FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bovenstaande in aanmerking nemende concludeerde het CHMP dat de baten/risicoverhouding van TCC bevattende geneesmiddelen geïndiceerd als adjuvante behandeling voor pijnlijke spiercontracturen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar gunstig blijft op voorwaarde van de goedgekeurde beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tiokolhikozīdu saturošo zāļu, kas indicētas sāpīgu muskuļu kontraktūru papildterapijai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Dutch: Op basis van algemeen gebruik in acute situaties werden verdere aanbevelingen voor de dosering opgenomen, zoals beperking van de behandelingsduur tot 7 dagen bij orale toediening en 5 dagen bij intramusculaire toediening.
Latvian: Ņemot vērā, ka parasti šīs zāles lieto akūtu traucējumu gadījumā, iekļāva citus ieteikumus par devu, ierobežojot ārstēšanas ilgumu līdz septiņām dienām perorālas lietošanas gadījumā un līdz piecām dienām intramuskulāras lietošanas gadījumā; ieteica norādīt arī maksimālo pieļaujamo devu.
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik als adjuvante behandeling voor pijnlijke spiercontracturen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar gunstig blijft op voorwaarde van de goedgekeurde beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās kā papildterapiju sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Dutch: De voorgestelde risicobeperkende maatregelen ten aanzien hiervan (indicatie beperkt tot acute aandoeningen, behandelingsduur beperkt tot zeven opeenvolgende dagen, vermijding van langdurig gebruik) werden door het CHMP afdoende geacht.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā mazināšanai ir piemēroti ierosinātie riska mazināšanas pasākumi (drīkst lietot tikai akūtu slimību gadījumā; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas; jāizvairās no ilgstošas lietošanas).
Dutch: In 2011 en 2012 werden nieuwe onderzoeken verricht naar de genotoxiciteit van de oorspronkelijke verbinding (TCC), de voornaamste circulerende metaboliet ervan SL18.0740 en de metaboliet aglycon SL59.0955.
Latvian: Jaunus pētījumus par pamatsavienojuma (tiokolhikozīda), tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 un aglikona metabolīta SL59.0955 genotoksicitāti veica 2011. un 2012. gadā.
Dutch: Dit ging gepaard met een plasma-AUC voor M1 van 4 073 ng.h/ml, wat twintigmaal hoger is dan de blootstelling aan M1 die werd waargenomen in het menselijk lichaam na een tweemaal daagse orale dosis van 8 mg TCC (175 ng.h/ml na 30 minuten).
Latvian: 20 reižu pārsniedz M1 iedarbību, kas novērota cilvēkiem pēc tiokolhikozīda 8 mg perorālas devas iekšķīgas lietošanas divreiz dienā (175 ng.h/ml pēc 30 min).
Dutch: Er werden uiteenlopende genotoxicologische onderzoeken gedaan naar TCC en de voornaamste gevonden metaboliet 3-O-geglucuronideerd aglycon (SL18.0740), de werkzame metaboliet.
Latvian: Ar tiokolhikozīdu un tā galveno konstatēto (aktīvo) metabolītu 3-O-glikuronidētu aglikonu (SL18.0740) veica dažādus ģenētiskās toksikoloģijas pētījumus.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de EC
Latvian: 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Dutch: November 2017
Latvian: 2017. gada novembrim
Dutch: 4 juli 2015
Latvian: 2015. gada 4. jūlijam
Dutch: Hieronder moet worden gewezen op de risico's en waarschuwingen met betrekking tot genotoxische reacties.
Latvian: Tajā jāuzsver genotoksisku reakciju risks un brīdinājumi par tām.
