FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Ristempa bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Danish: Der blev ikke observeret nogle negative virkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Danish: Ristempa indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis og er derfor stort set "natrium-fri".
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Danish: eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
Danish: Fyldt sprøjte (type I-glas) med en gummiprop og en kanyle af rustfrit stål med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim zamaškom in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Ristempa er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Izgled zdravila Ristempa in vsebina pakiranja Zdravilo Ristempa je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase Forbigående stigning i ALAT og ASAT
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Danish: Før administration bør Ristempa injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Ristempa pregledati glede vidnih delcev.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Ristempa
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Ristempa z uporabo napolnjene injekcijske brizge
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 10
Danish: giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Ristempa.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Ristempa.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% imod 14%, p < 0,001, og 2% imod 10%, p < 0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Danish: Brug ikke Ristempa
Slovenian: Ne zamrzujte.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Danish: Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 Navodila za uporabo.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ristempa anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Ristempa, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Danish: Data for udskillelse af Ristempa/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju zdravila Ristempa/presnovkov v materino mleko.
Danish: Ristempa sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Danish: Kvinder, der bliver gravide under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa zanosijo, priporočamo vključitev v program družbe Amgen za spremljanje nosečnosti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ristempa
Danish: Se
Slovenian: Glejte
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Ristempa efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Ristempa po citotoksični kemoterapiji.
Danish: Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage
Slovenian: Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Danish: Dette pkt.
Slovenian: Primite tukaj
Danish: Der er rapporteret ikke almindelige ( 1/1.000 til < 1/100) pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o občasnih (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželenih reakcijah na pljučih, zlasti intersticijski pljučnici.
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Danish: Injektionssprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Slovenian: Na voljo so napolnjene injekcijske brizge z avtomatičnim ščitnikom igle.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ristempa v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Ristempa og andre medicinalprodukter.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja zdravila Ristempa s kakšnimi drugimi zdravili.
Danish: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Slovenian: Amgen Europe BV Minervum 7061
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o občasnih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, in o občasnih primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Danish: 9/l) (almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)) (se pkt.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih zavreči med gospodinjske odpadke.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)) og smerter (almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med Ristempa.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) kot tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosti dogodki ≥ 1/100 do < 1/10).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ristempa, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Slovenian: 9) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let
Danish: Hvis De ammer, mens De er i behandling med Ristempa, vil De muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Ristempa dojite, vam lahko priporočijo, da se vključite v program družbe Amgen za spremljanje izpostavljenosti zdravilu med dojenjem.
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Slovenian: • začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim s.c.
Slovenian: Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Danish: Kvinder, der ammer under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa dojijo, je treba priporočiti vključitev v program družbe Amgen za spremljanje izpostavljenosti zdravilu med dojenjem.
Danish: Tryk stemplet helt i bund for at injicere al
Slovenian: Potisnite bat povsem do konca, dokler gre, da boste injicirali vso tekočino.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ristempa.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Ristempa, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Danish: Kassér den brugte injektionssprøjt e og andre materialer i en kanylebøtte.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Slovenian: Ristempa 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovenian: Tabeliran seznam neželenih učinkov
Danish: Øverst på lårene
Slovenian: nadlaket trebuh zgornji del stegna
Danish: Hvorfor blev Ristempa godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristempa odobreno?
Danish: Andre oplysninger om Ristempa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristempa
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ristempa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ristempa sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristempa den 13. april 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristempa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 2015.
Danish: Hvad er Ristempa, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj se uporablja?
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende instruktion.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ristempa (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i knogler og muskler, hovedpine og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ristempa (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v kosteh in mišicah, glavobol in navzeja (slabost).
Danish: Lægemidlet er identisk med Neulasta, som i forvejen er godkendt i EU.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Neulasta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ristempa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ristempa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristempa anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristempa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristempa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristempa?
Danish: Ristempa fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodkræft eller blodsygdomme.
Slovenian: Izdaja zdravila Ristempa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka ali bolezni krvi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristempa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristempa.
Danish: Ristempa er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter for at modvirke nogle af bivirkningerne af deres behandling.
Slovenian: Ristempa je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nekaterih neželenih učinkih njihovega zdravljenja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ristempa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristempa?
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under den første behandlingsserie med kemoterapi, sammenholdt med ca. 5-7 dage, når ingen af lægemidlerne blev anvendt.
Slovenian: V obeh študijah je huda nevtropenija pri bolnicah med prvim ciklusom kemoterapije trajala približno 1,7 dneva, kadar ni bilo uporabljeno nobeno zdravilo, pa približno pet do sedem dni.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Neulasta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ristempa ("informeret samtykke").
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Neulasta, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ristempa („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Danish: Ristempa er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med 467 patienter med brystkræft, som var i behandling med cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Ristempa so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 467 bolnic z rakom dojke, ki so jih zdravili s citotoksično kemoterapijo.
Danish: Da pegfilgrastim er pegyleret, udskilles lægemidlet langsommere af kroppen, så det ikke behøver gives så ofte.
Slovenian: Ker je v učinkovini pegfilgrastim pegiliran, je izločanje zdravila iz telesa upočasnjeno, zaradi česar se lahko daje manj pogosto.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ristempa bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Ristempa var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je bilo enako učinkovito kot filgrastim pri skrajšanju hude nevtropenije.
Danish: Det gives som en enkelt injektion af 6 mg under huden da. 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo se daje kot enkratna 6-miligramska injekcija pod kožo približno 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije.
Danish: Det aktive stof i Ristempa, pegfilgrastim, er filgrastim, der nøje svarer til det menneskelige protein granulocytkolonistimulerende faktor (G CSF) og er bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (dvs. det er pegyleret).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ristempa, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF), ki je bil „pegiliran" (vezan na kemično spojino, imenovano polietilenglikol).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ristempa, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvordan anvendes Ristempa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ristempa uporablja?
Danish: I begge undersøgelser blev en enkelt injektion af Ristempa sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim i hver af fire behandlingsserier med kemoterapi.
Slovenian: V obeh študijah so enkratno injekcijo zdravila Ristempa primerjali z večkratnimi dnevnimi injekcijami filgrastima med vsakim od štirih ciklusov kemoterapije.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristempa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristempa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ristempa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der indeholder 6 mg pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 6 mg pegfilgrastima.
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ristempa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristempa izkazalo v študijah?