FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor alle HST wordt een verhoogd risico duidelijk na een paar jaar gebruik en dit blijft stijgen met de duur van de inname; dit risico neemt af tot het basisniveau binnen een paar jaar (hoogstens vijf) na het beëindigen van de behandeling.
Estonian: Igasuguse hormoonasendusravi puhul ilmneb risk mõne raviaasta jooksul ja suureneb ravi kestuse pikenedes, kuid väheneb mõne (kõige rohkem viie) aasta jooksul pärast HAR lõppu ravi alustamise tasemele.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: • Bloedvataandoeningen: verergering van hypertensie
Estonian: • Vaskulaarsed häired: hüpertensiooni süvenemine
Dutch: De tabletten zijn gegraveerd met NOVO 291 aan de ene kant en de APIS aan de andere kant.
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad 6 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on markeering „NOVO 291" ja teisel küljel „APIS".
Dutch: HST is geassocieerd met een hoger relatief risico op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), namelijk een diepe veneuze trombose of een longembolie.
Estonian: Hormoonasendusravi on seotud venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboosi või kopsuarteri trombemboolia, suhtelise riski suurenemisega.
Dutch: Deze waarneming is ook consistent met de bekende farmacodynamische effecten op het endometrium van toevoeging van progestagenen, dat wil zeggen verlaging van de oestrogeenreceptor (ER)-spiegels en atrofie van het endometrium.
Estonian: Täheldus on ka kooskõlas manustatud progestageenide teadaolevate farmakodünaamiliste mõjudega endomeetriumile, nagu östrogeeni retseptorite taseme ja endomeetriumi atroofia alandamine.
Dutch: • Onderzoeken: gewichtsafname, verhoogde bloeddruk.
Estonian: • Uuringud: kehakaalu langus, vererõhu tõus
Dutch: • Zenuwachtigheid
Estonian: • Närvilisus
Dutch: • als u gele verkleuring van de huid of van de ogen (geelzucht) krijgt of andere leverstoornissen
Estonian: • kui teil esineb naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) või muud maksafunktsiooni häired
Dutch: • Oogaandoeningen: visusstoornissen
Estonian: • Silma kahjustused: nägemishäired
Dutch: Stop met het gebruik van HST totdat uw arts zegt dat het weer mag.
Estonian: Lõpetage HAR, kuni arst lubab seda jätkata.
Dutch: In dit onderzoek was de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van endometriumhyperplasie hoger dan de geadviseerde bovengrens van 2% en wordt daarom niet aanvaardbaar gevonden.
Estonian: Selles uuringus oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse lävend kahepoolse olulisuse tõenäosuse 95% CI meetodiga kõrgem kui 2% lävend, ning seega vastuvõetamatu.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Dutch: - De veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium waren geëxtrapoleerd van gegevens over een ander combinatieproduct dat 1,0 mg estradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Estonian: - Andmed toime kohta endomeetriumile saadi teise ravimikombinatsiooni kasutamisest, mis sisaldas 1,0 mg estradiooli ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati.
Dutch: Hongarije: Noviana filmtabletta
Estonian: Ungari - Noviana filmtabletta
Dutch: - De veiligheid voor het endometrium van de combinatie van oestrogeen en progestageen in de nieuwe samenstelling met 0,5 mg/0,1 mg kan niet geëxtrapoleerd worden van het reeds goedgekeurde Activelle, dat 1 mg estradiol en 0,5 mg NETA bevat.
Estonian: - Uues vahekorras 0,5 mg / 0,1 mg östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooni ohutust endomeetriumile ei saa hinnata juba heakskiidetud Activelle'i annuse põhjal, mis sisaldab 1 mg estradiooli ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen • Vaginale bloeding.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed • Tupekaudne vereeritus.
Dutch: Soms (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 1000 op)
Estonian: Aeg-ajalt (hõlmab 1 kuni 10 kasutajat 1000st) Harv (hõlmab 1 kuni 10 kasutajat 10 000st)
Dutch: Voor HST met combinatiepreparaten van oestrogeen plus progestageen hebben verschillende epidemiologische studies een algemeen hoger risico gerapporteerd voor borstkanker dan met oestrogeen alleen.
Estonian: Östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni kasutamisel hormoonasendusraviks on mitmed epidemioloogilised uuringud kirjeldanud rinnanäärmevähi kõrgemat üldist riski kui ainult östrogeenide kasutamisel.
Dutch: Activelle behoort tot een groep geneesmiddelen voor hormonale substitutietherapie (HST), een zogenaamd continu gecombineerd HST-product dat elke dag wordt ingenomen zonder onderbreking.
Estonian: Activelle on pidev kombineeritud hormoonasendusravi (HAR) preparaat, mida võetakse iga päev ilma vaheajata.
Dutch: FABRIKANT Novo Nordisk A/S
Estonian: TOOTJA/MÜÜGILOA HOIDJA Novo Nordisk A/S
Dutch: Dementie
Estonian: Dementsus
Dutch: Medisch onderzoek/Opvolging
Estonian: Arstlik läbivaatus ja jälgimine
Dutch: Vochtretentie, zie ook "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen"
Estonian: Vedelikupeetus, vt ka „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid"
Dutch: Aanvullende gegevens over het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op hyperplasie van het endometrium.
Estonian: Lisateave pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasiale.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Dutch: Ondanks de dosisafhankelijke toename van de incidentie van hyperplasie worden deze gegevens daarom als onvoldoende beschouwd om definitieve conclusies te trekken aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium.
Estonian: Seega hoolimata hüperplaasia esinemissageduse suurenemisest sõltuvalt annusest võiks andmeid pidada lõplike järelduste tegemiseks E2 0, mg toime kohta endomeetriumile ebapiisavaks.
Dutch: Het is minder sterk en heeft een lagere oestrogeen/progesteronverhouding dan het huidige, goedgekeurde Activelle dat 1 mg E2 en 0,5 mg NETA bevat.
Estonian: See on leebem ja madalama östrogeeni/progestageeni sisaldusega kui seni heakskiidetud Activelle, mis sisaldab 1 mg E2 ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Dutch: Een first-pass metabolisme vindt plaats in de lever en andere ingewandsorganen en de maximale plasmaconcentratie van ca. 2,4 ng/ml CV 41% (na toediening van twee tabletten Activelle) wordt binnen 0,5-1,5 uur bereikt.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (ligikaudu 2,4 ng/ml CV 41%) (pärast kahe Activelle tableti manustamist) saabub poole kuni pooleteise tunni jooksul.
Dutch: • Depressie of verergering van een bestaande depressie
Estonian: • Depressioon või depressiooni süvenemine
Dutch: Het is bedoeld voor eenmaal daags gebruik door postmenopauzale vrouwen met een intacte uterus.
Estonian: Preparaat on mõeldud manustamiseks kord päevas menopausijärgsetele intaktse emakaga naistele.
Dutch: Endometriumhyperplasie
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia
Dutch: • Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Estonian: • Aktiivne või hiljuti esinenud arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia,
Dutch: Slovenië: Noviana™ filmsko obložene tablete
Estonian: Sloveenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Dutch: Andere bindingseiwitten kunnen ook toenemen in het serum, zoals het cortisol-bindend globuline (CBG) en het geslachtshormoon-bindend globuline (SHBG), respectievelijk leidend tot stijging van de bloedspiegels van corticosteroïden en geslachtshormonen.
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) sisaldus.
Dutch: Overdosering kan zich manifesteren als misselijkheid en braken.
Estonian: Üleannustamine võib avalduda iivelduse ja oksendamisena.
Dutch: Norethisteronacetaat: Omdat oestrogenen de proliferatie van het endometrium stimuleren, leiden oestrogenen alleen tot een toegenomen risico op endometriumhyperplasie en -kanker.
Estonian: Noretisteroonatsetaat: kuna östrogeenid soodustavad emakalimaskesta kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Dutch: a. het proliferatieve effect op het endometrium van oestrogenen alleen is dosisafhankelijk, b. dit proliferatieve effect van oestrogenen alleen is tijdsafhankelijk, vooral bij hoge doseringen, c. langdurige continue combinatietherapie beschermt beter tegen het ontstaan van endometriumhyperplasie of -carcinoom dan sequentiële therapie.
Estonian: a) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub annusest, b) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime sõltub ravi kestusest, eriti suure östrogeenisisaldusega ravimi puhul, c) pideva kasutamisega pikaajaline kombineeritud ravi on endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ärahoidmiseks ohutum kui tsükliline ravi.
Dutch: • als u kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) heeft, of indien een dergelijke oestrogeenafhankelijke kanker vermoed wordt
Estonian: • kui teil on emakalimaskestavähk (endomeetriumivähk) või östrogeensõltuva kasvaja kahtlus
Dutch: Voordat met hormonale substitutietherapie (HST) wordt gestart of voor het gebruik wordt hervat, moet een volledige persoonlijke en familie-anamnese worden afgenomen.
Estonian: Enne hormoonasendusravi alustamist või muutmist tuleb võtta nii patsiendi kui ka tema perekonna põhjalik anamnees.
Dutch: Activelle is niet geïndiceerd tijdens de borstvoeding.
Estonian: Activelle ei ole imetamise ajal näidustatud.
Dutch: Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés Duitsland: Noviana
Estonian: Prantsusmaa - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Saksamaa - Noviana
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT
Dutch: Bloedingen en/of spotting kwamen voor bij 11 tot 15% van de vrouwen tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
Estonian: Esimese kuue ravikuu jooksul esines vereeritus ja/või määrimine 11…15%-l naistest.
Dutch: Toevoeging van een progestageen vermindert het risico op endometriumhyperplasie door oestrogenen bij vrouwen bij wie de baarmoeder niet verwijderd is maar neemt dit risico niet weg.
Estonian: Progestageeni lisamine raviskeemi vähendab, kuid ei kõrvalda täielikult, östrogeenist tingitud riski endomeetriumi hüperplaasia tekkeks naistel, kellel ei ole emakat eemaldatud.
Dutch: Er is een kleine verhoging van dit risico bij vrouwen die meer dan 5 jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt.
Estonian: See risk on pisut suurem naistel, kes on hormoonasendusravi saanud rohkem kui viis aastat, võrreldes samas vanuses hormoonasendusravi mitte saanutega.
Dutch: Redenen om de behandeling onmiddellijk te staken
Estonian: Ravi kohest lõpetamist nõudvad seisundid
Dutch: Indien één van de volgende aandoeningen aanwezig is, in het verleden aanwezig was en/of is verergerd tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moet de patiënte nauwgezet gecontroleerd worden.
Estonian: Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni järgnevalt nimetatud haigustest.
Dutch: • Acute leveraandoening of voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
Estonian: • Äge maksahaigus või põetud maksahaigus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
Dutch: • hypertensie
Estonian: • Hüpertensioon
Dutch: Het risico op VTE kan tijdelijk verhoogd zijn bij langdurige immobilisatie, ernstige traumata of grote chirurgische ingrepen.
Estonian: Pikaajaline liikumatus, raske trauma või suur operatsioon võib VTE riski ajutiselt suurendada.
Dutch: Galblaasaandoening Galblaasaandoening is gemeld na de behandeling met oestrogeen/progestageen.
Estonian: Sapipõie haigus On teatatud sapipõie haigusest pärast ravi östrogeen/progestageen kombinatsiooniga.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten derhalve zorgvuldig gecontroleerd worden.
Estonian: Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida südame- või neerufunktsiooni häiretega patsiente.
Dutch: • als een naast familielid borstkanker heeft gehad of andere vormen van oestrogeen gerelateerde kanker (endometriumkanker)
Estonian: • kui mõnel teie lähisugulasel on olnud rinnanäärmevähk või teisi östrogeensõltuvaid kasvajaid (endomeetriumivähk)
Dutch: - het onderzoek naar het product met 1 mg estradiol/0,1 mg NETA wijst op een voldoende beschermend effect tegen hyperplasie van het endometrium, hoewel de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor de incidentieraming voor hyperplasie de geadviseerde waarde in de richtlijn overschrijdt;
Estonian: - endomeetriumi hüperplaasia taseme puhul näitab 1 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi uuring piisavat kaitsvat toimet, kuigi kõrgema oletatava hüperplaasia usalduspiiriga, mis ületab suunistes soovitatud vahemikku,
Dutch: • als u migraine of ernstige hoofdpijn krijgt
Estonian: • kui teil esineb migreeni või tugevaid peavalusid
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Activelle bevat lactose.
Estonian: ABIAINED Activelle sisaldab laktoosi.
Dutch: Raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Dutch: Medische controle
Estonian: Arstlik läbivaatus
Dutch: Oestrogenen veroorzaken een stijging van het thyroxine-bindend globuline (TBG), wat kan leiden tot een toename van de totale spiegels van circulerende schildklierhormonen, gemeten als het eiwitgebonden jodium (PBI, protein bound iodine), de T4-spiegels (kolom of radio-immunoassay) of de T3-spiegels (radio-immunoassay).
Estonian: Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (TBG) hulka, mis viib kilpnäärmehormoonide (mõõdetud valgule seotud joodina, PBI), T4 (mõõdetud kolonnkromatograafial või radioimmuunanalüüsil) või T3 (mõõdetud radioimmuunanalüüsil) sisalduse tõusule vereringes.
Dutch: HOE BEWAART U ACTIVELLE
Estonian: KUIDAS ACTIVELLE-T SÄILITADA
Dutch: • Aanwezigheid of vermoeden van borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
Estonian: • Rinnanäärmevähk või selle kahtlus; rinnanäärmevähi esinemine anamneesis
Dutch: • als de bloedingen aanhouden na stopzetting van de HST-behandeling.
Estonian: • kui vereeritus jätkub pärast HARi katkestamist.
Dutch: Sommige leden van het CHMP merkten echter op dat in dit onderzoek de veiligheid van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg voor het endometrium niet werd aangetoond omdat de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de waargenomen frequentie van endometriumhyperplasie 2,90% was, waarmee de aanvaardbare limiet van 2% overschreden werd.
Estonian: Selle soovituse järgi esitas taotleja andmed uuringu põhjal (KLIM/PD/7/USA) milles vaadeldi ohutust endomeetriumile kombinatsioonis E2 1 mg ja NETA 0,1 mg. Osa inimravimite komitee liikmeid märkis, et asjaomases uuringus ei suudetud tõendada E2 1 mg ja NETA 0,1 mg kombinatsiooni ohutust endomeetriumile, kuna kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse kohta oli 2,90% ning seega ületati vastuvõetav piir 2% võrra.
Dutch: Van een overdosis Activelle kunt u misselijk worden en gaan braken.
Estonian: Activelle üleannustamine võib põhjustada iiveldust või oksendamist.
Dutch: Het is bewezen dat het gebruik van oestrogenen alleen door vrouwen met een intacte uterus samengaat met een geleidelijk met de behandelduur toenemende incidentie van hyperplasie.
Estonian: On kindlaks määratud, et vastandamata östrogeeni kasutamisega opereerimata emakaga naistel kaasneb pika ravi korral järjest suurem hüperplaasia esinemissagedus.
Dutch: De tabletten dragen de vermelding NOVO 291 gegraveerd aan de ene kant en het Novo Nordisk-logo (een Apis-stier) aan de andere kant.
Estonian: Valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 6 mm. Tablettidel on ühel pool märgistus NOVO 291 ja teisel pool Novo Nordiski logo (härg Apis).
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat 0,5 mg estradiol (E2) en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat, mis sisaldab 0,5 mg estradiooli (E2) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati (NETA).
Dutch: Dit risico neemt toe met de duur van de HST, maar neemt af tot het normaal niveau binnen een paar (maximaal vijf) jaar na stopzetting van de HST.
Estonian: Oht suureneb ravi kestuse pikenedes ja väheneb ravi lõppedes nii, et mõni aasta (kõige rohkem viis aastat) pärast ravi lõppu on see normaalsel tasemel.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Dutch: Bij vrouwen met een intacte baarmoeder stijgt het risico van endometriumhyperplasie en endometriumkanker met de duur van het gebruik van oestrogeenmonotherapie.
Estonian: Intaktse emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi risk üksnes östrogeeni kasutava ravi kestuse pikenedes.
Dutch: Neem Activelle niet in
Estonian: Ärge hakake Activelle't võtma:
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen, zoals bij Activelle, vermindert dit verhoogd risico sterk.
Estonian: Activelle's sisalduva progestageeni lisamine vähendab seda suurenenud riski tunduvalt.
Dutch: Borstkanker
Estonian: Rinnanäärmevähk
Dutch: • als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een auto-immuunziekte van het collageen,
Estonian: • kui põete süsteemset erütematoosset luupust (SLE, autoimmuunne kollageenhaigus,
Dutch: Volgens het CHMP heeft de aanvrager de volgende argumenten aangevoerd om aan te tonen dat Activelle 0,5 mg/0,1 mg veilig is voor het endometrium:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et taotleja esitas Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutuse tõendamiseks endomeetriumile järgmised argumendid:
Dutch: • Voor vrouwen die geen HST gebruiken, er naar verwachting bij ongeveer 32 vrouwen per 1000 een borstkanker zal worden gediagnosticeerd in de leeftijdscategorie van 50 tot 64 jaar.
Estonian: • HAR mittesaavatel naistel diagnoositakse vanuses 50...64 eluaastat hinnanguliselt 32 rinnanäärmevähi juhtu iga 1000 naise kohta.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden in de incidentie van endometriumhyperplasie tussen continue oestrogeen-progestageencombinaties en placebo na 12 en 24 maanden.
Estonian: Pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide puhul ei olnud 12 ja 24 kuu järel platseeboga võrdlemisel endomeetriumi hüperplaasia tase oluliselt erinev.
Dutch: • het voor het eerst optreden van migraine-achtige hoofdpijn.
Estonian: • Migreenitaolise peavalu esmakordne teke
Dutch: • als de bloedingen beginnen na enige tijd HST te hebben gebruikt
Estonian: • kui vereeritus tekib pärast mõnda aega kestnud HARi
Dutch: Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Activelle zijn begonnen.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus on leidnud osalist tõestust dementsuse riski suurenemine naistel, kes on alustanud Activelle'st erineva östrogeeni/progestageeni kombinatsiooni kasutamist pärast 65. eluaastat.
Dutch: Er zijn slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit bij gebruik van andere HSTproducten hebben onderzocht.
Estonian: Teiste HAR preparaatide kohta on olemas vaid vähesed andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, mis hindavad toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele või suremusele.
Dutch: er ongeveer 16 gevallen van invasieve borstkanker over 5 jaar zouden worden gediagnosticeerd
Estonian: • 1000 platseebogrupi naise kohta o diagnoositakse 5 aasta jooksul umbes 16 invasiivse rinnanäärmevähi juhtu.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Activelle in te nemen
Estonian: Kui te unustate Activelle't võtta
Dutch: Langdurig gebruik van oestrogenen alleen verhoogt het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suureneb juhul, kui pika aja jooksul manustatakse ainult östrogeene (vt lõik 4.8).
Dutch: Volgens gegevens uit epidemiologische studies is de beste schatting van het risico voor vrouwen die geen HST gebruiken, dat bij ongeveer 5 per 1000 vrouwen naar verwachting endometriumkanker zal worden gediagnosticeerd tussen 50 en 65 jaar.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmetel on keskmine riskinäitaja HAR mittesaavatel naistel umbes 5 endomeetriumivähi juhtu iga 1000 naise kohta, mida diagnoositakse vanuses 50...65 eluaastat.
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat de helft van de dosis estradiol en een vijfde van de dosis norethisteronacetaat (NETA) van de bekende vaste-dosiscombinatie Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) bevat.
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevaks kasutamiseks mõeldud hormoonasendusravi preparaat, mille üks annus sisaldab 50% estradiooli ning ühe viiendiku noretisteroonatsetaati Activelle'i puhul hästi tuntud fikseeritud kombinatsioonis (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Dutch: • als u een nier- of hartafwijking heeft
Estonian: • kui teil on neeru- või südamehaigus
Dutch: In genoemd overzicht was progestageen als continue toevoeging effectiever voor het verlagen van de kans op endometriumhyperplasie bij een langere behandelduur dan als sequentiële toevoeging.
Estonian: Ülevaatest nähtus, et progestageeni lisamine pidevravina oli endomeetriumi hüperplaasia riski vähenemise seisukohast pikemaajalise ravi korral tõhusam kui tsüklilise ravina.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Elke vrouw loopt risico op het krijgen van borstkanker, zowel met als zonder HST.
Estonian: Kõikidel naistel on risk rinnanäärmevähi tekkeks, olenemata sellest, kas nad saavad hormoonasendusravi või mitte.
Dutch: • als u vaginale bloedingen heeft die niet door uw arts zijn gediagnosticeerd
Estonian: • kui teil esineb arsti poolt diagnoosimata vereeritust tupest
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Dutch: Het enige onderzoek waarin NETA 0,1 mg werd bestudeerd was het onderzoek KLIM/PD/7/USA van Novo Nordisk, dat door enkele CHMP-leden werd beschouwd als niet overtuigend.
Estonian: Siiski märkis komitee, et uuritud toimeained ei sisaldanud E2 0,5 mg /NETA 0,1 mg. Ainus uuring, milles uuriti 0,1 mg NETA annust, oli KLIM/PD/7/USA uuring Novo Nordisk, mida mõned komitee liikmed pidasid ebaveenvaks.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal vrouwen die tijdens hun zwangerschappen aan norethisteron waren blootgesteld tonen aan dat norethisteron ongewenste effecten had op de foetus.
Estonian: Piiratud arvu raseduste jälgimisel kogutud andmete põhjal on lootel täheldatud noretisterooni kõrvaltoimete teket.
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Estonian: • Naha ja nahaaluskoe haigused: kloasm, multiformne erüteem, nodoosne erüteem,
Dutch: Enkele CHMPleden vonden echter dat het, zelfs als de waargenomen incidentie van hyperplasie met de nieuwe dosering E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg lager zou zijn dan de incidentie met E2 1 mg/NETA 0,1 mg, niet onweerlegbaar is aangetoond dat deze binnen de spreiding ligt die volgens de Europese richtlijn aanvaardbaar is.
Estonian: Mõned komitee liikmed jäid siiski seisukohale, et isegi kui vaadeldud hüperplaasia esinemissagedus peaks uue annuse E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg puhul olema madalam kui on täheldatud E2 1 mg / NETA 0,1
Dutch: In sommige epidemiologische studies werd bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan het langdurig gebruik (ten minste 5-10 jaar) van oestrogeenmonotherapie geassocieerd met een toename van het risico op ovariumcarcinoom.
Estonian: Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on ainult östrogeeni sisaldavate HAR preparaatide pikaajalist (vähemalt 5…10 aastat) kasutamist eemaldatud emakaga naistel seostatud munasarjavähi riski tõusuga.