FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under behandling med Voncento kan följande biverkningar förekomma: Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser, pyrexi, huvudvärk, dysgeusi och avvikande leverfunktionstest.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Voncento kan følgende bivirkninger oppstå: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner, tromboemboliske hendelser, feber, hodepine, dysgeusi og unormale nivåer på leverfunksjonstester.
Swedish: Därför ska patienter som får en anafylaktisk reaktion undersökas med avseende på förekomst av inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anafylaktiske reaksjoner skal derfor utredes for tilstedeværelse av en inhibitor.
Swedish: Om symtom på överkänslighetsreaktioner uppstår ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet opptrer, skal du stoppe bruken av medisinen umiddelbart og kontakte legen din.
Swedish: Patienter i åldern 12 till 18 år: Dos baseras på samma riktlinjer som för vuxna.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 18 år: Dosering er basert på samme retningslinjer som for voksne.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente virus eller virus under utvikling, eller andre typer infeksjoner.
Swedish: Produkten är tillverkad av human plasma (den flytande delen av blodet) och innehåller de aktiva substanserna human koagulationsfaktor VIII (FVIII) och human von Willebrandfaktor (VWF).
Norwegian Bokmål: Preparatet er laget av humant plasma (væskedelen av blodet) og inneholder virkestoffene human koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrandfaktor (VWF).
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Norwegian Bokmål: Dersom følgende blødningstilstander inntreffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalverdien eller IE/dl) i den aktuelle perioden.
Swedish: Om du har hemofili A kommer din läkare förskriva Voncento med ett specificerat antal enheter FVIII.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hemofili A vil legen din forskrive Voncento med antall enheter av FVIII spesifisert.
Swedish: Voncento innehåller de aktiva innehållsämnena FVIII och VWF som är deriverade från human plasma och verkar som endogena beståndsdelar i plasma.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder virkestoffene FVIII og VWF som er utvunnet fra humant plasma og virker som endogene bestanddeler i plasma.
Swedish: Parvovirus B19-infektioner kan vara allvarliga för gravida kvinnor (fetal infektion) och för personer med immunbrist eller förhöjd produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (føtal infeksjon) og for personer med immunsvikt eller forhøyet erytropoiese (f. eks.
Swedish: Biverkningar hos barn och undomar förväntas vara desamma som hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne
Swedish: Lämpligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5.
Norwegian Bokmål: Dose(IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII- økning (% eller IE/dl) x 0,5.
Swedish: <6 years
Norwegian Bokmål: <6 år
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urticaria, følelse av trykk i brystet, hvesing, lavt blodtrykk og anafylaksi.
Swedish: Risken att bilda blodproppar (trombos) kan dock inte uteslutas vid extremt hög dos, speciellt hos patienter med VWD.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av blodpropp kan imidlertid ikke utelukkes ved ekstremt høye doser, spesielt hos pasienter med VWD.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering von Willebrands sjukdom
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering von Willebrands sykdom
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer för att anpassa dos och doseringsintervall för upprepade infusioner.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» for ytterligere informasjon.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper von Willebrands sjukdom
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper von Willebrands sykdom
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie med 12 försökspersoner ≥ 12 år med VWD observerades följande farmakokinetiska karakteristika för VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB och FVIII:C:
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som inkluderte 12 personer ≥ 12 år med VWD gav følgende farmakokinetiske karakteristika for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Schweiz
Norwegian Bokmål: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITS
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) kan forekomme.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras/infunderas långsamt intravenöst med en hastighet som är bekväm för patienten.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning gis som langsom intravenøs injeksjon/infusjon med en hastighet som er behagelig for pasienten.
Swedish: Det finns risk för uppkomst av tromboser, särskilt hos patienter med kända kliniska eller laboratoriemässiga riskfaktorer.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for dannelse av tromboser, særlig hos pasienter med kjent klinisk eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Swedish: • Lösningen ska vara klar och lätt opalescent (halvgenomskinlig), dvs den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, det vil si at det kan funkle litt når den holdes mot lys, men den skal ikke inneholde noen tydelige partikler.
Swedish: Åtgärderna bedöms vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus (HBV) och hepatit C virus (HCV) och det icke höljeförsedda hepatit A viruset (HAV).
Norwegian Bokmål: Tiltakene forventes å være effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset (HAV).
Swedish: Hemofili A (medfödd FVIII-brist) Profylax och behandling av blödning hos patienter med hemofili A.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av blødning hos pasienter med hemofili A.
Swedish: Behandlingen av VWD och hemofili A bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hemostatiska funktionsstörningar.
Norwegian Bokmål: Behandling av VWD og hemofili A bør overvåkes av lege med erfaring i hemofilibehandling.
Swedish: Doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Norwegian Bokmål: Dose og doseringsintervall bør tilpasses den kliniske effekten i hvert enkelt tilfelle.
Swedish: Om den inte används omedelbart är hållbarheten under användning och förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser for rekonstituert legemiddel brukers ansvar, og skal normal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8°C.
Swedish: • Om du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Voncento, ska läkaren beakta risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Voncento, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan högre doser behövas.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter kan høyere doser være nødvendig.
Swedish: Voncento har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Voncento har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Följande biverkningar har observerats som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Swedish: En initial dos på 80 IE/kg VWF:RCo kan krävas, särskilt hos patienter med VWD typ 3, då det kan fordras högre doser för att bibehålla adekvata nivåer än hos patienter med annan typ av VWD.
Norwegian Bokmål: En initial dose på 80 IE/kg VWF:RCo kan være nødvendig, særlig hos pasienter med VWD type 3 hvor opprettholdelse av adekvate plasmanivåer kan kreve høyere doser enn ved andre typer VWD.
Swedish: ** framställt ur plasma från humandonatorer *** VWF-aktiviteten bestäms enligt WHO-standarden för VWF.
Norwegian Bokmål: *** VWF-aktiviteten bestemmes ved hjelp av WHO standard for VWF.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot så kallade "höljeförsedda" virus, såsom humant immunbristvirus (HIV, aidsvirus), hepatit B- och hepatit C-virus (som orsakar leverinflammation) och det "icke höljeförsedda" viruset hepatit A-virus (som också orsakar leverinflammation).
Norwegian Bokmål: De nevnte tiltak anses å være effektive mot såkalte "kappekledde" virus som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatitt B-viruset og hepatitt C-viruset (forårsaker inflammasjon i lever) og for det "ikke-kappekledde" hepatitt A-viruset (som også forårsaker inflammasjon i lever).
Swedish: Dessa inkluderar nässelfeber, generaliserat hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svåra andningssvårigheter eller yrsel).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesing, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som gir store pustevansker eller svimmelhet).
Swedish: Pediatrisk hemofili A population
Norwegian Bokmål: Pediatrisk hemofili A populasjon
Swedish: På grund av detta återställer administrering av ren VWF (VWF-produkt med låg halt av FVIII) FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter den första infusionen, med en liten fördröjning.
Norwegian Bokmål: Dermed vil administrering av ren VWF (VWF-preparat med lavt innhold av FVIII) normalisere FVIII:C-nivået som en sekundær effekt med en liten forsinkelse etter den første infusjonen.
Swedish: Överkänslighet (inklusive takykardi, bröstsmärta, obehag i bröstet och ryggsmärta)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (inkludert takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og ryggsmerter)
Swedish: Pediatrisk VWD population
Norwegian Bokmål: Pediatrisk VWD populasjon
Swedish: Om någon reaktion inträffar som kan ha samband med administreringen av Voncento ska injektionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas, beroende på patientens kliniska tillstånd (se även avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en reaksjon som kan ha relasjon til administreringen av Voncento inntreffer, skal tilførselshastigheten reduseres eller applikasjonen avbrytes, avhengig av pasientens kliniske tilstand (se også pkt.
Swedish: Voncento påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Voncento påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Följande biverkningar har observerats som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): • Huvudvärk
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • Hodepine
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång Voncento administreras till en patient, detta för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Voncento administreres til en pasient, registreres navn og batchnummer for legemidlet for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og batchen av legemidlet
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera och olika halveringstider och recoveries kan erhållas.
Norwegian Bokmål: Det kan være individuelle variasjoner i responsen på faktor VIII, både ulike halveringstider og «recovery»-verdier.
Swedish: Australien
Norwegian Bokmål: AUSTRALIA
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonene hver 8.-24. time til faren er over.
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med VWD ska en dos på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt övervägas vid en frekvens på 1 till 3 gånger per vecka.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse hos pasienter med VWD, bør en dose på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt med en hyppighet på 1 til 3 ganger per uke vurderes.
Swedish: Kalciumklorid Humant albumin Natriumklorid Natriumcitrat Sackaros Trometamol
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Humant albumin Natriumklorid Natriumsitrat Sukrose
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera följande symtom: Svullnad av ansikte, tunga, mun eller hals, svårigheter att andas och att svälja, nässelutslag, väsande andning, brännande eller stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, blodtrycksfall, rastlöshet, snabbare hjärtslag, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, trötthet (slöhet), illamående, kräkning, stickningar.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: Hevelse i ansikt, tunge, munn eller svelg, vanskeligheter med å puste og svelge, elveblest, hvesing, brennende svie der infusjonen ble gitt, frysninger, hetetokter, hudutslett over hele kroppen, hodepine, blodtrykksfall, rastløshet, hurtige hjerteslag, tetthet i brystet (inkludert brystsmerte og ubehag i brystet), ryggsmerte, tretthet (letargi), kvalme, oppkast, prikkende følelse (tingling).
Swedish: Värm vätskan till rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal gis romtemperatur.
Swedish: Om förväntade plasmanivåer av VWF:RCo-aktivitet ej erhålls, eller om blödningen inte kan kontrolleras med en lämplig dos, ska lämplig analys utföras för att fastställa om VWF-inhibitorer är närvarande.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede plasmaaktiviteten av VWF:RCo ikke nås eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med normale doser bør det testes om det er utviklet VWF-inhibitorer.
Swedish: Den specifika FVIII-aktiviteten för Voncento, innan stabiliserare tillsätts, är ungefär 70 IE FVIII/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke FVIII-aktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 70 IE av FVIII/mg protein.
Swedish: Om sådana inhibitorer bildas yttrar det sig som ett otillräckligt kliniskt svar.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Swedish: Efter infusion uppnåddes maximala koncentrationer av VWF-markörer (VWF:RCo, VWF:Ag, och VWF:CB) och FVIII:C omedelbart med en median Inkrementell recovery (IR) på 0,012-0,016 (IE/ml)/(IE/kg) för VWF-markörer och 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) för FVIII:C. Medianvärdet för eliminerings t1/2 för VWF-markörer var mellan 10,00 och 13,48 h medan FVIII:C hade en längre t1/2 på mellan 11,40 och 19,54 h på grund av en platåeffekt som kan utgöra en nettoeffekt av minskande nivåer av exogent FVIII kombinerat med ökade endogena FVIII-nivåer.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon ble peak konsentrasjon av VWF markører (VWF:RCo, VWF:Ag, og VWF:CB) og FVIII:C oppnådd umiddelbart med en median IR på 0,0120,016 (IE/ml)/(IE/kg) for VWF markører og 0,018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Median eliminerings t1/2 av VWF markører var mellom 10,00 og 13,48 timer, mens FVIII:C hadde en lengre t1/2 på mellom 11,40 og 19,54 timer på grunn av en platå-effekt som kan representere en netto effekt av sykende nivåer av eksogen FVIII, kombinert med økende endogene FVIII nivåer.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie med 16 försökspersoner ≥ 12 års ålder med hemofili A observerades följande farmakokinetiska karakteristika för FVIII:C:
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som inkluderte 16 personer i alderen 12 år eller eldre, med hemofili A gav følgende farmakokinetiske karakteristika for FVIII:C:
Swedish: Efter filtrering/uppdragning (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering/opptrekk (se under) skal rekonstituert preparat inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Swedish: Upprepa infusionen var 12-24 timme under minst 1 dag tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Gjentas hver 12.-24. time i minst 1 døgn inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Swedish: En adekvat dos bör administreras på nytt var 12-24 timme.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gjentas med en passende dose hver 12.-24. time.
Swedish: • du får symptom på nedsatt blodgenomströmning i armar och ben (t ex om de blir kalla och bleka) eller inre organ (kan yttra sig som svåra bröstsmärtor)
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på hemmet perfusjon i ekstremitetene (kroppsdeler, f.eks. kalde og bleke kroppsdeler) eller vitale organer (f.eks. alvorlige brystsmerter)
Swedish: Patienter med VWD, särskilt typ 3-patienter, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot VWF.
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot VWF.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av FVIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
Norwegian Bokmål: I substitusjonsbehandling øker plasmanivået av faktor VIII, noe som korrigerer faktor VIII-mangelen og reduserer blødningstendensen.
Swedish: 1 IE FVIII-aktivitet motsvarar mängden av faktor VIII i 1 ml normal, human plasma.
Norwegian Bokmål: 1 IE FVIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Swedish: Nivåer på > 0,6 IE/ml (60 %) VWF:RCo och > 0,4 IE/ml (40 %) FVIII:C bör uppnås.
Norwegian Bokmål: VWF:RCo-nivåer > 0,6 IE/ml (60 %) og faktor-VIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.
Swedish: Human plasmaderiverad FVIII som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen FVIII.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert FVIII virker på samme måte som endogen FVIII.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller företrädesvis i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för FVIII i plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i forhold til internasjonal standard for FVIII i plasma).
Swedish: Administrera långsamt lösningen intravenöst (se avsnitt 4.2), och var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning.
Norwegian Bokmål: Gis som langsom intravenøs infusjon (se pkt 4.2), vær varsom slik at blod ikke kommer inn i den fylte sprøyten.
Swedish: De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Swedish: I dessa fall rekommenderas det att man tar kontakt med ett specialiserat hemofilicenter.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Swedish: Dosering och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarigheten avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningens lokalisasjon og omfang, samt pasientens kliniske tilstand.
Swedish: Human plasmaderiverad VWF som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen VWF.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert VWF virker på samme måte som endogen VWF.
Swedish: Användning av engångssprutor av plast rekommenderas då lösningar av denna typ ofta fastnar på helglassprutors mattslipade ytor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en engangssprøyte av plast, da oppløsninger av denne typen tenderer å feste seg til innsiden av glassprøyter.
Swedish: N median (range)
Norwegian Bokmål: median (range) N
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inkludera angioödem, brännande känsla och sveda på infusionsstället, frossa, flush, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, stickande känsla, kräkning, pipande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkluderer angioødem, brennende fornemmelse/svie på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet (inkludert brystsmerter og ubehag i brystet), ryggsmerter, prikkende følelse (tingling), oppkast og tungpustethet er observert, og kan i visse tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Swedish: Uppdragning och användning
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og bruk
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos på 50 IE FVIII/kg kroppsvikt utvärderades hos 31 pediatriska patienter yngre än 12 år med hemofili A (se tabellen nedan).
Norwegian Bokmål: Farmkokinetikk (PK) av en enkeltdose på 50 IE FVIII/kg kroppsvekt er evaluert hos 31 pediatriske hemofili A-pasienter under 12 år (se tabellen under).
Swedish: faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller företrädesvis i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i forhold til internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Swedish: Hos patienter som ges VWF-produkter som innehåller FVIII kan alltför höga plasmanivåer av FVIII:C under längre tid medföra ökad risk för tromboemboliska händelser (se även avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med FVIII/VWFprodukter kan vedvarende forhøyede FVIII:C plasmanivåer øke risikoen for tromboemboliske hendelser (se også pkt.
Swedish: 1 IE faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden av faktor VIII i 1 ml normal, human plasma.
Norwegian Bokmål: 1 IE faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätska eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra det som er nevnt i pkt.