FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν REZOLSTA και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV) μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), lahko pogosteje pride do pojava izpuščajev (večinoma blagih do zmernih), kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.
Greek: Εάν συγχορηγείται REZOLSTA με παρεντερική μιδαζολάμη, κάτι τέτοιο θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε παρόμοιες συνθήκες, οι οποίες διασφαλίζουν στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Slovenian: Če je treba zdravilo REZOLSTA uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, tako da je poskrbljeno za skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Greek: Μία δοκιμή της C-δαρουναβίρης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη 400/100 mg οφειλόταν στη μητρική δραστική ουσία.
Slovenian: C označenega darunavirja pri zdravih prostovoljcih je pokazalo, da je bila večina radioaktivnosti, izmerjene v plazmi po enkratnem 400/100 mg odmerku darunavirja z ritonavirjem posledica matične učinkovine.
Greek: Χρήση με προσοχή.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του.
Slovenian: Ker zdravilo REZOLSTA vsebuje darunavir in kobicistat, je pri uporabi mogoče pričakovati neželene učinke vsake od obeh posameznih sestavin.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje, saj je pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalni odmerek.
Greek: Στη δοκιμή ενός σκέλους Φάσης III (GS-US-216-130), μείωση στον eGFRCG παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2, η οποία παρέμεινε σταθερή έως την εβδομάδα 48.
Slovenian: V študiji faze III z eno samo skupino preiskovancev (GS-US-216-0130) so po 2 tednih zdravljenja opažali zmanjšanje vrednosti eGFRCG, ki pa je nato ostala stabilna do konca 48. tedna.
Greek: Και στα δύο σκέλη χρησιμοποιήθηκε σταθερή αγωγή που αποτελείτο από φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα και εμτρισιταμπίνη 200 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali osnovno shemo zdravljenja, ki je bila sestavljena iz 300 mg dizoproksiltenofovirat fumarata enkrat na dan in 200 mg emtricitabina enkrat na dan.
Greek: Ωστόσο, το REZOLSTA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Kljub temu je pri uporabi zdravila pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το REZOLSTA.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom REZOLSTA.
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, οι αλληλεπιδράσεις που έχουν εντοπιστεί με τη δαρουναβίρη (σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης) ή με την κομπισιστάτη καθορίζουν τις αλληλεπιδράσεις που μπορεί να προκύψουν με το REZOLSTA.
Slovenian: Ker zdravilo REZOLSTA vsebuje darunavir in kobicistat, je mogoče na podlagi interakcij, ki so jih opažali z darunavirjem (v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnimi odmerki ritonavirja) ali s kobicistatom, predvidevati interakcije, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila REZOLSTA.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με REZOLSTA ή δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila REZOLSTA oziroma darunavirja v kombinaciji s kobicistatom pri ljudeh so omejene.
Greek: Εμφάνιση του REZOLSTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που φέρει την ένδειξη TG στη μία πλευρά και 800 στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Izgled zdravila REZOLSTA in vsebina pakiranja Filmsko obložena rožnata tableta ovalne oblike z oznako TG na eni strani in 800 na drugi.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στα συγκεντρωτικά δεδομένα από την Φάσης 3 μελέτη GS-US-216-130 και το σκέλος του REZOLSTA της Φάσης 3 μελέτης TMC114FD2HTX3001 ήταν η διάρροια (23%), η ναυτία (17%), το εξάνθημα (13%) και η κεφαλαλγία (10%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali po združenih podatkih iz klinične študije faze 3 z oznako GS-US-216-130 in podatkih skupine z zdravilom REZOLSTA iz študije faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001, so bili diareja (23%), navzea (17%), izpuščaj (13%) in glavobol (10 %).
Greek: Η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την αρχική εκτίμηση ήταν -9,6 ml/min στην εβδομάδα 2, και -9,6 ml/min στην εβδομάδα 48.
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča je po 2 tednih znašala -9,6 ml/min in po 48 tednih prav tako -9,6 ml/min.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη προκάλεσε μία μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίαζαν αντανακλαστική ανταπόκριση κατά την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση του νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovenian: Kombinacija darunavirja in ritonavirja je povzročila zmanjšanje števila mladičev, ki so ob 15. dnevu laktacije izkazovali odziv vznemirjenosti, in zmanjšanje preživetja mladičev v času dojenja.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη
Slovenian: ANTIBIOTIKI klaritromicin
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία
Slovenian: Bolniki, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Slovenian: Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma bolečino in nelagodje na desni strani telesa, pod rebri.
