FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 8 - Check the viewing window
Italian: Passo 8 - Controllare la finestra di osservazione
English: A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
Italian: Una storia di anafilassi non correlata a benralizumab può essere un fattore di rischio per l'anafilassi in seguito alla somministrazione di Fasenra (vedere paragrafo 4.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fasenra in paediatric population aged from birth to less than 6 years in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fasenra nella popolazione pediatrica a partire dalla nascita fino a meno di 6 anni di età per l'asma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Italian: Tenere ferma la Fasenra Pen per l'intera iniezione.
English: Do not throw away the Fasenra Pen in your household waste.
Italian: Non gettare la Fasenra Pen nei rifiuti domestici.
English: Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Italian: Non utilizzare la siringa preriempita Fasenra se:
English: If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Italian: Se si verifica uno dei casi di cui sopra, gettare via Fasenra Pen in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature e utilizzare una nuova Fasenra Pen.
English: Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Italian: Non tenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Italian: Soluzione per iniezione in siringa preriempita.. (iniezione) Soluzione per iniezione in penna preriempita (iniezione) (Fasenra Pen).
English: Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
Italian: Negli studi 1 e 2 combinati è stata riscontrata una riduzione numericamente superiore del tasso di esacerbazioni e miglioramenti superiori di FEV1 con conte ematiche basali crescenti degli eosinofili.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the pharmacokinetics of benralizumab in adolescents aged 12 to 17 years were consistent with adults.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, i parametri farmacocinetici di benralizumab negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono risultati compatibili con quelli degli adulti.
English: Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare la siringa preriempita/penna preriempita (Fasenra Pen) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: If a dose of Fasenra is missed
Italian: Se si dimentica una dose di Fasenra
English: • 1 cotton ball or gauze
Italian: • 1 batuffolo di cotone o garza
English: Subcutaneous use Read the instructions for use and the package leaflet before use
Italian: Uso sottocutaneo Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Italian: Informazioni aggiuntive e istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Fasenra mediante siringa preriempita o penna preriempita (Fasenra Pen) sono riportate nel foglio illustrativo e nelle ‘Istruzioni per l'uso'.
English: Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, dosi fino a 200 mg sono state somministrate per via sottocutanea a pazienti affetti da asma eosinofilico, senza riscontrare evidenze di tossicità correlate alla dose.
English: Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Italian: L'efficacia nello Studio 4 è stata anche valutata in pazienti con conta ematica basale degli eosinofili <300 cellule/µl ed era coerente con gli studi 1 e 2.
English: SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Italian: SD = deviazione standard a. Conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL e assunzione di ICS ad alte dosi: Fasenra somministrato al regime di dosaggio raccomandato.
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Italian: Nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sono insorte reazioni nel sito di iniezione (es. dolore, eritema, prurito, papule) nel 2,2% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di benralizumab, in confronto all'1,9% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
Italian: Nello studio sulla riduzione delle dosi dei corticosteroidi orali (OCS) ZONDA (studio 3) sono stati arruolati in totale 220 pazienti asmatici (61% donne; età media pari a 51 anni); erano sottoposti a un trattamento giornaliero con OCS (8-40 mg al giorno; mediana di 10 mg) in aggiunta all'uso regolare di alte dosi di ICS e LABA in associazione con almeno un ulteriore medicinale di controllo per mantenere il controllo dell'asma nel 53% dei casi.
English: Disposal guidelines
Italian: Linee guida per lo smaltimento
English: Do not shake, freeze or expose to heat.
Italian: Non agitare, congelare o esporre a fonti di calore.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, commonly co-administered medicinal products (montelukast, paracetamol, proton pump inhibitors, macrolides and theophylline/aminophylline) had no effect on benralizumab clearance in patients with asthma.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, medicinali cosomministrati comunemente (montelukast, paracetamolo, inibitori della pompa protonica, macrolidi e teofillina/aminofillina) non hanno prodotto alcun effetto sulla clearance di benralizumab nei pazienti asmatici.
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Italian: Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione dell'asma.
English: Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Italian: Pazienti del precedente Studio 3 che hanno continuato il trattamento con Fasenra nello Studio 4.
English: Cotton ball or gauze
Italian: Batuffolo di cotone o garza
English: Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento con benralizumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Put the cap aside to throw away later.
Italian: Mettere da parte il tappo per gettarlo via in un secondo momento.
English: Long-term extension trial
Italian: Studio di estensione a lungo termine
English: Peel off the entire lid from the plastic tray.
Italian: Staccare l'intera copertura dalla vaschetta di plastica.
English: After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded.
Italian: Una volta che è stato tolto dal frigorifero, Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure smaltito.
English: Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
Italian: Benralizumab è un anticorpo monoclonale anti-eosinofilico afucosilato umanizzato (IgG1, kappa).
English: In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto su scimmie cinomolghe durante il periodo della gestazione, non sono stati osservati effetti materni, embrio-fetali o postnatali correlati all'impiego di benralizumab.
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Italian: Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si sia raggiunto il passo 6 di queste istruzioni e non si sia pronti a iniettare Fasenra.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di benralizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasenra e contenuto della confezione Fasenra è una soluzione da incolore a gialla.
English: Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
Italian: Passo 2 - Prepararsi a utilizzare la sua siringa preriempita
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a 0 mg/giorno* Odds ratio (IC 95%)
English: Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione mediante siringa preriempita/penna preriempita (Fasenra Pen) sono riportate nelle ‘Istruzioni per l'uso'.
English: Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Italian: Risultati relativi al tasso annuo di esacerbazioni e alla funzione polmonare al termine del trattamento degli studi 1 e 2 in base alla conta degli eosinofili.
English: Do not use your Fasenra Pen if:
Italian: Non utilizzare Fasenra Pen se:
English: What Fasenra is and what it is used for
Italian: Cos'è Fasenra e a cosa serve
English: Pyrexia Injection site reaction
Italian: Piressia Reazione nel sito di iniezione
English: Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Italian: Gettare via il cappuccio e gli altri materiali di consumo usati nei rifiuti domestici.
English: In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni significative dei tassi annui di esacerbazione, in confronto al placebo, nei soggetti con conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL.
English: Parasitic (Helminth) Infection
Italian: Infezione parassitaria (causata da elminti)
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
Italian: Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita.
English: At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Italian: Al regime di dosaggio raccomandato, la riduzione nel tasso annuale di esacerbazioni osservato nei precedenti studi 1 e 2 controllati con placebo (in pazienti con conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL che stavano assumendo ICS ad alte dosi) è stata mantenuta per il secondo anno di trattamento (Tabella 6).
English: Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Italian: Inoltre, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se sta usando Fasenra:
English: Put the needle cover aside to throw away later.
Italian: Mettere da parte il cappuccio dell'ago per gettarlo via in un secondo momento.
English: Trial 1 & 2 EOT
Italian: Studio 1 e 2 EOT
English: Do not freeze, shake or expose to heat.
Italian: Non congelare, agitare o esporre a fonti di calore.
English: Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
Italian: I pazienti avevano un'anamnesi positiva per 2 o più esacerbazioni asmatiche che hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi orali o sistemici (media di 3) nel corso dei precedenti 12 mesi, un punteggio ACQ-6 pari o superiore a 1,5 allo screening e ridotta funzionalità polmonare alla visita basale (volume espiratorio massimo in 1 secondo [FEV1 ] medio predetto prima dell'uso del broncodilatatore del 57,5% )malgrado il trattamento regolare con alte dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) (studio 1) o con dosi medie o alte di ICS (studio 2) e un β-agonista a lunga durata d'azione (LABA); almeno un ulteriore medicinale di controllo è stato somministrato rispettivamente nel 51% e 41% di questi pazienti.
English: Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
Italian: La funzione polmonare, il punteggio relativo ai sintomi dell'asma, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 sono stati valutati anche nello studio clinico 3 e hanno evidenziato risultati simili a quelli conseguiti negli studi clinici 1 e 2.
English: The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuo di esacerbazioni asmatiche clinicamente significative in pazienti con conte ematiche basali degli eosinofili ≥300 cellule/μL che stavano assumendo alte dosi di ICS e LABA.
English: Trial 1, 2 & 4
Italian: Studio 1, 2 e 4
English: The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Italian: I parametri farmacocinetici di benralizumab sono risultati proporzionali alla dose in seguito alla somministrazione sottocutanea di un range di dosi pari a 2-200 mg in pazienti asmatici.
English: Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Italian: La somministrazione endovenosa e sottocutanea in scimmie cinomolghe è stata associata a riduzioni delle conte di eosinofili nel sangue periferico e nel midollo osseo, senza riscontrare reperti tossicologici.
English: If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Italian: Se si verifica uno dei casi di cui sopra, gettare via la siringa in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature e utilizzare una nuova siringa preriempita.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Italian: In tale caso, il paziente deve essere sottoposto a una terapia di supporto e a un monitoraggio appropriato, a seconda delle necessità.
English: Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Italian: Mantenere il pollice premuto sulla testa dello stantuffo mentre si estrae l'ago dalla cute.
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Italian: Non gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
English: (See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
Italian: (Vedere Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita usata)
English: The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Italian: Effetto sugli eosinofili presenti nella mucosa delle vie respiratorie L'effetto di benralizumab sugli eosinofili presenti nella mucosa delle vie respiratorie in pazienti asmatici con conte elevate degli eosinofili nell'espettorato (almeno 2,5%) è stato valutato nell'ambito di uno studio clinico di fase 1 randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, condotto con 100 o 200 mg di benralizumab somministrati per via SC.
English: • share or re-use your Fasenra Pen
Italian: • condividere o riutilizzare Fasenra
English: • Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Italian: • Ogni siringa preriempita contiene una singola dose di Fasenra e non può essere riutilizzata.
English: Week(s)
Italian: Settimana/e
English: Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
Italian: Passo 10 - Smaltire in modo sicuro la Fasenra Pen usata
English: Trial 4 EOT
Italian: c Studio 4 EOT
English: From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, benralizumab ha evidenziato un profilo farmacocinetico lineare e nessuna evidenza di una via di clearance mediata dal recettore target.
English: Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Italian: Confezione contenente 1 penna preriempita monouso (Fasenra Pen).
English: Step 5 - Clean the injection site
Italian: Passo 5 - Pulire il sito di iniezione
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 20
English: Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Italian: Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.
English: Syringe body
Italian: Corpo della siringa
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Italian: Si sconsiglia l'interruzione brusca del trattamento con corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con Fasenra.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' per Fasenra Pen prima di utilizzare Fasenra.
English: Fasenra Pen is for single-use only.
Italian: Fasenra Pen è solo monouso.
English: Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione dei medicinali preventivi per l'asma una volta iniziato il trattamento con Fasenra.
English: The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Italian: Il tasso di esacerbazioni che hanno comportato il ricovero in ospedale e/o visite al pronto soccorso per i pazienti trattati con Fasenra, in confronto al placebo, era 0,09 versus 0,25 nello studio 1 (rate ratio: 0,37; IC 95%: 0,20-0,67; p<0,001) e 0,12 versus 0,10 nello studio 2 (rate ratio: 1,23; IC 95%: 0,642,35; p=0,538).
English: Effect on blood eosinophils
Italian: Effetto sugli eosinofili presenti nel sangue
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha influito sulla clearance di benralizumab.
English: There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sono stati arruolati 108 adolescenti affetti da asma, di età compresa tra 12 e 17 anni (studio 1: n=53; studio 2: n=55).
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasenra e contenuto della confezione Fasenra è una soluzione contenuta in una siringa di vetro trasparente.
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5 mg/giorno Odds ratio (IC 95%)
English: Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Italian: Fasenra è somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Italian: Non usare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni o particelle estranee.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen
Italian: Soluzione per iniezione 1 penna preriempita
English: Check the expiry date (EXP).
Italian: Controllare la data di scadenza (Scad.).
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you think this applies to you.
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista se pensa di rientrare in questo caso.
English: In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
Italian: adolescenti trattati con Fasenra, somministrato secondo il regime posologico raccomandato, è stato 0.70 (n=40; IC 95%: 0.42-1.18), in confronto a 0,41 per il placebo (n=46; IC 95%: 0.23-0.73) [rate ratio: 1.70; IC 95%: 0.78-3.69].
English: Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
Italian: Legga queste ‘Istruzioni per l'uso' prima di iniziare a utilizzare la Sua Fasenra Pen e ogni volta che riceve una ricarica.
English: The active substance is benralizumab.
Italian: Cosa contiene Fasenra Il principio attivo è benralizumab.
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Italian: Non è previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza.
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Italian: Conservare Fasenra in frigorifero tra 2°C e 8°C nella sua scatola fino a quando Lei non è pronto/a per utilizzarlo.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Italian: • Mettere la siringa preriempita usata in un contenitore per materiali taglienti resistente alle forature subito dopo l'uso.
English: (See Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely)
Italian: (Vedere Passo 10 - Smaltire la Fasenra Pen usata)
English: Step 4 - Choose the injection site
Italian: Passo 4 - Scegliere il sito di iniezione
English: • Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Italian: • Ogni Fasenra Pen contiene una singola dose di Fasenra e non può essere riutilizzata.