FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky bioekvivalenční studie po jednorázovém podání zdravým dospělým dobrovolníkům prokázala, že biologická dostupnost přípravku Modigraf granule byla přibližně o 20 % vyšší než tobolek Prograf.
Slovak: Výsledky štúdie biodostupnosti jednej dávky u dospelých zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že granulát Modigraf má približne o 20 % vyššiu biologickú dostupnosť ako Prograf kapsuly.
Czech: V plazmě se takrolimus velkou měrou (> 98,8 %) váže na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Slovak: %) na plazmatické proteíny, hlavne na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Czech: Modigraf obsahuje laktosu a sodík
Slovak: Modigraf obsahuje laktózu a sodík
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C12) a systémovou expozicí (AUC0-12) je u obou lékových forem - přípravků Modigraf granule a Prograf tobolky - obdobný.
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C12) a systémovou expozíciou (AUC0-12) je u granulátu Modigraf a kapsúl Prograf podobný.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Modigraf
Slovak: Ak zabudnete užiť Modigraf
Czech: Pomůcky, které se používají k přípravě nebo podávání suspenze, např. pohárky, šálky nebo hadičky nesmí obsahovat PVC.
Slovak: Materiály použité pri príprave suspenzie, ako nádoby na pitie, poháre alebo hadičky, nesmú obsahovať PVC. 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Slovak: Po prechode na ktorúkoľvek alternatívnu formu sa musí vykonať terapeutické monitorovanie hladín liečiva a upraviť dávkovanie kvôli udržaniu rovnakej systémovej expozície takrolimu.
Czech: V některých případech je možné vysadit současnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii takrolimem.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu takrolimom.
Czech: Vzácně byly pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa hlášené jako kardiomyopatie.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované hypertrofia septa alebo celej komory, hodnotené ako kardiomyopatie.
Czech: U příjemců alotransplantátu, kteří jsou stabilizováni na udržovací terapii granulemi Modigraf a vyžadují převod na Prograf tobolky, by měl být tento převod proveden v poměru 1:1 (mg:mg) celkové denní dávky.
Slovak: U stabilizovaných príjemcov štepu, s udržiavacou liečbou granulátom Modigraf, ktorí vyžadujú prechod na kapsuly Prograf, sa má prejsť na celkovú dennú dávku v pomere 1:1 mg:mg.
Czech: Pokud se s takrolimem kombinují látky s potenciálem k interakcím (viz bod 4.5), zvláště silné inhibitory CYP3A4 (jako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin nebo klaritromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin), je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a jeho dávku přizpůsobit tak, aby se udržela podobná úroveň expozice takrolimu.
Slovak: Ak sa látky s potenciálom interakcie (pozri časť 4.5) - najmä silné inhibítory CYP3A4 (ako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (ako rifampicín, rifabutín) - kombinujú s takrolimom, hladiny takrolimu v krvi sa majú sledovať kvôli prípadnej potrebe úpravy dávky tak, aby sa udržala rovnaká expozícia takrolimu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté:
Slovak: hirsutizmus Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté:
Czech: Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit.
Slovak: Po transplantácii (napr. pečene, obličky, srdca) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť.
Czech: U vysoce rizikových pacientů, zvláště malých dětí a pacientů s výraznou imunosupresí, je proto nutné provádět před transplantací i po transplantaci (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) sledování pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť vysoko rizikoví pacienti, najmä malé deti a pacienti liečení silnými imunosupresívami, sledovaní echokardiograficky alebo pomocou EKG, a to pred transplantáciou a po nej (napr. na začiatku každé 3 mesiace, neskôr po 9 - 12
Czech: Údaje u člověka potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus prechádza do materského mlieka.
Czech: Ostatní interakce, které vedly ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, může tyto účinky zvýšit (např. aminoglykosidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, sulfamethoxazol s trimethoprimem, NSA, ganciklovir nebo aciklovir).
Slovak: Iné interakcie, ktoré vedú ku klinicky škodlivým účinkom Súbežné použitie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické alebo neurotoxické účinky, môže tieto účinky zosilniť (napr. aminoglykozidy, inhibítory gyrázy, vankomycín, sulfametoxazol + trimetoprim, NSAIDs, ganciklovir alebo aciklovir).
Czech: koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení vzácné:
Slovak: koagulopatia, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky analýzy koagulácie a krvácania zriedkavé:
Czech: Minimální hladiny takrolimu v krvi je nutno monitorovat alespoň dvakrát týdně během časného potrasplantačního období a potom pravidelně během udržovací léčby.
Slovak: Hladina takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa má monitorovať najmenej dvakrát týždenne v období tesne po transplantácii a potom pravidelne počas udržiavacej liečby.
Czech: Takrolimus ovlivňuje fertilitu samců potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Takrolimus mal vplyv na plodnosť samcov potkana (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud není konverze na stejně vysokou dávku možná, zaokrouhluje se celková denní dávka přípravku Modigraf na nejbližší nižší dávku, kterou umožňují sáčky o obsahu 0,2 mg a 1 mg.
Slovak: Ak pri prechode nie je možné dosiahnuť rovnaké množstvá, celková denná dávka lieku Modigraf sa má zaokrúhliť smerom nadol k najbližšej možnej celkovej dennej dávke, ktorá sa dá dosiahnuť použitím vreciek 0,2 mg a 1 mg.
Czech: artralgie, bolest zad, svalové křeče, bolest v končetině méně časté:
Slovak: artralgia, bolesti chrbta, svalové spazmy, bolesti v končatinách menej časté:
Czech: Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí 0,075 - 0,30 mg/kg hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Slovak: Počiatočné denné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne v rozpätí 0,075 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Modigraf, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho přípravku Modigraf, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac Modigrafu ako ste mali, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES) U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického syndromu (PRES).
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bol hlásený vznik syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klaritromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu, nefazodonu a (čínských) rostlinných přípravků obsahujících extrakt z rostliny Schisandra sphenanthera.
Slovak: Slabšie interakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazeme, verapamile, amiodaróne, danazole, etinylestradiole, omeprazole, nefazodone a (čínskych) rastlinných prostriedkoch obsahujúcich extrakty z rastliny Schisandra sphenanthera.
Czech: respirační selhání, poruchy respiračního traktu, astma vzácné:
Slovak: respiračné zlyhanie, poruchy dýchacej sústavy, astma zriedkavé:
Czech: Po změně terapie je třeba pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Slovak: Po zmene liečby sa má pokračovať v sledovaní hladín cyklosporínu v krvi, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu klírensu cyklosporínu.
Czech: Při léčbě odhojení se může použít stejná dávka.
Slovak: Rovnaká dávka môže byť použitá pri liečbe odmietnutia orgánu.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Modigraf bude Váš lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku a pak ji čas od času upravovat.
Slovak: Modigraf bude váš lekár často robiť krvné testy na stanovenie správnej dávky a na občasnú úpravu dávky.
Czech: V šálku připravte suspenzi: 2 ml vody (pokojové teploty) mají být použity na 1 mg takrolimu (až do maximálního množství suspenze 50 ml v závislosti na tělesné hmotnosti).
Slovak: Na prípravu suspenzie v pohári (maximálne do 50 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti) sa má použiť 2 ml vody (izbovej teploty) na 1 mg takrolimu.
Czech: Modigraf Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
Slovak: Modigraf sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca či iného orgánu, alebo ak vaša predchádzajúca liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii zvládnuť.
Czech: Potlačuje aktivaci T buněk a proliferaci B buněk, která je závislá na T pomocných buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinu 2, interleukinu 3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu
Slovak: B-buniek závislú od Tpomocných buniek, ako aj tvorbu lymfokínov (ako sú interleukíny-2, -3 a γ-interferón) a expresiu receptoru pre interleukín-2.
Czech: Byly pozorovány chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Vyskytli sa prípady chybnej medikácie, vrátane náhodnej, neúmyselnej alebo nekontrolovanej zámeny liekovej formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním za liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: První dávka při perorální terapii by měla být 0,30 mg/kg/den a měla by být zahájena 8 až 12 hodin po ukončení intravenózního podávání.
Slovak: Prvá perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať 8 až 12 hodín od ukončenia intravenóznej liečby.
Czech: Tak jako u ostatních silně účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoárních).
Slovak: Ako je známe aj u iných imunosupresívnych liečiv, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Czech: S opatrností je také třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo získaným prodlloužením QT intervalu nebo k pacientům, kteří užívají konkomitantní medikaci, o níž je známo, že prodlužuje QT interval, vyvolává iontové dysbalance nebo zvyšuje expozici takrolimu (viz bod 4.5).
Slovak: Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s diagnózou alebo s podozrením na vrodené predĺženie QT intervalu alebo získané predĺženie QT intervalu alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, vyvolávajú abnormality elektrolytov alebo je o nich známe, že zvyšujú expozíciu takrolimu (pozri časť 4.5).
Czech: Pokud přestanete užívat Modigraf, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Slovak: Ak prerušíte vašu liečbu liekom Modigraf, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Czech: Úprava dávky v potransplantačním období u dospělých a pediatrické populace
Slovak: Úprava dávky v období po transplantácii u dospelých a pediatrickej populácie
Czech: Pacienti užívající Modigraf by neměli být převáděni na Advagraf, protože mezi oběma formami nelze vyloučit klinicky významný rozdíl v biologické dostupnosti.
Slovak: Modigraf nie je možné zameniť za Advagraf, pretože nie je možné vylúčiť klinicky významné rozdiely v biologickej dostupnosti.
Czech: Pacienti užívající Modigraf by neměli být převáděni na formu s prodlouženým uvolňováním (Advagraf), protože mezi oběma formami nelze vyloučit klinicky významný rozdíl v biologické dostupnosti.
Slovak: Modigraf sa nemá nahrádzať kapsulami s predĺženým uvoľňovaním (Advagraf), keďže sa nedajú vylúčiť klinicky relevantné rozdiely v biologickej dostupnosti medzi oboma liekovými formami.
Czech: Pokud užíváte Modigraf, nemáte kojit.
Slovak: Preto ak užívate liek Modigraf, nemáte dojčiť.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté:
Czech: Byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu) a febrilní neutropenie (snížení určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí, provázené horečkou).
Slovak: Boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek), hemolytickej anémie (pokles počtu červených krviniek z dôvodu ich nadmerného rozpadu) a febrilnej neutropénie
Czech: Obecně je náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým, tak s prodlouženým uvolňováním, nebezpečná.
Slovak: Náhodná, neúmyselná alebo nekontrolovaná zámena liekovej formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním za liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním spravidla nie je bezpečná.
Czech: Podobně i u konverze pacientů z tobolek Prograf na Modigraf granule by měla být celková denní dávka přípravku Modigraf pokud možno shodná s celkovou denní dávkou přípravku Prograf.
Slovak: Podobne, u pacientov užívajúcich kapsuly Prograf pri prechode na granulát Modigraf, má byť celková denná dávka lieku Modigraf rovnaká ako celková denná dávka lieku Prograf.
Czech: U zdravých subjektů byla systémová expozice takrolimu (AUC) po jednorázovém podání u přípravku Modigraf přibližně o 18 % vyšší než u přípravku Prograf tobolky.
Slovak: Zámena liekových foriem takrolimu Modigraf a Prograf Pri jednorazovom podaní bola u zdravých jedincov systémová expozícia takrolimu (AUC) v prípade Modigrafu približne o 18% vyššia než u kapsúl Prografu.
Czech: Hladiny přípravku Modigraf v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Modigraf.
Slovak: Hladiny lieku Modigraf v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním lieku Modigraf, čo si môže vyžadovať prerušenie užívania, zvýšenie alebo zníženie dávky lieku Modigraf.
Czech: V další dvoucentrické studii bylo náhodně vybráno 26 pacientů do takrolimové skupiny a 24 do cyklosporinové skupiny.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo v 2 centrách randomizovaných 26 pacientov do skupiny s takrolimom voči 24 pacientom v skupine s cyklosporínom.
Czech: Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/09/523/002
Slovak: Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/09/523/002
Czech: onemocnění podobající se chřipce, nervozita, abnormální pocit, multiorgánové selhání, pocit tlaku na hrudi, teplotní intolerance vzácné:
Slovak: ochorenia podobné chrípke, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zlyhanie mnohých orgánov, pocit tlaku na hrudi, teplotná neznášanlivosť zriedkavé:
Czech: Při předávkování takrolimem neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Špecifické antidotum proti takrolimu nie je dostupné.
Czech: Obsah sáčků přípravku Modigraf se nesmí rozdělovat.
Slovak: Vrecká Modigraf sa nesmú použiť po čiastkach.
Czech: U potkanů byl zaznamenán nepříznivý účinek takrolimu na samčí plodnost projevující se sníženým množstvím a sníženou pohyblivostí spermií.
Slovak: Bol pozorovaný negatívny efekt takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Czech: K vyprázdnění sáčků se nedoporučuje používat žádné tekutiny nebo pomůcky.
Slovak: Neodporúča sa použiť akúkoľvek tekutinu alebo pomôcky na vyprázdnenie vrecka.
Czech: − abnormální výsledky vyšetření krve: snížené hladiny bílkovin nebo cukrů, zvýšená hladina fosfátů,
Slovak: - výsledky laboratórnych vyšetrení krvi mimo normy: znížená hladina bielkovín alebo cukru, zvýšená hladina fosfátov, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy,
Czech: Z klinických údajů lze soudit, že farmakokinetika statinů není současným podáváním takrolimu zásadně ovlivněna.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že farmakokinetika statínov sa pri súbežnom podaní s takrolimom väčšinou nemení.
Czech: Současné užívání látek, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Slovak: o ktorých je známe, že inhibujú alebo indukujú CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus takrolimu, a tak znížiť alebo zvýšiť jeho hladiny v krvi.
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov prechádzajúcich z liečby založenej na cyklosporíne na liečbu založenú na takrolime (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Denní dávka přípravku Modigraf ve výši 1,4 mg se v takovém případě rozdělí na 0,8 mg ráno a 0,6 mg večer.
Slovak: Modigraf je potom 1,4 mg, rozdelená na 0,8 mg ráno a 0,6 mg večer.
Czech: U některých živočišných druhů se objevilo prodloužení QT intervalu po intravenózním podání dávky od 0,1 do 1,0 mg/kg formou rychlé infuze/bolusové injekce.
Slovak: U niektorých druhov zvierat bolo pozorované predĺženie QTc, keď bol takrolimus podaný intravenózne formou rýchlej infúzie/ bolusovej injekcie v dávke od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Czech: Léčba má začít přibližně 12 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Slovak: Podávanie sa má začať približne 12 hodín od ukončenia operácie.
Czech: Doporučená dávkování u pacientů po transplantaci plic, pankreatu a střeva vycházejí z omezených údajů z prospektivních klinických studií s přípravkem Prograf.
Slovak: Liečba rejekcie štepu po transplantáciách iných štepov Odporúčania na dávkovanie u pacientov s transplantovanými pľúcami, pankreasom a s transplantáciou čriev, sú založené na obmedzených údajoch z prospektívnych klinických skúšaní liekovej formy
Czech: − záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě,
Slovak: duševné poruchy, - záchvaty, poruchy vedomia, pocit meravenia (niekedy bolestivý) rúk a chodidiel, závraty,
Czech: poruchy nervového systému, záchvatovité stavy, poruchy vědomí, periferní neuropatie, závratě, parestézie a dysestézie, zhoršené psaní méně časté:
Slovak: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vedomia, periférna neuropatia, závraty, parestézia a dyzestézia, porucha písania menej časté:
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/09/523/001
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/09/523/001
Czech: Doporučuje se časté monitorování minimálních hladin takrolimu během prvních dvou týdnů po transplantaci a další periodické monitorování v udržovací fázi léčby.
Slovak: Odporúča sa časté monitorovanie hladín na konci dávkovacieho intervalu počas počiatočných 2 týždňov po transplantácii a pravidelné monitorovanie počas udržiavacej liečby.
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu nereagujícího na jiná imunosupresiva u dospělých a dětských pacientů.
Slovak: Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých, detských a dospievajúcich pacientov.
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci srdce - dospělí a pediatričtí pacienti
Slovak: Liečba rejekcie štepu po transplantácii srdca - dospelí a pediatrická populácia
Czech: Modigraf je takrolimus ve formě granulí určený k podávání dvakrát denně.
Slovak: Modigraf je granulátová forma takrolimu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
Czech: Poklesy v AUC (2 - 12 %) a Cmax (15 - 38 %) a vzestup tmax (38 - 80 %) v plné krvi byly zřejmé.
Slovak: %) a Cmax (15 až 38 %) a zvýšenie tmax (38
Czech: − příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, duševní poruchy
Slovak: - prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
Czech: Děti a dospívající dostávají dávky přípravku Modigraf vypočtené stejným způsobem jako u dospělých.
Slovak: Dávka, ktorú budú dostávať deti a dospievajúci, sa vypočíta rovnakým spôsobom, ako dávka pre dospelých pacientov.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních), jako nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane lieku Modigraf, je zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoálnych) napr. nefropatia súvisiaca s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
Czech: Z granulí připravte suspenzi ve vodě.
Slovak: Granulát rozmiešajte vo vode.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy (E468).
Slovak: (E 464), sodná soľ kroskarmelózy (E 468)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost takrolimu podávaného dvakrát denně u primárních transplantací orgánů V publikovaných prospektivních studiích byl účinek perorálně podávaného takrolimu (podávaného ve formě přípravku Prograf tobolky) jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Slovak: V prospektívnych štúdiách bol perorálne podaný takrolimus (vo forme kapsúl lieku Prograf) skúmaný ako primárne imunosupresívum približne u 175 pacientov po transplantácii pľúc, u 475 pacientov po transplantácii pankreasu a u 630 pacientov po intestinálnej transplantácii.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Czech: − kóma, krvácení do mozku, cévní mozková příhoda, ochrnutí, mozkové poruchy, poruchy řeči a používání jazyka, poruchy paměti
Slovak: - kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, poruchy reči a výslovnosti, problémy s pamäťou,
Czech: febrilní stavy, bolest a diskomfort, astenické stavy, edém, porucha percepce tělesné teploty méně časté:
Slovak: horúčkovité stavy, bolesť a dyskomfort, astenické stavy, edém, narušené vnímanie telesnej teploty menej časté:
Czech: Bylo prokázáno, že následující látky jsou potenciálními inhibitory takrolimového metabolismu in vitro: bromokryptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, norethisteron, chinidin, tamoxifen, troleandomycin.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa ako potenciálne inhibítory metabolizmu takrolimu ukazujú: bromkriptín, kortizón, dapsón, ergotamín, gestodén, lidokaín, mefenytoín, mikonazol, midazolam, nilvadipín, noretisterón, chinidín, tamoxifén, troleandomycín.
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie menej časté:
Czech: Dávkování léčivého přípravku Modigraf musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta, doplněném sledováním hladiny takrolimu v krvi (viz níže pod „Sledování terapeutických hladin").
Slovak: Modigraf má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi (pozri nižšie „Terapeutické monitorovanie hladín liečiva").
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Modigraf
Slovak: Ak prestanete užívať Modigraf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modigraf užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Modigraf