FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, para respaldar su aplicación, la empresa ha realizado un estudio de «bioequivalencia» que compara Odefsey con otros dos medicamentos contra el VIH: Edurant (rilpivirina) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida).
Lithuanian: Be to, siekdama pagrįsti savo paraišką, bendrovė atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kurio metu Odefsey buvo lyginamas su dviem kitais vaistais nuo ŽIV - Edurant (rilpivirinu) ir Genvoya (elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido deriniu).
Spanish: En términos de seguridad, tenofovir alafenamida es eficaz con una dosis inferior a la de tenofovir disoproxil y puede dar lugar a menores efectos adversos en riñones y huesos.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, palyginti su tenofoviro dizoproksilu, tenofoviro alafenamidas yra veiksmingas vartojant mažesnę jo dozę, todėl šis vaistas gali sukelti mažesnį šalutinį poveikį inkstams ir kaulams.
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Lithuanian: Rilpivirinas yra antivirusinis vaistas, vadinamasis ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Spanish: Odefsey no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Lithuanian: Odefsey negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS siejamoms infekcijoms ir ligoms.
Spanish: Para respaldar el uso de tenofovir alafenamida, la empresa ha proporcionado datos de estudios que demuestran que los medicamentos combinados que contienen tenofovir alafenamida son tan eficaces en la reducción de la cantidad de VIH-1 en sangre como los que contienen tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti tenofoviro alafenamido vartojimą, bendrovė pateikė tyrimų duomenis, kurie patvirtino, kad, siekiant sumažinti ŽIV-1 kiekį kraujyje, sudėtiniai vaistai, kuriuose yra tenofoviro alafenamido, yra tokie pat veiksmingi, kaip vaistai, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima del virus que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado.
Lithuanian: Visos šios trys medžiagos slopina atvirkštinę transkriptazę - viruso fermentą, dėl kurio ŽIV-1 virusas gali daugintis infekuotose ląstelėse.
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
Lithuanian: Kaip veikia Odefsey?
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, kurį sukėlė veiklioji medžiaga rilpivirinas ir emtricitabino ir tenofoviro alafenamido derinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir pykinimas (šleikštulys).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Odefsey?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odefsey vartojimu?
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odefsey rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reducir la acidez estomacal);
Lithuanian: • omeprazolu, esomeprazolu, dekslansoprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais);
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų (emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro) derinys jau patvirtintas ES kaip vaistas Eviplera, kuriuo gydoma ŽIV-1 infekcija, nors į Eviplera sudėtį tenofoviras įtrauktas tenofoviro dizoproksilio forma, o į Odefsey - tenofoviro alafenamido forma.
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos ir nerimo).
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Lithuanian: Tenofoviras ir emtricitabinas yra susiję antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odefsey Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Entre los efectos adversos muy comunes con la rilpivirina también se incluyen una mayor nivel de colesterol (colesterol LDL y colesterol total), insomnio (dificultad para dormir) y aumento del nivel de enzimas pancreáticas y hepáticas.
Lithuanian: Taip pat labai dažnai dėl rilpivirino šalutinio poveikio pacientams pasireiškia cholesterolio (bendro ir MTL cholesterolio) kiekio padidėjimas, nemiga (miego sutrikimai) ir kepenų ir kasos fermentų kiekio padidėjimas.
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
Lithuanian: Kaip vartoti Odefsey?
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad vartojant Odefsey, paciento organizme susidaro tokia pati rilpivirino koncentracija, kaip vartojant Edurant, ir tokia pati emtricitabino ir tenofoviro alafenamido koncentracija, kaip vartojant Genvoya.
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los que el virus no haya desarrollado resistencia a una clase de medicamentos para el VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI), tenofovir o emtricitabina, y que tengan niveles de VIH en sangre (carga viral) no superiores a 100.000 copias/ml de ARN del VIH-1.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido. Juo gydomi tik tie pacientai, kurių virusas nėra atsparus vaistams nuo ŽIV, vadinamiesiems ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ir emtricitabinui, ir kurių kraujyje ŽIV kiekis (virusinis krūvis) yra ne didesnis kaip 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamidas yra tenofoviro provaistas, o tai reiškia, kad patekęs į žmogaus organizmą jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odefsey, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odefsey vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Lithuanian: * Atvejais vadinama ligos progresavimas ar mirtis dėl bet kokios priežasties.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Lithuanian: • kas mėnesį gydymo metu.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Lithuanian: Jeigu Jūs galite tapti nėščia:
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks nėštumo nustatymo testą:
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis geriausiai Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
Lithuanian: Atsakas (visiškas atsakas / dalinis atsakas) Stabili liga
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Lithuanian: • vitamino B3, taip pat vadinamo niacinu;
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Lithuanian: - Niekada neduokite šio vaisto kitiems asmenims.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Lithuanian: Senyviems (≥65 metų) pacientams
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Lithuanian: • Kapsules vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Lithuanian: • reikalavimai nėštumo atveju;
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Lithuanian: • su nacionaline kompetentinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Lithuanian: Tai padės Jums prisiminti, kada reikia vartoti vaisto.
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamus kontracepcijos metodus tiek moterims, tiek vyrams;
Spanish: Donación de sangre
Lithuanian: Kraujo donorystė
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Lithuanian: Vienai iš šių moterų pasireiškė amenorėja (20 %).
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis ar keistas skonis burnoje;
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio ir lyties įtaka
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Lithuanian: • galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties buvo neveiksminga;
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) Odomzo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Odomzo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Lithuanian: − priemonių, užtikrinsiančių, kad prieš išrašant ir išduodant Odomzo yra atlikti visi reikiami veiksmai.
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Lithuanian: • su CHMP komitetu suderintas pagrindinis tekstas;
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama šiuose dokumentuose.
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokių savo odos pokyčių.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Lithuanian: Tikėtina, kad ši sąveika nėra kliniškai reikšminga.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos de nacimiento graves.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sunkių apsigimimų pavojus.
Spanish: Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaistą ir jo pakuotę bei šį lapelį.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie niekada neduotų šio vaistinio preparato kitiems asmenims.
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Lithuanian: Normalus ląstelių augimas kontroliuojamas įvairiais cheminių medžiagų signalų perdavimo mechanizmais.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Lithuanian: Vaisinga moteris privalo suprasti, kad:
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Lithuanian: • likus bent 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, jog tuo metu nesate nėščia;
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
Lithuanian: Be to, Jūs privalote naudoti vieną barjerinį metodą, pavyzdžiui:
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Lithuanian: Jūs privalote naudoti vieną labai veiksmingą metodą, pavyzdžiui:
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
Lithuanian: Ant jų užrašyta „SONIDEGIB 200MG" ir „NVR".
Spanish: No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted.
Lithuanian: Nevartokite Odomzo, jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka.
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Lithuanian: Kapsulės dydis yra „00" (matmenys 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Be to, atitinkamas kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
Lithuanian: Kaip Odomzo Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžimas;
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Lithuanian: Tai gali gydytoją įspėti apie galimai pakitusią tam tikrų organizmo sistemų veiklą, pavyzdžiui:
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Lithuanian: Labai svarbu paklausti gydytojo, ar yra rizika, kad galite pastoti.
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos dozės, kurią paskyrė gydytojas.
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Lithuanian: Vertinant sudėtinį bendrąjį atsaką, visais vertinimui pasirinktais metodais turėjo būti nustatytas naviko nebuvimas.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
Lithuanian: • būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas;
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti tęstinio gydymo naudą pacientui, o optimali gydymo trukmė atskiriems pacientams yra skirtinga.
Spanish: Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el crecimiento de las células cancerígenas e impidiendo que se formen nuevas células.
Lithuanian: Odomzo veikia blokuodamas šį procesą bei slopindamas vėžinių ląstelių augimą ir naujų ląstelių susidarymą.
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Odomzo gali keisti kai kurių vaistų poveikį.
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Lithuanian: • jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau negalite ar nenorite laikytis būtinų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurios išvardytos Odomzo nėštumo prevencijos programoje.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Lithuanian: Sonidegibo poveikis buvo vertinamas atlikus tyrimus su žiurkėmis bei šunimis.
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Odomzo gali sukelti raumenų sutrikimų.
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Lithuanian: Naudojamo nėštumo testo minimalus jautrumas turi būti 25 mTV/ml, pasirenkant vietoje prieinamą.
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Lithuanian: Tai yra vėžiui gydyti vartojamas vaistas.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas;
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
Lithuanian: Vaisingos moterys, kurių mėnesinės yra nereguliarios arba visai išnykusios, privalo vadovautis visais veiksmingos kontracepcijos nurodymais.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygomis.
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Lithuanian: Paprastai šis vėžio tipas pasireiškia saulės spindulių pažeistoje odoje, jis neplinta ir gali būti išgydytas.
Spanish: • esterilización quirúrgica.
Lithuanian: • chirurginę sterilizaciją.
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la dosis terapéutica de Odomzo cause una prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad terapinės Odomzo dozės galėtų sukelti kliniškai reikšmingą QTc intervalo pailgėjimą.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Lithuanian: Daugelis reiškinių pasireiškė susidarant panašiai ekspozicijai nei numatytoji ekspozicija žmogui.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Falta de apetito
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser capaces de cumplir con medidas anticonceptivas efectivas.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo gebėti tinkamai naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Lithuanian: Sonidegibo AUCinf rodiklis buvo atitinkamai 40 %, 22 % ir 8 % mažesnis.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
Lithuanian: Sonidegibo veiksmingumas ir saugumas tirtas dviem klinikiniais tyrimais, kuriuose iš viso dalyvavo 62 pacientai vaikai.
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Lithuanian: • per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios mėnesinės,
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir per 20 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu:
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.
Spanish: El TAC debe asegurar continuamente que todos los médicos que se espera prescriban Odomzo sean provistos con lo siguiente:
Lithuanian: RTT nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Odomzo, yra pateikiama:
Spanish: Para profesionales sanitarios
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams
Spanish: • necesita cambiar de anticonceptivo
Lithuanian: • Jums reikia pakeisti kontracepciją.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Lithuanian: Laikas iki iš anksto pasirinktų PRO skalių įvertinimo pablogėjimo (atitinkančio būklės pablogėjimą >10 balų, kai vėliau būklė nepagerėdavo) iš esmės atspindėjo apskaičiuotąjį IBLP rodiklį.
Spanish: La mayoría de efectos adversos de sonidegib pueden atribuirse a su mecanismo de acción farmacológico sobre las vías que afectan al desarrollo y los efectos eran similares en ratas y perros.
Lithuanian: Daugelis sonidegibo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių gali būti priskiriami jo farmakologiniam veikimo mechanizmui ir poveikiui gyvūnų vystymosi eigai, o sukeliami reiškiniai žiurkėms ir šunims buvo panašūs.
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtas kontrolinis sąrašas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija;
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Lithuanian: Labai dažni * Remiantis prasčiausiu laboratoriniu rodikliu, nustatytu po gydymo pradžios, nepriklausomai nuo prieš vaistinio preparato vartojimą buvusių rodmenų, vertinant pagal CTCAE versijos 4.
Spanish: • No debe tomar Odomzo si está embarazada o planea estarlo.
Lithuanian: • jai negalima vartoti Odomzo, jeigu ji yra nėščia arba planuoja pastoti;
Spanish: • La necesidad de asegurar que todos los pacientes completan y firman la Verificación del Formulario de Consejos sobre Odomzo el cual se debe presentar en el material informativo para el profesional sanitario
Lithuanian: • būtinybė užtikrinti, kad visi pacientai užpildė ir pasirašė Odomzo Konsultavimo patvirtinimo formą, kuri yra sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos dalis;
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, la eliminación renal de sonidegib es insignificante.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, sonidegibo eliminacija per inkstus yra nereikšminga.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
Lithuanian: • nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto persistuojančio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo,
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (po 1 kapsulę) per parą.
Spanish: Estos cambios en las señales hacen que las células cancerígenas crezcan fuera de control.
Lithuanian: Tai skatina tuos signalus, kurie priverčia vėžio ląsteles nekontroliuojamai augti.
Spanish: Todos los metabolitos se consideraron entre 4 y 90 veces menos potentes que sonidegib.
Lithuanian: Manoma, kad visi metabolitai yra 4-90 kartų mažiau veiksmingi nei sonidegibas.