FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В подпроучване при 584 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане със 7,9/4,8 mmHg и 11,7/7,7 mmHg съответно за 300/5 mg и 300/10 mg спрямо алискирен 300 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в
Latvian: Pētījuma apakšgrupā ar 584 pacientiem, aliskirēna/amlodipīna 300/5 mg un 300/10 mg devu kombinācija izraisīja papildus sistoliskā/diastoliskā vidējā asinsspiediena pazemināšanos attiecīgi par 7,9/4,8 mm Hg un 11,7/7,7 mm Hg salīdzinot ar aliskirēna 300 mg devu (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā sistoliskais asinsspiediens (SAS) ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
Bulgarian: Подобно на други антихипертензивни лекарствени продукти прекомерното понижение на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемична болест на
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku kardiopātiju vai išēmisku sirds un asinsvadu slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Latvian: Citi informācijas avoti
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС с алискирен, АРБ или АСЕ инхибитори
Latvian: RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama.
Bulgarian: 069 пациенти Rasilamlo понижава средното артериално налягане (систолно/диастолно) в диапазона между 20,6/13,6 mmHg и 24,2/17,3 mmHg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като отклонение в систолното артериално налягане
Latvian: Pētījuma apakšgrupā ar 1 069 pacientiem, Rasilamlo izraisīja vidējā asinsspiediena (sistoliskā/diastoliskā) pazemināšanos diapazonā attiecīgi no 20,6/13,6 mm Hg līdz 24,2/17,3 mm Hg (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā SAS ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
Bulgarian: Rasilamlo 300 mg/10 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно прилагане на алискирен 300 mg или амлодипин 10 mg или с Rasilamlo 150 mg/10 mg или Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Latvian: Rasilamlo 300 mg/10 mg devu var ordinēt pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu 300 mg vai amlodipīnu 10 mg vai Rasilamlo 150 mg/5 mg, vai Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА (перфориран еднодозов блистер)
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM/KASTĪTE VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (perforēts blisters ar atsevišķām devām)
Bulgarian: Aliskiren 150 mg (повишен до 300 mg, при добра поносимост), добавен към конвенционална терапия, е оценен в двойносляпо, плацебо контролирано рандомизационно проучване при 1 639 пациенти с понижена фракция на изтласкване, хоспитализирани поради епизод на остра сърдечна недостатъчност (клас III-IV по NYHA), които са хемодинамично стабилни на изходно ниво.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 1 639 pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju, hospitalizēti dēļ akūtas sirds mazspējas (NYHA III-IV klase) epizodes un kuri sākumstāvoklī bija hemodinamiski stabili, tika vērtēta aliskirēna 150 mg deva (kas, ja panesamība bija laba, tika palielināta līdz 300 mg) kombinācijā ar parasto terapiju.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако едновременното приложение със средства, повлияващи нивата на серумния калий, се счита за необходимо.
Latvian: Ja šādu zāļu, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā, vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти найвисоката препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pierādīts, ka aliskirēna devām līdz 600 mg vai devām, kas divas reizes pārsniedz augstāko ieteicamo terapeitisko devu, ir laba panesamība.
Bulgarian: В подпроучване при 549 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане с 4,0/2,2 mmHg и 7,6/4,7 mmHg съответно за 150/10 mg и 300/10 mg спрямо амлодипин 10 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в началото или в края на проучването).
Latvian: Pētījuma apakšgrupā ar 549 pacientiem, aliskirēna/amlodipīna 150/10 mg un 300/10 mg devu kombinācija izraisīja papildus sistoliskā/diastoliskā vidējā asinsspiediena pazemināšanos attiecīgi par 4,0/2,2 mm Hg un 7,6/4,7 mm Hg salīdzinot ar amlodipīna 10 mg devu (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā SAS ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
Bulgarian: По време на 12 седмичния период монотерапията с алискирен понижава систолното/диастолното артериално налягане с 14,0/5,1 mmHg спрямо постигнатото с рамиприл понижение от 11,6/3,6 mmHg, съответващо на това, че алискирен е не по-малко ефикасен от рамиприл при избраните дози и разликата при систолното и при диастолното налягане е статистически значима.
Latvian: 12 nedēļu laikā monoterapija ar aliskirēnu pazemināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 14,0/5,1 mmHg, salīdzinot ar 11,6/3,6 mmHg, lietojot ramiprilu.
Bulgarian: Деца от раждането до под 2 години (вж.
Latvian: Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
Latvian: This summary was last updated in 02-2015.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта цяла с вода.
Latvian: The tablet should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Latvian: The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasilamlo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма очевидна причина за хипертонията.
Latvian: 'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasilamlo се използва възможно най-безопасно.
Latvian: A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilamlo?
Latvian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilamlo.
Latvian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: EPAR summary for the public
Bulgarian: Алискирен е ренинов инхибитор.
Latvian: Aliskiren is a renin inhibitor.
Bulgarian: Той блокира специални каналчета на повърхността на клетките, наречени калциеви каналчета, през които нормално навлизат калциеви йони.
Latvian: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasilamlo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в средното диастолно кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето), измерено при седнало положение на пациентите.
Latvian: The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rasilamlo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
Latvian: It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasilamlo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Това предизвиква вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.
Latvian: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Bulgarian: Амлодипин е блокер на калциевите канали.
Latvian: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 2212 пациенти, Rasilamlo е сравнен със самостоятелно прилагани за осем или шест седмици алискирен и амлодипин.
Latvian: In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Bulgarian: Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
Latvian: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilamlo, вижте листовката.
Latvian: For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
Latvian: Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Bulgarian: Ангиотензин І се трансформира в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Latvian: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Bulgarian: При блокиране на производството на ангиотензин I нивата на двата ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се понижават.
Latvian: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilamlo.
Latvian: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilamlo:
Latvian: Other information about Rasilamlo
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
Latvian: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Bulgarian: Какви ползи от Rasilamlo са установени в проучванията?
Latvian: What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, тежка хипотония, шок, стеснение на аортната сърдечна клапа или при пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт.
Latvian: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 150 mg алискирен и 10 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 10 mg амлодипин).
Latvian: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasilamlo?
Latvian: What is the risk associated with Rasilamlo?
Bulgarian: Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.
Latvian: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilamlo са хипотония (ниско кръвно налягане) и периферен едем (подуване, особено на глезените и стъпалата).
Latvian: The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин, към някои от останалите съставки на лекарството или към други вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин).
Latvian: Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Bulgarian: Rasilamlo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
Latvian: Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Rasilamlo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или амлодипин, прилагани самостоятелно.
Latvian: Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Bulgarian: Също не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността, или при пациенти, приемащи лекарства, които съдържат циклоспорин и итраконазол, както и други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин" (напр. кинидин).
Latvian: It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors'
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilamlo, валидно в Европейския съюз.
Latvian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от нежеланите лекарствени реакции, които пациентът е имал при предходното лечение с алискирен или амлодипин, а също въз основа на повлияването от лечението с Rasilamlo.
Latvian: The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Rasilamlo 300/10 mg и 300/5 mg, показват понижение на диастолното кръвно налягане в седнало положение съответно от 13,1 mmHg и 10,5 mmHg в сравнение с понижение от 5,8 mmHg при пациентите, приемащи алискирен 300 mg.
Latvian: In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Bulgarian: Дозата на таблетката за прием зависи от дозите на алискирен и амлодипин, които пациентът е получавал преди това.
Latvian: The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Bulgarian: Rasilamlo съдържа две активни вещества: алискирен и амлодипин.
Latvian: Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Bulgarian: Rasilamlo е по-ефективен за контролиране на есенциална хипертония от плацебо, алискирен или амлодипин, прилагани самостоятелно.
Latvian: Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Bulgarian: Rasilamlo е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и амлодипин (amlodipine).
Latvian: Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Bulgarian: Как е проучен Rasilamlo?
Latvian: How has Rasilamlo been studied?
Bulgarian: Във второто проучване понижението в кръвното налягане е съответно 11,0 mmHg и 9,0 mmHg с Rasilamlo 300/10 mg и 150/10 mg в сравнение с 7,2 mmHg с амлодипин 10 mg.
Latvian: In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg. The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Bulgarian: За какво се използва Rasilamlo?
Latvian: What is Rasilamlo used for?
Bulgarian: Как действа Rasilamlo?
Latvian: How does Rasilamlo work?
Bulgarian: Как се използва Rasilamlo?
Latvian: How is Rasilamlo used?
Bulgarian: Rasilamlo може да се прилага заедно с други антихипретензивни лекарства, с изключение на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания.
Latvian: Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors'
Bulgarian: Защо Rasilamlo е разрешен за употреба?
Latvian: Why has Rasilamlo been approved?
Bulgarian: Какво представлява Rasilamlo?
Latvian: What is Rasilamlo?
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PA/Alu/PVC) 84 (3 x 28) таблетки
Latvian: 280 (20 x 14) tablets (vairāku kastīšu iepakojums)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Latvian: (Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena
Bulgarian: Това е така, защото безопасността и ползите от употребата на това лекарство не са известни при тази популация.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šo zāļu lietošanas drošums un ieguvumi šai cilvēku grupai nav zināmi.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 3,5 години.
Latvian: Vidējais pētījuma novērošanas laiks bija 3,5 gadi.
Bulgarian: Взаимодействия с CYP450
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450
Bulgarian: Rasilez с храна и напитки
Latvian: Rasilez kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви белези на проблема.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка "Не приемайте Rasilez").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos").
Bulgarian: Други лекарства и Rasilez
Latvian: Citas zāles un Rasilez
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е установен.
Latvian: Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas (biežums nav zināms):
Bulgarian: Не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Latvian: To nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Bulgarian: Не са установени взаимодействия.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta.
Bulgarian: Това помага да се понижи кръвното налягане при възрастни пациенти.
Latvian: Tas palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rasilez lietošanas
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Bulgarian: Резултатите от неврокогнитивните оценки показват известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между групите на лечение.
Latvian: Neirokognitīvā novērtējuma rezultāti uzrādīja nelielu uzlabojumu lielākajā daļā pārbaužu rezultātos, un starp ārstēšanas grupām nebija nozīmīgu atšķirību.
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Latvian: − Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Latvian: Juvenīlo dzīvnieku pētījumi
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години
Latvian: Gados vecāki pacienti 65 gadu vecumā un vairāk
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Latvian: − Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Latvian: Nav klīnisku datu par fertilitāti.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Rasilez или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Rasilez vai šo vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez понякога може да се появят замаяност или сънливост.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka Rasilez terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.
Bulgarian: Лечението с алискирен се понася добре в рамките на проучването.
Latvian: Ārstēšana ar aliskirēnu bija labi panesama šajā pētījumā.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rasilez при тази популация.
Latvian: Rasilez lietošana šajā populācijā nav ieteicama.