FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il materiale educazionale è rivolto agli ematologi che trattano i pazienti con leucemie, inclusa la LMA, e ai pazienti con LMA a cui viene prescritto Xospata per informare ulteriormente i medici prescrittori e i pazienti in merito all'importante rischio identificato di sindrome da differenziazione.
Icelandic: Fræðsluefninu er beint til sérfræðinga í blóðsjúkdómum sem meðhöndla sjúklinga með hvítblæði þ.m.t. brátt mergfrumuhvítbæði og sjúklinga með brátt mergfrumuhvítblæði sem fá ávísað Xospata, til þess að fræða þá sem ávísa lyfinu og sjúklinga um mikilvæga þekkta áhættu á hvítkornafjölgunarheilkenni.
Italian: I livelli plasmatici allo steady state sono stati raggiunti entro 15 giorni con una somministrazione al giorno, e un accumulo di circa 10 volte.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst innan 15 daga frá gjöf einu sinni á sólarhring með áætlaðri 10-faldri uppsöfnun.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico raro e reversibile, che si può manifestare con sintomi in rapida evoluzione che comprendono convulsioni, mal di testa, stato confusionale, disturbi visivi e neurologici con o senza ipertensione associata.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugakvilli, sem getur komið fram sem ört versnandi einkenni þ.m.t. flog, höfuðverkur, rugl, sjón- og taugaraskanir, með eða án háþrýstings.
Italian: o Strumento educazionale mirato per i prescrittori:
Icelandic: o Kennslutæki ætluð þeim sem ávísa lyfinu:
Italian: La farmacocinetica di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) non è risultata influenzata in maniera significativa (i valori di Cmax e AUC sono aumentati di circa il 10%) dopo la somministrazione di gilteritinib (300 mg) una volta al giorno per 15 giorni in pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3.
Icelandic: Lyfjahvörf mídazólams (næmt CYP3A4 hvarfefni) urðu ekki fyrir marktækum áhrifum (Cmax og AUC jukust um u.þ.b. 10%) eftir gjöf gilteritinibs (300 mg) einu sinni á sólarhring í 15 daga hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Italian: • Riprendere il trattamento con gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mg b).
Icelandic: Hefja skal meðferð með gilteritinibi að nýju með lægri skammti (80 mg eða 120 mgb).
Italian: volto e gola, prurito, orticaria (reazione anafilattica) - rigidità muscolare - passaggio di meno urina, gonfiore alle gambe (segni di improvviso danno renale)
Icelandic: (bráðaofnæmisviðbrögð) - vöðvastífleiki - minnkuð þvaglát, þroti í fótleggjum (merki um bráðan nýrnaskaða)
Italian: 1,9 Molto comune
Icelandic: 1,9 Mjög algengar
Italian: Prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria è necessario confermare mediante test validato la presenza della mutazione della tirosin chinasi 3 FMSsimile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosinchinasico [tyrosine kinase domain, TKD]).
Icelandic: 3 (FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3) (internal tandem duplication [ITD] eða tyrosine kinase domain [TKD]) með fullgildu prófi.
Italian: In pazienti con LMA recidivante o refrattaria trattati con gilteritinib 120 mg, una marcata inibizione della fosforilazione di FLT3 (> 90%) è stata rapida (entro 24 ore dalla prima dose) e prolungata, come caratterizzato da un saggio di attività inibitoria sul plasma (PIA) ex vivo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð sem fengu 120 mg af gilteritinibi var umtalsverð (> 90%) hömlun á fosfórun FLT3 hröð (innan 24 klst.
Italian: - se presenta uno dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà a respirare, eruzione cutanea, capogiri o senso di stordimento, rapido aumento del peso corporeo, gonfiore delle braccia o delle gambe.
Icelandic: - ef þú hefur einhver af eftirfarandi einkennum: hiti, öndunarerfiðleikar, útbrot, sundl eða vægur svimi, hröð þyngdaraukning, bólga í handleggjum eða fótleggjum.
Italian: 0,3 Molto comune
Icelandic: 0,3 Mjög algengar
Italian: Nei cani sono stati osservati risultati positivi al test di ricerca di sangue occulto nelle feci a una dose pari o superiore a 10 mg/kg, una riduzione della concentrazione ematica di calcio a 30 mg/kg, e salivazione e un aumento seguito da una riduzione delle concentrazioni ematiche di calcio a 100 mg/kg.
Icelandic: Hjá hundum kom fram blóð í hægðum við 10 mg/kg og hærri skammta, lækkuð gildi kalsíums í blóði við 30 mg/kg, munnvatnsrennsli og hækkuð og síðan lækkuð gildi kalsíums í blóði við 100 mg/kg.
Italian: Altri medicinali e Xospata
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xospata
Italian: Non prenda Xospata: - se è allergico a gilteritinib o a ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: Ekki má nota Xospata - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gilteritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: • citarabina 20 mg due volte al giorno per via sottocutanea (SC) o endovenosa (EV) per 10 giorni
Icelandic: 20 mg tvisvar á sólarhring undir húð (s.c.) eða í bláæð (i.v.) í 10 daga (dagar 1 til 10)
Italian: Xospata deve essere sospeso, e può essere ripreso a dose ridotta dopo la risoluzione di segni e sintomi di pancreatite (vedere paragrafo
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Xospata og hana má hefja að nýju með minni skammti þegar teikn og einkenni brisbólgu hafa gengið til baka (sjá kafla 4.2).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul suo trattamento, si rivolga al medico.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um meðferðina.
Italian: 0,6 Molto comune
Icelandic: 0,6 Mjög algengar
Italian: I risultati indicano che l'esposizione a gilteritinib non legato alle proteine plasmatiche in soggetti affetti da compromissione epatica di grado lieve o moderato è paragonabile a quella osservata in pazienti con una normale funzionalità epatica.
Icelandic: Niðurstöður sýna að útsetning fyrir óbundnu gilteritinibi hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er sambærileg við það sem sést hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: In soggetti adulti, i valori Cmax e AUC di gilteritinib sono diminuiti rispettivamente di circa il 26% e di meno del 10% quando una singola dose da 40 mg di gilteritinib è stata somministrata insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi, rispetto all'esposizione a gilteritinib in fase di digiuno.
Icelandic: 26% og minna en 10%, í sömu röð, þegar einn 40 mg skammtur af gilteritinibi var gefinn samhliða fituríkri máltíð samanborið við útsetningu fyrir gilteritinibi á fastandi maga.
Italian: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m una volta al giorno EV
Icelandic: • mitoxantrón 8 mg/m 2, etópósíð 100 mg/m og cýtarabín 1.000 mg/m einu sinni á sólarhring í bláæð í 5 daga (dagar 1 til 5) (MEC) • kyrningavaxtarþáttur 300 míkróg/m einu sinni á sólarhring undir húð í 5 daga (dagar 1 til 5),
Italian: ALLEGATO III
Icelandic: Stig ≥3
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere seri: - Sindrome da differenziazione.
Icelandic: Tilteknar hugsanlegar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Italian: I pazienti inclusi erano recidivanti o refrattari dopo la terapia di prima linea per LMA e sono stati stratificati in base alla risposta al precedente trattamento per LMA e alla chemioterapia preselezionata, ovvero ad alta o bassa intensità.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð eftir fyrstuvals meðferð og var þeim lagskipt eftir svörun við fyrri meðferð við bráðu mergfrumuhvítblæði og fyrirfram valinni krabbameinslyfjameðferð þ.e. öflug eða ekki öflug meðferð.
Italian: • Rapido aumento di peso
Icelandic: Hröð þyngdaraukning
Italian: Le donne in età fertile che assumono Xospata devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 6 mesi dopo aver interrotto Xospata.
Icelandic: Konur sem taka Xospata og geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Xospata er hætt.
Italian: • Qualora si sospetti la presenza di sindrome da differenziazione, somministrare corticosteroidi e iniziare il monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni skal gefa barkstera og hefja náið eftirlit með blóðflæði (sjá kafla 4.4).
Italian: 3,1 Molto comune
Icelandic: 3,1 Mjög algengar
Italian: Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10): - accumulo di fluidi intorno al cuore che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare il sangue (versamento pericardico) - una vaga sensazione di disagio, di non sentirsi bene (malessere generale) - una reazione allergica grave e potenzialmente fatale, ad esempio gonfiore della bocca, lingua,
Icelandic: á vökva umhverfis hjartað sem getur dregið úr getu hjartans til að dæla blóði ef hún er veruleg (vökvasöfnun í gollurshúsi) - óljós óþægindi, slappleikatilfinning (lasleiki) - alvarleg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði
Italian: Gli uomini che assumono Xospata che hanno una partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 4 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Icelandic: Karlar sem taka Xospata og eiga kvenkyns maka sem geta orðið þungaðar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Italian: HSCT in caso di avvenuto attecchimento, se il paziente non presentava una malattia del trapianto contro l'ospite (Graft Versus Host DiseaseGVHD) di grado ≥2 ed era in CRc.
Icelandic: 30 dögum eftir ígræðsluna hafi hún borið árangur, sjúklingurinn fær ekki bráða hýsilsótt (graft versus host disease) á stigi ≥ 2 og nær samsettu algeru sjúkdómshléi (CRc).
Italian: 1,6 Molto comune
Icelandic: 1,6 Mjög algengar
Italian: Effetti di Xospata su altri prodotti medicinali Recettore 5HT2B o recettore sigma non specifico
Icelandic: 5HT2B viðtaki eða ósértækur sigma viðtaki
Italian: - Descrizione di segni o sintomi per quanto riguarda la sicurezza e quando cercare assistenza medica se si sospetta una sindrome da differenziazione - Un messaggio di avvertimento che il paziente sta usando Xospata, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza.
Icelandic: - Varnaðarorð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem koma að meðhöndlun sjúklings á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í bráðatilfellum, um að sjúklingurinn sé að nota Xospata.
Italian: Cos'è Xospata
Icelandic: Xospata inniheldur
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Italian: 6,3 Molto comune
Icelandic: 6,3 Mjög algengar
Italian: Qualora si sospetti la sindrome da differenziazione, deve essere iniziata la terapia con corticosteroidi con monitoraggio emodinamico fino alla risoluzione dei sintomi.
Icelandic: Ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni skal hefja meðferð með barksterum og fylgjast náið með blóðflæði þar til einkenni ganga til baka.
Italian: • Sospendere gilteritinib se i segni e/o sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dall'inizio del trattamento con corticosteroidi.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi ef alvarleg teikn og/eða einkenni eru viðvarandi í lengri tíma en 48 klst.
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione in pazienti trattati con Xospata hanno incluso febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, rapido aumento di peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Icelandic: Einkenni og klínískar niðurstöður hvítkornafjölgunarheilkennis hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xospata voru hiti, mæði, vökvasöfnun í fleiðruholi, vökvasöfnun í gollurshúsi, lungnabjúgur, lágþrýstingur, hröð þyngdaraukning, bjúgur á útlimum, útbrot og truflun á starfsemi nýrna.
Italian: Prendere Xospata - Deve prendere Xospata una volta al giorno, alla stessa ora tutti i giorni - Deve deglutire le compresse intere con acqua.
Icelandic: - Takið Xospata einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Italian: 1,3 Molto comune
Icelandic: 1,3 Mjög algengar
Italian: È stato dimostrato che gilteritinib sopprime la crescita fetale, provoca decesso embrio-fetale ed è teratogeno nell'ambito di studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti a livelli di esposizione simili a ai livelli di esposizione clinica.
Icelandic: Gilteritinib dró úr fósturvexti og framkallaði fósturvísis-/fósturlát og vanskapanir í rannsóknum á fósturvísis-fósturþroska hjá rottum við útsetningu sem er svipuð klínískri útsetningu.
Italian: Negli studi clinici, 12 pazienti avevano QTcF > 500 msec. Tre pazienti hanno interrotto e ripreso il trattamento senza recidiva del prolungamento dell'intervallo QT.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum höfðu 12 sjúklingar QTcF > 500 msek.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Xoterna Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Xoterna Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Xoterna Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Xoterna Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Italian: Non deve prendere Xoterna Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Xoterna Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Xoterna Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Italian: Altri medicinali e Xoterna Breezhaler Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xoterna Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Xoterna Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Xoterna Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.
Italian: Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell'inalatore.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á grunn innöndunartækisins.
Italian: Anziani (età di 75 anni e oltre) Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Italian: L'associazione di indacaterolo e glicopirronio in Xoterna Breezhaler ha mostrato una rapida insorgenza d'azione, entro 5 minuti dalla somministrazione.
Icelandic: Samsetningar indacaterols og glycopyrroniums í Xoterna Breezhaler byrjaði fljótt að verka, innan 5 mínútna frá skömmtun.
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Icelandic: Xoterna Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um þessa ábendingu liggja ekki fyrir.
Italian: Può inalare Xoterna Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Icelandic: Þú mátt anda Xoterna Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Italian: Lo stato di fumatore e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio dopo inalazione di Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium eftir innöndun Xoterna Breezhaler.
Italian: L'effetto è risultato significativamente superiore per Xoterna Breezhaler, se paragonato a indacaterolo, glicopirronio o tiotropio da soli (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).
Icelandic: Áhrifin voru marktækt meiri við notkun Xoterna Breezhaler, samanborið við indacaterol, glycopyrronium eða tiotropium eitt sér (munurinn 110 ml, fyrir hvern samanburð).
Italian: Xoterna Breezhaler ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave con una riduzione del 22% del rischio di riacutizzazione (p<0,001) e ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione grave con una riduzione del 19% del rischio di riacutizzazione (p=0,046).
Icelandic: Xoterna Breezhaler lengdi tímann fram að fyrstu meðallagi alvarlegri eða alvarlegri versnun með 22% áhættuminnkun versnunar (p<0,001) og lengdi tímann fram að fyrstu mjög alvarlegri versnun með 19% áhættuminnkun versnunar (p=0,046).
Italian: Non usi Xoterna Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota Xoterna Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða glycopyrronium eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Xoterna Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, og skal því gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Xoterna Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Xoterna Breezhaler innöndunartæki).
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Xoterna Breezhaler má ekki nota samhliða lyfjum sem innihalda aðra langvirka beta-adrenvirka örva eða langvirka múskarínviðtakablokka, en það eru lyfjaflokkarnir sem innihaldsefni Xoterna Breezhaler tilheyra (sjá kafla 4.5).
Italian: Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir innöndun Xoterna Breezhaler hefur verið áætlað á bilinu 61 til 85% af gefnum skammti, og glycopyrroniums um 47% af gefnum skammti.
Italian: Hanno il codice del prodotto "IGP110.50" stampato in blu sotto due bande blu sul corpo della capsula e il logo aziendale
Icelandic: Þau eru með kóða lyfsins „IGP110.50" áprentaðan með bláu neðan við tvær bláar rendur á bolnum og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu með svörtu á hettunni.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Xoterna Breezhaler - Continui a usare Xoterna Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
Icelandic: Lengd meðferðar með Xoterna Breezhaler Haltu áfram að nota Xoterna Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Italian: La somministrazione concomitante di Xoterna Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Notkun Xoterna Breezhaler samhliða öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa
Icelandic: verkir sem hafa áhrif á vöðva, liðbönd, sinar, liði og bein.
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di "Xoterna Breezhaler contiene lattosio").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í innöndunarduftinu eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat (sjá kafla 2 undir „Xoterna Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur)").
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf og innöndunartæki sem ekki þarf lengur að nota.
Italian: L'uso di Xoterna Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Einungis skal íhuga að nota Xoterna Breezhaler hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Italian: L'incidenza di polmonite è stata del 3,2% nel braccio di trattamento con Xoterna Breezhaler rispetto a 4,8% nel braccio di trattamento con fluticasone/salmeterolo (p=0,017).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu var 3,2% í Xoterna Breezhaler hópnum samanborið við 4,8% í fluticason/salmeterol hópnum (p=0,017).
Italian: Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (að undanskildu langvinnu, stöðugu gáttatifi), sögu um heilkenni langs QT bils eða með lengingu á OTc bili (Fridericia aðferð) (>450 msek) voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því er engin reynsla hjá þessum sjúklingahópum. Xoterna Breezhaler á að nota með varúð hjá þessum sjúklingahópum.
Italian: Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
Icelandic: Eftir innöndun Xoterna Breezhaler var miðgildi þess tíma sem tekur að ná hámarksþéttni indacaterols í sermi um það bil 15 mínútur og glycopyrroniums um það bil 5 mínútur.
Italian: Quando indacaterolo e glicopirronio sono somministrati in combinazione in Xoterna Breezhaler, forniscono un'efficacia additiva dovuta al loro diverso meccanismo d'azione che ha come bersaglio recettori e vie differenti per ottenere il rilasciamento della muscolatura liscia.
Icelandic: Þegar indacaterol og glycopyrronium eru gefin saman í Xoterna Breezhaler, veita þau viðbótarverkun vegna mismunandi verkunarháttar sem beinist að mismunandi viðtökum og ferlum, til að ná slökun sléttra vöðva.
Italian: Xoterna Breezhaler ha inoltre dimostrato superiorità nel ridurre il tasso annualizzato di tutte le riacutizzazioni dell'11% rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,003).
Icelandic: Xoterna Breezhaler sýndi einnig yfirburði í að draga úr árlegri tíðni allrar versnunar um 11% miðað við fluticason/salmeterol (p=0,003).