FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienții au avut posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie cu cicluri multiple de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie, în care li s-a administrat un tratament identic celui administrat în Ciclul 1.
Bulgarian: При всяко от проучванията на пациентите е давана възможност да продължат в проучване с многократни цикли до 5 допълнителни цикъла на химиотерапия, като им се прилага същото лечение, както назначеното в цикъл 1.
Romanian: Efectele asupra puilor la această doză au inclus o supraviețuire post-natală scăzută, scăderea greutății corporale și a creșterii în greutatea corporală și pot fi legate de toxicitatea maternă observată.
Bulgarian: При тази доза ефектите върху потомството включват намалена постнатална преживяемост и намалено телесно тегло, и намалено наддаване на телесно тегло, и може да са свързани с наблюдаваната токсичност за майката.
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание.
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante, numit sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat pentru tratamentul depresiei și a dificultății de a adormi (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente").
Bulgarian: ако приемате билково лекарство с жълт кантарион ( Hypericum perforatum), използвано за лечение на депресия и проблеми със съня (вж. точка 2 в „Други лекарства и Varuby").
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte să luați acest medicament.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.
Romanian: În total, 1369 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie un regim terapeutic cu rolapitant, (N = 684), fie un tratament de control (N = 685).
Bulgarian: Общо 1 369 пациенти са рандомизирани за лечебна схема с ролапитант (n = 684) или за контролна терапия (n = 685).
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Bulgarian: Ролапитант е умерен инхибитор на CYP2D6.
Romanian: 120 ore (interval: 24-168 ore), iar timpul de înjumătățire mediu al M19 a fost de 158 ore.
Bulgarian: 24-168 часа), а средният полуживот на M19 е 158 часа.
Romanian: La momentul stabilirii designului studiului, regimurile chimioterapice care conțineau AC erau considerate moderat emetogene.
Bulgarian: При създаването на дизайна на това проучване, химиотерапевтичните схеми с АС са считани за умерено еметогенни.
Romanian: Rezultatele individuale derivate din Studiile 1 și 2, precum și rezumatul rezultatelor principale derivate din analiza combinată, sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
Bulgarian: Резултатите от проучване 1, резултатите от проучване 2, както и обобщените ключови резултати от комбинирания анализ са представени в таблица 1 по-долу.
Romanian: Substraturi ale CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов двуокис (Е171) Макрогол
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea rolapitantului la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ролапитант при бременни жени.
Romanian: Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care include dexametazonă și un antagonist al receptorului 5-HT3.
Bulgarian: Varuby се прилага като част от схема на лечение, която включва дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист.
Romanian: Criterii finale de evaluare privind eficacitateaa
Bulgarian: Крайни точки за ефикасноста
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi cu puțină apă.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Varuby.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Varuby.
Romanian: Datele la pacienții cu vârstă de cel puțin 75 ani sunt limitate.
Bulgarian: Данните от употреба при пациенти на възраст 75 и повече години са ограничени.
Romanian: Dintre cei 1332 pacienți, 28 % aveau vârsta peste 65 ani și 6 % aveau peste 75 ani.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 28 % са над 65-годишна възраст, а 6 % са над 75-годишна възраст.
Romanian: Rata expunerii M19 la rolapitant a fost de aproximativ 50 % în plasmă.
Bulgarian: Съотношението на експозиция на M19 спрямо ролапитант в плазмата е приблизително 50 %.
Romanian: • medicamentele numite „statine", cum sunt atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina și simvastatina, utilizate pentru tratamentul concentrațiilor crescute de grăsimi (cum este colesterolul) în sânge
Bulgarian: лекарства, наречени „статини", като например аторвастатин, флувастатин, розувастатин и симвастатин, които се използват при лечението на високи нива на мазнини (като холестерол) в кръвта
Romanian: Doză unică = 2 comprimate
Bulgarian: Единична доза = 2 таблетки
Romanian: O creștere de 3 ori a expunerii la dextrometorfan, un substrat al CYP2D6, a fost observată după 7 zile de la administrarea pe cale orală a unei doze unice de rolapitant și poate avea o durată mai prelungită.
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța convulsiilor la om.
Bulgarian: Значението на тези данни за конвулсии при хората е неизвестно.
Romanian: Alte enzime care metabolizează medicamentul (și transportorii medicamentului), în afară de CYP3A4, implicate în eliminarea hepatobiliară a rolapitantului rămân a fi elucidate.
Bulgarian: Метаболизиращите лекарството ензими (и лекарствените транспортери), различни от CYP3A4, които вземат участие в хепатобилиарното елиминиране на ролапитант, все още не са уточнени.
Romanian: Global a Valorile p sunt obținute din testul Cochran-Mantel-Haenszel.
Bulgarian: обща фаза а Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel.
Romanian: CUTIE Cutie tip portofel, fiecare conținând 2 comprimate filmate - CU BLUE BOX
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", всяка съдържаща по 2 филмирани таблетки
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasificarea Child-Pugh C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate într-o analiză cumulată în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt emetogenă (CÎE) și chimioterapia moderat emetogenă (CME).
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават при сборен анализ на данни от проучвания за силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) и умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ).
Romanian: • senzație de amețeală, dificultate de concentrare, lipsă de energie, senzație de somnolență sau tulburări de somn (insomnie)
Bulgarian: • чувство на замайване, затруднено концентриране, липса на енергия, сънливост
Romanian: Dintre cei 1070 pacienți, 26 % aveau vârsta peste 65 ani și 3 % aveau peste 75 ani.
Bulgarian: 070-те пациенти 26 % са над 65-годишна възраст, а 3 % са над 75-годишна възраст.
Romanian: Doza standard de antagonist al receptorului 5-HT3.
Bulgarian: Стандартна доза 5-HT3 рецепторен антагонист.
Romanian: Având în vedere activitatea antiemetică a rolapitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficace.
Bulgarian: Поради антиеметичното действие на ролапитант, медикаментозното индуциране на повръщане може да се окаже неефективно.
Romanian: Nu există informații privind efectele acestui medicament în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Липсва информация за ефектите на това лекарство при употреба по време на бременност.
Romanian: • probleme de stomac, inclusiv disconfort stomacal, balonare, greață, durere, indigestie și diaree
Bulgarian: проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо храносмилане и диария
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Romanian: Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțină apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и може да се приемат със или без храна.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nu se anticipează ca rolapitantul să inhibe OATP1B1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic și că rolapitantul nu este inhibitor al OATP1B3 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Bulgarian: In vitro проучвания дават основания да се счита, че не се очаква ролапитант да инхибира OATP1B1 при клинично значими концентрации и ролапитант не е инхибитор на OATP1B3 при тестваните концентрации до 20 µM.
Romanian: Studiul 1 și Studiul 2 (CÎE)
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2 (СЕХ)
Romanian: • morfină (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severă)
Bulgarian: морфин (използван за лечение на умерена до силна болка)
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
Bulgarian: Профилът на безопасност при удължавания с многократни цикли на проучванията за силно и умерено еметогенна химиотерапия с продължителност до 6 цикъла на химиотерапия е подобен на профила, наблюдаван при цикъл 1.
Romanian: Cum acționează Varuby
Bulgarian: Как действа Varuby
Romanian: Atunci când doza a crescut de 4 ori față de doza clinică recomandată de 180 mg, Cmax și ASC ale rolapitantului au crescut de 3,1 ori și, respectiv, de 3,7 ori.
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
Romanian: Chimioterapia poate provoca eliberarea „substanței P" de către organism.
Bulgarian: Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда т.
Romanian: Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat) per doză (două comprimate).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 230 mg лактоза (като монохидрат) на доза (две таблетки).
Romanian: Fiecare doză (două comprimate) conține lactoză 230 mg.
Bulgarian: Всяка доза (2 таблетки) съдържа по 230 mg лактоза.
Romanian: Fără greață semnificativă
Bulgarian: Без значително гадене остра фаза
Romanian: Varuby conține substanța activă denumită rolapitant.
Bulgarian: Какво представлява Varuby Varuby съдържа активното вещество ролапитант.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 21 zile urmată de o doză unică de rolapitant 90 mg nu a afectat în mod semnificativ Cmax a rolapitantului, în timp ce ASC a crescut cu 21 %.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 90 mg доза ролапитант, не повлиява в значима степен Cmax на ролапитант, но AUC се увеличава с 21 %.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că rolapitantul nu este un inhibitor al CYP2E1.
Bulgarian: In vitro проучванията дават основания да се предполага, че ролапитант не е инхибитор на CYP2E1.
Romanian: În cadrul analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul creatininei (CLcr) la momentul inițial nu a evidențiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii rolapitantului la pacienții cu cancer cu insuficiență renală ușoară (CLcr: între 60 și 90 ml/min) sau moderată (CLcr: între 30 și 60 ml/min) la pacienții cu cancer cu funcție renală normală.
Bulgarian: При популационни фармакокинетични анализи креатининовият клирънс (CLcr) на изходното ниво не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на ролапитант при пациенти с раково заболяване и лека (CLcr: 60 до 90 ml/мин.) или умерена степен на (CLcr: 30 до 60 ml/мин.) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с раково заболяване и нормална бъбречна функция.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, următoarele criterii finale de evaluare suplimentare specificate în prealabil: răspunsul complet în faza acută (de la 0 la 24 ore) și în faza globală (de la 0 la 120 ore); fără emeză în fiecare fază GVIC, fără senzație semnificativă de greață în fiecare fază GVIC și timpul până la primul episod de emeză sau prima utilizare a medicamentului de urgență.
Bulgarian: Оценени са и следните предварително набелязани крайни точки: пълен отговор през фазата на остър ефект (0 до 24 часа) и през общата фаза (0 до 120 часа), липса на емезис през всяка от фазите на ПХГП, без значително гадене през всяка от фазите на ПХГП и времето до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт.
Romanian: Formarea M19 a fost semnificativ întârziată, cu un tmax median de
Bulgarian: Формирането на M19 е забавено значително със средно tmax 120 часа (диапазон:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rolapitant la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea stării de greață și a vărsăturilor în fază acută și tardivă asociate cu cicluri inițiale și repetate de chimioterapie înalt emetogenă pe bază de cisplatină și chimioterapie moderat emetogenă (vezi pct 4.2 pentru informații privind administrarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ролапитант във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на остро и забавено гадене и повръщане, свързани с начален и повторни курсове на силно еметогенна противоракова терапия на базата на цисплатин и умерено еметогенна противоракова терапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o descompunere musculară anormală (o afecțiune numită rabdomioliză).
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от увреждане, свързано с патологично разпадане на мускулна тъкан (наречено рабдомиолиза).
Romanian: La concentrații plasmatice ale rolapitantului > 15 ng/ml și 348 ng/ml, gradul de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost de aproximativ > 50 % și, respectiv, de 90 %.
Bulgarian: При плазмени концентрации на ролапитант > 15 ng/ml и 348 ng/ml степените на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора са приблизително съответно > 50 % и 90 %.
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени, а за пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, които са на хемодиализа, липсват данни.
Romanian: • Luați comprimatele în interval de 2 ore înainte să începeți ciclul de chimioterapie.
Bulgarian: Приемете таблетката в рамките на 2 часа преди започването на Вашия цикъл на химиотерапия.
Romanian: Prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor în fază tardivă asociate chimioterapiei înalt și moderat emetogene la adulți
Bulgarian: Предотвратяване на забавено гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия при възрастни
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Varuby 90 mg comprimate filmate
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Varuby 90 mg филмирани таблетки
Romanian: Substanța P se leagă de celulele nervoase din centrul vomei din creier, provocându-vă senzație de rău sau stare de rău.
Bulgarian: Субстанция Р се свързва с нервни клетки в центъра за повръщане на мозъка и това
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (CL/F) al rolapitantului a fost de 0,96 l/oră la pacienții cu cancer.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ привидният общ клирънс (CL/F) на ролапитант при пациенти с раково заболяване е 0,96 l/час.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni semnificative clinic în cazul în care următoarele medicamente sunt administrate în asociere cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8: repaglinid 0,25 mg (un substrat al CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrat al CYP2B6), tolbutamidă 500 mg (un substrat al CYP2C9) sau omeprazol 40 mg (un substrat al CYP2C19).
Bulgarian: Не се очаква значимо взаимодействие със следните лекарствени продукти, когато се прилагат с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8: репаглинид 0,25 mg (субстрат на CYP2C8), ефавиренц 600 mg (субстрат на CYP2B6), толбутамид 500 mg (субстрат на CYP2C9) или омепразол 40 mg (субстрат на CYP2C19).
Romanian: • probleme de mers
Bulgarian: проблеми с ходенето
Romanian: irinotecan, topotecan, mitoxantronă, rosuvastatină, sulfasalazină, doxorubicină, bendamustină) poate determina reacții adverse.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, иринотекан, топотекан, митоксантрон, розувастатин, сулфасалазин, доксорубицин, бендамустин) може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Romanian: In vivo, nu se anticipează ca rolapitantul să prezinte un efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4.
Bulgarian: In vivo не се очаква ролапитант да демонстрира ефект на инхибиране или индукция по отношение на CYP3A4.
Romanian: Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Bulgarian: При прилагане на 600 mg рифампицин веднъж дневно в продължение на 7 дни преди и 7 дни след приложението на единична доза 180 mg ролапитант средната му AUC се понижава с 87 %, а на активния му метаболит с 89 %, в сравнение със самостоятелно прилаган ролапитант.
Romanian: Blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Bulgarian: Двоен блистер от поливинил хлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Romanian: Ambalaj de două comprimate în blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Bulgarian: Опаковка с две таблетки в двоен блистер от поливинилхлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- și post-natală, efectul toxic la mamă a fost evidențiat pe baza condițiilor de mortalitate/stării muribunde, scăderea greutății corporale și a consumului de alimente, avortul tuturor puilor, naștere prelungită, scăderea duratei gestației și un număr crescut în mod inexplicabil al locurilor de implantare la o doză echivalentă cu 22,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală).
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове токсичността за майките е видно от смъртни/морибундни случаи, намалено телесно тегло и намалена консумация на храна, пълна загуба на потомството, удължено раждане, намалена продължителност на бременността и увеличен брой неотчетени точки на имплантиране при доза, еквивалентна на 22,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 1,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Romanian: Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант.
Romanian: Nu există date privind prezența rolapitantului în laptele uman.
Bulgarian: Няма данни за наличието на ролапитант в кърмата.
Romanian: Varuby împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: Tabelul 1: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie cu cisplatină și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament (Studiile 1 și 2 - Rezultate individuale CÎE)
Bulgarian: Дял на пациентите с отговор, получаващи химиотерапия с цисплатин, по лечебна група и фаза (резултати за СЕХ от проучване 1 и проучване 2 поотделно)
Romanian: Timpul estimat până la primul episod emetic sau până la administrarea medicamentului de urgență la pacienții cărora li s-a administrat o schemă CME este prezentat prin diagrama Kaplan-Meier în Figura 2.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт при пациентите на УЕХ е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на фигура 2.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasificarea Child-Pugh B), Cmax medie a fost cu 25 % mai mică în timp ce ASC medie a rolapitantului a fost similară comparativ cu cea de la subiecții sănătoși.
Bulgarian: В по Child-Pugh) средната Cmax е с 25 % по-ниска, а средната AUC е подобна в сравнение с тази при здрави участници.
Romanian: Rolapitantul este metabolizat prin intermediul CYP3A4 pentru a forma metabolitul activ principal, M19.
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19.
Romanian: • este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt: rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic - fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei - efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) - rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții - alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente")
Bulgarian: ако се налага да приемате определени лекарства, които може да намалят ефективността на Varuby, като: рифампицин за лечение на туберкулоза и други инфекции карбамазепин за лечение на епилепсия и неврогенна болка фенобарбитал за лечение на епилепсия ензалутамид за лечение на рак на простатната жлеза фенитоин за лечение на епилепсия ефавиренц за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) рифабутин за лечение на туберкулоза и други инфекции други лекарства, които съдържат антагонист на рецептора за NK1, като апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид (за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с противоракова химиотерапия) (вижте точка 2 в „Други лекарства и Varuby")
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени (вж. точка 5.2).
Romanian: Rolapitantul administrat pe cale orală a fost detectat în lapte la femelele lactante de șobolan.
Bulgarian: Демонстрирано е наличие на ролапитант в кърмата при пероралното му приложение при женски плъхове с лактация.
Romanian: In vitro, rolapitantul nu este inhibitor al OCT1 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Bulgarian: Субстрати на OCT1 In vitro, ролапитант не е инхибитор на OСТ1 при тестваните концентрации до 20 µM.
Romanian: • aveți probleme grave de ficat sau rinichi
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
Romanian: Administrarea de Varuby înainte de chimioterapie previne starea de rău și senzația de rău.
Bulgarian: Приемането на Varuby преди химиотерапия предотвратява гадене и повръщане.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство.
Romanian: La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Bulgarian: При доза 180 mg ролапитант средната степен на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора е по-висока от 90 % за наймалко 120 часа.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice, alte antiemetice, codul ATC: A04AD14 Mecanism de acțiune
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и лекарства против гадене, други антиеметици, ATC