FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Greek: Εάν επέλθουν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης, σταματήστε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) παρά μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: What Vimizim contains
Greek: Τι περιέχει το Vimizim
English: The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Greek: Η ανεπάρκεια δραστηριότητας σουλφατάσης οδηγεί στη συσσώρευση υποστρωμάτων GAG, KS και χονδροϊτίνη-6θειικής (C6S) στο λυσοσωμικό διαμέρισμα των κυττάρων σε ολόκληρο το σώμα.
English: The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων προς αραίωση βασίζεται στο μεμονωμένο βάρος του ασθενούς.
English: The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της elosulfase alfa είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
English: Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Greek: Στην πρόσληψη ενζύμων από τα κύτταρα στα λυσοσώματα επεμβαίνουν υποδοχείς μαννόζη-6-φωσφατάσης ανεξάρτητοι κατιόντων που οδηγούν σε αποκατασταθείσα δραστηριότητα GALNS και κάθαρση των KS και C6S.
English: Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Greek: Η Elosulfase alfa προορίζεται για την παροχή του εξωγενούς ενζύμου N-ακετυλογαλακτοζαμίνη-6-σουλφατάση που θα λαμβάνεται στα λυσοσώματα και θα αυξάνει τον καταβολισμό των GAGs KS και C6S.
English: Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν elosulfase alfa 2 mg/kg κάθε εβδομάδα (n=58) ή 2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=59) ή εικονικό φάρμακο (n=59) για 24 εβδομάδες στο σύνολο.
English: Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συμπτώματα αντιδράσεων έγχυσης όπως κεφαλαλγία, ναυτία, πυρετός, ρίγη και στομαχικό άλγος.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg elosulfase alfa*.
English: In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού (SCC) και σε ασθενείς που λαμβάνουν Vimizim και σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
English: Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Greek: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου I) με ένα στοπ βουτυλικού ελαστικού και ένα ανοιγόμενο σφράγισμα (αλουμινίου) με πλαστικό πώμα.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της παρενέργειας, ο γιατρός σας ενδέχεται να καθυστερήσει ή να διακόψει προσωρινά την έγχυση ή/και να σας δώσει πρόσθετα φάρμακα για να αποτραπούν οι ενέργειες μίας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή) ή για να πέσει ο πυρετός (αντιπυρετικά).
English: The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται στην έκθεση 176 ασθενών με MPS IVA, ηλικιών 5 έως 57 ετών σε 2 mg/kg elosulfase alfa μία φορά την εβδομάδα (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=59) ή εικονικό φάρμακο (n=59) σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
English: The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή από την τιμή έναρξης στη Δοκιμασία Ανάβασης Σκάλας 3 Λεπτών (MSCT) και τα επίπεδα KS στα ούρα την Εβδομάδα 24.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
Greek: Οι βλενοπολυσακχαριδώσεις αποτελούν μια ομάδα διαταραχών λυσοσωμικής αποθήκευσης που προκαλούνται από ανεπάρκεια συγκεκριμένων λυσοσωμικών ενζύμων που απαιτούνται για τον καταβολισμό των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG).
English: Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg elosulfase alfa σε διάλυμα 5 ml (1 mg/ml).
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vimizim
English: Sorbitol (E 420)
Greek: Σορβιτόλη (E420)
English: Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Greek: Ζάλη αναφέρθηκε από κάποιους ασθενείς κατά τη διάρκεια της έγχυσης με Vimizim.
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης.
English: This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 100 mg σορβιτόλη ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 40 mg/kg.
English: Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
English: o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
Greek: • τον κίνδυνο αναφυλαξίας και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και τα απαραίτητα μέτρα για την ελαχιστοποίησή του: o όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν αντι-ισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά 30-60 λεπτά o πριν από την έναρξη της έγχυσης o θα πρέπει να είναι ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται το VIMIZIM® o την ανάγκη άμεσης διακοπής της έγχυσης και εκκίνηση της κατάλληλης ιατρικής o θεραπείας αν επέλθουν αυτές οι αντιδράσεις
English: The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Greek: Το διάλυμα Vimizim θα πρέπει να είναι διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
English: The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη πριν από τη χρήση.
English: Preparation of the Vimizim infusion
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Greek: Το Vimizim ενδείκνυται για τη θεραπεία της βλενοπολυσακχαρίδωσης, τύπου IVA (Σύνδρομο Morquio A, MPS IVA) σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
English: Pack sizes: 1 vial
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Vimizim προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vimizim 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα elosulfase alfa
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 100 mg σορβιτόλη σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml, που ισοδυναμούν με 40 mg/kg.
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Greek: Πριν την αφαίρεση του Vimizim από το φιαλίδιο, κάθε φιαλίδιο επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
English: The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή από την τιμή έναρξης στην απόσταση 6 MWT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
English: The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί απαλά πριν από την έγχυση.
English: How Vimizim works
Greek: Πώς λειτουργεί το Vimizim
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σετ έγχυσης εξοπλισμένο με ευθυγραμμισμένο φίλτρο 0,2 µm.
English: The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Greek: Το μέσο (±ΤΑ) κανονικοποιημένο αρχικό αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -1,6 (±1,61).
English: The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας για την ποσοστιαία αλλαγή στην KS στα ούρα, σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν -40,7% (CI95, -49,0, -32,4, p=0,0001) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροχλωρική αργινίνη
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg elosulfase alfa.
English: • Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Greek: • Δόση ασθενή (mg) διαιρούμενη διά 1 (mg/ml συμπύκνωμα Vimizim) = Συνολικός αριθμός ml του Vimizim
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σετ έγχυσης εξοπλισμένο με ένα φίλτρο γραμμής 0,2 μm.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Greek: Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
English: At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Greek: Κατά την εβδομάδα 104 το μέσο (±ΤΑ) κανονικοποιημένο αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -3,1 (±1,13).
English: When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Greek: Όταν αραιώνεται σε 250 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 6 ml/ώρα.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή ή νοσοκόμα σας.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Greek: Πρόκειται να αφαιρεθεί όγκος του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προς έγχυση και να απορριφθεί από σάκο έγχυσης 100 ml ή 250 ml, ίσος με τον όγκο του συμπυκνώματος Vimizim που πρόκειται να προστεθεί.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9, p=0,0174) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Greek: Κάθε ml συμπυκνώματος περιέχει 1 mg elosulfase alfa.
English: Sodium restricted diet
Greek: Περιορισμός διατροφής σε νάτριο
English: The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ενήλικες και παιδιά είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα.
English: The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στα σκαλιά τα οποία ανεβαίνει ο ασθενής ανά λεπτό σε σύγκριση με εκείνα του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 σκαλιά/λεπτό (CI95, -2,1, 4,4, p=0,4935) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
English: Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση των αντισωμάτων στην φαρμακοκινητική της elosulfase alfa.
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Greek: Όταν αραιώνεται σε 100 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 ml/ώρα.
English: What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Greek: Εμφάνιση του Vimizim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vimizim παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Greek: • Συνολική ποσότητα (ml) Vimizim διαιρούμενη διά 5 ml ανά φιαλίδιο = Συνολικός αριθμός φιαλιδίων
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
Greek: Το Vimizim πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
English: Week 24 Change
Greek: Μεταβολή Έναρξη Εβδομάδα
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης).
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Greek: Όταν αραιώνεται με 250 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 6 ml/ώρα.
English: Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
Greek: Αν η ζάλη επέλθει μετά την έγχυση, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
English: Vimizim vs. placebo
Greek: ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο των 5 ml.
English: Week 22 Mean (SD)
Greek: Εβδομάδα 22 Μέση τιμή (ΤΑ)
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Greek: Όταν αραιώνεται με 100 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 3 ml/ώρα.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Greek: Το διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα πρέπει να μην περιέχει ορατά σωματίδια.
English: N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Greek: N Δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (μέτρα) Μέση τιμή ± ΤΑ
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution 10.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχει σωματιδιακή ύλη στο διάλυμα
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Greek: Το Vimizim περιέχει νάτριο και σορβιτόλη (Ε420) Αυτό το φάρμακο περιέχει 8 mg νάτριο (κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml.
English: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Greek: Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση elosulfase alfa
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Greek: Πρόκειται να αφαιρεθεί όγκος του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προς έγχυση και να απορριφθεί από τον σάκο έγχυσης, ίσος με τον όγκο του συμπυκνώματος Vimizim που πρόκειται να προστεθεί.
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
English: Week 0 Mean (SD)
Greek: Εβδομάδα 0 Μέση τιμή (ΤΑ)
English: Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Greek: Οξικό νάτριο τριυδρικό Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροχλωρίδιο αργινίνης Σορβιτόλη (Ε420)
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Greek: Το Vimizim πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Greek: Ο όγκος του Vimizim πρόκειται να προστεθεί αργά στο διάλυμα για έγχυση που είναι χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %).
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Greek: Ασθενείς με βάρος 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Greek: Ένας σάκος έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα από χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) λαμβάνεται κατάλληλα για ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Greek: Ασθενείς με βάρος λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml.
English: Polysorbate 20
Greek: Πολυσορβίτης 20
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Greek: • Ασθενείς που ζυγίζουν 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml.
English: Common side effects observed was muscle pain.
Greek: Συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν ο μυϊκός πόνος.
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Greek: • Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Greek: Ένα διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Sodium acetate trihydrate;
Greek: Οξικό νάτριο τριυδρικό
English: Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Greek: Βήμα 1 Αρχικός ρυθμός έγχυσης λεπτά (ml/ώρα)
English: How to store Vimizim
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimizim
English: Spinal/Cervical cord compression
Greek: Συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Greek: Βήμα 7 λεπτά (ml/ώρα)
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Greek: Βήμα 5 λεπτά (ml/ώρα)
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Greek: Βήμα 2 λεπτά (ml/ώρα)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα αυξάνεται κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 12 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 12 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 72 ml/ώρα.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται όσο είναι ανεκτός, κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 12 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 12 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 72 ml/ώρα.
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Greek: Βήμα 6 λεπτά (ml/ώρα)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα αυξάνεται κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 6 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 6 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 36 ml/ώρα.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται όσο είναι ανεκτός, κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 6 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 6 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 36 ml/ώρα.
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Greek: Βήμα 3 λεπτά (ml/ώρα)
English: Pyrexia
Greek: Μυαλγία
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Greek: Βήμα 4 λεπτά (ml/ώρα)
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Greek: Δοκιμασία ανάβασης σκαλιών 3 λεπτών (σκαλιά/λεπτό) Μέση τιμή ± ΤΑ
English: concentrate for solution for infusion 1 vial
Greek: πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
English: Once the product has been diluted it should be used immediately.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: 1 to 2 implantation matrices
Greek: 1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση
English: Immediate packaging
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
English: EU (MA) number (Invented)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Pack size
Greek: Τρυβλίο
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη τροποποίηση της ένδειξης δεν γίνεται αποδεκτή από τη CHMP.
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Greek: Σε γενικές γραμμές, μπορεί να θεωρηθεί ότι η εικόνα ασφάλειας φαίνεται επαρκώς χαρακτηρισμένη.