FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'étude en association à la metformine, les diminutions de l'HbA1c ont été maintenues jusqu'à la semaine 102 (les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo étaient respectivement de -0,78 % et 0,02 %) A la semaine 48, pour la metformine en association à la sitagliptine, les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo étaient de -0,44 % et 0,15 % respectivement.
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78% y 0,02% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente).
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: • A la demande de l'EMEA
Spanish: • A petición de la EMEA
French: Certaines personnes peuvent mourir de cette maladie.
Spanish: Algunas personas llegan a morir por causa de esta enfermedad.
French: Cependant, les raisons de cette différence ne sont pas connues et peuvent être liées à d'autres facteurs.
Spanish: Sin embargo, las razones que justifican esta diferencia no se conocen y podrían estar relacionadas con otros factores.
French: Date de la première autorisation : 22 août 2002.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Agosto 2002.
French: Par conséquent, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'est pas connu.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial en humanos.
French: Plan de Gestion des Risques
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: • Numération plaquettaire < 30 000 x 106/l, même si le taux de plaquettes a été augmenté après
Spanish: • Recuento plaquetario < 30.000 x 106/l, incluso si el recuento plaquetario aumenta tras
French: Dans la plupart des cas, aucun effet n'a été observé.
Spanish: En la mayoría de los casos no se han observado reacciones adversas.
French: Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Spanish: Hacer girar suavemente cada vial hasta que el polvo se disuelva por completo.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée chez ces patients.
Spanish: No se notificaron reacciones de hipersensibilidad en estos pacientes.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Xigris necesarios.
French: • Toute autre situation dans laquelle le médecin considère qu'une hémorragie importante est possible.
Spanish: • Cualquier otra situación en la que el médico considere que es probable un sangrado
French: • Dans les 60 jours suivant une étape-clé (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques)
Spanish: • En 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
French: - si vous avez eu, au cours des 3 derniers mois, une attaque cérébrale causée par un caillot sanguin.
Spanish: - si durante los últimos tres meses ha sufrido un ictus causado por un coágulo sanguíneo.
French: - si vous avez un problème hémorragique connu.
Spanish: - si tiene algún problema conocido de sangrado.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ENVASE EXTERIOR
French: Cette situation entraîne une maladie dénommée sepsis sévère qui peut vous rendre gravement malade.
Spanish: Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
French: En cas de surdosage, il faut arrêter immédiatement la perfusion (voir rubrique 5.2).
Spanish: En caso de sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión (ver sección 5.2).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Spanish: Una vez reconstituido se recomienda utilizar inmediatamente.
French: Pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
French: Le Titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
French: A 28 jours, le taux de mortalité dans l'essai de phase 3b était de 25,3 %.
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad en el ensayo en Fase 3b fue de 25,3%.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera du Xigris qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Si está usted embarazada su médico le administrará Xigris solamente si es necesario.
French: Le risque hémorragique doit être pris en compte lors de l'évaluation bénéfice/risque pour chaque patient.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de hemorragia cuando se evalúe el beneficio/riesgo en pacientes individuales.
French: De plus, un PGR mis à jour doit être soumis :
Spanish: Además, se debe presentar una actualización del PGR
French: Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être initié.
Spanish: Si ocurrieran reacciones anafilácticas o alérgicas, se debe suspender el tratamiento inmediatamente e instaurar el tratamiento adecuado.
French: QU'EST-CE QUE XIGRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES XIGRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Souvenez-vous que vous ne pourrez jamais utiliser Xigris sans avis médical car votre maladie et l'utilisation de ce traitement nécessitent une surveillance médicale permanente.
Spanish: No olvide que usted no puede autoadministrarse Xigris porque su enfermedad y la utilización de este medicamento requiere cuidados médicos continuos.
French: L'activation excessive de la coagulation dans le lit microcirculatoire joue un rôle important dans la physiopathologie du sepsis sévère.
Spanish: La activación excesiva de la coagulación en el lecho microcirculatorio desempeña un papel importante en la fisiopatología de la sepsis grave.
French: Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement dans votre sang.
Spanish: Xigris es muy parecido a una proteína que existe de forma natural en la sangre.
French: Cette protéine aide au contrôle de la coagulation et de l'inflammation.
Spanish: Esta proteína facilita el control de la coagulación de la sangre y la inflamación.
French: D-35396 Gießen
Spanish: D-35396 Giessen
French: Xigris aide votre corps à éliminer les caillots et diminue également l'inflammation causée par l'infection.
Spanish: Xigris ayuda a que su cuerpo se deshaga de los coágulos y también reduce la inflamación causada por la infección.
French: La Protéine C activée est un facteur régulateur essentiel de la coagulation.
Spanish: La proteína C activada es un regulador crucial de la coagulación.
French: Cependant, la possibilité de réaction allergique aux constituants de la préparation ne peut pas être complètement exclue chez certains patients préalablement sensibilisés.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de reacciones alérgicas a componentes del preparado en ciertos pacientes predispuestos.
French: La différence d'incidence des événements hémorragiques graves entre les deux groupes traités est principalement survenue pendant l'administration du produit étudié.
Spanish: La diferencia en la incidencia de episodios de sangrado graves entre los dos grupos de tratamiento se produjo principalmente durante la administración del medicamento en estudio.
French: En accord avec le guideline portant sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament.
Spanish: Como se indica en la Directriz de Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xigris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: Xigris no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
French: Immunogénicité
Spanish: Immunogenicidad
French: Elle limite la formation de thrombine en inactivant les facteurs Va et VIIIa, exerçant ainsi un rétrocontrôle négatif sur la coagulation.
Spanish: Limita la formación de trombina por inactivación de los factores Va y VIIIa, y de ese modo regula la coagulación por retroalimentación negativa.
French: En raison de ces variabilités biologiques et analytiques, le TCA ne doit pas être utilisé pour évaluer l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée).
Spanish: A causa de esta variabilidad biológica y analítica, no se debe utilizar el TTPA para valorar el efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada).
French: Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène.
Spanish: Invertir la bolsa de perfusión con cuidado para obtener una solución homogénea.
French: Le sepsis sévère est défini comme un sepsis associé à une défaillance aiguë d'organe.
Spanish: La sepsis grave se define como sepsis asociada con disfunción orgánica aguda.
French: Aucune autre étude clinique n'a confirmé les résultats d'efficacité de l'unique étude clinique pivot.
Spanish: Ningún estudio adicional ha confirmado los resultados de eficacia del único ensayo clínico pivotal.
French: « En raison des conclusions incertaines de l'étude XPRESS, étudiant l'interaction possible entre Xigris et l'héparine, des clarifications supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque de Xigris sont demandées.
Spanish: En relación a las conclusiones inciertas del estudio XPRESS en el que se investigaba la posible interacción entre Xigris y heparina, se requieren aclaraciones adicionales sobre el balance beneficio/riesgo de Xigris.
French: Il n'a pas été observé de réduction de la mortalité dans le sous-groupe de patients moins sévères.
Spanish: No se observó una reducción en la mortalidad en el subgrupo de pacientes con una enfermedad menos grave.
French: Au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, des surdosages accidentels ont été notifiés.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante el período post-comercialización se han notificado casos de sobredosis accidental.
French: Toutefois, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'étant pas connu, Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.6).
Spanish: Sin embargo, con respecto a esto último y dado que el riesgo potencial en humanos es desconocido, Xigris no debe ser administrado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.6).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de ensayos en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
French: Eviter l'exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs.
Spanish: Se debe evitar la exposición de la solución de drotrecogina alfa (activada) al calor y/o a la luz solar directa.
French: De plus, la Protéine C activée est un modulateur important de la réponse systémique à l'infection et elle possède des propriétés antithrombotique et profibrinolytique.
Spanish: Además, la proteína C activada es un importante modulador de la respuesta sistémica a la infección y tiene propiedades antitrombóticas y profibrinolíticas.
French: Gastro-intestinal Intra-abdominal Intra-thoracique Rétropéritonéal Système Nerveux Central (SNC)1
Spanish: Gastrointestinal Intraabdominal Intratorácica Retroperitoneal Sistema nervioso central (SNC) 1
French: L'utilisation d'autres types de matériels de perfusion peut avoir un impact négatif sur la quantité et l'activité de la drotrécogine alfa (activée) administrée.
Spanish: El uso de otros tipos de dispositivos de perfusión podría tener un impacto negativo sobre la cantidad y potencia de la drotrecogina alfa (activada) administrada.
French: Efficacité Clinique
Spanish: Eficacia clínica
French: Le taux de mortalité était plus faible chez les patients traités dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe par rapport à ceux traités après 24 heures, même après ajustement des différences de sévérité de la pathologie.
Spanish: La tasa de mortalidad fue inferior en pacientes tratados dentro de las 24 horas de la disfunción orgánica, comparada con la de los pacientes tratados después de las 24 horas, incluso tras realizar ajustes por diferencias en la gravedad de la enfermedad.
French: Pour les interventions comportant un risque hémorragique intrinsèque, la perfusion de Xigris doit être arrêtée deux heures avant le début de l'intervention.
Spanish: En intervenciones con riesgo inherente de hemorragia se debe suspender la administración de Xigris 2 horas antes del comienzo de la intervención.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à la thrombine bovine (résidu à l'état de trace issu du procédé de fabrication).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
French: Xigris possède des propriétés similaires à celles de la Protéine C Activée humaine endogène.
Spanish: Xigris tiene propiedades similares a la Proteína C Activada endógena humana.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'approuvé dans la version datée du 18 avril 2006 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del 18 de abril de 2006 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización así como cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
French: Il n'y a pas eu non plus de différence significative sur la mortalité à 28 jours (17,1% versus 17,3% dans les groupes Xigris et placebo respectivement).
Spanish: Tampoco hubo diferencia en la mortalidad a los 28 días (17,1% frente a 17,3% en los grupos de Xigris y placebo, respectivamente).
French: Etude de suivi de l'essai PROWESS
Spanish: Ensayo de seguimiento del PROWESS
French: • Hémorragie interne évolutive.
Spanish: • Hemorragia interna activa
French: • Patients présentant une pathologie intracrânienne ; néoplasie ou signes d'engagement cérébral.
Spanish: • Pacientes con patología intracraneal; neoplasias o evidencia de hernia cerebral
French: • Héparinothérapie concomitante à une posologie ≥ 15 Unités Internationales /kg/h.
Spanish: • Tratamiento concomitante con heparina  15 Unidades Internacionales/kg/hora
French: Aucune formation d'anticorps anti-Protéine C activée humaine n'a été détectée chez les sujets sains, même après administrations répétées.
Spanish: En sujetos sanos no se ha detectado la formación de anticuerpos antiproteína C activada, incluso tras la administración repetida.
French: Xigris augmente le risque hémorragique.
Spanish: Xigris aumenta el riesgo de hemorragias.
French: La durée médiane de la défaillance d'organe avant le début du traitement était de 25 heures.
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica anterior al tratamiento fue de 25 horas.
French: Patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente Xigris n'est pas autorisé dans le traitement des patients présentant une seule défaillance d'organe et ne doit pas être utilisé dans ce sous-groupe spécifique de patients, en particulier s'ils ont subi une chirurgie récente (au cours des 30 derniers jours).
Spanish: Pacientes con un sólo fallo orgánico y cirugía reciente Xigris no está aprobado para el tratamiento de pacientes con un sólo fallo orgánico y no debe ser utilizado en este subgrupo particular de pacientes, especialmente si han sido sometidos recientemente a cirugía (en los últimos 30 días).
French: La perfusion de Xigris peut être redémarrée immédiatement après des interventions moins invasives non compliquées si une hémostase correcte est obtenue.
Spanish: Se puede volver a administrar Xigris inmediatamente después de procedimientos menos invasivos y no complicados si se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
French: Dans les situations suivantes, les risques encourus lors de l'administration de Xigris doivent être évalués au regard des bénéfices attendus:
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
French: • Dès lors qu'est reçue une nouvelle information susceptible d'avoir un impact sur le profil de sécurité d'emploi du médicament (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las especificaciones de seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
French: Les critères d'inclusion étaient similaires à ceux utilisés dans PROWESS.
Spanish: Los criterios de inclusión en el ensayo fueron similares a los empleados en el estudio PROWESS.
French: Cette étude a été interrompue prématurément après que 477 patients aient été traités (600 patients devaient être inclus).
Spanish: Este ensayo fue interrumpido por futilidad después de que 477 pacientes hubieran recibido la medicación en estudio (de 600 pacientes planificados).
French: Il est recommandé d'administrer Xigris avec une pompe à perfusion pour contrôler de façon précise le débit de perfusion.
Spanish: Se recomienda perfundir Xigris con una bomba de perfusión para controlar con precisión la velocidad de perfusión.
French: Xigris ne doit pas être utilisé si vous avez une forme moins sévère de sepsis (une seule défaillance d'organe) et si vous avez eu récemment une opération chirurgicale.
Spanish: Xigris no debe ser usado si tiene una forma de sepsis menos grave (un único fallo orgánico) y recientemente ha sido sometido a una intervención quirúrgica.
French: Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l'effet du traitement était le plus évident dans les établissements ayant inclus un plus grand nombre de patients.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, el efecto del tratamiento fue más evidente en centros que reclutaban un mayor número de pacientes.
French: Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules et d'une décoloration.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si existen partículas o hay decoloración.
French: L'essai a été interrompu prématurément après une analyse intermédiaire.
Spanish: El ensayo fue interrumpido por futilidad tras un análisis intermedio.
French: (Le score APACHE II, basé sur la valeur des constantes physiologiques aiguës et sur l'évaluation de l'état chronique, permet d'évaluer le risque de mortalité).
Spanish: (El sistema de puntuación APACHE II está diseñado para determinar el riesgo de mortalidad en función de la evaluación de la fisiología aguda y del estado de salud crónico).
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information disponible, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
French: Le risque d'hémorragie au niveau du SNC peut augmenter en présence d'une coagulopathie sévère et d'une thrombocytopénie sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: El riesgo de sangrados en el SNC puede aumentar si se padece coagulopatía grave y trombocitopenia grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: • Hépatopathie chronique sévère.
Spanish: • Enfermedad hepática crónica grave
French: L'utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la survenue d'une défaillance d'organe (pour plus d'informations, voir rubrique 5.1).
Spanish: Se debe considerar el uso de Xigris principalmente en casos en que sea posible iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del fallo orgánico (para más información ver sección 5.1).
French: Expérience clinique supplémentaire
Spanish: Experiencia clínica adicional:
French: Ces données confirment que le bénéfice de Xigris est limité aux patients avec sepsis qui sont les plus gravement atteints, comme les patients avec plusieurs défaillances d'organes et un choc.
Spanish: Estos datos confirmaron que el beneficio obtenido con Xigris se limita a los pacientes con sepsis más gravemente afectados, como es el caso de pacientes con fallo multiorgánico y shock.
French: La drotrécogine alfa (activée) pouvant augmenter le risque hémorragique, Xigris est contre-indiqué dans les situations suivantes:
Spanish: Como la drotrecogina alfa (activada) puede aumentar el riesgo de hemorragias, Xigris está contraindicado en los siguientes casos:
French: L'incidence des événements hémorragiques graves dans les études PROWESS et ENHANCE est indiquée ci-dessous.
Spanish: La incidencia de episodios graves de sangrado en los ensayos PROWESS y ENHANCE se incluye a continuación.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: • Diathèse hémorragique connue à l'exception d'une coagulopathie aiguë consécutive au sepsis.
Spanish: • Diátesis hemorrágica conocida excepto la coagulopatía aguda relacionada con la sepsis
French: 3 Dans ENHANCE six patients ont présenté plusieurs événements hémorragiques graves pendant la perfusion du produit étudié (94 événements observés chez 85 patients).
Spanish: 3 En el estudio ENHANCE seis pacientes padecieron múltiples episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de la perfusión del medicamento (94 episodios observados en 85 pacientes).
French: Après administration de Xigris, un même effet sur la mortalité a été observé dans les sous-groupes de patients définis selon l'âge, le sexe et le type d'infection.
Spanish: Se observó un efecto consistente del tratamiento sobre la mortalidad tras la administración de Xigris a través de subgrupos definidos según edad, sexo y tipo de infección.