FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 27 juni 2019 heeft het EMA aanbevolen dat geneesmiddelen met bacterieel lysaat die zijn goedgekeurd voor aandoeningen van de luchtwegen, alleen mogen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie (longontsteking).
Estonian: 27. juunil 2019 soovitas EMA, et hingamisteede haiguste jaoks heakskiidetud bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tuleks kasutada üksnes hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Estonian: • Kui teil on oma ravimiga seoses küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wees de beoordeling uit dat er enig bewijs is voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de preventie van terugkerende luchtweginfecties en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met de verwachting voor dit soort middelen.
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, leiti läbivaatamisel tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamisel ning nende ohutusprofiil on kooskõlas sellist liiki ravimite eeldatava ohutusprofiiliga.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn via nationale procedures goedgekeurd.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Dutch: • De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen wordt bijgewerkt met de nieuwe indicatie en een waarschuwing tegen het gebruik voor de preventie van pneumonie.
Estonian: • Ravimite määramise teavet uuendatakse uue näidustuse ja hoiatusega, et neid ei tohi kasutada kopsupõletiku ennetamiseks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nam in de beoordeling de resultaten van klinische onderzoeken, gegevens over bijwerkingen die voor deze geneesmiddelen werden gemeld en advies van een groep van deskundigen inzake infectieziekten in aanmerking.
Estonian: Kõnealuste ravimite läbivaatamisel võttis EMA inimravimite komitee arvesse kliiniliste uuringute tulemusi, ravimite kohta teatatud kõrvalnähtude andmeid ja infektsioonhaiguste eksperdirühma nõuannet.
Dutch: • Als u een infectie hebt en als behandeling hiervoor een geneesmiddel dat bacterieel lysaat bevat inneemt of als u een van deze geneesmiddelen neemt om longontsteking te voorkomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over alternatieven.
Estonian: • Kui võtate bakterilüsaadipõhist ravimit infektsiooni raviks või kopsupõletiku ennetamiseks, võtke ühendust oma arsti või apteekriga, et küsida nõu teiste ravivõimaluste kohta.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid ei tohi kasutada hingamisteede olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku ennetamiseks, sest ei ole piisavalt andmeid, mis tõendaksid, et need ravimid neil näidustustel toimivad.
Dutch: Deze aanbeveling volgde op een beoordeling waarin werd geconcludeerd dat er geen robuuste gegevens zijn waaruit blijkt dat deze geneesmiddelen werkzaam zijn bij de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de preventie van longontsteking, en dat zij daarom niet voor deze doeleinden mogen worden gebruikt.
Estonian: Eelneva läbivaatamise käigus oli jõutud järeldusele, et puuduvad usaldusväärsed andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust hingamisteede olemasolevate infektsioonide ravimisel või kopsupõletiku ennetamisel, mistõttu neid ei tohiks neil näidustustel kasutada.
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tohib jätkuvalt kasutada hingamisteede infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiste ravimite näidustused piirati hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) profülaktikaga.
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Estonian: olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku profülaktikaks efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Dutch: 0,05 mg/ml Drank
Estonian: 0,05 mg/ml Suukaudne lahus
Dutch: 1 fles + maatlepel
Estonian: 1 pudel + mõõtelusikas
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Dutch: {MM/JJJJ}
Estonian: {MM/YYYY}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuni 2011
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.
Estonian: Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi lõpetada.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
Estonian: Kõik 57 patsienti olid jäänud HBsAg suhtes positiivseks.
Dutch: Maltitol (E965)
Estonian: Maltitool (E965)
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Estonian: c Patsientidel olid samuti LVDr asendused.
Dutch: zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Estonian: harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
Estonian: Kuna ka entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Dutch: of u nierproblemen heeft.
Estonian: sellest, kas teil on neerudega probleeme.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Estonian: e ETVr esinemine mistahes aastal; viroloogiline läbimurre esitatud aastal.
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van:
Estonian: Esinemise kumulatiivne tõenäosus:
Dutch: ATC-code: J05AF10
Estonian: ATC-kood: J05AF10
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie maal.
Dutch: Ten minste 32,6 kgb
Estonian: Vähemalt 32,6 kgb
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Estonian: Samas saab järeldusi teha vaid europiidsete ja aasia gruppide kohta, sest teistes kategooriates oli liiga vähe uuritavaid.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Estonian: HBeAg-negatiivsed (uuring 027)
Dutch: Uw dosering is afhankelijk van:
Estonian: Teie ravimi annus sõltub:
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Dutch: Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
Estonian: Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on ülekaalulised.
Dutch: als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Estonian: kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile.
Dutch: vaak: vermoeidheid
Estonian: sage: väsimus
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Estonian: See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Estonian: Lapsed Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Dutch: Iedere verpakking bevat mogelijk:
Estonian: Iga karp sisaldab kas:
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Baraclude.
Estonian: Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Baraclude kasutamise lõpetamist.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Dutch: De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
Estonian: Mõõtelusika tootja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Ameerika Ühendriigid.
Dutch: Neem Baraclude zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Estonian: Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij apen zijn geen veranderingen in de testikels waargenomen.
Estonian: 1 aasta jooksul läbiviidud uuringus ahvidega ei täheldatud munandi muutusi.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Estonian: Muutumatu ravimi uriiniga eritumise alusel on hinnatud, et biosaadavus on vähemalt 70%.
Dutch: of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Estonian: sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
Dutch: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Estonian: ULN=normaalväärtuse ülemine piir, LLN=normaalväärtuse alumine piir.
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Estonian: Baraclude vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) kumulatiivne määr uuringus oli 12% (12/102).
Dutch: Gebruik de maatlepel als volgt:
Estonian: Kasutage lusikat järgnevalt:
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Estonian: Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud raviviis on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Estonian: Patsientide arv aastas, kellel ilmnes:
Dutch: Gedurende Jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met Jaar 2).
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
Dutch: Ten minste 32,6 kg
Estonian: Vähemalt 32,6 kg
Dutch: Het cumulatieve sterftecijfer tijdens de studie was 23% (23/102) en de doodsoorzaken waren in het algemeen gerelateerd aan de lever, zoals verwacht bij deze populatie.
Estonian: Kumulatiivne suremuse määr oli uuringus 23% (23/102) ja sellele populatsioonile ootuspäraselt olid surmapõhjused seotud peamiselt maksaga.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
Estonian: Tõsised kõrvalnähud olid seotud peamiselt maksaga, uuringus kumulatiivse sagedusega 69%.
Dutch: 2 jaar Na opening kan de drank worden gebruikt tot de vervaldatum op de fles.
Estonian: 2 aastat Pärast avamist tohib lahust kasutada kõlblikkusajani, mis on märgitud pudelil.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada vee, teiste lahustite ega teiste ravimitega.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden: gezien het feit dat de mogelijke risico's voor de ontwikkelende foetus onbekend zijn, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie te gebruiken.
Estonian: Rasestuda võivad naised: kuna võimalik risk arenevale lootele ei ole teada, peavad rasestuda võivad naised kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Dutch: Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Estonian: Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele.
Dutch: Als u overgezet bent naar Baraclude omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Baraclude eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Estonian: Kui teile määrati Baraclude, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Baraclude't tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met entecavir stopgezet als de patiënt een vooraf gespecificeerde respons vertoonde.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati entekaviiri kasutamine, kui patsiendil saavutati eelnevalt kindlaks määratud ravivastus.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Estonian: Entekaviiri tuleks sellistel patsientidel kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab potentsiaalset riski lapsele (näit resistentsus).
Dutch: Week 24
Estonian: Nädal 24
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on veel kindlaks määramata.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Estonian: Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
Dutch: Bevat ook: maltitol, conserveermiddelen E216, E218.
Estonian: Sisaldab ka: maltitooli, säilitusaineid E216, E218.
Dutch: Baraclude tabletten bevatten geen maltitol en kunnen worden ingenomen door patiënten met fructose intolerantie.
Estonian: Baraclude tabletid ei sisalda maltitooli ja neid võivad kasutada ka fruktoositalumatusega patsiendid.
Dutch: Distributie: het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Estonian: Jaotumine: arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit en dient zo nodig de gebruikelijke ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse ilmingute suhtes ja vajadusel tagada standardne toetav ravi.
Dutch: Titaniumdioxide Hypromellose Macrogol 400
Estonian: Titaandioksiid Hüpromelloos Makrogool 400
Dutch: Algemeen: patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Estonian: Üldine: patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Dutch: Dit geeft aan dat voorafgaande lamivudine behandeling deze resistentie substituties kan selecteren en dat ze op een lage frequentie kunnen bestaan voor entecavir behandeling.
Estonian: See osutab, et eelnev lamivudiin-ravi võib selekteerida selliseid resistentsust põhjustavaid asendusi ning, et need võivad esineda madala sagedusega ka enne entekaviir-ravi.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Estonian: See on oluline, kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
Estonian: Patsient võib võtta annuse kas koos toiduga või ilma.
Dutch: Zwangerschap: er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedus: entekaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: De juiste dosering van Baraclude drank voor kinderen en jongeren wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, zoals hieronder weergegeven, en wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen:
Estonian: Baraclude suukaudse lahuse õige annus lastele ja noorukitele määratakse vastavalt kehakaalule ja manustatakse üks kord päevas suukaudselt nagu toodud alljärgnevalt:
Dutch: Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Duitsland.
Estonian: Comar Pastics ametlik esindaja Euroopa majanduspiirkonnas: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Saksamaa.
Dutch: overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Baraclude kunnen zijn.
Estonian: arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
Dutch: Aanbevolen wordt de leverfunctie tijdens de behandeling regelmatig te controleren.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt maksafunktsiooni jälgida.
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
Estonian: Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
Estonian: Üle 48 nädala kestev ravi: keskmiselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Dutch: Als u van een arts heeft gehoord dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavirresistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastast ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
Dutch: Histologische verbeteringb Verbetering Ishak-fibrosescore Verslechtering Ishak-fibrosescore n
Estonian: Histoloogiline paranemineb Ishak'i fibroosiskoori paranemine Ishak'i fibroosiskoori halvenemine n
Dutch: Patiënten die geen virologische reacties vertoonden, kregen een alternatieve behandeling aangeboden.
Estonian: Patsientidele, kellel viroloogiline vastus puudus pakuti alternatiivset ravi.
Dutch: Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Estonian: On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italië
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itaalia
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist raviefekti.
Dutch: Baraclude bevat lactose
Estonian: Baraclude sisaldab laktoosi
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavirresistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Estonian: Nendel 14 patsiendil oli entekaviiri genotüübilise resistentsuse määr madalam (kumulatiivne tõenäosus 18,8% jälgimisel 5 aasta jooksul) kui uuringus osalenud populatsioonil (vt tabel).
Dutch: Placebo*
Estonian: Platseebo*
Dutch: ** entecavir moet op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat nà hemodialyse worden ingenomen.
Estonian: ** hemodialüüsi päevadel manustada entekaviiri pärast hemodialüüsi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Estonian: Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
Estonian: Ravi saanud ja resistentsuse suhtes jälgitud patsienteb
Dutch: Baraclude behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Estonian: Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Estonian: Pärast maksimaalse taseme saavutamist langeb entekaviiri plasmakontsentratsioon bieksponentsiaalselt lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ≈ 128...149 tundi.
Dutch: Gezonde deelnemers die gedurende maximaal 14 dagen maximaal 20 mg/dag innamen, en enkelvoudige doses van maximaal 40 mg, vertoonden geen onverwachte bijwerkingen.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati kuni 20 mg/ööpäevas kuni 14 päeva jooksul ja ühekordseid annuseid kuni 40 mg ei esinenud ootamatuid kõrvaltoimeid.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Estonian: Kahest uuringust on saadud resistentsusandmed 183 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti ühe aasta jooksul,
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Alle doseringen worden eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen.
Estonian: Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu.
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Estonian: Pärast 14C-entekaviiri manustamist ei täheldatud oksüdatiivseid ega atsetüülitud metaboliite, väikestes kogustes täheldati II faasi metaboliite, glükuroniid- ja sulfaatkonjugaate.
Dutch: Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Estonian: Kui te siiski unustate Baraclude annuse õigel ajal võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: stop niet met het innemen van Baraclude zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Estonian: ärge katkestage Baraclude võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda.