FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Han forstår den teratogene risiko ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder.
Icelandic: Hann skilji hættuna á vansköpunaráhrifum hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð.
Danish: Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
Icelandic: Súrefnisháð umbrot eru ekki mikilvægur þáttur í heildarumbrotum talidomíðs.
Danish: • Allergiske reaktioner, såsom kløende udslæt lokalt eller over hele kroppen samt angioødem (allergisk reaktion, der kan vise sig som nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða og ofsabjúgur (tegundir ofnæmisviðbragða sem geta lýst sér sem ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, öndunarerfiðleikar eða kláði).
Danish: Undervisningsmaterialer
Icelandic: Fræðsluefni
Danish: Der er rapporteret tilfælde af viral reaktivering hos patienter, der har fået thalidomid, herunder alvorlige tilfælde af reaktivering af herpes zoster- eller hepatitis B-virus (HBV).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum endurvirkjunar veira hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, þ.á m. alvarlegum tilvikum af endurvirkjun herpes zoster veiru og lifrarbólgu B veiru.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Danish: • Mandlige patienter, der ikke er i stand til at overholde de nødvendige præventionsforholdsregler (se pkt.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem ekki geta fylgt eða farið eftir þeim getnaðarvarnarráðstöfunum sem krafist er (sjá kafla 4.4).
Danish: • De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off-label-brug inden for nationale grænser
Icelandic: o Beita viðeigandi aðferðum til að meta notkun utan samþykktra ábendinga (off-label use) í hverju landi fyrir sig.
Danish: • Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af iskæmisk hjertesygdom (herunder myokardieinfarkt) o Bortskaffelse af uønsket lægemiddel o Ikke at donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) og i mindst 7 dage efter thalidomidbehandlingen afsluttes
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi sem eiga við alla sjúklinga o Lýsing og meðhöndlun blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta (þ.m.t. hjartadreps) o Förgun ónotaðs lyfs o Ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á meðferð) og í a.m.k.
Danish: • Brystsmerter, som spreder sig til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, følelse af at være svedig og stakåndet, kvalme eller opkastning.
Icelandic: Verk fyrir brjósti með leiðslu út í handleggi, háls, kjálka, bak eða maga, svita og mæði, ógleði eða uppköstum.
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug af immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med thalidomidbehandling samt kravene om monitorering.
Icelandic: Meðferð skulu þeir einir mæla fyrir um og hafa eftirlit með, sem eru sérfræðingar í beitingu ónæmisstýrandi lyfja eða krabbameinslyfja og hafa fullan skilning á þeirri áhættu sem fylgir meðferð með talidomíði og kröfum um eftirlit. (sjá kafla 4.4).
Danish: Thalidomid er et dårligt substrat for CYP-isoenzymer, og derfor er klinisk vigtige interaktioner med lægemidler, der inhiberer og/eller inducerer dette enzymsystem, usandsynlige.
Icelandic: Talidomíð er veikt hvarfefni fyrir sýtókróm P450 ísóensím og því eru klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem eru hemlar og/eða örvar þessa ensíms ólíklegar.
Danish: • Døsighed, træthed.
Icelandic: Svefnhöfgi, þreytutilfinning.
Danish: • Fald i blodtryk, når du rejser dig, hvilket kan medføre besvimelse.
Icelandic: Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem getur leitt til yfirliðs.
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom
Icelandic: Að ef maki hans verður þungaður verði hann að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust og ávallt að nota smokk
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, som er specificeret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, og uddele passende patientuddannelsesmateriale, patientkort og/eller tilsvarende værktøj til patienterne i overensstemmelse med det nationalt implementerede patientkortsystem.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að upplýsa sjúklinga um hættu á vanskapandi áhrifum og ráðstafanir sem gera þarf til að koma í veg fyrir þungun, í samræmi við Thalidomide Celgene áætlunina um að koma í veg fyrir þungun, og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingaspjald og/eða samsvarandi efni í samræmi við fyrirkomulag sjúklingaspjalda í viðkomandi aðildarríki.
Danish: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Icelandic: Talidomíð veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Danish: • Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng.
Icelandic: Taktu hylkin í einum skammti fyrir háttatíma.
Danish: Patienter og læger rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petekkier, næseblod og gastrointestinal blødning, især ved samtidig brug af et lægemiddel, der har tendens til at inducere blødning (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að athuga öll einkenni blæðinga, þ.m.t. depilblæðingar, blóðnasir og blæðingar í meltingarvegi, sérstaklega ef um er að ræða samhliða meðferð sem gæti valdið blæðingum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC).
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC.
Danish: I de tilfælde hvor de forelå, var antiovarieantistoffer negative og prolaktinniveauet inden for normalområdet.
Icelandic: Í skráðum tilfellum voru andeggjastokkamótefni neikvæð og prólaktíngildi innan eðlilegra marka.
Danish: Patienterne bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom før påbegyndelse af og under behandling med thalidomid.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna um undirliggjandi hjarta- og lungnasjúkdóma áður en meðferð með talidomíði er hafin og meðan á henni stendur.
Danish: Tabel 1: Startdoser for thalidomid i kombination med melphalan og prednison Alder (år)
Icelandic: Upphafsskammtar talidomíðs í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Aldu r (ár)
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Icelandic: Sérstakar kröfur í hverju landi sem samþykktar eru af til þess bæru yfirvaldi varðandi: o Dreifingu lyfsins o Áætlun til að tryggja að öll skilyrði hafi verið uppfyllt áður en talidomíð er afgreitt
Danish: Patienterne skal monitoreres for synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok; dosisreduktion eller seponering kan være påkrævet.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna yfirliðs, hægsláttar og gáttasleglarofs; nauðsynlegt getur verið að minnka lyfjaskammtinn eða hætta að gefa lyf.
Danish: Thalidomid er til stede i sæd hos mandlige patienter i mængder, der svarer til plasmakoncentrationen (se pkt.
Icelandic: Talidomíð finnst í sæði karlkyns sjúklinga í svipuðum styrk og í plasma (sjá kafla 4.4).
Danish: • Hun bekræfter, at hun forstår risici og nødvendigheden af de forholdsregler, der er forbundet med anvendelsen af thalidomid.
Icelandic: Hún staðfesti að hún skilji hættuna og þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem þarf að taka vegna notkunar talidomíðs.
Danish: Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi, højt niveau af kalium, fosfor og urinsyre og lavt niveau af calcium og som følge heraf ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, krampeanfald og til tider død.
Icelandic: Breytingar á efnasamsetningu blóðs, mikið magn kalíums, fosfórs og þvagsýru og lítið magn kalsíums, en þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og hjartslætti, krampa og stundum dauðsfalla.
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
Icelandic: Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i Kære Sundhedspersonale-brevet og indholdet af undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland forud for lancering af lægemidlet samt sikre, at det indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet herunder.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, ásamt til þess bærum yfirvöldum í hverju aðildarríki, samþykkja endanlega útgáfu bréfs til fagfólks í heilbrigðistétt og innihald fræðsluefnis fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt áður en lyfið er markaðssett og tryggja að efnið hafi að geyma lykilþætti sem lýst er hér að neðan.
Danish: Thalidomid interagerer ikke med digoxin.
Icelandic: Engin milliverkum er á milli talidomíðs og digoxíns.
Danish: Thalidomid udviser immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk aktivitet.
Icelandic: Talidomíð hefur ónæmismótandi, bólgueyðandi og mögulega æxlishemjandi virkni.
Danish: • Kramper.
Icelandic: Krampar.
Danish: • Uregelmæssige hjerteslag (hjerteblok eller atrieflimren), besvimelse eller følelse af at skulle besvime.
Icelandic: Hjartsláttaróregla (gáttasleglarof eða gáttatif), svimatilfinning eða yfirlið.
Danish: • Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse o Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Icelandic: Algrím til innleiðingar áætlunar til að koma í veg fyrir þungun o Það á að aðstoða við flokkun sjúklinga og ákvörðun nauðsynlegra aðgerða til að greina og koma í veg fyrir þungun.
Danish: Tumorlysesyndrom Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eiga æxlislýsuheilkenni á hættu eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Danish: Der er et lineært forhold mellem legemsvægt og estimeret thalidomid-clearance.
Icelandic: Línulegt samband er á milli líkamsþyngdar og áætlaðrar talidomíð úthreinsunar.
Danish: 0,125 mg/kg dagligt
Icelandic: 0,125 mg/k g á dag
Danish: Lægemidler, der forbindes med neuropati, bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der modtager thalidomid (se pkt.
Icelandic: Nota skal lyf sem vitað er að tengjast taugakvillum með varúð hjá sjúklingum sem fá talidomíð (sjá kafla 4.5).
Danish: • Du får eller tidligere har haft svære hudreaktioner kaldet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemidelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (også kaldet DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Icelandic: Þú ert með eða hefur áður fengið alvarleg viðbrögð í húð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (sem einnig er þekkt sem DRESS- eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Danish: • Alvorlig blodforgiftning (sepsis) ledsaget af feber, kuldegysninger og alvorlig rysten, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (septisk shock).
Icelandic: Alvarleg blóðsýking (sýklasótt) með hita, hrolli og miklum skjálfta, og hugsanlega lágum blóðþrýstingi og rugli (sýklasóttarlosti).
Danish: Nedsat trombocyttal fandtes i studier med mus og rotter.
Icelandic: Blóðflögum fækkaði í músa- og rotturannsóknum.
Danish: Nøje monitorering af patienterne for symptomer på neuropati anbefales.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti sjúklinga með tilliti til kvilla í úttaugakerfi.
Danish: Trombocytopeni, herunder grad 3 og 4, er blevet rapporteret hos patienter med myelomatose, der fik MPT.
Icelandic: 3. stigs og 4. stigs blóðflagnafæð hjá sjúklingum með mergæxli sem voru á meðferð með MPT.
Danish: Bland de invasive SPM'er blev der observeret tilfælde af MDS/AML hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan, eller umiddelbart efter højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation.
Icelandic: Meðal annarra ífarandi krabbameina greindust tilvik mergmisþroskaheilkennis/bráðahvítblæðis í mergfrumum hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani, eða strax eftir háskammtameðferð með melfalani og samgena stofnfumuígræðslu.
Danish: Unger fra hunner behandlet med thalidomid havde forhøjet abortfrekvens, nedsat forøgelse af kropsvægt, ændringer i indlæring og hukommelse, nedsat fertilitet og reduceret graviditetsindeks.
Icelandic: Ungar mæðra sem fengu talidomíð þjáðust af auknum fósturlátum, minnkaðri þyngdaraukningu, breytingum á lærdómsgetu og minni, minnkaðri frjósemi og lægri þungunarstuðli.
Danish: • Du oplever et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
Icelandic: Hjá þér verður fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
Danish: De fleste patienter, der tager thalidomid, kan forvente at opleve bivirkninger.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að flestir sjúklingar sem taka talidomíð finni fyrir aukaverkunum.
Danish: Thalidomid metaboliseres næsten udelukkende ved non-enzymatisk hydrolyse.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar nánast eingöngu með vatnsrofi án ensímvirkni.
Danish: Følgende er eksempler på sikker kontraception:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um skilvirkar aðferðir við getnaðarvarnir:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension, nogle dødelige, hos patienter behandlet med thalidomid.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi, sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði.
Danish: Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret hos patienter > 75 år, der blev behandlet med 100 mg thalidomid en gang dagligt, svarede til den bivirkningsprofil, der blev set hos patienter ≤ 75 år, der blev behandlet med 200 mg thalidomid en gang dagligt (se tabel 3).
Icelandic: ≤ 75 ára sem fengu meðferð með talidomíði 200 mg einu sinni á dag (sjá töflu 3).
Danish: • Indsamling af detaljerede oplysninger for at forstå målpopulationens demografi, indikation og antal kvinder i den fertile alder til nøje overvågning af off-label-brug inden for de nationale grænser
Icelandic: o Safna ítarlegum gögnum til skilnings á lýðfræðilegum upplýsingum um markhópinn, ábendingum og fjölda kvenna á barneignaraldri til þess að geta fylgst náið með notkun utan þess sem tilgreint er á merkimiða.
Danish: Hvis patienten oplever tromboemboliske hændelser, skal behandlingen standses, og standard antikoagulerende behandling påbegyndes.
Icelandic: Ef einhver einkenni blóðsegareks koma fram hjá sjúklingnum skal hætta meðferð og hefja staðlaða segavarnarmeðferð.
Danish: • Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Icelandic: Vansköpunarmyndandi áhrif og þörfina á að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið
Danish: * WHO-kriterier
Icelandic: * viðmið alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar WHO
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) / reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS) Tilfælde af PRES/RPLS er blevet rapporteret.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni [PRES] / Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS])
Danish: • Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
Icelandic: Mat eftir markaðssetningu og mat á meðferðarheldni (eins og við á í viðkomandi aðildarlandi)
Danish: Dette kan være på grund af blodpropper i blodårerne i benene (dyb venøs trombose), og er en almindelig bivirkning.
Icelandic: Það gæti verið afleiðing blóðsega í bláæðum í fótleggjunum, sem er algeng aukaverkun.
Danish: Hvis en kvinde, der behandles med thalidomid, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres og patienten henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
Icelandic: Ef kona sem fær talidomíðmeðferð verður þunguð, verður að stöðva meðferðina tafarlaust og vísa skal sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af vansköpun til þess að láta meta stöðuna og fá ráð.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er sammenlignet med behandlingen i kontrolgruppen, hvor behandlingen i sig selv havde betydelige virkninger på blod- og lymfesystem (tabel 4).
Icelandic: Aukaverkanir við blóðkvilla eru gefnar í samanburði við samberann, þar sem samberinn hefur veruleg áhrif á þessa kvilla (Tafla 4).
Danish: Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.
Icelandic: Engin tímaháð lyfjahvörf hafa komið fram.
Danish: • Følgende oplysninger bør også gives i den relevante oplysningsbrochure til patienter: o Kvinder i den fertile alder
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar skulu einnig koma fram í viðeigandi fræðslubæklingum fyrir sjúklinga:
Danish: Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Icelandic: Thalidomide Celgene er tekið daglega í meðferðarlotum þar sem hver lota varir í 6 vikur, ásamt melfalani og prednisóni sem tekin eru á 1. til 4. degi hverrar lotu.
Danish: Meget almindelig Perifer neuropati*, tremor, svimmelhed, paræstesi, dysæstesi, somnolens
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi*, skjálfti, sundl, náladofi, tilfinningartruflun, svefnhöfgi
Danish: Vasektomien skal være bekræftet med to negative sædprøver.
Icelandic: Kynmök eingöngu með karlmanni sem hefur gengist undir ófrjósemisaðgerð; ófrjósemisaðgerð verður að staðfesta með tveimur neikvæðum sæðisgreiningum
Danish: Detaljerne i PSF skal aftales med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland og være på plads før lancering af lægemidlet.
Icelandic: Samkomulag þarf að vera um áætlunina við til þess bært yfirvald í hverju aðildarríki og því framfylgt áður en lyfið er markaðsett.
Danish: • Tarmslyng.
Icelandic: Þokusýn.
Danish: Hvad benyttes Thalidomide Celgene til:
Icelandic: Við hverju Thalidomide Celgene er notað
Danish: Tabel 4: Sammenligning af hæmatologiske bivirkninger ved kombinationer af melphalan og prednison (MP) overfor melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i IFM 99-06-studiet (se pkt.
Icelandic: Samanburður á blóðkvillum fyrir samsetningarnar melfalan, prednisón (MP) og melfalan, prednisón, talidomíð (MPT) í rannsókn IFM 99-06 (sjá kafla 5.1) n (% sjúklinga) MP (n=193)
Danish: • Oplysningsbrochurer til patienter o Der skal være 3 typer oplysningsbrochurer til patienter:
Icelandic: o Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga geta verið af 3 gerðum:
Danish: Du skal følge den vejledning om svangerskabsforebyggelse, din læge har givet dig.
Icelandic: Þú verður að fylgja leiðbeiningum læknisins um getnaðarvarnir.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Icelandic: Varúð skal höfð þegar talidomíð er gefið samhliða lyfjum sem valda höfga.
Danish: Studier hos raske personer og patienter med myelomatose tyder på, at thalidomid ikke påvirkes i nogen betydelig grad af nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli benda til þess að að nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi ekki umtalsverð áhrif á talidomíð (sjá kafla 5.2).
Danish: > 75 < 1.500, men
Icelandic: 1.500 en ≥ 1.000
Danish: Amenorré under behandling med thalidomid skal antages at skyldes graviditet, indtil det er bekræftet, at patienten ikke er gravid.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að tíðateppa meðan á meðferð með talidomíði stendur sé af völdum þungunar þar til læknir hefur staðfest að sjúklingurinn sé ekki þungaður.
Danish: • Sænker pulsen (inducerer bradykardi, såsom antikolinesteraser og betablokkere).
Icelandic: hægja á hjartslætti (valda hægslætti, svo sem andkólínesterasar og beta-blokkar).
Danish: • En hjernelidelse med symptomer, der omfatter synsforandringer, hovedpine, krampeanfald og forvirring med eller uden højt blodtryk (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES).
Icelandic: Heilakvilli með einkennum sem geta verið breytingar á sjón, höfuðverkur, flog og ringlun með eða án hás blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES).
Danish: Ikke anvendte kapsler skal returneres til apoteket ved behandlingens afslutning.
Icelandic: Öllum ónotuðum hylkjum skal skila í apótek þegar meðferð lýkur.
Danish: Disse graviditetstests bør udføres samme dag thalidomid ordineres, eller i løbet af de 3 dage, der går forud for besøget hos den ordinerende læge.
Icelandic: Þungunarprófin skal gera sama dag og lyfinu er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu.
Danish: BILAG IV
Icelandic: ,b
Danish: Hyppighederne er baseret på observationer fra det afgørende kliniske pivotale studie af virkningen af thalidomid i kombination med melphalan og prednison hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Icelandic: Uppgefin tíðni er byggð á skráningu sem gerð var í klínískri samanburðarlykilrannsókn þar sem áhrif talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni voru rannsökuð hjá sjúklingum með ómeðhöndlað mergæxli.
Danish: 0,10 mg/kg dagligt
Icelandic: 0,10 mg/kg á dag
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med thalidomid i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talidomíði hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum)
Danish: • Alle læger og apotekere, der påtænker at ordinere og sælge Thalidomide Celgene, før lanceringen modtager et Kære Sundhedspersonale-brev som beskrevet herunder.
Icelandic: o Áður en lyfið er markaðssett, að allir læknar og lyfjafræðingar sem munu ávísa eða afgreiða Thalidomide Celgene fái sent bréf eins og lýst er hér að neðan.
Danish: Lægemidler, der er kendt for at være forbundet med perifer neuropati (f.eks. vincristin og bortezomib) bør anvendes med forsigtighed til patienter i behandling med thalidomid.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem vitað er að tengjast kvillum í úttaugakerfi (t.d. vincristine og bortezomib) hjá sjúklingum sem taka talidomíð.
Danish: Perifer neuropati
Icelandic: Prednisó nf
Danish: Der er rapporteret tilfælde af allergiske reaktioner/angioødem og alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af thalidomid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð/ofsabjúg og alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal StevensJohnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun talidomíðs.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for MI, herunder trombose i anamnesen, skal overvåges nøje, og alle risikofaktorer, der kan påvirkes (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi), skal søges minimeret.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkta áhættuþætti hjartadreps, þ.m.t. sögu um segamyndun, og gera ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Danish: Patienternes leverfunktion skal monitoreres, især i tilfælde af eksisterende leversygdom eller samtidig brug af et lægemiddel, der har tendens til at inducere leverdysfunktion (se pkt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, sérstaklega þegar um undirliggjandi lifrarsjúkdóm er að ræða, eða samhliða meðferð með lyfi sem getur valdið truflunum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).