FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal holde op med at tage Ketoconazole HRA og straks kontakte din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger: - langvarig kraftig hovedpine eller sløret syn - svær appetitløshed (anoreksi) - vægttab - kvalme eller opkastning - usædvanlig træthed eller feber - mavesmerter - muskelsvækkelse - gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene - usædvanlig mørk urin eller lys afføring
Icelandic: - langvarandi mikill höfuðverkur eða óskýr sjón - alvarlegt lystarleysi (lystarstol) - þyngdartap - ógleði eða uppköst - óvenjuleg þreyta eða hiti - kviðverkur - máttleysi í vöðvum - gulnun í húð eða hvítu í augum - óeðlilega dökkt þvag eða fölar hægðir
Danish: Absorption Ketoconazol er en svag dibasisk aktiv substans og kræver aciditet for at blive opløst og absorberet.
Icelandic: Ketókónazól er vægt tvíbasa virkt efni og þarf því sýru fyrir uppleysingu og frásog.
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der vides at have en potentielt hepatotoksisk virkning (f.eks. paracetamol), eftersom denne kombination kan medføre en øget risiko for leverskade.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ketókónazóls með öðrum lyfjum sem vitað er að geti haft eiturverkun í lifur (t.d. parasetamól) þar sem samsetningin getur valdið aukinni hættu á lifrarskemmdum.
Danish: Ketoconazol metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4.
Icelandic: Ketókónazól umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: Nisoldipin
Icelandic: Nisoldipín
Danish: Ketoconazol er også blevet anvendt sammen med andre behandlinger, herunder operation og strålebehandling af hypofysen.
Icelandic: Ketókónazól hefur ekki verið notað með öðrum meðferðum, þ.m.t. skurðaðgerð og geislameðferð heiladinguls.
Danish: Patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime, skal undervises i at justere dosis i deres substitutionsbehandling med glukokortikoid under stressforhold (se pkt.
Icelandic: Kenna skal sjúklingum, sem fá meðferðaráætlun til að blokka og bæta upp, að aðlaga skammta barkstera í uppbótarmeðferðinni þegar þeir eru undir álagi (sjá kafla 4.2).
Danish: AUC: ↑2,1 gange Cmax: ↑1,1 gange t1/2: ↑ 4 gange
Icelandic: ↑1,1-falt t1/2:
Danish: Dyspepsi, flatulens, misfarvning af tungen, mundtørhed, dysgeusi
Icelandic: Meltingartruflanir, vindgangur, litabreytingar á tungu, munnþurrkur, truflað bragðskyn
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kunna að verða notuð.
Danish: Ketoconazol-dosis skal justeres i overensstemmelse dermed.
Icelandic: Aðlaga skal skammta ketókónazóls í samræmi við það.
Danish: Justering af aliskirendosis kan være nødvendig.
Icelandic: Þörf getur verið á aðlögun aliskiren skammta.
Danish: Ketoconazols sikkerhed er vurderet ud fra den tilgængelige litteratur og ud fra anvendelse af ketoconazol til behandling af svampeinfektioner.
Icelandic: Öryggi ketókónazóls hefur verið metið á grundvelli útgefins efnis og notkunar ketókónazóls við meðferð sveppasýkinga.
Danish: Diverse kardiovaskulære lægemidler Ranolazin
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómalyf, önnur lyf Ranolazín
Danish: Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af warfarin.
Icelandic: Möguleg ↑ þéttni warfaríns í plasma Náið eftirlit
Danish: Ketoconazol må ikke anvendes til patienter med akut eller kronisk nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ketoconazole er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með bráða eða langvinna skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Danish: Diuretika Eplerenon
Icelandic: Ópíóíð verkjalyf
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomustað
Danish: Patienterne skal monitoreres og informeres om de tegn og symptomer, der er associeret med hypokortisolisme (f.eks. svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, hypotension, hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller hypoglykæmi).
Icelandic: Fylgjast þarf með og upplýsa sjúklinga um merki og einkenni tengd kortisólskorti (t.d. máttleysi, þreyta, lystarstol, ógleði, uppköst, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun, blóðnatríumlækkun eða blóðsykurslækkun).
Danish: Saquinavir: AUC: ↔
Icelandic: Eletriptan: AUC:
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer kan nedsætte ketoconazols biotilgængelighed.
Icelandic: Samtímis gjöf með öflugum ensímörva CYP3A4 getur dregið úr líffræðilegu aðgengi ketókónazóls.
Danish: edoxaban, cilostazol samt warfarin og andre coumarin-lignende lægemidler - lægemidler mod HIV såsom maraviroc, indinavir, nevirapin, ritonavir - visse lægemidler mod kræft såsom vinka-alkaloider (vincristin, vinblastin), busulfan, docetaxel, erlotinib,
Icelandic: - lyf við HIV svo sem maravíroc, indínavír, nevirapín, ritonavír - lyf notuð við krabbameini eins og vínka alkalóíðar, busúlfan, docetaxel, erlotinib, imatinib,
Danish: Bør ikke anvendes pga. potentielt øget colchicin-relateret toksicitet.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins vegna mögulegrar aukningar á hættu á eiturverkun tengd kolkisíni.
Danish: 16 af patienterne var over 12 år, og 8 var under 12 år.
Icelandic: Fyrir liggja útgefin gögn um 24 börn með innrænt Cushing heilkenni sem fengu meðferð með ketókónazóli, en 16 þeirra voru eldri en 12 ára og 8 voru yngri en 12 ára.
Danish: • Snurrende eller prikkende fornemmelse
Icelandic: Tilfinning um stingi eða náladofa
Danish: Absorptionen forringes, når surhedsgraden i ventriklen er nedsat.
Icelandic: Frásog skerðist þegar magasýra minnkar.
Danish: Ketoconazole HRA kan derfor reducere kroppens overproduktion af kortisol og dermed forbedre symptomerne på Cushings syndrom.
Icelandic: Ketoconazole HRA getur hamlað starfsemi ensíma sem sjá um myndun kortisóls og getur þar af leiðandi dregið úr offramleiðslu kortisóls í líkamanum og þar með úr einkennum Cushing heilkennis.
Danish: - Ketoconazol kan hæmme lægemiddeltransporten via P-gp, hvilket kan medføre en øget plasmakoncentration af disse lægemidler.
Icelandic: P-gp, en það getur leitt til aukins styrks þessara lyfja í plasma.
Danish: Lægemiddel efter terapeutisk område
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviði
Danish: Alle patienter skal monitoreres og informeres om de tegn og symptomer, der er associeret med hypokortisolisme (f.eks. svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, vægttab, hypotension, hyponatriæmi, hyperkaliæmi og/eller hypoglykæmi).
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum og upplýsa þá um merki og einkenni tengd kortisólskorts (t.d. máttleysi, þreyta, lystarstol, ógleði, uppköst, þyngdartap, lágþrýstingur, blóðnatríumlækkun, blóðkalíumhækkun og/eða blóðsykurslækkun.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. antivirale lægemidler såsom ritonavir, ritonavir-boostet darunavir og ritonavir-boostet fosamprenavir) kan øge ketoconazols biotilgængelighed, og disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed, når de administreres sammen med ketoconazol.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. veirulyf eins og rítónavír, rítónavír-örvað darúnavír og rítónavír-örvað fosamprenavír) kunna að draga úr líffræðilegu aðgengi ketókónazóls, nota skal þessi lyf með varúð þegar þau eru gefin samtímis ketókónazól og fylgjast skal náið með merkjum og einkennum um skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum.
Danish: Cilostazol
Icelandic: Geldsæði
Danish: AUC: ↑ 15,3 gange Cmax: ↑ 4,1 gange
Icelandic: ↑ 15,3-falt Cmax:
Danish: Ketoconazol fordeles i de fleste væv, men kun en ubetydelig del af ketoconazol når cerebrospinalvæsken.
Icelandic: Ketókónazól dreifist víða í vefjum, hins vegar nær aðeins óverulegur hluti ketókónazóls til heila- og mænuvökva.
Danish: Hvis kliniske symptomer tyder på binyrebarkinsufficens, skal kortisolniveauet måles og ketoconazol seponeres midlertidig eller dosis reduceres, og det skal vurderes, om substitutionsbehandling med kortikosteroid skal initieres.
Icelandic: Ef klínísk einkenni benda til skertrar nýrnastarfsemi, skal mæla kortisólgildi og hætta tímabundið notkun ketókónazóls eða minnka skammtinn og ef þarf skal hefja uppbótarmeðferð með barksterum.
Danish: ↑ i plasmakoncentrationen af docetaxel er observeret.
Icelandic: ↑ 1,3-falt ↑ þéttni docetaxel í plasma hefur komið fram
Danish: Syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) må ikke administreres før tidligst 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Icelandic: Ekki má nota sýrubindandi lyf (t.d. álhýdroxíð) í minnst 2 klst.
Danish: Anvendelse med pasireotid
Icelandic: Notkun með pasireótíði
Danish: Kontraindiceret pga. risiko for QTforlængelse (se pkt.
Icelandic: Má ekki nota vegna aukinnar hættu á QT lengingu (sjá kafla 4.3).
Danish: (CYP3A4-enzyminduktion)
Icelandic: (örvun CYP3A4 ensíms)
Danish: Ketoconazole HRA indeholder lactose
Icelandic: Ketoconazole HRA inniheldur laktósa
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) :
Danish: Dato for seneste fornyelse: <DD måned ÅÅÅÅ>
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: • Hudreaktioner (nældefeber)
Icelandic: Viðbrögð í húð (ofsakláði)
Danish: Ketoconazol er et imidazolderivat og en potent hæmmer af kortisolsyntesen på grund af dets evne til at hæmme flere CYP-enzymer i binyrerne.
Icelandic: Ketókónazól er imidazól afleiða sem eru öflugur hemill kortisól myndunar vegna getu þess til að hamla mörg cýtókróm P450 ensím í nýrnahettum.
Danish: MF (EU)nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: • hvis du har haft kræft.
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma verið með krabbamein.
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (EXP).
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Danish: Under 50
Icelandic: Minna en 50
Danish: Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36).
Icelandic: Almennt heilsufarsástand var metið með SF-36 (Short Form health survey).
Danish: • Injektionen kan tage op til 15 sekunder.
Icelandic: • Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur.
Danish: Simvastatin er et CYP3A4- og OATP1B1-substrat.
Icelandic: Simvastatin er CYP3A4 og OATP1B1 hvarfefni.
Danish: Drej eller træk den orange hætte af.
Icelandic: Snúðu eða dragðu appelsínugulu hettuna af.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
Icelandic: • theophyllin - notað til meðferðar við astma
Danish: Træthed blev målt ud fra FACIT-Fatigue-skalaen.
Icelandic: Þreyta var metin samkvæmt FACIT-Fatigue kvarðanum.
Danish: Der lyder endnu et klik.
Icelandic: Það mun heyrast annar smellur.
Danish: Kig på vinduet.
Icelandic: 3. Skoðaðu gluggann.
Danish: Du må ikke
Icelandic: Þú skalt ekki
Danish: • Hvis du ikke hører endnu et klik, skal du alligevel kontrollere om vinduet er blevet helt gult.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki seinni smellinn skaltu samt kanna hvort glugginn sé orðinn alveg gulur.
Danish: ANC under 0,5
Icelandic: ANC minna en 0,5
Danish: - hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
Icelandic: - ef þú ert með virka alvarlega sýkingu.
Danish: • forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.
Icelandic: bæta hæfni þína til daglegra athafna.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.
Danish: p-værdi versus adalimumab
Icelandic: p-gildi samanborið við adalimumab
Danish: Kevzara kan hjælpe dig ved at:
Icelandic: Það getur hjálpað þér með því að:
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Icelandic: Þú skalt ekki nota ef glugginn er alveg gulur.
Danish: Alder, køn, etnicitet og kropsvægt
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur og líkamsþyngd
Danish: Kontroller om vinduet er blevet helt gult, før du fjerner pennen.
Icelandic: Kannaðu hvort allur glugginn sé orðinn gulur áður en þú fjarlægir pennann.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Notkun Kevzara er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Danish: ANC over 1
Icelandic: ANC hærra en 1
Danish: Kig på etiketten.
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann.
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Icelandic: DAS28-ESR (aðalendapunktur)
Danish: Der var ingen betydningsfulde forskelle mellem doserne.
Icelandic: Mikilvægur munur var ekki milli skammta.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
Danish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Icelandic: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Danish: Første klik!
Icelandic: Fyrsti smellur!
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
Icelandic: • statín - notuð til að lækka kólesterólgildi
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann.
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Danish: • Aftør huden med en spritserviet.
Icelandic: Hreinsaðu húð með sprittþurrku.
Danish: Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET var lagt mat á líkamlega hæfni og fötlun samkvæmt fötlunarstuðli HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Danish: Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger:
Icelandic: Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:
Danish: Tabel 6: Effektresultater for MONARCH
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir MONARCH
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, það er eðlilegt.
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn nema í 5 cm í kringum naflann.
Danish: Uge 24
Icelandic: 24 og viku
Danish: Fjern pennen fra huden.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Icelandic: Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
Danish: Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
Icelandic: Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kevzara
Icelandic: Ef gleymist að nota Kevzara
Danish: Andet klik!
Icelandic: Annar smellur!
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: • hvis du har en infektion eller du tit får infektioner.
Icelandic: þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá Cynomolgus öpum.
Danish: Klem huden sammen.
Icelandic: Klíptu í húðina.
Danish: o En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med Kevzara.
Icelandic: Varnaðarorð til lækna sem meðhöndla sjúkling á hvaða tímapunkti sem er, þar með talið í neyðartilfellum, um að sjúklingurinn sé á meðferð með Kevzara.
Danish: Der foreligger ingen data for sarilumabs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Hvis bekræftet ved gentagen testning skal behandling med Kevzara seponeres.
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
Danish: Resultater ved uge 24 i TARGET svarede til resultaterne ved uge 52 i MOBILITY (se Tabel 3).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Danish: Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Danish: • en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrig
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Icelandic: Sjúklingar með verulega mikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru ekki rannsakaðir.
Danish: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara afbrydes indtil ALAT-værdien er < 3 x ULN.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
Danish: Patienter med ACR20-respons (% +/- SE)
Icelandic: Sjúklingar með ACR20 svörun (% +/- staðalskekkja)
Danish: Du skal
Icelandic: Þú skalt
Danish: DAS28-ESR-remission (< 2,6), n (%)
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Danish: Sådan virker Kevzara
Icelandic: Hvernig verkar Kevzara
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn i alderen op til 18 år.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Danish: TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof (IgG1-subtype), der binder sig specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (IL-6Rα) og hæmmer IL-6-medieret signalering, som omfatter glycoprotein 130 (gp130) og Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
Danish: Udslæt ved injektionsstedet, udslæt og urticaria var de hyppigste overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Útbrot á stungustað, útbrot og ofsakláði voru algengustu ofnæmisviðbrögðin.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Danish: † p-værdi <0,001 †† p-værdi <0,0001 ‡ Primært endepunkt
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
Danish: • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
Danish: MOBILITY undersøgte 1.197 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Danish: Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Danish: I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Brug ikke Kevzara:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kevzara Ekki má nota Kevzara:
Danish: Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.