FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinationer bör inte ges under behandling och under viss tid efter behandling med Protopy.
Polish: Nie wolno szczepić w trakcie leczenia maścią Protopy i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania.
Swedish: Behandling med Protopy kan medföra en ökad risk för herpesvirusinfektioner (herpes simplexdermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption).
Polish: Leczenie maścią Protopy może się wiązać ze zwiększonym narażeniem na zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego).
Swedish: Undvik att använda salvan inuti näsan eller munnen eller i ögonen.
Polish: Nie należy stosować maści wewnątrz nosa, jamy ustnej ani do oka.
Swedish: Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder.
Polish: Stosowanie maści Protopy u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia nie jest zatwierdzone.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och som behandlats med Protopy har inte funnits ha signifikanta systemiska nivåer av takrolimus.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią Protopy nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu.
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln var ytan-under-kurvan (AUC) för mEASI i medeltal under behandlingsperioden som procent av utgångsvärdet.
Polish: Głównym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Swedish: Om symtomen återkommer bör man börja behandla igen med Protopy 0,1% två gånger dagligen.
Polish: Jeśli objawy powracają, należy ponownie zastosować Protopy 0,1% dwa razy na dobę.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i Protopy eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter "Utg.
Polish: Nie stosować leku Protopy po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku (Termin ważności:).
Swedish: I en sexmånaders multicenter, dubbelblind, randomiserad prövning administrerades 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen till vuxna med måttligt till svår atopisk dermatit och jämfördes med en lokal kortikosteroidbaserad behandling (0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals).
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję).
Swedish: Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till utläkning ses och behandlingen skall därefter avbrytas.
Polish: Maść Protopy należy stosować na całej chorobowo zmienionej powierzchni skóry aż do ustąpienia zmian, po czym leczenie należy przerwać.
Swedish: Global Evaluation § Lokalbehandling med kortikosteroid = 0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals §§ högre värde = större förbättring
Polish: Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza § Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję §§ wyższe wartości = większa poprawa
Swedish: Tala också med din läkare innan du använder Protopy om du har någon hudmalignitet (tumör) eller om du har ett försvagat immunsystem, oavsett orsak.
Polish: Przed zastosowaniem maści Protopy należy również poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkowiek przyczyny.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Swedish: Behandla varje påverkat område av huden tills eksemet är borta.
Polish: Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
Swedish: Behandlingen inleds med Protopy 0,1% två gånger dagligen och skall fortgå tills lesionen är utläkt.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania preparatu Protopy 0,1% dwa razy na dobę i należy je kontynuować aż do ustąpienia zmian.
Swedish: Erfarenhet av samtidig behandling med systemiska steroider eller immunosuppressiva medel saknas.
Polish: Brak jest doświadczenia z równoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów
Swedish: Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax och fast paraffin.
Polish: Inne składniki leku to wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som använder Protopy upplever någon typ av hudirritation där de har använt salvan.
Polish: U około połowy pacjentów stosujących Protopy występuje pewnego typu podrażnienie skóry w miejscach zastosowania maści.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttligt till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
Swedish: Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Polish: Substancją czynną jest takrolimus jednowodny.
Swedish: Användning av Protopy samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t. ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopy z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i laboratorievärden eller i vitala funktioner i någon av behandlingsgrupperna under studien.
Polish: Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w żadnej z leczonych grup przez cały okres
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin.
Polish: wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą.
Swedish: Hepatiskt clearance för systemiskt tillgängligt takrolimus kan vara nedsatt hos personer med gravt nedsatt leverfunktion, eller hos personer som samtidigt behandlas med läkemedel som är potenta hämmare av CYP3A4.
Polish: Klirens wątrobowy dostępnego układowo takrolimusu może być obniżony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę
Swedish: När man använder Protopy kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
Polish: W czasie stosowania maści Protopy picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie
Swedish: Innan behandling med Protopy salva påbörjas bör kliniska infektioner på de ställen som skall behandlas vara utläkta.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopy należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Swedish: Median mEASI, procent minskning (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% i Physician's Global Evaluation § högre värde = större förbättring
Polish: Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza § wyższe wartości = większa poprawa
Swedish: Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttligt eller svår atopisk dermatit.
