FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile florbetaben (18F)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Italian: Devono pertanto essere adottate le dovute precauzioni di protezione dalle radiazioni in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Derfor skal forsigtighedsregler for strålebeskyttelse overholdes i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, questo non deve essere usato.
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må den ikke bruges.
Italian: Area o aree più piccole di captazione del tracciante uguali o superiori a quelle presenti nella sostanza bianca: che si estendono oltre il bordo della sostanza bianca verso il margine esterno corticale, coinvolgendo la maggior parte delle sezioni all'interno della rispettiva regione.
Danish: Mindre område(r) med optagelse af sporstof er lige så stort eller større end i den hvide substans: Udvider sig ud over randen på den hvide substans til den ydre kortikale margin, omfattende størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Italian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Parigi
Danish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Italian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Parigi
Danish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Italian: Medicinale solo per uso diagnostico.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til diagnostisk brug.
Italian: Tabella 2: Definizioni del carico di placche amiloidi cerebrali (BAPL, brain amyloid plaque load) Assegnazione
Danish: Skema 2:Definitioner på mængde amyloidplak i hjernen (BAPL) Vurdering
Italian: In un'analisi post-hoc, sensibilità e specificità della maggioranza delle letture visive della PET per soggetto rispetto alla istopatologia in una popolazione più ampia (74 pazienti) sono risultate pari a 97,9% (95% CI: 93,8-100%) e 88,9% (95% CI: 77
Danish: I en post hoc-analyse var flertalsaflæsningssensitiviteten og specificiteten for de visuelle, individuelle PET-aflæsninger kontra histopatologien for en større population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Italian: Sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Natriumascorbat (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Italian: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nîmes, Francia Cis Bio International, Parigi, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spagna Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spagna Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza deve essere limitato durante le prime 24 ore successive all'iniezione.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
Italian: Flaconcini di vetro incolori da 15 mL di tipo I, chiusi con un tappo di clorobutile ed un sigillo di alluminio.
Danish: Farveløs 15 ml type I hætteglas af glas med chlorbutylgummiprop og aluminiuforsegling.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til kvinder, der ammer, skal det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, indtil moderen har stoppet amningen.
Italian: Acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat, vand til injektionsvæske.
Italian: Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile.
Danish: Hovedbevægelser kan minimeres ved brug af tape eller anden fleksibel hovedfiksering.
Italian: È stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali come viso, cuoio capelluto e ossa in alcuni casi.
Danish: I visse tilfælde er der set øget optagelse i ekstracerebrale strukturer såsom ansigt, hovedbund og knogle.
Italian: Altri medicinali e Neuraceq
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neuraceq
Italian: Come sarà usato Neuraceq
Danish: Sådan bruges Neuraceq
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato durante le prime 24 ore successive all'iniezione.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
Italian: 2 Scansione con deposizione di betaamiloide moderata
Danish: 2 Scanning med moderat aflejring af beta-amyloid
Italian: Confrontando i risultati delle letture delle scansioni PET con la valutazione istopatologica raccolta per tutti i soggetti (gli stessi utilizzati per lo studio pivotal originale e la sua analisi post-hoc), la maggior parte delle letture di sensibilità e specificità erano 100% (95% CI: 89,4100%) e 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%), rispettivamente.
Danish: Ved sammenligning af resultaterne af PET-scanning med den histopatologiske vurdering foretaget for alle forsøgspersoner (samme som anvendt i det oprindelige pivotalstudie og post-hoc analysen af det), var aflæsningssensitivitet og -specificitet for størstedelen hhv. 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Italian: 1 Scansione senza deposizione di betaamiloide
Danish: 1 Scanning uden aflejring af beta-amyloid
Italian: Compromissione renale e compromissione epatica È richiesta un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in questi pazienti poiché è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
Danish: En nøje overvejelse af risk-benefit-forholdet er nødvendig for disse patienter, da der er risiko for øget stråleeksponering.
Italian: - Questo medicinale contiene 15 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 1,2 g per dose, equivalenti a 30 ml di birra, 12,5 ml di vino per dose.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 15 vol % alkohol, d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 ml øl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Italian: Popolazione pediatrica Per le informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Danish: 4.2 eller 5.1 vedrørende information om anvendelse til børn.
Italian: Aumento della creatinina ematica
Danish: Forhøjet creatinin i blodet
Italian: L'iniezione di florbetaben (18F) deve essere endovenosa per evitare l'irradiazione provocata da stravaso locale ed anche artefatti dell'immagine.
Danish: Injektion af florbetaben (18F) skal være intravenøs for at undgå bestråling pga. lokal ekstravasation samt billedartefakter.
Italian: Non è stata valutata in vivo in pazienti terminali la correlazione quantitativa tra la captazione di florbetaben (18F) nella sostanza grigia corticale e le deposizioni di β-amiloide in campioni provenienti da autopsia.
Danish: In vivo blev kvantitativ korrelation ikke vurderet hos døende patienter mellem florbetaben (18F)optagelse i den kortikale grå substans og aflejring af beta-amyloidplak i obduktionsprøver.
Italian: Giustificazione per il beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
Danish: Stråleeksponeringen skal begrundes med den sandsynlige fordel for hver patient.
Italian: Compromissione renale/epatica La farmacocinetica non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica.
Danish: Nyre-/leverinsufficiens Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Italian: Se il volume dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo 12) per completare l'erogazione della dose.
Danish: Hvis injektionsvolumen ligger mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes sprøjter af passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning (se pkt.
Italian: Circa 4 ore dopo l'iniezione non vi è più radioattività misurabile nel sangue.
Danish: Der kunne ikke måles nogen radioaktivitet i blodet ca. 4 timer efter injektion.
Italian: Confezione: un flaconcino.
Danish: Pakningsstørrelse: En ampul.
Italian: Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at spørge den læge, der tilser proceduren.
Italian: Questo medicinale contiene 15 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 1,2 g per dose equivalenti a 30 mL di birra, 12,5 mL di vino per dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 15 vol % ethanol (alkohol), d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 mløl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Italian: Dopo la somministrazione di Neuraceq lei deve:
Danish: Når du har fået Neuraceq-indsprøjtningen, skal du:
Italian: Soluzione iniettabileRiferimento del cliente Attività: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {GGMMAAAA} {XX}h{XX} {Ora locale} Volume: {XX} mL
Danish: Injektionsvæske, opløsning Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}kl. {XX}:{XX} {tidszone} Volumen: {XX} ml
Italian: Sensazione di bruciore Cefalea
Danish: Brændende fornemmelse Tremor
Italian: - Il principio attivo è florbetaben (18F).
Danish: - Aktivt stof: florbetaben (18F).
Italian: 3 Scansione con deposizione di beta amiloide pronunciata
Danish: 3 Scanning med udtalt aflejring af beta-amyloid
Italian: In vitro, florbetaben (18F) mostra un'affinità di legame nanomolare alle fibrille di β-amiloide e agli omogenati di cervello con AD.
Danish: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolær bindingsaffinitet til syntetisk β-amyloidfibriller og til hjernehomogenat ved Alzheimers sygdom.
Italian: La ripresa dell'allattamento deve avvenire in accordo con il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.
Danish: Hvis du vil genoptage amningen, skal det godkendes af den læge i nuklearmedicin, der overvåger proceduren.
Italian: Regola per l'assegnazione
Danish: Regel for vurdering
Italian: Acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat (til justering af pH-værdien), vand til injektionsvæske.
Italian: si rivolga al medico di medicina nucleare.
Danish: Kontakt lægen i nuklearmedicin, hvis du har spørgsmål.
Italian: Neuraceq è una soluzione iniettabile limpida ed incolore.
Danish: Neuraceq er en klar, farveløs væske til indsprøjtning..
