FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, изчакайте докато настъпи времето за нея и да продължите с обичайната схема.
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на сърдечни симптоми.
English: The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се разтваря бързо в устата с помощта на слюнката и може да се приема със или без вода.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с домперидон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: [The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
Bulgarian: [Следният абзац се включва, само ако разрешението за употреба в момента предвижда облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца под 12 години и юноши с тегло под 35 kg:]
English: Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
Bulgarian: Домперидон трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза при възрастни и деца.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
English: Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Bulgarian: Не приемайте {Търговско име}, ако употребявате лекарства за лечение на:
English: Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да бъде преустановено, ако се появят признаци или симптоми, които може да са свързани със сърдечна аритмия, а пациентът трябва да се консултира със своя лекар.
English: Oral Suspension/syrup
Bulgarian: Перорална суспензия/сироп
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Bulgarian: Нарушения на сърдечно-съдовата система: съобщава се за нарушения на сърдечния ритъм (учестено или неравномерно сърцебиене); ако това се случи, Вие трябва незабавно да спрете лечението.
English: Treatment with domperidone should be stopped.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да се преустанови.
English: If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Bulgarian: Ако сте приложили или приели повече от необходимата доза {Търговско име}, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или токсикологичен център, особено ако дете е приело повече от препоръчителната доза.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Bulgarian: [Там където в текста се правят препратки към конкретна лекарствена форма, те трябва да се включат само когато съответната лекарствена форма е разрешена за употреба]
English: The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Bulgarian: Рискът също така се повишава, когато домперидон се прилага заедно с някои лекарства.
English: Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
Bulgarian: Не може да се изключи поява на нежелани реакции, поспециално сърдечни ефекти, след експозиция чрез кърмата.
English: In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
Bulgarian: В съответствие с насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) е проведено задълбочено проучване на QT.
English: The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Bulgarian: Приложимостта на последното проучване при хора след експозиция на перорално приложен домперидон е несигурна.
English: Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Bulgarian: Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
English: Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане имат малко по-ниска системна експозиция в сравнение със здравите доброволци, въз основа на Cmax и AUC, без промяна в свързването на протеините или терминалния полуживот.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: The usual dose is one suppository two times a day.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 супозитория два пъти дневно.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
English: This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Bulgarian: Тя трябва да се прилага до три пъти на ден при максимална доза 0,75 mg/kg дневно.
English: If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Bulgarian: Ако се приемат след хранене, абсорбцията на лекарствения продукт малко се забави.
English: Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
Bulgarian: Поради необходимостта от прецизно дозиране, таблетките, ефервесцентните гранули и супозиториите не са подходящи за употреба при деца и юноши с тегло под 35 kg.
English: (see section 4.3)
Bulgarian: точка 4.8).
English: Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Bulgarian: Намалената стомашна киселинност възпрепятства абсорбцията на домперидон.
English: {X} is indicated for the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Bulgarian: {X} е предназначен за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
English: At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Bulgarian: При използване на високи, токсични за майката дози (превишаващи повече от 40 пъти препоръчителната доза при хора), при плъхове са установени тератогенни ефекти.
English: During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са установени много редки случаи на удължаване на QTинтервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи домперидон.
English: Do not take more than 30 mg per day.
Bulgarian: Не приемайте повече от 30 mg дневно.
English: Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Тъй като през бъбреците се излъчва много малко количество (около 1%) от лекарството в непроменен вид, при пациенти с бъбречна недостатъчност е малко вероятно да се наложи промяна на еднократната доза.
English: • malaria (in particular halofantrine)
Bulgarian: малария (по-специално халофантрин)
English: Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Bulgarian: Домперидон се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
English: Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Bulgarian: Въпреки че при здрави лица бионаличността на домперидон се повишава, когато е приложен след хранене, пациентите със стомашно-чревни оплаквания трябва да приемат домперидон 1530 минути преди хранене.
English: Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Bulgarian: Домперидон се екскретира в кърмата и кърмачетата приемат по-малко от 0,1% от дозата, съобразена с теглото на майката.
English: In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
Bulgarian: При потискане на метаболизма посредством CYP3A4, свободните плазмени концентрации на домперидон може да се повишат до 3 пъти.
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Bulgarian: Например за дете с тегло 10 kg дозата е 2,5 mg, която може да се дава три пъти на ден до максимална доза 7,5 mg дневно.
English: Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
Bulgarian: Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши с тегло под 35 kg
English: In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) е установено удължаване на времето на полуелиминиране на домперидон от 7,4 до 20,8 часа, но плазмените концентрации са били по-ниски от тези при здрави доброволци.
English: <Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Bulgarian: <Таблетки>, <таблетки, диспергиращи се в устата> и <супозитории> не са подходящи за деца с тегло под 35 kg.
