FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC, in conformità all'articolo 107j, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, ha raccomandato a maggioranza che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio e uno studio sull'utilizzazione del medicinale (vedere allegato IV - Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio); b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi; c. le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina (vedere allegato I) siano modificate (in conformità alle modifiche delle informazioni sul prodotto stabilite nell'allegato III).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade med majoritet i enlighet med artikel 107j3 i direktiv 2001/83/EG att a. innehavarna av godkännande för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten från den studien, liksom en studie av läkemedelsanvändning (se bilaga IV - Villkor för godkännandena för försäljning), b. innehavarna av godkännande för försäljning bör vidta riskminimeringsåtgärder, c. godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande flupirtin (se bilaga I) ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga III).
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili ottenuti da studi clinici e non-clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata sulla sicurezza ed efficacia dei medicinali contenenti flupirtina, oltre che la documentazione presentata dalle parti interessate per quanto riguarda il rischio di epatotossicità.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska och icke-kliniska studier, epidemiologiska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur om säkerhet och effekt med läkemedel innehållande flupirtin, liksom intressenters inlagor, i synnerhet med avseende på risken för levertoxicitet.
Italian: • Il PRAC ritiene che i dati sulla sicurezza forniscano prove di un maggior rischio di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, quando la durata del trattamento è superiore a 2 settimane.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att säkerhetsdata ger bevis för en ökad risk för levertoxicitet inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterar i levertransplantation när behandlingstiden är längre än 2 veckor.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade också att periodiska säkerhetsrapporter skulle lämnas in varje år.
Italian: Il PRAC ha anche concordato sulla necessità di un piano di gestione dei rischi da presentare insieme al protocollo di uno studio sull'utilizzazione del medicinale allo scopo di caratterizzare le pratiche di prescrizione durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel enades också om att en riskhanteringsplan behöver lämnas in tillsammans med ett protokoll för en studie av läkemedelsanvändning med syfte att karakterisera förskrivningspraxis vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e da altre parti interessate derivanti da studi clinici e non clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade de data som innehavarna av godkännande för försäljning och andra intressenter lämnat in från kliniska och ickekliniska studier, epidemiologiska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur.
Italian: È stato riconosciuto che la maggior parte dei casi includeva l'assunzione concomitante di farmaci noti per scatenare possibili reazioni epatiche avverse e che la combinazione di inibitori della COX-2 o FANS con flupirtina può aumentare significativamente la gravità delle reazioni epato-biliari.
Swedish: Det medges att i de flesta fall ingick samtidig medicinering som är känd för att ha risk för leverbiverkningar och att kombination av COX-2-hämmare eller NSAID med flupirtin kan öka svårighetsgraden hos de hepatobiliära reaktionerna betydligt.
Italian: Per garantire un rapporto rischi/benefici favorevole in questa indicazione, il PRAC ha concluso che il trattamento debba essere limitato a un massimo di 2 settimane.
Swedish: För att säkerställa ett gynnsamt nytta-riskförhållande vid denna indikation drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att behandlingen ska begränsas till högst 2 veckor.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole nella gestione del dolore acuto, la durata del trattamento con i medicinali contenenti flupirtina debba essere limitata a 2 settimane e che essi debbano essere controindicati in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
Swedish: • Med tanke på nuvarande tillgängliga säkerhetsdata drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att för att behålla ett positivt nytta-riskförhållande vid behandling av akut smärta bör behandlingstiden med läkemedel innehållande flupirtin begränsas till 2 veckor och kontraindiceras hos patienter med befintlig leversjukdom.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
Swedish: Världshälsoorganisationens definierade dagliga dos (DDD) för flupirtin oralt är 400 mg. Högsta dagliga dos ska inte överstiga 600 mg.
Italian: La formulazione esatta raccomandata dal PRAC per i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo è riportata nell'allegato III di questa raccomandazione.
Swedish: Den exakta ordalydelsen som rekommenderades av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln finns i bilaga III till denna rekommendation.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande flupirtin av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Swedish: Vidare begärde Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att protokollet för en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) skulle lämnas in som en del av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Italian: Il medico valuterà la funzione epatica ogni settimana durante il trattamento con <nome del prodotto> in quanto sono stati segnalati, in associazione con la terapia con flupirtina, aumento degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Swedish: Din läkare kommer att testa leverfunktionen varje vecka under behandling med <Läkemedlets namn>, eftersom förhöjda leverenzymnivåer och leversvikt har rapporterats i samband med behandling med flupirtin.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 a norma dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina per i quali i paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III e sottoposti alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 13 juni 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande flupirtin för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano completo di gestione dei rischi (RMP) entro un determinato periodo di tempo.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade också att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en fullständig riskhanteringsplan inom en viss tid.
Italian: Per il trattamento del dolore acuto, il PRAC ha evidenziato che i benefici sono ancora superiori ai rischi di epatotossicità quando il trattamento con altri analgesici (ad esempio antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) è controindicato.
Swedish: När det gäller behandling av akut smärta rekommenderade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan fortfarande uppväger risken för levertoxicitet om behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, svaga opioider) är kontraindicerad.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili descritti sopra, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Swedish: Baserat på nuvarande, tillgängliga data som beskrivs ovan drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito del presente riesame agli operatori sanitari, in particolare l'indicazione limitata e la massima durata d'uso e per evidenziare il rischio di epatotossicità e le misure necessarie per minimizzare tale rischio.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal för att informera om resultatet av denna granskning, i synnerhet den begränsade indikationen och längsta användningstid för att belysa risken för levertoxicitet och nödvändiga åtgärder för att minimera denna risk.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che negli studi sull'uso a breve termine, l'efficacia di flupirtina nel dolore acuto fosse almeno comparabile a quella dei confronti.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att i studierna med korttidsanvändning var effekten av flupirtin vid akut smärta minst jämförbar med jämförelseläkemedlen.
Italian: Il PRAC ritiene che vi siano prove sufficienti sull'efficacia nell'indicazione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns tillräckliga bevis på effekt vid akut (nociceptiv) smärtindikation (lindrig, måttlig och svår).
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è favorevole.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin för behandling av kronisk smärta inte fördelaktigt.
Italian: Il PRAC ha osservato che, in base ai dati clinici e istologici, l'epatotossicità di flupirtina potrebbe essere mediata dal sistema immunitario e che l'epatotossicità associata al trattamento con flupirtina potrebbe essere una reazione avversa al farmaco di tipo B o idiosincrasica.
Swedish: Baserat på kliniska och histologiska kännetecken konstaterade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att flupirtins levertoxicitet kan vara immunmedierad och att levertoxicitet i samband med flupirtinbehandling kan vara en typ B-biverkning eller idiosynkratisk biverkning.
Italian: Per quanto riguarda la gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
Swedish: När det gäller behandling av kronisk smärta drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid denna indikation inte längre är gynnsamt.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato su attività supplementari di farmacovigilanza e su misure di minimizzazione dei rischi.
Swedish: Vidare enades Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om ytterligare farmakovigilansaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har begärt att dessa ska lämnas in som en del av riskhanteringsplanen.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina è controindicato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.
Swedish: Dessutom är behandling med flupirtin kontraindicerad hos patienter med befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzazione dei medicinali allo scopo di caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Swedish: Protokollet för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedel vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning ska också lämnas in som en del av riskhanteringsplanen.
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerati tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per scritto e nella spiegazione orale, il PRAC ha concluso che: a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sponsorizzare uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio;
Swedish: Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning Efter att ha beaktat de data som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat i den muntliga förklaringen, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att a. innehavarna av godkännande för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av den studien, b. innehavarna av godkännande för försäljning bör vidta riskminimeringsåtgärder, c. godkännandena för försäljning bör ändras.
Italian: Non usi <nome del prodotto> se: soffre di malattie epatiche preesistenti soffre di alcolismo usa contemporaneamente altri medicinali noti per causare lesioni epatiche indotte da farmaci.
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn> om du: har en leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
Italian: Poiché nelle prime due settimane di trattamento non sono stati finora identificati casi di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, il PRAC ha concluso che l'uso di flupirtina debba essere limitato a un massimo di due settimane di trattamento.
Swedish: Eftersom inga fall av levertoxicitet, inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterat i levertransplantation, hittills har identifierats under de första två veckornas behandling, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att användning av flupirtin ska begränsas till högst två veckors behandling.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal behövdes för att informera om resultatet av denna granskning.
Italian: Poiché nelle prime due settimane di trattamento non sono stati finora identificati casi di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, il PRAC ha concluso che l'uso di flupirtina debba essere limitato a un massimo di due settimane.
Swedish: Eftersom inga fall av levertoxicitet, inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterat i levertransplantation, hittills har identifierats under de första två veckornas behandling, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att användning av flupirtin ska begränsas till högst två veckor.
Italian: Alla luce di ciò e dell'efficacia molto limitata di flupirtina nella gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore cronico non è più favorevole.
Swedish: Mot bakgrund av detta och den mycket begränsade effekten av flupirtin vid behandling av kronisk smärta, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre var gynnsam.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina non è raccomandato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte behandling med flupirtin hos patienter med befintlig leversjukdom eller samtidigt med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina resta favorevole nel trattamento del dolore acuto, soggetto alle restrizioni, controindicazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto e a misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin fortfarande är gynnsamt vid behandling av akut smärta, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Italian: Un'altra pubblicazione4 ha descritto sei casi di danno epatico
Swedish: En annan publikation4 beskrev sex fall av flupirtininducerad leverskada, däribland en som krävde levertransplantation.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore acuto resta favorevole e soggetto alle restrizioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, attività supplementari di farmacovigilanza e misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi concordate.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av akut smärta fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformation, ytterligare farmakovigilansaktiviteter och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Italian: Alla luce dell'epatotossicità e dell'efficacia molto limitata, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è più favorevole.
Swedish: Med tanke på levertoxiciteten och den mycket begränsade effekten drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre är gynnsamt.
Italian: Il PRAC ha quindi ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
Swedish: Därför fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC
Swedish: Skäl till rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Italian: Non <prenda> <usi> <nome del prodotto> se: soffre di malattie epatiche preesistenti soffre di alcolismo usa contemporaneamente altri medicinali noti per causare lesioni epatiche indotte da farmaci.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] <Ta> <använd> inte <Läkemedlets namn> om du: har en leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano CMDh ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 relativa ai medicinali contenenti flupirtina.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 13 juni 2013 avseende läkemedel innehållande flupirtin.
Italian: 10 aprile 2014 (DLP: 22 gennaio 2012)
Swedish: 10 april 2014 (DLP: 22 januari 2012)
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Swedish: Utkast till utbildningsmaterialet inom 3 månader efter EGbeslutet
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
Swedish: Slutlig studierapport senast:
Italian: Esso sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi, le avvertenze e il monitoraggio dell'epatotossicità.
Swedish: Detta kommer att inkluderas i riskhanteringsplanen och belysa risker, varningar och övervakning av levertoxicitet.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Swedish: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten (referensmedlemsstaterna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning: