FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Croatian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Velika Britanija
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Danish: CVMP konkluderede, at en anden dosisbekræftende undersøgelse af Linognatus vituli eller af de øvrige lusearter ikke blev anset for nødvendig baseret på data fra den bekræftende undersøgelse og moxidectins virkning, som er dokumenteret for alle andre lusearter samt i litteraturen, selv om Linognatus vituli ikke betragtes som dosisbegrænsende arter.
Croatian: CVMP je zaključio da potvrdno ispitivanje druge doze za Linognatus vituli ili druge vrste uši nije bilo potrebno na temelju podataka iz potvrdnog ispitivanja, a djelotvornost moksidektina dokazana je za sve druge vrste uši kao i za literaturu čak i ako se vrsta Linognatus vituli ne smatra onom koja ograničava dozu.
Danish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Danish: Tilføjelser til relevante afsnit i produktresuméet, etikettering og indlægsseddel
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Danish: Den sammenlignelige virkning af pour-on-kombinationsproduktet moxidectin/triclabendazol (Cydectin TriclaMox), sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, var genstand for en farmakokinetisk undersøgelse.
Croatian: Usporediva djelotvornost poliv kombinacije moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox) u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču ispitan je u farmakokinetičkom ispitivanju.
Danish: Hæmmet stadie
Croatian: Inhibirani stadij
Danish: Cydectin TriclaMox
Croatian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Danish: CVMP begrundede ekstrapolering af produktets virkning på Linognatus vituli til de to andre foreslåede lusearter (Bovicola bovis og Solenopotes capillatus) på grundlag af resultaterne af en dosisfastsættelsesundersøgelse med monoproduktet, der indeholder moxidectin som aktivt stof, hvori det blev påvist, at de tre foreslåede påståede lusearter var kontrolleret (> 95 % med undtagelse af voksne individer af Solenopotes capillatus før dag 21) ved halv dosis for monoproduktet (0,25 mg/kg kropsvægt i stedet for 0,5 mg/kg kropsvægt ), hvilket understøttes af farmakokinetiske resultater, der ikke giver noget stærkt signal om samspillet mellem de to aktive stoffer i Cydectin TriclaMox.
Croatian: CVMP je temeljio ekstrapolaciju djelotvornosti proizvoda za vrstu Linogatus vituli na druge dvije predložene vrste ušiju (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na rezultatima studije određivanja doze s monoproizvodom koji sadrži moksidektin kao djelatnu tvar u kojoj su tri predložene vrste uši prikazane kao kontrolirane (>95% osim za odraslu jedinku Solenopotes capillatus prije 21. dana) pri polovici doze za monoproizvod (0,25 mg/kg tjelesne težine umjesto 0,5 mg/kg tjelesne težine), što su podržali farmakokinetički nalazi bez snažnog signala za interakciju između dvije djelatne tvari u Cydectinu TriclaMox.
Danish: Cydectin TriclaMox, pour-on-opløsning, er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Croatian: Cydectin TriclaMox poliv otopina je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Danish: Pfizer Animal Health indgav en ansøgning for en type II-ændring med henblik på at tilføje en ny indikation mod lusearter (Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus), og der blev henvist til pour-on-monoproduktet Cydectin, der indeholder moxidectin alene, for hvilket den påståede virkning mod lus allerede var bevilliget.
Croatian: Pfizer Animal Health predao je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodala nova indikacija protiv vrste ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a referentni lijek je bio monoproizvod Cydektin poliv koji sadrži sam moksidektin, već odobren kao sredstvo protiv ušiju.
Danish: På baggrund af i) de sammenlignelige farmakokinetiske profiler for moxidectin, når det administreres som kombinationsprodukt, sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, ii) resultaterne af den bekræftende undersøgelse med Linognatus vituli og iii) data fra det oprindelige dossier for moxidectin, 0,5 % pour-on, der viser, at Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus var sensitive over for moxidectin ved halvdelen af den anbefalede dosis (0,25 mg/kg), fandt CVMP, at en tilfredsstillende virkning mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus kan forventes inden for feltet for Cydectin TriclaMox.
Croatian: Na temelju (i) usporednih farmakokinetičkih profila za kombinaciju moksidektina u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču, (ii) nalaza potvrdnog ispitivanja s vrstom Linognatus vituli i (iii) podataka iz izvornog dosjea poliva moksidektina 0,5% koji pokazuju da su vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus bile osjetljive na moksidektin pri polovici preporučene doze (0,25 mg/kg), CVMP je smatrao da se može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu lijeka Cydectin TriclaMox protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Danish: For at imødekomme de af Belgien fremførte betænkeligheder fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data til støtte for ikke-indblanding mellem triclabendazol og moxidectin, en klinisk undersøgelse af virkningen mod Linognatus vituli og Bovicola bovis samt litteratur vedrørende moxidectins virkning mod lusearter.
Croatian: Kako bi se ispitale razlozi za zabrinutost u Belgiji nositelj odobrenja predao je podatke o izostanku interferencije između triklabendazola i moksidektina, kliničko ispitivanje u vezi djelotvornosti protiv vrstaLinognatus vituli i Bovicola bovis i literaturne podatke o moksidektinu protiv ušiju.
Danish: Der var fremlagt en bekræftende undersøgelse, hvori virkningen af pour-on-kombinationen moxidectin/triclabendazol hos kvæg var blevet undersøgt ved den anbefalede dosishyppighed af Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectin/20 mg triclabendazol/kg kropsvægt) mod naturlige angreb af blodsugende og/eller bidende lus, med vægt primært på Linognatus vituli og sekundært på Bovicola bovis og sammenlignet med en placebokontrolgruppe.
Croatian: Provedeno je potvrdno ispitivanje u kojem je proučavana djelotvornost poliva kombinacije moksidektina/triklorbendazola u stoke pri preporučenom doziranju Cydectin TriclaMox-a (0,5 mg moksidektina/20 mg triklorbendazola/kg tjelesne težine) protiv prirodne infestacija sisajućim ili grizućim ušima,prvenstveno protiv Linognatus vituli i potom protiv Bovicola bovis usporedbom sa skupinom liječenom placebom.
Danish: Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer af:
Croatian: Liječenje miješanih infekcija uzrokovanih trematodima (metilj) i nematodima, te nekih infestacija člankonošcima (artropodima) uzrokovanih sojevima osjetljivim na moksidektin i triklabendazol:
Danish: NEMATODER
Croatian: NEMATODI
Danish: Vurderingen af benefit/risk-forholdet anses for at være positiv til godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox til behandling af angreb fra Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus forårsaget af moxidectinfølsomme stammer.
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika smatrala se pozitivnom za odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje Cydectinom TriclaMox infestacije vrstama ušiju Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus uzrokovane sojevima osjetljivim na moksidektin.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Croatian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Danish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for de veterinærlægemidler, der er henvist til i bilag I. De anbefalede ændringer til de relevante afsnit i produktinformationen er anført bilag III.
Croatian: 1 Smjernice CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost ektoparazitika u stoke (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at undersøgelsen er veludført, selv om udvalget erkender, at manglen på sammenblanding af dyrene, som er et worst-case-scenarium i henhold til CVMP's retningslinje om specifikke virkningskrav for ektoparasitter hos kvæg (EMEA/CVMP/625/03)1, begrænser undersøgelsen.
Croatian: Dok istovremeno priznaje nedostatak međusobnog miješanja životinja što je najgori mogući scenarij u skladu sa smjernicama CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost za ektoparazitike na stoci (EMEA/CVMP/625/03)1 što je ograničenje za ovo ispitivanje, CVMP je smatrao da je ispitivanje dobro provedeno.
Danish: Pfizer Italia S.r.l.
Croatian: Pfizer Ltd
Danish: • CVMP gennemgik alle tilgængelige data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for indikationen behandling af lus forårsaget af Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja kako bi podržao indikaciju za liječenje infestacije ušima uzrokovane vrstama
Danish: • CVMP fandt på baggrund af de foreliggende data, at en tilfredsstillende virkning mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus kan forventes inden for feltet
Croatian: • CVMP smatrao je da se na temelju dostupnih podataka može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP preporučio je odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I.
Danish: indehaver av markedføringstilladelsen
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cydectin TriclaMox (5 mg/ml og 200 mg/ml), pour-on-opløsning, til kvæg (se bilag I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za lijek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) poliv otopina za stoku (vidjeti Prilog I)
Danish: 154 51 N. Psychiko Athens
Croatian: Psychiko Athens
Danish: MF (EU)-nummer Navn
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte i et blister + 2 alkoholservietter
Croatian: 1 napunjena štrcaljka u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Danish: 1 fyldt pen i et blister +
Croatian: 1 napunjena brizgalica u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Danish: Vent 30 minutter, så lægemidlet kan varme op.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije.
Danish: Alder over 65 år
Croatian: Dob iznad 65 godina
Danish: CI 95 % for HR
Croatian: 95% CI za HR
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand, og tør dem helt.
Croatian: • Operite ruke vodom i sapunom, potom ih potpuno osušite.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
Danish: Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Danish: - Ikke relevant.
Croatian: - Nije primjenjivo.
Danish: • Det er normalt at se en luftboble.
Croatian: • Normalno je vidjeti mjehurić zraka.
Danish: Ca. 50 % af disse patienter fik methotrexat.
Croatian: Približno 50% tih bolesnika uzimalo je metotreksat.
Danish: Tryk og hold
Croatian: pritisnite i držite vrh
Danish: Placér materialerne på en ren, vandret overflade: a.
Croatian: Prikupite potreban pribor na čistu, ravnu površinu: a.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: 14 uger
Croatian: 14 tjedana
Danish: • Det er normalt at se en eller flere bobler i lægemidlet.
Croatian: • Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u lijeku.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
Croatian: Nije potrebno ukloniti mjehurić zraka prije injekcije.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fire måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti tijekom cijelog tog razdoblja.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Croatian: U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Croatian: • edukacijski materijal za liječnike
Danish: Hvis du ikke har alle de ovenstående materialer, skal du kontakte apotekspersonalet, før du fortsætter.
Croatian: Ako nemate sav gore navedeni pribor, obratite se ljekarniku prije no što nastavite.
Danish: • Du MÅ IKKE forsøge at injicere dig selv, før du er sikker på, at du forstår hvordan injektionen
Croatian: • NE pokušavajte si dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.
Danish: • Vælg et område øverst på lårene eller på maven (mindst 5 cm fra navlen).
Croatian: • Odaberite predio na gornjem dijelu bedara ili trbuha (barem 5 centimetara od pupka).
Danish: Cyltezo kan også anvendes alene.
Croatian: Cyltezo se može primjenjivati i sam.
Danish: , Stevens-Johnsons syndrom angioødem
Croatian: , Stevens-Johnsonov sindrom
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen, for eksempel før operation, eller hvis der forekommer alvorlige infektioner.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Danish: De estimerede eksponeringer indikerer, at induktionsdosis i fravær af methotrexat kan føre til en initial stigning i systemisk
Croatian: Predviđene razine izloženosti ukazuju na to da u odsutnosti metotreksata udarna doza može dovesti do početnog povećanja sistemske izloženosti.
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter behandlingen stopper.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka liječenja.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok,
Danish: • Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har en aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Danish: • migræne
Croatian: • migrena,
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodologiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikkerandomiseret design.
Croatian: Na interpretaciju podataka mogu utjecati metodološka ograničenja ispitivanja, uključujući malu veličinu uzorka i dizajn koji nije uključivao randomizaciju.
Danish: EU/1/17/1240/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1240/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/004 6 fyldte injektionssprøjter
Croatian: EU/1/17/1240/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1240/002 2 napunjene štrcaljke EU/1/17/1240/003 4 napunjene štrcaljke EU/1/17/1240/004 6 napunjenih štrcaljki
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući eritem na mjestu primjene injekcije)
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdsvis 102 og 233 patienter.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Danish: 7) Pres huden sammen
Croatian: 7) Stisnite kožu
Danish: 8 år.
Croatian: 2 godine.
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åbent langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni nastavak ispitivanja (UC III).
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder sig til et specifikt mål.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za određenu ciljnu molekulu.
Danish: Samlet set blev 20 patienter behandlet i 60 uger eller længere.
Croatian: Ukupno je 20 ispitanika liječeno 60 ili više tjedana.
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt med ændringer i livskvalitet.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
Danish: Hvis et koldt lægemiddel injiceres, kan det være ubehageligt.
Croatian: Ubrizgavanje hladnog lijeka može uzrokovati nelagodu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter enkeltdosering, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Danish: Læs først hele vejledningen nøje, og følg den trinvist.
Croatian: Prvo pažljivo pročitajte sve upute a zatim ih slijedite korak po korak.
Danish: • Efter en korrekt træning, kan du give dig selv injektionen eller en anden person kan give dig den,
Croatian: • Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, na primjer, član obitelji ili prijatelj.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter seponering i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako intenzivnim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida liječenja.
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cyltezo (angivet i punkt 6).
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben adalimumab-behandling.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorenog liječenja adalimumabom.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Croatian: Uključene su one najučestalije primijećene kod različitih indikacija.
Danish: Adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade-TNF-receptorerne p55 og p75.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNF-a blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Danish: • Tegn og symptomer på sikkerhedsproblematik, og hvornår der skal søges hjælp fra læger eller
Croatian: • Znakove ili simptome vezane uz sigurnost primjene te kada potražiti pomoć zdravstvenog
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje Crohnove bolesti može biti znak fiksne fibrozne strikture koju je možda potrebno kirurški liječiti.
Danish: Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Cyltezo u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Danish: • Vælg et forskelligt sted hver gang du injicerer, mindst 2,5 cm væk fra et tidligere sted.
Croatian: • Za svaku primjenu injekcije odaberite različito mjesto koje je barem 2,5 centimetara udaljeno od prethodnog mjesta primjene injekcije.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze,
Danish: Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Croatian: Možda će odlučiti prekinuti liječenje.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med adalimumab i populationen var 762 dage.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Cyltezo.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Cyltezo.
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Croatian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B
Danish: Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
Croatian: Ako je potrebna drugačija doza, potrebno je koristiti druge lijekove koji sadrže adalimumab i nude takvu mogućnost.
Danish: • Visse vacciner indeholder svækkede, men levende former for bakterier eller vira, der kan forårsage sygdomme, og de bør ikke gives under Cyltezo-behandling da de kan forårsage infektioner.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene, ali žive oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolesti te se ona ne smiju davati za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo jer mogu uzrokovati infekcije.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica za obranu od infekcija ili zaustavljanje krvarenja.
Danish: Det primære endepunkt var ‘tid til behandlingssvigt'.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.