FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le grazoprevir a été excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations inférieures à 1 fois les concentrations plasmatiques maternelles.
Romanian: Grazoprevir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii <1 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice materne.
French: La fréquence des effets indésirables graves et les arrêts définitifs de traitement en raison d'effets indésirables chez les patients atteints de cirrhose compensée étaient comparables à ceux observés chez les patients non cirrhotiques.
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
French: Ce que contient ZEPATIER
Romanian: Ce conţine ZEPATIER
French: C-EDGE TE (en ouvert)
Romanian: C-EDGE TE (deschis)
French: Les valeurs de CE50 de l'elbasvir et du grazoprevir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour les séquences de la NS5A ou de la NS3 à partir de séquences de référence et des isolats cliniques sont présentées dans le tableau 5.
Romanian: Valorile concentrației eficiente 50% (CE50) a elbasvir și grazoprevir împotriva repliconilor cu lungime completă sau himerici care codifică secvenţe NS5A sau NS3 de la nivelul secvenţelor de referință și tulpinilor clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
French: Co-administration avec des inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou de la P-glycoprotéine (P-gp), tels que l'efavirenz, la phénytoïne, la carbamazépine, le bosentan, l'étravirine, le modafinil ou le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu inductori ai citocromului P450 3A (CYP3A) sau glicoproteinei-P (gp-P), cum sunt efavirenz, fenitoină, carbamazepină, bosentan, etravirină, modafinil sau sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
French: EBR avec GZR + RBV
Romanian: EBR în asociere cu GZR + RBV
French: Tableau 1: Traitement par ZEPATIER recommandé chez les patients présentant une hépatite C chronique, avec ou sans cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement) Génotype VHC Traitement et durée
Romanian: Tabelul 1: tratamentul cu ZEPATIER recomandat pentru tratarea hepatitei C cronice la pacienţi cu sau fără ciroză hepatică compensată (doar Clasa A conform clasificării Child-Pugh) Genotip VHC
French: Chez l'Homme, les données de surdosage avec ZEPATIER sont limitées.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul cu ZEPATIER la om.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter leur médecin sans attendre en cas d'apparition d'une fatigue, d'une faiblesse, d'un manque d'appétit, de nausées et vomissements, d'un ictère ou de selles décolorées.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiți să se adreseze fără întârziere profesionistului din domeniul sănătăţii în cazul în care constată că survin fatigabilitate, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături, icter sau modificări de culoare ale materiilor fecale.
French: Prévisible : ↑ Fluvastatine (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Fluvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
French: Par rapport à l'administration à jeun, l'administration d'une dose unique d'elbasvir/grazoprevir avec un repas riche en graisses (900 kcal, 500 kcal d'origine lipidique) chez des volontaires sains a entraîné des diminutions de l'ASC0-inf et de la Cmax de l'elbasvir d'environ 11 % et 15 % respectivement et des augmentations de l'ASC0-inf et de la Cmax du grazoprevir d'environ 1,5 fois et 2,8 fois respectivement.
Romanian: Raportat la administrarea în condiții de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de elbasvir/grazoprevir cu o masă cu un conţinut ridicat de grăsimi (900 kcal, 500 kcal din grăsimi) la subiecți sănătoşi a determinat scăderi de aproximativ 11% şi respectiv 15% ale ASC0-inf şi Cmax pentru elbasvir şi creşteri de aproximativ 1,5 şi respectiv 2,8 ori ale ASC0-inf şi Cmax pentru grazoprevir.
French: ↑ Atorvastatine ASC 3,00 (2,42 ; 3,72) Cmax 5,66 (3,39 ; 9,45)
Romanian: ↑ Atorvastatină ASC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
French: Moins de 1 % des patients traités par ZEPATIER avec ou sans ribavirine ont présenté des élévations des ALAT > 2,5 à 5 fois la LSN au cours du traitement ; il n'y a pas eu d'interruption de traitement en raison de ces élévations des ALAT.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au prezentat în timpul tratamentului creşteri ale valorilor ALT >2,5-5 ori mai mari decât LSVN; nu au existat întreruperi ale tratamentului din cauza acestor creșteri ale valorilor ALT.
