FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2 διεξήχθη σε 29 ασθενείς που αποτελούνταν από 27 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών έως 16 ετών) και 2 νεαρούς ενήλικους ασθενείς (ηλικίας 18 ετών έως 19 ετών) με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας (HGG) ή επενδύμωμα.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze 2 provedeno je u 29 bolesnika te je obuhvaćalo 27 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 16 godina) i 2 mlađa odrasla bolesnika (u dobi od 18 do 19 godina) s gliomom visokog gradusa ili ependimomom.
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε σε περίπου 33,9% των ασθενών με MRCC που λάμβαναν σουνιτινίμπη, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, συγκριτικά με 3,6% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α.
Croatian: Hipertenzija je prijavljena u približno 33,9% bolesnika koji su za liječenje prethodno neliječenog MRCC-a primali sunitinib u odnosu na 3,6% bolesnika koji su primali IFN-α.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε επιληπτικές κρίσεις.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali epileptičke napadaje.
Greek: Μία μελέτη Φάσης 1 με κλιμάκωση της δόσης της από στόματος σουνιτινίμπης διεξήχθη σε 35 ασθενείς που αποτελούνταν από 30 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών έως 17 ετών) και 5 νεαρούς ενήλικους ασθενείς (ηλικίας: 18 ετών έως 21 ετών), με ανθεκτικούς στη θεραπεία συμπαγείς όγκους, η πλειοψηφία των οποίων είχε κύρια διάγνωση εγκεφαλικού όγκου.
Croatian: Ispitivanje faze I u kojem se ispitivalo povećanje doze peroralnog sunitiniba provedeno je u 35 bolesnika te je obuhvaćalo 30 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) i 5 mlađih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 21 godine) oboljelih od refraktornih solidnih tumora, od kojih je većina imala primarnu dijagnozu tumora na mozgu.
Greek: Η διάμεση OS στον ΙΤΤ πληθυσμό ήταν 72,7 εβδομάδες και 64,9 εβδομάδες (HR: 0,876, 95% CI: 0,679, 1,129, p=0,306) στα σκέλη της σουνιτινίμπης καιτου εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: Medijan OS-a u ITT populaciji iznosio je 72,7 tjedana u skupini liječenoj sunitinibom, odnosno 64,9 tjedana u placebo skupini (HR: 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129; p = 0,306).
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sutent ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako Sutent djeluje ili zašto
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής λοίμωξης (παρουσία ή απουσία ουδετεροπενίας), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi teških infekcija (sa ili bez neutropenije), uključujući prijavljene slučajeve sa smrtnim ishodom.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται εργαστηριακή μέτρηση της θυρεοειδικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς.
Croatian: Preporučuje se odrediti laboratorijske parametre funkcije štitnjače prije početka liječenja u svih bolesnika.
Greek: Στα κουνέλια, οι επιδράσεις στην ανάπτυξη αποτελούνταν από αυξημένη επίπτωση λαγώχειλου, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα περίπου ίσα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε κλινικό περιβάλλον, καθώς επίσης λαγώχειλου και λυκοστόματος, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 2,7 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Croatian: U kunića su učinci na razvoj obuhvaćali povećanu incidenciju rascjepa usne pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi približno jednakim kliničkima te rascjepa usne i nepca pri ekspoziciji koncentracijama lijeka 2,7 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Greek: Μετά την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, σύμφωνα με τη σύσταση της ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Ασφάλειας και Δεδομένων (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), πραγματοποιήθηκε άρση της τυφλοποίησης της μελέτης και δόθηκε η δυνατότητα πρόσβασης σε θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη για τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Data and Safety Monitoring Board, DSMB) otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima na placebu ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό, κόπωση, αίσθημα κούρασης, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο, σύγχυση, απώλεια όρασης ή επιληπτικές κρίσεις.
Croatian: Obavijestite liječnika ako nastupe vrućica, umor, modrice, krvarenje, oticanje, smetenost, gubitak vida i napadaji.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε δεκατρείς ασθενείς (3%) στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC που έλαβαν σουνιτινίμπη ως θεραπεία, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC και σε 4 ασθενείς (2%) που συμμετείχαν σε 2 μελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji prijavljeni su u 13 bolesnika (3%) liječenih sunitinibom u ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a faze III i u 4 bolesnika (2%) u 2 ispitivanja MRCC-a refraktornog na citokine.
Greek: Επίκτητος υποθυρεοειδισμός παρατηρήθηκε στο 6,2% των ασθενών με GIST που λάμβαναν σουνιτινίμπη, έναντι 1% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Stečena hipotireoza zabilježena je u 6,2% bolesnika s GIST-om koji su dobivali sunitinib naspram 1% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε βήχα, πόνο στο στήθος, ξαφνική δύσπνοια ή βήχας με αιμόπτυση.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se pojavi kašalj, bol u prsima, iznenadan nedostatak daha ili počnete iskašljavati krv.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα (61%), ενώ η αποβολή αμετάβλητων δραστικών ουσιών και των μεταβολιτών από τους νεφρούς ανέρχεται στο 16% της χορηγηθείσας δόσης.
Croatian: Sunitinib se primarno izlučuje u fecesu (61%), dok se 16% primijenjene doze eliminira putem bubrega u obliku nepromijenjene djelatne tvari i metabolita.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με επαγωγείς του CYP3A4 ή θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιλογής ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s inhibitorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inhibira CYP3A4.
Greek: Επιπλέον, το 24% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη είχαν λάβει ανάλογα σωματοστατίνης, σε σύγκριση με το 22% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nadalje, analoge somatostatina je primilo 24% bolesnika liječenih sunitinibom u usporedbi s 22% bolesnika na placebu.
Greek: κβ
Croatian: v
Greek: Για τους GIST και το MRCC, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 50 mg λαμβανόμενα από στόματοςμια φορά την ημέρα για 4 συνεχόμενες εβδομάδες, ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες διακοπής της θεραπείας (Σχήμα 4/2) για τη συμπλήρωση ενός πλήρους κύκλου 6 εβδομάδων.
Croatian: Za liječenje GIST-a i MRCC-a preporučena doza lijeka Sutent je 50 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni period odmora (shema 4/2), tako da ukupan ciklus traje 6 tjedana.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Έμφραγμα του μυοκαρδίου ιγ,*
Croatian: smanjena istisna frakcija kongestivno zatajenje srca, infarkt miokarda m,*
Greek: Μεταστατικό ανθεκτικό στις κυτοκίνες νεφροκυτταρικό καρκίνωμα Μια μελέτη Φάσης 2 της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες, η οποία περιελάμβανε τη χορήγηση ιντερλευκίνης-2 ή IFN-α.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje sunitiniba faze II u bolesnika koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju interleukinom-2 ili IFN-α.
Greek: • Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος,
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Greek: Αυτό το περιστατικό είναι γενικά αναστρέψιμο μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης.
Croatian: Ona se u pravilu povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση που είχε ως αποτέλεσμα το θάνατο στις εγκριτικές μελέτες σε GIST, MRCC και pNET.
Croatian: U registracijskim kliničkim ispitivanjima GIST-a, MRCC-a i pNET-a nije zabilježen niti jedan slučaj sa smrtnim ishodom.
Greek: • Πόνος στο στήθος.
Croatian: • Bol u prsištu.
Greek: Στην ίδια μελέτη, 4 από τους 6 ασθενείς (66,7%) παρουσίασαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού 3 υποφωσφαταιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε 1 ασθενή η καθεμία και ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε 1 ασθενή).
Croatian: U istom su se ispitivanju pojavili štetni događaji 3.-4. stupnja povezani s liječenjem u 4 od 6 bolesnika (66,7 %) (hipofosfatemija, neutropenija i trombocitopenija 3. stupnja prijavljene su svaka u po 1 bolesnika, dok je neutropenija 4. stupnja prijavljena u 1 bolesnika).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4, kakav je rifampicin (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με αναστολείς του CYP3A4 ή θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιλογής ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του CYP3A4.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s induktorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inducira CYP3A4.
Greek: Σημειώθηκαν 9 θάνατοι στο σκέλος της σουνιτινίμπης και 21 θάνατοι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala sunitinib te 21 slučaj u placebo skupini.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τη συνέχιση της χρήσης της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ograničeni su podaci o nastavku primjene sunitiniba u bolesnika s fistulama (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη ως θεραπεία για MRCC, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, το 39% εκδήλωσαν αιμορραγικά επεισόδια, έναντι του 11% των ασθενών που λάμβαναν ιντερφερόνη-α (IFN-α).
Croatian: Događaje krvarenja imalo je 39% bolesnika koji su za liječenje prethodno neliječenog MRCC-a primali sunitinib, u usporedbi s 11% bolesnika koji su primali interferon alfa (IFN-α).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεκρωτικής περιτονίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του περίνεου, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa, uključujući i perineuma, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti i dio 4.4).
Greek: Παράγοντες κινδύνου που σχετίζονταν με νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, σε ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη, συμπεριελάμβαναν, επιπρόσθετα του υποκείμενου RCC, μεγαλύτερη ηλικία, σακχαρώδη διαβήτη, υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, σηψαιμία, αφυδάτωση/υποογκαιμία και ραβδομυόλυση.
Croatian: Osim postojećeg RCC-a, faktori rizika povezani s oštećenjem/zatajenjem bubrega u bolesnika liječenih sunitinibom uključivali su stariju dob, šećernu bolest, postojeće oštećenje bubrega, zatajenje srca, hipertenziju, sepsu, dehidraciju/hipovolemiju i rabdomiolizu.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μόλις καταστεί ικανοποιητικός o έλεγχος της υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Liječenje se može nastaviti tek nakon što se hipertenzija stavi pod kontrolu (vidjeti dio 4.8).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι ίσως να νιώσουν ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja sunitinibom mogu osjetiti omaglicu.
Greek: Ψωριασιόμορφη δερματίτιδα, εξάνθημα αποφολιδωτικό, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα θυλακιώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες και εξάνθημα κνησμώδες.
Croatian: Žutilo kože, promjene boje kože i poremećaj pigmentacije Dermatitis koji nalikuje psorijazi, eksfolijativni osip, osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapulozni osip, papulozni osip i pruritični osip.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με σουνιτινίμπη και να λάβουν κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: Pojave li se simptomi pankreatitisa, treba prekinuti primjenu sunitiniba te bolesnicima osigurati odgovarajuću suportivnu skrb.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και/ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi oštećenja bubrega, zatajivanja bubrega i/ili akutnog zatajenja bubrega, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί υποθυρεοειδισμός αρχικά, αλλά και αργότερα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με σουνιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Hipotireoza je opažena i u ranoj i u kasnoj fazi liječenja sunitinibom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 1 (0,9%) ασθενή που λάμβανε σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας.
Croatian: Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 1 (0,9%) bolesnika na sunitinibu i ni u jednog bolesnika na standardnom liječenju.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία (treatment-related serious adverse events, TRSAEs), στο 23,7% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη και στο 6,9% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u 23,7% bolesnika koji su primali sunitinib te u 6,9% bolesnika koji su dobivali IFN-α.
Greek: Αιμορραγία και αιμορραγία του όγκου
Croatian: Krvarenje i tumorsko krvarenje
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NA= δεν εφαρμόζεται, pNET=παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι, RECIST=κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης επί συμπαγών όγκων.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, N = broj bolesnika, NA = nije primjenjivo, pNET = neuroendokrini tumori gušterače; RECIST = kriteriji za ocjenu odgovora kod solidnih tumora. dvostrani nestratificirani log-rang test Fisherov egzaktni test
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της λιπάσης και της αμυλάσης του ορού, σε ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Croatian: Opažena je povećana aktivnost serumske lipaze i amilaze u bolesnika s različitim solidnim tumorima liječenih sunitinibom.
Greek: Δερματική αντίδραση και διαταραχή δέρματος.
Croatian: Reakcija kože i poremećaj kože w
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4, kakav je ketokonazol (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Τέσσερις από τους 6 ασθενείς (66,7%) παρουσίασαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού 34 υποφωσφαταιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε 1 ασθενή η καθεμία και ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε 1 ασθενή).
Croatian: Štetni događaji 3.-4. stupnja povezani s liječenjem pojavili su se u 4 od 6 bolesnika (66,7 %) (hipofosfatemija, neutropenija i trombocitopenija 3. stupnja prijavljene su svaka u 1 bolesnika, dok je neutropenija 4. stupnja prijavljena u 1 bolesnika).
Greek: Placebo (N=85) Median 5.5 months
Croatian: Placebo (N = 85)
Greek: Τελικό 72,7 (61,3, 83,0) 64,9 (45,7, 96,0) 0,876 (0,679,
Croatian: Konačni 72,7 (61,3; 83,0)64,9 (45,7; 96,0) 0,876 (0,679;
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 20% για τη σουνιτινίμπη και 23% για την IFN-α. Διακοπές της δοσολογίας συνέβησαν σε 202 ασθενείς (54%) σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και σε 141 ασθενείς (39%) σε θεραπεία με IFN-α.
Croatian: Do privremenog prekida primjene lijeka došlo je u 202 bolesnika (54%) liječena sunitinibom i 141 bolesnika (39%) liječenog IFN-α.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητι κού συστήματος
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Greek: Παρατηρήθηκαν επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς με ή χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις εγκεφαλικών μεταστάσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Napadaji su zabilježeni u bolesnika koji su imali, kao i u onih koji nisu imali radiološki potvrđene metastaze u mozgu (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της Αξιολόγησης του Ερευνητή Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της αξιολόγησης της ανταπόκρισης του όγκου που προέκυψε βάσει της εφαρμογής των κριτηρίων RECIST στις αξιολογήσεις των όγκων από τον ερευνητή
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema procjeni reakcije tumora primjenom RECIST kriterija na mjerenja tumora koja su provodili ispitivači Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni tumora
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές εκ των οποίων είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, παρατηρήθηκαν σε < 1% ασθενών με συμπαγείς όγκους, που ήταν σε θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja jetre, neki sa smrtnim ishodom, u < 1% bolesnika sa solidnim tumorom liječenih sunitinibom.
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: • Nedostatak zraka.
Greek: Οίδημα προσώπου, οίδημα και οίδημα περιφερικό.
Croatian: Edem lica, edem i periferni edem Povećana razina amilaza i amilaza
Greek: Παρατηρήθηκε όφελος με κλινική σημαντικότητα, ως προς την, αξιολογούμενη από τον ερευνητή, PFS για τη σουνιτινίμπη, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Opažena je klinički značajna prednost sunitiniba u odnosu na placebo u pogledu PFS-a kojeg su procijenili ispitivači.
Greek: Ο κυριότερος δραστικός μεταβολίτης δεν εκτιμήθηκε για δυνατότητα γενετικής τοξικότητας.
Croatian: Nije ispitivan genotoksični potencijal glavnog aktivnog metabolita.
Greek: BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 12,5 mg
Croatian: BLISTER- 12,5 MG KAPSULE
Greek: Ενδιάμεσο 27,3 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4, 10,0)
Croatian: Primarna TTP (tjedni) Interim 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233;
Greek: Μια επιβεβαιωτική, ανοιχτής επισήμανσης, ενός θεραπευτικού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη, για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με MRCC, οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες.
Croatian: Provedeno je i potvrdno, otvoreno, multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba s jednom skupinom bolesnika s MRCC-om koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju.
Greek: Με στόχο να αποκλεισθεί η υποκειμενικότητα του ερευνητή στην εκτίμηση της PFS, πραγματοποιήθηκε μία τυφλοποιημένη, ανεξάρτητη, κεντρική ανασκόπηση (blinded independent central review, BICR) των τομογραφιών.
Croatian: Kako bi se isključila pristranost u procjeni PFS-a od strane ispitivača, provedena je slijepa neovisna središnja procjena snimki; ta je ocjena potvrdila procjenu ispitivača, što je prikazano u Tablici 4.
Greek: Στη μελέτη του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, έγινε διακοπή της δόσης σε έναν ασθενή με πνευμονική εμβολή.
Croatian: U 1 bolesnika s plućnom embolijom u ispitivanju MRCC-a refraktornog na citokine došlo je do privremenog prekida primjene lijeka.
Greek: Καψάκιο σκληρό.
Croatian: Tvrda kapsula.
Greek: BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 37,5 mg
Croatian: BLISTER- 37,5 mg KAPSULE
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε παγκρεατικές διαταραχές ή διαταραχές της χοληδόχου κύστης.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali poremećaje gušterače ili žučnog mjehura.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιλογής ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4.
Croatian: Treba razmotriti odabir drugog lijeka za istodobnu primjenu, a koji nema ili ima neznatan potencijal za indukciju ili inhibiciju CYP3A4.
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 12 (5,0%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Croatian: Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 12 (5,0%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο ήταν γαστρεντερική (gastrointestinal, GI) τοξικότητα, ουδετεροπενία, κόπωση και αύξηση των επιπέδων ALT.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su toksični učinak na probavni sustav, neutropenija, umor i povišenje ALT-a.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σουνιτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να περιορίζεται, λόγω της πιθανής αύξησης των συγκεντρώσεων της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και 4.8).
Croatian: Istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 treba ograničiti zbog mogućeg povećanja koncentracija sunitiniba u plazmi (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 4.8).
Greek: • Βήχας.
Croatian: • Kašalj.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της τυφλοποιημένης ανεξάρτητης ανασκόπησης των εκτιμήσεων των όγκων
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema procjeni ispitivača
Greek: Εμφανίστηκε καρκίνωμα των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με δόση ≥ 1 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά και με δόση ίση με 3 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά, ενώ παρατηρήθηκε υπερπλασία των βλεννογονικών κυττάρων στο αδενικό τμήμα του στομάχου, με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά, η οποία αντιστοιχεί σε ≥ 0,9, 7,8 και 7,8 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η RDD, αντίστοιχα.
Croatian: Karcinomi Brunnerovih žlijezda dvanaesnika javili su se u ženki pri dozi od ≥ 1 mg/kg na dan, a u mužjaka pri dozi od 3 mg/kg na dan, dok se hiperplazija mukoznih stanica vidjela u glandularnom tkivu želuca u mužjaka pri dozi od 3 mg/kg na dan.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ο διάμεσος TTP ήταν 34,0 εβδομάδες (διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 95%: 22,0,
Croatian: U ovom je ispitivanju medijan vremena do tumorske progresije bio 34,0 tjedna (95% CI: 22,0; 46,0).
Greek: Άτομα των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ή που πέθαναν [n (%)]
Croatian: Ispitanici u kojih nije došlo do progresije niti smrti [n (%)] Ispitanici u kojih je došlo do progresije ili smrti [n (%)] PFS (tjedni)
Greek: Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη μείωση στον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων, καθώς και μείωση στον αριθμό τωναιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila i smanjenje broja trombocita prijavljeni suvezano uz sunitinib (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες συνολικά με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Zabilježene nuspojave na lijek sveukupno su bile slične onima zabilježenima u odraslih (vidjeti dio
Greek: Τη στιγμή της διαπίστωσης της προόδου της νόσου, πραγματοποιούνταν άρση της τυφλοποίησης των ασθενών και στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δόθηκε πρόσβαση σε μία ξεχωριστή ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σουνιτινίμπη.
Croatian: Po progresiji bolesti otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima koji su primali placebo ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom u zasebnom produljenju ispitivanja.
Greek: Μετά την υποχώρηση των επιληπτικών κρίσεων, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Preporučuje se privremen prekid primjene sunitiniba; nakon što se stanje popravi, prema odluci nadležnog liječnika liječenje se može nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Θα πρέπει να ελεγχθεί η λειτουργία του θυρεοειδούς σας πριν λάβετε το Sutent και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati funkciju štitnjače prije i redovito tijekom liječenja lijekom Sutent.
Greek: • Πόνος στο στόμα/ερεθισμός του στόματος, έλκη του στόματος /φλεγμονή/ξηρότητα,
Croatian: • Bol/iritacija u ustima, ranice/upala/suhoća u ustima, poremećaji okusa, želučane tegobe,
Greek: Επίσης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσδιορισμού του LVEF κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα, για όσο διάστημα ο ασθενής λαμβάνει σουνιτινίμπη.
Croatian: Treba razmotriti i provjeru istisne frakcije lijeve klijetke na početku liječenja i povremeno tijekom liječenja sunitinibom.