FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Äitiin ja sikiöön kohdistuvaa riskiä voitaisiin minimoida, jos vaikuttavia aineita annostelevat naistentautien ja synnytysten erikoislääkärit / lääkärit, joilla on kokemusta tokolyyttien käytöstä.
Estonian: Riske emale ja lootele saab vähendada, kui toimeaineid kasutavad sünnitusabiarstid või arstid, kellel on kogemus tokolüütiliste ravimite kasutamisel.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleelliset kohdat on esitetty liitteessä III ja myyntilupiin liittyvät ehdot on esitetty liitteessä IV.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe asjakohased lõigud on esitatud III lisas ja tingimused IV lisas.
Finnish: Kyseisten lääkevalmisteiden valmistetiedot on päivitettävä tämän mukaisesti, ja myös myyntilupia on muutettava.
Estonian: Ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid tuleb vastavalt ajakohastada ja nende müügilube muuta.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkia liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan tai ne perutaan tarvittaessa.
Estonian: soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi või vajaduse korral võtta müügiload tagasi.
Finnish: Hyväksyttyjä obstetrisia käyttöaiheita ovat esimerkiksi ennenaikainen synnytys, tokolyysi (joidenkin valmisteiden käyttö on rajoitettu tietyille raskausviikoille, kun taas toisille ei ole määritetty tiettyä raskauden vaihetta), ulkokääntö ja kohtulihaksen liiallinen kontraktiliteetti.
Estonian: Sünnitusabi heakskiidetud näidustused on näiteks enneaegne sünnitus, tokolüüs (mõne ravimi kasutamine on piiratud teatud rasedusnädalatega, teistel mitte), loote väline pööramine ja emaka hüperkontraktiilsus.
Finnish: Hoidon kesto saa olla enintään 48 tuntia, sillä tiedot osoittavat, että tokolyyttihoidon keskeinen vaikutus on synnytyksen siirtäminen enintään 48 tunnin ajan.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi, sest olemasolevate andmete alusel on tokolüütilise ravi põhitoime sünnituse edasilükkamine kuni 48 tunniks.
Finnish: Kymmenestä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 425 raskaana olevaa naista, ilmoitettiin vain yksi angina pectoris -tapaus ja yksi rytmihäiriötapaus.
Estonian: Kokku 10 kliinilises uuringus, milles osales 425 rasedat, teatati nii stenokardiast kui ka tahhükardiast ainult 1 juhul.
Finnish: Julkaistujen tutkimusten mukaan heksoprenaliinin laskimonsisäisen antamisen yhteydessä esiintyy hyvin yleisesti haittavaikutuksia.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt esineb heksoprenaliini intravenoossel manustamisel väga sageli kõrvaltoimeid.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ole juuri näyttöä äitiyskuolemista, ja tietoja sikiöön kohdistuvista haittavaikutuksista (esimerkiksi takykardia tai hyperinsulinemia) on hyvin vähän.
Estonian: Uuringutes puuduvad peaaegu igasugused andmed rasedate surma kohta ja neis on väga vähe andmeid ebasoodsate toimete kohta lootele (nt tahhükardia, hüperinsulineemia).
Finnish: Unkari katsoi, että on unionin etujen mukaista siirtää asia PRACin käsiteltäväksi, ja ilmaisi huolensa valmistetiedoissa ilmoitetusta annostuksesta ja varoituksista.
Estonian: Ungari arvates oli esildise tegemine ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele Euroopa Liidu huvides ning ta väljendas ettevaatlikkust annustamise ja ravimiteabes olevate hoiatuste kohta.
Finnish: Lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja ei saa antaa naisille, joilla on tai on ollut jokin sydänsairaus, eikä silloin, kun raskauden jatkuminen on äidin tai sikiön kannalta vaarallista.
Estonian: Lühitoimelisi beeta-agoniste ei tohi kasutada naistel, kellel on anamneesis südamehaigus, ega ema või loote haigusseisundite korral, kui raseduse kestuse pikendamine võib olla ohtlik.
Finnish: Lisäksi on annettava erityisohjeistusta näiden injektoitavien lääkemuotojen antotavasta.
Estonian: Peale selle tuleb esitada parenteraalsete ravimvormide manustamisviisi spetsiifilised suunised.
Finnish: Tähän on kuuluttava potilaan kardiovaskulaarisen tilan asianmukainen arviointi EKG-tutkimuksella hoidon ajan, jotta kardiovaskulaariset tapahtumat voidaan tunnistaa heti alkuvaiheissa vakavan kardiovaskulaarisen riskin minimoimiseksi.
Estonian: Patsiendi individuaalsel hindamisel peab adekvaatselt hindama tema kardiovaskulaarset seisundit koos elektrokardiogrammi (EKG) jälgimisega kogu ravi vältel, et tuvastada kardiovaskulaarsed sündmused kohe nende tekkimisel ja vähendada raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski.
Finnish: Fenoterolin osalta on myös kuvauksia käyttöaiheisiin liittyvistä hätätilannekäytöistä, joita ovat esimerkiksi kohdunsuun laajenemisen ja synnytyksen ponnistusvaiheen häiriöt (kuten kohtulihaksen hyperaktiivisuus tai joko spontaanisti ilmenevä tai mekaanisen esteen tai oksitosiinien aiheuttamasta liikastimulaatiosta johtuva kouristus); kohdunsisäinen hapenpuutetila (joka ilmenee esimerkiksi sikiön sykkeen hidastumisena tai alkavana tai kohtalaisena sikiön asidoosina); synnytykseen liittyvät hätätapaukset (kuten napanuoran prolapsi tai uhkaava kohdun repeämä) sekä kohdun relaksaatio akuuteissa käyttöaiheissa, kuten keisarileikkauksessa.
Estonian: Fenoterooli korral on kirjeldatud ka erakorralist kasutamist selliste seisundite korral nagu düstookiad sünnituse avanemis- ja väljutusperioodil (nt emaka hüperaktiivsus või spasm, mis tekib kas spontaanselt või mehhaanilise obstruktsiooni tõttu või sünnituse ülestimuleerimisest sünnitust stimuleerivate ainetega), loote üsasisene asfüksia (millele viitavad sellised nähud nagu loote südametegevuse aeglustumine või loote algav või mõõdukas atsidoos), kohest sekkumist vajavad sünnitusabi seisundid (nt nabaväädi prolaps või algav emakarebend) ning emaka lõõgastamine akuutsete näidustuste, nt keisrilõike korral.
Finnish: Arvioinnissa on käsitelty oraalisia, parenteraalisia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja.
Estonian: Hindamine hõlmas suukaudseid ja parenteraalseid ravimvorme ning rektaalsuposiite.
Finnish: Ritodriinin käyttöön liittyy huomattavien sydämen ja keuhkojen toimintahäiriöiden riskejä (harvemmin kuitenkaan sydäninfarktia), veren sokeri- ja kaliumpitoisuuden muutoksia, maha-suolikanavan häiriöitä, vapinaa, päänsärkyä ja punoitusta.
Estonian: Ritodriini kasutamine on seotud südame- ja kopsutalitluse raskete häirete riski (harva müokardiinfarktiga) ning vere glükoosi- ja kaaliumisisalduse muutustega, seedetrakti häirete, treemori, peavalu ja erüteemiga.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kliinisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot sekä hyvin suunniteltujen kliinisten tutkimusten meta-analyysit on arvioitu.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid müügiloa hoidja korraldatud kliinilistest uuringutest ja hästikavandatud uuringute metaanalüüsidest.
Finnish: Suun kautta otettavia lääkemuotoja ja peräpuikkoja käytetään tokolyysissä ylläpitohoitona sen jälkeen, kun on ensin annettu injektoitavia lääkemuotoja.
Estonian: Suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite kasutatakse tokolüüsi säilitamiseks pärast süstitavate ravimvormide kasutamist.
Finnish: Lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin lisäksi Unkari ilmoitti Euroopan lääkevirastolle 27. marraskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään, jonka mukaan lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde obstetrisissa käyttöaiheissa on muuttunut epäsuotuisaksi, kun otetaan huomioon ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat.
Estonian: 27. novembril 2012 teatas Ungari direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile ravimiohutusandmete hindamise põhjal, et sünnitusabi näidustustel müügiloaga lühitoimeliste beetaagonistide kasulikkuse ja riski tasakaal on nende kasutamisel esinenud kardiovaskulaarsete sündmuste tõttu muutunud ebasoodsaks.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti kardiovaskulaaristen haittavaikutusten merkkien varalta koko hoidon ajan.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähtude suhtes.
Finnish: Fenoterolin turvallisuustietojen arviointi osoitti, että kliinisissä tutkimuksissa oli ilmoitettu yleisesti kardiovaskulaarisia tapahtumia (takykardiaa ja sydämentykytystä), ja ne on määritelty tämän lääkkeen hyvin yleisiksi haittavaikutuksiksi.
Estonian: Fenoterooli ohutusandmete hindamine näitas, et kliinilistes uuringutes esines sageli selliseid kardiovaskulaarseid sündmusi nagu tahhükardia ja palpitatsioonid, mida mainiti ka ravimiteabes kui väga sagedaid kõrvaltoimeid.
Finnish: • Kaikkien turvallisuuteen liittyvien saatavilla olevien tietojen, jotka koskevat suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja, perusteella (etenkin vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ja hyvin vähäisten tehoa koskevien tietojen kannalta) PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa.
Estonian: suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide osas järeldas nõuandekomitee kättesaadavate ohutusandmete - pidades eelkõige silmas raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski - ja väga piiratud efektiivsusandmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam soodne, mistõttu nende ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole enam lubatav;
Finnish: Tiedot olosuhteista, jotka johtivat sikiön tai vastasyntyneen kuolemaan, eivät olleet riittäviä, jotta niistä olisi voitu tehdä päätelmiä siitä, vaikuttiko kuolemaan sikiön altistuminen terbutaliinille kohdussa.
Estonian: Samas oli loodete või vastsündinute surmajuhtude teave ebapiisav, et otsustada nende seose üle terbutaliini üsasisese kokkupuutega.
Finnish: Yhdessä tapauksessa keuhkopöhön ilmoitettiin liittyvän kardiomegaliaan, kun potilas oli ottanut tabletteja viiden viikon ajan tokolyysin epäonnistuttua.
Estonian: Sageli soodustas kardiovaskulaarseid sündmusi kopsuturse ja ühel juhul esines kopsuturse koos kardiomegaaliaga, mis tekkis pärast 5-nädalast salbutamooli tablettide võtmist pärast ebaõnnestunud tokolüüsi.
Finnish: Lyhytaikaisten beeta-agonistien käyttö hätätapauksissa ja ulkokäännön mahdollistamiseksi on hyväksyttävää, koska tämänkaltainen käyttö on lyhytaikaista ja annokset hyvin pieniä.
Estonian: Lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine sünnitusabi erakorralistes olukordades ning loote väliseks pööramiseks on endiselt lubatav, sest need on seotud lühiaegse kasutamise ja minimaalse annusega, mistõttu võib säilitada näidustused riikides, kus need on heaks kiidetud.
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele soovituse alused
Finnish: Beetareseptorien stimulaatiolle tyypillisten haittavaikutusten ilmaantuminen on dokumentoitu hyvin, ja ne vaihtelevat lievästä ja ohimenevästä haitasta vakaviin kardiovaskulaarisiin haittavaikutuksiin, jotka vaativat pikaista lääketieteellistä hoitoa
Estonian: Beetaretseptorite stimulatsioonile iseloomulike tüüpiliste kõrvaltoimete esinemine on hästi dokumenteeritud ning uuringutes esinenud kõrvaltoimete raskusaste varieerub kergekujulisest ja lühiajalisest ebamugavustundest kuni raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimeteni, mis vajavad kohest meditsiinilist sekkumist, näiteks südame rütmihäired või kopsuturse.
Finnish: Salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini ovat olleet hyväksyttyjä obstetrisiin käyttöaiheisiin 1960-luvulta lähtien.
Estonian: Salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin on sünnitusabi näidustustel heaks kiidetud alates 1960. aastatest.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi 5. syyskuuta 2013 päivätyn, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) jäljempänä esitetyn suosituksen, joka koskee terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järgmist 5. septembri 2013 soovitust terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite kohta.
Finnish: Niiden valmisteiden, joiden suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja käytetään ainoastaan obstetrisissa käyttöaiheissa, myyntiluvat on peruutettava, ja ne on vedettävä pois markkinoilta.
Estonian: Nende ravimite müügiload, mille suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite kasutatakse üksnes sünnitusabi näidustustel, tuleb tagasi võtta ning ravimid turult tagasi kutsuda.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Finnish: Tablettivalmisteesta ilmoitettiin kolme vakavaa haittatapahtumaa (tajuttomuus, leukalukko ja vakava ihoreaktio) ja kuusi muuta kuin vakavaa haittatapahtumaa.
Estonian: Suukaudse ravimvormi kasutamisel on teatatud 3 rasket kõrvalnähtu (teadvusekaotus, lõuakramp ja raske nahareaktsioon) ja 6 mitterasket kõrvalnähtu.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että parenteraalisten valmisteiden käyttöä ulkokäännössä ja hätätapauksissa pidetään suotavana, jos nämä käyttöaiheet on jo hyväksytty.
Estonian: Nõuandekomitee soovitas samuti, et parenteraalsete ravimvormide kasutamine loote väliseks pööramiseks ja sünnitusabi erakorralistes olukordades riikides, kus need näidustused on heaks kiidetud, on samuti lubatav.
Finnish: Komitea päätti, että riskiä minimoivat lisätoimet ovat tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisille voidaan tiedottaa uusista käyttöä koskevista rajoituksista ja päätetyistä seurantavaatimuksista parenteraalisten lääkemuotojen turvallisen käytön varmistamiseksi obstetrisissa käyttöaiheissa ja jotta ammattilaisille voidaan tiedottaa suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen epäsuotuisasta hyöty-riskisuhteesta näissä käyttöaiheissa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed ning teatada tervishoiutöötajatele uued parenteraalsete ravimvormide kasutamise piirangud ja patsientide jälgimise nõuded, et tagada nimetatud ravimite efektiivne ja ohutu kasutamine sünnitusabi näidustustel.
Finnish: PRAC suosittelee, että kyseiset valmisteet vedetään pois markkinoilta.
Estonian: Need konkreetsed ravimid soovitab nõuandekomitee ühtlasi turult tagasi kutsuda.
Finnish: Näiden käyttöaiheiden poistaminen valmistetiedoista PRACin suosituksen mukaisesti johtaa siihen, että nämä myyntiluvat on peruutettava.
Estonian: Nende näidustuste tühistamine nõuandekomitee soovituse kohaselt tähendab ühtlasi, et ravimite müügiload tuleb tühistada.
Finnish: Kun määritetään varhaisinta sikiöikää, jolloin sikiön katsotaan olevan elinkelpoinen, PRAC pani merkille epidemiologisen arvioinnin, joka oli tehty obstetrisista interventioista Euroopassa (Kollée ja muut, 2009) ja hiljattain myös Yhdysvalloissa (Kyser ja muut, 2012).
Estonian: Loote eluvõimelisuse madalaima ajapiiri osas viitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee Euroopa riikide sünnitusabiprotseduuride epidemioloogilisele ülevaatele (Kollée et al., 2009) ja uuematele USA andmetele (Kyser et al., 2012), mille kohaselt on see 22-24 rasedusnädalat.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että kun otetaan huomioon saatavilla olevat turvallisuustiedot, suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa etenkin vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ja vähäisen tehon osalta.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole kõigi kättesaadavate andmete alusel soodne, eriti kui arvestada raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski ja ravimite piiratud efektiivsust.
Finnish: a. Suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen, jotka on hyväksytty ainoastaan poistettaviksi ehdotettuihin käyttöaiheisiin (valmistetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti), myyntiluvat on peruutettava, ja ne on vedettävä pois markkinoilta asetettujen määräaikojen mukaisesti.
Estonian: a. Üksnes nendel näidustustel, mida on soovitatud tühistada (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt), heakskiidetud suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide müügiload tuleb tühistada ja tooted ettenähtud tähtajaks turult tagasi kutsuda.
Finnish: Neljälle potilaalle, joilla ei ollut aikaisempia sydänsairauksia, kehittyi synnytyksen jälkeinen sydänlihassairaus pitkäaikaisen suun kautta otettavan terbutaliinilääkityksen yhteydessä.
Estonian: 4 patsiendil, kellel südame varasem patoloogia puudus, tekkis seoses pikaajalise terbutaliini suukaudse kasutamisega mitmesuguse kestusega raviperioodil (9,553 päeva) sünnituseelne kardiomüopaatia.
Finnish: Kaikkien tässä arvioinnissa tarkastelluista beeta-agonisteista (terbutaliini, salbutamoli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoteroli, isoksupriini) saatavilla olevien tietojen perusteella on näyttöä siitä, että suun kautta otettaviin ja peräpuikkoina käytettäviin lääkemuotoihin liittyy vakavia ja annoksesta riippuvia haittatapahtumia.
Estonian: Käesoleva hindamise lühitoimeliste beeta-agonistide (terbutaliin, salbutamool, heksoprenaliin, ritodriin, fenoterool, isoksupriin) kõigi kättesaadavate andmete alusel on tõendeid, et nende toimeainete suukaudsed ravimvormid ja rektaalsuposiidid on seotud raskete ning annusest sõltuvate kõrvalnähtudega.
Finnish: Hoito on toteutettava laitoksissa, joissa on asianmukainen varustus äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa valvontaa varten.
Estonian: kus on olemas ema ja loote terviseseisundi pideva jälgimise vahendid.
Finnish: CMDh ehdotti, että niiden valmisteiden, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita markkinoilta poistaminen koskee, markkinoilta poistamisen määräaikaa on lyhennettävä sen varmistamiseksi, että nopea toiminta on mahdollista niiden valmisteiden osalta, joilla ei ole enää myyntilupaa.
Estonian: Koordineerimisrühm soovitas lühendada ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimite, mille müügiload võetakse tagasi, turult tagasi kutsumise tähtaega, et tagada müügiloata ravimite osas kiire tegutsemine.
Finnish: Aiemmissa turvallisuusarvioinneissa on korostettu sydänlihasiskemian riskiä, joka liittyy lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöön obstetrisissa käyttöaiheissa, ja sitä, että näitä valmisteita on käytettävä varoen tokolyysissä ja muissa obstetrisissa käyttöaiheissa.
Estonian: Varasemates ohutusülevaadetes on lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamisel sünnitusabi näidustustel leitud müokardi isheemia risk, mistõttu neid ravimeid tuleb tokolüüsi ja teistel sünnitusabi näidustustel kasutada ettevaatlikult.
Finnish: Turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta gestaatioikä on mainittava käyttöaiheessa.
Estonian: Kõnealuste ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise optimeerimiseks peab näidustuses seepärast mainima ka raseduse kestust nädalates.
Finnish: Näin ollen näitä lääkevalmisteita ei tule enää käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa.
Estonian: Nimetatud ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole seepärast enam näidustatud.
Finnish: PRAC havaitsi tehoa koskevissa tiedoissa vakavia rajoitteita suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen osalta ja otti huomioon saataville tulleet uudet todisteet ja/tai nykyisen lääketieteellisen tietämyksen näiden valmisteiden käyttämisestä obstetrisissa käyttöaiheissa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tuvastas, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide efektiivsusandmed on väga piiratud, ning märkis, et praegu on olemas uued andmed ja/või meditsiinilised teadmised ravimite kasutamise kohta sünnitusabi näidustustel.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin kaksi tapausta, joissa tokolyysiä oli ylläpidetty pelkästään peräpuikkojen avulla ja joissa potilaalle oli kehittynyt keuhkopöhö.
Estonian: Kahel juhul, kui tokolüüsiks kasutati üksnes rektaalsuposiite, tekkis samuti kopsuturse.
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin ei ole hyväksytty inhalaatioon tarkoitettuja lääkemuotoja.
Estonian: Inhaleeritavate ravimvormide müügilubades sünnitusabi näidustusi ei ole.
Finnish: Isoksupriini- ja heksoprenaliinitablettien käyttöaiheisiin lukeutuu myös uhkaava keskenmeno, ja niille on määritelty annostus ennenaikaisen synnytyksen estämistä varten.
Estonian: Isoksupriini ja heksoprenaliini tablettide näidustuste hulgas on ka „iseenesliku abordi oht" ning annustamise lõigus mainitakse sünnituse pärssimist enneaegse sünnituse korral.
Finnish: Äidin takykardia on yleisin ilmoitettu haittavaikutus heksoprenaalin laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Estonian: Kõige sagemini teatatud kõrvaltoime pärast heksoprenaliini intravenoosset manustamist on ema tahhükardia.
Finnish: CMDh arvioi PRACin 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja pääsi sopimukseen terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta tai peruuttamisesta.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 5. septembri 2013 soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite müügiload tuleb tagasi võtta või muuta.
Finnish: Tässä arvioinnissa on arvioitu tietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta, oleelliset hoito-ohjeet mukaan luettuina.
Estonian: Hindamisel vaadati üle kliiniliste uuringute, müügiloa andmise järgsete teadete ja avaldatud kirjanduse andmed, sealhulgas asjakohased ravijuhised.
Finnish: PRAC määritti kahdeksan vastasyntyneen kuolemaa, joista kahteen liittyi keuhkopöhö ja kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele märkis, et 8 juhul vastsündinu suri, neist 2 juhul seoses kopsuturse ja kardiovaskulaarsete sündmustega.
Finnish: Kun otetaan huomioon kardiovaskulaarinen turvallisuusprofiili, PRAC katsoo, ettei näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole enää suotuisa.
Estonian: Arvestades ravimite kardiovaskulaarset ohutusprofiili, otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam soodne.
Finnish: b. Kaikkien muiden lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu tokolyysiin ja muihin obstetrisiin käyttöaiheisiin (katso liite I), myyntilupia on muutettava (valmistetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
Estonian: b. Kõigi teiste tokolüüsiks ja teistel sünnitusabi näidustustel heakskiidetud lühitoimelisi beetaagoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilube tuleb muuta (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt).
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta ja syketaajuutta, elektrolyytti- ja nestetasapainoa, glukoosi- ja laktaattipitoisuutta sekä kaliumpitoisuutta on seurattava jatkuvasti.
Estonian: Peale selle tuleb patsientidel pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha rakendamise ajakava on V lisas.