Dutch: Definitief onderzoeksrapport voor:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts(-u) vadībā, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om inzicht te krijgen in de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te evalueren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā pārstāvošās zāļu ordinētāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten in het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal indienen voor voorschrijvers en patiënten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska pārvaldības plānā jāiekļauj izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Dutch: Thiocolchicoside is onderdeel van het PSUR-synchronisatieproject van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
Latvian: Tiokolhikozīds ir iekļauts zāļu aģentūru vadītāju īstenotajā periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu sinhronizācijas projektā.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten een risicobeheerplan (met inbegrip van een opzet voor een onderzoek naar geneesmiddelgebruik en voorlichtingsmaterialen, zie ook hieronder) indienen volgens het EU-model.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns (iekļaujot informāciju par zāļu patēriņa pētījumu un izglītojošos materiālus, skat. arī turpmāk)
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten de samen met de nationale bevoegde instanties opgestelde DHPC rondsturen volgens het door het CHMP goedgekeurde actieplan.
Latvian: Saskaņā ar CHMP apstiprināto rīcības plānu reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarbībā ar nacionālām kompetentām iestādēm jāizplata apstiprinātā vēstule veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten de volgende PSUR indienen voor:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) nākamais periodiski atjaunināmais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz līdz:
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN GENEESMIDDELEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Latvian: 85033Episcopia (Potenza)
Dutch: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Latvian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Dutch: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Latvian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Dutch: Breekbare tablet
Latvian: Salaužama tablete
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Latvian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Dutch: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Latvian: D'Europa, 681 Rome
Dutch: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Latvian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Dutch: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Latvian: 280, rue de Goa Z.I.
Dutch: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Latvian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Dutch: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Latvian: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Dutch: Griekenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Latvian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Dutch: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Latvian: MIOREL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums (IM) en ampoule
Dutch: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Latvian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Dutch: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Latvian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums
Dutch: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Dutch: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Latvian: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums IM en ampoule
Dutch: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Latvian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Dutch: 2) Ga in een gemakkelijke houding zitten of liggen, zodat u ontspannen bent.
Latvian: 2) Apsēdieties vai apgulieties ērtā stāvoklī, lai jūs būtu atslābinājies.
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals:
Latvian: Tādas zāles ir, piemēram:
Dutch: Op die manier blijft de naald schoon (steriel).
Latvian: Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra (sterila).
Dutch: Athene, Attiki 15771
Latvian: Athens, Attiki 15771
Dutch: De hoeveelheid Thorinane die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.
Latvian: Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor
Latvian: • Ja Jums paredzēta operācija, pirmo injekciju parasti ievadīs 2 stundas vai 12 stundas pirms operācijas.
Dutch: Thorinane werkt op twee manieren.
Latvian: Thorinane darbojas divējādi.
Dutch: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederland
Latvian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdama Nīderlande
Dutch: CHINA
Latvian: ĶĪNA
Dutch: Om de traceerbaarheid van LMWH te verbeteren, wordt aanbevolen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de merknaam en het partijnummer van het toegediende product noteren in het patiëntendossier.
Latvian: Lai uzlabotu LMWH izsekojamību, veselības aprūpes speciālistiem ieteicams reģistrēt pacienta dokumentācijā lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.
Dutch: Als u denkt dat u te veel of te weinig Thorinane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen ervaart.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju.
Dutch: Subcutane injectie Thorinane mag niet gemengd worden met andere injecties of infusies.
Latvian: Subkutāna injekcija Thorinane nedrīkst sajaukt kopā ar jebkādām citām injekcijām vai infūzijām.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Latvian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Thorinane.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.
Dutch: Voorgevulde spuit 2 jaar
Latvian: Pilnšļirce 2 gadi
Dutch: De Thorinane voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Thorinane pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan dit middel een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles, lai samazinātu asiņu recēšanu), Thorinane var izraisīt asiņošanu, kas var būt bīstama dzīvībai.
Dutch: Voordat u zichzelf injecteert met Thorinane - Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel.
Latvian: Pirms Thorinane injekcijas sev: - pārbaudiet zāļu derīguma termiņu.
Dutch: Wat is Thorinane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Als een kind per ongeluk Thorinane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Latvian: Ja Thorinane nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij šīs zāles, nekavējoties nogādājiet viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
Dutch: Thorinane kan worden gebruikt voor:
Latvian: Thorinane var lietot, lai:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Thorinane gebruikt, indien: • u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal
Latvian: Pirms Thorinane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: • ja Jums kādreiz ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi trombocītu skaita izteiktu
Dutch: • u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd
Latvian: • ja Jums ir diabēts un tā izraisītas problēmas ar acu asinsvadiem (to sauc par diabētisku
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek hieronder - ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latvian: • ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt turpmāk punktu "Citas zāles").
Dutch: Wanneer de container vol is, geef deze dan aan uw arts of thuisverzorgende om weg te gooien.
Latvian: Kad tvertne ir pilna, atdodiet to savam ārstam vai mājas aprūpes medmāsai iznīcināšanai.
Dutch: Geleverd in verpakkingen van 2 of 10 voorgevulde spuiten.
Latvian: Piegādāts iepakojumos pa 2 vai 10 pilnšļircēm.
Dutch: Thorinane is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Latvian: Thorinane indicēts pieaugušajiem:
Dutch: Deze anticoagulante activiteit wordt gemedieerd door antitrombine III (ATIII), wat resulteert in antitrombotische activiteit bij mensen.
Latvian: Cilvēka organismā šo antikoagulanta aktivitāti mediē anti-trombīns III (ATIII), rezultātā radot anti-trombotisku aktivitāti.
Dutch: • Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg)
Latvian: • Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.
Dutch: Als u een ruggenprik (lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale anesthesie wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u Thorinane gebruikt.
Latvian: Ja Jums paredzēta spināla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Thorinane.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Thorinane is niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Thorinane drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Dutch: • behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), behalve PE die waarschijnlijk behandeling met een trombolyticum of chirurgie vereist.
Latvian: • Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšanai, izņemot PE, kad varētu būt nepieciešama trombolītiska terapija vai ķirurģiska ārstēšana.
Dutch: 5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals een potlood) en knijp met uw andere hand zachtjes een plooi tussen uw duim en wijsvinger in het gereinigde deel van uw buik.
Latvian: 5) Turiet šļirci rokā, ar kuru jūs rakstāt (kā zīmuli), un ar otru roku maigi satveriet starp rādītājpirkstu un īkšķi notīrīto vēdera apvidu, lai izveidotu ādas kroku.
Dutch: • u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
Latvian: • ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija; • ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā 75 gadus
Dutch: • U gebruikt Thorinane voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Thorinane pret organismā esošiem trombiem un Jums nākamo 24 stundu laikā paredzēta spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija.
Dutch: Zelf toedienen van een injectie Thorinane
Latvian: Kā injicēt sev Thorinane
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Latvian: Skatīt "Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos".
Dutch: GRIEKENLAND
Latvian: GRIEĶIJA
Dutch: Als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt, of als u verschijnselen heeft die wijzen op overmatig bloeden (buitengewone zwakheid, vermoeidheid, bleek zien, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir jebkāda asiņošana un tā pati nepārstāj vai ja Jums ir pārmērīgas asiņošanas pazīmes (izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojams pietūkums), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Het is van belang dat u dit middel blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt Thorinane injekcijas, līdz ārsts nolemj tās pārtraukt.
Dutch: Verpakkingen van 2 en 10 voorgevulde spuiten.
Latvian: Iepakojumi pa 2 un 10 pilnšļircēm.
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie uitsluitend voor acuut STEMI-indicatie Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Intravenoza (bolus) injekcija tikai akūta STEMI indikācijai Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Dutch: Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met Thorinane heeft ontvangen.
Latvian: Lielāka to rašanās iespējamība ir ķermeņa daļā, kurā Jums injicēts Thorinane.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Thorinane heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Thorinane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Patiënten die een dotterbehandeling (percutane coronaire interventie - PCI)) moeten ondergaan: Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst dit middel heeft ontvangen, beslist uw arts of u een extra dosis Thorinane ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PCI): Atkarībā no tā, kad Jums pēdējoreiz ievadīja Thorinane, Jūsu ārsts var izlemt lietot Thorinane papildu devu pirms PCI operācijas.
Dutch: Thorinane bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde ‘laagmoleculairgewicht heparine' (low-molecular-weight heparin - LMWH).
Latvian: Thorinane satur aktīvo vielu, ko sauc par enoksaparīna nātrija sāli un kas ir mazmolekulārs heparīns (low molecular weight heparin, LMWH).
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucose 8 uur
Latvian: Ar nātrija hlorīdu 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozi atšķaidītas zāles 8 stundas
Dutch: 9) Gooi de gebruikte spuit en beschermhuls in de naaldcontainer.
Latvian: 9) Izmetiet izmantoto šļirci tās aizsargapvalkā Jums iedotajā aso priekšmetu tvertnē.
Dutch: De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.
Dutch: Thorinane kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Latvian: Thorinane var lietot laktācijas periodā.
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige klinische observatie aan te bevelen en biologische monitoring door meting van de anti-Xa-activiteit kan overwogen worden (zie rubriek 4.2 en
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams veikt rūpīgu klīnisku uzraudzību, un var apsvērt bioloģisku uzraudzību, veicot anti-Xa aktivitātes mērījumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu Farmakodinamiskā iedarbība
Dutch: Naast de anti-Xa/IIa-activiteit werden andere antitrombotische en anti-inflammatoire eigenschappen van enoxaparine geïdentificeerd bij patiënten en gezonde personen, alsook in niet-klinische modellen.
Latvian: Bez enoksaparīna anti-Xa/IIa aktivitātes tā papildu antitrombotiskās un pretiekaisuma īpašības ir konstatētas veseliem cilvēkiem un pacientiem, kā arī preklīniskajos modeļos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē (>100 dienu) ir heparīna inducēta trombocitopēnija bez cirkulējošām antivielām.
Dutch: • Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) Thorinane wordt toegediend via een injectie in een ader.
Latvian: • 3000 SV (30 mg) Thorinane sākumdevu ievadīs injekcijas veidā vēnā.
Dutch: • De maximale hoeveelheid Thorinane die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE
Latvian: • Maksimālais Thorinane daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg).
Dutch: Deze studies omvatten 1.776 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose na orthopedische of abdominale chirurgie bij patiënten met een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, 1.169 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit, 559 patiënten voor behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, 1.578 patiënten voor behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, en 10.176 patiënten voor behandeling van acute STEMI.
Latvian: Tie ietvēra 1776 dziļo vēnu trombozes profilakses gadījumus pēc oetopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku, 1169 dziļo vēnu trombozes profilakses gadījumus pacientiem ar akūtu slimību un smagiem kustību ierobežojumiem, 559 dziļo vēnu trombozes ārstēšanas gadījumus ar PE vai bez tās, 1578 nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q zoba ārstēšanas gadījumus un 10 176 akūta STEMI ārstēšanas gadījumus.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Deze omvatten een ATIII-afhankelijke inhibitie van andere stollingsfactoren zoals factor VIIa, inductie van endogene afgifte van ‘Tissue Factor Pathway Inhibitor' (TFPI), alsook een reductie van de afgifte van de von Willebrandfactor (vWF) vanuit het vasculair endotheel naar de bloedcirculatie.
Latvian: Tās ietver no ATIII atkarīgu citu asinsreces faktoru, piemēram, VIIa faktora, inhibīciju, endogēnā audu faktora ceļa inhibitora (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI) atbrīvošanās indukciju, kā arī samazinātu fon Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) atbrīvošanos no asinsvadu endotēlija asinsritē.
Dutch: Wijze van toediening Thorinane mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
Latvian: Lietošanas veids Thorinane nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Dutch: • u binnenkort een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaat (zie ‘Operaties en anesthesie'): tussen het gebruik van Thorinane en de ingreep moet een wachttijd in acht
Latvian: • ja Jums plānota spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija (skatīt "Operācijas un anestēzijas līdzekļi"): starp Thorinanelietošanu un šo procedūru jābūt starplaikam;