FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este enfoque se ve reforzado por el hecho de que se debe realizar una evaluación completa de riesgos y beneficios en el marco de un procedimiento del artículo 31, en el que los riesgos que presenta la nimesulida se compararán con los riesgos gastrointestinales que presentan otros productos.
Danish: Denne løsning understøttes ligeledes af det forhold, at der inden for rammerne af indbringelsesproceduren i artikel 31 vil blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering, hvor risiciene ved nimesulide vil blive holdt op imod de gastrointestinale risici ved andre lægemidler.
Spanish: La restricción de la indicación al tratamiento de segunda línea debería en principio garantizar que la nimesulida no se utilice como analgésico habitual cuando existan otras opciones de tratamiento que presenten un riesgo hepatotóxico reducido.
Danish: Formålet med kun at ordinere lægemidlet som andenlinjebehandling er at sikre, at nimesulide ikke anvendes rutinemæssigt som smertestillende middel, hvis der findes andre behandlingsformer med en lavere hepatotoksicitet.
Spanish: La nimesulida se debe prescribir únicamente como tratamiento de segunda línea.
Danish: Nimesulid bør kun ordineres som andenvalgsbehandling.
Spanish: Las siguientes frases se han eliminado (texto tachado), añadido o cambiado de sitio (texto subrayado) dentro de la misma sección de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del Prospecto:
Danish: Følgende ordlyd er slettet (overstreget tekst), tilføjet eller flyttet (understreget tekst) inden for det samme punkt i produktresumeet og indlægssedlen:
Spanish: La decisión de prescribir nimesulida se debe basar en la evaluación de los riesgos generales del paciente individual (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Beslutningen om at ordinere nimesulid skal baseres på vurdering af de samlede risici hos den enkelte patient (se pkt.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo, para el tratamiento sintomático de la artrosis dolorosa y para el tratamiento de los dolores menstruales.
Danish: Det anvendes til behandling af akutte smerter til behandling af symptomer på smertefuld osteoartritis og menstruationssmerter.
Spanish: Enmiendas a incluir en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del Prospecto de los medicamentos que contienen nimesulida de uso sistémico, según proceda
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen for nimesulidholdige lægemidler til systemisk anvendelse, hvor det er relevant
Spanish: Frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas
Danish: Almindelig: Forhøjede leverenzymer
Spanish: QUÉ ES {Denominación (de fantasía)} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación (de fantasía)} es un antiinflamatorio no esteroideo ("AINE") con propiedades analgésicas.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Særnavn)} er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID") med smertestillende egenskaber.
Spanish: Anexo III Enmiendas de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del Prospecto
Danish: Bilag III Ændringer til produktresumeet og indlægssedlen
Spanish: Tratamiento del dolor agudo (ver sección 4.2) Tratamiento sintomático de la artrosis dolorosa (ver sección 4.2) Dismenorrea primaria
Danish: 4.2) Symptomatisk behandling af smertefuld osteoartritis (se pkt.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Danish: Ikke almindelig: Gastrointestinal blødning.
Spanish: Los efectos adversos que pueden aparecer con {Denominación (de fantasía)} son: Poco frecuentes: Hemorragia estomacal o intestinal; úlceras de duodeno o de estómago y rotura de las úlceras.
Danish: Ikke almindelig: blødning fra mave eller tarm, mavesår (på tolvfingertarmen eller i mavesækken) og perforeret mavesår.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Danish: 4.2) Primær dysmenorré
Spanish: En los restantes Estados miembros, la exposición parece haberse mantenido relativamente estable en el tiempo.
Danish: I de øvrige medlemsstater synes eksponeringen at være relativ stabil set over tid.
Spanish: Globalmente, las exposiciones más elevadas se han constatado en Italia, Polonia, Francia y Grecia.
Danish: Generelt blev den højeste eksponering set i Italien, Polen, Frankrig og Grækenland.
Spanish: Posteriormente se conocieron los resultados del estudio SALT.
Danish: Ud over dette blev resultaterne af SALT-undersøgelsen offentliggjort.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje finalizó en 2004 (la Comisión Europea adoptó su dictamen el 26 de abril de 2004) y posteriormente se actualizó la ficha técnica del producto.
Danish: Denne procedure for henvisning af sager blev afsluttet i 2004 (EuropaKommissionen traf en afgørelse den 26. april 2004), og produktinformationen blev efterfølgende opdateret.
Spanish: Se constató que la mayoría de los problemas hepáticos (56 %) surgían al cabo de dos semanas de tratamiento.
Danish: Det blev bemærket, at størstedelen af leversygdommene (56 %) opstod efter to ugers behandling.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Danish: Risk-benefit-forhold
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico están autorizados actualmente en 17 Estados miembros, pueden dispensarse solo con receta médica y se comercializan en 15 Estados miembros (Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia).
Danish: Lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, er i øjeblikket godkendt som receptpligtig medicin i 17 medlemsstater og markedsført i 15 medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet , Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Lituaen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Spanish: El riesgo absoluto de insuficiencia hepática aguda indicado para el trasplante es de 5,64 [2,43-11,11] por millón de persona-años y de 5,90 por mil millones de dosis diarias definidas (DDD).
Danish: Den absolutte risiko for akut leversvigt, der er indiceret til transplantation, er 5,64 [2,43-11,11] pr. million personår og 5,90 pr. milliard definerede dagsdoser (DDDs).
Spanish: Ahora bien, debe advertirse que no se han realizado comparaciones directas y que los intervalos de confianza muestran una yuxtaposición considerable.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at der ikke foreligger nogen direkte sammenligninger, og at konfidensintervallerne overlapper i betragtelig grad.
Spanish: Esa señal podría deberse a la implicación de factores ambientales y genéticos, si bien todavía no se ha encontrado una explicación.
Danish: Dette signal kunne muligvis skyldes miljømæssige, genetiske faktorer, og signalet mangler stadig en forklaring.
Spanish: La exposición de los pacientes se ha reducido en los últimos años tras los resultados de anteriores procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con el artículo 31 y el artículo 107.
Danish: Patienteksponeringen er faldet de seneste år pga. resultaterne af de forrige vurderinger i henhold til artikel 31 og artikel 107.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización de estudios clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, der blev forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser og spontane indberetninger.
Spanish: La nimesulida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con inhibición preferente de la COX-2, autorizado en Europa desde 1985.
Danish: Nimesulid er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med foretrukken COX-2hæmning, som har været godkendt i Europa siden 1985.
Spanish: Con todo, el estudio SALT confirmó efectivamente la señal de hepatotoxicidad constatada en Irlanda, pero en ninguno de los demás países participantes en el estudio.
Danish: SALT-undersøgelsen bekræftede imidlertid det signal, der blev observeret i Irland, som ikke var observeret i noget andet land, der deltog i undersøgelsen.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico (Ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af lægemidler til systemisk brug, som indeholder nimesulid (se bilag I)
Spanish: En consecuencia, la dosis máxima se restringió a 100 mg dos veces al día (con la retirada de las autorizaciones de comercialización para la dosis de 200 mg) y las indicaciones terapéuticas se redujeron a las tres mencionadas anteriormente, además de incluir algunas advertencias, precauciones de uso y contraindicaciones.
Danish: Der blev indført begrænsninger i form af en maksimumsdosis på 100 mg to gange dagligt (herunder en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for 200 mg), begrænsninger af de terapeutiske indikationer til de tre ovennævnte samt advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer.
Spanish: El riesgo absoluto de hospitalización por hepatotoxicidad es de aproximadamente 30-35 por 100 000 persona-años y el riesgo absoluto de anomalía en los tests de la función hepática es de aproximadamente el 1 %.
Danish: Den absolutte risiko for indlæggelse på hospital med hepatotoksicitet er ca. 30-35 pr. 100.000 personår, og den absolutte risiko for abnorme leverfunktionstest er ca. 1 %.
Spanish: Está indicado como tratamiento secundario para el dolor agudo, el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa y la dismenorrea primaria.
Danish: Det er indiceret som andetvalgsbehandling af akut smerte, symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis og primær dysmenoré.
Spanish: La eficacia de la nimesulida en el tratamiento del dolor asociado a diversos procesos inflamatorios y dolorosos ha quedado demostrada principalmente en estudios a corto plazo (hasta un máximo de cuatro semanas) con un limitado número de pacientes.
Danish: Virkningen af nimesulid til behandling af smerte, der skyldes en række inflammatoriske og smertefulde lidelser, er hovedsagelig blevet påvist i undersøgelser af kort varighed (op til fire uger) med et begrænset antal patienter.
Spanish: Se ha constatado que el 23 % de los casos hepáticos comunicados con nimesulida se referían a pacientes tratados para indicaciones más crónicas.
Danish: Det bemærkes, at 23 % af de indberettede hepatiske tilfælde, som skyldtes nimesulid, omfattede patienter, der blev behandlet for flere kroniske indikationer.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado que se modifiquen los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico mencionados en el anexo I, a reserva de las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen y para las que se establecen las modificaciones de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que figuran en el anexo III.
Danish: Derfor anbefalede CHMP en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, nævnt i bilag I, i henhold til de betingelser, der er angivet i bilag IV, og for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Spanish: Además, las limitaciones de los datos actualmente disponibles generan incertidumbre en torno a la posibilidad de hepatotoxicidad, y siguen existiendo reservas, especialmente en relación con el uso prolongado de la nimesulida.
Danish: Desuden førte begrænsningerne af de aktuelt foreliggende data til usikkerheder i forhold til hepatotoksicitet, og der er stadig bekymringer - særligt i forhold til langvarig brug af nimesulid.
Spanish: Globalmente, la nimesulida es al menos tan eficaz como otros AINE para indicaciones de tratamiento a corto plazo contra el dolor.
Danish: Generelt er nimesulid mindst lige så effektiv som andre NSAID'er, som anvendes til indikationer på kortvarig smertebehandling.
Spanish: El 19 de enero de 2010, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en el que solicitaba al CHMP que emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico.
Danish: Den 19. januar 2010 iværksatte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som anmodede CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulid, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Spanish: El riesgo de complicaciones gastrointestinales producidas por la nimesulida es menor que en el caso de ketorolaco, piroxicam, indometacina y azopropazona, pero no se ha demostrado que varíe sistemáticamente respecto a otros AINE como celecoxib, ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, diclofenaco, sulindaco y meloxicam.
Danish: Risikoen for gastrointestinale komplikationer på grund af nimesulid er lavere end risikoen ved ketorolac, piroxicam, indomethacin og azopropazon, men det er ikke påvist, at risikoen konsekvent adskiller sig fra andre NSAID'er som celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac og meloxicam.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Danish: Bilag II Faglige konklusioner og begrundelser for ændringer af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af EMA
Spanish: Se concluyó que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo positiva, aunque debía procederse a una revisión de las autorizaciones de comercialización que incluyera la introducción de restricciones con el fin de garantizar el uso seguro de los productos.
Danish: Det blev konkluderet, at risk-benefit-forholdet for lægemidlet forblev positivt efter ændringer i markedsføringstilladelserne, herunder indførelsen af begrænsninger for en sikker brug af produktet.
Spanish: Pero como se explicó en el informe de evaluación, el estudio SALT presentaba ciertas limitaciones, como el pequeño número de casos identificados, el hecho de que todos los casos graves fueran de insuficiencia hepática aguda y los intervalos de confianza muy amplios, que contribuía a restar solidez a los resultados.
Danish: SALT-undersøgelsen påpegede, som diskuteret i evalueringsrapporten, en række begrænsninger, f.eks. et lille antal identificerede sager, at alle alvorlige tilfælde var akut leversvigt, og at konfidensintervallerne var meget løse.
Spanish: • que el Comité examinó todos los datos presentados relativos a la seguridad y a la eficacia de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden og virkningen af lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid.
Spanish: Sin embargo, algunos de esos casos se confundían con la presencia de enfermedades concomitantes o medicamentos con hepatotoxicidad, sin que fuera posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
Danish: I nogle af disse tilfælde opstod der tvivl pga. samtidig sygdom/hepatotoksiske lægemidler, og det kunne ikke konkluderes, at der forelå en klar årsagssammenhæng med nimesulid.
Spanish: En mayo de 2007, tras conocerse nuevas informaciones sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada al uso de nimesulida, Irlanda suspendió las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida y solicitó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 107.
Danish: I maj 2007 efter nye oplysninger om sager med fulminant leversvigt, der blev forbundet med brugen af nimesulid, suspenderede Irland markedsføringstilladelserne for alle systemiske lægemidler, der indeholdt nimesulid, og der blev indledt en procedure i henhold til artikel 107.
Spanish: Los datos disponibles, entre ellos los obtenidos en un nuevo estudio epidemiológico (estudio FVG GI), confirman que todos los AINE pueden dañar la mucosa gastroduodenal y aumentar el riesgo de complicaciones del tracto gastrointestinal superior.
Danish: De foreliggende oplysninger, herunder en ny epidemiologisk undersøgelse (FVG GI-undersøgelsen) bekræfter, at alle NSAID'er kan inducere skade på den gastroduodenale slimhinde og øge risikoen for komplikationer i det øvre gastrointestinale system (UGIC).
Spanish: Existe un mayor riesgo de hepatotoxicidad asociado a la nimesulida, cuya amplitud sigue suscitando incertidumbre.
Danish: Der er en øget risiko for hepatotoksicitet forbundet med nimesulid, og der hersker stadig usikkerhed omkring omfanget af denne risiko.
Spanish: En aquel momento, la magnitud del incremento del riesgo de reacciones adversas hepáticas graves con nimesulida en comparación con otros AINE observada en la notificación espontánea, así como en los estudios clínicos y epidemiológicos, parecía ligera, con la excepción de la señal de hepatotoxicidad emitida por Irlanda.
Danish: På det tidspunkt forekom omfanget af den øgede risiko for alvorlige hepatiske bivirkninger med nimesulid i forhold til andre NSAID'er, som blev observeret i spontane indberetninger, kliniske og epidemiologiske undersøgelser, lille, med undtagelse af de signaler, der kom fra Irland.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la revisión y la evaluación de los datos disponibles sobre la nimesulida, realizadas de conformidad con el artículo 107, se habían centrado en la seguridad hepática de la nimesulida y que sólo se habían examinado datos limitados sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de este medicamento, se concluyó que debía realizarse una evaluación del riesgo y el beneficio en el marco de un procedimiento de conformidad con el artículo 31, a fin de sopesar los riesgos de la nimesulida frente a los riesgos gastrointestinales de otros AINE.
Danish: Hvis det endvidere tages i betragtning, at gennemgangen og vurderingen af de tilgængelige data for nimesulid i henhold til artikel 107 fokuserede på nimesulids hepatiske sikkerhed, og at der kun blev medtaget begrænsede oplysninger om nimesulids gastrointestinale toksicitetsprofil, blev det konstateret, at der skulle foretages en komplet risk-benefit-vurdering i henhold til en artikel 31procedure, hvor risiciene ved nimesulid skulle vejes op mod den gastrointestinale risiko ved andre NSAID'er.
Spanish: • que el CHMP examinó el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF for lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid.
Spanish: Aparentemente, el perfil de riesgo de la nimesulida no es mejor que el de otros AINE por lo que se refiere a los trastornos cardiovasculares.
Danish: Det ser ud til, at nimesulids risikoprofil ikke er bedre end andre NSAID'er, hvad angår risiko for kardiovaskulære sygdomme.
Spanish: El perfil de hepatotoxicidad de la nimesulida comparado con el del ibuprofeno varía entre desfavorable, en las notificaciones espontáneas, y comparable, en lo que se refiere a las hospitalizaciones por lesiones hepáticas, o ligeramente más favorable por lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan un trasplante.
Danish: Den hepatotoksiske profil i forhold til ibuprofen varierer fra ringe i spontane indberetninger til sammenlignelige i forbindelse med hospitalisering på grund af leverskader, eller til lidt bedre, hvad angår alvorlige leverskader der kræver transplantation.
Spanish: El uso de nimesulida está asociado a un mayor riesgo de hepatotoxicidad por comparación con una falta de utilización o una utilización anterior.
Danish: Nimesulid er forbundet med en øget risiko for hepatotoksicitet i forhold til, hvis lægemidlet aldrig har været brugt eller har været brugt tidligere.
Spanish: Aunque algunos resultados de los estudios clínicos parecen sugerir un rápido inicio del efecto analgésico asociado al uso de nimesulida en comparación con otros AINE, la relevancia clínica de las diferencias cuantificadas en la aparición del alivio para el dolor es dudosa.
Danish: Selvom nogle resultater fra kliniske undersøgelser tyder på, at brugen af nimesulid er forbundet med en hurtig analgesisk virkning i forhold til andre NSAID'er, er den kliniske relevans af de målte forskelle i starttidspunktet for smertelindring tvivlsom.
Spanish: • El Comité estimó que, en general, la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE, pero que la nimesulida está asociada a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Danish: • Udvalget vurderede, at nimesulids overordnede gastrointestinale toksicitet er sammenlignelig med andre NSAID'er, men at nimesulid er forbundet med en øget risiko for hepatotoksicitet.
Spanish: Tras considerar el riesgo asociado al uso crónico en el tratamiento de la osteoartritis y para tratar de minimizar aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el CHMP concluyó que la nimesulida ha dejado de presentar una relación favorable entre beneficio y riesgo para esta indicación.
Danish: Set i lyset af den risiko, der findes ved kronisk brug til behandling af osteoartritis, og set i lyset af tilstræbelsen på yderligere at minimere de ricisi, der er forbundet med nimesulid, konkluderede CHMP, at nimesulid ikke længere har et gunstigt risk-benefit-forhold i forbindelse med denne indikation.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debía limitarse exclusivamente a trastornos agudos, como el tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Danish: Derfor konkluderede udvalget, at brugen af nimesulid skal begrænses udelukkende til akutte tilstande, dvs. behandling af akut smerte og primær dysmenoré.
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles en ese momento, se concluyó que la incidencia de reacciones hepáticas asociadas al tratamiento con nimesulida era ligeramente mayor que la de otros AINE, pero que no se apreciaba ningún indicio de incremento de las reacciones hepáticas graves.
Danish: Ud fra en gennemgang af alle de data, der var tilgængelige på daværende tidspunkt, blev det konkluderet, at forekomsten af leverreaktioner, der blev forbundet med nimesulidbehandlingen, var lidt højere ved sammenligning med andre NSAID'er, men at der ikke var en forhøjet forekomst af alvorlige leverreaktioner.
Spanish: Evaluada la totalidad de los datos presentados, se llegó a la conclusión de que no cabía descartar un ligero incremento del riesgo absoluto de reacciones hepatotóxicas, incluidas reacciones hepáticas graves, asociadas a la nimesulida.
Danish: Generelt og ud fra en gennemgang af alle indberettede data blev det konkluderet, at der ikke kunne udelukkes en svag stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner, herunder alvorlige leverreaktioner, som var forbundet med nimesulidbehandlingen.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 para un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31, tras la suspensión nacional de las autorizaciones de comercialización de medicamentos con contenido de nimesulida en Finlandia, y posteriormente en España, por las dudas planteadas en relación con su hepatotoxicidad.
Danish: Nimesulid var i 2002 omfattet af en procedure, der blev indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i henhold til artikel 31, efter nationale suspenderinger af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som indeholder nimesulid, i Finland og derefter i Spanien på grund af betænkeligheder med hensyn til hepatotoksicitet.
Spanish: Las medidas adicionales contribuirían a minimizar los riesgos asociados al uso de la nimesulida a la espera de conocer las conclusiones finales de la evaluación sobre la relación entre riesgo y beneficio como parte del procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31.
Danish: De øvrige målinger skulle være med til at minimere de risici, der er forbundet med brugen af nimesulid, mens der ventes på den komplette risk-benefit-vurdering i henhold til artikel 31proceduren.