FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на ларотректиниб е оценена в няколко in vitro и in vivo проучвания, при които са оценявани ефектите върху сърдечносъдовата система, ЦНС, дихателната система и стомашночревната система при различни видове.
Icelandic: öryggi larotrectinibs var metið í nokkrum in vitro og in vivo rannsóknum þar sem metin voru áhrif á hjarta og æðar, miðtaugakerfi, öndunarfæri og meltingarfæri hjá ýmsum dýrategundum.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий, изискващо диализа, както и при здрави възрастни участници с нормална бъбречна функция, съответстващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd á einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu skilun og á samanburðarhópi með heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem voru samsvarandi varðandi aldur, líkamsþyngdarstuðul og kyn.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на PXR-регулирани ензими In vitro проучвания показват, че ларотректиниб може да индуцира PXR-регулирани ензими (напр. CYP2C фамилията и UGT).
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni ensíma sem stjórnast af pregnan X viðtaka (PXR) In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib geti örvað virkni ensíma sem stjórnast af PXR (t.d. CYP2C-ensímfjölskyldunnar og UGT).
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir eða barnið séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Едновременото приложение на ларотректиниб с CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19 субстрати (напр. репаглинид, варфарин, толбутамид или омепразол) може да понижи тяхната експозиция.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs og hvarfefna fyrir CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19 (t.d. repagliníðs, warfaríns, tolbútamíðs eða ómeprazóls) gæti dregið úr útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Bulgarian: Поради това жените, използващи системнодействащи хормонални контрацептиви, трябва да се посъветват да добавят бариерен метод.
Icelandic: Því skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
Bulgarian: Юноши (n=8)в
Icelandic: Unglingar (n=8)c
Bulgarian: Как да приемате това лекарство - VITRAKVI може да се приема със или без храна.
Icelandic: - VITRAKVI má taka með eða án matar.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.
Icelandic: - Ekki nota lyfið ef vart verður við skemmdir á hylkjunum.
Bulgarian: Видове тумори, включени в анализа на ефикасността n
Icelandic: Tegundir æxla í verkunargreiningu n
Bulgarian: - парахидроксибензоат: той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Icelandic: - parahýdroxýbensóat: það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum)
Bulgarian: Реакциите степен 3 включват два случая на понижен брой неутрофили (неутропения) и един случай на анемия.
Icelandic: Af 3. stigi voru tvö tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæð) og eitt tilvik blóðleysi.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни 8 от 9 включени пациенти с първични тумори на ЦНС е можело да бъдат оценени за отговор по оценка на изследователя.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar var unnt að meta hvað varðar svörun 8 af 9 sjúklingum með frumkomið æxli í miðtaugakerfi sem tóku þátt samkvæmt mati rannsakanda.
Bulgarian: Едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц) може да понижи тяхната експозиция.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs með CYP2B6 hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi) kann að draga úr útsetningu fyrir þeim.
Bulgarian: Изтеглете буталото надолу до делението, равно на предписаната от Вашия лекар доза в ml.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem læknirinn ávísaði í ml.
Bulgarian: Има съобщения за неврологични реакции, включително замаяност, нарушение на походката и парестезия, при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um taugaviðbrögð á borð við sundl, röskun á göngulagi og náladofa hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ефект на индуктор на CYP3A и P-gp върху ларотректиниб
Icelandic: Áhrif CYP3A og P-gp virkja á larotrectinib
Bulgarian: VITRAKVI като монотерапия е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), - които имат заболяване, което е локално авансирало, метастатично или при което е много вероятно хирургичната резекция да доведе до тежка морбидност, и - които нямат задоволителни алтернативи за лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: VITRAKVI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með föst æxli sem sýna NTR-kínasa (NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) genasamruna, - þar sem sjúkdómurinn er staðbundið langt genginn, með meinvörpum eða brottnám hluta líffæris með skurðaðgerð myndi líklega vera heilsu sjúklings verulega hættulegt, og - þar sem engin viðunandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Icelandic: VITRAKVI virkar eða VITRAKVI kann að hafa áhrif á virkni annarra lyfja.
Bulgarian: Пропиленгликол: едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на умерен индуктор, но се очаква понижаване на експозицията на ларотректиниб.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif miðlungi öflugra virkja, en gert er ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir larotrectinibi.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на ларотректиниб върху фертилитета.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif larotrectinibs á frjósemi.
Bulgarian: Открито проучване фаза 1 с повишаване на дозата и с разширение; за фазата на разширение са се изисквали тумори с генна фузия на
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með æxli með NTRkínasa genasamruna
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A и P-gp (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин или жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на ларотректиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A og P-gp virkjum (t.d. karbamasepíni, fenóbarbítali, fenýtóíni, rifabútíni, rifampíni eða jóhannesarjurt) kann að minnka þéttni larotrectinibs í blóðvökva og ber að forðast (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Други лекарства и VITRAKVI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VITRAKVI
Bulgarian: - Напълнете спринцовката за перорални форми с малко количество от разтвора, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички мехурчета.
Icelandic: - Fyllið munngjafarsprautuna með litlu magni af lausn með því að draga bulluna niður og þrýsta svo bullunni upp til þess að fjarlægja loftbólur.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти върху фертилитета в проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ekki varð vart við nein marktæk áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Повечето от повишенията на АЛАТ и АСАТ са възникнали през първите 3 месеца на лечението.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hækkun ALAT og ASAT fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Icelandic: Metýl parahýdroxýbensóat (E 218) Sítrusbragðefni
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на потенциалното влияние на расата върху системната експозиция на ларотректиниб.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilega miklar upplýsingar til þess að hægt væri að rannsaka hugsanleg áhrif kynþátta á altæka útsetningu fyrir larotrectinibi.
Bulgarian: Подновете приема при следващата модификация на дозата, ако отшумяването настъпи в рамките на 4 седмици.
Icelandic: Ef aukaverkun gengur til baka innan 4 vikna skal hefja meðferð með lækkuðum skammti í samræmi við næstu skammtabreytingu.
Bulgarian: състои се от 93 пациенти с оценка на туморен отговор от IRC и 9 пациенти с първични тумори на ЦНС (включително глиом, глиобластом и астроцитом) с оценка на туморен отговор от изследователя а ГИСТ: гастроинтестинален стромален тумор б мозъчни метастази, наблюдавани при един пациент с рак на щитовидната жлеза, един пациент с НДРБД и един пациент с ДРБД в НДРБД: недребноклетъчен рак на белия дроб г ДРБД: дребноклетъчен рак на белия дроб
Icelandic: * felur í sér 93 sjúklinga með mati á æxlissvörun samkvæmt óháðri matsnefndar og 9 sjúklinga með frumkomið æxli í miðtaugakerfi (þ.m.t. tróðæxli, taugakímsæxli og stjarnfrumnaæxli) samkvæmt mati rannsakanda á æxlissvörun a GIST: strómaæxli í meltingarvegi b meinvörp í heila komu fram hjá einum sjúklingi með krabbamein í skjaldkirtli, einum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og einum með lungnakrabbamein af smáfrumugerð c NSCLC: lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð d SCLC: lungnakrabbamein af smáfrumugerð
Bulgarian: Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemlum
Bulgarian: Натриев цитрат (E 331) Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339)
Icelandic: Natríum sítrat (E 331) Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) Sítrónusýra (E 330)
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и умора основно степен 1 и 2 при пациенти, получаващи ларотректиниб, по време на първите 3 месеца на лечение.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Bulgarian: + обозначава продължаващ отговор а анализ на независима комисия за преглед в съответствие с RECIST v1.1 б пациентите с първичен тумор на ЦНС са оценени от изследователя, като са използвани критериите на RANO или
Icelandic: SS: stöðugur sjúkdómur + gefur til kynna að svörun sé enn til staðar a greining óháðrar matsnefndar samkvæmt RECIST v1.1 b sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi voru metnir af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST
Bulgarian: Активното вещество е ларотректиниб
Icelandic: Virka innihaldsefnið er larotrectinib.
Bulgarian: - Препоръчителната доза VITRAKVI е 100 mg (5 ml) два пъти дневно.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af VITRAKVI er 100 mg (5 ml), tvisvar á dag.
Bulgarian: Сборана група първоичен анализ е съставена от 93 пациенти и не включва първични тумори на ЦНС.
Icelandic: Í heildarþýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu voru 93 sjúklingar og voru engir þeirra með frumkomin æxli í miðtaugakerfi.
Bulgarian: Проучване 3 „SCOUT" NCT02637687
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Bulgarian: При здрави възрастни участници AUC на ларотректиниб под формата на перорален разтвор е подобна на тази на капсулите, а Cmax е по-висока с 36 % при лекарствената форма перорален разтвор.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var AUC gildi larotrectinibs í formi mixtúru, lausnar svipað og hvað varðar hylki, en Cmax gildi var 36% hærra við notkun mixtúru, lausnar.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokkum.
Bulgarian: Дозата 200 mg съответства на пикова експозиция (Cmax), подобна на наблюдаваната при ларотректиниб 100 mg два пъти дневно в стационарно състояние.
Icelandic: 200 mg skammturinn svarar til hámarksútsetningar (Cmax) sem er sambærileg þeirri sem kemur fram við gjöf larotrectinibs 100 mg tvisvar á dag við jafnvægi.
Bulgarian: Tel: +372 655 8565
Icelandic: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Bulgarian: В 3-месечни проучвания за токсичност ларотректиниб не е имал хистологичен ефект върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни при най-високите изследвани дози, съответстващи на приблизително 7 пъти (при мъжки плъхове) и 10 пъти (при мъжки маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum hafði larotrectinib engin vefjafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum og öpum við stærstu skammta sem prófaðir voru, sem samsvöruðu u.þ.b. 7 sinnum (karlkyns rottur) og 10 sinnum (karlkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Bulgarian: В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на неврологична реакция е степен 3, наблюдавана при трима (2%) пациенти, и включва замаяност (един пациент, <1%) и парестезия (двама пациенти, 1,6%).
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig taugaviðbragða vera stig 3 sem kom fram hjá þremur (2%) sjúklingum og var m.a. sundl (einn sjúklingur, <1%) og náladofi (tveir sjúklingar, 1,6%).
Bulgarian: фенобарбитал - билково лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено жълт кантарион - лекарство, използвано за лечение на туберкулоза, наречено рифампицин - лекарство, използвано за облекчение на силна болка, наречено алфентанил - лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на органи след органна трансплантация, наречени циклоспорин, сиролимус, такролимус - лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм, наречено хинидин - лекарства, използвани за лечение на мигрена, наречени дихидроерготамин, ерготамин - лекарство, използвано за лечение на дълготрайна болка, наречено фентанил - лекарство, използвано за контролиране на неволеви движения или звуци, наречено пимозид - лекарство, което помага за отказване от тютюнопушене, наречено бупропион - лекарства за понижаване нивата на кръвна захар, наречени репаглинид, толбутамид - лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин - лекарство, използвано за намаляване количеството на киселината, образувана в стомаха,
Icelandic: sakínavír, rifabútín, efavírenz - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist nefasódon - lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sem nefnast fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal - jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist jóhannesarjurt - lyf notað til að meðhöndla berkla sem nefnist rifampicín - lyf notað til að draga úr miklum verkjum sem nefnist alfentaníl - lyf notuð til að koma í veg fyrir höfnun líffæris í kjölfar líffæraígræðslu sem nefnast sýklósporín, sírólímus, takrólímus - lyf notað til að meðhöndla óeðlilegan hjartsláttartakt sem nefnist kínidín - lyf notuð til að meðhöndla mígreni sem nefnast tvíhýdróergotamín, ergotamín - lyf notað til að meðhöndla langtímaverki sem nefnist fentanýl - lyf notað til að ná stjórn á ósjálfráðum hreyfingum eða hljóðum sem nefnist pímósíð.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб индуцира CYP2B6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
Bulgarian: Окончателно спиране на VITRAKVI поради възникнали в хода на лечението нежелани реакции, независимо от причините настъпило при 3 % от пациентите (по един случай на повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, , перфорация на червата, жълтеница, малка чревна обструкция).
Icelandic: Hætta þurfti notkun VITRAKVI varanlega vegna meðferðartengdra aukaverkana, óháð því hvort þær tengdust rannsóknarlyfinu, hjá 3% sjúklinga (ALAT hækkun, ASAT hækkun, rof á þörmum, gula, garnateppa; eitt tilvik vegna hverrar aukaverkunar).
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарите трябва да следват общи поддържащи мерки и да прилагат симптоматично лечение.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun, skulu læknar veita almenna stuðningsmeðferð og meðhöndla samkvæmt einkennum.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum glassins á eftir EXP.
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни инхибитори на CYP3A и инхибитори на P-gp и BCRP (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол или грейпфрут) може да повиши плазмените концентрации на ларотректиниб (вж. точка 4.2).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: - Бавно натиснете буталото, като насочвате течността към вътрешната страна на бузата, за да дадете възможност за естествено преглъщане.
Icelandic: - Þrýstið hægt á bulluna og látið vökvann beinast innan á kinnina svo hægt sé að gleypa hann á eðlilegan hátt.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP2B6
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni CYP2B6
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ степен 2 са наблюдавани съответно при 9 (7%) и 6 (5%) пациенти, а повишения на АЛАТ и АСАТ степен 1 са наблюдавани съответно при 26(21%) и 28 (22%) пациенти.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 9 sjúklingum (7%) og ASAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 6 sjúklingum (5%), og ALAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 26 (21%) og ASAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 28 sjúklingum (22%) sjúklingum.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с ларотректиниб.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með larotrectinibi.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатрични пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=37); всички степени
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum sem voru með krabbamein með samruna TRK og fengu meðferð með VITRAKVI í ráðlögðum skammti (n=37); öll alvarleikastig
Bulgarian: - Максималната препоръчителна доза е 100 mg (5 ml) два пъти дневно.
Icelandic: - Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg (5 ml), tvisvar á dag.
Bulgarian: Диапазон (месеци)
Icelandic: mánuðir) [bil]
Bulgarian: Наличието на генна фузия на NTRK в туморна проба трябва да се потвърди чрез валидиран тест преди започване на лечение с VITRAKVI.
Icelandic: Staðfesta skal NTR-kínasa genasamruna í æxlissýni með gilduðu prófi áður en meðferð með VITRAKVI er hafin.
Bulgarian: Ларотректиниб не е довел до невроповеденчески промени при възрастни животни (плъхове, мишки, дългоопашати макаци) при експозиция (Cmax) най-малко 7 пъти по-високи от експозицията при хора.
Icelandic: Larotrectinib sýndi engar taugaatferlislegar niðurstöður hjá fullvöxnum dýrum (rottum, músum, krabbaloðöpum) við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 7 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum.
Bulgarian: Към момента на анализа медианата на продължителност на отговора не е достигната, 75 % от пациентите имат продължаващ отговор като са оценени 88 % от отговорите с продължителност 6 месеца или по-дълго и 75 % от отговорите с продължителност 12 месеца или по-дълго.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram hafði miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð, 75% sjúklingar sýndu svörun sem enn var í gangi og metið var að 88% svörunar væri viðhaldið í 6 mánuði eða meira og að
Bulgarian: Неврологичните реакции, водещи до модификация на дозата, включват замаяност (2%).
Icelandic: Taugaviðbrögð sem ollu skammtabreytingum voru m.a. sundl (2%).
Bulgarian: Кожни лезии не са наблюдавани при маймуни.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð komu ekki fram hjá öpum.
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 25 mg съдържа 25 mg ларотректиниб (като сулфат).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 25 mg hylki inniheldur 25 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Bulgarian: Ефект на средства, повишаващи pH на стомаха, върху ларотректиниб
Icelandic: Áhrif efna sem hækka sýrustig í meltingarvegi á larotrectinib
Bulgarian: Повишение на AUC0-inf на ларотректиниб е наблюдавано при участниците с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане - съответно 1,3, 2 и 3,2 пъти, спрямо тези с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Vart varð við hækkun AUC0-inf gildis fyrir larotrectinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi, sem var 1,3; 2 og 3,2-föld í þessari röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Сборните резултати за ефикасност за общата честота на отговор, продължителността на отговора и времето до първи отговор в популацията за първичен анализ (n=93) и с добавяне post hoc на първични тумори на ЦНС (n=9), което води до сборната популация (n=102), са представени в Таблица 5 и Таблица 6.
Icelandic: Heildar verkunarniðurstöður varðandi heildarsvörunartíðni, lengd svörunar og tíma fram að fyrstu svörun, í þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu á verkun (n=93) ásamt síðari viðbót sjúklinga með frumkomin æxli í miðtaugakerfi (n=9) þannig að úr varð heildar þýði (n=102), er að finna í töflu 5 og töflu 6.
Bulgarian: RECIST v1.1
Icelandic: v1.1 c ekki seytandi
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Ефект на инхибитори на CYP3A, P-gp и BCRP върху ларотректиниб Ларотректиниб е субстрат на цитохром P450 (CYP) 3A, P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Icelandic: Larotrectinib er hvarfefni sýtókróms P450 (CYP) 3A, P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Bulgarian: Повишение на Cmax и AUC0-inf на ларотректиниб, съответно 1,25 и 1,46 пъти, е наблюдавано при участниците с бъбречно увреждане, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Cmax gildis um 1,25 og hækkun AUC0-inf var 1,46 föld fyrir larotrectinib hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Наддаването на телесно тегло е намалено при мъжките и женските малки преди отбиванекато се увеличава след отбиване при женските малки в края на експозицията, докато при мъжките малки намалено наддаване на тегло е наблюдавано и след отбиване, без възстановяване.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns ungum dró úr aukningu á líkamsþyngd fyrir afvenslun, eftir afvenslun kom fram aukning á líkamsþyngd hjá kvenkyns ungum við lok útsetningar en hjá karlkyns ungum dró úr þyngdaraukningu eftir afvenslun sem gekk ekki til baka.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Icelandic: Sorbitól:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: Проучванията са текущи към момента на разрешаване за употреба.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu enn yfir þegar lyfið var samþykkt.
Bulgarian: Общ преглед на проучванията
Icelandic: Yfirlit rannsókna
Bulgarian: Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 5 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.