FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě endokarditidy a infekce kůže nebo měkkých tkání s bakteriemií je dávka přípravku 6 mg/kg jednou denně.
Lithuanian: Diagnozavus endokarditą ir odos arba minkštųjų audinių infekciją su bakteriemija, skiriama 6 mg/kg kūno svorio kartą per parą dozė.
Czech: Druhá studie u dětí a dospívajících zahrnovala 73 pacientů s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus.
Lithuanian: Antrajame su vaikais ir paaugliais atliktame tyrime dalyvavo 73 pacientai, kuriems buvo diagnozuota S.
Czech: Rozhodnutí léčit tento typ infekce přípravkem Cubicin by mělo být založeno na pravděpodobnosti, že přípravek bude proti infekci působit, a na posouzení odborníka,
Lithuanian: aureus) sukeltas dešiniosios širdies pusės endokarditas (dešiniosios širdies pusės sienelės ar vožtuvų infekcija). Sprendimas tokią infekciją gydyti vaistu Cubicin turėtų būti priimamas atsižvelgiant į tikimybę, kad jis bus veiksmingas gydant šią infekciją, ir į eksperto rekomendaciją;
Czech: • bakteriemie (infekce krve) vyvolané bakterií S. aureus.
Lithuanian: aureus sukelta bakteriemija (kraujo infekcija).
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží u pacientů ve věku od 1 roku.
Lithuanian: • 1 metų ir vyresniems pacientams diagnozuotos komplikuotos odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijos.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cubicin schválen?
Lithuanian: Kodėl Cubicin buvo patvirtintas?
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří přecitlivělost (alergické reakce), eozinofilní pneumonie (infekce plic), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, závažná reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány), angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Lithuanian: DRESS, sunki odą, kraują ir vidaus organus pažeidžianti reakcija), angioedema (staigus giliųjų odos audinių patinimas) ir rabdomiolizė (raumenų skaidulų irimas).
Czech: Třetí studie zahrnovala 246 dospělých s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus, včetně 35 pacientů, kteří zároveň trpěli pravostrannou infekční endokarditidou.
Lithuanian: aureus sukelta bakteriemija, įskaitant 35 pacientus, kuriems taip pat buvo diagnozuotas dešinės širdies pusės infekcinis endokarditas.
Czech: Jak se přípravek Cubicin používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Cubicin?
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (45 z 51) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání se 77% (17 z 22) pacientů léčených standardní léčbou.
Lithuanian: (45 iš 51) Cubicin vartojusių pacientų ir 77 proc.
Czech: EU/1/19/1365/001
Lithuanian: EU/1/19/1365/001 Cufence
Czech: Lahvička (skla)
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną Buteliukas (stiklas)
Czech: 100 tobolek
Lithuanian: 200 mg
Czech: Další informace o přípravku Cufence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cufence rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Czech: Přípravek Cufence by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Lithuanian: Cufence reikėtų vartoti tuščiu skrandžiu, likus bent valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po valgio.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cufence průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Cufence vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Až 1 osobu ze 100 může postihnout kožní vyrážka.
Lithuanian: Ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100 gali pasireikšti odos bėrimas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cufence?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cufence vartojimą?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cufence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cufence nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Přípravek Cufence musí být uchováván v chladničce (mezi 2 °C a 8 °C).
Lithuanian: Cufence turi būti laikomas šaldytuve (2ºC-8ºC temperatūroje).
Czech: Další informace o přípravku Cufence
Lithuanian: Kita informacija apie Cufence
Czech: Více informací o používání přípravku Cufence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cufence vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum) EMA/325626/2019
Lithuanian: Cufence (trientino dihidrochloridas) EMA/325626/2019
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Cufence ir kam jis vartojamas?
Czech: Doporučená denní dávka je 4 až 8 tobolek u dospělých a 2 až 5 tobolek u dětí.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto paros dozė suaugusiesiems yra 48 kapsulės, o vaikams 2-5 kapsulės.
Czech: Tobolky se užívají ve dvou až čtyřech dílčích dávkách.
Lithuanian: Kapsulės vartojamos jas padalijus į 2-4 dozes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cufence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Cufence šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí a stolicí.
Lithuanian: Jis veikia jungdamasis prie organizme esančio vario ir suformuodamas kompleksą, kuris vėliau su šlapimu pašalinamas iš organizmo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cufence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cufence vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum)
Lithuanian: Cufence (trientino dihidrochloridas)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cufence (který může postihnout až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení), zejména na začátku léčby.
Lithuanian: Dažniausias Cufence šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas; ypač gydymo pradžioje.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi pacienta a hladin mědi v organismu.
Lithuanian: Dozės koreguojamos atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir vario koncentraciją organizme.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cufence byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Cufence nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: U některých pacientů se může na začátku léčby vyskytnout neurologické zhoršení s příznaky, jako jsou dystonie (mimovolní svalové stahy), ztuhlost, tremor (třes) a dysartrie (obtíže při mluvení).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams neurologinis pablogėjimas gali pasireikšti gydymo pradžioje tokiais simptomais, kaip distonija (nevalingi raumenų susitraukimai), sustingimas, drebulys ir dizartrija (kalbos sutrikimas).
Czech: Zaznamenána byla také duodenitida (zánět dvanácterníku, což je část střev vedoucí ze žaludku) a závažná kolitida (zánět tlustého střeva způsobující bolest a průjem).
Lithuanian: Taip pat pranešta apie duodenito (dvylikapirštės žarnos, skrandį su žarnynu jungiančios dalies) uždegimo ir sunkios formos kolito (storosios žarnos uždegimo, sukeliančio skausmą ir viduriavimą) atvejus.
Czech: Přehled pro přípravek Cufence a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Cufence ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Lithuanian: Vilsono liga sergantys pacientai trientinu gydomi jau daugiau kaip 30 metų.
Czech: Ve studii lékařských záznamů 77 pacientů léčených trientinem po dobu alespoň 6 měsíců se příznaky jaterního onemocnění zlepšily u téměř poloviny (49 %) léčených pacientů a neurologické příznaky se zlepšily u 14 % pacientů.
Lithuanian: Atliekant 77 pacientų, gydytų trientinu ne mažiau kaip šešis mėnesius, sveikatos įrašų tyrimą, nustatyta, kad kepenų ligos simptomai susilpnėjo beveik pusei (49 proc.
Czech: Společnost, která přípravek Cufence dodává na trh, provede studii s cílem dále charakterizovat účinnost trientinu v léčbě Wilsonovy choroby, včetně jejího vlivu na související jaterní, neurologické nebo psychiatrické příznaky, a určit, jaká dávka by měla být používána na začátku léčby.
Lithuanian: Cufence prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, siekdama toliau vertinti trientino veiksmingumą gydant Vilsono ligą, įskaitant jo poveikį susijusiems kepenų, neurologiniams ar psichiniams simptomams ir tai, kokia dozė turėtų būti duodama ankstyvame gydymo etape.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cufence?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Cufence vartojimu?
Czech: Přípravek Cufence je k dispozici ve formě 200mg tobolek.
Lithuanian: Cufence tiekiamas 200 mg kapsulėmis.
Czech: Přípravek Cufence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, (což je genetické onemocnění, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Lithuanian: Cufence - tai vaistas, kuriuo gydomi 5 metų ir vyresni pacientai, sergantys Vilsono liga - genetine liga, kuria sergant iš maisto įsisavinamas varis kaupiasi žmogaus organizme, ypač kepenyse ir galvos smegenyse, ir taip kenkia žmogaus sveikatai.
Czech: Jak přípravek Cufence působí?
Lithuanian: Kaip veikia Cufence?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cufence je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Cufence šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Cufence se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Lithuanian: Cufence skiriamas pacientams, kurie negali vartoti Dpenicilamino - kito vaisto nuo šios ligos.
Czech: Bylo prokázáno, že bezpečnost přípravku Cufence je srovnatelná s jinými léčivými přípravky obsahujícími trientin.
Lithuanian: Įrodyta, kad Cufence yra toks pat saugus, kaip ir kiti trientino vaistai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cufence registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Cufence buvo registruotas ES?
Czech: Přestože D-penicilamin zůstává u tohoto onemocnění hlavním způsobem léčby, trientin je účinný při zlepšování příznaků jaterního a neurologického onemocnění u pacientů, kteří D-penicilamin nemohou užívat.
