FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da se svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe isporuči edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike koji sadrži:
Czech: • Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
Croatian: • neobični šumovi u prsnom košu (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.
Czech: • Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
Croatian: • promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
Croatian: • Kapsulu nemojte probijati više od jedanput.
Czech: Orální mykotická superinfekce
Croatian: Oralna gljivična superinfekcija
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Croatian: Visoka farmakokinetička varijabilnost opažena je u sve tri skupine.
Czech: Lze provést opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
Croatian: Može se pokušati mjerama za povećavanje brzine izlučivanja kolistimetatnatrija, npr. diurezom s manitolom, produženom hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom, ali učinkovitost nije poznata.
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Croatian: Polimiksini perzistiraju u jetri, bubrezima, mozgu, srcu i mišićima.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke snížení postnatálního přežití.
Croatian: U ispitivanjima razvoja embrija/ploda u miševa, opažene su resorpcija i smanjeno okoštavanje, a u štakora smanjena tjelesna masa ploda, smanjeno okoštavanje i, pri visokoj dozi od 10 mg kolistina dnevno, smanjeno postnatalno preživljenje.
Czech: Pomalu vydechněte.
Croatian: Polako izdahnite.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
Croatian: • Podatke „DVD za liječnika" u „obliku uputa" za liječnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a
Czech: • předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve neprobral(a) se svým lékařem;
Croatian: • prethodno loše reagirali na inhalirani lijek u obliku suhog praška, osim ako ste o tome već razgovarali sa svojim liječnikom
Czech: Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.
Croatian: Klip nekoliko puta pritisnite do kraja dok držite komoru okrenutu naopako.
Czech: Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.
Croatian: Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljajućom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Croatian: Kapsule su pakirane u blister pakiranju u kutiji koja sadrži:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvenog radnika i bolesnika s nadležnim državnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo amino-arabinosou.
Croatian: Prirodno rezistentne Gram-negativne bakterije, kao što su Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, pokazuju potpunu zamjenu svojih lipidnih fosfata etanolaminom ili aminoarabinozom.
Czech: Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující divokou (wild) populaci od izolátů se získanými rysy rezistence, je 4 mg/l.
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost kolistimetatnatrija za Pseudomonas aeruginosa, s kojom se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata sa stečenom rezistencijom, je 4 mg/l.
Czech: Je třeba provést rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja kolistimetatnatrijem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou.
Croatian: To može biti povezano s infekcijom gljivicom Candida albicans ili s preosjetljivošću.
Czech: Odhadovaný průměrný konečný poločas celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
Croatian: Procijenjeni prosječni terminalni poluvijekovi za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su 3,0 h odnosno 6,4 h.
Czech: Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je třeba léčbu ukončit.
Croatian: Osip kože može također ukazivati na preosjetljivost i, ako se pojavi, liječenje se mora prekinuti.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Croatian: Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.
Czech: Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu antibiotiky.
Croatian: Ako se razvije akutna respiratorna egzacerbacija, potrebno je razmotriti davanje dodatnih intravenskih ili peroralnih antibakterijskih lijekova.
Czech: Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin.
Croatian: Vi/Vaše dijete ne smijete uzeti 2 doze unutar 12 sati.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Croatian: • Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i neuobičajenom okusu: Objašnjenje da:
Czech: Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti kolistimetatnatrij tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy, parestezie a závratě.
Croatian: Češći znakovi i simptomi intravenskog predoziranja uključuju nemir, paresteziju i omaglicu.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Croatian: Kapsule: nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Croatian: • Između doza mora postojati razmak od 12 sati.
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Croatian: 13. Kada ste udahnuli sav sadržaj, dobro isperite usta vodom i ispljunite.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Croatian: Hemoptiza je komplikacija cistične fibroze i češća je u odraslih.
Czech: Určité podrobné informace o čištění zařízení Turbospin.
Croatian: Neki detalji o čišćenju uređaja Turbospin.
Czech: Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
Croatian: Podaci parametra primarnog ishoda, promjena očekivane vrijednosti FEV1 %, nisu normalno distribuirani.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.
Croatian: Kolistimetatnatrij i kolistin ispitani su in vitro radi utvrđivanja učinaka na ekspresiju enzima citokroma P450 (CYP) pri liječenju primarnih kultura svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26/09/2016
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin proto není považována za nezbytnou.
Croatian: Stoga se prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ne smatra potrebnim.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, sljedeće su nuspojave primijećene u svim starosnim skupinama.
Czech: EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek (4 blistry se 14 tobolkami) EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek (1 blistr se 8 tobolkami) EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek (7 blistrů se 8 tobolkami)
Croatian: EU/1/11/747/001 56 tvrdih kapsula (4 blistera sa 14 kapsula) EU/1/11/747/002 8 tvrdih kapsula (1 blister sa 8 kapsula) EU/1/11/747/003 56 tvrdih kapsula (7 blistera sa 8 kapsula)
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Croatian: Primjena kolistimetatnatrija u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom smije se započeti ili nastaviti samo ako se smatra da su koristi liječenja veće od rizika izazivanja ponovnog krvarenja.
Czech: Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
Croatian: Ispitivanje embrija/ploda u kunića nije pokazalo učinaka pri intravenskim dozama do 80 mg/kg kolistimetatnatrija (32 mg kolistina/kg).
Czech: Ve 24týdenní klinické studii, kde byl přípravek Colobreathe podáván dvakrát denně dospělým a dětem ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové populace.
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, u kojem se Colobreathe davao dvaput dnevno odraslima i djeci u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave utvrđene u pedijatrijskoj populaciji bile su slične onima u sveukupnoj populaciji.
Czech: Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.
Croatian: Ne čuvati Colobreathe na temperaturi iznad 25°C.
Czech: Když byla hodnota AUC 0-6 upravena podle dávky a tělesné hmotnosti, byla u dětí pozorována mírně vyšší hodnota AUC 0-6 /D/W pro celkový CMS a celkový volný kolistin.
Croatian: Kada je AUC 0-6 prilagođen prema dozi i tjelesnoj težini, u djece je opažen nešto viši AUC 0-6 /D/W za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Croatian: To vrijedi osobito:
Czech: Při inhalaci může dojít k bronchospasmu nebo kašli.
Croatian: Prilikom inhaliranja može doći do bronhospazma ili kašljanja.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (CMS) je cyklická polypeptidická antibakteriální látka, která je odvozena od bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus a patří do skupiny polymyxinů.
Croatian: Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
Croatian: Te reakcije obično nestaju ili se značajno smanjuju s nastavkom primjene ili primjerenim liječenjem beta2 agonistima prije ili nakon inhalacije suhog praška kolistimetatnatrija.
Czech: Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete.
Croatian: 12. Možete provjeriti je li kapsula prazna tako da odvijete nastavak za usta i pregledate kapsulu.
Czech: Inhalace může vyvolat kašel nebo bronchospasmus, které mohou být kontrolovány premedikací inhalačními beta2 agonisty.
Croatian: Inhaliranje može izazvati kašalj ili bronhospazam, koji se mogu nadzirati prethodnim liječenjem inhalacijom beta2 agonista.
Czech: Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate bilo kakvih problema s bubrezima ili živcima, potreban je oprez prilikom primjene lijeka Colobreathe, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: kašel (55 %), nepříjemná chuť (51 %), podráždění krku (34 %), dyspnoe (10 %) a dysfonie (10 %).
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: kašalj (55%), neugodan okus (51%), nadražaj grla (34%), dispneja (10%) i disfonija (10%).
Czech: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z polypropylenu a nerezové oceli.
Croatian: Turbospin je inhalator za suhi prašak koji se aktivira zračnim tokom udisaja, a izrađen je od polipropilena i nehrđajućeg čelika.
Czech: Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo po použití přípravku Colobreathe.
Croatian: Broj tih nuspojava može se smanjiti nastavkom uporabe inhalatora, a liječnik Vam može također propisati bronhodilatator, koji se primjenjuje prije ili nakon uzimanja lijeka Colobreathe.
Czech: Pokud si nejste jistý(á)/Vaše dítě není jisté, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
Croatian: Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ili OTPADNIH
Czech: Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství.
Croatian: Ispitivanja jednokratne intravenske doze u trudnica pokazala su da kolistimetatnatrij prolazi kroz placentu, stoga može biti toksičan za plod ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka Colobreathe u trudnica.
Czech: • Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin.
Croatian: • ako Vi/Vaše dijete imate bolest koja se naziva miastenija gravis i uzimate makrolidne antibiotike, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolone, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin.
Czech: Polymyxiny jsou selektivní ke gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní zevní membránu.
Croatian: Polimiksini su selektivni za gram-negativne bakterije, koje imaju hidrofobnu vanjsku membranu.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného roztoku tobramycinu.
Croatian: Svi su ispitanici morali prije randomizacije uspješno dovršiti uvodno razdoblje s najmanje dva ciklusa otopine tobramicina u atomizatoru.
Czech: • svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
Croatian: • bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslijeđenu bolest koja se naziva porfirija
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi/Vaše dijete ikada imali jedno od sljedećeg:
Czech: • Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
Croatian: • Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga otpustite.
Czech: Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
Croatian: Kada je kapsula prazna, odvijte nastavak za usta, zatim uklonite i bacite praznu kapsulu.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
Czech: • Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné dbát opatrnosti;
Croatian: • ako Vi/Vaše dijete uzimate aminoglikozidne antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija nužan je oprez;
Czech: Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.
Croatian: Liječnik Vas mora savjetovati, prije početka primjene lijeka Colobreathe, jesu li koristi primjene veće od rizika.
Czech: Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá
Croatian: Što je Colobreathe i za što se koristi
Czech: Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující pořadí:
Croatian: Redoslijed kojim se moraju uzimati ili izvoditi drugi oblici liječenja Ako Vi/Vaše dijete liječite cističnu fibrozu još na koji način, redoslijed liječenja za Vas/Vaše dijete je sljedeći:
Czech: Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které jsou nahrazeny olaminem nebo amino-arabinosou.
Croatian: Karakteristika rezistentnih bakterija je modifikacija fosfatnih skupina lipopolisaharida, koje se zamjenjuju etanolaminom ili aminoarabinozom.
Czech: Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Croatian: Dok polako udišete, usisavate zrak kroz tijelo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst.
Croatian: Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta.
Czech: Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný účinek.
Croatian: Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija, što za njih ima smrtonosan učinak.
Czech: Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk je statisticky významnou kovariátou, AUC 0-6 a AUC0-6 upravená podle dávky (AUC 0-6 /D) pro celkový CMS a celkový volný kolistin byly podobné u dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla zjištěna vyšší AUC 0-6.
Croatian: Iako je populacijska farmakokinetička analiza pokazala da je dob statistički značajna kovarijabla, AUC 0-6 i AUC0-6 prilagođen za dozu (AUC 0-6 /D) za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su slični kod djece i adolescenata,
Czech: Pouze inhalační podání.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
Croatian: Ako se bilo koji od tih učinaka razvije u tegobu, posavjetujte se sa svojim liječnikom, koji može promijeniti način liječenja.
Czech: Fáze 3 klinické studie byla randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie porovnávající účinnost inhalace 1 662 500 IU suchého prášku sodné soli kolistimethátu s nebulizovaným roztokem tobramycinu k inhalaci, 300 mg/5 ml, u 380 pacientů s prokázanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou plicní infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze III bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnim poredbenim lijekom, u kojem se uspoređivala djelotvornost 1 662 500 IU kolistimetatnatrija suhog praška za inhalacije s 300 mg/5 ml otopine tobramicina za inhalaciju atomizatorom, u 380 ispitanika s dokumentiranom cističnom fibrozom i komplikacijom kronične plućne infekcije s Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.
Croatian: Komoru očistite papirnatom maramicom ili komadićem vate.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť (62 %), kašel (59,4 %), podráždění krku (43,9 %), dyspnoe (16,6 %) a dysfonie (10,7 %).
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, u svih bolesnika, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: neugodan okus (62%), kašalj (59,4%), nadražaj grla (43,9%), dispneja (16,6%) i disfonija (10,7%).
Czech: Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno prilikom primjene lijekova inhaliranjem, ali je potvrđeno pri sistemskoj primjeni.
Czech: Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama uz parenteralnu primjenu pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio
Czech: Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor.
Croatian: Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, potrebno je da liječnik ili drugi zdravstveni radnik uputi bolesnika kako koristiti inhalator, a prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
Czech: • Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud nedosáhnete viditelné rysky - v tomto místě budete pociťovat odpor, a tím se zajistí tobolka v poloze připravené k propíchnutí.
Croatian: • Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nježno pritisnite prema gore dok ne dostigne vidljivu crtu - tada ćete osjetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mjestu, tako da je spremna za probijanje.
Czech: • Inhalační bronchodilatancia
Croatian: • Inhalacijski bronhodilatatori
Czech: Po podání přípravku v dávce 1 662 500 IU dvakrát denně po dobu 7 dnů u dospělých, dospívajících a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou byly zjištěny průměrné hodnoty C max celkového kolistimethátu až do výše 455 ng/ml (průměrná hodnota u dospělých).
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU dvaput na dan tijekom 7 dana u odraslih, adolescenata i djece s cističnom fibrozom, zabilježene su prosječne vrijednosti C max ukupnog kolistimetata do 455 ng/ml (prosjek u odraslih).
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene radi zaštite od vlage.
Czech: Vyjměte z blistru jednu tobolku.
Croatian: Izvadite jednu kapsulu iz blistera.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, kolistin-sulfát nebo polymyxin B.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kolistinsulfat ili polimiksin B.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu nemá patrné účinky na fertilitu samců ani samic potkanů nebo myší.
Croatian: Kolistimetatnatrij nema primjetnih učinaka na plodnost mužjaka ili ženki štakora ili miševa.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa je vrlo česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog bolesnika s cističnom fibrozom.