FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Spanish: A los pacientes se les fue ajustando gradualmente la dosis durante 32 días hasta 200 mg/día, bien con una dosis de inicio de 25 mg e incrementos de dosis, o con una dosis de inicio de 50 mg e incrementos sucesivos.
Czech: Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na dávku 200 mg denně, buď se zahajovací dávkou 25 mg a postupným zvýšením, nebo se zahajovací dávkou 50 mg a postupným zvýšením.
Spanish: Los dos estudios a corto plazo controlados con placebo fueron realizados en pacientes con trastorno de ansiedad social.
Czech: Dvě krátkodobé placebem kontrolované studie byly provedeny u pacientů se sociální úzkostnou poruchou.
Spanish: Activación de hipomanía o manía
Czech: Aktivace hypománie nebo mánie
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Czech: Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Spanish: Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina
Czech: Vaginální krvácení, ženská sexuální dysfunkce
Spanish: Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Spanish: Respecto a la demostración de la eficacia de la sertralina, el CHMP consideró explicados los resultados del estudio con veteranos de guerra (una población con una resistencia al tratamiento conocida), pero no explicado el motivo del efecto negativo en el segundo estudio, aunque probablemente estuviera vinculado con los altos valores inesperadamente encontrados en el grupo de placebo.
Czech: Pokud jde o průkaz účinnosti sertralinu, výbor CHMP považoval výsledky studie u válečných veteránů (kteří jsou známí jako populace rezistentní vůči léčbě) za vysvětlené, ale důvod negativního účinku v druhé studii za nevysvětlený, ačkoli důvodem byl pravděpodobně nečekaně vysoký výkon ve skupině s placebem.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zoloft, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
Czech: Před užitím přípravku Zoloft sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:
Spanish: Esquizofrenia Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.
Czech: Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.
Spanish: Para la dosis de 200 mg, en el estado estacionario los niveles plasmáticos de sertralina en el grupo de 6-12 años fueron aproximadamente un 35% mayores que los observados en el grupo de 13-17 años y un 21% mayores que los observados en el grupo de referencia de adultos.
Czech: U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých.
Spanish: Las variables primarias de eficacia en los diferentes estudios fueron la escala de síntomas de ansiedad social de Liebowitz (LSAS, por sus siglas en inglés) y la escala de trastorno de ansiedad social de Duke Brief (BSPS, por sus siglas en inglés).
Czech: Jako primární parametry účinnosti byly v těchto různých studiích použity Liebowitzova stupnice příznaků sociální úzkosti (LSAS) a Dukova krátká stupnice sociální úzkostné poruchy (BSPS).
Spanish: Indíqueselo a su médico.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Ginecomastia, irregularidades en la menstruación
Czech: Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
Czech: - Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).
Spanish: No se recomienda la inducción de la emesis.
Czech: Vyvolání zvracení se nedoporučuje.
Spanish: Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.
Spanish: El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores (EDM).
Czech: Pro prevenci opakování epizod velké deprese (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba.
Spanish: Debe ser diluido antes de su uso.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Spanish: Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
Czech: Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.
Spanish: No use Zoloft junto con pimozida.
Czech: Neužívejte přípravek Zoloft spolu s pimozidem.
Spanish: Los resultados facilitados también indican que la frecuencia de recaídas en el grupo de sertralina/sertralina son significativamente más bajos que las frecuencias en los grupos de sertralina/placebo y placebo/placebo.
Czech: Z předložených výsledků je rovněž patrné, že míra relapsů ve skupině sertralin/sertralin je významně nižší ve srovnání s mírou relapsů ve skupinách sertralin/placebo a placebo/placebo.
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos - Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Czech: Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků: - Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Spanish: Respecto a la dosis para pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó la inserción de una advertencia en la sección 4.4 y adoptó la siguiente formulación:
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do oddílu 4.4 bylo vloženo upozornění a přijal následující znění:
Spanish: La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño incremento, aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede, en algunos casos raros, alterar el valor de INR.
Czech: Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech destabilizovat hodnoty INR.
Spanish: Respecto a la pimozida, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del titular de autorización de comercialización: «La toma concomitante de pimozida está contraindica (véase la sección 4.5)» y respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP consideró que en pacientes con una insuficiencia hepática significativa el uso de sertralina no está estrictamente contraindicado y que las advertencias correspondientes al uso recomendado de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática están recogidas en la sección 4.2 y la sección 4.4 del RCP armonizado propuesto.