Greek: Ο συνδυασμός ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένων παράτασης του διαστήματος QT, αισθήματος παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Slovenian: Uporaba kombinacije obeh učinkovin lahko zveča tveganje za kardiovaskularne neželene dogodke salmeterola, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Greek: Σε μία δοκιμή πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαρουναβίρης σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n = 8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Slovenian: V preskušanju večkratnih odmerkov darunavirja/ritonavirja (600/100 mg dvakrat na dan) se je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici, n = 8) in srednje hudo (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro primerljive s tistimi pri zdravih posameznikih.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες που έχουν μολυνθεί από HIV. Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σχετική.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike je pokazala nekoliko večjo izpostavljenost darunavirju (16,8%) pri ženskah, okuženih s HIV, kot pri moških.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - πονοκέφαλος - διάρροια, ναυτία.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol - driska, občutek slabosti
Greek: - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς η θεραπευτική επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Slovenian: - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje aktivnosti imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν είχε σημαντική διαφορά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV (n = 12, ηλικία  65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga proučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n = 12, starost  65 let) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν επηρεάστηκαν οι λειτουργίες μετά τον απογαλακτισμό με τη χορήγηση δαρουναβίρης μόνη της ή σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Slovenian: Ni bilo vpliva na funkcije po odstavitvi od dojenja ne pri dajanju samega darunavirja ne pri dajanju darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση της δαρουναβίρης ή της κομπισιστάτης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi darunavirja oziroma kobicistata pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη *
Slovenian: dizoproksiltenofovirat*
Greek: Ύστερα από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης με εκθέσεις ίδιες ή χαμηλότερες εκείνων του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές σε ποντίκια (νέφρωση) και αρουραίους (χρόνια εξελισσόμενη νεφροπάθεια).
Slovenian: Po 2 letih dajanja darunavirja so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali nižje kot pri ljudeh, opazili spremembe na ledvicah pri miših (nefroza) in podganah (kronična progresivna nefropatija).
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η δαρουναβίρη με και χωρίς ριτοναβίρη, προκάλεσε μία παροδική μείωση στην πρόσληψη του σωματικού βάρους στους απογόνους πριν από τον απογαλακτισμό και υπήρξε μικρή καθυστέρηση στο άνοιγμα των οφθαλμών και ωτών.
Slovenian: Pri pred in postnatalnem ovrednotenju razvoja pri podganah je darunavir z ali brez ritonavirja povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev pred odstavitvijo od dojenja, prisotna je bila tudi majhna zakasnitev pri odpiranju oči in ušes.
Greek: Το REZOLSTA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών).
Slovenian: Uporaba zdravila REZOLSTA pri pediatričnih bolnikih (3 do 17 let) ni priporočljiva.
Greek: Το εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali protivirusna zdravila, se je izpuščaj pojavljal pogosteje pri tistih, ki so uporabljali režime z darunavirjem/ritonavirjem poleg raltegravirja, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali darunavir/ritonavir brez raltegravirja ali raltegravir brez darunavirja/ritonavirja (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Slovenian: emtricitabin/tenofoviralafenamid tenofoviralafenamid↔ tenofovir ↑
Greek: Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής με DRV/COBI/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, σύνδρομο Stevens-Johnson εμφανίστηκε σπάνια (σε 1 από 2.551 συμμετέχοντες), γεγονός που είναι σε συμφωνία με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών με DRV/rtv (βλ. σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če bi upoštevali tudi podatke kliničnih študij s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid, bi bila pogostnost pojavljanja Stevens-Johnsonovega sindroma redka (pri 1 od 2.551 preiskovancev), kar se ujema s podatki v programu kliničnih študij z darunavirjem/ritonavirjem (glejte Hude kožne reakcije v poglavju 4.4).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων για τον HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το REZOLSTA.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo REZOLSTA.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste že imeli težave z ledvicami.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C O uporabi zdravila REZOLSTA pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C je na voljo le malo podatkov.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ασυνήθιστων λοιμώξεων που οφείλονται σε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακή λοίμωξη), μπορεί να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά από την έναρξη της HIV θεραπείας.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli v preteklosti neobičajne okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema (oportunistične okužbe), se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb.
Greek: Δίδεται με κομπισιστάτη, η οποία αυξάνει την ποσότητα της δαρουναβίρης στο αίμα σας.
Slovenian: Uporablja se skupaj s kobicistatom, ki zveča koncentracijo darunavirja v krvi.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Slovenian: Učinkov hude okvare jeter na farmakokinetiko darunavirja še niso preučevali (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, δεν αναμένεται επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα με το REZOLSTA.
Slovenian: Glede na podatke iz študij na živalih pri uporabi zdravila REZOLSTA ni pričakovati vpliva na parjenje oziroma plodnost.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των 48 εβδομάδων από το σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης της δοκιμής TMC114FD2HTX3001:
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študijski skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat v študiji TMC114FD2HTX3001:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastičnem vsebniku poleg oznake Uporabno do/EXP.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130:
Greek: Η δαρουναβίρη παρουσιάζει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ-κυττάρων, σε μονοπύρηνα κύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 ter proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah iz periferne krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες, κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα και αλλεργική δερματίτιδα)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z makularnim, makulopapularnim, eritematoznim, pruritičnim, generaliziranim izpuščajem in alergijskim dermatitisom)
Greek: Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να εξασφαλιστεί η επιθυμητή κλινική δράση ενώ ταυτόχρονα αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόμου.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba pazljivo titrirati do želenega kliničnega učinka in pri tem spremljati celoten klinični status bolnika.
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere ne vpliva zaviranje ali indukcija CYP (npr. prasugrel) (glejte poglavje 4.3).
Greek: Στο σκέλος του REZOLSTA της Φάσης III δοκιμής TMC114FD2HTX3001, η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την έναρξη ήταν -11,1 ml/min την εβδομάδα 48 και η μέση μεταβολή στον eGFRcystatin C από την έναρξη ήταν +2,9 ml/min/1,73 m² την εβδομάδα 48.
Slovenian: V študijski skupini z zdravilom REZOLSTA v študiji faze III z oznako TMC114FD2HTX3001 je bila povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča po 48 tednih -11,1 ml/min in povprečna sprememba vrednosti eGFRcystatin C od izhodišča po 48 tednih +2,9 ml/min/1,73 m².
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Ker se darunavir in kobicistat v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da bi ju lahko v večji meri odstranili s hemodializo ali peritonealno dializo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimom CYP3A.
Greek: Το REZOLSTA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1).
Greek: Σε περίπτωση που το REZOLSTA δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση του REZOLSTA με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: V primeru, da je bil odmerek zdravila REZOLSTA izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je ponavadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila REZOLSTA s hrano.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από ριτοναβίρη ως ενισχυτικό παράγοντα της φαρμακοκινητικής σε κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων θεραπείας με REZOLSTA, ιδιαίτερα εάν έχουν τιτλοποιηθεί οι δόσεις τυχόν συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή έχουν προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης ως ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής.
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom REZOLSTA potrebna previdnost, zlasti če je bilo treba med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirati ali prilagoditi odmerke katerega od sočasno uporabljenih zdravil.
Greek: Με ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Slovenian: Pri uporabi z ritonavirjem okrepljenega darunavirja so opazili majhno zmanjšanje plazemskih koncentracij metadona.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n = 3.063) so se pri 0,4% bolnikov pojavile hude kožne reakcije, ki jih je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali povišane koncentracije transaminaz.
Greek: Στο σκέλος θεραπείας του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης, έλαβαν θεραπεία 363 ενήλικες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1.
Slovenian: V študijski skupini s fiksno kombinacijo darunavir/kobicistat so zdravili 363 odraslih, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in predhodno še niso bili zdravljeni.
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
Slovenian: zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije elbasvir/grazoprevir zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη των ιών που αναδείχθηκαν από το πείραμα επιλογής δεν μπορούσε να εξηγηθεί από την εμφάνιση αυτών των μεταλλάξεων της πρωτεάσης.
Slovenian: Zmanjšane občutljivosti na darunavir pri virusih, ki so se v poskusu selekcioniranja pojavljali na novo, ni mogoče pojasniti s pojavljanjem navedenih mutacij v genu za proteazo.
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό στις πρωτεΐνες, δεν θεωρείται πιθανό η αιμοκάθαρση να είναι ωφέλιμη στη σημαντική απομάκρυνση των δραστικών ουσιών.
Slovenian: Ker sta darunavir in kobicistat v velikem odstotku vezana na beljakovine, je malo verjetno, da bi lahko s hemodializo odstranili pomembno količino obeh učinkovin.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο σακχαρώδης διαβήτης, η υπερευαισθησία (στο φάρμακο), το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, το εξάνθημα, το σύνδρομο Stevens-Johnson, και ο έμετος.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili sladkorna bolezen, preobčutljivost (na zdravilo), vnetni sindrom imunske obnove, izpuščaj, Stevens-Johnsononov sindrom in bruhanje.
Greek: Εάν αυτό διαπιστώθηκε αργότερα από 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση αυτή δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek ponavadi zaužit, izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Slovenian: Proizvajalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Greek: Ορισμένες κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Po podatkih nekaterih kliničnih študij bi lahko raltegravir povzročil zmerno znižanje koncentracije darunavirja v plazmi.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή σε αυτή τη δοκιμή είχαν HIV-1 RNA στο πλάσμα ≥ 1.000 αντίγραφα/ml.
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli koncentracijo HIV-1 RNA v plazmi ≥ 1000 kopij/ml.
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl μεταξύ 30-60 ml/min, n = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Čeprav darunavirja niso proučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, okuženih s HIV (očistek kreatinina med 30-60 ml/min, n = 20) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δρονεδαρόνη Ιβαμπραδίνη Κινιδίνη Ρανολαζίνη
Slovenian: amjodaron bepridil dronedaron ivabradin kinidin ranolazin