FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Czech: PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Maltese: PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott: numru
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Maltese: EU/2/17/215/001-003
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Soluzzjoni kloru tas-sodju 0.9%
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Czech: (Obrázek 3).
Maltese: (Figura 3).
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Czech: Želatina Mannitol (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
Czech: Vistor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemsko
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Czech: Gynekomastie Galaktorea
Maltese: Ġinekomastija Galaktorroea
Czech: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Czech: NL- 5349 AB Oss Nizozemsko
Maltese: NL- 5349 AB Oss L-Olanda
Czech: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
Czech: Sexuální dysfunkce Amenorea
Maltese: Disfunzjoni sesswali Amenorrea
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal u adolexxenti)
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
Czech: Asenapin se v rozsáhlé míře váže (95 %) na plazmatické proteiny, včetně albuminu a α1-kyselého glykoproteinu.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Czech: Absolutní biologická dostupnost asenapinu po polknutí je nízká (< 2 % u perorální tabletové lékové formy).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irsko
Maltese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin L-Irlanda
Czech: Byly studovány možné účinky inhibitorů a induktorů několika těchto enzymatických procesů na farmakokinetiku asenapinu, zvláště fluvoxamin (inhibitor CYP1A2), paroxetin (inhibitor CYP2D6), imipramin (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidin (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepin (induktor CYP3A4/1A2) a valproát (inhibitor UGT).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy byl hlášen při použití antipsychotik, včetně asenapinu.
Maltese: Is-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, tibdil fil-koxjenza u livelli għolja ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'mediċini antipsikotiċi, li jinkludu asenapine.
Czech: Ve stejné studii vedla léčba paroxetinem v dávce 20 mg denně ke snížení poměru DX/DM na 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irsko
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi asenapinem a placebem byl zaznamenán již 2. den.
Maltese: Kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo sa minn jum 2.
Czech: NL-5349 AB Oss Nizozemsko
Maltese: NL-5349 AB
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
Maltese: Il-pillola tinħall fil-bżieq fi ftit sekondi.
Czech: Farmakokinetika asenapinu byla podobná u subjektů s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (ChildPugh B) poruchou funkce jater a u subjektů s normální funkcí jater.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Czech: Odlupovací blistr.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - abnormální svalové pohyby: soubor příznaků označovaných jako extrapyramidové symptomy (EPS),
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - movimenti mhux normali tal-muskoli: ġabra ta' sintomi magħrufa bħala sintomi extrapiramidali (EPS)
Czech: Otok jazyka Dysfagie Glosodynie Orální parestezie Léze ústní sliznice (ulcerace, výsev puchýřů a zánět)
Maltese: Ilsien minfuħ Disfaġja Glossodinija Parestesija orali Leżjonijiet filmukuża tal-ħalq (ulċerazzjonijiet, infafet u infjammazzjoni)
Czech: 20 sublingválních tablet 60 sublingválních tablet 100 sublingválních tablet
Maltese: 20 pillola għal taħt l-ilsien 60 pillola għal taħt l-ilsien 100 pillola għal taħt l-ilsien
Czech: Působení na jiné receptory, např. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, a α2-adrenergní receptory, může také přispívat ke klinickým účinkům asenapinu.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
Czech: - V samostatné studii nevedlo podávání jednotlivé dávky 75 mg imipraminu současně s jednotlivou dávkou 5 mg asenapinu k ovlivnění plazmatických koncentrací metabolitu desipraminu (substrát CYP2D6).
Maltese: Fi studju separat, l-għoti ta' doża waħda ta' 75 mg ta' imipramine flimkien ma' doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine ma affettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit desipramine (substrat ta' CYP2D6).
Czech: Asenapin má anestetické vlastnosti.
Maltese: Asenapine għandu proprjetajiet anestetiċi.
Czech: Asenapin je slabý inhibitor CYP2D6.
Maltese: Asenapine hu inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sublingválního asenapinu při dávce 5 mg je 35 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine mogħti taħt lilsien f'dożi ta' 5 mg hi ta' 35 %.
Czech: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Czech: Asenapin vykazuje vysokou afinitu k serotoninovým receptorům 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 a 5-HT7, k dopaminovým receptorům D2, D3, D4 a D1, k α1 a α2-andrenergním receptorům a histaminovým H1 receptorům a mírnou afinitu k H2 receptorům.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy fertility (viz bod 5.3).
Maltese: Fertilità Ma kien osservat l-ebda indeboliment fil-fertilità fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Klinická účinnost u bipolární poruchy I
Maltese: Effikaċja klinika f'disturb bipolari I
Czech: Asenapin je rozsáhle metabolizován.
Maltese: Asenapine jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem tardivní dyskineze.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
Czech: Přímá glukuronidace (zprostředkovaná enzymem UGT1A4) a cytochromem P450 (primárně CYP1A2, s přispěním 2D6 a 3A4) zprostředkovaná oxidace a demethylace jsou primární metabolické cesty asenapinu.
Maltese: Glukoronidazzjoni diretta (medjata minn UGT1A4) u ossidazzjoni u demethylation medjati minn ċitokrom P450 (primarjament CYP1A2, b'kontribuzzjonijiet ta' 2D6 u 3A4), huma l-passaġġi metaboliċi primarji għal asenapine.
