FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (5%-l patsientidest; 19 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (2%-l patsientidest; 6 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
Estonian: ATH tähelepanematuse³ alamskaala (uurija hinnatud) N
English: Placebo 20 mg once daily4
Estonian: Platseebo 20 mg üks kord ööpäevas n = 14
English: 10 mg once weekly
Estonian: 10 mg üks kord nädalas
English: Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Palynziqiga pidage nõu oma arstiga.
English: 60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas (3 süsti 20 mg süstliga)1
English: All of these injection site reactions resolved.
Estonian: Kõik need reaktsioonid süstekohal möödusid.
English: Blue plunger
Estonian: Sinine kolb
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Estonian: Üks 2,5 mg süstel sisaldab 2,5 mg pegvaliaasi 0,5 ml lahuses.
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Estonian: • saavutati 54%-l patsientidest, 69%-l patsientidest ja 72%-l patsientidest vere fenüülalaniini sisaldus ≤ 600 mikromooli/l vastavalt 12. kuuks, 24. kuuks ja 36. kuuks;
English: 20 mg daily
Estonian: 20 MG SÜSTEL
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Estonian: 40 mg 1 kord ööpäevas (2 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Estonian: Seerumtõbe tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (2%-l patsientidest; 6 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (0,6%-l patsientidest; 1 episood keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
English: Palynziq 40 mg once daily3
Estonian: Palynziq 40 mg üks kord ööpäevas³
English: Change from baseline protein intake (n)4
Estonian: Ravieelse segasuse skoori muutus (n)4
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,6 korda suurem kui säilitusravi etapil.
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Estonian: Üks 10 mg süstel sisaldab 10 mg pegvaliaasi 0,5 ml lahuses.
English: • Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
Estonian: • Palynziqi süstel/süstlid õhukindlalt suletud alus(t)el. Igal alusel on 1 süstel.
English: Placebo 40 mg once daily4
Estonian: Platseebo 40 mg üks kord ööpäevas n = 14
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Estonian: Seerumtõve tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2 korda suurem kui säilitusravi etapil.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju pegvaliaasi farmakokineetikale ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas (3 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
English: Urticaria
Estonian: Seerumtõbi
English: After injection, the spring expands causing the needle to be covered by the needle guard.
Estonian: Pärast süsti vedru lõdveneb, kattes nõela nõelakaitsega.
English: Dose1 administered subcutaneously
Estonian: Subkutaanselt manustatav annus1
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Estonian: Süstekohal reaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 4,9 korda suurem kui säilitusravi etapil.
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
Estonian: • Tähtis on kasutada süstekohti vaheldumisi (muuta).
English: In clinical trials, 133 out of 285 (47%) patients treated with Palynziq experienced cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting at least 14 days.
Estonian: Nahareaktsioonid (mis ei piirdunud süstekohaga) kestusega ≥ 14 päeva Kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt 14 päeva püsinud (süstekohaga mittepiirduvaid) nahareaktsioone 133 patsiendil 285-st (47%), keda raviti Palynziqiga.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Estonian: Vere fenüülalaniini kontsentratsioon (mikromooli/l) Keskmine (standardhälve)
English: Palynziq 2.5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 2,5 mg
English: Starting Palynziq
Estonian: PALYNZIQI SÜSTIMINE
English: Palynziq 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 10 mg
English: If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Estonian: Kui üheks annuseks vajatakse mitut süstet, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/001 2,5 mg süstel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Palynziq 2,5 mg süstelahus pegvaliaas s.c.
English: Palynziq 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 20 mg
English: Joint stiffness
Estonian: Liigeste jäikus
English: The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vere fenüülalaniini sisalduste muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtuselt randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädala väärtuseni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Palynziq 20 mg süstelahus pegvaliaas s.c.
English: The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Estonian: Kliinilise biokeemia / uriinianalüüsi ja histopatoloogia analüüsi kohaselt ei olnud neis uuringutes täheldatud vakuolisatsioon seotud elunditega seotud toksilisusega.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Palynziq 10 mg süstelahus pegvaliaas s.c.
English: 10 mg daily
Estonian: 10 MG SÜSTEL
English: 1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Estonian: 4 Platseeborühmades (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) jäeti viis patsienti 8 nädala analüüsist välja: 1 patsient ei läbinud randomiseeritud lõpetamise uuringut kõrvaltoime tõttu ja viidi üle pikaajalisse jätkuperioodi ning ülejäänud 4 patsienti ei läbinud fenüülalaniini hindamist 8. nädala ajavahemikus (43. kuni 56. päev).
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Estonian: Palynziqi süstelahus (süstevedelik) on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Estonian: 2 Näitab andmete esitamise ajaks ravi ajapunktini (12./18./24./36.
English: Breast-feeding
Estonian: Trans-kaneelhape
English: Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Estonian: Keskmised (standardhälve) fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/002 10 mg süstel
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 20 mg süstelahus süstlis pegvaliaas
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi 1 ml lahuses.
English: Exposure-effect
Estonian: Ekspositsioon - toime
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Estonian: Kui teil on küsimusi, esitage need oma perearstile.
English: 2.5 mg twice weekly
Estonian: 2,5 mg kaks korda nädalas
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse skoori muutus (n)4
English: Serum sickness
Estonian: Naatriumkloriid
English: Method of administration
Estonian: Süstekoha töötlemine
English: Solution for injection (injection).
Estonian: Keskmine (standardhälve)
English: Acute systemic hypersensitivity reaction3
Estonian: Äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon³
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Estonian: Enne Palynziqi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Maintenance3
Estonian: 1 süstel
English: 1 pre-filled syringe
Estonian: Makulopapuloosne lööve
English: Table 1: Recommended dosing regimen
Estonian: Soovitatav annustamisskeem
English: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
Estonian: Pärast esimese kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kadumist peab ravi määrav arst kaaluma ravimi uuesti manustamisega kaasnevaid riske ja kasu.
English: Treatment difference in LS mean change (95% CI)
Estonian: Ravi vahe vähimruutude keskmise muutusena usaldusvahemik) P-väärtus2
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 2,5 mg pegvaliaasi 0,5 ml lahuses.
English: Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva (veistel), 5 päeva (sigadel)
English: Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Estonian: Süstelahus Veis ja siga Intramuskulaarne Subkutaanne
English: MA (EU) Number Invented name
Estonian: EL number
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Estonian: See ettepanek on kooskõlas ka rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride korral võib olla vaja kasutada üht või mitut kolbampulli.
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Estonian: Müügiload on antud ajavahemikus 1988-2017, seejuures on registreeritud teabe tase ebaühtlane.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Estonian: Peamised tõendid efektiivsuse kohta eespool nimetatud näidustusel on saadud täiskasvanutel ja lastel korraldatud 8 kliinilisest uuringust.
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Estonian: Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse parandamiseks mõned toimetuslikku laadi muudatused.
English: In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Estonian: Lõigus 4.9 („Üleannustamine“) on kirjeldatud kaht eri tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist üleannustamist.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Estonian: Tavaliselt piisab kuni ühe artikaiini sisaldava kolbampulli sisust.
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Estonian: Liiga suur artikaiini plasmakontsentratsioon võib põhjustada kardiovaskulaarset toksilisust, samas võib vere suur adrenaliinisisaldus põhjustada kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni.
English: The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tavaannuste teave on tähtis, et vältida annustamissoovituste väärtõlgendamist ja ainult maksimumannuste kasutamist.
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühises sõnastuses fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.6), mida toetasid prekliinilistest uuringutest saadud andmed, samas lükati tagasi üksikasjalik teave prekliiniliste uuringute kohta, mis ei andnud tervishoiutöötajatele väärtuslikku teavet.
English: For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Estonian: Täiskasvanute tavapäraste hambaraviprotseduuride korral tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
English: Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Estonian: Artikaiin pärsib närviimpulsside ülekandumist, vähendades või blokeerides naatriumi- (Na+) ja kaaliumiioonide (K+) liikumist aktsioonipotentsiaali levimisel närvirakus.
English: The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
English: The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Estonian: Inimravimite komitee ei kinnitanud sõnastuse väljajätmist seoses manustamise vältimisega põletikulistesse või nakatunud kudedesse, sest lokaalanesteetikumide süstimine sellistesse kudedesse võib põhjustada anesteetikumide efektiivsuse vähenemist.
English: The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Estonian: Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Estonian: Süstitav kogus määratakse lapse kehamassi ja protseduuri ulatuse alusel.
English: The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Estonian: Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Estonian: Lepiti kokku sümptomite kirjelduse ja üleannustamise ravi ühtlustamise osas.
English: On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Estonian: 4. juunil 2018 esitas Septodont kõigi ravimi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Septanest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
English: Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Estonian: Kirjanduses ja juhendites on siiski sageli esitatud maksimumannus, mis on heakskiidetud praeguses tavapraktikas.
English: Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Estonian: Septanesti ja sarnaste nimetuste müügilube on Euroopa Liidus (EL) kokku 57, neist 39 on üksnes riiklikud müügiload ning 9 riigis on müügiluba antud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on näidustatud lokaal- ja lokoregionaalanesteesiaks hambaraviprotseduuride korral täiskasvanutel, noorukitel ning üle 4-aastastel lastel (või lastel kehamassiga üle 20 kg).
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Septanesti ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine ning mooduli 3 ühtlustamine müügiloa hoidja taotlusel.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et kliiniliste uuringute andmete puudumisel tavaannuste kohta lastel tuleb käesolevas alamlõigus välja tuua efektiivsete tavaannuste ligikaudne vahemik koos soovitusega kasutada väikseimat efektiivset annust.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinevad kliinilistes uuringutes uuritud annustel ning mida toetavad farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed.
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamisele ning võttes arvesse komitee arutelusid, kiitis inimravimite komitee heaks Septanesti ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ja kvaliteedidokumentide ühtlustatud sõnastuse.
English: • In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kavandatud ühtlustatud kvaliteedidokumente (moodul 3);
English: The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Estonian: Optimaalse süstimiskiirusena käsitatakse kiirust 1 ml/min, sest see ei tekita anesteesia ajal ega pärast seda koekahjustusi ega muid raskeid kõrvaltoimeid veresoonde juhusliku süstimise korral.
English: The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehamassi järgi ja kõigis süstekohtades kasutatud koguannus ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 7,0 mg kehamassi kilogrammi (mg/kg) kohta ning maksimaalset soovitatavat absoluutannust 500 mg.
English: • The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Estonian: • komitee pidas Septanesti ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteavet ja kvaliteedidokumente (moodul 3) vastuvõetavaks; inimravimite komitee soovitas muuta nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, milleks on III lisas esitatud ravimiteave Septanesti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes on soovitatud annused iga näidustuse ja patsientide rühma (täiskasvanud, lapsed ja patsientide eripopulatsioonid) korral erinevad.
English: A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Estonian: III faasi topeltpime ristuuring (ravimivahetusuuring), milles võrreldi artikaiini/adrenaliini vahekorras 1 : 100 000 ja 1 : 200 000 ning milles kokku manustati kumbagi formulatsiooni intraoraalselt 11,9 ml (1,7 ml igast 7 kolbampullist), näitas, et adrenaliinikontsentratsiooni erinevus ei põhjustanud olulist erinevust artikaiini plasmakontsentratsioonides ja et patsientidel ei täheldatud toksilisusnähte.