FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pelgraz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Pelgrazista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Pelgraz (pegfilgrastim)
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi)
Spanish: Otra información sobre Pelgraz
Finnish: Muuta tietoa Pelgrazista
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pelgraz se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelgrazin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pelgraz se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Pelgrazin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelgraz en la UE?
Finnish: Miksi Pelgraz on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pelgraz (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Finnish: Yleisin Pelgraz-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luustokipu.
Spanish: ¿Qué es Pelgraz y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Información general sobre Pelgraz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Pelgrazista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pelgraz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelgrazin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pelgraz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelgrazin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Dado que Pelgraz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelgraz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Finnish: Koska Pelgraz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelgrazin osalta.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Spanish: Pelgraz se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Finnish: Pelgraz annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pelgraz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelgraz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 589 pacientes que recibieron quimioterapia después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Pelgraz era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 589 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Pelgraz oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pelgraz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelgrazin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelgraz se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Pelgraz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelgraz en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Pelgrazista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelgraz?
Finnish: Mitä riskejä Pelgraziin liittyy?
Spanish: Pelgraz no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Finnish: Pelgrazia ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Spanish: En Pelgraz, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Finnish: Pelgrazissa filgrastiimi on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Spanish: El medicamento de referencia de Pelgraz es Neulasta.
Finnish: Pelgrazin alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Spanish: El principio activo de Pelgraz, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelgraz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Pelgrazin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Pelgraz es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Pelgrazin teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Spanish: Pelgraz es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelgraz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: ¿Cómo se usa Pelgraz?
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Pelgraz?
Finnish: Miten Pelgraz vaikuttaa?
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pelgraz con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pelgraz es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Finnish: Pelgrazia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelgrazin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Spanish: Pelgraz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän tai verisairauksien hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Pelgraz se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelgrazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
Finnish: Pelgrazia on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pelgraz produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Pelgraz tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Spanish: Pelgraz es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Finnish: Pelgraz on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuutta).
Spanish: Las normativas varían según la región.
Finnish: Määräykset vaihtelevat alueittain.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Spanish: (Ver sección 2).
Finnish: (Ks. kohta 2).
Spanish: • Lávese las manos con jabón bajo el agua caliente corriente.
Finnish: • Pese kädet saippualla lämpimän juoksevan veden alla.
Spanish: Ver también sección 4.8.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Spanish: Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa.
Finnish: Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan.
Spanish: Si usted usa más Pelgraz del que debiera
Finnish: Jos käytät enemmän Pelgrazia kuin sinun pitäisi
Spanish: Tire hacia fuera como se muestra en las imágenes 1 y 2.
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Spanish: • dolor en el pecho que no está causado por enfermedad cardíaca o ataque al corazón.
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydänsairaudesta tai sydänkohtauksesta.
Spanish: cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Finnish: 4 syklin ajan).
Spanish: Hágalo a una velocidad que sea cómoda para usted.
Finnish: Tee tämä itselle sopivalla nopeudella.
Spanish: Informe a su médico si experimenta estos síntomas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Spanish: Pelgraz no contiene ningún conservante.
Finnish: Pelgraz ei sisällä mitään säilytysainetta.
Spanish: Movilización de células madre de la sangre
Finnish: Veren kantasolujen mobilisaatio
Spanish: • Levántelo recto hacia arriba: la banda amarilla indica que la protección de la aguja está bloqueada.
Finnish: • Nosta suoraan ylös: keltainen merkkirengas osoittaa, että neulansuojus on lukittuna.
Spanish: Otros medicamentos y Pelgraz
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelgraz
Spanish: No vuelva a colocar la tapa.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikalleen.
Spanish: No caliente Pelgraz de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Finnish: Älä lämmitä Pelgrazia millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: No lo utilice si ha pasado la fecha de caducidad.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo.
Finnish: Vedä mäntää hieman tarkistaaksesi, ettei verisuonta ole lävistetty.
Spanish: Compruebe cualquier cambio de color, turbiedad o partículas grandes.
Finnish: Tarkista liuos värinmuutosten, sameuden tai suurten hiukkasten varalta.
Spanish: Introduzca la aguja totalmente en la piel como le ha mostrado su enfermero o médico (ver imagen 6).
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihoon sairaanhoitajan tai lääkärin osoittamalla tavalla (ks. kuva 6).
Spanish: Pelgraz está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Finnish: Pelgraz on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Spanish: • No levante el inyector durante la inyección.
Finnish: • Älä nosta injektoria pistoksen aikana.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: El protector de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.
Finnish: Neulansuojus ei aktivoidu, ellei koko annosta ole annettu.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en el envase.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta.
Spanish: Compruebe el aspecto de Pelgraz.
Finnish: Tarkista Pelgraz-valmisteen ulkonäkö.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pelgraz usted mismo.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelgraz-annoksesi itse.
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Iso-Britannia
Spanish: • el abdomen, salvo el área alrededor del ombligo (ver la imagen 3).
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta (ks. kuva 3).
Spanish: Pelgraz es un medicamento biosimilar.
Finnish: Pelgraz on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: Puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: Los lugares más idóneos para inyectarse son:
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat:
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Spanish: Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Otras precauciones especiales
Finnish: Muut erityiset varoitukset
Spanish: No inyecte si el inyector precargado se ha caído después de retirar la tapa.
Finnish: Älä pistä, jos esitäytetty injektori on pudonnut korkin irrottamisen jälkeen.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pelgraz si:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelgrazia, jos:
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a introducirla en otro lugar.
Finnish: Jos näet verta ruiskussa, poista neula ja työnnä se uudelleen toiseen kohtaan.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: • Elija un espacio limpio, bien iluminado para administrarse la medicación.
Finnish: • Valitse puhdas, valoisa paikka lääkkeen antoon.
Spanish: Antes de inyectarse Pelgraz, debe hacer lo siguiente:
Finnish: Ennen kuin pistät Pelgraz-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pegfilgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: • tiene alergia al látex.
Finnish: • olet allerginen lateksille.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Spanish: Cada jeringa precargada o inyector precargado contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
Spanish: • La inyección se ha completado cuando el mango se ha empujado tan abajo como sea posible, oirá un clic y el cuerpo naranja ya no se verá.
Finnish: • Pistos on annettu: kun kahva on mennyt niin alas kuin on mahdollista, kuuluu naksahdus eikä oranssi runko ole enää näkyvissä.
Spanish: No agite fuertemente Pelgraz ya que podría afectar su actividad.
Finnish: Älä ravista Pelgrazia voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Spanish: INDIA
Finnish: INTIA
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: • Coloque el inyector recto en la piel (alrededor de 90º).
Finnish: • Aseta injektori kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa).
Spanish: • Eliminación del inyector precargado Pelgraz usado: coloque el inyector en un recipiente para objetos punzantes autorizado.
Finnish: • Käytetyn esitäytetyn Pelgraz-injektorin hävittäminen: Laita injektori asianmukaiseen viiltävän jätteen säiliöön.
Spanish: • Empuje el mango derecho hacia abajo: El medicamento se inyectará a medida que empuje.
Finnish: • Työnnä kahva suoraan alas: Lääke pistetään, kun painat alaspäin.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Pelgraz, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Finnish: Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Pelgraz-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos después de retirar la tapa inferior.
Finnish: • Pistä 5 minuutin sisällä pohjakorkin irrottamisesta.
Spanish: Qué es Pelgraz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz Cómo usar Pelgraz
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelgrazia Miten Pelgrazia käytetään
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Spanish: Si la exposición ha sido mayor de 24 horas o se ha congelado más de una vez, NO se debe usar Pelgraz.
Finnish: Jos jäätyminen kestää pidempään kuin 24 tuntia tai Pelgraz jäätyy useammin kuin kerran, sitä EI saa käyttää.
Spanish: Pare de utilizar pelgraz y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Finnish: Lopeta Pelgrazin käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Spanish: En los ensayos clínicos pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Spanish: No lo intente a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermero.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Spanish: • la parte superior de los muslos, y
Finnish: • reisien yläosat ja
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo notificar estos efectos adversos.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma correcta la marca comercial del producto administrado.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi.
Spanish: Las indicaciones de cómo inyectarse Pelgraz usted mismo están más abajo, pero el tratamiento correcto de su enfermedad requiere la cooperación estrecha y constante de su médico.
Finnish: Ohjeet pistämisestä itse on annettu alla, mutta sairauden asianmukainen hoito edellyttää läheistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Spanish: • Elija el lugar de inyección (abdomen o muslo si el paciente se lo está inyectando a sí mismo, con la opción adicional de la parte posterior del brazo si le ayuda un profesional sanitario o cuidador)
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsa tai reisi, jos potilas pistää itse, ja lisäksi käsivarren takaosa, jos lääkäri/sairaanhoitaja tai potilasta hoitava henkilö auttaa potilasta).
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 109/l) (ver sección 4.4).
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de filgrastim o pegfilgrastim en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
Finnish: Aortiittia on raportoitu filgrastiimin tai pegfilgrastiimin antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Spanish: Si olvidó usar Pelgraz
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelgraz-ruiskeen
Spanish: ¡No deje de presionar el émbolo!
Finnish: Älä lopeta männän painamista!
Spanish: No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai