FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i nastolatków przyjmujących lek ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, chociaż u więcej niż 1 na 10 pacjentów obserwowano także spowolnienie wzrostu.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulţi, însă la mai mult de 1 pacient din 10 s-a observat în plus încetinirea creşterii.
Polish: Interferon alfa-2b w leku ViraferonPeg jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Romanian: Interferonul alfa-2b din ViraferonPeg este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), prin care devine capabilă să producă interferon alfa-2b.
Polish: U pozostałych dorosłych pacjentów, u których występuje wirus zapalenia wątroby typu C we krwi, w tym u pacjentów zakażonych również ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lek ViraferonPeg stosuje się albo z rybawiryną (w terapii podwójnej), albo w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować rybawiryny.
Romanian: La alţi adulţi cu virusul hepatitei C în sânge, inclusiv la pacienţii infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), ViraferonPeg se administrează fie în asociere cu ribavirina (terapie duală), fie în monoterapie, dacă pacienţii nu pot lua ribavirină.
Polish: Lek ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną oceniano również w jednym badaniu z udziałem 1 354 pacjentów dorosłych, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło, oraz w jednym badaniu z udziałem 107 nieleczonych wcześniej dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Romanian: Asocierea de ViraferonPeg şi ribavirină a fost evaluată într-un studiu pe 1 354 de adulţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi într-un studiu care a cuprins 107 copii şi adolescenţi cu vârsta între trei şi 17 ani care nu fuseseră trataţi anterior.
Polish: Lek ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, porównywano z interferonem alfa-2b w pięciu badaniach z łącznym udziałem ponad 6 000 nieleczonych wczesniej dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Romanian: ViraferonPeg, cu sau fără ribavirină, a fost comparat cu interferon alfa-2b în cinci studii principale, la care au participat în total peste 6 000 de adulţi cu hepatită C care nu mai fuseseră trataţi în trecut, inclusiv 328 de pacienţi cu ciroză şi 507 pacienţi infectaţi şi cu HIV.
Polish: Skojarzenie leku ViraferonPeg z rybawiryną było skuteczne w leczeniu pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów, którzy byli zakażeni także wirusem HIV.
Romanian: Combinaţia de ViraferonPeg cu ribavirină a fost eficace la pacienţii cu ciroză şi la pacienţii infectaţi cu HIV.
Polish: Lek ViraferonPeg można podawać w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem u osób dorosłych z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana czynność wątroby).
Romanian: ViraferonPeg se poate utiliza în triplă combinaţie terapeutică în asociere cu ribavirină şi boceprevir, la adulţii care suferă de hepatită C de tip 1, la care ficatul este afectat, dar încă funcţionează normal (ciroză hepatică compensată).
Polish: Lek ViraferonPeg stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia.
Romanian: ViraferonPeg se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de cel puţin trei ani.
Polish: W leku ViraferonPeg interferon alfa-2b został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Romanian: În ViraferonPeg, interferonul alfa-2b a fost „pegilat" (ataşat la o substanţă chimică numită polietilenglicol).
Polish: Lek ViraferonPeg był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów, przy czym odpowiedź na leczenie produktem ViraferonPeg w monoterapii uzyskano u około jednej czwartej pacjentów, a w przypadku leczenia skojarzonego z rybawiryną - u około połowy pacjentów.
Romanian: La adulţi, ViraferonPeg a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b la pacienţii care nu mai fuseseră trataţi în trecut, aproximativ un sfert din pacienţi răspunzând la ViraferonPeg în monoterapie şi aproximativ jumătate răspunzând la combinaţia de ViraferonPeg şi ribavirină.
Polish: Substancja czynna leku ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Romanian: Substanţa activă din ViraferonPeg, peginterferonul-alfa-2b, aparţine clasei „interferonilor".
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ leku ViraferonPeg stosowanego w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryna i boceprewirem w porównaniu z wpływem leku ViraferonPeg stosowanego z samą rybawiryną.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 1 503 pacienţi adulţi cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, a fost investigat efectul ViraferonPeg în triplă combinaţie terapeutică, asociat cu ribavirină şi boceprevir, comparativ cu ViraferonPeg asociat doar cu ribavirina.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku ViraferonPeg zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ViraferonPeg pe parcursul studiilor?
Polish: Co to jest ViraferonPeg?
Romanian: Ce este ViraferonPeg?
Polish: Występuje także istotny wzrost częstości wyleczenia u pacjentów z długotrwałym typem 1 zapalenia wątroby typu C po podaniu terapii potrójnej lekiem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem.
Romanian: De asemenea, s-a evidenţiat o creştere a ratei de vindecare la pacienţii cu hepatită cronică C de tip 1, când se utilizează o triplă terapie cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină şi boceprevir.
Polish: W badaniach dotyczących terapii potrójnej skojarzonej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że lek ViraferonPeg stosowany z rybawiryną i boceprewirem był skuteczniejszy niż terapia podwójna lekiem ViraferonPeg w skojarzeniu z samą rybawiryną.
Romanian: În studiile care au evaluat aplicarea triplei terapii la pacienţii cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, administrarea ViraferonPeg-ului în asociere cu ribavirină şi boceprevir a demonstrat o eficacitate mai mare decât terapia duală cu ViraferonPeg combinat doar cu ribavirină.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku ViraferonPeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ViraferonPeg, a se vedea prospectul.
Polish: Na leczenie produktem ViraferonPeg i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
Romanian: Aproximativ un sfert din adulţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi aproximativ două treimi din copii şi adolescenţi au răspuns la tratamentul cu ViraferonPeg şi ribavirină.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ViraferonPeg?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ViraferonPeg?
Polish: Butelka (HDPE) 240 ml (10 mg/ml) 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Romanian: 240 ml (10 mg/ml) 1 flacon + 1 seringă + 1 dispozitiv de adaptare
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentra ia Forma farmaceutică
Polish: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml Zawiesina doustna
Romanian: 50 mg/5 ml
Polish: Zawartość (stężenie)
Romanian: Con inutul (concentra ia)
Polish: Inne publikowane dane potwierdzają te wnioski.
Romanian: Alte date publicate susțin aceste concluzii.
Polish: - B - nie-B
Romanian: - B - Non-B
Polish: Płeć - Mężczyzna - Kobieta
Romanian: Sexul - Bărbați - Femei
Polish: ** W tym Indianie Amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski oraz rdzenni mieszkańcy Hawajów/wysp Pacyfiku.
Romanian: ** Include indieni americani/ nativi din Alaska și din insulele Hawai/Pacific.
Polish: NN {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Romanian: NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Polish: - Inne**
Romanian: - Altele**
Polish: - lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m
Romanian: - sau a căror suprafață corporală este mai mare de 1,25 m
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa 2b)
Romanian: Interferoni (pegilat interferon alfa 2a și alfa 2b)
Polish: 3 (11,0% wobec 0,9%).
Romanian: (11,0% comparativ cu 0,9%).
Polish: ** Na podstawie testu Cochrana z korekcją na ciągłość dla obliczania wariancji
Romanian: ** Pe baza statisticii Cochran cu corecția continuității de calculare a variației
Polish: Region - Ameryka Północna - Europa - Ameryka Łacińska - Afryka
Romanian: Regiune -America de Nord -Europa -America Latină - Africa
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Romanian: Pot să apară reacții de hipersensibilitate (alergice).
Polish: Inne informacje:
Romanian: Alte informații:
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Romanian: Acestă diferență nu este considerantă relevantă din punct de vedere clinic.
Polish: Podtyp HIV-1
Romanian: Subtip HIV-1
Polish: 25 i powyżej
Romanian: 25 și peste
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 2NN i byli aktywnie obserwowani w 48. tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
Romanian: Pacienți care au participat la studiul 2NN și care încă erau monitorizați activ în săptămâna 48, când studiul a fost închis, și erau încă sub tratament la clinica unde se desfășoară studiul, au fost rugați să participe la acest studiu.
Polish: 17,9 do 31,2
Romanian: 17,9 până la 31,2
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Romanian: La gravide nu există studii adecvate și bine controlate.
Polish: Region - Ameryka Północna
Romanian: Regiune -America de Nord
Polish: Doszło do istotnego zmniejszenia ekspozycji klarytromycyny i do zwiększenia ekspozycji metabolitu 14-OH.
Romanian: Expunerea la claritromicină a fost scăzută semnificativ, iar expunerea metabolitului 14-OH a crescut.
Polish: Otworzyć butelkę.
Romanian: Deschideți flaconul
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych danych w populacjach europejskich nie zostało ustalone.
Romanian: Până în prezent, relevanța clinică a acestor date la populațiile din Europa nu a fost stabilită.
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung este mai probabilă la pacienți ale căror concentrații ale nevirapinei depășesc 3,5 g/ml.
Polish: 31,3 do 43,7
Romanian: 31,3 până la 43,7
Polish: Wykluczono pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas okresu wstępnego.
Romanian: Au fost excluși pacienții care au întrerupt tratamentul în perioada de inițiere.
Polish: Pomiędzy grupami nie występowały znaczące różnice pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între caracteristicile demografice și inițiale ale grupurilor de tratament.
Polish: Całkowity cholesterol.
Romanian: Colesterolemie totală.
Polish: Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
Romanian: Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră.
Polish: Viramune a inne leki
Romanian: Viramune împreună cu alte medicamente
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC {numer} [kod produktu]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} [cod medicament]
Polish: Denominator 1068 obejmuje 55 pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas fazy wstępnej leczenia, oraz dwóch pacjentów, których randomizowano, ale nigdy nie leczono przydzieloną losowo dawką.
Romanian: Numitorul 1068 include 55 pacienți care au întrerupt tratamentulîn timpul perioadei de inițiere, cât și doi pacienți care au fost repartizați randomizat, dar care nu au fost niciodată tratați cu doze randomizate.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.
Romanian: În prezent există puține informații despre efectele supradozajului cu Viramune.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Romanian: Mai mult de 80% din radioactivitatea din urină a fost determinată de glucuronoconjugații metaboliților hidroxilați.
Polish: Boceprewir jest częściowo metabolizowany przez CYP3A4/5.
Romanian: Boceprevir este parțial metabolizat de CYP3A4/5.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe (odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia) oraz drugorzędowe punkty końcowe badania, jak również leczenie podstawowe były podobne do oryginalnego badania 2NN.
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale (procentul pacienților cu eșec terapeutic) și criteriile de evaluare finale secundare ale studiului, precum și schema terapeutică principală au fost similare studiului inițial 2NN.
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Romanian: Din acest motiv și pentru a reduce riscul de transmisie a infecției HIV, se recomandă utilizarea contracepției de barieră (de exemplu prezervative).
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Romanian: Astfel de reacții au fost observate, în mod specific, pe parcursul primelor săptămâni sau luni de inițiere a TARC.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Romanian: Copii cu vârsta sub trei ani
Polish: Kliniczne skutki tego zaobserwowanego zmniejszenia minimalnych stężeń boceprewiru w osoczu nie zostały bezpośrednio ocenione.
Romanian: Rezultatul clinic al acestei scăderi observate a concentrațiilor minime de boceprevir nu a fost evaluat în mod direct.
Polish: Maksymalna objętość, którą można jednorazowo nabrać, to 5 ml.
Romanian: Volumul maxim pe care îl puteți extrage o dată este de 5 ml.
Polish: Częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată prin calcul statistic pe baza numărului total de pacienți expuși la nevirapină în studiile clinice controlate randomizate (n=2718).
Polish: Na podstawie dotychczasowych danych nie wykazano wpływu takiego zdarzenia na odpowiedź terapeutyczną.
Romanian: Pe baza datelor disponibile până în prezent nu a fost evidențiat că acest lucru ar afecta răspunsul terapeutic.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu diabet zaharat.
Polish: Numerator 793 to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 48 tygodniach (384 z grupy otrzymującej postać o natychmiastowym uwalnianiu oraz 409 z grupy otrzymującej postać o przedłużonym uwalnianiu).
Romanian: Numărătorul 793 reprezintă numărul de pacienți care au răspuns la tratament până la săptămâna 48 (384 din grupul cu eliberare imediată și 409 din grupul cu eliberare prelungită).
Polish: Dodatkowo zaobserwowane minimalne stężenia newirapiny były porównywalne pomiędzy dwoma metodami.
Romanian: În plus, concentrațiile minime ale nevirapinei determinate prin cele două metode au fost comparabile.
Polish: Newirapina jest induktorem izoenzymu CYP3A i potencjalnie CYP2B6, przy czym maksymalna indukcja występuje w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia wielodawkowego.
Romanian: Nevirapina este un inductor al CYP3A și potențial al CYP2B6, fenomenul de inducție metabolică este maxim în 2 - 4 săptămâni de la ințierea terapiei.
Polish: Dorośli pacjenci:
Romanian: Pacienți adulți:
Polish: Etynyloestradiol (EE) 0,035 mg
Romanian: Etinilestradiol (EE) 0,035 mg
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności terapeutycznej produktów leczniczych metabolizowanych przez P450 podczas ich stosowania w skojarzeniu z newirapiną.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a eficacității terapeutice a medicamentelor metabolizate de P450 atunci când sunt administrate în asociere cu nevirapină.
Polish: Spośród tych 50 pacjentów, u 28 rozwinęła się oporność na efawirenz, a u 39 oporność na etrawirynę (najczęściej występująca mutacja oporności to Y181C).
Romanian: Dintre acești 50 pacienți, 28 au dezvoltat rezistentă la efavirenz și 39 au dezvoltat rezistență la etravirină (cea mai frecventă mutație asociată cu apariția rezistenței fiind Y181C).
Polish: Należy stosować okres wstępny, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza on częstość występowania wysypki.
Romanian: Această perioadă de inițiere trebuie utilizată deoarece s-a observat că scade frecvența apariției erupțiilor cutanate tranzitorii.
Polish: Konieczna jest ścisła obserwacja siły działania przeciwzakrzepowego.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a activității anticoagulante.
Polish: W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub ostatnio następujących leków:
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:
Polish: Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Romanian: Viramune nu vindecă infecția cu HIV.
Polish: Badanie NEFA
Romanian: Studiul NEFA
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Romanian: În studiul clinic 1100.1526 (TRANxITION), nu au fost raportate evenimente hepatice de gradul 3 sau 4, în niciunul dintre grupurile de tratament.
Polish: Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Viramune și pentru ce se utilizează
Polish: Wspomniane wyniki związane są najprawdopodobniej z faktem, iż newirapina jest silnym induktorem enzymów wątrobowych, nie zaś z działaniem genotoksycznym.
Romanian: Aceste constatări sunt cel mai probabil legate de faptul că nevirapina este un puternic inductor al enzimelor hepatice și nu datorită unui mod de acțiune genotoxic.
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone,  = brak działania
Romanian: ND = nedetectabil, ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = fără efect.
Polish: Ogółem częstość występowania objawowych epizodów dotyczących wątroby u mężczyzn i kobiet włączonych do badania VERxVE była porównywalna.
Romanian: În ansamblu, incidența evenimentelor hepatice simptomatice a fost comparabilă între bărbații și femeile incluși în studiul VERxVE.
Polish: Działanie produktu Viramune oceniano zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych.
Romanian: Viramune a fost evaluat atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții tratați anterior.
Polish: Viramune o natychmiastowym uwalnianiu
Romanian: Viramune cu eliberare imediată
Polish: Wyniki badań DDI telaprewiru z efawirenzem wykazały, że należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania telaprewiru i induktorów P450.
Romanian: Rezultatele studiilor DDI la telaprevir cu efavirenz indică faptul că este necesară precauție atunci când telapravir este administrat concomitent cu inductori P450.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită nu trebuie divizat.
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
Romanian: Pacienți cu vârsta de 16 ani și peste
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania 1100.1526.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți au fost tratați anterior cu Viramune cu eliberare imediată cel puțin 3 ani înainte de a fi incluși în studiul 1100.1526.
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Majoritatea formelor severe de erupții cutanate au apărut în primele 6 săptămâni de tratament și unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Polish: Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Romanian: Viramune trebuie administrat de către medicii care au experiență în tratamentul infecției HIV.
Polish: Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie wykazano, by miało to wpływ na skuteczność newirapiny.
Romanian: Acestea pot arăta ca și comprimatele întregi dar nu s-a demonstrat că ar fi afectată eficiența nevirapinei.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu s-au observat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Polish: Strzykawka dozująca 5 ml z przezroczystego polipropylenu z silikonowym tłokiem.
Romanian: Seringă de dozare de 5 ml din polipropilenă transparentă cu piston din cauciuc siliconic.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 lutego 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
Polish: W zależności od wyników badania oporności, w następnej kolejności można zastosować schemat leczenia z etrawiryną.
Romanian: În funcție de rezultatele testelor de rezistență poate fi administrat ulterior un tratament care să conțină etravirină.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Bolile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului.
Polish: Skóra i tkanki podskórne
Romanian: Pielea și țesuturile subcutanate
Polish: Jednoczesne stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
Romanian: Administrarea concomitentă de nevirapină (400 mg) cu efavirenz (800 mg) a fost asociată cu cea mai mare frecvență de apariție a evenimentelor adverse și cu cea mai mare rată de eșec terapeutic (53,1%).
Polish: Jednoczesne podanie boceprewiru i leków, które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
Romanian: Administrarea concomitentă de boceprevir împreună cu medicamente care induc sau inhibă CYP3A4/5 pot să mărească sau să micșoreze expunerea.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Romanian: Sumar al profilului de siguranță
Polish: Jeśli pacjent zgłosi takie zdarzenie, należy upewnić się, że nie ma ono wpływu na odpowiedź terapeutyczną.
Romanian: Dacă pacienții raportează un astfel de eveniment trebuie avută în vedere asigurarea suplimentară în legătură cu lipsa de impact asupra răspunsului terapeutic.
Polish: Nie występowały różnice w zależności od przyjmowanej postaci leku (postać o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub postać o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę).
Romanian: Nu au fost observate diferențe în funcție de forma farmaceutică administrată (cu eliberare imediată adminstrată de două ori pe zi sau cu eliberare prelungită adminstrată o dată pe zi).
Polish: Ponieważ schemat terapeutyczny newirapina + efawirenz nie był związany z dodatkową skutecznością i powodował więcej działań niepożądanych niż każdy z tych produktów leczniczych oddzielnie, stosowanie tego schematu terapeutycznego nie jest zalecane.
Romanian: Deoarece tratamentul cu nevirapină asociată cu efavirenz nu a avut eficacitate sporită și a determinat mai multe evenimente adverse decât fiecare medicament luat separat, acest tratament nu este recomandat.