FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perindopril tert-butylamine salt
Danish: Perindopril tertiært butylaminsalt
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12
English: It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Danish: Lægemidlet er godkendt i EU i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og blev markedsført første gang i Frankrig i 1988 som Coversyl 2 og 4 mg.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt potent ACE-I-hæmmer (angiotensin (angiotensin converting enzyme), som på nuværende tidspunkt er indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Danish: Reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskulation.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Danish: Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CPMP's udtalelse af 27. juli 2005.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Danish: Denne procedure for indbragte sager henviser til en anmodning om voldgift vedrørende en type IIændring af en ny indikation med henblik på ”reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med stabil koronararteriesygdom”.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem forskellige medlemsstater med hensyn til ordlyden af indikationen, som korrekt afspejler de kliniske oplysninger fremlagt af firmaet, og den 17. marts 2005 indgav Nederlandene i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med ændringer, en sag for CHMP med henblik på voldgift.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren vedtog CPMP den 27. juli 2205 en udtalelse, som anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen med henblik på tilføjelsen af følgende nye indikation:
English: The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Danish: De udpegede spørgsmål vedrørte inddragelsen af en bestemt gruppe af revaskulariserede patienter i den foreslåede indikation, begrundelsen for den gavnlige effekt af perindopril ud over selve reduktionen af myokardieinfarkt og en overordnet begrundelse for den indikation, der gøres gældende, på grundlag af resultaterne af relevant offentliggjort dokumentation om andre ACE-I-hæmmere og de patienter og mål for behandlingen, som skal tages i betragtning, Firmaet besvarede de rejste spørgsmål den 20. maj
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas blev udpeget som rapportør og dr. Gottfried Kreutz som medrapportør.
English: Activity in the brain is low.
Danish: Aktiviteten i hjernen er lav.
English: Date of first authorisation: 22 May 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
English: Axumin will only be used in specially controlled areas.
Danish: Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder.
English: Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Danish: Histopatologiske standarddata (standard of truth data) var tilgængelige for 99 af de 115 forsøgspersoner.
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Danish: Udvaskning af aktivitet fra de fleste organer og væv (bortset fra pancreas) sker langsomt.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Danish: Der skal træffes relevante aseptiske forholdsregler.
English: Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Danish: Scanningens samlede varighed er typisk 20-30 minutter.
English: Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Danish: Patienter, der havde fået ikke-kirurgisk behandling, var blevet behandlet i mindst 2 år.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Danish: Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Danish: Klinisk korrelation, der kan indbefatte histopatologisk vurdering af det formodede recidivsted, bør overvejes, hvor det er hensigtsmæssigt.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse lægemidler er underlagt lovbestemmelser og/eller relevante licenser fra de relevante myndigheder.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Danish: Der er en streng lovgivning omkring anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne under anvendelse brugerens ansvar.
English: Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Danish: Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert.
English: In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.
English: Effective dose
Danish: Effektiv dosis
English: - Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Danish: - Smerter eller udslæt på injektionsstedet, ændret smag i munden, ændret lugtesans.
English: The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
English: radioactive
Danish: radioaktivt
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Danish: Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Danish: Tæt kontakt med børn og gravide kvinder skal begrænses de første 12 timer efter injektionen.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Danish: Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.
English: Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Danish: De blindede fortolkninger blev sammenlignet med de histopatologiske standarder (standard of truth).
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Danish: Værdierne er beregnet ud fra humane biodistributionsdata ved brug af OLINDA/EXM-software (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Danish: Ved at forlænge optagelsestiden over bækkenet kan følsomheden til detektion af sygdommen øges.
English: The major route of elimination is via the renal pathway.
Danish: Den væsentligste eliminationsvej er gennem nyrerne.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Danish: Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges i dit tilfælde.
English: Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Danish: Tabel 3: Estimerede absorberede stråledoser hos voksne patienter, der har fået Axumin Organ/væv
English: The patient should be positioned supine with arms above the head.
Danish: Patienten skal ligge på ryggen med armene op over hovedet.
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Danish: Som et resultat af fremstillingsprocessen distribueres nogle hætteglas med perforerede gummipropper.
English: Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Danish: Udskillelsen i urinen er langsom og når ca. 3 % af den administrerede radioaktivitet inden for 4 timer og 5 % inder for 24 timer.
English: PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Danish: PET-scanningen skal påbegyndes 3-5 minutter (mål 4 minutter) efter injektionen; en optagelsestid på 3 minutter pr. lejeposition anbefales.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har fået dette lægemiddel.
English: The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Danish: Den anbefalede maksimumvolumen ved injektion af ufortyndet Axumin er 5 ml.
English: The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Danish: Patienten skal opfordres til at drikke rigelige mængder væske og tømme blæren så ofte som muligt de første timer efter scanningen for at reducere blærens eksponering for stråling.
English: Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Danish: Gennemsnitlig absorberet dosis pr. enhed administreret aktivitet (µGy/MBq)
English: Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Danish: Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarmens væg Mavevæggen Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
English: A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Danish: En CT-scanning udføres med henblik på attenuationskorrektion og anatomisk korrelation.
English: Patient based
Danish: Patientbaseret
English: One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Danish: Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.
English: Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Danish: Histologisk vurdering af steder uden for prostata (enten regionale lymfeknuder eller fjernere steder) blev kun gennemført for steder med positive billedfund.
English: The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Danish: Selvstudiematerialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende:
English: Axumin contains sodium
Danish: Axumin indeholder natrium
English: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Danish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
English: The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Danish: Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
English: Exp: ToC + 10h
Danish: Exp: ToC + 10 timer
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Danish: Kun en klar injektionsvæske uden synlige partikler må bruges.
English: PSA (ng/mL)
Danish: PSA (nanog/ml)
English: The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Danish: Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel.
English: This medicine is not indicated for use in women.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.
English: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Danish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrig
English: As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Danish: Da den effektive dosis er 8,2 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 370 MBq administreres, forventes det, at sandsynligheden for disse uønskede hændelser er lille.
English: Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Danish: Fluciclovin inkorporeres ikke i proteiner.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Danish: Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.
English: Administration of Axumin and conduct of the procedure
Danish: Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen
English: Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Danish: I toksikologistudier med rotter og hunde sås ingen dødsfald ved en intravenøs enkeltdosis.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Danish: Der skal tages højde for dette, hvis du er på en kost med et kontrolleret indhold af natrium.
English: The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Danish: Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.
English: They are listed below by MedDRA body system organ class.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
English: The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Danish: Aktiviteten af fluciclovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart inden injektion.
English: Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Danish: Udvaskning af 18F-aktivitet fra blodet er sådan, at ca. 50% af maksimumkoncentrationen af 18F i blodet nås ca. 1 time efter administration.
English: No studies on fertility have been performed.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, vil du få den nødvendige behandling.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale inden for specielle kliniske rammer.
English: Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Danish: Fluciclovin metaboliseres ikke in vivo.
English: An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen.
English: The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Danish: Hætteglasset må ikke åbnes, før proppen er blevet desinficeret; injektionsvæsken skal trækkes op gennem proppen ved brug af en engangssprøjte med en tilstrækkeligt beskyttende afskærmning og en steril engangsnål eller ved brug af et godkendt automatisk applikationssystem.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Axumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnosticering af aminosyremetabolismen i solide tumorer (se pkt.
English: Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Danish: Ved gentagen administration af op til 1000 mikrogram/kg/dag i 14 dage til rotter og hunde sås ingen toksicitet.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du: - har nyreproblemer - får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med en risiko for induktion af cancer og mulig udvikling af arvelige defekter.
English: This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis.
English: Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
English: Exp: ToC + 8h
Danish: Exp: ToC + 8 timer
English: Volume: {xx.x} mL
Danish: Volumen: {xx,x} ml
English: In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Danish: Desuden kan fluciclovin-optagelsen øges ved en inflammatorisk reaktion på nylig strålebehandling eller kryoterapi.
English: Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Danish: Exp{tt.mm}{tidszone}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
English: Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Danish: Inden Axumin lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af oplæringsprogrammet.
English: Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Danish: Efter administration fordeles fluciclovin (18F) hurtigt til leveren (14 % af den administrerede aktivitet), pancreas (3 %), lungerne (7 %), den røde knoglemarv (12 %) og hjertevæggen (4 %).
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af personalet minimeres.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for at udsætte andre personer for ekstern bestråling eller kontaminering, hvis der spildes urin eller opkast m.v. fra patienten.
English: For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
Danish: Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Danish: Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.