FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association.
Portuguese: O PRAC reconhece que os dados disponíveis relativos aos retinoides orais e à ocorrência de perturbações neuropsiquiátricas têm várias limitações importantes que impedem o estabelecimento de uma associação causal clara.
English: Studies that examine the effects of human pregnancy on systemic absorption of topical retinoids are also lacking.
Portuguese: Também observou que os estudos que analisam os efeitos da gravidez humana na absorção sistémica de retinoides tópicos são insuficientes.
English: • The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product.
Portuguese: • A opção de um pictograma/símbolo para acompanhar o texto de advertência e para ser incluído no lembrete visual da embalagem exterior, para alertar os doentes sobre os danos para os fetos e a necessidade de contraceção eficaz quando utilizam o medicamento.
English: However, taking into account the target patient population, the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings and precautions and so that the current level of available evidence is appropriately reflected.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração a população de doentes-alvo, o PRAC reconheceu o possível risco subjacente de perturbações do foro psiquiátrico e, por conseguinte, recomendou algumas alterações à informação do medicamento, tais como advertências e precauções, para que o nível atual de evidência disponível seja adequadamente refletido.
English: PRAC considered that given the oncological indications of oral tretinoin and oral bexarotene, further risk minimisation measures (RMMs) for these products regarding teratogenic effects, such as strengthening the product information (PI) and additional risk minimisation measures (aRMMs) would not provide an added value given the specialist management, the population at risk and the nature of the illness.
Portuguese: O PRAC considerou que, dadas as indicações oncológicas da tretinoína oral e do bexaroteno oral, a existência de outras medidas de minimização do risco (MMR) para estes medicamentos relativamente aos efeitos teratogénicos, como o reforço da informação do medicamento (IM) e medidas adicionais de minimização do risco (MAMR), não forneceria um valor acrescentado, tendo em conta o tratamento por especialistas, a população em risco e a natureza da doença.
English: In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines.
Portuguese: Para além disso, o PRAC considerou os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde relativamente ao seu conhecimento e sensibilização sobre o risco teratogénico associado à utilização de medicamentos que contêm retinoides.
English: Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products.
Portuguese: O cumprimento do PPG é fundamental para uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos; por conseguinte, a adequação das medidas de prevenção da gravidez, incluindo os PPG, para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína foi revista para garantir que os materiais disponíveis incentivam eficazmente a utilização de contraceção, a realização de testes de gravidez regulares e a responsabilidade partilhada entre doentes, médicos e farmacêuticos de aderir às recomendações, e que tal é comunicado de forma consistente e eficaz para todos os medicamentos.
English: • Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
Portuguese: • Assinatura do doente na lista de verificação/formulário de reconhecimento para o médico;
English: The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização de retinoides tópicos seja contraindicada durante a gravidez e em mulheres que planeiem uma gravidez, atendendo à natureza não fatal das indicações.
English: The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Foi solicitado ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: On 7 July 2016 the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to review the routine risk minimisation measures in place for the oral and topical retinoids to ensure the available data and the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed within the product information where appropriate and justified by data.
Portuguese: Em 7 de julho de 2016, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que revisse as medidas de rotina de minimização do risco em vigor para os retinoides orais e tópicos, de modo a garantir que os dados disponíveis e os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas são abordados consistentemente e de forma exata na informação do medicamento, se necessário, e justificados por dados.
English: For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate.
Portuguese: No que respeita à tretinoína e ao bexaroteno, considerou-se que, atendendo às indicações oncológicas, ao tratamento por especialistas em ambiente hospitalar e à população em risco, a minimização do risco existente era adequada e proporcional.
English: In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication.
Portuguese: Para além disso, foram tidos em consideração na recomendação os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde relativamente à comunicação, sensibilização e compreensão dos riscos dos retinoides durante a gravidez e em mulheres em idade fértil, bem como as suas opiniões sobre opções de melhoria da comunicação dos riscos.
English: The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC conclui que a relação benefício-risco dos retinoides tópicos na gravidez não é favorável e, por conseguinte, recomenda que a utilização de retinoides tópicos seja contraindicada durante a gravidez e em mulheres que planeiem uma gravidez.
English: • With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes.
Portuguese: • No que respeita ao risco teratogénico dos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína e tazaroteno), o PRAC concluiu que os dados disponíveis demonstram que, após aplicação tópica, a exposição sistémica deverá ser insignificante e improvável que resulte em resultados fetais adversos.
English: Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary.
Portuguese: Em virtude disto e da exposição sistémica insignificante após a utilização tópica, o PRAC considerou que não são necessárias outras atividades de minimização do risco.
English: • With regards to the teratogenic risk, the PRAC confirmed that all oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and therefore must continue to be contraindicated during pregnancy or in women of child bearing potential unless they are using effective contraception.
