FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;
Bulgarian: - отклонения в изследванията на кръвта (намаление на броя на белите кръвни клетки
Polish: Zgłoszono pojedynczy przypadek podania noworodkowi dawki 16 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Има едно спонтанно съобщение за доза 16 mg/kg/ден, приложена при новородено.
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: - Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 2 mg/kg на ден.
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Bulgarian: 4 -10 mg/kg/ден*
Polish: Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Biały, spoisty proszek.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял компактен прах
Polish: Wydłużenie czasu wlewu dożylnego powodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia leku w osoczu, co wydawało się zmniejszać powyższe działanie.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia, kołatania serca, bradykardia
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия
Polish: Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,
Bulgarian: Mycamine 50 mg или 100 mg прах за инфузионен разтвор е бял компактен лиофилизиран прах.
Polish: W modelach tych wymagany stosunek dla C. albicans wynosił około 2400, a dla C. glabrata około 1300.
Bulgarian: При тези модели се изисква съотношение ~2400 и ~1300, съответно, за C. Albicans и C. Glabrata.
Polish: U kilku pacjentów przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4% ciężkie).
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Polish: Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Bulgarian: Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
Polish: Stosowanie u dzieci < 4 miesięcy życia (w tym u noworodków)
Bulgarian: Приложение при деца (включително новородени) < 4-месечна възраст
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: 150 mg/dobę
Bulgarian: 150 mg/ден
Polish: W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby.
Bulgarian: Функцията на черния дроб трябва да се следи внимателно по време на лечението с микафунгин.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania,
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, студени тръпки тромбоза на мястото на инжектирането, възпаление на мястото на инфузията, болка в мястото на инжекцията, периферен оток
Polish: Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (включително новородени) на възраст по-малка от 4 месеца при дози 4 и 10 mg/kg за лечение на инвазивна кандидоза със засягане на ЦНС не са адекватно установени.
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на изпозлване на 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден по гореописания начин.
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания.
Polish: W badaniach na królikach, którym podawano dawkę 32 mg/kg mc./dobę, stwierdzono jeden przypadek poronienia.
Bulgarian: Наблюдаван е един аборт при зайци при доза 32 mg/kg/ден.
Polish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Profilaktyka: w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano większą skuteczność mykafunginy w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia się grzybicy układowej (pacjenci poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT].
Bulgarian: Микафунгин е по-ефективен от флуконазол за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при популация пациенти с висок риск от развитие на системна гъбична инфекция (пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки [HSCT] в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване).
Polish: U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak ostra hemoliza śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna.
Bulgarian: Редки случаи на хемолиза, включително остра интраваскуларна хемолиза или хемолитична анемия са съобщени при пациенти, лекувани с микафунгин.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).
Polish: Niezużyty, sporządzony koncentrat należy niezwłocznie usunąć.
Bulgarian: Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърли веднага.
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и лица в старческа възраст
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%),
Bulgarian: Обем на разтвора на натриев хлорид (0,9%) или на глюкозния разтвор (5%), който да се прибави на един флакон
Polish: • w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Bulgarian: За предотвратяване на инфекция с Candida при пациенти, които имат костномозъчна трансплантация или при които се очаква да имат неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни.
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg или 100 mg микафунгин (като натриева сол)
Polish: neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) - zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
Bulgarian: [левкопения,неутропения]; намаление на броя червените кръвни клетки (анемия) - понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
Polish: W badaniach w warunkach in vitro mykafungina powodowała hemolizę krwi króliczej.
Bulgarian: Микафунгин хемолизира заешка кръв in vitro.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Bulgarian: Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Polish: Lek Mycamine zawiera sód
Bulgarian: Mycamine съдържа натрий.
Polish: Dawkowanie W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego).
Bulgarian: Преди началото на терапията трябва да се вземат проби за гъбична култура и други съответни лабораторни изследвания (включително хистопатология), за да се изолира и идентифицира причинителят/ите.
Polish: Astellas Pharma
Bulgarian: Astellas Pharma Co.
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml)
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (20 mg/ml)
Polish: Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania.
Bulgarian: Едновременно прилагане на микафунгин и амфотерицин B дезоксихолат трябва да се извършва само когато ползите категорично превишават рисковете, при внимателно мониториране за токсични ефекти на амфотерицин B дезоксихолат (вж. точка 4.5).
