FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Spanish: Además, la farmacocinética de cefalexina (un sustrato sensible de MATE1) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC disminuyeron menos del 10 %) tras la administración de gilteritinib (200 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3.
English: • cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC)
Spanish: • Citarabina 20 mg dos veces al día por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) durante 10 días
English: Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas.
English: Xospata is taken by mouth as tablets.
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
English: Physician educational material:
Spanish: Material informativo de seguridad para el médico:
English: A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone.
Spanish: En sujetos sanos, una única dosis de 10 mg de gilteritinib administrada junto con itraconazol (200 mg una vez al día durante 28 días), un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P, dio lugar a un aumento aproximado del 20 % en la Cmáx media y a un aumento de 2,2 veces en la media del AUCinf, en comparación con los sujetos a los que solo se administró una dosis única de gilteritinib.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Vistor hf Sími: +354 535 7000
Spanish: Sími: +354 535 7000
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión y alteración del estado mental asociadas.
English: Xospata 40 mg film-coated tablets
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película
English: The median time to best response of CR/CRh was 3.8 months (range, 0.9 to 16 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta de RC/RCh fue de 3,8 meses (intervalo de 0,9 a 16 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
English: How Xospata works
Spanish: Cómo funciona Xospata
English: The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Spanish: La farmacocinética de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC aumentaron aproximadamente en un 10 %) después de la administración de gilteritinib (300 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3.
English: 13.8 2.5 Very common
Spanish: 13,8 2,5 Muy frecuente
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada.
English: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Spanish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que se hagan una prueba de embarazo en los siete días previos al inicio del tratamiento con Xospata y que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
English: Xospata dosing
Spanish: Dosificación de Xospata
English: - The active substance is gilteritinib.
Spanish: El principio activo que contiene es gilteritinib.
English: • Interrupt gilteritinib.
Spanish: • Interrumpir la administración de gilteritinib.
English: In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4).
Spanish: En sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg), un potente inductor de CYP3A/gp-P, hasta estado estacionario junto a una dosis única de 20 mg de gilteritinib disminuyó la Cmáx media de gilteritinib en un 27 % y la media del AUCinf en un 70 %, en comparación con los sujetos que solo recibieron una dosis única de gilteritinib (ver sección 4.4).
English: Planned HSCT
Spanish: TCMH programado
English: - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - acumulación de líquido alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico) - una sensación vaga de malestar, de no sentirse bien (malestar general) - reacción alérgica grave potencialmente mortal, p. ej., hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, habones (reacción anafiláctica) - rigidez muscular - reducción de la cantidad de orina, hinchazón de piernas (signos de lesión renal repentina)
English: Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Spanish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
English: 14.7 0.6 Very common
Spanish: 14,7 0,6 Muy frecuente
English: Differentiation syndrome can happen any time during the first 3months of Xospata treatment from as early as 2 days after starting.
Spanish: El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del segundo día después del inicio del tratamiento con Xospata y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento.
English: - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
English: Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Spanish: Los hombres tratados con Xospata cuyas parejas se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
English: If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Si se sospecha de SEPR, se debe confirmar mediante prueba de imagen cerebral,
English: • Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Spanish: • Los síntomas incluyen fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
English: България Астелас Фарма ЕООД
Spanish: Астелас Фарма ЕООД Teл.
English: 0.6 0.6 Uncommon
Spanish: 0,6 0,6 Poco frecuente
English: CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
Spanish: c. RCh se definió como <5 % de blastos en médula ósea, recuperación hematológica parcial con recuento absoluto de neutrófilos ≥0,5 x 109/l y plaquetas ≥50 x 109/l, sin evidencia de leucemia extramedular e imposible de clasificar como RC.
English: - Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
Spanish: - Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que puedan tratar al paciente en algún momento, incluso en situaciones de emergencia, indicando que el paciente está utilizando Xospata.
English: Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres con parejas femeninas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis de Xospata.
English: 28.2 0.6 Very common
Spanish: 28,2 0,6 Muy frecuente
English: 35.1 4.1 Very common
Spanish: 35,1 4,1 Muy frecuente
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Spanish: La hipopotasemia y la hipomagnesemia pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT, por lo que se deben corregir antes y durante el tratamiento con Xospata.
English: • Discontinue gilteritinib.
Spanish: • Suspender la administración de gilteritinib.
English: Blood alkaline phosphatase increased* 68.7 1.6 Very common Pain in extremity
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Creatinfosfoquinasa elevada en sangre* 53,9 6,3 Muy frecuente Fosfatasa alcalina elevada en sangre*
English: Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES.
Spanish: Para comprobar si ha desarrollado SEPR, su médico puede hacerle una prueba y, si se confirma que tiene SEPR, interrumpirá el tratamiento con Xospata.
English: • Patient information leaflet
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente
English: Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Spanish: Las mujeres que reciben Xospata y puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Xospata.
English: 24.1 4.4 Very common
Spanish: 24,1 4,4 Muy frecuente
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Spanish: Los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome de diferenciación en pacientes tratados con Xospata fueron fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
English: • Dizziness or lightheadedness
Spanish: • Mareo o vahído
English: The predicted mean change from baseline of QTcF at the mean steady-state Cmax (282.0 ng/mL) at the 120 mg daily dose was 4.96 msec with an upper 1-sided 95% CI = 6.20 msec.
Spanish: basal con la Cmáx media en estado estacionario (282,0 ng/ml), utilizando la dosis de 120 mg diarios, fue de 4,96 mseg, con un límite superior del IC 95 % unilateral de 6,20 mseg.
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Spanish: Entre los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome de diferenciación se incluyen fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
English: 12.5 1.3 Very common
Spanish: 12,5 1,3 Muy frecuente
English: 30.4 3.1 Very common
Spanish: 30,4 3,1 Muy frecuente
English: 20.4 0.3 Very common
Spanish: 20,4 0,3 Muy frecuente
English: 28.2 0.3 Very common
Spanish: 28,2 0,3 Muy frecuente
English: Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: De los 317 pacientes tratados en los ensayos clínicos con gilteritinib a dosis de 120 mg y con un valor QTc posbasal disponible, 4 pacientes (1 %) mostraron un QTcF >500 mseg.
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios Lesión renal aguda
English: - diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - náuseas - estreñimiento - cansancio - hinchazón por retención de líquidos (edema) - falta de energía, debilidad (astenia) - resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa
English: Some possible side effects may be serious:
Spanish: Algunos de los posibles efectos adversos pueden ser graves: - Síndrome de diferenciación.
English: A concentration-related increase in change from baseline of QTcF was observed across gilteritinib doses ranging from 20 to 450 mg.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la concentración de gilteritinib (en el intervalo de dosis de 20 mg a 450 mg) para el cambio respecto al QTcF basal.
English: Film-coating Hypromellose Talc
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa
English: 12.5 0.3 Very common
Spanish: 12,5 0,3 Muy frecuente
English: In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Spanish: En los ensayos clínicos, 12 pacientes presentaron un QTcF >500 mseg.
English: Astellas Pharma s.r.o.
Spanish: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
English: Taking Xospata
Spanish: Conservación de Xospata
English: 24.1 0.3 Very common
Spanish: 24,1 0,3 Muy frecuente
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Spanish: Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: • granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
Spanish: 5 días (días 1 a 5), fludarabina 30 mg/m una vez al día por vía IV durante 5 días (días 2 a 6),
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: Anaphylactic reaction
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica
English: 80 mg or 120 mgb.
Spanish: • Si se confirma, considerar una reducción de la dosis a 80 mg o 120 mg b.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: 17,2 7,2 Muy frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
English: EXP
Spanish: SEPR
English: Blood creatine phosphokinase increased*
Spanish: Trastornos hepatobiliares Alanina aminotransferasa elevada*
English: Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: c. CRh was defined as marrow blasts <5%, partial haematologic recovery absolute neutrophil count ≥0.5
Spanish: IC: intervalo de confianza a. RC se definió como un recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 x 10
English: It is important to use Trydonis every day.
Spanish: Es importante usar Trydonis todos los días.
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/abril/2018
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Trydonis.
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Spanish: Trydonis contiene una pequeña cantidad de etanol.
English: What Trydonis is and what it is used for
Spanish: Qué es Trydonis y para qué se utiliza
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos de fase IIIb con el fin de respaldar la eficacia clínica y la seguridad de Trydonis.
English: If you use more Trydonis than you should
Spanish: Si usa más Trydonis del que debe
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Spanish: Por lo tanto, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Trydonis durante el embarazo y durante el trabajo de parto.
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Spanish: Esto incluye los medicamentos similares a Trydonis utilizados para su enfermedad pulmonar.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Trydonis.
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad disponibles de los estudios clínicos a largo plazo no han suscitado ningún problema de seguridad relevante (ver sección 5.1).
English: Other medicines and Trydonis
Spanish: Otros medicamentos y Trydonis
English: You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Spanish: Solo debe usar Trydonis durante el embarazo si su médico se lo aconseja.
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Spanish: Las partículas en aerosol de Trydonis son en promedio mucho más pequeñas que las suministradas con las formulaciones no extrafinas.
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Trydonis ni disminuya la dosis, incluso aunque se encuentre mejor o no tenga síntomas.
English: Trydonis is available in three container sizes:
Spanish: Trydonis está disponible en tres tamaños de envase:
English: Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Trydonis, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
English: What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Spanish: Qué es Trydonis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Trydonis Cómo usar Trydonis
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Spanish: La dosis diaria de Trydonis corresponde a una dosis media de corticoesteroide inhalado; además, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticoesteroides orales.
English: If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Spanish: Si usa más Trydonis del que debe, pueden aparecer los efectos adversos descritos en la sección 4.
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Spanish: Trydonis es un medicamento para ayudar a respirar que contiene tres principios activos:
English: It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Trydonis durante el parto debido a los efectos inhibitorios del formoterol sobre las contracciones uterinas.
English: Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Spanish: No se ha evaluado la genotoxicidad de Trydonis, pero los componentes activos individuales carecieron de actividad genotóxica en los sistemas de ensayo convencionales.
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Trydonis con respecto a su seguridad para la fertilidad humana.
English: Using Trydonis together with:
Spanish: El uso conjunto de Trydonis con:
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Spanish: Trydonis no contiene un corticoesteroide inhalado en dosis altas, pero es posible que su médico desee medir sus niveles de cortisol en la sangre de vez en cuando.
English: It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Spanish: Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Trydonis.
English: Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si ha usado más Trydonis del que debe y si experimenta cualquiera de estos síntomas.
English: What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trydonis No use Trydonis: