FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije in dogodke arterijske trombembolije.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novēroti venozas un arteriālas trombembolijas gadījumi.
Slovenian: Neznana pogostnost
Latvian: Nav zināmi (nav zināms biežums)
Slovenian: • 140 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 3 sive 20 mg kapsule)
Latvian: • 140 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 3 pelēkās 20 mg kapsulas);
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantinibu v plazmi.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana izraisīja palielinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišični spazmi
Latvian: Locītavu sāpes, muskuļu spazmas.
Slovenian: Pri podganah je kabozantinib povzročil izgubo po vsaditvi, edeme ploda, razcepljeno nebo/zajčjo ustnico, dermalno aplazijo in upognjen ali nerazvit rep.
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Slovenian: • spremenjena barva last (posvetlitev), izpadanje las
Latvian: Matu krāsas izmaiņas (kļūst gaišāki), matu izkrišana.
Slovenian: Trde kapsule so oranžne s črnim napisom "XL184 80mg" na telesu kapsule.
Latvian: Cietā kapsula ir oranžā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 80mg" uz kapsulas korpusa.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba opraviti pregled ustne votline, ki ga je treba v času zdravljenja s kabozantinibom periodično ponavljati.
Latvian: Pirms kabozantiniba lietošanas uzsākšanas un periodiski terapijas ar kabozantinibu laikā ir jāveic mutes dobuma izmeklēšana.
Slovenian: Kronični sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ali pripravkov zeliščnega izvora iz šentjanževke [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom se je treba zato izogniti.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai ārstniecības augu preparātu, kas satur divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) un kabozantiniba vienlaicīgas lietošanas.
Slovenian: Bolnike, ki so jih pred kratkim obsevali, imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis ali divertikulitis), ki imajo tumorsko infiltracijo sapnika, sapnic ali požiralnika, ki so imeli pred gastrointestinalnim posegom zaplete (zlasti v povezavi s poznim ali nepopolnim celjenjem), ali ki imajo zaplete zaradi predhodnega obsevanja prsne votline (vključno z mediastinumom), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati glede pojava simptomov perforacij in fistul.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu, kuri nesen saņēma staru terapiju, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts, peritonīts vai divertikulīts), audzēja infiltrācija trahejā, bronhos vai barības vadā, komplikācijas pēc iepriekš veiktas kuņģa-zarnu trakta operācijas (it īpaši, ja tās saistītas ar aizkavētu vai nepilnīgu sadzīšanu) vai komplikācijas pēc iepriekš veiktas staru terapijas krūškurvja rajonā (ieskaitot videni), stāvoklis, un pēc tam ir cieši jākontrolē, vai pacientiem neparādās perforāciju un fistulu simptomi.
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki jih jemljete.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jūsu ārstam ir jāmaina lietojamā(-ās) deva(-as).
Slovenian: Vezava na beljakovine ni bila spremenjena pri osebah z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nebija mainījusies pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije kljub uporabi antihipertenzivov je treba odmerek kabozantiniba zmanjšati.
Latvian: Noturīgas hipertensijas, kas nepāriet arī pēc antihipertensīvo līdzekļu lietošanas, gadījumā kabozantiniba deva ir jāsamazina.
Slovenian: Vse tri podskupine so pokazale povečanje PFS v kraku s kabozantinibom v primerjavi s krakom s placebom (HR 0,23 za podskupino s pozitivno mutacijo RET, 0,53 za podskupino z negativno mutacijo RET in 0,30 RET za podskupino s neznano mutacijo RET).
Latvian: Pacienti visās trīs apakšgrupās uzrādīja ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas kabozantiniba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība RET mutācijas pozitīvu pacientu, negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā bija attiecīgi 0,23, 0,53 un 0,30).
Slovenian: • 100 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 1 sive 20 mg kapsula)
Latvian: • 100 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 1 pelēkā 20 mg kapsula);
Slovenian: Vsaka vrsta pretisne zgibanke vsebuje dnevni odmerek.
Latvian: Katra blistera plāksnītes rinda satur dienas devu.
Slovenian: 140 mg/dan, zaloga za 28 dni)
Latvian: 140 mg/dienā; 28 dienām)
Slovenian: Stopnja nadzora bolezni b (95-% IZ) Odziv na kalcitonina
Latvian: Slimības kontroles rādītājsb (95% TI)
Slovenian: (1/55)c a Odziv = CR + PR b Stopnja nadzora bolezni = SD+ ORR c Vključuje bolnike, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv
Latvian: (1/55)c a Atbildes reakcija = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze
Slovenian: • zmanjšana aktivnost ščitnice; simptomi lahko vključujejo: utrujenost, zvišanje telesne mase,
Latvian: Samazināta vairogdziedzera aktivitāte; iespējamie simptomi var būt nogurums, ķermeņa masas palielināšanās, aizcietējums, salšanas sajūta un sausa āda.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mišični spazmi, bolečine v okončinah mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī, žokļa osteonekroze rabdomiolīze
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila COMETRIQ je 140 mg enkrat na dan, ki se jemlje kot ena 80 mg oranžna kapsula in tri 20 mg sive kapsule.
Latvian: Ieteicamā COMETRIQ deva ir 140 mg vienreiz dienā, kas jālieto vienas oranžās 80 mg kapsulas un trīs pelēko 20 mg kapsulu veidā.
Slovenian: • abscesi (kopičenje gnoja z oteklostjo in vnetjem) v trebuhu ali predelu medenice ali zobeh/dlesnih
Latvian: Abscess (strutu uzkrāšanās, ar pietūkumu un iekaisumu) vēdera dobumā, iegurnī vai zobu/smaganu abscess.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk amenoreja, vaginalna krvavitev
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības amenoreja, asiņošana no maksts
Slovenian: • vnetje požiralnika; simptomi lahko vključujejo zgago, bolečine v prsnem košu, siljenje na bruhanje, spremenjeno okušanje, napenjanje, spahovanje in prebavne motnje
Latvian: Barības vada iekaisums; iespējamie simptomi ir grēmas, sāpes krūtīs, slikta dūša, garšas sajūtas izmaiņas, vēdera uzpūšanās, atraugas un gremošanas traucējumi.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili krvavitve.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota asiņošana.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisni zgibanki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera plāksnītes pēc "Derīgs līdz".
Slovenian: • okužbe in vnetje pljuč, sesedanje pljuč
Latvian: Plaušu infekcija vai iekaisums, plaušu kolapss.
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtostjo, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gremošanas traucējumi un sāpes vēderā.
Slovenian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 100 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/005 56 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg) (odmerek
Latvian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 100 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 140 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/005 56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi osteonekroza čeljusti, je treba z uporabo kabozantiniba prekiniti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas žokļa osteonekroze, kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: 100 mg/dan, zaloga za 28 dni)
Latvian: 100 mg/dienā; 28 dienām)
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice in z radiografsko dokumentiranim napredovanjem bolezni v roku 14 mesecev pred vstopom v študijo so opravili multicentrično, randomizirano, dvojno slepo študijo, v kateri so primerjali kabozantinib (N = 219) s placebom (N = 111).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā tika salīdzināti ārstēšanas rezultāti kabozantiniba (N = 219) un placebo grupā (N = 111), iekļāva pacientus ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku medulāru vairogdziedzera vēzi un dokumentētu radiogrāfisku slimības progresēšanu 14 mēnešu periodā pirms iekļaušanas pētījumā.
Slovenian: • mrzlica, tresenje
Latvian: Drebuļi, trīces.
Slovenian: Študij pri nosečnicah, ki bi uporabljale kabozantinib, niso izvedli.
Latvian: Dati par kabozantiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Slika 1: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po lestvici Kaplan-Meier
Latvian: Kaplāna-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne
Slovenian: IME ZDRAVILA COMETRIQ 20 mg trde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT, AST in ALP v serumu, zvišanje vrednosti LDH v krvi, zvišanje vrednosti TSH v krvi, limfopenija, nevtropenija, trombocitopenija zvišanje vrednosti kreatinin-fosfokinaze v krvi skrajšani aktivirani delni tromboplastinski čas, zvišanje števila eozinofilcev, zvišanje števila trombocitov
Latvian: Izmeklējumi samazināta ķermeņa masa, paaugstināta ALT, AST un sārmainās fosfotāzes (ALP) koncentrācija serumā, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs, paaugstināts tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs, limfopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs īsāks aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, palielināts trombocītu skaits
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba
Latvian: Sāpes mutes dobumā, zobu un/vai žokļa sāpes, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustīgums.
Slovenian: • nenormalne povezave tkiva v sapniku (dihalih), požiralniku ali pljučih
Latvian: Patoloģiska audu savienošanās trahejā (elpceļos), barības vadā vai plaušās.
Slovenian: En 100 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo ene sive 20 mg kapsule in ene oranžne 80 mg kapsule.
Latvian: Katra 100 mg dienas deva sastāv no vienas pelēkās 20 mg kapsulas un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Slovenian: • hemoroidi
Latvian: Hemoroīdi.
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje tri 20 mg kapsule:
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur trīs 20 mg kapsulas:
Slovenian: Shranjevanje zdravila COMETRIQ
Latvian: Kā uzglabāt COMETRIQ
Slovenian: • oteklina, bolečina v dlaneh in stopalih ali kratka sapa.
Latvian: Pietūkums, sāpes rokās un kājās vai elpas trūkums.
Slovenian: Kapsule potisnite skozi folijo
Latvian: 3. Izspiest kapsulu cauri folijai
Slovenian: - Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in stearinska kislina - Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) - 20 mg kapsule vsebujejo tudi črni železov oksid (E172) - 80 mg kapsule vsebujejo tudi rdeč železov oksid (E172) - Črnilo: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E 171); - 20 mg kapsulas satur arī melno dzelzs oksīdu (E172); - 80 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172);
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/003
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, organizirane glede na predpisani odmerek.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blistera plāksnītē, kas satur parakstītās devas.
Slovenian: • posvetlitev kože, luščenje kože, neobičajno bleda koža
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas (kļūst gaišāka), zvīņaina āda, neparasti bāla āda.
Slovenian: En 140 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo treh sivih 20 mg kapsul in ene oranžne 80 mg kapsule.
Latvian: Katra 140 mg dienas deva sastāv no trīs pelēko 20 mg kapsulu un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Latvian: Trekns ēdiens mēreni palielināja Cmax un AUC vērtības (attiecīgi 41% un 57%), salīdzinot ar vērtībām veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tukšā dūšā iekšķīgi vienu kabozantiniba 140 mg devu.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija, venska tromboza, bledica, periferni hlad arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija hipotensija, vēnu tromboze, bālums, perifēra salšanas sajūta artēriju tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Slovenian: En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
Latvian: Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 80 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 80 mg kabozantiniba.
Latvian: COMETRIQ 80 mg kapsulas satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 80 mg kabozantiniba.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena cietā kapsula satur kabozantiniba (S)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba
Slovenian: Pakiranje s 100 mg dnevnim odmerkom
Latvian: Iepakojums 100 mg dienas devai
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija , hipokaliemija, hipomagneziemija dehidracija, hipoalbuminemija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, hipokalcēmija, hipofosfatēmija, hiperbilirubīnēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija dehidratācija, hipoalbumīnija
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipokaliemija, hipomagneziemija dehidracija, hipoalbuminemija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, hipokalcēmija, hipofosfatēmija, hiperbilirubīnēm ija, hipokaliēmija, hipomagniēmija dehidratācija, hipoalbumīnija
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) (samo 20 mg kapsule) rdeči železov oksid (E172) (samo 80 mg kapsule) titanov dioksid (E171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 20 mg kapsulām)
Slovenian: trda kapsula 20 mg in 80 mg 140 mg odmerek
Latvian: Cietās kapsulas 20 mg un 80 mg 140 mg deva
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija, glavobol, omotica možganska kap, periferna nevropatija, parestezija, agevzija, tremor ataksija, motnje pozornosti, jetrna encefalopatija, izguba zavesti, motnje govora, sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi garšas sajūtas izmaiņas, galvassāpes, reibonis cerebrovaskulārs notikums, perifēra neiropātija, parestēzija, ageizija, trīce ataksija, uzmanības traucējumi, aknu encefalopātija, apziņas zudums, runas traucējumi, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Slovenian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg odmerek 140 mg/dan
Latvian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Deva: 140 mg/dienā
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje eno 80 mg kapsulo in eno 20 mg kapsulo:
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un vienu 20 mg kapsulu:
Slovenian: trda kapsula 20 mg in 80 mg 100 mg odmerek
Latvian: Cietās kapsulas 20 mg un 80 mg 100 mg deva
Slovenian: EU/1/13/890/006 112 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 21 x 20 mg in 7 x 80 mg) (odmerek
Latvian: EU/1/13/890/006 112 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:
Slovenian: Pretisna zgibanka s 100 mg dnevnim odmerkom vsebuje sedem 80 mg kapsul in sedem 20 mg kapsul, kar je skupaj 7 dnevnih odmerkov.
Latvian: Blistera plāksnīte ar 100 mg dienas devām satur septiņas 80 mg kapsulas un septiņas 20 mg kapsulas - kopā 7 dienas devas.
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje eno 80 mg kapsulo in tri 20 mg kapsule:
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un trīs 20 mg kapsulas:
Slovenian: Izgled zdravila COMETRIQ in vsebina pakiranja COMETRIQ 20 mg kapsule so sive in imajo na eni strani napis "XL184 20mg".
Latvian: COMETRIQ 20 mg kapsulas ir pelēkā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts "XL184 20mg".
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 20 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba.
Latvian: COMETRIQ 20 mg kapsulas satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, spremenjena barva las, izpuščaj, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mehurji, nenormalna rast las, luščenje kože, hipopigmentacija kože kožne razjede, telangiektazija
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, matu krāsas izmaiņas, izsitumi, sausa āda, alopēcija, eritēma hiperkeratoze, pinnes, pūšļi, patoloģiska matu augšana, ādas eksfoliācija, ādas hipopigmentācija ādas čūlas, teleangiektāzija
Slovenian: Pakiranje s 140 mg dnevnim odmerkom
Latvian: Iepakojums 140 mg dienas devai
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, dizurija, hematurija akutna ledvična odpoved
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi proteinūrija, dizūrija, hematūrija akūta nieru mazspēja
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg ali 80 mg kabozantiniba.
Latvian: Viena cietā kapsula satur kabozantiniba (S)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg vai 80 mg kabozantiniba
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s kabozantinibom naj se začne z nižjim odmerkom, ko se PPES umiri do 1. stopnje.
Latvian: Kad palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms samazinās līdz 1. pakāpei, kabozantiniba lietošana ir jāatsāk ar mazāku devu.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, vnetje sluznice, astenija slabše celjenje ran, mrzlica, obrazni edem cista, bolečine obraza, lokaliziran edem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums, gļotādas iekaisums, astēnija palēnināta brūču sadzīšana, drebuļi, sejas tūska cista, sāpes sejā, lokalizēta tūska
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: • mehurji, bolečine v dlaneh ali podplatih, izpuščaj ali rdečina kože, suha koža
Latvian: Pūšļi, sāpes rokās vai pēdu apakšās, izsitumi uz ādas vai ādas apsārtums, sausa āda.
Slovenian: COMETRIQ 20 mg trde kapsule COMETRIQ 80 mg trde kapsule
Latvian: COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas
Slovenian: Cometriq kabozantinib
Latvian: Cometriq kabozantinibs
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 140 mg enkrat na dan, kar vključuje eno 80-miligramsko in tri 20-miligramske kapsule.
Latvian: Ieteicamā deva ir 140 mg vienreiz dienā, ieņemot vienu 80 mg un trīs 20 mg kapsulas.
Slovenian: Kljub temu je odbor izpostavil, da je bilo treba pri mnogih bolnikih zmanjšati odmerek, in priporočil, naj družba prouči, ali bi bila uvedba zdravila z manjšimi odmerki še vedno učinkovita in bi imela manj neželenih učinkov.
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka daudziem pacientiem bija jāsamazina deva, un ieteica uzņēmumam veikt izpēti, vai terapijas uzsākšana ar mazākām devām aizvien būtu efektīva, bet izraisītu mazāk blakusparādību.
Slovenian: To pomeni, da se o njem pričakujejo dodatni dokazi, ki jih mora zagotoviti družba.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v primerjavi z drugimi omejenimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja obvladljivi in sprejemljivi.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un bija pieņemamas, salīdzinot ar citām pieejamām ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Slovenian: Zdravljenje traja, dokler bolnik od njega nima več kliničnih koristi ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr pacients no tās vairs negūst labumu vai blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cometriq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cometriq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cometriq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. marca 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. martā izsniedza Cometriq registrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cometriq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cometriq.
Slovenian: Zdravilo Cometriq je na voljo v obliki kapsul (20 in 80 mg).
Latvian: Cometriq ir pieejamas kapsulās (20 mg un 80 mg).
Slovenian: Z zaviranjem dejavnosti teh receptorjev v rakavih celicah zdravilo zmanjša rast in širjenje raka.
Latvian: Bloķējot šo receptoru darbību vēža šūnās, zāles mazina vēža augšanu un izplatīšanos.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cometriq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cometriq lietošanu?
Slovenian: Ker je bolnikov z medularnim rakom ščitnice malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cometriq 6. februarja 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Tā kā medulāra vairogdziedzera vēža pacientu skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 6. februārī Cometriq tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.