FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy (E1521), talk (E553b), indygotyna, lak aluminiowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), polyetylenglykol (E1521), talkum (E553b), indigokarminaluminiumlakk (E132) og gult jernoksid (E172).
Polish: Produkt Genvoya jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez jakiejkolwiek znanej mutacji związanej z opornością na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir u następujących populacji pacjentów:
Norwegian Bokmål: Genvoya er indisert for behandling av humant immunsviktvirus 1 (hiv-1) uten noen kjente mutasjoner assosiert med resistens mot integrasehemmerklassen, emtricitabin eller tenofovir, som følger:
Polish: Spośród 62 pacjentów, u których miano HBV było zmniejszone na początku leczenia, u 59 pacjentów pozostało zmniejszone, a dla 3 pacjentów brakuje danych.
Norwegian Bokmål: Av de 62 pasientene som var HBV-supprimerte ved baseline, forble 59 supprimerte og 3 hadde manglende data.
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132) Jernoksid, gult (E172)
Polish: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Norwegian Bokmål: 5,4 % (95 % KI: 1,5 % til 9,2 %)
Polish: Średnie wartości Cmax i AUCtau w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru wynosiły odpowiednio 0,16 ± 0,08 µg/ml i 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax og AUCtau for tenofoviralafenamid var henholdsvis 0,16 ± 0,08 µg/ml og 0,21 ± 0,15 µg•t/ml.
Polish: Elwitegrawir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 98-99% i jest to niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Polish: Mediana (Q1, Q3) zmiany wobec wartości początkowej stosunku stężenia cholesterolu całkowitego do stężenia cholesterolu HDL w 144. tygodniu wynosiła 0,2 (-0,3; 0,7) w grupie leczonej produktem Genvoya i 0,1 (-0,4; 0,6) w grupie leczonej E/C/F/TDF (p = 0,006 dla różnicy między grupami leczonymi).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline i forholdet totalt kolesterol til HDL-kolesterol i uke 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i Genvoya-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Genvoya og det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Polish: Kobicystat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 97-98% i stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 2.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner, og gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i plasma og blod var 2.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych III fazy z produktem Genvoya, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych z elwitegrawirem podawanym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Genvoya, men ble observert i kliniske studier når elvitegravir ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji oporności na elwitegrawir lub raltegrawir zachowują wrażliwość na dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: Virus som uttrykte resistansmutasjoner overfor elvitegravir eller raltegravir, beholder følsomhet overfor dolutegravir.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu elwitegrawiru, kobicystatu lub emtrycytabiny, podawanych oddzielnie, na parametry płodności, ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av elvitegravir, kobicistat eller emtricitabin administrert separat, med hensyn til fertilitetsparametere, svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Polish: Po podaniu doustnym elwitegrawiru znakowanego 14C wzmocnionego rytonawirem, 94,8% dawki odzyskano w kale, co jest zgodne z wydalaniem wątrobowo-żółciowym elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane z moczem.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]-elvitegravir/ritonavir ble 94,8 % av dosen gjenfunnet i feces, noe som samsvarer med den hepatobiliære utskillelsen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin.
Polish: E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Norwegian Bokmål: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Genvoya, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Genvoya, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir mogą zostać usunięte za pomocą dializy otrzewnowej.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritoneal dialyse.
Polish: • leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji: leki zawierające trazodon lub escytalopram
Norwegian Bokmål: • antidepressiva, brukes til å behandle depresjon: legemidler som inneholder trazodon eller escitalopram
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A oraz jest również substratem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og er også et CYP3A-substrat.
Polish: a n = 24 pacjentów z grupy młodzieży b n = 23 pacjentów z grupy młodzieży c AUClast d n = 15 pacjentów z grupy młodzieży e n = 19 dorosłych f n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych
Norwegian Bokmål: a n = 24 ungdommer b n = 23 ungdommer c AUClast d n = 15 ungdommer e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
Polish: Elwitegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru wykazały synergistyczne działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste en synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
Polish: f Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, linii komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og PBMCer.
Polish: 13% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Norwegian Bokmål: 13 % av pasientene ble identifisert som hispanic/latino.
Polish: (18,9)b
Norwegian Bokmål: (18,9)b d
Polish: 19% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Norwegian Bokmål: 19 prosent av pasientene ble identifisert som hispanic/latino.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag med mat
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Genvoya większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Genvoya, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Polish: • leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak: cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
Norwegian Bokmål: • immunsuppressiva, brukt til å kontrollere kroppens immunrespons etter transplantasjon, som: ciklosporin, sirolimus eller tacrolimus
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Genvoya.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med noen av komponentene i Genvoya.
Polish: EFV = efawirenz; FTC = emtrycytabina; E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Norwegian Bokmål: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin; E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
Polish: 1 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych III fazy z produktem Genvoya, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu dla emtrycytabiny podawanej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Genvoya, men ble observert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide/prevensjon hos menn og kvinner
Polish: LEKI PRZECIWNADCIŚNIENIOWE Metoprolol
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERTENSIVA Metoprolol
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do grupy ze zmianą leczenia na produkt Genvoya na początku badania (n = 959) lub grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 477).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:1-forhold til enten å bytte til Genvoya ved baseline (n = 959), eller fortsette med sitt baseline antiretrovirale regime (n = 477).
Polish: Kobicystat zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny bez wpływu na czynność kłębuszków nerkowych.
Norwegian Bokmål: Kobicistat øker serumkreatinin grunnet hemming av tubulær sekresjon av kreatinin uten å påvirke nyrenes glomerulærfunksjon.
Polish: Zmiana leczenia ze schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru na produkt Genvoya okazała się lepiej utrzymywać RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia (tabela 4).
Norwegian Bokmål: Å bytte fra et tenofovirdisoproksilbasert regime til Genvoya var fordelaktig for å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med å forbli på baselineregimet (tabell 4).
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizacji w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid inne i cellene og danner tenofovir (hovedmetabolitt), som fosforyleres til den aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
Polish: W badaniu produktu Genvoya u pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, skuteczność utrzymywała się przez 48 tygodni, jednakże ekspozycja na emtrycytabinę była znacznie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: I en studie av Genvoya hos hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse, ble effekten opprettholdt i 48 uker, men emtricitabineksponeringen var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że elwitegrawir, kobicystat i tenofowir przenikają do mleka.
Norwegian Bokmål: Det har i dyrestudier blitt påvist at elvitegravir, kobicistat og tenofovir blir skilt ut i morsmelk.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone HIV-1 RNA < 50 kopii/mlf
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/mle
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Genvoya Ikke avbryt behandling med Genvoya uten å rådføre deg med legen din.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku odpowiednio około 4- i 17-krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu Genvoya.
Norwegian Bokmål: En minimal infiltrering av histiocytter var tilstede i øyet hos hunder ved eksponering for tenofoviralafenamid og tenofovir henholdsvis ca. 4 og 17 ganger høyere enn det som var forventet etter administrering av Genvoya.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak elwitegrawir, których biodostępność jest ograniczona, a okres półtrwania jest skrócony przez metabolizm zależny od CYP3A.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A-mediert metabolisme forårsaket av kobicistat fremmer den systemiske eksponeringen for CYP3A-substrater, som elvitegravir, hvor en CYP3A-avhengig metabolisme begrenser biotilgjengeligheten og forkorter halveringstiden.
Polish: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%; p < 0,001c)
Norwegian Bokmål: 4,1 % (95 % KI: 1,6 % til 6,7 %, p < 0,001c)
Polish: Wykazano statystycznie lepsze działanie produktu Genvoya w odniesieniu do miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Genvoya viste statistisk overlegenhet ved å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med E/C/F/TDF ved uke 144.
Polish: Trzech pacjentów z pojawiającą się opornością HIV-1 na produkt Genvoya zostało zidentyfikowanych (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) do 96. tygodnia w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, u których leczenie zmieniono ze schematu zawierającego emtrycytabinę z dizoproksylem tenofowiru i trzecią substancję czynną (GS-US-292-0109, n = 959).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter med hiv-1-resistensutvikling mot Genvoya ble identifisert (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) opptil uke 96 i en klinisk studie av virologisk supprimerte pasienter som byttet fra et regime som inneholdt emtricitabin/tenofovirdisoproksil og et tredje middel (GS-US-292-0109, n = 959).
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi lub zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er kontraindisert med legemidler som er svært avhengige av CYP3A for clearance og hvor forhøyde plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Polish: Karbamazepina zmniejsza stężenie elwitegrawiru i kobicystatu w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin reduserer plasmakonsentrasjonen av elvitegravir og kobicistat, noe som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Polish: Lek Genvoya może wywoływać zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan forårsake svimmelhet.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Genvoya z pożywieniem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Genvoya og det er mindre enn 18 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Genvoya med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Polish: 6 Badanie przeprowadzono stosując emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru.
Norwegian Bokmål: 6 Denne studien ble utført ved bruk av emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Genvoya
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Genvoya
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HIV przez włączenie do wirusowego DNA za pośrednictwem RT HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer hiv-replikering gjennom inkorporering i viralt DNA ved hiv-RT, som fører til DNA-kjedeterminering.
Polish: Produktu Genvoya nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha); z tego powodu produkt Genvoya nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C), derfor er Genvoya ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke behandling med Genvoya initieres under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Genvoya bør settes på et alternativt regime (se pkt.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Genvoya u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Genvoya hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV, kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z substytucją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184/I-substitusjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt følsomheten overfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Polish: • leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol
Norwegian Bokmål: • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Polish: 2 Badania te przeprowadzono z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem.
Norwegian Bokmål: 2 Disse studiene ble gjennomført med ritonavirforsterket elvitegravir.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av karbamazepin, en kraftig CYP3A-induktor, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na elwitegrawir i (lub) kobicystat oraz utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til redusert eksponering for elvitegravir og/eller kobicistat og tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowani
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie w następstwie metabolizacji do tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid elimineres hovedsakelig etter metabolisme til tenofovir.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) wynosiły odpowiednio 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml i 0,05 ± 0,13 µg/ml dla kobicystatu, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml i 0,14 ± 0,25 µg/ml dla emtrycytabiny.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny ani alafenamidu tenofowiru u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Polish: Pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Polish: 3,7% (95% CI: 0,4% do 7,0%; p < 0,017c)
Norwegian Bokmål: 3,7 % (95 % KI: 0,4 % til 7,0 %, p < 0,017c)
Polish: Spośród pacjentów leczonych produktem Genvoya 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Genvoya oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke andre legemidler mot disse tilstandene, skal disse legemidlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider
Polish: (ng•h/ml
Norwegian Bokmål: (ng•t/ml
Polish: Spośród pacjentów, którzy na początku leczenia mieli dodatni wynik HBsAg, u 3/70 (4,3%) uzyskano serokonwersję do anty-HBs w 48 tygodniu.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBsAg-positive ved baseline, oppnådde 3/70 (4,3 %) serokonversjon for anti-HBs i uke 48.
Polish: Genvoya i syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert.
Polish: Na tej podstawie zaktualizowano punkt 4.8 ChPL dla produktów leczniczych zawierających elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru w ustalonych dawkach poprzez dodanie myśli samobójczych i prób samobójczych (u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie) jako nowych działań niepożądanych leku.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen for legemidler som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid FDC blitt oppdatert til å omfatte selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk sykdom) som nye bivirkninger.
Polish: Poprawa profilu bezpieczeństwa nerek utrzymała się przez 96 tygodni u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia na produkt Genvoya w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali schemat leczenia zawierający dizoproksyl tenofowiru.
Norwegian Bokmål: En forbedret profil for nyresikkerhet ble opprettholdt gjennom uke 96 hos pasienter som byttet til Genvoya sammenlignet med pasienter som ble værende på et tenofovirdisoproksilinneholdende regime.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A, a produkty lecznicze, które indukują lub hamują CYP3A mogą wpływać na ekspozycję na elwitegrawir.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir metaboliseres primært av CYP3A, og legemidler som induserer eller hemmer CYP3A, kan påvirke eksponeringen for elvitegravir.