FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Анафилактоидни реакции са наблюдавани след интравенозно приложение (вж. точка 4.4)
Greek: Εξαιρουμένων των ασθενών που θεραπεύονται για νεφρωσικό σύνδρομο, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν κυκλοσπορίνη (βλ. υποπαράγραφο για τις πρόσθετες προφυλάξεις για τις ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης στην παράγραφο 4.4).
Bulgarian: С изключение на пациентите с нефротичен синдром, пациентите с нарушена бъбречна функция не трябва да приемат циклоспорин (вж. подточката за допълнителни предупреждения при показания извън областта на трансплантацията в точка 4.4).
Greek: • Ημικρανία ή σοβαρός πονοκέφαλος συχνά με ναυτία ή έμετο και ευαισθησία στο φως.
Bulgarian: Мигрена или силно главоболие, често пъти съчетано гадене и повръщане, повишена чувствителност към светлина.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Лечение на тежък, активен ревматоиден артрит.
Greek: Η κυκλοσπορίνη υφίσταται ελάχιστη νεφρική απέκκριση και η φαρμακοκινητική της δεν επηρεάζεται σε μεγάλο βαθμό από τη νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Циклоспорин се елиминира в малка степен чрез бъбреците и неговата фармакокинетика не се повлиява значително при бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά: Η ερυθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κυκλοσπορίνη 4 έως 7 φορές, ενίοτε με αποτέλεσμα την νεφροτοξικότητα.
Bulgarian: Еритромицин може да повиши експозицията на циклоспорин 4 до 7 пъти, което понякога може да доведе до нефротоксичност.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρoμo
Bulgarian: Нефротичен синдром
Greek: Καμία διαταραχή της γονιμότητας δεν επιδείχθηκε σε μελέτες σε άρρενες και θήλεις αρουραίους.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογική αρχική νεφρική λειτουργία θα πρέπει αρχικά να υποβάλλονται σε αγωγή με 2,5 mg/kg/ημέρα και πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά.
Bulgarian: Пациентите с изходни нарушения в бъбречната функция трябва да бъдат лекувани първоначално с доза от 2,5 mg/kg/ден и да бъдат проследени много внимателно.
Greek: Κίτρινο προς καφεκίτρινο υγρό, διαυγές ή με μικρή ποσότητα πολύ λεπτού ιζήματος.
Bulgarian: Жълта до кафяво-жълта течност, бистра или с малка много фина утайка.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης μετά από ακούσια παρεντερική υπερδοσολογία της κυκλοσπορίνης σε πρόωρα νεογνά.
Bulgarian: Обаче, сериозни симптоми на интоксикация са докладвани вследствие на инцидентно парентерално предозиране с циклоспорин при недоносени бебета.
Greek: Αλλαγή μεταξύ από του στόματος σκευασμάτων κυκλοσπορίνης Η αλλαγή από ένα από του στόματος σκεύασμα κυκλοσπορίνης σε ένα άλλο, πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού, στην οποία συμπεριλαμβάνεται και η παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα στους μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Bulgarian: Преминаването от една перорална форма циклоспорин към друга трябва да става под лекарско наблюдение, включващо проследяване на кръвните нива на циклоспорин при трансплантираните пациенти.
Greek: • Υπερβολική τριχοφυία.
Bulgarian: Прекомерно окосмяване.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Sandimmun δεν πρέπει να εκτίθενται ταυτόχρονα σε υπεριώδη ακτινοβολία Β ή σε φωτοχημειοθεραπεία PUVA.
Bulgarian: Пациентите на Sandimmun не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 1 μήνα, η ημερήσια δοσολογία μπορεί σταδιακά να αυξηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 5 mg/kg.
Bulgarian: Ако до 1 месец не последва подобрение, дневната доза може постепенно да се повиши, но не и над 5 mg/kg.
Greek: Το Sandimmun προλαμβάνει την απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων αναστέλλοντας την ενεργοποίηση ορισμένων κυττάρων, τα οποία φυσιολογικά θα προσέβαλαν τον μεταμοσχευθέντα ιστό.
Bulgarian: Sandimmun предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
Greek: Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съдържанието на алкохол в Sandimmun трябва също да се има предвид при бременни жени (вж. точка 4.4).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Sandimmun οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται εντός 1 έως 6 ωρών.
Bulgarian: След перорално прилагане на Sandimmun пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 1 до 6 часа.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει συμπληρώματα μαγνησίου, ιδιαίτερα αμέσως μετά την εγχείρησή σας αν υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише да приемате магнезий като хранителна добавка, особено непосредствено след операцията,
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν έξαψη στο πρόσωπο και στο άνω τμήμα του θώρακα, και μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα, με οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, δύσπνοια, συριγμό, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία.
Bulgarian: Тези реакции могат да се състоят в почервеняване на лицето и горната част на тялото и некардиогенен белодробен оток, с остър респираторен дистрес, диспнея, хрипове, промени в артериалното налягане и тахикардия.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Greek: - με προϊόντα που περιέχουν ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων μετά από εγχείρηση) ή βοσεντάνη και ααλισκιρένη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
Bulgarian: - с лекарства, съдържащи дабигатран етексилат (използва се за предотвратяване на съсирването на кръвта след операция) или босентан и алискирен (използват се за понижаване на кръвното налягане)
Greek: • Βάζοντας συχνά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Bulgarian: Прилагате често слънцезащитни кремове с висок защитен фактор.
Greek: Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω της χολής και μόνο το 6% μιας από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και λιγότερο από 1% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ουσία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Елиминирането е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и по-малко от 1% от екскретираното в урината е в непроменен вид (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: • Η σύριγγα του 1 ml χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων 1 ml ή μικρότερες.
Bulgarian: Спринцовката от 1 ml се използва за измерване на дози от 1 ml или по-малки.
Greek: • Τρέμουλο στο σώμα το οποίο δεν μπορείτε να ελέγξετε.
Bulgarian: Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των όγκων, της σοβαρής ψωρίασης και της σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Използва се за лечение на тумори, тежък псориазис и тежък ревматоиден артрит.
Greek: Πρώτη χρήση του πόσιμου διαλύματος Sandimmun
Bulgarian: Първоначална употреба на Sandimmun перорален разтвор
Greek: Η κυκλοσπορίνη αυξάνει την έκθεση στους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες).
Bulgarian: Циклоспорин повишава експозицията на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата (статини).
Greek: Για την κυκλοσπορίνη δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή τερατογόνου δράσης στα τυποποιημένα συστήματα ελέγχου με από του στόματος χορήγηση (σε αρουραίους έως 17 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έως 30 mg/kg/ημέρα, από του στόματος).
Bulgarian: Циклоспорин не показва мутагенен и тератогенен ефект за стандартните тест-системи при перорално приложение (плъхове до 17 mg/kg и зайци до 30 mg/kg дневно перорално.
Greek: Εάν ακολουθείτε θεραπεία για ραγοειδίτιδα Behçet, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ιδιαίτερα προσεκτικά, εάν εμφανίσετε νευρολογικά συμπτώματα (για παράδειγμα: αυξημένη τάση να ξεχνάτε, αλλαγές στην προσωπικότητα που εμφανίζονται με την πάροδο του χρόνου, ψυχιατρικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης, αίσθημα καύσου στα άκρα, μειωμένη αίσθηση στα άκρα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα άκρα, αδυναμία των άκρων, προβλήματα στη βάδιση, πονοκέφαλο με ή χωρίς ναυτία και έμετο, διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της περιορισμένης κίνησης του οφθαλμού).
Bulgarian: Ако се лекувате за увеит при болест на Бехчет, Вашият лекар ще следи особено внимателно, дали имате неврологични симптоми (например: забравяте по-често, промени в личността, установени в течение на времето, психични нарушения или промени в настроението, усещане за парене в крайниците, намалена чувствителност на крайниците, изтръпване на крайниците, слабост в крайниците, нарушения в походката, главоболие с или без повръщане, зрителни нарушения, включително ограничени движения на очните ябълки).
Greek: Για θεραπεία συντήρησης πρέπει να προσδιορίζεται εξατομικευμένα η χαμηλότερη αποτελεσματική και καλά ανεκτή δόση.
Bulgarian: За поддържане на лечението най-ниската ефективна и добре поносима доза, трябва да се определи индивидуално.
Greek: Εάν η δοσολογία έναρξης 2,5 mg/kg/ημέρα δεν επιτύχει ικανοποιητική ανταπόκριση εντός 2 εβδομάδων, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ταχέως έως το ανώτατο όριο των 5 mg/kg.
Bulgarian: Ако при начална доза от 2,5 mg/kg дневно не се постигне задоволителен резултат в продължение на 2 седмици, дневната доза може бързо да се повиши до максимум 5 mg/kg.
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, τα οποία μπορεί να μειώσουν σημαντικά την ποσότητα των παραγόμενων ούρων.
Bulgarian: Бъбречни проблеми, които могат да намалят количеството на отделената урина.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ανοσοκατασταλτικά, η κυκλοσπορίνη αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα εκείνων του δέρματος.