Lithuanian: Nors D-penicilaminas yra pagrindinis šiai ligai gydyti skiriamas vaistas, trientinas veiksmingai gerina kepenų ir neurologinių ligų simptomus pacientams, kurie negali vartoti šio vaisto.
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin dihydrochlorid.
Lithuanian: Cufence sudėtyje yra veikliosios medžiagos trientino dihidrochlorido.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Lithuanian: Cufence galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti Vilsono ligos gydymo patirties turintis specialistas.
Czech: U malého podílu pacientů bylo zaznamenáno zhoršení příznaků: u 5 % došlo ke zhoršení jaterních příznaků a u 3 % ke zhoršení neurologických příznaků.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų simptomai paūmėjo: kepenų ligos simptomai paūmėjo 5 proc.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, zlepšuje příznaky jaterního a neurologického onemocnění u pacientů s Wilsonovou chorobou, kteří již dále nemohou užívat Dpenicilamin.
Lithuanian: Nustatyta, kad veiklioji medžiaga trientinas sušvelnina kepenų pakenkimo ir neurologinių ligų simptomus Vilsono liga sergantiems pacientams, kurie nebegali vartoti D-penicilamino.
Czech: Jak se přípravek Cufence používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Cufence?
Czech: Léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, je chelatační činidlo.
Lithuanian: Veiklioji Cufence medžiaga trientinas yra kompleksonas.
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
Lithuanian: Suaugusiesiems (įskaitant senyvus)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1365/001
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad stebėjimo dažnis būtų bent du kartus per metus.
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Lithuanian: Panašu, kad ekspozicija labai kinta tarp subjektų.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliekamas pagal suderintą protokolą.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Tačiau pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
Lithuanian: Todėl kai kuriais atvejais gali prireikti geležies papildų.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti padidinti arba sumažinti Cufence dozę.
Czech: Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pokyčių taip pat nenustatyta.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyti kai kurie funkciniai neurologiniai sutrikimai, ypač stipriai paveiktiems gyvūnams, tačiau nebuvo pastebėta jokių susijusių nervų pažeidimų.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Lithuanian: Vaistą užgerkite tik vandeniu.
Czech: - Léčivou látkou je trientinum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trientinas.
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
Lithuanian: Vis dėlto nebuvo įmanoma nustatyti, ar reakciją sukėlė trientinas, ar ankstesnis gydymas penicilaminu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ / BUTELIUKAS
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti papildomai vartoti geležies.
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės reguliariai tikrinti, ar yra ligos simptomų ir vario kiekį jūsų kraujyje ir šlapime.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Cufence ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Vilsono ligos gydymo patirties.
Czech: Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby.
Lithuanian: Atitinkamų vario parametrų tikslinių intervalų taikymas aprašytas su Vilsono liga susijusiose klinikinės praktikos gairėse.
Czech: Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem.
Lithuanian: Retkarčiais buvo pranešta apie trientino perdozavimą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti virškinamąjį traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, įvairūs virškinamąjį traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A16AX12
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Lithuanian: Toliau pateikiama lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC ir siūlomų terminų lygmenį).
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Dozė yra mažesnė nei suaugusiesiems, ji priklauso nuo amžiaus ir kūno svorio.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar nepasireiškia pernelyg intensyvaus gydymo požymiai.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Lithuanian: Be to, yra įrodymų, kad trientinas iš tikrųjų sumažina endogeninius DNR pažeidimus žiurkių padermėje (Long-Evans Cinnamon), kuri laikoma tinkamu Vilsono ligos modeliu.
Czech: Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į klinikinį atsaką; pradedant gydymą vartotina 400-1 000 mg (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Lithuanian: Nevartoti, jei kapsulės tampa lipnios arba šlapios.
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Lithuanian: Nevartokite jo su kitais gėrimais ar maistu, nes jie gali sumažinti Cufence poveikį.
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
Lithuanian: Bendra paros dozė gali būti padalijama į 2-4 mažesnes dozes, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Lithuanian: Sąveika su maistu ir gėrimais
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavus pacientą, reikia stebėti, atlikti tinkamą biocheminę analizę ir skirti simptominį gydymą.
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Lithuanian: Be to, kilo tam tikrų abejonių dėl ryšio su trientinu, nes radiniai plaučiuose nustatyti ir daugumai kontrolinės grupės šunų, įtrauktų į 26 savaičių trukmės tyrimą.
Czech: Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
Lithuanian: Gali būti, kad šis poveikis bus akivaizdesnis pacientams, kuriems jau pasireiškia neurologiniai simptomai.
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
Lithuanian: Gydymo pradžioje dozė svyruoja nuo 2 iki 5 kapsulių per parą.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
Lithuanian: OECD SIDS triethylenetetramine 2002 trientino genotoksinį profilį klasifikuoja kaip mažai prioritetinį ir nekeliantį susirūpinimo.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Cufence ir kam jis vartojamas
Czech: Viz zvláštní opatření v bodě 4.4.
Lithuanian: Specialias atsargumo priemones žr. 4.4 skyriuje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019 m.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 800-1 600 mg (4-8 kapsulės) per parą ir ji dalijama į 2-4 dozes.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí.
Lithuanian: Trientinas ir jo metabolitai greitai pašalinami su šlapimu.
Czech: Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit.
Lithuanian: Turima ribota informacija rodo, kad Cufence nepatenka į motinos pieną, tačiau nėra aišku, ar kūdikiui nėra jokios rizikos.
Czech: Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní.
Lithuanian: Trientino dozės turi būti sumažintos iki labiau toleruojamos dozės ir vėl padidintos, kai nepageidaujamas poveikis išnyksta.
Czech: Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
Lithuanian: Visi poveikiai buvo grįžtami, išskyrus radinius plaučiuose; tačiau dozės, kurias skiriant buvo pastebėtas šis poveikis buvo gerokai didesnės už klinikoje vartojamas dozes.
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
Lithuanian: Trientinas metabolizuojamas acetilinimo būdu per spermidino / spermino N-acetilransferazę, o ne per N-acetiltransferazę 2.
Czech: Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gali pasireikšti neurologinės būklės pablogėjimas.
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
Lithuanian: Įprasta dozė yra nuo 4 iki 8 kapsulių per parą, vartojama per burną.
Czech: Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni.
Lithuanian: Reguliarus stebėjimas yra ypač svarbus gydymo pradžioje arba keičiant dozę, augantiems vaikams ir nėščioms moterims, siekiant užtikrinti, kad būtų palaikomas tinkamas vario kiekis.
Czech: Pokud se po porovnání přínosů a rizik rozhodnete v léčbě trientinem pokračovat, je nutné zvážit možnost snížit dávku trientinu na nejnižší účinnou dávku a sledovat, zda pacientka dodržuje léčebný režim.
Lithuanian: Jei po rizikos ir naudos įvertinimo reikia tęsti gydymą trientinu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti trientino dozę iki mažiausios veiksmingos dozės ir stebėti, kaip laikomasi gydymo režimo.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Lithuanian: Nepakanka klinikinės informacijos apie Cufence leidžiančios nustatyti, ar skiriasi senyvų ir jaunesnių pacientų reakcija į gydymą.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Iki 20 g trientino bazės akivaizdaus neigiamo poveikio nepastebėta.
Czech: Závěrečná zpráva: 4.
Lithuanian: Galutinė ataskaita:
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Lithuanian: Gydytojas nustatys jums tinkamą dozę.
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Lithuanian: Acetilinamas trientinas virsta į du pagrindinius metabolitus - N (1) acetiltrietilenetetraminą (MAT) ir N (1), N (10) diacetiltrietilenetetraminą (DAT).
Czech: Při léčbě lze rovněž měřit hladinu mědi vyloučené v moči.
Lithuanian: Gydymo metu taip pat galima matuoti su šlapimu išsiskiriančio vario kiekį.
Czech: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Lithuanian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nyderlandai
Czech: Dávky trientinu je možné rovněž snížit v případě jeho nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální potíže a hematologické změny.
Lithuanian: Trientino dozė taip pat gali būti sumažinta, jei pasireiškia trientino nepageidaujamas poveikis, pvz., virškinamojo trakto sutrikimai ar hematologiniai pokyčiai.