FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Romanian: Poziționați ava așa cum se arată astfel încât să puteți ajunge confortabil la (butonul start /pauză) fără a mișca ava.
English: (On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
Romanian: (butonul pornit/oprit) timp de 1 secundă sau până când ecranul se aprinde șiauziți sunetul "Hello" se afișează timp de 2 secunde - aceasta înseamnă că ava este pornită.
English: - You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Romanian: Puteți alege "cel mai lent", "lent", "rapid" sau "cel mai rapid" - acesta controlează cât de repede se injectează medicamentul și trebuie selectat (și ajustat) conform preferințelor personale de confort.
English: Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
Romanian: Răspunsurile s-au menţinut până la săptămânile 52 (RA-I) şi 24 (RA-II).
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Romanian: Medicul trebuie să discute cu pacientul care opțiune de injectare din cele prezentate este cea mai potrivită.
English: • spontaneous abortion.
Romanian: • avort spontan.
English: Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Romanian: Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine.
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte expunerea se datorează în principal faptului că este mai probabil ca pacienţii cu placebo să se retragă precoce din studiu.
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Romanian: În cazul în care fereastra de vizualizare devine portocalie și veți auzi un al doilea clic înseamnă că injectarea a fost finalizată.
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Romanian: Studiile la şobolani au evidenţiat faptul că > 90 % din PEG administrat a fost eliminat în 3 luni după o doză unică, calea urinară fiind principala cale de eliminare.
English: Injection device: ava
Romanian: Dispozitiv de injectare: ava
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al fazei de eliminare terminale (t1/2) a fost de aproximativ 14 zile pentru toate dozele testate.
English: - The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Romanian: recipientul pentru medicament conține 1 ml de Cimzia și nu este complet plin - este normal.
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Romanian: Senzor de piele (senzorul de piele detectează momentul în care portul de injectare este în totalitate în contact cu pielea).
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Romanian: Răspunsul procentual pe baza numărului de subiecţi de la care provin datele (n) pentru acel criteriu final de evaluare şi moment de timp, ce poate diferi de N.
English: Do not inject until the skin is dry.
Romanian: Nu injectați până când nu se usucă pielea.
English: • AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) preumplut AutoClicks este conceput să funcționeze corect și în siguranță.
English: • Find a comfortable position and sit down for your injection.
Romanian: • Găsiți o poziție confortabilă și stați jos pentru injectare.
English: - After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Romanian: După o scurtă pauză, ava va trage în continuare automat cartușul.
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Romanian: Apoi discutați cu medicul dumneavoastră și injectați următoarele doze, conform instrucțiunilor.
English: PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
Romanian: PASI 90 la săptămâna 16 a reprezentat un criteriu final de evaluare secundar în toate cele 3 studii.
English: • multiple sclerosis*
Romanian: • scleroza multiplă*
English: All patients had a history of heavy smoking.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat în exces.
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Romanian: Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să poată stabili dacă Cimzia funcționează pentru dumneavoastră sau dacă trebuie luat în considerare alt tratament.
English: This can take up to 15 seconds.
Romanian: Acest lucru poate dura până la 15 secunde.
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Romanian: În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
English: Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Romanian: Scoateți-o din piele" - puteți îndepărta ava de pe piele.
English: - You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Romanian: Puteți schimba această viteză utilizând "rotița de derulare" de pe partea laterală a dispozitivului ava.
English: • increased gastrointestinal motility
Romanian: • creşterea motilitǎţii gastrointestinale
English: - If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Romanian: - Dacă aveţi o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Cimzia.
English: • The messages “Needle uncapped!
Romanian: • Mesajele "Ac neacoperit!
English: • Wash your hands thoroughly.
Romanian: • Spălați-vă bine pe mâini.
English: - Repeat the injection process starting at Step 2.
Romanian: Repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
English: • The needle will automatically move back into the empty pen.
Romanian: • Acul se va muta automat înapoi în pen-ul gol.
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Romanian: Studiul C-EARLY a îndeplinit criteriile finale primare şi secundare de evaluare.
English: Please follow these carefully.
Romanian: Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni cu atenție.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Romanian: CIMPASI-1 și CIMPASI-2 au evaluat 234 pacienți și respectiv 227 pacienți.
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Romanian: Dacă ava este îndepărtată accidental de pe piele în timpul injectării, injecția se va opri automat și acul va reveni în ava.
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Romanian: Injectarea începe atunci când un prim "clic" se aude și banda portocalie din partea inferioară a pen-ului preumplut dispare.
English: There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Romanian: Există insuficiente date pentru a furniza recomandări privind dozele în insuficienţa renală moderată şi severă.
English: Date of latest renewal: 16 May 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 Mai 2014
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Romanian: Studiul AS0006, efectuat la subiecții fără semne radiografice de inflamație la nivelul articulațiilor sacroiliace, a confirmat efectul demonstrat anterior în cadrul acestui subgrup din studiul AS001.
English: Quality of life / Patient reported outcomes
Romanian: Calitatea vieții / Rezultate raportate de pacienți
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • antibody directed against normal tissue
Romanian: • anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal
English: Study objectives
Romanian: Obiective studiu
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Romanian: Studiile funcţionale in vitro cu macrofage umane vacuolizate au evidenţiat păstrarea tuturor funcţiilor testate.
English: • improve your physical function and performance of daily tasks.
Romanian: • a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.
English: Active dose regimen
Romanian: Regim doză activă
English: Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Romanian: Contactul cu latexul din cauciuc natural poate cauza reacțíi alergice severe la persoanele sensibile la latex.
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
Romanian: Durata maximă a studiului a fost de 204 săptămâni.
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Romanian: Nu încercați să atingeți acul deoarece s ar putea activa pen-ul preumplut.
English: - Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Romanian: Odată ce capacul acului a fost înlăturat, trebuie să administrați injecția în 5 minute.
English: The expiry date refers to the last day of the month shown.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
English: Radiographic set with linear extrapolation.
Romanian: Set radiografic cu extrapolare lineară.
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Romanian: Infecţii - Dacă aţi avut INFECŢII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiţii care determină creşterea riscului de infecţii (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor).
English: Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Romanian: Cu toate acestea, un risc potențial de hipersensibilitate nu poate fi exclus complet la persoanele sensibile la latex.
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Romanian: În plus, deoarece certolizumab pegol este o proteină care este degradată în tractul gastro-intestinal după administrarea orală, biodisponibilitatea absolută se preconizează a fi foarte redusă la un sugar alăptat la sân.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: • fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
Romanian: • infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)
English: Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Romanian: Răspunsul clinic major este definit ca obţinerea răspunsului ACR 70 la fiecare evaluare pe o perioadă continuă de 6 luni.
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
Romanian: • Țineți pen-ul preumplut drept (la un unghi de 90 de grade °) față de piele, care anterior a fost curățată (la "locul de injectare").
English: • With one quick, short motion, push the needle all the way into the skin.
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Romanian: Acestă examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
English: PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
Romanian: PASI75 și PGA la săptămâna 16 au reprezentat criterii finale de evaluare secundare importante.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Romanian: • carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
English: You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Romanian: Puteți să vă autoinjectați sau injecția poate fi administrată de o altă persoană (persoana care are grijă de dumneavoastră).
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
Romanian: • probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
English: - Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
Romanian: Evitați îndepărtarea ava de pe piele în timpul injectării pentru a vă asigura că v-ați administrat întreaga doză.
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Romanian: Manipulați cu grijă!“ și „Vă rugăm să înlocuiți capacul acului” sunt afișate până când capacul acului este pus din nou.
English: Information screen
Romanian: Ecran de informații
English: • Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
Romanian: • Scoateţi următoarele articole din cutia de Cimzia şi puneţi-le pe o suprafaţă plată curată:
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
Romanian: Durata maximă a studiului a fost de 216 săptămâni.
English: • You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
Romanian: • Veți fi instruit de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală cum să injectați medicamentul.
English: Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
English: The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Romanian: Studiile pivot de siguranţă non-clinice au fost efectuate la maimuţe cynomolgus.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Romanian: Celelalte cazuri au fost reprezentate de o varietate de malignităţi, inclusiv malignităţi rare, asociate de obicei cu suprimarea funcţiei imune.
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire (cauze multiple pentru aceste simptome)
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Romanian: Aceste trei grupuri au fost bine echilibrate în privinţa răspunsului clinic în urma perioadei de pre-randomizare active (ACR 20: 83-84 % în săptămâna 18).
English: Do not try to touch the needle.
Romanian: Nu încercați să atingeți acul.
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Romanian: Deoarece clearance-ul scade odată cu scăderea greutăţii corporale, subiecţii de sex feminin pot obţine, în general, o expunere sistemică la certolizumab pegol ceva mai mare.
English: Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Romanian: Aproximativ o treime din pacienţii cu anticorpi pozitivi aveau anticorpi cu activitate neutralizantă in vitro.
English: What Cimzia is and what it is used for
Romanian: Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează
English: If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră spune că puteți să vă autoinjectați singur, trebuie să fiți pe deplin pregătit mai întâi.
English: For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Romanian: Pentru indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Romanian: La 87,7 % dintre pacienți s-au administrat concomitent AINS.
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 34 sunt prezentate în Tabelul 7.
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Romanian: Pentru detalii privind efectele terapeutice, vezi pct. 5.1.
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru diminuarea inflamației pielii și a altor semne şi simptome ale bolii dumneavoastră.
English: This will help to reduce discomfort when injecting.
Romanian: Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
English: Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Romanian: Cimzia este utilizat la adulţi pentru următoarele boli inflamatorii:
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Romanian: • sepsis (infecţii grave care pot duce la insuficienţă de organe, şoc sau deces)
English: Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Romanian: Inhibarea progresiei radiologice s-a menținut în continuare până la săptămâna 216 pentru pacienții care au rămas în studiu.
English: • Release the skin with the first hand.
Romanian: • Eliberați pielea ținută cu prima mână.
English: Rare pericarditis, atrioventricular block
Romanian: Rare pericardită, bloc atrioventricular
English: Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Romanian: Certolizumab pegol are o biodisponibilitate (F) de aproximativ 80 % (interval 76 %-88 %) după administrarea subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Romanian: Această injecţie NU trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu nici un alt medicament.
English: Rare odynophagia, hypermotility
Romanian: Rare odinofagie, hipermotilitate
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Romanian: Cu toate acestea, experiența clinică disponibilă este prea limitată pentru a concluziona, cu certitudine, că nu există nicio creștere a riscului asociat cu administrarea Cimzia în timpul sarcinii.
English: Tell your doctor before treatment with Cimzia if any of the following applies to you:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:
English: It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Romanian: Pot să fie necesare până la 10 secunde pentru a goli seringa.
English: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Romanian: Ratele de răspuns și valorile pe baza unui model de regresie logistică.
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Romanian: Fragmentul Fab' cuprinde compuşii proteici şi se aşteaptă să fie degradaţi la peptide şi aminoacizi prin proteoliză.
English: Patients should be given the special reminder card.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească un card special de reamintire.
English: The efficacy and safety of Cimzia were evaluated versus etanercept in the CIMPACT study.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în comparație cu etanercept în studiul CIMPACT.
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Romanian: B-1070 Bruxelles
English: •The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Romanian: • Dispozitivul de siguranță al acului nu se va activa decât în cazul în care s-a administrat întreaga doză.
English: On/Off Button
Romanian: Buton On/Off
English: Choosing and preparing an injection site
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare
English: • Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
Romanian: • Împingeți cu fermitate capătul capacului plat în orificiul de administrare/injectare din partea de jos a dispozitivului ava - apăsați până când auziți un clic.
English: ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Romanian: Răspunsul ASDAS-MI a fost definit de o reducere (îmbunătățire) ASDAS ≥2,0 față de valoarea inițială sau de atingerea celui mai scăzut scor posibil.
English: • Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Romanian: • Odată ce ava este plasată ferm pe piele este afișat "Când sunteți pregatit apăsați o dată".
English: Cimzia can be taken together with:
Romanian: Cimzia se poate utiliza împreună cu:
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Romanian: De aceea, identificare precoce a oricărei infecţii, mai ales recunoaşterea precoce a prezentărilor clinice atipice ale infecţiilor grave este esenţială pentru reducerea la minim a întârzierii diagnosticării şi pentru iniţierea tratamentului.
English: - Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
Romanian: Păstrați capacul acului - veți avea nevoie de el pentru a elimina mai târziurecipientul pentru medicament utilizat din ava.
English: If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Romanian: Dacă indicatorul nu se află în partea inferioară, contactați farmacistul.
English: 1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Romanian: 1: bandă portocalie 2: fereastră de vizualizare 3: mâner negru 4: capac transparent
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Romanian: După administrarea subcutanată, concentraţiile plasmatice maxime de certolizumab pegol au fost atinse la 54-171 de ore după injectare.
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice RA-I şi RA-II sunt prezentate în Tabelul 3.
English: Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Romanian: Vaccinări - Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ aţi avut sau aveţi de fǎcut un vaccin.