FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο - εάν έχετε μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων
Latvian: šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir samazināta sarkano vai balto asins šūnu vai asinsreces šūnu izstrāde (mielosupresija),
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν ζάλη.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja hidroksikarbamīda lietošanas laikā viņiem ir reibonis.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl> 90 ml/min), με ήπια (CrCl 60-89 ml/min), μέτρια (CrCl 30-59 ml/min), σοβαρή (CrCl 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCL < 15 ml/min) έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως εφάπαξ δόση 15 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min), kā arī ar viegliem (CrCl 60-89 ml/min), vidēji smagiem (CrCl 30-59 ml/min) vai smagiem (CrCl 15
Greek: Συνιστάται η δόση έναρξης να μειώνεται κατά 50% σε ασθενείς με CrCl <60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Latvian: Pacientiem ar CrCl < 60 ml/min ieteicams samazināt sākumdevu par 50 % (skatīt 4.2. un
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Hidroksikarbamīds var būt toksisks aknām, un ārstēšanas gaitā ir jākontrolē aknu darbības testu rezultāti.
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία και έλαβαν είτε υδροξυκαρβαμίδη αρχικά επί 6 μήνες και στη συνέχεια εικονικό φάρμακο για τους επόμενους 6 μήνες, είτε εικονικό φάρμακο στην αρχή και στη συνέχεια υδροξυκαρβαμίδη επί 6 μήνες.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai vispirms saņemtu hidroksikarbamīdu 6 mēnešus un pēc tam 6 mēnešus saņemtu placebo, vai lai vispirms saņemtu placebo un pēc tam 6 mēnešus saņemtu hidroksikarbamīdu.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονται η μείωση της συχνότητας μεταγγίσεων και νοσηλείας, καθώς και η αύξηση των επιπέδων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra asins pārliešanas un hospitalizācijas biežuma samazināšanos, kā arī HbF līmeņa paaugstināšanos.
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, υπήρξε σημαντική διαφορά στον αριθμό των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου, με μέση διαφορά -9,60 (ΔΕ 95%, -10,86 έως -8,34) (p <0,00001).
Latvian: Pēc 18 mēnešu ārstēšanas vazookluzīvu krīžu skaits nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā: vidējā starpība -9,60 (95% TI, no -10,86 līdz -8,34) (p < 0,00001).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της υδροξυκαρβαμίδης.
Latvian: Lai samazinātu iedarbības risku, rīkojoties ar hidroksikarbamīdu, vecākiem un aprūpētājiem jāuzvelk vienreizējās lietošanas cimdi.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας με Xromi είναι: - Ερυθρότητα στο δέρμα - Ευαισθησία (άλγος στο άγγιγμα) και οίδημα στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών, συνοδευόμενα από φολίδες στα χέρια και στα πόδια - Η επιδερμίδα χρωματίζεται έντονα (τοπικές αλλαγές στο χρώμα) - Ευαισθησία ή οίδημα στο στόμα.
Latvian: Visbiežāk novērotie Xromi pārdozēšanas simptomi ir šādi: - ādas apsārtums; - plaukstu un pēdu apakšējo daļu sāpīgums (pieskārieni ir sāpīgi) un pietūkums, kam seko plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās; - izteikta ādas pigmentācija (vietējas krāsas izmaiņas); - sāpīgums vai pietūkums mutē.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε υδροξυκαρβαμίδη αναφέρθηκε αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης και μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων.
Latvian: Hidroksikarbamīda grupā tika ziņots par HbF līmeņa paaugstināšanos un absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες τοξικότητας κατέδειξαν ότι η συχνότερη παρατηρηθείσα επίδραση σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους είναι η καταστολή του μυελού των οστών.
Latvian: Preklīniskie toksicitātes pētījumi liecina, ka visbiežāk novērotā ietekme ietver kaulu smadzeņu darbības nomākumu žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un citu mielosupresīvu zāļu lietošana, kā arī vienlaicīga staru terapija var palielināt kaulu smadzeņu nomākumu, kuņģa-zarnu trakta traucējumus vai mukozītu.
Greek: Η μικρότερη σύριγγα των 3 ml (κόκκινη), που φέρει ενδείξεις από 0,5 ml έως 3 ml, προορίζεται για τη μέτρηση δόσεων μικρότερων από ή ίσων με 3 ml.
Latvian: Mazākā 3 ml (sarkanā) šļirce ar iedaļām no 0,5 ml līdz 3 ml ir paredzēta tādu devu mērīšanai, kas nepārsniedz 3 ml.
Greek: Επίσης, υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος, με μέση διαφορά -1,85 (ΔΕ 95%, -2,18 έως -1,52) (p < 0,00001), σε ό,τι αφορά τον αριθμό νοσηλειών, με μέση διαφορά -8,89 (ΔΕ 95% -10,04 έως -7,74) (p < 0,00001) και τη διάρκεια νοσηλείας, με μέση διαφορά -4,00 ημέρες (ΔΕ 95%, -4,87 έως -3,13) (p <0,00001).
Latvian: Arī asins pārliešanas skaits nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā: vidējā starpība -1,85 (95% TI, no -2,18 līdz -1,52) (p < 0,00001), kā arī hospitalizāciju skaits: vidējā starpība -8,89 (95% TI, no -10,04 līdz -7,74) (p < 0,00001), un hospitalizācijas ilgums: vidējā starpība -4,00 dienas (95% TI, no -4,87 līdz -3,13) (p < 0,00001).
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για τη χρήση της σωστής σύριγγας, είτε των 3 ml (κόκκινη σύριγγα) είτε των 12 ml (λευκή σύριγγα) ώστε να λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Latvian: kuru šļirci lietot - 3 ml (sarkano) vai 12 ml (balto) šļirci, lai lietotu pareizu devu.
Greek: Οι αιματολογικές παράμετροι της νεφρικής και της ηπατικής δυσλειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά, η δε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται, εφόσον κριθεί σκόπιμο.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē nieru un aknu darbības rādītāji asinīs, un, ja nepieciešams, jāpārtrauc hidroksikarbamīda lietošana.
Greek: Εμβολιασμοί Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών ή θανατηφόρων λοιμώξεων με τη συντρέχουσα χρήση ζωντανών εμβολίων.
Latvian: Vienlaicīgas vakcinēšanas ar dzīvām vakcīnām gadījumā pastāv augstāks smagu vai letālu infekciju risks.
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένα περιστατικά υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 35 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα).
Latvian: Atsevišķos hidroksikarbamīda pārdozēšanas gadījumos (1,43 reizes un 8,57 reizes vairāk par maksimālo ieteicamo devu 35 mg/kg ķermeņa masas dienā) pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību tika ziņots par neitropēniju.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος: - για να ελέγξει τις συγκεντρώσεις στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes: - lai pārbaudītu Jūsu asins ainu pirms Xromi lietošanas un tās laikā; - lai kontrolētu Jūsu aknu darbību pirms Xromi lietošanas un tās laikā; - lai kontrolētu Jūsu nieru darbību pirms Xromi lietošanas un tās laikā.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία για όλα τα είδη (βλ. παράγραφο
Latvian: Hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu dažādām sugām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να λαμβάνετε, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, cik daudz zāļu jālieto, vienmēr vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
Greek: Η τερατογόνος δράση εκδηλώνεται με ατελή οστεοποίηση των κρανιακών οστών, απουσία οφθαλμικής κοιλότητας, υδροκεφαλία, δισχιδή στερνίδια και ελλείποντες οσφυϊκούς σπονδύλους.
Latvian: Teratogēnā iedarbība izpaudās kā daļēji pārkaulojušies galvaskausa kauli, acu dobumu trūkums, hidrocefālija, divdaļīgs krūšu kauls un jostas skriemeļu trūkums.
Greek: Στη δρεπανοκυτταρική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη βοηθάει επίσης στην πρόληψη του μη φυσιολογικού δρεπανοειδούς σχηματισμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimības gadījumā hidroksikarbamīds palīdz arī novērst, ka sarkanās asins šūnas iegūst patoloģisku sirpjveida formu.
Greek: Η χρήση μέτρων αντισύλληψης πρέπει να συνιστάται τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem jāiesaka izmantot kontracepcijas līdzekļus pirms hidroksikarbamīda terapijas un tās laikā.
Greek: Χαμηλή σταθερή δόση υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο (Jain et al 2012) Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε νοσοκομείο τριτοβάθμιας περίθαλψης στην Ινδία, 60 παιδιά (ηλικίας 5-18 ετών) που είχαν υποβληθεί σε τρεις ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος ανά έτος ή είχαν υποστεί αγγειοαποφρακτικές κρίσεις που έχρηζαν νοσηλείας, τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα σταθερής δόσης 10 mg/mg την ημέρα υδροξυκαρβαμίδης (n=30) και ομάδα εικονικού φαρμάκου (n=30).
