FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
French: Effets indésirables graves :
Spanish: Efectos adversos graves:
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biopoin sous la peau.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse usted mismo una inyección de Biopoin bajo la piel.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de diversas células tumorales.
French: L'apparition de ces réactions nécessite l'attention immédiate d'un médecin et des soins médicaux intensifs.
Spanish: Si ocurren estas reacciones será necesaria la atención inmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos.
French: Biopoin n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: El uso de Biopoin en mujeres embarazadas no se ha investigado.
French: Administration sous-cutanée
Spanish: Administración subcutánea
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
Spanish: Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de la anemia.
French: En cas de surdosage, une polycythémie peut se produire.
Spanish: En caso de sobredosis, puede aparecer policitemia.
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres époétines n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Spanish: Los estudios en animales con otras epoetinas no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Les effets indésirables additionnels suivants peuvent survenir :
Spanish: Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos adicionales:
French: Elle peut être traitée avec des médicaments anti-hypertenseurs appropriés (voir rubrique 4.4).
Spanish: La hipertensión puede ser tratada con los medicamentos adecuados (ver sección 4.4)
French: Les époétines n'ont pas été approuvées dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Spanish: El uso de las epoetinas no está aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
French: - Éruptions cutanées graves :
Spanish: - Erupciones cutáneas graves:
French: La pharmacocinétique de l'époétine thêta est indépendante de l'âge ou du sexe.
Spanish: La farmacocinética de epoetina zeta (epoetin theta) es independiente de la edad y del género.
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie accompagnée de symptômes (par exemple, fatigue, faiblesse et essoufflement).
Spanish: Biopoin se utiliza en el tratamiento sintomático de la anemia y sus síntomas (por ejemplo, fatiga, debilidad y falta de aliento).
French: Si votre taux de fer est trop faible, votre médecin pourra également vous prescrire une préparation à base de fer
Spanish: Si sus niveles de hierro son demasiado bajos, su médico puede prescribirle también un medicamento con hierro.
French: Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour faire diminuer votre pression artérielle.
Spanish: Si su tensión arterial aumenta, su médico puede darle medicamentos para disminuir la presión arterial.
French: Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Spanish: Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
French: Le bouclier de sécurité restera dans la position où vous l'avez placé (voir Schéma 4).
Spanish: El protector de seguridad permanecerá en la posición que usted determine (ver imagen 4).
French: Les seringues préremplies sont à usage unique.
Spanish: Las jeringas precargadas son de un solo uso.
French: Votre médecin vérifiera que vous n'avez pas d'autres causes d'anémie et pourra faire réaliser des analyses sanguines ou des examens de votre moelle osseuse.
Spanish: Su médico controlará que no existan otras causas de anemia y pueden realizarse análisis de sangre o examen de médula ósea.
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, la etiología de la anemia es multifactorial.
French: Sinon, le nombre accru de globules rouges risque de provoquer une obstruction de la fistule artérioveineuse (une connexion artificielle entre une artère et une veine qui est obtenue par une intervention chirurgicale chez les patients dialysés).
Spanish: De lo contrario el aumento de glóbulos rojos puede causar bloqueo de la fístula arteriovenosa (una conexión artificial entre una arteria y una vena la cual se realiza quirúrgicamente en pacientes con diálisis).
French: Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
French: On ne sait pas si l'époétine thêta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais les données ne montrent pas d'absorption ou d'activité pharmacologique de l'érythropoïétine chez le nouveau-né allaité.
Spanish: Se desconoce si epoetina zeta (epoetin theta)/metabolitos se excreta en la leche materna, pero los datos en neonatos no muestran absorción o actividad farmacológica de eritropoyetina cuando se administra durante el periodo de lactancia.
French: Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
Spanish: También se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer que participaban en un total de 57 ensayos clínicos.
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 µg/L ou la saturation en transferrine est inférieure à 20%.
Spanish: Se recomienda un tratamiento suplementario de hierro para todos aquellos pacientes que tengan unos valores séricos de ferritina inferiores a 100 microgramos/l ó con una saturación de transferrina inferior a 20%.
French: Si vous recevez Biopoin en injections sous la peau, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous faire les injections vous-même.
Spanish: Si recibe el tratamiento de Biopoin como una inyección bajo la piel, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo este medicamento.
French: L'époétine thêta est une protéine produite par biotechnologie.
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) es una proteina producida por biotecnología.
French: La tolérance de l'époétine thêta a été évaluée d'après les résultats d'études cliniques incluant 972 patients.
Spanish: La seguridad de la epoetina zeta (epoetin theta) ha sido evaluada en base a los resultados de ensayos clínicos que incluyeron a 972 pacientes.
French: La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Spanish: La solución puede ser administrada subcutáneamente o intravenosamente.
French: Effets sur la progression tumorale
Spanish: Efecto sobre el crecimiento de tumores
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs (voir rubrique 5.1).
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de algunos tipos de neoplasias (ver sección 5.1)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Informations pour l'auto-administration
Spanish: Contenido del envase e información adicional Información para autoinyectarse
French: Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée.
Spanish: Si después de 4 semanas adicionales de tratamiento, el aumento de los valores de hemoglobina es todavía insuficiente, se debe considerar un aumento de la dosis semanal a 60.000 UI.
French: Après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg d'époétine thêta dans trois sites différents (haut du bras, abdomen, cuisse) chez des volontaires sains, des profils de concentrations plasmatiques similaires ont été observés.
Spanish: Tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso de epoetina zeta (epoetin theta) en tres sitios diferentes (antebrazo, abdomen, muslo) en voluntarios sanos, se observaron niveles de perfiles plasmáticos similares.
French: La production de l'érythropoïétine est principalement assurée et régulée par les reins en réponse à l'oxygénation tissulaire.
Spanish: La producción de eritropoyetina se produce principalmente y es regulada por el riñón en respuesta a los cambios en la oxigenación del tejido.
French: En cas de polycythémie sévère, des méthodes conventionnelles (phlébotomie) peuvent être nécessaires pour diminuer le taux d'hémoglobine.
Spanish: En caso de aparecer policitemia grave, pueden estar indicados métodos convencionales (flebotomía) para reducir el nivel de hemoglobina.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos a nivel de los pacientes en más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia o sin tratamiento) que participaron en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
French: Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes.
Spanish: Presione el lugar de la inyección con una gasa de vendaje o un hisopo estéril durante varios segundos.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de la anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 20.000 UI, independientemente del peso, administrada una vez a la semana.
French: Votre traitement par ce médicament est initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications mentionnées ci-dessus.
Spanish: Su tratamiento con este medicamento lo iniciará un médico con experiencia en las indicaciones previamente mencionadas.
French: Il n'est pas possible de prévoir avec certitude une éventuelle aggravation de votre atteinte rénale.
Spanish: En este caso, no se puede excluir con absoluta certeza una posible aceleración de la progresión del deterioro de la función renal.
French: La dose de Biopoin (exprimée en Unités Internationales ou UI) dépend de votre pathologie, de votre poids corporel et de la façon dont l'injection est effectuée (sous la peau [injection sous-cutanée] ou dans une veine [injection intraveineuse]).
Spanish: La dosis de Biopoin (expresada en Unidades Internacionales ó UI) dependerá de su enfermedad, su peso corporal y la vía de administración de la inyección (bajo la piel [inyección subcutánea] o en una vena [inyección intravenosa]).
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne pas pousser le piston.
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
French: Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
Spanish: Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente.
French: Acide chlorhydrique (6 M) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH) Agua para inyección
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango de la concentración de hemoglobina recomendado en la sección 4.2.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa precargada (CAD).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Hypertension artérielle ; - Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ; - Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site d'injection.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza; - Presión arterial alta; - Síntomas gripales, tales como fiebre, escalofríos, sensación de debilidad, cansancio; - Reacciones en la piel, tales como erupción, picor o reacciones en el lugar de la inyección.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou essoufflé(e), vous devez consulter votre médecin.
Spanish: Si usted se siente cansado y débil o experimenta fatiga, debe consultar con su médico.
French: La première étude a été réalisée chez 186 patients anémiques souffrant de cancers non myéloïdes (55 % atteints de cancers hématologiques et 45 % ayant des tumeurs solides) recevant une chimiothérapie non à base de platine.
Spanish: El primer estudio fue conducido en 186 pacientes con neoplasias no mieloides (55% con neoplasias hematológicas y 45% con tumores sólidos) no recibiendo quimioterapia con platino.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
Spanish: Después de inyectar el líquido, retirar la aguja y sacarla de la piel.
French: Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) se divide en dos fases:
French: Dans les deux études, le traitement par époétine thêta a permis d'obtenir une réponse significative (p < 0,001), définie comme une augmentation de l'hémoglobinémie ≥ 2 g/dL sans transfusion, et une diminution significative des besoins transfusionnels (p < 0,05) par rapport au placebo.
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) resultó tener una respuesta significativa de hemoglobina (p<0,001), definida como un incremento de hemoglobina de ≥ 2 g/dl sin transfusión, y una reducción significativa de los requerimientos de transfusión (p<0,05) en comparación con placebo.
French: Si vous avez oublié une injection ou reçu l'injection d'une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
Spanish: Si usted ha olvidado una inyección, o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
French: Biopoin contient la substance active époétine thêta, qui est pratiquement identique à l'érythropoïétine, une hormone naturelle produite par votre corps.
Spanish: Biopoin contiene el principio activo epoetina zeta (epoetin theta), la cual es casi idéntica a la eritropoyetina, una hormona natural producida por el cuerpo.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dL dans deux des études, et de 12 à 14 g/dL dans les trois autres études.
Spanish: El nivel de concentración de hemoglobina en los dos estudios fue > 13 g/dl; en los otros tres ensayos fue entre 12 - 14 g/dl.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante (pas plus de 25 °C) ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans la main pendant quelques minutes.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection à l'aide d'une seringue préremplie.
Spanish: Este medicamento se administra por inyección usando una jeringa precargada.
French: Vous ne devez jamais essayer de vous administrer vous-même ce médicament si vous n'avez pas appris comment procéder.
Spanish: No intente administrarse usted mismo este medicamento sin estas instrucciones.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène qui constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse, par l'intermédiaire d'une interaction spécifique avec le récepteur d'érythropoïétine sur les cellules progénitrices érythroïdes de la moelle osseuse.
Spanish: La eritropoyetina humana es una hormona glicoproteica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis a través de interacciones específicas con el receptor de eritropoyetina o con células precursoras de eritrocitos en la médula ósea.
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global, entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
French: Certaines instructions nécessaires pour l'utilisation des seringues préremplies peuvent être trouvées à la fin de cette notice (voir la rubrique 7 « Informations pour l'auto-administration »).
Spanish: Parte de la información que requiere para usar la jeringa precargada, puede ser encontrada al final de este prospecto (ver sección, "7.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con sus dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
French: Si vous avez utilisé plus de Biopoin que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Biopoin del que debe
French: Des symptômes de type grippal tels que fièvre, frissons et asthénie ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado síntomas gripales tales como fiebre, escalofríos y astenia.
French: La marge thérapeutique de l'époétine thêta est très large.
Spanish: El margen terapéutico de epoetina zeta (epoetin theta) es muy amplio.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Spanish: Si los niveles de hemoglobina continúan aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina comiencen a disminuir, momento en el cual debe reiniciarse el tratamiento a una dosis aproximadamente 25 % inferior a la dosis previamente administrada.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 5.
Spanish: Separar tal como se indica en la imagen 5.
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Spanish: No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección.
French: La biodisponibilité moyenne de l'époétine thêta après une administration sous-cutanée est d'environ 31% par rapport à celle observée après une administration intraveineuse
Spanish: La biodisponibilidad promedio de epoetina zeta (epoetin theta) tras la administración subcutánea es aproximadamente 31 % comparado con la administración intravenosa.
French: Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de manifestations en rapport avec un surdosage.
Spanish: Incluso con niveles muy altos en sangre, no se han observado síntomas de envenenamiento.
French: Lors de différentes études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
Spanish: En varios estudios controlados, no se ha demostrado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o disminuyan el riesgo de progresión de tumores en pacientes con anemia asociada con cáncer.
French: Avant d'injecter vous-même Biopoin, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Spanish: Antes de administrarse usted mismo una inyección de Biopoin debe hacer lo siguiente: Coger la jeringa y quitar cuidadosamente la cubierta protectora de la aguja sin inclinarla.
French: Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Spanish: Si usted no responde adecuadamente a Biopoin, su médico controlará su dosis y le informará en caso de que sea necesario cambiar las dosis de Biopoin.
French: Le traitement par Biopoin est généralement administré jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: Usted normalmente recibirá Biopoin hasta 1 mes después de terminar la quimioterapia.
French: La deuxième étude a été menée chez 223 patients présentant différentes tumeurs solides et recevant une chimiothérapie à base de platine.
Spanish: El segundo estudio fue llevado a cabo en 223 pacientes con varios tumores sólidos que estaban recibiendo quimioterapia con platino.
French: De plus, une réduction de la dose administrée d'époétine thêta doit être envisagée.
Spanish: Además, será necesario considerar una reducción de la dosis administrada de epoetina zeta (epoetin theta).
French: Si ce paramètre sanguin devient trop élevé, vous risquez des problèmes cardiaques et vasculaires qui augmentent le risque de décès.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos se vuelven demasiado altos, pueden producirse problemas cardiacos o vasculares, aumentando el riesgo de muerte.
French: Fréquence indéterminée chez les patients cancéreux (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Événements thromboemboliques, par exemple augmentation des caillots sanguins.
Spanish: Frecuencia no conocida en pacientes con cáncer (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Episodios tromboembólicos, por ejemplo coágulos sanguíneos.
French: Pathologie de type grippal*
Spanish: Síndrome gripal*
French: Biopoin est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada con una aguja para inyección.
French: Affections vasculaires Hypertension*
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión*
French: Fréquent chez les patients cancéreux (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleurs articulaires.
Spanish: Frecuentes en pacientes con cáncer (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor en las articulaciones.
French: On n'a observé aucune accumulation d'époétine thêta.
Spanish: No se observó acumulación de epoetina zeta (epoetin theta).
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Spanish: Dos de los ensayos reclutaron pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapia.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 4.
Spanish: Separar tal como se indica en las imágenes 4.
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.