FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/11/729/003 (28 tabletes) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletes)
English: Cardiac disorders Very rare:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Ļoti reti:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 40 mg/5 mg
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Gynaecomastia General disorders and administration site conditions Uncommon:
Latvian: Ginekomastija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk:
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Latvian: Suņiem novēroja nieru kanāliņu paplašināšanos un atrofiju.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onduarp 40 mg/10 mg tabletes telmisartan/amlodipine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onduarp 80 mg/10 mg tabletes telmisartan/amlodipine
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Latvian: Bradikardija, sirdsklauves
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onduarp 40 mg/5 mg tabletes telmisartan/amlodipine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onduarp 80 mg/5 mg tabletes telmisartan/amlodipine
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Onduarp 40 mg/5 mg tabletes Telmisartan/Amlodipine
English: Renal and urinary disorders nocturia
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi niktūrija
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Latvian: Katra tablete satur 40 mg telmisartāna un 5 mg amlodipīna (bezilāta veidā).
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Onduarp 40 mg/10 mg tabletes Telmisartan/Amlodipine
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Latvian: Onduarp 80 mg/5 mg tabletes ir zilas un baltas ovālas formas divslāņu tabletes ar iegravētu preparāta kodu A3 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē..
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Latvian: Onduarp 40 mg/5 mg tabletes ir zilas un baltas ovālas formas divslāņu tabletes ar iegravētu preparāta kodu A1 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 7 tablešu blisters - 80 mg/5 mg
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Onduarp 80 mg/10 mg tabletes Telmisartan/Amlodipine
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 7 tablešu blisters - 80 mg/10 mg
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Latvian: Katra tablete satur 40 mg telmisartāna un 10 mg amlodipīna (bezilāta veidā).
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Onduarp 80 mg/5 mg tabletes Telmisartan/Amlodipine
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Latvian: Onduarp 80 mg/10 mg tabletes ir zilas un baltas ovālas formas divslāņu tabletes ar iegravētu preparāta kodu A4 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Latvian: Katra tablete satur 80 mg telmisartāna un 5 mg amlodipīna (bezilāta veidā).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartan) un 5 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna bezilāta veidā).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 7 tablešu blisters - 40 mg/10 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartan) un 10 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna bezilāta veidā).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (telmisartan) un 10 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna bezilāta veidā).
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Latvian: Katra tablete satur 80 mg telmisartāna un 10 mg amlodipīna (bezilāta veidā).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletes)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletes)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 7 tablešu blisters - 40 mg/5 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (telmisartan) un 5 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna bezilāta veidā).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Vienas devas blisters ar 10 tabletēm - 80 mg/10 mg
English: Infections and infestations Uncommon:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk:
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Latvian: Zila un balta ovālas formas divslāņu tablete ar iegravētu preparāta kodu A1 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/11/729/001 (28 tabletes)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/11/729/002 (28 tabletes)
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Latvian: Onduarp 40 mg/10 mg tabletes ir zilas un baltas ovālas formas divslāņu tabletes ar iegravētu preparāta kodu A2 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 360 TABLEŠU MULTI-IEPAKOJUMU (4 IEPAKOJUMI PA 90 X 1 TABLETĒM) STARPIEPAKOJUMS - BEZ ZILĀ RĀMJA - 80 mg/5 mg
English: - in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Latvian: Onduarp lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai - pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu; - pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņem telmisartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā un kuri ērtības labad vēlas to vietā lietot tādas pašas devas vienā tabletē.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Vienas devas blisters ar 10 tabletēm - 80 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 360 TABLEŠU MULTI-IEPAKOJUMA (4 IEPAKOJUMI PA 90 X 1 TABLETĒM) STARPIEPAKOJUMS - BEZ ZILĀ RĀMJA - 80 mg/10 mg
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Latvian: Lietojot litija preparātus vienlaikus ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, arī telmisartānu, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas paaugstināšanos serumā un toksicitātes palielināšanos Ja šādas kombinācijas lietošana ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi uzraudzīt litija līmeni serumā.
English: General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā perifēra tūska astēnija, sāpes krūtīs, nespēks, tūska nespēks
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Latvian: Pirms terapijas nomaiņas uz fiksētas devas kombināciju ir ieteicama atsevišķu komponentu (telmisartāna un amplodipīna ) individuālu devu titrēšana.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Latvian: Zila un balta ovālas formas divslāņu tablete ar iegravētu preparāta kodu A4 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/729/005 (28 tabletes)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA APVIENOTU 360 TABLEŠU MULTI-IEPAKOJUMU (4 IEPAKOJUMI PA 90 X 1 TABLETĒM) ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS - AR ZILO RĀMI - 80 mg/10 mg
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Latvian: Zila un balta ovālas formas divslāņu tablete ar iegravētu preparāta kodu A3 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA APVIENOTU 360 TABLEŠU MULTI-IEPAKOJUMU (4 IEPAKOJUMI PA 90 X 1 TABLETĒM) ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS - AR ZILO RĀMI - 80 mg/5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/729/003 (28 tabletes)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Latvian: Zila un balta ovālas formas divslāņu tablete ar iegravētu preparāta kodu A2 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/729/001 (28 tabletes)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/729/002 (28 tabletes)
English: Sorbitol (E420)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sorbītu (E420)
English: Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti nesniedz skaidrus pierādījumus par efektivitāti.
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Latvian: Pētījuma populācija bija 983 pieaugušie vecumā no 18 līdz 80 gadiem un ar vidējo vecumu 43 gadi.
English: This study population is considered representative of the patients in the EU.
Latvian: Uzskata, ka šī pētījuma populācija raksturo pacientus ES.
English: The following indication was agreed by the CHMP:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
English: This study did not raise any concern in terms of safety.
Latvian: Šis pētījums neizraisīja bažas par zāļu drošumu.
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Latvian: To paredzēts lietot uz pastāvīgo zobu virsmas četras reizes reizi nedēļā pirmajā terapijas mēnesī, pēc tam lietojot vēl vienu reizi pēc sešiem mēnešiem.
English: To be used in dental offices only by dental professionals.'
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos.”
English: The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Latvian: Šajā pētījumā novērotie pozitīvie rezultāti saistīti tikai ar sieviešu apakšgrupu, kas netika noteikti, balstoties uz iepriekš definētu apakšgrupu analīzi, bet uz analīzi pēc post-hoc principa.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Latvian: Prevora zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Latvian: Zobu kariess ir bakteriālas izcelsmes hroniska slimība.
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem pat augstam riskam pakļautu pieaugušo grupā.
English: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Latvian: kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem (PACS)
English: Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
English: The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
English: It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Latvian: Secināja, ka indikācija augsta riska grupas pacientiem jāsaglabā un ka jāatspoguļo arī kroņa virsmām iegūtais rezultāts.
English: The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
English: There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
English: • the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
English: This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
Latvian: Šis ir 3. fāzes, daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, prospektīvs pētījums.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
English: The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Latvian: Uzskatīja, ka rezultāti nav pietiekami pārliecinoši ar pusaudžiem veiktā pētījuma neapliecinošā rakstura dēļ (tālāk).
English: Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Latvian: Tas satur pārklājošu hlorheksidīna šķīdumu (1. fāzi) un neaktīvu sīlanta pārklājumu (2. fāzi), ko lieto pēc hlorheksidīna šķīduma.
English: The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
English: A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
English: In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
English: These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
English: A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, daudzcentru, kontrolēts pētījums, kas veikts pieaugušajiem ar zobu kariesa risku.
English: Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
English: When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
English: However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
English: The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
Latvian: CHMP, vērtējot redzamo „apgriezto” ārstēšanas ietekmi uz zema riska populāciju, skaidroja šo jautājumu ar relatīvu augstam riskam pakļautu dalībnieku trūkumu (kuriem atlases laikā būtu 3+ kariesa bojājumi) placebo grupās, jo augsta riska populācijā (riskam pakļautā populācijā) kariesa bojājumu skaits pētījuma sākumā bija lielāks.
English: A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Latvian: Trīs gadus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts pētījums ar riskam pakļautiem pusaudžiem, lai novērtētu Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskā šķīduma efektivitāti un drošību kariesa biežuma mazināšanas ziņā.
English: in high risk patients;
Latvian: rezultātu novērtējums augsta riska grupas pacientiem
English: ‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Latvian: “Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
English: Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Latvian: Ņemot vērā rezistentās un oportūnistiskās infekcijas, šis pētījums neliecināja par nozīmīgu rezistenci pret Streptococcus mutans vai par oportūnistiskām infekcijām ar Candida albicans pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem.
English: Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
English: The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
English: Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
English: The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus: