FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité d'insuline est constamment surveillée par le biais du PPC qui communique avec la pompe via des ondes radio.
Romanian: Cantitatea de insulină este monitorizată permanent prin intermediul DPCP, care comunică cu pompa prin unde radio.
French: • chez des adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
Romanian: - la adolescenţi care nu au atins parametrii corespunzători vârstei adulte.
French: Il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage tous les 6 mois.
Romanian: Se recomandă efectuarea procedurii de curăţare la interval de 6 luni.
French: Il est recommandé de réaliser la procédure de rinçage tous les 6 mois ou au besoin, en fonction de l'indice de fiabilité du remplissage.
Romanian: Se recomandă efectuarea procedurii de curăţare la interval de 6 luni sau după cum este necesar, în funcţie de indicele de reumplere.
French: L'étude a inclus 168 patients présentant un diabète sucré de type 1 et préalablement traités par l'insuline humaine semi-synthétique.
Romanian: Studiul a inclus 168 de paienţi cu diabet zaharat de tip 1, trataţi anterior cu insulina umană semi-sintetică.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Cette procédure doit toujours être programmée en amont avec le patient, avant l'affichage des messages « RESERVOIR BAS» ou « RESERVOIR VIDE » sur le PPC.
Romanian: Această procedură trebuie programată întotdeauna înainte ca DPCP să afişeze pacientului mesajele „rezervor aproape gol" sau „rezervor gol".
French: Cependant, trois études ont été menées sur des rats pour évaluer la toxicité potentielle de l'administration d'insuline humaine par voie intrapéritonéale.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate trei studii la şobolan pentru a evalua toxicitatea potenţială a administrării insulinei umane pe cale intraperitoneală.
French: Les situations où vous ne pouvez pas débuter ou poursuivre l'utilisation de pompes à insuline sont décrites dans les modes d'emploi de ces pompes.
Romanian: Situaţiile în care nu trebuie să începeţi sau să continuaţi să utilizaţi pompe pentru insulină sunt descrise în Instrucţiunile de utilizare a acestor pompe.
French: Le PPC affiche des messages à l'écran.
Romanian: DPCP vă avertizează prin afişarea de mesaje pe ecran.
French: Sinon, elle peut apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Romanian: Alternativ, poate apărea treptat, după o perioadă de câteva săptămâni.
French: • ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline.
Romanian: • au necesitat anterior doze mari de insulină, din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină.
French: La solution d'insuline doit ensuite être dégazée selon la procédure de dégazage décrite dans le Manuel médecin.
Romanian: Ulterior, trebuie eliminat aerul din soluţia de insulină conform procedurii de eliminare a aerului descrisă în Manualul pentru medic.
French: N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Romanian: A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.
French: Effets indésirables les plus graves
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse
French: Cela pourrait nécessiter un changement de votre dose d'insuline (voir rubrique 4).
Romanian: Aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină (vezi pct. 4).
French: Le remplissage de la pompe est une procédure stérile qui doit être réalisée en milieu hospitalier ou en clinique.
Romanian: Reumplerea pompei este o procedură sterilă, care trebuie efectuată în spital sau clinică.
French: On sait que l'insuline peut former des agrégats, des fibrilles et des structures gélatineuses lorsqu'elle fait l'objet d'un stress chimique et/ou physique, par exemple des températures élevées ou une agitation.
Romanian: Se cunoaşte faptul că insulina poate forma agregate, fibrile şi structuri asemănătoare gelului atunci când este supusă unui stres chimic sau fizic, de exemplu la temperaturi mari şi dacă este agitată.
French: Conservez
Romanian: Păstraţi
French: Si vous utilisez une insuline claire (Insuman Rapid), n'utilisez pas ce stylo si l'insuline est trouble, colorée ou avec des particules.
Romanian: Dacă utilizaţi insulină limpede (Insuman Rapid), nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.
French: • déjà équilibrés avec une glycémie relativement basse,
Romanian: • erau deja controlaţi, cu valori relativ mici ale glicemiei,
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin qui est formé pour faire des recherches sur votre pompe.
Romanian: Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care este instruit pentru a efectua verificări ale pompei.
French: Votre médecin manipulera les flacons d'insuline et dispose des accessoires (par exemple, seringues et aiguilles de remplissage) et de l'équipement nécessaires pour remplir votre pompe implantable.
Romanian: Medicul dumneavoastră va manipula flacoanele de insulină şi are accesoriile (de exemplu seringi şi ace pentru reumplere) şi echipamentul necesar pentru umplerea pompei dumneavoastră implantabilă.
French: • vérifiant que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement,
Romanian: • asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect
French: Solution injectable.
Romanian: Soluţie injectabilă
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insuman ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.
Romanian: Au fost raportate erori de medicaţie în care alte forme de prezentare a Insuman sau alte insuline au fost administrate accidental.
French: Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie, (tels que du pain ou des pâtes).
Romanian: Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase).
French: Ne pas utiliser Insuman Rapid si vous y notez la présence de particules.
Romanian: Nu utilizaţi Insuman Rapid dacă observaţi particule în el.
French: Sinon, les valeurs de volume d'éjection en dehors de cette plage ou la détection d'un reflux indiquent un problème avec la pompe.
Romanian: Altfel, valorile capacităţii de ejecţie în afara acestui interval sau depistarea unui reflux indică o problemă a pompei.
French: Selon vos besoins, il est possible que vous deviez remplacer votre insuline plus tôt.
Romanian: În funcţie de necesarul dumneavoastră de insulină, este posibil să aveţi nevoie mai devreme de înlocuirea insulinei.
French: Sinon, vous pouvez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cité à la fin de cette notice.
Romanian: Alternativ, puteţi să vă adresaţi Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, pe care îl găsiţi la sfârşitul acestui prospect.
French: Toutes les opérations liées à la pompe (telles que remplissage de la pompe, rinçage de la pompe, recherches sur la pompe pour vérifier que votre pompe fonctionne correctement) sont réalisées à l'aide de procédures stériles pour éviter le risque d'infection.
Romanian: Toate procedurile pompei (cum sunt reumplerea pompei, curăţarea pompei, verificările pompei pentru a vedea dacă pompa funcţionează în mod adecvat) se efectuează utilizând tehnici sterile, pentru a evita riscul de infecţii.
French: Suivre les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par exemple, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Romanian: Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.
French: Ce risque peut être diminué en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) et en limitant les activités du patient immédiatement après l'implantation de la pompe.
Romanian: Apariţia acestora poate fi scăzută prin purtarea în permanenţă a unei benzi abdominale până când se formează capsula (aproximativ 1 lună) şi prin limitarea activităţilor pacientului imediat după implantarea dispozitivului.
French: Cela est le cas lorsque l'embout de votre cathéter est fixé très près de votre foie.
Romanian: Aceasta apare atunci când vârful cateterului este fixat foarte aproape de ficat.
French: Ces limites sont nécessaires pour contrôler la possibilité des patients à programmer leurs doses d'insuline et pour éviter la possibilité d'un surdosage.
Romanian: Aceste limite sunt necesare pentru a asigura un anumit control asupra capacităţii pacienţilor de a-şi programa schemele de administrare a insulinei şi pentru a evita posibilitatea unui supradozaj.
French: • d'une insuline animale (en particulier l'insuline bovine) à une insuline humaine,
Romanian: • o insulină animală (în special o insulină bovină) la insulina umană,
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Insuman (toutes les présentations à l'exception d'Insuman Implantable) : Médicament soumis à prescription médicale.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Insuman (toate formele de prezentare, cu excepţia Insuman Implantable):
French: • Changement de pompe en raison d'un dysfonctionnement
Romanian: • Schimbarea pompei din cauza unei defecţiuni
French: Les co-critères principaux d'évaluation ont été la variation de l'HbA1c par rapport au début de l'étude et l'indice de fiabilité du remplissage de la pompe après 4 cycles de remplissage (162 ± 21 jours).
Romanian: Criteriul final principal compus s-a modificat în ceea ce priveşte valoarea HbA1c faţă de momentul iniţial şi indicele de reumplere a pompei după 4 cicluri de reumplere (162 ± 21 zile).
French: Le risque d'érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe peut être diminué en sélectionnant un site d'implant adéquat, en maintenant une technique stérile pendant toute la procédure d'implantation, par une antibiothérapie prophylactique et en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) (voir rubrique 4.8).
Romanian: Riscul de eroziuni ale pielii la nivelul locului de implantare a pompei poate fi redus prin selectarea unui loc adecvat pentru implantare, menţinerea unei tehnici sterile bune în timpul procedurii de implantare, administrarea unei antibioterapii profilactice şi prin purtarea în permanenţă a unei benzi abdominale până când se formează capsula (aproximativ 1 lună) (vezi pct. 4.8).
French: Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Romanian: Dacă două tipuri diferite de insulină trebuie extrase într-o singură seringă pentru injecţie, se recomandă să se extragă întâi insulina cu durată mai scurtă de acţiune, pentru a preveni contaminarea flaconului cu preparatul cu acţiune mai lungă.
French: Injectez immédiatement après avoir procédé au mélange.
Romanian: Injectaţi imediat după amestecare.
French: Sous-délivrance due à un problème de pompe
Romanian: Subdozajul provocat de o problemă a pompei
French: Ceci garantit que la totalité de la dose d'insulinea bien été injectée.
Romanian: Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.
French: • modification du poids corporel du patient,
Romanian: • se modifică greutatea pacientului,
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane) • Reacţii alergice severe însoţite de tensiune arterială mică (şoc)
French: Le médecin doit programmer des limites spécifiques pour le débit basal d'insuline et les quantités totales de bolus.
Romanian: Medicul trebuie să programeze anumite limite pentru dozele bazale de insulină şi pentru cantităţile administrate în bolus.
French: Avant de pouvoir utiliser la pompe implantable Medtronic MiniMed, vous recevrez une formation.
Romanian: Înainte să puteţi utiliza pompa implantabilă Medtronic MiniMed, veţi fi instruit.
French: Pendant la procédure de rinçage du cathéter, 13 unités d'insuline sont manuellement envoyées dans le cathéter et administrées au patient.
Romanian: În timpul procedurii de spălare a cateterului, se împing manual 13 unităţi de insulină în cateter, care sunt administrate pacientului.
French: Deux flacons d'Insuman Implantable (2 x 10 ml) sont nécessaires pour remplir complètement le réservoir de la pompe et empêcher l'air d'y pénétrer pendant la procédure de remplissage.
Romanian: Sunt necesare două flacoane Insuman Implantable (2 x 10 ml) pentru a reumple complet rezervorul pompei şi pentru a împiedica aerul să intre în rezervorul pompei în timpul procedurii de reumplere.
French: • Si le patient indique une augmentation de son utilisation d'insuline pour maintenir une glycémie normale.
Romanian: • Pacientul raportează o creştere a utilizării insulinei pentru a menţine euglicemia.
French: Tableau 2 : Effets indésirables et réclamations liées au produit observés avec le système d'administration (y compris les effets indésirables liés à la chirurgie d'implantation et à l'entretien du dispositif).
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi reclamaţii tehnice ale medicamentului, observate pentru sistemul de administrare (inclusiv reacţii adverse legate de intervenţia chirurgicală pentru implantare şi/sau de întreţinerea dispozitivului).
French: • toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Romanian: • apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les notices d'information patient comprennent les messages clés suivants : o Le système ne contrôle pas votre glycémie ; par conséquent vous devez contrôler votre glycémie au moins 4 fois par jour selon de la méthode et de la fréquence recommandées par votre médecin ; o Vous devez programmer les bolus et les débits basaux temporaires avec votre PPC ; o Vous devez remplacer les piles AA de 1,5V du PPC toutes les 4 semaines.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că prospectele cu informaţii pentru pacient includ următoarele mesaje cheie: o Sistemul nu vă verifică glicemia; prin urmare, trebuie să vă verificaţi glicemia de cel puţin 4 ori pe zi, conform modului şi frecvenţei recomandate de medicul dumneavoastră; o Este necesar să programaţi cu DPCP dozele pentru bolus şi dozele bazale temporare; o Trebuie să înlocuiţi bateria de 1,5V AA din DPCP la fiecare 4 săptămâni.
French: Cela peut également indiquer que l'aiguille de remplissage n'est pas correctement fixée dans la valve d'entrée de la pompe.
Romanian: De asemenea, poate indica faptul că acul pentru reumplere nu este poziţionat adecvat în valva de admisie a pompei.
French: Flacons non ouverts, cartouches non ouvertes, stylos non utilisés A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Romanian: Flacoanele nedeschise, cartușele nedeschise, stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: • Douleur due au positionnement du cathéter
Romanian: • Dureri determinate de poziţionarea cateterului
French: En outre, la formation d'un biofilm sur l'embout du cathéter à port latéral peut entraîner une hypoglycémie latente puisque l'insuline programmée au fil du temps est coincée dans le biofilm et n'est libérée qu'une fois qu'un volume suffisant d'insuline s'est accumulé.
Romanian: În plus, formarea unui biofilm pe vârful cateterului cu port lateral poate provoca hipoglicemie latentă, deoarece insulina programată este colectată, în timp, în biofilm şi eliberată după ce se acumulează un volum suficient de insulină.
French: Après le rinçage et le remplissage de la pompe avec de l'insuline, environ 13 unités de la même solution stérile de tampon de rinçage resteront dans la portion distale du cathéter à port latéral.
Romanian: După spălare şi reumplerea pompei cu insulină, aproximativ 13 unităţi de soluţie tampon sterilă pentru curăţare vor rămâne în porţiunea distală a cateterului cu port lateral.
French: Avant l'implantation initiale de la pompe, 72,4 % de ces patients avaient été traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) et 17,8 % avaient été traités par injections sous-cutanées multiples.
Romanian: Înainte de implantarea iniţială a pompei, 72,4% din aceşti pacienţi au fost trataţi prin administrarea insulinei în perfuzie subcutanată continuă (continuous subcutaneous insulin infusion CSII) şi 17,8% prin administrarea insulinei în injecţii multiple administrate subcutanat.
French: Comme il est utilisé avec une pompe à insuline implantable, Insuman Implantable sera perfusé en continu dans votre corps et peut donc remplacer une insuline de longue durée d'action.
Romanian: Atunci când este utilizat cu o pompă implantabilă pentru insulină, Insuman Implantable va fi administrat în perfuzie continuă în corpul dumneavoastră şi, prin urmare, poate înlocui o insulină cu durată lungă de acţiune.
French: La procédure de rinçage du cathéter ne doit être réalisée qu'après confirmation de la mesure du volume d'éjection.
Romanian: Procedura de spălare a cateterului trebuie efectuată numai după confirmarea valorii capacităţii de ejecţie.
French: Le stylo Insuman SoloStar est blanc avec un bouton d'injection de couleur.
Romanian: Stiloul injector Insuman SoloStar este de culoare albă şi are un buton injector colorat.
French: L'utilisation de la pompe à ces altitudes peut entraîner un surdosage ou une sous-délivrance d'insuline.
Romanian: Utilizarea pompei la aceste altitudini poate determina supradozajul sau subdozajul insulinei.
French: Rétinopathie diabétique ;
Romanian: Retinopatie diabetică;
French: De plus, si les patients tentent de s'administrer plus de 2,5 fois la dose bolus maximale programmée sur une période d'une heure, le PPC affichera le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » pour avertir les patients.
Romanian: În plus, dacă pacienţii încearcă să îşi administreze în decursul unei perioade de o oră mai mult de 2,5 ori cantitatea maximă programată pentru bolus, DPCP va afişa un mesaj „DOZA MAXIMĂ PE ORĂ DEPĂŞITĂ", pentru a avertiza pacienţii.
French: - N'ajouter aucune autre insuline dans la cartouche.
Romanian: - Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş.
French: Anticorps anti-insuline : des données limitées provenant d'une étude clinique portant sur l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable ne suggèrent pas que des taux élevés d'anticorps anti-insuline soient fréquemment associés au syndrome d'anticorps anti-insuline ou à des événements indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Romanian: Anticorpi anti-insulină: datele limitate provenite din studiile clinice efectuate pentru administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable nu sugerează că valorile crescute ale anticorpilor anti-insulină se asociază frecvent cu sindromul anticorpilor anti-insulină sau cu evenimente adverse grave (vezi pct. 4.4).
French: Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie.
French: Pour plus d'informations sur la manipulation, voir rubrique 6.6 et les instructions contenues dans le Manuel médecin.
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi instrucţiunile furnizate în Manualul pentru medic.
French: Stéatose hépatique focale
Romanian: Steatoză hepatică focală
French: Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fertilité masculine ou féminine.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice sau obţinute la animale privind efectele insulinei umane asupra fertilităţii la bărbat sau la femeie.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Romanian: Tulburări ale metabolismului şi nutriţiei
French: • Érosion cutanée : les mouvements de la pompe peuvent éroder votre peau
Romanian: • Eroziuni ale pielii: pompa poate eroda pielea prin mişcarea sa
French: Le patient doit également être muni de moyens alternatifs pour l'administration d'insuline, par exemple une insuline concentrée à 100 UI/ml et des dispositifs pour des injections par voie sous-cutanée.
Romanian: De asemenea, trebuie să i se furnizeze pacientului mijloace alternative de administrare a insulinei, de exemplu o insulină cu concentraţia de 100 UI/ml şi dispozitive pentru administrare pe cale subcutanată.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution.
Romanian: Fiecare flacon conţine 10 ml soluţie.
French: Un ajustement du schéma posologique peut être nécessaire lorsque les patients passent d'un type d'insuline à un autre.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea schemei de tratament atunci când pacientul este trecut de la un preparat de insulină la altul.
French: A. Retirez le film protecteur d'une aiguille neuve.
Romanian: Scoateţi pelicula de protecţie a unui ac nou.
French: Infection au site d'implantation (voir rubrique 4.4)
Romanian: Infecţii la locul implantării (vezi pct. 4.4)
French: Sous-délivrance d'insuline Une sous-délivrance d'insuline doit être suspectée dans les cas suivants :
Romanian: Subdozajul insulinei Subdozajul insulinei este suspectat când:
French: Le patient joue un rôle capital dans le diagnostic et la correction de l'hyperglycémie associée à des défaillances de la pompe.
Romanian: Pacientul joacă un rol important în diagnosticul şi corectarea hiperglicemiei legată de probleme ale performanţei pompei.
French: Après le passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients :
Romanian: După trecerea de la o insulină animală la o insulină umană, poate fi necesară scăderea dozei, în special la pacienţii care:
French: o Vous devez toujours porter sur vous la carte d'information d'urgence renseignée.
Romanian: o Este necesar să aveţi întotdeauna la dumneavoastră cardul pentru pacient cu informaţii în caz de urgenţă, completat.
French: Hernie ombilicale
Romanian: Hernie ombilicală
French: Toutes les opérations doivent être réalisées à l'aide de procédures stériles.
Romanian: Toate procedurile trebuie efectuate utilizând tehnici sterile.
French: Arrêtez votre perfusion d'insuline (si nécessaire en retirant l'aiguille) au moins jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau parfaitement alerte.
Romanian: Opriţi perfuzia de insulină, dacă este necesar,prin retragerea acului, cel puţin până când simţiţi că sunteţi perfect vigilent.
French: Reportez-vous à la rubrique 6.6 et au Manuel médecin pour connaître la procédure de diagnostic d'éventuels problèmes de la pompe pouvant entraîner une sous-délivrance d'insuline et les mesures correctives et préventives de la sous-délivrance.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 6.6 şi Manualul pentru medic, unde este descris cum se diagnostichează posibile probleme ale sistemului pompei, care pot provoca subdozajul insulinei, şi cum se corectează şi se previne subdozajul.
French: Si vous êtes allergique à l'insuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
French: L'hyperglycémie peut devenir grave et entraîner une maladie grave (acidocétose).
Romanian: Hiperglicemia poate să devenă gravă şi să determine o afecţiune gravă (cetoacidoză).
French: Le patient doit corriger une hyperglycémie résistante avec une dose standard d'insuline par voie souscutanée.
Romanian: Pacientul trebuie să corecteze hiperglicemia rezistentă cu o doză standard de insulină administrată subcutanat.