FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men det finns inga belägg för att äldre patienter kräver en annan dosering än yngre.
Finnish: Kokemukset Zenapaxin käytöstä vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) ovat vähäisiä, sillä vain pieni määrä munuaisensiirroista tehdään tämänikäisille, mutta mitään syytä erilaiseen annostukseen kuin nuoremmilla potilailla ei ole osoitettu.
Swedish: Farmakokinetisk analys av populationen visade att systemiskt clearance av daclizumab är beroende av kroppsvikt, ålder, kön, proteinuri och ras.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä on todettu daklitsumabin systeemisen puhdistuman olevan sidoksissa potilaan painoon, ikään, sukupuoleen, proteinuriaan sekä rotuun.
Swedish: Biverkningar som förekom med en frekvens på ≥2% hos patienter i någon av grupperna under de tre första månaderna efter transplantation är listade nedan.
Finnish: Alla on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Swedish: som dock håller sig inom den spontana abortfrekvensen som setts historiskt (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tämä on kuitenkin lajilla historiallisesti todetun spontaanin keskenmenotiheyden rajoissa (ks. kohta 5.3).
Swedish: Du kan få de följande infusionerna en dag före eller en dag efter den schemalagda tidpunkten.
Finnish: Voit myös saada lisäannoksia ennen tai jälkeen sovitun annostelun.
Swedish: Initialdosen av Zenapax bör ges inom 24 timmar före transplantation.
Finnish: Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Swedish: Du skall därför inte ta Zenapax tillsammans med andra läkemedel utan din läkares medgivande.
Finnish: Siksi Zenapaxia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ilman lääkärin lupaa.
Swedish: Mättnadsgraden av Tac-subenheten av IL-2-receptorn var likartad den som setts hos vuxna patienter med samma dosregim.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikön saturoituminen vastasi saturoitumista samaa annostusta saavilla aikuispotilailla.
Swedish: Skaka inte lösningen vid blandning, vänd den i stället försiktigt för att undvika skumbildning.
Finnish: Liuoksen sekoittamiseksi infuusionestepussia ei pidä ravistaa, vaan varovasti kääntää ylösalaisin vaahdonmuodostuksen estämiseksi.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns inget som tyder på att Zenapax påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole havaittu viitteitä siitä, että Zenapax vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Använd inte Zenapax - om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av övriga innehållsämnen i
Finnish: Älä käytä Zenapaxia - jos olet allerginen (yliherkkä) daklitsumabille tai Zenapaxin jollekin muulle aineelle.
Swedish: România Roche România S.R.L.
Finnish: Roche România S.R.L.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter) är inflammation i svalget (faryngit), rinnande näsa (rinit), diabetes mellitus, högt blodsocker (hyperglykemi), övervätskning i kroppen, uttorkning, ångest, depression, yrsel, stickningar och domningar, dimsyn, ökad hjärtfrekvens (takykardi), blödning, blodpropp (trombos), lågt blodtryck (hypotoni), ansamling av lymfvätska i en del av kroppen (lymfcysta), svår andfåddhet även när du ligger ner på natten (ödem i lungorna), vätska i lungorna (utgjutning i lungsäcken), kollaps av lungan (atelektas), brist på syre i kroppen (hypoxi), täppthet, hosta, ljudliga eller onormala andningsljud inklusive knastrande andningsljud (rassel), uppsvälld mage, magvärk eller magbesvär, gasbesvär, hemorrojder, hudutslag, klåda, akne, nattliga svettningar, ökad svettning, ökad hårväxt (hirsutism), ryggvärk, muskelkramper särskilt i benen, ledsmärta (artralgi), muskelsmärta (myalgi), bröstsmärta, smärta i allmänhet, trötthet, hudirritation vid infusionsstället, feber, frossa, allmän svaghet, ländsmärta och förändringar eller svårigheter att urinera (hydronefros), blod i urinen, smärta vid urinering (dysuri), minskad mängd urin (oliguri), smärta efter operation.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat nielutulehdus (faryngiitti); nuha (riniitti); diabetes mellitus; korkea verensokeriarvo (hyperglykemia); nesteen kertyminen; dehydraatio; ahdistuneisuus; masennus; huimaus; pistelyn tunne; näön hämärtyminen; sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); verenvuoto (hemorragia); veritulppa (tromboosi); matala verenpaine (hypotensio); imunesteen kertyminen (lymphocele); vakava hengästyminen mukaan lukien yöllä levossa (keuhkoödeema); nestettä keuhkoissa (pleuraalieffuusio); keuhkon kokoonpainuminen (atelektaasi); kudosten hapen niukkuus (hypoksia); kongestio; yskä; äänekkäät tai epänormaalit hengitysäänet mukaan lukien rahina; vatsan pullistuminen; vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa; ilmavaivat; peräpukamat; ihottuma; kutiseva iho; akne; yöllinen hikoilu; lisääntynyt hikoilu; lisääntynyt karvan kasvu (hirsutismi); selkäkipu; lihaskouristukset erityisesti jaloissa; nivelkipu (artralgia); lihaskipu (myalgia); rintakipu; kipu; väsymys; pistoskohdan ihoärsytys; kuume; vilunväreet; yleinen voimattomuus; lantiokipu ja muutoksia tai vaikeuksia virtsatessa (hydronefroosi); verivirtsaisuus; kipua virtsatessa (dysuria); vähävirtsaisuus (oliguria); leikkauksen jälkeinen kipu.
Swedish: Bered lösningen med omsorg för att bibehålla steriliteten i den utspädda lösningen eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen.
Finnish: On varmistuttava siitä, että valmistettu liuos on steriili, sillä Zenapax ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Swedish: Om spädning har skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar i kylskåp mellan 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C.
Finnish: Jos se on valmistettu aseptisesti, sen säilyvyys on 24 tuntia jääkaappilämpötilassa (2 ºC - 8 ºC) tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
Swedish: En utav 18 apor utvecklade en anafylaktisk reaktion mot daclizumab.
Finnish: Yksi 18 apinasta sai anafylaktisen reaktion daklitsumabista.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma när Zenapax används.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Zenapaxin käyttäjillä.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder till ett annat protein som kallas antigen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin.
Swedish: Barn: Säkerhetsprofilen vid användning av Zenapax på barn visade sig vara jämförbar med den hos vuxna.
Finnish: Käyttö lapsilla: Zenapaxia käyttävien lapsipotilaiden turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan verrannollinen aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Swedish: Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Finnish: Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Swedish: Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med Zenapax i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) och kortikosteroider.
Finnish: Seuraavia elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä on kliinisissä tutkimuksissa käytetty samanaikaisesti Zenapaxin kanssa ilman interaktioita: siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, gansikloviiri, asikloviiri, takrolimuusi, atsatiopriini, antitymosyytti-immunoglobuliini, muromonabCD3 (OKT3) ja kortikosteroidit.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt för upptäckt av eventuella partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on tarkastettava ennen käyttöä mahdollisen värinmuutoksen ja hiukkasmuodostuksen varalta.
Swedish: Fasteblodglukos analyserades hos ett litet antal placebo- och Zenapax-behandlade patienter.
Finnish: Paastoverensokerin pitoisuus mitattiin pieneltä määrältä placebolla ja Zenapaxilla hoidettuja potilaita.
Swedish: Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
Finnish: Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
Swedish: Antikroppar mot daclizumab utvecklades hos cirka 9% av Zenapaxbehandlade patienter i kliniska studier men syntes inte påverka effekt, säkerhet, serumnivåer av daclizumab eller någon annan undersökt kliniskt relevant faktor.
Finnish: Noin 9%:lle Zenapaxilla hoidetuista potilaista kehittyi kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita daklitsumabille, mutta tämä ei näyttänyt vaikuttavan tehoon, turvallisuuteen, seerumin daklitsumabipitoisuuksiin eikä muihin tutkittuihin, kliinisesti merkittäviin parametreihin.
Swedish: En läkare/sjuksköterska kommer att ge dig en anpassad dos (vanligen 1 mg/kg kroppsvikt) i form av en infusion som tar 15 minuter.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen annostelee sinulle sopivan infuusioannoksen (yleensä 1 mg/kg painon mukaan), joka annetaan 15 minuutin aikana.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Finnish: Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Swedish: Daclizumab tolererades väl efter enstaka intravenösa och subkutana bolusdoser mellan 50 och 125 mg/kg till möss, råttor och kaniner och efter 28 dagars administration av 15 mg/kg till apor.
Finnish: Daklitsumabi oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla ja kaneilla 50-125 mg/kg laskimoon tai ihon alle annetun kerta-annosboluksen jälkeen sekä apinoilla 28 päivän 15 mg/kg annostuksen jälkeen.
Swedish: Patientöverlevnaden efter 3 år var signifikant skild mellan placebo och daclizumab i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (88% jämfört med 96%; p=0,017), men inte i den trefaldigt immunsuppressiva studien (94% jämfört med 92%).
Finnish: Potilaiden eloonjääminen oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi daklitsumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään tutkimuksessa, jossa käytettiin kahta immunosuppressiivista lääkettä (88% vs. 96%; p=0,017), mutta ei tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea eri lääkettä (94% vs. 92%).
Swedish: Zenapax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Zenapaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Behandling med läkemedel som nedsätter kroppens eget immunförsvar kan öka risken för att utveckla sjukdomar eller infektioner.
Finnish: Elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja heikentävä lääkehoito voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten tai infektioiden kehittymisriskiä.
Swedish: Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter transplanterade njurar.
Finnish: Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä munuaissiirrännäistä.
Swedish: Patienter som får immunsupprimerande behandling i samband med transplantation löper en större risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar och att få opportunistiska infektioner.
Finnish: Elinsiirron jälkeen immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla riski sairastua lymfoproliferatiivisiin sairauksiin ja opportunisti-infektioihin on suurentunut.
Swedish: Serum peak-koncentrationerna (peak ± SD) ökade mellan den första dosen (16 ± 12 µg/ml) och den femte dosen (21 ± 14 µg/ml).
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet (huippupitoisuus ± SD) nousivat ensimmäisen (16 ±12 mikrog/ml) ja viidennen (21 ± 14 mikrog/ml) annoksen välillä.
Swedish: Från sammanslagna data visades att den med biopsi bekräftade skillnaden i akut avstötning fortfarande var statistiskt signifikant ett år efter transplantation (43% jämfört med 28%).
Finnish: Tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan tilastollisesti merkitsevä ero säilyi biopsialla varmistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden määrässä vuoden kuluttua elinsiirrosta (43% verrattuna 28%:iin).
Swedish: Reaktion vid infusionsstället Feber
Finnish: Reaktio pistoskohdassa Kuume
Swedish: Zenapax är en färglös vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Finnish: Zenapax on väritön liuos, jota toimitetaan kerta-annoskäyttöön tarkoitetuissa injektiopulloissa.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa i samband med att man ger proteiner.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita voi ilmetä proteiinien annon jälkeen.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zenapax är och vad det används för Innan du använder Zenapax Hur du använder Zenapax Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Zenapax on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Zenapaxia Miten Zenapaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zenapaxin säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: Totalt 16% (10 av 64 patienter) av placebobehandlade och 32% (28 av 88 patienter) av Zenapaxbehandlade patienter hade höga fastevärden av blodglukos.
Finnish: Placebolla hoidetuista potilaista 16%:lla (10 potilaalla 64:stä) ja Zenapaxilla hoidetuista potilaista 32%:lla (28 potilaalla 88:sta) oli korkeat paastoverensokeripitoisuudet.
Swedish: Försämrad läkning (utan infektion) Bröstsmärta
Finnish: Heikentynyt haavan paraneminen ilman infektiota
Swedish: Hyperglykemi: Inga skillnader sågs med avseende på onormala hematologiska eller kemiska laboratorieprover mellan placebobehandlade och Zenapax-behandlade grupper med undantag av fasteblodglukos.
Finnish: Hyperglykemia: Placebolla ja Zenapaxilla hoidettujen ryhmien välillä ei havaittu eroja epänormaaleissa hematologisissa eikä kemiallisissa laboratoriokokeiden tuloksissa lukuun ottamatta paastoverensokerin pitoisuutta.
Swedish: Dessa innefattar diarré, smärta efter operation, feber, kräkning, högt blodtryck, klåda, infektioner i näsan och svalget och urinvägsinfektioner.
Finnish: Näitä ovat ripuli, leikkauksen jälkeinen kipu, kuume, oksentelu, korkea verenpaine, kutiseva iho, nenän ja kurkun alueen infektiot sekä virtsatieinfektiot.
Swedish: Resultaten från de fyra studierna (O14392, O14393, O14874 och O15301) visade att frekvens och typ av biverkningar var likartade i placebogruppen och Zenapaxgruppen.
Finnish: Tulokset neljästä tutkimuksesta (O14392, O14393, O14874 ja O15301) osoittivat, että haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit olivat samanlaisia sekä lumelääkkeellä että Zenapaxilla hoidetuissa potilasryhmissä.Haittatapahtumia raportoitiin 95%:lla lumelääkkeellä ja 96%:lla daklitsumabilla hoidetuista potilaista.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
Finnish: Muiden todettujen muuttujien (sukupuoli, proteinuria, rotu tai ikä) perusteella annosta ei tarvitse säätää munuaisensiirtopotilailla.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Swedish: Incidens av malignitet: Tre år efter behandling var incidensen av malignitet 7,8% i placebogruppen jämfört med 6,4% i Zenapax-gruppen.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys: Kolme vuotta hoidon jälkeen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli 7,8% placeboryhmässä ja 6,4% Zenapax-ryhmässä.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Zenapax och polyvinylkloridpåsar eller infusionsset.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu Zenapaxin ja polyvinyylikloridipussien eikä infuusiolaitteistojen kanssa.
Swedish: När infusionslösningen väl är beredd skall den omedelbart ges intravenöst.
Finnish: Valmis infuusioneste on annettava suonensisäisesti heti.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) Får ej frysas
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) Ei saa jäätyä
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zenapax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zenapaxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Därigenom motverkas kroppens eget immunförsvar som annars kan förorsaka att transplanterade organ avstöts.
Finnish: Tämä tapahtuma vähentää elimistön luonnollista immuunivastetta, joka muuten voisi johtaa siirretyn elimen hylkimiseen.
Swedish: Serumnivåer på 0,5 - 0,9 µg/ml behövs för att mätta IL-2 receptorn och nivåer på 5-10 µg/ml krävs för hämning av den IL-2-medierade biologiska aktiviteten.
Finnish: Daklitsumabin pitoisuuksien on seerumissa oltava 0,50,9 mikrog/ml IL-2-reseptoreiden saturoimiseksi ja 5-10 mikrog/ml IL-2:n kautta välittyvän biologisen aktiivisuuden estämiseksi.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen av daclizumab ger tillräckliga serumnivåer hos merparten av patienterna för att mätta IL-2R alfa receptorer på aktiverade T lymfocyter under mer än 90 dagar efter transplantation.
Finnish: Daklitsumabin suositeltu annostus takaa riittävän pitoisuuden seerumissa, jotta aktivoitujen T-lymfosyyttien IL-2R-reseptorit olisivat suurimmalla osalla potilaista saturoituja yli 90 päivän ajan elinsiirron jälkeen.
Swedish: Din läkare ska ge dig råd om att använda preventivmedel innan behandling med Zenapax påbörjas, under behandlingen med Zenapax och i ytterligare 4 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Lääkäriin määräyksen mukaisesti sinun tulee käyttää raskauden ehkäisyä ennen Zenapax-hoidon aloittamista, Zenapax-hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
Swedish: Daclizumab binds med hög specificitet till alfadelen eller Tacdelen av det högaffinitiva IL-2 receptorkomplexet (uttryckt på aktiverade T-celler) och hämmar bindningen av IL-2 och därmed dess biologiska aktivitet.
Finnish: Daklitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisti antigeeniinsä, IL-2-reseptorikompleksin (jota aktivoidut T-solut ilmentävät) alfa- eli Tac-alayksikköön estäen IL-2:n sitoutumista siihen ja sen biologista aktiivisuutta.
Swedish: När daclizumab ges i rekommenderad dos mättas Tac-receptorerna i cirka 90 dagar hos majoriteten av patienterna.
Finnish: Suositellulla annoksella daklitsumabi saturoi useimmilla potilailla Tac-reseptorin noin 90 päiväksi.
Swedish: Vid behandling av benmärgstransplanterade patienter användes en dos på 1,5 mg/kg utan att några biverkningar iakttogs.
Finnish: Luuydinsiirtopotilaille on annettu 1,5 mg:n/kg annoksia ilman siihen liittyviä haittavaikutuksia.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/001
Swedish: Zenapax innehåller daclizumab, som är en rekombinant human IgG1 anti-Tac antikropp och fungerar som en interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
Finnish: Zenapax sisältää daklitsumabia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu, humanisoitu IgG1 anti-Tac vasta-aine, joka toimii interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin antagonistina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO
Swedish: Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig infektion.
Finnish: Samanaikainen Zenapaxin ja antilymfosyyttivasta-aineiden antaminen yhdistettynä siklosporiiniin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin saattaa olla osatekijänä kuolemaan johtavissa infektioissa.
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuolleisuus oli 4,4% placebo- ja 1,5% Zenapax-ryhmässä.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner (överkänslighet) mot Zenapax förekomma.
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyys) saattaa harvoin esiintyä Zenapax-hoidon aikana.
Swedish: Daclizumab binder till ett antigen som finns på ytan hos vissa blodkroppar, T-lymfocyter.
Finnish: Daklitsumabi sitoutuu tiettyjen valkosolujen eli T-lymfosyyttien pinnalla olevaan antigeeniin.
Swedish: Nästa dos och därpå följande doser skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser.
Finnish: Seuraavat neljä annosta annetaan neljäntoista (14) päivän välein, niin että yhteensä annetaan viisi (5) annosta.
Swedish: Tillförsel av Zenapax hämmar IL-2-medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Finnish: Zenapaxin anto estää IL-2:n kautta välittyvää lymfosyyttien aktivaatiota, joka on keskeinen tapahtuma soluvälitteisen immuunivasteen käynnistymisessä siirteenhylkimisreaktiossa.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk interaktion mellan Zenapax och mykofenolsyra, den aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil (CellCept).
Finnish: Zenapaxin ja mykofenolihapon eli mykofenolaattimofetiilin (CellCept) aktiivisen metaboliitin välillä ei ole farmakokineettisiä interaktioita.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan förekomma i samband med administrering av proteiner.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä proteiinien annon jälkeen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C har visats för färdig beredning.
Finnish: Liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 ºC -8 ºC:ssa tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
Swedish: Det är inte känt om Zenapax utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Finnish: Zenapaxin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei tiedetä.
Swedish: Kombinationsbehandling till njurtransplanterade patienter
Finnish: Yhdistelmähoito munuaisensiirtopotilailla
Swedish: Medelvärdet av de lägsta serumkoncentrationerna före den 5:e dosen var 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Finnish: Seerumipitoisuuden keskiarvo ennen viidettä annosta oli 5,0 ± 2,7 mikrog/ml.
Swedish: I fas III studier gavs Zenapax tillsammans med immunsuppressiv standardbehandling med ciklosporin (5 mg/kg), steroider (prednison eller metylprednisolon) med eller utan tillägg av azatioprin (4 mg/kg).
Finnish: III-faasin tutkimuksissa Zenapax yhdistettiin tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka sisälsi joko siklosporiinia (5 mg/kg) ja steroidia (prednisoni tai metyyliprednisoloni) tai näitä kahta yhdistettynä atsatiopriiniin (4 mg/kg).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44,4% av patienterna i placebogruppen och hos 39,9% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia raportoitiin 44,4%:lla lumelääkkeellä ja 39,9%:lla Zenapaxilla hoidetuista potilaista.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/002
Swedish: På grund av potentiellt skadliga effekter på det nyfödda barnet är amning dock kontraindicerat under behandling och upp till 4 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Johtuen mahdollisista haitallisista vaikutuksista vastasyntyneeseen, imettäminen on vasta-aiheista koko hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapaxannoksen jälkeen.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Swedish: I in vitro försök kunde man ej se någon korsreaktion mellan daclizumab och humana kryosnitt (från 28 organ) vid koncentrationer på upp till 56 mg/ml, vilket visar frånvaro av en icke specifik bindning.
Finnish: Ristireaktiivisuutta ei todettu in vitro daklitsumabin ja ihmisen kryosektioiden (28 elintä) välillä (enimmäispitoisuus 56 mikrog/ml).
Swedish: Inga större ändringar av antal eller fenotyper av cirkulerade lymfocyter iakttogs vid FACS (Fluorescence Activated Cell Sorter) analys med undantag av en förväntad övergående minskning av Tac+ celler.
Finnish: Fluoresenssiaktivoitujen solujen erittelylaskennassa (FACS) ei havaittu merkittäviä muutoksia kiertävien lymfosyyttien määrissä eikä solufenotyypeissä paitsi odotettu, ohimenevä Tac+-solujen väheneminen.
Swedish: Zenapax används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin och kortikosteroider till patienter som inte är kraftigt immuniserade.
Finnish: Sitä käytetään samanaikaisesti muun immunosuppressiivisen hoidon, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa potilailla, jotka eivät ole voimakkaasti immunisoituneita.
Swedish: Enstaka fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Harvinaisia, vakavia yliherkkyysreaktiotapauksia Zenapax-hoidon yhteydessä on raportoitu (ks. kohta