FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje atsirado kraujo, nuvalykite jį vatos gumulėliu ar servetėle.
German: Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 6).
Lithuanian: Prie odos užpildytą švirkštimo priemonę prispauskite pakankamai stipriai, kad apsauginis dangtelis būtų visiškai įtrauktas (žr.
German: Übelkeit wurde bei gesunden Probanden sowie bei Patienten, welche mit einer Chemotherapie behandelt wurden, beobachtet.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ir chemoterapija gydomiems pacientams pasireiškė pykinimas.
German: Erwärmen Sie Neupopeg keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Lithuanian: , mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z.B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Neupopeg saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
German: Neupopeg kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden.
Lithuanian: Neupopeg galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30°C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
German: Sie können Neupopeg aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern.
Lithuanian: Galite išimti Neupopeg iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30ºC) ne ilgiau 3 dienų.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais atskleidė reprodukcinį toksiškumą.
German: A. Setzen Sie den Fertigpen in der Mitte der zusammengedrückten Haut in einem rechten Winkel (90°) auf, drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut gedrückt (siehe Bild).
Lithuanian: Prie odos raukšlės vidurio stačiu kampu (90 laipsnių) pridėkite užpildytą švirkštimo priemonę ir tvirtai prispauskite prie odos.
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Lithuanian: Mažo (n=83), II fazės, randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginamas pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) su filgrastimu, skirti chemoterapijos indukcijos mtu.
German: Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥1/100 bis <1/10) über Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Po pegfilgrastimo vartojimo stebėta dažnų (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), bet paprastai besimptomių splenomegalijos ir labai retų blužnies plyšimo atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen
Lithuanian: Viską, ko jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje
German: nicht zutreffend.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Lithuanian: Neupopeg poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1 % lyginant su 17 %, p<0,001).
German: Entsorgung gebrauchter Fertigpen
Lithuanian: Naudotų švirkštų sunaikinimas
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch, entweder in Blister verpackt oder ohne Blisterverpackung.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, lipdinėje plokštelėje esantis arba ne, švirkštas.
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
Lithuanian: *Natrio acetatas gaunamas natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Neupopeg sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
German: Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Neupopeg ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Neupopeg reikia skirti maždaug po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neupopeg am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Neupopeg, skaitykite šio informacinio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
German: • wenn Sie Sichelzellanämie haben;
Lithuanian: • jei sergate pjautuvine anemija;
German: Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des Fertigpens.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti Dėžutėje yra informacinis lapelis, kuriame pateikta išsami informacija, kaip vartoti ir dirbti su vaistiniu preparatu.
German: • Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab (siehe Abbildung 2).
Lithuanian: Nuimkite pilką adatos skydą (žr.
German: Vor der Anwendung muss die Neupopeg-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Lithuanian: Prieš vartojant Neupopeg, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų krislelių.
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite. Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti tvarsčiu.
German: Falls Sie mehr Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Lithuanian: Jei įsišvirkšite Neupopeg daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Halten Sie den Korpus der Fertigspritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Lithuanian: Laikydami švirkšto korpusą, švelniai numaukite apsauginį adatos gaubtelį nesukdami jo.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI -0,15; 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n=157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95% CI -0,15; 0,63).
German: Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wählen Sie einen festeren Injektionsuntergrund.
Lithuanian: Jeigu nesiseka, injekcijai parinkite stabilesnę vietą.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Lithuanian: Įšvirkštę tirpalą, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
German: Wie verabreiche ich die Injektion in den Bauch?
Lithuanian: Kaip švirkšti į pilvą
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse (SureClick). Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
German: In randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die Neupopeg nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, waren die meisten unerwünschten Wirkungen auf die maligne Grunderkrankung bzw. die zytotoxische Chemotherapie zurückzuführen.
Lithuanian: Per atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus daugiausia nepageidaujamų reiškinių pacientams su piktybiniais navikais, gydomiems Neupopeg po citotoksinės terapijos, sukėlė pagrindinė liga ar citotoksinė chemoterapija.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Lithuanian: Oro burbuliukų pašalinti prieš injekciją nebūtina.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält ein Latexderivat, das Allergien verursachen kann.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Lithuanian: Nevartokite švirkšte likusios Neupopeg.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN VORGEFÜLLTER INJEKTOR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt
Lithuanian: Registruoti pavieniai pjautuvinės anemijos krizės atvejai pjautuvine anemija sergantiems pacientams (žr.
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydytų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos grafinis pavaizdavimas
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen
Lithuanian: Kol nesate pasiruošę injekcijai, nenuimkite apsauginio adatos gaubtelio nuo švirkšto.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Fertigpens für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: • Laikykite naudotus švirkštus vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
German: Verfahren zum Zusammendrücken der Haut
Lithuanian: Kaip suimti odos raukšlę
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Neupopeg nicht anwenden.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die SerumClearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Lithuanian: Pegfilgrastimo eliminacija nepriklauso tiesiogiai nuo dozės; dozei didėjant, pegfilgrastimo serumo klirensas mažėja.
German: Der Fertigpen hat eine Schutzhülle, die Sie vor Nadelstichen bzw.
Lithuanian: Užpildyta švirkštimo priemonė turi apsauginį dangtelį, kuris saugo, kad neįsidurtumėte adata ar kad atsitiktinai trinktelėjus
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) über Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet.
Lithuanian: Po pegfilgrastimo vartojimo stebėta dažnų (nuo ≥ 1/100 iki < 1/100), bet paprastai besimptomių splenomegalijos ir labai retų (< 1/10 000) blužnies plyšimo atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
Lithuanian: Tokio laipsnio leukocitozė tiesiogiai nesiejama su jokiomis neigiamomis organizmo reakcijomis.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite
Lithuanian: Jei injekciją atlieka kitas žmogus, vaistą galima švirkšti į išorinę žasto dalį.
German: Ohne Wachstumsfaktorgabe führte dieses Behandlungsschema zu einer durchschnittlichen Dauer der Neutropenien 4.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, ketvirto laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30 - 40% pacientų.
German: B. Halten Sie die Haut fest zusammengedrückt.
Lithuanian: Ją laikykite nukreipę žemyn.
German: Wichtige Information bzgl. Schritt A des Injektionsprozesses:
Lithuanian: Svarbi informacija apie vaisto švirkštimo žingsnį A.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Neupopeg zu spritzen
Lithuanian: Kaip įsišvirkšti Neupopeg
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija, sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5.1 skyrių).
German: Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Lithuanian: Neupopeg skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
German: Diese schließen Erhöhungen der Leukozytenzahl, myeloische Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Hämatopoese und Milzvergrößerung ein.
Lithuanian: Ikiklinikiniai pakartotinės dozės toksiškumo įprastinių tyrimų duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Neupopeg 6 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Neupopeg 6 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - OHNE BLISTERPACKUNG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ - KARTONO DEŽUTĖ
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé Biotec S.p.A.
German: • Der Fertigpen besitzt eine Sicherheitshülse, die Sie vor Nadelstichen oder Arzneimittelverlust durch versehentliche Stöße oder Berührungen bewahrt.
Lithuanian: Užpildytoje švirkštimo priemonėje yra apsauginis dangtelis, kuris saugo, kad neįsidurtumėte adata ar kad atsitiktinai trinktelėjus ar palietus neištekėtų vaisto.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Heben Sie den Fertigpen nicht an.
Lithuanian: Nepatraukite užpildytos švirkštimo priemonės.
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Lithuanian: Nepastebėta nepageidaujamo poveikio žiurkių, kurioms į poodį buvo švirkščiamas pegfilgrastimas, jaunikliams, tačiau triušių patelėms į poodį švirkščiamos mažos dozės buvo toksiškos embrionui ir vaisiui (sukėlė persileidimus).
German: Neupopeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Lithuanian: Jei Neupopeg vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
German: Sicherheitshülse sichtbar
Lithuanian: Apsauginis dangtelis
German: Bei Patienten mit Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams pegfilgrastimo vartojimas provokavo pjautuvinės anemijos krizę..
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neupopeg 6 mg Injektionszubereitung Pegfilgrastim
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
German: In seltenen (≥ 1/10000 bis< 1/1000) Fällen wurde über Thrombozytopenie und Leukozytose berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) trombocitopenijos ir leukocitozės atvejus.
German: Ohne klinische Begleiterscheinungen traten häufig (≥ 1/100 bis <1/10) reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Harnsäurespiegel und der alkalischen Phosphatase auf.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės terapijos buvo gydomi Neupopeg, dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) registruotas grįžtamas, mažas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei labai dažnai (≥ 1/10) - grįžtamas, mažas ar vidutinis laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-02
German: Der Ersatz funktioniert auf dieselbe Weise wie natürlich gebildetes G-CSF.
Lithuanian: Pakaitinė medžiaga veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF.
German: Wie wurde Neupopeg untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Neupopeg?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato
German: Filgrastim ist seit einigen Jahren in anderen
Lithuanian: Filgrastimas jau daugelį metų naudojamas kituose Europos Sąjungoje patvirtintuose vaistuose.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupopeg zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Neupopeg rinkodaros teisę.
German: Die Genehmigung wurde am 22. August 2007 verlängert.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
German: Da es mit Pegfilgrastim pegyliert ist, wird es langsamer vom Körper abgebaut und muss seltener verabreicht werden.
Lithuanian: Kadangi vaistas yra pegiliuotas pegfilgrastimu, sulėtėja vaisto pasišalinimas iš organizmo, dėl to vaisto reikia skirti rečiau.
German: Neupopeg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Lithuanian: Nerekomenduojama Neupopeg skirti vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir
German: Die Behandlung mit Neupopeg sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krebs oder Blutkrankheiten besitzt.
Lithuanian: Gydymą Neupopeg turi skirti ir jį stebėti vėžio arba kraujo ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Neupopeg (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenschmerzen und erhöhte LactatDehydrogenase-Werte (ein Marker für den Zerfall roter Blutkörperchen).
Lithuanian: Dažniausi Neupopeg vartojimo šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra kaulų skausmas ir padidėjęs laktato dehidrogenazės (rodančios raudonųjų kraujo kūnelių irimą) lygis.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEUPOPEG Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
German: Neupopeg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Neupopeg neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pegfilgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
German: In beiden Studien litten die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus etwa 1,7 Tage lang an schwerer Neutropenie.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu ūmi neutropenija pacientams truko maždaug 1,7 dienos per pirmąjį chemoterapijos ciklą.
German: Welches Risiko ist mit Neupopeg verbunden?
Lithuanian: Kokia su Neupopeg vartojimu siejama rizika?
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Neupopeg mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jeder der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vienos Neupopeg injekcijos veiksmingumas buvo lyginamas su kelių per parą skiriamų filgrastimo injekcijų veiksmingumu kiekvieno iš keturių chemoterapijos ciklo metu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo ūmios neutropenijos trukmė pirmojo chemoterapijos ciklo metu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neupopeg finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Neupopeg EPAR galima rasti čia.
German: Neupopeg wurde in zwei Hauptstudien an 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden.
Lithuanian: Neupopeg poveikis buvo tiriamas dviejų pagrindinių tyrimų metu. Juose dalyvavo 467 krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo skirta citotoksinė chemoterapija.
German: Neupopeg kann bei vielen Arten von Krebs, außer bei chronisch-myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden.
Lithuanian: Neupopeg gali būti skiriamas gydant įvairias vėžio rūšis, išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių vėžį).
German: Neupopeg war bei der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
Lithuanian: Neupopeg taip pat veiksmingai kaip ir filgrastimas sutrumpino ūmios neutropenijos trukmę.