FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Notkun Kigabeq á ekki við hjá nýburum (yngri en 27 daga) við ábendingunni „frumbernskuflog" eða hjá börnum og unglingum eldri en 7 ára við ábendingunni „flókin flogaveiki" (flog með staðbundin upptök).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Kigabeq hos nyfødte (yngre enn 27 dager) ved indikasjonen "infantile spasmer" eller hos barn og ungdom over 7 år ved indikasjonen "resistent partiell epilepsi" (fokale anfall).
Icelandic: Vigabatrín getur aukið magn amínósýra í þvagi sem mögulega getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna á prófum fyrir ákveðnum mjög sjaldgæfum arfgengum efnaskiptasjúkdómum (t.d. alfa-amínóadipínsýringar á þvagi).
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan øke mengden av aminosyrer i urinen, noe som muligens kan gi en falsk positiv test for visse sjeldne genetiske stoffskifteforstyrrelser (f.eks. alfa-aminoadipin-aciduri).
Icelandic: Alvarleg tilvik geta hugsanlega leitt til fötlunar.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller er potensielt invalidiserende.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki geta kyngt er hægt að gefa Kigabeq með magaslöngu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke kan svelge, er det mulig å administrere Kigabeq ved hjelp av en magesonde.
Icelandic: Töflurnar eru leystar upp í um það bil 5-10 ml af vatni og mixtúrunni komið í slönguna með viðeigandi sprautu.
Norwegian Bokmål: Tabletter løses opp i ca. 5 eller 10 ml vann, og den resulterende oppløsningen føres inn i sonden ved hjelp av en tilpasset sprøyte.
Icelandic: Sjálfvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd
Icelandic: Nota skal lyfið innan 100 daga frá því að umbúðir eru rofnar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes innen 100 dager etter anbrudd.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kigabeq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kigabeq Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Ekki hætta að gefa lyfið án þess að tala við lækni barnsins.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med barnets lege.
Icelandic: Matinu skal haldið áfram í 6 til 12 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá Sjónsviðsskerðing).
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene skal fortsette i 6 til 12 måneder etter seponering av behandlingen (se Synsfeltinnskrenkninger).
Icelandic: Lokahelmingunartími vigabatríns var að meðaltali um það bil 7,5 klst. hjá nýburum, 5,7 klst. hjá ungbörnum og 5,5 klst. hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spedbarn og 5,5 timer hos barn.
Icelandic: Sjúklingar með vöðvakippaflog gætu verið sérstaklega útsettir fyrir þessum áhrifum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myoklone anfall kan være spesielt utsatte for denne effekten.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fara í skoðun hjá augnlækni áður eða stuttu eftir að meðferð með vigabatríni hefst.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomgå en oftalmologisk kontroll før eller kort tid etter oppstart av vigabatrinbehandling.
Icelandic: Skammtur (mg á dag)
Norwegian Bokmål: Dose (mg per døgn)
Icelandic: Tillaga um skammta við aðra skammtastækkun (100 mg/kg/sólarhring) (Dagur 6)
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for andre titreringstrinn (100 mg/kg/døgn) (dag 6)
Icelandic: Skilgreining á tíðni og alvarleika hefur aðeins verið gerð með óbeinum hætti hjá þessum hópi með sjónurafriti eða sjónrænt örvuðum rafsvörunarfrávikum (visual evoked potential anomalies).
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad har kun blitt karakterisert indirekte i denne populasjonen, der det foreligger elektroretinogram eller VEP (Visual Evoked Potential)-avvik.
Icelandic: Töflurnar sundrast yfirleitt upp á innan við einni mínútu en hægt er að flýta fyrir sundrun þeirra með því að hræra varlega í mixtúrunni, lausninni.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses vanligvis opp på under ett minutt, men oppløsningen kan fremskyndes ved lett omrøring av oppløsningen.
Icelandic: Barnið ætti ekki að hjóla á reiðhjóli, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum ef það hefur einkenni svo sem syfju eða sundl á meðferð með Kigabeq.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke sykle, klatre eller delta i risikofylte aktiviteter dersom barnet har symptomer som døsighet eller svimmelhet med Kigabeq.
Icelandic: Áhættuþættir þessara aukaverkana eru m.a. stærri upphafsskammtur en ráðlagður er, hraðari skammtaaukning í stærri þrepum en ráðlagt er og nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for utvikling av slike reaksjoner omfatter høyere startdose enn anbefalt, raskere og større doseøkning enn anbefalt og nyresvikt.
Icelandic: Rannsóknir á vigabatríni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um stökkbreytingavaldandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Studier med vigabatrin ga ingen holdepunkter for mutagene eller karsinogene effekter.
Icelandic: Tillaga um skammta við fyrstu skammtastækkun (75 mg/kg/sólarhring) (Dagur 3)
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for første titreringstrinn (75 mg/kg/døgn) (dag 3)
Icelandic: Gefa skal foreldrum og/eða umönnunaraðilum nákvæma lýsingu á tíðni og þýðingu sjónsviðskerðingar af völdum vigabatrín meðferðar.
Norwegian Bokmål: Foreldrene og/eller omsorgspersoner må gi en nøye beskrivelse av frekvensen og implikasjonene av utviklingen av synsfeltinnskrenkning under vigabatrinbehandling.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjónsvið barnsins áður en barnið byrjar að taka vigabatrín og halda áfram að athuga það með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke barnets synsfelt før barnet begynner vigabatrin og regelmessig under hele behandlingen.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa verið tilkynntar fyrir og eftir útgáfu markaðsleyfis við notkun vigabatríns um heim allan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er rapportert ved bruk av vigabatrin før eller etter markedsføring over hele verden.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur haldið áfram að versna eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Forverring av synsfeltinnsnevring kan fortsette etter avsluttet behandling.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum, músum, hundum og öpum benda til þess að vigabatrín hafi engar marktækar aukaverkanir á lifur, nýru, lungu, hjarta eða meltingarveg.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av sikkerhet utført med rotte, mus, hund og ape har indikert at vigabatrin ikke har signifikante bivirkninger på lever, nyre, lunger, hjerte eller gastrointestinaltraktus.
Icelandic: Vigabatrín er vatnsleysanlegt efnasamband og það frásogast hratt og algerlega frá meltingarveginum.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin er en vannløselig forbindelse som raskt og fullstendig absorberes fra gastrointestinaltraktus.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hreyfiraskanir og óeðlilegar niðurstöður segulómunar af heila hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bevegelsesforstyrrelser og unormale MR (magnetisk resonans)-bilder av hjernen hos spedbarn behandlet for infantile spasmer
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Þessi sjónsviðsskerðing getur verið á bilinu væg til veruleg.
Norwegian Bokmål: Denne synsfeltinnsnevringen kan være lett til alvorlig.
Icelandic: Vatnslausnin er hvítleit og skýjuð.
Norwegian Bokmål: Oppløsning i vann er hvitaktig og uklar.
Icelandic: Hreyfiraskanir geta komið fyrir hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni).
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser kan forekomme hos spedbarn behandlet for infantile spasmer (Wests syndrom).
Icelandic: Hætta á mistökum við lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
Icelandic: - Samsettrar meðferðar með öðrum flogaveikilyfjum hjá sjúklingum með flókna flogaveiki (flog með staðbundin upptök) (resistant partial epilepsy (focal onset seizures)) með eða án síðkominna alfloga, það er þegar allar aðrar viðeigandi lyfjasamsetningar hafa reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Norwegian Bokmål: Behandling i kombinasjon med andre antiepileptika hos pasienter med resistent partiell epilepsi (fokale anfall) med eller uten sekundær generalisering, når det er vist at ingen andre aktuelle legemiddelkombinasjoner har god nok effekt eller tolereres.
Icelandic: Engin vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum við skammta sem voru allt að 150 mg/kg (þrefaldur skammtur fyrir menn) eða hjá kanínum við skammta sem voru allt að 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenitet er sett hos rotte ved doser opptil 150 mg/kg (3 ganger human dose) eller hos kanin ved doser opptil 100 mg/kg.
Icelandic: Truflanir á rannsóknum á sermi
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiprøver
Icelandic: Vegna þess að stundum eru töflur af báðum styrkleikunum (100 mg og 500 mg) notaðar samhliða getur orðið ruglingur á töflum eða töfluhelmingum sem gefnir eru, en það getur valdið hættu á rangri skömmtun.
Norwegian Bokmål: Da begge tablettstyrker (100 mg og 500 mg) kan brukes samtidig, kan det oppstå forveksling mellom tabletter eller halve tabletter som gis, med en risiko for ukorrekt dosering.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga ætti viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Icelandic: Veita skal hefðbundna stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Det bør gis vanlig symptomatisk behandling.
Icelandic: Þessum sjúklingum gæti nægt minni viðhaldsskammtur.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan respondere på en lavere vedlikeholdsdose.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er venjulegt mynstur sammiðjuskerðing sjónsviðs beggja augna, sem er yfirleitt meira áberandi miðlægt en hliðlægt.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er det vanlige mønsteret en konsentrisk innskrenkning av synsfeltet på begge øynene, noe som vanligvis er mer uttalt ved nesen enn ved tinningene.
Icelandic: Vigabatrín umbrotnar ekki fyrir tilstilli lifrarensíma og því er engin þörf á aðlögun skammtastærðar eða tíðni lyfjagjafar.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin metaboliseres ikke av leverenzymer, og det er derfor ikke behov for justering av dose eller doseringshyppighet.
Icelandic: Vigabatrín á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðrof, þunglyndi eða hegðunarvandamál.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere psykose, depresjon eller adferdsforstyrrelser.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingu, höfðu sjálfir ekki tekið eftir neinum einkennum, jafnvel í tilvikum þar sem alvarleg sjónsviðsskerðing kom fram við sjónsviðsmælingu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med perimetrisk bekreftede innskrenkninger hadde ikke tidligere spontant merket symptomer, selv ikke i tilfeller hvor alvorlige innskrenkninger ble observert ved perimetri.
Icelandic: Um það bil 70% af stökum skammti sem tekinn var inn kom fram á óbreyttu formi í þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Cirka 70 % av en peroral enkeltdose gjenfinnes som uforandret legemiddel i urinen i løpet av 24 timer etter dosering.
Icelandic: Bíðið þar til töflurnar hafa sundrast að fullu.
Norwegian Bokmål: Vent til tabletten(e) er fullstendig oppløst.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að sjónsviðsskerðing (visual field defects) sé mjög algeng hjá sjúklingum sem fá vigabatrín (um 1/3 sjúklinga).
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkninger (VFD) er rapportert med høy prevalens hos pasienter som får vigabatrin (ca. 1/3 av pasientene).
Icelandic: Skolið glasið eða bikarinn með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og gefið barninu það til þess að tryggja að barnið fái allt lyfið.
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset eller begeret med én eller to teskjeer (ca. 5 eller 10 ml) med vann, og gi dette til barnet slik at barnet får all medisin
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda meðferð áfram skal íhuga að hafa tíðara eftirlit (sjónsviðsmælingar) til þess að greina versnun eða skerðingu sem getur ógnað sjón.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes å fortsette behandlingen, bør en tettere oppfølging (perimetri) vurderes for å oppdage forverring eller innskrenkninger som truer synet.
Icelandic: Leitaðu eftir einkennum sem gætu bent til slíkra hugsana: svefntruflunum, lystarleysi eða þyngdartapi, einangrun, eða áhugaleysi fyrir athöfnum sem áður voru í uppáhaldi.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer som tyder på slike tanker: søvnforstyrrelser, redusert matlyst eller vekt, isolasjon, tap av interesse for favorittaktiviteter.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni svo sem syfju, minnkun á meðvitund og hreyfingum (hugstol) eða ringlun, láttu þá lækni barnsins vita en hann mun þá hugsanlega minnka skammtinn eða hætta meðferð með Kigabeq.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får symptomer som tretthet, redusert bevissthetsnivå og bevegelighet (stupor) eller forvirring, rådfør deg med barnets lege som kan redusere dosen eller avbryte behandlingen med Kigabeq.
Icelandic: Aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni, eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rangert under frekvensoverskrifter er listet opp nedenfor, ved bruk av følgende konvensjon:
Icelandic: Sérstaklega þarf að veita stærð taflnanna eftirtekt til þess að átta sig á styrkleikanum.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell oppmerksomhet overfor tablettstørrelsen, slik at styrken identifiseres korrekt.
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita ef rannsóknir hafa verið gerðar á rannsóknarstofu, eða til stendur að gera slíkar rannsóknir, vegna þess að lyfið getur valdið óeðlilegum niðurstöðum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt har eller skal få tatt laboratorieprøver, fordi dette legemidlet kan medføre unormale resultater.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara óeðlilegu niðurstaðna segulómunar er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse unormale MR-funnene er ikke kjent.
Icelandic: Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri vigabatrín
Norwegian Bokmål: Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år vigabatrin
Icelandic: Samanlögð gögn úr könnunum á algengi benda til þess að allt að 1/3 hluti þeirra sjúklinga sem fá meðferð með vigabatríni hafi sjónsviðsskerðingu.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra prevalensundersøkelser indikerer at så mange som 1/3 av pasientene som får vigabatrinbehandling, har synsfeltinnskrenkninger.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni) eða ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flókinni flogaveiki sem ekki hefur náðst nógu góð stjórn á með núverandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle infantile spasmer (Wests syndrom), eller sammen med andre epilepsimedisiner til å behandle partiell epilepsi som ikke kontrolleres godt nok med nåværende behandling.
Icelandic: Auka má síðari skammta smám saman um 25 mg/kg/sólarhring á 3 daga fresti upp að ráðlagða hámarksskammtinum 150 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering kan titreres i trinn på 25 mg/kg/døgn hver tredje dag opptil den anbefalte maksimaldosen på 150 mg/kg/døgn.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Farmea
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Farmea
Icelandic: Ef barnið er með nýrnakvilla gæti læknirinn ávísað minni skammti.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har nyreproblemer, kan legen forskrive en lavere dose.
Icelandic: Hópur II 4
Norwegian Bokmål: Gruppe II 2
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke vist påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn meðan á meðferð stendur eftir því sem nauðsynlegt er.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen etter behov under behandlingen.
Icelandic: Ef barnið getur ekki kyngt er hægt að gefa mixtúruna með magaslöngu og viðeigandi sprautu.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ikke kan svelge, kan blandingen gis gjennom en magesonde, ved hjelp av en egnet sprøyte.
Icelandic: S-handhverfur vigabatríns var að meðaltali 0,591 lítrar/klst./kg hjá ungbörnum og 0,446 lítrar/klst./kg hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cl/F for aktiv Senantiomer av vigabatrin hos spedbarn og barn var henholdsvis 0,591 liter/time/kg og 0,446 liter/time/kg.
Icelandic: Pakkningastærð: 100 lausnartöflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 100 oppløselige tabletter.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að vigabatrín hefur engin neikvæð áhrif á frjósemi eða þroska afkvæma.
Norwegian Bokmål: Dyreeksperimenter har vist at vigabatrin ikke har negativ påvirkning på fertilitet eller utvikling av avkom.
Icelandic: Þessi verkun er sérstaklega greinileg hjá sjúklingum með flog með staðbundin upptök.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er spesielt uttalt hos pasienter med partielle anfall.
Icelandic: Þessi fyrirbrigði geta einnig verið afleiðing ofskömmtunar, lækkunar á plasmaþéttni flogaveikilyfja sem notuð eru samhliða, eða þversagnakennd (paradoxical) áhrif.
Norwegian Bokmål: Disse fenomenene kan også være en følge av en overdosering, en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av antiepileptisk behandling som brukes samtidig, eller en paradoksal effekt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) alvorlig allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i ansikt eller svelg.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Icelandic: Kigabeq er til inntöku eða til notkunar í maga tvisvar á sólarhring og það má taka fyrir eða eftir máltíðir.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk to ganger daglig, og kan tas før eller etter et måltid.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið fær þessi einkenni - sjálfsvígstilraun - önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og ljósfælni.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse bivirkningene selvmordsforsøk andre øyeproblemer som netthinnesykdom, som for eksempel kan medføre dårlig nattsyn og vansker med å tilpasse seg fra lyse til mørke områder, plutselig eller uforklarlig synstap, lysfølsomhet
Icelandic: 50 lausnartöflur
Norwegian Bokmål: 50 oppløselige tabletter
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bæling á mældri virkni ALT hafi verið á bilinu 30% til 100%.
Norwegian Bokmål: Graden av reduksjon er for ALAT rapportert å variere mellom 30 % og 100 %.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot.
Icelandic: Natríumsterýlfúmarat
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat
Icelandic: Því geta þessi lifrarpróf verið óáreiðanleg hvað magn varðar hjá sjúklingum sem eru að taka vigabatrín (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverprøver kan derfor være kvantitativt upålitelige hos pasienter som tar vigabatrin (se pkt.
Icelandic: Kigabeq hefur mikil áhrif á hæfni til að stunda áhættusamar athafnir.
Norwegian Bokmål: Kigabeq har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Enn liggur ekki fyrir nein aðferð til að greina eða útiloka sjónsviðsskerðingu hjá börnum þegar ekki er hægt að nota staðlaðar sjónsviðsmælingar.
Norwegian Bokmål: For tiden er det ingen etablert metode for å diagnostisere eller utelukke synsfeltinnskrenkninger hos barn hvor standardisert perimetri ikke kan utføres.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins eða næsta sjúkrahús án tafar ef barnið er með sjóntruflanir.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis barnet ditt får synsforstyrrelser.
Icelandic: Af þessum ástæðum á einungis að nota vigabatrín eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu samanborið við aðra möguleika.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vigabatrin kun brukes etter en grundig nytte-/risikovurdering sammenlignet med alternativene.
Icelandic: Í heila hafa örfrymisbólur myndast í hvítu efnisbrautunum hjá rottum, músum og hundum við skammta sem voru 30-50 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: I hjernen er mikrovakuolering grunnet intramyelint ødem observert i nervebaner i den hvite substans hos rotte, mus og hund ved doser på 30-50 mg/kg/døgn.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammt sem er persónulega ætlaður barninu, með tilliti til líkamsþyngdar barnsins.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen individuelt til barnet ditt ut fra barnets kroppsvekt.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður benda til þess að vigabatrín meðferð valdi ekki eiturverkunum á nýru.
Norwegian Bokmål: Laboratoriedata indikerer at vigabatrinbehandling ikke medfører nyretoksisitet.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar sem hafa verið á meðferð við flogaveiki með lyfjum svo sem vigabatríni hafa fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som vigabatrin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Icelandic: Langvinn meðferð með vigabatríni getur haft í för með sér örlitla minnkun blóðrauða sem mjög sjaldan hefur náð því að vera marktæk.
Norwegian Bokmål: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med en liten økning i hemoglobin, som sjelden blir signifikant.
Icelandic: Hins vegar kom væg aukning á tíðni klofins góms fram við skammta sem voru 150-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en lett økning i insidensen av ganespalte sett hos kanin ved doser på 150-200 mg/kg/dag.
Icelandic: Lausnin er hvítleit og skýjuð.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen er hvitaktig og uklar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://lyfjastofnun.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Hjá öpum eru þessar skemmdir smávægilegar eða óljósar.
Norwegian Bokmål: Hos ape var disse lesjonene minimale eller tvetydige.
Icelandic: Þessi svörun er seinkuð og einnig undir eðlilegum mörkum.
Norwegian Bokmål: Disse responsene er forsinket og redusert utover normalgrensene.
Icelandic: Sjónsviðsmælingum skal halda áfram á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Synsfeltundersøkelse bør foretas hver 6. måned i hele behandlingsperioden.
Icelandic: Engin bein fylgni er á milli plasmaþéttni og verkunar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen direkte sammenheng mellom plasmakonsentrasjon og effekt.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - örvun eða eirðarleysi - þreyta og áberandi syfja - liðverkir.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) oppjagethet eller rastløshet tretthet og kraftig søvnighet leddsmerter
Icelandic: Lækkuð gildi ALAT og ASAT hafa sést, en það er talið vera vegna hömlunar á þessum amínótransferösum af völdum vigabatríns.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i ALAT og ASAT, som antas å skyldes at vigabatrin hemmer disse aminotransferasene, er observert.