FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni ml di soluzione per iniezione o infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimu.
Italian: - Gli eccipienti sono: Sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per
Czech: - Dalšími složkami přípravku jsou: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol (cukr), polysorbát 80, voda na injekci.
Italian: Descrizione dell'aspetto del Filgrastim ratiopharm e contenuto della confezione Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione contenuta in una siringa preriempita.
Czech: Jak přípravek Filgrastim ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Italian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml di soluzione.
Czech: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Italian: GGT elevate Alopecia, rash cutaneo
Czech: Zvýšení GGT Alopecie, vyrážka
Italian: Esempio: In un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di soluzione di albumina umana a 200 mg/ml (20%).
Czech: Například: v připravené injekci o obsahu 20 ml s celkovou dávkou filgrastimu nižší než 30 MIU (300 μg) by mělo být přidáno 0,2 ml lidského albuminu v koncentraci 200 mg/ml (20%).
Italian: Nel corso della somministrazione intermittente di filgrastim alla dose di 30 MUI (300 μg)/die, si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo della CAN del paziente.
Czech: Při intermitentním podávání 30 MIU (300 μg) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
Italian: Disordini vascolari Tosse, mal di gola
Czech: Kašel, bolesti v krku
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti attribuibili al filgrastim sono stati dolore osseo e dolore muscoloscheletrico generalizzato.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přisuzovanými filgrastimu byly bolesti kostí a obecně bolesti pohybového systému.
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente correlati alla somministrazione di filgrastim e generalmente riscontrabili in meno del 2% dei pazienti con NCG includevano reazioni a livello del sito di somministrazione, cefalea, epatomegalia, artralgia, alopecia, osteoporosi e rash.
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou filgrastimem, které se vyskytují u < 2% pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Italian: DE-89079 Ulm Germania
Czech: DE-89079 Ulm Německo
Italian: Negli studi clinici, gli unici effetti indesiderati considerati correlati alla somministrazione del filgrastim sono stati dolore muscoloscheletrico, dolore osseo principalmente da lieve a moderato e mialgia.
Czech: Jedinými nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému, především bolesti kostí mírné až střední intenzity a bolesti svalů.
Italian: Uso pediatrico nella SGN e nelle neoplasie
Czech: Použití u dětí se SCN a nádorovým onemocněním
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale a giorni alterni di 30 MUI (300 μg)/die per iniezione sottocutanea.
Czech: Dávka 30 MIU (300 μg)/den podkožní injekcí je doporučována k zahájení úpravy dávkování.
Italian: Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Italian: D-89079 Ulm Germania
Czech: D-89079 Ulm Německo
Italian: Filgrastim ratiopharm e trapianto di midollo osseo
Czech: Filgrastim ratiopharm a transplantace kostní dřeně
Italian: Si raccomanda di misurare quotidianamente la CAN durante i primi 2-3 giorni di somministrazione del filgrastim.
Czech: První 2 až 3 dny léčby filgrastimem se doporučuje kontrolovat ANC denně.
Italian: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Czech: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Italian: Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica E' necessario usare cautela nella diagnosi delle neutropenie croniche gravi, per distinguerle da altri disordini ematopoietici quali l'anemia aplastica, la mielodisplasia e la leucemia mieloide.
Czech: V případě těžké chronické neutropenie je třeba věnovat zvýšenou pozornost jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplasie a myeloidní leukémie.
Italian: Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Italian: Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe pre-riempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione o confezioni multiple contenenti 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Italian: da 1 a 10 pazienti su 10000
Czech: 1 až 10 pacientů z 10 000
Italian: Il dosaggio raccomandato di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Italian: da 1 a 10 pazienti su 1000
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione 1 siringa preriempita con 0,8 ml 5 siringhe preriempite con 0,8 ml 10 siringhe preriempite con 0,8 ml
Czech: Injekční nebo infúzní roztok 1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku
Italian: Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 μg) filgrastimum.
Italian: Non riscaldi Filgrastim ratiopharm in nessun altro modo (per es. tramite il forno a
Czech: Jiným způsobem Filgrastim ratiopharm neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Italian: Il filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%) (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Czech: Filgrastim se ředí do 20 ml 50mg/ml (5%) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Italian: Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe pre-riempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile o per infusione o confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 μg) v 0,5 ml roztoku pro injekci nebo infúzi.
Italian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluzione iniettabile o per infusione
Czech: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 15 Settembre 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: Il medicinale viene somministrato per iniezione, sia mediante infusione endovenosa (fleboclisi) o all'interno del tessuto sottocutaneo, metodica quest'ultima nota col nome di iniezione sottocutanea (SC).
Czech: Způsob podání Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní infúze, nebo do podkoží.
Italian: Che cos'è Filgrastim ratiopharm
Czech: Co je přípravek Filgrastim ratiopharm
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione 1 siringa preriempita con 0,5 ml 5 siringhe preriempite con 0,5 ml 10 siringhe preriempite con 0,5 ml
Czech: Injekční nebo infuzní roztok 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku
Italian: I seguenti effetti indesiderati, con relativa frequenza, sono stati osservati durante il trattamento con il filgrastim, sulla base dei dati pubblicati.
Czech: Při léčbě filgrastimem byly podle zveřejněných informací pozorovány následující nežádoucí účinky s uvedenou frekvencí.
Italian: Cosa contiene Filgrastim ratiopharm - Il principio attivo è il filgrastim.
Czech: Co přípravek Filgrastim ratiopharm obsahuje - Léčivou látkou je filgrastim.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Czech: Před zahájením užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati correlati alla terapia con il filgrastim in pazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které byly popsány v souvislosti s léčbou filgrastimem u pacientů se SCN, se postupem času snižovala.
