FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Caelyx mag toegediend worden aan patiënten met levermetastasen met een gelijktijdige verhoging van de bilirubine en de leverenzymen tot viermaal de bovengrens van de normale waarden.
Slovenian: Zdravilo Caelyx lahko uporabite pri bolnikih z metastazami v jetrih in s sočasnim povečanjem koncentracije bilirubina in jetrnih encimov do 4-kratne zgornje meje normalnega razpona vrednosti.
Dutch: De gepegyleerde liposomen hebben tevens een lipidematrix met lage permeabiliteit en een intern waterhoudend buffersysteem waardoor, in combinatie, doxorubicinehydrochloride ingekapseld blijft gedurende de tijd dat het liposoom in de bloedstroom aanwezig is.
Slovenian: Pegilirani liposomi imajo tudi lipidni matriks majhne permeabilnosti in notranji vodni pufrski sistem, ki skupaj ohranjata doksorubicinijev klorid inkapsuliran, dokler liposomi krožijo v krvi.
Dutch: U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.
Slovenian: Pazite, da ne zanosite v času, ko vi ali vaš partner prejemate zdravilo Caelyx, in še šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z njim.
Dutch: Als er geen infusiereactie wordt waargenomen, mogen de volgende infusies van Caelyx over een periode van 60 minuten worden toegediend.
Slovenian: Če se ne pojavi infuzijska reakcija, lahko naslednje infuzije zdravila Caelyx date v 60 minutah.
Dutch: Alvorens de therapie met Caelyx te starten, moeten deze methodes routinematig toegepast worden en periodiek herhaald worden tijdens de behandeling.
Slovenian: Takšen pregled je treba opraviti rutinsko še pred začetkom terapije z zdravilom Caelyx in ga med zdravljenjem redno ponavljati.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwijnt dit binnen een of twee weken, in sommige gevallen kan het vier weken of langer duren vooraleer het volledig verdwenen is.
Slovenian: Izboljšanje običajno nastopi v enem do dveh tednih, v nekaterih primerih pa lahko traja tudi do 4 tedne ali celo dlje, da izpuščaj popolnoma mine.
Dutch: De hematologische toxiciteit bij patiënten met ovariumcarcinoom is minder ernstig dan in het kader van met AIDS geassocieerd KS (zie hierboven het gedeelte over patiënten met ovariumcarcinoom).
Slovenian: Hematološki toksični učinki pri bolnicah z rakom jajčnikov so manj resni kot pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom (glejte poglavje o bolnicah z rakom jajčnikov).
Dutch: Teneinde de plaatselijke reactie te verlichten, kan het raadzaam zijn gedurende 30 minuten ijs op de plaats van de extravasatie aan te brengen.
Slovenian: Približno 30-minutno polaganje ledu na mesto ekstravazacije lahko pomaga ublažiti lokalno reakcijo.
Dutch: Aangezien doxorubicine gemetaboliseerd wordt door de lever en uitgescheiden wordt in de gal, is een dosisaanpassing in principe niet nodig.
Slovenian: Ker se doksorubicin presnavlja v jetrih in izloča z žolčem, prilagoditev odmerka naj ne bi bila potrebna.
Dutch: Het cardiale veiligheidsprofiel voor het aanbevolen doseringsschema voor zowel mamma- als ovariumcarcinoom (50 mg/m 2) komt overeen met het profiel van 20 mg/m 2 bij AIDS-KS-patiënten
Slovenian: Kardialni varnostni profil zdravila pri režimu odmerjanja, priporočenem za rak dojk in rak jajčnikov (50 mg/m 2), je podoben kot pri odmerjanju 20 mg/m 2 za bolnike, ki imajo z aidsom povezan
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx is doxorubicinehydrochloride, een cytotoxisch antracyclineantibioticum, verkregen uit Streptomyces peucetius var. caesius.
Slovenian: Učinkovina zdravila Caelyx je doksorubicinijev klorid, ki je citotoksičen antraciklinski antibiotik, pridobljen iz Streptomyces peucetius var. caesius.
Dutch: 48 behandeld met 60 mg/m2 doxorubicine om de 3 weken), aan de criteria voor cardiale toxiciteit tijdens de behandeling en/of follow-up, zoals die in het protocol vastgelegd waren.
Slovenian: 60 mg/m2 na vsake 3 tedne) izpolnjevalo kriterije kardiotoksičnosti po protokolu, med zdravljenjem in/ali med spremljanjem po zdravljenju.
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo zgodnji simptomi ali znaki infuzijske reakcije, infuzijo takoj prekinite, mu dajte ustrezno premedikacijo (antihistaminik in/ali kratkodelujoči kortikosteroid) in nato infuzijo nadaljujte z manjšo hitrostjo.
Dutch: De meest voorkomende (geneesmiddelgerelateerde, uit de behandeling voortkomende) bijwerkingen tijdens de combinatietherapie (Caelyx + bortezomib) waren misselijkheid (40 %), diarree (35 %), neutropenie (33 %), trombocytopenie (29 %), braken (28 %), vermoeidheid (27 %) en constipatie (22 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (ki so bili povezani s prejemanjem zdravil in so se pojavili med zdravljenjem z njimi) pri zdravljenju z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom so bili slabost (40%), driska (35%), nevtropenija (33%), trombocitopenija (29%), bruhanje (28%), utrujenost (27%) in zaprtje (22%).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden lichenoïde keratose zeer zelden erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki lihenoidna keratoza zelo redki multiformni eritem, Stevens Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx over het dosisgebied van 10 mg/m² tot 60 mg/m² konden het best beschreven worden met een niet-lineair twee-compartimentenmodel met een input van orde nul en een Michaelis-Menten-eliminatie.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Caelyx v odmernem območju od 10 do 60 mg/m2 najbolje opiše dvoprostorni nelinearni model z vnosom ničelnega reda in MichaelisMentenovim izločanjem.
Dutch: Stomatitis werd vaker gemeld bij de combinatietherapiegroep (16 %) dan bij de monotherapiegroep (3 %), en de meeste gevallen waren graad 2 of minder in ernst.
Slovenian: O stomatitisu so poročali pogosteje v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje (16%) kot v skupini, ki je prejamala monoterapijo (3%), in večina primerov je bila po jakosti 2. stopnje ali manj.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Volgende gemeenschappelijke bijwerkingen werden vaker gemeld bij doxorubicine dan bij Caelyx: misselijkheid (53 % vs. 37 %; graad 3/4 5 % vs. 3 %), braken (31 % vs. 19 %; graad 3/4 4 % vs. minder dan 1 %), om het even welke alopecie (66 % vs. 20 %), uitgesproken alopecie 54 % vs. 7 %) en neutropenie (10 % vs. 4 %; graad3/4 8 % vs. 2 %).
Slovenian: O naslednjih pogostih neželenih učinkih so poročali pogosteje pri standardnem doksorubicinu kot pri zdravilu Caelyx: navzea (53% za standardni doksorubicin in 37% za zdravilo Caelyx, za jakost 3. do 4. stopnje pa 5% in 3%), bruhanje (31% in 19%; 3. do 4. stopnja 4% in manj kot 1%), kakršna koli alopecija (66% in 20%), izrazita alopecija (54% in 7%) in nevtropenija (10% in 4%, 3. do 4. stopnja 8% in 2%).
Dutch: Aangezien de werkzame stof doxorubicinehydrochloride in Caelyx aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, dient u het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent.
Slovenian: Ker lahko učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, povzroči prirojene napake pri novorojencu, je pomembno, da zdravniku poveste, če mislite, da ste noseči.
Dutch: Bij het onderzoek bij honden kon men het optreden en de ernst van deze laesies verminderen door de dosis te verminderen of het doseringsinterval te verhogen.
Slovenian: Pri psih so pojavljanje in stopnjo jakosti teh lezij omilili z zmanjšanjem odmerka ali s podaljšanjem časovnega razmika med odmerki.
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen.
Slovenian: Zdravilo Caelyx uporabljamo tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, bortezomibom, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, vrste krvnega raka pri bolnikih, ki so že prejeli najmanj 1 vrsto predhodnega zdravljenja.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie en natrium
Slovenian: Zdravilo Caelyx vsebuje sojino olje in natrij
Dutch: Psychische stoornissen soms verwardheid
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmedenost
Dutch: Caelyx bevat een geneesmiddel dat op zodanige wijze een interactie met cellen aangaat dat de kankercellen selectief worden gedood.
Slovenian: Zdravilo Caelyx vsebuje zdravilno učinkovino, ki deluje tako, da selektivno uničuje rakave celice.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verminderde ejectiefractie, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd alanineaminotransferase
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšana telesna masa zvišana vrednost aspartat aminotransferaze, zmanjšana iztisna frakcija srca, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišana vrednost alanin aminotransferaze
Dutch: Vóór dag 4, doseer deze cyclus niet; na dag 4, verminder de volgende dosis met 25 % tijdens de volgende cycli als bortezomib wordt verminderd vanwege hematologische toxiciteit.
Slovenian: V tem krogu ne infundirajte zdravila, če se to pojavi pred 4. dnevom, po 4. dnevu pa bolniku zmanjšajte naslednji odmerek za 25% v naslednjih krogih, če je bil odmerek bortezomiba zmanjšan zaradi hematološke toksičnosti.
Dutch: Zeer zelden werden convulsies waargenomen geassocieerd met infusiereacties.
Slovenian: Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije.
Dutch: WIJZIGING
Slovenian: PRILAGODITEV
Dutch: Caelyx kan worden gebruikt als systemische eerstelijnschemotherapie, of als tweedelijnschemotherapie bij AIDS-KS-patiënten bij wie de ziekte al gevorderd is ondanks, of bij patiënten die intolerant geworden zijn voor, de eerder toegepaste systemische combinatiechemotherapie met tenminste twee van de volgende stoffen: een vinca-alkaloïde, bleomycine en standaard doxorubicine (of een ander antracycline).
Slovenian: - Zdravilo Caelyx lahko uporabljate kot sistemsko kemoterapijo prve izbire ali kot kemoterapijo druge izbire pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom in bolezen, ki je napredovala kljub predhodni kombinirani sistemski kemoterapiji z vsaj dvema od naslednjih citostatikov: alkaloid vinke, bleomicin in standardni doksorubicin (ali kakšen drug antraciklin) ter pri tistih bolnikih, ki so slabo prenašali takšno predhodno kombinirano sistemsko kemoterapijo.
Dutch: Onderbreek tijdelijk de therapie met Caelyx bij patiënten waarvan de ANC-telling < 1.000/mm
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Caelyx začasno prekinite pri bolnikih, ki imajo absolutno število nevtrofilcev < 1.000/mm
Dutch: Er moet voorzichtig worden omgesprongen met Caelyx-oplossing.
Slovenian: Z raztopino zdravila Caelyx morate ravnati previdno.
Dutch: Tolerantieonderzoeken naar subcutane reacties suggereren dat Caelyx tegenover standaard doxorubicinehydrochloride minder lokale irritatie of schade aan weefsel veroorzaakt na een mogelijke extravasatie.
Slovenian: Raziskave subkutane tolerance za zdravilo kažejo, da zdravilo Caelyx v primerjavi s standardnim doksorubicinijevim kloridom po morebitni ekstravazaciji povzroči manj lokalnega draženja oz. poškodbe tkiva.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die met Caelyx in combinatie met bortezomib worden behandeld en PPE of stomatitis ondervinden, moet de dosis Caelyx worden gewijzigd zoals beschreven in respectievelijk Tabel 1 en 2 hierboven.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki se zdravijo z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom in pri katerih se pojavi palmarno-plantarna eritrodisestezija (PPE) oziroma stomatitis, je treba odmerek zdravila Caelyx prilagoditi, kot je opisano v Preglednicah 1 in 2 zgoraj.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m2.
Slovenian: O zelo redkih primerih sekundarnega raka v ustni votlini so poročali pri bolnikih, ki so bili dalj časa (več kot eno leto) izpostavljeni zdravilu Caelyx ali pri bolnikih, ki so prejemali celokupni odmerek zdravila Caelyx, ki je bil večji od 720 mg/m2.
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met Caelyx versus doxorubicine bij patiënten met metastaserend mammacarcinoom werd bij 509 patiënten voltooid.
Slovenian: Randomizirano raziskavo faze III, v kateri so zdravilo Caelyx primerjali s standardnim doksorubicinom pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, je zaključilo 509 bolnikov.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling met bortezomib en Caelyx waren PPE, neuralgie, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, trombocytopenie, verminderde ejectiefractie en vermoeidheid.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so vodili do ukinitve zdravljenja z bortezomibom in zdravilom Caelyx, so bili med drugim: PPE, nevralgija, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, trombocitopenija, zmanjšana iztisna frakcija srca in utrujenost.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat toediening van doxorubicinehydrochloride als een liposomale formulering, de kans op extravasatieverwonding reduceert.
Slovenian: Raziskave pri živalih kažejo, da uporaba liposomskega pripravka doksorubicinijevega klorida zmanjša nevarnost ekstravazacijske poškodbe.
Dutch: Ovariumcarcinoom n=512
Slovenian: Rak jajčnikov n=512
Dutch: Bij patiënten met AIDS werden exacerbatie van door cyclofosfamide veroorzaakte hemorragische cystitis en verergering van levertoxiciteit van 6mercaptopurine gerapporteerd met standaard doxorubicinehydrochloride.
Slovenian: Pri bolnikih z aidsom so med uporabo standardnega doksorubicinijevega klorida opisali poslabšanje hemoragičnega cistitisa, ki ga je povzročila uporaba ciklofosfamida, in povečanje hepatotoksičnosti 6-merkaptopurina.
Dutch: Veel patiënten die met Caelyx behandeld worden, hebben baseline myelosuppressie te wijten aan factoren zoals hun voorafbestaande HIV-ziekte of gelijktijdig of eerder gebruik van verscheidene soorten medicatie, of tumoren die het beenmerg aantasten.
Slovenian: Številni bolniki, zdravljeni z zdravilom Caelyx, imajo mielosupresijo že na začetku zdravljenja zaradi dejavnikov, kot so npr. obstoječa okužba s HIV, številna sočasna ali predhodno uporabljena zdravila ali pa infiltracija kostnega mozga.
Dutch: Mucositis (23 % vs. 13 %; graad 3/4 4 % vs. 2 %) en stomatitis (22 % vs. 15 %; graad 3/4 5 % vs. 2 %) werden vaker gemeld bij Caelyx dan bij doxorubicine.
Slovenian: O mukozitisu (23% in 13%, 3. do 4. stopnja 4% in 2%) in stomatitisu (22% in 15%, 3. do 4. stopnja 5% in 2%) so poročali pogosteje pri zdravilu Caelyx kot pri standardnem doksorubicinu.
Dutch: Een studie heeft aangetoond dat Caelyx met een eenmalige intraveneuze dosis van meer dan twee keer de klinische dosis renale toxiciteit bij apen veroorzaakt.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Caelyx v enkratnem intravenskem odmerku, večjem od dvakratnika kliničnega odmerka, toksično za ledvice pri opicah.
Dutch: Hoewel tot op heden plaatselijke necrose tengevolge van extravasatie slechts zeer zelden werd gemeld, wordt Caelyx als irriterend beschouwd.
Slovenian: Čeprav so o lokalni nekrozi po ekstravazaciji poročali zelo redko, zdravilo Caelyx velja za dražečo snov.
Dutch: Graad 1 (mild erytheem, zwelling of desquamatio zonder verstoring van de dagelijkse activiteiten)
Slovenian: Stopnja 1 (blag eritem, otekanje ali deskvamacija, ki ne ovira vsakodnevnih dejavnosti)
Dutch: Mammacarcinoom/Ovariumcarcinoom Een dosis van 50 mg/m2 Caelyx wordt eenmaal om de 4 weken intraveneus toegediend zolang de aandoening niet verder evolueert en de patiënt de behandeling blijft verdragen.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se daje intravensko v odmerku 50 mg/m2 enkrat na vsake 4 tedne, dokler bolezen ne napreduje in bolnica dobro prenaša zdravljenje.
Dutch: Wegens het potentiële gevaar voor beenmergsuppressie moeten periodieke bloedtellingen herhaaldelijk uitgevoerd worden gedurende de therapie met Caelyx en in ieder geval vóór iedere toediening van Caelyx.
Slovenian: Zaradi nevarnosti mielosupresije morate med zdravljenjem z zdravilom Caelyx pogosto in redno opravljati preiskave krvne slike, vsaj pred vsakim odmerkom zdravila.
Dutch: Patiënten met vaste tumoren: in een grotere cohorte van 929 patiënten met vaste tumoren (waaronder mammacarcinoom en ovariumcarcinoom) die voornamelijk behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 om de 4 weken, waren het veiligheidsprofiel en de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van patiënten die behandeld werden tijdens de belangrijkste klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom.
Slovenian: Bolnice s solidnimi tumorji: v večji kohorti 929 bolnikov s solidnimi tumorji (vključno z rakom dojk in rakom jajčnikov), ki so jih zdravili pretežno z odmerkom 50 mg/m vsake 4 tedne, sta bila profil neželenih učinkov zdravila in incidenca neželenih učinkov podobna kot pri bolnicah, zdravljenih v osrednjih preskušanjih raka dojk in raka jajčnikov.
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten kan de behandeling met Caelyx na het verdwijnen van alle symptomen hervat worden zonder recurrentie.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih lahko zdravljenje z zdravilom Caelyx nadaljujete, ko izginejo vsi simptomi, in ti se potem ne ponovijo.
Dutch: Er was een significante verbetering in het primaire eindpunt van de tijd tot progressie (TTP) voor patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib vergeleken met patiënten behandeld met de bortezomib monotherapie zoals aangetoond door een risicoreductie (RR) van 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, gebaseerd op 407 TTP-gevallen.
Slovenian: Opazno je bilo bistveno izboljšanje kar zadeva primarni končni rezultat, ki je bil čas do napredovanja bolezni (TTP) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali bortezomib v monoterapiji; to so ugotovili na podlagi zmanjšanja tveganja (RR) za 35% (95% interval zaupanja IZ; od 21 do 47%), p < 0,0001 na osnovi 407 TTP dogodkov.
Dutch: 512 patiënten met ovariumcarcinoom (een subgroep van 876 patiënten met vaste tumoren) werden tijdens klinische onderzoeken behandeld met een dosis Caelyx van 50 mg/m2.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 512 bolnic z rakom jajčnikov (podskupina 876 bolnic s solidnimi tumorji) zdravili z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/m2.
Dutch: Bloedvataandoeningen soms veneuze trombo-embolie, waaronder tromboflebitis, veneuze trombose en longembolie
Slovenian: Žilne bolezni občasni venski trombembolizem, vključno s tromboflebitisom, vensko trombozo in pljučno embolijo
Dutch: Doseer niet; als 2 of meer doses niet worden gegeven tijdens een cyclus, verminder de dosis met 25 % tijdens de volgende cycli.
Slovenian: Ne infundirajte, če v posameznem krogu bolniku niste dali dveh ali več odmerkov, mu zmanjšajte odmerek za 25% v naslednjih krogih.
Dutch: Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van  0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Pri podganah sta se po večkratnih odmerkih  0,25 mg/kg/dan pojavili zmanjšana teža mod in hipospermija, pri psih pa so po večkratnih odmerkih 1 mg/kg/dan ugotavljali difuzno degeneracijo semenskih kanalov in izrazito zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Van de 418 patiënten behandeld met Caelyx 50 mg/m²/cyclus, bij wie initiële metingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), tenminste één follow-up meting en een beoordeling met een MUGA-scan werden uitgevoerd, hadden 88 patiënten een cumulatieve dosis antracycline van > 400 mg/m², d.w.z. een blootstelling die met de conventionele doxorubicine gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire toxiciteit.
Slovenian: Pri 418 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/m2 na krog, pri katerih so opravili meritev vrednosti iztisnega deleža levega prekata na začetku raziskave in vsaj eno kontrolno meritev s slikanjem MUGA, jih je 88 prejelo kumulativni odmerek antraciklina > 400 mg/m2- to je količina, ki je bila pri standardnih pripravkih doksorubicina povezana z večjim tveganjem za pojav kardiovaskularne toksičnosti.
Dutch: De oplossing voor intraveneuze infusie is steriel, doorzichtig en rood.
Slovenian: Raztopina za infundiranje je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m (zie rubriek 4.4).
Slovenian: O primerih sekundarnega raka v ustni votlini so poročali pri bolnikih, ki so bili dalj časa (več kot eno leto) izpostavljeni zdravilu Caelyx ali pri bolnikih, ki so prejemali skupni odmerek zdravila Caelyx, ki je bil večji od 720 mg/m2 (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken of trek patiënt terug, volgens het oordeel van de arts
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski razmik ali prenehajte s to terapijopo presoji zdravnika
Dutch: Respiratoire bijwerkingen kwamen vaak voor tijdens klinische onderzoeken met Caelyx, en zouden in verband gebracht kunnen worden met opportunistische infecties (OI's) bij patiënten met AIDS.
Slovenian: Neželeni učinki na dihala so bili v kliničnih študijah z zdravilom Caelyx pogosti in bi lahko bili povezani z oportunističnimi okužbami pri bolnikih z aidsom.
Dutch: Voorzichtigheid moet betracht worden als andere cytotoxische middelen - vooral myelotoxische middelen - tegelijkertijd worden toegediend.
Slovenian: Med sočasno uporabo drugih citotoksičnih zdravil, zlasti mielotoksičnih, je potrebna previdnost.
Dutch: Indien het resultaat van een van deze testen mogelijke cardiale letsels aantoont die in verband gebracht kunnen worden met de therapie met Caelyx, moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op myocardiale letsels.
Slovenian: Če izvid pokaže možno okvaro srca v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Caelyx, morate skrbno pretehtati koristnost nadaljnjega zdravljenja v primerjavi s tveganjem za okvaro miokarda.
Dutch: Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die frequent ( 5 %) voorkwamen omvatten een verhoogde alkalische fosfatase, AST en bilirubine die, naar men denkt, verband houden met de onderliggende ziekte en niet met Caelyx.
Slovenian: Pogosto ( 5%) so se pojavljali klinično pomembni nenormalni laboratorijski izvidi, vključno z zvišanjem koncentracije alkalne fosfataze ter zvišanjem koncentracije AST in bilirubina, za katera menijo, da sta posledica osnovne bolezni in ne uporabe zdravila Caelyx.
Dutch: De dosis wordt herhaald zolang u voldoende respons vertoont en de behandeling verdraagt.
Slovenian: Infuzije bodo ponavljali tako dolgo, dokler se boste zadovoljivo odzivali na zdravljenje in ga boste dobro prenašali.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
Slovenian: Zdravilo Caelyx vsebuje sojino olje.
Dutch: Tijdens toxicologische onderzoeken bij honden met herhaalde doseringen werd een acute respons gekenmerkt door hypotensie, bleke slijmvliezen, speekselafscheiding, emesis en periodes van hyperactiviteit gevolgd door hypoactiviteit en lethargie vastgesteld na het toedienen van gepegyleerde liposomen (placebo).
Slovenian: Med toksikološkimi raziskavami uporabe večkratnih odmerkov zdravila pri psih so po uporabi pegiliranih liposomov (placeba) opažali akutni odziv s hipotenzijo, bledico sluznic, slinjenjem, emezo in obdobjem hiperaktivnosti, ki sta ji sledili hipoaktivnost in letargija.
Dutch: Week na de vorige toediening van Caelyx
Slovenian: Teden po prejšnjem odmerku zdravila Caelyx
Dutch: * palmair-plantaire erythrodysesthesie (handpalm-voetzoolsyndroom).
Slovenian: * Palmarno-plantarna eritrodisestezija (sindrom rok in stopal).