FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri dozi od 800 mg jedanput na dan glavno poluvrijeme eliminacije telitromicina iznosi 2-3 h, a terminalni poluvijek, koji je manje bitan, iznosi približno 10 sati.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas on peamise eliminatsiooni poolväärtusaeg 2...3 tundi ja terminaalse vähem tähtsa eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su smanjeno sazrijevanje gameta u štakora kao i štetne učinke na oplodnju.
Estonian: Reproduktiivsustoksilisuse uuringud näitasid sugurakkude küpsemise vähenemist rottidel ja viljastumisvõime vähenemist.
Croatian: Miastenija gravis (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Myastenia gravis (vt lõik 4.4).
Croatian: Na temelju zabilježenih podataka, dnevna doza od 600 mg je približno jednaka ciljnoj izloženosti opaženoj u zdravih osoba.
Estonian: Jälgimisandmete põhjal on päevane annus 600 mg ligikaudu samaväärne süsteemse saadavuse sihtväärtusega tervetel
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u fazi III kliničkih ispitivanja bile su proljev, mučnina i omaglica.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes esinesid kõrvaltoime rekatsioonidest kõige sagedamini diarröa, iiveldus ja peapööritus.
Croatian: Pokazalo se da omjer AUC/MIK predstavlja PK/PD parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću telitromicina.
Estonian: On näidatud, et AUC/MIC suhe on telitromütsiini efektiivsusega kõige paremini korreleeruv FK/FD parameeter.
Croatian: Ketek je inhibitor CYP3A4 i samo se u posebnim okolnostima smije primjenjivati tijekom liječenja drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Estonian: Ketek on CYP3A4 inhibeerija ja seda tohib kasutada üksnes erijuhtudel samaaegselt teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 vahendusel.
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati Aerobne gram-pozitivne bakterije Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)+
Estonian: Tüved, mille korral omandatud resistentsus võib olla Aeroobsed Gram-positiivsed bakterid Staphylococcus aureus metitsilliinresistentne (MRSA)+
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teškog hepatitisa i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom (koji su u pravilu bili povezani s ozbiljnim osnovnim bolestima ili istodobno primijenjenim lijekovima) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud tõsise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest (mis on tavaliselt seotud tõsise olemasoleva haiguse või teiste samaaegselt manustatavate ravimitega) (vt lõik 4.8).
Croatian: Iskustvo u liječenju infekcija uzrokovanih S. pneumoniae rezistentnim na penicilin ili eritromicin je ograničeno, ali su do sada klinička djelotvornost i stope eradikacije bile slične u usporedbi s rezultatima liječenja osjetljivog S. pneumoniae.
Estonian: Kogemused penitsilliinile või erütromütsiinile resistentse S. pneumoniae poolt põhjustatud infektsioonide ravi osas on piiratud, siiski on kliiniline ja mikrobioloogiline efektiivsus sarnased tundliku S. pneumoniae ravi omaga.
Croatian: Ketek 400 mg tablete su svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "H3647" na jednoj i "400" na drugoj strani.
Estonian: Ketek 400 mg tabletid on heleoranžid piklikud kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „H3647" ja teisel küljel „400".
Croatian: Liječenje obično traje 5 dana kod infekcija grla, infekcija sinusa i infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem, a 7 do 10 dana u slučaju upale pluća.
Estonian: Tavaline ravi kestus neelu, ninakõrvalkoobaste, pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel rindkere infektsioonide korral on 5 päeva, kopsupõletiku korral 7 kuni 10 päeva.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova vjerojatno će rezultirati supterapijskim koncentracijama telitromicina te stoga nosi rizik od neuspjeha liječenja (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Nende ravimite samaaegse manustamise tulemuseks on tõenäoliselt telitromütsiini subterapeutiline kontsentratsioon ja ravi ebaõnnestumine (vt lõik 4.5).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, no iskustvo u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre je ograničeno.
Estonian: Kerge, mõõduka või tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud juhul, kui neerufunktsioon on tõsiselt kahjustunud, kuid kogemus kahjustunud maksatalitlusega patsientide osas on piiratud.
Croatian: Streptococcus pneumoniae ne pokazuje križnu rezistenciju između eritromicina A i telitromicina.
Estonian: Streptococcus pneumoniae'l ei ilmnnenud erütromütsiin A ja telitromütsiini vahelist ristresistentsust.
Croatian: Telitromicin je i inhibitor P-glikoproteina.
Estonian: Telitromütsiin on ka P-glükoproteiini inhibiitor.
Croatian: - kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
Estonian: − kolhitsiin (podagra raviks), − mõned kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin; südamehaiguse raviks).
Croatian: U ispitivanju s primjenom jedne doze (800 mg) u 12 bolesnika i u ispitivanju s primjenom višekratnih doza (800 mg) u 13 bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij A, B i C), Cmax, AUC i t1/2 telitromicina bili su slični onima u zdravih osoba iste dobi i spola.
Estonian: Ühekordse annuse (800 mg) uuringus 12 patsiendiga ja korduvmanustamise uuringus (800 mg) 13 patsiendiga, kellel oli kerge kuni tõsine maksapuuulikkus (Child Pugh klassid A, B ja C), olid telitromütsiini Cmax, AUC ja t1/2 sarnased ealt ja soolt vastavatel tervetel isikutel täheldatutega.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite nepravilne
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekib ebaregulaarne südamerütm.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi nesvjestice (prolaznog gubitka svijesti), kojima može prethoditi opći osjećaj slabosti (npr. mučnina, nadražen želudac).
Estonian: Teatatud on harva esinenud minestamisest (ajutisest teadvuskaotusest), millele võib eelneda üldine halb enesetunne (nt iiveldus, ärritustunne maos).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu liječenje i obrate se liječniku ako se razviju znakovi i simptomi jetrene bolesti, kao što su anoreksija, žutica, tamna mokraća, svrbež ili osjetljivost
Estonian: Patsiente peab nõustama ravi katkestama ja arstiga ühendust võtma, kui ilmnevad maksakahjustuse nähud nagu anoreksia, ikterus, tume uriin, nahasügelus ja kõhu valulikkus.
Croatian: Ketek se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama protiv kojih je ovaj lijek djelotvoran.
Estonian: Ketek'i tablette kasutatakse antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Croatian: Većina slučajeva bila je blagog do umjerenog intenziteta, no prijavljeni su i teški slučajevi.
Estonian: Enamus juhtudest olid kerged kuni mõõdukad, on täheldatud tõsiseid.
Croatian: Stoga se Ketek ne smije davati tijekom primjene lijekova koji su supstrati CYP3A4, osim ako se mogu pomno nadzirati koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi, djelotvornost ili nuspojave lijeka.
Estonian: Seega ei tohiks Ketek'it kasutada samaaegselt ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid, välja arvatud juhul, kui CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni, ravi efektiivsust ja kõrvaltoimete esinemist saab hoolikalt jälgida.
Croatian: Derivati ergot alkaloida (poput ergotamina i dihidroergotamina) Sudeći prema iskustvu s eritromicinom A i josamicinom, istodobna primjena lijeka Ketek i derivata alkaloida može dovesti do teške vazokonstrikcije ("ergotizma") s mogućom nekrozom udova.
Estonian: Tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin) Analoogselt erütromütsiin A ja josamütsiiniga võib Ketek'i ja alkaloidide derivaatide koosmanustamine põhjustada tugevat vasokonstriktsiooni („ergotism") koos võimaliku jäsemete nekroosiga.
Croatian: S izloženošću telitromicinu in vitro izdvojili su se pneumokokni mutanti s povećanim MIK-ovima telitromicina, što je u pravilu rezultiralo vrijednostima MIK-a od ≤ 1 mg/l.
Estonian: Telitromütsiini toimel in vitro selekteerusid välja mutantsed pneumokokid kõrgema MIC-ga telitromütsiini suhtes, mille tulemuseks oli üldiselt MIC väärtused ≤1 mg/l.
Croatian: Ispitivanja interakcija s itrakonazolom i ketokonazolom, dvama inhibitorima CYP3A4, pokazala su da su kod istodobne primjene maksimalne koncentracije telitromicina u plazmi porasle 1,22 odnosno 1,51 puta, a njegov AUC 1,54 odnosno 2,0 puta.
Estonian: Koostoime uuringud CYP3A4 inhibiitorite näitasid, et telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon tõusis vastavalt 1,22 ja 1,51 korda ning AUC suurenes vastavalt 1,54 ja 2,0 korda.
Croatian: Ketek se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Estonian: Ketek koos toidu, joogi ja alkoholiga Ketek'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. srpnja 2001.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. juuli 2001
Croatian: Ketek se ne preporučuje za primjenu u ovoj populaciji.
Estonian: Ketek ei ole soovitatav selles vanuserühmas.
Croatian: Te doze odgovaraju razini sistemske izloženosti slobodne djelatne tvari koja je najmanje 9 puta veća od očekivanih vrijednosti u ljudi nakon mjesec dana, odnosno manja od očekivanih vrijednosti u ljudi nakon 6 mjeseci primjene.
Estonian: Sellise manustamisega saavutatud toimeaine vabal fraktsioonil baseeruv süsteemne koormus on vähemalt 9 korda suurem kui inimestel pärast 1-kuulist manustamist ja väiksem kui pärast 6-kuulist manustamist.
Croatian: Ako bolesnici dožive smetnje vida, gubitak svijesti, konfuziju ili halucinacije tijekom liječenja lijekom Ketek, ne smiju upravljati motornim vozilom, rukovati teškim strojevima niti se upuštati u druge opasne aktivnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Estonian: Kui patsiendil esineb Ketek'ga ravi ajal nägemishäire, teadvusekadu, segasusseisund või hallutsinatsioonid, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Estonian: Ärge võtke Ketek'it, kui te olete rase, sest selle ravimi ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Croatian: • terfenadin ili astemizol (za alergijske tegobe)
Estonian: • terfenadiin või astemisool (allergia)
Croatian: Pokazalo se da Ketek povisuje koncentracije digoksina, supstrata P-glikoproteina, u plazmi.
Estonian: On näidatud, et Ketek tõstab digoksiini, so P-glükoproteiini substraat, plasmakontsentratsiooni.
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 ili više godina režim liječenja će, sukladno indikaciji, biti: - izvanbolnički stečena pneumonija: 800 mg jedanput na dan tijekom 7 do 10 dana, - akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, - akutni sinusitis: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, - tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana.
Estonian: 18- aastastel ja vanematel patsientidel on raviskeem vastavalt näidustusele järgmine: - olmetekkene pneumoonia: 800 mg üks kord päevas 7....10 päeva jooksul; - kroonilise bronhiidi ägenemine: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul; - äge sinusiit: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul; - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek s lijekovima koji su supstrati za P-glikoprotein mogla bi dovesti do povećane izloženosti supstratima P-glikoproteina, poput digoksina i dabigatraneteksilata.
Estonian: Ketek'i samaaegne manustamine ravimitega, mis on P-glükoproteiini substraadid, võib suurendada P-glükoproteiini substraatide nagu digoksiini ja dabigatraaneteksilaadi süsteemset saadavust.
Croatian: • lijek koji se zove inhibitor proteaze (za liječenje HIV infekcije)
Estonian: • proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV vastane ravi),
Croatian: Očekuje se da će Ketek povisiti koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona i sakvinavira u plazmi.
Estonian: Ketek tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli, terfenadiini, dronedarooni, sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi intravensku dozu midazolama i nadzirati bolesnika.
Estonian: Midasolaami intravenoossel manustamisel tuleb annust vajadusel kohandada ja patsienti peab hoolikalt jälgima.
Croatian: Ketek tablete nalaze se u blister pakiranjima.
Estonian: Ketek'i tablette müüakse blisterpakendis.
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 do 18 godina režim liječenja će biti: - tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana.
Estonian: 12…18- aastastel patsientidel on raviskeem järgmine: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul.
Croatian: Ketek može uzrokovati poremećaje vida, posebice usporavanje sposobnosti akomodacije i relaksacije oka.
Estonian: Ketek võib põhjustada nägemishäireid, eriti aeglustades ja mõjutades akommodatsiooni võimet.
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže je 1,5 puta veći nego nakon primjene jedne doze lijeka.
Estonian: Tasakaaluseisundi AUC on umbes 1,5 korda suurem kui ühekordse annuse manustamise korral.
Croatian: Ova je kombinacija kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Selline kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Tijekom istodobne primjene rifampicina i telitromicina u ponovljenim dozama, Cmax telitromicina snižen je za prosječno 79%, a AUC za prosječno 86%.
Estonian: Rifampitsiini ja telitromütsiini samaaegsel korduval manustamisel langesid telitromütsiini Cmax ja AUC keskmiselt vastavalt 79% ja 86%.
Croatian: Dojilje ne smiju uzimati Ketek.
Estonian: Imetavad emad ei tohiks Ketek'it kasutada.
Croatian: • tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes, kao alternativa u slučaju kad nije prikladna primjena beta-laktamskih antibiotika u zemljama/područjima sa značajnom prevalencijom S. pyogenes rezistentnog na makrolide, kada je rezistencija posredovana genima ermTR ili mefA (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Estonian: 12- aastased ja vanemad patsiendid: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit, alternatiivina, kui beetalaktaamantibiootikumid ei sobi riikides/aladel, kus esineb makroliididele märkimisväärne resistentsus S.pyogenes'e poolt, mis kaudselt põhjustatud ermTR või mefA poolt (vt lõik 4.4 ja
Croatian: Može se ponoviti kada uzmete sljedeću dozu lijeka Ketek.
Estonian: See võib uuesti tekkida Ketek'i järgmise annuse võtmisel.
Croatian: Stoga telitromicin u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez (vidjeti također dio 4.4 i 5.2).
Estonian: Seetõttu peab Ketek'it kasutama ettevaatlikult (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: pankreatitis
Estonian: Pankreatiit
Croatian: Preporučena doza lijeka Ketek za odrasle i djecu u dobi od 12 ili više godina su dvije tablete od 400 mg jedanput na dan (800 mg jedanput na dan).
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel on soovitatav annus kaks 400 mg tabletti üks kord päevas (800 mg üks kord päevas).
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i slab inhibitor CYP2D6.
Estonian: Telitromütsiin on CYP3A4 ja vähem ka CYP2D6 inhibiitor.
Croatian: Maksimalna ukupna tkivna koncentracija u tekućini koja oblaže epitel iznosila je 14,9 ± 11,4 mg/l, u alveolarnim makrofagima 318,1 ± 231 mg/l, u bronhalnoj sluznici 3,88 ± 1,87 mg/kg, u tonzilama 3,95 ± 0,53 mg/kg, a u tkivu sinusa i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon on epiteliaalkoe vedelikus 14,9±11,4 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 318,1±231 mg/l, bronhi limaskestas 3,88±1,87 mg/kg, tonsillides 3,95±0,53 mg/kg ja siinuste koes 6,96±158 mg/kg.
Croatian: Većina sojeva S. aureus rezistentnih na meticilin (MRSA) izražava
Estonian: Enamikul metitsilliin-resistentsetest S. aureus'test (MRSA) avaldub cMLSB.
Croatian: Ovo možete iskusiti unutar nekoliko sati od prvog ili drugog uzimanja dnevne doze lijeka Ketek.
Estonian: Need võivad esineda mõne tunni jooksul Ketek'i esmakordse või teistkordse päevaannuse võtmisel.
Croatian: Rezistentan
Estonian: Resistentne
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je što prije.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis manustage see esimesel võimalusel.
Croatian: Poznato je da je telitromicin snažan inhibitor CYP3A4, ali i inhibitor P-glikoproteina.
Estonian: Telitromütsiin on teadaolevalt CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor ja samuti P-glükoproteiini inhibiitor.
Croatian: Ketek može izazvati nuspojave kao što su smetnje vida, smetenost ili halucinacije, koje mogu smanjiti sposobnost izvođenja određenih poslova.
Estonian: Ketek võib põhjustada kõrvaltoime reaktsioone, nt nägemishäireid, segasusseisund või hallutsinatsioonid, mis võivad vähendada teatud ülesannete sooritusvõimet.
Croatian: Glavni enzim citokroma P450 uključen u metabolizam telitromicina je CYP3A4.
Estonian: Peamine telitromütsiini metabolismis osalev CYP450 ensüüm on CYP3A4.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Estonian: Kõrvaltoime reaktsioonide valikuline kirjeldus
Croatian: Vezivanje telitromicina za proteine in vitro iznosi oko 60% do 70%.
Estonian: In vitro on seonduvus valkudega 60...70%.
Croatian: • Učinak drugih lijekova na Ketek
Estonian: • Teiste ravimite toime Ketek'ile
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti telitromicina.
Estonian: Telitromütsiiniga ei ole tehtud kartsinogeensusuuringuid.
Croatian: Nakon prekida primjene telitromicina, ponovno se moraju pažljivo pratiti koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi povećati njihova doza.
Estonian: Telitromütsiinravi lõpetamisel peab tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni uuesti hoolikalt jälgima ning vajadusel annust tõstma.
Croatian: *iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: * Registreerimisjärgne turustamiskogemus
Croatian: ΔQTc tijekom liječenja od > 30 ms u 7,6% odnosno 7,0% slučajeva.
Estonian: Võrdlevates uuringutes täheldati sarnast mõju klaritromütsiini puhul täheldatuga raviaegselt ΔQTc>30ms vastavalt 7,6% ja 7% juhtudest.
Croatian: Tijekom primjene terapijskih doza od 800 mg jedanput na dan prosječna vršna koncentracija lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,9 ± l ,6 mg/l (raspon 0,02-7,6 mg/l), a prosječna najniža koncentracija 0,2 ± 0,2 mg/l (raspon od 0,010 do 1,29 mg/l).
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
Croatian: U bolesnika liječenih telitromicinom prijavljene su egzacerbacije miastenije gravis, koje su se ponekad javljale unutar nekoliko sati nakon uzimanja prve doze.
Estonian: Teatatud on myasthenia gravis'e ägenemise juhtudest telitromütsiini saavatel myasthenia gravis'ega patsientidel ja mõnikord on see tekkinud mõne tunni jooksul peale esimese annuse manustamist.
Croatian: U ispitivanju s primjenom višekratnih doza u 36 ispitanika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije u skupini ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (CLCR < 30 ml/min) kod višekratne je primjene doza od 800 mg opaženo povećanje Cmax,ss od 1,4 puta kao i dvostruko povećanje AUC(0-24)ss u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Estonian: Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL <30 ml/min) pärast 800 mg manustamist Cmax,ss 1,4-kordset tõusu ja AUC (0-24)ss 2-kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Ketek'i annust vähendada (vt lõik 4.2).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzija, halucinacije
Estonian: Segasusseisund, hallutsinatsioonid
Croatian: U štakora je opaženo malo smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnima za roditelje višima od 150 mg/kg.
Estonian: Fertiilsusindeksite vähest langust täheldati täiskasvanud (järglasi saavatele) isenditel toksiliste annuste korral, mis olid enam kui 150 mg/kg.
Croatian: Ipak, treba razmotriti praćenje razine digoksina u serumu kada se primjenjuje
Estonian: Siiski tuleks Ketek'i ja digoksiini koosmanustamisel kaaluda digoksiini kontsentratsiooni jälgimist seerumis.
Croatian: U ispitivanjima in vitro aktivnost telitromicina bila je smanjena protiv organizama koji iskazuju mehanizme rezistencije na eritromicin povezane s ekspresijom gena erm(B) ili mef(A).
Estonian: In vitro uuringutes oli telitromütsiini aktiivsus väiksem mikroorganismide suhtes, millele avaldusid erütromütsiin erm(B) või mef(A) resistentsusmehhanismid.
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključivali su one sa smrtnim ishodom i po život opasnim akutnim zatajenjem disanja s naglim nastupom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: On teatatud surmast ja kiire tekkega eluohtlikest ägedatest respiratoorsetest häiretest (vt lõik 4.8).
Croatian: Mora se učiniti i EKG zbog mogućeg produljenja QT-intervala i povećanog rizika od aritmije.
Estonian: Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on
Croatian: Telitromicin in vitro ne inducira ekspresiju rezistencije na makrolide, linkozamide i streptogramin B (MLSB-tip rezistencije) u mikroorganizmima Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes.
Estonian: Telitromütsiin ei indutseeri makroliid-linkosamiid-streptogramiin B (MLSB)-vahendatud resistentsust in vitro Staphylococcus aureus'el, Streptococcus pneumoniae'l või Streptococcus pyogenes'el.
Croatian: Ketek se ne smije primjenjivati tijekom i 2 tjedna nakon liječenja induktorima CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava).
Estonian: Ketek'it ei tohi manustada ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepunaürt).
Croatian: To uključuje antiaritmike skupine IA (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) i skupine III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricikličke antidepresive, metadon, neke antipsihotike (npr. fenotiazine), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), neke antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) i neke protuvirusne lijekove (npr. telaprevir).
Estonian: Selliste ravimite hulka kuuluvad IA klassi antiarütmilised ained (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid) ja III klassi antiarütmilised ained (nt defetiliid, amiodaroon), tsitalopraam, tritsüklilised antidepressandid, metadoon, teatud antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid), fluorokinoloonid (nt moksifloksatsiin), mõned seentevastased ained (nt flukonasool, pentamidiin) ja mõned viirusevastased ravimid (nt telapreviir).
Croatian: Ovojnica tablete:
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Croatian: U izvješćima o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka svijesti, uključujući neke slučajeve povezane s vagusnim sindromom (vidjeti dio 4.7 i 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsete teadete alusel on täheldatud transitoorset teadvusekadu, sealhulgas mõnedel juhtudel koos vaagussündroomiga (vt lõik 4.7 ja 4.8).
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: III faasi uuringutes, milles osales 2461 Ketek'iga ravitud patsienti, ja registreerimisjärgse turustamise vältel teatati järgmistest telitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimetest.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (poput telitromicina) i blokatora kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) može izazvati hipotenziju, bradikardiju ili gubitak svijesti, pa je stoga treba izbjegavati.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid, mis metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt telitromütsiin) ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate kaltsiumikanali blokaatorite (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin) samaaegne manustamine võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat või teadvusekadu, mistõttu tuleb seda vältida.