FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après l'administration.
Portuguese: Em voluntários saudáveis medicados com sildenafil (100 mg em dose única) menos de 0,0002% (média 188 ng) da dose administrada estava presente no esperma recolhido 90 minutos após administração do fármaco.
French: − Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Sildénafil Teva est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Portuguese: Sildenafil Teva está indicado no tratamento de adultos do sexo masculino com disfunção erétil, definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
French: Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore d'environ 200 ng/mL, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/mL lorsque le sildénafil était administré seul.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do sildenafil após 24 horas eram ainda de aproximadamente 200 ng/ml, em comparação com aproximadamente 5 ng/ml, quando o sildenafil foi administrado isoladamente.
French: Que contient cette notice ?
Portuguese: O que contem este folheto
French: Quand la voie NO/GMPc est activée, comme lors d'une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux.
Portuguese: Quando é activada a via NO/GMPc, o que ocorre com a estimulação sexual, a inibição da PDE5 pelo sildenafil resulta num aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : urologiques ; médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, Code ATC: G04B E03
Portuguese: Medicamentos usados na disfunção eréctil.Código ATC: G04B E03
French: Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 8 mmHg en position couchée.
Portuguese: Num estudo de interacção específica, em que o sildenafil (100 mg) foi co-administrado com amlodipina em doentes hipertensos, verificou-se uma redução adicional sobre a pressão arterial sistólica em supino de 8 mmHg.
French: Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de l'érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à l'exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d'effort.
Portuguese: Um ensaio, em dupla ocultação, controlado por placebo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil e com angina crónica estável, que tomavam regularmente medicação antianginosa (com exceção de nitratos) e que foram submetidos a exercício físico até ao aparecimento de angina.
French: Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
Portuguese: Informe sempre o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou "dor no peito").
French: − Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
Portuguese: • Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
French: Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Portuguese: Este medicamento actua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado.
French: L'administration concomitante des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.
Portuguese: Assim, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4, tais como a rifampicina, deverá causar diminuições mais acentuadas nas concentrações plasmática de sildenafil.
French: Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des nuances une heure après l'administration d'une dose de 100 mg ; deux heures après l'administration, plus aucun effet n'était remarqué.
Portuguese: Em alguns doentes, foram detectadas alterações ligeiras e transitórias na distinção das cores (azul/verde), utilizando o teste de coloração de Farnsworth-Munsell 100, uma hora após a administração de uma dose de 100 mg, sem efeitos evidentes 2 horas após a administração.
French: Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Portuguese: Não deve utilizar Sildenafil Teva em simultâneo com terapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil ou quaisquer outros inibidores da PDE5.
French: Dans trois études d'interactions médicamenteuses spécifiques, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine.
Portuguese: Em três estudos de interacção entre fármacos específicos, o bloqueador alfa doxazosina (4 mg e 8 mg), e sildenafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) foram administrados simultaneamente a doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP) estável, sob terapêutica com doxazosina.
French: • Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est rare
Portuguese: • Convulsões ou ataques - ocorre raramente
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 3350, du talc.
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.
French: Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections.
Portuguese: O sildenafil possui um mecanismo de acção periférico na erecção.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec le sildénafil dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des troubles de l'érection (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sildenafil Teva em todos os subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da disfunção erétil.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base estudos convencionais da farmacologia de segurança, toxicidade por administrações repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
French: L'oxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosinemonophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et favorisant l'afflux sanguin.
Portuguese: O óxido nítrico activa a enzima guanilato ciclase, a qual induz um aumento dos níveis de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), provocando um relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos, que permite o afluxo de sangue.
French: En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil
Portuguese: Devido ao seu componente nitrato, este fármaco tem o potencial de provocar umainteração grave com o sildenafil.
French: • Réactions cutanées graves - cela est rare Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Portuguese: • Reações na pele graves - ocorre raramente Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos genitais e em torno dos olhos, febre.
French: Si Sildénafil Teva ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se o Sildenafil Teva não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil Teva se não tiver disfunção eréctil.
French: L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5)
Portuguese: Não é aconselhada a co-administração de sildenafil e ritonavir (ver secção 4.5).
French: Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas superiores de sildenafil e do metabolito activo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis mais jovens (18 - 45 anos).
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Portuguese: Em casos de sobredosagem deverão ser adoptadas as necessárias medidas de suporte padronizadas.
French: − Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).
Portuguese: • Se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
French: Maladie de reflux gastroœsophagien, Vomissements, Douleur abdominale haute, Bouche sèche
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico, vómito, dor abdominal alta, xerostomia
French: Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Sildénafil Teva avec la dose la plus faible (25 mg).
Portuguese: Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá iniciar o tratamento com a dose mais baixa de Sildenafil Teva (25 mg).
French: Aucune interaction significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de sildénafil (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le CYP2C9.
Portuguese: Não foram evidenciadas interacções significativas quando o sildenafil (50 mg) foi co-administrado com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), ambas metabolizadas pela CYP2C9.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Portuguese: Num estudo de pequena dimensão, controlado com placebo, em doentes com degeneração macular relacionada com a idade comprovada precocemente (n = 9), o sildenafil (dose única, 100 mg) demonstrou não causar alterações significativas nos testes visuais conduzidos (acuidade visual, grelha de Amsler, discriminação das cores numa simulação de luzes de trânsito, perímetro de Humphrey e fotostresse).
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin :
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários graves abaixo indicados, pare de tomar Sildenafil Teva e procure ajuda médica imediatamente:
French: Qu'est-ce que Sildénafil Teva et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Sildenafil Teva e conteúdo da embalagem
French: Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildénafil Teva.
Portuguese: É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Teva.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos ensaios clínicos mostrou uma redução da depuração do sildenafil quando co-administrado com inibidores da CYP3A4 (tais como o cetoconazol, eritromicina, cimetidina).
French: Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Portuguese: Os agentes para tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, deverão ser usados com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
French: La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5, d'autres traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou d'autres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées.
Portuguese: A segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros inibidores da PDE5 ou outras terapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil, ou outros tratamentos para a disfunção eréctil não têm sido estudadas.
French: Sildénafil Teva potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Sildenafil Teva potencia o efeito hipotensivo dos nitratos (ver secção 4.3).
French: − Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Portuguese: • Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale.
Portuguese: Em voluntários com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 30 - 80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração de uma dose oral única de 50 mg.
French: La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nos sub-grupos de doentes descritos de seguida, pelo que está contra-indicada a sua utilização: insuficiência hepática grave, hipotensão (pressão arterial < 90/50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como retinite pigmentosa (uma minoria destes doentes apresentam perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina).
French: Sildénafil Teva est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Sildenafil Teva está contra-indicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção
French: Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.
Portuguese: A administração de doses de 200 mg não resultou num aumento de eficácia, mas verificouse um aumento na incidência das reacções adversas (cefaleias, rubores, tonturas, dispepsia, congestão nasal, perturbações da visão).
French: Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle.
Portuguese: Antes de prescrever sildenafil, os médicos devem considerar cuidadosamente se estes efeitos vasodilatadores, especialmente em associação com actividade sexual, poderão afectar adversamente os seus doentes com certas condições subjacentes.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal, tonturas, náuseas, afrontamentos, perturbação visual, cianopsia e visão turva.
French: Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose de sodium Stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
French: • Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Portuguese: • Reação alérgica - ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como Sildenafil Teva, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
French: Ne prenez pas Sildénafil Teva en comprimés pelliculés en même temps que des comprimés orodispersibles contenant du sildénafil.
Portuguese: Não tome Sildenafil Teva comprimidos revestidos por película em combinação com comprimidos orodispersíveis contendo sildenafil.
French: Vous pouvez observer que Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.
Portuguese: Poderá verificar que o Sildenafil Teva demora mais tempo a actuar se for tomado com uma refeição mais pesada.
French: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil.
Portuguese: Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interacção para todos os medicamentos, a análise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito sobre a farmacocinética do sildenafil em resultado da terapêutica concomitante com inibidores da CYP2C9 (tais como tolbutamida, varfarina, fenitoína), inibidores da CYP2D6 (tais como os inibidores selectivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos da ansa e poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas β-adrenérgicos ou indutores do metabolismo associado à CYP450 (tais como rifampicina, barbitúricos).
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (84 %) et de la Cmax (47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
Portuguese: Em voluntários com cirrose hepática ligeira a moderada (A e B de Child-Pugh) a depuração do sildenafil sofreu uma redução, resultando num aumento da AUC (84%) e da Cmax (47%), em comparação com indivíduos da mesma idade mas sem insuficiência hepática.
French: − Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Portuguese: • Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
French: Sildénafil Teva n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Portuguese: Sildenafil Teva não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.
French: Population pédiatrique Sildénafil Teva n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Portuguese: População pediátrica: Sildenafil Teva não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
French: Votre médecin peut initier votre traitement par Sildénafil Teva à une dose plus faible (25 mg).
Portuguese: No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil Teva (25 mg).
French: Cependant, vous pouvez remarquer que Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisse.
Portuguese: No entanto, pode achar que Sildenafil Teva pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição mais pesada.
French: Sildénafil Teva vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Portuguese: Sildenafil Teva apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado.