FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri belih dihurjih se lahko na mestu implantacije pojavi oteklina, srbenje ali rdečina.
Latvian: Implanta ievadīšanas apvidū seskiem var būt mērens pietūkums, nieze un apsārtums.
Slovenian: Mleko: 2,5 dni
Latvian: Pienam: 2,5 dienas
Slovenian: Meso in drobovina: govedo: 58 dni prašiči: 35 dni
Latvian: Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
Latvian: Amoksicilīns Visas pārtiku producējošās sugas
Slovenian: Za eno žival ni poročila o rezultatu ob 30 dnevu.
Latvian: Vienam dzīvniekam trūka rezultātu par 30. dienu.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina povzročili alergijske reakcije pri potrošnikih in da so bile nekatere teh reakcij resne.
Latvian: Bija skaidrs, ka penicilīna atliekvielas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājos un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
Slovenian: CVMP je menil, da to ni bilo znanstveno utemeljeno.
Latvian: CVMP secināja, ka tas nav zinātniski attaisnojams.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi predloženih podatkov iz nove študije ni mogoče uporabiti statistične metode.
Latvian: CVMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem jaunā pētījuma datiem, nevarēja pielietot statistisko metodi.
Slovenian: Pri zakolu so levo (prvo) mesto injiciranja vzeli za oceno lokalne tolerance.
Latvian: Pēc nokaušanas kreisā (pirmā) injekcijas vieta tika paņemta vietējās tolerances novērtēšanai.
Slovenian: Ocena novih podatkov, predloženih po zahtevi za ponovno preučitev s strani Evropske komisije
Latvian: 4. Jauno datu novērtējums, kas iesniegti papildus, sakarā ar pārskatīšanas prasību Eiropas Komisijai
Slovenian: 1 Odobritev dovoljenja za promet v teku 2 Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Latvian: Reģistrācijas apliecība izsniegšanas posmā 2 Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
Slovenian: Prav tako analitična metoda za določanje ostankov ni bila zadovoljivo potrjena.
Latvian: Bez tam atliekvielu noteikšanas analītiskā metode nebija pietiekami validēta.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS SKARTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS BIEŽUMA UN VEIDU, IETEICAMO DEVU, ZĀĻU IZDALĪŠANĀS LAIKA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
Slovenian: Ponovna preučitev mnenja
Latvian: 3. Atzinuma pārskatīšana
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
Slovenian: Ocena prvotno predloženih raziskav izločanja ostankov
Latvian: 2. Sākotnēji iesniegto atlikumvielu izzušanas pētījumu izvērtējums
Slovenian: Prvi odmerek je bil injiciran v mišice leve strani vratu, druga injekcija je bila dana 48 ur kasneje na desno stran vratu.
Latvian: Pirmo injekciju izdarīja kakla kreisās puses muskuļos, otro injekciju izdarīja pēc 48 stundām kakla labajā pusē.
Slovenian: Medtem ko bi najdene koncentracije amoksicilina nad MRL v dveh časovnih točkah, ki sta sledili očitno čistem rezultatu po 14 dneh, lahko bile artefakt, pa je možno trditi tudi, da so rezultati dobljeni po 14 dneh tisti, ki so nezanesljivi.
Latvian: Lai arī amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL divos laika punktos, sekojot acīmredzamam tīram rezultātam pēc 14 dienām, varētu uzskatīt par artefaktu, vienlaikus var apstrīdēt pēc 14 dienām sniegto rezultātu patiesumu.
Slovenian: - CVMP je ocenil podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet v odgovor na seznam vprašanj, ki so zanimala CVMP, argumente, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo svoji prošnji za ponovno preučitev mnenja, ter nove podatke o ostankih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet dal na voljo med ponovno preučitvijo mnenja, izvedeno na zahtevo Evropske komisije;
Latvian: - CVMP novērtēja informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildi uz CVMP apstiprināto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, lai pamatotu atzinuma pārskatīšanas lūgumu, un jaunos datus par atliekvielām, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza Eiropas Komisijas pieprasītās atzinuma pārskatīšanas gaitā;
Slovenian: Pri določanju najvišjih vrednosti ostankov (MRL) za peniciline, je CVMP sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Latvian: Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA).
Slovenian: Poleg tega je bila uporabljena metoda potrjena z uporabo ojačanih vzorcev v določenem obsegu.
Latvian: Turklāt nodrošināto metodi apstiprināja, intervālā izmantojot pastiprinātus paraugus.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki vzeti pri živalih s telesno težo približno 200 kg, ki so prejele le eno injekcijo na dani odmerek in niso nujno reprezentativne za težje živali, ki potrebujejo več injekcij.
Latvian: Bez tam dati tika iegūti no dzīvniekiem, kas svēra apmēram 200 kg un saņēma tikai vienu injekciju ar ievadāmo devu, kas noteikti neatbilst smagākiem dzīvniekiem, kam vajadzīgas vairākas injekcijas.
Slovenian: Na podlagi tega je CVMP predlagal MRL za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v skladu z naslednjo preglednico:
Latvian: Pamatojoties uz to, CVMP ieteica MRL amoksicilīnam un citiem penicilīniem, pašlaik amoksicilīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, vsebujoče ostanke penicilina.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekvielas.
Slovenian: CVMP je določil take MRL, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže te meje 30 µg.
Latvian: CVMP noteica MRL tā, lai patērētājs ar pārtiku neuzņemtu vairāk par šo ikdienas robeždevu 30 µg.
Slovenian: Na 36. seji Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA) leta 1990 je bil obravnavan benzilpenicilin.
Latvian: Benzilpenicilīnu apsprieda Apvienotā PLO/PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA) tās 36. sanāksmē 1990. gadā.
Slovenian: Preučevani so bili le ostanki na mestih injiciranja.
Latvian: Atliekvielas tika pētītas tikai injekcijas vietās.
Slovenian: MAH je nadalje trdil, da uporabljena metoda verjetno ni bila dovolj robustna in citiral nedavno publikacijo, v kateri je omenjeno, da so za izboljšanje metode obnovljivosti potrebni deproteinizacijski koraki.
Latvian: RAĪ piebilda, ka izmantotā metode iespējams nebija veikta atbilstoši stingriem noteikumiem un citēja nesenu publikāciju, kurā minēta vajadzība pēc deproteinizācijas pasākumiem, lai uzlabotu analītisko metožu piemērošanu.
Slovenian: Vendar izsledki teh raziskav na tej stopnji ne omogočajo določitve karence za govedo ali prašiče z želeno stopnjo zanesljivosti.
Latvian: Tomēr no šiem pētījumiem iegūtie dati neļauj šajā stadijā noteikt zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām ar vēlamo ticamības līmeni.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JEFCA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kakor je to praktično mogoče, in na vsak način manjši od 30 µg sorodnega zdravila na osebo.
Latvian: Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt praktiski iespējami zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
Slovenian: - CVMP je ob upoštevanju predloženih podatkov zaključil, da trenutno določene karence za goveje in prašičje meso niso dovolj ustrezne, da bi zagotovili, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo ostankov zdravila, ki bi utegnil predstavljati nevarnost za zdravje potrošnika;
Latvian: - CVMP, izskatot sniegtos datus, secināja, ka pašreiz apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks liellopiem un cūkām nav pietiekams, lai nodrošinātu, ka pārtikas vielas, kas iegūtas no apstrādātā dzīvnieka, nesatur atliekvielas, kas var radīt veselības apdraudējumu patērētājam;
Slovenian: CVMP priporoča umik dovoljenj za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in različic tega imena kot so navedene v Dodatku I, ki so na voljo kot suspenzija za injiciranje za prašiče in govedo.
Latvian: CVMP iesaka apturēt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību, kuras uzskaitītas I pielikumā, ko piedāvā kā suspensijas injekciju cūkām un liellopiem.
Slovenian: Farmakološka učinkovina
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Slovenian: Ker ni bil za priskrbljene podatke primeren niti statističen (velika ekstrapolacija) niti alternativen pristop (vrednosti nad MRL ob zadnji časovni točki), karenca v skladu z »Navodila: Pristop k usklajevanju karenc« (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) ni bila določena.
Latvian: Nedz statistiskā (lielas ekstrapolācijas), nedz alternatīvā pieeja (vērtības virs MRL pēdējā nokaušanas dienā) nevar tikt pielietota iesniegtajiem datiem, tāpēc zāļu izdalīšanās laiku nevarēja noteikt atbilstoši "Norādījumiem: pieeja zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Slovenian: Ob upoštevanju, da je bila raziskava v skladu z dobro laboratorijsko prakso, CVMP ne more kar tako prezreti teh rezultatov, zlasti ker so bili v celoti najdeni trije "pozitivni" rezultati.
Latvian: Ņemot vērā, ka šis pētījums bija veikts atbilstoši labai laboratorijas praksei, CVMP nedrīkst neievērot attiecīgos rezultātus, jo īpaši tā kā kopumā tika atrasti trīs paraugi ar „pozitīvu" rādītāju.
Slovenian: Posledično karenc za govedo in prašiče ni mogoče priporočiti.
Latvian: Tāpēc nevar izdarīt ieteikumu par izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām.
Slovenian: Nazadnje je MAH trdil, da je bilo z uporabljeno fluorimetrično metodo možno zaznati ostanke produktov, ki nastanejo ob razgradnji amoksicilina, in so torej sporočene koncentracije lahko previsoko ocenjene.
Latvian: Visbeidzot RAĪ apstrīdēja, ka izmantojot fluorimetrisko metodi bija iespējams noteikt amoksicilīna noārdīšanas līdzekļu atliekvielas, un tādējādi ziņotā koncentrācija iespējams ir novērtēta par augstu.
Slovenian: Predhodno je CVMP ocenil amoksicilin skupaj z ostalimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Latvian: CVMP jau agrāk bija izvērtējusi amoksicilīnu kopā ar citiem penicilīniem, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu (MRL).
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SURAMOX 15 %
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI SURAMOX 15% LA3 ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Slovenian: Za odpravo umika dovoljenja za promet z zdravilom bi bili potrebni podatki o izločanju ostankov za kasnejše časovne točke, ki bi omogočali določitev karenc za meso in drobovino govedi in prašičev.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, būtu nepieciešami dati par atliekvielu izzušanu vēlākos laika punktos, kas dotu iespēju noteikt izdalīšanās laiku gaļai un subproduktiem kā liellopiem, tā arī cūkām.
Slovenian: MRL Ciljno tkivo
Latvian: MRL Mērķaudi
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - Odbor je obravnaval napotitev, sproženo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti potrošnika, v zvezi z nacionalnimi dovoljenji za promet z zdravilom Suramox 15 % LA ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I;
Latvian: - CVMP izskatīja ierosinājumu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Kopienas interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas apliecībās saistībā ar Suramox 15% LA vai šīm zālēm ar citiem nosaukumiem, kuri norādīti atzinuma I pielikumā;
Slovenian: V podrobnostih o podlagi za svojo prošnjo za ponovno preučitev mnenja MAH trdi, da je treba tri izmed osmih vzorcev ledvic s koncentracijami amoksicilina višjimi od MRL na 21. in 27. dan po zadnjem dajanju, imeti za artefakte zaradi nenormalnega kinetičnega profila izločanja ostankov.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas sīki izstrādātajā pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) apstrīdēja to, ka trīs no astoņiem nieru paraugiem ar amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas, ir uzskatāms par artefaktu sakarā ar anomālajiem atliekvielu samazināšanās kinētiskajiem parametriem.
Slovenian: Ob predpostavki, da MAH ponuja veljavno znanstveno razlago in bi torej metoda za izboljšanje obnovljivosti morala vključevati dodaten očiščevalni korak, pa je bil ta argument pomanjkljiv, saj bi to pomenilo, da bi lahko bili vsi rezultati iz vzorcev nezadostni.
Latvian: Pieņemot, ka RAĪ ir sniedzis derīgu zinātnisko viedokli un ka rādītāju uzlabošanai metodē būtu iekļauta papildus iztīrīšana, šī argumenta vājais punkts bija tas, ka šādi visu paraugu rezultāti ir nepietiekami novērtēti.
Slovenian: Da bi zagotovili usklajen sklep o določitvi karenc, je močno priporočljivo, da se morebitne nove raziskave izločanja ostankov, namenjene za odpravo začasnega preklica dovoljenja za promet, predložijo v oceno CVMP.
Latvian: Lai nodrošinātu saskaņotu secinājumu par izdalīšanās laiku noteikšanu, ļoti ieteicams iesniegt CVMP novērtēšanai jaunos atliekvielu izzušanas pētījumus, kas paredzēti reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI PREKLIC DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Slovenian: Mišica Maščoba Jetra Ledvica Mleko
Latvian: 4 µg/kg muskuļi taukaudi aknas nieres piens
Slovenian: MAH je prvotno priskrbel podatke o ostankih pri govedu in prašičih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom obravnavanega izdelka.
Latvian: RAĪ sākotnēji iesniedza datus par atliekvielu daudzumu liellopos un cūkās, izmantojot vērtējamās zāles ārstēšanai ieteiktajā devā.
Slovenian: Vzorce so ohladili, homogenizirali in do analize, 4 do 6 mesecev kasneje, hranili pri -80 °C; obstojnost skladiščenja je bila potrjena.
Latvian: Šie paraugi tika sasaldēti, homogenizēti un uzglabāti -80 oC temperatūrā līdz analizēšanai pēc 4 līdz 6 mēnešiem; uzglabāšanas stabilitāte apstiprināta.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso omogočali zanesljive določitve karence glede na ostanke v ledvicah niti po statistični niti po alternativni metodi.
Latvian: Pieejamie dati neļāva noteikt ticamu zāļu izdalīšanas laiku pamatojoties uz atliekvielām nierēs ne ar statistisko, ne alternatīvo metodi.
Slovenian: V dopolnilni raziskavi je bilo zaklanih osem prašičev 30 in 36 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Latvian: Papildu pētījumā 30. un 36. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokautas astoņas cūkas.
Slovenian: Rezultati, o katerih so poročali, so nakazovali vrednosti ostankov pod MRL za mišično maso ob vseh časovnih točkah, razen pri eni živali ob zadnji časovni točki, pri kateri je bila koncentracija šestkrat večja od MRL za mišično maso.
Latvian: Novērotie rezultāti liecināja, ka atliekvielu līmenis ir zemāks par muskuļu MRL visos laika punktos, izņemot 1 dzīvniekam pēdējā laika punktā, kuram koncentrācija bija 6 reizes augstāka nekā muskuļu MRL.
Slovenian: Vendar pa se je pri podajanju ustne razlage v zvezi z novo predloženimi podatki Odboru imetnik dovoljenja za promet strinjal, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti karenc za govedo.
Latvian: Sniedzot mutiskus paskaidrojumus Komitejai sakarā ar jaunajiem datiem, RAĪ tomēr piekrita, ka uz pieejamo datu pamata liellopiem nebija iespējams noteikt izdalīšanās laiku.
Slovenian: Vendar je profil izločanja ostankov v ledvicah pokazal neredno izločanje.
Latvian: Tomēr atliekvielu izzušanas profils nierēm norādīja uz neregulāru profilu.
Slovenian: Za napotitveni postopek obravnave je MAH predstavil eno raziskavo ostankov pri govedu in eno pri prašičih.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrai RAĪ iesniedza vienu pētījumu par atliekvielām liellopos un vienu pētījumu par cūkām.
Slovenian: Vzorce so ohladili, homogenizirali in do analize, 4 do 6 mesecev kasneje, hranili pri -80 °C (obstojnost skladiščenja potrjena).
Latvian: Šie paraugi tika iesaldēti, homogenizēti un uzglabāti -80 oC temperatūrā līdz analizēšanai pēc 4 līdz 6 mēnešiem (uzglabāšanas stabilitāte apstiprināta).
Slovenian: Ker je bila potrjena metoda uporabljena z ustreznimi kontrolami, je CVMP menil, da je ni primerno razveljaviti, in hkrati trditi, da je veljavna za vse druge rezultate.
Latvian: Tā kā līdz ar atbilstošajām pārbaudēm tika izmantota atzīta metode, CVMP neuzskatīja par piemērotu šo metodi noteikt par spēkā neesošu, kamēr tiek apspriests tās derīgums attiecībā uz pārējiem rezultātiem.
Slovenian: Na podlagi prvotne študije o izločanju ostankov pri prašičih je CVMP zaključil, da so bila ledvice omejevalno tkivo za določitev karence.
Latvian: No sākotnējā atliekvielu izdalīšanās pētījuma ar cūkām CVMP secināja, ka nieres uzskatāmas par ierobežojošiem audiem zāļu izdalīšanas laika noteikšanai.
Slovenian: Ostanki v ledvicah so bili po 7 dneh v razponu od vrednosti pod mejo kvantifikacije do 150 µg/kg, ob drugih časovnih točkah pa pod mejo kvantifikacije.
Latvian: Atliekvielu līmenis nierēs bija robežās no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu, līdz 150 µg/kg pēc 7 dienām, un zemāks par noteikšanas robežu vēlākos laika punktos.
Slovenian: Ker so potrjeni podatki znotraj sprejetih specifikacij, se CVMP ne more strinjati, da je primerno izsledke, ki presegajo MRL, enostavno prezreti kot artefakte.
Latvian: Tā kā validācijas dati atbilst atzītajām specifikācijām, CVMP neuzskatīja par pareizu neņemt vērā to, ka rādītāji virs MRL ir artefakts.
Slovenian: Ob predložitvi novih študij o ostankih zdravila za prašiče je imetnik dovoljenja za promet predlagal karenco 38 dni, temelječo na dveh predloženih študijah.
Latvian: Iesniedzot jaunos atliekvielu pētījumus ar cūkām, RAĪ piedāvāja noteikt 38 dienu ilgu izdalīšanās laiku, pamatojot to ar diviem iesniegtajiem pētījumiem.
Slovenian: Ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I.
Latvian: Vai I pielikumā norādītās cita nosaukuma saistītās zāles
Slovenian: Določitev karence na podlagi upoštevanja vseh razpoložljivih raziskav ostankov pri prašičih in govedi
Latvian: Izdalīšanās laika noteikšana cūkām un liellopiem pēc visu pieejamo atliekvielu pētījumu novērtēšanas
Slovenian: Ob predložitvi novih raziskav ostankov za govedo je imetnik dovoljenja za promet predlagal karenco 96 dni, temelječo na statistični metodi.
Latvian: Iesniedzot jauno atliekvielu pētījumu ar liellopiem, RAĪ piedāvāja noteikt 96 dienu ilgu izdalīšanās laiku liellopiem, kas bija pamatots ar statistikas metodi.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je MAH pri izračunavanju karence izključil dva dobljena rezultata kot posamični napaki.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka, aprēķinot izdalīšanās laiku, RAĪ ir izslēdzis divus novērojumus kā pārāk lielas novirzes no vidējiem.
Slovenian: Vendar pa CVMP, upoštevaje tudi dve novi raziskavi izločanja ostankov pri prašičih, ugotavlja, da celokupni podatki nakazujejo, da je za določitev karence odločilno izločanje ostankov.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā arī divus jaunos atliekvielu izzušanas pētījumus ar cūkām, CVMP secina, ka datu kopums norāda uz atliekvielu izzušanu injekcijas vietā kā noteicošo izdalīšanās laika noteikšanai.
Slovenian: Alternativne metode ni bilo mogoče uporabiti, ker so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja v zadnji časovni točki do petkrat višje od MRL za mišično maso.
Latvian: Nevarēja izmantot alternatīvu metodi, jo pēdējā laika punktā atliekvielu koncentrācija injekcijas vietā bija līdz 5 reizēm augstāka nekā muskuļu MRL.
Slovenian: Pri prašičih, težkih 40-50 kg, je bila na podlagi ostankov na mestih injiciranja določena karenca 35 dni.
Latvian: Pamatojoties uz atliekvielām injekcijas vietās, 40-50 kg smagām cūkām bija iespējams noteikt zāļu izdalīšanas laiku 35 dienas.
Slovenian: Pri vseh vzorcih so analizirali koncentracije amoksicilina z metodo HPLC-UV (HPLC-fluorescenca za jetra) z zahtevano mejo kvantifikacije 25 µg/kg za vsa tkiva.
Latvian: Visos paraugos analizēja amoksicilīna koncentrāciju, izmantojot augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas-UV metodi (HPLC ar fluorescenci aknām) ar noteikšanas robežu 25 µg/kg visiem audiem.
Slovenian: Razpon vbrizgane količine je segal od 2,88 do 5,52 ml. Skupine po 4 živali (2 samca in 2 samici) so bile zaklane 1, 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Latvian: Injekciju tilpums bija robežās no 2,88 līdz 5,52 ml. 4 dzīvnieku grupas (2 tēviņi, 2 mātītes) tika nokautas 1, 7, 14, 21 un 27 dienas pēc pēdējās injekcijas.
