FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke var nævneværdige forskelle i sikkerhedsprofil mellem voksne og pædiatriske patienter, blev markedsføringstilladelsesindehaverens beslutning om ikke at indsætte en separat tabel godtaget.
Czech: Vzhledem k tomu, že v bezpečnostním profilu nebyly mezi dospělými a pediatrickými subjekty žádné výrazné rozdíly, bylo rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci neuvádět zvláštní tabulku považováno za přijatelné.
Danish: Ordlyden vedrørende tolerans og afhængighed, opioidabstinenser og neonatalt abstinenssyndrom følger nøje ordlyden i CSP og kan godtages.
Czech: Znění týkající se snášenlivosti a závislosti, opiátových abstinenčních příznaků a novorozeneckého abstinenčního syndromu přesně odpovídá znění, které je obsaženo v CSP a je považováno za přijatelné.
Danish: Da ordlyden vedrørende den potentielle risiko for serotoninsyndrom indgår i punkt 4.4 og 4.5 af det harmoniserede produktresumé, er punkt 4.8 i det harmoniserede produktresumé ligeledes ajourført med en erklæring om, at der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, når lægemidler indeholdende fentanyl administreres sammen med stærkt serotonerge lægemidler.
Czech: Vzhledem k tomu, že znění o možném riziku serotoninového syndromu bylo ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zahrnuto do bodů 4.4 a 4.5, byl bod 4.8 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku rovněž rozšířen o tvrzení, že případy serotoninového syndromu byly zaznamenány v souvislosti s přípravky obsahujícími fentanyl, které byly podávány souběžně s vysoce serotonergními léčivými přípravky.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF vedrørende lægemidlet Durogesic, depotplastre
Czech: • Výbor vzal v potaz řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkající se léčivého přípravku
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en fælles bred ordlyd af indikationen uden udtrykkelig skelnen mellem kræftsmerter og ikke-kræftsmerter.
Czech: Proto výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit společné široké znění indikací, které výslovně nerozlišuje mezi nádorovou a nenádorovou bolestí.
Danish: Børn på 16 år og derover følger voksendosis, og for børn mellem 2 og 16 år er de anbefalede doseringer af Durogesic til pædiatriske patienter angivet i tabelform på basis af daglig oral morphindosis.
Czech: Děti ve věku od 16 let užívají dávku pro dospělé a pro děti ve věku od 2 do 16 let je k dispozici tabulka s doporučenými dávkami přípravku Durogesic u dětských pacientů na základě denních perorálních dávek morfinu.
Danish: Ældre og patienter med nedsat nyre eller leverfunktion bør observeres tæt, og dosis om nødvendigt nedsættes.
Czech: Starší pacienty nebo pacienty s poškozením ledvin nebo jater je třeba pečlivě sledovat a podle potřeby snížit dávku přípravku.
Danish: Overdosering med et opioid såsom fentanyl kan medføre vedholdende hypotension på grund af perifer vasodilatation.
Czech: Předávkování opiátem, jako je fentanyl, může vést k přetrvávající hypotenzi v důsledku periferní vazodilatace.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Souhrn údajů o přípravku
Danish: Oplysninger vedrørende undersøgelser ved indikationen postoperative smerter hos opioidnaive patienter er ikke bibeholdt, da dette ikke indgår i indikationen for Durogesic.
Czech: Informace související se studiemi indikace opiátů u pooperační bolesti u dosud neléčených subjektů byly vyňaty vzhledem k tomu, že se nejedná o indikaci přípravku Durogesic.
Danish: CHMP godtog den foreslåede ordlyd vedrørende laktation/amning, der er vedtaget for depotplastre indeholdende fentanyl under de to foregående PSURarbejdsdelingsprocedurer.
Czech: Výbor CHMP schválil znění navrhované pro laktaci/kojení, které bylo pro transdermální náplasti obsahující fentanyl odsouhlaseno během dvou předchozích postupů společné přípravy PSUR.
Danish: Det drejer sig om følgende: Farmakodynamikrelaterede interaktioner med centralt virkende lægemidler og alkohol, monoaminoxidasehæmmere, serotonerge lægemidler og samtidig brug af blandede opioidagonister/-antagonister samt farmakokinetikrelaterede interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer.
Czech: Jedná se o: farmakodynamické interakce v souvislosti s centrálně působícími léčivými přípravky a alkoholem, inhibitory monoaminooxidázy, serotonergní léky a souběžné užívání smíšených opioidních agonistů/antagonistů a farmakokinetické interakce související s inhibitory a induktory CYP3A4.
Danish: Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.
Czech: Přípravek Durogesic je transdermální náplast obsahující fentanyl, což je silné syntetické opioidní analgetikum, které patří do skupiny piperidinových derivátů.
Danish: Anvendelsen af depotplastre med fentanyl er almindelig anerkendt, som det afspejler sig i den store database for både maligne og svære ikke-maligne smerter (f.eks. i scenarier såsom svære forbrændinger eller posttraumatiske smerter).
Czech: Jak odráží rozsáhlá databáze, je použití fentanylových náplastí dobře zavedeno jak u maligní, tak u závažné nemaligní bolesti (např. v případech, jako jsou těžké popáleniny nebo posttraumatická poranění).
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der indsat en advarsel om, at der kræves nøje observation for tegn på toksicitet af fentanyl (og om nødvendigt nedsat dosis), da farmakokinetikken af fentanyl ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Czech: Bylo zahrnuto upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin ohledně zajištění pečlivého sledování známek fentanylové toxicity (a v případě nutnosti snížení dávky) vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla farmakokinetika fentanylu hodnocena.
Danish: Hos opioidnaive ældre og patienter med nedsat med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der være tilfælde, hvor initiering af transdermal opioidbehandling er nødvendig og hensigtsmæssig (f.eks. ved synkebesvær).
Czech: U starších pacientů dosud neléčených opiáty nebo u pacientů s poškozením ledvin nebo jater se mohou vyskytovat případy, kdy je nutné a vhodné zahájit léčbu opiáty v transdermální formě (např. v případech potíží s polykáním).
Danish: Depotplastre blev udviklet som en ikke-invasiv parenteral behandling, der omgår first pass-metabolisering og medfører konstant frigivelse og plasmakoncentration.
Czech: Transdermální náplasti byly vyvinuty jako neinvazivní možnost parenterální léčby k zabránění mechanismu účinku prvního průchodu a dosažení stálého uvolňování a hladiny přípravku v plazmě.
Danish: Ordlyden af dette punkt er i henhold til PSUR-arbejdsdelingen (2010) ændret til, at Durogesic kan nedsætte den psykiske og/eller fysiske evne til at udføre potentielt farligt arbejde såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění v tomto bodu bylo pozměněno v souladu s postupem společné přípravy PSUR (2010) tak, že přípravek Durogesic může narušit duševní a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Danish: Skønt de kliniske erfaringer med anvendelse af Durogesic til opioidnaive patienter er begrænsede, og skønt transdermal administration generelt frarådes hos opioidnaive patienter, erkender markedsføringstilladelsesindehaveren, at man i kliniske undtagelsestilfælde kan overveje fentanyl depotplastret 12 μg/h, når det ikke findes hensigtsmæssigt at påbegynde oral behandling med opioider.
Czech: Ačkoli jsou klinické zkušenosti s přípravkem Durogesic u pacientů dosud neléčených opiáty omezené a obecně se transdermální cesta podání u pacientů dosud neléčených opiáty nedoporučuje, držitel rozhodnutí o registraci uznává, že za výjimečných klinických okolností lze zvážit použití fentanylové náplasti 12 μg/h, pokud se zahájení léčby perorálními opiáty nepovažuje za vhodné.
Danish: Der er dog tilføjet en advarsel om, at der kræves længere tid for CYP3A4hæmmere med lang halveringstid (såsom af amiodaron) og CYP3A4-hæmmere med tidsafhængig eller mekanismeafhængig hæmning (såsom erythromycin, nicardipin, idelalisib og ritonavir), og at der skal søges oplysninger i produktinformationen for den pågældende CYP3A4-hæmmer med henblik på den hæmmende virknings halveringstid og varighed, før det første Durogesic depotplaster påsættes.
Czech: Bylo však doplněno upozornění, že v případě inhibitorů CYP3A4 s dlouhým poločasem (jako je amiodaron) nebo inhibitorů CYP3A4 s inhibicí závislou na čase nebo mechanismu (jako je erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) je nutné toto období prodloužit a že před použitím první náplasti přípravku Durogesic je nutné přečíst si informace o přípravku inhibitoru CYP3A4, konkrétně informace o poločase a době trvání inhibičního účinku.
Danish: Der blev foreslået en tabel med bivirkninger fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring for voksne og pædiatriske patienter under ét i overensstemmelse med den nuværende tabel over bivirkninger i den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Czech: Byla navržena tabulka nežádoucích účinků, které byly zjištěny z klinických studií a údajů dostupných po uvedení přípravku na trh a uvedeny společně pro dospělé i pediatrické subjekty, a to v souladu s aktuální tabulkou nežádoucích účinků v hlavním bezpečnostním profilu (CSP).
Danish: • udvalget behandlede de divergenser der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Durogesic og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Czech: • Výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Durogesic a související názvy a rovněž zbývající body souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Danish: I det harmoniserede produktresumé er indsat kontraindikationer vedrørende svær respirationsdepression, hypersensitivitet over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne og anvendelse ved akutte eller postoperative smerter.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty kontraindikace vztahující se k závažnému dechovému útlumu, přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou u akutní nebo pooperační bolesti a použití u akutní nebo pooperační bolesti.
Danish: Fentanyl vides at overføres til placenta ved graviditet hos mennesker, men den potentielle risiko for mennesker er ukendt, og der er tilføjet en advarende sætning om, at Durogesic ikke bør anvendes under graviditet medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Vzhledem ke známé skutečnosti, že u lidských těhotenství dochází k placentárnímu přechodu fentanylu a že není známo případné riziko pro člověka, bylo zařazeno varovné prohlášení, že přípravek Durogesic by neměl být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Danish: Opioidnaive patienter
Czech: Pacienti dosud neléčení opiáty
Danish: Ordlyden af underpunktet "Fertilitet" er ændret for at sikre overensstemmelse mellem de forskellige lægemidler indeholdende fentanyl.
Czech: Pro zajištění souladu mezi různými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl bylo pozměněno znění odstavce „Plodnost".
Danish: Indlægssedlen er harmoniseret under hensyntagen til alle ændringer af produktresuméet med relevans for indlægssedlen.
Czech: Příbalová informace byla sjednocena s přihlédnutím ke všem revizím souhrnu údajů o přípravku, které jsou relevantní pro příbalovou informaci.
Danish: Hvad angår interaktioner med CYP3A4-hæmmere blev en udvaskningsperiode på 2 dage før påføring af det første Durogesic depotplaster i de fleste tilfælde anset for tilstrækkelig, skønt anvendelse sammen med Durogesic frarådes.
Czech: S ohledem na interakce s inhibitory CYP3A4 se souběžné užívání s přípravkem Durogesic nedoporučuje, nicméně v případech, kdy přínosy převáží zvýšené riziko nežádoucích účinků, bylo vymývací období 2 dnů před použitím první náplasti přípravku Durogesic ve většině případů považováno za dostačující.
Danish: Der er foretaget revision af afsnittene om anvendelse hos opioidnaive og ikke-opioidtolerante patienter og anvendelse ved feber/ekstern varmepåvirkning, og de advarende sætninger om skift af produktmærke er slettet, da der kræves lokal vejledning, som skal følges ved udlevering af depotplastre med fentanyl, og som kan afvige mellem medlemsstaterne.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byly pozměněny tyto oddíly: použití u pacientů dosud neléčených opiáty a u pacientů s nesnášenlivostí opiátů a použití při horečce nebo vnější aplikaci tepla; varovná prohlášení o zaměnitelnosti byla vypuštěna vzhledem k tomu, že je zapotřebí dodržovat místní doporučení ohledně distribuce fentanylových náplastí, která se mohou mezi jednotlivými členskými státy lišit.
Danish: Virkningen af Durogesic er påvist i seks undersøgelser hos voksne med ikke-maligne smerter, hvoraf fem var åbne og tre var uden sammenligningsarm.
Czech: Účinnost přípravku Durogesic byla prokázána v šesti studiích u dospělých s nemaligní bolestí.
Danish: Den oprindeligt foreslåede tabel 1 blev på CHMP's anmodning forenklet, hvor der i forvejen er angivet faktorer for omregning fra et lægemiddel til oralt morphin.
Czech: Původně navrhovaná tabulka 1 byla na žádost výboru CHMP zjednodušena.
Danish: Denne procedure er begrænset til depotplastre indeholdende Durogesic.
Czech: Předmětem tohoto postupu byl pouze přípravek Durogesic transdermální náplasti.
Danish: Tabel 3: Donner et al. foreslog i 1996 en alternativ tabel til omregning fra oralt morphin til et transdermalt terapeutisk system (TTS) med fentanyl baseret på data fra en klinisk undersøgelse af fentanyl TTS hos personer, som er tolerante for et stabilt regime med en depotformulering af morphin.
Czech: Tabulka 3: Na základě údajů z klinické studie fentanylového TTS u pacientů se snášenlivostí stálých režimů s prodlouženým uvolňováním (SR) morfinu navrhl v roce 1996 Donner a kol.
Danish: Andre advarsler, der er indsat i punkt 4.4: kronisk lungesygdom, lægemiddelafhængighed og misbrugspotentiale, centralnervesystemet inklusive forhøjet intrakranielt tryk, hjertesygdom, hypotension, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, respirationsdepression, serotoninsyndrom, utilsigtet eksponering ved plasteroverførsel, anvendelse hos ældre patienter, mave-tarmsystemet, pædiatrisk population, laktation og patienter med myasthenia gravis.
Czech: hypotenze, porucha funkce jater, porucha funkce ledvin, dechový útlum, serotoninový syndrom, náhodný kontakt při manipulaci s náplastí, použití u starších pacientů, trávicí trakt, pediatrická populace, kojení a pacienti s myasthenia gravis.
Danish: Formålet er at mindske fejlrisikoen ved omregning fra andre opioider til oralt morphin gennem færre beregninger.
Czech: V této tabulce jsou již uvedeny koeficienty přepočtu z léku na perorální morfin, aby se díky menšímu množství výpočtů snížilo riziko výskytu chyb při konverzi z jiných opiátů na perorální morfin.
Danish: De foreslåede farmakodynamikrelaterede interaktioner blev godkendt ved PSUR-arbejdsdelingen i 2010/2015.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Navrhované farmakodynamické interakce byly schváleny během postupu společné přípravy pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z let 2010 a 2015.
Danish: Fentanyls høje lipidopløselighed og potens gør det velegnet til transdermal administration.
Czech: Fentanyl má vysokou rozpustnost v tucích a vysokou účinnost, proto je vhodný pro transdermální podávání.
Danish: Ordlyden af dette underpunkt er ændret for at sikre overensstemmelse med de foreliggende oplysninger og ensartethed mellem de forskellige lægemidler indeholdende fentanyl.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění tohoto odstavce bylo pozměněno v souladu s dostupnými informacemi tak, aby byl zajištěn soulad mezi různými léčivými přípravky obsahující fentanyl.
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Tyskland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Czech: Německo JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Danish: Johnson & Johnson S.E.
Czech: Chorvatsko Johnson & Johnson S.E.
Danish: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: 2734-503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Danish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Czech: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Danish: Storbritanien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Danish: 151 21, Pefki,
Czech: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE,
Danish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Czech: Španělsko JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas,
Danish: Denmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Czech: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: Ungarn
Czech: Magyarország
Danish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Czech: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Danish: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Czech: Lucembursko Janssen-Cilag N.V.
Danish: Durogesic 12 µg/uur 12 mikrog/ time
Czech: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h
Danish: Durogesic 100 mcg/h 100 mikrog/ time
Czech: Durogesic 100 mcg/h 100 µg/h
Danish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Czech: Maďarsko Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Danish: Durogesic 25 µg/uur 25 mikrog/ time
Czech: Durogesic 25 µg/uur 25 µg/h
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22/9/16.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22/9/16.
Danish: Plastret skal skiftes hver 3. dag.
Czech: Náplast je nutné vyměnit jednou za 3 dny.
Danish: Patientens alder og almene tilstand bør ligeledes tages i betragtning.
Czech: Rovněž je nutné zohlednit věk a celkový stav pacienta.
Danish: Dosis skal regelmæssigt på ny vurderes under behandlingen, og der skal vælges den laveste effektive dosis.
Czech: Dávka by měla být v průběhu léčby pravidelně vyhodnocována a měla by se podávat nejnižší účinná dávka.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Danish: Hvad er Durogesic?
Czech: Co je Durogesic?
Danish: Spørgsmål og svar om Durogesic og relaterede navne (fentanyl depotplastre)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Durogesic a souvisejících názvů (transdermální náplasti obsahující fentanyl)
Danish: Selv efter at plastret har været brugt, indeholder det tilstrækkeligt fentanyl til at medføre alvorlige virkninger.
Czech: I po použití náplast stále obsahuje dostatečné množství fentanylu na to, aby mohla mít závažné účinky.
Danish: Dette afsnit indeholder også andre advarsler, herunder om risikoen for vejrtrækningsbesvær, afhængighed og muligheden for misbrug, samt anvendelse hos børn og ældre.
Czech: Tento bod rovněž obsahuje další upozornění, včetně upozornění na riziko dechového útlumu, závislosti, možného zneužívání a použití u dětí a starších pacientů.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Czech: Tyto přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag a přidružené společnosti.
Danish: Udvalget harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (Bivirkninger) og 4.9 (Overdosering).
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 4.9 (předávkování).
Danish: Den 21. juli 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Durogesic.
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Durogesic.
Danish: Durogesic fås i EU under forskellige handelsnavne, herunder Durogesic DTrans og Durogesic Matrix.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU dostupný pod různými obchodními názvy, například Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for bivirkninger.
Czech: U těchto pacientů by se měl pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Danish: Durogesic er godkendt i EU via nationale procedurer.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Danish: Hvorfor blev Durogesic vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Durogesic přezkoumáván?
Danish: Desuden må det ikke bruges hos patienter med svært vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) eller hos patienter, der er allergiske over for fentanyl eller nogen af hjælpestofferne i Durogesic.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů se závažným dechovým útlumem (dýchací potíže) nebo u pacientů alergických na fentanyl či na kteroukoli jinou složku přípravku Durogesic.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfattede ikke andre formuleringer af fentanyl såsom tabletter, næsespray eller injektionsvæske
Czech: Tento postup přezkoumání nezahrnoval jiné formy přípravků obsahujících fentanyl, jako jsou tablety, nosní spreje nebo injekční roztoky.
Danish: Startdosis bør vælges svarende til patientens nuværende brug af opioide lægemidler.
Czech: Vhodná počáteční dávka by měla být u pacienta zvolena podle aktuálního užívání opiátových léčivých přípravků.
Danish: Patienter, som får alvorlige bivirkninger med Durogesic, skal alt efter symptomerne overvåges mindst 24 timer efter fjernelse af plastret, da det aktive stof fentanyl forbliver i blodet i stykke tid, og da koncentrationen kun falder langsomt (til ca. det halve efter 24 timer).
Czech: Pacienti trpící závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Durogesic by měli být sledováni po dobu alespoň 24 hodin po odstranění náplasti, a to v závislosti na jejich příznacích, jelikož léčivá látka fentanyl přetrvává v krvi delší dobu a její hladina klesá jen velmi pomalu (přibližně o polovinu po 24 hodinách).
Danish: Den 15. september 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Durogesic i EU2.
Czech: Dne 15. září 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Durogesic v EU2.
Danish: Hos børn, der behandles med Durogesic skal plastret anbringes øverst på ryggen for at forhindre barnet i at fjerne det.
Czech: U dětí léčených přípravkem Durogesic by náplast měla být aplikována na horní části zad, aby se zabránilo odstranění náplasti dítětem.
Danish: Durogesic må ikke anvendes til lindring af svære kortvarige smerter eller smerter efter operation.
Czech: Přípravek Durogesic se nesmí používat k úlevě od závažné krátkodobé bolesti nebo bolesti v důsledku operace.
Danish: Plastrene skal derfor opbevares utilgængeligt for børn både før og efter brugen.
Czech: Proto musí být náplasti před a po použití uchovávány mimo dosah a dohled dětí.