FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actelsar HCT se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg telmisartán y 12,5 mg hidroclorotiazida; 80 mg telmisartán y 25 mg hidroclorotiazida) que deberán tomarse una vez al día por vía oral con líquido.
Czech: Přípravek Actelsar HCT je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Actelsar HCT, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Actelsar HCT byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Actelsar HCT je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Actelsar HCT?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Actelsar HCT?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actelsar HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Actelsar HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Actelsar HCT.
Czech: 80/12,5mg tablety se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není kontrolován při užívání 80/12,5mg tablet, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Actelsar HCT stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de MicardisPlus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MicardisPlus přínosy přípravku Actelsar HCT převyšují zjištěná rizika.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, MicardisPlus.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Actelsar HCT je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Czech: Používá se u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu.
Spanish: Actelsar HCT es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Czech: Actelsar HCT je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Spanish: Actelsar HCT es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus.
Czech: To znamená, že přípravek Actelsar HCT je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus.
Spanish: Actelsar HCT contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Czech: Přípravek Actelsar HCT obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Spanish: El telmisartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Spanish: ¿Cómo actúa Actelsar HCT?
Czech: Jak přípravek Actelsar HCT působí?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Actelsar HCT?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Actelsar HCT?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actelsar HCT?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Actelsar HCT schválen?
Spanish: Considerando que
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Spanish: Conclusión general
Czech: Celkový závěr
Spanish: Dictamen del CHMP
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Spanish: Se llevaron a cabo los cambios correspondientes, en los puntos relevantes, de la información sobre el producto aprobada actualmente.
Czech: V příslušném rozsahu byly provedeny odpovídající změny v současných schválených informacích o přípravku.
Spanish: El sistema renina-angiotensina (SRA) es un sistema hormonal que regula la presión arterial y el balance hídrico.
Czech: Renin-angiotenzinový systém (RAS) je hormonální systém, který reguluje krevní tlak a rovnováhu tekutin.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Czech: 1 - Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que eran necesarios ciertos cambios menores en el texto propuesto para el Resumen de las Características del Producto.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že jsou nutné další menší změny ve znění navrhovaném pro souhrn údajů o přípravku.
Spanish: En concreto, las declaraciones sobre contraindicaciones recomendadas por el PRAC se eliminaron de las secciones 5.1 (donde se habían propuesto) y de la sección 4.4 correspondiente al aliskireno, ya que se habían incluido previamente en la sección 4.3 y, como consecuencia, se consideraron redundantes.
Czech: Konkrétně u aliskirenu byla z bodů 5.1 (kde to bylo navrženo) a z bodu 4.4 odstraněna ustanovení o kontraindikacích doporučená výborem PRAC, protože již byla navržena do bodu 4.3, a byla proto považována za nadbytečná.
Spanish: Entre los agentes que actúan sobre el SRA destacan los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como el benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril y zofenopril, los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), como el candesartán, telmisartán, valsartán, irbesartán, eprosartán, olmesartán, losartán y azilsartán y los inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
Czech: Mezi přípravky ovlivňující RAS patří inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), např. benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), např. kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan, a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son especialmente propensos a la hiperpotasemia.
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již obzvláště náchylní k rozvoji hyperkalemie.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Czech: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Spanish: En concreto, varios ensayos en pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado que la inclusión de un segundo agente activo sobre el SRA puede reducir los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en pacientes con este trastorno, lo que se considera un criterio de valoración clínicamente significativo.
Czech: Konkrétně řada studií zkoumající pacienty se srdečním selháním prokázala, že přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS může snížit počet hospitalizací kvůli srdečnímu selhání u pacientů s touto diagnózou, což je považováno za smysluplný klinický parametr.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que la información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se debería revisar con el fin de reflejar los riesgos identificados y proporcionar directrices tanto a médicos como a pacientes.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že je nutno u všech přípravků ovlivňujících RAS provést revizi informací o přípravku a zahrnout do nich zjištěná rizika a pokyny pro předepisující lékaře i pacienty.
Spanish: No obstante, el PRAC especificó claramente, de acuerdo con los datos de los estudios ONTARGET3 y VA NEPHRON-D4, que los inhibidores de la ECA y los ARA no deben utilizarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
Czech: Výbor PRAC však jasně uvedl, že na základě údajů ze studií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4 by se neměly souběžně používat inhibitory ACE a ARB u pacientů s diabetickou nefropatií.
Spanish: Tras valorar las nuevas evidencias disponibles en la bibliografía científica y dada la gravedad de los problemas de seguridad identificados, el 17 de abril de 2013, la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA, Agencia Italiana del Medicamento) decidió iniciar una revisión de acuerdo con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC del Consejo, remitiendo la cuestión al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) y solicitando a este organismo que emitiera una recomendación sobre la relación riesgo/beneficio del tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno y determinara si se deberían tomar medidas regulatorias en las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en dicho procedimiento.
Czech: Po zvážení nově dostupných důkazů z vědecké literatury a vzhledem k závažnosti zjištěných bezpečnostních rizik se italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) rozhodla zahájit přezkoumání podle článku 31 směrnice Rady 2001/83/ES a předložila tuto záležitost dne 17. dubna 2013 Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) s žádostí, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik duální blokády systému RAS kombinovaným použitím inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu a aby rozhodl, zda mají být přijata regulační opatření u rozhodnutí o registraci přípravků, kterých se tento postup týká.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas, motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Czech: Příloha IV Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 31 de la directiva 2001/83/EC iniciado en Italia tras la aparición de nuevas evidencias sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskireno, para determinar si se deberían tomar medidas regulatorias sobre las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en dicho procedimiento;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES zahájený Itálií v reakci na objevení nových důkazů o účinnosti a bezpečnosti duální blokády systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, blokátorů receptoru pro angiotenzin II nebo aliskirenu za účelem stanovení, zda mají být v souvislosti s rozhodnutími o registraci přípravků, kterých se tento postup týká, provedena regulační opatření,
Spanish: El tratamiento solo debería llevarse a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Czech: Léčba by měla probíhat pouze pod dohledem odborníka, přičemž by se měly často a důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Spanish: El CHMP, tras haber considerado la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas globales de la PRAC y dictamina que las autorizaciones de comercialización de los agentes que actúan sobre el SRA se deben modificar.
Czech: Výbor CHMP po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a zastává názor, že by se rozhodnutí o registraci přípravků ovlivňujících RAS měla upravit.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los motivos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Spanish: Además, se llevaron a cabo varios cambios tipográficos y modificaciones relacionadas con el control de la calidad de los documentos.
Czech: Dále byla provedena řada typografických změn a změn souvisejících se šablonou vypracovanou pracovní skupinou QRD.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no debe utilizarse sistemáticamente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y no es aconsejable para la población general, aunque podría ser beneficioso para determinados pacientes sintomáticos mientras reciben monoterapia o que no pueden recurrir a tratamientos alternativos, lo que podría incluir a pacientes con nefropatía diabética.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že duální blokáda systému RAS by se neměla rutinně používat při léčbě srdečního selhání a nedoporučuje se v obecné populaci, ačkoli může být přínosná pro určité pacienty, kteří při monoterapii nadále vykazují příslušné symptomy nebo u kterých nelze využít alternativní terapie, teoreticky včetně pacientů s diabetickou nefropatií.
Spanish: El concepto de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de varios agentes que actúan sobre el SRA surgió a finales de la década de 1990; se basó en un modelo experimental en el que se establecía la hipótesis de que el uso combinado de un ARA, un inhibidor de la ECA o el aliskireno permitía un bloqueo más completo del SRA, lo que, a su vez, se traduciría en un mejor control de la presión arterial y efectos nefroprotectores y cardioprotectores.
Czech: Koncepce duální blokády systému RAS při kombinovaném použití několika přípravků ovlivňujících RAS objevující se koncem 90. let 20. století je založena na experimentálním modelu a hypotéze, že kombinované použití ARB, inhibitoru ACE nebo aliskirenu by mohlo zajistit úplnější blokádu systému RAS, která by mohla být spojena s lepší kontrolou krevního tlaku a nefroprotektivními a kardioprotektivními účinky.
Spanish: • El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a rovněž zprávy vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS),
Spanish: Se realizaron cambios en la indicación para insuficiencia cardíaca de la sección 4.4 (productos con candesartán) y en las secciones 4.2 y 4.4 (productos que contienen valsartán), con el fin de armonizar el redactado para ambos principios activos.
Czech: Za účelem dalšího sjednocení znění pro kandesartan a valsartan byly provedeny změny v indikaci srdečního selhání v bodě 4.4 u přípravků obsahujících kandesartan a v bodech 4.2 a 4.4 u přípravků obsahujících valsartan.
Spanish: El PRAC también dictaminó que los datos adicionales revisados confirmaron la contraindicación basada en los datos del estudio ALTITUDE5, en el que se analizó el uso simultáneo de inhibidores de la ECA o ARA con fármacos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) y que esta contraindicación también debería incorporarse a la información sobre el producto de los ARA y los inhibidores de la ECA.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k názoru, že kontraindikace založená na údajích ze studie ALTITUDE5 týkající se souběžného použití inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) byla potvrzena dalšími přezkoumanými údaji a že by měla být rovněž zařazena do informací o přípravku pro ARB a inhibitory ACE.
Spanish: En lo que respecta a los productos con candesartán y valsartán, también autorizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se acordó la inclusión de información adicional para reflejar el hecho de que el tratamiento de bloqueo dual del SRA combinado con inhibidores de la ECA puede ser beneficioso en determinados pacientes que no pueden recibir otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca, siempre y cuando se utilicen bajo supervisión de un especialista y sujetos a un control frecuente y estrecho de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Czech: Pokud jde o přípravky obsahující kandesartan a valsartan, které jsou také registrovány k léčbě srdečního selhání, byly schváleny další informace, které zohledňují skutečnost, že duální blokáda systému RAS v kombinaci s inhibitorem ACE může být přínosná pro určité pacienty, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu srdečního selhání, pokud však jsou tito pacienti pod dohledem odborníka a často a důkladně se kontroluje funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los agentes que actúan sobre el SRA sigue siendo favorable, siempre y cuando la información sobre el producto correspondiente se revise para reflejar las preocupaciones asociadas al tratamiento de bloqueo dual del SRA.
Czech: v důsledku této skutečnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků ovlivňujících RAS zůstává příznivý, pod podmínkou že se upraví informace o přípravku tak, aby zahrnovaly obavy spojené s duální blokádou systému RAS.
Spanish: Los agentes que actúan sobre el SRA bloquean las diferentes fases del sistema reninaangiotensina, reduciendo la presión arterial; su uso para el tratamiento de la hipertensión y sus complicaciones (incluido el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca congestiva y la insuficiencia renal crónica) se recomienda en muchos protocolos clínicos actuales.
Czech: Přípravky ovlivňující RAS fungují tak, že blokují různé stupně renin-angiotenzinového systému, čímž snižují krevní tlak, a jejich použití je podle mnoha současných klinických pokynů doporučeno při léčbě hypertenze a jejích komplikací (včetně akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin).
Spanish: El PRAC dictaminó que los problemas identificados durante este procedimiento en relación con la seguridad y falta de eficacia del tratamiento de bloqueo dual del SRA se podrían solucionar adecuadamente por medio de cambios en la información sobre el producto, sin necesidad de otras medidas de minimización del riesgo.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že rizika zjištěná během tohoto postupu vzhledem k bezpečnosti a absenci účinnosti duální blokády systému RAS lze adekvátně vyřešit změnami v informacích o přípravku, aniž by byla nutná další opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares (GAC PCV).
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a rovněž zprávy vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS).
Spanish: Se introdujo una advertencia para indicar que no se recomienda el tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno y, de considerarse absolutamente necesario, solo se debe llevar a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Czech: Bylo zařazeno upozornění na skutečnost, že se nedoporučuje duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu, a jestliže je považována za naprosto nezbytnou, měla by být prováděna pouze pod dohledem odborníka, přičemž by se měly často a důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles indican que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no proporciona beneficios significativos a la población general de pacientes, aunque este tratamiento podría beneficiar a algunas subpoblaciones de pacientes específicas, siempre y cuando se lleve a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti naznačují, že duální blokáda systému RAS nemá pro obecnou populaci pacientů významnější přínos, ačkoli určité subpopulace pacientů mohou mít z této léčby užitek, pokud se léčba provádí pod dohledem odborníka a často a důkladně se kontroluje funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak,
Spanish: El PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles indican que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no proporciona beneficios significativos a la población general de pacientes, aunque algunos datos indican que podría beneficiar a algunas subpoblaciones de pacientes específicas.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti naznačují, že duální blokáda systému RAS nepředstavuje pro obecnou populaci pacientů významný přínos, ačkoli existují důkazy, které naznačují, že některé vybrané subpopulace pacientů mohou mít z této duální blokády systému RAS užitek.
Spanish: Según el PRAC, los datos disponibles globalmente indican claramente que las preocupaciones identificadas en relación con la seguridad y la falta de eficacia constituyen un efecto de clase y, como consecuencia, las conclusiones de la revisión se aplican a todos los principios activos incluidos en el procedimiento.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že z veškerých dostupných údajů jednoznačně vyplývá, že zjištěná rizika týkající se bezpečnosti a absence účinnosti jsou typická pro dotčenou třídu léčivých přípravků, a tudíž usoudil, že se závěry přezkoumání vztahují na všechny léčivé látky zařazené do tohoto postupu.