FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un substrat des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ou BSEP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD aktarx mhuwiex substrate ta' trasportaturi ta' uptake tal-fwied OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 jew BSEP.
French: Irritation oculaire Photophobie
Maltese: Irritazzjoni tal-għajnejn Fotofobija
French: Coagulation anormale
Maltese: Koagulazzjoni anormali
French: BrasVTPTOOKAD N = 80
Maltese: TOOKADVTP N = 80
French: Une réaction métabolique minimale de la padéliporfine a été observée dans des études de métabolisme in vitro sur des microsomes et des fractions S9 de foie humain.
Maltese: Ġie osservat metaboliżmu minimu ta' padeliporfin fi studji tal-metaboliżmu in vitro f'mikrosomi tal fwied tal-bniedem u frazzjonijiet S9.
French: Raccordez un tube opaque au filtre.
Maltese: Qabbad tubu opak mal-filtru.
French: Douleurs abdominales Hémorragie rectale3
Maltese: Uġigħ addominali Emorraġija tar-rektum3
French: D'après l'analyse popPK, la demi-vie estimée est de 1,19 h ± 0,08 à 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Maltese: Abbażi tal-analiżi popPK, il-half-life stmata hija 1.19 h ± 0.08 b'4 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
French: La répétition d'interventions par VTP sur la prostate n'est pas recommandée.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
French: Intervention par VTP
Maltese: TOOKAD-VTP
French: Bras SA
Maltese: L-użu ta'
French: Compte tenu de la masse moléculaire et de la très faible excrétion urinaire de la molécule, l'élimination fécale est la voie la plus probable d'élimination chez l'humain.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata l-massa molekulari tiegħu u l-eliminazzjoni baxxa ħafna tal-molekula mill-awrina, leliminazzjoni mill-ippurgar hija l-aktar rotta probabbli ta' eliminazzjoni fil-bniedem.
French: - L'autre composant est le mannitol.
Maltese: - L-ingredjent l-ieħor huwa mannitol.
French: Bras VTPTOOKAD N = 80
Maltese: TOOKAD-VTP N = 80
French: Lésion périnéale, douleur périnéale et prostatite
Maltese: Korriment perineali, uġigħ perineali u prostatite
French: La clairance de la padéliporfine dipotassique chez des hommes sains recevant entre 1,25 mg/kg et 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique variait de 0,0245 à 0,088 L/h/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' padeliporfin di-potassium f'individwi rġiel b'saħħithom kkurati minn 1.25 mg/kg sa15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium varjat minn 0.0245 sa 0.088 L/h/kg.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 25 patients (12,7 %) ont présenté une incontinence urinaire (dont incontinence, incontinence urinaire d'effort et incontinence impérieuse).
Maltese: III, 25 (12.7 %) pazjent esperjenzaw inkontinenza tal-awrina (inkluż inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress u inkontinenza b'urġenza).
French: Un effet indésirable grave d'abcès de la prostate, considéré comme sévère, a été signalé lors de l'étude menée en Amérique latine chez un patient ayant bénéficié d'une intervention par VTP unilatérale.
Maltese: Ġie rrappurat avveniment avvers serju wieħed ta' axxess fil-prostata li ġie kkunsidrat sever fl-istudju li sar fl-Amerika Latina f'pazjent li kellu proċedura VTP unilaterali.
French: 1 Infection des voies génito-urinaires (infection des voies urinaires, orchite, épididymite, cystite).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
French: TOOKAD est préparé en ajoutant à la poudre pour solution injectable: - 20 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 183 mg, - 40 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 366 mg.
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti ta' età ta' inqas minn 18-il sena.
French: Une incontinence urinaire grave à long terme a été observée chez un patient qui avait subi précédemment une prostatectomie transurétrale (RTUP).
Maltese: L-inkontinenza tal-awrina fit-tul u severa ġiet osservata f'pazjent li kellu prostatektomija transuretrali preċedenti (TURP, transurethral prostatectomy).
French: Ce médicament contient du potassium.
Maltese: Din il-mediċina fiha l-potassium.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/002
Maltese: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
French: Biopsie positive dans le lobe traité*, n (%) aRisque relatif (IC à 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p < 0,001 bRisque relatif (IC à 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p < 0,001 cSur les 60 patients ayant subi une thérapie radicale, cinq ont eu une biopsie à 24 mois dPar exemple: retrait de l'étude, raison médicale, refus du sujet eRisque relatif (IC à 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p < 0,001 fRisque relatif (IC à 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p < 0,001
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
French: Dysfonctionnement érectile
Maltese: Disfunzjoni erettili
French: B: Différence du taux d'échec de traitement associé à la progression observée de la maladie Nombre de sujets dont la maladie a progressé à
Maltese: B: Differenza fir-rata ta' falliment tal-kura assoċjata ma' progressjoni osservata tal-marda Numru ta' individwi fejn il-marda marret għall agħar wara
French: 3 Hémorragie rectale (hémorragie anale).
Maltese: 3 Emorraġija tar-rektum (emorraġija anali).
French: La solution est administrée par une injection intraveineuse d'une durée de 10 minutes.
Maltese: Is-soluzzjoni tingħata b'injezzjoni ġol-vini fuq 10 minuti.
French: 5 Dorsalgie (protrusion du disque intervertébral).
Maltese: 5 Uġigħ fid-dahar (id-diska intervertebrali maqbuża ‘l barra).
French: Une prostatite est apparue chez 7 patients (3,6 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
French: Hémorroïdes Gêne anorectale2
Maltese: Murliti Skumdità anorettali2
French: Tableau 5: PCM301 - Effet sur la morbidité urinaire (IPSS) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Maltese: Tabella 5: PCM301 - Effett fuq il-morbidità urinarja (IPSS) - popolazzjoni ITT u pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni
French: Des études in vitro laissent présager que l'administration de TOOKAD aux concentrations thérapeutiques n'est pas susceptible d'inhiber les enzymes cytochrome P450 mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 5.2).
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
French: Anticoagulants (médicaments qui empêchent le sang de coaguler) La prise de ces médicaments (tels que l'acénocoumarol, la warfarine) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention par VTP avec TOOKAD.
Maltese: Antikoagulanti (mediċini li jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm) Dawn il-mediċini (eż. acenocoumarol, warfarin) għandhom jitwaqqfu tal-inqas 10 ijiem qabel ilproċedura VTP b'TOOKAD.
French: Nécrose extra-prostatique
Maltese: Nekrożi ekstraprostatika
French: La consommation rapide des radicaux •NO par les radicaux oxygénés entraîne la formation d'espèces réactives de l'azote (ERN) (telles que la péroxynitrite), en parallèle à la constriction artérielle.
Maltese: Il-konsum mgħaġġel tar-radikali ta' •NO mir-radikali tal-ossiġenu, jwassal għall formazzjoni ta' speċi tan-nitroġenu reattivi (RNS, reactive nitrogen species) (eż. peroxynitrite), flistess ħin ma' kostrizzjoni arterjali.
French: Comme indiqué dans le tableau 6, dans le bras VTP de l'étude PCM301, les scores du domaine de la fonction érectile obtenus au questionnaire International Index of Erectile Function en quinze questions (IIEF-15) ont montré une diminution marquée 7 jours après l'intervention par VTP puis une amélioration dans les mois suivants jusqu'au 24e mois, tant dans la population ITT que chez les patients correspondant à l'indication du médicament.
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/001
Maltese: EU/1/17/1228/001
French: Lésion périnéale15
Maltese: Uġigħ perineali9
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisants utilisés en photochimiothérapie/radiothérapie, code ATC: L01XD07
Maltese: Sensitizzanti użati f'terapija fotodinamika/ta' radjazzjoni, Kodiċi
French: TOOKAD est un médicament qui contient de la padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Maltese: TOOKAD huwa mediċina li fiha padeliporfin (bħala potassium salt).
French: Chez les sujets sains, le volume de distribution moyen variait de 0,064 à 0,279 L/kg, pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, ce qui indique une distribution dans les fluides extracellulaires.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni varja minn 0.064-0.279 L/kg, għal pożoloġiji minn 1.25 sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium li jindika distribuzzjoni fil-fluwidu ekstraċellulari.
French: Une surdose de lumière laser est susceptible d'accroître le risque de nécrose extra-prostatique indésirable (voir rubrique 4.4).
Maltese: Doża eċċessiva tad-dawl laser tista' żżid ir-riskju ta' nekrożi ekstraprostatika mhux mixtieqa (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans les études de phase II, les conditions de traitement correspondant à un LDI ≥ 1 ont été associées à un taux moyen de nécrose de la zone cible au 7e jour de 89 % ± 20,75
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
French: Le cancer de la prostate à risque modéré/élevé était défini par l'une des situations suivantes: > 3 carottes clairement positives pour le cancer; grade primaire ou secondaire de Gleason-≥ 4; au moins une longueur de tissu tumoral > 5 mm dans une carotte; PSA > 10 ng/ml sur 3 mesures consécutives; cancer de la prostate de stade T3; métastases; décès lié au cancer de la prostate.
Maltese: Riskju moderat/għoli ta' kanċer tal-prostata ġie definit bħala waħda milli ġejjin: > 3 cores pożittivi definittivament għall-kanċer; tendenza ta' Gleason primarja jew sekondarja ≥ 4; tal-inqas tul ta' core tal-kanċer 1 ta' > 5 mm; PSA > 10 ng/mL fi tliet kejliet konsekuttivi; kanċer tal-prostata T3; metastażi, mewta relatata mal-kanċer tal-prostata.
French: Problèmes liés à l'urètre
Maltese: Problema assoċjata mal-uretra
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de TOOKAD avant administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' TOOKAD qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
French: Les informations cliniques disponibles concernant un surdosage de TOOKAD sont limitées.
Maltese: Hemm informazzjoni klinika limitata dwar doża eċċessiva li tinvolvi TOOKAD.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie) après une VTP sont incertaines.
Maltese: Terapija radikali wara proċedura VTP Is-sigurtà u l-effikaċja ta' terapija radikali sussegwenti (kirurġija jew radjoterapija) huma inċerti.
French: Sur les 121 patients du bras SA dont la maladie a progressé, 54 ont subi une thérapie radicale et 67 n'avaient reçu aucun traitement actif avant la fin de l'étude.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
French: Caractéristique
Maltese: Deskrizzjoni
French: 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
French: Bras VTPTOOKAD
Maltese: TOOKAD-VTP.
French: Chaque flacon de TOOKAD 366 mg contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
French: Les effets indésirables le plus couramment signalés au cours des études cliniques de phases II et III étaient des troubles du système urinaire et reproductif: dysurie (25,1 %), dysfonctionnement érectile (21,1 %), hématurie (19,6 %), douleur/hématome au niveau du périnée (15,3 %), rétention urinaire (13,3 %), impériosité mictionnelle (9,0 %), pollakiurie (7,3 %), infection urinaire (5,5 %), incontinence (5,3 %) et anéjaculation (5,0 %).
Maltese: ematurja (19.6 %), uġigħ perineali/ematoma (15.3 %), żamma tal-awrina (13.3 %), urġenza biex tgħaddi l-awrina (9.0 %), pollakjurja (7.3 %), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (5.5 %), inkontinenza
French: Placez un filtre d'injection à 0,22 μm sur la seringue.
Maltese: Poġġi filtru ta' injezzjoni ta' 0.
French: Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Diminution du potassium sanguin Augmentation des lipoprotéines de faible densité (LDL)
Maltese: Tnaqqis fil-potassium fid-demm Żieda fil-low density lipoprotein
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Gêne anorectale (gêne près de l'anus et juste à l'intérieur de l'anus), hémorroïdes, proctalgie
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Skumdità anorettali (skumdità ħdejn l-anus jew eżatt ġol-anus), murliti (piles), proktalġja (uġigħ fil-parti anali),
French: La prise de médicaments qui peuvent engendrer un effet de photosensibilisation (tels que tétracyclines, sulfamidés, quinolones, phénothiazines, agents hypoglycémiques de type sulfonylurée, diurétiques thiazidiques, griséofulvines ou amiodarone) doit être interrompue au moins 10 jours avant et 3 jours après l'intervention avec TOOKAD ou remplacée par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments photosensibilisants.
Maltese: Ara wkoll taħt "Mediċini oħra u TOOKAD" għal mediċini fotosensitizzanti.
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD
Maltese: Illuminazzjoni għall-fotoattivazzjoni ta' TOOKAD
French: N'utilisez que des ampoules d'une puissance maximale de 60 watts (pour les ampoules à incandescence), 6 watts (pour les ampoules LED) ou 12 watts (pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Maltese: Uża biss bozoz b'potenza massima ta' 60 watt (għal bozza talfilament) jew ta' 6 watts (għal dawl LED), jew ta' 12-il watt (għal dawl fluworexxenti li juża ftit enerġija).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: Chez les sujets sains, Cmax s'est révélée linéaire pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, qui couvrent l'intervalle thérapeutique.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
French: Des études in vitro indiquent que l'administration de TOOKAD n'inhibe pas les transporteurs P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP et BSEP mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 4.5).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD ma jinibixxix P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP u BSEP iżda jista' jinibixxi kemm lil trasportaturi OATP1B1 kif ukoll ta' OATP1B3 (ara sezzjoni 4.5).
French: En général, la dose de TOOKAD contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, elle est donc considérée comme «sans potassium».
Maltese: B'mod ġenerali, id-doża ta' TOOKAD fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) potassium, jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
French: Toute intervention antérieure sur la prostate ayant pu endommager le sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) réalisée pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate.
Maltese: - Inti għaddejt minn proċedura biex tikkura ipertrofija prostatika beninna (benign prostatic hyperplasia) inkluż Resezzjoni Transuretrali tal-Prostata (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate).
French: Des sujets sains ont été exposés à des doses pouvant aller jusqu'à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique (correspondant à 13,73 mg/kg de padéliporfine) sans activation par la lumière et 23 patients ont reçu 6 mg/kg de padéliporfine dipotassique (correspondant à 5,49 mg/kg de padéliporfine) sans que des problèmes de sécurité significatifs n'apparaissent.
Maltese: Individwi b'saħħithom ġew esposti għal dożi sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium (li jikkorrispondu għal 13.73 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr attivazzjoni tad-dawl u 23 pazjent ġew ikkurati b'6 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium(li tikkorispondi għal 5.49 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr problemi sinifikanti tas-sigurtà.
French: Soumission des résultats finaux de l'étude:
Maltese: finali talistudju:
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique bleu, contenant 183 mg de padéliporfine.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-tip I, issiġillat b'tapp tal-gomma rbattut b'siġill tal-aluminju u mgħotti b'għatu tat-tip flip-off tal-plastik blu, li fih 183 mg padeliporfin.
French: La padéliporfine est retenue au sein du système vasculaire.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Padeliporfin jinżamm fis-sistema vaskulari:
French: Le poids corporel des patients (dans l'intervalle 60-120 kg) a présenté une incidence mineure sur les paramètres pharmacocinétiques de TOOKAD pour des doses allant jusqu'à 5 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tal-pazjenti (medda 60-120 kg) ippreżenta impatt żgħir fuq il-parametri talfarmakokinetika ta' TOOKAD għal dożi sa 5 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
French: Il convient ensuite de manipuler les seringues selon les règles d'usage.
Maltese: Għandu jiġi segwit il-maniġġjar standard tas-siringi.
French: Le patient peut regarder la télévision à une distance de deux mètres minimum et, après 6 heures, peut utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Maltese: Tista' tara t-televixin minn distanza ta' 2 metri u, minn 6 sigħat wara l-proċedura, tista' tuża apparat elettroniku bħal smartphones, tablets u kompjuters.
