FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, comme dans l'étude pivot PSE-301, la méthode de Poisson classique n'a pas permis d'obtenir une précision adéquate pour l'IC à 95 % de l'estimation ponctuelle de l'indice de Pearl (IP) global de Seasonique chez les femmes âgées de 18 à 35 ans (estimation ponctuelle 0,76, IC à 95 % compris entre 0,16 et 2,22), le demandeur a présenté des analyses supplémentaires utilisant une méthode de bootstrap pour le calcul de l'IC à 95 %.
Portuguese: Com efeito, considerando que, no estudo principal PSE-301, o método clássico de Poisson não conseguiu atingir a precisão adequada para o IC de 95 % da estimativa pontual do Índice de Pearl (IP) global para o Seasonique em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos (estimativa pontual de 0,76, IC de 95 % de 0,162,22), o requerente apresentou análises adicionais com um método de bootstrap para o cálculo do IC de 95 %.
French: Dans l'étude pivot PSE-301, 3 grossesses ont été observées avec Seasonique, examinant 1 578 cycles de 91 jours chez 621 femmes âgées de 18-35 ans, donnant un IP global de 0,76 avec un IC à 95 % compris entre 0,16 et 2.22, en utilisant le modèle de Poisson.
Portuguese: No estudo principal PSE-301, observaram-se 3 gravidezes com Seasonique em 1578 ciclos de 91 dias em 621 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o que resultou num IP global de 0,76, com um IC de 95 % de 0,16-2,22 utilizando o modelo de Poisson.
French: • le comité est également d'avis que le schéma de saignements associé à l'utilisation de Seasonique et noms associés ne constitue pas de problème de sécurité et n'altère pas l'efficacité contraceptive, et que des informations adéquates sont incluses dans les informations sur le produit à cet égard; le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Seasonique et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado, para a(s) qual(is) o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Seasonique e nomes associados (ver Anexo I).
French: L'étude PSE-302 a inclus un nombre limité de cycles d'exposition et n'a pas été conçue pour l'évaluation des IP.
Portuguese: O estudo PSE-302 incluiu um número limitado de ciclos de exposição e não foi concebido para avaliação do IP. Por estes motivos, o CHMP não considerou este IP mais elevado como relevante na avaliação da eficácia do Seasonique.
French: Des analyses supplémentaires incluant les deux bras (DP3-84/30 (dose d'EE supérieure à Seasonique dans les 7 derniers jours du cycle) et DP3-84/10 (Seasonique)) de l'étude pivot PSE-301 et l'étude justificative PSE-302 n'ont pas fourni une estimation fiable de l'efficacité contraceptive de Seasonique malgré l'augmentation de la taille de l'échantillon et ont conduit à un IP supérieur de 1,67 (IC à 95 % compris entre 0,91 et 2,80).
Portuguese: As análises adicionais, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, não forneceram uma estimativa mais fiável da eficácia contracetiva do Seasonique, apesar do aumento do tamanho da amostra e do consequente IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
French: Des taux de grossesses statistiquement très supérieurs avec les posologies à cycle 21/7 et 24/4 par comparaison avec la posologie à cycle 84/7 (p< 0,0001) ont également été observés dans les cohortes sur 2 et 3 ans (Howard, 2014).
Portuguese: Foram igualmente observadas taxas de gravidez significativamente mais elevadas, em termos estatísticos, com os regimes de 21/7 e 24/4, em comparação com o regime de 84/7 (p<0,0001) nas coortes de 2 e 3 anos (Howard et al. 2014).
French: Il y a lieu de noter que les analyses combinées, y compris les deux bras (DP3-84/30 (dose plus élevée d'EE qu'avec Seasonique dans les 7 derniers jours du cycle) et DP3-84/10 (posologie de Seasonique)) de l'étude pivot PSE-301 et de l'étude justificative PSE-302 ont donné un IP plus élevé de 1,67 (IC à 95 %, 0,91 - 2,80).
Portuguese: De realçar que as análises combinadas, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [regime do Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, resultaram num IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
French: Au contraire, le nombre total de jours de saignements/spottings non programmés était deux fois plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 53 par rapport à 24).
Portuguese: Inversamente, o número total de hemorragias não programadas/spottings foi duas vezes superior para o Seasonique em relação com o comparador (média de 53 versus 24).
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE; l'Allemagne a estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: 28 jours présentaient une suppression folliculaire plus prononcée que les femmes traitées avec un cycle de 5 jours avec 10 µg d'EE ou ayant eu un ISH de 7 jours (Schlaff, 2004).
Portuguese: Um estudo publicado com três braços de diferentes contracetivos orais combinados (COC) reportou que as mulheres tratadas com um regime contínuo de 28 dias apresentaram uma supressão folicular mais acentuada do que as mulheres que receberam ainda 10 µg EE durante cinco dias ou que tiveram um PSH de 7 dias (Schlaff, 2004).
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
French: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 gobelet + 1 seringue pour administration orale
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
French: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solution buvable
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
French: Ne partagez jamais les aiguilles.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas.
French: La majorité de la population incluse était d'origine asiatique.
Portuguese: A maioria da população incluída era Asiática.
French: Aucune nouvelle mutation n'a été rapportée.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
French: < 30 (ne nécessitant pas de dialyse)
Portuguese: <30 (não necessitando de diálise)
French: Ces mutations sont vraisemblablement des mutations compensatoires.
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
French: Date de première autorisation : 24 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
French: Résultats à 208 semaines
Portuguese: Resultados às 208 semanas
French: Effet de l'alimentation sur l'absorption orale
Portuguese: Efeito dos alimentos sobre a absorção oral
French: Ce médicament est prévu pour un traitement au long cours, qui pourrait durer des mois, voire des années.
Portuguese: Este medicamento destina-se a tratamento de longa duração, possivelmente durando vários meses ou anos.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé comme suit :
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
French: Réponse histologique Amélioration
Portuguese: Resposta histológica Melhoria
French: La durée médiane du traitement a été de 104 semaines.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
French: Boire la solution ou l'administrer au patient immédiatement.
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
French: Lire attentivement ces instructions pour savoir comment utiliser la solution de façon appropriée.
Portuguese: Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
French: L'analyse principale des données a été réalisée après que tous les patients aient atteint la semaine 52.
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
French: Cet effet a été considéré comme étant secondaire à la toxicité maternelle.
Portuguese: Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
French: Patients ayant été précédemment exposés à des analogues nucléosidiques/nucléotidiques
Portuguese: Doentes expostos previamente a análogos nucleosídeos/nucleotídeos
French: Semaine 52 Semaine 104 Semaine 156 Semaine 208
Portuguese: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
French: Si cette situation s'applique à vous, ne prenez pas Sebivo.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, não tome Sebivo.
French: Sebivo peut aussi provoquer d'autres effets indésirables :
Portuguese: Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
French: La dose suivante pourra être prise à l'heure habituelle.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
French: Surveillance au cours du traitement
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
French: Utiliser dans les 2 mois suivant l'ouverture du flacon.
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
French: Autres médicaments et Sebivo
Portuguese: Outros medicamentos e Sebivo
French: Si l'un de ces symptômes est rapporté, un examen musculaire détaillé doit être réalisé afin d'évaluer la fonction musculaire.
Portuguese: Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
French: La telbivudine n'a montré aucun potentiel carcinogène.
Portuguese: A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
French: Néanmoins la pharmacocinétique de la telbivudine est similaire dans les deux populations.
Portuguese: No entanto, a farmacocinética da telbivudina foi similar em ambas as populações.
French: Ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Portuguese: Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
French: - si vous avez eu une transplantation hépatique.
Portuguese: - se tiver recebido um transplante hepático.
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
French: In vitro, le taux de liaison de la telbivudine aux protéines plasmatiques humaines est faible (3,3 %).
Portuguese: In vitro, a ligação da telbivudina às proteínas plasmáticas humanas é baixa (3,3%).
French: En conséquence le potentiel d'interactions médicamenteuses liées au CYP450 avec Sebivo est faible.
Portuguese: Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Sebivo é baixo.
French: Le traitement optimal doit être guidé par l'évaluation de la résistance.
Portuguese: A terapêutica ótima deve ser orientada pela avaliação da resistência.
French: Parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
French: Le mécanisme à l'origine de ces évènements n'est pas connu (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O mecanismo subjacente a estes acontecimentos não é conhecido (ver secção 4.4).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare*
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Portuguese: Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
French: Paramètre de réponse
Portuguese: Parâmetro de resposta
French: Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo.
Portuguese: Algumas pessoas podem apresentar sintomas muito graves de hepatite quando param de tomar medicamentos como Sebivo.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sebivo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
French: Les ajustements posologiques proposés sont basés sur une extrapolation et peuvent ne pas être optimaux.
Portuguese: As modificações de dose propostas são baseadas em extrapolação e podem não ser as adequadas.
French: Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.
Portuguese: Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por antivirais, que são usados para tratar infeções causadas por vírus.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal.
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal.
French: La sécurité et l'efficacité de Sebivo n'ont pas encore été établies dans la population pédiatrique.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sebivo na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
French: C-telbivudine chez l'être humain.
Portuguese: C-telbivudina em seres humanos.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la telbivudine dans les essais cliniques (n = 8 914).
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
French: Ne pas le reverser dans le flacon.
Portuguese: Não o torne a colocar no frasco.
French: 300 ml [uniquement sur l'étiquette du flacon]
Portuguese: 300 ml [apenas no rótulo do frasco]
French: Cependant, les paramètres ovariens et utérins des femelles ayant réussi à s'accoupler n'étaient pas affectés.
Portuguese: No entanto, os parâmetros ováricos e uterinos das fêmeas que acasalaram com sucesso não foram afetados.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S))
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
French: La fertilité a été évaluée au cours d'études conventionnelles réalisées chez des rats adultes et dans le cadre d'une étude de toxicologie juvénile.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
French: Continuez à prendre Sebivo tous les jours pendant toute la durée indiquée par votre médecin.
Portuguese: Continue a tomar Sebivo diariamente durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
French: Ne prenez jamais Sebivo - si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Sebivo - se tem alergia à telbivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Un vaccin est disponible pour prévenir l'infection par le VHB.
Portuguese: Está disponível uma vacina para a prevenção da infeção com VHB.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
French: N/A = non applicable * Définition de l'échappement virologique: "1 log au dessus du nadir" à la semaine 104
Portuguese: N/A = não aplicável * Reativação viral: "1 log acima do nadir" definição determinada à semana 104
French: Les génotypes du VHB les plus fréquents étaient les génotypes B (26 %) et C (51 %).
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
French: Si vous avez des rapports sexuels avec un partenaire qui n'est pas immunisé contre l'hépatite B, utilisez toujours des préservatifs et évitez tout autre échange de fluides corporels.
Portuguese: Se tiver uma relação sexual com um parceiro que não esteja imune contra a hepatite B, use sempre preservativos e evite qualquer troca de fluidos corporais.
French: La clairance rénale de la telbivudine est proche de la vitesse de filtration glomérulaire normale, ce qui suggère que la filtration est le principal mécanisme d'excrétion.
Portuguese: A depuração renal da telbivudina aproxima-se da taxa de filtração glomerular normal, sugerindo que a filtração é o principal mecanismo da excreção.
French: Retirer le gobelet-doseur.
Portuguese: Remova o copo-medida.
French: Ne partagez pas vos effets personnels pouvant avoir été en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents ou les lames de rasoir.
Portuguese: Não partilhe objetos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
French: ADN du VHB à la semaine 24
Portuguese: ADN VHB à semana 24
French: La telbivudine n'était pas active contre le VIH in vitro.
Portuguese: A telbivudina não foi ativa contra o VIH in vitro.
French: Si une de ces situations s'applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Sebivo.
French: L'administration de doses testées allant jusqu'à 1 800 mg/jour, c'est à dire trois fois plus élevées que la dose quotidienne recommandée, a été bien tolérée.
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
French: En fonction des résultats de ces examens votre médecin peut vous conseiller de changer la fréquence de la prise de Sebivo.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.
French: Les données disponibles étant limitées (environ 3 % des patients inclus dans les essais cliniques avaient une cirrhose), la telbivudine doit être utilisée avec précaution particulière chez les patients ayant une cirrhose.
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
French: Votre médecin peut vous prescrire des examens de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement.
Portuguese: O seu médico pode pedir exames laboratoriais para avaliar se os seus rins estão a funcionar bem antes e durante o tratamento.
French: La telbivudine devra être administrée après l'hémodialyse.
Portuguese: A telbivudina deve ser administrada após a hemodiálise.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables listés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A Tabela 2 lista as reações adversas de acordo com classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Elle est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires en une forme triphosphatée active, qui possède une demi-vie intracellulaire de 14 heures.
Portuguese: É fosforilada eficientemente pelas quinases celulares para a forma trifosfato ativa, que tem uma semi-vida intracelular de 14 horas.
French: Au cours de ces études d'une durée de 104 semaines, les effets indésirables rapportés ont été généralement classés comme étant d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 104 semanas, as reações adversas notificadas foram geralmente classificadas como ligeiras ou moderadas quanto à gravidade.
French: Dans ce cas, votre médecin vous suivra plus étroitement.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, il est recommandé de vérifier régulièrement que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Portuguese: Com tratamento prolongado durante mais de 2 anos, recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém adequada para o doente.
French: Grossesse et allaitement - N'utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandations par votre médecin.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.
French: BOITE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la réponse histologique, la normalisation du taux d'ALAT et diverses autres mesures de l'efficacité antivirale.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram resposta histológica, normalização da ALT e várias medidas de eficácia antiviral.
French: Sebivo doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture.
Portuguese: Sebivo deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
French: Remarque: Si la quantité versée dans le gobelet dépasse la dose prévue, vider l'excès de solution dans l'évier.
Portuguese: Nota: Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose necessária, deite fora o excesso na canalização.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Sebivo contient du sodium
Portuguese: Sebivo contém sódio
French: Comment conserver Sebivo
Portuguese: Como conservar Sebivo
French: Ne modifiez pas votre dose, et n'arrêtez pas la prise de Sebivo sans en parler avec votre médecin.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
French: Effets musculaires
Portuguese: Efeitos musculares
French: Une surveillance périodique de la fonction hépatique durant le traitement est recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica da função hepática durante o tratamento (ver secção 4.4).
French: Gobelet-doseur permettant de mesurer la dose.
Portuguese: Copo-medida para medir a dose.
French: Pas de modification 39 % Aggravation
Portuguese: Sem alteração Agravamento
French: La telbivudine est excrétée dans le lait maternel des rats.
Portuguese: A telbivudina é excretada no leite materno em ratos.
French: Perte de l'AgHBe
Portuguese: Desaparecimento do AgHBe
French: Votre dose peut être diminuée si vous avez des problèmes au niveau du rein.
Portuguese: A sua dose pode ser diminuída se tiver doenças renais.
French: Aucun métabolite de la telbivudine n'a été détecté suite à l'administration de
Portuguese: Não foram detetados metabolitos da telbivudina após administração de
French: L'état d'équilibre a été atteint 5 à 7 jours après une administration unique journalière avec une accumulation d'environ 1,5 fois pour l'exposition systémique, suggérant une demi-vie efficace d'accumulation d'environ 15 heures.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 5 a 7 dias de administração uma vez por dia com uma acumulação de aproximadamente 1,5 vezes na exposição sistémica, sugerindo uma semivida de acumulação efetiva de aproximadamente 15 horas.