FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: interval spolehlivosti)
Croatian: (95 % interval pouzdanosti)
Czech: • pocity rychlého bušení srdce;
Croatian: • osjećaj brzog kucanja srca;
Czech: N = 73 placebo a N = 70 adalimumab h
Croatian: N = 73 za placebo i N = 70 za adalimumab h
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3 %, 23,7 % odnosno 36,7 %.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Imraldi podávat s opatrností.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Imraldi mora davati oprezno.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Imraldi je ograničeno.
Czech: • ulcerózní kolitidy a
Croatian: • ulceroznog kolitisa i
Czech: Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů.
Croatian: Nježno prstima učinite nabor na koži i ubodite iglu čitavom dužinom pod kutom od otprilike 45 stupnjeva.
Czech: Edukační program obsahuje připomínkovou kartu pacienta.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od kartice s podsjetnikom za bolesnika.
Czech: • dehydratace;
Croatian: • dehidracija;
Czech: • pocit slabosti nebo únavy;
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora;
Czech: Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce
Croatian: Infekcija povezana s putovanjem / infekcija koja se ponavlja
Czech: Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá
Croatian: Što je Imraldi i za što se koristi
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Croatian: Vaš liječnik možda odluči prekinuti terapiju.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31-96 % koncentracija u serumu.
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of
Czech: • Pokaždé použijte jiné místo vpichu:
Croatian: • Svaki put odaberite drugo mjesto za ubrizgavanje:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Juvenilní idiopatická artritida
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Juvenilni idiopatski artritis
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Croatian: Doziranje adalimumaba u ovih bolesnika određeno je na temelju farmakokinetičkih modela i simulacija (vidjeti dio 5.2).
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
Croatian: Ako sljedeće korake ne provedete kako je opisano, može doći do onečišćenja i posljedično infekcije Vašeg djeteta.
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF 36.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki znakovima Vašeg djeteta.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Czech:  Jakmile přitlačíte, injekce začíná.
Croatian: • Kada pritisnete prema dolje ubrizgavanje počinje.
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima;
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom);
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci;
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Croatian: Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Czech: Pak zdvihněte palec a nechte jehlu zasunout zpět do těla injekční stříkačky.
Croatian: Zatim maknite palac i omogućite da se igla uvuče u tijelo štrcaljke.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela);
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Croatian: Egzacerbacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30 % od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30 % u najviše 1 od 6 kriterija.
Czech: Pečlivě dodržujte tento návod k použití a brzy si vytvoříte zavedený postup pro podávání injekce s plnou jistotou.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i ubrzo ćete steći rutinu i sigurnost pri ubrizgavanju.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Imraldi.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Imraldi.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Imraldi.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Imraldi.
Czech: • reaktivace hepatitidy B;
Croatian: • reaktivacija hepatitisa B;
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3 krát.
Croatian: • Ako vidite zaostale mjehuriće zraka ili zračne praznine u tekućini u štrcaljki, možete ponoviti ovaj postupak do 3 puta.
Czech: • impotence;
Croatian: • impotencija;
Czech: Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že je celý ukazatel výdeje léku žlutý.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka Imraldi, provjerite je li cijeli prozorčić za prikaz lijeka žut.
Czech: Tabulka 22
Croatian: Tablica 22
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Croatian: često astma, dispneja, kašalj
Czech: • rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže);
Croatian: • rak, uključujući rak limfnog sustava (limfom) i melanom (vrsta raka kože);
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Imraldi.
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
Croatian: • neuropatija (oštećenje živca);
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu);
Czech: Objem na předepsanou dávku upravíte v kroku 4, Příprava dávky.
Croatian: Volumen ćete na propisanu dozu postaviti u koraku 4 (Priprema doze).
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
Croatian: • lomljenje noktiju na rukama i nogama;
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Imraldi.
Croatian: U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Imraldi.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Croatian: • Temeljito operite ruke
Czech: Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám.
Croatian: Pri tome odaberite mjesto u koje niste nedavno ubrizgavali, jer ćete tako izbjeći bolnost i modrice.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE s přípravou a požádejte lékaře o další instrukce.
