FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen").
Italian: Se questo aumento o riduzione è grave, allora lei può notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio.
German: Sehr selten Hyperkaliämie, Hyponatriämie
Italian: Molto raro Iperkaliemia, iponatriemia
German: Thiaziddiuretika können die Serumcalciumspiegel aufgrund einer verminderten Ausscheidung erhöhen.
Italian: I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
German: - Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird - Sie niedrigen Blutdruck haben - Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
Italian: ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (SLE).
German: • Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Italian: • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Anwender von 100)
Italian: Non comune (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 100)
German: Nach wiederholter Gabe der Kombination kommt es, verglichen mit der Monotherapie, zu keiner zusätzlichen Akkumulation von Hydrochlorothiazid.
Italian: Non c'è accumulo addizionale di idroclorotiazide dopo somministrazioni ripetute della combinazione rispetto alla monoterapia.
German: Muskelkrämpfe
Italian: Spasmo muscolare
German: Nach wiederholter Gabe der Kombination kommt es, verglichen mit der Monotherapie, zu keiner zusätzlichen Akkumulation von Candesartan.
Italian: Nessun accumulo addizionale di candesartan si manifesta dopo somministrazioni ripetute della combinazione rispetto alla monoterapia.
German: Rachen.
Italian: Compressa.
German: Hydrochlorothiazid
Italian: Idroclorotiazide
German: Flüssigkeit und verringert das Herzzeitvolumen und den Blutdruck.
Italian: L'idroclorotiazide diminuisce il volume plasmatico e i liquidi extracellulari e riduce la gittata cardiaca e la pressione arteriosa.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten Erhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen oder
Italian: Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
German: wird eine Dosistitration von Candesartancilexetil empfohlen (eine Anfangsdosis von 4 mg Candesartancilexetil kann bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden).
Italian: Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).
German: Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der
Italian: Altri medicinali che possono potenziare l'effetto antiipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usato per il trattamento del cancro) ed alcuni medicinali antipsicotici.
German: Benommenheit, Drehschwindel
Italian: Lieve senso di stordimento, vertigini
German: Anstieg von BUN und Serumkreatinin
Italian: Aumenti di azotemia e creatinina sierica
German: • Weitere Kontraindikationen
Italian: • Altre controindicazioni
German: In der Regel baut sich die antihypertensive Wirkung zum größten Teil innerhalb von vier Wochen nach Therapiebeginn auf."
Italian: Il massimo effetto antipertensivo si ottiene solitamente entro 4 settimane dall'inizio del trattamento".
German: • Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: • Gravidanza e allattamento
German: Andere Abschnitte der SPC wurden entsprechend harmonisiert.
Italian: Altre sezioni dell'SPC sono state armonizzate di conseguenza.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
German: Der Satz zu den klinisch relevanten Wechselwirkungen wurde entsprechend dem vorherigen Harmonisierungsverfahren für Atacand korrigiert.
Italian: La frase sulle interazioni clinicamente significative è stata corretta in linea con il precedente rinvio riguardo all'armonizzazione di Atacand.
German: Dosierung
Italian: Posologia
German: In den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) der einzelnen Mitgliedstaaten (MS) gab es einige Unterschiede bezüglich der genehmigten Anwendungsgebiete: In den meisten Ländern hieß es „Essenzielle Hypertonie", ein Land ergänzte das Wort „arterielle" (das im endgültigen Entwurf weggelassen wurde) und eines „bei Erwachsenen" (was im endgültigen Entwurf berücksichtigt wurde).
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) dei vari Stati membri presentavano alcune differenze nell'indicazione approvata: la maggior parte dei paesi indicava "Ipertensione essenziale", uno menzionava il termine "arteriosa" (omesso nella proposta finale) e uno includeva la dicitura "nell'adulto" (considerata nella proposta finale).
German: Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse kamen unter Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3,3 %) und Placebo (2,7-4,3 %) in vergleichbarer Häufigkeit vor."
Italian: La sospensione del trattamento per effetti avversi è analoga tra candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 - 4,3%)".
German: Dieser Wortlaut wurde in den Entwurf für die harmonisierte SPC aufgenommen.
Italian: Questa è stata la dicitura considerata nell'SPC armonizzato proposto.
German: Dieser Abschnitt wurde unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstandes und der Erörterungen zu den anderen Abschnitten der SPC gekürzt und harmonisiert.
Italian: Questa sezione è stata accorciata e armonizzata tenendo conto delle attuali conoscenze scientifiche e in linea con quanto discusso per altre sezioni dell'SPC.
German: Entsprechend der Leitlinie zur SPC (2009) fügten zwei MS „Behandlung der" vor der Indikation ein.
Italian: Nel rispetto delle linee guida SPC (2009), due Stati membri hanno incluso "Trattamento di" seguito dall'indicazione.
German: Aufgrund der Auswertung der PSUR für Candesartan/HCT wurde Husten als eine sehr seltene UAW in Abschnitt 4.8 der SPC aufgenommen.
Italian: In conseguenza della valutazione PSUR su candesartan/HCT la tosse è stata aggiunta come ADR molto rara alla sezione 4.8 dell'SPC.
German: Der CHMP nahm folgenden harmonisierten Vorlaut an: „Die empfohlene Dosis für Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Italian: Il CHMP ha avallato la dicitura armonizzata proposta: "La dose raccomandata di Atacand Plus è di una compressa una volta al giorno.
German: Der CHMP fügte hier einen weiteren Satz ein, um hervorzuheben, dass die Dosiseinstellung bevorzugt für die beiden Komponenten getrennt erfolgen sollte.
Italian: Il CHMP ha inserito una frase aggiuntiva per sottolineare che è preferibile titolare con i componenti separati.
German: In diesen Abschnitt wurden die Zeichen einer symptomatischen Überdosierung sowie Empfehlungen zur Therapie in einem solchen Fall aufgenommen.
Italian: In questa sezione sono state aggiunte le manifestazioni sintomatiche del sovradosaggio e le raccomandazioni su come gestirle.
German: Aufgrund der vorstehenden Ausführungen erachtet der CHMP die Nutzen/Risiko-Bilanz von Atacand Plus als günstig und die harmonisierte PI als angemessen.
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Atacand Plus sia favorevole e considera appropriate le IP armonizzate.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text und vertritt die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut angemessen ist und im Einklang mit dem der SPC anderer ARB bzw. Antihypertensiva steht.
Italian: Il CHMP avalla il testo armonizzato ritenendo la dicitura proposta accettabile e in linea con quella di altri SPC di ARB o antiipertensivi.
German: Der Bericht der CHMP/PhVWP zur Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-IIRezeptorblockern (ARB) im ersten Schwangerschaftstrimenon (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zeigt jedoch, dass eine Kontraindikation im ersten Trimenon nicht gerechtfertigt ist: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Italian: Tuttavia, la relazione del CHMP/PhVWP sull'uso di ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) durante il 1° trimestre di gravidanza (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica che una controindicazione durante il primo trimestre di gravidanza non è giustificata; l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato.
German: Der CHMP befasste sich mit den Stärken 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg der Atacand Plus Tabletten zur oralen Anwendung.
Italian: Per le compresse di Atacand Plus per somministrazione orale il CHMP ha considerato i seguenti dosaggi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg e 32/25 mg.
German: Die Zwischenüberschriften in diesem Abschnitt wurden entsprechend der SPC-Leitlinie von 2009 überarbeitet.
Italian: I sottoparagrafi in questa sezione degli SPC sono stati rivisti secondo le linee guida SPC (2009).
German: Soweit klinisch vertretbar, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf Atacand Plus erwogen werden.
Italian: Quando ciò sia clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia ad Atacand Plus.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsbereiche mit den entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Gegenanzeigen und der Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Italian: In particolare, sono state armonizzate l'indicazione e la raccomandazione di posologia associata, le controindicazioni e le sezioni su gravidanza e allattamento.
German: Atacand Plus kann bei Patienten eingesetzt werden, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder unter Atacand Plus in niedrigerer Dosierung nicht optimal eingestellt ist.
Italian: Atacand Plus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata in modo ottimale con monoterapia di candesartan cilexetil o idroclorotiazide o con Atacand Plus a dosi inferiori.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das über eine Reduktion des Blutvolumens zur Blutdrucksenkung beiträgt.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico che riduce il volume del sangue coadiuvando il controllo della pressione arteriosa.
German: Insbesondere wurden aktualisierte Angaben zur klinischen Wirksamkeit bei älteren Hypertonikern (Aufnahme der Ergebnisse einer Studie mit älteren Patienten) sowie die klinische Wirksamkeit von Candesartan/HCT bei Patienten mit Hypertonie berücksichtigt.
Italian: In particolare, sono stati considerati aggiornamenti sull'efficacia clinica nei pazienti ipertesi anziani, in cui sono stati inclusi i risultati di uno studio su pazienti anziani, gli effetti farmacodinamici dell'HCT e l'efficacia clinica del candesartan/HCT nei pazienti ipertesi.
German: Candesartan Cilexetil ist ein Angiotensinrezeptorblocker (ARB).
Italian: Il candesartan cilexetil è un inibitore del recettore dell'angiotensina (ARB).
German: • Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Italian: • L'ambito del rinvio era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid für das nachfolgend genannte Anwendungsgebiet positiv und der vorgeschlagene, vom Ausschuss befürwortete Wortlaut entspricht der aktuellen SPC-Leitlinie: „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht optimal eingestellt ist."
Italian: Il CHMP ha considerato il rapporto rischi/benefici di candesartan cilexetil/idroclorotiazide positivo per l'indicazione sotto menzionata; la dicitura proposta è stata supportata e considerata conforme alle linee guida SPC in vigore: "Trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia controllata in modo ottimale mediante monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide".
German: Auf Grundlage der vorgelegten Informationen sprach sich der CHMP dafür aus, den von der CHMPArbeitsgruppe Pharmakovigilanz formulierten Standardwarnhinweis für alle AIIRA im harmonisierten Text zu verwenden: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Italian: Sulla base delle informazioni fornite, il CHMP avalla il testo armonizzato per l'AIIRA come avvertenza standard elaborata dal PhVWP del CHMP per tutti gli AIIRA: l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato; l'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses beurteilt.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato;
German: In den meisten Ländern wurde die gleiche kurze, allgemeine Sicherheitsinformation aus den klinischen Studien mit Dosierungen bis 16/12,5 mg (einschließlich der Therapieabbruchzahlen) verwendet.
Italian: Le brevi informazioni generali sulla sicurezza estrapolate da studi clinici su dosaggi fino a 16/12,5 mg, comprese le cifre sulla sospensione, sono risultate uguali nella maggior parte dei paesi.
German: In allen Ländern enthielt die SPC für Candesartan/HCT in Stärken von 16/12,5 mg oder mehr eine Empfehlung zur schrittweisen Ermittlung der Candesartan-Dosis vor der Umstellung auf eine der Fixkombinationen.
Italian: Per candesartan/HCT a dosaggio 16/12,5 mg o superiore tutti gli SPC includono una raccomandazione di titolazione della dose di candesartan prima del passaggio alla combinazione a dose fissa.
German: Die Warnhinweise zu Niereninsuffizienz, Nierentransplantation, Schwangerschaft, Nierenarterienstenose, intravaskulärem Volumenmangel, Narkose und Operationen, Leberfunktionsstörungen, Aorten- und Mitralstenose, primärem Hyperaldosteronismus, Elektrolytverschiebungen, metabolischen und endokrinen Wirkungen, Photosensibilität, Schwangerschaft u. a. wurden harmonisiert.
Italian: Sono state armonizzate le avvertenze relative a insufficienza renale, trapianto di rene, gravidanza, stenosi dell'arteria renale, deplezione del volume intravascolare, anestesia e intervento chirurgico, insufficienza epatica, stenosi aortica e della valvola mitrale, iperaldosteronismo primario, squilibrio elettrolitico, effetti metabolici ed endocrini, fotosensibilità, gravidanza e altre.
German: Der zugelassene Wortlaut im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lautete: „Essenzielle Hypertonie, wenn eine Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht ausreicht."
Italian: La dicitura approvata con mutuo riconoscimento indicava: "Ipertensione essenziale dove la monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide non è sufficiente".
German: Atacand Plus enthält Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid (HCT).
Italian: Atacand Plus contiene candesartan cilexetil e idroclorotiazide (HCT).
German: Angaben zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen waren in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Länder enthalten, wobei eine SPC im Wortlaut etwas von den anderen abwich.
Italian: Le informazioni relative agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari risultano incluse in tutti i paesi con leggere variazioni di enunciazione in un SPC.
German: Außerdem wurde Hydrochlorothiazid gestrichen, da Atacand Plus selbst Hydrochlorothiazid enthält.
Italian: Inoltre è stato omesso l'idroclorotiazide, in quanto Atacand Plus contiene idroclorotiazide.
German: Die Abschnitte zur Anwendung bei älteren Menschen, bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel, mit Nierenfunktionsstörungen und mit Leberfunktionsstörungen sowie bei pädiatrischen Patienten wurden ebenfalls harmonisiert.
Italian: Sono state inoltre armonizzate le sezioni sull'uso su pazienti anziani, pazienti con deplezione del volume intravascolare, pazienti con insufficienza renale, pazienti con insufficienza epatica e popolazione pediatrica.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
German: Für den harmonisierten Text wurde dieser Abschnitt, einschließlich aller in den meisten Ländern aufgeführten UAW, entsprechend der SPC-Leitlinie (2009) aktualisiert.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata secondo le linee guida SPC (2009), comprese tutte le ADR elencate nella maggior parte dei paesi, come testo armonizzato.
German: Dieser Abschnitt wurde anhand der in den SPC der MS enthaltenen Angaben aktualisiert - im Einzelnen bezüglich der Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika und anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel anheben können, sonstigen Arzneimitteln, die Torsades de Pointes begünstigen, NSAR, Colestipol und Cholestyramin, nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien, Kalziumpräparaten oder Vitamin D, Betablockern und Diazoxid, Anticholinergika, Amantadin, Zytostatika, Alkoholkonsum, Barbituraten, Anästhetika, Antidiabetika, blutdruckwirksamen Aminen, jodhaltigen Kontrastmitteln, Cyclosporin und anderen.
Italian: In particolare, per quanto concerne le interazioni con diuretici risparmiatori di potassio o altri prodotti medicinali che possano aumentare i livelli di potassio nel siero, altri prodotti medicinali che inducano sindrome del complesso Q-T allungato, FANS, colestipolo o colestiramina, rilassanti non depolarizzanti muscolo-scheletrici, integratori a base di calcio o vitamina D, betabloccanti e diazoxide, agenti anticolinergici, amantadina, prodotti medicinali citotossici, assunzione di alcol, barbiturici, anestetici, prodotti medicinali antidiabetici, ammine pressorie, liquido di contrasto iodurato e ciclosporina, tra gli altri.
German: Es wird empfohlen, die Dosiseinstellung für die einzelnen Wirkstoffkomponenten (Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid) getrennt vorzunehmen.
Italian: Si racomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide).
German: Der CHMP befürwortete die Verwendung dieser vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen, aktualisierten Angabe für den harmonisierten Text: „Die in den kontrollierten klinischen Studien zu Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid aufgetretenen Nebenwirkungen waren leichtgradig und vorübergehend.
Italian: Il CHMP avalla queste informazioni aggiornate proposte dal MAH come testo armonizzato: "In studi clinici controllati condotti su candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse risultano leggere e transitorie.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Italian: Motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
German: Die Änderungen an der SPC wurden in angemessener Form in die geänderte Packungsbeilage und Etikettierung übertragen.
Italian: Laddove opportuno, per le modifiche al foglio illustrativo e all'etichettatura si è tenuto conto delle modifiche apportate all'SPC.
German: Bisher waren Schwangerschaft und Stillzeit in den meisten SPC als absolute Kontraindikation angegeben.
Italian: In precedenza quasi tutti gli SPC contenevano una controindicazione totale per la gravidanza e l'allattamento.
German: Zusammenfassung: Der CHMP nahm auf Grundlage der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Texte für die Produktinformation (PI) zu Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen an.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto (IP) armonizzate per Atacand Plus e denominazioni associate.
German: Die bisher in Abschnitt 4.5 enthaltene Aussage, dass Candesartan/HCT mit und ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann, wurde in Abschnitt 4.2 verschoben.
Italian: Le informazioni sulla somministrazione di candesartan/HCT a stomaco vuoto o pieno, precedentemente indicate nella sezione 4.5, sono state trasferite alla sezione 4.2.
German: Der CHMP stimmte auch den Kontraindikationen „Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile", „schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen und/oder Cholestase", „therapierefraktäre Hypokaliämie oder Hyperkalzämie" und „Gicht" zu.
Italian: Il CHMP concorda inoltre sull'inclusione di una controindicazione nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti, grave insufficienza renale ed epatica e/o colestasi, ipokaliemia e ipercalcemia refrattarie e gotta.
German: Bei Umstellung von einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie wird die schrittweise Aufdosierung von Candesartan Cilexetil empfohlen.
Italian: La titolazione della dose di candesartan cilexetil è raccomandata in caso di passaggio da idroclorotiazide in monoterapia.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: 1070 Wien,
Italian: 1070 Vienna
German: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Italian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italia
German: Frankreich Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankreich
Italian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francia
German: DK-2620 Albertslund, Dänemark
Italian: DK-2620 Albertslund, Danimarca
German: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungheria
German: Deutschland Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Italian: Germania Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
German: Parapress Comp Forte
Italian: Parapres Comp Forte
German: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Italian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
German: London, WC2B 4AE, Vereinigtes Königreich
Italian: Londra,WC2B 4AE,