FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; NO = neuropatia obwodowa.
Croatian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=periferna neuropatija Napomena: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
Polish: #, zatrzymanie krążenia i oddechu*, migotanie serca (w tym przedsionków), niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, arytmia*, częstoskurcz*, kołatanie serca, dławica piersiowa, zapalenie osierdzia (w tym wysięk osierdziowy)*, kardiomiopatia*, dysfunkcja komór*, bradykardia
Croatian: #, kardiopulmonalni arest*, fibrilacija srca (uključujući atrijsku), srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (uključujući perikardijalni izljev)*, kardiomiopatija*, ventrikularna disfunkcija*, bradikardija
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań bortezomibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem z komórek płaszcza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži bortezomib u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: W trakcie cykli 5-9 Bortezomib Hospira podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa Bortezomib Hospira se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Polish: • produkt Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie;
Croatian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano
Polish: Współczynnik względny (95% CI) Wartość p
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost d
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Croatian: Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Bortezomib Hospira (zarówno do podania iv. i sc.) wymaganej dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad zmiany dawki);
Croatian: • upute za pravilno doziranje uključujući i primjere doziranja: kako izračunati površinu tijela bolesnika te volumen pripremljenog lijeka Bortezomib Hospira (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) potrebnih za različite površine tijela (uz križnu referencu na pomičnu mjerku za doziranje)
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (> 18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Croatian: Stotinu i trideset bolesnika (≥ 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bili su ponovno liječeni nakon progresije.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia bortezomibem, trwającego 21 dni.
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Polish: • Podczas cykli 5-9 bortezomib podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Croatian: • Tijekom 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Croatian: Priprema za potkožnu primjenu: Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Bortezomib Hospira i podczas przygotowywania go do użycia.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme lijeka Bortezomib Hospira.
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 µg/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Croatian: Pri koncentracijama od samo 3,125 μg/ml, što je bila najniža koncentracija koja se ispitivala, bortezomib je pokazao klastogenu aktivnost (strukturalne kromosomske aberacije) u in vitro testu kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia produktem Bortezomib Hospira.
Croatian: Deksametazon od 20 mg se primjenjuje peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Polish: Opisany 4-tygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Croatian: Ovo razdoblje od 4 tjedna smatra se jednim ciklusom liječenja.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem produktu Bortezomib Hospira należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie produktu Bortezomib Hospira według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, uskratite i/ili prilagodite dozu lijeka Bortezomib Hospira kako je prikazano u Tablici 1.
Polish: Niezbyt często drżenie, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, dyskineza*, zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi*, zaburzenia pamięci (bez demencji)*, encefalopatia*, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii neurotoksyczność, zaburzenia drgawkowe*, nerwoból poopryszczkowy, zaburzenia mowy*, zespół niespokojnych nóg, migrena, rwa kulszowa, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe odruchy*, omamy węchowe
Croatian: Manje često tremor, periferna senzorno-motorna neuropatija, diskinezija*, smetnje koordinacije i ravnoteže u malom mozgu*, gubitak pamćenja (isključujući demenciju)*, encefalopatija*, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije neurotoksičnost, poremećaji s epileptičkim napadajima*, postherpetička neuralgija, poremećaj govora*, sindrom nemirnih nogu, migrena, išijas, poremećaj pozornosti, abnormalni refleksi*, parosmija
Polish: Pacjenci otrzymujący Bortezomib Hospira w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Croatian: Bolesnici koji primaju Bortezomib Hospira u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa prevencije trudnoće za talidomid.
Polish: Rzadko krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Croatian: Rijetko cerebralno krvarenje*, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorna ishemijska ataka, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korijena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Polish: Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie produktem Bortezomib Hospira można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1,3 mg/m2 pc. zmniejszona do 1,0 mg/m2 pc.; dawka
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje lijekom Bortezomib Hospira uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 smanjeno na 0,7 mg/m 2).
Polish: W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub obecności cząstek stałych, przygotowany roztwór należy usunąć.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, rekonstituirana otopina mora se baciti.
Polish: PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB HOSPIRA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
Croatian: ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB HOSPIRA, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.
Polish: • Toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy
Croatian: • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Polish: Niezbyt często krwotok w gałce ocznej*, zakażenie powieki*, gradówka zapalenie powieki
Croatian: Manje često krvarenje u oku*, infekcija kapka*, halacion
Polish: W analizie badawczej skuteczności leku u 49 ocenianych pacjentów leczonych dawkami 1,6 mg/m2 pc. raz w tygodniu i 1,3 mg/m pc. dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białko-M) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3% (uključujući CR stopu od 28,6%) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m2 na tjedan i 1,3 mg/m2 dvaput na tjedan.
Polish: *, zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie)
Croatian: Manje često vrtoglavica*, oštećenje sluha (do i uključujući gluhoću)
Polish: Choroby płuc
Croatian: Plućni poremećaji
Polish: Często neuropatie*, neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), encefalopatia*, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, neuropatia autonomiczna
Croatian: Vrlo često periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzorno-motorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Polish: U dwóch pacjentów konieczna była modyfikacja dawki.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a u dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Polish: Zmiana schematu leczenia produktem leczniczym Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m pc. raz w tygodniu.
Croatian: Smanjiti dozu lijeka Bortezomib Hospira na 1,0 mg/m ili promijeniti raspored primjene lijeka Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Croatian: Hospira je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Croatian: Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Stevensa-Johnsona
Croatian: Johnsonov sindrom
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8, 9., 10. i 11. cyklu leczenia produktem Bortezomib Hospira.
Croatian: Deksametazon od 40 mg se primjenjuje peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Polish: Test logarytmiczny rang skorygowano z uwzględnieniem czynników stratyfikacji: stopnia zaawansowania wg ISS oraz liczby wcześniejszych linii leczenia.
Croatian: Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Polish: Dzie ń 2
Croatian: PRILOG II.
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Croatian: Hospira je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Croatian: Hospira je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Croatian: Kada se bortezomib daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze bortezomiba u venu ili potkožno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora' bez primjene lijeka.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Hospira je samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Rzadko zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epstein-Barr'a, opryszczka narządów płciowych, zapalenie migdałków, zapalenie wyrostka sutkowatego, powirusowy zespół zmęczenia
Croatian: Rijetko meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m2 pc. dożylnie w bolusie.
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m2 u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Polish: *, ból mięśniowo-kostny *, ból kończyn
Croatian: Često mišićni spazmi*, mišićno-koštana bol*, bol u ekstremitetima
Polish: Rzadko rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, trombocytoza*, zespół nadlepkości, inne nieokreślone zaburzenia płytek krwi, mikroangiopatia zakrzepowa (w tym plamica małopłytkowa)
Croatian: Rijetko diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, sindrom hiperviskoznosti, nespecificirani poremećaj trombocita, trombotička mikroangiopatija (uključujući trombocitopenijsku purpuru) nespecificirani poremećaj krvi, hemoragijska dijateza, limfocitna infiltracija
Polish: Bortezomib Hospira jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Croatian: Bortezomib Hospira primjenjuje se u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u Tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja jedan ciklus liječenja.
Polish: Często kurcze mięśni
Croatian: Vrlo često mišićno-koštana bol*
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Croatian: Priprema za intravensku primjenu: Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu intravenskom injekcijom sadrži 1 mg bortezomiba.
Polish: Następnie produkt Bortezomib Hospira można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 pc. na 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 pc.
Croatian: Potom se ponovno može uvesti liječenje lijekom Bortezomib Hospira u dozi smanjenoj za jednu razinu (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Polish: Niezbyt często zespół rozpadu guza, brak prawidłowego rozwoju*, hipomagnezemia*, hipofosfatemia*, hiperkaliemia*, hiperkalcemia*, hipernatremia*, nieprawidłowe stężenie kwasu moczowego*, cukrzyca*, retencja płynów
Croatian: Manje često sindrom lize tumora, izostanak uspješnog rasta*, hipomagnezijemija*, hipofosfatemija*, hiperkalijemija*, hiperkalcijemija*, hipernatrijemija*, abnormalna mokraćna kiselina*, dijabetes melitus*, zadržavanje tekućine
Polish: Rzadko trzepotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego*, blok przedsionkowo-komorowy*, zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny), zaburzenia rytmu typu Torsade de pointes, dławica piersiowa niestabilna, zaburzenia zastawek serca*, niewydolność tętnic wieńcowych, zahamowanie zatokowe
Croatian: Rijetko undulacija atrija, infarkt miokarda*, atrioventrikularni blok*, kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok), Torsade de pointes, nestabilna angina, poremećaji srčanih zalistaka*, insuficijencija koronarnih arterija, sinusni arest
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim Przy dostosowywaniu dawki produktu Bortezomib Hospira w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie monoterapia.
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka Bortezomib Hospira u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, u dijelu o monoterapiji.
Polish: Rzadko hipermagnezemia*, kwasica, zaburzenia równowagi elektrolitowej*, nadmiar płynów, hipochloremia*, hipowolemia, hiperchloremia*, hiperfosfatemia*, choroba metaboliczna, niedobór witamin B, niedobór witaminy B12, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, nietolerancja alkoholu
Croatian: Rijetko hipermagnezijemija*, acidoza, neravnoteža elektrolita*, preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma, nedostatak
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Polish: Bardzo często zapalenie płuc* Często posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, półpasiec (włącznie postać rozsiana i oczna), zakażenia wirusem opryszczki*, zakażenia bakteryjne*, zakażenia górnych i (lub) dolnych dróg oddechowych*, zakażenia grzybicze*, opryszczka zwykła*
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija* Često sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infekcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih putova*, gljivična infekcija*, herpes simpleks* Manje često hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Polish: Plakat opisujący przygotowywanie produktu będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Croatian: Poster s uputama za rekonstituciju lijeka sadržavati će sljedeće ključne elemente:
Polish: Wyłącznie podanie podskórne lub dożylne.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu ili intravensku primjenu.
Polish: Często obrzęk oka*, nieprawidłowe widzenie*, zapalenie spojówek*
Croatian: Često oticanje oka*, abnormalan vid*, konjunktivitis*
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m pc.) Dzień 1, 4
Croatian: Tjedan B (1,3 mg/m dan
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Polish: Zaleca się, by pacjenci, u których potwierdzono wystąpienie pełnej remisji, otrzymali jeszcze 2 cykle leczenia produktem Bortezomib Hospira.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Polish: Współczynnik względny oszacowano na podstawie modelu Coxa skorygowanego z uwzględnieniem czynników stratyfikacji: stopnia zaawansowania wg ISS oraz liczby wcześniejszych linii leczenia.
Croatian: Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Hospira należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Bortezomib Hospira primjenjuje se intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy u wszystkich badanych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 program terapii, leczenie za pomocą bortezomibu doprowadziło do znamiennego wydłużenia czasu do wystąpienia progresji, znamiennego przedłużenia przeżywalności i znamiennie większego odsetka odpowiedzi na leczenie w porównaniu do leczenia deksametazonem (patrz Tabela 14.).
Croatian: U ispitivanju faze III, liječenje bortezomibom značajno je produljilo vrijeme do progresije bolesti i dovelo do značajno produljenog preživljenja te značajno veće stope odgovora u usporedbi s liječenjem deksametazonom (vidjeti Tablicu 14) u svih bolesnika, kao i u bolesnika koji su prethodno primili 1 liniju terapije.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bortezomib Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.