FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se demonstrou diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e a quimioterapia na análise final da OS, que não foi ajustada para os efeitos potenciais de confundimento do crossover.
Finnish: Pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, jossa ei otettu huomioon hoitohaarasta toiseen siirtymisen mahdollisia sekoittavia vaikutuksia.
Portuguese: A tabela 8 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Finnish: Taulukossa 8 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen mukaan.
Portuguese: Frequentes pneumonite pneumonite pneumonite
Finnish: Yleinen pneumoniitti pneumoniitti pneumoniitti
Portuguese: A taxa OS a 18 meses foi de 81,0% (IC 95%, 76,7; 84,6) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 70,7% (IC 95%, 65,8; 75,1) para sunitinib.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla OS oli 81,0 % (95 %:n CI 76,7, 84,6) pembrolitsumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla ja 70,7 % (95 %:n CI 65,8, 75,1) sunitinibia saaneilla.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado após cirurgia para remoção do melanoma para prevenir o reaparecimento do cancro (terapêutica adjuvante).
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta annetaan liitännäishoitona syövän uusiutumisen estämiseksi sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC18
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Portuguese: Oitenta e oito por cento tinham doença M1 e 12% tinham doença M0.
Finnish: 88 %:lla potilaista oli levinneisyysluokan M1 tauti ja 12 %:lla levinneisyysluokan M0 tauti.
Portuguese: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Finnish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksa
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides para tratar a insuficiência suprarrenal e outras hormonas de substituição conforme clinicamente indicado, e pembrolizumab deve ser suspenso na insuficiência suprarrenal ou hipofisite sintomática até que o acontecimento esteja controlado com substituição hormonal.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa on annettava lisämunuaisten vajaatoimintaan ja muuta hormonikorvaushoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan ja pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi, jos potilaalla on lisämunuaisten vajaatoiminta tai oireinen hypofysiitti, kunnes se on saatu hallintaan hormonikorvaushoidolla.
Portuguese: • Se ALT ou AST ≥ 10 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN, tanto KEYTRUDA como axitinib devem ser permanentemente descontinuados e pode ser considerada corticoterapia.
Finnish: • Jos ALAT tai ASAT on ≥ 10 kertaa ULN tai > 3 kertaa ULN siten, että kokonaisbilirubiini on samanaikaisesti ≥ 2 kertaa ULN, sekä KEYTRUDA- että aksitinibihoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidihoitoa voidaan harkita.
Portuguese: Os doentes têm que ter recebido regimes de tratamento de primeira linha contendo platina para doença localmente avançada/metastática ou tratamento neoadjuvante/adjuvante, com recorrência/progressão ≤ 12 meses após completar o tratamento.
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilaat olivat saaneet ensilinjan hoitona platinapohjaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin vuoksi tai esiliitännäis- tai liitännäishoitona ja potilaiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt korkeintaan 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Portuguese: Com base em doentes com resposta confirmada por revisão independente, com início na data em que a resposta foi registada primeiro; n= 23 para doentes previamente tratados com ipilimumab; n=18 para doentes sem tratamento prévio com ipilimumab
Finnish: Perustuu parhaaseen vasteeseen, joka on stabiili tauti tai parempi Perustuu potilaisiin, joiden hoitovaste on vahvistettu riippumattomassa arvioinnissa, alkaen päivästä, jona vaste ensimmäisen kerran rekisteröitiin; aiemmin ipilimumabihoitoa saaneet potilaat, n = 23; potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia, n = 18
Portuguese: Complicações de HSCT alogénico no linfoma de Hodgkin clássico Dos 23 doentes com LHc que foram submetidos a HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab, 6 doentes (26%) desenvolveram GVHD, uma das quais foi fatal, e 2 doentes (9%) desenvolveram VOD hepática grave após condicionamento de intensidade reduzida, uma das quais foi fatal.
Finnish: 23:sta klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron pembrolitsumabihoidon jälkeen, 6 potilaalle (26 %) kehittyi käänteishyljintä (yksi näistä tapauksista johti kuolemaan) ja 2 potilaalle (9 %) kehittyi kevennetyn esihoidon jälkeen vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti (toinen näistä tapauksista johti kuolemaan).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado, que falharam transplante autólogo de células estaminais (ASCT) e tratamento com brentuximab vedotina (BV), ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma ja joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla ovat epäonnistuneet tai jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon ja joilla brentuksimabivedotiinihoito on epäonnistunut.
Portuguese: % em curso
Finnish: Jatkuu edelleen, %
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 15 ml, fechado com uma rolha cinzenta de bromobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor abacate, contendo 50 mg de pembrolizumab.
Finnish: 15 ml:n injektiopullo, joka on tyypin I lasia ja jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisuljin sekä tummanvihreä repäisykansi ja joka sisältää 50 mg pembrolitsumabia.
Portuguese: Tabela 20: OS por Expressão de PD-L1
Finnish: Taulukko 20: Kokonaiselinaika (OS) PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Portuguese: A Tabela 13 resume os principais parâmetros de eficácia.
Finnish: Taulukossa 13 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os possíveis efeitos do pembrolizumab na fertilidade.
Finnish: Pembrolitsumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Portuguese: A Tabela 15 resume os principais parâmetros de eficácia.
Finnish: Taulukossa 15 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista.
Portuguese: O tempo mediano para o início da pneumonite foi 3,3 meses (intervalo de 2 dias a 26,8 meses).
Finnish: Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 2 vuorokautta 26,8 kuukautta).
Portuguese: Grau 4 ou Grau 3 recorrente
Finnish: 4. aste tai uusiutunut 3. aste
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 4 ml (100 mg), konsentraattia ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta.
Portuguese: A tabela 9 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Finnish: Taulukossa 9 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen mukaan.
Portuguese: 4Q 2023
Finnish: 4. vuosineljännes 2023
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses % com duração ≥ 12 meses Tempo para a resposta Mediana em meses (intervalo) PFS
Finnish: Kesto ≥ 6 kuukautta, % Kesto ≥ 12 kuukautta, % Aika vasteen saavuttamiseen Mediaani, kk (vaihteluväli) PFS
Portuguese: Estes estudos incluíram doentes que falharam ASCT e BV, que não eram elegíveis para ASCT por não alcançarem remissão completa ou parcial com quimioterapia de resgate e falharam BV, ou falharam ASCT e não receberam BV.
Finnish: Näihin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla olivat epäonnistuneet tai jotka eivät soveltuneet autologiseen kantasolujen siirtoon, koska heillä ei saavutettu täydellistä tai osittaista remissiota salvage-solunsalpaajahoidolla ja brentuksimabivedotiinihoito oli epäonnistunut, tai joilla autologinen kantasolujen siirto oli epäonnistunut ja jotka eivät saaneet brentuksimabivedotiinia.
Portuguese: Apenas dois doentes não eram caucasianos.
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=124
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 124
Portuguese: A taxa OS a 12 meses foi de 89,5% (IC 95%, 86,2; 92,1) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 78,8% (IC 95%, 74,7; 82,4) para sunitinib.
Finnish: 12 kuukauden kohdalla OS oli 89,5 % (95 %:n CI 86,2, 92,1) pembrolitsumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla ja 78,8 % (95 %:n CI 74,7, 82,4) sunitinibia saaneilla.
Portuguese: KEYTRUDA não pode ser administrado por injeção intravenosa ou bólus.
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final do KEYNOTE-002 em doentes com PD-L1 positivo (expressão de PD-L1 em ≥ 1% das células tumorais e imunitárias associadas ao tumor relativamente ao total de células tumorais viáveis - marcação MEL) vs. PD-L1 negativos.
Finnish: KEYNOTE-002-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehdyssä alaryhmäanalyysissä verrattiin PD-L1positiivisia potilaita (PD-L1 ilmentyy vähintään 1 %:ssa kasvainsoluista ja kasvaimeen liittyvistä immuunisoluista suhteessa kaikkiin elinkykyisiin kasvainsoluihin - MEL-pistemäärä (MEL Score)) PD-L1negatiivisiin potilaisiin.
Portuguese: arritmia cardíaca (incluindo fibrilhação auricular)
Finnish: sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä)
Portuguese: KEYTRUDA tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Finnish: KEYTRUDA annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Portuguese: Placebo n=505
Finnish: Lumelääke n = 505
Portuguese: % em curso aos 12 meses
Finnish: Jatkuu edelleen 12 kk:n kuluttua, %
Portuguese: Para a categoria de risco IMDC, o hazard ratio da OS para o grupo de risco favorável foi 0,94 (IC 95%, 0,43; 2,07) para o grupo de risco intermédio o hazard ratio da OS foi 0,52 (IC 95%, 0,36; 0,75), e para o grupo de risco alto o hazard ratio da OS foi 0,50 (IC 95%, 0,29; 0,87).
Finnish: IMDC:n riskiluokan osalta kokonaiselinajan riskisuhde oli suotuisan ennusteen ryhmässä 0,94 (95 %:n CI 0,43, 2,07), kohtalaisen ennusteen ryhmässä 0,52 (95 %:n CI 0,36, 0,75) ja huonon ennusteen ryhmässä 0,50 (95 %:n CI 0,29, 0,87).
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=133
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 133
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m 3 viikon välein
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 7,8 meses (intervalo: 0,1 a 19,1 meses).
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 7,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-19,1 kuukautta).
Portuguese: • um tipo de cancro da cabeça e pescoço chamado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
Finnish: • tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon
Portuguese: Não existem diferenças notáveis na Cmax mediana entre o LHc e outros tipos de tumor.
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman ja muiden kasvaintyyppien välillä ei ole huomattavia eroja huippupitoisuuksien (Cmax) mediaanissa.
Portuguese: Entre os 370 doentes com carcinoma urotelial não elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina, as característica basais foram: idade mediana 74 anos (82% com 65 anos ou mais); 77% homens; e 89% caucasianos e 7% asiáticos.
Finnish: Uroteelikarsinoomaa sairastavilla 370 potilaalla, jotka eivät soveltuneet saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa, tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 74 vuotta (82 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 77 %, valkoihoisia 89 % ja aasialaisia 7 %.
Portuguese: Na análise de um subgrupo, foi observado um benefício reduzido na sobrevivência do pembrolizumab em comparação com o docetaxel, para doentes que nunca foram fumadores ou doentes com tumores que acolhem mutações de ativação EGFR que receberam pelo menos quimioterapia com base em platina e um inibidor tirosinoquinase; no entanto, não se pode tirar qualquer conclusão destes dados, devido ao pequeno número de doentes.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä pembrolitsumabista havaittiin olevan vähemmän hyötyä elossaoloaikaan dosetakseliin verrattuna potilailla, jotka eivät koskaan olleet tupakoineet tai joilla oli kasvaimessa EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka saivat vähintään platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja tyrosiinikinaasin estäjää.
Portuguese: As frequências incluídas abaixo e na Tabela 2 são baseadas em todas as reações adversas ao medicamento notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Finnish: Jäljempänä ja taulukossa 2 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin raportoituihin lääkkeen haittavaikutuksiin tutkijalääkärin syyyhteysarviosta riippumatta.
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-407 um total de 65 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos de idade (34 na terapêutica de combinação com pembrolizumab e 31 no controlo).
Finnish: KEYNOTE-407-tutkimukseen osallistui yhteensä 65 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat ≥ 75-vuotiaita (pembrolitsumabiyhdistelmän ryhmässä 34 potilasta ja vertailuryhmässä 31 potilasta).
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado Com base no método de Miettinen e Nurminen Com base na estimativa de Kaplan-Meier NA = não disponível
Finnish: * Ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan † Ositetun log rank -testin perusteella ‡ Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään § Perustuu Kaplan-Meier-arvioon NA = ei käytettävissä
Portuguese: cansaço ou dor no peito; inflamação do revestimento do coração - alteração da cor do cabelo; pele seca e com comichão; pequenas saliências, altos ou feridas na pele
Finnish: väsymyksen tunne tai rintakipu; sydänpussitulehdus - hiusten värinmuutokset; ihon kuivuminen ja kutina; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat iholla
Portuguese: Não alcançada (1,4+;
Finnish: Ei saavutettu (1,4+, 18,2+)
Portuguese: A Tabela 11 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF.
