FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études sur le développement embryo-fœtal ont été menées avec l'abatacept chez les souris, les rats et les lapins à des doses 20 à 30 fois supérieures à la dose de 10 mg/kg administrée chez l'homme et aucun effet indésirable n'a été observé sur la descendance.
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon embrionális-magzati fejlődési vizsgálatokat végeztek az abatacepttel a 10 mg/kg-os humán dózis 20-30-szorosát alkalmazva, de nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat az utódokon.
French: Vérifier le liquide à travers la fenêtre de lecture.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a nézőablakon át.
French: Si votre injection est administrée par une autre personne, elle doit également manipuler le Stylo avec précaution afin d'éviter une blessure accidentelle avec l'aiguille et éventuellement la transmission d'une infection.
Hungarian: Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie az injekciós tollat, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.
French: Partie externe supérieure des bras
Hungarian: A felkarok külső része
French: Les patients traités par l'abatacept par voie sous-cutanées ont également atteint des réponses ACR 50 et 70 similaires à celles des patients recevant de l'abatacept par voie intraveineuse à 6 mois.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt betegek is hasonló ACR 50 és 70 válaszokat értek el a 6.
French: Les collecteurs d'aiguilles sont des récipients pour déchets particuliers, résistants aux perforations, qui peuvent être achetés dans de nombreux points de vente.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.
French: Eviter toute zone comportant des cicatrices ou des vergetures.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
French: Chez les rats et les lapins, l'exposition à l'abatacept, basée sur l'AUC, a été jusqu'à 29 fois supérieure à une exposition chez l'homme de 10 mg/kg.
Hungarian: Patkányok és nyulak esetében az abatacept expozíció a 10 mg/kg-os humán dózisnak legfeljebb 29-szerese volt az AUC alapján számítva.
French: − Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que fièvre, toux persistante, perte de poids ou apathie, contactez immédiatement un médecin.
Hungarian: − Amennyiben fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, úgymint láz, tartósan fennálló köhögés, fogyás vagy levertség, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
French: ORENCIA est utilisé afin de : ralentir la progression des destructions articulaires améliorer les capacités fonctionnelles améliorer les autres signes et les symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Hungarian: Az ORENCIA kezelés célja: az ízületek károsodásának lassítása, a fizikai funkciók javítása, az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egyéb tüneteinek javítása.
French: Vous pouvez remarquer une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Hungarian: Lehet, hogy azt veszi észre, hogy egy csepp folyadék távozik a tűn.
French: APPUYER sur la peau
Hungarian: NYOMJA RÁ a bőrére
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'abatacept.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az abatacept-kezelés alatt és legalább 14 hétig az utolsó adag alkalmazását követően.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4.4 pont)
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 3,5% (11/318) et 6,1% (20/328) des patients de chaque groupe respectif.
Hungarian: A megfelelő csoportokban 3,5%-ban (11/318) és 6,1%-ban (20/328) jelentettek súlyos mellékhatásokat.
French: Les patients des études II, III, IV et VI ont reçu de façon randomisée une dose fixe d'environ 10 mg/kg d'abatacept ou du placebo pendant 12 (études II, IV et VI) ou 6 mois (étude III).
Hungarian: A II., III., IV. és VI. vizsgálatokban a betegeket oly módon randomizálták, hogy vagy egy, a 10 mg/kg-os abatacept adagot megközelítő fix dózist vagy placebót kaptak 12 hónapon át (II., IV. és VI. vizsgálat) vagy 6 hónapon keresztül (III. vizsgálat).
French: Bulle d'air
Hungarian: Légbuborék
French: Si vous oubliez de prendre ORENCIA
Hungarian: Ha elfelejtették beadni Önnek az ORENCIA-t
French: ORENCIA contient du maltose, un sucre qui peut donner des valeurs de glycémie faussement élevées avec certains lecteurs.
Hungarian: Az ORENCIA egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérő készülékeknél.
French: Dans la sous-étude de l'étude VI, les patients ayant atteint une rémission à 2 ans (DAS 28 VS < 2,6), étaient éligibles pour entrer dans une sous-étude, après au moins 1 an de traitement par l'abatacept dans l'étude VI.
Hungarian: A VI. vizsgálat alvizsgálatába azok a betegek kerülhettek be, akik a 2. évben remissziót értek el (DAS 28 ESR < 2,6) és legalább 1 évig tartó abatacept-kezelést kaptak a VI. vizsgálatban.
French: Une aggravation de 30% ou plus d'au moins 3 des 6 composants du score ACR Pedi Une amélioration de 30% ou plus d'au maximum 1 des 6 composants du score ACR Pedi Une aggravation d'au moins 2 cm (sur 10 cm) sur l'échelle visuelle analogique si l'évaluation globale par les parents ou par le médecin était utilisée pour définir la poussée Une aggravation d'au moins 2 articulations si le nombre des articulations actives ou les articulations avec limitation de la mobilité étaient utilisés pour définir la poussée
Hungarian: A JIA fellángolásának meghatározása: ≥ 30% rosszabbodás legalább 3 változóban a 6 pJIA alapváltozó közül, ≥ 30% javulás nem több mint 1 változóban a 6 pJIA alapváltozó közül, ≥ 2 cm (lehetséges 10 cm-ig) rosszabbodásnak kell jelen lenni, ha a kezelőorvos vagy a szülő általános értékelését (Physician or Parent Global Assessment) használták a betegség fellángolásának meghatározására, ≥ 2 ízületben rosszabbodásnak kell jelen lenni, ha az aktív ízületek vagy a korlátozott mozgástartományú ízületek számát használták a betegség fellángolásának meghatározására.
French: 62% 73%*** 40% NAd
Hungarian: 62% 73%*** 40% NÉd
French: Des réponses ACR 20 plus élevées dans l'étude RPs-II ont été observées avec l'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo, quel que soit le traitement DMARD non biologique concomitant.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban magasabb ACR 20 választ figyeltek meg a 125 mg subcutan abatacept, mint a placebo esetén, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott, nem biológiai DMARD-kezelésre.
French: Conserver les seringues inutilisées au réfrigérateur, dans leur emballage d'origine.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
French: Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate.
Hungarian: Készítse össze az injekcióhoz szükséges eszközöket egy tiszta, vízszintes felületre.
French: 12% 14%*** 2% NAd
Hungarian: 12% 14%*** 2% NÉd
French: Dans l'étude RPs-I, les patients ont été randomisés pour recevoir par voie intraveineuse le placebo ou l'abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ou deux doses de 30 mg/kg suivies de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), le jour 1, 15, 29, puis tous les 28 jours par la suite.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban a betegeket intravénás placebóra vagy 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), vagy két 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit az 1., 15., 29. napon, majd azt követően 28 naponként adott 10 mg/kg (30/10 mg/kg) abatacept követett.
French: Durant la période initiale de 6 mois (période à court terme) en double aveugle, la fréquence globale d'immunogénicité de l'abatacept était de 1,1% (8/725) et 2,3% (16/710) pour les groupes recevant une administration sous-cutanée et intraveineuse, respectivement.
Hungarian: A kezdeti, kettős vak, 6 hónapos (rövid távú) időszak alatt az abatacept teljes immunogenitási gyakorisága 1,1% (8/725) volt a subcutan és 2,3% (16/710) volt az intravénás csoportban.
French: Vous serez formé par votre médecin ou votre infirmier/ère sur la manière de vous auto-injecter ORENCIA en utilisant la seringue préremplie.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.
French: Administration : quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Hungarian: Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
French: La nature des infections a été comparable avec celle généralement observée dans les populations pédiatriques ambulatoires.
Hungarian: A fertőzések típusa hasonló volt a járóbeteg gyermekgyógyászati populációban gyakran előfordulókhoz.
French: Passer à l'Etape 5
Hungarian: Folytassa az 5. lépéssel
French: Retirez une seringue préremplie du réfrigérateur et attendez 30 minutes pour lui permettre d'atteindre la température ambiante.
Hungarian: Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és várjon 30 percet, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
French: Avant utilisation
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT
French: À l'inclusion, 79% des 219 patients inclus et traités dans l'étude prenaient du méthotrexate (dose moyenne à l'entrée dans l'étude, 12,3 mg/m2/semaine) et 21 % des patients recevaient de l'abatacept en monothérapie.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 219 vizsgálatba bevont és kezelt beteg 79%-a kapott metotrexátot (az átlagos adag a vizsgálatba való belépéskor 12,3 mg/m2/hét), és 21%-a pedig abatacept monoterápiát kapott.
French: En cas de réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par ORENCIA par voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié mis en œuvre.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, az intravénás vagy subcutan ORENCIA-kezelést azonnal félbe kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni, és az ORENCIA alkalmazását tartósan abba kell hagyni.
French: Flacon (15 mL, verre de Type I) avec un bouchon (en caoutchouc halobutyl) et une capsule (aluminium) de type flip-off .
Hungarian: Injekciós üveg (15 ml-es, I. típusú), halobutil gumidugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal.
French: Dans l'étude SC-I, les réponses ACR étaient évaluées à 5 ans avec 85% (356/421) de réponses ACR 20, 66% (277/423) de réponses ACR 50 et 45% (191/425) de réponses ACR 70.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 85% (356/421) ACR 20, 66% (277/423) ACR 50, és 45% (191/425) ACR 70 válasz volt.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du placebo ou l'abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ou deux doses de 30 mg/kg suivi de 10 mg/kg, sans modification de doses pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert à la dose d'abatacept par voie intraveineuse 10 mg/kg mensuel.
Hungarian: A betegeket placebóra vagy 3 mg/kg, 10 mg/kg vagy két, 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit a kezelés megváltoztatása nélkül, 24 héten keresztül 10 mg/kg adása követett, és amit egy nyílt elrendezésű, havonkénti, intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
French: Réponse inadéquate au MTX
Hungarian: Metotrexátra (MTX) nem megfelelően reagálók
French: Si des symptômes neurologiques évoquant une LEMP se manifestent sous traitement par ORENCIA, le traitement par ORENCIA doit être arrêté et des mesures de diagnostique appropriées doivent être entreprises.
Hungarian: Amennyiben az ORENCIA-terápia során PML-re utaló neurológiai tünetek jelentkeznének, úgy az ORENCIA-kezelést abba kell hagyni és megfelelő diagnosztikai eljárásokat kell alkalmazni.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population des concentrations sériques d'abatacept chez des patients atteints d'AJIp âgés de 6 à 17 ans, suite à une administration de 10 mg/kg d'abatacept par voie intraveineuse ont révélé que la clairance estimée d'abatacept, lorsqu'elle est normalisée sur le poids à l'inclusion, est plus élevée chez les patients atteints d'AJIp (0,4 mL/h/kg pour un enfant pesant 40 kg) que chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő 6-17 éves betegektől származó, 10 mg/kg intravénás abatacept adását követő abatacept szérumkoncentráció adatok populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a várható abatacept-clearance, amikor kiindulási testtömegre normalizálták, magasabb volt a pJIA-ban szenvedő betegeknél (0,4 ml/óra/kg 40 kg testtömegű gyermeknél) a felnőtt rheumatoid arthritisben szenvedő betegekhez viszonyítva.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées.
Hungarian: Túlérzékenységről nem gyakran számoltak be.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
French: A 6 mois la fréquence des infections était de 48,1% (75), 52,1% (86) et 51,8% (57) et celle des infections graves était de 1,3% (2), 4,2% (7) et 2,7% (3) dans les groupes abatacept, infliximab et placebo, respectivement.
Hungarian: hónapban a fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 48,1% (75), 52,1% (86), és 51,8% (57) volt, és a súlyos fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 1,3% (2), 4,2% (7) és 2,7% (3) volt az abatacept-, az infliximab- és a placebocsoportokra vonatkozóan.
French: 0,4 mL Ligne de remplissage
Hungarian: 0,4 ml Feltöltési vonal
French: Information sur le profil de sécurité lié à la classe pharmacologique
Hungarian: A farmakológiai csoportra vonatkozó biztonságossági információ
French: L'amélioration par rapport à la valeur initiale, mesurée par le HAQ-DI au cours du temps et à 24 mois, était également similaire entre les groupes abatacept SC et adalimumab SC.
Hungarian: A HAQ-DI-vel a 24. hónapban mért, a kiindulási értékhez viszonyított javulás és az időbeni javulás szintén hasonló volt a subcutan adott abatacept és a subcutan adott adalimumab esetén.
