FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atua ao formar um aduto covalente com β-lactamases e é estável na hidrólise mediada por β-lactamase.
Slovenian: Deluje tako, da tvori kovalenten adukt z betalaktamazami in je stabilen proti hidrolizi ob posredovanju betalaktamaz.
Portuguese: Tabela 2:
Slovenian: Kaj 2.
Portuguese: O volume final é aproximadamente de 21,3 ml.
Slovenian: Končni volumen je približno 21,3 ml. Rekonstituirana raztopina ni za neposredno injiciranje.
Portuguese: É recomendado que a INR seja monitorizada frequentemente durante e pouco depois da coadministração de Vaborem com um anticoagulante oral.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med sočasno uporabo zdravila Vaborem s peroralnim antikoagulansom in kmalu po njej pogosto spremljajo vrednosti INR.
Portuguese: Devem ser retirados 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico) de um saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis e reconstituído o número adequado de frascos para injetáveis de meropenem/vaborbactam para a correspondente posologia de Vaborem:
Slovenian: Za vsako vialo iz 250-ml infuzijske vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje odvzemite 20 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (običajna fiziološka raztopina) in rekonstituirajte ustrezno število vial meropenema/vaborbaktama, da dobite ustrezen odmerek zdravila Vaborem:
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída antes da perfusão intravenosa.
Slovenian: Pred intravensko infuzijo jo je treba razredčiti.
Portuguese: ITU complicada (ITUc), incluindo pielonefrite
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Portuguese: As substâncias ativas são meropenem e vaborbactam.
Slovenian: Učinkovini sta meropenem in vaborbaktam.
Portuguese: Com alternativa, a associação meropenem/vaborbactam deve ser descontinuada (ver secção 4.5).
Slovenian: Namesto tega se lahko zdravljenje z meropenemom/vaborbaktamom prekine (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Vaborem se:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila Vaborem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Portuguese: Qual o aspeto de Vaborem e conteúdo da embalagem Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis.
Slovenian: Zdravilo Vaborem je bel do svetlo rumen prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v vialah.
Portuguese: Frequência Tempo de perfusão
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Portuguese: Microrganismos Gram-negativos:
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
Portuguese: • Diarreia que continua a agravar-se ou que não desaparece, ou fezes que contenham sangue ou muco - isto pode acontecer durante ou após o fim do tratamento com Vaborem.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vaborem ali po prenehanju zdravljenja se lahko pojavita tudi driska, ki se nenehno slabša ali ne preneha, ali prisotnost krvi ali sluzi v blatu.
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Slovenian: zvišanje koncentracije kreatinina v krvi zvišanje koncentracije sečnine v krvi
Portuguese: • um medicamento usado para tratar a depressão chamado desipramina
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije, ki se imenuje dezipramin;
Portuguese: • já teve convulsões
Slovenian: • ste kdaj imeli epileptične napade.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem tremores focais, mioclonia ou convulsões devem ser avaliados neurologicamente e tratados com uma terapêutica anticonvulsivante, se ainda não tiver instituída.
Slovenian: Če se pojavijo fokalni tremor, mioklonus ali epileptični napadi, je potreben nevrološki pregled.
Portuguese: Não existe qualquer acumulação do meropenem ou do vaborbactam, após perfusões intravenosas múltiplas, administradas a cada 8 horas durante 7 dias em indivíduos com função renal normal.
Slovenian: Po zdravljenju z več intravenskimi infuzijami na vsakih 8 ur, ki je trajalo 7 dni, pri posameznikih z normalnim delovanjem ledvic ni kopičenja meropenema ali vaborbaktama.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Ver secção 4.
Slovenian: Kak 4.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 1 g meropenema, in 1 g vaborbaktama.
Portuguese: • Reconstituir 2 frascos para injetáveis para a dose de 2 g/2 g de Vaborem
Slovenian: • za odmerek zdravila Vaborem 2 g/2 g rekonstituirajte 2 viali
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Preberite priloženo navodilo.
Portuguese: associado à atividade antimicrobiana é a relação AUC plasmática do vaborbactam livre: CMI de meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Za vaborbaktam je farmakokinetični/farmakodinamični indeks, povezan s protimikrobnim delovanjem, razmerje AUC prostega vaborbaktama v plazmi : MZK meropenema/vaborbaktama.
Portuguese: Como lhe será administrado Vaborem 4.
Slovenian: bne osvetujte se avje 4.
Portuguese: Teste de Coombs positivo direto e indireto
Slovenian: Preiskave zvišanje koncentracije kreatin-fosfokinaze v krvi pozitiven rezultat neposrednega in posrednega Coombsovega testa
Portuguese: 1 Calculada, usando a fórmula de Cockcroft-Gault Consultar a Tabela 1 para a duração de tratamento recomendada
Slovenian: 1 Izračunano po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Portuguese: Tabela 3:
Slovenian: Kaj 3.
Portuguese: Ingestão controlada de sódio
Slovenian: Dieta z nadzorovanim vnosom natrija
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infundiranjem
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários, porque pode necessitar de tratamento urgente:
Slovenian: Če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite zdravnikamorda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Portuguese: Crianças e adolescentes Valdoxan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Portuguese: Não pode tomar Valdoxan se o seu fígado não funcionar bem.
Slovenian: Zdravila Valdoxan ne smete jemati, če vaša jetra ne delujejo pravilno.
Portuguese: Por isso, Valdoxan não deve ser utilizado nestes doentes.
Slovenian: Zdravila Valdoxan se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatinapreservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatina, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Portuguese: Os benefícios esperados de Valdoxan são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Valdoxan so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Portuguese: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos revestidos por película
Slovenian: [EU/1/08/499/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/008] 100 filmsko obloženih tablet
Portuguese: A análise de um conjunto de ensaios usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que a agomelatina não está associada a disfunção sexual.
Slovenian: Zbirna analiza preskušanj z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale) je pokazala, da agomelatin ni povezan s spolno disfunkcijo.
Portuguese: Se parar de tomar Valdoxan Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Valdoxan Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta niti če se počutite bolje.
Portuguese: Na maioria das pessoas deprimidas Valdoxan começa a atuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento.
Slovenian: Pri večini bolnikov zdravilo Valdoxan začne zmanjševati simptome depresije v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Portuguese: O seu médico pode continuar a receitar-lhe Valdoxan mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Valdoxan tudi še potem, ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponovitev depresije.
Portuguese: Estado confusional*
Slovenian: stanje zmedenosti*
Portuguese: Durante o seu tratamento com Valdoxan:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Valdoxan durante a gravidez.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Valdoxan med nosečnostjo bolje izogniti.
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Valdoxan ou não (ver também "Como tomar Valdoxan" na secção 3).
Slovenian: Glede na rezultate preiskav se bo zdravnik odločil, ali boste prejeli oz. nadaljevali z jemanjem zdravila Valdoxan (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Valdoxan«).
Portuguese: Como mudar de um medicamento antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para Valdoxan?
Slovenian: Kako zamenjati antidepresiv iz skupine SSRI/SNRI z zdravilom Valdoxan?
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Valdoxan tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Valdoxan, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: O tratamento com Valdoxan apenas deve ser prescrito após uma avaliação cuidadosa do benefício e risco em doentes com factores de risco de lesão hepática, por exemplo:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valdoxan lahko predpišete le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, kot so npr.:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Valdoxan lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Merrcado deve assegurar que é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o cartão informativo para o doente para ser distribuido aos seus doentes a quem tenham prescrito este medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Valdoxan, prejeli brošure za bolnike, da jih bodo razdelili svojim bolnikom, katerim bodo predpisali to zdravilo.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Valdoxan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Valdoxan
Portuguese: Valdoxan é usado em adultos.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se uporablja pri odraslih.
Portuguese: Considerando que as vertigens e sonolência são reações adversas comums, os doentes devem estar alerta quanto à sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Ker sta omotica in somnolenca pogosta neželena učinka, morate bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: O que é Valdoxan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Valdoxan Como tomar Valdoxan
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Kako jemati zdravilo Valdoxan
Portuguese: A incidência de recaídas durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 22% e 47% para a agomelatina e placebo, respetivamente.
Slovenian: Pojavnost relapsov med 6-mesečnim dvojno slepim spremljanjem je znašala 22 % za agomelatin oziroma 47 % za placebo.
Portuguese: Valdoxan não é recomendado no tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e eficácia do Valdoxan não foi estabelecida neste grupo etário.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tej starostni skupini niso proučevali.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I não existiu evidência de interação farmacocinética ou farmacodinâmica com medicamentos que possam ser prescritos concomitantemente com Valdoxan na população alvo: benzodiazepinas, lítio e paroxetina, fluconazol e teofilina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Valdoxan z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Portuguese: Se tomou mais Valdoxan do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdoxan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdoxan, kot bi smeli, ali če je na primer zdravilo nehote vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE valdoxan 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Valdoxan 25 mg
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o material educacional atualizado contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu na trg in po prihodu na trg vsi zdravniki, ki predpisujejo ali uporabljajo zdravilo Valdoxan, prejeli posodobljeno izobraževalno gradivo, ki vsebuje naslednje:
Portuguese: Outros medicamentos e Valdoxan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Valdoxan
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo je zdravljenje z agomelatinom v odmerku 25 mg podaljšalo spanje s počasnimi valovi, brez vpliva na fazo spanja REM (Rapid Eye Movement) ali na čas do njenega nastopa.
Portuguese: Não se conhece se a agomelatina/ metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se agomelatin/presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado quando a terapêutica é prescrita a doentes com fatores de risco de lesão hepática, isto é, obesidade/excesso de peso/ esteatose hepática não-alcoólica, diabetes, alcoolismo e /ou consumo substancial de álcool ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática;
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju bolnikom s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, npr. debelost/prekomerna telesna masa/zamaščenost jeter nealkoholnega izvora, sladkorna bolezen, motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola ali sočasno jemanje zdravil, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter;
Portuguese: Se Valdoxan for iniciado durante a redução progressiva da dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Valdoxan.
Slovenian: Če vam bodo zdravilo Valdoxan uvedli že v času zmanjševanja odmerka prejšnjega zdravila, možnih odtegnitvenih simptomov ne smete zamenjati z odsotnostjo zgodnjega učinka zdravila Valdoxan.
Portuguese: Valdoxan pode ser tomado com ou sem alimentos
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Portuguese: O padrão da afeção hepática é predominantemente hepatocelular com o aumento das transaminases séricas, que geralmente voltam aos valores normais com a descontinuação da agomelatina.
Slovenian: Pojav poškodb jeter je večinoma hepatocelularen, pri čemer se zvišane aminotransferaze v serumu običajno vrnejo na normalne vrednosti ob ukinitvi agomelatina.
Portuguese: Não tome Valdoxan - se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Ne jemljite zdravila Valdoxan - če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Portuguese: Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: propanolol (um betabloqueante usado no tratamento da hipertensão) e enoxacina (antibiótico).
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil: propranolol (beta blokator, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka), enoksacin (antibiotik).
Portuguese: Por este motivo, a agomelatina não deve ser usada por doentes deste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Agomelatin se zato v tej starostni skupini bolnikov ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI para Valdoxan, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve descontinuar o medicamento anterior, no momento em que iniciar Valdoxan.
Slovenian: Če vam bo zdravnik zamenjal vaš prejšnji antidepresiv iz skupine SSRI ali SNRI z zdravilom Valdoxan, vam bo ob uvedbi zdravila Valdoxan svetoval o ustreznem načinu prenehanja zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Valdoxan.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Valdoxan zvišajo.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica com Valdoxan devem ser realizados testes regulares à função hepática até que as transaminases séricas voltem ao normal.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Valdoxan morate delovanje jeter pregledovati dokler se aminotransferaze v serumu ne vrnejo na normalne vrednosti.
Portuguese: Embora não tenha havido nenhum sinal específico de segurança em 800 doentes tratados em associação com estrogénios, deve ter-se cuidado na prescrição de agomelatina com outros inibidores moderados do CYP1A2 (ex.propranolol, enoxacina) até se ter adquirido mais experiência (ver secção 4.4).
Slovenian: Čeprav pri 800 bolnikih, ki so sočasno jemali estrogene, niso zasledili specifičnih varnostnih opozoril, morate biti previdni, ko predpisujete agomelatin z drugimi zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom), dokler ne bo na voljo več izkušenj
Portuguese: - Se os níveis das enzimas hepáticas estiverem aumentados antes do tratamento, o seu médico irá decidir se Valdoxan é indicado para si.
Slovenian: - Če imate pred zdravljenjem zvišane vrednosti jetrnih encimov, bo vaš zdravnik odločil, ali je zdravilo Valdoxan primerno za vas.
Portuguese: Valdoxan não deve ser usado para o tratamento de episódios depressivos major em doentes idosos com demência uma vez que a segurança e eficácia de Valdoxan não foi estabelecida nestes doentes.
Slovenian: Uporaba pri starejših z demenco Zdravila Valdoxan ne smete predpisovati za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri starejših bolnikih z demenco, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tovrstnih bolnikih niso proučevali.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Valdoxan Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Valdoxan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Valdoxan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: A agomelatina 25 mg também induziu um avanço no tempo do início do sono e da frequência cardíaca miníma.
Slovenian: Agomelatin v odmerku 25 mg je tudi premaknil nastop spanja in najmanjše srčne frekvence na zgodnejšo uro.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de agomelatina/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Slovenian: toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje agomelatina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 61,48 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Portuguese: • lactose monohidratada, amido de milho, povidona (K30), carboximetilamido sódico, ácido esteárico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, glicerol, macrogol (6000), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Slovenian: - Pomožne snovi so: - laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), stearinska kislina, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);
Portuguese: - obesidade/excesso de peso/esteatose hepática não-alcoólica, diabetes
Slovenian: - debelost/prekomerna telesna masa/zamaščenost jeter nealkoholnega izvora, sladkorna bolezen,
Portuguese: Valdoxan contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo.
Portuguese: Qual a composição de Valdoxan - A substância ativa é a agomelatina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valdoxan - Učinkovina je agomelatin.
Portuguese: Valdoxan deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de doença bipolar, mania ou hipomania e deve ser descontinuado se um doente desenvolver sintomas maníacos (ver secção 4.8).
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija Pri bolnikih z bipolarno motnjo, manijo ali hipomanijo v anamnezi morate zdravilo Valdoxan uporabljati previdno in zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku razvijejo simptomi manije (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Valdoxan com álcool Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com Valdoxan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan ni priporočljivo piti alkohola.
Portuguese: Valdoxan foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.
Slovenian: Zdravnik vam ga je predpisal za zdravljenje depresije.
Portuguese: A prescrição de Valdoxan com inibidores moderados do CYP1A2 (ex. propranolol, enoxacina) deve ser feita com cuidado, pois pode resultar num aumento da exposição à agomelatina.
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila Valdoxan z zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom) morate biti previdni, saj se lahko zveča izpostavljenost agomelatinu.