FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přípravku Enzepi tedy byla prokázána non-inferiorita a ekvivalence vzhledem ke komparátoru, pokud jde o kontrolu absorpce tuku (měřené jako CFA-72h) u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou spojenou s EPI.
Icelandic: Þannig var sýnt fram á að Enzepi var í senn ekki síðra og jafngilt samanburðarlyfinu með tilliti til stjórnunar fitufrásogs (mælt sem CFA72 klst.) hjá unglingum og fullorðnum með slímseigjusjúkdóm tengdan ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Czech: Enzepi se dodává v plastových (HDPE) lahvičkách se sáčky vysoušedla, uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Icelandic: Enzepi fæst í glösum úr plasti (HDPE) með þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen loki með barnaöryggi og með innsigli sem flett er af.
Czech: Pokud kojíte, plánujete kojení nebo pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við brjóstagjöf, fyrirhugaða brjóstagjöf eða við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla střední hodnota rozdílu v koeficientu absorpce tuku (CFA72h) mezi léčbou přípravkem Enzepi a placebem.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðalmismunur á fitufrásogsstuðlinum (CFA72 klst.) milli Enzepi og lyfleysumeðferðar.
Czech: 5 000 jednotek*,
Icelandic: 5.000 einingar*,
Czech: V závislosti na tom, jakou sílu přípravku Enzepi budete užívat, Vám lékař sdělí, kolik tobolek máte užívat s každým hlavním jídlem či svačinou.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
Czech: Přípravek Enzepi vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou.
Icelandic: Notið ávallt Enzepi með máltíð eða millimáltíð.
Czech: Střední hodnota (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Icelandic: Enzepi 5.000 eininga magasýruþolið hart hylki Enzepi 10.000 eininga magasýruþolið hart hylki Enzepi 25.000 eininga magasýruþolið hart hylki Enzepi 40.000 eininga magasýruþolið hart hylki
Czech: Substituční léčba pankreatickými enzymy při exokrinní pankreatické insuficienci v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění (např. chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð vegna ófullnægjandi seytingar brisensíma af völdum slímseigjusjúkdóms eða annars ástands (t.d. langvinnrar brisbólgu, brisnáms eða krabbameins í brisi).
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
Icelandic: EUR-1009-M var opin rannsókn með einum meðferðararmi hjá 19 sjúklingum á aldrinum 1 til 6 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi než jste měl(a), vypijte hodně vody, a co nejdříve to sdělte lékaři.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Enzepi en mælt er fyrir um skal drekka mikið vatn og ráðfæra sig við lækninn eins fljótt og unnt er.
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi með vatni eða safa.
Czech: Pediatrická populace ve věku 4 a více let a dospělí (včetně starších pacientů) U dětí ve věku 4 a více let, dospívajících a dospělých je doporučená počáteční dávka 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Czech: Jak Enzepi vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Enzepi og pakkningastærðir
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku ani neužívejte tobolku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða taka fleiri hylki til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Neužívejte přípravek Enzepi, - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Enzepi ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Icelandic: Enzepi kyrninu saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Czech: Snížená glykemie Zvýšená glykemie Snížená hmotnost Zvýšená hmotnost
Icelandic: Lækkaður blóðsykur Hækkaður blóðsykur Þyngdartap
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*,
Icelandic: ekki minni en 4.800 einingar*,
Czech: o Plášť tobolky:
Icelandic: o Hylkisskel:
Czech: Pankreatické enzymy se však nevstřebávají z gastrointestinálního traktu, a proto se po perorálním podání práškového pankreatinu neočekává žádná systémová toxicita.
Icelandic: Þar sem brisensím frásogast ekki úr meltingarvegi, er hins vegar ekki gert ráð fyrir neinum altækum eiturverkunum eftir inntöku brisdufts.
Czech: Přípravky s vepřovými pankreatickými enzymy obsahují puriny, které mohou zvyšovat hladinu kyseliny močové v krvi.
