FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sinais e sintomas de hepatotoxicidade, a utilização do medicamento hepatotóxico deve ser descontinuada.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg tegn og symptomer på levertoksisitet, skal bruken av det levertoksiske legemidlet seponeres.
Portuguese: Abra a embalagem exterior e retire a seringa, segurando-a pelo corpo e puxando-a a direito para fora (Figura C).
Norwegian Bokmål: Åpne kartongen og ta ut sprøyten ved å ta tak i sprøytesylinderen og trekke den rett opp (figur C).
Portuguese: 18.º mês
Norwegian Bokmål: Måned 18
Portuguese: Estudo APPROACH em doentes com SQF
Norwegian Bokmål: APPROACH-studien hos pasienter med FCS
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Tabela 3: Valor inicial e alteração percentual médios dos parâmetros lipídicos desde o início do tratamento até ao 3.º mês
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig baseline og prosentvis endring av lipidparametre fra baseline til måned 3
Portuguese: Recomendações de monitorização e tratamento com Waylivra
Norwegian Bokmål: Overvåking av Waylivra og behandlingsanbefalinger
Portuguese: No parâmetro de avaliação primário da eficácia, a diferença de tratamento entre o volanesorseno e o placebo na alteração percentual do valor médio de triglicéridos em jejum foi de -94% (IC de 95%:122%, -67%; p ˂ 0,0001), com diminuição de -77% desde o início do estudo (IC de 95%: -97, -56) em doentes medicados com volanesorseno e um aumento de 18% desde o início do estudo (IC de 95%:4, 39) em doentes medicados com placebo (tabela 4).
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var behandlingsdifferensen mellom volanesorsen og placebo for gjennomsnittlige fastende triglyserider prosentvis endring på -94 % (95 % KI: -122 %, -67 %; p˂0,0001), med en reduksjon på -77 % fra baseline (95 % KI: -97, -56) hos pasienter som fikk volanesorsen og en økning på 18 % fra baseline (95 % KI: -4, 39) hos pasienter som fikk placebo (Tabell 4).
Portuguese: Está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou embalagem múltipla de 4 (4 embalagens de 1 embalagem exterior) seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig som enten en kartong som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, eller som en flerpakning med 4 (4 pakninger med 1-pakningskartonger) ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: Não congele a seringa pré-cheia de Waylivra.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med Waylivra skal ikke fryses.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com um toalhete com álcool (Figura G).
Norwegian Bokmål: Rens det utvalgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram o diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia tipo 1) em combinação com antecedentes de quilomicronemia evidenciada por documentação de soro lactescente ou medição de TG em jejum ≤ 880 mg/dl. Para o diagnóstico de SQF foi exigida documentação de pelo menos um dos seguintes pontos: a) homozigótico, heterozigótico composto ou heterozigótico duplo confirmados para mutações de perda de função conhecida nos genes causadores da doença tipo 1 (como LPL, APOC2, GPIHBP1 ou LMF1) b) atividade da LPL plasmática pós-heparina ≥ 20% do normal.
Norwegian Bokmål: Diagnose på FCS krevet dokumentasjon på minst ett av følgende: a) Bekreftet homozygot, sammensatt heterozygot eller dobbel heterozygot for kjente tap-av-funksjon mutasjoner i type 1-forårsakende gener (som for eksempel LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1) b) Post-heparin plasma LPL-aktivitet på ≤ 20 % av normalverdien.
Portuguese: Foi observada acumulação na Cmín (7 a 14 vezes), tendo sido observado um pequeno aumento ou nenhum aumento na Cmáx ou AUC após administração SC semanal num intervalo de dose de 200 mg a 400 mg. Foi observada alguma acumulação na AUC e Cmáx num intervalo de dose de
Norwegian Bokmål: Det ble observert akkumulering av Ctrough (7 til 14 ganger) og liten eller ingen økning av Cmax eller AUC etter ukentlig subkutan administrasjon over en dose på 200 til 400 mg. Noe akkumulering i AUC og Cmax ble observert for en dose på 50 til 100 mg. Siden administrert dose vil være 285 mg hver annen uke eller 142,5 mg hver uke forventes det liten økning i Cmax eller AUC ved flere doseringer i en klinisk situasjon.
Portuguese: Pausa durante um período > 4 semanas, retomando o tratamento quando a contagem de plaquetas for > 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: Behandlingspause i ≥ 4 uker, gjenoppta behandlingen når blodplatenivåene > 100 x 109/l
Portuguese: Não segure na haste nem na cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fast i stempelstangen eller stempelhodet mens du fjerner nålehetten.
Portuguese: As concentrações no leite materno de ratinhas foram > 800 vezes inferiores às concentrações teciduais efetivas no fígado materno.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene i melk hos mus var lavere enn én 800-del sammenlignet med effektiv vevskonsentrasjon i morleveren.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 em doentes com SQF (APPROACH)
Norwegian Bokmål: LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i fastende triglyserider i en fase III-studie hos pasienter med FCS (APPROACH)
Portuguese: É apresentada a alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do estudo em triglicéridos em jejum com base nos dados observados.
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for fastende triglyserider, basert på observerte data er vist.
Portuguese: - Quaisquer problemas de fígado ou de rins.
Norwegian Bokmål: - Noen lever- eller nyreproblemer.
Portuguese: Inserir a agulha
Norwegian Bokmål: Slik stikkes nålen inn
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM INTERIOR SEM CAIXA AZUL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG - FLERPAKNING UTEN BLUE BOX
Portuguese: Semana cada 2-3 dias
Norwegian Bokmål: Hver 2.3. dag
Portuguese: Waylivra 285 mg injeção volanesorseno SC
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske volanesorsen s.c.
Portuguese: Caso não se lembre no prazo de 48 horas, então a dose em falta deve ser omitida e deve ser administrada a próxima injeção planeada.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke legges merke til innen 48 timer, skal den glemte dosen hoppes over og neste planlagte injeksjon skal gis.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler; den skal være klar og fargeløs til lett gulaktig.
Portuguese: Hematúria (1, 1%) Proteinúria (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hematuri (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Portuguese: Coxas - zonas frontal e interna, conforme mostrado (Figura E).
Norwegian Bokmål: Lårene - Foran, det midtre området som vist (figur E).
Portuguese: Eliminar a seringa usada para um recipiente de objetos perfurocortantes
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten kastes i en beholder for skarpe gjenstander
Portuguese: Injetar Waylivra
Norwegian Bokmål: Injisering av Waylivra
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no fim deste folheto.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: − A substância ativa é o volanesorseno.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er volanesorsen.
Portuguese: A descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes deve ser considerada para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, devendo o tratamento com estes medicamentos ser interrompido em níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør tas i betraktning ved blodplatenivåer < 75 x 109/l og behandling med disse legemidlene bør opphøre ved et blodplatenivå på < 50 x 109/l (se pkt.
Portuguese: Frequência de Monitorização
Norwegian Bokmål: Overvåkingshyppighet
Portuguese: Uma análise de doentes com antecedentes de acontecimentos de pancreatite recorrentes (≤ 2 acontecimentos nos últimos 5 anos antes do 1.º dia do estudo) demonstrou uma redução significativa nos ataques de pancreatite nos doentes tratados com volanesorseno em comparação com os doentes tratados com placebo (p = 0,0242).
Norwegian Bokmål: En analyse av pasienter med en historikk med gjentagende pankreatitt-hendelser (≥ 2 hendelser i de siste 5 årene før studiens dag 1) viste signifikant reduksjon av pankreatittanfall blant volanesorsen
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≤ 1/10); frequentes (≤ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≤ 1/1000 a <1/100); raras (≤ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000),
Portuguese: Como conservar Waylivra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Waylivra
Portuguese: Escolher um local de injeção Em caso de autoinjeção:
Norwegian Bokmål: Velg stedet hvor injeksjonen skal settes Hvis du gjør injeksjonen selv:
Portuguese: Os efeitos do volanesorseno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Como utilizar Waylivra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Waylivra
Portuguese: Dose (seringa pré- cheia de 285 mg)
Norwegian Bokmål: Dose (285 mg forhåndsfylt sprøyte)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte volanesorsen ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: Penso (opcional)
Norwegian Bokmål: Plaster (valgfritt)
Portuguese: - Tensão arterial alta - Afrontamentos, aumento da sudação, suores noturnos, arrepios, sensação de calor, dor, sintomas tipo gripais ou sensação geral de mal-estar - Tosse, dificuldades respiratórias, nariz obstruído, edema da garganta, sibilos respiratórios ("apitos") - Sentir-se ou estar doente, boca seca, diarreia, edema do pescoço, face ou gengivas, dor ou aumento de volume do estômago, indigestão - Vermelhidão da pele, erupção cutânea, borbulhas, espessamento ou tecido cicatricial, ou prurido da pele conhecido como urticária - Dor muscular, dor nas mãos ou nos pés, dor ou rigidez articular, dor nas costas, dor no pescoço, dor na mandíbula, espasmos musculares ou outras dores no corpo - Cansaço acentuado (fadiga), fraqueza ou falta de energia, retenção de líquidos, dor torácica não relacionada com o coração
Norwegian Bokmål: influensalignende sykdom eller en generell følelse av uvelhet - Hoste, pustevansker, tett nese, hevelse i halsen, hvesende pust - Kvalmefølelse, tørr munn, diaré, hevelse i nakke, ansikt eller tannkjøtt, magesmerter eller hevelse, forstoppelse - Rødme i huden, utslett, kviser, arrdannelse eller fortykkelse av huden, eller kløe i huden som kalles elveblest (urtikaria)
Portuguese: Retirar a seringa e inspecionar o medicamento
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten og inspiser legemidlet.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e der por isso dentro de 48 horas, deve ser informado de que deverá administrar a dose em falta o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes og det blir oppdaget innen 48 timer, skal pasienten gis beskjed om å ta den glemte dosen så snart som mulig.
Portuguese: Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue).
Norwegian Bokmål: Symptomer som kan tyde på lave antall blodplater i blodet ditt (blodplatene er viktige for levring av blodet).
Portuguese: Reação de imunização (3, 3%) Hipersensibilidade (1, 1%) Reação tipo doença do soro (1,
Norwegian Bokmål: Immuniseringsreaksjon (3, 3 %) Hypersensitivitet (1, 1 %) Serumsykdoms-liknende reaksjon (1, 1 %)
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado em tatuagens, sinais, sinais de nascimento, equimoses, erupções cutâneas ou em zonas onde a pele esteja dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, com equimoses, lesada, queimada ou inflamada.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, skadet, brent eller betent.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Portuguese: Evite injetar na cintura que é uma zona onde pode haver pressão ou fricção pelo vestuário.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere rundt midjen hvor klærne dine kan gni eller presse mot det injiserte området.
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma seringa pré-cheia ou embalagem múltipla com 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Pakninger med én ferdigfylt sprøyte eller flerpakninger som inneholder 4 (4 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: Tratar o local de injeção
Norwegian Bokmål: Slik behandles injeksjonsstedet
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se houver um único aumento de ALT ou AST > 8 x LSN ou um aumento > 5 x LSN, que persista por ≥ 2 semanas, ou aumentos inferiores de ALT ou AST associados a bilirrubina total > 2 x LSN ou INR > 1,5.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer i serum og bilirubin bør overvåkes og evalueres hver tredje måned med tanke på levertoksisitet.Behandlingen bør seponeres hvis det ses en enkelt økning av ALAT eller ASAT på > 8 x ULN, eller en økning på > 5 x ULN som vedvarer i ≥ 2 uker, eller minre økninger i ALAT eller ASAT som assosieres med total bilirubin på > 2 x ULN eller INR > 1,5.
