FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thymanax film-coated tablets may be taken with or without food.
Romanian: Thymanax comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
English: A specific controlled, 3-week trial has been conducted in patients suffering from major depressive disorder and insufficiently improved with paroxetine (a SSRI) or venlafaxine (a SNRI).
Romanian: Un studiu cu durata de 3 săptămâni, controlat, specific, a fost efectuat la pacienți cu tulburare depresivă majoră insuficient ameliorată în urma tratamentului cu paroxetină (un SSRI) sau venlafaxină (un SNRI).
English: Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Romanian: Studiile laanimale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
English: Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Romanian: Thymanax nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Thymanax nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
English: If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Romanian: Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Thymanax.
English: Hepatic impairment Agomelatine is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Agomelatina este contraindicată pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
English: During treatment transaminases should be monitored periodically after around three weeks, six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely.
Romanian: Prin urmare, consecinţele clinice ale tratamentului TEC administrat concomitent cu agomelatina sunt considerate puţin probabile.
English: Following discontinuation of Thymanax therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Romanian: Ulterior întreruperii tratamentului cu Thymanax, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.
English: - If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Thymanax is right for you.
Romanian: - Dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă Thymanax este potrivit pentru dumneavoastră.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicineThymanax.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
English: Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Romanian: Thymanax nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Thymanax nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
English: Thymanax should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Romanian: Thymanax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct.
English: • A guidance on the scheme of hepatic monitoring
Romanian: • O schemă de monitorizare a funției hepatice
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Thymanax.
Romanian: Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal - Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, oboseală neobişnuită (mai ales în asociere cu alte simptome dintre cele enumerate mai sus), solicitați urgent sfatul unui medic, care vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Thymanax.
English: Thymanax with alcohol
Romanian: Thymanax împreună cu alcool
English: The pattern of liver damage is predominantly hepatocellular with increased serum transaminases, which usually return to normal levels on cessation of agomelatine.
Romanian: Afectarea hepatică este predominant de tip hepatocelular, cu valori crescute ale transaminazelor care revin de obicei la normal după întreruperea tratamentului cu agomelatină.
English: Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu depresie, Thymanax începe să acţioneze asupra simptomelor depresiei după două săptămâni de la începerea tratamentului.
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Thymanax, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
English: If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax.
Romanian: Dacă tratamentul cu Thymanax este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al
English: • Frequency of liver function tests - before starting treatment - and then:
Romanian: - înainte de inițierea tratamentului - și apoi:
English: Thymanax is for oral use.
Romanian: Thymanax este destinat administrării orale.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
Romanian: inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
English: If you forget to take Thymanax
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Thymanax
English: Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Thymanax conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Romanian: - pacienți cu tulburare determinată de consumul de alcool etilic și/sau pacienți care consumă cantități excesive de alcool etilic sau pacienți care sunt tratați concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
English: Thymanax contains lactose.
Romanian: Thymanax conţine lactoză.
English: - obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes
Romanian: - pacienți obezi/supraponderali/cu steatoză hepatică non-alcoolică, pacienți cu diabet zaharat,
English: Do not take Thymanax - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: - dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
English: The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Romanian: Doza recomandată de Thymanax este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare.
English: What you need to know before you take Thymanax
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Thymanax Nu luaţi Thymanax
English: The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Romanian: Experienţa supradozajului cu Thymanax este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare generală de rău.
English: Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Romanian: Se recomandă precauție atunci când Thymanax este administrat pacienților cu valori crescute ale transaminazelor înainte de tratament (> limita superioară a valorilor normale și ≤ de
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Romanian: Spuneţi neapărat medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
English: Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Thymanax şi inhibitori puternici de CYP1A2 (cum sunt fluvoxamina şi ciprofloxacina) este contraindicată.
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Thymanax.
Romanian: - Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
English: Thymanax contains lactose
Romanian: Thymanax conţine lactoză
English: Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: You have been given Thymanax to treat your depression.
Romanian: V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
English: What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
Romanian: Ce este Thymanax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Thymanax Cum să luaţi Thymanax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thymanax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Romanian: Comprimatele de Thymanax 25 mg sunt disponibile în blistere de tip calendar.
English: How to take THYMANAX
Romanian: Cum să luaţi THYMANAX
English: These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
Romanian: - Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap - Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise neobișnuite, creşterea enzimelor hepatice din sânge, vărsături, creştere a greutăţii corporale.
English: • A blood tests appointments reminder.
Romanian: • Un grafic de programare pentru analizele de sânge.
English: Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 61,8 mg (sub formă de monohidrat).
English: Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Romanian: Amidonglicolat de sodiu tip A Acid stearic
English: What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Romanian: Thymanax 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben-portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
English: Warnings and precautions There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Romanian: Este posibil ca Thymanax să nu fie potrivit pentru dumneavoastră din următoarele motive:
English: • Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
Romanian: • Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
English: INFORMATION IN BRAILLE Thymanax 25 mg
Romanian: Thymanax 25 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd
Romanian: Servier (Ireland) Industries Ltd
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Romanian: Thymanax 25 mg comprimate filmate agomelatină
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Thymanax.
English: Gastrointestinal Disorders
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente
English: 5 How to store Thymanax Contents of the pack and other information
Romanian: Cum arată Thymanax şi conţinutul ambalajului
English: How to store Thymanax
Romanian: Cum se păstrează Thymanax
English: During treatment period Thymanax treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Romanian: - dacă pacientul prezintă simptome sau semne care sugerează disfuncție hepatică (cum sunt urină hipercromă, scaune decolorate, icter cutanat/al conjunctivelor, durere la nivelul etajului abdominal superior drept, fatigabilitate nou-apărută susținută și inexplicabilă).
English: Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Romanian: Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram,
English: Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Romanian: Asocierea cu inhibitori CYP1A2 (vezi pct.4.3 şi 4.5) Se recomandă precauţie la prescrierea Thymanax în asociere cu inhibitori moderaţi de CYP1A2 (cum ar fi propranolol, enoxacină) deoarece poate creşte expunerea agomelatinei.
English: Paraesthesia Restless leg syndrome*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite*
English: Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
Romanian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road - Arklow - Co.Wicklow Irlanda
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului
English: Tel: +39 06 669081
Romanian: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg tablets agomelatine
Romanian: Thymanax 25 mg comprimate agomelatină
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Thymanax 25 mg comprimate filmate agomelatină
English: Ear and labyrinth disorders
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Eczeme ţesutului subcutanat
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Discard any remaining solution at the end of each day.
Romanian: A se elimina orice soluţie rămasă la sfârşitul fiecărei zile.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Romanian: Precauţii care trebuie luate înaintea administrării medicamentului:
English: - if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Romanian: - dacă aveţi un cancer la nivelul ochiului, deoarece acest medicament vă poate agrava cancerul.
English: Patients should be instructed to wash their hands before use.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de utilizare.
English: Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Romanian: Lentilele de contact pot să interfereze cu utilizarea corectă a acestui medicament.
English: Continue with your next dose as scheduled.
Romanian: Continuaţi cu doza următoare, după cum este programat.
English: The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Romanian: Flaconul multi-doză care conține medicamentul trebuie preparat conform următoarelor instrucţiuni:
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicamente la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii suficiente privind utilizarea la acest grup de vârstă.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
English: EU/1/17/1197/001
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1197/001
English: Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful pipetei.
English: If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Romanian: Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat în mod normal, la următoarea administrare programată.
English: An individual pipette should be used per application.
Romanian: Pentru aplicare trebuie utilizată o pipetă individuală.
English: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Romanian: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehicul 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valoare p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
English: Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Romanian: Utilizaţi un nou tampon dezinfectat şi o nouă pipetă de fiecare dată.
English: Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Romanian: Pipetele incluse în sistemul de distribuţie sunt numai de unică folosinţă.
English: What OXERVATE is and what it is used for
Romanian: Ce este OXERVATE şi pentru ce se utilizează
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Romanian: pH 7,0-7,4 şi osmolaritate 280-320 mOsm/kg.
English: 20122 Milano Italy
Romanian: 20122 Milano Italia
English: It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că medicamentul congelat primit de la farmacie poate necesita maximum 30 minute pentru dezgheţare.
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament: - dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului, deoarece trebuie tratată mai întâi infecţia.
English: The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apar în general la nivelul sau în jurul ochilor.
English: The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
Romanian: Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii.
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Romanian: • Cu capul încă înclinat înapoi, clipiţi de câteva ori astfel încât medicamentul să acopere suprafaţa ochiului.
English: Complete corneal healing rate
Romanian: Rata de vindecare corneeană completă
English: INFORMATION IN BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE oxervate
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Romanian: Dacă aplicaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi instrucţiunile de mai sus pentru celălalt ochi, utilizând o nouă pipetă (în acest caz, veţi avea nevoie de 2 flacoane zilnice).
English: As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Romanian: De îndată ce pacientul se întoarce acasă (nu mai târziu de 5 ore din momentul în care pacientul primeşte medicamentul de la farmacie), cutia de carton trebuie pusă în frigider, la temperaturi de 2-8 °C.
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Romanian: 14) Dacă s-a produs o eroare şi picătura nu este instilată în ochi, se repetă paşii descrişi mai sus utilizând o nouă pipetă şi un nou tampon.