FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Bulgarian: Това ще спомогне за предотвратяване на насинявания и кървене, свързани с ИТП.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и външната страна на горната част на ръцете
English: Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Your doctor will tell you how much you must take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Bulgarian: Времето за достигане на максимален ефект върху броя на тромбоцитите е приблизително 10-14 дни и не зависи от дозата.
English: If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Bulgarian: Ако е необходимо, избутайте течността обратно във флакона, за да достигнете желаната доза.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата способност да го правите безопасно.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli.
English: Stop and contact your healthcare professional.
Bulgarian: Спрете и се свържете с Вашия медицински специалист.
English: You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Bulgarian: Възможно е да остане излишък от Nplate след прилагане на предписаната Ви доза.
English: What you need to know before you use Nplate
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхранението, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
English: This will break the seal of the white plastic cover.
Bulgarian: Това ще скъса пломбата на бялото пластмасово капаче.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново, преди да сте поставили инжекцията.
English: There is no data available on fertility.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена.
English: Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Bulgarian: Поставете подкожна инжекция като спазвате местните протоколи и добра асептична техника.
English: Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Bulgarian: Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане.
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
English: Push slowly and gently
Bulgarian: Натиснете бавно и внимателно
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
English: Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Bulgarian: След като Nplate е разтворен, инжектирайте незабавно.
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Bulgarian: От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена и твърда.
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Bulgarian: Тъй като дозата е < 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
English: Worsening of blood cancers
Bulgarian: Влошаване при рак на кръвта
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Bulgarian: Извършете разтварянето бавно и внимателно.
English: = Amount to inject in mL
Bulgarian: = Количество за инжектиране в ml
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
English: • allergic reaction;
Bulgarian: алергична реакция;
English: Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Bulgarian: Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта Ви.
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
Bulgarian: От 77-те участници, рандомизирани в групата на SOC, двама не получават SOC.
English: • The product is now ready for injection.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Bulgarian: Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се използва веднага, спринцовката не трябва да се маха от адаптора за флакона, за да се поддържа микробиологична чистота.
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
English: Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа
English: • depression; abnormal dreams;
Bulgarian: депресия; необичайни сънища;
English: Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Bulgarian: Nplate трябва да се реконституира в съответствие с добрата асептична практика.
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Bulgarian: Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации.
English: No other diluents have been tested.
Bulgarian: Други разредители не са били изпитвани.
English: Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Bulgarian: Следвайте стъпките, както е описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да изпълните предписаната Ви доза Nplate.
English: The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Bulgarian: Честотата на съществуващи от по-рано антитела към ромиплостим и ТПО е била съответно 8,0% и 5,4%.
English: Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Bulgarian: Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично.
English: In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Bulgarian: При някои педиатрични пациенти, точното дозиране се основава на допълнителна стъпка на разреждане след реконституирането, което може да повиши риска от грешки при лечението (вж. точка 4.2).
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
English: The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим 250/500 µg прах и разтворител за инжекционен разтвор, използван също за самостоятелно приложение при подходящи възрастни пациенти, не е установена при пациенти на възраст под 18 години.
English: It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с ромиплостим се преустанови, лечението на ИТП да бъде започнато отново в съответствие с текущите указания за лечение.
English: NEVER be re-used for another injection.
Bulgarian: НИКОГА да се използва повторно за друга инжекция.
English: In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Bulgarian: В двете изпитвания ефикасността е била определена чрез увеличение в съотношението на пациентите, постигнали траен отговор по отношение на тромбоцитите.
English: These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Bulgarian: Тези инструкции са за пациенти, които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или фармацевт, да си поставят сами инжекция.
English: The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
English: Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Bulgarian: Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите.
English: Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен синдром (МДС).
English: Adjust the amount to your prescribed dose
Bulgarian: Нагласете количеството до предписаната Ви доза
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Bulgarian: В случай, че се подозира образуване на неутрализиращи антитела, потърсете локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вж. точка 6 на листовката за пациента) за изследване за антитела.
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Bulgarian: Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
English: As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Bulgarian: Като резултат за дадена доза пациентите с висок брой на тромбоцитите се асоциират с ниска серумна концентрация и обратно.
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Bulgarian: Серумните концентрации варират при пациентите и не корелират с приложената доза.
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.
English: Dilution is required to ensure accurate dosing.
Bulgarian: Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Bulgarian: При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим.
English: • pain in your hands and feet;
Bulgarian: болка в ръцете и краката Ви;
English: • Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото обратно, за да оставите само количеството, предписано Ви от Вашия медицински специалист.
English: Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Bulgarian: Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити.
English: The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Bulgarian: Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
English: A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Bulgarian: Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена в две плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при възрастни с ИТП, които са завършили поне едно лечение, преди включване в изпитването и са представителни за целия спектър от такива ИТП пациенти.
English: All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Bulgarian: Всички участници са отрицателни за неутрализираща активност спрямо ТПО.
English: Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Bulgarian: Винаги покривайте иглата с розовия предпазител преди изхвърляне.
English: • With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
Bulgarian: С кратко и рязко движение, вкарайте иглата в кожата.
English: In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Bulgarian: В групата на плацебо от 0% до 7% от пациентите са могли да постигнат отговор по отношение броя на тромбоцитите по време на 6-месечното лечение.
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на ромиплостим в изпитваната популация е била 50 седмици.
English: In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Bulgarian: В проучвания при педиатрични пациенти, честотата на свързващи антитела към ромиплостим по всяко време е 7,8% (22/282).
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Bulgarian: Лекарите, които проявяват интерес за започване на самостоятелно приложение за конкретни пациенти, трябва да бъдат снабдени с пакет за ОДП за тези пациенти.
English: 1 pack containing:
Bulgarian: 1 опаковка съдържа:
English: Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от животоспасяващи лекарствени продукти не са взети под внимание за трайния отговор по отношение на тромбоцитите.
English: In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие при мишки и плъхове намаление на теглото на майките е било установено само при мишки.
English: The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Bulgarian: Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастните и по-младите пациенти при плацебо контролираните изпитвания.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Bulgarian: Продължителната употреба на Nplate може да причини промени във Вашия костен мозък.
English: In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Bulgarian: В допълнение, за нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, се счита, че са свързани с лечението с ромиплостим.
English: Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Bulgarian: От 75-те участници, които са получили поне една доза SOC, общата медиана на експозиция на SOC е 51 седмици и е в диапазона от 0,4 до 52 седмици.
English: Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Bulgarian: Поради това, рискът от потенциална карциногенност на ромиплостим при хора остава неизвестен.
English: Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е най-добре за Вас да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
English: • changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Bulgarian: промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта);
English: The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Bulgarian: Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна.
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Bulgarian: Подобно на възрастните с ИТП, фармакокинетиката на ромиплостим при педиатрични участници с ИТП е силно вариабилна и не е надеждна и предсказуема.
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Bulgarian: Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция.
English: Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим изглежда не се повлиява в клинично значима степен от възраст, тегло и пол.
English: There were no antibodies detected to TPO.
Bulgarian: Не са открити антитела към ТПО.
English: The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Bulgarian: Пакетът за ОДП включва материали за медицинските специалисти за това как да подберат и да обучат пациентите за самостоятелно приложение на ромиплостим, и за пациентите, с цел да им се помогне в процеса на подготовка и самостоятелно приложение на правилната доза ромиплостим.
English: The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Bulgarian: Елиминирането на серумния ромиплостим е отчасти зависимо от ТПО рецепторите върху тромбоцитите.
English: Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1).
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Bulgarian: След подходящо обучение, Вашият лекар може да Ви позволи да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
English: If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Bulgarian: Ако се счита, че употребата на ромиплостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва да се следи внимателно, за да се намали рискът от тромбоемболични усложнения.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Before continuing:
Bulgarian: Преди да продължите:
English: Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, which you may be receiving to treat your ITP, these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Bulgarian: Ако приемате кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, които може да получавате за лечение на ИТП, тяхната доза може да бъде намалена или употребата им преустановена, когато се приемат заедно с Nplate.
English: How to use Nplate
Bulgarian: Как да използвате Nplate