FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No retire la aguja inmediatamente, espere 5 segundos antes de extraerla.Después de retirar la aguja: limpie la piel con una gasa o algodón con alcohol realizando un movimiento circular.
Greek: Μετά την αφαίρεση της βελόνας: σκουπίστε το δέρμα με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Spanish: 5 plumas precargadas 5 agujas para inyección 5 gasas impregnadas en alcohol
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 5 βελόνες ένεσης
Spanish: Complicación del síndrome de hiperestimulación ovárica grave
Greek: Επιπλοκή σοβαρού βαθμού OHSS
Spanish: Las instrucciones sobre la administración con la pluma precargada están disponibles en el prospecto del medicamento.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Bemfola
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Spanish: Cada cartucho contiene 0,125 ml de solución inyectable
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,125 ml ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: En varones con déficit de FSH, la folitropina alfa administrada de forma concomitante con hCG durante al menos 4 meses induce la espermatogénesis.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα χορηγούμενη ταυτόχρονα με hCG για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών προκαλεί σπερματογένεση σε άνδρες με ανεπάρκεια σε FSH.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas tras TRA puede ser ligeramente superior a la observada tras la concepción natural.
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών δυσμορφιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ' ό,τι στη φυσιολογική σύλληψη.
Spanish: El deterioro de dicha enfermedad o su aparición por primera vez puede requerir la interrupción del tratamiento.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας σε επιδείνωση ή πρώτη εκδήλωση αυτής της κατάστασης.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de Bemfola que la anterior.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση Bemfola από πριν.
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgramos/0,125 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Greek: Το Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 μικρογραμμάρια/0,125 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Spanish: con cáncer de ovario, de útero o de mama.- si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.
Greek: − με μια κατάσταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la aspiración de todos los folículos, antes de la ovulación, puede reducir la incidencia de hiperestimulación.
Greek: Στην ART η αναρρόφηση των ωοθυλακίων πριν την ωορρηξία μπορεί να μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης της υπερδιέγερσης.
Spanish: El embarazo múltiple, especialmente si el número de fetos es alto, conlleva un mayor riesgo de complicaciones maternas y perinatales.
Greek: Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Bemfola más baja que la del ciclo previo.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Bemfola από πριν.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
Greek: bemfola 225 iu/0,375 ml
Spanish: Durante su periodo de validez, el medicamento no abierto puede conservarse a temperatura igual o inferior a 25 ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar y se debe desechar si no se ha utilizado en el plazo de 3 meses.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, το μη ανοιγμένο προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Spanish: Para qué se utiliza Bemfola
Greek: Ποια είναι η χρήση του Bemfola
Spanish: Durante su periodo de validez, el medicamento sin abrir puede conservarse a temperatura igual o inferior a 25 ºC durante un periodo máximo de 3 meses sin volver a refrigerar y se debe desechar si no se ha utilizado en el plazo de 3 meses.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, η μη ανοιγμένη πένα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Utilice la pluma precargada una sóla vez y después deséchela de una forma segura.
Greek: Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο μία φορά.
Spanish: • La folitropina alfa está indicada para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).
Greek: • Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για τη διέγερση της σπερματογένεσης στους άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό σε συνδυασμό με θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para descartar un efecto teratógeno de la folitropina alfa.
Greek: Τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν για να αποκλειστεί η επίδραση τερατογένεσης της θυλακιοτροπίνης άλφα σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Retire el capuchón externo de la aguja.
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Spanish: Solución inyectable 1 pluma precargada 1 aguja para inyección 1 gasa impregnada en alcohol
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 βελόνα ένεσης
Spanish: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: cada cartucho contiene 225 UI (equivalente a 16,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,375 ml de solución.
Greek: • Bemfola 225 iu/0,375 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,375 ml διαλύματος.
Spanish: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: cada cartucho contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa en 0,25 ml de solución.
Greek: • Bemfola 150 iu/0,25 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 150 IU (ισοδύναμα με 11 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,25 ml διαλύματος.
Spanish: La incidencia de estos eventos puede minimizarse aplicando las dosis y pautas de administración de folitropina alfa recomendadas y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
Greek: Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
Spanish: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: cada cartucho contiene 75 UI (equivalente a 5,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,125 ml de solución.
Greek: • Bemfola 75 iu/0,125 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,125 ml διαλύματος.
Spanish: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgramos/0,375 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Greek: Το Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 μικρογραμμάρια/0,375 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Spanish: Pérdida del embarazo
Greek: Απώλεια κύησης
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml pluma precargada Bemfola 150 UI/0,25 ml pluma precargada Bemfola 225 UI/0,375 ml pluma precargada
Greek: Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 IU/0,125 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 IU/0,25 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 225 IU/0,375 ml
Spanish: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgramos/0,25 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Greek: Το Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 μικρογραμμάρια/0,25 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 150 UI/0,25 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 225 UI/0,375 ml solución inyectable en pluma precargada
Greek: Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 150 a 225 UI (0,25 a 0,37 ml) cada día, desde el 2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 150 έως 225 IU (0,25 έως 0,37 ml) καθημερινά, από τη 2
Spanish: Si usa más Bemfola del que debiera
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bemfola από την κανονική
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
Greek: bemfola 300 iu/0,5 ml
Spanish: Metionina
Greek: Μεθειονίνη
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
Spanish: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: cada cartucho contiene 300 UI (equivalente a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,50 ml de solución.
Greek: • Bemfola 300 iu/0,50 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 300 IU (ισοδύναμα με 22 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,50 ml διαλύματος.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Greek: bemfola 450 iu/0,75 ml
Spanish: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: cada cartucho contiene 450 UI (equivalente a 33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 ml de solución.
Greek: • Bemfola 450 iu/0,75 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 450 IU (ισοδύναμα με 33 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,75 ml διαλύματος.
Spanish: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Greek: Το Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Spanish: • Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos) de folitropina alfa.
Greek: • Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια).
Spanish: Si se usa un antagonista de la GnRH, se administra desde el 5º o el 6º día de tratamiento con Bemfola y se continúa hasta la inducción de la ovulación.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ένας ανταγωνιστής της GnRH, χορηγείται από την 5
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Greek: bemfola 150 iu/0,25 ml
Spanish: Preparación de la pluma precargada para la inyección
Greek: Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας για έγχυση
Spanish: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgramos/0,5 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Greek: Το Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,25 ml) μαζί με 75 IU
Spanish: Retire la lengüeta de la aguja.
Greek: Αφαιρέστε την ετικέτα αποκόλλησης από τη βελόνα της ένεσης.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2014.
Spanish: Tanto los médicos como las pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bemfola.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bemfola.
Spanish: Se utiliza para tratar los siguientes grupos:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
Spanish: Otras informaciones sobre Bemfola
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bemfola
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Bemfola pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Bemfola διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bemfola.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bemfola.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bemfola se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bemfola χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de óvulos obtenido.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bemfola?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Bemfola se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 372 mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Greek: Το Bemfola συγκρίθηκε με το GONAL-f στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, στην οποία μετείχαν 372 γυναίκες που υποβάλλονταν σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Spanish: No debe utilizarse cuando no sea posible que el paciente tenga una respuesta efectiva, por ejemplo, en pacientes cuyos ovarios o testículos no funcionan o en mujeres que no deben quedarse embarazadas por razones médicas.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Bemfola ha demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de GONAL-f.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Bemfola είναι συγκρίσιμη με εκείνη του GONAL-f.
Spanish: ¿Qué es Bemfola y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Bemfola και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Tras la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando quieran hacerlo, hayan sido instruidos adecuadamente y cuenten con el consejo de un experto.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εφόσον το επιθυμούν, έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
Spanish: Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bemfola el 27 de marzo de 2014.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bemfola.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bemfola?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bemfola;
Spanish: La dosis de Bemfola y la frecuencia de administración dependen de la indicación para la que se use y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Bemfola εξαρτώνται από τον σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bemfola la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bemfola συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bemfola (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón o irritación).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bemfola (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Spanish: El estudio demostró que Bemfola fue tan eficaz como GONAL-f en la estimulación de los ovarios durante las técnicas de reproducción asistida, ya que se obtuvieron 11 óvulos de media con ambos medicamentos.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Bemfola ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f στη διέγερση των ωοθηκών στο πλαίσιο των τεχνικών υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, καθώς ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν ήταν 11 ωάρια για αμφότερα τα φάρμακα.
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la producción de óvulos por los ovarios);
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
Spanish: La folitropina alfa en Bemfola, al igual que en el producto de referencia GONAL-f, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se genera por una célula que ha recibido un gen (ADN) que permite producir FSH humana.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Bemfola, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
Spanish: Bemfola es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bemfola είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή
Spanish: ¿Cómo se usa Bemfola?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bemfola;
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos en los ovarios y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
Spanish: • mujeres con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante folicular (FSH).
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Spanish: Bemfola no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH o cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Greek: Το Bemfola δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, την FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Bemfola se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
Greek: Το Bemfola χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Spanish: En las mujeres, también se observaron quistes de ovario (acumulación de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una paciente de cada 10.
Greek: Επίσης, κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bemfola, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bemfola, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipófisis o hipotálamo o con cáncer de mama, útero u ovario.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους του αδένα της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Spanish: Esta reacción se conoce como «síndrome de hiperestimulación ovárica».
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Spanish: El principio activo de Bemfola, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH (hormona folículoestimulante).
Greek: Η δραστική ουσία του Bemfola, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Spanish: Bemfola se utiliza con gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.
Greek: Το Bemfola χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Spanish: Bemfola se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada.
Greek: Το Bemfola διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη πένα.
Spanish: • hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Spanish: Bemfola se administra junto a otro medicamento que contiene LH para estimular la maduración de los óvulos en los ovarios;
Greek: Το Bemfola χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες.
Spanish: Bemfola ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia GONAL-f.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Bemfola είναι συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para GONAL-f, los beneficios de Bemfola son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Bemfola.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως και για το GONAL-f, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bemfola υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bemfola?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bemfola;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bemfola en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bemfola σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Bemfola es un medicamento cuyo principio activo es la folitropina alfa.
Greek: Το Bemfola είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Spanish: En las mujeres, no debe utilizarse Bemfola cuando existe hipertrofia (aumento del tamaño) de un ovario o un quiste provocado por causas distintas a la enfermedad poliquística ovárica, o cuando existe una hemorragia vaginal de causa indeterminada.
Greek: Στις γυναίκες, το Bemfola δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλεται σε νόσο πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.