FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas hepáticos.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
Spanish: Se utiliza junto con un medicamento denominado exemestano una vez que han fracasado otros tratamientos denominados «inhibidores de la aromatasa no esteroideos»;
Greek: Το Afinitor χορηγείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, την εξεμεστάνη, εφόσον άλλες θεραπείες με μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης έχουν αποτύχει·
Spanish: Afinator se estudió en 416 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que habían empeorado a pesar del tratamiento con un medicamento destinado a VEGF (sunitinib, sorafenib o ambos).
Greek: Το Afinitor μελετήθηκε σε 416 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα το οποίο επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με «VEGF-στοχευόμενα» φάρμακα (σουνιτινίμπη, σοραφενίμπη ή και τα δύο).
Spanish: Afinitor se estudió en 302 pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pulmonar o intestinal.
Greek: Το Afinitor μελετήθηκε σε 302 ασθενείς με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονταν από τον πνεύμονα ή το έντερο.
Spanish: • tumores neuroendocrinos de páncreas (tumores de las células productoras de hormonas del páncreas) cuando las células cancerosas están bien o moderadamente bien diferenciadas (lo que significa que pueden distinguirse de las células pancreáticas normales).
Greek: • παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένα (το οποίο σημαίνει ότι μπορούν να διακριθούν από τα φυσιολογικά κύτταρα του παγκρέατος).
Spanish: Tumores neuroendocrinos pancreáticos
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
Spanish: ¿Cómo se usa Afinitor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afinitor;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Afinitor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Afinitor en combinación con exemestano se ha estudiado en 724 pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y HER2/neu negativo que había empeorado después del tratamiento con letrozol o anastrozol (inhibidores de la aromatasa no esteroideos).
Greek: Το Afinitor σε συνδυασμό με εξεμεστάνη μελετήθηκε σε 724 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και HER2/neu αρνητικό, ο οποίος επιδεινώθηκε μετά από θεραπεία με λετροζόλη και αναστροζόλη (μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης).
Spanish: Los pacientes que recibieron Afinitor y los mejores tratamientos de apoyo vivieron una media de 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a 4 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo y los mejores tratamientos de apoyo para aliviar los síntomas de la enfermedad.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor και τις βέλτιστες υποστηρικτικές θεραπείες έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και βέλτιστες υποστηρικτικές θεραπείες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου έζησαν αντίστοιχα 4 μήνες.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Afinitor, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Afinitor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afinitor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afinitor.
Spanish: Un estudio realizado en 410 pacientes con tumores neuroendocrinos bien o moderadamente bien diferenciados de origen pancreático comparó Afinitor con placebo.
Greek: Μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 410 ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους σε προχωρημένο στάδιο συνέκρινε το Afinitor με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal
Greek: Νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από τον πνεύμονα ή το έντερο
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 4,9 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 1,9 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 4,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,9 μήνες.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 11,0 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,6 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 11,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο διάστημα ήταν 4,6 μήνες.
Spanish: Carcinoma de células renales
Greek: Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 7,8 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 3,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 7,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο έζησαν 3,2 μήνες.
Spanish: --1 Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Greek: --1 Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους: Στέλεχοςόμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά 0,5 ml δόσης * αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
Spanish: Contenido (concentración)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου polysorbate 80
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: escualeno
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο
Spanish: 1,175 miligramos trioleato de sorbitán 1,175 miligramos
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου
Spanish: (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: 1 jeringa precargada
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα προγεµισµένες σύριγγες
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
Spanish: - Otros ingredientes:
Greek: − Άλλα συστατικά:
Spanish: Protección frente a la gripe
Greek: Προστασία έναντι της γρίπης
Spanish: Se observaron tendencias similares para las tasas de seroprotección en ambos estudios.
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν για τα ποσοστά οροπροστασίας σε αμφότερες τις μελέτες.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Spanish: Otros efectos adversos raros observados con el uso habitual:
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη συνήθη χρήση:
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Greek: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Spanish: AFLUNOV debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Greek: Το AFLUNOV πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Greek: • σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C).
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Spanish: Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
Greek: Οι ανθρώπινες λοιμώξεις προκαλούνται κατά κύριο λόγο από την επαφή με μολυσμένα ζώα, αλλά δεν μεταδίδονται εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο.
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Spanish: Además, el vómito fue comunicado de forma frecuente.
Greek: Επιπλέον, ο εμετός αναφέρθηκε συχνά.
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Greek: Συσκευασίες 1 ή 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
Greek: Η άμεση ανάλυση της συσσωρευμένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για κανονιστικές αποφάσεις και για την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgo-beneficio en una pandemia.
Greek: Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση οφέλους-κινδύνου σε μια πανδημία.
Spanish: Los resultados de HI de los dos estudios clínicos revelaron valores más bajos que los notificados en estudios anteriores.
Greek: Τα αποτελέσματα της HI για τις δύο κλινικές μελέτες αποκάλυψαν χαμηλότερες τιμές απ' ό,τι αυτές που αναφέρθηκαν σε προηγούμενες μελέτες.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Spanish: Pautas de vacunación alternativas:
Greek: Εναλλακτικά προγράμματα εμβολιασμού:
Spanish: Se debería tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενταθούν.
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Greek: Επί του παρόντος δεν συνιστάται ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Memoria inmunitaria a largo plazo con una dosis de refuerzo:
Greek: Μακροπρόθεσμη ανοσολογική μνήμη με μια αναμνηστική δόση:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: 1105BJ Amsterdam Países Bajos
Greek: 1105BJ Amsterdam
Spanish: Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor.
Greek: Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, τότε ο εμβολιασμός σας συνήθως αναβάλλεται, μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Spanish: El porcentaje de individuos que refirieron fiebre fue bajo en todos los grupos de edad.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό ατόμων ανέφερε πυρετό σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Ensayos clínicos en poblaciones especiales
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ειδικούς πληθυσμούς
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Spanish: - Italia
Greek: - Ιταλία
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Datos de reactividad cruzada en adultos
Greek: Δεδομένα διασταυρούμενων αντιδράσεων στους ενήλικες
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: Informe a su médico si tiene un sistema inmunitario débil o un problema médico subyacente prolongado.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα ή κάποιο υποκείμενο μακροχρόνιο πρόβλημα υγείας.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς μπορεί ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para esos casos.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και διαθέτουν επείγουσα φαρμακευτική αγωγή για χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις.
Spanish: • Eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades)
Greek: • Πολύμορφο ερύθημα (είδος δερματικής αλλεργικής αντίδρασης, η οποία παρουσιάζεται ως απάντηση σε φάρμακα, λοιμώξεις ή ασθένειες)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de julio de 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιουλίου 2015
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Spanish: Asimismo, se redujo la diseminación y los títulos de virus en los pulmones, lo que sugiere que la vacunación podría reducir el riesgo de transmisión del virus.
Greek: Επίσης μειώθηκαν η διασπορά του ιού και ο ιικός τίτλος στους πνεύμονες, το οποίο υποδεικνύει ότι ο εμβολιασμός μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del fármaco administrado deben anotarse claramente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación 726/2004/CE no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, η συχνότητα υποβολής των ΕΠΠΑ (Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας), όπως καθορίζεται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Spanish: Niños de menos de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Greek: Παιδιά κάτω των 6 μηνών Επί του παρόντος δεν συνιστάται ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
Greek: Ανεξαρτήτως της δόσης αντιγόνου, σχεδόν όλες οι συστηματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν την ημέρα του εμβολιασμού (ημέρα 1) ή εντός 3 ημερών αμέσως μετά από αυτόν.
Spanish: Además, las respuestas de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica pueden ser insuficientes para proporcionar protección.
Greek: Επιπρόσθετα, η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής για την παροχή προστασίας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC J07BB02.
Spanish: Datos procedentes de estudios no clínicos
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται ανά δοκιμασία SRH.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de los efectos adversos después de la segunda dosis, sin que aumente la fiebre.
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους υποδεικνύουν μια ελαφρά μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de sujetos.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μια υποομάδα (N=197) συμμετεχόντων.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: No utilice AFLUNOV después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το AFLUNOV μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσηλευτή σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Spanish: Después de agitar, la apariencia normal de AFLUNOV es una suspensión de color blanco lechoso.
Greek: Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του AFLUNOV είναι ένα λευκό γαλακτώδες εναιώρημα.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
Greek: Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι της νόσου.
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas a 156 adultos sanos.
Greek: Δύο δόσεις του AFLUNOV χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων σε 156 υγιείς ενήλικες.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de los IPS en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Greek: Επιπλέον, στη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των ΕΠΠΑ στη μορφή που ορίζεται στον Τόμο 9α των Κανονισμών περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την ασφάλεια.
Spanish: En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Greek: Εάν επιμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Spanish: • Reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves)
Greek: • Αναφυλαξία (βαριές αλλεργικές αντιδράσεις)
Spanish: Desechar de acuerdo con las normativas locales.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: El porcentaje de individuos que refirió alguna reacción local fue mayor en los grupos de edad avanzada, debido principalmente a un mayor número de notificaciones por dolor.
Greek: Τα ποσοστά ατόμων που ανέφεραν τοπικές αντιδράσεις ήταν υψηλότερα στις ομάδες με τις μεγαλύτερες ηλικίες, κυρίως λόγω των υψηλότερων ποσοστών αναφοράς πόνου.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado AFLUNOV recientemente.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί το AFLUNOV πρόσφατα,
Spanish: En ambos ensayos, se demostró la inmunogenicidad de AFLUNOV mediante los análisis de HI, SRH y MN después de la primera y segunda dosis.
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, η ανοσογονικότητα του AFLUNOV καταδείχθηκε με δοκιμασίες HI, SRH και MN έπειτα από αμφότερες την πρώτη και τη δεύτερη δόση.
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
Greek: Είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμίες.
Spanish: Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το AFLUNOV και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Con enfermedades
Greek: Με παθήσεις
Spanish: • Si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Greek: • σε περίπτωση που υποβληθείτε σε εξέταση αίματος, για λοίμωξη από ορισμένους ιούς.
Spanish: • Fiebre y náusea
Greek: • Πυρετός και ναυτία
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido aún la seguridad y la eficacia de AFLUNOV en menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του AFLUNOV σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la vacunación que en casos raros, podrían provocar un shock.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Spanish: Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Spanish: No existe un marcador inmunitario de protección establecido para la gripe A (H5N1).
Greek: Δεν υπάρχει ανοσολογική συσχέτιση της προστασίας που αποκτάται για την γρίπη A (H5N1).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Spanish: Niños de 6 meses a 17 años de edad
Greek: Παιδιά από 6 μηνών έως 17 ετών