FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne e le ragazze a cui è stato prescritto valproato non devono interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico, perché ciò potrebbe risultare dannoso per loro o per il nascituro.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproat, må ikke holde op med at tage deres medicin uden at have talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dem selv eller det ufødte barn.
Italian: I principi attivi sono elencati sulle confezioni come acido vaproico, valproato di sodio, valproato semisodico o valpromide.
Danish: De aktive indholdsstoffer i sådanne lægemidler kan på emballagen være angivet som valproinsyre, natriumvalproat, valproat seminatrium eller valpromid.
Italian: − Prescrivere medicinali contenenti valproato per l'epilessia e il disturbo bipolare solo se altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati.
Danish: − Ordinér kun lægemidler indeholdende valproat ved epilepsi og bipolær sygdom, hvis andre midler ikke virker eller ikke tolereres.
Italian: Le pazienti per le quali valproato è l'unica opzione di trattamento per l'epilessia o il disturbo bipolare devono essere avvisate della necessità di adottare misure contraccettive efficaci e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di queste affezioni e proseguire sotto la sua supervisione.
Danish: De patienter, for hvem valproat er den eneste behandlingsmulighed ved epilepsi eller bipolær sygdom, skal gøres opmærksom på, at de skal bruge effektiv prævention, og at behandlingen bør indledes og finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Italian: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Italian: I medici nell'UE sono ora avvertiti di non prescrivere valproato per l'epilessia o per il disturbo bipolare in donne in gravidanza, in donne in età fertile o in ragazze, a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Danish: Lægerne i EU tilrådes nu at undlade at ordinere valproat mod epilepsi eller bipolær sygdom hos gravide kvinder, kvinder, der kan blive gravide, eller piger, medmindre andre lægemidler ikke har tilfredsstillende virkning eller ikke tåles.
Italian: I medici devono eseguire inoltre una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato per qualsiasi paziente che inizi o preveda di iniziare una gravidanza e per le ragazze che raggiungono la pubertà.
Danish: Lægerne bør også revurdere forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende valproat hos alle kvindelige patienter, der bliver gravide eller ønsker at blive gravide, og for piger, der nærmer sig pubertetsalderen.
Italian: • Non interrompere l'assunzione del medicinale contenente valproato senza consultare il medico, perché ciò potrebbe risultare dannoso per la paziente o per il nascituro.
Danish: • Hold ikke op med at tage lægemidler indeholdende valproat, før du har talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dig eller det ufødte barn.
Italian: − Informare le pazienti che assumono medicinali contenenti valproato in merito alla necessità di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Danish: − Rådgiv patienter, som får lægemidler indeholdende valproat, om effektiv prævention under behandlingen.
Italian: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Danish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproat and carbamazepine.
Italian: I medici devono assicurare che le pazienti siano adeguatamente informate dei rischi legati all'assunzione di valproato durante la gravidanza e devono riesaminare periodicamente la necessità di trattamento nelle pazienti in età fertile.
Danish: Læger skal sørge for, at deres patienter er tilstrækkeligt informeret om risiciene ved brug af valproat under graviditet, og skal regelmæssigt genoverveje nødvendigheden af behandlingen hos kvindelige patienter, som kan få børn.
Italian: • per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare in pazienti di sesso femminile in età fertile
Danish: • Vedrørende behandling af epilepsi og bipolær sygdom hos kvindelige patienter, som kan få børn:
Italian: − Prendere in considerazione trattamenti alternativi se la paziente inizia o prevede di iniziare una gravidanza durante il trattamento con valproato.
Danish: − Overvej andre behandlingsmuligheder, hvis en kvindelig patient bliver gravid eller ønsker at blive gravid under behandling med valproat.
Italian: − Escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato per l'emicrania in una paziente.
Danish: − Udeluk graviditet, før en kvindelig patient sættes i behandling med valproat mod migræne.
Italian: − Assicurare che le pazienti in età fertile siano a conoscenza della necessità di adottare misure contraccettive per tutta la durata del trattamento.
Danish: − Sørg for, at kvindelige patienter, der kan blive gravide, ved, at de skal bruge prævention i hele behandlingsperioden.
Italian: Bibliografia.
Danish: Litteraturhenvisninger
Italian: − Interrompere il trattamento con valproato in caso di gravidanza o se la paziente prevede di iniziare una gravidanza.
Danish: − Seponér valproat ved graviditet eller graviditetsønsker.
Italian: Vi sono
Danish: Desuden
Italian: 24 luglio 2014 EMA/444346/2014
Danish: Den 24. juli 2014 EMA/444346/2014
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, ossia della cosiddetta "procedura di urgenza dell'Unione".
Danish: Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon blev indledt den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (også kaldet EU-hasteproceduren).
Italian: Il riesame è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Italian: L'efficacia del metadone nella terapia sostitutiva è stata riconosciuta e non è stata messa in questione dal presente riesame.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsbehandling blev anerkendt og er ikke draget i tvivl ved denne gennemgang.
Italian: Le soluzioni orali sono state autorizzate in Danimarca, Finlandia, Malta, Norvegia, Regno Unito e Svezia; le compresse orali sono state autorizzate in Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Romania, Spagna, Svezia e Ungheria.
Danish: Orale tabletter er godkendt i Danmark, Finland, Ungarn, Island, Norge, Rumænien, Spanien og Sverige.
Italian: Questi prodotti rimarranno sospesi fino a quando non saranno stati riformulati.
Danish: Disse lægemidler vil være suspenderet, indtil de er blevet omformuleret.
Italian: I medicinali a base di metadone contenenti povidone sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in vari paesi europei.
Danish: Lægemidler indeholdende povidon er godkendt ved nationale procedurer i en række europæiske lande.
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione di più ampio respiro.
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i forbindelse med et bredere rehabiliteringsforløb.
Italian: Il metadone è usato anche nel trattamento del dolore severo.
Danish: Metadon anvendes desuden til behandling af svære smerter.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: 2
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Danish: CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Italian: • In caso di domande o dubbi, si consiglia ai pazienti di rivolgersi al proprio medico curante o a un altro operatore sanitario.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Italian: Il presente riesame riguardava soltanto i medicinali orali a base di metadone contenenti povidone.
Danish: Denne gennemgang omfattede kun orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
Italian: Il metadone è un oppioide sintetico (una sostanza simile alla morfina).
Danish: Metadon er et stof, der ligner morfin (et syntetisk opioid).
Italian: Inoltre, il CMDh ha convenuto che le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare debbano rimanere sul mercato e che le informazioni sul prodotto debbano essere modificate.
Danish: CMD(h) vedtog desuden, at metadontabletter med lavmolekylært povidon skulle forblive på markedet, men at produktinformationen skulle ændres.
Italian: Le suddette raccomandazioni si basano sui dati di sicurezza disponibili concernenti i rischi associati all'uso improprio per iniezione dei medicinali a base di metadone contenenti povidone.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på de foreliggende sikkerhedsdata vedrørende risici ved misbrug ved injektion af metadonlægemidler indeholdende povidon.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)P0F1P ha adottato consensualmente la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni a base di metadone per uso orale (per bocca) contenenti povidone ad alto peso molecolare.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))P0F1P har med konsensus godkendt en anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelsen for orale metadonopløsninger (til indtagelse gennem munden), der indeholder højmolekylært povidon.
Italian: • Poiché non è stato possibile individuare misure per ridurre al minimo il rischio potenziale delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare, tali soluzioni saranno sospese.
Danish: • Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
Italian: Prima di essere reintrodotti sul mercato europeo i medicinali dovranno essere riformulati in maniera adeguata.
Danish: Det er nødvendigt at omformulere lægemidlerne på passende vis, før de genindføres på markedet i Europa.
Italian: Non è stato possibile confermare la fonte di povidone, ma è probabile che si tratti della soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare impropriamente assunta per iniezione.
Danish: Kilden til povidon har ikke kunnet fastslås, men må formodes at være oral metadonopløsning indeholdende højmolkylært povidon, der er misbrugt til injektion.
Italian: • Durante il periodo di sospensione di tali medicinali, gli operatori sanitari dovranno prescrivere ai loro pazienti medicinali alternativi a base di metadone.
Danish: • Mens disse lægemidler er suspenderet, bør sundhedspersoner lade patienterne overgå til andre metadonlægemidler.
Italian: La sicurezza dei medicinali orali a base di metadone contenenti povidone è stata riesaminata dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in seguito a segnalazioni di gravi effetti avversi tra ex o attuali consumatori di stupefacenti in Norvegia, che avevano portato alla sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 nel mercato norvegese.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik sikkerheden af orale metadonlægemidler indeholdende povidon efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere eller nuværende stofmisbrugere i Norge, hvilket førte til suspendering af metadonholdige orale opløsninger indeholdende povidon K90 på det norske marked.
Italian: Il metadone impedisce o riduce i sintomi da astinenza da oppioidi.
Danish: Metadon forebygger eller mindsker abstinenssymptomer efter opiater.
Italian: Il CMDh approva la sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare
Danish: CMD(h) godkender suspendering af orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon
Italian: • Ai pazienti che assumono soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 nell'ambito di un programma di riabilitazione sarà prescritta una nuova terapia a base di metadone che non comporta il medesimo rischio di accumulo di povidone negli organi vitali.
Danish: • Patienter, der som led i et rehabiliteringsforløb får orale metadonopløsninger med povidon K90, skal overgå til andre metadonlægemidler, der ikke medfører samme risiko for ophobning af povidon i vitale organer.
Italian: Benché tali medicinali siano destinati esclusivamente all'uso orale, alcuni pazienti possono utilizzare impropriamente le formulazioni orali iniettandosele in vena.
Danish: Sådanne lægemidler er udelukkende til oral brug, men kan af nogle patienter blive misbrugt ved indsprøjtning i en vene.
Italian: Poiché la raccomandazione del PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, essa sarà applicata in tutti gli Stati membri in cui questi medicinali sono commercializzati, in conformità a un calendario concordato.
Danish: Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMD(h), vil den nu i henhold til den vedtagne tidsplan blive gennemført i alle medlemsstater, hvor lægemidlerne markedsføres.
Italian: I medicinali orali a base di metadone sono disponibili come soluzioni o compresse e devono essere assunti soltanto per bocca.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter og må kun tages gennem munden.
Italian: • Le compresse a base di metadone contenenti povidone a più basso peso molecolare possono continuare a essere usate; si rammenta tuttavia ai pazienti che tali compresse devono essere assunte esclusivamente per bocca.
Danish: • Metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt, vil fortsat kunne anvendes, men patienterne skal gøres opmærksom på, at de kun må tages gennem munden.
Italian: Sono disponibili diversi tipi di povidone, con peso molecolare (unità di misura delle dimensioni della molecola) diverso.
Danish: Der findes flere typer povidon med forskellig molekylvægt (et mål for molekylets størrelse).
Italian: Povidone è disponibile in diversi pesi molecolari.
Danish: Povidon findes med forskellige molekylvægte.
Italian: • A causa del danno potenziale che potrebbe derivare da quest'uso improprio (iniezione in vena), le soluzioni di metadone contenenti povidone K90 saranno sospese.
Danish: • På grund af risikoen for skade ved et sådant misbrug (injektion i en vene) vil metadonopløsninger, der indeholder povidon K90, midlertidigt blive fjernet fra markedet.
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA, l'agenzia norvegese per i medicinali, di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Danish: Gennemgangen blev foretaget, efter at den norske lægemiddelstyrelse NOMA havde besluttet at suspendere den eneste orale metadonopløsning, der indeholder højmolekylært povidon, på det norske marked som følge af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Italian: Il metadone è usato nei programmi di riabilitazione per prevenire o ridurre i sintomi dell'astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi quali l'eroina.
Danish: Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
Italian: Le compresse a base di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare rimarranno in commercio, ma le informazioni sul prodotto saranno modificate al fine di rafforzare la raccomandazione che tali medicinali devono essere assunti esclusivamente per via orale e non devono essere utilizzati in maniera impropria.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
Italian: • Il rischio di danno è ridotto con povidone a basso peso molecolare, che si ritiene venga rapidamente escreto dall'organismo senza accumularsi nelle cellule.
Danish: • Risikoen for skader er mindre med lavmolekylært povidon, som forventes at udskilles let og ikke ophobes i cellerne.
Italian: Alcune formulazioni orali di metadone contengono anche l'additivo povidone, che è disponibile in vari pesi molecolari.
Danish: Visse orale formuleringer af metadon indeholder hjælpestoffet povidon, der fås med forskellige molekylvægte.
Italian: Prima di essere reintrodotte nel mercato europeo dovranno essere riformulate.
Danish: De skal omformuleres på passende måde, før de kan genindføres på markedet.
Italian: • Casi di accumulo di povidone e gravi reazioni avverse (per esempio, anemia e fratture patologiche) sono stati riferiti nei consumatori di stupefacenti per via parenterale.
Danish: • Hos stiknarkomaner er beskrevet aflejringer af povidon med alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og patologiske frakturer).
Italian: • Alcune soluzioni orali di metadone contengono un additivo, povidone.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder hjælpestoffet povidon.
Italian: Povidone è usato come agente di sospensione e dispersione nelle soluzioni orali o come legante nelle compresse.
Danish: Povidon anvendes hovedsagelig som opslæmmende og dispergerende middel i orale opløsninger og som bindemiddel i tabletter.
Italian: • Il metadone è usato nel trattamento della tossicodipendenza in pazienti consumatori di oppioidi (come l'eroina).
Danish: • Metadon bruges til behandling af stofafhængighed hos patienter, der er afhængige af opioider (såsom heroin).
Italian: Se un medicinale contenente povidone ad alto peso molecolare (noto come K90) è usato impropriamente in questo modo, povidone non viene escreto dall'organismo e si accumula nelle cellule degli organi vitali, provocando gravi danni potenziali.
Danish: Hvis et lægemiddel indeholdende højmolekylært povidon (kendt som K90) misbruges på denne måde, vil povidon ikke blive udskilt fra kroppen, men ophobes i cellerne i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Italian: Per le compresse di metadone contenenti povidone a più basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30), dai dati disponibili emerge che questo tipo di povidone viene escreto dall'organismo e non si accumula nelle cellule come il povidone ad alto peso molecolare.
Danish: For metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), viste de foreliggende data, at denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Italian: Il rischio di danni è ridotto nel caso di povidone a basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30), poiché questo tipo di povidone viene escreto dall'organismo e non dovrebbe accumularsi nelle cellule come avviene con povidone ad alto peso molecolare.
Danish: Risikoen for skader mindskes med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), da denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke forventes at ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Italian: Il PRAC ha concluso che le misure di riduzione dei rischi sarebbero insufficienti per mitigare i rischi rappresentati dalle soluzioni orali contenenti povidone ad alto peso molecolare e, pertanto, ha raccomandato la sospensione di questi medicinali.
Danish: PRAC konkluderede, at risikominimeringsforanstaltninger ikke ville kunne afbøde risiciene tilstrækkeligt ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
Italian: Se le soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90) vengono impropriamente assunte per iniezione anziché per bocca come prescritto, povidone si accumula negli organi vitali e può causare gravi danni, con possibili conseguenze letali.
Danish: Hvis orale metadonopløsninger, der indeholder povidon med høj molekylvægt (K90), misbruges ved injektion i stedet for den tilsigtede indtagelse gennem munden, vil povidon blive ophobet i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlige, og eventuelt dødbringende, skader.
Italian: • Alcune soluzioni orali a base di metadone contengono povidone ad alto peso molecolare (K90), che può essere dannoso se iniettato, poiché viene trattenuto nell'organismo dove può causare danni tissutali.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder højmolekylært povidon (K90), som ved injektion ophobes i kroppen og kan medføre vævsskade.
Italian: Poiché il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso, la raccomandazione sarà attuata dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati in base a un calendario concordato.
Danish: Da CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det efter den vedtagne tidsplan blive gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Italian: I medicinali orali a base di metadone sono disponibili sotto forma di soluzioni o compresse.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter.
Italian: I medicinali a base di metadone sono usati nel trattamento della tossicodipendenza nei pazienti consumatori di oppioidi (come l'eroina).
Danish: Metadonholdige lægemidler bruges hos patienter, der er afhængige af opioider (f.eks. heroin).
Italian: Il povidone contenuto nelle soluzioni orali a base di metadone possiede un elevato peso molecolare (noto come K90), mentre il povidone usato nelle compresse a base di metadone possiede un basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30).
Danish: Det povidon, der anvendes i metadontabletter, har derimod lav molekylvægt (f.eks. K25 og K30).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom foretaget ændringer i produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel), hvor det fremhæves, at tabletterne kun er til oral indgift og ikke må tages på anden måde.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati di sicurezza disponibili riguardanti i rischi associati all'uso improprio per iniezione dei medicinali a base di metadone contenenti povidone tratti dalle segnalazioni postimmissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, e ha consultato un gruppo di esperti (tra cui patologi ed esperti in tossicodipendenze) per un parere.
Danish: PRAC vurderede risiciene ved misbrug gennem injektion af metadonlægemidler med povidon på grundlag af de foreliggende sikkerhedsdata fra indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Italian: Contenuto (Concentrazione
Danish: Indhold (Koncentration)
Italian: Tuttavia, a causa dell'estrema rarità della condizione, la banca dati sulla sicurezza è limitata e ci si aspetta che eventi rari non siano rilevati durante gli studi clinici.
Danish: Da sygdommen er meget sjælden, er sikkerhedsdatabasen imidlertid lille, og der forventes ikke at blive registreret sjældne hændelser i løbet af de kliniske studier.
Italian: Coagadex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 marzo 2016.
Danish: Coagadex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. marts 2016.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Coagadex sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Coagadex løbende overvåget.