FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.
Hungarian: • A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.
Czech: • Zásobní vložky Humalog Mix25 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly.
Hungarian: • A Humalog Mix25 patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható.
Czech: Při jejich používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy.
Hungarian: Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.
Czech: Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete nebo vytvoříte větší kožní řasu.
Hungarian: A bőrfelület kifeszítésével vagy egy nagyobb terület összecsípésével rögzítse a bőrt.
Czech: • NENASTAVUJTE si velikost dávky počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit špatnou dávku.
Hungarian: • NE a kattanások számolása alapján állítsa be az adagját, mert helytelen adagot állíthat be.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera.
Hungarian: Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipacku - KwikPen
Hungarian: KÖZBÜLSŐ DOBOZ (blue box nélkül) - gyűjtőcsomagolás része - KwikPen
Czech: Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen
Czech: Humalog může být dle doporučení lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu.
Hungarian: A Humalog-ot az orvos javaslatának megfelelően hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy orális szulfonilurea készítményekkel kombinálva lehet alkalmazni.
Czech: znovu ho nepoužívejte.
Hungarian: ne állítsa be újra az adagot.
Czech: Junior KwikPen 3 ml: Balení po 1, 5 nebo multipack po 10 (2 balení po 5).
Hungarian: 3 ml-es Junior KwikPen: 1 ×, 5 × kiszerelés vagy 10 × gyűjtőcsomagolás (2 × 5 db-os kiszerelés).
Czech: Prostříknutí pera je důležité k zajištění jeho správného fungování.
Hungarian: Ezzel biztosíthatja, hogy a toll megfelelően működjön.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 (2 balení po 5).
Hungarian: 3 ml-es KwikPen: 5 × kiszerelés vagy 10 × gyűjtőcsomagolás (2 × 5 db-os kiszerelés).
Czech: Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Hungarian: A subcutan injekciót követő jellemző hatásgörbét mutatja a lenti ábra.
Czech: Nepřenášejte inzulin lispro ze svého přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky.
Hungarian: Ne szívja fel a lispro inzulint fecskendőbe a Humalog 200 egység/ml KwikPen-ből.
Czech: KwikPen neuchovávejte v chladničce.
Hungarian: Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben.
Czech: Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.
Hungarian: A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.
Czech: Nepoužívaná pera
Hungarian: Nem használt injekciós toll
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humalog Mix25 KwikPen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Humalog Mix25 KwikPen
Czech: Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Hungarian: Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humalog Mix50 KwikPen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Humalog Mix50 KwikPen
Czech: Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.
Hungarian: Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Junior KwikPen Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Humalog Junior KwikPen Az inzulinszükséglet változhat, ha:
Czech: Inzuliny smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře.
Hungarian: Az inzulinok előzetes keverését, illetve közvetlenül a beadás előtti keverését a kezelőorvos utasítása szerint kell végezni.
Czech: Vždy používejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Humalog-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat v inzulinové infuzní pumpě.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekciót nem szabad inzulin infúziós pumpában használni.
Czech: Humalog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu dospělých pacientů s diabetem, kteří potřebují denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml KwikPen-t olyan cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére kell fenntartani, akiknek a napi gyors hatású inzulin adagjuk meghaladja a 20 egységet.
Czech: • „beta-2 mimetika", jako je salbutamol nebo terbutalin, určená k léčbě astmatu, nebo ritodrin,
Hungarian: • béta2 serkentő szert, mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a koraszülés leállítására használt ritodrin
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže.
Hungarian: Szúrja be a tűt a bőre alá.
Czech: Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund.
Hungarian: Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra kerüljön.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Humalog byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Humalog lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Humalog je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Humalog-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravky Humalog a Humalog Mix se obvykle podávají krátce před jídlem, ale v případě potřeby mohou být podávány i bezprostředně po něm.
Hungarian: A Humalog-ot és a Humalog Mix-et rendszerint röviddel étkezés előtt adják be, de szükség esetén közvetlenül az étkezés után is beadhatók.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humalog?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humalog biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humalog platné v celé Evropské unii dne 30. dubna 1996.
Hungarian: 1996. április 30-án az Európai Bizottság a Humalog-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humalog.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humalog-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Czech: Přípravek Humalog Mix je kombinací obou uvedených forem.
Hungarian: A Humalog Mix az előbbi két készítmény kombinációja.
Czech: Další informace o přípravku Humalog
Hungarian: A Humalog-gal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Humalog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2 951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Hungarian: A Humalog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2951, 1-es (amikor a szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Czech: Inzulin lispro se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Hungarian: A lispro inzulin nagyon csekély mértékben különbözik a humán inzulintól.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Humalog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Humalog v kombinaci se sulfonylureami.
Hungarian: További vizsgálatokban a Humalog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti beteg esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
Czech: • Humalog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200 jednotek/ml),
Hungarian: • Humalog: lispro inzulin oldat, standard vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Humalog.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humalog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: • Humalog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,
Hungarian: • Humalog Basal: lispro inzulin protamin szuszpenzió;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Humalog naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Humalog-gal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Humalog insulinum lisprum
Hungarian: Humalog lispro inzulin
Czech: Přípravky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
Hungarian: A Humalog Mix, a Humalog Basal és a Humalog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humalog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
Hungarian: A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Czech: Řada přípravků Humalog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Humalog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):
Hungarian: A Humalog termékcsalád gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog), hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog Basal), valamint e kettő különböző arányú kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza:
Czech: Při podávání přípravku Humalog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
Hungarian: Ha a Humalog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Humalog adagjának módosítására.
Czech: Účinnost přípravku Humalog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Hungarian: A Humalog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egyszer vagy kétszer beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
Czech: Výrobce přípravku Humalog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s upozorněním, že přípravek Humalog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.
Hungarian: Ezenkívül a Humalog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Humalog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Humalog zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Humalog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Přípravek Humalog může způsobovat hypoglykemii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká.
Hungarian: A Humalog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Humalog bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Humalog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí nebo břicha.
Hungarian: A Humalog, a Humalog Basal és a Humalog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a farba vagy a hasba.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle.
Hungarian: A lispro inzulin Humalog néven kapható oldható formában, amely többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Humalog Basal néven „protamin-szuszpenzió" formában, amely sokkal lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Czech: Přípravek Humalog se používá k léčbě pacientů, kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin, aby byla udržena jejich hladina glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
Hungarian: A Humalog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
Czech: Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a KwikPen eszköz segítségével, amelyben forgalomba kerül.
Czech: Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Hungarian: A Humalog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Czech: Jaký přínos přípravku Humalog byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humalog alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Hungarian: A cukorbetegség során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, illetve a szervezet nem tudja az inzulint hatékonyan felhasználni.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.
Hungarian: A különbség abban áll, hogy a lispro inzulin a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban hat, mint a természetes humán inzulin.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Humalog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan cukorbetegek kezelésében, akiknél a normál glükózháztartás fenntartásához inzulinra van szükség, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
Hungarian: A Humalog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozottságára.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Hungarian: A Humalog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Humalog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle).
Hungarian: A vizsgálatokban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
Czech: Přípravek Humalog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
Hungarian: A Humalog alkalmazható hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
Czech: Jak přípravek Humalog působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humalog?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humalog?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humalog alkalmazása?
Czech: Humalog je řada injekčních roztoků a suspenzí, které obsahují léčivou látku inzulin lispro a jsou dodávány v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných perech (Humalog KwikPen).
Hungarian: A Humalog hatóanyagként lispro inzulint tartalmazó, injekciós üvegben, patronban vagy előretöltött injekciós tollban (Humalog KwikPen) forgalomba kerülő oldatos injekciókból és szuszpenziós injekciókból álló termékcsalád.
Czech: Jak se přípravek Humalog používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?
Czech: Jak byl přípravek Humalog zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humalog-ot?
Czech: Tím napomáhá předcházet krvácení a uzavírá krevní cévy.
Hungarian: Ez segít megelőzni a vérzést és lezárja a vérereket.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 167, érműtéten átesett beteg vett részt.
Czech: EMA/749920/2015 EMEA/H/C/003914
Hungarian: EMA/749906/2015
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Czech: Výbor se také obával toho, že hlavní studie nebyla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
Hungarian: A bizottság aggályosnak tartotta, hogy a fő vizsgálatot nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek megfelelően végezték.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do tří probíhajících klinických studií.
Hungarian: A visszavonásnak a három folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se míst, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně údajů z hlavní studie předložených na podporu žádosti.
Hungarian: A vizsgálati helyszínek helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatokat illetően.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Czech: Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Hungarian: Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/749906/2015 EMEA/H/C/003914
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, protože není ve vymezeném termínu schopna shromáždit další údaje požadované výborem CHMP, včetně údajů ze tří probíhajících klinických studií s tímto přípravkem.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a rendelkezésre álló idő alatt nem képes összegyűjteni a CHMP által kért további adatokat, köztük a készítménnyel végzett három, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokat.
Czech: Měl být dostupný ve formě dvou samostatných roztoků, jejichž smísením se připraví tkáňové lepidlo, které se aplikuje na povrch krevních cév.
Hungarian: Két külön oldatként került volna forgalomba, amelyeket összekeverve tömítőanyagot készítenek, amelyet a vérerek felszínére juttatnak.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a humán fibrinogén és a humán trombin a vérben található természetes fehérjék, amelyeket véradóktól nyernek.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Czech: K čemu měl být přípravek VeraSeal používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a VeraSeal-t?
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří na povrchu krevních cév fibrinovou zátku.
Hungarian: A fibrin ezt követően aggregálódik (összeragad), és fibrin rögöket formál a vérerek felszínén.
Czech: VeraSeal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Hungarian: A VeraSeal olyan gyógyszer, amely hatóanyagként humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz.
Czech: V této studii bylo krvácení během chirurgického zákroku zvládáno buď aplikací přípravku VeraSeal, nebo aplikací manuálního tlaku (standardního způsobu zástavy krvácení během
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a műtét során fellépő vérzést VeraSeal alkalmazásával vagy manuális nyomás (egy standard módszer a vérzés megállítására a műtét során) segítségével kezelték.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku VeraSeal.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a VeraSeal-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.