FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų kvėpavimo sistemos simptomus sumažino gydymo mikofenolato mofetilu pakeitimas kitu imunosupresantu.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Lithuanian: Priešingai, po kepenų persodinimo vartojantiems pacientams, pavartojus kartotines mikofenolato mofetilio dozes (po 1,5 g du kartus per parą, ryte ir vakare), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20 %.
English: Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Lithuanian: Myfenax tabletes po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g) galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m2.
English: • if you are breast-feeding.
Lithuanian: • Jeigu Jūs žindote kūdikį.
English: Neoplasms
Lithuanian: pykinimas
English: Do not crush the tablets.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės:
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Lithuanian: MFRG ir tokiu būdu padidinti MFRG arba kitų per kanalėlius sekretuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
English: • fungal infection of the digestive tract
Lithuanian: • virškinimo trakto infekcija,
English: Use in renal transplant
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Lithuanian: • dusulys, kosulys, kurie gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, pasitarkite su savo gydytoju,
English: Norfloxacin and metronidazole
Lithuanian: Trimetoprimas / sulfametoksazolas
English: • chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
Lithuanian: • peršalimo kosulys, gerklės skausmas, veido ančių uždegimas, nosies užburkimas ir sloga,
English: The first dose will be given within 5°days following the transplant operation.
Lithuanian: Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 5 paras po širdies persodinimo.
English: Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Lithuanian: Norint išvengti skyrimo nėštumo metu, Myfenax skirti negalima vaisingoms moterims, kurios neatliko nėštumo testo (žr.4.
English: Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Lithuanian: Dėl to, jei nėra transplantato funkcijos sutrikimo klinikinių požymių, Myfenax dozės keisti paprastai nebūtina.
English: B.PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
English: • accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough
Lithuanian: • skysčių susikaupimas plaučiuose, dusulys, kosulys,
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilu kartu su kitais imunosupresantais gydytiems pacientams yra pastebėta su pasikartojančiomis infekcijomis susijusios hipogamaglobulinemijos atvejų.
English: • kidney problems
Lithuanian: • žarnų nepraeinamumas
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Lithuanian: Povidonas K-30 Magnio stearatas
English: The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus.
English: What you need to know before you take Myfenax
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myfenax
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Lithuanian: Nėštumas, pogimdyminis laikotarpis ir perinatalinės būklės Mikofenolato mofetilio vartojusioms pacientėms yra pastebėta savaiminių persileidimų atvejų,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: (GELA) atvejus (žr.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Lithuanian: antibiotikai) turi būti skiriami atsargiai, nes jie gali sumažinti mikofenolato mofetilio kiekį kraujo plazmoje ir veiksmingumą (taip pat žr.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Lithuanian: , ciklosporiną), keisti šio poveikio neturinčiais imunosupresantais (pvz., takrolimuzu, sirolimuzu, belataceptu), arba atvirkščiai, reikia atsargiai, nes dėl to galėtų pakisti ekspozicija MFR.
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Lithuanian: Labai svarbu nevartoti per daug tablečių. Jei išgėrėte daugiau tablečių nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė po širdies persodinimo - po 1,5 g du kartus per parą (paros dozė - 3 g).
English: Capsule shells
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to mycophenolate in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Lithuanian: Poregistracinės stebėsenos metu mikofenolatą derinant kartu su kitais imunosupresantais nėštumo metu gydytų pacienčių vaikams yra pastebėta apsigimimų, įskaitant pranešimus apie daugybinius apsigimimus.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Lithuanian: • Jus reikia skiepyti (gyvomis vakcinomis)? Jūsų gydytojas patars, ar Jums tai leistina.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Lithuanian: Gyvūnų organizmo ekspozicija vaistui, duodant šią dozę, yra 2-3 kartus didesnė negu klinikinė ekspozicija, vartojant rekomenduojamą 2 g per parą gydomąją dozę pacientams po inksto persodinimo, ir 1,3-2 kartus didesnė nei vartojant pacientams rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę po širdies persodinimo.
English: Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Lithuanian: Duomenų apie sergančiuosius sunkia parenchimine kepenų liga, kuriems persodinta širdis, nėra.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Lithuanian: Ciprofloksacinas ir amoksicilinas+klavulano rūgštis Pastebėta, kad persodinto inksto recipientams pradėjus vartoti geriamojo ciprofloksacino arba amoksicilino+klavulano rūgšties, artimiausiomis dienomis MFR koncentracija, kuri būna prieš kitą vaisto dozę, sumažėja apie 50 %.
English: • constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dujų leidimas (pilvo pūtimas), raugėjimas,
English: Malignancies
Lithuanian: Rifampicinas
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Myfenax, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Lithuanian: Poregistracinės stebėsenos metu Myfenax derinant kartu su kitais imunosupresantais gydytų pacienčių vaikams yra pastebėta apsigimimų (žr.
English: The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 12 kapsulių (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus.
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Lithuanian: Pacientus, kuriems išsivysto nuolatiniai plaučių simptomai,
English: You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar bent 6 savaites po Myfenax vartojimo nutraukimo Jūs negalite būti kraujo donoru.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Lithuanian: Duodant šią dozę, sisteminė ekspozicija vaistui buvo tolygi maždaug 0,5 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 2 g per parą dozę pacientams po inkstų persodinimo, ir maždaug 0,3 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę pacientams po širdies persodinimo. Jokio poveikio šių ar kitos kartos patelių vaisingumui, taip pat reprodukcijos rodikliams nenustatyta.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodinti inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g).
English: • alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
Lithuanian: • plonosios žarnos vidinės sienelės pakitimai (žarnų gaurelių atrofija),
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m2, galima skirti Myfenax kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1,5 g paros dozę).
English: • The active substance is mycophenolate mofetil. Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti dozė pacientams, kuriems persodintos kepenys - po 1,5 g du kartus per parą (paros dozė - 3 g).
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy.
Lithuanian: Sumažinus Myfenax dozę arba nustojus juo gydyti GELA gali tapti grįžtama.
English: oesophagus and/or mouth and lips
Lithuanian: burnos ir lūpų uždegimas,
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Lithuanian: Pastebėtos padidėjusio jautrumo Myfenax reakcijos (žr.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Lithuanian: Nurykite nekramtytas tabletes, užgerdami jas stikline vandens. Jūs galite gerti jas valgio metu ar nevalgius.
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Lithuanian: Myfenax nėštumo metu vartoti negalima, nebent persodinto organo atmetimo profilaktikai kito tinkamo gydymo nėra, o norint išvengti skyrimo nėštumo metu, gydymo negalima pradėti negavus neigiamo nėštumo testo.
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Lithuanian: Nurykite nekramtytas kapsules, užsigerdami jas stikline vandens. Jūs galite gerti jas valgio metu ar nevalgius.
English: Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Lithuanian: Myfenax skirti negalima žindančioms moterims (žr.
English: • The Package Leaflet
Lithuanian: • pakuotės lapelis;
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171) Želatina
English: Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Lithuanian: Reikia nustatyti imunoglobulinų kiekį serume mikofenolato mofetilą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia pasikartojančios infekcijos.
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Lithuanian: Vartojant šią dozę MFR AUC reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų MFR AUC reikšmes, kai jie ankstyvuoju ir vėlyvuoju periodu po inkstų persodinimo vartojo mikofenolato po 1 g du kartus per parą.
English: • serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Lithuanian: • sunkus galvos ir nugaros smegenis dengiančio dangalo uždegimas,
English: • inflammation of the digestive tract
Lithuanian: • virškinimo trakto uždegimas,
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Lithuanian: Vaisingо amžiaus pacientės moterys turi žinoti apie pavojus bei laikytis 4.6 skyriuje pateiktų rekomendacijų (pvz.
English: The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 1,0 g du kartus per parą, kai persodinti inkstai, ir po 1,5 g du kartus per parą persodinus širdį arba kepenis.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: • faster heart beat
Lithuanian: Dozavimas persodinus širdį
English: Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Lithuanian: Dėžutėje yra 50, 150 arba 50 x 1 tablečių skaidriose PVC/PdVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto registracijos,
English: • joint pain
Lithuanian: • sąnarių skausmas,
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Lithuanian: Dėžutėje yra 100, 300 arba 100 x 1 kapsulių skaidriose PVC/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Lithuanian: Pharmachemie B.
English: Do not take Myfenax,
Lithuanian: Myfenax vartoti negalima:
English: Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Lithuanian: Myfenax vartojantiems pacientams reikia paaiškinti, kad atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams,
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojamas mikofenolatas geriamųjų kontraceptikų vaistų farmakokinetikos ir farmakodinamikos neveikė (žr.
English: Use in special populations
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai
English: Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar 90 dienų po Myfenax vartojimo nutraukimo vyras negali būti spermos donoru.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Lithuanian: 2 g per parą klinikinę dozę, ir 1,3-2 karto didesnę sisteminę ekspoziciją (pagal AUC ar Cmax), kuri nustatyta po širdies persodinimo pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 3 g per parą klinikinę dozę.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Lithuanian: Tiriant mikofenolato mofetilio toksinį poveikį žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms, nustatyta, kad vaistas daugiausia veikia kraujodaros ir limfinę sistemas.
English: • infection of the urinary tract
Lithuanian: • inkstų anomalijos.
English: Film-coated tablets
Lithuanian: FOLIJA PADENGTA LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
English: Vascular disorders
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
English: • overgrowth of the gum tissue
Lithuanian: • dantenų audinių išvešėjimas,
English: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Lithuanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
English: Intravenous use vial (glass) 1 ml
Lithuanian: 8 mg/ml
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad siūlomos rizikos mažinimo priemonės negali sumažinti rizikos iki priimtino lygio;
English: Risk Minimisation Measures
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno;
English: Benefit-Risk
Lithuanian: Nauda ir rizika
English: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Lithuanian: Nuo to laiko, kai 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo atliktos preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio peržiūros, po kurių fiksuotų dozių sudėtinis preparatas (paracetamolis + dekstropropoksifenas) buvo išimtas iš rinkos Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje ir Airijoje, buvo gauta daug naujos svarbios informacijos apie preparato saugumą.
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teisių galiojimą, ir paprašė ją persvarstyti.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse (šios 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslais) buvo sunku sugretinti susijusius duomenis ir tai pareikalavo daug laiko, ir stebėti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą šiose šalyse būtų nepraktiška, o vidutiniuoju laikotarpiu ir neįmanoma.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DEXTROPROPOXYPHENE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA DEKSTROPROPOKSIFENO (Žr. i priedą), MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
English: The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad iš nacionalinių apsinuodijimų kontrolės centrų surinkti duomenys šiuo atveju yra menkos vertės, nes dekstropropoksifenas gali sukelti mirtį ypač greitai (mažiau kaip per valandą); jei pacientas miršta prieš suteikiant jam medicinos pagalbą, mažai tikėtina, kad bus kreiptasi į apsinuodijimų kontrolės centrą.
English: Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos gerokai skiriasi: „vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas“, „lengvas ir vidutinio stiprumo skausmas“ ir „įvairios kilmės ūminis ir lėtinis skausmas“.
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo vertinimo rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija inicijavo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį, kad būtų išspręstas šis su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, susijęs visuomenės sveikatos klausimas, todėl 2007 m.
English: Furthermore, the lack of long term efficacy data did not allow any definite conclusions to be drawn on the efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products as a long-term treatment.
Lithuanian: Be to, ilgalaikio veiksmingumo duomenų trūkumas neleido padaryti tikslių išvadų dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumo vartojant juos ilgalaikiam gydymui.
English: GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO PANAIKINIMO PAGRINDAS