FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gazyvaro sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør ikke gis til gravide kvinner med mindre den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (95 %) und männlich (61 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
German: Gastrointestinale Perforation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
German: Das Tumorlysesyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die durch chemische Veränderungen im Blut ausgelöst wird, die durch den Abbau von sterbenden Krebszellen verursacht werden (siehe Abschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Tumorlyse syndrom er en potensiell livstruende komplikasjon forårsaket av kjemiske endringer i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller (se avsnitt 3).
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analysen
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analyser
German: Die in Tabelle 6 angegebenen Inzidenzen (alle Grade und Grad 3 - 5) sind die für die jeweilige Nebenwirkung höchsten Werte, die in einer der drei Studien festgestellt wurden.
Norwegian Bokmål: Forekomsten presentert i tabell 6 (alle grader og grad 3-5) er den høyeste forekomsten av den bivirkningen rapportert fra en av de tre studiene.
German: Kortikosteroid intravenös1,4
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4
German: Inzidenz und Schweregrad der in diesen Studien berichteten Nebenwirkungen scheinen nicht dosisabhängig zu sein.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene rapportert i disse studiene har ikke vist seg å være doseavhengig.
German: Das ist wichtig, da die Behandlung mit Gazyvaro Auswirkungen auf Ihre Gesundheit oder die Ihres Babys haben könnte.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi behandling med Gazyvaro kan påvirke din eller barnets helse.
German: • eine IRR Grad 4 (d.h. lebensbedrohlich) oder
Norwegian Bokmål: • En grad 4 (dvs. livstruende) IRR eller,
German: Die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können nach vorheriger Exposition auftreten und sehr selten nach der ersten Infusion.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetssymptomer kan oppstå etter tidligere eksponering og svært sjeldent ved første injekson.
German: Wenn die Symptome verschwinden oder eine Verbesserung eintritt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene forsvinner, eller bedres, kan infusjonen fortsette.
German: - Gazyvaro kann danach für bis zu 2 Jahre alleine angewendet werden, als sogenannte „Erhaltungstherapie".
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som "vedlikeholdsbehandling".
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie GAO4753g hatte ein FL (81,1 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i GAO4753g-studien hadde FL (81,1 %).
German: Neutropenie und Infektionen
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og infeksjoner
German: • Veränderung von Ergebnissen in Blutuntersuchungen:
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver:
German: Wenn Sie Ihren Termin verpasst haben, lassen Sie sich so schnell wie möglich einen neuen Termin geben.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke rekker avtalt legetime, må du bestille en ny time så fort som mulig.
German: Einschließlich 11 Patienten im GClb-Arm mit vollständigem Ansprechen und unvollständiger Erholung des Knochenmarks d
Norwegian Bokmål: Inkluderer 11 pasienter i GClb-armen med en fullstendig respons med ufullstendig benmargsrekonvalesens d
German: Patienten mit FL Grad 3b waren von der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3b FL ble ekskludert fra studien.
German: Anleitungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind in den Tabellen 4 und 5 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4 og 5.
German: Diese Subgruppe machte 21 % (253/1202) der FL ITT-Population aus und wies 16,3 % der PFS-Ereignisse (40/245) auf.
Norwegian Bokmål: Denne undergruppen utgjorde 21 % (253/1202) av FL ITT populasjonen og opplevde 16,3 % (40/245) av PFS tilfellene.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4), må du imidlertid ikke kjøre bil, sykle eller bruke noen verktøy eller maskiner før reaksjonen forsvinner.
German: Während der Erhaltungstherapie sollte das ursprüngliche Dosierungsschema für nachfolgende Dosen beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikehold opprettholdes den opprinnelige doseringsplanen for påfølgende doser.
German: Zusätzliche Sicherheitsinformationen aus klinischen Studienerfahrungen
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsinformasjon basert på erfaring fra kliniske studier
German: Patienten, die mit G + B behandelt wurden, erhielten 79,4 % alle sechs Behandlungszyklen verglichen mit 66,7 % der Patienten im Bendamustin-Arm.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med G+B mottok 79,4 % av pasientene alle de seks behandlingssyklusene sammenlignet med 66,7 % av pasientene i B-armen.
German: IRR Grad 3 - 4 traten bei 12 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 IRR forekom hos 12 % av pasientene.
German: • Ein typisches Behandlungsregime sehen Sie nachfolgend.
Norwegian Bokmål: • En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
German: Ein Risiko für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med andre samtidig administrerte legemidler kan ikke utelukkes.
German: Spät einsetzende Neutropenie (Eintritt > 28 Tage nach Behandlungsende) oder anhaltende Neutropenie (Dauer mehr als 28 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung) können auftreten.
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni (oppstår >28 dager etter avsluttet behandling) eller langvarig nøytropeni (varer mer enn 28 dager etter at behandlingen er fullført/stoppet) kan forekomme.
German: Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange.
Norwegian Bokmål: Blymfocyttene som rammes deler seg for raskt og lever for lenge.
German: - Abnahme von Kalium
Norwegian Bokmål: redusert kalium
German: Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte sie entsprechend den lokalen Empfehlungen erfolgen und die Verabreichung von G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er nødvendig bør den administreres i henhold til lokale retningslinjer, og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør vurderes.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastika, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C15
German: Wie Gazyvaro aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Gazyvaro ser ut og innholdet i pakningen
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit Gazyvaro abzubrechen, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion haben.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å avslutte behandlingen med Gazyvaro hvis du får en sterk infusjonsrelatert reaksjon.
German: Sobald die meisten CD20Zellen einmal an Obinutuzumab gebunden sind, ist auch der Einfluss der TMDD auf die PK minimiert.
Norwegian Bokmål: Men, så fort flertallet av CD20celler er bundet til obinutuzumab, minimiseres innvirkningen av TMDD på PK.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse aus Patientenbefragungen mit Vorsicht zu interpretieren.
Norwegian Bokmål: På grunn av det ublindede studiedesignet, bør pasientrapportert utfall tolkes med forsiktighet.
German: Außerdem vermittelt Obinutuzumab in vivo eine geringgradige komplementabhängige Zytotoxizität (CDC).
Norwegian Bokmål: I tillegg ga obinutuzumab en lav grad av komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) in vivo.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Obinutuzumab zwischen Patienten < 65 Jahre (n = 375), Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren (n = 265) und Patienten > 75 Jahre (n = 171) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble observert i farmakokinetikken til obinutuzumab blant pasienter < 65 år (n=375), pasienter mellom 65-75 år (n=265) og pasienter > 75 år (n=171).
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller generell uvelhet
German: Gazyvaro kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die Sie umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal berichten müssen.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må informere legen eller sykepleieren om med en gang.
German: Außerdem ist bei diesen Patienten eine Hydratation mit Vorsicht durchzuführen, um eine potenzielle Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør i tillegg hydreres med forsiktighet, for å hindre et potensielt væskeoverskudd.
German: Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen.
Norwegian Bokmål: Enhver retningslinje i henhold til vanlig praksis bør følges.
German: Kortikosteroid intravenös1 (obligatorisch)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1 (obligatorisk)
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 24,1 Monaten bei Patienten mit FL waren 48 Patienten (28,1 %) im B-Arm und 30 Patienten (18,3 %) im G + B-Arm verstorben.
Norwegian Bokmål: Med en median observasjonstid på 24,1 måneder hos pasienter med FL, var 48 pasienter (28,1 %) i B-armen og 30 pasienter (18,3 %) i G+B-armen døde.
German: Primärer Endpunkt Prüfarzt-bewertetes PFS (PFS-INV)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Utprøver-vurdert PFS (PFS-INV)
German: • Komplette Dosis (1.000 mg) einmal alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Norwegian Bokmål: • Full dose (1000 mg) én gang annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
German: In den Subgruppen lag die Risikoverminderung für Krankheitsprogression oder Tod im Bereich von 92 % bis 58 % für GClb versus Clb und 72 % bis 29 % für GClb versus RClb.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall i undergruppene varierte fra 92 % til 58 % for GClb versus Clb, og 72 % til 29 % for GClb versus RClb.
German: Klare, farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt brunfarget væske.
German: Die Elimination von Obinutuzumab erfolgt über zwei parallele Wege, die die Clearance beschreiben: einen linearen Ausscheidungsweg und einen nichtlinearen Ausscheidungsweg, der sich hinsichtlich der Variablen Zeit ändert.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab omfatter to parallelle veier som beskriver, eliminasjon, en lineær eliminasjonsvei og en ikke-lineær eliminasjonsvei som endres som en funksjon av tid.
German: Die Symptome einer PML sind unspezifisch und können in Abhängigkeit von der betroffenen Region des Gehirns variieren.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML er uspesifikke og kan variere avhengig av hvilket område av hjernen som er angrepet.
German: Follikulär versus nichtfollikulär war ebenfalls ein Stratifizierungsfaktor für die Studie, jedoch nicht anwendbar in der Subgruppen-Analyse von Patienten mit FL § Bestes Ansprechen innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
Norwegian Bokmål: Follikulært versus ikke-follikulært var også en stratifiseringsfaktor for studien, men er ikke relevant i undergruppe-analysen for pasientene med FL. § Beste respons innen 12 måneder fra behandlingsstart
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Gazyvaro behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Gazyvaro.
