FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose orale unique de 250 mg d'éthyle de télotristat chez des volontaires sains, les concentrations urinaires d'éthyle de télotristat étaient proches ou inférieures à la limite de quantification (<0,1 ng/mL).
Swedish: Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
French: Chez le chien, une diminution des concentrations de 5-HT et de 5-HIAA au niveau cérébral a été observée à des doses de 200 mg/kg/jour et de 30 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os, respectivement.
Swedish: Hos hund observerades en minskning av 5-HT- respektive 5-HIAA-nivåerna i hjärnan vid doser på 200 mg/kg/dag respektive 30 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
French: Une surveillance des signes et symptômes de constipation doit être mise en place.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på förstoppning.
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec les autres cytochromes P450.
Swedish: Andra cytokrom Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen klinisk relevant interaktion med andra cytokrom P450.
French: L'éthyle de télotristat 250 mg a permis d'obtenir une amélioration de la consistance des selles, mesurée sur l'échelle de Bristol, par rapport au placebo.
Swedish: 250 mg telotristatetyl visade att avföringskonsistens, mätt enligt Bristol Stool Form Scale, förbättrades jämfört med placebo.
French: L'administration du télotristat n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère en raison de l'absence de données.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom inga data finns tillgängliga.
French: L'utilisation concomitante de télotristat étiprate (Xermelo, hippurate d'éthyle de télotristat) avec des antiacides (oméprazole et famotidine) a montré que l'ASC de l'éthyle de télotristat augmente de 2 à 3 fois, tandis que l'ASC du métabolite actif (télotristat) est inchangée.
Swedish: Samtidig användning av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syrahämmare (omeprazol och famotidin) visade att AUC av telotristatetyl ökade 2-3 gånger, medan AUC för den aktiva metaboliten (telotristat) var oförändrad.
French: La prodrogue (éthyle de télotristat) et son métabolite actif (télotristat) sont des inhibiteurs des Ltryptophane hydroxylases (TPH1 et TPH2, qui constituent les étapes limitantes de la biosynthèse de la sérotonine).
Swedish: Både prodrogen (telotristatetyl) och dess aktiva metabolit (telotristat) är hämmare av L-tryptofanhydroxylaser (TPH1 och TPH2, de hastighetsbestämmande stegen i biosyntesen av serotonin).
French: • Impaction fécale (obstruction intestinale, fécalome).
Swedish: • Påverkad avföring (tarmobstruktion, fekalom).
French: Le nombre moyen de selles par jour à l'inclusion était respectivement de 2,2 et de 2,5 dans les groupes placebo (n=25) et 250 mg (n=25).
Swedish: Medelvärdet av antalet dagliga tarmtömningar vid baslinjen var 2,2 respektive 2,5 i placebo-gruppen (n = 25) respektive 250 mg-gruppen (n = 25).
French: In vitro, l'éthyle de télotristat a inhibé le BCRP (CI50 = 20 µM), mais son métabolite actif, le télotristat, n'a pas montré d'inhibition significative de l'activité BCRP (IC50 > 30 µM).
Swedish: Bröstcancerresistensprotein (BCRP- Breast Cancer Resistance Protein) In vitro-telotristatetyl hämmade BCRP (IC50 = 20 µM), men dess aktiva metabolit telotristat visade ingen signifikant hämning av BCRP-aktivitet (IC50 > 30 µM).
French: Enfin, il est recommandé d'ajouter la dépression et l'humeur dépressive à la rubrique 4.8 du RCP et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient dans « Affections psychiatriques » avec la fréquence « fréquent ».
Swedish: Slutligen rekommenderas att lägga till depression och nedstämt humör till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, under psykiska störningar med frekvens "vanliga".
French: Si vous arrêtez de prendre Xermelo
Swedish: Om du slutar att ta Xermelo
French: Compte tenu de la forte variabilité observée, il est recommandé, à titre de précaution, de surveiller les patients présentant une insuffisance rénale sévère pour rechercher des signes d'une tolérance altérée.
Swedish: Med tanke på den höga observerade variationen, rekommenderas det som en försiktighetsåtgärd, att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
French: Si vous oubliez de prendre Xermelo
Swedish: Om du har glömt att ta Xermelo
French: Une réduction statistiquement significative du 5-HIAAu a été observée avec l'éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour par rapport au placebo au cours des deux études de phase 3.
Swedish: Statistiskt signifikanta minskningar i u5-HIAA sågs för telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen jämfört med placebo i båda Fas-3-studierna.
French: Dans une étude clinique spécifique d'interactions médicamenteuses, la Cmax et l'AUC de la fexofénadine (un substrat de la P-gp et de la MRP-2) ont augmenté de 16% lorsqu'une dose unique de 180 mg de fexofénadine a été administrée par voie orale avec une dose d'éthyle de télotristat 500 mg administrée 3 fois/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 5 jours.
Swedish: I en specifik läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) ökade Cmax och AUC för fexofenadin (ett P-gp- och MRP-2-substrat) med 16% när en engångsdos på 180 mg fexofenadin samadministrerades oralt med en dos på 500 mg telotristatetyl 3 gånger dagligen (två gånger den rekommenderade dosen) under 5 dagar.
French: Au cours d'une étude clinique in vivo d'interactions médicamenteuses avec le midazolam (un substrat sensible du CYP3A4), après administration de doses multiples d'éthyle de télotristat, l'exposition systémique au midazolam administré de façon concomitante a été significativement diminuée (voir rubrique 4.5).
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie in vivo (DDI- drug-drug interaction-study) med midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat), minskade den systemiska exponeringen för samtidigt administrerat midazolam signifikant efter administrering av flera doser telotristatetyl (se avsnitt 4.5).
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xermelo ?
Swedish: Vad Xermelo är och vad det används för Vad Xermelo är
French: Globalement, une insuffisance rénale modérée à sévère n'a pas entraîné de modification cliniquement significative du profil pharmacocinétique ni de la tolérance de l'éthyle de télotristat et de son métabolite, le télotristat.
Swedish: Sammantaget resulterade inte allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion i en kliniskt meningsfull förändring av PK-profilen, eller av säkerheten för telotristatetyl och dess metabolit telotristat.
French: Une étude a été menée pour évaluer l'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique d'une dose unique de 250 mg d'éthyle de télotristat.
Swedish: En studie genomfördes för att undersöka hur nedsatt njurfunktion inverkar på farmakokinetiken för en enkeldos telotristatetyl 250 mg.
French: L'administration d'une dose unique de 250 mg a été bien tolérée chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 250 mg tolererades väl hos försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'éthyle de télotristat ont été obtenues en 0,53 à 2,00 heures et celles du métabolite actif en 1,50 à 3,00 heures après l'administration orale.
Swedish: Högsta plasmakoncentrationen av telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten uppnåddes inom 0,53 till 2,00 timmar respektive inom 1,50 till 3,00
French: L'âge moyen était de 64 ans (min-max : 3788 ans), 52 % étaient des hommes et 90 % étaient caucasiens.
Swedish: Medelåldern var 64 år (intervall 37 till 88 år), 52% var män och 90% var vita.
French: Pendant la période en double aveugle de 12 semaines, une réduction moyenne hebdomadaire de la fréquence de selles a été observée sous télotristat dès les premières 3 semaines, avec les réductions les plus importantes survenant au cours des 6 dernières semaines de la période en double aveugle, par rapport au placebo (voir Figure 1).
Swedish: Genomsnittliga veckovisa minskningar av tarmtömningsfrekvensen observerades för telotristat så tidigt som vid 3 veckor i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden av studien, där de kraftigaste minskningarna inträffade under de sista 6 veckorna i den dubbelblindade behandlingsperioden jämfört med placebo (se Figur 1).
French: Compte tenu de la forte variabilité inter-individuelle observée, une accumulation chez certains patients atteints de syndrome carcinoïde ne peut être exclue.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabiliteten som observerats kan ackumulering i en undergrupp av patienter med karcinoidsyndrom inte exkluderas.
French: Nombre de patients Évolution moyenne sur 12 semaines : moyenne (ET)
Swedish: Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
French: L'administration concomitante de Xermelo peut diminuer l'efficacité de médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 (par ex. midazolam, évérolimus, sunitinib, simvastatine, éthinyloestradiol, amlodipine, ciclosporine, etc.) en diminuant leur exposition systémique (voir rubrique 5.2).
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinylestradiol, amlodipin, ciklosporin…) genom att minska deras systemiska exponering (se avsnitt 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (DFG <15 mL/min / 1,73 m² nécessitant une dialyse), l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies.
Swedish: Effekten och säkerheten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, och som kräver dialys (eGFR <15 ml/min/1,73 m² kräver dialys), har inte fastställts.
French: Une étude portant sur l'effet de l'octréotide à courte durée d'action (3 doses de 200 microgrammes espacées de 8 heures) sur la pharmacocinétique de Xermelo administré à dose unique chez des volontaires sains a mis en évidence une diminution respective de 83 % et de 81 % de la Cmax et de l'ASC de l'éthyle de télotristat et du télotristat (voir rubrique 4.5).
Swedish: En studie som undersökte effekten av kortverkande oktreotid (3 doser på 200 mikrogram givet med 8 timmars mellanrum) på farmakokinetiken av en engångsdos av Xermelo hos friska försökspersoner visade en minskning av Cmax och AUC på 83% respektive 81% för telotristatetyl respektive telotristat (se avsnitt 4.5).
French: Au cours d'une étude dans l'insuffisance hépatique réalisée avec une dose unique de 500 mg, l'exposition à la molécule mère et à son métabolite actif (sur la base de l'ASC0-tlast) a été plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (2,3 et 2,4 fois, respectivement) et chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (3,2 et 3,5 fois, respectivement) par rapport à des sujets sains.
Swedish: I en studie som undersökte nedsatt leverfunktion, utförd vid en engångsdos på 500 mg var exponering för modersubstansen och dess aktiva metabolit (baserat på AUC0-tlast) högre hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (2,3- respektive 2,4-faldig) och hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (3,2- respektive 3,5-faldig) jämfört med friska försökspersoner.
French: Sur la base des données issues des essais cliniques et des données recueillies après la commercialisation, la mise à jour de la rubrique 4.8 est recommandée afin d'inclure la nausée comme effet indésirable « très fréquent » dans la classe de systèmes d'organes « Affections gastrointestinales » de la rubrique 4.8.
Swedish: Baserat på data efter marknadsföring och kliniska data är det rekommenderat att uppdatera avsnitt 4.8 för att inkludera illamående som en biverkning i avsnitt 4.8 under SOC Magtarmkanalen med en frekvens "mycket vanliga".
French: Après administration d'une dose unique de 500 mg d'éthyle de télotristat (deux fois la dose recommandée) chez des volontaires sains à jeun, la Cmax moyenne et l'AUC0-inf étaient respectivement de 4,4 ng /ml et de 6,23 ng • h /ml, pour l'éthyle de télotristat.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 500 mg telotristatetyl (två gånger den rekommenderade dosen) hos friska försökspersoner i fastande tillstånd, var medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf 4,4 ng/ml respektive 6,23 ng•tim/ml för telotristatetyl.
French: L'effet indésirable entraînant l'arrêt du télotristat le plus souvent rapporté a été les douleurs abdominales chez 7,1 % des patients (5/70).
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen som ledde till utsättning av telotristat var buksmärta hos 7,1% av patienterna (5/70).
French: Chez les patients traités à la dose de 500 mg 3 fois/jour (deux fois la dose recommandée), un taux d'accumulation médian basé sur l'ASC0-4h de 1,095 (minimum, 0,274, maximum, 11,46 ; n = 16 ; 24ème semaine) a été observé, avec une forte variabilité inter-individuelle (% CV = 141,8%).
Swedish: Hos patienter som behandlades med 500 mg tre gånger dagligen (två gånger den rekommenderade dosen) observerades ett ackumuleringsförhållande (median) baserat på AUC0-4 timmar på 1,095 [minimum 0,274, maximum; 11,46; n=16; vecka 24] med en hög interindividuell variabilitet (%CV = 141,8%).
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées de 26 semaines chez le rat, une dose sans effet nocif observée (NOAEL) de 50 mg/kg/jour a été établie.
Swedish: I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
French: Xermelo est indiqué dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l'adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS.
Swedish: Xermelo, i kombination med somatostatinanaloger, är avsett för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger gett otillräcklig kontroll.
French: En effet, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance terminale, nécessitant une dialyse.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys..
French: Noyau du comprimé Lactose anhydre Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
French: L'étude comportait une période de traitement en double aveugle de 12 semaines, au cours de laquelle les patients recevaient trois fois par jour un placebo (n=45), de l'éthyle de télotristat à la posologie de 250 mg (n=45) ou une dose plus élevée (éthyle de télotristat 500 mg ; n=45).
Swedish: Studien omfattade en dubbelblindad behandlingsperiod på 12 veckor, där patienterna initialt fick placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en högre dos (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre gånger dagligen.
French: 40 % des patients (10/25) ont eu une réponse durable (selon la définition du Tableau 2) dans le groupe éthyle de télotristat 250 mg, contre 0 % (0/26) dans le groupe placebo (p=0,001).
Swedish: Det var 40% patienter (10/25) med varaktigt svar (enligt definition i Tabell 2) i 250 mg telotristatetyl-gruppen, jämfört med 0% i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme l'acide valproïque.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom valproinsyra.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats sur le tractus gastrointestinal n'est pas connue.
Swedish: Relevansen för människa av dessa fynd i mag-tarmkanalen är okänd.
French: Cytochromes
Swedish: Cytokrom
French: Lorsque 3 mg de midazolam ont été administrés par voie orale après un traitement de 5 jours par éthyle de télotristat 500 mg 3 fois/jour (deux fois la dose recommandée), la Cmax moyenne et l'AUC0-inf du midazolam ont diminué respectivement de 25% et 48% par rapport à l'administration de midazolam seul.
Swedish: När 3 mg midazolam samadministrerades oralt efter 5 dagars behandling med 500 mg telotristatetyl tre gånger dagligen (två gånger rekommenderad dos) minskade medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för midazolam med 25% respektive 48%, jämfört med administrering av enbart midazolam.
French: La proportion de patients « très satisfaits » était de 0/9 (0 %) dans le groupe placebo, de 5/9 (56 %) dans le groupe éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour et de 7/15 (47 %) dans le groupe traité par une dose plus élevée d'éthyle de télotristat.
Swedish: Andelen av patienterna som var "mycket nöjda" behandlades 0/9 (0%) med placebo, 5/9 (56%) med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen och 7/15 (47%) med en högre dos telotristatetyl.
French: L'administration concomitante d'octréotide à courte durée d'action avec Xermelo a entraîné une diminution significative de l'exposition systémique à l'éthyle de télotristat et au métabolite actif, le télotristat (voir rubrique 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av kortverkande oktreotid med Xermelo minskade den systemiska exponeringen av telotristatetyl och den aktiva metaboliten telotristat signifikant (se avsnitt 5.2).
French: Chez le rat, une diminution de la sérotonine cérébrale (5-HT) a été observée à une dose ≥ 1 000 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os.
Swedish: Hos råtta observerades en minskning av serotonin (5-HT) i hjärnan vid doser på≥1000 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
French: - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 1 selle par jour : 66,7 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 31,1 % (placebo) ; - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 1,5 selle par jour : 46,7 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 20,0 % (placebo) ; - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 2 selles par jour : 33,3 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 4,4 % (placebo).
Swedish: Andelen av patienter som rapporterade en minskning från baslinjen i daglig tarmtömningsfrekvens (i genomsnitt över 12 veckor) var: - Patienter med en medelminskning på minst 1 tarmtömning per dag: 66,7% (250 mg telotristatetyl) och 31,1% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 1,5 tarmtömningar per dag: 46,7% (250 mg telotristatetyl) och 20,0% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 2 tarmtömningar per dag: 33,3% (250 telotristatetyl) och 4,4% (placebo).
French: a Analyse de covariance comprenant le groupe de traitement et une stratification sur le 5-HIAA urinaire à la randomisation comme effets fixes, et le nombre de selles à l'inclusion comme covariable fixe.
Swedish: SD=standardavvikelse a. Analys av kovarians inklusive behandlingsgrupp och stratifiering av 5-HIAA i urin vid randomisering som bestämda effekter, och antalet tarmtömningar vid baslinjen som en bestämd kovariat.
French: Comprimés pelliculés ovales (d'environ 17 mm de long sur 7,5 mm de large) de couleur blanc à blanc cassé avec la mention « T-E » gravée sur une face et « 250 » gravée sur l'autre face.
Swedish: Vit till blekvit filmdragerad oval tablett (cirka 17 mm lång och 7,5 mm bred) med "T-E" präglat på den ena sidan och "250" präglat på den andra sidan.
French: Huit sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ne nécessitant pas de dialyse [DFG ≤ 33 mL/min à l'inclusion et ≤ 40 mL/ min le jour précédant la prise] et huit sujets sains ou présentant un état légèrement altéré [DFG ≥ 88 mL /min à l'inclusion et
Swedish: I denna studie inkluderades åtta försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, som inte kräver dialys [eGFR ≤ 33 ml/min vid screening och ≤40 ml/min dagen före dosering] och åtta försökspersoner som hade ingen till lätt nedsatt njurfunktion [eGFR ≥88
French: Si l'association d'un traitement par octréotide à courte durée d'action avec Xermelo est nécessaire, l'administration de l'octréotide à courte durée d'action doit être effectuée au moins 30 minutes après celle de Xermelo.
Swedish: Kortverkande oktreotid ska administreras minst 30 minuter efter administrering av Xermelo om behandling med kortverkande oktreotid är nödvändigt i kombination med Xermelo.
French: Il est également recommandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ajoute l'effet indésirable « obstruction intestinale » à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient avec la fréquence « peu fréquent ».
Swedish: Det rekommenderas också att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till biverkningen "tarmobstruktion" till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, med frekvensen "mindre vanliga".
French: La variation du nombre quotidien de selles par rapport à l'inclusion calculée sur la moyenne des 12 semaines était respectivement de +0,1 et de -0,5 dans les groupes placebo et 250 mg.
Swedish: Förändringen från baslinjen i daglig tarmtömning i genomsnitt över 12 veckor var +0,1 respektive -0,5 i placebo-gruppen respektive 250 mg-gruppen.
French: L'événement indésirable le plus souvent rapporté chez les patients recevant l'éthyle de télotristat 250 mg 3 fois/jour a été les douleurs abdominales (25,7% ; 18/70) par rapport au placebo (19,7% ; 14/71).
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen var buksmärta (25,7%; 18/70) jämfört med placebo (19,7%; 14/71).
French: b Élévation de la gamma-glutamyl transférase (incluant les termes élévation de la gamma-glutamyl transférase, gamma-glutamyl transférase et anomalie des tests de la fonction hépatique /élévation des enzymes hépatiques avec augmentation de la gamma-glutamyl transférase).
Swedish: Perifert ödem, Feber a Buksmärta (inklusive övre and nedre buksmärta) b Förhöjt gamma-glutamyltransferas (inklusive föredragna termer av förhöjt gammaglutamyltransferas, gamma-glutamyltransferas, och onormal leverfunktionstest/förhöjningar av leverenzymer för vilken gamma-glutamyltransferas var förhöjt).
French: In vitro, le lopéramide (inhibiteur de la CES2) a eu un effet modéré sur le métabolisme de l'éthyle de télotristat, en réduisant la formation de télotristat de moins de 30% (voir rubrique 4.5).
Swedish: In vitro-loperamid (CES2-hämmare) hade en måttlig effekt på metabolismen av telotristatetyl, vilken minskade bildandet av telotristat med <30% (se avsnitt 4.5).
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables listés ci-dessus.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna som beskrivs ovan.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
French: Comment prendre Xermelo
Swedish: Hur du tar Xermelo
French: • Médicaments utilisés pour éviter les rejets de greffe, comme la ciclosporine.
Swedish: • läkemedel som används för att undvika transplantationsavstötning, såsom ciklosporin.
French: • Médicaments utilisés pour diminuer les taux de cholestérol, comme la simvastatine.
Swedish: • läkemedel som används för att minska kolesterolnivåer, såsom simvastatin.
French: Carboxylésérases
Swedish: Karboxylesteraser
French: Pour la prise en charge clinique d'une élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
Swedish: För klinisk hantering av förhöjda leverenzymer, se avsnitt
French: La dose recommandée est de 1 comprimé (250 mg), 3 fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett (250 mg) tre gånger dagligen.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, comme l'amlodipine.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla högt blodtryck såsom amlodipin.
French: ≥83 mL / min le jour précédant la prise] ont été inclus dans cette étude.
Swedish: ml/min vid screening och ≥83 ml/min dagen före dosering].