FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin combinații de iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, acoperind o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța lor când sunt utilizate în acest mod.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat bepaalde tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen worden gebruikt als expectorans (een geneesmiddel dat helpt om slijm op te hoesten) voor productieve hoest (met last van de borst) bij volwassenen.
Romanian: HMPC a concluzionat că anumite preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului se pot utiliza ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) în timpul episoadelor de tuse productivă (din piept) la adulți.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van tijm en sleutelbloemwortel als combinatie.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale combinației dintre iarba de cimbru și rădăcina de ciuboțica cucului.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin combinații de iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met de combinatie van tijm en sleutelbloemwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului în combinație, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Romanian: În unele medicamente din plante, preparatele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU goedgekeurd?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die combinaties van deze tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vloeibare of vaste vorm, in te nemen via de mond.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin astfel de preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului, în combinație, sunt disponibile de obicei în formă solidă sau lichidă, pentru administrare orală.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC een aantal klinische studies met tijm en sleutelbloemwortel in aanmerking genomen waaruit bleek dat deze geneesmiddelen hoest bij volwassenen verminderden.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere mai multe studii clinice cu privire la iarba de cimbru și rădăcina de ciuboțica cucului, care au demonstrat că aceste medicamente ajută la ameliorarea episoadelor de tuse la adulți.
Dutch: Wat zijn tijm en sleutelbloemwortel?
Romanian: Ce sunt iarba de cimbru și rădăcina de ciuboțica cucului?
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel bij kinderen in aanmerking genomen.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studiile clinice privind utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului la copii.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului?
Dutch: De conclusies van het HMPC betreffende het gebruik van bepaalde tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten voor productieve hoest zijn gebaseerd op ‘het gevestigde gebruik' ervan.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea anumitor preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului pentru tratarea episoadelor de tuse productivă se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului?
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van deze geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel voor hoest in samenhang met verkoudheid gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Dutch: De conclusies van het HMPC inzake het gebruik van bepaalde andere tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten voor hoest in samenhang met verkoudheid zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea altor preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor hoest met last van de borst langer dan één week duren, dient een arts of apotheker te worden geraadpleegd.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau farmacistul dacă simptomele durează mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului pentru episoade de tuse din piept.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor hoest in samenhang met verkoudheid langer dan één week duren, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul administrării medicamentului pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat andere tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen worden gebruikt voor hoest in samenhang met verkoudheid op basis van de langdurige gebruikservaring met deze geneesmiddelen.
Romanian: De asemenea, HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, alte preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului se pot utiliza pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
Dutch: Er kunnen maagproblemen optreden.
Romanian: Este posibil să apară tulburări stomacale.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/307113/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/307113/2016
Dutch: De meeste tijmpreparaten mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar, maar een paar ervan kunnen ook worden gebruikt bij kinderen ouder dan vier jaar.
Romanian: Majoritatea preparatelor din iarbă de cimbru trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani, însă există câteva care pot fi utilizate și la copii cu vârsta mai mare de 4 ani.
Dutch: Thymus vulgaris L. enThymus zygis L., herba
Romanian: Thymus vulgaris L. și Thymus zygis L., herba
Dutch: Hoewel er geen significant verschil tussen tijm en bromhexine bij het behandelen van de hoest werd waargenomen, waren er tekortkomingen in de studie, zoals het kleine aantal patiënten en het gebrek aan details over het tijmpreparaat, zodat geen betrouwbare conclusies konden worden getrokken.
Romanian: Deși nu s-a observat nicio diferență semnificativă între iarba de cimbru și bromhexină la tratarea răcelii, la nivelul studiului au existat deficiențe, cum ar fi numărul mic de pacienți și lipsa detaliilor cu privire la preparatul din iarbă de cimbru, astfel încât nu s-au putut trage concluzii ferme.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies bij zowel volwassenen als kinderen in aanmerking genomen.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice atât la adulți, cât și la copii și adolescenți.
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens gedeeltelijk of volledig verdampt om een zacht of droog extract te verkrijgen.
Romanian: Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat sau moale.
Dutch: Wat is tijm?
Romanian: Ce este iarba de cimbru?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met tijm in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de cimbru în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met tijm in de EU goedgekeurd?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de cimbru?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die tijm bevatten.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin iarbă de cimbru.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met tijm
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de cimbru
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die tijm bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din iarbă de cimbru, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met tijm, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de cimbru, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van tijm.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale ierbii de cimbru.
Dutch: Bij een klinische studie werden 60 volwassenen met productieve hoest behandeld met een tijmpreparaat of bromhexine, een gevestigde behandeling voor productieve hoest.
Romanian: Un studiu clinic la care au participat 60 de adulți cu tuse productivă, tratați fie cu un preparat din iarbă de cimbru, fie cu bromhexină, un tratament standard pentru tusea productivă.
Dutch: Tijm is de algemene benaming voor de bladeren en bloemen van de planten Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L.
Romanian: Iarbă de cimbru este denumirea comună pentru frunzele și florile plantelor Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die tijm bevatten.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru.
Dutch: Geneesmiddelen met tijm mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor tijm of voor andere planten uit de familie Lamiaceae (Labiatae).
Romanian: Medicamentele din iarbă de cimbru sunt contraindicate la pacienții alergici la iarba de cimbru sau la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae).
Dutch: Tijmpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Romanian: Preparatele din iarbă de cimbru se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die tijm bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de cimbru trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met tijm voor productieve hoest zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de cimbru pentru tusea productivă se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van tijm die worden verkregen door het drogen en vermalen van de bladeren en bloemen, door het uitpersen van het sap van de bladeren en bloemen of als droge, vloeibare en zachte extracten.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de cimbru care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) frunzelor și a florilor, prin extragerea sucului din frunze și flori sau sub formă de extracte uscate, fluide și moi.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met tijm dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met tijm en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de cimbru și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze tijmpreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vloeibare of vaste vorm, in te nemen via de mond.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de cimbru sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met tijm?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze tijmpreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor productieve hoest (hoest waarbij slijm wordt opgehoest) in samenhang met een verkoudheid.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de cimbru se pot utiliza pentru tratarea tusei productive (din piept) asociată cu răcelile.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met tijm in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de cimbru?
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met tijm gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Dutch: Tijm
Romanian: Pagina 2/2
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met tijm.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din iarbă de cimbru, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: • U bent zwanger.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă.
Dutch: I, en patiënten werden ongeveer 8 maanden later beoordeeld.
Romanian: , iar pacienţii au fost evaluaţi aproximativ 8 luni mai târziu.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Romanian: Nu există cerinţe speciale privind eliminarea.
Dutch: Een vervolgonderzoek werd uitgevoerd met patiënten die eerder het initiële onderzoek hadden voltooid, en gegevens waren beschikbaar voor 51 patiënten.
Romanian: Un studiu de urmărire a fost efectuat la pacienţii care au încheiat anterior studiul iniţial, şi sunt disponibile date pentru 51 pacienţi.
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 9 maart 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 9 maart 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 martie 2010
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
Dutch: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Romanian: EU/1/99/122/002
Dutch: Het bestaat uit twee nietcovalent geschakelde subeenheden.
Romanian: Aceasta conţine două subunităţi legate necovalent.
Dutch: Deze hormoonspiegels kunnen in het bloed worden bepaald.
Romanian: Aceşti hormoni pot fi măsuraţi în sânge.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Romanian: Medicamentul vă va fi injectat de către medic sau o asistentă medicală.
Dutch: Daarom zijn zowel TgAb als Tg-bepalingen nodig.
Romanian: Prin urmare, este necesară atât testarea TgAb, cât şi a Tg.
Dutch: Voor oudere patiënten zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii vârstnici.
Dutch: Daarbij was er geen enkele patiënt met een vastgesteld recidief tijdens de 3,7-jaar-durende follow-up.
Romanian: În plus, niciun pacient nu a înregistrat o recurenţă definitivă pe durata celor 3,7 ani de urmărire.
Dutch: De gerapporteerde frequentie is geclassificeerd als zeer vaak ((≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele de raportare sunt clasificate ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd in 1 van 4 behandelingsgroepen: Thyrogen + 30 mCi
Romanian: În ambele studii, pacienţii au fost randomizaţi în 1 din 4 grupuri de tratament: Thyrogen + 30 mCi I
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Belangrijk: de microbiologische veiligheid van het product is afhankelijk van de aseptische werkwijze tijdens de bereiding van de oplossing.
Romanian: Este important de reamintit că siguranţa microbiologică depinde de condiţiile aseptice de preparare a soluţiei.
Dutch: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vermijd hevig schudden van de oplossing.
Romanian: Nu agitaţi soluţia.
Dutch: De borstvoeding mag pas worden hervat na advies van uw arts.
Romanian: Alăptarea trebuie reluată numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dutch: Gegevens over blootstelling aan hoeveelheden boven de aanbevolen dosis is beperkt tot klinische onderzoeken en een speciaal behandelingsprogramma.
Romanian: Datele privind expunerea la doze mai mari decât doza recomandată au fost obţinute numai din studii clinice şi un program de tratament special.
Dutch: Gebruik geen Thyrogen als u zwanger bent.
Romanian: Nu luaţi Thyrogen în cazul în care sunteţi gravidă.
Dutch: De mediane follow-up was 6,5 jaar (4,5 tot 7,6 jaar).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 6,5 ani (între 4,5 și 7,6 ani).
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSURs voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Dutch: De mediane follow-up was 5,4 jaar (0,5 tot 9,2 jaar).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 5,4 ani (între 0,5 și 9,2 ani).
Dutch: Toediening binnen 3 uur na reconstitutie.
Romanian: Administrare în decurs de 3 ore de la reconstituire.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden toegediend als menging met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Dutch: Pretherapeutische stimulatie
Romanian: Stimularea pre-terapeutică