English: Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: [For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
Bulgarian: Препоръчва се прием на <X> перорално преди хранене.
English: Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Bulgarian: Деца и юноши от раждането до тегло под 35 kg Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави градуирана спринцовка за перорално приложение и трябва да се включи указание за употреба]
English: Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Bulgarian: Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави подходящ мерително средство, като дозираща чашка, и трябва да се включи указание за употреба]
English: Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случай на рискови фактори за удължаване на QTc-интервала при кърмачета.
English: Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Bulgarian: Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм и спиране на сърдечната дейност.
English: The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на домперидон се повишават пропорционално при дози в границите 10-20 mg.
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Bulgarian: Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
English: The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране на домперидон е удължено в случаи на тежко бъбречно увреждане.
English: If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
English: Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Bulgarian: Едновременното приложение на следните вещества изисква внимание при употреба Лекарствени продукти, индуциращи брадикардия и хипокалиемия, както и следните макролиди, участващи в удължаването на QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е противопоказан, тъй като е мощен инхибитор на CYP3A4), трябва да се прилагат с внимание.
English: • AIDS/HIV (protease inhibitors)
Bulgarian: СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
English: This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Bulgarian: Това проучване установява максимална разлика между QTc при домперидон и плацебо по метода на най-малките квадрати при промяната спрямо изходно ниво 3,4 msec за 20 mg домперидон, приложен четири пъти дневно в Ден 4.
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Pugh 7-9, Child-Pugh клас B), стойностите на AUC и Cmax на домперидон са съответно с 2,9 и 1,5 по-високи в сравнение с тези на здрави доброволци.
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Bulgarian: Известно е, че електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардията са състояния, повишаващи проаритмичния риск.
English: pentamidine (these are antibiotics)
Bulgarian: моксифлоксацин (това са антибиотици)
English: Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания показват, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.8).
English: Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Bulgarian: Тъй като времето на полуелиминиране на домперидон е удължено при бъбречно увреждане в тежка степен, при продължително приложение честотата на приемане на <X> трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането, като може да се наложи и намаляване на дозата.
English: Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Bulgarian: Пероралната бионаличност се понижава при предшестващ едновременен прием на циметидин и натриев бикарбонат.
English: No teratogenicity was observed in mice and rabbits
Bulgarian: При мишки и зайци не се наблюдава тератогенност.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на инфекция (гъбична или бактериална инфекция) и/или ако страдате от сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ (вж.
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Bulgarian: Въпреки това, при многократно прилагане, честотата на приемите трябва да се намали до един или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, а също така може да се наложи намаляване на дозата.
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира проуснатата доза.
English: Do not take more than three tablets per day.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 таблетки дневно.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
English: This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Bulgarian: То включва плацебо, активен компаратор и положителна контрола и е проведено при здрави доброволци с домперидон до 80 mg дневно (10 или 20 mg, приложени четири пъти дневно).
English: Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Bulgarian: in vitro и in vivo показват, че съществува умерен риск домперидон да доведе до удължаване на QT-интервала при хора.
English: Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии, удължаване на QTc-интервала, Torsade de Pointes, внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.4)
English: A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Bulgarian: Наблюдава се 2- до 3-кратно кумулиране на домперидон в AUC при многократно приложение на домперидон 4 пъти дневно (на всеки 5 часа) в продължение на 4 дни.
English: Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Bulgarian: Домперидон се абсорбира бързо след перорално приложение, а пиковите плазмени концентрации се достигат близо 1 час след приложение.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следния текст]
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
English: While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нарушен сърдечен ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание, докато приемате домперидон.
English: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Bulgarian: дизопирамид, дофетилид, соталол, дилтиазем, верапамил)
English: Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
English: [Effervescent granules 5 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 5 mg]
English: If you take more X than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Х
English: • in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
English: [Orodispersible tablets]
Bulgarian: [Таблетки, диспергиращи се в устата]
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Bulgarian: ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал”.
English: Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Bulgarian: Домперидон може да предизвика нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето на кърмачето.
English: These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Bulgarian: Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
English: • co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
English: In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Bulgarian: Най-големата средна разлика, съгласувана във времето, между QTcF при домперидон и плацебо съответно е 5,4 msec (95% CI: -1,7 до 12,4) и 7,5 msec (95% CI: 0,6 до 14,4).
English: Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
Bulgarian: В кърмата са открити малки количества домперидон.
English: This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Bulgarian: Рискът може да е по-висок при пациенти, по-възрастни от 60 години или при дневни дози, по-високи от 30 mg.
English: For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Bulgarian: При продължително приложение честотата на приемане на домперидон трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането.
English: • bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Bulgarian: • бактериални инфекции, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин,
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Bulgarian: при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
English: [Effervescent granules 10 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 10 mg]