FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: • Not for administration as a bolus injection.
French: • Ne pas injecter en bolus
English: Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUC  81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
French: Phénytoïne Cmax  67 % Phénytoïne ASC  81 % Comparativement à 200 mg de Voriconazole deux fois par jour, Voriconazole Cmax  34% Voriconazole ASC  39%
English: Step 1 1a Peel back the seal from the vial adaptor.
French: 1a Enlever la pellicule de protection de l'adaptateur pour flacon.
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion voriconazole
French: VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion voriconazole
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Voriconazole
French: VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion Voriconazole
English: Danmark Pfizer ApS Tlf:
French: Pfizer Pharma PFE GmbH
English: In an independent published study, Voriconazole AUC0-  59%
French: Voriconazole ASC   59 %
English: Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUC  32%
French: Comparativement à 200 mg de voriconazole deux fois par jour, Voriconazole Cmax  4% Voriconazole ASC  32%
English: Suomi/Finland Pfizer Oy
French: Suomi/Finland
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation appliquées pour le flacon reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées.
English: 200 mg twice a day 100 mg twice a day
French: 100 mg deux fois par jour
English: Oral Contraceptives [CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
French: Contraceptifs oraux [substrats du CYP3A4; inhibiteur du CYP2C19] Noréthisterone/éthinylestradiol (1 mg/0,035 mg une fois par jour)
English: Content
French: Voie
English: Package Size
French: Taille de l'emballage
English: Packaging
French: Dosage Forme
English: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
French: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans
English: 50 jars
French: 50 pots
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: 50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
French: 50 pots, inclu dans un kit comprenant notamment des sacs pour les échantillons respiratoires
English: 1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
French: 1 Pot, inclu dans un kit comprenant notamment des sacs pour les échantillons respiratoires
English: 12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
French: 12 x (1 flacon +1 seringue préremplie + 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons alcoolisés) (coffret d'initiation au traitement)
English: Content (concentration)
French: Contenu (Concen tration)
English: Other information about Ifirmasta:
French: Autres informations relatives à Ifirmasta:
English: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
French: EMA/429103/2013 EMA/H/C/000962
English: This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
French: Cela signifie qu'Ifirmasta est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aprovel.
English: Ifirmasta irbesartan
French: irbésartan
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Krka, le 1er décembre 2008.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ifirmasta.
English: The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
French: Le nom du médicament a été changé en Ifirmasta le 24 septembre 2009.
English: The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ifirmasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
French: Ifirmasta est un «médicament générique».
English: Previously known as Irbesartan Krka.
French: Connu précédemment sous l'appellation Irbesartan Krka.
English: For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ifirmasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: Why has Ifirmasta been approved?
French: Pourquoi Ifirmasta a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ifirmasta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ifirmasta.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ifirmasta est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné qu'Ifirmasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
French: La dose d'Ifirmasta habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour.
English: The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif d'Ifirmasta, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
English: Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
French: Ifirmasta est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
French: Ifirmasta étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
French: La pression artérielle peut ainsi chuter, ce qui réduit les risques de dommages causés par une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
English: Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
French: Ifirmasta est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Ifirmasta est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
English: What is Ifirmasta?
French: Qu'est-ce qu'Ifirmasta?
English: Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
French: Ifirmasta est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
English: How is Ifirmasta used?
French: Comment Ifirmasta est-il utilisé?
English: What are the benefit and risk of Ifirmasta?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ifirmasta et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
French: Elle est généralement portée à 300 mg une fois par jour.
English: How has Ifirmasta been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ifirmasta?
English: What is Ifirmasta used for?
French: Dans quel cas Ifirmasta est-il utilisé?
English: How does Ifirmasta work?
French: Comment Ifirmasta agit-il?
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
French: jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
English: Protect from light.
French: À protéger de la lumière.
English: Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
French: Date de première autorisation: 14/04/2011 Date du dernier renouvellement: 15/03/2016
English: Avoid introduction of contamination.
French: Éviter l'introduction d'une contamination.
English: Each ml of vaccine contains:
French: Chaque ml de vaccin contient:
English: It lasts not longer than 24 to 48 hours.
French: Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures.
English: The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
French: Le cycle actuel de présentation annuel de rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés devrait être maintenu.
English: Duration of immunity:
French: Durée de l'immunité:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et/ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: (*)equivalent to titre prior to inactivation (log10)
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
French: Tout calendrier de rappel doit être agréé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Ovins
English: 1 year after the second dose.
French: 1 an après la seconde dose.
English: OTHER INFORMATION Immunological properties
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Propriétés immunologiques
English: Avoid multiple vial broaching.
French: Éviter le multiponctionnage du flacon.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5 ºC à 1,0 ºC) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
English: ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
French: Codes ATCvet : QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins).
English: Withdrawal period: Zero days.
French: Temps d'attente: zéro jour.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 années.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus bluetongue (BTV).
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet.
English: 106.5 CCID50*
French: 106.5 DICC50*
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
French: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
English: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
French: Tél.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: Tenir hors de la vue et la portée des enfants.
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 1 flacon de 252 ml.
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
French: Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules en aluminium.
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
French: Chaque ml de vaccin contient: Antigène BTV8 106.5 DICC 50
English: BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
French: Antigène BTV 8 ……… 106.5 DICC 50/ml
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
English: Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
French: Chaque ml de vaccin contient: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml,100 ml et 252 ml)
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
English: Batch: {number}
French: Lot: {numéro}
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
English: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
French: Des gonflements indolores peuvent quelquefois apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins, après une double dose.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
English: Duration of immunity: 1 year after the second dose.
French: Mise en place de l'immunité: 31 jours après la seconde dose.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
French: BLUEVAC BTV8 induit une immunité active dirigée contre le virus bluetongue, sérotype 8.
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
French: Bovins à partir de l'âge de 2 mois ½: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
English: Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
French: Ovins à partir de l'âge de 2 mois ½: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
French: Blanc ou blanc-rosé
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
English: 20 days after the second dose.
French: Mise en place de l'immunité: 20 jours après la seconde dose.
English: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
French: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ESPAGNE
English: 100 ml 252 ml
French: Flacon de 100 ml Flacon de 252 ml
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
English: 1 bottle + 1 syringe
French: 1 flacon + 1 seringue
English: Content
French: Voie orale
English: Immediate Packaging
French: Conditionnement primaire Contenu Taille de l'emballage
English: Invented name
French: Solution buvable
English: Source data are, however, no longer available.
French: Cependant, les données sources ne sont plus disponibles.
English: Data, however, were not controlled.
French: Les données n'ont cependant pas été contrôlées.
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
French: Symbioflor 2 est actuellement utilisé pour les indications suivantes:
English: Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
French: Symbioflor 2 est commercialisé en Allemagne depuis 1954 et en Autriche depuis 1975.
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
French: Les résultats observés étaient les mêmes pour tous les sous-groupes d'âge et de sexe.
English: The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
French: L'autorisation de mise sur le marché de ce médicament a été accordée à l'Autriche en 2000 (renouvelée le 12 février 2014) et à la Hongrie en 2003 (HU), respectivement.
English: The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas fourni ces données et a décidé de retirer cette indication.