FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies volgt, om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel op de juiste manier gebruikt.
Slovenian: Da bi preprečili morebitne okužbe in zagotovili, da zdravilo pravilno uporabljate, je pomembno, da upoštevate ta navodila.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim, normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Slovenian: Podobno kot pri filgrastimu nevtrofilci, ki nastanejo pri odgovoru na pegfilgrastim, kažejo normalno ali zvečano delovanje, kot kažejo testi kemotaktične in fagocitne funkcije.
Dutch: • Als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Slovenian: • če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt de naaldbeschermer geactiveerd zodat deze de naald afdekt.
Slovenian: Po injiciranju zdravila je treba iglo pokriti tako, da aktivirate ščitnik igle.
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer van de spuit automatisch over de blootliggende naald schuiven.
Slovenian: Počasi sprostite bat in pustite, da ščitnik igle samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, razen če vas je za to usposobil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Ziextenzo.
Slovenian: Če je zdravilo Ziextenzo pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Dutch: • Bloed ophoesten (hemoptoë).
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza).
Dutch: Ziextenzo is een heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'absolute neutrophil count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pegfilgrastima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Dutch: Neem de doos met de voorgevulde spuit in blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Škatlo, v kateri je napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu, vzemite iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite neodprto, da se segreje na sobno temperaturo.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de Ziextenzo-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Ziextenzo pregledati glede vidnih delcev.
Dutch: Er kan een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald te zien zijn.
Slovenian: Na koncu igle boste mogoče videli kapljico tekočine.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ziextenzo, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (beneden 35 °C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 120 uur gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 35 °C), jo morate bodisi v 120 urah porabiti ali pa zavreči.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ziextenzo zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Ziextenzo zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Dutch: Breng de Ziextenzo voorgevulde spuit en de verpakking terug naar de apotheek.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo in paket vrnite v svojo lekarno.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of een placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Slovenian: Devetsto osemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Dutch: Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.
Slovenian: Pokrovček igle previdno snemite z nje.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu.
Dutch: De symptomen die optraden, omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. C-reaktivnega proteina in števila belih krvnih celic).
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje.
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja subkutano.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen zuigerstop, een zuigerstang, een roestvrijstalen naald en een rubberen naalddop met automatische naaldbeschermer.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim batnim zamaškom, batom, nerjavečo jekleno iglo in pokrovčkom igle z avtomatskim ščitnikom igle.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovenian: Pomembne varnostne informacije Pozor: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Dutch: De doos bevat de voorgevulde spuit in een afzonderlijk verzegelde, kunststof blisterverpakking.
Slovenian: Škatla vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo, posamezno pakirano v plastičnem pretisnem omotu.
Dutch: • Syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms in het gezicht en de nek-hals, met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Dutch: Vleugels van de naaldbeschermer
Slovenian: Krilca ščitnika igle
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem,
Dutch: Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek de naald in de huid zoals weergegeven.
Slovenian: Kožo nežno primite na mestu injiciranja in zabodite iglo, kot je prikazano.
Dutch: Verzeker u ervan dat de transparante kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst.
Slovenian: Prepričajte se, da je prozorni plastični ščitnik igle nad telesom steklene injekcijske brizge.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Slovenian: biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Slovenian: Ne injicirajte v predele z brazgotinami ali strijami.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20-% deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Dutch: Stop het gebruik van Ziextenzo als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Ziextenzo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: In de onderstaande afbeelding wordt een gebruiksklare spuit weergegeven.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje brizgo za uporabo.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE ALI UPORABE
Dutch: • Als u sikkelcelziekte heeft.
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo.
Dutch: • Als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Slovenian: • če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%, -1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Dutch: Als een zorgverlener u de injectie toedient, kan de injectie ook in de bovenarm worden gezet.
Slovenian: Če vam da injekcijo negovalec, lahko uporabite tudi zunanji del nadlakti.
Dutch: • Als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Slovenian: • če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof andere deeltjes en/of verkleuringen bevat.
Slovenian: Napolnjene brizge ne uporabite, če opazite katere koli druge delce in/ali obarvanje.
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Miltvergroting2; Miltruptuur2
Slovenian: srpastocelična kriza2; splenomegalija2; ruptura vranice2
Dutch: Druk een watje of een gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden lang vast.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnete vatiran tampon ali gazo in jo držite 10 sekund.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek4.8).
Slovenian: V takih primerih je treba pegfilgrastim po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ziextenzo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: • Alcoholdoekje
Slovenian: • Alkoholni zloženec.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast zoals aangegeven in de afbeelding en druk de zuiger langzaam zo ver mogelijk in, zodat de zuigerkop helemaal tussen de vleugels van de naaldbeschermer terechtkomt.
Slovenian: Počasi potisnite bat kolikor je mogoče daleč, tako da je glava bata v celoti med krilci ščitnika igle.
Dutch: Ziextenzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer (afsluitbare, perforatiebestendige container).
Slovenian: Uporabljeno iglo odvrzite v vsebnik za ostre predmete (vsebnik s pokrovom, odporen proti prebodu).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1% versus 17%, p<0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie zet.
Slovenian: Pokrovček igle odstranite tik pred injiciranjem.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z napolnjeno injekcijsko brizgo, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Dutch: Zie rubriek 2 "Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij".
Dutch: • Bloeden vanuit de longen (longbloedingen).
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit gebarsten of geactiveerd is.
Slovenian: Ne uporabite, če je injekcijska brizga poškodovana ali aktivirana.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%, 5%).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine so ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15, 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Dutch: • Miltvergroting.
Slovenian: • povečana vranica.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in een blisterverpakking.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit vóór gebruik uit de koelkast en laat Ziextenzo gedurende 15-30 minuten op kamertemperatuur komen (tot maximaal 35 °C).
Slovenian: Pred uporabo odstranite napolnjeno iglo iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite, da se zdravilo Ziextenzo segreje na sobno temperaturo (do največ 35 °C).
Dutch: • Pijn op de injectieplaats.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p<0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Dutch: Er kan een klein beetje bloed aanwezig zijn op de injectieplaats.
Slovenian: Na mestu injiciranja je lahko vidna majhna količina krvi.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Slovenian: Pustite napolnjeno injekcijsko brizgo, da pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36, 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Dutch: Lees deze instructies VOLLEDIG door voordat u begint met injecteren.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn in de vloeistof.
Slovenian: V tekočini lahko vidite majhen mehurček zraka.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Ziextenzo.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ziextenzo so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Slovenian: Injekcijske brizge so na voljo z avtomatskim ščitnikom igle.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu shranite v škatli, da jo zaščitite pred svetlobo.
Dutch: Ziextenzo bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
Slovenian: Uporabljene igle takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ziextenzo voorgevulde spuit
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge Ziextenzo
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20-kd polietilenglikola
Dutch: Als u meer Ziextenzo heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če uporabite več zdravila Ziextenzo, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Dutch: U mag Ziextenzo uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 35 °C) gedurende een periode van maximaal 120 uur.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (do 35 °C) največ 120 ur dolgo.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Dutch: Ziextenzo is een biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je podobno biološko zdravilo.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MeDRa
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim