FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
Icelandic: 1 og 10 með eða án nála og fjölpakkning með 5 pakkningum, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur, án nála.
Italian: 2-4-12 mesi di età N=223 (1 studio)
Icelandic: 2-4-12 mánaða aldur N=223 (1 rannsókn)
Italian: In uno studio di follow-up condotto in 74 bambini, approssimativamente da 2,5 a 3 anni dopo la dose di richiamo, l'85,3% dei bambini erano ancora sieroprotetti contro l'epatite B e almeno il 95,7% erano sieroprotetti contro i tre tipi di poliovirus e PRP.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn, sem gerð var hjá 74 börnum, u.þ.b. 2,5 til 3 árum eftir örvunarskammtinn voru 85,3% barnanna ennþá með sermisvörn gegn lifrarbólgu B og a.m.k. 95,7% voru með sermisvörn gegn þremur gerðum af mænusóttarveirum og PRP.
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con Infanrix hexa o la decisione di posticipare questa vaccinazione devono essere attentamente ponderati in un neonato o in un bambino affetto da una malattia neurologica grave, sia di nuova insorgenza che di progressione di una patologia pre-esistente.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Infanrix hexa eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Italian: Post-dose 3
Icelandic: Eftir-skammt 3
Italian: Poichè Infanrix hexa non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati adeguati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Icelandic: Þar sem Infanrix hexa er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum, eru fullnægjandi upplýsingar um notkun á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur og fullnægjandi rannsóknir á æxlun hjá dýrum ekki fyrir hendi.
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa: natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Italian: N = numero di soggetti † cut-off accettato come indicativo di protezione *A seguito della dose di richiamo, il 94,4% dei soggetti nella schedula a 2-4-12 mesi ed il 97,0% dei soggetti nella schedula a 3-5-11 mesi aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativa di una protezione a lungo termine.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn * Eftir örvunarskammt höfðu 94,4% þátttakenda í 2-4-12 mánaða áætlun og 97,0% þátttakenda í 3-5-11 mánaða áætlun mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar.
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix (DTPa), come dalla definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata dopo l' immunizzazione primaria a 3 dosi negli studi tabulati di seguito:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix (DTPa) gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í ≥ 21 dag) eftir þriggja skammta ónæmisaðgerð í rannsóknunum sem sýndar eru í eftirfarandi töflu:
Italian: 3-5-11 mesi di età N=532 (3 studi)
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=532 (3 rannsóknir)
Italian: Lotto:
Icelandic: LOT:
Italian: • Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
Icelandic: Hib-þátturinn er hvítt duft í hettuglasi úr gleri.
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Infanrix hexa er notað:
Italian: Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV).
Icelandic: Infanrix hexa má gefa samhliða samtengdum pneumókokkabóluefnum (PCV7, PCV10 og PCV13), samtengdu meningókokkabóluefni sermishópi C (samtengingar CRM197 og TT), samtengdu meningókokkabóluefni sermishópum A, C, W-135 og Y (TT samtengingum), meningókokkabóluefni sermishópi B (MenB), rótaveirubóluefni til inntöku og bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV).
Italian: In uno studio clinico in cui alcuni dei vaccinati ricevevano una dose di richiamo di Infanrix hexa in concomitanza con un vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), è stata segnalata febbre ≥ 38.0°C nel 76,6% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV ed Infanrix hexa contemporaneamente, rispetto al 48% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 74,7% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV da solo.
Icelandic: örvunarskammt af Infanrix hexa samhliða bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), var greint frá hita ≥ 38,0°C hjá 76,6% barna sem fengu MMRV bóluefni og Infanrix hexa á sama tíma borið saman við 48% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 74,7% barna sem fengu MMRV bóluefni eitt og sér.
Italian: E' stata valutata la persistenza della risposta immunitaria ad una schedula primaria a 3 dosi (a 2-3-4, 34-5 o 2-4-6 mesi d'età) e il richiamo (nel secondo anno di vita) con Infanrix hexa in bambini di 4-8 anni d'età.
Icelandic: Ending ónæmissvörunar við 3-skammta frumónæmisaðgerð (við 2-3-4, 3-4-5 eða 2-4-6 mánaða aldur) og örvunarónæmisaðgerð (á öðru aldursári) með Infanrix hexa var metin hjá börnum á aldrinum 4-8 ára.
Italian: In accordo a differenti studi, la risposta immunitaria all'antigene PRP di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età varierà se la somministrazione avviene in concomitanza con un vaccino coniugato con tossoide tetanico.
Icelandic: Samkvæmt mismunandi rannsóknum mun ónæmissvörun gegn PRP mótefnavaka í Infanrix hexa eftir 2 skammta gefnir við 2 og 4 mánaða aldur vera mismunandi ef það er gefið samhliða samtengdu stífkrampatoxóíð bóluefni.
Italian: Come viene somministrata la vaccinazione
Icelandic: Hvernig bóluefnið er gefið
Italian: N = numero di soggetti * in un sottogruppo di bambini a cui non è stato somministrato il vaccino per l'epatite B alla nascita, il 77,7% dei soggetti aveva titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml **In seguito alla dose di richiamo, il 98,4% dei soggetti aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativa di una protezione a lungo termine † cut-off accettato come indicativo di protezione
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga * Í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu höfðu 77,7% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml ** Eftir örvunarskammt, hafði 98,4% af eintaklingum mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Italian: Che cos'è Infanrix hexa e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o "richiami", il medico la informerà.
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita.
Italian: Infanrix hexa è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
Icelandic: Infanrix hexa er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva, æskilegt er að nota mismunandi staði fyrir endurtekna skammta.
Italian: L'analisi dei tassi delle segnalazioni, successive alla commercializzazione, suggerisce un potenziale aumento del rischio di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi, quando si confrontino gruppi con impiego riferito di Infanrix hexa in concomitanza a Prevenar 13 rispetto a gruppi con impiego riferito del solo Infanrix hexa.
Icelandic: Greining á tíðni tilkynninga eftir að bóluefnið kom á markað bendir til hugsanlega aukinnar hættu á krömpum (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi, þegar bornir eru saman hópar sem notuðu Infanrix hexa ásamt Prevenar 13 og hópar sem notuðu Infanrix hexa eitt sér.
Italian: Il vaccino è stato valutato in schedule primarie a 2 dosi e a 3 dosi, compresa la schedula per il Programma di Immunizzazione Allargato, e come dose di richiamo.
Icelandic: Bóluefnið var metið í 2-skammta og 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða þ.m.t. fyrir framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð og sem örvunaskammtur.
Italian: PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: 2-4-12 mesi di età N=196 (1 studio)
Icelandic: 2-4-12 mánaða aldur N=196 (1 rannsókn)
Italian: • Esperienza con il vaccino antiepatite B:
Icelandic: Reynsla af bóluefnum gegn lifrarbólgu B:
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): sensazione di stanchezza, perdita di appetito, febbre elevata oltre 38°C, gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione, pianto insolito, sensazione di irritabilità o inquietudine.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): þreyta, lystarleysi, hár hiti, 38°C eða hærri, bólga, verkur og roði á stungustað, óvenjulegur grátur, pirringur eða eirðarleysi.
Italian: Altri medicinali e Infanrix hexa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Infanrix hexa
Italian: Il medico deve essere informato che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10, PCV13), o con un vaccino morbillo-parotite-rosoliavaricella (MMRV), il tasso di reazioni febbrili è più elevato in confronto a quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa í huga að tíðni hækkunar líkamshita er hærri þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdu pneumókokkabóluefni (PCV7, PCV10, PCV13), eða samhliða bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)1
Icelandic: Þráðlaga hemagglútín (FHA)1
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) (IPV) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) (IPV) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B (HBs)2,3
Icelandic: B (HBs) 2,3
Italian: A causa di un aumento del rischio di febbre, dolore al sito di iniezione, perdita di appetito ed irritabilità, quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con un vaccino MenB ed un vaccino coniugato pneumococcico 7-valente, quando possibile deve essere presa in considerazione l'effettuazione di vaccinazioni separate.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á hita, verk á stungustað, lystarleysis og pirrings þegar Infanrix hexa var gefið samhliða MenB bóluefni og 7-gildu samtengdu pneumókokkabóluefni, má íhuga aðskildar bólusetningar þegar það er mögulegt.
Italian: 40, 8, 32 DU
Icelandic: 40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar
Italian: Febbre > a 39,5°C è stata segnalata nel 18% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa insieme ad un vaccino MMRV, rispetto al 3,3% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 19,3% dei bambini che hanno ricevuto MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Infanrix hexa samhliða MMRV bóluefni borið saman við 3,3% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 19,3% barna sem fengu MMRV eitt og sér (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae tipo b
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra le dosi primarie.
Icelandic: Líða þarf að minnsta kosti 1 mánuður á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Italian: I dati da uno studio clinico indicano che quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino MMRV, il tasso di reazioni febbrili è più elevato se confrontato con quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo e simile a quello che si verifica a seguito della somministrazione di un vaccino MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Upplýsingar úr einni klínískri rannsókn benda til þess að þegar Infanrix hexa er gefið með MMRV bóluefni er tíðni hækkunar líkamshita hærri samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér og svipuð og þegar MMRV-bóluefni er gefið eitt og sér (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Icelandic: Samsett bakteríu- og veirubóluefni; ATC flokkur:
Italian: Dati clinici indicano che Infanrix hexa può essere somministrato a bambini nati pretermine, tuttavia, come atteso in questa popolazione, per alcuni antigeni è stata osservata una risposta immunitaria inferiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að gefa megi fyrirburum Infanrix hexa, hins vegar, eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi, hefur lægri ónæmissvörun komið fram fyrir suma mótefnavaka (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'IMPIEGO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Italian: Non comune Tumefazione diffusa dell'arto sede dell'iniezione, che a volte si estende all'articolazione adiacente1
Icelandic: Dreifð bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta1
Italian: Dopo la dose 4 (vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito di vaccinazione primaria a 3 dosi)
Icelandic: Eftir-skammt 4 (örvunarbólusetningu á öðru aldursári eftir 3-skammta frumónæmisaðgerð)
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Italian: In un periodo di follow-up della durata di sette anni, l'efficacia dei componenti Hib di due vaccini esavalenti, uno dei quali era Infanrix hexa, è stata del 89,6% per la schedula vaccinale primaria completa e del 100% per la schedula vaccinale primaria completa più una dose di richiamo (indipendentemente dal vaccino Hib utilizzato per la vaccinazione primaria).
Icelandic: Á sjö ára eftirfylgnitímabili var árangur Hib-efnisþáttanna í tveimur sexgildum bóluefnum, en annað þeirra var Infanrix hexa, 89,6% eftir fulla frumónæmisaðgerð og 100% eftir fulla frumónæmisaðgerð og örvunarskammt (óháð hvaða Hib-bóluefni var notað við frumónæmisaðgerð).
Italian: • eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
Icelandic: útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum
Italian: Dopo ricostituzione: si raccomanda di usare immediatamente.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið tafarlaust.
Italian: Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito), febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di nervosismo.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): niðurgangur, uppköst, hár hiti yfir 39,5°C, bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað, taugaóstyrkur.
Italian: Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida del componente liquido da solo.
Icelandic: Blandað bóluefnið virðist vera örlítið meira skýjuð dreifa en fljótandi efnisþátturinn einn sér.
Italian: 1330 Rixensart, Belgio
Icelandic: 1330 Rixensart, Belgíu
Italian: Tumefazione dell'intero arto sede di iniezione 1, 2, reazioni con tumefazioni estese 2, massa in sede di iniezione2, vesciche in sede di iniezione 2 1 I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera.
Icelandic: Útbreidd bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í1, 2, veruleg bólguviðbrögð2, þykkildi á stungustað2, blöðrur á stungustað2 1Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós skal farga bóluefninu.
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un liquido limpido e un deposito bianco nella siringa preriempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV.
Icelandic: Við geymslu getur komið í ljós tær vökvi og hvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur DTPaHBV-IPV-dreifuna.
Italian: Non comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): infezione del tratto respiratorio superiore, sonnolenza, tosse, gonfiore esteso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu): sýking í efri hluta öndunarfæra, syfja, hósti, útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA, ÁN NÁLAR 10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Italian: I dati dagli studi clinici indicano che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con vaccini pneumococcici coniugati, il tasso di reazioni febbrili è maggiore in confronto a quello che si riscontra a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdum pneumókokkabóluefnum er tíðni hækkunar líkamshita hærri samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Italian: Non esiste correlazione sierologica di protezione per la pertosse.
Icelandic: Fyrir kíghósta er ekki samsvarandi vörn í sermi.
Italian: I segni di reazioni allergiche possono essere:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Italian: Dopo una vaccinazione completa con una schedula primaria a 2-dosi e la schedula di richiamo con Infanrix hexa, almeno il 97,9% dei soggetti aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
Icelandic: Eftir fulla ónæmisaðgerð samkvæmt áætlun um 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix hexa hafði a.m.k 97,9% einstaklinga þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Italian: In un periodo di 6 anni a partire dal 2006, quando Infanrix hexa era il principale vaccino in uso contenente Hib, la percentuale di copertura del vaccino ha superato il 95%.
Icelandic: Á sex ára tímabili sem hófst árið 2006, þar sem Infanrix hexa var aðalbóluefnið í notkun sem innihélt
Italian: Polvere Hib:
Icelandic: Hib-stofn:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Italian: Deve essere iniziata una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali.
Icelandic: Veita skal hitalækkandi meðferð samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Italian: L'immunità protettiva veniva osservata in almeno il 93% dei soggetti.
Icelandic: HBV bóluefni var ónæmisvörn komið fram hjá a.m.k. 93% einstaklinga.
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Italian: Il vaccino si ricostituisce trasferendo l'intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Italian: CONTENUTO IN PESO; VOLUME, O UNITA' 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno due mesi tra le dosi primarie.
Icelandic: Líða þurfa að minnsta kosti 2 mánuðir á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Italian: Deve essere somministrata una dose di richiamo.
Icelandic: Gefa þarf örvunarskammt.
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Italian: In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l'epatite B: paralisi, intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré), gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite), infezione delle membrane protettive del cervello (meningite).
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum með lifrarbólgu B bóluefni: lömun, dofi eða slappleiki í handleggjum og fótum (taugakvilli), bólga í sumum taugum, mögulega með náladofa eða missi tilfinningar eða eðlilegra hreyfinga (Guillain- Barré heilkenni), bólga eða sýking í heilanum (heilakvilli, heilabólga), sýking umhverfis heilann (heilahimnubólga).
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un liquido chiaro e un deposito bianco nella siringa preriempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV.
Icelandic: Við geymslu getur komið í ljós tær vökvi og hvítt botnfall, í áfylltu sprautunni sem inniheldur DTPaHBV-IPV-dreifuna.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Italian: Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente con Infanrix hexa come con gli altri vaccini contro la pertosse.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun Infanrix hexa eins og við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta.
Italian: L'incidenza e la gravità della febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella vaccinazione primaria è stata inferiore rispetto a quella osservata dopo le dosi di richiamo.
Icelandic: Tíðni hita og alvarleiki eftir samhliða gjöf bóluefnanna tveggja í frumónæmisaðgerðunum var lægri en tíðnin sem kom fram eftir örvunarskammtinn.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix hexa deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni, skal fresta ónæmisaðgerð með Infanrix hexa hjá sjúklingum sem hafa alvarlega bráða hitasótt.
Italian: Studio
Icelandic: Laboratoire
Italian: Infanrix hexa può essere preso in considerazione per il richiamo se la composizione dell'antigene è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Notkun Infanrix hexa skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione.
Icelandic: Hann veldur alvarlegum hósta sem getur leitt til vandamála við öndun.