FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
Icelandic: Imatinib Actavis 400 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/825/015
Czech: CP 1 g/m2 i.v.
Icelandic: CP 300 mg/m2 i.v.
Czech: Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML, než u pacientů s GIST.
Icelandic: Stoðkerfisverkir og annað því um líkt kom oftar fyrir hjá sjúklingum með CML en hjá sjúklingum með GIST.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Icelandic: Ávísaðan skammt skal taka inn með mat og stóru glasi af vatni til að lágmarka hættu á ertingu í meltingarvegi.
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Czech: Intenzifikační blok 2 (9 týdnů)
Icelandic: Eflingarhluti 2 (9 vikur)
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með lifrarstarfsemi þegar imatinib er notað ásamt krabbameinslyfjum sem þekkt er að tengjast vanstarfsemi lifrar (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Czech: aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty< 10 x 109/l
Icelandic: aANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Icelandic: Heildarbílirúbín: >3-10
Czech: - Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Icelandic: - Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).
Czech: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 24, 48, 60, 96, 120 nebo180 tobolek
Icelandic: Hylkin fást í álþynnupakkningum með 24, 48, 60, 96, 120 eða 180 hylkjum
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie stupně 3 nebo 4, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anémii.
Icelandic: Hjá börnum með CML voru algengustu eiturverkanirnar sem sáust frumufæð af gráðu 3 eða 4 og var um að ræða daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), sýndarporfyría*
Czech: Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí - jedna se podává ráno a druhá večer.
Icelandic: Gefa má lyfið í einum skammti á dag eða skipta sólarhringsskammtinum í tvennt - einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Actavis
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Icelandic: skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
Icelandic: Þegar tekið er tillit til samanlagðrar þéttni imatinibs og umbrotsefnisins og hámarks mjólkurneyslu ungbarnsins má gera ráð fyrir að heildarútsetning sé lítil (~ 10% af ráðlögðum skammti).
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Czech: - Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).
Icelandic: - Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Actavis
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Czech: Při zvyšování podávané dávky mají býtpacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum eftir að skammtar hafa verið auknir vegna þess að hugsanlegt er að tíðni aukaverkana sé meiri við stærri skammta.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Icelandic: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Icelandic: = 1,5 ULN AST:
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 tobolek
Icelandic: 30 eða 90 hylki
Czech: Imatinib byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby imatinibem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu imatinibu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním imatinibu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Icelandic: Imatinib var gefið með hléum í hópum 1-5, og stóð meðferðin með imatinibi lengur og byrjaði fyrr eftir því um hvaða hóp var að ræða; hópur 1 fékk vægustu meðferðina og hópur
Czech: Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici 400 mg (nedělitelné)
Icelandic: Fyrir skammta 400 mg og stærri (sjá skammtaleiðbeiningar hér fyrir ofan) er hægt að fá 400 mg töflu (sem ekki er hægt að skipta).
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%.
Icelandic: Hækkun bílirúbíns kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Czech: - Jestliže nemůžete tobolky polykat celé, můžete je otevřít a prášek rozpustit ve sklenici vody nebo v jablečném džusu.
Icelandic: - Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni eða glas af eplasafa.
Czech: perorálně, den 1-5
Icelandic: Lota 1-4
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/13/825/008
Icelandic: Imatinib Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/825/008
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,
Icelandic: In vitro hamlar imatinib virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá fósturlátum án þekktrar ástæðu (spontaneous abortion) og meðfæddum vansköpunum hjá konum á meðferð með imatinibi.
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Icelandic: Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Actavis er notað.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Kopovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kópóvídón
Czech: (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Icelandic: 20 af 50 (40%) sjúklingum í hóp 5 fengu ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplant).
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty ≥ 75 x 109/l.
Icelandic: Hættið notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur ≥ 75 x 109/l.
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem je spojena s klinicky významným poklesem renálních funkcí.
Icelandic: Langtímameðferð með imatinibi getur tengst klínískt mikilvægri skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.
Czech: - Vyrážka.
Icelandic: - Útbrot.
Czech: Zkušenosti u dětí s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hjartasjúkdóm, áhættuþætti hjartabilunar eða sögu um nýrnabilun og leggja skal mat á sérhvern sjúkling sem fær einkenni sem tengst gætu hjartabilun eða nýrnabilun og veita viðeigandi meðferð.
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Icelandic: Bráð öndunarbilun11*, millivefslungnasjúkdómur*.
Czech: Léčba prvních 37 pacientů byla zahájena dávkou 400 mg, následně byl protokol doplněn a dovoloval podání vyšších dávek, zahajovací dávka pro zbývajících 223 pacientů byla 600 mg.
Icelandic: á 400 mg, en eftir það var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 223 sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Icelandic: Hart hylki af stærð 3 með ljósgulan efri hluta og gulan neðri hluta merktan „50 mg" með svörtu bleki.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Icelandic: 8 til 10 g (stakur skammtur):
Czech: Dle hlášení byl stav reverzibilní při podávání systémových kortikosteroidů, zavedení opatření k podpoře cirkulace a dočasném vysazení imatinibu.
Icelandic: Greint var frá því að þetta ástand gengi til baka þegar gefnir voru sterar til altækrar (systemic) verkunar, veitt var meðferð til að tryggja blóðrás og notkun imatinibs hætt tímabundið.
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha6
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, uppköst, meltingartruflun, kviðverkir.6
Czech: - Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Icelandic: - Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1% pacientů.
Icelandic: 4 (ANC < 0,5 x 109/l) hjá 3,6% sjúklinga og blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/l) hjá < 1% sjúklinga.
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Icelandic: Töflurnar fást í álþynnupakkningum með 10, 20, 30, 60, 90, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Czech: U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er Imatinib Actavis ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn er kominn á hæsta stig (bráðafasa).
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Icelandic: Sporöskjulaga, 18,6x6,6 mm, tvíkúpt dökkgul til brúnleit filmuhúðuð tafla, merkt með merki fyrirtækisins á annarri hliðinni og „37" með deiliskoru á hinni hliðinni.
Czech: DAUN (45 mg/m2/den jako bolus, i.v.
Icelandic: DAUN (45 mg/m2/sólarhring í einum skammti [bolus], i.v.): dagar 1 og 2
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem fullkominni blóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Icelandic: Lyfjahvörf í plasma voru greind á degi 1 og annaðhvort á degi 7 eða degi 28, en þá hafði plasmaþéttni náð jafnvægi.
Czech: Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um notkun aðferða eins og að klæðast fatnaði til varnar sólarljósi og notkun sólarvarnar með háum sólvarnarstuðli (SPF).
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty≥ 20 x 109/l,
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x 10
Czech: < 50 x 109/l, opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 400 mg.
Icelandic: < 50 x 109/l skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af imatinibi, þ.e. 400 mg.
Czech: - Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Icelandic: - Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).
Czech: - Svědění.
Icelandic: Heilabjúgur*.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Icelandic: Eingöngu til notkunar samkvæmt fyrirmælum læknis.
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi imatinibs í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 dětských pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annað hvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Czech: CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Icelandic: Þegar svörunarhlutfallið er reiknað hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt gilt mat er svörunarhlutfallið fyrir heildarblóðsvörun 20/22 (90,9%), fyrir fulla litningasvörun 9/9 (100%) og fyrir sameindasvörun 11/17 (64,7%).
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg v 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Icelandic: (transitional epithelium) nýrnavartanna og ofvöxtur í þvagblöðru við skammta ≥ 6 mg/kg án breytinga á sermis- eða þvaggildum.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Icelandic: Efni sem hamla virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Czech: - Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, tak abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Icelandic: - Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun.
Czech: - Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Icelandic: - Sársaukafullar vefjaskemmdir í húð og/eða blöðrumyndun.
Czech: Ileus/ střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Icelandic: Garnastífla/teppa í meltingarvegi*, garnarof*, sarpbólga*, GAVE (víkkun lítilla blóðæða í neðsta hluta magans [gastric antral vascular ectasia])*.
Czech: Propylenglykol Roztok amoniaku 28%
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð 28%
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,75 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,75 mg af lesitíni (soja) (E322).
Czech: < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Icelandic: < 50 x 109/l, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af imatinibi, þ.e. 300 mg.
Czech: Pacientům, kteří nemohou potahované tablety spolknout, se mohou tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki kyngt töflunum má blanda innihaldi þeirra við glas venjulegu vatni eða eplasafa.
Czech: 16% AUC imatinibu.
Icelandic: AUC í plasma fyrir þetta umbrotsefni var einungis 16% af AUC fyrir imatinib.
Czech: Požadovaný počet tablet se vloží do příslušného objemu nápoje (přibližně 50 ml na 100 mg tablety, a 200 ml pro 400 mg tablety) a směs se zamíchá lžíčkou.
Icelandic: 50 ml fyrir 100 mg töflu og 200 ml fyrir 400 mg töflu) og hrært í með skeið.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis máte užívat.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Actavis á að nota.
Czech: - Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
Icelandic: - Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), ztráta barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroði, ofnæmisæðabólga, StevensJohnson heilkenni, bráð útbreidd bóluútbrot (AGEP).
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Icelandic: VCR 2 mg i.v., daga 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., daga 6-7, 13-14
Czech: aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin,
Icelandic: Af mörgum lyfjum sem hugsanlega eru notuð samhliða (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V)
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30% (v 9% kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23%.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Czech: 4leté přežití bez příhody(EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinibi snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet
Icelandic: Töflurnar fást í álþynnupakkningum með 10, 30, 60 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Icelandic: 11 Greint hefur verið frá banvænum tilvikum hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm, alvarlegar sýkingar, alvarlega daufkyrningafæð og annað alvarlegt samhliða ástand.
Czech: Z 9
Icelandic: Æðar4
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú þarfnast frekari upplýsinga um hvernig Imatinib Actavis verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað handa þér.
Czech: Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá
Icelandic: Hvernig nota á Imatinib Actavis
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: EU/1/13/825/003 24 tobolek EU/1/13/825/004 48 tobolek EU/1/13/825/019 60 tobolek EU/1/13/825/005 96 tobolek EU/1/13/825/006 120 tobolek EU/1/13/825/007 180 tobolek
Icelandic: EU/1/13/825/003 24 hylki EU/1/13/825/004 48 hylki EU/1/13/825/019 60 hylki EU/1/13/825/005 96 hylki EU/1/13/825/006 120 hylki EU/1/13/825/007 180 hylki
Czech: - k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Icelandic: Imatinib Actavis er ætlað til - meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib Actavis á að gefa barninu.
Czech: Reindukční blok 2
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun 2
Czech: Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
Icelandic: Hylkið inniheldur ljósgult duft.
Czech: Jestliže je denní dávka 800 mg (8 tobolek), užívejte 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
Icelandic: Ef dagsskammturinn er 800 mg (8 hylki) skalt þú taka 4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi.