FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos casos se trataba de estudios aleatorizados, abiertos y con grupos cruzados de la bioequivalencia de la secuencia del tratamiento en voluntarios sanos, realizados teniendo en cuenta las directrices actuales y las características farmacológicas del pantoprazol, el Tmax prolongado, el aumento de la variabilidad (especialmente de Cmax) y la inalteración de la semivida en condiciones posprandiales.
Dutch: Deze studies waren cross-over, open-label sequentie-bio-equivalentiestudies met gerandomiseerde behandeling, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, met inachtneming van de huidige richtsnoeren, de farmacologische eigenschappen van pantoprazol, de verlengde T-max, de verhoogde variabiliteit (vooral Cmax) en de onveranderde halfwaardetijd bij inname na de maaltijd.
Spanish: El solicitante presentó también los resultados del estudio de bioequivalencia confirmatorio (2009-2106), en el que se observó un período de extracción de muestras de hasta 30 horas.
Dutch: In dit antwoord overlegde de aanvrager ook de uitkomsten van een bevestigend bio-equivalentieonderzoek (2009-2106) met monsternames tot 30 uur.
Spanish: Olinka presentó dos estudios de bioequivalencia que comparaban la formulación propuesta de 40 mg con el producto de referencia, Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; uno de esos estudios se realizó en condiciones de ayuno [PAN-2006/007] y el otro en condiciones posprandiales [PAN-2006/006].
Dutch: Olinka presenteerde twee bio-equivalentiestudies waarin de voorgestelde formulering van 40 mg werd vergeleken met het referentiemiddel, Pantecta 40 mg maagresistente tabletten; één onderzoek werd uitgevoerd bij nuchtere patiënten [PAN-2006/007], het andere werd uitgevoerd bij inname van het middel na de maaltijd [PAN-2006/006].
Spanish: Se ha demostrado que el efecto de esos retrasos en la absorción de pantoprazol y en la eficacia del medicamento altera el AUC en algunos pacientes, pero no la Cmax, ya que el AUC está correlacionada con el grado de supresión de ácido [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Dutch: Aangetoond werd dat het effect van deze vertraagde resorptie op de werkzaamheid van pantoprazol bij individuele patiënten van betekenis is voor de AUC maar niet voor de Cmax, omdat de AUC correleert met de remming van de zuurproductie [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Spanish: El solicitante presentó los resultados de otro estudio confirmatorio realizado en condiciones posprandiales, con un momento final de extracción de muestras a las 30 horas.
Dutch: De aanvrager presenteerde de resultaten van een bevestigend onderzoek bij inname van het middel na de maaltijd, met een laatste monstername na 30 uur.
Spanish: El ensayo se realizó en condiciones posprandiales, administrándose el medicamento 30 minutos después de un desayuno rico en grasas e hipercalórico.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij inname na de maaltijd: 30 minuten voor het innemen van het geneesmiddel werd een vet- en calorierijk ontbijt geserveerd.
Spanish: El CHMP señaló que en el protocolo del estudio no se había definido prospectivamente la ampliación del intervalo de confianza establecido para Cmax.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de verbreding van het aangegeven betrouwbaarheidsinterval voor Cmax niet vooraf gedefinieerd was in het onderzoeksprotocol.
Spanish: En el protocolo del estudio de interacción con alimentos se establecían criterios para los valores atípicos basados en datos piloto que definían las posibles exclusiones teniendo en cuenta lo siguiente:
Dutch: In de voedselinteractiestudie werd op basis van gegevens uit een pilotstudie een protocol voor uitschieters vastgesteld op grond van het volgende:
Spanish: Lista de cuestiones pendientes-C3: Se pidió al solicitante que presentara evaluaciones farmacocinéticas adicionales del producto en investigación y del producto de referencia para el nuevo estudio de bioequivalencia, como los tiempos de espera y el % de AUC extrapolado.
Dutch: LoOIs - vraag 3: De aanvrager werd verzocht om aanvullende farmacokinetische beoordelingen te overleggen van het testmiddel en het referentiemiddel voor de nieuwe bio-equivalentiestudie, zoals de lagtimes en het percentage geëxtrapoleerde AUC.
Spanish: Además, el aumento de la Tmax de 1-4 horas en ayunas a 5-12 horas en condiciones posprandiales, atribuido a una absorción más lenta en presencia de alimentos, ya consta en el resumen de la aprobación del producto original, Protonix 20 mg y Protonix 40 mg. [Resumen de la aprobación de Protonix 20 mg y Protonoxi 40 mg de la FDA de los Estados Unidos].
Dutch: De FDA beschreef in de Summary of Approval van de originator Protonix 20 mg en Protonix 40 mg een toename van de Tmax, die in nuchtere staat 1-4 uur bedraagt, tot tussen 5 en 12 uur (toegeschreven aan de vertraagde resorptie in de aanwezigheid van voedsel) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg en Protonix 40 mg].
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, globalmente, el diseño del estudio era aceptable.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studieopzet aanvaardbaar was.
Spanish: República checa
Dutch: Tsjechië
Spanish: Otras cuestiones en la lista de cuestiones pendientes-C1: Se pidió al solicitante que aclaras el origen y el nombre del producto de referencia utilizado en el nuevo estudio de bioequivalencia.
Dutch: Andere punten van zorg - LoOIs - vraag 1: De aanvrager werd verzocht om opheldering te geven over de oorsprong en naam van het referentiemiddel dat in de nieuwe bio-equivalentiestudie gebruikt werd.
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road
Dutch: Verenigd Koninkrijk Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Spanish: En el estudio realizado, el solicitante determinó el período de extracción de muestras teniendo en cuenta la información general facilitada en las referencias bibliográficas, que en general indican un tiempo de vaciado gástrico variable entre menos de 1 hora y aproximadamente 5 horas, dependiendo de la cantidad de alimentos ingeridos.
Dutch: De aanvrager heeft het monsterschema vastgesteld met behulp van gegevens uit de beschikbare, gepubliceerde referenties die voor het ledigen van de maag een tijd aangeven van minder dan 1 uur tot ongeveer 5 uur, afhankelijk van de soort en de hoeveelheid voedsel.
Spanish: Con los dos valores distintos de pH se obtuvieron disoluciones similares.
Dutch: De oplosbaarheid bij deze twee pH-waarden bleek gelijk te zijn.
Spanish: (iii) Los resultados de ensayos de disolución adicionales diseñados para reproducir el medio gástrico en condiciones posprandiales y el apoyo adicional que aportaban esos datos, junto con comentarios sobre su posible importancia y aplicación clínica.
Dutch: (iii) De uitkomsten van het aanvullend oplosbaarheidsonderzoek waarin het maagmilieu na de maaltijd wordt gesimuleerd, het belang van deze gegevens voor het onderzoek en een bespreking van de mogelijke klinische relevantie en toepasbaarheid.
Spanish: Métodos analíticos-Estudios realizados en ayunas y en condiciones posprandiales
Dutch: Analysemethoden - onderzoek in nuchtere staat en na de maaltijd
Spanish: En esa lista de preguntas, el CHMP pidió al solicitante que explicara el diseño y los resultados del estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales, con relación a los siguientes aspectos clave: (i) La justificación del diseño del estudio, en particular lo relativo al período de extracción de muestras de 15 horas y al motivo de la definición previa de los resultados atípicos (outliers) sobre la base de la absorción diferida del pantoprazol, anticipada y perfectamente caracterizada, cuando se administra conjuntamente con alimentos, en una pequeña proporción de sujetos.
Dutch: In de aangenomen vragenlijst verzocht het CHMP de aanvrager om de volgende aspecten van de opzet en uitkomsten van het bio-equivalentieonderzoek bij inname na de maaltijd uiteen te zetten: (i) Rechtvaardiging van de studieopzet, met name van het 15-uurs schema van monstername, en de redenen voor het vooraf definiëren van uitschieters op grond van de bekende en verwachte vertraagde resorptie van pantoprazol bij inname na de maaltijd bij een klein percentage van de patiënten; hierbij moeten de huidige richtsnoeren gevolgd worden.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la evaluación del % de AUC extrapolado mostraba un período y unos tiempos de extracción de muestras totalmente adecuados.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling van het percentage van de geëxtrapoleerde AUC heeft aangetoond dat de periode/tijdstippen van monstername juist waren.
Spanish: Los tiempos de extracción de muestras se alargarn al final del período de observación, aparentemente tras considerar los puntos débiles del estudio anterior.
Dutch: Aan het einde van de observatie waren extra monsternames gepland; hiermee werden de zwakke punten in het vorige onderzoek hersteld.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no se podían plantear cuestiones de seguridad a partir de los datos presentados.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de ingediende gegevens niet wijzen op een veiligheidsrisico.
Spanish: El solicitante consideró que el diseño de esos dos estudios de bioequivalencia cumplía los requisitos de las directrices actuales al respecto (CPMP/EWP/QWP/1401/98), las características farmacocinéticas conocidas del pantoprazol y las instrucciones para su administración que se dan en el RCP («Trague el comprimido entero con agua antes de comer»).
Dutch: De aanvrager was van mening dat bij de opzet van beide bioequivalentiestudies de vereisten van de huidige richtsnoeren inzake bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de bekende farmacokinetische eigenschappen van pantoprazol en de in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) geadviseerde wijze van toediening ("tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd") in acht waren genomen.
Spanish: El CHMP consideró que la diferencia entre la Cmax del compuesto investigado y la del compuesto original no tiene significación clínica.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het verschil in de Cmax tussen het testmiddel en de originator klinisch niet van belang is.
Spanish: El solicitante presentó los informes analíticos de los estudios.
Dutch: De aanvrager overlegde rapportage over de analyse van onderzoekgegevens.
Spanish: En algunos pacientes se ha demostrado que el AUC, pero no la Cmax, se correlaciona con el grado de supresión de ácido, del que se sabe que a su vez está correlacionado con la curación de enfermedades relacionadas con la secreción de ácido, y que no existe ninguna asociación temporal entre la concentración plasmática máxima y la supresión máxima de ácido conseguida con los inhibidores de la bomba de protones [Hatlebakk, 1996].
Dutch: Bij individuele patiënten werd aangetoond dat de AUC, in tegenstelling tot de Cmax, correleert met de mate van remming van de zuurproductie, die weer correleert met de genezing van zuurgerelateerde aandoeningen; er blijkt geen tijdelijk verband te zijn tussen de piekplasmaconcentratie en de maximale remming van de zuurproductie door protonenpompremmers [Hatlebakk, 1996].
Spanish: Se observaron anomalías de laboratorio en los análisis realizados a 11 sujetos después del estudio.
Dutch: Bij totaal 11 patiënten werden in het laboratoriumonderzoek na de studie afwijkende laboratoriumwaarden gevonden.
Spanish: En su virtud, el período de extracción de muestras debe planificarse de forma que se obtenga una estimación adecuada de la Cmax y se abarque la curva de concentración plasmática frente al tiempo de forma suficiente para obtener una estimación fiable del grado de absorción.
Dutch: Het schema moet ook voldoende gegevens over de plasmaconcentratie-tijdcurve opleveren om een betrouwbare schatting te kunnen maken van de mate van resorptie.
Spanish: El CHMP envió al solicitante una lista de preguntas y otra lista de cuestiones pendientes para aclarar aspectos relativos a la bioequivalencia con el producto original en condiciones posprandiales.
Dutch: Het CHMP zond de aanvrager een vragenlijst en een LoOIs (lijst met openstaande vragen) met punten van zorg met betrekking tot de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Spanish: Se aplicó el criterio habitual en los estudios de bioequivalencia; es decir, que el IC del 90% para los cocientes de AUC y Cmax esté dentro del intervalo aceptado de 0,80-1,25.
Dutch: Voor de bio-equivalentie werden standaardcriteria gebruikt, dat wil zeggen dat het 90% CI voor de AUC- en Cmax-ratio's moet liggen binnen de toegelaten spreiding van 0,80 tot 1,25.
Spanish: El CHMP estima que la bioequivalencia entre el producto en investigación y el producto original ha quedado demostrada también en condiciones posprandiales;
Dutch: Het CHMP is van mening dat de bio-equivalentie tussen het testmiddel en de originator ook is aangetoond voor inname van het middel na de maaltijd;
Spanish: En el estudio realizado en condiciones posprandiales se preveía obtener valores atípicos en los dos grupos del estudio (tanto los que recibieron el medicamento en investigación como los que recibieron el medicamento original).
Dutch: Verwacht werd dat in het onderzoek bij inname na de maaltijd, in beide studiegroepen uitschieters zouden voorkomen (testgroep en originatorgroep).
Spanish: Consideró también que los resultados del estudio de interacción con alimentos, junto con la demostración de bioequivalencia en ayunas (método recomendado de administración) y los numerosos datos disponibles sobre la disolución in vitro (para reproducir el «medio» gástrico después de la ingestión de alimentos), permitían descartar debidamente una diferencia de formulación en términos de integridad del recubrimiento entérico y de riesgo de una liberación brusca del fármaco.
Dutch: De bevindingen uit de voedselinteractiestudie werden, samen met de aangetoonde bio-equivalentie in nuchtere staat (de aanbevolen wijze van toediening) en de uitgebreide gegevens uit aanvullend in vitro oplosbaarheidsonderzoek waarin het maagmilieu na de maaltijd werd gesimuleerd, voldoende bevonden om een verschil tussen de formuleringen op het gebied van de integriteit van de maagresistente omhulling en de kans op dosis dumping (versnelde afgifte) uit te sluiten.
Spanish: Lista de preguntas pendientes-C2: Se pidió al solicitante que indicara el tamaño del lote utilizado para el nuevo estudio de bioequivalencia del producto en investigación.
Dutch: LoOIs- vraag 2: De aanvrager werd verzocht om gegevens te verschaffen over de grootte van de partij die gebruikt werd voor de nieuwe bio-equivalentiestudie voor het testmiddel.
Spanish: La evaluación de los tiempos de espera indicaba diferencias clínicamente insignificantes entre los dos preparados con respecto al retraso de la absorción de pantoprazol.
Dutch: Uit de beoordeling van de lag-time bleek dat de verschillen in vertraging van de resorptie van pantoprazol klinisch verwaarloosbaar zijn.
Spanish: El solicitante respondió que el producto de referencia en todos los estudios de bioequivalencia realizados era Pantecta, comercializado en España.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle bio-equivalentiestudies gebruik gemaakt werd van Pantecta (verkrijgbaar in Spanje) als referentiemiddel.
Spanish: Comprimido gastrorresistente
Dutch: Maagsapresistente tablet
Spanish: Se aplicó el criterio habitual de bioequivalencia; es decir, que el IC del 90% para los cocientes de AUC y Cmax estuviera dentro del intervalo aceptado de 80,00-125,00.
Dutch: De standaardcriteria voor bioequivalentie werden toegepast, dat wil zeggen dat de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de AUCen Cmax- verhoudingen binnen de geaccepteerde spreiding van 80,00 tot 125,00 moesten liggen.
Spanish: Período de extracción de muestras
Dutch: Schema van monstername
Spanish: Además, los datos sobre la gastrorresistencia in vitro y la disolución in vitro presentados y comentados en la respuesta respaldan la conclusión sobre la bioequivalencia.
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitrogegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Spanish: El CHMP aprobó también una lista de cuestiones pendientes, pidiendo al solicitante su aclaración.
Dutch: In een LoOIs vroeg het CHMP de aanvrager om verdere opheldering omtrent de openstaande vragen.
Spanish: Dosis
Dutch: Sterkte
Spanish: El solicitante respondió satisfactoriamente a esta cuestión.
Dutch: De informatie over de originator heeft dit punt van zorg afdoende verklaard.
Spanish: Esta cuestión debería considerarse en relación con las directrices actuales y la capacidad de los datos evaluables para descartar una diferencia de formulación en condiciones posprandiales.
Dutch: Aangetoond moet worden op welke manier de beschikbare gegevens eventuele verschillen tussen de formuleringen bij inname na de maaltijd kunnen uitsluiten.
Spanish: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Dutch: Dr. Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Spanish: Dr. Harald Enzmann (Alemania)
Dutch: Dr. Harald Enzmann (Duitsland)
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Dutch: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Doc.
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
Spanish: 29 de mayo de 2009
Dutch: 29 mei 2009
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de abril de 2009.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 april 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: 19 de noviembre de 2009
Dutch: 19 november 2009
Spanish: 27 de agosto de 2009, 26 de octubre de 2009
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië).
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 29.1
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Pantoprazole Olinka Comprimidos de 20 y 40 mg.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Pantoprazole Olinka son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido.
Dutch: Door deze ‘pompen' te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Olinka?
Dutch: Wat is Pantoprazol Olinka?
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros afectados.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estó mago.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia se realizan para comparar cómo se absorbe un fármaco genérico en el organismo en comparación con el medicamento de referencia.
Dutch: In bio-equivalentieonderzoeken wordt de opname in het lichaam van een generiek geneesmiddel vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Actúa bloqueando estas «bombas de protones», unas proteínas presentes en las células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por la agencia reguladora de medicamentos de Alemania con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Olinka y Pantecta.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse regelgevende instantie ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Olinka en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de enfermedades en las que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Spanish: Estos comprimidos atraviesan el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
Dutch: Dit zijn tabletten die onaangetast door de maag gaan en waarvan de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Spanish: ¿Por qué se solicitó un arbitraje para Pantoprazole Olinka?
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Spanish: Fecha del dictamen:
Dutch: Adviesdatum: