FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Valtropin, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
Bulgarian: Активното вещество във Valtropin, соматропин, е идентично на човешкия хормон на растежа.
Spanish: Valtropin es un medicamento "bioequivalente".
Bulgarian: Valtropin е „биоподобно" лекарство.
Spanish: Valtropin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a alguno de los demás componentes (el disolvente de Valtropin contiene metacresol).
Bulgarian: Valtropin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към соматропин или някоя от другите съставки (разтворителят на Valtropin съдържа метакрезол).
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se prepara mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite la producción de somatropina.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да синтезират соматропин.
Spanish: • niños a partir de dos años y adolescentes que no crecen porque carecen de hormona del crecimiento (terapia de reposición);
Bulgarian: деца над две години и юноши със забавен растеж поради недостатъчна секреция на растежен хормон (заместващо лечение);
Spanish: Se han realizado estudios con Valtropin para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Humatrope.
Bulgarian: Valtropin е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Humatrope.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Valtropin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valtropin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Valtropin?
Bulgarian: За какво се използва Valtropin?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Valtropin durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Valtropin са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo actúa Valtropin?
Bulgarian: Как действа Valtropin?
Spanish: • niños antes de la pubertad que no crecen debido a un trastorno renal antiguo (insuficiencia renal crónica).
Bulgarian: деца в предпубертета със забавен растеж поради хронично бъбречно заболяване (хронична бъбречна недостатъчност).
Spanish: ¿Qué es Valtropin?
Bulgarian: Какво представлява Valtropin?
Spanish: Para evitar la lipoatrofia se recomienda cambiar el lugar de inyección.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия (загуба на мастна тъкан под кожата).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Valtropin puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Valtropin нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo se usa Valtropin?
Bulgarian: Как да използвате Valtropin?
Spanish: Valtropin está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable Valtropin contiene el principio activo somatropina.
Bulgarian: Valtropin е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Spanish: Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
Bulgarian: Следователно, за да запазите ефикасността на това лекарство:
Spanish: Se requieren varios elementos genéticos y múltiples mutaciones.
Bulgarian: Необходими са няколко генетични елемента и множество мутации.
Spanish: La excreción biliar es insignificante (menos de 5% de la dosis).
Bulgarian: Билиарната екскреция е незначителна (по-малко от 5% от дозата).
Spanish: Nota: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тези изменения в съответните раздели на информацията за продукта са резултат от арбитражната процедура.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir cada día y cuánto tiempo durará el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко от това лекарство трябва да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83 /CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализира от компетентните органи на държавите членки, в съгласие с Референтната държава членка и както е подходящо в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III на Директива 2001/83/EО.
Spanish: No se detectaron concentraciones sanguíneas y la recuperación urinaria no superó el 0,76 %.
Bulgarian: Не са открити концентрации в кръвта и възстановяването в урината не надвишава 0.76%.
Spanish: Es esencial la observación cuidadosa del paciente.
Bulgarian: Внимателното наблюдение на пациента е от основно значение.
Spanish: Qué es Vancomicina y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво е ванкомицин и за какво се използва
Spanish: Características en grupos específicos
Bulgarian: Характеристики в определени групи
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad
Bulgarian: Пневмония, придобита в общността
Spanish: Otras presentaciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Други лекарствени форми на това лекарство могат да бъдат по-подходящи за деца - попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Cómo tomar [nombre del producto]
Bulgarian: Как да приемате [наименование на продукта]
Spanish: El desarrollo secundario de resistencia durante el tratamiento es raro.
Bulgarian: Развитието на вторична резистентност по време на терапия е рядко.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación de la solución, ver la sección 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето на разтвора, моля, вижте точка 6.6.
Spanish: La interrupción de la perfusión, generalmente, produce un cese inmediato de estas reacciones.
Bulgarian: Спирането на инфузията обикновено води до бързо прекратяване на тези реакции.
Spanish: Adultos y niños
Bulgarian: Възрастни и деца
Spanish: TFG (ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: GFR (ml/min/1.73 m2)
Spanish: 5 - Después de completar el tratamiento, debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse de que serán desechados correctamente.
Bulgarian: - След завършване на лечението, върнете всички неизползвани лекарства в аптеката, за да сте сигурни, че те ще се изхвърлят правилно.
Spanish: El riesgo de toxicidad se incrementa con concentraciones elevadas en sangre o terapias prolongadas.
Bulgarian: Рискът от токсичност се увеличава при високи концентрации в кръвта или продължителна терапия.
Spanish: 2 - Siga estrictamente las instrucciones de la prescripción.
Bulgarian: - Стриктно спазвайте предписанието.
Spanish: El mal uso de antibióticos aumenta la resistencia.
Bulgarian: Злоупотребата с антибиотици увеличава резистентността.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles al daño auditivo.
Bulgarian: Хората в старческа възраст са особено податливи на слухови увреждания.
Spanish: Por lo tanto, la dosis óptima se debe calcular en línea con las recomendaciones de dosificación proporcionadas en la sección 4.2.
Bulgarian: След това оптималната доза трябва да се изчисли в съответствие с препоръките за дозиране, посочени в точка 4.2.
Spanish: 10 a 21 días
Bulgarian: 10 - 21 ден
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo o secuencial de otras sustancias ototóxicas.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното или последователно използване на други ототоксични вещества.
Spanish: La concentración de vancomicina aumenta generalmente de forma proporcional con el incremento de dosis.
Bulgarian: Концентрацията на ванкомицин обикновено нараства пропорционално с увеличаване на дозата.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la infección y puede durar varias semanas.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате и може да продължи няколко седмици.
Spanish: Los modelos basados en métodos pueden ser útiles en la predicción de dosis individuales requeridas para alcanzar una AUC adecuada.
Bulgarian: Методите, основаващи се на модели, могат да бъдат полезни при прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
Spanish: Esta información sólo proporciona una guía aproximada sobre la probabilidad de que los microorganismos sean sensibles a la vancomicina.
Bulgarian: Тази информация предоставя само приблизителни указания за вероятността микроорганизмите да са чувствителни към ванкомицин
Spanish: Por lo general, se administra cada 8 a 12 horas.
Bulgarian: Обикновено се дава на всеки 8 до 12 часа.
Spanish: Para los pacientes menores de 12 años, se debe usar una formulación adecuada para la edad.
Bulgarian: За децата под 12-годишна възраст трябва да се използва подходяща за възрастта лекарствена форма.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 60l/1,73 m2 de superficie corporal.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 60 l/1,73 m2 телесна повърхност.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, las mujeres embarazadas y los pacientes con un trastorno en los riñones, incluyendo aquellos en diálisis, pueden necesitar una dosis diferente.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, бременните жени и пациентите с бъбречно заболяване, включително тези на диализа, може да се нуждаят от различна доза.
Spanish: El perfil de seguridad es generalmente homogéneo entre los niños y pacientes adultos.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца и възрастни пациенти е като цяло подобен.
Spanish: Infección en la sangre ligada a las infecciones mencionadas anteriormente.
Bulgarian: - инфекция на кръвта, свързана с посочените по-горе инфекции.
Spanish: No se deben administrar medicamentos anti-diarreicos.
Bulgarian: Не трябва да се използват антидиарийни лекарствени продукти.
Spanish: 3 - No reutilice un antibiótico sin prescripción médica, incluso si usted quiere tratar una enfermedad similar.
Bulgarian: - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори ако искате да лекувате подобно заболяване.
Spanish: La aparición de resistencias a la vancomicina difiere de un hospital a otro y, por lo tanto, se debe contactar a un laboratorio microbiológico local para obtener información local pertinente.
Bulgarian: Появата на резистентност към ванкомицин е различна в различните болници и поради това трябва да се установи контакт с местна микробиологична лаборатория, за да се получи съответната местна информация.
Spanish: Otras fuentes de información
Bulgarian: Други изнотчници на информация
Spanish: Durante la anestesia, las dosis deben diluirse bien y administrarse lentamente con una adecuada monitorización cardíaca.
Bulgarian: По време на анестезия, дозите трябва да се разреждат добре и да се прилагат бавно, при стриктно наблюдение на сърдечната дейност.
Spanish: El medicamento presenta muy poco metabolismo.
Bulgarian: Лекарството се метаболизира много малко.
Spanish: Los niveles terapéuticos (mínimos) de vancomicina en sangre deben estar normalmente entre 10-20 mg/l, dependiendo del lugar de la infección y la sensibilidad del patógeno.
Bulgarian: Терапевтичните най-ниски (минимални) нива ванкомицин в кръвта обикновено трябва да бъдат 10-20 mg/l, в зависимост от мястото на инфекцията и чувствителността на патогена.
Spanish: Sin embargo, no se ha evaluado correctamente la seguridad del aumento de la dosis y generalmente no se recomienda usar dosis superiores a 60 mg/kg/día.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността на увеличеното прилагане на ванкомицин не е достатъчно оценена и не се препоръчват по-високи дози от 60 mg/kg/ден.
Spanish: Nota: Se modificará el prospecto existente (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar el texto siguiente.
Bulgarian: Съществуващата листовка с упътвания се изменя (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази формулировката по-долу:
Spanish: La vida media varía entre 3,5 y 10 h, y es más larga que en los adultos, lo que refleja que los valores de aclaramiento son inferiores a los habituales en recién nacidos.
Bulgarian: Полуживотът варира между 3,5 и 10 часа и е по-дълъг от този при възрастни, което отразява обикновено по-ниските стойности на клирънса при новороденото.
Spanish: La experiencia con otros antibióticos sugiere que la pérdida de la audición puede ser progresiva a pesar de la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Опитът с други антибиотици предполага, че глухота може да прогресира, въпреки прекратяването на лечението.
Spanish: Esta preparación es exclusivamente para uso oral y no se produce absorción sistémica.
Bulgarian: Това лекарство е само за перорално приложение и няма системна абсорбция.
Spanish: Los niveles en plasma obtenidos después de dosis múltiples son similares a los obtenidos después de una dosis única.
Bulgarian: Плазмените нива, получени след многократни дози, са подобни на тези, постигнати след единична доза.
Spanish: Para un uso racional de vancomicina se debe tener en cuenta el espectro de actividad bacteriana, el perfil de seguridad y la conveniencia de la terapia antibacteriana estándar para tratar de forma individual al paciente.
Bulgarian: За да е рационално използването на ванкомицин, трябва да се вземе предвид спектърът на бактериална активност, профилът на безопасност и пригодността на стандартната антибактериална терапия за лечение на отделния пациент.
Spanish: Incluso usted puede contribuir a que las bacterias se vuelvan resistentes y por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta apropiadamente: - la dosis - el horario - la duración del tratamiento
Bulgarian: Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и поради това да забавите своето излекуване или да намалите ефикасността на антибиотика, ако не спазвате правилно: - дозировката; - схемата; - продължителността на лечението.
Spanish: En cualquier caso, la duración del mismo debe adaptarse al tipo y gravedad de la infección y a la respuesta clínica individual.
Bulgarian: При всички случаи продължителността на лечение трябва да бъде съобразена с вида и тежестта на инфекцията, както и индивидуалния клиничен отговор.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Spanish: Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някои антибиотични лечения стават неефективни.
Spanish: Para reducir el riesgo de ototoxicidad, se deben determinar los niveles en sangre periódicamente y se recomienda la comprobación periódica de la función auditiva.
Bulgarian: За да се намали рискът от ототоксичност, кръвните нива трябва да се проверяват периодично и се препоръчва периодично изследване на слуха.
Spanish: A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer.
Bulgarian: Въпреки антибиотиците, някои бактерии може да продължат да живеят или да се размножават.
Spanish: La neutropenia reversible generalmente comienza tras una semana o más del inicio de la terapia intravenosa o después de una dosis total superior a 25 g.
Bulgarian: Обратима неутропения обикновено започва една седмица или повече след началото на интравенозната терапия или след обща доза над 25 g.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)
Bulgarian: Възрастни и юноши (от 12 до 18 години)
Spanish: Si se sospecha un trastorno vesicular, se debe interrumpir el fármaco y se debe realizar una evaluación dermatológica especializada.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на булозно заболяване, лекарството трябва да бъде преустановено и да се извърши специализирана дерматологична оценка.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible prolongar el intervalo de administración en lugar de administrar dosis diarias inferiores.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен бъбречна недостатъчност е за предпочитане да се удължи интервалът на приложение, вместо да се прилагат по-ниски дневни дози.
Spanish: 1 - Use los antibióticos únicamente cuando le sean prescritos.
Bulgarian: - Използвайте антибиотици само когато са Ви предписани.
Spanish: Las recomendaciones de dosis intravenosas actuales para la población pediátrica, en particular para niños menores de 12 años, pueden conducir a niveles sub-terapéuticos de vancomicina en un número sustancial de niños.
Bulgarian: Настоящите препоръки за прилагане в педиатричната популация, особено за деца под 12годишна възраст, могат да доведат до субтерапевтични нива на ванкомицин при значителен брой деца.
Spanish: Disminución de la presión arterial
Bulgarian: Понижение на артериалното налягане
Spanish: Dependiendo de la duración de la cirugía, puede ser necesaria una segunda dosis de vancomicina.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на операцията може да се наложи втора доза ванкомицин.
Spanish: Las recomendaciones de dosificación orientativa para la población pediátrica se muestran a continuación, en la tabla, siguiendo los mismos principios que en pacientes adultos:
Bulgarian: Ориентировъчните препоръки за дозиране при педиатричната популация са показани в таблицата по-долу, която следва същите принципи както при възрастни пациенти.
Spanish: Se pueden necesitar dosis de mantenimiento inferiores debido a la reducción de la función renal relacionada con la edad.
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска поддържаща доза поради отслабваща бъбречна функция, свързана с възрастта.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y es deseable obtener información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
Bulgarian: Преобладаването на придобита резистентност може да варира географски и във времето за избрани видове, и е желателно наличието на локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Spanish: Mujeres embarazadas:
Bulgarian: Бременни жени
Spanish: Espectro de actividad antibacteriana
Bulgarian: Спектър на антибактериална активност
Spanish: Si usted ha sufrido otros episodios (infección de la mucosa) antes, puede necesitar una dosis y una duración diferente de la terapia.
Bulgarian: Ако сте имали други инфекции (инфекция на лигавицата), може да Ви е необходима друга доза и различна продължителност на лечението.
Spanish: Esto puede ser un signo de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede aparecer después del tratamiento con antibióticos.
Bulgarian: Това може да е признак на възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което може да възникне след лечение с антибиотици.
Spanish: En las primeras 24 horas, aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta en la orina a través de la filtración glomerular.
Bulgarian: През първите 24 часа приблизително 80% от приложената доза ванкомицин се екскретира в урината чрез гломерулна филтрация.
Spanish: Si se administra vancomicina durante una diálisis peritoneal por vía intraperitoneal, aproximadamente el 30-65% llega al ciclo sistémico durante las primeras 6 horas.
Bulgarian: Ако ванкомицин се прилага по време на перитонеална диализа интраперитонеално, приблизително 30-65% достигат системния цикъл през първите 6 часа.
Spanish: La dosis administrada dependerá de: - su edad, - su peso, - la infección que tiene, - el funcionamiento de los riñones, - su capacidad auditiva, - cualquier otro medicamento que esté tomando.
Bulgarian: Определената за Вас доза зависи от: - възрастта Ви, - теглото Ви, - инфекцията, която имате, - колко добре функционират бъбреците Ви, - Вашия слух, - други лекарства, които може да приемате.
Spanish: [El texto siguiente se debe introducir en la sección 4.2, para todos los productos de vancomicina polvo para concentrado]
Bulgarian: [Следното трябва да се въведе в раздел 4.2 за всички продукти, съдържащи ванкомицин прах за концентрат]
Spanish: En pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal, la dosis inicial (25 a 30 mg/kg) no debe reducirse.
Bulgarian: При критично болен пациент с бъбречна недостатъчност първоначалната натоварваща доза (25 до 30 mg/kg) не трябва да се намалява.
Spanish: Se deben tener en cuenta las consideraciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
Spanish: Potencial de Absorción Sistémica
Bulgarian: Потенциал за системна абсорбция
Spanish: Tiene un problema de audición, especialmente si usted es una persona de edad avanzada (es posible que necesite pruebas de audición durante el tratamiento).
Bulgarian: - имате нарушение на слуха, особено ако сте в напреднала възраст (може да е необходимо да Ви се направят изследвания на слуха по време на лечението).
Spanish: La dosis máxima diaria no debe exceder de 2 g.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.
Spanish: La vancomicina intravenosa se administra generalmente como una perfusión intermitente y las recomendaciones de dosis presentadas en esta sección corresponden a este tipo de administración.
Bulgarian: Интравенозният ванкомицин обикновено се прилага като интермитентна инфузия и препоръките за прилагане, представени в този раздел за интравенозния път, съответстват на този тип приложение.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C y G ≤ 2 mg/l
Bulgarian: Streptococcus groups A, B, C and G
Spanish: Si es alérgico a la vancomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Ако имате алергия към ванкомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: La vancomicina tiene un espectro de actividad antibacteriana limitada a organismos gram-positivos.
Bulgarian: Ванкомицин има спектър на антибактериална активност, ограничен до грам-положителни организми.
Spanish: La vida media de eliminación de la vancomicina es de 4 a 6 horas en pacientes con función renal normal y 2,2-3 horas en niños.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ванкомицин е 4 до 6 часа при пациенти с нормална бъбречна функция и 2,2-3 часа при деца.
Spanish: Por el contrario, en las heces se encuentran concentraciones elevadas (> 3.100 mg/kg con dosis de 2 g/día).
Bulgarian: Обратно, високи концентрации на ванкомицин се намират във фекалиите (> 3100 mg/kg при дози от 2 g дневно).
Spanish: Tratamiento de Clostridium difficile (ICD):
Bulgarian: Лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI):
Spanish: Pacientes de 12 años y mayores:
Bulgarian: Пациенти на възраст 12 и повече години:
Spanish: 4 a 6 semanas ***
Bulgarian: 4 - 6 седмици***
Spanish: Flebitis, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara.
Bulgarian: Флебит, зачервяване на горната част на тялото и лицето
Spanish: En ocasiones se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad graves y mortales (ver secciones 4.3 y 4.8).
Bulgarian: Възможни са сериозни, и понякога летални, реакции на свъхчувствителност (вж. точки 4.3. и 4.8.).
Spanish: No se produce resistencia cruzada entre vancomicina y otras clases de antibióticos.
Bulgarian: Няма кръстосана резистентност между ванкомицин и други антибиотици.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Bulgarian: Граничните стойноти на минималната инхибираща концентрация, определени от EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing ) са следните :