FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
Bulgarian: кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a terapêutica biológica Em doentes que apresentaram falência a TNF e vedolizumab
Bulgarian: При пациенти с неуспешна терапия както с TNF, така и с ведолизумаб
Portuguese: A eliminação dos contentores para objetos cortantes é feita de acordo com os requisitos locais.
Bulgarian: Изхвърляйте Вашия контейнер за остри предмети в съответствие с местните разпоредби.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 90 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 90 mg/1 ml
Portuguese: o Se a sua dose é de 90 mg, irá receber duas seringas pré-cheias de 45 mg de STELARA e, necessitará de administrar duas injeções a si mesmo.
Bulgarian: Вашата доза е 90 mg, ще получите две 45 mg предварително напълнени спринцовки Stelara и ще трябва да си поставите две инжекции.
Portuguese: • A solução não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Bulgarian: разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receberem placebo nas Semanas 0 e 4 passaram para o grupo tratado com ustecinumab (45 mg ou 90 mg) nas Semanas 12 e 16.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico consistiu em dois estudos de indução intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 e UNITI-2), seguidos de um estudo de manutenção de remissão aleatorizado (IM-UNITI) de 44 semanas, por via subcutânea, o que representa 52 semanas de terapêutica.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване се състои от две 8седмични проучвания с интравенозна индукция (UNITI-1 и UNITI-2), последвани от 44-седмично рандомизирано проучване с подкожно приложение на поддържаща доза (IMUNITI), представляващи 52-седмична терапия.
Portuguese: Stelara destina-se apenas para administração única.
Bulgarian: Stelara e само за еднократно приложение.
Portuguese: As infeções graves ocorreram numa taxa de 0,03 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (30 infeções graves em 930 doente-anos de seguimento) e de 0,03 nos doentes tratados com placebo (15 infeções graves em 434 doente-anos de seguimento) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Появилите се сериозни инфекции са с честота от 0,03 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (30 сериозни инфекции за 930 пациентогодини проследяване), и 0,03 при пациенти, лекувани с плацебо (15 сериозни инфекции за 434 пациентогодини проследяване) (вж. точка 4.4).
Portuguese: • A substância ativa é o ustecinumab.
Bulgarian: Активно вещество: устекинумаб.
Portuguese: A eficácia e segurança do ustecinumab foram avaliadas em três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação do Crohn's Disease Activity Index [CDAI] de ≥ 220 e ≤ 450).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, с Индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450).
Portuguese: As doenças malignas mais frequentemente observadas, para além do cancro de pele não melanoma, foram os cancros da próstata,, colo-retal, melanoma e mama.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните злокачествени заболявания, различни от немеланомния карцином на кожата, са карцином на простатата, колоректален карцином, меланом и карцином на гърдата.
Portuguese: Injete a dose:
Bulgarian: Инжектирайте дозата:
Portuguese: Solução injetável 45 mg/0,5 ml 1 frasco para injetáveis
Bulgarian: Инжекционен разтвор 45 mg/0,5 ml 1 флакон
Portuguese: *Aremissão clínica é definida como pontuação do Mayo ≤2pontos, sem sub-pontuação individual >1.
Bulgarian: *Клиничнатаремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
Portuguese: Para que é utilizado Stelara
Bulgarian: За какво се използва Stelara
Portuguese: Na semana 44, a manutenção deste efeito foi observado significativamente mais em doentes em cicatrização da mucosa histo-endoscópica nos grupos com ustecinumab a cada 12 semanas (39%) e a cada 8 semanas (46%) em comparação com placebo (24%).
Bulgarian: На седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистоендоскопско лигавично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка 12-та седмица (39%) и на всяка 8-ма седмица (46%) в сравнение с плацебо (24%).
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado L-metionina
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-метионин
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável STELARA 90 mg solução injetável STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Portuguese: Na semana 44, a manutenção deste efeito foi observada em significativamente mais doentes em cicatrização histológica nos grupos com ustecinumab a cada 12 semanas (54%) e a cada 8 semanas (59%) em comparação com placebo (33%).
Bulgarian: На Седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистологично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка12-та седмица (54%) и на всяка 8ма седмица (59%) в сравнение с плацебо (33%).
Portuguese: • Não deite a seringa nem permita que a agulha toque em nada.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията легнала и не опирайте иглата в други предмети.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, a associação com o MTX não pareceu influenciar a segurança e a eficácia de STELARA.
Bulgarian: При проучвания при псориатичен артрит, едновременната употреба на MTX не повлиява безопасността и ефикасността на STELARA.
Portuguese: Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 seringa pré-cheia de vidro de dose única de 1 ml.
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща една стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml с единична доза.
Portuguese: Em relação aos valores iniciais, as melhorias nos valores do HAQ-DI foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Bulgarian: Подобрение на HAQ-DI скор спрямо изходното ниво се поддържа по време на седмици 52 и 100.
Portuguese: Verifique a(s) seringa(s) pré-cheia(s) de modo a assegurar que:
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка/спринцовки, за да се уверите, че:
Portuguese: No início do tratamento, o seu prestador de cuidados de saúde ajudá-lo-á com a sua primeira injeção.
Bulgarian: В началото на лечението медицински специалист ще Ви постави
Portuguese: Nos estudos na doença de Crohn e colite ulcerosa, o uso concomitante de imunossupressores ou corticosteroides não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de STELARA.
Bulgarian: В проучванията при болест на Crohn и улцерозен колит едновременната употреба на имуносупресори или кортикостероиди изглежда не повлиява безопасността или ефикасността на STELARA.
Portuguese: A resposta clínica é definida como uma diminuição do valor basal da pontuação de Mayo de ≥ 30% e ≥ 3 pontos, com uma diminuição do valor basal da sub-pontuação de sangramento retal de ≥ 1 ou uma sub-pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
Bulgarian: Клиничният отговор се определя като намаляване спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 30% и ≥ 3 пункта, с намаляване спрямо изходното ниво на субскора за ректално кървене ≥ 1 или субскор за ректално кървене 0 или1.
Portuguese: Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Bulgarian: Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на болест на Крон или на улцерозен колит.
Portuguese: STELARA é indicado no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato (MTX) ou PUVA (psoraleno e radiação ultravioleta A) (ver secção 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други системни терапии, включващи циклоспорин, метотрексат (МТХ) или ПУВА (псорален и ултравиолетови
Portuguese: 26 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 30 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Bulgarian: 26 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 30 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora.
Bulgarian: Неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa com a tampa da agulha virada para cima.
Bulgarian: Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.
Portuguese: • ardor ao urinar
Bulgarian: парене при уриниране
Portuguese: Qual o aspeto de STELARA e conteúdo da embalagem STELARA é uma solução injetável transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho pérola), incolor a amarela clara.
Bulgarian: Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката Stelara е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до бледожълт инжекционен разтвор.
Portuguese: A remissão sintomática é definida como a sub-pontuação de Mayo de frequência de defecação de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0.
Bulgarian: Симптоматичната ремисия се определя като субскор по Mayo за честота на дефекацията 0 или 1 и субскор за ректално кървене 0.
Portuguese: • Lave a rolha com um toalhete antisséptico.
Bulgarian: Почистете запушалката с антисептична марля.
Portuguese: A incidência do cancro de pele não melanoma foi 0,49 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab (56 doentes em 11545 doenteanos de seguimento).
Bulgarian: Случаите на немеланомен карцином на кожата са 0,49 на 100 пациентогодини на проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (56 пациенти за 11 545 пациентогодини на проследяване).
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 9).
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos até 52 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени за период до 52 седмици след първото приложение на изследваното лечение.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 5.1, таблица 4)
Portuguese: * A remissão clínica é definida como pontuação do Mayo ≤2 pontos, sem sub-pontuação individual > 1.
Bulgarian: *Клиничната ремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
Portuguese: • Está disponível um frasco para injetáveis de 45 mg se necessitar de receber menos do que a dose completa de 45 mg.
Bulgarian: Наличен е флакон от 45 mg, ако трябва да получите по-малко от цялата доза 45 mg.
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 3).
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia em repouso fora da embalagem durante cerca de meia hora.
Bulgarian: Оставете я да престои около половин час извън кутията.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ustecinumab foram avaliadas em 1996 doentes em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com psoríase em placas, moderada a grave e que eram candidatos a fototerapia ou a terapêutica sistémica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 1 996 пациенти в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, кандидати за фототерапия или системна терапия.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Portuguese: a ser injetado para administrar a dose indicada.
Bulgarian: Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата.
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta clínica no Estudo da Psoríase 1 (PHOENIX 1) e no Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2)
Bulgarian: Обобщение на клиничното повлияване в проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) и проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) Седмица 12 2 дози (седмица 0 и седмица 4)
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Stelara.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция.
Portuguese: Número de doentes com psoríase cutânea com envolvimento ≥ 3% da Área Superfície Corporal (BSA), no início do estudo.
Bulgarian: Брой пациенти с ≥ 3% BSA засегната псориатична кожа на изходно ниво
Portuguese: Retire a tampa da agulha (Figura 3)
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
Portuguese: Proporções semelhantes de doentes adultos desenvolveram níveis protetores de anticorpos anti-pneumococos e anti-tétano e os títulos de anticorpos foram similares entre os doentes tratados com STELARA e doentes controlo.
Bulgarian: Сходен процент от възрастните пациенти, лекувани със STELARA и тези в контролната група, са развили защитни нива на антипневмококови и антитетанични антитела, и титрите на антителата им са сходни.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4, seguidas de uma dose adicional na semana 16.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4, последвани от допълнителна доза в седмица 16.
Portuguese: polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: захароза и вода за инжекции.
Portuguese: Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem Stelara é um concentrado para solução para perfusão transparente, incolor a amarelo.
Bulgarian: Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката Stelara е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 19 de setembro de 2013
Bulgarian: 2009 Дата на последно подновяване:
Portuguese: Remissão Clínica ** Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico d49% (50/102)
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия г 49% (50/102)
Portuguese: A farmacocinética do ustecinumab não foi impactada pela associação com MTX, AINEs, 6mercaptopurina, azatioprina e corticosteroides orais, em doentes com artrite psoriática , doença de Crohn ou colite ulcerosa, ou exposição prévia a agentes anti-TNFα em doentes com artrite psoriática ou doença de Crohn ou por exposição prévia a biológicos (isto é, agentes anti-TNFα e/ou vedolizumab) em doentes com colite ulcerosa.
Bulgarian: НСПВС, 6-меркаптопурин, азатиоприн и перорални кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит, или от предшестваща експозиция на анти-TNFα средства, при пациенти с псориатичен артрит или болест на Crohn, или от предшестваща експозиция на биологични лекарствени продукти (т.е. анти-TNFα средства и/или ведолизумаб) при пациенти с улцерозен колит.
Portuguese: † Doentes que estavam em resposta clínica ao ustecinumab com 100 pontos no início da terapêutica de manutenção ‡ Doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional mas não à terapêutica com anti-TNFα § Doentes que são refratários/intolerantes à terapêutica anti-TNFα a p < 0,01 b p < 0,05 c nominalmente significativo (p < 0,05)
Bulgarian: Пациенти, които са рефрактерни или имат непоносимост към анти-TNFα терапия p < 0,01 p < 0,05 номинално значима (p < 0,05)
Portuguese: Remissão Sintomática
Bulgarian: Симптоматична ремисия
Portuguese: • Empurre a agulha em direção à prega de pele.
Bulgarian: Вкарайте иглата в стиснатата кожа.
Portuguese: Respondedores à indução com ustecinumab na semana 16
Bulgarian: Пациенти, повлияващи се от индукция с устекинумаб на Седмица 16
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Инфекции
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de STELARA para a psoríase pediátrica Peso corporal no momento da administração
Bulgarian: Препоръчителна доза STELARA при педиатрични пациенти с псориазис
Portuguese: Os efeitos de STELARA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: STELARA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com o placebo (PBO).
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с плацебо (РВО) ООЛ = Обща оценка на лекаря
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração da injeção a si próprio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.
Portuguese: Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha.
Bulgarian: Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди лечението.
Portuguese: Frequentes: Dorsalgia, mialgia, artralgia
Bulgarian: Чести: болки в гърба, миалгия, артралгия
Portuguese: O que é STELARA
Bulgarian: Какво представлява Stelara
Portuguese: • Nariz entupido
Bulgarian: запушен нос или хрема
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Resposta e da Remissão Clínica no estudo IM-UNITI (semana 44; 52 semanas a partir do início da dose de indução) Placebo*
Bulgarian: Таблица 10:Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
Portuguese: 0,5 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 2 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Bulgarian: 0,5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години
Portuguese: Como conservar STELARA
Bulgarian: Как да съхранявате Stelara
Portuguese: • Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara ("paralisia facial" ou
Bulgarian: спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA (90 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
Portuguese: A remissão clínica é definida como uma pontuação do CDAI < 150; A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação do CDAI de, pelo menos, 100 pontos ou estar em remissão clínica.
Bulgarian: Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия 70-точковият отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 70 точки
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 2 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável 2 anos
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор 2 години
Portuguese: • Depressão
Bulgarian: депресия
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA (45 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (45 mg)
Portuguese: Alteração desde o valor basal
Bulgarian: Промяна спрямо изходно ниво
Portuguese: • Os melhores locais para a injeção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen)
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos) Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.
Portuguese: • Não toque na agulha, nem deixe a agulha tocar em nada.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не я опирайте в други предмети.
Portuguese: • Inflamação dos tecidos por baixo da pele ("celulite") é pouco frequente (pode afetar até 1
Bulgarian: възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável 2 anos
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор 2 години
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml.
Portuguese: 90 mg de ustecinumab em intervalos de 12 semanas N = 129
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 129
Portuguese: Remissão Sintomática Remissão Sintomática e Cicatrização da Mucosa Combinadas
Bulgarian: Продължителна ремисия Симптоматична ремисия Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване
Portuguese: Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de dose única de 2 ml.
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 2 ml с единична доза.
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 5).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 5).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: Semana 28 3 doses (Semana 0, Semana 4 e Semana 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Bulgarian: 2 Плацебо 45 mg 90 mg Плацебо 45 mg 90 mg
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 11).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 11).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis ou a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнена спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.