FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sindrom lize tumora
Maltese: Sindrome ta' diżintegrazzjoni tat-tumur
Croatian: Populacija bolesnika s namjerom liječenja b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Maltese: Popolazzjoni bl-Intenzjoni biex tikkura (ITT - Intent to Treat) valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika; p<0.
Croatian: Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži bortezomib u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha bortezomib meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ngħatat waħedha: f'newropatija sensorjali periferali ta' Blokk 1 (3 % kontra 0 %); ilju (2.1 % kontra 0 %) ipoksja (8 % kontra 2 %).
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12%-15% niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Maltese: L-inċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli fil-grupp ta' ġol-vina.
Croatian: Bortezomib
Maltese: Il-Belġju
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni fil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellola ‘mantle'
Croatian: Manje često angioedem #, preosjetljivost*
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002 Ishod djelotvornosti
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-istudju LYM-3002 Punt finali ta' effikaċja
Croatian: Rijetko diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, sindrom hiperviskoznosti, nespecificirani poremećaj trombocita, trombotička mikroangiopatija (uključujući trombocitopenijsku purpuru) nespecificirani poremećaj krvi, hemoragijska dijateza, limfocitna infiltracija
Maltese: Coagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġjopatija trombotika (inkluż Purpura Trombocitopenika)
Croatian: Liječenje se primjenjivalo tijekom najviše 9 ciklusa (približno 54 tjedna) i prekinuto je u početnoj fazi zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Maltese: Il-kura kienet mogħtija għal massimu ta' 9 ċikli (bejn wieħed u ieħor 54 ġimgħa) u twaqqfet qabel fejn kien hemm progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Croatian: #, Stevens
Maltese: #, Sindromu ta' Stevens
Croatian: Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14. dana prvog ciklusa te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.
Maltese: Dexamethasone 40 mg jingħata fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 28 jum ta' bortezomib u thalidomide jingħata mill-ħalq kuljum f'doża ta' 50 mg sa jum 14 tal-ewwel ċiklu, u jekk ittollerat id-doża ta' thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista' tiżdied aktar għal 200 mg kuljum wara dan mit-tieni ċiklu 'l quddiem.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Maltese: B'mod globali, bortezomib ġie mgħoti lil 3974 pazjent għal kura ta' majeloma multipla.
Croatian: OBLIK
Maltese: MANIFATTURI
Croatian: Bortezomib je citotoksičan lijek.
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
Croatian: Drugi lijekovi i Bortezomib Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Bortezomib Hospira
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Hospira, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira
Croatian: U slučaju limfoma plaštenih stanica, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Croatian: Kada se primjenjuje u venu, otopina se injicira kroz kateter (tanka sterilna cjevčica).
Maltese: Meta tingħata fil-vina, issoluzzjoni tiġi injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bortezomib Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se za liječenje multipla mijeloma, raka krvi, u sljedećih skupina bolesnika:
Maltese: Bortezomib Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fid-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Croatian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Croatian: 1 bočica
Maltese: 1 kunjett wieħed
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Dan -- -
Maltese: Jum -- -
Croatian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Croatian: Manje često Kolitis (uključujući clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Croatian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Maltese: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Croatian: Dan 22
Maltese: Jum 22
Croatian: HRb (95 % CI)=0,63 p-vrijednostd < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 valur-pd < 0.001
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Croatian: Aplazija, gastrointestinalne malformacije, ihtioza
Maltese: Aplasija, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijożi,
Croatian: 11-15, Quai de Dion Bouton
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01 Mjere ishoda
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010 Mjere ishoda
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Croatian: ORe (95 % CI)=1,428 p-vrijednostg=0,275
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Croatian: Stopa odgovora populacijae n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacijag n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fisserum popolazzjonig n=667
Croatian: > 3 x GGN
Maltese: > 3x ULN
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: manitol (E421)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Croatian: Razina bilirubina Razine SGOT (AST)
Maltese: Livell tal-bilirubina Livelli ta' SGOT (AST)
Croatian: n: ITT bolesnici Preživljavanje bez progresije (IRC)a
Maltese: n: pazjenti ITT Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)a
Croatian: ≤ 1,0 x GGN
Maltese: ≤ 1.0x ULN
Croatian: Omjer hazardab (95 % CI) p-vrijednostc a Kaplan-Meierova analiza.
Maltese: Proporzjon ta' periklub (95% CI) valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Croatian: UB3 4AZ HAYES
Maltese: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % u svakoj skupini).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3% f'kull parti talistudju)
Croatian: > 1,0 x - 1,5 x GGN Bilo koja
Maltese: > 1.0 x - 1.5 x ULN
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-Klassifikatal-Organi
Croatian: N=130 (ITT
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Croatian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednizon
Maltese: Bzmb =Bortezomib SUN;
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95 % CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95 % CI 0,309 - 0,845; p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95 % CI 0,212 - 0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Croatian: N=127 (ITT
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRA-e.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Croatian: Bzmb (1,3 mg/m2) Dan 1, 4
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Maltese: L-esponiment ta' bortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: ≥ 3 (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Croatian: DRUGO
Maltese: II
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BzmbTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99 % naspram 98 % bolesnika bili su bijele rase, a 58 % naspram 54 % bili su muškarci.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzmbTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana ta' 57 sena kontra 56 sena, 99% kontra 98% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58% kontra 54% kienu rġiel.
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase) AST = aspartate aminotransferase;
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije vidjeti dio 5.3.
Maltese: Għal studji prekliniċi kardjovaskulari ta' sigurtà farmakoloġika, ara sezzjoni 5.3.
Croatian: OR; 95 % CI; P
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Croatian: CR+PRf n (%) p-vrijednostd
Maltese: CR+PRf n (%) valur-pd
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin biddoża ta' 50 mg/m2.
Croatian: Aktivacija makrofaga
Maltese: Attivazzjoni tal-makrofagu
Croatian: > 1,5 x - 3 x GGN Bilo koja
Maltese: > 1.5 x - 3 x ULN
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57 %) u BzmbR-CAP skupini.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, od engl.
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Croatian: Jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81 %) bolesnika odnosno 78 (61 %) bolesnika u BzmbTDx i TDx skupini.
Maltese: Trapjant wieħed ta' ċelluli staminali awtologi ġie riċevut minn 105 (81%) u 78 (61%) pazjent filgruppi ta' BzmbTDx u TDx, rispettivament.
Croatian: Deboronirani metaboliti bortezomiba ne djeluju kao inhibitori 26S proteasoma.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri ta' proteasome 26S.
Croatian: U BzmbTDx skupini 12 % bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16 % bolesnika u TDx skupini.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbTDx, 12% tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Croatian: ORe (95 % CI)=1,688 p-vrijednostg=0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 valur pg=0.
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 112. do 4.b ciklus
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reaktivacija virusa herpes zoster
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-Herpes zoster
Croatian: Tada se Bortezomib SUN
Maltese: Bortezomib SUN.
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednosta
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Croatian: +40 (264) 501 500 United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29 - 57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) għal pazjenti ttrattati b'terapija kombinata ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Croatian: d p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođena za čimbenike stratifikacije; analiza po liniji terapije isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=nije primjenjivo, NE=nije procijenjeno TTP=Vrijeme do progresije bolesti CI=Interval pouzdanosti
Maltese: d valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi stratifikati; analiżi skont il-linja tat-terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Croatian: - Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3 - 5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali ġol-vini.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 2.5 mg/ml.
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40 % odnosno 8,5 % bolesnika.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40% u 8.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju kroz usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw mill-ħalq f'jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa ta' kull ċiklu.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Bzmb+M+P bila je 17 % u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3 % bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bzmb+M+P kienet ta' 17% għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3% għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Croatian: Bortezomib SUN jednom tjedno (5. - 9. ciklus)
Maltese: Bortezomib SUN darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Croatian: Među njima, u 121 slučaju prijavljen je halacion, blefaritis, meibomianitis i/ili disfunkcija Meibomove žlijezde.
Maltese: Minn dawk, 121 każ irrappurtaw keleżjon, blefarite, meibomjanite, u/jew funzjoni ħażina tal-glandola Meibomjan.
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BzmbR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1 %) i ishemija miokarda (1,3 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija kombinata (BzmbR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BzmbR-CAP skupini bila je 10,7 % za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u uspredbi s 3,6 % za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Maltese: 7% għallpazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26 % bolesnika u skupini koja je primala Bzmb+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bzmb+M+P.
Croatian: - koma
Maltese: Komuni
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi ta' ċitokrom P450 espressi minn cDNA uman, jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat b'mod ossidattiv permezz ta' isożimi ta' ċitokrom P450, 3A4, 2C19, u 1A2.
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: Normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40 - 59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20 - 39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: Normali (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Sever (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Croatian: Bortezomib SUN sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Maltese: Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BzmbR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzmbR-CAP fuq il-grupp ta' RCHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Croatian: TTP, dani (95 % CI)
Maltese: TTP, xhur (95% CI)
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Evalwat n=73
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa Bortezomib SUN se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Maltese: F'Ċikli 1-4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82 %) bolesnika odnosno 208 (87 %) bolesnika u VDDx i BzmbDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli staminali awtologi ġew riċevuti f'198 (82%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi ta' VDDx u BzmbDx, rispettivament; il-maġġoranza tal-pazjenti saritilhom proċedura waħda għal trapjant singolu.
Croatian: N=242 (ITT
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ingħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), linċidenza ta' newropatija periferali fil-korsijiet ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Croatian: U ispitivanju u kojem se liječenje bortezomibom primijenilo ponovno kod 130 bolesnika s relapsom multiplog mijeloma, koji su prethodno imali barem parcijalni odgovor na režim liječenja koji je uključivao bortezomib, najčešći štetni događaji svih stupnjeva, koji su se pojavili u barem 25 % bolesnika bili su trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), proljev (35 %) i konstipacija (28 %).
Maltese: Trattament mill-ġdid ta' pazjenti b'majeloma multipla rikaduta Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'bortezomib ingħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali b'kors ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew b'mod komuni f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55%), newropatija (40%), anemija (37%), dijarea (35%) u stitikezza (28%).
Croatian: Akutna difuzna infiltrativna plućna i perikardijalna bolest.
Maltese: Mard pulmonari u perikardijali akut diffuż u infiltrattiv.
Croatian: Značajne razlike u populaciji bolesnika s limfomom plaštenih stanica kada se usporede s ispitivanjima s bolesnicima s multiplim mijelomom bile su ≥ 5 % viša incidencija hematoloških nuspojava (neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorna neuropatija, hipertenzija, pireksija, pneumonija, stomatitis i poremećaji dlakavosti.
Maltese: Differenzi ta' rilevanza li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji dwar majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija periferali tas-sensi, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Croatian: Prilagodbe doza u kombiniranom liječenju za bolesnike s progresivnim multiplim mijelomom
Maltese: Aġġustamenti fid-doża għal terapija kombinata għal pazjenti b'majeloma multipla progressiva
Croatian: Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om.
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta' 100 mg/m2 f'jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'Bortezomib SUN.
Croatian: RR (Postindukcijska) *CR+nCR
Maltese: RR (Wara linduzzjoni) *CR+nCR
Croatian: Dan 29 Period odmora
Maltese: Jum 29 Perjodu ta'