czech: Almitrin je látka stimulující tu část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex.
Romanian: Almitrina este un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy EU, odsouhlasila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) stáhnout v rámci Evropské unie (EU) povolení uvádět na trh perorální léčivé přípravky obsahující almitrin.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a aprobat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la faptul că permisiunea de comercializare a medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală trebuie retrasă de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC budou rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující almitrin v dotčených členských státech zrušena, což znamená, že bylo staženo povolení uvádět tyto léčivé přípravky na trh.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină vor fi revocate în statele membre afectate, ceea ce înseamnă că permisiunea de comercializare a medicamentelor a fost retrasă.
Czech: V rámci EU je registrován ve Francii, Polsku a Portugalsku ve formě 50mg tablet (přípravky Vectarion, Armanor) k léčbě chronického respiračního selhání (neschopnosti plic řádně vychytávat kyslík a zbavovat se oxidu uhličitého), které je spojeno s hypoxémií (nižší než normální hladinou kyslíku v krvi).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, sub formă de comprimate de 50 mg (Vectarion, Armanor), pentru tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Czech: Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky obsahující almitrin registrovány.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină.
Czech: V rámci EU je registrován ve Francii, Polsku a Portugalsku k perorálnímu užívání v rámci léčby chronického respiračního selhání (neschopnosti plic řádně vychytávat kyslík a zbavovat se oxidu uhličitého), které je spojeno s hypoxémií (nižší než normální hladinou kyslíku v krvi).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, pentru administrarea orală în tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že existuje jasná spojitost mezi léčbou perorálním almitrinem a potenciálně závažnou dlouhotrvající periferní neuropatií (poškození nervů rukou a nohou) a významnou ztrátou hmotnosti, která pacienty dále oslabuje.
Romanian: PRAC a concluzionat că există o asociere clară între tratamentul cu almitrina administrată oral şi neuropatia periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor), în forme posibil grave şi de lungă durată, şi pierderea importantă în greutate care contribuie la slăbirea pacienţilor.
Czech: Perorální almitrin již navíc není zařazen do doporučené terapie v rámci mezinárodních léčebných pokynů pro léčbu CHOPN.
Romanian: În plus, almitrina cu administrare orală nu mai face parte din recomandările de tratament din ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat pacienty s novým nebo opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei.
Czech: • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující almitrin, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín schůzky, na které se domluvíte na úpravě léčby.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente care conţin almitrină, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Czech: • Od doby původní registrace perorálního almitrinu se chápání CHOPN i terapeutické možnosti léčby značně změnily.
Romanian: • Înţelegerea BPOC şi a opţiunilor terapeutice pentru tratamentul acesteia s-au modificat considerabil de la autorizarea iniţială a almitrinei cu administrare orală.
Czech: Plnění dohody členskými státy:
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre:
Czech: 25. července 2013
Romanian: 25 iulie 2013
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh zasedání skupiny CMDh v květnu 2013
Romanian: mai 2013 reuniunea CMDh
Czech: 25. června 2013
Romanian: 25 iunie 2013
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Romanian: Transmiterea către autorităţile na ionale competente a traducerilor anexelor la acord:
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze III.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa III.
Czech: Délka léčby byla až 2 roky.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 2 ani.
Czech: V 50 % případů byla hlášena rovněž neuropatie.
Romanian: În 50% din cazuri, a fost raportată şi o neuropatie.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno ve Francii dne 10. prosince 1982.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe pia ă în UE a fost acordată în Fran a la 10 decembrie 1982.
Czech: Údaje z klinických studií
Romanian: Date obţinute din studii clinice
Czech: • respirační příhody, zejména z důvodu uvědomování si dýchacích pohybů,
Romanian: • evenimente respiratorii, în principal datorită perceperii micărilor respiratorii
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Po 3 měsících léčby se doporučuje udržovací léčba sekvenčního typu: měsíční přestávka po každých 2 měsících léčby.
Romanian: După 3 luni de tratament, se recomandă terapia de între inere de tip secvenial: un interval de o lună pentru fiecare 2 luni de tratament.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly včas podniknout kroky umožňující převedení pacientů na jinou vhodnou terapeutickou alternativu.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să ia din timp măsuri care să permită o trecere corespunzătoare a pacienţilor la alte alternative de tratament.
Czech: Pokud se týká úbytku tělesné hmotnosti, bylo od uvedení přípravku na trh hlášeno 795 případů, z nichž některé byly závažné.
Romanian: În ceea ce prive te pierderea în greutate, de la lansare au fost raportate 795 de cazuri, unele dintre ele severe.
Czech: Průměrná doba do vzniku byla u hlášených případů 5 měsíců, ale byla velmi rozdílná a pohybovala se od 15 dnů do 2,5 roku.
Romanian: Timpul mediu până la debut pentru cazurile raportate a fost de 5 luni, dar timpul până la debut a fost variabil, fiind cuprins între 15 zile şi 2,5 ani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nikdy neprovedl studie nebo zkoumání, která by dokumentovala/určila mechanismus vzniku těchto nežádoucích účinků.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a efectuat niciodată studii sau investiga ii pentru a documenta/determina mecanismele de acţiune ale acestor reacţii adverse.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že většina případů periferní neuropatie nahlášených od září 2003 do prosince 2012 nebyla vyléčena nebo byla vyléčena s následky.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că cele mai multe cazuri de neuropatie periferică raportate din septembrie 2003 până în decembrie 2012 nu au fost vindecate sau au fost vindecate cu sechele.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti pozorovaný u pacientů s respirační insuficiencí je progresivní.
Romanian: Pierderea în greutate observată la pacien ii cu insuficien ă respiratorie este progresivă.
Czech: Navíc výbor PRAC konstatoval, že mechanismus těchto dvou nežádoucích účinků není stále znám.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut că mecanismul acestor două reac ii adverse rămâne necunoscut.
Czech: Na základě dostupných publikací klinických studií se sekvenčním schématem léčby891011 (tj.
Romanian: Pe baza publica iilor disponibile ale studiilor clinice cu schemă de tratament secven ial891011
Czech: Omezenou indikaci navrhovanou držitelem rozhodnutí o registraci ovšem nepodporují žádné údaje.
Romanian: Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind indicaţia limitată nu este însă susţinută de date.
Czech: Úvahy, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze přerušit, oddálit nebo se jí dokonce vyhnout díky podávání almitrinu, nejsou založeny na žádných vědeckých ani klinických důkazech.
Romanian: Considerentul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întreruptă, întârziată sau chiar evitată la administrarea almitrinei nu se bazează pe dovezi ştiinţifice sau clinice.
Czech: Kromě toho měla Francie obavy týkající se přínosu almitrinu ve schválených indikacích.
Romanian: În plus, Fran a a avut motive de îngrijorare cu privire la beneficiul almitrinei în indicaiile aprobate.
Czech: Z důvodu nepříznivého poměru přínosů a rizik je třeba pacienty převést na alternativní léčbu.
Romanian: Având în vedere raportul beneficiu-risc negativ, pacienţii vor trebui trecuţi pe tratamente alternative.