FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientov), v ktorom sa porovnávali pacienti liečení Possia (nárazová dávka 180 mg Possia a udržiavacia dávka 90 mg dvakrát denne) s pacientmi liečenými klopidogrelom (300 až 600 mg nárazová dávka s následnou udržiavacou dávkou 75 mg jedenkrát denne), obidve liečby sa podávali v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a s inou štandardnou liečbou.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Possia u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (niestabilna dusznica, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z uniesieniem odcinka ST [STEMI]) oceniane było w dużym, kluczowym badaniu trzeciej fazy (badanie PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacjentów), w którym porównywano pacjentów stosujących produkt Possia (z dawką nasycającą 180 mg produktu Possia i podtrzymującą 90 mg dwa razy na dobę) z pacjentami leczonymi klopidogrelem (300-600 mg jako dawka nasycająca i 75 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca), w obydwu grupach w skojarzeniu z kwasem
Slovak: Obr. 1 - Čas po prvý výskyt kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody (PLATO)
Polish: Wykres 1 - czas do pierwszego wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego,
Slovak: Je na ňom nakreslené slnko (pre rannú dávku) a mesiac (pre večernú dávku).
Polish: Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych).
Slovak: Absolútne riziko výskytu dyspnoe pri užívaní Possia môže byť vyššie u pacientov s astmou/CHOCHP (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc może dojść do zwiększenia bezwzględnego ryzyka duszności podczas stosowania leku Possia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nástup účinku
Polish: Początek działania
Slovak: rekurentná ischémia (recurrent ischaemia); TIA = prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack); ATE = artériová trombotická príhoda (arterial thrombotic event).
Polish: Ujemna wartość cSRI = poważne nawracające niedokrwienie; RI = nawracające niedokrwienie; TIA = przemijający napad niedokrwienny; ATE = tętniczy incydent zakrzepowy.
Slovak: SPÔSOB A CESTA/CESTY
Polish: Wysypka, świąd
Slovak: Pacienti s akútnymi koronárnymi syndrómami liečení Possia a ASA vykazovali zvýšené riziko veľkého krvácania nesúvisiaceho s CABG a vo všeobecnosti tiež vyššie riziko krvácania vyžadujúceho si lekársku starostlivosť, t. j. veľkých a malých krvácaní podľa definície PLATO, avšak nie fatálnych alebo život ohrozujúcich krvácaní (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy stosowali lek Possia wraz z kwasem acetylosalicylowym, obserwowano zwiększone ryzyko ciężkich krwawień nie związanych z CABG oraz krwawień, które wymagały uwagi lekarza, tj. ciężkie + niewielkie krwawienia w skali przyjętej w badaniu PLATO, ale bez zwiększenia ryzyka krwawień zakończonych zgonem i
Slovak: Inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Slovak: Pacienti dostali 300 mg nárazovú dávku klopidogrelu (s možnosťou 600 mg v prípade PCI) alebo 180 mg tikagreloru.
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel w dawce początkowej 300 mg (u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej możliwa była dawka wynosząca 600 mg)
Slovak: Skôr ako v tehotenstve alebo počas dojčenia začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Podczas ciąży lub karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się
Slovak: Prehľad vybraných nežiaducich reakcií
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
Slovak: Väčšina hlásených príznakov dyspnoe bola miernej až stredne ťažkej intenzity a väčšinou sa hlásili ako jedna epizóda krátko po začatí liečby.
Polish: Większość zgłaszanych objawów duszności miała nasilenie łagodne do umiarkowanego,.
Slovak: Z týchto nežiaducich účinkov 0,05% pre tikagrelor oproti 0,02%
Polish: Z tych działań niepożądanych 0,5% dla tikagreloru i 0,02% dla klopidogrelu badacze uznali za związane przyczynowo.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné tieto potenciálne nežiaduce reakcie sledovať a zvážiť monitorovanie EKG.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować wystąpienie tych możliwych działań
Slovak: V porovnaní s klopidogrelom bolo u pacientov s astmou/CHOCHP, ktorí boli liečení tikagrelorom, zvýšené riziko výskytu nezávažného dyspnoe (3,29% v prípade tikagreloru oproti 0,53%
Polish: W porównaniu z klopidogrelem, pacjenci z astmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc stosujący tikagrelor mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia duszności o przebiegu nie ciężkim (3,29% w przypadku tikagreloru i 0,53% w przypaku klopidogrelu) a także ciężkiej duszności (0,38% w przypadku tikagreloru i 0,00% w przypadku klopidogrelu).
Slovak: u 25,5% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní s 21,3% pacientov užívajúcich klopidogrel a o >50% u 8,3% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní so 6,7% pacientov dostávajúcich klopidogrel.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny: w badaniu PLATO obserwowano istotne zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 30% u 25,5% pacjentów przyjmujących tikagrelor i u 21,3% pacjentów stosujących klopidogrel oraz zwiększenie o ponad 50% u 8,3% pacjentów otrzymujących tikagrelor w porównaniu do 6,7% w grupie z klopidogrelem.
Slovak: Neprestaňte užívať Possia skôr, ako sa poradíte so svojim lekárom.
Polish: Przerwanie stosowania leku Possia Nie należy przerywać stosowania Possia bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní digoxínu a Possia sa odporúča starostlivé klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.5).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Possia stosowany jest jednocześnie z digoksyną, zaleca się dokładną obserwację kliniczną i monitorowanie parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.5).
Slovak: Na perorálne použitie.
Polish: Podanie doustne.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Slovak: POUŽITIE LIEKU
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leku
Slovak: • ak sa u vás v súčasnosti alebo v poslednom čase objavilo vnútorné krvácanie, ako je napr. krvácanie z vredu v žalúdku alebo čreve,
Polish: - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi powikłania po zabiegach zabiegui
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, výživových doplnkov a liekov rastlinného pôvodu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety i lekach roślinnych.
Slovak: Possia sa nesledoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Possia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Slovak: Pri klinicky relevantnej expozícii sa pozorovalo gastrointestinálne podráždenie u niekoľkých živočíšnych druhov (pozri časť 4.8).
Polish: Przy odpowiadającym warunkom klinicznym narażeniu, u kilku gatunków zwierząt zaobserwowano
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Possia 90 mg tabletki powlekane
Slovak: Súbežné podávanie Possia a substrátov CYP3A4 s úzkymi terapeutickými indexmi (napr. cisapridu a ergotamínových alkaloidov) sa neodporúča, pretože tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týmito liekmi (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Possia i substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (tj. cyzapryd i alkaloidy sporyszu), ponieważ tikagrelor może zwiększać narażenie na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
Slovak: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Polish: Tlf: + 47 21 00 64 00
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súčasnom podaní s jedným alebo viacerými známymi liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. 96% beta-blokátory, 33% blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4% digoxín) nepozorovali klinicky významné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Polish: Jednak nie ma dowodów na klinicznie znaczące działania niepożądane zaobserwowane w badaniu PLATO po jednoczesnym podaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% beta - adrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna) (patrz punkt 4.5).
Slovak: • v štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 60 tabletami a 180 tabletami,
Polish: • blistrach (symbole: słońce/księzyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 lub 180
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety tikagrelor
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Possia 90 mg tabletki powlekane tikagrelor
Slovak: Podľa tohoto zistíte, či ste dávku užili.
Polish: Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy
Slovak: PVC-PVDC/Al transparentný kalendárový blister (so symbolmi slnko/mesiac) so 14 tabletami; papierové škatule so 14 tabletami(1 blister), 56 tabletami (4 blistre) a 168 tabletami (12 blistrov).
Polish: • Kalendarzowe blistry PVC-PVDC/Al., przezroczyste, zawierające dni tygodnia (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 14 (1 x 14 sztuk), 56 (4 x 14 sztuk) lub
Slovak: Possia nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Possia nie powinien mieć lub ma nieistotny wpływ na zdolność
Slovak: Údaje o používaní tikagreloru u tehotných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Possia u kobiet w ciąży.
Slovak: Na základe súvislosti zaznamenanej v PLATO medzi udržiavacou dávkou ASA a relatívnou účinnosťou tikagreloru v porovnaní s klopidogrelom sa súbežné podávanie Possia a vysokej udržiavacej dávky ASA (>300 mg) neodporúča (pozri časť 5.1).
Polish: Na podstawie zaobserwowanej w badaniu PLATO zależności pomiędzy dawką podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego a względną skutecznością tikagreloru w porównaniu do klopidogrelu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Possia i kwasu acetylosalicylowego w dużych
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Possia sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Possia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Possia sú dve tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna tableta dvakrát denne.
Polish: Dawka początkowa preparatu Possia to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie; dawką regularną jest następnie jedna tabletka dwa razy na dobę.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Possia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Possia.
Slovak: Pacienti majú užívať aj aspirín podľa pokynov svojho lekára.
Polish: Pacjenci powinni także przyjmować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Slovak: Liek Possia však nebol účinnejší ako klopidogrel pri znižovaní rizika mŕtvice.
Polish: Preparat Possia nie był jednak skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu ryzyka udaru.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti AstraZeneca povolenie na uvedenie lieku Possia na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 03 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Possia ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Lekár im môže odporučiť, aby zo zdravotných dôvodov aspirín neužívali.
Polish: Z przyczyn zdrowotnych lekarz może nie zalecić przyjmowania aspiryny.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Possia.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Possia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Possia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tikagrelor.
Polish: Preparat Possia jest lekiem, który zawiera substancję czynną tikagrelor.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať jeden rok, ak ich lekár nepožiada, aby liek prestali užívať.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie przez okres do jednego roku, chyba że lekarz zaleci
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Possia je väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Possia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: To zabraňuje zlepovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri predchádzaní ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi i pomaga w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca lub udarowi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Possia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), krvácanie v koži alebo pod kožou, modriny a krvácanie na mieste vpichu (kde bola prepichnutá krvná cieva).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Possia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), krwawienia do skóry właściwej lub podskórne, siniaczenie i krwotok w miejscu zabiegu (w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego).
