FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
English: Because of this, Kogenate Bayer has been compared with Kogenate to show that the two medicines are equivalent.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Kogenate Bayer porovnával s liekom Kogenate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto dokážu produkovať alfoktokog.
English: The dose and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Kogenate Bayer používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
English: In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď pri jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kogenate Bayer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate
English: Kogenate Bayer given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 predtým neliečených detí.
English: What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Kogenate Bayer boli preukázané v štúdiách?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Kogenate Bayer into a vein.
Slovak: U pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení, sa celkovo u 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Kogenate Bayer podaných do žily.
English: Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
English: The dose may need to be adjusted if Kogenate Bayer is to be given continuously as an infusion into a vein.
Slovak: Dávku lieku Kogenate Bayer možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
English: What is Kogenate Bayer and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Kogenate Bayer a na čo sa používa?
English: For more information about treatment with Kogenate Bayer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kogenate Bayer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The active substance in Kogenate Bayer, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Slovak: Účinná látka lieku Kogenate Bayer, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII) je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
English: Kogenate Bayer given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný vo vysokej dávke bol predmetom štúdie s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby bola zachovaná účinnosť liečby faktorom VIII.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, čo spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Slovak: Z predložených údajov o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
English: Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
English: Other information about Kogenate Bayer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kogenate Bayer:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kogenate Bayer on 4 August 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kogenate Bayer na trh platné v celej Európskej únii.
English: Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Slovak: Výdaj lieku Kogenate Bayer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom proti faktoru VIII, ktoré môžu viesť k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
English: What are the risks associated with Kogenate Bayer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kogenate Bayer?
English: Why is Kogenate Bayer approved?
Slovak: Prečo bol liek Kogenate Bayer povolený?
English: Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripraví injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré vedú k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kogenate Bayer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kogenate Bayer, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate Bayer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientoch s hemofíliou
English: Patients or their carers may be able to administer Kogenate Bayer themselves at home once they have been trained appropriately.
Slovak: Po primeranom zaškolení si liek Kogenate Bayer môžu podávať sami pacienti v domácom prostredí, resp. ich opatrovatelia.
English: The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Kogenate Bayer pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
English: Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Slovak: (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
English: Kogenate Bayer is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Kogenate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa podobá inému lieku, ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ), nazývanému Kogenate.
English: How is Kogenate Bayer used?
Slovak: Ako sa liek Kogenate Bayer používa?
English: How does Kogenate Bayer work?
Slovak: Akým spôsobom liek Kogenate Bayer účinkuje?
English: 1 patch + 1 cleansing gel
Slovak: + 1 čistiaci gél
English: The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Slovak: Štúdie trvali 4 mesiace až 2 roky a zúčastnilo sa na nich 1 305 pacientov, ktorí užívali uvedenú kombináciu liekov.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Competact.
English: The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Competact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Slovak: Competact je 1 tableta užívaná dvakrát denne.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Competact bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Slovak: Competact je určený dospelým (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu.
English: Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Slovak: Liek Competact obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
English: Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Slovak: Competact je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Slovak: Competact sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a má sa vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
English: Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Slovak: Competact spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Slovak: Tri štúdie, v ktorých sa skúmal liek Actos užívaný s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité aj na podporu používania lieku Competact pre tú istú indikáciu.
English: In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Competact na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny glukózy v krvi s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0,64 až 0,89
English: The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Competact sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí prechádzajú z užívania samotného metformínu na liek Competact, budú musieť postupne začať užívať pioglitazón, až kým nedosiahnu dávku 30 mg na deň.
English: For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Competact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Competact.
English: It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z metformínu priamo na liek Competact.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Competact na trh platné v celej Európskej únii.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Competact zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.
English: What benefit has Competact shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Competact v týchto štúdiách?
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Slovak: Výsledkom pôsobenia obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
English: Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Slovak: Liek Competact nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách, ako napríklad nedávny srdcový záchvat alebo šok.
English: Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Slovak: Liek Competact sa nesmie užívať pri otrave alkoholom, pri diabetickej ketoacidóze (vysoká hladina ketónov), pri ochoreniach, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, a počas dojčenia.
English: Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Slovak: Competact nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Competact vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: V rámci štúdií sa merala hladina látky (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
English: Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Slovak: Liek Competact užívajú pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) používaným samostatne, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke.
English: Other information about Competact
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: What is the risk associated with Competact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Competact?
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Slovak: Pioglitazón používaný samostatne je povolený v EÚ pod názvom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
English: Why has Competact been approved?
Slovak: Prečo bol liek Competact povolený?
English: How has Competact been studied?
Slovak: Ako bol liek Competact skúmaný?
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Competact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What is Competact?
Slovak: Competact?
English: How does Competact work?
Slovak: Competact účinkuje?
English: How is Competact used?
Slovak: Ako sa liek Competact užíva?
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná len vám.
English: Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Slovak: Na základe vyhodnotenia predložených údajov sa CHMP domnieva, že postregistračné opatrenia opísané vyššie boli splnené.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
English: These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
English: The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil vyššie požadované údaje 5. augusta 2015 a CHMP prijal rozhodnutie 28. apríla 2016.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Slovak: Neexistoval dôkaz o zvýšenom riziku nežiaducich následkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
English: All these side effects were reported very commonly after each dose.
Slovak: Všetky tieto vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často po každej dávke.
English: Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Slovak: Pandemrix sa podal ženám v každom trimestri tehotenstva.
English: Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Slovak: Podrobnosti hodnotenia si pozrite, prosím, v hodnotiacej správe CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079, ktorá je uverejnená na internetovej stránke EMA.
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3-5 rokov bola veľmi častá horúčka.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pandemrix:
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s Pandemrixom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Slovak: Podrobnosti, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
English: Vaccination is not recommended in this age group.
Slovak: Očkovanie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
English: In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Pandemrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
English: Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Slovak: Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.