FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici ha mostrato Insuman nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Insuman alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: • Insuma Comb, che è disponibile in varie associazioni di insulina ad azione rapida e intermedia.
Hungarian: • Insuman Comb, amely gyors- és középhatású inzulinok különféle kombinációiban kapható.
Italian: Insuman è stato esaminato in tre studi principali effettuati su 780 pazienti affetti da diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2.
Hungarian: Az Insuman-t három klinikai vizsgálatban, 780, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével vizsgálták.
Italian: Insuman è un'insulina sostitutiva simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Hungarian: Az Insuman egy inzulinpótló, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue (diabete di tipo 1) o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace (diabete di tipo 2).
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint (1-es típusú cukorbetegség), illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni (2-es típusú cukorbetegség).
Italian: Insuman Rapid, Infusat, Basal e Comb vengono iniettati sotto la pelle, generalmente nella parete addominale (pancia) oppure nella coscia, a seconda delle raccomandazioni del medico.
Hungarian: Az Insuman Rapid-ot, Infusat-ot, Basal-t és Comb-ot bőr alá kell injekciózni, az orvos javaslatának megfelelően általában a hasfalba vagy a combba.
Italian: Insuman è usato nei pazienti affetti da diabete (tipo 1 e tipo 2) che devono essere trattati con insulina.
Hungarian: Az Insuman-t azoknál a cukorbetegeknél (1-es és 2-es típus) alkalmazzák, akiknek inzulinkezelésre van szükségük.
Italian: I livelli di HbA1c danno un'indicazione del grado di controllo del glucosio nel sangue.
Hungarian: A HbA1c-szint azt jelzi, hogy a vércukorszint mennyire jól szabályozott.
Italian: Con la pompa non devono essere utilizzate altre insuline ed essa non deve essere usata nei bambini che non hanno ancora raggiunto l'altezza adulta.
Hungarian: A pumpához nem használható másfajta inzulin, valamint a pumpa nem alkalmazható a felnőtt testméretet még el nem ért gyermekeknél.
Italian: A questi pazienti è stato somministrato Insuman Implantable come infusione continua nella cavità peritoneale.
Hungarian: Ezek a betegek az Insuman Implantable-t a hasüregükbe adott folyamatos infúzióként kapták.
Italian: Insuman ha indotto un calo del livello di HbA1c, a dimostrazione del fatto che le concentrazioni di glucosio nel sangue venivano mantenute a un livello simile a quello garantito dall'insulina semisintetica umana.
Hungarian: Az Insuman a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozása a félszintetikus humán inzulinnál tapasztalthoz hasonló szintű volt.
Italian: Insuman Rapid è anche idoneo per il trattamento del coma iperglicemico (coma provocato da un eccessivo livello di glucosio [zucchero] nel sangue) e della chetoacidosi (elevate concentrazioni di chetoni [acidi] nel sangue), come pure per ottenere nei pazienti una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria del glucosio nel sangue.
Hungarian: Az Insuman Rapid a hiperglikémiás kóma (a túl magas vércukorszint által okozott kóma) és a ketoacidózis (ketonok [savak] magas szintje a vérben) kezelésére, valamint a vércukorszint műtét előtti, alatti és utáni szabályozására is alkalmazható.
Italian: In uno degli studi, Insuman è stato somministrato a pazienti affetti da diabete di tipo 1 avvalendosi di una pompa esterna di insulina.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Insuman-t 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek adták egy külső inzulinpumpa segítségével.
Italian: Insuman Implantable è usato in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 1 che non può essere controllato con insulina iniettata per via sottocutanea e che presentano spesso episodi, altrimenti inspiegabili, di iper- o ipoglicemia (livelli elevate o bassi di glucosio nel sangue).
Hungarian: Az Insuman Implantable-t azoknál az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a vércukorszintje nem szabályozható bőr alá adott inzulinnal, és akiknél gyakran alakul ki hiper- vagy hipoglükémia (magas vagy alacsony vércukorszint).
Italian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat e Insuman Implantable, che sono soluzioni di insulina ad azione rapida contenenti insulina solubile;
Hungarian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat és Insuman Implantable, amelyek oldható inzulint tartalmazó,
Italian: Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello di glucosio nel sangue.
Hungarian: A beteg vércukorszintjét a legalacsonyabb hatékony adag megállapítása érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: • Insuman Basal, una sospensione di insulina ad azione intermedia contenente insulina isofano;
Hungarian: • Insuman Basal, izofán inzulint tartalmazó, középhatású inzulin szuszpenzió;
Italian: Inoltre, Insuman Implantable è stato studiato in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 1.
Hungarian: Ezen kívül az Insuman Implantable-t is vizsgálták, mégpedig 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
Italian: L'insulina sostitutiva possiede lo stesso meccanismo d'azione dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és segíti a glükóznak a vérből a sejtekbe jutását.
Italian: Insuman è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
Hungarian: Az Insuman az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség esetében egyaránt hatékony volt.
Italian: Per ulteriori informazioni circa le modalità di somministrazione di Insuman vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso parte dell'EPAR).
Hungarian: Az Insuman alkalmazási módjával kapcsolatban bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Italian: Non deve neppure essere usato in pazienti che sono ipersensibili alla lega di titanio, al polisolfone o al materiale in silicone usato nei component della pompa impiantabile.
Hungarian: Az Insuman Implantable nem alkalmazható azoknál a betegeknél, aki túlérzékenyek a pumpa alkotóelemeihez használt titánötvözetekre, poliszulfonokra vagy szilikonanyagokra.
Italian: Il sito di iniezione cambia per ciascuna iniezione.
Hungarian: Az egyes injekciókat mindig más helyre kell beadni.
Italian: Inoltre, Insuman Implantable non deve essere usato in nessun altro modo se non come infusione continua avvalendosi della pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
Hungarian: Az Insuman Implantable kizárólag folyamatos infúzióként, a Medtronic MiniMed implantálható pumpa felhasználásával alkalmazható.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Insuman?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Insuman-t?
Italian: Insuman Implantable viene somministrato unicamente per infusione nella cavità addominale avvalendosi di una pompa (pompa impiantabile Medtronic MiniMed) che viene impiantata sotto la pelle dell'addome.
Hungarian: Az Insuman Implantable-t a has bőre alá beültetett pumpa (Medtronic MiniMed, implantálható pumpa) segítségével, kizárólag infúzióban adják a hasüregbe.
Italian: Come si usa Insuman?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Insuman-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Insuman, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Insuman alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Come agisce Insuman?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Insuman?
Italian: Insuman Infusat è specialmente preparato per essere usato come infusione continua sottocutanea avvalendosi di una pompa esterna portatile.
Hungarian: Az Insuman Infusat egy külső hordozható infúziós pumpa segítségével folyamatosan a bőr alá adagolt infúzió, amely alkalmazásra kész.
Italian: Qual è il rischio associato a Insuman?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Insuman alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato Insuman?
Hungarian: Miért engedélyezték az Insuman forgalomba hozatalát?
Italian: La gamma di Insuman comprende:
Hungarian: Az Insuman termékcsalád tagjai a következők:
Italian: Vedere il foglio illustrativo per le corrette tempistiche.
Hungarian: A gyógyszer beadásának pontos időzítésére vonatkozó információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Italian: --1 Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Italian: Per una dose da 0,1 ml propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina
Hungarian: 0,1 ml adagonként egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin
Italian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Hungarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .......................
Italian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .........................
Italian: B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio)
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ........................................................
Italian: INTANZA è un vaccino.
Hungarian: Az INTANZA egy oltóanyag.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sommario del profilo di sicurezza
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a, A biztonságossági profil összefoglalása
Italian: L'impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino anti-influenzale, codice ATC: J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
Italian: INTANZA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa degli insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Hungarian: Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Italian: Quando INTANZA viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l'infezione influenzale.
Hungarian: Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
Italian: I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Italian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2 586
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2017/2018.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.
Italian: INTANZA non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Hungarian: Az INTANZA-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
Italian: La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 3 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 3.372 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA.
Hungarian: Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót.
Italian: Questi effetti collaterali possono occorrere con INTANZA:
Hungarian: Ezek a mellékhatások az INTANZA alkalmazásakor is előfordulhatnak:
Italian: 2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E IL DITO MEDIO
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT
Italian: Bambini e adolescenti INTANZA non è raccomandato per l'impiego in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Italian: INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Hungarian: Az INTANZA adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
Italian: INTANZA non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: Az INTANZA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml.
Hungarian: Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Italian: EU/1/08/505/005
Hungarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Italian: ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; Aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni che, in casi molto rari, può portare a problemi transitori ai
Hungarian: • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
Italian: Il pieno effetto del vaccino si raggiunge generalmente dopo 2-3
Hungarian: A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.
Italian: In questo studio clinico comparativo, la media geometrica dei titoli (GMTs), il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
Italian: In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA.
Hungarian: Az influenzaoltást követően a szerológiai vizsgálatok során álpozitív eredményeket tapasztaltak, amikor a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert alkalmazták.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: COME USARE INTANZA
Hungarian: Mit tartalmaz az INTANZA
Italian: INTANZA La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi.
Hungarian: Az INTANZA védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
Italian: - Se, per una qualsiasi ragione, lei deve effettuare le analisi del sangue entro pochi giorni dalla vaccinazione anti-influenzale, informi il medico.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének, kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Febbraio 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Italian: INTANZA le sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
Hungarian: Az INTANZA vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/505/004 - confezione da 1 siringa preriempita con Sistema di Microiniezione EU/1/08/505/005 - confezione da 10 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione EU/1/08/505/006 - confezione da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Hungarian: EU/1/08/505/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/005 - 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/006 - 20 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
Italian: Il profilo di sicurezza sistemica di INTANZA è simile a quello del vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato somministrato per via intramuscolare.
Hungarian: Az INTANZA szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: • Riduzione temporanea del numero di piastrine nel sangue, che può risultare nella formazione di lividi o sanguinamento, gonfiore temporaneo delle ghiandole del collo, dell'ascella o
Hungarian: • A vérlemezkéknekszámának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo vaccino non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Italian: INTANZA viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).
Hungarian: Az INTANZA-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Italian: Reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate della pelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock
Hungarian: Allergiás reakciók beleértve az általános bőrreakciókat, mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás reakciók, angiooedema, sokk
Italian: • Non è necessario agitare il vaccino prima dell'uso.
Hungarian: • Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Italian: (immunosoppressione) da una malattia o a causa dell'uso di medicinali, perché, in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
Hungarian: - Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
Italian: INTANZA 15 microgrammi/ceppo sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Hungarian: INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
Italian: - Altri vaccini: INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando arti differenti.
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az INTANZA adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
Italian: INTANZA è tanto immunogenico quanto il vaccino di confronto trivalente adiuvato (contenente MF59) in termini di GMT per ciascuno dei 3 ceppi influenzali con il metodo SRH e per 2 ceppi con il metodo HI.
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az INTANZA ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a HI módszerrel mérve pedig 2 törzs esetében.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lione, Francia.
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország.
Italian: Impugnare il Sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio sull'impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.
Hungarian: Fogja meg a rendszert úgy, hogy csak a hüvelykujját és a középső ujját helyezi az ujjak helyét jelző területre, a mutatóujja maradjon szabad.
Italian: In uno studio comparativo di fase III randomizzato, 398 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,1 ml di INTANZA per via intradermica e 397 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato adiuvato (contenente MF-59) allo stesso dosaggio somministrato per via intramuscolare.
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott INTANZA készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
Italian: • ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezioni da 1 o da 10 o da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Hungarian: 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
Italian: INTANZA può contenere residui di uova quali l'ovalbumina, e residui di neomicina, formaldeide e 9ottoxinolo, che vengono impiegati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).