FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων σε πάνω από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη.
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Pumarix.
Greek: • Ενήλικες από 18 ετών και άνω: θα λάβετε δυο δόσεις Pumarix.
French: Prenant en compte le rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR pour Pumarix, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Aξιολόγησης της PRAC (Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης του Κινδύνου) στην ΕΠΠΑ για το Pumarix, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC έχουν ως εξής:
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Greek: Πληροφορίες για την έκβαση από -κατά προσέγγιση- περισσότερες από 200,000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά την κύηση αυτή τη στιγμή είναι περιορισμένες.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Greek: Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση, στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι παρθένος από ανοσολογικής άποψης.
French: En ce qui concerne le risque identifié de fièvre chez les enfants (<6 ans), le PRAC est en désaccord avec le titulaire de l'AMM sur le fait que le RCP Européen contienne les informations appropriées sur ce point de sécurité.
Greek: Σχετικά με τον εντοπισμένο κίνδυνο πυρετού σε παιδιά (<6 ετών), η PRAC δε συμφωνεί με τον ΚΑΚ στο ότι η ΠΧΠ περιέχει επαρκείς πληροφορίες για τον κίνδυνο αυτό.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
French: Adultes de 18 ans et plus : une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Greek: Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: μια δόση του 0.5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
French: Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
French: • OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
Greek: • ΕΙΔΙΚη ΥΠΟΧΡΕΩΣη ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la sécurité du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Greek: Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία μετάδοση των πληροφοριών ασφαλείας τα οποία μπορεί να έχουν τις μέγιστες επιπλοκές στην αναλογία οφέλους-κινδύνου σε μια πανδημία.
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα Pumarix.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études conduites avec Pumarix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche de la grippe contenue dans le vaccin ou liée à une souche contenue dans le vaccin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pumarix σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από ιό της γρίπης που προκαλείται από στέλεχος γρίπης το οποίο περιλαμβάνεται στο εμβόλιο ή είναι σχετικό με στέλεχος που περιλαμβάνεται στο εμβόλιο.
French: Un court résumé devra également être fourni avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être mis en évidence, les signaux évalués et priorisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier approprié de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Greek: Μια μικρή περίληψη θα δίδεται επίσης μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στις οποίες θα υπογραμμίζονται οι περιοχές ειδικού ενδιαφέροντος, θα μπαίνει σε προτεραιότητα η αναζήτηση σήματος (εφόσον υπάρχουν πολλαπλά σήματα) και θα δίδεται το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα για την υποβολή μιας πλήρους αναφοράς αξιολόγησης σήματος.
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά μπορεί να είναι πιο
French: Pumarix est un vaccin indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour prévenir la grippe
Greek: Το Pumarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες 18 ετών και άνω για την πρόληψη της
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Greek: Μια δόση του 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων της γρίπης που προορίζονται για προ-πανδημική ή πανδημική χρήση.
French: Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d'un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Greek: Οι γιατροί σας γνωρίζουν ότι αυτό μπορεί να συμβεί και θα έχουν επείγουσα θεραπεία για άμεση χρήση.
French: Toutefois, si ceci doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans dans l'autre bras.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le rapporteur.
Greek: Όταν συμφωνηθεί με την CHMP ότι δεν απαιτούνται πια συντομευμένες ΕΠΠΑ, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από το καταληκτικό σημείο της τελευταίας κανονικής ΕΠΠΑ θα υποβληθεί εντός των χρονικών περιθωρίων τα οποία θα συμφωνηθούν με τον Εισηγητή.
French: En outre, la rubrique 4.8 devrait être révisée pour refléter les données de réactogénicité des trois études pédiatriques D-Pan H5N1-009, 013 et 032.
Greek: Επιπλέον, η παράγραφος 4.8 θα πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αποτυπώνει τα δεδομένα για την αντιδραστικότητα που προέκυψαν από τις τρεις παιδιατρικές μελέτες D-Pan H5N1-009, -013 και
French: - Les réactions graves attendues seront réexaminées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentées dans le rapport uniquement si un signal est détecté.
Greek: - Οι σοβαρές αναμενόμενες αντιδράσεις θα ανασκοπούνται από τον ΚΑΚ ως μέρος της διαδικασίας αναζήτησης σήματος και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν προκύψει κάποιο θέμα.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα «ανοσοενισχυτικό» AS03.
French: Pumarix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être
Greek: Μπορεί και πάλι να λάβετε το Pumarix, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Greek: Ένα AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο που περιέχει ΗΑ από H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης.
French: Pumarix contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que celui-ci entraîne une réaction allergique.
Greek: Το Pumarix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Greek: Επομένως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εκτιμούν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός και αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγίας.
French: Dix jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection contre A/Turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005 était de 99,2%.
Greek: Δέκα ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005 και A/Indonesia/5/2005 ήταν 99.2%
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
French: Voyez comment Pumarix agit sur vous avant de faire ces activités.
Greek: Είναι καλύτερα να δείτε πώς το Pumarix σας επηρεάζει πριν επιχειρήσετε τέτοιου είδους
French: En dehors de la période de pandémie, la périodicité et le format usuels des PSURs seront maintenus, avec une évaluation spécifique des AESI et des éventuels événements indésirables liés aux adjuvants.
Greek: Πέραν της περιόδου πανδημίας, θα τηρείται η συνήθης περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ, με ειδική ανασκόπηση των ΑΕ ειδικού ενδιαφέροντος και των πιθανώς οφειλόμενων στο ανοσοενισχυτικό ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Les données non-cliniques obtenues avec Pumarix n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα από το Pumarix δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas appropriée pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est attendu durant une courte période.
Greek: παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄ αριθμό 726/2004 δε θα επαρκούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο υψηλά επίπεδα έκθεσης αναμένονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
French: Les études sur l'animal avec Pumarix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με Pumarix δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Greek: Δεδομένα από έγκυες γυναίκες, εμβολιασμένες με διαφορετικά, αδρανοποιημένα, μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν δείχνουν δυσπλασίες του εμβρύου ή νεογνική τοξικότητα.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
French: Les résultats de cette étude du challenge hétérologue montrent une protection de 80,7% à 100% pour toutes les formulations de vaccin avec adjuvant comparativement à une protection de 43% pour le vaccin sans adjuvant, montrant le bénéfice de l'ajout de l'adjuvant AS03.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έκθεσης σε ετερόλογο στέλεχος δείχνουν 80,7%-100% προστασία σε όλα τα ανοσοενισχυμένα υποψήφια εμβόλια σε σχέση με 43% προστασία με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλια, γεγονός που παρουσιάζει το όφελος της ανοσοενίσχυσης με AS03.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez environ 4 500 sujets de 18 ans et plus ayant reçu Pumarix ou un placebo.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπου 4500 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τα οποία έλαβαν είτε Pumarix είτε εικονικό φάρμακο.
French: Adressez-vous à votre medecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Pumarix :
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το Pumarix :
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό,ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
French: De plus au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Greek: Επιπρόσθετα, από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία με τριδύναμα εμβόλια που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions règlementaires et la protection de la population à vacciner.
Greek: Η έγκαιρη ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το μέγεθος έκθεσης, θα είναι κρίσιμο για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και την προστασία του
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de vaccins semblables à Pumarix (mais fabriqués sur un site de production différent) chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu soit deux doses adulte soit deux demi-doses adultes administrées à trois semaines d'intervalle.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τη χρήση εμβολίου παρόμοιου με το Pumarix (το οποίο έχει όμως κατασκευαστεί σε μια διαφορετική παραγωγική μονάδα) στα παιδιά ηλικίας από 3-9 ετών που έλαβαν είτε δύο δόσεις ενηλίκων ή δύο μισές δόσεις ενηλίκων οι οποίες χορηγήθηκαν με διάστημα τριών εβδομάδων.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pumarix.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με τα εμβόλια τα οποία περιέχουν H1N1 AS03.
French: - Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Greek: - Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont listés cidessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins prototypes).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρότυπο εμβόλιο παρατίθενται κατωτέρω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα εμβόλια).
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Greek: Στο φιαλίδιο του εναιωρήματος μπορεί να παρατηρηθούν λευκωπά ιζήματα - τα ιζήματα αυτά είναι μέρος της φυσιολογικής φυσικής εμφάνισης του εναιωρήματος.
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de
Greek: Τα δεδομένα ανά προϊόν μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διαδικασία αναζήτησης σήματος.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Aδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
French: Pumarix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Pumarix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Greek: Το Pumarix μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Pumarix λαμβάνει
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'AMM
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et requises en tant qu'obligations
Greek: Ο Κάτοχος Aδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις μελέτες και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και που
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Greek: Αν εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice ..
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης..
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Greek: Επιπρόσθετα, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στα πρότυπα που καθορίζονται στον Τόμο 9Α των Κανονισμών Περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για μία ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την
French: • Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Greek: • Προβλήματα στον εγκέφαλο και τα νεύρα, όπως φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκεφαλομυελίτιδα), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα) ή έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως
French: Par conséquent, dès que la pandémie sera déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et que le vaccin pandémique sera utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance avec une périodicité et un format tels que :
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίπη του ΠΟΥ) και χρησιμοποιηθεί το προπανδημικό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα πρότυπα και στη μορφή, ως ακολούθως:
French: A J42, 100% des sujets âgés de 18 à 60 ans et 96,4% des sujets âgés de plus de 60 ans avaient un titre d'au moins 1:80.
Greek: Την ημέρα 42, το 100% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και 96,4% των ατόμων ηλικίας >60 ετών είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:80.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes).
Greek: Πριν την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) θα πρέπει να έλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά).