FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flessum fixe total et amplitude de mouvement après administration de deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex dans la même main, population en ITTm, étude AUX-CC-867 (premier cycle de traitement)
Swedish: Total fixerad flexionskontraktur och rörelseomfång efter två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg i samma hand, mITT-population, studie AUX-CC-867 (första behandlingscykeln)
French: c Inclut: douleur au site d'injection, douleur pénienne et gêne au site d'injection.
Swedish: c Inkluderar: smärta vid injektionsstället, penil smärta och obehag vid injektionsstället.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu Xiapex par le passé ou prévoyez de recevoir Xiapex pour traiter une affection appelée maladie de La Peyronie.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Peyronies sjukdom.
French: Au cours des deux études de phase 3 en double aveugle, contrôlées versus placebo, la plupart des réactions indésirables ont été des événements localisés au niveau du pénis et de l'aine, et ces événements étaient majoritairement de sévérité légère ou modérée et se sont le plus souvent (79 %) résorbés dans les 14 jours suivant l'injection.
Swedish: I de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna var de flesta oönskade reaktionerna lokala reaktioner i penis och ljumsken och flertalet av dessa reaktioner var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad, och de flesta (79 %) avklingade inom 14 dagar efter injektionen.
French: Une étude de suivi à long terme, de phase IV, sans traitement (AUX-CC-810) a été entreprise pour évaluer l'efficacité et la sécurité jusqu'à 5 ans après la première injection de Xiapex réalisée au cours des études pivots de phase III, contrôlées contre placebo et menées en double aveugle sur 12 mois ou au cours des études de phase III menées en ouvert sur 9 mois.
Swedish: En långsiktig uppföljningsstudie utan behandling i fas 4 (AUX-CC-810) genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten upp till 5 år efter den första injektionen av Xiapex i de pivotala 12-månaders dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna eller i de 9-månaders öppna fas 3-studierna.
French: Vous devrez étirer délicatement votre pénis 3 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
Swedish: Du ska varsamt sträcka din penis 3 gånger om dagen i 6 veckor efter varje behandlingscykel.
French: Vésicules ou prurit au site d'injection Œdème localisé Nodule
Swedish: Blåsor eller pruritus vid injektionsstället Lokaliserat ödem Knuta
French: • inflammation veineuse superficielle
Swedish: • ytlig veninflammation
French: Le solvant utilisé pour dissoudre la poudre est un liquide incolore transparent.
Swedish: Spädningsvätskan som ska användas för att lösa upp pulvret är en klar, färglös vätska.
French: Si vous craignez d'avoir placé l'aiguille dans un tendon ou que le patient remarque une paresthésie, retirez l'aiguille et repositionnez-la dans la corde.
Swedish: Om misstanke finns att kanylen är placerad i en sena eller om patienten upplever parestesi skall kanylen backas och föras in i strängen vid ett annat ställe.
French: Il n'y a pas eu d'autres différences pertinentes sur le plan clinique quant aux différents types d'effets indésirables signalés entre les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main et ceux ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex (c.-à-d. que la plupart des effets indésirables étaient des effets locaux survenant au niveau de l'extrémité traitée et d'intensité légère ou modérée).
Swedish: Inga andra kliniskt relevanta skillnader sågs mellan två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand och upp till tre engångsinjektioner av Xiapex för de typer av biverkningar som rapporterats (dvs. de flesta biverkningar var lokala i den behandlade extremiten och av lätt till måttlig intensitet).
French: La plupart des effets indésirables survenus au cours des études cliniques ont été de sévérité légère ou modérée et se sont résorbés dans les 2 semaines suivant l'injection.
Swedish: De flesta biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och de flesta gick över inom 2 veckor efter injektionen.
French: • La manipulation visant à redresser délicatement votre pénis doit être effectuée uniquement lorsque vous avez une érection en dehors de toute activité sexuelle (érection spontanée).
Swedish: • Du ska bara räta ut din penis om du har en erektion som uppstår utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
French: De faibles concentrations de Xiapex ont pu être mesurées dans le plasma des patients masculins évaluables jusqu'à 30 minutes après l'administration de Xiapex dans la plaque pénienne de patients atteints de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 5.2).
Swedish: Hos utvärderbara manliga patienter med Peyronies sjukdom var låga nivåer av Xiapex mätbara i plasma i upp till 30 minuter efter administrering av Xiapex i det penila placket (se avsnitt 5.2).
French: L'administration d'un anesthésique local avant l'injection de Xiapex n'est pas recommandée, car cela pourrait gêner le positionnement correct de l'injection.
Swedish: Administrering av lokalt anestetikum före injektionen av Xiapex rekommenderas inte eftersom detta kan inverka på placeringen av injektionen.
French: Moyenne±ET 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Médiane 26,0 Min ; Max 2 ; 30
Swedish: Medel±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
French: Le traitement par Xiapex a abouti à une amélioration significative de la courbure pénienne chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 9).
Swedish: Behandling med Xiapex förbättrade signifikant penil kurvaturdeformitet hos patienter med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 9).
French: Étant donné que la maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes, il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants âgés de 0 à 18 ans pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Swedish: Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant användning av Xiapex i den pediatriska populationen i åldern 0-18 år för behandling av Peyronies sjukdom.
French: Le nombre moyen d'injections nécessaires pour parvenir à un flessum réduit à 5° ou moins de l'articulation traitée a été de 1,5 dans les 2 études.
Swedish: För patienter som uppnådde en reduktion av kontrakturen i den utvalda leden på 5° eller mindre, krävdes i genomsnitt 1,5 injektioner för att åstadkomma detta i båda studierna.
French: • fièvre, douleurs généralisées, gêne, fatigue, sensation de chaleur, malaise, syndrome pseudogrippal
Swedish: • feber, allmän smärta, obehag, trötthet, värmekänsla, olustkänsla, influensaliknande symtom
French: L'utilisation de Xiapex chez les patients qui ont reçu des anticoagulants (à l'exception de l'acide acétylsalicylique jusqu'à 150 mg par jour) au cours des 7 jours précédant une injection de Xiapex n'est pas recommandée.
Swedish: Användning av Xiapex hos patienter som har fått antikoagulantia (undantaget upp till 150 mg acetylsalicylsyra dagligen) inom 7 dagar före injektion av Xiapex rekommenderas inte.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans dans le traitement de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xiapex för barn och ungdomar i åldern 0-18 år för behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
French: Hématome Hypertension Hémorragie Lymphadénopathie Thrombophlébite superficielle
Swedish: Hematom Hypertoni Blödning Lymfangiopati Ytlig tromboflebit
French: Xiapex a réduit significativement la gêne rapportée par les patients en lien avec la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 10).
Swedish: Xiapex minskade signifikant patientrapporterade besvär associerade med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 10).
French: Cette flexion appelée flessum (ou contracture) est due à la formation anormale d'une corde contenant du collagène sous votre peau.
Swedish: Denna krökning kallas kontraktur och orsakas av en onormal bildning av en sträng av kollagen under huden.
French: Compte tenu de l'absence d'exposition systémique quantifiable à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et de l'exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Swedish: På grund av avsaknad av mätbar systemisk exponering av Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och minimal och kortvarig systemisk exponering av Xiapex hos patienter med Peyronies sjukdom är dosjustering inte nödvändig.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
French: b Valeur de p < 0,05
Swedish: b p-värde <0,05.
French: Des cas de rupture des corps caverneux ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave après l'injection de Xiapex chez 5 des 1 044 patients (0,5 %) des essais cliniques contrôlés et non contrôlés menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie.
Swedish: Penisfraktur rapporterades som en allvarlig biverkning efter injektion av Xiapex hos 5 av 1 044 patienter (0,5 %) i de kliniska studierna med och utan kontroller på Peyronies sjukdom.
French: Affections/pathologies péniennes particulières non étudiées dans les essais cliniques Le traitement par Xiapex n'a pas été étudié et doit donc être évité chez les patients présentant une plaque calcifiée susceptible d'interférer avec la procédure d'injection, une coudure du pénis en présence ou en l'absence d'hypospadias, une thrombose de l'artère et/ou de la veine dorsale du pénis, une infiltration par une tumeur bénigne ou maligne entraînant une courbure du pénis, une infiltration par un agent infectieux tel que dans la lymphogranulomatose vénérienne, une courbure ventrale quelle qu'en soit la cause ou une déformation en sablier du pénis isolée.
Swedish: Särskilda penila tillstånd/sjukdomar som inte har studerats i kliniska studier Xiapex-behandling av patienter med förkalkade plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken, chordee med eller utan hypospadi, trombos i den dorsala penisartären och/eller -venen, infiltration av en benign eller malign massa som orsakar peniskurvatur, infiltration av ett smittämne, t.ex. vid lymphogranuloma venereum, ventral kurvatur av någon orsak och isolerad timglasdeformitet av penis har inte studerats och behandling av dessa patienter ska undvikas.
French: Augmentation moyenne de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale (Dernière injection)
Swedish: Tabell 5 Genomsnittlig ökning av rörelseomfånget jämfört med baseline (sista injektionen)
French: Les tableaux 11 et 12 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés au cours de l'étude de phase 3 AUX-CC-806 menée en ouvert.
Swedish: I tabell 11-12 visas resultaten för de co-primära effektmåtten uppmätta i den öppna fas 3-studien AUX-CC-806.
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jours après la seconde injection de chaque cycle de traitement, pratiquez une procédure de modelage du pénis (telle que décrite ci-dessous) sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque qui a été rompue par Xiapex :
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel ska du utföra en penismodelleringsprocedur (enligt beskrivningen nedan) på penis i slappt tillstånd för att sträcka och förlänga det behandlade placket som Xiapex har rupturerat:
French: • spasme musculaire, faiblesse musculaire, raideur ou gêne musculo-squelettique
Swedish: • muskelspasmer, muskelsvaghet, muskuloskeletal stelhet eller obehag
French: Des cas d'hématome pénien sévère ont également été signalés en tant que réaction indésirable chez 39 des 1 044 patients (3,7 %) des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées dans le cadre de la maladie de La Peyronie.
Swedish: Svårt penilt hematom rapporterades också som en biverkning hos 39 av 1 044 patienter (3,7 %) i de kliniska studierna med och utan kontroller på Peyronies sjukdom.
French: Infection fongique cutanée Infection
Swedish: Svampinfektion i huden Infektion
French: L'expérience acquise avec Xiapex dans les études cliniques se limite actuellement à quatre cycles de traitement, pour un total de 8 injections administrées dans la plaque responsable de la courbure.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till 4 behandlingscykler under vilka sammanlagt 8 injektioner kan administreras i det plack som orsakar krökningen.
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection dans une corde de Dupuytren palpable.
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion i en palpabel Dupuytrensträng.
French: En complément de la procédure de modelage du pénis effectuée en ambulatoire, il convient de fournir au patient les instructions nécessaires concernant la technique appropriée pour qu'il réalise lui-même le modelage du pénis à domicile chaque jour pendant les 6 semaines qui suivent la visite au cours de laquelle le médecin effectue le modelage du pénis lors de chaque cycle de traitement, conformément aux instructions détaillées fournies dans la notice.
Swedish: Utöver den penismodelleringsprocedur som utförs på mottagningen ska patienten få anvisningar om rätt teknik för att själv utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningar som lämnas i bipacksedeln.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med spädningsvätska
French: Score de gêne moyen rapporté par le patient dans le questionnaire PDQ (Peyronie's Disease Questionnaire)b (échelle de 0 à 16)c
Swedish: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b, - Genomsnittliga patientrapporterad poäng för domänen besvär (intervall: 0-16) c
French: L'administration d'un anesthésique local avant l'injection de Xiapex dans une corde de Dupuytren n'est pas recommandée car elle pourrait gêner le positionnement correct de l'injection.
Swedish: Administrering av ett lokalanestetikum före injektion av Xiapex i en Dupuytrensträng rekommenderas inte eftersom det kan göra det svårt att placera injektionen rätt.
French: Nombre (%) d'articulations récidivant es pendant chaque intervalleb
Swedish: N (%) leder med recidiv i varje intervall
French: Chaque flacon de Xiapex et de solvant stérile de reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule injection.
Swedish: Varje injektionsflaska med Xiapex och steril spädningsvätska för rekonstituering ska bara användas till en engångsinjektion.
French: Entre le début de l'étude et le jour 31, une amélioration moyenne significative (74,4 %) a été globalement observée au niveau du flessum fixe après l'administration de deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex (une injection par articulation) dans la même main, voir le tableau 6.
Swedish: En signifikant genomsnittlig förbättring (74,4 %) från baseline till dag 31 observerades generellt för fixerad flexionskontraktur efter administrering av två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg (en injektion per led) i samma hand, se tabell 6.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Peyronies sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Xiapex a démontré un bénéfice cliniquement significatif versus placebo parmi les patients atteignant le critère principal d'évaluation, à savoir une réduction du flessum de toutes les articulations traitées à 5° ou moins, environ 4 semaines après la dernière injection (MP plus IPP, MP uniquement, IPP uniquement).
Swedish: Xiapex uppvisade en kliniskt signifikant fördel jämfört med placebo i den andel av patienterna som uppnådde det primära effektmåttet med reduktion av kontrakturen i alla behandlade leder till 5° eller mindre vid omkring 4 veckor efter den senaste injektionen (MCP plus PIP, enbart MCP, enbart PIP).
French: Au cours de l'étude AUX-CC-862, un succès clinique a été obtenu, après renouvellement du traitement avec un maximum de trois injections de Xiapex, pour 64,5 % des articulations MP récidivantes et pour 45,0 % des articulations IPP récidivantes.
Swedish: I studie AUX-CC-862 var resultatet kliniskt framgångsrikt hos 64,5 % av de recidiverande MCP-lederna och hos 45,0 % hos de recidiverande PIP-lederna efter ombehandling med upp till tre injektioner av Xiapex.
French: • tendance à éviter les rapports sexuels
Swedish: • undvikande av sex
French: • augmentation de la tension artérielle
Swedish: • förhöjt blodtryck
French: Cinq ans après l'injection initiale de Xiapex, la majorité des sujets (> 90 %) étaient séropositifs aux anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II.
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var flertalet av försökspersonerna (>90 %) seropositiva för anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
French: Xiapex a également démontré un bénéfice cliniquement significatif versus placebo en termes de diminution du degré de flessum et d'augmentation à la fois de l'amplitude de mouvement de toutes les articulations traitées (MP plus IPP, MP uniquement, IPP uniquement) par rapport à la valeur initiale et de l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement.
Swedish: Xiapex uppvisade också en kliniskt signifikant fördel jämfört med placebo i fråga om att minska graden av kontraktur och ökade dels rörelseomfånget jämfört med baseline för alla behandlade leder (MCP plus PIP, enbart MCP, enbart PIP) och dels försökspersonens allmänna grad av nöjdhet med behandlingen.
French: Dans les essais cliniques sur la maladie de Dupuytren, 30 jours après la première injection, des anticorps circulants anti-AUX-I ont été détectés chez 92 % des patients et des anticorps anti-AUX-II chez 86 % des patients.
Swedish: Vid 30 dagar efter den första injektionen i de kliniska studierna på Dupuytrens kontraktur detekterades cirkulerande antikroppar mot AUX-I hos 92 % av patienterna och mot AUX-II hos 86 % av patienterna.
French: Vous devrez redresser délicatement votre pénis 1 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
Swedish: Du ska varsamt räta ut din penis 1 gång om dagen i 6 veckor efter varje behandlingscykel
French: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Moyenne±ET 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Médiane 50,0 Min ; Max 30 ; 90 0 ; 81
Swedish: N=43 N=225 N=180 Medel±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; Max 30; 90
French: Des fractures du pénis (rupture des corps caverneux) ou autres lésions graves du pénis se sont produites de façon peu fréquente.
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada på penis har inträffat i sällsynta fall.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le flessum fixe dans le sous-groupe où deux articulations ont été traitées.
Swedish: Primärt effektmått var fixerad flexionskontraktur i undergruppen behandlat ledpar.
French: Si la corde n'est pas rompue après 3 tentatives d'extension par corde, une visite de contrôle peut être programmée 4 semaines environ après l'injection.
Swedish: Om strängen inte har rupturerats efter tre extensionsförsök per sträng bör man planera in ett uppföljningsbesök omkring 4 veckor efter injektionen.
French: Effectuez cette manipulation uniquement lorsque vous avez une érection en dehors de toute activité sexuelle (érection spontanée).
Swedish: Räta bara ut din penis om du får en erektion utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
French: La plupart des effets indésirables qui se sont produits au cours des études cliniques ont été d'intensité légère ou modérée et ils ont été localisés au niveau de la main traitée.
Swedish: De flesta av de biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var lindriga eller medelsvåra samt begränsade till den behandlade handen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska
French: Si, lors de cette nouvelle visite, la corde contractée persiste, une nouvelle procédure d'injection et d'extension du doigt pourra être effectuée.
Swedish: Om den kontrakterade strängen kvarstår vid uppföljningsbesöket kan ytterligare en injektion och fingerextensionsprocedur utföras.
French: Procédure d'extension du doigt
Swedish: Fingerextensionsproceduren
French: • ganglions lymphatiques douloureux et enflés
Swedish: • smärtande och svullna lymfknutor
French: Renouvellement du traitement sur les flessums récidivants Une étude (AUX-CC-862) a été menée chez des patients atteints de la maladie de Dupuytren présentant une récidive de flessum dans une articulation qui avait été efficacement traitée par Xiapex au cours d'une étude clinique précédente.
Swedish: Upprepad behandling av recidiverande kontrakturer En studie AUX-CC-862 utfördes på patienter med Dupuytrens kontraktur, som hade recidiverande kontraktur i en led som hade behandlats effektivt med Xiapex i en tidigare studie.
French: Étant donné que le processus de lyse du collagène après administration de Xiapex est localisé et ne nécessite pas ni n'entraîne un taux systémique quantifiable d'AUX-I et d'AUX-II, il n'est pas possible d'évaluer l'activité pharmacodynamique principale de Xiapex.
Swedish: Eftersom kollagenlyseringen efter administrering av Xiapex är lokal och inte kräver eller leder till mätbara systemiska nivåer av AUX-I och AUX-II, kan den primära farmakodynamiska aktiviteten hos försökspersoner som får Xiapex inte utvärderas, varför dessa typer av studier inte har genomförts.
French: Comme Xiapex lyse le collagène, il faut faire attention à ne pas injecter le produit dans les tendons, les nerfs, les vaisseaux sanguins ou les autres structures de la main contenant du collagène.
Swedish: Eftersom Xiapex lyserar kollagen måste man iaktta försiktighet för att undvika injicering i senor, nerver, blodkärl eller andra kollageninnehållande strukturer i handen.
French: Voie intralésionnelle.
Swedish: Intralesionell användning.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de Dupuytren (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Dupuytrens kontraktur (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Utilisez uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Swedish: Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.