FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT, môže spôsobiť mierne zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni UGT getur valdið vægri aukningu á plasmaþéttni þessara lyfja.
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja ísavúkónazól með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Bupropión: podľa potreby zvýšenie dávky.
Icelandic: Búprópíón: skammtahækkun ef þörf krefur.
Slovak: Injekčnú liekovku vám infúzne podá do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér lyfið sem dreypi í bláæð.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Icelandic: Þynntu lausnina skal blanda varlega eða velta pokanum til að draga úr agnamyndun.
Slovak: Lieky metabolizované enzýmom CYP2B6
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6
Slovak: Laboratórne účinky
Icelandic: Áhrif á rannsóknarniðurstöður
Slovak: Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
Icelandic: Ísavúkónazól getur talist meðalöflugur hemill á CYP3A4/5 og almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist við samhliða notkun CRESEMBA.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg.
Slovak: Substráty uridíndifosfát-glukuronozyltransferáz (UGT)
Icelandic: Úridín tvífosfat-glúkúrónósýl (UGT) hvarfefni
Slovak: Každá kapsula obsahuje 186,3 mg isavukonazónium sulfátu, čo zodpovedá 100 mg isavukonazolu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 100 mg af ísavúkónazóli.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina að óþörfu eða að hrista hana harkalega.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie statínov.
Icelandic: Þéttni statína getur aukist.
Slovak: Lopinavir:
Icelandic: Lópínavír:
Slovak: Spoločné podávanie so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns (sjá kafla 4.5).
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Icelandic: CRESEMBA hylki skal gleypa heil.
Slovak: Súčasné používanie CRESEMBY so substrátmi CYP3A4, ako sú imunosupresíva takrolimus, sirolimus alebo cyklosporín, môže zvýšiť systémovú expozíciu týmto liekom.
Icelandic: Samhliða notkun CRESEMBA með CYP3A4 hvarfefnum eins og ónæmisbælandi lyfjunum takrólímus, sírólímus eða cíklósporíni getur aukið almenna útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a nafcilínu je kontraindikované.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og nafcillíns er frábending.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, lebo môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok: - cyklosporín, takrolimus a sirolimus, nazývané „imunosupresíva", ktoré sa používajú po transplantácii, - cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, - digoxín, ktorý sa používa na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného srdcového tepu, - kolchicín, ktorý sa používa pri záchvate dny, - dabigatran etexilát, ktorý sa používa na zastavenie tvorby krvných zrazenín po chirurgickom zákroku výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu, - klaritromycín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií, - sachinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdín, nevirapín, kombinácia lopinaviru/ritonaviru, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - alfentanil, fentanyl, ktoré sa používajú proti silnej bolesti, - vinkristín, vinblastín, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, - mykofenolát mofetil (MMF), ktorý sa používa u pacientov s transplantátmi, - midazolam, ktorý sa používa na liečbu závažnej nespavosti a stresu, - bupropión, ktorý sa používa na liečbu depresie, - metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky, - daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán, ktoré sa používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum eða auka eftirlit til að athuga hvort lyfin hafi enn tilætluð áhrif: - cíklósporín, takrólímus og sírólímus, notuð eftir ígræðslu og kallast „ónæmisbælandi lyf", - cýklófosfamíð, notað við krabbameini, - digoxín, notað til meðferðar á hjartabilun eða óreglulegum hjartslætti, - kolkisín, notað við þvagsýrugigtarköstum, - dabigatran etexílat, notað til að stöðva myndun blóðtappa eftir mjaðma- eða hnéskiptaaðgerð, - klaritrómýsín, notað við bakteríusýkingum, - sakvínavír, amprenavír, nelfínavír, indínavír, delavirdín, nevírapín, lópínavír/rítónavír, notuð við HIV, - alfentaníl, fentanýl, notuð gegn miklum verkjum, - vínkristín, vínblastín, notuð við krabbameini, - mýkófenólat mófetíl (MMF), notað hjá líffæraþegum, - mídazólam, notað við alvarlegu svefnleysi og streitu, - búprópíón, notað við þunglyndi, - metformín, notað við sykursýki, - dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mitoxantrón og tópótecan, notuð við mismunandi tegundum krabbameins.
Slovak: Zvýšenie dávky na 600 mg viedlo k rozdielu PNŠ v porovnaní s placebom 24,6 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 28,7, 20,4 ms].
Icelandic: Aukning á skammtinum í 600 mg leiddi til mismunar á meðaltali minnstu kvaðrata samanborið við lyfleysu upp á 24,6 ms 2 klst.
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Icelandic: Þetta leiðir til uppsöfnunar metýlaðs forefnis steróls og eyðingar ergósteróls innan frumuhimnunnar og veikir þannig uppbyggingu og virkni frumuhimnu sveppa.
Slovak: Isavukonazol môže zvýšiť expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi P-gp. Úprava dávky liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín, kolchicín a dabigatran etexilát, môže byť potrebná, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU (pozri časť 4.5).
Icelandic: P-gp hvarfefni, sérstaklega lyfja með þröngt skammtabil eins og dígoxín, kolkísín og dabigatran etexílat, kann að vera nauðsynleg við samhliða gjöf CRESEMBA (sjá kafla 4.5).
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie CRESEMBY pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og þynningu CRESEMBA fyrir gjöf má finna í kafla 6.6.
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: CRESEMBA 100 mg hörð hylki
Slovak: Omeprazol (substrát CYP2C19 a  pH žalúdka)
Icelandic: Ómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Slovak: Potenciál liekov ovplyvniť farmakokinetiku isavukonazolu
Icelandic: Möguleiki lyfja til að hafa áhrif á lyfjahvörf ísavúkónazóls.
Slovak: %), pričom 5 pacientov sa považovalo za úplne vyliečených a 6 pacienti za čiastočne vyliečených.
Icelandic: Tíðni svörunar við lok meðferðar-var 11/35 (31,4%) samkvæmt mati óháðu matsnefndarinnar, þar af töldust 5 sjúklingar fullkomlega læknaðir og 6 sjúklingar læknaðir að hluta.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia kolchicínu.
Icelandic: Þéttni kolkisíns getur aukist.
Slovak: - digoxín, ktorý sa používa na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného srdcového tepu, - kolchicín, ktorý sa používa pri záchvate dny, - dabigatran etexilát, ktorý sa používa na zastavenie tvorby krvných zrazenín po chirurgickom zákroku výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu, - klaritromycín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií, - sachinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdín, nevirapín, kombinácia lopinaviru/ritonaviru, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - alfentanil, fentanyl, ktoré sa používajú proti silnej bolesti, - vinkristín, vinblastín, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, - mykofenolát mofetil (MMF), ktorý sa používa u pacientov s transplantátmi, - midazolam, ktorý sa používa na liečbu závažnej nespavosti a stresu, - bupropión, ktorý sa používa na liečbu depresie, - metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky, - daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán, ktoré sa používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Icelandic: - cíklósporín, takrólímus og sírólímus, notuð eftir ígræðslu og kallast „ónæmisbælandi lyf", - cýklófosfamíð, notað við krabbameini, - digoxín, notað til meðferðar á hjartabilun eða óreglulegum hjartslætti, - kolkisín, notað við þvagsýrugigtarköstum, - dabigatran etexílat, notað til að stöðva myndun blóðtappa eftir mjaðma- eða hnéskiptaaðgerð, - klaritrómýsín, notað við bakteríusýkingum, - sakvínavír, amprenavír, nelfínavír, indínavír, delavirdín, nevírapín, lópínavír/rítónavír, notuð við HIV, - alfentaníl, fentanýl, notuð gegn miklum verkjum, - vínkristín, vínblastín, notuð við krabbameini, - mýkófenólat mófetíl (MMF), notað hjá líffæraþegum, - mídazólam, notað við alvarlegu svefnleysi og streitu, - búprópíón, notað við þunglyndi, - metformín, notað við sykursýki, - dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mitoxantrón og tópótecan, notuð við mismunandi tegundum krabbameins.
Slovak: Problémy s kožou
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð
Slovak: Tabuľka 3 Farmakokinetické parametre isavukonazolu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní CRESEMBY
Icelandic: Tafla 3 Lyfjahvarfabreytur við jafnvægi fyrir ísavúkónazól eftir gjöf á CRESEMBA til inntöku
Slovak: Midazolam: odporúča sa pozorné monitorovanie klinických prejavov a príznakov a podľa potreby zníženie dávky.
Icelandic: Mídazólam: ráðlagt er að fylgjast vel með klínískum einkennum og að minnka skammta ef þörf krefur.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a vysokých dávok ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín) je kontraindikované.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti eða hærri) er frábending.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie krátkodobo účinkujúcich opiátov.
Icelandic: Þéttni stuttverkandi ópíóíða getur aukist.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas einu sinni á dag.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal gjöf ísavúkónazóls í bláæð vera lokið innan 6 klst.
Slovak: Aspergillus nidulans: S ≤
Icelandic: Aspergillus nidulans:
Slovak: (inhibícia BCRP)
Icelandic: (BCRP hömlun)
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Cresemby alebo
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín, je kontraindikované, lebo tieto lieky môžu výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns er frábending, þar sem þessi lyf geta dregið verulega úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina sírová (na úpravu pH)
Icelandic: Mannitól Brennisteinssýra (til að stilla pH)
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
Icelandic: Þéttni sakvínavírs getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist (CYP3A4 hömlun)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú induktormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru CYP3A4 og/eða CYP3A5 virkjar geta dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: citran horečnatý (bezvodný), mikrokryštalická celulóza, mastenec, bezvodný koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Icelandic: - Innihald hylkis: magnesíumsítrat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra.
Slovak: Repaglinid:
Icelandic: Repaglíníð:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, lebo môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok: - cyklosporín, takrolimus a sirolimus, nazývané „imunosupresíva", ktoré sa používajú po transplantácii, - cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny,
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum eða auka eftirlit til að athuga hvort lyfin hafi enn tilætluð áhrif:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6 mg isavukonazónium sulfátu).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli (sem 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
Slovak: Efavirenz (stredne silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Icelandic: Lasleiki, þróttleysi
Slovak: Cresemba 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa pred infúziou musí rekonštituovať a zriediť.
Icelandic: Blanda verður Cresemba 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og þynna fyrir innrennsli.
Slovak: Ritonavir:
Icelandic: Rítónavír:
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru CYP3A4 og/eða CYP3A5 hemlar geta aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Icelandic: Stuttverkandi ópíóíðar (alfentanýl, fentanýl) (CYP3A4/5 hvarfefni)
Slovak: Ak prestanete používať Cresembu
Icelandic: Ef hætt er að nota Cresemba
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Icelandic: Brotthvarf óvirkrar klofnunarafurðar er fyrst og fremst með umbrotum og síðari útskilnaði umbrotsefna um nýru.
Slovak: NNRTI - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, P-gp - P-glykoproteín.
Icelandic: NNRTI, víxlritahemill annar en núkleósíðhliðstæða, P-gp, P-glýkóprótein.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly isavukonazol
Icelandic: Cresemba 100 mg hörð hylki Ísavúkónazól
Slovak: Existujúca intravenózna hadička sa má prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Inniliggjandi æðalegg skal skola með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5%) dextrósa.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (silné induktory CYP3A4/5)
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
Slovak: Pri predpisovaní isavukonazolu pacientom s precitlivenosťou na iné azolové antimykotiká sa má postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun ísavúkónazóls til sjúklinga með ofnæmi fyrir öðrum azól sveppalyfjum.
Slovak: Opioidy
Icelandic: Ópíóíðar
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
Icelandic: Klínísk reynsla af öðrum tegundum er mjög takmörkuð (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Icelandic: Í dýralíkönum af dreifðri ýrumyglu og lungnaýrumyglu er lyfhrifahlutfallið (PD) sem skiptir máli við verkun, útsetning deilt með lágmarksheftistyrk (MIC) (AUC/MIC).
Slovak: (len telo kapsuly) oxid titaničitý (E171) gelánová guma octan draselný edetát disodný laurylsulfát sodný
Icelandic: Hylkisskel hýprómellósi vatn rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis) títantvíoxíð (E171) gellangúmmí kalíumasetat tvínatríumedetat natríumlárílsúlfat
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
Icelandic: Sjaldan þarf að hætta notkun CRESEMBA vegna þessarar hækkunar á lifrartransamínösum.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati)
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe invazívnych plesňových infekcií isavukonazolom, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir ísavúkónazóls við meðferð á ífarandi sveppasýkingum, skráðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol a noretindrón (substráty CYP3A4/5)
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur Etinýlestradíól og noretíndrón (CYP3A4/5 hvarfefni)
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Slovak: Podmienky rozhodnutia o registrácii
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Slovak: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL -C, TG/HDL-C, non HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovak: CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:
Icelandic: Crestor vegna þess að:
Slovak: 176) nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
Slovak: Všetky tieto zmeny smerovali k zlepšeniu odpovedí lipidov a pretrvávali počas 2 rokov.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
Slovak: II-V).
Icelandic: Viðauki II
Slovak: Čo je CRESTOR a na čo sa používa [Existujúce znenie v tejto časti má byť nahradené nasledovným:] CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Slovak: To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Klinické údaje
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 - 17 rokov (Tannerovo štádium <II-V).
Icelandic: Börn og unglingar 6 til 17 ára (Tanner stig <II-V)
Slovak: Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
Slovak: Úvodná dávka pre všetkých pacientov bola 5 mg rosuvastatínu jedenkrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
Slovak: Rosuvastatín v dávke 5 mg, 10 mg a 20 mg dosahuje tiež štatisticky významné priemerné zmeny od východiskových hodnôt nasledujúcich sekundárnych premenných lipidov a lipoproteínov:
Icelandic: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg náði einnig tölfræðilega marktækum meðaltalsbreytingum frá grunngildum fyrir eftirfarandi afleiddar lípíð- og lípópróteinbreytur:
Slovak: Expozícia rosuvastatínu bola predvídateľná s ohľadom na dávku a čas po dobu 2 rokov.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Slovak: [Znenie indikácie v liečbe hypercholesterolémie má byť nahradené nasledovným:]
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
Slovak: • máte vysokú hladinu cholesterolu.
Icelandic: Þú ert með hátt kólesteról.
Slovak: • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Slovak: Žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI ani sexuálne dozrievanie sa nezistil po 24 mesiacoch liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Engin áhrif á vöxt, þyngd, BMI eða kynþroska sáust eftir 24 mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Užívajte raz denne.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).