Polish: Powodzenie leczenia ogółem 202 181 (89,6) 190 170 (89,5)
Bulgarian: Неутропения на изходно ниво 24 18 (75,0) Без неутропения на изходно ниво 178 163 (91,6)
Polish: Zamknięte fiolki
Bulgarian: Неотворени флакони:
Polish: ≥ 1/10 000 do
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки [панцитопения]);
Polish: (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia) - nadwrażliwość - wzmożona potliwość - zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
Bulgarian: (хипоалбуминемия) - свръхчувствителност - засилено потене - намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: 50 mg/dobę
Bulgarian: 50 mg/ден
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenie układu krzepnięcia krwi
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - нарушение на кръвосъсирването - (алергичен) шок - увреждане на чернодробни клетки, включително тяхната смърт
Polish: Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
Bulgarian: Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или има утайка.
Polish: Po długotrwałym (39 tygodni) leczeniu u dorosłych psów stwierdzono zanik kanalików nasiennych i wakuolizację nabłonka nasiennego oraz zmniejszenie ilości nasienia w najądrzach; zmiany te nie występowały po 13 tygodniach leczenia.
Bulgarian: При възрастни кучета са установени атрофия на семенните каналчета с вакуолизация на епитела на каналчетата и намалено количество сперма в епидидимите след продължително третиране (39 седмици), но не и след 13-седмично третиране.
Polish: - W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Bulgarian: - Дозата за лечение на Candida инфекция на хранопровода е 150 mg за пациенти с тегло повече от 40 kg и 3 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mycamine
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Bulgarian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, kod ATC: J02AX05
Bulgarian: ATC код: J02AX05 Начин на действие
Polish: - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 4-10 mg/kg на ден.
Polish: Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не използвайте Mycamine - ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (Ecalta или Cancidas) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Mykafungina Liposomalna amfoterycyna B
Bulgarian: Микафунгин и липозомният амфотерицин
Polish: 2 mg/kg mc./dobę*
Bulgarian: 2 mg/kg/ден*
Polish: W badaniach na szczurach, którym przez 26 tygodni podawano wielokrotną dawkę, obserwowano wakuolizację nabłonka miedniczek nerkowych oraz wakuolizację i pogrubienie (hiperplazję) nabłonka pęcherza moczowego.
Bulgarian: При плъхове вакуолизацията на епитела на бъбречното легенче, както и вакуолизацията и задебеляването (хиперплазията) на епитела на пикочния мехур са наблюдавани при 26седмични проучвания с многократно прилагани дози.
Polish: Liczba fiolek produktu Mycamine do użycia (mg/fiolkę)
Bulgarian: Флакон Mycamine, който да бъде използван (mg/флакон)
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза
Polish: 5 ml około 5 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (10 mg/ml)
Polish: Kandydemia i inwazyjna kandydoza: Mykafungina (100 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę) była równie skuteczna, ale lepiej tolerowana niż liposomalna amfoterycyna B (3 mg/kg mc.) jako leczenie pierwszego rzutu w kandydemii i inwazyjnej kandydozie w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowym badaniu równoważności.
Bulgarian: В (3 mg/kg) като лечение от първа линия на кандидемия и инвазивна кандидоза при рандомизирано, двойносляпо, мултинационално неинфериорно проучване.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu przygotowania produktu do stosowania patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6.
Polish: Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор
Polish: 5 ml około 10 ml
Bulgarian: 5 ml прибл. 10 ml
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести остра бъбречна недостатъчност, увеличение на уреята в кръвта
Polish: Objętość (stężenie)
Bulgarian: Обем (концентрация) на разтворения прах
Polish: Progi MIC (mg/L)
Bulgarian: MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен)
Polish: Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów.
Bulgarian: За да продължат да живеят и да растат, на гъбичките им е необходима ненарушена клетъчна стена.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Jeżeli podejrzewa się zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: 10 mg/kg) поради дозозависимата пенетрация на микафунгин в ЦНС (вж. точка 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie mykafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30% zwiększeniem ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B. Ponieważ może to mieć znaczenie kliniczne, mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania.
Bulgarian: Едновременното прилагане на микафунгин и амфотерицин B дезоксихолат се свързва с повишаване с 30% на експозицията на амфотерицин B дезоксихолат.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na płodność i wczesny rozwój zarodkowy nie obserwowano upośledzenia płodności samców ani samic.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитет при мъжките или женските в проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.
Polish: Przeprowadzono trzy badania dotyczące leczenia i jedno badanie dotyczące zapobiegania.
Bulgarian: Проведени са три проучвания върху лечението и едно проучване върху профилактиката.
Polish: Mycamine stosuje się u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w następujących sytuacjach:
Bulgarian: Mycamine се използва при бебета, деца и възрастни в следните случаи:
Polish: Mycamine podaje się raz na dobę w infuzji trwającej około jednej godziny.
Bulgarian: Mycamine се прилага веднъж дневно под формата на инфузия с продължителност около един час.
Polish: U większości pacjentów w tych dwóch badaniach występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mycamine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycamine.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do tkanek i naczyń krwionośnych;
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила по тъканите и кръвоносните съдове;
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mycamine:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mycamine:
Polish: We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne na podstawie poprawy objawów i wyeliminowania grzyba pod koniec leczenia.
Bulgarian: В всичките три проучвания основаната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които лечението е успешно въз основа на подобряване на симптомите и отстраняване на гъбичките в края на лечението.
Polish: Dawka zależy od wskazania do zastosowania leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
Polish: Jej mechanizm działania polega na zakłóceniu wytwarzania niezbędnego składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan.
Bulgarian: То действа, като влияе върху производството на важен компонент от гъбичната клетъчна стена, наречен 1,3--D-глюкан.
Polish: Skuteczność leku Mycamine oceniano w czterech badaniach głównych, w których lek porównywano z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Bulgarian: Ефективността на Mycamine е проучена в четири основни проучвания, в които лекарството е сравнено с други антимикотични средства.
Polish: Leczenie produktem Mycamine powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych, po rozważeniu oficjalnych lub krajowych wytycznych w sprawie stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции и след като се вземат предвид официалните или националните указания за правилната употреба на антимикотични средства.
Polish: Firma wytwarzająca leku Mycamine dopilnuje, aby lekarze przepisujący lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali zestawienie ważnych informacji przed wprowadzeniem leku do obrotu.
Bulgarian: Фирмата производител на Mycamine ще гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, във всички държави-членки разполагат с контролен списък преди пускането на лекарството в употреба.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Mycamine?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Mycamine?
Polish: • w leczeniu inwazyjnej kandydozy (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida).
Bulgarian: за лечение на инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, причинена от дрождоподобна гъбичка, наречена Candida).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykafungina
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване micafungin
Polish: Są to informacje przypominające lekarzom, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.
Bulgarian: Контролният списък ще напомня на лекарите, предписващи лекарството, как да го използват по безопасен начин.
Polish: Leku Mycamine nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mykafunginę lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към микафунгин или към някоя от останалите съставки.
Polish: Gdy Mycamine stosuje się w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Candida, wówczas leczenie należy kontynuować przez tydzień po powrocie odpowiedniej liczby białych krwinek.
Bulgarian: Когато Mycamine се използва за профилактика на инфекции с Candida, лечението трябва да продължи една седмица след възстановяване на броя на белите кръвни клетки.
Polish: W przypadku utrzymującego się podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Bulgarian: Ако се установи трайно повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се прекрати.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycamine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycamine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mycamine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mycamine (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: leukopenia (niski poziom leukocytów, typu krwinek białych), neutropenia (niski poziom neutrofilów, typu krwinek białych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), hipokalemia (obniżony poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżony poziom magnezu we krwi), hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), bóle głowy, zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, oznaki problemów dotyczących wątroby (podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny we krwi), wysypka, gorączka i dreszcze.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mycamine (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (ниски нива на левкоцитите, вид бели кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), главоболие, флебит (възпаление на вена), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, болки в корема, признаци на бъбречни проблеми в кръвта (повишена кръвна алкална фосфатаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен кръвен билирубин), обрив, пирексия (повишена температура) и студени тръпки.
Polish: Mycamine ma postać proszku, który rozpuszcza się w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Mycamine е прах, който се разтваря за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zakażenie grzybicze podczas leczenia lub w okresie czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не развиват гъбична инфекция по време на лечението или през следващите четири седмици.