FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto důvodů byly v Evropě aktualizovány informace o přípravcích obsahujících modafinil tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění.
Romanian: Drept urmare, informaţiile despre produs pentru modafinil au fost actualizate în întreaga Europă pentru a include atenţionări mai severe.
Czech: Zdá se, že poté, co je dosaženo rovnovážné koncentrace, se farmakokinetické vlastnosti modafinilu při pokračujícím podávání po dobu až jednoho roku nemění.
Romanian: Odată ce a fost atinsă starea de echilibru, proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului nu par să se schimbe în timpul continuării administrării pe o perioadă de până la 1 an.
Czech: Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku).
Romanian: Narcolepsia este o afecţiune care cauzează somnolenţă excesivă în timpul zilei şi o tendinţă de a adormi brusc în situaţii nepotrivite (atacuri de somn).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly nahlášeny v klinických studiích a/nebo na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice şi/sau a experienţei după punerea pe piaţă.
Czech: Porucha spánku v důsledku práce na směny
Romanian: Tulburare de somn cauzată de lucrul în schimburi
Czech: Průzkum databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalil celkem 485 případů týkajících se zneužití, nesprávného použití, závislosti a tolerance spojených s užíváním modafinilu.
Romanian: O căutare în baza de date de farmacovigilenţă a DAPP a relevat în total 485 de raportări legate de abuz, utilizare necorespunzătoare, dependenţă şi toleranţă asociată cu administrarea de modafinil.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících modafinil (viz příloha I)
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I)
Czech: Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.
Romanian: Deoarece reacţia de hipersensibilitate multi-organ se exprimă în mod variabil, alte simptome şi semne ale sistemelorşi organelor care nu sunt menţionate aici, pot apare,.
Czech: Dlouhodobé přetrvávání účinnosti nebylo prokázáno, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované.
Romanian: Menţinerea eficacităţii pe termen lung nu a fost demonstrată, întrucât datele pe termen lung existente sunt necontrolate.
Czech: Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.
Romanian: Modafinil vă poate ameliora narcolepsia şi scade probabilitatea să aveţi atacuri de somn dar totuşi, este posibil să existe alte căi prin care puteţi să vă amelioraţi afecţiunea, şi medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Czech: Stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované, jsou založené na subjektivních parametrech a neprokázaly u modafinilu významný účinek.
Romanian: Datele existente pe termen lung nu sunt controlate, se bazează pe un parametru subiectiv şi nu au demonstrat un efect semnificativ al modafinilului.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase.
Czech: Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně, měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů.
Romanian: Semnele şi simptomele acestei afecţiuni au fost diverse; cu toate acestea, , deşi nu exclusiv, pacienţii au prezentat în mod caracteristic febră şi erupţiecutanată tranzitorie asociate cu implicarea altor organeşi sisteme.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že upadáte do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4).
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi că deveniţi deprimat, simţiţi agresivitate sau ostilitate faţă de alte persoane sau aveţi gânduri suicidare sau alte schimbări în comportamentul dumnneavoastră (vezi pct. 4).
Czech: Výsledky studie by měly obsahovat: první výskyt infarktu myokardu, kardiovaskulární úmrtí, hospitalizaci v důsledku kardiovaskulární příhody a mortalitu z jakýchkoli příčin.
Romanian: Rezultatele acestui studiu trebuie să fie: prima apariţie a infarctului miocardic, a decesului din cauză cardiovasculară, a spitalizării din cauză cardiovasculară şi a mortalităţii din orice cauză.
Czech: Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické účinky.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate cu doze unice şi repetate nu au demonstrat o acţiune toxică specifică la animale.
Czech: Podobně jako u studií narkolepsie nebyla pozorována závislost reakce na dávku.
Romanian: Ca şi în studiile cu privire la narcolepsie, nu s-a observat niciun efect asupra raportului doză-răspuns.
Czech: • Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
Romanian: • Diabet cu creşterea concentraţiei zahărului în sânge.
Czech: • Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm.
Romanian: • Luând acest medicament, există posibilitatea să deveniţi dependent de el după o administrare pe termen lung.
Czech: - idiopatickou hypersomnií, schváleno ve 4 členských státech,
Romanian: - hipersomnia idiopatică (HI), aprobată în 4 state membre;
Czech: Tento rozdíl v clearance je částečně kompenzován menší velikostí mladších pacientů a jejich nižší hmotností, což vede ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte clearance-ul este compensată parţial de înălţimea mai mică şi greutatea mai mică a pacienţilor tineri ceea ce are ca rezultat o expunere comparabilă în urma administrării de doze comparabile.
Czech: Modafinil by s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti neměl být podáván dětem mladším 18 let (viz bod 4.4).
Romanian: Modafinil nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 18 ani datorită problemelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Romanian: Se va acorda o atenţie suplimentară utilizării bazelor de date din alte ţări ale UE, cum ar fi Institutul pentru cercetarea efectelor medicamentelor (PHARMO) din Ţările de Jos şi Cegedim din Franţa.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány podle potřeby koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Czech: V letech 1999 až 2007 byl proveden monitorovací program za účelem zhodnocení možností zneužití a nesprávného použití modafinilu, který se skládal z online sledování odkazů a zpráv týkajících se modafinilu.
Romanian: Un program de monitorizare în vederea evaluării potenţialului de abuz şi utilizare necorespunzătoare a modafinilului s-a desfăşurat în perioada 1999-2007 şi a constat în monitorizarea on-line a referinţelor şi mesajelor despre modafinil.
Czech: Antidepresiva: Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je významně metabolizována CYP2D6.
Romanian: Antidepresive: anumite antidepresive triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sunt metabolizaţi în proporţie mare de către izoenzima CYP2D6.
Czech: • Problémy s řečí.
Romanian: • Tulburări de vorbire.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak, pokud je podán současně s jídlem, může být absorpce (tmax) prodloužena o přibližně jednu hodinu.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii totale a modafinilului; cu toate acestea, absorbţia (tmax) poate fi încetinită cu aproximativ o oră dacă medicamentul este administrat împreună cu alimentele.
Czech: U dětí a dospívajících jsou v porovnání s dospělými vyšší koncentrace jednoho z cirkulujících metabolitů, modafinil-sulfonu.
Romanian: Comparativ cu adulţii, la copii şi adolescenţi sunt prezente concentraţii mai mari ale unuia dintre metaboliţii circulanţi, modafinil sulfona.
Czech: Účinky modafinilu podporující bdělost jsou antagonizovány antagonisty D1/D2 receptorů, což naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.
Romanian: Efectele stimulante ale stării de veghe exercitate de modafinil sunt antagonizate de către antagoniştii receptorului D1/D2, sugerând prezenţa activităţii agoniste indirecte.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli o výsledku tohoto přezkumu modafinilu informovat zdravotnické pracovníky přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví, které bude rozesláno v pondělí poté, co uplyne 5 dnů od přijetí tohoto rozhodnutí Evropské komise.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul acestei evaluări referitoare la modafinil prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care va fi distribuită în ziua de luni după trecerea a 5 zile de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Czech: • Stanovisko výboru neodráželo přesně údaje podporující účinnost modafinilu u indikace nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe.
Romanian: • Avizul nu a reflectat cu acurateţe datele care confirmă eficacitatea modafinilului în indicaţia privind somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn.
Czech: Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě (< 10 % dávky).
Romanian: Excreţia modafinilului şi a metaboliţilor săi se realizează în principal pe cale renală, o mică proporţie fiind eliminată în stare nemodificată (< 10% din doză).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené příhody v klinických studiích, které vedly k přerušení účasti ve studii, patří nespavost, úzkost, deprese a rozrušení.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele cel mai frecvent raportate care au determinat întreruperea studiului au fost insomnia, anxietatea, depresia şi agitaţia.
Czech: Podání modafinilu vede k elektrofyziologickým změnám svědčícím o zvýšené pozornosti a o zlepšení objektivních měření schopnosti udržet bdělost.
Romanian: Administrarea de modafinil are ca rezultat modificări electrofiziologice care indică creşterea stării de vigilenţă şi ameliorări ale rezultatelor măsurătorilor obiective ale capacităţii de a menţine starea de veghe.
Czech: Nežádoucí účinky jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cum ar fi vederea înceţoşată sau ameţeala pot de asemenea afecta capacitatea de a conduce vehicule (vezi pct. 4.8).
Czech: Ve skutečnosti nebyl ani v jednom měření pozorován statisticky významný rozdíl mezi dvěma použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg).
Romanian: De fapt, nu s-a observat nicio diferenţă statistic semnificativă între cele două doze de modafinil utilizate (200 şi 400 mg) la oricare dintre măsurători.
Czech: Dále byly hlášeny sebevražedné myšlenky, nepřátelské chování / agrese a psychotické epizody.
Romanian: În plus, au existat raportări de ideaţie suicidară, ostilitate/agresivitate şi episoade psihotice.
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
Romanian: Această cifră include 69 de evenimente de torsade ale vârfurilor/prelungire a intervalului QT, 405 cazuri de aritmie cardiacă, 74 de insuficienţă cardiacă, 205 de hipertensiune arterială, 462 de cardiomiopatie şi 57 de boală cardiacă ischemică.
Czech: Těžká poprucha funkce ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) neovlivnilo významně farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla zvýšena 9x.
Romanian: Insuficienţa renală cronică severă (clearance-ul creatininei de până la 20 ml/min) nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica modafinilului administrat în doză de 200 mg, dar expunerea la acid modafinilic a fost de 9 ori mai mare.
Czech: Mechanismus jeho působení není dosud zcela znám, avšak nejkonzistenční zjištění různých provedených studií poukazují na inhibiční účinek na přenašeče dopaminu a norepinefrinu.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este pe deplin înţeles, dar cele mai omogene rezultate ale diferitelor studii efectuate relevă efectele inhibitoare asupra transportatorilor de dopamină şi norepinefrină.
Czech: • Změněné výsledky vyšetření krve, které ukazuje, jak pracují Vaše játra (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
Romanian: • Rezultate ale analizelor de sânge anormale care arată cum lucrează ficatul dumneavoastră (creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice).
Czech: Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
Romanian: Prin urmare, este indicat ca tratamentul cu modafinil să fie întotdeauna iniţiat la cea mai mică doză recomandată (200 mg), doza urmând a fi crescută ulterior până la 400 mg doar la pacienţii cu un răspuns insuficient.
Czech: Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů.
Romanian: Exemplele includ ciclosporina, inhibitorii de protează HIV, buspirona, triazolamul, midazolamul şi majoritatea blocantelor canalelor de calciu şi statinele.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků považovaných za alespoň možná spojené s léčbou v klinických studiích s 1561 pacienty, kterým byl podáván modafinil, byly následující: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až ≤1/10, méně časté ≥1/1000 až ≤1/100, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse considerate ca cel puţin în mod posibil legate de tratament, în cadrul studiilor clinice efectuate la 1561pacienţi care au utilizat modafinil a fost după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi ≤1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Tablety by měly být spolknuty celé.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Czech: U pacientek léčených modafinilem se doporučuje použití náhradních nebo souběžných antikoncepčních metod.
Romanian: Pentru pacientele tratate cu modafinil se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
Czech: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Romanian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic care posedă cunoştinţe adecvate în domeniul tulburărilor din cadrul indicaţiei sau sub supravegherea acestuia (vezi pct.4.1).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Přestože prevalence idiopatické hypersomnie se považuje za velmi nízkou (1/10 000 až 1/25 000 u idiopatické hypersomnie s dlouhou dobou spánku a 1/11 000 až 1/100 000 u idiopatické hypersomnie bez dlouhé doby spánku) a uznává se, že provedení rozsáhlých studií je obtížné, nelze z takto omezeného souboru údajů vyvodit závěry, které by podpořily účinnost přípravku.
Romanian: Chiar dacă prevalenţa hipersomniei idiopatice se consideră a fi foarte scăzută (între 1/10 000 şi 1/25 000 pentru HI cu timp lung de somn şi între 1/11 000 şi 1/100 000 pentru HI fără timp lung de somn), iar dificultăţile de realizare a studiilor pe scară largă sunt recunoscute, nu se pot trage concluzii care să confirme eficacitatea produsului cu un astfel de set de date limitat.
Czech: Ačkoli některé preklinické studie prokázaly reprodukční toxicitu, dostupné údaje týkající se lidské populace nestačí k určení, zda přípravek působí u lidí toxicky během těhotenství a laktace.
Romanian: Deşi unele din studiile preclinice au demonstrat toxicitate reproductivă, datele disponibile la om nu sunt suficiente pentru a stabili dacă se produce toxicitate umană în timpul sarcinii şi alăptării.
Czech: Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující.
Romanian: Cu toate că numărul de cazuri raportate este limitat, reacţiile de hipersensibilitate multi-organ pot avea ca şi consecinţă spitalizarea sau pot ameninţa viaţa.
Czech: Ačkoli v současné době není modafinil schválen k použití u dětí, byla u nich hlášena řada závažných nežádoucích účinků.
Romanian: Deşi în prezent modafinil nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, mai multe reacţii adverse grave au fost raportate la copii.
Czech: Dlouhodobá účinnost také nebyla prokázána, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované a měřily se pouze subjektivní parametry.
Romanian: De asemenea, nu a fost demonstrată nici eficacitatea pe termen lung, întrucât datele existente pe termen lung sunt necontrolate şi au fost măsuraţi doar parametrii subiectivi.
Czech: Po posouzení všech předložených údajů výbor CHMP uznává, že modafinil má shodný krátkodobý účinek ve všech měřených proměnných.
Romanian: După analizarea datelor prezentate, CHMP recunoaşte existenţa unui efect unitar pe termen scurt al modafinilului la toate variabilele măsurate.
Czech: Téměř polovina případů nežádoucích účinků hlášených u modafinilu se zdá být spojena s použitím přípravku mimo schválené indikace.
Romanian: Aproape jumătate din totalul reacţiilor adverse raportate pentru modafinil par să fie raportate în utilizări din afara indicaţiilor aprobate.
Czech: Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y).
Romanian: Mecanismul(ele) prin care modafinil susţine starea de veghe nu este(sunt) cunoscut(e) cu exactitate.
Czech: - obstrukční spánkovou apnoe, schváleno v 11 členských státech,
Romanian: - apneea obstructivă în somn (AOS), aprobată în 11 state membre;
Czech: Navzdory chybějící jasné definici přecitlivělosti zahrnující více orgánů vzbuzují zprávy o alergických reakcích postihujících více orgánů (včetně podrobně zdokumentovaného případu, který vedl k úmrtí pacienta) zvláštní obavy.
Romanian: În pofida lipsei unei definiţii clare a hipersensibilităţii multi-organ, raportările de reacţii alergice cu interesarea mai multor organe (incluzând un caz bine documentat cu rezultat fatal) prezintă un interes deosebit.
Czech: Dále se považuje za nezbytné přijetí kontraindikace u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí nebo srdeční arytmií, aby se u pacientů s těmito přidruženými chorobami předešlo závažným komplikacím.
Romanian: În plus, este considerată necesară o contraindicaţie la pacienţii cu hipertensiune arterială sau aritmie cardiacă necontrolată pentru a preîntâmpina complicaţiile grave la pacienţii cu astfel de comorbidităţi.
Czech: Vzhledem k nově zjištěným rizikům psychiatrických a kožních reakcí ve spojitosti s kardiovaskulárními riziky, ale také s ohledem na důkazy významného použití mimo schválené indikace a na obavy z možného zneužití a nevhodného či nesprávného užití, zahájil výbor CHMP formální přezkum celkového poměru přínosů a rizik modafinilu, a to prostřednictvím postupu přezkoumání podle článku 31.
Romanian: Datorită riscurilor nou identificate de reacţii psihice şi cutanate în combinaţie cu riscuri cardiovasculare, dar şi datorită dovezilor privind utilizarea semnificativă pentru indicaţii neaprobate şi motivelor de îngrijorare legate de potenţialul abuz, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării, a fost iniţiată de CHMP o evaluare formală a întregului raport risc/beneficiu al modafinilului prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31.
Czech: • Krvácení z nosu, bolest v krku nebo zanícené nosní cesty (sinusitida).
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului, durere în gât sau căi nazale inflamate (sinuzită).
Czech: Ačkoliv bylo hlášeno zlepšení počtu nehod a případů, kdy málem došlo k nehodě, během dojíždění, nevěnovala se pozornost typu ani době dojíždění a nebyly shromážděny žádné výchozí hodnoty.
Romanian: Deşi s-a raportat o anumită îmbunătăţire în ceea ce priveşte numărul de accidente sau accidente iminente în timpul navetei, nu s-a luat în considerare tipul sau durata navetei şi nu s-au colectat valori iniţiale de referinţă.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a v důvodech pro přezkum tohoto stanoviska se zaměřil na tyto body:
Romanian: Un DAPP şi-a exprimat dezacordul cu avizul CHMP, fondându-şi motivele de reexaminare pe următoarele puncte:
Czech: Velká Británie Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Romanian: Marea Britanie Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Czech: Vždy užívejte léčivé přípravky obsahující modafinil přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna medicamentele care conţin modafinil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Podrobné důvody pro přezkoumání stanoviska předložené držitelem rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive detaliate de reexaminare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Mělo by se rovněž shromáždit více informací o použití přípravku během těhotenství a kojení a o možnostech zneužití, nesprávného nebo nevhodného užití a použití přípravku mimo schválené indikace.
Romanian: De asemenea, trebuie colectate informaţii suplimentare privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, potenţialul de abuz/utilizarea necorespunzătoare şi deturnare a utilizării şi utilizarea pentru indicaţii neaprobate.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly v kontrolovaných studiích u dětí stanoveny, a vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se podávání modafinilu nedoporučuje.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost dovedite în studiile controlate efectuate la copii, şi datorită riscului de hipersensibilitate cutanată severă şi reacţii adverse psihice, utilizarea modafinil nu este recomandată.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách, které pro Vás budou po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil (a dva měsíce po jejich vysazení) vhodné, nebo pokud máte jakékoli jiné obavy.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care sunt adecvate pentru dumneavoastră în timp ce luaţi medicamentele care conţin modafinil (şi timp de două luni după întreruperea tratamentului) sau dacă aveţi orice alte ingrijorări.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele care conţin modafinil pot provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: • Ztráta chuti na sex.
Romanian: • Pierderea apetitului sexual.
Czech: Poznámka: Toto SPC a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Romanian: Acest RCP si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.