FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
French: Dans le corps, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance qui joue un rôle essentiel dans le processus de la coagulation sanguine.
English: Why has ATryn been approved?
French: Pourquoi ATryn a-t-il été approuvé?
English: The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
French: Le médecin doit déterminer les doses à utiliser en fonction du poids du patient et de son niveau d'activité en antithrombine.
English: The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
French: Le CHMP a conclu que les informations fournies par la société ont démontré qu'ATryn peut ramener l'activité en antithrombine à un niveau acceptable, lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, lors d'une intervention chirurgicale.
English: For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ATryn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
English: ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
French: ATryn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux protéines ou au lait de chèvre.
English: In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
French: Dans le cadre du programme d'usage compassionnel, aucun caillot sanguin n'a été constaté chez les patients sous ATryn.
English: The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
French: Le principe actif d'ATryn, l'antithrombine alpha, est une copie de la protéine antithrombine, naturellement présente dans le sang, qui est produite au moyen de la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est extraite du lait de chèvres ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de produire cette protéine humaine dans leur lait.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
French: Il est utilisé chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale, pour éviter tout problème dû à la formation de caillots sanguins.
English: The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'ATryn sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
French: Les études ont consisté à mesurer le nombre de patients ayant développé une thrombose veineuse profonde (TVP: formation d'un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement de la jambe) au cours des 30 jours suivant le traitement.
English: Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en antithrombine présentent des niveaux sanguins d'antithrombine faibles, et sont de ce fait exposés à un risque accru de caillots sanguins.
English: However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
French: Cependant, aucune réaction de ce type n'a encore été signalée chez les patients traités par ATryn.
English: See the package leaflet for full instructions.
French: Pour des instructions complètes, voir la notice.
English: What information is still awaited for ATryn?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ATryn?
English: One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
French: Une étude sur ATryn a été menée chez 14 patients âgés de 21 à 74 ans, souffrant d'un déficit congénital en antithrombine et présentant un risque de formation de caillots sanguins lors d'une intervention chirurgicale (cinq patients) ou d'un accouchement (neuf patientes).
English: ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
French: ATryn est utilisé chez les adultes qui présentent un «déficit congénital en antithrombine» (faibles taux de protéine antithrombine héréditaire).
English: For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à ATryn, voir la notice.
English: In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous ATryn (chez un à 10 patients sur 100) étaient les suivants: vertiges, maux de tête, hémorragie (saignements, notamment au site d'injection ou après l'intervention), nausées (sensation de malaise) et suppuration de la plaie (écoulement au niveau de l'incision pratiquée lors de l'intervention).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ATryn.
English: The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
French: La société qui fabrique ATryn a communiqué à l'Agence les résultats d'une étude portant sur l'utilisation d'ATryn au cours de l'accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine et présentera une demande visant à ajouter l'utilisation pendant l'accouchement à l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
English: What benefit has ATryn shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ATryn au cours des études?
English: What is the risk associated with ATryn?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ATryn?
English: Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
French: Le traitement par ATryn doit obligatoirement être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
English: ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
French: ATryn corrige ce déficit en antithrombine et permet de contrôler temporairement
English: ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: ATryn se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
French: ATryn est habituellement administré en association avec de l'héparine (un autre médicament prévenant la formation de caillots
English: Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
French: L'ensemble des résultats confirme l'efficacité d'ATryn dans la prévention de la formation de caillots sanguins chez des patients subissant une intervention chirurgicale.
English: What is ATryn used for?
French: Dans quel cas ATryn est-il utilisé?
English: How has ATryn been studied?
French: Quelles études ont été menées sur ATryn?
English: How does ATryn work?
French: Comment ATryn agit-il?
English: It contains important information about how to take these two medicines.
French: Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
English: Median (min, max)
French: Médiane (min, max)
English: Each sachet is for single use only.
French: Chaque sachet est à usage unique.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie.
English: • Loss of appetite
French: • perte de l'appétit,
English: Lift here to open
French: Soulever ici pour ouvrir
English: Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
French: Des cas évocateurs d'un rechallenge positif ont été observés.
English: Peri- and post-natal development
French: Développement péri- et postnatal
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2012 Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017
English: used for the treatment of bacterial infections
French: utilisés dans le traitement des infections bactériennes.
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
French: Des résultats comparables à ceux de la partie 1 ont été observés dans la partie 2 de l'étude.
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Par conséquent, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec la ciclosporine ou le tacrolimus.
English: * Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
French: Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
English: * Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
French: * Il n'a pas été effectué de tests statistiques en raison du faible effectif pour chaque mutation.
English: Juvenile animal studies
French: Études chez l'animal juvénile
English: Kalydeco with food and drink
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
English: Study 4: open-label extension study
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
English: Nausea *
French: Nausées*
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
English: Adults (≥ 18 years old)
French: Adultes (≥ 18 ans)
English: Sodium laurilsulfate (E487)
French: Laurilsulfate de sodium (E487)
English: There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
English: Ciprofloxacin
French: Ciprofloxacine
English: Tel: +353 (0)1 761 7299
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
French: Si cela est possible, il peut être préférable d'éviter d'utiliser Kalydeco pendant la grossesse et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il reste stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est plus adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans ; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
English: Total daily dose
French: Dose quotidienne totale
English: P value
French: valeur de p
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
English: Duration of ivacaftor treatment (weeks)
French: Durée du traitement par l'ivacaftor (semaines)
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
French: • Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu).
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
French: Une étude d'extension en ouvert de 96 semaines est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement en association dans les deux populations de patients.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
French: Les critères tertiaires incluaient des mesures d'efficacité telles que le taux d'élastase-1 fécale et les paramètres de croissance.
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
English: The active substance is ivacaftor.
French: La substance active est l'ivacaftor.
English: Insert tab below to close
French: Insérer la languette ci-dessous pour refermer
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
English: • Redness in the throat
French: • rougeur dans la gorge,
English: Absolute change at week 24
French: Variation absolue à la semaine 24
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
English: Digoxin and other P-gp substrates
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
French: • douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l'estomac (abdomen),
English: Do not break, chew or dissolve the tablets.
French: Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
English: • Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
French: • Problèmes hépatiques sévères : l'utilisation n'est pas recommandée, mais le médecin de votre enfant déterminera s'il est approprié pour votre enfant de prendre ce médicament, auquel cas la dose (indiquée dans le tableau ci-dessus) doit être réduite à un sachet un jour sur deux.
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
English: 12- to 17-year-olds n = 97
French: 12 à 17 ans n = 97
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
French: Après administration orale chez des volontaires sains, la majorité de l'ivacaftor (87,8 %) a été éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
English: Treatment differencea (95% CI)
French: Différence entre les traitementsa (IC à 95 %)
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
English: If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
English: 12- to 17-year-olds
French: 12 à 17 ans
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
French: Sa décision prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
English: 25 kg or more
French: 25 kg et plus
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
English: The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
French: La demi-vie terminale apparente était de 12 heures environ après une dose unique prise avec un repas.
English: • Nausea or vomiting
French: • nausées ou vomissements,
English: Other fat-containing foods are:
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
English: Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
French: Les patients recevaient l'ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg en fonction de leur poids corporel lors de chaque visite de l'étude (voir rubrique 4.2).
English: Other medicines and Kalydeco
French: Autres médicaments et Kalydeco
English: It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Kalydeco en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.