FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population pharmacokinetic evaluation of Abilify Maintena, the total body clearance of aripiprazole was 3.71 L/h in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 1.88 L/h (approximately 50 % lower) in poor metabolisers of CYP2D6 (for dose recommendation, see section 4.2).
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bedroeg de totale lichaamsklaring van aripiprazol bij snelle CYP2D6-metaboliseerders 3,71 l/u en bij trage CYP2D6metaboliseerders ongeveer 1,88 l/u (ongeveer 50 % lager) (zie voor doseringsadvies rubriek 4.2).
English: Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
Dutch: Helder glazen voorgevulde injectiespuit (type I-glas) met grijze stoppen van chloorbutyl (voorste, middelste en eindstop), polypropyleen voorzetstuk, polypropyleen vingergreep, zuigerstang en silicone overkap.
English: Suicidal ideation Psychotic disorder Hallucination Delusion
Dutch: Zelfmoordgedachte Psychotische stoornis Hallucinatie Waan
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers en aripiprazol wordt overwogen, dienen de potentiële voordelen voor de patiënt zwaarder te wegen dan de potentiële risico's.
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het CZS is voorzichtigheid geboden wanneer aripiprazol wordt toegediend in combinatie met alcohol of met andere CZS-geneesmiddelen die overlappende bijwerkingen hebben, zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
English: • painkillers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Dutch: • pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.
English: • hallucination
Dutch: • hallucinaties.
English: In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van één jaar of korter waren er soms meldingen van een tijdens de behandeling met aripiprazol optredende dyskinesie.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
Dutch: • allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos), huiduitslag.
English: The estimated relapse rate by end of Week 26 was 7.12 % for Abilify Maintena, and 7.76 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg, a difference of -0.64 %.
Dutch: Het geschatte terugvalpercentage aan het einde van week 26 bedroeg 7,12 % voor Abilify Maintena en 7,76 % voor orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, een verschil van −0,64 %.
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Dutch: • parkinsonisme - medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
English: • inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
English: Cover
Dutch: Afdekken
English: causing heartburn and possibly damaging the esophagus
Dutch: waardoor brandend maagzuur en mogelijk schade aan de slokdarm optreedt.
English: Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Dutch: Hartstilstand Torsade de pointes Ventriculaire aritmie QT verlengd
English: Any excess should be discarded.
Dutch: Al het oplosmiddel dat over is, dient te worden weggegooid.
English: When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
Dutch: Wanneer wordt vergeleken met onderzoeken waarbij Abilify Maintena in de bilspier werd geïnjecteerd, kwam herhaald optreden van pijn op de injectieplaats vaker voor bij toediening in de deltaspier.
English: Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Dutch: Somnolentie Duizeligheid Hoofdpijn
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
Dutch: Gemiddelde verandering (SD) P-waarde n.v.t.
English: Abilify Maintena comes in a pre-filled syringe containing a white to off-white powder in the front chamber and a clear solvent in the rear chamber.
Dutch: Abilify Maintena wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een wit tot gebroken wit poeder in de voorste kamer en een helder oplosmiddel in de achterste kamer.
English: When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers dient de dosis te worden verlaagd tot 200 mg (zie rubriek 4.5).
English: The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
Dutch: Acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen De werkzaamheid van Abilify Maintena bij acuut teruggevallen volwassen patiënten met schizofrenie werd vastgesteld in een kort (12 weken durend), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (n = 339).
English: • abnormal hair loss
Dutch: • ongewone haaruitval.
English: Important: the solvent vial contains an overfill.
Dutch: Belangrijk: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid oplosmiddel.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2).
Dutch: Bij trage CYP2D6-metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 leiden tot hogere plasmaconcentraties aripiprazol, vergeleken met die bij snelle CYP2D6-metaboliseerders (zie rubriek 4.2).
English: Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
Dutch: Aan parkinsonisme gerelateerde voorvallen kwamen wat betreft de frequentie daarna, met respectievelijk 6,9 % voor Abilify Maintena, 4,15 % voor oraal aripiprazol 10-30 mg tabletten en 3,0 % voor placebo.
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection and then resume monthly injection schedule.
Dutch: Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient gedurende 14 dagen bij de volgende toegediende injectie te worden herstart, waarna het schema met maandelijkse injecties wordt hervat.
English: Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Dutch: Controleer of de naald stevig op de naaldbescherming zit met een duw en een draai met de wijzers van de klok mee en trek vervolgens de dop van de naald recht van de naald af.
English: Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen De werkzaamheid van Abilify Maintena in de onderhoudsbehandeling van patiënten met schizofrenie is vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken.
English: In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend, werd gevonden dat de farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydroaripiprazol bij patiënten met ernstige nierziekte ongeveer gelijk waren aan die bij jonge, gezonde personen.
English: The powder and solvent vials and the pre-filled syringe are for single-use only.
Dutch: De injectieflacons met poeder en oplosmiddel en de voorgevulde spuit zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Dutch: Temperatuursregelingsst oornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn Perifeer oedeem
English: Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 4 hours in the vial.
Dutch: Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte De suspensie dient direct na reconstitutie te worden toegediend, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking.
English: Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Dutch: Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud weer te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
English: The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
Dutch: De incidentie van met ≥ 7 % gewichtstoename vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek (week 12) was 21,5 % voor Abilify Maintena, vergeleken met 8,5 % in de placebogroep.
English: b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
Dutch: b Verschil (Abilify Maintena min placebo) in volgens de kleinste-kwadratenmethode berekende gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
Dutch: Er is ook geen klinisch relevant effect van het geslacht gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena in klinisch onderzoek bij patiënten met schizofrenie.
English: Needle cap d) Then pull needle-cap straight up.
Dutch: Dop van de naald d) Trek vervolgens de dop van de naald recht omhoog.
English: Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
Dutch: Zeshonderdtweeënzestig patiënten die in aanmerking kwamen voor de 38 weken durende dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding 2:2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling in een van de 3 behandelgroepen: 1) Abilify Maintena, 2) de stabilisatiedosis oraal aripiprazol 10-30 mg of 3) aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg.
English: Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform.
Dutch: Indicatorlijn Zuiger b) Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat de gereconstitueerde suspensie er uniform uitziet.
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke remmer van CYP2D6 (kinidine) de area under the curve (AUC) van aripiprazol met 107 %, terwijl de Cmax onveranderd was.
English: Three hypodermic safety needles
Dutch: Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
English: Completed suicide Suicide attempt Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Dutch: Gelukte zelfmoord Zelfmoordpoging Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoor nissen
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Dutch: Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP2D6, bijvoorbeeld fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en daarom dient ook met deze remmers een dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
English: Abilify Maintena is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with oral aripiprazole.
Dutch: Abilify Maintena is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness since this may be a sign of a condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Dutch: • een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd.
English: The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met aripiprazol zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
English: A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Dutch: Daarna wordt een aantal symptomen van dystonie genoemd, waaronder spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
English: • aggression
Dutch: • agressie.
English: The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor Abilify Maintena suspensie voor injectie met verlengde afgifte vermeldt oculogyrische crisis in rubriek 4.8, en de bijsluiter vermeldt fixatie van de oogbollen op één positie als een soms voorkomende bijwerking.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena dient te worden vermeden, omdat de concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen worden dan de effectieve concentraties.
English: • distortion of the senses of taste and smell
Dutch: • verstoorde smaak- en reukzin.
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Dutch: De inhoud kan niet meer worden geresuspendeerd als de lucht uit de injectiespuit gedrukt is.
English: h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Dutch: h) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, bewaar de injectieflacon dan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C en schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
English: Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
Dutch: Er is ook geen meetbaar leeftijdseffect gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bij patiënten met schizofrenie.
English: In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
Dutch: In een open-label onderzoek waarin de biologische beschikbaarheid van Abilify Maintena werd vergeleken bij toediening in de deltaspier of in de bilspier, kwamen reacties in verband met de injectieplaats iets vaker voor bij toediening in de deltaspier.
English: It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
English: Log-Rank Test
Dutch: Log-ranktoets
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
Dutch: De incidentie van een gewichtsverlies ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg 6,4 % voor Abilify Maintena en 6,7 % voor placebo.
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Dutch: • duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van de bloeddruk.
English: Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege interacties met CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers en/of CYP3A4inductoren
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: Three single packages, each containing:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
Dutch: Andere sterke remmers van CYP3A4, bijvoorbeeld itraconazol en HIVproteaseremmers, zullen naar verwachting soortgelijke effecten hebben en daarom dient een soortgelijke dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
English: Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
Dutch: Bloedglucose verlaagd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd Taille-omtrek toegenomen Bloedcholesterol verlaagd
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena gedurende meer dan 14 dagen dient te worden vermeden, omdat de concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen worden dan de effectieve concentraties (zie rubriek 4.5).
English: The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper limit of normal range, bovengrens van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg.
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met aripiprazol zwakke CYP3A4-remmers (bijv. diltiazem) of CYP2D6-remmers (bijv. escitalopram) worden gebruikt, zullen de plasmaconcentraties aripiprazol naar verwachting matig stijgen.
English: Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
Dutch: Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hyperinsulinemie Hyperlipidemie Hypertriglyceridemie Eetluststoornis
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een QT-verlenging veroorzaken of de elektrolytenbalans verstoren.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
English: Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Dutch: Aripiprazol had in onderzoek naar reproductietoxiciteit geen invloed op de vruchtbaarheid.
English: • antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Dutch: • antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid).
English: • nervousness
Dutch: • nervositeit.
English: Aripiprazole absorption into the systemic circulation is slow and prolonged following Abilify Maintena administration due to low solubility of aripiprazole particles.The average absorption half-life of Abilify Maintena is 28 days.
Dutch: De absorptie van aripiprazol in de systemische circulatie is langzaam en langdurig na toediening van Abilify Maintena, vanwege de slechte oplosbaarheid van deeltjes aripiprazol.
English: Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers gebruiken.
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt,
English: Dystonic symptoms include spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Dutch: Symptomen van dystonie zijn onder meer: spasme van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of protrusie van de tong.
English: In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van NMS gemeld.
English: i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Dutch: i) De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
English: - higher or lower amounts of blood glucose
Dutch: hogere of lagere bloedsuikerspiegel.
English: Intramuscular use only
Dutch: Uitsluitend voor intramusculair gebruik
English: • movement problems
Dutch: • problemen met bewegen.
English: Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter
Dutch: Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie Eén injectieflaconadapter