FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
Icelandic: Ýtið alla leið niður í gegnum smellinn.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky přípravku Aranesp s opatrností, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Aranesp er auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, því háir skammtar af uppsöfnuðu epóetíni geta tengst aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Aranesp, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku dostat.
Icelandic: Ef skammtur af Aranesp gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Czech: Korekce anémie u dětských pacientů dávkami přípravku Aranesp jednou měsíčně nebyla studována.
Icelandic: á blóðleysi hjá börnum með því að gefa Aranesp einu sinni í mánuði.
Czech: Neodstraňujte šedý kryt z předplněného pera dokud nejste připraveni podat si injekci.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.
Icelandic: Ekki var hægt að útskýra útkomu heildarlifunar á fullnægjandi hátt með mismun á tíðni blóðtappamyndunar eða tengdra fylgikvilla á milli þeirra sem fengu raðbrigða manna erýtrópóetín og þeirra sem voru í viðmiðunarhópunum.
Czech: • Zkontrolujte, že se jedná o správnou dávku, kterou Vám Váš zdravotnický pracovník předepsal.
Icelandic: Gætið þess að um sé að ræða þann skammt sem læknirinn mælti fyrir um.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós aukin hætta á dauðsföllum, alvarlegum æðasjúkdómum í hjarta og heila, þar með talið heilablóðfalli, sem og blóðtappamyndun í æðum við æðaaðgengi þegar notaðir voru rauðkornavakar til að ná blóðrauðaþéttni yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Czech: Aranesp by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií.
Icelandic: Einnig á að nota Aranesp með varúð handa sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Czech: • Podlitina a krvácení v místě vpichu
Icelandic: Mar og blæðing á stungustað
Czech: Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar og fengu þeir 6,75 μg/kg af darbepoetin alfa undir húð á þriggja vikna fresti, samhliða krabbameinslyfjameðferðinni.
Czech: Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Icelandic: Erýtrópóetín manna er innrænt glýkópróteinhormón sem er helsti stjórnunarþáttur rauðkornamyndunar og verkar með sértækri tengingu við erýtrópóetínviðtaka á stofnfrumum rauðkorna í beinmerg.
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
Icelandic: Þegar skipt er úr r-HuEPO yfir í Aranesp á að mæla blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti og nota á sömu íkomuleið.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 bylo 2 549 dospělých pacientů s anémií, kterým byl chemoterapií léčen pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), randomizováno k darbepoetinu alfa nebo placebu v poměru 2:1 a léčeno na maximální Hb 12 g/dl.
Icelandic: Í 3. stigs slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu var 2.549 fullorðnum sjúklingum með blóðleysi sem fengu krabbameinslyfjameðferð við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) slembiraðað 2:1 til að fá darbepoetin alfa eða lyfleysu og veitt meðferð þar til þeir náðu hemóglóbínstyrk sem nam að hámarki 12 g/dl.
Czech: V randomizované klinické studii se 114 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty ve věku 2 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří trpěli anémií (hemoglobin pod 10,0 g/dl) a nebyli léčeni ESA, byl pro korekci anémie podáván darbepoetin alfa jednou týdně (n = 58), nebo jednou za dva týdny (n = 56).
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn fengu 114 börn á aldrinum 2 til 18 ára með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru eða voru ekki í blóðskilun, voru með blóðleysi (blóðrauði < 10,0 g/dl) og fengu ekki meðferð með rauðkornavökum, darbepoetin alfa vikulega (n = 58) eða á tveggja vikna fresti (n = 56) til leiðréttingar á blóðleysi.
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
Icelandic: sprittþurrkur eða annað hliðstætt.
Czech: • noninferiorita darbepoetinu alfa v porovnání s placebem u celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení cílového hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) (viz bod 5.1).
Icelandic: Að darbepoetin alfa var ekki lakara en lyfleysa með tilliti til heildarlifunar og lifunar án framgangs sjúkdóms hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar það var gefið til að ná fram 12 g/dl (7,5 mmól/l) markþéttni blóðrauða (sjá kafla 5.1).
Czech: Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
Icelandic: 705 sjúklingar með blóðleysi og illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid) sem voru í krabbameinslyfjameðferð í mörgum lotum tóku þátt í rannsókninni.
Czech: Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci buď jednou týdně, nebo jednou za tři týdny.
Icelandic: Aranesp er gefið með einni inndælingu, annaðhvort einu sinni í viku eða á þriggja vikna fresti, undir húð (s.c.).
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: 2,25 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar (vikulega).
Czech: Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto pacientů.
Icelandic: Myndun innræns erýtrópóetíns er skert hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun og helsta orsök blóðleysis hjá þeim er skortur á erýtrópóetíni.
Czech: V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek.
Icelandic: Mótsagnarkennd lækkun hemoglóbíns og þróun verulegs blóðleysis í tengslum við netfrumnafæð ætti að kalla á stöðvun meðferðar með epóetíni og að mæling and-erýtrópóetín mótefna verði gerð.
Czech: Medián TTP na základě PD stanovené nezávislým hodnotícím výborem (IRC) byl 8 měsíců ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 8,3měsíce ve skupině SOC (HR 1,033, 95% CI:
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að versnun sjúkdóms (TTP) byggt á skilgreiningu rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms (PD) var 8,0 mánuðir í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 8,3 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR 1,033; 95% CI:
Czech: Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustaðinn.
Czech: Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho.
Icelandic: Bestu stungustaðirnir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru ofanvert á læri og á kvið.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (TREAT), které se zúčastnilo 4038 nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin s diabetem typu II a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, dostávali pacienti buď darbepoetin alfa k dosažení hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo placebo (se záchranným podáním darbepoetinu alfa u hladin hemoglobinu nižších než 9 g/dl).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu (TREAT) sem gerð var hjá 4.038 sjúklingum með langvarandi nýrnabilun, sem ekki voru í blóðskilun, sem höfðu sykursýki af tegund 2 og þéttni blóðrauða ≤ 11 g/dl, fengu sjúklingar annaðhvort meðferð með darbepoetin alfa, með það að markmiði að ná þéttni blóðrauða í 13 g/dl, eða lyfleysu (darbepoetin alfa notað til bráðameðferðar ef þéttni blóðrauða varð lægri en 9 g/dl).
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 344 sjúklingum með blóðleysi og illkynja sjúkdóm með eitilfrumnafjölgun, sem fengu krabbameinslyfjameðferð, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir og blóðrauðasvörun batnaði (p < 0,001).
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið sprautuna og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Jestliže byl přípravek vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď během 7 dnů použit, nebo se musí zlikvidovat.
Icelandic: Eftir að það hefur verið tekin úr kælinum og náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota það innan 7 daga eða farga því.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek.
Icelandic: Erýtrópóetín er vaxtarþáttur sem einkum örvar myndun rauðra blóðkorna.
Czech: Není známo, zda se Aranesp vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Aranesp skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: Vybavení:
Icelandic: Viðhaldsfasi:
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Aranesp, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 einnota áfyllt sprauta.
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Icelandic: Darbepoetin alfa örvar rauðkornamyndun með sama hætti og innræna hormónið.
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Czech: Důležité: Nedotýkejte se zatím červeného dávkovacího tlačítka.
Icelandic: Snertið ekki rauða starthnappinn strax.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.
Icelandic: Blóðleysislyf, önnur blóðleysislyf, ATC flokkur:
Czech: Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Czech: Balení s nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Icelandic: Settu pakkninguna með öllum ónotuðum áfylltum sprautum aftur í kælinn.
Czech: Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky (viz bod 5.1).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá börnum í rannsóknum hjá börnum með langvinna nýrnabilun fyrir utan þær sem áður hefur verið greint frá hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Czech: Důležité: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži napnutou nebo stisknutou.
Icelandic: Mikilvægt er að teygja eða klípa húðina á meðan á inndælingu stendur.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Icelandic: Forðist inndælingu á svæði með örum eða húðsliti.
Czech: U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá krömpum hjá sjúklingum sem fá darbepoetin alfa (sjá kafla 4.4).
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Icelandic: Hristið ekki áfylltu sprautuna.
Czech: Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebude stabilní.
Icelandic: Mæla á magn blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti þar til jafnvægi hefur náðst.
Czech: 107c odst.
Icelandic: B03XA02.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika má gera ráð fyrir að stilla þurfi skammta hvers sjúklings fyrir sig, þar til besti virkur skammtur fæst.
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
Icelandic: Þessir viðbótar sykruhópar eru sameindarlega séð ógreinanlegir frá þeim sem eru á innræna hormóninu.
Czech: Sejmutý šedý kryt
Icelandic: Grá nálarhlíf fjarlægð
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að sjúklingar sem fá meðferð með raðbrigða mannaerýtrópóetíni við blóðleysi sem er tengt ýmsum algengum krabbameinum, sýna samsvarandi óútskýranlega aukna dánartíðni miðað við viðmiðunarhópa.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka prázdná.
Icelandic: Ýtið jafnt og þétt á sprautustimpilinn, jafnframt því sem húðinni er áfram haldið klemmdri.
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózní aplikaci pozorován přibližně 25 %-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Icelandic: 25% munur á AUC frá tíma 0 til óendanlegs (AUC(0-∞)) hjá fullorðnum og börnum eftir gjöf í bláæð.
Czech: Způsob napnutí
Icelandic: Hættu notkun
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Icelandic: Um var að ræða mergnetjuhersli (myelofibrosis) og miltisstækkun (splenic hypertophy) auk breikkunar á QRS takka hjartarafrits hjá hundum en engra taktruflana eða áhrifa á QT-bilið varð vart.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: Aranesp er tær, litlaus eða lítillega perluhvít lausn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu.
Czech: • Křeče (záchvaty)
Icelandic: Krampar (flogakast og flog)
Czech: • V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum útbrotum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju.
Czech: Netřepejte předplněným perem.
Icelandic: Ekki hrista áfyllta pennann.
Czech: Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny.
Icelandic: Forðast verður að blóðrauði aukist um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Icelandic: Stingið nálinni á kaf í húðina samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (2-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRF) byla vyhodnocena na základě vzorků odebíraných po dobu 2 týdnů (336 hodin) po jedné nebo dvou subkutánních nebo intravenózních dávkách.
Icelandic: Lyfjahvörf darbepoetin alfa hjá börnum (2 til 16 ára) með langvarandi nýrnabilun sem voru eða voru ekki í skilun voru metin á sýnatökutímabilum í allt að 2 vikur (336 klst.) eftir einn eða tvo skammta undir húð eða í bláæð.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Íhuga skal aðrar skýringar á lélegri svörun hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við Aranesp (sjá kafla 4.4. og 5.1)
Czech: Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Icelandic: Setjið áfyllta pennann í nálabox strax að notkun lokinni.
Czech: Udržovací fáze:
Icelandic: Flokkurn eftir verkun:
Czech: • Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem a poškozením.
Icelandic: Geymið áfyllta pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og skemmdum.
Czech: To může trvat až 2 roky.
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Icelandic: Eftir það þurfa flestir sjúklingar:
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Czech: Převádění na jinou léčbu
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným
Icelandic: Í rannsókn með geislamerktu
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Arava nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Czech: To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Arava nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Arava bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. září 2009
Icelandic: 2. september 2009
Czech: Krevní tlak
Icelandic: Blóðþrýstingur
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
Czech: Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
Czech: Účinek na kofein (substrát CYP1A2)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.