FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien sluitingsdefecten van de neurale buis optreden tijdens de eerste vier weken van de ontwikkeling van de foetus (wanneer de neurale buizen worden gesloten), zou dit potentiële risico kunnen optreden bij vrouwen die op het moment van de conceptie en tijdens de vroege zwangerschap aan dolutegravir worden blootgesteld.
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Dutch: Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8).
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Dapurleiki og þunglyndi eru vel þekktar aukaverkanir við notkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u {productnaam} gebruikt, moet u een betrouwbare middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð {heiti lyfs}, verður þú að nota örygga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (DAA's) geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis C2 - Dysglycemie (EPITTnr.
Icelandic: Veirulyf með beina verkun til notkunar við lifrarbólgu C2Truflanir á blóðsykursjafnvægi (dysglycaemia) (EPITT nr.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 1-4 oktober 2018
Icelandic: október 2018
Dutch: Gebruik van {productnaam} op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
Icelandic: Notkun {heiti lyfs} þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Dutch: Psychische stoornissen:
Icelandic: Geðraskanir:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með {veirulyf með beina verkun}, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Dutch: Dolutegravir - Beoordeling van voorlopige gegevens van een observationeel onderzoek naar geboorte-uitkomsten bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (EPITT-nr. 19244)
Icelandic: - Mat á bráðabirgðagögnum úr áhorfsrannsókn á heilsu nýbura við fæðingu hjá HIV-sýktum konum (EPITT nr. 19244)
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen3 - Suïcidaliteit bij gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen naar aanleiding van een recente publicatie (EPITT-nr. 19144)
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
Dutch: Gebruik bij diabetespatiënten
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með sykursýki
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals {productnaam} een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og {heiti lyfs} er hafin.
Dutch: Dolutegravir mag tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met dolutegravir een zwangerschapstest gedaan worden.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravirs er hafin.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Dutch: Nieuwe tekst die aan de productinformatie dient te worden toegevoegd, is onderstreept.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
Dutch: Bij onderzoek naar de reproductietoxiciteit bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á þroska, þ.m.t. gallar í taugapípu, komu fram í dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Uit meer dan 1 00 uitkomsten van blootstelling tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
Icelandic: Engar sannanir, sem benda til aukinnar hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum eða neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura, komu fram hjá fleiri en 1.000 nýburum mæðra sem notuðu dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Dutch: Na aanvang start van een de HCV-behandeling {behandeling met direct werkende antivirale middelen / DAA's} kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Icelandic: C er hafin geta sjúklingar með sykursýki fundið fyrir bættri blóðsykurstjórn, sem hugsanlega getur leitt til blóðsykurslækkunar með einkennum.
Dutch: Wanneer een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með {veirulyf með beina verkun} er hafin.
Dutch: Aangezien het mechanisme waardoor dolutegravir van invloed kan zijn op de zwangerschap bij de mens onbekend is, kan de veiligheid van het gebruik tijdens het tweede en derde trimester echter niet worden bevestigd.
Icelandic: Þó er ekki hægt að staðfesta að öruggt sé að nota dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem ekki er þekkt á hvern hátt dolutegravir getur haft áhrif á meðgöngu.
Dutch: Na start van de behandeling met {productnaam} moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér. og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota {heiti lyfs}.
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij dolutegravir gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota dolutegravir skulu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 10-13 mei 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Dutch: [...] De duur van de behandeling met TYSABRI vóór de aanvang liep uiteen van een paar maanden tot verscheidene jaren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lengd meðferðar með TYSABRI fyrir upphaf sjúkdóms var allt frá nokkrum mánuðum til nokkurra ára (sjá kafla 4.4).
Dutch: De behandeling bestond in deze gevallen uit antivirale therapie en in enkele gevallen een chirurgische ingreep (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Warfarine - Calciphylaxis (EPITT nr. 18545)
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: • ernstige diarree
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur
Dutch: Natalizumab - Necrotiserende retinitis (EPITT nr. 18605)
Icelandic: - Sjónubólga með drepi (EPITT nr. 18605)
Dutch: Ernstige gevallen van ARN in één of beide ogen hebben bij sommige patiënten geleid tot blindheid.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Dutch: Deze bijwerking komt vaker voor bij patiënten met een chronische nieraandoening.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur oftar fyrir hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm en öðrum.
Dutch: De aandoening wordt hoofdzakelijk waargenomen bij dialysepatiënten in het eindstadium van hun nierziekte of bij patiënten met bekende risicofactoren zoals proteïne C- of S-deficiëntie, hyperfosfatemie, hypercalciëmie of hypoalbuminemie.
Icelandic: Þetta ástand sést aðallega hjá sjúklingum í skilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum með þekkta áhættuþætti svo sem prótein-C eða prótein-S skort, blóðfosfatsóhóf, óeðlilega blóðkalsíumhækkun eða blóðalbúmínlækkun.
Dutch: Indien calciphylaxis wordt vastgesteld moet een passende behandeling worden gestart en dient te worden overwogen of de behandeling met warfarine moet worden gestaakt.
Icelandic: Ef æðakölkunar- og húðdrepskvilli greinist skal hefja viðeigandi meðferð og íhuga að hætta meðferð með warfaríni.
Dutch: • verminderd gezichtsvermogen • pijn in, of roodheid van het oog (de ogen).
Icelandic: Skert sjón Verkur eða roði í auga/augum2.
Dutch: [...] Als zich herpesencefalitis of -meningitis voordoet, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moet een geschikte behandeling voor herpesencefalitis of -meningitis worden toegepast.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
Dutch: ARN is waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend, en kan leiden tot blindheid.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties, waaronder andere opportunistische infecties
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sýkingar, þar á meðal aðrar tækifærissýkingar […]
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt: symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
Dutch: Patiënten met symptomen zoals verminderde gezichtsscherpte ,roodheid en pijnlijk oog moeten worden doorverwezen voor onderzoek van het netvlies op ARN.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
Dutch: In zeldzame gevallen kan warfarine een ernstige huidaandoening veroorzaken, zoals calciphylaxis, die begint met een pijnlijke huiduitslag maar kan leiden tot andere, ernstige complicaties.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur warfarín valdið alvarlegum húðkvillum, þar með talið er einn sem kallaður er æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylasix).
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die warfarine kregen, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik um æðakölkunar- og húðdrepskvilla hafa sést hjá sjúklingum sem nota warfarín, einnig þeim sem ekki eru með nýrnasjúkdóm.
Dutch: Acute retinale necrose (ARN) is een zeldzame, plots optredende virale infectie van het netvlies die veroorzaakt wordt door een herpesvirus (bijvoorbeeld het varicellazostervirus).
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi er mjög sjaldgæf svæsin veirusýking í sjónu sem veirur af ætt herpesveira (t.d. hlaupabólu-ristilveirur (varicella zoster)) valda.
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem greinast með bráða sjónubólgu með drepi skal íhuga að hætta meðferð með TYSABRI.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Calciphylaxis
Icelandic: Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis)
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. ágeng fjölheiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og tækifærissýkingar […]
Dutch: een pijnlijke huiduitslag.
Icelandic: Óútskýrður sótthiti
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van acute retinale necrose (ARN) waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um bráða sjónubólgu með drepi hjá sjúklingum sem fá TYSABRI. Sum tilvik urðu hjá sjúklingum með herpessýkingar í miðtaugakerfi (t.d. herpesheilahimnubólgu og heilabólgu).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.8.
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Dutch: DRESS begint met griepachtige symptomen en huiduitslag in het gezicht, die zich daarna verder over het lichaam verspreidt, hoge temperatuur, vergrote lymfeklieren, verhoogde leverenzymwaarden die blijken uit bloedtests en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie).
Icelandic: Einkennin birtast upphaflega sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita, eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni tegund (rauðkyrningafjölgun).
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 april 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. apríl 2016
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (frequentie onbekend)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) (tíðni ekki þekkt)
Dutch: Olanzapine - Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)(EPITT-nr. 18534)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)(EPITT no 18534)
Dutch: Bijsluiter
Icelandic: Olanzapin
Dutch: Zeer zelden ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 januari 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. janúar 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: KENTERA (oxybutynine) - Psychische stoornissen (EPITT nr.
Icelandic: KENTERA (oxybutynin) - Geðræn vandamál (EPITT no
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met anticholinerge therapie, zoals oxybutynine, zijn anorexie, braken, refluxoesofagitis, verminderde transpiratie, bevanging door warmte, verminderde lacrimatie, mydriase, tachycardie, aritmie, desoriëntatie, slecht concentratievermogen, vermoeidheid, nachtmerries, rusteloosheid, convulsie, intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom, verwardheid, angst, paranoia, hallucinatie, lichtgevoeligheid, erectiele disfunctie.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að tengjast meðferð með andkólínvirkum lyfjum eins og oxýbútýníni, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, vistarfirring, einbeitingarskortur, þreyta, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), ringlun, kvíði, vænisýki, ofskynjun, ljósnæmi, ristruflun.
Dutch: […] Ouderen
Icelandic: […] Börn
Dutch: Alleen van toepassing op Kentera 3,9 mg/24 uur transdermale pleister
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
Dutch: Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van het product, in het bijzonder CZSen psychiatrische bijwerkingen.
Icelandic: Börn gætu verið næmari fyrir áhrifum lyfsins, einkum aukaverkunum af geðrænum toga og frá miðtaugakerfi.
Dutch: Bijsluiter
Icelandic: Aldraðir
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Icelandic: 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Dutch: Psychische stoornissen
Icelandic: Geðræn vandamál
Dutch: Als een patiënt dergelijke voorvallen ondervindt, moet stopzetting van het geneesmiddel worden overwogen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta lyfjameðferð ef sjúklingur finnu fyrir slíkum aukaverkunum.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Icelandic: Öndunarfæri, bjósthol og miðmæti
Dutch: - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen
Icelandic: - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar
Dutch: Kentera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera hjá börnum.
Dutch: […] Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf.
Dutch: - geestelijke verwardheid - hallucinaties - desoriëntatie - geheugenverslechtering - geheugenverlies - abnormale vermoeidheid - slechte concentratie
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - ofsahræðsla - óráð - ofskynjanir - vistarfirring - minnisskerðing - minnisleysi - óeðlileg þreyta - einbeitingarskortur
Dutch: Psychiatrische en CZS-anticholinerge voorvallen zoals slaapstoornissen (bv. insomnie) en cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met het gebruik van oxybutynine, vooral bij oudere patiënten.
Icelandic: Andkólínergar aukaverkanir af geðrænum toga og frá miðtaugakerfi eins og vandamál með svefn (t.d. svefnleysi) og vitsmunaskerðing hafa verið tengdar notkun oxýbútýníns einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er is bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun fyrir þennan hóp.
Dutch: Paniekreactie#, delirium#, hallucinaties#, desoriëntatie#
Icelandic: Ofsahræðsla#, óráð#, ofskynjanir#, vistarfirring#
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 juni 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. júní 2018
Dutch: De reactie begint meestal in de eerste twee maanden van de behandeling.
Icelandic: Hættan á slíkum viðbrögðum er mest í byrjun upphafi meðferðar, í flestum tilvikanna komu viðbrögðin fram á fyrsta mánuði fyrstu tveimur mánuðum meðferðar.
Dutch: Varenicline - verlies van bewustzijn (EPITT-nr. 19146)
Icelandic: - Meðvitundarleysi (EPITT nr. 19146)
Dutch: Stop met het gebruik van <geneesmiddel> als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Icelandic: Hættu að nota <lyfið> ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar þegar í stað.
Dutch: Nabumeton
Icelandic: Nabúmetón
Dutch: Niet bekend Voorbijgaand verlies van bewustzijn
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
Dutch: Nabumeton - geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 19241)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) (EPITT nr. 19241)
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, moet het gebruik van nabumeton onmiddellijk worden stopgezet en een alternatieve behandeling worden overwogen (waar nodig).
Icelandic: Ef teikn eða einkenni koma fram sem benda til þessara viðbragða skal tafarlaust hætta meðferð með nabúmetóni og íhuga aðra (viðeigandi) meðferð.
Dutch: CHAMPIX kan duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijn veroorzaken en dus de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Icelandic: CHAMPIX getur valdið svima og svefnhöfga og skammvinnu meðvitundarleysi, og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela.
Dutch: CHAMPIX kan een lichte tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Champix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: CHAMPIX kan in verband worden gebracht met duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijnveroorzaken.
Icelandic: CHAMPIX getur tengst valdið sundli, og syfju og skammvinnu meðvitundarleysi.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend gecontroleerd te worden op huidreacties.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir sjúkdómsteiknum og fylgjast náið með einkennum húðviðbragða þegar lyfinu er ávísað.
Dutch: Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, toename van sommige soorten witte bloedcellen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom genoemd).
Icelandic: Dreifð útbrot, hár líkamshiti, hækkuð gildi lifrarensíma, óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (rauðkyrningafjölgun), eitlastækkun og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, stundum skammstafað DRESS, eða heilkenni lyfjaofnæmis).
Dutch: Als zich bij de patiënt een ernstige reactie zoals SJS, TEN of DRESS voordoet bij gebruik van nabumeton, mag behandeling met nabumeton bij deze patiënt nooit opnieuw worden gestart.
Icelandic: Ef sjúklingurinn á nabúmetón meðferð fær alvarleg húðviðbrögð eins og Stevens-Johnson-heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), má þessi sjúklingur undir engum kringumstæðum fá nabúmetón meðferð á ný.
Dutch: moet worden stopgezet bij de eerste manifestatie van huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of een ander teken van overgevoeligheid.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Relifex nabúmetóni strax við fyrstu merki um leið og útbrot, skemmdir á slímhúð eða önnur einkenni ofnæmis koma fram.