FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tanker om å skade deg selv eller andre opprørende tanker, eller hvis du er deprimert og merker at du føler deg verre eller utvikler nye symptomer, ta kontakt med legen eller dra til sykehuset med en gang.
English: If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose uteglemmes, skal pasienten ikke ta en tilleggsdose, men ta den neste forskrevne dosen til vanlig tid.
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Norwegian Bokmål: • overdreven bruk av alkohol, avhengighet av kokain eller stimulerende midler
English: The tablets should preferably be taken with food.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat.
English: Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen tar blodprøver av deg før igangsetting av behandling med Mysimba hvis du har høyt blodsukker (diabetes) eller hvis du er eldre enn 65 år, slik at han/hun kan avgjøre om du skal bruke dette legemidlet eller om du trenger å ta en annen dose.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke utprøvd i studier av reproduksjonstoksisitet.
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Norwegian Bokmål: Effektene av sigarettrøyking på farmakokinetikken til bupropion ble studert hos 34 friske frivillige menn og kvinner, 17 var vanerøykere og 17 var ikke-røykere.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer som bruker Mysimba og har risiko for å få kramper.
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også anbefale deg å avslutte behandlingen hvis det foreligger noen bekymringer for økt blodtrykk eller for sikkerheten av eller toleransen for dette legemidlet.
English: • if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Norwegian Bokmål: • dersom du regelmessig bruker legemidler for å få sove (sedativer),
English: Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen din til vanlig tid.
English: Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Norwegian Bokmål: Overdrevet bruk av alkohol under behandling med Mysimba kan øke risikoen for kramper (anfall), hendelser med mentale lidelser eller kan redusere toleransen for alkohol.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier hos barn og ungdom under 18 år.
English: Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for anfall øker hvis du tar for mye, hvis du bruker andre legemidler eller har større risiko enn vanlig (se avsnitt 2).
English: • medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Norwegian Bokmål: • legemidler som hjelper deg til å sovne (beroligende som f.eks. diazepam)
English: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
English: Mysimba with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysimba sammen med alkohol
English: Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av bupropion (og i mindre grad enn ikke-metabolisert bupropion) akkumuleres og når steady state-konsentrasjoner etter ca. 1 uke.
English: • Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
Norwegian Bokmål: • Tiklopidin eller klopidogrel, brukes hovedsakelig til behandling av hjertesykdom eller slag,
English: A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
Norwegian Bokmål: Det forekom også en reduksjon i gravidtetsraten hos parete hunnrotter.
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det er bekymringer omkring sikkerheten eller tolerabiliteten av behandlingen som pågår, inkludert bekymringer for økt blodtrykk (se pkt.
English: Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Tiden til det ikke lenger forekom oppkast var vanligvis kort (i løpet av én uke), og nesten alle hendelser gikk over i løpet av 4 uker.
English: Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av hydroksybupropion er den samme som for bupropion (84%) mens de andre to metabolittene har omtrent halvparten så høy bindingsgrad.
English: An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Norwegian Bokmål: Sikre frie luftveier, oksygenering og ventilasjon.
English: The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
Norwegian Bokmål: Den deriverte verdien for renal utskillelse av naltrekson etter oral administrasjon, justert for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandlingen med Mysimba, kan du være mer følsom overfor små doser av opiater (se "Bruk ikke Mysimba").
English: However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Norwegian Bokmål: Studier av potensial for misbruk hos mennesker og utstrakt klinisk erfaring viser imidlertid av bupropion har lavt potensial for misbruk.
English: Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Mysimba uten å snakke med legen din først.
English: If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, øker det sannsynligheten for at du får kramper eller andre bivirkninger som ligner på de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Norwegian Bokmål: Naltrekson og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene (37 til 60 % av dosen).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Tablettkjerne:
English: Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Norwegian Bokmål: Steven Johnson-syndrom er en sjelden, alvorlig hudtilstand med blemmer og blødning på lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mysimba.
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring og bruk av maskiner skal det tas i betraktning at svimmelhet, somnolens, tap av bevissthet og krampeanfall kan forekomme under behandlingen.
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker på områder i hjernen som er med på å kontrollere matinntaket og energiforbruket.
English: • if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Norwegian Bokmål: • dersom du for øyeblikket er avhengig av eller misbruker kokain eller andre stimulerende midler,
English: The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av den orale dosen av bupropion som ble utskilt uforandret var 0,5 %, et funn som er konsistent med den utstrakte metabolismen av bupropion.
English: Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på de enkelte komponentene indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
English: In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av treohydrobupropion er derimot rapportert i litteraturen å være mediert av 11-beta-hydroksysteroid-dehydrogenase 1.
English: Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt leverfunksjon skal vurderes ved bruk av Child-Pugh-score.
English: • Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan, hvis de brukes alene eller sammen med naltrekson/bupropion, øke risikoen for kramper/anfall som f.eks.:
English: The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør vurderes etter 16 uker (se pkt.
English: • Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Norwegian Bokmål: • Pasienter med eksisterende eller tidligere diagnostisert bulimi eller anoreksi.
English: Effect on body composition
Norwegian Bokmål: Effekt på kroppssammensetning
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Norwegian Bokmål: Du må ha sluttet med å bruke alle opiatholdige legemidler 7-10 dager før du begynner å bruke Mysimba.
English: Electrocardiogram change (N)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramendringer (N)
English: Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dets halveringstid er det beregnet at 6-betanaltreksol når steady-state-konsentrasjoner etter ca. 3 dager.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonenes relevans for human fertilitet er ikke kjent.
English: - a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection.
Norwegian Bokmål: - En påminnelse om kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler samt pasientkarakteristika som gir pasienten større risiko for bivirkninger av Mysimba for å sikre forsvarlig utvelgelse av pasienter.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet, somnolens, tap av bevissthet eller krampeanfall, skal anbefales å unngå bilkjøring eller betjening av maskiner inntil disse bivirkningene har forsvunnet.
English: Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
Norwegian Bokmål: Blå, bikonveks, rund tablett med 12.0-12.2 mm diameter preget med “NB-890” på den ene siden.
English: Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble også evaluert i kombinasjon med intensiv rådgiving for atferdsmodifikasjon i studien NB-302.
English: If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får kramper (anfall), skal du slutte å bruke Mysimba og kontakte legen din øyeblikkelig.
English: These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene påvirker to viktige områder i hjernen, særlig nucleus arcuatusi hypotalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystemet.
English: Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Norwegian Bokmål: Blokkering av denne inhiberende feedbacksløyfen med naltrekson antas å muliggjøre en mer potent og langvarig aktivering av POMC-nevroner som på denne måten forsterker effektene av bupropion på energibalansen.
English: Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p<0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p < 0,001) mer effektivt enn placebobehandling (1,7 %) i denne populasjonen.
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Norwegian Bokmål: Fedme hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) som er høyere enn eller lik 30, og overvekt hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks som er høyere enn eller lik 27 og mindre enn 30.
English: These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at det meste av vekttapet kunne tilskrives en reduksjon av fettvev, inkludert visceralt fettvev.
English: If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å besvime, muskelsvakhet eller få anfall i løpet av behandlingen, ikke kjør bil eller bruk maskiner.
English: Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
English: Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ikke høy, verken for naltrekson (21 %) eller for bupropion (84 %), og det indikerer et lavt potensial for legemiddelinteraksjoner ved fortrengning.
English: The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
Norwegian Bokmål: Terskelen med ≥ 5 % vekttap ved uke 16 hadde 86,4 % positiv prediktiv verdi, og 84,8 % negativ prediktiv verdi for å fastslå hvorvidt en forsøksperson, behandlet med naltrekson/bupropion vil oppnå minst 5 % vekttap ved uke 56.
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles opp, tygges eller knuses.
English: Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion har påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • you have uncontrolled coronary artery disease (a heart disease caused by poor blood flow in the blood vessels of the heart) with symptoms such as angina (characterised by chest pain) or a recent heart attack.
Norwegian Bokmål: • du har ukontrollert koronar arteriesykdom (en hjertesykdom som skyldes dårlig blodgjennomstrømming i blodkarene i hjertet) med symptomer som f.eks. angina (kjennetegnet ved brystsmerter), eller et nylig hjerteinfarkt.
English: Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 200 mg 14C-bupropionhydroklorid til mennesker, ble henholdsvis 87 % og 10 % av den radiomerkede dosen gjenfunnet i urin og avføring.
English: Anxiety, Insomnia
Norwegian Bokmål: Angst, søvnløshet
English: If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket eller pulsen øker betydelig, kan det hende at du må slutte med Mysimba.
English: • theophylline (used in the treatment of asthma);
Norwegian Bokmål: • teofyllin (brukes til behandling av astma),
English: Naltrexone / bupropion contains bupropion.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion inneholder bupropion.
English: The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Norwegian Bokmål: Enzymet som står for den viktigste eliminasjonsveien er ikke kjent.
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Større HbA1c-forbedring, sammenlignet med placebo ble observert på første måling etter baseline (uke 16, p < 0,001).
English: You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke disse legemidlene minst 14 dager før du begynner med Mysimba (se "Bruk ikke Mysimba").
English: Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
Norwegian Bokmål: Naltrekson metaboliseres hovedsakelig til 6-beta-naltreksol av dihydrodiol-dehydrogenaser (DD1, DD2 og DD4).
English: • tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
Norwegian Bokmål: • tramadol (smertestillende som hører til gruppen opiater),
English: In addition, there have been rare spontaneous postmarketing reports of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic shock associated with bupropion.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært sjeldne spontanrapporter etter markedsføring om erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og anafylaktisk sjokk forbundet med bupropion.
English: What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mysimba ser ut og innholdet i pakningen Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter, preget med "NB-890" på den ene siden.
English: CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, LS: minste kvadrater
English: Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively.
Norwegian Bokmål: Selv om citalopram ikke primært metaboliseres av CYP2D6, økte bupropion Cmax og AUC for citalopram med henholdsvis 30 % og 40 % i en studie.
English: Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Siden det er begrensede opplysninger om systemisk eksponering for naltrekson/bupropion hos spedbarn/nyfødte som ammes kan risiko for spedbarn/nyfødte ikke utelukkes.
English: You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mysimba Det kan være nødvendig å bruke Mysimba i minst 16 uker slik at det kan få full effekt.
English: Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og puls bør måles før initiering av behandling med naltrekson/bupropion og bør også kontrolleres med jevne mellomrom i samsvar med vanlig klinisk praksis.
English: There was no effect on male fertility at this dose level.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet hos hanner på dette dosenivået.
English: When α-MSH is released, POMC neurons simultaneously release β-endorphin, an endogenous agonist of the mu-opioid receptors.
Norwegian Bokmål: Når α-MSH frigjøres, frigjør POMC-nevroner samtidig β-endorfin, en endogen agonist til de mu-opioide reseptorene.
English: Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Norwegian Bokmål: Mysimba er indisert som tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet for vektreduksjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) med en innledende kroppsmasseindeks (BMI/KMI) på
English: * Difference from placebo, p<0.001.
Norwegian Bokmål: * Differanse fra placebo, p < 0,001
English: Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2 diabetes kan være mer utsatt for disse hendelsene på grunn av samtidig bruk av legemidler (f.eks. metformin) eller det kan være mer sannsynlig at de har underliggende gastrointestinale lidelser (f.eks. gastroparese) som predisponerer for gastrointestinale symptomer.
English: NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
Norwegian Bokmål: NB-304 evaluerte forsøkspersoner med type 2 diabetes som ikke oppnådde det glykemiske målet på HBA1c < 7 % (53 mmol/mol) med orale anti-diabetesmidler eller bare med kostholds- og treningsregime.
English: Full analysis set+
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett+
English: The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten til naltrekson er 6-beta-naltreksol.
English: You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it.
Norwegian Bokmål: Du vil få målt blodtrykket og pulsen før du begynner å bruke Mysimba og mens du bruker det.
English: Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste forsøkspersonene ble restituerte uten sekvele, er det rapportert dødsfall forbundet med overdoser av bupropion alene hos personer som har inntatt store doser av legemidlet.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Norwegian Bokmål: Samlet etterlevelse var den samme fra studie til studie og mellom behandlingsgruppene.