FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Portuguese: Tome Translarna pela boca, 3 vezes por dia, de manhã, a meio do dia e à noite.
English: Patients who do not have a nonsense mutation should not receive ataluren.
Portuguese: Os doentes sem uma mutação nonsense não devem receber o atalureno.
English: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Portuguese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
English: Patients should not take a double or extra dose if a dose is missed.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar ou uma dose extra no caso de omitirem uma dose.
English: In addition to the above mentioned effects, several other less adverse effects were found in the repeat dose studies; in particular decreased body weight gain, food intake and increased liver weight without a histological correlate and of unclear clinical significance.
Portuguese: Além dos supramencionados efeitos, foram detetados vários outros efeitos menos adversos nos estudos de dose repetida, sobretudo diminuição do aumento de peso corporal, ingestão de alimentos e aumento do peso do fígado, sem uma correlação histológica e com um significado clínico impreciso.
English: After a single oral dose of radiolabeled ataluren, approximately half of the administered radioactive dose is recovered in the faeces and the remainder was recovered in the urine.
Portuguese: Após uma dose oral única de atalureno radiomarcado, cerca de metade da dose radioativa administrada é recuperada nas fezes, tendo o restante sido recuperado na urina.
English: Remember to take the next dose on time.
Portuguese: Não se esqueça de tomar a dose seguinte a horas.
English: Take each prepared dose immediately after preparation.
Portuguese: Tome cada dose preparada imediatamente após a preparação.
English: Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Portuguese: A incidência de fundo deste tipo de tumor tanto em ratos como em seres humanos é muito baixa, além de que se desconhece o mecanismo causador destes tumores em estudos com ratos (incluindo a sua relação com o tratamento com o atalureno).
English: An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Portuguese: Foi realizado um estudo em regime aberto que incluiu doentes entre os 2-5 anos de idade (n=14) para avaliar a FC e a segurança do atalureno.
English: You or your child will have been tested by your doctor before starting treatment with Translarna, in order to confirm that your disease is suitable for treatment with this medicine.
Portuguese: Você ou o seu filho já terá feito testes, por ordem do seu médico, antes iniciar o tratamento com Translarna, com o propósito de confirmar que a sua doença é adequada para ser tratada com este medicamento.
English: The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged >5years.
Portuguese: A eficácia do Translarna em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade foi estabelecida na extrapolação de doentes com >5 anos de idade.
English: Nausea, upper abdominal pain, flatulence, abdominal discomfort, constipation
Portuguese: Náuseas, dor abdominal superior, flatulência, desconforto abdominal, obstipação
English: Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Portuguese: O tratamento com Translarna só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
English: Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Portuguese: O Translarna é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e capacidade para andar.
English: What you need to know before you take Translarna Do not take Translarna
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Translarna Não tome Translarna:
English: Significance of the urinary bladder tumours for humans is considered unlikely.
Portuguese: A importância dos tumores da bexiga para os seres humanos é considerada improvável.
English: Cough, epistaxis
Portuguese: Tosse, epistaxe
English: Percent Not 10% Worsened
Portuguese: Percentagem sem agravamento de 10%
English: In addition, at exposure much higher than in patients an increase of (rare) urinary bladder tumours was found.
Portuguese: Além disso, numa exposição substancialmente mais alta do que em doentes, observou-se um aumento dos tumores (raros) da bexiga.
English: In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
Portuguese: In vitro, o atalureno apresenta uma ligação de 99,6% às proteínas plasmáticas humanas, sendo que essa ligação não depende da concentração plasmática.
English: The significance for humans is not known.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado para os seres humanos.
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno é co-administrado com o adefovir.
English: Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Portuguese: Os dados de segurança de 28 semanas de terapêutica revelaram um perfil de segurança semelhante do atalureno em crianças entre os 2-5 anos de idade em comparação com doentes com idade igual e superior a 5 anos de idade.
English: The maternal systemic exposure at the no observed effect level (NOEL) for neonatal toxicity was about 3 times human exposure.
Portuguese: A exposição sistémica materna no nível sem efeitos observados (no observed effect level - NOEL) relativamente à toxicidade neonatal foi cerca de 3 vezes a exposição humana.
English: The first dose should be taken in the morning, the second at midday, and the third in the evening.
Portuguese: A primeira dose deve ser tomada de manhã, a segunda a meio do dia e a terceira à noite.
English: In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto com a duração de 48 semanas em doentes com DMDmn com ou sem capacidade de marcha, foi demonstrado um perfil de segurança semelhante.
English: Ataluren does not distribute into red blood cells.
Portuguese: O atalureno não se distribui pelos glóbulos vermelhos.
English: Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de aminoglicosidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Weight Range (kg)
Portuguese: Intervalo de pesos (kg)
English: Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Portuguese: Uma exposição superior a atalureno foi associada a uma potencial diminuição da eficácia.
English: Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.
Portuguese: A administração concomitante de corticosteroides (deflazacorte, prednisona ou prednisolona) com o atalureno não afetou as concentrações plasmáticas do atalureno.
English: Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Portuguese: Com base nos dados dos participantes com idades compreendidas entre os 2 e os 57 anos, não existe qualquer efeito visível da idade na exposição plasmática ao atalureno.
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia do atalureno em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
English: In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
Portuguese: Em ambos os estudos, 1/232 (0,43%) dos doentes tratados com atalureno interrompeu a toma de atalureno devido a uma reação adversa de obstipação e 1/172 (0,58%) dos doentes a tomar placebo interrompeu o tratamento devido a uma reação adversa de progressão da doença (perda de seguimento em ambulatório).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após EXP.
English: Patients who experience dizziness should use caution when driving, cycling or using machines.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas devem ter cuidado quando conduzem, andam de bicicleta ou utilizam máquinas.
English: How does Translarna work?
Portuguese: Como funciona o Translarna?
English: In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
Portuguese: Na urina, o atalureno inalterado e o metabolito glucuronido acil representam <1% e 49%, respetivamente, da dose administrada.
English: Translarna enables the production of working dystrophin and helps muscles work properly.
Portuguese: O Translarna permite a produção de distrofina funcional e ajuda os músculos a funcionarem corretamente.
English: A higher frequency of malaise (7.1%), pyrexia (42.9%), ear infection (28.6%), and rash (21.4%) were reported in patients aged 2-5 years compared with patients 5 years of age and older.
Portuguese: Foi notificada uma frequência mais alta de mal-estar (7,1%), pirexia (42,9%), infeção nos ouvidos (28,6%) e erupção cutânea (21,4%) em doentes entre os 2-5 anos de idade quando em comparação com doentes com idade igual e superior a 5 anos de idade.
English: It is unlikely that the pharmacokinetics of ataluren are significantly affected by UGT1A9 polymorphisms in a Caucasian population.
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada de forma significativa pelos polimorfismos da UGT1A9 numa população caucasiana.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicionada».
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at doses that resulted in maternal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos realizados com animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva apenas em doses que resultaram em toxicidade materna (ver secção 5.3).
English: Peak plasma levels of ataluren are attained approximately 1.5 hours after dosing in subjects who received medicinal product within 30 minutes of a meal.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de pico do atalureno são atingidos cerca de 1,5 horas após a administração a participantes que receberam o medicamento num período de 30 minutos depois de uma refeição.
English: Ataluren plasma half-life ranges from 2-6 hours and is unaffected either by dose or repeated administration.
Portuguese: A semivida plasmática do atalureno varia entre 2 e 6 horas e não é afetada nem pela dose nem pela administração repetida.
English: In rats and rabbits embryo-foetal toxicity (e.g. increased early resorptions, postimplantation loss, decreased viable foetuses) and signs of delayed development (increased skeletal variations) were found in the presence of maternal toxicity.
Portuguese: Em ratos e coelhos, constatou-se a ocorrência de toxicidade embriofetal (por exemplo, aumento das reabsorções prematuras, perda pósimplantação e diminuição dos fetos viáveis) e de sinais de atrasos no desenvolvimento (aumento das variações esqueléticas) na presença de toxicidade materna.
English: Adverse reactions were generally mild or moderate in severity, and no treatment-related serious adverse events were reported among ataluren-treated patients in these 2 studies.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com o tratamento entre os doentes tratados com atalureno nestes 2 estudos.
English: Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
Portuguese: O Estudo 2 avaliou 230 doentes do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos.
English: A 1-year study in 10-12 weeks old dogs demonstrated findings in the adrenal gland (focal inflammation and degeneration in the glucocorticoid-producing regions of the cortex) and a mild compromise of cortisol production after exogenous stimulation with adrenocorticotropic hormone.
Portuguese: Um estudo de um ano com cães com 10 a 12 semanas de vida apresentou achados na glândula suprarrenal (inflamação focal e degeneração nas regiões do córtex produtoras de glucocorticoide) e um ligeiro compromisso da produção de cortisol após a estimulação exógena com a hormona adrenocorticotrópica.
English: In a statistical based model the estimated mean difference was 13.0 meters (p=0.213), Figure 4.
Portuguese: Num modelo estatístico, a diferença média estimada foi de 13,0 metros (p=0,213), Figura 4.
English: These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Portuguese: Estes dados não apontam para qualquer interação medicamentosa visível entre os corticosteroides e o atalureno, não sendo necessários ajustes da dose.
English: Translarna should be administered orally after mixing it to a suspension in liquid or in semi-solid food.
Portuguese: O Translarna deve ser administrado por via oral depois de misturá-lo numa suspensão com líquido ou alimentos semissólidos.
English: The table below provides information on which sachet strength(s) to use in the preparation of the recommended dose by body weight range.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta informações sobre as dosagens de saqueta a utilizar na preparação da dose recomendada por intervalo de peso corporal.
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on patient preference.
Portuguese: A quantidade do líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada com base na preferência do doente.
English: Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes sem capacidade de marcha.
English: Ataluren plasma concentrations at steady state increase proportionally with increasing dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do atalureno em estado estacionário aumentam proporcionalmente com o aumento da dose.
English: A nonsense mutation in DNA results in a premature stop codon within an mRNA.
Portuguese: Uma mutação nonsense do ADN resulta num codão de terminação prematuro no interior de um ARNm.
English: If this is unavoidable (e.g. vancomycin to treat MRSA) careful monitoring of renal function is advised (see section 4.5).
Portuguese: Se tal for inevitável (por exemplo, vancomicina para tratamento do MRSA), aconselha-se uma monitorização cuidadosa da função renal (ver secção
English: Nonclinical in vitro studies suggest that continuous exposure to ataluren may be important for maximizing activity and that effects of the active substance on ribosomal read-through of premature stop codons reverse shortly after withdrawal of ataluren.
Portuguese: Estudos in vitro não clínicos sugerem que a exposição contínua ao atalureno pode ser importante para maximizar a atividade e que os efeitos da substância ativa no readthrough ribossómico dos codões de terminação prematuros sofrem uma inversão pouco tempo depois da retirada do atalureno.
English: Administration of ataluren on a body weight-adjusted basis (mg/kg) resulted in similar steady-state exposures (AUC) among children and adolescents with nmDMD over a broad range of body weights.
Portuguese: A administração de atalureno numa base ajustada ao peso corporal (mg/kg) resultou em exposições semelhantes em estado estacionário (AUC) entre crianças e adolescentes com DMDmn, num amplo intervalo de pesos corporais.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.
English: An approximately 40% decrease of mean total ataluren exposure in the moderate hepatic impairment group versus the control group was noted probably due to the small sample size and variability.
Portuguese: Observou-se uma diminuição de aproximadamente 40% da exposição total média ao atalureno no grupo de compromisso hepático moderado em comparação com o grupo de controlo devido ao pequeno tamanho e variabilidade da amostra.
English: Also rat and dog studies showed changes in plasma lipid (cholesterol and triglycerides) suggestive of changes in fat metabolism.
Portuguese: Também os estudos com ratos e cães demonstraram alterações ao nível dos lípidos plasmáticos (colesterol e triglicéridos) sugestivas de alterações no metabolismo da gordura.
English: Weeks
Portuguese: Semanas
English: In the rat pre/postnatal developmental toxicity study, at exposure about 5 times human exposure, significant maternal toxicity as well as effects on offspring body weight and development of ambulatory activity were observed.
Portuguese: No estudo da toxicidade no desenvolvimento pré-natal/pós-natal do rato, numa exposição cerca de 5 vezes a exposição humana, observou-se uma toxicidade materna significativa, bem como efeitos no peso corporal e desenvolvimento da atividade ambulatória da descendência.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Portuguese: A significância destes achados para humanos é desconhecida.
English: The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Portuguese: A segurança, farmacocinética e eficácia exploratória do Translarna foram avaliadas num estudo em regime aberto, em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade com DMDmn.
English: This premature stop codon in the mRNA causes disease by terminating translation before a full-length protein is generated.
Portuguese: Este codão de terminação prematuro no ARNm causa doença ao terminar a tradução antes de ser gerada uma proteína de comprimento completo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ataluren/metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do atalureno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing (see section 4.4).
Portuguese: A presença de uma mutação nonsense no gene distrofina deve ser determinada por testes genéticos (ver secção 4.4).
English: In a pharmacokinetic study in subjects with varying degrees of renal impairment, following a single dose administration, ataluren plasma exposure changed by -13%, 27%, and 61% for the mild, moderate and severe groups, respectively, and 46% for the end-stage renal disease group compared with the normal renal function group.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em indivíduos com diversos graus de compromisso renal, após administração de uma dose única, a exposição plasmática a atalureno alterou-se em -13%, 27% e 61% para os grupos ligeiro, moderado e grave, respetivamente, e em 46% para o grupo de doença renal em fase terminal, relativamente ao grupo de função renal normal.
English: Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Portuguese: Alteração dos testes da função renal (aumento da creatinina, azoto ureico no sangue e cistatina C)
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on your preference.
Portuguese: A quantidade do líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada de acordo com as suas preferências.
English: Therefore, patients with severe renal impairment or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk, and should be closely monitored for possible metabolite toxicity and decrease in efficacy.
Portuguese: Por este motivo, os doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal só devem ser tratados com atalureno se os benefícios clínicos antecipados se sobrepuserem ao risco potencial, devendo ser cuidadosamente monitorizados em termos de uma possível toxicidade do metabolito e da diminuição da eficácia.
English: Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Portuguese: A presença de radioatividade no plasma das crias confirmou a absorção pelas crias através do leite.
English: Steady-state plasma concentrations are dose-proportional for ataluren doses between 10 and 50 mg/kg, and no accumulation is observed after repeated dosing.
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são proporcionais à dose no caso das doses de atalureno entre 10 e 50 mg/kg, não se tendo observado qualquer acumulação após uma administração repetida.
English: In the clinical program investigating the efficacy and safety of monotherapy ataluren in patients with nonsense mutation cystic fibrosis, no statistically significant effect was observed in the primary and key secondary clinical outcome measures (ppFEV1 and pulmonary exacerbation rate) in adults and children aged 6 years and older.
Portuguese: No programa clínico que investigou a eficácia e segurança da monoterapia com atalureno em doentes com fibrose cística com mutação sem sentido, não foi observado nenhum efeito estatisticamente significativo nas medidas dos resultados clínicos primários e secundários principais (ppFEV1 e taxa de exacerbação pulmonar) em adultos e crianças com 6 ou mais anos.
English: What Translarna looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Translarna e conteúdo da embalagem
English: Mix the prepared dose well before taking it.
Portuguese: Misture bem a dose preparada antes de tomá-la.
English: The co-administration of these medicinal products with ataluren should be avoided (see section 4.3).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante destes medicamentos com o atalureno (ver secção 4.3).
English: In vivo, the only metabolite detected in plasma after oral administration of radio-labelled ataluren was the ataluren-O-1β-acyl glucuronide; exposure to this metabolite in humans was approximately 8% of the plasma AUC of ataluren.
Portuguese: In vivo, o único metabolito detetado no plasma após a administração oral de atalureno radiomarcado foi o glucuronido atalureno-O-1β-acil; a exposição a este metabolito nos seres humanos correspondeu aproximadamente a 8% da AUC plasmática do atalureno.
English: An increase in serum lipids, i.e. cholesterol and triglycerides, was observed.
Portuguese: Foi observado um aumento nos lípidos séricos, isto é, colesterol e triglicéridos.
English: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Portuguese: Sílica coloidal anidra (E551)
English: adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
Portuguese: Habitualmente receitado para aciclovir tratamento da varicela adefovir tratamento da hepatite B crónica e/ou VIH
English: Therefore, caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of OAT1 or OATP1B3 because of the risk of increased concentration of these medicinal products (eg oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Portuguese: Por conseguinte, é necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são substratos da OAT1 ou OATP1B3 devido ao risco de aumento da concentração destes medicamentos (por exemplo, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemida, bumetanida, valsartan, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina e pitavastatina).