FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Spanish: Seroquel XR está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia conforme a un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización inicial concedida por el «Estado miembro de referencia», los Países Bajos, en agosto de 2007.
English: However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Spanish: Sin embargo, Astra Zeneca no estuvo de acuerdo con los motivos de la denegación y, el 22 de mayo de 2009, remitió el asunto al CHMP para su arbitraje.
English: The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Astra Zeneca.
English: 30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Spanish: 30 de octubre de 2009, 25 de enero de 2010, 22 de febrero de 2010, 26 de marzo de 2010
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Spanish: La modificación de la autorización de comercialización fue rechazada porque los Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento era desfavorable.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que podía autorizarse la nueva indicación de Seroquel XR.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje para Seroquel XR y nombres asociados.
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Spanish: Dado que los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí, esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales.
English: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Spanish: EMEA/H/A-6(13)/001190
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de actuación exacto de la quetiapina, pero se adhiere a varios receptores presentes en la superficie de las células nerviosas del cerebro, incluidos los receptores de los neurotransmisores dopamina y serotonina.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la quetiapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo así los síntomas de estas enfermedades.
English: Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Spanish: Seroquel XR también se comercializa con otros nombres comerciales: Seroquel Depot, Seroquel Prolong y Seroquel SR.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido secreta lentamente el principio activo a lo largo de varias horas.
English: What is Seroquel XR?
Spanish: ¿Qué es Seroquel XR?
English: On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Spanish: El 15 de mayo de 2009, los Países Bajos y todos los demás Estados miembros afectados rechazaron una modificación de la autorización de comercialización destinada a añadir como nueva indicación el tratamiento de los episodios depresivos recurrentes en los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
English: Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Spanish: No se presentaron datos suficientes para justificar la limitación a los pacientes que no respondían a los antidepresivos habituales.
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) EMA/256694/2010
Spanish: Preguntas y respuestas relativas a Seroquel XR y nombres asociados (comprimidos de 50, 150, 200, 300 y 400 mg de liberación prolongada con quetiapina) EMA/256694/2010
English: Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Spanish: Seroquel XR es un medicamento antipsicótico que contiene el principio activo quetiapina.
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Spanish: Se emplea en los pacientes con esquizofrenia, una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (el enfermo percibe u oye cosas inexistentes), desconfianza y delirios (desvaríos).
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Spanish: Preguntas y respuestas relativas a Seroquel XR y nombres asociados (comprimidos de 50, 150, 200, 300 y 400 mg de liberación prolongada con quetiapina)
English: It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Spanish: También se utiliza en la prevención y el tratamiento del trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (períodos de euforia anormalmente intensa) que alternan con períodos de estado de ánimo normal, así como con episodios depresivos.
English: 26 August 2010
Spanish: 26 de agosto de 2010
English: The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Spanish: La indicación descartaba el uso de Seroquel XR como tratamiento inicial y limitaba exclusivamente su utilización a los pacientes que no es posible controlar adecuadamente con otro tratamiento antidepresivo.
English: Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Spanish: Seroquel XR se comercializa en comprimidos de liberación prolongada.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que Seroquel XR puede utilizarse como complemento del tratamiento en curso para los episodios depresivos mayores en pacientes que presentan trastorno depresivo mayor y que no han respondido suficientemente al tratamiento con otros antidepresivos.
English: Why was Seroquel XR reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Seroquel XR?
English: The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Spanish: El Comité recomendó que el fármaco se utilizase como complemento del tratamiento en curso para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otro antidepresivo en monoterapia.
English: No special treatment is required.
Spanish: No se requiere un tratamiento especial.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Spanish: La biodisponibilidad es del orden del 15 %.
English: • is pregnant or might be pregnant.
Spanish: • está embarazada o podría estarlo.
English: These medicines should be taken in the morning.
Spanish: Estos medicamentos deben tomarse por la mañana.
English: The combination should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la combinación.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 3,5-4 horas.
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Spanish: Se dispone de datos de hasta 2 años de tratamiento.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la población pediátrica
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Spanish: - padece una enfermedad autoinmunitaria (en la que el sistema inmunitario [de defensa] del propio organismo ataca a partes del organismo).
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre las variables del sueño se asociaron a una mejoría del bienestar de los padres.
English: These medicines should be avoided, especially in the evening.
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse, especialmente por la noche.
English: For children and adolescents aged 2-18
Spanish: Para niños y adolescentes de 2 a 18 años
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Spanish: Frecuencia no conocida (notificada a partir del uso en adultos)
English: Treatment was administered for up to two years.
Spanish: El tratamiento se administró durante dos años.
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Spanish: También se ha observado una variabilidad de cinco veces de la Cmax entre diferentes miembros del mismo sexo.
English: The site of biotransformation is the liver.
Spanish: El lugar de biotransformación es el hígado.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Spanish: Existe un efecto de primer paso significativo, con un metabolismo de primer paso estimado del 85 %.
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Spanish: La melatonina es una hormona producida de forma natural por el organismo.
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Spanish: Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por completo.
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Spanish: Si se ha observado una respuesta insuficiente, la dosis debe aumentarse a 5 mg, con una dosis máxima de 10 mg.
English: It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Spanish: Es importante seguir tomando este medicamento para tratar el trastorno.
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse después de la cena, es decir, con el estómago lleno.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha probado y se desconocen sus efectos.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de la melatonina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Spanish: Si se produce este cambio de comportamiento, debe informar a su médico.
English: Interactions with other medicines
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Spanish: El medicamento puede ayudarles a usted o a su hijo a quedarse dormidos y puede ayudarles a usted o a su hijo a dormir más tiempo durante la noche.
English: p-value*
Spanish: Valor de p*
English: What Slenyto is and what it is used for
Spanish: Qué es Slenyto y para qué se utiliza
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de melatonina durante el embarazo.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos y frecuencias del sistema MedDRA.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Spanish: La absorción de la melatonina ingerida por vía oral es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50 % en las personas de edad avanzada.
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Spanish: Pueden producirse con frecuencia cambios imprevistos del comportamiento, como agresividad (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Spanish: No beba alcohol antes, durante o después de tomar Slenyto, ya que el alcohol debilita el efecto de este medicamento.
English: Concomitant use to be considered with caution
Spanish: Uso concomitante que debe considerarse con precaución
English: The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
Spanish: El comprimido no debe romperse, triturarse ni masticarse, ya que perderá las propiedades de liberación prolongada.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de los siguientes medicamentos (ver sección 4.4):
English: • Changes in mood
Spanish: • cambios en el estado de ánimo
English: If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Spanish: Si es posible, debe evitarse la administración de AINE por la noche.
English: Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Spanish: Slenyto acorta el tiempo que se tarda en quedarse dormido y prolonga la duración del sueño.
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Spanish: Después de, al menos, 3 meses de tratamiento, el médico debe evaluar el efecto del tratamiento y considerar su interrupción si no se observa un efecto clínicamente significativo del mismo.
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Spanish: Después de 2 semanas de retirada con placebo, se observó una reducción descriptiva de la mayoría de las puntuaciones, pero los niveles siguieron siendo significativamente mejores que los niveles basales sin signos de efectos de rebote.
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Spanish: Sin embargo, no se observaron diferencias farmacodinámicas entre hombres y mujeres a pesar de las diferencias en las concentraciones sanguíneas.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante.
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Spanish: Por consiguiente, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando los efectos de la somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad (ver sección 4.7).
English: It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del insomnio cuando una rutina saludable para dormir (por ejemplo, una hora regular de acostarse y un ambiente relajante para dormir) no ha funcionado suficientemente bien.
English: Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo comienza o deja de fumar durante el tratamiento.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Spanish: Se observó un leve efecto sobre el crecimiento y la viabilidad posnatales en ratas en dosis muy altas, equivalentes a aproximadamente 2 000 mg/día en el ser humano.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Spanish: Los pacientes presentaron una excreción total significativamente menor de 6-sulfatoximelatonina en comparación con los controles.
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Spanish: Alcohol No debe tomarse alcohol con melatonina, ya que reduce la eficacia de la melatonina sobre el sueño.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Spanish: Este hallazgo es compatible con la corta semivida de la melatonina en el ser humano.
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Spanish: La dosis diaria máxima que usted o su hijo recibirán es de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg).
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones farmacológicas con la melatonina son las conocidas en adultos.
English: Other medicines and Slenyto
Spanish: Otros medicamentos y Slenyto
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Spanish: El tabaco puede aumentar la degradación de la melatonina por el hígado, lo que puede hacer que este medicamento sea menos eficaz.
English: The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Spanish: Se debe vigilar al paciente a intervalos regulares (al menos cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento más apropiado.
English: Slenyto is available in two strengths: 1 mg and 5 mg.
Spanish: Slenyto está disponible en dos concentraciones: 1 mg y 5 mg.
English: - feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Spanish: - se siente somnoliento (ver más adelante la sección «Conducción y uso de máquinas»).
English: The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Spanish: Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.
English: • Decreased appetite
Spanish: • pérdida de apetito
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en ninguno de los casos.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: • Low levels of white blood cells (neutropenia)
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Spanish: Slenyto debe tomarse por la noche, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse.
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
Spanish: Tomar una cantidad superior a la dosis diaria recomendada puede hacer que usted o su hijo sientan somnolencia.
English: If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o molesto, póngase en contacto con su médico o busque atención médica:
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Spanish: Setenta y cuatro pacientes completaron 104 semanas de tratamiento, 39 completaron 2 años y 35 completaron 21 meses de tratamiento con Slenyto.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Spanish: En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
English: You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que no se recomienda su uso en tales casos.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de melatonina en pacientes con cirrosis aumentaron significativamente durante las horas diurnas.
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Spanish: Si los síntomas suyos o de su hijo no mejoran, su médico puede aumentar la dosis de Slenyto para determinar la dosis más adecuada para usted o su hijo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Spanish: En un ensayo clínico se observaron indicios claros de una interacción farmacodinámica transitoria entre la melatonina y el zolpidem una hora después de la administración concomitante.