FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
French: Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de poids < 35 kg ont reçu 10, 40 et 80 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée) et les patients de poids 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée).
English: Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
French: Les patients traités par valsartan avaient une meilleure qualité de vie que ceux traités par le placebo ainsi que l'attestait la différence entre les scores obtenus au questionnaire de qualité de vie Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life à l'entrée et à la sortie de l'étude.
English: When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
French: Lorsque le dialogue aura engendré un projet d'étude viable et mutuellement accepté, une nouvelle étude sera lancée dans un délai d'un an; une étude comparative de la biodisponibilité confirmant le dosage relatif des comprimés et de la solution orale doit être réalisée.
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
French: Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
English: After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
French: Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes.
English: In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
French: Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu'une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
French: L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
English: The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
French: La posologie initiale recommandée de Diovan est de 80 mg une fois par jour.
English: Paediatric hypertension
French: Hypertension pédiatrique
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
French: La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg deux fois par jour, par paliers d'au moins deux semaines, en fonction de la tolérance du patient.
English: Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
French: L'étude Val-HeFT était une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée, comparant l'effet du valsartan par rapport à un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe II (62 %), III (36 %) ou IV (2 %) selon la classification NYHA, recevant les traitements standards et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (DTDVG) > 2,9 cm/m².
English: Adult patients with high blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
French: Hypertension artérielle chez les patients adultes: La dose habituelle est de 80 mg par jour.
English: Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
French: Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée.
English: The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
French: La posologie initiale recommandée de Diovan est de 40 mg deux fois par jour.
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
French: Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
English: • if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
French: • si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer Diovan à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)
English: The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
French: La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
French: L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.
English: Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
English: Hypertension Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
French: Hypertension Traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
English: The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
French: Ce dernier critère a été défini comme suit : décès, mort subite ressuscitée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou administration d'agents inotropiques ou vasodilatateurs pendant quatre heures ou plus, sans hospitalisation.
English: Treatment of essential hypertension in adults, and hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
French: Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de de 60 kg).
English: Provas 40 mg 40 mg
French: Provas 40 mg
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
English: Provas 80 mg 80 mg
French: Provas 80 mg
English: Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post- infarctus du myocarde.
English: • allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain,
French: • réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).
English: Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Diovan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: Rixil 320 mg 320 mg
French: Rixil 320 mg
English: No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Rixil 40 mg 40 mg
French: Rixil 40 mg
English: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
French: Quinta da Beloura
English: Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
French: Diovan 160 mg, comprimés pelliculés, peut être utilisé pour trois affections différentes :
English: Provas 320 mg 320 mg
French: Provas 320 mg
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
French: Diovan est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés.
English: Rixil 160 mg 160 mg
French: Rixil 160 mg
English: One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan.
French: Un comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan.
English: Provas 160 mg 160 mg
French: Provas 160 mg
English: Rixil 80 mg 80 mg
French: Rixil 80 mg
English: Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
French: Diovan 40 mg, comprimés pelliculés, peut être utilisé pour trois affections différentes :
English: Tareg 80 mg 80 mg
French: Tareg 80 mg
English: Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
French: Diovan 80 mg, comprimés pelliculés, peut être utilisé pour trois affections différentes :
English: Cordinate 40 mg 40 mg
French: Cordinate 40 mg
English: Tareg 40 mg 40 mg
French: Tareg 40 mg
English: Cordinate 80 mg 80 mg
French: Cordinate 80 mg
English: Dalzad 80 mg 80 mg
French: Dalzad 80 mg
English: Cordinate 320 mg 320 mg
French: Cordinate 320 mg
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.
English: Dalzad 40 mg 40 mg
French: Dalzad 40 mg
English: ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below.
French: Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque.
English: Cordinate 160 mg 160 mg
French: Cordinate 160 mg
English: Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
French: Cependant, un arrêt du traitement par Diovan en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique 4.2).
English: Diovane 40 mg 40 mg
French: Diovane 40 mg
English: Tareg 320 mg 320 mg
French: Tareg 320 mg
English: Tareg 160 mg 160 mg
French: Tareg 160 mg
English: Diovane 80 mg 80 mg
French: Diovane 80 mg
English: Dalzad 160 mg 160 mg
French: Dalzad 160 mg
English: Diovane 160 mg 160 mg
French: Diovane 160 mg
English: Dalzad 320 mg 320 mg
French: Dalzad 320 mg
English: Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
French: Diovan 320 mg, comprimés pelliculés, peut être utilisé :
English: One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan.
French: Un comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan.
English: Diovane 320 mg 320 mg
French: Diovane 320 mg
English: One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan.
French: Un comprimé pelliculé contient 40 mg de valsartan.
English: Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
French: Cependant, un arrêt du traitement en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique 4.2).
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns:
French: Le plan de gestion des risques doit comprendre les éléments suivants: o dans la spécification de sécurité: les résultats des études de sécurité menées chez les enfants en ce qui concerne le risque de néphrotoxicité et de son importance pour une utilisation dans les différents groupes pédiatriques; l'exposition pédiatrique dans les essais cliniques et dans l'utilisation postcommercialisation par groupe d'âge, indication (y compris l'utilisation hors AMM), dose, durée d'utilisation, sexe et appartenance ethnique; o comme problèmes de sécurité: risques identifiés: hyperkaliémie et hypotension; risques potentiels: insuffisance rénale, augmentation des valeurs de la fonction hépatique, hypersensibilité notamment angiœdème et maladie sérique, baisse de l'hémoglobine/hématocrite et erreur de médication y compris le surdosage; informations manquantes: prise en charge clinique et traitements médicamenteux dans l'insuffisance cardiaque pédiatrique, l'infarctus myocardique pédiatrique récent, l'hypertension pédiatrique avec insuffisance rénale (TFG < 30 ml/min) et l'hypertension pédiatrique avec insuffisance hépatique légère à modérée; utilisation chez les enfants âgés de moins de 6 ans; nécessité d'une adaptation de la dose en cas de passage de la solution orale aux comprimés; o dans le plan de pharmacovigilance: listes de vérification ciblées pour le suivi des événements indésirables énumérés ci-dessus comme risques potentiels dans la population pédiatrique; une étude visant principalement à établir la sécurité à long terme chez les patients pédiatriques présentant une maladie rénale chronique et chez ceux qui n'en présentent pas.
English: Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
French: Par rapport aux patients sous placebo, une augmentation significative de la fraction d'éjection et une diminution significative du DTDVG entre l'inclusion et la fin de l'étude, ont été observées chez les patients sous valsartan.
English: One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan.
French: Un comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan.
English: • if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
French: • si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque.
English: • to treat high blood pressure in adults and in children and adolescents 6 to 18 years of age.
French: • pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
English: • to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
French: • pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
English: Weight
French: Poids corporel
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood
French: • diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour) et les AINS non sélectifs Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque d'altération/aggravation de la fonction rénale et d'augmentation du potassium sérique.
English: FURTHER INFORMATION What Diovan contains [To be completed nationally]
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Diovan [A compléter au niveau national] Qu'est ce que Diovan et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] Toutes les présentations ne sont pas disponibles.
English: A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
French: Le rapport de l'étude sera finalisé d'ici le premier trimestre de 2014; une enquête de médecins sur la prise en charge clinique et médicamenteuse chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance cardiaque.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
French: La posologie ne doit pas dépasser 80 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase.
English: film coated tablets 40 mg
French: film coated tablets
English: This leaflet was last approved in
French: Ce dernier critère a été défini comme suit :
English: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
French: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 cellules
English: Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
French: Voie intraveineuse poche (éthylèneacétate de vinyl)
English: The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
French: La procédure décentralisée, SE/H/575/07/DC, a démarré le 1er septembre 2006.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 18 octobre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
English: These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Suède a fait part des raisons de ce différend à l'EMEA le 27 septembre 2007.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
French: Londres, le 12 septembre 2008 EMEA/CHMP/495844/2008
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (SE) et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis (FR).
English: This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
French: Cela a trait à la stratégie de rapprochement du demandeur et a été estimé susciter une inquiétude sérieuse pour la santé publique.
English: The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 7 avril 2008.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 26 juin 2008.
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, Chypres, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Islande, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République slovaque, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
French: Des différences notables ont été identifiées à propos de la nécessité de disposer d'informations supplémentaires en termes de sécurité et d'efficacité clinique pour évaluer le rapport bénéfice/risque et de l'absence de données pharmacocinétiques dans des conditions d'utilisation normales du produit.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de sa réunion de juin 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Rapinyl et dénominations associées, les objections émises par l'Allemagne, la France, la Norvège et le Royaume-Uni ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
English: ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
French: ProStrakan Ltd a soumis des demandes concernant Rapinyl et ses dénominations associées, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, comprimés sublinguaux.