Slovak: Tikagrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje účinok látky, ktorá sa nazýva ADP, keď sa naviaže na povrch krvných doštičiek.
Polish: Tikagrelor hamuje agregację płytek poprzez blokowanie działania substancji zwanej ADP podczas jej wiązania się z powierzchnią płytek krwi.
Slovak: Possia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tikagrelor alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Possia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tikagrelor lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia preukázala, že liek Possia v porovnaní s klopidogrelom znižuje riziko srdcového infarktu a úmrtia v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badania głównego wskazują, iż w porównaniu z klopidogrelem preparat Possia zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na počte pacientov, ktorí mali ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał serca, udar lub zmarli
Slovak: V hlavnej štúdii malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 9,3 % pacientov užívajúcich liek Possia v porovnaní s 10,9 % pacientov užívajúcich klopidogrel.
Polish: We wspomnianym badaniu głównym u 9,3% pacjentów przyjmujących preparat Possia doszło do ponownego zawału mięśnia sercowego lub udaru bądź nastąpił zgon na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego, w porównaniu z 10,9% pacjentów
Slovak: Účinná látka lieku Possia, tikagrelor, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Polish: Substancja czynna preparatu Possia, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo ktorí v súčasnosti krvácajú, ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu zapríčinenú krvácaním v mozgu.
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u których obecnie występują krwawienia ani u pacjentów po przebytym udarze spowodowanym krwawieniem do mózgu.
Slovak: Liek Possia sa porovnával s klopidogrelom (ďalší inhibítor zhlukovania krvných doštičiek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 18 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu.
Polish: Preparat Possia porównano z klopidogrelem (inny lek hamujący agregację płytek) w badaniu głównym z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Slovak: Possia sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Polish: Preparat Possia stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar.
Slovak: Possia:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Possia:
Slovak: Zrážanie krvi spôsobujú špeciálne bunky v krvi, krvné doštičky, ktoré agregujú (zlepujú sa).
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku zlepiania się ze sobą (agregacji) specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Possia je prínosom pre pacientov, ktorí mali srdcový infarkt alebo nestabilnú angínu.
Polish: Wykazano, że stosowanie preparatu Possia jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Slovak: Possia nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Possia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu (typ bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s krvným tokom do srdca).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Possia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Possia znajduje się w ulotce dla
Slovak: Possia tikagrelor
Polish: Preparat jest dostępny
Slovak: Possia účinkuje?
Polish: Jak działa preparat Possia?
Slovak: Účinok lieku Possia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Possia zbadano w modelach
Slovak: Prečo bol liek Possia povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Possia?
Slovak: Veľkosť balenia liekovka (sklo) 1 mg (1mg/ml)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Slovak: Po odstránení rukavíc je potrebné si vždy umyť ruky.
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 października 2015
Slovak: - Vypadávanie vlasov.
Polish: - Wypadanie włosów.
Slovak: - Horúčka.
Polish: - Gorączka.
Slovak: 3 Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Polish: 3 Wynaczynienie miało łagodny przebieg i nie wymagało zazwyczaj szczególnego leczenia.
Slovak: Tento stav može byť smrteľný.
Polish: Taki stan może zakończyć się zgonem.
Slovak: - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Polish: Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. januára 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 stycznia 2011
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán ako je malé porezanie.
Polish: To może prowadzić do silnego krwawienia z nawet relatywnie niewielkich ran takich jak małe skaleczenie.
Slovak: Pozri časť 6.6.
Polish: Patrz punkt 6.6.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca..
Slovak: Potom je potrebné vyhľadať lekára.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Polish: CI = Przedział ufności.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Slovak: - Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Polish: - Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.
Polish: Koncentrat (1 mg/ml) musi być rozcieńczony przed podaniem.
Slovak: V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Polish: Jeśli jest poważny może powodować trudności w oddychaniu.
Slovak: - Zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia).
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Slovak: Majú sa vziať do úvahy opatrenia, aby sa predišlo náhodnému kontaktu lieku s očami.
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Slovak: Žltý lyofilizát.
Polish: Żółty liofilizat.
Slovak: Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Polish: Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: - Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Polish: - Ciężkie zakażenie krwi, które może zakończyć się zgonem.
Slovak: hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovak: - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém) napr. okolo očí a pier ako aj rúk, nôh a hrdla.
Polish: - Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i ust, a także rąk, stóp i gardła.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka).
Polish: Objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry
Slovak: % pacientov.
Polish: 15 % pacjentów.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťata počas liečby Potactasolom.
Polish: Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas stosowania leku Potactasol.
Slovak: Potactasol sa používa na liečbu:
Polish: Lek Potactasol jest stosowany w leczeniu:
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je častejší u pacientov s celkovo oslabeným zdravotným stavom.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Slovak: Hlásenia významných následkov v súvislosti s výskytom trombocytopénie, vrátane úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli menej časté.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.