FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagne intravenøse injektioner af doser på op til 12 mg/kg hver tredje dag i mini-grisen var veltolererede for de første tre injektioner, men der blev observeret svære kliniske tegn på toksicitet (f.eks. blødning i flere organer) efter de resterende tre injektioner.
Norwegian Bokmål: Gjentatte intravenøse injeksjoner av doser på opptil 12 mg/kg hver tredje dag på minigris ble godt tolerert de tre første gangene, men alvorlige kliniske tegn på toksisitet (f.eks. blødninger i flere organer) ble observert etter de tre resterende injeksjonene.
Danish: - Øge døsighed, når de anvendes på samme tid som medicin, der kan forårsage døsighed.
Norwegian Bokmål: - gi økt døsighet når det brukes samtidig med legemidler som kan forårsake døsighet.
Danish: Der er rapporter om eksponering over for bromelain på arbejdspladsen, hvilket førte til sensibilisering.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om at yrkesmessig eksponering for bromelin har ført til sensibilisering.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling blev i alt 362 patienter behandlet med koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen ble totalt 362 pasienter behandlet med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin.
Danish: Virkningen af NexoBrid hos mennesker blev evalueret, sammenlignet til standardbehandling, i et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, bekræftende fase 3-studie af indlagte patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse på 5 til 30 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA), men med et samlet brandsårsområde på ikke over 30 % af TBSA.
Norwegian Bokmål: Effekten av NexoBrid hos mennesker ble evaluert, sammenlignet med standard pleie, i en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, bekreftende fase 3-studie på hospitaliserte pasienter med dype brannsår (delhud eller fullhud) over 5 til 30 % TBSA (Total Body Surface Area), men med totale brannskader på ikke mer enn 30 % TBSA.
Danish: Fjernelse af NexoBrid
Norwegian Bokmål: Fjerning av NexoBrid
Danish: NexoBrid bør ikke anvendes til kemiske brandsår, forurenede sår samt sår, hvor NexoBrid kunne komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakers og shunts) eller store blodkar, øjne eller andre vigtige kropsdele.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal ikke brukes på kjemiske brannsår, forurensede (kontaminerte) sår og sår hvor NexoBrid kan komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakere og shunter) eller store blodkar, øyne eller andre viktige kroppsdeler.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: NexoBrid var veltolereret efter applikation på intakt mini-grisehud, men forårsagede svær irritation og smerter efter applikation på beskadiget (afskrabet) hud.
Norwegian Bokmål: NexoBrid ble godt tolerert når det ble påført intakt hud på minigris, men forårsaket alvorlig irritasjon og smerter når det ble påført skadet hud.
Danish: - Intensivere din reaktion over for lægemidlerne fluorouracil og vincristin mod kræft.
Norwegian Bokmål: - intensivere reaksjonen din på kreftlegemidlene fluorouracil og vincristin.
Danish: Graden af systemisk absorption fra et brandsår, Cmax, Tmax, AUC og t½ for bromelain fra NexoBrid er blevet undersøgt hos 16 brandsårspatienter med termiske forbrændinger af delvis tykkelse (mellem og dybe dermale).
Norwegian Bokmål: Omfanget av systemisk absorpsjon fra et brannsår, Cmax, Tmax, AUC, og t½ for bromelin fra NexoBrid ble undersøkt hos 16 brannskadepasienter med delhudssår (middels dype og dype).
Danish: Dette bør overvejes, når sådanne præparater doseres.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved dosering av slike legemidler.
Danish: En anden og efterfølgende applikation anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: En annen og påfølgende påføring er ikke anbefalt.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige til at kunne vurdere NexoBrids potentiale til at påvirke embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige for en ordentlig vurdering av muligheten for at NexoBrid kan påvirke embryonal/føtal utvikling (se punkt 5.3).
Danish: • NexoBrid pulver og gel er sterile.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid pulver og gel er sterilt.
Danish: I fase 2 og fase 3 kliniske studier blev generelle infektioner (ikke sårrelaterede, f.eks. urinvejsinfektioner, virale infektioner) rapporteret hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hændelser pr. patient) end i gruppen, der blev behandlet i henhold til SOC (0,079 hændelser pr. patient).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble generelle infeksjoner (uten forbindelse til sårstedet, for eksempel urinveisinfeksjoner, virusinfeksjoner) rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hendelser per pasient) enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets SOC (0,079 hendelser per pasient).
Danish: AUC fra tidspunktet nul til 48 timer efter administration (AUClast) var 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gennemsnit ± SD) for gruppen på 15 patienter, med et interval på 4.560-167.000 ngh/ml.
Norwegian Bokmål: AUC fra tidspunkt null til 48 timer etter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ngh/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 4560-167 000 ngh/ml.
Danish: I studier, der implementerer rutinemæssig antibakteriel vædning af behandlingsområdet før og efter applikation af NexoBrid (se pkt.
Norwegian Bokmål: I studier med rutinemessig antibakteriell oppbløting av behandlingsområdet før og etter påføring av NexoBrid (se pkt.
Danish: Tiloversblevne antibakterielle lægemidler kan påvirke NexoBrids aktivitet ved at sænke virkningen.
Norwegian Bokmål: Gjenværende antibakterielle legemidler kan påvirke virkningen av NexoBrid ved å redusere effekten.
Danish: Efter behandling med NexoBrid kan din læge kontrollere dit blods størkningsevne.
Norwegian Bokmål: Etter behandling kan det hende legen kontrollerer blodkoaguleringsnivået ditt.
Danish: En oversigt over data for virkning, der blev genereret i dette studie fra en undergruppeanalyse for børn og unge, gives nedenfor.
Norwegian Bokmål: Effektdata generert i denne studien fra en analyse av en undergruppe med barn og ungdom er oppsummert nedenfor.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain absorberes systematisk fra brandsårsområder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin absorberes systemisk fra brannsårområder (se pkt.
Danish: NexoBrid (antal sår)
Norwegian Bokmål: NexoBrid (Antall sår)
Danish: Desuden er der en forsinket allergisk hudreaktion (cheilitis) efter længerevarende hudeksponering (mundskyl), samt en mistænkt sensibilisering efter oral eksponering og efter gentagen luftvejseksponering på arbejdspladsen.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert en type forsinket allergisk hudreaksjon (cheilitt) etter langvarig hudeksponering (munnvann) og Det har også vært rapportert om mistenkt sensitivisering etter oral eksponering og etter gjentatt yrkeshygienisk luftveiseksponering.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (med manifestationer som udslæt, erytem, hypotension, takykardi) hos patienter, der gennemgår debridering med NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi (manifestert som utslett, erytem, hypotensjon, takykardi) hos pasienter som har gjennomgår debridering med NexoBrid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af NexoBrid til: - forbrændinger i det perianale og genitale område.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring om bruk av NexoBrid på: - perineale og genitale brannsår.
Danish: I fase 2- og fase 3 kliniske studier blev der hyppigere rapporteret visse former for sårkomplikationer i NexoBrid-gruppen end i den gruppe, der blev behandlet i henhold til studiecentrenes standardbehandling (Standard of Care, SOC).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble visse typer sårkomplikasjoner rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets standardbehandling (Standard of Care - SOC).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Danish: • Såret skal tørres grundigt med et stort stykke sterilt gazebind eller en serviet, efterfulgt af sterilt gaze eller en serviet, der er blevet vædet med en steril isotonisk 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-opløsning.
Norwegian Bokmål: • Såret må tørkes grundig, først med et stort sterilt tørt gasbind eller en serviett, deretter med et sterilt gasbind eller en serviett som har blitt gjennombløtt med steril isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: • Det debriderede område skal straks dækkes med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager, for at forhindre udtørring og/eller dannelse af pseudo-sårskorper og/eller infektion.
Norwegian Bokmål: • Det debriderte området må dekkes til umiddelbart med midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudo-sårskorpe og/eller infeksjon.
Danish: Din læge vil være forsigtig og på udkig efter tegn på nedsat blodstørkning eller blødning, når der ordineres andre lægemidler, der påvirker blodstørkningen, da NexoBrid kan nedsætte blodstørkningen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være forsiktig og se etter tegn på redusert blodlevring (koagulering) eller blødninger ved foreskrivning av andre legemidler som påvirker blodlevringen, fordi NexoBrid kan reduser blodets evne til å levre seg.
Danish: Det primære indholdsstof er bromelain fra ananasstammen.
Norwegian Bokmål: Hovedbestanddelen er bromelin fra stamme.
Danish: NexoBrid skal anvendes med forsigtighed, hvis du har en generel tendens til blødning, et mavesår, blodforgiftning eller andre sygdomme, der kan få dig til at bløde.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hvis du har en generell tendens til å blø, har magesår, blodforgiftning eller en annen tilstand som kan føre til at du blør.
Danish: NexoBrid blev appliceret én gang til brandsår med en dosis på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Norwegian Bokmål: NexoBrid ble påført brannsårene én gang med en dose på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Danish: Det bør tages i betragtning, hvis NexoBrid anvendes til patienter, der får CYP2C8-substrater (herunder amiodaron, amodiaquin, chloroquin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og CYP2C9-substrater (herunder ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celecoxib, warfarin og phenytoin).
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis NexoBrid brukes på pasienter som mottar substrater av CYP2C8 (inkludert amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og substrater av CYP2C9 (inkludert ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, warfarin og fenytoin).
Danish: Øjnene skal nøje beskyttes under behandling af ansigtsforbrændinger med en klæbende barriere af petroleumssalve.
Norwegian Bokmål: Øynene må beskyttes nøye under behandling av ansiktsbrannskader, ved bruk av klebrig barriereolje.
Danish: 4.2), blev der rapporteret smerter hos 3,6 % af patienterne, pyreksi/hypertermi hos 19,1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: 4.2), ble smerter rapportert hos 3,6 % av pasientene, pyreksi/hypertermi hos 19,1 % av pasientene.
Danish: Blodtrykket skal overvåges hos patienter, der får ACE-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes hos pasienter som mottar ACE inhibitorer.
Danish: I NexoBrid-studierne fik synlige hudrester tid til at hele ved spontan epitelialisering.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-studier fikk sår med synlige hudrester leges med spontan epitelisering.
Danish: NexoBrid indeholder en blanding af enzymer, der kaldes "koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain", som er fremstillet fra et ekstrakt fra ananasplantens stamme.
Norwegian Bokmål: NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt "konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin", som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten.
Danish: Overfladisk (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Forekomst af autotransplantation % sårområde, der autotransplanteres
Norwegian Bokmål: Størrelse: % gjennomsnittlig TBSA Dybde: Overfladisk (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Forekomst av autograft
Danish: I studier, hvor der blev givet analgetika til NexoBrid-behandlede patienter efter behov, blev der rapporteret om lokale smerter hos 23,3 % af patienterne i behandling med NexoBrid og hos 11,4 % af kontrolpatienterne.
Norwegian Bokmål: I studier hvor analgetika ble gitt til NexoBrid-behandlede pasienter etter behov, ble lokale smerter rapportert hos 23,3 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid og hos 11,4 % av kontrollpasientene.
Danish: Cmax var 6.020 ± 5.020 ng/ml (gennemsnit ± SD) for gruppen med 15 patienter, med et interval på 888 til 15.700 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax var 6020 ± 5020 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 888 til 15 700 ng/ml.
Danish: Hvert hætteglas, hver gel eller rekonstitueret gel med NexoBrid må kun anvendes til en enkelt patient.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med NexoBrid, gel eller rekonstituert gel skal kun brukes på én enkelt pasient.
Danish: Anvisninger i forberedelse af NexoBrid gel gives sidst i denne indlægsseddel i det afsnit, der er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan NexoBrid gel klargjøres finnes på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet som er beregnet på helsepersonell.
Danish: • Såret skal dernæst dækkes med en steril, okkluderende bandage af film, der klæber til det sterile, klæbende barrieremateriale, der blev appliceret efter den ovenstående vejledning (se Forberedelse af patient og sårområde).
Norwegian Bokmål: • Såret må deretter dekkes til med en steril okklusivforbinding som klebes til den sterile, klebrige barrieren i henhold til instruksjonene ovenfor (se Klargjøring av pasient og sårområde).
Danish: Topikalt applicerede antibakterielle lægemidler (såsom sølvsulfadiazin eller povidon-jod) kan nedsætte virkningen af NexoBrid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Topisk påførte antibakterielle legemidler (f.eks. sølvsulfadiazin eller povidonjod) kan redusere effekten av NexoBrid (se pkt.
Danish: Opbevares lodret.
Norwegian Bokmål: Oppbevares oppreist.
Danish: I studier uden antibakteriel vædning blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 35,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % af kontrolpatienterne.
Norwegian Bokmål: I studier uten bruk av antibakteriell oppbløting, ble pyreksi eller hypertermi rapportert hos 35,6 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % av kontrollpasientene.
Danish: • Før der dækkes med permanent hud eller en midlertidig huderstatning på et frisk enzymatisk debrideret området, skal der appliceres en vædet våd-til-tør bandage.
Norwegian Bokmål: • Før et permanent hud-dekke eller en midlertidig hudsubstitutt påføres et nylig enzymatisk debridert område, må en gjennomvåt, våt-til-tørr forbinding legges på.
Danish: Ikke autotranplanterede sår (ITT)
Norwegian Bokmål: Ikke-autograftede sår (ITT)
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 flaske gel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver og 1 flaske gel.
Danish: • Den klæbende barriere skal fjernes med et sterilt, uskarpt instrument (f. eks. en tungespatel).
Norwegian Bokmål: • Den klebrige barrieren må fjernes med et sterilt, butt instrument (f.eks. tungedepressor).
Danish: For at undgå mulig irritation af afskrabet hud ved utilsigtet kontakt med NexoBrid og mulig blødning fra sårlejet, bør akutte sårområder som lacerationer eller escharotomi indsnit beskyttes af et lag af en steril fedtsalve eller fedtholdig forbinding (fx gazebind med vaseline).
Norwegian Bokmål: For å hindre mulig irritasjon av skadet hud ved utilsiktet kontakt med NexoBrid og eventuell blødning fra sårbunnen, så bør akutte sårområder som lacerasjoner eller eskaratomi-snitt beskyttes av et lag med steril fettsalve eller fettforbinding (som for eksempel petrolatum bandasje).
Danish: Det behandlede område skal gnides, indtil der fremkommer en lyserød overflade med blødningspunkter, eller hvidligt væv.
Norwegian Bokmål: Det behandlede området må gnis til overflaten ser lyserød ut med små blødningspunkter eller til vevet er hvitaktig.
Danish: Autotransplanterede sår (ITT)
Norwegian Bokmål: Autograftede sår (ITT)
Danish: NexoBrid bør anvendes i løbet af 15 minutter efter pulveret blandes med gelen.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes innen 15 minutter etter at pulveret er blandet med gelen.
Danish: Udover rutinemæssig overvågning af brandsårspatienter (f. eks. vitale tegn, volumen/vand/elektrolytstatus, fuldstændigt blodbillede, serum-albumin og niveauet af leverenzymer), skal patienter i behandling med NexoBrid overvåges for: - Forhøjelse af kropstemperatur.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rutinemessig overvåking av brannsårpasienter (f.eks. vitale tegn, volum-/vann-/elektrolyttstatus, fullstendige blodtellinger, serumalbumin og leverenzymnivåer), skal pasienter behandlet med NexoBrid overvåkes for: - Økning i kroppstemperaturen.
Danish: Det er ukendt, om applikation af NexoBrid har nogen klinisk relevant virkning på hæmostase.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om påføring av NexoBrid har noen relevant effekt på hemostase.
Danish: • Såret skal renses grundigt og det overfladiske keratinlag eller blærer fra sårområdet skal fjernes, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og forhindre, at sårskorpen fjernes af NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Såret må rengjøres grundig og det overfladiske keratinlaget eller blemmer må fjernes fra sårområdet, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og hindre NexoBrid fra å fjerne sårskorpen.