Finnish: Taulukossa 11 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen ja BRAF-mutaatiostatuksen mukaan.
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 4 (intervalo de 1 a 12).
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli 1-12).
Portuguese: Os resultados dos doentes previamente tratados com ipilimumab (n=84) e sem tratamento prévio com ipilimumab (n=52) que receberam 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas foram idênticos aos observados em doentes que receberam 2 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas.
Finnish: Sekä aikaisemmin ipilimumabihoitoa saaneiden (n = 84) että niiden potilaiden, jotka eivät olleet saaneet ipilimumabia (n = 52), hoitotulokset olivat samanlaiset ryhmässä, joka sai pembrolitsumabia 10 mg/kg kolmen viikon välein, ja ryhmässä, joka sai pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein.
Portuguese: Setenta e quatro por cento dos doentes tinham recebido Auto-SCT, 26% não eram elegíveis para transplante e 45% dos doentes tiveram terapêutica prévia por radiação.
Finnish: Potilaista 74 % oli saanut autologisen kantasolusiirteen, 26 % oli kantasolusiirtoon soveltumattomia ja 45 % oli aiemmin saanut sädehoitoa.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para receber pembrolizumab na dose de 10 mg/kg a cada 2 (n=279) ou 3 semanas (n=277) ou ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas (n=278).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan pembrolitsumabia annoksella 10 mg/kg kahden (n = 279) tai kolmen viikon (n = 277) välein tai ipilimumabia annoksella 3 mg/kg kolmen viikon välein (n = 278).
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.
Portuguese: Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente deve ser referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Finnish: Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin merkkejä tai oireita ilmaantuu, pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi ja potilas ohjataan erikoisterveydenhoidon piiriin hoidon arvioimista ja hoitoa varten.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição ou diluição, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Valor -p de um lado com base no teste Log-rank
Finnish: Yksitahoinen p-arvo log rank -testin perusteella
Portuguese: Melhor resposta global* por IRO ORR %, (IC 95%) Resposta completa Resposta parcial Taxa de Controlo da Doença % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso aos 24 meses PFS Mediana em meses (IC 95%) PFS aos 12 meses OS Mediana em meses (IC 95% )
Finnish: † perustuva paras kokonaisvaste* ORR % (95 % CI) Täydellinen vaste Osittainen vaste Hallinnassa oleva tauti, % Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli) Jatkuu edelleen 24 kk:n kuluttua PFS Mediaani, kk (95 % CI) PFS-osuus 12 kk:n kuluttua Kokonaiselinaika (OS) Mediaani, kk (95 % CI)
Portuguese: Como conservar KEYTRUDA
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: A Tabela 4 resume os principais parâmetros de eficácia na análise final em doentes previamente tratados com ipilimumab e a curva de Kaplan-Meier para a PFS é mostrada na Figura 3.
Finnish: Taulukossa 4 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista lopullisessa analyysissä aiemmin ipilimumabia saaneilla potilailla, ja kuvassa 3 on Kaplan-Meier-kuvaaja elinajasta ilman taudin etenemistä.
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA como parte da terapêutica combinada é 200 mg a cada 3 semanas administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Finnish: Suositeltu KEYTRUDA-annos osana yhdistelmähoitoa on 200 mg kolmen viikon välein annettuna 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Portuguese: Não foram observados achados de importância toxicológica e o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) em ambos os estudos foi ≥ 200 mg/kg, o que produziu múltiplos de exposição de 19 e 94 vezes a exposição em seres humanos nas doses de 10 e 2 mg/kg, respetivamente.
Finnish: Toksikologisesti merkittäviä löydöksiä ei tullut esiin, ja annos, jolla ei ollut haitallista vaikutusta (NOAEL), oli molemmissa tutkimuksissa ≥ 200 mg/kg.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 2 ml (50 mg), KEYTRUDA-liuosta ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta.
Portuguese: Entre os 882 doentes no KEYNOTE-048, 754 (85%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um CPS ≥ 1 com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: KEYNOTE-048-tutkimukseen osallistuneista 882 potilaasta 754:llä (85 %:lla) oli kasvaimia, joissa PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: % (IC 95%)
Finnish: % (95 %:n CI)
Portuguese: Os dados preliminares de uma revisão inicial mostraram uma sobrevivência reduzida com pembrolizumab em monoterapia em doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS < 10, comparado com quimioterapia padrão.
Finnish: Varhaisesta arvioinnista saadut alustavat tiedot osoittivat, että elossaoloaika lyheni pembrolitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPSpistemäärä oli < 10, verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS, baseadas num seguimento adicional de quatro meses, são apresentadas nas Figuras 16 e 17.
Finnish: KaplanMeier-kuvaajat neljän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 16 ja 17.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em combinação com axitinib para o tratamento em primeira linha de doentes com CCR
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö yhdistelmänä aksitinibin kanssa munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon
Portuguese: Os doentes em quimioterapia que sofreram progressão da doença após a primeira avaliação da doença agendada, verificada de forma independente, puderam mudar de grupo de tratamento e passar a receber 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas em regime de dupla ocultação.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti ensimmäisen aikataulunmukaisen taudin arvioinnin jälkeen, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia kaksoissokkoutetusti joko 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Portuguese: Pembrolizumab tem de ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de toxicidade de Grau 4, exceto para as endocrinopatias que estão controladas com hormonas de substituição (ver secções 4.2 e 4.8).
Finnish: Pembrolitsumabihoito täytyy lopettaa pysyvästi, jos mikä tahansa vaikeusasteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus ilmaantuu uudelleen tai jos ilmaantuu mikä tahansa vaikeusasteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä toksinen haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, joita hoidetaan hormonikorvaushoidoilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Portuguese: Ambos os grupos de pembrolizumab foram superiores à quimioterapia para PFS e não houve diferença entre as doses de pembrolizumab.
Finnish: Tulokset kummassakin pembrolitsumabin hoitohaarassa olivat paremmat kuin solunsalpaajahoitohaarassa elinajassa ilman taudin etenemistä eikä pembrolitsumabin annosten välillä ollut eroa.
Portuguese: Graus 3 ou 4
Finnish: 3. tai 4. aste
Portuguese: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas 55,1% 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas 55,3% 0,68 (0,53; 0,86) ipilimumab
Finnish: OS 24 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein 55,1 % 0,68 (0,53, 0,87) Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein 55,3 % 0,68 (0,53, 0,86) ipilimumabi
Portuguese: Quando pembrolizumab é administrado com axitinib, foram notificadas com frequências mais elevadas que o esperado, aumento de ALT e AST de Graus 3 e 4 em doentes com CCR avançado (ver secção 4.8).
Finnish: Kun pembrolitsumabia on annettu aksitinibin kanssa, pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu odotettua enemmän ALAT- ja ASAT-arvojen kohoamista, joka on ollut vaikeusastetta 3 tai 4 (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipertiroidismo foi 1,4 meses (intervalo de 1 dia a 22,5 meses).
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 22,5 kuukautta).
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 5 (intervalo de 2 a 15).
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 5 (vaihteluväli 2-15).
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas quando pembrolizumab é combinado com axitinib no CCR Num estudo clínico em doentes com CCR sem tratamento anterior que receberam pembrolizumab em combinação com axitinib, foi observada uma incidência mais elevada que o esperado de elevação de ALT (20%) e AST (13%) de Graus 3 e 4.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa pembrolitsumabia annettiin yhdistelmänä aksitinibin kanssa munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, havaittiin odotettua suuremmalla ilmaantuvuudella ALAT-arvon kohoamista (20 %) ja ASAT-arvon kohoamista (13 %), jotka olivat vaikeusastetta 3 tai 4.