FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Romanian: Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu (SONIC), dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienţi adulţi cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu mai fuseseră trataţi anterior cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice şi care aveau o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
English: In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi la infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Romanian: Anticorpii la infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
English: In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Romanian: În plus, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi tratati cu infliximab, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn şi a colitei ulcerative și cei mai mulți majoritatea pacienţic fiind adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi (vezi pct. 4.4).
English: • Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
Romanian: • Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Romanian: Tuberculoză, infecţie fungică (de exemplu candidoză, onicomicoză).
English: Choose an injection site (see Figure C).
Romanian: Alegeți un loc de injectare (vezi Figura C).
English: The required volume of reconstituted Remsima solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Romanian: Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Remsima la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie şi se amestecă uşor.
English: What you need to know before you use Remsima 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
Romanian: Modificare HAQ faţă de valoarea iniţială în timpe (pacienţi evaluaţi) 87
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Romanian: Administrarea concomitentă de imunomodulatoare s-a asociat cu o incidenţă mai mică de apariţie a anticorpilor la infliximab şi, în cazul administrării intravenoase a infliximab, cu reducerea frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie.
English: • Cotton ball or gauze*
Romanian: • Tampon de vată sau tifon*
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
Romanian: Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăşi data de expirare originală.
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia
Romanian: Insuficienţă cardiacă (debut sau agravare), aritmie, sincopă,
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
English: ≥90% improvement
Romanian: ameliorare ≥ 90%
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Romanian: Excipienţi: zahăr, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat.
English: Single subcutaneous injections of 120, 180 and 240 mg of infliximab yielded approximately dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentrationtime curve (AUC).
Romanian: Administrarea injecțiilor subcutanate unice de 120, 180 and 240 mg infliximab a produs creşteri aproximative ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) proporţionale cu doza.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies using intravenous infliximab
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice cu infliximab cu administrare intravenoasă
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienţii cu boală Crohn fistulizată a fost studiată într un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
English: Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Romanian: Cu toate acestea, Remsima este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Cum arată Remsima şi conţinutul ambalajului Remsima este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic
English: Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Romanian: Infliximabtrebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
English: • Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: Median
Romanian: Medie ± DSa
English: Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Romanian: Remsima poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
Romanian: După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani a fost cu aproximativ 20% mai mică decât expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la medicament, la adulţi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE SECUNDARE CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ CU DISPOZITIV DE PROTECȚIE AUTOMATĂ A ACULUI
English: • Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Romanian: Vaccinări • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
English: Excipients: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, water for injections
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
English: The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Romanian: Incidența reacțiilor sistemice la injecție (de exemplu, erupții cutanate, prurit, înroșire și edem) a fost de 1,2 la 100 ani-pacient în grupul cu administrare subcutanată Remsima (începând cu săptămâna 6) și de 2,1 la 100 ani-pacient în grupul cu administrare intravenoasă Remsima care a trecut la administrarea subcutanată cu Remsima (începând cu săptămâna 30).
English: In the RA patients, the mean (± standard deviation) clearance of Remsima 120 mg subcutaneously was 18.8 ± 8.3 mL/hr at steady state.
Romanian: La pacienții cu AR, clearance-ul mediu (± deviație standard) al Remsima 120 mg cu administrare subcutanată a fost de 18,8 ± 8,3 ml/oră în stare de echilibru.
English: a. Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use.
Romanian: Puneți stiloul injector folosit într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare.
English: In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de TNF alfa şi abatacept În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor TNF-alfa şi abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu antagoniştii TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiului clinic.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile, dar fără a depăși data de expirare originală.
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
Romanian: În studiile clinice cu formule intravenoase infliximab nu au fost observate diferenţe majore ale clearance-ului sau volumului de distribuţie, datorate vârstei și același lucru este de așteptat în cazul formei farmaceutice subcutanate.
English: At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienţi cu răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul cu placebo, şi de 20/35 (57%) în grupul care a primit 5 mg /kg infliximab (p < 0,01).
English: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction
Romanian: Şoc anafilactic, vasculită, reacţie de tip sarcoidoză.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de în cazul artrită reumatoidă juvenilă nu au fost stabilite.
English: • Alcohol swab
Romanian: • Tampon cu alcool
English: • Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)
Romanian: • Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase) • Lipsa interesului sau a emoţiilor
English: • Patients taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Romanian: • Pacienții cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost stabilite.
English: Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Romanian: Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valoare p)
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Romanian: Şaizeci şi opt la sută (21/31) dintre pacienţii trataţi cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienţii care au utilizat placebo (p = 0,002).
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor unui vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximab nu a interferat cu răspunsurile imune umorale independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată în diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactivate efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximab, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu primesc tratament anti-TNF.
English: • When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
Romanian: • Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Remsima atunci când începeţi un nou card.
English: At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
Romanian: Se recomandă o perioadă de așteptare de cel puțin șase luni după naștere înaintea administrării vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expuși in utero la infliximab (vezi pct. 4.6).
English: Percentage ACR improvement
Romanian: Procent de ameliorare ACR Media ± DSa
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră,
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Romanian: Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 comparativ cu 40 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).
English: Note: Keep the pen and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
English: The recommended dose for Remsima subcutaneous formulation is 120 mg once every 2 weeks.
Romanian: Doza recomandată pentru forma farmaceutică subcutanată de Remsima este de 120 mg o dată la 2 săptămâni.
English: b. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Romanian: b. Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul de injecție și țineți apăsat timp de 10 secunde.
English: • The front of the thighs.
Romanian: • Partea anterioară a coapselor.
English: Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Remsima trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu virusuri vii să nu se administreze concomitent cu infliximab.
English: Clean the injection site.
Romanian: Curățați locul injecției.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Romanian: Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință (sticlă de tip I) cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
English: Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Romanian: Administrarea de infliximab s-a asociat cu apariția unor reacții sistemice la injecție, şoc anafilactic şi reacţii de hipersensibilitate de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
English: Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
English: In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu infliximab intravenos, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remsima over
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
English: Finish the injection (see Figure G).
Romanian: Finalizați injectarea (vezi Figura G).
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă este limitată Infliximab trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Romanian: Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valoare p)
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate rar cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
English: Sorbitol content Remsima contains 45 mg sorbitol per 1 mL (in each 120 mg dose).
Romanian: Remsima conţine 45 mg sorbitol la 1 ml (în fiecare doză de 120 mg).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine infliximab efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis şi Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: • Do not reuse the pen.
Romanian: • Nu reutilizați stilou injector.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.
English: 2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
Romanian: 3 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Romanian: Aceste simptome includ febră, senzaţie de oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentale, arsuri când urinaţi sau simptome asemănătoare gripei.
English: Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Romanian: Nu se diluează soluția reconstituită de
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la momentul iniţial au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab,
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test:
Romanian: Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză