FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Opdivo, vil udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere Opdivo, hvori der redegøres for, hvordan lægemidlet anvendes, og hvordan bivirkningerne håndteres, navnlig bivirkninger på immunsystemets aktivitet og mulige risici for patienter med klassisk Hodgkins lymfom, hvis de går videre til at få en allogen stamcelletransplantation (en transplantation af stamceller fra en donor).
Polish: Firma, która wprowadza lek Opdivo do obrotu, dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać lek Opdivo, zestawy edukacyjne zawierające informacje dotyczące stosowania leku, kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z funkcjonowaniem układu odpornościowego, oraz możliwego ryzyka u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina mających przejść allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (transplantację komórek macierzystych od dawcy).
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku pacjentów, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu raka, czas przeżycia u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone był ogólnie dłuższy niż u pacjentów otrzymujący sunitynib.
Danish: 20 % af patienterne i studiet (54 ud af 270) responderede på behandlingen, og deres svulst blev mindre.
Polish: W badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 20% pacjentów (54 z 270) i rozmiar nowotworu się zmniejszył.
Danish: I det første studie, som omfattede 418 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom, blev det påvist, at patienter, der fik Opdivo, overlevede i længere tid end dem, der fik kræftlægemidlet dacarbazin: 73 % af de patienter, der blev behandlet med Opdivo, var stadig i live efter 12 måneder sammenlignet med 42 % af dem, der fik dacarbazin.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 418 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdzono, że czas przeżycia pacjentów leczonych z zastosowaniem Opdivo był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali lek przeciwnowotworowy dakarbazynę: po 12 miesiącach przy życiu pozostawało 73% pacjentów leczonych lekiem Opdivo, w porównaniu z 42% pacjentów, którym podawano dakarbazynę.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opdivo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo
Danish: Opdivo blev anvendt alene og blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Polish: Lek Opdivo stosowano w monoterapii i nie porównywano go z innymi lekami.
Danish: I et tredje studie med 906 voksne med melanom, som var blevet opereret, og hos hvem der var stor risiko for, at kræften vendte tilbage, blev Opdivo sammenlignet med ipilimumab.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 906 osób dorosłych z czerniakiem, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny i u których ryzyko nawrotu raka było wysokie, lek Opdivo porównywano z ipilimumabem.
Danish: I studier i forbindelse med urotelial kræft, hvor andre behandlinger ikke havde virket, responderede patienterne på behandlingen med Opdivo.
Polish: W badaniu dotyczącym raka urotelialnego w przypadku niepowodzenia innych rodzajów leczenia pacjenci reagowali na terapię lekiem Opdivo.
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger ved Opdivo i kombination med ipilimumab, som også for det meste er milde eller moderate, er feber, problemer med skjoldbruskkirtlen, nedsat appetit, opkastning, colitis (inflammation af tarmen), mavesmerter, hovedpine og vejrtrækningsbesvær.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, które również miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego, obejmowały gorączkę, problemy z tarczycą, zmniejszenie łaknienia, wymioty, zapalenie jelita grubego, ból brzucha, ból głowy i trudności z oddychaniem.
Danish: Opdivo anvendes alene efter behandling med brentuximab vedotin (et andet kræftlægemiddel)
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii po leczeniu brentuksymabem z wedotyną (inny lek przeciwnowotworowy);
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse med Opdivo var 12,2 måneder sammenlignet med 9,4 måneder med docetaxel.
Polish: Średni czas przeżycia przy stosowaniu leku Opdivo wynosił około 12,2 miesiąca, w porównaniu z 9,4 przy leczeniu docetakselem.
Danish: Flere patienter var i live efter to års behandling med Opdivo og ipilimumab (64 %) end med Opdivo alene (59 %) eller ipilimumab alene (45 %).
Polish: Po 2 latach przy życiu pozostawało więcej pacjentów, u których stosowano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem (64%), niż pacjentów, u których stosowano lek Opdivo w monoterapii (59%) lub ipilimumab w monoterapii (45%).
Danish: • lungekræft, der kaldes ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC), som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen.
Polish: • rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który rozprzestrzenił się miejscowo lub na inne części ciała.
Danish: De patienter, der fik Opdivo, overlevede gennemsnitligt i 7,5 måned sammenlignet med 5,1 måned for de patienter, der fik andre behandlinger.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 7,5 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki.
Danish: Det anvendes i kombination med ipilimumab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med en tidligere ubehandlet sygdom, der anses for at have en moderat eller høj risiko for forværring
Polish: Opdivo stosuje się w skojarzeniu z ipilimumabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów z wcześniej nieleczoną chorobą, w przypadku której ryzyko nasilenia uważa się za umiarkowane lub wysokie;
Danish: Det aktive stof i Opdivo, nivolumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
Polish: Substancja czynna leku Opdivo, niwolumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, limfocytach T, oraz przyłączało się do niego.
Danish: For mere information om brug af Opdivo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: De patienter, som fik ipilimumab alene, levede i 2,9 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Polish: Pacjenci, którym podawano ipilimumab w monoterapii, przeżywali 2,9 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Danish: Opdivo blev anvendt alene og sammenlignet med et andet kræftlægemiddel (cetuximab, methotrexat eller docetaxel) valgt af den behandlende læge.
Polish: Opdivo stosowano w monoterapii i porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym (cetuksymab, metotreksat lub docetaksel) wybranym przez lekarza prowadzącego.
Danish: Et hovedstudie med 1.096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent nyrecellekarcinom sammenlignede behandling med Opdivo og ipilimumab med behandling med et andet kræftlægemiddel mod nyrecellekarcinom, sunitinib.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym porównywano leczenie lekiem Opdivo i ipilimumabem z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opdivo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, diarré, kvalme, udslæt, kløe (pruritus) smerte i led, muskler og knogler og nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypothyreoidisme).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości), wysypka i świąd, ból stawów, mięśni i kości oraz niedoczynność tarczycy; większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Danish: Opdivo var genstand for et hovedstudie og et underbyggende studie hos i alt 95 voksne med klassisk Hodgkins lymfom, der ikke havde udvist respons på, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter autolog stamcelletransplantation og behandling med brentuximab vedotin.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym i w badaniu dodatkowym z udziałem łącznie 95 osób dorosłych z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub choroba nawróciła po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Danish: Et studie vedrørende skvamøs NSCLC, der omfattede 272 voksne, viste, at de patienter, der fik Opdivo, overlevede i 9,2 måneder sammenlignet med 6,0 måneder hos de patienter, der fik docetaxel.
Polish: W przypadku płaskonabłonkowego NDRP w badaniu z udziałem 272 osób dorosłych wykazano, że czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Opdivo wynosił około 9,2 miesiąca, w porównaniu z 6,0 miesiąca u pacjentów przyjmujących docetaksel.
Danish: Af underbyggende oplysninger fra et andet studie fremgik det også, at Opdivo kunne fremkalde en respons hos patienter med skvamøs NSCLC, hvis sygdom var forværret på trods af flere tidligere behandlinger.
Polish: Dodatkowe informacje uzyskano również z innego badania wskazującego, że Opdivo może wywołać odpowiedź na leczenie u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP, u których wystąpił postęp choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Opdivo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den tid, patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, når de blev behandlet med Opdivo og ipilimumab sammenlignet med Opdivo alene, blev kun forbedret hos de patienter, hvis kræftceller producerede et lavt antal PD-L1.
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby podczas leczenia lekiem Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem względem leczenia Opdivo w monoterapii zaobserwowano jedynie u pacjentów, których komórki nowotworowe wytwarzały małe ilości PD-L1.
Danish: Fremskredent nyrecellekarcinom
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Danish: • pladecellekræft i hovedet og halsen (SCCHN), som er kommet tilbage, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Polish: • płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN), który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Danish: I det andet studie deltog 405 patienter med fremskredent melanom, hvis sygdom var forværredes trods tidligere behandling med et kræftlægemiddel.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których objawy choroby nasiliły się pomimo wcześniejszego leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego.
Danish: Opdivo er også sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Polish: Stosowanie leku Opdivo często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
Danish: Opdivo er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende:
Polish: Opdivo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Danish: De patienter, som var blevet behandlet med Opdivo, levede i gennemsnit 31 måneder, før kræften vendte tilbage, eller før de fik et nyt melanom eller døde, sammenlignet med 24 måneder for patienter behandlet med ipilimumab.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych lekiem Opdivo czas, jaki upłynął przed nawrotem raka, pojawieniem się nowego czerniaka lub śmiercią pacjenta, wynosił średnio 31 miesięcy, w porównaniu z 24 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Danish: Opdivo blev sammenlignet med everolimus (et andet kræftlægemiddel) i et hovedstudie, der omfattede 821 patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, hvis sygdom forværredes på trods af tidligere behandling.
Polish: Opdivo porównywano z ewerolimusem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 821 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Danish: Hvordan anvendes Opdivo?
Polish: Jak stosować lek Opdivo
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Opdivo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Opdivo anvendes alene hos patienter, der tidligere har været behandlet med andre kræftlægemidler (kemoterapi)
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Danish: De patienter, der fik Opdivo, overlevede i 25,0 måneder sammenlignet med 19,6 måneder for de patienter, der fik everolimus.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 25,0 miesiąca, w porównaniu z 19,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Danish: Det anvendes også alene hos patienter, der ved operation har fået fjernet melanom, som har spredt sig til lymfeknuderne eller andre steder i kroppen.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii u pacjentów, u których przeprowadzono operację chirurgicznego usunięcia czerniaka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub na inne części ciała;
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 kræftcellerne i at afbryde T-cellerne.
Polish: Niwolumab, przyłączając się do tego receptora, uniemożliwia białkom PD-L1 i PD-L2 blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Danish: Opdivo alene anvendes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre kræftlægemidler.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Danish: • blære- og urinvejskræft (urotelial kræft), som har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Polish: • rakiem urotelialnym, rakiem pęcherza i dróg moczowych, który rozprzestrzenił się miejscowo i którego nie można chirurgicznie usunąć lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Danish: Opdivo gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Polish: Opdivo podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Danish: En oversigt over Opdivo, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: I et fjerde studie med 945 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom blev Opdivo undersøgt i kombination med ipilimumab, foruden Opdivo anvendt alene eller ipilimumab anvendt alene.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 945 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, lek Opdivo stosowany w monoterapii i ipilimumab stosowany w monoterapii.
Danish: De patienter, som fik Opdivo plus ipilimumab, levede i yderligere 11,5 måned, uden at deres sygdom forværredes, og de patienter, som fik Opdivo alene, levede i yderligere 6,9 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, pozostawali przy życiu bez nasilenia się choroby przez kolejne 11,5 miesiąca, a pacjenci, którym podawano lek Opdivo w monoterapii - przez 6,9 miesiąca.
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom, en form for nyrekræft.
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rakiem nerek.
Danish: NSCLC
Polish: NDRP
Danish: Hvordan virker Opdivo?
Polish: Jak działa lek Opdivo
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 270 voksne med urotelial kræft, hvis kræft forværredes eller vendte tilbage trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których choroba nasiliła się lub nawróciła pomimo wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Danish: Opdivo anvendt som enebehandling var genstand for to hovedstudier hos voksne med fremskredent melanom, som ikke var blevet opereret.
Polish: Opdivo stosowany w monoterapii oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których nie przeprowadzono zabiegu chirurgicznego.
Danish: Opdivo er et lægemiddel til behandling af voksne, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ipilimumab do leczenia osób dorosłych, u których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 361 voksne med SCCHN, hvis kræft forværredes trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 361 osób dorosłych z SCCHN, u których objawy nowotworu nasiliły się pomimo terapii opartej na pochodnych platyny.
Danish: Den tid, patienterne levede, før deres sygdom blev værre, var 11,6 måneder ved kombinationen af patienter sammenlignet med 8,4 med sunitinib.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Danish: Opdivo anvendes alene til patienter, hvis kræft forværres trods behandling med platinholdige kræftlægemidler
Polish: Lek Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, których rak postępuje pomimo terapii opartej na pochodnych platyny;
Danish: Et hovedstudie vedrørende ikkeskvamøs NSCLC omfattede 582 voksne, hvis sygdom var forværret trods tidligere behandlinger.
Polish: W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP w jednym badaniu głównym uczestniczyły 582 osoby dorosłe, u których doszło do nasilenia się choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Danish: Bivirkningerne ved Opdivo ansås for at kunne håndteres med passende forholdsregler og blev opvejet af fordelene.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Polish: Badanie należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Danish: • personer under 18 år.
Polish: • pacjenci poniżej 18 roku życia.
Danish: 3,6 (Ikke tilgængelig)
Polish: 3,6 (Niedostępne)
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Danish: Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OPDIVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Danish: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Polish: - - - Δ- - - Niwolumab ──── Ipilimumab
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41 %.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Danish: < 75 år
Polish: < 75 lat
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Polish: Zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Virkningen i de 2 studier blev evalueret af den samme IRRC.
Polish: Skuteczność w obu badaniach oceniana była przez tą samą IRRC.
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant monitorering og behandling
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez stosowanie właściwego monitorowania i postępowania
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden.
Polish: Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu.
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Danish: 4. kvartal 2020
Polish: 4Q2020
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania było pierwszorzędowym punktem końcowym a skuteczność drugorzędowym punktem końcowym.
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Danish: Glasflasker
Polish: Butelki szklane
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata
Danish: den totale infusionsvolumen må ikke overstige 160 ml.
Polish: całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 160 ml.
Danish: Bestemt for patienter med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Polish: Określone dla pacjentów z CR lub PR. NE = nieoznaczalne
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse uden tilbagefald (recurrence-free survival, RFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez nawrotu choroby (ang. recurrence-free survival, RFS).
Danish: ≥ 75 år
Polish: ≥ 75 lat
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu DerSimonian i Laird.
Danish: Disse kan være:
Polish: Należą do nich:
Danish: NR = not reached
Polish: NR = nieosiągnięte
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen • Patient-informationskort
Polish: • materiał edukacyjny dla lekarza • karta ostrzeżeń dla pacjenta
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
Polish: U pacjentów ważących mniej niż 40 kg, całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 4 ml na kilogram masy ciała pacjenta.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Danish: Infektiøse og andre årsager til diarré bør udelukkes, og der skal derfor udføres passende laboratorietests og yderligere undersøgelser.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne oraz inne przyczyny biegunki, z tego powodu należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz badania dodatkowe.
Danish: Ændringer i prøveresultater
Polish: Zmiany w wynikach badań
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
Danish: (95 % CI)c nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg
Polish: (95% CI)c niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Polish: Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.