FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Aripiprazole Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • schizofrenií, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešných představ).
Estonian: • Skisofreenia - vaimuhaigus, millel on mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine), kahtlustamine ja luulud (eksiarvamused).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 25. června 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aripiprazole Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. juunil 2015.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Zentiva byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Aripiprazole Zentiva kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: • bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.
Estonian: • I tüüpi bipolaarne meeleoluhäire - vaimuhaigus, mille korral patsientide maniakaalsed episoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodidega.
Czech: Aripiprazole Zentiva je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech; 10, 15 a 30 mg).
Estonian: Aripiprazole Zentivat turustatakse tablettidena (5, 10, 15 ja 30 mg) ja suus dispergeeruvate (lahustuvate) tablettidena (10, 15 ja 30 mg).
Czech: Aripiprazole Zentiva aripiprazolum
Estonian: Aripiprazole Zentiva aripiprasool
Czech: Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Zentiva v těle.
Estonian: Annust tuleb kohandada nende patsientide korral, kes võtavad teisi ravimeid, mis mõjutavad Aripiprazole Zentiva lagunemist organismis.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
Estonian: Aripiprazole Zentivat kasutatakse mõõdukate ja raskete maniakaalsete episoodide raviks täiskasvanutel ja uute maniakaalsete episoodide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on varem tekkinud sellele ravimile ravivastus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Aripiprazole Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Zentiva
Estonian: Muu teave Aripiprazole Zentiva kohta
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Aripiprazole Zentiva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Aripiprazole Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů ve věku od 15 let,
Estonian: Aripiprazole Zentivat kasutatakse vähemalt 15-aastastel patsientidel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Aripiprazole Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Abilify.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Abilify korral, ületab ravimi Aripiprazole Zentiva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazole Zentiva uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Estonian: Aripiprazole Zentiva tootja varustab ka patsiendid, nende hooldajad ja arstid teabepakmega, mis selgitab ravimi ohutut kasutamist 13-17-aastastel patsientidel.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Estonian: Aripiprazole Zentiva sisaldab toimeainena aripiprasooli ja see on geneeriline ravim.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Estonian: Aripiprazole Zentivat kasutatakse ka kuni 12 nädalat mõõdukate ja raskete maniakaalsete episoodide raviks patsientidel vanuses 13 aastat ja vanemad.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, lze použít tablety dispergovatelné v ústech.
Estonian: Suus dispergeeruvaid tablette tohib kasutada patsientidel, kellel on tablette raske neelata.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Estonian: Et Aripiprazole Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Aripiprazole Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Abilify.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Estonian: See tähendab, et Aripiprazole Zentiva on sarnane võrdlusravimiga Abilify, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: K prevenci manických epizod u dospělých by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku.
Estonian: Maniakaalsete episoodide ennetamiseks täiskasvanutel peab ravi jätkama sama annusega.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotikum.
Estonian: Aripiprazole Zentiva toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Czech: V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäirega kaasnevate maniakaalsete episoodide korral on täiskasvanute soovitatav algannus suukaudsel manustamisel 15 mg üks kord ööpäevas ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Estonian: Aripiprazole Zentivat kasutatakse järgmiste vaimuhaigustega patsientide raviks.
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Estonian: Maniakaalsete episoodide ravi algannus 13-17-aastastel patsientidel on 2 mg ööpäevas (kasutatakse vedelikuna turustatavat aripiprasooli ravimpreparaati), mida suurendatakse järk-järgult kuni soovitusliku annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutel skisofreenia ravis suukaudsel manustamisel on 10 või 15 mg ööpäevas, millele järgneb säilitusannus 15 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Léková forma Způsob podání
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Czech: Obsah Velikost balení
Estonian: Pakendi suurus
Czech: Číslo EU
Estonian: EMEA protseduuri number
Czech: Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
Estonian: Seda on näidatud pildil 3 selle juhendi alguses.
Czech: U dvou pacientů bylo během studie hlášeno krvácení.
Estonian: Kahel patsiendil teatati uuringu ajal verejooksust.
Czech: Následné sledování pokračovalo až do dne 77.
Estonian: Jälgimine kestis kuni 77. päevani.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: ATC kód: B01AX05
Estonian: ATC-kood: B01AX05
Czech: Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on hädavajalik, tuleb rakendada hoolikat jälgimist.
Czech: Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Ravimit tuleb süstida iga päev umbes samal kellaajal.
Czech: • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.
Estonian: • Väikese õhumulli olemasolu süstelis on normaalne.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy.
Estonian: Istu või lama mugavas asendis.
Czech: • jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Estonian: • kui te olete süsteli avanud, kuid ei kasuta seda otsekohe.
Czech: Současná léčba perorálními antikoagulancii by měla být započata co nejdříve a obvykle během 72 hodin.
Estonian: Samaaegne suukaudne antikoagulantravi tuleb alustada niipea kui võimalik ja seda tavaliselt 72 tunni jooksul.
Czech: Většina pacientů byli Hispánci (67 %) a 58 % bylo mužského pohlaví.
Estonian: Enamus lapsi olid hispaanlased (67 %) ja 58 % meessoost.
Czech: Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).
Estonian: Vali koht kõhu alaosas, vähemalt 5 cm nabast allpool (pilt A).
Czech: Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost s léčbou delší než 10 dní je omezená.
Estonian: Keskmine manustamisaeg kliinilistes uuringutes oli 7 päeva, ja üle 10 päeva kestva ravikuuri kliiniline kogemus on piiratud.
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 4 874 patsiendi.
Czech: • Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.
Estonian: • Arixtra't ei ole vaja hoida külmkapis.
Czech: Léčba se zahajuje co nejdříve po stanovení diagnózy a v léčbě se pokračuje po dobu maximálně 8 dnů nebo do ukončení hospitalizace, pokud k němu dojde dříve.
Estonian: Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast diagnoosimist ja jätkata kuni maksimaalselt 8 päeva või kuni haiglast väljakirjutamiseni, kui see leiab aset varem.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
Estonian: Pärast süstimist hoia süstelit ühes käes, hoides kinni turvaümbrisest, teise käega võta kinni sõrmetoest ja tõmba kindlalt tagasi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
Estonian: Muud ravimid ja Arixtra
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL
Czech: Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.
Estonian: Arixtra ei sisalda ühtegi loomset päritolu materjali.
Czech: • Nevstřikujte Arixtru do svalu.
Estonian: • Ärge süstige Arixtra't lihasesse.
Czech: Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi rasedatele naistele määrata, juhul kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Estonian: Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
Czech: Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny.
Estonian: Veritsuskomplikatsiooniga seotud üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja otsida veritsuse primaarset põhjust.
Czech: Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
Estonian: Tuleb kaaluda ka sobiva ravi alustamist, nagu kirurgiline hemostaas, vere asendamine, värske plasma transfusioon, plasmaferees.
Czech: Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
Estonian: Need juhised kehtivad mõlemat tüüpi (nii automaatse kui manuaalse nõelakaitsesüsteemiga) süstelite puhul.
Czech: Medián doby trvání léčby byl v této studii 3,5 dne.
Estonian: Selles uuringus oli ravi keskmine kestvus 3,5 päeva.
Czech: V těchto situacích nesmíte Arixtru používat.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te Arixtra't kasutada.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Czech: Příznivé ovlivnění mortality zaznamenané ve skupině dostávající fondaparinux, přetrvávalo až do konce následného sledování ve dni 180.
Estonian: Fondapariinuksi rühmas täheldatud suremuse vähenemine püsis kuni järelkontrolli lõpuni 180. päeval.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootiline ravim.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Czech: Před použitím přípravku Arixtra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Estonian: Enne Arixtra kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad need nähud, võtke koheselt arstiga ühendust.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg nebyla dosud hodnocena (viz bod 4.4).
Estonian: 1,5 mg ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 4.4.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
Estonian: Pese oma käed hoolikalt seebi ja veega.
Czech: Většina (70/80) ze zaznamenaných VTE příhod byly venograficky prokázané nesymptomatické případy DVT.
Estonian: Enamus (70/80) täheldatud VTE juhtumitest olid määratletud venograafiliselt kui asümptomaatilised DVT juhtumid.
Czech: Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
Estonian: Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7…11 liitrit).
Czech: Důležité upozornění
Estonian: Oluline märkus
Czech: Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F).
Estonian: Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt F).
Czech: infuzí nastavenou k udržení aPTT na 1,5 - 2,5 násobku kontrolní hodnoty.
Estonian: infusioon kohandatud säilitama 1,5…2,5 kordset aPTT kontrollväärtust.
Czech: V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
Estonian: Kui juhis on süstelite kohta erinev, on see selgelt välja toodud.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
Estonian: • Ärge puuduta nõela ega lase sellel puutuda vastu mistahes muud pinda enne süstimist.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Estonian: Arixtra't ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Czech: Starší pacienti U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Estonian: Eakate patsientide populatsioonis on suurenenud veritsuse risk.
Czech: Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete.
Estonian: Ravim on süstelites, mis sisaldavad täpset annust, mida te vajate.
Czech: • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
Estonian: • kas süstelit ei ole avatud ega kahjustatud
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/NSTEMI, u 34 % pacientů byla provedena PCI a 9 % pacientů podstoupilo CABG.
Estonian: Kõik patsiendid said UA/NSTEMI standardravi, 34%-le patsientidest tehti PCI ja 9%-le CABG.
Czech: Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
Estonian: Noortel tervetel vabatahtlikel on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) umbes 17 tundi ja tervetel eakatel isikutel umbes 21 tundi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a po dobu, než je dosaženo účinné antikoagulace (INR 2 až 3).
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kuni 5 päeva ja kuni on rakendatud adekvaatne suukaudne antikoagulatsioon (INR väärtus 2…3).
Czech: Výchozí charakteristiky a trvání léčby fondaparinuxem byly srovnatelné v obou skupinách léčených UFH.
Estonian: Fondapariinuksiga ravi algusnäitajad ja kestus olid võrreldavad mõlemas fraktsioneerimata hepariini grupis.
Czech: Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu.
Estonian: Pigista õrnalt puhastatud nahka, et tekiks volt.
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Estonian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa
Czech: Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
Estonian: Suremuse erinevus oli statistiliselt oluline rühmas 1 (võrdlus platseeboga), kuid mitte rühmas 2 (võrdlus fraktsioneerimata hepariiniga).
Czech: Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
Estonian: Diagnoos oli kinnitatud objektiivsete testidega (kopsude skanneerimine, kopsude angiograafia või CT skanneerimine).
Czech: Rozdíl v četnosti celkové VTE mezi léčenými skupinami, který nebyl statisticky významný, byl dán zejména redukcí asymptomatické distální DVT.
Estonian: VTE üldise esinemissageduse erinevus ravigruppide vahel, mis ei olnud statistiliselt oluline, oli peamiselt tingitud asümptomaatilise distaalse DVT vähenemisest.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 67 let a přibližně 60 % pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 67 aastat ning ligikaudu 60% olid vähemalt 65-aastased.
Czech: Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstelit ära koos majapidamisprügiga.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 61 let a přibližně 40 % pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 61 aastat ning ligikaudu 40% olid vähemalt 65-aastased.
Czech: Bylo léčeno celkem 2192 pacientů; v obou skupinách byli pacienti léčeni minimálně 5 dnů a až do 26 dnů (průměrně 7 dnů).
Estonian: Kokku raviti 2 192 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 26 päeva (keskmine 7 päeva).
Czech: Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Estonian: Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse suurenemine
Czech: Nicméně, vzácně byly spontánně hlášeny případy prodloužení aPTT.
Estonian: Siiski on harva saadud spontaanseid teateid aPTT pikenemisest.
Czech: Peri-PCI velké nebo malé krvácení, nebo velké komplikace v místě žilního přístupu
Estonian: Peri-PCI suur või väike verejooks, või vaskulaarse sisenemiskoha suur komplikatsioon
Czech: Celkem bylo léčeno 2184 pacientů; pro obě skupiny platí, že pacienti byli léčeni minimálně 5 dnů a až do 22 dnů (průměrně 7 dnů).
Estonian: Kokku raviti 2184 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 22 päeva (keskmine 7 päeva).
Czech: Ve skupině pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, dostávalo 84 % pacientů fibrin-nespecifická trombolytika (zejména streptokinázu).
Estonian: Trombolüütikumiga ravitud patsientidest 84% said mitte-fibriin spetsiifilist ravimit (peamiselt streptokinaasi).
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
Estonian: Lisajuhised kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta vt lõik 6.6.
Czech: Z této nekontrolované studie nelze učinit žádné závěry ohledně klinické účinnosti.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse kohta ei saa selle kontrollimata uuringu alusel järeldusi teha.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí STEMI, včetně primární PCI (31 %), podávání trombolytik (45 %) nebo bez reperfúzní léčby (24 %).
Estonian: Kõik patsiendid said STEMI standardravi, sealhulgas esmane PCI (31%), trombolüütikumid (45%) või reperfusiooni puudumine (24%).
Czech: V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.
Estonian: Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast operatsiooni.
Czech: Výsledkem je určení koncentrace fondaparinuxu v miligramech (mg).
Estonian: Selle tulemusena fondapariinuksi kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg).
Czech: Většina hlavních cílových parametrů příhod byla diagnostikována pomocí předem naplánované venografie a spočívala hlavně v distální DVT, avšak incidence proximální DVT byla také signifikantně redukována.
Estonian: Enamik tulemusnäitajaid diagnoositi kasutades ennetähtaegset venograafiat ja olid peamiselt distaalsed DVT-d, kuid ka proksimaalsed DVT juhud olid märkimisväärselt vähenenud.
Czech: Pokud je třeba, měla by být současná terapie antagonisty vitamínu K podávána v souladu s informacemi v bodu 4.5.
Estonian: Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5.
Czech: U většiny pacientů (88 %) bylo dosaženo cílové koncentrace fondaparinuxu 4 hodiny po podání první dávky fondaparinuxu.
Estonian: Enamus patsiente (88 %) saavutas fondapariinuksi soovitud kontsentratsiooni 4. tunniks pärast fondapariinuksi esimest annust.
Czech: Starší pacienti- Není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Eakad patsiendid - Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Obrázek 3.
Estonian: Pilt 3.
Czech: Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
Estonian: Te peate ravi Arixtra'ga jätkama seni kui arst on teile seda öelnud, sest Arixtra hoiab ära raske tüsistuse tekkimise.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/