FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Symbioflor E. coli.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Symbioflor E. coli.
Swedish: Även om det inte finns några kända skadliga effekter av Symbioflor E. coli på det ofödda barnet ska dropparna användas under graviditet och amning endast efter noggrann nyttariskbedömning av läkaren.
Croatian: Iako nisu poznati štetni učinci lijeka Symbioflor E. coli na nerođeno dijete, kapi se smiju koristiti u trudnoći i tijekom dojenja samo nakon što liječnik pažljivo procijeni omjer koristi i rizika.
Swedish: Frisättningen av dropparna börjar genom att man håller flaskan i en vinkel och lätt knackar på dess botten.
Croatian: Kapi se ispuštaju tako da držite bočicu nagnutu i lagano udarate dno bočice.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli vid akuta sjukdomar med feber.
Croatian: Nemojte uzimati Symbioflor E. coli tijekom akutne bolesti popraćene vrućicom.
Swedish: I gruppen med barn i åldern 12-18 år med colon irritabile-subtypen "smärta + alternerande diarré och förstoppning" var läkarens och patientens/förälderns effektbedömning lägst (55 procent respektive 66 procent).
Croatian: U skupini djece u dobi od 12 do 18 godina s podvrstom sindroma iritabilnog crijeva „bol + izmjenični proljev i konstipacija", ocjena djelotvornosti od strane liječnika i bolesnika/roditelja bila je najmanja (55 % odnosno 66 %).
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata još nije ustanovljena.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som sågs i den kliniska prövningen, huvudsakligen observerade under behandlingens första 4 veckor, var buksmärta och urtikaria.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u kliničkom ispitivanju uglavnom u prva 4 tjedna liječenja su bol u trbuhu i urtikarija.
Swedish: Escherichia coli, den aktiva substansen i Symbioflor E. coli, är en levande bakterie som finns i människors friska tarmflora.
Croatian: Escherichia coli, djelatna tvar u lijeku Symbioflor E. coli živa je bakterija prisutna u zdravoj crijevnoj flori ljudi.
Swedish: Vuxna tar 10 droppar genom munnen tre gånger dagligen i samband med måltid i början av behandlingen.
Croatian: Na početku terapije odrasli uzimaju 10 kapi kroz usta (peroralno) tri puta dnevno uz obrok.
Swedish: Innan en diagnos ställs på "colon irritabile" ska din läkare utesluta organiska orsaker till de gastrointestinala besvären.
Croatian: Prije dijagnosticiranja „sindroma iritabilnog crijeva" liječnik treba isključiti organske uzroke gastrointestinalnih poremećaja.
Swedish: En klinisk prövning på 298 patienter med colon irritabile som rekryterats i primärvården visade på en god eller mycket god effekt av Symbioflor E. coli hos 62,9 procent av patienterna och hos 39,4 procent av patienterna som behandlades med placebo baserat på prövarens totalbedömning av effekt på en 4poängsskala.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je sudjelovalo 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva i koje je provedeno u centrima primarne zdravstvene zaštite pokazalo je dobar ili vrlo dobar uspjeh liječenja lijekom Symbioflor E. coli u 62,9 % bolesnika i u 39,4 % bolesnika koji su liječeni placebom na temelju ukupne ocjene ispitivača (engl. investigator's global assessment) o djelotvornosti na temelju ljestvice s 4 moguće ocjene.
Swedish: Skaka Symbioflor E. coli väl före användning.
Croatian: Dobro protresite Symbioflor E. coli prije upotrebe.
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Symbioflor E. coli Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symbioflor E. coli U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst:
Swedish: Den kvalitativa effekten på genuttrycket i de mukosala epitelcellerna, de centrala kontrollfaktorerna för immunfunktionen i människans tarm, liknar den som utövas av den naturliga, fysiologiska tarmfloran.
Croatian: Kvalitativni učinak na ekspresiju gena u epitelnim stanicama sluznice, ključnim kontrolnim elementima imunološke funkcije u ljudskim crijevima, sličan je učinku koji izaziva prirodna, fiziološka crijevna flora.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Swedish: Antalet patienter som var fria från samtliga av de bedömda symtomen som var relevanta för colon irritabile efter en 8 veckors behandlingstid var signifikant högre för Symbioflor E. coli-behandling än för placebo.
Croatian: Broj bolesnika koji nisu imali nijedan od ocjenjivanih simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva nakon razdoblja liječenja od 8 tjedana bio je značajno veći za lijek Symbioflor E. coli u usporedbi s placebom.
Swedish: En in-vitro studie som utfördes med polymeraskedjereaktion (PCR) för att undersöka effekterna av Symbioflor E. coli på epitelcellerna (SW 480) från den humana tarmslemhinnan visade på en uppreglering av cytokinerna IL-1β, TNF-α, GM-CSF och kemokinen IL-8.
Croatian: In-vitro ispitivanje u kojem su pomoću lančane reakcije polimeraze (PCR) ispitivani učinci lijeka Symbioflor E. coli na epitelnim stanicama (SW 480) iz ljudske crijevne sluznice pokazalo je povećanje (up-regulation) citokina IL-1β, TNF-α, GM-CSF i kemokina IL-8.
Swedish: Symbioflor E. coli ska inte tas under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
Croatian: Symbioflor E. coli ne smije se uzimati tijekom liječenja antibioticima ili unutar 5 dana nakon završetka takvog liječenja (vidi također dio 4.5.).
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: E. coli-bakterier tas inte upp utan verkar lokalt i det intestinala immunsystemet.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Bakterija E. coli se ne apsorbira, već djeluje lokalno u crijevnom imunološkom sustavu.
Swedish: Andra läkemedel och Symbioflor E. coli
Croatian: Drugi lijekovi i Symbioflor E. coli
Swedish: I en icke-interventionell högdosstudie avseende säkerhet efter godkännande för försäljning på friska frivilliga, fick två av fem personer biverkningar.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u neintervencijskom sigurnosnom ispitivanju primjene visoke doze, u kojem su dobrovoljno sudjelovali zdravi ispitanici, u dvoje od petero ispitanika javile su se nuspojave.
Swedish: I en in-vitro gastrisk exponeringsmodell som efterliknade människans magsäck och ileus i fastande tillstånd testades 1 ml (mindre än en enkeldos) Symbioflor E. coli avseende E. coliproduktionsstammens överlevnadsförmåga.
Croatian: U in-vitro modelu gastrične izloženosti koji oponaša ljudski želudac i ileus u uvjetima natašte, ispitana je doza od 1 ml (manje od jedne doze) lijeka Symbioflor E. coli kako bi se saznalo kako djeluje na preživljavanje proizvodnog soja bakterije E. coli.
Swedish: Om du slutar att ta Symbioflor E. coli Inga särskilda åtgärder är indikerade.
Croatian: Ako prestanete uzimati Symbioflor E. coli Nisu potrebne posebne mjere.
Swedish: Ingen känd frekvens: flatulens, illamående, diarré.
Croatian: Nepoznato: flatulencija, mučnina, proljev.
Swedish: I en odlingsmodell på humant helblod utövar Symbioflor E. coli kraftiga modulerande effekter på den fysiologiskt framkallade syntesen och frisättningen av cytokiner och kemokiner.
Croatian: U modelu kulture ljudske pune krvi lijek Symbioflor E. coli ima jake modulacijske učinke na fiziološki induciranu sintezu i otpuštanje citokina i kemokina.
Swedish: Effekten bekräftades efter användning av två post hoc-definierade patientbedömda effektmått, dvs. patientens bedömning av symtom och bukbesvär/-smärta som täckte var och en av 8 respektive 5 symtom som var relevanta för colon irritabile.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena na temelju dvije post-hoc definirane mjere ishoda koje su ocjenjivali bolesnici, odnosno na temelju ocjene koju su bolesnici dodijelili simptomima i nelagodi/boli u trbuhu, pri čemu se svaka sastojala od 8 ili 5 simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva.
Swedish: I denna modell överlevde tillräckligt många bakterier ur E. coli-stammen passagen genom magsyran så att deras antal åter ökade när de nådde tunntarmen.
Croatian: U tom modelu, dovoljno bakterija soja E. coli preživio je prolazak kroz kiselinu u želucu tako da se broj bakterija ponovno povećao nakon što su stigle u uvjete tankog crijeva.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Symbioflor E. coli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Symbioflor E. coli ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Vanliga: buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär).
Croatian: Često: bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha i nelagodu u trbuhu).
Swedish: Vid akuta febersjukdomar ska Symbioflor E. coli tillfälligt sättas ut.
Croatian: Tijekom akutnih febrilnih bolesti, potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Symbioflor E. coli.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling bör patienten söka läkarhjälp.
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju tijekom terapije ili su i dalje prisutni nakon 8 tjedana terapije, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.
Swedish: - Buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär)
Croatian: - bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha i nelagodu u trbuhu).
Swedish: När samma mängd testades i SHIME-modellen (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) vid förhållanden som simulerade matintag dog färre bakterier i magsäcken medan deras antal förblev relativt stabilt vid de simulerade förhållandena i övre mag-tarmkanalen.
Croatian: Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) u uvjetima koji simuliraju unos hrane, u želucu je ubijeno manje bakterija, dok je njihov broj bio relativno stabilan u uvjetima koji simuliraju gornji gastrointestinalni trakt.
Swedish: Dropparna tas genom munnen i samband med måltid.
Croatian: Kapi se uzimaju peroralno, uz obrok.
Swedish: Totalt sett förändras aktiviteten till fördel för Th1-hjälparceller, åtföljt av en hämning av Th2hjälparceller.
Croatian: Uglavnom, postoji pomak u aktivnosti Th1 pomoćnih stanica uz inhibiciju Th2 pomoćnih stranica.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år, som hade fått diagnosen colon irritabile baserat på ROM III-kriterierna för barn, var den övergripande effektbedömningen för alla 4 subtyperna av colon irritabile mycket god till god hos över 80 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning.
Croatian: U neintervencijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 203 djece u dobi od 4 do 18 godina s dijagnosticiranim sindromom iritabilnog crijeva na temelju kriterija ROM III za djecu, ukupna ocjena djelotvornosti i od strane liječnika i od strane bolesnika/roditelja za sve 4 podvrste sindroma iritabilnog crijeva bila je vrlo dobra ili dobra u više od 80 % djece.
Swedish: Om gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärta, flatulens eller diarré) förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen, läs avsnitt 4.2 avseende åtgärder som ska vidtas för att minska eller undvika dessa symtom.
Croatian: Ako se gastrointestinalni simptomi (kao što su bol u trbuhu, flatulencija ili proljev) pogoršaju ili se pojavljuju češće na početku terapije, pogledajte dio 4.2. kako biste saznali koje mjere treba poduzeti kako biste smanjili ili izbjegli te simptome.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Innan en diagnos ställs på colon irritabile ska organiska orsaker till de gastrointestinala besvären uteslutas.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Prije dijagnosticiranja „sindroma iritabilnog crijeva" moraju se isključiti organski uzroci gastrointestinalnih poremećaja.
Swedish: - Nässelfeber
Croatian: - koprivnjača
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Sažetak sigurnosnog profila
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling ska du söka läkarhjälp.
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju tijekom terapije ili su i dalje prisutni i nakon 8 tjedana od početka terapije, potražite savjet liječnika.
Swedish: E. coli-bakterierna utsöndras i avföringen.
Croatian: Bakterija E. coli izlučuje se u stolici.
Swedish: Högdosstudien (se avsnitt 4.9) visade att den specifika E. coli-stammen fortlever i människans tarm i åtminstone flera dagar men också i upp till flera månader efter en enkeldos.
Croatian: Ispitivanje uz visoku dozu (vidi dio 4.9.) pokazalo je da nakon jednokratne doze, određeni soj bakterije E. coli kultivira ljudsko crijevo u periodu mjerljivom najmanje danima pa sve do onog mjerljivog mjesecima.
Swedish: Produktresumé
Croatian: Predoziranje
Swedish: På grund av den höga ytspänningen hos Symbioflor E. coli är det inte möjligt att helt undvika problem i samband med att lösningsdropparna börjar och slutar frisättas.
Croatian: Budući da Symbioflor E. coli ima veliku površinsku napetost, problemi s početkom i završetkom kapanja ne mogu se u potpunosti izbjeći.
Swedish: Endast icke-allvarliga och redan kända biverkningar såsom beskrivs i avsnitt 4.8 rapporterades vid administreringen av enkeldoser upp till 20 gånger över den rekommenderade dagliga dosen.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka do 20 puta veće od preporučene dnevne doze prijavljene su samo poznate nuspojave koje nisu ozbiljne i koje su opisane u dijelu 4.8.
Swedish: Den övergripande bedömningen av tolerabilitet var god till mycket god hos över 98 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning (se även avsnitt 4.8).
Croatian: I od strane liječnika i od strane bolesnika/roditelja ukupna ocjena podnošljivosti bila je dobra ili vrlo dobra u više od 98 % djece (vidi i dio 4.8.).
Swedish: Om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller med blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder, ska behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
Croatian: Ako se radi o težim simptomima, na primjer ako se pojavi akutni proljev popraćen visokom temperaturom ili krvlju u stolici ili proljev koji traje dulje od 2 dana ili neki drugi dugotrajni ili neobjašnjivi gastrointestinalni simptomi, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet liječnika.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Swedish: Ta dropparna i samband med måltid (se avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli)
Croatian: Symbioflor E. coli s hranom i pićem Kapi uzmite uz obrok (vidi dio 3. Kako uzimati Symbioflor E. coli)
Swedish: Avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli
Croatian: Kako uzimati Symbioflor E. coli
Swedish: Om tecken på gastrointestinala symtom såsom flatulens, diarré, buksmärta eller bukbesvär förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen ska Symbioflor E. coli tas utspätt i vatten.
Croatian: Ako se znakovi gastrointestinalnih simptoma, kao što su flatulencija, proljev, bolovi u trbuhu ili nelagoda u trbuhu, pogoršaju ili se češće pojavljuju na početku liječenja, potrebno je uzeti lijek Symbioflor E. coli razrjeđen u vodi, ili smanjiti dozu ili sporije povećavati broj kapi.
Swedish: Totalt sett tolererades Symbioflor E. coli väl i den kliniska prövningen utan signifikanta skillnader i tolerabilitet jämfört med placebo vad gäller vitala funktioner, kroppsvikt och alla laboratorievärden som testades.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u podnošljivosti u pogledu vitalnih funkcija, tjelesne težine i svih laboratorijski ispitanih parametara kada se taj lijek usporedi s placebom.
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave:
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Dosering
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Doziranje
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst:
Swedish: Den tidigare texten i indikationen tas bort och ersätts av texten nedan.
Croatian: Tekst indikacije treba izbrisati i zamijeniti sljedećim tekstom: sindrom iritabilnog crijeva
Swedish: Uppgifterna kontrollerades dock inte.
Croatian: Međutim, podatci nisu bili kontrolirani.
Swedish: Den är inte livshotande men kan ha en betydande påverkan på patienternas livskvalitet.
Croatian: Nije opasan po život, ali može značajno utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Swedish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studie S2)", och
Croatian: Jatros Gastroenterol, 1993" (ispitivanje S2), te
Swedish: Symbioflor 2 används för närvarande för indikationerna:
Croatian: Lijek Symbioflor 2 trenutačno se primjenjuje za indikacije:
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades i Österrike år 2000 (förnyades den 12 februari 2014) respektive 2003 i Ungern (HU).
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u Austriji 2000. (obnovljeno 12. veljače 2014.) i u Mađarskoj 2003.
Swedish: Efter avslaget på ansökan begärde innehavaren av godkännande för försäljning att få ett tyskt nationellt godkännande för försäljning eftersom ett godkännande redan hade beviljats i ett annat land i EU (Österrike).
Croatian: Nakon odbijanja zahtjeva, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zatražio je da mu se dodijeli nacionalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Njemačkoj na osnovi odobrenja koje mu je već dodijeljeno u drugoj zemlji Europske unije (Austrija).
Swedish: Symbioflor 2 har marknadsförts i Tyskland sedan 1954 och i Österrike sedan 1975.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 prisutan je na tržištu u Njemačkoj od 1954., a u Austriji od 1975.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in dessa data och beslutade att återkalla denna indikation.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio takve podatke te je odlučio povući navedenu indikaciju.
Swedish: Analyserna uppvisade en statistiskt signifikant överlägsenhet för den aktiva behandlingen jämfört med placebo i nästan alla utvärderade effektmått.
Croatian: Analiza je pokazala statistički značajnu superiornost aktivnog liječenja u odnosu na placebo u gotovo svim ocijenjenim ishodima.
Swedish: Vilka arter eller stammar som är de mest gynnsamma måste bestämmas individuellt från fall till fall, och verkningsmekanismen för probiotika fortsätter att vara spekulativ.
Croatian: Vrste i sojeve s najpovoljnijim djelovanjem potrebno je utvrditi za svaki slučaj pojedinačno, a mehanizam djelovanja probiotika i dalje je nesiguran.
Swedish: Denna relativt gynnsamma säkerhetsprofil bekräftades av data efter godkännande för försäljning.
Croatian: Taj relativno povoljan sigurnosni profil potvrđen je podatcima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2).
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2);
Swedish: CHMP noterade att det kliniska utvecklingsprogrammet inte innehöll några data för behandling bortom 8 veckor.
Croatian: CHMP je napomenuo da u programu kliničkog razvoja nije bilo dostupnih podataka o liječenju nakon osam tjedana.
Swedish: CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning.
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjenu u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2", av den studie som utfördes 1988 i Tyskland med titeln "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Croatian: Dopunsko konačno izvješće o integriranom kliničkom ispitivanju PAZ 9527-5-S2" koje se odnosi na ispitivanje provedeno u Njemačkoj 1988. pod naslovom „Schaffstein, W. i Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Swedish: Symbioflor 2 består av 10 olika isolat av Escherichia coli som delvis genomgått autolys och delvis finns som levande bakterier.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 sastoji se od deset različitih izolata bakterije Escherichia coli koje su djelomično autolizirane i djelomično prisutne kao žive bakterije.
Swedish: Samtidigt som flera centrum inte rapporterade någon "responder", styrdes de övergripande resultaten av ett enda centrum.
Croatian: Iako nekoliko centara nije prijavilo bolesnike s reakcijom, ukupni rezultati temeljili su se na jednom centru.
Swedish: En sådan ny analys i full vetskap om resultaten medför en risk för att ett systematiskt fel införs som kan äventyra en studies integritet.
Croatian: Provođenjem takve ponovne analize uz poznavanje rezultata riskira se pristranost koja može ugroziti integritet ispitivanja.
Swedish: Dessutom hölls ett möte med en ad hoc-expertgrupp den 13 januari 2017, där CHMP begärde feedback från experter på behandlingen av IBS rörande specifika frågor om den terapeutiska rollen för Symbioflor 2.
Croatian: Osim toga, 13. siječnja 2017. sazvana je ad hoc stručna skupina, na kojoj je CHMP zatražio povratne informacije od stručnjaka u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u vezi konkretnih pitanja o terapijskom djelovanju lijeka Symbioflor 2.
Swedish: Istället för att genomföra en ny studie under 2005 i linje med "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) som då var i kraft, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en ny post hoc-utvärdering av Studie S2, dvs. att fastställa definitionen av den primära hypotesen, den motsvarande utvärderingsplanen och de statistiska analysmetoderna i full vetskap om resultaten.
Croatian: Umjesto provođenja novog ispitivanja u skladu sa „Smjernicama o statističkim načelima za klinička ispitivanja" (CPMP/ICH/363/96) koje su tada bila na snazi, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odlučio je 2005. provesti post hoc ponovnu ocjenu ispitivanja S2, tj. utvrditi definiciju primarne hipoteze, odgovarajući plan ocjenjivanja i metode statističke analize, u cijelosti upoznat s rezultatima.
Swedish: • En icke-interventionell observationsstudie på 203 barn och ungdomar som utfördes mellan 2007 och 2008 i Tyskland "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
Croatian: • opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje na 203 djece i adolescenata provedeno između 2007. i 2008. u Njemačkoj „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 u djece sa sindromom iritabilnog crijeva".
Swedish: Utvärderingen av resultaten var beskrivande och det var därför inte möjligt att fastställa om skillnaderna i effekt mellan Symbioflor 2 och placebo var statistiskt olika och kliniskt betydelsefulla.
Croatian: Ocjena rezultata bila je opisna i stoga nije bilo moguće utvrditi jesu li razlike u djelotvornosti između lijeka Symbioflor 2 i placeba bile statistički različite i klinički značajne.
Swedish: Indirekta risker förknippade med intaget av en potentiellt ineffektiv medicinering för IBS måste dock beaktas, i form av en fortsatt nedsättning av livskvaliteten och potentiella följder vad gäller ett arbetsrelaterat och hälsovårdssökande beteende.
Croatian: Međutim, treba razmotriti neizravne rizike povezane s uzimanjem potencijalno neučinkovitog lijeka za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u odnosu na trajno narušenu kvalitetu života i moguće posljedice s obzirom na ponašanje na poslu i traženje zdravstvene zaštite.