FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde Na Semana 24, os doentes tratados com ustecinumab apresentaram melhorias significativas na função física, avaliada pelo Disability Index do Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI).
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím U pacientů léčených ustekinumabem bylo ve 24. týdnu prokázáno signifikantní zlepšení fyzických funkcí při hodnocení pomocí dotazníku index funkční disability-DI (HAQ-DI).
Portuguese: Isto inclui exposição a STELARA durante as fases controladas e não controladas dos estudos clínicos durante, pelo menos, 6 meses ou 1 ano (4577 e 3253 doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn ou colite ulcerosa, respetivamente) e exposição durante pelo menos 4 ou 5 anos (1482 e 838 doentes com psoríase, respetivamente).
Czech: To zahrnuje expozici přípravku STELARA v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií po dobu nejméně 6 měsíců nebo 1 roku (4 577 a 3 253 pacientů, v uvedeném pořadí s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou) a expozicí nejméně 4 nebo 5 let (1 482 a 838 pacientů s psoriázou, v uvedeném pořadí).
Portuguese: Tabela 2 Volumes de injeção de STELARA para doentes com psoríase pediátrica < 60 kg Peso corporal no momento da administração (kg)
Czech: Tabulka 2 Objemy injekce přípravku STELARA u pediatrické populace < 60 kg s psoriázou Tělesná hmotnost v době dávkování (kg)
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
Portuguese: > 55 kg a ≤ 85 kg
Czech: > 55 kg až ≤ 85 kg
Portuguese: O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal.
Czech: Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti.
Portuguese: • Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
Czech: • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
Portuguese: STELARA, isoladamente ou em associação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos tenha sido inadequada (ver secção 5.1).
Czech: STELARA, samostatně nebo v kombinaci s MTX, je indikována k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí nebiologické onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) nebyla dostatečná (viz bod 5.1).
Portuguese: A mediana do volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase encontra-se dentro do intervalo de 57 a 83 ml/kg.
Czech: Medián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83 ml/kg.
Portuguese: Foi também observado um efeito benéfico na indução em doentes que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista TNFα e vedolizumab, contudo, o número de doentes neste subgrupo era demasiado pequeno para retirar conclusões definitivas sobre o efeito benéfico neste grupo durante a manutenção.
Czech: Přínosné účinky byly rovněž pozorovány v indukční fázi u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα a vedolizumabem, počet pacientů v této podskupině byl však příliš nízký k tomu, aby bylo možno učinit definitivní závěry o přínosném účinku u této skupiny během udržovací fáze.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica a STELARA.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
Portuguese: Doentes com CDLQI > 1 no nível basal
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Portuguese: No entanto, antes de Stelara lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
Czech: Nicméně předtím než přípravek Stelara dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje.
Portuguese: • febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Portuguese: • Num movimento único e rápido, insira a agulha através da pele até ao final (ver Figura 4).
Czech: • Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz Obrázek 4).
Portuguese: O tratamento para a tuberculose latente deve ser iniciado antes de se administrar STELARA.
Czech: Léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před aplikací přípravku STELARA.
Portuguese: Estes sinais incluem: o dificuldade em respirar ou engolir o tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas o inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
Czech: Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara e pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Czech: Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat několik malých, průhledných nebo bílých proteinových částic.
Portuguese: Oito semanas depois, 50,5% dos doentes alcançaram uma resposta clínica e continuaram a receber a dose de manutenção em intervalos de 8 semanas; entre estes doentes com dose de manutenção continuada, a maioria manteve resposta (68,1%) e obteve remissão (50,2%) na semana 44, em proporções que foram semelhantes às dos doentes que inicialmente responderam à indução com ustecinumab.
Czech: O osm týdnů později dosáhlo 50,5% pacientů klinické odpovědi a nadále dostávalo každých 8 týdnů udržovací dávku; z těchto pacientů, kteří pokračovali na udržovací dávce, si ve 44. týdnu většina odpověď udržela (68,1%) a dosáhla remise (50,2%), a to v podílech, které byly podobné podílům u pacientů, kteří na indukci ustekinumabem na začátku odpověděli.
Portuguese: As respostas observadas nos grupos tratados com ustecinumab foram semelhantes nos doentes que receberam e nos que não receberam concomitantemente MTX, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Czech: Odpovědi pozorované u skupin léčených ustekinumabem byly podobné u pacientů užívajících současně MTX a byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Portuguese: Não existe correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-ustecinumab e a ocorrência de reações no local de injeção.
Czech: Není žádná viditelná kolerace mezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem reakcí v místě vpichu.
Portuguese: Para utilização intravenosa após diluição.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na eficácia ou segurança de STELARA, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos a receber tratamento com STELARA, em comparação com doentes mais jovens em estudos clínicos em indicações aprovadas, embora o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não seja suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente, em comparação com os doentes mais jovens.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
Portuguese: Devido ao potencial de ustecinumab para reações adversas em lactentes, a decisão de interromper a amamentação durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento ou de interromper a terapêutica com STELARA tem que ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com STELARA para a mulher.
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Portuguese: Atenção aos efeitos secundários graves
Czech: Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Portuguese: Aproximadamente 43% dos doentes tiveram exposição prévia à terapêutica sistémica convencional ou a fototerapia.
Czech: Přibližně 43 % pacientů byla předtím vystavena konvenční systémové léčbě nebo fototerapii.
Portuguese: Remissão Sustentada é definida como remissão parcial de Mayo > 80% de todas as visitas prévias à Semana 44 e remissão parcial de Mayo na última visita (Semana44).
Czech: Dlouhotrvající remise je definována jako částečná remise dle Mayo při ≥ 80 % všech návštěv před 44. týdnem a částečná remise dle Mayo při poslední návštěvě (44. týden).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com ustecinumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com artrite idiopática juvenil (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem v jedné nebo další podskupině pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou (viz bod 4.2 pro informace užití v pediatrické populaci).
Portuguese: Nos doentes que entraram no estudo de extensão, a remissão e resposta clínica foram geralmente mantidas até à semana 92, quer em doentes com falência às terapêuticas com TNF, quer naqueles com falência às terapêuticas convencionais.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené studie, byly klinická remise a odpověď obecně udržovány do 92. týdne pro obě skupiny pacientů, těch kteří selhali na TNF- terapiích a těch kteří selhali na konvenčních terapiích.
Portuguese: O seu médico pode decidir que não deve utilizar STELARA até a infeção desaparecer.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí.
Portuguese: Deve ser administrada durante, pelo menos, uma hora.
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com isoniazida não desenvolveram tuberculose.
Czech: V klinických hodnoceních nedošlo u pacientů s latentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas na pontuação parcial de Mayo e na remissão sintomática entre o ustecinumab e o placebo logo na semana 2.
Czech: Významné rozdíly v parciálním Mayo skóre a symptomatické remisi byly mezi ustekinumabem a placebem pozorovány již ve 2. týdnu.
Portuguese: Tabela 8 Resumo dos objetivos primários e secundários na semana 12 e semana 52 Estudo da psoríase pediátrica (CADMUS Jr.) (6-11 anos) Semana 12
Czech: Tabulka 8 Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů ve 12. a 52. týdnu Studie psoriázy u pediatrické populace (CADMUS Jr.) (věk 6-11) 12. týden
Portuguese: • O frasco para injetáveis não está danificado e o selo não foi violado.
Czech: • injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
Portuguese: Não foram realizados estudos incluindo doentes com história de doença maligna ou em que fosse continuado o tratamento em doentes que desenvolveram doença maligna durante a terapêutica com STELARA.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali v léčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku STELARA malignita objevila.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok se smí používat pouze k intravenózní indukční dávce.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com STELARA, os doentes devem ser avaliados em relação a infeção por tuberculose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem STELARA musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu.
Portuguese: em cada 100 pessoas)
Czech: uživatele ze 100).
Portuguese: Foram incluídos doentes com cada subtipo de AP, incluindo artrite poliarticular, sem evidência de nódulos reumatóides (39%), espondilite com artrite periférica (28%), artrite assimétrica periférica (21%), envolvimento interfalângico distal (12%) e artrite mutilante (0,5%).
Czech: Byli zařazeni pacienti s každým subtypem PsA, včetně polyartikulární artritidy bez známek revmatoidních uzlíků (39%), spondylitidy s periferní artritidou (28%), asymetrické periferní artritidy
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar STELARA novamente.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Portuguese: Doentes com peso corporal > 100 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg
Portuguese: Assim, não é provável que o ustecinumab contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou por anticorpo das células com recetores da IL-12 e/ou da IL-23.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk s receptory IL-12 a/nebo IL-23.
Portuguese: A primeira dose subcutânea deve ser dada na semana 8 após a dose intravenosa.
Czech: První subkutánní dávka se podává 8 týdnů po intravenózní dávce.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro zacházení viz bod 6.6.
Portuguese: (rejeite 26 ml de cloreto de sódio por cada frasco para injetáveis de STELARA necessário, para 2 frascos para injetáveis rejeite 52 ml, para 3 frascos para injetáveis rejeite 78 ml, para 4 frascos para injetáveis rejeite 104 ml)
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Portuguese: A normalização endoscópica foi definida como uma subpontuação de Mayo endoscópica de 0 e foi observada inicialmente na semana 8 do estudo UNIFI-I.
Czech: Endoskopická normalizace byla definována jako Mayo endoskopické podskóre 0 a ve studii UNIFI-I byla pozorována již v 8. týdnu.
Portuguese: A perda de resposta foi definida como uma pontuação de CDAI ≥ 220 pontos e um aumento ≥ 100 pontos relativamente à pontuação de CDAI no nível basal.
Czech: Ztráta odpovědi byla definována jako CDAI skóre ≥ 220 bodů a zvýšení o ≥ 100 bodů od CDAI skóre na začátku.
Portuguese: Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora.
Czech: Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu.
Portuguese: Aproximadamente 48% dos doentes apresentaram falência a 1 terapêutica prévia anti-TNF e 52% apresentaram falência a 2 ou 3 terapêuticas prévias anti-TNF.
Czech: U přibližně 48% pacientů selhala 1 předchozí anti-TNF- léčba a u 52% selhaly 2 nebo 3 předchozí anti-TNF-α terapie.
Portuguese: No Estudo 2, a maioria dos doentes (58%, n = 180) foram previamente tratados com um ou mais agentes anti-TNF, dos quais mais de 70% descontinuaram o tratamento anti-TNF pela ausência de eficácia ou intolerância, em qualquer momento.
Czech: V hodnocení 2, byla většina pacientů (58%, n = 180) již dříve léčena jedním nebo více antagonisty TNF-α, přičemž u více než 70% z nich byla v jakémkoli čase trvání hodnocení léčba antiTNF-α pozastavena na základě nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti.
Portuguese: As melhorias em PGA, PASI e CDLQI foram mantidas até à semana 52 (Tabela 8).
Czech: Zlepšení PGA, PASI a CDLQI byla do 52. týdne uchována (tabulka 8).
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com o placebo (PBO).
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srovnání s placebem (PBO).
Portuguese: • Infeção fúngica vaginal
Czech: • Kvasinkové vaginální infekce
Portuguese: Logo na semana 2, na visita inicial programada do estudo, e em cada visita posterior, uma proporção maior de doentes com ustecinumab não teve sangramento retal ou alcançou a frequência normal de defecação em comparação com os doentes que receberam placebo.
Czech: Již ve 2. týdnu, při první návštěvě plánované ve studii a při každé další následné návštěvě, vyšší podíl pacientů léčených ustekinumabem neměl žádné rektální krvácení nebo dosáhl normální frekvence stolice v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Portuguese: • Se existirem bolhas de ar, dê toques suaves de lado até que as bolhas de ar cheguem ao topo da seringa (ver Figura 5).
Czech: • Pokud tam jsou vzduchové bubliny, poklepávejte jemně na stěnu, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do vrchní části stříkačky (viz Obrázek 5).
Portuguese: Na semana 8, após a dose de indução única intravenosa, a alteração na pontuação SES-CD foi superior no grupo do ustecinumab (n = 155, alteração média = -2,8) relativamente ao grupo do placebo (n = 97, alteração média = -0,7, p = 0,012).
Czech: V 8. týdnu, po jediné intravenózní indukční dávce, byla změna skóre SES-CD větší ve skupině léčené ustekinumabem (n = 155, střední hodnota změny = -2,8), než ve skupině léčené placebem (n = 97, střední hodnota změny = -0,7, p = 0,012).
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos objetivos primários e secundários na Semana 12 e Semana 52 Estudo da Psoríase Pediátrica (CADMUS) (12-17 anos) Semana 12
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů v týdnu 12 a 52 Studie psoriázy u pediatrické populace (CADMUS) (věk 12 - 17) Týden 12
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com lesões de psoríase.
Czech: Je-li to možné, neměly by jako místa vpichu injekce být používány oblasti kůže postižené psoriázou.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nestes estudos foi a proporção de doentes que alcançaram uma resposta no índice de PASI 75 desde a avaliação inicial na Semana 12 (ver Tabelas 4 e 5).
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou hodnoceních byl poměr pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli odpovědi PASI 75 ve srovnání s výchozím stavem (viz tabulka 4 a 5).
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
Czech: To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
Portuguese: Durante o tratamento com ustecinumab podem desenvolver-se anticorpos contra o ustecinumab e a maioria é neutralizante.
Czech: Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořit během léčby ustekinumabem a většina z nich je neutralizujících.
Portuguese: Este folheto foi escrito para a pessoa que tomar o medicamento.
Czech: Tato informace byla vytvořena pro osobu užívající přípravek.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos) Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 4.4).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) Pro starší pacienty není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Portuguese: STELARA pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas e infeções.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Portuguese: • Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias - não se sabe se STELARA pode afetar estes tratamentos.
Czech: • Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie - není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tiveram exposição prévia à terapêutica sistémica convencional ou a fototerapia.
Czech: Přibližně 60% pacientů mělo předchozí konvenční systémovou terapii nebo fototerapii.
Portuguese: • aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa).
Czech: • Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida).
Portuguese: Para as seguintes, recomenda-se uma administração em intervalos de 12 semanas.
Czech: Poté se doporučuje podávání každých 12 týdnů.
Portuguese: STELARA 130 mg destina-se apenas a administração intravenosa.
Czech: Přípravek STELARA 130 mg je určen pouze k intravenóznímu podání.
Portuguese: • A dose inicial recomendada é de 45 mg de STELARA.
Czech: • Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Stelara.
Portuguese: • A solução não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Czech: • roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Portuguese: Respostas combinadas PASI 75 e ACR 20, N
Czech: Kombinovaná odpověď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ustecinumab devido à falta de modelos apropriados para um anticorpo sem reatividade cruzada para a proteína IL-12/23 p40 de roedores.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s ustekinumbem provedeny z důvodu nedostatku vhodných modelů pro protilátku, která zkříženě nereaguje s IL-12/23 p40 u hlodavců.
Portuguese: • A solução não está congelada.
Czech: • roztok není zmrzlý.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia de STELARA é fabricada a partir de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
Czech: Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu), která může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
Portuguese: À semelhança, foi observada melhoria significativa nas Semanas 4 e 12 do Estudo da Psoríase 2 e mantida até à Semana 24.
Czech: Podobné významné zlepšení bylo pozorováno v Psoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a 12 a udrželo se do týdne 24.
Portuguese: Psoríase em placas pediátrica (idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada de STELARA com base no peso corporal é apresentada na tabela abaixo (Tabelas 1 e 2).
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, utilizando dados de doentes com psoríase, verificou-se que o peso corporal era a covariável com o efeito mais significativo sobre a depuração do ustecinumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze za použití údajů od pacientů s psoriázou bylo zjištěno, že tělesná hmotnost je nejvýznamnější proměnnou ovlivňující clearance ustekinumabu.
Portuguese: Aproximadamente 11% dos doentes tiveram exposição prévia a medicamentos biológicos.
Czech: Přibližně 11% pacientů mělo předchozí biologickou léčbu.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tiveram o diagnóstico de AP pelo menos 6 meses antes.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Portuguese: Não utilizar se observar partículas visivelmente opacas, descoloração ou partículas estranhas.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
Portuguese: Tabela 5 Resumo da resposta clínica na Semana 12 no Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) Estudo da Psoríase 3
Czech: Tabulka 5 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) v Týdnu 12 Psoriatické hodnocení 3
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída uma terapêutica apropriada e a administração de STELARA deve ser imediatamente interrompida (ver secção 4.8).
Czech: Jestliže se objeví anafylaktická nebo jiná závažná hypersenzitivní reakce, musí být zahájena odpovídající léčba a aplikace přípravku STELARA okamžitě přerušena (viz bod 4.8).