Czech: Pokud jde o pimozid, výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci: „současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz oddíl 4.5)", a pokud jde o jaterní insuficienci, výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován, a že oddíly 4.2 a 4.4 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku obsahují vhodné upozornění o doporučeném použití sertralinu u pacientů s jaterní poruchou.
Spanish: El criterio primario de valoración fue la proporción de sujetos con una recaída.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl poměr subjektů s relapsem.
Spanish: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión.
Czech: U pacientů s diabetes může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie, pravděpodobně díky zlepšení depresivních symptomů.
Spanish: En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.
Czech: Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
Spanish: Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
Czech: Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře.
Spanish: No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Czech: Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.
Spanish: En un análisis posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).
Czech: Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a vyšším poklesem v CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných hodnot, bylo 53% ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37% pacientů dostávajících placebo (p=0,03).
Spanish: «El tratamiento continuado en el trastorno de pánico y el TOC debe evaluarse regularmente, ya que no se ha demostrado una prevención de recaídas para estos trastornos».
Czech: „Možnost pokračování v léčbě panické poruchy a OCD by se měla pravidelně vyhodnocovat, protože u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsů".
Spanish: La dosis recomendada es:
Czech: Obvyklá dávka je:
Spanish: La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
Czech: Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), código ATC: N06 AB06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidepresivum, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), ATC kód: N06 AB06
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia».
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě panické poruchy, s agorafobií nebo bez ní".
Spanish: Estos pacientes (n=295) fueron aleatorizados para continuar durante 44 semanas en una fase doble ciego con sertralina 50-200 mg/día o placebo.
Czech: Tito pacienti (n=295) byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě sertralinem 50 - 200 mg denně nebo placebem po dobu 44 týdnů.
Spanish: Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
Czech: Toto jsou příznaky serotoninového syndromu.
Spanish: - No use Zoloft junto con disulfiram.
Czech: - Neužívejte přípravek Zoloft spolu s disulfiramem.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida, o aquellos que presenten un grado significativo de ideas suicidas previas al inicio del tratamiento, son los que muestran mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben ser muy cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
Czech: Pacienti s historií sebevražedného chování, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný počet sebevražedných myšlenek jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů, a je proto nutné jim během léčby věnovat zvýšenou pozornost.
Spanish: No se investigó sobre la eficacia y seguridad respecto a la seguridad a largo plazo, ni los efectos a largo plazo sobre parámetros endocrinos, ni el desarrollo sexual, cognitivo y emocional ni otros parámetros de madurez.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyly zkoumány z hlediska dlouhodobé bezpečnosti, dlouhodobých účinků na endokrinní parametry a na sexuální, kognitivní, emočně vývojové a jiné parametry dospívání.
Spanish: Este hecho se ha confirmado en estudios de interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), el sustrato del CYP2C19, diazepan, y los sustratos del CYP2C9 como la tolbutamida, glibenclamida y fenitoína.
Czech: Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem.
Spanish: Además, las mejoras en la ansiedad presentadas por el titular de autorización de comercialización están lejos de resultar impresionantes y no son significativas.
Czech: Kromě toho zlepšení úzkosti prezentované držitelem rozhodnutí o registraci nebylo nijak zvlášť velké a významné.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales no mostraron ningún indicio de teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad en machos.
Czech: Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
Spanish: Si su médico ha recetado Zoloft a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Zoloft pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu.
Spanish: Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
Czech: Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Spanish: Otras interacciones con medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina La administración conjunta con cimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de sertralina.
Czech: Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu.
Spanish: Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Czech: Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Spanish: No utilice Zoloft después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Czech: Přípravek Zoloft nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Spanish: Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.
Czech: V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).
Spanish: Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) fueron observadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que, según la discusión anterior en el comité y dada la sinopsis del estudio revisada remitida por el titular de autorización de comercialización, la indicación para el TOC en pacientes pediátricos se considera ahora también aceptable y, por lo tanto, la siguiente indicación:
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě předchozí diskuse v rámci výboru a po předložení revidované synopse studie držitelem rozhodnutí o registraci lze indikaci OCD u pediatrických pacientů nyní také považovat za přijatelnou, a schválil proto následující indikaci:
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad de las cápsulas de sertralina aumenta en presencia de alimentos, se recomienda que las cápsulas de sertralina se administren con las comidas.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologická dostupnost tobolek sertralinu se zvyšuje při příjmu potravy, doporučuje se podávat tobolky sertralinu s jídlem.
Spanish: Los pacientes randomizados a sertralina mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos randomizados a placebo en las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños CY-BOCS (p =0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental americanos (NIMH) (p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p =0.002).
Czech: Pacienti na sertralinu vykazovali významně lepší zlepšení než pacienti na placebu, podle škály „Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005)", „NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019)", a „CGI Improvement (p =0,002)".
Spanish: Además, el CHMP fue de la opinión de que el efecto de la sertralina sobre el TEPT se debe, al menos parcialmente, a su efecto sobre la depresión, según la escala de Hamilton (HAMD).
Czech: Výbor CHMP byl dále rovněž názoru, že účinek sertralinu na PTSD je alespoň zčásti důsledkem jeho účinku na depresi (HAMD).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en TOC.
Czech: Proto výbor CHMP považuje poskytnuté důkazy za nedostatečné pro podporu trvání léčby OCD.
Spanish: Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné chování).
Spanish: Instrucciones para tomar Zoloft correctamente:
Czech: Instrukce pro správné užití přípravku Zoloft:
Spanish: Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci.
Spanish: En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adulos (ver arriba).
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše).
Spanish: Alucinaciones*, estado de ánimo eufórico*, apatía, pensamiento anormal
Czech: Halucinace*, euforická nálada*, apatie, neobvyklé myšlení
Spanish: Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.
Spanish: El TOC de inicio pediátrico comparte importantes similitudes con el trastorno adulto, pero también muestra importantes diferencias.
Czech: OCD s nástupem v dětství je velmi podobná dospělé formě, ale vykazuje také důležité rozdíly.
Spanish: Sertralina puede actuar como un inhibidor leve-moderado del CYP 2D6.
Czech: Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6.
Spanish: En estudios con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), o con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los controles.
Czech: Ve studiích u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažným až závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUCO-24 nebo Cmax) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob.
Spanish: Etanol: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en pacientes con trastornos hepáticos, alcoholismo, epilepsia, enfermedad o trauma cerebral, en mujeres embarazadas y en niños.
Czech: Etanol: U pacientů s poškozenou funkcí jater, nadužívajících alkohol, s epilepsií, traumatem nebo onemocněním mozku, u těhotných žen a dětí je nutné vzít v úvahu obsah alkoholu.
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.
Czech: Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost tablet sertralinu.
Spanish: En algunos Estados Miembros, el TOC también está indicado en niños y adolescentes (de 6 a 17 años).
Czech: V některých členských státech je také indikován k léčbě OCD u dětí a mladistvých (ve věku 6-17 let).
Spanish: La semivida de la Ndesmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas.
Czech: Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, en general, la seguridad de la sertralina en el tratamiento del TEPT es similar a la del trastorno depresivo mayor (TDM) y no presentó nuevos problemas.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že celkově je bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD podobná bezpečnosti při léčbě větší depresivní poruchy (major depressive disorder, MDD) a nepředstavuje žádná nová rizika.
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Spanish: - Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
Czech: - Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).
Spanish: Sertralina no actúa como inhibidor del CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, y CYP 1A2 de manera clínicamente significativa.
Czech: Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.
Spanish: En los ensayos clínicos la incidencia de reacciones de retirada notificadas, entre los pacientes tratados con sertralina, fue del 23% en aquellos que suspendieron el tratamiento con sertralina comparado con el 12% en aquellos que continuaron recibiendo el tratamiento con sertralina.
Czech: V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.
Spanish: Estos pacientes deben de ser cuidadosamente vigilados por su médico.
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
Spanish: La pauta de 25 mg y la de 50 mg fueron igualmente toleradas.
Czech: Režim s 25 mg i 50 mg byl shodně tolerován.
Spanish: «El titular de la autorización de comercialización (MAH) se ha comprometido:
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
Spanish: Sertralina no tiene ningún efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol.
Czech: Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió una sinopsis del estudio revisada, incluyendo ahora un grupo de control no expuesto a la sertralina y tras la evaluación de esta sinopsis, se respaldó la propuesta del estudio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil revidovanou synopsi studie, která nyní zahrnovala kontrolní skupinu pacientů, kteří nebyli vystaveni účinkům sertralinu, a po zhodnocení této synopse byla návrhu studie vyslovena podpora.
Spanish: Paroniria, ideación/comportamiento suicida ***
Czech: Děsivé sny, sebevražedné myšlenky/chování***
Spanish: Sertralina no ha demostrado potencial de abuso.
Czech: Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání.
Spanish: - Síndrome serotoninérgico.
Czech: - Serotoninový syndrom.
Spanish: La toxicidad en el feto se debió probablemente a la toxicidad de la madre.
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Spanish: Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas, compatibles con las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían estado en tratamiento con sertralina.
Czech: Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem.