FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati più frequentemente incrementi di creatinchinasi (CK) > 10 volte il limite superiore di normalità e sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attività fisica rispetto a quanto riportato nelle sperimentazioni cliniche sugli adulti (vedere paragrafo 4.8).
English: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Italian: Rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg ha inoltre portato a cambiamenti medi statisticamente significativi rispetto al basale per le seguenti variabili secondarie lipidiche e lipoproteiche: colesterolo HDL, colesterolo totale (TC), colesterolo non-HDL, colesterolo LDL/colesterolo HDL, colesterolo totale/colesterolo HDL, trigliceridi/colesterolo HDL, colesterolo non-HDL/colesterolo HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
English: No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4).
Italian: Nessun effetto sulla crescita, peso, BMI o maturazione sessuale è stata rilevata dopo 24 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
Italian: La valutazione della crescita lineare (altezza), del peso, dell'indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) e delle caratteristiche secondarie della maturazione sessuale secondo gli stadi di Tanner nella popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 17 anni trattata con rosuvastatina è limitata ad un periodo di due anni.
English: Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
English: Use in children and adolescents aged 6-17 years
Italian: Dosaggio abituale nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni
English: Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V).
Italian: Rosuvastatina è stata valutata in uno studio clinico in aperto, della durata di due anni, di titolazione della dose in funzione dell'obiettivo, condotto in 198 bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età compresa fra 6 e 17 anni (88 maschi e 110 femmine, stadio di Tanner <II-V).
English: In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks.
Italian: In uno studio in doppio-cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo della durata di 12 settimane (n=176, 97 maschi e 79 femmine) seguito da una fase di titolazione della dose di rosuvastatina condotta in aperto per un periodo di 40 settimane (n=173, 96 maschi e 77 femmine), pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni (stadio di Tanner II-V, ragazze con menarca risalente ad almeno 1 anno prima) affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote hanno ricevuto quotidianamente rosuvastatina alla dose di 5, 10 o 20 mg oppure placebo per un periodo di 12 settimane, e successivamente sono stati trattati tutti quotidianamente con rosuvastatina per 40 settimane.
English: What you need to know before you take CRESTOR
Italian: Come prendere CRESTOR
English: At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l.
Italian: Alla fine della fase in aperto di 40 settimane, con aggiustamento della dose fino al raggiungimento dell'obiettivo per un massimo di 20 mg al giorno, 70 dei 173 pazienti (40,5%) aveva raggiunto il livello desiderato di colesterolo LDL, inferiore a 2,8 mmol/l.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni di età (stadio di Tanner < II -V ) Nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.
English: For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively.
Italian: Per ogni fascia di età, le riduzioni medie percentuali LS dai valori basali di colesterolo LDL sono state di -43% (livello basale: 234 mg/dL, mese 24: 124 mg/dL), di -45% (livello basale: 234 mg/dL, mese 24: 124 mg/dL ), e di -35% (livello basale: 241 mg/dL, mese 24: 153 mg/dL) nei gruppi di età dai 6 a <10, da 10 a <14, e da 14 a <18, rispettivamente.
English: Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni (n = 64) la dose poteva essere titolata fino a un massimo di 10 mg una volta al giorno e per i pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni (n = 134) la dose poteva essere titolata fino a un massimo di 20 mg una volta al giorno.
English: After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1).
Italian: Dopo due anni di trattamento, non sono stati osservati effetti sulla crescita, sul peso corporeo, sull'indice di massa corporea, o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafo 5.1).
English: What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
Italian: CRESTOR appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine.
English: • In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily.
Italian: Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno.
English: After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4).
Italian: Dopo 52 settimane di studio, non sono stati osservati effetti sulla crescita, sul peso corporeo, sull'indice di massa corporea o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafo 4.4).
English: • In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily.
Italian: Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno.
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Italian: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo presentata dall'Agenzia Europea per i Medicinali
English: You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR.
Italian: Durante l'assunzione di CRESTOR deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l'esercizio fisico.
English: How to take CRESTOR [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:]
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche [Le informazioni esistenti sulla popolazione pediatrica devono essere sostituite con le seguenti:]
English: [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Children and adolescents
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CRESTOR [Le informazioni esistenti sulla popolazione pediatrica devono essere sostituite con le seguenti:] Bambini e adolescenti
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214
Italian: Popolazione pediatrica: Due studi farmacocinetici con rosuvastatina (somministrata in compresse) in pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età fra 10 e 17 anni o tra 6 e 17 anni (per un totale di 214 pazienti) ha dimostrato che l'esposizione nei pazienti pediatrici è comparabile o inferiore a quella nei pazienti adulti.
English: [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:]
Italian: [Il testo attualmente autorizzato deve essere sostituito con il seguente:]
English: The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
English: It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth.
Italian: Agisce impedendo a determinati batteri di produrre proteine, impedendone così la crescita.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sivextro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015.
Italian: Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sivextro, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sivextro.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sivextro sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sivextro?
English: It contains the active substance tedizolid.
Italian: Contiene il principio attivo tedizolid.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sivextro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sivextro can only be obtained with a prescription.
Italian: Sivextro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: These also included infections caused by MRSA.
Italian: Tra le infezioni oggetto di studio rientravano anche le condizioni causate da MRSA.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sivextro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Other information about Sivextro
Italian: Altre informazioni su Sivextro
English: What are the risks associated with Sivextro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sivextro?
English: Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Italian: Prima di utilizzare Sivextro, i medici devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.
English: What benefits of Sivextro have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Sivextro sono stati evidenziati negli studi?
English: Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections.
Italian: Nonostante le infezioni oggetto di studio non fossero gravi, il CHMP ha ritenuto che i risultati si applichino anche a questo genere di infezioni.
English: Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
Italian: Il profilo di sicurezza di Sivextro è simile a quello di linezolid ed è stato considerato accettabile.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento.
English: In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti sono stati trattati per 6 giorni con Sivextro; questo trattamento è stato confrontato con una terapia a base di linezolid di 10 giorni.
English: 85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid.
Italian: Sono risultati guariti dall'infezione l'85,5 % (primo studio) e l'88,0 % (secondo studio) dei pazienti trattati con Sivextro rispetto all'86,0 % e all'87,7 %, rispettivamente, dei soggetti trattati con linezolid.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Sivextro, vedere il foglio illustrativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sivextro sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sivextro (che possono riguardare tra 2 e 7 persone su 100) sono nausea, cefalea, diarrea e vomito.
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures.
Italian: Considerata la necessità di nuovi antibiotici efficaci contro i batteri multiresistenti, soprattutto se disponibili in formulazione orale (per bocca), il CHMP ha concluso che Sivextro potrebbe rappresentare una valida opzione terapeutica alternativa per la cura delle infezioni batteriche della cute e della struttura cutanea.
English: The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone.
Italian: Il principio attivo contenuto in Sivextro, tedizolid, è un tipo di antibiotico chiamato ossazolidinone.
English: Sivextro was at least as effective as linezolid at curing the infection.
Italian: Sivextro ha dimostrato un'efficacia almeno pari a linezolid nella cura dell'infezione.
English: Why is Sivextro approved?
Italian: Perché Sivextro è approvato?
English: Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Italian: È stato dimostrato che Sivextro agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
English: Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Italian: Sivextro è stato confrontato con linezolid (un altro ossazolidinone) nell'ambito di due studi principali che hanno coinvolto in totale 1 333 pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea tra cui cellulite infettiva, ascessi cutanei e ferite infette.
English: For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sivextro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
Italian: Sivextro è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e sotto forma di compresse (200 mg).
English: What is Sivextro and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sivextro?
English: For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sivextro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Italian: Sivextro è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (di breve termine) della cute e della struttura cutanea (i tessuti presenti sotto la cute) tra cui cellulite infettiva (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
English: Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate.
Italian: Se clinicamente indicato, i pazienti che iniziano il trattamento con l'infusione possono passare alle compresse.
English: How is Sivextro used?
Italian: Come si usa Sivextro?
English: How does Sivextro work?
Italian: Come agisce Sivextro?
English: A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Sivextro.
English: The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
Italian: La presentazione di un protocollo rivisto deve avvenire entro 10 giorni dalla decisione della Commissione.
English: Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance
Italian: Condizione considerata fondamentale per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza
English: a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed.
Italian: deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza, indicato nel parere.
English: The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Italian: Le autorità nazionali competenti coordinate dallo Stato membro di riferimento assicureranno che le seguenti condizioni siano soddisfatte da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Italian: Il trattamento è suddiviso in 2 fasi: induzione e consolidamento.
English: Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Italian: Ulteriori informazioni su Triossido di arsenico Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Italian: Se tali segni non si presentano entro il cinquantesimo giorno (nei pazienti trattati in precedenza) o entro il sessantesimo giorno (in nuovi pazienti), è necessario cessare il trattamento.
English: Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Italian: Triossido di arsenico Accord è usato per trattare adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (cancro dei globuli bianchi) causata da una “traslocazione” genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
English: For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Triossido di arsenico Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
Italian: La dose raccomandata di Triossido di arsenico Accord dipende dal peso del paziente.
English: The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
Italian: La durata dell'infusione è compresa tra 1 e 2 ore, ma può essere necessario protrarla in caso di comparsa di taluni effetti indesiderati.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Triossido di arsenico Accord ha mostrato di essere paragonabile a Trisenox.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Triossido di arsenico Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.