Slovenian: Razpon vbrizgane količine je segal od 15,0 do 25,9 ml. Skupine po 4 živali (2 samca in 2 samici) so bile zaklane 1, 7, 14, 21 in 36 dni po zadnjem injiciranju.
Latvian: Injekcijas šķidruma tilpums bija 15,0 līdz 25,9 ml. 4 dzīvnieku grupas (2 buļļi un 2 govis) tika nokautas 1, 7, 14, 21 un 36 dienas pēc pēdējās injekcijas.
Slovenian: 150 mg/ml govedo, prašiči
Latvian: 150 mg/ml Liellopi, cūkas Divas intramuskulāras injekcijas ar
Slovenian: Med postopkom ponovne preučitve mnenja je bila predložena ena nova raziskava, skladna z dobro laboratorijsko prakso, pri govedu in dve dopolnilni raziskavi ostankov, skladni z dobro laboratorijsko prakso, pri prašičih.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas procedūras gaitā tika iesniegts viens jauns GLP pētījums ar liellopiem un divi papildu GLP atliekvielu pētījumi ar cūkām.
Slovenian: Ostanki na mestih injiciranja so bili visoki in ob zadnji časovni točki še vedno petkrat višji od MRL za mišično maso.
Latvian: Atliekvielu līmenis injekcijas vietās bija augsts un pēdējā laika punktā joprojām līdz 5 reizēm augstāks, nekā muskuļu MRL.
Slovenian: Poleg tega so vzeli vzorce mišic (mešan vzorec zadnje in sprednje četrti), kože in maščobe v naravnem razmerju, cela jetra, obe ledvici, in desno (zadnje) mesto injiciranja (približne dimenzije 10 cm premera in 6 cm globine).
Latvian: Turklāt paraugi tika paņemti no muskuļiem (jaukts paraugs no aizmugures/priekšējās daļas muskuļiem), ādas un taukiem dabīgās proporcijās, visas aknas, abām nierēm un labās (pēdējās) injekcijas vietas (aptuvenie izmēri - diametrs 10 cm, dziļums 6 cm).
Slovenian: Kljub temu ADI za peniciline ni bil določen.
Latvian: Tomēr penicilīniem netika noteikta pieļaujamā dienas deva (PDD).
Slovenian: Pri govedu je deset samcev in deset samic (telesna teža: 184 ± 24 kg) prejelo dve intramuskularni injekciji zdravila Suramox 15 % LA z odmerkom 15 mg/kg tt (1 ml na 10 kg).
Latvian: Desmit govīm un desmit buļļiem (ķermeņa svars: 184 ± 24 kg) ievadīja divas intramuskulāras Suramox 15% LA injekcijas (15 mg uz 1 kg ķermeņa svara jeb 1 ml uz 10 kg).
Slovenian: Zato so bile ledvice upoštevane kot tkivo za določitev karence.
Latvian: Tāpēc nieres tika uzskatītas par audiem zāļu izdalīšanas laika noteikšanai.
Slovenian: Ob vseh časovnih točkah so bili ostanki v mišični masi, maščevju, jetrih in ledvicah manjši od MRL.
Latvian: Visos laika punktos atliekvielu līmenis muskuļos, taukos, aknās un nierēs bija zemāks par MRL.
Slovenian: Pri prašičih je deset samcev in deset samic (tt 42 ± 7 kg) prejelo dve intramuskularni injekciji zdravila Suramox 15 % LA z odmerkom 15 mg/kg tt (1 ml na 10 kg).
Latvian: Desmit cūku tēviņiem un desmit mātītēm (ķermeņa svars 42 ± 7 kg) ievadīja divas intramuskulāras Suramox 15% LA injekcijas devā 15 mg uz 1 kg ķermeņa svara (1 ml uz 10 kg).
Slovenian: Poročila o dodatnih primerih, ki JEFCA niso bila na razpolago, so bila prav tako navedena v objavljeni literaturi.
Latvian: Vēlāk literatūrā bija publicēti ziņojumi par citiem gadījumiem, kas nebija zināmi JECFA.
Slovenian: Pri vseh vzorcih so analizirali koncentracije amoksicilina z metodo HPLC-UV z zahtevano mejo kvantifikacije 25 µg/kg za vsa tkiva.
Latvian: Visos paraugos analizēja amoksicilīna koncentrāciju, izmantojot augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas-UV metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/kg visiem audiem.