FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda losartán en niños con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Hungarian: A lozartán alkalmazása májkárosodásban szenvedő gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: ANTES DE TOMAR COZAAR
Hungarian: TUDNIVALÓK A COZAAR SZEDÉSE ELŐTT
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo descienden poliexponencialmente, con una semivida terminal de unas 2 horas y de 6-9 horas, respectivamente.
Hungarian: Per os adagolást követően a lozartán és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja poliexponenciálisan csökken, a lozartán terminális felezési ideje kb.
Spanish: Frecuentes: hipoglucemia, hiperpotasemia
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Gyakori: hypoglikaemia, hyperkalaemia
Spanish: Si era necesario para alcanzar la presión arterial deseada, se añadían otros antihipertensivos, a excepción de los inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II o betabloqueantes.
Hungarian: Szükség esetén a vérnyomás célértékének elérése érdekében ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták és béta-blokkolók kivételével egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is alkalmaztak.
Spanish: Las alteraciones del equilibrio electrolítico son frecuentes en pacientes con insuficiencia renal, con o sin diabetes y deberán ser solucionadas.
Hungarian: Az elektrolit-háztartás zavara - a diabetes meglététől függetlenül - vesekárosodás esetén gyakori, és kezelendő.
Spanish: Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda En un ensayo clínico controlado en 9.193 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda, se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos:
Hungarian: Balkamra hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegek 9193, 55 és 80 éves kor közötti, balkamra hypertrophiában szenvedő, hypertoniás betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálat során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Spanish: Quitar el émbolo para introducir el medicamento en el dispensador.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút, hogy a gyógyszer a fecskendőbe jusson.
Spanish: Ni losartán ni su metabolito activo pueden eliminarse mediante hemodiálisis.
Hungarian: Hemodialízissel sem a lozartán, sem aktív metabolitja nem távolítható el.
Spanish: • poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
Hungarian: • túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Spanish: 3 años.
Hungarian: 6-9 óra.
Spanish: <{Día/mes/año}> [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: <{NN/HH/ÉÉÉÉ}> [A tagállam tölti ki]
Spanish: • Un adaptador para presionar en el frasco.
Hungarian: • Egy darab, a palack nyakába illeszthető csatlakozó feltét
Spanish: El principio activo es losartán potásico.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.
Spanish: Losartán debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón.
Hungarian: A lozartán óvatosan alkalmazandó veseartéria-szűkület vagy egy vesével rendelkező betegek veseartériájának szűkülete esetén.
Spanish: Al mes de haber iniciado el tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.
Hungarian: A Cozaar adagja a vérnyomás alakulásának megfelelően naponta egyszer 100 mg-ra emelhető a terápia bevezetését követő első hónap után.
Spanish: La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrado una vez al día (hasta 25 mg o 10 ml de la suspensión de COZAAR).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (6-16 éves korig) A 20 és 50 kg súly közötti betegek javasolt kezdő adagja 0,7 mg lozartán testtömeg-kilogrammonként, naponta egyszer alkalmazva (legfeljebb 25 mg vagy 10 ml COZAAR szuszpenzió).
Spanish: Quite el émbolo para introducir el medicamento en el dispensador.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút, hogy a gyógyszer az adagolóba kerüljön.
Spanish: COZAAR se utiliza
Hungarian: A COZAAR alkalmazása:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO DE LA SOLUCIÓN
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ OLDÓSZERES TARTÁLY CÍMKÉJE
Spanish: Depués de la reconstitución, conservar la suspensión líquida en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 4 semanas.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó, legfeljebb 4 hétig.
Spanish: La farmacocinética de losartán y de su metabolito activo es lineal para dosis orales de losartán potásico de hasta 200 mg.
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-os per os lozartán-kálium adagig a lozartán és aktív metabolitjának farmakokinetikája lineáris.
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruselas, Bélgica
Hungarian: Belgium Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Spanish: • Un único sobre de aluminio con polvo que contiene 500 mg de losartán potásico.
Hungarian: • egy különálló alumínium fóliatasak 500 mg lozartán-káliumot tartalmazó porral töltve.
Spanish: • si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
Hungarian: • ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át
Spanish: Con el dispensador, adaptador y frasco unidos, poner al revés todo el ensamblado.
Hungarian: Az egész szereléket, az összeillesztett adagolót, csatlakozót és tartályt fordítsa fejjel lefelé.
Spanish: Cada sobre contiene 500 mg de losartán potásico en polvo.
Hungarian: Minden tasak 500 mg lozartán-kálium port tartalmaz.
Spanish: • si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
Hungarian: • ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár
Spanish: • Un frasco de solución de 473 ml.
Hungarian: • Egy darab 473 ml-es, oldószert tartalmazó tartály
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de COZAAR indicadas por su médico.
Hungarian: A COZAAR-t kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza.
Spanish: Poco frecuentes: somnolencia, cefalea, trastornos del sueño
Hungarian: Nem gyakori: aluszékonyság, fejfájás, alvási rendellenességek
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 2,5 mg de losartán potásico.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió 2,5 mg lozartán-káliumot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: • desmayo (síncope),
Hungarian: • légszomj (diszpnoé)
Spanish: OTROS
Hungarian: A
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PORT TARTALMAZÓ TASAK
Spanish: Ver prospecto para las instrucciones sobre cómo preparar la suspensión oral de COZAAR 2,5 mg/ml.
Hungarian: A COZAAR 2,5 mg/ml belsőleges oldat elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
Spanish: Polvo celulosa microcristalina (E460) lactosa monohidrato almidón de maíz pregelatinizado estearato de magnesio (E572) hidroxipropil celulosa (E463) hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171).
Hungarian: Por mikrokristályos cellulóz (E 460) laktóz-monohidrát hidegen duzzadó kukoricakeményítő magnézium-sztearát (E 572) hidroxipropilcellulóz (E 463) hipromellóz (E 464).
Spanish: • En un ensayo clínico controlado con 9.193 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda
Hungarian: • 9193, 55 és 80 éves kor közötti hypertoniában és balkamra hypertrophiában szenvedő beteggel végzett kontrollált klinikai vizsgálatban
Spanish: Si accidentamente olvida una dosis diaria, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad.
Hungarian: Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Spanish: No se encontraron diferencias en la exposición cuando se administró losartán en combinación con fluvastatina (inhibidor débil de CYP2C9).
Hungarian: Fluvasztatinnal (a CYP2C9 gyenge inhibitora) történő együttes alkalmazás során nem találtak eltérést az expozíciót illetően.
Spanish: En los ensayos clínicos en hipertensión, el 1,5% de los pacientes presentaba hiperpotasemia (potasio sérico >5,5 mmol/l).
Hungarian: Hyperkalaemia (szérum káliumszint >5,5 mmol/l) a hypertoniával kapcsolatos klinikai vizsgálatok betegeinek 1,5%-ánál fordult elő.
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Países Bajos
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Spanish: Se han notificado casos de aumentos reversibles de las concentraciones plasmáticas de litio y toxicidad cuando se administró litio junto con inhibidores de la ECA.
Hungarian: Lítium és ACE-gátlók együttes alkalmazása során a szérum lítium-szintek és toxicitás reverzibilis emelkedéséről számoltak be.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Hungarian: Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél:
Spanish: En el hombre, tras una dosis oral/intravenosa de losartán marcado con 14C,
Hungarian: Embereknél egy 14C-el jelzett lozartán per os dózisának beadását/intravénás alkalmazását követően a radioaktivitás kb.
Spanish: Raras: síncope, fibrilación atrial, accidente cerebrovascular Trastornos vasculares:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: ájulás, pitvarfibrilláció, cerebrovascularis esemény
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: vértigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Gyakori: szédelgés
Spanish: • si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3.
Hungarian: • ha diuretikumokat (vízhajtót) szed vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportokban")
Spanish: Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (40 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Hungarian: Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben megemelhető napi egyszeri 100 mg lozartánra (40 ml COZAAR szuszpenzió).
Spanish: Presionar el émbolo de la jeringa completamente hacia abajo.
Hungarian: 2. Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját.
Spanish: Administración de la suspensión oral
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió alkalmazása
Spanish: • medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
Hungarian: (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 500 mg de losartán potásico.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg lozartán-káliumot tartalmaz.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: urticaria, prurito, erupción cutánea
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: urticaria, pruritus, kiütések
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: anaemia, thrombocytopenia
Spanish: La reducción de la presión arterial al final del intervalo de dosificación fue de aproximadamente el 7080% del efecto observado 5-6 horas después de la dosis.
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért vérnyomáscsökkenés az adagolást követő 5-6.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{Día/mes/año}> [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
Spanish: Esto también es válido para niños.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyermekekre is.
Spanish: <El comprimido se puede dividir en mitades iguales.>
Hungarian: <A tabletta egyenlő részekre osztható.>
Spanish: Ésta es la indicación actualmente propuesta por el solicitante y ha sido registrada en 15 Estados Miembros de la UE.
Hungarian: Ez az az indikáció, amit a kérvényező jelenleg javasol, és amely 15 EU tagállamban törzskönyvezve is van.
Spanish: Debe darse prioridad a la estabilización del sistema circulatorio.
Hungarian: A keringési rendszer stabilizálására kell helyezni a fő hangsúlyt.
Spanish: • si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también "Embarazo y lactancia"),
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még „Terhesség és szoptatás")
Spanish: Otras advertencias y precauciones
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
Spanish: Estuche de inicio de 28 días
Hungarian: 28 napos bevezető csomag
Spanish: Esta indicación se basa principalmente en los resultados de los ensayos clínicos ELITE I y II.
Hungarian: Ez az indikáció elsősorban az ELITE I és II klinikai vizsgálatok eredményein alapult.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ha considerado que se trata de una indicación aceptable.
Hungarian: Ezért a CHMP ezt elfogadható indikációnak tekintette.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam Kereskedelmi név
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE COZAAR Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Hungarian: A COZAAR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: 1407 Sofía, Bulgaria
Hungarian: 1407 Sofia, Bulgaria
Spanish: Si olvidó tomar Cozaar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját
Spanish: Estos datos fueron considerados como clínicamente relevantes para este grupo de pacientes.
Hungarian: Ezeket az eredményeket ebben a betegcsoportban klinikailag relevánsnek tekintették.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas del receptor de la angiotensina II, código ATC: C09CA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II-receptor antagonista, ATC kód: C09CA01
Spanish: No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.
Hungarian: Ne nyissa ki a buborékfóliát amíg nem veszi be a gyógyszert.
Spanish: No debe tomar losartán en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.
Hungarian: Nem szabad a Cozaar-t a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cozaar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cozaar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: Tras una cuidadosa evaluación, el CHMP consideró que está indicación es aceptable.
Hungarian: Alapos értékelést követően a CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció elfogadható.
Spanish: Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000.
Hungarian: Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma losartán, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha teherbe esik mialatt a Cozaar-t szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Spanish: Además, el estudio no ofrecía información sobre el efecto que dosis mayores de losartán (superiores a 50 mg) podrían tener sobre la mejora de la eficacia.
Hungarian: Ráadásul a vizsgálat nem szolgáltatott adatokat arra vonatkozóan, hogy a nagyobb adagban alkalmazott lozartán (50 mg felett) nagyob hatékonyságú lenne.
Spanish: Si estima que la acción de Cozaar es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El CHMP consideró que los datos de estos ensayos podían no ser suficientes para demostrar el beneficio reivindicado.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az e vizsgálatokból származó adatok nem elégségesek a feltételezett kedvező hatás igazolására.
Spanish: Frecuencia no conocida: dolor de espalda
Hungarian: Nem ismert: hátfájás
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Cozaar,
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda un uso concomitante.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Spanish: Los comprimidos de losartán deben tragarse con un vaso de agua.
Hungarian: A lozartán tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Spanish: Es importante seguir tomando Cozaar mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a Cozaar-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Spanish: La exposición en bebés o niños fue comparativamente alta.
