FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le stime del rischio aggiornate sopra riportate mostrano che il rischio di sviluppare la PML è esiguo e inferiore a quello precedentemente stimato, a valori di indice di anticorpi pari o inferiori a 0,9, e aumentano sostanzialmente nei pazienti con valori di indice pari o superiori a 1,5 che sono stati trattati con Tysabri per oltre 2 anni.
Lithuanian: Iš pirmiau pateiktų atnaujintų rizikos įverčių matyti, kad kai indekso vertė yra 0,9 arba mažesnė, rizika susirgti PDL yra nedidelė ir mažesnė, nei apskaičiuota anksčiau, o kai indekso vertė yra didesnė nei 1,5 ir gydymas Tysabri tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, ši rizika yra gerokai didesnė.
Italian: Casi asintomatici di PML possono essere rilevati con la risonanza magnetica; gli esperti nel campo della risonanza magnetica e della sclerosi multipla concordano sul fatto che i protocolli semplificati per la risonanza magnetica (che consentono procedure più brevi e limitano anche il carico per i pazienti sottoposti alle scansioni) consentono di individuare le lesioni da PML.
Lithuanian: Besimptomius PDL atvejus galima nustatyti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), o MRT ir išsėtinės sklerozės srities ekspertai sutaria, kad supaprastinti MRT protokolai (jie suteikia galimybę sutrumpinti procedūros trukmę, taip pat sumažinti pacientams, kuriems atliekamas MRT, tenkančią naštą) suteikia galimybę nustatyti PDL židinius.
Italian: Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico se ritengono che la loro malattia stia peggiorando o se notano sintomi nuovi o inusuali;
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tai, kad, jeigu jiems pasirodytų, kad liga progresuoja, arba pastebėjus naujų ar neįprastų simptomų, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos;
Italian: Indice compreso tra 0,9 e 1,5
Lithuanian: Indeksas 0,9
Italian: • La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, una grave infezione cerebrale) è nota per essere un rischio raro con il medicinale Tysabry usato per il trattamento della sclerosi multipla.
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL, sunki galvos smegenų infekcija) yra žinoma, bet nedažnai vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri kylanti rizika.
Italian: Tysabri è utilizzato nella forma di SM denominata "recidivante-remittente", quando il paziente ha attacchi (recidive) tra periodi senza sintomi (remissioni).
Lithuanian: Tysabri vartojamas gydant vadinamąją recidyvuojančią remituojančią IS, t. y., tokia IS, kai pacientams pasireiškia pasikartojantys priepuoliai (recidyvo epizodai), po kurių seka besimptomiai periodai (remisijos epizodai).
Italian: • dopo 2 anni di trattamento, i pazienti devono essere nuovamente informati sul rischio di PML associato a Tysabri;
Lithuanian: • po 2 gydymo Tysabri metų pacientus reikia dar kartą informuoti apie PDL riziką vartojant šį vaistą;
Italian: Il 25 febbraio 2016, l'EMA ha concluso l'esame sul rischio noto di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associato all'uso del farmaco Tysabry (natalizumab) per il trattamento della sclerosi multipla e ha confermato le raccomandazioni iniziali1 volte a ridurre al minimo tale rischio.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė žinomos vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri (natalizumabą) kylančios rizikos susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) peržiūrą ir patvirtino pirmines rekomendacijas1, kuriomis siekiama sumažinti šią riziką.
Italian: Nei pazienti che sono risultati negativi agli anticorpi anti-JCV, la stima del rischio di PML rimane invariata a 0,1 per 1 000 pazienti.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo neigiami, kylančios PDL rizikos įvertis išlieka nepakitęs0,1/ 1 000 pacientų.
Italian: 1 Le raccomandazioni del PRAC pubblicate in data 11 febbraio 2016.
Lithuanian: vasario 11 d.
Italian: • Il rischio di PML dipende da diversi fattori, come per esempio l'eventuale presenza di anticorpi antiJCV nel sangue (un segnale di esposizione al virus che causa la PML) e il loro livello, la durata del trattamento con Tysabri, e l'eventuale trattamento con farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario cui il paziente è stato sottoposto prima di iniziare il trattamento con Tysabri.
Lithuanian: • Jums kylanti PDL rizika priklauso nuo kelių veiksnių, pvz., nuo to, ar jūsų kraujyje yra DK viruso antikūnų (tai yra požymis, patvirtinantis, kad jūs esate užsikrėtę PDL sukeliančiu virusu) ir koks yra jų kiekis, taip pat nuo to, kiek laiko jūs buvote gydomi Tysabri ir, ar prieš pradėdami vartoti Tysabri, jūs buvote gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistais.
Italian: • Nel caso in cui si sospetti la PML, il vostro medico interromperà il trattamento con Tysabri fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
Lithuanian: • Įtarus PDL, jūsų gydytojas nutrauks gydymą Tysabri, kol bus atmesta PDL galimybė.
Italian: • nel caso in cui si sospetti la PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere sequenze T1-pesate mediante risonanza magnetica e potenziate con mezzo di contrasto, e deve essere considerato il test dell'LCS per la presenza di DNA del virus JC utilizzando la PCR ultrasensibile;
Lithuanian: • įtariant PDL, MRT protokolą reikėtų išplėsti, jį papildant T1W režimu atliekamu MRT su kontrastine medžiaga, taip pat reikėtų įvertinti galimybę ištirti stuburo smegenų skystį dėl DK viruso DNR taikant itin jautrų polimerazės grandininės reakcijos metodą;
Italian: Nuovi dati provenienti da ampi studi clinici suggeriscono inoltre che, nei pazienti non trattati con immunosoppressori (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) prima del trattamento con Tysabri, il livello di anticorpi anti-JCV nel sangue ("indice anticorpale") è correlato al livello di rischio
Lithuanian: Nauji didelių klinikinių tyrimų duomenys taip pat leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų kiekis pacientų, kurie prieš pradėdami vartoti Tysabri nebuvo gydomi imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą mažinančiais vaistais), kraujyje (vadinamasis antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos
Italian: • i pazienti e il personale assistenziale devono essere invitati a rimanere vigili circa il rischio di PML per i 6 mesi successivi all'interruzione di Tysabri.
Lithuanian: • pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti, kad iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo jie turėtų išlikti budrūs dėl PDL rizikos.
Italian: I fattori di rischio noti per lo sviluppo della PML in pazienti trattati con Tysabri sono la presenza di anticorpi anti-JCV, il trattamento con Tysabri per più di due anni e l'uso precedente di immunosoppressori.
Lithuanian: Žinomi Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos veiksniai: kraujyje esantys DK viruso antikūnai, ilgesnė nei 2 metų gydymo Tysabri trukmė ir praeityje vartoti imunosupresantai.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Tysabri e periodicamente durante il trattamento, il vostro medico effettuerà esami del sangue per misurare il livello di anticorpi anti-JCV e la risonanza magnetica per monitorare la vostra condizione.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Tysabri, o gydymo laikotarpiu - nuolat, atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti DK viruso antikūnų kiekį jūsų kraujyje, taip pat atliks MRT, kad galėtų stebėti jūsų būklę. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar jums nepasireiškia požymiai ir simptomai, kurie gali būti sukelti PDL.
Italian: Un'ulteriore stratificazione del rischio di PML mediante l'indice degli anticorpi anti-JCV per i pazienti che non avevano usato precedentemente immunosoppressori è stata ottenuta combinando il rischio totale per un anno con la distribuzione dell'indice anticorpale.
Lithuanian: Smulkesnė imunosupresantų anksčiau nevartojusiems pacientams kylančios PDL rizikos stratifikacija pagal DK viruso antikūnų indekso intervalą atlikta įvertinus bendrą metinę riziką ir antikūnų indekso pasiskirstymą.
Italian: • la PML deve essere considerata nella diagnosi differenziale di ogni paziente che presenta sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali con la risonanza magnetica.
Lithuanian: • atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems pasireiškia neurologiniai simptomai ir (arba) kurių MRT skenogramoje matomi nauji galvos smegenų pakitimai, reikėtų įvertinti PDL galimybę.
Italian: sono stati riportati casi di PML asintomatica basati sulla risonanza magnetica e sulla positività per DNA del virus JC nel liquido cerebrospinale (LCS);
Lithuanian: Užregistruota besimptomės PDL atvejų, kai ši liga buvo nustatyta pagal MRT duomenis ir teigiamus stuburo smegenų skysčio tyrimo dėl DK viruso DNR rezultatus;
Italian: I dati raccolti da ampi studi clinici suggeriscono che, nei pazienti senza precedente uso di immunosoppressori, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (indice) si riferisce al livello di rischio per la PML.
Lithuanian: Sudėjus kartu, didelių klinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų lygis imunosupresantų anksčiau nevartojusių pacientų kraujyje (antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos lygiu.
Italian: • il test degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato ogni 6 mesi nei pazienti con anticorpi negativi; anche i pazienti che presentano bassi valori di indice e non sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento con immunosoppressori devono effettuare un test ogni 6 mesi una volta raggiunti i 2 anni di trattamento;
Lithuanian: Daugiau kaip 2 metus Tysabri vartojantiems pacientams, kurių antikūnų indeksas yra nedidelis ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, taip pat kas 6 mėnesius turėtų būti atliekami pakartotiniai tyrimai;
Italian: Se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė.
Italian: • prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile una risonanza magnetica basale (di solito entro 3 mesi) come riferimento, e un test basale degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato per sostenere la stratificazione del rischio di PML;
Lithuanian: iki gydymo pradžios), kuris būtų naudojamas kaip atspirties taškas vertinant pokyčius, taip pat pirminis tyrimas dėl DK viruso antikūnų, kuriuo remiantis būtų galima stratifikuoti PDL riziką;
Italian: • se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML;
Lithuanian: • jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė;
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso in seguito alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris jas patvirtino ir priėmė galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Italian: Se ritenete che la vostra malattia stia peggiorando o se notate qualsiasi sintomo nuovo o inusuale durante l'utilizzo di Tysabri e per i 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento con Tysabri, rivolgetevi al vostro medico il più presto possibile.
Lithuanian: • PDL simptomai gali būti panašūs į išsėtinės sklerozės priepuolio simptomus ir tai gali būti progresuojantis silpnumas, kalbos ir bendravimo sunkumai, regėjimo sutrikimai ir kartaisnuotaikos ar elgesio pokyčiai. Jeigu vartojant Tysabri arba iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo pasirodytų, kad liga progresuoja, arba jums pasireikštų nauji arba neįprasti simptomai, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Lithuanian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis)
Italian: • Carta di Allerta per il Paziente
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė
Italian: Le Autorità nazionali competenti di ciascuno stato membro dovranno discutere e concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Titolare AIC) le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti trattati con TYSABRI (ad es. registri, studi di sorveglianza post-marketing) e devono verificare che il Titolare AIC metta in pratica le misure stabilite entro la tempistica concordata.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos turi aptarti ir suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) priemones, skirtas sustiprinti tolesnę TYSABRI gydomų pacientų stebėseną (pvz., įvesti registrus, atlikti stebėjimo tyrimus vaistui patekus į rinką) ir turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų sutartas priemones per sutartą laikotarpį.
Italian: • Moduli di inizio e prosecuzione del trattamento
Lithuanian: • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos.
Italian: • informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da virus JC.
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo Tysabri metu riziką, nustatytą pagal ankstesnį gydymą imunosupresantais ir JC viruso infekciją;
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI un pacchetto informativo contenente:
Lithuanian: su rinkodaros teise visiems gydytojams, numatantiems skirti TYSABRI, būtų pateikiamas gydytojo rinkinys, kurį sudaro šie elementai:
Italian: Gli Stati Membri dovranno discutere e concordare con il Titolare AIC un pacchetto informativo da consegnare ai medici prescrittori e garantire che:
Lithuanian: Valstybės narės turi aptarti ir suderinti su RTT gydytojo rinkinį bei užtikrinti, kad:
Italian: I punteggi medi dell'EDSS sono rimasti stabili nell'arco di 5 anni.
Lithuanian: Vidutiniai EDSS balai išliko stabilūs per 5 metus.
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
Lithuanian: Šių duomenų ribose naujų saugumo signalų šiai pacientų populiacijai nenustatyta.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
Lithuanian: Teriflunomidas yra lėtai šalinamas iš plazmos.
Italian: Possono verificarsi gravi sequele, compresi coma e decesso.
Lithuanian: Gali būti sunkių pasekmių, įskaitant komą ir mirtį.
Italian: • Parli con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Lithuanian: • Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais ir praneškite jiems apie gydymą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Lithuanian: TYSABRI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Italian: Attualmente non è raccomandata la profilassi steroidea.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas steroidais šiuo metu nerekomenduojamas.
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall'infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytojas tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Italian: Tuttavia recentemente è stato suggerito che i corticosteroidi possano essere utili per il trattamento della IRIS, soprattutto in pazienti con IRIS grave o potenzialmente fatale (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Lithuanian: Tačiau neseniai buvo iškelta prielaida, kad kortikosteroidai gali būti naudingi IRIS gydymui, ypač pacientams, sergantiems sunkia ir gyvybei pavojinga IRIS forma (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Italian: • La necessità di informare le Autorità Nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Lithuanian: • Būtinybė informuoti nacionalinę kompetentingą instituciją apie visus PDL atvejus.
Italian: L'effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.
Italian: Cos'è TYSABRI e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra TYSABRI ir kam jis vartojamas
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad turite sunkių imuninės sistemos sutrikimų (dėl tokių ligų kaip, pvz., leukemija arba ŽIV, arba dėl Jūsų vartojamų ar anksčiau vartotų vaistų);
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta a qualsiasi medico coinvolto nel proprio trattamento
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę bet kuriam jų gydyme dalyvaujančiam gydytojui;
Italian: • Se soffre di cancro attivo (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma).
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da alcuni mesi a 2 anni.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo kelių mėnesių iki 2 metų.
Italian: La diagnosi e il trattamento della IRIS sono un tema controverso ed esistono pareri diversi riguardo alla terapia.
Lithuanian: IRIS diagnostika ir valdymas yra prieštaringas klausimas ir nėra bendro sutarimo dėl jo gydymo.
Italian: L'analisi dello STRATIFY JCV ha mostrato che la prevalenza di anticorpi anti-JCV è del 55% circa.
Lithuanian: STRATIFY JCV analizė parodė, kad antikūnų prieš JCV paplitimas yra maždaug 55 %.
Italian: Anemia e anemia emolitica
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija
Italian: Dato che le conoscenze mediche e scientifiche, compresi i criteri per la diagnosi e il trattamento di IRIS, sono in rapida evoluzione, si prega di contattare la Direzione Medica del proprio Paese per le informazioni più aggiornate sulla terapia e sulle raccomandazioni sul trattamento.
Lithuanian: Kadangi mokslinės ir medicininės žinios, įskaitant IRIS diagnostinius kriterijus ir valdymą, sparčiai vystosi, todėl kreipkitės į savo šalies registruotojo medicinos reikalų padalinį dėl naujausios informacijos apie gydymo rekomendacijas:
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
Lithuanian: Grupę sunkios galvos smegenų infekcijos sukeltų simptomų, įskaitant:
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34%.
Lithuanian: Nustatyta, kad kūno masė mažiau nei proporcingai veikia klirensą, t.y., 43 % kūno masės pokytis sukėlė 31-34 % klirenso pokyčius.
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Italian: • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Lithuanian: • Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai.
Italian: • gonfiore al viso, alle labbra o della lingua
Lithuanian: • veido, lūpų ar liežuvio tinimą;
Italian: Sulla base della farmacodinamica del farmaco, si ritiene che la sospensione della terapia con TYSABRI per breve tempo (alcuni giorni o settimane) non ne comprometta l'efficacia terapeutica.
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato farmakodinamika nėra tikėtina, kad gydymo TYSABRI sustabdymas trumpuoju laikotarpiu (kelias dienas ar savaites) pakenktų gydymo veiksmingumui.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaistinio preparato vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Italian: In letteratura sono stati riportati i seguenti regimi steroidei per il trattamento della IRIS:
Lithuanian: Literatūroje pranešama apie šias IRIS gydymo steroidais schemas:
Italian: • Grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)
Lithuanian: • Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti, Jums gali būti sunku kvėpuoti ar trūkti energijos).
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
Lithuanian: • Perėjimas prie PID paprastai buvo atliekamas po 1 metų (mediana - 25 standartinio intervalo dozės) antrinėje apibrėžtyje.
Italian: Istruzioni per l'uso:
Lithuanian: Vartojimo instrukcija:
Italian: Solitamente la PML provoca grave disabilità o può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: PDL paprastai sukelia sunkų neįgalumą arba mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Nell'interpretazione di questi dati, si devono tenere in considerazione la numerosità limitata del campione e la più breve durata di esposizione a TYSABRI per questo sottogruppo di pazienti.
Lithuanian: Interpretuojant šiuos duomenis, reikia atsižvelgti į ribotą imties dydį ir trumpesnę TYSABRI ekspoziciją šiame pacientų pogrupyje.
Italian: • Informare il paziente che la comparsa di PML è stata segnalata fino a 6 mesi dopo l'interruzione di Tysabri
Lithuanian: • Informuoti pacientą, kad apie PDL buvo pranešta iki 6 mėnesių laikotarpiu po TYSABRI
Italian: In uno studio trasversale europeo su pazienti affetti da SM è stata riportata una prevalenza degli anticorpi anti-JCV compresa tra 48,8% e 69,5% indipendentemente dalla terapia.
Lithuanian: Skerspjūvio tyrime nustatyta, kad antikūnų prieš JCV paplitimas tarp IS sergančių pacientų ES buvo nuo 48,8 % iki 69,5 %, nepriklausomai nuo gydymo.
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija natalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
Lithuanian: Kadangi tikroji šio poveikio trukmė nežinoma, pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu nerekomenduojama, nebent nauda yra neabejotinai didesnė už riziką atskiram pacientui.
Italian: Natalizumab è escreto nel latte materno.
Lithuanian: Natalizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Lithuanian: TYSABRI vartojimas siejamas su padidėjusia rizika susirgti PDL, JC viruso sukeliama oportunistine infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Italian: • Promemoria: tenere con sé la Carta per 6 mesi dopo l'ultima dose di Tysabri
Lithuanian: • Priminimas turėti kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės vartojimo;
Italian: In alcuni casi la reazione è comparsa nuovamente una volta ripreso il trattamento con TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI
Italian: La decisione di sospendere TYSABRI in qualsiasi fase può essere basata sulla presentazione clinica iniziale, sui reperti RM, sull'evoluzione dei sintomi o dei segni e/o sulla risposta alla terapia corticosteroidea.
Lithuanian: Sprendimas sustabdyti TYSABRI vartojimą bet kuriuo etapu gali būti pagrįstas pradiniais klinikiniais simptomais, MRT duomenimis, simptomų ar požymių raida ir (arba) atsaku į gydymą kortikosteroidais.