Czech: BLISTR (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
Czech: Nežádoucí reakce související s léčbou zahrnovaly agitovanost a zmatenost, akatizii, orofaciální dystonii, sedaci a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardie, supraventrikulární komplexy, zpoždění nitrokomorového převodu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
Czech: Během kombinovaného podávání jednotlivé dávky asenapinu v dávce 5 mg, vyvolal fluvoxamin 25 mg podávaný dvakrát denně 29% zvýšení AUC asenapinu.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
Czech: - Pomocnými látkami jsou želatina a mannitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin u mannitol (E421).
Czech: BLISTR (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
Maltese: Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG Sinusová tachykardie
Maltese: Imblokk talbundle branch Titwil talQT fl-elettrokardjogramm Takikardija tassinus
Czech: Farmakokinetika asenapinu po jednorázové dávce 5 mg asenapinu byla podobná u subjektů s různými stupni poruchy funkce ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine wara doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine kienet simili fost persuni bi gradi ta' indeboliment tal-kliewi li jvarjaw u persuni b'funzjoni tal-kliewi normali.
Czech: Asenapin je metabolizován primárně přímou glukuronidací pomocí enzymu UGT1A4 a oxidativním metabolismem prostřednictvím isoenzymů cytochromu P450 (převážně CYP1A2).
Maltese: Asenapine jitneħħa primarjament permezz ta' glukoronidazzjoni diretta minn UGT1A4 u metaboliżmu ossidattiv minn isoenzimi ta' ċitokrom P450 (il-biċċa l-kbira CYP1A2).
Czech: EU/1/10/640/004 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/005 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/006 100 sublingválních tablet
Maltese: EU/1/10/640/004 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/005 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/006 100 pillola għal taħt l-ilsien
Czech: V klinických studiích byl výskyt extrapyramidových příznaků vyšší u pacientů léčených asenapinem než u pacientů s placebem (15,4 % vs. 11,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-inċidenza ta' sintomi extrapiramidali f'pazjenti kkurati b'asenapine kienet ogħla millplaċebo (15.4 % vs 11.0 %).
Czech: - Po současném podání dextrometorfanu a asenapinu zdravým osobám byl měřen poměr dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) jako ukazatel aktivity CYP2D6.
Maltese: Wara l-għoti ta' dextromethorphan flimkien ma' asenapine f'persuni b'saħħithom, tkejjel il-proporzjon ta' dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) bħala markatur ta' attività ta' CYP2D6.
Czech: EU/1/10/640/001 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/002 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/003 100 sublingválních tablet
Maltese: EU/1/10/640/001 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/002 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/003 100 pillola għal taħt l-ilsien
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu (viz bod 4.2).
Maltese: F'persuni b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ), kienet osservata żieda ta' 7 darbiet fl-espożizzjoni għal asenapine (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Účinnost přípravku Sycrest nebyla prokázána v 8týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii s fixní dávkou provedené u 306 dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let se schizofrenií v dávkách 2,5 a 5 mg dvakrát denně.
Maltese: L-effikaċja ta' Sycrest ma ntweritx fi prova b'doża fissa ta' 8 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, doubleblind, randomizzata fi 306 pazjenti adoloxxenti ta' bejn 12 u 17-il sena bi skizofrenija f'dożi ta' 2.5 u 5 mg darbtejn kuljum.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Czech: Asenapin vyvolal mírnou maternální toxicitu a mírné opoždění fetálního skeletálního vývoje.
Maltese: Asenapine ikkawża tossiċità materna ħafifa u dewmien żgħir tal-iżvilupp skeletriku tal-fetu.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánového systému a četnosti; velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Somnolence Dystonie Akatizie
Maltese: Ngħas Distonja Akatixja
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že nejsou k dispozici žádné důkazy o rozdílech mezi pohlavími ve farmakokinetice asenapinu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li m'hemm l-ebda evidenza ta' differenzi marbuta mas-sess fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích bipolární poruchy a schizofrenie byly podobné jako v klinických studiích bipolární poruchy a schizofrenie u dospělých.
Maltese: L-esperjenzi avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija pedjatriċi kienu simili għal dawk osservati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija tal-adulti.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno několik nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními hladinami prolaktinu.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm ftit reazzjonijiet avversi rrappurtati li kienu marbuta ma' livelli anormali ta' prolactin.
Czech: V in vivo studii s radioaktivně značeným asenapinem u lidí byl převládajícím metabolitem v plazmě asenapin N
Maltese: Fi studju in vivo fil-bnedmin b'asenapine radjuittikkettat, l-entità predominanti relatata mal-mediċina fil-plażma kienet asenapine N
Czech: V 3týdenní, placebem kontrolované, randomizované studii účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s bipolární poruchou I byla průměrná změna tělesné hmotnosti od zahájení do ukončení hodnocení 0,48, 1,72, 1,62 a 1,44 kg po podávání placeba, asenapinu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
Maltese: Fi prova ta' 3 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, randomizzata, l-effikaċja ta' doża fissa u l-prova tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 10 u 17-il sena b'disturbi bipolari I, il-bidla medja mil-linja bażi salpunt ta' tmiem fil-piż għall-plaċebo u asenapine 2.5 mg, 5 mg, u 10 mg darbtejn kuljum, kienet 0.48, 1.72, 1.62, u 1.44 kg, rispettivament.
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
Maltese: Wara fażi inizjali iktar mgħaġġla ta' distribuzzjoni, il-half-life terminali ta' asenapine tkun ta' madwar 24 siegħa.
Czech: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Maltese: EMEA/H/C/001177
Czech: Sycrest asenapinum
Maltese: Sycrest asenapina
Czech: Je dostupný ve formě sublingválních tablet (5 a 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (5 u 10 mg).
Czech: Y-MRS hodnotí závažnost příznaků manických epizod na škále od 0 do 60.
Maltese: Il-Y-MRS tikklassifika s-severità tas-sintomi ta' episodji manijaċi fuq skala minn 0 sa 60.
Czech: Další informace o přípravku Sycrest:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sycrest:
Czech: Léčivá látka v přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotický lék.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sycrest, l-asenapina, hija mediċina antipsikotika.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sycrest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Sycrest jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sycrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sycrest.
Czech: Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Maltese: Huwa maħsub li Sycrest jaħdem billi jimblokka riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitripamina (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Czech: Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
Maltese: 8 u 12.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, u 5.5 għal plaċebo.
Czech: Přípravek Sycrest byl rovněž zkoumán u pacientů se schizofrenií.
Maltese: Sycrest ġie studjat ukoll f'pazjenti bi skizofrenja.
Czech: V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq perjodu ta' żmien qasir, it-tnaqqis fil-punteġġ ta' Y-MRS wara tliet ġimgħat kien 11.5 u 14.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, meta mqabbel ma' 7.8 punti għal plaċebo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sycrest platné v celé Evropské unii dne 1. září 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sycrest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Settembru 2010.
Czech: Co je Sycrest?
Maltese: X'inhu Sycrest?
Czech: Ve dvou z těchto studií užívalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (jiný antipsychotický léčivý přípravek) nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu 3 týdnů.
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, total ta' 977 pazjent adult ingħataw Sycrest, l-olanzapina (mediċina antipsikotika oħra) jew plaċebo (kura finta) għal tliet ġimgħat.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi aktar antiki li ilhom disponibbli sa millħamsinijiet.
Czech: Přípravek Sycrest byl účinný v léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Maltese: Sycrest kien effikaċi fil-kura ta' episodji manijaċi f'pazjenti b'disturb bipolari.
Czech: Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu.
Maltese: 3 u 7.9 għal Sycrest u plaċebo, rispettivament, wara tliet ġimgħat u 12.7 u 9.3 wara 12-il ġimgħa.
Czech: Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná" studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħrajn damu iktar: wieħed qabbel Sycrest mal-olanzapina fuq disa' ġimgħat f'pazjenti li kienu ġew mill-istudji fuq perjodu ta' żmien qasir; u lieħor kien studju ‘addizzjonali' ta' 12-il ġimgħa, li fih 326 pazjent li kienu diġà ġew ikkurati b'mediċina oħra (litju jew aċidu valporiku) ingħataw ukoll Sycrest jew plaċebo.
Czech: Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých (ve věku od 18 let) s bipolární poruchou, což je duševní onemocnění, při kterém mají pacienti období abnormálně povznesené nálady střídající se s obdobími normální nebo depresivní nálady.
Maltese: Sycrest jintuża biex jikkura episodji manijaċi moderati għal severi (burdata tajba ħafna) fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq) b'disturb bipolari, mard mentali li fih, il-pazjenti jkollhom perjodi ta' burdata tajba b'mod anomalu li talterna ma' perjodi ta' burdata normali jew ta' dipressjoni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sycrest?
Czech: Studie zahrnovaly krátkodobé a dlouhodobé studie u pacientů užívajících přípravek Sycrest, jiné léčivé přípravky k léčbě schizofrenie (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebo.
Maltese: L-istudji inkludew studji fuq perjodu ta' żmien qasir u fuq perjodu ta' żmien twil f'pazjenti li rċevew Sycrest, mediċini oħrajn għall-iskizofrenija (l-olanzapina, ir-risperidona jew il-ħaloperidol) jew plaċebo.
Czech: 1 injekčná liekovka
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 206 dnů
Maltese: 206 days
Czech: Protokol:
Maltese: Protokoll:
Czech: (N/A; N/A)b
Maltese: (N/A; N/
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2014
Czech: Analýzy podskupin
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Czech: Viz bod 4.
Maltese: Ara t-taqsima 4.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara t-taqsima 6.1.
Czech: polysorbát 80 a sacharosa.
Maltese: polysorbate 80, u sucrose.
Czech: Lokalizovaný edém
Maltese: Edima lokalizzata
Czech: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Maltese: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemí
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Czech: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CI
Maltese: Siltuximab+BSC* Plaċebo+BSC 95% CIa
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2 dubna 2019
Maltese: 2 April 2019
Czech: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: Johannes Vermeerplein 11
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose