FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponering for anastrozol er ikke øget hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (GRF <30 ml/min, se pkt.
Finnish: Anastrotsolialtistus ei lisäänny potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min, ks. kohta 5.2).
Danish: Forsøg 0006 var et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie med 82 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 18 år) med gynækomasti af over 12 måneders varighed behandlet med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligt i op til 6 måneder.
Finnish: Tutkimus 0006 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa 82 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-18 vuotta), joilla oli ollut gynekomastia yli 12 kuukauden ajan, hoidettiin Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai kerran päivässä annettavalla lumelääkkeellä enintään kuuden kuukauden ajan.
Danish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex under amning.
Finnish: Tietoa Arimidex-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Danish: For postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft er den anbefalede behandlingsvarighed 5 år.
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishormonihoidon suositeltu kesto postmenopausaalisilla naisilla on viisi vuotta.
Danish: Tid til fjernt recidiv defineres som den første forekomst af fjernt recidiv eller død på grund af brystkræft.
Finnish: d Aika etäpesäkkeiseen uusiutumiseen tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai rintasyövän aiheuttamaa kuolemaa.
Danish: Der sås ingen indvirkning på adfærd eller reproduktion, som kunne tilskrives behandling af moderen med anastrozol, hos den første generation.
Finnish: Ensimmäisen polven jälkeläisten käyttäytymisessä tai reproduktiivisessa suorituskyvyssä ei havaittu haittavaikutuksia, jotka voitaisiin yhdistää emon anastrotsolihoitoon, .
Danish: Den observerede frakturhyppighed for Arimidex ligger i det interval, der er rapporteret i aldersmatchede postmenopausale populationer.
Finnish: Murtumien esiintyvyys Arimidex-ryhmässä oli samaa luokkaa kuin samanikäisessä postmenopausaalisessa populaatiossa yleensä.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Finnish: • Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Arimidex-valmistetta tulee käyttää varoen (ks. kohta 4.2).
Danish: Patienter i lavrisikogruppen fik Arimidex alene (N=42), patienter med moderat risiko blev randomiseret til Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=77) eller Arimidex plus placebo (N=77), og patienter i højrisikogruppen fik Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=38).
Finnish: Kohtalaisen riskin ryhmässä potilaat satunnaistettiin saamaan Aridimexia ja 35 mg:aa risedronaattia kerran viikossa (N=77) tai Arimidexia ja lumelääkettä (N=77).
Danish: I et oralt akut toksicitetsforsøg hos hunde var den gennemsnitlige letale dosis større end 45 mg/kg/dag.
Finnish: Koirilla tehdyissä akuutin toksisuuden tutkimuksessa LD50 oli suun kautta otettuna yli 45 mg/kg/vrk.
Danish: Hormonreceptor-positiv tumorstatus
Finnish: Hormonireseptoripositiivisen kasvaimen tila
Danish: Indgivelse af tamoxifen eller østrogenholdig behandling sammen med Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Finnish: Arimidexin käyttöä yhdessä tamoksifeenia tai estrogeenejä sisältävien hoitojen kanssa tulee välttää, sillä Arimidexin farmakologinen vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Arimidex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Arimidex voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: anastrozol
Finnish: Anastrotsoli
Danish: I akutte toksicitetsforsøg med gnavere var den gennemsnitlige letale dosis af anastrozol større end 100 mg/kg/dag oralt og større end 50 mg/kg/dag intraperitonealt.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimuksissa suun kautta otetun anastrotsolin LD50 oli jyrsijöillä yli 100 mg/kg/vrk ja vatsaonteloon annetun anastrotsolin yli 50 mg/kg/vrk.
Danish: Oral indgift af anastrozol til gravide rotter og kaniner forårsagede ingen teratogene virkninger ved doser op til henholdsvis 1,0 og 0,2 mg/kg/dag.
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille suun kautta annettuna anastrotsoli ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia 1,0 mg/kg:n (rotat) ja 0,2 mg/kg:n (kanit) päiväannoksiin saakka.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Finnish: Arimidex on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Kliniske studier med phenazon og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmede metaboliseringen af phenazon og R- og S-warfarin, hvilket indicerer, at indgivelse af Arimidex sammen med andre lægemidler sandsynligvis ikke resulterer i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYP-enzymer.
Finnish: Antipyriinillä ja varfariinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt merkitsevästi antipyriinin ja R- ja S-varfariinin metaboliaa.
Danish: Meget almindelig Ledsmerter/stivhed Artrit
Finnish: Hyvin yleinen Nivelsärky tai nivelten jäykkyys Niveltulehdus
Danish: Den primære effektparameter var analyse af knogledensiteten i columna lumbalis ved hjælp af DXA-scanning.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli DEXA-kuvauksella tehty lannerangan mineraalitiheyden analysointi.
Danish: • Smerte eller stivhed i leddene.
Finnish: • nivelkipu tai nivelten jäykkyys.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Danish: Der er ikke tegn på, at de farmakokinetiske parametre for anastrozol er tids- eller dosisafhængige.
Finnish: Näyttöä anastrotsolin farmakokineettisten parametrien aika- ja annosriippuvuudesta ei ole.
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter, som behandles med adjuverende tamoxifen
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän liitännäishoito hormonireseptoripositiivisilla potilailla, joita on hoidettu tamoksifeenilla.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 person ud af 10.000)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta)
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie blev 52 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 16 år) med GHD behandlet i 12 til 36 måneder med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med væksthormon.
Finnish: Kasvuhormonivajauksesta johtuva lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 52 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonivajausta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai lumelääkkeellä samanaikaisesti kasvuhormonin kanssa.
Danish: Frakturer i hoften
Finnish: Selkärangan murtumat
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksasairaus.
Danish: Humørsvingninger
Finnish: Mielialahäiriöt
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i knogledensitet i columna lumbalis efter 12 måneder.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli lannerangan mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: • Appetitløshed.
Finnish: • voimattomuus
Danish: Virkning på knoglemineraltæthed
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen
Danish: Fjern sygdomsfri overlevelse defineres som den første forekomst af fjernt recidiv eller død (uanset årsag).
Finnish: b Etäpesäkkeetön elinaika tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Danish: I det kliniske hovedforsøg blev der ikke påvist virkning, og sikkerheden blev ikke fastlagt (se pkt.
Finnish: Tehokkuutta tai turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Danish: Det skyldes, at disse lægemidler kan forhindre Arimidex i at virke optimalt.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat haitata Arimidexin normaalia vaikutusta.
Danish: Et fald i BMD, som ikke var statistisk signifikant, blev desuden konstateret i lavrisikogruppen, som blev behandlet med Arimidex 1 mg/dag alene.
Finnish: Tämän lisäksi havaittiin luun mineraalitiheyden pienenemistä pelkästään Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella hoidetussa pienen riskin ryhmässä, mutta pieneneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Danish: Yderligere information om Arimidex er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {myyntiluvan haltija/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Danish: Meget almindelig Kløe
Finnish: Hyvin yleinen Voimattomuus
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Finnish: Arimidexin käyttö on vasta-aiheista:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Arimidex Sådan skal du tage Arimidex Bivirkninger
Finnish: Mitä Arimidex on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Arimidexia Miten Arimidexia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Arimidexin säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg anastrozol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 10.000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä 10 000:sta)
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i stigningsraten i knoglealder ved behandling sammenlignet med raten ved baseline.
Finnish: Luun ikääntymisen nopeutumisessa ei havaittu hoidon aikana tilastollisesti merkitseviä muutoksia verrattuna lähtötason arvoon.
Danish: Magnesiumstearat
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Danish: Der er ikke fundet en enkeltdosis Arimidex, der har resulteret i livstruende symptomer.
Finnish: Hengenvaarallisia oireita aiheuttavaa Arimidexin kerta-annosta ei ole määritetty.
Danish: Arimidex skal indtages oralt.
Finnish: Arimidex otetaan suun kautta.
Danish: Der tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täytetään kansallisesti]
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
Finnish: Huomattavia eroja ei havaittu Arimidex 1 mg:n ja lumelääkeryhmän välillä niiden potilaiden lukumäärässä, joiden rintojen kokonaismassa pieneni vähintään 50% kuuden kuukauden hoitojakson jälkeen.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ARIMIDEX
Finnish: MITEN ARIMIDEXIA OTETAAN
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift blev ikke ændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) i forsøg 1033IL/0018, hvilket stemmer overens med, at anastrozol primært elimineres via metabolisering.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Danish: Der er imidlertid rapporteret asteni og søvnighed i forbindelse med brug af Arimidex, og der skal udvises forsigtighed, når man skal føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, så længe sådanne symptomer forekommer.
Finnish: Näiden oireiden aikana on oltava varovainen autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Danish: Tid til et vilkårligt recidiv Hazard ratio
Finnish: Aika mihin tahansa uusiutumiseen Riskisuhde
Danish: Skift til Arimidex efter 2 års adjuverende behandling med tamoxifen var statistisk overlegen i sygdomsfri overlevelse sammenlignet med at forblive på tamoxifen efter en median opfølgning på 24 måneder.
Finnish: Taudista vapaa elinaika oli tilastollisesti parempi potilailla, jotka siirtyivät Arimidexiin kaksi vuotta kestäneen tamoksifeeniliitännäishoidon jälkeen kuin niillä, jotka jatkoivat tamoksifeenihoitoa.
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i frekvensen af dage med vaginalblødning.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää emätinverenvuotopäivien esiintymistiheyden muutosta ei havaittu hoidon aikana.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel versus placebo for de vækstrelaterede parametre forventet voksenhøjde, højde, højde-standardafvigelse og væksthastighed.
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissa kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituuden standardipoikkeamayksikössä (SDS, standard deviation score) ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä sadasta)
Danish: - hvis du tager et lægemiddel, som indeholder tamoxifen, eller lægemidler, der indeholder østrogen (se afsnittet ‘Brug af anden medicin').
Finnish: jos käytät lääkettä, joka sisältää tamoksifeenia tai estrogeeniä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).jos sinulla joskus ollut luuston vahvuuteen vaikuttava sairaus (osteoporoosi) - jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Finnish: Arimidex hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on hyväksytty tunnustamismenettelyn kautta Itävallassa, Saksassa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa.
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Finnish: Kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltiossa se on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af dette punkt er som følger:
Finnish: Tämän kohdan lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Danish: Disse doser tåltes godt.
Finnish: Nämä annokset olivat hyvin siedettyjä.
Danish: Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt.
Finnish: Tämän käyttöaiheen sanamuoto oli identtinen 19 tapauksessa niistä kaikkiaan 29 jäsenvaltiosta, joissa Arimidex on hyväksytty.
Danish: Kliniske aspekter
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Danish: Arimidex (anastrozol) er en kraftigt selektiv, non-steroid aromatasehæmmer.
Finnish: Arimidex (anastrotsoli) on erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasi-inhibiittori.
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Finnish: Hoidon pitää perustua potilaskohtaiseen etujen ja riskien arviointiin.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Finnish: Komitea katsoi, että useimmat ehdotetuista vasta-aiheista eivät olleet aiheellisia sellaisenaan, sillä ne perustuivat paremminkin oleellisten tietojen puuttumiseen kuin absoluuttisiin vasta-aiheisiin.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tulokset täyttivät hyväksytyt vaatimukset.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Arimidex
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Finnish: Anastrotsoli estää sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro -kokeissa.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Finnish: Muissa 10 jäsenvaltiossa tätä vaikutusta ei ollut mainittu.
Danish: Specifikationer
Finnish: Eritelmät
Danish: Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet.
Finnish: Asiakirja-aineiston yhdenmukaistetun version valmistajaluettelo on päivitetty ja luettelosta on poistettu valmistuspaikat, joita ei enää käytetä.
Danish: CHMP vurderede også, at der skulle inkluderes et resumé af sikkerhedsprofilen i starten af afsnittet i overensstemmelse med produktresumévejledningen.
Finnish: CHMP katsoi lisäksi, että turvallisuusprofiilin yhteenveto pitää sijoittaa kohdan alkuun valmisteyhteenvedosta annetun ohjeistuksen mukaisesti.
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af de hjælpestoffer, som er anført i pkt.
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
Danish: Den foreslåede indikation understøttes af en fase III-undersøgelse (østrigsk undersøgelsesgruppe for bryst- og kolorektalcancer [ABCSG] 8), som er udført hos postmenopausale kvinder med tidlig hormonreceptorpositiv brystcancer.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta tukee vaiheen III ABCSG 8 (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) -tutkimus, johon osallistui postmenopausaalisia, varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavia naisia.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Arimidex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Finnish: Arimidexin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Danish: Arimidex påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Arimidexilla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger:
Finnish: Valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä koskeva lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Danish: Inklusion af termen "invasiv" understøttes af data fra ATAC-undersøgelsen (Arimidex, Tamoxifen, alene eller i kombination), hvor 9 366 patienter fra 381 centre over hele verden blev evalueret (3 125 randomiseret til anastrozol 1 mg alene, 3 116 randomiseret til tamoxifen 20 mg alene og 3 125 randomiseret til anastrozol plus tamoxifen).
Finnish: Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af førnævnte lægemiddel indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Finnish: Koska edellä mainitun tuotteen myyntilupaa koskevissa kansallisissa päätöksissä on eroavaisuuksia eri jäsenvaltioissa, Euroopan komissio teki CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot.
Danish: Udvalget vurderede, at foreliggende undersøgelsesresultater og den aktuelle videnskabelige viden tillader en mere detaljeret og informativ ordlyd vedrørende de potentielle cytochrom P450interaktioner.
Finnish: Komitea totesi, että käytettävissä olevien tutkimustulosten ja nykyisen tieteellisen tiedon perusteella voidaan käyttää tarkempaa ja informatiivisempaa sanamuotoa mahdollisista sytokromi P450 -välitteisistä yhteisvaikutuksista.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Danish: Ordlyden vedrørende dosering var ikke signifikant forskellig i medlemsstaterne, men anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion var ikke harmoniseret.
Finnish: Annostuksen sanamuodossa ei ole merkittävää eroa eri jäsenvaltioissa, mutta käyttöä koskevat suositukset munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä eivät olleet yhdenmukaisia.