FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta, jog Dengvaxia tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui yra bet kuri toliau paminėta būklė. Jei ko nors nesuprantate, paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, kad paaiškintų.
Romanian: 3.1 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani, din zone endemice
Lithuanian: 3.1 Imunogeniškumo duomenys 9-17 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Romanian: • Celelalte componente sunt: aminoacizi esențiali inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, uree, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis (E420), trometamolis, urėja, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Romanian: Înainte de reconstituire, vaccinul este o pulbere liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu posibilă sedimentare la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Lithuanian: Prieš paruošimą vakcina yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,9%), apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,9%), injekcinis vanduo.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea tratamentului.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis 6 savaitės, o geriausia - 3 mėnesiai, kadangi Dengvaxia poveikis gali nebūti tinkamas.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alt(e) vaccin(uri) injectabil(e) sau cu alte medicamente.
Lithuanian: Dengvaxia negalima maišyti su jokia kita vakcina ar vaistiniu preparatu.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti nedelsiant.
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Romanian: Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Dengvaxia Jums suleis viršutinėje rankos dalyje po oda (atliks poodinę injekciją).
Romanian: Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Romanian: Boala Dengue determină apariția unor simptome cum sunt febră, durere de cap, durere localizată în spatele ochilor, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), umflare a ganglionilor sau erupție trecătoare pe piele.
Lithuanian: Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių, raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.
Romanian: Un flacon multidoză parțial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Lithuanian: Dalinai panaudotą daugiadozį flakoną reikia nedelsiant išmesti, jei: - Įtraukiant dozę buvo nevisiškai užtikrintas sterilumas.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani inclusiv):
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 9 iki 17 metų imtinai)
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de boală DCV simptomatică, determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri pe parcursul perioadei de 12 luni cu debut la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții, a fost 40,5% (IÎ 95%: 22,7; 54,2) (date agregate din studiile CYD14+CYD23).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės VPD atvejų 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos, buvo 40,5 % (95 % PI: 22,7; 54,2) (apjungtuose CYD14 ir CYD23 tyrimuose).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta de 9 ani și peste a fost evaluată la 17230 de subiecți cărora li s-a administrat Dengvaxia (3316 subiecți în studiul CYD14 și 13914 în studiul CYD15) și la 8596 subiecți cărora li s-a administrat placebo (1656 în studiul CYD14 și 6940 în studiul CYD15).
Lithuanian: Veiksmingumas 9 metų amžiaus ir vyresniems tiriamiesiems buvo įvertintas 17 230 tiriamųjų, kurie vartojo Dengvaxia (3316 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 13914 CYD15 tyrime) ir 8596 tiriamųjų, kurie vartojo placebą (1656 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 6940 tiriamųjų CYD15 tyrime).
Romanian: La subiecții cu vârsta de 9 ani sau mai mare, s-a estimat că, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 6 ani, la 1000 de persoane vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, pot apărea după vaccinare aproximativ 5 cazuri suplimentare spitalizate de boală dengue sau 3 cazuri suplimentare de boală dengue severă.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 9 metų ir vyresniems vaikams po vakcinacijos 6 metų stebėjimo laikotarpiu gali pasireikšti maždaug 5 papildomi ligoninėje gydytos Denge karštligės atvejai arba 3 papildomi sunkūs Denge karštligės atvejai 1000 vakcinuotų asmenų, kuriems Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Romanian: Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă, sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște, comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.
Lithuanian: Sunki Denge karštligė gali pasireikšti didele kūno temperatūra ir bet kuriuo iš šių simptomų: stiprus pilvo skausmas, nuolatinis šleikštulys (vėmimas), dažnas kvėpavimas, stiprus kraujavimas, kraujavimas iš skrandžio, kraujavimas iš dantenų, nuovargio pojūtis, neramumo pojūtis, koma, priepuoliai (traukuliai) ir organų nepakankamumas.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Romanian: 2.4 Alte date pediatrice privind eficacitatea provenite din studii efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, de exemplu înafara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Lithuanian: Kiti pediatriniai duomenys, gauti iš veiksmingumo tyrimų, atliktų su tiriamaisiais nuo 2 iki 8 metų amžiaus, t.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei apie kurias pranešta komercinio vartojimo metu vaikams (9-17 metų) Organų sistemų klasė
Romanian: La copii și adolescenți, febra a fost observată cu o frecvență mai mare (foarte frecventă) decât la adulți (frecventă).
Lithuanian: Pediatriniai duomenys apie 9-17 metų asmenis Vaikų populiacijoje karščiavimas pasireiškė didesniu dažniu (labai dažnai), palyginti su suaugusiaisiais (dažnai).
Romanian: A se păstra în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Pulberea este liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu retracție posibilă la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Lithuanian: Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Romanian: Din cei 2930 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani din acest subgrup care au fost seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (aproximativ 80%), la 1974 subiecți li s-a administrat vaccinul (901 subiecți în studiul CYD14 și 1073 în studiul CYD15) și la 956 subiecți li s-a administrat placebo (444 în studiul CYD14 și 512 în studiul CYD15) (vezi și subpunctul 3).
Lithuanian: Iš šio pogrupio 2930 tiriamųjų, kurių amžius buvo nuo 9 iki 16 metų, (maždaug 80 %), kurių serologinių Dengue viruso tyrimų rezultatai buvo teigiami tyrimo pradžioje, 1974 tiriamieji buvo vakcinuoti (901 tiriamasis CYD14 tyrime ir 1073 CYD15 tyrime) ir 956 tiriamieji gavo placebą (444 CYD14 tyrime ir 512 CYD15 tyrime) (taip pat žr.
Romanian: Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Lithuanian: Gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis 4 savaitės; - jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franța
Lithuanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prancūzija
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Lithuanian: Dengvaxia Jums ar Jūsų vaikui vartoti negalima
Romanian: IÎ).
Lithuanian: (pruritus).
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează.
Lithuanian: Nevartokite Dengvaxia, jeigu Jūs ar Jūsų dukra pastojote arba žindote kūdikį.
Romanian: Senzație de căldură la nivelul locului de administrare a injecției
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje Karštis injekcijos vietoje
Romanian: Se transferă întregul conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea.
Lithuanian: Perkelkite visą užpildyto švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra miltelių.
Romanian: 2.1 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani în zone endemice, cu orice status serologic la momentul inițial
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
Romanian: În scopul de a evita vaccinarea persoanelor cu rezultate fals pozitive, trebuie utilizate doar metode de testare cu performanță adecvată din perspectiva specificității și a reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė Dengue viruso infekcija nėra dokumentuota, prieš vakcinaciją ankstesnė infekcija turi būti patvirtinta serologiniu tyrimu. Siekiant išvengti klaidingai teigiamų vakcinacijos rezultatų, turi būti naudojami tik tokie tyrimo metodai, kurie yra tinkami įvertinti specifiškumą ir kryžminį reaktyvumą, remiantis vietine ligos epidemiologija.
Romanian: Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.
Lithuanian: Po injekcijos adata, o kartais ir prieš ją, galimas apalpimas ir kartais nukritimas (dažniausiai jauniems žmonėms).
Romanian: N: numărul de subiecți cu date disponibile pentru titrul de anticorpi corespunzător criteriului final de evaluare relevant Subiecții seropozitivi pentru virusul dengue prezintă titruri mai mari sau egale cu limita inferioară a cuantificării (LIAC) ale anticorpilor împotriva a minimum unui serotip al virsului dengue la momentul inițial IÎ:
Lithuanian: N: skaičius tiriamųjų, kuriems nustatytas antikūnų titras aktualiame tyrimo laikotarpyje Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ (1/dil) bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ar vaistų arba dėl to nesate tikri,
Romanian: • durere la locul injectării
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Bendrasis negalavimas Astenija
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, hematom, edem, prurit)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (eritema, hematoma, patinimas, niežėjimas)
Romanian: Utilizarea Dengvaxia trebuie efectuată în concordanță cu recomandările oficiale.
Lithuanian: Dengvaxia vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Romanian: În cazul unor persoane care nu au fost infectate cu virusul dengue înainte de vaccinare, poate exista un risc crescut de apariție a unei boli dengue mai grave, care necesită spitalizare, dacă acele persoane sunt înțepate ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kuriems prieš vakcinaciją nebuvo pasireiškusi Dengue infekcija, gali būti didesnė rizika, kad jei vėliau įkąs Dengue virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului se bazează pe corelarea datelor de imunogenitate (vezi mai jos, la pct. 3.2).
Lithuanian: Vakcinos klinikinis veiksmingumas paremtas panaudojant imunogeniškumo duomenis (žr.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de 6 ani după administrarea primei injecții, la subiecții cu vârsta de 9 ani și peste, cu infecție virală dengue în antecedente, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1-risc relativ)*100 (obținută în cadrul unei analize exploratorii) este estimată ca fiind 80 (IÎ 95%: 69; 87) pentru boala DCV spitalizată și 84 (IÎ 95%: 61; 94) în cazul bolii DCV severe.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti 6 metų laikotarpiu po pirmosios injekcijos, parodė, kad 9 metų ir vyresniems tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue virusu, ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1)*100 (gautas žvalgomosios analizės būdu) VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 80 (95 % PI: 69; 87), o sunkios VPD karštligės atvejais84 (95 % PI: 61; 94).
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.
Romanian: Într-o analiză exploratorie de urmărire pe termen lung de la administrarea primei injecții, realizată în trei studii privind eficacitatea, la persoanele vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, a fost observat un risc crescut de spitalizare pentru boala dengue, inclusiv cazuri de boală dengue clinic severă (Febră Hemoragică Dengue predominant de grad 1 sau 2 [OMS, 1997]).
Lithuanian: Trijų veiksmingumo tyrimų ilgalaikio stebėjimo laikotarpio nuo pirmosios injekcijos žvalgomoji analizė parodė hospitalizavimo dėl Denge karštligės, įskaitant kliniškai sunkią Denge karštligę (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginę karštligę [PSO, 1997 m.]) rizikos padidėjimą vakcinuotiems asmenims, kuriems anksčiau Dengue infekcija nebuvo pasireiškusi.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, care au inclus evaluarea toleranței locale și un program de evaluare a toxicității asupra dezvoltării și a funcției de reproducere.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant lokalaus toleravimo įvertinimą, ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi programos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Lithuanian: Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, vaccinați, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, datele de monitorizare a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală clinic severă.
Lithuanian: Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką.
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată înainte de vaccinare, pe baza prezenței confirmate prin teste de laborator a infecției cu virusul dengue în antecedente sau pe baza unui test serologic validat în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją ankstesnė Dengue infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant tinkamai validuotą serologinį tyrimą (žr.
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10
Lithuanian: Dažni: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Lithuanian: Išbėrimas Išplitęs išbėrimas
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a bolii) în zone non-endemice.
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti esant staigiems Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice, severe și spitalizate, determinată de orice serotip, pe parcursul perioadei de 25 luni după administrarea primei injecții (date agregate din studiile CYD14+CYD23) a fost 42,2% (IÎ 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IÎ 95%: 29,3; 76,7) și, respectiv 47,6% (IÎ 95%: 23,7; 64,0).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo bet kokio serotipo sukeltos simptominės VPD, sunkios ir ligoninėje gydytos VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos (apjungtuose CYD14 ir CYD23 tyrimuose) buvo atitinkamai 42,2 % (95 % PI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % PI): 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % PI: 23,7; 64,0).
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon unidoză și solvent în seringă preumplută unidoză (0,5 ml) cu 2 ace separate sau fară ac.
Lithuanian: Dengvaxia tiekiama kaip milteliai vienos dozės flakone ir tirpiklis vienos dozės užpildytame švirkšte (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis arba be adatų.
Romanian: Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injectarea cu un ac.
Lithuanian: Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Romanian: • gură uscată
Lithuanian: Burnos džiūvimas
Romanian: 2.3 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 ani în zone endemice
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 17-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,4% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Lithuanian: Tirpiklis (0,4% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia Cum să utilizați Dengvaxia
Lithuanian: Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia Kaip vartoti Dengvaxia
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă.
Lithuanian: Dengvaxia, paruoštas panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių.
Romanian: Cazuri de boală DCV clinic severă† FHD care îndeplinește orice criteriu OMS
Lithuanian: DHK, atitinkanti bet kurį PSO kriterijų
Romanian: Mai puțin frecvente
Lithuanian: Labai dažni
Romanian: • durere la nivelul gâtului
Lithuanian: Kaklo skausmas
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Romanian: *Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Lithuanian: * Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lithuanian: 7 REGISTRUOTOJAS
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Lithuanian: • Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,4%)
Lithuanian: NaCl (0,4 %)
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • nas care curge (rinoree)
Lithuanian: Retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - sloga (rinorėja).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Dengvaxia - Pulbere (5 doze) în flacon + 2,5 ml solvent în flacon.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dengvaxia - Milteliai (5 dozės) flakone + 2,5 ml tirpiklio flakone.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza în decurs de 6 ore, dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Lithuanian: Po paruošimo, jei laikoma 2 °C - 8 °C, suvartoti per 6 valandas.
Romanian: În Tabelul 6, sunt prezentate valorile MGT după administrarea celei de a 3-a doze la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, în studiile CYD14 și CYD15.
Lithuanian: GMT po 3 dozės 9-16 metų tiriamiesiems CYD14 ir CYD15 tyrimų metu pateikti 6 lentelėje.
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,9%)
Lithuanian: NaCl (0,9%)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50 din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra 4,5 - 6,0 log10 kiekvieno serotipo (1, 2, 3 ir 4) chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų (gyvų, susilpnintų) CCID50.
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon care conține 5 doze și solvent în flacon care conține 5 doze (2,5 ml).
Lithuanian: Dengvaxia tiekiama kaip milteliai 5 dozių flakone ir tirpiklis 5 dozių flakone (2,5 ml).
Romanian: • Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu po ankstesnio Dengvaxia vartojimo buvo pasireiškusi alerginė reakcija.
Romanian: Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.
Lithuanian: Dengvaxia prieš vartojimą reikia paruošti.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,4%) furnizat în seringa preumplută cu etichetă albastră în flaconul cu pulbere liofilizată prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare verde gălbui.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,4 % natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį užpildytame švirkšte, pažymėtame mėlyna etikete, perkeliant į šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su gelsvai žalios spalvos nuplėšiamu dangteliu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere (5 doze) în flacon + 2,5 ml solvent în flacon Mărime de ambalaj de 5
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai (5 dozės) flakone + 2,5 ml tirpiklio flakone Pakuotėje yra 5 vienetai.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