FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i aluminiową uszczelką),
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr halogenbútýl og álinnsigli).
Polish: Oznaczenie aPTT stanowi konwencjonalną analizę in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Icelandic: Ákvörðun á aPTT er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Iblias oceniono u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A po podaniu 50 j.m./kg u 21 pacjentów w wieku ≥18 lat, 5 pacjentów w wieku ≥12 lat i <18 lat oraz 19 pacjentów w wieku <12 lat.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) Iblias voru metin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð og eru með alvarlega dreyrasýki A eftir gjöf á 50 a.e./kg hjá 21 einstaklingi ≥ 18 ára, 5 sjúklingum
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Iblias, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Iblias, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Polish: Może nastąpić rozwój przeciwciał przeciwko białku chomika i myszy z powiązanymi reakcjami nadwrażliwości.
Icelandic: Myndun mótefna gegn músa- og hamsturspróteinum ásamt tengdum ofnæmisviðbrögðum geta komið fram.
Polish: Otworzyć opakowanie z urządzeniem Mix2Vial, zdejmując nakrycie.
Icelandic: Opnið Mix2Vial pakkninguna með því að fletta burtu lokinu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Iblias.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Iblias.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję i skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Komi fram ofnæmis-eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis og hafa strax samband við lækninn.
Polish: Proszek: w postaci stałej, biały do lekko żółtego.
Icelandic: Stungulyfsstofn: fast efni, hvítt eða lítið eitt gulleitt.
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annaðhvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Polish: Ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe z zestawu Mix2Vial, trzymając je za brzeg i ciągnąc je pionowo w górę.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial settinu með því að halda í brúnina og toga lóðrétt upp á við.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV)) byggðar á litmyndunargreiningu.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Icelandic: 14. Ákveðið inndælingarstað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um þetta atriði.
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m./ kg)
Icelandic: 39 a.e./kg (21;72 a.e ./kg)
Polish: • jedną fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy chlorobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Icelandic: Eitt hettuglas með leysi (6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr klóróbútýl og álinnsigli).
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych.
Icelandic: Því þarf að meta sjúklinga með tilliti til áhættuþátta á hjarta.
Polish: ABR = ang. annualized bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
Icelandic: Q1 fyrsti fjórðungur, Q3 þriðji fjórðungur *Árangurshlutfall skilgreint sem % af blæðingum sem meðhöndlaðar voru með góðum árangri eftir =/< 2 inndælingar
Polish: Produkt Iblias należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Icelandic: Iblias er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu.
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Polish: • ból lub dyskomfort brzucha
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi
Polish: Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Icelandic: Áhöld fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu lyfsins.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Icelandic: Meðferð og varnandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, brunatilfinning,
Polish: Wziąć urządzenie Mix2Vial razem z opakowaniem blistrowym i wcisnąć kolec znajdujący się na niebieskim końcu łącznika prosto w dół przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Icelandic: Takið Mix2Vial ásamt þynnupakkningunni og ýtið oddi bláa millistykkisins beint niður í gegnum tappann á hettuglasinu með leysinum.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Iblias i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Iblias og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Icelandic: á að fá fylgikvilla í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóð (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem æðaleggnum er komið fyrir.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktów zawierających czynnik VIII podczas ciąży i karmienia piersią nie są dostępne, ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf liggur ekki fyrir, þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Iblias pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Iblias er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Icelandic: Mix2Vial úr þynnupakkningunni!
Polish: Potrzebną dawkę ustala się za pomocą następującego wzoru:
Icelandic: Tíðnin hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju:
Polish: Jak przygotowuje się lek Iblias do podania
Icelandic: Undirbúningur Iblias fyrir lyfjagjöf
Polish: Tabela 5: Wyniki odzysku przyrostowego podczas fazy III Liczba uczestników badania
Icelandic: III. stigs niðurstöður fyrir stigvaxandi bata Þátttakendur í rannsókninni
Polish: • Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids Part B"
Icelandic: Iblias hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar „13400-Leopold Kids, B-hluti, sem enn stendur yfir.
Polish: Odczekać, aż krew przepłynie do otwartego końca zestawu do wkłucia dożylnego, po czym przymocować strzykawkę z roztworem.
Icelandic: Láta blóð renna aftur að opna endanum á bláæðarástungusettinu og tengið síðan sprautuna með lausninni við hann.
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, jałowej strzykawki.
Icelandic: Dragið loft inn í tóma, sæfða sprautu.
Polish: W miejscu wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Icelandic: Haldið púða þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Polish: Produkt Iblias należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów ( łącznik fiolki, fiolka z wodą do wstrzykiwań, strzykawka jednorazowa, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w opakowaniu.
Icelandic: Iblias á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, hettuglasi með vatni fyrir stungulyf, einnota sprautu, bláæðaástungusetti).
Polish: Jak wygląda lek Iblias i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Iblias og pakkningastærðir
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iblias Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Iblias en mælt er fyrir um Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við æðalegg.
Polish: Produkt Iblias można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Icelandic: Iblias má nota fyrir alla aldurshópa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1 000/2 000/3 000 j.m.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250/500/1000/2000/3000 a.e. af mannastorkuþætti VIII.
Polish: Badanie 2 dawkowan ie 3 x na tydzień
Icelandic: 2 x/viku skömmtu n
Polish: Produkt o mocy 250/500/1 000 j.m.
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1000 a.e.:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Polish: Wyrzucić fiolkę po rozpuszczalniku z przymocowaną niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Icelandic: Fargið hettuglasinu með leysinum og áfasta bláa Mix2Vial millistykkinu.
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Iblias na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
Icelandic: Í alþjóðlegri rannsókn sem tók til 41 klínískrar rannsóknarstofu, var árangur Iblias í FVIII:
Polish: Nowy termin ważności musi zostać wpisany na opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna.
Polish: Lek Iblias a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iblias
Polish: Po przemieszczeniu roztworu do strzykawki silnie trzymać za cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym do dołu) i odłączyć od strzykawki przezroczystą część łącznika Mix2Vial, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Icelandic: Nú þegar lausnin hefur verið færð upp í sprautuna skal halda þétt um sprautubolinn (þannig að stimpill sprautunnar snúi niður) og aftengja glæra Mix2Vial millistykkið af sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Icelandic: Minni aðgerðir þar með talið tanndráttur
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Icelandic: Blandað lyf er tær og litlaus lausn.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á þeirri reynslu að ein alþjóða eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% af eðlilegri virkni.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur galli í blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annaðhvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce .
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było znormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki og með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki, þegar storknun hefur verið leiðrétt með FVIII.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Icelandic: Magn og tíðni lyfjagjafa skal alltaf miðast við þá klínísku virkni sem óskað er eftir í hverju einstöku tilviki.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Icelandic: 12 mánaða tímabils eða við fyrningardagsetningu hettuglassins með lyfinu, hvort sem fyrr verður.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið með lyfinu.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie, roztwór jest pobierany do jałowej strzykawki jednorazowej przez urządzenie do transferu z filtrem dla fiolki (obydwa przedmioty są dołączone do opakowania).
Icelandic: Eftir blöndun á að draga lausnina upp í gegnum sæfða yfirfærslubúnaðinn með síu fyrir hettuglas í sæfðu, einnota sprautuna (hvort tveggja fylgir með).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: Proszek Sacharoza Histydyna Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Polisorbat 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð Pólýsorbat 80
Polish: W szczególności u pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego poziom czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
Polish: ≥18 lat N=109
Icelandic: N=109
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunargreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej / ogólnie złe samopoczucie
Icelandic: þyngslum fyrir brjósti/almennri vanlíðunartilfinningu
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa in vitro, genotoksyczności oraz badań toksyczności po krótkoterminowym podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: öryggi og eituráhrifum á erfðaefni in vitro og skammtíma rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Icelandic: Því skal aðeins nota storkuþátt VIII meðan á brjóstagjöf stendur ef brýna nauðsyn beri til.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na równej, twardej powierzchni.
Icelandic: Komið hettuglasinu með leysinum fyrir á sléttu og stöðugu yfirborði.
Polish: Liczba uczestników badania
Icelandic: Þátttakendur í rannsókn
Polish: Nie należy stosować produktu Iblias, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Icelandic: Notið ekki Iblias ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie
Icelandic: hvar blæðing er og hve alvarleg hún er
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia długoterminowego produktem Iblias, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids extension"
Icelandic: Iblias hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400 - Leopold Kids framhaldsrannsókn, sem enn stendur yfir
Polish: EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 j.m.
Icelandic: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 a.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 a.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 a.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 a.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 a.e.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z tym lekiem należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka mysie lub białka chomika.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Polish: Zaburzenia smaku niezbyt często
Icelandic: Truflað bragðskyn
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek Iblias.
Icelandic: Þetta geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð
Polish: Jak stosować lek Iblias
Icelandic: Hvernig nota á Iblias
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Icelandic: Allri afgangslausn skal fargað.
Polish: Trzymając tłok strzykawki wciśnięty, odwrócić cały zestaw do góry dnem, a następnie wciągnąć roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Icelandic: Á meðan þrýst er á sprautustimpilinn skal snúa kerfinu á hvolf og draga lausnina upp í sprautuna með því að toga stimpilinn rólega út.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), pokrzywka, swędząca wysypka (pokrzywka), świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), ofsakláða, útbrotum með kláða (ofsakláða), mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Polish: Łączna częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych pdFVIII wyniosła 26,8% (95% przedział ufności [CI] 18,4-35,2), a u leczonych rFVIII 44,5% (95% CI 34,7-54,3); łączna częstość pojawiania się inhibitorów o wysokim mianie wyniosła odpowiednio 18,6% (95% CI 11,2-26,0) i 28,4% (95% CI 19,6-37,2).
Icelandic: Árangurshlutfall* 92,4% 86,7% 86,3% 95,0% 97,7% 91,4%
Polish: Po zastosowaniu produktu Iblias mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Iblias.
Polish: Produkt o mocy 2 000/3 000 j.m.
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.:
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z produktem.
Icelandic: Leysirinn rennur sjálfkrafa inn í hettuglasið með lyfinu.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Icelandic: öryggi og verkun
Polish: • nagłe zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie twarzy)
Icelandic: • roði (roði í andliti)
Polish: Gorączka, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Icelandic: Sótthiti, óþægindi fyrir brjósti, viðbrögð á stungustað**
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać dawkę i częstość podawania do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Icelandic: Hann/hún á alltaf að aðlaga skammtinn og tíðni lyfjagjafa að þínum þörfum.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Iblias, patrz punkt 5.1.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Iblias.
Polish: Leczenie rFVIII normalizuje aPTT w zakresie podobnym do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Icelandic: Meðferð með rFVIII kemur aPTT í eðlilegt horf á svipaðan hátt og sést eftir gjöf storkuþáttar VIII sem unninn er úr plasma manna.
Polish: 2,5 ml [do przygotowania mocy 250/500/1 000 j.m.]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.] 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Polish: 1 fiolka zawierająca proszek 1 fiolka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: 1 hettuglas með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: Mediana dawki na wstrzyknięcie profilaktyczne, j.m./kg mc. (min, max)
Icelandic: Skammtur/fyrirby ggjandi inndæling, a.e./kg líkamsþyngdar miðgildi (lágmark, hámark)
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia zastępczego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.
Icelandic: Sér í lagi við stórar skurðaðgerðir verður að viðhafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með því að nota blóðstorknunargreiningu.
Polish: Leczenie krwawienia Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Polish: W dowolnym czasie:
Icelandic: Hvenær sem er:
Polish: Konieczna może okazać się natychmiastowa pomoc medyczna.
Icelandic: Bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: Stopnie według CTCAE wersja 4.0.
Icelandic: Stig samkvæmt CTCAE 4.0.
Polish: Lek IBRANCE należy przyjmować raz dziennie o tej samej porze, wraz z pokarmem, najlepiej podczas posiłku.
Icelandic: IBRANCE á að taka einu sinni á dag um það bil á sama tíma dag hvern, helst með máltíð.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (występującą w mleku i produktach mlecznych).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum).
Polish: * Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki poniżej 75 mg/dobę, należy przerwać leczenie.
Icelandic: *Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 75 mg/dag skal hætta meðferð.
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
Icelandic: Á ekki við Á ekki við