FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkarens ordination.
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Filtreringen påverkar inte dosberäkningarna.
Czech: Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.
Swedish: Administreringshastigheten bör vara tillräckligt låg för att det ska kännas bekvämt för patienten, upp till maximalt 4 ml/min.
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
Swedish: Var 12-24 timme/ varannan dag
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Swedish: I alla sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Czech: Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock sättas in.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Swedish: Patienter som utvecklar inhibitorer
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory
Swedish: 14 Innehållet i två injektionsflaskor kan dras in i en enda spruta.
Czech: 14 Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné stříkačky.
Swedish: Dessa kan vara tidiga symtom på en överkänslighetsreaktion.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce přecitlivělosti.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) kan förekomma.
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím (včetně anafylaxe).
Swedish: Parestesi vid infusionsstället
Czech: Parestezie v místě infuze
Swedish: Sätt inte tillbaka skyddet på nålen.
Czech: Na jehlu nenasazujte zpět víčko.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och lämpliga vårdmetoder ska finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion, särskilt för patienter med allergiska reaktioner i anamnesen.
Czech: Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
Swedish: • ditt kliniska tillstånd
Czech: • Vašem klinickém stavu,
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med VEYVONDI.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Swedish: Patienten bör observeras för eventuella omedelbara reaktioner.
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Swedish: b[dl/kg/timmar],
Czech: b[dl/kg/hodiny],
Swedish: Doseringsriktlinjer för behandling av mindre och större blödningar anges i tabell 1.
Czech: Pokyny pro dávkování k léčbě malých a velkých krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering finns i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Swedish: Därför kommer din läkare att övervaka dig avseende tidiga tecken på trombos.
Czech: Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska överväga de potentiella riskerna och endast ordinera VEYVONDI om det behövs.
Czech: Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
Swedish: Säkerhet och effekt för VEYVONDI för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: d[(h*IE/dl)]
Czech: d[(h*IU/dl)]
Swedish: I de två fall av spontanrapporterade biverkningar efter att produkten släppts ut på marknaden avklingade symtomen och patienterna återhämtade sig fullständigt efter 20 minuter till 4 timmar från att infusionen avbrutits.
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
Swedish: Före kirurgi:
Czech: Před operací:
Swedish: Beräkning av rVWF-dos (ska administreras inom 1 timme före operation) (IE VWF:RCo krävs)
Czech: Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
Swedish: VEYVONDI är en rVWF som förutom alla multimerer som finns i plasma även innehåller ultrastora multimerer eftersom den inte exponeras för proteolys av ADAMTS13 under tillverkningsprocessen.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
Swedish: Om tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner förekommer ska administreringen av VEYVONDI omedelbart avbrytas och lämplig stödjande vård sättas in.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österrike
Czech: Výrobce Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Swedish: Läkaren kommer att beräkna den dos som är lämpligast för dig, hur ofta du ska få VEYVONDI och hur länge.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI dostávat a po jak dlouhou dobu.
Swedish: • vilken operation du behöver
Czech: • potřebné operaci,
Swedish: Därför måste riskutsatta patienter övervakas för tidiga tecken på trombos och profylaktiska åtgärder mot tromboemboli bör vidtas enligt rådande rekommendationer och standardvård.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetisk utvärdering av VWF:RCo f
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Swedish: Vid intravenös administrering binds VEYVONDI till endogen faktor VIII (vilket patienten bildar normalt) och genom att stabilisera denna faktor undviks dess snabba nedbrytning.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Swedish: Medelvärde (95 % KI) SD
Czech: průměr (95% CI) SD
Swedish: Om du tidigare haft problem med blodproppar eller kärlförträngning (tromboemboliska komplikationer) ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
Swedish: I en perfusionsmodell med placenta ex vivo från människa har man visat att VEYVONDI inte går igenom den mänskliga placentabarriären.
Czech: Na perfuzním modelu lidské placenty ex vivo bylo prokázáno, že přípravek VEYVONDI u člověka neprochází placentární bariérou.
Swedish: Vid större blödningsepisoder ska dalvärdena av VWF:RCo hållas högre än 50 % så länge som det anses vara nödvändigt.
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Swedish: (t.ex. allvarlig eller refraktär epistaxis, menorragi, gastrointestinal blödning, trauma på centrala nervsystemet, hemartros eller traumatisk blödning)
Czech: (např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
Swedish: När samtidig administrering av rVWF och rFVIII anses nödvändig kan de blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos.
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
Swedish: Lösningen ska administreras intravenöst i en långsam takt (se avsnitt 4.2) som inte får överstiga 4 ml/min.
Czech: Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
Swedish: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Czech: c[(IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Swedish: Ihållande ökning av FVIII:C observerades sex timmar efter en enda infusion av VEYVONDI.
Czech: Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI.
Swedish: 72 timmar
Czech: Po 72 hod.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedelsprodukter bör den administrerade produktens namn och tillverkningssatsnummer antecknas klart.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Swedish: Det finns en liten risk för att du kan få en överkänslighetsreaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder VEYVONDI.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
Swedish: Därför bör alla patienter som får överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner testas och utvärderas med avseende på förekomst av en inhibitor.
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserad pruritus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizovaný pruritus
Swedish: Större b
Czech: Velké b
Swedish: 2 Desinficera varje propp med en separat steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret) genom att torka av proppen i flera sekunder.
Czech: 2 Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie) otíráním zátky po několik sekund.
Swedish: Den kliniska säkerheten, effekten och farmakokinetiska data utvärderades i 3 genomförda prövningar (070701, 071001 and 071101) där patienter med VWD deltog.
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Swedish: Det finns en risk för att utveckla blodproppar (trombos) vid en oavsiktligt hög dos.
Czech: Může existovat riziko rozvoje krevních sraženin (trombózy) v případě náhodného podání vysoké dávky.
Swedish: Fertilitet Effekterna av VEYVONDI på fertiliteten har inte fastställts.
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Swedish: Du kan behöva öka dosen av VEYVONDI, eller öka dosen av faktor VIII, eller till och med byta till ett annat läkemedel för att kontrollera blödningarna.
Czech: Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
Swedish: Den första dosen VEYVONDI ska vara 40 till 80 IE/kg kroppsvikt.
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta läkare.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov)
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
Swedish: VEYVONDI ska inte användas vid behandling av hemofili A.
Czech: Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid den genomskinliga plastspetsen.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) průhledného plastového hrotu.
Swedish: Använd en stasslang och förbered infusionsstället genom att torka av huden väl med en steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret).
Czech: Nasaďte škrtidlo a připravte místo podání infuze tak, že kůži dobře otřete sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie).
Swedish: Patienter som behandlas med den här produkten kan utveckla överkänslighetsreaktioner mot dessa icke-humana däggdjursproteiner.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu.
Swedish: Om någon reaktion, t.ex. takykardi, förekommer som kan kopplas till administreringen av produkten ska infusionen minskas eller stoppas beroende på patientens kliniska tillstånd.
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce, jako například tachykardie, která by mohla souviset s podáváním přípravku, je nutné podle klinického stavu pacienta rychlost infuze snížit nebo podávání zastavit.
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi
Czech: Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace
Swedish: EKG med inverterad T-våg Vanliga Ökad hjärtfrekvens
Czech: Inverze T vlny na elektrokardiogramu Časté Zvýšená srdeční frekvence
Swedish: Totalt 92 unika försökspersoner (80 unika försökspersoner med VWD i studierna 070701, 071001 och 071101 och 12 försökspersoner med hemofili A i studie 071104) exponerades för VEYVONDI under klinisk utveckling.
Czech: Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
Swedish: Efterföljande infusioner:
Czech: Následné infuze:
Swedish: Hemostas kan inte säkerställas förrän faktor VIII-koagulansaktiviteten (FVIII:C) är minst 0,4 IE/ml (≥40 % av den normala aktiviteten).
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Swedish: Tabell 1 Doseringsrekommendationer för behandling av mindre och större blödningar
Czech: Tabulka 1 Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení
Swedish: Mindre (t.ex. epistaxis, oral blödning, menorragi)
Czech: Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Swedish: Minsta behandlingslängd Doseringsfrekvens
Czech: Minimální doba trvání léčby
Swedish: Innehållet i varje flaska med rVWF och rFVIII kan dras in i en enda spruta genom att använda en separat oanvänd beredningsanordning (se 6.2 för inkompatibiliteter).
Czech: Obsah obou injekčních lahviček rVWF a rFVIII lze natáhnout do jedné stříkačky pomocí samostatného nepoužitého zařízení pro rekonstituci (inkompatibility viz bod 6.2).
Swedish: (studie 070701) Medelvärde (95 % KI) SD
Czech: (studie 070701) průměr (95% CI) SD
Swedish: Under behandling med VEYVONDI kan följande biverkningar förekomma: Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser, uppkomst av inhibitor mot VWF.
Czech: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
Swedish: Om IR inte finns tillgänglig antar du att IR är 0,02 IE/ml per IE/kg.
Czech: Není-li hodnota IR k dispozici, předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Swedish: Ett vingförsett (fjäril) infusionset rekommenderas för bättre bekvämlighet.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci se doporučuje infuzní set s křidélky (motýlkem).
Swedish: Von Willebrands sjukdom är en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av avsaknad av eller otillräcklig mängd von Willebrandfaktor.
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av anti-VWF-antikroppar är behandlingen med von Willebrandfaktor eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Swedish: - Läkemedlet är endast för engångsbruk.
Czech: - Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VEYVONDI för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av von Willebrands sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: En undersökande analys av kombinerade data från studie 070701 och 071001 indikerade en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre genomsnittlig uppehållstid, en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre slutlig halveringstid och ett statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) större AUC0-inf-värde avseende VWF:RCo efter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) och kombinerad administrering av VEYVONDI och octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo och 38,5 IE/kg rFVIII) än efter administrering av pdVWF och pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo och 38,5 IE/kg pdFVIII).
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
Swedish: VWF är bärarmolekylen för koagulationsfaktor VIII, och är involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig i sår så att blodet koagulerar.
Czech: Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av VEYVONDI (i internationella enheter eller IE).
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
Swedish: • Låt sprutan vara ansluten till injektionsflaskan tills den extra injektionsflaskan har beretts.
Czech: • Ponechte stříkačku připojenou k injekční lahvičce až do doby, než bude připravena další injekční lahvička.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
Czech: Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Swedish: Om rekombinant faktor VIII har ordinerats ska rekombinant faktor VIII administreras inom 10 minuter efter att infusionen av VEYVONDI har slutförts.
Czech: Jestliže Vám byl předepsán rekombinantní faktor VIII, podejte rekombinantní faktor VIII do 10 minut po dokončení infuze přípravku VEYVONDI.
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier förblir de endogena FVIII-nivåerna normala eller nästintill normala så snart VWF har ersatts, så länge som VEYVONDI fortsätter att administreras.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Swedish: För in nålen i venen och ta bort stasslangen.
Czech: Zaveďte jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo.
Swedish: I allmänhet ska doseringsfrekvensen för VEYVONDI för postoperativ substitutionsbehandling vara mellan två gånger per dag och var 48:e timme.
Czech: Frekvence dávkování přípravku VEYVONDI pro pooperační substituci se má obecně pohybovat v rozmezí dvakrát denně až každých 48 hodin.
Swedish: Den genomsnittliga infusionslängden var 16,5 minuter (SD ± 3,51 minuter) för 50 IE/kg (PK50) och 11,8 minuter (± 2,86 minuter) för 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Swedish: Vad VEYVONDI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Hur du använder VEYVONDI Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Jak se přípravek VEYVONDI používá
Swedish: Läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
Czech: Název a číslo šarže léčivého přípravku
Swedish: 12 Dra och tryck inte lösningen fram och tillbaka mellan sprutan och injektionsflaskan.
Czech: 12 Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou a injekční lahvičkou.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Swedish: Förekomst av sådana antikroppar kan ha ett nära samband med överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner.
Czech: Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
Swedish: Vad VEYVONDI är och vad det används för
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
Swedish: Den färdigberedda produkten ska inspekteras visuellt före administrering.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat.
Swedish: En kombination med en FVIII-produkt som innehåller VWF innebär en förhöjd risk för trombotiska händelser.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Swedish: e[(h*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo-analyser med olika sensitivitet och arbetsintervall användes: Fas 1: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml och känslig manuell analys 0,01-0,08 IE/ml; Fas 3: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml g Den här prövningen gjordes med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Czech: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [byly použity testy VWF:RCo s různou citlivostí a pracovním rozmezím: fáze 1: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml a citlivý manuální test 0,01-0,08 IU/ml; fáze 3: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml g
Swedish: VEYVONDI har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med VEYVONDI vid von Willebrands sjukdom
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s přípravkem VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Swedish: IR = stegvis återhämtning uppmätt hos försökspersonen.
Czech: IR = přírůstková recovery (Incremental Recovery) naměřená u subjektu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att VEYVONDI påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt lyofiliserat pulver.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Swedish: Inte tillämpligt
Czech: Není k dispozici
Swedish: Se avsnitt 2, "VEYVONDI innehåller natrium".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík".
Swedish: Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
Czech: Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Swedish: Om du använder VEYVONDI hemma ser din läkare till att du har fått se hur det ska infunderas och hur mycket som ska användas.
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
Swedish: Men i dessa fall ska inte den lösning som redan beretts spädas ytterligare.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok dále ředit.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.
Swedish: Steg
Czech: Kroky
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-anordningen ur förpackningen.
Czech: Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.
Swedish: Andra läkemedel och VEYVONDI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VEYVONDI Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.