Portuguese: Não elimine o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado juntamente com o lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander som du har brukt skal ikke kastes sammen med vanlig husholdningsavfall.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a tiver deixado cair com a tampa da agulha removida.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned uten nålehette.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que deverão informar imediatamente o seu médico se apresentarem qualquer sinal de hemorragia, que pode incluir petéquias, equimoses espontâneas, hemorragia subconjuntival ou outra hemorragia invulgar (incluindo hemorragias nasais e gengivais, nas fezes ou menstruação anormalmente abundante), rigidez cervical, cefaleia grave atípica ou qualquer hemorragia prolongada.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres om umiddelbart å gi beskjed til sin lege hvis de opplever noen tegn til blødning, som kan omfatte petekkier, spontane blåmerker, subkonjunktival blødning eller annen uvanlig blødning (deriblant neseblod, blødning fra tannkjøttet, i avføringen eller uvanlig sterk menstruasjonsblødning), stiv nakke, atypisk alvorlig hodepine eller enhver langvarig blødning.
Portuguese: Foi observada toxicidade renal após administração de volanesorseno e outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet har vært observert etter administrasjon av volanesorsen og andre antisenseoligonukleotider administrert subkutant eller intravenøst.
Portuguese: Apoio para dedos Cabeça do êmbolo
Norwegian Bokmål: Fingergrep Stempelhode
Portuguese: Recipiente para objetos perfurocortantes
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider anbefales
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Embalagem múltipla: 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 4 (4 pakninger med 1 i hver) ferdigfylte sprøyter
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos tem de ser descontinuado com níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet må seponeres ved blodplateverdier < 50 x 109/l (se pkt.
Portuguese: Hematoma no local de injeção Reação no local de injeção Urticária no local de injeção Aquecimento do local de injeção Arrepios (5, 6%) Pirexia (4, 5%)
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue) (8, 9 %) Hematom på injeksjonsstedet (7, Reaksjon på injeksjonsstedet (6, Elveblest på injeksjonsstedet (5, Varmefølelse på injeksjonsstedet Frysninger (5, 6 %) Pyreksi (4, 5 %)
Portuguese: A monitorização cuidadosa da trombocitopenia é importante durante o tratamento com este medicamento em doentes com SQF (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter med FCS som behandles med dette legemidlet nøye overvåkes med henblikk på trombocytopeni under behandlingen (se pkt.
Portuguese: Insónias (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (1, 1 %)
Portuguese: 15.º mês
Norwegian Bokmål: Måned 15
Portuguese: Toalhete com álcool
Norwegian Bokmål: Spritserviett
Portuguese: Retirar a agulha
Norwegian Bokmål: Slik tas nålen ut igjen
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: • O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações relevantes sobre trombocitopenia e hemorragia grave o Detalhes sobre a população com maior risco para trombocitopenia e hemorragia (por ex.: os doentes com peso inferior a 70 kg), e doentes nos quais Waylivra está contraindicado (i.e., doentes com trombocitopenia crónica ou inexplicada) o Recomendações de monitorização das plaquetas, incluindo recomendações de ajuste da dose, antes e durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: de med lavere vekt enn 70 kg) og pasienter som Waylivra er kontraindisert for (dvs. pasienter med kronisk eller uforklart trombocytopeni) o Anbefalinger om overvåking av blodplatetall, deriblant anbefalinger om tilpasning av dosering, både før og under behandlingen.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke settes på sprøyten igjen.
Portuguese: Cefaleias (8, 9%) Hipoestesia (1, 1%) Pré-síncope (1, 1%) Enxaqueca retiniana (1, 1%) Síncope (2, 2%) Tonturas (1, 1%) Tremores (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hodepine (8, 9 %) Hypoestesi (1, 1 %) Presynkope (1, 1 %) Retinal migrene (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhet (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização trimestral de rotina, através de tiras de teste para urina, de evidência de nefrotoxicidade.
Norwegian Bokmål: De anbefales å overvåke for nefrotoksisitet ved rutinemessige urinstix.
Portuguese: Se a seringa pré-cheia tiver estado no frigorífico, deixe-a alcançar a temperatura ambiente,
Norwegian Bokmål: Hvis sprøyten var i kjøleskap, skal den ferdigfylte sprøyte nå romtemperatur ved at den tas ut av
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: Komponentene til den ferdigfylte sprøyten
Portuguese: Percentagem de doentesc com redução ≤ 40% dos triglicéridos em jejum** a O parâmetro de avaliação do 3.º mês foi definido como a média das avaliações em jejum da 12.ª semana (78.º dia) e da 13.ª semana (85.º dia).
Norwegian Bokmål: Prosentvis antall pasienterb med fastende triglyserider i plasma < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)* Prosentvis andel av pasienterc med ≥ 40 % reduksjon i fastende triglyserider** a Endepunktet ved måned 3 ble definert som gjennomsnittet av fastende målinger for uke 12 (dag 78) og uke 13 (dag 85).
Portuguese: Fadiga (8, 9%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (8, 9 %)
Portuguese: Hematoma (3, 3%) Hipertensão (1, 1%) Hemorragia (1, 1%) Afrontamentos (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hematom (3, 3 %) Hypertensjon (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Varmetokter (1, 1 %)
Portuguese: Secura no local de injeção (4, Hemorragia no local de injeção Hipostesia no local de injeção Vesículas no local de injeção Mal-estar (2, 2%) Sensação de calor (2, 2%) Doença de tipo gripal (2, 2%) Desconforto no local de injeção Inflamação no local de injeção Massa no local de injeção (2, Dor (2, 2%)
Norwegian Bokmål: Hypoestesi på injeksjonsstedet Vesikler ved injeksjonsstedet (3, Uvelhet (2, 2 %) Hetetokter (2, 2 %) Influensalignende sykdom (2, Ubehag ved injeksjonsstedet (2, Betennelse ved injeksjonsstedet Masse ved injeksjonsstedet (2, Smerter (2, 2 %) Parestesi ved injeksjonsstedet (1, Skorpe ved injeksjonsstedet (1, Papule ved injeksjonsstedet (1, Ødem (1, 1 %)
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdómen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen umiddelbart hvis du har tegn til leverskade, som for eksempel gul hud og gulfarge i øynene, smerter eller hevelse i magen, kvalmefølelse, forvirring eller en generelle uvelhetsfølelse.
Portuguese: Eritema (4, 5%) Prurido (4, 5%) Urticária (3, 3%) Hiperidrose (2, 2%) Erupção cutânea (3, 3%) Petéquias (1, 1%) Equimose (1, 1%) Suores noturnos (1, 1%) Pápulas (1, 1%) Hipertrofia cutânea (1, 1%) Edema facial (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Erytem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Elveblest (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Utslett (3, 3 %) Petekkier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesvetting (1, 1 %) Papel (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Opphovnet ansikt (1, 1 %)
Portuguese: Durante o tratamento com Waylivra, deve continuar a dieta com um teor muito baixo de gordura tal como o seu médico prescreveu.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med et kosthold med svært lite fett slik legen din har forskrevet under behandlingen med Waylivra.
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS16
Norwegian Bokmål: Observert verdi endring fra baseline i CS16
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Não recicle o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado.
Norwegian Bokmål: Beholderen du bruker til skarpe gjenstander skal ikke gjenvinnes.
Portuguese: O medicamento deve ser incolor a ligeiramente amarelado.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør være klart eller lett gulaktig på farge.
Portuguese: a Os valores iniciais para o grupo nunca tratado ("naïve") foram retirados do estudo CS7 aberto e o valor inicial para os grupos de APPROACH-volanesorseno e CS16-volanesorseno foram retirados do respetivo estudo principal.
Norwegian Bokmål: a Baselineverdiene for den behandlingsnaive gruppen ble tatt fra den åpne studien CS7, og baseline for
Portuguese: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Púrpura trombocitopénica idiopática (1, 1%) Hematoma espontâneo (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2, 2 %) Eosinifili (1, 1 %) Immunologisk trombocytopenisk purpura (1, 1 %)
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/ spebarn som ammes kan ikke utelukkes.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes com SQF, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram diminuição da contagem de plaquetas (ver secção 4.4), que ocorreu em 40% dos doentes em estudos principais, e reações no local de injeção, que ocorreram em 82% dos doentes.
Norwegian Bokmål: 4.4), som forekom hos 40 % av pasientene i de pivotale studiene, samt reaksjoner ved injeksjonsstedet, som forekom hos 82 % av pasientene.