FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Partea I: Pregătire şi injectare
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
Romanian: Repetaţi paşii 8 şi 9 până când aceasta apare.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Romanian: Sindromul Prader-Willi
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Romanian: Nu utilizaţi alcool.
Maltese: Tużax alkoħol.
Romanian: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Maltese: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Romanian: Evitaţi zonele cu temperaturi extreme.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu (ERA)
Maltese: Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Romanian: Aproximativ 2,5% dintre pacienţii din NCGS au avut reacţii adverse legate de medicament,
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Romanian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 SUA
Maltese: South San Francisco CA 94080-4990
Romanian: Evitaţi temperaturile excesive.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Romanian: • Sistemul de Farmacovigilenţă
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Romanian: Substanţa activă din NutropinAq este somatropina*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Romanian: Mai puţin frecvente: papiloedem, diplopie
Maltese: Mhux komuni: Papilloedima, diplopja
Romanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Romanian: Afecţiuni acute în stadiu critic
Maltese: Mard akut kritiku
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Romanian: Omnitrope (DAPP: Sandoz), Zomacton și denumirile asociate (DAPP: Ferring), Norditropin și numele asociate (DAPP: Novo Nordisk), Genotropin și numele asociate (DAPP: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Romanian: Doza finală recomandată depăşeşte rareori 1,0 mg/zi.
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
Romanian: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Romanian: Fete cu deficit de creştere asociat cu sindromul Turner (n=108) Frecvente: menoragie.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Romanian: Cutii cu 1, 3 şi 6 cartuşe.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Romanian: Sindrom Turner
Maltese: Sindrome ta' Turner
Romanian: Precauţii:
Maltese: Attenzjoni:
Romanian: Doza finală depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi.
Maltese: Id-doża finali rari tkun aktar minn 1.0 mg/jum.
Romanian: Rare (poate afecta 1 până la 1,000 pacienţi)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: Metabolismul mineral
Maltese: Metaboliżmu tal-minerali
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie
Maltese: Mhux komuni: Anemija
Romanian: NutropinAq practic „nu conţine sodiu"
Maltese: NutropinAq huwa essenzjalment "mingħajr sodium"
Romanian: Rare: recurenţă a neoplasmului malign, nev melanocitar
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Romanian: Valoarea IGF-I de 43 ng/ml de la momentul iniţial a crescut la 252 ng/ml în 36 de luni, valoare care se apropie de cele normale estimate la copii de această vârstă.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Romanian: Componentele Stiloului NutropinAq:
Maltese: Komponenti tal-Pinna NutropinAq:
Romanian: Metabolismul proteic
Maltese: Metaboliżmu tal-proteini
Romanian: Metabolismul carbohidraţilor
Maltese: Metaboliżmu tal-karboidrati
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Romanian: Foarte frecvente: parestezie.
Maltese: Komuni ħafna: parasteżija.
Romanian: Somatropina induce retenţia de sodiu, potasiu şi fosfor.
Maltese: Somatropin jinduċi żamma ta' sodju, potassju u fosforu.
Romanian: Curbură a coloanei vertebrale (scolioză).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Romanian: Adulţi cu deficit al hormonului de creştere(n=127)
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (n=127)
Romanian: Lot: {număr}
Maltese: Lot:
Romanian: SL1 3XE
Maltese: 3XE
Romanian: Clorură de sodiu Fenol lichefiat
Maltese: Sodium Chloride
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu somatropină a dus la modificări semnificative, comparativ cu placebo, cu privire la procentul total de ţesut adipos (de la -6,3 la -3,6 faţă de +0,2 la -0,1), procentul de grăsime corporală (de la -7,6 la -4,3 faţă de +0,6 la 0,0) şi procentul total de masă corporală (de la +3,6 la +6,4 faţă de -0,2 la +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Romanian: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Maltese: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Romanian: Reacţiile adverse raportate la adulţi şi copii trataţi cu Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot sau Protropin (somatrem) sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza experienţei din studiile clinice pentru toate indicaţiile (642 pacienţi) şi din studii după punerea pe piaţă, inclusiv un studiu de supraveghere (Studiul Naţional de Cooperare pe Creştere [NCGS] la 35,344 de pacienţi).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kemm f'persuni adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qed jirċievu Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot jew Protropin (somatrem) huma elenkati fit-tabella hawn taħt, ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi dwar l-indikazzjonijiet approvati kollha (642 pazjent) u sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq li kienu jinkludu servej ta' sorveljanza (Studju Nazzjonali Kooperattiv dwar it-Tkabbir [NCGS - National Cooperative Growth Study] f'35,344 pazjent).
