FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwendbar bis Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Finnish: EXP Jääkaapista ottamisen päivämäärä: / / /
German: Das bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
Finnish: Atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 12-17-vuotiailla nuorilla havaittu turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
German: • allgemeines Krankheitsgefühl
Finnish: • yleinen huonovointisuus
German: In den Behandlungsleitlinien für Asthma ist eine Typ-2-Inflammation definiert als eine Eosinophilie mit ≥ 150 Zellen/µl und/oder FeNO-Werte ≥ 20 ppb.
Finnish: Astman hoitosuosituksissa tyypin 2 tulehdus on määritelty tilaksi, jossa veren eosinofiilipitoisuus ≥ 150 solua/µl ja/tai FeNO ≥ 20 ppb.
German: In den Studien SOLO 1 und SOLO 2 stimmten die Behandlungseffekte in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschließlich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Finnish: Hoitovaikutukset SOLO 1- ja SOLO 2 -tutkimusten alaryhmissä (paino, ikä, sukupuoli, rotu ja taustahoito, immuunisalpaajat mukaan lukien) olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation tulosten kanssa.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
German: Von diesen Studienteilnehmern hatten 2.678 eine oder mehrere schwere Exazerbationen im Jahr vor der Studienaufnahme, trotz regelmäßiger Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden in mittlerer bis hoher Dosierung plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie (DRI12544 und QUEST).
Finnish: Näistä potilaista 2 678:lla oli ollut tutkimukseen osallistumista edeltäneen vuoden aikana vähintään yksi vaikea pahenemisvaihe huolimatta säännöllisestä hoidosta keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavia kortikosteroidia ja vähintään yhdellä muulla astman hoitotasapainoa ylläpitävällä lisälääkkeellä (DRI12544 ja QUEST).
German: • Atemprobleme
Finnish: • hengitysvaikeudet
German: Insgesamt 107 Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit Asthma wurden in die 52-wöchige QUEST-Studie eingeschlossen.
Finnish: Yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta osallistui 52 viikon pituiseen QUESTtutkimukseen.
German: Primäre und sekundäre Endpunkte für die 52-wöchige SOLO CONTINUE-Studie sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Finnish: SOLO CONTINUE -tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätemuuttujat viikolla 52 on vedetty yhteen taulukossa 7.
German: Bei der Baseline lag die im Mittel angewendete Dosis oraler Kortikosteroide bei 11,75 mg in der Placebo-Gruppe und 10,75 mg in der Gruppe die Dupilumab erhielt.
Finnish: Oraalista kortikosteroidia käytettiin lähtötilanteessa keskimäärin 11,75 mg lumelääkeryhmässä ja 10,75 mg dupilumabiryhmässä.
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen bei Asthma MedDRA
Finnish: Taulukko 3: Luettelo haittavaikutuksista astmaa sairastavilla potilailla MedDRA
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder beschädigt wurde.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
German: Fertilitätsstudien, die bei männlichen und weiblichen Mäusen unter Verwendung eines Surrogat-Antikörpers gegen IL-4Rα durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Uros- ja naarashiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa käytettiin surrogaattivasta-ainetta IL-4Rα:aa vastaan, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 4.6).
German: • 1 Alkoholtupfer*
Finnish: • 1 antiseptinen pyyhe*
German: In der CHRONOS-Studie stimmten die Behandlungseffekte in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschließlich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Finnish: Hoitovaikutukset CHRONOS-tutkimuksen alaryhmissä (paino, ikä, sukupuoli, rotu ja taustahoito, immuunisalpaajat mukaan lukien) olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation tulosten kanssa.
German: • Die Spritze nicht wiederverwenden.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
German: Die Fertigspritze weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa altistaa kuumuudelle tai suoralle auringonvalolle eikä sitä saa ravistaa.
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 5 dargestellt.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 5.
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigpens in Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Fertigpens erhältlich.
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1, 2, 3 tai 6 esitäytetyn 200 mg:n kynän pakkauksissa.
German: Nach einer Anpassung an das Körpergewicht wurde bei jugendlichen Patienten kein altersbedingter Unterschied bezüglich der Pharmakokinetik festgestellt.
Finnish: Painon suhteen korjatuissa tuloksissa nuorilla potilailla ei havaittu iästä riippuvaisia farmakokineettisiä eroja.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
German: In der SOLO CONTINUE-Studie wurde eine Tendenz zu behandlungsbedingten positiven ADAReaktionen mit verlängerten Dosierungsintervallen beobachtet.
Finnish: SOLO CONTINUE -tutkimuksessa havaittiin hoidon aikana ilmaantuvien ADA-vasteiden positiivisen tuloksen taipumus kasvaa annosvälin pidentyessä.
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
Finnish: • 1 vanutuppo tai sideharsotaitos*
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
German: Ergebnisse zur Lebensqualität/Patienten-berichtete Endpunkte bei Asthma
Finnish: Elämänlaatu ja muut potilaan itse ilmoittamat tulokset astmassa
German: Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
Finnish: Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14 vuorokautta.
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt 12)
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe 12).
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen
Finnish: Jos lopetat Dupixent-valmisteen käytön
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
Finnish: • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
German: Die mittlere ICS-Dosis war definiert als gleichwertig zu 500 µg Fluticason oder Äquivalent pro Tag.
Finnish: Keskisuureksi inhaloitavan kortikosteroidin annokseksi määriteltiin 500 µg flutikasonia tai sitä vastaava annos vuorokaudessa.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse (PK-Analyse) ist die absolute Bioverfügbarkeit von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar und liegt nach einer s. c. Dosis im Bereich von 61 % bis 64 %.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty dupilumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle antamisen jälkeen on samansuuruinen atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla potilailla ja vaihtelee välillä 61-64 %.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Finnish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, RANSKA
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Dupixent-valmistetta
German: Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen nicht im Haushaltsabfall.
Finnish: Älä hävitä (tai heitä pois) esitäytettyjä kyniä (neula sisällä) ja keltaisia korkkeja talousjätteen mukana.
German: Die Pharmakokinetik von Dupilumab ist bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar.
Finnish: Dupilumabin farmakokinetiikka on samankaltainen atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla potilailla.
German: Dupixent kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.
Finnish: Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään astman hoitotasapainon ylläpitoon tarvitsemiesi muihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden eli suun kautta annettavien kortikosteroidien määrää niin, että vaikeita astmakohtauksia ennaltaehkäisevä ja hengittämistä helpottava vaikutus edelleen säilyy.
German: Alle p-Werte < 0,0001
Finnish: Kaikki p-arvot < 0,0001
German: ICS = inhalatives Kortikosteroid; FEV1 = Einsekundenkapazität; ACQ-5 = Fragebogen zur Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atopische Dermatitis; NP = Nasenpolypen; AR = allergische Rhinitis; FeNO = fraktioniertes exhaliertes Stickstoffmonoxid; EOS = Eosinophilenzahl im Blut a Die Population, die in Studien zur Therapie von Asthma mit Dupilumab behandelt wurde, umfasste Patienten mit mittleren und hochdosierten ICS.
Finnish: FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; ACQ-5 = astman hallintaa arvioiva ACQ-5-mittari (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = astmapotilaan elämänlaatua arvioiva AQLQ-mittari (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atooppinen dermatiitti; NP = nenäpolyyppeja; AR = allerginen riniitti; FeNO = uloshengitysilman typpioksidi (fraction of exhaled nitric oxide), EOS = veren eosinofiilipitoisuus aDupilumabi-astmatutkimuksiin osallistui potilaita, jotka käyttivät joko keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Finnish: Päivittäin käytettävän, oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalisen vähenemän mediaani lähtötilanteeseen verrattuna Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteesta
German: • Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf.
Finnish: • Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
German: Augenprobleme (wenn Sie eine atopische Dermatitis haben) Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern.
Finnish: Silmävaivat (jos sairastat atooppista ihottumaa) Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia silmävaivoja, kuten silmäsärkyä tai näkömuutoksia.
German: Für klinische Daten zu Erwachsenen mit atopischer Dermatitis siehe Fachinformation zu Dupilumab 300 mg.
Finnish: Katso atooppista ihottumaa sairastavia aikuisia koskevat kliiniset tiedot dupilumabin 300 mg:n vahvuuden valmisteyhteenvedosta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
German: Dupilumab wurde in allen Studien als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Finnish: Dupilumabi annettiin kaikissa tutkimuksissa injektiona ihon alle.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.
German: Ausgehend von der Populationsanalyse hatten häufig angewendete Begleitmedikationen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella yleisesti samanaikaisesti annetuilla lääkkeillä ei ollut vaikutusta dupilumabin farmakokinetiikkaan keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Dupilumab durchgeführt.
Finnish: Dupilumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
German: Die Ergebnisse der Venture-Studie anhand von Baseline-Biomarkern werden in Tabelle 17 dargestellt.
Finnish: VENTURE-tutkimuksen tulokset lähtötilanteen biomerkkiainetasojen mukaan jaoteltuna on esitetty taulukossa 17.
German: • Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
Finnish: • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
German: Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Dupixent ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
German: Es gibt keine besondere Behandlung bei einer Überdosierung mit Dupilumab.
Finnish: Dupilumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
German: Sonstige Bestandteile: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Dupilumab kann mit oder ohne topische Kortikosteroide (Topical Corticosteroids, TCS) angewendet werden.
Finnish: Dupilumabia voidaan käyttää paikallisten kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung gemäß den in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen zur Anwendung zu unterweisen, wie Dupilumab vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Finnish: Tätä ennen potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen on annettava perusteellinen opastus dupilumabin käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta pakkausselosteessa olevan käyttöohjeen mukaan.
German: • Schütteln Sie die Spritze niemals.
Finnish: • Älä koskaan ravista ruiskua.
German: % Patienten mit EOS
Finnish: Osuus (%) potilaista, joilla EOS
German: Dies sollte bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1)
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan, liittyykö oraalisia kortikosteroideja käyttävän potilaan sairauteen tyypin 2 tulehdusta (ks. kohta 5.1).
German: Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat nuoret
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei 107 jugendlichen und 1.795 erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) und ein zweites Arzneimittel zur Erhaltungstherapie anwendeten, beurteilt.
Finnish: Dupilumabia verrattiin tutkimuksessa lumelääkkeeseen 107 nuorella ja 1 795 aikuisella jatkuvaa astmaa sairastavalla potilaalla, jotka käyttivät tautinsa hoitoon keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia sekä toista astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä.
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bewertet.
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta arvioitiin neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja yhdessä annosmääritystutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko antaa Dupixent-pistokset itse.
German: In dieser Studie betrug das mittlere Alter 14,5 Jahre, das mediane Körpergewicht 59,4 kg, 41,0 % der Patienten waren weiblich, 62,5 % Weiße, 15,1 % Asiaten und 12,0 % Schwarze.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittavien keskimääräinen ikä oli 14,5 vuotta ja keskimääräinen paino 59,4 kg; tutkittavista 41,0 % oli naisia, 62,5 %valkoihoisia, 15,1 % aasialaisia ja 12,0 % mustaihoisia.
German: Sobald Dupixent aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Finnish: Dupixent on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen tai hävitettävä.
German: Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion); Anzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sind unter anderem:
Finnish: Dupixent voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten hyvin harvinaisia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), anafylaktinen reaktio mukaan lukien, joiden oireita voivat olla:
German: Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Finnish: Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin, ja poista neulan korkki.
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die Anwendung oraler Steroide und die Verringerung von Exazerbationen fielen, unabhängig von den Ausgangswerten von Biomarkern der Typ-2-Inflammation (z. B. Eosinophilen im Blut, FeNO), ähnlich aus.
Finnish: Vaikutukset keuhkojen toimintaan, oraalisten steroidien käyttöön ja pahenemisvaiheiden vähenemiseen olivat samankaltaisia riippumatta tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten veren eosinofiilien tai FeNO:n) lähtötasoita.
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Finnish: Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
German: Die Ergebnisse der Venture-Studie anhand von Baseline-Biomarkern werden in Tabelle 11 dargestellt.
Finnish: VENTURE-tutkimuksen tulokset lähtötilanteen biomerkkiainetasojen mukaan jaoteltuna on esitetty taulukossa 11.
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Finnish: Älä koske neulaan.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihopoimun sisään noin 45 asteen kulmassa.
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 11 dargestellt.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 11.
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Finnish: Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi.
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die eine 75 %-ige Reduktion des EASI (EASI-75) in Woche 16 erreichten.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli viikolla 16 EASI-75-tuloksen saavuttaneiden potilaiden osuus.
German: • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die gelbe Schutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos siinä ei ole keltaista korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
German: Placebo n = 69
Finnish: Lume lääke N = 69
German: Randomisierte Patienten IGA 0 oder 1c, %-Responderd
Finnish: Satunnaistettuja potilaita IGA 0 tai 1c, % vasteen saaneitad
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen sind in Tabelle 10 angegeben.
Finnish: Nuorten atooppista ihottumaa koskevan tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viikolta 16 on esitetty taulukossa 10.
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
Finnish: Astmalääkkeitä käyttäville potilaille saattaa harvoin kehittyä verisuonten tai keuhkojen tulehdus, joka johtuu tiettyjen valkosolujen lisääntymisestä (eosinofiliasta).
German: Die Behandlung mit Dupixent kann sehr selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) hervorrufen.
Finnish: Dupixent voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja anafylaktisen reaktion.
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus angewendet werden.
Finnish: Dupilumabia ei pidä käyttää akuutin bronkospasmin tai status asthmaticus -tilan hoitoon.
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in einer Studie an 250 Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1526) untersucht.
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 250 iältään 12-17-vuotiasta potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD-1526).
German: - Der Wirkstoff ist Dupilumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on dupilumabi.
German: Dupilumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG4-Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt.
Finnish: Dupilumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka estää interleukiini 4- ja interleukiini 13 -signaalivälitystä.
German: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) und 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Finnish: Dupilumabi 200 mg (60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) Kahden viikon välein
German: Die Verbesserung auf der Pruritus NRS trat im Zusammenhang mit einer Verbesserung der objektiven Anzeichen der atopischen Dermatitis auf.
Finnish: NRS-asteikolla arvioitu kutinan lievittyminen ilmeni samanaikaisesti atooppisen ihottuman objektiivisesti todettujen oireiden paranemisen kanssa.
German: Verbesserungen bezüglich ACQ-5 und AQLQ(S) wurden bereits in Woche 2 beobachtet und hielten über 24 Wochen (DRI12544-Studie) bzw. 52 Wochen (QUEST-Studie) an.
Finnish: ACQ-5- ja AQLQ(S)-pistemäärien havaittiin parantuneen jo viikolla 2, ja tämä vaikutus säilyi 24 viikon ajan DRI12544-tutkimuksessa ja 52 viikon ajan QUEST-tutkimuksessa.
German: Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (siehe Abschnitt 5.1), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Finnish: Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään 12vuotiaille nuorille, joiden tautiin liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja/tai kohonneen hengitysilman typpioksidiarvon (FeNO) perusteella määriteltävä tyypin 2 tulehdus (ks. kohta 5.1), ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvään hallintaan suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja toisen lääkevalmisteen yhdistelmän ylläpitohoidolla.
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 dargestellt.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Finnish: Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze 2 Fertigspritzen
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua
German: Bei Asthmapatienten war die Häufigkeit einer Konjunktivitis gering und in den Gruppen mit Dupilumab und Placebo vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Astmapotilailla sidekalvotulehduksen esiintyvyys oli pieni ja oiretta esiintyi yhtä paljon dupilumabi- ja lumeryhmissä (ks. kohta 4.4).