Italian: Sono state riportate crisi di anemia falciforme, in alcuni casi con esito fatale, dopo l'uso del filgrastim in soggetti affetti da questa malattia.
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly ve spojení s podáváním filgrastimu popsány vazo-okluzivní krize, v některých případech s fatálním koncem.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammi/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammi/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Italian: Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un'autoiniezione di Filgrastim ratiopharm.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Filgrastim ratiopharm.
Italian: Si sono verificate crisi di anemia falciforme in alcuni pazienti con questa malattia che erano stati trattati con il filgrastim.
Czech: U některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto nemocí ke krizím z uzávěru cév.
Italian: Usi una siringa per ogni singola iniezione.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
Italian: Alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di somministrazione, rash Dolore muscoloscheletrico
Czech: Alopecie, kožní vaskulitida, bolest v místě vpichu, vyrážka
Italian: Elevati livelli di fosfatasi alcalina, LDH, acido urico
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, zvýšení kyseliny močové
Italian: Filgrastim ratiopharm è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Czech: Filgrastim ratiopharm je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Filgrastim ratiopharm è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Italian: Filgrastim ratiopharm può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Ratiopharm GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim ratiopharm platné v celé Evropské unii společnosti ratiopharm GmbH dne 15. září 2008.
Italian: Il principio attivo di Filgrastim ratiopharm, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Czech: Účinná látka přípravku Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Filgrastim ratiopharm ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Filgrastim ratiopharm vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné
Italian: Filgrastim ratiopharm non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Filgrastim ratiopharm převyšuje zjištěná rizika.
Italian: Filgrastim ratiopharm è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Czech: To znamená, že přípravek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Filgrastim ratiopharm che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Filgrastim ratiopharmem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Italian: Uno studio principale ha confrontato Filgrastim ratiopharm a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Czech: Filgrastim ratiopharm byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim ratiopharm è Neupogen.
Czech: Referenčním přípravkem Filgrastim ratiopharmu je Neupogen.
Italian: Altre informazioni su Filgrastim ratiopharm
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim ratiopharm:
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim ratiopharm nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Filgrastim ratiopharm byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Pertanto, l'efficacia di Filgrastim ratiopharm si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Filgrastim ratiopharm je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Filgrastim ratiopharm či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Italian: Filgrastim ratiopharm è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Filgrastim ratiopharm, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Filgrastim ratiopharm je uveden v příbalových informacích.
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Czech: Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Italian: Che cos'è Filgrastim ratiopharm?
Czech: Co je Filgrastim ratiopharm?
Italian: Filgrastim ratiopharm viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim ratiopharm ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Filgrastim ratiopharm viene usato.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Filgrastim ratiopharm (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim ratiopharm použit.
Italian: Filgrastim ratiopharm viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Italian: Qual è il rischio associato a Filgrastim ratiopharm?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim ratiopharm?
Italian: Prove a sostegno dell'efficacia
Czech: Důkazy na podporu účinnosti
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Czech: Přímý terapeutický přínos
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Czech: Závěry výboru CVMP po přezkoumání
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Czech: Záležitost byla následně předána výboru CVMP.
Italian: Specie animale
Czech: Druh zvířat
Italian: Le presentazioni destinate all'uso nei cani sono autorizzate nello Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, dal dicembre 2011 mentre il prodotto per gatti è stato autorizzato in questo paese nel maggio 2012.
Czech: Provedení pro použití u psů je již registrováno v referenčním členském státě, České republice, od prosince 2011, přípravek pro kočky zde byl registrován později, v květnu 2012.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'Allegato III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou popsány v příloze III.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Italian: Il CVMP ha valutato le motivazioni dettagliate per il riesame presentate da Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Czech: Výbor CVMP zhodnotil podrobné zdůvodnění přezkoumání předložené společností Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Italian: Elenco dei nomi di fantasia, della forma farmaceutica, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie di destinazione, delle vie di somministrazione e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: in relazione ai requisiti di legge per una domanda basata sull'impiego ben noto.
Czech: v souvislosti s právními požadavky na žádost na základě dobře zavedeného použití.
Italian: Durante la procedura, sono emersi disaccordi tra lo Stato di riferimento e uno Stato membro interessato, l'Irlanda, in merito all'adeguatezza dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) a sostegno dell'efficacia e della sicurezza degli animali di destinazione.
Czech: Během postupu došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčeným členským státem, Irskem, ohledně dostatečnosti údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti a bezpečnosti u cílových druhů zvířat.
Italian: consentivano di stabilire un periodo di attività acaricida di 4 settimane.
Czech: umožňují stanovení 4týdenního období akaricidního účinku.
Italian: Quanto all'efficacia clinica, la letteratura pubblicata dimostra che persino differenze minime nella formulazione possono avere un impatto significativo sulla durata dell'efficacia del prodotto.
Czech: Ohledně klinické účinnosti publikovaná literatura ukazuje, že dokonce i malé rozdíly mezi lékovými formami mohou významně ovlivnit dobu trvání účinnosti přípravku.
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state trasmesse agli Stati membri interessati attraverso la procedura di mutuo riconoscimento.
Czech: Dotčeným členským státům byly předloženy žádosti o rozhodnutí o registraci s využitím postupu vzájemného uznávání.
Italian: La durata dell'efficacia dei prodotti spot-on a base di fipronil attualmente autorizzati va da 4 a 8 settimane per le pulci e da 1 a 4 settimane per varie specie di zecche.
Czech: Doba trvání účinnosti u současně registrovaných přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil se pohybuje mezi 4-8 týdny, pokud jde o infestaci blechami, a 1-4 týdny, pokud jde o infestaci různými druhy klíšťat.
Italian: I dati grezzi sono stati messi a disposizione in una documentazione distinta.
Czech: Byly poskytnuty primární údaje v rámci samostatné dokumentace.