FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Croatian: Klinički podaci o primjeni kod bolesnika u dobi od 75 i više godina su ograničeni.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabiti le, če koristi odtehtajo možna tveganja; bolnikom je potrebno skrbno spremljati delovanje ledvic in neželene dogodke.
Croatian: Lynparza se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije samo ako korist nadmašuje mogući rizik, a tada treba pažljivo nadzirati bubrežnu funkciju bolesnika i mogući nastup štetnih događaja.
Slovenian: Jemanje zdravila
Croatian: Kako uzeti lijek
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da olaparib zavira BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Croatian: In vitro olaparib se pokazao inhibitorom za BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K.
Slovenian: - - - - - - - - - placebo dvakrat na dan -------------- olaparib 300 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
Croatian: - - - - - - - - - Placebo dvaput na dan --------------Olaparib 300 mg dvaput na dan Broj bolesnica pod rizikom:
Slovenian: Pomembne razlike v odmerjanju med kapsulami in tabletami zdravila Lynparza Kapsul zdravila Lynparza (50 mg) se ne sme zamenjati s tabletami zdravila Lynparza (100 mg in 150 mg) na podlagi miligrama za miligram, ker se odmerjanje in biološka uporabnost med eno in drugo obliko razlikujejo.
Croatian: Važne razlike u doziranju Lynparza kapsula i Lynparza tableta Lynparza kapsule (50 mg) ne smiju se zamijeniti sa Lynparza tabletama (100 mg i 150 mg) na temelju sadržaja djelatne tvari iskazanog u miligramima, a zbog razlika u doziranju i bioraspoloživosti pojedine formulacije.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Lynparza, se lahko pojavijo utrujenost, astenija ali omotica.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju lijek Lynparza mogu iskusiti umor, asteniju ili omaglicu.
Slovenian: Korist so opažali tudi pri bolnicah z genom BRCA1/2 divjega tipa/variantami negotovega pomena (BRCA1/2 wt/VUS), čeprav manjše velikosti.
Croatian: BRCA wild-type/variants of uncertain significance , BRCA1/2 wt/VUS), iako u manjem opsegu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lynparza
Croatian: Kako uzimati lijek Lynparza
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja pri bolnikih brez predhodne kemoterapije za metastatskega raka dojk je pri teh bolnikih pokazala korist z ROg 0,45 (95 % IZ: 0,27 do 0,77), medtem ko je pri nadaljnjih linijah zdravljenja ROg presegalo 1.
Croatian: Analiza OS-a kod bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatski rak dojke ukazala je na korisne učinke kod tih bolesnika, pri čemu je HR iznosio 0,45 (95% CI: 0,27 - 0,77), dok je za sljedeće terapijske linije HR bio veći od 1.
Slovenian: Bolnice s ponovitvijo (PSR - platinum sensitive relapsed) epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v odzivu (popolnem ali delnem) na kemoterapijo na osnovi platine, morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Croatian: Bolesnice s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini trebaju započeti liječenje lijekom Lynparza najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze u sklopu protokola koji sadrži platinu.
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172)
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj po CTCAE Pogostnost stopenj 3 in več po CTCAE
Croatian: Učestalost nuspojava 3. i višeg stupnja prema CTCAE kriterijima
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije, os y = OS (celokupno preživetje), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Croatian: -----olaparib 400 mg dvaput na dan, ____placebo, x-os=vrijeme od randomizacije u mjesecima, y-os= OS (ukupno preživljenje), n-olaparib= broj bolesnika pod rizikom-olaparib, n-placebo=broj bolesnika pod rizikom-placebo
Slovenian: Za analize podskupin ter za vse bolnice s TFST ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
Croatian: Nije postojala strategija za višestruko testiranje za analize podskupina niti za TFST kod svih bolesnica.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev uporabe ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija, navzea in bruhanje.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovela do privremenog prekida lječenja ili do smanjenja doziranja su anemija, mučnina i povraćanje.
Slovenian: Odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine je bil popoln pri 45 % bolnic in delen pri 55 % bolnic.
Croatian: Odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom bio je potpun u 45% i djelomičan u 55% bolesnica.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so pri monoterapiji z zdravilom Lynparza najpogosteje (≥ 10 %) opažali naslednje neželene učinke: navzeo, bruhanje, drisko, dispepsijo, utrujenost, glavobol, motnje okušanja, zmanjšanje apetita, omotico, bolečine v zgornjem delu trebuha, kašelj, dispnejo, anemijo, nevtropenijo, trombocitopenijo in levkopenijo.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovale bolesnice koje su primale monoterapiju lijekom Lynparza (≥ 10%) bile su mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, umor, glavobolja, disgeuzija, smanjen tek, omaglica, bol u gornjem dijelu abdomena, kašalj, dispneja, anemija, neutropenija, trombocitopenija i leukopenija.
Slovenian: Vse bolnice obsega naslednje podskupine: mutacijo gena BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS in neznano stanje BRCA1/2 (11 bolnic z neznanim statusom, v preglednici niso prikazane kot ločena podskupina).
Croatian: Skupina sve bolesnice se sastoji od sljedećih podskupina: bolesnice s mutacijom BRCA1/2 gena, bolesnice s BRCA1/2 wt/VUS i bolesnice s nepoznatim BRCA1/2 statusom (11 bolesnica kojima nije poznat status, nisu prikazane kao posebna podskupina u tablici).
Slovenian: V post-hoc analizi podskupin bolnikov, pri katerih bolezen ni napredovala med kemoterapijo brez platine, je bilo mediano PFS v skupini z olaparibom (n = 22) 8,3 meseca (95 % IZ: 3,1 do 16,7) in v skupini s kemoterapijo (n = 16) 2,8 meseca (95 % IZ: 1,4 do 4,2); ROg je bilo 0,54 (95 % IZ: 0,24 do 1,23).
Croatian: Na temelju post hoc analize podskupine bolesnika koji nisu doživjeli progresiju tijekom kemoterapije koja se nije temeljila na platini, medijan PFS-a iznosio je 8,3 mjeseca (95% CI: 3,1 - 16,7) u skupini liječenoj olaparibom (n=22) te 2,8 mjeseci (95% CI: 1,4 - 4,2) u skupini koja je primala kemoterapiju (n=16), pri čemu je HR iznosio 0,54 (95% CI: 0,24 - 1,23).
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 19,4 meseca in placeba 5,6 meseca.
Croatian: U vrijeme analize PFS-a, medijan trajanja liječenja bio je 19,4 mjeseca za olaparib i 5,6 mjeseci za placebo.
Slovenian: Vrednost p* (2-stranska)
Croatian: P-vrijednost* (dvostrana)
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Lynparza morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate ponavljati v rednih presledkih ves čas zdravljenja in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Croatian: • Morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Lynparza, redovito za vrijeme trajanja liječenja te 1 mjesec nakon što uzmete posljednju dozu lijeka Lynparza.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Croatian: Prilagodbe doze zbog nuspojava
Slovenian: Zdravilo Lynparza je kontraindicirano med obdobjem dojenja in, glede na farmakološke lastnosti, še en mesec po prejetju zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Lynparza je kontraindicirana tijekom dojenja i još mjesec dana nakon uzimanja posljednje doze, s obzirom na farmakološka svojstva lijeka (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 400 mg dvakrat na dan.
Croatian: Neklinička istraživanja na štakorima pokazala su da olaparib štetno utječe na preživljenje embrija/fetusa te inducira značajne malformacije ploda pri izloženostima manjima od onih očekivanih kod primjene preporučene doze za ljude od 400 mg dvaput na dan.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila v obliki tablet je bila pojavnost neželenih učinkov anemije 38,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 17,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 15,7 %, zmanjšanj odmerka 10,8 % in prenehanj uporabe 1,9 %; 20,9 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se Lynparza primjenjivala u obliku tableta, incidencija anemije bila je 38,8% (CTCAE stupanj ≥3 u 17,4%), a incidencija posljedičnog privremenog prekida doziranja bila je 15,7%, smanjenja doze 10,8% i trajnog prekida doziranja 1,9%; 20,9% bolesnica liječenih olaparibom trebalo je jednu ili više transfuzija krvi.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnicah, starih 75 let ali več, je malo.
Croatian: Klinički podaci o primjeni kod bolesnica u dobi od 75 i više godina su ograničeni.
Slovenian: Odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine je bil popoln pri 47 % bolnic in delen pri 53 % bolnic.
Croatian: . Odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom bio je potpun u 47% i djelomičan u 53% bolesnica.
Slovenian: Maloštevilni podatki o bolnicah s temi somatskimi tumorskimi mutacijami gena BRCA (sBRCA) kažejo, da je bilo dogodkov napredovanja bolezni ali smrti med prejemnicami olapariba manj kot med prejemnicami placeba (preglednica 3).
Croatian: Ograničeni podaci za te bolesnice sa somatskom BRCA mutacijom u tumoru pokazuju da je kod manjeg broja bolesnica na olaparibu, u usporedbi s placebom, prijavljen događaj progresije ili smrtni ishod (Tablica 3).
Slovenian: PFS2 (65 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Croatian: PFS2 (zrelost podataka: 65%) - završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6-12 mesecev.
Croatian: Interval bez platine bio je >12 mjeseci u 60% i 6-12 mjeseci u 40% bolesnica.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A) se je vrednost AUC povečala za 15 % in vrednost Cmax za 13 %, pri bolnicah z zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh B) pa se je vrednost AUC povečala za 8 % medtem ko se je vrednost Cmax zmanjšala za 13 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Kod bolesnica s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija A), AUC se povećao za 15% i Cmax za 13%, a kod bolesnica s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija B), AUC se povećao za 8% i Cmax se smanjio za 13% u usporedbi s bolesnicama s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovenian: Vsebina kapsule makrogolglicerol lavrat-32
Croatian: Sadržaj kapsule makrogol[32]glicerollaurat
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR), je morala bolezen prav tako napredovati med predhodnim hormonskim zdravljenjem ali po njem, ali morajo bolniki veljati za neprimerne za hormonsko zdravljenje.
Croatian: Bolesnici s rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. hormone receptor, HR) morali su doživjeti progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne endokrine terapije ili se smatrati nepogodnima za endokrinu terapiju.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele dobivati olapariba ali drugih zaviralcev PARP.
Croatian: Bolesnice prethodno nisu smjele biti liječene olaparibom niti drugim inhibitorom PARP-a.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bruhanje, driska, navzea, dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha pogosti stomatitis pogosti bruhanje, driska, navzea občasni stomatitis a, bolečine v zgornjem delu trebuha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija, bol u gornjem dijelu abdomena često stomatitis često povraćanje, proljev, mučnina manje često stomatitis a, bol u gornjem dijelu abdomena
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem z njim posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Lynparza.
Slovenian: Pomembne razlike v odmerjanju med tabletami in kapsulami zdravila Lynparza Tablet zdravila Lynparza (100 mg in 150 mg) se ne sme zamenjati s kapsulami zdravila Lynparza (50 mg) na podlagi miligrama za miligram, ker se odmerjanje in biološka uporabnost med eno in drugo obliko razlikujejo.
Croatian: Međusobna nezamjenjivost Lynparza tableta i Lynparza kapsula Lynparza tablete (100 mg i 150 mg) ne smiju se zamijeniti sa Lynparza kapsulama (50 mg) na temelju sadržaja djelatne tvari iskazanog u miligramima, a zbog razlika u doziranju i bioraspoloživosti pojedine formulacije.
Slovenian: Toda glede na način delovanja olapariba se zdravila Lynparza ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Croatian: Nema podataka o primjeni olapariba u trudnica, međutim, na temelju načina djelovanja olapariba Lynparza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila pri večini bolnic intermitentna in ju je mogoče obvladati s prekinitvijo uporabe, zmanjšanjem odmerka in/ali uporabo antiemetikov.
Croatian: Kod većine su se bolesnica i mučnina i povraćanje javljali intermitentno te su se mogli zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze i/ili antiemeticima.
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule
Croatian: Lynparza 50 mg tvrde kapsule
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid
Croatian: • Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatsko tumorsko mutacijo BRCA je malo; Somatsko mutacijo gena BRCA1/2 je imelo 10 bolnic v skupini z olaparibom in 10 bolnic v skupini s placebom.
Croatian: Podaci o bolesnicama koje su imale tumore sa somatskim mutacijama BRCA gena su ograničeni; za 10 bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 10 bolesnica u skupini koje su primile placebo zaključeno je da su imale somatske BRCA1/2 mutacije.
Slovenian: Pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma preporučuje se nastaviti liječenje do progresije osnovne bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnic Varnostnih podatkov pri starejših bolnicah (starih  75 let) in bolnicah, ki niso belke, je malo.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod starijih bolesnica (u dobi od  75 godina) i bolesnica koje nisu bijele rase.
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 8 mesecev in placeba 4 meseca.
Croatian: U vrijeme analize PFS-a medijan trajanja liječenja bio je 8 mjeseci za olaparib i 4 mjeseca za placebo.
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati zanesljivo kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Bolesnici muškog spola i njihove partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, ki niso belci, je malo.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni kod bolesnika koji nisu bijele rase.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 300 mg dvakrat na dan.
Croatian: Neklinička istraživanja na štakorima pokazala su da olaparib štetno utječe na preživljenje embrija/fetusa te inducira značajne malformacije ploda pri izloženostima manjima od onih očekivanih kod primjene preporučene doze za ljude od 300 mg dvaput na dan.
Slovenian: Pri raku, ki nima funkcionalnih elementov HRR, kot sta BRCA1 ali 2, točno in učinkovito popravilo DSB DNA ni mogoče.
Croatian: Kod karcinoma kod kojih nedostaju funkcionalne sastavnice potrebne za homolognu rekombinaciju, kao što su geni BRCA1 ili 2, dvolančani lomovi DNK ne mogu se pravilno ili učinkovito popraviti.
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo zdravilo Lynparza, se lahko pojavijo utrujenost, astenija ali omotica.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijek Lynparza mogu iskusiti umor, asteniju ili omaglicu.
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 100 mg in 150 mg tablet.
Croatian: Imajte na umu da je Lynparza dostupna i u obliku tablete od 100 mg i 150 mg.
Slovenian: V času analize PFS vmesni podatki o celokupnem preživetju niso bili dozoreli (21 %); ROg je bilo 0,95 (95 % IZ 0,60 do 1,53; vrednost p = 0,9).
Croatian: U trenutku provođenja analize PFS-a interim podaci za OS bili su nezreli (21%), a omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) iznosio je 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; p-vrijednost=0,9).
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Croatian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gelan guma (E418), kalijev acetat
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p (2-stranska)
Croatian: HR (95% CI) P-vrijednost (dvostrana)
Slovenian: C-olapariba pri bolnicah je šla večina radioaktivnosti v plazmi (70 %) na račun nespremenjenega olapariba, ki je bil tudi glavna snov v urinu in blatu (15 % odmerka v urinu in 6 % v blatu).
Croatian: C-olapariba bolesnicama, olaparib je u neizmijenjenu obliku činio glavninu cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi (70%) te je bio glavna komponentna pronađena i u mokraći (15% doze) i u fecesu (6% doze).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lynparza morajo imeti bolnice potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gena BRCA (gen dovzetnosti za raka dojk), bodisi germinalno bodisi v tumorju.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Lynparza, bolesnice moraju imati potvrđenu ili suspektnu štetnu mutaciju gena (germinativnu ili u tumorskim stanicama) koji žene čini podložnima karcinomu dojke (BRCA).
Slovenian: olaparib 300 mg 2x/dan placebo
Croatian: Olaparib 400 mg 2x na dan Placebo
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je na 250 mg (ena 150-mg tableta in ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 500 mg).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu na 250 mg (jedna tableta od 150 mg i jedna tableta od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 500 mg).
Slovenian: Vse bolnice so imele izhodiščno potrjeno gBRCA1/2m.
Croatian: Sve su bolesnice imale potvrdu gBRCA1/2 mutacije na početku liječenja.
Slovenian: • določene vrste raka dojk (HER2-negativen rak dojk z mutacijo gena BRCA), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja.
Croatian: • određene vrste raka dojke (koji je pozitivan na mutacije gena BRCA i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 [HER2]) koji se proširio izvan područja prvotnog tumora.
Slovenian: • cisaprid - uporablja se za zdravljenje težav z želodcem,
Croatian: • cisaprid - koristi se za liječenje želučanih tegoba
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Lynparza z znanimi močnimi zaviralci (npr. s itrakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, zaviralcem proteaz okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevirjem, telaprevirjem) ali zmernimi zaviralci (npr. z eritromicinom, diltiazemom, flukonazolom, verapamilom) tega izoencima ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Lynparza i poznatih snažnih (npr. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, inhibitori proteaze pojačani ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir) ili umjerenih (npr. eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibitora tog izoenzima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Merljiva bolezen (%) Progresivna bolezen ob času randomizacije (%) Stopnja tumorja ob diagnozi Visoko diferenciran (G1) Zmerno diferenciran (G2) Slabo diferenciran (G3)
Croatian: Stupanj diferenciranosti tumora u trenutku dijagnoze Dobro diferenciran (G1)
Slovenian: PFS (77 % zrelost) - DCO 09. december 2016
Croatian: PFS (zrelost podataka: 77%) - završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Slovenian: • Vsebina kapsule: makrogolglicerol lavrat-32.
Croatian: • Sadržaj kapsule: makrogol[32]glicerollaurat
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnog ili umjerenog inhibitora CYP3A nužna, dozu lijeka Lynparza potrebno je smanjiti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) uporablja brez prilagoditve odmerka.
Croatian: Lynparza se može davati bolesnicima s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) bez prilagodbe doze.
Slovenian: trda kapsula 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul)
Croatian: Tvrda kapsula 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula)
Slovenian: Z mutacijo gena BRCA1/2 BRCA1/2 wt/VUS
Croatian: Bolesnice s BRCA1/2 wt/VUS
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza in močnih ali zmernih induktorjev CYP3A ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lynparza sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnicah, ki niso belke, je malo.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni kod bolesnica koje nisu bijele rase.
Slovenian: Vse kapsule, ki jih v tem obdobju ne porabite, morate zavreči.
Croatian: Nakon tog razdoblja, bacite svaku kapsulu koja nije iskorištena.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se sme pri bolnicah s hudo okvaro ledvic uporabiti le, če koristi odtehtajo možna tveganja; bolnicam je potrebno skrbno spremljati delovanje ledvic in neželene dogodke.
Croatian: Lynparza se smije koristiti u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije samo ako korist nadmašuje mogući rizik, a tada treba pažljivo nadzirati bubrežnu funkciju bolesnice i mogući nastup štetnih događaja.
Slovenian: Potrjeni ORR - DCO 09. december 2016
Croatian: Potvrđen ORR - završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Slovenian: 90 % bolnic je imelo izhodiščno vrednosti kreatinina po CTCAE 0. stopnje in 10 % 1. stopnje.
Croatian: Početne vrijednosti kreatinina kod 90% bolesnica bile su 0. stupnja prema CTCAE kriterijima, dok su kod njih 10% bile 1. stupnja prema CTCAE kriterijima.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko daje bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A ali B) brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Lynparza se može davati bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija A ili B) bez prilagodbe doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost bolnikov, spol, telesna masa ali rasa (vključno z bolniki belci in japonskimi bolniki) niso bile pomembne sospremenljivke.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i rasa bolesnika (uključujući bijelu rasu i japansko podrijetlo) nisu bile značajne kovarijante u populacijskim farmakokinetičkim analizama.