Hungarian: A csecsemők/kisbabák expozíciója viszonylag magas volt.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día.
Hungarian: A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni.
Spanish: Aunque que no se dispone de datos epidemiológicos controlados relativos al riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARAIIs), los riesgos pueden ser similares para esta clase de medicamentos.
Hungarian: Bár nem áll rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adat az angiotenzin-II-receptor-gátlók (AIIA) kockázatával kapcsolatban, ebben a gyógyszerosztályban fennállhat hasonló kockázat.
Spanish: 1 comprimido = 12,5 mg al día Utilice esta tarjeta primero
Hungarian: 1 tabletta = napi 12,5 mg Először ezt a levelet használja.
Spanish: El CHMP consideró que era necesario modificar el texto del RCP relacionado con embarazo y lactancia (secciones 4.3, 4.4 y 4.6) para que incluyera el resultado del informe PhVWP sobre inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (AIIRA) y las recomendaciones de empleo durante el primer trimestre de embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás terhesség és szoptatás részeinek (4.3, 4.4 és 4.6 pontok) szövegét ki kell egészíteni, hogy szerepeljenek benne a PhVWP jelentés eredményei az ACEgátlókkal és angiotenzin-II receptor antagonistákkal (AIIRA-k) kapcsolatosan, valamint a terhesség első trimeszterére vonatkozó ajánlások (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Spanish: Cada envase contiene un total de 28 comprimidos:
Hungarian: Minden csomag összesen 28 db tablettát tartalmaz:
Spanish: - Protección renal en pacientes con diabetes tipo 2 y proteinuria El CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de esta indicación es positiva.
Hungarian: - Vesevédő hatás II-es típusú diabeteses és proteinuriás betegeknél A CHMP ezen indikáció kockázat/előny arányát kedvezőnek ítélte.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások - ahol lehetséges - szervrendszer és gyakoriság szerint, a következő besorolás szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000); nagyon ritka: (≤ 1/10 000); nem ismert (≤ 1/10 000) (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, el titular de la autorización de comercialización propuso modificar la indicación para sustituir "riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular" por "apoplejía".
Hungarian: Az engedélyezési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az indikációk módosítását oly módon, hogy „cardiovascularis morbiditás és mortalitás" helyett „stroke" kerüljön feltüntetésre.
Spanish: de la radiactividad se recupera en la orina, y el 58%/50% en las heces.
Hungarian: 35%/43%-a nyerhető vissza a vizeletből és 58%/50%-a a székletből.
Spanish: No se ha estudiado el efecto a largo plazo de losartán sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general.
Hungarian: Nem vizsgálták a lozartán hosszú távú hatásait a növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre.
Spanish: Cozaar (losartán) ha sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información de productos, preparada por el CMD(h), de acuerdo con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) y por lo tanto, para armonizar estos resúmenes de las características del producto divergentes en toda la Unión Europea.
Hungarian: A Cozaar (lozartán) felvételre került azon termékek listájára, amelyet első Kísérőirat harmonizáció keretén belül harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állított össze a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkének megfelelően, hogy kezelje az egyes országokban elfogadott alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és ezáltal harmonizálja az eltérő alkalmazási előírásokat az Európai Unión belül.
Spanish: Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt valamennyit a tablettákból, sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: De forma general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responderán a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina.
Hungarian: A primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre.
Spanish: Leer el prospecto para información adicional.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: SEMANA 2 (día 8-14)
Hungarian: 2. HÉT (8-14. nap)
Spanish: Por tanto, deben controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio, así como los valores de aclaramiento de creatinina, especialmente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca y un aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min.
Hungarian: Ennek megfelelően a kálium plazmakoncentrációit és a kreatinin-clearance értékeket szigorúan monitorozni kell, főként azon betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvednek vagy kreatinin-clearance-ük 30-50 ml/min értéknél magasabb.
Spanish: El uso de losartán no está recomendado en niños de menos de 6 años, puesto que no disponemos de datos suficientes en este grupo de pacientes.
Hungarian: A lozartán alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Spanish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituania
Hungarian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania