FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jeringas precargadas EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Estonian: Eeltäidetud süstlad EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme raviks patsientidel enne ja pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza agudo, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos después de haber tomado Hizentra.
Estonian: Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
Spanish: La solución es límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Estonian: Lahus on selge ja kahvatukollane või helepruun.
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario si padece una deficiencia de inmunoglobulina de tipo A (IgA) antes de iniciar el tratamiento.
Estonian: Kui teil esineb A-tüüpi immunoglobuliini (IgA) vaegus, informeerige sellest oma arsti või tervishoiutöötajat enne ravi alustamist.
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Estonian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Spanish: • Picor (prurito)
Estonian: • Sügelus (pruritus)
Spanish: En las puntuaciones de eficacia (puntuación INCAT, fuerza media de agarre y la puntuación de la suma del Consejo de Investigación Médica), los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron estables mientras que los sujetos en el grupo de placebo empeoraron.
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas jäid osalejate tõhususe skoorid (INCAT-i (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjus ja ravi), keskmine haardetugevus ja MRC (Medical Research Council) kogusumma skoor) stabiilseks, samas platseeborühma osalejatel halvenesid.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 0,5 ml/min por punto (30 ml/hora por punto).
Estonian: Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Spanish: La titulación descendente en pacientes en el estudio de extensión que completaron el estudio PATH con cualquiera de las dosis de 0,4 g/kg a 0,2 g/kg peso corporal fue posible en el 67,9% de los sujetos (19/28 pacientes) sin presentar recaída; los 9 pacientes que recayeron, se recuperaron en las 4
Estonian: PATH-i uuringu lõpetanud patsientide annuse allatiitrimine jätku-uuringus annuselt 0,4 g/kg kehakaalu kohta annusele 0,2 g/kg kehakaalu kohta oli võimalik 67,9% uuritavatest (19/28) ilma retsidiivita; kõik 9 retsidiiviga patsienti paranesid 4 nädala jooksul pärast ravi annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta.
Spanish: Siga los siguientes pasos y use una técnica aséptica para administrar Hizentra.
Estonian: Hizentra manustamiseks järgige järgmisi punkte ja kasutage aseptilist tehnikat.
Spanish: 2 Ensamble los accesorios
Estonian: 2 Pange valmis vajalikud tarvikud
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
Spanish: Hizentra se evaluó en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a < 12 años y en 57 sujetos pediátricos de 12 a < 18 años.
Estonian: Hizentrat hinnati 68-l 2- kuni alla 12aastasel PID-ga lapsel ja 57-l 12- kuni alla 18-aastasel PID-ga lapsel.
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,4 g/kg peso corporal en el estudio de extensión PATH, el 9,7% (7/72 pacientes) tuvo una recaída.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,4 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiiv 9,7% (7/72 patsienti).
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Estonian: Kuidas Hizentra toimib
Spanish: Hizentra también está disponible en viales de 5, 10, 20 y 50 ml.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión Muy frecuentes Muy frecuentes Fatiga (incluido malestar general), pirexia
Estonian: Väsimus (sealhulgas üldine halb enesetunne), püreksia
Spanish: • mantenimiento de un diario de tratamiento, y
Estonian: • ravipäeviku pidamise kohta;
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Spanish: No existe un número limitado de lugares de perfusión.
Estonian: Infusioonikohtade arv ei ole piiratud.
Spanish: Si usa la técnica de perfusión asistida por dispositivo (por ejemplo, perfusión asistida por bomba), puede usar de forma simultánea más de un dispositivo de perfusión.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist infusiooniseadmega (nt infusioon infusioonipumbaga), võib korraga kasutada mitu infusiooniseadet.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulina e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un tipo concreto de cáncer hematológico, en el que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (KLL), teatud tüüpi verevähk, kui profülaktiline antibiootikumravi ebaõnnestus või on vastunäidustatud.
Spanish: Excipientes: L-prolina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Abiained: L-proliin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM), otro tipo de cáncer hematológico.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on hulgimüeloom (teist tüüpi verevähk).
Spanish: Inspeccione visualmente en Hizentra la presencia de partículas en la solución o la decoloración de la solución, así como la fecha de caducidad antes de administrar Hizentra.
Estonian: Enne Hizentra manustamist kontrollige visuaalselt, et Hizentra lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks värvi muutnud, samuti kontrollige kõlblikkusaega.
Spanish: Si usa la técnica de perfusión por empuje manual con una jeringa, puede usar solo un lugar de perfusión por jeringa.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist käsitsi süstlaga, võite kasutada ainult ühte infusioonikohta ühe süstla kohta.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
Estonian: Sagedad (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Spanish: Ver también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas, coágulos de sangre y SMA.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide, trombide ja AMS-i riski kohta vaadake ka käesoleva infolehe lõiku 2.
Spanish: La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus humano B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
Estonian: Kliiniline kogemus on seni näidanud A-hepatiidi ja parvoviiruse B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega.
Spanish: El color puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
Estonian: Värvus on kahvatukollane kuni helepruun.
Spanish: • Síntomas similares a los de la gripe
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid
Spanish: La SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: cefalea aguda, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroomile on iseloomulikud järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
Spanish: En un tercer grupo se evaluaron adicionalmente volúmenes de perfusión de 25, 40 y 50 ml por lugar en la administración asistida por bomba de dosis semanales de Hizentra (n = 15).
Estonian: Kolmandas rühmas hinnati veel lisaks infusioonipumbaga iganädalaste Hizentra annustamise manustamisel infusioonimahte 25, 40 ja 50 ml/infusioonikoha kohta (n=15).
Spanish: En el estudio PATH, los sujetos (n = 172) alcanzaron niveles mínimos sostenidos durante un período de 24 semanas al recibir dosis semanales de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal, respectivamente.
Estonian: PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra) uuringus saavutasid osalejad (n = 172) 24 nädala jooksul püsiva minimaalse taseme, kui nad said nädalas annuse vastavalt 0,2 g/kg kehamassi kohta ja 0,4 g/kg kehamassi kohta.
Spanish: Un porcentaje estadísticamente menor de los sujetos tratados con Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg peso corporal y 38,6% para 0,2 g/kg peso corporal, tuvo una recaída de la PDIC o fue retirado por otras razones comparado con un 63,2% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001 o p = 0,007, respectivamente).
Estonian: Hizentraga ravitud osalejatest tekkis CIDP retsidiiv või lõpetati ravi mis tahes muul põhjusel statistiliselt oluliselt väiksemal protsendil osalejatest ehk 32,8% 0,4 g/kg rühmast ja 38,6% 0,2 g/kg rühmast võrreldes 63,2% platseebot saanud osalejatega (vastavalt p < 0,001 või p = 0,007).
Spanish: PDIC
Estonian: PID
Spanish: Si usa una bomba para la jeringa, las jeringas precargadas de Hizentra se pueden colocar directamente en la bomba de la jeringa si el tamaño de la jeringa coincide con los requisitos de la bomba.
Estonian: Kui kasutate süstlapumpa ja Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga sobib, võib süstla paigaldada otse süstlapumpa.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Spanish: Puede ser necesario dividir la administración de esta dosis en varios días.
Estonian: Selle võib vajaduse korral mitmele päevale jagada.
Spanish: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Estonian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentar hasta 2,0 ml/min por punto (120 ml/hora por punto) para perfusiones posteriores.
Estonian: Kui te talute seda hästi, võite järgnevate infusioonide korral infusioonikiirust suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de una extremidad, debilidad o adormecimiento de un lado del cuerpo después de haber tomado Hizentra.
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: hingeldus, valu rindkeres, jäseme valu ja turse, ühe kehapoole nõrkus või tuimus.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo:
Estonian: Infusioon käsitsi süstlaga:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab siiski, et kahjulikud toimed vastsündinule eeldatavasti puuduvad.
Spanish: Conservar el vial o el blíster con la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstalt välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: • Cansancio (fatiga), que incluye indisposición (malestar general)
Estonian: • Väsimus (roidumus), sh üldine halb enesetunne (jõuetus)
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo La velocidad de perfusión inicial no debe exceder los 20 ml/hora/lugar.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión se puede aumentar de forma gradual a 35 ml/hora por punto para las dos perfusiones posteriores.
Estonian: Kui te talute seda hästi, võite kahe järgneva infusiooni korral infusioonikiirust järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis infusioonikoha kohta.
Spanish: • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: • Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias/PDIC con IgSC.
Estonian: Ravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse subkutaansete immuunglobuliinidega (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP/SCIg) ravimises kogenud meditsiinitöötaja juhendamisel.
Spanish: Acople el conector de administración o el equipo de agujas a la jeringa.
Estonian: Kinnitage süstlale infusioonivoolik või nõelaga infusioonisüsteem.
Spanish: La simulación de no administrar de 2-3 dosis diarias dio como resultado una disminución de la mediana de la concentración de IgG en suero ≤4% en comparación con una administración diaria constante.
Estonian: Simulatsioonis oli 2-3 ööpäevase annuse vahelejätmisel seerumi IgG taseme mediaanne vähenemine ≤ 4%
Spanish: Hizentra se puede perfundir en lugares tales como el abdomen, el muslo, el brazo y/o la cadera lateral.
Estonian: Hizentrat võib infundeerida kõhtu, reide, õlavarde ja/või puusa välisküljele.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ................................................................................................. 200 mg (pureza: al menos el 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG))
Estonian: Üks ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini ................................................................................................ 200 mg (puhtusaste: vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG))
Spanish: La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación.
Estonian: Annus ja raviskeem olenevad näidustusest.
Spanish: Hizentra se presenta como solución lista para usar, en viales monouso o jeringas precargadas monouso.
Estonian: Hizentra on pakendatud valmislahusena ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse või ühekordselt kasutatavatesse eeltäidetud süstaldesse.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las concentraciones mínimas de IgG en suero entre el valor inicial en el día 1 y el final del estudio en todos los sujetos.
Estonian: Võrreldes kõikidel uurimisalustel 1. päeval mõõdetud algtaset ja uuringu lõpus mõõdetud taset, ei täheldatud IgG seerumikontsentratsioonides kliiniliselt olulisi erinevusi.
Spanish: Hizentra también está disponible en jeringas precargadas de 5 y 10 ml.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka 5 ja 10 ml eeltäidetud süstaldes.
Spanish: Hizentra está disponible en jeringas precargadas de 5 o 10 ml.
Estonian: Hizentrat turustatakse 5 või 10 ml eeltäidetud süstaldes.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Spanish: Su profesional sanitario podría ajustar la dosis basándose en su respuesta al tratamiento.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja valib teile sobiva annuse teie ravivastuse põhjal.
Spanish: Se evaluó Hizentra en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a <12 años y en 57 adolescentes de 12 a <18 años.
Estonian: Hizentra toimet hinnati 68 lapsel vanuses 2 kuni <12 aastat ja 57 noorukil vanuses 12 kuni <18 aastat, kellel oli diagnoositud primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID).
Spanish: Puede usar un número ilimitado de puntos de inyección de forma simultánea.
Estonian: Üheaegselt kasutatavate infusioonikohtade arv ei ole piiratud.
Spanish: Por lo tanto, Hizentra se debe administrar con extrema precaución a las mujeres en periodo de lactancia.
Estonian: Seetõttu peab Hizentra manustamisel imetavatele emadele olema ettevaatlik.
Spanish: Es posible que se requiera una aguja del calibre 24 o mayor (es decir, un número de calibre inferior) para permitir que los pacientes sean perfundidos a velocidades de flujo más altas.
Estonian: Et lubada patsientidel infundeerida suurema infusioonikiirusega, peab kasutama 24 või suurema mõõduga (st madalama G numbriga) nõelu.
Spanish: Polisorbato 80
Estonian: L-proliin Polüsorbaat 80 Süstevesi
Spanish: 25 ml/lugar
Estonian: 25 ml/infusioonikoha kohta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra
Estonian: Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Ärge süstige Hizentrat:
Spanish: • Reacciones en la zona de perfusión
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioonid
Spanish: Hizentra no se evaluó en estudios clínicos en pacientes pediátricos con PDIC menores de 18 años.
Estonian: Hizentrat ei hinnatud kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel CIDP-ga lastel.
Spanish: EU/1/11/687/015 1 jeringa precargada x 5 ml EU/1/11/687/016 10 jeringas precargadas x 5 ml EU/1/11/687/017 1 jeringa precargada x 10 ml EU/1/11/687/018 10 jeringas precargadas x 10 ml
Estonian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/016 10 x 5 ml eeltäidetud süstalt EU/1/11/687/017 1 x 10 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/018 10 x 10 ml eeltäidetud süstalt
Spanish: Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres embarazadas son limitados.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid.
Spanish: En los estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 pacientes con IDP > 65 años.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 13-l üle 65-aastasel PID-ga patsiendil.
Spanish: En casos aislados, puede ocurrir una úlcera en el lugar de perfusión o sensación de ardor.
Estonian: Üksikjuhtudel võib tekkida infusioonikoha haavand või kõrvetustunne.
Spanish: Hizentra contiene prolina
Estonian: Hizentra sisaldab proliini
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los sujetos con PDIC > 65 años y los sujetos con PDIC de 18 a 65 años.
Estonian: Ei ole täheldatud üldisi ohutuse või tõhususe erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja PID-ga 18- kuni 65-aastastel uuritavatel.
Spanish: Administre Hizentra únicamente por vía subcutánea.
Estonian: • Manustage Hizentrat ainult naha alla.
Spanish: una selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para garantizar la exclusión de los posibles portadores de infecciones, y el examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones.
Estonian: • vere ja plasma doonorite hoolikas valik kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi ja
Spanish: Solo se puede perfundir un lugar de perfusión por jeringa.
Estonian: Ühe süstla kohta võib kasutada ainult ühte infusioonikohta.
Spanish: • por empuje manual con una jeringa
Estonian: • käsitsi süstlaga.
Spanish: Además, no se produjeron infecciones durante el periodo del estudio.
Estonian: Uuringuperioodi jooksul ei esinenud ühtegi infektsiooni.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hizentra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Hizentra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La inmunoglobulina normal se utiliza como medicamento desde la década de 1980.
Estonian: Normaalimmunoglobuliini kasutatakse meditsiinis alates 1980. aastatest.
Spanish: Hizentra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de abril de 2011.
Estonian: Hizentra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. aprillil 2011.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hizentra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hizentra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Otra información sobre Hizentra
Estonian: Muu teave Hizentra kohta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hizentra se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hizentra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hizentra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Hizentra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: ¿Qué es Hizentra y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Hizentra ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se utiliza desde hace muchos años para tratar estas enfermedades, y de conformidad con las directrices vigentes, han sido necesarios dos pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Hizentra en los pacientes.
Estonian: Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba aastaid, oli kooskõlas kehtivate suunistega Hizentra efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja üksnes kahte väikest uuringut.
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veresoonde.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hizentra (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, erupción cutánea, dolor muscular y articular (incluidos espasmos y debilidad musculares), reacciones alrededor del lugar de inyección (hinchazón, dolor, enrojecimiento, hoyuelos, calor, picor, hematomas y erupción) y enfermedad de tipo gripal.
Estonian: Hizentra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lööve, lihase- ja liigesevalu (sh lihasspasmid ja nõrkus), süstekoha ümbruse reaktsioonid (paistetus, valulikkus, punetus, ebatasasus, soojatunne, sügelus, verevalumid ja lööve) ja gripisarnane haigus.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hizentra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Hizentra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: En raras ocasiones los pacientes pueden presentar un descenso brusco de la presión arterial o un shock anafiláctico (reacción alérgica súbita y grave).
Estonian: Patsientidel võib harva esineda äkiline vererõhu langus või anafülaktiline šokk (äkiline raske allergiline reaktsioon).
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones de Hizentra dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
Estonian: Hizentra infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hizentra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Hizentra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Los pacientes recibieron Hizentra durante 28 semanas y los niveles más bajos de IgG durante el tratamiento con Hizentra (nivel medio de 8,1 g por litro) fueron comparables a los observados durante el tratamiento previo con inmunoglobulinas.
Estonian: Patsientidele manustati Hizentrat 28 nädalat ja väikseim Hizentra-ravi aegne IgG-sisaldus (keskmine sisaldus oli 8,1 g/l) oli võrreldav eelmise immunoglobuliiniga tehtud ravi aegse väärtusega.
Spanish: En los pacientes que recibieron el placebo, la enfermedad reapareció en cerca del 63 % de los pacientes, mientras que en los tratados con Hizentra, reapareció en el 33 % y el 39 % de los pacientes, dependiendo de la dosis utilizada.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidest taastus haigus ligikaudu 63%-l, Hizentrat kasutanud patsientidest taastus haigus sõltuvalt kasutatud annusest 33%-l ja 39%-l.