Bulgarian: Подобно на други имуносупресори, циклоспорин увеличава риска от развитие на лимфоми и други злокачествени образувания, особено такива на кожата.
Greek: Πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο: 650 mg/ml.
Bulgarian: Полиетоксилирано рициново масло: 650 mg/ml.
Greek: Πόσο Sandimmun πρέπει να παίρνετε
Bulgarian: Колко Sandimmun да приемате
Greek: • εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία λοίμωξης, όπως πυρετό ή πονόλαιμο.
Bulgarian: ако имате някакви признаци на инфекция, като висока температура или възпалено гърло.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ.
Greek: Είναι μία ισχυρή ανοσοκατασταλτική ουσία, η οποία στα ζώα παρατείνει την επιβίωση των αλλογενών μοσχευμάτων του δέρματος, της καρδιάς, των νεφρών, του παγκρέατος, του μυελού των οστών, του λεπτού εντέρου ή των πνευμόνων.
Bulgarian: Представлява мощно имуносупресивно средство, което при експерименти с животни удължава срока на преживяване на алогенни трансплантанти на кожа, сърце, бъбрек, панкреас, костен мозък, тънко черво или бял дроб.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, κυρίως σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί μοιραίες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, предимно при трансплантирани пациенти, се съобщава и за фатален изход (вж. точка 4.4).
Greek: Υδατικό διάλυμα αδρεναλίνης 1:1000 και μια συσκευή οξυγόνου πρέπει να βρίσκονται διαθέσιμα δίπλα στο κρεβάτι του ασθενούς.
Bulgarian: Да леглото на пациента трябва да има разтвор на адреналин, разреден 1:1000 и източник на кислород.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Циклоспорин повишава риска от хиперкалиемия, особено при пациенти с бъбречна дисфункция.
Greek: {Όνομα του Κράτους Μέλους} {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος} {Όνομα του Κράτους Μέλους} {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}
Bulgarian: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
Greek: Από του στόματος δόσεις κυκλοσπορίνης μέχρι 10 g (περίπου 150 mg/kg) έχουν γίνει ανεκτές με σχετικά ήπιες κλινικές επιπτώσεις, όπως έμετο, υπνηλία, κεφαλαλγία, ταχυκαρδία και, σε λίγους ασθενείς, μέτριας βαρύτητας αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Пероралните дози на циклоспорин до 10 g (около 150 mg/kg) се понасят с относително по-малки клинични последствия, такива като повръщане, сънливост, главоболие, тахикардия, и при малко на брой пациенти, умерено тежко, обратимо нарушение на бъбречната функция.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και βοσεντάνης (βλ. την παραπάνω υποπαράγραφο «Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης» και την παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и босентан (вж. по-горе подточка "Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин" и точка 4.3).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης διεξήχθησαν σε άρρενες και θήλεις αρουραίους και ποντικούς.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мъжки и женски плъхове и мишки.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αυξάνει την κάθαρση του μαγνησίου.
Bulgarian: Циклоспорин повишава магнезиевия клирънс.
Greek: Επιλέξτε σύριγγα ανάλογα με τον συνταγογραφηθέντα όγκο.
Bulgarian: Изберете спринцовката в зависимост от предписанания обем:
Greek: • Οίδημα στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Bulgarian: Оток на очните дъна.
Greek: Λεμφώματα και άλλες κακοήθειες
Bulgarian: Лимфоми и други злокачествени заболявания
Greek: Τι είναι το Sandimmun και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Sandimmun и за какво се използва
Greek: Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Greek: Έίναι ένα διαυγές υγρό, κίτρινου έως καφεκίτρινου χρώματος με μικρή ποσότητα πολύ λεπτού ιζήματος.
Bulgarian: Той е бистра, жълта до жълтокафява течност с малки количества много фина утайка.
Greek: Όλοι οι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης αναμένεται να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης.
Bulgarian: Всички индуктори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин се очаква да понижат нивата на циклоспорин.
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το παρεχόμενο καπάκι.
Bulgarian: - Затворете шишенцето с осигурената капачка.
Greek: Σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас са групирани по честота, като най-честите са първи.
Greek: Η αγωγή με Sandimmun πρέπει να αρχίζει εντός 12 ωρών πριν τη χειρουργική επέμβαση, σε δοσολογία 10 έως 15 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun трябва да се започне в рамките на 12 часа преди операцията в доза от 10 до 15 mg/kg, разделена на 2 приема.
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания
Greek: • Αφήστε το λευκό πώμα και το σωληνάκι στη φιάλη.
