FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς πέτυχαν απόκριση πολλαπλών σειρών 4 από τους 9 παραμένουν υπό θεραπεία και 5 διέκοψαν βαθμιαία τη θεραπεία με eltrοmbopag και διατήρησαν την ανταπόκριση (διάμεση παρακολούθηση: 20,6 μήνες, εύρος: 5,7 έως 22,5 μήνες).
Estonian: Nendest üheksa saavutasid ravivastuse mitme vererakutüübi osas, 4 patsienti 9-st jätkasid ravi ning 5 vähendasid eltrombopaag-ravi ning suutsid säilitada ravivastuse (mediaanaeg: 20,6 kuud, vahemik: 5,7 kuni 22,5 kuud).
Greek: Απαιτήθηκε θεραπεία διάσωσης, n (%) p-τιμή α
Estonian: Abiravimit vajanud patsiendid, n (%) p-väärtus a
Greek: Μαννιτόλη (E421) Σουκραλόζη Κόμι ξανθάνης
Estonian: Mannitool (E421) Sukraloos Ksantaankummi
Greek: Συνολική χολεριθρύνη >1.5 x ULN παρατηρήθηκε στο 14% των ασθενών.
Estonian: Üldbilirubiini >1,5 x ULN esines 14%-l patsientidest.
Greek: Αυτά τα in vitro και in vivo ευρήματα δείχνουν ότι το eltrombopag δεν έχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Estonian: Need in vitro ja in vivo leiud näitavad, et eltrombopaag ei ole inimestel genotoksiline.
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα μετά από τη θεραπεία.
Estonian: Kõik juhud taandusid ilma järelnähtudeta.
Greek: Οι αριθμοί αιμοπεταλίων ήταν 672.000/µl την Ημέρα 18 μετά από την κατάποση και ο μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν 929.000/µl.
Estonian: Trombotsüütide arv 18. päeval pärast manustamist oli 672000/μl ja maksimaalne trombotsüütide arv oli 929000/μl.
Greek: Καθώς η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση ενδείκνυται για ασθενείς με SAA (150 mg/ημέρα) και λόγω της φύσης της αντίδρασης, μπορεί να αναμένεται ΤΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Kuna raske aplastilise aneemia patsientidel on näidustatud kõrgeim kinnitatud annus (150 mg/ööpäevas) ja võttes arvesse kõrvaltoime iseloomu, võib selles patsiendirühmas eeldada TEEde esinemist.
Greek: Για τη μελέτη ENABLE 1, 682 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας, ωστόσο στη συνέχεια 2 ασθενείς απέσυραν τη συγκατάθεσή τους πριν από τη λήψη της αντιιικής θεραπείας.
Estonian: ENABLE 1 uuringus randomiseeriti 682 patsienti antiviraalse ravi faasi, kuid 2 patsienti keeldusid osalemisest enne antiviraalse ravi alustamist.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε αιμορραγία ή μώλωπες μετά από τη διακοπή του Revolade.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad pärast Revolade-ravi lõpetamist verevalumid või verejooksud.
Greek: Οι διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων στα 1, 2, 3, 4, 5, 6 και 7 έτη στη μελέτη ήταν, 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l και 76.000/l, αντίστοιχα.
Estonian: Keskmine trombotsüütide arv 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 aasta möödudes oli vastavalt 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/μl, 119 000/μl ja 76 000/l.
Greek: Το eltrombopag μπορεί να χορηγείται επιπλέον άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ.
Estonian: Eltrombopaagi võib manustada lisaks teistele ITP ravimitele.
Greek: Οι ασθενείς αναλύονται σύμφωνα με τη θεραπεία που λαμβάνεται (συνολικός διπλά τυφλός πληθυσμός ασφαλείας, Revolade n=955 και εικονικό φάρμακο n=484).
Estonian: Patsiente analüüsiti vastavalt saadud ravile (kogu ohutuse topeltpime populatsioon, Revolade n=955 ja platseebo n=484).
Greek: Το πενήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν eltrombopag και το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, πέτυχε αυτό το επίπεδο ανταπόκρισης μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Viiskümmend neli protsenti eltrombopaagiga ravitud patsientidest ja 13% platseebot saanud patsientidest saavutasid selle ravivastuse pärast 6 ravinädalat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, σουκραλόζη και κόμι ξανθάνης.
Estonian: Teised koostisosad on: mannitool, sukraloos ja ksantaankummi.
Greek: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Estonian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hispaania
Greek: • Χτυπήστε απαλά το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο πέφτει στον πάτο
Estonian: • Koputage iga kotikese ülemisele osale, et kotikese sisu vajuks põhja
Greek: • Προσθέστε 10 ml νερού στη φιάλη ανάμιξης και ανακατέψτε απαλά.
Estonian: • Lisa 10 ml vett segamispudelisse ning sega kergelt.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια έκθεσης με βάση την AUC, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος καταρράκτη σχετιζόμενου με eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Kokkuvõtteks, võttes arvesse AUC-l põhinevaid ekspositsioonipiire, ei saa lastel eltrombopaagiga seotud katarakte välistada.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε να φοράτε γάντια μιας χρήσης ώστε να μην λεκιαστεί το δέρμα σας.
Estonian: Võite kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid, et kaitsta nahka määrdumise eest.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν τις περισσότερες φορές ήπια (Βαθμού 1-2), αναστρέψιμα και δεν συνοδεύονταν από σημαντικά κλινικά συμπτώματα που θα ήταν ενδεικτικά μειωμένης ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Need leiud olid enamasti kerged (1...2. raskusaste), pöörduvad ning nendega ei kaasnenud kliiniliselt olulisi maksafunktsiooni langusele viitavaid sümptomeid.
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω ως το τέλος ώστε το φάρμακο να πάει στο στόμα του παιδιού.
Estonian: • Suruge süstla kolb aeglaselt lõpuni süstla sisse, nii et ravim läheb lapse suhu.
Greek: Για τα κριτήρια διακοπής θα πρέπει να γίνεται αναφορά στην αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της ιντερφερόνης.
Estonian: Ravi katkestamise kriteeriumite kohta vt vastava interferooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: Το eltrombopag αποτελεί υπόστρωμα για την BCRP, αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη ή την OATP1B1.
Estonian: Eltrombopaag on BCRP substraat, kuid ei ole P-glükoproteiini või OATP1B1 substraat.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας, θα ελέγχεται έπειτα ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie trombotsüütide arvu kord nädalas nelja nädala jooksul.
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακο δεν θα απορροφάται σωστά στον οργανισμό σας.
Estonian: Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.
Greek: Για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε μια δόση Revolade,χρειάζεστε:
Estonian: Revolade annuse valmistamine ja manustamine, selleks on vaja:
Greek: Παρέμβαση σε εργαστηριακές εξετάσεις
Estonian: Mõju laboratoorsetele testidele
Greek: Εάν παίρνετε θεραπείες που βασίζονται στην ιντερφερόνη μαζί με το Revolade για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού των αιμοπεταλίων λόγω ηπατίτιδας C, ορισμένα ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να επιδεινωνθούν.
Estonian: Kui te saate interferoonil-põhinevat ravi koos Revoladega, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud madalat trombotsüütide arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα έχει πιεστεί σφιχτά στο καπάκι και είναι κλεισμένο.
Estonian: Veenduge, et kork on tugevasti kaane külge surutud, nii et see on kindlalt suletud.
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν τον στόχο του αριθμού αιμοπεταλίων και ξεκίνησαν αντιιική θεραπεία γ
Estonian: Patsiendid, kes saavutavad eesmärgiks seatud trombotsüütide arvu ja alustavad antiviraalse raviga
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι αιμοσφαίρια που βοηθάνε στη μείωση ή την πρόληψη αιμορραγίας.
Estonian: Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida verejooksu.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Revolade εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας συμβουλέψουν να το κάνετε.
Estonian: Ärge muutke Revolade annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta.
Greek: • Ξεβγάλετε τη φιάλη ανάμειξης και το καπάκι κάτω από τρεχούμενο νερό.
Estonian: • Loputage segamispudel ja kaas jooksva vee all.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida trombotsüütide arvu.
Greek: Ηπατοκυτταρικός εκφυλισμός ή/και νέκρωση, που συχνά συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα ορού, παρατηρήθηκε στον ποντικό, τον αρουραίο και τον σκύλο σε δόσεις που συσχετίσθηκαν με νοσηρότητα κα θνησιμότητα ή ήταν κακώς ανεκτές.
Estonian: Hepatotsüütide degeneratsiooni ja/või nekroosi, millega sageli kaasnes maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tähelati hiirtel, rottidel ja koertel annuste kasutamisel, mida seostati haigestumuse ja suremusega või mis olid halvasti talutavad.
Greek: Μια ανοικτή μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων (3 κύκλοι θεραπείας διάρκειας 6 εβδομάδων που ακολουθούσαν 4 εβδομάδες εκτός θεραπείας) έδειξαν ότι επεισοδιακή χρήση με πολλαπλά σχήματα eltrombopag δεν κατέδειξε απώλεια ανταπόκρισης.
Estonian: Avatud korduvate annuste uuringus (3 tsüklit 6 nädalat kestnud ravi, millele järgnes 4-nädalane ravivaba periood) leiti, et eltrombopaag-ravi korduvate kuuride episoodilisel kasutamisel ravivastus ei kadunud.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν οι ασθενείς έχουν υπαρκτές κυτταρογενετικές ανωμαλίες του χρωμοσώματος 7.
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb 7. kromosoomi tsütogeneetiline kahjustus.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που εντάχθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Estonian: Patsientide koguarv, kes alustavad antiviraalse ravi faasi n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Greek: Η ασφάλεια του eltrombopag στη σοβαρή απλαστική αναιμία εκτιμήθηκε σε μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη ενός σκέλους (Ν=43) στην οποία 11 ασθενείς (26%), έλαβαν θεραπεία >6 μήνες και 7 ασθενείς (21%) έλαβαν θεραπεία για >1 έτος.
Estonian: Eltrombopaagi ohutust raske aplastilise aneemiaga patsientidel hinnati ühe uuringuharuga avatud uuringus (N=43), milles 11 patsienti (26%) said ravi >6 kuud ning 7 patsienti (21%) >1 aasta.
Greek: • Κατά τις 4 ώρες πριν τη λήψη του Revolade
Estonian: • 4 tundi enne Revolade võtmist
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι πιεσμένο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
Estonian: Veenduge, et süstla kolb on täielikult süstla sisse surutud.
Greek: Η θεραπεία με το eltrombopag σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της προχωρημένης HCV και μόνο όταν οι κίνδυνοι εμφάνισης θρομβοπενίας ή προσωρινής διακοπής της αντιιικής θεραπείας απαιτούν παρέμβαση.
Estonian: Nendel patsientidel tohib eltrombopaag-ravi alustada ainult arst, kellel on kaugelearenenud HCV ravis kogemus ning ainult juhul, kui trombotsütopeenia riskid või antiviraalse ravi mitterakendamine nõuavad sekkumist.
Greek: Εάν επιβεβαιωθούν οι μη φυσιολογικές τιμές, οι ηπατικοί έλεγχοι ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να υποχωρήσουν, να σταθεροποιηθούν ή να επανέλθουν στα αρχικά επίπεδα οι μη φυσιολογικές τιμές.
Estonian: Kui kõrvalekalded leiavad kinnitust, tuleb maksafunktsiooni jälgida kuni kõrvalekallete taandumise, stabiliseerumise või algväärtuste saavutamiseni.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του eltrombopag θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kaaluda eltrombopaagi pikaajalise ravi ohutust.
Greek: Για ασθενείς που παρουσιάζουν ανταπόκριση τριπλής σειράς, περιλαμβανομένης ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις, η οποία διαρκεί τουλάχιστον 8 εβδομάδες: η δόση του eltrοmbopag μπορεί να μειωθεί κατά 50%.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravivastus kolmele näitajale, sealhulgas sõltumatus vereülekannetest, mis kestab vähemalt 8 nädalat, võib eltrombopaagi annust vähendada 50% võrra.
Greek: Πληθυσμός μελέτης HCV (σε συνδυασμό με αντιιική θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη)
Estonian: HCV uuringu populatsioon (kombineeritult antiviraalse interferooni ja ribaviriin-raviga)
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Revolade, ώστε να διασφαλίσει ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας δεν καθίσταται πολύ υψηλός.
Estonian: Arst kohandab Revolade annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Revolade:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Revolade võtmist pidage nõu oma arstga:
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σύμφωνα με τις συστάσεις για τη δοσολογία και τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Ravi eltrombopaagiga tuleb alustada uuesti vastavalt annustamis- ja manustamissoovitustele (vt lõik 4.2).
Greek: Υπερευαισθησία στο eltrombopag ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus eltrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να μειώσουν ή να διακόψουν την αρχική θεραπεία της ITP μόνο κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής επισήμανσης της μελέτης και 53% (8/15) των ασθενών κατάφεραν να μειώσουν (n=1) ή να διακόψουν (n=7) την αρχική θεραπεία της ITP κυρίως κορτικοστεροειδή, χωρίς την ανάγκη θεραπείας διάσωσης.
Estonian: Ainult uuringu avatud faasis lubati patsientidel vähendada või katkestada ITP ravi, mis oli patsiendile määratud enne uuringu algust ning 53% (8/15) patsientidest said vähendada (n=1) või katkestada (n=7) varasema ITP ravi, milleks olid peamiselt glükokortikosteroidid, sealjuures vajamata abiravimit.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων γενικά άρχισαν να αυξάνονται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη του eltrombopag.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on trombotsüütide arv hakanud tõusma üldiselt 1 nädala jooksul peale eltrombopaag-ravi alustamist.
Greek: Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν πραγματοποιείται συγχορήγηση του eltrombopag με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik eltrombopaagi manustamisel koos lopinaviiri/ritonaviiriga.
Greek: Eltrombopag ανιχνεύθηκε στο πλάσμα όλων των νεογνών αρουραίων F1 για ολόκληρη την περίοδο δειγματοληψίας των 22 ωρών μετά από χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος στις μητέρες F0, γεγονός που δείχνει ότι η έκθεση των νεογνών αρουραίων στο eltrombopag πραγματοποιήθηκε πιθανόν μέσω του θηλασμού.
Estonian: Eltrombopaagi leiti kõikide F1 rotipoegade plasmas kogu 22-tunnise proovivõtmise perioodi jooksul pärast ravimpreparaadi manustamist F0 emasloomadele, mis näitab, et tõenäoline oli rotipoegade kokkupuude eltrombopaagiga rinnapiima kaudu.
Greek: Συνιστάται συνήθης οφθαλμολογική παρακολούθηση των ασθενών για καταρράκτες.
Estonian: Soovitatav on patsientide korrapärane oftalmoloogiline jälgimine.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Ηπατικά προβλήματα» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλου οδηγιών χρήσης
Estonian: Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksaprobleemid"
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες που συνέκριναν eltrombopag με άλλες θεραπευτικές επιλογές (π.χ. σπληνεκτομή).
Estonian: Eltrombopaagi ja teisi ravivõimalusi (nt splenektoomia) võrdlevaid kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Το eltrοmbopag διεκόπη μετά από 16 εβδομάδες αν δεν είχε παρατηρηθεί αιματολογική ανταπόκριση ή ανεξαρτησία από μετάγγιση.
Estonian: Ravi eltrombopaagiga katkestati, kui 16. nädalaks ei olnud tekkinud hematoloogilist ravivastust ega sõltumatust vereülekannetest.
Greek: Μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών υπάρχουν Οδηγίες Χρήσης σχετικά με το πώς να αναμείξετε και να χορηγήσετε το φάρμακο.
Estonian: Selles pakendi infolehes on pärast lõiku 6 „Kasutusjuhend", millest leiate ravimi valmistamise ja sissevõtmise juhised.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Revolade, εκτός εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Estonian: Te ei tohi Revoladet võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad verehüüvete tekke riski.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις προτού ξεκινήσετε το Revolade προκειμένου να ελέγξει ότι δεν πάσχετε από αυτή την αιματολογική πάθηση.
Estonian: Teie arst teeb enne ravi algust Revoladega analüüse, ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του eltrombopag από το στόμα μετά από χορήγηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Eltrombopaagi absoluutne suukaudne biosaadavus inimestel ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Κάντε το αμέσως αφού αναμείξετε τη δόση.
Estonian: Tehke seda kohe pärast ravimi valmis segamist.
Greek: ♦, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Estonian: ♦, ülemiste hingamisteede infektsioon
Greek: Το απορροφώμενο eltrombopag μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Estonian: Imendunud eltrombopaag metaboliseerub ulatuslikult.
Greek: 30 φακελίσκοι.
Estonian: 30 kotikest.
Greek: Παράταση διαστήματος QT/QTc
Estonian: QT/QTc pikenemine
Greek: Οι υπόλοιποι 10 ασθενείς είχαν ανεπαρκή απόκριση αιμοπεταλίων σε προηγούμενες θεραπείες.
Estonian: Ülejäänud 10-l patsiendil ei tekkinud varasemale ravile piisavat ravivastust trombotsüütide osas.
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν την θρομβωτική επιπλοκή σε αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/µl και εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση eltrombopag.
Estonian: Viiel eltrombopaagiga ravitud patsiendil kuuest tekkis trombootiline tüsistus trombotsüütide arvu >200 000/µl juures ning 30 päeva jooksul pärast eltrombopaagi viimast annust.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά και να οδηγήσουν σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Estonian: Üleannustamise korral võib trombotsüütide arv ülemääraselt suureneda, mille tagajärjel tekivad trombootilised/trombemboolsed tüsistused.
Greek: Ωστόσο ο δυνητικός κίνδυνος φωτοαλλεργίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς δεν έχει διεξαχθεί ειδική προκλινική μελέτη.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa enne spetsiifilise prekliinilise uuringu teostamist välistada võimalikku fotoallergia riski.
Greek: • Γυρίστε τη φιάλη ανάμειξης ανάποδα μαζί με τη σύριγγα.
Estonian: • Pöörake segamispudel koos süstlaga ümber.
Greek: Στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης στον αρουραίο, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση, τον τοκετό ή τη γαλουχία θηλυκών αρουραίων F0 σε δόσεις μη τοξικές για τη μητέρα (10 και 20 mg/kg/ημέρα) και δεν υπήρξαν επιδράσεις στην αύξηση, την ανάπτυξη, τη νευροσυμπεριφορική ή την αναπαραγωγική λειτουργία του απογόνου (F1).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei leitud soovimatuid toimeid tiinusele, poegimisele või imetamisele F0 emastel rottidel emasloomale mittetoksiliste annuste kasutamisel (10 ja 20 mg/kg/ööpäevas) ning toimet järglaset (F1) kasvule, arengule, neurokäitumuslikule või reproduktiivsele funktsioonile.
Greek: Τοξικότητα των νεφρικών σωληναρίων παρατηρήθηκε σε μελέτες διάρκειας μέχρι 14 ημερών στον ποντικό και τον αρουραίο σε εκθέσεις που γενικώς συσχετίσθηκαν με νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Estonian: Neerutorukeste kahjustust täheldati kuni 14 päeva kestnud uuringutes hiirtel ja rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mida üldiselt seostati haigestumuse ja suremusega.
Greek: Πριν από την έναρξη eltrombopag, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το επίχρισμα περιφερικού αίματος, ώστε να τεκμηριωθεί αρχικό επίπεδο κυτταρικών μορφολογικών ανωμαλιών.
Estonian: Enne eltrombopaag-ravi alustamist tuleb hoolikalt uurida perifeerse vere äigepreparaati, et kindlaks teha kõrvalekalded rakkude morfoloogias.
Greek: Δόση eltrombopag (άπαξ ημερησίως)
Estonian: Eltrombopaagi annus (1 kord ööpäevas)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με eltrombopag 59% (23/39) ανεξαρτητοποιήθηκε από τη μετάγγιση αιμοπεταλίων (28 ημέρες χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων) και 27% (10/37) ανεξαρτητοποιήθηκε από τη μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων (56 ημέρες χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Estonian: Eltrombopaag-ravi ajal saavutas 59% (23/39) sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest (28 päeva ilma trombotsüütide ülekanneteta) ning 27% (10/37) saavutas sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest (56 päeva ilma erütrotsüütide ülekanneteta).
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια και στις δύο μελέτες και σε συμφωνία με τον πληθυσμό των ασθενών με HCV και αντιρροπούμενη κίρρωση.
Estonian: Haiguse näitajad algtasemel olid mõlemas uuringus sarnased ning vastasid kompenseeritud tsirroosiga HCV patsientide populatsioonile.
Greek: Μία μελέτη του διαστήματος QTc σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε δόση eltrombopag 150 mg την ημέρα δεν έδειξε σημαντική κλινική επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση.
Estonian: QTc-uuringus tervete vabatahtlikega, kus kasutati eltrombopaagi annust 150 mg ööpäevas, ei täheldatud südame repolarisatsioonile kliiniliselt olulist toimet.
Greek: Συνολικά, το eltrombopag χορηγήθηκε σε 277 ασθενείς με ITP για τουλάχιστον 6 μήνες και 202 ασθενείς για τουλάχιστον 1 έτος.
Estonian: Kokku manustati eltrombopaagi 277 ITP patsiendile vähemalt 6 kuu ja 202 patsiendile vähemalt ühe aasta vältel.
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη και η τοποτεκάνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Estonian: • vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan Teavitage arsti nimetatud ravimite kasutamisest.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη λήψη Revolade προς πρόληψη κυήσεων
Estonian: • Revolade võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Greek: Σωληναριακή τοξικότητα παρατηρήθηκε ακόμη σε μελέτη καρκινογένεσης από το στόμα διάρκειας 2 ετών σε δόσεις των 25, 75 και 150 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Neerutorukeste kahjustust täheldati ka 2-aastases kartsinogeensuse uuringus hiirtel, kellele manustati annuseid 25, 75 ja 150 mg/kg/ööpäevas.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν δύο φάσεις - μία φάση προ της αντιιικής θεραπείας και μία φάση αντιιικής θεραπείας.
Estonian: Uuringud koosnesid kahest faasist - antiviraalse ravi eelne faas ja antiviraalse ravi faas.
Greek: Στατιστικά λιγότεροι ασθενείς υπό eltrombopag απαίτησαν θεραπεία διάσωσης κατά την τυχαιοποιημένη περίοδο σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Estonian: Randomiseerimisperioodil vajas abiravimit statistiliselt oluliselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente võrreldes platseeboga (19% [12/63] vs 24% [7/29], p = 0,032).
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα ευρήματα των μελετών περιελάμβαναν τα ακόλουθα: σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag διέκοψαν πρόωρα την αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45% έναντι 60%, p=<0,0001).
Estonian: Uuringute teised sekundaarsed tulemused sisaldasid järgmist: võrreldes platseeboga katkestas märkimisväärselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente antiviraalse ravi (45% vs 60%, p = <0,0001).
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση της eltrombopag σε ασθενείς με ITP ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα και δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ITP ηλικίας άνω των 85 ετών.
Estonian: Eltrombopaagi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel ITP patsientidel on andmeid vähe ning üle 86-aastaste ITP patsientidega puuduvad kliinilised kogemused.
Greek: Το eltrombopag ήταν αναστολέας αρκετών ενζύμων UGT in vitro.
Estonian: In vitro oli eltrombopaag mitme UGT ensüümi inhibiitor.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έως 17 ετών)
Estonian: Lapsed (vanuses 1 kuni 17 aastat)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Estonian: Teised koostisosad on: hüpromelloos, makrogool 400, magneesiumstearaat, mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, titaandioksiid (E171).
Greek: 14. Εάν έχετε χύσει σκόνη ή μείγμα φαρμάκου, καθαρίστε το με ένα υγρό πανί μίας χρήσης.
Estonian: Kui pulbrit või segatud ravimit läheb maha, koristage see ära niiske ühekordselt kasutatava lapiga.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib midagi loetletud sümptomitest.
Greek: Παρόμοια αιμοπεταλιακή ανταπόκριση διατηρήθηκε καθ' όλη τη μελέτη, με το 52% και το 16% των ασθενών να ανταποκρίνεται στο τέλος της περιόδου θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
Estonian: Sarnane trombotsüütide vastus püsis kogu uuringu kestel; 6-kuulise raviperioodi lõpus täheldati ravivastust 52% ja 16% patsientidest.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση σχετικά με τη σπληνεκτομή.
Estonian: Patsiente, kellel ei ole põrn eemaldatud, tuleb sealhulgas suhteliselt hinnata võrreldes splenektoomiaga.