FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet inkluderede patienter med hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III eller IV); akut respirationssvigt eller kompliceret kronisk respirationssvigt og akut infektion eller akut reumatisme; hvis det var associeret med mindst en VTE-risikofaktor (alder ≥75 år, cancer, tidligere VTE, fedme, varikøse vener, hormonbehandling og kronisk hjerte- eller respirationsinsufficiens).
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli südamepuudulikkus (NYHA klass III või IV), äge hingamispuudulikkus või tüsistunud krooniline hingamispuudulikkus, äge infektsioon või reumaatiline haigus koos vähemalt ühe kaasuva venoosse trombemboolia ohuteguriga ( vanus ≥75 aastat, pahaloomuline kasvaja, eelnev venoosne trombemboolia, rasvumine, veenilaiendid, hormoonravi, krooniline südame- või hingamispuudulikkus).
Danish: Dosis af enoxaparinnatrium blev justeret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter over 75 år.
Estonian: Naatriumenoksapariini annustamisstrateegiat kohandati raske neerukahjustusega patsientidel ja patsientidel vanuses üle 75 aasta.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄE
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe.
Estonian: On oluline jätkata Inhixa süstimist, kuni teie arst otsustab ravi peatada.
Danish: Laboratorieanalyser
Estonian: Laboriuuringud
Danish: Som med andre antikoagulantia kan der forekomme blødning alle steder.
Estonian: Nagu teiste antikoagulantide kasutamisel, võib veritsus tekkida mistahes kohas.
Danish: • Den højeste dosis Inhixa, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).
Estonian: • esimese kahe süstiga manustatud maksimaalne Inhixa annus on 7500 RÜ (75 mg).
Danish: umiddelbart efterfulgt af en subkutan injektion.
Estonian: millele koheselt järgneb subkutaanne süst.
Danish: Inhixa flerdosis hætteglas indeholder benzylalkohol og må ikke anvendes til nyfødte og for tidligt fødte spædbørn (se pkt.
Estonian: Inhixa mitmeannuseline viaal sisaldab bensüülalkoholi ja seda ei tohi kasutada äsja sündinud ja enneaegsetel vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Danish: Meget almindelig: Blødning α
Estonian: Väga sage: verejooks α
Danish: Overordnet set antyder data, at der ikke er en øget risiko for blødning, trombocytopeni eller osteoporose sammenlignet med den observerede risiko hos ikke-gravide kvinder, på nær den øgede risiko hos gravide kvinder med hjerteklapprotese (se pkt.
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et rasedatel ei ole tõendeid verejooksu, trombotsütopeenia või osteoporoosi suurenenud riskist võrreldes mitterasedatega, v.a südameklapi mehaanilise proteesiga rasedad (vt lõik 4.4).
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse er enoxaparinnatriums kinetiske profil ikke anderledes hos ældre personer med normal nyrefunktion sammenlignet med yngre personer.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal ei erine normaalse neerutalitluse korral naatriumenoksapariini farmakokineetiline profiil eakatel isikutel nooremate omast.
Danish: • Moderat og let nedsat nyrefunktion
Estonian: • Kerge ja mõõdukas neerukahjustus
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv • Sjælden: Osteoporose* efter langvarig behandling (længere end 3 måneder)
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoekahjustused: • harv: pikaajalisele (üle 3 kuu kestvale) ravile järgnev osteoporoos*.
Danish: Hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på HIT (ethvert nyt tilfælde af arteriel og/eller venøs tromboemboli, smertefuld hudlæsion omkring injektionsstedet, enhver allergisk eller anafylaktoid reaktion i løbet af behandlingen), bør trombocyttallet måles.
Estonian: Kui ilmneb hepariinist tingitud trombotsütopeenia kliinilisi sümptomeid (iga uus arteriaalse ja/või venoosse trombemboolia episood, iga valulik nahakahjustus süstekohal, iga allergiline või anafülaktiline reaktsioon ravi ajal), tuleb mõõta trombotsüütide arvu.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist evidens for føtotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud fetotoksilisust või teratogeensust (vt lõik 5.3).
Danish: • Sjælden: Eosinofili*
Estonian: • harv: eosinofiilia*,
Danish: Inhixa kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med STelevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation).
Estonian: Inhixa võib kasutada kahte eri tüüpi infarkti korral, mida nimetatakse STEMI (ST-elevatsiooniga müokardi infarkt) või NSTEMI (ST-elevatsioonita müokardi infarkt).
Danish: 9) Læg den brugte sprøjte ned i en beholder til skarpe genstande.
Estonian: 9) Visake kasutatud süstal selleks teravate esemete konteinerisse.
Danish: Den minimale mængde af benzylalkohol, ved hvilken toksicitet kan opstå, er ikke kendt.
Estonian: Pole teada, milline on toksilisust põhjustada võiva bensüülalkoholi miinimumkogus.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.
Estonian: Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüse, et kontrollida trombotsüütide arvu.
Danish: Sikkerheden og virkningen af profylaktiske doser hos svært overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m2) er ikke helt fastlagt, og der er ikke konsensus for dosisjustering.
Estonian: Rasvunud patsientide (KMI >30 kg/m prfülaktiliste annuste ohutus ja efektiivsus ei ole täielikult kindlaks määratud ja annuse kohandamise osas puudub konsensus.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: For opbevaringsforhold efter første åbning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitustingimuste kohta pärast esmast avamist ja ravimpreparaadi lahjendamist vt lõiku 6.3.
Danish: Ved selvadministration skal patienten informares om, at de skal følge anvisningerne i indlægssedlen, som ligger i pakningen sammen med lægemidlet.
Estonian: Isemanustamise korral peab patsient järgima ravimi pakendisse lisatud infolehe juhiseid.
Danish: Spinal/epidural anæstesi eller lumbalpunktur
Estonian: Spinaal/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsioon
Danish: Svært overvægtige patienter har en højere risiko for tromboemboli.
Estonian: Rasvunud patsientidel on trombemboolia risk kõrgem.
Danish: Den fyldte engangssprøjte er klar til brug.
Estonian: Ühekordne süstel on valmis koheseks kasutamiseks.
Danish: Dosisjustering baseret på monitorering af anti-Xa-niveau er upålidelig hos patienter med levercirrose og anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Anti-Xa taseme jälgimisel põhinevad annuse kohandamised maksatsirroosiga patsientidel on ebausaldusväärsed ja ei ole soovitatavad (vt lõik 5.2).
Danish: Det anbefales at anlægge eller fjerne epiduralkatetre eller udføre lumbalpunktur på et tidspunkt, hvor enoxaparinnatriums antitrombotiske virkning er lav; den præcise tid, der er nødvendig for at nå en tilstrækkeligt lav antikoagulerende virkning hos den enkelte patient, er imidlertid ikke kendt.
Estonian: Kõige parem on epiduraalkateeter asetada või eemaldada või lumbaalpunktsioon teha siis, kui naatriumenoksapariini hüübimisvastane toime on madal; siiski ei ole teada iga patsiendi piisavalt madala hüübimisvastase toimeni jõudmise täpne ajastus.
Danish: 4.4 og 5.2)
Estonian: Neerukahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2)
Danish: Risikoen for HIT er øget hos postoperative patienter og især efter hjertekirurgi og hos cancerpatienter.
Estonian: Hepariinist tingitud trombotsütopeenia risk on kõrgem patsientidel pärast operatsiooni ja peamiselt pärast südamekirurgiat ning vähiga patsientidel.
Danish: Såfremt produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar.
Estonian: Kui toodet ei kasutata kohe, vastutab kasutamisaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) Inhixa dagligt.
Estonian: Teile manustatakse 2000 RÜ (20 mg) või 4000 RÜ (40 mg) Inhixa igas ööpäevas.
Danish: • Blødning Som med andre antikoagulantia kan der forekomme blødning alle steder.
Estonian: • Hemorraagia Nagu teiste antikoagulantide kasutamisel, võib veritsus tekkida mistahes kohas.
Danish: Luk beholderens låg helt til og anbring den utilgængeligt for børn.
Estonian: Sulgege konteinerikaas kindlalt ja asetage konteiner laste eest kättesaamatusse kohta.
Danish: Sørg for, at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.
Estonian: Veenduge, et hoiate nahavoldist kogu süstimise ajal.
Danish: 10) Læg den brugte sprøjte ned i en beholder til skarpe genstande.
Estonian: 10) Visake kasutatud süstal selleks teravate esemete konteinerisse.
Danish: Skift indsprøjtningssted hver gang fra højre til venstre side af maven.
Estonian: Süstekohta tuleb iga kord vahetada, süstides kord kõhu paremale, kord vasemale poole.
Danish: • Sjælden: Kutan vaskulitis*, hudnekrose*, der sædvanligvis forekommer på injektionsstedet (disse fænomener forudgås normalt af purpura eller erytematøs plaque, infiltreret og smertefuld).
Estonian: • harv: tavaliselt süstekohal ilmnev naha vaskuliit*, nahanekroos* (neile nähtustele eelneb tavaliselt purpura või infiltreeritud ja valulikud erütematoossed naastud).
Danish: Ved doser anvendt profylaktisk mod venøs tromboemboli påvirker enoxaparinnatrium ikke blødningstiden og generelle koagulationsparametre i signifikant grad, og det påvirker heller ikke trombocytaggregation eller binding af fibrinogen til trombocytter.
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktilistes annustes ei mõjuta naatriumenoksapariin märkimisväärselt veritsusaega ja verehüübivuse ülduuringuid ega trombotsüütide agregatsiooni või fibrinogeeni seonduvust trombotsüütidega.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end de, der er nævnt i pkt.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mida on nimetatud lõigus 6.6.
Danish: Enoxaparinnatrium blev evalueret hos flere end 15.000 patienter, der fik enoxaparinnatrium i kliniske studier.
Estonian: Naatriumenoksapariini on hinnatud 15 000 patsiendil, kellele manustati kliinilistes uuringutes naatriumenoksapariini.
Danish: I forbindelse med samtidig brug af enoxaparinnatrium og spinal/epidural anæstesi eller spinalpunktur er der set tilfælde af neuraksialt hæmatom, som resultererede i langvarig eller permanent paralyse.
Estonian: Spinaal/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsiooni ja naatriumenoksapariini samaaegsel kasutamisel on teatatud neuraksaalse hematoomi juhtudest, mis on põhjustanud pikaajalise või püsiva halvatuse.
Danish: Akut infektiøs endocarditis
Estonian: Äge infektsioosne endokardiit
Danish: 4.716 patienter gennemgik perkutan koronar intervention og fik antitrombotika med det blindede studielægemiddel.
Estonian: 4716 patsiendil teostati perkutaanne koronaarinterventsioon pimemeetodil manustatud antitrombootilise uuringuravimi toel.
Danish: Kanylens fulde længde skal indføres vertikalt i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger.
Estonian: Nõel kogu pikkuses tuleb sisestada vertikaalselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitavasse nahavolti.
Danish: Ved behandling af akut STEMI hos ældre patienter ≥ 75 år må der ikke gives initial intravenøs bolus.
Estonian: ≥75-aastastel eakatel ei tohi ägeda STEMI ravis kasutatada intravenoosset boolust.
Danish: • hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)
Estonian: • teie vere kaaliumisisaldus on kõrge (seda saab kontrollida vereanalüüsiga),
Danish: Lægen bør vælge behandling ud fra en individuel vurdering, herunder evaluering af risikoen for tromboemboli og blødning.
Estonian: Arst peab valima annustamisskeemi individualiseeritud hinnangu põhjal, mis hõlmab trombembooliariski ja veritsusriski.
Danish: Selv høje doser protamin neutraliserer imidlertid ikke enoxaparinnatriums anti-Xa-aktivitet fuldt ud (højst cirka 60 %) (se produktresuméet for protaminsalte).
Estonian: Siiski ei ole võimalik isegi protamiini suurte annustega naatriumenoksapariini anti-Xa aktiivsust täielikult neutraliseerida (maksimaalselt ligikaudu 60%; vt protamiini soolade väljakirjutamise infot).
Danish: • Ældre
Estonian: • Eakad
Danish: 90 fyldte sprøjter
Estonian: 90 süstlit
Danish: Reduktionen skyldtes hovedsageligt et mindsket ATIII-niveau som følge af nedsat ATIII-syntese hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Vähenemist seostati ennekõike ATIII taseme langusega tulenevalt ATIII sünteesi vähenemisest maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Sammenlignet med heparin reducerer enoxaparinnatrium signifikant hyppigheden af angina pectoris, myokardieinfarkt og død med et fald på 19,8 til 16,6 % (relativ risikoreduktion på 16,2 %) på dag 14.
Estonian: Võrreldes hepariiniga, vähendas naatriumenoksapriin oluliselt stenokardiast, müokardiinfarktist ja surmast koosneva kombineeritud tulemusnäitaja tekkesagedust, mis langes 14. päeval tasemelt 19,8% tasemele 16,6% (suhtelise riski vähenemine 16,2%).
Danish: Operationer og bedøvelse
Estonian: Operatsioonid ja anesteetikumid
Danish: På samme måde bør det overvejes ikke at anvende enoxaparinnatrium før mindst 4 timer efter spinal/epidural punktur eller efter fjernelse af kateteret.
Estonian: Naatriumenoksapariini mittekasutamist tuleb samuti kaaluda vähemalt 4 tundi pärast spinaal- või epiduraalpunktsiooni või pärast kateetri eemaldamist.
Danish: • Akut infektiøs endocarditis
Estonian: • Äge infektsioosne endokardiit
Danish: • At forhindre, at blodet størkner i slangerne på en dialysemaskine (bruges til personer med alvorlige nyreproblemer).
Estonian: • trombide tekke takistamiseks teie dialüüsiaparaadi voolikus (kasutatakse raske neeruhaigusega inimestel).
Danish: Behandling med enoxaparinnatrium ordineres i mindst 6-14 dage uanset rekonvalescens-status (f.eks. mobilitet).
Estonian: Ravi naatriumenoksapariiniga määratakse vähemalt 6...14 päevaks, olenemata taastumisest (nt liikuvusest).
Danish: Inhixa kan anvendes i ammeperioden.
Estonian: Inhixa võib kasutada imetamise ajal.
Danish: • Sjælden: Spinalt hæmatom* (eller neuraksialt hæmatom).
Estonian: • harv: spinaalne hematoom* (või neuraksiaalne hematoom).
Danish: • Reduceret antal røde blodlegemer.
Estonian: • vähenenud vere punaliblede arv,
Danish: Oral absorption af enoxaparinnatrium er usandsynlig.
Estonian: Naatriumenoksapariini suukaudne imendumine on ebatõenäoline.
Danish: 4) Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten.
Estonian: 4) Tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult nõelalt maha.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for enoxaparinnatrium vedrørende fertilitet.
Estonian: Kliinilisi andmeid naatriumenoksapariini mõjust fertiilsusele ei ole.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet afhængigt af, hvad der forekommer først.
Estonian: Soovitatav ravikestus on 8 päeva või haiglast väljakirjutamine (ükskõik kumb saabub esimesena).
Danish: Det vides ikke, om uomdannet enoxaparin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas naatriumenoksapariin eritub muutumatult inimese rinnapiima.
Danish: Der er set en øget eksponering for enoxaparinnatrium ved profylaktiske doser (ikke vægtjusteret) hos kvinder med lav legemsvægt (< 45 kg) og mænd med lav legemsvægt (< 57 kg), hvilket kan øge risikoen for blødning.
Estonian: Naatriumenoksapariini profülaktilise (kehakaalule kohaldamata) annuse puhul on madala kehakaaluga naistel (<45 kg) ja meestel (<57 kg) täheldatud suuremat süsteemset saadavust, mis võib põhjustada suuremat veritsusriski.
Danish: Enoxaparinnatrium eller standard-heparin blev administreret i mindst 5 dage, og indtil det tilsigtede INR for warfarinnatrium blev nået.
Estonian: Naatriumenoksapariini või hepariini manustati vähemalt 5 päeva ja kuni INR sihtväärtuse saavutamiseni naatriumvarfariiniga.
Danish: Retroperitoneal blødning
Estonian: Harv: retroperitoneaalne verejooks
Danish: Hvis lægen beslutter at give antikoagulans i forbindelse med epidural eller spinal anæstesi/analgesi eller lumbalpunktur, er regelmæssig monitorering af patienten nødvendig for at opdage ethvert symptom på neurologisk svækkelse såsom rygsmerter langs midtlinjen, sensoriske og motoriske gener (følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteterne) og dysfunktion af tarme og/eller urinblære.
Estonian: Juhul, kui arst otsustab manustada antikoagulanti epiduraal- või spinaalanesteesia või analgeesiaga või lumbaalpunktsiooni foonil, on soovitatav sage jälgimine, et tuvastada neuroloogiliste kahjustuste iga nähtu ja sümptomit, nagu selja keskjoone valu, sensoorsed ja motoorsed häired (alajäsemete tuimus või nõrkus), soole ja/või põie düsfunktsioon.
Danish: Anvendelse af heparin anbefales sædvanligvis ikke til patienter med akut infektiøs endocarditis på grund af risikoen for cerebral blødning.
Estonian: Ägeda infektsioosse endokardiidiga patsientidel ei ole hepariini kasutamine tavaliselt soovitatav ajuhemorraagia ohu tõttu.
Danish: Enoxaparinnatrium metaboliseres hovedsageligt i leveren via desulfatering og/eller depolymerisering til metabolitter, der har en lavere molekylevægt og meget reduceret biologisk potens.
Estonian: Naatriumenoksapariini peamine biotransformatsioon toimub maksas desulfatsiooni ja/või depolümerisatsiooni teel madala molekulkaaluga liikideks, millel on palju väiksem bioloogiline aktiivsus.
Danish: Alle patienter fik også warfarinnatrium (dosisjusteret i henhold til protrombintid for at opnå INR på 2,0 til 3,0) inden for 72 timer efter initiering af enoxaparinnatrium eller standard-heparin og fortsatte behandlingen i 90 dage.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati ka naatriumvarfariini (annust kohandati vastavalt protrombiini ajale, et saavutada rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) väärtus 2,0 kuni 3,0; manustamist alustati ajavahemikus kuni 72 tundi pärast ravi alustamist naatriumenoksapariini või hepariiniga ning kestusega 90 päeva.
Danish: Bland indholdet i posen forsigtigt.
Estonian: Segage ettevaatlikult koti sisu.
Danish: • Inhixa gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).
Estonian: • Inhixa manustatakse tavaliselt naha alla süstides (subkutaanselt).
Danish: Fordelingsvolumen af enoxaparinnatriums anti-Xa-aktivitet er ca. 4,3 liter og tæt på det samme som blodvolumen.
Estonian: Naatriumenoksapariini anti-Xa aktiivsuse jaotusruumala on ligikaudu 4,3 liitrit ja on lähedane veremahule.
Danish: Hos diegivende rotter er udskillelsen af enoxaparin og dets metabolitter i mælken meget lav.
Estonian: Imetavatel rottidel on enoksapariini või tema metaboliitide sisaldus piimas väga madal.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget eller for lidt Inhixa, skal du straks fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at der er et problem.
Estonian: Kui te arvate, et manustasite liiga palju või liiga vähe Inhixat, rääkige sellest kohe oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, isegi kui teil ei ole probleemseid nähte.
Danish: I lighed med det første studie var forekomsten af VTE i løbet af den forlængede profylakse signifikant lavere for enoxaparinnatrium end for placebo både hvad angår VTE totalt (enoxaparinnatrium 21 [16 %] versus placebo 45 [34,4 %]; p=0,001) og proksimal DVT (enoxaparinnatrium 8 [6,1 %] versus placebo 28 [21,4 %]; p=<0,001).
Estonian: Sarnaselt eelmise uuringuga oli venoosse trombemboolia tekkesagedus pikendatud profülaktika perioodil naatriumenoksapariiniga ravitutel oluliselt madalam kui platseebot saanutel nii venoosse trombemboolia osas kokku (naatriumenoksapariiniga 21 (16%) versus platseeboga 45 (34,4%); p=0,001) ning proksimaalse süvaveenitromboosi osas (naatriumenoksapariiniga 8 (6,1%) versus platseeboga 28 (21,4%); p≤0,001).
Danish: Hvis der opstår blødning, bør blødningens oprindelse undersøges og passende behandling initieres.
Estonian: Veritsuse ilmnemisel tuleb uurida selle põhjust ja rakendada asjakohast ravi.
Danish: Der var en signifikant terapeutisk fordel ved enoxaparinnatrium sammenlignet med ufraktioneret heparin hos patienter, der fik foretaget perkutan koronar intervention inden for 30 dage efter randomisering (reduktion på 23 % af den relative risiko), eller som fik medicinsk behandling (reduktion på 15 % af den relative risiko, p = 0,27 for interaktion).
Estonian: Ravi naatriumenoksapariiniga oli oluliselt kasulikum kui ravi fraktsioneerimata hepariiniga patsientidel, kellele teostati perkutaanne koronaarinterventsioon 30 päeva jooksul alates juhuslikustamisest (suhtelise riski vähenemine 23%) või medikamentoosselt ravitud patsientidel (suhtelise riski vähenemine 15%, p=0,27 koostoime kohta).
Danish: • Den sædvanlige dosis er 75 IE (0,75 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Estonian: • tavaline annus on 75 RÜ (0,75 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
Danish: Børn og unge Sikkerheden og effektiviteten af Inhixia er ikke blevet evalueret hos børn og unge.
Estonian: Lapsed ja noorukid Inhixa ohutust ja efektiivsust lastel ega noorukitel ei ole hinnatud.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Inhixa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Inhixa ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemiste võimet.
Danish: Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen.
Estonian: Ärge vajutage enne süstimist õhumullide väljutamiseks kolvile.
Danish: • hvis du har fået indsat en hjerteklap
Estonian: • teile on paigaldatud südameklapp,
Danish: • hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde
Estonian: • teil on hiljuti olnud insult,
Danish: Brug ikke Inhixa:
Estonian: Ärge kasutage Inhixa
Danish: • Hyperkaliæmi
Estonian: • Hüperkaleemia
Danish: Ved administration af ikke-vægtjusterede doser fandt man, at efter en enkelt subkutan dosis på 4.000 IE (40 mg) var eksponeringen for anti-Xa 52 % højere hos kvinder med lav vægt (<45 kg) og 27 % højere hos mænd med lav vægt (<57 kg) sammenlignet med normalvægtige kontrolpersoner (se pkt.
Estonian: Kui manustati kehakaalule mittekohandatud annust, leiti, et pärast 4000 RÜ (40 mg) ühekordset manustamist subkutaanselt oli anti-Xa süsteemne saadvus väikesekaalulistel naistel (<45 kg) 52% suurem ja väikesekaalulistel meestel (<57 kg) 27% suurem kui normaalse kehakaaluga kontrollisikutel (vt lõik 4.4).
Danish: De terapeutiske fordele ved enoxaparinnatrium, der var evident for et antal effektmål, sås efter 48 timer, hvor den relative risikoreduktion for nyt myokardieinfarkt var 35 % sammenlignet med behandling med ufraktioneret heparin (p < 0,001).
Estonian: Ravi kasulikkus naatriumenoksapariiniga mitme efektiivsusnäitaja suhtes ilmnes 48 tunni möödudes, mil korduva müokardiinfarkti suhteline risk oli 35% väiksem, võrreldes fraktsineerimata hepariiniga (p<0,001).
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas indeholdende 10 ml.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 viaali 10 ml sisuga.
Danish: Ønsket dosis 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Estonian: Vajalik annus 30 RÜ/kg (0,3 mg/kg)
Danish: • Svært overvægtige patienter
Estonian: • Rasvunud patsiendid
Danish: De anbefalede dosisjusteringer gælder ikke for hæmodialyse indikationen.
Estonian: Soovitatud annuse kohaldamist ei rakendata hemodialüüsi näidustusel.
Danish: • Almindelig: Hæmatom på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, andre reaktioner på injektionsstedet (såsom ødem, blødning, overfølsomhed, inflammation, udfyldning, smerter eller reaktioner)
Estonian: • sage: süstekoha hematoom, süstekoha valu, teised süstekoha reaktsioonid (nagu süstekoha turse, verejooks, ülitundlikkus, põletik, mass, valu või reaktsioon),
Danish: Benzylakohol er blevet forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger, inklusive vejrtræknigsproblemer (kaldet "gispende vejrtrækning") hos små børn.
Estonian: Bensüülalkoholi on väikelaste puhul seostatud tõsiste kõrvaltoimete, sh hingamisprobleemide (nimetusega „õhupuudussündroom") ohuga.
Danish: Konfunderende faktorer, inklusive underliggende sygdomme og utilstrækkelige kliniske data, begrænser evalueringen af disse tilfælde.
Estonian: põhihaigus ja ebapiisavad kliinilised andmed.