FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat is niet onderzocht.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child Pugh, stadij C) na farmakokinetiku elvitegravira ili kobicistata nije ispitan.
Dutch: Tenofoviralafenamide is geen remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Dutch: Begin met de laagst mogelijke dosis atorvastatine en controleer zorgvuldig bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
Croatian: Potrebno je započeti s najnižom mogućom dozom atorvastatina uz pažljivo praćenje nakon istodobne primjene lijeka Genvoya.
Dutch: Van de patiënten die bij aanvang HBeAg-positief waren, bereikte 1/30 (3,3%) in week 48 seroconversie naar anti-HBe.
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBeAg pozitivni, 1/30 (3,3%) postiglo je serokonverziju na anti-HBe u 48. tjednu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontra-indiceerd.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i sildenafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana.
Dutch: • cobicistat, een versterker (farmacokinetische ‘booster') van de effecten van elvitegravir
Croatian: • kobicistat, pojačivač (farmakokinetički pojačivač) učinaka elvitegravira
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met Genvoya.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja lijekom Genvoya.
Dutch: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat a Het week 48-venster lag tussen dag 294 en 377 (inclusief); het week 144-venster lag tussen dag 966 en 1049 (inclusief).
Croatian: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Dutch: Tabel 2: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava
Dutch: 3,7% (95% BI: 0,4% tot 7,0%; p < 0,017c)
Croatian: 3,7% (95% CI: 0,4% do 7,0%, p < 0,017c)
Dutch: suïcidale gedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis), depressie2
Croatian: suicidalne ideacije i pokušaj suicida (u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi), depresija2
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van Genvoya bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil lijeka Genvoya u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om i HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1.
Dutch: Cobicistat is ook een zwakke CYP2D6-remmer en wordt, in mindere mate, gemetaboliseerd door CYP2D6.
Croatian: Kobicistat je također slab inhibitor CYP2D6 i u manjoj ga mjeri metabolizira CYP2D6.
Dutch: In klinisch onderzoek bij mensen leidde een orale dosis van 10 mg tenofoviralafenamide in Genvoya tot > 4 maal hogere tenofovirdifosfaatconcentraties in PBMC's en > 90% lagere concentraties van tenofovir in plasma vergeleken met een orale dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) in E/C/F/TDF.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida u lijeku Genvoya rezultira koncentracijama tenofovirdifosfata > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg u E/C/F/TDF.
Dutch: Elke tablet bevat 61 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 61 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabine; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat a Het week 48-venster lag tussen dag 294 en 377 (inclusief).
Croatian: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin; E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključujući).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Genvoya bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Genvoya u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van Genvoya bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die niet eerder behandeld werden.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni lijeka Genvoya u bolesnika istodobno zaraženim HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Dutch: Genvoya is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt Genvoya niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Genvoya nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Genvoya ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Derhalve mag Genvoya niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Stoga se Genvoya ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Op basis van gegevens uit een in-vitro-onderzoek zal gelijktijdige toediening van tenofoviralafenamide en xanthineoxidaseremmers (bijv. febuxostat) de systemische blootstelling aan tenofovir in vivo naar verwachting niet verhogen.
Croatian: Na temelju podataka in vitro ispitivanja ne očekuje se da će istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećati sistemsku izloženost tenofoviru in vivo.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, moet u uw dagelijkse dosis Genvoya innemen na voltooiing van de dialyse.
Croatian: Ako ste na dijalizi, svoju dnevnu dozu lijeka Genvoya uzmite nakon završetka postupka dijalize.
Dutch: Genvoya bevat lactose
Croatian: Genvoya sadrži laktozu
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Genvoya en tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is voorzichtigheid geboden, waarbij dosisverlaging overwogen dient te worden.
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Genvoya i tadalafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije treba provoditi s oprezom, uključujući i razmatranje snižavanja doze.
Dutch: Van de 10 patiënten die bij aanvang geen HBV-onderdrukking hadden (HBV-DNA ≥ 29 IE/ml), kregen er 7 onderdrukking, bleven er 2 detecteerbaar en had er 1 ontbrekende gegevens.
Croatian: Od 10 bolesnika koji nisu imali supresiju HBV-a pri ishodištu (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), u 7 je došlo do supresije, 2 su zadržala detektibilnost, a za 1 bolesnika podaci nisu poznati.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Dutch: a n = 24 adolescenten b n = 23 adolescenten c AUClast d n = 15 adolescenten e n = 19 volwassenen f n = 539 (TAF) of 841 (TFV) volwassenen
Croatian: a n = 24 adolescenta b n = 23 adolescenta c AUClast d n = 15 adolescenata e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van een leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-566500:
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-566500: AUC: ↔
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Croatian: boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: In een afzonderlijk fase 1-onderzoek naar emtricitabine alleen was de gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) dan bij personen met een normale nierfunctie (11,8 µg•h/ml).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I samo emtricitabina, srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofovira na novorođenčad/dojenčad.
Dutch: c P-waarde voor het superioriteitsonderzoek waarin de percentages van virologisch succes werden vergeleken, was afkomstig van de CMH-test gestratificeerd naar het eerdere behandelingsregime (EFV/FTC/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus versterkt atazanavir, of E/C/F/TDF).
Croatian: c P-vrijednost za test superiornosti kojim su uspoređeni postotci virološkog uspjeha iz CMH testa stratificirano prema prvotnom režimu liječenja (EFV/FTC/tenofovirdizoproksil, FTC/tenofovirdizoproksil plus pojačani atazanavir ili E/C/F/TDF).
Dutch: Een remmer van OATP en BCRP is onder andere ciclosporine.
Croatian: Inhibitori OATP i BCRP uključuju ciklosporin.
Dutch: E/C/F/TDF (n = 867)
Croatian: E/C/F/TDF
Dutch: Tenofovir wordt uit het lichaam uitgescheiden door de nieren, zowel door glomerulaire filtratie als door actieve tubulaire secretie.
Croatian: Tenofovir se eliminira iz tijela bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Dutch: De meeste hiv-1-isolaten van patiënten in beide behandelingsgroepen die resistentiemutaties ontwikkelden tegen elvitegravir, ontwikkelden resistentiemutaties tegen zowel emtricitabine als elvitegravir.
Croatian: Većina HIV-1 izolata od bolesnika iz obje skupine koji su razvili mutacije povezane s rezistencijom na elvitegravir, razvili su i mutacije povezane s rezistencijom i na emtricitabin i na elvitegravir.
Dutch: Genvoya dient te worden vermeden bij patiënten met een geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min, en ook bij patiënten met een geschatte CrCl < 15 ml/min die geen chronische hemodialyse ondergaan, aangezien de veiligheid van Genvoya niet is vastgesteld bij deze patiëntgroepen.
Croatian: Primjenu lijeka Genvoya potrebno je izbjegavati u bolesnika s procijenjenim CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min, ili < 15 ml/min koji nisu na kroničnoj hemodijalizi, jer sigurnost primjene lijeka Genvoya u ovih populacija nije ustanovljena.
Dutch: Bij screening kreeg 42% van de patiënten FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir), kreeg 32% van de patiënten E/C/F/tenofovirdisoproxil en kreeg 26% van de patiënten EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Croatian: Pri probiru je 42% bolesnika primalo FTC/tenofovirdizoproksil plus atazanavir (pojačan ili kobicistatom ili ritonavirom), 32% bolesnika primalo je E/C/F/TDF te je 26% bolesnika primalo EFV/FTC/tenofovirdizoproksil.
Dutch: Cobicistat en tenofoviralafenamide zijn in vitro geen remmers van humaan UGT1A1.
Croatian: Kobicistat i tenofoviralafenamid nisu inhibitori ljudske UGT1A1 in vitro.
Dutch: 2 Deze onderzoeken zijn uitgevoerd met elvitegravir versterkt met ritonavir.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena s ritonavirom pojačanim elvitegravirom.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld in het kader van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel, en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni u stanju imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor cobicistat/elvitegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die cobicistat/elvitegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor cobicistat/elvitegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Etnische afkomst Zwart
Croatian: Muški Ženski Rasa Crnci
Dutch: GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 bij 866 niet eerder behandelde volwassen patiënten die Genvoya kregen).
Croatian: GS-US-292-0111 provedenih u 866 odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i primali su lijek Genvoya).
Dutch: (36,1)b c
Croatian: (36,1)b
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten zoals elvitegravir, terwijl de biologische beschikbaarheid wordt beperkt en de halfwaardetijd wordt bekort door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Croatian: Inhibicija CYP3A posredovanog metabolizma s kobicistatom pojačava sistemsku izloženost supstratima CYP3A, kao što je elvitegravir, čija je bioraspoloživost ograničena, a poluvrijeme skraćeno metabolizmom koji ovisi o CYP3A.
Dutch: Het hormonale anticonceptivum moet ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevatten en drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevatten, of patiënten moeten een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Croatian: Hormonska kontracepcija mora sadržavati najmanje 30 µg etinilestradiola i mora sadržavati drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili bolesnice moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Dutch: Dertien procent van de dosis werd in de urine teruggevonden als drie vermoedelijke metabolieten.
Croatian: Trinaest posto doze izolirano je u urinu u obliku tri putativna metabolita.
Dutch: • antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten: rifabutine, claritromycine en telitromycine
Croatian: • antibiotike, primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu, a koji sadržavaju: rifabutin, klaritromicin i telitromicin
Dutch: Cobicistat verhoogt het serumcreatinine door remming van de tubulaire secretie van creatinine zonder dat de glomerulaire functie van de nieren wordt aangetast.
Croatian: Kobicistat uzrokuje porast serumskog kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina bez utjecaja na glomerularnu funkciju bubrega.
Dutch: Virussen die resistentiemutaties tegen elvitegravir of raltegravir tot expressie brengen, behouden hun gevoeligheid voor dolutegravir.
Croatian: Virusi koji izražavaju mutacije povezane s rezistencijom na elvitegravir ili raltegravir zadržavaju osjetljivost na dolutegravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties zijn geassocieerd met ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s lijekovima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim ili životno opasnim nuspojavama.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van E/C/F/TDF bedraagt ca. 3,5 uur en de geassocieerde blootstellingen aan cobicistat leveren Cdal-waarden voor elvitegravir die ca. 10 maal hoger zijn dan de voor proteïnebinding gecorrigeerde IC95 voor wildtype hiv-1.
Croatian: Medijan poluvremena kobicistata u plazmi nakon primjene E/C/F/TDF iznosi oko 3,5 sati, a povezane izloženosti kobicistatu omogućuju Ctrough elvitegravira oko 10 puta višu od prilagođene vrijednosti IC95 vezivanja proteina za divlji tip virusa HIV-1.
Dutch: 1 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken met Genvoya, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Croatian: 1 Ova nuspojava nije uočena u fazi 3 kliničkih ispitivanja lijeka Genvoya ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet za emtricitabin kad se koristio s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: De veiligheid van Genvoya is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30ml/min).
Croatian: Sigurnost lijeka Genvoya nije ustanovljena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Dutch: De gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in plasma tot die in bloed bedroeg 1,37.
Croatian: Omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio je 1,37.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Genvoya i rifabutina.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Genvoya overgeeft, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Croatian: Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Genvoya, uzmite drugu tabletu s hranom.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig Genvoya wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno s lijekom Genvoya, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Dutch: Overschakelen van een op tenofovirdisoproxil gebaseerd regime op Genvoya was voor het handhaven van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml superieur in vergelijking met het voortzetten van de aanvangsbehandeling (tabel 4).
Croatian: Prebacivanje s režima temeljenog na tenofovirdizoproksilu na lijek Genvoya bilo je superiorno u održavanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s ostankom na početnom režimu (Tablica 4).
Dutch: Op grond hiervan is rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken van geneesmiddelen die de vaste dosiscombinatie (FDC) elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide bevatten, bijgewerkt middels toevoeging van suïcidale gedachte en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis) als nieuwe bijwerkingen.
Croatian: Na temelju toga je dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijekova koji sadrže elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid u fiksnoj kombinaciji ažuriran kako bi se dodale suicidalne ideacije i pokušaj suicida (u bolesnika s otprije postojećom depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi) kao nove nuspojave na lijek.
Dutch: Genvoya bevat lactosemonohydraat.
Croatian: Genvoya sadrži laktozu hidrat.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat bestond 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]-kobicistata, 99% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi predstavljao je nepromijenjeni kobicistat.
Dutch: Van de patiënten die bij aanvang HBsAg-positief waren, bereikten 3/70 (4,3%) in week 48 seroconversie naar anti-HBs.
Croatian: Od bolesnika koji su pri ishodištu bili HBsAg pozitivni, 3/70 (4,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBs u 48. tjednu.
Dutch: Aan het begin van de behandeling met Genvoya hadden de 72 patiënten hiv onderdrukking (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden met of zonder onderdrukking van HBV-DNA en hadden gecompenseerde leverfunctie.
Croatian: Na početku liječenja lijekom Genvoya, 72 bolesnika imali su supresiju HIV-a (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Croatian: željezov oksid, žuti (E172)
Dutch: Genvoya mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Genvoya se ne smije primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In een onderzoek naar Genvoya bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, bleef de werkzaamheid gedurende 48 weken in stand maar was de blootstelling aan emtricitabine significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: U ispitivanju lijeka Genvoya u odraslih zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, djelotvornost je bila održana tijekom 48 tjedana, ali izloženost emtricitabinu bila je značajno viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Genvoya gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Croatian: • Ako to primijetite unutar manje od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Genvoya, tabletu morate uzeti što prije.
Dutch: De K65R- en K70E-mutaties resulteren in verminderde gevoeligheid voor abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine en tenofovir, maar behouden hun gevoeligheid voor zidovudine.
Croatian: Mutacije K65R i K70E imale su za posljedicu smanjenu osjetljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržanu osjetljivost na zidovudin.
Dutch: In onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten werd Genvoya geassocieerd met een lagere invloed op de veiligheidsparameters van de nieren (zoals gemeten na 144 weken behandeling met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, en eiwit-creatinineratio in urine, en na 96 weken behandeling met de albumine-creatinineratio in urine) vergeleken met E/C/F/TDF (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, lijek Genvoya bio je povezan s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege (mjereno nakon 144 tjedna liječenja prema procijenjenoj brzini glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom i omjerom proteina i kreatinina u mokraći, te nakon 96 tjedana liječenja omjerom albumina i kreatinina u mokraći) u usporedbi s E/C/F/TDF (vidjeti također dio 4.4).
Dutch: Magnesium/aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Croatian: Antacidna suspenzija koja sadrži magnezij i aluminij (jedna doza od 20 ml)/elvitegravir (jedna doza od 50 mg)/ritonavir (jedna doza od 100 mg)