FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Greek: Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.
Finnish: Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg ανασυσταμένου και περαιτέρω αραιωμένου Zoledronic acid 3 έως 4 εβδομάδες.
Finnish: 45,3 % (p=0,104)
Greek: Ζoledronic acid 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Zoledronic Acid Accordkonsentraatti täytyy laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen injektiota varten tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Accord πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα προς έγχυση 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Greek: Παράγραφο 4.6)
Finnish: Potilailla, joilla on luumetastaaseja ja ennen hoidon aloittamista lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan seuraavia tsoledronihappo annoksia.
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις zoledronic acid.
Finnish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Greek: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic Acid Accord annosten valmistusohjeet Vedä ruiskuun tarvittava määrä konsentraattia seuraavasti: 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic Acid Accord Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: 4,4 ml για δόση 3,5 mg 4,1 ml για δόση 3,3 mg 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}>
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoina)
Greek: Χρόνος στη μελέτη (εβδομάδες)
Finnish: Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί και θα λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9 joulukuuta 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Δεκεμβρίου 2016
Finnish: 20014 Nerviano (MI) Italia
Greek: 20014 Nerviano (MI)
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι απαιτούνται πρόσθετες προφυλάξεις.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Greek: Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Finnish: Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, όταν χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες εργασίες που απαιτούν πλήρη προσοχή.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Greek: Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί πτωχή επούλωση αυτών των καταγμάτων.
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης έναρξης (ml/min)
Finnish: M05BA08
Greek: ATC: M05BA08
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Mikä tahansa SRE (+TIH)
Greek: Οιοδήποτε σκελετικό συμβάν (+TIH)
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο δεσμεύεται κυρίως στον οστικό ιστό.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{μήνας ΕΕΕΕ}.> Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eivätkä potilaan sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Greek: Η ολική σωματική κάθαρση είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξαρτήτως της δόσης, και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, την φυλή, και το σωματικό βάρος.
Finnish: - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Greek: - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη βαρύτητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανακουφίστηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1 - 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ζολεδρονικού οξέος σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Finnish: Jos PSUR:n toimittaminen ja RMP päivittäminen osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Greek: Εάν οι μέρες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας μορφής και είναι πιθανό να εξαλειφθούν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Finnish: NA Ei käytettävissä
Greek: NA Μη διαθέσιμο
Finnish: MUUTA [Actavis logo]
Greek: [Λογότυπο Actavis]
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δύσπνοια, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη της αφυδάτωσης.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: • Kun riskinhallinta järjestelmää muutetaan erityisesti uuden tiedon johdosta, mikä saattaa vaikuttaa merkitsevästi lääkevalmisteen hyöty/riski-profiiliin ja minkä johdosta saavutetaan tärkeä (lääketurvatoiminnan tai riskin vähentämisen) merkkipaalu.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on laimentamisen jälkeen käytettävä heti.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: (monohydraattina).
Greek: (ως μονοϋδρικό).
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gaultin kaavalla.
Greek: Η CLcr υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault.
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuuta 2012.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä loppukäyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά να μην υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά το διάστημα που είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Zoledronic acid Actavis toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων κυμαίνεται από μια ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Finnish: Ikä, paino, sukupuoli ja kreatiniinipuhdistuma eivät nähtävästi vaikuta systeemiseen tsoledronihappoaltistukseen.
Greek: Η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η κάθαρση κρεατινίνης δεν φαίνεται να ασκούν καμία επίδραση στη συστηματική έκθεση στο ζολεδρονικό οξύ.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniineilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta kuitenkin todettiin.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, διαπιστώθηκε μητρική τοξικότητα.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - matala fosfaattipitoisuus veressä.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα.
Finnish: Myyntiluvan halitjan on toimitettava tämän valmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka seuraavat Euroopan unionin viite päivämääriä (EURD-lista) artikla 107 c( 7) direktiivi2001/83/EC ja asetuksen perusteella.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa, ei voida antaa spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta.
Greek: Καθώς διατίθενται περιορισμένα μόνο κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν μπορούν να δοθούν ειδικές συστάσεις για αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο δόσεις ζολεδρονικού οξέος.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Finnish: 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)*
Greek: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Finnish: Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Greek: Επίκτητο σύνδρομο Fanconi
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Actavis -valmistetta säilytetään oikein.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic acid Actavis.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot
Greek: Αντίδραση οξείας φάσης
Finnish: Zoledronic acid Actavis -hoitoa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Greek: Μείωση του κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβάντων** (%)
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksin, tietoja vertaamiseksi 4 mg:n tsoledronihappoannoksiin ei ole.
Greek: Καθώς αυτοί οι ασθενείς έλαβαν εκ νέου θεραπεία με δόση μόνο 8 mg, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
Finnish: Kliinistä kokemusta tsoledronihapon aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta on vain rajallisesti.
Greek: Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία ζολεδρονικού οξέος είναι περιορισμένη.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
Greek: Αντίδραση οξείας φάσης, πόνος
Finnish: Zoledronic acid Actavis -lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν σχετικά με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Greek: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Finnish: 1Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset olivat yhdenmukaiset kohdissa 4.1 ja 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti käytetyn tsoledronihapon hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Greek: 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητες < 5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι αυτές οι περιπτώσεις συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του ζολεδρονικού οξέος όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2 (βλ. παράγραφο 4.8)
Finnish: Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy.
Greek: Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές μεταβολές στα οστά έτσι ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου από τα οστά να είναι αυξημένη.
Finnish: * Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana
Greek: * Συμπεριλαμβάνονται σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα ** Αφορά σε όλα τα σκελετικά συμβάντα, το συνολικό αριθμό καθώς και το χρόνο μέχρι την εμφάνιση έκαστου συμβάντος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR Δεν επιτεύχθηκε
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic acid Actavis-valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Greek: - εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντογιατρό σας ότι παίρνετε Zoledronic acid Actavis και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%) p-arvo
Greek: Ποσοστό ασθενών με σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα (%) p-τιμή
Finnish: Jos liuosta säilytetään jääkapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Greek: Εάν ψυχθεί, το διάλυμα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 RMP:ssä sekä kaikissa sovituissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä .
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ , που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen seerumin kreatiniini on mitattava ennen jokaista Zoledronic acid Actavis -annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να μετράται πριν από κάθε δόση του Zoledronic acid Actavis και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν επιδεινωθεί η νεφρική λειτουργία.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihapon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Greek: Έτσι τα αποτελέσματα αυτά απέκλεισαν τον καθορισμό της οριστικής επίδρασης του ζολεδρονικού οξέος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Actavis -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και υπνηλία, μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, επομένως θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση του Zoledronic acid Actavis στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Finnish: Vaikka riski on pienempi annettaessa 4 mg:n annos tsoledronihappoa 15 minuutin aikana, voi munuaistoiminta silti heikentyä.
Greek: Μολονότι ο κίνδυνος μειώνεται με μια δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος χορηγούμενου σε διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Actavis -valmisteen käsittelystä sekä valmistusohjeet pienennettyjä annoksia varten on annettu kohdassa 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για το χειρισμό του Zoledronic acid Actavis, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την προετοιμασία των μειωμένων δόσεων, παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώνονται (*p<0,05) για τις συγκρίσεις ανάμεσα στις θεραπείες (ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου)
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailta, joilla kalsiumin pitoisuus veressä on noussut liian korkeaksi kasvaimen takia.
Greek: • Για τη μείωση της ποσότητας ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς η οποία είναι πολύ υψηλή εξαιτίας της παρουσίας όγκου.
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ζολεδρονικό οξύ κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Taulukko 4: Tehoa koskevat tulokset (rintasyöpää ja multippeli myeloomaa sairastavat potilaat)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Greek: − Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Finnish: Mitä Zoledronic acid Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Actavista Miten Zoledronic acid Actavis -lääkettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Actavis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Actavis Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic acid Actavis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο χρονικό διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain, jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ συνεχίσθηκε μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης επανήλθαν στο 10% της αρχικής τιμής (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu kohdissa 4.1 ja 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, antibioottien ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το ζολεδρονικό οξύ, χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2, έχει συγχορηγηθεί με συχνά χρησιμοποιούμενους αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά χωρίς καμία κλινικά εμφανή αλληλεπίδραση.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kuluvan ajan mediaani oli 4 päivää.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την επίτευξη φυσιολογικής συγκέντρωσης ασβεστίου στον ορό ήταν 4 ημέρες.
Finnish: - Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
Greek: - Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLOJEN KOTELOT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu, ja se erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Finnish: - jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassasi, painon tunnetta leuassasi tai jos sinulta on lähtenyt hammas.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο, αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλαρό δόντι.
Finnish: Pitkäaikaisten eläintutkimusten mukaan tsoledronihappo estää luun resorptiota vaikuttamatta haitallisesti luun muodostukseen, mineralisaatioon tai sen mekaanisiin ominaisuuksiin.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, το ζολεδρονικό οξύ αναστέλλει την οστική απορρόφηση χωρίς να επηρεάζει αρνητικά το σχηματισμό, την εναπόθεση μεταλλικών αλάτων ή τις μηχανικές ιδιότητες των οστών.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Actavista
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Actavis
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos samanaikaisesti käytät: - Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, sillä näiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi johtaa liian alhaiseen kalsiumpitoisuuteen veressä.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Finnish: Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Greek: Μέση μεταβολή στην κλίμακα BPI από την έναρξη