FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Spanish: Januvia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What benefit has Januvia shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Januvia durante los estudios?
English: What is the risk associated with Januvia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Januvia?
English: Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Januvia se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
English: • four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment).
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Januvia con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Spanish: Januvia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Spanish: Januvia fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
English: Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Spanish: Januvia se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
English: For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Januvia, ver el prospecto.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7 y el 13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
English: In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Spanish: En los estudios que compararon Januvia con otros medicamentos, la eficacia de añadir Januvia a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
English: Why has Januvia been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Januvia?
English: What is Januvia?
Spanish: ¿Qué es Januvia?
English: If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
English: Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Spanish: Januvia se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
English: Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Spanish: Januvia o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista del PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
English: When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Januvia y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Januvia parecía ligeramente menor a la de la metformina.
English: • three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Spanish: • otros tres estudios compararon Januvia con placebo cuando se añadieron a otros medicamentos antidiabéticos; glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
English: The other study compared Januvia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Spanish: El otro estudio comparó Januvia con metformina, utilizada en monoterapia, en 1 058 pacientes;
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Januvia.
English: One study compared Januvia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Spanish: Un estudio comparó Januvia con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a la metformina, en 1 172 pacientes.
English: In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Spanish: En pacientes que tomaron Januvia en monoterapia, se redujeron los niveles de HbA1c desde alrededor de un 8,0% al comienzo de los estudios hasta un 0,48% al cabo de 18 semanas y un 0,61% al cabo de 24 semanas.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Januvia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Spanish: Para finalizar, se redujeron en un 0,59% en los pacientes a los que se había añadido Januvia a la insulina (con o sin metformina), en comparación con una disminución del 0,03% en aquellos a los que se había añadido placebo.
English: • in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista de PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Januvia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Spanish: Los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03% transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido Januvia a la metformina y a la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31% en aquellos a los que se había añadido placebo.
English: The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: El principio activo de Januvia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
English: What is Januvia used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Januvia?
English: In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Januvia a la glimepirida (con o sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Spanish: • en combinación con metformina o un agonista del PPAR gamma (un tipo de medicamento antidiabético), como la tiazolidindiona, en pacientes no controlados satisfactoriamente con la metformina o el agonista del PPAR gamma en monoterapia.
English: How does Januvia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Januvia?
English: How is Januvia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Januvia?
English: Adding Januvia to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Spanish: La adición de Januvia a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
English: When added to pioglitazone, Januvia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Spanish: En combinación con la metformina, Januvia redujo los niveles de HbA1c en un 0,85 % al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,15 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
English: 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Spanish: En los pacientes que recibieron placebo, en cambio, aumentaron un 0,12% y un 0,18%, respectivamente.
English: How has Januvia been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Januvia?
English: Two of these studies included children.
Spanish: En dos de ellos participaron niños.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opatanol on 17 May 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamentoo Opatanol el 17 de mayo 2002.
English: Opatanol has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Spanish: Opatanol se ha estudiado en 688 pacientes en cuatro estudios principales que duraron entre seis y 14 semanas.
English: The full EPAR for Opatanol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto complete del EPAR de Opatanol puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opatanol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opatanol.
English: This summary was last updated in 11-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: Noviembre de 2013.
English: Other information about Opatanol
Spanish: Otras informaciones sobre Opatanol
English: At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Spanish: Con una concentración de polen baja, no se observaron diferencias entre los dos tratamientos.
English: Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Spanish: Por tanto, debe administrarse con precaución a personas que utilicen dicho tipo de lentes.
English: For more information about treatment with Opatanol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor of pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Opatanol, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmaceútico.
English: When compared with placebo, Opatanol was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of Opatanol and those of placebo.
Spanish: En comparación con el placebo, Opatanol sólo fue más eficaz cuando se tuvieron en cuenta los valores de polen, lo que demuestra que cuanto mayor sea la concentración de polen en el aire, mayor será la diferencia entre los efectos de Opatanol y los del placebo.
English: The most common side effects with Opatanol (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, dry eyes, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Opatanol (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto), dolor ocular, irritación ocular, ojos secos, sensaciones anormales en el ojo, sequedad de nariz y fatiga (cansancio).
English: Opatanol was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
Spanish: Opatanol fue tan eficaz como el cromoglicato sódico y como la levocabastina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opatanol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede surtir su efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
English: Opatanol was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Opatanol se comparó con el cromoglicato sódico (un medicamento antialérgico), con la levocabastina (otro antihistamínico) y, en dos estudios, con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: What is the risk associated with Opatanol?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opatanol?
English: The CHMP decided that Opatanol's benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Opatanol son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional y en consecuencia, el Comité recomendó que se concediese a Opatanol la autorización de comercialización.
English: What benefit has Opatanol shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Opatanol durante los estudios?
English: Opatanol contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: Opatanol contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
English: For the full list of all side effects reported with Opatanol, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Opatanol puede consultarse en el prospecto.
English: Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Spanish: La olopatadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se adhiere la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
English: Why has Opatanol been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Opatanol?
English: The active substance in Opatanol, olopatadine, is an antihistamine.
Spanish: El principio activo de Opatanol, la olopatadina, es un antihistamínico.
English: What is Opatanol?
Spanish: ¿Qué es Opatanol?
English: Opatanol is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Spanish: Opatanol es un colirio en solución que contiene el principio active olopatadina.
English: Opatanol is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Spanish: Opatanol se utiliza para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación de los ojos causada por el polen en los pacientes con rinitis alérgica primaveral), que consisten en picor, enrojecimiento e hinchazón.
English: What is Opatanol used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Opatanol?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye. One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Spanish: En uno de los estudios de comparación con placebo también se valoraron estos síntomas en relación con la concentración de polen.
English: How is Opatanol used?
Spanish: ¿Cómo se usa Opatanol?
English: How does Opatanol work?
Spanish: ¿Cómo actúa Opatanol?
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: 0667 Oslo Norway
Spanish: 0667 Oslo Noruega
English: Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
English: 6824 DP Arnhem Nederland
Spanish: 6824 DP Arnhem Países Bajos
English: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Spanish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungría
English: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dinamarca
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Alemania
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Reino Unido
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Reino Unido
English: Nederlands
Spanish: Países Bajos
English: Czech Republic Novartis s.r.o.
Spanish: Novartis s.r.o.
English: Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Spanish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Bélgica
English: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
English: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
English: 90429 Nürnberg Germany
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
English: D-90429 Nurnberg Germany
Spanish: D-90429 Nurnberg Alemania
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: D-90429 Nuernberg Germany
Spanish: D-90429 Nuernberg Alemania
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR UK
Spanish: Surrey GU16 7SR
English: 25 mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: 25 mg Concentrado para solución para perfusión
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
English: Your tablets could harm them.
Spanish: Sus comprimidos podrían perjudicarles.
English: It is a long-term treatment and you may need to take it for several years.
Spanish: Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.
English: This is known as
Spanish: Esto se conoce como
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes del Estado Miembro, de acuerdo con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según se requiera.
English: This treatment arm was discontinued from the study.
Spanish: Este brazo de tratamiento fue retirado del estudio.
English: Corticoid supplements are therefore not needed.
Spanish: Por lo tanto no se necesitan suplementos corticoides.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
English: Food slightly decreases the rate but not the extent of absorption.
Spanish: Los alimentos disminuyen ligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción.
English: Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them.
Spanish: Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen.
English: - Try to take your tablet at the same time each day.
Spanish: - Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
English: Final height data were not available.
Spanish: Los datos finales de talla no estaban disponibles.
English: If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
English: You should talk to your doctor about the risks and treatment options.
Spanish: Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Spanish: El tratamiento debe estar basado en una evaluación beneficio-riesgo para la paciente individualmente.
English: However, the majority of these events occurred in patients with identifiable risk factors for the development of the condition.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar en pacientes con factores de riesgo identificables para el desarrollo de dicha condición.
English: If bleeding persists, further evaluation should be considered.
Spanish: Si la hemorragia persiste, se debe considerar una evaluación adicional.
English: This may lower the mineral content of your bones.
Spanish: Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos.
English: 51689 Reims Cedex France
Spanish: 51689 Reims Cedex Francia
English: Number (%) of patients who had died.
Spanish: Número de pacientes fallecidas (%).
English: This is known as ‘angioedema'.
Spanish: Esto se conoce como “angioedema”.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Spanish: En el tratamiento de una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado agentes múltiples.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosis accidental.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
Spanish: Se puede inducir vómito si la paciente está consciente.