FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ilaris se presenta en forma de solución inyectable dentro de un vial de vidrio de 2 ml.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v 2-mililitrski stekleni viali.
Spanish: Dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 8 semanas
Slovenian: Vzdrževalni odmerek 4 mg/kg vsakih 8 tednov
Spanish: Para pacientes con una dosis inicial de 4 mg/kg, si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria una vez transcurridos 7 días del inicio del tratamiento, puede considerarse una segunda dosis de canakinumab 4 mg/kg.
Slovenian: Če pri bolnikih z začetnim odmerkom 4 mg/kg 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva, je mogoče razmisliti o uporabi drugega odmerka 4 mg/kg kanakinumaba.
Spanish: Raramente, se han observado elevaciones de las transaminasas en pacientes de CAPS.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS so redko opažali zvišanje koncentracij aminotransferaz.
Spanish: Triglicéridos
Slovenian: Trigliceridi
Spanish: No intente calentar el vial.
Slovenian: Viale ne poskušajte segrevati.
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF Neutrofilos
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF Nevtrofilci
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
Slovenian: Bolniki s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMFin z > 40 kg
Spanish: Tratamiento de gota artrítica
Slovenian: Zdravljenje uričnega artritisa
Spanish: Cuando se estratificó por peso, se observó un menor exposición media (30-40%) para Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) y AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) para la categoría de menor peso (≤ 40 kg) vs la categoría de más peso (> 40 kg).
Slovenian: Pri stratifikaciji glede na telesno maso so v kategoriji manjše telesne mase (≤ 40 kg) v primerjavi z s kategorijo večje telesne mase (> 40 kg) opažali nižjo (za 30-40 %) mediano vrednost izpostavljenosti glede na vrednosti najnižjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja Cmin,ss (11,4 v primerjavi z 19 µg/ml) in površine pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja AUCss (594 v primerjavi z 880 µg*d/ml).
Spanish: Retirar la cápsula protectora del vial de Ilaris.
Slovenian: Z viale z zdravilom Ilaris odstranite zaščitno zaporko.
Spanish: Depositar con cuidado las agujas y las jeringas en los contenedores provistos a tal efecto de acuerdo con las instrucciones dadas por el profesional sanitario o farmacéutico.
Slovenian: Igle in brizge previdno zavrzite v zbiralnik za ostre predmete oziroma tako, kot vam je naročil usposobljen zdravstveni delavec ali farmacevt.
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 150 mg o 2 mg/kg
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los resultados de eficacia para un subgrupo más restringido limitado a los pacientes que están utilizando ULT (N=62).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ožjo podskupino bolnikov, ki so tedaj uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, (N=62), so prikazani v preglednici 5.
Spanish: No toque las agujas o el tapón del vial.
Slovenian: Pri rokovanju se ne dotikajte igle in vrha vial.
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUCinf después de una única dosis subcutánea de 150 mg en un paciente adulto común de CAPS (70 kg) fueron 15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml.
Slovenian: Pri značilnem odraslem bolniku s CAPS (70 kg) je bila po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,9 µg/ml, povprečna vrednost AUCinf pa 708 µg*d/ml.
Spanish: La solución es un líquido de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarillo pardusco.
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna tekočina in je brezbarvna do rahlo rjavo rumeno obarvana.
Spanish: Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD o FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS) y ha olvidado inyectarse una dosis de Ilaris, la dosis siguiente debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Slovenian: Če imate katerega od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF ali Stillovo bolezen (AOSD ali SJIA) in ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Ilaris, si injicirajte naslednji odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa pokličite zdravnika in se posvetujte, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF
Slovenian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ter FMF
Spanish: urticaria familiar fría (FCU*) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío.
Slovenian: Pri tej obliki znaki in simptomi presegajo tiste pri urtikariji, ki jo povzroča izpostavljenost mrazu.
Spanish: Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable
Slovenian: Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje
Spanish: Aunque en el 0,6% de los pacientes se produjeron reducciones en el recuento de plaquetas (≥ Grado 2), no se ha identificado la hemorragia como una reacción adversa.
Slovenian: Do znižanja števila trombocitov stopnje ≥2 je prišlo pri 0,6 % bolnikov, vendar med neželenimi učinki niso opažali krvavitev.
Spanish: Eliminar los viales con agua y solución sobrante de Ilaris tal y como el profesional sanitario o farmacéutico le haya indicado.
Slovenian: Viali, ki lahko vsebujeta nekaj vode oziroma raztopine zdravila Ilaris, ustrezno zavrzite, kot vam je naročil usposobljen zdravstveni delavec ali farmacevt.
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificaron una ALT alta y/o una AST > 3 x por encima del límite normal (LSN) en 19 pacientes (9,5%).
Slovenian: Alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) V celotnem programu študij SJIA so o zvišanih vrednostih ALT in/ali AST na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti poročali pri 19 bolnikih (9,5 %).
Spanish: Se incluyeron en el ensayo dos pacientes con HIDS/MKD no aleatorizados, de > 28 días de edad pero < 2 años y recibieron canakinumab.
Slovenian: V študijo sta bila vključena dva nerandomizirana bolnika, ki sta imela sindrom HIDS/MKD in sta bila stara več kot 28 dni, a manj kot 2 leti.
Spanish: Tabla 5 Eficacia de la población general y en un subgrupo de pacientes que utilizan ULT y que no pueden utilizar ni AINEs ni colchicina
Slovenian: Preglednica 5 Učinkovitost v celotni študijski populaciji in v podskupini bolnikov, ki so tedaj uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, niso pa mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina cilj opazovanja glede učinkovitosti celotna študijska populacija; N=454
Spanish: Muy frecuentes Disminución del aclaramiento renal de creatinina Proteinuria
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižana vrednost ledvičnega očistka kreatinina proteinurija levkopenija pogosti nevtropenija občasni znižano število trombocitov5
Spanish: Si se alcanza una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener la pauta de dosis elevadas de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes que pesan ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Slovenian: Če po tem pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno vzdrževati intenzivnejši režim odmerjanja s 300 mg (oziroma 4 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) vsake 4 tedne.
Spanish: El principio activo es canakinumab.
Slovenian: Učinkovina je kanakinumab.
Spanish: - Retirar el capuchón de la aguja de extracción.
Slovenian: - Odstranite pokrovček z igle za izvlek.
Spanish: Las concentraciones máximas de canakinumab se alcanzaron entre los 2 y los 7 días (Tmax) después de una administración subcutánea única de 150 mg ó 2 mg/kg de canakinumab en pacientes pediátricos a partir de 4 años de edad.
Slovenian: Kanakinumab je pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več, dosegel najvišje koncentracije (Tmax) med 2. in 7. dnem po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg oziroma 2 mg/kg.
Spanish: Gota artrítica
Slovenian: Urični artrits
Spanish: Sacar la jeringa con la aguja del vial.
Slovenian: Brizgo z iglo izvlecite iz viale.
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con AIJS
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s SJIA
Spanish: En aproximadamente 1,5%, 3% y 2% de los pacientes tratados con Ilaris para CAPS, AIJS y gota artrítica respectivamente, se observaron anticuerpos contra Ilaris.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Ilaris so opažali pri približno 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ilaris zaradi CAPS, pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi SJIA, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi uričnega artritisa.
Spanish: Por lo tanto, no deben administrarse vacunas vivas de forma concomitante con canakinumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos (ver sección 4.5).
Slovenian: O tveganju za sekundarni prenos okužbe z živim (atenuiranim) cepivom pri bolnikih, ki prejemajo kanakinumab, ni razpoložljivih podatkov, zato v času zdravljenja s kanakinumabom bolniki ne smejo biti cepljeni z živimi cepivi, razen če koristi nedvomno presegajo tveganje (glejte poglavje 4.5).
Spanish: - Colocar la aguja de extracción en la jeringa.
Slovenian: - Iglo za izvlek namestite na brizgo.
Spanish: Conservación de Ilaris
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ilaris
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
Slovenian: Ilaris 150 mg/ml raztopina za injiciranje je na voljo v viali za enkratno uporabo za posameznega bolnika.
Spanish: • Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*),
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS)
Spanish: El tratamiento con Ilaris puede producirle una sensación de que todo da vueltas (mareo o vértigo) o cansancio intenso (astenia).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravljenju z zdravilom Ilaris lahko pride do občutka, da se vam vrti (omotičnost ali vrtoglavica) ali do hude utrujenosti (do pomanjkanja moči in energije).
Spanish: Destapar la aguja.
Slovenian: Odložite brizgo.
Spanish: Otros activadores del sistema inmune innato, tales como agonistas endógenos de los receptores de tipo «toll-like» pueden contribuir a la activación transcripcional del gen IL-1 beta, iniciando un ataque de gota artrítica.
Slovenian: V transkripcijsko aktivacijo gena za IL-1 beta, ki sproži napad uričnega artritisa, so lahko vpleteni tudi drugi aktivatorji prirojenega imunskega sistema, kot so endogeni agonisti "tolllike" receptorjev.
Spanish: Tirar la aguja de transferencia en el contenedor de instrumentos afilados.
Slovenian: Iglo za prenos odstranite z brizge in jo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Spanish: Si no se alcanza una respuesta clínica satisfactoria 7 días después de iniciar el tratamiento, se puede considerar una segunda dosis de canakinumab de 150 mg o 2 mg/kg.
Slovenian: Če pri bolnikih 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva, razmislite o uporabi drugega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg kanakinumaba.
Spanish: Abrir los envoltorios que contienen la jeringa y la aguja de extracción.
Slovenian: Odprite zavoja z brizgo in z iglo za izvlek.
Spanish: Si responde lo suficiente a la tercera dosis, su tratamiento continuará con 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas.
Slovenian: - Če bo odziv na tretji odmerek dovolj dober, boste zdravljenje nadaljevali z odmerki 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
Spanish: Mediante el bloqueo de IL-1 beta, Ilaris puede conseguir mejorar estos síntomas.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja IL-1 beta lahko zdravilo Ilaris olajša navedene simptome.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilaris
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ilaris
Spanish: Si respuesta completa al tratamiento transcurridos 7 días, dosis de mantenimiento: 8 mg/kg cada 8 semanas
Slovenian: Če po 7 dneh pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 8 mg/kg vsakih 8 tednov
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la administración de vacunas vivas a recién nacidos expuestos a canakinumab in utero durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de canakinumab de la madre antes del parto.
Slovenian: Pri ljudeh o tem ni na voljo nobenih podatkov, vendar je mogoče pričakovati, da kanakinumab pri ljudeh prehaja preko placente, saj je imunoglobulin razreda G. Klinični pomen tega dejstva ni znan, vendar novorojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni kanakinumabu, ni priporočeno dajati živih cepiv 16 tednov po tem, ko je mati prejela zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
Spanish: Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una dosis única.
Slovenian: Bolnik prejme zdravilo Ilaris v obliki injekcije, in sicer vsake 4 tedne en odmerek.
Spanish: No use Ilaris - si es alérgico al canakinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ilaris - če ste alergični na kanakinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate ali domnevate, da imate hudo okužbo, ki je aktivna.
Spanish: Se puede considerar una dosis adicional de 2 mg/kg
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 2 mg/kg
Spanish: Lea estas instrucciones por completo antes de inyectar.
Slovenian: Preden začnete z injiciranjem, preberite ta navodila v celoti.
Spanish: - Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis ideopática juvenil sistémica (AIJS) - Gota artrítica
Slovenian: - Stillova bolezen, vključno s Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (s kratico AOSD) in sistemski juvenilni idiopastki artritis (s kratico SJIA) - urični artritis.
Spanish: Preparación de la mezcla de Ilaris
Slovenian: Mešanje zdravila Ilaris
Spanish: La enfermedad de Still que incluye ESA y AIJS es una enfermedad inflamatoria que puede provocar dolor, hinchazón e inflamación de una o más articulaciones, así como sarpullido y fiebre.
Slovenian: Stillova bolezen, ki vključuje Stillovo bolezen z začetkom v odrasli dobi (AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA), je vnetna bolezen, ki lahko povzroča bolečine, otekanje in vnetje v enem ali več sklepih, lahko povzroča tudi izpuščaj in zvišano telesno temperaturo.
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS: Ilaris puede utilizarse en niños a partir de de 2 años de edad.
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS) in sindromi TRAPS, HIDS/MKD, FMF ter sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA): Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati pri otrocih, ki so stari 2 leti ali več.
Spanish: Inmunogenicidad
Slovenian: Injiciranje
Spanish: si tiene signos de un trastorno del hígado tales como coloración amarilla en la piel y los ojos, náuseas, pérdida del apetito, color oscuro en la orina y heces blanquecinas.
Slovenian: Zdravnik lahko s posebnim testom preveri, ali imate tuberkulozo; če imate znake jetrne bolezni, kot so rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin in svetlo blato; če morate biti cepljeni.
Spanish: La eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue consistente con la eficacia y seguridad observada en pacientes menores de 16 años de edad.
Slovenian: Pri mladih odraslih bolnikih s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let, sta bili učinkovitost in varnost kanakinumaba podobni kot pri tistih bolnikih, ki so bili stari manj kot 16 let.
Spanish: Introducir la aguja de la jeringa en el vial de Ilaris en el centro del tapón de goma.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z raztopino zdravila Ilaris skozi osrednji del gumijastega zamaška.
Spanish: Si, en lo sucesivo, se consigue una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener el régimen con dosis elevadas de 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas.
Slovenian: Če po drugem odmerku zdravila pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno vzdrževati intenzivnejši režim odmerjanja s 300 mg oziroma 4 mg/kg vsakih 8 tednov.
Spanish: Si no responde lo suficiente a la segunda dosis, se puede administrar una tercera dosis de Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
Slovenian: - Če odziv na drugi odmerek ne bo dovolj dober, boste morda prejeli tretji odmerek 300 mg oziroma 4 mg/kg.
Spanish: Qué es Ilaris
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris
Spanish: El cambio medio en la puntuación de dolor entre los pacientes tratados con canakinumab fue consistente en el día 29.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli kanakinumab, je podobna tudi povprečna sprememba ocene bolečine do 29. dne.
Spanish: Las características comunes de ESA y AIJS incluyen fiebre, erupción cutánea, hepatoesplenomegalia, linfadenopatía, poliserositis y artritis.
Slovenian: Med pogostimi znaki sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa in Stillove bolezni z začetkom v odrasli dobi so zvišana telesna temperatura, izpuščaj, hepatosplenomegalija, limfadenopatija, poliserozitis in artritis.
Spanish: Eliminar los viales con solución sobrante de Ilaris tal y como el profesional sanitario o farmacéutico le haya indicado.
Slovenian: Viale, ki lahko vsebujejo nekaj raztopine zdravila Ilaris, ustrezno zavrzite, kot vam je naročil usposobljen zdravstveni delavec ali farmacevt.
Spanish: Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
Slovenian: Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje je na voljo v viali za enkratno uporabo za posameznega bolnika.
Spanish: La expresión de las enzimas hepáticas CYP450 puede ser suprimida por las citocinas que estimulan la inflamación crónica, tales como interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Slovenian: Citokini, ki spodbujajo kronično vnetje, na primer interlevkin-1 beta (IL-1 beta), lahko zavirajo izražanje jetrnih encimov s CYP450.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto de 56 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de canakinumab en pacientes pediátricos con CAPS ≤ 4 años de edad.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti, varnosti in prenašanja kanakinumaba pri pediatričnih bolnikih s CAPS, ki so stari 4 leta ali manj, so izvedli 56-tedensko odprto študijo.
Spanish: La solución debe ser incolora o puede tener un ligero color amarillo pardusco.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna ali pa ima lahko rahlo rjavorumen odtenek.
Spanish: El aclaramiento aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) fue comparable entre la población de gota y de CAPS (0,004 l/d/kg).
Slovenian: Navidezni očistek na kilogram telesne mase (Cl/F na kg) je bil pri bolnikih z uričnim artritisom podoben kot pri bolnikih s CAPS (0,004 l/d/kg).
Spanish: Además contiene: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80.
Spanish: Un vial contiene 150 mg de canakinumab en 1 ml de solución.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg kanakinumaba v 1 ml raztopine.
Spanish: Eliminarlo de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario o farmacéutico.
Slovenian: Zavrzite ga tako, kot vam je naročil usposobljen zdravstveni delavec ali farmacevt.
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 4 mg/kg
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 4 mg/kg
Spanish: El perfil de seguridad de canakinumab fue similar al observado en pacientes a partir de 2 años de edad.
Slovenian: Pokazalo se je, da so bile varnostne lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so stari 2 leti ali več.
Spanish: Histidina hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80
Spanish: Tapar de nuevo la aguja de extracción tal y como le ha enseñado su profesional sanitario o farmacéutico.
Slovenian: Iglo za izvlek spet pokrijte s pokrovčkom, kot vas je naučil usposobljen zdravstveni delavec ali farmacevt.
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80.
Spanish: Además contiene: manitol, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, vodo za injekcije.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2017.
Spanish: Síndromes de fiebre periódica
Slovenian: Periodični vročični sindromi
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ilaris el 23 de octubre de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ilaris, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. oktobra 2009.
Spanish: La proporción de pacientes sin recaída alguna era inferior (alrededor del 57%) en el caso de los niños de entre 2 y 4 años.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih ni prišlo do zagona, je bil nižji (okoli 57 %) pri otrocih, starih od dveh do štirih let.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ilaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ilaris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ilaris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ilaris?
Spanish: El EPAR completo de Ilaris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ilaris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ilaris se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je prvotno pridobilo dovoljenje v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Spanish: Algunas fueron infecciones no habituales u oportunistas debidas a unos menores niveles de glóbulos blancos.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile nenavadne ali oportunistične zaradi znižanih ravni belih krvnih celic.
Spanish: Tampoco debe administrarse Ilaris en pacientes con infección activa o grave.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi ali resnimi okužbami.
Spanish: El tratamiento con Ilaris también permitió a los pacientes reducir la cantidad de esteroides que ingieren para controlar la inflamación.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ilaris je bolnikom tudi omogočilo znižanje količine steroidov, ki so jih jemali za obvladovanje vnetja.
Spanish: Al unirse a la interleucina 1 beta, el canakinumab bloquea su actividad, contribuyendo así a reducir la inflamación y aliviando de este modo los síntomas de las enfermedades.
Slovenian: Kanakinumab z vezavo na interlevkin1 beta zavre njegovo delovanje in tako pomaga zmanjšati vnetje, s tem pa ublažiti simptome bolezni.
Spanish: Las infecciones más habituales se producían en la nariz y en la garganta.
Slovenian: Najpogostejše okužbe so bile okužbe nosu in grla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ilaris.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ilaris.
Spanish: Ilaris canakinumab
Slovenian: Ilaris kanakinumab
Spanish: La empresa que comercializa Ilaris facilitará a los médicos que vayan a utilizar el medicamento material educativo que contiene la información relativa a la prescripción del medicamento, la tarjeta de recordatorio del paciente e información de seguridad importante destinada a los médicos sobre el uso de Ilaris, incluidas las precauciones que deben adoptarse al utilizar el medicamento.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ilaris, bo zdravnikom, ki bodo predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo o predpisovanju zdravila, opozorilno kartico za bolnike in informacije za zdravnike s pomembnimi podatki o njegovi varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri njegovi uporabi.
Spanish: El principal riesgo de este medicamento son las infecciones, que afectan principalmente a la nariz y a la garganta.
Slovenian: Glavno tveganje pri jemanju tega zdravila je okužba, ki najpogosteje prizadene nos in grlo.