FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη τελική ανάλυση (4 χρόνια μετά από την τελευταία τυχαιοποίηση των ασθενών), η διάμεση διάρκεια της έκθεσης σε everolimus ήταν 204,1 εβδομάδες (εύρος από 2 έως 278).
Latvian: Everolima iedarbības ilguma mediāna gala analīzes brīdī (4 gadus pēc pēdējā pacienta nejaušināšanas) bija 204,1 nedēļas (diapazons no 2 līdz 278).
Greek: 19. Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
Latvian: 19. Nomazgājiet un noslaukiet rokas.
Greek: Κρατήστε την σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Latvian: Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu.
Greek: Εξέλιξη
Latvian: Progresēšana
Greek: • Περίπου 30 ml νερό
Latvian: • aptuveni 30 ml ūdens.
Greek: Ανοίξετε την κυψέλη αμέσως πριν την χρήση των δισκίων Votubia.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia tablešu lietošanas.
Greek: Το ποσοστό χωρίς κρίσεις (το ποσοστό των ασθενών που δεν είχαν κρίσεις κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης) ήταν 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) και 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) στα Votubia LT και HT σκέλη, αντίστοιχα έναντι 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Bez krampju lēkmju rādītājs (pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma pamata fāzes uzturošajā periodā vairs neradās krampji) bija 5,1% (95% TI: 1,9; 10,8) un 3,8% (95% TI: 1,3; 8,7), attiecīgi Votubia ZAK un AAK grupās, salīdzinot ar 0,8% (95% TI: 0,0; 4,6) pacientiem placebo grupā.
Greek: 11. Απομακρύνετε προσεκτικά την σύριγγα από το στόμα του ασθενούς.
Latvian: 11. Uzmanīgi izņemiet perorālo šļirci no pacienta mutes.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία δεν πρέπει να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Latvian: Disperģējamās tabletes nedrīkst sasmalcināt un saspiest.
Greek: Παραδείγματα εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς είναι: ενδορρινικό εμβόλιο για την γρίππη, εμβόλιο για την ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά, από του στόματος χορηγούμενο για την πολιομυελίτιδα, για τον BCG (Βάκιλλος Calmette-Guérin), τον κίτρινο πυρετό, την ανεμοβλογιά και TY21a για τον τύφο.
Latvian: Dzīvas vakcīnas ir, piemēram, intranazālā gripas, masalu, cūciņu, masaliņu, perorāla poliovīrusa, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), dzeltenā drudža, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Greek: Μέση ωτίτιδα, κυτταρίτιδα, φαρυγγίτιδα από στρεπτόκοκκο, ιογενής γαστροεντερίτιδα, ουλίτιδα
Latvian: Vidusauss iekaisums, celulīts, streptokoku izraisīts faringīts, vīrusu gastroenterīts, gingivīts
Greek: Έναρξη μελέτης n=28
Latvian: Sākumā n=28
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία EU/1/11/710/016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Votubia 1 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/016
Greek: • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A): η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg ημερησίως
Latvian: • viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 7,5 mg;
Greek: Επομένως, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη ενώ παίρνετε Votubia.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Votubia Jums pastāv infekciju risks.
Greek: BSA = (W
Latvian: ĶVL = (S
Greek: Η προσθήκη ενός ακόμα ταυτόχρονου δυνατού CYP3A4 επαγωγέα μπορεί να μην χρειαστεί επιπλέον προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Pēc cita spēcīga CYP3A4 induktora papildu pievienošanas var nebūt nepieciešama papildus devas pielāgošana.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Votubia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους με SEGA που σχετίζεται με TSC.
Latvian: Votubia var lietot bērniem un pusaudžiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kas saistīta ar TSK.
Greek: Πίνακας 5 EXIST-2 - Ποσοστά ανταπόκρισης αγγειομυολιπώματος μέσω κατηγοροποίησης διάμεσου χρόνου Cmin κατά την αρχική ανάλυση
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītāji pēc laika-vidējās Cmin kategorijām primārajā anlīzē
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος (π.χ. πρήξιμο στους αεραγωγούς ή την γλώσσα, με ή χωρίς αναπνευστική ανεπάρκεια) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioedēmas risks (piemēram, elpceļu vai mēles tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Πρωτεΐνη στα ούρα
Latvian: Olbaltumvielas urīnā.
Greek: • Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β): η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως
Latvian: • vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 5 mg;
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1,25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1,25x10
Greek: Πρέπει να αναμιγνύετε τα διασπειρόμενα δισκία με νερό ώστε να δημιουργηθεί ένα νεφελώδες υγρό (γνωστό σαν πόσιμο εναιώρημα).
Latvian: Šīs disperģējamās tabletes Jums jāiemaisa ūdenī, lai rodas duļķains šķidrums (iekšķīgi lietojama suspensija).
Greek: Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες.
Latvian: Sirds mazspējas pazīmes, piemēram, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana guļus, pēdu vai kāju tūska.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips), mannīts, mikrokristāliskā celuloze un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ του Votubia σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους με TSC που έχουν SEGA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem diagnosticēta ar TSK saistītā subependimālā milzšūnas astrocitoma, nav pierādīta.
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως: ≥50% μείωση στο άθροισμα του όγκου του SEGA σε σχέση με το αρχικό, συν απουσία αδιαμφισβήτητης επιδείνωσης των SEGA βλαβών μη στόχων, συν απουσία νέου SEGA με μεγαλύτερη διάμετρο ≥1 cm, συν απουσία νέου ή επιδεινούμενου υδροκέφαλου.
Latvian: Atbildes reakcija bija definēta kā subependimālās milzšūnu astrocitomas radīto kopējo bojājumu samazināšanās par ≥50% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli kopā ar nepārprotamu subependimālās milzšūnu astrocitomas radīto nemērķa bojājumu nepastiprināšanos, jaunu pēc garākā diametra ≥1 cm lielu SEGA perēkļu trūkums un pirmreizējas hidrocefālijas trūkums vai jau esošas hidrocefālijas nepastiprināšanās.
Greek: Ο όγκος του SEGA πρέπει να αξιολογείται περίπου 3 μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Votubia, με μεταγενέστερες προσαρμογές δόσης λαμβάνοντας υπόψη τις μεταβολές του όγκου του SEGA, την αντίστοιχη κατώτατη συγκέντρωση και την ανοχή.
Latvian: Apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos minimālās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Greek: Πίνακας 3 Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στο everolimus
Latvian: Citu aktīvo vielu iedarbība uz everolimu
Greek: Τα δισκία πρέπει να διαλύονται σε νερό πριν την χορήγηση.
Latvian: Pirms lietošanas šīs tabletes jādisperģē ūdenī.
Greek: Μήνας 12 n=26
Latvian: 12. mēnesis n=26
Greek: Το everolimus είναι ισχυρός αναστολέας της ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων, των ενδοθηλιακών κυττάρων, των ινοβλαστών και των σχετιζόμενων με αιμοφόρα αγγεία λείων μυϊκών κυττάρων και έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη γλυκόλυση σε συμπαγείς όγκους in vitro και in vivo.
Latvian: Everolims ir spēcīgs audzēja šūnu, endotēlija šūnu, fibroblastu un ar asinsvadiem saistītu gludo muskuļu šūnu augšanas un dalīšanās inhibitors un pierādīts, ka in vitro un in vivo everolims inhibē glikolīzi norobežotos audzējos.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη στους 6 μήνες ήταν 100% για το σκέλος του Votubia και 85,7% για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Aprēķinātie sešu mēnešu dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāji Votubia un placebo grupās bija attiecīgi 100% un 85,7%.
Greek: Η γεμισμένη σύριγγα πρέπει να τοποθετηθεί σε ένα δοχείο (με το άκρο προς τα πάνω) για 3 λεπτά, μέχρι τα διασπειρόμενα δισκία να μετατραπούν σε εναιώρημα.
Latvian: Piepildīto šļirci ar galu uz augšu uz trim minūtēm jāieliek glāzē, kamēr Votubia disperģējamās tabletes pāriet suspensijā.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 10 mg διασπειρόμενων δισκίων συνολικά, ανά ποτήρι χρησιμοποιώντας το μέγιστο 5 διασπειρόμενα δισκία.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā glāzē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Greek: Αλλά συμπτώματα μπορεί να αποτελούν διαταραχές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αύξηση της κρεατινίνης).
Latvian: Citas pazīmes ietver izmainītus nieru funkcijas rādītājus izmeklējumos (paaugstināts kreatinīna līmenis).
Greek: Αποκλεισμός ή απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου (φλέβα) στα κάτω άκρα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
Latvian: Kāju asinsvadu (vēnu) blokāde vai nosprostojums (dziļo vēnu tromboze).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με Votubia και ισχυρούς αναστολείς δεν συνιστάται.
Latvian: Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1x10
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1x10
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή συγχορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP, μειώστε την ημερήσια δόση κατά περίπου 50%.
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt dienas devu apmēram par 50%.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά είχαν χορηγηθεί με εικoνικό φάρμακο είχαν την δυνατότητα να περάσουν στο everoloimus κατά την διάρκεια της εξέλιξης του SEGA και μετά την αναγνώρηση ότι η θεραπεία με το everolimus είναι ανώτερη από την θεραπεία με το εικoνικό φάρμακο.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti placebo grupā, tika atļauts pāriet uz everolima grupu SEGA progresēšanas laikā un gadījumos, kad tika konstatēts, ka ārstēšana ar everolimu ir pārāka par ārstēšanu ar placebo.
Greek: Αυτή η επίδραση είναι πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου από το everolimus.
Latvian: Šī iedarbība varētu būt saistīta ar everolima izraisītu zarnu CYP3A4 inhibīciju.
Greek: Βαθμού 2 Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Latvian: 2. pakāpe Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Εικονικό φάρμακο
Latvian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Greek: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ συγκρίνοντας συμπληρωματική θεραπεία μειωμένης και αυξημένης έκθεσης στο everolimus (χαμηλή συγκέντρωση [LT] εύρος 3-7 ng/ml [n=117] και αυξημένη συγκέντρωση [HT] εύρος 9-15 ng/ml [n=130]) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=119), σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις μερικής εκδήλωσης που λαμβάνουν 1 έως 3 αντιεπιληπτικά.
Latvian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes pētījums, kur tika salīdzināta papildus terapija ar mazu un lielu everolima devu (zemas atlikušās koncentrācijas [ZAK] robežas no 3-7 ng/ml [n=117] un augstas atlikušās koncentrācijas [AAK] robežas no 9-15 ng/ml [n=130]) ar placebo (n=119) pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem parciāliem krampjiem, kuri saņēma 1 līdz 3 pretepilepsijas zāles.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ώστε να επιτευχθούν ψηλότερες κατώτατες συγκεντρώσεις εντός των ορίων στόχων για επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας, σύμφωνα με την ανεκτικότητα.
Latvian: Šo devu var palielināt, lai sasniegtu lielāku atlikušo koncentrāciju mērķa diapazonā un panāktu optimālu efektivitāti, kas saistīta ar panesamību.
Greek: Ξαναγεμίστε το ποτήρι με την ίδια ποσότητα νερού (περίπου 30 ml), ανακατέψετε ελαφρά το υπόλειμμα και πιείτε ολόκληρη την ποσότητα, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε την πλήρη δόση του Votubia δισκία.
Latvian: glāzē ar ūdeni (aptuveni 30 ml) iemetiet nepieciešamo tablešu skaitu; lēnām samaisiet glāzes saturu, līdz tablete(s) ir sadalījusies(šās) (apmēram 7 minūtes) un tūlīt pēc tam izdzeriet visu saturu; atkārtoti piepildiet glāzi, izmantojot aptuveni to pašu ūdens daudzumu (aptuveni 30 ml), lēnām samaisiet atlikušo saturu un visu izdzeriet, lai nodrošinātu, ka visa Votubia tablešu deva ir iedzerta; ja nepieciešams, izdzeriet vēl papildus glāzi ūdens, lai izskalotu mutes dobumā palikušās zāles.
Greek: 12. Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
Latvian: 12. Nomazgājiet un noslaukiet rokas.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 0,98 mg λακτόζης.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
Greek: To Votubia υπάρχει ως δισκία και ως διασπειρόμενα δισκία.
Latvian: Votubia pieejams tablešu un disperģējamo tablešu veidā.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο ποτήρι με το νερό.
Latvian: 12. Ielieciet perorālās šļirces galu glāzē ar ūdeni.
Greek: AUC ↑15,3 φορές (όριο 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 φορές (όριο 2,6-7,0)
Latvian: AUC ↑15,3-reizes (diapazons 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-reizes (diapazons 2,6-7,0)
Greek: Οι όγκοι αυτοί προκαλούνται από μια γενετική διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC).
Latvian: Šos audzējus izraisa ģenētiski traucējumi - tuberozās sklerozes komplekss.
Greek: Κατά την αρχική ανάλυση, παρατηρήθηκαν ποσοστά της ανταπόκριση των δερματικών βλαβών της τάξης του 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) για το σκέλος του Votubia και 0% (95% CI: 0,0, 9,5) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,0002).
Latvian: Novērotie ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji primārajā analīzē bija 26,0% (95% TI: 16,6, 37,2) Votubia grupā un 0% (95% TI: 0,0, 9,5) placebo grupā (p=0,0002).
Greek: Η βαθμονόμηση βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI) v3.0
Latvian: Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) v3.0.
Greek: Μήνας 36 n=23
Latvian: 36. mēnesis n=23
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη
Latvian: Laktozes monohidrāts Hipromeloze
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 11 έτη (εύρος 3 έως 34), 61% άνδρες, 86% Καυκάσιοι.
Latvian: Kopumā ar Votubia tika ārstēti 28 pacienti, kuru vidējais vecums bija 11 gadi (diapazonā no 3 līdz 34 gadiem), 62% - vīrieši, 86% - baltās rases pārstāvji.
Greek: Ο όγκος του πρωτοπαθούς SEGA μειώθηκε στον μήνα 6 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης (p<0,001 [βλ.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas primāras subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoms, salīdzinot ar sākumstāvokli, samazinājās (p<0,001 [skatīt 7. tabulu]).
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του SEGA που σχετίζονται με TSC σε ενήλικες και παιδιά για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto, lai ārstētu tuberozās sklerozes kompleksu un subependimālu milzšūnu astrocitomu pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.
Greek: Επομένως μια υψηλότερη αρχική δόση των 7 mg/m συνιστάται στους ασθενείς ηλικίας 1 έως λιγότερο από 3 ετών με SEGA (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Tādēļ augstāka sākumdeva 7 mg/m ieteicama pacientiem ar SEGA no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam (skatīt
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Votubia 2,5 mg δισκία
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Votubia 2,5 mg tabletes
Greek: Υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπεργλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperglikēmija Psihiskie traucējumi
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση Votubia που χρειάζεται να πάρετε ανάλογα με την ηλικία σας το μέγεθος του σώματος σας την κατάσταση του ήπατος σας άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Votubia devu, ņemot vērā: Jūsu vecumu;
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβάνεται η διάμεση πνευμονοπάθεια) έχει περιγραφεί πολύ συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν everolimus για προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ļoti bieži tiek ziņots par neinfekcioza pneimonīta (tostarp intersticiālas plaušu slimības) gadījumiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuri lieto everolimu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Greek: • Κουτάλι για να ανακατέψετε
Latvian: • karotīte maisīšanai.
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία Votubia 5 mg δισκία Votubia 10 mg δισκία everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Greek: Αναμένεται μεγάλη μείωση της έκθεσης.
Latvian: Sagaidāma izteikta iedarbības pavājināšanās.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και της PgP που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του everolimus
Latvian: CYP3A4 un PgP inhibitori paaugstina everolima koncentrāciju
Greek: Μηνορραγία, κύστη στις ωοθήκες, κολπική αιμορραγία
Latvian: Menorāģija, olnīcu cistas, vagināla asiņošana
Greek: Μελέτη φάσης III σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις Η EXIST-3 (Μελέτη CRAD001M2304), μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική με τρία σκέλη, παράλληλων ομάδων φάσης III μελέτη του Votubia έναντι εικονικού φαρμάκου, διεξήχθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε TSC ασθενείς με ανθεκτικές κρίσεις μερικής εκδήλωσης.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Greek: Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 disperģējamās tabletes.
Greek: Η τροφή, ωστόσο, δεν είχε εμφανή επίδραση στο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στη φάση μετά την απορρόφηση 24 ώρες μετά τη χορήγηση και στις δύο δοσολογικές μορφές.
Latvian: Taču 24 stundas pēc jebkuras zāļu formas devas pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēc-absorbcijas fāzes koncentrācijas-laika līkni.
Greek: Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη
Latvian: Telitromicīns, klaritromicīns
Greek: • Ηλικίας <18 ετών οι οποίοι έχουν SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Α, Β και C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 10 mg διασπειρόμενων δισκίων συνολικά, ανά σύριγγα χρησιμοποιώντας το μέγιστο 5 διασπειρόμενα δισκία.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā šļircē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Greek: Μήνας 6 n=27
Latvian: 6. mēnesis n=27
Greek: Η διάμεση ηλικία για τον συνολικό πληθυσμό ήταν 9,5 έτη (ηλικιακό εύρος για το σκέλος του Votubia: 1,0 έως 23,9;
Latvian: Vidējais vecums kopējā pacientu grupā bija 9,5 gadi (robežas Votubia grupā: no 1,0 līdz 23,9; robežas placebo grupā: no 0,8 līdz 26,6).
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με την συμπληρωματική ανάλυση της διάμεσης ποσοστιαίας μείωσης από την βασική γραμμή της συχνότητας κρίσεων (άλλο αρχικό καταληκτικό σημείο): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) στο σκέλος του Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) στο σκέλος του Votubia HT και 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
Greek: Το Votubia θα συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με SEGA ή με κρίσεις και πρόσβαση σε εξετάσεις αίματος που θα μετρούν πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας.
Latvian: Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas vai krampju ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας <18 ετών με SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA vai refraktāriem krampjiem un aknu darbības traucējumiem.
Greek: Επιθετικότητα
Latvian: Agresija.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Votubia για τη θεραπεία των ασθενών με SEGA είναι 4,5 mg/m Μια υψηλότερη αρχική δόση των 7 mg/m συνιστάται στους ασθενείς ηλικίας 1 έως λιγότερο από 3 ετών με βάση τις φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Ieteicamā Votubia sākumdeva pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu ir 4,5 mg/m Ņemot vērā farmakokinētikas simulācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu), augstāka sākumdeva 7 mg/m ieteicama pacientiem no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam.
Greek: Κατηγοροποίησης διάμεσου χρόνου Cmin
Latvian: Laika-vidējās Cmin kategorija
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα Η συνταγογραφούμενη δόση διασπειρόμενων δισκίων Votubia θα πρέπει να τοποθετηθεί σε μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα των 10 ml με διαβαθμίσιες του 1 ml.
Latvian: Nozīmētā Votubia disperģējamo tablešu deva jāieliek 10 ml perorālajā mēršļircē ar 1 ml iedaļām.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο νερό (πόσιμο νερό ή μη ανθρακούχο εμφιαλωμένο νερό) για να ετοιμάσετε το πόσιμο εναιώρημα.
Latvian: Perorālās suspensijas pagatavošanai drīkst izmantot tikai ūdeni (dzeramo ūdensvada ūdeni vai negāzētu minerālūdeni).
Greek: Κρατήστε το φάρμακι μακρυά από τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem nesasniedzamā vietā.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να αναποδογυριστεί ελαφρά 5 φορές αμέσως πριν την χορήγηση.
Latvian: Tieši pirms suspensijas lietošanas piecas reizes uzmanīgi jāapvērš šļirce otrādi.
Greek: Οι ασθενείς με κρίσεις που λαμβάνουν ταυτόχρονα δυνατούς CYP3A4 επαγωγείς (π.χ. αντιεπιληπτικά που επάγουν ένζυμα, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) στην έναρξη της θεραπείας με everolimus χρειάζονται μια αυξημένη αρχική δόση ώστε να επιτυγχάνονται κατώτατες συγκεντρώσεις 5 έως 15 ng/ml (βλ.
Latvian: Pacientiem ar krampjiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus (t.i. enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), everolima terapijas sākumā nepieciešama lielāka sākumdeva, lai
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του όγκου του SEGA κατά την βασική φάση θεραπείας διάρκειας 6 μηνών, όπως αξιολογήθηκε μέσω ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης Μετά από την κύρια φάση θεραπείας, οι ασθενείς μπορούσαν να ενταχθούν σε φάση παράτασης, στην οποία ο όγκος του SEGA αξιολογείτο ανά 6 μήνες.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija neatkarīgā centrālā radioloģiska izmeklējuma pārskatā novērtētās subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas 6 mēnešu pamatterapijas fāzē.
Greek: Το Votubia μπορεί επίσης να: προκαλέσει πληγές στο στόμα (στοματικά έλκη).
Latvian: Votubia var arī: izraisīt čūlu veidošanos mutes dobumā; novājināt Jūsu imūnsistēmu.
Greek: Στο τέλος της βασικής φάσης, η συνολική ποιότητα ζωής σε ασθενείς 2 έως <11 ετών (όπως αξιολογήθηκε από τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής [συνολική βαθμολογία] στο Ερωτηματολόγιο Παιδικής Επιληψίας [QOLCE] διατηρήθηκε σε κάθε θεραπευτικό σκέλος του Votubia όπως και στο εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījuma pamata posma beigās katrā Votubia terapijas grupā, kā arī placebo grupā tika noteikta vispārējā dzīves kvalitāte pacientiem vecumā no 2 līdz <11 gadiem (atbilstoši vidējām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, izmantojot kopējo bērnības epilepsijas dzīves kvalitātes anketu [QOLCE].