FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
French: Le CHMP a conclu que Thelin a démontré une efficacité qui correspondait à celle qui était attendue pour cette classe de médicaments.
English: The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
French: Elle mettra également en place un système de surveillance des effets indésirables de Thelin, des suspicions d'interactions avec d'autres médicaments et de l'issue de toute grossesse chez des femmes prenant le médicament.
English: The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
French: La société qui fabrique Thelin fournira aux médecins et aux patients des documents didactiques concernant le médicament.
English: For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thelin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut prélever dans les poumons, ce qui rend l'effort physique plus difficile.
English: However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
French: Toutefois, l'efficacité n'a été jugée suffisante que chez les patients présentant la maladie de classe III.
English: It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
French: Il est disponible en comprimés de couleur jaune orange en forme de gélule (100 mg).
English: Thelin is used in patients with class III disease.
French: Thelin est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe III.
English: Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
French: Thelin est un médicament qui contient le principe actif sodium sitaxentan.
English: The full EPAR for Thelin can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Thelin est disponible ici.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thelin.
English: By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
French: En bloquant l'effet d'ET-1, Thelin permet aux vaisseaux sanguins de se dilater (de s'élargir), ce qui contribue à diminuer la pression sanguine et améliore les symptômes.
English: What benefit has Thelin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Thelin au cours des études?
English: It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent de problèmes de foie modérés à graves ou qui présentent des augmentations de certaines enzymes hépatiques.
English: The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thelin (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
English: Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
French: Thelin est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), afin d'améliorer la capacité d'effort (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
English: The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
French: Le principe actif de Thelin, le sodium sitaxentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline-1 (ET-1), qui produit une vasoconstriction des vaisseaux sanguins.
English: Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques chez les patients présentant la maladie de classe III et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Thelin.
English: Why has Thelin been approved?
French: Pourquoi Thelin a-t-il été approuvé?
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
French: Elle entraîne une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons.
English: Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
French: Le traitement par Thelin doit être prescrit et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HAP.
English: Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
English: Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au sodium sitaxentan ou à l'un des autres composants.
English: Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
French: Thelin ne doit pas être administré en même temps que la cyclosporine A (un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes de foie et de rein).
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
French: L'HAP est une maladie débilitante dans laquelle se produit une grave vasoconstriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons.
English: What is Thelin?
French: Qu'est-ce que Thelin?
English: Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
French: Thelin s'est avéré efficace pour l'HAP sans cause identifiée et l'HAP associée à une maladie du tissu conjonctif.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
French: L'HAP est une tension artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons.
English: What is the risk associated with Thelin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thelin?
English: For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thelin, voir la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Thelin?
English: This summary was last updated in 08-2010.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Thelin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
English: How is Thelin used?
French: Comment Thelin est-il utilisé?
English: How does Thelin work?
French: Comment Thelin agit-il?
English: What is Thelin used for?
French: Dans quel cas Thelin est-il utilisé?
English: How has Thelin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Thelin?
English: Do not refrigerate or freeze.
French: Ne pas la réfrigérer ou la congeler.
English: Reabsorption is not complete.
French: La réabsorption n'est pas complète.
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
French: La suspension doit être conservée dans un flacon en verre.
English: Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
French: L'efficacité et la sécurité ont été étudiées dans deux essais rétrospectifs menés dans deux centres en Europe.
English: If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vos symptômes pourraient s'aggraver.
English: Date of first authorisation: 10/04/2017
French: Date de première autorisation: 10/04/2017
English: Daily dose:
French: Dose quotidienne :
English: Data exists only in the adult population.
French: Des données ne sont disponibles que pour la population adulte.
English: Limited safety data are available (see section 4.8).
French: Des données de sécurité limitées sont disponibles (voir rubrique 4.8).
English: The capsules can be taken with or without food.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
English: This medicine is for long-term use.
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
English: This can cause damage to the affected areas.
French: Cette accumulation peut endommager les zones atteintes.
English: This mixture will be provided to you by your pharmacy.
French: Cette préparation vous sera fournie par votre pharmacie.
English: The events were transitory and did not interfere with the therapy.
French: Les événements étaient transitoires et n'ont pas interféré avec le traitement.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
French: Les signes et symptômes de la maladie sont restés stables chez la majorité des patients.
English: Stir the mixture until all the powder is in suspension.
French: Mélangez jusqu'à ce que toute la poudre soit intégrée à la suspension.
English: *number of divided doses dependant on advice from doctor.
French: *nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
English: Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
French: Veuillez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ».
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
English: Liver function should also be monitored.
French: La fonction hépatique doit également être surveillée.
English: This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
French: Cette substance est normalement produite dans le foie à partir du cholestérol.
English: The suspension is then stable for up to 7 days.
French: La suspension est alors stable pour une période maximale de 7 jours.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
French: E-mail : info@leadiantbiosciences.com
English: Neonates less than one month of age
French: Nouveau-nés âgés de moins d'un mois
English: The suspension is stable for up to 7 days.
French: La suspension est stable pour une période maximale de 7 jours.
English: In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
French: Chez les bébés et les enfants, la dose sera calculée en fonction du poids de l'enfant.
English: Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
French: La réabsorption de l'acide chénodésoxycholique est variable (29 à 84 %).
English: Paediatric population (1 month -18 years)
French: Population pédiatrique (1 mois à 18 ans)
English: However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
French: En revanche, les signes parkinsoniens, manifestation/association pathologique rare observée chez deux patients seulement au cours de l'étude, n'ont pas répondu au traitement.
English: Use in children (aged one month to 18 years)
French: Utilisation chez les enfants (âgés de un mois à 18 ans)
English: It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
French: Elle fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer les graisses et les vitamines des aliments.
English: Ciclosporin and sirolimus
French: Ciclosporine et sirolimus
English: During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
French: Pendant votre traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang et d'urine afin de contrôler votre réponse à ce médicament et ajustera votre dose si nécessaire.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Aucune étude préclinique formelle de sécurité n'a été menée; cependant, les données de la littérature ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles évaluant la toxicité à dose unique, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et le potentiel carcinogène.
English: A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
French: Un effet similaire sur le gène CYP27A1, bien qu'à des doses plus élevées, est également observé avec le sirolimus.
English: Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
French: De plus amples informations sont fournies dans la notice, sous la rubrique Informations réservées aux professionnels de santé.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à augmenter les connaissances relatives à la sécurité du médicament.
English: The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
French: Les informations de sécurité présentées pour les effets indésirables hépatiques proviennent de patients pédiatriques.
English: Oral contraceptives are not recommended.
French: Les contraceptifs oraux ne sont pas recommandés.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
English: The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
French: Les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
English: Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
French: Ayez soin de récupérer les restes de poudre laissés sur le côté du bol, de les intégrer à la suspension et de mélanger (pendant environ 5 minutes) pour vous assurer de l'absence de grumeaux.
English: MedDRA System Organ Class Preferred term
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme préférentiel
English: A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
French: Il convient d'apposer une étiquette de pharmacie sur le flacon avec le nom du patient, les directives posologiques, la date de péremption, le nom du médicament et tout autre renseignement requis pour respecter la réglementation locale.
English: Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
French: Des études de toxicité pour le développement effectuées chez des rats, des hamsters et des primates ont montré une absence d'effets tératogènes.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: La suspension produite contient 22,9 mg de sodium par ml, ce qui doit être pris en compte par les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
English: Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
French: Les effets maternels chez le singe rhésus, mais pas chez le babouin, incluaient diarrhées, vomissements, perte de poids et réduction de la consommation d'aliments.
English: Study resultsPSUR and annual reassessments
French: Résultats de l'étude - PSUR et réévaluations annuelles
English: • ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
French: • ciclosporine et sirolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire)
English: Co-administration with oral contraceptives is not recommended.
French: Une co-administration avec des contraceptifs oraux n'est pas recommandée.
English: 22 80538 Munich Germany
French: 22 80538 Munich Allemagne
English: Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
French: En raison de la rareté de la XCT, la littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide chénodésoxycholique au sein des groupes d'âge pédiatrique ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
English: Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
French: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre, et à quel moment les prendre.
English: The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
French: La suspension est facile à préparer et est prête quand il n'y a plus d'agrégat ni de poudre visibles.
English: Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
French: La supplémentation en acide chénodésoxycholique a été reprise et maintenue à une dose plus faible de 5 mg/kg/jour, sans autres complications.
English: The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension.
French: La pharmacie doit fournir des seringues pour administration orale de volume et gradations appropriés afin d'administrer la suspension.
English: The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
French: Le seul nourrisson recruté a présenté une élévation des tests de la fonction hépatique dans les 6 semaines suivant l'instauration du traitement.
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, en cas de pathologie concomitante et de grossesse (voir rubrique 4.6).
English: Urinary bile level alcohol levels decreased.
French: Les taux urinaires d'alcools biliaires ont diminué.
English: Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
French: Votre médecin ou pharmacien vous indiquera la quantité et la fréquence à laquelle votre enfant devra prendre la préparation.
English: This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
French: Ce déficit bloque la synthèse d'acides biliaires primaires par les voies de synthèse classique (la voie neutre) et alternative (acide).
English: • colestyramine, colestipol (so called bile acid sequestrants)
French: • cholestyramine, colestipol (autrement appelés séquestrants de l'acide biliaire)
English: There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
French: On a noté une résolution, amélioration ou stabilisation chez 88,9 % (16/18) des patients atteints de troubles cognitifs.
English: Two intrauterine deaths in a mother with CTX have been reported in the literature.
French: Deux décès intra-utérins chez une mère atteinte de XCT ont été rapportés dans la littérature.
English: Two pregnancies in mothers with CTX resulted in premature infants with evidence of intrauterine growth retardation also reported in the literature.
French: Deux grossesses chez des mères atteintes de XCT ont donné lieu à une naissance prématurée avec des signes de retard de croissance intra-utérine également rapportés dans la littérature.
English: Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
French: Les diarrhées se sont améliorées ou ont disparu chez 64,3 % des patients qui présentaient ce symptôme à l'inclusion.
English: The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
English: Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
French: L'élévation concomitante des enzymes hépatiques au-dessus de la normale peut être le signe d'un surdosage.
English: The three adverse reactions were all nonserious.
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave.
English: Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
French: Des effets pathologiques sur les glandes surrénales et les reins ont également été observés chez les fœtus de singe rhésus.
English: In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
French: Dans deux études non-interventionnelles portant sur l'acide chénodésoxycholique, trois effets indésirables ont été rapportés au total chez 3 patients sur 63 (population évaluable pour la sécurité).
English: Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose en fonction de la manière dont votre organisme répond au traitement.
English: The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
French: Le médecin doit fournir des informations sur la dose à administrer en fonction du poids de l'enfant.