FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de pivotale kliniske studier i fase III blev følgende lægemidler rutinemæssigt kombineret med ivabradin uden tegn på sikkerhedsmæssige problemer: ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, aldosteronantagonister, kort- og langtidsvirkende nitratpræparater, HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater, syrepumpehæmmere, orale antidiabetika, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, орални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Danish: Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Bulgarian: Лечение на хронична сърдечна недостатъчност Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Danish: Ivabradins effekt på angina pectoris og iskæmi ledsagedes af et dosisafhængigt fald i hjertefrekvensen og et signifikant fald i rate pressure product (hjertefrekvens x systolisk blodtryk) i hvile og under arbejde.
Bulgarian: Антиангинозните и антиисхемични ефекти на ивабрадин се свързват с дозазависимо понижение на сърдечната честота и със значимо намаление на произведението на честота и налягане (сърдечна честота х систолно кръвно налягане) в покой и по време на натоварване.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Corlentor - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet "lang QT-syndrom" - hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt) - hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) - hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad - hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling - hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok" - hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet - hvis De lider af moderate leverproblemer - hvis De lider af svære problemer med nyrerne Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Corlentor.
Bulgarian: - Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ", - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Danish: [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95% KI [0,31;1,53]).
Bulgarian: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) или смърт от сърдечна недостатъчност (коефициент на риска: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hiv-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. раздел 4.3).
Danish: Der er ingen evidens for en toksisk virkning på retina ved langvarig behandling med ivabradin (se pkt.
Bulgarian: Липсват доказателства за токсичен ефект при дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 725 patienter, viste ivabradin, givet som tillæg til 10 mg amlodipin én gang dagligt, ingen yderligere effekt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse), hvorimod der observeredes yderligere effekt på tidspunktet med maksimal aktivitet (3-4 timer efter oral indtagelse).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по-голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Danish: Studiet viste ingen forskel i det primære sammensatte effektmål ved sammenligning af ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko for ivabradin:placebo 1,00; p=0,945).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (релативен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" или "EXP".
Danish: - Lægen har ordineret Corlentor til Dem personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Meget sjælden AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Bulgarian: AV блок 2-ра степен, AV блок
Danish: Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Danish: versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Bulgarian: Малко статистически значимо увеличение на ПСКТ е наблюдавано в предварително определена подгрупа от пациенти със стенокардия клас II по CCS или по-висок при включването (n=12049) (честота на поява 3,4% срещу 2,9% годишно, относителен риск ивабрадин/плацебо 1,18, p=0,018), но не в подгрупата от цялата популация със стенокардия клас ≥ I по CCS (n=14286) (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,11, p=0,110).
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: Зрителна функция
Danish: Ikke almindelig Muskelspasmer
Bulgarian: Мускулни спазми
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CORLENTOR 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА КОРЛЕНТОР 5 mg
Danish: I løbet af studiet fik 7,1 % af patienterne verapamil, diltiazem eller potente CYP 3A4-hæmmere.
Bulgarian: Верапамил, дилтиазем или мощни CYP 3A4 инхибитори са били приемани от 7,1% от пациентите по време на проучването.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Corlentor 5 mg филмирани таблетки Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Danish: itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir,
Bulgarian: итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин, давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на
Danish: Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Danish: Undersøgelserne havde til formål at dokumentere funktionen af tappe og stave og ascenderende synsbaner (dvs. elektroretinogram, statiske og kinetiske synsfelter, farvesyn, skarpsyn), hos patienter i behandling med ivabradin for kronisk stabil angina pectoris i 3 år.
Bulgarian: При рандомизирано плацебо-контролирано проучване с 97 пациенти данните, събрани по време на специфични офталмологични проучвания, целящи документиране на функцията на системите от пръчици и колбички и на възходящия зрителен път (напр. електроретинограма, статични и кинетични зрителни полета, цветно виждане, зрителна острота) при пациенти, лекувани с ивабрадин за хронична стабилна стенокардия в продължение на повече от 3 години, не са показали ретинална токсичност.
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI
Bulgarian: При подгрупата пациенти, със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута и на препоръчителната таргетна доза на бета-блокер, не е била наблюдавана статистически значима полза върху първичната съставна крайна точка (коефициент на риска: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) и върху другите вторични крайни точки, включително хоспитализация поради влошаване на СН (коефициент на риска:
Danish: Anvendelse til patienter med lav hjertefrekvens
Bulgarian: Употреба при пациенти с вроден
Danish: Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Corlentor 5 mg филмирани таблетки
Danish: Erytem Pruritus Urticaria
Bulgarian: Пруритус Уртикария
Danish: i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker.
Bulgarian: - при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер и.
Danish: - Hos patienter med dysfunktion af venstre ventrikel (venstre ventrikulære uddrivningsfraktion
Bulgarian: QT интервали; - при пациенти с левокамерна дисфункция (левокамерна изтласкваща фракция [LVEF]
Danish: Mave-tarm-kanalen
Bulgarian: АV блок
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ivabradin (ækvivalent med 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (ivabradine) (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstivelse, maltodextrin, kolloid vandfri silica (E 551) og i tabletovertrækket: hypromellose (E 464),
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е 470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551), а в обвивката на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv.0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
Bulgarian: Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20%, са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и
Danish: N Engl J Med 2014;371:1091-9.
Bulgarian: J Med 2014;371:1091-9.
Danish: Videnskabelige konklusioner 1.
Bulgarian: Научни заключения 1.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска
Danish: Europa-Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Bulgarian: Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде запазено, изменено, временно спряно или оттеглено.
Danish: Dette understreger nødvendigheden af at overholde den gældende godkendte dosering.
Bulgarian: Това подчертава необходимостта да се спазва понастоящем разрешената дозировка.
Danish: Begrundelse for anbefalingen
Bulgarian: Основания за препоръката
Danish: - Detaljeret redegørelse for de videnskabelige afvigelser fra PRAC's anbefaling
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните разлики в препоръката на PRAC
Danish: Produktinformationen for Corlentor og Procoralan blev revideret, så den indeholder følgende:
Bulgarian: Продуктовата информация за Corlentor и Procoralan е преразгледана, за да включва следното:
Danish: Da den absolutte risiko er baseret på 69 hændelser, er der kun begrænset mulighed for yderligere analyse til identifikation af de medvirkende risikofaktorer.
Bulgarian: Тъй като абсолютният риск се базира на 69 събития, възможностите за допълнителен анализ, който да определи допринасящите рискови фактори, са ограничени.
Danish: Endepunktets enkelte komponenter var ikke signifikant forhøjet.
Bulgarian: Отделните компоненти на крайната точка не се повишават значително.
Danish: • Skærpelse af anbefalingen om ikke at overskride den godkendte dosering.
Bulgarian: Подсилване на препоръката да не се надвишава разрешената дозировка.
Danish: Resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen blev offentliggjort4 mens denne gennemgang foregik og vil blive omhandlet i det følgende.
Bulgarian: Резултатите от проучване SIGNIFY са публикувани4 по време на извършване на прегледа и са обсъдени по-долу.
Danish: Efter tre til fire ugers behandling kan dosis øges til 7,5 mg to gange dagligt afhængigt af den terapeutiske respons.
Bulgarian: След три до четири седмици лечение дозата може да се увеличи до 7,5 mg два пъти дневно в зависимост от отговора към терапията.
Danish: Ivabradin var desuden forbundet med væsentligt højere risiko for bradykardi.
Bulgarian: Ивабрадин също така се свързва със значително по-висок риск от брадикардия.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er bedring i anginasymptomerne i løbet af 3 måneder.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено, ако симптомите на ангина не се подобрят в рамките на 3 месеца.
Danish: Hyppigheden af atrieflimren var større end beskrevet i den nuværende produktinformation.
Bulgarian: Честотата на предсърдно мъждене (ПМ) е по-висока от понастоящем описаната в продуктовата информация.
Danish: Videnskabelig drøftelse
Bulgarian: Научно обсъждане
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om inden for de aftalte frister at indsende den endelige protokol for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse.
Bulgarian: ПРУ е помолен да представи в рамките на договорените графици крайния протокол от проучването на употребата на лекарството.
Danish: Der blev desuden indført yderligere præciseringer i brevet til sundhedspersoner (DHPC).
Bulgarian: Допълнителни разяснения са включени и в DHPC.
Danish: Der blev desuden ikke iagttaget signifikante forskelle i nogen af de sekundære endepunkter.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики и при допълнителните крайни точки.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC CHMP прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
Danish: Den potentielle betydning af resultaterne fra SIGNIFY for indikationen hjerteinsufficiens blev taget i betragtning, men de to populationer afviger væsentligt med hensyn til underliggende kardial funktion og tilstedeværelse eller fravær af klinisk hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Обмислено е потенциалното въздействие на резултатите от SIGNIFY при показанието сърдечна недостатъчност, но двете популации се различават съществено по отношение на подлежащата сърдечна функция и наличието или липсата на клинична сърдечна недостатъчност.
Danish: Den højere dosis på 10 mg kan desuden tænkes at forklare den højere forekomst af bradykardi i SIGNIFY-undersøgelsen end i de andre store undersøgelser med ivabradin, BEAUTIFUL og SHIFT.
Bulgarian: В допълнение по-високата доза 10 mg може да обясни по-високата честота на брадикардия по време на проучване SIGNIFY в сравнение с други големи проучвания с ивабрадин, BEAUTIFUL и SHIFT.
Danish: Den 30. april 2014 blev EMA af markedsføringstilladelsesindehaveren underrettet om de foreløbige resultater af SIGNIFY-undersøgelsen3.
Bulgarian: На 30 април 2014 г. EMA получава от ПРУ съобщение относно предварителните резултати от проучване SIGNIFY3.
Danish: Ivabradin blev i februar 2012 godkendt i EU til behandling af hjerteinsufficiens på grundlag af SHIFT-undersøgelsen2.
Bulgarian: През февруари 2012 г. ивабрадин е разрешен за употреба в Европейския съюз за лечение на сърдечна недостатъчност, въз основа на резултатите от проучване SHIFT2.
Danish: Sikkerhedsprofilen var domineret af produktets allerede beskrevne bivirkninger, navnlig alle former for bradykardi (17,9 % for ivabradin mod 2,1 % for placebo) og fosfen (5,3 % for ivabradin mod 0,5 % for placebo).
Bulgarian: Профилът на безопасност се доминира от нежеланите реакции, които вече са описани за продукта, по-конкретно всички форми на брадикардия (17,9% при ивабрадин в сравнение с 2,1% при плацебо) и фосфени (5,3% при ивабрадин в сравнение с 0,5% с плацебо).
Danish: Ingen af de faktorer, der blev påvist i SIGNIFY-undersøgelsen, havde betydning for den gavnlige virkning af ivabradin, der blev iagttaget i SHIFT-undersøgelsen.
Bulgarian: Нито един от факторите, установени в проучване SIGNIFY, не оказва въздействие върху ползотворния ефект от ивабрадин, наблюдаван в проучване SHIFT.
Danish: Den gavnlige virkning af symptomatisk bedring af angina anses for klinisk relevant.
Bulgarian: Ползотворният ефект, изразяващ се в подобрение на симптомите на ангина, се счита за клинично значим.
Danish: Overordnet findes resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen derfor ikke at have betydning for indikationen hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Поради това се счита, че като цяло резултатите от проучване SIGNIFY не оказват въздействие върху показанието сърдечна недостатъчност.
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra markedsføringstilladelsesindehaveren om sikkerheden og virkningen af ivabradin, herunder resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen, samt udtalelsen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme,
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, представени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на ивабрадин, включително резултатите от проучване SIGNIFY, както и мненията, изразени от научната консултативна група по сърдечносъдовите въпроси.
Danish: Europa-Kommissionen den 8. maj 2014 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 med anmodning om, at agenturet vurderede ovennævnte betænkeligheder og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte lægemidler Procoralan og Corlentor.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да направи оценка на гореизложените съображения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на разрешените на централно ниво лекарствени продукти Procoralan и Corlentor.
Danish: Ved opståen af atrieflimren under behandlingen bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling med ivabradin nøje overvejes,
Bulgarian: Ако по време на лечение възникне предсърдно мъждене, ползите и рисковете от продължаване на лечението с ивабрадин трябва внимателно да бъдат обмислени.
Danish: Sideløbende behandling frarådes på nuværende tidspunkt, hvilket dog bør skærpes til en kontraindikation for at minimere risikoen for klinisk relevante interaktioner.
Bulgarian: Съпровождащото лечение понастоящем не се препоръчва, но това трябва да се подсили до противопоказание, за да се минимализира рискът от клинично значими взаимодействия.
Danish: Andre faktorer kunne ikke direkte sættes i forbindelse med højere kardiovaskulær risiko.
Bulgarian: Други фактори не могат да бъдат директно свързани с по-висок СС риск.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i forekomsten af det primære endepunkt mellem ivabradingruppen og placebogruppen (hhv. 6,8 % og 6,4 %, HR=1,08, 95 % SI [0,96; 1,20]; p=0,2).
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на възникване на основната крайна точка между групата с ивабрадин и групата с плацебо (съответно 6,8% и 6,4%; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Danish: anbefalede PRAC ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Corlentor og Procoralan.
Bulgarian: Ето защо PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Corlentor и Procoralan.
Danish: Anvendelse af denne afskæringsværdi på grundlag af data fra BEAUTIFUL-undersøgelsen er en rimelig måde at ekskludere patienter med formodet højere risiko på.
Bulgarian: Прилагането на такава граница, основана на данните от проучване BEAUTIFUL, е разумна мярка за изключване на пациенти, които е по-вероятно да са в по-висок риск.
Danish: Da det er vigtigt at sikre, at patienten ikke eksponeres for højere dosis af ivabradin end anbefalet, bør den eksisterende advarsel om sideløbende indtagelse af grapefrugtjuice skærpes for at undgå potentiel farmakokinetisk interaktion.
Bulgarian: Предвид значението на това да се гарантира, че пациентът не е изложен на по-висока от препоръчителната доза ивабрадин, понастоящем съществуващото предупреждение относно съпровождащия прием на сок от грейпфрут трябва да се подсили, за да се избегне потенциално фармакокинетично взаимодействие.
Danish: - PRAC's anbefaling
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Danish: CHMP fandt det nødvendigt, at der i punkt 4.8 af produktresuméet indsættes en erklæring, som afspejler forekomsten af atrieflimren i SIGNIFY-undersøgelsen.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо да включи текст в точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта, който отразява честотата на предсърдно мъждене в проучването SIGNIFY.
Danish: Atrieflimren forekom hos 5,3 % af patienterne på ivabradin mod 3,8 % for patienterne på placebo.
Bulgarian: Предсърдно мъждене (ПМ) възниква при 5,3% от приемащите ивабрадин пациенти в сравнение с 3,8% от приемащите плацебо пациенти.
Danish: Dette støttes yderligere af nogle af dataene, der viser, at der ved hjertefrekvens <50 slag pr. min. er tendens til større kardiovaskulær risiko.
Bulgarian: Това е допълнително подкрепено от някои данни, указващи, че сърдечната честота <50 bpm се свързва с тенденция за по-висок СС риск.
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Bulgarian: • PRAC също така отбеляза малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт и нефатален миокарден инфаркт в подгрупата пациенти със симптоматична ангина в проучване SIGNIFY.
Danish: I den samlede population (n=19 102) havde ivabradin ingen signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt eller dettes enkeltkomponenter (kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Bulgarian: При цялата популация (n=19 102) ивабрадин не повлиява значително основната комбинирана крайна точка (PCE) или нейните отделни компоненти (СС смърт и нефатален миокарден инфаркт).