French: Parmi les patients entrés en période de 12 mois en ouvert, 59% (125/213) des patients ayant reçu un traitement continu par abatacept plus méthotrexate et 48% (92/192) des patients qui avaient initialement reçu du méthotrexate et qui étaient passés à l'association avec l'abatacept n'ont pas eu de progression.
Hungarian: A nyílt elrendezésű 12 hónapos szakaszba került betegek közül az abatacept + metotrexát-kezelést kapó betegek 59%-a (125/213) és az eredetileg metotrexátot kapó és abatacept kombinációra áttért betegek 48%-a (92/192) esetében nem volt progresszió.
French: Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Hungarian: Amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
French: 15% NA
Hungarian: 15% NÉ
French: EU/1/07/389/002 2 flacons et 2 seringues sans silicone (2 boîtes de 1) EU/1/07/389/003 3 flacons et 3 seringues sans silicone (3 boîtes de 1)
Hungarian: EU/1/07/389/002 2 injekciós üveg és 2 szilikonmentes fecskendő (2 db 1x-es csomag) EU/1/07/389/003 3 injekciós üveg és 3 szilikonmentes fecskendő (3 db 1x-es csomag)
French: Nous ne disposons pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les personnes ayant reçu des vaccins vivants et des patients sous abatacept.
Hungarian: Fertőzésnek az élő kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről abatacepttel kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
French: Par conséquent, avant le début du traitement par ORENCIA, un test de dépistage de l'hépatite virale doit être effectué conformément aux recommandations publiées.
Hungarian: Ezért az ORENCIA-kezelés megkezdése előtt a közzétett szakmai irányelvek figyelembevételével vírus hepatitis szűrést kell végezni.
French: Dans les études I, II et V, l'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate, en poursuivant le méthotrexate à dose stable.
Hungarian: Az I., II. és V. vizsgálatokban az abatacept placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozták egyrészt metotrexátra nem megfelelően reagáló betegeknél, másrészt a stabil dózisú metotrexátot folytatókon.
French: Dans la plus petite étude RPs-I, les réponses ACR 20 avec abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse versus placebo chez les patients naifs de traitement par inhibiteur du TNF étaient de 55,6% vs 20,0%, respectivement, et chez les patients ayant déjà traités par inhibiteur du TNF étaient de 30,8% vs 16,7%, respectivement.
Hungarian: A kisebb méretű PsA-I-vizsgálatban a 10 mg/kg intravénásan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a korábban TNF-inhibitort nem kapó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 55,6%, illetve 20,0% volt, míg a korábban már TNF-inhibitort kapó betegeknél sorrendben 30,8%, illetve 16,7% volt.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak eltávolítása után leesett!
French: Les anticorps dirigés contre la molécule entière d'abatacept ou la portion CTLA-4 de l'abatacept ont été évalués par un test ECL chez les patients atteints d'AJIp après un traitement répété par abatacept sous-cutané.
Hungarian: Az abatacept CTLA-4 része vagy az egész abatacept molekula ellenes antitesteket mutattak ki egy ECL vizsgálat segítségével pJIA-ban szenvedő betegeknél, ismételt subcutan abatacept-kezelést követően.
French: EU/1/07/389/001 1 flacon et 1 seringue sans silicone
Hungarian: EU/1/07/389/001 1 injekciós üveg és 1 szilikonmentes fecskendő
French: Les patients pouvaient recevoir de façon concomitante des doses stables de méthotrexate, de sulfasalazine, de leflunomide, d'hydroxychloroquine, de corticostéroïdes à faible dose (équivalent à ≤ 10 mg de prednisone) et/ou d'AINS pendant l'essai.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a vizsgálat alatt stabil dózisban metotrexátot, szulfaszalazint, leflunomidot, hidroxiklorokvint, kis dózisú kortikoszteroidokat (≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapjanak.
French: - Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: - Az injekciós üvegek fel nem használt tartalmát a helyi előírások szerint azonnal meg kell semmisíteni.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
French: Le critère principal montrait une non-infériorité (marge prédéfinie de 12%) pour la réponse ACR 20 après 12 mois de traitement, 64,8% (206/318) dans le groupe abatacept SC et 63,4% (208/328) dans le groupe adalimumab SC.
Hungarian: Az elsődleges végpont 12 hónapos kezelést követően az ACR 20 válasz non-inferioritása volt (előre meghatározott, 12%-os tűréshatár), 64,8% (206/318) volt a sc. adott abatacept-csoport és 63,4% (208/328) volt a sc. adott adalimumab-csoport esetén.
French: Dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans, le taux global de séropositivité au cours de la période cumulée incluant le suivi post-abatacept était de 15,2% (7/46) : 10,9% (5/46) sous traitement et 37,5% (3/8) après l'arrêt de l'abatacept (≥ 28 jours après la dernière dose).
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában a teljes szeropozitivitási arány a kumulatív szakaszban, beleértve az abatacept-terápiát követő utánkövetési időszakot, 15,2% (7/46), 10,9% (5/46) volt a kezelés alatt és 37,5% (3/8) az abatacept-terápia befejezése után (≥ 28 nappal az utolsó dózist követően).
French: Orencia, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement antérieur par DMARD incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise.
Hungarian: Az ORENCIA önmagában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel, köztük a metotrexáttal (MTX) végzett kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, és akiknél a psoriasisos bőrléziók további szisztémás kezelése nem szükséges.
French: Le risque de survenue d'une poussée pour les patients poursuivant abatacept était inférieur à un tiers de ce qu'il était pour les patients traités par placebo (estimation du risque relatif=0,31; IC à 95% 0,16, 0,59).
Hungarian: A betegség fellángolásának kockázata egyharmaddal kisebb volt azoknál a betegeknél, akik folytatták az abatacept-kezelést, mint a placebóval kezelt betegeknél (becsült relatív hazárd = 0,31; 95% CI 0,16-0,59).
French: Pour l'analyse en ITT; n=736, et 721 pour abatacept par voie sous-cutanée
Hungarian: Az ITT esetén; n = sorrendben 736 a subcutan (sc.)
French: Appuyer un coton sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Hungarian: Nyomjon egy vattagombócot az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
French: Zones d'injection Auto-injection et Aidant
Hungarian: Az injekció beadási területei Öninjekciózás és gondozó általi beadás
French: Tableau 1 : Dose hebdomadaire d'ORENCIA
Hungarian: 1 táblázat: Az ORENCIA heti adagja A beteg testtömege
French: Dans cette sous-étude, 108 patients ont été randomisés en double aveugle (randomisation 1:1) pour recevoir de l'abatacept à des doses proches de 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
Hungarian: Az alvizsgálatba 108 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, 10 mg/kg (ABA 10) és 5 mg/kg (ABA 5) abatacept dózisokra.
French: Une seule étude a été conduite pour déterminer l'effet de l'utilisation de l'abatacept en monothérapie sur l'immunogénicité après administration sous-cutanée sans dose de charge par voie intraveineuse.
Hungarian: Egy önálló vizsgálatot végeztek az abatacept intravénás telítő dózis nélküli, monoterápiában történő subcutan alkalmazás immunogenitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
French: - Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d'une réutilisation.
Hungarian: - Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
French: Amélioration moyenne par rapport à J0
Hungarian: Átlagos javulás a kiindulási értékhez viszonyítva
French: Si une perfusion intraveineuse unique est administrée pour initier le traitement, la première injection sous-cutanée d'ORENCIA doit être administrée dans les 24 heures après la perfusion, suivie par des injections sous-cutanées hebdomadaires de 125 mg.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek.
French: A 24 mois, 50,6% (127/251) [IC à 95%: 44,4, 56,8] des patients du groupe abatacept et 53,3% (130/244) [IC à 95%: 47,0, 59,5] des patients du groupe adalimumab ont atteint un DAS 28 < 2,6.
Hungarian: A 24. hónapban az abatacept-csoport betegeinek 50,6%-a (127/251) [95%-os CI: 44,4, 56,8] és az adalimumab-csoport betegeinek 53,3%-a (130/244) [95%-os CI: 47,0, 59,5] ért el DAS 28< 2,6 értéket.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: A kezelést csak olyan szakorvos indíthatja el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében.