FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como no se ha establecido un mecanismo subyacente, se desconocen los factores de riesgo para amputación, aparte de los factores de riesgo generales.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.
Spanish: Nota: La incidencia se basa en el número de pacientes con al menos una amputación y no en el número total de casos de amputación.
Dutch: Opmerking: de incidentie is gebaseerd op het aantal patiënten met ten minste één amputatie, niet op het totale aantal amputaties.
Spanish: • somnolencia o cansancio poco habituales
Dutch: • ongewone slaperigheid of vermoeidheid
Spanish: Después, la TFGe se mantuvo o aumentó gradualmente al continuar con el tratamiento.
Dutch: Daarna handhaafde de eGFR zich of steeg de waarde geleidelijk tijdens het voortzetten van de behandeling.
Spanish: Canagliflozina N = 5.790
Dutch: canagliflozine N = 5.790
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Invokana niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Spanish: El seguimiento de un paciente se calcula desde el Día 1 hasta la fecha de la primera amputación en ese paciente.
Dutch: De follow-up van een patiënt wordt berekend op basis van dag 1 tot de datum van de eerste amputatie.
Spanish: Valor P para superioridad (bilateral) = 0,0158.
Dutch: P-waarde voor superioriteit (2-zijdig) = 0,0158.
Spanish: Los hallazgos de AACM en este subgrupo fueron consistentes con los hallazgos globales.
Dutch: De MACE-bevindingen in deze subgroep kwamen overeen met de algehele bevindingen.
Spanish: El 17% de los pacientes eran hispanos.
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Spanish: Los resultados de amputaciones del programa integrado CANVAS se presentan en la tabla 2.
Dutch: De amputatieresultaten van het geïntegreerde CANVAS-programma zijn weergegeven in tabel 2.
Spanish: Código ATC: A10BK02.
Dutch: ATC-code: A10BK02
Spanish: Cada componente de AACM contribuyó positivamente a la combinación general, como se muestra en la Figura 2.
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
Spanish: • para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación (ver sección 4 para síntomas de deshidratación)
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging).
Spanish: Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
Dutch: Invokana mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Spanish: Hipotensión a, Hipotensión ortostática
Dutch: Hypotensie a, orthostatische hypotensie
Spanish: Deje de tomar Invokana y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en spreek onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Invokana e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Invokana te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Spanish: De esta forma disminuye la cantidad de azúcar en su sangre y puede ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed en kan hartziektes helpen voorkomen.
Spanish: • Es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con cualquier otro consejo acerca del cuidado del pie, además de la adecuada hidratación que le haya indicado su médico.
Dutch: • Het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Dutch: Zowel de verbetering van de bloedglucoseregulatie als de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2-diabetes.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las observadas en adultos.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die gevonden bij volwassen patiënten.
Spanish: La HbA1c media en el momento basal era del 8,2% y la duración media de la diabetes era de 13,5 años.
Dutch: De gemiddelde HbA1c op baseline was 8,2% en de gemiddelde duur van de diabetes was 13,5 jaar.
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la primera aparición de un AACM
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van MACE
Spanish: El objetivo primario del programa CANVAS fue el tiempo hasta la primera aparición de un AACM.
Dutch: Het primaire eindpunt in het CANVAS-programma was de tijd tot het eerste optreden van een MACE.
Spanish: - en monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones, - añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Dutch: - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties - naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Spanish: Ver sección 3, "Cuando esté tomando este medicamento"
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Spanish: Estos estudios fueron multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos, con criterios de inclusión y exclusión y poblaciones de pacientes similares.
Dutch: Deze studies waren multinationaal, gerandomiseerd en dubbelblind, werden in meerdere centra en met parallelle groepen uitgevoerd en hadden vergelijkbare inclusie- en exclusiecriteria en patiëntenpopulaties.
Spanish: Fallo renal h (mayoritariamente en el caso de depleción de volumen)
Dutch: Nierfalen h (voornamelijk in de context van volumedepletie)
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Dutch: • als u een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad.
Spanish: El tratamiento con canagliflozina puede ser restablecido cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Dutch: Behandeling met canagliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Spanish: Este efecto se acompañó de una reducción sostenida en las concentraciones de ácido úrico sérico de aproximadamente el 20%.
Dutch: Dit ging gepaard met een blijvende verlaging van de concentratie urinezuur in serum van ongeveer 20%.
Spanish: Tabla 2: Análisis integrado de amputaciones en CANVAS y CANVAS-R Placebo N = 4.344
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS EN CANVAS-R Placebo N = 4.344
Spanish: Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neemdan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Spanish: La distribución por razas fue: 72% caucásicos, 16% asiáticos, 5% negros y 8% otros grupos.
Dutch: De etnische verdeling was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Spanish: Como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un mayor riesgo de tener casos de amputación y advertir a los pacientes sobre la importancia del cuidado preventivo rutinario de los pies y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
Dutch: Uit voorzorg moet overwogen worden om patiënten met een hoger risico op amputaties nauwgezet in de gaten te houden en patiënten op de hoogte te stellen van het belang van routinematige preventieve voetverzorging en van het zorgen voor voldoende hydratatie.
Spanish: Figura 2: Efecto del tratamiento en el criterio de valoración principal combinado y sus componentes
Dutch: Figuur 2: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt en de componenten ervan
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de reacción alérgica grave pueden incluir:
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
Spanish: * Población por intención de tratar
Dutch: * Intent-to-treat populatie
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.
Spanish: • aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre
Dutch: • verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed
Spanish: Candidiasis vulvovaginal b,k frecuentes
Dutch: Vulvovaginale candidiasis b,k vaak
Spanish: Se permitieron ajustes de los tratamientos antidiabéticos y antiateroscleróticos concomitantes de acuerdo a la práctica habitual para estas enfermedades.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met antidiabetische en anti-atherosclerotische middelen konden worden aangepast volgens de standaardzorg voor deze ziekten.
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies y mediopié) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Spanish: Medicamento/ Interferencias con análisis de laboratorio
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
Spanish: En base a la experiencia poscomercialización con canagliflozina.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
Spanish: En los sujetos que sufrieron una amputación, los lugares más frecuentes (71%) fueron los dedos y el mediopié en ambos grupos de tratamiento (ver tabla 2).
Dutch: Van de proefpersonen die een amputatie hadden ondergaan, waren de teen en middenvoet de meest voorkomende plaatsen (71%) in beide behandelgroepen (zie tabel 2).
Spanish: Los pacientes respondieron a los tratamientos habituales mientras continuaron el tratamiento con canagliflozina.
Dutch: Personen reageerden op de standaardbehandelingen terwijl de behandeling met canagliflozine werd voortgezet.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: En un análisis conjunto de 13 estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad de canagliflozina en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Invokana con otros medicamentos"
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: En el programa CANVAS, la mediana de duración de la infección fue mayor en el grupo de canagliflozina en comparación con el grupo placebo.
Dutch: In het CANVAS-programma was de mediane infectieduur bij de canagliflozinegroep langer dan bij de placebogroep.
Spanish: Canagliflozina como tratamiento combinado inicial con metformina
Dutch: Canagliflozine als initiële combinatietherapie met metformine
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes varones no circuncidados que en algunos casos ocasionó fimosis y/o circuncisión.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwamen vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten, wat in sommige gevallen resulteerde in phimosis en/of een circumcisie.
Spanish: Se realizaron otros análisis de la seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de desarrollo de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar las reacciones adversas notificadas e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Efectos de canagliflozina sobre otros medicamentos
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen
Spanish: Los datos limitados de estudios clínicos sugieren que la CAD ocurre con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische studies suggereren dat DKA vaak voorkomt als patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Ver sección 4.4 y descripción de la RA a continuación.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
Spanish: Deshidratación raras
Dutch: Dehydratie zelden
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Spanish: Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies y mediopié)
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teen- en middenvoetamputaties).
Spanish: En base al gráfico de Kaplan-Meier para la primera aparición de AACM que se muestra a continuación, la reducción de AACM en el grupo de canagliflozina se observó ya en la semana 26 y se mantuvo durante el resto del estudio (ver Figura 1).
Dutch: Op basis van de Kaplan-Meier-curve voor het eerste optreden van MACE, hieronder weergegeven, werd de afname in MACE bij de canagliflozinegroep al in week 26 waargenomen en hield deze afname stand gedurende de rest van de studie (zie figuur 1).
Spanish: En el momento inicial, los pacientes recibían tratamiento con uno o más antidiabéticos, incluyendo metformina (77%), insulina (50%) y sulfonilurea (43%).
Dutch: Op baseline werden patiënten behandeld met één of meer antidiabetica, waaronder metformine (77%), insuline (50%) en sulfonylureumderivaat (43%).
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinatie van behandelingen, effecten op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en voor de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Spanish: Invokana se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Invokana wordt gebruikt bij volwassenen om type 2-diabetes te behandelen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Invokana, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan aumentar el riesgo de amputación.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Invokana dienen factoren uit de voorgeschiedenis van de patiënt die het amputatierisico mogelijk verhogen, in aanmerking te worden genomen.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los estudios controlados con placebo y con control activo descritos anteriormente.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de hierboven beschreven placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies.
Spanish: Resultados cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire uitkomsten
Spanish: Se ha observado aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe monitorizar de manera cuidadosa en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
Dutch: Een stijging in hematocriet werd waargenomen tijdens behandeling met canagliflozine (zie rubriek 4.8); derhalve dienen patiënten met een reeds verhoogd hematocriet nauwlettend te worden gemonitord.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Spanish: El riesgo de amputación en miembros inferiores no fue dependiente de la dosis.
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,5 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.135 pacientes ≥ 65 años de edad y 513 pacientes ≥ 75 años de edad.
Dutch: 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,5 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.135 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 513 patiënten van ≥ 75 jaar.
Spanish: Independientemente del tratamiento con canagliflozina o placebo, el riesgo de amputación fue mayor en los pacientes que en el momento inicial tenían antecedentes de amputación previa, enfermedad vascular periférica y neuropatía.
Dutch: Ongeacht behandeling met canagliflozine of placebo was het amputatierisico het hoogst bij patiënten die op baseline een voorgeschiedenis hadden van een eerdere amputatie, perifere vasculaire ziekte en neuropathie.
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió el citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Spanish: En pacientes con signos de depleción del volumen, se recomienda corregir esta alteración antes de iniciar el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Spanish: También se puede valorar interrumpir el tratamiento con Invokana en aquellos pacientes que desarrollen eventos que pueden preceder a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Dutch: Ook kan overwogen worden om de behandeling met Invokana stop te zetten bij patiënten die symptomen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan een amputatie zoals een huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2):
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2):
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta la posibilidad de que se reduzcan las desviaciones posprandiales de la glucosa plasmática como consecuencia de la absorción intestinal diferida de glucosa, se recomienda tomar Invokana antes de la primera comida del día (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Dutch: Echter, op basis van het potentieel om de postprandiale plasmaglucose-excursies te verminderen als gevolg van vertraagde glucose-absorptie in de darm wordt aanbevolen dat Invokana wordt ingenomen voor de eerste maaltijd van de dag (zie de rubrieken 4.2 en 5.1).
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto, no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
Dutch: Een onderzoek met juveniele ratten die post-nataal van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia fue baja (aproximadamente del 4%) en los distintos grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo, cuando se utilizó en monoterapia o como tratamiento complementario a metformina.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine.
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal como sigue: - Antes de iniciar la administración de canagliflozina y, en adelante, al menos anualmente (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2) - Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y, en adelante, de forma periódica - Para función renal próxima a insuficiencia renal moderada, por lo menos de 2 a 4 veces al año.
Dutch: Aangeraden wordt de nierfunctie als volgt te monitoren: - Voordat gestart wordt met canagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie de rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna - Voor een nierfunctie die ‘matige nierinsufficiëntie' nadert, minstens twee- tot viermaal per jaar.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquier herida o decoloración, o si experimenta cualquier sensibilidad o dolor en sus pies.
Dutch: U moet uw arts meteen inlichten als u wonden of een verkleuring opmerkt, of als uw voeten gevoelig of pijnlijk worden.
Spanish: Relacionado con fractura ósea; ver descripción de la RA a continuación.
Dutch: Gerelateerd aan botbreuk; zie beschrijving van bijwerking hieronder.
Spanish: En un número de casos, la presentación de la enfermedad fue atípica con sólo un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: In een aantal gevallen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Invokana y durante el tratamiento:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:
Spanish: Pacientes con HbA1c basal de > 10% a ≤ 12%
Dutch: Patiënten met baseline-HbA1c > 10% tot ≤ 12%
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.