FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Tasigna: - om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi Tasigna - dacă sunteţi alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Romanian: În general, 73% dintre pacienţi prezentau rezistenţă la imatinib, în timp ce 27% prezentau intoleranţă la imatinib.
Swedish: Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.
Romanian: Nu s-au observat efecte în cazul determinărilor ECG la câinii şi maimuţele cărora li s-a administrat tratament timp de până la 39 săptămâni sau într-un studiu special de telemetrie efectuat la câini.
Swedish: Tabell 9 Bästa CCyR
Romanian: Tabelul 9 Cea mai bună rată a CCyR
Swedish: Liknande händelser observerades i rapporter efter marknadsintroduktion.
Romanian: În raportările de după punerea pe piaţă au fost observate evenimente similare.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
Swedish: Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Romanian: Niciun pacient nu a avut FEVS <45% în timpul tratamentului, nicio reducere absolută a FEVS de peste 15%.
Swedish: Karakteristika vid baslinjen balanserades väl mellan de tre behandlingsarmarna.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între cele trei braţe de tratament.
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Romanian: Comparativ cu o soluţie orală (pH de 1,2 la 1,3), biodisponibilitatea relativă a capsulei de nilotinib este de aproximativ 50%.
Swedish: *ANC = absolut neutrofiltal
Romanian: *NAN = numărul absolut de neutrofile
Swedish: Dessa biverkningar är omnämnda med hänsyn till klinisk relevans.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice.
Swedish: I såfall kan du blanda innehållet i varje hård kapsel med 1 tesked mosat äpple och ta det genast.
Romanian: În acest caz, puteţi dizolva conţinutul fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere şi luaţi-l imediat.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că a fost deja deschis.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Romanian: Principalele căi de metabolizare identificate la subiecţii sănătoşi sunt oxidarea şi hidroxilarea.
Swedish: Om det används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Romanian: Dacă se utilizează medicamentul în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată despre riscul potenţial la care este expus fătul.
Swedish: Upp till 0,32 m
Romanian: Până la 0,32 m
Swedish: Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta de hårda kapslarna.
Romanian: Administrarea Tasigna în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele.
Swedish: Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Romanian: Analizele ulterioare reflectă momentul în care pacienţii au finalizat 24, 36, 48, 60 și 72 de luni de tratament (sau l-au întrerupt prematur).
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Romanian: - Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
Swedish: Molekylär relaps kan förekomma under den behandlingsfria perioden och långtidsdata är ännu inte tillgängliga.
Romanian: Remisiunea moleculară poate apărea în timpul fazei în care nu se administrează tratament și nu sunt disponibile încă date privind rezultatele pe termen lung.
Swedish: Svarsfrekvenserna för de två behandlingsarmarna framgår av Tabell 12.
Romanian: Ratele răspunsurilor din cadrul celor două braţe de tratament sunt raportate în Tabelul 12.
Swedish: Censorerade observationer
Romanian: Observații cenzurate
Swedish: Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
Romanian: S-a administrat Tasigna în mod continuu (de două ori pe zi la 2 ore după masă şi fără a se consuma alimente timp de cel puţin o oră după administrare) cu excepţia cazurilor în care au existat semne ale unui răspuns terapeutic inadecvat sau ale progresiei bolii.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt.
Romanian: Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să estimăm cu precizie frecvenţa acestora sau să stabilim o relaţie cauzală cu expunerea la nilotinib.
Swedish: Innehåller laktos - se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: Conţine lactoză - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Swedish: Om kliniskt signifikant, måttlig eller svår icke-hematologisk toxicitet utvecklas, bör behandlingen avbrytas och patienterna ska övervakas och behandlas i enlighet därmed.
Romanian: Dacă apar manifestări de toxicitate non-hematologică, moderate sau severe, semnificative clinic, trebuie întreruptă administrarea și pacienții trebuie monitorizați și tratați ca atare.
Swedish: Cirka 12 % av försökspersonerna i den kliniska studien var 65 år eller äldre.
Romanian: Aproximativ 12% din subiecţii înrolaţi în studiul clinic au fost persoane cu vârstă de peste 65 ani.
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmaţi tratament cu Tasigna.
Swedish: Olika styrkor av Tasigna hårda kapslar kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Romanian: Pot fi combinate capsule Tasigna de concentrații diferite pentru a se obține doza dorită.
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Romanian: Luaţi capsulele: - de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore); - la cel puţin 2 ore după orice consum de alimente; - apoi aşteptaţi 1 oră înainte să mâncaţi din nou.
Swedish: Dessa förändringar saknar sannolikt klinisk betydelse.
Romanian: Aceste modificări sunt probabil minore din punct de vedere clinic.
Swedish: - om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k "förlängt QT-intervall".
Romanian: - dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT".
Swedish: Av dessa 88 patienter återstartade 86 behandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Romanian: Dintre acești 88 pacienți, 86 pacienți au reînceput tratamentul cu nilotinib și 2 pacienți au întrerupt definitiv studiul.
Swedish: Mer än 60 % av patienterna var kaukasier och 25 % var asiater.
Romanian: Mai mult de 60% dintre toţi pacienţii au fost albi şi 25% dintre toţi pacienţii au fost asiatici.
Swedish: Hypofosfatemi (inkluderande minskande halter av fosfater i blodet)
Romanian: Hipofosfatemie (inclusiv concentraţie sanguină redusă de fosfor)
Swedish: Säkerhetsinformation från två studier där behandlingen med Tasigna avslutats redovisas också.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite din două studii privind întreruperea tratamentului cu Tasigna.
Swedish: Hjärtfrekvensen kommer också kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat "EKG").
Romanian: De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică de la nivelul inimii (un test numit „EKG").
Swedish: Äldre personer (65 år eller äldre) Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă) Tasigna poate fi utilizat la persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă la aceeași doză ca pentru adulți.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
Romanian: Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită.
Swedish: Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Tasigna baserat på specifika kriterier.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Tasigna în funcție de criteriile specifice.
Swedish: Någon minskning av genomsnittlig vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) sågs inte vid något tillfälle under behandlingen.
Romanian: Nu s-a observat reducerea de la valoarea de bază a fracţiei medii de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) în niciun moment din timpul tratamentului.
Swedish: Maximala koncentrationer av nilotinib uppnås 3 timmar efter peroral administrering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale nilotinibului se obţin la 3 ore după administrarea orală.
Swedish: Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Swedish: För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
Romanian: Pacienții eligibili pentru care există confirmarea că exprimă transcriptaza BCR-ABL specifică, e13a2/b2a2 sau e14a2/b3a2, pot fi luați în considerare pentru întreruperea tratamentului.
Swedish: Om en dos glöms bort bör patienten inte ta en extra dos utan endast ta nästa föreskrivna dos.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza uzuală următoare prescrisă.
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
Romanian: Studii privind toxicitatea la doze repetate
Swedish: Din läkare bör bedöma nivån av fetter (lipider) och socker i blodet före påbörjad behandling med Tasigna samt under behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi în timpul acestuia.
Swedish: En patient med KMLmed resistens eller intolerans utvecklade AP/BC efter cirka 10 månaders behandling.
Romanian: Un pacient cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, a progresat la AP/BC după aproximativ 10 luni de tratament.
Swedish: Det är okänt om nilotinib utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nilotinibul se excretă în laptele uman.
Swedish: Inga effekter noterades på spermieantal/motilitet eller på fertilitet hos han- och honråttor upp till högsta testade dos, ungefär 5 gånger den rekommenderade dosen hos människa.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra numărului de spermatozoizi/motilitate sau asupra fertilității la șobolani masculi și femele până la cea mai mare doză testată, aproximativ de 5 ori doza recomandată la om.
Swedish: - elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium).
Romanian: - electroliţii din organism (potasiu, magneziu).
Swedish: Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Romanian: La pacienții la care se pierde RMM trebuie să se reinițieze tratamentul în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin scorul de risc Sokal la data stabilirii diagnosticului.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för nilotinib har inte fastställts.
Romanian: Nu s-a stabilit biodisponibilitatea absolută a nilotinibului.
Swedish: Biotillgänglighet/bioekvivalens studier
Romanian: Studii de biodisponibiliate/bioechivalenţă
Swedish: Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
Romanian: Dacă rezultatele testelor confirmă beneficiile tratamentului, medicii trebuie să urmeze strandardele locale de practică şi recomandările privind tratamentul.
Swedish: Pat Händelse Cen
Romanian: Pat Evt Cen
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu terapeutic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Swedish: Hos pediatriska patienter måste behandlingen avbrytas tills händelsen återgår till grad 1.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt până când evenimentul revine la gradul 1.
Swedish: Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Romanian: Alimentele pot creşte absorbţia Tasigna şi, prin urmare, pot creşte cantitatea de Tasigna din sânge, posibil la un nivel periculos.
Swedish: Händelser inkluderade neutropeni, kräkningar och dåsighet.
Romanian: Evenimentele au inclus neutropenie, vărsături şi somnolenţă.
Swedish: Ingen av de 21 patienterna med KMLmed resistens eller intolerans som var i MMR under behandling visade på förlust av MMR.
Romanian: Niciunul dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR în timpul tratamentului, nu confirmaseră pierderea MMR.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Romanian: Nu au existat dovezi de carcinogeneză la administrarea nilotinib în doze de 5, 15 şi 40 mg/kg şi zi.
Swedish: Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
Romanian: Tabelul 6 Profilul kinazic al nilotinibului (CI50 ale fosforilării nM)
Swedish: Absorptionen av nilotinib (relativ biotillgänglighet) kan reduceras med ca 48 % och 22 % hos patienter med total gastrektomi respektive partiell gastrektomi.
Romanian: Absorbţia nilotinibului (biodisponibilitate relativă) poate fi redusă cu aproximativ 48% şi 22% la pacienţii cu gastrectomie totală, respectiv parţială.
Swedish: Ta inte Tasigna i samband med måltid.
Romanian: Nu luaţi Tasigna cu alimente.
Swedish: *Procenttalen är avrundade till heltal för presentation i denna tabell.
Romanian: * Procentele sunt rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Swedish: Dosjustering eller modifiering
Romanian: Ajustări sau modificări ale dozei
Swedish: Inga dödsfall rapporterades under behandling eller efter avslutad behandling i någon av de båda studierna.
Romanian: În ambele studii, nu au fost raportate decese în timpul administrării tratamentului sau după întreruperea tratamentului.
Swedish: - som tar läkemedel mot arytmier eller andra substanser som leder till QT-förlängning.
Romanian: - care utilizează medicamente antiaritmice sau alte substanţe care determină prelungirea intervalului QT.
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
Romanian: Tabelul 10 Durata de expunere la nilotinib
Swedish: Inga nya händelser av progression till AP/BK har rapporterats sedan 2-årsanalysen.
Romanian: Nu au fost raportate noi evenimente de evoluţie a FA/CB după analiza la 2 ani.
Swedish: Biokemiska parametrar
Romanian: Parametri biochimici
Swedish: Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă cu Tasigna prin raportări spontane, programe extinse de acces şi studii clinice, altele decât studiile de înregistrare globală.
Swedish: Hyperbilirubinemi (inkluderande ökning av bilirubinhalten i blodet)
Romanian: Hiperbilirubinemie (inclusiv concentraţii sanguine crescute ale bilirubinei)
Swedish: Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Deoarece nilotinibul şi metaboliţii săi nu sunt excretaţi pe cale renală, nu se anticipează o scădere a clearance-ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Swedish: Det rekommenderas dock att patienter som upplever yrsel, trötthet, försämrad syn eller andra negativa effekter som eventuellt kan påverka förmågan att säkert framföra fordon eller använda maskiner bör avstå från dessa aktiviteter så länge som effekten kvarstår (se avsnitt 4.8).
Romanian: Totuși, se recomandă ca pacienţii care prezintă ameţeli, stare de oboseală, tulburări vizuale sau alte reacţii adverse care au potenţial de a afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă nu trebuie să efectueze aceste activităţi atâta timp cât reacţiile adverse persistă (vezi pct. 4.8).
Swedish: Avvikelser i ventrikulär repolarisation kan också ha varit en bidragande faktor.
Romanian: Este posibil ca anomaliile ventriculare de repolarizare să fie factori care contribuie la aceasta.
Swedish: Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să solicite asistenţă medicală dacă prezintă semne sau simptome acute de evenimente cardiovasculare.
Swedish: Total gastrektomi
Romanian: Gastrectomie totală
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Tasigna.
Romanian: Dacă credeţi că puteţi fi alergic, spuneţi medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Tasigna.
Swedish: Om händelsen kvarstår efter minskning av dosen, överväg att avbryta behandlingen.
Romanian: 4. Dacă apare orice eveniment după scăderea dozei, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Swedish: Dos i mg (två gånger dagligen)
Romanian: Doza în mg (de două ori pe zi)
Swedish: Förutom standardparametrarna för studien utvärderades de utvecklingsmässiga milstolparna, CNS-effekter, parning och fertilitet.
Romanian: Pe lângă parametrii standard ai studiului, au fost efectuate evaluări ale reperelor de dezvoltare, efecte asupra SNC, împerecherii şi fertilităţii.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet och besluta om du ska fortsätta ta Tasigna.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua regulat tratamentul dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați să luați Tasigna.
Swedish: - om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
Romanian: - dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac (gastrectomie totală).
Swedish: Behandling med nilotinib förknippas med trombocytopeni, neutropeni och anemi (grad 3-4 enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Romanian: Tratamentul cu nilotinib se asociază cu trombocitopenie, neutropenie şi anemie (gradul 3-4 conform Criteriilor Uzuale de Toxicitate ale National Cancer Institute).
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan utsätta patienter för dödlig risk.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate expune pacienţii la riscul evoluţiei letale.
Swedish: Hur mycket Tasigna ska du ta
Romanian: Cât Tasigna trebuie să luaţi
Swedish: Median TFS har ännu inte uppnåtts (figur 5); 74 av 126 patienter (58.7 %) hade inte en TFS händelse.
Romanian: TFS mediană nu a fost obținută încă (Figura 5); 74 din 126 pacienți (58,7%) nu au prezentat un eveniment TFS.
Swedish: Studien tyder på att en klinisk betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan nilotinib och warfarin är mindre sannolik vid en dos upp till 25 mg warfarin.
Romanian: Acest studiu sugerează faptul că o interacţiune clinic semnificativă între medicamentele, nilotinib şi warfarină, este mai puţin probabilă la o doză de până la 25 mg de warfarină.
Swedish: Ingen av metaboliterna bidrar signifikant till nilotinibs farmakologiska aktivitet.
Romanian: Niciunul dintre metaboliţi nu contribuie la activitatea farmacologică a nilotinibului.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit**
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut**
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Romanian: In vitro, nilotinibul este un inhibitor relativ puternic al CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi al UGT1A1 cu valoarea Ki mai mică pentru CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Tasigna, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.
Romanian: Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu Tasigna, spuneți medicului dacă oricare dintre condițiile de mai sus se potrivește copilului dumneavoastră.
Swedish: - om du har kalium- eller magnesiumbrist.
Romanian: - dacă suferiţi de lipsă de potasiu sau magneziu.
Swedish: Åttioåtta patienter (46,3 %) avbröt den behandlingsfria fasen på grund av förlust av MMR och 1 (0,5 %), 1 (0,5 %), och 3 patienter (1,6 %) på grund av dödsfall av okänd orsak, läkarens beslut respektive patientens beslut.
Romanian: Optzeci și opt de pacienți (46,3%) au întrerupt faza TFR din cauza pierderii RMM și 1 (0,5%), 1 (0,5%) și 3 pacienți (1,6%) din cauza decesului din cauze necunoscute, deciziei medicului, respectiv deciziei subiectului.
Swedish: Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina hårda kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tasigna, sau dacă altcineva a luat din greşeală capsulele dumneavoastră, cereţi imediat sfatul unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Swedish: Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, minskar Cmax för nilotinib med 64 % och minskar nilotinibs AUC med 80 %.
Romanian: Rifampicina, un puternic inductor al CYP3A4, scade Cmax a nilotinibului cu 64% şi reduce ASC a nilotinibului cu 80%.
Swedish: Ta inte mer än 1 tesked mosat äpple till varje hård kapsel och blanda inte med något annat än mosat äpple.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o linguriţă de suc gros de mere pentru fiecare capsulă şi nu utilizaţi alt aliment decât sucul de mere.
Swedish: Hematologiskt svar (%) Totalt (95 % CI) Fullständigt NEL
Romanian: Răspuns hematologic (%) Total (IÎ 95%) Complet
Swedish: Det är därför avgörande att frekvent övervakning av nivåerna av BCR-ABL-transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning utförs för att upptäcka eventuell förlust av remission (se avsnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, este esențial să se efectueze monitorizarea frecventă a nivelurilor transcriptazei BCR-ABL și a hemoleucogramei complete diferențiale pentru detectarea pierderii posibile a remisiunii (vezi pct. 4.2).
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Romanian: Patruzeci de pacienți (58,0%) au prezentat o concentrație relativă a dozei de peste 90%.
Swedish: Tasigna innehåller laktos
Romanian: Tasigna conţine lactoză
Swedish: Lämplig behandling bör ordineras för att hantera kardiovaskulära riskfaktorer (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
Romanian: Trebuie prescris tratament corespunzător pentru abordarea factorilor de risc cardiovascular (vezi pct 4.2 pentru instrucţiuni privind tratarea toxicităţilor non-hematologice).
Swedish: Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel.
Romanian: Arătaţi ambalajul cu capsule şi acest prospect.