German: • Sie jemals Atemschwierigkeiten oder Lungenprobleme hatten
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt pusteproblemer eller lungeproblemer
German: 18,7 Monate mediane Beobachtungszeit g
Norwegian Bokmål: 18,7 måneders median observasjonstid g
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Gazyvaro verpasst haben
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en behandling med Gazyvaro
German: Dosisanpassungen während der Behandlung (alle Indikationen) Eine Dosisreduktion von Gazyvaro wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Doseendringer under behandling (alle indikasjoner) Ingen dosereduksjon av Gazyvaro er anbefalt.
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B serologi skal konsultere en spesialist innen leversykdom før behandlingsstart, og bør monitoreres og behandles i henhold til lokal klinisk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt.
German: **Bestimmt nach den modifizierten Cheson-Kriterien von 2007 ‡ Ende der Induktion = Ende der Induktionsphase, schließt die Mono-Erhaltungstherapie nicht mit ein
Norwegian Bokmål: **Vurdert som modifisert Cheson 2007 kriterie ‡ Slutt på induksjon = slutt på induksjonsfasen, inkluderer ikke monoterapi vedlikehold
German: Bei Auftreten einer Toxizität vor Tag 8 bzw. Tag 15 in Behandlungszyklus 1, die ein Aufschieben der Behandlung erfordert, sollten diese Dosen nach Abklingen der Toxizität verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet forekommer før dag 8 i syklus 1 eller før dag 15 i syklus 1 som krever utsettelse av behandlingen, bør disse dosene bli gitt etter opphør av toksisitet.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein follikuläres Lymphom (81 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde follikulært lymfom (81 %).
German: Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom einschließlich follikuläres Lymphom
Norwegian Bokmål: Indolent non-Hodgkins lymfom inkludert follikulært lymfom
German: Die Inzidenz einer Thrombozytopenie betrug 14 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var 14 %.
German: Patienten mit IRR (Grad 1 oder 2) während der vorherigen Infusion
Norwegian Bokmål: Pasienter med IRR (grad 1 eller 2) ved forrige infusjon
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gazyvaro mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate irreführend sein.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Gazyvaro med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
German: Hydrocortison sollte nicht angewendet werden, da es bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam war.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison skal ikke bruk es da det ikke har vært effektivt i å redusere forekomsten av IRR.
German: Kortikosteroid intravenös1,4 (obligatorisch für CLL, empfohlen für FL)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4 (obligatorisk for KLL, anbefalt for FL)
German: • Dieser sogenannten „Induktionsphase" folgt eine „Erhaltungsphase" - während dieser Zeit erhalten Sie Gazyvaro alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Norwegian Bokmål: • Denne innledende fasen vil bli fulgt av en "vedlikeholdsfase" - i løpet av denne tiden vil du få Gazyvaro annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
German: • zum zweiten Mal eine IRR Grad 3 (verlängert/rezidivierend) (nach Wiederaufnahme der ersten Infusion oder während einer nachfolgenden Infusion).
Norwegian Bokmål: • Et nytt tilfelle av grad 3 (langvarig/tilbakevendende) IRR (etter gjenoppstart av den første infusjonen eller under en påfølgende infusjon).
German: • Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz
Norwegian Bokmål: • problemer med vannlatingen, urininkontinens
German: Antihistaminikum3
Norwegian Bokmål: Antihistaminer3
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte preparatet tydelig registreres (eller angis) i pasientjournalen.
German: Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning.
German: Größe des PVC oder PVC-freien PolyolefinInfusionsbeutels
Norwegian Bokmål: Størrelse på PVC- eller nonPVC polyolefin infusjonspose
German: • BO21004/CLL11 (n = 781): Patienten mit nicht vorbehandelter CLL
Norwegian Bokmål: • BO21004/KLL11 (N=781): Pasienter med tidligere ubehandlet KLL
German: Obinutuzumab ist weder ein Substrat noch ein Hemmer oder Induktor des Cytochrom P450 (CYP450), der Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase-(UGT-)Enzyme oder von Transportern wie PGlykoprotein.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er ikke substrat, hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) enzymer og transportører som P-glykoprotein.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann erhöht werden, sofern der Patient dies verträgt.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes forutsatt at pasienten tolererer dette.
German: Gazyvaro wurde vor der Chemotherapie verabreicht.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble administrert før kjemoterapi.
German: Beendigung mindestens 1 Stunde vor der Infusion von Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Fullført minst 1 time før Gazyvaro infusjon
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen (medianes Alter 63 Jahre, die Mehrheit waren Kaukasier [88 %] und männlich [58 %]).
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene (median alder 63 år, flertallet var kaukasiske [88 %] og menn [58 %]).
German: Diese werden Sie dabei unterstützen, den Nutzen für Sie durch die fortgeführte Anwendung von Gazyvaro gegen das Risiko, das Ihrem Baby dadurch entsteht, abzuwägen.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg med å veie opp dine fordeler med å fortsette med Gazyvaro mot risikoen for barnet.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprach das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (2,98 l bei Patienten mit CLL und 2,97 bei Patienten mit iNHL) etwa dem Serumvolumen, was darauf schließen lässt, dass die Verteilung hauptsächlich auf das Plasma und die interstitielle Flüssigkeit begrenzt ist.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon er det sentrale distribusjonsvolumet (2,98 l hos pasienter med KLL og 2,97 hos pasienter med iNHL), tilnærmet lik serumvolumet, hvilket indikerer at distribusjonen i stor grad er begrenset til plasma og interstitiell væske.
German: Exposition mit Obinutuzumab in utero und Impfung von Säuglingen mit Lebendimpfstoffen
Norwegian Bokmål: Eksponering for obinutuzumab in utero og vaksinasjon av spedbarn med levende virusvaksiner
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert ved bruk av dette legemidlet:
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
German: Die mediane geschätzte CrCl lag bei 62 ml/min und bei 66 % aller Patienten lag eine CrCl von < 70 ml/min vor.
Norwegian Bokmål: Median estimert CrCl var 62 ml/min og 66 % av alle pasientene hadde en CrCl < 70 ml/min.
German: In den zulassungsrelevanten Studien bei iNHL kam es bei bis zu 1 % der Patienten zu einer gastrointestinalen Perforation.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av iNHL opplevde opp til 1 % av pasientene gastrointestinal perforasjon.
German: 11,6 % der Patienten hatten ein MarginalzonenLymphom (MZL) und 7,1 % ein kleinzelliges lymphatisches Lymphom (SLL).
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 11,6 % marginalsonelymfom (MZL) og 7,1 % hadde småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
German: Patienten ohne IRR während der vorherigen Infusion
Norwegian Bokmål: Pasienter uten IRR ved forrige infusjon
German: Die Inzidenz einer anhaltenden sowie spät einsetzenden Neutropenie betrug 3 % bzw. 7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vedvarende nøytropeni og sen debut av nøytropeni var henholdsvis 3 % og 7 %.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloksamer 188
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als Kovariate festgestellt, was die Variabilität zwischen Patienten in einem bestimmten Ausmaß erklären kann, mit einer um 22 % höheren Steady-State-Clearance (Clss) und ein um 19 % größeres Verteilungsvolumen (V) bei Männern.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen ble kjønn funnet å være en kovariat som forklarer noe av inter-pasient-variabiliteten, med en høyere clearance ved steady-state (Clss) på 22 % og et 19 % større distribusjonsvolum (V) hos menn.
German: In den QLQC30- und QLQ-CLL-16-Fragebögen, die während der Behandlungsphase ausgefüllt und ausgewertet wurden, wurde in keiner der Subskalen ein bedeutsamer Unterschied beobachtet.
Norwegian Bokmål: I spørreskjemaene QLQC30 og QLQ-KLL-16 som ble besvart i løpet av behandlingsperioden, ble det ikke observert noen vesentlig forskjell i noen av delskalaene.
German: Deshalb wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Arzneimitteln erwartet, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres via disse enzymveiene.
German: Patienten mit einer Herzerkrankung in der Anamnese sollten daher engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom i anamnesen bør derfor monitoreres nøye.
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene.
German: • wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor obinutuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Das geplante Behandlungsintervall für Gazyvaro sollte zwischen den einzelnen Dosierungen beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Det planlagte behandlingsintervallet for Gazyvaro skal opprettholdes mellom dosene.
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt)
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, solange Sie mit Gazyvaro behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Bruk en sikker prevensjonsmetode mens du behandles med Gazyvaro.
German: Da humanes Immunglobulin G (IgG) beim Menschen in die Muttermilch übertritt und das Potenzial für eine Resorption und Schädigung beim Säugling unbekannt sind, sollte Frauen empfohlen werden, während der Therapie mit Gazyvaro und in den 18 Monaten nach der letzten Dosis von Gazyvaro nicht zu stillen.
Norwegian Bokmål: Siden humant immunglobulin G (IgG) utskilles i morsmelk hos mennesker, og potensialet for absorpsjon og skade på spedbarnet er ukjent, bør kvinner rådes til å slutte å amme under behandling med Gazyvaro og i 18 måneder etter siste dose av Gazyvaro (se pkt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.