FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
German: In klinischen Studien mit Patienten und Probanden, die Rapinyl einnahmen, wurden folgende Nebenwirkungen mit einem möglichen Zusammenhang zur Therapie, aufgelistet nach Organsystem und Häufigkeit, berichtet (sehr häufig ≥ 1/10;
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/safety of Rapinyl.
German: Wenngleich jedoch die Zwischendaten den vorgeschlagenen Dosisbereich für Rapinyl bekräftigen, verlangte der CHMP weitere eindeutige klinische Belegdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl.
English: o Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267
German: o Analyse der zu 30 % und zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten für die Studie EN3267-005,
English: You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
German: Sie dürfen die Dosis von Rapinyl nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.
English: • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
German: • Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis nötig sein kann.
English: If the long acting opioid or dose of long acting opioid is changed the Rapinyl dose should be re-evaluated and re-titrated as necessary to ensure the patient is on an optimal dose.
German: Wird das langwirksame Opioid oder dessen Dosierung verändert, sollte auch die verwendete Rapinyl-Dosis gegebenenfalls überprüft und erneut titriert werden, um sicherzustellen, dass der Patient die optimale Dosis erhält.
English: All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
German: Alle oben aufgeführten Nebenwirkungen traten bei Opioid-naiven Probanden nach der Gabe von Rapinyl auf.
English: The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
German: Der Antragsteller hält das Nutzen-Risiko-Profil von Rapinyl daher für positiv und den Ausgang etwaiger weiterer klinischer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit Rapinyl für vorhersehbar.
English: Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Orthostatische Hypotonie, Flush, Hitzewallungen
English: The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and
German: Der CHMP pflichtete der vom Antragsteller beanspruchten Relation zwischen Rapinyl und Actiq bezüglich der Dosis nicht bei und gelangte daher zu keinem Schluss hinsichtlich der Vergleichbarkeit der systemischen Exposition bei Rapinyl und Actiq.
English: Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
German: Intravenös gegebenes Fentanyl kann Bradykardien hervorrufen.
English: Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
German: Rapinyl ist eine sich schnell auflösende Sublingualtablette, die Fentanyl schnell und vorhersehbar durch die Mundschleimhaut verabreicht.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: Atemdepression, Rhinitis, Pharyngitis
English: Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
German: Rapinyl sollte nur bei Patienten angewendet werden, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten.
English: The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration.
German: Der CHMP hielt die niedrige Inzidenz des Spektrums der Nebenwirkungen bei opioidtoleranten Patienten für überzeugend und nahm die Beschreibung der Dosistitration in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Kenntnis.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
German: Die Symptome einer Überdosis Fentanyl sind bedingt durch seine pharmakologische Wirkung, wobei die Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand) die schwerwiegendste Wirkung ist.
English: • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
German: • Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf): Unregelmäßiger Herzschlag, Atemstillstand, Blutspucken, verminderte Urinmenge, schmerzhafte Blasenkontraktionen.
English: No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
German: Bei jeder einzelnen Episode von Durchbruchschmerzen sollten während dieser Titrationsphase nicht mehr als zwei (2) Sublingualtabletten angewendet werden.
English: Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann starke Benommenheit und eine flache Atmung beim Säugling hervorrufen.
English: The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
German: Der Antragsteller verteidigte außerdem die Dosis zu 800 µg und erörterte die Sicherheit von Rapinyl als Ergänzung einer kontinuierlichen Schmerztherapie mit Opioiden auf Fentanylbasis oder auf Basis einer anderen Wirkstoffklasse und hob hervor, dass die transmukosale Verabreichung von Fentanyl unabhängig von der Art der Therapie zum Baseline-Zeitpunkt einheitliche Ergebnisse liefert.
English: The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl vermindern: • Bestimmte starke Schmerzmittel, die z.B.
English: You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
German: Sie sollten die Behandlung mit Rapinyl Sublingualtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes absetzen.
English: If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
German: Wenn eine Sublingualtablette keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode zwei Sublingualtabletten zu verwenden.
English: The 50 microgram tablet is a white pentagon-shaped tablet.
German: Die 50-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße fünfeckige Tablette.
English: Strength (micrograms) of first sublingual tablet per episode of breakthrough pain
German: Dosisstärke (Mikrogramm) der ersten Sublingualtablette bei einer Durchbruchschmerzepisode
English: Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
German: Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
English: The Applicant implemented a revised a cautionary statement in section 4.4 of the SPC, recommending extra caution during the titration of patients with mouth wounds or mucositis.
German: Der Antragsteller nahm einen überarbeiteten Vorsichtshinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf, in dem empfohlen wird, bei der Dosistitration bei Patienten mit Mundwunden bzw.
English: Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioidmaintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
German: Bei der Gabe von Naloxon oder anderen Opioid-Antagonisten zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Opioiden ist Vorsicht geboten, da das Risiko besteht, ein akutes Entzugssymptom auszulösen.
English: For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
German: Zur Behandlung einer versehentlichen Überdosierung bei Opioid-naiven Patienten sollten je nach klinischer Indikation Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten gemäß der jeweiligen Fachinformation gegeben werden.
English: Furthermore, the CHMP was not convinced by the Applicant claim of bioavailability of fentanyl comparison between Rapinyl and Actiq, requesting a robust demonstration of similarity in systemic exposure.
German: Der CHMP war überdies nicht von der vom Antragsteller geltend gemachten Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit von Fentanyl zwischen Rapinyl und Actiq überzeugt und verlangte robustere Belege für die Ähnlichkeit der systemischen Exposition.
English: This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
German: In dieser Titrationsphase sollte immer zunächst eine einzelne Sublingualtablette gegeben werden, gefolgt von einer zusätzlichen zweiten Sublingualtablette bei unzureichender Analgesie nach 15-30 Minuten.
English: In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
German: Darüber hinaus sind die Patienten auf Suizidabsichten zu beobachten, weil Depression und Stimmungsschwankungen zu den für Actiq gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehören.
English: Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
German: Fentanyl ist ein hochwirksames µ-Opioid-Analgetikum mit einem raschen Wirkeintritt und einer kurzen Wirkdauer.
English: Fentanyl is metabolised by CYP3A4.
German: Fentanyl wird über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert.
English: In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
German: Bei Patienten mit chronischen Tumorschmerzen, die mit gleichbleibenden Dosen regelmäßig angewendeter Opioide wirksam eingestellt sind, konnte durch Rapinyl ab 15 Minuten nach der Anwendung eine signifikant stärkere Linderung der Durchbruchschmerzen verglichen mit Placebo sowie ein signifikant niedrigerer Verbrauch an analgetischer Bedarfsmedikation erreicht werden.
English: However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
German: Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
English: The Applicant also presented and extensively discussed exposure data for the 131 patients that successfully titrated in studies EN3267-005 and 007 and for the patients completing the 3 and 12-month follow-up periods.
German: Der Antragsteller legte ferner Expositionsdaten über die 131 Patienten, die in den Studien EN3267-005 und 007 erfolgreich titriert wurden, sowie über die Patienten vor, welche auch über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 und 12 Monaten für die Studie zur Verfügung standen, und erörterte diese Daten ausführlich.
English: If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
German: Falls sich die Reaktion des Patienten auf die eingestellte Rapinyl-Dosis hinsichtlich Analgesie oder Nebenwirkungen deutlich verändert, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin gewährleistet bleibt.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/tiredness, dizziness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): • Übelkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Schwindel.
English: • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf): Ruhelosigkeit, Gleichgültigkeit, Stimmungsschwankungen, Zittern, Sprachstörungen, Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Schwindel, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Atembeschwerden, verlangsamte oder flache Atmung, Asthma, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Durst, Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens, Unwohlsein
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses Arzneimittel darf nur entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
German: Bei Opioidnaiven Patienten treten die analgetischen Wirkungen bei Blutspiegeln von 0,3 bis 1,2 ng/ml auf, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer chirurgischen Anästhesie und starker Atemdepression führen.
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: The active substance is fentanyl.
German: Der Wirkstoff ist Fentanyl.
English: Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient's long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
German: Vor Beginn der Rapinyl-Therapie muss die zur Behandlung der Dauerschmerzen des Patienten verwendete langwirksame Opioidtherapie stabilisiert werden.
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
German: Initialphase - Dosiseinstellung
English: The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
German: Januar 2008 und stellte fest, dass die neuen Sicherheitsdaten den Überbrückungsansatz unterstützen und mit einer weiteren Überprüfung der SUE-Daten bis zum 15.
English: Vascular disorders Common: Vasodilation
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Vasodilatation
English: Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/fatigue and dizziness.
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen sind u. a. Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Kopfschmerzen, Somnolenz/Müdigkeit und Schwindel.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Fatigue
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Müdigkeit
English: Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
German: Von der Anwendung während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird abgeraten, da Fentanyl die Plazentaschranke passiert und beim Feten oder Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.
English: The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
German: Der Antrag beruhte auf den Daten über Fentanyl aus der Fachliteratur sowie aus pharmakokinetischen Daten über Rapinyl und einem Vergleich der Bioverfügbarkeit von Rapinyl und Actiq Lutschtabletten, einem zugelassenen, bei Bedarf transmukosal verabreichten Fentanyl.
English: Responses to the LoOI and CHMP assessment
German: Beantwortung der Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI) und Bewertung durch den CHMP
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
German: Der in Rapinyl enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme für ein Kind lebensbedrohlich sein.
English: • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
German: • Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).
English: Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Rapinyl-Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
English: Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Rapinyl 100 Mikrogramm Rapinyl 200 Mikrogramm Rapinyl 300 Mikrogramm Rapinyl 400 Mikrogramm Rapinyl 600 Mikrogramm Rapinyl 800 Mikrogramm
English: Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant.
German: Die vom Antragsteller genannten Gründe dafür, dass in diesem Stadium nur SUE analysiert worden sind, wurden gutgeheißen, und das Nichtvorhandensein neuer bedeutsamer Sicherheitsprobleme wurde vom CHMP als Bestätigung betrachtet;
English: Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
German: Für die prophylaktische Anwendung von Rapinyl bei vorhersehbaren Schmerzepisoden liegen bislang keine Daten vor.
English: Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
German: Vor der ersten Anwendung von Rapinyl wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Rapinyl zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.
English: The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
German: Er wies aber darauf hin, dass keine Untersuchungen zur Höchstdosis vorliegen, und hielt überdies die Fallzahl der Studie (n=8) für zu klein, um verlässliche Schlussfolgerungen zu ziehen, weil die Anzahl der Beobachtungen limitiert ist und keine statistischen Analysen der vorliegenden Daten durchgeführt wurden.
English: In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
German: Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Rapinyl das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression.
English: The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
German: Nach Gabe von Rapinyl kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöht als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu einer Akkumulation und damit zu verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen könnte.
English: Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird sehr rasch über die Mundschleimhaut und langsamer über den Gastrointestinaltrakt resorbiert.
English: Conclusion on LoQ
German: Schlussfolgerung zur Liste von Fragen (LoQ)
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
English: If you stop taking Rapinyl
German: Wenn Sie die Anwendung von Rapinyl abbrechen
English: Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
German: Häufig: Myoklonien, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen Gelegentlich: Gangstörungen/Koordinationsstörungen, Schwindel, Amnesie, Sprachstörungen, Tremor
English: This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
German: Dieses Risiko ist bei Opioid-naiven Personen höher als bei Patienten mit starken Schmerzen oder bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie, da hier eine Toleranzentwicklung gegenüber der Atemdepression und anderen sekundären Opioidwirkungen eintritt.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: In jeder Gruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte er durch endotracheale Intubation, mechanische Beatmung sowie durch Gabe eines Opioid-Antagonisten und eines Muskelrelaxanzes behandelt werden können.
English: Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylpiperidin-Derivate.
English: Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
German: Ältere, kachektische oder allgemein geschwächte Patienten können eine niedrigere Fentanyl-Clearance aufweisen, was zu einer längeren terminalen Halbwertszeit des Wirkstoffs führen kann.