FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις παρακάτω διαταραχές:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: «Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα».
Dutch: Zorgvuldige aspiratie voorafgaand aan de toediening wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική αναρρόφηση πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn doorgaans systemisch.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γενικά συστημικές.
Dutch: Binnen 24 uur was ongeveer 57% (68 mg) en 53% (204 mg) van de dosis geëlimineerd in de urine.
Greek: Εντός 24 ωρών, περίπου το 57% (68 mg) και το 53% (204 mg) της δόσης αποβλήθηκαν μέσω των ούρων.
Dutch: Uw tandarts of arts zal bepalen of u X / Y tijdens de zwangerschap kunt gebruiken.
Greek: Ο οδοντίατρος ή ο γιατρός σας θα αποφασίσουν αν είναι δυνατή η χρήση του Χ / Υ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτών των φαρμάκων.
Dutch: Adrenaline wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar heeft ook een korte halfwaardetijd.
Greek: Η αδρεναλίνη μεταφέρεται στο μητρικό γάλα αλλά έχει επίσης σύντομο χρόνο ημιζωής.
Dutch: Deze bevindingen hebben echter weinig relevantie voor het klinisch gebruik ervan als acute toediening.
Greek: Ωστόσο, τα ευρήματα αυτά έχουν μικρή σχέση με την κλινική χρήση της ως οξείας χορήγησης.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van kalmeringsmiddelen om de angst van de patiënt te verminderen:
Greek: Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή:
Dutch: • u heeft hartproblemen of heeft die gehad;
Greek: • έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας,
Dutch: Er bestaat een risico op adrenerge toxiciteit.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αδρενεργικής τοξικότητας.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn afkomstig uit spontane meldingen, klinische onderzoeken en literatuur.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, κλινικές μελέτες και βιβλιογραφία.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden bepaald op grond van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Greek: Η ποσότητα που ενίεται πρέπει να προσδιορίζεται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού και την έκταση της διαδικασίας.
Dutch: • het heet of koud hebben
Greek: • αίσθηση θερμού ή ψυχρού
Dutch: Terwijl u in de tandartspraktijk bent, zal uw tandarts het effect van X / Y nauwlettend volgen.
Greek: Ενόσω βρίσκεστε στο οδοντιατρείο, ο οδοντίατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τις ενέργειες του Χ / Υ.
Dutch: • moeite met ademhalen
Greek: • δυσκολία αναπνοής
Dutch: (7,0 patronen)
Greek: (7,0 φυσίγγια)
Dutch: Als er binnen 24 uur een sympathicomimetische vasopressor is gebruikt, moet de geplande tandheelkundige behandeling worden uitgesteld.
Greek: Αν έχει χρησιμοποιηθεί κάποια συμπαθητικομιμητική αγγειοσυσπαστική ουσία εντός των τελευταίων 24 ωρών, η προγραμματισμένη οδοντιατρική θεραπεία πρέπει να αναβληθεί.
Dutch: De patronen in de goed gesloten buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάξτε τα φυσίγγια στο ερμητικά κλειστό εξωτερικό κουτί, προκειμένου να τα προστατέψετε από το φως.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van artsen of tandartsen die voldoende zijn getraind en bekend zijn met de diagnose en behandeling van systemische toxiciteit.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από γιατρούς ή οδοντιάτρους, ή υπό την επίβλεψή τους, οι οποίοι είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι και εξοικειωμένοι με τη διάγνωση και αντιμετώπιση της συστημικής τοξικότητας.
Dutch: Eliminatie: na tandheelkundige injectie was de eliminatiehalfwaardetijd van articaïne ca. 20-40 min.
Greek: Αποβολή: Μετά από την οδοντιατρική ένεση, ο χρόνος ημιζωής της αρτικαΐνης ήταν περίπου 20-40 λεπτά.
Dutch: • articaïne, een lokaal verdovingsmiddel dat pijn voorkomt en
Greek: • αρτικαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο αποτρέπει τον πόνο και
Dutch: Wat is X / Y en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το X / Y και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • metaalsmaak, smaakstoornis of verlies van smaakfunctie
Greek: • μεταλλική γεύση, διαταραχές της γεύσης ή απώλεια της γεύσης
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van dit geneesmiddel is het belangrijk: - Te informeren naar de huidige behandelingen en voorgeschiedenis van de patiënt; - Mondeling contact te houden met de patiënt - Reanimatieapparatuur bij de hand te hebben (zie rubriek 4.9).
Greek: Πριν από τη χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος, είναι σημαντικό: - Να γίνουν έρευνες για τις τρέχουσες θεραπείες και το ιστορικό του ασθενή - Να διατηρείται προφορική επαφή με τον ασθενή - Να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός αναζωογόνησης (βλέπε παράγραφο 4.9)
Dutch: • problemen met uw nieren;
Greek: • προβλήματα με τους νεφρούς σας
Dutch: Interacties met articaïne
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την αρτικαΐνη
Dutch: De totale dosis van alle lokale anesthetica die worden toegediend mag niet groter zijn dan de maximale aanbevolen dosis van de gebruikte anesthetica.
Greek: Η συνολική δόση όλων των χορηγούμενων τοπικών αναισθητικών δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται.
Dutch: Als gevolg van de snelle daling van de serumconcentratie en de snelle eliminatie, worden geen klinisch relevante hoeveelheden articaïne in moedermelk aangetroffen.
Greek: Λόγω της ταχείας πτώσης των επιπέδων στον ορό και της ταχείας απέκκρισης, δεν εντοπίζονται κλινικά σχετικές ποσότητες αρτικαΐνης στο μητρικό γάλα.
Dutch: 2 Een vertraging van 2 weken in het ontstaan van de facialisparalyse is beschreven na toediening van articaïne in combinatie met adrenaline, en de aandoening was 6 maanden later nog onveranderd.
Greek: 2 Έχει αναφερθεί καθυστέρηση δύο εβδομάδων στην έναρξη της προσωπικής παράλυσης μετά από χορήγηση αρτικαΐνης σε συνδυασμό με αδρεναλίνη και η κατάσταση παρέμενε αμετάβλητη μετά από διάστημα 6 μηνών.
Dutch: • Natrium: minder dan 23 mg natrium per patroon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: • Νάτριο: λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φυσίγγιο, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Greek: Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων
Dutch: 3 Deze neurale pathologieën kunnen voorkomen met diverse symptomen van abnormale gewaarwordingen.
Greek: 3 Αυτές οι νευρικές παθολογίες μπορεί να προκύψουν με διάφορα συμπτώματα μη φυσιολογικών αισθήσεων.
Dutch: Serumconcentraties van articaïne die werden gemeten bij pasgeboren zuigelingen waren ongeveer 30% van die bij de moeders.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αρτικαΐνης στον ορό που μετρήθηκαν σε νεογνά ήταν περίπου στο 30% των επιπέδων της μητέρας.
Dutch: <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: {het Europees Geneesmiddelenbureau (link)}>
Greek: <Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}>
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: In dit geval moet voorzichtigheid worden betracht bij de volgende injectie en moet een lagere dosis worden toegediend.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η επόμενη ένεση πρέπει να γίνει με προσοχή και να χρησιμοποιηθεί μειωμένη δόση.
Dutch: Vertel het uw tandarts, arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν αντιμετωπίσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Accidenteel letsel aan de weke delen werd echter vaker waargenomen, met name bij kinderen van 3 t/m 7 jaar, als gevolg van de verlengde anesthesie van de weke delen.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα τυχαίων τραυματισμών του μαλακού ιστού, ειδικά σε παιδιά 3 έως 7 ετών, λόγω της παρατεταμένης αναισθησίας του μαλακού ιστού.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: zenuwstelsel / lokale anesthetica / anesthetica, lokaal / amides / articaïne, combinatiemiddelen
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Τοπικά αναισθητικά/Αναισθητικά, τοπικά/Αμίδια/Αρτικαΐνη, συνδυασμοί
Dutch: Er werd geen genotoxisch effect waargenomen tijdens in-vitro- en in-vivo-onderzoeken die werden uitgevoerd met articaïne alleen of in een in-vivo-onderzoek dat werd uitgevoerd met articaïne in combinatie met adrenaline.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονοτοξικότητα κατά τη διάρκεια μελετών in-vitro και in-vivo που διεξάχθηκαν με αρτικαΐνη μόνον ή σε μια μελέτη in-vivo που διεξάχθηκε με αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη.
Dutch: Als er een risico op een allergische reactie bestaat, zal uw tandarts een ander verdovingsmiddel kiezen.
Greek: Αν υπάρχει κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει άλλο φάρμακο για την αναισθησία.
Dutch: Interacties met adrenaline
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την αδρεναλίνη
Dutch: X / Y is voor kinderen ouder dan 4 jaar (ca. 20 kg lichaamsgewicht), jongeren en volwassenen.
Greek: Το X / Y προορίζεται για παιδιά άνω των 4 ετών (σωματικού βάρους περίπου 20 kg), εφήβους και ενήλικους.
Dutch: • U heeft epilepsie die niet genoeg onder controle wordt gehouden met geneesmiddelen.
Greek: • επιληψία η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με φαρμακευτική αγωγή.
Dutch: Ten gevolge van adrenaline:
Greek: Λόγω της αδρεναλίνης:
Dutch: • een ontsteking of infectie in het gebied waar u de injectie moet krijgen;
Greek: • φλεγμονή ή λοίμωξη στην περιοχή που θα γίνει η ένεση,
Dutch: De tabel hieronder illustreert de maximale aanbevolen dosis:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση:
Dutch: • doof gevoel of verminderde tastzin in en om de mond
Greek: • αιμωδία ή μειωμένη αίσθηση αφής μέσα και γύρω από το στόμα
Dutch: • toegenomen, onaangename of abnormale tastzin
Greek: • αυξημένη, δυσάρεστη ή μη φυσιολογική αίσθηση αφής
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen en uitstel van tandheelkundige ingrepen moet worden overwogen als de aandoening ernstig en/of instabiel is.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με τις παρακάτω διαταραχές και να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της οδοντιατρικής χειρουργικής επέμβασης σε περίπτωση που οι συνθήκες είναι σοβαρές ή/και ασταθείς.
Dutch: • een combinatie van hangend ooglid en vernauwing van de pupil (Horner-syndroom) Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers).
Greek: • συνδυασμός πτώσης του βλεφάρου και συστολής της κόρης (σύνδρομο Horner) Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen genaamd bloedverdunners of antistollingsmiddelen, om vernauwing of verharding van de bloedvaten in uw armen en benen te voorkomen;
Greek: • λήψη φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικά ή αντιπηκτικά για την πρόληψη της στένωσης ή της σκλήρυνσης των αιμοφόρων αγγείων σας στα χέρια και τα πόδια
Dutch: • relatieve overdosering zoals: - onbedoelde injectie in een bloedvat of - abnormaal snelle absorptie in de systemische circulatie of - vertraagde metabolisering en eliminatie van een geneesmiddel.
Greek: • σχετική υπερδοσολογία, όπως: - ακούσια έγχυση σε αιμοφόρο αγγείο ή - μη φυσιολογικά ταχεία απορρόφηση στο κυκλοφορικό σύστημα ή - καθυστέρηση στον μεταβολισμό και την αποβολή του φαρμάκου.
Dutch: Distributie: hoge eiwitbinding van articaïne werd waargenomen met humaan serumalbumine (68,580,8%), en ∝/β-globulinen (62,5-73,4%).
Greek: Κατανομή: Παρατηρήθηκε υψηλή δέσμευση της αρτικαΐνης από πρωτεΐνες με αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (68,5-80,8%), και ∝/β-σφαιρίνες (62,5-73,4%).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van adrenaline versterken;
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να εντείνουν την επίδραση της αδρεναλίνης.
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
Dutch: (metabole acidose).
Greek: (μεταβολική οξέωση).
Dutch: Neem contact op met uw tandarts voordat u X / Y gebruikt als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen:
Greek: Απευθυνθείτε στον οδοντίατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το X / Y σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις:
Dutch: Daarom moeten patiënten na de tandheelkundige ingreep de tandartspraktijk pas verlaten zodra ze weer hersteld zijn (doorgaans binnen 30 minuten).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς δεν πρέπει να φεύγουν από το οδοντιατρείο μέχρι να ανακάμψουν πλήρως (γενικά εντός 30 λεπτών) μετά την οδοντιατρική διαδικασία.
Dutch: Acidose verergert het toxische effect van lokale anesthetica.
Greek: Η οξέωση επιδεινώνει τις τοξικές επιδράσεις των τοπικών αναισθητικών.
Dutch: Bronchospasme/astma Dyspneu2
Greek: Βρογχόσπασμος/άσθμα Δύσπνοια2
Dutch: Andere lokale anesthetica
Greek: Άλλα τοπικά αναισθητικά
Dutch: Als u last van bijwerkingen krijgt, waaronder duizeligheid, wazig zien of vermoeidheid, moet u niet autorijden of machines bedienen voordat u weer hersteld bent (doorgaans binnen 30 minuten na de tandheelkundige ingreep).
Greek: Αν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θολή όραση ή κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να ανακάμψετε (γενικά εντός 30 λεπτών μετά την οδοντιατρική διαδικασία).
Dutch: Optimale ondersteuning met toediening van zuurstof en beademing, ondersteuning van de bloedsomloop alsook behandeling van acidose kunnen een hartstilstand voorkomen.
Greek: Η βέλτιστη οξυγόνωση και η υποστήριξη του αερισμού και της κυκλοφορίας του αίματος, καθώς και η αντιμετώπιση της οξέωσης, μπορούν να προλάβουν την καρδιακή ανακοπή.
Dutch: Vanwege de ernst van de symptomen van overdosering moeten artsen/tandartsen protocollen doorvoeren die zijn ingesteld op de noodzaak om de luchtwegen bijtijds vrij te maken en ondersteunende beademing toe te passen.
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, οι γιατροί/οδοντίατροι πρέπει να εφαρμόζουν πρωτόκολλα που προβλέπουν την αναγκαιότητα έγκαιρης διασφάλισης της αναπνευστικής οδού και της παροχής υποβοηθούμενου αερισμού.
Dutch: Doorgaans is het niet nodig om het geven van borstvoeding voor kortdurend gebruik op te schorten, te beginnen vanaf 5 uur na de anesthesie.
Greek: Συνήθως δεν είναι απαραίτητο να αναστέλλεται ο θηλασμός σε περιπτώσεις βραχυπρόθεσμης χρήσης, σε διάστημα μεγαλύτερο των 5 ωρών από την αναισθησία.
Dutch: • verergering van de neuromusculaire verschijnselen bij Kearns-Sayre-syndroom
Greek: • επιδείνωση των νευρομυϊκών συμπτωμάτων στο σύνδρομο Kearns-Sayre
Dutch: Bij tekenen van acute systemische toxiciteit moet injectie van het lokale anestheticum meteen worden gestopt.
Greek: Σε περίπτωση ενδείξεων οξείας συστημικής τοξικότητας, πρέπει να διακοπεί άμεσα η ένεση του τοπικού αναισθητικού.
Dutch: X / Y bevat natrium en natriummetabisulfiet.
Greek: Το X / Y περιέχει νάτριο και μεταδιθειώδες νάτριο.
Dutch: Maximumdosis articaïnehydrochloride (mg)
Greek: Μέγιστη δόση υδροχλωρικής αρτικαΐνης (mg)
Dutch: Ter beoordeling van de tandarts zijn er mogelijk meer patronen nodig voor uitgebreide ingrepen, zonder de maximale aanbevolen dosis te overschrijden.
Greek: Κατά την κρίση του οδοντιάτρου, ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα φυσίγγια σε εκτενέστερες διαδικασίες, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Dutch: • nervositeit, angst
Greek: • νευρικότητα, άγχος
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Dutch: Lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige ingrepen.
Greek: Τοπική και τοπική-περιοχική αναισθησία σε οδοντιατρικές διαδικασίες.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, zwelling van de keel en moeite met ademen: dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Greek: • εξανθήματα, κνησμό, διόγκωση του λαιμού και δυσκολίες αναπνοής: αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).
Dutch: Renale eliminatie van onveranderd articaïne was verantwoordelijk voor ongeveer 2% van de totale eliminatie.
Greek: Η αποβολή της αμετάβλητης αρτικαΐνης μέσω των νεφρών αντιστοιχεί μόνο σε ποσοστό 2% της συνολικής αποβολής.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Greek: Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: De maximale dosis articaïne van 500 mg komt overeen met een gezonde volwassene van meer dan 70 kg lichaamsgewicht.
Greek: Η μέγιστη δόση αρτικαΐνης των 500 mg αντιστοιχεί σε έναν υγιή ενήλικο βάρους άνω των 70 kg.
Dutch: Articaïne wordt ook gemetaboliseerd in de levermicrosomen.
Greek: Η αρτικαΐνη μεταβολίζεται περαιτέρω στα ηπατικά μικροσώματα.
Dutch: • Overgevoeligheid voor articaïne (of een ander lokaal anestheticum van het amide-type), voor adrenaline of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: • Υπερευαισθησία στην αρτικαΐνη (ή σε οποιονδήποτε αναισθητικό παράγοντα τύπου αμιδίου) ή στην αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva, aangezien deze werkzame stoffen het cardiovasculaire effect van adrenaline kunnen versterken (zie rubriek 4.5).
Greek: • Συνοδός θεραπεία με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, καθώς οι εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούν να εντείνουν τις καρδιαγγειακές επιδράσεις της αδρεναλίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Kinderen (4 t/m 11 jaar)
Greek: Παιδιά (4 έως 11 ετών)
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat adrenaline in doses hoger dan de maximale aanbevolen dosis toxisch is voor de reproductie (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η αδρεναλίνη είναι τοξική στην αναπαραγωγή σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: • Articaïne
Greek: • Αρτικαΐνη
Dutch: In geval van absolute overdosering treden later na de injectie tekenen van toxiciteit op, afhankelijk van de injectieplaats.
Greek: Ενώ στην περίπτωση απόλυτης υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις τοξικότητας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης, εμφανίζονται αργότερα, μετά την ένεση.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): • aanhoudend verlies van gevoeligheid, langdurig 'doof gevoel' en verlies van smaak
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους: • εμμένουσα απώλεια ευαισθησίας, παρατεταμένο μούδιασμα και απώλεια γεύσης
Dutch: Adrenaline vertoont sympathicomimetische effecten.
Greek: Η αδρεναλίνη επιδεικνύει συμπαθητικομιμητική επίδραση.
Dutch: Geschikte voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij alle patiënten met porfyrie, aangezien dit geneesmiddel porfyrie kan opwekken.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις σε όλους τους ασθενείς με πορφυρία, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να την ενεργοποιήσει.
Dutch: De dosis moet ook worden verlaagd in geval van hypoxie, hyperkaliëmie en metabole acidose.
Greek: Η δόση πρέπει επίσης να μειωθεί σε περίπτωση υποξίας, υπερκαλαιμίας και μεταβολικής οξέωσης.
Dutch: Duizeligheid (inclusief vertigo, visusstoornis en vermoeidheid) kan optreden na toediening van {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} (zie rubriek 4.8).
Greek: Μπορεί να προκύψει ζάλη (συμπεριλαμβανομένων ιλίγγου, διαταραχών όρασης και κόπωσης) μετά από χορήγηση {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ).
Dutch: • Natriummetabisulfiet: kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
Greek: • Μεταδιθειώδες νάτριο: σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και δυσκολίες αναπνοής (βρογχόσπασμο).
Dutch: De combinatie articaïnehydrochloride met adrenalinetartraat oplossing voor injectie kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Ο συνδυασμός υδροχλωρικής αρτικαΐνης και τρυγικής αδρεναλίνης στο ενέσιμο διάλυμα μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Kinderen moeten doses krijgen die overeenstemmen met hun leeftijd en gewicht.
Greek: Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties en bronchospasme kan veroorzaken.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, ένα θειώδες που μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Dutch: Vermijd eten, inclusief kauwgom, totdat het normale gevoel weer terug is, want de kans bestaat dat u anders op uw lippen, wangen of tong bijt.
Greek: Αποφύγετε να φάτε ή να μασήσετε τσίχλα μέχρι να αποκατασταθεί πλήρως ή φυσιολογική αίσθηση διότι υπάρχει κίνδυνος να δαγκώσετε ενδεχομένως τα χείλια, τα μάγουλα ή τη γλώσσα σας, ειδικά όσον αφορά τα παιδιά.
Dutch: Lokale anesthetica moeten met voorzichtigheid worden geïnjecteerd wanneer er sprake is van ontsteking en/of infectie op de plaats van de injectie.
Greek: Τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να ενίονται με προσοχή όπου υπάρχει φλεγμονή ή/και λοίμωξη στη θέση της ένεσης.
Dutch: Er worden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid verwacht bij de hoeveelheden die voor een tandheelkundige ingreep worden gebruikt.
Greek: Δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για οδοντιατρικές διαδικασίες.
Dutch: Bij therapeutische doses zijn er naar verwachting geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid bij mensen.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Dutch: 4 Diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/nervositeit, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
Greek: 4 Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ταραχή, ανησυχία/άγχος, τρόμος, διαταραχές λόγου, ενδέχεται να είναι προειδοποιητικές ενδείξεις πριν από καταστολή του ΚΝΣ.
Dutch: Omdat deze hydrolyse heel snel plaatsvindt, wordt ongeveer 90% van de articaïne op deze manier geïnactiveerd.
Greek: Από τη στιγμή που η υδρόλυση είναι πολύ ταχεία, περίπου το 90% της αρτικαΐνης καθίσταται ανενεργή μέσω αυτού του τρόπου.
Dutch: Biotransformatie: articaïne is onderhevig aan hydrolyse van zijn carboxylgroep door niet-specifieke esterasen in het weefsel en in bloed.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η αρτικαΐνη υπόκειται σε υδρόλυση της καρβοξυλομάδας της από μη χαρακτηριστικές εστεράσες στον ιστό και το αίμα.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend via een langzame injectie in de mondholte.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μέσω βραδείας ένεσης στη στοματική κοιλότητα.
Dutch: • oorsuizen, overgevoeligheid van gehoor
Greek: • κουδούνισμα των αυτιών, υπερευαισθησία της ακοής
Dutch: In klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij kinderen, was Cmax 1382 ng/ml en Tmax 7,78 min. na infiltratie van een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά, η τιμή Cmax ήταν 1.382 ng/ml και η τιμή Tmax ήταν 7,78 λεπτά, μετά από διήθηση μιας δόσης 2 mg/kg σωματικού βάρους.