FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de temsirolimus se ha asociado a una cicatrización anormal de las heridas; por tanto, se debe tener precaución con el uso de temsirolimus durante el periodo periquirúrgico.
Slovak: Použitie temsirolimu bolo spojené so zhoršeným hojením rán, preto sa pri použití temsirolimu počas peri-operačnej fázy vyžaduje opatrnosť.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Spanish: El temsirolimus se ha asociado a fosfolipidosis en ratas.
Slovak: Temsirolimus má spojitosť s fosfolipidózou u potkanov.
Spanish: Las evaluaciones de la SLP y la TRO fueron efectuadas de manera ciega por un laboratorio radiológico independiente utilizando los criterios del International Workshop.
Slovak: Hodnotenia PFS a ORR boli založené na zaslepenom nezávislom rádiologickom stanovení nádorovej odpovede s použitím Kritérií medzinárodného sympózia (International Workshop Criteria).
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis venosa) Tromboflebitis Hipertensión
Slovak: Venózny tromboembolizmus (vrátane hlbokej žilovej trombózy, žilovej trombózy)
Spanish: Muy frecuentes Elevación de creatinina sérica Frecuentes
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie kreatinínu v krvi Časté
Spanish: Se observaron efectos teratogénicos (onfalocele) en conejos (ver sección 5.3).
Slovak: Teratogénne účinky (omfalokéla) sa pozorovali u králikov (pozri časť 5.3).
Spanish: Aunque no se ha determinado el efecto sobre las concentraciones no ligadas de sirolimus, es de esperar que sea mayor que el efecto sobre las concentraciones en sangre completa, como consecuencia de que la unión a los hematíes es saturable.
Slovak: Účinok voľnej koncentrácie sirolimu sa nehodnotil, ale očakáva sa, že je väčší ako účinok koncentrácie plnej krvi v dôsledku saturovateľnej väzby na červené krvinky.
Spanish: No existe un tratamiento específico para los casos de sobredosis de temsirolimus.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania temsirolimom.
Spanish: Torisel 30 mg concentrado no debe añadirse directamente a soluciones para perfusión acuosas.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát sa nesmie pridávať priamo do vodných infúznych roztokov.
Spanish: Avise a su médico si tiene problemas con el alcohol o consume alcohol [ver la sección "Torisel contiene etanol (alcohol)"]; - si tiene o ha tenido problemas en el riñón.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak ste závislí na alkohole alebo pijete alkohol (pozri časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]"). - ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si se siente confundido, más cansado de lo habitual, tiene dificultad para hablar o para tragar y sus pupilas tienen tamaños diferentes.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa cítite zmätený, neobvykle unavený, máte ťažkosti s rozprávaním alebo pri prehĺtaní a vaše zrenice majú rozdielnu veľkosť.
Spanish: En el análisis de los datos de farmacocinética poblacional, un mayor peso corporal (desde 38,6 a 158,9 kg) se asoció a un aumento al doble de las concentraciones valle de sirolimus en sangre completa.
Slovak: V populačnej analýze založenej na farmakokinetických údajoch bola zvýšená telesná hmotnosť (medzi 38,6 a 158,9 kg) spojená s dvojnásobným rozsahom minimálnej koncentrácie sirolimu v celkovej krvi.
Spanish: En algunos pacientes que recibieron la combinación de temsirolimus e IFN- se observó la aparición de cataratas.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali kombináciu temsirolimu a IFN- sa pozorovala katarakta.
Spanish: Este medicamento contiene etanol (alcohol), en cantidad equivalente a 17,6 ml de cerveza o 7,3 ml de vino por dosis de 25 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol) rovnajúci sa 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na 25 mg dávku.
Spanish: No se ha observado fosfolipidosis ni en ratones ni en monos tratados con temsirolimus, ni tampoco se ha notificado en pacientes tratados con temsirolimus.
Slovak: Fosfolipidóza sa nepozorovala u myší alebo opíc liečeným temsirolimom, ani sa nezaznamenala u pacientov liečených temsirolimom.
Spanish: En las muestras de heces humanas no se detectaron conjugados de sulfato o glucurónido, lo que sugiere que la sulfatación o glucuronidación no parecen ser las rutas más importantes implicadas en la eliminación de temsirolimus.
Slovak: Sulfátové alebo glukuronidové konjugáty sa nezistili vo vzorkách ľudskej stolice, čo naznačuje, že sulfatácia a glukuronidácia nie sú hlavnými cestami exkrécie temsirolimu.
Spanish: Debe realizarse una evaluación de riesgo-beneficio antes de continuar la terapia con temsirolimus en pacientes con reacciones graves o potencialmente mortales.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť prínos a riziko pred pokračovaním liečby temsirolimom u pacientov so závažnými alebo život ohrozujúcimi reakciami.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de las secciones 4.2 y 6.6.
Slovak: Je dôležité presne dodržiavať odporúčania v častiach 4.2 a 6.6.
Spanish: La media ±desviación estándar (DE) de la constante de disociación (Kd) de la unión fue de 5,1 ± 3,0 ng/ml, evidenciando la concentración a la que se encontraban ocupados el 50% de los sitios de unión en las células sanguíneas.
Slovak: Priemerná ± štandardná odchýlka (SD) disociačnou konštantou (Kd) naviazania sa bola 5,1 ± 3,0 ng/ml pri koncentrácii, pri ktorej bolo 50 % väzbových miest v krvných bunkách obsadených.
Spanish: Avise a su médico si padece nuevos síntomas o empeoran los que ya tiene, o si está tomando, o ha tomado recientemente medicamentos que debilitan el sistema inmune; - si tiene o ha tenido inflamación en los pulmones.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nové alebo zhoršujúce sa príznaky alebo ak používate alebo ste nedávno používali lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém. - ak máte alebo ste mali zápal pľúc.
Spanish: Modificaciones de la dosis de temsirolimus según los valores semanales de RAN y plaquetas RAN
Slovak: Úpravy dávky temsirolimu na základe týždenných hodnôt APN a krvných doštičiek APN
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en el animal, se observaron disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles de las cifras de espermatozoides en la rata macho.
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity u zvierat sa pozorovala znížená fertilita a čiastočne reverzibilné zníženie počtu spermií u samčích potkanov.
Spanish: Poco frecuentes Perforación intestinal a/duodenal
Slovak: Menej časté Intestinálna a/duodenálna perforácia 2 (0,6)
Spanish: Muy frecuentes Disgeusia Dolor de cabeza
Slovak: Veľmi časté Dysgeúzia Bolesť hlavy
Spanish: A criterio del médico, podrá reanudarse el tratamiento tras la administración de un antagonista de los receptores H1 (difenhidramina o un antihistamínico similar), y un antagonista de los receptores H2 (famotidina 20 mg intravenosa o ranitidina 50 mg intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de la reanudación de la perfusión de temsirolimus.
Slovak: Na zodpovednosť lekára sa v liečbe môže pokračovať po podaní antagonistov H1-receptora (difenhydramín alebo podobné antihistaminikum) a antagonistov H2-receptora (intravenózne famotidín 20 mg alebo intravenózne ranitidín 50 mg) približne 30 minút pred pokračovaním infúzie temsirolimu.
Spanish: En estudios in vitro en microsomas de hígado humano, temsirolimus inhibió la actividad catalítica de CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C8 con valores Ki de 3,1; 1,5; 14 y 27 M, respectivamente.
Slovak: V in vitro štúdiách s mikrozómami ľudskej pečene inhiboval temsirolimus katalytickú aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s hodnotami Ki 3,1; 1,5; 14 a 27 μM v uvedenom poradí.
Spanish: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que el tratamiento con temsirolimus puede cursar con un aumento de los niveles de glucemia tanto en los pacientes diabéticos como en los no diabéticos.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že liečba temsirolimom môže byť spojená so zvýšenými hladinami glukózy v krvi u pacientov s diabetom a bez diabetu.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población basado en un pequeño muestreo indicó que no había un efecto de interacción clínicamente significativo sobre el AUC y la Cmax del sustrato de CYP2D6, desipramina.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza, založená na malom počte vzoriek, nepreukázala klinicky významný účinok na AUC a Cmax desipramínu, substrátu CYP2D6.
Spanish: Niveles para la reducción de la dosis
Slovak: Úrovne zníženia dávky
Spanish: Los efectos adversos más importantes que puede padecer durante el tratamiento con Torisel se listan a continuación.
Slovak: Najdôležitejšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu u vás počas liečby Toriselom vyskytnúť, sú uvedené nižšie.
Spanish: Los valores CI50 para la inhibición de CYP2B6 y CYP2E1 por temsirolimus fueron 48 y 100 M, respectivamente.
Slovak: Hodnoty IC50 pre inhibíciu CYP2B6 a CYP2E1 temsirolimom boli 48 a 100 μM v uvedenom poradí.
Spanish: Por tanto, el efecto antitumoral del temsirolimus podría derivar también en parte de su capacidad de deprimir los niveles de HIF y VEGF en el tumor o en el microentorno tumoral y reducir, así, el desarrollo de vasos.
Slovak: Protinádorový účinok temsirolimu tak môže čiastočne ťažiť v schopnosti potláčať hladiny HIF a VEGF v nádore a jeho mikroprostredí, čím sa spomaľuje tvorba nových ciev.
Spanish: Temsirolimus se elimina fundamentalmente por el hígado.
Slovak: Temsirolimus je eliminovaný predovšetkým pečeňou.
Spanish: Por tanto, en pacientes con CCR deberá evitarse la administración continua durante más de 5-7 días de agentes con potencial de inducción de CYP3A4/5.
Slovak: Preto sa u pacientov s RCC treba vyhýbať kontinuálnemu podávaniu viac ako 5 - 7 dní látok, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5.
Spanish: El temsirolimus se une a una proteína intracelular (FKBP-12), y el complejo proteína/temsirolimus se une e inhibe la actividad de mTOR, que controla la división celular.
Slovak: Temsirolimus sa viaže na intracelulárny proteín (FKBP-12) a proteínový/temsirolimový komplex sa viaže a inhibuje aktivitu mTOR, ktorá kontroluje bunkové delenie.
Spanish: Cuando se inhibe la actividad de mTOR, se bloquea su capacidad de fosforilar y, en consecuencia, de controlar la actividad de los factores implicados en la traducción proteica (4E-BP1 y S6K, ambos en situación posterior a mTOR en la vía de la quinasa P13/AKT) que controlan la división celular.
Slovak: Keď je aktivita mTOR inhibovaná, jeho schopnosť fosforylovať a tak kontrolovať aktivitu translačných proteínov (4E-BP1 a S6K, obe nižšie od mTOR v metabolickej ceste P13 kinázy/AKT), ktoré kontrolujú bunkové delenie, je blokovaná.
Spanish: Al desconocerse el riesgo derivado de la potencial exposición durante las etapas iniciales del embarazo, se debe advertir a las mujeres fértiles que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Torisel.
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziko súvisiace s potenciálnou expozíciou počas včasnej gravidity, ženám v reprodukčnom veku sa odporúča neotehotnieť počas používania Toriselu.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución y preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie a prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: La eliminación de temsirolimus por la leche no se ha estudiado en animales.
Slovak: Exkrécia temsirolimu do mlieka sa u zvierat nesledovala.
Spanish: En pacientes que reciben la dosis más alta de Torisel para el tratamiento del linfoma de células del manto, la cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección "Torisel contiene etanol [alcohol]" a continuación).
Slovak: U pacientov dostávajúcich vyššie dávky Toriselu na liečbu lymfómu z plášťových buniek môže množstvo alkoholu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]").
Spanish: 6 horas conservado por debajo de 25C y protegido de la luz.
Slovak: 6 hodín, ak je uchovávaný pri teplote do 25 C a chránený pred svetlom.
Spanish: Muy frecuentes Insomnio Frecuentes
Slovak: Veľmi časté Insomnia Časté
Spanish: El método preferido de administración es el uso de una bomba de perfusión, a fin de asegurar la administración con precisión del medicamento.
Slovak: Uprednostňuje sa použitie infúznej pumpy, aby sa zabezpečilo presné podanie lieku.
Spanish: valor de p
Slovak: P-hodnota
Spanish: Temsirolimus y sirolimus han demostrado ser sustratos de la glicoproteína P in vitro.
Slovak: Temsirolimus a sirolimus sa preukázali ako substráty P-gp in vitro.
Spanish: Si experimenta cualquiera de ellos, acuda inmediatamente al médico.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Ejemplos de vacunas vivas son: sarampión, parotiditis, rubeola, polio oral, bacilo de Calmette y Guérin (BCG), fiebre amarilla, varicela y antitifoidea TY21a.
Slovak: Príklady živých vakcín sú: osýpky, mumps, rubeola, perorálna vakcína poliomyelitídy, Bacille Calmette-Guérin (BCG), žltá zimnica, varicella a TY21a týfové vakcíny.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por pneumocystis jiroveci (PCP, por sus siglas en inglés), algunos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron temsirolimus, muchos de los cuales también recibieron corticosteroides u otros agentes inmunodepresores.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie vyvolanej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (PJP), niektoré z nich s fatálnymi dôsledkami u pacientov, ktorí užívali temsirolimus, pričom mnohí z nich užívali aj kortikosteroidy alebo iné imunosupresívne látky.
Spanish: El uso de temsirolimus en la población pediátrica para las indicaciones de CCR y LCM no es relevante.
Slovak: Nie je relevantné použitie temsirolimu v pediatrickej populácii pre indikácie RCC a MCL.
Spanish: In vivo, el efecto de la inhibición de la gp-P no se ha investigado en un estudio clínico de interacción entre fármacos, sin embargo, datos preliminares recientes de un estudio Fase 1 de combinación de lenalidomida (dosis de 25 mg) y temsirolimus (dosis de 20 mg), parecen apoyar los hallazgos in vitro y sugieren un incremento en el riesgo de reacciones adversas.
Slovak: Efekt inhibície P-gp sa neskúmal in vivo v klinickej interakčnej štúdii, avšak sa zdá, že nedávne predbežné údaje zo štúdie fázy 1 s kombináciou lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporujú in vitro nálezy a je možné predpokladať zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Spanish: El temsirolimus no fue genotóxico en una batería de ensayos in vitro [(mutación inversa bacteriana en Salmonella typhimurium y Escherichia coli, mutación anterógrada en células de linfoma de ratón y aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámster chino (CHO)] e in vivo (prueba del micronúcleo en el ratón).
Slovak: Temsirolimus nebol genotoxický v sérii in vitro (bakteriálna reverzná mutácia u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutácia u myších lymfómových buniek a chromozómové aberácie buniek ovárií čínskych škrečkov) a in vivo (myšie mikrojadrá) testov.
Spanish: Los pacientes deberán recibir de 25 mg a 50 mg de difenhidramina intravenosa (o un antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes del comienzo de cada dosis de temsirolimus (ver sección
Slovak: Pacientom sa má intravenózne podať 25 mg - 50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu (pozri časť 4.4).
Spanish: 1 vial de concentrado contiene 474 mg de etanol anhidro.
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 474 mg bezvodého etanolu.
Spanish: - si es alérgico a temsirolimus, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si es alérgico a sirolimus (un medicamento que se utiliza para prevenir que el organismo rechace un trasplante de riñón), ya que el temsirolimus libera sirolimus en el organismo; - si tiene problemas de hígado y linfoma de células del manto.
Slovak: - ak ste alergický na temsirolimus, polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6. - ak ste alergický na sirolimus (používa sa na zabránenie neprijatia transplantovaných obličiek organizmom), keďže sirolimus sa uvoľňuje z temsirolimu v tele.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en la poscomercialización
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh
Spanish: Los pacientes tratados con temsirolimus que presenten neutropenia en el momento basal podrían estar en riesgo de desarrollar una neutropenia febril.
Slovak: Pacienti na temsirolime s počiatočnou neutropéniou môžu byť v riziku vzniku febrilnej neutropénie.
Spanish: La distribución del temsirolimus depende de la dosis, con un valor medio (percentiles del 10% y el 90%) de la unión específica máxima en las células sanguíneas de 1,4 mg (0,47 a 2,5 mg).
Slovak: Distribúcia temsirolimu je závislá od dávky s priemerným (10., 90. percentil) maximálnym špecifickým viazaním sa na krvné bunky pri 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
Spanish: 1,8 ml del disolvente que se suministra contienen 358 mg de etanol anhidro.
Slovak: 1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
Spanish: Se observó diarrea con inflamación de celularidad mixta de ciego o colon en el mono, que se asoció a una respuesta inflamatoria y que pudo haberse debido a una alteración de la flora intestinal normal.
Slovak: Hnačka so zmiešaným zápalom buniek slepého čreva alebo colonu bola pozorovaná u opíc a spájala sa so zápalovou odpoveďou a môže vznikať v dôsledku narušenia rovnováhy normálnej črevnej flóry.
Spanish: En pacientes con LCM, se recomienda evitar la coadministración de inductores de CYP3A4/5, debido a la dosis más alta de temsirolimus (ver sección 4.5).
Slovak: U pacientov s MCL sa odporúča vyhýbať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4/5 kvôli zvýšenej dávke temsirolimu (pozri časť 4.5).
Spanish: Los efectos adversos pueden ser más pronunciados con la dosis más alta, de 175 mg a la semana, durante el tratamiento inicial del linfoma de células del manto.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť zvýraznené pri vyššej dávke 175 mg za týždeň počas počiatočnej liečby lymfómu z plášťových buniek.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, temsirolimus causó toxicidad embriofetal que se manifestó con mortalidad y disminución del peso fetal (acompañado de retrasos de la osificación del esqueleto) en ratas y conejos.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat spôsobil temsirolimus embryo/fetotoxicitu, ktorá sa prejavila ako mortalita a znížená hmotnosť plodu (s pridruženým oneskorením skeletálnej osifikácie) u potkanov a králikov.
Spanish: Los hombres con parejas fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con Torisel (ver sección 5.3).
Slovak: Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas používania Toriselu (pozri časť 5.3).
Spanish: La farmacocinética de temsirolimus y de sirolimus no se ven afectadas significativamente por el sexo.
Slovak: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebola signifikantne ovplyvnená pohlavím alebo telesnou hmotnosťou.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y/o antagonistas del calcio
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a/alebo blokátorov kalciového kanála
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben notificar si presentan mucha sed o aumento del volumen o la frecuencia de la micción.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili nadmerný smäd alebo zvýšenie objemu alebo frekvencie vylučovania moču.
Spanish: En 7 pacientes con insuficiencia hepática grave (Organ Disfunction Working Group, grupo D) que recibieron la dosis de 10 mg de temsirolimus, la media del AUC de temsirolimus era 1,7 veces superior en comparación con 7 pacientes con insuficiencia hepática leve (Organ Disfunction Working Group, grupo B).
Slovak: U 7 pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina D) dostávajúcich 10 mg dávku temsirolimu bolo priemerné AUC temsirolimu ~ 1,7-krát vyššie pri porovnaní so 7 pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina B).
Spanish: Por tanto, debe evitarse el tratamiento concomitante con agentes con potencial de inducción de CYP3A4/5 (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipérico) (ver sección 4.4).
Slovak: Preto sa má vyhýbať súbežnej liečbe prípravkami, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5 [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný] (pozri časť 4.4).
Spanish: Trastornos en las uñas Equimosis*** Petequias***
Slovak: Porucha nechtov Ekchymóza*** Petechie***
Spanish: 9/l (1.000 células/mm 3) y plaquetas 50 x 10
Slovak: 9/l (1 000 buniek/mm 3) a krvných doštičiek na ≥
Spanish: No obstante, la sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos), y la dificultad para conciliar el sueño o mantener el sueño son efectos adversos muy frecuentes.
Slovak: Avšak veľmi častými vedľajšími účinkami sú pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie) a ťažkosti so zaspávaním alebo spánkom sú veľmi časté vedľajšie účinky.
Spanish: No se anticipa que haya un efecto clínicamente significativo cuando se administra temsirolimus junto con medicamentos que sean metabolizados por el CYP2D6.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadny klinicky významný účinok pri súbežnom podaní temsirolimu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP2D6.
Spanish: Dosis de continuación 75 mg
Slovak: Pokračujúca dávka 75 mg
Spanish: No se han desarrollado estudios de carcinogenicidad con temsirolimus; no obstante, sirolimus, que es el principal metabolito del temsirolimus en el ser humano, fue carcinogénico en ratón y rata.
Slovak: Štúdie karcinogenicity temsirolimu sa neuskutočnili, avšak sirolimus, hlavný metabolit temsirolimu, bol karcinogénny u myší a potkanov.
Spanish: Basándose en el estudio Fase 1, no se recomienda ajuste de la dosis de temsirolimus en pacientes con CCR con recuentos de plaquetas en el momento basal 100 x 10
Slovak: Na základe štúdie fázy 1 sa úprava dávky temsirolimu neodporúča u pacientov s RCC s východiskovou hladinou trombocytov  100 x 10
Spanish: El tratamiento con Torisel debe continuar hasta que ya no se obtengan más beneficios del tratamiento o hasta que aparezcan efectos adversos inaceptables.
Slovak: Liečba Toriselom má pokračovať, kým pretrvávajú priaznivé účinky liečby, alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.
Spanish: El uso de temsirolimus se ha asociado a elevaciones de triglicéridos y colesterol séricos.
Slovak: Použitie temsirolimu bolo spojené so vzostupom plazmatických hladín triglyceridov a cholesterolu.
Spanish: Se han notificado reacciones del tipo edema angioneurótico en algunos pacientes tratados concomitantemente con temsirolimus e inhibidores de la ECA.
Slovak: Boli hlásené reakcie typu angioneurotického edému u niektorých pacientov užívajúcich súbežne temsirolimus a ACE inhibítory.
Spanish: Las bolsas/envases que entren en contacto con Torisel deberán ser de vidrio, poliolefina o polietileno.
Slovak: Vaky/nádoby, ktoré sa dostanú do kontaktu s Toriselom musia byť vyrobené zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu.
Spanish: Sin embargo, estudios in vitro en microsomas de hígado humano seguidos de un modelo farmacocinético fisiológico indican que lo más probable es que las concentraciones en sangre alcanzadas tras una dosis de 175 mg de temsirolimus den lugar a una inhibición relevante de CYP3A4/5 (ver sección 5.2).
Slovak: Avšak in vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene, nasledované fyziologickým farmakokinetickým modelovaním ukazujú, že koncentrácie v krvi dosiahnuté po dávke 175 mg temsirolimu veľmi prevdepodobne vedú k relevantnej inhibícii CYP3A4/5 (pozri časť 5.2).
Spanish: En ratas macho, se observó disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles del número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Slovak: U samčích potkanov bola hlásená znížená fertilita a čiastočná redukcia počtu spermií (pozri časť 5.3).
Spanish: Por tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con agentes con potencial de inhibición potente de CYP3A4.
Slovak: Preto sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu látok, ktoré majú silný potenciál inhibovať CYP3A4.