FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Onglyza está disponível na forma de comprimidos (2,5 e 5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Onglyza jiġi bħala pilloli (2.5 u 5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Onglyza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onglyza?
Portuguese: A dose do Onglyza deve ser reduzida para 2,5 mg uma vez ao dia nos doentes com problemas renais moderados ou graves.
Maltese: Id-doża ta' Onglyza għandha titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum f'pazjenti li jkollhom problemi moderati jew serji fil-kliewi.
Portuguese: • Em 534 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia, a associação da saxagliptina reduziu os níveis de HbA1c em cerca de 0,9 pontos percentuais e a associação de saxagliptina e dapagliflozina reduziu os níveis de HbA1c em 1,5 pontos percentuais.
Maltese: • F'534 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss, iż-żieda ta' saksagliptina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'madwar 0.9 punti perċentwali u ż-żieda tas-saksagliptina u d-dapagliflozina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali.
Portuguese: A saxagliptina, substância ativa no Onglyza, demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no controlo da glucose no sangue em 8 estudos principais incluindo mais de 3900 doentes.
Maltese: Is-saksagliptina, is-sustanza attiva f'Onglyza, intwera li kienet iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) filkontroll tal-glukożju tad-demm fi 8 studji ewlenin f'iktar minn 3,900 pazjent.
Portuguese: • Em 315 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina e dapagliflozina, a associação de saxagliptina ao tratamento com dapagliflozina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,2 pontos percentuais quando foi associado placebo ao tratamento com dapagliflozina e metformina.
Maltese: • Fi 315-il pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina u d-dapagliflozina, iżżieda ta' saksagliptina mal-kura b'dapagliflozina u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta plaċebo żdied maddapagliflozina u l-metformina.
Portuguese: • Em 565 doentes não satisfatoriamente controlados com uma tiazolidinediona (medicamentos antidiabéticos tais como pioglitazona e rosiglitazona), os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,9 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a uma redução de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
Maltese: • F'565 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bit-tiazolidinedione (mediċini tad-dijabete bħall-pioglitazone u rosiglitazone), il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.9 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu s-saksagliptina meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Portuguese: Onivyde (irinotecano)
Maltese: Onivyde (irinotekan)
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Onivyde podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Portuguese: Outras informações sobre Onivyde
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onivyde
Portuguese: A substância ativa de Onivyde, o irinotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onivyde, l-irinotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Portuguese: O cancro pancreático é uma doença rara, e Onivyde foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de dezembro de 2011.
Maltese: Il-kanċer tal-frixa huwa rari, u Onivyde ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Portuguese: A 14 de outubro de 2016, Onivyde recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Onivyde rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Ottubru 2016.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onivyde (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de apetite, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), cansaço, fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca) e febre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onivyde (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, telf ta' aptit, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), għeja, debbulizza, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u deni.
Portuguese: A dose recomendada é de 70 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada de 2 em 2 semanas, juntamente com 5-fluorouracilo e leucovorina.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin.
Portuguese: Onivyde é utilizado juntamente com 5fluorouracilo e leucovorina (outros dois medicamentos contra o cancro) em adultos cujo cancro se tenha agravado apesar do tratamento com um medicamento contra o cancro chamado gemcitabina.
Maltese: Onivyde jintuża flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin (żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer) f'adulti li l-kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura li fiha l-mediċina kontra l-kanċer gemcitabine.
Portuguese: O Comité considerou que o aumento da sobrevivência observado quando Onivyde foi utilizado em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina foi significativo em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas anteriormente tratados, para os quais as opções de tratamento são limitadas; o perfil de segurança de Onivyde é consentâneo com o do irinotecano padrão e os efeitos secundários são controláveis.
Maltese: L-Aġenzija ikkunsidrat li ż-żieda fis-sopravivenza li dehret meta Onivyde ntuża flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin kienet sinifikanti f'pazjenti li qabel kienu kkurati b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa, li għalihom huma disponibbli għażliet ta' kura limitati; il-profil tas-sigurtà ta' Onivyde huwa f'konformità ma' dak tal-irinotekan standard, u l-effetti sekondarji maniġġabbli.
Portuguese: O estudo mostrou que a adição de Onivyde ao regime de tratamento com 5-fluorouracilo e leucovorina prolongou as vidas dos doentes: os doentes tratados com os três medicamentos em associação viveram durante cerca de 6,1 meses, em comparação com 4,2 meses nos doentes que receberam 5-fluorouracilo e leucovorina, e 4,9 meses nos doentes que receberam apenas Onivyde.
Maltese: L-istudju wera li ż-żieda ta' Onivyde mar-reġim ta' 5-fluorouracil flimkien ma' leucovorin tawlet il-ħajja tal-pazjenti: pazjenti li kienu qed jieħdu t-tliet mediċini flimkien għexu għal madwar 6.1 xhur, meta mqabbla mal-4.2 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu 5-fluorouracil u leucovorin, u 4.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Onivyde waħdu.
Portuguese: EU/1/16/1130/00
Maltese: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipożomali pegilat
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Portuguese: 4.3 mg/ml
Maltese: 4.3 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA*
Portuguese: Volume (V)
Maltese: Volum (V)
Portuguese: Figura 1 Sobrevivência global
Maltese: Figura 1 Sopravivenza globali
Portuguese: Irinotecano total
Maltese: Irinotecan totali
Portuguese: • A substância ativa é o irinotecano.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija irinotecan.
Portuguese: SD= desvio padrão
Maltese: SD= devjazzjoni standard
Portuguese: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Portuguese: Análise do modelo de Cox
Maltese: Analiżi tal-mudell Cox
Portuguese: Idade e sexo
Maltese: Età u sess tal-persuna
Portuguese: Isto não foi observado em filhotes morfologicamente normais.
Maltese: Dan ma ġiex osservat fi frieħ morfoloġikament normali.
Portuguese: Com base na aproximação da Normal
Maltese: Ibbażata fuq Approssimazzjoni normali
Portuguese: Abreviaturas: 5-FU/LV=5-fluorouracilo/leucovorina; IC=intervalo de confiança
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=intervall ta' kunfidenza
Portuguese: Cmáx ng/ml
Maltese: Cmass ng/mL
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi użati għarreazzjonijiet avversi huma: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)**.
Portuguese: Tampão HEPES
Maltese: HEPES buffer
Portuguese: Diferença na taxa (IC de 95%)5
Maltese: Differenza fir-Rata (95 % CI)
Portuguese: N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Maltese: N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Portuguese: Teste log-rank não estratificado
Maltese: Test log-rank mhux stratifikat
Portuguese: Doentes com alelo UGT1A1
Maltese: Pazjenti bl-allel UGT1A1
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
Maltese: Il-konċentrat għandu pH ta' 7.2 u ożmolalità ta' 295 mOsm/kg.
Portuguese: • Os outros componentes são: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octassulfato de sacarose; ácido 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazina-1-il] etanossulfónico (tampão HEPES); cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Subsequentemente, o SN-38 é conjugado predominantemente pela enzima UDP-glucoronosil transferase 1A1 (UGT1A1) para formar um metabolito de glucoronido.
Maltese: SN-38 huwa sussegwentement konjugat b'mod predominanti mill-enzima UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) biex jifforma metabolit glucuronide.
Portuguese: Ácido 2- [ 4- (2-Hidroxietil)piperazina-1-il] etanossulfónico (tampão HEPES) Cloreto de sódio
Maltese: 2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (buffer ta' HEPES) Sodium chloride
Portuguese: Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Portuguese: (IC de 95%)a 70 mg/m2 (n=353)b
Maltese: 70 mg/m2(n=353)
Portuguese: IC de 95% da taxa5
Maltese: 95 % CI tar-Rata
Portuguese: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Maltese: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico apresenta um grande volume de distribuição (138 l/m2).
Maltese: Irinotecan mhux lipożomali juri volum kbir ta' distribuzzjoni (138 L/m2).
Portuguese: Grau 3 ou 4 (apesar de terapêutica antiemética)
Maltese: Grad 3 jew 4(minkejja tterapija antiemetika)
Portuguese: Cmáx ng/ml t1/2 efetivo h
Maltese: L/m t1/2 effettiv h
Portuguese: O irinotecano é metabolizado em SN-38 pela carboxilesterase.
Maltese: Irinotecan huwa metabolizzat minn carboxylesterase għal SN-38.
Portuguese: Frequentes: hipoglicemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Maltese: Ipogliċemija, Iponatremija, Ipofosfatemja
Portuguese: Tratamento do adenocarcinoma metastático do pâncreas, em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (LV), em doentes adultos com progressão após terapêutica à base de gemcitabina.
Maltese: Kura ta' adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma' 5 fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV), f'pazjenti adulti li mxew 'il quddiem wara terapija bbażata fuq gemcitabine.
Portuguese: Tabela 4 Resultados da eficácia no estudo clínico NAPOLI-1
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju kliniku NAPOLI-1
Portuguese: Grau de toxicidade (valor) de acordo com os CTCAE v 4.01 do NCI
Maltese: Grad ta' tossiċità (valur) skont NCI CTCAE v 4.0
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado em conjunto com inibidores fortes da enzima CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat m'għandux jingħata ma' inibituri qawwija tal-enzima CYP3A4 (eż. meraq tal-grejpfrut, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Portuguese: C.A.
Maltese: A.
Portuguese: Indutores fortes da CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Portuguese: Inibidores fortes da CYP3A4 e da UGT1A1
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 u inibituri ta' UGT1A1
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado tem sido associado a episódios tromboembólicos, como embolia pulmonar, trombose venosa e tromboembolismo arterial.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat ġie assoċjat ma' avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini u tromboemboliżmu fl-arterji.
Portuguese: Frequentes: choque séptico, sepsia, pneumonia, neutropenia febril, gastroenterite, candidíase oral
Maltese: Xokk settiku, Sepsis, Pulmonite, Newtropenija bid-deni, Gastroenterite, Kandidjasi orali
Portuguese: A excreção urinária de irinotecano não lipossómico é de 11% a 20%, <1% para SN-38 e 3% para SN-38 glucoronido.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina ta' irinotecan mhux lipożomali hija minn 11% sa 20%; ta' SN-38 hi ta' < 1%; u ta' SN-38 glucuronide hija ta' 3%.
Portuguese: A análise incluiu 68 doentes com compromisso renal moderado (CLcr 30-59 ml/min), 147 doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 60-89 ml/min) e 135 doentes com função renal normal (CLcr > 90 ml/min).
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi 68 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min), 147 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr 60-89 mL/min), u 135 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr > 90 mL/min).
Portuguese: Frequentes: reação relacionada com a perfusão, edema
Maltese: Komuni: Reazzjoni relatata mal-infużjoni, Edima
Portuguese: O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos para o cancro chamados "inibidores da topoisomerase".
Maltese: Irinotecan jappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta' topoisomerase'.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irinotecano, SN-38 e um outro metabolito, ácido aminopentano carboxílico (APC), não inibem as isoenzimas do citocrómio P-450.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li irinotecan, SN-38 u metabolit ieħor ta' aċidu aminopentane carboxylic (APC) ma jinibixxux l-isożimi ta' ċitokrom P-450.
Portuguese: Teste exato de Fisher
Maltese: It-test eżatt ta' Fisher
Portuguese: No estudo clínico, a diarreia precoce ocorreu em 35 doentes (29,9%) e os acontecimentos colinérgicos ocorreram em 4 doentes (3,4%) que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-bidu ta' dijarea bikrija seħħ f'35 pazjent (29,9%) u avvenimenti kolinerġiċi seħħew f'4 pazjenti (3.4%) li kienu qed jirċievu ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Maltese: Frekwenza tar-reazzjoni avversa**
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) com ONIVYDE lipossómico peguilado +5FU/LV foram: diarreia, náuseas, vómitos, apetite diminuído, neutropenia, fadiga, astenia, anemia,
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 20%) ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV kienu: dijarea, dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, newtropenija, għeja, astenja, anemija, stomatite u deni.
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o alelo UGT1A1*28 receberam uma dose inicial menor de ONIVYDE lipossómico peguilado (ver secção 4.2).
Maltese: Pazjenti omożigoti għal allel UGT1A1*28 ingħataw doża inizjali iktar baxxa ta' ONIVYDE lipożomali pegilat (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Cada ml de ONIVYDE lipossómico peguilado contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio.
Maltese: Kull mL ta' ONIVYDE lipożomali pegilat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
Maltese: In-newtropenija/lewkopenija kienet l-iktar tossiċità ematoloġika importanti b'mod notevoli.
Portuguese: Os doentes que recebem irinotecano não lipossómico em simultâneo com os anticonvulsivantes indutores da enzima CYP3A4 fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina apresentam uma redução substancial da exposição ao irinotecano (redução da AUC em 12% com hipericão, 57%-79% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) e ao SN-38 (redução da AUC em 42% com hipericão, 36%-92% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com indutores da CYP3A4 pode reduzir a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali flimkien mal-antikonvulsanti phenytoin, phenobarbital jew carbamazepine li jinduċu l-enzima CYP3A4, naqqsu b'mod sostanzjali lesponiment għal irinotecan (tnaqqis fl-AUC bi 12% b'St John's wort, 57% 79% b'phenytoin, phenobarbital, jew carbamazepine) u SN 38 (tnaqqis fl-AUC bi 42% b'St John's wort, 36%-92% b'phenytoin phenobarbital, jew carbamazepine).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere que os doentes asiáticos apresentam uma concentração média em estado de equilíbrio do irinotecano total 56% menor (3,93 [IC de 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC de 95%: 1,58-1,93] mg/l, respetivamente) e uma concentração média em estado de equilíbrio do SN-38 total 8% maior (0,97 [IC de 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC de 95%: 0,98-1,11] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes caucasianos.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tissuġġerixxi li l-Ażjatiċi għandhom medja ta' konċentrazzjoni ta' irinotecan totali fl-istat fiss li hi 56% iktar baxxa (3.93 [95% CI: 3.68-4.2] u 1.74 [95 %CI: 1.58-1.93] mg/l, rispettivament) u medja konċentrazzjoni ta' SN-38 totali fl-istat fiss li hi 8% ogħla (0.97 [95 %CI: 0.92-1.03] u 1.05 [95 %CI: 0.98-1.11] ng/mL, rispettivament) millKawkasi.
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Frequentes: linfopenia
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Tromboċitopenija
Portuguese: Em estudos farmacológicos da segurança com cães, ONIVYDE lipossómico peguilado não teve efeito sobre parâmetros cardiovasculares, hemodinâmicos, eletrocardiográficos ou respiratórios com doses até 18 mg/kg ou 360 mg/m2.
Maltese: Fl-istudji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà fil-klieb, ONIVYDE lipożomali pegilat ma kellu l-ebda effett fuq il-parametri kardjovaskulari, emodinamiċi, elettrokardjografiċi, jew respiratorji f'dożi sa 18 mg/kg jew 360 mg/m2.
Portuguese: Média de irinotecano não lipossómico (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Maltese: Irinotecan mhux-lipożomali medja (SD) 125 mg/m
Portuguese: No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, a frequência de neutropenia ≥ grau 3 nestes doentes [2 de 7 (28,6%)] foi semelhante à frequência em doentes não homozigóticos para o alelo UGT1A1*28 que receberam uma dose inicial de ONIVYDE lipossómico peguilado de 70 mg/m2 [30 de 110 (27,3%)] (ver secção 5.1).
Maltese: Fl-istudju kliniku li evalwa ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-frekwenza ta' newtropenija ta' Grad 3 f'dawn il-pazjenti [2 minn 7 (28.6 %)] kienet simili għall-frekwenza f'pazjenti mhux omożigoti għall-allel UGT1A1*28 li rċivew doża talbidu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat ta' 70 mg/m
Portuguese: CTCAE v 4.0 do NCI = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos versão 4.0 do National Cancer Institute (Instituto Nacional do Cancro dos EUA) Exclui astenia e anorexia; a astenia e a anorexia de grau 3 não exigem um ajuste da dose.
Maltese: NCI CTCAE v 4.0 = (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer dwar Terminoloġija Komuni għal Reazzjonijiet Avversi, verżjoni 4.0
Portuguese: No total, 417 doentes foram aleatorizados para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (N=117), para o braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado (N=151) e para o braço de 5-FU/LV (N=149).
Maltese: Total ta' 417-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N=117), għall-parti tal-istudju dwar monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (N=151) u għall-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV (N=149).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, ONIVYDE lipossómico peguilado foi administrado em doses até 210 mg/m2 a doentes com diversos cancros.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ONIVYDE lipożomali pegilat ngħata f'dożi sa 210 mg/m lil pazjenti b'diversi kanċers.
Portuguese: Pode ocorrer diarreia precoce, tipicamente no período ≤24 horas após a administração da dose, sendo normalmente transitória.
Maltese: Dijarea li tibda kmieni, li tipikament tidher ≤24 siegħa wara l-għoti tad-doża, tista' sseħħ u normalment din tkun temporanja.
Portuguese: Otimizar a terapêutica antiemética Reduzir a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 50 mg/m2
Maltese: Ottimizza t-terapija antiemetika Naqqas id-doża ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għal 50 mg/m
Portuguese: Grau 3 ou Grau 4 (< 1.000 células/mm3) ou Febre neutropénica
Maltese: Grade 4 (< 1,000 ċellula/mm jew deni newtropeniku
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio, consulte a secção 2.
Maltese: Jekk inti qiegħed fuq dieta kkontrollata ta' sodium, ara sezzjoni 2.
Portuguese: As reações adversas seguintes, que se considera ser possível ou provável que estejam relacionadas com a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado, foram notificadas em 264 doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas, dos quais 147 receberam ONIVYDE lipossómico peguilado em monoterapia (100 mg/m2) e 117 receberam ONIVYDE lipossómico peguilado (70 mg/m2) combinado com 5-FU/LV.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, li huma kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat, ġew irrappurtati f'264 pazjent b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa, 147 minnhom irċivew il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (100 mg/m2) u 117 irċivew ONIVYDE lipożomali pegilat (70 mg/m2) flimkien ma' 5-FU/LV.
Portuguese: Tabela 2: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes homozigóticos para UGT1A1*28
Maltese: Tabella 2: Modifikazzjonijiet rakkomandati tad-doża għal ONIVYDE lipożomali pegilat +5-FU/LV għal tossiċitajiet ta' Grad 3-4 f'pazjenti li huma omożigużi għal UGT1A1*28
Portuguese: A sobrevivência global encontra-se ilustrada na Figura 1.
Maltese: Issopravivenza globali qed tintwera f'Figura 1.
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas completos regulares em doentes com bilirrubina total de 1,0-2,0 mg/dl.
Maltese: Monitoraġġ regolari tal-għadd tad-demm sħiħ għandu jitwettaq f'pazjenti b'bilirubina totali ta' 1.0-2.0 mg/dl.