FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une lumière forte peut causer des réactions cutanées et une gêne oculaire lorsque TOOKAD circule dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Sterkt lys kan forårsake hudreaksjoner og øyeproblemer mens TOOKAD er i blodstrømmen.
French: La prise de ces médicaments doit être interrompue au moins 10 jours avant et 3 jours après l'intervention avec TOOKAD ou remplacée par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
French: Traitement radical après une VTP
Norwegian Bokmål: Radikal behandling etter VTP-prosedyre
French: 4 Hépatotoxicité (augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase).
French: Il est utilisé pour traiter des hommes adultes présentant un cancer localisé de la prostate à bas risque dans un seul lobe, au moyen d'une technique nommée thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn som har lav-risiko prostatakreft i kun én lapp, ved bruk av en teknikk som kalles VTP (Vascular-Targeted Photodynamic)-behandling.
French: Il a été démontré que la padéliporfine est cytotoxique en présence d'une irradiation par UVA (in vitro); par ailleurs, elle est considérée comme phototoxique chez le cobaye (in vivo).
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har vist seg å være cytotoksisk i nærvær av UVA-stråling (in vitro) og ansett som fototoksisk hos marsvin (in vivo).
French: N'utilisez que des ampoules d'une puissance maximale de 60 watts (pour les ampoules à incandescence), 6 watts (pour les ampoules LED) ou 12 watts (pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Norwegian Bokmål: Du skal kun bruke lyspærer med maksimal effekt på 60 watt (for glødelamper) eller 6 watt (for LED-lys), eller 12 watt (for fluorescerende lavenergilys).
French: Dans le cadre de l'évaluation de la tolérabilité globale à 24 mois, les patients après inclusion qui ont reçu une thérapie radicale ont également été comptés dans le score des symptômes prostatiques et de fonction érectile.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av total tolerabilitet ved måned 24, ble randomiserte pasienter som gjennomgikk en radikal behandling også medregnet i scoring av prostatasymptomer og erektil funksjon.
French: L'étude pivot en ouvert de phase III (PCM301), menée dans 10 pays d'Europe, a randomisé 413 patients entre un bras traité par VTP avec TOOKAD et un bras sous surveillance active (SA).
Norwegian Bokmål: Den pivotale åpne fase III-studien (PCM301) som ble utført i 10 europeiske land, randomiserte 413 pasienter til TOOKAD-VTP-armen eller AS-armen (aktiv overvåkning).
French: Augmentation des globules blancs
Norwegian Bokmål: Økt antall hvite blodceller
French: Les données disponibles sont limitées concernant les résultats à long terme et les conséquences potentielles de la cicatrisation locale après l'administration de TOOKAD en cas de progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på langsiktige utfall og mulige konsekvenser for lokal arrdannelse etter TOOKAD ved sykdomsprogresjon.
French: À ce jour, les informations sur les effets au-delà de deux ans après l'intervention par VTP sont limitées, de ce fait, les données ne sont pas disponibles, pour l'instant, pour déterminer si les bénéfices de la VTP avec TOOKAD persistent à long terme.
Norwegian Bokmål: Hittil har det vært begrenset med informasjon som gjelder utover to år etter VTP-prosedyren, så for øyeblikket finnes det ingen tilgjengelige data om effekten av TOOKAD-VTP er langvarig eller ikke.
French: Aucune corrélation significative n'a été établie entre le pourcentage de nécrose prostatique à l'IRM du 7e jour et la probabilité de présenter une biopsie négative de la prostate lors du suivi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant korrelasjon mellom prostatanekrose-prosenten ved MRI på dag 7 og sannsynligheten for negativ prostatabiopsi ved oppfølging.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux (voir les précautions ciaprès) et les lampes utilisées pour les examens médicaux.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpt lys fra dataskjermer (se forsiktighetsreglene nedenfor), og undersøkelseslys fra medisinsk utstyr.
French: En outre, l'altération de la déformabilité est supposée augmenter l'agrégabilité érythrocitaire, et la formation de caillots sanguins à l'interface entre la vascularisation artérielle (artères nourricières) et la microcirculation de la tumeur entraîne l'occlusion des vaisseaux de la tumeur.
Norwegian Bokmål: I tillegg er skadet formbarhet antatt å forsterke erytrocytters evne til å aggregere, og dannelse av blodpropper i grensesnittet mellom arteriell tilførsel (hovedarterier) og tumorens mikrosirkulasjon fører til okklusjon av tumorens vaskulatur.
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
Norwegian Bokmål: Legeretningslinjen om TOOKAD skal inneholde følgende nøkkelelementer:
French: Les informations disponibles sont limitées concernant la sécurité et l'efficacité d'une prostatectomie radicale après une VTP par TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig med hensyn til sikkerheten og effekten av radikal prostatektomi etter TOOKAD-VTP.
French: Ce médicament contient du potassium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium.
French: Comment utiliser TOOKAD
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD brukes
French: Des aiguilles creuses sont employées afin d'insérer les fibres au bon endroit dans la prostate.
Norwegian Bokmål: Det brukes hule nåler til å sette fibrene inn i riktig del av prostata.
French: Aucune étude de carcinogénicité et de reprotoxicité n'a été menée sur la padéliporfine.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen studier av karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet i forbindelse med padeliporfin.
French: Des sujets sains ont été exposés à des doses pouvant aller jusqu'à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique (correspondant à 13,73 mg/kg de padéliporfine) sans activation par la lumière et 23 patients ont reçu 6 mg/kg de padéliporfine dipotassique (correspondant à 5,49 mg/kg de padéliporfine) sans que des problèmes de sécurité significatifs n'apparaissent.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner har blitt eksponert for doser med inntil 15 mg/kg padeliporfindikalium (tilsvarer 13,73 mg/kg padeliporfin) uten lysaktivering og 23 pasienter har blitt behandlet med 6 mg/kg padeliporfindikalium (tilsvarer 5,49 mg/kg padeliporfin) uten signifikante sikkerhetsproblemer.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedkegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstid og -betingelser før anvendelse brukerens ansvar.
French: Douleur musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter Smerter i ekstremitetene
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: En LDI ≥ 1 så ut til å være assosiert med større nekrosevolum ved MRI på dag 7, og en større andel pasienter med negativ biopsi ved 6 måneder, sammenlignet med en LDI < 1 (se pkt.
French: Un faible débit urinaire lié à une sténose urétrale est survenu quelques mois après l'intervention.
Norwegian Bokmål: Dårlig urinstrøm på grunn av urinrørstriktur utviklet seg noen måneder etter prosedyren.
French: Il devra porter des vêtements sombres et prendre des précautions lorsqu'il expose ses mains ou son visage au soleil.
Norwegian Bokmål: Han skal bruke mørke klær og være forsiktig når han utsetter hender og ansikt for sollys.
French: Érythème au site d'application
Norwegian Bokmål: Erytmi på applikasjonsstedet
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes på sykehus.
French: À conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
French: Après reconstitution avec une solution de glucose à 5 % dans le flacon, la stabilité physicochimique de TOOKAD a été démontrée pendant 8 heures à 15°C-25°C et à 5°C ± 3°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med en 5 % glukoseløsning i hetteglasset, har kjemisk og fysisk stabilitet av TOOKAD blitt påvist i 8 timer ved 15 °C-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
French: Votre médecin peut vous prescrire des antibiotiques pour prévenir les infections ainsi que des alphabloquants (médicaments destinés à prévenir les difficultés à uriner).
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens forskrive antibiotika for å forhindre infeksjon og alfablokkere (legemidler gitt for å forebygge vannlatingsproblemer).
French: En cas de biopsies positives, les patients dépassant le seuil du risque bas (c'est-à-dire avec un SG > 6, > 3 carottes positives ou au moins une carotte avec une longueur de tissu tumoral > 5 mm) devront être orientés vers un traitement radical.
Norwegian Bokmål: Ved positive biopsier bør pasienter som overskrider terskelen for sykdom med lav risiko (dvs. har GS > 6, > 3 positive biopsier eller enhver karsinom > 5 mm i en biopsilengde) motta en behandlingsanbefaling for radikal behandling.
French: Chez 18 patients, cet effet indésirable a disparu après une période médiane de 63,5 jours (1-360) tandis qu'il était encore présent à la fin de l'étude chez 7 patients.
Norwegian Bokmål: Hos 18 pasienter gikk bivirkningene over innen en median periode på 63,5 dager (1-360), og bivirkningene var fortsatt til stede ved slutten av studien for 7 pasienter.
French: Le patient ne pourra utiliser que des ampoules à incandescence d'une puissance maximale de 60 watts ou équivalente (soit 6 watts pour les ampoules LED, 12 watts pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Norwegian Bokmål: Pasienten må kun bruke glødelamper med maksimal effekt på 60 watt eller tilsvarende (dvs. 6 watt for LED-lys, 12 watt for fluorescerende lavenergilys).
French: La répétition du traitement du même lobe ou le traitement séquentiel du lobe controlatéral de la prostate ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ny behandling av samme lapp eller sekvensiell behandling av lappen på motsatt side av prostata anbefales ikke (se pkt.
French: Reconstituez la solution en ajoutant: - pour TOOKAD 183 mg: 20 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre, - pour TOOKAD 366 mg: 40 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer løsningen ved å tilføre: - for TOOKAD 183 mg: 20 ml av en 5 % glukoseløsning i hetteglasset som inneholder pulveret; - for TOOKAD 366 mg: 40 ml av en 5 % glukoseløsning i hetteglasset som inneholder pulveret.
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une hématurie et/ou une douleur locale.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake blåmerker, hematuri og/eller lokale smerter.
French: Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une infection dans les voies urinaires, la prostate ou le système génital.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på infeksjon i urinrøret, prostatakjertelen eller kjønnsorganene.
French: La prise de médicaments qui empêchent ou réduisent l'agrégation plaquettaire ne doit pas débuter dans les 3 jours suivant l'intervention.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forhindrer eller reduserer aggregering av blodplater skal ikke startes før minst 3 dager etter prosedyren.
French: À ce jour, il a été démontré que la VTP avec TOOKAD retarde la nécessité de recourir à des traitements radicaux et l'exposition à leurs toxicités.
Norwegian Bokmål: For øyeblikket er TOOKAD-VTP vist å utsette behovet for radikal behandling og assosiert toksisitet.
French: Patients chez lesquels une cholestase a été diagnostiquée.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase.
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), une sensibilité accrue à la lumière peut survenir et vous devrez éventuellement vous protéger de l'exposition directe à la lumière pendant une période plus longue.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å stoppe et fotosensibiliserende legemiddel (som amiodaron) kan det oppstå økt lysfølsomhet, så du må kanskje beskytte seg mot direkte lyseksponering i en lengre periode.
French: Si vous ressentez une gêne au niveau de la peau ou des yeux durant votre hospitalisation, informez-en le médecin ou l'infirmier/ère pour que le niveau de lumière soit réduit et que des précautions supplémentaires soient prises pour vous protéger des lumières artificielles et naturelles.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag på hud og øyne i løpet av sykehusoppholdet, skal du fortelle det til lege eller sykepleier, slik at lysnivået kan dempes og det kan iverksettes ekstra tiltak for å beskytte deg mot kunstig og naturlig lys.
French: Un seul patient (0,5 %) a présenté une incontinence urinaire sévère (grade 3).
Norwegian Bokmål: Kun 1 (0,5 %) av pasientene hadde alvorlig (grad 3) av urininkontinens.
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF (médicaments destinés à prévenir la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins).
Norwegian Bokmål: Det kan være en ytterligere risiko for fotosensibilisering av øyet hos pasienter som har mottatt intraokulær anti-VEGF-behandling (legemidler som brukes til å forhindre dannelse av nye blodkar).
French: Si vous avez présenté une maladie inflammatoire active de l'intestin ou une maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une communication anormale entre le rectum et l'urètre (fistule recto-urétrale), le traitement ne vous sera prescrit qu'après un examen attentif.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt inflammatorisk tarmsykdom eller en annen tilstand som kan øke risikoen for en unormal forbindelse mellom rektum og urinrøret (rekto-uretral fistel), skal behandlingen kun gis etter nøye overveielse.
French: Une surdose de lumière laser est susceptible d'accroître le risque de nécrose extra-prostatique indésirable (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: En overdose av laserlys kan øke risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
French: Un patient a présenté une douleur périnéale de grade 3 qui est apparue 35 semaines après l'intervention par VTP et a duré environ 35 semaines avant de disparaître sans séquelles.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde grad 3 perineal smerte som startet 35 uker etter VTP-prosedyren, og varte i ca. 35 uker før den gikk over uten følgesykdommer.
French: provoquant une hypoxie locale qui induit la libération de radicaux d'oxyde nitrique (•NO).
Norwegian Bokmål: som forårsaker lokal hypoksia som igjen induserer utslipp av nitrogenoksid (•NO)-radikaler.
French: Les fibres qui conduisent la lumière laser sont insérées dans la glande de la prostate au moyen d'aiguilles creuses.
Norwegian Bokmål: Fibre som leder laserlyset settes inn i prostatakjertelen ved bruk av hule nåler.
French: Dans d'autres, la sténose urétrale était probablement la conséquence tardive de la nécrose induite par la VTP avec TOOKAD.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller kan urinrørstenose ha vært en sen konsekvens av TOOKAD-VTP-indusert nekrose.
French: Le patient peut regarder la télévision à une distance de deux mètres minimum et, après 6 heures, peut utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan se på TV fra en avstand av 2 meter og bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner etter 6 timer.
French: 9 Douleur périnéale (douleur pelvienne).
Norwegian Bokmål: Perineal smerte (pelvissmerte).
French: En général, la dose de TOOKAD contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, elle est donc considérée comme «sans potassium».
Norwegian Bokmål: Generelt vil dosen med TOOKAD inneholde mindre enn 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. så godt som ‘kaliumfritt'.
French: Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à la thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes av personale som er opplært i prosedyren Vascular-Targeted Photodynamic Therapy (VTP).
French: Dans l'étude européenne pivot de phase III, une sténose urétrale modérée ou sévère s'est développée chez 2 patients (1,0 %) 5 à 6 mois après l'intervention.
Norwegian Bokmål: I den sentrale europeiske fase III-studien utviklet 2 (1,0 %) av pasientene moderat eller alvorlig uretral stenose 5 til 6 måneder etter prosedyren.
French: Hématome Hypertension
Norwegian Bokmål: Hematom Hypertensjon
French: NN:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF.
Norwegian Bokmål: Det kan være forsterket risiko for fotosensibilisering av øyet hos pasienter som har mottatt intraokulær anti-VEGF-behandling.
French: Deux cas de nécrose extra-prostatique excessive sont apparus en raison d'un calibrage incorrect du laser, sans provoquer de séquelles cliniques.
Norwegian Bokmål: Det oppsto to tilfeller av stor ekstraprostatisk nekrose grunnet uriktig laserkalibrering uten kliniske følgesykdommer.
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), il conviendra d'indiquer au patient qu'une sensibilité accrue à la lumière du soleil peut survenir et qu'il devra se protéger contre toute exposition directe à la lumière pendant une période plus longue (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å stoppe et fotosensibiliserende legemiddel (som amiodaron), skal pasienten opplyses om at det kan oppstå økt følsomhet for sollys og at det kan bli nødvendig å beskytte seg mot direkte lyseksponering i en lengre periode (se pkt.
French: Diminution de la libido Troubles affectifs Encoprésie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido Affektiv lidelse
French: Dans l'étude européenne de phase III, 30 patients (15,2 %) ont présenté une rétention urinaire.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 30 (15,2 %) av pasientene urinretensjon.
French: Placez un filtre d'injection à 0,22 μm sur la seringue.
Norwegian Bokmål: Sett et 0,22 mikrom injeksjonsfilter på sprøyten.
French: La répétition d'interventions par VTP sur la prostate n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Ytterligere VTP-prosedyrer av prostata er ikke anbefalt.
French: 12 Douleur prostatique (prostatisme, troubles prostatiques, fibrose prostatique).
Norwegian Bokmål: Prostatiske smerter (prostatisme, prostatisk sykdom, prostatisk fibrose).
French: Si vous avez bénéficié d'un traitement par anti-VEGF, vous devez veiller tout particulièrement à protéger vos yeux de la lumière durant 48 heures après l'injection de TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har mottatt VEGF-behandling skal du være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
French: Conditions de conservation
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
French: L'activation ciblée du système vasculaire de la tumeur illuminée génère des radicaux libres oxygénés (•OH, O•
Norwegian Bokmål: Aktivering innenfor den belyste tumorvaskulaturen gjør at det dannes oksygenradikaler (•OH, O•
French: La stabilité chimique et physique de TOOKAD après reconstitution dans son flacon avec une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 8 heures, à 15°C-25°C et à 5°C ± 3°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for TOOKAD etter rekonstituering med 5 % glukoseoppløsning i hetteglasset, har blitt vist i 8 timer ved 15 °C-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
French: Comme indiqué dans le tableau 6, dans le bras VTP de l'étude PCM301, les scores du domaine de la fonction érectile obtenus au questionnaire International Index of Erectile Function en quinze questions (IIEF-15) ont montré une diminution marquée 7 jours après l'intervention par VTP puis une amélioration dans les mois suivants jusqu'au 24e mois, tant dans la population ITT que chez les patients correspondant à l'indication du médicament.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 6, i VTP-armen av PCM301-studien har domenescore for erektil funksjon fra spørreskjemaet IIEF-15 (International Index of Erectile Function) vist en markert reduksjon 7 dager etter VTP-prosedyren, etterfulgt av en påfølgende forbedring i de neste månedene opptil måned 24, i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene.
French: 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
French: Chez 53 patients (26,9 %), le dysfonctionnement érectile a persisté plus de 6 mois et, chez 34 d'entre eux (17,3 %), la dysérection n'avait pas encore disparu à la fin de l'étude.
Norwegian Bokmål: 53 (26,9 %) av pasientene opplevde erektil dysfunksjon i mer enn 6 måneder, inkludert 34 (17,3 %) pasienter som fremdeles hadde erektil dysfunksjon ved slutten av studien.
French: Reprise d'intervention chirurgicale Contusion
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Gjentatt kirurgisk prosedyre Kontusjon
French: Le délai médian d'apparition de l'incontinence urinaire était de 4 jours (1-142).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av urininkontinens var 4 dager (1-142).
French: Dans l'étude européenne de phase III, 25 patients (12,7 %) ont présenté une incontinence urinaire (dont incontinence, incontinence urinaire d'effort et incontinence impérieuse).
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 25 (12,7 %) av pasientene urininkontinens (inkludert inkontinens, stress-urininkontinens og urinlekkasje).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for legen.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
French: • informations sur les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD, y compris les incertitudes sur les bénéfices à long terme de TOOKAD; les incertitudes sur la sécurité à long terme de TOOKAD et l'efficacité/sécurité de tout traitement ultérieur requis, tel qu'une prostatectomie radicale;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om mulige fordeler, risikoer og usikkerheter angående VTP med TOOKAD, inkludert: usikkerheter angående langsiktige fordeler med TOOKAD; usikkerheter angående langsiktig sikkerhet med TOOKAD og effekt/sikkerhet for ytterligere nødvendige behandlinger, for eksempel radikal prostatektomi
French: 12 à 48 heures après l'intervention par VTP
Norwegian Bokmål: 12-48 timer etter VTP-prosedyre
French: Dans l'étude européenne de phase III, 60 patients (30,5 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté un dysfonctionnement érectile et 16 (8,1 %) une anéjaculation.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 60 (30,5 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen erektil dysfunksjon og 16 (8,1 %) opplevde ejakulasjonssvikt.
French: Coagulation anormale14
Norwegian Bokmål: Unormal koagulering14
French: Pas de résultat de biopsie, n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke noe biopsiresultat, n (%)
French: Les informations cliniques disponibles concernant un surdosage de TOOKAD sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk informasjon vedrørende overdose ved bruk av TOOKAD.
French: Les patients ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF doivent être particulièrement attentifs à protéger leurs yeux de la lumière durant les 48 heures suivant l'injection de TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt VEGF-behandling skal være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.