Romanian: Alte medicamente şi NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Romanian: R: Stiloul NutropinAq poate elibera o doză minimă de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg (40 clicuri).
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
Romanian: Scolioză
Maltese: Skoljosi
Romanian: Tabelul 1 conţine reacţiile adverse survenite în timpul studiilor clinice şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă, prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: • Atunci când aveţi sindromul Turner.
Maltese: • Meta jkollok is-sindrome ta' Turner.
Romanian: Dificultate de a ţine urina (incontinenţă urinară), urinare frecventă (polakiurie) şi volum crescut de urină (poliurie).
Maltese: Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum (poliurja) tal-awrina.
Romanian: Alte componente: clorură de sodiu, fenol lichefiat, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel.
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5
Romanian: La pacienţii cu AGHD apărut la vârsta adultă doza de somatropină administrată s.c. a fost de 0,0125 mg/kg şi zi iar la pacienţii cu debut AGHD în copilărie s-au administrat s.c. doze de 0,0125 sau 0,025 mg/kg şi zi.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż>
Romanian: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franţa
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Romanian: * Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Romanian: Somatropina este cunoscută ca fiind asociată cu inhibarea funcţiei de reproducere la şoareci, masculi şi femele, la doze de 3 UI/kg şi zi (1 mg/kg şi zi) sau mai mari, cu rate de concepţie şi de montă reduse, cicluri estrale absente sau prelungite, aceleaşi efecte fiin observate şi la doza de 10 UI/kg şi zi (3,3 mg/kg şi zi).
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Romanian: EU/1/00/164/0031 cartuş EU/1/00/164/004 3 cartuşe EU/1/00/164/005 6 cartuşe
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Romanian: Tulburări de metabolism şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: EU/1/00/164/004
Romanian: Se recomandă supravegherea în cazul administrării de somatropină în asociere cu medicamente cunoscute a fi metabolizate de enzimele hepatice ale CYP450, cum sunt corticosteroizii, hormoni sexuali, anticonvulsivantele şi ciclosporina.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Romanian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Romanian: Comparativ cu grupurile-martor istorice, tratamentul precoce cu somatropină (durata medie de 5,6 ani) asociat cu înlocuirea estrogenului la vârsta de 12 ani a dus la o creştere a înălţimii la vârsta adultă de 5,9 cm (n=26), în timp ce la fetele cărora li s-a administrat estrogen la vârsta de 15 ani (durata medie a tratamentului cu somatropină de 6,1 ani) sa observat un câştig de înălţime de 8,3 cm (n=29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Romanian: Din 139 pacienţi incluşi, 128 au finalizat primele 12 luni de tratament, cu un timp mediu de tratament de 3,2 şi 4,6 ani şi o expunere totală de 542 pacienţii-ani.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Romanian: Din 236 de pacienţi incluşi în studiile clinice, 3 pacienţi au avut tumori ale sistemului nervos central.
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
Romanian: R: Nu.
Maltese: T: Le.
Romanian: Sindromul Turner este o anomalie genetică care apare la fete (absenţa cromozomului sexual feminin/cromozomilor sexuali feminini) şi împiedică creşterea.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Romanian: - Estrogen administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali
Maltese: Użu ma' terapija ta' estroġeni orali
Romanian: Nu există antidot pentru supradozajul cu somatropină.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' somatropin.
Romanian: Mai puţin frecvente: neoplasm malign, neoplasm benign
Maltese: Mhux komuni: Neoplażma malinna, neoplażma beninna
Romanian: Creşterea liniară este facilitată în parte de sinteza proteinei stimulate de hormonul de creştere.
Maltese: Tkabbir lineari huwa ffaċilitat parzjalment minn sintesi ta' proteini stimulati mill-ormon tat-tkabbir.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus de somatropină, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ sau t½ este de aproximativ 20 minute, iar clearance-ul mediu s-a raportat a fi în limitele a 116 - 174 ml/h şi kg.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Romanian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Romanian: • dacă prezentaţi complicaţii după o intervenţie chirurgicală majoră (intervenţie chirurgicală pe cord deschis sau abdominală), traumatisme multiple, insuficienţă respiratorie acută sau alte boli similare.
Maltese: • jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.
Romanian: Adulţi:
Maltese: Popolazzjoni adulta
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Rata de creştere s-a mărit semnificativ de la 3,6-4,1 cm/an în momentul iniţial la 6,7-8,1 cm/an în luna 12, 6,7-6,8 cm/an în luna 24 şi 4,5-5,1 cm/an în luna 48.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Romanian: Cerințele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind profilul de siguranţă a acestui produs în conformitate cu cerinţele cuprinse în lista cu date de referinţă ale Uniunii Europene (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001(83/CE cu actualizările ulterioare şi publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale NutropinAq au fost investigate numai la bărbaţi adulţi sănătoşi.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' NutropinAq ġew investigati biss f'irġiel adulti f'saħħithom.
Romanian: Rare: diabet zaharat, hiperglicemie, hipoglicemie, scădere a toleranţei la glucoză
Maltese: Dijabete mellitus, ipergliċemija, ipogliċemija, indeboliment fit-tolleranza għallglucose
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Un cartuş conţine somatropină*10 mg (30 UI) * Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta' somatropin * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Romanian: Aceasta a fost însoţită de o creştere semnificativă în SDS al înălţimii de la -0,1 la 0,5 în momentul iniţial până la 0,0 şi la 0,7 în luna 12 şi de la 1,6 la 1,7 în luna 48.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Romanian: Un ml conţine 5 mg de somatropină*
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin*
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Acid citric anhidru Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium Citrate Dihydrate
Romanian: S-a efectuat un studiu controlat, deschis, multicentric, pivot la pacienţi cu sindromul Turner.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Romanian: Frecvente: prezenţă a anticorpilor specifici la medicament
Maltese: Komuni: Antikorp speċifiku għall-mediċina preżenti
Romanian: Stiloul NutropinAq permite administrarea unei doze minime de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg, în trepte a câte 0,1 mg.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Romanian: Rare: papiloedem, vedere înceţoşată
Maltese: Papilloedima, vista mċajpra
Romanian: Absorbţie:
Maltese: Assorbiment
Romanian: Un total de 58%, respectiv de 65% dintre pacienţii trataţi cu somatropină care, în momentul iniţial, s-au situat sub limita normală, a atins o înălţime cuprinsă în limite normale în luna 24.
Maltese: Total ta' 58% u 65% tal-pazjenti kkurati b'somatropin, li kienu taħt ilfirxa normali fil-linja bażi, laħqu tul fi ħdan il-firxa normali f'Xahar 24.
Romanian: În total, 117 pacienţi au fost trataţi cu somatropină; la 36 s-a administrat o doză de somatropină de 0,125 mg/kg , de trei ori pe săptămână, iar la 81 de pacienţii s-a administrat o doză de somatropină de 0,054 mg/kg pe zi.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Romanian: S-au efectuat două studii dublu orb, controlate placebo, multicentrice, pivot care au inclus pacienţi diagnosticaţi cu deficit de hormon de creştere la vârsta adultă (AGHD), un studiu incluzând pacienţi cu debut AGHD la vârsta adultă (n=166) iar celălalt incluzând pacienţi cu debut AGHD în copilărie (n=64).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Romanian: În general, 171 de pacienţi au fost expuşi la somatropină pe o perioadă medie de 3,5 sau 2,8 ani.
Maltese: B'mod globali, 171 pazjent kienu esposti għal somatropin għal medja ta' 3.5 snin jew 2.8 snin.
Romanian: Trebuie să vedeţi că apare o picătură de soluţie.
Maltese: Għandek tara qatra ta' soluzzjoni tifforma.
Romanian: Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, polakiurie, poliurie, modificări ale compoziţiei urinei
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza talawrina, pollakiurja, poliurija, anormalità fl-awrina
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi la nivelul sânilor
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Romanian: Senzaţie de slăbiciune (astenie) şi tensiune musculară crescută (hipertonie)
Maltese: Sensazzjoni ta' dgħjufija (astenja) u żieda fit-tensjoni tal-muskoli (ipertonija).
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă (într-un cartuş (10 mg/2 ml) - cutii cu 1, 3 şi 6).
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice suportive şi pivot au fost: hipotiroidism, toleranţă alterată la glucoză, cefalee, hipertonie, artralgie, mialgie, edem periferic, edem, astenie reacţie la locul injectării şi prezenţa anticorpilor specifici la medicament.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi pivitali u ta' appoġġ kienu ipotirojdiżmu, tolleranza indebolita għall-glucose, uġigħ ta' ras, ipertonija, artralġja, majalġja, edima periferali, edima, astenja, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni u l-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għallmediċina.
Romanian: Reacţii observate în studii clinice pivot şi suportive (la 642 pacienţi)
Maltese: Reazzjonijiet osservati fi Provi Kliniċi Pivitali u ta' Appoġġ (f'642 pazjent)
Romanian: Senzaţii persistente de înţepătură, arsură, durere şi / sau amorţeală la nivelul palmelor determinate de comprimarea unui nerv la încheietura mâinii (sindrom de tunel carpian).
Maltese: Tingiż persistenti, sensazzjoni ta' ħruq, uġigħ u/jew tnemnim fil-pala tal-id ikkawżati minn nerv maqrus fil-polz (sindrome carpal tunnel).
Romanian: • Poate exista un risc crescut de a dezvolta o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la copii, comparativ cu adulţii trataţi cu hormon de creştere.
Maltese: • Jista' jkun hemm riskju akbar li tiżviluppa infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) fit-tfal meta mqabbel ma' adulti kkurati bl-ormon tat-tkabbir.
Romanian: Suport cartuş
Maltese: Kontroll taz-zokkor
Romanian: Tratamentul cu hormon de creştere poate reduce sensibilitatea la insulină şi afecta toleranţa la glucoză.
Maltese: Terapija bl-ormon tat-tkabbir tista' tnaqqas is-sensittività għallinsulina u tnaqqas it-tolleranza għall-glucose.
Romanian: Ambele studii au demonstrat o creştere statistic semnificativă a ratei de creştere, comparativ cu placebo, pe parcursul primului an (9,1-10,9 cm/an, faţă de 6,2-6,6 cm/an), care a scăzut uşor în al doilea an (7,4-7,9 cm/an faţă de 5,5-6,6 cm/an).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Romanian: A nu se agita puternic pentru a nu denatura proteina.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tiegħek taħdem mingħajr il-protezzjonijiet.
Romanian: z o.o.
Maltese: U LUŻU C.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per cartuş, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull skartoċc, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a hormonului uman de creştere recombinant, după administrare subcutanată, este de aproximativ 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
Romanian: Prin urmare, riscul pentru om nu este cunoscut.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
Romanian: Tratamentul cu somatropina nu este indicat la pacienţii cu diabet zaharat cu retinopatie proliferativă activă sau cu retinopatie severă non-proliferativă.
Maltese: Terapija b'somatropin mhijiex indikata f'pazjenti dijabetiċi b'retinopatija attiva proliferattiva, jew retinopatija severa mhux proliferattiva.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor în uz, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului continuu cu somatropină la pacienţii cu afecţiuni acute în stadiu critic din secţiile de terapie intensivă, determinate de complicaţii după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau insuficienţă respiratorie acută, cărora li s-au administrat doze de substituţie pentru indicaţiile aprobate.
Maltese: Is-sigurtà ta' kontinwazzjoni ta' kura b'somatropin f'pazjenti b'kondizzjoni akuta kritika fi swali ta' kura intensiva minħabba komplikazzjonijiet wara kirurġija open-heart jew kirurġija fl-addome, korrimenti aċċidentali multipli, jew falliment respiratorju akut li kienu qed jirċievu dożi ta' sostituzzjoni għall-indikazzjonijiet approvati ma ġietx stabbilita.
Romanian: Doza recomandată este de:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: