FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apinoilla probenesidin samanaikainen käyttö nosti mykofenolihapon glukuronidin AUC-arvoja plasmassa kolminkertaisiksi.
Slovenian: Sočasno jemanje probenecida in mofetilmikofenolata je pri opicah povzročilo zvišanje AUC mikofenolglukuronida v plazmi za trikrat.
Finnish: Neutropenian ilmetessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää CellCept-hoito.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 103/μl), moramo zdravljenje z zdravilom CellCept prekiniti ali opustiti.
Finnish: • Tabletteja on saatavilla 50 tabletin pakkauksissa (10 tabletin läpipainopakkauksissa) tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta).
Slovenian: • Na voljo so v pakiranjih s 50 (pretisni omoti po 10) ali v skupnih pakiranjih s 150 (3 škatle po
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih v primeru nosečnosti in drugih zdravilih, ki jih lahko jemljete za preprečitev zavrnitve vašega presadka, če:
Finnish: • Käyttövalmis suspensio: säilytä alle 30 °C.
Slovenian: • Pripravljeno suspenzijo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Annosten säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta leikkauksen jälkeen käynnistyy viiveellä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo CellCept povzroča neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Oraalisen mykofenolaatin ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla suoritetun kertaannostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa CellCeptin (ks. kohta 4.2) sekä gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on oletettavissa näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu erittymisestä munuaistiehyissä) johtavan mykofenolihapon glukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden nousuun.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko zdravila CellCept (glejte poglavje 4.2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo povečanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g).
Slovenian: Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistettaessa 1 g:n annos mykofenolaattimofetiilia, kahden 500 mg:n injektiopullon sisältö eli liuotettu kuiva-aine (noin 2 x 15 ml) laimennetaan vielä 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Slovenian: To pomeni, da za pripravo 1 g odmerka mofetilmikofenolata vsebino 2 raztopljenih vial (približno 2 x 15 ml) razredčimo še v 140 ml 5-% raztopine glukoze za intravensko infundiranje.
Finnish: CellCeptin on havaittu aiheuttavan yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na zdravilo CellCept (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärillesaatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkovmorda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun CellCept-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Slovenian: PRCA je lahko reverzibilna z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CellCept.
Finnish: CellCeptin annoksen tarkistaminen ei näytä olevan tarpeen.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.
Finnish: Siirteen saajilla CellCept-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se za zmanjšanje tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom CellCept lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Liuotettu infuusiokuiva-aine ja infuusioneste: säilytä 15-30 °C.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino in razredčeno raztopino: shranjujte med 15 °C in 30 °C.
Finnish: CellCept-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu aplastista anemiaa ja luuytimen vajaatoimintaa, ja osa tapauksista on johtanut potilaan kuolemaan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom CellCept, so poročali o primerih aplastične anemije in odpovedi kostnega mozga, nekateri od teh so bili smrtni.
Finnish: • Käyttövalmiin suspension kestoaika on 2 kuukautta.
Slovenian: • Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: • Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Slovenian: • Učinkovina je mofetilmikofenolat.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25-1,5 m², voidaan antaa CellCept-kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 1,5 g).
Slovenian: Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m2 predpišemo kapsule CellCept v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g).
Finnish: Vastaavuus suun kautta otettavien lääkemuotojen kanssa
Slovenian: Enakovrednost s peroralnimi farmacevtskimi oblikami
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on vaihtoehtoinen lääkemuoto oraalisille CellCept-muodoille (kapseli, tabletti ja jauhe oraalisuspensiota varten).
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je alternativna odmerna oblika peroralnim oblikam zdravila CellCept (kapsule, tablete in prašek za peroralno suspenzijo), ki jo lahko bolnik prejema do 14 dni.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten ja käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 30 °C
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo in pripravljena suspenzija: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Mykofenolihapolla ja sen metaboliiteilla on munuaisissa voimakkaita yhteisvaikutuksia munuaisten orgaanisten anionien kuljettajien kanssa.
Slovenian: V ledvicah pride do močne interakcije mikofenolne kisline in njenih metabolitov z ledvičnimi organskimi anionskimi prenašalci.
Finnish: Potilailla, joilla oli CellCept-hoitoon liittyvää ripulia, endoskopiatutkimus paljasti yksittäisissä tapauksissa suolinukkakatoa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Endoskopska preiskava bolnikov, pri katerih se je pojavila driska, povezana z zdravilom CellCept, je pokazala posamezne primere atrofije črevesnih resic (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kuitenkin yksittäistä CellCept-annosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30 %.
Slovenian: Kombinacija norfloksacina in metronidazola pa je zmanjšala izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 30 % po enkratnem odmerku zdravila
Finnish: Liuotettu kuiva-aine ja valmis infuusioneste: Infuusion antaminen on aloitettava 3 tunnin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta ja infuusionesteen valmistamisesta, ellei sitä ole valmistettu juuri ennen käyttöä.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: 3 leta Pripravljena raztopina in raztopina za infundiranje: če raztopine za infundiranje ne pripravite takoj pred dajanjem, mora biti začetek dajanja infuzije v 3 urah po rekonstituciji in razredčitvi zdravila.
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joille oli aloitettu CellCept ja takrolimuusi, takrolimuusin samanaikainen annostelu ei vaikuttanut merkittävästi mykofenolihapon (CellCeptin aktiivinen metaboliitti) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom, pri katerih so uvedli zdravilo CellCept in takrolimus, sprememba AUC in Cmax mikofenolne kisline, aktivnega presnovka zdravila CellCept, zaradi sočasnega dajanja takrolimusa ni bila pomembna.
Finnish: Valmiin suspension tilavuus on 175 ml, joka vastaa 160-165 ml:n käyttötilavuutta.
Slovenian: Volumen pripravljene suspenzije je 175 ml, od tega je uporabnega volumna 160 do 165 ml. 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Finnish: CellCept-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Slovenian: Tablete CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Finnish: Pediatriset potilaat: < 2 vuotta
Slovenian: Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let
Finnish: CellCept-valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat samantyyppisiä kuin kontrolloiduissa munuaisensiirtoa, sydämensiirtoa ja maksansiirtoa koskeneissa tutkimuksissa on havaittu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila CellCept na trg, so podobni tistim, ki so jih opazili v kontroliranih študijah pri presaditvah ledvic, srca in jeter.
Finnish: Merkitse käyttövalmiin suspension vanhenemispäivämäärä pullon etikettiin
Slovenian: Na nalepko steklenice napišite datum uporabnosti pripravljene suspenzije.
Finnish: CellCeptiä tulee käsitellä varoen Kapseleita ei saa avata eikä murskata Kapselien sisältöä ei saa hengittää eikä sitä saa joutua iholle
Slovenian: CellCept kapsule je treba uporabljati previdno Kapsul ne odpirajte in ne drobite
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmistamisesta, ks. alla:
Slovenian: Podroben opis priprave je podan spodaj: Korak 1
Finnish: • sinulle tulee tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua
Slovenian: • imate znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo,
Finnish: • atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet - määrätään potilaille elinsiirron jälkeen
Slovenian: • azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem - uporabljajo se po presaditveni operaciji,
Finnish: Emoyhdisteen eli mykofenolaattimofetiilin määrä on systeemisesti mitattavissa plasmasta laskimonsisäisen infuusion aikana.
Slovenian: Prvotno učinkovino mofetilmikofenolat lahko sistematično merimo med intravenskim infundiranjem.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sorbitoli vedetön kolloidinen piidioksidi natriumsitraatti soijalesitiini sekahedelmä-aromiaine ksantaanikumi aspartaami* (E951) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) vedetön sitruunahappo
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo sorbitol brezvoden koloidni silicijev dioksid natrijev citrat sojin lecitin mešana sadna aroma ksantanski gumi aspartam* (E951) metilparahidroksibenzoat (E218) brezvodna citronska kislina * vsebuje 2,78 mg fenilalanina v 5 ml suspenzije 6.2 Inkompatibilnosti
Finnish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Finnish: Pullon tulppa jää kiinni pulloon.
Slovenian: Nastavek za steklenico mora ostati na steklenici.
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese alue huolellisesti vedellä ja saippualla; huuhtele silmät pelkällä vedellä.
Slovenian: Če pride do stika s praškom, je potrebno temeljito izpiranje z vodo in milom, oči izpiramo le z vodo.
Finnish: Kaikilla immunosuppressiivisia lääkkeitä saaneilla potilailla on lisääntynyt bakteeri-, virus- ja sieniinfektioiden (joista osa voi johtaa potilaan kuolemaan) riski, myös opportunististen taudinaiheuttajien ja piilevien virusinfektioiden reaktivaation riski.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, je povečana nevarnost bakterijskih, virusnih in glivičnih okužb (nekatere od teh imajo lahko smrten izid, ), vključno s tistimi, ki jih povzročajo oportunistični agensi in latentna virusna reaktivacija.
Finnish: • CellCept-kapselit: esikäsitelty maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, polyvidoni (K-90), magnesiumstearaatti
Slovenian: • CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob, premrežen natrijev karmelozat, povidon (K90), magnezijev stearat;
Finnish: Viivästynyt munuaissiirrännäisen toiminta
Slovenian: Zapoznelo delovanje ledvičnega presadka
Finnish: CellCept-kapselit: pitkulaisia, sini-ruskeita kapseleita, joiden yläosassa mustalla merkintä "CellCept 250" ja alaosassa "Roche".
Slovenian: CellCept kapsule: ovalne oblike, modro-rjave barve, s črnim napisom "CellCept 250" na glavi kapsule in imenom "Roche" na telesu kapsule.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon
Slovenian: Nemudoma se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se začnete zdraviti z zdravilom CellCept:
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen CellCept-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Slovenian: Da izključimo nenamerno izpostavljenost zarodka mofetilmikofenolatu, morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept opraviti dva serumska ali urinska testa nosečnosti z občutljivostjo najmanj 25 mi.e./ml, ki morata biti negativna.
Finnish: Infuusioneste on säilytettävä 15-30 °C:ssa.
Slovenian: Raztopine shranjujte pri temperaturi med 15 °C in 30 °C.
Finnish: Lapset: • Tietoa CellCeptin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila CellCept pri otrocih s srčnim presadkom niso na voljo.
Finnish: 100 kapselia
Slovenian: (100 kapsul)
Finnish: • CellCept-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom Cellcept ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: • Kapselikuori: liivate, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi, sellakka.
Slovenian: • ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, šelak.
Finnish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys- ja lisääntymistutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin suun kautta annettu 4,5 mg:n/kg vuorokausiannos aiheutti ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia, mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipäätapauksia, vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Slovenian: V študijah fertilnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so peroralni odmerki po 4,5 mg/kg/dan pri podganjih samicah povzročili malformacije (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) pri prvi generaciji potomcev, pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Finnish: (kolme 50 tabletin pakkausta).
Slovenian: (50 tablet)
Finnish: Hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisvaaraa.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, lahko povečate možnost zavrnitve vašega presadka.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu sydämensiirto.
Slovenian: Pediatrični bolniki Za otroke s srčnim presadkom podatkov ni.
Finnish: Imukudos- ja ihosyöpä
Slovenian: Rak limfatičnega sistema in kožni rak
Finnish: Pediatristen elinsiirtopotilaiden ensimmäisen tai hoitoon reagoimattoman hylkimisreaktion hoidosta ei ole tietoja saatavilla.
Slovenian: Pediatrični bolniki Za otroke s presadkom ni na voljo podatkov o zdravljenju prve ali ponovne zavrnitve.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
Slovenian: Z zdravljenjem boste nadaljevali toliko časa, kolikor bo potrebno za preprečitev zavrnitve vašega presadka.
Finnish: CellCept kalvopäällysteisiä tabletteja tulisi käsitellä varoen Tabletteja ei saa murskata
Slovenian: CellCept filmsko obložene tablete je treba uporabljati previdno
Finnish: CellCeptin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila CellCept ni vplivalo na farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralnih kontraceptivov (glejte tudi poglavje 5.2).
Finnish: • huimaus, uneliaisuus tai puutuminen
Slovenian: • omotičnost, dremavost ali otopelost,
Finnish: Ravista injektiopulloja kevyesti niin, että kuiva-aine liukenee ja kehittyy vaaleankeltainen neste.
Slovenian: Vialo nežno pretresite, da se učinkovina raztopi, da nastane rahlo rumena raztopina.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyydessä havaittiin suuria eroja elinsiirtoja koskevien eri käyttöaiheiden välillä, joten esiintyvyys munuais-, maksa- ja sydänsiirteen saaneilla potilailla mainitaan erikseen.
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim, jetrnim in srčnim presadkom.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan kaksivaiheisesti: ensimmäisessä vaiheessa kuiva-aine liuotetaan 5-prosenttiseen glukoosiinfuusionesteeseen ja toisessa vaiheessa konsentraatti laimennetaan 5-prosenttiseen glukoosiinfuusionesteeseen.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje moramo pripraviti v dveh korakih: prvi korak je rekonstitucija z intravensko infuzijo 5-% glukoze, drugi korak pa je razredčitev z intravensko infuzijo 5-% glukoze.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g/10 ml oraalisuspensiota).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je 600 mg/m2, dvakrat na dan (do največ 2 g/10 ml peroralne suspenzije na dan).
Finnish: Melko harvinainen Hyvin harvinainen Nesteen kertyminen keuhkopussiin Yleinen
Slovenian: dispneja intersticijska bolezen pljuč zelo redki zelo redki plevralni izliv pljučna fibroza zelo redki
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkkeitä, myös CellCept-valmistetta, käyttäneillä potilailla on raportoitu BKvirukseen liittyvää nefropatiaa sekä JC-virukseen liittyvää progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom CellCept, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Finnish: Säilytä alle 30 °C Pidä läpipainolevy ulkopakkauksessa valolta suojassa
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension anto tulisi aloittaa suun kautta 72 tunnin kuluessa munuaisensiirrosta.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Finnish: Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä mykofenolihapon glukuronidin keskimääräinen AUC oli kerta-annoksen jälkeen 3-6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je bil srednji AUC mikofenolglukuronida po enkratnem odmerku od 3- do 6krat večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Miten CellCeptiä otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo CellCept
Finnish: T- ja B
Slovenian: DODATEK I
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Finnish: Liuotettu kuiva-aine ja valmis infuusioneste: Säilytä 15-30 °C.
Slovenian: Pripravljena raztopina in raztopina za infundiranje: shranjujte pri temperaturi med 15 °C in 30 °C.
Finnish: • ennen CellCept-hoidon aloittamista
Slovenian: • preden boste začeli jemati zdravilo CellCept,
Finnish: Valmiste sisältää myös polysorbaatti 80:tä, sitruunahappoa, vetykloridihappoa ja natriumkloridia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Finnish: CellCept heikentää vastustuskykyäsi.
Slovenian: Zdravilo CellCept zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten CellCeptkapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään CellCept-kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, kapsul CellCept ne smemo odpreti ali drobiti, da se izognemo vdihavanju ali neposrednemu stiku praška v CellCept kapsulah s kožo ali sluznico.
Finnish: Lisää pulloon noin puolet puhdistetun veden kokonaismäärästä ja ravista suljettua pulloa hyvin noin minuutin ajan.
Slovenian: Polovico prečiščene vode dodajte v steklenico in zaprto steklenico temeljito stresajte približno 1
Finnish: Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in upoštevati nasvete za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yhdestä pullosta saadaan 160-165 ml käyttövalmista suspensiota Mukana on tulppa, johon kaksi pakkaukseen kuuluvaa ruiskua sopivat
Slovenian: Uporabni volumen pripravljene suspenzije je 160-165 ml Priložena sta 1 nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika
Finnish: Tabletin päällyste hydroksipropyylimetyyliselluloosa hydroksipropyyliselluloosa titaanidioksidi (E171) polyetyleeniglykoli 400 indigokarmiini (E132) punainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: Obloga tablet hipromeloza hidroksipropilceluloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rdeči železov oksid (E172)
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Slovenian: • Zdravila CellCept ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Jos CellCept-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo CellCept in se jim okužbe ponavljajo, je treba določiti raven imunoglobulinov v serumu.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia havaittiin koirilla, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositusannostuksella.
Slovenian: Pri psih so se pojavili gastrointestinalni neželeni učinki pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša od klinične izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju.
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen, ja raskauden aikaiseen mykofenolaatille altistumiseen liittyy tavanomaista suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski:
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen s povečanim tveganjem za spontani splav in kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo;