FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících antagonisty vitaminu K byly hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin.
Polish: Rzadkie przypadki kalcyfilaksji zgłaszano u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K, także u pacjentów, u których nie stwierdzono choroby nerek.
Czech: 4.Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - pemfigoid (EPITT č.
Polish: Wildagliptyna; wildagliptyna, metformina - pemfigoid (EPITT nr 18692)
Czech: U pacientů užívajících antagonisty vitaminu K včetně přípravku <název přípravku> byly hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin.
Polish: Rzadkie przypadki kalcyfilaksji zgłaszano u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K, w tym <nazwa produktu>, także u pacjentów, u których nie stwierdzono choroby nerek.
Czech: Prodloužené erekce, v některých případech bolestivé, nebo zvýšená frekvence erekcí Frekvence: není známo
Polish: 4 - Możliwe działania niepożądane Długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 29.-31. října 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29-31 października 2018 r.
Czech: Tyto infekce jsou často spojeny s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným nebo dokonce fatálním stavům.
Polish: Zakażenia te są często związane z wysokim całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych chorób.
Czech: Systémová forma takrolimu - infekce virem hepatitidy E (EPITT č. 19246)
Polish: Takrolimus, do stosowania ogólnego - wirusowe zapalenie wątroby typu E (EPITT nr 19246)
Czech: Je třeba, aby lékaři vzali tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
Polish: Lekarz powinien uwzględnić te choroby w diagnostyce różnicowej u pacjentów z immunosupresją, u których pogarsza się czynność wątroby lub nerek lub nasilają się objawy neurologiczne.
Czech: Xylometazolin - závažná komorová arytmie u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu (EPITT č. 19242)
Polish: Ksylometazolina - ciężka arytmia komorowa u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (EPITT nr 19242)
Czech: Poznámka: V příbalové informaci je text „(např. syndromem dlouhého QT intervalu)" třeba přidat do odrážky zmiňující chorobu srdce, přičemž se zohlední již existující znění pro léčivé přípravky registrované národní procedurou.
Polish: Uwaga: w ulotce dla pacjenta należy dodać tekst „(np. zespół długiego odstępu QT)" do podpunktu, w którym jest mowa o chorobach serca, z uwzględnieniem istniejącego już sformułowania dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w poszczególnych krajach.
Czech: V případě příbalových informací, které „chorobu srdce" nezmiňují, je třeba odrážku o „chorobě srdce (např. syndromu dlouhého QT intervalu)" doplnit, a to v souladu s výše uvedeným zněním.
Polish: W przypadku ulotek dla pacjenta, które nie zawierają wzmianki o „chorobie serca", należy dodać punkt dotyczący „choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)", zgodnie z powyższym brzmieniem.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <nazwa własna>
Czech: U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních).
Polish: Pacjenci leczeni preparatami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są bardziej narażeni na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), Wśród tych chorób znajdują się takie, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia związana z zakażeniem wirusem JC (PML).
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dyskineze
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dyskineza
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 29. srpna - 1. září 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29 sierpnia-1 września 2017 r.
Czech: • Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).
Polish: • Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
Czech: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added.
Polish: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
Czech: Pramipexol - Dystonie (EPITT č. 18866)
Polish: Pramipeksol - dystonia (EPITT nr 18866)
Czech: Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Polish: Jeśli dystonia wystąpi, należy przeanalizować schemat przyjmowania leku dopaminergicznego i rozważyć modyfikację dawki pramipeksolu.
Czech: Mesalazin - Riziko fotosenzitivních reakcí (EPITT č. 18869)
Polish: Mesalazyna - ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (EPITT nr 18869)
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania <nazwa własna> należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Dystonie
Polish: Dystonia
Czech: - Dystonie2 (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Polish: - dystonia2 (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko
Czech: Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická dermatitida a atopický ekzém.
Polish: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Czech: Frekvence „vzácné": Fotosenzitivita* *viz bod c)
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „rzadko": nadwrażliwość na światło* *patrz punkt c)
Czech: Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).
Polish: W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie).
Czech: Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily.
Polish: Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, ale u tych pacjentów objawy zmniejszyły się po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit.
Polish: Lekarz może wówczas zdecydować o zmianie leku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte (měl(a) jste) nebo se u Vás objeví jakákoli změna zdravotního stavu nebo příznaky, zejména následující:
Polish: Należy powiadomić lekarza o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i Pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie), zgłaszano od czasu do czasu u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. dubna 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 kwietnia 2017 r.
Czech: Je důležité se dehydratace vyvarovat příjmem dostatečného množství tekutin.
Polish: Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże ilości płynów.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Czech: Leflunomid; teriflunomid - falešně snížené hladiny ionizovaného vápníku (EPITT č. 18787)
Polish: Leflunomid; teryflunomid - fałszywie zmniejszone stężenie jonów wapniowych (EPITT nr 18787)
Czech: Při zahájení léčby albiglutidem se u Vás může projevit ztráta tekutin způsobená zvracením, pocitem na zvracení, průjmem nebo dehydratací.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów, nudności, biegunki lub odwodnienia.
Czech: Méně často byly hlášeny nové nebo opakující se infekce způsobené cytomegaloviry a opakující se infekce způsobené virem hepatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Polish: Niezbyt często notowano nowe lub nawracające zakażenia wywołane przez wirusa cytomegalii oraz zakażenia reaktywowanym wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Czech: Albiglutid - akutní poranění ledvin (EPITT č. 18778)
Polish: Albiglutyd - ostre uszkodzenie nerek (EPITT nr 18778)
Czech: Pacienty léčené albiglutidem je třeba upozornit na možné riziko dehydratace, přičemž by měli dodržovat opatření zabraňující depleci tekutin.
Polish: Pacjentów leczonych albiglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia i o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Czech: Možné nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky:
Polish: Inne działania niepożądane
Czech: Méně časté: Herpetická meningoencefalitida (včetně případů s fatálními následky)
Polish: Częstość „niezbyt często": opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (w tym przypadki śmiertelne)
Czech: Před užitím přípravku {název přípravku} se poraďte se svým lékařem - pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku {Nazwa leku} należy porozmawiać z lekarzem - jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eperzan užívat Upozornění a opatření
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan Ostrzeżenia i środki ostrożności
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia
Polish: Zakłócenie w określaniu stężenia jonów wapniowych
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Upozornění a opatření
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku {Nazwa leku} Ostrzeżenia i środki ostrożności
Czech: Proto je třeba pozorované snížení hladin ionizovaného kalcia u pacientů podstupujících léčbu leflunomidem nebo teriflunomidem interpretovat s opatrností.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych eflunomidem lub teryflunomidem należy kwestionować wiarygodność zaobserwowanego zmniejszonego stężenia jonów wapniowych.
Czech: Dehydratace, někdy vedoucí k poruše funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin, byla hlášena u pacientů léčených albiglutidem a objevila se u pacientů bez gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Polish: U leczonych albiglutydem pacjentów, u których nie wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, obserwowano odwodnienie, prowadzące w niektórych przypadkach do osłabienia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. července 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 lipca 2017 r.
Czech: Pro všechny epoetiny
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn
Czech: Níže uvedené znění textu by mělo být přizpůsobeno na úrovni jednotlivých přípravků, před předložením by proto měl být typ předkládané změny odsouhlasen příslušným vnitrostátním orgánem.
Polish: Poniższy tekst należy dostosować indywidualnie do poszczególnych produktów, dlatego rodzaj zmiany, która ma być zaproponowana, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi przed złożeniem wniosku.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)
Czech: • anafylaktické reakce
Polish: • Reakcje anafilaktyczne
Czech: Pro darbepoetin alfa:
Polish: Dotyczy darbepoetyny alfa:
Czech: Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).
Polish: Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).
Czech: Pokud je podezření na renální krizi, má být pečlivě sledován krevní tlak.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.
Czech: Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna**
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické reakce.
Polish: • Reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące być objawami reakcji anafilaktycznych
Czech: Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki nasilające działanie wazopresyjne
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek (termín MedDRA)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane (wg MedDRA)
Czech: Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky.
Polish: Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi.
Czech: Fulvestrant - Anafylaktická reakce (EPITT č. 18832)
Polish: Fulwestrant - reakcja anafilaktyczna (EPITT nr 18832)
Czech: tekutiny obsahující elektrolyty a/nebo sacharidy - hyponatrémie (EPITT č. 18631)
Polish: Płyny dożylne zawierające elektrolity i (lub) węglowodany - hiponatremia (EPITT nr 18631)
Czech: Poruchy imunitního systému Frekvence „časté": Hypersenzitivní reakce Frekvence „méně časté": Anafylaktické reakce Příbalová informace
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania „często": reakcje nadwrażliwości Częstość występowania „niezbyt często": reakcje anafilaktyczne
Czech: Pro všechny epoetiny s výjimkou darbepoetinu alfa a pegepoetinu beta:
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn, z wyjątkiem darbepoetyny alfa i glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta:
Czech: Pro lokální lékové formy není nutné žádné upozornění.
Polish: W przypadku produktów do podawania miejscowego żadne zmiany nie są konieczne.
Czech: Frekvence „není známo": Sklerodermická renální krize* *viz bod c)
Polish: Częstość występowania nieznana: twardzinowy przełom nerkowy* *patrz punkt c)
Czech: Dotčené léčivé přípravky: systémové lékové formy léčivých přípravků obsahujících prednisolon a léčivých přípravků obsahujících prednison v dávkách, které navozují systémovou koncentraci odpovídající více než 15 mg prednisolonu denně.
Polish: Dotyczy następujących produktów leczniczych: produkty lecznicze zawierające prednizolon w postaciach do podawania ogólnoustrojowego oraz produkty lecznicze zawierające prednizon w dawkach zapewniających stężenie ogólnoustrojowe odpowiadające dawce prednizolonu przekraczającej 15 mg na dobę.
Czech: Příbalová informace 4.
Polish: Ulotka dla pacjenta 4.
Czech: Inkompatibilita se objevuje u všech infuzních roztoků / léčiv, které jsou fyzikálně či chemicky nestabilní při daném pH roztoku (např. peniciliny, roztoky s heparinem), zejména v kombinaci s roztoky upravenými pro alkalické pH (pH roztoků s ciprofloxacinem: 3,9 - 4,5).
Polish: Niezgodności farmaceutyczne występują w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które są nietrwałe pod względem fizycznym lub chemicznym przy wartości pH tych roztworów (np. roztwory penicyliny, roztwory heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami, których odczyn wyrównano do zasadowego (pH roztworów cyprofloksacyny: 3,9-4,5).
Czech: Frekvence „není známo"
Polish: Częstość nieznana
Czech: Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.
Polish: Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Czech: Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků.
Polish: Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych.
Czech: Vizuálními projevy nekompatibility jsou např. precipitace, zákal a změna zbarvení.
Polish: Widoczne oznaki niezgodności farmaceutycznych to, np. wytrącenie osadu, zmętnienie i zmiana barwy.
Czech: Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních funkcí (s-kreatinin).
Polish: Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy).
Czech: Amoxicilin + kyselina klavulanová
Polish: Amoksycylina z kwasem klawulanowym
Czech: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; pegepoetin beta - Závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (EPITT č. 18846)
Polish: Darbepoetyna alfa; epoetyna alfa; epoetyna beta; epoetyna teta; epoetyna zeta; glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta - ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (EPITT nr 18846)
Czech: Amoxicilin; amoxicilin, kyselina klavulanová - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18802)
Polish: Amoksycylina; amoksycylina z kwasem klawulanowymPolekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)(EPITT nr 18802)
Czech: Nejvyšší riziko bylo hlášeno u pacientů s difuzní systémovou sklerózou.
Polish: Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Czech: • Závažné kožní reakce: - rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza), - rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahující hnis (bulózní exfoliativní dermatitida), - červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza), - chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Polish: • Ciężkie reakcje skórne: - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała -toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Czech: Amoxicilin
Polish: Amoksycylina
Czech: Frekvence „není známo": léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Polish: Częstość występowania nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Czech: • Mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře, neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin.
Polish: • inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie się skóry; mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała;
Czech: Frekvence: „velmi vzácné": Kožní reakce, např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Polish: Częstość występowania „bardzo rzadko": reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Czech: Bod Možné nežádoucí účinky
Polish: Punkt „Możliwe działania niepożądane"
Czech: Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší.
Polish: Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów.
Czech: B05BA03 (sacharidy) a B05BB02 (elektrolyty se sacharidy) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
Polish: W związku z tym, w przypadku innych należących do tej kategorii produktów zawierających glukozę (tj. B05BA03 (węglowodany) i B05BB02 (elektrolity z węglowodanami), może być konieczne dostosowanie tych zmian w ChPL i włączenie ich do właściwej ChPL konkretnego produktu - tak, by zachować istotę wymaganych modyfikacji.
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg prednisolonu a více.
Polish: U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek <název přípravku> okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie <nazwa produktu> i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.