FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es handelt sich dabei um die Kopie des sogenannten morphogenetischen Proteins 2 (BMP-2) des Knochens, das natürlich vom Körper gebildet wird und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Italian: Si tratta della copia di una proteina denominata proteina morfogenetica ossea 2 (BMP-2), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo.
German: Inductos wird angewendet, um die Bildung von neuem Knochengewebe zu unterstützen.
Italian: Inductos viene utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo.
German: Bei dieser Art von Operation kann Inductos anstelle eines autogenen Knochentransplantats (Knochen, der aus einem Körperteil des Patienten entnommen und in einen anderen Körperteil eingesetzt wird) angewendet werden.
Italian: In questo tipo di intervento, Inductos può essere usato in sostituzione di un trapianto osseo autogeno (osso preso da una parte dell'organismo di un paziente e inserito in un'altra parte del corpo).
German: • bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder bereits behandelt wird;
Italian: • pazienti cui è stato diagnosticato un cancro o in corso di trattamento antitumorale;
German: Welchen Nutzen hat Inductos in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Inductos nel corso degli studi?
German: Zur Fusion der unteren Wirbelsäule wird die beschädigte Bandscheibe zwischen den Wirbeln entfernt und durch ein oder mehrere Medizinprodukte sowie Inductos ersetzt.
Italian: Nella fusione spinale lombare, il disco vertebrale danneggiato viene rimosso e sostituito con uno o più dispositivi medici e Inductos.
German: Zusätzliche Studien und die Analyse von Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigten, dass Inductos bei der Fusion der unteren Rückenwirbel wirksamer war als ein Knochentransplantat, unabhängig von der Operationstechnik oder der Art des zugelassenen Medizinproduktes, das zur Fixierung des Knochens verwendet wurde.
Italian: Ulteriori studi e analisi di dati tratti dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che Inductos era più efficace del trapianto osseo nell‘indurre la fusione della vertebra lombare, qualunque sia la tecnica chirurgica utilizzata o il tipo di dispositivo medico approvato usato per tenere l'osso in posizione.
German: Patienten, die mit Inductos behandelt werden, können dem Risiko einer heterotopen Ossifikation (Knochenwachstum an unüblichen Stellen wie Weichteilen) ausgesetzt sein; dieses Risiko wird jedoch mit den vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen als kontrollierbar angesehen.
Italian: I pazienti trattati con Inductos possono correre il rischio di ossificazione eterotopica (crescita di ossa in zone anomale quali il tessuto molle); questo rischio è ritenuto gestibile con le misure proposte di minimizzazione del rischio.
German: Es wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht ausgebohrt werden muss (um Platz für die Anbringung des Nagels zu schaffen).
Italian: Viene utilizzato solo quando il chiodo per fissare l'osso non necessita di alesatura (perforazione per creare lo spazio in cui collocare il chiodo).
German: • bei Patienten mit ungenügender Durchblutung an der Bruchstelle;
Italian: • pazienti con insufficiente afflusso di sangue nel sito di frattura;
German: Welches Risiko ist mit Inductos verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Inductos?
German: Inductos wird zusammen mit zugelassenen Medizinprodukten verwendet, die die Stellung der Wirbelsäule korrigieren.
Italian: Inductos viene utilizzato con speciali dispositivi medici approvati che servono a correggere la posizione della colonna vertebrale.
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Italian: • pazienti affetti da un'infezione attiva nel sito dell'intervento;
German: • bei Patienten, die noch wachsen;
Italian: • pazienti ancora in corso di formazione;
German: Das Ersatz-Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
Italian: La dibotermina alfa sostitutiva agisce esattamente come le proteine BMP-2 prodotte naturalmente dall'organismo.
German: Bei einem Schienbeinbruch wird Inductos um den gebrochenen Knochen gelegt, um die Heilung zu unterstützen.
Italian: Per la frattura della tibia, Inductos viene applicato intorno all'osso fratturato per favorirne la guarigione.
German: Inductos wurde an 279 Patienten untersucht, bei denen eine Fusion der unteren Wirbelsäule durchgeführt wurde.
Italian: Inductos è stato esaminato in 279 pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale lombare.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Inductos bei der Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat und bei der Behandlung von akuten Tibiafrakturen bei Erwachsenen als Ergänzung zur Standardtherapie wirksam ist.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Inductos sia efficace per la fusione spinale lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autogeno e per il trattamento di fratture acute della tibia negli adulti, in aggiunta alla cura standard.
German: Diese Art von Operation dient der Linderung von Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe, wobei die Bandscheibe zwischen zwei Wirbeln (den Knochen der Wirbelsäule) entfernt wird und die Wirbel fest miteinander verbunden (verschmolzen) werden.
Italian: Si tratta di un tipo di intervento che viene eseguito per alleviare il dolore alla schiena provocato da un disco vertebrale danneggiato: il disco che separa due vertebre (le ossa della colonna vertebrale) viene rimosso e le vertebre vengono fuse tra loro (unite).
German: Bei Patienten mit Schienbeinbruch verringerte die Anwendung von Inductos zusätzlich zur Standardversorgung das Risiko eines Therapieversagens wirksamer als die Standardbehandlung allein.
Italian: Nei pazienti con frattura della tibia, l'uso di Inductos in aggiunta alla cura standard è stato più efficace della sola cura standard nel ridurre il rischio di insuccesso della terapia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in dem Jahr nach der Operation keine weitere Behandlung ihres Schienbeinbruchs (wie z. B. eine Knochentransplantation oder Veränderungen am Nagel, der eingesetzt wurde, um den Knochen zusammenzuhalten) benötigten.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che non avevano bisogno di ulteriori terapie per la cura della frattura tibiale (come il trapianto osseo o la sostituzione del chiodo utilizzato per congiungere le ossa) nell'anno successivo all'intervento.
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotim alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (Kollagenschwamm).
Italian: Inductos è un kit per impianto composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice (spugna di collagene).
German: Bei der Wirbelfusion war Inductos genauso wirksam wie die Knochentransplantate.
Italian: Nella fusione spinale, Inductos ha dimostrato la stessa efficacia del trapianto osseo.
German: Der Wirkstoff in Inductos, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
Italian: Il principio attivo di Inductos, la dibotermina alfa, agisce sulla struttura ossea.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung sind lokal begrenzte Ödeme (Schwellungen an der Operationsstelle), wenn es bei Operationen an der oberen Wirbelsäule (Hals) angewendet wird.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'edema localizzato (tumefazione nella sede dell'intervento chirurgico) quando utilizzato negli interventi spinali superiori (collo).
German: Die Wirbelfusion mit Inductos wurde mit der Fusion, bei welcher während der Operation ein Knochentransplantat aus der Hüfte des Patienten entnommen wird, verglichen.
Italian: La fusione spinale effettuata con Inductos è stata confrontata con una fusione realizzata con un trapianto osseo con tessuto prelevato dall'anca durante l'intervento chirurgico.
German: Warum wurde Inductos zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Inductos?
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
Italian: Inductos viene utilizzato come terapia complementare alla terapia e alla cura standard.
German: • bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule.
Italian: • chirurgia della fusione spinale lombare.
German: Was ist Inductos?
Italian: Che cos'è Inductos?
German: Inductos wurde bei 450 Patienten mit Schienbeinbruch untersucht und mit der Standardversorgung verglichen.
Italian: Inductos è stato studiato in 450 pazienti con frattura della tibia.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Inductos ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
German: Das implantierte Dibotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochengewebe um die Matrix an.
Italian: Quando viene applicata, la dibotermina alfa stimola il tessuto osseo intorno alla matrice a produrre nuovo tessuto osseo.
German: Wofür wird Inductos angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Inductos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inductos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inductos, vedere il foglio illustrativo.
German: • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
Italian: • intervento chirurgico usato per riparare le fratture della tibia.
German: Wie wird Inductos angewendet?
Italian: Come si usa Inductos?
German: Wie wirkt Inductos?
Italian: Come agisce Inductos?
German: ca. 25 Mikrogramm
Italian: approssimativamente 25 μg
German: _ _1 Nach Auflösung enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid, adsorbiert
Italian: _ _1 Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico, adsorbito
German: konjugiert an Tetanus-Toxoid (T), adsorbiert (PRP-T)
Italian: e del tossoide tetanico (T), adsorbito (PRP-T)
German: Haemophilus influenzae-Typ bPolysaccharid (PRP)
Italian: Coniugato del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae di tipo b (PRP))
German: Filamentöses Hämagglutinin, adsorbiert
Italian: Emoagglutinina filamentosa, adsorbita
German: 50 (5 x 10) Durchstechflasch en +
Italian: 50 (5 X 10) flaconcini + 50 (5 X 10) siringhe preriempite senza aghi (confezione multipla)
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B,
German: Pertactin, adsorbiert
Italian: Pertactina, adsorbita
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
German: Tetanus-Toxoid, adsorbiert
Italian: Tossoide tetanico, adsorbito
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita senza ago
German: Pertussis-Toxoid, adsorbiert
Italian: Tossoide pertussico, adsorbito
German: Nach der Rekonstitution: eine umgehende Verwendung wird empfohlen.
Italian: Dopo ricostituzione: si raccomanda di usare immediatamente.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile.
German: Sehr selten Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Italian: Molto raro Convulsioni (con o senza febbre)
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota.
German: Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben.
Italian: Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
German: • Schwellung der Augen und des Gesichts
Italian: • gonfiore degli occhi e del volto
German: Pertactin1
Italian: Pertactina1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern im Alter von über 36 Monaten ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite.
German: 40, 8, 32 D.E.
Italian: 40, 8, 32 DU
German: Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
Italian: Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Italian: • se il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
German: Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren
Italian: Bambini a 7-8 anni di età
German: N=2009 (12 Studien)
Italian: N=2009 (12 studi)
German: Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.
Italian: I risultati di questi studi clinici sono riassunti nelle tabelle seguenti.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Italian: In accordo con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti deve essere effettuato da un laboratorio di stato oppure da un laboratorio specificamente designato a questo scopo.
German: Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren
Italian: Bambini a 4-5 anni di età
German: Vor Gebrauch gut schütteln
Italian: Agitare bene prima dell'uso
German: In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod führen.
Italian: Tuttavia, a volte può essere molto grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August 2010
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31 Agosto 2010
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor den Erkrankungen geschützt.
Italian: In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
German: • Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.
Italian: • Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il Altre fonti di informazione
German: 4 vermehrt in VERO-Zellen
Italian: 4propagato in cellule VERO
German: 2adsorbiert an AlPO4
Italian: 2adsorbito su AlPO4
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Dies ist eine normale Beobachtung.
Italian: Il verificarsi di questa circostanza è normale.
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung kommen soll.
Italian: • Il medico o l'infermiere le dirà quando il bambino dovrà tornare per l'iniezione successiva.
German: • Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion erhält.
Italian: • I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino.
German: Es existiert kein serologisches Schutzkorrelat für Pertussis.
Italian: Non esiste correlazione sierologica di protezione per la pertosse.
German: • Der Impfstoff kann keine der Erkrankungen verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Italian: • Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.
German: • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Italian: • se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata.
German: • Wie jeder Impfstoff schützt Infanrix hexa möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
German: 1adsorbiert an Al(OH)3
Italian: 1adsorbito su Al(OH)3
German: Die Effektivität der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-MarketingSurveillance-Studie in Deutschland untersucht.
Italian: L'efficacia del componente Hib di Infanrix hexa è stata studiata tramite un esteso studio di sorveglianza post marketing condotto in Germania.
German: Das immunologische Gedächtnis gegen Hepatitis B wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 15 Jahren bestätigt.
Italian: La memoria immunologica dell'epatite B è stata confermata nei bambini dai 4 ai 15 anni d'età.
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Italian: Come viene somministrata la vaccinazione
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
German: Hautausschlag, Angioödem2 Sehr selten Dermatitis
Italian: Eruzione cutanea, Angioedema2 Molto raro Dermatite
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
German: Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden, enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.
Italian: Informi il medico se il suo bambino ha manifestato una reazione allergica a questi componenti.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden sechs Krankheiten zu schützen:
Italian: Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
German: • Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt.
Italian: • Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
German: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)2
Italian: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) 2
German: Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Italian: Poichè Infanrix hexa non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati adeguati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
German: Schutzwirkung gegen Pertussis
Italian: Efficacia nella protezione contro la pertosse
German: Sie treten normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Italian: Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.
German: • Infanrix hexa hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Italian: • Infanrix hexa aiuta l'organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questi neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Pertactin (PRN)1
Italian: Pertactina (PRN)1
German: Wochen N=265 (1 Studie)
Italian: settimane N= 265 (1 studio)
German: Eine Bewertung der phamakokinetischen Eigenschaften wird für Impfstoffe nicht verlangt.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
German: In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Italian: Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
German: • Erfahrungen mit der Koadministration:
Italian: • Esperienza in co-somministrazione
German: Erfahrung nach der Markteinführung
Italian: Esperienza successiva alla commercializzazione
German: 3,4,5 Monate 88,7% Aufgrund der Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden.
Italian: 88,7% Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglie, dove vi era un caso indice con pertosse tipica
German: Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
German: Die folgenden mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien (Daten von mehr als 16.000 Kindern) und während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.
German: Die Impfstoff-Suspension ist vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Italian: La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
German: • Sicherheit bei Frühgeborenen:
Italian: • Sicurezza in neonati pretermine
German: Mindestens 25,4 % (Anti-PT), 97,5 % (Anti-FHA) und 87,0 % (Anti-PRN) der Kinder waren seropositiv gegen die Pertussiskomponenten.
Italian: Almeno il 25,4% (anti-PT), il 97,5% (anti FHA) e l'87,0% (anti PRN) dei bambini erano sieropositivi contro i componenti della pertosse.
German: Bei diesen Kindern kann eine Überwachung der Atmung über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten zwei oder drei Dosen von Infanrix hexa notwendig sein.
Italian: Questi bambini potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore successivamente alla somministrazione delle prime due o tre dosi di Infanrix hexa.
German: Jedoch wird die erwartete Immunreaktion nach der Impfung bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht erreicht.
Italian: La risposta immunitaria attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
German: Fertigspritze: Suspension
Italian: Siringa preriempita: sospensione