FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) en pacientes con reservas de médula ósea inadecuadas, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
Romanian: La pacienţii cu rezerve inadecvate de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau stării generale alterate, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
Spanish: - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (granulocitos y leucocitos) - Estreñimiento - Vómitos (malestar) - Diarrea - Inflamación de la boca y de los labios - Cifras anómalas de los glóbulos blancos - Dolor de cabeza - Latido irregular del corazón - Electrocardiograma anómalo - Reducción del volumen de sangre que el ventrículo izquierdo puede bombear, sin síntomas - Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar la función del hígado (aumento de las concentraciones de la aspartato aminotransferasa)
Romanian: - Scădere a volumului de sânge pe care îl poate pompa ventriculul stâng, fără simptome - Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru controlul funcţiei ficatului (concentraţii crescute în sânge ale aspartat aminotransferazei)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Inflamación de los pulmones (neumonía) - Envenenamiento de la sangre (sepsis) - Infecciones causadas por microorganismos que habitualmente no ocasionan enfermedades con un sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas) - Cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda (LMA)) - Una anomalía de la médula ósea que ocasiona la formación de células sanguíneas anómalas, lo que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico (SMD)) - Producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea (insuficiencia de la médula ósea) - Actividad reducida de la médula ósea.
Romanian: buzelor, gurii sau gâtului, ceea ce poate provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie şi puteţi avea senzaţie de leşin) - Infecţii ale căilor aeriene superioare - Infecţii ale tractului urinar - „Otrăvirea" sângelui (sepsis) - Infecţii provocate de microorganisme care în mod normal nu provoacă îmbolnăviri în cazul unui sistem imunitar sănătos (infecţii oportuniste) - Cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută (LMA)) - Anomalie a măduvei osoase care determină formarea de celule anormale în sânge cu apariţia leucemiei
Spanish: El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) (ver sección 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie (vezi pct. 4.8).
Spanish: Estas recomendaciones se consideraron adecuadas.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Spanish: En la mayoría de los estudios no se utilizó un agente de comparación o, cuando se usó, este parecía ser más eficaz.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Spanish: También se ha armonizado la información importante disponible sobre los riesgos de infertilidad.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Spanish: Esta sección se ha reestructurado de conformidad con las directrices.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Spanish: Se deberá recomendar a los pacientes que soliciten atención médica si aparecen signos o síntomas, incluso más de cinco años después del final del tratamiento.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Spanish: Se ha eliminado la información de menor relevancia a fin de centrarse en la información principal.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Spanish: Otras secciones se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: Han sido respaldadas la mayoría de las afirmaciones existentes en los EM sobre las interacciones.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
Spanish: Por otra parte, se ha considerado que debería mencionarse la interacción con medicamentos inmunosupresores.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Spanish: En esta sección no se han planteado diferencias importantes entre los RCP nacionales.
Romanian: La acest punct nu au existat diferențe semnificative între RCP-urile aprobate la nivel național.
Spanish: No obstante, no se han descrito efectos beneficiosos en la supervivencia global u otros criterios de valoración de importancia clínica.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: Además, debido al riesgo de cardiotoxicidad dependiente de la dosis, la dosis máxima acumulada en el transcurso de la vida se ha limitado a 72 mg/m2.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
Spanish: Además, deberá obtenerse un hemograma completo antes de cada dosis de mitoxantrona y 10 días después de cada administración.
Romanian: În plus, trebuie realizată o hemoleucogramă completă înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă și la 10 zile după fiecare administrare.
Spanish: En el texto armonizado se ha mantenido la contraindicación convencional en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (como el sulfito, como ya se ha mencionado en algunos Estados miembros).
Romanian: În textul armonizat a fost menținută contraindicația standard în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (inclusiv la sulfit, după cum se menționează deja în unele state membre).
Spanish: Se han armonizado las restricciones relativas al uso de mitoxantrona en mujeres embarazadas a fin de reflejar la información disponible.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
Spanish: • El Comité ha acordado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Spanish: • El Comité ha considerado necesarias las medidas adicionales de minimización de riesgos en forma de materiales educativos para el uso de Novantrone y denominaciones asociadas en la esclerosis múltiple.
Romanian: • comitetul a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, sub formă de materiale educaționale privind utilizarea Novantrone și denumirile asociate în scleroza multiplă.
Spanish: Los estudios presentados incluían en su mayoría a pacientes con cáncer de mama metastásico; por lo tanto, esta población de pacientes se consideró aceptable para la indicación armonizada.
Romanian: Studiile prezentate au inclus, în majoritate, pacienți cu cancer de sân metastazat; prin urmare, această populație de pacienți a fost considerată acceptabilă pentru indicația armonizată.
Spanish: Por otro lado, el Comité ha tenido en cuenta el consejo del Grupo asesor científico sobre neurología y el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
Romanian: În plus, comitetul a analizat recomandarea grupului consultativ științific pentru neurologie și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
Spanish: Por otro lado, el CMHP ha solicitado el asesoramiento del SAG y el PRAC sobre la necesidad de adoptar medidas adicionales de minimización de los riesgos.
Romanian: În plus, CMHP a solicitat opinia SAG și a PRAC cu privire la necesitatea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que el nivel de evidencia ofrecido es escaso.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se han dejado para completar en cada país.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: Además, la mitoxantrona no se recomienda en ninguna directriz terapéutica para el carcinoma hepatocelular.
Romanian: În plus, mitoxantrona nu este recomandată în niciun ghid de tratament pentru carcinomul hepatocelular.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización del medicamento arriba mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Spanish: El TAC ha propuesto que únicamente debería mantenerse la administración mediante perfusión intravenosa, lo cual ha sido aceptado.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie reținută numai administrarea prin perfuzie intravenoasă, propunere care a fost acceptată.
Spanish: Por otro lado, se ha aceptado una reducción general de la dosis por otra toxicidad grave, incluyendo la recomendación de suspender el tratamiento en caso de toxicidad de grado 4 de la OMS.
Romanian: De asemenea, a fost acceptată micșorarea generală a dozei pentru alte forme grave de toxicitate, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul toxicității de grad 4 OMS.
Spanish: En ciertos Estados miembros se ha incluido información adicional sobre la ausencia de interacciones o de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas sin relevancia clínica; no se ha considerado relevante que esto se incluyera en la IP armonizada.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informații suplimentare privind lipsa interacțiunilor sau privind interacțiuni farmacocinetice și farmacodinamice fără relevanță clinică, care nu au fost considerate relevante pentru a fi incluse în informațiile referitoare la produs armonizate.
Spanish: El CHMP estimó que la base científica para esta recomendación no estaba muy fundada y que la información relativa al calendario de vacunación debería incluirse en la sección 4.4 y la sección 4.5, en línea con las recomendaciones de las directrices sobre práctica clínica.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
Spanish: Las directrices actuales para el tratamiento de la LMA recomiendan un tratamiento de inducción con regímenes que contengan una antraciclina (como mitoxantrona) administrada durante 3 días y citarabina administrada durante 7 días.
Romanian: Ghidurile actuale pentru tratamentul LMA recomandă o terapie de inducție cu scheme de tratament care conțin o antraciclină (cum ar fi mitoxantrona), administrată timp de 3 zile, și citarabină administrată timp de 7 zile.
Spanish: Esta indicación está autorizada actualmente solo en dos EM y las directrices actuales sobre práctica clínica no respaldan el uso de mitoxantrona en la LLA.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în două state membre, iar ghidurile de practică clinică actuale nu susțin utilizarea mitoxantronei în LLA.
Spanish: Asimismo, debido a que la esclerosis múltiple no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, la mitoxantrona deberá estar contraindicada en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Romanian: În plus, întrucât scleroza multiplă nu este o boală care pune în pericol viața, mitoxantrona trebuie contraindicată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos (PGR) con especial atención al uso en la esclerosis múltiple para garantizar unas normas mínimas sistemáticas para el manejo de los riesgos en todos los EM.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Spanish: Por este motivo, también se ha especificado que no debería iniciarse un tratamiento con Novantrone para la esclerosis múltiple en pacientes que ya han recibido tratamiento con dicho fármaco.
Romanian: Tot din acest motiv, s-a specificat că terapia cu Novantrone nu trebuie inițiată pentru tratamentul sclerozei multiple la pacienții care au fost deja tratați cu acest medicament.
Spanish: En los estudios presentados, aunque limitados en cuanto a número y heterogeneidad de las poblaciones, la mitoxantrona demostró un efecto constante sobre las recidivas, así como la discapacidad.
Romanian: În studiile prezentate, cu toate că au fost limitate ca număr și populațiile au fost eterogene, mitoxantrona a demonstrat un efect constant atât asupra recidivelor, cât și asupra invalidității.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité ha concluido que la relación entre los riesgos y los beneficios de Novantrone y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, estando esta decisión sujeta a las condiciones acordadas para las autorizaciones de comercialización establecidas en el Anexo IV y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Novantrone și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor aprobate pentru autorizațiile de punere pe piață stabilite în Anexa IV și ținând cont de modificările aprobate ale informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: El TAC ha vuelto a calcular las frecuencias según las directrices del RCP y ha incluido información detallada sobre las reacciones adversas más importantes.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a recalculat frecvențele în conformitate cu ghidul privind RCP și a inclus detalii privind cele mai importante reacții adverse.
Spanish: Puesto que la indicación armonizada es en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, se ha considerado suficiente incluir una advertencia en la sección 4.4 en la que se informe del pequeño riesgo de leucemia y de la escasez de datos sobre eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama.
Romanian: Deoarece indicația armonizată este tratamentul cancerului de sân metastazat, s-a considerat a fi suficientă introducerea unei atenționări la pct. 4.4 care să informeze cu privire la riscul scăzut de leucemie și insuficiența datelor privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al cancerului de sân.
Spanish: A tenor de los datos aportados, se ha solicitado al TAC que añada la disgeusia a la tabla en la que se enumeran las RFA notificadas en oncología.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, acestuia i s-a solicitat să adauge disgeuzia în tabelul care enumeră RAM raportate în domeniul oncologic.
Spanish: El uso de mitoxantrona para el tratamiento del cáncer de mama se incluye en las directrices hospitalarias actuales.
Romanian: Utilizarea mitoxantronei pentru tratamentul cancerului de sân este inclusă în ghidurile clinice actuale.
Spanish: El CHMP ha seguido esta recomendación y ha estimado que, dada su relevancia para el uso seguro del producto, el PGR y los materiales educativos deberían imponerse como condición al EM, al tiempo que el estudio debería incluirse en el PGR como categoría 3.
Romanian: CMHP a urmat această recomandare și a considerat că, dată fiind importanța lor pentru utilizarea în siguranță a produsului, PMR și materialele educaționale trebuie impuse drept condiție pentru autorizația de punere pe piață, în timp ce studiul trebuie inclus în PMR ca activitate de categoria 3.
Spanish: El CHMP era de la opinión de que, en conjunto, los indicios aportados eran insuficientes, en particular considerando la gran heterogeneidad entre los pacientes con leucemia aguda.
Romanian: CMHP a considerat că ansamblul dovezilor furnizate este insuficient, în special ținând cont de gradul mare de eterogenitate în rândul pacienților cu leucemie acută.
Spanish: Es más, como se desconocen los posibles riesgos aditivos de la administración de mitoxantrona en pacientes con exposición a largo plazo también a otros inmunosupresores, el CHMP ha considerado que debería mencionarse que no se ha demostrado la seguridad y la eficacia de mitoxantrona después de otros tratamientos para la esclerosis múltiple aprobados más recientemente.
Romanian: În plus, întrucât nu sunt cunoscute riscurile potențial aditive ale mitoxantronei la pacienții expuși pe termen lung și la alte imunosupresive, CHMP a considerat că trebuie menționat faptul că nu au fost demonstrate siguranța și eficacitatea mitoxantronei după administrarea altor tratamente pentru scleroza multiplă, aprobate mai recent.
Spanish: Con el fin de reducir al minimizo estos riesgos de forma eficaz, el CMHP ha considerado que, además de la propuesta del TAC de evaluar la FEVI antes de la administración de cada dosis de mitoxantrona en pacientes con esclerosis múltiple, este parámetro también debería vigilarse anualmente durante un máximo de 5 años después del final del tratamiento y no debería sobrepasarse la dosis acumulada máxima.
Romanian: Pentru a reduce efectiv la minimum aceste riscuri, CMHP a considerat că, pe lângă propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a evalua FEVS înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă la pacienții cu scleroză multiplă, aceasta trebuie monitorizată și anual, timp de până la 5 ani după finalizarea tratamentului, și că nu trebuie depășită doza cumulată maximă.
Spanish: También se han planteado recomendaciones posológicas independientes para el tratamiento de las crisis blásticas y el cáncer de próstata.
Romanian: De asemenea, au fost propuse recomandări separate privind dozele pentru tratamentul crizei blastice și al cancerului de prostată.
Spanish: En el texto armonizado se ha conservado una guía sobre el ajuste de la dosis, en función de la supresión de la médula ósea, para reducir al mínimo el riesgo de leucemia.
Romanian: În textul armonizat a fost menținut un ghid de ajustare a dozei în funcție de supresia măduvei osoase, în scopul reducerii la minimum a riscului de leucemie.
Spanish: El CHMP ha considerado que en estos estudios se ha demostrado la eficacia de mitoxantrona.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea mitoxantronei a fost demonstrată în aceste studii.
Spanish: En la esclerosis múltiple se ha acordado una pauta posológica flexible que refleje las usadas en los ensayos clínicos y las prácticas en los distintos Estados miembros.
Romanian: În scleroza multiplă a fost aprobată o schemă de dozare flexibilă pentru a reflecta schemele utilizate în studiile clinice, precum și practicile din diferitele state membre.
Spanish: El CHMP ha seguido el consejo del SAG y ha acordado una definición operativa para la indicación en la información sobre el producto armonizada.
Romanian: CMHP a urmat recomandarea SAG și a aprobat o definiție operațională pentru indicația din informațiile referitoare la produs armonizate.
Spanish: El CHMP ha considerado que se ha demostrado el beneficio clínico de mitoxantrona en adultos, y ha recomendado el uso del término leucemia mieloide aguda en lugar de leucemia no linfocítica aguda.
Romanian: CHMP a considerat că beneficiul clinic al mitoxantronei a fost demonstrat la adulți și a recomandat utilizarea termenului „leucemie mieloidă acută" în locul celui de „leucemie non-limfocitară acută".
Spanish: El CHMP ha solicitado el asesoramiento del SAG sobre neurología a fin de recabar información sobre el uso clínico actual de mitoxantrona y definir claramente la población de pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento.
Romanian: CHMP a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru neurologie în vederea obținerii unei perspective asupra utilizării clinice actuale a mitoxantronei și pentru a defini în mod clar populația de pacienți care poate obține beneficii în urma acestui tratament.
Spanish: Aunque la mitoxantrona no es uno de los regímenes quimioterapéuticos empleados con mayor frecuencia en el LNH, el CHMP ha reconocido que podría representar una opción terapéutica alternativa y ha considerado aceptable la redacción armonizada propuesta.
Romanian: Cu toate că mitoxantrona nu este unul dintre regimurile chimioterapice cel mai frecvent utilizate în NHL, CHMP a recunoscut că ea ar putea reprezenta o opțiune posibilă de tratament și a considerat formularea armonizată propusă ca fiind acceptabilă.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Novantrone y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y prospecto.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Novantrone și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;