FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, če lahko peresnik uporabite za drugo injiciranje.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg om du kan bruke pennen til én injeksjon til.
Slovenian: To zdravilo je za subkutano uporabo, kar pomeni, da se injicira v podkožno tkivo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til subkutan bruk, og dette betyr at det skal injiseres i vevet under huden.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s to boleznijo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres under overvåking av lege med erfaring i behandling av sykdommen.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige (se pkt.
Slovenian: Bolniki si morajo dvakrat na dan temeljito umiti zobe in hoditi na redne zobozdravstvene kontrolne preglede.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør pusse tennene nøye to ganger daglig og ha jevnlige undersøkelser hos tannlege.
Slovenian: • kombinacija s telbivudinom (glejte poglavje 4.5),
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med telbivudin (se pkt.
Slovenian: Za injiciranje boste potrebovali naslednje pripomočke:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende utstyr til injeksjonen:
Slovenian: Za to zdravilo antidota ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot legemidlet.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
Slovenian: Za benzialkohol in natrij glejte poglavje 2 »Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol« in »Zdravilo Besremi vsebuje natrij«.
Norwegian Bokmål: For benzylalkohol og natrium, se avsnitt 2 «Besremi inneholder benzylalkohol» og «Besremi inneholder natrium».
Slovenian: Prava policitemija je vrsta raka, pri katerem kostni mozeg izdeluje preveč rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en type kreft der benmargen produserer for mange røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (celler som hjelper til med levringen av blodet).
Slovenian: • Mesto injiciranja ohranite čisto, dokler se majhna injekcijska rana ne zapre.
Norwegian Bokmål: • Hold injeksjonsstedet rent til det lille injeksjonssåret har lukket seg.
Slovenian: Zdravilo Besremi je indicirano kot monoterapija pri odraslih za zdravljenje prave policitemije brez simptomatske splenomegalije.
Norwegian Bokmål: Besremi er indisert som monoterapi hos voksne for behandling av polycytemia vera uten symptomatisk splenomegali.
Slovenian: Opomba: na koži lahko po odstranitvi igle opazite majhno kapljo tekočine.
Norwegian Bokmål: Merk: Du kan kanskje se en liten væskedråpe på huden etter at du har fjernet kanylen.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo pojasnil, kako uporabiti dva peresnika.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil forklare deg hvordan du skal bruke de to pennene.
Slovenian: • Če po sedmem poskusu kaplje še vedno ni videti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke ser en dråpe etter syvende forsøk, skal du rådføre deg med lege eller apotek.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Besremi lahko pride do hudih težav z očmi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyeproblemer kan oppstå under behandling med Besremi.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se bo zdravnik z vami pogovoril glede uporabe učinkovite metode kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom Besremi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en fertil kvinne, vil legen din diskutere med deg om det bør brukes effektiv prevensjon mens du blir behandlet med Besremi.
Slovenian: Iglo morate vstaviti v kožo.
Norwegian Bokmål: Kanylen skal settes inn i huden.
Slovenian: Podrobnosti glede priprave in injiciranja zdravila Besremi so navedene v Navodilu za uporabo.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om klargjøring og injisering av Besremi er gitt i bruksanvisningen.
Slovenian: Če določenega odmerka ne morete nastaviti, je lahko v peresniku ostala nezadostna količina zdravila in uporabiti je treba nov peresnik.
Norwegian Bokmål: Dersom en viss dose ikke kan innstilles, kan det være for lite legemiddel igjen i pennen, og du må bruke en ny penn.
Slovenian: Če imate med uporabo peresnika kadar koli občutek, da ste ga poškodovali (npr. da vam je padel ali ste uporabili pretirano silo), ga prenehajte uporabljati.
Norwegian Bokmål: Dersom du under bruk av pennen får inntrykk av at du har skadet pennen (f.eks. mistet den i gulvet eller brukt for mye kraft), skal du ikke fortsette å bruke pennen.
