FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Portuguese: O granulado misturado com alimentos moles ou líquidos deve ser administrado imediatamente.
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Portuguese: Fumadores: A depuração de cinacalcet é mais elevada em fumadores do que em não fumadores, provavelmente devido ao metabolismo mediado de indução da CYP1A2.
English: Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Portuguese: Tanto a PTH intacta (iPTH) como a PTH bio-intacta (biPTH) podem ser utilizadas para medir os valores de PTH; o tratamento com Mimpara não altera a relação entre a iPTH e a biPTH.
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Portuguese: O estudo consistiu em 24 semanas de titulação de dose seguido por um período de 6 semanas de avaliação de eficácia (PAE), e uma extensão de 30 semanas sem ocultação.
English: After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Portuguese: Após a administração oral de Mimpara é atingida uma concentração plasmática máxima de cinacalcet em aproximadamente 2 a 6 horas.
English: After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmáx e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do cálcio, agentes antiparatiroide.
English: Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
Portuguese: Informe os doentes pediátricos e/ou os seus prestadores de cuidados de saúde sobre os sintomas de hipocalcemia e sobre a importância da adesão às instruções sobre a monitorização do cálcio sérico, posologia e modo de administração.
English: If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Portuguese: Se sofrer algum destes efeitos secundários não deve conduzir ou utilizar máquinas.
English: Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
Portuguese: As diferentes apresentações de granulado não devem ser misturadas, por forma a evitar erros de dosagem.
English: The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até atingir os valores alvo de iPTH.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se poderá vir a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
English: Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Portuguese: Medicamentos como estes podem afetar a forma como Mimpara atua:
English: It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Portuguese: É desconhecido se cinacalcet é excretado no leite humano.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Portuguese: Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deverá monitorizar os seus valores de cálcio antes de iniciar Mimpara e durante o tratamento com Mimpara.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Portuguese: Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que Mimpara poderá lesar o bebé antes de nascer.
English: Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Portuguese: Mimpara pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de Vitamina D, se adequado (ver secção 5.1).
English: Bottle: 5 years.
Portuguese: Frasco: 5 anos.
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Portuguese: A AUC e a Cmáx de cinacalcet aumentam de forma aproximadamente linear dentro da variação de dose de 30 a 180 mg uma vez por dia.
English: After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Portuguese: Após o ajuste para as características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; IC 95%: 0,79, 0,97.
English: Mimpara granules can be administered orally or through nasogastric or gastrostomy tubes.
Portuguese: Mimpara granulado pode ser administrado oralmente ou por sonda nasogástrica ou de gastrostomia.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdose.
Portuguese: Uma vez que cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
English: • Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Portuguese: • Assegure-se de que os restos do conteúdo da parte superior também são esvaziados sobre os alimentos ou líquidos.
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tratados com cinacalcet atingiram uma redução ≥ 30% nos valores de iPTH e este efeito foi consistente em todo o espectro de valores basais de iPTH.
English: ATC code: H05BX01.
Portuguese: Código ATC: H05BX01
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
Portuguese: Doses ajustadas até 300 mg uma vez por dia foram administradas a doentes adultos em diálise, sem acontecimentos adversos.
English: Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Portuguese: Mimpara atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
English: Effect of cinacalcet on other medications
Portuguese: Efeito de cinacalcet noutros medicamentos
English: After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Portuguese: Após tomar Mimpara, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).
English: Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes tratados com medicação concomitante conhecida por causar prolongamento do intervalo QT foram excluídos do estudo.
English: You should take the granules with food or liquid.
Portuguese: Deve tomar o granulado com alimentos ou líquidos.
English: Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no género do doente.
English: Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Portuguese: Cinacalcet é excretado no leite de ratos fêmeas que amamentam com uma elevada taxa leite/plasma.
English: The capsules should not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas não devem ser deglutidas.
English: Mimpara may affect how medicines such as the following work:
Portuguese: Mimpara pode afetar a forma de atuar de medicamentos como os seguintes:
English: Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Assegure que os níveis de cálcio sérico estão dentro do intervalo normal de referência antes de Mimpara ser iniciado (ver secções 4.4 e 4.8).
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Portuguese: Uma extensão sem ocultação deste estudo demonstrou que ao longo de 3 anos não foram detetadas novas reduções dos valores de concentração de testosterona livre e total em doentes tratados com Mimpara.
English: • Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com valores baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
English: No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com ratos fêmeas e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas (ver secção 5.3).
English: Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com outros fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como doentes com síndroma de QT longo congénita conhecida ou doentes tratados com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT.
English: • For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
Portuguese: • Para os doentes com sondas nasográstricas ou tubos de gastrostomia, o granulado pode ser administrado com uma pequena quantidade de água (pelo menos 5 ml), usando sondas de PVC.
English: Children under the age of 18 with parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism must not take Mimpara.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar Mimpara.
English: Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Portuguese: Os valores de testosterona estão habitualmente abaixo do intervalo normal em doentes com insuficiência renal em fase terminal.
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Portuguese: Por isso, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes a receber Mimpara, particularmente em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
English: Administration of Mimpara with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Portuguese: A administração de Mimpara com alimentos resulta num aumento aproximado de 50-80% na biodisponibilidade de cinacalcet.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (p. ex., fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
English: In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.
Portuguese: Em doentes que descontinuaram etelcalcetido, Mimpara não deve ser iniciado até terem sido efetuadas pelo menos três sessões de hemodiálise subsequentes, nessa altura o cálcio sérico deve ser medido.
English: The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Mimpara em crianças com menos de 3 anos de idade para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário não foi ainda estabelecida.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mimpara.
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
Portuguese: Tonturas e convulsões foram notificadas por doentes a tomar Mimpara.
English: The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; IC 95%: 0,85, 1,02; p = 0,112).
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Portuguese: Se os valores de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados em doentes tratados com Mimpara, a dose de Mimpara e/ou esteróis de vitamina D deve ser reduzida ou a terapêutica interrompida.
English: The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio durante a PAE estiveram dentro dos valores normais para o grupo de tratamento com cinacalcet.
English: Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
English: Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Portuguese: As cápsulas devem ser abertas apertando suavemente e torcendo a parte superior colorida do corpo branco da cápsula, primeiro toque suavemente na cápsula para que o conteúdo se deposite no fundo da cápsula (parte branca da cápsula).
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Portuguese: Em estudos in vitro, os valores de IC50 para o transportador de serotonina e canais de KATP demonstraram ser, respetivamente, 7 e 12 vezes superiores, ao valor de EC50 para o recetor sensível ao cálcio, obtido nas mesmas condições experimentais.
English: Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Portuguese: A sobredosagem de Mimpara pode conduzir a hipocalcemia.
English: Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Portuguese: Idosos: Não existem diferenças clinicamente relevantes devidas à idade na farmacocinética de cinacalcet.
English: Take all food or liquid immediately.
Portuguese: Ingira os alimentos ou líquidos imediatamente.
English: It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Portuguese: É recomendado que Mimpara seja tomado com alimentos ou logo após uma refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
English: The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Portuguese: A dose inicial habitual de Mimpara para crianças com 3 anos ou menos de 18 anos de idade não é superior a uma dose diária de 0,20 mg/kg de peso corporal.
English: The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre ≥ 3 anos e < 18 anos é ≤ 0,20 mg/kg uma vez por dia com base no peso seco do doente (ver tabela 1).
English: Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Portuguese: Compromisso Renal: O perfil farmacocinético de cinacalcet em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada e grave, e nos que estão submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal é comparável ao perfil de voluntários saudáveis.
English: If serum calcium levels decrease below the normal range or symptoms of hypocalcaemia occur, appropriate dose adjustment steps should be taken as shown in table 2 below:
Portuguese: Se os valores séricos de cálcio diminuírem abaixo dos valores normais ou se ocorrem sintomas de hipocalcemia, devem ser tomadas medidas apropriadas de ajuste de dose tal como apresentado na tabela 2 em baixo:
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados de glândulas paratiroides.
English: The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Portuguese: A substituição de etelcalcetido por Mimpara e o respetivo período de eliminação não foram estudados em doentes.
English: Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Portuguese: Não conserve Mimpara juntamente com alimentos ou líquidos.
English: If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de Mimpara deve contactar de imediato o seu médico.
English: Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação ou o tratamento com Mimpara.
English: The mean dry weight at baseline was 12 kg.
Portuguese: O peso seco médio diário no período basal foi de 12 kg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules in capsules for opening 30 capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado em cápsulas para abrir 30 cápsulas
English: A small bowl, cup or spoon with soft food (such as apple sauce or yogurt) or liquid (such as apple juice or renal infant formula).
Portuguese: Uma tigela pequena, copo ou colher com alimentos moles (tais como papa de maçã ou iogurte) ou líquidos (tais como sumo de maçã ou fórmula infantil renal).
English: Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Portuguese: As características demográficas e basais foram representativas da população de doentes em diálise com HTP secundário.
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico caso sinta algum dos seguintes sintomas, que podem estar associados a baixos valores de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos seus músculos, ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou à volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver a ser tratado com Mimpara.
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Portuguese: Logo após a toma, a PTH começa a diminuir até atingir o nadir aproximadamente 2 a 6 horas depois, correspondendo à Cmáx de cinacalcet.
English: Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Dado que as doses são ajustadas para cada indivíduo baseando-se em parâmetros de segurança e de eficácia, não é necessário qualquer ajuste de dose em indivíduos com compromisso hepático (ver secções 4.2 e
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
English: • reduced testosterone levels
Portuguese: • redução dos valores de testosterona
English: Decreases in serum calcium can also prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia.
Portuguese: Diminuições do cálcio sérico poderão também prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente em arritmia ventricular secundária à hipocalcemia.
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Portuguese: Comparada com indivíduos com função hepática normal, a AUC média de cinacalcet foi aproximadamente 2 vezes mais elevada em indivíduos com insuficiência moderada e aproximadamente 4 vezes superior em indivíduos com compromisso grave.
English: • a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir);
Portuguese: • um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (ritonavir);
English: • Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
Portuguese: • Toque suavemente na cápsula para que o conteúdo se deposite no fundo da mesma (parte branca da cápsula).
English: In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes adultos com IRC em fase terminal em diálise, os valores de testosterona livre diminuíram em média 31,3% nos doentes tratados com Mimpara e 16,3% nos doentes tratados com placebo após 6 meses de tratamento.
English: Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente pelas CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
English: What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
Portuguese: Qual a composição de Mimpara - A substância ativa é o cinacalcet.