Italian: Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile florbetaben (18F)
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Italian: Che cos'è Neuraceq e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq Come sarà usato Neuraceq Possibili effetti indesiderati Come è conservato Neuraceq Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Neuraceq Sådan bruges Neuraceq Bivirkninger
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300-3000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Italian: Midollo osseo Cellule osteogeniche Cute
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Italian: Dolore nella sede del catetere Ematoma in sede di iniezione Irritazione in sede di iniezione Reazione in sede di puntura Fastidio in sede di iniezione Calore in sede di iniezione
Danish: Pyreksi Træthed Hedeture Smerter på indstiksstedet i karret Smerter på kateterstedet Hæmatom på injektionsstedet Irritation på injektionsstedet Reaktion på indstiksstedet Ubehag på injektionsstedet Varmefølelse på injektionsstedet
Italian: Fare riferimento al RCP {Il RCP deve essere incluso nella scatola}.
Danish: Der henvises til produktresuméet {produktresuméet er inkluderet i æsken}.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI METALLO (con bluebox)
Danish: METALÆSKE - (med blå æske)
Italian: Scad {GG/MM/AAAA}{XX}h{XX}{Ora locale}
Danish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ}kl.{XX}:{XX}{tidszone}
Italian: Neuraceq è somministrato a persone con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Una scansione PET con Neuraceq, insieme ad altri test che valutano la funzione cerebrale, può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello.
Danish: En Neuraceq PET-scanning kan sammen med andre hjernefunktionsundersøgelser hjælpe lægen med at afgøre, om du har β-amyloidplak i hjernen eller ej. Lægemidlet er kun beregnet til voksne.
Italian: Multidose.
Danish: dosis.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 1,2 g di etanolo e fino a 33 mg di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder op til 1,2 g ethanol og op til 33 mg natrium pr. dosis (se pkt.
Italian: Se le è stato somministrato più Neuraceq di quanto deve
Danish: Hvis du har fået for meget Neuraceq
Italian: Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Italian: Ipotensione Vampate Ematoma
Danish: Hypotension Blussen Hæmatom
Italian: I prelievi devono essere fatti in condizioni di asepsi.
Danish: Lægemidlet skal trækkes ud under aseptiske forhold.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) vedere paragrafo 5.1.
Danish: 5.1 vedrørende begrænsninger for brug hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsættelse.
Italian: La farmacocinetica di florbetaben (18F) non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica.
Danish: Farmakokinetikken af florbetaben (18F) hos patienter med nyreeller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Italian: In tutti i 31 soggetti, una lettura visiva in cieco della PET per soggetto da parte di 3 valutatori in cieco è risultata in una sensibilità della maggioranza delle letture pari al 100% (95% CI: 80,5-100%) ed una specificità del 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke bestemmes i pålidelig grad. For alle 31 forsøgspersoner resulterede en blindet, visuel aflæsning af de individuelle PET-scanninger foretaget af 3 blindede aflæsere i en flertalsaflæsningssentivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og specificitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300-3000 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Italian: Dolore in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione/applicazione
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet/på anvendelsesstedet
Italian: Eruzione cutanea tossica Eruzione cutanea Iperidrosi
Danish: Toksisk hududslæt Udslæt
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 300 MBq a 3000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas spænder fra 300 MBbq til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Italian: Etanolo anidro
Danish: Ethanol, vandfri
Italian: Cuore
Danish: Hjerne
Italian: Nevralgia
Danish: Nyrer
Italian: IBA Molecular Italy S.R.L via Pergolesi, 33
Danish: via Pergolesi, 33
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neuraceq.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neuraceq.
Italian: Il 20 Febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neuraceq, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neuraceq den 20. februar 2014.
Italian: Altre informazioni su Neuraceq
Danish: Andre oplysninger om Neuraceq
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Neuraceq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Neuraceq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questi dati sono stati ulteriormente confermati dai risultati di nuovi pazienti, analizzati al termine dello studio.
Danish: Disse data støttedes af resultaterne fra yderligere patienter, som blev analyseret efter at undersøgelsen var afsluttet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Neuraceq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Neuraceq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Paragonando i risultati delle autopsie con le scansioni PET è emersa una sensibilità delle scansioni del 77,4% e una specificità del 94,2%.
Danish: Ved sammenligning af obduktionsresultaterne med PET-scanningerne viste scanningerne sig at have en følsomhed på 77,4 % og en specificitet på 94,2 %.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Neuraceq sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neuraceq anvendes så risikofrit som muligt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neuraceq (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore, irritazione e arrossamento della pelle in sede di iniezione.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neuraceq (som kan optræde hos op til én ud af 10 personer) er smerte, irritation og rødfarvning af huden på injektionsstedet.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET sono state in grado di individuare correttamente come positivi il 77,4% dei casi di pazienti con quantitativi significativi di placche e che quasi tutti i soggetti privi di placche significative sono stati correttamente indicati come negativi.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 77,4 % af patienter med nævneværdige mængder plak som positive, og at næsten alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Italian: I medici dovranno quindi interpretare le scansioni alla luce di una valutazione clinica.
Danish: Lægerne skal derfor bruge scanningerne sammen med en klinisk vurdering.
Italian: Permane tuttavia un rischio di risultati falsi positivi e, di conseguenza, Neuraceq non deve essere usato come unico metodo diagnostico per le malattie degenerative, ma deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Danish: Der er dog risiko for falske positive resultater, hvorfor Neuraceq ikke bør anvendes som eneste metode til diagnosticering af demens, men sammen med en klinisk vurdering.
Italian: Il medicinale è somministrato per iniezione in vena circa 90 minuti prima di acquisire un'immagine PET.
Danish: Lægemidlet gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før der optages et billede ved PET-scanning.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neuraceq?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neuraceq?
Italian: I pazienti devono discutere i risultati dell'esame PET con il proprio medico.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Italian: Neuraceq rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio minimo di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
Danish: Neuraceq afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Italian: Se alla scansione PET risultano esserci poche placche o nessuna placca di β-amiloide (scansione negativa), è improbabile che il paziente sia affetto dalla malattia di Alzheimer.
Danish: Hvis scanningen kun viser få eller ingen β-amyloidplak, er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti nel cervello di persone con problemi di memoria causati da demenza (come la malattia di Alzheimer, la demenza da corpi di Lewy e il morbo di Parkinson) nonché nel cervello di alcuni anziani privi di sintomi.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med hukommelsessvækkelse forårsaget af demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom).
Italian: Perché Neuraceq è approvato?
Danish: Hvorfor er Neuraceq blevet godkendt?
Italian: Ciò è considerato un miglioramento significativo della performance diagnostica in pazienti con disturbi della memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer e altri tipi di malattie degenerative.
Danish: Dette anses for et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre typer demens.
Italian: Inoltre, non è stata dimostrata l'utilità di Neuraceq nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer nei pazienti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti alla terapia.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Neuraceq er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva di per sé non è sufficiente a porre una diagnosi in pazienti con disturbi della memoria, poiché la presenza di placche si osserva in vari tipi di malattie degenerative oltre che in alcuni anziani privi di sintomi.
Danish: En positiv scanning er dog ikke i sig selv nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos nogle ældre uden symptomer.
Italian: Il profilo di sicurezza di Neuraceq è stato considerato rassicurante e gli effetti avversi più comuni sono stati individuati in termini di reazioni nel sito di iniezione.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Neuraceq blev anset for betryggende, idet de hyppigste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet.
Italian: Neuraceq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e le scansioni PET con Neuraceq devono essere richieste soltanto da medici con esperienza nella gestione di pazienti con malattie degenerative quali la malattia di Alzheimer.
Danish: Neuraceq fås kun på recept, og PET-scanning med Neuraceq bør kun rekvireres af læger med erfaring i behandling af patienter med sygdomme såsom Alzheimers og andre former for demens.