FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vykonaná bola jedna štúdia II. fázy (štúdia 065) a jedna štúdia III. fázy (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Lithuanian: Vieno II fazės tyrimo (tyrimas 065) ir vieno III fazės tyrimo (tyrimas 396) metu buvo vertintas geriamo ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus  90 parų po vieno ankstesnės chemoterapijos kurso (žr.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii III. fázy, ktorá porovnala intravenózne podávaný topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera odpovede na liečbu 24,3
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo lygintas į veną leidžiamo (IV) topotekano veiksmingumas su ciklosporino, doksorubicino ir vinkristino (CAV) derinio veiksmingumu pacientams, sergantiems recidyvavusiu gydymui jautriu SPV.
Slovak: Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Žmogaus P 450 fermentų topotekanas neslopina (žr.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr.
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou hodnota sérového kreatinínu prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Lithuanian: Jeigu gydymo topotekano ir cisplatinos deriniu metu kreatinino kiekis kraujo serume tampa didesnis negu 1.5 mg/dl., reikia peržiūrėti visą cisplatinos skyrimo informaciją apie bet kokį patarimą dėl dozės mažinimo ar gydymo tęsimo. Jeigu gydymas cisplatina nutraukiamas, tai apie gydymo vien topotekanu tęsimą pacientėms, sergančioms gimdos kaklelio vėžiu, duomenų nepakanka.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Smulkialąsteline plaučių karcinoma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas 20-39 ml/min., monoterapijai rekomenduojama topotekano paros dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto penkias dienas iš eilės.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: „Preparato charakteristikų santrauka".
Slovak: Ak sú prítomné viditeľné častice, liek sa nesmie podať.
Lithuanian: Jeigu tirpale yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Lithuanian: Panašiai dozę reikia mažinti ir tuo atveju, jeigu trombocitų skaičius tampa mažesnis negu 25 x 10
Slovak: Použitie topotekánu u tejto skupiny pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šios grupės pacientams topotekano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám v nemocnici budú podávať liek vo forme infúzie do žily.
Lithuanian: Šią procedūrą ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas..
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky v minulosti pozorované u dospelých pacientov.
Lithuanian: Atsinaujinusiu gydymui atspariu slidiniu naviku sergantiems vaikams ir paaugliams toksinis topotekano poveikis buvo panašus į pasireiškusį suaugusiems pacientams.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a slabosti.
Lithuanian: Vis dėlto tuo atveju, jeigu išsilaiko nuovargis arba astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytosólové enzýmy a to ani dihydropyrimidín ani xantínoxidázu.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus P 450 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E, CYP 3A ar CYP4A, nei žmogaus citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy I, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Lithuanian: Fermentas topoizomerazė-I artimai dalyvauja DNR replikacijoje, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judančią replikacinę šakutę.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu pasirenkamas dozės mažinimas, tai pacientams, kuriems pasireiškė sunki neutropenija (septynias paras arba ilgiau neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Lithuanian: Klinikinių topotekano tyrimų metu buvo mirties dėl neutropeninio kolito atvejų. Jeigu pacientui pasireiškia karščiavimas, neutropenija ir atitinkamo pobūdžio pilvo skausmas, reikia turėti omenyje neutropeninio kolito galimybę.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú topotekán vo forme infúzie (do žily) na ruke v trvaní 30 minút.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas infuzuos tinkamą Topotecan Hospira dozę, kuri lašinama į ranką maždaug 30 minučių.
Slovak: Týmto vedľajším účinkom ste najviac ohrozený, ak máte existujúce ochorenie pľúc, ak ste sa podrobili radiačnej liečbe zameranej na pľúca alebo ste užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių liga, taikomas plaučių spindulinis gydymas, anksčiau vartojote vaistų, kurie sukelia plaučių pažaidą.
Slovak: Priemerný čas prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňa (95 % IS: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňa (95 % IS: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamu topotekanu kartu su GPP, vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 25,9 savaitės (95  PI: 18,3; 31,6),o gydytų vien GPP 13,9 savaitės (95  PI: 11,1;
Slovak: Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a slabosť u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis stebėtas maždaug 25  ir astenija 16  pacientų.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-Oglukuronid a N-desmetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Lithuanian: Šlapime rasta O-gliukuronizuoto topotekano metabolito ir N-desmetilinto topotekano.
Slovak: Zápal a vredy v ústach, na jazyku alebo na ďasnách
Lithuanian: • Burnos , liežuvio ar dantenų uždegimas ir išopėjimas.
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamastik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties (žr.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Hlásenia príznakov zo strany pacientov s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Lithuanian: Pacientų pranešimai apie pačių nekoduotu būdu nustatytus simptomus parodė gydymo topotekano kartu su GPP sukeltą pastovų polinkį į simptomų lengvėjimą.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní iba so samotnou BSC) a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Lithuanian: III fazės (478 tyrimas) tyrimo metu buvo lygintas gydymo geriamu topotekanu ir geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) (n  71) su gydymo vien GPP (n  70) poveikis pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmaeilio gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo (LLP) po pirmaeilio gydymo buvo toks: topotekanu ir GPP gydytiems pacientams 84 dienos, gydytiems vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinis gydymas į veną leidžiamais chemoterapiniais preparatais.
Slovak: Nehematologické
Lithuanian: Nehematologiniai reiškiniai
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) arba dėl kepenų cirozės atsiradęs sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino  10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Lithuanian: Hiperbilirubinemija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas
Slovak: Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózne topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), buvo suleista 1,5 mg/m topotekano dozė per parą į veną, kas tris savaites po penkias dienas.
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo závažná neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Lithuanian: 9/l) ar sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu arba infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos reikėjo atidėti kitos dozės infuziją, kitiems kursams paros dozę reikia mažinti 20 iki 0,6 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (prireikus ir iki 0,45 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto).
Slovak: Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF) alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Lithuanian: Įprastinė nusistovėjusi neutropenijos gydymo tvarka onkologijoje yra arba topotekano vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Slovak: Hlásený bol výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácia topotekánom vyvolanej neutropénie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: ² Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikacijas - neutropeninį kolitą, įskaitant mirtiną neutropeninį kolitą (žr.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-desmetylovaného topotekánu.
Lithuanian: Maždaug 51 išsiskyrė bendro topotekano pavidalu, 3  N-desmetilinto metabolito pavidalu su šlapimu.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2010
Lithuanian: Registravimo data 2010 m.
Slovak: Topotekán sa musí pred použitím rekonštituovať a ďalej nariediť (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojant topotekano miltelius būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Jeigu gydymas toleruojamas gerai, gydyti galima iki ligos progresavimo pradžios (žr.
Slovak: Plazmatický klírens sa u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30 %, ale nepozorovala sa zjavná zmena jeho distribučného objemu.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino kiekis kraujo serume 1,5-10mg/dl), kraujo plazmoje topotekano klirensas buvo 67mažesnis negu kontrolinės grupės tiriamųjų, pusinės eliminacijos laikas maždaug 30ilgesnis, tačiau pasiskirstymo tūris aiškiai nekito.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, sú potrebné nižšie dávky každého jednotlivého lieku, aby sa zabezpečila ich znášanlivosť, na rozdiel od podania platinových prípravkov v 5. deň aplikácie topotekánu.
Lithuanian: Kad pagerėtų toleravimas, cisplatiną (arba karboplatiną) infuzuojant pirmą gydymo topotekanu parą, kiekvieno preparato dozė turi būti mažesnė, negu tuo atveju, kai platinos preparatas infuzuojamas penktą gydymo topotekanu parą.
Slovak: Plazmatický klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kraujo plazmoje bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) klirensas buvo mažesnis tik apie 10 .
Slovak: AUC medzi metabolitom a pôvodnou zlúčeninou bol menej ako 10 % pre celkový topotekán aj laktónový kruh topotekánu.
Lithuanian: Svarbiausio metabolito ir nepakitusio topotekano AUC santykinė reikšmė buvo < 10  tiek bendro topotekano, tiek ir topotekano laktono atveju.
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė bloga, lentelėje išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis (žr.
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bol 16 %. Priemerná doba odpovede na liečbu v klinických štúdiách sa rovnala 7,6 - 11,6 týždňom.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis visoje kiaušidžių vėžio programoje (n = 392, visos anksčiau gydytos cisplatina arba cisplatina ir paklitakseliu) buvo 16 %.
Slovak: Priemerný čas do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňa).
Lithuanian: Topotekanu gydytų pacientų bendras atsako dažnis buvo 24,3 , gydytų CAV 18,3 .Vidutinis laikas iki ligos progresavimo abiejų grupių pacientams buvo panašus (atitinkamai 13,3 savaitės ir 12,3 savaitės).
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Lithuanian: infuzuojamo topotekano farmakokinetika buvo nustatinėta dviem tyrimais.
Slovak: Pred podaním prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmą gydymo topotekanu kursą, pradinis paciento neutrofilų skaičius turi būti  1,5 x 10
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Lithuanian: infuzavus 0,5-1,5 mg/m2 kūno paviršiaus topotekano paros dozę, topotekano klirensas kraujo plazmoje buvo didelis 62 (22) l/val.
Slovak: Topotecan Hospira je dostupný v baleniach o veľkosti 1 a 5 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Topotecan Hospira pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Slovak: 8,0 g/dl)
Lithuanian: 0,75 mg/m
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Lithuanian: 9/l, hemoglobino kiekis  9 g/dl (po transfuzijos, jeigu jos reikia).
Slovak: Topotecan Hospira je dostupný v dvoch veľkostiach balenia, obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Topotecan Hospira pakuotės yra dviejų dydžių: 1 flakono ir 5 flakonų.
Slovak: Celková hematologická toxicita je u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou nižšia ako pri podávaní topotekánu v monoterapii, ale vyššia ako pri podávaní samotnej cisplatiny.
Lithuanian: Apskritai topotekano ir cisplatinos deriniu gydomoms pacientėms toksinis poveikis kraujui buvo silpnesnis, negu pacientėms, gydomoms vien topotekanu, tačiau stipresnis, negu pacientėms, gydomoms vien cisplatina.
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Hospira
Lithuanian: Kaip laikyti Topotecan Hospira
Slovak: Strata vlasov
Lithuanian: • Plaukų slinkimas..
Slovak: Ak ste liečené na rakovinu krčka maternice môžu sa u vás prejaviť aj vedľajšie účinky z iného lieku obsahujúceho cisplatinu, ktorý sa bude podávať súbežne s Topotecanom Hospira.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kito kartu su Topotecan Hospira vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.Cisplatinos šalutinis poveikis yra nurodytas jos pakuotės lapelyje.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Tie môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Lithuanian: Toks labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Topotecan Hospira:
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu farmakokinetiky počas podávania po dobu 5 dní.
Lithuanian: Kad dozuojant 5 paras iš eilės kistų topotekano farmakokinetika, farmakokinetikos parametrų palyginimas nerodo.
Slovak: Používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Lithuanian: Reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikus
Slovak: I topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Lithuanian: Topotekano sukeliamo topoizomerazės-I aktyvumo slopinimo pasekmės ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR vienos grandinės trūkio indukcija.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad prie kraujo plazmos baltymų topotekano prisijungia mažai (35 ) ir kad jis kraujo ląstelėse ir plazmoje pasiskirsto gana vienodai.
Slovak: V skupine pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú terapiu) bola miera odpovede na liečbu topotekánom 4,0 %.
Lithuanian: Iš gydymui atsparia (nereagavusia į pirmaeilį gydymą) SPV sergančios populiacijos į gydymą topotekanu reagavo 4  pacientų.
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
Lithuanian: Kasdien vartojant kartotines dozes, topotekano organizme nesikaupia arba susikaupia tik šiek tiek.
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát topotekán
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotekanas
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: 9/l,
Lithuanian: 9/l) pasireiškė
Slovak: Závažná (počet trombocytov nižší ako 25 x 10
Lithuanian: Trombociopenija: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Slovak: Topotekán spôsobil u potkanov a u králikov taktiež embryofetálnu letalitu.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad topotekanas sukelia žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus žūtį.
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce udalosti vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou topotekánom boli anorexia (12
Lithuanian: Kitokie sunkūs stebėti reiškiniai, kurie buvo laikomi priklausomais arba galbūt priklausomais nuo gydymo topotekanu, buvo anoreksija (12  ), negalavimas (3  ) ir hiperbilirubinemija (1  ).
Slovak: Na intravenózne použitie.
Lithuanian: Jis skiriamas vartoti infuzija į veną.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija dėl kepenų cirozės yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 9,9 mesiaca (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiaca (95 % IS: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 0,75 (0,49; 1,16).
Lithuanian: (95 % PI: 7; 12,6), gydytų vien cisplatina 6,3 mėn. (95 % PI: 4,9; 9,5), rizikos santykis buvo 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Lithuanian: Topoizomerazė-I aktyvumą topotekanas slopina, stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNG grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra tarpinis katalizinio mechanizmo junginys.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku, prejavujúcej sa vo forme myelosupresie, stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų gydymui atspariu slidiniu naviku sergančių vaikų ir paauglių organizme metu nustatyta, kad atsižvelgiant į dozę ribojantį toksinį kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, kartu su G-CSF vartojamo topotekano didžiausia toleruojama paros dozė yra 2 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, vartojamo be G-CSF 1,4 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (žr.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Lithuanian: Toks retas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Topotecan Hospira:
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) došlo na 5. deň v porovnaní s 1. dňom k zníženiu klírensu topotekánu (19,1 l/h/m 2 v porovnaní s 21,3 l/h/m 2 [n =
Lithuanian: Su cisplatina derinamo topotekano (cisplatina infuzuota pirmą gydymo kurso parą, topotekanas 1-5 parą) klirensas penktą gydymo parą buvo mažesnis negu pirmą parą (atirinkamai 19,1 l/val.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca vyrážku
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini)
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas²,mukozitas
Slovak: Číry, žltý až žltozelený roztok.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, geltonas arba gelsvai žalias tirpalas.
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia
Lithuanian: Labai retas
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Povolenými rozpúšťadlami je buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Įteisinti koncentrato skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) injekcinis tirpalas ir gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekcinis tirpalas.
Slovak: EU/1/10/633/002
Lithuanian: EU/1/10/633/001 - viena pakuotė EU/1/10/633/002 - 5 pakuotės
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-desmetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7
Lithuanian: Su išmatomis bendro topotekano išsiskyrė 18 , N-desmetilinto metabolito 1,7 .
Slovak: Hazard ratio (95 % IS)
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Lithuanian: • jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
Slovak: Dávkovanie:
Lithuanian: Anemija:
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi:
Lithuanian: Darbas su Topotecan Hospira ir jo atliekų tvarkymas Reikia laikytis įprastinių darbo su antinavikiniais vaistiniais preparatais ir jų atliekų tvarkymo reikalavimų.
Slovak: Perorálny topotekán
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija