FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) in associazione con encorafenib (450 mg per via orale una volta al giorno) (di seguito indicata come Combo 450) è stata valutata in 274 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, sulla base di due studi di Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 450).
Lithuanian: Binimetinibo (45 mg per burną du kartus per parą), vartojamo kartu su enkorafenibu (450 mg per burną vieną kartą per parą; toliau vadinama „Combo 450"), saugumas buvo įvertintas atlikus du II fazės tyrimus (CMEK162X2110 ir CLG818X2109) ir vieną III fazės tyrimą (CMEK162B2301, 1
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa VTE o embolia polmonare, tali eventi devono essere gestiti con interruzione temporanea della dose, riduzione della dose o interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Lithuanian: Jei gydymo metu pacientui pasireiškia VTE arba plaučių embolija, jas reikia suvaldyti laikinai praleidžiant dozę, ją sumažinant arba nutraukiant gydymą (žr.
Italian: • Se la LVEF non recupera entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Lithuanian: • Jei KSIF nepasitaiso per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF.
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu vartojimas pacientams, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių
Italian: La modifica della dose è stata riportata nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Lithuanian: Pranešta, kad 0,7 % (2/274) pacientų dozė buvo pakeista.
Italian: Quando encorafenib era somministrato alla dose di 300 mg una volta al giorno in combinazione con binimetinib 45 mg due volte al giorno (Combo 300) nello studio CMEK162B2301- Parte 2, per le seguenti reazioni avverse, la categoria di frequenza era più bassa rispetto alla popolazione Combo 450: anemia, neuropatia periferica, emorragia, ipertensione, prurito (comune) e colite, aumento dell'amilasi e aumento della lipasi (non comune).
Lithuanian: CMEK162B2301 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą („Combo 300"), nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas, padidėjusi amilazė bei padidėjusi lipazė (nedažni) dažnis buvo mažesnis nei kombinuotoje populiacijoje „Combo 450".
Italian: Se sono indentificati sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti di disturbi visivi, inclusi deficit della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista, si raccomanda un esame oftalmologico tempestivo.
Lithuanian: Per kiekvieną apsilankymą reikia įvertinti, ar pacientui pasireiškė naujų arba sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų. Jei pasireiškė naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų, pvz., pablogėjo centrinis matymas, regėjimas neryškus ar rega prarandama, rekomenduojamas skubus oftalmologinis ištyrimas.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460i) Silice colloidale anidra (E551) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Italian: OS mediana (mesi)
Lithuanian: Mediana mėnesiais
Italian: Coliteg
Lithuanian: Kolitasg
Italian: • Se si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
Lithuanian: • Jei išnyks per 4 savaites, gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze arba
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažaidų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - debolezza e paralisi dei muscoli del viso - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa grave dolore addominale
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ar paralyžius;
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Binimetinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti veikia silpnai.
Italian: È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale prima dell'inizio e alla fine del trattamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo pabaigoje taip pat rekomenduojami lytinių organų tyrimai (moterims) ir išangės tyrimai.
Italian: La farmacocinetica di binimetinib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi e melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico.
Lithuanian: Farmakokinetinės binimetinibo savybės buvo tiriamos su sveikais tiriamaisiais, auglių turinčiais pacientais ir pacientais, sergančiais išplitusia, neoperuotina arba metastazavusia odos melanoma.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione secondo Revisione Centrale Indipendente (data cut-off 19 maggio 2016)
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis: Kaplan-Meier išgyvenamumo ligai neprogresuojant diagrama, remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti
Italian: Come conservare Mektovi
Lithuanian: Kaip laikyti Mektovi
Italian: Di solito, questi tumori cutanei
Lithuanian: Paprastai šio tipo odos vėžys (taip pat žr.
Italian: La Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario EuroQoL, versione a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) sono stati utilizzati per valutare gli esiti riferiti dal paziente (PRO, patient-reported outcomes) sulla qualità di vita in termini di funzionalità, sintomi del melanoma e effetti indesiderati correlati al trattamento.
Lithuanian: „European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire", EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte forti mal di testa, se ha sensazione di giramento di testa o stordimento o se la pressione del sangue misurata con un dispositivo per misurare la pressione che ha a casa è molto più alta del normale.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums kilo stiprus galvos skausmas, jaučiate svaigimą ar svaigulį arba jei Jūsų kraujospūdis daug aukštesnis nei įprastai, pamatavus kraujospūdį namie kraujospūdžio matuokliu.
Italian: In uno studio di irritazione gastrica nei ratti, è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni superficiali della mucosa e di ulcere emorragiche.
Lithuanian: Atliekant virškinimo sistemos sutrikimų tyrimą su žiurkėmis, dažniau atsirado nežymių gleivinės pažaidų ir hemoraginių opų.
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Lithuanian: • rankų ir kojų tinimas; • vėsi, pabalusi ranka ar koja.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Italian: Alterazioni degli esami di laboratorio epatici Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 mg sono elencate di seguito:
Lithuanian: Neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai Buvo pranešta apie toliau nurodytus jungtinės „Combo 450" populiacijos neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Italian: Associazione con encorafenib
Lithuanian: Vartojimas kartu su enkorafenibu
Italian: La dose raccomandata di Mektovi è di 45 mg (3 compresse da 15 mg) due volte al giorno, assunte a distanza di circa 12 ore (corrispondenti ad una dose giornaliera di 90 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Mektovi dozė yra 45 mg (3 tabletės po 15 mg) du kartus per parą (atitinka 90 mg dozę per parą), vartojant apytiksliai kas 12 valandų. Jums taip pat bus paskirtas gydymas kitu vaistuenkorafenibu.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, LVD è stata riportata nell'8,4 % (23/274) dei pazienti.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje KSD pasireiškė 8,4 % pacientų (23/274).
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4 % dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4 % dei pazienti.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų, o 4,4 % pacientų teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per altre reazioni avverse
Lithuanian: Rekomenduojamas binimetinibo (vartojamo kartu su enkorafenibu) dozės keitimas,
Italian: • dolore allo stomaco (addominale)
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) skausmą;
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile; Vem = vemurafenib.
Lithuanian: RD - rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas ligai neprogresuojant; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Italian: Il binimetinib non è stato valutato in pazienti con sindrome di Gilbert.
Lithuanian: Žilberio sindromas Poveikis pacientams, sergantiems Žilberio liga, nebuvo vertinamas.
Italian: Il metabolismo epatico è la via primaria di eliminazione di binimetinib, principalmente attraverso la via della glucuronidazione (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pirminis binimetinibo eliminacijos kelias yra metabolizmas kepenyse, vykstant gliukuronidacijos procesui (žr.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, RPED (symptomatic retinal pigment epithelial detachments) è stato segnalato nel 29,6 % (81/274) dei pazienti.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje TPDA pasireiškė 29,6 % pacientų (81/274).
Italian: Inoltre, la associazione di encorafenib e binimetinib ha impedito l'insorgenza di resistenza al trattamento in xenotrapianti di melanoma umano con mutazione BRAF V600E in vivo.
Lithuanian: Be to, vartojant enkorafenibo ir binimetinibo derinį išvengta žmogaus melanomos, turinčios BRAF V600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo gydant „in vivo".
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato, con binimetinib da solo, indicano esposizioni simili in pazienti con compromissione lieve (classe A secondo Child-Pugh) e soggetti con funzionalità epatica normale.
Lithuanian: Specialaus klinikinio tyrimo, kai buvo vartojamas vien binimetinibas, rezultatai parodė, kad poveikis pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child
Italian: • dolore alle gambe con o senza gonfiore
Lithuanian: • skausmas kojose, šioms ištinus ir be tinimo;
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Mektovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Lithuanian: Ką daryti, jei vemiate Jei pavartoję Mektovi vėmėte, papildomos dozės vartoti nereikia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di binimetinib in associazione con encorafenib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da 2 Parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K (Studio CMEK162B2301) rilevata utilizzando un test BRAF.
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių (1:1:1), aktyviai kontroliuojamo, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo neoperuotina arba metastazavusia melanoma su BRAF V600 E arba K mutacija, aptikta atlikus BRAF tyrimą, sergantys pacientai (tyrimas CMEK162B2301), 2 dalį.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale:
Lithuanian: Jeigu vartojate šiame sąraše nurodytų ar kitų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui:
Italian: Durante la somministrazione di binimetinib può verificarsi LVD definita come diminuzione sintomatica o asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lithuanian: Paskyrus binimetinibo gali atsirasti KSD, pasireiškiančios simptominiu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejų.
Italian: La sicurezza di binimetinib non è stata valutata nei pazienti con fattori di predisposizione per RVO inclusi glaucoma non controllato, ipertensione oculare, diabete mellito non controllato o anamnesi di sindrome da iperviscosità o ipercoagulabilità.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė gali skatinti TVO, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą, akių hipertenziją ir nekontroliuojamą cukrinį diabetą, arba kuriems anksčiau pasireiškė kraujo klampumo ar krešėjimo padidėjimo sindromai, binimetinibo saugumas neištirtas.
Italian: Un aumento di due volte nell'esposizione totale a binimetinib (AUC) è stato osservato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo Child-Pugh) e grave (classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pastebėtas dvigubai stipresnis bendrasis binimetinibo poveikis pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) ar sunkus (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Italian: Elevata pressione sanguigna: Mektovi può far aumentare la pressione del sangue.
Lithuanian: Aukštas kraujospūdis: Mektovi gali didinti kraujospūdį.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, VTE si è verificata nel 4,7 % (13/274) dei pazienti, incluso il 2,2 % (6/274) dei pazienti che hanno sviluppato embolia polmonare.
Lithuanian: VTE pasireiškė 4,7 % pacientų (13/274), gavusių „Combo 450" gydymą, įskaitant 2,2 % pacientų (6/274), kuriems pasireiškė plaučių embolija.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3 laipsnio.
Italian: La LVD ha portato a interruzione del trattamento nello 0,4 %(1/274) dei pazienti e ha portato a interruzione della dose o a riduzione della dose nel 6,6 % (18/274) dei pazienti.
Lithuanian: Dėl KSD 0,4 % (1/274) pacientų buvo nutrauktas gydymas, o 6,6 % pacientų (18/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę.
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina > 2 volte il ULN)
Lithuanian: • Pasikartojanti 3 laipsnio reakcija (AST arba ALT > 5 k. viršija VNR, bilirubinas kraujyje >2 k. viršija VNR)
Italian: • Problemi al cuore: Mektovi può far lavorare meno bene il suo cuore o peggiorare problemi cardiaci esistenti.
Lithuanian: • Širdies sutrikimai: Mektovi gali susilpninti širdies darbą ar pabloginti esamus širdies sutrikimus. Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų širdis dirba tinkamai, prieš pradedant gydymą šiuo vaistu ir gydymo metu.
Italian: • medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia come fenitoina, fenobarbital,
Lithuanian: • vaistų, įprastai naudojamų epilepsijai gydyti, pvz.
Italian: Prima di assumere binimetinib in associazione con encorafenib, la presenza della mutazione BRAF V600 nei pazienti deve essere confermata mediante un test validato.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, pacientus reikia tinkamai ištirti patvirtinant BRAF V600 mutaciją.
Italian: VTE ha portato a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti e ad una terapia aggiuntiva nel 4,7 % (13/274) dei pazienti.
Lithuanian: Dėl VTE 1,1 % pacientų (3/274) reikėjo laikinai nutraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę, o papildomo gydymo prireikė 4,7 % pacientų (13/274).
Italian: Mektovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo binimetinib.
Lithuanian: Mektovi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra binimetinibas.
Italian: Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) e severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Enkorafenibas nerekomenduojamas pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinis (B klasės pagal Chil-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, todėl gydymas binimetinibu šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta forte mal di testa, sensazione di giramento di testa, stordimento o se la pressione del sangue misurata con un dispositivo per misurare la pressione che ha a casa è molto più alta del normale.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė stiprus galvos skausmas, jaučiate svaigimą ar svaigulį arba jei Jūsų kraujospūdis daug aukštesnis nei įprastai, pamatavus kraujospūdį namie kraujospūdžio matuokliu.
Italian: • visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato)
Lithuanian: • spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas);
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6 % (114/274), con Grado 3 o 4 è stata osservata nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % pacientų (114/274), 2,6 % pacientų (7/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Italian: 84 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Italian: Con binimetinib possono verificarsi alterazioni degli esami di laboratorio epatici inclusi aumenti di AST e ALT (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems binimetinibą, atlikus laboratorinius kepenų tyrimus rezultatai gali būti neįprasti, įskaitant AST ir ALT padidėjimą (žr.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - alcuni tipi di tumori della pelle come il papilloma della pelle e il carcinoma delle cellule basali - reazione allergica che può includere gonfiore della faccia e difficoltà a respirare - cambiamenti nella percezione dei sapori - infiammazione dell'occhio (uveite) - infiammazione del colon (colite) - arrossamento, fissurazioni o screpolature della pelle - infiammazione dello strato di grasso al di sotto della pelle, i sintomi includono noduli molli della pelle - eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme) - arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede) - problemi ai reni - risultati alterati degli esami di laboratorio relativi ai reni (aumento della creatinina) - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina) - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi) - aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Lithuanian: panašiais į aknę (dermatitas su aknę primenančiais dariniais); - plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromas); - inkstų funkcijos nepakankamumas; - neįprasti inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (kreatinino koncentracijos padidėjimas); - neįprasti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (šarminės fosfatazės akyvumas kraujyje); - neįprasti kasos funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (amilazės, lipazės aktyvumas kraujyje); - padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
Italian: • se non si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Lithuanian: • jei reakcija neišnyksta per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film
Lithuanian: Mektovi 15 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje 19,7 % pacientų (54/274) pasireiškė anemija, kuri 4,7 % pacientų (13/274) buvo 3 arba 4 laipsnio.
Italian: Se binimetinib è temporaneamente interrotto, encorafenib deve essere ridotto a 300 mg una volta al giorno durante il periodo di interruzione della dose di binimetinib (vedere tabelle 1 e 2) poiché encorafenib come agente singolo non è ben tollerato alla dose di 450 mg.
Lithuanian: Jei gydymas binimetinibu laikinai pertraukiamas, enkorafenibo dozę reikia sumažinti iki 300 mg vieną kartą per parą, kol binimetinibas nėra vartojamas (žr.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamosea
Lithuanian: Odos žvyninių ląstelių karcinomaa
Italian: Problemi di sanguinamento: Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento.
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkų kraujavimą.
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio reakcijos pasireiškimas (AST arba ALT > 5 k. viršija VNR, bilirubinas kraujyje > 2 k.
Italian: Se binimetinib è interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas nutrauktas visam laikui, gydymą enkorafenibu reikia nutraukti.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, dermatite acneiforme si è verificata nel 4,4 % (12/274) dei pazienti ed era di grado 1 e 2 e nessun evento ha portato all'interruzione del trattamento.
Lithuanian: 4,4 % (12/274) pacientų, gydytų „Combo 450", pasireiškė 1 arba 2 laipsnio dermatitas, gydymo nutraukti dėl jokių reiškinių nereikėjo.
Italian: Non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative causate da binimetinib su altri trasportatori.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistų sąveika dėl binimetinibo poveikio nešikliams nėra tikėtina.
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9 % (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Lithuanian: 17,9 % (49/274) jungtinės „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė kraujavimas.
Italian: Binimetinib deve essere somministrato in associazione con encorafenib.
Lithuanian: Binimetinibas skirtas vartoti kartu su enkorafenibu.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Mektovi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą vaistu Mektovi.
Italian: • Problemi di sanguinamento: Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento.
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų (1/274), o 1,1 % pacientų (3/274) teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Italian: Poiché binimetinib è principalmente metabolizzato ed eliminato per via epatica, i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono avere una maggiore esposizione.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas ir šalinamas kepenyse, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, binimetinibo poveikis gali būti stipresnis.
Italian: • mal di testa, giramento di testa o debolezza
Lithuanian: • galvos skausmą, svaigimą ar silpnumo jausmą;
Italian: • dolore muscolare, crampi, rigidità o spasmo
Lithuanian: • raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
Italian: • Se migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta.
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze.