FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione di bolo endovenoso di ceftriaxone 500 mg e 1 g, i livelli plasmatici medi di picco di ceftriaxone sono rispettivamente di circa 120 e 200 mg/l.
Maltese: Assorbiment Wara għoti bolus fil-vini ta' 500 mg u 1 g ceftriaxone, il-livelli massimi medji ta' ceftriaxone fil plażma huma bejn wieħed u ieħor 120 u 200 mg/l rispettivament.
Italian: Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.
Maltese: tromboċitopenija, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Italian: • per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
Maltese: • biex jikkura infezzjonijiet speċifiċi trasmessi sesswalment (gonorrea u sifilide). .
Italian: 50-100 mg/kg (max 4 g)
Maltese: 50-100 mg/kg (Massimu 4 g)
Italian: Con la somministrazione ripetuta si osserva un aumento della concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) dell'8-15%; lo stato stazionario si raggiunge nella maggior parte dei casi entro 48-72 ore, in funzione della via di somministrazione.
Maltese: Żieda ta' 8 - 15 % fil-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma (Cmax) tkun osservata wara għoti ripetut; fil-biċċa l-kbira tal-każijiet stat fiss jintlaħaq fi żmien 48 - 72 siegħa skont ir-rotta tal-għoti.
Italian: + grado di resistenza > 50% in almeno una regione % Ceppi produttori di ESBL sono sempre resistenti
Maltese: + Rati ta' reżistenza ta' >50% f'mill-inqas reġjun wieħed % Rażeż li jipproduċu ESBL dejjem huma reżistenti
Italian: L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Maltese: Ir-riskju għoli ta' preċipitazzjoni fi trabi tat-twelid huwa riżultat talvolum baxx ta' demm tagħhom u l-half-life itwal ta' ceftriaxone meta mqabbla mal-adulti (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Italian: In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Rocefin, è stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Anemija emolitika medjata mill-immunità Anemija emolitika medjata mill-immunità kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu antibatteriċi tal-klassi cephalosporin inkluż Rocephin (ara sezzjoni 4.8).
Italian: 250 mg, 500 mg, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere e solvente per soluzione iniettabile [Completare con i dati nazionali]
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Italian: Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per via orale, né interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale).
Maltese: Ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn ceftriaxone u prodotti orali li fihom il-kalċju jew interazzjoni bejn ceftriaxone fil-muskoli u prodotti li fihom il-kalċju (fil-vini jew orali).
Italian: Rocefin può causare capogiri.
Maltese: Rocephin jista' jikkawża sturdament.
Italian: L'emivita di eliminazione di ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rocefin
Maltese: Mediċini oħra u Rocephin
Italian: • Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone.
Maltese: • Problemi fil-kliewi kkawżati minn depożiti ta' ceftriaxone-kalċju.
Italian: Rocefin può determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Rocephin jista' jwassal ukoll għal riżultati pożittivi foloz tat-test għal galaktosemija (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Shock anafilattico Reazione anafilattica Reazione anafilattoide Ipersensibilitàb
Maltese: Xokk anafilattiku Reazzjoni anafilattika Reazzjoni anafilattojda Sensittvità eċċessivab
Italian: Risultati falsi positivi al test della galattosemiab
Maltese: Test ta' Coombs pożittiv falzb Test għal galaktosemija pożittiv falzb
Italian: Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita.
Maltese: Għall-kura ta' Lyme borreliosis mifruxa (bikrija (stadju II) u ttardjata (stadju III)) fl-adulti u fit tfal inkluż trabi tat-twelid b'età minn 15-il ġurnata
Italian: Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico.
Maltese: Għall-profilassi qabel kirurġija ta' infezzjonijiet fis-sit tal-kirurġija.
Italian: Anemia emolitica immuno-mediata
Maltese: Anemija emolitikab
Italian: Anemia emoliticab
Maltese: taħt il-ġilda
Italian: Borreliosi di Lyme
Maltese: Borreljożi ta' Lyme
Italian: Endocardite batterica
Maltese: Endokardite batterika
Italian: Sifilide inclusa neurosifilide
Maltese: Sifilide inkluż newrosifilide
Italian: Batteriemia
Maltese: Batterimja
Italian: Infezioni intra-addominali (Intra-Abdominal Infections, IAI)
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali (IAI)
Italian: Gonorrea, artrite gonococcica, infezione oculare gonococcica
Maltese: Gonorrea, artrite gonokokkali, infezzjoni gonokokkali fl-għajnejn
Italian: Otite media acuta (Acute Otitis Media, AOM)
Maltese: Otite medja akuta (AOM)
Italian: Meningite batterica
Maltese: Meninġite Batterika
Italian: Infezioni del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI), inclusa pielonefrite
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI), inkluż pajelonefrite
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica (Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis, AECB)
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Italian: I dosaggi disponibili sono 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Non tutti i dosaggi sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maltese: Il-qawwiet disponibbli huma 250 mg, 500 mg, 1g u 2g.
Italian: Profilassi delle infezioni perioperatorie
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
Italian: Rocephin contiene ceftriaxone, un agente antibatterico cefalosporinico con attività in vitro nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: Il ceftriaxone non è metabolizzato per via sistemica, ma viene convertito nei metaboliti inattivi dalla flora intestinale.
Maltese: Ceftriaxone ma jiġix metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi konvertit f'metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Italian: Esistono prove dell'efficacia del ceftriaxone nella profilassi perioperatoria delle infezioni in diverse tipologie di intervento chirurgico, quali cardiochirurgia, chirurgia ortopedica, chirurgia genitourinaria e resezione transuretrale della prostata (Transurethral Resection of the Prostate, TURP).
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza per Rocephin sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Italian: Sono state fornite informazioni sull'assorbimento, sulla distribuzione, sul metabolismo e sull'eliminazione.
Maltese: Informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ġiet ipprovduta.
Italian: Le dosi raccomandate sono state elencate in forma di tabella, secondo gli schemi posologici per ciascuna indicazione per: adulti e bambini oltre i 12 anni di età (≥ 50 kg), neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età (< 50 kg) e neonati di 0-14 giorni di età.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
Italian: Inoltre, la bozza di addendum alla Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche] (CPMP/EWP/558/95 rev 2) si riferisce esclusivamente alle IAI.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Italian: Al fine di adempiere alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, la frase che cita incompatibilità con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi (inclusa nel CSP dell'UE) è stata spostata al paragrafo 6.2 (incompatibilità).
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
Italian: I flaconcini di solvente contengono acqua sterile per preparazioni iniettabili o una soluzione di lidocaina cloridrato all'1%.
Maltese: Kunjetti tas-solvent fihom jew ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta' 1% lidocaine hydrochloride.
Italian: Sono stati inclusi anche eventi avversi quali litiasi biliare, stasi biliare e litiasi renale, con un rimando al paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Maltese: Avvenimenti avversi bħal lithiasis biljari, stasi biljari u lithiasis renali ġew inklużi wkoll b'referenza inkroċjata għal sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Italian: Il ceftriaxone è stato usato come farmaco di confronto in diversi studi clinici condotti di recente su nuovi medicinali antibatterici, tra cui ceftarolina e ceftobiprolo.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Italian: I dati per stabilire la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per Rocephin sono stati tratti da studi clinici.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato anche uno studio pediatrico, che ha arruolato 48 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
Italian: Le informazioni su C. difficile e colite associata ad antibiotici sono state riformulate in linea con le precedenti procedure di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 per i beta-lattamici e per includere reazioni di ipersensibilità e interazioni con prodotti contenenti calcio.
Maltese: L-informazzjoni dwar C. difficile u kolite marbuta mal-antibijotiċi ġiet ifformulata mill-ġdid f'konformità ma' proċeduri preċedenti ta' armonizzazzjoni skont l-Artikolu 30 għal beta- lactams u biex tinkludi reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u interazzjonijiet ma' prodotti li fihom il-kalċju.
Italian: Il ceftriaxone viene eliminato immodificato per via renale (mediante filtrazione glomerulare) e secrezione biliare.
Maltese: Ceftriaxone jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi (permezz ta' filtrazzjoni glomerulari) u sekrezzjoni biljari.
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato benefici nella borreliosi di Lyme disseminata tanto precoce (stadio II) quanto tardiva (stadio III) ed è raccomandato nelle linee guida cliniche attuali.
Maltese: Ceftriaxone intwera li kien ta' benefiċċju kemm fl-istadju bikri (Stadju II) u fl-istadju tard (Stadju III ) ta' borreljożi ta' Lyme disseminat u huwa rakkomandat f'linji gwida kliniċi attwali.
Italian: Rocephin è approvato in 19 Stati membri dell'UE, con diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale.
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Italian: È stato notato che la proposta per l'indicazione è in linea con il testo precedentemente concordato per antibiotici simili.
Maltese: Ġie nnotat li l-proposta għall-indikazzjoni hija allinjata mal-kliem preċedentment maqbul għal antibijotiċi simili.
Italian: Tenendo conto dei dati derivati dagli studi clinici e della notevole esperienza clinica con ceftriaxone nel trattamento della meningite negli adulti e nei bambini, il CHMP si è dichiarato d'accordo con l'indicazione armonizzata di "meningite batterica".
Maltese: Wara li qies id-dejta minn studji kliniċi u esperjenza klinika konsiderevoli b'ceftriaxone fil-kura ta' meninġite fl-adulti u t-tfal is-CHMP qabel mal-indikazzjoni armonizzata ta' "Meninġite Batterika".
Italian: Non si prevede che sarà prescritto o appropriato un agente antibatterico per via parenterale nelle UTI realmente non complicate (uUTI).
Maltese: Mhuwiex mistenni li aġent antibatteriku parenterali se jiġi preskritt jew ikun adegwat f'UTIs verament mhux ikkomplikati (uUTI).
Italian: Altre indicazioni
Maltese: Indikazzjonijiet oħra
Italian: L'emivita di eliminazione del ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli (Skin and Soft Tissue Infections, SSTI)
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (SSTIs)
Italian: Il termine convulsioni è stato aggiunto alla tabella riassuntiva degli eventi avversi, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto, in seguito a un riesame cumulativo degli eventi correlati a convulsioni durante una procedura di condivisione del lavoro relativa a un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rocephin.
Maltese: It-terminu konvulżjonijiet ġie miżjud mas-sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC propost wara reviżjoni kumulattiva tal-avvenimenti relatati ma' konvulżjonijiet matul proċedura ta' qsim tax-xogħol tar-Rapport Perjodiku għall-Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR).
Italian: Pertanto,il CHMP ha limitato l'indicazione alle UTI complicate (cUTI), usa pielonefrite.
Maltese: Għalhekk is-CHMP illimita l-indikazzjoni għal UTI ikkomplikati (cUTI), inkluż pajelonefrite.
Italian: Vi sono nel complesso evidenze derivate da studi clinici controllati secondo cui il ceftriaxone è efficace nel trattamento dell'AOM.
Maltese: B'mod ġenerali, hemm evidenza minn provi kliniċi kkontrollati li ceftriaxone huwa effettiv fil-kura ta' AOM.
Italian: Il CHMP era del parere che, complessivamente, vi fossero dati sufficienti provenienti da studi controllati randomizzati per corroborare un'indicazione nelle UTI (inclusa pielonefrite).
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li b'mod ġenerali, hemm biżżejjed dejta minn provi kkontrollati u randomizzati biex jappoġġjaw indikazzjoni f'UTI (inkluż pajelonefrite).
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Italian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Italian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Italian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Maltese: Roche (Hungary) Ltd.
Italian: Danimarca Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Maltese: Id-Danimarka Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Italian: Roche Oy PL 12
Maltese: PL 12
Italian: Rocephin 2 i.v.
Maltese: Rocephin 2 i.v. 2 g
Italian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinio bromuro)
Maltese: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Italian: Ulteriori informazioni su Rolufta Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rolufta Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 marzo 2017.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
Italian: Altre informazioni su Rolufta Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rolufta Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Italian: Il principio attivo di Rolufta Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Italian: Dai risultati è emerso che Rolufta Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
Italian: Rolufta Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
Italian: Rolufta Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Italian: Come agisce Rolufta Ellipta?
Maltese: Kif jintuża Rolufta Ellipta?
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Italian: Rolufta Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Italian: Noto in precedenza come Rolufta.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Rolufta.
Italian: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.
Maltese: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 inalatori da 30) dosi
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Italian: di umeclidinio bromuro.
Maltese: umeclidinium bromide.
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi 1. media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Maltese: Plaċebo mcg = mikrogramma 1. least squares mean (intervall ta' kunfidenza ta' 95%)
Italian: L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto di polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Italian: Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat tat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 4.2.
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) su 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti, il trattamento con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgrammi) in un unico inalatore, una volta al giorno, è stato confrontato con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 99/22 microgrammi) una volta al giorno in un singolo inalatore.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Umeclidinio bromuro è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Italian: Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Italian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Maltese: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Italian: Dispnea:
Maltese: Tel:
Italian: Come usare Rolufta Ellipta 4.
Maltese: Kif għandek tuża Rolufta Ellipta 4.
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Rolufta Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL (95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC 91, 152; p< 0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio bromuro per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 1,8 volte.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet