FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend abgeändert.
English: A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
German: Das medizinische Fachpersonal wird ein Schreiben erhalten, in dem die Änderungen erläutert werden.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of effects on heart rhythm with medicines containing the antihistamine hydroxyzine.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für die Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Arzneimitteln vereinbart, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten.
English: The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible.
German: Die Maßnahmen beinhalten die Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen sowie die Anwendung des Arzneimittels in der niedrigsten wirksamen Dosierung über einen kürzestmöglichen Zeitraum.
English: Most cases had other risk factors, electrolyte abnormalities or concomitant treatment that may have been contributory.
German: In den meisten Fällen lagen weitere Risikofaktoren, Elektrolytstörungen oder eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln vor, die möglicherweise dazu beigetragen haben.
English: The PRAC therefore recommended that the risk be managed by restricting hydroxyzine use in those most at risk of heart rhythm problems and reducing exposure to the medicine.
German: Der PRAC empfahl daher, die Risiken durch Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei jenen Patienten zu minimieren, die das größte Risiko für Herzrhythmusstörungen aufweisen, sowie die Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu reduzieren.
English: Recommendations for these new measures were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a previously known risk of QT interval prolongation and torsades de pointes, alterations in the electrical activity of the heart that can lead to abnormal heart rhythms and cardiac arrest (stopping of the heart).
German: Die Empfehlungen für diese neuen Maßnahmen stammen ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der ein zuvor bereits bekanntes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und für Torsades des pointes bestätigt hat;
English: New restrictions to minimise the risks of effects on heart rhythm with hydroxyzine-containing medicines
German: Neue Einschränkungen zur Minimierung der Risiken für Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Hydroxyzin enthaltenden Arzneimitteln
English: • There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest).
German: • Bei Einnahme dieser Arzneimittel besteht ein geringes Risiko für eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, welche zu Herzrhythmusstörungen oder sogar zum Herzstillstand führen kann.
English: • The maximum daily dose in children up to 40 kg in weight should be 2 mg/kg/day; children over 40 kg should be given the adult dose.
German: • Die Tageshöchstdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg sollte 2 mg/kg/Tag betragen;
English: The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems.
German: Die zugelassenen Anwendungen unterscheiden sich von Land zu Land, umfassen jedoch unter anderem die Behandlung von Angststörungen, die Linderung von Juckreiz, die Anwendung als Arzneimittel, das vor einer Operation verabreicht wird (Vormedikation) oder die Behandlung von Schlafstörungen.
English: Their approved uses (indications) vary between countries and may include use to treat anxiety disorders, for relief of pruritus (itching), as premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
German: Ihre zugelassenen Anwendungen (Indikationen) variieren zwischen den Ländern und umfassen unter anderem die Anwendung zur Behandlung von Angststörungen, zur Linderung von Pruritus (Juckreiz), als Vormedikation vor Operationen und zur Behandlung von Schlafstörungen.
English: Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day.
German: bei älteren Patienten sollte die Tageshöchstdosis, sofern eine Anwendung unvermeidbar ist, 50 mg betragen.
English: • The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day.
German: • Insgesamt sollte die Dosis bei Erwachsenen 100 mg täglich nicht übersteigen.
English: In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
German: Insbesondere wird die Produktinformation Hydroxyzin enthaltender Arzneimittel mit neuen Dosierungsempfehlungen und Warnhinweisen hinsichtlich der Anwendung bei Patienten mit
English: Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
German: Behandlung von Angststörungen, zur Linderung von Pruritus (Juckreiz), auch aufgrund von Urtikaria, als Vormedikation vor Operationen und zur Behandlung von Schlafstörungen.
English: On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
German: März 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens;
English: London, 30 July 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
German: Juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
English: The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
German: Die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen bestanden darin, dass nach Ansicht einiger Mitgliedstaaten die Wirksamkeit von Vantas im Vergleich zu anderen genehmigten wirksamen Behandlungen nicht ausreichend nachgewiesen war und dass auch die Sicherheit von Vantas nicht angemessen nachgewiesen worden war.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Dänemark, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Spanien, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
English: During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: In seiner Sitzung im Mai 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Vantas günstig ist, dass die von Deutschland, Spanien, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Frits Lekkerkerker und als Mitberichterstatter Dr. Jens Ersbøll benannt.
English: Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
German: Vantas, 50 mg, Implantat, ist ein Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonist, der zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs angezeigt ist.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 23.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
German: Mai 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
English: The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
German: Februar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30.
English: Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
German: Valera Pharmaceuticals Ltd. reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Vantas, 50 mg, Implantat auf der Grundlage der von Dänemark am 17.
English: Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
German: Deutschland, Spanien, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich befassten am 1.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
German: März 2007 schriftliche Erklärungen vor.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
German: Internationaler Freiname (INN): Histrelinacetat
English: Annex I List of medicinal products and presentations
German: Anhang I Verzeichnis der arzneimittel und packungsgrößen
English: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
English: The antibiotics were given for up to 21 days.
German: Die Antibiotika wurden bis zu 21 Tage lang angewendet.
English: Vibativ must also not be given to pregnant women.
German: Vibativ darf außerdem nicht bei Schwangeren angewendet werden.
English: The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vibativ finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
German: In allen diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt worden war.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vibativ.
English: ‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
German: „Nosokomial“ bedeutet, dass die Infektion im Krankenhaus übertragen wurde.
English: The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden, die Behandlungsdauer sieben bis 21 Tage.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
German: September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ in der gesamten Europäischen Union.
English: Why has Vibativ been approved?
German: Warum wurde Vibativ zugelassen?
English: What is the risk associated with Vibativ?
German: Welche Risiken sind mit Vibativ verbunden?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vibativ zu gelangen.
English: For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vibativ benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vibativ (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Nausea (Übelkeit).
English: The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
German: Das Unternehmen, das Vibativ in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Vibativ voraussichtlich verschreiben oder anwenden, einen Brief und Schulungsmaterial erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilage und eine Anleitung enthält, in der wichtige Sicherheitsinformationen zur korrekten Anwendung von Vibativ dargelegt werden.
English: What benefit has Vibativ shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Vibativ in diesen Studien gezeigt?
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
German: Der Wirkstoff in Vibativ, Telavancin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Glykopeptide.
English: Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
German: Vibativ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telavancin enthält.
English: Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
German: Vibativ darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder akutem (plötzlichem) Nierenversagen angewendet werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
German: Darüber hinaus wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Vibativ in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
English: It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
German: diese Bakterien sind resistent gegen andere üblicherweise verwendete Gruppen von Antibiotika, wie Penicilline (einschließlich Methicillin und Oxacillin) und Cephalosporine.
English: For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
German: Adipösen (stark übergewichtigen) Patienten wird eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden empfohlen.
English: The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie durchführen, um Nebenwirkungen bei mit Vibativ behandelten Patienten zu bewerten, sowie eine weitere Studie zur Überwachung der Entwicklung von Bakterien, die resistent gegenüber dem Arzneimittel sind.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
English: For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Vibativ ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
German: Der Ausschuss vertrat dennoch die Auffassung, dass Vibativ wertvoll für die Behandlung von nosokomialen Pneumonien sein könnte, die nachgewiesenermaßen oder mutmaßlich durch MRSA verursacht sind und bei denen es keine geeigneten anderen Behandlungen gibt.
English: Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
German: Vibativ wird nur angewendet, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass die Infektion durch bestimmte Bakterien - sogenannte „Methicillin-resistente Staphylococcus aureus“ (MRSA) - verursacht wird, und wenn andere Behandlungen (wie z. B. andere
English: Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vibativ nur bei an schweren nosokomialen Pneumonien erkrankten und im Krankenhaus engmaschig überwachten Patienten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
German: Ein weiterer Vergleich zwischen Vibativ und Vancomycin erfolgte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 897 Erwachsenen mit komplizierten, durch grampositive Bakterien verursachten Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, bei denen die Arzneimittel bis zu 14 Tage lang gegeben wurden.
English: Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
German: Die Studien zeigten, dass bei der Behandlung mit Vibativ mehr Patienten Nierenprobleme bekamen, als dies unter Vancomycin der Fall war (3,8 % gegenüber 2,2 %).
English: The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vibativ zwar Wirksamkeit bei der Behandlung von nosokomialen Pneumonien und komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen gezeigt hat, die schädliche Wirkung auf die Nieren jedoch ein bedeutsames Problem für die Arzneimittelsicherheit von Vibativ ist.
English: Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
German: Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden und die Anfangs- und Folgedosierung muss bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen möglicherweise verringert werden.
English: Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
German: Vibativ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet.
English: How does Vibativ work?
German: Wie wirkt Vibativ?
English: For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vibativ berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
German: Patienten bereits unter Nierenerkrankungen leiden oder andere Krankheiten haben, die die Wahrscheinlichkeit von Nierenproblemen erhöhen, wie z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz (eine Herzerkrankung) und Bluthochdruck.
English: It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
German: Seine Wirkung besteht darin, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, keine Zellwände mehr ausbilden können und außerdem die Bakterienzellmembranen zerstört werden;
English: Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
German: Vibativ heilte nosokomiale Pneumonien und komplizierte Infektionen von Haut und Weichgewebe genauso wirksam wie Vancomycin.
English: Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
German: Vibativ wird als einstündige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
English: It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
German: Damit sollen die Folgen für die Entwicklung von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten überwacht
English: In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
German: Bei der ersten Studie zu den komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen waren 76 % (323 von 426) der mit Vibativ behandelten Patienten und 75 % (321 von 429) der mit Vancomycin behandelten Patienten nach der Behandlung geheilt.
English: In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
German: Bei der ersten Studie zur nosokomialen Pneumonie waren 58 % (214 von 372) der mit Vibativ behandelten Patienten und 59 % (221 von 374) der mit Vancomycin behandelten Patienten nach der Behandlung geheilt.
English: In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
German: Bei der zweiten Studie waren 77 % (387 von 502) der mit Vibativ behandelten Patienten und 74 % (376 von 510) der mit Vancomycin behandelten Patienten
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 1 503 Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie teil, die durch grampositive Bakterien (bestimmte Bakterienarten, zu denen auch MRSA gehören) verursacht war.