FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon vršne razine slijedi bifazični profil eliminacije koji se sastoji od početnog oštrog pada, nakon čega slijedi spori pad s poluvijekom u terminalnoj fazi od 100 do 163 sati, pri rasponu doza od 12,5 do 75 mg.
Estonian: Esialgu langeb kontsentratsiooni kiiresti ning sellele järgneb omakorda aeglane kontsentratsiooni languse periood, mille käigus on terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaja väärtuseks mõõdetud 100...263 tundi, kui patsientidele manustati annuseid 12,5...75 mg.
Croatian: Budući da se radi o jednokratnoj dozi koja ne sadrži konzervans, lijek se treba primijeniti unutar 4 sata od izvlačenja iz bočice.
Estonian: Et tegemist on säilitusainevaba ühekordse viaaliga, tuleb ravim ära kasutada 4 tunni jooksul pärast viaalist eemaldamist.
Croatian: DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene.
Estonian: DepoCyte tuleb viaalist süstlasse tõmmata alles vahetult enne manustamist.
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko (javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste kaupa, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st), sage (tekib 1-10 kasutajal 100-st), aeg-ajalt (tekib 1-10 kasutajal 1000-st), harv (tekib 1-10 kasutajal 10000-st), väga harva (tekib vähem kui 1 kasutajal 10000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza prilikom rukovanja citotoksičnim lijekom (rukovati na odgovarajući način, koristiti prikladni prostor za pripremu, nositi zaštitnu odjeću, provoditi postupke koji će spriječiti rizik od kontaminacije).
Estonian: Tsütotoksiliste ravimite käsitsemisel ja manustamisel tuleb rakendada asjakohaseid ohutusvõtteid, nagu korrektsed käsitsemisvõtted, sobiva spetsiaalse tööala rakendamine, kaitseriietus ja metoodika saasteriski maandamiseks.
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin osutus in vitro katsetes mutageenseks ning klastogeenseks nii in vitro katsetes (kromosoomaberratsioonid ja õdekromatiidide vahetus inimese leukotsüütides) kui ka in vivo (põhjustades kromosoomaberratsioone ja õdekromatiidivahetust katsetes näriliste luuüdiga ning hiire mikronukleuste testis).
Croatian: Nadalje, u usporedbi sa slobodnim citarabinom, ovaj pripravak produžava biološki poluvijek za faktor umnoška od 27 do 71, ovisno o putu primjene, odnosno odjeljka iz kojeg je uzorak dobiven.
Estonian: Lisaks sellele on käesoleva ravimvormi kasutamisel vaba tsütarabiiniga võrreldes bioloogiline poolväärtusaeg sõltuvalt manustamisteest ja kohast, millest proov võeti, 27...71 korda pikem.
Croatian: Kako čuvati DepoCyte
Estonian: Kuidas DepoCyte'i säilitada
Croatian: Dobivat ćete i deksametazon, obično u tabletama, ali moguće i kao intravensku injekciju, kroz 5 dana nakon davanja svake doze DepoCytea, kako bi se time pomoglo smanjiti rizik nastanka nuspojava.
Estonian: Viie päeva jooksul pärast DepoCyte annust manustatakse teile lisaks deksametasooni, tavaliselt tablettidena, aga mõnikord ka veenisisese süstena, et aidata vähendada tekkida võivaid kõrvaltoimeid.
Croatian: Predoziranje DepoCyteom može biti udruženo s pojavom teškog arahnoiditisa, uključujući encefalopatiju.
Estonian: DepoCyte üleannustamine võib tingida raske arahnoidiidi (sh entsefalopaatia).
Croatian: Doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica DepoCytea).
Estonian: Täiskasvanute annus on 50 mg (1 viaal DepoCyte't).
Croatian: Stopa prelaska citarabina iz cerebrospinalne tekućine u plazmu je spora, a konverzija citarabina u plazmi u inaktivni metabolit uracil arabinozid (ara-U) je brza.
Estonian: Tsütarabiini transport liikvorist plasmasse toimub aeglaselt ning konversioon inaktiivseks metaboliidiks uratsiilarabinosiidiks (ara-U) toimub plasmas kiiresti.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (definiran kao vrijeme do neurološke progresije ili smrti) iznosio je za sve liječene bolesnike 77 naspram 49 dana u korist DepoCytea u odnosu na neinkapsulirani citarabin.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (määratletud kui aeg neuroloogilise progressiooni või surmani) kõigil ravitud patsientidel oli DepoCyte ja kapseldamata tsütarabiini puhul vastavalt 77 ja 48 päeva.
Croatian: Nema potrebe za dodatnom pripremom za primjenu ili razrjeđivanjem.
Estonian: Suspensiooni ei ole vaja täiendavalt lahustada ega lahjendada.
Croatian: DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene; lijek treba upotrijebiti unutar 4 sata od navlačenja iz bočice.
Estonian: DepoCyte tuleb viaalist välja tõmmata vahetult enne manustamist ja ära kasutada 4 tunni jooksul pärast viaalist väljatõmbamist.
Croatian: Pakovanje sadrži jednu bočicu.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Croatian: Pacijenti koji nisu primili sve 4 doze citarabina odnosno metotreksata, računali su se kao dio ciklusa.
Estonian: Kui patsient ei saanud ühes tsüklis kõiki nelja tsütarabiini või metotreksaadi annust, arvestati tsüklit osalisena.
Croatian: Formalna ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između DepoCytea i drugih lijekova nisu provedena.
Estonian: Formaalseid uuringuid DepoCyte ja teiste ainete vaheliste farmakokineetiliste koostoimete selgitamiseks ei ole läbi viidud.
Croatian: Muškarci koji se liječe DepoCyteom trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Estonian: DepoCyte-ravi saavad meessoost patsiendid peavad samuti kasutama kindlaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Estonian: Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg tsütarabiini.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 50 mg citarabina (10 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini (10 mg/ml).
Croatian: Ispitivanja su također pokazala osjetljivost mnogih staničnih linija solidnih tumora na citarabin, poglavito nakon dužeg vremena izloženosti citarabinu.
Estonian: Uuringus näidati samuti, et paljude soliidtuumorite rakud olid tsütarabiinile tundlikud, seda eriti pärast pikaajalisemaid tsütarabiini ekspositsioone.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea zanemariva, rizik njegovog štetnog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Et DepoCyte'i intratekaalsel manustamisel on süsteemsesse vereringesse jõudev tsütarabiini kogus kaduvväike, on sigivuse kahjustamise oht tõenäoliselt väike (vt lõik 5.3).
Croatian: Unutar svake grupe nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Citarabin je uzrokovao transformaciju embrionalnih stanica hrčka i stanica štakora H43 u in vitro testovima.
Estonian: In vitro põhjustas tsütarabiin hamstri embrüorakkude ja roti H43 rakkude transformatsiooni.
Croatian: Metabolizira se do neaktivnog spoja ara-U, (1-β-Darabinofuranoziluracil ili uracil arabinozida), nakon čega se ara-U izlučuje urinom.
Estonian: Tsütarabiini peamine eliminatsioonitee on metaboliseerumine inaktiivseks ühendiks ara-U (1-β-Darabinofuranosüüluratsiil ehk uratsiilarabinosiid), millele järgneb ara-U eritumine uriiniga.
Croatian: Priprema DepoCytea
Estonian: DepoCyte ettevalmistamine
Croatian: Distribucija i klirens citarabina i predominirajućih fosfolipidnih komponenti lipidnih čestica (DOPC) nakon intratekalne primjene DepoCytea ispitani su na glodavcima.
Estonian: Tsütarabiini ja lipiidiosakeste peamise, fosfolipiidse komponendi (DOPC) jaotumist ja kliirensit uuriti närilistel pärast DepoCyte intratekaalset manustamist.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
Estonian: EU/1/01/187/001
Croatian: Nisu utvrđene definitivne interakcije između intratekalno primijenjenog DepoCytea i drugih lijekova.
Estonian: Koostoimeid intratekaalselt manustatud DepoCyte ja teiste ravimite vahel ei ole kindlalt määratletud.
Croatian: Vrlo često: pireksija Često: pireksija Vrlo često: pireksija *Dužina ciklusa iznosila je 2 tjedna , za vrijeme kojih je pacijent primio 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina ili metotreksata.
Estonian: väga sage: palavik sage: palavik väga sage: palavik *Ravitsükli pikkus oli 2 nädalat, mille jooksul patsient sai kas ühe annuse DepoCyte'i või 4 annust tsütarabiini või metotreksaati.
Croatian: Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost
Estonian: Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus
Croatian: U fazama 1-4 kliničih ispitivanja najčešće navedene nuspojave povezane s DepoCyteom bile su glavobolja (23%), arahnoiditis (16%), pireksija (14%), opća slabost (13%), mučnina (13%), povraćanje (12%), konfuzija (11%), proljev (11%), trombocitopenija (10%) i umor (6%).
Estonian: faasi uuringus kõige sagedamini DepoCyte'iga seoses kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu (23%), arahnoidiit (16%), palavik (14%), nõrkus (13%), iiveldus (13%), oksendamine (12%), segasustunne (11%), kõhulahtisus (11%), trombotsütopeenia (10%) ja väsimus (6%).
