FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18.
Slovak: Metformín účinkuje iným spôsobom, ktorým znižuje hladiny cukru v krvi; a to predovšetkým tak, že potláča tvorbu glukózy v pečeni.
Norwegian Bokmål: • Metformin reduserer blodsukkernivået på en annen måte, først og fremst ved å blokkere glukoseproduksjonen i leveren.
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek „sulfonylmočovinového" typu.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre legemidler som reduserer sukkermengden i blodet, som insulin eller et sulfonylureapreparat.
Slovak: Porucha funkcie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Slovak: • a spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Norwegian Bokmål: • og ved å forsinke intestinal absorpsjon av glukose.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en tablett på 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid er ca. 50-60 % hos friske personer.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývinu na gravidných potkanoch nenaznačila teratogénny účinok pripisovaný empagliflozínu a metformínu pri expozíciách približne 14-násobku klinickej expozície AUC empagliflozínu súvisiacej s najvyššou dávkou a 4-násobku klinickej expozície AUC metformínu súvisiacej s 2000 mg dávkou.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie med drektige rotter indikerte ingen teratogen effekt knyttet til samtidig administrering for empagliflozin og metformin ved ca. 14 ganger høyere eksponering enn den kliniske AUC-eksponeringen assosiert med den høyeste dosen empagliflozin, og 4 ganger høyere enn den kliniske AUC-eksponeringen assosiert med en metformindose på 2000 mg.
Slovak: • zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch zvýšením citlivosti na inzulín,
Norwegian Bokmål: • ved å øke insulinsensitiviteten og bedre perifert opptak og utnyttelse av glukose i muskel,
Slovak: Celková expozícia (AUCss) empagliflozínu počas 24-hodinového obdobia s 5 mg empagliflozínu podávanými dvakrát denne bola podobná 10 mg empagliflozínu podávanými jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Samlet eksponering (AUCss) for empagliflozin over en 24-timers periode med empagliflozin 5 mg administrert to ganger daglig var den samme som for administrering av empagliflozin 10 mg én gang daglig.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tohto lieku alebo empagliflozínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av dette legemidlet eller empagliflozin hos gravide kvinner.
Slovak: Pri poškodení funkcie obličiek sa renálny klírens zníži v pomere, v akom klírens kreatinínu, čím sa polčas eliminácie predĺži, čo vedie k zvýšeným plazmatickým hladinám metformínu.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon reduseres renal clearance proporsjonalt med kreatininclearance og eliminasjonshalveringstiden forlenges, noe som fører til økt nivå av metformin i plasma.
Slovak: Dĺžka tablety je 21,1 mm a hrúbka tablety je 9,7 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 21,1 mm lange og 9,7 mm brede.
Slovak: Štúdie na zvieratách s kombináciou empagliflozínu a metformínu alebo s metformínom samotným preukázali reprodukčnú toxicitu len pri vyšších dávkach metformínu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med kombinasjonen empagliflozin og metformin eller metformin som monoterapi har vist reproduksjonstoksisitet kun ved høyere doser metformin (se pkt.
Slovak: Nádory obličiek u samcov myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Nyretumorene hos hannmus er ikke ansett som relevante for mennesker.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v ich diéte s obmedzeným energetickým príjmom.
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter bør fortsette sin kalorifattige diett.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku lieku budú mať pacienti užívajúci Synjardy pozitívny výsledok vyšetrenia glukózy v moči.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger av urin På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Synjardy teste positivt for glukose i urinen.
Slovak: Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (PPS-Completers, LOCF)
Norwegian Bokmål: Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (FAS, LOCF)
Slovak: Vo farmakokinetike empagliflozínu sa medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetes mellitus 2. typu nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til empagliflozin mellom friske frivillige og pasienter med diabetes type 2.
Slovak: Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmanej populácie pacientov, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for resultater av studier som gjelder kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og populasjonen som er studert.
Slovak: x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker på 60 x 1), 180 (2 pakninger på 90 x 1) og 200 (2 pakninger på 100 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av digoksin, et P-gp substrat, med empagliflozin resulterte i 6 % økning i AUC og 14 % økning i Cmax for digoksin.
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 9 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov, v ktorých sa celkovo liečilo 10 366 pacientov s diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Glykemisk effekt og kardiovaskulære resultater har blitt undersøkt hos totalt 10 366 pasienter med diabetes type 2 som ble behandlet i 9 dobbeltblinde, placebokontrollerte eller aktivt kontrollerte kliniske studier av minst 24 ukers varighet.
Slovak: Nasledujúce tvrdenia odzrkadľujú farmakokinetické informácie, ktoré sú dostupné pri jednotlivých liečivách Synjardy.
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn avspeiler de farmakokinetiske egenskapene til de enkelte virkestoffene i Synjardy.
Slovak: Ako sa predpokladalo, 5 mg empagliflozínu podávaných dvakrát denne v porovnaní s 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne viedlo k nižšej Cmax a vyšším minimálnym plazmatickým koncentráciám empagliflozínu (Cmin).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin 5 mg administrert to ganger daglig sammenlignet med empagliflozin 10 mg én gang daglig førte som forventet til en reduksjon av Cmax og en økning i den laveste plasmakonsentrasjonen av empagliflozin (Cmin).
Slovak: Účinok empagliflozínu na vylučovanie glukózy močom súvisí s osmotickou diurézou, ktorá môže ovplyvniť stav hydratácie pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Effekten av empagliflozin på utskillelse av glukose i urin er assosiert med osmotisk diurese, som kan påvirke væskebalansen hos pasienter over 75 år.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu, linagliptínu, simvastatínu, warfarínu, ramiprilu, digoxínu, diuretík a perorálnych kontraceptív.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát-glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at empagliflozin hos mennesker primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Slovak: Metformín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Pri systémovej expozícii ekvivalentnej maximálnej klinickej expozícii empagliflozínu sa žiadny takýto účinok nepozoroval.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en slik effekt ved systemisk eksponering lik den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Slovak: Tablety sú dostupné v PVC/PVDC /hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelige i perforerte PVC/PVDC/aluminium endoseblistere.
Slovak: týždni viedla liečba empagliflozínom k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c a k zníženiu dávky inzulínu v porovnaní s placebom a k zníženiu FPG a telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c og insulinsparende effekt ved uke 52 sammenlignet med placebo og en reduksjon i kroppsvekt.
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin økte utskillelsen av glukose i urin, som førte til en økning i urinvolumet.
Slovak: U ľudí má metformín, nezávisle od jeho účinku na glykémiu, priaznivý účinok na metabolizmus lipidov.
Norwegian Bokmål: Metformin har gunstige effekter på lipidmetabolismen hos mennesker, uavhengig av legemidlets effekt på glykemi.
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere behandling med empagliflozin i denne populasjonen (se pkt.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách a bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu, prídavnej liečby k linagliptínu a metformínu, pri kombinácii empagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi v porovnaní s pacientmi liečenými empagliflozínom a metformínom ako samostatnými zložkami a ako prídavná liečba k štandardnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypoglykemi hadde sammenheng med bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene og var den samme for empagliflozin og placebo som for tilleggsbehandling til metformin, for tilleggsbehandling til linagliptin og metformin, for kombinasjonen empagliflozin og metformin hos behandlingsnaive pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med empagliflozin og metformin i monoterapi, og som tillegg til standard behandling.
Slovak: 2. typu, z ktorých 2 950 dostávalo 10 mg empagliflozínu a 3 701 dostávalo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Norwegian Bokmål: 2950 pasienter fikk empagliflozin 10 mg og 3701 fikk empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Slovak: Ak sa Synjardy používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže vyžadovať nižšia dávka sulfonylmočoviny a/alebo inzulínu (pozri časti 4.5 a
Norwegian Bokmål: Når Synjardy brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea og/eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Slovak: Iba hypochlorémia však bola považovaná za nežiaducu, a to pri expozíciách približne 9-násobku klinickej expozície AUC maximálnej odporúčanej dávky empagliflozínu a 3-násobku klinickej expozície AUC maximálnej odporúčanej dávky metformínu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble kun hypokloremi ansett som ugunstig ved ca. 9 og 3 ganger høyere eksponering enn klinisk AUC-eksponering ved maksimal anbefalt dose med henholdsvis empagliflozin og metformin.
Slovak: Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Metformin går over i morsmelk i mindre mengder.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Synjardy a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Synjardy og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Slovak: Priemerné zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou hematokritu boli 3,6 % pre 10 mg empagliflozínu a 4,0 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 0 % pre placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hematokrit var 3,6 % og 4,0 % for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg, sammenlignet med 0 % for placebo.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálnej toxicity s potkanmi sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale toksisitetsstudier med rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Slovak: Interindividuálne variability klírensu empagliflozínu po perorálnom podaní boli 39,1
Norwegian Bokmål: Inter-individuelle variasjoner og restvariasjoner for clearance av empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a psoch sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovných 10-násobku klinickej dávky empagliflozínu.
Norwegian Bokmål: I langtids toksisitetsstudier med gnagere og hunder, ble det observert tegn på toksisitet ved eksponeringer større enn eller lik 10 ganger den kliniske dosen med empagliflozin.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s glimepiridom, 24-mesačné údaje
Norwegian Bokmål: 24 måneders data for empagliflozin, som tilleggsbehandling til metformin, sammenlignet med glimepirid
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Synjardy pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med dietten og mosjonen som legen din har anbefalt mens du bruker Synjardy.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pri liečbe empagliflozínom pozorovali číselne nižšie zníženia hodnoty HbA1c.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med empagliflozin hos pasienter over 75 år ble det observert numerisk lavere reduksjoner i HbA1c.
Slovak: • ak ste prekonali diabetickú prekómu;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt diabetisk pre-koma
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu viedlo k vyššiemu podielu pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c menej ako 7 % a k menšiemu podielu pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu glykémie v porovnaní s 10 mg empagliflozínu a placebom.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin 25 mg førte til at en høyere andel av pasientene oppnådde et HbA1c-mål på mindre enn 7 % og færre pasienter trengte tillegg av ytterligere blodsukkersenkende behandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má vziať do úvahy zvýšené riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 75 år bør det tas hensyn til en økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1000 pacientorokov, (p =
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, kosthold alene 18 hendelser/1000 pasientår, (p = 0,01).
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for empagliflozin ble beregnet til 12,4 timer og tilsynelatende oral clearance var 10,6 l/time, basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO BALENIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Synjardy til du er blitt frisk igjen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu dvakrát denne oproti dávkovaniu jedenkrát denne (denná dávka 10 mg a 25 mg) vo forme prídavnej liečby u pacientov s dostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 16 týždňov.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin to ganger daglig versus én gang daglig som tilleggsbehandling til metforminbehandling Effekt og sikkerhet av empagliflozin to ganger daglig versus én gang daglig (daglig dose på 10 mg og 25 mg) som tilleggsbehandling hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin som monoterapi, ble evaluert i en 16 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Synjardy, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Synjardy , kan du oppleve melkesyreacidose.
Slovak: Liečba empagliflozínom vo forme prídavnej liečby k metformínu alebo metformínu a sulfonylmočovine viedla ku klinicky významnému zníženiu hladiny glukózy 2 hodiny po jedle (priemerný tolerančný test jedla) v 24. týždni (prídavná liečba k metformínu: placebo: +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozínu: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozínu: -44,6 mg/dl, prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine: placebo: -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozínu: -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozínu: -36,6 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin eller metformin pluss sulfonylurea førte til en klinisk relevant forbedring av 2 timers postprandial glukose (mattoleransetest) ved 24 uker (tilleggsbehandling til metformin, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillegg til metformin pluss sulfonylurea, placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc potkana až do najvyššej dávky 700 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 72-násobku maximálnej klinickej AUC expozície empagliflozínu.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumores hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske AUC-eksponeringen for empagliflozin.
Slovak: Spolu podávanie opakovaných dávok empagliflozínu a metformínu u zdravých jedincov významne nemení farmakokinetiku empagliflozínu alebo metformínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flere doser empagliflozin og metformin endrer ikke farmakokinetikken til verken empagliflozin eller metformin vesentlig hos friske personer.
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater ved uke 18 og 78 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med metformin Placebo
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkciou obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 26 % v porovnaní so stavom hladovania.
Norwegian Bokmål: For metformin ble AUC redusert med 12 % og Cmax med 26 % sammenlignet med fastende tilstand.
Slovak: Predklinické údaje pre metformín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, potensiale for karsinogenitet, eller reproduksjonstoksisitet.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti s dýchaním, znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls
Slovak: . Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Slovak: Čo Synjardy obsahuje - Liečivá sú empagliflozín a metformín.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er empagliflozin og metformin.
Slovak: Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: Laktacidose, sett svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) Synjardy kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Ako pomoc pri predchádzaní laktátovej acidóze súvisiacej s metformínom je nevyhnutné sledovať funkciu obličiek, najmä u starších pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er nødvendig for å hjelpe til med å forebygge metforminassosiert melkesyreacidose, spesielt hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Pre rôzne dávky metformínu je Synjardy k dispozícii v silách 5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu, 5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu, 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu a 12,5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Norwegian Bokmål: For de ulike dosene av metformin er Synjardy tilgjengelig i styrker på 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid, 5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid, 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid, og 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Slovak: • strata chuti do jedla.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu so súbežnou liečbou metformínom sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin Effekt og sikkerhet av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling ble evaluert i en 52 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater av 24 ukers placebokontrollerte studier Tillegg til metforminbehandling Placebo
Slovak: Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se pkt.
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein