FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite B (VHB) Adéfovir dipivoxil /ténofovir disoproxil
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Protivirusna zdravila za zdravljenje hepatitisa B (HBV) dipivoksiladefovirat/dizoprok siltenofovirat dipivoksiladefovirat:
French: La tolérance et l'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans la prophylaxie préexposition n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB ou le VHC.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zaščito pred izpostavitvijo pri bolnikih z okužbo z virusom HBV ali HCV nista bili ugotovljeni.
French: Tableau 1 : Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux Traitement de l'infection par le VIH-1 Prophylaxie pré-exposition
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri odraslih z ledvično okvaro
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées concernant la co-administration d'emtricitabine et de ténofovir en formulations distinctes ou d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki emtricitabina / dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z ledvično okvaro.
French: Pendant la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour traiter l'infection par le VIH ou réduire le risque d'être infecté par le VIH :
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
French: ASC: ↑50% (↑ 42 à ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 à↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 à ↑ 70)
Slovenian: AUC: ↑ 50 % (↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 do ↑ 70)
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
French: Ténofovir disoproxil 245 mg +Emtricitab ine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Dizoproksiltenofovir at 245 mg + emtricitabi n/dizoproksiltenofov irat
French: • aminosides (pour le traitement d'une infection bactérienne).
Slovenian: • aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo)
French: Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, smukec, hidrofobni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
French: ASC : ↓ 29 % (↓ 36 à ↓ 22) Cmax : ↓ 41 % (↓ 51 à ↓
Slovenian: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 do ↓ 29)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 12 let.
French: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 à ↑ 10)
Slovenian: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
French: Maux de tête
Slovenian: Pogosto omotičnost glavobol
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosto nevtropenija
French: Il est préférable qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva soit pris avec de la nourriture.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemlje s hrano.
French: Cette co-administration n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalent à 291,5 mg de phosphate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir).
Slovenian: Ena filmsko obložena vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 291,5 mg dizoproksiltenofovirijevega fosfata ali 136 mg tenofovirja).
French: Séroconversions/N Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)b
French: ASC: ↑96% (↑74 à ↑121) Cmax: ↑68% (↑54à- ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 à ↑150)
Slovenian: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 do ↑ 150)
French: ASC: ↓ 34% (↓ 41 à ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 à ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43à- ↑ 24)
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24)
French: Chez les patients infectés par le VIH-1, l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou tout autre traitement antirétroviral.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 (12%) ng·h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml et 15 985 (45%) ng·h/ml chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30%) ng h/ml, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42%) ng h/ml in na 15.985 (45%) ng h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimés pelliculés Emtricitabine/ténofovir disoproxil
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
French: Cmin : ↑ 121 % (↑ 100 à ↑
Slovenian: Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 do
French: ASC: ↑40% (↑ 31 à ↑ 50) Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
French: Utilisation en prophylaxie pré exposition chez les sujets séropositifs au VIH 1 ou de statut virologique VIH 1 inconnu.
Slovenian: Uporaba za zaščito pred izpostavitvijo pri posameznikih z neznanim ali potrjenim statusom okužbe s HIV-1.
French: Emtricitabine/ ténofovir disoproxil/ éfavirenz*
Slovenian: Emtricitabin/ dizoproksiltenof ovirat / efavirenz*
French: Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofobusvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-1040352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: ASC : ↓ 28 % (↓ 34 à ↓ 20) Cmax : ↓ 38 % (↓ 46 à ↓
Slovenian: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 do ↓ 29)
French: ASC: ↓ 4% (↓ 9 à ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13à- ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 à ↑ 6)
Slovenian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zaradi omejitev študije korist dizoproksiltenofovirata glede na placebo ni bila dokazana na podlagi plazemskih ravni HIV-1 RNA v 24. tednu.
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient recevant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, l'évaluation de la fonction rénale doit être réevaluée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
French: Infection par le VIH-1 : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
French: Silice hydrophobe colloïdale Stéarate de magnésium
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijeva kroskarmeloza smukec hidrofobni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
French: La tolérance et l'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata nista bili ugotovljeni pri bolnikih s pomembno jetrno boleznijo.
French: • Les substances actives sont l'emtricitabine et le phosphate de ténofovir disoproxil.
Slovenian: • Učinkovini sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirijev fosfat.
French: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 à ↑ 49)
Slovenian: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 do ↑ 49)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et n'arrêtez pas de prendre le médicament.
Slovenian: Ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in ga ne prenehajte jemati.
French: Médicament par classes thérapeutiques
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih
French: 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3).
Slovenian: Ob izhodišču študije so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
French: • foscarnet (pour le traitement d'une infection virale).
Slovenian: • foskarnet (za virusno okužbo)
French: Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, N (%)
Slovenian: Serumska okužba z virusom herpes simpleksa tipa 2, N (%) Pozitivna prisotnost levkocita esteraza v urinu, N (%) URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
French: Peu fréquent pancréatite
Slovenian: Občasno pankreatitis
French: ASC: ↑ 26% (↑ 20 à ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 à ↑ 1)
Slovenian: AUC: ↑ 26% (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: n/i
French: ASC: ↓ 25% (↓ 42 à ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 à ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 à ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10) tenofovir:
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 60 ml/min chez tout patient recevant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie pré-exposition, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
French: Cmin: NC Ténofovir:
Slovenian: Cmin: ↔ tenofovir:
French: Importance de l'observance :
Slovenian: Pomembnost adherence
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25%) µg·h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6%) µg·h/ml, 25 (23%) µg·h/ml et 34 (6%) µg·h/ml chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) μg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) μg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) μg h/ml in na 34 (6 %) μg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid makrogol smukec indigotin (E 132)
French: ASC: ↑ 6% (↓ 1à ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1à ↑ 27)
Slovenian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet
French: Lopinavir/ritonavir/emtricitabine
Slovenian: lopinavir/ritonavir/emtricitabi n
French: La co-administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et tableau 2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
French: • rappel des informations clés de sécurité concernant l'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans la PrEP chez les adultes et les adolescents ;
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za PrEP za odrasle in mladostnike;
French: Cmin : ↑ 115 % (↑ 105 à ↑
Slovenian: Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do↑ 126)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
French: ASC: ↑98% (↑ 77 - ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 - ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 - ↑
Slovenian: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
French: ASC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Slovenian: Cmin: ↑ 37%
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ljudi.
French: Les concentrations plasmatiques ou intracellulaires détectables de ténofovir disoproxil-DP ont été évaluées uniquement dans les prélèvements des sujets randomisés dans le groupe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva .
Slovenian: Samo vzorci oseb, ki so randomizirano prejemale zdravilo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij dizoproksiltenofovirata-DP v plazmi ali znotraj celic.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d' 1 personne sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: En cas de vomissements dans l'heure suivant la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, le patient doit prendre un autre comprimé.
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
French: 2 Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Slovenian: 2 Pri pediatričnih bolnikih je bila ob jemanju emtricitabina anemija pogosta in sprememba obarvanosti kože
French: Chez les jeunes singes infectés, la toxicité osseuse est apparue à des expositions très élevées après administration de doses en sous-cutanés (au moins 40 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti pri mladih odraslih podganah in psih se je pojavil pri ≥ 5-kratni izpostavljenosti za pediatrične ali odrasle bolnike; toksičen vpliv na kosti se je pojavil pri mladih okuženih opicah pri zelo visokih izpostavljenostih po subkutanemu dajanju (≥ 40-kratna izpostavljenost pri bolnikih).
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva Možni neželeni učinki
French: Par conséquent, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zato se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva med dojenjem ne sme uporabljati.
French: ASC: ↑ 32% (↑ 25 à ↑ 38) Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
French: • amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose).
Slovenian: • amfotericin B (za glivično okužbo)
French: Il doit être pris une fois par jour avec de la nourriture.
Slovenian: Jemlje se enkrat na dan s hrano.
French: L'EPAR complet relatif à Tenofovir disoproxil Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tenofovir disoproxil Zentiva est de qualité comparable à celle de Viread et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viread ter da mu je biološko enakovredno.
French: Pour plus d'informations sur le mode d'administration du médicament, y compris les doses chez l'adulte et l'adolescent, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o jemanju zdravila, vključno z odmerjanjem za odrasle in mladostnike, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: La société qui commercialise Tenofovir disoproxil Zentiva veillera à ce que tous les médecins appelés à prescrire ou utiliser ce médicament reçoivent le matériel éducatif mentionnant les informations importantes en matière de sécurité, notamment sur les risques et les précautions se rapportant à la fonction rénale et aux os.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali ali uporabljali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne varnostne informacije, zlasti o tveganjih in previdnostnih ukrepih, ki se nanašajo na delovanje ledvic in kosti.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva est disponible en comprimés (245 mg) à prendre par voie orale.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je na voljo v obliki tablet (245 mg), ki se jemljejo peroralno.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tenofovir disoproxil Zentiva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
French: Chez l'adulte, il peut également être utilisé chez les patients présentant des atteintes hépatiques et dont le foie ne fonctionne plus correctement (maladie hépatique décompensée) et chez les patients qui ne répondent pas à un traitement par lamivudine (un autre médicament traitant l'hépatite B).
Slovenian: Pri odraslih se lahko uporablja tudi pri tistih bolnikih s poškodovanimi jetri, pri katerih ta ne delujejo pravilno (dekompenzirana jetrna bolezen), in tistih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z lamivudinom (drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B).
French: Étant donné que Tenofovir disoproxil Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Pour les patients ayant déjà pris des médicaments destinés à traiter l'infection au VIH, les médecins ne doivent prescrire Tenofovir disoproxil Zentiva qu'après avoir pris connaissance des antiviraux déjà administrés au patient ou après avoir évalué la probabilité d'une réponse du virus aux médicaments antiviraux.
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno že jemali zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, smejo zdravniki predpisati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva šele potem, ko se seznanijo s protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik jemal pred tem, oziroma ko ocenijo, kakšna je verjetnost, da se bo virus odzval na protivirusna zdravila.
French: Cela signifie que Tenofovir disoproxil Zentiva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Viread.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Viread.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.