Croatian: Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
Estonian: Kuigi tsütarabiini intratekaalse manustamise järgselt ei jõua vaba tsütarabiini süsteemsesse vereringesse märkimisväärses koguses, ei ole siiski võimalik täielikult välistada mõningase toime esinemist luuüdile.
Croatian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Estonian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Croatian: Prilikom primjene DepoCytea ne smiju se koristiti In-line filtri.
Estonian: DepoCyte manustamisel ei tohi süsteemi lisada filtreid.
Croatian: Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje obavijaju mozak i leđnu moždinu.
Estonian: Lümfomatoosne meningiit on seisund, mille korral lümfoomirakud on tunginud pea- ja seljaaju ümbritsevasse vedelikku või kelmetesse.
Croatian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Estonian: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Croatian: Neposredno prije navlačenja DepoCytea iz bočice, bočicu treba pažljivo preokrenuti kako bi se čestice suspenzije jednakomjerno raspršile.
Estonian: Vahetult enne DepoCyte'i süstlasse tõmbamist segatakse osakesed ühtlaselt, keerates viaali ettevaatlikult tagurpidi.
Croatian: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Estonian: Mundipharma AS T lf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Estonian: DepoCyte-ravil olevad patsiendid peavad samaaegselt saama kortikosteroidravi (näiteks deksametasooni), et leevendada väga sagedase kõrvaltoime, arahnoidiidi sümptomeid (vt lõik 4.8).
Croatian: Često: smetnje vida, sljepoća Često: smetnje vida, sljepoća
Estonian: Sage: nägemishäired, nägemiskaotus Sage: nägemishäired, nägemiskaotus
Croatian: Nasuprot ovome, intratekalna primjena 30 mg slobodnog citarabina pokazuje bifazičnu krivulju koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini s poluvijekom u terminalnoj fazi od oko 3,4 sata.
Estonian: Vastupidiselt eelnevale kõigub vaba tsütarabiini 30 mg annuse intratekaalsel manustamisel kontsentratsioon kahefaasiliselt, terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 3,4 tundi.
Croatian: Dok se sistemski primijenjen citarabin brzo metabolizira u ara-U, konverzija citarabina u ara-U u cerebrospinalnoj tekućini nakon intratekalne primjene je zanemariva, zbog značajno niže aktivnosti citidin deaminaze u tkivima središnjeg živčanog sustava i cerebrospinalnoj tekućini.
Estonian: Kui süsteemselt manustatud tsütarabiin metaboliseerub kiiresti ara-Uks, toimub tsütarabiini muundumine liikvoris pärast intratekaalset manustamist ara-Uks väga väikesel määral, kuna kesknärvisüsteemi kudedes ja tserebrospinaalvedelikus on tsütidiindeaminaasi aktiivsus märkimisväärselt madalam kui plasmas.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Croatian: Intracelularno on se konvertira u citarabin-5'-trifosfat (araCTP), koji je njegov aktivni metabolit.
Estonian: Rakus sees muundub tsütarabiin toimivaks metaboliidiks tsütarabiin5'-trifosfaadiks (ara-CTP).
Croatian: Vidjeti „Mjere za rukovanje i zbrinjavanje DepoCytea" u nastavku.
Estonian: Vaadake ka allpool "Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel".
Croatian: Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Estonian: − Abiained on kolesterool, trioleiin, dioleoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Croatian: DepoCyte se primjenjuje izravno u cerebrospinalnu tekućinu putem intraventrikularnog rezervoara, ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Estonian: DepoCyte manustatakse otse liikvorisse kas intraventrikulaarsesse ruumi või otsese süstena seljaaju kõvakesta kotti.
Croatian: Nema izvješća o predoziranju s DepoCyteom.
Estonian: DepoCyte üleannustamisest ei ole teatatud.
Croatian: DepoCyte se koristi u odraslih osoba za uništavanje tumorskih stanica limfoma.
Estonian: DepoCyte't kasutatakse täiskasvanutel lümfoomi rakkude hävitamiseks.
Croatian: Kako se primjenjuje DepoCyte
Estonian: Kuidas DepoCyte't manustatakse
Croatian: Ove su nuspojave zabilježene temeljem iskustva s DepoCyteom nakon puštanja lijeka na tržište i uglavnom kao spontani prikazi slučajeva.
Estonian: Teated selliste reaktsioonide kohta pärinevad peamiselt turustamisjärgsest perioodist spontaansete teadetena.
Croatian: DepoCyte je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju dostupna u staklenim bočicama.
Estonian: DepoCyte on valge kuni kahvatukollane süstesuspensioon, mis tarnitakse klaasviaalis.
Croatian: Sistemska toksičnost kod intravenske primjene citarabina sastoji se prvenstveno od supresije koštane srži s posljedičnom leukopenijom, trombocitopenijom i anemijom.
Estonian: Tsütarabiini intravenoossel manustamisel tekivad süsteemse toksilisuse nähud, mis avalduvad peamiselt luuüdi pärssumise ning leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemiana.
Croatian: DepoCyte treba primijeniti što prije nakon prvog otvaranja, i treba se iskoristiti unutar 4 sata (čuvati na temperaturi 18-22ºC).
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb toode võimalikult kiiresti ära kasutada, normaaljuhul (temperatuuril 18…22 °C) 4 tunni jooksul.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina može uzrokovati mijelopatiju (3%) i druga neurotoksična oštećenja koja ponekad dovode do trajnog neurološkog deficita.
Estonian: Tsütarabiini intratekaalne manustamine võib põhjustada müelopaatiat ja teisi neurotoksilisusnähte, mis osal juhtudel võivad põhjustada püsiva närvikahjustuse teket.
Croatian: DepoCyte se ne smije primijeniti niti jednim drugim putem.
Estonian: DepoCyte't ei tohi mingil muul viisil manustada.
Croatian: Koncentracije inkapsuliranog citarabina i broj lipidnih čestica u kojima je citarabin inkapsuliran slijede isti obrazac distribucije.
Estonian: Kapseldatud tsütarabiini kontsentratsioonid ja tsütarabiini kapseldavate lipiidiosakeste arv olid sarnase jaotusruumiga.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea bila zanemariva, rizik njegovog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak.
Estonian: Kuna vaba tsütarabiini süsteemne ekspositsioon on DepoCyte intratekaalse manustamise korral peaaegu olematu, on viljakushäirete tekkerisk tõenäoliselt samuti madal.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml.
Estonian: Süstesuspensioon Üks 5 ml viaal
Croatian: Dobiveni rezultati upućuju da se lipidne komponente nakon razgradnje u intratekalnom prostoru hidroliziraju i obilno inkorporiraju u tkiva.
Estonian: Need tulemused vihjavad, et lipiidkomponendid hüdrolüüsuvad ning haaratakse pärast lagunemist intratekaalses ruumis suuremas osas kudede poolt.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ili djelatnici koji namjeravaju začeti (muškarci i žene) ne bi trebali raditi s DepoCyteom.
Estonian: Nii nais- kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada.
Croatian: Studije kancerogenosti, mutagenosti i utjecaja DepoCytea na oštećenje plodnosti nisu provedena.
Estonian: DepoCyte kartsinogeense, mutageense ja reproduktsioonitoksilise toime kohta ei ole uuringuid teostatud.
Croatian: DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
Estonian: Ärge kasutage ravimit tugeva värvusemuutuse, muutunud väljanägemise või kahjustatud pakendi korral.
Croatian: Nakon intratekalne primjene DepoCytea opisani su slučajevi ozbiljnih toksičnih oštećenja središnjeg živčanog sustava, uključujući perzistirajuće konvulzije (7%), ekstremnu somnolenciju (3%), hemiplegiju (1%), smetnje vida uključujući sljepoću (1%), gluhoću (3%) i paralizu moždanih živaca (3%).
Estonian: DepoCyte intratekaalse manustamise järgselt on kirjeldatud kesknärvisüsteemi tõsiste toksilisusnähtude tekkest, sh püsivad krambid (7%), tugev unisus (3%), hemipleegia (1%), nägemishäired (sh pimedus) (1%), kurtus (3%) ja kraniaalnärvide paralüüs (3%).
Croatian: Anafilaktičke reakcije nakon intravenskog davanja slobodnog citarabina, opisane su rijetko.
Estonian: Harva on vaba tsütarabiini intravenoosse manustamise järgselt teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Croatian: Nema izvješća koji jasno povezuju utjecaj liječenja DepoCyteom sa sposobnošću upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Estonian: Teadaolevalt ei oma DepoCyte märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: DepoCyte treba primjenjivati sporom injekcijom, kroz razdoblje od 1-5 minuta, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) bilo pomoću intraventrikularnog rezervoara ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Estonian: Manustamisviis: DepoCyte tuleb manustada aeglase süstena 1...5 minuti jooksul otse tserebrospinaalvedelikku (CSF) intraventrikulaarse reservuaari kaudu või otsese süstena nimmepiirkonna liikvoriruumi.
Croatian: Nakon intraventrikularnog injiciranja DepoCytea čini se da područja ispod krivulje (AUC) za slobodni i inkapsulirani citarabin rastu linearno s dozom, ukazujući na to da se otpuštanje citarabina iz DepoCytea i farmakokinetika citarabina u cerebrospinalnoj tekućini ljudi kreću linearno.
Estonian: Vaba ja kapseldatud tsütarabiini kontsentratsioonikõvera alused pindalad (AUC) olid DepoCyte intraventrikulaarsel süstimisel lineaarses sõltuvuses manustatud annuse suurusest, mis viitab asjaolule, et DepoCyte'st vabaneva ja liikvorisse vabana süstitud tsütarabiini farmakokineetika on lineaarne.
Croatian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Estonian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Croatian: Nema antidota za intratekalno primjenjen DepoCyte ili neinkapsulirani citarabin otpušten iz DepoCytea.
Estonian: Intratekaalselt manustatud DepoCyte'le ja DepoCyte'st vallandunud kapseldamata (vabale) tsütarabiinile antidooti ei ole.
Croatian: Vrlo često: opća slabost, pireksija Često: umor Vrlo često: opća slabost, pireksija *Dužina ciklusa indukcijske terapije i terapije održavanja iznosila je 2 i 4 tjedna, tijekom kojih je bolesnik primio ili 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina.
Estonian: Väga sage: nõrkus, palavik Sage: väsimus Väga sage: nõrkus, palavik, väsimus *Ravitsükli pikkus oli 2 nädalat, mille jooksul patsient sai kas ühe annuse DepoCyte't või 4 annust tsütarabiini või metotreksaati.
Croatian: • Parcijalna paraliza
Estonian: • Osaline halvatus
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Estonian: Abiained: kolesterool, trioleiin, dioleüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg citarabina
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini
Croatian: Konsolidacijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 3 doze (5., 7. i 9. tjedna) nakon čega slijedi dodatna doza od 50 mg u 13. tjednu.
Estonian: Konsolideeriv ravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
Croatian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Estonian: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Croatian: Citarabin je antineoplastički agens koji djeluje na specifičnu fazu staničnog ciklusa, tj. djeluje samo na stanice koje se nalaze u S-fazi stanične diobe.
Estonian: Tsütarabiin on rakutsükli suhtes spetsiifiline kasvajavastane aine, mis toimib rakkudele ainult rakujagunemise käigus S-faasis.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne neurološke nuspojave povezane s primjenom DepoCytea.
Estonian: DepoCyte'i kasutamisega seoses on kirjeldatud tõsiseid neuroloogilisi kõrvalmõjusid.
Croatian: • Bol, utrnutost ili mravinjanje (osjećaj bockanja iglica)
Estonian: • Valu, tuimuse- või torkimistunne
Croatian: Tablica 2: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost u fazi II, III i IV u bolesnika koji primaju DepoCyte 50 mg (n = 99 ciklusa) ili citarabin ( n = 84 ciklusa)
Estonian: Võimalikku neurotoksilisust näitavad kõrvaltoimed 1.-4. faasi uuringus osalenud patsientidel, kes said ravimit DepoCyte 50 mg (n = 99 tsüklit) või tsütarabiini (n = 84 tsüklit)
Croatian: Vrlo često: povraćanje, mučnina Vrlo često: povraćanje, mučnina Vrlo često: povraćanje, mučnina
Estonian: väga sage: oksendamine, iiveldus väga sage: oksendamine, iiveldus väga sage: oksendamine, iiveldus
Croatian: Citarabin je djelovao klastogeno na stanice u mejozi; u miševa kod kojih je citarabin dan intraperitonealno (i.p.) nastupili su porast abnormalnosti glava spermatozoida i aberacije kromosoma ovisni o dozi.
Estonian: Tsütarabiin osutus meiootilistele rakkudele klastogeenseks; tsütarabiini intraperitoneaalsel manustamisel suurenes annuse suurusest sõltuvalt hiirte spermatosoidipea väärarendite ja kromosoomaberratsioonide hulk.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte
Estonian: Mida on vaja teada enne DepoCyte manustamist DepoCyte't ei tohi manustada,
Croatian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Estonian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ühendkuningriik.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I), začepljena čepom od butil gume i fluorirane smole i aluminijskim flip- off zaštitnim poklopcem, koja sadrži 50 mg citarabina u 5 ml suspenzije.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 50 mg tsütarabiini 5 ml suspensioonis ning on suletud fluororesiiniga lamineeritud butüülkummist korgi ja ärarebitava alumiiniumkattega.