FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett antal biverkningar, bland annat allvarliga sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, rapporterades hos pediatriska patienter, bland annat kramper, agitation, sömnighet, hypersomni, hypotoni, desorientering och hallucination.
Bulgarian: Съобщава се за някои нежелани лекарствени реакции при педиатричните пациенти, включително за някои сериозни нарушения на нервната система, включително конвулсии, тревожност, сънливост, хиперсомния, хипотония, дезориентация и халюцинации.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har dessutom påvisats i den pediatriska populationen och inga data avseende effekt finns tillgängliga för barn under 30 månader.
Bulgarian: В допълнение, при педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност и няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännande för försäljning återkallas eller ändras, som tillämpligt, med avseende på åldersgruppen i den godkända populationen, när det gäller suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяна или изменение, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация за разрешенията за употреба за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж. Приложение І).
Swedish: CHMP medger visserligen att det saknas direkta jämförelser av suppositorier som innehåller terpenderivat med avseende på dessa aspekter samt att suppositorier kan vara ett behandlingsalternativ för barn som inte tolererar behandling med salvor, men anser ändå att tillgängliga data bekräftar att säkerhetsprofilen för terpenderivat som administreras rektalt till barn ger anledning till farhågor.
Bulgarian: Като признава липсата на преки сравнения по отношение на тези аспекти на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и че супозиториите могат да бъдат терапевтична алтернатива при деца, които не понасят лечение с унгвенти, СНМР счита, че наличните данни потвърждават, че профилът на безопасност на терпеновите производни, използвани по ректален път при деца и кърмачета, е основание за опасения.
Swedish: CHMP konstaterade även att terpenderivat med ett annat administreringssätt (genom huden eller inhalation) förknippas med risker för neurologisk, hudrelaterad eller lokal toxicitet.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че терпеновите производни, приложени по друг път на въвеждане (кожен и инхалационен), са свързани с рискове от неврологична, кожна и местна токсичност.
Swedish: Den kliniska evidensen visar att barn under än 30 månader är mer benägna att få neurologiska störningar på grund av sitt omogna centrala nervsystem, vilket innebär en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
Bulgarian: Клиничните доказателства демонстрират, че децата на възраст под 30 месеца са по-склонни към неврологични увреждания поради незрялост на централната нервна система, което води до повишена чувствителност на неврологична токсичност.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning om användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader samt de data som identifierats under säkerhetsutvärderingen 2010 i Frankrike, fann CHMP att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader på grund av att deras centrala nervsystem är omoget, vilket innebär de har en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и като се вземат предвид данните, получени от френското разглеждане на безопасността от 2010 г., СНМР счита, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да предизвикат неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца поради незрялост на централната нервна система, което води до по-голяма податливост на неврологична токсичност.
Swedish: Hos barn under 30 månader finns det inga tillgängliga data avseende effekt.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
Swedish: • Allvarliga biverkningar, inklusive neurologiska biverkningar, i synnerhet kramper, associeras med användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
Bulgarian: Тежки нежелани лекарствени реакции, включително неврологични такива, основно гърчове, се свързват с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца,
Swedish: CHMP har utvärderat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning.
Bulgarian: СНМР оценява съвкупността от подадените данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Swedish: Efter en säkerhetsgranskning, som utfördes av den franska läkemedelsmyndigheten och avslutades i maj 2010, för att undersöka eventuella neurologiska risker, främst i form av kramper, kontraindicerades suppositorier som innehåller terpenderivat (bland annat kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja och terpentinolja) för barn under 30 månader och för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi.
Bulgarian: След разглеждане на безопасността, завършено през май 2010 г. от френската национална лекарствена агенция за изследване на потенциалните неврологични рискове, представени основно от конвулсии, супозиториите, съдържащи терпенови производни (включително камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и етерични масла от борови иглички, евкалипт и терпентин), са противопоказани във Франция при деца на възраст под 30 месеца и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия.
Swedish: Skäl till återkallande eller ändring av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel i godkännandena för försäljning, som lämpligt, med avseende på åldersgruppen hos den godkända populationen.
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
Swedish: De främsta ändringarna som CHMP enades om att införa i produktinformationen, om relevant, för alla suppositorier som innehåller terpenderivat, i enlighet med den avsedda åldersgruppen för läkemedlet, gällde tillägg i avsnitt 4.3 av kontraindikationer för barn under 30 månader på grund av risken för neurologiska störningar, i synnerhet kramper, liksom för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi samt barn som tidigare haft anorektal lesion.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3 „Противопоказания" при деца на възраст под 30 месеца поради риск от неврологични увреждания, особено гърчове, както и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Swedish: Kamfer, mentol och eukalyptol är de substanser som studerats mest ur en preklinisk och klinisk synvinkel.
Bulgarian: От предклинична и клинична гледна точка, най-проучените вещества са камфор, ментол и евкалиптол.
Swedish: • En biologisk plausibilitet för ökad neurologisk toxicitet hos barn under 30 månader anses vara etablerad på grund av dessa åldersgruppers omogna centrala nervsystem som innebär en ökad mottaglighet.
Bulgarian: Биологичната правдоподобност на повишената неврологична токсичност при деца на възраст под 30 месеца се счита за установена, поради незрялостта на централната нервна система, което води до по-висока чувствителност,
Swedish: CHMP fann följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, както и при деца с анамнеза за прекарани епилепсия или фебрилни гърчове и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Swedish: • CHMP fann att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden och att användningen därför ska kontraindiceras för denna ålderspopulation samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
Swedish: CHMP har utvärderat de föreslagna ändringarna i produktinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning.
Bulgarian: СНМР оценява ревизираните предложения за ИП, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Swedish: Man har även konstaterat att det finns begränsade effektdata i den pediatriska populationen, att det råder brist på data avseende effekt hos barn under 30 månader, att terpenderivat har en känd neurologisk toxicitet, att det finns en risk för potentiellt allvarliga neurologiska och lokala lesioner samt att det finns en risk för medicineringsfel på grund av felaktig användning av barnformuleringar för spädbarn.
Bulgarian: При достигане на становището си СНМР взема предвид всички налични данни относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при педиатричните популации, като отбелязва ограничените данни за ефикасност при педиатричната популация, липсата на данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца, известната неврологична токсичност на терпеновите производни, риска от потенциално тежки неврологични и местни лезии и риска от грешки в терапията поради погрешна употреба на детски лекарствени форми при кърмачета.
Swedish: CHMP konstaterade även att det sannolikt förekommer underrapportering med tanke på att läkemedlen är receptfria.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради статуса на отпускане без лекарско предписание на тези лекарствени продукти може да се приеме, че съществува по-ниско съобщаване.
Swedish: 00101 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
Swedish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Bulgarian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Swedish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Bulgarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Swedish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Swedish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Bulgarian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Swedish: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Bulgarian: 8,33 mg бор 8,33 mg ниаули
Swedish: Liquid extract of Thymus vulgaris
Bulgarian: Течен екстракт от Thymus vulgaris
Swedish: Provenza, 386
Bulgarian: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Swedish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex
Swedish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Bulgarian: Hädensa ихтамол, ментол ихтамол 4 mg, ментол 50 mg
Swedish: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Swedish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Bulgarian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Swedish: Transpulmina (Infantil)
Bulgarian: Transpulmina (Infantil) камфор +
Swedish: Bismuth camphocarbonate
Bulgarian: бисмут камфокарбонат
Swedish: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
Bulgarian: 0,0200 g цинеол 0,025 g бор
Swedish: Ozopulmin oxidationsprodukt av terpentin / eterisk tallolja
Bulgarian: Оксидативен продукт на терпентин/етери чно масло от бор
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Bulgarian: 21304 Chenove Cedex France калмозедил
Swedish: Kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Bulgarian: цинеол + камфор + гоменол (масло от ниаули)
Swedish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Swedish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterisk terpentinolja
Bulgarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire теребентин (етерично масло)
Swedish: Pont Reixat, 5
Bulgarian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Swedish: 30 mg cineole 15 mg camphre
Bulgarian: 30 mg цинеол 15 mg камфор
Swedish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Bulgarian: + 50 mg камфор + 90 mg гоменол
Swedish: Kamfer + eukalyptol + Menthol
Bulgarian: евкалиптол + ментол
Swedish: Lipobalsamo eukalyptol / guajakol
Bulgarian: Евкалиптол/ гуайакол
Swedish: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Bulgarian: 5 mg ниаули
Swedish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Bulgarian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire ниаули
Swedish: eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Bulgarian: етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Swedish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eterisk terpentinolja
Bulgarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire теребентин (етерично масло)
Swedish: Trophires Enfants eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Bulgarian: Trophires Enfants етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Swedish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Bulgarian: Thymus vulgaris + 32 mg цинеол
Swedish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Bulgarian: Thymus vulgaris + 16 mg цинеол
Swedish: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
Bulgarian: 0,0125 g бор
Swedish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Bulgarian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Swedish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Bulgarian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Swedish: Eucalyptine
Bulgarian: (евкалиптол)
Swedish: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpine, eterisk tallolja
Bulgarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire ниаули, етерично масло от евкалипт, терпен, етерично масло от борови връхчета от сибирски бор
Swedish: Trophires Bebes eterisk eukalyptusolja tenuate de sodium
Bulgarian: Trophires Bebes етерично масло от евкалипт натриев теноат
Swedish: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpinen, eterisk tallolja
Bulgarian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire ниаули, етерично масло от евкалипт, терпен, етерично масло от борови връхчета от сибирски бор
Swedish: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
Bulgarian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire етерично масло от евкалипт
Swedish: Eucalyptine Lebrun
Bulgarian: EUCALYPTINE LE BRUN
Swedish: QR-kod ska inkluderas
Bulgarian: QR код ще бъде включен
Swedish: Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
Bulgarian: Това не е необходимо, когато буталото е вече в начална позиция, например при първата употреба.
Swedish: Andra läkemedel och Terrosa
Bulgarian: Други лекарства и Terrosa
Swedish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
Swedish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-postadress: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: Телефонен номер: XXXXXXXXXXX
Swedish: Teriparatid (N = 541) (%)
Bulgarian: (N = 541) (%)
Swedish: Terrosa kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: Terrosa може да се прилага със или без храна.
Swedish: Om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно употребата на Terrosa Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
Swedish: Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
Bulgarian: Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни.
Swedish: Använd inte Terrosa:
Bulgarian: Не използвайте Terrosa:
Swedish: Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
Bulgarian: Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Terrosa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
Swedish: Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Swedish: Terrosa innehåller natrium
Bulgarian: Terrosa съдържа натрий
Swedish: Vad Terrosa är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Terrosa и за какво се използва
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Terrosa.
Swedish: Använd inte Terrosa om du är gravid eller ammar.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите.
Swedish: d p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
Bulgarian: d p≤0,025 сравнено с плацебо.
Swedish: Distributör:
Bulgarian: Дистрибутор:
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Terrosa Om du av misstag använt mer Terrosa än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза Terrosa Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Barn och ungdomar Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Bulgarian: Деца и юноши Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Swedish: KG Dengelsberg
Bulgarian: Dengelsberg
Swedish: Tala med läkare innan eller under tiden du använder Terrosa:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:
Swedish: b p ≤ 0,001 jämfört med placebo.
Bulgarian: b p≤0,001 сравнено с плацебо.
Swedish: • att pennan används med medicinsk utrustning, tillbehör eller förbrukningsvaror annat än de som rekommenderas av Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от препоръчаните от Gedeon Richter Plc.
Swedish: Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
Bulgarian: Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
Swedish: Terrosa kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Bulgarian: Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
Swedish: Terrosa kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.
Bulgarian: Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Swedish: Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.
Swedish: Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Swedish: {1x} s.c.
Bulgarian: s.c.
Swedish: Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
Swedish: Mängden Terrosa som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter.
Bulgarian: Останалото количество Terrosa в патрона е по-малко от 80 микролитра.
Swedish: c Signifikant reduktion av incidens höftfrakturer har inte visats.
Bulgarian: c Не се наблюдава значително намаляване на случаите на бедрени фрактури.
Swedish: Injicera Terrosa där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
Bulgarian: За първите дози инжектирайте Terrosa там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
Swedish: • Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
Bulgarian: Не съхранявайте Terrosa Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
Swedish: Felsökning Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen:
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Terrosa
Swedish: Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Bulgarian: Инжектирайте Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa.
Swedish: Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца.
Swedish: Relativ risk (95 % KI) mot placebo
Bulgarian: (95% CI) спрямо плацебо
Swedish: Graviditet Terrosa är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Бременност Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Terrosa
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Terrosa
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥ 2) a
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Bulgarian: Нови вертебрални фрактури (≥1) a
Swedish: QR-kod ska inkluderas www.terrosapatient.com
Bulgarian: QR код ще бъде включен www.terrosapatient.com
Swedish: Terrosa får inte användas med någon annan penna.
Bulgarian: Продуктът Terrosa не трябва да се използва с никоя друга писалка.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Bulgarian: Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Swedish: Använd enbart med Terrosa Pen.
Bulgarian: Да се използвайте само с Terrosa Pen.
Swedish: • Ypsomed mylife Clickfine tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12, 10, 8 eller 6 mm längd
Bulgarian: Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm
Swedish: Ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone.
Bulgarian: Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка.
Swedish: Nålarna får bara användas en gång och Terrosa-ampullen ska bara användas av en person.
Bulgarian: Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Terrosa трябва да се използва само от едно лице.
Swedish: • BD Micro-Fine Ultra nålar tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12,7, 8 eller 5 mm längd Nålar från andra tillverkare kan endast användas om de är kompatibla enligt den givna informationen.
Bulgarian: Игли BD Micro-Fine Ultra 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12,7, 8 или 5 mm Игли за писалки от други производители могат да се използват в съответствие с декларираните от тях данни за съвместимост.