FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 17. juni 2008 meddelte virksomheden Euro Nippon Kayaku GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Spanidin til induktion af remission hos voksne, der lider af klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Latvian: Euro Nippon Kayaku GmbH 2008. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Spanidin reģistrācijas apliecības pieteikumu remisijas indukcijai pieaugušiem pacientiem, kas cieš no klīniskas grūti ārstējamas Vēgenera granulomatozes.
Danish: CHMP var også bekymret over at undersøgelsen omfattede patienter, som ikke havde brug for induktionsbehandling og andre, som ikke havde symptomer på ‘klassisk' Wegeners granulomatose, som påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
Latvian: CHMP bija arī bažas, ka pētījums aptvēra dažus pacientus, kuriem indukcijas terapija nebija nepieciešama, kā arī tos, kam nebija „klasiskie" Vēgenera granulomatozes simptomi, kas ietekmē elpceļus, plaušas vai nieres.
Danish: Hvordan forventes Spanidin at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Spanidin iedarbība?
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at hovedundersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad påviste virkningen af Spanidin på grund af den måde, den var blevet tilrettelagt og gennemført på.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījums nebija pietiekams, lai demonstrētu Spanidin iedarbīgumu, tā plānojuma un veikšanas nepilnību dēļ.
Danish: Virkningerne af Spanidin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Spanidin iedarbību pārbaudīja eksperimentālajos modeļos.
Danish: Hvad forventedes Spanidin anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Spanidin?
Danish: Ved denne sygdom angriber immunsystemet neutrofiler (en form for hvide blodceller), hvilket forårsager inflammation i de små og mellemstore blodkar og dannelse af granulomer (klumper af hvide blodceller).
Latvian: Šīs slimības rezultātā imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz neitrofiliem (balto asinsķermenīšu paveidu), izraisot mazo līdz vidējo asinsvadu iekaisumu un granulomu (balto asinsķermenīšu veidojumu) veidošanos.
Danish: Spanidin er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Spanidin ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Wegeners granulomatose er en sjælden autoimmun sygdom (en sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv).
Latvian: Vēgenera granulomatoze ir reta autoimūna slimība (slimība, kuru izraisa paša organisma aizsardzības sistēmas negatīvā iedarbība uz veseliem audiem).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Spanidin forventedes anvendt til at kontrollere symptomer på Wegeners granulomatose hos patienter, der ikke responderede på andre behandlinger.
Latvian: Spanidin bija paredzētas lietot Vēgenera granulomatozes simptomu kontrolei pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Spanidin ikke kunne være blevet godkendt til induktion af remission hos voksne patienter med klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Spanidin nevarēja apstiprināt klīniskas grūti ārstējamas Vēgenera granulomatozes ārstēšanai.
Danish: Spanidin blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse, men patienterne kunne tage corticosteroider (en gruppe immunsuppressive lægemidler) i tillæg til Spanidin.
Latvian: Šā pētījuma ietvaros Spanidin nesalīdzināja ar citu ārstēšanas terapijas veidu, bet pacienti varēja lietot kortikosteroīdus (imūnsupresantu grupa) vienlaikus ar Spanidin.
Danish: Først og fremmest omfattede undersøgelsen visse patienter, som kunne have modtaget andre behandlinger for deres sygdom, og derfor ikke kunne anses for at være 'refraktære'.
Latvian: Īpaši tāpēc, ka pētījumā tika iesaistīti pacienti, kam nevarēja pielietot citus terapijas veidus, un tieši tāpēc viņus īsti nevar uzskatīt par „grūti ārstējamiem".
Danish: Det aktive stof i Spanidin, gusperimus, er et immunosuppressivt lægemiddel, hvilket betyder at det dæmper immunsystemets aktiviteter (kroppens naturlige forsvar).
Latvian: Spanidin aktīvā viela - gusperimuss - ir imūnsupresants; tas nozīme, ka tas palēnina imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) darbību.
Danish: Denne undersøgelse skulle omfatte patienter, der med sikkerhed var refraktære over for andre behandlinger eller sammenligne Spanidin direkte med cyclophosphamid (standardbehandling for induktion af remission ved Wegeners granulomatose).
Latvian: Šajā pētījumā jāiesaista pacienti, kas ir tiešām grūti ārstējami ar citām zālēm, vai jāsalīdzina Spanidin ar ciklofosfamīdu (standarta terapiju, ko lieto remisijas indukcijai pie Vēgenera granulomatozes).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajā pētījumā vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Danish: Spanidin er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 45 patienter med Wegeners granulomatose, som var 'refraktære' (ikke reagerede på) standardbehandling.
Latvian: Spanidin pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 45 pacientus ar Vēgenera granulomatozi, kam nebija atbildes reakcijas uz standarta terapiju.
Danish: Ved Wegeners granulomatose forventes det at virke ved at forstyrre væksten og aktiviteten af de hvide blodceller, som kaldes lymfocytter og som medvirker ved inflammationsprocessen.
Latvian: Ir paredzēts, ka zāles iedarbosies uz Vēgenera granulomatozi, pārtraucot balto asinsķermenīšu, ko dēvē par limfocītiem un kas iesaistīti iekaisuma procesā, augšanu, un izraisot to darbības traucējumus.
Danish: Spanidin forventes at reducere inflammationen, som er årsag til symptomerne på sygdommen, ved at reducere antallet af lymfocytter og påvirke den måde de virker på.
Latvian: Samazinot limfocītu skaitu un kavējot to darbību, Spanidin ir paredzētas lietot asinsvadu iekaisuma, kas izraisa slimības simptomus, mazināšanai.
Danish: EMEA/CHMP/220307/2006
Latvian: EMEA/MB/220307/2006
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SURFAXIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR SURFAXIN REĢISTRĀCIJAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
Danish: RDS er en livstruende sygdom.
Latvian: RDS ir dzīvībai bīstama slimība.
Danish: Hvori bestod CHMPs vigtigste betænkeligheder?
Latvian: Kādas ir CHMP lielākās bažas?
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: SURFAXIN blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2004.
Latvian: 2004. gada 29. jūlijā Surfaxin tika apstiprināts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Ved at anvende et syntetisk indholdsstof undgår man de risici, der kan være forbundet med stoffer af animalsk oprindelse, således mulig overførsel af smitstoffer.
Latvian: Sintētiskās sastāvdaļas klātbūtne novērš iespējamo risku, kas saistīts ar dzīvnieku izcelsmes vielu, piemēram, iespējamo infekcijas izraisītāju pārnešanu.
Danish: Hvad er SURFAXIN?
Latvian: Kas ir Surfaxin?
Danish: CHMPs betænkeligheder vedrørte først og fremmest den måde, lægemidlet fremstilles på, og navnlig lægemidlets holdbarhed.
Latvian: CHMP lielākās bažas ir saistītas ar zāļu izgatavošanas veidu un jo īpaši ar zāļu stabilitāti.
Danish: London, den 29. juni 2006 Ref.dok.
Latvian: Londonā, 2006. gada 29. jūnijā Atsauces dok.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus iesniedzis uzņēmums, pamatojot savu pieteikumu CHMP?
Danish: Det indeholder fedtstoffer og et syntetisk protein (sinapultid).
Latvian: Tas satur taukus un sintētisku olbaltumvielu (sinapultīdu).
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija parasti 2 mēnešu laikā piešķir reģistrācijas apliecību.
Danish: CHMP fandt det stadig tvivlsomt, om undersøgelserne ved deres tilrettelæggelse og resultater på fyldestgørende måde dokumenterer, at produktet er mindst lige så sikkert og effektivt som andre overfladeaktive stoffer, der i dag anvendes til forebyggelse af RDS.
Latvian: CHMP joprojām nav pārliecināta par to, ka pētījumu plānojums un rezultāti ļauj gūt pietiekamus pierādījumus tam, ka šis ražojums ir vismaz tikpat efektīvs un nekaitīgs kā citi surfaktanti, ko pašlaik lieto RDS profilaksei.
Danish: SURFAXIN er et kunstigt surfaktant, der forventes at kompensere for det manglende naturlige surfaktant hos spædbørn med RDS.
Latvian: Surfaxin ir mākslīgs surfaktants, kam jākompensē dabīgā surfaktanta trūkums zīdaiņiem ar RDS.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, joprojām palika neatrisinātas problēmas.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Latvian: Jaunu pieteikumu CHMP parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Danish: Det leveres i hætteglas indeholdende 8 ml af lægemidlet.
Latvian: To piegādā flakonos, kas satur 8 ml zāļu.
Danish: SURFAXIN forventedes anvendt til forebyggelse af RDS hos nyfødte, der er født før 32. svangerskabsuge (dvs. mindst 8 uger for tidligt), og til behandling af RDS hos nyfødte, der er født før 37. svangerskabsuge (dvs. mindst 3 uger for tidligt).
Latvian: Bija paredzēts, ka Surfaxin ir jālieto RDS profilaksei neiznēsātiem jaundzimušajiem gestācijas vecumā līdz 32 nedēļām (zīdaiņiem, kas piedzimuši 8 nedēļas par agru vai vēl agrāk) un RDS ārstēšanai neiznēsātiem jaundzimušajiem gestācijas vecumā līdz 37 nedēļām (zīdaiņiem, kas piedzimuši 3 nedēļas par agru vai vēl agrāk).
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Latvian: Kādi ir CHMP tā brīža ieteikumi?
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for SURFAXIN kan ses her.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums paziņo EMEA par Surfaxin reģistrācijas pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Latvian: Pēc pirmo iesniegto dokumentu izskatīšanas CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (ap 120. dienu), ko nosūta uzņēmumam.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ikke er tilfredsstillende påvist og ikke opvejer de fundne risici.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbīgums nav pietiekami pierādīts un tas neatsver pastāvošo risku.
Danish: SURFAXIN er en hvid suspension (dvs. en opløsning, hvori det aktive stof er opslæmmet), der indgives i lungerne gennem en sonde.
Latvian: Surfaxin ir balta suspensija (t.i., šķīdums, kurā ir izšķīdināta aktīvā viela) ievadīšanai plaušās ar caurules palīdzību.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kā šis atsaukums ietekmēs slimniekus, kas iesaistīti Surfaxin klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Virkningen blev målt ved registrering af hyppigheden af RDS og overlevelse med og uden tilknyttet lungesygdom ("bronkopulmonal dysplasi"), til forskellige tidspunkter.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot RDS biežumu un izdzīvošanu, arī saistītas plaušu slimības ("bronhopulmonārās displāzijas") gadījumos, dažādos laika brīžos.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (omkring dag 180) til firmaet.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot papildu jautājumu(s) (ap 180. dienu).
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā tas tika atsaukts?
Danish: Den optræder hovedsagelig hos for tidligt fødte børn, hos hvem vejrtrækningsbesværet viser sig i løbet af få minutter til få timer efter fødslen.
Latvian: To parasti novēro neiznēsātiem zīdaiņiem, kam elpošana ir apgrūtināta jau tūlīt pēc dzimšanas (pēc dažām minūtēm vai stundām).
Danish: Firmaet har til EMEA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums informēja EMEA, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī netiek īstenoti nekādi Surfaxin pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Danish: Virkningerne af SURFAXIN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Surfaxin tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMPs spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SURFAXIN ikke kunne godkendes til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (RDS) hos for tidligt fødte børn.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem pieteikuma atsaukšanas brīdī, komiteja pauda savas bažas un sniedza pagaidu atzinumu, ka Surfaxin nevar apstiprināt neiznēsātu zīdaiņu respiratorā distresa sindroma profilaksei un ārstēšanai.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var man i færd med at gennemgå besvarelsen af de udestående spørgsmål, som var opstillet omkring dag 180.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, kad tika izskatītas atbildes uz papildu jautājumiem, kurus sagatavo ap 180. dienu.
Danish: Hvordan forventes SURFAXIN at virke?
Latvian: Kā Surfaxin vajadzētu darboties?
Danish: De aktive stoffer i SURFAXIN er sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Latvian: Surfaxin aktīvās vielas ir sinapultīds, dipalmitoilfosfatidilholīns, palmitoiloleoilfosfatidilglicerīns un palmitīnskābe.
Danish: Oplysningerne til støtte for indikationen behandling af RDS er ikke tilstrækkelige.
Latvian: Nav iesniegti pietiekami dati, kas pamatotu RDS ārstēšanu ar šīm zālēm.
Danish: Aktive stoffer: sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Latvian: Aktīvās vielas: sinapultīds, dipalmitoilfosfatidilholīns, palmitoil-oleoilfosfatidilglicerīns un palmitīnskābe
Danish: Den 7. juni 2006 har Pharm Research Associates (UK) Limited officielt meddelt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SURFAXIN til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome, RDS) hos for tidligt fødte børn.
Latvian: Uzņēmums Pharm Research Associates (UK) Limited 2006. gada 7. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Surfaxin reģistrācijas pieteikumu.
Danish: RDS er en lungesygdom, der medfører besværet vejrtrækning.
Latvian: RDS ir plaušu slimība, kas rada arvien lielākas elpošanas grūtības.
Danish: Hvad forventedes SURFAXIN anvendt til?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Surfaxin?
Danish: Firmaet har først og fremmest fremlagt resultaterne af to undersøgelser vedrørende forebyggelse af RDS, hvori der indgik over 1 500 for tidligt fødte nyfødte, og hvor SURFAXIN blev sammenlignet med andre overfladeaktive stoffer (af hvilke det ene er uden proteinkomponent, og de to andre indeholder protein af animalsk oprindelse).
Latvian: Tajos Surfaxin salīdzina ar citiem surfaktaniem (vienu bez olbaltumvielas komponenta un diviem citiem, kas satur dzīvnieku izcelsmes olbaltumvielu).
Danish: Hos spædbørn skyldes RDS mangel på surfaktant i lungerne; surfaktant er et overfladeaktivt stof, der er sammensat af protein og fedtstof og normalt findes i lungerne, hvor det medvirker til, at lungeblæresækkene let fyldes med luft.
Latvian: Surfaktants ir olbaltumvielas un tauku komplekss, kas nodrošina plaušu gaisa maisiņu vieglu piepildīšanos ar gaisu.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SYNORDIA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU ZĀLĒM SYNORDIA
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der omfatter 1 065 patienter.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti 1065 pacienti.
Danish: London, den 14. december 2006 Ref. dok.
Latvian: Londona, 2006. gada 14. decembris Dok. ref.
Danish: Hvad er Synordia?
Latvian: Kas ir Synordia?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Latvian: Ja esat iesaistīts pašreiz notiekošajā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, kontaktējieties ar savu ārstējošo ārstu.
Danish: Tabletterne indeholder 80 mg fenofibrat og 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat og 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat og 850 mg metformin.
Latvian: Tabletes satur 80 mg fenofibrāta un 500 mg metformīna; 80 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna vai 54 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne i denne undersøgelse havde type 2-sukkersyge.
Latvian: Apmēram pusei pacientu šajā pētījumā bija 2. tipa diabēts.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fenofibrat/metforminhydrochlorid
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): fenofibrāts/metformīna hidrohlorīds
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Danish: Fenofibrat kan medvirke til at korrigere blodets fedtindhold ved i cellerne at aktivere en receptor, der kaldes "peroxisom proliferator-aktiveret receptor (PPAR) alfa".
Latvian: Fenofibrāts var palīdzēt labot tauku līmeni asinīs, aktivējot receptoru šūnās, kas pazīstams kā ‘peroksisomu proliferatoraktivētais receptors (PPAR) alfa'.
Danish: Dette håbedes at ville gøre det lettere for patienterne at overholde deres ordination af medicin.
Latvian: Bija iecerēts, ka tas atvieglos pacientiem ārstēšanas režīma ievērošanu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē?
Danish: Doserne var de samme som de tre doser, der er indeholdt i Synordia tabletter.
Latvian: Šīs devas bija tādas pašas, kā tās 3 devas, kas pieejamas Synordia tabletēs.
Danish: Det var beregnet til anvendelse hos patienter, der både har brug for fenofibrat og metformin, og hos hvem tilstanden i forvejen var stabiliseret ved indtagelse af hvert af disse lægemidler for sig.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kam vajadzīgs gan fenofibrāts, gan metformīns, un kuru stāvoklis jau būtu bijis stabilizēts, lietojot šīs divas zāles atsevišķi.
Danish: Metformin nedsætter forhøjet blodsukker.
Latvian: Metformīns pazemina paaugstināto glikozes līmeni asinīs.
Danish: Denne receptor medvirker normalt i kontrollen af koncentrationen af fedtstoffer i kroppen.
Latvian: Šis receptors parasti ir iesaistīts organisma tauku līmeņa kontrolē.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, uzdod pārējos jautājumus (180. dienā).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 382 patienter, der havde type 2-sukkersyge og højt triglyceridindhold i blodet, og som i forvejen var i behandling med metformin.
Latvian: Pirmais pētījums aptvēra 382 pacientus ar 2. tipa diabētu un augstu triglicerīdu līmeni asinīs, kas jau tika ārstēti ar metformīnu.
Danish: Den 7. december 2006 underrettede Fournier Laboratories Ireland Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for lægemidlet Synordia, indiceret til forbedring af glykæmisk kontrol og dyslipidæmi hos patienter med type 2-sukkersyge.
Latvian: 2006. gada 7. decembrī Fournier Laboratories Ireland Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Synordia reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligbedømt ved ændringen i blodets triglyceridindhold efter 12 uger.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija triglicerīdu līmeņu izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Danish: Den anden undersøgelse vedrørte virkningerne af en kombination af de to aktive stoffer hos 683 patienter med abnormt indhold af sukker eller fedtstoffer i blodet.
Latvian: Otrajā pētījumā tika noskaidrota divu aktīvo vielu kombinācijas ietekme, iesaistot 683 pacientus ar anomāli augstu glikozes vai tauku līmeni asinīs.
Danish: Ved at aktivere receptoren øger lægemidlet indholdet af HDL-kolesterol og mindsker indholdet af triglycerider og andre fedtstoffer.
Latvian: Aktivējot šo receptoru, zāles paaugstina ABL holesterīna līmeni un pazemina triglicerīdu un citu tauku veidu līmeni.
Danish: Patienter med type 2-sukkersyge har ofte dyslipidæmi (abnormt fedtstofindhold i blodet), således lavt indhold af high-density lipoprotein (HDL eller "godt" kolesterol) og højt indhold af triglycerider.
Latvian: 2. tipa diabēta pacientiem bieži ir dislipidēmija (anomāls tauku līmenis asinīs), piemēram, zems augsta blīvuma lipoproteīdu (ABL jeb ‘labā') holesterīna un augsts triglicerīdu līmenis.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af forskellige doser af fenofibrat og metformin, indtaget hver for sig.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja dažādu atsevišķi lietotu fenofibrāta un metformīna devu efektu.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
Danish: Synordia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer fenofibrat og metforminhydrochlorid.
Latvian: Synordia ir zāles, kas satur aktīvās vielas fenofibrātu un metformīna hidrohlorīdu.
Danish: Ansøgningen var på dag 113, da firmaet trak den tilbage.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 113. dienā, to atsaucot.