FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit.
Croatian: „Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Inlyta na snazi u Europskoj uniji od 3. rujna 2012.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inlyta (zabilježene u više od 20% bolesnika) su proljev, hipertenzija (visoki krvni tlak), iscrpljenost (umor), disfonija (poremećaj u govoru), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana), hemoragija (krvarenje), hipotireoidizam (smanjena funkcija štitnjače), protein u urinu, kašalj i konstipacija.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koja se uzima otprilike u razmaku od 12 sati.
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose dozu od 5 mg, koji nemaju visoki krvni tlak i ne uzimaju lijekove za krvni tlak, doza se smije povećati prvo na 7 mg, a zatim maksimalno na 10 mg dva puta na dan.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Czech: Další informace o přípravku Inlyta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inlyta
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave lijeka slične su kao i u drugih lijekova iste klase i smatraju se prihvatljivima i upravljivima.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Inlyta živjeli su prosječno 6,7 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali sorafenib.
Czech: Co je Inlyta?
Croatian: Što je Inlyta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inlyta?
Czech: Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inlyta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Inlyta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inlyta?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inlyta.
Czech: U pacientů, kteří užívají určité další léky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.
Croatian: U slučaju bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove, liječnik mora prilagoditi dozu lijeka Inlyta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Inlyta.
Czech: Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Croatian: Lijek Inlyta ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funckijom jetre.
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát denně.
Croatian: Bolesnici s umjereno smanjenom funkcijom jetre trebaju primiti manju početnu dozu od 2 mg dva puta na dan.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Inlyta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy, které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu nádorových buněk.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inlyta, aksitinib, djeluje inhibirajući određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze koji su prisutni u receptorima krvožilnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) na površini stanica raka.
Czech: Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny.
Croatian: Inlyta je uspoređen sa sorafenibom (drugim lijekom protiv raka) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 723 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čije prethodno liječenje sunitinibom ili citokinima nije bilo uspješno.
Czech: Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév zásobujících nádor.
Croatian: Receptori VEGF-a uključeni su u rast i širenje stanica raka, te u razvoj krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Croatian: Inhibirajući ove receptore, Inlyta pomaže pri usporavanju rasta i širenju raka, te prekida isporuku krvi koja potiče rast stanica raka.
Czech: Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Croatian: Inlyta se koristi nakon prethodnog neuspješnog liječenja lijekom Sutent (sunitinib) ili „citokinima" (drugim lijekovima protiv raka).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inlyta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Inlyta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Liječenje lijekom Inlyta treba započeti liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala.
Croatian: CHMP je zaključio da je dokazana djelotvornost lijeka Inlyta u liječenju bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nakon neuspješnog liječenja lijekom Sutent ili citokinom.
Czech: Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
Croatian: Inlyta se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tipom raka bubrega.
Czech: Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
Croatian: Inlyta je bio djelotvorniji od sorafeniba u liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Inlyta potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Inlyta utvrđene u ispitivanjima?
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.
Croatian: Djelovanje je bilo bolje u bolesnika koji su prethodno liječeni citokinima, a ne sunitinibom.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
Croatian: Smanjivanje doze ili prekidanje liječenja može biti potrebno kako bi se moglo upravljati određenim nuspojavama.
Czech: K čemu se přípravek Inlyta používá?
Croatian: Za što se Inlyta koristi?
Czech: Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?
Croatian: Kako je Inlyta ispitivana?
Czech: Jak přípravek Inlyta působí?
Croatian: Kako djeluje Inlyta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?
Croatian: Zašto je Inlyta odobrena?
Czech: Jak se přípravek Inlyta používá?
Croatian: Kako se Inlyta koristi?
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Croatian: --1 Živi rekombinirani herpesvirus pura pridružen stanicama ( soj HVT/ILT -138) , koji izražava glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitis 103.1104.1 PFU*.
Czech: Obsah
Croatian: Pakovanje Sadržaj
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Croatian: ATCvet kod: QI01AD.
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Croatian: Ne upotrebljavati kemijske dezinficijense.
Czech: MD: 9 dní.
Croatian: MB: 9 dana.
Czech: MD: celé rizikové období.
Croatian: MB: cijelo rizično razdoblje.
Czech: Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě.
Croatian: Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi.
Czech: Vakcína je tímto připravena k použití.
Croatian: Cjepivo je spremno za upotrebu.
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 03/07/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/07/2015
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při náhlých změnách teploty.
Croatian: UPOZORENJE: ampule mogu eksplodirati prilikom naglih promjena temperature.
Czech: MSD Animal Health Logo
Croatian: MSD Animal Helath Logo
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje subkutanom injekcijom u vrat.
Czech: Plodnost: Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.
Croatian: Plodnost: Nema dostupnih informacija za upotrebu kod budućeg rasplodnog jata.
Czech: Kontrola správného uchovávání:
Croatian: Kontrola pravilnog načina čuvanja:
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Croatian: Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva.
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Croatian: Suspenzija: - Staklene ampule tipa I, koje sadrže 2000 ili 4000 doza.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V.
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Croatian: (broj doza po ampuli je navedena na obojanoj oznaci priloženoj na svakoj kutiji koja sadrži ampule
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu prije primjene.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: Buněčná suspenze:
Croatian: Stanična suspenzija:
Czech: Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení suspenzí.
Croatian: Posebno obratiti pozornost sprečavanju zagađenja ruku, očiju i odjeće suspenzijom.
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Croatian: Preporučeno je rukovati sa maksimalno 5 ampula (iz jedne kutije).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit, s vakcínami Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da ovo cjepivo može biti primijenjeno istog dana ali ne i pomiješano s Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2.
Czech: Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát, aby nedošlo k poškození krevních cév na krku kuřat.
Croatian: Tijekom subkutanog cijepljenja, posebno obratiti pažnju da se ne ozlijede krvne žile na vratu pilića.
Czech: Pokud je tento přípravek mísen s Nobilis Rismavac, oba přípravky by měly být rozpuštěny ve stejném vaku rozpouštědla stejným způsobem (400 ml rozpouštědla pro každých 2 000 dávek obou přípravků nebo 800 ml rozpouštědla pro každých 4 000 dávek obou přípravků).
Croatian: Kada se ovaj proizvod miješa s Nobilis Rismavac oboje treba rastopiti u istoj vrećici otapala na isti način (400 ml otapala za svakih 2000 doza oba proizvoda ili 800 ml otapala za svakih 4000 doza oba proizvoda).
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Croatian: Suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo se javite veterinaru.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/182/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/182/001
Czech: Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Croatian: Svejedno bi trebalo slijediti mjere predostrožnosti da bi se izbjegao izravan ili neizravan dodir cijepljenih pilića i pura.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari:
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě do 25°C.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Czech: Innovax-ILT je virová suspenze balená ve skleněných ampulích uchovávaných v tekutém dusíku.
Croatian: Innovax-ILT je virusna suspenzija pakirana u staklene ampule koje se čuvaju u tekućem dušiku.
Czech: Buněčná suspenze: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Croatian: Stanična suspenzija: čuvati i transportirati zamrznuto u tekućem dušiku (-196 °C).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, živá virová vakcína pro domácí drůbež.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: za imunizaciju ptice, živo virusno cjepivo za domaću perad.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim Nobilis Rismavacom i otapalom priloženim za primjenu s proizvodom.
Czech: Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.
Croatian: Maknuti injekciju i preokrenuti vrećicu (6-8 puta) radi miješanja cjepiva.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (0,2 ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza (0,2 ml) rekonstituirane vakcine sadrži:
Czech: Jako u živých vakcín, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Croatian: Kao živo cjepivo, vakcinalni soj izlučen iz cijepljenih ptica može se proširiti na pure.
Czech: Pro smíšené podání vakcín byl prokázán nástup imunity pro MD 5 dnů.
Croatian: Kod kombinirane upotrebe, za MB dokazan je početak imuniteta nakon 5 dana.
Czech: Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Croatian: Dezinficirati opremu za cijepljenje kuhanjem u vodi kroz 20 min ili u autoklavu (15 min na 121°C).
Czech: Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
Croatian: Otapalo: bistra, crvena otopina.
Czech: Vakcína indukuje aktivní imunitu proti infekční laryngotracheitídě a Markově chorobě u kuřat.
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet protiv zaraznog laringotraheitisa i Marekove bolesti u pilića.
Czech: Pokud se podává Innovax-ILT mísený s Nobilis Rismavac nástup imunity proti ILT může být opožděný u zvířat s mateřskými protilátkami.
Croatian: Kada se Innovax ILT miješa s Nobilis Rismavacom razvoj imuniteta protiv ILT može biti odgođen kod životinja s materalnim protutijelima.
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25°C).
Croatian: Otapalo treba biti bistro, crveno obojeno, bez taloga i na sobnoj temperaturi (15-25 °C) u vrijeme miješanja.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Croatian: Čuvati i prenositi zamrznuto u tekućem dušiku (-196 ºC).
Czech: Suspenze: načervenalá až červená suspenze.
Croatian: Suspenzija: crvenkasta do crvena suspenzija.
Czech: 5 vaků s 400 ml rozpouštědla nebo 5 vaků s 800 ml rozpouštědla.
Croatian: 5 vrećica od 400 ml otapala ili 5 vrećica od 800 ml otapala.
Czech: Příprava vakcíny:
Croatian: Priprema cjepiva:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) HVT/ILT-138
Croatian: HVT/ILT-138
Czech: 5831 AN Boxmeer
Croatian: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Czech: Dávka: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře ve věku jednoho dne subkutánním podáním.
Croatian: Jednokratna injekcija od 0,2 ml po piletu starosti 1 dan, subkutanom primjenom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI AMPULE
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA AMPULE
Czech: Osušte ampuli, zlomte ji u jejího krčku a ihned postupujte způsobem, jak je popsáno níže.
Croatian: Osušiti ampulu, zatim prelomiti je na vratu i odmah postupiti prema ranije navedenom.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Subkutana primjena.
Czech: Suspenze: bovinní sérum bazální médium dimethylsulfoxid
Croatian: Osnovni medij Dimetil sulfoksid
Czech: Z tohoto důvodu ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27°C.
Croatian: Iz tog razloga, uroniti ampulu u čistu vodu na temperaturi od 25-27ºC.
Czech: Po přidání obsahu ampule k rozpouštědlu je hotový přípravek čirá suspenze pro injekci červené barvy.
Croatian: Nakon dodavanja sadržaja ampule u otapalo, proizvod spreman za upotrebu je bistra, crveno obojena suspenzija za injekciju.
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních kuřat za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných infekcí virem aviární infekční laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u svrhu smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezija izazvanih infekcijom ptičjeg zaraznog laringotraheitisa (ILT) i virusa Marekove bolesti (MB).
Czech: Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18.
Croatian: Polako povući sadržaj ampule u sterilnu brizgalicu s iglom 18 gauge.
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti su pokazala da je soj siguran za pure.
Czech: Způsob podání:
Croatian: Način upotrebe:
Czech: Trvání imunity: ILT: 60 týdnů, MD: celé rizikové období.
Croatian: Trajanje imuniteta: ILT: 60 tjedana, MB: cijelo rizično razdoblje.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Innovax-ILT lze mísit ve stejném rozpouštědle a podávat společně s přípravkem Nobilis Rismavac v členských státech, kde je tato vakcína registrována.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ukazuju da se Innovax-ILT može miješati u istom otapalu i primjenjivati s Nobilis Rismavacom u zemljama članicama gdje je ovo cjepivo odobreno.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Innovax-ILT se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Inovax-ILT mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Czech: Po vyjmutí ampule(í), zbývající ampule ihned vložte zpět do koše v kontejneru s tekutým dusíkem.
Croatian: Nakon izdvajanja ampule, ostale ampule odmah vratiti u kontejner s tekućim dušikom.
Czech: Obsah ampule(í) se rychle rozpustí ponořením do čisté vody o teplotě 25-27°C.
Croatian: Sadržaj ampule(a) naglo odmrznuti uranjanjem u čistu vodu na 25-27 °C.
Czech: PFU: plak formující jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili naljepnicu o
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI VAK ROZPOUŠTĚDLA
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA VREĆICA OTAPALA
Czech: Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny).
Croatian: Vrećicu cjepiva treba polako protresti tijekom cijepljenja da bi osigurali homogenu suspenziju i da je upotrijebljen ispravan titar cjepnog virusa (tijekom duljeg perioda cijepljenja).