FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans (AF03) består av skvalen (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyetylencetostearyleter (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 αποτελούμενο από σκουαλένιο (33 mg), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (4,9 mg), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (6,3 mg), μαννιτόλη (6,1 mg) ανά 1 ml
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället.
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, πόνος στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) protokoll för att söka efter autoantikroppar hos de patienter som uppvisar synliga eller okulära reaktioner
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να ενημερώσει το πρωτόκολλο της μελέτης παρατήρησης αναφορικά με τον έλεγχο για την παρουσία αυτοαντισωμάτων στους ασθενείς που εμφανίζουν οπτικά ή οφθαλμικά συμβάντα κατά τη διάρκεια της φάσης παρακολούθησης της μελέτης.
Swedish: Barn i åldern 6 till 35 månader:
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών:
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, huvudvärk, hosta.
Greek: Συχνές: μώλωπας της θέσης ένεσης, πονοκέφαλος, βήχας.
Swedish: Ungdomar (N=49) 9 till 17 år
Greek: Έφηβοι (Ν=49) ηλικίας 9 έως 17 ετών η δόση η δόση η δόση
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 10 injektionsflaskor suspension (antigen) 10 injektionsflaskor emulsion (adjuvans)
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα 10 φιαλίδια εναιωρήματος (αντιγόνο) 10 φιαλίδια γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet - Mycket vanliga: huvudvärk
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος - Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Swedish: Du skall inte låta dig vaccineras med HUMENZA - om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Greek: Μην πάρετε το HUMENZA: - αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή σε κάποιο από τα συστατικά του HUMENZA (παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη.
Swedish: En förpackning innehåller: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 1,5 ml suspension (antigen) med propp (klorbutyl).
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - Μία συσκευασία με 10 φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) εναιωρήματος των 1,5 ml (αντιγόνο) με πώμα
Swedish: Antal patienter, totalt n = 50
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=50
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο δόσεις (0,5 ml) HUMENZA σε διάστημα 3 εβδομάδων σε 50 παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών και σε 49 εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 48
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=48
Swedish: Vanliga: feber, halsont, blåmärken vid injektionsstället.
Greek: Συχνές: πυρετός, πονόλαιμος, μώλωπας της θέσης ένεσης.
Swedish: Antal doser när innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans: 10 doser om 0,5 ml.
Greek: Αριθμός δόσεων μετά από την ανάμιξη του περιεχομένου του φιαλιδίου αντιγόνου με το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις των 0,5 ml.
Swedish: Efter blandning skall HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) (får aldrig placeras i frys) och
Greek: Μετά από την ανάμιξή του, το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) (ποτέ μην το τοποθετείτε στην κατάψυξη) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά, ή τα υπολειμματικά ίχνη (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Greek: Η χορήγηση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αντιγόνο (εναιώρημα) και το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα) μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά από τη ΛΗΞΗ.
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion) De två komponenterna skall blandas före användning.
Greek: Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια: - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα) Τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται πριν από τη χρήση.
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två halva doser (0,25 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders ålder.
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο μισές δόσεις (0,25 ml) HUMENZA με διάστημα 3 εβδομάδων σε 48 παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και σε 48 παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=49
Swedish: Tala om för läkaren som begär dessa tester att du nyligen har fått HUMENZA - liksom med alla vacciner ger HUMENZA eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Greek: - όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το HUMENZA μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλους
Swedish: Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.
Greek: Το ανοσοενισχυτικό (AF03) αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα), ανά δόση των 0,5 ml.
Swedish: Mycket vanliga: aptitförlust, irritabilitet, slöhet, feber, onormal gråt.
Greek: Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, ασυνήθιστο κλάμα.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΤΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
Swedish: Frossa
Greek: Έμετος
Swedish: AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα).
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος.
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Greek: ΛΗΞΗ MM/ΕΕΕΕ
Swedish: HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Greek: Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια: - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα)
Swedish: Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
Greek: Το ανοσοενισχυτικό είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) ....................................30 mikrogram** Per 1 ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνo ισοδύναμo προς: A/California/7/2009 (H1N1) - προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)..............................30 µg** Για 1 ml
Swedish: Se avsnitt 4.4 angående varningar och försiktighet.
Greek: Για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 4.4.
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=55
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
Greek: Πολύ συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, ρίγος, πυρετός.
Swedish: Dessa studier pågår fortfarande.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο.
Swedish: Den andra dosen ska ges till patienter som är äldre än 60 år.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
Greek: Αρχικά ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Swedish: Det bör endast användas under den pandemi av influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για την πανδημία γρίπης από τον ιό A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) στις 11 Ιουνίου 2009.
Swedish: Mer information om Humenza:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Humenza:
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως αποτελέσματα από περαιτέρω κλινικές μελέτες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen hos äldre försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.
Greek: Οι ρυθμοί οροπροστασίας στους ηλικιωμένους ήταν χαμηλότεροι αλλά η δεύτερη δόση κατέδειξε την επίτευξη περαιτέρω ανταπόκρισης.
Swedish: Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Greek: Το Humenza χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
Greek: Διεξάγονται τρεις μελέτες για το Humenza που περιέχει το στέλεχος H1N1: μία σε 300 ενήλικες και 150 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 60 ετών), και δύο σε σύνολο 700 παιδιών ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Greek: Σε αυτές θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του στα παιδιά, τους ηλικιωμένους, τις εγκύους, τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καθώς και σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Sanofi Pasteur SA για το Humenza.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Humenza θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου κατά την περίοδο χρήσης του.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε στο αίμα του επίπεδα αντισωμάτων αρκετά υψηλά ώστε να εξουδετερώσουν τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας) ήταν 100% στα παιδιά και σχεδόν 100% στους ενήλικες.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Humenza;
Swedish: Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από τις τρεις μελέτες κατέδειξαν ότι η μονή δόση του Humenza ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό επίπεδο σε ενήλικες και παιδιά.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor, särskilt till barn i åldrarna sex månader till tre år.
Greek: Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μετά την πρώτη δόση, ιδίως σε παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως τριών ετών.
Swedish: Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en "fågelinfluensa"-stam H5N1.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε 641 ενήλικες με τη χρήση προηγούμενης μορφής του Humenza, το οποίο περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών H5N1.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Humenza.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Swedish: Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
Greek: Το Humenza περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητινών (πρωτεϊνών από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v και προκαλεί την τρέχουσα πανδημία.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Humenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από τη γρίπη κατά τη διάρκεια της επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας H1N1 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Humenza.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Humenza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) och smärta på injektionsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Humenza (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Humenza θα προσκομίσει περαιτέρω δεδομένα για το Humenza, ιδίως σε σχέση με την ασφάλειά του, από μελέτη σε 3 000 άτομα.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται μέσω της ανάμειξης ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα διαλύτη.
Swedish: Humenza är ett vaccin.
Greek: Το Humenza είναι εμβόλιο.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Greek: Περιέχει τμήματα ιών της γρίπης τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns återupplivningsutrustning.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας το εμβόλιο θα πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί στους εν λόγω ασθενείς, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα για ανάνηψη.
Swedish: Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar (immunogenitet) mot H1N1-influensastammen.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξετάζουν την ικανότητα του Humenza να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του στελέχους της γρίπης H1N1.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Humenza διατίθεται εδώ.
Swedish: Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
Greek: Το Humenza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών,
Swedish: Humenza är ett vaccin som ges genom injektion.
Greek: To Humenza είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Humenza finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Humenza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilka är riskerna med Humenza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humenza;
Swedish: Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης έναν «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Swedish: Vad är Humenza?
Greek: Τι είναι το Humenza;
Swedish: Vilken nytta har Humenza visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Humenza σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
Greek: A/California/7/2009 τύπου (H1N1) (NYMC X-179A).
Swedish: Humenza har fått villkorligt godkännande.
Greek: Στο Humenza χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Swedish: Hur används Humenza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Humenza;
Swedish: Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Greek: Το Humenza είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της «πανδημίας» γρίπης.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Swedish: Humenza ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Greek: Το Humenza χορηγείται σε μονή δόση, με ένεση στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα ή του μηρού.
Swedish: Hur verkar Humenza?
Greek: Πώς δρα το Humenza;
Swedish: Vilken information om Humenza saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Humenza αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: Varför har Humenza godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humenza;
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Greek: Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
Swedish: Vad används Humenza för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humenza;
Swedish: Varje kartong innehåller: 1 injektionsflaska + 1 injektionsspruta + 1 nål + 1 steril flaskadaptor + 2 spritsuddar
Greek: Το καθένα περιέχει: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα, 1 αποστειρωμέν προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μία κυψέλη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μία κυψέλη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μια κυψέλη προγεμισμένε ς σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένε ς σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης + 6 επιθέματα αλκοόλης
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor + 4 spritsudd i ett blister
Greek: προγεμισμένε ς συσκευές τύπου πένας + 4 επιθέματα αλκοόλης σε μια κυψέλη
Swedish: 2 kartonger.
Greek: Συσκευασία 2 κουτιών.
Swedish: Förpackningsstorlek mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
Greek: 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: Nedan ges en kort beskrivning av studierna och resultaten:
Greek: Ακολουθεί σύντομη περιγραφή των μελετών και των αποτελεσμάτων τους:
Swedish: Mer information om Humira
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Humira
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humira?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira;
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Humira kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Humira τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Andelen placebopatienter som uppnådde detta mål var 28 procent i den första studien och 26 procent i den andra.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και πέτυχαν αυτόν τον στόχο ήταν 28% στην πρώτη μελέτη και 26% στη δεύτερη μελέτη.