FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS): Der er evidens for, at samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsætter nyrefunktionen (inklusive akut nyresvigt).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA): există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Danish: Irbesartan omdannes i leveren ved konjugering som glucuronid og ved oxidation.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat hepatic prin glucurono-conjugare şi oxidare.
Danish: Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser af irbesartan evalueredes, over en periode på 3 uger, hos 318 børn og unge med hypertension eller med risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale a fost evaluată prin dozarea controlată a irbesartanului cu 0,5 mg/kg (scăzută), 1,5 mg/kg (medie) şi 4,5 mg/kg (ridicată), pe o perioadă de 3 săptămâni, la 318 pacienţi hipertensivi sau la cei cu risc (diabet, antecedente familiale de hipertensiune), copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
Danish: Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel, dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj dosis).
Romanian: La sfârşitul celor trei săptămâni, scăderea medie faţă de valoarea iniţială a variabilei principale de eficacitate, tensiunea arterială sistolică în poziţie şezândă (SeSBP) înainte de administrarea dozei următoare, a fost de 11,7 mm Hg (doze scăzute), 9,3 mm Hg (doze medii), 13,2 mm Hg (doze ridicate).
Danish: Trombocytopeni
Romanian: trombocitopenie
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let/moderat leverfunktionsnedsættelse.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Danish: Hver Aprovel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Aprovel 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
Danish: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Romanian: Irbesartanul este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor pentru angiotensină II (tip AT1), activ după administrare pe cale orală.
Danish: Tinnitus
Romanian: tinitus
Danish: Der sås øget hyppighed af ikke fatalt MI og slagtilfælde hos kvinder i det irbesartanbaserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population.
Romanian: La femeile din grupul cu irbesartan, comparativ cu grupul cu amlodipină, s-a observat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non-letal şi a accidentului vascular cerebral, în timp ce spitalizarea impusă de insuficienţa cardiacă a fost redusă în populaţia totală studiată.
Danish: Hver tablet indeholder: irbesartan 75 mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine: irbesartan 75 mg.
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Romanian: În timp ce, la toate grupurile de tratament, s-au atins valori similare ale tensiunii arteriale, mai puţini au fost pacienţii care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificaţie clinică în grupul irbesartan 300 mg (5,2%) comparativ cu grupurile placebo (14,9%) sau irbesartan 150 mg (9,7%), demonstrându-se astfel o reducere a riscului relativ cu 70% comparativ cu placebo (p = 0,0004) pentru doza mai mare.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian:  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 filmovertrukken tablet til hospitalsbrug.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.
Danish: Hver Aprovel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Aprovel 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
Danish: 14 - 28 - 56 - 98 tabletter: Ma
Romanian: 14 - 28 - 56 - 98 comprimate:
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hypromellose Silikondioxid
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză Dioxid de siliciu
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Aprovel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Romanian: La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Aprovel poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.
Romanian: Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Danish: Hver Aprovel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Aprovel 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Danish: Tel: 800.536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Danish: Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul bolii renale.
Danish: Hver tablet indeholder: irbesartan 300 mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine: irbesartan 300 mg.
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes (se pkt.
Romanian: Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Danish: Sænkning af blodtrykket er dosisafhængig ved éngangsdoser med tendens til udjævning ved doser over 300 mg.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale este dependentă de doză, cu o tendinţă de atingere a fazei de platou la doze peste 300 mg irbesartan, administrate în priză unică zilnică.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian:  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Subgrupper opdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt.
Romanian: Efectul tratamentului a fost evaluat pentru subgrupuri care au ţinut cont de sex, rasă, vârstă, durata bolii diabetice, valorile iniţiale ale tensiunii arteriale, creatininemiei şi albuminuriei.
Danish: Kaliumtilskud og kalium-besparende diuretika: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser, at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium.
Romanian: Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu: pe baza experienţei cu alte medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu, a suplimentelor de potasiu, a substituenţilor de sare care conţin potasiu sau a altor medicamente care pot creşte kaliemia (de exemplu, heparina) poate duce la creşterea kaliemiei şi, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Danish: Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Romanian: Aprovel 75 mg comprimate filmate irbesartan
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmemer, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridincalciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Romanian: Dacă a fost necesar, s-au adăugat medicamente antihipertensive suplimentare (excluzând inhibitorii ECA, antagoniştii receptorilor pentru angiotensină II şi blocanţii dihidropiridinici ai canalelor de calciu), pentru a ajuta la atingerea tensiunii arteriale ţintă.
Danish: Oral anvendelse.
Romanian: Pentru administrare orală
Danish: Disse resultater er også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere grundet de identiske farmakodynamiske egenskaber.
Romanian: Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II.
Danish: De mest sandsynlige tegn på overdosering forventes at være hypotension og takykardi.
Romanian: În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, ca urmare a supradozajului poate să apară şi bradicardie.
Danish: On
Romanian: Mi
Danish: Lægen har ordineret Aprovel til dig personligt.
Romanian:  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Aprovel, hvis noget af det følgende gælder for dig:  hvis du får hyppig opkastning eller diarré  hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Aprovel for diabetisk nyresygdom.
Romanian: Înainte să luaţi Aprovel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor dacă suferiţi de afecţiuni cardiace dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
Danish: Der sås en begrænset akkumulering af irbesartan (18%) i plasma ved gentagen dosering 1 gang dagligt til børn.
Romanian: O acumulare limitată de irbesartan (18%) în plasmă s-a observat în urma administrării repetate în doze unice zilnice.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 61,50 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,50 mg pe comprimat.
Danish: AIIRAer bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt.
Romanian: Folosirea ARA II nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Danish: Der er ikke observert rebound- hypertension.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu declanşează hipertensiune arterială de rebound.
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Romanian: dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Danish: Hyperkaliæmi
Romanian: hiperkaliemie
Danish: Aprovel 300 mg tabletter irbesartan
Romanian: Aprovel 300 mg comprimate irbesartan
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Aprovel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Aprovel este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
Romanian: Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Danish: I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere) l for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg.
Romanian: În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s-au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, beta-blocante, alfa-blocante) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept ţintă, de ≤ 135/85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice, dacă valoarea iniţială a acesteia era > 160 mm Hg. Şaizeci la sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi, respectiv, 78%.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
Romanian: Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Danish: Patienter, der planlægger at blive gravide, bør ændre til anden antihypertensiv behandling hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRA skønnes nødvendig.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, tratamentul pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie schimbat cu medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
Danish: Specielt hos kvinder og patienter, der ikke var af europæisk afstamning, sås der en mindre effekt (se pkt.
Romanian: Efectele au apărut mai puţin favorabile, în special, la femei şi la subiecţii de altă rasă decât cea albă (vezi pct. 5.1).
Danish: Hver tablet indeholder: irbesartan 150 mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine: irbesartan 150 mg.
Danish: Lithium: Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Romanian: Litiu: în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi toxicităţii litiului.
Danish: Renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre, behandles med lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Romanian: Hipertensiune arterială renovasculară: în cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală.
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Romanian: Ca şi în cazul inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii kaliemiei, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale.
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
Romanian: S-a observat o creştere mai mică decât cea proporţională a absorbţiei orale, la doze mai mari de 600 mg irbesartan (dublul dozei maxime recomandate); mecanismul acestui fenomen nu este cunoscut.
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier viser, at dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt.
Romanian: Medicamente care conţin aliskiren sau inhibitori ai ECA: datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aprovel 75 mg comprimate filmate
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Romanian: alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri de insuficienţă renală la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4) Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Romanian: De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Danish: 4.3 og 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Danish: Ikke kendt:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 30,75 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 30,75 mg pe comprimat.
Danish: Aprovel 150 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Romanian: Aprovel 150 mg comprimate filmate irbesartan
Danish: Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Romanian: Aprovel 300 mg comprimate filmate irbesartan
Danish: Ikke relevant
Romanian: Ce conţine Aprovel
Danish: Overvejelser vedrørende monitorering af eksponerede patienter
Romanian: Considerații privind monitorizarea pacienților expuși
Danish: Dette er baggrunden for indbringelsesproceduren.
Romanian: Acesta este contextul actualei proceduri de sesizare.
Danish: Det bør dog bemærkes, at nitrosaminer også kan dannes i mange andre situationer, herunder i biologiske processer.
Romanian: Totuși, trebuie menționat că nitrozaminele se pot forma și în multe alte situații, inclusiv în cadrul proceselor biologice.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data indfører CHMP følgende krav:
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, CHMP solicită adoptarea următoarelor măsuri:
Danish: Vurdering af den forhøjede risiko for kræft
Romanian: Evaluarea riscului suplimentar de cancer
Danish: Yderligere foranstaltninger er nødvendige for fremadrettet at minimere fornyet forekomst af sådan forurening.
Romanian: Sunt necesare măsuri suplimentare de minimizare prospectivă a reapariției unor astfel de contaminări.
Danish: Risikominimerende foranstaltninger
Romanian: Măsuri de reducere a riscului
Danish: Modificering af fremstillingsprocesser, hvor det måtte være nødvendigt, for at minimere forureningen mest muligt.
Romanian: 2. modificarea proceselor de fabricație, atunci când este necesar, pentru a reduce contaminarea la minimum posibil;
Danish: NDMA og NDEA er to af de mest potente mutagene karcinogener, der kendes.
Romanian: NDMA și NDEA sunt doi dintre cei mai puternici agenți cancerigeni și mutageni cunoscuți.
Danish: Sammenholdt med kræftrisikoen ved livslang eksponering i den europæiske befolkning på ca. 50 % anses denne yderligere risiko som meget lav.
Romanian: Comparativ cu riscul apariției cancerului pe parcursul vieții înregistrat la populația europeană, care este de aproximativ 50 %, acest risc suplimentar este considerat ca fiind foarte mic.
Danish: Hensigtsmæssige regulatoriske tiltag (f.eks. karantæne eller batchtilbagekaldelse) er iværksat, hvor det er relevant.
Romanian: Au fost întreprinse acțiuni de reglementare corespunzătoare (cum ar fi carantina sau retragerea loturilor) ori de câte ori a fost cazul.
Danish: Derudover sås det, at fremskreden alder, komorbiditet og brug af antikoagulanter var tæt forbundet med både gastrointestinale og ikkegastrointestinale komplikationer.
Romanian: În plus, s-a constatat că înaintarea în vârstă, comorbiditățile și utilizarea anticoagulantelor sunt strâns asociate atât cu complicațiile gastrointestinale, cât și cu cele nelocalizate la nivelul tractului gastrointestinal.
Danish: Disse midlertidige grænseværdier er baseret på den maksimale daglige dosis, der er tilladt i EU, for hver af sartanerne og er derfor forskellig for hver enkelt af dem som angivet i tabellen nedenfor:
Romanian: Aceste limite provizorii se bazează pe doza zilnică maximă autorizată în UE pentru fiecare sartan și în consecință variază între aceștia, conform cifrelor din tabelul de mai jos:
Danish: Indvirkningen af NDMA og NDEA på menneskers sundhed er i øjeblikket kun ekstrapoleret fra dyrestudier.
Romanian: În prezent, impactul NDMA și al NDEA asupra sănătății umane se determină doar prin extrapolare de la studiile pe animale.
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitrodata for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
Romanian: Totuși, întrucât mecanismele de deteriorare a ADN-ului documentate în aceste studii sunt relevante și pentru om, iar datele obținute in vitro la celulele umane nu diferă în mod semnificativ față de cele de la celulele animale, se poate presupune, cu prudență, că efectele observate la animale pot apărea și la om după expunerea la cantități suficient de mari din aceste nitrozamine.
Danish: CHMP kunne således ikke identificere nogen kræftscreeningsmetode, som patienterne ville have gavn af.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a putut identifica metode de screening pentru cancer care să fie benefice pentru pacienți.
Danish: Så snart problemet med nitrosamin-forurening blev kendt, blev der truffet øjeblikkelige forsigtighedsforanstaltninger af de kompetente myndigheder i hele EU, herunder tilbagekaldelse af berørte batcher fra apoteker.
Romanian: De îndată ce s-a aflat despre problema contaminării cu nitrozamine, autoritățile competente din toată UE au luat imediat măsuri de precauție, cum ar fi retragerea loturilor afectate din farmacii.