FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció QT-szakaszra gyakorolt hatását nem tanulmányozták alapos QT (TQT) vizsgálatban.
Bulgarian: Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол върху QT интервала не е оценяван в цялостно проучване на QT (TQT).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди.
Hungarian: Így csökken a valószínűsége annak, hogy Önnél mellékhatásként sebek alakulnak ki a szájban vagy a torokban.
Bulgarian: Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани реакции.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol nem okozott mellékhatásokat a hím vagy nőstény patkányok termékenységére vonatkozóan.
Bulgarian: Флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол не са имали нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове.
Hungarian: 1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, miközben az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект върху Cmax на умеклидиниум.
Hungarian: Köhögés Oropharyngealis fájdalom
Bulgarian: Кашлица Орофарингеална болка
Hungarian: • Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.
Bulgarian: Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте, колкото е възможно.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vilanterolt elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-gp-transzporternek is.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вилантерол се метаболизира основно от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат за P-gp транспортера.
Hungarian: Specifikus P-gp-inhibitorral és flutikazon-furoáttal nem végeztek kliniko-farmakológiai vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани клинични фармакологични проучвания със специфичен P-gp инхибитор и флутиказон фуроат.
Hungarian: Szisztémás hatások előfordulhatnak bármely inhalációs kortikoszteroiddal, különösen hosszú időtartamra rendelt, nagy dózisok esetén.
Bulgarian: При всеки инхалаторен кортикостероид, по-специално при прием на високи дози за продължителни периоди от време, е възможно да се появят системни реакции.
Hungarian: Nem figyeltek meg a verapamil által az umeklidinium és vilanterol Cmax értékére gyakorolt hatást.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниум или вилантерол.
Hungarian: Az IMPACT-ban az Elebrato Ellipta kezelés 13%-kal csökkentette a súlyos (vagyis hospitalizációt igénylő, illetve halálos kimenetelű) exacerbatiók éves előfordulási arányát az FF/VI (95%-os CI: -1, 24; p = 0,064) terápiával szemben.
Bulgarian: В проучването IMPACT лечението с Elebrato Ellipta намалява годишната честота на тежки екзацербации (т.е. изискващи хоспитализация или водещи до смърт) с 13% в сравнение с FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0,064).
Hungarian: Azonban végeztek vizsgálatokat flutikazon-furoát/vilanterollal és umeklidinium/vilanterollal.
Bulgarian: Проучвания са направени, обаче, с флутиказон фуроат/вилантерол и умеклидиниум/вилантерол.
Hungarian: • az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései;
Bulgarian: инфекция на носа, синусите или гърлото
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus, amelyen keresztül a flutikazon-furoát hatást gyakorol a COPD-re, nem ismert.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на ХОББ.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol kombinációs alkalmazása kutyáknál nem eredményezett a flutikazon-furoáttal, az umeklidiniummal, illetve a vilanterollal kapcsolatos semmilyen jelentős, új toxicitást vagy a várt megfigyelések jelentős exacerbatióját.
Bulgarian: Приложението на комбинацията флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол при кучета не води до значителна нова токсичност или до значимо влошаване на очакваните находки, свързани със самостоятелното приложение на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол.
Hungarian: Így csökken a valószínűsége annak, hogy mellékhatásként sebek alakulnak ki a szájban vagy a torokban.
Bulgarian: Това ще намали вероятността за развитие на възпаление в устата или гърлото като нежелани реакции.
Hungarian: Azonban olyan vizsgálatokat végeztek flutikazon-furoát/vilanterollal és umeklidinium/vilanterollal, amelyek nem igazolták a flutikazon-furoát, az umeklidinium, illetve a vilanterol szisztémás expozíciójának növekedését.
Bulgarian: В проведени проучвания с флутиказон фуроат/вилантерол и умеклидиниум/вилантерол, обаче, липсват данни за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол.
Hungarian: A kortikoszteroid szisztémás és helyi alkalmazással kapcsolatban látászavarokat is jelenthetnek.
Bulgarian: При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Hungarian: • a csontok törésekhez vezető gyengülése.
Bulgarian: изтъняване на костите, водещо до фрактури.
Hungarian: A 200812 számú vizsgálatban az Elebrato Ellipta a mélyponti FEV1 kiindulási értéktől a 24. hétig mért javulásában non-inferioritást mutatott az FF/VI+UMEC kezeléssel, amelyet két inhalátorben adtak egyidejűleg.
Bulgarian: В проучване 200812 Elebrato Ellipta има не по-малка ефикасност в сравнение с FF/VI+UMEC, прилагани едновременно в два инхалатора, с подобрение от изходното ниво на преддозов ФЕО1 на седмица 24.
Hungarian: Az IMPACT-ban a reszponderek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) az Elebrato Ellipta csooportban (36%), szemben az FF/VI csoporttal (29%; OR 1,36; 95%-os CI: 1,19, 1,55) és UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-os CI: 1,13, 1,57).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Elebrato Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при клинични дози, се считат за малко вероятни, поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben az Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogramm (BUD/FOR) kezeléssel.
Bulgarian: FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Elebrato Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére!
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Hungarian: P-glikoproteinekkel való kölcsönhatás
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на Р-гликопротеин
Hungarian: Az umeklidinium AUC-értékének hozzávetőlegesen 1,4-szeres növekedését figyelték meg, a vilanterol változatlan AUC-értéke mellett.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,4 пъти, без ефект върху AUC на вилантерол.
Hungarian: Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Bulgarian: Не е възможно по случайност с една инхалация да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза.
Hungarian: -blokkoló gyógyszereket óvatosan kell használni olyan betegeknél, akik kórtörténetében bronchospasmus szerepel.
Bulgarian: Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
Hungarian: 1 db 14 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран 1 инхалатор с 14 дози 1 инхалатор с 30 дози
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Elebrato Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Elebrato Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Hungarian: FF/VI összehasonlítás
Bulgarian: Сравнение с BUD/FOR
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Elebrato Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Elebrato Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Hungarian: Ha túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Elebrato Ellipta Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt jóváhagyta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако
Hungarian: Mi az inhalátor?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.
Hungarian: A FF/UMEC/VI populáció farmakokinetikai elemzését három 3. fázisú vizsgálat 821 COPD-s betegének kombinált farmakokinetikai adatainak felhasználásával végezték el.
Bulgarian: ФK данни от три фаза III проучвания при 821 участници с ХОББ.
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10.355), amelyben az Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogrammal (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.
Bulgarian: IMPACT (CTT116855) е 52-седмично проучване (N=10 355), в което се сравняват Elebrato Ellipta (92/55/22 микрограма) с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма (FF/VI) и умеклидиниум/вилантерол 55/22 микрограма (UMEC/VI).
Hungarian: Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában)
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат, 74,2 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Hungarian: A flutikazon-furoát egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapot esetén 661 l volt.
Bulgarian: След интравенозно приложение на флутиказон фуроат при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 661 литра.
Hungarian: BUD/FOR (n = 899)
Bulgarian: (N=899)
Hungarian: valamint arról, hogy hagyják abba az Elebrato Ellipta alkalmazását és azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal, ha bármilyen ilyen panasz vagy tünet lép fel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Elebrato Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Hungarian: 90 adagot (3 db
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) дози
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Ön asztmás (ne alkalmazza az Elebrato Ellipta-t asztma kezelésére);
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Elebrato Ellipta - ако имате астма
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elebrato Ellipta-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: Umeklidinium Az umeklidinium hosszú hatástartamú muszkarinreceptor antagonista (antikolinergnek is nevezik).
Bulgarian: Умеклидиниум е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
Hungarian: György Légzési Kérdőívvel mérve (St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] összpontszám)) mind a FULFIL-ben (24 hét) a BUD/FOR-ral összehasonlításban (-2,2 egység; 95%-os CI: -3,5, -1,0) és az IMPACT-ban (52 hét) az FF/VI-hez (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,4, -1,1) és az UMEC/VI-hez hasonlítva (1,8 egység; 95%-os CI: -2,6, -1,0).
Bulgarian: (Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Elebrato Ellipta-t szedő betegek 1%
Bulgarian: Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Elebrato Ellipta и при < 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, приемащи Elebrato Ellipta, трябва да се проследяват за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-glikoprotein (P-gp)-transzporternek is.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниум се метаболизира основно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-gp транспортера.
Hungarian: FEV1= erőltetett kilégzési másodperc térfogat; LS = legkisebb négyzetek; SE= standard hiba (standard error); n=a beválasztás szerinti populáció betegszáma; CI = konfidenciaintervallum; a az FF/UMEC/VI vs.
Bulgarian: ФЕО1=форсиран експираторен обем за 1 секунда; l=литри; LS=най-малките квадрати; SE=стандартна грешка; N=брой в intent-to-treat популацията; CI=доверителен интервал;
Hungarian: A harmadik vizsgálat 4151 olyan COPD-s beteg adatait dolgozta fel, akik flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogrammot alkalmaztak naponta legfeljebb 52 hétig, két aktív komparátorral való összehasonlításban (CTT116855, IMPACT vizsgálat).
Bulgarian: Третото проучване включва данни за безопасност от 4 151 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с два активни сравнителни продукта (проучване CTT116855, IMPACT).
Hungarian: A második vizsgálatban 527 olyan COPD-s beteg biztonságossági adatai szerepeltek, akik flutikazonfuroát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramm)-ot, valamint 528 olyan COPD-s betegé, akik flutikazon-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramm) + umeklidinium (55 mikgrogramm)-ot kaptak naponta egyszer 24 héten át (200812 számú vizsgálat).
Bulgarian: Второто проучване включва данни за безопасност от 527 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (92/55/22 микрограма) и 528 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/вилантерол (92/22 микрограма) + умеклидиниум (55 микрограма) веднъж дневно в продължение на 24 седмици (проучване 200812).
Hungarian: Az IMPACTban az 52, héten a CAT-reszponderek aránya szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt az Elebrato Ellipta kezelésben részesülő betegeknél (42%) az FF/VI kezeléssel (37%; OR 1,24; 95%-os CI: 1,14, 1,36) és UMEC/VI kezeléssel szemben (36%; OR 1,28; 95%-os CI: 1,15, 1,43).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Elebrato Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen, közben ne fújja a levegőt az inhalátorba.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата, докато се издишва доколкото е възможно, но не трябва да се издишва в инхалатора.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, ha az umeklidinium/vilanterol kombinációt CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy ha genetikailag
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол с CYP2D6 инхибитори или при приложение при пациенти с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (FF/VI) és umeklidinium/vilanterol kombinációval (UMEC/VI) végzett TQT vizsgálatok nem mutattak a QT-szakaszra gyakorolt klinikailag jelentős hatást az FF (flutikazon-furoát), UMEC (umeklidinium) és VI (vilanterol) klinikai dózisai mellett.
Bulgarian: В хода на TQT проучвания за FF/VI и умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI) не са установени клинично значими ефекти върху QT интервала при клинични дози на FF, UMEC и VI.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
Bulgarian: В проучването FULFIL, въз основа на данни от 24 седмици, Elebrato Ellipta значимо намалява (p=0,002) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 35% (95% CI: 14, 51) в сравнение с BUD/FOR.
Hungarian: - ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak; - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; - ritonavir vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки)
Hungarian: Az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz, és azonnali használatra kész.
Bulgarian: Той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol hatását nem értékelték vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не е оценяван при участници с бъбречно увреждане.
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), bézs színű szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
Hungarian: 30 adagos inhalátor) (90 napra elegendő adag) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Bulgarian: Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни).
Hungarian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Bulgarian: Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Hungarian: Az inhalált vilanterol abszolút biohasznosulása 27% volt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалирания вилатерол е 27 %, с пренебрежим принос от перорална абсорбция.
Hungarian: A vilanterol egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Bulgarian: След интравенозно приложение на вилантерол при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol ismételt inhalációs adagolását követően a dinamikus egyensúly 6 napon belül alakult ki, legfeljebb 1,5-szeres akkumulációval.
Bulgarian: След многократно приложение на инхалаторен умеклидиниум/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,5-кратна кумулация.
Hungarian: Az IMPACT-ban az Elebrato Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol ismételt inhalációs adagolását követően a dinamikus egyensúly 6 napon belül alakult ki, legfeljebb 1,6-szeres akkumulációval.
Bulgarian: След многократно приложение на доза инхалаторен флутиказон фуроат/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,6-кратна кумулация.
Hungarian: Hogyan kell az Elebrato Ellipta-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Elebrato Ellipta
Hungarian: 1. táblázat: A FULFIL vizsgálat légzésfunkció végpontja Elebrato Ellipta
Bulgarian: Крайна точка за белодробната функция в FULFIL
Hungarian: a) Egy adag előkészítése
Bulgarian: а) Подготовка на доза
Hungarian: Egy ismételt dózisos CYP3A4 gyógyszerinterakciós vizsgálatot végeztek flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (184/22 mikrogramm)
Bulgarian: Проведено е проучване с повтарящи се дози при здрави участници с комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и кетоконазол (400 милиграма, мощен CYP3A4 инхибитор).
Hungarian: A készülék használatára vonatkozó további útmutatásért lásd a 6.6 pontot.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно работа с устройството, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Hungarian: FEV1= erőltetett kilégzési másodperc térfogat; LS = legkisebb négyzetek; SE= standard hiba (standard error); n=a beválasztás szerinti populáció betegszáma; CI = konfidencia intervallum; a az FF/UMEC/VI vs.
Bulgarian: ФЕО1=форсиран експираторен обем за 1 секунда; l=литри; LS=най-малките квадрати; SE=стандартна грешка; N=брой в intent-to-treat популацията; CI=доверителен интервал, a Статистически значима разлика в лечението с FF/UMEC/VI спрямо BUD/FOR е наблюдавана също и в другите времеви точки за оценка (седмици 2, 4 и 12).
Hungarian: Vírusos légúti fertőzés
Bulgarian: Инфекция на белите дробове