Slovenian: V klinični študiji prave policitemije je bil konec povprečne individualne faze titracije za ropeginterferon alfa-2b dosežen po približno 3,7 mesecih, za hidroksikarbamid pa po približno 2,6 mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med polycytemi vera, ble slutten av den gjennomsnittlige individuelle titreringsfasen for ropeginterferon alfa-2b nådd etter ca. 3,7 måneder og for hydroksykarbamid etter ca. 2,6 måneder med behandling.
Slovenian: Namesto tega si priskrbite nov peresnik.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn i stedet.
Slovenian: Glede na podatke pri opicah je približno 80 %, podobno kot so opažali pri pegiliranem interferonu alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra aper, er den ca. 80 %, tilsvarende det som er sett for pegylert ropeginterferon alfa-2a.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Besremi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Besremi
Slovenian: Za preprečevanje morebitnega prenosa bolezni ali kakršne koli kontaminacije mora biti uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi strogo omejena na enega bolnika, tudi če je igla zamenjana.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig sykdomsoverføring eller noen form for kontaminasjon, er bruk av Besremi ferdigfylte penn kun til én enkelt pasient, også etter at kanylen er erstattet.
Slovenian: neznana pljučna fibroza#, pljučnica#, pljučna arterijska hipertenzija#*
Norwegian Bokmål: ikke kjent pulmonal fibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriell hypertensjon#*
Slovenian: Odziv bolezni (določen kot hematokrit < 45 % brez flebotomije [najmanj 3 mesece od zadnje flebotomije], trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l po 12 mesecih zdravljenja) je bil 43,1 % [53/123 bolnikov] v skupini z ropeginterferonom alfa-2b po 12 mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Sykdomsresponsen (definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi [minst 3 måneder etter siste flebotomi], blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l etter 12 måneders behandling) var 43,1 % [53/123 av pasientene] i ropeginterferon alfa-2b-armen etter 12 måneders behandling.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) oziroma neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)).
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo pokazal, kako uporabljati peresnik.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket bør vise deg hvordan du skal bruke pennen.
Slovenian: • Po uporabi peresnik odstranite, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen etter bruk slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Slovenian: Odmerek je treba postopno zvečevati po 50 mikrogramov vsaka dva tedna (vzporedno je treba postopno zmanjševati drugo citoreduktivno zdravljenje, če je to primerno), dokler ni dosežena stabilizacija hematoloških parametrov (hematokrit < 45 %, trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis med 50 mikrogram annenhver uke (samtidig bør annen cytoreduktiv behandling reduseres gradvis etter behov) til stabilisering av hematologiske parametre er oppnådd (hematokrit < 45 %, blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Slovenian: Uporabiti se sme le, če je raztopina bistra, brezbarvna do bledo rumena in brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Den må kun brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs til blekgul, uten synlige partikler.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek določil individualno glede na vašo bolezen.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli satt individuelt for deg av legen din i henhold til tilstanden din.
Slovenian: Stopnja jakosti po CTCAE ≥ 3 n (%)
Norwegian Bokmål: CTCAE intensitets grad ≥3* N (%)
Slovenian: Preberite jih pred začetkom uporabe zdravila Besremi.
Norwegian Bokmål: Les den før du begynner å bruke Besremi.
Slovenian: En bolnik, ki je doživel resno akutno stresno reakcijo (0,6 %; stopnja incidence: 0,2 dogodkov/100 bolnikov na leto) zmerne jakosti, je po zmanjšanju odmerka ropeginterferona alfa-2b popolnoma okreval.
Norwegian Bokmål: Én pasient som opplevde alvorlig stresslidelse (0,6 %; insidensrate: 0,2 hendelser/100 pasienter pr. år) av moderat intensitet ble fullstendig restituert etter at dosen med ropeginterferon alfa-2b ble redusert.
Slovenian: Uporaba ropeginterferona alfa-2b je povezana z boleznimi kože (pruritus, alopecija, izpuščaj, eritem, psoriaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Norwegian Bokmål: Bruk av ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsykdommer (pruritus, alopesi, utslett, erytem, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratose, hyperhidrose).
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - odstop mrežnice (pojavijo se vam lahko težave z očmi, vključno s spremembami vida).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - netthinneløsning (du kan oppleve øyeproblemer, inkludert synsendringer)
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa je bilo povezano s hepatotoksičnostjo, za katero so značilna potencialno pomembna zvišanja jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: Behandling med interferon alfa er blitt forbundet med hepatotoksisitet, kjennetegnet ved potensielt signifikante økninger av leverenzymer.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke en ny kanyle til hver injeksjon.
Slovenian: Bolezni zobnih in obzobnih tkiv
Norwegian Bokmål: Dentale og periodontale sykdommer
Slovenian: - če se vam med uporabo zdravila Besremi pojavijo znaki hude alergijske reakcije (kot so oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali koprivnica) - v tem primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč;
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (som f.eks. pustevansker, pipende pust eller elveblest) mens du bruker Besremi - hvis dette er tilfellet må du oppsøke legehjelp øyeblikkelig.
Slovenian: Interferone izdeluje vaš imunski sistem za onemogočanje rasti rakavih celic.
Norwegian Bokmål: Interferoner produseres av immunsystemet for å blokkere veksten av kreftceller.
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
Norwegian Bokmål: *Ingen bivirkning grad 4 (livstruende eller invalidiserende) eller grad 5 (død) er rapportert.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-odstotno zvečanje AUC teofilina (substrat CYP1A2), kar dokazuje, da je pegiliran interferon alfa-2a zaviralec aktivnosti CYP1A2.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det observert en 25 % økning i AUC for teofyllin (CYP1A2-substrat), som viser at pegylert interferon alfa-2a er en hemmer av CYP1A2 aktivitet.
Slovenian: Zdravilo Besremi se uporablja kot monoterapija za zdravljenje prave policitemije pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Besremi brukes som monoterapi for behandling av polycytemia vera hos voksne.
Slovenian: *Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone, glejte pljučno arterijsko hipertenzijo spodaj.
Norwegian Bokmål: *Klassegodkjenning for interferoner, se pulmonal arteriell hypertensjon under.
Slovenian: V teh študijah so bile najpogostejše bolezni prebavil diareja (5,1 %; stopnja incidence: 2,8 dogodkov/100 bolnikov na leto) in navzea (4,5 %; stopnja incidence: 1,6 dogodkov/100 bolnikov na leto).
Norwegian Bokmål: De vanligste gastrointestinale sykdommene som ble rapportert i disse studiene var diaré (5,1 %; insidensrate 2,8 [hendelser/100 pasienter pr. år]) og kvalme (4,5 %; insidensrate: 1,6 [hendelser/100 pasienter pr. år]).
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b lahko zavira aktivnost CYP1A2 in CYP2D6 in tako povzroči zvečano koncentracijo teh zdravil v krvi.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan hemme aktiviteten av CYP1A2 og CYP2D6, og kan således øke blodkonsentrasjonene av disse legemidlene.
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH), predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za PAH (kot je portalna hipertenzija, okužba s HIV, ciroza).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er rapportert med alfainterferon, fortrinnsvis hos pasienter med risikofaktorer for PAH (som f.eks. portal hypertensjon, hiv-infeksjon, cirrhose).
Slovenian: Resni neželeni učinki so depresija (1,1 %), atrijska fibrilacija (1,1 %) in akutna stresna reakcija
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er depresjon (1,1 %), atrieflimmer (1,1 %) og akutt stresslidelse (0,6 %).
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje vložek (brezbarvno steklo tipa I) s sivim batom (bromobutilna guma) in prirobljeno zaporko (aluminij) z zamaškom (bromobutilna guma).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder en sylinderampulle (type 1 fargeløst glass) med et grått stempel (bromobutylgummi) og en hette med flens (aluminium) med en propp (bromobutylgummi).
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol
Slovenian: Če je zvišanje jetrnih encimov kljub zmanjšanju odmerka napredujoče in klinično pomembno ali so prisotni dokazi dekompenzacije jeter, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis økningen av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant til tross for dosereduksjon eller hvis det er tegn på hepatisk dekompensasjon, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Slovenian: V primeru pojava ali poslabšanja teh kožnih bolezni je treba zdravljenje predvidoma ustaviti.
Norwegian Bokmål: I tilfelle disse hudsykdommene oppstår eller forverres, bør avslutning av behandling vurderes.
Slovenian: Vložek je zaprt v injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en injeksjonspenn.
Slovenian: Ženski n (%) Moški n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner n (%) Menn n (%)
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve v tkiva in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se podobno zdravilo z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) porazdeli v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
Norwegian Bokmål: Ut fra massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen i studier hos rotter, ble det påviste at et lignende interferon alfa (pegylert interferon alfa-2a) ble distribuert til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Slovenian: - če ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ropeginterferon alfa-2b eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Peresnik držite tako, da sta okence in nalepka med injiciranjem vidna.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen slik at visningsvinduet og etiketten er synlige under injeksjonen.
Slovenian: - če so vam opravili presaditev organa in jemljete zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema;
Norwegian Bokmål: - dersom du har gjennomgått en organtransplantasjon og du bruker legemidler som undertrykker immunsystemet.
Slovenian: Ker ima lahko ropeginterferon alfa-2b enak učinek, tega zdravila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan ha samme effekt, og er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Slovenian: ki navaja zmanjšanje ali izgubo vida ali druge očesne simptome, je treba nemudoma pregledati oči.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som rapporterer om nedsatt syn eller synstap eller andre øyesymptomer bør få en umiddelbar øyeundersøkelse.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile razlike med preskušanci opažene pri 25 % in 35 % za AUC in Cmax.
Norwegian Bokmål: Variabilitet fra person til person ble observert med 25 % og 35 % for henholdsvis AUC og Cmax hos friske frivillige.
Slovenian: Povprečni odmerek po 12 mesecih zdravljenja je znašal 382 (±141) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose etter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Besremi se posvetujte z zdravnikom: - če se vam pojavijo simptomi depresije (kot so občutek žalosti, potrtost in samomorilne misli);
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege når du har begynt behandling med Besremi: - dersom du utvikler symptomer på depresjon (som tristhet, motløshet eller selvmordstanker).
Slovenian: V tem primeru peresnik shranite nazaj v zunanjo ovojnino in ga do naslednje uporabe shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal du legge pennen tilbake i ytterpakningen og oppbevare den i kjøleskap til neste gang du skal bruke den.
Slovenian: Nadalje so dokazali, da je interferon alfa pri bolnikih s pravo policitemijo zmožen zmanjšati breme mutiranega alela JAK2V617F (točkovna mutacija V617F v kinazi JAK2, ki je znak prave policitemije in je prisotna pri približno 95 % bolnikov).
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at alfainterferon kan redusere byrden av det muterte JAK2V617F-allelet hos pasienter med polycytemia vera (en V617F punktmutasjon i JAK2-kinase er et kjennetegn på polycytemia vera og er tilstede hos ca. 95 % av pasientene).
Slovenian: Ta delovanja so lahko vpletena v terapevtske učinke interferona alfa pri pravi policitemiji.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være involvert i de terapeutiske effektene av alfainterferon ved polycytemia vera.
Slovenian: Če potrebujete odmerek, ki je večji od 250 mikrogramov, boste potrebovali dva napolnjena injekcijska peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en dose på mer enn 250 mikrogram, må du ha to Besremi 250 mikrogram ferdigfylte penner.
Slovenian: Leta*
Norwegian Bokmål: År*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipertrigliceridemija, zmanjšan apetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige hypertriglyseridemi, nedsatt apetitt
Slovenian: Bolnike, ki predhodno niso prejeli zdravljenja s hidroksikarbamidom (n = 160) ali pa so zdravljenje s hidroksikarbamidom prejeli (n = 94), so randomizirali, da so prejeli ropeginterferon alfa-2b ali hidroksikarbamid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var hydroksykarbamid behandlingsnaive (n = 160) eller tidligere behandlet med hydroksykarbamid (n = 94) ble randomisert til å få ropeginterferon alfa-2b eller hydroksykarbamid.
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji III. faze (PROUD-PV) so ovrednotili učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b v primerjavi s hidroksikarbamidom pri 254 odraslih bolnikih s pravo policitemijo (randomizacija 1:1).
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert fase III-studie (PROUD-PV) evaluerte effekt og sikkerhet med ropeginterferon alfa-2b, sammenlignet med hydroksykarbamid hos 254 voksne pasienter med polycytemia vera (randomisering 1:1).
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic in pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so ovrednotili le za druga zdravila s pegiliranim interferonom alfa.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) er bare evaluert for andre pegylerte alfainterferoner.
Slovenian: Ropeginterferona alfa-2b se ne sme dati bolnikom z obstoječimi hudimi psihiatričnimi boleznimi ali anamnezo takih bolezni, še zlasti hude depresije, samomorilnih misli ali poskusa samomora (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b må ikke administreres hos pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, særlig alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk (se pkt.
Slovenian: Glede na podatke za enkratni odmerek je bil očistek pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki niso na hemodializi, podoben kot pri tistih na hemodializi.
Norwegian Bokmål: Basert på enkeltdosedata var clearance den samme hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke fikk hemodialyse og hos pasienter som fikk hemodialyse.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem odmerjanju (razpon odmerkov 50-450 mikrogramov) je končni razpolovni čas ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih znašal približno 6 do 10 dni, očistek ropeginterferona alfa-2b pa je znašal od 0,023 do 0,061 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av flere doser (doseområde 50-450 mikrogram), er terminal halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos pasienter ca. 6 til 10 dager, og clearance av ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Norwegian Bokmål: Undersøk oppløsningen før bruk.
Slovenian: Porazdelitev Ropeginterferon alfa-2b najdemo predvsem v krvnem obtoku in zunajcelični tekočini, kar je razvidno tudi iz volumna porazdelitve, ki v stanju dinamičnega ravnovesja (Vd) pri bolnikih po subkutanem dajanju znaša 6,6 do 17 litrov (razpon odmerka 50-450 mikrogramov).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b finnes hovedsakelig i blodstrømmen og ekstracellulær væske, slik det er sett ved distribusjonsvolumet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos pasienter etter subkutan administrering (doseområde 50-450 mikrogram).
Slovenian: • Če ta peresnik uporabljate prvič, nadaljujte s pripravo peresnika, kot opisuje korak 5.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker denne pennen for første gang, fortsett med klargjøring av pennen i trinn 5.
Slovenian: Odprta podaljšana študija faze IIIb (CONTINUATION-PV) je vključevala 171 odraslih bolnikov s pravo policitemijo, ki so pred tem zaključili študijo PROUD-PV, in je ocenjevala dolgoročno učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b.
Norwegian Bokmål: En åpen fase IIIb forlengelsesstudie (CONTINUATION-PV) inkluderte 171 voksne pasienter med polycytemia vera som tidligere hadde fullført PROUD-PV-studien, for å evaluere langtidseffekt ogsikkerhet med ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Besremi
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Besremi
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko nadaljuje, če je mogoče ravni TSH ohranjati v normalnem območju.
Norwegian Bokmål: Dersom TSH-nivåene kan kontrolleres innenfor normalområdet, kan behandlingen fortsette.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Prekomerno prehranjeni ali podhranjeni bolniki
Norwegian Bokmål: Overvektige eller undervektige pasienter
Slovenian: Prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b pri odraslih bolnikih z blago (GFR 60-89 ml/min) ali zmerno (GFR 30-59 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos voksne pasienter med lett (GFR 60-89 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.