FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poudre lyophilisée contenue dans le stylo doit être reconstituée avant l'administration.
Italian: La polvere liofilizzata contenuta nella penna deve essere ricostituita prima della somministrazione.
French: Si vous avez fixé l'aiguille, EPERZAN doit être utilisé immédiatement.
Italian: Se ha inserito l'ago, EPERZAN deve essere utilizzato subito.
French: Avant chaque injection, rassemblez les articles suivants :
Italian: Per ogni iniezione munirsi dei seguenti oggetti:
French: Soixante sept pourcents des patients étaient caucasiens, 15 % afro-américains/d'origine africaine et 11% asiatiques ; 26 % des patients étaient hispaniques/latinos.
Italian: Sessantasette per cento dei pazienti erano Caucasici, 15% Afro Americano /Africani e l'11% Asiatici, il 26% dei pazienti erano Ispanico / Latini.
French: Autres médicaments et Eperzan
Italian: Altri medicinali e Eperzan
French: Ces évènements ont été majoritairement d'intensité légère et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.
Italian: Questi eventi sono stati prevalentemente lievi e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
French: Les deux médicaments ne doivent jamais être mélangés.
Italian: Non mescolare mai i due medicinali.
French: Etant donné que le stress lié aux demandes énergétiques de la lactation est bien inférieur chez l'Homme par rapport à la souris et que l'Homme dispose de grandes réserves énergétiques, les mortalités observées chez les souris allaitantes sont considérées comme non pertinentes pour l'Homme.
Italian: Dal momento che la richiesta di energia e il relativo stress nell'allattamento è molto più basso negli esseri umani rispetto ai topi e gli esseri umani hanno grandi riserve energetiche, la mortalità osservata nei topi in allattamento sono considerati non rilevanti per l'uomo.
French: - Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
French: Ce médicament est administré une fois par semaine.
Italian: Questo medicinale viene iniettato una volta a settimana.
French: Arrêtez de prendre Eperzan et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Smetta di prendere Eperzan e contatti il medico immediatamente
French: Diminution de l'appétit
Italian: Riduzione dell' appetito
French: Le choix d'autres médicaments et de leur dose doit être fait en conséquence, car les effets indésirables peuvent continuer et l'efficacité peut, au moins partiellement, persister jusqu'à ce que les taux d'albiglutide diminuent.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione nella scelta di altri farmaci e nel selezionarne la dose in maniera appropriata, perché l'effetto indesiderato può continuare e l'efficacia può, almeno parzialmente persistere, fino a quando il livello di albiglutide è sceso.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo ‘EXP'.
French: Instructions d'utilisation Eperzan ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Italian: Istruzioni per l'uso Eperzan se è stato congelato non deve essere usato.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation de ce médicament.
Italian: Se c'è una possibilità che lei possa rimanere incinta, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo farmaco.
French: Observer des petites bulles d'air qui restent est normal et vous pouvez utiliser le stylo.
Italian: È normale vedere delle piccole bolle rimanenti e può continuare ad utilizzare la penna.
French: Il peut y avoir des petites bulles d'air et il n'est pas nécessaire de les faire remonter à la surface.
Italian: È accettabile la presenza di piccole bolle d'aria senza necessità di farle risalire verso l'alto.
French: 4b Examinez le médicament par la fenêtre de visualisation.
Italian: 4b Controllare il medicinale attraverso la finestra di visualizzazione.
French: Si vous planifiez d'avoir un bébé, votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Eperzan au moins un mois avant que vous n'essayiez de tomber enceinte.
Italian: Se lei ha pianificato di avere un bambino, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Eperzan almeno un mese prima di provare a rimanere incinta.
French: • Si le stylo est conservé au réfrigérateur, laisser le stylo à température ambiante pendant 15 minutes avant de passer à l'étape 1.
Italian: • Se conservata in frigorifero, mantenere la penna a temperatura ambiente per 15 minuti prima di iniziare la fase 1.
French: Recherchez desparticules
Italian: Cercare le particelle
French: Dans le cas d'une suspicion de surdosage, les soins médicaux appropriés doivent être instaurés, tels que requis par l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere istituito un appropriato trattamento clinico, in funzione dello stato di salute del paziente.
French: Si une pancréatite est suspectée, Eperzan doit être arrêté ; si une pancréatite est confirmée, Eperzan ne doit pas être repris.
Italian: Se c'è un sospetto di pancreatite, Eperzan deve essere sospeso; se la pancreatite viene confermata, Eperzan non deve essere ripreso.
French: 7a Choisissez votre site d'injection (Figure P).
Italian: 7a Scelga il sito di iniezione (Figura P).
French: La dissolution complète pour le stylo de 50 mg intervient généralement en 7 minutes, mais peut prendre jusqu'à 10 minutes.
Italian: La dissoluzione completa per la penna da 50 mg si ottiene di solito in 7 minuti ma può durare fino a 10 minuti.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en raison de l'âge.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in funzione dell'età.
French: Autres effets indésirables rapportés avec Eperzan
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con Eperzan
French: Description d'effets indésirables sélectionnés:
Italian: Descrizione degli effetti indesiderati selezionati:
French: Si cela fait plus de 8 heures que le médicament a été mélangé à l'étape 2, jetez le stylo et utilisez un autre stylo.
Italian: Se sono passate più di 8 ore da quando il farmaco è stato mescolato nella Fase 2, gettare via la penna e usarne un'altra.
French: Belgique/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien
French: Les patients japonais ont montré des expositions environ 30 à 40% plus élevées que chez les caucasiens, probablement lié à un poids inférieur.
Italian: I pazienti giapponesi hanno mostrato livelli superiori di circa il 30-40% rispetto ai caucasici, probabilmente attribuibili al peso corporeo inferiore.
French: Les taux d'incidence observés pour les premiers MACE+ ont été de 1,2 et 1,1 évènements pour 100 personne-années pour respectivement Eperzan versus tous les comparateurs.
Italian: I tassi di incidenza osservati per il primo MACE + erano 1,2 e 1,1 eventi per 100 persone/anno per Eperzan verso tutti i comparatori rispettivamente.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments à marge thérapeutique étroite ou des médicaments nécessitant une surveillance clinique étroite.
Italian: È necessario usare cautela nei pazienti che assumono medicinali con un indice terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico.
French: Le bouton d'injection blanc sortira aussi de l'arrière du stylo.
Italian: Il pulsante di iniezione bianco uscirà dal fondo della penna.
French: N'utilisez PAS le stylo s'il y a toujours des particules dans le liquide.
Italian: NON utilizzare la penna se ci sono ancora particelle nel liquido.
French: 1a - Lavez-vous les mains (Figure D).
Italian: 1a Lavare le mani (Figura D).
French: Ces données excluent l'utilisation de traitements antidiabétiques, autorisés après l'évaluation de l'efficacité, si les seuils glycémiques ont été dépassés.
Italian: Questi dati escludono l'uso di terapie antidiabetiche ammesse dopo la valutazione di efficacia se sono state superate le soglie glicemiche.
French: IMPORTANT : une fois que l'aiguille a été fixée en toute sécurité, assurez-vous de suivre immédiatement les étapes suivantes de la procédure d'injection.
Italian: IMPORTANTE: Dopo aver inserito saldamente l'ago, assicurarsi di completare subito le fasi rimanenti della procedura per l'iniezione.
French: Bouton d'injection*
Italian: Pulsante di Iniezione*
French: • diminution de l'appétit
Italian: • riduzione dell'appetito
French: Population en intention de traiter (N)
Italian: Popolazione Intent to Treat (N)
French: • brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)
Italian: • bruciore di stomaco (reflusso gastro-esofageo)
French: Réservé à un usage unique.
Italian: Solo per uso singolo.
French: NE reposez PAS l'arrière du dispositif (où est présent le bouton d'injection) sur une surface plane lorsque vous retirez les capuchons de l'aiguille.
Italian: NON appoggiare il retro del dispositivo (dove è presente il pulsante di iniezione) su una superficie piatta mentre si rimuovono i cappucci dell'ago.
French: Vous pouvez faire l'injection dans la même zone de votre corps chaque semaine, mais ne faites pas l'injection exactement au même endroit à chaque fois.
Italian: È possibile fare l'iniezione nella stessa zona del corpo ogni settimana, ma non iniettare esattamente nello stesso posto ogni volta.
French: Diarrhée (13 % versus 9 %), nausées (12 % versus 11 %), vomissements (5 % versus 4 %) et constipation (5 % versus 4 %) ont été les plus fréquemment rapportés et la majorité des évènements sont survenus dans les 6 premiers mois.
Italian: Diarrea (13% contro 9%), nausea (12% contro 11%), vomito (5% contro 4%) e costipazione (5% contro 4%) sono stati i più frequentemente riportati, e la maggior parte degli eventi si sono verificati durante i primi 6 mesi.
French: N'utilisez PAS le stylo si le bouton d'injection ne sort pas.
Italian: NON utilizzare la penna se il pulsante di iniezione non esce fuori.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eperzan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha richiesto l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eperzan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del diabete mellito tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Eperzan doit être arrêté au moins 1 mois avant une grossesse planifiée, en raison de la longue période d'élimination d'Eperzan.
Italian: Eperzan deve essere interrotto almeno 1 mese prima di pianificare una gravidanza a causa del lungo periodo di eliminazione di albiglutide.
French: Une période prolongée d'observation et de traitement de ces symptômes peut être nécessaire, en prenant en compte la demi-vie de l'albiglutide (5 jours).
Italian: Può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e un trattamento dei sintomi, prendendo in considerazione la possibilità di somministrare mezza dose di albiglutide (5 giorni).
French: Jeter le stylo après utilisation.
Italian: Eliminare la penna dopo l'uso.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
French: Contrôler, et continuer à remuer le stylo jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Italian: Ispezionare e continuare ad agitare la penna fino a quando la polvere è disciolta.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par semaine sur la base de la réponse glycémique individuelle.
Italian: La dose può aumentare fino a 50 mg una volta alla settimana sulla base della risposta glicemica individuale.
French: Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire du moment que la dernière dose a été administrée au moins 4 jours auparavant.
Italian: Il giorno della somministrazione settimanale può essere cambiato, se necessario, tenendo presente che l'ultima dose sia stata assunta almeno 4 giorni prima.
French: Cette dose a été associée à une augmentation de la fréquence des nausées, des vomissements et des maux de tête.
Italian: Questa dose è stata associata ad un aumento della frequenza di nausea, vomito e mal di testa.
French: Autres articles nécessaires
Italian: Altri accessori necessari
French: Chaque stylo est utilisé pour administrer une dose.
Italian: Ogni penna è utilizzata per rilasciare una dose.
French: Toujours conserver les stylos dans la boîte.
Italian: Conservare le penne sempre nell'astuccio.
French: Ces types d'évènements gastro-intestinaux (GI) peuvent conduire à une déshydratation et à l'aggravation de la fonction rénale.
Italian: Questi tipi di eventi gastrointestinali possono portare a disidratazione, e peggiorare la funzione renale.
French: Ces différences n'ont pas été considérées comme cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.2).
Italian: Queste differenze non sono state considerate clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité d'Eperzan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Eperzan nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: Les signes d'alerte d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent inclure des sueurs froides, une peau froide et pâle, des maux de tête, une sensation de somnolence, de faiblesse, d'étourdissement, de confusion ou d'irritabilité, de faim, une accélération du rythme cardiaque et une sensation de nervosité.
Italian: I segni premonitori dell'abbassamento dello zucchero nel sangue possono includere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, sensazione di confusione o irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato e sensazione di nervosismo.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps sous traitement contre l'albiglutide a été de 4 % (137/3 267).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno sviluppato anticorpi all'albiglutide durante il trattamento era del 4% (137/3.267).
French: Vous ne devez pas prendre de l'acarbose si vous souffrez d'une obstruction intestinale.
Italian: Non deve prendere acarbosio se soffre di occlusione intestinale.
French: Avec la partie transparente de la cartouche pointant vers le haut, remuer doucement le stylo pendant une minute.
Italian: Con la cartuccia trasparente rivolta verso l'alto, agitare delicatamente la penna per un minuto.
French: Après cela, vous pouvez reprendre vos injections au jour habituel.
Italian: Dopo questa iniezione, lei può tornare a somministrarsi l'iniezione nel giorno usuale.
French: Cela signifie que l'aiguille est fixée (Figure M).
Italian: Questo significa che l'ago è inserito (Figura M).
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Eperzan, et vous expliquera les symptômes de la pancréatite (voir « Situations à surveiller » en rubrique 4).
Italian: Il medico deciderà se lei può usare Eperzan, e le spiegherà i sintomi della pancreatite (vedere "Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione" al paragrafo 4).
French: Le stylo contient le médicament sous forme de poudre dans l'un des compartiments et de l'eau dans un autre compartiment.
Italian: La penna contiene il medicinale in polvere in un compartimento e l'acqua in un altro compartimento.
French: L'ASC de l'acide de simvastatine a été augmentée de 36 % et la Cmax a été augmentée d'environ 100 %.
Italian: L'AUC di simvastatina acida è aumentata del 36% e la Cmax è aumentata di circa il 100%.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, (voir aussi précédemment dans la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (vedere anche all'inizio del paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni').
French: IMPORTANT : vous pouvez entendre un « click » lorsque vous commencez pour la première fois à tourner la cartouche du [2] au [3].
Italian: IMPORTANTE: Potrebbe sentire un "click" appena inizia a ruotare la cartuccia da [2] a [3].
French: Il n'y a aucune expérience thérapeutique avec Eperzan chez des patients diabétiques de type 1 et il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: Non c'è esperienza con Eperzan in pazienti con diabete mellito tipo 1 e non deve essere usato in questi pazienti.
French: A la fin de cette période le stylo doit être utilisé ou jeté.
Italian: Al termine di questo periodo la penna deve essere usata o scartata.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Figure P IMPORTANT : il y a deux capuchons pour l'aiguille, un capuchon d'aiguille externe et un interne.
Italian: IMPORTANTE: Ci sono due cappucci dell'ago, uno esterno ed uno interno.
French: Pour Eperzan, il s'agissait d'épisodes isolés de pneumonie chez des patients participant aux études de 32 semaines à 3 ans d'observation.
Italian: Per Eperzan, questi sono stati singoli episodi di polmonite in pazienti che hanno partecipato a studi da 32 settimane fino a 3 anni di osservazione.
French: Après avoir administré mon médicament, du liquide est toujours observé dans la cartouche transparente.
Italian: ➢ Dopo avere somministrato il medicinale, c'è ancora del liquido visibile nella cartuccia trasparente.
French: Votre médecin vous dira que faire si votre taux de sucre dans le sang est bas.
Italian: Il medico le dirà cosa fare se lei ha un abbassamento di zucchero nel sangue.
French: Jetez le stylo dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après l'injection, tel que mentionné dans l'étape 9.
Italian: Gettare la penna nell'apposito contenitore per lo smaltimento subito dopo l'iniezione, come mostrato nella fase 9.
French: Eperzan est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique :
Italian: Eperzan è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti per migliorare il controllo glicemico in:
French: Sur la base des résultats des analyses pharmacocinétiques de population ayant inclus des patients caucasiens, afro-américains/ africains, asiatiques et hispaniques/non-hispaniques, l'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la clairance d'Eperzan.
Italian: Sulla base dei risultati delle analisi farmacocinetiche della popolazione che includeva pazienti Caucasici, Afro-Americani/Africani, Asiatici ed Ispanici/Non-ispanici, razza ed etnia hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica della clearance di Eperzan.
French: L'albiglutide ralentit également la vidange gastrique.
Italian: Albiglutide rallenta anche lo svuotamento gastrico.
French: Discutez avec votre médecin de la façon de reconnaître les symptômes d'une acidocétose et obtenez un traitement médical d'urgence si ceux-ci apparaissent.
Italian: Parli con il medico su come riconoscere i sintomi della chetoacidosi e su come cercare un trattamento medico urgente se i sintomi si verificano.
French: Chaque stylo injecteur doit être utilisé par une seule personne et est à usage unique.
Italian: Ogni iniettore a penna deve essere utilizzato da una sola persona ed una sola volta.
French: • Horloge ou un minuteur (Figure C).
Italian: • Un orologio o timer (Figura C).
French: L'expérience clinique chez les patients ≥ 75 ans est très limitée (voir rubrique 5.2).
Italian: L'esperienza clinica in pazienti >75 anni è molto limitata (vedere paragrafo 5.2).
French: Eperzan ne doit pas être utilisé pendant votre grossesse.
Italian: Eperzan non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Les fréquences observées chez les patients sont définies comme suit : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune 1/10; comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune da 1/1000 a < 1/100; raro da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Pancréatite, obstruction intestinale
Italian: Pancreatite, ostruzione intestinale
French: Les expositions à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 à 5 semaines suite à une administration hebdomadaire.
Italian: Esposizioni di steady-state vengono raggiunte dopo 3-5 settimane di somministrazione una volta alla settimana.
French: Population pédiatrique: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients pédiatriques.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati farmacocinetici sui pazienti pediatrici.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
French: Des traces d'albiglutide ont été détectées dans le plasma de la descendance.
Italian: Tracce di albiglutide sono stati rilevati nel plasma della prole.
French: Motilité gastrique
Italian: Motilità gastrica
French: Cela permet de s'assurer que le médicament s'est dissout.
Italian: Questo passaggio serve per accertarsi che il medicinale si sia sciolto.
French: Cartouche transparente✝
Italian: Cartuccia trasparente✝
French: Eperzan aide votre organisme à augmenter la production d'insuline lorsque votre taux de sucre dans le sang est élevé.
Italian: Eperzan aiuta il suo corpo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.
French: Aucune différence globale dans l'efficacité glycémique ou sur le poids n'a été observée entre les sousgroupes démographiques (âge, genre, origine ethnique, ancienneté du diabète).
Italian: Non si sono osservate differenze nell'efficacia glicemica o del peso corporeo nei sottogruppi demografici (età, sesso, razza/etnia, durata del diabete).
French: • Une fois que la poudre et le liquide ont été mélangés dans le stylo, le stylo doit être utilisé dans les 8 heures.
Italian: • Dopo avere miscelato polvere e liquido nella penna, la penna deve essere usata entro 8 ore.
French: Aucun effet n'a été constaté à 5 mg/kg/jour (à des expositions similaires à l'exposition clinique).
Italian: Non sono stati osservati effetti a 5 mg/kg/die (ad esposizioni simili all'esposizione clinica).
French: Choisissez votre site d'injection
Italian: Scegliere il sito di iniezione
French: L'utilisation d'Eperzan ne nécessite pas d'autosurveillance glycémique particulière.
Italian: L'uso di Eperzan non richiede un auto-controllo specifico della glicemia.
French: Après l'arrêt, l'effet d'Eperzan peut perdurer car les taux plasmatiques d'albiglutide diminuent lentement sur environ 3 à 4 semaines.
Italian: Dopo interruzione, l'effetto di Eperzan può continuare a causa del lento calo del livello di albiglutide nel plasma nel corso di circa 3 o 4 settimane.
French: Eperzan ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Eperzan non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: * Le bouton d'injection reste à l'intérieur du stylo jusqu'à ce que le stylo soit prêt pour l'injection.
Italian: * Il pulsante di iniezione è all'interno della penna fino a quando la penna non è pronta per l'iniezione.