Icelandic: Ensím sem unnin eru úr brisi svína innihalda púrín sem geta aukið magn þvagsýru í blóði.
Czech: Pokud se u Vás projeví silná bolest břicha, obtíže při vylučování stolice (zácpa), pocit na zvracení nebo zvracení, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Icelandic: Ef þú ert með mikinn magaverk, hægðavandamál (hægðatregðu), ógleði eða uppköst skaltu leita til læknis tafarlaust.
Czech: Krátkodobá účinnost a bezpečnost přípravku Enzepi u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s EPI způsobenou CF byla hodnocena v klinických studiích.
Icelandic: Skammtímaverkun og -öryggi Enzepi voru metin í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Czech: 5 000 jednotek dle Ph. Eur.
Icelandic: 5.000 Ph. Eur.
Czech: Tyto činnosti by mohly vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky a předčasnému uvolnění enzymů, podráždění ústní sliznice a nebo ztrátě enzymatické aktivity (viz bod 4.2).
Icelandic: Slíkt getur rofið magasýruþolna hjúpinn sem veldur ótímabærri losun ensíma, ertingu í slímhúð í munni og/eða minni ensímvirkni (sjá kafla 4.2).
Czech: 40 000 jednotek dle Ph. Eur.
Icelandic: 40.000 Ph. Eur.
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
Icelandic: 20 magasýruþolin hörð hylki 50 magasýruþolin hörð hylki 100 magasýruþolin hörð hylki 200 magasýruþolin hörð hylki
Czech: Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace.
Icelandic: Ráðlagt er að grípa til stuðningsráðstafana, m.a. stöðvun meðferðar með brisensímum og tryggja viðeigandi vökvagjöf.
Czech: Sběr byl proveden ve schváleném kontrolovaném prostředí, které umožňovalo kontrolovaný dietetický příjem a kvantitativní odebrání stolice.
Icelandic: Söfnunin fór fram í viðurkenndu, prófuðu umhverfi þannig að unnt var að fylgjast með fæðuinntöku og mæla magn hægða.
Czech: Po rozpuštění tobolky v žaludku se enterosolventní granule důkladně smísí s tráveninou, aniž by došlo k deaktivaci enzymů citlivých na kyseliny.
Icelandic: Magasýruþolið kyrni blandast vandlega saman við fæðumauk þegar hylkið leysist upp í maganum, án þess að óvirkja sýrunæmu ensímin.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Czech: amyláza:
Icelandic: einingar amýlasa:
Czech: * Symptomy alergické reakce.
Icelandic: * Einkenni ofnæmisviðbragða.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jiných léků nahrazujících pankreatické enzymy je „anafylaktický šok" a fibrotizující kolonopatie.
Icelandic: Helsta alvarlega aukaverkunin sem fram kemur með öðrum uppbótarlyfjum með brisensímum er „bráðaofnæmislost" og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar.
Czech: Obsah tobolek (enterosolventní granule) Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný ricinový olej Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Czech: Jak se Enzepi užívá
Icelandic: Hvernig nota á Enzepi
Czech: Nevsypávejte obsah tobolky přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Icelandic: Ekki má strá innihaldi hylkisins beint yfir þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina.
Czech: ne méně než 3 200 jednotek dle Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 3.200 Ph. Eur.
Czech: Obsah tobolky se nemá míchat přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka, neboť se tak může snížit účinnost přípravku.
Icelandic: Ekki má blanda innihaldi hylkisins beint í þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina, þar sem það getur dregið úr verkun.
Czech: Další látky pro Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Czech: Nežádoucí účinky související s práškovým pankreatinem získané z klinických hodnocení, poregistračního sledování a některých dalších účinků této třídy léčivých přípravků jsou uvedeny v následující tabulce.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir tengdar brisdufti sem fengust úr klínískum rannsóknum, við eftirfylgni eftir markaðssetningu og sumum áhrifum á líffæraflokka koma fram í töflunni hér fyrir neðanÞær eru taldar upp skv.
Czech: ne méně než 1 600 jednotek dle Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 1.600 Ph. Eur.
Czech: To může mít za následek předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, podráždění sliznic a ztrátu enzymatické aktivity.
Icelandic: Það getur valdið ótímabærri losun ensíma í munnholi, ertingu í slímhúðum og leitt til þess að ensímvirknin minnki.
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
Icelandic: EUR-1008-M stuðningsrannsóknin, gerð í Bandaríkjunum, var slembiröðuð, tvíblind víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 34 sjúklingum á aldrinum 7 til 23 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Czech: ne méně než 7 800 jednotek dle Ph. Eur.
Icelandic: ekki minni en 7.800 Ph. Eur.
Czech: ne méně než 4 800 jednotek dle Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 4.800 Ph. Eur.
Czech: Další látky pro Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Czech: * Jednotka dle Ph. Eur.
Icelandic: * Ph. Eur. einingar
Czech: Jedna tobolka obsahuje: lipáza:
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur : lípasa:
Czech: Kojencům mladším než 1 rok podávejte Enzepi těsně před krmením umělou kojeneckou výživou nebo mateřským mlékem.
Icelandic: Ungbörnum yngri en 1 árs skal gefa Enzepi rétt fyrir hverja gjöf þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólkur.
Czech: Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
Icelandic: Lyfjagjöf skal fylgja eftir með brjóstamjólk eða þurrmjólkurblöndu til að tryggja fullkomna inntöku.
Czech: U starší populace nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí reakce.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir komu fram hjá öldruðum.
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Enzepi hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Icelandic: 12 til 43 ára var slembiraðað í hópinn sem áætlað var að meðhöndla (ITT).
Czech: 10 000 jednotek*,
Icelandic: 10.000 einingar*,
Czech: Maximální doporučená dávka
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur
Czech: Enzepi se má užívat během hlavního jídla či svačiny a má se zapít vodou nebo džusem.
Icelandic: Taka skal Enzepi með máltíð eða millimáltíð, með vatni eða safa.
Czech: Tobolku je nutné opatrně otevřít, aby bylo možné vyprázdnit její obsah (granule).
Icelandic: Opnið hylkið varlega til að taka innihaldið úr (kyrni).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 5 000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 5.000
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (síla 25 000 jednotek)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI - 25.000 einingar
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með glúkósa í blóði hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega blóðþéttni glúkósa á hættu þar sem uppbótarmeðferð með brisensímum getur haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.8).
Czech: ne méně než 410 jednotek dle Ph. Eur.
Icelandic: ekki minni en 410 Ph.
Czech: Dávkování přípravku Enzepi má být stanoveno individuálně na základě klinických symptomů, stupně přítomné steatorey, obsahu tuku ve stravě a skutečné tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammtar Enzepi skulu vera einstaklingsmiðaðir, byggðir á klínískum einkennum, magni fitu í hægðum, fituinnihaldi mataræðis eða líkamsþyngd.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (síla 5 000 jednotek)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI - 5.000 einingar
Czech: Únava Malátnost
Icelandic: Tíðar hægðir
Czech: Tabulka 1 Analýza koeficientu absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h) - populace pacientů, kteří dokončili studii (studie PR-005)
Icelandic: - Þýði sem lauk rannsókninni (rannsókn: PR-005)
Czech: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Icelandic: 400 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: • máte cukrovku.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
Czech: Rosuvastatin ↑
Icelandic: Rósúvastatín ↑
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Icelandic: Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.
Czech: 95 % CI
Icelandic: Heildarsvörun 95% CI
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í nokkurn tíma eftir að meðferðinni lýkur.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1116/001
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Czech: Beze změny
Icelandic: Engin breyting
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk)a,b
Czech: čtvrtletí 2023
Icelandic: 06. júlí 2016
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Epclusa og láta lækninn vita tafarlaust. •
Czech: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Icelandic: Arfgerðir 2, 4 og 6 100% (8/8)a
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Epclusa og hversu lengi;
Czech: Genotyp 1a 88 % (44/50)
Icelandic: Arfgerð 1a 88% (44/50)
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér og maka þínum.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni velpatasvírs í blóðinu.
Czech: Celková SVR12 83 % (75/90) Genotyp 1
Icelandic: Heildar SVR12 83% (75/90) Arfgerð 1
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Icelandic: Afbrigði voru valin úr NS5A ónæmistengdu stöðunum 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á þínum venjulegum tíma.
Czech: Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með sófosbúvíri stendur:
Czech: 86 % (6/7)c a. n = 4 pro genotyp 2 a n = 4 pro genotyp 4.
Icelandic: 86% (6/7)c a. n = 4 fyrir arfgerð 2 og n = 4 fyrir arfgerð 4 b.
Czech: Červený oxid železitý
Icelandic: Rautt járnoxíð
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum/útsetningu eru ekki þekkt.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Icelandic: • þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Czech: Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
Icelandic: Meðferð með Epclusa skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðuðu töfluna.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Czech: f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Icelandic: f. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%. g.
Czech: Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Icelandic: Notkun Epclusa hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Czech: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Icelandic: Cimetidíne Nizatidíne Ranitidíne
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk HIV-1 afturkast (rebound) meðan á rannsókninni stóð og fjöldi CD4+ var stöðugur meðan á meðferð stóð.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Epclusa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Bez cirhózy (n = 197)
Icelandic: Án skorpulifrar (n=197)
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.
Czech: Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
Icelandic: Breytingar á breytum sem sáust í CPT kvörðunarkerfinu hjá sjúklingum sem náðu SVR12 í ASTRAL4 (allar 3 meðferðaráætlanir) eru sýndar í töflu 16.
Czech: Klinické studie u přípravku Epclusa zahrnovaly 156 pacientů ve věku 65 let a starší ch (12 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 3).
Icelandic: á Epclusa fóru fram á 156 sjúklingum, 65 ára og eldri (12% af heildarfjölda sjúklinga í 3. stigs klínísku rannsóknunum).
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Czech: Celkový průměrný počet CD4+ byl 598 buněk/µl (rozmezí 183 - 1 513 buněk/µl).
Icelandic: Heildarfjöldi CD4+ var að meðaltali 598 frumur/μl (bil: 183-1.513 frumur/μl).
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi - rannsókn 4062
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.
Czech: Pacient
Icelandic: Sjúklingur
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Icelandic: Gera lækninum kleift að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku přípravku Epclusa v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt af Epclusa á venjulegum tíma.
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Icelandic: Samsetningar af þessum afbrigðum sýndu oft meiri lækkun á næmi fyrir velpatasvíri en eingöngu stök RAV.
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrk.
Czech: Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo toho předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stóra skammta af þessum lyfjum gæti læknirinn látið þig fá annað lyf í staðinn eða aðlagað skammtinn af lyfinu sem þú tekur.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
Icelandic: • dabígatran, notað til blóðþynningar;
Czech: Genotyp 1b 89 % (16/18) Genotyp 3
Icelandic: Arfgerð 1b 89% (16/18) Arfgerð 3
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi.
Czech: (Inhibice OATP1B)
Icelandic: (Hemlun OATP1B)
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 77 % podané dávky, potom následoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9 %) a desmetylovaný velpatasvir (3,0 %).
Icelandic: Óbreytt velpatasvír var meginefnið í saur og reyndist vera að meðaltali 77% af gefnum skammti, þar á eftir kom einhýdroxýlerað velpatasvír (5,9%) og desmetýlerað velpatasvír (3,0%).
Czech: Celkem (n = 78)
Icelandic: Alls (n = 78)