Bulgarian: Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето.
Greek: Η κυκλοσπορίνη φαίνεται να δεσμεύει τα ηρεμούντα λεμφοκύτταρα στην φάση Gο ή G1 του κυτταρικού κύκλου, και να αναστέλλει την προκαλούμενη από αντιγόνα έκλυση λεμφοκινών από τα ενεργοποιημένα Τ- κύτταρα.
Bulgarian: Очевидно циклоспоринът блокира лимфоцити във фаза G0 или G1 на клетъчния цикъл и потиска антиген-провокираното освобождаване на лимфокини от активираните Т-клетки.
Greek: Το Sandimmun δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για νόσημα εκτός μεταμόσχευσης, εξαιρουμένης της θεραπείας του νεφρωσικού συνδρόμου.
Bulgarian: Sandimmun не трябва да се прилага при деца за лечение на заболявания, различни от трансплантация, с изключение на лечение на нефротичен синдром.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την σωστή δόση του Sandimmun για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Sandimmun за Вас.
Greek: Λόγω του κινδύνου αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4) η χρήση του Sandimmun, πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων στους οποίους δεν είναι εφικτό να χορηγηθεί το φαρμακευτικό προϊόν από του στόματος (π.χ. αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση) ή σε εκείνους στους οποίους πιθανόν να έχει επηρεασθεί η απορρόφηση των από του στόματος μορφών κατά τη διάρκεια επεισοδίων γαστρεντερικών διαταραχών.
Bulgarian: Поради риска от анафилаксия (вж. точка 4.4) употребата на Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор, трябва да се остави за трансплантирани пациенти, които не могат да приемат продукта през устата (напр. скоро след операцията) или при които абсорбцията на пероралните форми може да бъде нарушена по време на епизоди на стомашно-чревни нарушения.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει περίπου 34,4 v/v αιθανόλη (οινόπνευμα).
Bulgarian: Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа приблизително 34,4 об./об. етанол (алкохол).
Greek: • Εγκεφαλικά προβλήματα με σημεία όπως επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, αίσθημα αποπροσανατολισμού, μειωμένη ανταπόκριση, αλλαγές στην προσωπικότητα, αίσθημα διέγερσης, αϋπνία, μεταβολές στην όραση, τύφλωση, κώμα, παράλυση μέρους ή όλου του σώματος, αυχενική δυσκαμψία, απώλεια συντονισμού με ή χωρίς ασυνήθιστη ομιλία ή κινήσεις των οφθαλμών.
Bulgarian: Мозъчни проблеми с признаци като гърчове, обърканост, усещане за дезориентираност, безотговорно поведение, промени в личността, усещане за тревожност, безсъние, промени в зрението, слепота, кома, парализа на част от тялото или на цялото тяло, скованост в областта на врата, загуба на координация с или без необичайни говор или движения на очите.
Greek: Ο συνδυασμός Sandimmun με χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών συνιστάται εάν δεν είναι ικανοποιητικό το αποτέλεσμα με μόνο το Sandimmun, ιδιαίτερα σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς.
Bulgarian: Комбинацията от ниски дози Sandimmun и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun, особено при стероид-резистентни пациенти.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Sandimmun: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, βλέπε επίσης την παρακάτω παράγραφο «το Sandimmun περιέχει κικέλαιο και αιθανόλη»).
Bulgarian: - ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6; вижте също по-долу "Sandimmun съдържа рициново масло и етанол").
Greek: Εάν κάποιο από αυτά τα φάρμακα χορηγείται ταυτόχρονα με την κυκλοσπορίνη, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση ώστε να είναι εφικτή η έγκαιρη διάγνωση των τοξικών επιδράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων και η επακόλουθη μείωση της δόσης τους ή διακοπή τους.
Bulgarian: При едновременна употреба на някое от тези лекарства с циклоспорин, е необходимо да се осигури строго клинично наблюдение, с цел ранно откриване на токсичните прояви на дигоксин или колхицин, последвано от понижение на дозата или преустановяване на приема им.
Greek: Τι περιέχει το Sandimmun
Bulgarian: Какво съдържа Sandimmun
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χορηγείται μια αρχική δόση εφόδου από του στόματος 10 έως 12,5 mg/kg, ακολουθούμενη από ημερήσια χορήγηση από του στόματος της δόσης συντήρησης που είχε προηγουμένως κριθεί ικανοποιητική.
Bulgarian: В такива случаи първоначално се прилага перорално натоварваща доза от 10 до 12,5 mg/kg, след което се прилага подържащата доза, която преди това е била с добър ефект.
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος.
Bulgarian: Усещане за скованост или изтръпване.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στο κορτικο-εξαρτώμενο νεφρωσικό σύνδρομο.
Bulgarian: Циклоспорин е доказал своята ефикасност при кортикостероидзависим нефротичен синдром.
Greek: Έγκυοι αρουραίοι που έλαβαν 12 mg/kg/ημέρα κυκλοσπορίνης ενδοφλεβίως (διπλάσια από τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση στον άνθρωπο) εμφάνισαν έμβρυα με αυξημένη επίπτωση ελλείμματος μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
Bulgarian: Бременни плъхове, които са получавали циклоспорин 12 mg/kg/дневно интравенозно (два пъти препоръчителната интравенозна доза при човек) са имали зародиши с повишена степен на поява на камерен преграден дефект.
Greek: • τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας.
Bulgarian: нивото на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Sandimmun
Bulgarian: Колко дълго да приемате Sandimmun
Greek: Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης και λερκανιδιπίνης, η AUC της λερκανιδιπίνης τριπλασιάστηκε και η AUC της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 21%.
Bulgarian: При едновременно прилагане на циклоспорин и лерканидипин AUC на лерканидипин се повишава три пъти, а AUC на циклоспорин се повишава с 21%.
Greek: Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «Το Sandimmun περιέχει αιθανόλη»).
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка "Sandimmun съдържа етанол").
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στην ηλικιακή ακτινοβολία και τις ακτίνες UV:
Bulgarian: Поради тази причина трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова светлина като:
Greek: Η αμιοδαρόνη αυξάνει σημαντικά τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και συγχρόνως αυξάνει την κρεατινίνη ορού.
Bulgarian: Амиодарон частично повишава плазмената концентрация на циклоспорин едновременно с повишаването на серумния креатинин.
Greek: Η έγχυση συνεχίζεται σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο κατά την άμεση μετα-μεταμοσχευτική περίοδο, για χρονικό διάστημα έως 2 εβδομάδες, πριν τη μετάβαση σε θεραπεία συντήρησης από του στόματος με Sandimmun σε δοσολογία περίπου 12,5 mg/Kg την ημέρα διηρημένη σε 2 δόσεις.
Bulgarian: Инфузията продължава в същата доза по време на непосредствения посттрансплантационен период до 2 седмици след трансплантацията, преди да се премине към перорална поддържаща терапия със Sandimmun в дневна доза от около 12.5 mg/kg приложена в два отделни приема.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εμφανισθεί πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun, информирайте незабавно Вашия лекар.
Greek: Η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит.
Greek: Για τις πρώτες 6 εβδoμάδες της θεραπείας η συνιστώμεvη δοσολογία είναι 3 mg/kg/ημέρα από του στόματος χoρηγoύμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Bulgarian: През първите 6 седмици от лечението препоръчителната доза е 3 mg/kg дневно перорално, разделени в два приема.
Greek: Η σύριγγα των 4 ml χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 1 ml και έως 4 ml (κάθε βαθμονόμηση 0,1 ml αντιστοιχεί σε 10 mg κυκλοσπορίνης).
Bulgarian: Спринцовката от 4 ml се използва за измерване на дози поголеми от 1 ml и по-малки от 4 ml (всяка маркировка от 0,1 ml съответства на 10 mg циклоспорин).
Greek: Σε τοξικές δόσεις (σε αρουραίους στα 30 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια στα 100 mg/kg/ημέρα από του στόματος), η κυκλοσπορίνη ήταν εμβρυοτοξική, όπως διαπιστώθηκε από την αυξημένη προγεννητική και μεταγεννητική θνητότητα και το μειωμένο βάρος του τελειόμηνου εμβρύου μαζί με σχετική καθυστέρηση σκελετικής ανάπτυξης.
Bulgarian: При токсични дозировки (плъхове- 30 mg/kg и зайци- 100 mg/kg дневно, перорално) циклоспорин е бил ембрио- и фетотксичен, което се проявява като повишен пре- и постнатална смъртност, редуцирано тегло на плода и изоставане в скелетното развитие.
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва употреба на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.5).
Greek: Μυϊκή αδυναμία, μυοπάθεια Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
Bulgarian: Мускулна слабост, миопатия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Greek: • Προβλήματα και βλάβη του ήπατος με ή χωρίς κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης και σκουρόχρωμα ούρα.
Bulgarian: Чернодробни проблеми и увреждане с или без пожълтяване на очите или кожата, гадене, загуба на апетит и потъмняване на урината.