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā , kuru veica terciārās aprūpes slimnīcā Indijā, 60 bērni (5-18 gadus veci), kuriem gada laikā trīs vai vairāk reizes veikta asins pārliešana vai bijusi vazookluzīva krīze, kuras dēļ bērns ir bijis jāhospitalizē, tika randomizēti hidroksikarbamīda fiksētas devas 10 mg/kg (n = 30) grupā vai atbilstošā placebo (n = 30) grupā.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Τα περιστατικά σοβαρής αναιμίας πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντικατάσταση ολικού αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu uzsākšanas ir jānovērš smaga anēmija, izmantojot pilnasins pārliešanu.
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem var rastiem smagas nevēlamas blakusparādības, hidroksikarbamīda lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Greek: 11. Τοποθετήστε το πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα στη θέση του.
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu, ievietojiet adapteri tam paredzētajā vietā.
Greek: Υδροξυκαρβαμίδη
Latvian: Hidroksikarbamīds
Greek: 7. Βάλτε απαλά την άκρη της σύριγγας στο στόμα σας και στο εσωτερικό του μάγουλου.
Latvian: 7. Uzmanīgi ievietojiet šļirces galu savā mutē aiz vaiga.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την προστασία της ακεραιότητας του προϊόντος και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Latvian: Glabājiet pudeli cieši aizvērtu, lai aizsargātu zāles un samazinātu nejaušas izlīšanas risku.
Greek: Το Xromi ενδείκνυται για την πρόληψη αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Xromi ir indicēts sirpjveida šūnu slimības vazookluzīvu komplikāciju novēršanai pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem.
Greek: - άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα (αυτά που μειώνουν την παραγωγή ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων) - ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία - οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, ειδικότερα η θεραπεία με ιντερφερόνη, η οποία όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Xromi έχει μεγαλύτερες πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η αναιμία - αντιρετροϊκά φάρμακα (φάρμακα που αναστέλλουν ή καταστρέφουν έναν ρετροϊό, όπως ο HIV), π.χ. διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη (ενδέχεται να παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σας) - ζωντανά εμβόλια, π.χ. ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR), ανεμοβλογιάς
Latvian: - Jums ir staru terapija vai ķīmijterapija; - Jūs lietojat jebkādas zāles vēža ārstēšanai, jo īpaši interferona terapiju - lietojot kopā ar Xromi, ir lielāks blakusparādību, piemēram, anēmijas, risks; - Jūs lietojat antiretrovīrusu zāles (zāles, kas nomāc vai iznīcina tādus retrovīrusus kā HIV), piemēram, didanozīnu, stavudīnu un idinavīru (var samazināties balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs); - Jūs saņemat dzīvu vīrusu vakcīnas, piemēram, pret masalām, cūciņu, masaliņām, vējbakām.
Greek: Η συνολική κάθαρση της υδροξυκαρβαμίδης από τον οργανισμό σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο είναι 0,17 L/h/kg.
Latvian: Hidroksikarbamīda kopējais organisma klīrenss pieaugušiem pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību ir 0,17 l/h/kg. Attiecīgā vērtība bērniem ir līdzīga - 0,22 l/h/kg.
Greek: Συχνές δερματικό έλκος, υπέρχρωση των οφθαλμών, των ονύχων και του δέρματος, ξηροδερμία, αλωπεκία
Latvian: Ādas čūla, mutes dobuma, nagu un ādas hiperpigmentācija, sausa āda, alopēcija
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο της κλίμακας που αντιστοιχεί στη συνταγογραφούμενη δόση (εικόνα 4).
Latvian: Velciet virzuli līdz tai vietai uz skalas, kas atbilst parakstītajai devai (4. attēls).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Xromi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια σε σχήμα δρεπανιού κολλάνε επίσης στα αιμοφόρα αγγεία και αποφράσσουν τη ροή του αίματος.
Latvian: Sirpjveida šūnas arī iesprūst asinsvados, nobloķējot asins plūsmu.
Greek: Η τιμή P χρησιμοποιείται για τη σύγκριση μεταξύ των ομάδων υδροξυκαρβαμίδης και εικονικού φαρμάκου στις αρχικές τιμές
Latvian: P vērtība attiecas uz hidroksikarbamīda un placebo grupas sākotnējo rādītāju salīdzinājumu.
Greek: 5. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας κατά τρόπο ώστε να εξαχθεί φάρμακο από τη φιάλη στη σύριγγα.
Latvian: Pavelciet šļirces virzuli, lai ievilktu zāles no pudeles šļircē.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 100 mg hidroksikarbamīda (hydroxycarbamide).
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ieteicams rūpīgi kontrolēt asins rādītājus.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τις σύριγγες που παρέχονται για να λάβετε το φάρμακό σας.
Latvian: Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet komplektā iekļautās šļirces.
Greek: • Ενημερωτικός οδηγός για τον ασθενή
Latvian: • pacientiem paredzētā informācija.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η δραστική ουσία του Xromi, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Hidroksikarbamīds, Xromi aktīvā viela, nonāk mātes pienā.
Greek: Όταν οι τιμές των εξετάσεων αίματος ανακάμψουν, η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χορηγείται εκ νέου σε δόση κατά 5 mg/kg/ημέρα μικρότερη από τη δόση που χορηγείτο πριν από την εμφάνιση της κυτταροπενίας.
Latvian: hidroksikarbamīda lietošana ir jāatsāk devā, kas ir par 5 mg/kg dienā mazāka nekā pirms citopēniju rašanās.
Greek: Εάν η υδροξυκαρβαμίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Latvian: Ja hidroksikarbamīds nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415) Σουκραλόζη (E955) Βελτιωτικό γεύσης φράουλα Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Latvian: Zemeņu aromatizētājs Metilparahidroksibenzoāts (E218) Nātrija hidroksīds (E524) Attīrīts ūdens
Greek: Ωστόσο, η μέθοδος και η ώρα της ημέρας που επιλέγετε πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.
Latvian: Tomēr šīs zāles jālieto katru dienu vienā veidā un laikā.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Latvian: Labdabīgas, ļaundabīgas un neprecizētas neoplazmas
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Συγχορήγηση αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων για τη νόσο HIV (βλ. παραγράφους 4.4 και
Latvian: Vienlaicīga antiretrovīrusu zāļu lietošana HIV ārstēšanai (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη δεν μείωσε τον ρυθμό ηπατικής ή σπληνικής απολυματοποίησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Hidroksikarbamīds nesamazināja aknu vai liesas sekvestrācijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση αποτελεί οδό αποβολής, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Tā kā izvadīšana caur nierēm ir viens no eliminācijas ceļiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver iespēja samazināt hidroksikarbamīda devu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xromi 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: Οι παρατηρήσεις σε πιθήκους κατέδειξαν λεμφική ατροφία και εκφύλιση του λεπτού και του παχέος εντέρου.
Latvian: Novērojumi pērtiķiem arī liecina par limfātisko audu atrofiju un tievās un resnās zarnas deģenerāciju.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ουδετεροπενία ή θρομβοπενία, το δοσολογικό σχήμα υδροξυκαρβαμίδης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίες γενικές εξετάσεις αίματος με συγκριτική μέτρηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Latvian: Ja rodas neitropēnija vai trombocitopēnija, hidroksikarbamīda lietošana uz laiku jāpārtrauc un vienu reizi nedēļā jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Latvian: Tas izraisa asinsritē esošo sarkano un balto asins šūnu, kā arī asinsreces šūnu skaita samazināšanos.
Greek: Αποθηκεύετε τη σύριγγα σε χώρο υγιεινής μαζί με το φάρμακο.
Latvian: Glabājiet šļirces tīrā vietā kopā ar zālēm.
Greek: Ομοίως, μετά από έξι μήνες θεραπείας, η αιμοσφαιρίνη και ο μέσος όγκος κυττάρων αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ ο αριθμός των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων μειώθηκε σημαντικά στην ομάδα που έλαβε υδροξυκαρβαμίδη.
Latvian: Līdzīgi pēc sešu mēnešu ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu attiecīgajā grupā būtiski paaugstinājās hemoglobīna līmenis un MCV un būtiski samazinājās trombocītu un leikocītu skaits (WBC).
Greek: Πώς να πάρετε το Xromi
Latvian: Kā lietot Xromi
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, σοβαρή υπομαγνησιαιμία
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kuņģa-zarnu trakta čūla, smaga hipomagnēmija
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η υδροξυκαρβαμίδη απορροφάται άμεσα από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas hidroksikarbamīds viegli uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοϋπερπλασιακές διαταραχές τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας, περιλαμβανομένων ελκωτικών βλαβών λόγω αγγειίτιδας και γάγγραινας.
Latvian: Hidroksikarbamīda terapijas laikā pacientiem ar mieloproliferatīviem traucējumiem ir novērota ādas un asinsvadu toksicitāte, tai skaitā asinsvadu čūlas un gangrēna.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Hidroksikarbamīds izdalās mātes pienā.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība Ārstam var nākties noteikt Jums mazāku devu.
Greek: - εάν νιώθετε υπερβολική κόπωση, αδυναμία και δυσκολία στην αναπνοή, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα έλλειψης ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Latvian: - ja Jums ir ļoti liels nogurums, vājums un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma (anēmijas) simptomi; - ja Jums viegli rodas asiņošana vai zilumi, kas var būt tādu šūnu, ko sauc par trombocītiem, samazināta skaita asinīs simptomi;
Greek: Για τους 2 πρώτους μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Pirmo divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ik pēc 2 nedēļām ir jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un retikulocītu skaits.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: - Παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Xromi: o Ανάγκη περιοδικών αιματολογικών ελέγχων, λοιπά φάρμακα που καταστέλλουν τον μυελό των οστών και ακτινοθεραπεία o Συντρέχουσα χρήση αντιρετροϊκών φαρμάκων o Εξελκώσεις του δέρματος και αγγειίτιδα, έλκη κάτω άκρων o Μακροχρόνια ασφάλεια, ειδικότερα ανάπτυξη κακοηθειών (λευχαιμία, καρκίνος του δέρματος) o Ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία o Τερατογένεση και ανδρική γονιμότητα, ανάγκη αντισύλληψης, θηλασμός o Παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών - Βασικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών - Πληροφορίες σχετικά με τις κρίσεις ή τις λοιμώξεις, πότε πρέπει να συμβουλευθείτε επειγόντως έναν επαγγελματία υγείας
Latvian: o vienlaicīga antiretrovīrusu zāļu lietošana; o ādas čūlas un vaskulīts, kāju čūlas; o ilgtermiņa drošums, jo īpaši ļaundabīgu slimību attīstība (leikoze, ādas vēzis); o aknu un/vai nieru darbības traucējumi; o teratogenitāte un vīriešu fertilitāte; nepieciešamība lietot kontracepcijas līdzekļus; barošana ar krūti; o bērnu augšanas kontrole; - smagu nevēlamu blakusparādību galvenie simptomi un pazīmes; - informācija par krīzēm vai infekcijām; gadījumi, kad nekavējoties jālūdz medicīniska palīdzība.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το δέρμα σας κατά τη διάρκεια των τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
Latvian: Parastās novērošanas vizītēs ārsts arī pārbaudīs Jūsu ādu.
Greek: Συνιστάται σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης για την αποφυγή πιο σοβαρής καταστολής του μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Lai izvairītos no smagāka kaulu smadzeņu nomākuma, ieteicams devas titrēt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα») - εάν λαμβάνεται αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί το AIDS
Latvian: kā aprakstīts 3. punktā "Kā lietot Xromi, ārstēšanas novērošana"; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte"); - ja lietojat antiretrovīrusu zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), kas izraisa AIDS, ārstēšanai.
Greek: Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μεγαλύτερη από 3 ml (κάθε διαβάθμιση 0,25 ml περιέχει 25 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Latvian: Izmantojiet šo šļirci, ja kopējais zāļu daudzums, kas Jums jālieto, pārsniedz 3 ml (katra 0,25 ml iedaļa atbilst 25 mg hidroksikarbamīda).
Greek: Για την επακριβή μέτρηση της συνταγογραφούμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος παρέχονται δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη με βαθμονόμηση 3 ml και μία λευκή με βαθμονόμηση 12 ml).
Latvian: Lai precīzi nomērītu parakstīto šķīduma iekšķīgai lietošanai devu, komplektā ir iekļautas divas dozēšanas šļirces (sarkana šļirce ar iedaļām līdz 3 ml un balta šļirce ar iedaļām līdz 12 ml).
Greek: Η εμβρυική αιμοσφαιρίνη παρεμβαίνει στον πολυμερισμό της δρεπανικής αιμοσφαιρίνης και, συνεπώς, εμποδίζει τη δρεπάνωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Latvian: HbF traucē HbS (sirpjveida hemoglobīna) polimerizāciju, tādējādi neļaujot rasties sirpjveida eritrocītiem.
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου στον μέσο ετήσιο ρυθμό κρίσεων (σύνολο των κρίσεων), με μέση διαφορά -2,80 (ΔΕ 95% -4,74 έως -0,86) (p = 0,005), για τις δε κρίσεις που έχρηζαν νοσηλείας η μέση διαφορά ήταν -1,50 (ΔΕ 95% -2,58 έως -0,42) (p=0,007).
Latvian: Krīžu vidējais rādītājs (visas krīzes) gadā statistiski nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā, vidējo starpība bija -2,80 (95 % TI, no -4,74 līdz -0,86) (p = 0,005), kā arī tādu krīžu skaits, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, vidējo starpība bija -1,50 (95 % TI, no -2,58 līdz