Polish: Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci w wieku od 2 do 15 lat, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Swedish: I samma studie sågs en ökad frekvens av lymfom i samband med hög systemexponering.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększoną częstość
Swedish: Parestesier och dysestesier (hyperestesi, brännande känsla) Metabolism och nutrition
Polish: parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Swedish: Protopy 0,03% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Polish: Maść Protopy 0,03% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Swedish: Dessa symtom är vanligen lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
Polish: Zwykle mają one łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopy.
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopy 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
Polish: W przypadku nawrotu objawów, należy rozpocząć ponownie leczenie maścią Protopy 0,1%.
Swedish: Fall av malignitet, såsom hud- och andra former av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt takrolimussalva (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy stosują maść zawierającą takrolimus obserwowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniak skóry i inne rodzaje chłoniaków oraz raki skóry (patrz punkt 4.8).
Swedish: Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av atopisk dermatit.
Polish: Leczenie maścią Protopy powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w
Swedish: Om du ordineras ljusterapi, tala om för din läkare att du använder Protopy eftersom samtidig användning av Protopy och ljusterapi inte rekommenderas.
Polish: W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu maści Protopy, ponieważ nie zaleca się stosowania maści Protopy i
Swedish: Protopy finns tillgängligt i två styrkor (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
Polish: Protopy dostępny jest w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Post marketing: fall av malignitet, såsom hud- eller annan form av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använder takrolimussalva (se avsnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów stosujących maść zawierającą takrolimus zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków skóry i innych rodzajów chłoniaków oraz raka skóry (patrz punkt 4.4).
Swedish: Använd inte Protopy om du är gravid eller om du ammar.
Polish: Nie stosować maści Protopy w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Swedish: Svarsfrekvens på ≥ 60% förbättring, mEASI (primär utvärderingsvariabel)§§
Polish: Częstość odpowiedzi, poprawa mEASI o ≥ 60% (główny punkt końcowy)§§
Swedish: Protopy salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Swedish: Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopy 0,03% när det kliniska tillståndet tillåter detta.
Polish: Jeśli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę ograniczenia częstotliwości nanoszenia maści lub zastosować mniejszą moc, Protopy 0,03% maść.
Swedish: Protopy 0,1% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Polish: Maść Protopy 0,1 % stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Swedish: För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av Protopy (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
Polish: Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i starszych) Protopy jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Tyskland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Niemcy.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Polish: Substancją czynną leku Protopy jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
Polish: Mechanizm działania takrolimusu w atopowym zapaleniu skóry nie jest w pełni zrozumiały.
Swedish: Takrolimusmonohydrat
Polish: Takrolimus jednowodny
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PROTOPY
Polish: Co zawiera lek Protopy
Swedish: In vitro, i Langerhansceller som isolerats från normal human hud, minskar takrolimus den stimulerande effekten på T-celler.
Polish: In vitro, w izolowanych ze zdrowej ludzkiej skóry komórkach Langerhansa, takrolimus hamował ich aktywujące działanie na limfocyty T. Wykazano także, że takrolimus hamuje uwalnianie mediatorów
Swedish: Om du råkar svälja salva
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Swedish: Protopy förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
Polish: Protopy zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując
Swedish: Säkerheten hos Protopy salva har inte fastställts hos patienter med generell erytrodermi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania maści Protopy u chorych z uogólnioną erytrodermią
Swedish: Protopy 0,1% Salva Takrolimusmonohydrat
Polish: Protopy 0,1% maść Takrolimus jednowodny
Swedish: Användning av Protopy salva hos patienter med genetiska barriärdefekter i epidermis såsom Nethertons syndrom rekommenderas inte på grund av risken för permanent ökad systemabsorption av takrolimus.
Polish: Z uwagi na możliwość stałego zwiększonego wchłaniania układowego takrolimusu nie zaleca się stosowania maści Protopy u pacjentów z genetycznymi wadami bariery naskórkowej, takimi jak zespół Nethertona.
Swedish: Formella interaktionsstudier med lokalbehandling har inte utförts med takrolimus salva.
Polish: Nie przeprowadzono typowych badań interakcji takrolimusu w postaci maści.
Swedish: Applicera Protopy i ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
Polish: Należy nanieść cienką warstwę maści Protopy na zmienioną powierzchnię skóry.
Swedish: Ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva har haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men inget samband har
Polish: U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopy wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
Swedish: 1 g Protopy 0,1% salva innehåller 1,0 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).
Polish: Jeden gram maści Protopy 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Swedish: Protopy 0,03% Salva Takrolimusmonohydrat
Polish: Protopy 0,03% maść Takrolimus jednowodny
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för läkaren att du använder Protopy.
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy.
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se "Var särskilt försiktig med Protopy").
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy (patrz dział: „Kiedy
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för follikulit, akne och herpesvirusinfektioner hos patienterna.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych,
Swedish: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Polish: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Swedish: Takrolimus salva minskade inte hudens tjocklek och gav inte hudatrofi hos djur.
Polish: U zwierząt takrolimus nie zmniejszał
Swedish: Protopy skall inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
Polish: Maści Protopy nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności
Swedish: Om du har en ärftlig barriärsjukdom i huden såsom Nethertons syndrom, eller om du har exfoliativ dermatit (inflammatorisk rodnad och fjällning över hela kroppen), rådgör med din läkare innan du använder Protopy.
Polish: Jeśli występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, lub jeśli występuje uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
Swedish: 1 g Protopy 0,03% salva innehåller 0,3 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).
Polish: Jeden gram maści Protopy 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Swedish: Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopy salva.
Polish: W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopy nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Protopy 0,03% Salva
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Protopy 0,03% Maść
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Protopy 0,1% Salva
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Protopy 0,1% Maść
Swedish: För vuxna patienter finns det två styrkor av Protopy (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
Polish: Dla dorosłych pacjentów Protopy jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
Swedish: - Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Protopy.
Polish: Zważywszy, że - Komitet przeprowadził procedurę zgodnie z art.20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopy till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Polish: CHMP wyraził także obawy dotyczące stopnia stosowania preparatu Protopy u dzieci poniżej wieku 2 roku życia (brak pozwolenia), gdy układ immunologiczny wciąż jeszcze się rozwija.
Swedish: Protopy är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
Polish: Protopy jest dermatologicznym produktem leczniczym, który zawiera inhibitor kalcyneurynytakrolimus w stężeniu 0,1% albo 0,03%.
Swedish: • En uppgift om att Protopy inte ska användas till barn under 2 år.
Polish: • Informacja, że preparatu Protopy nie należy stosować u osób dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA
Swedish: • Behandling med Protopy ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Polish: • Leczenie preparatem Protopy powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopy inte används i denna åldersgrupp.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny podjął odpowiednie działania mające na celu zapewnienie, że preparat Protopy nie będzie stosowany w tej grupie wiekowej.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/riskförhållandet för Protopy.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r., w związku z potencjalnym ryzykiem nowotworów złośliwych, Komisja Europejska zażądała od CHMP opinii na temat stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopy med avseende på dess samband med maligniteter.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe dane w celu dokładniejszego wyjaśnienia kwestii długookresowego bezpieczeństwa preparatu Protopy w odniesieniu do jego związku z nowotworami złośliwymi.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för Protopy kunde anses vara fördelaktig.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy można uznać za korzystny.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att Protopy inte ska användas till immunkomprometterade vuxna eller barn, att Protopy inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna och att lymfadenopati som förekommer vid behandlingens påbörjande ska undersökas och hållas under uppsikt.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że preparat Protopy nie powinien być stosowany u osób dorosłych lub dzieci z zaburzeniami odporności, a także nie powinien być stosowany na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter złośliwy lub przednowotworowy, jak również że w przypadku występowania powiększonych węzłów chłonnych w chwili rozpoczęcia leczenia pacjenta należy dokładnie zbadać i kontrolować.
Swedish: • Protopy ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Polish: • Preparatu Protopy nie należy stosować u osób dorosłych ani dzieci z zaburzeniami odporności.
Swedish: - Kommittén har bekräftat att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med Protopy.
Polish: - Komitet przyjął do wiadomości, że u pacjentów leczonych preparatem Protopy obserwowano przypadki nowotworów złośliwych (w tym raka skóry i chłoniaka).
Swedish: Protopy 0,03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
Polish: Protopy 0,1% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (atopic dermatitis - AD) u osób dorosłych, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź lub występuje nietolerancja po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia, a Protopy 0,03% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego AD u osób dorosłych lub dzieci (w wieku od 2 roku życia), u których nie zaobserwowano wystarczającej odpowiedzi na tradycyjne metody leczenia.
Swedish: - Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopy:
Polish: - W wyniku tego Komitet uznał, że w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta dotyczących preparatu Protopy należy umieścić następujące informacje: