FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken,
Bulgarian: диабетна невропатна болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или болка, или е подобна на електрически шок.
Dutch: Serotonerge middelen: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's/SNRI's gelijktijdig gebruiken met serotonerge middelen.
Bulgarian: В редки случаи е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, които приемат SSRIs/SNRIs (напр. парокетин, флуоксетин) едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/297/007 (500 harde maagsapresistente capsules) (25 verpakkingen van 20) EU/1/04/297/008 (100 harde maagsapresistente capsules) (5 verpakkingen van 20)
Bulgarian: EU/1/04/297/007 (500 твърди стомашно-устойчиви капсули) (25 кутии с 20 капсули) EU/1/04/297/008 (100 твърди стомашно-устойчиви капсули) (5 кутии с 20 капсули)
Dutch: DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING VOOR 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (zonder blue box)
Bulgarian: ОТ 60 MG (без blue box)
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Xeristar vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde,
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство: Xeristar показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, вклющи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xeristar (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
Bulgarian: Лекарства като Xeristar (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Dutch: Inhoud capsule
Bulgarian: Съдържание на капсулата Хипромелоза
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of probeert zwanger te worden, terwijl u Xeristar gebruikt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате
Dutch: 5Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met duloxetine en na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4)
Dutch: Xeristar 30 mg harde maagsapresistente capsules Xeristar 60 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgarian: Xeristar 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Xeristar 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Dutch: in het bijzonder als u tot de ouderen behoort) - op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken - andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen')
Bulgarian: ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене") - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст) - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Xeristar")
Dutch: • duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid
Bulgarian: замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване, настръхване или мравучкане по кожата
Dutch: Verschijnselen van overdosering omvatten slaperigheid, coma, serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen, braken en snelle hartslag.
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
Dutch: • leverfalen, geel worden van de huid of het oogwit(geelzucht)
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на ялата част на очите
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min) се проявяват повишени плазмени концентрации на дулоксетин.
Dutch: - sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt - een nierziekte heeft - insulten (toevallen) heeft gehad - een manie heeft gehad - lijdt aan een bipolaire stoornis - oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) - een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen), met name als u zwanger bent (zie "Zwangerschap en borstvoeding") - het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen) gebruikt,
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Xeristar, ако: - приемате други лекарства за лечение на депресия (вижте „ Други лекарства и Xeristar ") - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - имали сте гърчове (припадъци) - имали сте мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите) - имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини), особенно,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde maagsapresistente capsules of 7 harde maagsapresistente capsules
Bulgarian: 28 твърди стомашно-устойчиви капсули 7 твърди стомашно-устойчиви капсули
Dutch: Maagdarmbloedingen7 Gastroenteritis
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив Гастроентерит Оригване Гастрит
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Xeristar niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of onlangs (de afgelopen 14 dagen) heeft gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xeristar, ако вземате, скоро в рамките на последните 14 дни, сте вземали друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ).
Dutch: Ondoorzichtige witte romp met het opschrift ‘30 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543'.
Bulgarian: Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg' и непрозрачна синя капачка с надпис
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Eetbare groene inkt
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH6
Bulgarian: Дехидратация Хипонатриеми я
Dutch: • duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens,
Bulgarian: замайване, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Dutch: Suïcidale gedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
Bulgarian: Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресията или тревожно разстройство
Dutch: Spierstijfheid Spiertrekkingen
Bulgarian: Мускулно напрежение
Dutch: De vergunninghouder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Netherlands B.V.
Dutch: De respons op de behandeling moet regelmatig worden beoordeeld.
Bulgarian: Реакцията към лечението трябва да бъде оценявано периодично.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeristar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xeristar.
Dutch: Xeristar wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen (van 18 jaar en ouder) die aan de volgende ziektes lijden:
Bulgarian: Xeristar се използва за лечение на възрастни (на възраст 18 години или повече) със следните заболявания:
Dutch: Overige informatie over Xeristar:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeristar:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeristar verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xeristar на 17 декември 2004 г.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeristar vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Xeristar.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeristar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Xeristar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Bulgarian: Xeristar е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeristar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, hoofdpijn, een droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeristar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и замаяност.
Dutch: Patiënten met een niet beheerste hypertensie (hoge bloeddruk) mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риск от хипертонична криза (внезапно опасно повишаване на кръвното налягане).
Dutch: Wanneer de behandeling wordt beëindigd moet de dosis Xeristar geleidelijk worden verminderd.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата трябва да се намалява постепенно.
Dutch: Patiënten die Xeristar slikken en bij wie zich - wanneer dan ook - beangstigende gedachten of ervaringen voordoen, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Xeristar, които имат тревожни мисли или преживявания в даден момент, трябва незабавно да съобщят за тях на своя лекар.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij 429 patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd.
Bulgarian: Петото прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar.
Dutch: Omdat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert het zo de communicatie tussen deze cellen.
Bulgarian: Като блокира обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки и повишава нивото на общуване между клетките.
Dutch: Xeristar mag niet worden toegepast in combinatie met monoamineoxidaseremmers (een andere groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (typen antibiotica).
Bulgarian: Xeristar не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Dutch: In vier van de onderzoeken werd de behandeling van de stoornis geëvalueerd door te meten in welke mate de symptomen na negen à tien weken waren afgenomen.
Bulgarian: В четири проучвания е разгледано лечението на разстройството чрез измерване на намаляването на симптомите след девет до 10 седмици.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния мозък и гръбначния мозък.
Dutch: Xeristar mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde typen leverziekte of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Bulgarian: Xeristar не трябва да се използва при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd (waaronder 288 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde periodes van depressie over de afgelopen vijf jaar).
Bulgarian: Другите две проучвания разглеждат периода на възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на депресия за период до пет години.
Dutch: Net als met andere antidepressiva zijn incidentele gevallen van suïcidale gedachten en gedrag waargenomen bij patiënten die Xeristar gebruikten, met name in de eerste paar weken van de behandeling voor depressie.
Bulgarian: Както при други антидепресанти, при пациенти, приемащи Xeristar, са наблюдавани изолирани случаи на мисли за самоубийство и съответно поведение, по-специално през първите няколко седмици от лечението на депресията.
Dutch: In zes van de onderzoeken werd ingegaan op de behandeling van de depressie door te meten hoe de symptomen evolueerden over een periode van maximaal zes maanden.
Bulgarian: В шест от проучванията е разгледано лечението на депресия и е измерена промяната в симптомите за период до шест месеца.
Dutch: Bij patiënten bij wie Xeristar aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
Dutch: Xeristar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Xeristar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Xeristar 60 mg eenmaal per dag.
Bulgarian: За тежка депресия препоръчителната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно.
Dutch: Voor neuropathische pijn is Xeristar vergeleken met een placebo in twee onderzoeken van elk twaalf weken onder 809 volwassenen met diabetes.
Bulgarian: За лечение на невропатична болка Xeristar е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет.
Dutch: De werkzame stof in Xeristar, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
Bulgarian: За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg дневно.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xeristar.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Xeristar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeristar tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Xeristar са установени в проучванията?
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling mild of matig ernstig en namen ze in de loop van de behandeling af.
Bulgarian: Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват.
Dutch: Wat ernstige depressie betreft, is Xeristar vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in acht belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2 544 patiënten deelnamen.
Bulgarian: За тежка депресия Xeristar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, обхващащи общо 2544 пациенти.
Dutch: Hoewel de resultaten van de onderzoeken naar depressie uiteenliepen, was Xeristar in vier van de onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията на депресията са променливи, Xeristar е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornissen is Xeristar vergeleken met een placebo in vijf onderzoeken onder in totaal 2 337 patiënten.
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройство Xeristar е сравнен с плацебо в пет проучвания при общо 2337 пациенти.
Dutch: In beide onderzoeken werd vanaf de eerste week van de behandeling een vermindering van de pijn waargenomen, die tot twaalf weken aanhield.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите, приемащи Xeristar, се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечението за период до 12 седмици.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeristar in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeristar?
Dutch: Wat gegeneraliseerde angststoornissen betreft, was Xeristar eveneens werkzamer dan de placebo, zowel ter behandeling van de stoornis als ter voorkoming van een recidief (het opnieuw optreden van de symptomen).
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройства Xeristar е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и за предотвратяване на възвръщане на симптомите.
Dutch: moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време - при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
Dutch: Hoe werkt Xeristar?
Bulgarian: Как действа Xeristar?
Dutch: Wat is Xeristar?
Bulgarian: Какво представлява Xeristar?
Dutch: Wat neuropathische pijn bij diabetes betreft was Xeristar werkzamer tegen de pijn dan de placebo.
Bulgarian: За лечение на диабетна невропатична болка Xeristar е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeristar.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xeristar нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Hoe is Xeristar onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Xeristar?
Dutch: Het duurde bij patiënten die Xeristar innamen ook langer voordat de symptomen terugkeerden dan bij de patiënten uit de placebogroep.
Bulgarian: Също така симптомите се възвръщат побавно при пациенти, приемащи Xeristar, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xeristar.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xeristar може да се намери тук.
Dutch: Xeristar werd vergeleken met een placebo, werkte Xeristar beter.
Bulgarian: В две от проучванията, при които одобрената доза на Xeristar е сравнена с плацебо, Xeristar е по-ефективен.
Dutch: Waarom is Xeristar goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Xeristar?
Dutch: Hoe wordt Xeristar gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Xeristar?
Dutch: Blz. 2/2
Bulgarian: Cтр. 2/2
Dutch: Ref. EMEA/599104/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/590298/2008
Dutch: De firma's mogen binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Bulgarian: В рамките на 15 дни от получаване на известието за отрицателното становище те могат да поискат преразглеждането му.
Dutch: • ernstige depressieve episoden;
Bulgarian: • епизоди на тежка депресия;
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Прилага се за лечение на възрастни пациенти със следните заболявания:
Dutch: Deze werden gemeten aan de hand van standaardschalen- en vragenlijsten.
Bulgarian: Те са измерени чрез стандартни скали и въпросници.
Dutch: Wat gebeurt er met duloxetine voor de behandeling van andere aandoeningen?
Bulgarian: Какво става с дулоксетин, прилаган за лечение на други заболявания?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): duloxetine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дулоксетин
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Bulgarian: Каква информация е представена в подкрепа на това заявление?
Dutch: De firma's die de aanvragen indienden zijn Eli Lilly Nederland B.V. (voor Cymbalta) en Boehringer Ingelheim International GmbH (voor Xeristar).
Bulgarian: Компаниите, които кандидатстват за разрешение, са Eli Lilly Nederland B.V. (за Cymbalta) и Boehringer Ingelheim International GmbH (за Xeristar).
Dutch: In alle onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in de symptomen bij de patiënten, met name de mate van pijn, en hun algemene gezondheidstoestand.
Bulgarian: Във всички проучвания, основните мерки за ефективност са промените в симптомите на пациентите, особено силата на болката, както и цялостното им здравословно състояние.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (дългосрочна тревожност или нервност по ежедневни въпроси).
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от киселините в стомаха.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
Bulgarian: Промяната е относно разширяване на показание за добавяне на лечение на фибромиалгия.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
Bulgarian: Фибромиалгията може също така да предизвика различни симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в начина, по който пациентът спи, чувства и мисли.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werden de resultaten van vijf onderzoeken waaraan in totaal 1 718 volwassenen met fibromyalgie deelnamen, bij het CHMP ingediend.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, пред CHMP, са представени резултатите от пет проучвания, включващи общо 1718 възрастни пациенти с фибромиалгия.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is goedgekeurd sinds december 2004.
Bulgarian: Cymbalta/Xeristar получава разрешение през декември 2004 година.