FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della somministrazione di TREVICTA, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+) / (-) di circa 1,7-1,.8.
Hungarian: A TREVICTA alkalmazását követően a (+)- és (-)-paliperidon enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,7-1,8 arányt érnek el.
Italian: I miglioramenti del funzionamento, rilevati alla scala Personal and Social Performance (PSP), che erano stati osservati durante la fase di stabilizzazione in aperto, sono stati mantenuti durante la fase in doppio cieco in entrambi i gruppi di trattamento.
Hungarian: A nyílt stabilizációs fázisban megfigyelt funkciójavulás, melyet a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével értékeltek, tartós maradt a kettős-vak fázisban is mindkét kezelési csoportban.
Italian: In entrambi gli studi l'outcome primario era basato sulla recidiva.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontját a relapszus képezte.
Italian: Patologie del sistema nervoso parkinsonismo c,
Hungarian: Parkinsonismus c,
Italian: In caso di sintomi extrapiramidali gravi devono essere somministrati agenti anticolinergici.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Italian: • secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
Hungarian: • a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
Italian: TREVICTA può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino
Hungarian: A TREVICTA segíthet abban, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve csökkentheti a tünetek visszatérésének esélyét.
Italian: In questo periodo 305 soggetti stabili da un punto di vista sintomatologico sono stati randomizzati a continuare il trattamento con TREVICTA (n = 160) o placebo (n = 145) fino a recidiva, interruzione precoce, o termine dello studio.
Hungarian: Ebben az időszakban 305, tünetei alapján stabil személyt válogattak véletlenszerűen a TREVICTA kezelést folytató (n = 160) vagy a placebo csoportba (n = 145), a relapszus, a korai megvonás bekövetkeztéig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Italian: L'ago non utilizzato deve essere buttato e non conservato per un uso futuro.
Hungarian: A fel nem használt tűt meg kell semmisíteni, és nem szabad azt a későbbiekben felhasználni.
Italian: Studi in vitro in microsomi epatici umani hanno dimostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, che comprendono CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, e CYP3A5.
Hungarian: Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Italian: • assenza di movimenti o risposte quando si è svegli (catatonia)
Hungarian: • mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con TREVICTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella schizofrenia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TREVICTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szkizofréniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: TREVICTA non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici gravi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
Hungarian: A TREVICTA nem alkalmazható akutan agitált vagy olyan súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a riszperidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate tra i due muscoli gluteali.
Hungarian: A gluteális izomba történő injekciók beadását a két gluteális izom között váltogatni kell.
Italian: Poiché nei pazienti che assumevano questo medicinale è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per ostacolare le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta dei globuli bianchi.
Hungarian: Mivel az ezen gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
Italian: In base al giudizio degli sperimentatori, indurimento, arrossamento e gonfiore erano assenti o lievi in ≥ 95% delle valutazioni.
Hungarian: A vizsgálói jelentések szerint induratio, vörösség, és duzzanat egyáltalán nem vagy enyhe formában volt jellemző az értékelések ≥ 95%-ában.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se le si manifestano un rash, gonfiore della gola, prurito o problemi respiratori poiché questi possono essere i segni di una grave reazione allergica.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di TREVICTA con altri antipsicotici sono limitati.
Hungarian: A TREVICTA más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
Italian: I pazienti devono essere informati che qualora il priapismo non si risolva entro 4 ore, devono cercare assistenza medica con urgenza.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kérjenek sürgősségi orvosi ellátást, ha a priapismus 4 órán belül nem múlik el.
Italian: • zucchero nelle urine
Hungarian: • cukor a vizeletben;
Italian: Questo medicinale può provocare un aumento del peso corporeo.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlynövekedést okozhat.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Assumere questo medicinale con carbamazepina (antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) può rendere necessario l'aggiustamento della dose di questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert karbamazepin (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) kezeléssel egészítik ki, szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatására.
Italian: Il tempoalla recidiva del gruppo placebo (mediana 395 giorni) era significativamente più breve che nel gruppo TREVICTA (mediana non stimabile per la bassa percentuale di soggetti con recidive [8,8%]).
Hungarian: A placebo-csoport esetén a relapszusig eltelt idő (medián érték 395 nap) szignifikánsan rövidebb volt, mint a TREVICTA-csoport esetén (a relapszust elért betegek alacsony százalékaránya miatt a medián értéket nem lehetett megbecsülni [8,8%]).
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.
Hungarian: A hypotoniát és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata solo da un operatore sanitario che somministra l'intera dose in una singola iniezione.
Hungarian: Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember és csak teljes adagban adhat be, egyszeri injekció formájában.
Italian: Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi di sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
Hungarian: Ez a hatás, amennyiben előfordul emberben, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat, mint a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganat.
Italian: Sulla base dell'analisi finale (N = 305), 42 soggetti (29,0%) nel gruppo placebo e 14 soggetti (8,8%) nel gruppo TREVICTA hanno avuto un evento di recidiva durante la fase in doppio cieco.
Hungarian: A végső analízis alapján (N = 305), a placebo-csoport 42 betegénél (29,0%) és a TREVICTA-csoport 14 betegénél (8,8%) tapasztaltak relapszus eseményt a kettős-vak fázis alatt.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet • elalvási és átalvási nehézség.
Italian: Ripiegare la copertura dell'ago e il blister di plastica.
Hungarian: Hajtsa vissza a tű takarófóliáját és a műanyag tartót.
Italian: L'hazard ratio era 3,81 (IC 95% 2,08, 6,99) che indica una diminuzione del 74% del rischio di recidiva con TREVICTA rispetto a placebo.
Hungarian: A relatív hazárd 3,81 volt (95%-os CI: 2,08, 6,99), ami a TREVICTA mellett a relapszus kockázat placebóhoz viszonyított, 74%-os csökkenését jelzi.
Italian: Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all'occhio.
Hungarian: Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet.
Italian: Spingere lo stantuffo in avanti lentamente e con cautela per eliminare l'aria.
Hungarian: Lassan és óvatosan tolja felfelé a dugattyúrudat a levegő eltávolításához.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelentsenek az országos regiszter számára az V.
Italian: • gonfiore alla faccia, alla bocca, agli occhi o alle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
Hungarian: • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata,
Italian: Contatti immediatamente il medico se ha esperienza di movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja.
Italian: Potenziale capacità di TREVICTA di influire su altri medicinali
Hungarian: A TREVICTA potenciális hatása más gyógyszerekre
Italian: Negli animali trattati con paliperidone palmitato è stata notata una reazione infiammatoria a livello del sito di iniezione intramuscolare.
Hungarian: A paliperidon-palmitáttal kezelt állatoknál az intramuszkuláris injekció beadási helyén gyulladásos reakciót figyeltek meg.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato ha dimostrato un'esposizione a paliperidone leggermente inferiore nei fumatori rispetto ai non-fumatori.
Hungarian: A szájon át adható retard paliperidon tablettával végzett populációs farmakokinetikai analízis során nyert adatok a dohányzóknál valamivel alacsonyabb paliperidon-expozíciót mutattak, mint a nem dohányzók esetében.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EC irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier del tempo alla recidiva - Analisi finale
Hungarian: 1. ábra: A relapszus bekövekeztéig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje - Végső analízis
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione di TREVICTA.
Hungarian: Figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját.
Italian: Procedere al punto successivo immediatamente dopo lo scuotimento.
Hungarian: A felrázás után azonnal végezze el a következő lépést.
Italian: • distonia: questa è una condizione che comporta una lenta o prolungata contrazione muscolare involontaria.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Dicembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 5.
Italian: Il dolore nel sito di iniezione valutato dai soggetti sulla base di una scala visuo-analogica era basso e nel tempo è diminuito di intensità.
Hungarian: A vizsgálati alanyok értékelése alapján az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom a vizuális analóg skálán enyhe volt és intenzitása az idő múlásával csökkent.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek a teljes Alkalmazási előírással együtt kell elolvasni.
Italian: Il potenziale carcinogenico di paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare è stato valutato nei ratti.
Hungarian: Az intramuszkulárisan beadott paliperidon-palmitát karcinogén potenciálját patkányon állapították meg.
Italian: Iniettare lentamente e profondamente nel muscolo avendo cura di evitare di iniettare in un vaso sanguigno.
Hungarian: A készítményt lassan, mélyen az izomba kell fecskendezni, ügyelve arra, hogy az injekció ne kerüljön véredénybe.
Italian: Questo medicinale può ridurre l'effetto dei medicinali utilizzati per il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
Italian: Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che sono possibili effetti sul neonato allattato al seno nei casi in cui vengano somministrate dosi terapeutiche a donne in allattamento.
Hungarian: A paliperidon oly mértékben választódik ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van a szoptatott csecsemőre, ha a szoptató nőnél terápiás dózisokat alkalmaznak.
Italian: All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di TREVICTA deve essere rivalutata e se necessario aumentata.
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor a TREVICTA dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
Italian: Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale.
Hungarian: Az antipszichotikumoknak tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
Italian: Non usare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
Italian: Se ha una storia di convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di manifestarle.
Hungarian: Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek az esélyét.
Italian: Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Hungarian: A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopaminagonisták hatását.
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su TREVICTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a TREVICTA-ra
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.
Hungarian: Minden csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.
Italian: Se ha problemi renali moderati o gravi questo medicinale non deve essere usato.
Hungarian: Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.
Italian: TREVICTA deve essere somministrato entro i successivi 5 minuti.
Hungarian: A felrázás után 5 percen belül be kell adni a TREVICTA készítményt.
Italian: A seguito di una dose singola intramuscolare di TREVICTA, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone si innalzano gradualmente per raggiungere concentrazioni plasmatiche massime a un Tmax mediano di 30-33 giorni.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris TREVICTA dózis beadását követően, a paliperidon plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, majd a 30-33 napos Tmax medián értéknél éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Cosa contiene TREVICTA
Hungarian: Mit tartalmaz a TREVICTA?
Italian: • un cambiamento nel modo di camminare
Hungarian: • a személyre jellemző járás megváltozása;
Italian: Per positivi si intende un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti.
Hungarian: A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti.
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa 1a-adrenergici, come TREVICTA (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α 1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél, ilyen például a TREVICTA (lásd 4.8 pont).
Italian: Uso concomitante di Trevicta con psicostimolanti
Hungarian: A TREVICTA pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása
Italian: • bassa pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza (di conseguenza alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono di scatto)
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
Italian: Queste originano sia da segnalazioni spontanee post marketing per i quali la frequenza non può essere stabilita sia da studi clinici su risperidone (qualsiasi formulazione) o paliperidone orale e/o report post marketing
Hungarian: Vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett spontán jelentésekből származnak és a gyakoriság nem állapítható meg, vagy a riszperidon (bármelyik formája), illetve az oralis paliperidon klinikai vizsgálati adataiból és/vagy a forgalmazás megkezdését követő jelentésekből származnak.
Italian: La scelta dell'ago è determinata dalla sede dell'iniezione e dal peso del paziente.
Hungarian: A tű kiválasztása az injekció beadási helyétől és a beteg testtömegétől függ.
Italian: Paliperidone è un bloccante selettivo degli effetti delle monoammine, le cui proprietà farmacologiche sono differenti da quelle dei neurolettici tradizionali.
Hungarian: A paliperidon a monoamin hatások szelektív gátlószere, amelynek farmakológiai tulajdonságai különböznek a klasszikus neuroleptikumokétól.
Italian: I medicinali con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, soprattutto della lingua e/o del viso.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív dyskinesia indukciójával.
Italian: In uno studio con paliperidone orale in soggetti con insufficienza epatica moderata (classe B di Child-Pugh), le concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani.
Hungarian: Egy szájon át szedett paliperidonal foglalkozó tanulmányban közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében a szabad paliperidon plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az egészséges személyekéhez.
Italian: • ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Hungarian: • a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. Pont).
Italian: Per evitare di perdere una dose di TREVICTA è possibile praticare l'iniezione ai pazienti fino a 2 settimane prima o 2 settimane dopo il termine stabilito di 3 mesi.
Hungarian: A TREVICTA dózis kimaradásának elkerülése céljából a betegek az injekciót a 3 hónapos időpontot 2 héttel megelőzően vagy 2 héttel azt követően is megkaphatják.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti che non era andata incontro a recidiva al termine della fase in doppio cieco di 48 settimane sulla base della stima di Kaplan-Meier a 48 settimane (TREVICTA: 91,2%, paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile: 90,0%).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja azon személyek aránya volt, akik a 48 hetes kettős-vak fázis végén nem kerültek relapszusba a 48 hetes becsült Kaplan-Meier görbe alapján (TREVICTA: 91,2%, 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény: 90.0%).
Italian: TREVICTA contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti.
Hungarian: A TREVICTA az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, és a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál felnőttekben.
Italian: Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.
Italian: L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,65% di tutti i pazienti trattati con paliperidone palmitato a somministrazione mensile.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kezelt betegnél.
Italian: Poi somministrare TREVICTA (nel muscolo deltoide a o nel gluteo)
Hungarian: Ezt követően javasolt TREVICTA kezelés (a deltoid a vagy a glutealis izomba)
Italian: TREVICTA con alcol L'alcol deve essere evitato.
Hungarian: A TREVICTA egyidejű alkalmazása alkohollal Kerülje az alkoholfogyasztást.
Italian: • irrequietezza, sensazione di sonnolenza o perdita della vigilanza
Hungarian: • nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;
Italian: I pazienti trattati con TREVICTA devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo glicemico.
Hungarian: A TREVICTA-val kezelt betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemia tüneteit (mint polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint a diabeteses betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem romlott-e a glükóz-kontroll.