FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Bulgarian: Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Bulgarian: Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с ограничена продължителност.
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества.
English: Cesta 24. junija 23
Bulgarian: junija 23
English: In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Bulgarian: При леки случаи, пациентите трябва да спят при контролирана респираторна и циркулаторна функции.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
English: Alcohol and medicinal product abuse
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол и лекарства
English: Keep this leaflet.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са имали диагноза първично (психофизиологично) безсъние.
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Bulgarian: Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
Bulgarian: Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Bulgarian: Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.
English: Duration of treatment
Bulgarian: Продължителност на лечението
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Bulgarian: - Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на координация, когато приемате сънотворни.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Bulgarian: - Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Bulgarian: - Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Bulgarian: - Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
English: Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
English: Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична дихателна недостатъчност.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са както следва:
English: This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Bulgarian: Психични и “парадоксални” реакции
English: Specific patient groups
Bulgarian: Специални групи пациенти
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Bulgarian: Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
English: No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични ефекти върху ембриофеталното развитие при зайци.
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях.
English: Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Bulgarian: Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно състояние”.
English: Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Sonata е противопоказан при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.3)
English: What Sonata is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sonata и за какво се използва
English: The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Bulgarian: Общата дневна доза на Sonata не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Bulgarian: Антероградна амнезия може да се развие при употреба на препоръчваните терапевтични дозировки като рискът нараства при по-високите дозировки.
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е 10 mg.
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Bulgarian: Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
English: If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Bulgarian: Тази понижена латентност на съня се различава значимо от наблюдаваната при плацебо.
English: Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
English: A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Sonata не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Bulgarian: Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд” феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият такива симптоми, когато лекарството се спре.
English: Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка 4.4).
English: Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Bulgarian: Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт.
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Bulgarian: Sonata не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Bulgarian: В комбинация с неговото селективно свързване с определен подтип рецептори с висока селективност и нисък афинитет за бензодиазепиновия тип I рецептор, тези свойства са отговорни за цялостните характеристики на Sonata.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Sonata.
English: PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Bulgarian: PVC / PVDC алуминиеви блистери от 7, 10 и 14 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини на следващия ден.
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Bulgarian: Степента на експозиция на залеплон е подобна при всички групи.
English: If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
English: Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи сръчност задачи.
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на залеплон е приблизително 1 час.
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Bulgarian: Освен това поради повишения риск от преднамерено предозиране при пациентите с депресия като цяло, количеството на лекарството, включително залеплон, предписвано на такива пациенти, трябва да се държи до необходимия минимум.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Bulgarian: Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Sonata.
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Bulgarian: Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Bulgarian: Както при други бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства, предозирането не би трябвало да представлява заплаха за живота, освен ако не е комбинирано с други потискащи ЦНС средства (включително алкохол).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Bulgarian: Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта.
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Bulgarian: Виж също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални” реакции.
English: Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Bulgarian: В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
English: Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Bulgarian: Въпреки че поведения като шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана доза, повишават риска от подобни поведения.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва приемане заедно с алкохол.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Sonata (вж.
English: (See section 4.5).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Bulgarian: - Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото.
English: In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Bulgarian: При пациентите с умерено тежко увреждане и тези на диализа има понижение от приблизително 23% на пиковата плазмена концентрация в сравнение със здрави доброволци.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Bulgarian: За поведението при предозиране на което и да е лекарство, трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
English: The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Bulgarian: Стойността на предизвикана диализа или хемодиализа в лечението на предозирането не е определена.
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Sonata.
English: Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Bulgarian: Залеплон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите концентрации се достигат след приблизително 1 час.
English: Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Bulgarian: Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно събудено състояние след приемане на седативен хипнотик.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Bulgarian: Залеплон е липофилен с обем на разпределение от около 1,4±0,3 l/kg след интравенозно приложение.
English: Dependence
Bulgarian: Зависимост
English: Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Bulgarian: Sonata принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната нервна система, или ако пиете алкохол.
English: Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
English: All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
English: 14 hard capsules
Bulgarian: 14 твърди капсули
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
English: On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Bulgarian: При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство.
English: Sonata contains lactose.
Bulgarian: Sonata съдържа лактоза.
English: Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Bulgarian: Лечението на предозиране на Sonata е предимно поддържащо.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.
English: Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Bulgarian: Sonata е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
English: Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Bulgarian: Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и венлафаксин (удължено освобождаване).