FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Greek: 2. την επιστηµονική συλλογιστική για τη διάσταση απόψεων σχετικά µε την προτεινόµενη ΠΧΠ, η οποία περιλαµβάνει τροποποιήσεις τύπου ΙΙ της διατύπωσης για την αποτελεσµατικότητα της δόσης κικλεσονίδης για τη µείωση της συχνότητας εξάρσεων σοβαρού άσθµατος, όπως διατυπώθηκε στα τµήµατα 4.2 και 5.1 από το κράτος µέλος αναφοράς στις 19 Οκτωβρίου 2007 µετά από την ακρόαση της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Danish: Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon.
Greek: Το Alvesco µπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στο σώµα σας.
Danish: I et klinisk forsøg med 164 voksne mandlige og kvindelige astmapatienter blev ciclesonid givet med doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram/dag over 12 uger.
Greek: Σε κλινική δοκιµή στην οποία συµµετείχαν 164 ενήλικες άνδρες και γυναίκες ασθµατικοί ασθενείς, χορηγήθηκε ciclesonide σε δόσεις 320 µικρογραµµαρίων ή 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα για χρονικό διάστηµα 12 εβδοµάδων.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8% og 5% af patienterne behandlet med henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid dagligt.
Greek: Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στο 3,8% και 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε 160 ή 640 µικρογραµµάρια ciclesonide ανά ηµέρα, αντίστοιχα.
Danish: Inhalatoren består af en aluminiumbeholder, hvorfra 120 doser på enten 40 µg, 80 µg eller 160 µg aktiveres, svarende til 50, 100 eller 200 µg pr. pust målt ved ventilen.
Greek: Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από δοχείο αλουµινίου το οποίο περιέχει 120 δόσεις των 40 µg, των 80 µg ή των 160 µg που παρέχονται µε την ενεργοποίηση της συσκευής (ex actuator) και αντιστοιχούν σε 50, 100, ή 200 µg ανά εκνέφωµα (per valve).
Danish: Ifølge både risk/benefit-analysen af brug af højere doser af ciclesonid til behandling af svær astma og de understøttende data fortolket i henhold til CHMP-vejledningen må de regelmæssige daglige doser ikke overstige 160 mikrogram hos behandlingsgrupperne.
Greek: 1. την ανάλυση οφέλους/κινδύνου για τη χρήση υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης στη θεραπεία σοβαρού άσθµατος, καθώς τα δεδοµένα στήριξης, τα οποία ερµηνεύθηκαν σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP, δεν επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας για κανονικές ηµερήσιες δόσεις άνω των 160 µικρογραµµαρίων στον υπό θεραπεία πληθυσµό.
Danish: I et andet forsøg svækkede forbehandling med ciclesonid i syv dage signifikant reaktionerne i den tidlige og sene fase efter inhaleret allergenbelastning.
Greek: Σε άλλη δοκιµή, η προθεραπεία µε ciclesonide για επτά ηµέρες µετρίασε σηµαντικά τις αντιδράσεις πρώιµης και όψιµης φάσης που προκλήθηκαν µετά από εισπνοή αλλεργιογόνου.
Danish: Endvidere accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre ordlyden i afsnit 5.1, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140 og viser, at der var en statistisk signifikant forskel mellem doserne af ciclesonid på 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomsten af eksacerbation efter undersøgelsens første dag.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να τροποποιήσει τη διατύπωση του τµήµατος 5.1 προκειµένου να συµπεριληφθούν περαιτέρω πληροφορίες από τη µελέτη M1 140 και να καταδειχθεί η στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων των 160 µικρογραµµαρίων την ηµέρα και των 640 µικρογραµµαρίων την ηµέρα κικλεσονίδης σε ό,τι αφορά την εκδήλωση έξαρσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης.
Danish: Steroidtabletter kan give flere bivirkninger end en steroidinhalator som Alvesco.
Greek: Τα δισκία κορτικοστεροειδών µπορεί να οδηγήσουν σε περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες απ' ό,τι µια συσκευή εισπνοών κορτικοστεροειδούς όπως το Alvesco.
Danish: CHMP var betænkelig ved indehaveren af markedsføringstilladelsens fortsatte anvendelse af resultaterne i MI-140-undersøgelsen og de kendte mangler heri: undersøgelsens varighed var 3 måneder i stedet for minimum 6 måneder, der var ingen deltagergruppe, der fik 320 µg dagligt, og værdien af de bedre resultater i forbindelse med svær forværring ved den højere 640-dosis uden videre forbedring i lungefunktion var diskutabel.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για τη συνεχιζόµενη εµπιστοσύνη του ΚΑΚ στα αποτελέσµατα της µελέτης MI-140 καθώς και για τις διαπιστωµένες ανεπάρκειες αυτής: µελέτη βραχείας διάρκειας 3 µηνών αντί της ελάχιστης διάρκειας 6 µηνών, έλλειψη βραχίονα 320µg την ηµέρα και αµφισβητήσιµες τιµές βελτίωσης των σοβαρών εξάρσεων µε τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης 640µg την ηµέρα χωρίς περαιτέρω βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας.
Danish: Desuden viste ingen af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, nogen signifikant forbedring i FEV1 hos personer med astma ved dosis på mere end 160 µg dagligt.
Greek: Επιπλέον, καµία από τις µελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν κατέδειξε σηµαντική βελτίωση στον FEV1 µε τη χορήγηση δόσης άνω των 160µg την ηµέρα σε ασθενείς µε άσθµα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at forklare de forskellige faglige principper, der ville kunne anvendes til at udføre en veltilrettelagt undersøgelse, hvor doserne på 160 µg, 320 µg og 640 µg sammenlignes, med henblik på at fastslå forholdet mellem virkning og sikkerhed for 160 µg sammenlignet med 320 µg og 640 µg hos personer med svær astma.
Greek: 3. Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξηγήσει τις διάφορες εφικτές επιστηµονικές προσεγγίσεις για τη διεξαγωγή µιας καλά σχεδιασµένης µελέτης σύγκρισης των 160 µg, 320 µg και 640 µg προκειµένου να διασαφηνιστεί η σχέση αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας της δόσης των 160 µg σε σύγκριση µε τη δόση 320 µg και 640 µg σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος.
Danish: Som konklusion på evalueringen var CHMP af den opfattelse, at den foreslåede ordlyd i afsnit 4.2 ved afslutningen af CMDh-proceduren fortsat ville være passende, hvis følgende ændring blev foretaget:
Greek: Ως συµπέρασµα της αξιολόγησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η διατύπωση για το τµήµα 4.2 που προτάθηκε κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση θα εξακολουθεί να είναι επαρκής και µετά από την ακόλουθη τροποποίηση:
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: • dårlig smag i munden, brænden, betændelse, irritation, tørhed i mund og svælg
Greek: • κακή γεύση, αίσθηµα καύσου, φλεγµονή, ερεθισµός, ξηρότητα του στόµατος ή του φάρυγγα
Danish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Greek: Nycomed Pharma Sp.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 5.1 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140.
Greek: - τροποποιήθηκε η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 5.1 της ΠΧΠ µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειµένου να περιληφθούν περισσότερες πληροφορίες από τη µελέτη Μ1- 140.
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση δια εισπνοής µόνο.
Danish: Tag altid Alvesco nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Der blev ikke gennemført et studie til sammenligning af henholdsvis 160 mikrogram/dag, 320 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag hos patienter med svær astma.
Greek: Δεν έγινε µελέτη για σύγκριση των ηµερήσιων δόσεων 160 µικρογραµµαρίων, 320 µικρογραµµαρίων και 640 µικρογραµµαρίων σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα.
Danish: Slowenien
Greek: Σλοβενία
Danish: - Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Greek: - Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και θα διενεργήσει σχετική(ές) µελέτη(ες) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο σοβαρού άσθµατος.
Danish: Ved slutningen af 12-ugers-studiet viste resultaterne helt fra studiets første dag en statistisk signifikant forskel mellem ciclosoniddoserne på henholdsvis 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomst af svære forværringer: i alt 43 patienter ud af 339 (=12,7%) i 160 mikrogram/dag-gruppen og i alt 23 patienter ud af 341 (=6,7%) i 640 mikrogram/daggruppen (Hazard ratio=0,526; p=0,0134).
Greek: Στο τέλος της περιόδου µελέτης των 12 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων 160 µικρογραµµαρίων και 640 µικρογραµµαρίων ciclesonide ανά ηµέρα, αναφορικά µε την εµφάνιση παρόξυνσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης: 43 ασθενείς/339 (= 12,7%) στην οµάδα των
Danish: Ciclesonid udviser lav bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren.
Greek: Η ciclesonide παρουσιάζει χαµηλή συγγένεια δέσµευσης µε τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και θα διενεργήσει σχετική(ές) µελέτη(ες) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο σοβαρού άσθµατος.
Danish: • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt.
Greek: • Εάν έχετε µόλις αρχίσει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αντί για, ή µαζί µε, δισκία κορτικοστεροειδών, βλ. παράγραφο 2, Ασθενείς που λαµβάνουν ήδη δισκία κορτικοστεροειδών.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 4.2 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den svarer til ordlyden for personer med svær astma, idet en undersøgelse af 12 ugers varighed har vist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg givet to gange dagligt) mindskede hyppigheden af akut forværring, men forbedrede ikke lungefunktionen.
Greek: - η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 4.2 της ΠΧΠ κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση έχει τροποποιηθεί προκειµένου να αντανακλά το γεγονός ότι σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) απέφερε µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας,
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 3, 4 og 5 i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Greek: - η προτεινόµενη διατύπωση για τα τµήµατα 3, 4 και 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης, µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), τροποποιήθηκε αναλόγως.
Danish: Det gældende produktresume er den endelige version, der er godkendt via koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες διορθώσεις:
Danish: Gældende mærkning er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure.
Greek: Η ισχύουσα επισήµανση αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει συµβουλεύσει σχετικά µε τη δόση του φαρµάκου που χρειάζεται να λαµβάνετε καθηµερινά.
Danish: Gældende indlægsseddel er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Greek: Το ισχύον φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Danish: Oplysningerne i svaret var kun en gentagelse af det faktum, at der ikke findes data, som sammenligner virkningen af doserne 160, 320 og 640 µg dagligt.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της απάντησης του ΚΑΚ επαναλάµβαναν απλά το γεγονός ότι συγκρίνοντας τις δόσεις 160, 320 και 640µg την ηµέρα δεν προκύπτουν δεδοµένα για την πλέον αποτελεσµατική δόση.
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Alvesco 40, 80 og 160 mikrogram inhalationsspray, opløsning Ciclesonid
Greek: Alvesco 40, 80 και 160 µικρογραµµάρια, διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση Ciclesonide
Danish: Tjekkiet
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας
Danish: Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Greek: Η συνιστώµενη δόση Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια άπαξ ηµερησίως, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθµατος στην πλειονότητα των ασθενών.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen omfatter oplysningen om, at dosen af Alvesco kan øges op til 640 mikrogram/dag (320 mikrogram to gange dagligt) i en kort periode hos patienter, der oplever en forværring af deres astmasymptomer.
Greek: Στις τροποποιήσεις του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαµβάνεται σηµείωση σχετικά µε την αύξηση της δόσης Alvesco µέχρι 640 µικρογραµµάρια την ηµέρα, χορηγούµενη σε δόσεις των 320 µg δύο φορές ηµερησίως για µικρό χρονικό διάστηµα, σε περίπτωση επιδείνωσης των συµπτωµάτων άσθµατος.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: • Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Greek: • Η συνιστώµενη δόση του Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια µία φορά την ηµέρα, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθµατος στην πλειονότητα των ασθενών.
Danish: Ved en 12-ugers undersøgelse er det dog blevet påvist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg to gange dagligt) hos personer med svær astma kan mindske hyppigheden af akut forværring, men forbedrer ikke lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) έχει καταδείξει µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. τµήµα 5.1).
Danish: Den foreslåede ordlyd i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren blev ligeledes ændret, så den stemmer overens med ændringerne i produktresuméet.
Greek: Τροποποιήθηκε επίσης η προτεινόµενη διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), µε βάση τις τροποποιήσεις στην ΠΧΠ.
Danish: Dog har et 12-ugers studie påvist, at en dosis på 640 mikrogram/døgn (givet som 320 mikrogram 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer dog uden en bedring af lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Greek: Όµως, σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µελέτη 12 εβδοµάδων έχει δείξει ότι δόση 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα (χορηγούµενη ως 320 µικρογραµµάρια δυο φορές ηµερησίως) οδήγησε σε µείωση της συχνότητας των παροξύνσεων αλλά χωρίς βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
Greek: • βράγχος φωνής, βήχας µετά την εισπνοή, αυξηµένος συριγµός µετά την εισπνοή
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETTIKETERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: 20 mikrogram
Greek: 20 μικρογραμμάρια
Danish: 720 ELISA enheder
Greek: 720 Μονάδες ELISA
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτι κότητα
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Danish: 3 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet på aluminiumphosphat
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3,4
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Primær emballage
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Danish: Sværhedsgraden og typen af symptomer kan variere.
Greek: Η βαρύτητα και το είδος των συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλουν.
Danish: 20 mikrogram
Greek: 20 micrograms
Danish: Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge.
Greek: Δεν συμβαίνει πάντα οι άνθρωποι που έχουν μολυνθεί να φαίνονται ή να αισθάνονται άρρωστοι.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj feber.
Greek: • έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Danish: Kontakt derfor lægen efter denne tidsperiode.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Danish: En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Danish: Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse.
Greek: Κάποια άτομα μπορεί πιθανώς να χρειαστούν εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Danish: Hvis ikke, er du muligvis ikke beskyttet.
Greek: Εάν όχι, μπορεί να μην είστε προστατευμένοι έναντι των ασθενειών.
Danish: Anti-HBs
Greek: Aντι-HBs
Danish: De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Greek: Τα περισσότερα παιδιά αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να αισθάνονται ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Danish: Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Greek: 3. Επαναλάβετε αυτήν την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Danish: Det anbefalede skema skal følges nøje.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
Danish: De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες ανανήπτουν πλήρως από την ασθένεια αλλά κάποιοι άνθρωποι (ειδικά παιδιά) που μπορεί να μην είχαν συμπτώματα είναι δυνατόν να παραμείνουν μολυσμένοι.
Danish: Anti-HAV
Greek: Aντι-HAV
Danish: • du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί στο Ambirix ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Her vises også resultaterne fra et sammenlignende studie med børn fra 12-15 år.
Greek: Επίσης φαίνονται τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια συγκριτική μελέτη που έγινε σε παιδιά 12 - 15 ετών.
Danish: 720 ELISA units
Greek: 720 Μονάδες ELISA
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάτι τέτοιο μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί υποθέτοντας ότι το άτομο που το διαβάζει είναι αυτό που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε εφήβους και παιδιά, επομένως μπορεί να το διαβάσετε για το παιδί σας.
Danish: Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
Greek: Οταν αρχίσει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
Danish: Små børn udvikler ikke altid alle symptomer.
Greek: Τα νέα παιδιά μπορεί να μην εμφανίσουν όλα τα συμπτώματα.
Danish: Kombineret HAB vaccine (360/10)
Greek: Συνδυασμένο εμβόλιο HAB (360/10)
Danish: Denne virus overføres oftest fra andre smittede personer.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται από άλλο μολυσμένο άτομο.
Danish: Denne virus overføres oftest gennem mad eller drikke, der indeholder virus.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται μέσω φαγητών ή ποτών, τα οποία περιέχουν τον ιό.
Danish: Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum).
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at se, om du har behov for yderligere vaccinationer for at være bedre beskyttet.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να δει εάν χρειάζονται περισσότερες δόσεις για καλύτερη προστασία.
Danish: Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Greek: Ο γιατρός σας θα βεβαιώσει ότι τα εμβόλια θα ενεθούν σε διαφορετικά σημεία του σώματος σας.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος, με βάση τις μελέτες γενικής ασφάλειας.
Danish: Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det er absolut nødvendigt.
Greek: Προτείνεται το Ambirix να μη χορηγείται την ίδια χρονική στιγμή με άλλα εμβόλια εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (9 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (9mg) ανά δόση, δηλ είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år.
Greek: Το Ambirix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και νέους από 1 έως και 15 ετών.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Danish: Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer.
Greek: Το Ambirix δεν χορηγείται συνήθως σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: 12-15 år
Greek: 12-15 ετών