FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/022 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 12 injectiespuiten van 2 ml, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
English: EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/041 2 multi-dosis injectieflacons, 12 injectiespuiten van 1 ml, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 3 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/017 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 6 injectiespuiten van 1 ml, 6 injectienaalden en 6 reinigingsdoekjes
English: EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/018 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 12 injectiespuiten van 1 ml, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
English: EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/021 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 6 injectiespuiten van 2 ml, 6 injectienaalden en 6 reinigingsdoekjes
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Dutch: IntronA bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/013 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 6 injectiespuiten van 1 ml, 6 injectienaalden en 6 reinigingsdoekjes
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Dutch: IntronA bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: EU/1/99/127/051 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/051 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en 12 reinigingsdoekjes
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Afstoting van nier- en levertransplantaten
English: EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/014 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 12 injectiespuiten van 1 ml, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
English: - One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
Dutch: - Eén ml oplossing bevat 10 miljoen IE interferon-alfa-2b.
English: Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon, 6 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 12 reinigingsdoekjes Verpakking met 2 injectieflacons
English: IntronA is supplied as: - Pack of 1 vial - Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs - Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
Dutch: IntronA is beschikbaar in negen verschillende verpakkingsgrootten: - Verpakking van 1 injectieflacon - Verpakking van 1 injectieflacon, 6 injectiespuiten van 1 ml, 6 injectienaalden en
English: If you forget to use IntronA
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding als u IntronA gebruikt.
English: EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/024 1 multi-dosis injectieflacon 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
English: EU/1/99/127/048 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/048 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 12 reinigingsdoekjes
English: Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs Pack of 12 vials
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons, 12 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 24 reinigingsdoekjes Verpakking met 12 injectieflacons
English: EU/1/99/127/045 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/045 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 12 reinigingsdoekjes
English: Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: 144 reinigingsdoekjes - Verpakking met 12 injectieflacons, 72 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 144 reinigingsdoekjes - Verpakking met 12 injectieflacons, 72 injectiespuiten van 1 ml en 144 reinigingsdoekjes Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/047 12 multi-dosis injectieflacons, 72 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 144 reinigingsdoekjes
English: irritability, chest pain, malaise Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Dutch: Pijn op de injectieplaats Necrose op de injectieplaats, faciaal oedeem
English: and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
Dutch: 12 reinigingsdoekjes - Verpakking met 1 injectieflacon, 6 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 12 reinigingsdoekjes - Verpakking van 2 injectieflacons - Verpakking van 2 injectieflacons, 12 injectiespuiten van 1 ml, 12 injectienaalden en
English: - if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
Dutch: - als u verschijnselen krijgt van een verkoudheid of andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts. - als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. - zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige allergische reactie tijdens de behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos).
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Dutch: IntronA bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 3 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Dutch: IntronA bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: EU/1/99/127/052 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/052 2 multi-dosis injectieflacons, 12 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en 24 reinigingsdoekjes
English: Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons, 12 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 24 reinigingsdoekjes - Verpakking met 2 injectieflacon, 12 injectiespuiten van 1 ml en 24 reinigingsdoekjes - Verpakking van 12 injectieflacons
English: EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Dutch: EU/1/99/127/015 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/99/127/016 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit van 1 ml, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: 12 reinigingsdoekjes - Verpakking met 1 injectieflacon, 6 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 12 reinigingsdoekjes - Verpakking met 1 injectieflacon, 6 injectiespuiten van 1 ml en 12 reinigingsdoekjes - Verpakking van 2 injectieflacons - Verpakking van 2 injectieflacons, 12 injectiespuiten van 1 ml, 12 injectienaalden en
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Dutch: 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit van 2 ml, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 6 injectiespuiten van 2 ml, 6 injectienaalden en 6 reinigingsdoekjes
English: 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials
Dutch: 2 multi-dosis injectieflacons, 12 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en 24 reinigingsdoekjes
English: EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Dutch: EU/1/99/127/019 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/99/127/020 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit van 2 ml, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje
English: EU/1/99/127/049 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/049 2 multi-dosis injectieflacons, 12 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 24 reinigingsdoekjes
English: EU/1/99/127/046 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Dutch: EU/1/99/127/046 2 multi-dosis injectieflacons, 12 injectiespuiten van 1 ml met bevestigde naald en naaldbeschermhuls en 24 reinigingsdoekjes
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon, 1 injectiespuit van 2 ml, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje Verpakking met 6 injectieflacons, 6 injectiespuiten van 2 ml, 6 injectienaalden en 6 reinigingsdoekjes
English: EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Dutch: EU/1/99/127/011 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/99/127/012 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, één injectiespuit van 1 ml, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Dutch: Op 13 februari 2006 zette de Europese Commissie de procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid kenbaar had gemaakt over de lage immunogeniteit van de HepB-component van PROCOMVAX.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PROCOMVAX OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen doorbraakgevallen zijn gemeld van hepatitis B na vaccinatie met PROCOMVAX, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is, heeft het CHMP geen onmiddellijk veiligheidssignaal kunnen vaststellen.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Dutch: De klinische problemen zijn met de vergunninghouder besproken tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep Vaccins (VWP) in februari 2006, terwijl de kwaliteitsproblemen zijn behandeld tijdens de bijeenkomst, eveneens in februari 2006, van de Werkgroep Biotechnologie (BWP).
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Dutch: Het CHMP heeft ook rekening gehouden met de toezeggingen die de vergunninghouder heeft gedaan in antwoord op de verzoeken van het CHMP om de prestatie van PROCOMVAX van nu af aan zeer nauwlettend te controleren in het kader van een breed scala aan geschikte klinische studies waarin alle leeftijds- en risicocategorieën zijn opgenomen.
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
Dutch: • Het CHMP heeft vastgesteld dat de verminderde immunogeniteit van de HepB-component die door de vergunninghouder in de handel wordt gebracht, lijkt te kunnen worden toegeschreven aan variabiliteit in het productieproces voor deze component en dat de vergunninghouder na uitvoerige evaluatie van het productieproces het huidige proces voor toevoeging van adjuvantia heeft aangewezen als mogelijke oorzaak voor de verminderde immunogeniteit van de HepB
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van PROCOMVAX te wijzigen in overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PROCOMVAX
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Dutch: Het CHMP heeft alle technische en analytische gegevens die beschikbaar zijn voor PROCOMVAX uitgebreid geëvalueerd.
English: The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Dutch: De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: Na alle aan de orde gestelde punten in aanmerking te hebben genomen, met inbegrip van de tijdschema's voor het grondig onderzoeken van alle problemen in verband met de lage HepBimmunogeniteit na vaccinatie met PROCOMVAX, en naar aanleiding van de beoordeling van de door de vergunninghouder verstrekte gegevens, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX dient te worden gewijzigd in overeenstemming met artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Dutch: Deze studies werden verricht in verschillende risicogroepen en leeftijdscategorieën, d.w.z. kinderen die geboren zijn uit hepatitis Bpositieve moeders, zuigelingen, gezonde jongvolwassenen en gezonde proefpersonen in de leeftijd van
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Dutch: OVERWEGENDE DAT, het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor PROCOMVAX gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van PROCOMVAX te handhaven:
English: The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Dutch: De goedgekeurde indicatie van Procomvax betreft vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en tegen infecties ten gevolge van alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus, bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Dutch: • Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens over lage immunogeniteit, heeft het CHMP geconstateerd dat er nadere studies moeten worden uitgevoerd om in de toekomst te garanderen dat het huidige vaccin bescherming op de lange termijn tegen hepatitis B biedt.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Dutch: • Het CHMP is van mening dat nog steeds sprake is van een gunstige baten/risicoverhouding van PROCOMVAX wat betreft de bescherming tegen hepatitis B-virusinfecties die worden veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Dutch: Deze niet-infectieuze stoffen beschermen jonge kinderen tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (infectie van hersen- en ruggemergweefsels, infecties van het bloed, enz.) en tegen infecties ten gevolge van alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus, door een immunorespons (immunogene werking) tegen
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Dutch: Het CHMP en de vergunninghouder bereikten overeenstemming over aangepaste productinformatie voor alle verpakkingen van PROCOMVAX, waarin de tijdens de procedure gedane aanbevelingen en suggesties zijn verwerkt.
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Procomvax bestaan uit gezuiverd polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae, dat chemisch gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (Outer Membrane Protein Complex-OMPC) van Neisseria meningitidis en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van het hepatitis B-virus, geproduceerd in recombinante gistcellen.
English: Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Dutch: Na de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac wegens de verlaagde immunogeniteit van de HepB-component in het vaccin werd Sanofi Pasteur MSD, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in september 2005 verzocht nadere informatie en uitleg te geven over het immunologisch geheugen en de bescherming tegen HepB-infectie van HBVAXPRO en PROCOMVAX op de lange termijn, en tevens aan te geven wanneer nadere gegevens beschikbaar
English: The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH's hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
Dutch: Het CHMP heeft met de vergunninghouder afgesproken dat, als er over vier jaar geen klinische onderzoeken lopen naar de immunogeniteit met het hepatitis B-antigeen van de vergunninghouder, deze daarna minstens eenmaal per vier jaar de immunogeniteit van het vaccin zal onderzoeken om te bevestigen dat de gegevens over de werking van het product nog up-to-date zijn en dat de klinische prestatie van het vaccin aan de
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Dutch: Aangezien er geen analytische instrumenten zijn waarmee de immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is overwogen partijen recombinant HepB-vaccin regelmatig in klinische studies te laten testen, om zo een constante, hoge immunogeniteit te waarborgen van met name PROCOMVAX dat volgens de nieuwe, aangepaste/verbeterde procedure wordt vervaardigd.