FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
French: - Pour les patients appliquant eux-mêmes le gel : lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après l'application.
English: Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
French: Les instructions d'application recommandées doivent être suivies afin d'éviter toute exposition secondaire (voir rubrique 4.2).
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
French: Il est recommandé de suivre les instructions d'application (voir rubrique 4.2).
English: Complete Response (CR) Partial Response (PR)
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP)
English: Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
French: Rincez immédiatement la zone affectée pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau et consulter un médecin le plus tôt possible.
English: Ledaga is intended only for use on the skin.
French: Ledaga est destiné à être utilisé uniquement sur la peau.
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
French: Ledaga contient de l'alcool et est donc considéré comme inflammable.
English: STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
French: ARRETEZ l'utilisation de Ledaga et informez votre médecin immédiatement si vous ressentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
English: Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la chlorméthine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
French: La diminution des scores CAILS moyens a été observée dès 4 semaines, et a continué avec la poursuite du traitement.
English: Comparator N=95
French: Comparateur actif n = 95
English: The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
French: Le tube doit être remis au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
English: • Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
French: • Les produits émollients (hydratants) ou d'autres produits topiques peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'application de Ledaga.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu en raison de la possibilité pour l'enfant allaité d'une exposition topique ou systémique à la chlorméthine par contact avec la peau de sa mère.
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
French: La dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65 ans) est identique à celle des patients adultes plus jeunes (voir rubrique 4.8).
English: What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ledaga Comment utiliser Ledaga
English: Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
French: Tableau 1 Taux de réponse confirmés au score CAILS et au score SWAT à 12 mois dans l'étude 201 (population d'efficacité évaluable) Taux de réponses (%)
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
French: La dose est identique pour les patients âgés (de 65 ans et plus) et pour les patients adultes plus jeunes (à partir de 18 ans).
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
French: • L'exposition au feu ou à des flammes ainsi que le fait de fumer doivent être évités jusqu'à ce que Ledaga ait séché.
English: No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté après l'usage de Ledaga par voie topique au cours du programme de développement du produit ou après sa commercialisation.
English: No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
French: Aucune étude chez l'animal visant à évaluer les effets de la chlorméthine sur la fertilité féminine n'a été rapportée dans la littérature.
English: The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
French: La quantité médiane quotidienne de Ledaga utilisée était de 1,8 g. La quantité individuelle maximale quotidienne utilisée dans l'étude était de 10,5 g de gel (c'est-à-dire 2,1 mg de chlorméthine HCl).
English: Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade de la maladie (IA vs IB et IIA), puis randomisés pour recevoir soit Ledaga (équivalent à 0,02 % de chlorméthine HCl) soit le comparateur (0,02 % de chlorméthine HCl en pommade).
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
French: L'efficacité a été évaluée dans la population ayant une "efficacité évaluable" (EE), qui comprenait les 185 patients traités pendant au moins 6 mois sans déviation majeure au protocole [Tableau 1], et dans la population dite "en Intention de Traiter" (ITT), l'ensemble des 260 patients randomisés.
English: Contents of the pack and other information What Ledaga contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ledaga
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10
English: Skin cancer
French: Cancer cutané
English: Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant des cas isolés d'anaphylaxie, après l'application topique de chlorméthine, ont été rapportées dans la littérature (voir rubrique 4.3 et 4.8).
English: Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
French: Les pansements occlusifs (étanches à l'air ou à l'eau) ne doivent pas être utilisés sur les zones cutanées où Ledaga a été appliqué.
English: Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
French: Le contact direct de Ledaga avec la peau doit être évité chez les personnes autres que le patient luimême.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
French: Le traitement par Ledaga doit être initié par un médecin expérimenté dans la pathologie.
English: There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation de la chlorméthine chez les femmes enceintes sont limitées.
English: For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
French: Pour les informations sur les modalités d'adaptation de dose en cas de réactions cutanées, voir la rubrique 4.2.
English: Secondary exposure to Ledaga
French: Exposition secondaire à Ledaga
English: There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
French: Aucune tumeur systémique n'a été signalée après l'administration topique de chlorméthine.
English: Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
French: N'arrêtez pas votre médicament sans le conseil de votre médecin.
English: Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
French: Les membres de l'aidant étant en contact accidentellement avec Ledaga doivent laver immédiatement la zone concernée pendant au moins 15 minutes.
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
French: N'utilisez pas un tube ouvert ou non ouvert de Ledaga au-delà de la période de 60 jours après décongélation.
English: Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
French: Ledaga est un produit à base d'alcool et est inflammable.
English: MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
French: Le LTC-MF est une maladie dans laquelle certaines cellules du système immunitaire de l'organisme appelées lymphocytes-T deviennent cancéreuses et affectent la peau.
English: Mucosal or eye exposure
French: Exposition des muqueuses ou des yeux
English: • irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
French: • un rinçage doit être effectué immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau (ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection ou une solution équilibrée d'irrigation ophtalmique peut être utilisé en cas d'exposition de l'œil), et
English: For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation de Ledaga après décongélation, voir la rubrique 6.3.
English: The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
French: Le patient doit laisser sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes après l'application, avant de les recouvrir avec des vêtements.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec Ledaga dans les différentes populations pédiatriques dans le lymphome T cutané (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude 201 était le taux de réponse selon le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir rubrique 5.3).
English: Ratio 95% CI
French: Ratio IC 95%
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
English: Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Ledaga n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
English: A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
French: Une réponse complète a été définie comme une amélioration d'au moins 50% du score CAILS par rapport à sa valeur à l'inclusion, confirmée lors d'une visite ultérieure au moins 4 semaines après.
English: - Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
French: - Lors de l'application de ce médicament sur la peau des patients, l'aidant doit porter des gants jetables en nitrile (il s'agit de gants spéciaux, demandez à votre médecin ou votre pharmacien en cas de questions).
English: Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
French: La chlorméthine est un médicament de type anti-cancéreux appelé «agent alkylant».
English: • A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
French: • Une carte signal destinée au patient, dimensionnée pour être incluse dans le conditionnement secondaire avec la notice d'information du patient, est fournie à tous les patients et aidants qui sont susceptibles d'appliquer et d'utiliser Ledaga.
English: • Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
French: • Les patients doivent se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après la manipulation ou l'application de Ledaga.
English: Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
French: Les patients et les aidants doivent se laver les mains après avoir manipulé Ledaga.
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
French: Si vous l'avez appliqué à une plus grande fréquence que celle recommandée, demandez conseil à votre médecin.
English: The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
French: Le risque d'inflammation de la peau est augmentée en cas d'application de Ledaga au niveau du visage, des parties génitales, de l'anus ou les plis de la peau.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par Ledaga, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère qui allaite.
English: - Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
French: - Des cancers cutanés (multiplication anormale des cellules au niveau de la peau) ont été rapportés après l'application de chlorméthine sur la peau, bien que la responsabilité de la chlorméthine n'ait pas été établie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent anti-néoplasique , analogues de la moutarde azotée, code ATC : L01AA05
English: Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
French: La chlorméthine a présenté des propriétés génotoxiques sur des bactéries, des plantes et des cellules de mammifères.
English: The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
French: Le visage, les organes génitaux, l'anus ainsi que les plis sont exposés à un risque accru de réactions cutanées liées à l'application topique de la chlorméthine.
English: It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'éventuel passage de Ledaga dans le lait maternel, et il peut y avoir un risque que l'enfant allaité soit exposé à Ledaga par contact avec la peau de sa mère.
English: - Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
French: - Tenez hors de la portée des enfants et évitertout contact avec la nourriture en conservant Ledaga dans sa boîte et à l'intérieur du sachet en plastique
English: In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée (n = 128 patients exposés à Ledaga pendant une durée médiane de 52 semaines), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe Ledaga étaient des effets cutanés : des dermatites (dans 54,7% des cas, avec par exemple, une irritation cutanée, un érythème, une éruption cutanée, une urticaire, une sensation de brûlures cutanées, une douleur cutanée), un prurit (20,3%), des infections cutanées (11,7%), des ulcérations cutanées et des vésicules (6,3%) et une hyperpigmentation cutanée (5,5%).
English: Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
French: L'application de chlorméthine sur la peau de souris à la dose de 15 mg/kg pendant une période allant jusqu'à 33 semaines au maximum a entraîné l'apparition de tumeurs cutanées (carcinomes épidermoïdes et papillomes cutanés).
English: Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet, y compris le sachet en plastique et les gants en nitrile utilisés pour l'application, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: • Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
French: • Ledaga doit être appliqué sur une peau complètement sèche, au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain.
English: - Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
French: - Utilisez Ledaga exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
English: In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
French: De plus, l'hydroxytoluène butylé peut provoquer une irritation des yeux et des muqueuses (notamment au niveau de la bouche et du nez).
English: The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
French: La pertinence de ces effets chez l'homme recevant de la chlorméthine par voie topique n'est pas connue.
English: Dermatitis, skin infections, pruritus
French: Dermatite, infections cutanées, prurit,
English: The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
French: L'efficacité et la sécurité de Ledaga ont été évaluées dans une étude clinique, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée versus un comparateur actif, de non-infériorité (étude 201) portant sur 260 patients adultes atteints de LTC-MF en stade IA (141 patients), IB (115 patients) et IIA (4 patients) ayant reçu antérieurement au moins un traitement spécifique à visée cutanée.
English: Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
French: L'aidant doit retirer les gants avec précaution (en les retournant pendant leur retrait pour éviter le contact avec Ledaga) et se laver les mains soigneusement à l'eau et au savon après les avoir retirés.
English: Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
French: Les risques liés à une exposition secondaire peuvent inclure des réactions cutanées, des lésions des muqueuses et des cancers cutanés.
English: With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
French: Avec des mains propres, le tube doit être replacé dans son emballage d'origine et la boîte doit être placée dans le sachet en plastique transparent refermable fourni pour sa conservation dans le réfrigérateur.
English: Cytotoxic Flammable
French: Cytotoxique Inflammable
English: These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
French: Ces réactions peuvent se manifester par la totalité ou par certains des symptômes suivants : - Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue - Éruption cutanée - Difficulté à respirer
English: Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
French: La chlorméthine s'est avérée cancérogène après des administrations sous-cutanées et intraveineuses au cours des études de carcinogénicité menées chez le rat et la souris.
English: Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
French: Votre médecin examinera votre peau pour détecter d'éventuels cancers de la peau pendant et après votre traitement par Ledaga.
English: - Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
French: - N'appliquez pas de produits hydratants ou tout autre produit sur la peau (y compris les médicaments appliqués sur la peau) dans les 2 heures qui précédent ou qui suivent l'application quotidienne de Ledaga.
English: o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
French: o Le sachet en plastique ne doit pas être utilisé à d'autres fins et doit être éliminé après 60 jours, avec le reste du tube de Ledaga non utilisé et tout déchet, y compris les gants en nitrile, conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: - Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
French: - Laissez sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes après l'application de votre médicament avant de les recouvrir avec des vêtements.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement par Ledaga et lorsqu'il pourra être arrêté.
English: What Ledaga is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
French: Le critère secondaire majeur était l'évaluation des patients à l'aide d'un outil d'évaluation pondérée de gravité: score SWAT (the Severity Weighted Assessment Tool) évaluant l'ensemble des lésions.