FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a fourni des données provenant d'une étude principale menée sur 50 femmes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus, y compris des cancers qui sont réapparus après un autre traitement ou qui se sont étendus à d'autres parties du corps.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudstudie på 50 kvinnor med framskriden livmoderhalscancer, inräknat cancer som hade kommit tillbaka efter annan behandling eller hade spridits till andra ställen i kroppen.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
French: La demande a été retirée alors que l'évaluation par le CAT de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
French: Raligize étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué au nom du CHMP par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Swedish: Eftersom Raligize är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det på CHMP:s vägnar av kommittén för avancerade terapier (CAT).
French: Dans quel cas Raligize devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Raligize användas för?
French: Comment Raligize agit-il?
Swedish: Hur verkar Raligize?
French: Raligize devait être utilisé chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dont la maladie n'avait pas répondu au traitement initial ou était réapparue à la suite de ce traitement.
Swedish: Raligize skulle användas för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer vars sjukdom inte hade svarat på eller hade kommit tillbaka efter inledande behandling.
French: Raligize est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif axalimogène filolisbac.
Swedish: Raligize är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen axalimogen filolisbak.
French: Raligize a été développé en tant que type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Swedish: Raligize utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, en så kallad genterapiprodukt.
French: Le cancer du col de l'utérus est principalement causé par une infection de longue durée comportant certaines souches du papillomavirus humain (HPV) qui produisent des protéines dans les cellules infectées, poussent celles-ci à se multiplier et à devenir cancéreuses.
Swedish: Livmoderhalscancer orsakas främst av långvarig infektion med vissa stammar av humant papillomvirus (HPV), som bildar proteiner i infekterade celler som stimulerar dem att växa och bli cancerösa.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för att bereda en infusion (dropp) som ska ges i en ven.
French: Le principe actif de Raligize, l'axalimogène filolisbac, comprend une bactérie, Listeria monocytogenes, qui a été modifiée afin de pouvoir produire une protéine qui stimule le système (de défense) immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Swedish: Den aktiva substansen i Raligize, axalimogen filolisbak, består av en bakterie, Listeria monocytogenes, som har modifierats så att den kan tillverka ett protein som stimulerar immunsystemet (försvarssystemet) att angripa cancerceller.
French: Lorsque Raligize est administré au patient, les bactéries sont absorbées par les cellules du système immunitaire aux endroits où elles le stimulent pour reconnaître la protéine E7, puis attaquent, et détruisent, les cellules cancéreuses qui la contiennent.
Swedish: När patienten får Raligize tas bakterierna upp av celler i immunsystemet där de stimulerar det att känna igen E7-proteinet och angripa och döda cancerceller som innehåller det.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était dû aux préoccupations initiales exprimées par le CAT.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av de ursprungliga farhågorna från CAT om att uppgifterna från huvudstudien inte skulle vara tillräckliga för att stödja läkemedlets godkännande.
French: contenant une des protéines du HPV, l'E7, liée à une partie d'une autre protéine, la listériolysine O. Cette dernière est capable de stimuler le système immunitaire contre la protéine E7.
Swedish: Bakterierna i Raligize har fått en gen införd i sitt DNA så att de kan bilda ett nytt ämne som innehåller ett av HPV-proteinerna, E7, kopplat till en del av ett annat protein, listeriolysin O. Det kopplade proteinet kan stimulera immunsystemet mot E7.
French: Le 20 août 2009, Targanta Netherlands B.V.
Swedish: Den 20 augusti 2009 anmälde Targanta Netherlands B.V.
French: Londres, le 24 septembre 2009 Réf.
Swedish: London den 24 september 2009 Dok.ref.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramvocid oritavancine
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ramvocid oritavancin
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris à la suite du traitement.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som botades av behandlingen.
French: Les patients ont reçu soit Ramvocid pendant sept jours soit de la vancomycine avec ou sans céphalexine (d'autres antibiotiques) pendant 10 et 14 jours.
Swedish: Patienterna fick antingen Ramvocid i sju dagar eller vankomycin med eller utan cefalexin (andra antibiotika) i 10-14 dagar.
French: Les effets de Ramvocid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Ramvocid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale concernant 1 267 patients souffrant de complications d'infections de la peau et des tissus mous.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 267 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
French: «Complication» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
French: Ensemble, la paroi cellulaire et la membrane forment une barrière entre le contenu cellulaire bactérien et l'environnement extérieur.
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
French: Le comité avait également des réserves quant à la méthode que la société avait utilisée pour mesurer les niveaux d'impureté dans le médicament.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter mot hur företaget hade mätt föroreningshalten i läkemedlet.
French: Le principe actif de Ramvocid, l'oritavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «lipoglycopeptides».
Swedish: Den aktiva substansen i Ramvocid, oritavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen lipoglykopeptider.
French: Il s'agit notamment des bactéries Staphylococcus aureus (y compris les formes «résistantes à la méticilline» ou «MRSA») et Streptococcus pyogenes.
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (bland annat meticillinresistenta former som kallas MRSA) och Streptococcus pyogenes.
French: En rompant cette barrière, l'oritravancine devrait tuer les bactéries responsables de l'infection.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas oritavancin döda de bakterier som orsakar infektionen.
French: Ramvocid était utilisé lorsque l'infection était causée par un groupe de bactéries dites «grampositives».
Swedish: Ramvocid skulle användas när infektionen orsakats av en grupp bakterier som kallas grampositiva bakterier.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramvocid?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramvocid?
French: Dans quel cas Ramvocid devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Ramvocid användas för?
French: Il doit agir de deux manières : en empêchant les bactéries de construire leur paroi cellulaire et en rompant leurs membranes cellulaires.
Swedish: Det är tänkt att verka dels genom att hindra bakterierna från att bilda nya cellväggar, dels genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
French: Qu'est-ce que Ramvocid?
Swedish: Vad är Ramvocid?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramvocid, destiné au traitement des complications des infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries gram-positives.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
French: Le CHMP a émis des réserves compte tenu du fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation de Ramvocid pour traiter les complications des infections de la peau et des tissus mous aux posologies proposées, notamment les patients souffrant d'une MRSA.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte hade lagt fram tillräckliga bevis som stödjer användning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner vid den föreslagna dosen, särskilt när det gäller patienter med MRSA.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Ramvocid ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des complications d'infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries Gram-positives.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ramvocid inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
French: Comment Ramvocid doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Ramvocid ska verka?
French: Ramvocid se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Swedish: Ramvocid är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Ramvocid devait être utilisé pour le traitement d'adultes souffrant de complications d'infections de la peau et des «tissus mous» sous la peau.
Swedish: Ramvocid skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'aucun essai clinique sur des patients ni programme d'utilisation empathique n'était en cours avec Ramvocid à la date du retrait.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några patienter som deltog i kliniska prövningar eller humanitära program med Ramvocid.
French: La demande en était au jour 180 quand la société l'a retirée.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
French: 25 avril 2013
Swedish: 25 april 2013
French: Qu'est-ce que Raxone?
Swedish: Vad är Raxone?
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais elle a retiré sa demande avant que ce réexamen ait commencé.
Swedish: Företaget hade begärt omprövning av det negativa ställningstagandet, men återkallade detta innan omprövningen hade börjat.
French: Cependant, le CHMP a conclu que le nouveau sous-groupe de patients proposé pour le traitement n'était pas bien représenté dans l'étude (28 patients) et que la fiabilité des résultats était discutable.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att den nya undergruppen av patienter som föreslogs för behandling inte var väl representerad i studien (28 patienter) och att resultatens tillförlitlighet kan ifrågasättas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'études cliniques en cours.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar pågår.
French: Le CHMP a estimé que ce bénéfice n'était pas significatif.
Swedish: CHMP ansåg inte att denna nytta var signifikant.
French: Les effets de Raxone ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Raxone prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Les patients qui participent à des programmes d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à utiliser Raxone.
Swedish: Patienter som deltar i s.k. compassionate use-program kan fortsätta använda Raxone.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés dosés à 150 mg.
Swedish: Det skulle finnas som 150 mg tabletter.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande pour des raisons stratégiques.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan av strategiska skäl.
French: Les patients atteints de LHON sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
French: Étant donné la petite taille de ce sous-groupe, le CHMP a estimé qu'une amélioration spontanée ne pouvait être exclue.
Swedish: Med tanke på hur liten denna undergrupp var fann CHMP att en spontan förbättring inte kunde uteslutas.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone (idébénone)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Raxone (idebenon)
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Raxone ou un placebo (un traitement fictif) pendant six mois.
Swedish: I studien fick patienterna Raxone eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
French: Raxone est un médicament qui contient le principe actif idébénone.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
French: Chez ces patients il a été observé une amélioration de 17 lettres sur le tableau de lettres, par rapport aux patients sous placebo.
Swedish: Dessa patienter uppvisade en förbättring på 17 bokstäver på syntavlan jämfört med placebo.
French: Raxone devait être utilisé pour le traitement de la LHON, qui est une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
Swedish: Raxone skulle användas för behandling av LHON, som är en ärftlig sjukdom kännetecknad av en progressiv förlust av synförmågan.
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres), qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
Swedish: Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar som de ska för att alstra energi, och producerar toxiska former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se.
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, agit sur des structures à l'intérieur des cellules, appelées mitochondries, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules.
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, verkar på strukturer inuti cellerna som kallas mitokondrier och som producerar den energi som cellerna behöver för att fungera.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vue après six mois de traitement, mesurée à l'aide d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändring av synförmågan efter sex månaders behandling uppmätt med hjälp av en vanlig synundersökning med en syntavla.
French: La manière dont l'idébénone agit dans la LHON n'est pas totalement connue, mais il est possible qu'elle réduise la formation de radicaux libres et qu'elle contribue à améliorer la production d'énergie, empêchant ainsi l'endommagement des cellules et la perte de la vue qui caractérise la LHON.
Swedish: Det sätt på vilket idebenon verkar vid LHON är inte helt känt men det antas minska bildningen av fria radikaler och förbättra produktionen av energi, och därigenom förhindra den cellskada och förlust av synförmågan som ses vid LHON.
French: De plus, le CHMP a jugé que les données présentées à l'appui du mode d'action de l'idébénone dans la LHON sont insuffisantes.
Swedish: Dessutom fann CHMP att uppgifterna till stöd för verkningsmekanismen hos idebenon vid LHON inte var tillräckliga.
French: Au moment de l'adoption de l'avis négatif, le CHMP craignait que chez les patients atteints de LHON, dont les symptômes étaient apparus au cours des cinq dernières années, le traitement par Raxone pris pendant six mois n'avait pas apporté une amélioration importante de la vue, par comparaison à celle observée avec le placebo (les patients ayant pris Raxone étaient capables de distinguer trois lettres de plus sur le tableau des lettres que les patients ayant pris le placebo).
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa ställningstagandet hyste CHMP betänkligheter över att patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren och som tagit Raxone i sex månader inte fick en signifikant förbättrad synförmåga jämfört med placebo (patienter som tog Raxone kunde urskilja tre ytterligare bokstäver på syntavlan jämfört med patienter som tog placebo).
French: Dans quel cas Raxone devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Raxone användas för?
French: Sur la base de la même étude, la société a proposé par la suite de limiter l'utilisation de Raxone aux patients atteints de LHON dont les symptômes étaient apparus au cours de l'année précédente.
Swedish: Baserat på samma studie föreslog företaget senare att användningen av Raxone skulle begränsas till patienter med LHON vars symtom börjat under det föregående året.
French: Le 21 mars 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone, destiné au traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Swedish: Den 21 mars 2013 underrättade Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raxone som var avsett för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée avec Raxone, incluant 85 patients atteints de LHON et dont les symptômes sont apparus au cours des cinq années précédentes.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Raxone på 85 patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren.
French: Comment Raxone doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Raxone skulle verka?
French: Raxone a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 15 février 2007, pour le traitement de la LHON.
Swedish: Raxone klassificerades den 15 februari 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av LHON.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Raxone n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Raxone inte övervägde riskerna.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raxone pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP gett ett negativt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Raxone för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
French: 17 décembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Swedish: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 463 patients ayant
Swedish: Den sökande lade fram resultat från en huvudstudie med 463 patienter som genomgått olika kirurgiska ingrepp.
French: Les effets de Recothrom ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Recothrom prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Enfin, il y avait des inquiétudes concernant le médicament auquel Recothrom a été comparé (le médicament de comparaison) dans l'étude principale.
Swedish: Slutligen hyste man betänkligheter kring det läkemedel som Recothrom jämförts med (komparatorn) i huvudstudien.
French: Conformément aux exigences de l'UE, Recothrom aurait dû être comparé à un traitement standard ne comprenant pas de thrombine.
Swedish: Enligt EU-krav skulle Recothrom ha jämförts med en standardbehandling som inte innehåller trombin.
French: Le comité a également fait remarquer que du fait que l'éponge et la solution à pulvériser agissent différemment et auraient dû être étudiées séparément, il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour déterminer les effets de la solution à pulvériser.
Swedish: Kommittén noterade också att eftersom svamp och spray fungerar på olika sätt och borde ha studerats separat fanns det inte tillräckligt med underlag för att bedöma sprayens effekt.
French: Le principe actif de Recothrom, la thrombine alpha, est une copie de la thrombine, une protéine naturellement présente dans le sang.
Swedish: Den aktiva substansen i Recothrom, alfa-trombin, är en kopia av trombin, ett protein som finns naturligt i blodet.
French: Qu'est-ce que Recothrom?
Swedish: Vad är Recothrom?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours avec Recothrom en Europe.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Recothrom i Europa.
French: Il contient le principe actif thrombine alpha.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alfa-trombin.
French: La thrombine convertit une autre protéine appelée fibrinogène en unités plus petites appelées fibrine.
Swedish: Trombin omvandlar ett annat protein kallat fibrinogen till mindre enheter, så kallat fibrin.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Recothrom?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Recothrom?