FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH United Kingdom
Danish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Storbritannien
German: ** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
Danish: ** Svarer til ca. 270.000 antitrombinenheder (ATU) eller 18.000 ATU pr. mg desirudin i henhold til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
German: Bisher liegen klinische Daten ausschließlich zu Hüftoperationen vor.
Danish: Indtil videre er kliniske data kun tilgængelige på hoftekirugi.
German: Metaboliten, die ein oder zwei Aminosäuren weniger am C-terminalen Ende aufweisen, stellen einen geringen Teil der im Urin nachweisbaren Substanzen (< 7 %).
Danish: Metabolitter, som mangler 1 eller 2 C-terminale aminosyrer udgør en mindre del af det materiale, som genvindes af urinen (< 7 %).
German: Desirudin sollte wegen der Gefahr der Entstehung eines lokalen Hämatoms nicht intramuskulär verabreicht werden.
Danish: Desirudin bør ikke gives intramuskulært på grund af risiko for lokalt hæmatom.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Revasc ist erforderlich
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Revasc
German: Wie Revasc aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Revascs udseende og pakningstørrelse
German: Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.
Danish: Det tilrådes ikke at amme under behandlingen.
German: Stoffwechsel und Elimination
Danish: Metabolisme og elimination
German: Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens 4 verschiedenen Stellen appliziert werden.
Danish: Injektionen bør ske på skift mellem mindst 4 forskellige steder.
German: Die aPTT kann jedoch durch intravenöse Verabreichung von DDAVP (Desmopressin) verkürzt werden.
Danish: aPTT niveauer kan imidlertid reduceres ved intravenøs administration med DDAVP (desmopressin).
German: Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Revasc kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Die maximale aPTT darf das Doppelte des Ausgangswertes nicht überschreiten.
Danish: Maksimum aPPT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
German: Als Dosis werden 2-mal täglich 15 mg empfohlen.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange om dagen.
German: Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens vier verschiedenen Stellen vorgenommen werden.
Danish: Injektionsstedet bør skifte mellem mindst fire forskellige steder.
German: Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i visse tilfælde ophøre med at tage et af præparaterne.
German: Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Forsigtighedsregler
German: Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal.
Danish: Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien treten am häufigsten Blutungen auf.
Danish: Som for andre antikoagulanter er blødning den hyppigst forekommende bivirkning.
German: Manche dieser Nebenwirkungen können denen nach einer Operation ähneln.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan ligne bivirkningerne ved kirurgi.
German: Der gleichzeitige Gebrauch von Desirudin und Thrombolytika sowie Ticlopidin wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Danish: Samtidig brug af desirudin med trombolytika og ticlopidin er endnu ikke blevet undersøgt i denne patientpopulation.
German: Die mittlere Resorptionsdauer für subkutan verabreichtes Desirudin beträgt bei Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 mg/kg 4,1 bzw. 4,5 bzw. 5,4 Stunden (Gesamtmittelwert = 4,6 Stunden).
Danish: Den gennemsnitlige absorptionstid for subkutan (s.c.) desirudin er 4,1, 4,5 og 5,4 timer ved henholdsvis 0,1, 0,3 og 0,5 mg/kg (total middelværdi = 4,6 timer).
German: Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen.
Danish: Revasc gives ofte i flere dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest sandsynlig, når man er sengeliggende.
German: Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.
Danish: Dosis bør ikke fordobles.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Danish: Informer hurtigst muligt lægen eller sygeplejersken, hvis en af nedenstående bivirkninger opstår.
German: Zu Desirudin gibt es kein Antidot.
Danish: Der er ingen antidot til desirudin.
German: Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin.
Danish: Det almindelige navn på den aktive substans i Revac er desirudin.
German: Diese Verminderung kann wahrscheinlich als nicht klinisch signifikant betrachtet werden und gibt damit keinen Anlass zur Dosisverminderung.
Danish: Faldet har ingen klinisk betydning, hvorfor der ikke kræves dosisreduktion.
German: In solchen Fällen ist Desirudin abzusetzen.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med desirudin afbrydes.
German: Der pharmazeutische Unternehmer ist: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glykoprotein IIb/IIIa-Antagonisten (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban) und Iloprost.
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
German: Der Behandlungsbeginn mit Revasc sollte nur in einer Umgebung durchgeführt werden, in der vollständige medizinische Hilfe verfügbar ist und eine Behandlung anaphylaktischer Reaktionen möglich ist.
Danish: Iværksættelse af behandling med Revasc bør kun ske på steder, hvor hurtig medicinsk assistance er tilstede, og hvor der er adgang til behandling af anafylaktiske reaktioner.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
German: Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.
Danish: Desirudin tilhører en gruppe lægemidler kaldet antikoagulanter, som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne.
German: Desirudin ist ein hochpotenter, selektiver Hemmer von frei zirkulierendem und in einem Gerinnsel gebundenem Thrombin.
Danish: Desirudin er en yderst potent og selektiv hæmmer af frit cirkulerende og koagelbundet trombin.
German: Obwohl unter Desirudin keine tödlich verlaufenen Reaktionen gemeldet worden sind, müssen vor einer Reexposition mit Revasc alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Danish: Selv om der ikke er blevet rapporteret dødelige reaktioner med desirudin, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes før, der tages beslutning om på ny at udsætte en patient for Revasc.
German: Anaphylaxis: Revasc kann allergische Reaktionen verursachen, einschließlich Anaphylaxis und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Anafylaksi: Revasc kan medføre allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og shock (se pkt.
German: Wie andere Antikoagulanzien ist Desirudin bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Plättchenfunktion beeinflussen, mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: Som med andre antikoagulantia bør desirudin anvendes med forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, som påvirker blodpladernes funktion.
German: In diesem Fall ist Revasc abzusetzen und die Blutung zu behandeln.
Danish: Hvis dette sker, skal Revasc stoppes, og der skal gives behandling for blødningen.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, muss eine enge klinische Überwachung und Kontrolle von Laborparametern erfolgen (siehe Abschnitt
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten nøje monitoreres, både klinisk og med laboratorieprøver (se pkt.
German: Tödliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die in einer zweiten oder späteren Folgetherapie eine Hirudin-Behandlung erhielten.
Danish: Livsfarlige anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter, der gentagne gange har fået behandling med hirudin-produkter i andet eller efterfølgende behandlingsforløb.
German: In-vitro- und in-vivo-Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Desirudin größtenteils über die Niere ausgeschieden und metabolisiert wird.
Danish: In vitro og in vivo data fra dyr indikerer, at desirudin fortrinsvis elimineres og metaboliseres i nyrerne.
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung über 12 Tage hinaus begründen.
Danish: Der er i øjeblikket ingen klinisk erfaring, der støtter brug af Revasc i mere end 12 dage.
German: Nur subkutane Anwendung
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Magnesiumchlorid, Natriumhydroxid Lösungsmittel: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Pulver: magnesiumchlorid, natriumhydroxid Solvens: mannitol, vand til injektionsvæske
German: Labortests: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko und/oder Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu überwachen.
Danish: Laboratorieprøver: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) bør monitorers hos patienter med øget risiko for blødningskomplikationer og/eller nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Eine Überdosierung mit Desirudin könnte zu Blutungskomplikationen führen.
Danish: Overdosis af desirudin kan medføre blødningskomplikationer.
German: Während der Prophylaxe ist eine Begleitbehandlung mit Heparin-haltigen Arzneimitteln (unfraktioniertes bzw. niedermolekulares Heparin) und Dextranen nicht zu empfehlen.
Danish: Ved profylakse kan samtidig brug af lægemidler, der indeholder hepariner (ikke-fraktionerede og lavmolekylære hepariner) og dextraner ikke anbefales.
German: Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird.
Danish: Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller.
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen hat die Substanz keine Wirkung auf andere Enzyme des Blutgerinnungssystems, wie Faktor IXa, Xa, Kallikrein, Plasmin, tPA oder aktiviertes Protein C. Es hat gleichfalls keinen Einfluss auf andere Serinproteasen, wie die Verdauungsenzyme Trypsin oder Chymotrypsin, oder auf die Komplementaktivierung über klassische oder alternative Wege.
Danish: Der er ved terapeutiske serumkoncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serinproteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
German: Wenn ein Patient von einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien auf Desirudin oder von Desirudin auf orale Antikoagulanzien umgestellt wird, ist die blutgerinnungshemmende Aktivität mit entsprechenden Methoden eng zu überwachen.
Danish: Hvis en patient skifter fra oral antikoagulantionsbehandling til behandling med desirudine eller fra desirudin til oral antikoagulanter, bør antikoagulant aktiviteten fortsat nøje monitorers efter passende metoder.
German: Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen.
Danish: Overdosering af Revasc kan medføre blødning.
German: - Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol) - Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.
Danish: - medicin, der forebygger dannelse af blodpropper (warfarin, heparin og dikumarol) - medicin, som påvirker blodpladernes funktion (partikler i blodet, som er involveret i blodets størkning), f.eks. acetylsalicylsyre, et stof, som findes i mange medicinske produkter, der anvendes til at lindre smerte og nedsætte feber samt andre non-steroide antiinflammatoriske
German: Sagen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall, wenn bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein erhöhtes Blutungsrisiko vorliegt oder vorgelegen hat.
Danish: Sørg for at informere Deres læge, hvis der er sandsynlighed for at De har en øget risiko for blødning.
German: Während der Überwachung nach Markteinführung wurde selten über schwer wiegende Blutungen (einzelne davon tödlich) sowie selten über nicht-tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die zum Schock führten, berichtet.
Danish: I overvågning efter markedsføring er der en sjælden gang modtaget rapporter om tilfælde af større blødninger, hvoraf nogle var med dødelig udgang og sjældne rapporter om ikke dødelige anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, som medførte shock.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist praktisch „natriumfrei".
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Revasc Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml, dvs. det er i alt væsentligt "natriumfrit".
German: Wenn Sie eine größere Menge Revasc erhalten haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har fået for meget Revasc
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
German: Die mittlere Verweildauer beträgt 1,7 - 2 Stunden nach i.v.
Danish: «Mean residence time» er 1,7- 2 timer og 6-7 timer efter henholdsvis i.v.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen.
Danish: Hvis man har sprunget en dosis af denne medicin over, bør De få den snarest muligt.
German: Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Revasc består af et hætteglas, der indeholder et hvidt pulver og en ampul, der indeholder et klart, farveløst solvens til injektionsvæske, opløsning.
German: Die Anleitung für die Zubereitung von Revasc ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Danish: Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt.
German: Über die Leber scheint keine signifikante Elimination von Desirudin oder des Thrombin-Desirudin-Komplexes zu erfolgen.
Danish: Hepatisk elimination af desirudin eller trombin-desirudin komplekset synes ikke at være væsentlig.
German: Die blutgerinnungshemmenden Eigenschaften von Desirudin zeigen sich in dessen Fähigkeit, die Gerinnungszeit von menschlichem Plasma oder Rattenplasma zu verlängern, unabhängig davon, ob dies direkt (Thrombinzeit) oder intrinsisch (aPTT) oder extrinsisch (PT) induziert wird.
Danish: Desirudins antikoagulerende egenskaber skyldes dets evne til at forlænge koagulationstiden i menneske- eller rotteplasma, hvad enten det er en direkte effekt (TT) eller via det intrinsikke (aPTT) eller ekstrinsikke (PT) system.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom.
German: Anti-Hirudin-Antikörper wurden in klinischen Studien bei Reexposition gegenüber Desirudin nachgewiesen.
Danish: Anti-hirudin antistoffer er fundet efter reeksponering for desirudin i kliniske
German: Desirudin wird rasch aus dem Plasma eliminert; in der ersten Phase werden innerhalb von 2 Stunden nach Injektion ca. 90 % eines i.v.
Danish: Udskillelsen af desirudin fra plasma er hurtig, således udskilles ca. 90 % af en intravenøs bolusinjektion i løbet af 2 timer.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit 3% (w/v) Mannitol
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml vand til injektionsvæske med 3 % (v/v) mannitol.
German: Allergische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit einem etwa gleichen Anteil (1,6%) bei Patienten unter Desirudin (n=2.367) und Patienten unter unfraktioniertem Heparin (n=1.134), unabhängig vom Kausalzusammenhang, beobachtet.
Danish: Allergiske reaktioner er i kliniske undersøgelser rapporteret hos samme mængde (1,6 %) patienter, der blev behandlet med desirudin (N=2.367) eller ufraktioneret
German: Blutungszeichen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kontrol for tegn på blødninger tilrådes (se pkt.
German: Was ist Revasc und wofür wird es angewendet?
Danish: REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 15 mg Desirudin
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg desirudin
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antikoagulanz, ATC-Code: B01AE01
Danish: ATC-kode: B01AE01
German: Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Danish: Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min svarende til serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221µmol/l); se pkt.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Pulver:
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Pulver:
German: Die erste Dosis wird 5 - 15 min vor der Operation gegeben.
Danish: De får den første injektion inden for 5-15 minutter før operationen.
German: Desirudin verteilt sich im extrazellulären Raum dosisunabhängig mit einem Verteilungsvolumen von 0,25 l/kg im Steady-State.
Danish: Desirudin fordeles ekstracellulært med et fordelingsvolumen ved steady state på 0,25 l/kg, uafhængig af dosis.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Danish: Af hensyn til miljøet må De må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: Körper oder Kopf erhielten, - wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).
Danish: - hvis De for nylig har født, er faldet eller har fået et slag på kroppen eller i hovedet - hvis De allerede tager medicin, især blodfortyndende medicin (se nedenfor).
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Revasc ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Revasc er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Zur Herstellung der wässrigen Lösung sind die 0,5 ml des mitgelieferten Mannitol-haltigen Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zuzufügen.
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
German: Die Gesamtausscheidung unveränderten Desirudins im Urin beläuft sich auf 40 - 50 % der verabreichten Dosis.
Danish: Af den administrerede dosis udskilles 40-50 % uforandret i urinen.
German: Gefässerkrankungen Häufig:
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
German: Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Danish: Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung von Desirudin über 12 Tage hinaus begründen.
Danish: Der er ingen data, som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Verschluss (Butylgummi), der auf der Innenseite mit einem Film (Fluorpolymer) versehen ist und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I).
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) dækket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml solvens i en ampul (type I glas).
German: Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich die Wirkungen von Desirudin und unfraktioniertem Heparin hinsichtlich der aPTT-Verlängerung addieren (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Desirudin og ikke-fraktionerede hepariner har en additiv effekt på forlængelsen af aPTT (se pkt.
German: Wenn die Anwendung von Revasc vergessen wurde
Danish: Hvis De har glemt at få Revasc
German: Häufig gemeldete Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten):
Danish: Almindeligt indberettede bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 patienter):
German: Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9 Tage bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient vorher wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes derefter 2 gange daglig efter operationen i 9 til højst 12 dage, eller til patienten er helt oppegående, alt efter hvilken situation, der først opstår.
German: Die fertige Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.
Danish: Anvend ikke færdigblandede hætteglas som indeholder synlige partikler.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin mit 18.000 ATE/mg, entsprechend ca. 270.000 ATE pro Durchstechflasche.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg svarende til omtrent 270.000 ATU pr. hætteglas.
German: Wenn Desirudin bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen und/oder leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird, ist die aPTT zu überwachen.
Danish: Når desirudin administreres til patienter med øget risiko for blødningskomplikationer, let til moderat nedsat leverfunktion og/eller let til moderat nedsat nyrefunktion bør aPPT monitoreres og maksimum aPTT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
German: Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C (im Kühlschrank) gezeigt.
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2° C og 8 °C (i køleskab).