FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Gardasil poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Gardasil védelmet nyújt egyéb, rákot okozó HPV típushoz, például a 31-es típushoz kapcsolódó méhnyakelváltozásokkal szemben.
Czech: • rakovině děložního čípku a konečníku,
Hungarian: • méhnyak- és végbélrák;
Czech: Studie zkoumaly, u kolika žen se vyskytly genitální léze nebo bradavice v souvislosti s infekcí HPV.
Hungarian: A vizsgálatokban azt tanulmányozták, hány nőnél alakult ki HPV fertőzés okozta genitális elváltozás vagy szemölcs.
Czech: Tyto studie navíc potvrdily schopnost přípravku Gardasil poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od 24 do 45 let.
Hungarian: Ezenfelül vizsgálatok eredményei megerősítették, hogy a Gardasil 24-45 év közötti nők esetében védelmet nyújt az elváltozásokkal és a HPV fertőzésekkel szemben.
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Gardasil podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
Hungarian: A Gardasil 9-13 éves lányok körében, két adagban történő alkalmazására irányuló vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a hat hónapos eltéréssel alkalmazott két adag nem kevésbé hatásos, mint a három adagban történő alkalmazás: valamennyi résztvevő szervezete elegendő mennyiségű antitestet termelt a HPV ellen az utolsó adag alkalmazását követő egy hónappal.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po podání poslední dávky.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV-fertőzés elleni antitestek termelődése volt az utolsó adag beadását követő egy hónap elteltével.
Czech: S ohledem na prekancerózní léze v oblasti konečníku se v očkované skupině (čítající přibližně 200 pacientů) vyskytlo 5 případů ve srovnání s 24 případy ve skupině užívající placebo (čítající rovněž kolem 200 pacientů).
Hungarian: A rákot megelőző végbélelváltozások tekintetében a vakcinált csoportban (közel 200 személy) 5 eset fordult elő, szemben a placebócsoportban (szintén közel 200 személy) előfordult 24 esettel.
Czech: Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Gardasil, následující dávky by mu již neměly být podány.
Hungarian: Ha a beteg a Gardasil egyik adagjának beadását követően allergiás tüneteket mutat, a vakcina további adagjai nem adhatók be.
Czech: Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
Hungarian: A humán papillomavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok.
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 6 měsíců po první dávce, je třeba vždy podat dávku třetí.
Hungarian: Ha a második adagot az első adagot követő hat hónapon belül adják be, harmadik adagot is kell alkalmazni.
Czech: Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před nemocemi způsobovanými těmito viry.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer képes lesz arra, hogy a valódi vírus megjelenése esetén gyorsabban termeljen antitesteket ellene.
Czech: Podobný účinek přípravku Gardasil byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Hungarian: A Gardasil hatékonysága hasonló volt abban az esetben is, amikor a másik két HPV típusnak (6-os és 11-es típus) tulajdonítható méhnyakelváltozásokat belevették az elemzésekbe.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 75 až 80 % případů rakoviny konečníku.
Hungarian: A méhnyakrákok körülbelül 70%-át és a végbélrákok 75-80%-át a 16-os és a 18-as HPV típus okozza.
Czech: Mezi první a druhou dávkou by vždy měl uplynout nejméně 1 měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně 3 měsíce.
Hungarian: Legalább egy hónapnak kell eltelnie az első és a második adag, illetve legalább három hónapnak a második és a harmadik adag beadása között, az összes adagot pedig egy éven belül kell beadni.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
Hungarian: Végül egy közel 4 ezer, 16 évesnél idősebb fiút és férfit bevonó fő vizsgálatban a vakcinát placebóval hasonlították össze a genitális szemölcsök, a végbél rákot megelőző elváltozásai és a végbélrák megelőzése terén kifejtett hatásának tesztelése céljából.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Gardasil podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním odstupem.
Hungarian: A 9-13 éves személyek hat hónapos eltéréssel két Gardasil adagot kapnak.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Gardasil u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
Hungarian: Egy másik, közel 800 lányt és nőt bevonó vizsgálatban a 9-13 éves lányok körében alkalmazott Gardasil két adagjának hatását a 16-24 éves lányok és fiatal nők körében alkalmazott három adag hatásával vetették össze.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Gardasil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: U osob od 14 let věku se přípravek Gardasil obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce.
Hungarian: A 14 évesnél idősebb személyeknél a Gardasil-t normál esetben három adagban alkalmazzák úgy, hogy az első és a második adag között két hónapnak, a második és a harmadik adag között négy hónapnak kell eltelnie.
Czech: Ve studii zaměřené na chlapce a muže se u 1 400 pacientů, kterým byly podány vakcíny, vyskytly 3 případy genitálních lézí, zatímco u 1 400 pacientů, kterým bylo podáno placebo, se objevilo 32 případů těchto lézí.
Hungarian: A fiúkat és férfiakat bevonó vizsgálat során a vakcinát kapó közel 1400 főből háromnál alakultak ki genitális elváltozások, összevetve a placebót kapó közel 1400 fő között előfordult 32 esettel.
Czech: Jaký přínos přípravku Gardasil byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gardasil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Gardasil a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
Hungarian: A 21 ezer nő bevonásával végzett négy vizsgálat során azon nők közül, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Gardasil-lal beoltott 8 ezer nő közül egynél alakult ki a HPV 16-os vagy 18-as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás.
Czech: Přípravek Gardasil lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku od 9 do 13 let.
Hungarian: Ugyanezt a három adagot lehet a 9-13 éves személyeknél is alkalmazni.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Gardasil, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Gardasil.
Hungarian: Ha az első oltás Gardasil-lal történt, akkor a másik két oltást is ajánlott Gardasil-lal végezni.
Czech: HPV typu 6 a 11 způsobují přibližně 90 % případů bradavic genitálu.
Hungarian: A nemi szerveken kialakuló szemölcsök körülbelül 90%-át a HPV 6os és 11-as típusa okozza.
Czech: Tři studie přípravku Gardasil podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním bradavicím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Gardasil milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.
Czech: V rámci tří studií zaměřených na genitální bradavice se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Gardasil, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
Hungarian: A genitális elváltozásokra irányuló három vizsgálat során a Gardasil-csoportban 8 ezer nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő.
Czech: Oproti tomu ve skupině žen, kterým byla podána neúčinná vakcína, došlo k výskytu lézí způsobených jedním z těchto dvou typů HPV u 85 z více než 8 000 žen.
Hungarian: Ezzel ellentétben, a placebo vakcinával beoltott 8 ezer nő közül 85 nőnél alakul ki a HPV ezen két típusának tulajdonítható elváltozás.
Czech: Přípravek Gardasil podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Gardasil-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina).
Czech: Jak byl přípravek Gardasil zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gardasil-t?
Czech: Jak se přípravek Gardasil používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gardasil alkalmazása?
Czech: • prekancerózním lézím (výrůstkům) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Hungarian: • a méhnyak, külső nemi szervek vagy hüvely és ánusz rákot megelőző állapotú elváltozásai
Czech: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Hungarian: EU/1/14/937/001
Czech: 1000 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu.
Hungarian: Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Czech: 823 77 Penzberg Německo
Hungarian: 82377 Penzberg Németország
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat za předpokladu, že to pacient toleruje.
Hungarian: Az infúzió sebessége növelhető, amennyiben a beteg azt tolerálja.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó
Czech: Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
Hungarian: Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették.
Czech: (povinné)
Hungarian: (kötelező)
Czech: Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni.
Czech: Důvodem tohoto doporučení je, že o použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné informace.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ezekben a korcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozóan nincs információ.
Czech: Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
Hungarian: Mindezidáig azonban nem találtak számottevő életminőségbeli különbségeket a követés alatt.
Czech: Částečná odpověď (PR)
Hungarian: Részleges remisszió (PR)
Czech: Bendamustin N=166
Hungarian: Bendamusztin N = 166
Czech: Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
Hungarian: Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
Czech: Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
Hungarian: Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
Czech: Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt, a betegek 44%-a volt 75 éves vagy annál idősebb.
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
Hungarian: Az elsődleges analízis adatzárását követően 8 hónappal egy post-hoc analízist végeztek el.
Czech: V takových případech budou všechny následující návštěvy a zahájení 2. cyklu posunuty, aby se přizpůsobily zdržení v 1. cyklu.
Hungarian: Ilyen esetekben, minden ezt követő vizitet és a 2. ciklus kezdését el kell csúsztatni az első ciklusban történt halasztásnak megfelelően.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Czech: Alopecie, pruritus
Hungarian: Alopecia, pruritus
Czech: Metabolismus obinutuzumabu nebyl přímo hodnocen.
Hungarian: Az obinutuzumab metabolizmusát közvetlenül nem tanulmányozták.
Czech: Důvodem tohoto doporučení je, že malé množství tohoto léku může procházet do mateřského mléka.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.
Czech: Údaje o podávání obinutuzumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Hungarian: A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
Czech: Tyto postižené „B-lymfocyty" se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Hungarian: Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek.
Czech: Doplňující informace týkající se bezpečnosti získané ze zkušeností z klinických studií
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatokból származó további biztonságossági információk
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u všech pacientů, u kterých se objeví nové neurologické příznaky, nebo se změní příznaky již existujícího neurologického onemocnění.
Hungarian: PML lehetőségére is gondolni kell minden esetben, ha a betegnél új neurológiai tünetek jelentkeznek vagy a már korábban fennálló neurológiai tünetek változást mutatnak.
Czech: Pokud se však u Vás reakce na infuzi objeví (viz bod 4), neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud tato reakce neodezní.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Czech: Úplná odpověď (CR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
Hungarian: # magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
Czech: Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
Hungarian: A felhígított oldatot nem szabad rázni vagy lefagyasztani.
Czech: Incidence trombocytopenie byla 14 %.
Hungarian: A thrombocytopenia előfordulása 14% volt.
Czech: To je proto, že léčba přípravkem Gazyvaro může ovlivnit Vaše zdraví nebo zdraví Vašeho dítěte.
Hungarian: Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Czech: 11,6 % pacientů mělo lymfom z marginální zóny (MZL) a 7,1 % mělo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
Hungarian: A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás
Czech: Den 15
Hungarian: 15. nap
Czech: Při pokračování v léčbě se dopad této cesty zmenšuje a začíná převažovat lineární cesta clearance.
Hungarian: A kezelés folytatásával e folyamat szerepe csökken, és a domináns szerepet a lineáris clearance útvonal veszi át.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Czech: I když se fatální hemoragické příhody vyskytly u méně než 1 % pacientů, žádná fatální nežádoucí příhoda se nevyskytla v 1. cyklu.
Hungarian: Míg halálos kimenetelű vérzéses esemény a betegek kevesebb, mint 1%-ánál következett be, egyik halálos kimenetelű mellékhatás sem az első ciklusban történt.
Czech: Pacienti mají být k vyšetření a léčbě PML odesláni k neurologovi.
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Czech: Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
Hungarian: A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
Hungarian: Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
Czech: Byly hlášeny i fatální případy.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzések előfordulásáról is beszámoltak.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
Czech: Mohou to být:
Hungarian: Ilyenek lehetnek például:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/937/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Czech: Stupeň 1a
Hungarian: 1a szakasz
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytnout jako součást IRR a mohou být fatální.
Hungarian: Ezek az események az infúziós reakció részeként is jelentkezhetnek, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Czech: Mezi pacienty < 65 let (n=375), pacienty ve věku mezi 65-75 lety (n=265) a pacienty > 75 let (n=171) nebyl ve farmakokinetice obinutuzumabu pozorován žádný významný rozdíl.
Hungarian: A 65 év alatti (n = 375), a 65 és 75 év közötti (n = 265), ill. a 75 év feletti (n = 171) betegek között nem találtak szignifikáns különbséget az obinutuzumab farmakokinetikájában.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Hungarian: A 6. táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok (minden fokozat és a 3-5. súlyossági fokozatok) a gyógyszermellékhatások legmagasabb incidenciái, melyeket a három vizsgálat bármelyikéből jelentettek.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti mladší 75 let.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint a 75 évnél fiatalabb betegek körében.
Czech: Den 2 pouze u CLL
Hungarian: 2. nap csak CLL-ban
Czech: • Pokud se u Vás objeví reakce související s infuzí, je možné, že budete potřebovat další léčbu nebo bude třeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
Hungarian: · Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Poloxamer 188
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poloxamer 188
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba".
Hungarian: · A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig „fenntartó kezelésként".
Czech: Při výběru terapie u těchto pacientů musí být zvážen celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku Gazyvaro s chemoterapií a specifická situace pacienta.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia megválasztásakor gondosan mérlegelni kell a Gazyvaro plusz kemoterápia teljes biztonságossági profilját és a beteg egyedi helyzetét.
Czech: Nebyly hlášené žádné příhody trombocytopenie stupně 5.
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Czech: Přípravek Gazyvaro budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
Hungarian: A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem centrálního kompartmentu (2,98 l u pacientů s CLL a 2,97 u pacientů s iNHL) přibližuje objemu séra, což naznačuje, že distribuce je výrazně omezena na plazmu a intersticiální tekutinu.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a centrális kompartment megoszlási térfogata (2,98 l CLL betegeknél és 2,97 l iNHL betegeknél) megközelíti a szérumtérfogatot, ami arra utal, hogy a gyógyszer eloszlása nagyrészben a plazmára és az interstitialis folyadékra korlátozódik.
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Hungarian: A nyílt vizsgálati elrendezés miatt a betegek által jelentett kimeneteleket körültekintéssel kell értelmezni.
Czech: Den 8
Hungarian: 8. nap
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
Hungarian: Bár a HAHA teszt klinikai jelentősége nem ismert, a lehetséges korreláció a HAHA és a klinikai kezelés között nem zárható ki.
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) eredmények a post hoc analízisben megfelelnek az elsődleges analízis eredményeinek, a szignifikanciája változatlan valamint a biztonságossági profil is megegyezik az elsődleges analízissel.