FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
French: Téléphone +31 (0)88 781 6000
Hungarian: Telefon: +31 (0)88 781 6000
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
French: Insuline 5 808 daltons
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
French: OMS
Hungarian: WHO
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
French: définition et caractéristiques
Hungarian: meghatározás és jellemzők
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
French: Généralement produit par synthèse chimique
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
French: Bonnes pratiques de fabrication
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
French: Protéines Facteurs de croissance
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
French: Généralement possible d'obtenir exactement la même molécule
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
French: Biotechnologie
Hungarian: Biotechnológia
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
French: Modification posttraductionnelle
Hungarian: Poszttranszlációs módosulás
French: Somatropine (hormone de croissance) Tériparatide
Hungarian: Szomatropin (növekedési hormon) Teriparatid
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
French: Médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE (09/2019)
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszer (02/2019)
French: Grande structure moléculaire
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
Hungarian: A nem klinikai adatok szükséges mennyiségét a minőségi vizsgálatok eredményei határozzák meg
French: L'immunogénicité fait toujours l'objet d'un suivi après la mise sur le marché
Hungarian: Az immunogenicitás monitorozása folyamatos a forgalomba hozatalt követően
French: Agence européenne des médicaments: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Hungarian: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
French: Organisation mondiale de la santé
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Hungarian: A fokozott felügyelet ilyen esetekben az engedélyezés utáni első évre szokott kiterjedni.
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
French: Commission européenne: Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilairesInformations pour les patients.
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
French: C'est la raison pour laquelle, au moment de l'approbation, les autorités réglementaires peuvent imposer à la société l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
Hungarian: Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
French: Intégralité des données non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
French: Rapport européen public d'évaluation (European public assessment report)
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
French: Le symbole du triangle noir a pour objet d'identifier les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
French: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
French: La quantité de données dépend normalement du type et de la gravité des problèmes de sécurité recensés pour le médicament de référence.
Hungarian: Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
French: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Hungarian: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
French: Bioproduction strictement réglementée
Hungarian: Szigorúan szabályozott gyártási folyamatok
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
Hungarian: Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
French: Protéines de fusion
Hungarian: Fúziós proteinek
French: Dénomination commune internationale, dénomination unique permettant d'identifier les substances actives.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: a hatóanyagokat azonosító egyedi nevek rendszere szerinti név.
French: Un plan de gestion des risques est toujours en place
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
French: Dans la plupart de ces cas, les essais cliniques ne sont pas répétés pour toutes les indications et les modifications sont approuvées sur la base des études de qualité et de comparabilité in vitro.
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
French: Études de sécurité après la commercialisation
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok
French: Susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité ou l'efficacité
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
French: la stabilité de la substance active et du produit fini au cours de la durée de conservation dans les conditions de stockage définies.
Hungarian: a hatóanyag és a kész termék felhasználhatósági időn belüli stabilitása a megadott tárolási feltételek mellett
French: Études cliniques comparatives Pharmacocinétique/pharmacodynamique Efficacité + sécurité + immunogénicité
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Farmakokinetikai/farmakodinámiás Hatásosság + biztonságosság + immunogenicitás
French: Hormones
Hungarian: Hormonok
French: Cela s'explique par le fait que l'immunogénicité ne dépend pas uniquement de caractéristiques liées au produit.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az immunogenicitást a termék jellemzőin túli faktorok is befolyásolják.
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
Hungarian: Ide tartoznak:
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
Hungarian: A gyógyszerfelírási és helyettesíthetőségi kérdésekről bővebb tájékoztatás az illetékes tagállami nemzeti hatóságtól kérhető (a lista elérhető az EMA honlapján).
French: Surveillance des effets indésirables à long terme ou à long délai de latence
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products (lignes directrices générales).
Hungarian: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
French: Les critères PD reposent généralement sur des tests de laboratoire.
Hungarian: A PD végpontok meghatározása általában laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
Hungarian: In vivo állatkísérletek csak akkor szükségesek, ha nincs megfelelő in vitro farmakodinámiás modell.
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Hungarian: táblázat: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok számát és típusát befolyásoló tényezők
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
Hungarian: Azonos gyógyszerminőségi előírások minden gyógyszernél
French: Des études toxicologiques in vivo ne sont requises que dans certains cas, par exemple lorsque le médicament biosimilaire est produit dans un nouveau type de cellule ou d'organisme, ou lorsque la formulation contient de nouveaux excipients, non utilisés auparavant.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
French: Les données fournies concernent notamment la comparabilité analytique et fonctionnelle, la pharmacocinétique, la comparabilité clinique et l'immunogénicité.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Hungarian: Valamely gyógyszer alkalmazását követően fellépő nemkívánatos reakció.
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
Hungarian: Más szabályozó hatóságok, például az ausztrál TGA közvetlenül alkalmazzák az EU szabályozási alapelveit a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének szabályozására.
French: La comparabilité n'est pas un nouveau concept réglementaire, mais un principe scientifique bien établi appliqué depuis des décennies dans la fabrica tion des médicaments issus de la biotechnologie3,4,5.
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata nem új szabályozói koncepció: már évtizedek óta alkalmazzák a biotechnológiai gyártású gyógyszerek tudományos megalapozottságú engedélyeztetésében3,4,5.
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
French: L'extrapolation de données à d'autres indications est toujours étayée par de robustes études physicochimiques et in vitro permettant d'évaluer tous les mécanismes d'action possibles.
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
French: L'immunogénicité potentielle doit donc toujours être évaluée pour tous les médicaments biologiques.
Hungarian: Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
French: La quasi-totalité des médicaments biosimilaires autorisés dans l'UE ont été approuvés selon la procédure centralisée puisqu'ils sont issus de la biotechnologie.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett szinte összes biológiailag hasonló gyógyszer centralizált engedélyeztetési eljáráson esett át a biotechnológiai alapú gyártásnak köszönhetően.
French: Essais cliniques traditionnels pour démontrer l'efficacité et la sécurité pour toutes les indications thérapeutiques revendiquées
Hungarian: Hagyományos klinikai vizsgálatok a hatásosság és biztonságosság igazolására minden eredetileg tervezett terápiás indikációhoz
French: Études de comparabilité uniquement pour les modifications de la fabrication au cours du développement (par exemple production de lots plus importants pour les essais cliniques)
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
French: Les médicaments biologiques sont fabriqués par des organismes vivants, qui présentent naturellement des variations.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
French: Bien que l'immunogénicité puisse constituer une préoccupation potentielle pour tous les médicaments biologiques, plusieurs considérations importantes méritent d'être mentionnées:
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
French: Les études menées après la commercialisation du nouveau médicament permettent de surveiller les risques connus, mais aussi de déceler les effets indésirables rares qui apparaissent uniquement lorsque le médicament a été administré à un nombre élevé de patients sur une longue période.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok nem csupán az ismert kockázatok figyelemmel kísérését teszik lehetővé, de lehetővé teszik azoknak a ritka nem kívánt gyógyszerhatásoknak a feltárását is, amelyek esetleg csak nagy számú beteg hosszú ideig való kezelését követően mutatkoznak.
French: L'ampleur des études cliniques nécessaires pour obtenir l'approbation du médicament biosimilaire dépend de différents facteurs, notamment ceux exposés dans le tableau 6.
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
French: Les professionnels de la santé doivent vérifier que le médicament biosimilaire est autorisé pour l'indication envisagée.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ellenőrizniük kell, hogy az adott biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett-e a tervezett indikációra.
French: C'est pourquoi des activités supplémentaires de pharmacovigilance (inclusion des patients dans des registres, par exemple) peuvent s'imposer dans certains cas.
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
French: En pratique, la variabilité (au sein d'un lot ou d'un lot à un autre) est très faible si on a recours au même procédé de fabrication.
Hungarian: A gyakorlatban a (gyártási tételek közötti vagy tételen belüli) variabilitás azonos előállítási folyamat esetén igen kis mértékű.
French: Des données relatives à la sécurité sont collectées tout au long du programme de développement clinique, y compris durant les études PK et PD.
Hungarian: A biztonságossági adatok a klinikai gyógyszerfejlesztési eljárás (többek között PK és PD vizsgálatok) során gyűlnek össze.
French: Les sociétés qui demandent une autorisation de mise sur le marché dans l'UE doivent présenter un plan de gestion des risques (PGR) pour chaque nouveau médicament, y compris les médicaments biologiques.
Hungarian: Az EU-ban forgalomba hozatali engedélyért folyamodó minden gyógyszergyártónak be kell nyújtania egy kockázatkezelési tervet minden új gyógyszerhez (a biológiai gyógyszerekhez is).
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
French: L'objectif est d'exclure toute différence potentielle liée au produit susceptible d'avoir un impact sur la pharmacocinétique (PK), l'efficacité ou la sécurité, y compris l'immunogénicité.
Hungarian: A cél bármilyen olyan termékeltérés meglététének kizárása, amelynek lehetne farmakokinetikai (PK), illetve biztonságossági vagy hatásossági (többek között immunogenicitási) vonzata.
French: Un médicament biosimilaire n'est pas considéré comme un générique d'un médicament biologique.
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer nem tekinthető a biológiai gyógyszer generikumának.
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság által közösen összeállított tájékoztató
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Hungarian: Az elmúlt 10 évben felhalmozott tudásnak hála az EU szabályozó testületei egyre több gyakorlati felhasználási ismeretet is integrálhatnak a kiinduló tudományos alapelvekkel.
French: Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en contribuant à la compréhension du profil de sécurité d'un médicament au cours de son utilisation clinique.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szerepe nagyon fontos a gyógyszerek klinikai alkalmazásban mutatott biztonságossági profiljának megértésében.
French: Depuis l'introduction du premier médicament biosimilaire dans la pratique clinique en 2006, un nombre croissant de médicaments biosimilaires ont été approuvés et sont utilisés en toute sécurité dans l'UE.
Hungarian: Az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os klinikai alkalmazása óta egyre több biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeznek és használnak biztonságosan az EU-ban.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, comité scientifique de l'AEM composé d'experts de l'UE en matière de sécurité des médicaments)
Hungarian: Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottság (az EMA uniós szakemberekből álló, gyógyszerbiztonsággal foglalkozó tudományos bizottsága)
French: Études physicochimiques exhaustives et études fonctionnelles in vitro exhaustives, complétées si nécessaire par des études non cliniques et cliniques
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok, szükség szerint további klinikai és nem klinikai vizsgálatokkal kiegészítve
French: Dans ce cas, des études supplémentaires (non cliniques ou cliniques) seront nécessaires pour prouver que le médicament biosimilaire et le médicament de référence se comporteront de la même manière pour l'indication extrapolée.
Hungarian: Ilyenkor további (klinikai vagy nem klinikai) vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer a referencia-gyógyszerével megegyezően fog viselkedni az extrapolált indikációban.
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).