French: Médicaments par classes thérapeutiques
Romanian: Medicament în funcţie de aria terapeutică
French: Co-administration avec des inhibiteurs du polypeptide 1B transportant des anions organiques (OATP1B), tels que la rifampicine, l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir, le tipranavir, le cobicistat ou la ciclosporine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu inhibitori ai polipeptidei 1B de transport al anionilor organici (OATP1B), cum sunt rifampicină, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat sau ciclosporină (vezi pct. 4.4 și 4.5).
French: Les substitutions de la NS5A conférant une résistance à l'elbasvir peuvent diminuer l'activité antivirale d'autres inhibiteurs de la NS5A.
Romanian: Substituțiile de la nivelul NS5A care conferă rezistenţă la elbasvir pot reduce activitatea antivirală a altor inhibitori ai NS5A.
French: C-SURFER (en double aveugle)
Romanian: C-SURFER (dublu-orb)
French: Inclut les patients ayant présenté un rebond virologique.
Romanian: Include subiecți cu recădere virusologică.
French: † (Grade 3) >10,0 × LSN (Grade 4) Bilirubine totale (mg/dL) 2,6-5,0 × LSN (Grade 3) >5,0 × LSN (Grade 4)
Romanian: ALT (UI/l) 5,1-10,0 × LSVN † (Gradul 3) >10,0 × LSVN (Gradul 4) Bilirubină totală (mg/dl) 2,6-5,0 × LSVN (Gradul 3) >5,0 × LSVN (Gradul 4)
French: Les différences de réponse au traitement observées par schéma thérapeutique dans des populations particulières de patients en présence ou en absence de polymorphismes de la NS5A ou de la NS3 à l'inclusion sont résumées dans le tableau 7.
Romanian: Diferențele răspunsului la tratament observate la grupe specifice de pacienți, în funcție de schema de tratament, în prezența sau absența la momentul inițial a polimorfismelor NS5A sau NS3 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7.
French: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Romanian: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
French: Il n'a pas été détecté de métabolites circulants de l'elbasvir ou du grazoprevir dans le plasma humain.
Romanian: În plasma umană nu au fost identificați metaboliţi circulanţi ai elbasvir sau grazoprevir.
French: Les élévations tardives des ALAT ont été plus fréquentes chez les patients ayant des concentrations plasmatiques élevées de grazoprevir (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Romanian: Frecvenţa creşterii tardive a valorilor ALT a fost mai mare la subiecții cu concentraţii plasmatice mai mari de grazoprevir (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
French: La co-administration de ZEPATIER et d'inhibiteurs de l'OATP1B est contre-indiquée car elle peut augmenter significativement les concentrations plasmatiques du grazoprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor OATP1B este contraindicată deoarece poate determina creşterea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de grazoprevir.
French: La co-administration de ZEPATIER avec le sunitinib peut augmenter les concentrations de sunitinib entraînant un risque accru d'évènements indésirables associés au sunitinib.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu sunitinib poate crește concentrațiile plasmatice de sunitinib, ceea ce conduce la un risc crescut de evenimente adverse asociate cu sunitinib.
French: ¶ infectés par le génotype 1b Caractéristiques à l'inclusion
Romanian: ¶ infectați cu genotipul 1b Caracteristici iniţiale
French: C-SALVAGE (en ouvert)
Romanian: C-SALVAGE (deschis)
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des groupes de traitement.
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în brațele studiului.
French: Dans un dosage biochimique, le grazoprevir a inhibé l'activité protéolytique des enzymes protéases NS3/4A recombinantes des génotypes 1a, 1b, 3 et 4a du VHC, avec des valeurs de CI50 allant de 4 à 690 pM.
Romanian: Într-o analiză biochimică, grazoprevir a inhibat activitatea proteolitică a enzimelor proteazei NS3/4A recombinante din VHC genotipurile 1a, 1b, 3 şi 4a, valorile concentraţiei inhibitorii (CI50) variind de la 4 la 690 pM.
French: En échec à un traitement antérieur par le bocéprévir, le télaprévir ou le siméprévir en association avec peg-IFN + RBV.
Romanian: Cu eșec la tratamentul anterior cu boceprevir, telaprevir sau simeprevir în combinație cu peg-IFN + RBV
French: Les analyses PK de population des patients infectés par le VHC dans les études de phases II et III ont démontré que l'ASC0-24 du grazoprevir à l'état d'équilibre a augmenté d'environ 65% chez les patients infectés par le VHC présentant une cirrhose compensée (toutes avec CP-A) par rapport aux patients infectés par le VHC non cirrhotiques, alors que l'ASC de l'elbasvir à l'état d'équilibre était similaire dans les deux populations (voir rubrique 4.2).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională efectuate la pacienți infectați cu VHC din cadrul studiilor de fază 2 și 3 au demonstrat că ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a crescut cu aproximativ 65% la pacienții infectați cu VHC cu ciroză hepatică compensată (toți cu CP-A) comparativ cu pacienții infectați cu VHC fără ciroză hepatică, în timp ce ASC pentru elbasvir la starea de echilibru a fost similară (vezi pct. 4.2).
French: *Sur la base des données groupées des patients traités par ZEPATIER pendant 12 semaines sans ribavirine
Romanian: *Pe baza datelor colectate de la pacienții tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni fără asociere cu ribavirină
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients infectés par le VHC, l'ASC de l'elbasvir et du grazoprevir étaient plus élevées respectivement de 25 % et de 10 % chez les patients sous dialyse et respectivement de 46 % et de 40 % chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport à la valeur de l'ASC de l'elbasvir et du grazoprevir chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale sévère.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC, ASC pentru elbasvir şi grazoprevir au fost cu 25% și respectiv 10% mai mari la pacienții dependenţi de dializă şi cu 46% și respectiv 40% mai mari la pacienții nedependenţi de dializă cu insuficienţă renală severă comparativ cu ASC pentru elbasvir şi grazoprevir la pacienții fără insuficienţă renală severă.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez les patients prenant ZEPATIER sans ribavirine pendant 12 semaines.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate la pacienții cărora li s-a administrat ZEPATIER fără asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
French: ↑ Lovastatine (inhibition du CYP3A)
Romanian: ↑ Lovastatină (inhibarea CYP3A)
French: ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés
Romanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate
French: Chez des sujets non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) qui n'étaient pas sous dialyse, les valeurs des ASC de l'elbasvir et du grazoprevir étaient augmentées de respectivement 86% et 65% par rapport aux sujets non infectés par le VHC ayant une fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Romanian: Insuficienţă renală La subiecții neinfectați cu VHC cu insuficienţă renală severă (RFGe <30 ml/min/1,73 m2), care nu se aflau în program de dializă, valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir au fost crescute cu 86% și respectiv 65% comparativ cu subiecții neinfectați cu VHC cu funcţie renală normală (RFGe >80 ml/min/1,73 m2).
French: Les deux patients rechuteurs avaient un taux d'ARN-VHC à l'inclusion > 800 000 UI/mL.
Romanian: Ambele cazuri de recidivă au avut valori ale ARN VHC iniţiale >800000 UI/ml.
French: • sentiment d'épuisement (fatigue)
Romanian: • senzație de oboseală extremă (fatigabilitate)
French: Laurilsulfate de sodium Succinate de vitamine E polyéthylène glycol Copovidone
Romanian: Nucleul comprimatului Laurilsulfat de sodiu Vitamina E - polietilenglicol succinat Copovidonă
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 16 % et 45 % chez les sujets âgés de 65 ans et plus par rapport aux sujets de moins de 65 ans.
Romanian: În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir și grazoprevir sunt cu 16% și respectiv 45% mai mari la subiecții cu vârsta ≥65 ani comparativ cu subiecții cu vârsta mai mică de 65 ani.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement avec l'elbasvir ou le grazoprevir, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate cu grazoprevir sau elbasvir.
French: Un suivi régulier des concentrations sanguines en tacrolimus, des modifications de la fonction rénale, des événements indésirables associés au tacrolimus est recommandé dès l'initiation de la co-administration.
Romanian: După inițierea administrării concomitente, este recomandată monitorizarea frecventă a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, modificărilor funcției renale și evenimentelor adverse asociate tacrolimus.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares).
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Génotype 1a N = 37 % (n)
Romanian: Genotipul 1a N=37 % (n)
French: Après administration d'elbasvir/grazoprevir chez des patients infectés par le VHC, le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) médian est de 3 heures pour l'elbasvir (intervalle : 3 à 6 heures) et de 2 heures pour le grazoprevir (intervalle : 30 minutes à 3 heures).
Romanian: După administrarea elbasvir/grazoprevir la subiecţi infectați cu VHC, concentraţiile plasmatice maxime de elbasvir survin după o durată mediană a Tmax de 3 ore (interval de 3 până la 6 ore); concentraţiile plasmatice maxime de grazoprevir survin după o durată mediană a Tmax de 2 ore (interval de 30 minute până la 3 ore).
French: Polymorphismes de la NS5A du GT1a : M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, et Y93C/H/N.
Romanian: Polimorfisme NS5A în cazul GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D și Y93C/H/N.
French: Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire également les rubriques « Grossesse » et « Allaitement » de la notice de cet autre médicament.
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, asigurați-vă că citiți și informațiile de la punctele referitoare la sarcină și alăptare din prospectul acestui medicament.
French: Asthénie, irritabilité
Romanian: Frecvente astenie, iritabilitate
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction du poids ou de l'IMC n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de greutate corporală/IMC (vezi pct. 4.4).
French: Pendant les études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, moins de 1 % des patients ont présenté des élévations d'ALAT partant de valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu ZEPATIER administrat sau nu în asociere cu ribavirină, <1% dintre subiecți au prezentat creșteri ale valorilor ALT până la de peste 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), (vezi pct. 4.8).
French: Moins de 0,5 % de la dose de grazoprevir a été récupéré dans le dialysat après une séance de dialyse de 4 heures.
Romanian: În cadrul unei şedinţe de dializă cu durata de 4 ore, mai puţin de 0,5% grazoprevir a fost recuperat în dializat.
French: ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés elbasvir/grazoprevir
Romanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate elbasvir/grazoprevir
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, il n'a pas été observé d'effet du poids sur la pharmacocinétique de l'elbasvir.
Romanian: Greutate corporală/Indice de masă corporală (IMC) În analizele de farmacocinetică populaţională, nu a existat niciun efect al greutății corporale asupra profilului farmacocinetic al elbasvir.
French: Les deux patients qui n'ont pas obtenu de RVS pour des raisons autres que l'échec virologique avaient un taux d'ARN-VHC à l'inclusion <= 800 000 UI/mL.
Romanian: Ambii subiecți care nu au reușit să obțină RVS din alte motive decât eşecul virusologic au avut valori ale ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml.
French: Génotype 4 N = 5 % (n)
Romanian: Genotipul 4 N=5 % (n)
French: C-EDGE COSTAR (en double aveugle)
Romanian: C-EDGE COSTAR (dublu-orb)
French: D'après les données in vitro, une potentielle inhibition de la BSEP par le grazoprevir ne peut être exclue.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, nu poate fi exclus potențialul ca GZR să inhibe BSEP.
French: En général, les autres substitutions de la NS5A conférant une résistance aux inhibiteurs de la NS5A peuvent également conférer une résistance à l'elbasvir.
Romanian: În general, alte substituții de la nivelul NS5A care conferă rezistenţă la inhibitori ai NS5A pot conferi, de asemenea,
French: ZEPATIER contient du lactose et du sodium
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză și sodiu
French: La moyenne géométrique de la demi-vie terminale apparente (coefficient de variation de la moyenne géométrique en %) est d'environ 24 (24 %) heures pour l'elbasvir 50 mg et d'environ 31 (34 %) heures pour le grazoprevir 100 mg chez les patients infectés par le VHC.
Romanian: La subiecţii infectați cu VHC, media geometrică a timpului aparent de înjumătăţire prin eliminare (media geometrică % pentru coeficientul de variaţie) este de aproximativ 24 (24%) ore pentru elbasvir în doză de 50 mg şi de aproximativ 31 (34%) ore pentru grazoprevir în doză de 100 mg.
French: (inhibition de la P-gp)
Romanian: (inhibarea gp-P)
French: Des substitutions émergentes apparues sous traitement ont été détectées dans les cibles des deux médicaments antiviraux chez 23/37 (62 %) patients infectés par le génotype 1a, 1/8 (13 %) patients infectés par le génotype 1b et 2/5 (40 %) patients infectés par le génotype 4.
Romanian: Substituțiile apărute în timpul tratamentului au fost detectate la nivelul ambelor ținte din componenţa VHC asupra cărora acţionează medicamentul la 23/37 (62%) subiecți cu genotipul 1a, 1/8 (13%) subiecți cu genotipul 1b și 2/5 (40%) subiecți cu genotipul 4.
French: Aucun ajustement de la posologie de ZEPATIER n'est requis chez les patients âgés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
French: Patients avec insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2 et
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
French: Elbasvir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 9 et 17 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Romanian: Elbasvir a fost administrat la șobolani și iepuri, fără a provoca efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale sau post-natale în doze de până la doza maximă testată (la şobolani şi iepuri expunerea a fost de aproximativ 9 ori şi respectiv 17 ori mai mare decât nivelul de expunere la om).
French: En général, dans les réplicons de génotypes 1a, 1b ou 4 du VHC, les combinaisons de substitutions associées à la résistance au grazoprevir ont entraîné une diminution supplémentaire de l'activité antivirale du grazoprevir.
Romanian: În general, în repliconii VHC genotipul 1a, 1b sau 4, combinațiile de substituții asociate rezistenței la grazoprevir au redus suplimentar activitatea antivirală a grazoprevir.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse.
French: Chez les sujets non infectés par le VHC présentant une atteinte hépatique modérée (Child-Pugh B [CP-B], score de 7 à 9) et une atteinte hépatique sévère (Child-Pugh C [CP-C], score de 10 à 15), l'ASC de l'elbasvir a diminué respectivement de 28 % et de 12 % tandis que l'ASC0-24 à l'état d'équilibre du grazoprevir est augmentée respectivement de 5 fois et de 12 fois par rapport aux sujets sains appariés (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Romanian: La subiecţii neinfectaţi cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh [CP-B], scor 7-9) și insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh [CP-C], scor 10-15), ASC pentru elbasvir a scăzut cu 28% și respectiv 12%, în timp ce ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a fost crescută de 5 ori și respectiv 12 ori, comparativ cu subiecții sănătoși similari (vezi pct. 4.2 și 4.3).
French: Etude contrôlée versus placebo, menée chez des patients présentant une maladie rénale chronique de stade 4 (DFGe de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ou de stade 5 (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2), y compris des patients sous hémodialyse.
Romanian: Studiu placebo-controlat efectuat la subiecți cu boală renală cronică (BRC) în stadiul 4 (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m2) sau în stadiul 5 (RFGe <15 ml/min/1,73 m inclusiv subiecți în program de hemodializă.
French: Grazoprevir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 79 et 39 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Romanian: Grazoprevir a fost administrat la șobolani și iepuri, fără a provoca efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale sau post-natale în doze de până la doza maximă testată (la şobolani şi iepuri expunerea a fost de aproximativ 79 ori şi respectiv 39 ori mai mare decât nivelul de expunere la om).
French: C-EDGE TN (en double aveugle)
Romanian: C-EDGE TN (dublu-orb)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente artralgie, mialgie
French: • EBR* + GZR* pendant 8, 12 ou 18 semaines (N = 31, 136 et 63 respectivement)
Romanian: • EBR* + GZR* timp de 8, 12 sau 18 săptămâni (N=31, 136 şi respectiv
French: • EBR* + GZR* + RBV
Romanian: • EBR* + GZR* + RBV† timp de
French: • de surveiller l'apparition d'effets indésirables
Romanian: • verifica dacă există reacții adverse
French: (induction du CYP3A ou de la P-gp)
Romanian: (inducţia CYP3A sau gp-P)