FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Fosaprepitant wurde auf Basis des primären und der sekundären Endpunkte, die in Tabelle 8 aufgeführt sind, beurteilt und zeigte in Bezug auf das vollständige Ansprechen sowohl in der verzögerten Phase als auch über den Gesamtzeitraum Überlegenheit im Vergleich zum Kontrollregime.
Lithuanian: Įvertinus fosaprepitanto veiksmingumą pagal 8 lentelėje nurodytas pagrindinę ir antrines vertinamąsias baigtis nustatyta, kad jo poveikis pagal visiško atsako pasiekimą vėlyvojoje fazėje ir abejose fazėse kartu paėmus yra palankesnis negu kontrolinio gydymo.
German: IVEMEND darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: IVEMEND vartoti negalima
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Lösungen rekonstituiert oder vermischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 6.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima tirpinti tirpaluose, su kuriais nenustatytas fizinis ir cheminis suderinamumas, arba maišyti su jais (žr.
German: Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant um 42 % und die Cmax um 32 %.
Lithuanian: Pacientų, hemodializuojamų dėl TILS, viso aprepitanto AUC0- sumažėjo 42 %, o Cmax sumažėjo 32 %.
German: Folgende Informationen stammen aus Studien mit oral angewendetem Aprepitant und aus Studien mit intravenös angewendetem Fosaprepitant als Einzeldosis in Kombination mit Dexamethason, Midazolam oder Diltiazem.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija gauta atlikus geriamojo aprepitanto tyrimus bei vienos fosaprepitanto dozės į veną vartojimo kartu su deksametazonu, midazolamu ar diltiazemu, tyrimus.
German: Im Rahmen derselben Analyse wurde die Sicherheit auf Basis von 199 Patienten untersucht, die entweder eine HEC oder MEC und IVEMEND mit der für das 3-tägige Dosierungsregime empfohlenen oder höheren Einzeldosis erhielten.
Lithuanian: Tos pačios analizės metu įvertintas saugumas 199 pacientams, gavusiems LEC arba VEC ir vieną IVEMEND dozę (tokią kaip 3 dienų IVEMEND schemoje arba didesnę).
German: 1-tägiges Regime mit Fosaprepitant bei Erwachsenen Hoch emetogene Chemotherapie (HEC)
Lithuanian: Vienos dienos fosaprepitanto schema suaugusiesiems Labai emetogeniška chemoterapija (LEC)
German: Bei humanen gereinigten Blutzellen zeigte sich mit nicht kommerziellen Zubereitungen von Fosaprepitant in Konzentrationen von 2,3 mg/ml und darüber ebenfalls eine Hämolyse, obwohl Tests mit humanem Vollblut negativ waren.
Lithuanian: Taip pat gauta duomenų apie išplautų žmogaus kraujo ląstelių hemolizę, kai rinkoje nesančių farmacinių formų fosaprepitanto koncentracija buvo 2,3 mg/ml ir didesnė, nors žmogaus bendrojo kraujo tyrimų rezultatai buvo neigiami.
German: Venenentzündung an der Infusionsstelle.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
German: Eintägige Chemotherapieregime umfassen die Regimes, bei denen eine HEC oder MEC nur an einem Tag gegeben wird.
Lithuanian: Vienos dienos chemoterapijos schemoms priskiriamos tokios schemos, kai LEC arba VEC taikoma tik vieną dieną.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin, Acenocoumarol, Tolbutamid, Phenytoin oder andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen über CYP2C9 metabolisiert werden, zusammen mit IVEMEND angewendet werden.
Lithuanian: Varfariną, acenokumarolį, tolbutamidą, fenitoiną ir kitas veikliąsias medžiagas, žinomai metabolizuojamas CYP2C9, kartu su IVEMEND reikia skirti atsargiai.
German: EMEND Hartkapseln oder EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können an den Tagen 2 und 3 anstelle von IVEMEND, wie in Tabelle 3 beschrieben, angewendet werden.
Lithuanian: Antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima vartoti EMEND kapsules arba EMEND geriamają suspensiją kaip nurodyta 3 lentelėje.
German: Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Aprepitant nach der Anwendung von Fosaprepitant 150 mg
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis aprepitanto, susidarančio vartojant fosaprepitanto 150 mg dozę, farmakokinetikai
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip šį vaistinį preparatą prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti, pateikti 6.6 skyriuje.
German: §Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Lithuanian: §Bendrasis = nuo 0 iki 120 valandos po cisplatinos chemoterapijos pradžios.
German: Die geometrische mittlere Plasma-Clearance von Aprepitant nach einer 150 mg intravenösen Dosis Fosaprepitant entsprach ungefähr 73 ml/min.
Lithuanian: Vidutinis geometrinis aprepitanto plazmos klirensas sulašinus vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę į veną buvo maždaug 73 ml/min.
German: Alle im Urin, Fäzes oder Plasma nachgewiesenen Metaboliten nach einer intravenösen C]-markierten Fosaprepitant-Dosis wurden auch nach einer oralen [
Lithuanian: Visi metabolitai, nustatyti šlapime, išmatose ir plazmoje, paskyrus į veną 100 mg [
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie mit erwachsenen Patienten unter HEC wurde die Verträglichkeit bei 1.143 Patienten unter der 1-Tages-Therapie mit 150 mg Fosaprepitant im Vergleich zu der Verträglichkeit bei 1.169 Patienten unter dem 3-Tages-Therapieregime mit Aprepitant geprüft.
Lithuanian: Aktyviu preparatu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, suaugusiems pacientams taikant LEC, saugumas buvo įvertintas 1 143 pacientams, taikant 1 dienos 150 mg IVEMEND gydymo schemą, ir palygintas su 1 169 pacientais, kuriems buvo taikyta 3 dienų aprepitanto gydymo schema.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai arba vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktika suaugusiesiems ir 6 mėnesių bei vyresniems vaikams.
German: Im Falle einer Überdosierung muss Fosaprepitant abgesetzt und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sowie die Überwachung des Patienten müssen eingeleitet werden.
Lithuanian: Perdozavus fosaprepitantą, jo vartojimą nutraukti ir taikyti bendrąsias pagalbos bei stebėjimo priemones.
German: Bestimmen Sie auf der Basis der empfohlenen Dosis das Volumen, welches aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel zu geben ist (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pagal rekomenduojamą dozę apskaičiuokite tūrį, kurį reikia suleisti iš šio paruošto infuzinio maišelio (žr. 4.2 skyrių).
German: Zusätzlich wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei erwachsenen Patienten unter MEC die Verträglichkeit bei 504 Patienten geprüft, die eine Einzeldosis von 150 mg IVEMEND erhielten, im Vergleich zu 497 Patienten die das Kontrollregime erhielten.
Lithuanian: Be to, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu vertintas ir palygintas saugumas suaugusiems pacientams, kuriems buvo taikyta VEC (504 pacientams buvo leidžiama viena 150 mg IVEMEND dozė, o 497 pacientams buvo taikyta kontrolinė gydymo schema).
German: Es wird angenommen, dass Fosaprepitant eine geringere oder keine größere Induktion von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung verursacht als die bei einer Gabe von Aprepitant zum Einnehmen verursachte Induktion.
Lithuanian: Nesitikima, kad fosaprepitantas sukeltų mažesnę ar didesnę CYP2C9, CYP3A4 indukciją bei gliukuronidaciją, kurią sąlygoja geriamojo aprepitanto vartojimas.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit IVEMEND eingenommen werden (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) oder es ist eine Dosisanpassung notwendig (siehe auch unter „IVEMEND darf nicht angewendet werden").
Lithuanian: Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su IVEMEND (tokių kaip pimoziodas, terfenadinas, astemizolas ir cizapridas) arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr.
German: §§Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Lithuanian: §§Vėlyvoji fazė = nuo 25 iki 120 valandos po cisplatinos chemoterapijos pradžios.
German: Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung Es stehen begrenzte Daten für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zur Verfügung.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Yra mažai duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir nėra duomenų apie tuos, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
German: Die schwersten ISRs sind bei bestimmten Chemotherapeutika aufgetreten, die auf Ihrer Haut brennen oder Bläschen bilden können (gewebsschädigende Arzneimittel, sog. „Vesikantien") und zu Nebenwirkungen wie Schmerzen, Schwellungen oder Rötung führen können.
Lithuanian: Dauguma stipriai išreikštų reakcijų infuzijos vietoje įvyko vartojant tam tikrų chemoterapinių vaistų, kurie gali nudeginti ar sukelti pūslių (veziktantų), ir kartu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant skausmą, patinimą ir paraudimą.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Auflösung und Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IVEMEND beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND
German: Bei Patienten ab 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
Lithuanian: Vartotinas tūris 12 metų ir vyresniems pacientams apskaičiuojamas taip:
German: Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln IVEMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit IVEMEND haben.
Lithuanian: IVEMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su IVEMEND ar po gydymo juo, poveikį.
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Ratten von Tag 10 nach der Geburt bis Tag 63 mit Aprepitant behandelt wurden, wurde bei weiblichen Tieren ab einer Dosierung von 250 mg/kg zweimal täglich eine frühzeitige Öffnung der Vagina und bei männlichen Tieren ab einer Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich eine verzögerte präputiale Trennung beobachtet.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrime, kurio metu žiurkių jaunikliams nuo 10-os iki 63-os postnatalinės dienos buvo skiriamas aprepitantas, didesnę kaip po 250 mg/kg dozę du kartus per parą gavusioms patelėms buvo stebėtas ankstyvesnis makšties atsidarymas, o didesnę kaip po 10 mg/kg dozę du kartus per parą gavusiems patinėliams buvo stebėtas uždelstas apyvarpės atsidalijimas.
German: Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren und mindestens 6 kg
Lithuanian: iki < 12 metų, sveriantys bent 6 kg
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit höherer Inzidenz im Vergleich zum Kontrollregime berichtet wurden (bei Gabe eines Aprepitantregimes während der Behandlung mit einer emetogenen Chemotherapie), waren Schluckauf (3,3 % vs. 0,0 %) und Flush (1,1 % vs. 0,0 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios vaikams pasireiškė dažniau kartu su emetogeniška vėžio chemoterapija vartojant schemas su aprepitantu negu vartojant kontrolines schemas, buvo žagsulys (atitinkamai 3,3 % ir 0,0 %) bei paraudimas priplūdus kraujo (atitinkamai 1,1 % ir 0,0 %).
German: Das Pulver ist in einer klaren Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik enthalten.
Lithuanian: Milteliai yra skaidriame stiklo flakone, su kaučiuko kamščiu ir aliuminio gaubteliu su pilku nuplėšiamu plastiko dangteliu.
German: Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Untersuchungen unter Verwendung eines hochspezifischen NK1-Rezeptor-Tracers bei gesunden jungen Männern, die eine einzelne intravenöse Dosis von 150 mg Fosaprepitant (N = 8) erhalten hatten, zeigten eine Besetzung der NK1-Rezeptoren von ≥ 100 % bei Tmax und nach 24 Stunden, ≥ 97 % nach 48 Stunden und zwischen 41 % und 75 % 120 Stunden nach Verabreichung.
Lithuanian: Vartojant labai specifinį NK1 receptorių ieškiklį, sveikų, jaunų vyrų (N = 8) pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai įrodė, kad po vienkartinės 150 mg fozaprepitanto dozės sušvirkštimo į veną praėjus 24 valandoms ir esant Tmax būna užimta 100 % ar daugiau smegenų NK1 receptorių, praėjus 48 valandoms - 97 % ir daugiau, o praėjus 120 valandų - nuo 41 % iki 75 %.
