FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd aangetoond dat tivozanib groeiplaathypertrofie, afwezigheid van actieve corpora lutea en geen rijpende follikels bij cynomolgusapen veroorzaakte bij dosisgehalten die een blootstelling opleverden die equivalent was aan de blootstelling die werd gezien bij de aanbevolen klinische doses.
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å forårsake hypertrofi i vekstplate, manglende aktiv corpora lutea og ingen modne follikler i cynomolgusaper ved doser som gav eksponeringsnivåer tilsvarende de som ble sett i anbefalt klinisk dose.
Dutch: 18 Dysfagie, inclusief dysfagie, odynofagie en orofaryngeale pijn 19 Glossitis, inclusief glossitis en glossodynie
Norwegian Bokmål: 18 Dysfagi inkludert dysfagi, odynofagi og orofaryngeal smerte 19 Glossitt inkludert glossitt og glossodyni
Dutch: Trombocytopenie Verhoogde hemoglobine
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Økt nivå av hemoglobin
Dutch: Het is momenteel niet bekend of tivozanib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verminderen; daarom moeten vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode gebruiken (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent hvorvidt tivozanib kan redusere virkningen av hormonelle antikonseptiva, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva i tillegg bruke en barrieremetode (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als tivozanib gelijktijdig wordt toegediend met rosuvastatine.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet dersom tivozanib blir administrert sammen med rosuvastatin.
Dutch: De veiligheid bij het opnieuw opstarten van de behandeling met tivozanib bij patiënten die eerder PRES kregen, is niet bekend en tivozanib moet voorzichtig toegepast worden bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å starte opp igjen behandlingen med tivozanib hos tidligere PRES-pasienter er ikke kjent, og tivozanib må kun benyttes med stor forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: In de hoofdstudies over NCC traden bepaalde bijwerkingen meer op bij oudere patiënten (zie rubriek
Norwegian Bokmål: I sentrale RCC-studier oppstod enkelte bivirkninger oftere hos eldre (se pkt.
Dutch: De klaring is gelijkaardig bij acute en chronische toediening, wat erop wijst dat er geen tijdsafhankelijke wijzigingen in FK zijn.
Norwegian Bokmål: Clearance er lik mellom akutt og kronisk dosering, noe som indikerer ingen tidsavhengige endringer i PK.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, zijn gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) er kontraindisert.
Dutch: Tivozanib werd niet bestudeerd bij patiënten die een ATE kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de klinische studie.
Norwegian Bokmål: Tivozanib har ikke blitt studert hos pasienter som hadde en ATE i løpet av de 6 månedene før oppstart av den kliniske studien.
Dutch: • Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst, hartaanval/verminderde bloedstroom naar het hart, bloedstolsel in een slagader (bloedvat)
Norwegian Bokmål: • Rask puls, trykk over brystet, hjerteinfarkt/redusert blodstrøm til hjertet, blodpropp i en arterie
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd een stijging van niet-levensvatbare foetussen waargenomen bij een dosis die 0,7 maal de aanbevolen klinische dosis was, terwijl doses die ≥ 2 maal de aanbevolen klinische dosis waren onvruchtbaarheid veroorzaakten.
Norwegian Bokmål: I hunnrotter ble det konstatert en økning i ikke levedyktige foster ved en dose på 0,7 ganger den anbefalte kliniske dosen, mens dosenivåer på ≥ 2 ganger anbefalt klinisk dose førte til infertilitet.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn alvorens te starten met tivozanib en de patiënten moeten gemonitord worden op hypertensie tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib, og pasientene skal monitoreres for hypertensjon under behandling (se pkt.
Dutch: • Overactieve schildklier (die symptomen kan veroorzaken, zoals verhoogde eetlust,
Norwegian Bokmål: • Overaktiv skjoldbruskkjertel (som kan forårsake symptomer som økt matlyst, vekttap,
Dutch: Arteriële trombo-embolische bijwerkingen bij de patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, waren ischemische beroerte (1,0%), myocardinfarct (0,7%), transiënte ischemische aanval (0,7%) en acuut myocardinfarct (0,4%), de meerderheid daarvan was minstens van CTC graad 3, plus iliacale arteriële trombose (0,1%).
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos pasienter som fikk tivozanib som innlendende behandling var iskemisk slag (1,0 %), myokardinfarkt (0,7 %), transitorisk iskemisk anfall (0,7 %) og akutt myokardinfarkt (0,4 %), hvor de fleste var på minst CTC grad 3, pluss trombose i bekkenarterie (0,1 %).
Dutch: 0,520e a Hazardratio voor tivozanibgroep vs. sorafenibgroep, gebaseerd op gestratificeerde Cox-proportioneel hazards-model.
Norwegian Bokmål: 0,520e a Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm, basert på en stratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Dutch: • Koorts, pijn op de borst, zwellen van de voeten en de benen, koude rillingen en lage lichaamstemperatuur
Norwegian Bokmål: • Feber, brystsmerter, hovne føtter og ben, frysninger og lav kroppstemperatur.
Dutch: Progressievrije overleving, subgroep zonder eerdere behandeling voor metastatisch NCC [mediaan, maanden (95%BI)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, Ingen tidligere behandling for undergruppen metastatisk RCC [median, måneder (95 % KI)]
Dutch: De behandeling van patiënten met HFSR kan onder andere bestaan uit een topische behandeling voor symptomatische verlichting en het in overweging nemen van een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging of, in ernstige of aanhoudende gevallen, permanente stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som opplever hånd-fot syndrom kan innebære topikale terapier for å lindre symptomene samt overveielse av midlertid avbrudd og/eller reduksjon av behandlingsdosen, eller permanent seponering av behandlingen i alvorlige eller vedvarende tilfeller.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de transporteiwitten MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for transportørproteinene MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Dutch: • Bloed ophoesten, bloed braken
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod, oppkast av blod.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen heeft, zoals hoofdpijn, epileptische aanval (stuipen), gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of een been.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du har symptomer som hodepine, anfall, manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser som svakhet i en arm eller et ben.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tivozanib in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tivozanib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av avansert nyrecellekarsinom (se pkt.
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95%BI)], ITT-populatie
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)], ITTpopulasjonen n=260
Dutch: Tivozanib werd niet bestudeerd bij patiënten die een VTE kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de klinische studie.
Norwegian Bokmål: Tivozanib har ikke blitt studert hos pasienter som hadde en VTE i løpet av de 6 månedene før oppstart av den kliniske studien.
Dutch: • Zeer hoge bloeddruk die leidt tot een beroerte, blozende huid
Norwegian Bokmål: • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tivozanib voorzichtig te gebruiken bij patiënten met een verleden van een verlenging van het QT-interval of andere relevante pre-existente hartaandoeningen en bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har forlenget QT-intervall i sykehistorien eller annen relevant pre-eksisterende hjertesykdom, samt pasienter som tar andre legemidler som kan føre til økt QT-forlengelse.
Dutch: • als de huid op uw handpalmen en voetzolen droog of gebarsten wordt, afschilfert, prikt of tintelt
Norwegian Bokmål: • hvis huden i håndflatene og på fotsålene dine blir tørr, får sprekker, skaller av eller flasser, eller du kjenner prikking eller sviing
Dutch: Patiënten die antihypertensieve medicatie krijgen, moeten ook gecontroleerd worden op hypotensie als tivozanib stopgezet of onderbroken wordt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antihypertensiv terapi bør fremdeles kontrolleres for hypertensjon når tivozanib-behandling enten er blitt avbrutt eller seponert.
Dutch: • Bloeding, bv. in de hersenen, uit de mond, tandvlees, longen, maag, darmzweren, vrouwelijke geslachtsorganen, aars, bijnier
Norwegian Bokmål: • Blødning, f.eks. i hjernen, fra munn, tannkjøtt, lunger, mage, tarmsår, kvinnelige kjønnsorganer,
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit kortademigheid of gezwollen enkels.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet eller hovne ankler.
Dutch: Pijn op de borst28 Koude rillingen29 Pyrexie Perifeer oedeem
Norwegian Bokmål: Brystsmerter28 Frysninger29 Pyreksi Perifert ødem
Dutch: Als u al een geneesmiddel gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen en uw arts de dosis Fotivda verlaagt of de behandeling onderbreekt of stopt, zal u regelmatig gecontroleerd worden op een lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker blodtrykkssenkende legemidler, og legen din reduserer dosen av Fotivda, eller avbryter eller stopper behandlingen, vil du bli sjekket regelmessig for lavt blodtrykk.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de effluxpomp voor veel geneesmiddelen, P-glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for multisubstrat efflukspumpen, P-glykoprotein.
Dutch: In vitro uitgevoerde studies hebben aangetoond dat tivozanib geen krachtige inhibitor is van UGT(UDP-glucuronosyltransferase) metabole activiteiten, en dat klinisch relevante interacties tussen geneesmiddelen onwaarschijnlijk zijn met geneesmiddelen die langs deze routes gemetaboliseerd worden.
Norwegian Bokmål: Studier som ble foretatt in vitro viste at tivozanib ikke er en potent hemmer av UGTs (UDP-glukuronosyltransferase) metabolske aktiviteter, og kliniske relevante legemiddelinteraksjoner er usannsynlig med legemidler som metaboliseres via disse signalveiene.
Dutch: ASAT, ALAT, bilirubine en AF moeten vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib gemonitord worden omwille van het mogelijke risico op levertoxiciteit (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, bilirubin og ALP bør overvåkes før behandlingsstart, og regelmessig under behandlingen med tivozanib på grunn av den potensielle risikoen for levertoksisitet (se pkt.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)5
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) 4
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verlaagde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1340 microgram tivozanib met een sterke CYP3A4-induceerder (rifampine 600 mg eenmaal daags) bij steady state de gemiddelde halfwaardetijd van tivozanib van 121 naar 54 uur, wat gepaard ging met een daling van AUC0-∞ van de enkelvoudige dosis met 48% in vergelijking met AUC0-∞ in afwezigheid van rifampine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner, senket samtidig administrering av én enkeltdose 1340 mikrogram tivozanib sammen med en sterk CYP3A4-induktor ved steady state (600 mg rifampin én gang dagling) den gjennomsnittlige halveringstiden for tivozanib fra 121 til 54 timer, noe som ble forbundet med senkning i AUC0-∞ for enkeltdosen på 48 % sammenlignet med AUC0-∞ i fravær av rifampin.
Dutch: • U gebruikt sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie en angst).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av depresjon og angst).
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de absorptie uit de darm wordt beperkt door BCRP Tivozanib inhibeert het transportproteïne BCRP in vitro, maar de klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler med BCRP-begrenset intestinal absorpsjon Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent (se pkt.
Dutch: Fotivda kan minder goed werken als het met bepaalde geneesmiddelen wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Fotivda kan bli redusert når det tas sammen med visse andre legemidler.
Dutch: Risicofactoren voor VTE bestaan onder andere uit ingrijpende operaties, meerdere trauma's, eerdere VTE, gevorderde leeftijd, zwaarlijvigheid, hartfalen of respiratoir falen en langdurige immobiliteit.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for VTE inkluderer større kirurgisk inngrep, multiple traumer, tidligere VTE, høy alder, overvekt, hjerte- eller respirasjonssvikt og langvarig immobilisering.
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdige toediening van tivozanib met sterke CYP3A4-induceerders, indien gebruikt, voorzichtig toe te passen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av tivozanib sammen med sterke CYP3A4-induktorer.
Dutch: PRES is een neurologische stoornis waarbij hoofdpijn, duizeligheid, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen kunnen voorkomen.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan gjøre seg gjeldende med hodepine, anfall, letargi, konfusjon, blindhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van tivozanib bij pediatrische patiënten voor de indicatie gevorderd niercelcarcinoom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tivozanib i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen avansert nyrecellekarsinom.
Dutch: Een patiënt met een verleden van hypertensie kreeg ernstige niet-gecontroleerde hypertensie die fataal was na het innemen van 3 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag (totaal 4020 microgram).
Norwegian Bokmål: En pasient med hypertensjon i sykehistorien fikk forverret ukontrollert hypertensjon med dødelig utgang etter å ha tatt 3 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 4020 mikrogram).
Dutch: In-vitro-studies met tivozanib wijzen erop dat het geen CYP-enzyminduceerder is.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med tivozanib indikerte at det ikke er en induktor av CYP-enzym.
Dutch: Na toediening van 1340 microgram tivozanib eenmaal daags gedurende 21 of 28 dagen aan NCCpatiënten bedroeg Cmax 67,5 tot 94,3 ng/ml en was de AUC0-24 1180 tot 1641 ng.u/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en daglig dose på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dager hos RCC-pasienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml, og AUC0-24 var 1,180-1,641 ng.t/ml.
Dutch: De aanbevolen dosering tivozanib is 1340 microgram eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen om zo een volledige behandelingscyclus van 4 weken te vormen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose tivozanib er 1340 mikrogram én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode som utgjør en fullstendig behandlingssyklus på 4 uker.
Dutch: • Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Norwegian Bokmål: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
Dutch: De drukinkt die op de Fotivda 890 microgram capsule wordt gebruikt, bevat tartrazine (E102), wat allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen som er brukt på Fotivda 890 mikrogram kapsel inneholder tartrazin (E102) som kan forårsake allergilignende reaksjoner.
Dutch: • Te kleine bloedstroom naar de bloedvaten van het hart.
Norwegian Bokmål: • Mangelfull blodstrøm gjennom blodårene i hjertet.
Dutch: Verzamelde gegevens van 674 patiënten met gevorderd NCC die tivozanib bleven krijgen als hun initiële studietherapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werden geëvalueerd in de globale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van tivozanib.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra 674 pasienter med avansert RCC som fortsatte å få tivozanib som innledende studiebehandling i fem sentrale RCC monoterapistudier, ble undersøkt i helhetsvurderingen for sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib.
Dutch: De ervaring van het gebruik van tivozanib bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en voorzichtigheid wordt aangeraden.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av tivozanib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og det anbefales å utvise forsiktighet.
Dutch: Uit voorzorg wordt de tijdelijke onderbreking van tivozanibtherapie aanbevolen bij patiënten die een ingrijpende chirurgische ingreep ondergaan.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i tivozanib-behandling anbefales av forsiktighetshensyn hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep.
Dutch: De meeste voorvallen in de vijf studies over monotherapie bij niercelcarcinoom waren CTC graad 1 of 2 (≥ CTC graad 3 werd gezien bij < 2% van de patiënten, behandeld met tivozanib) en er waren geen ernstige voorvallen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene i de fem monoterapistudiene av nyrecellekarsinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 ble observert hos < 2 % av pasientene som ble behandlet med tivozanib), og det forekom ingen alvorlige hendelser (se pkt.
Dutch: De werkzame stof in Fotivda is tivozanib, dat een proteïnekinaseremmer is.
Norwegian Bokmål: Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer.
Dutch: De beslissing om de tivozanibtherapie voort te zetten na de ingreep moet gebaseerd zijn op het klinisch oordeel van adequate wondheling.
Norwegian Bokmål: Derfor skal beslutningen om å starte opp igjen behandlingen med tivozanib etter et større kirurgisk inngrep baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling.
Dutch: Behandeling van voorvallen van hartfalen kan een tijdelijke onderbreking of permanente stopzetting en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen, plus behandeling van mogelijke onderliggende oorzaken van hartfalen, bv. hypertensie.
Norwegian Bokmål: Håndtering av hendelser med hjertesvikt kan kreve midlertidig avbrudd eller permanent seponering og/eller dosereduksjon av tivozanib-behandlingen, samt behandling av potensielle underliggende årsaker til hjertesvikt, f. eks.
Dutch: In de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werd tivozanib stopgezet bij in totaal 20 patiënten (3%) omwille van de bijwerkingen, meestal door hypertensie (0,4%), aanhoudende, ernstige hypertensie (0,3%) of acuut myocardinfarct (0,3%).
Norwegian Bokmål: I de fem sentrale RCC monoterapistudiene ble tivozanib seponert hos totalt 20 pasienter (3 %) på grunn av bivirkninger, dette skyldest som oftest hypertensjon (0,4 %), vedvarende alvorlig hypertensjon (0,3 %) eller akutt myokardinfarkt (0,3 %).
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid inneemt, moet dit stopgezet worden alvorens de behandeling met tivozanib te starten.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede tar johannesurt, skal inntaket av denne stanses før behandling med tivozanib settes igang.
Dutch: • als u behandeld bent of behandeld geweest bent voor een abnormale hartsnelheid en een abnormaal hartritme (aritmie).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått eller får behandling for rask eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Dutch: Eén capsule Fotivda van 890 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Én Fotivda 890 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Dutch: De AUC0-inf bij een enkelvoudige dosis voor gezonde vrijwilligers die 1340 microgram tivozanib kregen, was 1950 tot 2491 ng.u/ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose AUC0-inf for friske frivillige dosert med 1340 mikrogram tivozanib var 1,950-2,491 ng.t/ml.
Dutch: 6 Gezichtsstoornis, inclusief verminderde gezichtsscherpte, wazig zicht en verslechterd zicht 7 Myocardinfarct/-ischemie (acuut), inclusief acuut myocardinfarct, ischemie en myocardinfarct 8 Tachycardie, inclusief sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie en paroxismale tachycardie 9 Hemorragie, inclusief adrenale hemorragie, anale hemorragie, uteriene hemorragie van de cervix, hemorragie van duodenumulcus, gingivale bloeding, hematemese, hemoptoë, hemorragische anemie, hemorragische erosieve gastritis, hemorragische beroerte, hemorragie van de mond, pulmonale hemorragie en hemorragie van de luchtwegen 10 Arteriële trombo-embolie, inclusief acuut myocardinfarct, arteriële trombose, iliacale arteriële trombose, ischemische beroerte, myocardinfarct en transiënte ischemische aanval
Norwegian Bokmål: 6 Svekket syn inkludert redusert synsstyrke, tåkesyn og nedsatt syn 7 Myokardinfarkt (akutt) / iskemi inkludert akutt myokardinfarkt, iskemi og myokardinfarkt 8 Takykardi inkludert sinustakykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroksysmal takykardi 9 Blødning inkludert blødning fra binyre, analblødning, blødning i cervix uteri, duodenal ulcer hemorragi, blødning fra tannkjøtt, hematemese, hemoptyse, hemorragisk anemi, hemorragisk erosiv gastritt, hemorragisk slag, blødning fra munn, pulmonal blødning og blødning fra luftveiene
Dutch: In-vitro-studies suggereren dat tivozanib een inhibitor is van BCRP in de darm.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at tivozanib er inhibitor for intestinal BCRP.
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; e p-waarde, gebaseerd op ongestratificeerde log-rank test.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio lavere enn 1, forutsatt proporsjonale hazards, angir en reduksjon i hazard ratio i favør av tivozanib; e p-verdi for undergruppeanalyser basert på ustratifisert log-rank test.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fotivda:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige terwijl u dit middel inneemt:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier mens du bruker Fotivda:
Dutch: Tekenen of symptomen van hartfalen moeten periodiek gemonitord worden tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på hjertesvikt skal overvåkes regelmessig under behandling med tivozanib.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules bevat tartrazine (E102) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Tartrazin Fotivda 890 mikrogram kapsler inneholder tartrazin (E102) som kan gi allergiske reaksjoner.
Dutch: • als u problemen heeft met bloedstolsels.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt problemer med blodpropper.
Dutch: • Bloedneus, lopende neus, verstopte neus
Norwegian Bokmål: • Neseblødning, rennende nese, tett nese.