FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Qtern zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit reduziert die Cmax von Dapagliflozin um bis zu 35 % und verlängert Tmax um ca. 1,5 Stunden, führt jedoch zu keiner Veränderung der AUC im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Estonian: Qterni manustamine koos rasvarohke toiduga vähendab dapagliflosiini Cmax-i kuni 35% ja pikendab Tmax-i ligikaudu 1,5 tundi, aga ei muuda AUC-d võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
German: Zur Anwendung von Saxagliptin und Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Korrigierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
German: KALENDERBLISTERPACKUNGEN
Estonian: KALENDERBLISTERPAKENDID
German: Daher sollte die Nierenfunktion und das Risiko für einen Volumenmangel vor Behandlungsbeginn mit Qtern berücksichtigt werden.
Estonian: Seepärast tuleb enne ravi alustamist Qterniga arvestada neerufunktsiooniga ja vedelikumahu vähenemise riskiga.
German: Polyurie schließt die folgenden gemeldeten Standardbegriffe ein: Polyurie und Pollakisurie.
Estonian: Polüuuria hõlmab järgmiseid eelistermineid: polüuuria ja pollakisuuria.
German: Die glucosurische Wirkung von Dapagliflozin wird nach der ersten Dosis beobachtet, dauert kontinuierlich über das 24-stündige Dosierungsintervall an und bleibt über die Dauer der Behandlung bestehen.
Estonian: Dapagliflosiini glükosuuriline toime on täheldatav pärast esimest annust, see kestab 24 tundi ja jääb ravi ajaks püsima.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben einen Übergang von Dapagliflozin/Metabolite in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et dapagliflosiin/metaboliidid eritub/erituvad piima, samuti on tõestatud farmakoloogiliste toimete ilmnemine imetataval järglasel (vt lõik 5.3).
German: Die Serum-Kreatininwerte wurden bei Patienten mit Ereignissen im Zusammenhang mit verringerter Nierenfunktion weiter evaluiert und in den meisten Fällen betrug die Kreatininerhöhung ≤ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert.
Estonian: Seerumi kreatiniinitaset mõõdeti patsientidel, kellel esines neerufunktsiooni langusega seotud sündmusi; tavaliselt jäi kreatiniinitaseme tõus ≤0,5 mg/dl algväärtusest.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoff-Exposition und Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Estonian: Arvestades kasvajaleidude puudumist mittekliinilistes uuringutes, samuti lühikest ajavahemikku ravimiga esmase kokkupuute ja kasvaja diagnoosimise vahel, peetakse põhjuslikku seost ebatõenäoliseks.
German: Hämatokrit-Werte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet versus 0,4 % bei Personen, die Placebo erhielten.
Estonian: >55% hematokritist teatati 1,3%-l isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga, võrreldes 0,4% isikutega platseeborühmas.
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol- (1,5-AG) Assays Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Estonian: Ebaõiged väärtused 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) testi korral Vere glükoosisisalduse kontrolli hindamine 1,5-AG testiga ei ole soovitatav, sest SGLT-2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on 1,5-AG mõõtmistulemused mitteusaldusväärsed.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Harnwegsinfektionen sollten monitoriert und umgehend behandelt werden, wenn indiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb hinnata kuseteede infektsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes ning näidustuse olemasolul koheselt ravida (vt lõik 4.8).
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Estonian: Veel ühe teisese liittulemusnäitaja, üldise suremuse, tase oli saksagliptiinirühmas 5,1% ja platseeborühmas 4,6%.
German: Dapagliflozin: Es wurde festgestellt, dass die Dapagliflozin-Exposition mit steigendem Gewicht sinkt.
Estonian: Dapagliflosiin: leiti, et kehakaalu tõustes dapagliflosiini ekspositsioon väheneb.
German: Abnahme der Lymphozytenzahl
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
German: - Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Estonian: - Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
German: HbA1c (%) in Woche 24 Ausgangswert (Mittelwert)
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wahrscheinlicher und das Risiko für einen Volumenmangel kann erhöht sein.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega kahjustatud neerutalitlus ja neil võib olla suurem risk vedelikumahu vähenemiseks.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem, gegen irgendeinen Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor oder gegen irgendeinen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või raske ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem anamneesis ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori või ükskõik millise naatriumiglükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1).
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydrierung führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Estonian: Patsiendid, kelle DKA risk on tõusnud, on madala beetarakkude funktsiooni reserviga patsiendid (sh 2. tüübi diabeediga patsiendid, kellel on madal C-peptiidi tase või täiskasvanute latentne autoimmuunne diabeet (LADA) või patsiendid pankreatiidiga anamneesis); patsiendid, kelle seisund võib põhjustada piirangut söömisel või tõsist dehüdratatsiooni; patsiendid, kellel on vähendatud insuliiniannuseid; patsiendid, kelle insuliinivajadus on tõusnud ägeda haiguse, kirurgilise protseduuri või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Estonian: Saksagliptiini turuletulekujärgse kogemuse käigus on saadud spontaanseid kõrvaltoime teatisi ägeda pankreatiidi esinemise kohta.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Qtern nicht weiter einzunehmen.
Estonian: Arst võib soovitada teil Qterni võtmise lõpetada.
German: - wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Estonian: - Kui te kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
German: Dapagliflozin: Die Metabolisierung von Dapagliflozin erfolgt hauptsächlich über Glucuronid-Konjugation, vermittelt über die UDP-Glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidkonjugatsiooni kaudu, mida vahendavad UDP glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).
German: C, Urtikaria
Estonian: C, nõgestõbi
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Dapagliflozin und andere SGLT-2-Inhibitoren einnahmen, schwere Harnwegsinfektionen, einschließlich Urosepsis und Pyelonephritis berichtet, die eine Hospitalisierung erforderlich machten.
Estonian: Dapagliflosiini ja teiste SGLT-2 inhibiitoritega ravi saavatel patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt teatatud tõsistest kuseteede infektsioonidest, sealhulgas urosepsisest ja püelonefriidist, mille tõttu on patsient vajanud hospitaliseerimist.
German: Dapagliflozin-3-O-glucuronid oder andere Metaboliten tragen nicht zur blutzuckersenkenden Wirkung bei.
Estonian: Dapagliflosiini 3-O-glükuroniid ega teised metaboliidid ei mõjuta glükoosisisalduse vähenemist.
German: Setzen Sie Qtern ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Estonian: Lõpetage Qterni võtmine ja minge kohe arsti juurde, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest.
German: Die Behandlung mit Qtern führte zu einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die beim systolischen Blutdruck zwischen -1,3 und -2,2 mmHg lag und beim diastolischen Blutdruck zwischen -0,5 und -1,2 mmHg, bedingt durch die leicht diuretische Wirkung von Qtern.
Estonian: Qterniga ravimise tulemusel muutus süstoolne vererõhk võrreldes algväärtustega -1,3...-2,2 mmHg ja diastoolne vererõhk -0,5...-1,2 mmHg, mille põhjuseks oli Qterni kerge diureetiline toime.
German: Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung sollten vor Beginn und während der Behandlung entsprechend untersucht werden.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb enne ravi alustamist ja ravi ajal hinnata.
German: Dapagliflozin: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasma-Clearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Estonian: Dapagliflosiin: tasakaalukontsentratsiooni juures (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva) oli 2. tüüpi suhkurtõve ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud ioheksooli plasmakliirensi alusel) patsientidel dapagliflosiini keskmine süsteemne ekspositsioon vastavalt 32%, 60% ja 87% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga 2. tüüpi suhkurtõvega isikutel.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren erreichte die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt und zeigte, dass Saxagliptin das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo nicht erhöht, wenn es zu einer etablierten Basistherapie ergänzt wird.
Estonian: Pärast keskmiselt kahe aasta pikkust järelkontrolli perioodi saavutati uuringus esmane ohutuse tulemusnäitaja, demonstreerides, et platseeboga võrreldes ei suurenda olemasolevale ravile lisatud saksagliptiin 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kardiovaskulaarset riski.
German: Qtern enthält Lactose
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi
German: Anwendung bei Patienten, die mit Pioglitazon behandelt werden Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Dapagliflozin und Blasenkrebs unwahrscheinlich ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3), wird die Anwendung von Qtern bei Patienten, die gleichzeitig mit Pioglitazon behandelt werden, vorsichtshalber nicht empfohlen.
Estonian: Kuigi dapagliflosiini ja kusepõievähi vaheline põhjuslik seos on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav kasutada Qterni patsientidel, kes saavad samal ajal raviks pioglitasooni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin und/oder deren Metabolite in die Muttermilch übertreten.
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin ja/või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
German: Die Wirkung von Saxagliptin und Dapagliflozin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast 'EXP' ja 'Kõlblik kuni:'.
German: Die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität durch Saxagliptin über mindestens 24 Stunden nach oraler Gabe von Saxagliptin ist auf die hohe Potenz, die hohe Affinität und auf die verlängerte Bindung an das aktive Zentrum zurückzuführen.
Estonian: Pärast saksagliptiini suukaudset manustamist vähemalt 24 tundi kestev plasma DPP-4 aktiivsust inhibeeriv toime on tingitud selle tugevusest, suurest afiinsusest ja ulatuslikust seondumisest toimekohtadega.
German: Bei Patienten, die Qtern erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können, eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests, einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Estonian: Qterni manustavatel patsientidel on soovitatav vedelikumahu vähenemist põhjustada võivate haiguste lisandumisel hoolikalt jälgida vedelikumahu seisundit (nt arstlik läbivaatus, vererõhu mõõtmine, laboratoorsed analüüsid, sealhulgas hematokriti määramine) ja elektrolüüte.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Estonian: Pärast dapagliflosiini manustamist koos mefenaamhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni suurenemist 55% võrra, kuid ilma kliiniliselt olulise mõjuta uriiniga glükoosi eritumisele 24 tunni jooksul.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien mit Kaninchen löste Dapagliflozin bei keiner der getesteten Dosen eine maternale oder eine Entwicklungstoxizität aus; die getestete Höchstdosis entsprach einer systemischen Exposition, die dem 1.191-Fachen der MRHD entspricht.
Estonian: Küülikutel tehtud embrüonaal-fetaalse arengu uuringutes ei põhjustanud dapagliflosiin üheski katsetatud annuses maternaalset toksilisust ega arengutoksilisi toimeid; suurim katsetatud annus vastas maksimaalsest RHD-st 1191 korda suuremale süsteemsele ekspositsioonile.
German: Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2).
Estonian: Dapagliflosiin on väga tugev (Ki: 0,55 nM) selektiivne ja pöörduva toimega naatriumi-glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit Risiko eines Volumenmangels empfohlen (z. B. bei Patienten, die Schleifendiuretika erhalten) (siehe Abschnitt 4.5), oder bei Patienten, die einen Volumenmangel haben, z. B. aufgrund einer akuten Erkrankung (wie einer akuten Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on vedelikumahu vähenemise risk (nt lingudiureetikumide kasutajad) (vt lõik 4.5) või kellel on vedelikumaht vähenenud, nt ägeda haiguse (näiteks äge seedetrakti haigus koos iivelduse, oksendamise või kõhulahtisusega) tõttu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtern abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Qterni võtmise
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der mit der Kombination aus Saxagliptin + Dapagliflozin behandelten Patienten in der gepoolten Sicherheitsanalyse berichtet wurden, bzw. falls diese in der gepoolten Sicherheitsanalyse < 2 % angegeben wurden, beruhen sie auf den Daten für die jeweiligen Monokomponenten.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥2% isikutest, keda raviti saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooniga, ohutuse summeeritud analüüsis või kui nendest teatati <2% ohutuse summeeritud analüüsis, põhinesid need üksikute toimeainete andmetel.
German: Dies sind Anzeichen einer Dehydrierung: - sehr trockener oder klebriger Mund, sehr starkes Durstgefühl - starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit - geringe oder keine Urinausscheidung - schneller Herzschlag.
Estonian: Need on dehüdratatsiooni nähud: - väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; - tugev unisus või väsimustunne; - uriinierituse vähenemine või puudumine; - kiirenenud südamelöögid.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels, Hypotonie und/oder Störungen des Elektrolythaushalts
Estonian: Kasutamine vedelikumahu vähenemise, hüpotensiooni ja/või elektrolüütide tasakaalu häirete riskiga patsientidel
German: Der Anstieg der Insulinausschüttung aus den pankreatischen Beta-Zellen und die Abnahme der Glucagonausschüttung aus den pankreatischen Alpha-Zellen waren mit niedrigeren Nüchtern-Glucosekonzentrationen und einem geringeren Glucose-Ausschlag nach einer oralen Glucose-Einnahme oder einer Mahlzeit verbunden.
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini sisalduse suurenemine ja pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni sisalduse vähenemine olid seotud paastujärgse väiksema glükoosisisalduse ning selle väiksema suurenemisega pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der jungen Ratten von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Estonian: Noorloomade uuringus, kus dapagliflosiini annustati noortele rottidele alates 21. postnataalsest päevast kuni 90. postnataalse päevani, täheldati kõigi annusetasemete juures neeruvaagna ja -torukeste dilatatsiooni (koos annusest sõltuva neerude massi ja makroskoopilise suurenemisega); katsetatud väikseima annuse korral ületas rotipoegade plasmakontsentratsioon maksimaalse inimesele soovitatava annuse ≥15 korda.
German: HbA1c-Subgruppenanalysen nach HbA1c-Ausgangswert in Woche 24 bei randomisierten Personen
Estonian: Randomiseeritud osalejate HbA1c alamrühmade analüüs 24. nädalal HbA1c algväärtuste järgi
German: Das Sicherheitsprofil von Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin in der Langzeitbehandlungsphase stimmte mit dem zuvor im Rahmen der Erfahrungen in der klinischen Studie für die gleichzeitige Behandlung beobachteten und dem der 24-wöchigen Behandlungsphase dieser Studie überein.
Estonian: Dapagliflosiinile pluss metformiinile lisatud saksagliptiini pikaajalise ravi ohutusprofiil oli vastavuses varasemas samaaegse ravi kliinilises uuringus saadud kogemuste ja selles uuringus 24-nädalasel raviperioodil täheldatuga.
German: Die hazard ratio von Dapagliflozin im Vergleich zu einem Komparator betrug 0,79 (95 % KI: 0,58; 1,07) und deutet darauf hin, dass Dapagliflozin in dieser Analyse nicht mit einer Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus assoziiert ist.
Estonian: Dapagliflosiini ja võrdlusravimi riskisuhe oli 0,79 (95% usaldusvahemik (CI): 0,58; 1,07), mis näitab, et selle analüüsi järgi ei ole dapagliflosiin 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel seotud kardiovaskulaarse riski suurenemisega.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (patsiendid, kellel on kreatiniini kliirens [CrCl] < 60 ml/min või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Jungratten und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Estonian: Dapagliflosiini otsene manustamine võõrutatud noorrottidele, kaudne ekspositsioon tiinuse hilises faasis (mis vastab inimese neerufunktsiooni küpsemise järgi raseduse teisele ja kolmandale trimestrile) ning imetamise ajal on kõik seotud järglaste neeruvaagna ja -torukeste dilatatsiooni suurema esinemissageduse ja/või raskusastmega.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused dapagliflosiini kasutamisel NYHA III-IV klassi puhul puuduvad.
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Estonian: Pärast üks kord ööpäevas dapagliflosiini 10 mg annuste manustamist oli dapagliflosiini Cmax ja AUCT väärtuste geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonis vastavalt 158 ng/ml ning 628 ng/h/ml.
German: Diese Arzneimittel veränderten die Pharmakokinetik von Saxagliptin oder dessen aktiven Hauptmetaboliten nicht.
Estonian: Need ravimid ei muutnud saksagliptiini ega selle peamise aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
German: Das Verteilungsvolumen von Saxagliptin betrug 205 l.
Estonian: Saksagliptiini keskmine jaotusruumala oli 205 l.
German: Verminderte renale
Estonian: Vähenenud renaalne kreatiniini kliirens
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Von den 1.169 Patienten, die in den gepoolten Sicherheitsdaten aus den 3 klinischen Prüfungen behandelt wurden, waren 1.007 Patienten (86,1 %) im Alter von < 65 Jahren, 162 Patienten (13,9 %) waren ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (0,8 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolme kliinilise uuringu ohutuse koondandmetes oli 1169-st ravitud osalejast 1007 osalejat (86,1%) vanuses < 65 aasta, 162 osalejat (13,9%) vanuses ≥ 65 aasta ja 9 osalejat (0,8%) vanuses ≥ 75 aasta.
German: Was Qtern enthält - Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Dapagliflozin.
Estonian: Mida Qtern sisaldab - Toimeained on saksagliptiin ja dapagliflosiin.
German: Tierstudien haben einen Übergang von Saxagliptin und/oder Metabolite in die Milch gezeigt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud saksagliptiini ja/või selle metaboliidi eritumist piima.
German: Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin auf Ihre Ernährung und Bewegung achten.
Estonian: Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks tuleb ka selle ravimi võtmise ajal järgida dieeti ja olla füüsiliselt aktiivne.
German: Dapagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für eine Dehydrierung und eine Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Dapagliflosiin võib lisaks tiasiid- ja lingudiureetikumidele avaldada omakorda diureetilist toimet ning suurendada dehüdratatsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
German: Dapagliflozin blockiert die Rückresorption von filtrierter Glucose aus dem S1-Segment des Nierentubulus und senkt so effektiv den Blutzucker auf Glucose-abhängige und Insulin-unabhängige Weise.
Estonian: Dapagliflosiin blokeerib neerutorukeste S1-segmendis filtreeritud glükoosi tagasiimendumise, vähendades sellega efektiivselt glükoosisisaldust veres glükoosist sõltuval ja insuliinist sõltumatul viisil.