FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) σε συνδυασμό με cyclophosphamide (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m2 i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m2 (AT) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m2 i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC).
Greek: Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνια έχουν αναφερθεί φαινόμενα από αναμνηστική ακτινοβολία.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Greek: Οισοφαγίτιδα (σοβαρή: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (alvorlig: 0,2 %);
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 63%), Αναιμία (G3/4: 10%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
Greek: Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 3 από τις 744 ασθενείς (0,4%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Greek: 4.1.5 Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
Norwegian Bokmål: 4.1.5 La premiksløsningen stå i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter, og sjekk så at løsningen er homogen og klar (skumdannelse er vanlig selv etter 5 minutter på grunn av polysorbat 80 i formuleringen).
Greek: 1,28 ml (Όγκος πλήρωσης: 1,71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (Fyllvolum: 1,71 ml)
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (<2%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 2,5 %);
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 7 ασθενείς (1,3%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Greek: Κόπωση (G3/4: 3,9%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) (G3/4: 3,9 %); Væskeretensjon (alvorlig:
Greek: Ναυτία (G3/4: 3,3%), Στοματίτιδα (G3/4: 1,7%), Έμετος (G3/4: 0,8%), Διάρροια (G3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 3,3 %); Stomatitt (G3/4: 1,7 %); Oppkast (G3/4: 0,8 %); Diaré (G3/4: 1,7 %)
Greek: Μυαλγία (G3/4: 2%), Αρθραλγία (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Greek: η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1.000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 daglig i 5 dager).
Greek: • ένα φιαλίδιο (2,88 ml ) με πυκνό διάλυμα (80 mg docetaxel),
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaksel)
Greek: Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (Cystoid macular oedema, CMO) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel.
Norwegian Bokmål: Cystoid makulaødem (CMO) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaksel.
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οστικός πόνος, οσφυαλγία
Norwegian Bokmål: Myalgi; Artralgi; Smerter i ekstremitetene; Skjelettsmerter; Ryggsmerter
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av dette legemidlet, se pkt.
Greek: Πρώτο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 4 Første episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Greek: Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Greek: Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5-fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se tilhørende preparatomtale.
Greek: • ένα φιαλίδιο του 0,72 ml με πυκνό διάλυμα (20 mg docetaxel),
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 0,72 ml konsentrat (20 mg docetaksel)
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (T) με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα ακολουθούμενη από cisplatin (P) 100 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 4
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaksel-armen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Greek: Αριθμοί ΕU
Norwegian Bokmål: EU nummer
Greek: Ονομασία Περιεκτικό τητες
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Greek: 2003 RN Haarlem Οιιαλδία
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Greek: 747 70 Opava-Komárov Σζερηθή Γεκνθξαηία
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komárov Tsjekkiske Republikk
Greek: Μιηοξανηπόνη κάθε 3 εβδομάδερ
Norwegian Bokmål: Mitoksantron hver 3. uke
Greek: Cisplatin θαη 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: Cisplatin og 5-fluorouracil
Greek: 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
Norwegian Bokmål: 3542 DR Utrecht
Greek: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
Norwegian Bokmål: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Greek: 18 κήλεο.
Norwegian Bokmål: 18 måneder.
Greek: Drugsales Ltd Σel: +356 21 419 070/1/2
Norwegian Bokmål: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Greek: Σν 73% ησλ δεξκαηηθψλ αληηδξάζεσλ ήηαλ αλαζηξέςηκεο κέζα ζε 21 εκέξεο.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Σαμάλεο, θσδηθφο ATC: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C .
Greek: Polska
Norwegian Bokmål: Polen
Greek: Σει: +30 210 72 79 099
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 72 79 099
Greek: Γχζπλνηα (ζνβαξή 2,7%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig 2,7 %)
Greek: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Norwegian Bokmål: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Greek: Με πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Greek: 6.2 Αζπκβαηόηεηεο
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Greek: 3) ήηαλ 7 εκέξεο. ], αλαηκία, αισπεθία, λαπηία, έκεηνο, ζηνκαηίηηδα, δηάξξνηα θαη εμαζζέληζε.
Norwegian Bokmål: 3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Greek: 406 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.
Norwegian Bokmål: 406 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin.
Greek: Τηκή p†*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Greek: 75 mg/m docetaxel σο έγρπζε 1 ψξαο ζε ζπλδπαζκφ κε carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) γηα 30-60 ιεπηά θάζε 3 εβδνκάδεο είηε ζε 25 mg/m vinorelbine (V) ρνξεγνχκελε γηα 6-10 ιεπηά θαηά ηελ 1ε, 8ε, 15ε, 22ε εκέξα αθνινπζνχκελε απφ 100 mg/m cisplatin θαηά ηελ 1ε εκέξα επαλαιακβαλφκελσλ θάζε 4 εβδνκάδεο θχθισλ (VCis).
Norwegian Bokmål: docetaxel 75 mg/m som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 6,2% [95% CI: 0,2 12,3]
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
Greek: Παξαηεξήζεθαλ πεξηζζφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο βαζκνχ 3 έσο 4 κε ηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel (55,4%) ζε ζχγθξηζε κε ην paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaxel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Greek: 4.1 Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Norwegian Bokmål: 4.1 Fremstilling av Docetaxel Teva Pharma premiksløsning (10 mg docetaxel/ml)
Greek: Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε 12,1% θαη 3,4% ησλ αζζελψλ αληίζηνηρα φηαλ νη αζζελείο έιαβαλ πξνιεπηηθά G-CSF, ζε 15,6% θαη 12,9% ησλ αζζελψλ ρσξίο πξνιεπηηθή ρξήζε G-CSF (βι.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
Greek: Υσξίο πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Greek: Έλα ζχλνιν 449 αζζελψλ ηπραηνπνηήζεθε ψζηε λα ιακβάλεη είηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel, 100 mg/m έγρπζε ζε 1 ψξα, είηε paclitaxel, 175 mg/m έγρπζε ζε 3 ψξεο.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaxel 100 mg/m monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m som 3-timers infusjon.
Greek: Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1.122 [97,2% CI: 0,937 1,342]*
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Greek: Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Γηεηήο επηβίσζε (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (%)
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 5,4% [95% CI: -1,1 12,0]
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ:http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1,032 [95% CI: 0,876;
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Greek: Τηκή p* †Δνθηκαζία ζηξσκαηνπνίεζεο log rank *Οπδόο γηα ζηαηηζηηθή ζεκαληηθόηεηα = 0,0175 ** PSA: Εηδηθό αληηγόλν ηνπ πξνζηάηε
Norwegian Bokmål: Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Greek: ΢ηε κειέηε GEICAM 9805, παξαηεξήζεθε φηη ην ιεκθνίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 4 απφ ηηο 5 αζζελείο κε ιεκθνίδεκα ζην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble vedvarende lymfeødem observert hos 4 av de 5 pasientene med lymfeødem ved avslutning av.
Greek: Γελ αλαθέξζεθαλ πεξηζηαηηθά ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ fluorouracil, doxorubicin θαη cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert hos pasienter som fikk fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid.
Greek: Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 27,73 mg docetaxel.
Greek: Ακελφξξνηα (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: Amenoré (G3/4: na)
Greek: 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Greek: 255 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε capecitabine.
Norwegian Bokmål: 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin.
Greek: 4.9 Τπεξδνζνινγία
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Greek: Μεηά απφ 10 ρξφληα παξαθνινχζεζεο ζηε κειέηε TAX316, νμεία ιεπραηκία αλαθέξζεθε ζε 4 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i studien TAX316 ble akutt leukemi rapportert i 4 av 744 TAC-pasienter og i 1 av 736 FAC-pasienter.
Greek: ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: 258 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin.
Norwegian Bokmål: 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin.
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢ Παξηίδα:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
Greek: - Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη πνιπζνξβηθφ 80 θαη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vannfri etanol.
Greek: 1312 θαη 121 αζζελείο πνπ έιαβαλ 100 mg/m θαη 75 mg/m docetaxel σο κνλνζεξαπεία,
Norwegian Bokmål: 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m hhv. 75 mg/m docetaxel som monoterapi.
Greek: Πνιύ ζπρλέο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ ζε πεξηζζόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο): ινηκψμεηο, ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ (αλαηκία) ή ησλ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ (πνπ είλαη ζεκαληηθά ζηελ εμνπδεηέξσζε ησλ ινηκψμεσλ) θαη ησλ αηκνπεηαιίσλ, ππξεηφο: εάλ παξνπζηαζηεί ππξεηφο, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο ακέζσο αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο φπσο πεξηγξάθνληαη παξαπάλσ απψιεηα φξεμεο (αλνξεμία) αυπλία αίζζεκα αηκσδίαο ή κνχδηαζκα ή πφλν ζηηο αξζξψζεηο ή ζηνπο κχεο πνλνθέθαινο αιιαγή ηεο αίζζεζεο ηεο γεχζεο θιεγκνλή ησλ καηηψλ ή δαθξχξξνηα πξήμηκν πνπ πξνθαιείηαη απφ ειαηησκαηηθή ιεκθηθή παξνρέηεπζε δχζπλνηα αχμεζε ξηληθψλ εθθξίζεσλ, θιεγκνλή ηνπ θάξπγγα θαη ηεο κχηεο, βήραο αηκνξξαγία απφ ηε κχηε πιεγέο ζην ζηφκα ζηνκαρηθέο δηαηαξαρέο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο λαπηίαο, εκέηνπ θαη δηάξξνηαο, δπζθνηιηφηεηα πφλνο ζηελ θνηιηά δπζπεςία απψιεηα ηξηρψλ (ζηηο πεξηζζφηεξεο πεξηπηψζεηο ε θπζηνινγηθή αλάπηπμε ηεο ηξηρνθπΐαο επαλέξρεηαη) εξπζξφηεηα θαη πξήμηκν ησλ παιακψλ ησλ ρεξηψλ ζαο ή ησλ πεικάησλ ησλ πνδηψλ ζαο, πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζεη ην μεθινχδηζκα ηνπ δέξκαηφο ζαο (απηφ κπνξεί επίζεο λα ζπκβεί ζηα ρέξηα, ζην πξφζσπν ή ζην ζψκα) αιιαγή ζην ρξψκα ησλ λπρηψλ ζαο, ηα νπνία κεηά κπνξεί λα απνθνιιεζνχλ αίζζεκα θφπσζεο θαη πφλνπ ζηνπο κχεο, πφλνο ζηελ πιάηε ή ζηα νζηά αιιαγή ή απνπζία εκκήλνπ ξχζεο πξήμηκν ζηα ρέξηα, γάκπεο, πφδηα θφπσζε ή ζπκπηψκαηα πνπ κνηάδνπλ κε ηεο γξίπεο αχμεζε ή απψιεηα βάξνπο.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter): infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste neseblødning sårdannelser i munnen magebesvær inkludert kvalme og oppkast, diarè, forstoppelse smerter i buken fordøyelsesbesvær håravfall (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake) rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen) endret farge på neglene, som også kan løsne smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter forandring eller fravær av menstruasjonen hevelser i hender, ben og føtter tretthet; eller influensalignende symptomer vektøkning eller vekttap
Greek: Μπαιγία, αξζξαιγία, άιγνο ζηα άθξα, νζηηθφο πφλνο, νζθπαιγία
Norwegian Bokmål: Kvalme; Diaré; Oppkast; Obstipasjon; Stomatitt; Dyspepsi; Abdominale
Greek: 4.2.2 Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/002
Norwegian Bokmål: EU/1/10/662/002
Greek: Λνίκσμε (G3/4: 6,3%), Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 %) Nøytropen infeksjon
Greek: 174 θαη 251 αζζελείο κε θαξθίλν θεθαιήο θαη ηξαρήινπ ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθψο ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
Norwegian Bokmål: 174 og 251 hode-hals kreft pasienter som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er
Greek: Ζ docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (33% έλαληη 12%, p < 0,0001), παξέηεηλε ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (19 εβδνκάδεο έλαληη 11 εβδνκάδσλ p = 0,0004) θαη παξέηεηλε ηε ζπλνιηθή επηβίσζε (11 κήλεο έλαληη 9 κελψλ, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (33 % mot 12 %, p<0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Greek: Κάζε θνπηί πεξηέρεη: έλα θηαιίδην (2,88 ml ) κε ππθλφ δηάιπκα (80 mg docetaxel) έλα θηαιίδην (5,12 ml ) κε δηαιχηε (χδσξ γηα ελέζηκα).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaxel) ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Greek: 92 αζζελείο αληηκεησπίζζεθαλ κε ηελ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ trastuzumab.
Norwegian Bokmål: 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab.
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνχ θαη ηεο ζξέςεο
Norwegian Bokmål: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Μεηά απφ ηε ρνξήγεζε δφζεο 100 mg/m κε έγρπζε κίαο ψξαο ε κέζε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα είλαη 3,7 κg/ml θαη ε αληίζηνηρε ηηκή AUC 4,6 h.κg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Greek: Θξνκβνπελία (G4: 0.2%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Greek: Μία θαξκαθνθηλεηηθή αλάιπζε πιεζπζκψλ δηεμήρζε κε ηε docetaxel ζε 577 αζζελείο.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført for 577 pasienter behandlet med docetaxel.
Greek: ΢ε κηα κειέηε γηα θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε, απφ ηνπο 333 αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγείην docetaxel θάζε 3 εβδνκάδεο, νη 209 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο 65 εηψλ ή θαη κεγαιχηεξνη θαη νη 68 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο κεγαιχηεξεο ησλ 75 εηψλ.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaxel hver tredje uke i en studie av prostatakreft var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Greek: Ο δηαιχηεο ηνπ Docetaxel Teva Pharma είλαη χδσξ γηα ελέζηκα.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma leveres i endose hetteglass.
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/001
Norwegian Bokmål: EU/1/10/662/001
Greek: 1276 αζζελείο (744 θαη 532 απφ ηελ TAX 316 θαη ηελ GEICAM 9805 αληίζηνηρα) πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin θαη θπθινθσζθακίδε (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθά ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
Norwegian Bokmål: 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk signifikante behandlingsrelaterte
Greek: Ζ docetaxel ζπλδέεηαη ηζρπξψο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Greek: Δηάκεζε επηβίσζε (κήλεο) 95% CI
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Smerte responsrate (%) 95 % KI
Greek: Γηα παξάδεηγκα, κηα δφζε 140 mg docetaxel ζα απαηηνχζε 14 ml δηαιχκαηνο πξφκηγκα docetaxel.
Norwegian Bokmål: For eksempel vil en ønsket dose på 140 mg docetaxel kreve 14 ml docetaxel
Greek: Πξνεηνηκαζία γηα ελδνθιέβηα ρνξήγεζε α) Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen a) Fremstilling av Docetaxel Teva Pharma premiksløsning (10 mg docetaxel/ml):
Greek: ΢ηνπο αμηνινγήζηκνπο αζζελείο ην ζπλνιηθφ πνζνζηφ αληαπφθξηζεο ήηαλ 6,8% θαη ε δηάκεζε δηάξθεηα αληαπφθξηζεο ήηαλ 26,1 εβδνκάδεο.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Greek: ΢ε αζζελείο ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (TCF), εκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε ρακειφηεξα πνζνζηά φηαλ νη αζζελείο ιάκβαλαλ πξνιεπηηθά G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Greek: Φηαιίδην Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Greek: Αηκαηνινγία
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Greek: Καηά ηε κέζε πεξίνδν παξαθνινχζεζεο ησλ 77 κελψλ, νμεία ιεπραηκία παξνπζηάζηεθε ζε 1 απφ ηηο 532 (0,2%) αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel, doxorubicin, θαη cyclophosphamide ζηε κειέηε GEICAM 9805.
Norwegian Bokmål: Under median oppfølgingstid på 77 måneder, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter som fikk docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid i GEICAM 9805-studien.
Greek: Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢ηε κειέηε TAX316, 26 αζζελείο (3,5%) ζην ζθέινο TAC θαη 17 αζζελείο (2,3%) ζην ζθέινο FAC εκθάληζαλ ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Greek: Φηαιίδην Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva Pharma 20 mg