FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è tenuto in considerazione il profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) approvato in esito alla procedura di condivisione del lavoro del PSUR finalizzata il 1° aprile 2011.
Czech: V úvahu byl vzat základní bezpečnostní profil schválený jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti dokončený dne 1. dubna 2011.
Italian: • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
Czech: • nekomplikovaná cystitida (viz bod 4.4)
Italian: L'avvertenza armonizzata sulla disglicemia è stata ulteriormente armonizzata alla luce dei casi recentemente riportati di coma ipoglicemico con agenti fluorochinolonici.
Czech: Sjednocené znění u dysglykemie bylo dále pozměněno ve světle nových hlášených případů hypoglykemického kómatu u přípravků z rodiny fluorochinolonů.
Italian: • Cistite non complicata (solo compresse): 250 mg una volta al giorno per 3 giorni;
Czech: • nekomplikovaná cystitida (pouze tablety): 250 mg jednou denně po dobu 3 dní,
Italian: Infezioni del tratto urinario (UTI)
Czech: Infekce močového ústrojí (UTI)
Italian: Per definire in modo più conciso il ruolo di levofloxacina in questa indicazione, il MAH inizialmente ha proposto la seguente dicitura armonizzata per le compresse e la soluzione endovenosa:
Czech: Pro výstižnější definici role levofloxacinu v této indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocené znění pro tablety a i.v.
Italian: Levofloxacina è approvata nelle tre indicazioni RTI più comuni: sinusite batterica acuta (acute bacterial sinusitis, ABS), esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB) e polmonite acquisita in comunità (CAP).
Czech: Levofloxacin je schválen ve třech nejčastějších indikacích ze skupiny RTI: akutní bakteriální sinusitida (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitně získaná pneumonie (CAP).
Italian: • Pielonefrite e infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4)
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4)
Italian: Questa indicazione è approvata per levofloxacina compresse in tutti gli Stati membri individuati in precedenza a livello nazionale o attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) con l'eccezione di uno Stato membro.
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo postupem vzájemného uznávání s výjimkou jednoho členského státu.
Italian: Di conseguenza, Tavanic è stato incluso nell'elenco di prodotti per l'armonizzazione delle PI, stilato dal gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Czech: Přípravek Tavanic byl proto zařazen do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky v souladu s čl.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, tenendo in considerazione le attuali linee direttrici per il trattamento e anche tenendo conto dell'attuale dicitura del SmPC per altri prodotti a base di fluorochinolone per quanto riguarda questa indicazione, il MAH ha proposto la seguente dicitura limitata:
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů, při zvážení současných léčebných pokynů a také vzhledem ke znění v aktuálních souhrnech údajů o přípravku u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů s ohledem na tuto indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující omezené znění:
Italian: L'evidenza è stata fornita dal MAH assieme a un esame cumulativo di tutti i casi letali dovuti a disturbi epatobiliari.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy včetně kumulativního přehledu všech fatálních případů z důvodu hepatobiliárních poruch.
Italian: Levofloxacina è attualmente indicata negli adulti per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio (respiratory tract infections, RTI), SSTI, UTI complicate e non complicate e prostatite batterica cronica (chronic bacterial prostatitis, CBP).
Czech: Levofloxacin je v současnosti indikován u dospělých k léčbě infekcí respiračního traktu (RTI), SSTI, komplikovaných i nekomplikovaných UTI a chronické bakteriální prostatitidy (CBP).
Italian: Tavanic, compresse rivestite con film, 250 mg e 500 mg
Czech: Přípravek Tavanic, potahované tablety, 250 mg a 500 mg
Italian: Questa indicazione fu approvata solo in uno Stato membro sia per le compresse (per profilassi postesposizione e trattamento curativo dell'antrace) sia per la soluzione endovenosa a partire dal 2011 secondo le raccomandazioni nazionali.
Czech: Tato indikace byla schválena v souladu s národními doporučeními od roku 2001 pouze v jednom členském státě jak u tablet (pro postexpoziční profylaxi a kurativní léčbu antraxu), tak i.v.
Italian: Un dosaggio di 750 mg in compresse rivestite con film e come soluzione per infusione di 750 mg/150 ml è stato approvato in alcuni Stati membri.
Czech: V některých členských státech byly schváleny potahované tablety o síle 750 mg a infuzní roztok o síle 750 mg / 150 ml.
Italian: Polmonite acquisita in comunità in pazienti con ulteriori fattori di rischio o che hanno bisogno di ospedalizzazione o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzati (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e /o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
Czech: Komunitně získaná pneumonie u pacientů s dalšími rizikovými faktory nebo u pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně používaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Italian: Quindi, levofloxacina è attiva contro una gamma diversificata di patogeni causativi comuni di sinusite, esacerbazione acuta di bronchite cronica (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), polmonite acquisita in comunità (community-acquired pneumonia, CAP), infezioni del tratto urinario (urinary tract infections, UTI) e infezioni della cute e dei tessuti molli (skin and soft tissue infections, SSTI).
Czech: Levofloxacin proto účinkuje proti rozmanitému spektru častých kauzálních patogenů sinusitidy, akutních exacerbací chronické bronchitidy (AECB), komunitně získané pneumonie (CAP), infekcí močového ústrojí (UTI) a infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).
Italian: Prostatite batterica cronica
Czech: Chronická bakteriální prostatitida
Italian: Altri paragrafi del SPC
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
Italian: Da allora si sono aggiunti altri cinque studi condotti dal MAH.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci od té doby provedl pět dalších studií.
Italian: Le indicazioni terapeutiche armonizzate accettate per Tavanic compresse rivestite con film 250 mg e 500 mg e per soluzione per infusione 5 mg/ml sono:
Czech: Odsouhlaseny byly následující sjednocené terapeutické indikace přípravku Tavanic, potahované tablety 250 mg a 500 mg a infuzní roztok 5 mg/ml:
Italian: • Antrace inalatorio: profilassi post-esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)
Czech: • inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4)
Italian: Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie) in casi severi a rischio di complicanze (come frontale, sfenoidale, etmoidale o pansinusite) o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzati (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e/o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná dle národních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí) v závažných případech s rizikem komplikací (např. frontální, sfenoidální, etmoidální sinusitida nebo pansinusitida) nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence na běžně užívané třídy protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence) nebo pokud předchozí protiinfekční léčba selhala.
Italian: • AECB (solo compresse): 250 - 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni;
Czech: • AECB (pouze tablety): 250-500 mg jednou denně po dobu 7-10 dní,
Italian: Levofloxacina è anche indicata in alcune indicazioni atipiche come urosepsi, infezioni digestive ed epatobiliari, trattamento curativo dell'antrace e polmonite acquisita in ospedale (hospital-acquired pneumonia, HAP).
Czech: Levofloxacin je také indikován v několika atypických indikacích, jako jsou urosepse, infekce zažívacího traktu a hepatobiliární infekce, kurativní léčba antraxu a nozokomiální pneumonie (HAP).
Italian: I patogeni più importanti in queste indicazioni sono S. pneumoniae, H. influenzae con l'aggiunta di batteri intracellulari/atipici per CAP.
Czech: Nejdůležitějšími patogeny jsou kromě intracelulárních/atypických bakterií u CAP bakterie S. pneumoniae, H. influenzae.
Italian: • Ipertensione endocranica benigna, in linea con le recenti modifiche all'etichettatura apportate negli Stati Uniti ad aprile 2012 per levofloxacina.
Czech: • benigní intrakraniální hypertenze v souladu s nedávnými změnami označení na obalu provedenými u levofloxacinu v dubnu 2012 v USA; tyto případy je nutné pečlivě monitorovat a dále se jimi zabývat v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti,
Italian: • cSSTI (compresse): 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno per
Czech: • cSSTI (tablety): 250 mg jednou denně nebo 500 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 7 až 14
Italian: Pertanto il dosaggio raccomandato per AECB e per cSSTI è stato emendato di conseguenza, cioè 250 mg una volta al giorno è eliminato.
Czech: Doporučená dávka u AECB i cSSTI byla tedy podle toho pozměněna, tj.
Italian: • Prostatite batterica cronica
Czech: • chronická bakteriální prostatitida
Italian: Questa indicazione è stata approvata per levofloxacina compresse in tutti gli Stati membri identificati in precedenza a livello nazionale o attraverso MRP.
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati attualmente disponibili, il MAH ha proposto di armonizzare la dicitura per levofloxacina compresse e soluzione endovenosa da raccomandare in PN e infezioni complicate del tratto urinario tenendo in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Czech: roztoku levofloxacinu tak, aby tyto byly doporučeny u PN a komplikovaných infekcí močového traktu při zohlednění oficiálních pokynů o vhodném použití antibakteriálních léčivých přípravků.
Italian: Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie) in pazienti con severa BPCO sottostante e/o altri fattori di rischio o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzate (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e/o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
Czech: Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované podle národních a/nebo lokálních pokynů pro léčbu infekcí respiračního traktu) u pacientů se závažným základním onemocněním CHOPN a/nebo dalšími rizikovými faktory nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně užívaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Italian: Levofloxacina ha un ampio spettro antibatterico in vitro che include organismi Gram-positivi come Streptococcus pneumoniae, indipendentemente dal fenotipo di resistenza, Staphylococcus aureus e Streptococci spp.
Czech: Levofloxacin má široké in vitro antibakteriální spektrum, které zahrnuje grampozitivní organismy, jako je Streptococcus pneumoniae bez ohledu na fenotyp rezistence, Staphylococcus aureus vnímavý vůči methicilinu a Streptococci spp., vybrané gramnegativní bakterie, jako jsou Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, a Enterobacteriaceae, jako je Escherichia coli a Klebsiella spp.
Italian: Compresse - antrace inalatorio: profilassi post-esposizione e trattamento curativo Soluzione endovenosa - antrace inalatorio: trattamento curativo
Czech: roztok - inhalační antrax: kurativní léčba
Italian: Tavanic soluzione per infusione è indicato in adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Czech: Přípravek Tavanic infuzní roztok je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
Italian: A causa della combinazione di MRP e MA concesse a livello nazionale, sono state identificate alcune informazioni divergenti nelle informazioni sul prodotto (product information, PI) per Tavanic.
Czech: Vzhledem ke kombinaci postupu vzájemného uznávání a vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci byly v informacích o přípravku pro přípravek Tavanic zjištěny určité rozdílné informace.
Italian: • Sinusite batterica acuta
Czech: • akutní bakteriální sinusitida
Italian: Nel corso della procedura di deferimento, il MAH ha ritirato volontariamente l'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorisation, MA) per le compresse rivestite con film da 750 mg e ha modificato i termini delle MA per la soluzione per infusione in modo da rimuovere la presentazione da 150 ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl rozhodnutí o registraci pro potahované tablety 750 mg a upravil znění rozhodnutí o registraci pro infuzní roztok, takže v rámci tohoto postupu přezkoumání bylo odstraněno provedení 150 ml. Výstup tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení levofloxacinu 750 mg.
Italian: L'indicazione per CAP è approvata sia per levofloxacina in compresse sia per la formulazione endovenosa.
Czech: Indikace CAP je schválena jak u tablet, tak u i.v.
Italian: Per le suddette infezioni Tavanic deve essere usato solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
Czech: U výše zmíněných infekcí by měl být přípravek Tavanic používán, pouze jestliže není použití antibakteriálních přípravků, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, považováno za vhodné.
Italian: Tavanic compresse rivestite con film è indicato per il trattamento di AECB negli adulti solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
Czech: Přípravek Tavanic potahované tablety je indikován k léčbě AECB u dospělých pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí.
Italian: Infezioni non complicate del tratto urinario (Uncomplicated urinary tract infections, uUTI)
Czech: Nekomplikované infekce močového ústrojí (uUTI)
Italian: 08019 - Barcelona Spagna
Czech: 08019 - Barcelona Španělsko
Italian: 167 14 Bromma Svezia
Czech: 167 14 Bromma Švédsko
Italian: 1045 Budapest, Ungheria
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Italian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgio
Czech: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgie
Italian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Italian: GR-Grecia
Czech: GR- Řecko
Italian: 65926 Frankfurt am Main, Germania
Czech: 65926 Frankfurt am Main, Německo
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited,
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited,
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 141 42
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonsko
Italian: Tavanic Infusionsflasche
Czech: Tavanic Infusionsflasch e
Italian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Regno Unito)
Czech: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velká Británie)
Italian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cipro
Czech: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypr
Italian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Czech: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Italian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIA
Czech: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
Italian: Bratislava, Slovacchia
Czech: Ljubljana, Slovinsko
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Italian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Czech: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germania
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Německo
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Italian: SANOFI-AVENTISProdutos
Czech: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
Italian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Czech: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
Italian: Lussemburgo Sanofi-aventis Belgium
Czech: Lucembursko Sanofi-aventis Belgium
Italian: Nome di Fantasia
Czech: Název Síla
Italian: 20 mg/1ml Concentrato per
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Italian: 28 agosto 2015
Czech: 28. srpen 2015
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Italian: Dimensioni tumorali ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Italian: Tempo medio alla Progressione (settimane):
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Italian: NL-1316 BN Almere Paesi Bassi
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
Italian: Contraccezione in maschi e femmine Durante il trattamento deve essere usato un efficace metodo contraccettivo.
Czech: Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Taxespira.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo l'arruolamento della metà delle pazienti.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientů.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, Codice ATC: L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiké agenty, taxany, ATC kód: L01CD02
Italian: Tasso globale di risposta (%):
Czech: Celkový výskyt odpovědí (%):
Italian: La dose dipenderà dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taxespira nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taxespira v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Italian: Taxespira contiene alcol.
Czech: Taxespira obsahuje alkohol.
Italian: Il contenuto di alcol in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca di base.
Czech: Doporučuje se podstoupit základní vyšetření srdce.
Italian: Nel caso di neutropenia severa (< 500 cellule/mm
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky jiných léků.
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio pivotal è stato la immunoistochimica (IHC).
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této pivotní studii byla imunohistochemie (IHC).
Italian: Che cos'è Taxespira e a che cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Taxespira a k čemu se používá 2.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Czech: Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
Italian: raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato successivamente dell'RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Czech: Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců.
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování srovnatelná a stabilní.