French: Infection des voies génito-urinaires1
Maltese: Infezzjonijiet ġenito-urinarji
French: Ensuite, la prostate est aussitôt illuminée durant 22 minutes et 15 secondes par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm.
Maltese: Imbagħad ikun hemm illuminazzjoni immedjata fuq il-prostata għal 22 minuta u 15-il sekonda b'dawl ta' laser b'753 nm li jitwassal permezz ta' fibri ottiċi interstizjali minn apparat tal-laser b'potenza ta' 150 mW/cm ta' fibra, li jwassal enerġija ta' 200
French: Chez 18 patients, cet effet indésirable a disparu après une période médiane de 63,5 jours (1-360) tandis qu'il était encore présent à la fin de l'étude chez 7 patients.
Maltese: Fi 18-il pazjent, l-avveniment avvers issolva b'durata medjana ta' 63.5 jiem (1-360), u l-avveniment avvers kien għadu għaddej f'7 pazjenti fl-aħħar tal-istudju.
French: Maladie unilatérale, n (%) Maladie bilatérale, n (%)
Maltese: n (%) Marda unilaterali, n(%)
French: Un volume de distribution moyen similaire a été observé chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité respectivement par 2 et 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,09-0,10 L/kg respectivement).
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni medju simili deher f'pazjenti b'kanċer tal-prostata lokalizzat b'2 u 4 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium(0.
French: Chaque flacon de TOOKAD 183 mg contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
French: Dans l'étude européenne de phase III, 20 patients (10,2 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté une infection génito-urinaire.
Maltese: II, 20 (10.2 %) pazjent fil-fergħa ta' TOOKAD-VTP esperjenzaw infezzjoni ġenitourinarja.
French: La stabilité chimique et physique de TOOKAD après reconstitution dans son flacon avec une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 8 heures, à 15°C-25°C et à 5°C ± 3°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' TOOKAD wara r-rikostituzzjoni b'soluzzjoni ta' 5 % glukożju, flkunjett tiegħu, intweriet għal 8 sigħat f'15°C-25°C u f'5°C ± 3°C.
French: L'intervention par VTP consistait en une perfusion IV de 4 mg/kg de TOOKAD pendant 10 minutes suivie d'une illumination de 22 minutes 15 secondes par une lumière laser à 753 nm et 200 J/cm de fibre transmise au moyen de fibres optiques interstitielles, introduites par voie transpérinéale dans la glande prostatique.
Maltese: Il-proċedura VTP ikkonsistiet minn 10 minuti ta' injezzjoni ġol-vini ta' 4 mg/kg ta' TOOKAD segwita minn 22 minuta u 15-il sekonda ta' illuminazzjoni b'dawl laser ta' 753 nm b'200
French: 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Il-Finlandja
French: [{Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
French: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Maltese: 5000 LT Tilburg L-Olanda
French: «Adultes
Maltese: "Adulti
French: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Maltese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, IlĠreċja
French: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
French: Classe de système organe
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
French: ≥ 1/100 à <1/10
Maltese: ≥1/100 to <1/10
French: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Maltese: Šmartinska 53, Ljubljana, Is-Slovenja
French: ≥ 1/1 000 à <1/100
Maltese: ≥1/1,000 to <1/100
French: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-LesMoulineaux Cedex 9 France
Maltese: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Franza
French: Population pédiatrique (pharmacocinétique, jusqu'à 12 ans)
Maltese: Tfal (farmakokinetika, sa 12-il sena)
French: 4.2 - Posologie
Maltese: 4.2 - Pożoloġija
French: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Maltese: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanja
French: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Maltese: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
French: Troubles de l'humeur/dépression
Maltese: Disturbi fil-burdata/depressjoni
French: Affection du système immunitaire
Maltese: Disturbi fissistema immuni
French: En général, 13 à 17 % du topiramate est lié aux protéines plasmatiques.
Maltese: Ġeneralment, minn 13% sa 17% ta' topiramate jeħel mal-proteini tal-plasma.