FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sledovanie po ukončení liečby: Po ukončení liečby FORSTEOM bolo 1 262 postmenopauzálnych žien z hlavnej klinickej štúdie zaradených do nasledujúcej štúdie.
Latvian: Uzraudzība pēc ārstēšanas: Pēc ārstēšanas ar FORSTEO 1262 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuras piedalījās pivotālajā pētījumā, tika iekļautas pēcterapijas novērojuma pētījumā.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie by malo byť FORSTEO dočasne vysadené, mala by byť sledovaná koncentrácia vápnika v sére a mala by byť začatá príslušná liečba, napr. hydratácia.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, uz laiku jāpārtrauc FORSTEO lietošana, jākontrolē kalcija līmenis serumā un jāveic atbilstoši uzturoši pasākumi, piemēram, hidratācija.
Slovak: Čo mám robiť, ak nemôžem vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo?
Latvian: E. Kā rīkoties, ja nav iespējams izvilkt melno injicēšanas pogu?
Slovak: Celková dĺžka liečby FORSTEOM nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar FORSTEO nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Slovak: Tomuto problému môžete predchádzať, ak vždy použijete NOVÚ ihlu na každú injekciu a ak úplne zatlačíte čierne injekčné tlačidlo a budete p-o-m-a-ly počítať do 5.
Latvian: No šīs problēmas var izvairīties, katrai injekcijai lietojot JAUNU adatu, nospiežot melno injicēšanas pogu līdz galam un LĒNI aizskaitot līdz 5.
Slovak: Odstráňte papierovú fóliu.
Latvian: Noplēsiet papīra starpliku.
Slovak: NA PAPIEROVEJ SKLADAČKE
Latvian: TEKSTS UZ IEPAKOJUMA KASTĪTES
Slovak: Podávanie FORSTEA jedenkrát denne zvyšuje apozíciu novej kosti na povrchoch trámcovej a kortikálnej kosti preferenčnou stimuláciou aktivity osteoblastov, ktorá prevláda nad aktivitou osteoklastov.
Latvian: FORSTEO lietošana reizi dienā pastiprina jaunu kaulaudu uzslāņošanos uz trabekulārās un kortikālās kaulu virmsas, pārsvarā vairāk stimulējot osteoblastisko aktivitāti nekā osteoklastisko aktivitāti.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo nedávno manifestovanou urolitiázou by FORSTEO mohlo viesť ku zhoršeniu stavu, a malo by byť teda podávané s opatrnosťou.
Latvian: FORSTEO pacientiem ar aktīvu vai nesen bijušu urolitiāzi jālieto uzmanīgi, jo iespējama šī stāvokļa paasināšanās.
Slovak: Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu.
Latvian: Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci tuvu ledusskapja saldētavai, lai tā nesasaltu.
Slovak: FORSTEO obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Latvian: FORSTEO satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Nebol však preukázaný významný účinok na výskyt zlomenín.
Latvian: Tomēr netika pierādīta nozīmīga ietekme uz lūzumu biežumu.
Slovak: Ak zvažujete prestať užívať FORSTEO, poraďte sa prosím so svojím lekárom.
Latvian: Ja apsverat FORSTEO terapijas pārtraukšanu, lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Slovak: • ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť.
Latvian: ja Jums ir nepārejošs nelabums, vemšana, aizcietējums, enerģijas izsīkums vai muskuļu vājums.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: anémia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija
Slovak: Ak bol liek zmrazený, zahoďte ho a použite nové FORSTEO.
Latvian: • Ja zāles ir sasalušas, izmetiet tās un lietojiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kāda kaulu slimība, pastāstiet par to ārstam;
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mikrogramu, ko ievada vienu reizi dienā, injicējot to zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā vai vēderā.
Slovak: Môžu to byť príznaky príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par pārāk augstu kalcija līmeni asinīs;
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Latvian: Glikokortikoīdu izraisīta osteoporoze
Slovak: Ak prestanete užívať FORSTEO
Latvian: Ja pārtraucat lietot FORSTEO
Slovak: FORSTEO môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.
Latvian: FORSTEO var paaugstināt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Slovak: FORSTEO by nemalo byť použité, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā redzamas daļiņas.
Slovak: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir 2,4 ml šķīduma, kas pietiek 28 devām.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovak: Príznaky, ktoré možno očakávať pri predávkovaní, zahŕňajú oneskorenú hyperkalcémiu a riziko ortostatickej hypotenzie.
Latvian: Paredzamās pārdozēšanas izpausmes ietver vēlīnu hiperkalciēmiju un ortostatiskas hipotensijas risku.
Slovak: Účinky FORSTEA na skelet závisia od charakteru systémovej expozície.
Latvian: FORSTEO ietekmi uz kauliem nosaka sistēmiskās iedarbības veids.
Slovak: Terapeutické indikácie FORSTEO je indikované u dospelých.
Latvian: FORSTEO indicēts pieaugušajiem.
Slovak: Hyperurikémia však nespôsobila zvýšený výskyt dny, bolesti kĺbov alebo urolitiázy.
Latvian: Tomēr hiperurikēmija neizraisīja podagras, artralģijas vai urolitiāzes sastopamības palielināšanos.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, môžeme povedať, že je v podstate „bez sodíka".
Latvian: FORSTEO satur nātriju: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Podávanie teriparatidu potkanom nezvýšilo incidenciu žiadneho iného typu nádorového ochorenia.
Latvian: Teriparatīds žurkām nepalielināja nekādu citu jaunveidojumu veidu sastopamību.
Slovak: U potkanov, liečených takmer celoživotne dennou injekciou teriparatidu, bolo preukázané dávkovo závislé zvýšenie kostnej novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkómu, veľmi pravdepodobne epigenetickým mechanizmom.
Latvian: Gandrīz visu mūžu ar ikdienas injekcijām ārstētām žurkām bija pārmērīga kaulu veidošanās un palielināta osteosarkomas sastopamība, visticamāk - epiģenētiskā mehānisma dēļ.
Slovak: Po otvorení sa môže liek uchovávať pri 2°C - 8°C maximálne 28 dní.
Latvian: Pēc atvēršanas preparātu var uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ako mám znovu nastaviť moje
Latvian: Kā atkārtoti iestatīt
Slovak: Pred každou aplikáciou si umyte ruky.
Latvian: Vienmēr pirms injekcijas nomazgājiet rokas.
Slovak: Priemerný príjem vitamínu D (medián) v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
Latvian: Vidējais (mediānais) D vitamīna patēriņš teriparatīda grupā bija 1433 SV dienā (1400 SV dienā), bet risedronāta grupā tas bija 1191 SV dienā (900 SV dienā).
Slovak: Koncentrácie vápnika v sére dosahujú maximum o 4 až 6 hodín po podaní dávky teriparatidu, k vstupným hodnotám sa vrátia o 16 až
Latvian: Maksimālo līmeni kalcija koncentrācija serumā sasniedz pēc 4 - 6 stundām un normalizējas 16 - 24 stundas pēc katras teriparatīda devas ievadīšanas.
Slovak: Na každú aplikáciu je potrebné použiť novú, sterilnú ihlu.
Latvian: Katrai injekcijai jāizmanto jauna, sterila adata.
Slovak: Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu kyslosti.
Latvian: Papildus var būt pievienots sālsskābes un/vai nātrija hidroksīda šķīdums pH korekcijai.
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po aplikácii.
Latvian: Ir ziņots par izteiktiem krampjiem vai sāpēm mugurā dažas minūtes pēc injekcijas.
Slovak: Liečba sa má začať len v prípade, že jej prínos zreteľne prevýši riziká v tejto populácii.
Latvian: Ārstēšanu šiem pacientiem drīkst uzsākt tikai tad, ja ar terapiju saistītais ieguvums ir atsver iespējamo risku.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu alebo hormonálnej substitučnej terapie spolu s FORSTEOM nemalo vplyv na hladinu vápnika v sére alebo v moči alebo na výskyt klinických nežiaducich účinkov.
Latvian: Raloksifēna vai hormonaizstājterapijas lietošana vienlaikus ar FORSTEO neietekmēja FORSTEO iedarbību uz kalcija līmeni serumā vai urīnā, kā arī klīniskās blakusparādības.
Slovak: V niektorých prípadoch nevznikli následkom predávkovania žiadne nežiaduce účinky.
Latvian: Dažos gadījumos pārdozēšanas rezultātā blakusparādības neradās.
Slovak: si znova ďalšiu dávku v ten istý deň.
Latvian: NEVEICIET otru injekciju tajā paša dienā.
Slovak: 680 pacientok bolo randomizovaných na Forsteo a 680 pacientok bolo randomizovaných na 35 mg/týždeň rizendronátu, perorálne.
Latvian: 680 pētāmās personas tika randomizētas Forsteo grupā, bet 680 pētāmās personas tika randomizētas grupā, kurā lietoja 35 mg perorāla risedronāta nedēļā.
Slovak: Endogénny parathormón (PTH) obsahujúci 84 aminokyselín je hlavným regulátorom metabolizmu vápnika a fosforu v kosti a v obličkách.
Latvian: Endogēnais 84 aminoskābju paratireoīdais hormons (PTH) ir primārais kalcija un fosfātu vielmaiņas regulators kaulos un nierēs.
Slovak: Vstupná minerálna denzita kostí chrbtice a krčka stehnovej kosti, priemerné T skóre boli -2,2 resp. -2,1.
Latvian: Pētījuma sākumā mugurkaula un augšstilba kakliņa kaulu minerālu blīvuma vidējās Tvērtības bija attiecīgi -2,2 un -2,1.
Slovak: Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
Latvian: Teriparatīda lietošanas laikā ziņots par ģīboņa gadījumiem.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať FORSTEO
Latvian: Kā lietot FORSTEO Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FORSTEO
Slovak: Nepožičiavajte si s nikým svoje pero ani ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem, jo tas saistās ar infekciju pārnešanas risku.
Slovak: Časté: svalové kŕče
Latvian: Bieži: muskuļu krampji
Slovak: V tejto súvislosti neboli preukázané žiadne reakcie precitlivenosti, alergickej reakcie, zmeny koncentrácie vápnika v sére alebo vplyv na vývoj minerálovej denzity kostí (Bone Mineral Density, BMD).
Latvian: Nebija nekādu paaugstinātas jutības reakciju, alerģisku reakciju, ietekmes uz kalcija līmeni serumā vai ietekmes uz kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) atbildreakciju pazīmju.
Slovak: FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Latvian: FORSTEO nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Slovak: Každé balenie FORSTEA obsahuje Návod na obsluhu s podrobným popisom používania pera.
Latvian: Katrā FORSTEO iepakojumā ir lietotāja rokasgrāmata, kurā sīki aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Slovak: Pero znehodnoťte po 28 dňoch od prvého použitia.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet 28 dienas pēc pirmās lietošanas reizes.
Slovak: Hlásené prechodné účinky zahŕňali nevoľnosť, slabosť/letargiu a hypotenziu.
Latvian: Ziņots par tādiem pārejošiem traucējumiem kā slikta dūša, vājums/letarģija un hipotensija.
Slovak: & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121
Latvian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austrija
Slovak: Bezfarebný, číry roztok.
Latvian: Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
Slovak: FORSTEO sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).
Latvian: FORSTEO var lietot līdz 28 dienām pēc pirmās injekcijas, ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Slovak: Malá vzduchová bublinka neovplyvní vašu dávku, ani vám neuškodí.
Latvian: Neliels gaisa pūslītis nav bīstams Jums un neietekmē devas iestatīšanu.
Slovak: Žiadne špecifické antidotum pre FORSTEO neexistuje.
Latvian: FORSTEO nav specifiska antidota.
Slovak: FORSTEO môže viesť k miernemu zvýšeniu vylučovania vápnika v moči, ale v klinických štúdiách sa výskyt hyperkalciúrie nelíšil od výskytu u pacientov liečených placebom.
Latvian: FORSTEO var nedaudz palielināt kalcija izvadīšanu ar urīnu, taču hiperkalciūrijas sastopamība neatšķīrās no tās, kas novērota ar placebo ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos.
Slovak: Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, FORSTEO lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Žltý valec
Latvian: Dzeltenā ass
Slovak: Po 3 mesiacoch došlo k významnému zvýšeniu BMD v bedrovej časti chrbtice.
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB nozīmīgi palielinājās pēc 3 mēnešiem.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kā arī pēcterapijas novērojuma pētījumā nenovēroja arī osteosarkomas.
Slovak: Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne zdravotnícke alebo inštitucionálne predpisy.
Latvian: Ar norādījumiem par adatu lietošanu nav paredzēts aizstāt vietējo, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteikto kārtību.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Latvian: Lielā klīniskā pētījumā antivielas, kas krustoti reaģēja ar teriparatīdu, konstatēja 2,8 % sieviešu, kuras saņēma FORSTEO.
Slovak: • zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
Latvian: • pavājināta nieru darbība, arī nieru mazspēja,
Slovak: CI) oproti placebu
Latvian: (95 % TI) pret placebo
Slovak: Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby.
Latvian: 6) Pavērsiet adatu uz leju pret tukšu trauku.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
Latvian: • Uzglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu balto uzgali.
Slovak: Skontrolujte,
Latvian: Pārbaudiet devu
Slovak: Nikdy neuchovávajte FORSTEO v mrazničke.
Latvian: • Nekad nelieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci saldētavā.
Slovak: Menej časté: tachykardia
Latvian: Bieži: sirdsklauves Retāk: tahikardija
Slovak: Výskyt nových vertebrálnych zlomenín u pacientok, ktorým vyhotovili vstupné aj následné rádiogramy chrbtice, bol 28/516 (5,4
Latvian: Pētāmajām personām, kurām pētījuma sākumā un novērošanas laikā tika veiktas mugurkaula rentgenogrammas, jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība bija 28/516 (5,4 %)
Slovak: FORSTEO sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Latvian: FORSTEO lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich FORSTEO, ktorí mali vstupné i kontrolné snímky chrbtice.
Latvian: Vertebrālo lūzumu biežums tika vērtēts 448 ar placebo ārstētiem un 444 ar FORSTEO ārstētiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā un pēc tā tika veikta mugurkaula rentgenogramma.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytli sa zriedkavo).
Latvian: Dažiem pacientiem neilgi pēc injekcijas iespējamas alerģiskas reakcijas, piemēram, elpas trūkums, sejas pietūkums, izsitumi un sāpes krūtīs (sastopamība ir "reti").
Slovak: Uchovávajte vždy v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Slovak: Neuchovávajte FORSTEO s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť tvorbu vzduchových bubliniek v náplni.
Latvian: • Neglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu, jo tādā veidā kārtridžā var veidoties gaisa pūslīši.
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
Latvian: Retāk: urīna nesaturēšana, poliūrija, akūta tieksme urinēt, nefrolitiāze Reti: nieru mazspēja/darbības traucējumi
Slovak: Namiesto toho, si musíte znovu nastaviť FORSTEO
Latvian: Jums OBLIGĀTI atkārtoti jāiestata
Slovak: EU/1/03/247/001
Latvian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Slovak: Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c
Latvian: Nevertebrāli trausluma izraisīti lūzumi c
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Latvian: • Jautājiet veselības aprūpes speciālistam par iespējām pareizi iznīcināt pildspalvveida šļirci un asu priekšmetu tvertni.
Slovak: Dodáva sa ako náplň v pere na jednorazové použitie.
Latvian: Tas ir kārtridžā, kas iestrādāts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: Stiahnite biely uzáver
Latvian: Noņemiet balto uzgali
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených FORSTEOM patrili nevoľnosť, bolesť v končatinách, bolesť hlavy a závraty.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ar FORSTEO ārstētiem pacientiem ir slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, galvassāpes un reibonis.
Slovak: FORSTEO sa neodporúča používať u nevidiacich osôb alebo osôb s poruchou zraku bez pomoci osoby, ktorá je poučená o správnom používaní pera.
Latvian: • FORSTEO nav ieteicams lietot neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem, ja viņiem nepalīdz ierīces lietošanā apmācīta persona.
Slovak: Žiadne kostné tumory neboli zaznamenané u opíc po ovarektómii liečených počas 18 mesiacov ani počas ďalších 3 rokov po ukončení liečby.
Latvian: Pērtiķu mātītēm ar izoperētām olnīcām, kas tika ārstētas 18 mēnešus, nedz arī 3 gadus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kaulu audzējus nenovēroja.
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar biežuma atšķirību ≥ 1 % salīdzinājumā ar placebo ir ziņots par šādām blakusparādībām: vertigo, slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, reibonis, depresija, elpas trūkums.
Slovak: • Zlikvidujte pero 28 dní po prvom použití.
Latvian: • Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kad kopš pirmās lietošanas reizes ir pagājušas 28 dienas.
Slovak: Na podkožné použitie.
Latvian: Subkutānai lietošanai
Slovak: Časté: hypotenzia
Latvian: Bieži: hipotensija
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos 2,8 % ar FORSTEO ārstēto pacientu urīnskābes koncentrācija serumā pārsniedza normas augšējo robežu salīdzinājumā ar 0,7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: 3 perá každé s 2,4 ml roztoku.
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 2,4 ml šķīduma katrā.
Slovak: Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého plastu s bezpečným uzáverom.
Latvian: • Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamajā plastmasas tvertnē.
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0,82 g/cm2 (čo zodpovedá
Latvian: Pētījuma sākumā 90 % pacientu jau bija viens vai vairāki mugurkaula skriemeļu lūzumi, un caurmērā vertebrālais KMB bija 0,82 g/cm2 (ekvivalents T-vērtībai = - 2,6).
Slovak: Avšak zo sporadických hlásení vyplýva, že pacienti s hyperkalciémiou môžu mať sklon k digitalisovej toxicite.
Latvian: Tomēr ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem liecina, ka hiperkalciēmija var radīt noslieci uz sirds glikozīdu toksiskumu.
Slovak: 12 mesiacoch liečby a po vysadení liečby dochádzalo k ich poklesu.
Latvian: Parasti antivielas pirmoreiz atklāja pēc 12 mēnešu ārstēšanas, un tās mazinājās pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi u žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
Latvian: Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Slovak: Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.
Latvian: Neizmetiet adatas tieši sadzīves atkritumos.
Slovak: Pero je v balení po jednom alebo po troch kusoch.
Latvian: FORSTEO ir iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās,
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovak: Ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, prečítajte si
Latvian: Ja nevarat izvilkt melno injicēšanas pogu, izlasiet informāciju Problēmas, Problēma
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
Latvian: Pēc 19 mēnešu (vidēji) ārstēšanas kaulu minerālvielu blīvums (KMB) mugurkaula jostas daļā un gūžas kaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 9 % un 4 % salīdzinājumā ar placebo (p<0,001).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: • Ak ste FORSTEO nechali vonku z chladničky, pero nezahadzujte.
Latvian: • Ja FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce nav bijusi ielikta ledusskapī, neizmetiet to.
Slovak: • zrýchlený pulz
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība,
Slovak: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel:
Latvian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Slovak: Pretože FORSTEO prechodne zvyšuje koncentráciu vápnika v sére, malo by teda byť u pacientov užívajúcich digitalis podávané s opatrnosťou.
Latvian: FORSTEO īslaicīgi paaugstina kalcija līmeni serumā, tāpēc FORSTEO uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus.
Slovak: Nesnažte sa nahradiť vynechanú dávku.
Latvian: Nemēģiniet kompensēt aizmirsto devu.
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Latvian: Atklātā pētījumā 503 sievietes pēcmenopauzes periodā ar smagu osteoporozi un trauslu kaulu lūzumu iepriekšējos 3 gados (83 % iepriekš bija ārstēta osteoporoze) tika ārstētas ar FORSTEO līdz 24 mēnešiem ilgi.
Slovak: Menej časté: emfyzém
Latvian: Retāk: emfizēma
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je vďaka odlišnej fyziológii kosti u potkanov a u ľudí pravdepodobne zanedbateľný.
Latvian: Žurkām un cilvēkiem ir atšķirīga kaulu fizioloģija, tāpēc šo novērojumu klīniskā nozīme, domājams, ir neliela.
Slovak: Zapíšte si dátum vašej prvej injekčnej aplikácie do kalendára.
Latvian: • Pierakstiet kalendārā pirmās lietošanas reizes datumu.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závraty a bolesť hlavy.
Latvian: Var rasties arī slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Slovak: • depresia
Latvian: • depresija,
Slovak: Τηλ: + 30 210 629 4600
Latvian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Slovak: Menej časté: zvýšenie hmotnosti, srdcový šelest, zvýšenie alkalickej fosfatázy
Latvian: Retāk: ķermeņa masas palielināšanās, trokšņi sirdī, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās *
Slovak: FORSTEO sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.
Latvian: FORSTEO var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Slovak: FORSTEO je dostupné ako naplnené pero.
Latvian: FORSTEO ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej kosti.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīta nozīmīga vertebrālo un nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
Latvian: Pivotālā pētījumā piedalījās 1637 sievietes pēcmenopauzes periodā (vidēji 69,5 gadus vecas).
Slovak: Po subkutánnom podaní je polčas FORSTEA približne 1 hodina, čo odráža čas potrebný na vstrebanie z miesta vpichu.
Latvian: ievadot subkutāni, kas ataino laiku, kas nepieciešamas uzsūkšanai no injekcijas vietas.