FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les nausées et les vomissements provoqués par:
Estonian: • iiveldus ja oksendamine, mida põhjustavad
French: Au vu des considérations qui précèdent, la Belgique a informé l'Agence européenne des médicaments le 1er mars 2013, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, de sa décision d'engager une procédure de saisine au titre de l'article 31 pour demander une recommandation du PRAC sur la question de savoir si le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure positif dans les indications approuvées, et si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dompéridone doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Estonian: Eespool öeldut arvestades teavitas Belgia 1. märtsil 2013 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametit oma otsusest algatada artikli 31 kohane esildismenetlus, et küsida ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust selle kohta, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustustel endiselt positiivne ja kas domperidooni sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
French: • Le PRAC a considéré que le risque d'effets indésirables cardiaques graves peut être réduit au minimum en utilisant des doses inférieures de dompéridone, en limitant la durée du traitement et en contre-indiquant le traitement aux patients présentant un risque particulièrement élevé (les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, les patients qui présentent un allongement des intervalles de conduction cardiaque, surtout de l'intervalle QTc, les patients présentant d'importantes perturbations électrolytiques ou une maladie cardiaque sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque congestive) et aux patients prenant simultanément des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et ravimi tõsiste südamega seotud kõrvalnähtude riski saab minimeerida, kasutades domperidooni väiksemaid annuseid, piirates ravi kestust ja välistades ravi eriti suure riskiga patsientidel (mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsiendid; patsiendid, kellel on teadaolevalt pikenenud südame erutusjuhte intervallid, eelkõige QTc; elektrolüütide oluliste tasakaaluhäirete või südamehaiguse, näiteks südame paispuudulikkusega patsiendid) ja patsiendid, kes võtavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
French: Chaque fois que c'est possible, les patients pédiatriques doivent utiliser d'autres formulations permettant une administration de la dose plus précise (par exemple, une solution orale) et ces formulations doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleks lastel kasutada teisi ravimvorme, mis võimaldavad täpsemat annustamist (nt suukaudne lahus), ja nendega peaks olema kaasas sobiv mõõtmisvahend.
French: Au regard du risque cardiaque, l'utilisation hors RCP doit être surveillée.
Estonian: Arvestades südamega seotud ohte, tuleks ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel jälgida.
French: La dompéridone est commercialisée sous plusieurs formes, pour une administration par voie orale ou rectale sous divers noms commerciaux.
Estonian: Domperidooni turustatakse eri kaubanduslike nimetuste all mitmetes ravimvormides suukaudseks või rektaalseks manustamiseks.
French: Lors de l'examen des données existantes étayant l'efficacité de la dompéridone, le PRAC a conclu que, globalement, il y a suffisamment de preuves1,2,3 étayant l'utilisation dans une indication générale tel que le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez l'adulte.
Estonian: Kaaludes olemasolevaid domperidooni efektiivsusandmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kokkuvõttes on piisavalt tõendeid,1,2,3 mis toetavad kasutamist iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise üldisel näidustusel täiskasvanutel.
French: Elle exerce son action par une inhibition des récepteurs de la dopamine dans l'intestin humain, et dans la zone de déclenchement des chimiorécepteurs, qui se situe à l'extérieur de la barrière hématoméningée au niveau de l'area postrema.
Estonian: Ravimi toime avaldub dopamiiniretseptorite inhibeerimisena inimese soolestikus ja kemoretseptorite aktiveerimistsoonis, mis jääb väljaspoole hematoentsefaalbarjääri area postrema's.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de la sécurité et de l'efficacité de la dompéridone.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis arvesse kõiki domperidooni ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
French: À cet égard, le PRAC a noté en outre que non seulement les données d'efficacité sont limitées mais elles ne démontrent pas réellement la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant.
Estonian: Sellega seoses märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee veel, et efektiivsusandmed ei ole mitte ainult piiratud, vaid need ei näita kombineeritud ravimi tegelikku paremust ühekomponendilise ravimi ees.
French: • Le complexe de symptômes dyspeptiques qui est souvent associé à un ralentissement de la vidange gastrique, un reflux gastro-œsophagien et à une œsophagite:
Estonian: • düspeptiliste sümptomite kompleks, mis on sageli seotud mao aeglase tühjenemise, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja ösofagiidiga:
French: L'éventualité d'un lien entre la dompéridone et l'allongement de l'intervalle QT et des effets indésirables cardiaques a été identifiée au milieu des années 1980, alors que de fortes doses administrées rapidement par voie intraveineuse étaient utilisées comme antiémétique lors d'un traitement cytotoxique chez les patients atteints d'un cancer.
Estonian: Võimalik seos domperidooni ja QT-intervalli pikenemise ning südamega seotud kõrvalnähtude vahel tehti kindlaks 1980. aastate keskel, kui vähihaigetel patsientidel kasutati suuri ja kiiresti manustatud intravenoosseid annuseid antiemeetikumina tsütotoksilise ravi ajal.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a rendu un avis concernant la modification ou le retrait, selon le cas, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dompéridone, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohase 6. märtsi 2014. aasta soovituse kaalumist seisukoha domperidooni sisaldavate ravimite müügilubade muutmise või tühistamise kohta; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on esitatud III lisas ja tingimused IV lisas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teostatud teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Le CMD(h) a toutefois estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications aux conditions des autorisations de mise sur le marché (annexe IV).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm otsustas siiski, et müügilubade tingimuste kavandatud muudatused on vajalikud (IV lisa).
French: • La modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le reste des médicaments contenant de la dompéridone mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Estonian: • Muuta ülejäänud domperidooni sisaldavate ravimite I lisas esitatud müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamiskomitee seisukoha III lisas.
French: • De repousser le délai fixé pour la soumission du rapport final d'étude sur la condition 1 (production de données d'efficacité pédiatriques).
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 1. tingimusel (laste ravi efektiivsusandmete kogumine).
French: • De repousser le délai fixé pour la soumission du rapport final d'étude sur la condition 2 (étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales).
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 2. tingimusel (farmakokineetiline uuring, et saada rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmeid).
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations rectales pour les patients pédiatriques est négatif en raison d'un possible surdosage.
Estonian: Seetõttu tegi komitee järelduse, et rektaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on pediaatrilistel patsientidel võimaliku üleannuse tõttu negatiivne.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, selon le cas, et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
French: La dompéridone doit également être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et en co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, en raison de l'augmentation attendue des taux plasmatiques de dompéridone.
Estonian: Ravim peaks olema vastu näidustatud ka mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja seda ei tohiks manustada koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega domperidooni plasmakontsentratsiooni eeldatava tõusu tõttu.
French: La dompéridone est un antagoniste des récepteurs dopaminergiques périphériques D2 ayant des propriétés gastrocinétiques et antiémétiques.
Estonian: Domperidoon on gastrokineetiliste ja antiemeetiliste omadustega perifeerne dopamiini D2retseptorite antagonist.
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
French: Les risques sont accrus chez les patients âgés de plus de 60 ans, qui utilisent des doses élevées et/ou qui utilisent en parallèle des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des produits qui peuvent augmenter les taux plasmatiques de dompéridone.
Estonian: Risk suureneb üle 60-aastastel patsientidel, kes kasutavad suuri annuseid ja/või kes kasutavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tooteid, mis võivad tõsta domperidooni plasmakontsentratsiooni.
French: De plus, afin de garantir que les autorités compétentes nationales soient informées de la progression de l'étude, les titulaires de l'AMM sont tenus de transmettre des mises à jour annuelles sur l'état d'avancement de l'étude.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama igal aastal uuringu edenemise ajakohastatud andmed, et riiklikud pädevad asutused oleksid uuringusse värbamise edenemisega kursis.
French: De plus, les données étayant l'efficacité de la combinaison dompéridone/cinnarizine pour le mal des transports sont limitées, ne démontrent pas la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant et par conséquent ne justifient pas l'exposition des patients au risque supplémentaire associé à un produit combiné.
Estonian: Lisaks on liikumisel tekkiva haigusseisundi korral domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni efektiivsusandmed piiratud, need ei näita kombineeritud ravimi paremust ühekomponendilise ravimi ees ja seetõttu ei õigusta patsientidele kombineeritud ravimiga lisariski tekitamist;
French: • Le PRAC a estimé que les données étayant l'efficacité de la dompéridone dans la population pédiatrique sont limitées et a recommandé que des données supplémentaires soient produites pour confirmer l'efficacité dans cette population de patients.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et andmed, mis tõendavad domperidooni efektiivsust lastel, on piiratud, ja soovitas koguda lisaandmeid efektiivsuse kinnitamiseks selles patsiendirühmas;
French: Le PRAC a également considéré que la combinaison dompéridone/cinnarizine, qui contient 15 mg de dompéridone (dose supérieure à la dose individuelle nouvellement recommandée), présente un rapport bénéfice/risque négatif.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis ka, et domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsioonil, missisaldab 15 mg domperidooni (suurem kui viimati soovitatud üksikannus), on negatiivne kasulikkuse ja riski suhe.
French: o n'est pas favorable pour la combinaison dompéridone/cinnarizine.
Estonian: o ei ole soodne domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral.
French: En raison des nouvelles doses maximales recommandées, le PRAC a estimé que certainesformulations telles que les comprimés dosés à 20 mg et les suppositoires dosés à 60 mg ont un rapport bénéfice/risque négatif et doivent par conséquent être retirées.
Estonian: Uutele soovituslikele maksimumannustele tuginedes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teatavate ravimvormide (nagu 20 mg annusena manustatavad tabletid ja 60 mg annusena manustatavad suposiidid) kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ja seetõttu tuleks nende müügiload tühistada.
French: La dompéridone est également autorisée comme association à dose fixe avec la cinnarizine et est indiquée dans la prévention et le traitement des symptômes associés au mal des transports.
Estonian: Domperidoon on lubatud ka fikseeritud annusega kombineeritud tootena koos tsinnarisiiniga ja on näidustatud liikumisel tekkivate haigusseisunditega seotud sümptomite raviks.
French: • Au vu des données disponibles, le PRAC a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre d'autres mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone:
Estonian: • olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kui ravimiteavet muuta ning rakendada teisi riskivähendusmeetmeid, on domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe järgmine:
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas eespool öeldust lähtudes, et domperidooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
French: Cependant, afin de garantir que l'étude fournira des données pertinentes, les titulaires de l'AMM doivent soumettre les protocoles d'accord aux autorités compétentes nationales.
Estonian: Siiski peavad müügiloa hoidjad esitama protokollid heakskiitmiseks riiklikele pädevatele asutustele, tagamaks, et uuringud annaksid asjakohaseid andmeid.
French: Le CMD(h) recommande vivement que les titulaires de l'AMM collaborent afin d'éviter la répétition inutile des études.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovitab tungivalt, et müügiloa hoidjad teeksid koostööd uuringute tarbetu kordamise vältimiseks;
French: • Le PRAC a estimé que les données pharmacocinétiques étayant les formulations rectales sont limitées, et a donc recommandé que des données supplémentaires soient produites pour permettre une comparaison entre les formulations orales et rectales.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et rektaalseid ravimvorme toetavad farmakokineetilised andmed on piiratud, ja soovitas seetõttu koguda täiendavaid andmeid, mis võimaldavad võrrelda suukaudseid ja rektaalseid ravimvorme;
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont disponibles comme médicaments en vente libre ou comme médicaments délivrés sur prescription uniquement.
Estonian: Domperidooni sisaldavad ravimid on kättesaadavad käsimüügiravimite või retseptiravimitena.
French: En outre, le CMD(h) a profité de l'occasion pour apporter la clarification suivante à la description des produits pour lesquels un retrait est recommandé:
Estonian: Lisaks kasutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võimalust lisada nende ravimite kirjeldusele, mille müügiluba soovitatakse tühistada, järgmine selgitus:
French: Le PRAC recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Estonian: Eespool öeldust lähtudes ja kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 116 esitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee järgmised soovitused.
French: • Le CMD(h) a estimé que l'étude d'utilisation du médicament dans la condition 3 doit être réalisée dans plusieurs États membres afin d'atteindre son objectif de surveiller l'utilisation hors RCP.
Estonian: • inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et 3. tingimuse ravimikasutusuuring tuleb korraldada rohkem kui ühes liikmesriigis, et saavutada uuringu eesmärk jälgida ravimi kasutamist muul kui antud näidustusel.
French: • Le PRAC a noté que, dans la combinaison dompéridone/cinnarizine, la dose de dompéridone de 15 mg est supérieure à la dose individuelle nouvellement recommandée.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral annustatakse 15 mg domperidooni, mis on suurem kui hiljuti soovitatud üksikannus.
French: • Le PRAC a estimé que les données existantes, bien que limitées, indiquent une efficacité dans l'indication «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements».
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et vaatamata piiratusele osutavad olemasolevad andmed ravimi efektiivsusele „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise" näidustusel;
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
Estonian: • Tühistada järgmiste ravimvormide müügiload:
French: Compte tenu de la décision de la Commission relative à la procédure selon l'article 30 sur la dompéridone, le CMD(h) a confirmé que le rapport bénéfice/risque pour l'indication «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements» (y compris dans la population pédiatrique) demeure favorable.
Estonian: Võttes arvesse Euroopa Komisjoni otsust artikli 30 kohase domperidooni käsitleva esildismenetluse kohta, kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et näidustuse „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
French: • Le PRAC a estimé que la dompéridone est associée à un risque accru d'effets indésirables cardiaques graves, y compris un allongement de l'intervalle QT et une mort subite d'origine cardiaque.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et domperidooniga kaasneb tõsise südamega seotud kõrvalnähu, sealhulgas QT-intervalli pikenemise ja äkilise südameseiskumise suurenenud risk.
French: Postgrad Med
Estonian: II lisa
French: Une utilisation hors résumé des caractéristiques du produit («hors RCP») de la dompéridone est connue pour les affections telles que le reflux gastro-oesophagien pathologique, la gastroparésie et la stimulation de la lactation.
Estonian: Domperidooni kasutamine muul kui antud näidustusel on olemas selliste seisundite puhul nagu gastro-ösofageaalne reflukshaigus (GERD), gastroparees ja piima eritumise stimuleerimine imetamise ajal.
French: o n'est pas favorable pour les formulations orales à dose élevée (supérieure à 10 mg);
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes (rohkem kui 10 mg) manustatavate suukaudsete ravimvormide korral;
French: o n'est pas favorable pour les formulations rectales à dose élevée (60 mg) ou les formulations rectales approuvées pour une utilisation pédiatrique (10 mg);
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes manustatavate (60 mg) rektaalsete ravimvormide või lastel kasutamiseks heakskiidetud rektaalsete ravimvormide (10 mg) korral;
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse läbivaatamist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovituse teaduslike üldjärelduste ja alustega.
French: o sensation épigastrique d'être rassasié, satiété précoce, sensation de distension abdominale, douleur abdominale haute o ballonnements, éructation, flatulence o nausées et vomissements o brûlures d'estomac avec ou sans régurgitations du contenu gastrique dans la bouche
Estonian: o täiskõhutunne ülakõhus, varajane täiskõhutunne, puhitustunne kõhus, valud ülakõhus;
French: Les données cliniques et non cliniques disponibles indiquent invariablement que l'utilisation de la dompéridone entraîne un risque accru d'effets indésirables cardiaques graves et susceptibles de menacer le pronostic vital.
Estonian: Olemasolevad kliinilised ja mittekliinilised andmed osutavad järjepidevalt, et domperidooni kasutamisega on seotud tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud südamega seotud kõrvalnähud.
French: Le PRAC a néanmoins estimé approprié de réaliser des études supplémentaires pour étayer l'efficacité de la dompéridone chez les enfants dans cette indication et avec la posologie nouvellement recommandée.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas siiski vajalikuks viia läbi lisauuringud, et dokumenteerida domperidooni efektiivsust nimetatud näidustuse korral lastel uue annustamissoovituse alusel.
French: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Estonian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
French: Par la suite, le sujet des évènements cardiovasculaires, y compris un risque d'allongement de l'intervalle QT, une arythmie et une mort subite d'origine cardiaque, associés à d'autres formes pharmaceutiques de dompéridone a été débattu au niveau européen par le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP).
Estonian: Pärast seda on ravimiohutuse järelevalve töörühm arutlenud Euroopa tasandil kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas QT-intervalli pikenemise, rütmihäirete ja äkilise südameseiskumise riski üle seoses domperidooni teiste ravimvormidega.
French: 1 - Recommandation du PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitus
French: • Au vu des données disponibles, le PRAC a également conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone:
Estonian: • lisaks järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on järgmine:
French: Les indications autorisées de la dompéridone, telles que mentionnées dans la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société relative au produit original sont présentées ci-dessous.
Estonian: Ravimi väljatöötanud ettevõtte põhiandmete kaardil loetletud domperidooni lubatud näidustused on järgmised:
French: Motifs du retrait/de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant ce qui suit:
Estonian: Müügilubade tühistamise / müügilubade tingimuste muutmise alused
French: • Le PRAC a noté que les formulations rectales approuvées pour une utilisation pédiatrique ne permettent pas l'ajustement nécessaire de la dose recommandée en fonction du poids corporel.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda vajalikku soovitatud annuse kohandamist kehamassi järgi ja seepärast esineb pediaatrilistel patsientidel tõenäoliselt oht saada soovitatust suurem annus;