FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skladu s ovom definicijom stupanj I pokazuje simptome kože i/ili blage vrućice; Stupanj II pokazuje mjerljive simptome ali koji nisu opasni po život, kardiovaskularne reakcije (tahikardiju, hipotenziju), probavne poremećaje (mučninu) i poremećaje dišnog sustava; Simptomi 3. stupnja prikazuju šok, po život opasne spazme glatkih mišića (bronhije, maternica) dok simptomi Stupnja IV prikazuju srčani i/ili respiratorni arest
Lithuanian: Pagal šią apibrėžtį I laipsnio padidėjusio jautrumo reakcijos - tai odos simptomai ir (arba) nestiprus karščiavimas; II laipsnis - tai pakankamai stiprūs, bet pavojaus gyvybei nekeliantys simptomai, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcija (tachikardija, hipotenzija), virškinimo trakto sutrikimas (pykinimas) ir kvėpavimo sistemos reakcijos; III laipsnio reakcijų simptomai - šokas, lygiųjų raumenų (bronchų, gimdos) spazmai); o IV laipsnio - širdies ir (arba) kvėpavimo sustojimas.
Croatian: Nositelji odobrenja proveli su samo dva ispitivanja s niskomolekularnim kompleksom željezova (III) hidroksida i dekstrana.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko tik du tyrimus su mažos molekulinės masės geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksu.
Croatian: Nadalje, opisana su samo tri slučaja bolesnika s ozbiljnim nuspojavama koje su bile povezane s intravenskim željezovim (III) glukonatom.
Lithuanian: Be to, buvo aprašyti tik trys pacientai, kuriems pasireiškė rimti NR, susiję su intraveniniu natrio geležies gliukonatu.
Croatian: Jedan bolesnik s prethodnim alergijama i teškim komplikacijama koje nisu prethodno specifirane nakon primjene dekstrana primio je prekomjernu dozu natrijeva željezova glukonata i umro od infarkta miokarda na dan primanja infuzije natrijeva željezova glukonata.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo diagnozuotos alergijos, o suleidus dekstrano išsivystė prie kitų reiškinių grupių nepriskiriamos sunkios komplikacijos, buvo suleista per didelė natrio geležies gliukonato dozė, ir jis mirė nuo ūmaus miokardo infarkto tą dieną, kai jam buvo atlikta natrio geležies gliukonato infuzija.
Croatian: U skladu s klasifikacijom izvješća prema Ringu i Messmeru 20 bolesnika oporavilo se bez posljedica i jedan je slučaj bio još uvijek aktualan (stupanj I, 1 bolesnik) u vrijeme posljednje kontrole.
Lithuanian: Remiantis Ring ir Messmer klasifikacija parengtų ataskaitų duomenimis, dvidešimt pacientų pasveiko be jokių pasekmių, o vienu atveju paskutinio kontrolinio patikrinimo metu pacientas vis dar jautė nepageidaujamą reakciją (I laipsnis, 1 pacientas).
Croatian: U ovih bolesnika intravenske lijekove koji sadrže željezo treba upotrebljavati samo ako dobrobit jasno premašuju mogući rizik.
Lithuanian: Šie pacientai intraveninius geležies preparatus turi vartoti tik nusprendus, kad jų nauda yra akivaizdžiai didesnė už jų keliamą riziką;
Croatian: Kao zaključak, u svezi s podacima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeno je 317 slučajeva preosjetljivosti (stopa učestalosti 0,0022%).
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai buvo užregistruoti 317 padidėjusio jautrumo atvejų (dažnio rodiklis - 0,0022 %).
Croatian: Za neke od procijenjenih intravenskih lijekova koji sadrže željezo preporučuje se primjena probne doze prije konačne primjene lijeka.
Lithuanian: Kai kurių vertintų parenterinių preparatų su geležimi informaciniuose dokumentuose rekomenduojama prieš suleidžiant galutinę preparato dozę, suleisti bandomąją jo dozę.
Croatian: Kod anemije manjka željeza objavljene su tri publikacije koje nisu prijavljivale anafilaktoidne reakcije.
Lithuanian: Peržiūrėtos trys publikacijos, susijusios su geležies trūkumo sukelta mažakraujyste, tačiau jose anafilaktoidinių reakcijų nebuvo užfiksuota.
Croatian: Francuska je zatražila od CHMP u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ kako bi se procijenili prethodno spomenuti rizici u vezi preosjetljivosti i njenog utjecaja na omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo te dobilo mišljenje mjerama koje su potrebne za osiguravanje sigurne i djelotvorne upotrebe te o tome da li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova treba održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus dėl padidėjusio jautrumo ir jo poveikio intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą jų vartojimą, bei išreikšti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimą, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti galioti.
Croatian: Stoga su u kliničkim ispitivanjima otkrivena četiri slučaja alergijskih reakcija povezanih sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
Lithuanian: Taigi, atliekant šiuos tyrimus buvo nustatyti keturi alerginių reakcijų, kurios galėjo būti susijusios su geležies (III) izomaltozidu 1000, atvejai.
Croatian: Sve primjene ovih kompleksa željeza treba provesti u ustanovama koje imaju osoblje sposobno prepoznati i liječiti reakcije preosjetljivosti i koje imaju uvjete za oživljavanje bolesnika.
Lithuanian: Visais atvejais šie geležies kompleksai turi būti leidžiami į veną tik tokioje vietoje, kur yra darbuotojų, galinčių atpažinti ir gydyti padidėjusio jautrumo reakcijas, bei galima pasinaudoti gaivinimo įranga.
Croatian: Tri su bolesnika iskusili alergijske reakcije koje su uzrokovale prekid liječenja proizvodom.
Lithuanian: Trims pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, dėl kurių gydymas geležies preparatu buvo nutrauktas.
Croatian: CHMP se također dogovorio da nositelji odobrenja trebaju predati godišnje kumulativne procjene o izvješćima o preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijekovima u trudnoći skupa s podacima o upotrebi te koristeći iste datume zaključavanja podataka, iste uvjete izloženosti, istu definiciju događaja i klasifikaciju ozbiljnosti u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas kartu su vartojimo duomenimis, laikydamiesi to paties galutinio duomenų įrašymo termino, vartodami tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį, tokią pat reiškinio apibrėžtį ir skirstydami reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Croatian: Postoje samo tri dovršena ispitivanja koja su uključivala željezov (III) izomaltozid 1000, a 11 ispitivanja je u tijeku.
Lithuanian: Šiuo metu užbaigti tik trys tyrimai, kuriuos atliekant buvo vartojamas geležies (III) izomaltozidas 1000; dar vienuolika tyrimų tebevykdomi.
Croatian: Ukupno je 13134 bolesnika bilo uključeno u 29 ispitivanja faza I do III koje je naručio nositelj odobrenja u različitim terapijskim područjima (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, neurologija, kardiologija i anemija uzrokovana pomanjkanjem željeza) od kojih he 6608 bolesnika primilo željezovu (III) karboksimaltozu u usporedbi s onim koji su primali druge parenteralne pripavke željeza.
Lithuanian: Dvidešimt devyniuose rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu atliktuose įvairių terapinių sričių (nefrologijos, ginekologijos, gastroenterologijos, neurologijos, kardiologijos ir geležies trūkumo sukeltos mažakraujystės) 1-3 fazių tyrimuose dalyvavo iš viso 13 134 pacientai, iš kurių 6 608 vartojo geležies karboksimaltozę; jų duomenys buvo lyginami su pacientų, kurie vartojo kitus parenterinius geležies preparatus, duomenimis.
Croatian: Ukupno je prijavljeno 168 slučaja s primarnim događajem unutar Klasifikacije organskih sustava (SOC) poremećaja imunološkog sustava (28,6%) uključujući 147 ozbiljnih slučajeva.
Lithuanian: Iš viso 168 atvejais buvo pranešta apie pirminį reiškinį, priskiriamą prie organų sistemų klasės (OSK) „Imuninės sistemos sutrikimai" (28.
Croatian: Neka ispitivanja provedena su samo s kompleksom željeza i saharoze, neka ispitivanja uključivala su skupine koje su primale placebo ili standardnu medicinsku skrb, a neka ispitivanja bavila su se drugom djelatnom tvari kao usporednom.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, buvo vartojama tik geležies cukrozė, kai kurių tyrimų metu buvo suformuota placebo arba standartinės medicininės priežiūros tyrimo atšaka, o kai kurių tyrimų metu kaip palyginamąjį preparatą tiriamieji vartojo kitą veikliąją medžiagą.
Croatian: Nadalje CHMP se složio o drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i mjerama minimizacije rizika kako bi se obratila pozornost na rizik od događaja preosjetljivosti za sve bolesnike uključujući i primjenu takvih lijekova u trudnoći.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė dėl kitų preparato informacinių dokumentų pakeitimų, papildomos farmakologinio budrumo veiklos ir rizikos mažinimo priemonių, kuriomis siekiama išspręsti padidėjusio jautrumo reiškinių pavojaus visiems pacientams, įskaitant nėščiąsias, klausimą.
Croatian: Nadalje, probna doza mogla bi dati propisivaču lažni osjećaj sigurnosti da pojava alergijske reakcije nije vjerojatna.
Lithuanian: Be to, bandomoji dozė gali suklaidinti vaistą išrašantį gydytoją, kuris gali suprasti, jog tokiu atveju alerginės reakcijos neturėtų būti.
Croatian: Od vremena odobrenja pa sve do 29. veljače 2012. godine, ukupno je prijavljeno 587 slučajev koji su doprinijeli stopi nuspojava od 0,003% (što odgovara 1093 slučaja za 1 000 000 bolesnikovih dana).
Lithuanian: gauti iš viso 587 pranešimai apie individualius atvejus; pranešimų apie NRV rodiklis siekė 0,003 % (tai atitinka 1093 pranešimus apie individualius atvejus 100 000 pacientų dienų).
Croatian: Tih 19 bolesnika oporavilo se uz prekid primjene natrijeva željezova glukonata s ilio bez korektivnog liječenja.
Lithuanian: Šios 19 pacienčių pasveiko nutraukus gydymą natrio geležies gliukonatu, taikant korekcinį gydymą arba jo netaikant.
Croatian: Šest slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj V i svi su imali smrtni ishod zbog srčanog aresta, hipotenzije i zatajenja krvotoka.
Lithuanian: Šeši atvejai buvo priskirti prie V laipsnio reakcijų; visais atvejais pacientai mirė dėl širdies sustojimo, hipotenzijos arba kraujotakos nepakankamumo.
Croatian: U većini publikacija većina anafilaktoidnih reakcija prijavljenih s LMWID bila je klasificirana kao stupanj I-II jačine u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Lithuanian: Daugumoje publikacijų dauguma anafilaktoidinių reakcijų, pasireiškusių vartojant MMMGD, pagal sunkumą buvo priskirtos prie I-II laipsnio reakcijų pagal Ring ir Messmer klasifikaciją.
Croatian: Od toga tri su slučaja bila klasificirana kao aanfilaktoidne reakcije.
Lithuanian: Iš jų, 3 buvo priskirti prie anafilaktoidinių reakcijų.
Croatian: Preko 8000 bolesnika bilo je uključeno/liječeno us vim skupinama tijekom ovih kliničkih ispitivanja od kojih je gotovo polovica (N=4048) primilo kompleks saharoze i željeza bilo kao probni lijek ili kao referentnu (usporednu) terapiju.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu prie įvairių tyrimo atšakų buvo priskirta (gydoma) per 8 000 pacientų, iš kurių beveik pusė (N=4 048) vartojo geležies cukrozę - arba kaip bandomąjį preparatą, arba kaip referencinį (palyginamą) vaistą.
Croatian: Proveden je sistematski pregled relevantne objavljene literature kao i randomizirana klinička ispitivanja i drugi dizajni ispitivanja uključujući nekontrolirana retrospektivna i prospektivna ispitivanja koja su bila uvrštena ako su sadržavala prijave o nuspojavama povezanim s upotrebom niskomolekularnog kompleksa željeza i dekstrana (LMWID).
Lithuanian: Buvo atlikta sisteminga tiesiogiai susijusios paskelbtos literatūros peržiūra, į kurią buvo įtraukti atsitiktinių imčių ir kitų modelių klinikiniai tyrimai, įskaitant nekontroliuojamus retrospektyvinius ir perspektyvinius tyrimus, kuriuose buvo pateikta informacija apie vartojant mažos molekulinės masės geležies dekstrano (MMMGD) kompleksą pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV).
Croatian: S obzirom na navedeno
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas paminėta pirmiau, 2011 m.
Croatian: Naposljetku, CHMP zahtijeva izdavanje i distribuciju edukativnog materijala za propisivače kao i za bolesnike koji bi istakli rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koja će se implementirati na državnoj razini) te koji bi se predavali u sklopu plana upravljanja rizicima.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pareikalavo, kad rizikos valdymo plane būtų pateikta vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje būtų atkreipiamas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų keliamą riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., joje pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Croatian: Jedan od načina klasifikacije reakcija preosjetljivosti je u skladu s definicijom Ringa i Messmera1.
Lithuanian: Vienas iš padidėjusio jautrumo reakcijų klasifikacijos būdų pagrįstas Ring ir Messmer1 vartojama apibrėžtimi.
Croatian: Kod populacije s upalnom bolesti crijeva u skladu s Khalilom et al (2011), 6% bolesnika s IBD iskusilo je anafilaktoidne reakcije (Ring i Messmerov stupanj I-II).
Lithuanian: Khalil et al (2011) duomenimis, UŽL sergančių pacientų populiacijoje anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (I-II laipsnio pagal Ring ir Messmer klasifikaciją).
Croatian: Unutar tekućih kliničkih ispitivanja prijavljene su samo dvije nuspojave.
Lithuanian: Tebevykdomų klinikinių tyrimų metu buvo užregistruotos tik dvi rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Do 31. prosinca 2011. godine ukupno je identificirano 236 reakcija preosjetljivosti, za ukupnu izloženost od 393 160 bolesnikovih godina.
Lithuanian: gruodžio 31 d., po to, kai preparatas buvo vartojamas iš viso 393 160 pacientų metų, nustatyti iš viso 236 su padidėjusiu jautrumu susiję atvejai.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Lithuanian: Po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys
Croatian: Jedno ispitivanje pokazalo je da spora primjena natrijeva željezova glukonata rezultirala je slabijim alergijskim reakcijama nego kad se injekcija daje tijekom kraćeg vremenskog razdoblja.
Lithuanian: Iš vieno tyrimo duomenų matyti, kad lėtai suleistas natrio geležies gliukonatas sukėlė mažiau alerginių reakcijų, nei jį suleidus per trumpesnį laiką.
Croatian: S obzirom da su podaci nakon stavljanja lijeka u promet pokazali da uspješna probna doza može dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima koji primjenjuju lijek, probna se doza ne smije primjenjivati.
Lithuanian: Iš po preparatų pateikimo rinkai surinktų duomenų matyti, kad sėkmingai išbandyta bandomoji dozė gali suklaidinti šiuos preparatus leidžiančius specialistus, todėl jokia bandomoji dozė neturėtų būti taikoma.
Croatian: Kao dio mjera minimizacije rizika CHMP je smatrao da se mora osigurati sve potrebne informacije za sigurnu upotrebu ovih lijekova koje bi vrijedile za sve odobrene takve lijekove i stoga se Povjerenstvo složilo o riječima za sva relevantna poglavlja koja se bave rizikom od reakcija preosjetljivosti uključujući i poglavlje o trudnoći.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įgyvendinant rizikos mažinimo priemones reikia užtikrinti, kad visų registruotų preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, tiesiogiai susijusi su saugiu šių preparatų vartojimu, todėl sutarė dėl visų atitinkamų skyrių, kuriuose kalbama apie padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų, įskaitant skyrius, kuriuose pateikta informacija apie nėštumą, formuluotės.
Croatian: Natrijev željezov glukonat
Lithuanian: Geležies cukrozė
Croatian: U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Lithuanian: Dviem atvejais pranešimuose nebuvo pateikta informacijos apie simptomus ir ar dėl reakcijos pacientams buvo taikomas gydymas arba kada užregistruotasis reiškinys prasidėjo (nurodyta tik jo diena), todėl šiuos reiškinius buvo sunku klasifikuoti.
Croatian: Željezov glukonat (natrijev željezov glukonat)
Lithuanian: Geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas)
Croatian: Povjerenstvo je smatralo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te kako bi se održao povoljan omjer dobrobiti i rizika, navedeni intravenski lijekovi koji sadrže željezo trebaju biti kontraindicirani u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koji pomoćni sastojak tih lijekova kao i kod bolesnika koji su iskusili alergijske reakcije na druge parenteralne lijekove koji sadrže željezo.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, jog atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti palankų šių intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykį, į jų kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti pacientus, kuriems praeityje pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos į šių preparatų veikliąją medžiagą arba bent vieną pagalbinę medžiagą, taip pat pacientus, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos į kitus parenterinius preparatus su geležimi.
Croatian: Svi slučajevi unutar ove klasifikacije organskih sustava bili su klasificirani u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Lithuanian: Visi prie šios OSK prisikiriami atvejai buvo suskirstyti remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Croatian: Bolesnici s poznatim alergijama i imunološkim ili upalnim stanjima (primjerice, sistemskim lupusom eritematozusom, reumatoidnim artritisom) mogu povećati svoj rizik kada primaju ove lijekove jer se njihovo stanje može pogoršati osim ako se ne procijeni da dobrobit nadmašuje rizike za ove bolesnike.
Lithuanian: Šie preparatai gali padidinti pacientams, kuriems diagnozuotos alergijos ir imuninės arba uždegiminės ligos (pvz., sisteminė raudonoji vilkligė, reumatoidinis artritas), keliamą pavojų, nes jų būklė gali pasunkėti, todėl šie preparatai turėtų būti vartojami tik nusprendus, kad jų nauda yra didesnė už tokiems pacientams keliamą riziką.
Croatian: Učestalost događaja povezanih s preosjetljivosti koji su bili prijavljeni s kompleksom željeza i saharoze u analiziranim kliničkim ispitivanjima (0,27%) bila je znatno manja od događaja rizika kod preosjetljivosti za respektivne pozadinske populacije (1,2
Lithuanian: Su padidėjusiu jautrumu susijusių reiškinių, kurie užregistruoti vartojant geležies cukrozę analizuotų klinikinių tyrimų metu (0,27 %), dažnis buvo gerokai mažesnis, nei padidėjusio jautrumo reiškinių pavojus atitinkamose bendrosiose populiacijose (1,2-16,8 %).
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) bila je zabrinuta s obzirom na rizik od reakcija preosjetljivosti na intravenske lijekove koji sadrže željezo, a koji se su indicirani u liječenju manjka željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili kad se slabo podnosi posebice kod bolesnika (koji su na dijalizi) s kroničnom bolesti bubrega (CKD) ali također i u pred i postoperativnim situacijama ili u slučaju poremećaja crijevne apsorpcije.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūrai (ANSM) iškilo abejonių dėl intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, keliamo padidėjusio jautrumo reakcijų pavojaus; šie preparatai skirti vartoti esant geležies trūkumui, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami, ypač sergant lėtine inkstų liga (LIL) (kai pacientams atliekama hemodializė), taip pat esant poreikiui prieš operacijas ir po jų arba turint žarnyno absorbcijos sutrikimų.
Croatian: Osim toga CHMP je zahtijevao da nositelji odobrenja predaju godišnja kumulativna izvješća o slučjevima reakcija preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o godišnjoj upotrebi lijeka.
Lithuanian: Be to, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros leidimo turėtojai kasmet teiktų metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas kartu su vartojimo duomenimis.
Croatian: CHMP je tražio od nositelja odobrenja da pruži detaljnu analizu klasificiranu u skladu s definicijom Ringa i Messmera za svrhu procjene rizika od alergijskih reakcija.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojų pateikti išsamią, remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą analizę, kad galėtų peržiūrėti minėtų vaistinių preparatų keliamą alerginių reakcijų pavojų.
Croatian: Potonji također trebaju biti uključeni u plan upravljanja rizikom jer će se tako istaknuti rizici i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti.
Lithuanian: Šią šviečiamąją medžiagą taip pat reikia įtraukti į rizikos valdymo planą, taip atkreipiant dėmesį į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus.
Croatian: Identificirana je viša incidencija ukupnih štetnih događaja (AEs) po bolesniku i izloženost unutar LMWID u usporedbi sa skupinom koja je primala kompleks saharoze i željeza ali nije uočena razlika između kompleksa željeza i saharoze te željezova glukonata (Ganguli et al 2008) in CKD populaciji.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių (NR) skaičius vienam pacientui ir pagal suvartotą preparato kiekį MMMGD grupėje buvo didesnis, nei geležies cukrozės grupėje, tačiau jokių skirtumų tarp geležies cukrozę ir geležies gliukonatą vartojusių LIL sergančių pacientų nenustatyta (Ganguli et al, 2008).
Croatian: Ukupni zaključak
Lithuanian: Bendroji išvada
Croatian: CHMP je posebice savjetovao da se u ranim stadijima trudnoće trudnicama ne daju intravenski željezovi kompleksi jer se peroralni pripravci željeza dobro podnose u prvom tromjesečju trudnoće.
Lithuanian: Dėl nėštumo, kadangi pirmą nėštumo trimestrą geriamoji geležis gali būti gerai toleruojama, CHMP rekomendavo nėščioms moterims intraveninių geležies kompleksų nevartoti ankstyvose nėštumo stadijose.
Croatian: Provedeno je samo nekoliko nekliničkih ispitivanja s niskomolekularnim kompleksima željeza i dekstrana (LMWID) i željezo (III) izomaltozida i samo su ispitivanja s nalazima iz područja sigurnosti koja su bila bitna za imunogenosti navedena kao reference u dosjeu nositelja odobrenja za podnesak.
Lithuanian: Buvo atlikti tik keli ikiklinikiniai tyrimai su mažos molekulinės masės geležies dekstranais (MMMG), geležies (III) izomaltozidu 1000, o rinkodaros leidimo turėtojų pateiktoje informacijoje buvo nurodyti tik tie tyrimai, kurių metu surinkti saugumo duomenys yra tiesiogiai susiję su imunogeniškumu.
Croatian: Natrijev željezov (III) glukonat uglavnom je propisivan za liječenje anemija uzrokovane pomanjkanjem željeza, a rijetko za liječenje anemije u trudnoći.
Lithuanian: Natrio geležies gliukonatas daugiausia buvo išrašomas gydant geležies trūkumo sukeltą mažakraujystę ir tik retais atvejais buvo skiriamas gydant nėščiųjų mažakraujystę.
Croatian: Velika većina dotičnih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (CKD) i u liječenju bolesnika koji se podrgavaju kroničnoj dijalizi (HD).
Lithuanian: Didžioji jų dauguma buvo susijusios su lėtine inkstų liga (LIL) sergančiais pacientais ir pacientų, kuriems taikoma ilgalaikė hemodializė, gydymu.
Croatian: Većina nuspojava povezanih s reakcijama preosjetljivosti (26,1%) dogodila se između 5 i 30 minuta nakon liječenje željezovom (III) karboksimaltozom, nakon čega su uskoro slijedile reakcije preosjetljivosti povezane sa štetnim događajima koje su se pojavile tijekom primjene infuzije/injekcije
Lithuanian: Dauguma su padidėjusiu jautrumu susijusių NR (26,1 %) prasidėjo praėjus 5-30 minučių nuo geležies karboksimaltozės suleidimo; su padidėjusiu jautrumu susijusių reiškinių, kurie prasidėjo atliekant infuziją arba injekciją, užregistruota šiek tiek mažiau (15,9 %).
Croatian: Druge skupine bolesnika uključivale su totalnu kućnu parenteralnu prehranu, osobe koje nisu podnosile peroralne pripravke željeza ili koje nisu reagirale na njih, djecu s upalnim bolestima crijeva (IBD), bolesnike s karcinomom i trudnice.
Lithuanian: Kitos publikacijose minimos pacientų grupės - tai pacientai, kuriems namų sąlygomis taikoma visiška parenterinė mityba; pacientai, kurie netoleruoja geriamosios geležies arba kurių gydymas tokios farmacinės formos geležies preparatais neveiksmingas; vaikai, kuriems diagnozuota uždegiminė žarnyno liga (UŽL); vėžiu sergantys pacientai; nėščios moterys.