FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при Alpivab са анафилаксия (тежка алергична реакция) и кожни реакции, включително еритема мултиформе (алергична кожна реакция) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и половите органи).
Latvian: Nopietnas Alpivab blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija) un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma (alerģiska ādas reakcija) un Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgi izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un ģenitālijas).
Bulgarian: Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки, кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания.
Latvian: Nekomplicēta nozīmē, ka gripai ir ierastas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes, klepus, sāpes kaklā un tekošs deguns) un to nepasliktina citas ar veselību saistītas problēmas.
Bulgarian: Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Alpivab pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Latvian: EMA/120516/2018
Bulgarian: Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса, наречени невраминидази.
Latvian: Alpivab aktīvā viela peramivīrs novērš gripas vīrusa izplatīšanos, bloķējot enzīmu (proteīnu) darbību uz vīrusu, ko sauc par neiraminidāzēm, virsmas.
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Alpivab un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Alpivab lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alpivab (които може да засегнат не повече от 3 на 100 души) са намаление на нивата на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) и гадене (позиви за повръщане).
Latvian: Visbiežākās Alpivab blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā aptuveni 3 no 100 cilvēkiem) ir zems neitrofilu līmenis (balto asinsķermenīšu veids) un slikta dūša (nelabums).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на времето преди симптомите (кашлица, възпалено гърло, главоболие, запушен нос, треска или студени тръпки, болки в мускулите или
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, līdz simptomi (klepus, sāpes kaklā, galvassāpes, aizlikts deguns, drudzis, drebuļi, smelgšana vai sāpes muskuļos un locītavās un nogurums) sāka mazināties.
Bulgarian: Перамивир действа върху невраминидазите както на грипен вирус тип A (най-често срещаният тип), така и на грипен вирус тип B.
Latvian: Peramivīrs iedarbojas gan uz A tipa gripas (visbiežāk sastopamais paveids), gan B tipa gripas vīrusu neiraminidāzēm.
Bulgarian: Как действа Alpivab?
Latvian: Kā Alpivab darbojas?
Bulgarian: Alpivab намалява продължителността на симптомите на грипа средно с един ден.
Latvian: Alpivab vidēji par vienu dienu samazina gripas simptomu pastāvēšanas laiku.
Bulgarian: Защо Alpivab е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Alpivab ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir).
Latvian: Alpivab ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu peramivīru.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alpivab, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alpivab lietošanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alpivab?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alpivab?
Bulgarian: Как се използва Alpivab?
Latvian: Kā lieto Alpivab?
Bulgarian: Alpivab се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Alpivab ir pieejamas kā šķīdums, kas atšķaidāms infūziju ievadīšanai (pa pilienam) vēnā.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасността са представени в таблица 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir atspoguļoti 4. tabulā.
Bulgarian: 5 години
Latvian: 5 gadi
Bulgarian: Плацебо n=100
Latvian: Placebo n=100
Bulgarian: Риск от бактериални инфекции
Latvian: Bakteriālu infekciju risks
Bulgarian: Не е показано, че перамивир предотвратява подобни усложнения.
Latvian: Nav pierādīts, ka peramivīrs novērstu šādas komplikācijas.
Bulgarian: Други лекарства и Alpivab
Latvian: Citas zāles un Alpivab
Bulgarian: In-vitro активност
Latvian: In vitro aktivitāte
Bulgarian: Неусложнен грип при възрастни
Latvian: Nekomplicēta gripa pieaugušajiem
Bulgarian: *Абсолютната GFR не е коригирана за телесната повърхност
Latvian: *Absolūtais GFĀ nav koriģēts atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
Latvian: Šīs zāles neļauj gripas vīrusam izplatīties organismā.
Bulgarian: Тел.: +353 1223 3541 Имейл: safety@biocryst.com
Latvian: Tālr.: +353 1223 3541 E-pasts: safety@biocryst.com
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10,6 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната за възрастен.
Latvian: Tas atbilst 10,6 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Bulgarian: Препоръчителната единична интравенозна доза перамивир зависи от възрастта и телесното тегло, както е показано в Таблица 1.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā peramivīra deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, kā parādīts 1. tabulā.
Bulgarian: Причината е, че Alpivab може да попречи на действието на тези ваксини.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Alpivab var neļaut šīm vakcīnām efektīvi iedarboties.
Bulgarian: Не използвайте, ако отворът на обкатката е счупен или липсва.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja aizdare ir saplēsta vai tās trūkst.
Bulgarian: In-vitro свързването на перамивир с човешките плазмени протеини е по-малко от 30 %.
Latvian: In-vitro apstākļos peramivīra piesaiste cilvēka plazmas proteīniem ir mazāka par 30 %.
Bulgarian: Неотворен флакон
Latvian: Neatvērts flakons
Bulgarian: Не смесвайте и не вливайте едновременно Alpivab с други лекарства, прилагани във вена.
Latvian: Nesajauciet vai vienlaikus neievadiet infūzijas veidā Alpivab kopā ar citām zālēm, ko ievada vēnā.
Bulgarian: Тератологичното значение на тези находки не е изяснено.
Latvian: Šo konstatējumu teratoloģiskais nozīmīgums ir neskaidrs.
Bulgarian: Показани са химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 5˚C и 25˚C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas 5 ˚C un 25 ˚C temperatūrā.
Bulgarian: Той трябва да е безцветен и без чужди частици.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam un bez daļiņām.
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Latvian: TI = ticamības intervāls
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 gadu vecuma)
Bulgarian: Тези събития са съобщавани главно сред педиатрични пациенти, често са се появявали внезапно и бързо са отшумявали.
Latvian: Ziņotie notikumi galvenokārt bija pediatriskajiem pacientiem, un bieži vien tie radās pēkšņi un arī ātri beidzās.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения перамивир е приблизително 90 % от общия клирънс.
Latvian: Neizmainīta peramivīra nieru klīrenss veido apmēram 90 % no kopējā klīrensa.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 3 флакона.
Latvian: Katrā kastītē ir 3 flakoni.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на перамивир възникне някаква реакция на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне подходящо лечение.
Latvian: Ja peramivīra infūzijas laikā rodas jebkādas hipersensitivitātes reakcijas, infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšana un pacienta klīniskā statusa novērošana.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при лечението на предозиране на това лекарство.
Latvian: Nav īpašu antidotu šo zāļu pārdozēšanas ārstēšanai.
Bulgarian: Симптомите могат да включват объркване, затруднено мислене или халюцинации.
Latvian: Simptomi var ietvert apjukumu, juceklīgu domāšanu vai halucinācijas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перамивир при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Latvian: Peramivīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Alpivab при деца на възраст под 2 години.
Latvian: Alpivab nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Bulgarian: Alpivab съдържа активното вещество перамивир, което принадлежи към група лекарства, наречени невраминидазни инхибитори.
Latvian: Alpivab satur aktīvo vielu peramivīru, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par neiraminidāzes inhibitoriem.
Bulgarian: 27,760 ng/ml и 34,710 ng/ml.
Latvian: bija attiecīgi 27 760 ng/ml un 34 710 ng/ml.
Bulgarian: В това проучване вземането на проби за фармакокинетично изследване е ограничено до приблизително 3 часа след прилагане на перамивир.
Latvian: Farmakokinētikas paraugi šajā pētījumā tika ņemti tikai apmēram 3 stundu laikā pēc peramivīra lietošanas.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата, АТС код: J05AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH03
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да се въздържате от лечение с перамивир, като се вземат предвид ползата от перамивир за детето и ползата от лечението за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar peramivīru jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8˚С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Клинични проучвания
Latvian: Klīniskie pētījumi
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Latvian: Nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност
Latvian: Nopietnas hipersensitivitātes reakcijas
Bulgarian: • много тежки кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и ексфолиативен дерматит
Latvian: • ļoti smagas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un eksfoliatīvs dermatīts.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Средната AUC0- е повишена с 28 %, 302 % и 412 % при участници с креатининов клирънс съответно от 50-79, 30-49 и 10-29 ml/мин.
Latvian: Vidējais AUC0- bija paaugstināts par 28 %, 302 % un 412 % attiecīgi pētāmajām personām ar kreatinīna klīrensu 50-79, 30-49 un 10-29 ml/min.
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Сърдечни нарушения удължен QT интервал на електрокардиограма
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Bulgarian: Сериозните бактериални инфекции могат да започнат с грипоподобни симптоми, да се съпътстват от или да настъпят като усложнения в хода на грипа.
Latvian: Nopietnas bakteriālas infekcijas var sākties ar gripai līdzīgiem simptomiem vai var noritēt līdztekus gripai, vai būt kā gripas komplikācijas.
Bulgarian: Alpivab се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 и повече години с грип (инфлуенца), който не е достатъчно тежък, за да изисква хоспитализация.
Latvian: Alpivab lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ārstētu gripu, kas nav tik smaga, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Bulgarian: В разтвора няма консервант или антибактериален агент.
Latvian: Šķīdums nesatur konservantus vai antibakteriālus līdzekļus.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно след разреждането.
Latvian: Mikrobioloģisku apsvērumu dēļ zāles pēc atšķaidīšanas jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на перамивир по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no peramivīra lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ефикасността на перамивир като лечение с еднократна доза за неусложнен грип е демонстрирана в едно плацебо контролирано проучване, проведено при 300 възрастни пациенти в Япония през грипния сезон на 2007-2008 г.
Latvian: Peramivīra kā vienreizējas devas terapijas efektivitāte nekomplicētas gripas ārstēšanā tika pierādīta vienā ar placebo kontrolētā pētījumā, kas tika veikts ar 300 pieaugušiem pacientiem Japānā 2007./2008. gada gripas sezonā.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при проучвания, изследващи перамивир за лечението на неусложнен грип при възрастни
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pētījumos, kuros tika pētīta peramivīra lietošana nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem
Bulgarian: Перамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и също така е важен за навлизането на вируса в неинфектирани клетки, което води до по-нататъшно разпространение на инфекциозния вирус в организма.
Latvian: Peramivīrs inhibē gripas vīrusa neiraminidāzi - enzīmu, kas no inficēto šūnu plazmas membrānas izdala vīrusa daļiņas, kā arī palīdz vīrusam iekļūt neinficētās šūnās, tādējādi izraisot infekciozā vīrusa tālāku izplatīšanos organismā.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да Ви бъде приложен Alpivab по време на бременност или да прекратите кърменето за кратък период от време след приемането на Alpivab.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai Jums grūtniecības laikā vajadzētu saņemt Alpivab un vai ir nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti uz neilgu laiku pēc Alpivab ievadīšanas.
Bulgarian: При вземането на решение дали да се използва перамивир трябва да се има предвид наличната информация за чувствителността на грипния вирус към лекарствата (вж. точка 5.1).
Latvian: Lemjot par peramivīra lietošanu, jāņem vērā pieejamā informācija par gripas jutīgumu pret zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Проверете концентрата Alpivab.
Latvian: 2. Apskatiet Alpivab koncentrātu.
Bulgarian: уробилин в урината
Latvian: • urobilīns urīnā;
Bulgarian: повишено ниво на кетонни тела в урината
Latvian: • paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā;
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на перамивир върху фертилитета при хора.
Latvian: Nav pieejami dati par peramivīra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,154 милимола (mmol) натрий, което е 3,54 mg натрий.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,154 milimolus (mmol) nātrija, kas atbilst 3,54 mg nātrija.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след интравенозно (i.v.) приложение на перамивир (0,17 до 2 пъти препоръчителната доза) показват линейна връзка между дозата и параметрите на експозиция (максимална серумна концентрация [Cmax] и площ под кривата [AUC]).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc peramivīra intravenozas (i. v.) ievadīšanas (0,17 līdz 2 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) uzrādīja lineāru attiecību starp devu un iedarbības parametriem (maksimālā koncentrācija serumā (Cmaks.) un laukums zem līknes (AUC)).
Bulgarian: ако сте алергични към перамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peramivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Препоръчителната еднократна интравенозна доза 600 mg е довела до съкращаване на медианата на времето до облекчаване на симптомите с 21 часа (вж. точка 5.1).
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā deva 600 mg, mediāno laiku līdz simptomu atvieglojumam saīsināja par 21 stundu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перамивир при бременни жени.
Latvian: Dati par peramivīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Bulgarian: Как да съхранявате Alpivab
Latvian: Kā uzglabāt Alpivab
Bulgarian: Alpivab е показан за лечение на неусложнен грип (инфлуенца) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Alpivab ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Участниците в изпитването са били задължени два пъти дневно да правят самооценка на грипните симптоми като „липса", „леки", „умерени" или „тежки".
Latvian: Pētījuma dalībniekiem savi gripas simptomi divreiz dienā bija jānovērtē kā "neesoši", "viegli", "vidēji smagi" vai "smagi".
Bulgarian: EU/1/18/1269/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1269/001
Bulgarian: Участниците, получаващи перамивир, са имали медиана на времето за облекчаване на комбинираните симптоми на грип 79,0 часа и медианата на времето до нормализиране на температурата (по-ниска от 37°С) е приблизително 40,0 часа.
Latvian: Pētāmajām personām, kas saņēma peramivīru, mediānais laiks līdz kombinēto gripas simptomu atvieglojumam bija 79,0 stundas, un mediānais laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai (mazāk par 37 °C) bija apmēram 40,0 stundas.
Bulgarian: По принцип нефротоксичност е наблюдавана при зайци, не е наблюдавана неочаквана токсичност и не е установена друга токсичност за прицелни органи при ювенилни животни.
Latvian: Kopumā trušiem tika novērota nefrotoksicitāte, netika novērota nekāda neparedzēta toksicitāte, un pusaugu dzīvniekiem netika konstatēta nekāda cita veida toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Bulgarian: Кръстосана резистентност може да се наблюдава и между перамивир и всеки от оселтамивир и занамивир.
Latvian: Iespējama arī krusteniskā rezistence starp peramivīru un oseltamivīru vai zanamivīru.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alpivab в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на грип (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Alpivab vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Проверете обкатката на всеки флакон.
Latvian: • Pārbaudiet katra flakona aizdari.
Bulgarian: Alpivan е бистър, безцветен, стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: Alpivab ir dzidrs, bezkrāsains, sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир е оценена в проучване при участници на възраст от 2 до 17 години с неусложнен грип.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika tika vērtēta pētījumā ar 2 līdz 17 gadus veciem bērniem, kuriem bija nekomplicēta gripa.
Bulgarian: Перамивир не е бил мутагенен или кластогенен в серия от in-vitro и in-vivo тестове.
Latvian: Peramivīrs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi in vitro un in vivo testu kopumā.
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция*, анафилактичен шок*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija*, anafilaktiskais šoks*
Bulgarian: За адаптиране на дозата при деца с телесно тегло, по-малко от 50 kg, може да са необходими части от съдържанието на един флакон.
Latvian: Lai atbilstoši pielāgotu devu bērniem ar ķermeņa masu zem 50 kg, var būt jāizmanto daļa no flakona satura.
Bulgarian: В клинично изпитване, при което 245 участници са инфектирани на изходно ниво с грип A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y, изходните стойности на медианата на IC50 за перамивир, озелтамивир и занамивир са съответно 51,0 nM, 487,6 nM и 0,95 nM.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā 245 personas pētījuma sākumā bija inficētas ar A/H1N1 gripu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra, oseltamivīra un zanamivīra sākotnējās mediānās IC50 vērtības bija attiecīgi 51,0 nM, 487,6 nM un 0,95 nM.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на живи атенюирани противогрипни ваксини до 48 часа след прилагане на Alpivab поради теоретичния риск перамивир да намали имуногенността на ваксината.
Latvian: 48 stundu laikā pēc Alpivab ievadīšanas nav ieteicams lietot dzīvas novājinātas gripas vakcīnas, jo teorētiski pastāv risks, ka peramivīrs var mazināt vakcīnas imunogenitāti.
Bulgarian: ITTI популацията включва 84 лица с грип, потвърден с PCR.
Latvian: ITTI populācijā bija 84 pētāmās personas ar gripu, kas apstiprināta ar PĶR analīzi.
Bulgarian: Първичната крайна точка, време до облекчаване на симптомите, е определена като брой часове от началото на приема на изпитваното лекарство до началото на 24-часовия период, при който всичките седем симптома на грипа (кашлица, възпалено гърло, назална конгестия, главоболие, треска, миалгия и умора) или липсват, или присъстват на ниво не по-голямо от „умерено", за най-малко 21,5 часа.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - laiks līdz simptomu atvieglojumam - tika definēts kā stundu skaits no pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanas līdz brīdim, kad sākās 24 stundu periods, kurā visi septiņi gripas simptomi (klepus, rīkles iekaisums, aizlikts deguns, galvassāpes, drudzis, muskuļu sāpes un nogurums) bija izzuduši vai vismaz 21,5 stundas bija ne smagākā pakāpē kā viegli.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 212,4 mg натрий на 3 флакона, еквивалентно на 10,6 % от препоръките на Световната здравна организация (СЗО) за максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
Latvian: 3 šo zāļu flakoni satur 212,4 mg nātrija, kas atbilst 10,6 % no Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Bulgarian: AUClast (ng•h/ml)
Latvian: (ng•h/ml)
Bulgarian: Препоръчителна еднократна доза
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Основни резултати от проучване 0722T0621 (ITTI популация) за ефикасността Перамивир 600 mg n=97
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti pētījumā 0722T0621 (ITTI populācija)