FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Maltese: EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
German: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Maltese: Retinite li tinnekrotizza (pazjenti fuq terapija immunosoppressiva)
German: Während der Nachbeobachtungszeit in der STPS wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Inzidenz von Zoster auf 40 % (95 % KI: 18 bis 56 %), von PHN auf 60 % (95 % KI: -10 bis 87 %) und im Hinblick auf die Zoster-BOI auf 50 % (95 % KI: 14 bis 71 %) geschätzt.
Maltese: Leffikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti l-pazjenti fl-STPS kienet ta' 40% (95% CI: [18 sa 56%]) għall-inċidenza ta' zoster, 60% (95% CI: [-10 sa 87%]) għall-inċidenza ta' PHN u 50% (95% CI: [14 sa 71%]) għall-BOI ta' zoster.
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
German: ZosterInzidenzrat e je 1.000 Probandenj ahre
Maltese: inċidenza ta' zoster għal kull 1,000 sena ta' persuna
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Maltese: Ġew osservati total ta' 48,889 każ ikkonfermat ta' HZ u 3,316-il każ ikkonfermat ta' PHN (>90 jum ta' uġigħ assoċjat ma' zoster).
German: Alter zum Zeitpunkt der Impfung* 50-59 Jahre 60-69 Jahre 70-79 Jahre 80+ Jahre Über alle Altersgrup pen
Maltese: Età tal-persuna tlaqqmet* 50-59 sena 60-69 sena 70-79 sena 80+ sena Fost ilgruppi tal etajiet kollha
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV wara Dożi 1 u 2 kienu simili (ara sezzjoni 4.3).
German: Anzahl der PHN
Maltese: każijiet ta' PHN
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Maltese: Id-determinazzjoni finali ta' każijiet ta' zoster saret permezz ta' Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], jew fin-nuqqas ta' sejba tal-virus, kif ġie stabbilit minn kumitat ta' valutazzjoni klinika [14%].
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-sigurtà ġenerali ġiet evalwata f'aktar minn 57,000 adult imlaqqma b'ZOSTAVAX.
German: Alter zum Zeitpunkt der Impfung* 50-59 Jahre 60-69 Jahre 70-79 Jahre 80+ Jahre Über alle Altersgrupp en
Maltese: Età tal-persuna meta ġiet ilaqqma * 50-59 sena 60-69 sena 70-79 sena 80+ sena Fost ilgruppi tal etajiet kollha
German: Während der Nachbeobachtungszeit in der LTPS wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Inzidenz von Zoster auf 21 % (95 % KI: 11 bis 30 %), von PHN auf 35 % (95 % KI: 9 bis 56 %) und im Hinblick auf die Zoster-BOI auf 37 % (95 % KI: 27 bis 46 %) geschätzt.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti lpazjenti fl-LTPS kienet ta' 21% (95% CI: [11 sa 30%]) għall-inċidenza ta' zoster, 35% (95% CI: [9 sa 56%]) għall-inċidenza ta' PHN u 37% (95% CI: [27 sa 46%]) għall-BOI ta' zoster.
German: In der Impfstoffgruppe betrug das Risiko, eine PHN nach Zoster zu entwickeln, 9 % (27/315), in der Placebogruppe betrug das Risiko 13 % (80/642).
Maltese: żvilupp ta' zoster kien ta' 9 % (27/315), filwaqt li fil-grupp tal-placebo, dan kien ta' 13 % (80/642).
German: ¶ Daten nicht verfügbar
Maltese: ¶ Dejta mhux disponibbli
German: Erwachsene mit Herpes-zoster(HZ)-Anamnese
Maltese: Adulti bi storja ta' herpes zoster (HZ - herpes zoster) qabel it-tilqim
German: Lymphadenopathie (zervikal, axillär)
Maltese: Limfadenopatija (ċervikali, axxillari)
German: ZOSTAVAX ist indiziert zur Prävention von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und durch Herpes zoster verursachter postherpetischer Neuralgie (PHN).
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster ("zoster" jew ħruq ta' Sant'Antnin) u post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).
German: Jedoch wurde in einer US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirksamkeit mit 35.025 Erwachsenen ≥ 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster bei Personen beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich ZOSTAVAX und den 23-valenten Pneumokokken-PolysaccharidImpfstoff (n = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die ZOSTAVAX einen Monat bis ein Jahr nach dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 18.493) erhielten.
Maltese: Madankollu fi studju ta' koorti ta' 35,025 adult ≥ 60 sena fl-Istati Uniti dwar l-effikaċja, ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-riskju ta' herpes zoster f'individwi li rċivew ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti fl-istess waqt (n=16,532) meta mqabbla ma' individwi li rċivew ZOSTAVAX minn xahar sa sena wara vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti (n=18,493) fi prattika ta' rutina.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten waren bei Probanden von 50 bis 59 Jahren ähnlich wie bei Probanden ≥ 60 Jahre.
Maltese: Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV kienu ġeneralment simili f'suġġetti ta' 50 sa 59 sena meta mqabbla ma' suġġetti ta' ≥60 sena.
German: Die STPS beinhaltete 84 auswertbare Zoster-Fälle [8,4/1.000 Personen-Jahre] in der ZOSTAVAXGruppe und 95 auswertbare Fälle [14,0/1.000 Personen-Jahre] in der Placebogruppe.
Maltese: Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp ta' ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp tal-plaċebo.
German: ZosterInzidenzrate je 1.000
Maltese: inċidenza ta' zoster għal kull 1,000 sena ta'
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Maltese: Vaċċini, Vaċċin Virali; Kodiċi ATC:
German: Zoster-Präventionsstudie (Shingles Prevention Study = SP-Studie) In der SP-Studie wurde die Immunantwort in einer Untergruppe untersucht (n = 1.395).
Maltese: Studju dwar il-Prevenzjoni tal-Ħruq ta' Sant'Antnin (SPS - Shingles Prevention Study) Fl-SPS, ir-rispons ta' immunità għat-tilqima ġie evalwat f'subsett tas-suġġetti rreġistrati (N=1,395).
German: Im Zeitraum von 90 Tagen nach Ausbruch des Exanthems bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verringerte sich der kombinierte Schmerz-Score um 57 % (durchschnittlicher Score für ZOSTAVAX: 347; durchschnittlicher Score für Placebo: 805; p = 0,016).
Maltese: Fil-perjodu minn 90 jum wara l-bidu tar-raxx sat-tmiem tal-follow-up, kien hemm tnaqqis ta' 57% fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien (skor medju ta' 347 għal ZOSTAVAX u 805 għal placebo; p=0.016).
German: 19.400 PBE (Plaquebildende Einheiten) gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
Maltese: 1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorhandenen Rückstände aus der Herstellung (z. B. Neomycin) (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Maltese: • Passat mediku ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew residwi ta' traċċa (eż. neomycin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
German: In der SP-Studie nahm Zoster in fast allen Dermatomen ab. Zoster ophthalmicus trat bei 35 Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe und bei 69 Probanden der Placebogruppe auf.
Maltese: Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Maltese: Tagħrif minn prova klinika (n=368) wera li l-formulazzjoni mkessħa preżenti għandha profil ta' sigurtà komparabbli ma' dak tal-formulazzjoni ffriżata.
German: • Immunsuppressive Therapie (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); ZOSTAVAX ist jedoch nicht kontraindiziert bei Personen unter topischer/inhalativer oder niedrig dosierter systemischer Kortikosteroidtherapie oder bei Personen unter Kortikosteroid-Substitutionstherapie, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Maltese: • Terapija immunosuppressiva (inkluż corticosteroids f' doża kbira) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8); madankollu, m'hemmx kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta' ZOSTAVAX f'individwi li qegħdin jieħdu corticosteroids f'parti mill-ġisem/b'inalatur jew corticosteroids sistemiċi ta' doża żgħira jew f'pazjenti li qegħdin jirċievu corticosteroids bħala terapija ta' sostituzzjoni, eż., għal insuffiċjenza adrenali (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
German: Prävention von Herpes zoster mit schwerem Schmerz in der gesamten SP-Studienpopulation ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz (kombinierter Schmerz-Score [definiert als Produkt aus Schwere und Dauer] > 600) um 73 % (95 % KI: 46 bis 87 %), (11 bzw. 40 Fälle).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' każijiet HZ b'uġigħ qawwi fil-popolazzjoni SPS kollha tal-istudju ZOSTAVAX naqqas l-inċidenza ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor ta' severità skond it-tul ta' żmien >600) b' 73 % (95 % CI: [46 għal 87 %]) meta mqabbel mal-placebo (11 kontra 40 każ, rispettivament).
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die Zoster-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der ZEST-Studie bei Probanden zwischen 50 und 59 Jahren*
Maltese: Tabella 2: Effikaċja ta' ZOSTAVAX fuq l-inċidenza ta' zoster meta mqabbel mal-plaċebo filprova ZEST f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena*
German: Die Nachbeobachtungszeit betrug im Mittel ~1,2 Jahre (von einem Tag bis 2,2 Jahren) bei der STPS bzw. im Mittel ~3,9 Jahre (von einer Woche bis 4,75 Jahren) bei der LTPS.
Maltese: Segwitu medjan kien ta' ~1.2 snin (medda hija minn jum wieħed sa 2.2 snin) u ~3.9 snin (medda hija minn ġimgħa sa 4.75 sena) fl-STPS u LTPS, rispettivament.
German: ZOSTAVAX Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie (ZEST) In der ZEST-Studie wurde an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 10 % der Studienteilnehmer (n = 1.136 aus der ZOSTAVAX- und n = 1.133 aus der Placebogruppe) die Immunantwort auf die Impfung beurteilt.
Maltese: Prova dwar l-Effikaċja u s-Sigurtà ta' ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) F'ZEST, ir-risponsi immuni għat-tilqima kienu evalwati f'sottokoorti random ta' 10% (n=1,136 għal ZOSTAVAX u n=1,133 għall-plaċebo) tal-individwi li ddaħħlu f'ZEST.
German: HIV-infizierte Erwachsene mit erhaltener Immunfunktion In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde ZOSTAVAX HIV-infizierten Erwachsenen (18 Jahre und älter, medianes Alter 49 Jahre) verabreicht, die eine geeignete antiretrovirale Therapie erhielten und eine erhaltene Immunfunktion aufwiesen (CD4+-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl).
Maltese: Fi prova klinika double-blind, ikkontrollata bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ZOSTAVAX ingħata lil adulti infettati bl-HIV (età ta' 18-il sena jew aktar; età medjana ta' 49 sena) fuq terapija antiretrovirali xierqa b'funzjoni immuni kkonservata (għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL).
German: ZosterInzidenzrate je
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: HIV-infizierte Personen mit erhaltener Immunfunktion In einer klinischen Prüfung wurde ZOSTAVAX HIV-infizierten Erwachsenen (18 Jahre und älter, CD4+-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl) verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Fi prova klinika, ZOSTAVAX ingħata lill-adulti infettati bl-HIV (b'età ta' 18-il sena jew aktar, għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjoni 5.1).
German: In weiteren klinischen Prüfungen, in denen ZOSTAVAX bei Probanden ab 50 Jahren untersucht wurde, einschließlich einer Studie, in der zeitgleich ein inaktivierter Grippe-Impfstoff verabreicht wurde, wurde bei Probanden von 50 bis 59 Jahren im Vergleich zu Probanden ab 60 Jahren häufiger über lokale Nebenwirkungen leichter bis mäßiger Intensität berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi oħra li vvalutaw ZOSTAVAX f'individwi ta' 50 sena jew aktar, inkluż studju fejn ingħatat tilqima inattivata kontra l-influwenza fl-istess ħin, ġiet irrappurtata rata ogħla ta' esperjenzi avversi fil-post tal-injezzjoni ta' intensità ħafifa sa moderata fost individwi ta' 50-59 sena meta mqabbla ma' individwi ta' ≥60 sena (ara sezzjoni 5.1).
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Maltese: (CI ta' 95%)
German: • Angeborene und erworbene Immundefizienz als Folge einer akuten oder chronischen Leukämie, eines Lymphoms, anderer Erkrankungen des Knochenmarks oder des lymphatischen Systems; Immundefizienz als Folge von HIV/AIDS (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1); zelluläre Immundefizienz.
Maltese: • Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: ZOSTAVAX fih inqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1 oder 10x1 Dosis erhältlich.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10.
German: ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von postherpetischer Neuralgie (PHN) signifikant (siehe Tabelle 4).
Maltese: Infezzjoni b'Herpes (PHN Post-herpetic Neuralgia) meta mqabbel ma' plaċebo (ara Tabella 4).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und der Post-Marketing-Beobachtung
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn Esperjenza minn Prova Klinika u Sorveljanza wara tTqegħid fis-Suq
German: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10);
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10);
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
Maltese: ZOSTAVAX fih sodium
German: Probanden
Maltese: Trasmissjoni
German: FLÄSCHCHEN MIT PULVER
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: Übertragung
Maltese: LISTA
German: Zeitgleiche Verabreichung von anderen Impfstoffen In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Prüfung erhielten 762 Erwachsene ab 50 Jahren randomisiert eine Dosis ZOSTAVAX, entweder zeitgleich (n = 382) oder nicht zeitgleich mit einem inaktivierten Influenza-Spaltimpfstoff (n = 380).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double-blind, 762 adult ta' 50 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX mogħtija jew flimkien ma' (N=382) jew mhux flimkien ma' (N=380) vaċċin mhux attivat maqsum tal-influwenza.
German: Die Zahl der Probanden, die über Varizellen-/varizellenartige Exantheme berichteten, war kleiner als 0,7 % für ZOSTAVAX und Placebo.
Maltese: In-numru ta' individwi li rrappurtaw raxx tal-variċella/jixbah dak tal-variċella kien inqas minn 0.7% għal ZOSTAVAX u l-plaċebo.
German: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Maltese: EMA/H/C/000674
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zostavax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zostavax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.
German: Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose (Herpes Zoster)
Maltese: Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
German: Nach der Impfung mit Zostavax entwickelten weniger Personen Gürtelrose als nach der Impfung mit Placebo: 315 der 19 254 Patienten, die Zostavax erhielten, erkrankten während der Studie an Gürtelrose, gegenüber 642 der 19 247 Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642.
German: Zostavax beugte auch postherpetischer Neuralgie wirksamer vor als Placebo: Bei 27 der Zostavax-Patienten trat eine postherpetische Neuralgie auf; bei der Placebogruppe lag diese Zahl bei 80.
Maltese: Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo filprevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom innevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.
German: Welches Risiko ist mit Zostavax verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zostavax?
German: Was ist Zostavax?
Maltese: X'inhu Zostavax?
German: In zwei weiteren Studien wurde Zostavax bei über 1 000 Patienten im Alter ab 50 Jahren, von denen 389 zwischen 50 und 59 Jahre alt waren, untersucht.
Maltese: Minn dawn, 389 kellhom bejn 50 u 59 sena.
German: Packungsgröße Wartezeit
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett
German: ZUBRIN 50 mg Lyophilisat zum Eingeben
Maltese: Mhux applikabbl sitt strixxi (b'sittin lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq) (60 oral lyophilisates)
German: CVMP/221/01
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Strixxi (alu/alu)
German: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
German: ZULASSUNGSINHABER Intervet International B. V.
Maltese: Intervet International B. V.
German: Manitol
Maltese: Mannitol
German: Uxbridge UB9 6LS Vereinigtes Königreich
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
German: Tepoxalin und seine Metabolite werden über die Faezes ausgeschieden (99 %).
Maltese: Tepoxalin u l-prodotti tagħha jiġu eliminati fl-ippurgar (99%).
German: 10 mg/kg einmal täglich.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
German: Bei anhaltendem Erbrechen Antiemetika verabreichen.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Gelatine
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
German: 13. März 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta' Marzu 2001
German: Nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis von 10 mg/kg betrug die Cmax von Tepoxalin bei gefütterten Hunden 1,08 ± 0,37 μg/ml (fettarmes Futter) und 1,19 ± 0,29 μg/ml (fettreiches Futter).
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
German: 10 mg Tepoxalin pro kg Körpergewicht einmal täglich.
Maltese: 10 mg Tepoxalin għal kull kg piż darba kuljum.
German: Hund
Maltese: Biss.
German: Im Rahmen von klinischen Studien, die mit dem Tierarzneimittel durchgeführt wurden, wurden in 10 % der Fälle gastrointestinale Reaktionen (Durchfall/Erbrechen) beobachtet.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 10%.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tepoxalin
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tepoxalin
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Tepoxalin und seine Metabolite sind in hohem Maß, d.h. zu über 98 % an Proteine gebunden.
Maltese: Aktar minn 98% ta' Tepoxalin u l-metaboliti tagħha jabbinaw mal-proteini tad-demm.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/028/006 (1 Blisterpackung) EU/2/00/028/007 (3 Blisterpackungen) EU/2/00/028/008 (6 Blisterpackungen)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/006) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/007) 60 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/008)
German: Tepoxalin ist ein zweifacher Cyclooxygenase und 5-Lipoxygenase-Hemmer mit entzündungshemmender Wirkung.
Maltese: Tepoxalin hija sustanza li timblokka is-cyclooxygenase u l-5-lipoxygenase u għandha attività kontra linfjammazzjoni.
German: 751 05 Uppsala Schweden
Maltese: 751 05 Uppsala
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10 November 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
German: Die NaloxonInitialdosen können bis zu 2 mg betragen und alle 2-3 Minuten wiederholt werden.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus zulassungsrelevanten klinischen Studien, in denen 342 von 472 Patienten (72,5 %) Nebenwirkungen berichteten, sowie die Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, zusammengefasst.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Packungen mit 30 (3 x 10) Tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
German: Angina pectoris Bradykardie Myokardinfarkt Palpitationen Tachykardie
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
German: • Amnesie (Gedächtnisstörungen), Konvulsion (Anfälle), Sprachstörung, Tremor
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
German: CYP3A-Hemmer
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
German: Wenden Sie Zubsolv nicht zusammen mit Alkohol an.
Maltese: Tiħux Zubsolv flimkien mal-alkoħol.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
German: Packungen mit 7 (1 x 7) Tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
German: • CYP3A4-Hemmern: In einer Studie zur Wechselwirkung von Buprenorphin mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Hemmer) wurden erhöhte Cmax- und AUC-Werte (Fläche unter der Kurve) für Buprenorphin (ca. 50 % bzw. 70 %) und zu einem geringeren Grad für Norbuprenorphin gemessen.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
German: • abnorme Träume, Agitiertheit, Interessenverlust, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl),
Maltese: • ħolm mhux normali, aġitazzjoni, telf ta' interess, depersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int inti),
German: Packungen mit 28 (4 x 7) Tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
German: Angstgefühl Depression Verminderte Libido Nervosität Abnormes Denken
Maltese: Depressjoni Tnaqqis fil-libido Nervożità Ħsibijiet anormali
German: Anwendung bei Jugendlichen (15 bis < 18 Jahre)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
German: Wirkung von Buprenorphin verstärkt (siehe Abschnitt 4.7).
Maltese: buprenorphine (ara sezzjoni 4.7)