FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der E/C/F/TAF-Gruppe lagen folgende Mutationen vor: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Slovenian: V skupini z zdravilom E/C/F/TAF so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
German: Das Absetzen der Therapie mit Descovy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Slovenian: Descovy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
German: Arzneimittel, die einen starken Einfluss auf die P-gpund die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Slovenian: Zdravila, ki močno vplivajo na aktivnost BCRP in P-gp lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol oder Itraconazol, die starke P-gp-Inhibitoren sind, die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöht.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje ketokonazola ali itrakonazola, ki sta močna zaviralca P-gp, povečalo koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi.
German: • Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion begonnen haben.
Slovenian: • Po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (imunski sistem napada zdravo telesno tkivo).
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP1B1
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
German: Blaue, rechteckige Filmtablette mit den Abmessungen 12,5 mm x 6,4 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „225".
Slovenian: Modra filmsko obložena tableta v obliki štirikotnika, z dimenzijami 12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in "225" na drugi strani tablete.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem ledvic.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Descovy pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.1).
German: ANTIKONVULSIVA Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Slovenian: ANTIKONVULZIVI okskarbazepin fenobarbital fenitoin
German: Die Anteile der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert im Plasma < 50 Kopien/ml und < 20 Kopien/ml sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Slovenian: Deleža bolnikov z RNA HIV-1 < 50 kopij/ml in < 20 kopij/ml v plazmi sta prikazana v preglednici 5.
German: Voxilaprevir:
Slovenian: voksilaprevir:
German: Dyspepsie
Slovenian: dispepsija
German: Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung von Descovy bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy ni treba prilagoditi pri bolnikih z jetrno okvaro.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; < 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka, izločenega v urinu.
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Descovy eine wirksame Verhütungsmethode an.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Descovy morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn betrug nach 48 Wochen 230 Zellen/mm3 bei den Patienten, die E/C/F/TAF erhielten, und 211 Zellen/mm³ bei den Patienten, die E/C/F/TDF erhielten (p = 0,024) und nach 144 Wochen 326 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TAF behandelten Patienten und 305 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,06).
Slovenian: Povprečno povečanje od začetnega števila celic CD4+ je bilo 230 celic/mm3 pri bolnikih, ki so prejemali E/C/F/TAF, in 211 celic/mm3 pri bolnikih, ki so prejemali E/C/F/TDF (p = 0,024), v 48. tednu, in 326 celic/mm3 pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z E/C/F/TAF, in 305 celic/mm3 pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z E/C/F/TDF (p = 0,06), v 144. tednu.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z RT HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Descovy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Descovy, bodite pozorni na:
German: Wenn Sie eine Hepatitis B haben und die Einnahme von Descovy abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Slovenian: Če imate hepatitis B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Descovy.
German: Tabelle 4: Gepoolte virologische Ergebnisse der Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 nach 48 und 144 Wochena,b
Slovenian: Preglednica 4: Združeni virološki izidi študij GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. in 144. tednua,b
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Descovy wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Descovy se ne priporoča.
German: Zu Studienbeginn erhielten 46 % der Patienten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten PI und 54 % der Patienten erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem nicht geboosterten dritten Wirkstoff.
Slovenian: Na začetku je 46 % bolnikov prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat v kombinaciji z okrepljenim PI, 54 % bolnikov pa emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat v kombinaciji z neokrepljeno tretjo učinkovino.
German: Zur Anwendung von E/C/F/TAF bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi E/C/F/TAF pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
German: Die Patienten mussten durch ihre Ausgangstherapie seit mindestens 6 Monaten stabil supprimiert sein (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und durften vor Studienbeginn kein HIV-1 aufweisen, das Resistenzmutationen gegenüber Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid hatte.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami proti emtricitabinu ali tenofoviralafenamidu.
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02-200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02-200 µg/ml.
German: Graue, rechteckige Filmtablette mit den Abmessungen 12,5 mm x 6,4 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „210".
Slovenian: Siva filmsko obložena tableta v obliki štirikotnika, z dimenzijami 12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in "210" na drugi strani tablete.
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov emtricitabina na parametre plodnosti, nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 545 Zellen/mm³ (Spanne: 205-1473).
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost števila celic CD4+ je bila 545 celic/mm3 (razpon 205-1473).
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten, die unter Beibehaltung des dritten antiretroviralen Wirkstoffs (Studie GS-US-311-1717) von Abacavir/Lamivudin auf Descovy umgestellt wurden, kam es zu minimalen Veränderungen der Lipidparameter.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z abakavirja/lamivudina na zdravilo Descovy, pri čemer so obdržali tretje protiretrovirusno zdravilo (študija GS-US-311-1717), so opazili minimalne spremembe v parametrih lipidov.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 664 Zellen/mm3 (Spanne: 126-1.813).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon: 126-1.813).
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Descovy (n = 333) oder dem Verbleib auf ihrem Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltenden Regime zu Studienbeginn (n = 330) zugeteilt.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 bodisi za prehod na zdravilo Descovy (n = 333) ali za nadaljevanje začetnega režima, ki je vseboval emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (n = 330).
German: Zu Studienbeginn lag der mediane HIV-1-RNA-Wert im Plasma bei 4,7 log10 Kopien/ml, die mediane CD4-Zellzahl bei 456 Zellen/mm3 (Spanne: 95-1.110) und der mediane prozentuale Anteil von CD4-Zellen bei 23 % (Spanne: 7-45 %).
Slovenian: Na začetku je bila mediana plazemska HIV-1 RNA 4,7 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm3 (razpon: 95-1.110) in mediana CD4+ % je bila 23 % (razpon: 7-45 %).
German: 30 Filmtabletten 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale Desoxyribonukleinsäure (DNA) eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno deoksiribonukleinsko kislino (deoxyribonucleic acid, DNA) z reverzno transkriptazo (RT) HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Descovy zu erwarten ist.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano MGK pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Descovy.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1-Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
German: Die Anwendung von Descovy sollte bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min oder bei Patienten mit einer geschätzten CrCl < 15 ml/min, die keine chronische Hämodialyse erhalten, vermieden werden, da die Sicherheit von Descovy in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Descovy pri teh populacijah niso dokazali.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) ist nicht erwiesen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) nista bili dokazani.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Slovenian: Filmska obloga: Polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, indigotin (E132).
German: Nach Woche 48 betrug die mediane prozentuale Veränderung des retinolbindenden Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin 4 % im Descovy-Arm und 16 % bei den Patienten, die ihr Abacavir/Lamivudin enthaltendes Behandlungsregime beibehalten hatten.
Slovenian: V 48. tednu je mediana odstotkovne spremembe razmerja med vezavnim proteinom za retinol v urinu in kreatininom znašala 4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Descovy in 16 % pri tistih, ki so nadaljevali z režimom, ki je vseboval abakavir/lamivudin, medtem ko sta mediani spremembe v razmerju med beta-2 mikroglobulinom v urinu in kreatininom znašali 4 % oziroma 5 %.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovenian: smukec črni železov oksid (E172)
German: Die mittlere Cmax und AUClast nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Tenofoviralafenamid als E/C/F/TAF betrug 0,21 ± 0,10 μg/ml bzw. 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax oz AUClast po enem odmerku 10 mg tenofoviralafenamida, uporabljenega v E/C/F/TAF, sta bili 0,21 ± 0,10 μg/ml oz. 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
German: Die klinische Wirksamkeit von Descovy wurde in Studien erwiesen, in denen Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette E/C/F/TAF gegeben wurden.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Descovy so dokazali v študijah, ki so jih opravili z emtricitabinom in tenofoviralafenamidom v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov E/C/F/TAF.
German: Bei der Kombination von Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurden keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Slovenian: Antagonizma z emtricitabinom ali tenofoviralafenamidom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili niso opazili.
German: Nach einer Mahlzeit wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Tenofoviralafenamid nach Gabe als F/TAF (25 mg) oder E/C/F/TAF (10 mg) an gesunde Probanden rund 1 Stunde nach der Einnahme gemessen.
Slovenian: Po dajanju hrane zdravim prostovoljcem so najvišje plazemske koncentracije opazili približno 1 uro po odmerku tenofoviralafenamida, uporabljenega kot F/TAF (25 mg) ali E/C/F/TAF (10 mg).
German: Während der 144-wöchigen Behandlung setzte kein Patient E/C/F/TAF aufgrund eines therapiebedingten renalen unerwünschten Ereignisses ab im Vergleich zu 12 Patienten, die E/C/F/TDF absetzten (p < 0,001).
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem E/C/F/TAF zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je E/C/F/TDF (p < 0,001) prenehalo jemati 12 preskušancev.
German: D/C/F/TAF = Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich).
Slovenian: D/C/F/TAF = darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima).
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 427 Zellen/mm3 (Spanne: 0-1.360), 13 % hatten eine CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost števila celic CD4+ je bila 427 celic/mm3 (razpon: 0-1.360) in 13 % jih je imelo število celic CD4+ < 200 celic/mm3.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Slovenian: Filmska obloga: Polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, črni železov oksid (E172).
German: 3,3 % (95 %-KI: -11,4 % bis 18,1 %)
Slovenian: 3,3 % (95-% IZ: -11,4 % do 18,1 %)
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 15 Jahren (Spanne: 12-17), 56 % waren weiblich, 12 % waren asiatischer Abstammung und 88 % waren farbig.
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno starost 15 let (razpon: 12 do 17) in 56 % je bilo žensk, 12 % Azijcev in 88 % črncev.
German: Das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Gabe mit Elvitegravir und Cobicistat war bei 50 jugendlichen Patienten vergleichbar mit dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom pri 50 mladostnikih je bil podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „225".
Slovenian: "GSI" na eni strani in številko "225" na drugi strani.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Maraviroc, Nevirapin oder Raltegravir die TenofoviralafenamidExposition beeinflussen oder die für Maraviroc, Nevirapin oder Raltegravir relevanten Abbau- und Exkretionswege beeinflusst werden.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi izpostavljenost tenofoviralafenamidu vplivala na maravirok, nevirapin ali raltegravir ter presnovo in poti izločanja,
German: EU/1/16/1099/003 30 Filmtabletten EU/1/16/1099/004 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1099/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1099/004 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
German: In tierexperimentellen Studien zeigten Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov emtricitabina ali tenofoviralafenamida na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Carbamazepin wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in karbamazepina se ne priporoča.
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: To je zato, ker ena učinkovina tega zdravila prehaja v mleko.
German: In der Studie GS-US-299-0102 wurden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und entweder einer Behandlung mit der Fixkombination D/C/F/TAF einmal täglich (n = 103) oder Darunavir und Cobicistat und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einmal täglich (n = 50) zugeteilt.
Slovenian: V študiji GS-US-299-0102 so bolnike randomizirali v razmerju 2:1, da so prejemali kombinacijo s fiksnim odmerkom D/C/F/TAF enkrat na dan (n = 103) ali darunavir in kobicistat in emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat enkrat na dan (n = 50).
German: EU/1/16/1099/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1099/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1099/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1099/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
German: Descovy 200/10 mg einmal täglich
Slovenian: Descovy 200/10 mg enkrat dnevno
German: Brechen Sie die Behandlung mit Descovy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben: Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3,
German: d Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
German: CD4-Zellzahl zu Studienbeginn < 200 Zellen/mm3 ≥ 200 Zellen/mm3
Slovenian: < 200 celic/mm3 ≥ 200 celic/mm3
German: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin
Slovenian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Descovy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo tenofoviralafenamida, kar povzroči zmanjšanje koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Descovy in razvoj rezistence.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih jetrnih zapletov.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 636 Zellen/mm3 (Spanne: 263-1.498).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
German: Bis Woche 144 wurde bei 12 von 22 Patienten mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten HIV-1-Isolaten zu Studienbeginn und nach E/C/F/TAF-Therapieversagen die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Emtricitabin-, Tenofoviralafenamid- oder ElvitegravirResistenz assoziierter Mutationen festgestellt (12 von 866 Patienten [1,4 %]), im Vergleich zu 12 von 20 Isolaten nach Therapieversagen bei Patienten mit auswertbaren genotypischen Daten aus der E/C/F/TDF-Gruppe (12 von 867 Patienten [1,4 %]).
Slovenian: tenofoviralafenamid ali elvitegravir, pri izolatih HIV-1 pri 12 od 22 bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke parov izolatov ob začetku in izolatov neuspešnega zdravljenja z zdravilom E/C/F/TAF (12 od 866 bolnikov [1,4 %]) v primerjavi z 12 od 20 izolatov neuspešnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke, v skupini z E/C/F/TDF (12 od 867 bolnikov [1,4 %]).