FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Italian: Non c'è un uso specifico di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti nel trattamento di adulti maschi con cancro prostatico ormono-dipendente.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRMAGON vartojimas suaugusių vyrų progresavusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti vaikams ir paaugliams neaktualus.
Italian: Causa un prolungamento dose dipendente del tempo di accoppiamento e di gravidanza, un numero ridotto di corpora lutea, e un aumento delle perdite pre- e post- impianto, di aborto, di morti precoci embrio/fetali, parti prematuri e durata del parto.
Lithuanian: Degareliksas sukėlė nuo dozės priklausomą poravimosi ir nėštumo laiko pailgėjimą, geltonkūnių kiekio sumažėjimą, preimplantacinių ir poimplantacinių persileidimų padaugėjimą, nėštumo nutrūkimų padaugėjimą, ankstyvųjų embrionų / vaisių mirčių padaugėjimą, priešlaikinių gimdymų padaugėjimą ir gimdymų trukmę pailgėjimą.
Italian: Solvente per FIRMAGON Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: FIRMAGON tirpiklis Injekcinis vanduo
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai, todėl jiems skiriant vartoti šį vaistinį preparatą būtinas atsargumas.
Italian: Ferring N.V.
Lithuanian: Ferring N.
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas miltelių flakonas ir vienas tirpiklio užpildytas švirkštas, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Italian: Non è stata osservata tossicità organo specifica in studi acuti, subacuti o cronici in ratti e scimmie, dopo somministrazione sottocutanea di degarelix.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms suleidus degarelikso po oda, toksinio poveikio tiriamiems organams pastebėta nebuvo.
Italian: Pertanto, la Cmax e la biodisponibilità tendono a diminuire con l'aumento della concentrazione della dose mentre l'emivita tende ad aumentare.
Lithuanian: Vaistinio preparato farmakokinetinės savybės priklauso nuo jo koncentracijos injekciniame tirpale.Taigi Cmax ir biologinis įsisavinimas turi polinkį mažėti didėjant dozės koncentracijai esant padidėjusiam pusinės eliminacijos periodui.
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Lithuanian: Nenuimdami švirkšto, labai atsargiai pasukiokite flakoną, kol tirpalas pataps skaidrus ir jame nebus jokių neištirpusių miltelių ar dalelių.
Italian: Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 4 ml FIRMAGON 80 mg iš karto po ištirpinimo.
Italian: Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 3 ml FIRMAGON 120 mg iš karto po ištirpinimo.
Italian: Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni: - Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema.
Lithuanian: - Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų nuo šių ligų.
Italian: Brividi, febbre, fatica*, sindrome similinfluenzale
Lithuanian: karščiavimas, nuovargis*, į gripą panašūs negalavimai
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con insuffienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.
Lithuanian: Inkstų pakenkimas Degareliksas nebuvo tirtas skiriant jį pacientams turintiems sunkų inkstų veiklos sutrikimą, todėl vaistą reikia skirti atsargiai.
Italian: Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto.
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Lithuanian: Nutraukite procedūrą ir išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
Lithuanian: Nuplėškite flakono jungiklio pakuotės dangtelį.
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
Lithuanian: Testosterono antplūdis apibrėžiamas kaip testosterono koncentracija, per pirmąsias 2 savaites ≥15% viršijanti gydymo pradžioje buvusią koncentraciją.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio mensile di degarelix con una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) seguita da una dose mensile sottocutanea di 160 mg (40 mg/ml) o di 80 mg (20 mg/ml), in confronto a una somministrazione mensile intramuscolare di 7,5 mg di leuprorelina in pazienti con tumore prostatico che richiedano terapia di deprivazione androgenica.
Lithuanian: Buvo tirtas dviejų skirtingų degareliksų mėnesinio dozavimo režimų veiksmingumas ir saugumas pradedant 240 mg (40 mg/ml) doze ir pratęsiant mėnesine doze injekuojant po oda 160 mg (40 mg/ml) ar 80 mg (20 mg/ml) vaistinio preparato.
Italian: FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.
Lithuanian: pacientams kuriems buvo pasireiškęs torsade de pointes ar esami jo rizikos faktoriai; pacientams kurie kartu vartojo vaistinius preparatus galinčius prailginti QT intervalą.
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
Lithuanian: Atskirų pacientų grupių testosterono pokytis (procentais) nuo gydymo pradžios iki 28 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos pakenkimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: I livelli mediani di testosterone dopo un anno di trattamento sono stati di 0,087 ng/ml (range interquartile 0,06-0,15) N=167.
Lithuanian: 0,087 ng/ml (interkvartilinis intervalas - 0,06-0,15) N=167.
Italian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Italian: Aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale), palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT* (vedere paragrafi 4.4 e
Lithuanian: (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija, QT pailgėjimas* (žr.
Italian: La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Lithuanian: Pakuotėje yra du miltelių flakonai ir du tirpiklio užpildyti švirkštai, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
Lithuanian: sėklidžių atrofija*, erekcijos disfunkcija*
Italian: Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (<0,37) ed emoglobina (<115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13-15% dopo trattamento con entrambi i farmaci.
Lithuanian: Gydant abejais vaistais, žymus sumažėjimas hemotologinių reikšmių, hemotokrito (≤0,37) ir hematoglobino (≤115 g/l) buvo stebėtas atitinkamai 40% ir 13-15% pacientų prieš gydymą turėjusių normalias reikšmes.
Italian: Malattie cardiovascolari
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligos
Italian: FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea).
Lithuanian: FIRMAGON turi būti TIK sušvirkščiamas po oda.
Italian: Osteoporosi/osteopenia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Lithuanian: Osteoporozė/osteopenija , artralgija, raumenų silpnumas, sąnarių pabrinkimas/sustingimas
Italian: • 31% aveva tumore prostatico localizzato
Lithuanian: • 31% buvo neišplitęs prostatos vėžys;
Italian: FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Lithuanian: prokainamido, amiodarono ir sotalolio ar kitų vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz., metadono (jo vartojama skausmui malšinti ir - kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių veikimui.
Italian: La mediana dei valori di PSA nello studio al basale era: • 19,8 ng/ml (range interquartile: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml) nel gruppo degarelix 240/80 mg
Lithuanian: Tyrimo metu PSA mediana gydymo pradžioje buvo: - gydymo degareliksu 240/80 mg grupėje - 19,8 ng/ml (interkvartilinis intervalas: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml); - gydymo leuprorelino 7,5 mg grupėje - 17,4 ng/ml (interkvartilinis intervalas: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Italian: Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3 ml.
Lithuanian: Pasirinkite kitą injekcijos vietą ir sušvirkškite 3 ml iš antro flakono.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją (žr.
Italian: Siringa pre-riempita in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 4 ml contenente 4,2 ml di solvente
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštas su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 4 ml; užpildytame švirkšte yra 4,2 ml tirpiklio
Italian: Degarelix è soggetto alla comune degradazione peptidica durante il passaggio nel sistema epato-biliare ed è escreto principalmente come frammenti peptidici nelle feci.
Lithuanian: Degareliksas, eidamas per kepenų ir tulžies latakų sistemą, skaidomas įprastiniu peptidų degradacijos būdu.
Italian: Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
Lithuanian: taigi diabetu sergantiems pacientams gali reikėti daug dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje skiriant androgenų trūkumo terapiją.
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni mediane misurate con FIRMAGON sono state di 12,0 msec e con leuprorelina di 16,7 msec.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios iki tyrimo pabaigos FIRMAGON pokyčių mediana buvo 12,0 msek.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.
Lithuanian: Injekcijas reikėtų atlikti tose srityse, kurios nebus spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties juosmeniu ar vieta, kur segamas diržas, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Italian: Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Lithuanian: Sumažėjęs kaulo tankis buvo aprašytas medicininėje literatūroje vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000) - Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Lithuanian: - febrilinė neutropenija (labai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir kartu karščiavimas), širdies priepuolis, širdies nepakankamumas.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Lithuanian: FIRMAGON poveikis pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, netirtas.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito le sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi viena po kitos atliekamos 120 mg injekcijos.
Italian: Effetti sul volume prostatico
Lithuanian: Poveikis prostatos tūriui
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti significativi nei campioni plasmatici dopo somministrazione sottocutanea.
Lithuanian: Sušvirkštus degarelikso po oda, kraujo plazmos mėginiuose reikšmingų metabolitų aptikta nebuvo.
Italian: Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON
Lithuanian: FIRMAGON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
Lithuanian: • Dozavimas • Vartojimo instrukcija
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas.
Italian: Popolazioni speciali Anziani, pazienti con compromissione epatica o renale:
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams, taip pat kai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
Lithuanian: Prostatos tūris sumažėjo panašiai kaip vartojant gosereliną kartu su antiandrogenu, skirtu apsaugai nuo naviko simptomų paūmėjimo.
Italian: Flaconcino in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenente 80 mg di polvere per soluzione iniettabile
Lithuanian: Stiklo (I tipo) flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra 80 mg miltelių injekciniam tirpalui
Italian: • 29% aveva tumore prostatico localmente avanzato
Lithuanian: • 29% buvo vietiškai išplitęs prostatos vėžys;
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Lithuanian: Degareliksas buvo tiriamas atliekant farmakokinetikos tyrimą ir dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente: 2 flaconcini di polvere, 2 siringhe pre-riempite di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 dėklai, kuriuose yra 2 flakonai miltelių, 2 tirpikliu užpildyti švirkštai, 2 stūmoklio koteliai, 2 flakono adapteriai ir 2 adatos.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con leuprorelina ha avuto innalzamenti di testosterone, con un incremento medio dei suoi livelli del 65% al giorno 3.
Lithuanian: Trečią dieną testosterono padaugėjo vidutiniškai 65%.
Italian: La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Degarelikso farmakokinetika buvo ištirta po vienkartinės intraveninės dozės skyrimo pacientams turintiems lengvą ar vidutinį kepenų pakenkimą (žr.
Italian: A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio užterštumo rizikos vaistą reikėtų sušvirkšti nedelsiant. Jei vaistas nesuvartojamas nedelsiant, už jo laikymą atsako vartotojas.
Italian: Siringhe pre-riempite in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 3 ml contenenti 3 ml di solvente
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštai su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 3 ml; užpildytame švirkšte yra po 3 ml tirpiklio
Italian: In pazienti sottoposti a trattamento di deprivazione androgenica, sono state riportate in letteratura malattie cardiovascolari quali ictus e infarto del miocardio.
Lithuanian: Medicininėje literatūroje aprašyta atvejų, kai taikant androgenų poveikį pašalinantį gydymą pasireiškė širdies ir kraujagyslių liga, pvz.
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
Lithuanian: Į miltelių flakoną sušvirkškite visą tirpiklį.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento.
Lithuanian: Pacientams su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu dėl kepenų funkcijos tikrinimo turi būti nuspręsta gydymo metu.
Italian: Flaconcini in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenenti 120 mg di polvere per soluzione iniettabile
Lithuanian: Stiklo (I tipo) flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra yra po 120 mg miltelių injekciniam tirpalui
Italian: Attaccare l'adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Lithuanian: Prijunkite jungiklį prie miltelių flakono, paspausdami žemyn, kol pradursite guminį kamštelį ir jungiklis užsimaus.
Italian: Evitata comparsa di innalzamenti improvvisi di testosterone
Lithuanian: Testosterono antplūdžio išvengimas
Italian: gradi.
Lithuanian: skyriuje.
Italian: Ripristino dei livelli di testosterone
Lithuanian: Poveikio testosterono koncentracijai laikinumas
Italian: Ferring B.V.
Lithuanian: Ferring B.
Italian: Costipazione, vomito, dolore addominale, disturbi addominali, secchezza della bocca
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, diskomfortas pilvo srityje, burnos sausumas
Italian: Aumento di peso* Iperglicemia/Diabete mellito, aumento del colesterolo, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, variazioni del calcio ematico
Lithuanian: Hiperglikemija/cukrinis diabetas, cholesterolio padidėjimas, svorio mažėjimas, apetito sumažėjimas, kalcio kiekio pakitimas kraujyje
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente: 3 flaconcini di polvere, 3 siringhe pre-riempite di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi.
Lithuanian: • 3 dėklų pakuotėje yra 3 flakonai miltelių, 3 tirpikliu užpildyti švirkštai, 3 stūmoklio koteliai, 3 flakono adapteriai ir 3 adatos.
Italian: Negli uomini sani, circa il 20-30% di una dose singola somministrata per via endovenosa è escreta nelle urine, suggerendo che il 70-80% è escreto attraverso il sistema epato-biliare.
Lithuanian: Sveikų vyrų organizme maždaug 20-30% suvartotos vienkartinės intraveninės dozės išskiriama su šlapimu.
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
Lithuanian: Lyginant kepenų funkcijos sutrikimais sergančius pacientus su sveikais asmenimis nebuvo pastebėta padidėjusios ekspozicijos požymių.
Italian: Tolleranza al glucosio
Lithuanian: Gliukozės tolerancija
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE 4.2 ml acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: TIRPIKLIO UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS, kuriame yra 4,2 ml injekcinio vandens
Italian: In nessuno dei pazienti trattati con degarelix è stato osservato un innalzamento improvviso di testosterone; si è registrata una diminuzione media di testosterone pari al 94% al giorno 3.
Lithuanian: Trečią dieną testosterono sumažėjo vidutiniškai 94%.
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Lithuanian: FIRMAGON yra milteliai injekciniam tirpalui.
Italian: 8 casi di rabdomiolisi sono stati segnalati cumulativamente con degarelix.
Lithuanian: vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: bendrai buvo gauti 8 pranešimai apie rabdomiolizės atvejus vartojant degarelikso.
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
Lithuanian: dvi viena po kitos atliekamos poodinės injekcijos po 120 mg
Italian: La confezione da 2 vassoi contiene:
Lithuanian: 2 dėklų pakuotė:
Italian: E' stata notata irritazione locale legata al farmaco quando degarelix è stato somministrato in animali per via sottocutanea ad alti dosaggi.
Lithuanian: Sušvirkštus gyvūnams po oda dideles dozes degarelikso, buvo pastebėtas su vaistiniu preparatu susijęs vietinis sudirginimas.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
Lithuanian: Praskiedimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Italian: di degarelix nell'arco di 60 min, raggiungendo una Cmax media di 222 ng/ml, approssimativamente 3-4 volte la Cmax ottenuta durante il trattamento del cancro prostatico.
Lithuanian: į veną (vidutinė Cmax buvo 222 ng/ml ir maždaug 3-4 kartus viršijo susidarančią gydant prostatos vėžį), QT intervalo tyrimas parodė,
Italian: FIRMAGON 120 mg polvere per iniezione degarelix
Lithuanian: FIRMAGON 120 mg milteliai injekcijai Degareliksas
Italian: Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Lithuanian: fazės tyrime (N=409), buvo tokie patys degarelikso ir palyginimui skirto GnRH agonisto (leuprorelino).
Italian: Non sono necessari adattamenti di dosaggio in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nebūtina.
Italian: - Soffre di ipersensibilità grave.
Lithuanian: jie gali išplonėti); - labai padidėjęs Jūsų organizmo jautrumas.
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DI SOLVENTE 3 ml acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: TIRPIKLIO UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS, kuriame yra 3 ml injekcinio vandens
Italian: 2 adattatori per flaconcino 2 aghi per iniezione
Lithuanian: • 2 injekcinės adatos
Italian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Lithuanian: Tel: +39 02 640 00 11
Italian: Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Lithuanian: organų sistemų klasės (OSK)
Italian: FIRMAGON 80 mg polvere per iniezione degarelix
Lithuanian: FIRMAGON 80 mg milteliai injekcijai Degareliksas
Italian: Non devono essere praticate iniezioni in aree in cui il paziente può essere sottoposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.
Lithuanian: Injekcijų negalima atlikti tose srityse, kurios spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties vieta, kur segamas diržas, ar juosmeniu, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Italian: Altre informazioni su Firmagon:
Lithuanian: Kita informacija apie Firmagon:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-01.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Firmagon?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Firmagon vartojimą?
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Firmagon rinkodaros teisę.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FIRMAGON Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FIRMAGON EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: Quali benefici ha mostrato Firmagon nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Firmagon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Italian: Il 17 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Ferring Pharmaceuticals A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: bendrovei „Ferring Pharmaceuticals A/S" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Firmagon rinkodaros teisę.