FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A azacitidina induziu tumores do sistema hematopoiético em ratinhos fêmea, quando administrada por via intraperitoneal 3 vezes por semana durante 52 semanas.
Slovenian: Azacitidin je induciral tumorje krvotvornega sistema pri mišjih samicah, če je bil apliciran 52 tednov intraperitonealno trikrat na teden.
Portuguese: São pouco prováveis efeitos inibitórios ou indutores clinicamente significativos da azacitidina a nível das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Slovenian: Klinično značilni zaviralni ali spodbujevalni učinki azacitidina na encime citokroma P450 niso verjetni (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Pode ocorrer hemorragia em doentes medicados com azacitidina.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo azacitidin.
Portuguese: Estas complicações são provocadas pelos produtos resultantes da morte das células tumorais e podem incluir os seguintes efeitos: alterações na bioquímica sanguínea; níveis elevados de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio levando a alterações na função renal, ritmo cardíaco, crises epiléticas e por vezes à morte.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe kemijske sestave krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
Portuguese: Os parâmetros individuais no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de azacitidinae dos CCR.
Slovenian: Posamezni izhodiščni parametri so bili med skupino z azacitidinom in skupino s CCR primerljivi.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos do compromisso hepático (ver secção 4.2), sexo, idade ou raça na farmacocinética da azacitidina.
Slovenian: Učinkov motenj v delovanju jeter (glejte poglavje 4.2), spola, starosti ali rase na farmakokinetiko azacitidina niso formalno preučili.
Portuguese: A incorporação da azacitidina no ADN resulta na inativação das metiltransferases do ADN causando a hipometilação do ADN.
Slovenian: Vgradnja azacitidina v DNA povzroči deaktiviranje metiltransferaz DNA, kar vodi do hipometilacije DNA.
Portuguese: O modelo de Cox Proportional Hazards, ajustado em função dos fatores prognósticos préespecificados no início do tratamento, definiu uma HR para azacitidinaversus CCR de 0,80 (IC 95% = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Slovenian: Coxov PH model, prilagojen za vnaprej določene izhodiščne prognostične dejavnike, je definiral HR za azacitidin proti CCR 0,80 (95 % IZ= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Portuguese: • Infeção da pele (celulite).
Slovenian: • kožna okužba (celulitis)
Portuguese: Se ocorrerem aumentos inexplicados da creatinina sérica ou do azoto ureico sanguíneo (AUS) para valores ≥ 2 vezes mais que os valores iniciais e acima do limite superior do normal (LSN), o ciclo seguinte deve ser adiado até os valores normalizarem ou voltarem aos valores iniciais e a dose deve ser diminuída em 50% no ciclo de tratamento seguinte (ver secção 4.4).
Slovenian: Če pride do nepojasnjenih zvišanj serumskega kreatinina ali dušika sečnine v krvi (DSK) za ≥ 2-krat nad izhodiščnimi vrednostmi in nad zgornjo mejo normalne vrednosti (ZMN), je treba naslednji cikel preložiti, dokler se vrednosti ne vrnejo na normalne ali izhodiščne, odmerek pa je treba v naslednjem ciklu zdravljenja zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Ajuste posológico devido a toxicidade hematológica A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 10
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi hematološke toksičnosti Hematološka toksičnost je opredeljena kot najnižje število celic v enem ciklu (najnižja točka), če je število trombocitov ≤ 50,0 x 10
Portuguese: • Reação no local da injeção, que inclui vermelhidão, dor ou uma reação da pele.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, vključno s pordelostjo, bolečino ali kožno reakcijo
Portuguese: Os homens não devem conceber uma criança durante o tratamento com Azacitidina Celgene.
Slovenian: Moški naj med zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene ne zaplodijo otroka.
Portuguese: Um doente era considerado dependente de transfusões de eritrócitos ou de plaquetas no início do estudo se o indivíduo tivesse recebido uma ou mais transfusões de eritrócitos ou de plaquetas durante os 56 dias (8 semanas) aquando da aleatorização ou antes da mesma, respetivamente.
Slovenian: Bolnik je veljal za odvisnega od transfuzij eritrocitov ali trombocitov v izhodišču, če je imel eno ali več transfuzij eritrocitov oziroma trombocitov v 56 dneh (8 tednih) ob randomizaciji ali pred njo.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à suspensão da azacitidina ou à diminuição da dose da azacitidina nos estudos de referência.
Slovenian: Noben od teh neželenih učinkov ni bil vzrok za prekinitev zdravljenja z azacitidinom ali zmanjšanja odmerka azacitidina v osrednjih študijah.
Portuguese: Cardiopatia e doença pulmonar
Slovenian: Bolezni srca in pljuč
Portuguese: % da dose no ciclo seguinte se a recuperação não for atingida num período de 14 dias
Slovenian: % odmerka v naslednjem ciklu, če ni obnovitve v 14 dneh
Portuguese: O efeito de polimorfismos conhecidos de citidina desaminases no metabolismo da azacitidina não foi formalmente investigado.
Slovenian: Farmakogenomika Učinka znanih polimorfizmov citidin deaminaze na presnovo azacitidina niso formalno preučevali.
Portuguese: A informação de segurança disponível com azacitidina em doentes com ≥ 85 anos de idade (com 14 [5,9%] doentes com ≥ 85 anos de idade no estudo AZA-AML-001) é limitada.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o varnosti azacitidina pri bolnikih, starih ≥85 let (pri 14 [5,9 %] bolnikih, starih ≥85 let, v študiji AZA-AML-001).
Portuguese: • Descida da tensão arterial quando de pé (hipotensão ortostática) levando a tonturas quando se movimenta para uma posição de pé ou sentada.
Slovenian: • padec krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija), ki pri premiku v stoječi ali sedeči položaj povzroči omedlevico
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizada
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave devem ser monitorizados cuidadosamente para deteção de acontecimentos adversos.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba skrbno spremljati pojav neželenih dogodkov.
Portuguese: A suspensão deve ser eliminada se contiver partículas grandes ou aglomerados.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão conterá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji bo vsak ml suspenzije vseboval 25 mg azacitidina (100 mg/4 ml).
Portuguese: A idade mediana dos indivíduos era de 75,0 anos (intervalo: 64 a 91 anos), 75,2% eram caucasianos e 59,0% eram do sexo masculino.
Slovenian: Mediana starosti preskušancev je bila 75,0 let (razpon: 64 do 91 let), 75,2 % je bilo belcev in 59,0 % je bilo moških.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse bolnike, ne glede na izhodiščne hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m površine telesa, injicirano subkutano enkrat dnevno 7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja).
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem com a azacitidina.
Slovenian: Posebnega antidota za prevelik odmerek azacitidina ni.
Portuguese: As injeções seguintes devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm do local anterior e nunca em zonas com dor, equimose, rubor ou endurecimento do local.
Slovenian: Nove injekcije je treba dati vsaj 2,5 cm od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na predel, ki je občutljiv, poškodovan, pordel ali otrdel.
Portuguese: Depois, uma nova agulha subcutânea (recomenda-se uma agulha de calibre 25) deve ser introduzida com firmeza na seringa.
Slovenian: Novo subkutano iglo (priporočena velikost 25 G) čvrsto pritrdite na brizgo.
Portuguese: No caso de uma reação de tipo anafilático, o tratamento com azacitidina deve ser imediatamente suspenso e iniciado o tratamento sintomático apropriado.
Slovenian: V primeru reakcije, podobne anafilaktični, je treba zdravljenje z azacitidinom takoj prekiniti in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po zdravljenju.
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com azacitidinafoi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Slovenian: Poleg tega, čeprav študija ni bila zasnovana tako, da bi dokazala statistično signifikantno razliko pri primerjavi azacitidina z vnaprej izbranimi skupinami, zdravljenimi s CCR, je bilo preživetje bolnikov, zdravljenih z azacitidinom, daljše, ko so jih primerjali z opcijama zdravljenja CCR, samo BSC ali citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC, podobne pa so bile, če so jih primerjali s standardno intenzivno kemoterapijo skupaj z BSC.
Portuguese: O tratamento com azacitidinatambém foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano tudi z zmanjšanjem citopenij in z njimi povezanih simptomov.
Portuguese: População adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% de blastos na medula]) A eficácia e a segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo internacional comparativo de Fase 3, com grupos paralelos, aleatorizado, aberto, controlado e multicêntrico (AZA PH GL 2003 CL 001) em doentes adultos com: SMD de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS), anemia refratária com excesso de blastos (AREB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (AREB-T) e leucemia mielomonocítica crónica modificada (m-CMML), de acordo com o sistema de classificação Francês Americano Britânico (FAB).
Slovenian: Odrasla populacija (MDS, CMML in AML [20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu]) Učinkovitost in varnost azacitidina sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
Portuguese: • se tem um cancro avançado do fígado.
Slovenian: • če imate napredovano obliko raka jeter;
Portuguese: Em frações S9 de fígado humano, a formação de metabolitos foi independente do NADPH implicando que o metabolismo da azacitidina não era mediado pelas isoenzimas do citocromo P450.
Slovenian: V S9 frakcijah človeških jeter je bilo nastajanje presnovkov neodvisno od NADPH, kar pomeni, da presnova azacitidina ne poteka z izoencimi citokroma P450.
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar que podem ser acompanhadas de febre.
Slovenian: • Bolečine v prsih ali kratka sapa, ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura.
Portuguese: O tratamento de ratos macho resultou numa diminuição do peso dos testículos e dos epidídimos, na diminuição das contagens de espermatozoides, em taxas de gravidez diminuídas e no aumento de embriões anormais e da perda de embriões nas fêmeas acasaladas (ver secção 4.4).
Slovenian: Posledica zdravljenja mišjih samcev je bila zmanjšanje teže mod in epididimisov, zmanjšanje števila spermijev, zmanjšana stopnja brejosti podgan, povečanje števila abnormalnih zarodkov in povečana izguba zarodkov pri parjenih samicah (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Perda de sangue no interior da cabeça.
Slovenian: • krvavitev v glavi
Portuguese: As anomalias fetais durante a organogénese, em ratos, incluíram: anomalias do SNC (exencefalia/encefalocelo), anomalias dos membros (micromelia, pé boto, sindactilia, oligodactilia) e outras (microftalmia, micrognatia, gastroquise, edema e anomalias das costelas).
Slovenian: Abnormalnosti plodov med organogenezo pri podganah so zajemale: anomalije osrednjega živčnega sistema (eksencefalija/encefalokela), anomalije okončin (mikromelija, čolničasto stopalo, sindaktilija, oligodaktilija) in druge (mikroftalmija, mikrognatija, gastroshiza, edem in abnormalnosti reber).
Portuguese: A eficácia e segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
Slovenian: Učinkovitost in varnost azacitidina so proučevali v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti študiji 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih, starih 65 let ali več, z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po klasifikaciji SZO, ki niso bili primerni za PKMC.
Portuguese: Portanto, a indução ou a inibição das enzimas CYP pela azacitidina em concentrações clinicamente praticáveis é improvável.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi azacitidin induciral ali zaviral encim CYP pri klinično dosegljivih koncentracijah v plazmi.
Portuguese: Respostas citogenéticas menos importantes foram mais elevadas, de forma estatisticamente significativa (p = 0,0015), no grupo da azacitidina (34%) do que no grupo de CCR combinados (10%).
Slovenian: Manjši citogenetski odziv je bil statistično značilno (p = 0,0015) višji v skupini z azacitidinom (34 %) v primerjavi s kombinirano skupino CCR (10 %).
Portuguese: Probabilidade de sobrevida transfusões de eritrócitos e de plaquetas durante o período de tratamento se o indivíduo não tivesse recebido transfusões de eritrócitos ou de plaquetas durante quaisquer 56 dias consecutivos no período de notificação, respetivamente.
Slovenian: Verjetnost preživetja med obdobjem zdravljenja, če ni imel nobene transfuzije eritrocitov oziroma trombocitov v obdobju katerih koli zaporednih 56 dni med obdobjem poročanja.
Portuguese: Volume total de suspensão reconstituída necessário para injeção subcutânea
Slovenian: Celotni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Portuguese: Dose total baseada no valor da área de superfície corporal de 1,8 m
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Azacitidina Celgene atua.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Azacitidine Celgene.
Portuguese: • Um tipo de anemia na qual o número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas está diminuído.
Slovenian: • vrsta anemije, pri kateri je število eritrocitov, levkocitov in trombocitov zmanjšano
Portuguese: Para efetuar a ressuspensão, role vigorosamente a seringa entre as palmas das mãos até obter uma suspensão turva, uniforme.
Slovenian: Za ponovno suspendiranje močno kotalite brizgo med dlanmi, da nastane enotna, motna suspenzija.
Portuguese: Estas podem ser devidas a uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia" e pode constituir perigo de vida.
Slovenian: Vzrok je lahko okužba pljuč, imenovana „pljučnica", ki je lahko smrtno nevarna.
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Celgene Como utilizar Azacitidina Celgene Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidine Celgene Kako uporabljati zdravilo Azacitidin Celgene Možni neželeni učinki
Portuguese: Os efeitos citotóxicos da azacitidina podem ser causados por mecanismos múltiplos, incluindo inibição do ADN, ARN e síntese proteica, incorporação no ARN e ADN e por ativação das vias de lesão do ADN.
Slovenian: Citotoksični učinki azacitidina morda izvirajo iz več mehanizmov, vključno z zaviranjem sinteze DNA, RNA in beljakovin, vgradnjo v RNA in DNA in aktiviranjem poti poškodovanja DNA.
Portuguese: • Acumulação de líquido em redor do coração (derrame pericárdico).
Slovenian: • nabiranje tekočine okrog srca (perikardialni izliv)
Portuguese: Absorção Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, a azacitidina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ml a ocorrerem meia hora após a administração (o primeiro ponto de colheita).
Slovenian: Absorpcija Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m se je azacitidin hitro absorbiral z najvišjimi koncentracijami v plazmi 750 ± 403 ng/ml, ki so se pojavile 0,5 ure po injiciranju (prva točka vzorčenja).
Portuguese: A maioria das reações adversas cutâneas e subcutâneas foram associadas com o local de injeção.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, povezanih s kožo in podkožjem, se je nanašala na mesto injiciranja.
Portuguese: Para controlo das reações adversas infecciosas, ver secção 4.8 Infeções.
Slovenian: Za klinično obravnavo neželenih učinkov, povezanih z okužbami, glejte poglavje 4.8 Okužbe.
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučili v študiji AZA-AML-001 (glejte poglavje 4.1 za odobreno indikacijo).
Portuguese: Vasculopatias hipotensão*, hipertensão, hipotensão ortostática, hematoma
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija*, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hematom
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Celgene Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Celgene Europe B.V.
Portuguese: Azacitidina Celgene deve ser reconstituída com água para preparações injetáveis.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je treba rekonstituirati z vodo za injekcije.
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste posológico inicial desde que estes doentes sejam monitorizados para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.
Slovenian: Azacitidin lahko bolnikom z okvaro ledvic dajemo brez začetne prilagoditve odmerka pod pogojem, da te bolnike spremljamo zaradi toksičnosti, saj se azacitidin in/ali njegovi presnovki primarno izločajo preko ledvic.
Portuguese: A razão de risco para o efeito do tratamento foi de 0,85 (IC 95% = 0,69; 1,03).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za učinek zdravljenja je bilo 0,85 (95 % IZ= 0,69; 1,03).
Portuguese: • Hemorragia devido a uma linha de cateter.
Slovenian: • krvavitev zaradi žilnega katetra
Portuguese: A melhoria hematológica (em maior ou menor grau) determinada pela IRC foi obtida em 49% dos doentes medicados com azacitidina em comparação com 29% dos doentes tratados com CCR combinados (p < 0,0001).
Slovenian: Hematološko izboljšanje (bistveno ali manjše), določeno po IRC, je bilo doseženo pri 49 % bolnikov, ki so prejemali azacitidin, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni v kombinirani skupini CCR (p < 0,0001).
Portuguese: A azacitidina induz tanto mutações genéticas como anomalias cromossómicas em sistemas de células bacterianas e mamíferas in vitro.
Slovenian: Azacitidin inducira mutacije genov in kromosomske aberacije pri celičnih sistemih bakterij in sesalcev in vitro.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação da azacitidina com outros medicamentos.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z azacitidinom niso izvedli.
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (LMA) com 20-30% de blastos e displasia multissérie, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS),
Slovenian: • akutno mieloično levkemijo (AML) z 20-30 % blastnih celic in displazijo več celičnih linij po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO),
Portuguese: A excreção urinária é a principal via de eliminação da azacitidina e/ou dos seus metabolitos.
Slovenian: Glavna pot izločanja azacitidina in/ali njegovih presnovkov je izločanje z urinom.
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais, com LMA com > 30% de blastos na medula As reações adversas graves mais frequentes (≥ 10%) detetadas no AZA-AML-001 no braço de tratamento da azacitidina incluíram neutropenia febril (25,0%), pneumonia (20,3%) e pirexia (10,6%).
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 10 %), ki so jih opazili v študiji AZA-AML-001 v skupini zdravljenja z azacitidinom, so vključevali febrilno nevtropenijo (25,0 %), pljučnico (20,3 %) in pireksijo (10,6 %).
Portuguese: População adulta com SMD, LMMC e LMA (20-30% de blastos na medula) As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de azacitidinaocorreram em 97% dos doentes.
Slovenian: Odrasla populacija z MDS, CMML in AML (20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu) Neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z azacitidinom, so se pojavili pri 97 % bolnikov.
Portuguese: • Sensação geral de mal-estar.
Slovenian: • splošno slabo počutje
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em doentes com afeção hepática.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Portuguese: Embora não se tenham notado quaisquer diferenças clinicamente relevantes na frequência de reações adversas entre indivíduos com função renal normal em comparação com aqueles com compromisso renal, os doentes com compromisso renal devem ser monitorizados regularmente para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim (ver secção 4.2).
Slovenian: Čeprav niso opazili klinično pomembnih razlik v pogostnosti neželenih učinkov pri osebah z normalno ledvično funkcijo v primerjavi s tistimi z okvaro ledvic, je treba bolnike z okvaro ledvic skrbno spremljati zaradi toksičnosti, saj se azacitidin in/ali njegovi presnovki primarno izločajo preko ledvic (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Para utilização imediata Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
Slovenian: Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de dois anos foram de 50,8% em doentes medicados com azacitidina versus 26,2% em doentes submetidos a CCR (p < 0,0001).
Slovenian: Dvoletna stopnja preživetja je bila 50,8 % pri bolnikih, zdravljenih z azacitidinom, v primerjavi s 26,2 % pri bolnikih v skupini CCR (p < 0,0001).
Portuguese: A razão de risco do efeito do tratamento foi de 0,58 (IC 95%: 0,43; 0,77).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za ta učinek zdravljenja je bilo 0,58 (95 % IZ: 0,43; 0,77).