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumhydroksid Vann for injeksjoner
Danish: Et samlet sårområde, der ikke overskrider 15 % af TBSA, kan behandles med NexoBrid (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Et sårområde på ikke mer enn totalt 15 % TBSA kan behandles med NexoBrid (se også pkt.
Danish: Alle blandede sår baselinekarakteristika
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika for alle blandede sår
Danish: 4.2) blev lokale smerter rapporteret hos 3,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, og hos 4,0 % af kontrolpatienterne, der blev behandlet i henhold til standardpraksis.
Norwegian Bokmål: 4.2), ble lokale smerter rapportert hos 3,6 % av pasientene behandlet med NexoBrid og hos 4,0 % av kontrollpasientene behandlet i henhold til standard pleie.
Danish: • Efter NexoBrid og det døde væv fjernes fra såret, vil der lægges en gaze vædet med en antibakteriel opløsning i yderligere 2 timer.
Norwegian Bokmål: • Etter at NexoBrid og det døde vevet er fjernet fra såret, vil en kompress gjennombløtt med en antibakteriell oppløsning legges på i ytterligere 2 timer.
Danish: 4, koagulopati) bør NexoBrid ikke appliceres på over 15 % af det totale kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA).
Norwegian Bokmål: 4.4, Koagulopati) skal ikke NexoBrid påføres på mer enn 15 % TBSA (Total Body Surface Area).
Danish: Dage (gennemsnit ± SD) (antal sår)
Norwegian Bokmål: Dager (gj.snitt ± SD) (antall sår)
Danish: Direkte kontakt med øjnene bør undgås.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med øynene skal unngås.
Danish: Når der udføres en permanent hudoverførsel (f. eks. autotransplantation) eller en midlertidig huderstatning (f. eks. en allotransplantation) til et frisk enzymatisk debrideret område, skal det debriderede sårleje omhyggeligt rengøres og opfriskes, f. eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av et permanent hud-dekke (f.eks. autograft) eller midlertidig hudsubstitutt (f.eks. allograft) til et nylig enzymatisk debridert område, skal det sørges for at den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: • Hætteglasset med NexoBrid pulver, flasken med gel og den forberedte NexoBrid gel må kun anvendes til en patient.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NexoBrid pulver, gelflasken og klargjort NexoBrid gel skal kun brukes på én pasient.
Danish: • Et samlet sårområde, der ikke overskrider 15 % af TBSA, kan behandles med NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Et sårområde på ikke mer enn totalt 15 % TBSA kan behandles med NexoBrid.
Danish: NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med koagulationsforstyrrelser, lavt trombocyttal og øget blødningsrisiko af andre årsager end ulcus ventriculi og sepsis.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, lave blodplatetall og økt risiko for blødning av andre årsaker f.eks. magesår og sepsis.
Danish: En enkelt intravenøs infusion af en opløsning forberedt fra NexoBrid pulver hos mini-grisen var veltolereret ved dosisniveauer på op til 12 mg/kg (og opnåede plasmaniveauer på 2,5 gange det humane plasmaniveau efter applikation af den klinisk foreslåede dosis til 15 % TBSA), men højere doser var åbenlyst toksiske, og forårsagede blødning i flere væv.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravenøs infusjon av en oppløsning fremstilt fra NexoBrid pulver på minigris ble godt tolerert ved dosenivåer på opptil 12 mg/kg (oppnår plasmanivåer 2,5 ganger høyere hos mennesker etter påføring av den klinisk foreslåtte dosen på 15 % av TSBA), men høyere doser var åpenbart toksiske og forårsaket blødninger i flere vev.
Danish: Hvis sikringsringen allerede var separeret fra låget før åbning, skal flasken med gel kasseres, og en ny flaske med gel anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom forseglingsringen allerede var løsnet fra lokket før åpning, må flasken kasseres og en ny gelflaske brukes.
Danish: • Før applikation af transplantaterne eller den primære bandage skal det debriderede sårleje rengøres og opfriskes, f.eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Norwegian Bokmål: • Før graftene eller den primære forbindingen påføres, må den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.