FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettiin vaikuttavana vertailuaineena 3,75 mg leuproreliinia, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa.
Latvian: Otrais pētījums ietvēra aktīvas salīdzinājumam izvēlētas zāles, proti, leiprorelīnu 3,75 mg vienu reizi mēnesī intramuskulāras injekcijas veidā.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, sopiiko Esmyahoito sinulle.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Esmya Jums ir piemērota.
Finnish: Lääkärin tulee tarkistaa maksasi kunto välittömästi ja päättää, voitko jatkaa hoitoa.
Latvian: • Vemšana Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.
Finnish: Muutamia tapauksia on raportoitu ulipristaaliasetaattihoidon aikana tai 2-3 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Latvian: Ir ziņots par dažiem šādiem gadījumiem ulipristāla acetāta terapijas laikā vai 2-3 mēnešu laikā pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Jos runsas vuoto jatkuu, potilaan tulee ilmoittaa siitä lääkärille.
Latvian: Ja turpinās pārmērīga asiņošana, pacientēm par to jāziņo savam ārstam.
Finnish: Tähän sisältyy kerran vuodessa tehtävä ultraäänitutkimus, joka tehdään kuukautisten jatkumisen jälkeen ajanjaksona, jona hoitoa ei anneta.
Latvian: Tie ietver ultrasonogrāfiskus izmeklējumus reizi gadā, kas veicami pēc menstruāciju atsākšanās laika posmā, kad ārstēšanu neveic.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ulipristaaliasetaattihoitoa saavista potilaista kohdun limakalvo voi paksuuntua (> 16 mm) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Latvian: Aptuveni 10-15 % ar ulipristāla acetātu ārstēto pacienšu endometrijs pirmā 3 mēnešus ilgā ārstēšanas kursa laikā var kļūt biezāks (>16 mm).
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.
Latvian: Jums jāzina, ka lielākai daļai sieviešu ārstēšanas laikā un dažas nedēļas pēc tam nenotiek menstruālā asiņošana (mēnešreizes).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Esmyan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Esmya lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzemdes leiomiomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Latvian: Esmya lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Finnish: • Jatkuvan, yli kolme kuukautta kestävän hoidon kohdun limakalvoa koskevia turvallisuustietoja ei ole käytettävissä.
Latvian: • drošuma datu iztrūkums par endometriju par 3 mēnešiem ilgākai nepārtrauktai ārstēšanai;
Finnish: • Lääkemääräyksien kirjoittajille (gynekologeille) tarkoitettu materiaali: o Saatekirje o Valmisteyhteenveto o Lääkärin opas Esmya-lääkemääräyksiin.
Latvian: • Izglītojošais materiāls personām, kas paraksta zāles (ginekologiem), kas ietver: o pavadvēstuli; o zāļu aprakstu; o Esmya parakstīšanas vadlīnijas ārstiem.
Finnish: KOE (ennen hoidon aloittamista) Hoidon aloitus
Latvian: 1. PĀRBAUDE (pirms ārstēšanas uzsākšanas)
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa näitä haittavaikutuksia oli 24 %:lla ulipristaaliasetaatilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 10,5 %) ja 60,4 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 39,6 %).
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar aktīvām salīdzinājumam izvēlētajām zālēm šis biežums bija 24 % (10,5 % vidēji smagi vai smagi) starp pacientēm, kuras tika ārstētas ar ulipristāla acetātu, un 60,4 % (39,6 % vidēji smagi vai smagi) starp pacientēm, kuras tika ārstētas ar leiprorelīnu.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti mono-N-demetyloituneiksi ja sen jälkeen di-Ndemetyloituneiksi metaboliiteiksi.
Latvian: Ulipristāla acetāts viegli pāriet mono-N-demetilētajā formā un pēc tam - di-N-demetilētā metabolīta formā.
Finnish: MAHDOLLISTEN MAKSAONGELMIEN MERKKEJÄ JA OIREITA Lopeta hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista merkeistä tai oireista:
Latvian: IESPĒJAMU AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMU PAZĪMES UN SIMPTOMI Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ka Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajām pazīmēm vai simptomiem.
Finnish: Esmya-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
Latvian: Esmya ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Finnish: 5 mg:n vuorokausiannos ulipristaaliasetaattia estää osittain follitropiinin erittymistä, mutta seerumin estradiolipitoisuus pysyy suurimmalla osalla potilaista follikulaarisella keskialueella ja on samanlainen kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Latvian: 5 mg liela ulipristāla acetāta dienas deva daļēji pazemina FSH līmeni, taču estradiola līmenis serumā vairumam pacienšu saglabājas vidējā folikulārā robežās un ir līdzīgs kā pacientēm, kuras saņem placebo.
Finnish: Heikkoja CYP3A4:n estäjiä saavien potilaitten ulipristaaliasetaattiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Latvian: Uzskata, ka pacientēm, kuras vienlaicīgi lieto vieglas iedarbības CYP3A4 inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Kun hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella kuukautiskierron aikana, useimmilla potilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on myoomia) on yhdet kuukautiset hoitojakson alussa, mutta ei enää myöhemmin hoidon aikana.
Latvian: Kad menstruālā cikla laikā tiks uzsākta 5 mg devas lietošana katru dienu, vairumam indivīdu (tostarp pacientēm ar miomu) notiks pirmā menstruācija, taču pēc tam līdz ārstēšanas pārtraukšanai menstruāciju vairs nebūs.
Finnish: Hyperplasiatapausten määrä ei lisääntynyt toistuvilla hoitojaksoilla, mukaan lukien tiedot 340 naisesta, joille annettiin korkeintaan 4 hoitojaksoa 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla ja rajoitetut tiedot 43 naisesta, joille annettiin korkeintaan 8 hoitojaksoa 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
Latvian: Hiperplāzijas sastopamība nepalielinājās atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā, ietverot datus par 340 sievietēm, kas saņēma līdz četriem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāta 5 vai 10 mg devu un ierobežotus datus par 43 sievietēm, kas saņēma līdz astoņiem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāla 10 mg devu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ennen Esmya-hoidon aloittamista sinulta pitää ottaa verikokeita, jotta voidaan selvittää, miten hyvin maksasi toimii.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Pirms katra ārstēšanas ar Esmya uzsākšanas Jums veiks asinsanalīzes, lai uzzinātu, kā darbojas Jūsu aknas.
Finnish: Taulukko 1: Primaaristen ja valikoitujen sekundaaristen tehoon liittyvien päätetapahtumien tulokset faasin III tutkimuksista
Latvian: Primārā un noteiktu sekundāro efektivitātes raksturlielumu rezultāti III fāzes pētījumos
Finnish: Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Esmya-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Ja Jums ir noteikti vairāki Esmya trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin, progesteronin, toimintaan.
Latvian: Šīs zāles darbojas, izmainot dabiskā organismā esošā hormona progesterona aktivitāti.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnu nelabvēlīgu ietekmi, ko radītu vairāku šo zāļu devu vienlaicīga lietošana.
Finnish: Havaittu esiintyvyys vastaa kontrolliryhmissä havaittua esiintyvyyttä ja kirjallisuudessa mainittua yleisyyttä oireisten esivaihevuosi-ikäisten naisten kohdalla (keskimäärin 40-vuotiaat).
Latvian: Novērotais biežums atbilst novērojumiem kontroles grupā un literatūras datiem par izplatību starp simptomātiskām šīs vecuma grupas sievietēm (vidēji 40 gadi), kurām nav iestājusies menopauze).
Finnish: Lisähoitojaksojen kohdalla maksasi toiminta tarkastetaan kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja jos sinulla esiintyy jotain alla kuvailluista oireista.
Latvian: Turpmāko ārstēšanas kursu laikā Jūsu aknas tiks pārbaudītas vienreiz pirms katra jaunā ārstēšanas kursa un ja Jums parādīsies kādi turpmāk aprakstītie simptomi.
Finnish: • Potilaille, joiden alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) on > 2 x viitearvojen ylärajan (erikseen tai > 2 x viitearvojen ylärajan olevan bilirubiinin kanssa samanaikaisesti), ei saa antaa tätä hoitoa.
Latvian: • pacientus, kuriem alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis 2 x pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (atsevišķi vai kombinācijā ar bilirubīna līmeni > 2 x ANR), ārstēt nedrīkst;
Finnish: Kuukautiskierto palautuu yleensä normaaliksi neljässä viikossa kunkin hoitojakson päättymisestä.
Latvian: Menstruālā asiņošana parasti atjaunojas 4 nedēļu laikā pēc katra ārstēšanas kursa beigām.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT) nousevat > 3 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suuremmiksi hoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Latvian: Ārstēšanas laikā konstatējot transamināžu (ALAT vai ASAT) rādītāju paaugstināšanos vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas, ārstēšana jāpārtrauc un jānodrošina stingra pacientes uzraudzība.
Finnish: CYP-entsyymivälitteisen metabolian vuoksi on odotettavissa, että maksan vajaatoiminta muuttaa ulipristaaliasetaatin eliminaatiota ja lisää altistusta.
Latvian: CYP pastarpinātā metabolisma dēļ ir paredzams, ka aknu darbības traucējumi mainīs ulipristāla acetāta elimināciju, palielinot tā iedarbību.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ei vaikuta seerumin TSH-, ACTH- tai prolaktiinipitoisuuksiin.
Latvian: Ulipristāla acetāts neietekmē TSH, AKTH vai prolaktīna koncentrāciju serumā.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan ulipristaaliasetaatin eliminoitumiseen.
Latvian: Nieru darbības traucējumiem nav paredzama būtiska ietekme uz ulipristāla acetāta elimināciju.
Finnish: Kohonneet veren triglyseridiarvot
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Latvian: Esmya 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Finnish: Hoitojakson 2 jälkeen (kaksi kolmen kuukauden hoitoa)
Latvian: Pēc 2. ārstēšanas kursa (divas 3 mēnešus ilgas ārstēšanas reizes)
Finnish: Yksittäisiä enintään 200 milligramman annoksia ja 50 mg:n vuorokausiannoksia annettiin rajoitetulle joukolle koehenkilöitä 10 perättäisenä päivänä, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmoitettu.
Latvian: Ierobežotam skaitam sieviešu lietotas vienreizējas līdz 200 mg lielas devas vai 50 mg lielas dienas devas 10 dienas pēc kārtas, un nav saņemti ziņojumi par smagām vai nopietnām blakusparādībām.
Finnish: • Maksan toimintaa on tarkkailtava kerran kuussa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja sen jälkeen aina, kun se on kliinisesti aiheellista.
Latvian: • aknu darbība jākontrolē vienu reizi mēnesī pirmo 2 ārstēšanas kursu laikā un pēc tam pēc klīniskām indikācijām;
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea) - kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - menstruāciju samazināšanās vai iztrūkums (amenoreja); - dzemdes iekšējās sieniņas sabiezējums (endometrija sabiezējums).
Finnish: Tutkimuksessa 2 kuukautisvuodon aiheuttaman verenhukan väheneminen oli ulipristaaliasetaatilla hoidetuilla potilailla yhdenmukainen gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (leuproreliinilla) hoidettujen kanssa.
Latvian: Otrajā pētījumā menstruālā asiņu zuduma samazinājums pacientēm, kuras ārstēja ar ulipristāla acetātu, un pacientēm, kuras ārstēja ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona agonistu (leiprorelīnu), bija līdzīgs.
Finnish: Jos lopetat Esmyan oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esmya
Finnish: • Patologeille tarkoitettu materiaali: o Patologin opas o USB-muistitikku tai CD-levy, joilla on digitaalikuvia näytteistä (tarkkoja kuvia sisältävä digitaalikirjasto) o Valmisteyhteenveto.
Latvian: • Izglītojošais materiāls patologiem, kas ietver: o vadlīnijas patologam; o USB atmiņas ierīci vai CD ROM ar ciparu paraugu attēliem (augstas izsķirtspējas attēlu ciparu bibliotēka); o zāļu aprakstu.
Finnish: Lisäksi kohdun limakalvon palautuvaa paksuuntumista voi esiintyä hoidon aikana.
Latvian: Turklāt ārstēšanas laikā iespējama atgriezeniska endometrija biezuma palielināšanās.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin turvallisuutta arvioitiin vaiheen III tutkimuksessa 1 053 naisella, joiden kohdun sileälihaskasvaimia hoidettiin 5 mg:n tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums ir novērtēts 1053 sievietēm ar dzemdes fibroīdiem, kuras III fāzes pētījumos ārstētas ar 5 mg vai 10 mg ulipristāla acetāta devām.
Finnish: Liikakasvua (ilman poikkeavuuksia) on suositeltavaa seurata normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. seurantatarkistuksena 3 kuukautta myöhemmin).
Latvian: Hiperplāzijas gadījumā (bez atipijas) ieteicama monitorēšana atbilstoši ierastajai klīniskajai praksei (piem., atkārtota kontrole pēc 3 mēnešiem).
Finnish: Kohtu-, kohdunkaulan, munasarja- tai rintasyöpä.
Latvian: Dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
Finnish: Nämä erot olivat aina ulipristaaliasetaatin hyväksi.
Latvian: Tās visos gadījumos bija par labu ulipristāla acetātam.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Latvian: Viena tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
Finnish: Varjostetuissa ruuduissa näkyvät, lihavoidut arvot osoittavat merkitsevää eroa ulipristaaliasetaatin ja vertailuaineen välillä.
Latvian: Treknrakstā norādītās vērtības lodziņos ar ēnojumu liecina par būtiskām atšķirībām, ulipristāla acetātu salīdzinot ar kontrolpreparātu.
Finnish: Tutkimukset 3 ja 4 osoittivat tehokkuuden kohdun myoomaoireiden (esim. kohdun verenvuoto) hillitsemisessä ja myoomien koon pienentämisessä kahden ja neljän hoitojakson jälkeen.
Latvian: 3 un pētījumā nr. 4 tika pierādīta efektivitāte, vērtējot dzemdes fibroīdu simptomus (piem., asiņošanu no dzemdes) un fibroīdu izmēra samazināšanos attiecīgi pēc 2. un 4. kursa.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet: Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, kad ir bijusi menstruācija: - Pirmais ārstēšanas kurss jāuzsāk menstruācijas pirmajā nedēļā.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ulipristāla acetāts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: • Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita, hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
Latvian: • konstatējot pazīmes vai simptomus, kas liecina par aknu bojājumiem, ārstēšana jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē un jāveic aknu darbības izmeklējumi;
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Lai gan vairumam sieviešu, kuras lieto ulipristāla acetātu terapeitiskās devās, ovulācija nenotiek, ārstēšanas laikā ieteicams izmantot nehormonālas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Esmyan käyttö saattaa aiheuttaa.
Latvian: • informē pacientus par iespējamām aknu nevēlamām blakusparādībām, kuras varētu izraisīt Esmya lietošana;
Finnish: Myooman tilavuuden mediaanimuutos lähtötasoon nähden a Hoitojakson 2 arviointi vastaa hoitojaksoa 2 plus yhtä kuukautisvuotoa.
Latvian: Miomas tilpuma mediānas izmaiņas no pētījuma sākuma a Novērtējums par 2. ārstēšanas kursu atbilst 2. ārstēšanas kursam plus vienai menstruālajai asiņošanai.
Finnish: Lisähoitojaksojen kohdalla maksan toiminta on testattava kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja aina, kun se on kliinisesti aiheellista.
Latvian: Turpmāko ārstēšanas kursu laikā aknu darbības izmeklējumi jāveic vienu reizi pirms katra jaunā ārstēšanas kursa un kad tas klīniski indicēts.
Finnish: • vasta-aiheet: raskaus ja imetys, emätinvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jokin muu kuin kohdun myoomat, sekä kohtu-, kohdunkaula-, munasarja tai rintasyöpä sekä olemassaoleva maksasairaus.
Latvian: • kontrindikācijas - grūtniecība un barošanas ar krūti periods, nezināmas etioloģijas vai citu iemeslu, ne dzemdes fibroīdu, izraisīta asiņošana ģenitālajā traktā, kā arī dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts dziedzera vēzis, kā arī pamatā esoši aknu darbības traucējumi;
Finnish: Kohtalaisen vahvan tai vahvan CYP3A4:n estäjän ja ulipristaaliasetaatin samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vidēji spēcīgas vai spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru un ulipristāla acetāta vienlaicīgu lietošanu neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksessa 3 hoitotehokkuus määritettiin yli 18 kuukauden toistuvassa jaksottaisessa hoidossa (neljä hoitojaksoa, jossa potilaat saivat 10 mg kerran vuorokaudessa), jolloin 89,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto oli jäänyt pois hoitojakson 4 päätteeksi.
Latvian: 3 tika pierādīta vairāk nekā 18 mēnešus ilgas intermitējošas ārstēšanas (4 kursi, lietojot 10 mg vienu reizi dienā) efektivitāte: 89,7 % pacienšu 4. ārstēšanas kursa beigās bija amenoreja.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisille annettavaa annosta vastaavaa altistusta, lääkettä saaneissa eläimissä tai niiden jälkeläisissä ei todettu merkkejä ulipristaaliasetaatin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, kam lietoja devas, ar kurām tika panākta līdzīga sistēmiskā iedarbība kā lietojot terapeitiskās devas cilvēkiem, netika konstatētas nekādas ar ulipristāla acetātu saistītu fertilitātes traucējumu pazīmes zāles saņēmušajiem dzīvniekiem vai to mazuļiem.
Finnish: 5 mg:n vuorokausiannos ulipristaaliasetaattia estää ovulaation useimmilta potilailta, ja progesteronipitoisuus pysyy noin tasolla 0,3 ng/ml.
Latvian: 5 mg liela ulipristāla acetāta dienas deva vairumam pacientu inhibē ovulāciju, par ko liecina progesterona līmeņa saglabāšanās aptuveni 0,3 ng/ml robežās.
Finnish: Patologien koulutusmateriaali
Latvian: Izglītojošais materiāls patologiem:
Finnish: Useimmat yleisten toksisuustutkimusten löydökset koskivat lääkevalmisteen vaikutusta progesteronireseptoreihin (ja suurempina pitoisuuksina glukokortikoidireseptoreihin).
Latvian: Lielākā daļa konstatējumu vispārējās toksicitātes pētījumos bija saistīta ar zāļu iedarbību uz progesterona receptoriem (un uz glikokortikoīdu receptoriem augstākās koncentrācijās), un antiprogesterona iedarbību novērojot pie iedarbības, kas ir līdzīga terapeitiskajam līmenim.
Finnish: Lääkeyliherkkyys*
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm*
Finnish: Esmya on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Esmya ir kontrindicēta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vahvan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin anto (300 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille naisille pienensi merkittävästi ulipristaaliasetaatin ja sen aktiivisen metaboliittin Cmax- ja AUC-arvoja vähintään 90 % ja lyhensi ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2 kertaisesti, mikä vastaa noin 10-kertaista ulipristaaliasetaattialtistuksen pienenemistä.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (300 mg divreiz dienā 9 dienas) veselām brīvprātīgām sievietēm ievērojami pazemināja ulipristāla acetāta Cmax un AUC un tā aktīvā metabolīta vērtības par 90% un vairāk, kā arī samazināja ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu 2,2 reizes, kas atbilst ulipristāla acetāta iedarbības samazinājumam aptuveni 10 reizes.
Finnish: Ei mitään N=199 N=191 Ei mitään N=202 N=192
Latvian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Finnish: Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esmya var izraisīt vieglu reiboni (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Älä ota Esmyaa, jos sinulla on maksaongelmia.
Latvian: Nelietojiet Esmya, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Finnish: Hoitojakson 4 jälkeen (neljä kolmen kuukauden hoitoa)
Latvian: Pēc 4. ārstēšanas kursa (četras 3 mēnešus ilgas ārstēšanas reizes)
Finnish: Esmya on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
Latvian: Esmya ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu kodu "ES5" vienā pusē.
Finnish: Myöhemmissä hoitojaksoissa kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla ja 3,5 prosentilla potilaista toisen ja vastaavasti neljännen hoitojakson loppuun mennessä).
Latvian: Turpmākajos ārstēšanas kursos endometrija sabiezēšanu novēroja retāk (4,9 % un 3,5 % pacienšu attiecīgi otrā un ceturtā ārstēšanas kursa beigās).
Finnish: Miten Esmyaa otetaan
Latvian: Ko Esmya satur
Finnish: Toistuvien hoitojaksojen aikana kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla potilaista toisen hoitojakson jälkeen ja 3,5 prosentilla neljännen hoitojakson jälkeen).
Latvian: Atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā endometrija sabiezēšanu novēroja retāk (4,9 % pacienšu pēc otrā ārstēšanas kursa un 3,5 % pēc ceturtā ārstēšanas kursa).
Finnish: Mahalaukun pH:ta lisäävien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan kliinisesti merkitsevällä tavalla ulipristaaliasetaattitablettien päivittäiseen käyttöön.
Latvian: Nav paredzams, ka šim kuņģa pH vērtību paaugstinošam zāļu efektam būtu klīniska ietekme, ikdienā lietojot ulipristāla acetāta tabletes.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ulipristaaliasetaattiin:
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt ulipristāla acetātu
Finnish: Näiden 1 053 naisen joukossa toistuvien jaksottaisten hoitojaksojen (joista kukin kesti enintään 3 kuukautta) turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa 551 naisella, joiden kohdun sileälihaskasvaimia hoidettiin 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksella (mukaan lukien 446 naista, joille tehtiin neljä jaksottaista hoitojaksoa, joista 53:lle tehtiin kahdeksan jaksottaista hoitojaksoa).
Latvian: Šīm 1053 sievietēm atkārtotu intermitējošu ārstēšanas kursu (katrs no tiem nepārsniedz 3 mēnešus) drošums ir pārbaudīts, iesaistot 551 sievieti ar dzemdes fibroīdiem, kas ārstētas ar 5 vai 10 mg ulipristāla acetāta divos III fāzes pētījumos (tostarp 446 sievietes, kuras saņēmušas četrus intermitējošus ārstēšanas kursus un no kurām 53 saņēmušas astoņus intermitējošus ārstēšanas kursus), un tas uzrādīja tādu pašu drošuma profilu, kāds novērots vienam ārstēšanas kursam.
Finnish: Esmyan säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Esmya
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ulipristaaliasetaatin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par toksikoloģiju dzīvniekiem pierāda ulipristāla acetāta izdalīšanos mātes pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3 apakšpunktā).
Finnish: Hoitojakson 4 lopussa kuukautisvuodon arvioitiin puuttuvan 158 potilaalla (69,6 %, 5 mg:n annos) ja 164 potilaalla (74,5 %, 10 mg:n annos), p=0,290.
Latvian: Ceturtā ārstēšanas kursa beigās amenoreja bija konstatējama attiecīgi 158 pacientēm (69,6 %) un 164 pacientēm (74,5 %; p=0,290), kuras lietoja 5 mg vai 10 mg devu.