FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Lijst van belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irARs) en de symptomen, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC): o Ontsteking van het maagdarmkanaal, zoals colitis, die kan leiden tot darmperforatie o Ontsteking van de lever, zoals hepatitis, die kan leiden tot leverfalen o Ontsteking van de huid, die kan leiden tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse) o Ontsteking van de zenuwen, die kan leiden tot neuropathie o Ontsteking van het endocriene systeem, waaronder de bijnieren, hypofyse of schildklieren o Ontsteking van de ogen o Andere gerelateerde irARs (bijv. pneumonitis, glomerulonefritis, multi-orgaan falen…) o Ernstige infusiereactie
Danish: 4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de vergunninghouder alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten voorziet:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
Dutch: • Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen.
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
Dutch: • De noodzaak om de draagbare Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bijv. eerstehulpverleners).
Danish: • Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
Dutch: • Patiëntenfolder inclusief Waarschuwingskaart
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusiv patient informationskort
Dutch: • Noodzaak van het evalueren van leverfunctietests (LFT's), TSH en klachten/symptomen van irARs vóór elke behandeling.
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Dutch: • Helpen herinneren om de Patiëntenfolder te distribueren, en patiënten/mantelzorgers voor te lichten over symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de arts te melden.
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochurer til patienterne og at oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Dutch: De Nationale Bevoegde Autoriteit zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de vergunninghouder voorafgaand aan het lanceren van het product in zijn markt.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal den kompetente nationale myndighed blive enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Dutch: • Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener
Danish: • Informationsbrochure til læger og sundhedspersonale
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
Dutch: Yervoy heeft op 13 juli 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Yervoy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Dutch: Overige informatie over Yervoy
Danish: Andre oplysninger om Yervoy
Dutch: Meer informatie over Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Danish: Yderligere information om Yervoy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Dutch: Yervoy bevat de werkzame stof ipilimumab.
Danish: Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yervoy continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Yervoy løbende overvåget.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yervoy te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy?
Dutch: Een overzicht van Yervoy en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, jeuk, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en buikpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, udslæt, kløe, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
Dutch: Yervoy wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Yervoy gives ved infusion (drop) i en vene over 90 minutter, og dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Dutch: Daarom zullen alle adolescenten die met Yervoy worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd.
Danish: Alle unge, der behandles med Yervoy, vil derfor blive overvåget tæt.
Dutch: De effecten van Yervoy bij adolescenten zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen.
Danish: Virkningerne af Yervoy hos unge forventes at svare til virkningerne hos voksne.
Dutch: Omdat het geneesmiddel bij zeer weinig adolescenten is onderzocht, bestaat er onzekerheid over de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Danish: Da lægemidlet kun er undersøgt hos meget få unge, hersker der usikkerhed om lægemidlets bivirkninger.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten kon de behandeling vanwege bijwerkingen echter niet afmaken.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne kunne dog ikke gennemføre behandlingen med Yervoy på grund af bivirkninger.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yervoy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yervoy vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Patiënten zullen van hun arts ook een waarschuwingskaart ontvangen met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientinformationskort af deres læge med en sammenfatning af de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Dutch: De meeste verdwijnen bij passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Yervoy.
Danish: De fleste bivirkninger fortager sig ved passende behandling eller ved ophør af behandlingen med Yervoy.
Dutch: Bovendien had 41,6% van de patiënten (177 van 423) een respons op de behandeling met de combinatie, in vergelijking met 26,5% (112 van 416) van degenen die sinitinib kregen.
Danish: Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
Dutch: Ipilimumab vergroot de aantallen en de activiteit van zogenaamde T-cellen, een type witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem en die kankercellen kunnen doden.
Danish: Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af immunsystemet, og som kan dræbe kræftceller.
Dutch: De arts kan de toediening uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, en de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Danish: Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
Dutch: Waarom is Yervoy geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Yervoy godkendt i EU?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yervoy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Aangezien het niet duidelijk is hoe Yervoy bijdraagt aan de voordelen wanneer het in combinatie met nivolumab wordt toegediend aan patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, moet de firma een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy te bepalen en om te bepalen of de met Yervoy verbonden risico's verder kunnen worden geminimaliseerd.
Danish: Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere.
Dutch: Omdat in onderzoeken met Yervoy zeer weinig adolescenten zijn opgenomen, heeft het bedrijf toegezegd om informatie te verzamelen over bijwerkingen, waaronder eventuele effecten op de groei en geslachtsrijpheid.
Danish: Da studierne af Yervoy kun har omfattet meget få unge, har virksomheden forpligtet sig til at indsamle oplysninger om bivirkninger, herunder eventuelle følger for vækst og kønsmodning.
Dutch: Yervoy gaat vaak gepaard met bijwerkingen als gevolg van overmatige activiteit van het immuunsysteem, waaronder hevige reacties en ontsteking.
Danish: Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse.
Dutch: Patiënten die met de hogere dosis werden behandeld, hadden echter meer bijwerkingen en als gevolg hiervan was bij hen de kans kleiner dat ze de behandeling zouden afmaken.
Danish: Patienter behandlet med den høje dosis havde dog flere bivirkninger og var derfor mindre tilbøjelige til at gennemføre behandlingen.
Dutch: Hoe werkt Yervoy?
Danish: Hvordan virker Yervoy?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Yervoy de overlevingsduur verlengt bij melanoom, een aandoening waarbij de overlevingspercentages over het algemeen laag zijn.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved melanom, hvor den samlede overlevelsesprocent er lav.
Dutch: Het bedrijf dat Yervoy op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven alsook de patiënten een brochure ontvangen met veiligheidsinformatie over het geneesmiddel, waaronder informatie over de bijwerkingen als gevolg van de overmatige activiteit van het immuunsysteem.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet.
Dutch: Ondanks een langere overlevingsduur bij een dosis van 10 mg per kg lichaamsgewicht adviseerde het Geneesmiddelenbureau bij de behandeling van melanoom om Yervoy in een dosis van 3 mg per kg te gebruiken omdat de hogere dosis meer bijwerkingen veroorzaakte en de levenskwaliteit van patiënten na aanvang van de behandeling verslechterde.
Danish: Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten met een matig tot hoog risico op verergering van de kanker, de patiënten die de combinatie kregen in het algemeen langer leefden dan degenen die sunitinib kregen.
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
Dutch: Bijkomende veel voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Yervoy in combinatie met nivolumab zijn koorts, verminderde of verhoogde concentraties schildklierhormonen, colitis (ontsteking van het onderste deel van de darmen), gewrichtspijn, hoofdpijn en ademhalingsproblemen.
Danish: Yderligere hyppige bivirkninger ved brug af Yervoy sammen med nivolumab omfatter feber, reduceret eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter, hovedpine og åndenød.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel zijn licht tot matig van ernst.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet er lette til moderate.
Dutch: Gevorderd niercelcarcinoom
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
Dutch: Diverse studies hebben aangetoond dat Yervoy werkzaam is voor het verlengen van het leven van patiënten met gevorderd melanoom.
Danish: Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.
Dutch: Bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom vergroot Yervoy in combinatie met nivolumab de overlevingsduur eveneens, en worden de bijwerkingen aanvaardbaar geacht.
Danish: Ved behandlingen af fremskredent renalcellekarcinom vil Yervoy i kombination med nivolumab også øge patienternes overlevelse, og bivirkningerne anses for acceptable.
Dutch: Bij niercelcarcinoom wordt Yervoy toegediend aan patiënten die niet eerder behandeld zijn en die een matig tot hoog risico lopen op verergering van de aandoening.
Danish: Ved renalcellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres.
Dutch: Het middel grijpt in op T-cellen door zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) te hechten en de activiteit hiervan te blokkeren.
Danish: Det virker på T-cellerne ved at binde sig til og blokere aktiviteten af proteinet CTLA-4, som styrer T-cellernes aktivitet.
Dutch: Yervoy wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, nivolumab, maar kan bij melanoom ook gebruikt worden als monotherapie.
Danish: Yervoy anvendes normalt i kombination med et andet lægemiddel, nivolumab, men kan også anvendes alene til behandling af melanom.
Dutch: In twee kleine studies onder in totaal 30 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud met gevorderd melanoom leverde behandeling met Yervoy vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in het bloed op als bij volwassenen.
Danish: I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne.
Dutch: Yervoy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf twaalf jaar met gevorderd melanoom (een vorm van huidkanker) en volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom.
Danish: Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 12 år med fremskredent melanom (en type hudkræft) og hos voksne med fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft).
Dutch: In diverse andere studies onder niet eerder behandelde volwassenen werd geconstateerd dat patiënten die met 3 mg Yervoy per kg werden behandeld gemiddeld 13,5 maanden overleefden.
Danish: Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder.
Dutch: Hoe wordt Yervoy gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Yervoy?
Dutch: Wanneer alleen Yervoy wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis toegediend, tot in totaal vier doses.
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yervoy in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
Dutch: De overlevingsduur tot aan verergering van de ziekte was 11,6 maanden bij de combinatie, vergeleken met 8,4 maanden bij sunitinib.
Danish: Tidsrummet, hvor patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, var 11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib.
Dutch: Wat is Yervoy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Yervoy, og hvad anvendes det til?
Dutch: In een aanvullende studie onder 142 patiënten was de ziekte bij 56% van de patiënten die Yervoy en nivolumab kregen onder controle, ten opzichte van 9% wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
Danish: I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene.
Dutch: Yervoy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een ervaren oncoloog.
Danish: Yervoy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af kræft.
Dutch: In een studie onder 676 volwassenen bij wie eerdere behandeling tegen gevorderd melanoom niet had gewerkt of niet meer werkte, was de algehele overlevingsduur met Yervoy in combinatie met ‘gp100', een experimenteel geneesmiddel, 10 maanden, in vergelijking met 6 maanden bij patiënten die alleen gp100 kregen.
Danish: I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100.
Dutch: In de eerste studie onder 945 patiënten overleefden patiënten die met Yervoy en nivolumab werden behandeld gemiddeld 11,7 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 6,9 maanden wanneer alleen nivolumab werd toegediend en 2,9 maanden wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
Danish: I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene.
Dutch: Wanneer Yervoy samen met nivolumab wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis Yervoy en nivolumab toegediend, tot vier dosis zijn toegediend, gevolgd door een behandeling met alleen nivolumab.
Danish: Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene.
Dutch: Na 24 maanden was 66,5% van de patiënten die de combinatie kregen in leven, tegenover 52,9% van de patiënten in de sunitinib-groep.
Danish: 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
Dutch: Welke voordelen bleek Yervoy tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
Dutch: De werkzame stof in Yervoy, ipilimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat is ontworpen om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er udformet, så det genkender et bestemt mål i kroppen og bindes til det.
Dutch: In een studie onder 502 volwassenen bij wie gevorderd melanoom niet eerder behandeld was, leefden patiënten die behandeld werden met een hoge dosering Yervoy plus dacabazine gemiddeld 11 maanden, in vergelijking met 9 maanden voor degenen die placebo (een schijnbehandeling) kregen plus dacarbazine.
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
Dutch: In twee studies bleek de combinatie van Yervoy en nivolumab werkzaam te zijn voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen die niet eerder waren behandeld en bij wie de kanker het eiwit PD-L1 aanmaakte.
Danish: I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1.
Dutch: In één studie onder 1 096 volwassenen met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de behandeling met Yervoy en nivolumab vergeleken met de behandeling met sunitinib, een ander geneesmiddel tegen niercelcarcinoom.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yervoy.
Danish: For mere information om anvendelse af Yervoy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yervoy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yervoy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
Dutch: In een studie onder 727 volwassenen met gevorderd melanoom was de overlevingsduur bij patiënten die met 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht werden behandeld gemiddeld ongeveer 12 maanden.
Danish: I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was 1-jaar overlevingspercentage.
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Dutch: Waaronder fatale afloop.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Dutch: Alle patiënten werden minstens 1 jaar gevolgd.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 11.
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Dutch: De duur van de follow-up was tot 55 maanden.
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Dutch: De primaire eindpunten waren veiligheid en farmacokinetiek (PK).
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).