FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) Infection de l'oreille moyenne
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeção do ouvido médio
French: Si Votubia est administré en association à des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale (par exemple : pimozide, terfénadine, astémizole, cisapride, quinidine, dérivés de l'ergot de seigle ou carbamazépine), le patient doit être surveillé à la recherche des effets indésirables associés aux substrats du CYP3A4 administrés par voie orale et décrits dans le RCP (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Se Votubia for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados alcaloides da ergotamida ou carbamazepina), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (ver secção 4.5).
French: Chez les volontaires sains traités par une dose unique de 9 mg (3 x 3 mg) de Votubia comprimés dispersibles en suspension, un repas riche en graisses diminue l'ASC de 11,7 % et le pic sanguin de la Cmax de 59,8 %.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 9 mg (3 x 3 mg) de Votubia comprimidos dispersíveis em suspensão, as refeições ricas em gorduras reduziram a AUC em 11,7% e o pico de concentração sanguínea Cmax em 59,8%.
French: Au total, 117 patients ont été randomisés, 78 pour recevoir Votubia et 39 le placebo.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 117 doentes, 78 para Votubia e 39 para placebo.
French: La Cmin médiane normalisée à la dose en mg/m était inférieure pour les groupes d'âge plus jeunes, indiquant que la clairance de l'évérolimus (normalisée à la surface corporelle) était plus élevée chez les patients plus jeunes.
Portuguese: A mediana da Cmin normalizada para dose mg / m foi menor para os grupos etários mais jovens, o que indica que a depuração de everolímus (normalizada para a área de superfície corporal) foi maior em pacientes mais jovens.
French: Dans ce cas, la dose ne doit pas dépasser 25 % de la dose calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche).
Portuguese: Nesse caso, 25% da dose calculada com base na ASC (arredondada para a dosagem mais próxima) não deve ser excedida.
French: De même, la proportion des patients chez lesquels une réduction de volume des SEGA d'au moins 30 % a été obtenue était de 71,4 % (70/98) et de 77,3 % (51/66) aux semaines 96 et 192 après le début du traitement par évérolimus.
Portuguese: De modo semelhante, a proporção de doentes que atingiram pelo menos 30% de redução do volume SEGA foi de 71,4% (70/98) e 77,3% (51/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
French: La concentration résiduelle d'évérolimus doit être déterminée au moins 1 semaine plus tard (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus devem ser avaliadas pelo menos 1 semana depois (ver secções 4.2 e
French: Un effet homogène et régulier de l'évérolimus a été observé parmi tous les sous-groupes évalués pour le critère principal d'efficacité par: catégories d'âge (Tableau 6), sexe, race et origine ethnique, types de crises épileptiques, fréquence des crises à l'initiation, nombre et nom des antiépileptiques concomitants et caractéristiques de la STB (angiomyolipome, SEGA, statut de la tubérosité corticale).
Portuguese: Foi observado um efeito homogêneo e consistente de everolímus em todos os subgrupos avaliados para os objetivos primários de eficácia por: categorias de idade (Tabela 6), género, raça e etnia, tipos de convulsões, frequência de convulsões no início do estudo, número e nome do antiepiléticos concomitantes e características do TSC (angiomiolipoma, SEGA, situação dos tuberos corticais).
French: Si les concentrations sont inférieures à 5 ng/ml, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement par paliers de 1 à 4 mg, en vérifiant le niveau résiduel et en évaluant la tolérance avant d'augmenter la dose.
Portuguese: Se as concentrações são inferiores a 5 ng / ml, a dose diária pode ser aumentada por incrementos de 1 a 4 mg, verificando o nível mínimo e a tolerabilidade, antes de aumentar a dose.
French: L'âge médian pour la population totale était de 10,1 ans (intervalle : 2,2 à 56,3 ; 28,4 % < 6 ans, 30,9 % 6 à < 12 ans, 22,4 % 12 à < 18 ans et 18,2 % > 18 ans).
Portuguese: A idade mediana da população total foi de 10,1 anos (intervalo: 2,2-56,3; 28,4% <6 anos, 30,9% de 6 a <12 anos, 22,4% de 12 a <18 anos e 18,3%> 18 anos).
French: La proportion de patients chez lesquels une réduction de volume des SEGA d'au moins 50 % a été obtenue était de 45,9 % (45/98) et 62,1 % (41/66) aux semaines 96 et 192 après le début du traitement par évérolimus.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram pelo menos 50% de redução do volume SEGA foi de 45,9% (45/98) e 62,1% (41/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
French: La suractivation de mTOR provoque une dysplasie neuronale, une axonogenèse et une formation de dendrites aberrantes, des courants synaptiques excitateurs augmentés, une myélinisation réduite et une rupture de la structure laminaire corticale entraînant des anomalies dans le développement et la fonction neuronale.
Portuguese: A hiperativação da via mTOR resulta em displasia neuronal, axonogenese aberrante e formação de dendrites, bem como aumento da corrente sináptica excitatória, redução da mielinização e disrupção da estrutura laminar cortical, causando disrupção no desenvolvimento e função neuronal.
French: Le patient doit boire immédiatement toute la suspension buvable contenue dans le verre.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
French: Par conséquent, le traitement concomitant par Votubia avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandé.
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée au cours du traitement par Votubia (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, deve evitar-se a utilização de vacinas vivas (ver secção 4.5).
French: Antiépileptiques (e.g. Carbamazépine, phénobarbital, phénytoine)
Portuguese: Antiepiléticos (e.g. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
French: Des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
Portuguese: São também necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de Votubia no sangue, o que irá ajudar o médico a decidir a quantidade de Votubia que precisa tomar.
French: Prélevez environ 5 ml d'eau en tirant lentement le piston jusqu'à ce qu'il atteigne la graduation de 5 ml sur la seringue.
Portuguese: Retire cerca de 5 ml de água puxando devagar o êmbolo até que este atinja a marca de 5 ml na seringa.
French: Grade 2 (≥1x10
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
French: L'évérolimus a semblé exacerber spontanément des pathologies préexistantes (myocardite chronique chez le rat, infection du plasma et du cœur par le virus Coxsackie chez le singe, infestation coccidienne du tractus gastro-intestinal chez le cochon nain, lésions cutanées chez la souris et le singe).
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal no mini-porco, lesões da pele em ratinhos e macacos).
French: Tableau 5 EXIST-2 - Taux de réponse de l'angiomyolipome selon la Cmin / temps moyen, à l'analyse primaire
Portuguese: Tabela 5 EXIST-2 - Taxas de resposta do angiomiolipoma porcategoria de Cmin (média temporal, na análise primária)
French: L'efficacité a été démontrée sur l'analyse de la variation du volume du SEGA.
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração no volume de SEGA.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse des SEGA sur la base d'une analyse radiologique centralisée indépendante.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta do SEGA com base em revisão radiológica central independente.
French: La possibilité que l'évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins une aménorrhée secondaire et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculo-stimulantes (FSH) ont été observés chez les patientes (voir également la rubrique 5.3 pour les observations précliniques sur les systèmes de reproduction mâle et femelle).
Portuguese: O potencial do everolímus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amenorreia secundária e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH) (ver também secção 5.3 para observações pré-clínicas nos sistemas reprodutores masculino e feminino).
French: • Une pénétration dose-dépendante de la barrière par l'évérolimus, ce qui est cohérent avec l'hypothèse de saturation des pompes à efflux sortant présentes dans les cellules capillaires endothéliales de la barrière
Portuguese: • Uma penetração no cérebro dependente da dose, o que é consistente com a hipótese de saturação de uma bomba de efluxo presente nas células endoteliais capilares cerebrais
French: Chez les patients qui nécessitent l'utilisation de corticostéroïdes pour le traitement d'une pneumopathie non infectieuse, une prophylaxie de la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) doit être envisagée.
Portuguese: Nos doentes em que seja necessário o uso de corticosteroides para o tratamento de pneumonite nãoinfeciosa, pode considerar-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (carinii).
French: Votubia est indiqué chez les adultes ayant un angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) qui présentent un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que la taille de la tumeur ou la présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou bilatérales) mais qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate.
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC) em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não necessitam de cirurgia imediata.
French: La durée médiane d'exposition a été de 67,8 mois (intervalle 4,7 à 83,2).
Portuguese: A duração mediana de exposição foi 67,8 meses (intervalo de 4,7 a 83,2).
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso a embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
French: La fréquence des crises épileptiques à l'initiation était un facteur significatif dans la réponse des crises épileptiques (avec un odds ratio de 0,978 [IC à 95 % : 0,959, 0,998]).
Portuguese: A frequência de convulsões iniciais foi um fator significativo na resposta à convulsão (com uma probabilidade de 0,978 [IC 95%: 0,959-0,998]).
French: Votubia comprimés dispersibles est donné en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Votubia são administrados em conjunto com outros medicamentos para a epilepsia.
French: Chez les patients atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, une analyse de régression logistique conditionnelle basée sur la phase principale de l'étude CRAD001M2304 pour estimer la probabilité de réponse des crises épileptiques versus le temps normalisé (TN)-Cmin stratifiée par sous-groupe d'âge, a indiqué qu'une augmentation de 2 fois la TN-Cmin était associée à une augmentation de 2,172 fois (IC à 95 %: 1,339 ; 3,524) de la probabilité d'une réponse des crises épileptiques au delà de l'intervalle de TN-Cmin observé de 0,97 ng/ml à 16,40 ng/ml.
Portuguese: Em doentes com TSC e convulsões refractárias, a análise de regressão logística condicional com base na fase principal do Estudo CRAD001M2304 para estimar a probabilidade de resposta ás convulsões versus o tempo normalizado (TN) -Cmin estratificados por subgrupos de idade, revelou que um aumento 2-vezes superior no TN-Cmin foi associado a um aumento de 2,172 vezes (IC 95%: 1,339-3,524) na probabilidade de uma resposta à convulsão sobre os intervalos observados TN-Cmin de 0,97 ng/ml a 16,40 ng/ml.
French: Des réductions de volume ont été maintenues à la semaine 24, 41,9 % (31/74) des patients avaient des réductions ≥ 50 % et 78,4 % (58/74) des patients avaient des réductions ≥ 30 % des volumes des SEGA.
Portuguese: Foram evidentes reduções mantidas na semana 24, 41,9% (31/74) dos doentes tiveram ≥50% de redução e 78,4% (58/74) dos doentes tinham ≥30% de redução do volume SEGA.
French: Butylhydroxytoluène (E321) Stéarate de magnésium Lactose monohydraté Hypromellose
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose
French: Avec l'embout de la seringue pour administration orale vers le haut, faites tourner l'eau pour récupérer le médicament qui serait éventuellement resté à l'intérieur.
Portuguese: Com a extremidade da seringa virada para cima agite a água com movimento circular para apanhar resto de medicamento que tenha ficado lá dentro.
French: Dans le cas où la dose modifiée n'est pas un multiple de 2,5 mg, celle-ci doit être arrondie à la dose supérieure disponible.
Portuguese: Nos casos em que a dose revista não é múltipla de 2,5 mg, a dose deve ser arredondada para a dose seguinte disponível de comprimidos.
French: Ajoutez les comprimés dispersibles dans l'eau.
Portuguese: Coloque os comprimidos dispersíveis dentro de água.
French: Environ 20 % de la concentration de l'évérolimus dans le sang total est retrouvée dans le compartiment plasmatique chez les patients cancéreux recevant Votubia 10 mg par jour.
Portuguese: Aproxidamente 20% da concentração de everolímus no sangue total está confinada ao plasma nos doentes oncológicos a tomar Votubia 10 mg/dia.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
French: Tirez lentement le piston vers le bas pour faire entrer de l'air jusqu'à ce que le piston atteigne la graduation de 9 ml sur la seringue.
Portuguese: Puxe o êmbolo devagar para introduzir ar até à marca de 9 ml na seringa.
French: Les évènements indésirables considérés comme reliés au traitement par Votubia (effets indésirables), fondés sur une revue ainsi qu'une évaluation médicale de tous les événements indésirables rapportés au cours des études sus-mentionnées, sont décrits ci-dessous.
Portuguese: Os efeitos adversos considerados associados ao uso de Votubia (reações adversas), com base na revisão e avaliação médica de todos os efeitos adversos observados nos estudos acima, estão descritos a seguir.
French: La dose recommandée est de 10 mg d'évérolimus une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada de everolímus é 10 mg uma vez por dia.
French: Le patient doit boire toute la suspension buvable contenue dans le verre.
Portuguese: O doente deve beber toda a suspensão oral contida no copo.
French: La dose initiale recommandée de Votubia pour le traitement des patients présentant un SEGA est de 4,5 mg/m2.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Votubia para o tratamento de doentes com SEGA é 4,5 mg/m 2.
French: • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : Votubia est seulement recommandé si le bénéfice souhaité dépasse le risque.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (Child-Pugh C): Votubia é apenas recomendado se o benefício desejado ultrapassar o risco.
French: Le patient doit boire la suspension immédiatement après sa préparation.
Portuguese: O doente deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
French: Une étude en simple bras chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées par Afinitor (évérolimus) et exémestane a montré qu'une solution orale de corticoïdes sans alcool, administrée en bain de bouche pendant les 8 premières semaines de traitement, peut diminuer l'incidence et la gravité des stomatites (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor (everolímus) com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
French: Les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées pendant un traitement par l'évérolimus.
Portuguese: As preparações contendo hipericão não devem ser utilizadas durante o tratamento com everolímus.
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas de pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), dont certains avec une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
French: L'analyse a été stratifiée en fonction de l'utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques lors de la randomisation (oui/non).
Portuguese: A análise foi estratificada pelo uso de indutores enzimáticos antipiléticos na aleatorização (sim/não).
French: Si une toxicité de Grade 3 réapparait, envisager l'arrêt du traitement.
Portuguese: Se houver recorrência de toxicidade grau 3, considerar a descontinuação.
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Portuguese: Evite o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4.
French: Votubia comprimés dispersibles contient une substance active appelée évérolimus.
Portuguese: Votubia comprimidos dispersíveis contêm uma substância ativa chamada everolimus.
French: Insomnie, agressivité, irritabilité Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Peu fréquent
Portuguese: Insonia, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
French: Le suivi à long terme des patients randomisés dans le bras évérolimus et des patients randomisés dans le bras placebo passés ensuite dans le bras évérolimus a montré que les réponses étaient durables.
Portuguese: O seguimento a longo prazo de doentes aleatorizados para everolímus e doentes aleatorizados para placebo que posteriormente transitaram para everolímus demonstraram respostas duráveis.
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides avancées, les concentrations maximales d'évérolimus sont atteintes après une durée médiane d'une heure après l'administration quotidienne d'une dose orale de 5 à 10 mg à jeun ou avec un repas léger sans matières grasses.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos avançados, as concentrações máximas de everolímus (Cmax) são obtidas num tempo mediano de 1 hora após administração diária de 5 e 10 mg de everolímus em jejum ou com uma refeição ligeira sem gorduras.
French: Ajustements de dose en raison d'effets indésirables La prise en charge des effets indésirables suspectés sévères et/ou intolérables peut nécessiter une réduction de la dose et/ou l'interruption temporaire du traitement par Votubia.
Portuguese: A gestão de reações adversas suspeitas graves e/ou intoleráveis pode incluir uma redução temporária da dose e/ou interrupção da terapêutica com Votubia.
French: Moyenne (écart type)
Portuguese: Média (desvio padrão) Mediana
French: Pour les enfants atteints de SEGA ou de crises épileptiques, il est important d'avoir une discussion avec le médecin concernant le programme de vaccination infantile avant le traitement par Votubia.
Portuguese: Para crianças com SEGA ou convulsões, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
French: Lors de l'analyse finale (4 ans après la randomisation du dernier patient), la durée médiane de l'exposition à l'évérolimus était de 204,1 semaines (intervalle 2 à 278).
Portuguese: No momento da análise final (4 anos após a aleatorização do último doente), a duração mediana de exposição a everolímus foi de 204,1 semanas (intervalo 2 a 278).
French: À l'initiation, 19,4 % des patients avaient des crises épileptiques focales sans perte de connaissance (sensorielles préalablement confirmées par EEG ou motrices), 45,1 % avaient des crises épileptiques focales avec altération de la conscience (à prédominance non motrice), 69,1 % avaient des crises épileptiques motrices focales (c-à-d crises épileptiques motrices focales avec altération de la conscience et/ou crises épileptiques secondaires généralisées) et 1,6 % avaient des crises épileptiques généralisées (préalablement confirmées par EEG).
Portuguese: No início do estudo, 19,4% dos doentes evidenciaram convulsões focais com consciência mantida (sensorial previamente confirmados no electroencefalograma EEG ou motora), 45,1% experienciaram convulsões focais com alteração da consciência (predominantemente não-motora), 69,1% sofreram convulsões focais motoras (isto é, convulsões motoras focais com consciência diminuída e / ou convulsões generalizadas secundárias), e 1,6% convulsões generalizadas (confirmado previamente por EEG).
French: Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico e/ou farmacêutico.
French: Ces tumeurs sont causées par une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Portuguese: Estes tumores são causados por uma doença genética chamada complexo da esclerose tuberosa (TSC).
French: Inclut pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
Portuguese: Inclui pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii)
French: Un total de 49 patients sur 137 (36 %) âgés de moins de 6 ans ont présenté des infections de grade 3/4, contre 53 des 272 patients (19 %) âgés de 6 à 18 ans et 27 des 203 patients (13 %) âgés de 18 ans ou plus.
Portuguese: Um total de 49 em 137 doentes (36%) com <6 anos de idade teve infeções Grau 3/4, comparativamente com 53 em 272 doentes (19%) com idades 6 a <18 anos e 27 em 203 doentes (13%) com ≥18 anos de idade.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple : méthode de contrôle des naissances hormonale ne contenant pas d'œstrogène administré par voie orale, injectable ou implantable, contraceptifs à base de progestérone, hystérectomie, ligature des trompes, abstinence complète, méthode de contraception barrière, dispositif intra-utérin [DIU], et/ou stérilisation de la femme/de l'homme) pendant le traitement par l'évérolimus et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo um método hormonal de contraceção oral, injetado ou implantado que não contenha estrogénios, anticoncecionais de progesterona, histerectomia, laqueação de trompas, abstinência completa, métodos de barreira, dispositivo intra-uterino (DIU), e/ou esterilização feminina/ masculina) durante o tratamento com everolímus, e por 8 semanas após o fim do tratamento.
French: Au vu des résultats des études in vitro et des concentrations systémiques obtenues avec des doses par voie orale de 10 mg, l'inhibition de la PgP, du CYP3A4 et du CYP2D6 est peu vraisemblable.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, as concentrações sistémicas obtidas após doses diárias orais de 10 mg diárias provavelmente não irão inibir a gp-P, a CYP3A4, e a CYP2D6.