FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Portuguese: O Ikervis é um medicamento utilizado no tratamento da queratite grave, uma inflamação da córnea (a camada transparente que cobre a parte da frente do olho) em doentes adultos com doença do olho seco.
English: If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Portuguese: Quando utilizado com outros colírios, deve ser respeitado um intervalo mínimo de 15 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
English: How does Ikervis work?
Portuguese: Como funciona o Ikervis?
English: How is Ikervis used?
Portuguese: Como se utiliza o Ikervis?
English: The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de doentes que responderam ao tratamento foi semelhante nos dois grupos; porém, quando só as lesões da córnea foram tidas em conta, o Ikervis foi significativamente melhor do que o veículo na sua redução.
English: The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota aplicada uma vez por dia, em cada olho afetado, ao deitar.
English: The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: A utilização do medicamento é contraindicada em doentes com suspeita de infeção do olho ou dos tecidos à volta do olho.
English: After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Portuguese: Depois da vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura (habitualmente não mais do que 0,5 °C, mas em casos individuais até cerca de 2 °C) durante até três dias após a vacinação.
English: Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Portuguese: Alguns animais poderão ainda apresentar reações de hipersensibilidade (alergia).
English: In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Portuguese: Em todos os estudos, os bovinos e ovinos vacinados foram comparados com animais que não tinham sido imunizados (controlos).
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao mesmo tipo de vírus da língua azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
English: Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Bovilis BTV8 foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para melhorar a resposta imunitária.
English: The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite de ovinos e bovinos é de zero dias.
English: The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado foram os níveis de vírus da língua azul no sangue (viremia) dos animais.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) em ovinos e limitar a viremia em bovinos.
English: One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Portuguese: Uma injeção é suficiente para vacinar ovinos, mas em bovinos é necessária a administração de uma segunda injeção, cerca de três semanas mais tarde.
English: The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Bovilis BTV8 são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Bovilis BTV8.
English: The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Portuguese: O risco da transmissão da doença da língua azul em bovinos na sequência da vacina com Bovilis BTV8 foi ainda investigado em dois modelos epidemiológicos.
English: There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Portuguese: Poderá observar-se ainda um inchaço temporário no local da injeção, que pode durar até três semanas em ovinos e seis semanas em bovinos.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais executados com uma sobredose de Bovilis BTV8 em borregos e vitelos jovens e em ovelhas e vacas prenhes.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Portuguese: Quando administrado a bovinos e a ovinos, os sistemas imunitários dos animais reconhecem os vírus como corpos estranhos e produzem anticorpos contra o vírus.
English: The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade em ovinos e a partir das seis semanas de idade em bovinos.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura em ovinos e bovinos, prevenindo a viremia em ovinos a partir de um mês de idade quando infetados com vírus da Língua Azul de serotipo 8, e reduzindo a viremia em bovinos a partir das seis semanas de idade.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é uma vacina.
English: The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos e ovinos foi estudada em vários ensaios laboratoriais em bovinos a partir das seis semanas de idade e em ovinos a partir de um mês de idade.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovilis BTV8.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
English: Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Portuguese: Demonstrou-se que o Bovilis BTV8 é seguro para utilização em ovelhas e vacas gestantes.
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Bovilis BTV8 aquando da autorização inicial.
English: Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Portuguese: O Bovilis BTV8 contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
English: Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é utilizado na imunização de bovinos e ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bovilis BTV8 durante os estudos?
English: Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Portuguese: O Zulvac 8 Ovis é uma vacina que contém o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado (morto) como substância ativa.
English: What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovilis BTV8?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Portuguese: O vírus existe em várias formas (serotipos) em todo o mundo.
English: Other information about Bovilis BTV8:
Portuguese: Outras informações sobre o Bovilis BTV8
English: Why has Bovilis BTV8 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovilis BTV8?
English: What is Bovilis BTV8?
Portuguese: O que é o Bovilis BTV8?
English: How has Bovilis BTV8 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Bovilis BTV8?
English: How does Bovilis BTV8 work?
Portuguese: Como funciona o Bovilis BTV8?
English: What is Bovilis BTV8 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Bovilis BTV8?
English: This summary was last updated in 02-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
English: The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes genéticos.
English: These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes em crianças (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 1000).
English: It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Portuguese: É importante para o crescimento durante a infância e a adolescência, afetando também a forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
English: As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos (proteínas que são produzidas em resposta ao Omnitrope).
English: It is given by injection under the skin, once a day.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia.
English: Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Portuguese: As crianças que receberam o Omnitrope e o Genotropin cresceram a uma taxa similar de cerca de 10,7 cm por ano.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Portuguese: A deficiência pode ter tido início na idade adulta ou na infância, e deve ser confirmada por testes antes do tratamento.
English: • have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Portuguese: • que têm um problema genético denominado síndrome de Prader-Willi.
English: The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Omnitrope pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Portuguese: • que não estejam a crescer normalmente devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento;
English: In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários relacionados com retenção de líquidos, tais como edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), parestesia (dormência ou formigueiro), dor nas articulações e nos músculos e rigidez dos membros são frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omnitrope.
English: Omnitrope somatropin
Portuguese: Omnitrope somatropina
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Portuguese: A somatropina é produzida por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a somatropina.
English: This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que o Omnitrope é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Portuguese: Em 12 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omnitrope.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omnitrope.
English: Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após 9 meses de tratamento, o Omnitrope foi tão eficaz como o Genotropin na melhoria do crescimento.
English: • are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Portuguese: • de baixa estatura devido a doença renal crónica ou a um distúrbio genético denominado síndrome de Turner;
English: Other information about Omnitrope
Portuguese: Outras informações sobre o Omnitrope
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Omnitrope?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Genotropin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Omnitrope.
English: Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Portuguese: A hormona do crescimento é libertada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
English: The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Portuguese: O médico calcula a dose a administrar a cada doente individualmente, de acordo com o seu peso corporal e a doença a tratar.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose em função de alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
English: The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Omnitrope apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Genotropin.
English: What is Omnitrope and what is it used for?
Portuguese: O que é o Omnitrope e para que é utilizado?
English: For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Omnitrope, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Portuguese: O Omnitrope é um medicamento utilizado no tratamento de crianças:
English: Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Portuguese: O Omnitrope é utilizado para estimular o crescimento e melhorar a morfologia corporal (diminuindo a gordura e melhorando a massa muscular).
English: Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Portuguese: O Omnitrope só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
English: • are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Portuguese: • de baixa estatura, que nasceram pequenas para a idade gestacional e que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade;
English: The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável ou na forma de solução pronta a usar num cartucho.
English: The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Portuguese: A substância ativa do Omnitrope, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana, que substitui.
English: Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Portuguese: O Omnitrope foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Genotropin.
English: Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Portuguese: O Omnitrope foi comparado com o Genotropin em 89 crianças com deficiência da hormona do crescimento, que nunca tinham sido tratadas.
English: The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Portuguese: Os cartuchos de Omnitrope só devem ser utilizados com o dispositivo de injeção especial fornecido.
English: For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Omnitrope, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Portuguese: O medicamento de referência do Omnitrope é o Genotropin.
English: Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Portuguese: O Omnitrope é igualmente utilizado como terapêutica de substituição em doentes adultos com pronunciada deficiência em hormona do crescimento.
English: What are the risks associated with Omnitrope?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Omnitrope?
English: It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Portuguese: O Omnitrope não deve ser utilizado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento dos ossos está completo).
English: What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Omnitrope durante os estudos?
English: For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Omnitrope, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Omnitrope approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Omnitrope?
English: Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Portuguese: No entanto, estes anticorpos não têm efeitos na eficácia de ação do Omnitrope.
English: The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Portuguese: O Omnitrope pode ser injetado pelo próprio doente ou pelo prestador de cuidados, devidamente treinados por um médico ou um enfermeiro.
English: Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: O Omnitrope contém a substância ativa somatropina e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Portuguese: O Omnitrope está contraindicado em doentes com um tumor ativo ou doentes com doença aguda potencialmente fatal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Omnitrope.
English: How is Omnitrope used?
Portuguese: Como se utiliza o Omnitrope?
English: How does Omnitrope work?
Portuguese: Como funciona o Omnitrope?
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Portuguese: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: 500mg/5ml Oral solution
Portuguese: 500mg/5ml Solução oral
English: 100mg/cap Capsule, soft
Portuguese: 100mg/cap Cápsulas, moles
English: 50mg/cap Capsule, soft
Portuguese: 50mg/cap Cápsulas, moles
English: 25mg/cap Capsule, soft
Portuguese: 25mg/cap Cápsulas, moles
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
Portuguese: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 21 de março de 2014.
English: The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Portuguese: O Reino Unido é o Estado-Membro de referência e a Alemanha e os Países Baixos são os Estados-Membros envolvidos.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H. Jukes como correlator.
English: The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 21 de fevereiro de 2012.
English: Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Portuguese: Em 19 de novembro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.