Croatian: Ako ne znate, STANITE i obratite se liječniku za daljnje upute.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění nazývané sarkoidóza);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje koje se naziva sarkoidoza);
Czech: Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano bile u korist adalimumaba.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Imraldi je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imraldi potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Imraldi ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Imraldi a zahájená příslušná léčba.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Imraldi treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali lijek azatioprin ili merkaptopurin.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Imraldi sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi
Croatian: Drugi lijekovi i Imraldi
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Croatian: Moguće da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Czech: MRI sakroiliakální klouby d,i
Croatian: MR sakroilijakalnih zglobova d,i
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek svome djetetu jer sadrži važne podatke.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Croatian: • smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku);
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip);
Czech: Dlouhodobější léčba adalimumabem 40 mg týdně po 96 týdnů neodhalila žádné nové bezpečnostní nálezy.
Croatian: Dužim razdobljem liječenja adalimumabom u dozi 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nisu utvrđeni novi nalazi koji bi se odnosili na sigurnost primjene.
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava);
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba:
Czech: • otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi;
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Pokud sejmete krytku jehly předtím, než budete připraveni k injekci, nedávejte krytku jehly zpět.
Croatian: Ako štitnik s igle skinete prije nego ste spremni za ubrizgavanje, nemojte ga vraćati na iglu.
Czech: Injekční lahvičku a jiné součásti nikdy nepoužívejte opakovaně.
Croatian: Nikada nemojte ponovno koristiti istu bočicu ili druge komponente.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58 % bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);
Croatian: • sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta);
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (Viz bod 4).
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).
Czech: Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodultorima.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od preporučene doze.
Czech:  Vyhýbejte se kůži, která je bolestivá, má modřiny, jizvy, loupe se nebo má červené skvrny.
Croatian:  Izbjegavajte mjesta na koži koja su bolna, imaju modrice, ožiljke, ljuskaju se ili imaju crvene mrlje.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku od léku, a to i když je prázdná.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka ili bočicu uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Imraldi, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Imraldi, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23 složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećeno je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Czech: Opatrně stáhněte průhlednou krytku jehly s kovovým středem z pera.
Croatian: Pažljivo s brizgalice skinite prozirni štitnik igle s metalnim središtem.
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém těla.
Croatian: Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav organizma.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.
Croatian: Povucite štrcaljku iz kože.
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém);
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem);
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 28 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 28 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Croatian: b u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entezitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Croatian: Oko 40 % bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom može doći do stvaranja protutijela na adalimumab.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Imraldi.
Czech: Přípravek Imraldi navázáním se na TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních.
Croatian: Vezivanjem za TNFα Imraldi smanjuje upalni proces pri tim bolestima.
Czech: Léčba adalimumabem40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Czech: Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Croatian: Ako lijek Imraldi primate tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Czech: Tabulka 18
Croatian: Tablica 18
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73 % uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Czech: Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene pri ranije navedenim upalnim bolestima.
Czech: b U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Czech: Sevřete kůži prsty a zasuňte jehlu
Croatian: Učinite nabor na koži i ubodite iglu
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Imraldi vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Imraldi nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Imraldi razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Imraldi ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Czech: Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Croatian: rijetko leukemija nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Imraldi a musí být v souladu s místními doporučeními.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Imraldi mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Czech: Umístěte zelenou přírubu kolmo (90 °) na kůži a pevně přitlačte celé předplněné pero dolů.
Croatian: Stavite zelenu bazu uspravno (pod kutem od 90 stupnjeva) na kožu, čvrsto pritisnite cijelu napunjenu brizgalicu prema dolje kako bi započelo ubrizgavanje.
Czech: • roztroušená skleróza;
Croatian: • multipla skleroza;
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Imraldi.
Czech: Poté, co zatlačíte píst zcela dolů, se jehla zasune, aby nedošlo k poranění hrotem jehly.
Croatian: Nakon što klip potisnete do kraja, igla će se uvući i tako će se spriječiti nehotično ozljeđivanje iglom.
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden
Croatian: Adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, 47 % ih je postiglo klinički odgovor, 29 % ih je bilo u remisiji, a 41 % je imalo zacjeljivanje sluznice, dok ih je u 52. tjednu 20 % bilo u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana.