FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Poteligeo hatóanyaga, a mogamulizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy CCR4-nek nevezett receptorhoz (cél).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Poteligeo, mogamulizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ CCR4.
Hungarian: A CCR4 a fehérvérsejtek felszínén található, így a rákos sejtek felszínén is mikózis fungoidesben, illetve Sézary szindróma esetén.
Maltese: CCR4 jinstab fuq il-wiċċ ta' ċelluli bojod tad-demm, inklużi ċ-ċelloli kanċeroġeni f'mikożi fungali jew is-sindromu ta' Sezary.
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Maltese: 2132 NP Hoofddorp In-Netherlands
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Maltese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Il-Ġappun
Hungarian: A válasz időtartama (hónap)
Maltese: Time (Months)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Hungarian: KI = konfidencia-intervallum; CR=teljes remisszió; PR=részleges remisszió
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; CR=rispons komplet; PR=rispons parzjali
Hungarian: p-értéka
Maltese: Valur p
Hungarian: Citromsav monohidrát Glicin
Maltese: Citric acid monohydrate Glycine
Hungarian: (formalinnal fixált, paraffinban ágyazott minta) immunhisztokémiával.
Maltese: (ippreservati fil-formalina u inkorporati fil-paraffina) bl-użu ta' immunoistokimika.
Hungarian: Az európai betegeknél a leggyakoribb előző szisztémás terápia bexaroten (70%), interferon (59%), metotrexát (49%), extracorporalis fotoferezis (ECP) (31%), illetve gemcitabin/gemcitabin (28%) kezelés volt.
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
Maltese: PFS, xhur Popolazzjoni ITT
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC -8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Egyesült Királyság allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Vér (n)
Maltese: Demm (n)
Hungarian: Nátrium hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Maltese: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görgéje a vizsgáló értékelése alapján (ITT populáció)
Maltese: Figura 1: Plot tal-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont il valutazzjoni tal-investigatur tal-popolazzjoni (ITT)
Hungarian: Citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Maltese: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő betegek legfeljebb 46 hónapig kaptak mogamulizumab-kezelést 2016 decembere és az adatgyűjtés lezárásának napja között.
Maltese: Pazjenti li qalbu ngħataw sa 46 xahar ta' terapija bi mogamulizumab, mid-datacut ta' Diċembru 2016.
Hungarian: A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Maltese: CCR4 ġiet identifikata fuq ≥1 % tal-linfoċiti f'100 % tal-pazjenti, u 96 % (134/140) kellhom CCR4 li ġiet identifikata fuq ≥10 % tal-linfoċiti tal-ġilda.
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Maltese: Anemija, newtropenja, lewkopenja,
Hungarian: Általános válaszarány (ORR), n (%) Kompartment:
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR), n Kompartiment:
Hungarian: A medián PFS a mogamulizumab csoportban 7,70 hónap (95%-os CI: 5,67-10,33), míg a vorinostat csoportban 3,10 hónap (95%-os KI: 2,87-4,07) volt, aminek eredményeként a kockázati arány 0,53 volt (95%-os KI: 0,41-0,69), p<0,0001 (kétoldalú, stratifikált lograng-próba).
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Hungarian: 2. táblázat: A randomizált kezelés időszakában megfigyelt válaszok a 0761-010 vizsgálatban
Maltese: Tabella 2: Rispons waqt perjodu ta' kura randomizzat fi studju 0761-010 (intenzjoni li tingħata kura)
Hungarian: Medián (95%-os KI) Válasz kompartment szerint Vér n=124
Maltese: Medjan (95% CI) Rispons skont il-kompartiment Demm n=124
Hungarian: Ezek közül a több mint egy beteg által jelentett súlyos mellékhatások a Fertőző betegségek és parazitafertőzések (7 beteg [2,2%]), az Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (5 beteg [1,6%]), a Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek (4 beteg [1,3%]), A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (3 beteg [0,9%]), a Máj- és epebetegségek, illetve tünetek (2 beteg [0,6%]), illetve a Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények (2 beteg [0,6%]) szervrendszeri kategóriákban kerültek kódolásra.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet (7 [2.2%] pazjenti), Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata (5 [1.6%] pazjenti), Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (4 [1.3%] pazjenti), Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi (3 [0.9%] pazjenti), Disturbi fil-fwied u filmarrara (2 [0.6%] pazjenti), u Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (2 [0.6%] pazjenti).
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók a POTELIGEO-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu osservati fi 33% tal-pazjenti li ngħataw kura bi POTELIGEO.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra szemlélteti.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS qed tintwera fil-Figura 1.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns készítmények, monoklonális antitestek ATC kód: L01XC25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz, csökkent lymphocitaszám
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, tnaqqis fl-għadd ta' linfoċiti
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: A premedikációval és az adag módosításával kapcsolatos tudnivalókat lásd a 4.2 pontban.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar premedikazzjoni u modifiki tad-doża.
Hungarian: A hígított oldat végleges koncentrációjának 0,1-3,0 mg/ml között kell lennie.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
Hungarian: Betegség stádiuma: IB/II
Maltese: Marda fi stadju IB/II
Hungarian: A 6., 12., 18. és 24. hónappal a randomizált kezelés megkezdése után az életben lévő és a betegség progresszióját nem mutató betegek százalékos aránya magasabb volt a mogamulizumab csoportban (55,3%, 38,3%, 28,0%, illetve 14,1%), mint a vorinostat csoportban (28,8%, 15,3%, 7,2%, illetve 7,2%).
Maltese: Fis-6, fit-12, fit-18 u fl-24 xahar wara l-bidu ta' kura randomizzata, il-perċentwal ta' individwi ħajjin mingħajr progressjoni tal-marda kien ogħla għal mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, u 14.1%,
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
Hungarian: Nagyon gyakori Gyógyszer okozta kiütés (beleértve a bőrkiütést is) aFolliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonia, sepsis, bőrfertőzés, külső hallójárat-gyulladás, herpes zoster, staphylococcus bőrfertőzés, húgyúti fertőzés, herpes simplex és cytomegalovírus
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Hungarian: A vizsgálat kiindulási időpontjában a betegek 38%-a IB-II. stádiumú betegségben, 10%-a III. stádiumú betegségben, illetve 52%-a IV. stádiumú betegségben szenvedett.
Maltese: Fil-linja bażi tal-istudju, 38% kellhom mard fi stadju IB-II, 10% fl-istadju III, 52% fl-istadju IV.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel a fecskendőbe a szükséges POTELIGEO mennyiséget, majd fecskendezze át az injekcióhoz használható, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Maltese: frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10);
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a clearance (CL) mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 12,0 ml/h (83,7%), míg az eliminációs felezési idő (t1/2) mértani átlagértéke 17 nap volt (65,5%).
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
Hungarian: Gy. sz.
Maltese: "JIS".
Hungarian: • A hígított oldat kompatibilis polivinil-kloriddal (PVC) és poliolefinnel (PO) bevont infúziós zsákokkal.
Maltese: Għoti • Is-soluzzjoni dilwita hija kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-klorur tal-polivinil (PVC) jew tal-poljolefina (PO).
Hungarian: - ha humán immundeficiencia vírus (HIV), herpes, illetve citomegalovírus (CMV) által okozott fertőzésben, B vagy C hepatitis fertőzésben vagy egyéb folyamatban lévő fertőzésben szenved.
Maltese: - għandek il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), herpes, ċitomegalovirus (CMV), jew infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, jew jekk għandek infezzjonijiet oħra rikorrenti.
Hungarian: 49,5%-uk 65 éves vagy idősebb volt, illetve 58,1%-uk férfi volt.
Maltese: 5% kellhom aktar minn 65 sena, u 58.1% kienu rġiel.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a központi volumen (Vc) eloszlás mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 3,57 l (20,1%) volt.
Maltese: [% koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%)] kien ta' 3.57 L (20.
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' esponiment b'mogamulizumab kien ta' 5.6 xhur (medda: <1 sa 45.3 xhur).
Hungarian: Kockázatbeli különbség (M, ill.
Maltese: Diff fir-Riskju (M vs. V)
Hungarian: Nyirokcsomók (n) Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
Maltese: Ġilda (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa
Hungarian: A 0761-010 klinikai vizsgálatban 2 halálos kimenetelű légzési elégtelenség esetről számoltak be súlyos pneumoniában szenvedő betegeknél, amely a mogamulizumab-kezelés megkezdésétől számított több mint 9 hónap után fordult elő.
Maltese: Fil-prova klinika (0761-010), kien hemm żewġ rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja b'eżiti fatali f'pazjenti b'pulmonite severa li seħħew aktar minn 9 xhur wara l-bidu tal-kura bi mogamulizumab.
Hungarian: A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' mogamulizumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Hungarian: Ne alkalmazza a POTELIGEO-t:
Maltese: Tużax POTELIGEO jekk inti:
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance [CrCL]: 60-89, n = 157), közepesen súlyos (CrCL: 59-30, n=80) vagy súlyos vesekárosodásban (CrCL: 30 ml alatt, n=2) szenvedő betegeknél populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a vesekárosodás mogamulizumab clearance-ére gyakorolt hatását.
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' mogamulizumab ġie vvalutat minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' bejn 60 u 89; n= 157), moderat (CrCL ta' bejn 59 u30; n= 80), jew sever (CrCL ta' inqas minn 30 mL/min; n= 2).
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni mogamulizumab
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Maltese: Whalton Road Morpeth
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával összefüggő reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: - Májgyulladás (hepatitis)
Maltese: - Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Hungarian: A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Maltese: POTELIGEO fih is-sustanza attiva mogamulizumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Hungarian: Teljes válaszarány (igazolt CR+PR,%) 95%-os KI
Maltese: Rata ta' rispons (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
Hungarian: Mindegyik csoportba 186 beteg került.
Maltese: F'kull fergħa kien hemm 186 pazjent.
Hungarian: A dózist hetente kell beadni, az első 28 napos ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a következő 28 napos ciklusokban kéthetente, az 1. és a 15. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
Maltese: Tingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15 u 22 tal-ewwel ċiklu ta' 28-jum, segwita minn infużjonijiet kull ġimgħatejn fil-Jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 28-jum sakemm il-marda tipprogressa jew it-tossiċità ma tkunx aċċettabbli.
Hungarian: A CCR4-expressziójának értékelése retrospektív módon történt a kezelés előtti bőrbiopszián
Maltese: L-espressjoni ta' CCR4 ġiet ivvalutata b'mod retrospettiv fuq bijopsiji tal-ġilda qabel il-kura
Hungarian: A POTELIGEO-t nem vizsgálták súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Maltese: POTELIGEO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A mogamulizumab-expozíció dózisarányosan nőtt 0,1-1,0 mg/kg dózistartományban.
Maltese: L-esponiment għal mogamulizumab żdied b'mod proporzjonali b'dożi 'l fuq mill-medda ta' dożi ta' bejn 0.1 u 1.0 mg/kg.
Hungarian: A mogamulizumab hatásossága a mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary szindrómában (SS) szenvedő betegek kezelésében egy 3. fázisú, multicentrikus nyílt vizsgálatban (0761-010) került megállapításra, amelyben 372 felnőtt vett részt, akiket 1:1-hez arányban mogamulizumab vagy vorinostat-kezelésre randomizáltak.
Maltese: L-effikaċja ta' mogamulizumab fil-kura ta' pazjenti b'mycosis fungoides (MF) jew bis-sindrome ta' Sézary (SS) kienet stabbilita fi studju b'tikketta miftuħa, multiċentriku tal-Fażi 3 (0761-010) li fih ħadu sehem 372 pazjent adult randomizzati 1:1 għal kura b'jew mogamulizumab jew b'vorinostat.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 64 év volt a szűrés időpontjában (tartomány: 25-101 év).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 64 sena fil-ħin tal-iskrining (medda ta' bejn 25 u 101 sena), 49.
Hungarian: M=mogamulizumab.
Maltese: Mogamulizumab huwa immunoglobulina
Hungarian: Súlyos (3. fokozatú) reakciókat a betegek 4%-a tapasztalt.
Maltese: Reazzjonijiet severi (Grad 3) kienu esperjenzati minn 4% tal-pazjenti.
Hungarian: fokozatú) kiütés esetén (lásd 4.4 pont).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. augusztus 22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/110)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CVMP?
Maltese: Liema data rreveda s-CVMP?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a linkomicin és a spektinomicin?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
Hungarian: Bizottsági határozat az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelvének 34. cikke keretében a „linkomicin és spektinomicin" hatóanyagokat tartalmazó „Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek" állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye vonatkozásában ((2014)5053 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm ivóvízben alkalmazandó porok forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal "LincoSpectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu", prodotti mediċinali veterinarji li fihom issustanzi attivi "Lincomycin u spectinomycin" ((2014) 5053 tal-11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Hungarian: A linkomicin egy a Streptomyces lincolnensis nevű baktériumból származó, protein szintézist gátló linkozamid antibiotikum.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
Hungarian: A spektinomicin a Streptomyces spectabilis baktériumból származó aminociklitol antibiotikum; bakteriosztatikus hatása van és hatásos bizonyos aerob Gram-negatív baktériumok, Gram-pozitív kokkuszok és Mycoplasma fajok ellen.
Maltese: Is-spektinomiċina hija antibijotiku aminocyclitol derivat minn Streptomyces spectabilis; għandu attività batterjostatika u huwa attiv kontra xi batterji aerobiċi gram-negattivi, kokki gram-pożittivi u Mycoplasma spp.
Hungarian: A linkomicin hatásos Gram-pozitív baktériumok, bizonyos anaerob Gram-negatív baktériumok és Mycoplasma fajok ellen.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Hungarian: 2016. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának, valamint az azokkal szembeni antimikrobiális rezisztenciának a felülvizsgálatát.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Hungarian: 2012 szeptemberében Belgium beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerint a Linco-Spectin 100 sertések és baromfik számára az ivóvízben alkalmazandó por vonatkozásában (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Hungarian: Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Hungarian: Miért végezték el a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina?
Hungarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P.
Maltese: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Hungarian: J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Maltese: Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Hungarian: E
Maltese: Ir
Hungarian: Veterinary Record, 125:271-272. Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Maltese: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Hungarian: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Maltese: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
Hungarian: 2.3. Haszon/kockázat értékelése
Maltese: 2.3. Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
Hungarian: Kérelmező/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 4 terepvizsgálatot nyújtott be.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
Hungarian: Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs virulenciája „intermedier plusz" besorolású és „hot" vírustörzs néven is ismert.
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwali tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħala "plus intermedju" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Hungarian: A tojócsirkék klinikailag érzékenyebbek, mint a brojlercsirkék
Maltese: Il-flieles tal-bajd huma klinikament aktar sensittivi mill-brojlers
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 3 terepvizsgálatot nyújtott be a vakcina biztonságosságának értékeléséhez.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
Hungarian: o noha a készítmény nem felelt meg az Európai Gyógyszerkönyv klasszikus IBDV-vakcinákra vonatkozó monográfiájának (01/2008:0587), mivel bursakárosodás és az NDV-re adott szerológiai válasszal kialakuló kölcsönhatás állt fenn, elismerték, hogy nem követelmény az e monográfiának való megfelelés, mivel a készítmény intermedier plusz törzsként került besorolásra.
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
Hungarian: • Bár kompatibilitás meglétét nem állították, szerológiai adatokat nyújtottak be annak alátámasztására, hogy a Poulvac Bursa Plus és más vakcinák között nincs negatív kölcsönhatás.
Maltese: • Għalkemm ma ġiet ikklejmjata ebda kompatibilità, id-dejta seroloġika ġiet ipprovduta biex tappoġġja nuqqas ta' interazzjoni negattiva bejn Poulvac Bursa Plus u vaċċini oħrajn.
Hungarian: Noha az Európai Gyógyszerkönyv 01/2008:0587 monográfiája nem közvetlenül alkalmazandó, igazolást nyert, hogy a vakcinatörzs megfelel a ártalmatlanságról szóló 2.4.1.
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".