FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Advertências e precauções
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Ozbiljne nuspojave
Portuguese: Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idade entre os 10 e 17 anos com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado
Croatian: Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem, nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija
Portuguese: • 2 a 5 mg por via intramuscular.
Croatian: • 2 - 5 mg intramuskularno.
Portuguese: • 0,5 a 5 mg/dia oralmente, como dose única ou dividida em 2 doses.
Croatian: • 0,5 - 5 mg na dan peroralno, u jednoj dozi ili podijeljeno na 2 doze.
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico antes de utilizar Haldol, especialmente se tem demência.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite Haldol ako ste starija osoba, osobito ako bolujete od demencije.
Portuguese: Como o haloperidol é metabolizado no fígado, recomenda-se ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Budući da se haloperidol metabolizira u jetri, u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju se prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: • Sudação excessiva
Croatian: • svrbež • prekomjerno znojenje
Portuguese: • Cetoconazol em comprimidos (para tratar a síndrome de Cushing)
Croatian: • itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (za gljivične infekcije) • tablete ketokonazola (za liječenje Cushingova sindroma)
Portuguese: 2 gotas
Croatian: 2 kapi
Portuguese: Doentes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Odrasli bolesnici u dobi od 18 ili više godina
Portuguese: • A quantidade de Haldol a tomar será então ajustada até que o médico encontre a dose que melhor se adeque a si.
Croatian: • Nakon toga će liječnik prilagođavati količinu lijeka Haldol dok ne pronađe dozu koja Vam najbolje odgovara.
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL comprimidos são apresentadas na Tabela 4.
Croatian: Preporučene doze za HALDOL tablete navedene su u Tablici 4.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA
Portuguese: Foi notificado que as convulsões podem ser provocadas pelo haloperidol.
Croatian: Postoje izvješća da haloperidol može potaknuti napadaje.
Portuguese: Informe o seu médico se notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili posumnjate na bilo koju od sljedećih nuspojava.
Portuguese: • Problemas respiratórios ou alimentares
Croatian: • poteškoće s disanjem ili hranjenjem
Portuguese: • Tratamento da agitação psicomotora aguda associada a doença psicótica ou episódios maníacos da perturbação bipolar I.
Croatian: • Liječenje akutne psihomotoričke agitacije povezane s psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa I.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI [Ispunjava država članica]
Portuguese: • Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em doentes com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado.
Croatian: • Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija.
Portuguese: 4 gotas
Croatian: 4 kapi
Portuguese: Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Haldol.
Portuguese: Urticária Prurido Hiperidrose
Croatian: cogwheel rigidity) hipomimija
Portuguese: • 1 a 2 mg por via intramuscular.
Croatian: • 1 - 2 mg intramuskularno.
Portuguese: • Tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados à perturbação bipolar I.
Croatian: • Liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa I.
Portuguese: Coloque a extremidade oposta na solução contida no frasco.
Croatian: Uronite drugi kraj štrcaljke u otopinu u boci.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Haldol 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Haldol
Portuguese: • 2 a 10 mg/dia oralmente, como dose única ou dividida em 2 doses.
Croatian: • 2 - 10 mg na dan peroralno, kao jedna doza ili podijeljeno na 2 doze.
Portuguese: • Profilaxia combinada ou em monoterapia em doentes com risco moderado a elevado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
Croatian: • samostalnu ili kombiniranu profilaktičku terapiju u bolesnika s umjerenim do visokim rizikom od poslijeoperacijske mučnine i povraćanja kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi.
Portuguese: Doenças endócrinas
Croatian: Endokrini sustav
Portuguese: • Tratamento combinado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
Croatian: • kombinirano liječenje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi.
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]>
Croatian: - Ispunjava država članica]
Portuguese: 3 gotas
Croatian: 3 kapi
Portuguese: A diminuição da atividade enzimática do CYP2D6 pode resultar num aumento das concentrações de haloperidol.
Croatian: Smanjena aktivnost enzima CYP2D6 može povisiti koncentracije haloperidola.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • uznemirenost
Portuguese: Profilaxia combinada ou em monoterapia em doentes com risco moderado a elevado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados
Croatian: Samostalna ili kombinirana profilaktička terapija u bolesnika s umjerenim do visokim rizikom od poslijeoperacijske mučnine i povraćanja kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi
Portuguese: Para doentes em coma, deve estabelecer-se a ventilação do doente por utilização de sonda orofaríngea ou entubação endotraqueal A depressão respiratória pode exigir respiração artificial.
Croatian: U bolesnika u komi mora se osigurati prohodnost dišnih putova uporabom orofaringealnog ili endotrahealnog tubusa.
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL comprimidos são apresentadas na Tabela 1.
Croatian: Preporučene doze za HALDOL tablete navedene su u Tablici 1.
Portuguese: HALDOL solução oral é para administração oral.
Croatian: HALDOL oralna otopina namijenjena je za peroralnu primjenu.
Portuguese: Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em doentes com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado
Croatian: Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija
Portuguese: Tratamento combinado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados
Croatian: Kombinirano liječenje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi
Portuguese: Estes são muito frequentes em pessoas a tomar Haldol (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas).
Croatian: Ove su tegobe vrlo česte u osoba koje uzimaju Haldol (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Portuguese: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipericão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão)
Croatian: • duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, gospinu travu
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Haldol, especialmente se tem demência.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Haldol ako ste starija osoba, osobito ako bolujete od demencije.
Portuguese: Vómito Náusea Obstipação Xerostomia Hipersecreção salivar
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje mučnina konstipacija suha usta hipersekrecija sline
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Portuguese: As indicações revistas são as seguintes:
Croatian: Revidirane indikacije jesu:
Portuguese: É recomendado que seja considerada a medição das concentrações de haloperidol em casos individuais.
Croatian: Preporučuje se uzimanje u obzir mjerenja koncentracija haloperidola u pojedinim slučajevima.
Portuguese: Foi acordado que a dose máxima em doentes idosos deve ser de 5 mg/dia, e que só devem ser consideradas doses mais elevadas em doentes que toleraram doses mais elevadas e após reavaliação do perfil benefício-risco individual do doente.
Croatian: Dogovoreno je da bi najveća doza za starije bolesnike trebala iznositi 5 mg dnevno, dok bi se veće doze trebale uzeti u obzir samo u bolesnika koji su prethodno liječeni većim dozama i nakon ponovne procjene profila koristi i rizika za pojedinačnog bolesnika.
Portuguese: Haldol, que contém a substância ativa haloperidol, é um antipsicótico do grupo das butirofenonas.
Croatian: Haldol, koji sadrži djelatnu tvar haloperidol, antipsihotik je iz skupine butirofenona.
Portuguese: Além disso, estudos observacionais notificaram de forma consistente um aumento da mortalidade em idosos utilizadores de haloperidol: o risco mais elevado de mortalidade com o haloperidol centrou-se nos primeiros 30 dias e persistiu 6 meses, pelo menos.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana te traje barem šest mjeseci.
Portuguese: Não foram incluídas contraindicações relativas a crianças com idade inferior a 3 anos e a mulheres a amamentar devido à falta de dados adequados para apoiar as referidas contraindicações.
Croatian: Kontraindikacije u vezi s djecom mlađom od tri godine i dojiljama nisu uključene zbog nedostatka prikladnih podataka koji idu u prilog takvim kontraindikacijama.
Portuguese: - tratamento da intoxicação aguda por álcool;
Croatian: - Liječenje akutne intoksikacije alkoholom
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia na população pediátrica;
Croatian: - Liječenje shizofrenije u pedijatrijskoj populaciji
Portuguese: Para as formulações orais:
Croatian: Za oralne formulacije:
Portuguese: Haldol foi aprovado na União Europeia (UE) por procedimentos nacionais com muitas diferenças a nível da redação dos resumos das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
Croatian: Haldol je u Europskoj uniji (EU) odobren na nacionalnoj razini uz mnogo razlika u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka u različitim državama članicama.
Portuguese: - agitação, agressividade e sintomas psicóticos associados à demência;
Croatian: - Agitacija, agresija i psihotični simptomi povezani s demencijom
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave pode também ser necessário uma dose inicial mais baixa, com ajustes subsequentes.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Portuguese: A secção 4.3 foi igualmente alterada de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
Croatian: Odjeljak 4.3 izmijenjen je i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre Psiquiatria, o CHMP recomendou as seguintes revisões com vista à harmonização das informações do medicamento relativamente às formulações orais e injetáveis de Haldol.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka, savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika i znanstvenom savjetodavnom skupinom (SAG) za psihijatriju, CHMP je predložio sljedeće izmjene radi usklađivanja informacija o lijeku za oralne formulacije Haldola i formulacije za ubrizgavanje injekcijom.
Portuguese: As indicações pediátricas foram acordadas para as formulações orais, para o tratamento de:
Croatian: Pedijatrijske indikacije usuglašene su samo za oralne formulacije namijenjene liječenju:
Portuguese: É um potente antagonista dos recetores de dopamina tipo 2 a nível central e, nas dosagens recomendadas, não possui atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica e possui uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
Croatian: Potentan je antagonist centralnih dopaminskih receptora D2, a pri preporučenim dozama ne pokazuje antihistaminergičko ili antikolinergičko djelovanje, uz minimalno alfa-1 adrenergičko djelovanje.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Croatian: Preporučuje se i oprez prilikom upotrebe Haldola u bolesnika s postojećom hiperprolaktinemijom i u bolesnika s mogućim tumorom ovisnim o prolaktinu.
Portuguese: Na secção 5.2, Propriedades farmacocinéticas, foi incluída uma declaração de que a reconversão em haloperidol não pode ser totalmente excluída, embora não seja possível quantificar o papel da retro-oxidação do haloperidol reduzido em haloperidol sobre a semivida, eliminação e atividade do haloperidol.
Croatian: U odjeljak 5.2 (Farmakokinetička svojstva) uključena je izjava o tome da se ponovno pretvaranje u haloperidol ne može potpuno isključiti, iako nije moguće kvantificirati utjecaj ponovne oksidacije reduciranog haloperidola u haloperidol na vrijeme polueliminacije, uklanjanje i djelovanje haloperidola.
Portuguese: - perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette;
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: o risco de uma evolução rápida para depressão em populações de doentes com perturbação bipolar foi adicionado num subparágrafo separado, aconselhando também uma supervisão atenta dos doentes, em particular os doentes de alto risco.
Croatian: U odjeljak 4.4 (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: rizik od brzog prijelaza na depresiju u populacijama bolesnika s bipolarnim poremećajem dodan je pod posebnim podnaslovom, pri čemu se savjetuje i strogi nadzor bolesnika, osobito onih izloženih većem riziku.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol e nomes associados (ver Anexo I).
Croatian: Odbor posljedično preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za Haldol i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Portuguese: Como o CYP3A4 e, em menor grau, o CYP2D6 estão envolvidos no metabolismo do haloperidol, as concentrações plasmáticas de haloperidol podem aumentar entre 20 % e 40 % em caso de administração concomitante de um inibidor do CYP3A4 e/ou CYP2D6, embora, em alguns casos, tenham sido notificados aumentos até 100 %; estas informações foram incluídas na secção 4.5, Interações medicamentosas e outras formas de interação.
Croatian: Budući da su enzimi CYP3A4 i, u manjoj mjeri CYP2D6, uključeni u metabolizam haloperidola, moguće povećanje plazmatskih koncentracija haloperidola prilikom primjene zajedno s inhibitorima enzima CYP3A4 i/ili CYP2D6 može iznositi od 20 do 40 %, iako su u nekim slučajevima zabilježena povećanja od gotovo 100 %, što je dodano u odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Portuguese: - sintomas de agressividade persistente em crianças com autismo ou perturbações globais do desenvolvimento
Croatian: - Simptomi dugotrajne agresije u djece s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima
Portuguese: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
Croatian: Informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Portuguese: A discussão e as conclusões das OPS e do SAG Psiquiatria foram tidas em conta na avaliação realizada pelo CHMP e encontram-se refletidas nas secções relevantes acima referidas.
Croatian: Rasprava i zaključci organizacija zdravstvenih radnika i SAG-a za psihijatriju uzeti su u obzir u okviru evaluacije CHMP-a te su izneseni u odgovarajućim navedenim odjeljcima.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente ao valor clínico das indicações (secção 4.1) e às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de haloperidol deveria ser contraindicado.
Croatian: Pitanja postavljena organizacijama zdravstvenih radnika odnosila su se poglavito na kliničku vrijednost indikacija (odjeljak 4.1) i preporuke o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2), kao i na kontraindikacije za haloperidol zbog depresije središnjeg živčanog sustava te na mogućnost utvrđivanja težine/stupnja depresije središnjeg živčanog sustava izazvane alkoholom ili ostalim depresorima i na mogućnost postojanja određenih slučajeva u kojima bi upotreba haloperidola trebala biti kontraindicirana.
Portuguese: A lista de exemplos de associações contraindicadas consideradas essenciais para o prescritor estar informado do risco de um efeito aditivo no prolongamento do intervalo QT de dois ou mais antipsicóticos prolongadores do intervalo QT foi transferida para a secção 4.4.
Croatian: Popis primjera kontraindiciranih kombinacija koje se smatraju ključnima kako bi liječnici koji propisuju lijek bili obaviješteni o riziku od kumulativnog učinka produljenja QT intervala dvaju ili više antipsihotika koji uzrokuju produljenje QT intervala prebačen je u odjeljak 4.4.
Portuguese: O SAG Psiquiatria foi consultado sobre o valor clínico das seguintes indicações para adultos e população pediátrica (secção 4.1), assim como sobre as recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2):
Croatian: Od SAG-a za psihijatriju zatraženo je mišljenje o kliničkoj vrijednosti sljedećih indikacija u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (odjeljak 4.1) i također o preporukama o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2):
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za Haldol i povezane nazive, kao i u preostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para Haldol e nomes associados.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za Haldol i povezane nazive.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre preporučuje se prepoloviti početnu dozu jer se haloperidol u velikoj mjeri metabolizira u jetri.
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e SAG Psiquiatria,
Croatian: Uz to, Odbor je razmotrio savjete organizacija zdravstvenih radnika i SAG-a za psihijatriju.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Croatian: Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za Haldol i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva;
Croatian: - Liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja.
Portuguese: O angioedema foi adicionado à secção 4.8, Efeitos indesejáveis, e foram incluídas informações adicionais sobre o local de ação do haloperidol injetável no tratamento e na profilaxia de náuseas e vómitos na seção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas.
Croatian: U odjeljak 4.8 (Nuspojave) dodan je angioedem, a dodatne informacije o mjestu djelovanja haloperidola za ubrizgavanje injekcijom prilikom liječenja i profilakse mučnine i povraćanja uključene su u odjeljak 5.1 (Farmakodinamička svojstva).
Portuguese: - tratamento agudo de delírios quando tratamentos não farmacológicos falharam;
Croatian: - Akutno liječenje delirija ako se ostale vrste nefarmakološkog liječenja nisu pokazale uspješnima.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Relativamente à posologia, na secção 4.2 do RCM foram clarificadas e enumeradas as doses iniciais e máximas para cada indicação e para todas as populações de doentes (adultos, idosos e população pediátrica).
Croatian: Što se tiče doziranja, odnosno odjeljka 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka, pojašnjene su i navedene početne i najveće doze za svaku indikaciju i za sve populacije bolesnika, tj. za odraslu, stariju i pedijatrijsku.
Portuguese: A secção 4.6 foi harmonizada e as informações foram apresentadas nos subparágrafos separados referentes a Gravidez, Amamentação e Fertilidade, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
Croatian: Odjeljak 4.6 je usklađen te su informacije navedene pod posebnim podnaslovima (trudnoća, dojenje i plodnost) u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Portuguese: - perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos com deficiência grave depois de tratamentos educacionais, psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado.
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem nakon što su se edukacijske i psihološke vrste liječenja te ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima.
Portuguese: - tratamento da agressividade e dos sintomas psicóticos persistentes em doentes com demência de Alzheimer e demência vascular moderadas a graves quando tratamentos não farmacológicos falharam e existe um risco de autoagressão e agressão a terceiros;
Croatian: - Liječenje dugotrajne agresije i psihotičnih simptoma u bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom demencijom i vaskularnom demencijom ako su se ostale vrste nefarmakološkog liječenja pokazale neuspješnima i ako postoji rizik da bi bolesnik mogao ozlijediti sebe ili druge.
Portuguese: - agressividade grave e persistente em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com autismo ou perturbações globais do desenvolvimento, quando outros tratamentos falharam ou não são tolerados;
Croatian: - Dugotrajne teške agresije u djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima ako su se ostale vrste liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.