FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham semente de ispagula.
English: Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Portuguese: A semente de ispagula é utilizada na forma de sementes inteiras secas ou sob a forma de preparações obtidas por pulverização das sementes.
English: Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Portuguese: A semente de ispagula deve ser ingerida com quantidades abundantes de líquidos.
English: Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm semente de ispagula, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de efeitos secundários com medicamentos que contêm semente de ispagula, incluindo flatulência e distensão abdominal (gases).
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Portuguese: O seu uso está também contraindicado em doentes com patologias que apresentam um estreitamento do estômago e do intestino e em doentes com dificuldades de deglutição ou problemas na garganta.
English: In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Portuguese: Na sua avaliação da semente de ispagula para tratar a obstipação, o HMPC teve em conta uma série de estudos clínicos com tegumento (casca) da semente de ispagula que contém componentes semelhantes.
English: The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Portuguese: O HMPC recomendou que os medicamentos que contêm semente de ispagula não devem ser utilizados em doentes com uma alteração súbita dos hábitos intestinais durante mais de duas semanas e em doentes com hemorragias inexplicáveis do reto e incapacidade para defecar após a utilização de um laxante.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm semente de ispagula, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Ispaghula seed
Portuguese: Semente de ispagula
English: How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm semente de ispagula?
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Portuguese: Ao aumentar o volume fecal, aumenta também a tensão na parede intestinal, o que desencadeará o movimento dos intestinos.
English: Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Portuguese: As sementes de ispagula contêm uma fibra alimentar que, quando misturada com água, forma uma massa tipo gel que funciona como um laxante ligeiro (medicamento utilizado para o tratamento da obstipação), amolecendo as fezes ao aumentar o seu teor em água.
English: For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm semente de ispagula, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm semente de ispagula?
English: For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm semente de ispagula, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about ispaghula seed medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm semente de ispagula
English: What is ispaghula seed?
Portuguese: O que é a semente de ispagula?
English: What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm semente de ispagula?
English: The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Portuguese: A eficácia da semente de ispagula no amolecimento das fezes baseia-se nos seus efeitos laxantes, não estando disponíveis dados específicos.
English: How does ispaghula seed work as a medicine?
Portuguese: Como funciona a semente de ispagula?
English: Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm semente de ispagula e sobre quem pode tomá-los.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Teva?
English: This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levetiracetam Teva.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não seja claro, sabe-se que se liga a uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Levetiracetam Teva?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levetiracetam Teva.
English: Other information about Levetiracetam Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Levetiracetam Teva
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Levetiracetam Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Portuguese: • crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se pensa ser hereditária).
English: Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Portuguese: Os doemtes que não possam engolir devem receber uma solução contendo levetiracetam.
English: Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Portuguese: O Levetiracetam Teva também pode ser utilizado como adjuvante de outros medicamentos da epilepsia para tratar:
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Levetiracetam Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Portuguese: O Levetiracetam Teva é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam.
English: Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Portuguese: Os comprimidos de Levetiracetam Teva devem ser engolidos com um líquido.
English: Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Portuguese: O Levetiracetam Teva pode ser utilizado em monoterapia (tratamento por meio de um único medicamento) em doentes a partir dos 16 anos de idade, com diagnóstico recente de epilepsia, para tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Portuguese: Uma vez que o Levetiracetam Teva é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Keppra.
English: This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Portuguese: O Levetiracetam Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Keppra.
English: The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Portuguese: A substância ativa do Levetiracetam Teva, o levetiracetam, é um medicamento contra a epilepsia.
English: When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Portuguese: Quando o Levetiracetam Teva é utilizado em associação com outro tratamento da epilepsia, a dose inicial nos doentes com mais de 12 anos de idade e peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levetiracetam Teva.
English: The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Levetiracetam Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why has Levetiracetam Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Levetiracetam Teva?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Teva.
English: When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Portuguese: Quando o Levetiracetam Teva é utilizado em monoterapia, a dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
English: How has Levetiracetam Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Levetiracetam Teva?
English: What is Levetiracetam Teva?
Portuguese: O que é o Levetiracetam Teva?
English: The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Levetiracetam Teva.
English: This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Portuguese: Este processo ajuda a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
English: What is Levetiracetam Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Levetiracetam Teva?
English: How is Levetiracetam Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Levetiracetam Teva?
English: How does Levetiracetam Teva work?
Portuguese: Como funciona o Levetiracetam Teva?
English: EU/1/19/1365/001 Cufence
Portuguese: EU/1/19/1365/001
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: 100 capsules
Portuguese: 100 cápsulas
English: 200 mg Capsule, hard
Portuguese: 200 mg Cápsula
English: These trials are briefly described below.
Portuguese: Estes ensaios encontram-se brevemente descritos abaixo.
English: There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Portuguese: Não existiu qualquer benefício acrescido depois disso, ao longo de 1 ano.
English: Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico hospitalar como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Portuguese: De notar que não foi determinada a causalidade para todas as reações adversas.
English: The dose given is based on your weight.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso.
English: Date of first authorisation: 11th January 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 11th janeiro 2016
English: Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Portuguese: Informe o seu médico se lhe for aplicável qualquer destas condições.
English: Monitoring of laboratory values
Portuguese: Monitorização dos valores laboratoriais
English: The undesirable effects are listed by body system and frequency.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados por sistemas de órgãos e frequência.
English: Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Portuguese: Certifique-se de que só a parede anterior da arterial femoral é puncionada.
English: These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Portuguese: Estas são frequências de notificação absolutas sem terem em consideração as taxas do placebo.
English: A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Portuguese: Foi recomendado um valor aPTT alvo de 50-70 segundos.
English: MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
Portuguese: O EM poderia também ser notificado após adjudicação pelo CEC de um relatório do investigador.
English: It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
English: Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Portuguese: Muito raramente, a hemorragia (perda de sangue) tornou-se grave ou até mesmo fatal.
English: Heparin administration
Portuguese: Administração de heparina
English: This product is for hospital use only.
Portuguese: Este produto destina-se a ser utilizado, exclusivamente, no hospital.
English: The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Portuguese: O potencial carcinogénico da eptifibatida não foi avaliado em estudos a longo prazo.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungria
English: 30 days
Portuguese: 30 dias
English: Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Portuguese: Medidas de segurança para impedir este efeito incluem análises ao sangue e monitorização cuidadosa pelos profissionais de saúde que lhe prestam assistência.
English: It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a eptifibatida é excretada no leite humano.
English: No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacocinética.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Eptifibatide Accord.
English: This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Portuguese: Esta recomendação é baseada na informação farmacodinâmica e de farmacocinética.
English: In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Eptifibatide Accord não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Portuguese: Deverão também ser-lhe administradas doses de aspirina e de heparina (se não for contraindicado no seu caso).
English: To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Para evitar a possibilidade de interações com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Portuguese: As fontes de dados utilizadas para determinar a descrição da frequência das reações adversas incluíram dois ensaios clínicos de fase III (PURSUIT e ESPRIT).
English: Prolongation of bleeding time
Portuguese: Prolongamento do tempo de hemorragia
English: Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
Portuguese: Deverá ser consultado o Resumo das Características do Medicamento Normosol R para detalhes sobre a sua composição.
English: Warnings and precautions
Portuguese: Advertências e precauções:
English: For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.
Portuguese: Para uma reação adversa em particular, se os dados estivessem disponíveis a partir de ambos os estudos PURSUIT e ESPRIT, então foi utilizada a incidência de notificação mais elevada para atribuir a frequência de reação adversa.
English: The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Portuguese: O grau de ligação da eptifibatida às proteínas plasmáticas humanas é de cerca de 25 %.
English: The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Portuguese: A evidência clínica disponível não pode contudo confirmar se esta alteração na dose resulta num benefício preservado (ver secção 5.1).
English: The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Portuguese: A relevância clínica desse EM enzimático é ainda controversa.
English: Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Portuguese: Especificamente, nenhum doente sofreu uma hemorragia intracraniana.
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Portuguese: 0,034a a: Teste do qui quadrado de Pearson da diferença entre o placebo e a eptifibatida.
English: Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Eptifibatide Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Arterial procedures
Portuguese: Procedimentos arteriais
English: Emergency or semi-elective surgery
Portuguese: Cirurgia de emergência ou semieletiva
English: Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Portuguese: Os doentes foram sujeitos a uma estratégia invasiva para gestão adicional após receberem o medicamento em estudo durante 12 a 96 horas.
English: The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Portuguese: A decisão de utilizar transfusões plaquetárias deverá ser baseada no julgamento clínico de cada caso.
English: Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda, portanto, a utilização de Eptifibatide Accord nestas circunstâncias (ver secção 4.5).
English: Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Portuguese: Tabela 1: Incidência de morte/EM avaliada pelo CEC (População “Tratada como aleatorizada”)