FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha prodotto dati tratti dal programma clinico per l'indicazione relativa al disturbo da stress post-traumatico, consistenti in quattro studi clinici a breve termine in doppio cieco, controllati verso placebo, e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a PTSD indikációra vonatkozó klinikai programból, amely négy rövid távú kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból és két hosszú távú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból áll.
Italian: Casi di sovradosaggio dovuti all'assunzione di sertralina si sono verificati con dosi superiori a 13,5 grammi.
Hungarian: Beszámoltak 13,5 g, csak szertralinnal történt túladagolásról.
Italian: Il CHMP ha inserito il testo seguente nella sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, al fine di specificare che la necessità di un trattamento prolungato andrebbe valutata regolarmente:
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveggel egészítette ki az alkalmazási előírás 4.2 pontját jelezvén.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zoloft:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft szedését
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zoloft, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Uso in caso di diabete
Hungarian: Alkalmazás veseelégtelenségben
Italian: Per contro, l'entità della dipendenza farmacologica, dello stato di euforia e del potenziale abuso relativi all'alprazolam e all'anfetamina-D è stata giudicata dai soggetti partecipanti allo studio significativamente superiore rispetto al placebo.
Hungarian: Ezzel szemben a vizsgálati alanyok mind az alprazolamot, mind pedig a d-amfetamint szignifikánsan magasabbra értékelték a placebóhoz képest a szerek kedveltségét, eufórizáló hatását és az abúzus potenciált mérő skálákon.
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad es. sumatriptan).
Hungarian: • Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
Italian: La sertralina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualasiasi possibile rischio per il bambino.
Hungarian: Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható anyai haszon meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate di conseguenza.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Italian: Tuttavia ha riconosciuto che in alcuni pazienti una dose inferiore di 5 mg potrebbe essere efficace.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy néhány betegnél az alacsonyabb, 5 mg-os adag hatékony lehet.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Italian: Di conseguenza, nel luglio 2013 l'AIFA ha richiesto al PRAC di formulare una raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sull'opportunità o meno di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi prodotti.
Hungarian: Ezért 2013 júliusában az AIFA felkérte a PRAC-ot, hogy készítse el ajánlását a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: Tuttavia, a livello di popolazione, gli studi randomizzati hanno mostrato prove convincenti dell'efficacia della sola dose da 10 mg di zolpidem.
Hungarian: Ugyanakkor populációs szinten a randomizált vizsgálatok csupán a 10 mg-os dózisú zolpidem esetén mutattak meggyőző hatékonyságot.
Italian: La dose giornaliera attualmente raccomandata negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica è di 5 mg. Questa raccomandazione rimane invariata nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél a jelenleg javasolt napi dózis 5 mg, és ez az adagolási javaslat változatlan marad a terméktájékoztatóban.
Italian: Il PRAC pertanto ha deciso che la dose giornaliera raccomandata di zolpidem non deve essere ridotta negli adulti.
Hungarian: A PRAC ezért egyetértett azzal, hogy a zolpidem felnőtteknél javasolt napi adagját ne csökkentsék.
Italian: Dall'esame delle segnalazioni di casi singoli presentate sulla compromissione della capacità di guida e sul sonnambulismo è emerso che, indipendentemente dall'età e dalla categoria di genere, la maggior parte dei casi di compromissione si riferivano alla dose di 10 mg al giorno per entrambi gli eventi.
Hungarian: A benyújtott, járművezetési képességről és alvajárásról szóló, egyedi esettanulmányok elemzése azt mutatta, hogy életkortól és nemtől függetlenül a csökkent járművezetési képesség legtöbb esetét 10 mg-os napi dózisnál jelentették mindkét esemény kapcsán.
Italian: Sulla scorta degli elementi tratti dalla letteratura, si è ritenuto necessario modificare e armonizzare il paragrafo "Interazione con altri medicinali" delle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok alapján szükségesnek vélték, hogy módosítsák és harmonizálják a terméktájékoztató „Gyógyszerkölcsönhatások" pontját.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti zolpidem;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti zolpidem, per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a zolpidem tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC, datata 6 marzo 2014, riguardante i medicinali contenenti zolpidem, condivide la raccomandazione come di seguito indicato:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2014. március 6-i ajánlását, és az alábbiak szerint egyetért az abban foglalt ajánlással:
Italian: • il PRAC ha inoltre riesaminato i dati disponibili sull'efficacia di zolpidem per stabilire se l'introduzione di modifiche della posologia potrebbe contribuire a ridurre i rischi, ma ha concordato che le informazioni disponibili relative all'efficacia non forniscono prove robuste dell'efficacia di una dose ridotta a livello di popolazione;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a zolpidem hatékonyságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat is annak meghatározása érdekében, hogy az adagolás módosítása segítene-e a kockázat minimalizálásában, de egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok nem nyújtanak szilárd bizonyítékokat arra, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne populációs szinten;
Italian: Alla luce dei dati forniti nella revisione cumulativa effettuata dal titolare dell'AIC, e tenendo conto delle modifiche all'etichettatura approvate di recente dalla Food and Drug Administration (FDA), in cui sono specificate nuove raccomandazioni sul dosaggio per i medicinali a base di zolpidem, l'AIFA ha considerato che fosse nell'interesse dell'UE deferire la questione al PRAC affinché svolgesse un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített kumulatív áttekintésben benyújtott adatok fényében, valamint figyelembe véve az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) által nemrég jóváhagyott címkeváltozásokat, amelyek új adagolási javaslatokat határoznak meg a zolpidem tartalmú gyógyszerek esetében, az AIFA úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelése céljából.
Italian: Nel febbraio 2013 il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha discusso i risultati della ricerca nella banca dati EudraVigilance (EV) di casi di compromissione della capacità di guida oltre che di incidenti stradali associati all'assunzione di zolpidem, effettuata dall'autorità competente italiana (AIFA).
Hungarian: 2013 februárjában a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megtárgyalta a zolpidemmel kapcsolatos csökkent járművezetési képesség, valamint közúti balesetek esetei után az EudraVigilance-ben (EV) az olasz illetékes hatóság (AIFA) által végzett keresés eredményeit.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte nell'allegato III.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató III. mellékletben szereplő módosításai mellett.
Italian: Infine, in vista dell'ulteriore riduzione dei rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo, il PRAC ha raccomandato un potenziale abbassamento della dose per gli adulti.
Hungarian: Végül a csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának további minimalizálása tekintetében a PRAC megtárgyalta a felnőttek részére javasolt dózis további lehetséges csökkentését.
Italian: Tenendo conto del fatto che l'effetto di zolpidem può durare per almeno 8 ore, e in considerazione dei suddetti fattori di rischio, il PRAC ha altresì raccomandato di includere avvertenze relative al rischio di una maggiore compromissione della capacità di guida nel caso in cui zolpidem sia assunto entro meno di 8 ore dallo svolgimento di attività che richiedono prontezza mentale, oppure a una dose superiore a quella raccomandata e/o se somministrato in associazione ad altri depressori dell'SNC e/o all'assunzione di alcol o sostanze illecite.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a zolpidem hatása legalább 8 órán keresztül fennállhat, valamint a fent említett kockázati tényezők fényében a PRAC javasolta arra vonatkozó figyelmeztetések felvételét is, amelyek szerint fokozódik a csökkent járművezetési képesség kockázata, ha a zolpidemet acmentális éberséget igénylő tevékenységek végzését megelőző kevesebb mint 8 órán belül veszik be, ha a zolpidemet az ajánlottnál nagyobb dózisban szedik és/vagy egyéb KIR depresszánsokkal és/vagy alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato un'associazione tra la compromissione della capacità di guida il mattino successivo e l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte.
Hungarian: Néhány vizsgálat igazolta a következő reggelen a csökkent járművezetési teljesítmény és a zolpidemnek az éjszaka közepén történt bevétele közötti összefüggést.
Italian: Sono state osservate discrepanze nelle informazioni relative alle interazioni farmaco-farmaco in diverse informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare sull'interazione di zolpidem con farmaci depressori dell'SNC.
Hungarian: A zolpidem tartalmú készítmények különböző terméktájékoztatóiban eltéréseket figyeltek meg a gyógyszerkölcsönhatásokról szóló tájékoztatásban, főként a zolpidem és a KIR depresszánsok kölcsönhatása kapcsán.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia di zolpidem, e considerando tutte le misure di riduzione dei rischi proposte durante la valutazione, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di zolpidem rimane favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A zolpidem biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Italian: Tra i fattori di rischio per la compromissione della capacità di guida e il sonnambulismo rientravano l'assunzione concomitante di altri farmaci depressori dell'SNC, la privazione del sonno e il consumo di alcol e sostanze illecite.
Hungarian: A csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázati tényezői közé tartozott az egyéb központi idegrendszeri (KIR) depresszánsok egyidejű szedése, az alvásmegvonás és az alkohol vagy illegális drogok fogyasztása.
Italian: Quanto agli effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari, il PRAC ha raccomandato che gli autisti di veicoli e gli operatori di macchinari siano messi a conoscenza del fatto che, oltre al possibile rischio di sonnolenza, prolungamento dei tempi di reazione e compromissione della capacità di guida presente il mattino successivo all'assunzione, sussiste anche il rischio di capogiro, assopimento, visione doppia/offuscata e ridotta prontezza mentale.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások tekintetében a PRAC azt javasolta, hogy figyelmeztessék a járművezetőket és gépkezelőket, hogy a terápiát követő reggelen kialakuló álmosság, megnövekedett reakcióidő és csökkent járművezetési képesség lehetséges kockázatán felül felléphet szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás és csökkent éberség is.
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee di casi postimmissione, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili abbiano dimostrato che l'uso di medicinali a base di zolpidem sia associato a un accresciuto rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a forgalomba hozatal utáni spontán esettanulmányokból, klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból származó adatok és más rendelkezésre álló információk igazolták, hogy a zolpidem tartalmú készítmények alkalmazása a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás fokozott kockázatával jár;
Italian: Il PRAC ha pertanto considerato che la raccomandazione sul dosaggio debba contenere istruzioni sulle modalità di assunzione di Zolpidem, indicando la necessità di assumere un'unica dose subito prima di coricarsi, senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy az adagolási javaslatnak tartalmaznia kell azokat az utasításokat, miszerint a zolpidemet egyszeri adagban kell bevenni közvetlenül lefekvéskor, és ugyanazon az éjjelen nem szabad újabb adagot bevenni.
Italian: Al termine della discussione, il PRAC ha richiesto al titolare dell'AIC del medicinale di riferimento di zolpidem di presentare una revisione cumulativa di casi spontanei, studi clinici e letteratura pubblicata riguardanti "compromissione della capacità di guida", "incidenti stradali" e "sonnambulismo" in associazione all'assunzione di zolpidem.
Hungarian: Ezt követően a PRAC felkérte a zolpidem referencia-gyógyszere forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, hogy nyújtson be egy spontán esetekből, klinikai vizsgálatokból és a zolpidemmel társuló „csökkent járművezetési képesség", „közúti balesetek" és „alvajárás" publikált szakirodalmából álló, kumulatív áttekintést.
Italian: • il PRAC era del parere che i summenzionati rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo potessero essere mitigati introducendo modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare specificando che zolpidem deve essere assunto in un'unica dose subito prima di coricarsi, senza eccedere la dose raccomandata e senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte, nonché ponendo in evidenza i rischi di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo, e introducendo avvertenze e precauzioni finalizzate a ridurre tale rischio oltre che i rischi di assunzione concomitante di depressori dell'SNC e alcol e/o sostanze illecite.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a csökkent járművezetési képesség és alvajárás fent említett kockázata csökkenthető a zolpidem tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításával, különösen annak belefoglalásával, hogy a zolpidemet egyszeri adagban, közvetlenül lefekvéskor kell bevenni, és nem szabad túllépni a javasolt dózist, ugyanazon éjjel nem szabad újabb adagot bevenni, továbbá a csökkent járművezetéssel és alvajárással kapcsolatos kockázatok hangsúlyozásával,
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia in relazione al rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo dopo una terapia a base di zolpidem.
Hungarian: A PRAC áttekintette a zolpidem kezelést követő csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatával kapcsolatos biztonságossági és hatékonysági adatokat.
Italian: • il PRAC ha rivisto tutti i dati disponibili forniti dai titolari delle AIC e relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali a base di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo dopo il trattamento con zolpidem;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a zolpidem tartalmú gyógyszerek biztonságosságáról és hatékonyságáról benyújtott összes, rendelkezésre álló adatot a zolpidem kezelés után kialakuló csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának vonatkozásában;
Italian: I dati forniti non hanno dimostrato in maniera coerente che una dose inferiore sarebbe efficace o che una dose inferiore ridurrebbe in maniera significativa il rischio di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo.
Hungarian: A benyújtott adatok nem igazolták következetesen, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne, vagy hogy az alacsonyabb dózis szignifikánsan csökkentené a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás kockázatát, és úgy vélték, hogy a javasolt napi dózis csökkentése valószínűleg hatástalan dózisok alkalmazásához vezetne, másrészt az éjszaka közepén további adagok bevételét, a következő napon pedig a balesetek fokozott kockázatát eredményezné.
Italian: Amnesia
Hungarian: Amnézia
Italian: Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.
Hungarian: Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.
Italian: Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti.
Hungarian: Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
Hungarian: CYP450 gátlók és indukálók
Italian: In alcuni pazienti, una dose inferiore di 5 mg può risultare efficace.
Hungarian: Egyes betegeknél az alacsonyabb 5 mg-os adag is hatásos lehet.
Italian: • la visione può essere offuscata o doppia
Hungarian: • Homályos látása vagy kettős-látása lehet
Italian: Altri medicinali e [Nome di fantasia]
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a (z) [Fantázianév]
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne fogyasszanak alkoholt és egyéb pszichoaktív anyagot, amikor zolpidemet szednek.
Italian: Gli studi randomizzati hanno mostrato solo evidenze convincenti dell'efficacia di zolpidem 10 mg.
Hungarian: A randomizált vizsgálatok csak a 10 mg zolpidem hatásosságának meggyőző bizonyítékát mutatták.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Hungarian: [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a betegeknek meg kell arról bizonyosodniuk, hogy 8 óra megszakítatlan alvásidő áll a rendelkezésükre (lásd 4.8 pont).
Italian: Come prendere [Nome di fantasia]
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az [Fantázianév]?
Italian: Nella giornata successiva all'assunzione di [Nome di fantasia] (come accade per altri medicinali ipnotici), deve essere consapevole del fatto che:
Hungarian: A [fantázianév] (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:
Italian: Non beva alcol né prenda altre sostanze psicoattive mentre assume [Nome di fantasia], poiché gli effetti elencati precedentemente possono venire potenziati
Hungarian: Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben [Fantázianév] szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.
Italian: Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Hungarian: A zolpidemet egyszer kell bevenni közvetlenül lefekvéskor és nem szabad ugyanaznap éjjel újra bevenni.
Italian: Non superi 10 mg ogni 24 ore.
Hungarian: 24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.
Italian: • può sentirsi meno vigile
Hungarian: • Csökkenhet az ébersége
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Italian: ALLEGATO III EMENDAMENTI AI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Italian: La dose raccomandata ogni 24 ore è 10 mg di [Nome di fantasia].
Hungarian: Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg [Fantázianév].
Italian: Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.
Hungarian: Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco su 462 volontari sani non in età avanzata che soffrivano di insonnia transitoria, zolpidem 10 mg ha ridotto di 10 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 3 minuti.
Hungarian: Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 462 nem idős, átmeneti alvászavarban szenvedő egészséges önkéntesnél a 10 mg zolpidem 10 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 3 perc volt.
Italian: Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.
Hungarian: A kockázat minimalizálásának érdekében legalább 8 óra pihenőidő javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között.
Italian: A. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Sostituisce l'attuale frase "La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è 10 mg] Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [A jelenlegi mondat - Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg - helyére kerül]: A kezelés egyszeri gyógyszerbevétellel történjen, mely ugyanaznap éjjel nem ismételhető.
Italian: può avvertire sopore, sonnolenza, capogiro o confusione
Hungarian: • Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
Italian: Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Továbbá, a zolpidem alkohollal és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal történő együttes bevétele növeli az ilyen viselkedés kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont).