FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Greek: Το Bevespi Aerosphere παρέχεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό) και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί.
Dutch: Afbeelding 16
Greek: Εικόνα 16
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met dosisindicator, dat past in een houder.
Greek: • Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με έναν δείκτη δόσης που προσαρμόζεται μέσα σε μία συσκευή χορήγησης.
Dutch: • plasproblemen (urineretentie)
Greek: • δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων)
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτίωση στην ειδική για τη νόσο σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως υποδείχθηκε από μία μείωση στη συνολική βαθμολογία του Αναπνευστικού Ερωτηματολογίου St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο [βλέπε Πίνακα 2].
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Greek: 100 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2γ).
Dutch: Afbeelding 17
Greek: Εικόνα 17
Dutch: Stap 7: Als de houder droog is, kunt u het spuitbusje voorzichtig terugduwen in de houder (zie afbeelding 18).
Greek: Όταν η συσκευή χορήγησης είναι στεγνή, πιέστε απαλά προς τα κάτω τον περιέκτη υπό πίεση στη συσκευή χορήγησης (Βλέπε Εικόνα 18).
Dutch: Na i.v.
Greek: z o.o.
Dutch: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk pufje bij het klaarmaken van de inhalator.
Greek: Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά πριν από κάθε ψεκασμό ρύθμισης.
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Greek: Νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
Dutch: Afbeelding 11
Greek: Εικόνα 11
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere κατέδειξε βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το γλυκοπυρρόνιο και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Dutch: Afbeelding 15
Greek: Εικόνα 15
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή αρχική υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός (παρεχόμενη δόση, εξερχόμενη από τη συσκευή χορήγησης) περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο 9 μικρογραμμάρια ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator)
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών)
Dutch: Afbeelding 10
Greek: Εικόνα 10
Dutch: Afbeelding 12
Greek: Εικόνα 12
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator).
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών).
Dutch: Voor inhalatie.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε τον περιέκτη υπό πίεση Bevespi Aerosphere με μία συσκευή χορήγησης από οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοών.
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι ένα εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.
Dutch: Afbeelding 13
Greek: Εικόνα 13
Dutch: Afbeelding 7
Greek: Εικόνα 7
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: Voorkeursterm
Greek: Προτιμώμενος όρος
Dutch: Afbeelding 9
Greek: Εικόνα 9
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: INHALATOR-ETIKET (AEROSOL)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Greek: Προετοιμάζοντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere για χρήση:
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Greek: • Ο δείκτης δείχνει μεταξύ 100 και 120 αφού χρησιμοποιήσετε 10 επιπλέον ψεκασμούς.
Dutch: Angst
Greek: Τρόμος
Dutch: Afbeelding 14
Greek: Εικόνα 14
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Greek: Το Bevespi Aerosphere χρησιμοποιείται τακτικά για μακροχρόνια θεραπεία της ΧΑΠ.
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Dutch: Elk afzonderlijk pufje bevat een dosis van 9 microgram glycopyrroniumbromide (overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium) en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός απελευθερώνει μία δόση 9 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) και 5 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Dutch: Effecten op de longfunctie
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Dutch: Afbeelding 4
Greek: Εικόνα 4
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
Greek: Επαγόμενη από φάρμακο υποκαλιαιμία
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. formoterolfumaraat (n = 480)
Greek: Bevespi Aerosphere (N=551) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=480)
Dutch: Vaak bijwerking heeft betrekking op formoterol bijwerking heeft betrekking op glycopyrronium
Greek: Συχνές ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη φορμοτερόλη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το γλυκοπυρρόνιο
Dutch: Farmacokinetische interacties
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere σε περίπτωση που:
Dutch: Stap 7: Adem rustig uit (zie afbeelding 12).
Greek: Εκπνεύστε ήπια (Βλέπε Εικόνα 12).
Dutch: Afbeelding 6
Greek: Εικόνα 6
Dutch: • spierkrampen
Greek: • μυϊκές κράμπες
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4 2
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνες
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie eiwit 1, 2, 3
Greek: --1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Greek: 3 NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: (Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την προστασία έναντι της νόσου.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 5.1.
Dutch: Gevoel van zwakte of flauwvallen.
Greek: Αίσθημα λιποθυμίας ή λιποθυμία.
Dutch: De frequentie is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές:
Dutch: Kanamycine wordt aan het begin van het productieproces gebruikt en wordt in latere productiestadia verwijderd.
Greek: Η καναμυκίνη χρησιμοποιείται στην αρχή της παραγωγικής διαδικασίας και απομακρύνεται κατά τα μεταγενέστερα στάδια της παραγωγής.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Greek: Χρήση με άλλα εμβόλια
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Greek: Το Bexsero (0,5 ml) θα χορηγηθεί, σε εσάς ή στο παιδί σας, από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Greek: Ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών
Dutch: - als uw kind te vroeg geboren is (voor of met 28 weken zwangerschap), vooral als uw kind ademhalingsmoeilijkheden had.
Greek: - εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από ή στις 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα εάν είχε αναπνευστικές δυσκολίες.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke groep B-stammen.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι συγκεκριμένων στελεχών της οροομάδας B.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Greek: Λόγω του ότι οι εν λόγω αντιδράσεις έχουν αναφερθεί εθελοντικά από έναν πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν καθίσταται πάντα εφικτό να υπολογιστεί με αξιοπιστία η συχνότητα εμφάνισής τους και για το λόγο αυτό παρατίθενται με συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Greek: Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται ή να αναβάλλεται.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό αυτού του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Greek: Εάν υπάρχει καναμυκίνη στο τελικό εμβόλιο, τα επίπεδά της είναι κάτω από 0,01 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Dutch: De werkzaamheid van Bexsero is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Bexsero δεν έχει αξιολογηθεί μέσω κλινικών δοκιμών.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
Greek: Οι περισσότερες από τις μελέτες ανοσογονικότητας αρχικού εμβολιασμού πραγματοποιήθηκαν ως τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Dutch: Het is belangrijk dat er passende procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και κατά το δυνατόν αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, moet het medisch personeel zich ervan bewust zijn dat een temperatuursstijging kan optreden na vaccinatie van zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Greek: Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να προκύψει άνοδος της θερμοκρασίας μετά από τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών (ηλικίας κάτω των 2 ετών).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na toediening van Bexsero verlagen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του Bexsero.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: 50/50/50 microgram
Greek: 50/50/50 μικρογραμμάρια
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bexsero bij zuigelingen jonger dan 8 weken zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bexsero σε βρέφη ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Antipyretische medicatie dient te worden gestart volgens de lokale richtlijnen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών).
Dutch: Immunogeniciteit is geëvalueerd bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Dutch: Informatie over de veiligheid van het vaccin voor vrouwen en hun kinderen tijdens de borstvoeding is niet beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Titer voor vaccinatie <1:4
Greek: τίτλος προ του εμβολιασμού <1:4
Dutch: Titer voor vaccinatie ≥1:4
Greek: τίτλος προ του εμβολιασμού ≥1:4
Dutch: Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby's en speciale controle kan nodig zijn.
Greek: Η διακοπή της αναπνοής ή η μη φυσιολογική αναπνοή για μικρό χρονικό διάστημα ενδέχεται να είναι πιο συχνή κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε αυτά τα μωρά και ενδέχεται να χρειάζονται ειδική παρακολούθηση.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH09
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Een vroege immuunrespons na de eerste dosis werd ook geëvalueerd.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η πρώιμη ανοσολογική απόκριση μετά την πρώτη δόση.
Dutch: 1 maand na 2e dosis
Greek: 1 μήνα μετά τη 2η δόση
Dutch: Bexsero bevat natriumchloride
Greek: Το Bexsero περιέχει χλωριούχο νάτριο
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht:
Greek: Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνουν:
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, mag echter niet leiden tot uitstel van vaccinatie.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του εμβολιασμού.
Dutch: Kinderen en adolescenten met complement deficiënties, asplenie of miltdisfunctie
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ανεπάρκειες του συμπληρώματος, ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός
Dutch: 0, 1 maanden
Greek: 0, 1 μηνών
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Dutch: Hoewel het risico op het ontwikkelen van allergische reacties zeer klein is, moet het medisch personeel de voor- en nadelen goed afwegen voordat dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor latex.
Greek: Παρόλο που ο κίνδυνος για την εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ μικρός, οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εξετάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου πριν από τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στο λάτεξ.
Dutch: Immunogeniciteit in speciale populaties
Greek: Ανοσογονικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς
Dutch: Na een vaccinatie met Bexsero was een hoog percentage personen seropositief en bereikte een 4-voudige toename van hSBA-titers, onafhankelijk van de status voor de vaccinatie.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με το Bexsero, υψηλό ποσοστό των ατόμων ήταν οροθετικά και πέτυχαν 4πλασιασμό των τίτλων hSBA, ανεξάρτητα από την κατάστασή τους προ του εμβολιασμού.
Dutch: - als u of uw kind een allergie heeft voor het antibioticum kanamycine.
Greek: - εάν έχετε, εσείς ή το παιδί σας αλλεργία στο αντιβιοτικό καναμυκίνη.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intramusculair gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Greek: Μία δόση (0,5ml) περιέχει:
Dutch: Natriumchloride, histidine, sucrose en water voor injectie (zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium en latex).
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο και το λάτεξ).
Dutch: De baten-risicoverhouding moet worden onderzocht alvorens te besluiten tot immunisatie tijdens de borstvoeding.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με ανοσοποίηση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Dutch: Bexsero wordt niet geacht bescherming te bieden tegen alle circulerende meningokokken B-stammen (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Bexsero δεν αναμένεται να παρέχει προστασία έναντι όλων των κυκλοφορούντων στελεχών μηνιγγιτιδόκοκκου της οροομάδας B (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: 12 tot en met 23 maanden Leeftijd bij vaccinatie 6, 8 maanden
Greek: 12 έως 23 μηνών Ηλικία εμβολιασμού 6, 8 μηνών
Dutch: Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Bexsero δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar van personen met complementdeficiëntie, asplenie of miltdisfuncties (zie rubriek 5.1).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος, ασπληνία ή δυσλειτουργίες του σπληνός (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Veilig gebruik van Bexsero bij personen die gevoelig zijn voor kanamycine is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφαλής χρήση του Bexsero σε άτομα με ευαισθησία στην καναμυκίνη δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Het klinisch belang van deze observatie en de noodzaak tot aanvullende boosterdoses om een langere beschermende immuniteit te kunnen garanderen, zijn niet vastgesteld.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης και η ανάγκη για επιπλέον αναμνηστικές δόσεις, ώστε η προστατευτική ανοσία να διατηρηθεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: *** GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Greek: *** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
Greek: Σε παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν απαιτείται αναβολή του εμβολιασμού, ωστόσο απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof(fen) (NHBA, NadA, fHbp):
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών (NHBA, NadA, fHbp):