FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd aangetoond dat, na een dagelijkse toediening van 250 mg gefitinib, de tijd tot steady-state, de totale plasmaklaring (CmaxSS) en de steady state blootstelling (AUC24SS) gelijk waren voor de groepen met een normale en matig gestoorde leverfunctie.
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на стационарно състояние, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и експозицията в стационарно състояние (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
Dutch: Totale overlevinga,b
Bulgarian: Обща преживяемостa,b
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metaboliet was O-desmethyl gefitinib, deze remt de EGFR gestimuleerde celgroei 14-maal minder krachtig dan gefitinib en had geen remmend effect op de tumor celgroei in muizen.
Bulgarian: Главният идентифициран метаболит е О-дезметил гефитиниб, който е с 14 пъти по-слаб ефект от гефитиниб по отношение на инхибирането на стимулирания от EGFR клетъчен растеж, като при мишки няма инхибиращ ефект върху растежа на туморните клетки.
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten).
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по честота в таблица 1, където е възможно в зависимост от честотата на сравними нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения според обобщения доклад от клиничните изпитвания във фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с гефитиниб).
Dutch: In een fase I open label-studie met een enkelvoudige dosering van 250 mg gefitinib bij patiënten met een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose (volgens de Child-Pugh classificatie), was er een verhoging in blootstelling bij alle groepen in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Bulgarian: В открито изпитване фаза І на единична доза 250 mg гефитиниб при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробн увреждане в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Dutch: "m" staat voor medianen in maanden.
Bulgarian: Със съкращението „мес." са обозначени медианните стойности в месеци.
Dutch: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Bulgarian: (48,0% срещу 40,8%) p=0,0148
Dutch: 2,6 % vs 0 %
Bulgarian: 2,6% с/у 0%
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers bij wie de gastrische pH boven pH 5 werd gehouden, was de blootstelling aan gefitinib verminderd met 47 % waarschijnlijk als gevolg van verslechterde oplosbaarheid van gefitinib in de maag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: В клинично изпитване при здрави доброволци, при поддържане на стомашното рН над 5, експозицията на гефитиниб се понижава с 47%, вероятно поради понижена разтворимост на гефитиниб в стомаха (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Gefitinib met de best mogelijke zorg werd vergeleken met placebo met best mogelijke zorg.
Bulgarian: Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение.
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Bulgarian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Dutch: In de IFUM-studie werd de mutatiestatus beoordeeld van tumor- en ctDNA-monsters uit plasma, waarbij de Therascreen EGFR RGQ PCR-kit werd gebruikt (Qiagen).
Bulgarian: В изпитването IFUM, е направена оценка на мутационния статус на туморни и ctDNA проби, извлечени от плазмата, използвайки кит Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
Bulgarian: Обобщените данни от клиничните изпитвания фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с гефитиниб) - показват, че нежеланите лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава най-често и които се развиват при повече от 20% от пациентите, са диария и нежелани реакции от страна на кожата (включително обриви, акне, ксеродермия и пруритус).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min.
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс >20 ml/min не се налага корекция на дозата.
Dutch: De verhoging kan hoger zijn bij individuele patiënten van het trage CYP2D6 metabolisatie genotype.
Bulgarian: Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat CYP3A4 en CYP2D6 de belangrijkste P450 iso-enzymen zijn die betrokken zijn bij het oxidatieve metabolisme van gefitinib.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че CYP3A4 и CYP2D6 са основните изоензими на цитохром Р450, осъществяващи метаболизъм чрез окисление на гефитиниб.
Dutch: De aanbevolen dosering van Gefitinib Mylan is eenmaal daags één tablet van 250 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Гефитиниб Mylan е една таблетка от 250 mg еднократно дневно.
Dutch: 6,6 % vs 9,8 %
Bulgarian: 6,6% с/у 9,8%
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Dutch: • Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
Bulgarian: Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота и/или цепнатини по кожата;
Dutch: Het is niet bekend of gefitinib wordt uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в кърмата.
Dutch: Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van huiduitslag die niet weg te drukken zijn.
Bulgarian: Това може да изглежда като натъртване или петна от неизбледняващ обрив по кожата.
Dutch: Zo'n toename kan mogelijk relevant zijn voor CYP2D6 substraten met een nauwe therapeutische index.
Bulgarian: Такова повишаване може да бъде потенциално значимо при субстрати на CYP2D6 с малка терапевтична ширина.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (101), crospovidon (type A), povidon (30) (E1201), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat in de tabletkern.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (101), крисповидон (тип А), повидон (К30), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Bulgarian: Приблизително 90% от лекарството е свързано с плазмените протеини.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten werd gefitinib gelijktijdig toegediend met metoprolol (een CYP2D6 substraat).
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6).
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten die gefitinib toegediend kregen werd interstitiële longziekte (ILD) waargenomen, die in het begin acuut kan optreden en die in sommige gevallen fataal was (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата, предимно леко до умерено
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват стриктно за развитие на нежелани реакции.
Dutch: De IFUM-studie was een eenarmige, multicenter studie uitgevoerd bij blanke patiënten (n=106) met actieve, gevoelige EGFR-mutatie-positieve NSCLC om te bevestigen dat de activiteit van gefitinib bij de blanke en Aziatische populaties gelijk is.
Bulgarian: Клиничното изпитване IFUM е мултицентрово, с едно терапевтично рамо при пациенти от кавказката раса (n=106) с NSCLC, позитивен за активиращи, сенсибилизиращи мутации на EGFR, за потвърждаване, че действието на гефитиниб е сходно при азиатската и кавказката раса.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: 1217 43,0 % vs 32,2 %
Bulgarian: 1 217 43,0% с/у 32,2%
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Dutch: 9,1 % vs 7,6 %
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
Bulgarian: Съпътстващият прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt gefitinib of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Bulgarian: В японско фармакоепидемиологично проучване „случай-контрола" при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или химиотерапия): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2), КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
Dutch: De tabletomhulling bevat polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа поливинлов алкохол (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b).
Dutch: 37,5 % vs 0 %
Bulgarian: 37,5% с/у 0%
Dutch: • Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie).
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met een CYP3A4-remmer, dienen patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: При започване на лечение с инхибитор на CYP3A4, пациентите трябва да се проследяват стриктно за нежелани реакции от гефитиниб (вж. точка 4.5).
Dutch: Voorbehandeling met rifampicine (een krachtige CYP3A4 induceerder) verminderde bij gezonde vrijwilligers de gemiddelde AUC van gefitinib met 83 % (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Dutch: In de ISEL-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen in de totale populatie ongeveer 1 % in beide behandelarmen.
Bulgarian: В клиничното изпитване ISEL честотата на реакциите от типа на ИББ е приблизително 1% и в двете терапевтични рамена.
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met gefitinib-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с гефитиниб пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатин/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
Dutch: Gefitinib Mylan is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж.
Dutch: Antacida kunnen hetzelfde effect hebben wanneer deze regelmatig vrijwel gelijktijdig met gefitinib worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Bulgarian: При редовен прием на антиациди във време, близо до приема на гефитиниб, може да се наблюдава сходен ефект (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: Als u zich zwak voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.
Bulgarian: Ако се почувствате отпаднали, докато приемате това лекарство, при шофиране и работа с инструменти и машини, подхождайте с повишено внимание.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid.
Bulgarian: Признаците може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Поради това съпътстващо приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Dutch: INR verhogingen en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij enkele patiënten die gelijktijdig warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишаване на INR и/или кръвоизливи при пациенти, които приемат съпътстващо варфарин (вж. точка 4.4).
Dutch: De getoonde waarden gelden voor gefitinib versus placebo.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу плацебо.
Dutch: BLISTER MET PERFORATIE PER DOSIS
Bulgarian: ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Dutch: Een ander geval van CZS-bloeding is beschreven bij een kind met een ependymoom in een studie met alleen gefitinib.
Bulgarian: Допълнително е съобщен още един случай на кръвоизлив в ЦНС при дете с епендимом, включен в клинично изпитване на монотерапия с гефитиниб.
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium blisters in doosjes met ieder 30 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd.
Bulgarian: Има съобщения за случаи с летален изход.
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met Gefitinib Mylan te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на Гефитиниб Mylan и да се започне съответното лечение.
Dutch: Gedeelte tumor M+ die M+ zijn bij ctDNA
Bulgarian: Дял на туморите с M+, които са
Dutch: Rookstatus
Bulgarian: Тютюнопушене
Dutch: Deze toename kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са свързани с дозата и експозицията.
Dutch: (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Bulgarian: (14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
Dutch: De weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу карбоплатин/паклитаксел.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat lactose.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
Dutch: (51,5 % vs 48,5 %) p=0,3037
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
Dutch: • Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of koorts.
Bulgarian: Тежък задух или внезапен, прогресиращ задух, евентуално съпроводен от кашлица и треска.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Гефитиниb Mylan:
Dutch: Primair eindpunt totale overlevingab
Bulgarian: Първична крайна точкапреживяемост без прогресия
Dutch: Roer het water totdat de tablet opgelost is.
Bulgarian: докато таблетката се разтвори.
Dutch: 43,3 % vs 29,2 %
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Dutch: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Dutch: Kwaliteit van leven
Bulgarian: Подобрение на качеството на живот по
Dutch: Bij gefitinib of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, които развиват ИББ по време на терапия с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години) и обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Dutch: 6,2 % vs 7,3 %
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus docetaxel.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу доцетаксел.
Dutch: In beide species waren er geen afwijkingen die door het middel waren geïnduceerd.
Bulgarian: При нито един от двата вида не се установяват предизвикани от гефитиниб малформации.
Dutch: • De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 250 mg дневно.
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, може да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Dutch: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Dutch: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Bulgarian: HR 1,00 21,6 мес.
Dutch: Laat de tablet, zonder deze fijn te malen, in een half glas drinkwater vallen.
Bulgarian: Без да се разчупва, таблетката трябва да се пусне в половин чаша вода за пиене.
Dutch: Het is beschikbaar in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 30 tabletten of in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blisters van 30x1 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van overdosering met gefitinib.
Bulgarian: При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение.
Dutch: Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: HR 0,68 [0,58 tot 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
Dutch: Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een verhoogd AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden (inclusief verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine) zijn waargenomen, soms in de vorm van hepatitis (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Bulgarian: Обобщение на мутационния статус на изходно ниво в проби от тумори и ctDNA при всички скринирани пациенти за двете проби Показател
Dutch: Histologie
Bulgarian: Хистология
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за HR на обща преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Dutch: De gerandomiseerde fase III ISEL-studie werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd NSCLC die 1 of 2 voorafgaande chemotherapiebehandelingen hadden gehad en die ongevoelig waren voor de meest recente behandeling die zij hadden gehad of daar overgevoelig voor waren.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване ISEL фаза III е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Dutch: • Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Dutch: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige remmers van de CYP3A4 activiteit (zoals ketoconazol, posaconazol, voriconazol, protease-remmers, clarithromycine, telithromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verhogen.
Bulgarian: Съпътстващият прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat de vorming van O-desmethyl gefitinib via CYP2D6 plaatsvindt.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
Dutch: In fase I klinische studies werd echter een beperkt aantal patiënten behandeld met doses oplopend tot 1000 mg per dag.
Bulgarian: І ограничен брой пациенти получават дневни дози до 1 000 mg.