FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщавани в хода на едно проучване за ХОББ в продължение на 3 години 4.
Latvian: Novērots 3 gadu laikā HOPS pētījumā
Bulgarian: При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Latvian: Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem.
Bulgarian: Тази възможност за остатъчно нарушение винаги трябва да се има предвид при спешни и елективни ситуации, които е вероятно да доведат до стрес и трябва да се обмисли прилагането на подходящо лечение с кортикостероид.
Latvian: Par šo reziduālo traucējumu iespējamību vienmēr jāatceras neatliekamās un plānveida situācijās, kas var izraisīt stresu, un jāapsver piemērota kortikosteroīdu terapija.
Bulgarian: Това не налага спешни мерки, тъй като надбъбречната функция се възстановява в рамките на няколко дни, както може да се докаже с измервания на плазмения кортизол.
Latvian: Šādos gadījumos neatliekami pasākumi nav nepieciešami, jo virsnieru dziedzeru darbība atjaunojas dažu dienu laikā, ko apliecina kortizola mērījumi plazmā.
Bulgarian: По тази причина тези пациенти трябва да бъдат лекувани с особено внимание и е необходимо редовно проследяване на надбъбречната функция.
Latvian: Tāpēc ārstējot šos pacientus, jāievēro īpaša piesardzība un regulāri jākontrolē virsnieru dziedzeru funkcija.
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Latvian: anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktisks šoks.
Bulgarian: Бронходилататорите помагат дихателните пътища в белите дробове да останат отворени.
Latvian: Bronhodilatatori palīdz plaušu elpceļiem palikt atvērtiem.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали постепенно под лекарски надзор.
Latvian: Terapija jāsamazina pakāpeniski ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Aerivio Spiromax съдържа лактоза").
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Aerivio Spiromax satur laktozi").
Bulgarian: ФП 500 N = 1 534
Latvian: FP 500 N = 1 534
Bulgarian: Освен това е възможно развитие на хипокалиемия и затова серумните нива на калия трябва да се проследяват.
Latvian: Var rasties arī hipokaliēmija, tādēļ jākontrolē kālija līmenis serumā.
Bulgarian: Това включва други лекарства за астма или лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm astmas ārstēšanai un jebkura veida bezrecepšu zālēm.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се съветват да четат внимателно листовката за пациента и да спазват инструкциите за употреба, които са описани подробно в листовката.
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā minētos norādījumus.
Bulgarian: Използвайте бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Lietojiet ātras darbības inhalatoru, lai atvieglotu elpošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Bulgarian: Вторичните крайни точки комбиниранаобща смъртност или животозастрашаващо състояние, обща смъртност, или хоспитализация по каквато и да е причина не достигат статистическа значимост в цялата популация.
Latvian: Attiecībā uz tādiem sekundārajiem mērķa kritērijiem kā nāves gadījumu jebkāda cēloņa dēļ un dzīvībai bīstamu gadījumu kopējais skaits, nāves gadījumu skaits jebkāda cēloņa dēļ vai stacionēšana jebkāda cēloņa dēļ netika panākta statistiskā ticamība visā populācijā.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Latvian: Aerivio Spiromax jālieto pareizi, lai nodrošinātu efektīvu ārstēšanu.
Bulgarian: Алергичните реакции към Aerivio Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Latvian: Alerģiskas reakcijas, lietojot Aerivio Spiromax, ir retākas (tās var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви обучат как да използвате своя инхалатор, включително и как да приемате дозата ефективно.
Latvian: Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs ir jāapmāca, kā pareizi lietot inhalatoru, ieskaitot zāļu devas efektīvu uzņemšanu.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тежка астма при възрастни на 18 и повече години
Latvian: smagi astmas simptomi pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Bulgarian: Главоболие - то обикновено отслабва в хода на лечението.
Latvian: • Galvassāpes - tās parasti mazinās, turpinot ārstēšanu.
Bulgarian: Това може да доведе до нарастване честотата на системните ефекти (например удължаване QTc-интервала и палпитации).
Latvian: Tas var izraisīt sistēmisko blakusparādību (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās un sirdsklauvju) sastopamības palielināšanos.
Bulgarian: Съобщавани много често при плацебо 3.
Latvian: Novērots ļoti bieži, lietojot placebo 3.
Bulgarian: Сърдечни аритмии (включително надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
Latvian: Sirdsdarbības ritma traucējumi (tajā skaitā supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles)
Bulgarian: Вашия Aerivio Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за използване, както следва:
Latvian: Pirms Aerivio Spiromax lietošanas pirmo reizi Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādā veidā:
Bulgarian: Салметерол действа локално в белия дроб и следователно плазмените нива не са показателни за терапевтичния ефект.
Latvian: Salmeterols iedarbojas lokāli plaušās, tādēļ līmenis plazmā nav terapeitiskās iedarbības rādītājs.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато правите инхалацията.
Latvian: Jūs varat sajust garšu pēc inhalācijas.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās krūts pienā.
Bulgarian: • хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), за намаляване на обострянията на симптомите.
Latvian: • hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), lai samazinātu HOPS simptomu uzliesmojumu biežumu.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc β2-adrenoreceptoru agonistu un glikokortikosteroīdu lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт, ще трябва също от време на време да проверяват как използвате устройството, за да се уверят, че го използвате правилно и както е предписано.
Latvian: Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam arī regulāri jāpārbauda, kā Jūs lietojat savu Spiromax ierīci, lai pārliecinātos, ka Jūs šo ierīci izmantojat pareizi un kā noteikts.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ спирането на лечението може да бъде свързано и със симптоматична декомпенсация и трябва да става под лекарски надзор.
Latvian: Pacientiem ar HOPS terapijas pārtraukšana var būt saistīta arī ar simptomātisku dekompensāciju, tāpēc nepieciešama ārsta uzraudzība.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un
Bulgarian: Индикаторът на дозата показва броя на оставащите инхалации само като четни числа.
Latvian: • Devu indikators rāda atlikušo inhalāciju skaitu tikai pāra ciparos.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да включват някои от следните:
Latvian: Šīs blakusparādības var ietvert jebkuru no šīm:
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Bulgarian: Треперене (тремор) и бърз или неравномерен пулс (сърцебиене) - обикновено тези прояви са безвредни и намаляват в продължение на лечението
Latvian: • Nestabilitātes sajūta (trīce) un ātra vai nevienmērīga sirdsdarbība (sirdsklauves) - parasti šie simptomi ir nekaitīgi un mazinās, turpinot ārstēšanu.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност със следните прояви:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ar šādām izpausmēm:
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора.
Latvian: Nelietojiet savu inhalatoru, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis ir atdalījies no inhalatora.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на единична доза инхалиран флутиказонов пропионат при здрави доброволци варира между около 5 до 11% от номиналната доза в зависимост от използваното устройството за инхалация.
Latvian: Flutikazona propionāta absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas devas inhalācijas veseliem pieaugušajiem ir robežās apmēram no 5 līdz 11% no nominālās devas atkarībā no inhalācijas ierīces.
Bulgarian: Има известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но не са представени убедителни доказателства в хода на всичките проучвания.
Latvian: Ir pierādījumi par paaugstinātu pneimonijas risku, palielinot steroīdu devu, bet ne visos pētījumos pārliecinoši iegūts šāds secinājums.
Bulgarian: Лактозата съдържа малки количества млечен белтък, който може да предизвика алергични реакции.
Latvian: Laktoze satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Ако използвате Aerivio Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.
Latvian: Ja Jūs lietosiet Aerivio Spiromax astmas ārstēšanai, ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.
Bulgarian: Основната част от дозата се екскретира в изпражненията като метаболити и непроменено лекарство.
Latvian: Lielākā daļa devas izdalās ar fēcēm metabolītu un neizmainītu zāļu veidā.
Bulgarian: Болка в гърдите
Latvian: • Sāpes krūšu kurvī.
Bulgarian: салметерол плацебо
Latvian: salmeterols placebo
Bulgarian: Салметерол води до бронходилатация с по-голяма продължителност, достигаща до най-малко 12 часа, в сравнение с препоръчителните дози конвенционални краткодействащи β2 агонисти.
Latvian: Salmeterols nodrošina ilgstošāku bronhodilatāciju, kas ilgst vismaz 12 stundas, nekā ieteicamās konvencionālās īslaicīgas iedarbības β2 agonistu devas.
Bulgarian: Ако конкретен пациент се нуждае от дозировка извън препоръчителната схема, трябва да се предпишат подходящи дози β2 агонист и/или кортикостероид.
Latvian: Ja atsevišķam pacientam nepieciešamas devas, kas neatbilst ieteicamajai shēmai, jāparaksta atbilstošas β2 agonista un/vai kortikosteroīda devas.
Bulgarian: Намаляване на калия в кръвта (може да получите неравномерен пулс, мускулна слабост, крампи).
Latvian: • samazināts kālija daudzums asinīs (Jums var būt neregulāra sirdsdarbība, muskuļu vājums, krampji).
Bulgarian: Зрителни смущения
Latvian: Redzes traucējumi
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на салметерол.
Latvian: Bēta adrenoblokatori var mazināt vai antagonizēt salmeterola iedarbību.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs;
Bulgarian: Флутиказонов пропионат се очиства много бързо от системното кръвообращение.
Latvian: Flutikazona propionāts tiek ļoti strauji izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Bulgarian: Ксантинови лекарства като аминофилин и теофилин.
Latvian: • ksantīna zāles, piemēram, aminofilīnu un teofilīnu.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бронходилататор.
Latvian: • salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators.
Bulgarian: Очаква се да съществува подобен риск за взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Latvian: Ir sagaidāms līdzīgs mijiedarbības risks arī ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, ritonavīru).
Bulgarian: След 12 седмици не са установени деца с абнормно ниска 24-часова екскреция на кортизол в урина нито в едното, нито в другото терапевтично рамо.
Latvian: Pēc 12 nedēļām nevienam bērnam nevienā no terapijas grupām 24 stundu laikā netika konstatēts ārkārtīgi zems kortizola līmenis urīnā.
Bulgarian: Ако сте използвали прекалено много дози Aerivio Spiromax дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis lielākas Aerivio Spiromax devas ilgāku laiku, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта при хора.
Latvian: Nav datu par cilvēkiem.
Bulgarian: Целта е да се гарантира, че те разбират как правилно да използват инхалатора, и че разбират нуждата да вдишат силно, когато инхалират, за да получават необходимата доза.
Latvian: Tas vajadzīgs, lai pārliecinātos, ka pacienti saprot, kā pareizi lietot inhalatoru, un zina par nepieciešamību veikt spēcīgu ieelpu inhalācijas laikā, lai saņemtu nepieciešamo devu.
Bulgarian: Може също така да забележите сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), или може изведнъж да почувствате, че сърцето Ви бие много бързо или да Ви прималее и да се почувствате замаяни (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание).
Latvian: Jūs varat novērot arī niezi, izsitumus (nātreni) un pietūkumu (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles), vai arī Jūs varat pēkšņi sajust ļoti ātru sirdsdarbību, ģīboņa sajūtu un apreibumu (kas var progresēt līdz kolapsam vai bezsamaņai).
Bulgarian: По време на проучването е разрешено на пациентите да приемат обичайното си лечение за ХОББ с изключение на други инхалаторни кортикостероиди, бронходилататори с дълго действие и дългосрочно лечение със системни кортикостероиди.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem bija atļauts lietot parasto HOPS terapiju, izņemot citus inhalējamos kortikosteroīdus, ilgstošas darbības bronhodilatatorus un ilgstoši lietojamus sistēmiskos kortikosteroīdus.
Bulgarian: Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко.
Latvian: Ja pamanāt, ka Jūsu elpošana kļūst sēcošāka vai biežāk parādās saspīlējuma sajūta krūškurvī, vai arī Jums biežāk nākas lietot ātras iedarbības zāles, iespējams, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, un Jūs varat nopietni saslimt.
Bulgarian: Разпределението на флутиказонов пропионат се характеризира с висок плазмен клирънс (1 150 ml/min), голям обем на разпределение в стационарно състояние (приблизително 300 l) и терминален полуживот приблизително 8 часа.
Latvian: Flutikazona propionātam ir raksturīgs augsts plazmas klīrenss (apmēram 1 150 ml/min), liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (apmēram 300 l) un terminālais eliminācijas pusperiods apmēram 8 stundas.
Bulgarian: захарен диабет (Aerivio Spiromax може да повиши кръвната захар)
Latvian: • cukura diabēts (Aerivio Spiromax var paaugstināt cukura līmeni asinīs);
Bulgarian: Това ще гарантира, че лекарството действа както трябва за контролиране на астмата или ХОББ.
Latvian: Tādējādi tiks nodrošināta pareiza zāļu darbība, lai kontrolētu astmas vai HOPS simptomus.
Bulgarian: Когато организмът Ви е под стрес, като при треска, травма (като злополука или нараняване), инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да получите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Latvian: Ja Jūsu organisms ir pakļauts stresam, piemēram, drudža, traumas (piemēram, pēc nelaimes gadījuma vai ievainojuma), infekcijas vai ķirurģiskas operācijas gadījumā, virsnieru dziedzeru mazspēja var pastiprināties un Jums var rasties līdzīgas blakusparādības, kā minētas iepriekš.
Bulgarian: Първичната крайна точка в SMART е общият брой на смъртните случаи, свързани с дихателната система и на животозастрашаващите събития, свързани с дихателната система.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs SMART pētījumā bija ar elpceļiem saistītu nāves gadījumu un ar elpceļiem saistītu dzīvībai bīstamu gadījumu kopējais skaits.
Bulgarian: Проверете индикатора на дозата, за да се убедите, че има 60 инхалации в инхалатора.
Latvian: • pārbaudiet devu indikatoru, lai pārliecinātos, ka inhalatorā ir 60 inhalācijas;
Bulgarian: Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата.
Latvian: Divi bērni, kuri saņēma salmeterolu/flutikazona propionātu, un 5 bērni, kuri saņēma flutikazona propionātu, dalību pētījumā pārtrauca astmas simptomu pasliktināšanās dēļ.
Bulgarian: Липсва информация за такова взаимодействие при инхалаторен флутиказонов пропионат, но се очаква значително нарастване на плазмените нива на флутиказонов пропионат.
Latvian: Nav informācijas par šo mijiedarbību, lietojot inhalējamo flutikazona propionātu, tomēr ir sagaidāma būtiska flutikazona propionāta līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани 1:1 за лечение със салметерол/ФП 50/250 (общо ITT n=776) или салметерол (общо ITT n=778).
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti, lai lietotu salmeterolu/FP 50/250 (kopējais ITT n=776) vai salmeterolu (kopējais ITT n=778).
Bulgarian: Aerivio Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.
Latvian: Aerivio Spiromax var nebūt piemērots lietošanai kopā ar dažām citām zālēm.
Bulgarian: Частите на инхалатора, които попадат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил-бутадиен-стирен (ABS), полиетилен (РЕ), и полипропилен (РР).
Latvian: Inhalatora sastāvdaļas, kas saskaras ar zālēm/gļotādu, ir izgatavotas no akrilnitrila butadiēnstirola kopolimēra (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna (PP).
Bulgarian: Повишаване на кръвната захар (хипергликемия).
Latvian: • Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs (hiperglikēmija).
Bulgarian: Данните от изследването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са в състояние да достигнат инспираторен дебит през устройството Spiromax, подобен на този, които се генерира чрез предлаганото на пазара многодозово инхалаторно устройство за сух прах.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka neatkarīgi no vecuma un pamatslimības smaguma pakāpes bērni, pusaudži un pieaugušie ar astmu, kā arī pacienti ar HOPS spēja ar Spiromax ierīci sasniegt ieelpošanas plūsmas ātrumu, kas līdzinājās ātrumam, izmantojot tirgū pieejamu vairākdevu sausā pulvera inhalāciju ierīci.
Bulgarian: Умерените/тежките обостряния се дефинират като влошаване на симптомите, което налага лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация.
Latvian: Vidēji smagu/smagu paasinājumu definēja kā simptomu pastiprināšanos, kuras dēļ bija nepieciešama ārstēšana ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem un/vai antibiotikām vai pacienta stacionēšana.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху кръвното налягане, сърдечната честота, кръвната захар и нивата на калий в кръвта.
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu, glikozes līmeni un kālija līmeni asinīs.
Bulgarian: Ситуации, които потенциално биха отключили остра надбъбречна криза, включват травма, хирургична операция, инфекция или всяко бързо намаляване на дозата.
Latvian: Situācijas, kas var izraisīt akūtu virsnieru dziedzeru krīzi, ir traumas, operācijas, infekcijas vai strauja devas samazināšana.
Bulgarian: Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) β2 адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с мястото за свързване на рецептора извън клетката.
Latvian: Salmeterols ir selektīvs ilgstošas iedarbības (12 stundas) β2-adrenoreceptoru agonists, ar garu sānu ķēdi, kas saistās pie receptora ārējās daļas.
Bulgarian: Основни резултати от SMART: първична крайна точка
Latvian: Būtiskākās atrades no SMART pētījuma: primārais mērķa kritērijs Pacientu grupa
Bulgarian: След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте, и/или си измийте зъбите.
Latvian: Pēc tam izskalojiet muti ar ūdeni, izspļaujiet to un/vai iztīriet zobus.
Bulgarian: Повишената нужда от облекчаващи лекарства (бронходилататори с кратко действие) или по-слабият отговор към облекчаващите лекарства показват влошаване на контрола на астмата, при което пациентите трябва да бъдат преглеждани от лекар.
Latvian: Pastiprināta atvieglojošo zāļu (īslaicīgas darbības bronhodilatatoru) lietošana vai samazināta atbildes reakcija pret atvieglojošām zālēm liecina par kontroles pavājināšanos, un ārstam šādi pacienti atkārtoti jāizmeklē.
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза инхалаторен кортикостероид.
Latvian: Jāizmanto mazākā inhalējamā kortikosteroīda deva.
Bulgarian: Проучванията при животни със салметерол показват ембриофетална токсичност само при високи нива на експозиция.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem salmeterolam novērota embriofetāla toksicitāte tikai augstā ekspozīcijas līmenī.
Bulgarian: Ако имате диабет може да се наложи по-често проследяване на кръвната Ви захар и евентуално корекция на обичайното Ви лечение на диабет.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, var būt nepieciešams biežāk noteikt cukura līmeni asinīs un, iespējams, pielāgot esošo pretdiabēta terapiju.
Bulgarian: Употребата на ИКС на изходното ниво при включване в проучването е документирана, но не се изисква по време на проучването.
Latvian: Pētījuma sākumā tika reģistrēta IKS lietošana, taču pētījuma laikā tas nebija jādara.
Bulgarian: Ireland
Latvian: Īrija
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобите инхалатора, да сваляте или завъртате капачето на мундщука.
Latvian: Nemēģiniet izjaukt inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku.
Bulgarian: Липсват убедителни клинични доказателства за разлики в класа, относно степента на риск от пневмония, при различните продукти, съдържащи инхалаторен кортикостероид.
Latvian: Nav pārliecinošu klīnisko pierādījumu par pneimonijas riska atšķirībām starp dažādiem vienas klases inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Трябва да се обмисли повишаване на дозата на кортикостероида.
Latvian: Jāapsver iespēja pastiprināt kortikosteroīdu terapiju.
Bulgarian: Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Aerivio Spiromax.
Latvian: Tālāk sniegtie dati attiecas uz mazāku fiksētu devu kombinētām zālēm, kas satur šīs abas aktīvās vielas, ar tādu devu un stiprumu, kas nav pieejami Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Данните от едно голямо клинично проучване (Многоцентрово Салметерол проучване за астма Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) предполагат, че пациентите афроамериканци са с повишен риск от тежки събития, свързани с дихателната система, или смърт, когато употребяват салметерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Latvian: Plašā klīniskā pētījumā (Salmeterola daudzcentru astmas pētījums (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) iegūtie dati liecināja, ka afroamerikāņu izcelsmes pacientiem, lietojot salmeterolu, bija paaugstināts ar elpošanas sistēmu saistītu smagu blakusparādību vai nāves risks, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Преди употреба прочетете внимателно листовката.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Bulgarian: По време на проучването не е разрешено съпътстващото използване на дългодействащи инхалаторни β2 агонисти и антихолинергични лекарства, комбинирани продукти със салбутамол/ипратропиум бромид, перорален β2 агонисти и препарати с теофилин.
Latvian: Ārstēšanas laikā nebija atļauts vienlaikus lietot ilgstošas darbības inhalējamos β2 agonistus un antiholīnerģiskās zāles, salbutamola/ipratropija bromīda kombinācijas, perorālos β2 agonistus un teofilīnu saturošas zāles.
Bulgarian: Мундщукът ще продължава да щрака, дори когато инхалаторът е празен.
Latvian: • Iemutnis noklikšķēs arī tad, ja inhalators būs tukšs.