Portuguese: • No que diz respeito ao risco teratogénico, o PRAC confirmou que todos os retinoides orais (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína) são altamente teratogénicos, pelo que devem continuar a ser contraindicados durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil, a menos que estejam a utilizar um método contracetivo eficaz.
English: The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, dados de farmacovigilância, literatura publicada e notificações espontâneas sobre os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas dos retinoides orais e tópicos.
English: Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate.
Portuguese: Globalmente, o PRAC conclui que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, mas que a(s) autorização(ões) de introdução no mercado deve(m) ser alterada(s) para ambos os retinoides orais e tópicos, para garantir que os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas são abordados consistentemente e de forma exata, conforme adequado.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados submetidos, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado quanto à consistência e eficácia das medidas de minimização do risco de rotina existentes e adicionais para os medicamentos que contêm retinoides orais e tópicos, relativamente aos efeitos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas.
English: • Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Portuguese: • Para além disso, o PRAC observou os dados extremamente limitados relativos a reações neuropsiquiátricas após a administração tópica de retinoides.
English: In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including harmonising the warnings and precautions of use for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to reflect the teratogenic risk associated with their use and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo a harmonização das advertências e precauções de utilização dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de refletir o risco teratogénico associado à sua utilização e a comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde.
English: In addition, the PRAC recommended changes to the educational materials for the oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) to ensure healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in pregnant women and women of child-bearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Portuguese: Para além disso, o PRAC recomendou alterações aos materiais educacionais dos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados aos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco.
English: • Inclusion of appointment table in the patient reminder card;
Portuguese: • Inclusão de uma tabela de consultas no cartão de memória do doente;
English: The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Portuguese: O PRAC observou ainda os dados extremamente limitados relativos a reações neuropsiquiátricas após a administração tópica de retinoides.
English: • The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de harmonizar e simplificar as medidas no PPG, incluindo os materiais educacionais associados para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de garantir que estes são adequados para apoiar as discussões entre os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e as medidas de minimização do risco associadas.
English: Given this and the negligible systemic exposure following topical no further risk minimization activities are deemed necessary.
Portuguese: Em virtude disto e da exposição sistémica insignificante após a aplicação tópica, não são consideradas necessárias outras atividades de minimização do risco.
English: • The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures.
Portuguese: • O PRAC considerou ainda que, para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, deve ser realizado um estudo de utilização dos fármacos com um questionário complementar, para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco atualizadas propostas.
English: • Dissemination of the patient reminder card;
Portuguese: • Divulgação do cartão de memória do doente;
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm retinoides.
English: Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
Portuguese: Além disso, como resultado do procedimento de consulta, foram exigidos estudos específicos aos titulares das autorizações de introdução no mercado para medir a eficácia das alterações acordadas ao PPG.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm retinoides.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e ao plano de gestão do risco, às condições para as autorizações de introdução no mercado e à comunicação relacionada.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e ao plano de gestão do risco, às condições para as autorizações de introdução no mercado e à comunicação relacionada.
English: Other information about Inovelon
Portuguese: Outras informações sobre Inovelon
English: Inovelon (rufinamide)
Portuguese: Inovelon (rufinamida)
English: As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inovelon são continuamente monitorizados.
English: Inovelon should be taken with water and food.
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com água e alimentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Inovelon?
English: The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo que demonstrou que a suspensão oral produziu os mesmos níveis de substância ativa no sangue que os comprimidos.
English: By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida evita que transitem de um estado inativo para um estado ativo.
English: Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Inovelon são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Inovelon são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide.
Portuguese: Inovelon contém a substância ativa rufinamida.
English: Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2007, Inovelon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves.
English: The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
Portuguese: A dose é depois ajustada, de dois em dois dias, consoante a resposta do doente ao tratamento.
English: For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Inovelon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Portuguese: A síndrome de Lennox-Gastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
English: There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Portuguese: Verificou-se uma redução de 1,6 % nos doentes que adicionaram placebo ao tratamento já existente.
English: Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Portuguese: O tratamento em crianças com menos de 4 anos de idade inicia-se geralmente com uma dose diária de 10 mg por quilograma de peso corporal.
English: In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Portuguese: Em doentes mais velhos, o tratamento inicia-se geralmente com uma dose diária de 200 ou 400 mg.
English: Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Inovelon podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Inovelon authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Inovelon autorizado na UE?
English: This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Portuguese: Isto atenua a atividade das células cerebrais e evita que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
English: What is Inovelon and what is it used for?
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado?
English: All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Portuguese: Todos os doentes sofriam de síndrome de Lennox-Gastaut não controlada, apesar do tratamento contínuo durante pelo menos quatro semanas com até três outros medicamentos antiepiléticos.
English: An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Inovelon e porque está autorizado na UE
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What are the risks associated with Inovelon?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Inovelon?
English: The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais (canais de sódio) na superfície das células cerebrais que controlam a sua atividade elétrica.