FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom en och samma kitlåda kan olika komponenter ha olika utgångsdatum.
Romanian: În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite.
Swedish: I studien med råttor förekom inga foster med missbildningar varken i konestat alfa-gruppen eller i kontrollgruppen.
Romanian: În cadrul studiului la șobolani, nu au existat fetuși cu malformații nici în grupul de tratament cu conestat alfa, nici în grupul de control.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, läkemedel som används vid hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, codul ATC: B06AC04.
Swedish: Alla adaptrar som medföljer kittet är identiska.
Romanian: Toate adaptoarele furnizate împreună cu kitul sunt identice.
Swedish: För i.v.
Romanian: Pentru utilizare i.v.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3).
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele (criteriile de evaluare principale și secundare) din cele două studii controlate randomizate:
Swedish: • Svar på behandlingen
Romanian: • Răspunsul la tratament
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), Rare (≥1/10 000 și < 1/1000), Foarte rare (< 1/10 000),
Swedish: • Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg.
Romanian: • Nu utilizați soluția pregătită dacă este lăptoasă, conține particule sau și-a modificat culoarea.
Swedish: 2100 E konestat alfa.
Romanian: 2100 U conestat alfa.
Swedish: Adaptern ska vara kvar i plastförpackningen.
Romanian: Adaptorul trebuie să rămână în continuare în ambalajul său de plastic.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se pot exclude reacțiile de hipersensibilitate.
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH și, prin urmare, riscul potențial de formare a anticorpilor neutralizanți.
Swedish: Små mängder skum är acceptabelt.
Romanian: Este permisă o cantitate mică de spumă.
Swedish: Användaranvisningen beskrivs tydligt i läkarens information och är bifogade.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt descrise în mod clar în broșura informativă a medicului și sunt atașate.
Swedish: • om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Innan behandling med Ruconest inleds ska patienterna utfrågas om tidigare exponering för kaniner samt tecken och symtom som tyder på en allergisk reaktion.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Ruconest, pacienții trebuie să fie chestionați referitor la expunerea anterioară la iepuri și la semnele și simptomele care ar putea să sugereze existența unei reacții alergice.
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet är relaterade till själva administreringen liksom till hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Romanian: Posibilele riscuri asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrarea în sine a medicamentului, precum și de gestionarea reacțiilor adverse, în special a hipersensibilității.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
Romanian: Nu amestecați sau administrați Ruconest împreună cu alte medicamente sau soluții.
Swedish: I en djurstudie observerades reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu la animale s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: 30 sekunder tills propparna har torkat.
Romanian: secunde până când dopurile sunt uscate.
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
Romanian: • Decizia administrării medicamentului prin tratament efectuat la domiciliu în cazul fiecărui pacient individual trebuie luată de către medicul curant.
Swedish: Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse a fost similară pentru toate grupurile de doze și nu a crescut ca urmare a administrării de doze repetate.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății.
Swedish: • Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
Romanian: • După dezinfectare, nu atingeți dopurile cu degetele sau cu altceva.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppträdde inom 7 dagar efter behandling med Ruconest, enligt rapportering från sex behandlingsstudier.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacțiile adverse apărute în decurs de 7 zile de la tratamentul cu Ruconest, raportate în cele șase studii terapeutice.
Swedish: Ingen rekommendation om dosjustering kan göras.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind ajustarea dozei.
Swedish: Resultaten från de öppna studierna överensstämde med resultaten ovan och stödjer upprepad användning av Ruconest för behandling av efterföljande anfall av angioödem.
Romanian: Rezultatele studiilor cu medicație cunoscută au fost în concordanță cu constatările de mai sus și justifică utilizarea repetată a Ruconest în tratamentul episoadelor ulterioare de angioedem.
Swedish: Innan produkten lanseras i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să obțină acordul autorității naționale competente (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale.
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner.
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toți pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Swedish: Dra åt för att komprimera venen.
Romanian: Strângeți, pentru a comprima vena.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskor och övriga komponenter.
Romanian: • Inspectați flacoanele și celelalte componente.
Swedish: Kliniska uppgifter om överdosering saknas.
Romanian: Nu sunt disponibile informații clinice referitoare la supradozaj.
Swedish: Effekten av konestat alfa på följande målproteaser har bestämts in vitro: aktiverat C1s, kallikrein, faktor XIIa och faktor XIa.
Romanian: A fost evaluat in vitro efectul conestat alfa asupra următoarelor proteaze țintă: proteaze C1 activate, kalikreină, factor XIIa și factor XIa.
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Ruconest
Swedish: • Beräkna hur många milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras.
Romanian: • Calculați în mililitri cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată.
Swedish: Komplementkomponenten (proteinet) C4 är ett substrat för aktiverat C1s.
Romanian: Componenta complementului (proteina) C4 este un substrat pentru proteazele C1 activate.
Swedish: Den kliniska erfarenhet som ligger till grund för bedömningen av Ruconests säkerhet utgörs av 300 administreringar (83 administreringar till friska frivilliga försökspersoner eller asymtomatiska HAE-patienter och 217 administreringar till 119 HAE-patienter).
Romanian: Experiența clinică în sprijinul siguranței Ruconest se bazează pe 300 de administrări (83 de administrări la subiecți sănătoși sau pacienți asimptomatici cu AEE și 217 administrări la 119 pacienți cu AEE).
Swedish: • För vissa patienter kan läkaren bestämma att Ruconest kan administreras utanför en klinisk miljö av icke hälso- och sjukvårdspersonal såsom en familjemedlem eller genom självadministrering.
Romanian: • În cazul anumitor pacienți, medicul poate decide faptul că Ruconest poate fi administrat în afara spațiului clinic de către o persoană care nu este un profesionist din domeniul sănătății, precum un membru al familiei sau prin autoadministrare.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Swedish: Detta kan leda till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom.
Romanian: Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Swedish: Steg 11: Förbered injektionsstället
Romanian: Pasul 11: Pregătirea zonei de injectare
Swedish: Det är änden utan nål.
Romanian: Acesta este capătul fără ac.
Swedish: Ruconest ges direkt i en ven under ca 5 minuter av en läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Ruconest vă va fi administrat direct în venă, în decurs de aproximativ 5 minute, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă.
Swedish: Dra upp erforderlig mängd av den beredda lösningen.
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție preparată.
Swedish: • Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
Romanian: • În cazul în care nu apare sânge în tub, scoateți acul și repetați toți pașii începând cu pasul 11 și repoziționați acul.
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
Romanian: În cadrul studiului de embriotoxicitate la iepuri, la animalele cărora li s-a administrat conestat alfa s-a observat o creștere a incidenței defectelor cardiovasculare fetale (1,12% în grupul de tratament comparativ cu 0,03% la grupurile de control istorice).
Swedish: Ytterligare en dos på 50 E/kg administrerades vid 13 av de 133 (10 %) anfallen.
Romanian: O doză suplimentară de 50 U/kg a fost administrată pentru 13/133 (10%) episoade.
Swedish: Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor • Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.
Romanian: Pasul 8: Verificarea seringilor pregătite • Verificați încă o dată dacă volumul din fiecare seringă (pasul 7) este cel corect.
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Pe baza farmacologiei cunoscute și a profilului reacțiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Patienter måste övervakas noga och observeras noga under hela administreringsperioden med avseende på symtom på överkänslighet.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați strict și observați cu atenție pe toată perioada de administrare pentru detectarea oricăror simptome de hipersensibilitate.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan förlänga plasmahalveringstiden för konestat alfa, men detta bedöms inte ge anledning till kliniska betänkligheter.
Romanian: Insuficiența hepatică poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică al conestat alfa, dar nu se consideră că acesta este un motiv de îngrijorare din punct de vedere clinic.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekten av Ruconest på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Romanian: Nu există date privind efectele Ruconest asupra fertilității masculine sau feminine.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament respectând întocmai indicațiile din prezentul prospect sau indicațiile medicului sau ale asistentei.
Swedish: Dosen (upp till två injektionsflaskor) beräknas efter din vikt.
Romanian: Doza - până la 2 flacoane - va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
Swedish: Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
Romanian: In vivo, proteina plasmatică C1INH este principalul regulator al activării sistemelor de contact și complement.
Swedish: Distributionsvolymen för konestat alfa var ca 3 liter, vilket är jämförbart med plasmavolymen.
Romanian: Volumul de distribuție al conestat alfa a fost de aproximativ 3 l, comparabil cu volumul plasmatic.
Swedish: • Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
Romanian: • Există date limitate cu privire la utilizarea acestui medicament în administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).
Romanian: Înainte de a putea fi administrat, Ruconest pulbere trebuie dizolvat în solventul inclus în pachet (vezi pct. 3).
Swedish: Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
Romanian: Nouă pacienți adolescenți cu AEE (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) au fost tratați cu 50 U/kg pentru 26 de episoade acute de angioedem și 7 (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) au fost tratați cu 2100 U pentru 24 de episoade acute de angioedem.
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten omedelbart ska uppsöka sjukvård om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Romanian: • Importanța monitorizării semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate și faptul că pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet eller amning om inte behandlande läkare bedömer att nyttan uppväger de möjliga riskerna.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Swedish: • Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Romanian: • Asigurați-vă că pachetul kitului este complet și conține toate componentele enumerate la pct. 6
Swedish: Ruconest kan orsaka vissa biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Romanian: În timpul tratamentului cu Ruconest pot apărea unele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Swedish: Utgångsdatumet på ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.
Romanian: Data de expirare de pe cutia exterioară este data de expirare a componentei cu cea mai scurtă valabilitate.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller har huvudvärk efter att ha fått Ruconest.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli sau dureri de cap după administrarea Ruconest.
Swedish: Använd aldrig kitkomponenter efter utgångsdatumet som anges på den stora ytterkartongen.
Romanian: A nu se utiliza niciodată nicio componentă a kitului după data de expirare menționată pe cutia exterioară mare.
Swedish: Efter snurrandet låter du injektionsflaskan stå på arbetytan under några minuter tills lösningen är klar.
Romanian: După rotirea flaconului, lăsați-l pe suprafața de lucru timp de câteva minute, până când soluția se limpezește.
Swedish: Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
Romanian: Dacă vi se administrează un activator tisular de plasminogen ca tratament acut pentru cheagurile de sânge, nu trebuie să fiți tratat cu Ruconest în același timp.
Swedish: - alla injektionsflaskor måste vara förslutna med plastlock och aluminiumlock och får inte ha synliga skador, t.ex. sprickor i glaset.
Romanian: toate flacoanele trebuie să fie sigilate cu capacul de plastic și dopul de aluminiu și să nu prezinte deteriorări vizibile precum crăpături ale sticlei.
Swedish: Broekman Institute B.V.
Romanian: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Swedish: Embryofetala studier på råtta och kanin: dagliga enstaka doser av vehikel eller 625 E/kg/administrering av rhC1INH administrerades intravenöst till parade råttor och kaniner.
Romanian: Studii embriofetale efectuate la șobolani și iepuri- doze unice zilnice din substanța vehicul sau o doză de rhC1INH de 625 U/kg per administrare au fost administrate intravenos la șobolani și iepuri împerecheați.
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Romanian: Verificați informațiile cu medicul sau asistenta dumneavoastră în caz de dubii.
Swedish: Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
Romanian: Ruconest este furnizat cu un kit pentru administrare, într-o cutie de carton care conține:
Swedish: • När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
Romanian: • După dizolvarea pulberii, soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen.
Romanian: • Țineți adaptorul cu o mână.
Swedish: = kroppsvikt (kg)
Romanian: greutate corporală (kg)
Swedish: Beslutet att utföra behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren, som måste säkerställa att tillräcklig utbildning erhålls och att användningen utvärderas med vissa intervall.
Romanian: Decizia administrării medicamentului prin tratament la domiciliu în cazul fiecărui pacient individual trebuie luată de medicul curant, care trebuie să asigure instruirea corespunzătoare și, la anumite intervale de timp, verificarea modului de utilizare.
Swedish: • Nässelutslag och svullnad i huden.
Romanian: • Urticarie și umflare a pielii.
Swedish: Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Ruconest în tratamentul episoadelor acute de angioedem la pacienții cu AEE au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și în patru studii clinice cu medicație cunoscută.
Swedish: C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
Romanian: C1INH exercită un efect inhibitor asupra mai multor proteaze (proteaze țintă) ale sistemelor de contact și complement.
Swedish: I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.
Romanian: În majoritatea cazurilor, este suficientă o singură doză de Ruconest pentru tratamentul unui episod acut de angioedem.
Swedish: Halveringstiden för konestat alfa var ca 2 timmar.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al conestat alfa a fost de aproximativ 2 ore.
Swedish: När pulvret har lösts i vatten för injektionsvätskor är lösningen klar och färglös.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluția este limpede și incoloră.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2015
Swedish: Injicera under cirka 5 minuter.
Romanian: Injectați timp de aproximativ 5 minute.
Swedish: Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.
Romanian: Injectați soluția Ruconest imediat după pregătire, de preferat în poziție așezată.
Swedish: Dosberäkning Bestäm patientens kroppsvikt.
Romanian: Calcularea dozei Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Swedish: • Dagbok som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Romanian: • Jurnalul care trebuie distribuit pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Swedish: • Det är läkarens ansvar att se till att patienten eller vårdaren får anvisningar och utbildning i administrering utanför kliniken.
Romanian: • Este responsabilitatea medicului să îi furnizeze pacientului sau unui îngrijitor al acestuia toate instrucțiunile și instruirea necesare administrării medicamentului în afara spațiului clinic.
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.
Romanian: • Verificați să nu existe aer în seringă, tubul de perfuzie sau ac.
Swedish: I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Romanian: În studiile controlate randomizate, 39/41 (95%) dintre pacienții tratați cu Ruconest au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
Romanian: Literatura științifică de specialitate indică o interacțiune între activatorul tisular al plasminogenului (tPA) și medicamentele care conțin C1INH.
Swedish: Efter administrering av Ruconest (50 E/kg) till asymtomatiska HAE-patienter observerades ett Cmaxvärde på 1,36 E/ml.
Romanian: După administrarea Ruconest (50 U/kg) la pacienți asimptomatici cu AEE, a fost observată o Cmax de 1,36 U/ml.
Swedish: • Håll i sprutan med spetsen uppåt.
Romanian: • Țineți seringa cu vârful în sus.
Swedish: • Om det finns blod injicerar du försiktigt lösningen i venen, så som visas på bilden.
Romanian: • Dacă observați prezența sângelui, injectați lent soluția în venă, conform imaginii.
Swedish: Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
Romanian: Ruconest trebuie administrat de către un cadru medical.
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Hur du använder Ruconest Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest Cum să utilizați Ruconest
Swedish: • datum och tid för administreringen
Romanian: • data și ora administrării
Swedish: • Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
Romanian: • Scoateți din ambalaj o seringă sterilă.
Swedish: Bestäm patientens kroppsvikt.
Romanian: Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Swedish: Huvudvärk och yrsel har dock rapporterats efter användning av Ruconest, vilket kan även uppträda som en följd av ett anfall av HAE.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cefalee sau vertij ca urmare a utilizării Ruconest, dar acestea pot să apară, de asemenea, ca urmare a unui episod de AEE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ruconest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av akuta anfall av angioödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ruconest la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul episoadelor acute de angioedem (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: • Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
Romanian: • Existența unui registru post-autorizare în care profesioniștii din domeniul sănătății pot și sunt încurajați să îi introducă pe pacienți.