FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die eine Behandlung mit EXUBERA beginnen, müssen ausführlich über den Gebrauch des Inhalationsgeräts unterrichtet werden (siehe dessen Gebrauchsanleitung).
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie preparatem EXUBERA muszą otrzymać zrozumiałe instrukcje dotyczące używania inhalatora (patrz Instrukcja użytkowania inhalatora insulinowego).
German: Bei einer kleineren Gruppe (n = 36) von länger als 36 Monate mit EXUBERA behandelten Typ-1- und Typ-2-Patienten kam es nach Beendigung der Therapie zu einem Anstieg des FEV1-Wertes um durchschnittlich 0,036 l während der folgenden 6 Monate.
Polish: W mniejszej grupie (n=36) obejmującej pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 leczonych preparatem EXUBERA przez ponad 36 miesięcy odstawienie leku skutkowało średnim wzrostem FEV1 o 0,036 litra w ciągu kolejnych 6
German: Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
Polish: Należy mieć przy sobie informację, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
German: Die maximale Insulinkonzentration wird bei inhalativem Humaninsulin normalerweise nach 45 Minuten erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie insuliny w surowicy krwi występuje na ogół po 45 minutach od zastosowania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej.
German: Daher darf EXUBERA nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden.
Polish: Z tego względu preparatu EXUBERA nie należy stosować w czasie ciąży.
German: Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden.
Polish: Nie należy zastępować jednego blistra 3 mg trzema blistrami 1 mg.
German: Vor der ersten Anwendung von EXUBERA wird Ihnen Ihr Arzt oder die Diabetesberaterin die richtige Anwendung des Inhalationsgeräts erklären.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku EXUBERA lekarz lub pielęgniarka udzieli informacji o sposobie korzystania z inhalatora.
German: Wenn ein Lungenödem oder eine klinisch relevante Verringerung der Lungenfunktion vorliegt, muss EXUBERA abgesetzt und der Patient auf injizierbares Insulin umgestellt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku płuc lub klinicznie istotnego obniżenia wydolności płuc należy przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i podawać insulinę we wstrzyknięciach.
German: Möglicherweise wird er Ihnen dann niedrigere Insulin-Dosen verordnen.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek insuliny.
German: - Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen oder zu wenig Insulin genommen haben können Ihre Blutzuckerspiegel zu hoch werden.
Polish: W razie pominięcia dawki insuliny lub przyjęcia zbyt małej dawki, może wystąpić zbyt duże stężenie cukru we krwi.
German: Rauchen erhöht Anteil und Ausmaß der Absorption von inhalativem Humaninsulin beträchtlich (3- bis 5fach höhere Cmax und 2- bis 3fach höhere AUCs) und könnte daher das Hypoglykämierisiko erhöhen
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Die Insulin-Freisetzungs-Einheit muss alle 2 Wochen ausgetauscht werden.
Polish: Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badania i wykonania dodatkowych działań w celu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Polish: Blistrów nie przechowywać w chłodziarce i nie zamrażać.
German: Das bedeutet, dass es 10 bis 20 Minuten, nachdem Sie es angewendet haben, beginnt Ihren Blutzucker abzusenken, sein Wirkmaximum nach 2 Stunden erreicht
Polish: Oznacza to, że początek działania obniżającego stężenie cukru we krwi następuje po 10-20 minutach od przyjęcia dawki, a maksymalne działanie występuje w
German: In den klinischen Studien mit EXUBERA kam es bei den mit EXUBERA behandelten Patienten zu 6 neu diagnostizierten Fällen von primärem Lungenkrebs und bei den Patienten in den Vergleichsgruppen zu einem neu diagnostizierten Fall.
Polish: W badaniach klinicznych leku Exubera stwierdzono 6 nowo rozpoznanych przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych płuca wśród pacjentów otrzymujących lek Exubera oraz 1 nowo rozpoznany przypadek wśród pacjentów otrzymujących lek porównawczy (komparator).
German: Eine Blisterkarte enthält 6 perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen (PVC / Aluminium).
Polish: Jeden blister zbiorczy zawiera 6 perforowanych blistrów z pojedynczą dawką (PCV/aluminium).
German: 5 Blisterkarten befinden sich zusammen mit einem Trockenmittel in einer durchsichtigen Schale aus Kunststoff (PET) die von einem durchsichtigen Kunststoffdeckel (PET) verschlossen wird.
Polish: Pięć blistrów zbiorczych znajduje się na podkładce z przezroczystego tworzywa sztucznego (polietylenu) z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć i są przykryte przezroczystą nakrywką z tworzywa sztucznego (polietylenu).
German: EXUBERA (inhalatives Humaninsulin) ist ein schnell wirkendes Humaninsulin zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
Polish: Preparat EXUBERA (wziewna insulina ludzka) jest szybko działającą insuliną do stosowania w cukrzycy typu 1 i typu 2.
German: In diesem Fall muss die Insulin-Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht werden
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU, ang. Insulin Release Unit) przed następną inhalacją.
German: Die folgenden Anzeichen weisen auf einen niedrigen Zuckerspiegel im Gehirn hin: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Konzentrationsstörungen, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit, Depression, Verwirrtheit, Sprachstörungen (manchmal auch Sprachverlust), Sehstörungen, Zittern, Nervenlähmung, Kribbeln (Parästhesie), Taubheitsgefühl und Kribbeln im Bereich des Mundes, Benommenheit, Verlust der Selbstkontrolle, Unfähigkeit für sich selbst zu sorgen, Krämpfe,
Polish: Poniżej wymienione objawy wskazują na niskie stężenie cukru we krwi: ból głowy, wzmożony apetyt, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, trudności w koncentracji, upośledzenie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (niekiedy utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie, uczucie mrowienia (parestezja), drętwienie i mrowienie w okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, potrzeba opieki drugiej osoby, drgawki,
German: • wenn Sie merken, dass Sie hypoglykämisch werden (zu niedrigen Blutzucker bekommen).
Polish: • Jeśli pacjent odczuwa zbliżającą się hipoglikemię (obniżenie stężenia cukru we krwi).
German: Bei der Inhalation von Humaninsulin, tritt die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten ein.
Polish: Po przyjęciu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej, działanie w postaci zmniejszenia stężenia glukozy występuje w ciągu 10-20 minut.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von EXUBERA liegt im Vergleich zu subkutanem schnell wirkendem Humaninsulin bei ca. 10 %.
Polish: Względna biodostępność preparatu EXUBERA w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie wynosi ok. 10%.
German: In einer prospektiven, explorativen Studie über 6 Monate bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden mit inhalativem Humaninsulin keine Veränderungen der Glukose-Pharmakodynamik beobachtet.
Polish: W trwającym 6 miesięcy prospektywnym badaniu rozpoznawczym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 nie stwierdzono zmian w zakresie farmakodynamiki oddziaływania na stężenia glukozy po zastosowaniu insuliny ludzkiej w postaci
German: In Studien der Phasen 2 / 3 kam es bei 9 von insgesamt 2498 mit EXUBERA behandelten Patienten wegen einer Verschlechterung der Lungenfunktion zum Studienabbruch.
Polish: W badaniach fazy 2/3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało leczenie z powodu pogorszenia czynności płuc i u których wartość FEV1 na końcu badania wykazywała spadek o co najmniej 15% wobec wartości wyjściowych.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o istniejącej lub planowanej ciąży.
German: Jeweils 6 Blisterpackungen befinden sich auf einer Blisterkarte und je 5 Blisterkarten sind in einer Schale.
Polish: W każdym opakowaniu jednostkowym znajduje się 6 blistrów, a na jednej podkładce 5 opakowań jednostkowych.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das Inhalationsgerät richtig anwenden können, da hierdurch die Insulinmenge, die Sie einatmen, beeinflusst wird.
Polish: Należy się upewnić, jak poprawnie użyć inhalatora, gdyż warunkuje to przyjęcie właściwej dawki insuliny.
German: Die Schale ist in einer Folienlaminathülle mit Trockenmittel eingesiegelt.
Polish: Podkładka jest zamknięta w torebce z folii laminowanej, z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć.
German: Wenn Sie krank sind oder eine größere Verletzung haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Polish: Ciężkie urazy lub choroba mogą spowodować podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
German: Insulin: n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 , tydzień 48, insulina wziewna N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. lek porównawczy N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
German: Bei Typ-1Patienten waren die Insulin-Antikörperspiegel höher als bei Typ-2-Patienten und blieben in beiden Patientengruppen innerhalb von 6 bis 12 Behandlungsmonaten auf dem gleichen Niveau.
Polish: Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6-12 miesiącach ekspozycji w obu grupach.
German: Wenn Sie vorübergehend keine 3-mgBlisterpackungen haben, müssen Sie statt dessen zwei 1-mg-Blisterpackungen verwenden und Ihren Blutzuckerspiegel genau kontrollieren.
Polish: Jeśli niedostępne są blistry 3 mg, należy użyć 2 blistrów 1 mg i dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
German: Wenn bei diesen Patienten inhalatives Insulin zur Anwendung kommt, wird eine engmaschige Kontrolle der Blutglukosekonzentrationen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: W czasie równoczesnego stosowania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej z takimi lekami zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz korygowanie dawki w razie potrzeby.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/327/009
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/327/001
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Polish: Pfizer Limited
German: Bei Patienten mit bestehenden Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder COPD, sollte EXUBERA nicht angewendet werden, da nur begrenzte Daten über die Sicherheit der Anwendung bei diesen
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
German: Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen können, sind u. a. Kortikosteroide (gegen Entzündungen; außer bei lokaler Anwendung), Danazol (gegen bestimmte Hormonstörungen bei Frauen), orale Kontrazeptiva (Tabletten zur Empfängnisverhütung), Schilddrüsenhormone (gegen Schilddrüsenerkrankungen), Wachstumshormone (bei Erkrankungen der Hirnanhangsdrüse), Sympathomimetika (bei Asthma) und Thiazide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen).
Polish: Do leków, które mogą spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi, należą następujące preparaty: kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych, z wyjątkiem podania miejscowego), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń hormonalnych u kobiet), doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w celu kontroli płodności), hormony tarczycy (stosowane w zaburzeniach czynności tarczycy), hormony wzrostu (stosowane w zaburzeniach hormonalnych), leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu astmy) i leki tiazydowe (stosowany w niektórych zaburzeniach hormonalnych).
German: Symptome, die Ihnen anzeigen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell abfällt, sind beispielsweise Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angstgefühl, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris).
Polish: Do objawów wskazujących na zbyt duże lub zbyt szybkie obniżenie stężenia cukru we krwi należą m.in.: pocenie się, lepka skóra, lęk, przyspieszona praca serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatania serca, nieregularna praca serca, ból w klatce piersiowej.
German: Bei Kombinationen mit anderen Antidiabetika muss die Dosis jedes Arzneimittels sorgfältig angepasst werden, damit die optimale Dosis für die gewünschte pharmakologische Wirkung erreicht wird.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi należy starannie dostosować dawkę każdego
German: 0,4 % der mit EXUBERA behandelten Personen brachen die Behandlung wegen Dyspnoe ab.
Polish: Wśród pacjentów leczonych preparatem EXUBERA 0,4% przerwało leczenie z powodu duszności.
German: Änderung des FEV1-Wertes vom Ausgangswert (l) (Mittelwert, + / - SD)
Polish: Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowej (Średnia +/- SD)
German: Während einer unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankung sollte die Blutzuckerkonzentration eng überwacht und die Dosierung bei Bedarf individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W razie wystąpienia choroby dróg oddechowych może być konieczne ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i skorygowanie dawki, indywidualnie dla danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
German: Es kann notwendig werden, die Insulindosierung während der Schwangerschaft und unter der Geburt zu verändern.
Polish: W trakcie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania insuliny.
German: EXUBERA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bestimmt, die mit oralen Antidiabetika nicht zufrieden stellend eingestellt sind und eine Insulintherapie benötigen.
Polish: Preparat EXUBERA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi i wymagającą leczenia insuliną.
German: Während der Behandlung mit EXUBERA kann es zu einer geringgradigen Abnahme Ihrer Lungenfunktion kommen, ohne dass Sie etwas davon bemerken.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku EXUBERA u pacjenta może dochodzić do niewielkiego pogorszenia czynności płuc, które jednak nie powoduje zauważalnych objawów.
German: Falls 3-mgBlisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg
Polish: Jeśli dawka 3 mg jest niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg.
German: Sollte bei der Kontrolluntersuchung nach 6 Monaten eine Abnahme des FEV1 um weniger als 15 % beobachtet werden, so müssen nach einem Jahr und danach in jährlichen Abständen spirometrische Erfassungen durchgeführt werden.
Polish: Jeśli po pierwszych 6 miesiącach obserwuje się obniżenie FEV1 o <15% należy powtórzyć badanie spirometryczne po roku a następnie wykonywać je co rok.
German: Kent, CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Polish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
German: Tabelle 1: Ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung (abhängig
Polish: Tabela 1: Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA przyjmowanych przed posiłkami (w zależności od masy ciała pacjenta)
German: Wenn Sie vermuten, allergisch auf EXUBERA zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Polish: W razie podejrzenia występowania uczulenia na lek EXUBERA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Substanzen, welche die blutzuckersenkende Wirkung abschwächen können, sind z. B. Kortikosteroide, Danazol, orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormone, Sympathomimetika und
Polish: Do substancji, które mogą osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi, należą: kortykosteroidy, danazol, doustne środki antykoncepcyjne, hormony tarczycy, hormon wzrostu, leki sympatykomimetyczne i tiazydy.
German: Die Bioverfügbarkeit von EXUBERA wird im Gegensatz zur Situation bei subkutaner Insulingabe nicht durch den Body-Mass-Index beeinflusst.
Polish: W odróżnieniu od preparatów insuliny podawanej podskórnie biodostępność preparatu EXUBERA nie zależy od wskaźnika masy ciała (BMI - Body Mass Index).
German: Bei stoffwechselgesunden Probanden mit leichtem bis mittelgradigem Asthma führte die Gabe von Salbutamol 30 min vor einer EXUBERA-Inhalation zu einem Anstieg von AUC und Cmax des Insulins um 25 bis 51 % im Vergleich zu einer alleinigen EXUBERA-Gabe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: Podanie salbutamolu 30 minut przed preparatem EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowaną astmą powodowało wzrost AUC i Cmax dla insuliny pomiędzy 25% do 51% w porównaniu do podania wyłącznie preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Häufig berichtete Nebenwirkungen sind leichte bis mäßige Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten mit Auswurf, Irritationen im Halsraum oder ein trockener Hals.
Polish: (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Często zgłaszano łagodnie lub umiarkowanie nasilone uczucie braku tchu (duszność), mokry kaszel,
German: Eine Dosisanpassung kann je nach Umfang der Mahlzeit, dem Nährwert, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutglukosewert vor der Mahlzeit, sowie nach oder vor körperlicher
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od wielkości posiłku, jego składu, pory dnia (większe zapotrzebowanie na insulinę jest rano), stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem, niedawno
German: j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
Polish: i) podwyższonego poziomu przeciwciał insulinowych, j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i młodzieży.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie zaostrzenia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych lub gdyby wystąpiły objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub
German: In einer Studie, in der drei Blisterpackungen mit je 1 mg mit einer 3-mg-Blisterpackung verglichen wurden, waren Cmax und AUC nach Inhalation der drei 1-mg-Blisterpackungen etwa 30 % bzw. 40 % höher als nach Inhalation einer 3-mg-Blisterpackung.
Polish: W badaniu, w którym porównano działanie dawki zawartej w trzech blistrach po 1 mg z działaniem dawki 3 mg w jednym blistrze stwierdzono, że Cmax oraz AUC po inhalacji dawki z trzech blistrów po 1 mg były odpowiednio o około 30% oraz 40% większe, niż po inhalacji dawki z jednego blistra po 3 mg, co wskazuje że trzy blistry 1 mg nie są wymienne z jednym blistrem 3 mg
German: Sie können sich als kalter Schweiß, kalte, bleiche Haut, Erschöpfung, Nervosität und Tremor, Ängstlichkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit, übermäßiges Hungergefühl, Veränderung der Sehkraft, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen äußern.
Polish: Mogą wystąpić zimne poty, oziębienie i zblednięcie skóry, uczucie zmęczenia, nerwowość lub drżenie, uczucie lęku, nadzwyczaj silne uczucie zmęczenia lub osłabienia, splątanie, trudności w koncentracji, senność, nadmierne łaknienie, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
German: Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „unspezifische Brustschmerzen" zusammengefasst wurden.
Polish: Szeroki zakres objawów ze strony klatki piersiowej został potraktowany jako działania niepożądane związane z leczeniem i ogólnie nazwany niespecyficznymi bólami w klatce piersiowej.
German: Bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung z. B. durch eine intensivierte Insulintherapie wesentlich verbessert ist, können sich die bekannten Vorzeichen einer Hypoglykämie verändern.
Polish: U pacjentów, u których dochodzi do znacznej poprawy kontroli poziomu glikemii np. w przebiegu intensywnej insulinoterapii mogą wystąpić zmiany w odczuwaniu objawów ostrzegawczych
German: Ein Husten trat meistens innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Insulin-Inhalation auf und war meist leicht ausgeprägt.
Polish: Kaszel, najczęściej o łagodnym nasileniu pojawiał się zwykle po kilku sekundach lub minutach po inhalacji insuliny.
German: Es liegen keine Erfahrungen über den Einsatz von EXUBERA bei Patienten mit Lungenentzündung vor.
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem preparatu EXUBERA u pacjentów z zapaleniem płuc.
German: - Sie körperlich weniger aktiv sind, unter psychischer Anspannung stehen (Kummer haben, aufgeregt sind) oder wenn Sie eine Verletzung haben, operiert werden, eine fiebrige Erkrankung oder bestimmte andere Krankheiten haben, - Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (lesen Sie hierzu den Abschnitt 2: „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: - w razie mniejszego wysiłku fizycznego, stresu (pobudzenie emocjonalne), po urazie, w czasie i po operacji, w chorobach przebiegających z gorączką lub w przebiegu niektórych innych chorób; - w razie równoczesnego przyjmowania pewnych innych leków albo, gdy były one przyjmowane niedawno (patrz punkt 2, " Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami").
German: EXUBERA kann auch bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, die mit Insulinspritzen keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erzielen.
Polish: Lek EXUBERA może również być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1 u pacjentów, u których insulina podawana podskórnie nie zapewnia dobrej kontroli stężenia cukru we krwi.
German: Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.
Polish: Do stosowania wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
German: Abb. 4: Durchschnittliche Veränderung der freien Insulinkonzentrationen im Serum (µE / ml) nach Inhalation von 4 mg Humaninsulin bzw. einer subkutanen Injektion von 12 Einheiten schnell wirkendem Humaninsulin bei adipösen Personen mit Typ-2-Diabetes.
Polish: Rys. 4 : Średnie zmiany stężeń frakcji wolnej insuliny w surowicy krwi (µU/ml) po przyjęciu drogą wziewną 4 mg insuliny ludzkiej lub po wstrzyknięciu podskórnym 12 jedn.
German: Bei Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika zufrieden stellend eingestellt waren, wurde die Blutzuckerkontrolle durch inhalatives Insulin nicht weiter verbessert.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 wystarczająco kontrolowaną za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych nie uzyskano dalszej poprawy po zastosowaniu wziewnej insuliny.
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, müssen Sie in der Regel mehr Kohlenhydrate (BE / KE) essen und Ihren Blutzucker beobachten.
Polish: W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i kontrolować stężenie cukru we krwi.
German: Bei Personen ohne Diabetes, die an COPD litten, schien die Absorption von inhalativem Humaninsulin größer zu sein als bei denen ohne COPD (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów bez cukrzycy, z POCHP, wchłanianie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej było większe w porównaniu do osób bez przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Sie rauchen, ist die Insulinmenge, die Ihr Körper durch die Lunge aufnimmt, erhöht und Sie haben ein höheres Risiko für Unterzuckerungen.
Polish: Jeśli pacjent pali tytoń, organizm wchłania większą dawkę insuliny, co powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii.