FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
French: Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000) : - Electrocardiogramme anormal (inversion de l'onde T).
English: Tinea versicolor
French: Pityriasis versicolor
English: Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
French: Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de GILENYA chez les patients adultes et pédiatriques, incluant information concernant le registre des grossesses sous fingolimod ;
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par natalizumab ou tériflunomide à Gilenya compte tenu des effets cumulatifs potentiels sur le système immunitaire.
English: Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, mal de gorge,
English: Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
French: Chaque gélule de 0,5 mg contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
French: Chaque gélule de 0,25 mg contient 0,25 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
French: - Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
French: Nombre de nouvelles lésions / lésions élargies en T2 sur 12 mois [médiane (moyenne)]
English: Gilenya is used in adults and in children and adolescents (10 years of age and above) to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), more specifically in: - Patients who have failed to respond despite treatment with an MS treatment.
French: Gilenya est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :
English: MRI endpoints
French: Anomalies rénales
English: Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
French: Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
English: GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
French: GILENYA 0,5 mg, gélule fingolimod
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
French: » et de la rubrique 2 de la notice « Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
English: - Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
French: Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du second degré de type Mobitz II ou un bloc auriculo-ventriculaire de troisième degré ou une maladie du sinus, en l'absence de port d'un pacemaker (voir rubrique 4.4).
English: Seizure
French: Dorsalgies
English: GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
French: GILENYA 0,25 mg, gélule fingolimod
English: T-wave inversion***
French: Inversion de l'onde T***
English: Following single oral administration of [
French: Après administration orale d'une dose unique de fingolimod marqué au
English: • Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
French: Quatre cas sans facteurs confondants identifiés et associés à une évolution clinique et chronologique avec une amélioration/récupération suite à l'arrêt du fingolimod, Un cas dont la chronologie est très suggestive de l'évènement et associé à une issue compatible donc un dechallenge et un rechallenge positifs, Fingolimod est un immunosuppresseur et les effets immunosuppresseurs sont des facteurs de risque de dysimmunité.
English: itching or pain of the skin, typically on the upper body or the face.
French: - Infection par le virus de l'herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure, démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du visage.
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo
French: Nombre de lésions prenant le Gd au mois 24 [médiane (moyenne)] % de variation du volume cérébral sur 24 mois [médiane (moyenne)] † Progression du handicap définie comme une augmentation d'1 point du score EDSS
English: CARTON OF UNIT PACK - WALLET
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE - POCHETTE
English: Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient : 36 ans pour l'âge, 5,9 ans pour l'ancienneté de la maladie, et 2.0 pour le score EDSS, Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 3.
English: Macular oedema
French: Œdème maculaire
English: Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
French: Thrombopénie Fréquence indéterminée : Anémie hémolytique auto-immune*** Œdème périphérique*** Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Réaction d'hypersensibilité y compris éruption cutanée, urticaire et angio-œdème à l'initiation du traitement***
English: Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
French: Le fingolimod ne peut pas être éliminé par dialyse ou par échange plasmatique.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
French: L'inscription « FTY0.5 mg » est imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes sont imprimées à l'encre jaune sur le corps.
English: Blood count
French: Numération formule sanguine
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
French: - Œdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l'arrière de l'œil), avec des symptômes tels qu'une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails.
English: The safety profile in pediatric patients is similar to adults and therefore the warnings and precautions in adults also apply for pediatric patients.
French: Le profil de sécurité d'emploi des patients pédiatriques est similaire à celui des adultes.
English: Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
French: Les autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de l'infection, suivies par des sensations d'engourdissement, des démangeaisons ou des plaques rouges avec douleur sévère.
English: One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
French: Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
English: Fingolimod and fingolimod phosphate concentrations increase in an apparently dose proportional manner after multiple once-daily doses of 0.5 mg or 1.25 mg.
French: Après administrations répétées une fois par jour de doses de 0,5 mg ou 1,25 mg, les concentrations de fingolimod et de phosphate de fingolimod augmentent de façon apparemment proportionnelle à la dose.
English: Cutaneous malignancies
French: Cancers cutanés
English: Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
French: o Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants :
English: although it can also take other forms - Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the MS population and have also been reported in paediatric patients treated with Gilenya.
French: - Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparait souvent sous forme de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d'autres formes - La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par Gilenya.
English: In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
French: Patients pédiatriques ayant un poids corporel ≤40 kg : une gélule de 0,25 mg par voie orale une fois par jour.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
French: Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)**
English: Clinical endpoints
French: Critères cliniques
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
French: Chaque gélule contient 0,25 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
French: Notice : Information de l'utilisateur Gilenya 0,25 mg, gélule Gilenya 0,5 mg, gélule fingolimod
English: SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
French: PLAQUETTES UNIDOSES
English: and irregular heartbeat” above).
French: - Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.
English: With continued administration heart rate returns to baseline within one month.
French: Avec la poursuite du traitement, la fréquence cardiaque revient à sa valeur initiale en un mois.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules
French: Gilenya 0,25 mg, gélule
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites plus bas sont respectées :
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou mycosiques, chez les patients traités par Arcalyst
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
English: • Physician information
French: • Dossier d'information médecin
English: • The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
English: When to take and for how long
French: Quand le prendre et pour combien de temps
English: How to use Wash your hands before you start.
French: Comment l'utiliser Lavez-vous les mains avant de commencer.
English: Date of first authorisation: 03 May 2013
French: Date de première autorisation : 03 mai 2013
English: Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
French: Compte tenu de leurs mécanismes d'action, l'utilisation concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée.
English: They may increase the risk of bleeding.
French: Ils peuvent augmenter le risque de saignement.
English: Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 24 septembre 2012
English: Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vos yeux deviennent plus rouges ou plus douloureux lorsque vous utilisez les gouttes.
English: Then use it for as long as your doctor tells you to.
French: Ensuite, prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
English: No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les patients plus jeunes.
English: Its use is not recommended in these patients until further data become available.
French: L'utilisation n'est pas recommandée dans cette population de patients jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
English: An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
French: Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l'intervention.
English: It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
French: Il n'est pas nécessaire de refermer et d'agiter le flacon entre 2 administrations en cas d'utilisation dans les deux yeux.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies dans cette population.
English: The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de NEVANAC chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
English: Use a single dose as soon as you remember.
French: Mettez une dose dès que vous vous en souvenez.
English: Rare: hypersensitivity
French: Rare : hypersensibilité
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
French: Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections.
English: Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
French: Les interactions induites par les protéines de liaison sont également improbables.
English: - if you have diabetes.
French: - si vous êtes diabétique.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
French: - si vous avez une arthrite rhumatoïde.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
French: Les réactions indésirables suivantes sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥1/10), fréquentes (≥1/100, <1/10), peu fréquentes (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000) ou indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
English: You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
French: Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
French: En conséquence, les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact à moins que cela soit clairement indiqué par leur médecin.
English: Begin 1 day before cataract surgery.
French: Commencez 1 jour avant la chirurgie de la cataracte.
English: However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
French: Cependant, l'efficacité n'a pas été mesurée au-delà du 14
English: These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
French: Ces effets indésirables ont été observés jusqu'à 1 personne sur 100.
English: Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
French: Le népafénac n'a pas été évalué dans des études de carcinogénicité à long terme.
English: Only use NEVANAC for your eyes.
French: Utilisez uniquement NEVANAC pour vos yeux.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après EXP.
English: Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
French: Informez aussi votre médecin si vous prenez des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (warfarine) ou tout autre AINS.
English: In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
French: In vitro, le pourcentage de liaison avec l'albumine du rat, l'albumine humaine et le sérum humain était respectivement de 98,4%, 95,4% et 99,1%.
English: These findings indicate rapid corneal penetration.
French: Ces résultats indiquent une pénétration rapide dans la cornée.
English: - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
French: - si vous avez subi des interventions répétées sur une courte période.
English: Other medicines and NEVANAC
French: Autres médicaments et NEVANAC
English: Each pack contains one bottle of 3 ml.
French: Chaque boîte contient un flacon de 3 ml.
English: The bottle may be presented in a pouch.
French: Le flacon peut se trouver dans un sachet.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
French: Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre NEVANAC et l'autre collyre.
English: If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
French: Si vous allaitez, NEVANAC peut passer dans votre lait.
English: There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
French: Il n'existe que très peu de données sur l'utilisation concomitante des analogues des prostaglandines et de NEVANAC.
English: Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
French: De plus, presque tous les patients ont reçu une antibioprophylaxie, conformément à la pratique des centres d'essai clinique.
English: Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
French: Ne pas utiliser NEVANAC à moins que cela soit clairement indiqué par votre médecin.
English: Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
French: Les réactions indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population (voir rubrique 4.4).
English: Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
French: Les taux enregistrés pour la disparition de l'inflammation et de la douleur ont été similaires pour les deux produits lors de tous les examens post-opératoires.
English: Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
French: Par conséquent, il est recommandé de faire attention si NEVANAC est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
English: No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
French: Aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage oculaire ou en cas d'ingestion accidentelle.
English: If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
French: Si vous êtes enceinte ou pouvez l'être, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser NEVANAC.
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de NEVANAC sur la fertilité humaine.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
English: Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
French: Les analyses par radiochromatographie avant et après hydrolyse de la β-glucuronidase montrent que tous les métabolites étaient sous forme de glucuronoconjugués à l'exception de l'amfénac.
English: Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
French: La gravité de ces cas est variable : des effets peu graves sur l'intégrité épithéliale de l'épithélium cornéen jusqu'à des effets plus graves où des interventions chirurgicales et/ou des traitements médicaux sont nécessaires pour retrouver une vision nette.
English: There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
French: Il peut y avoir un risque plus important d'effets indésirables cornéens (problèmes de surface oculaire), si vous avez :