FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • patienter, der ikke har disse genetiske forandringer, når behandlinger med kemoimmunterapi og en B-celle-receptor-hæmmer ikke har virket.
Greek: • σε ασθενείς χωρίς τις εν λόγω γενετικές μεταβολές, στους οποίους απέτυχαν τόσο η ανοσοχημειοθεραπεία όσο και η θεραπεία με αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Βλεμφοκυττάρων.
Danish: De hyppigste bivirkninger, når Venclyxto anvendes sammen med rituximab, er nedsat antal neutrofiler, diarré og infektioner i næse og hals.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, διάρροια και λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Venclyxto for at være acceptable.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται αποδεκτές.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Venclyxto?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Venclyxto σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Patienterne bør have taget den daglige dosis på 400 mg Venclyxto i syv dage, før behandlingen med rituximab påbegyndes.
Greek: Για 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ριτουξιμάμπη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Venclyxto στην ημερήσια δόση των 400 mg.
Danish: I den tidlige behandlingsfase må Venclyxto ikke anvendes sammen med en type lægemidler kaldet "stærke CYP3A-hæmmere".
Greek: Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP3A» κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας και επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με βαλσαμόχορτο (St.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Venclyxto fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Venclyxto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hver cyklus var 28 dage.
Greek: Κάθε κύκλος είχε διάρκεια 28 ημέρες.
Danish: 30. april 2015
Greek: 30 Απριλίου 2015
Danish: I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge.
Greek: Για τις πρώτες 4 εβδομάδες θα λαμβάνετε μια νέα συσκευασία κάθε εβδομάδα.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Danish: Drik masser af vand
Greek: Πιείτε άφθονο νερό
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Greek: • πρόκειται να κάνετε ένα εμβόλιο.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν
Danish: NE=ikke evaluerbar.
Greek: NE = μη αξιολογήσιμο
Danish: Copovidon (K 28)
Greek: Κοποβιδόνη (K 28)
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
Danish: Hyppighed (alle grader)a
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)a
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad din dosis skal være.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια πρέπει να είναι η δόση σας.
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε στις 8 εβδομάδες, στις 24 εβδομάδες, και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες.
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Greek: Πάρτε τη δόση σας το πρωί με ένα γεύμα και νερό.
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
Greek: Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε μια μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη λοίμωξη
Danish: Virkningen af mad
Greek: Επίδραση της τροφής
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να επιβιώνουν.
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν CrCl ≥ 50 ml/min.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Greek: Η έλλειψη 17p καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα κεντρικών εργαστηριακών δοκιμών.
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
Greek: Η αναστρεψιμότητα αυτού του ευρήματος δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: Interaktionsstudier in vitro
Greek: In vitro μελέτες αλληλεπίδρασης
Danish: IRC vurderet
Greek: Εκτίμηση της IRC
Danish: Andre behandlinger bør overvejes.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπείες.
Danish: Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Danish: Venclyxto bør ikke anvendes til børn og unge, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Greek: To Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Det hæmmer også udviklingen af sygdommen.
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
Greek: Επιπλέον, 51 ασθενείς εντάχθηκαν στην κοορτή επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
Greek: eΤα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν είναι ακόμη ώριμα.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Greek: Κατά το χρόνο συλλογής των δεδομένων (26 Ιουλίου 2017), 127 ασθενείς είχαν ενταχθεί και λάβει θεραπεία με venetoclax.
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Greek: Η θεραπεία με venetoclax πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 2 και 3.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 ), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην απομάκρυνση των προϊόντων διάσπασης των καρκινικών κυττάρων από το αίμα σας μέσω των ούρων σας.
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
Danish: Tid til næste anti-leukæmi behandling Antal hændelser (%)
Greek: Χρόνος μέχρι την επόμενη θεραπεία για τη λευχαιμία Αριθμός συμβαμάτων (%)
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Greek: Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν το venetoclax μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και κατά συνέπεια, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται για 107 ασθενείς με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 30 Απριλίου 2015.
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
Greek: aΗ τροποποιημένη δόση πρέπει να συνεχίζεται για 1 εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Greek: • Κατά τη διάρκεια των πέντε πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, πρέπει να παίρνετε τα δισκία το πρωί για να διευκολυνθείτε με τις αιματολογικές εξετάσεις παρακολούθησης, εάν απαιτούνται.
Danish: Resultater af undergruppe analyser
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδων
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Greek: Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται για 158 ασθενείς με μεταγενέστερα δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 10 Ιουνίου 2016.
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους απαιτείται μείωση της δόσης κατά λιγότερο από 100 mg για περισσότερο από 2 εβδομάδες, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του venetoclax.
Danish: Elektrolytændringer skal korrigeres øjeblikkeligt.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές πρέπει να διορθώνονται εγκαίρως.
Danish: Tag din dosis på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid og vand.
Greek: Πάρτε την δόση σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα γεύμα και νερό.
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται το πρωί για να διευκολύνεται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την PFS στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2017) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
Greek: - Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Grad ≥3a
Greek: Βαθμού≥3a
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται τα μέτρα προφύλαξης που αναφέρονται παρακάτω.
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
Greek: Στη ΧΛΛ, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, με αποτέλεσμα τη μεγάλη συσσώρευσή τους στο αίμα.
Danish: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet PFS fra den opdaterede effektanalyse er vist i figur 1.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier της PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή από την επικαιροποιημένη ανάλυση αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στο Εικόνα 1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX52
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Danish: Lægen kan også give dig medicin for at forebygge ophobning urinsyre i kroppen, før du begynder at tage Venclyxto.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακα για να βοηθήσει στην πρόληψη της συσσώρευσης του ουρικού οξέος στο σώμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto.
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Greek: Το venetoclax δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc και δεν υπήρξε σχέση μεταξύ της έκθεσης σε venetoclax και της μεταβολής του διαστήματος QTc.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με venetoclax δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
Greek: Από τους 130 ασθενείς, 92 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επίσκεψη παρακολούθησης 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
Greek: Το αμετάβλητο venetoclax αντιπροσώπευε το 20,8% της χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης που απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
Greek: Η νοσηλεία πρέπει να εξετάζεται και για τις επακόλουθες αυξήσεις της δόσης με βάση την επαναξιολόγηση του κινδύνου.
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Greek: • κλαριθρομυκίνη για βακτηριακές λοιμώξεις
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για TLS.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med venetoclax.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το venetoclax.
Danish: Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Greek: Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν venetoclax αναφέρθηκε κόπωση και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Danish: (interval) aEn patient havde ikke 17p-deletion.
Greek: a Ένας ασθενής δεν είχε έλλειψη 17p.
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν περαιτέρω από μια IRC επιδεικνύοντας ένα συνδυασμένο ORR της τάξης του 70% (Σκέλος Α: 70%, Σκέλος Β: 69%).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα γεύμα ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Greek: Το ίδιο πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να ακολουθείται κατά την έναρξη της δόσης των 50 mg και για τους ασθενείς που συνεχίζουν να βρίσκονται σε κίνδυνο, σε επακόλουθες αυξήσεις της δόσης.
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Greek: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 δισκία) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 δισκία) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) δισκία)
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται, ή να θραύονται πριν την κατάποση.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom blev mindsket efter ændring af doseringsregimet og af de profylaktiske og monitoreringsmæssige foranstaltninger.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση της προφύλαξης και των μέτρων παρακολούθησης.
Danish: Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Venclyxto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Greek: Η διάμεσος DOR δεν επιτεύχθηκε με διάμεσο παρακολούθηση περίπου 23,8 μηνών.
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
Greek: • Πάρτε τα δισκία με ένα γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα
Danish: Hos patienter, hvor doseringen har været afbrudt i mere end 1 uge i løbet af de første 5 uger med dosistitrering eller i mere end 2 uger efter afslutning af dosistitreringsfasen, skal risikoen for tumorlysesyndrom vurderes på ny for at afgøre, om det er nødvendigt at genstarte behandlingen med en nedsat dosis (f.eks. alle eller nogle af titreringsniveauerne, se tabel 2).
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για περισσότερο από 1 εβδομάδα κατά τις πρώτες 5 εβδομάδες της τιτλοποίησης της δόσης ή για περισσότερο από 2 εβδομάδες μετά την ολόκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης δόσης, ο κίνδυνος εμφάνισης TLS πρέπει να επανεκτιμάται ώστε να καθορίζεται εάν είναι απαραίτητη η επανέναρξη σε μειωμένη δόση (π.χ., όλα ή ορισμένα επίπεδα της τιτλοποίησης της δόσης, βλέπε Πίνακα 2).
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης στο αίμα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 0,57.
Danish: Patienterne fortsatte med at få venetoclax 400 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν 400 mg venetoclax άπαξ ημερησίως μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da de kan mindske eller øge mængden af venetoclax i dit blod:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας:
Danish: Det kan medføre ændringer i nyrefunktionen, uregelmæssig hjerterytme eller krampeanfald.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ή επιληπτικές κρίσεις.
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
Greek: Πίνοντας άφθονο νερό, τουλάχιστον 1,5 με 2 λίτρα ημερησίως, βοηθάτε στην απομάκρυνση των προϊόντων αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων από το σώμα σας μέσω των ούρων, και μπορεί να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης TLS (βλέπε παράγραφο 3).
Danish: Forest plot af investigator-vurderet PFS i undergrupper fra MURANO
Greek: Forest plot της PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή σε υποομάδες της MURANO
Danish: Sikkerhedsanalysen inkluderede patienter fra et fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032) og et fase 1-studie (M12175).
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας περιλαμβάνει ασθενείς από μια μελέτη φάσης 3 (MURANO), δύο μελέτες φάσης 2 (M13-982 και M14-032) και μία μελέτη φάσης 1 (M12-175).
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Danish: Venclyxto bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), når sygdommen kommer tilbage eller ikke har reageret på anden behandling.
Greek: To Venclyxto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Danish: Alle tilfælde af TLS forekom i venetoclax-dosistitreringsfasen og aftog inden for 2 dage.
Greek: Όλα τα περιστατικά TLS εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης του venetoclax και ξεπεράστηκαν εντός δύο ημερών.
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
Greek: Η διάμεσος OS και DOR δεν επιτεύχθηκαν με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 14,3 μήνες για το Σκέλος Α και 14,7 μήνες για το Σκέλος Β.
Danish: Blodprøveanalyser skal monitoreres og abnormiteter korrigeres øjeblikkeligt.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές εξετάσεις και οι διαταραχές να διορθώνονται άμεσα.
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
Greek: Εάν απαιτείται, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
Greek: Η ΧΛΛ είναι μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, και τους λεμφαδένες.
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Greek: Μετά την ένταξη στη μελέτη 77/389 ασθενών, το πρωτόκολλο τροποποιήθηκε για να ενσωματώσει τα ισχύοντα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS που περιγράφονται στην Δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Venetoclax bør ikke anvendes under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender meget effektiv prævention.
Greek: Το venetoclax δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Danish: Pædiatrisk population Venetoclax sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του venetoclax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Greek: Το venetoclax συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσματος, με μη-συνδεδεμένο κλάσμα στο πλάσμα < 0,01 σε ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων από 1 έως 30 μΜ (0,87-26 μg/ml).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η ηλικία, το φύλο, και το βάρος δεν επηρεάζουν την κάθαρση του venetoclax.
Danish: Tumorlysesyndrom (almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Stop med at tage Venclyxto og søg læge med det samme, hvis du får symptomer på tumorlysesyndrom:
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Σταματήστε να παίρνετε Venclyxto και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS:
Danish: Der er ingen specifik antidot til venetoclax.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το venetoclax.