German: Maximaldosis 80 mg
Lithuanian: Didžiausia dozė - 80 mg
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten in der Kontrollgruppe alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron oral.
Lithuanian: Antrąją ir trečiąją dienomis kontrolinės grupės pacientai vartojo 8 mg geriamojo ondansetrono dozę kas 12 val.
German: Herstellung von IVEMEND 150 mg zur intravenösen Anwendung:
Lithuanian: IVEMEND 150 mg paruošimas vartojimui į veną:
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: - Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, - Kopfschmerzen, - Müdigkeit, - Appetitverlust, - Schluckauf, - erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra: vidurių užkietėjimas, nevirškinimas; galvos skausmas; nuovargis; apetito praradimas; žagsėjimas; padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
German: Am Ende der Nachbeobachtungsphase (Tag 8 nach der Verabreichung) wurde nach paravenöser und intramuskulärer Gabe nur noch eine leichte lokale subakute Entzündung und zusätzlich bei intramuskulärer Gabe noch eine moderate fokale Muskeldegeneration/Nekrose mit anschließender Muskelregeneration beobachtet.
Lithuanian: Stebėsenos periodo pabaigoje (8-ąją dieną po dozės pavartojimo) buvo išlikęs silpnas vietinis poūmis uždegimas sušvirkštimo šalia venos arba į raumenis vietose, o sušvirkštimo į raumenis vietoje - papildomai dar vidutinio sunkumo fokalinė raumenų degeneracija arba nekrozė su raumenų regeneracija.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Fosaprepitant Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien oder nach Markteinführung unter Fosaprepitant, aber nicht unter Aprepitant, wie oben beschrieben, berichtet wurden, sind wie folgt aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje - fosaprepitantas Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta suaugusiems pacientams vartojant fosaprepitantą klinikinių tyrimų metu arba vaistui esant rinkoje, bet kurių nebuvo pranešta vartojant aprepitantą, kaip aprašyta aukščiau.
German: Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin muss während und innerhalb von 14 Tagen nach der Therapie mit IVEMEND zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie die Prothrombinzeit (INR) engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nuolat varfarino vartojantiems pacientams gydymo metu ir 14 dienų po IVEMEND vartojimo chemoterapijos sukeltam pykinimo ir vėmimo profilaktikai reikia atidžiai stebėti protrombino laiką (INR) (žr. 4.4 skyrių).
German: Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen mit dem des 1-tägigen Regimes mit Fosaprepitant vergleichbar ist, da sich die Exposition aufgrund der niedrigen täglichen Talspiegel an den darauffolgenden Tagen nicht signifikant erhöht.
Lithuanian: 3 dienas į veną vartojamo fosaprepitanto saugumo pobūdis vaikams turėtų būti panašus kaip vartojamo 1 dieną, kadangi minimali koncentracija kiekvieną dieną būna maža ir todėl ekspozicija vėlesnėmis dienomis reikšmingai nepadidėja.
German: Wechselwirkungsstudien mit Fosaprepitant 150 mg und 5-HT3-Antagonisten wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden in klinischen Interaktionsstudien mit oralem Aprepitant keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Ondansetron, Granisetron oder Hydrodolasetron (der aktive Metabolit von Dolasetron) beobachtet.
Lithuanian: Fosaprepitanto 150 mg ir 5-HT3 antagonistų sąveikos tyrimai neatlikti, tačiau klinikinių sąveikos tyrimų metu geriamasis aprepitantas kliniškai reikšmingai neveikė ondansetrono, granisetrono arba hidrodolasetrono (dolasetrono veiklaus metabolito) farmakokinetikos.
German: IVEMEND 150 mg erwies sich gegenüber dem 3-Tages-Therapieregime mit Aprepitant als nicht unterlegen.
Lithuanian: Įrodyta, kad IVEMEND 150 mg nebuvo blogesnis už 3 dienų gydymo aprepitantu schemą.
German: In einer randomisierten, parallelarmigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie wurde IVEMEND 150 mg (n=1.147) mit einem 3-Tages-Therapieregime mit Aprepitant (n=1.175) mit erwachsenen Patienten unter HEC einschließlich Cisplatin (≥70 mg/m2) verglichen.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, paralelinio, dvigubai aklo, veikliu vaistu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu IVEMEND 150 mg (N = 1 147) buvo palygintas su 3 dienų aprepitanto vartojimo schema (N = 1 175), tiriant LECh, kurios sudėtyje buvo cisplatina (≥70 mg/m2), gydomus suaugusius pacientus.
German: Die terminale Halbwertszeit von Aprepitant nach einer 150 mg intravenösen Dosis Fosaprepitant entsprach ungefähr 11 Stunden.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas sulašinus vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę į veną yra maždaug 11 valandų.
German: Da Fosaprepitant zu Aprepitant umgewandelt wird, sind die Nebenwirkungen, die unter Aprepitant beobachtet wurden, auch unter Fosaprepitant zu erwarten.
Lithuanian: Kadangi fosaprepitantas yra paverčiamas aprepitantu, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su aprepitantu, tikėtina, pasireikš ir fosaprepitantui.
German: Bei Anwendung von IVEMEND bei diesen Patienten wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Tokiems pacientams IVEMEND skirti reikia atsargiai (žr.
German: Ziehen Sie das Gesamtvolumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie es in den Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung, um ein Gesamtvolumen von 150 ml und eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu erreichen.
Lithuanian: Ištraukite visą flakono turinį ir suleiskite jį į infuzijos maišelį, kuriame yra 145 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad bendras tūris būtų 150 ml, o galutinė koncentracija - 1 mg/ml.
German: Es gab keine Sicherheitsabstände zur klinisch relevanten Exposition gegenüber Aprepitant.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ekspozicijos aprepitantu ribinių reikšmių nenustatyta.
German: Das aufgelöste und verdünnte Arzneimittel muss vor Anwendung auf Partikel und Verfärbung visuell überprüft werden.
Lithuanian: Prieš lašinant ištirpintą ir praskiestą vaistinį preparatą, jį reikia apžiūrėti vizualiai, ar nėra kietų dalelių arba spalvos pakitimų.
German: Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten basieren auf Studien mit Erwachsenen; die Häufigkeiten, welche im Rahmen der pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren ähnlich oder niedriger.
Lithuanian: Priskyrimas dažnio kategorijoms toliau pateikiamoje lentelėje yra pagrįstas suaugusiųjų duomenimis; vaikų tyrimų metu nustatyti panašūs arba mažesni dažniai.
German: Das Aussehen der rekonstituierten Lösung entspricht dem Aussehen des verwendeten Verdünnungsmittels.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto tirpalo išvaizda yra tokia pati kaip ir naudojamo tirpiklio.
German: Die pharmakologische Wirkung von Fosaprepitant wird auf Aprepitant zurückgeführt.
Lithuanian: Fosaprepitanto farmakologinis poveikis aiškinamas aprepitanto farmakologiniu poveikiu.
German: Tabelle 7: Prozent der erwachsenen Patienten unter hoch emetogener Chemotherapie, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase) - Zyklus 1
Lithuanian: Suaugusių pacientų, gavusių labai emetogenišką chemoterapiją ir kuriems nustatytas atsakas, dalis procentais pagal gydymo grupę ir fazę - 1-asis ciklas
German: Das reproduktionstoxische Potential von Fosaprepitant und Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in tierexperimentellen Studien keine höheren Expositionsspiegel erreicht werden konnten als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Lithuanian: Fosaprepitanto ir aprepitanto galimas toksinis poveikis reprodukcijai nėra pakankamai apibūdintas, nes, tiriant gyvūnus, nebuvo pasiekta didesnė ekspozicija negu gydomoji ekspozicija žmonėms.
German: Desorientiertheit, euphorische Stimmung selten
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas nedažni sutrikusi orientacija, euforinė nuotaika reti
German: Wie IVEMEND aussieht und Inhalt der Packung IVEMEND ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: IVEMEND išvaizda ir kiekis pakuotėje IVEMEND yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui.
German: FosaprepitantRegime (n=502) **
Lithuanian: Schema su fosaprepitantu (N = 502) **
German: Die möglichen Auswirkungen von Fosaprepitant und Aprepitant auf die Fertilität konnten nicht vollständig bestimmt werden, da in tierexperimentellen Studien keine höheren Expositionsspiegel erreicht werden konnten als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Lithuanian: Fosaprepitanto ir aprepitanto galimas toksinis poveikis vaisingumui nėra pakankamai apibūdintas, nes, tiriant gyvūnus, nebuvo pasiekta didesnė ekspozicija negu gydomoji žmonių ekspozicija.
German: Dosierung bei einem ein- oder mehrtägigen Chemotherapieregime Bei Kindern und Jugendlichen, die ein ein- oder mehrtägiges Regime einer HEC oder MEC erhalten, wird IVEMEND als intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben.
Lithuanian: Dozavimas taikant vienos ir kelių dienų chemoterapijos schemas Vaikams, kuriems taikomos vienos ar kelių dienų LEC arba VEC schemos, IVEMEND infuzuojama per kateterį į centrinę veną pirmą, antrą ir trečią dienomis.
German: Mehrtägige Chemotherapieregime umfassen die Regime bei denen eine HEC oder MEC mehr als 2 Tage gegeben wird.
Lithuanian: Kelių dienų chemoterapijos schemoms priskiriamos tokios schemos, kai LEC arba VEC taikoma 2 dienas arba ilgiau.
German: Aprepitant geht sowohl nach intravenöser Anwendung von Fosaprepitant als auch nach oraler Anwendung von Aprepitant in die Milch säugender Ratten über.
Lithuanian: Tiek ir paskyrus fosaprepitantą į veną, tiek ir geriamąjį aprepitantą, laktacijos laikotarpiu aprepitanto išsiskiria į žiurkių pieną.
German: In einer randomisierten, parallelarmigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde IVEMEND 150 mg (n=502) in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason mit Ondansetron und Dexamethason allein (Kontrollregime) (n=498) bei erwachsenen Patienten unter moderat emetogener Chemotherapie verglichen.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu lygintas IVEMEND 150 mg derinio su ondansetronu ir deksametazonu (N = 502) bei kontrolinio derinio (vien ondansetrono ir deksametazono, N = 498) poveikis suaugusiems pacientams taikant vidutinio emetogeniškumo chemoterapiją.
German: Wechselwirkungsstudien mit Fosaprepitant 150 mg und Chemotherapeutika wurden nicht durchgeführt; jedoch werden bei IVEMEND 150 mg - basierend auf Studien mit Aprepitant zum Einnehmen und Docetaxel und Vinorelbin - keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit intravenös verabreichtem Docetaxel und Vinorelbin erwartet.
Lithuanian: Fosaprepitanto 150 mg ir chemoterapinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimai neatlikti; tačiau remiantis geriamojo aprepitanto bei docetakselio ir vinorelbino sąveikos tyrimais, IVEMEND 150 mg su į veną vartojamais docetakseliu ir vinorelbinu kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
German: Bereiten Sie einen Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) NatriumchloridInjektionslösung vor (z. B. durch Entfernen von 105 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung aus einem 250 ml Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung).
Lithuanian: Paruoškite infuzijos maišelį, užpildytą 145 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo (pvz., ištraukdami 105 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo iš 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijos maišelio).
German: ** Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden.
Lithuanian: ** Deksametazoną reikia vartoti pirmą dieną likus 30 min.
German: ), Polysorbat 80, Lactose, NaOH und/oder HCl 3,6 % (zur pH-Einstellung).
Lithuanian: Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, NaOH ir (arba) praskiesta HCl (pH korekcijai).
German: Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren und mindestens 6 kg
Lithuanian: iki < 2 metų, sveriantys bent 6 kg