FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima na odraslim bolesnicima koji su ranije primali terapiju s IP, ispitivanju APV30003 i njegovoj ekstenziji, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 puta dnevno: n=107), kod bolesnika s virološkim neuspjehom kroz 96 tjedana pojavile su se sljedeće mutacije: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V i L90M.
Romanian: Următoarele mutaţii au apărut la pacienţii adulţi la care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic timp de 96 săptămâni, în studiile la pacienţi trataţi anterior cu IP, APV30003 şi extensia sa, APV30005 (700 mg fosamprenavir / 100 mg ritonavir de două ori pe zi: n=107): L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V şi L90M.
Croatian: FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 105)
Romanian: FPV/RTV 700 mg/100 mg de 2 ori pe zi (n= 105)
Croatian: Kod odraslih bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre Telzir s ritonavirom treba se primjenjivati oprezno i u smanjenim dozama (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Telzir în asociere cu ritonavir trebuie utilizat cu precauţie şi în doze reduse la adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Važno je primijetiti da je kontraindicirana istodobna primjena lijeka Telzir s malim dozama ritonavira i sildenafila koji se koristi za terapiju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio
Romanian: Este de reţinut că administrarea concomitentă de Telzir cu doze reduse de ritonavir, împreună cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare arteriale este contraindicată (vezi pct.
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216).
Romanian: Para-hidroxibenzoat de metil (E218) Para-hidroxibenzoat de propil (E216) Polisorbat 80
Croatian: Doza
Romanian: Intravenoasă
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
Croatian: U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
Romanian: La 43 pacienţi s-a raportat boală stabilă.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Romanian: • câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare.
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine
Romanian: Flacon închis: 4 ani
Croatian: Ελλάδα
Romanian: Eλλάδα
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise.
Croatian: Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu un pahar de apă.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Romanian: Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
Croatian: Što je Temodal i za što se koristi
Romanian: Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
Romanian: Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2009.
Romanian: Data primei autorizări: 26 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 ianuarie 2009
Croatian: Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
Romanian: De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament.
Croatian: TMZ može imati genotoksične učinke.
Romanian: TMZ poate avea efecte genotoxice.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenu.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Croatian: alergijska reakcija
Romanian: Reacție alergică
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate, este de aşteptat ca toleranţa la copii să fie similară cu cea a adulţilor.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu kapsula.
Romanian: Anunţaţi farmacistul dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Croatian: Postizanje radiološki objektivnog odgovora ili održavanje statusa bez progresije bolesti čvrsto je povezano s održanom ili poboljšanom kvalitetom života.
Romanian: Obţinerea unui răspuns radiologic obiectiv sau menţinerea unui status fără progresie a bolii, a fost categoric asociată cu menţinerea sau îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Romanian: SPB mediu a fost de 5,4 luni.
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
Romanian: Hipersensibilitate la dacarbazină (DTIC).
Croatian: 6 i N
Romanian: 6 and N
Croatian: U slučaju predoziranja potrebna je procjena hematološkog statusa.
Romanian: În caz de supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Romanian: Incidenţa de greaţă severă şi vărsături a fost de 4%.
Croatian: Ovaj period latencije vrlo je kratak čak i za alkilirajuću tvar.
Romanian: Această perioadă de latenţă este foarte scurtă, chiar şi pentru un agent alchilant.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Romanian: Apoi veţi începe faza de monoterapie.
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Romanian: Doza şi durata tratamentului
Croatian: Po potrebi treba uvesti potporne mjere.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 14,6 mjeseci.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 14,6 luni.
Croatian: Sími: +354 535 7000
Romanian: Simi: +354 535 7000
Croatian: Kao i kod drugih sličnih kemoterapeutika, preporučuje se oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice, se recomandă atenţie sporită pentru a evita extravazarea.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice i primijeniti aseptičku tehniku.
Romanian: Este necesară utilizarea mănuşilor şi a tehnicilor aseptice.
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Romanian: Infecții oportuniste și reactivarea infecțiilor
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Romanian: În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică).
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza vrlo blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Romanian: TMZ este mai toxică la şobolan şi câine decât la om, iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la şobolan şi câine.
Croatian: Temodal je dostupan i u obliku tvrdih kapsula (za peroralnu primjenu).
Romanian: Temodal este disponibil şi sub formă de capsule (pentru administrare orală).
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka Doza tijekom 1. ciklusa
Romanian: Reducere datorită toxicităţii anterioare Doză pe durata Ciclului 1
Croatian: Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament)
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.
Croatian: Temodal se ne smije davati trudnicama.
Romanian: Temodal nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Croatian: 9/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Romanian: 9/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode i ne smiju se otvarati niti žvakati.
Romanian: Capsulele trebuie să fie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă şi nu trebuie să fie deschise sau mestecate.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
Croatian: Podnošljivost TMZ-a slična je onoj u odraslih bolesnika.
Romanian: Toleranţa la TMZ este similară cu a adulţilor.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Romanian: Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
Croatian: Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Romanian: Fabricantul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Croatian: Kako Temodal izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Temodal şi conţinutul ambalajului
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bocu.
Romanian: O cutie conţine un flacon.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză, dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Croatian: Ako se doza ne poveća u drugom ciklusu, u sljedećim se ciklusima ne smije povećavati.
Romanian: Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
Croatian: Prisutnost trombocitopenije može povećati rizik od krvarenja, a prisutnost neutropenije ili leukopenije može povećati rizik od razvoja infekcije.
Romanian: Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul la sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei pot creşte riscul la infecţii.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Romanian: Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m 2/dan)
Romanian: Doza de TMZ (mg/m 2 şi zi)
Croatian: Većina je hematoloških nuspojava bila prijavljena često; učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4 navedena je nakon Tablice 4.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse hematologice au fost raportate frecvent; frecvenţa rezultatelor de laborator de Gradul 3-4 este prezentată după Tabelul 4.
Croatian: Žene u generativnoj dobi
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Croatian: Temodal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Romanian: Temodal trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Romanian: - dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
Croatian: Bolesnici muškog spola
Romanian: Pacienţii de sex masculin
Croatian: Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: Deoarece nu există studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika je potrebno nadzirati i odgovarajuće zbrinuti.
Romanian: În timpul tratamentului pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Croatian: Temodal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Romanian: Temodal poate determina infertilitate permanentă.
Croatian: Formulacija za intravensku primjenu izazvala je lokalnu nadraženost na mjestu injiciranja i u kunića i u štakora.
Romanian: Formularea intravenoasă a determinat iritaţie locală la locul injectării atât la iepure cât şi la şobolan.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija limfocita u perifernoj krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Romanian: Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Romanian: Pneumonia cu Pneumocystis jirovecii
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa TMZ-a.
Romanian: Asocierea cu acid valproic a fost urmată de o scădere mică dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
Croatian: Otopina se mora pregledati, a bočica koja sadrži vidljive čestice ne smije se upotrijebiti.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual, iar flacoanele care conţin particule vizibile nu trebuie utilizate.
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temodal.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temodal.
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Romanian: Totuşi, datorită faptului că dozele implicate în degenerescenţa retinei se încadrau în valorile dozei letale şi nu s-au observat efecte comparabile în studiile clinice, această constatare nu a fost considerată a avea relevanţă clinică.
Croatian: Liječenje lijekom Temodal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Romanian: Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Croatian: Za uvjete čuvanja pripremljenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Romanian: Nu deschideţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsulele.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temodal
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temodal
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Romanian: • care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Croatian: U skupini bolesnika koja je zadovoljavala histološke kriterije rezultati djelotvornosti bili su slični.
Romanian: Pentru populaţia evaluată histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici (> 70 de ani) să aibă un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne mijelosupresije.
Romanian: Nu s-au semnalat manifestări de mielosupresie cumulativă.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti više lijeka Temodal nego što ste trebali.
Romanian: Astfel, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Temodal decât ar trebui.
Croatian: Vrlo je važno da provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
Romanian: Dacă apare limfopenia, profilaxia se continuă până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤ 1.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da kapsule čuvaju izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ţină capsulele departe de vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat.
Croatian: U bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim gliomom mučnina (43%) i povraćanje (36%) obično su bili stupnja 1 ili 2 (0 - 5 epizoda povraćanja tijekom 24 sata) i prestali bi sami od sebe ili su se mogli lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Romanian: În cazul pacienților cu gliom recurent sau progresiv, greaţa (43%) şi vărsăturile (36%) au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Croatian: Uvijek uzmite Temodal točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temodal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44%, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od 4,6 mjeseci, što je slično rezultatima za preživljenje bez progresije bolesti.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44%, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
Croatian: infekcije, herpes zoster, faringitis a, oralna kandidijaza
Romanian: Infecţii, herpes zoster, faringită a, candidoză orală
Croatian: Stariji bolesnici izloženi su povećanom riziku od razvoja neutropenije i trombocitopenije u odnosu na mlađe bolesnike.
Romanian: Pacienţii vârstnici par să fie supuşi unui risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
Croatian: U nastavku su navedene ostale prijavljene nuspojave:
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:
Croatian: Vidjeti bilješku b
Romanian: Vezi adnotarea b
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC: L01A X03
Croatian: Antiemetici se mogu primijeniti prije ili nakon uzimanja TMZ-a.
Romanian: Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non-hematologice.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom TMZ-a u djece mlađe od 3 godine.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Romanian: Fiecare durează 28 zile.
Croatian: Mučnina i povraćanje su vrlo često povezani s liječenjem TMZ-om.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ.
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m
Croatian: Temodal sadrži laktozu (vrstu šećera).
Romanian: Temodal conţine lactoză (o formă de zahăr).
Croatian: Toksičnost jetre može nastupiti nekoliko tjedana ili više nakon zadnje primjene temozolomida.
Romanian: Hepatotoxicitatea poate să apară la câteva săptămâni sau mai mult după ultima administrare de temozolomidă.
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Romanian: În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se TMZ u majčino mlijeko; stoga, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja temozolomidom.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ se excretă în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Croatian: Ne smije se primijeniti nekim drugim putem, primjerice intratekalno, intramuskularno ili supkutano.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte căi de administrare cum ar fi calea intratecală, intramusculară sau subcutanată.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml dostupan je u pakiranju od 1 bočice.
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml este ambalat în cutii cu 1 flacon.
Croatian: Zbog nedostatka dodatnih podataka ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Romanian: Deoarece nu există informaţii suplimentare, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nu trebuie perfuzat simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.
Croatian: Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može razlikovati od prethodnog ciklusa.
Romanian: Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Temodal.
Romanian: - dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije.
Romanian: Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju je bijeli prašak.
Romanian: Pulberea pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 10
Romanian: În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 10
Croatian: S obzirom na rezultate krvnih pretraga liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pokazala trajno oštećenje tkiva (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Romanian: Studiile nonclinice nu au demonstrat afectare tisulară permanentă (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu temozolomida, odnosno 1,8 sati.
Romanian: In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Croatian: Prije započinjanja liječenja u bolesnika koji su seropozitivni na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolešću) potrebno je konzultirati stručnjaka za bolesti jetre.
Romanian: La pacienții cu serologie pozitivă pentru hepatita B (inclusiv cei cu boală activă), experții în boli hepatice trebuie consultați înainte de inițierea tratamentului.