FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przewiduje się, że iksekizumab jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG będzie usuwany przez nerki w postaci niezmienionej w niewielkich ilościach o nieistotnym znaczeniu; podobnie, przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens iksekizumabu.
Estonian: Intaktse iksekizumabi, IgG monoklonaalse antikeha, renaalne eliminatsioon on eeldatavasti madal ja vähese tähtsusega; sarnaselt eritub IgG monoklonaalne antikeha peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ning maksakahjustus ei mõjuta eeldatavasti iksekizumabi kliirensit.
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Estonian: Nüüd te olete valmis süstima.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstlit nahalt kuni te kuulete teist valju klõpsu.
Polish: Na podstawie danych z badania fazy I, dotyczących biopsji skóry ze zmianami łuszczycowymi, wykazano związaną z dawką tendencję do zmniejszenia się grubości naskórka, liczby proliferujących keratynocytów, limfocytów T i komórek dendrytycznych, a także zmniejszenie miejscowego stężenia markerów stanu zapalnego po 43 dniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Estonian: Tuginedes I faasi uuringus saadud psoriaatilise naha biopsia andmetele esines annusest sõltuv trend epidermise paksuse, prolifereeruvate keratinotsüütide arvu, T-rakkude ja dendriitiliste rakkude arvu vähenemisele, aga ka lokaalsete põletikumarkerite sisalduse vähenemisele 43. päevaks võrreldes algväärtusega.
Polish: • Upłynęła data ważności.
Estonian: • Selle kõlblikkusaeg on läbi.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz.
Estonian: Latentse TB-ga patsientidel tuleb enne Taltz'iga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Polish: ≥ 4c
Estonian: ≥ 4d
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41% stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 16,1 mg. 73,2% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten produkt w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Estonian: Uuringus SPIRIT-P2 hinnati 363 patsienti, kellest 41% said samaaegselt MTX-i keskmises nädalaannuses 16,1 mg. 73,2% patsientidest, kes kasutasid samaaegselt MTX-i, said 15 mg või suuremat annust.
Polish: Klirens jest niezależny od dawki.
Estonian: Kliirens ei sõltu annusest.
Polish: Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać.
Estonian: Süstekohti võib muuta.
Polish: Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.
Estonian: Eemaldage nõel õrnalt nahast.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 wykazano poprawę wyników oceny wszystkich elementów uwzględnionych w klasyfikacji ACR, w tym także wyników oceny bólu przez pacjentów.
Estonian: Uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 näidati ACR skooride kõigi komponentide, sealhulgas patsiendi valuhinnangu paranemist.
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy Uwaga: pacjenci z brakującymi danymi zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie a p < 0,001 w porównaniu z placebo
Estonian: Lühendid: N =patsientide arv analüüsitavas populatsioonis Märkus: puuduvate andmetega patsiendid arvati ravile mitte vastanute hulka a p < 0,001 võrreldes platseeboga
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 100
Estonian: Säilitatav või taotletav PASI 100 ravivastus
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano również w porównaniu z etanerceptem (UNCOVER-2
Estonian: Taltz'i efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes etanertseptiga (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
Estonian: Tõmmake nõelalt nõelakate maha ja visake see minema.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi Taltz'iga, tuleb arvestada imetamise kasu lapsele ja Taltz'i-ravi kasu naisele.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ravivastuse kohta elusvaktsiinidega vaktsineerimisel ei ole andmed saadaval; ravivastuse kohta inaktiivsete vaktsiinidega on ebapiisavad andmed (vt lõik 5.1).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: Taltz üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi kasutamisel või kellel esineb nende suhtes talumatus (vt lõik 5.1).
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w skojarzeniu z innymi lekami immunomodulującymi ani z fototerapią.
Estonian: Naastulise psoriaasi uuringutes ei ole hinnatud Taltz'i ohutust manustamisel koos teiste immunomodulaatoritega või fototeraapiaga.
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 90
Estonian: Säilitatav või taotletav PASI 90 ravivastus
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Estonian: - Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Estonian: Keskmised (SD) Cmax,ss, ja C trough,ss on hinnanguliselt 21,5 (9,16) µg/ml ning 5,23 (3,19) µg/ml.
Polish: Leczenie produktem Taltz spowodowało po 24 tygodniach istotną poprawę parametrów aktywności choroby w porównaniu z placebo (patrz Tabela 8).
Estonian: Ravi Taltz'iga viis haiguse aktiivsuse näitajate märkimisväärse paranemiseni võrreldes platseeboga 24. nädalal (vt tabel 8).
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda jätkates ravi pärast 20ndat nädalat.
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza i wyrzucić go zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy:
Estonian: Kui Te täheldate midagi järgnevast, ÄRGE KASUTAGE süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele, kui:
Polish: Ponadto, odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego niepożądanego działania określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do
Estonian: Lisaks kasutati iga kõrvaltoime jaoks vastavat sageduse määratlust, mis põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal jäi Taltz'i biosaadavus psoriaatilise artriidiga patsientidel vahemikku 61...84%.
Polish: Wykazano także poprawę wyniku oceny zmęczenia w skali numerycznej (p<0,001).
Estonian: Demonstreeriti ka väsimuse vähenemist, hinnatuna väsimuse raskuse NRS skooride põhjal (p<0,001).
Polish: Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.
Estonian: Kasutage meelespead, nt kalendrit või päevikut, aitamaks teil pidada meeles järgmist annustamiskorda, et te ei unustaks või kordaks annust.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej z uwzględnieniem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku (n = 94 w wieku ≥ 65 lat i n = 12 w wieku ≥ 75 lat) ustalono, że klirens był zbliżony u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów w wieku poniżej
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile piiratud arvu eakate patsientidega (n = 94 ≥ 65-aastaseid ja n = 12 ≥ 75-aastaseid), oli alla 65-aastastel ja eakatel patsientidel kliirens sarnane.
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 4., po wprowadzeniu produktu do obrotu
Estonian: Turuletulekujärgne IIIb faasi otsene võrdlusuuring
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Taltz'i kasutamist raseduse ajal.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo.
Estonian: Naastulise psoriaasi III faasi kliinilise uuringu platseebo kontrolliga perioodi ajal teatati infektsioonidest 27,2 %-l Taltz'iga kuni 12 nädala jooksul ravitud patsientidel võrreldes 22,9 % patsientidega platseebo grupist.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg populatsiooni farmakokineetilise analüüsi hinnangu järgi on naastulise psoriaasiga patsientidel 13 päeva.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (peamiselt nasofarüngiit).
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Estonian: • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib teil aidata otsustada, kuhu te oma kehapinnal annuse manustate.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Estonian: KASUTAMISJUHEND
Polish: Szczepienia Po zastosowaniu dwóch szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów (szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom) w badaniu z udziałem zdrowych osób, które otrzymały dwie dawki iksekizumabu (160 mg w pierwszej dawce i 80 mg w drugiej dawce dwa tygodnie później) nie obserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud uuringus, kus pärast kahe inaktiveeritud vaktsiiniga (teetanuse ja pneumokoki-vastane vaktsiin) vaktsineerimist, said uuringus osalejad kaks annust iksekizumabi (160 mg, millele järgnes kahe nädala pärast teine 80 mg annus), ohutusriske ei täheldatud.
Polish: wynik oceny zmian okolic płciowych w skali sPGA "0" lub "1" wynik w skali sPGA "0" lub "1" DLQI 0,1b
Estonian: Genitaalpiirkonna sPGA"0" või "1" sPGA "0" või "1"
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L. Metabolizm
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustes 7,11 l.
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Estonian: Ohutusalased nõuanded
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycowego zapalenia stawów zestawiono dwa kontrolowane placebo badania fazy III, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral liideti kaks platseebokontrolliga III faasi uuringut, et hinnata Taltz'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 24 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
Estonian: ACR 50 ja PASI 100 patsientidel, kellel on uuringu alguses psoriaasist haaratud ≥ 3% BSA-st, n (%) Nädal 24
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Estonian: 3 %-l Taltz`iga ravitud patsientidest oli trombotsüütide tavapärase arvu muutus algtasemest <150000 trombotsüüdi rakku/mm3 kuni ≥75000 rakku/mm3.
Polish: - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)
Estonian: (nasofarüngiit) - Süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu)
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach w badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 24. nädalal SPIRIT-P1
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Taltz w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Taltz'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: P. Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Estonian: K. Mis siis kui ma tegin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin rohelisele süstimisnupule enne kui ma kaitsekorgi maha keerasin?
Polish: U 71,5% spośród tych pacjentów uzyskano co najmniej odpowiedź sPGA (0,1) w ciągu 12 tygodni po wznowieniu leczenia produktem Taltz podawanym w dawce 80 mg co 4 tygodnie.
Estonian: Nendest patsientidest jõudsid 71,5 % uuesti sPGA (0,1) vastuseni 12 nädala jooksul pärast ravi taasalustamist Taltz'iga annuses 80 mg Q4W.
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24. tygodnia
Estonian: ACR 20 ravivastus uuringus SPIRIT-P1 aja jooksul kuni 24. nädalani
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej wynik 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) w skali sPGA w odniesieniu do okolic płciowych (sPGA okolic płciowych 0/1).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid genitaalpiirkonna sPGA ravivastuse vähemalt „0" (puhas) või „1" (minimaalne) (genitaalpiirkonna sPGA 0/1).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilise farmakoloogia uuringuid neeru- ja maksakahjustuse mõju hindamiseks iksekizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Polish: U około 11% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 52 tygodnie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 8% przypadków potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących.
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul Taltz'i soovitatud annustega ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidest ligikaudu 11%-l tekkisid ravimivastased antikehad, millest suurem osa oli madala tiitriga, ning ligikaudu 8%-l esinesid kinnitatud neutraliseerivad antikehad.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości.
Estonian: Suruge süstli kolb aeglaselt lõpuni alla kuni kogu ravim on süstitud.
Polish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Estonian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
Estonian: Iga süstel väljastab ainult ühe annuse.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 80 mg annuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Następnie delikatnie puścić fałd skóry.
Estonian: Seejärel vabastage õrnalt nahavolt.
Polish: W obydwu schematach dawkowania produktu Taltz przewidziano dawkę początkową wynoszącą 160 mg. U 56% i 35% pacjentów stwierdzono niedostateczną odpowiedź odpowiednio na 1 lub 2 inhibitory TNF.
Estonian: Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 56% ja 35% patsientidest ei olnud saavutanud piisavat ravivastust vastavalt ühe või kahe TNF-i vastase ravimi kasutamisel.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz
Estonian: Mida on vaja teada enne Taltz'i kasutamist
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznycha oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja organów i narządów
Estonian: Kliinilistes uuringutesa ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Polish: Istotnie większą poprawę po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wykazano w porównaniu z placebo i etanerceptem w łuszczycy paznokci (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci [ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), w łuszczycy owłosionej skóry głowy (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy [ang. Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) oraz w łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp [ang. Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Estonian: 12. nädalal näidati algväärtustest olulist paranemist võrreldes platseebo ja etanertseptiga küünte psoriaasi korral (mõõdetuna küünte psoriaasi raskusastme indeksi järgi -Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), peanaha psoriaasi korral (mõõdetuna peanaha psoriaasi raskusastme indeksi järgiPsoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) ning palmoplantaarse psoriaasi korral (mõõdetuna palmoplantaarse psoriaasi raskusastme indeksi järgi - Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów odnotowano zbliżoną odpowiedź ACR 20/50/70 niezależnie od tego, czy przyjmowali jednocześnie LMPCh, w tym
Estonian: Uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 täheldati psoriaatilise artriidiga patsientidel sarnaseid ACR 20/50/70 ravivastused hoolimata sellest, kas nad said samaaegset cDMARD-ravi (sealhulgas MTX-i) või mitte.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała <100 kg niż u osób o masie ciała ≥100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes esines süstekoha reaktsioone sagedamini isikutel kehakaaluga < 100 kg võrreldes ≥ 100 kg kaaluvate isikutega (24 % vs. 13 % Q2W ja Q4W kombineeritud rühmades).
Polish: < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
Estonian: kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania produktu leczniczego Taltz jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) z glikokortykosteroidami u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Estonian: Taltz'i manustamisel koos metotreksaadi (MTX) ja/või kortikosteroididega ei ole psoriaatilise artriidiga patsientidel koostoimeid täheldatud.
Polish: W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Estonian: Subkutaanselt on kliinilistes uuringutes manustatud annuseid kuni 180 mg ilma annust limiteeriva toksilise toimeta.
Polish: Zielony sztyft tłoka
Estonian: Roheline kolvi vars
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus Taltz'i ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Polish: Nie wolno używać produktu leczniczego Taltz po zamrożeniu.
Estonian: Taltz'i, mis on külmunud, ei tohi kasutada.
Polish: Spośród 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 301 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 36 w wieku co najmniej 75 lat.
Estonian: 4204-st kliinilistes uuringutes Taltz'iga ravi saanud naastulise psoriaasiga patsiendist kokku 301 olid 65-aastased või vanemad ning 36 patsienti 75-aastased või vanemad.
Polish: Nie należy ponownie zakładać zatyczki na podstawę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Estonian: Teil ei ole tarvis põhjakorki tagasi keerata - seda tehes võite te nõela kahjustada või ennast kogemata vigastada.
Polish: Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła.
Estonian: Kuidas Taltz välja näeb ja pakendi sisu Taltz on lahus läbipaistvas klaassüstlas.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać ampułko-strzykawki bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze strzykawki.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku abita.
Polish: Placebo (N = 168)
Estonian: Platseebo (N = 168)
Polish: Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.
Estonian: Immunogeensuse ja raviga seotud kõrvaltoimete vahelist seost ei ole selgelt kindlaks tehtud.
Polish: U 0,1% pacjentów stosujących Taltz liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do <1000 komórek/mm3.
Estonian: 0,1 %-l Taltz` iga ravitud patsientidest oli neutrofiilide arv < 1000 rakku/mm3.
Polish: Bezpośrednim następstwem leczenia iksekizumabem jest zmniejszenie rumienia, zgrubienia i złuszczania się skóry w miejscu zmian występujących w przebiegu łuszczycy plackowatej.
Estonian: Iksekizumab-ravi otsene tagajärg on punetuse, induratsiooni ja ketenduse vähenemine psoriaasikolletes.
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Estonian: Kõikidesse ravirühmadesse kuuluvad patsiendid, kes ei olnud 16. nädalal saavutanud piisavat ravivastust, said päästeravi (modifitseeritud foonravi).
Polish: (analiza ITT: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; różnica 3,9% vs. ADA; CI 95% [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%; ADA: 53,1%; różnica: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) oraz przewagę pod względem uzyskania odpowiedzi PASI 100 po 24 tygodniach (60,1% dla Taltz vs. 46,6% dla ADA, p=0,001),
Estonian: Taltz oli ADA-ga samaväärse toimega (eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtus -12%) ACR 50 osas (ITT analüüs: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3,9% erinevus vs. ADA; 95% usaldusvahemik [-4,3%; 12,1%]; PPS analüüs: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, erinevus: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) ning parem kui ADA PASI 100 osas 24. nädalal (60,1% Taltz'i vs. 46,6% ADA puhul, p=0,001), mis olid uuringu põhilised teisesed tulemusnäitajad.
Polish: Po 12 tygodniach, znacząco więcej pacjentów w grupie otrzymującej TALTZ w porównaniu z grupą placebo uzyskało wynik sPGA okolic płciowych 0/1 i sPGA 0/1 niezależnie od wyniku wyjściowego BSA (wyjściowy wynik BSA 1% - <10% odpowiednio ≥10%: sPGA narządów płciowych "0" lub "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Estonian: 12. nädalal oli oluliselt rohkem Taltz'i rühma kui platseeborühma patsiente saavutanud genitaalpiirkonna sPGA 0/1 ja sPGA 0/1 sõltumata uuringu alguse BSAst (uuringu alguse BSA 1% - <10% vs. ≥10%: genitaalpiirkonna sPGA „0" või „1": Taltz 71% vs. 75%; platseebo: 0% vs. 13%).
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą średnie szczytowe wartości stężeń leku osiągano w ciągu 4 do 7 dni w przedziale dawek od 5 do 160 mg.
Estonian: Psoriaasiga patsientidele iksekizumabi ühekordse (annusevahemik 5…160 mg) subkutaanse süsti järgselt saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon 4 kuni 7 päeva jooksul.
Polish: Jak stosować lek Taltz
Estonian: Kuidas Taltz'i kasutada