FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si Ablavar est essentiel, ces patients ne devraient pas recevoir plus d'une dose durant chaque IRM, et il devrait s'écouler au moins une semaine entre chaque injection d'Ablavar.
Portuguese: Se o Ablavar for essencial, a esses doentes não deverá ser administrada mais de uma dose durante cada IRM, devendo fazer-se um intervalo de pelo menos uma semana entre cada injecção de Ablavar.
French: Dans Ablavar, le gadolinium est lié à un autre produit chimique de sorte que le métal ne puisse pas être libéré dans l'organisme, et préparé de manière à ce qu'il se lie aux protéines dans le sang.
Portuguese: No Ablavar, o gadolínio encontra-se ligado a um outro químico para que o metal não seja libertado no organismo e está preparado de modo a ligar-se às proteínas do sangue.
French: Ablavar a également permis d'améliorer la précision et la spécificité du diagnostic.
Portuguese: O Ablavar também melhorou a exactidão e a especificidade do diagnóstico.
French: Cela signifie que le gadolinium demeure dans le sang suffisamment longtemps pour permettre l'obtention d'un cliché de qualité.
Portuguese: Isto significa que o gadolínio fica no sangue durante tempo suficiente para a obtenção de uma boa imagem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ablavar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ablavar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vasovist, le 3 octobre 2005.
Portuguese: Em 3 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vasovist.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ablavar au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ablavar durante os estudos?
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Portuguese: A IRM é um método imagiológico que se baseia nos minúsculos campos magnéticos gerados pelas moléculas de água no organismo.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Ablavar sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ablavar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Cela signifie qu'une plus grande proportion de sténoses, entre 6 et 42 %, étaient détectées lorsqu'Ablavar était utilisé.
Portuguese: Isto significa que foram detectadas entre 6% e 42% mais estenoses quando o Ablavar foi utilizado do que quando não foi utilizado.
French: Ce médicament a changé de nom le 10 janvier 2011 et s'appelle désormais Ablavar.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ablavar em 10 de Janeiro de 2011.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Portuguese: Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
French: L'examen peut commencer immédiatement après l'injection et peut se poursuivre pendant une durée allant jusqu'à une heure après l'injection d'Ablavar.
Portuguese: A imagiologia pode começar imediatamente após a injecção e continuar até um máximo de uma hora após a administração do Ablavar.
French: Autres informations relatives à Ablavar:
Portuguese: Outras informações sobre o Ablavar
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ablavar (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que picotements), dysgueusie (altérations du goût), sensation de brûlure, vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins, y compris rougeurs sur la peau), nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et sensation de froid.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ablavar (observados em mais de 1 doente em cada 100) são dores de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), sensação de ardor, vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos, incluindo vermelhidão da pele), náusea (enjoo), prurido (comichão) e sensação de frio.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ablavar.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ablavar.
French: Ablavar est administré sous forme d'injection dans une veine pendant environ 30 secondes.
Portuguese: O Ablavar é administrado sob a forma de uma injecção intravenosa (numa veia) durante cerca de 30 segundos.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur l'amélioration de la détection des sténoses (rétrécissement des vaisseaux sanguins) réduisant la largeur du vaisseau d'au moins 50 %.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria da detecção de estenoses (estreitamento dos vasos sanguíneos) que reduziam a largura dos vasos em 50% ou mais.
French: Ablavar ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l'imagerie diagnostique.
Portuguese: O Ablavar só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagiologia.
French: Le principe actif d'Ablavar, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal de «terres rares».
Portuguese: A substância activa do Ablavar, o gadofosveset trissódico, contém gadolínio, um elemento metálico do grupo dos metais das "terras raras".
French: Tous les patients ont d'abord passé un examen via la méthode standard aux rayons X (angiographie), suivi d'une IRM avec ou sans Ablavar comme agent d'amélioration du contraste.
Portuguese: Todos os doentes começaram por se submeter a um exame utilizando o método padrão por raios X (angiografia), a que se seguiram os exames por IRM, com ou sem o Ablavar como intensificador de contraste.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Ablavar est une solution injectable qui contient le principe actif gadofosveset trisodique.
Portuguese: O Ablavar é uma solução injectável que contém a substância activa gadofosveset trissódico.
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au gadofosveset trisodique ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Ablavar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gadofosveset trissódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Les médecins doivent éviter d'utiliser Ablavar chez des patients souffrant de problèmes rénaux graves ou ayant subi récemment ou sur le point de subir une transplantation du foie.
Portuguese: Os médicos devem evitar a administração do Ablavar em doentes com problemas renais graves, bem como em doentes submetidos a um transplante de fígado recente ou que estejam prestes a receber um transplante de fígado.
French: L'EPAR complet relatif à Ablavar est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ablavar pode ser consultado aqui.
French: Il est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une procédure permettant d'obtenir des images de la circulation sanguine dans l'organisme à l'aide d'une application de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Portuguese: É utilizado em doentes submetidos a uma angiografia por ressonância magnética (MRA), um método de diagnóstico em que se obtêm imagens do fluxo do sangue no organismo utilizando um exame denominado imagiologia por ressonância magnética (IRM).
French: Ablavar est à usage diagnostique.
Portuguese: O Ablavar destina-se a uso em diagnóstico.
French: Le gadolinium est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour permettre l'obtention de clichés de meilleure qualité à l'IRM.
Portuguese: O gadolínio é utilizado como "intensificador de contraste" para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
French: Les patients devaient subir un examen pour rechercher d'éventuels problèmes au niveau des vaisseaux sanguins qui assurent l'alimentation sanguine des jambes, des reins ou des pieds.
Portuguese: Os doentes submeteram-se a uma IRM devido a potenciais problemas com os vasos sanguíneos que fornecem sangue às pernas, aos rins ou aos pés.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ablavar?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ablavar?
French: Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ablavar?
French: Ablavar permet d'obtenir une image plus claire de l'organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l'abdomen (ventre) ou dans les membres sont suspectées ou connues.
Portuguese: O Ablavar é utilizado para a obtenção de uma imagem mais nítida nos doentes em que há suspeita de problemas ou problemas confirmados nos vasos sanguíneos do abdómen (barriga) ou dos membros.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ablavar, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ablavar, consulte o Folheto Informativo.
French: L'utilisation d'Ablavar comme agent d'amélioration du contraste a amélioré la qualité des clichés.
Portuguese: A utilização do Ablavar como intensificador de contraste melhorou o desempenho de diagnóstico do exame.
French: Qu'est-ce qu'Ablavar?
Portuguese: O que é o Ablavar?
French: Comment Ablavar est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ablavar?
French: Dans quel cas Ablavar est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Ablavar?
French: Comment Ablavar agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ablavar?
French: Quelles études ont été menées sur Ablavar?
Portuguese: Como foi estudado o Ablavar?
French: 28 mars 2019
Portuguese: 28 de março de 2019
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
Portuguese: A política revista entrou em vigor em 30 de janeiro de 2015.
French: EMA/338312/2016 Rév.
Portuguese: EMA/338312/2016 Rev. 2
French: Cette restriction figure dans le document d'orientation;
Portuguese: Essa restrição está contemplada no documento de orientação.
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
Portuguese: Cada um dos Estados-Membros da UE possui os seus próprios procedimentos de autorização nacionais.
French: • Transparence
Portuguese: • Transparência
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
Portuguese: A Agência aplica políticas distintas para estes grupos.
French: Ce que nous ne faisons pas
Portuguese: O que não fazemos
French: • Soutien à un accès précoce,
Portuguese: • Apoio ao acesso precoce;
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Portuguese: Revisão anual das políticas de independência
French: Elle met en œuvre un vaste éventail de mécanismes de réglementation pour atteindre ces objectifs, constamment revus et améliorés.
Portuguese: A Agência recorre a um amplo leque de mecanismos reguladores para atingir estes objetivos, que são sistematicamente revistos e melhorados.
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Portuguese: O sistema de regulamentação dos medicamentos na Europa é único no mundo.
French: Qui sommes-nous?
Portuguese: Quem somos
French: • la nature des intérêts déclarés,
Portuguese: • A natureza dos interesses declarados;
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
Portuguese: • Acelera a troca de informações sobre questões importantes, tais como a segurança dos medicamentos.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour:
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para:
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
Portuguese: As restrições ao envolvimento diminuem ao longo do tempo e é feita a distinção entre interesses atuais e interesses nos últimos três anos;
French: • pour la majorité des intérêts déclarés, une période de carence de trois ans est prévue.
Portuguese: • Para a maioria dos interesses declarados prevê-se um período de nojo de três anos.
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
Portuguese: O relatório inclui os resultados dos procedimentos de quebra de confiança, quaisquer controlos realizados, as iniciativas previstas para o ano seguinte e recomendações para melhorias.
French: Équipes d'évaluation multinationales
Portuguese: Equipas de avaliação multinacionais
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
Portuguese: A EMA é gerida por um Conselho de Administração independente.
French: Les informations relatives à ces procédures figurent généralement sur les sites web des autorités nationales compétentes:
Portuguese: Podem obter-se normalmente informações sobre procedimentos nos sítios Web das autoridades nacionais competentes:
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Portuguese: Inclui uma série de medidas que levam em consideração a natureza do interesse declarado antes de determinar a duração da aplicação das restrições:
French: Ils peuvent être nommés par les États membres ou l'Agence elle-même, et sont mis à disposition par les autorités nationales compétentes.
Portuguese: Podem ser nomeados pelos Estados-Membros ou pela própria Agência e são disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes.
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Portuguese: Possibilita-se, assim, o intercâmbio de informações sobre uma série de questões, incluindo:
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros e da Comissão podem ter suplentes.
French: Garantir l'indépendance de ses évaluations scientifiques constitue pour l'EMA une grande priorité.
Portuguese: A garantia da independência das suas avaliações científicas constitui uma elevada prioridade para EMA.
French: Composition
Portuguese: Composição
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos ao longo do respetivo ciclo de vida
French: • Procédures pédiatriques,
Portuguese: • Procedimentos pediátricos;
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
Portuguese: Além dos membros, o Conselho de Administração conta também com um observador de cada um dos seguintes países: da Islândia, Liechtenstein e Noruega.
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Portuguese: Subsequentemente, a EMA atualizou a política:
French: La grande majorité des médicaments disponibles dans l'UE sont autorisés à l'échelle nationale.
Portuguese: A grande maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional.
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
Portuguese: Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Portuguese: Da mesma forma, os requisitos para presidentes e membros com um papel de liderança, como por exemplo os relatores, são mais rigorosos do que os requisitos para os outros membros do comité.
French: • Il réduit la charge administrative grâce à la procédure d'autorisation centralisée, ce qui permet aux médicaments de parvenir plus rapidement aux patients.
Portuguese: • Reduz os encargos administrativos através do procedimento de autorização centralizado, permitindo que os medicamentos cheguem mais rapidamente aos doentes;
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Portuguese: Este documento apresenta uma visão geral das principais responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Portuguese: O Conselho de Administração é composto por 35 membros, nomeados para atuar no interesse público, que não representam qualquer governo, organização ou setor.
French: L'Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations approuvées.
Portuguese: A Agência publica informação clara e imparcial sobre os medicamentos e respetivas utilizações aprovadas.
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
Portuguese: Os peritos só podem participar depois de a Agência ter avaliado a respetiva declaração de interesses.
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
Portuguese: • Avaliação única por peritos europeus.
French: L'objectif est de mobiliser les meilleures compétences en matière d'évaluation des médicaments, quel que soit le lieu d'établissement des experts.
Portuguese: O objetivo é mobilizar as melhores competências de avaliação de medicamentos, independentemente da localização dos peritos.
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros, da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu são nomeados diretamente pelo Estado-Membro e instituição em causa.
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
Portuguese: Note-se que o documento contém ligações para as secções do sítio Web da EMA, algumas das quais apenas se encontram disponíveis em inglês.
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Portuguese: Benefícios da rede para os cidadãos da UE
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento é a pedra angular do trabalho e do êxito da EMA.
French: Tous les médicaments doivent être autorisés avant de pouvoir être commercialisés et mis à la disposition des patients.
Portuguese: Todos os medicamentos têm de ser autorizados antes de poderem ser introduzidos no mercado e disponibilizados aos doentes.
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
Portuguese: • Cuja autorização seja do interesse da saúde pública ou animal a nível da UE.
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
Portuguese: Os quatro membros da «sociedade civil» que integram o Conselho (os representantes dos pacientes, médicos e veterinários) são nomeados pelo Conselho da União Europeia, após consulta do Parlamento Europeu.
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
Portuguese: • O tipo de atividade que o perito vai exercer.
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
Portuguese: Benefícios para os cidadãos da UE
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Portuguese: Os membros do Conselho são nomeados para um mandato de três anos, que pode ser renovado.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Portuguese: Para mais informação, consulte a Secção 3.1.
French: Les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Portuguese: As decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas ao nível de cada um dos Estados-Membros, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país.
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
Portuguese: O Diretor Executivo é o representante legal da Agência.
French: Pour plus d'informations sur les modes d'autorisation des médicaments dans l'UE, veuillez consulter le chapitre 2 du présent document sur l'autorisation des médicaments;
Portuguese: Para mais informações sobre as vias para a autorização de medicamentos na UE, ver o Capítulo 2 do presente documento relativo à autorização de medicamentos;
French: Les nouveaux membres du personnel doivent s'affranchir de tout intérêt avant de pouvoir débuter leurs travaux à l'Agence.
Portuguese: As novas equipas devem livrar-se de quaisquer interesses que possam ter antes de começarem a trabalhar na Agência.
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
Portuguese: • Informações sobre o produto disponíveis em todas as línguas da UE, ao mesmo tempo.
French: La Commission européenne définit également les politiques de l'UE concernant les médicaments à usage humain ou vétérinaire et la santé publique.
Portuguese: A Comissão Europeia desenvolve também as políticas da UE no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário e da saúde pública.
French: Ils sont sélectionnés pour garantir un niveau optimal de qualifications spécialisées, un vaste éventail de compétences pertinentes et la plus large couverture géographique possible dans l'UE.
Portuguese: São selecionados de molde a garantir os mais elevados níveis de competência, um amplo espetro de conhecimentos especializados e a mais ampla distribuição geográfica possível dentro da UE.
French: L'EMA s'engage à permettre l'accès des patients en temps opportun aux nouveaux médicaments, et joue un rôle crucial de soutien au développement des médicaments dans l'intérêt des patients.
Portuguese: A EMA está empenhada em permitir o acesso atempado dos doentes aos novos medicamentos e desempenha um papel fundamental no apoio ao desenvolvimento de medicamentos em benefício dos doentes.
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
Portuguese: A maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional, quer por terem sido autorizados antes da criação da EMA, quer por não serem abarcados pelo procedimento centralizado.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage vétérinaire) Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres de l'UE pour un médicament ne relevant pas de la procédure centralisée, elle peut utiliser l'un des modes suivants:
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso veterinário) Se uma empresa pretender pedir uma autorização de introdução no mercado em vários EstadosMembros da UE para um medicamento que esteja fora do âmbito do procedimento centralizado, pode utilizar uma das seguintes vias: