FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti v části II (dvojitě zaslepená) dostávali buď kanakinumab 4 mg/kg nebo placebo každé 4 týdny až do 37 případů vzplanutí.
Bulgarian: Пациентите в Етап II (двойносляпо) получават или канакинумаб 4 mg/kg или плацебо на всеки 4 седмици до появата на 37 случая на рецидив.
Czech: Všichni pacienti se zvýšenou dávkou zůstali na zvýšené dávce 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů ≤40 kg) každé 4 týdny.
Bulgarian: Всички пациенти, при които има възходящо титриране, остават на повишената доза 300 mg (или 4 mg/kg при пациентите ≤ 40 kg) на всеки 4 седмици.
Czech: Sejměte opět krytku přenosové jehly.
Bulgarian: Махнете отново защитното капаче на трансферната игла.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,3násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 8 týdnů.
Bulgarian: Очакваният коефициент на кумулиране е 1,3 пъти след 6 месеца подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб на всеки 8 седмици.
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване в броя на тромбоцитите (< ДГН) е наблюдавано при 19 пациенти (9,5%).
Czech: Je třeba vyhnout se místům s porušenou kůží, místům s pohmožděním nebo s vyrážkou.
Bulgarian: Участъци, където целостта на кожата е нарушена, които са с кръвонасядания или покрити с обрив трябва да се избягват.
Czech: Není přiloženo v balení jedna lahvička (nebo ampulka) sterilní vody na injekci („voda") (o pokojové teplotě) jedna 1,0 ml stříkačka jedna 18 G x 2 palce (50 mm) jehla pro rekonstituci (naředění) prášku („přenosová jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (13 mm) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičky (nádoba na ostrý odpad)
Bulgarian: Невключени в опаковката - един флакон (или ампула) стерилна вода за инжекции ("вода") (на стайна температура) - една спринцовка от 1,0 ml - една игла 18 G x 2 инча (50 mm) за разтваряне на праха ("трансферна игла") - една игла 27 G x 0,5 инча (13 mm) за инжектиране ("инжекционна игла") - тампони, напоени със спирт - чисти, сухи памучни тампони - адхезивна лепенка - подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly infekce horních cest dýchacích.
Bulgarian: Инфекцииите на горните дихателни пътища са най-често съобщаваните случаи на инфекция.
Czech: Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky).
Bulgarian: - Спадане на нивата на кръвните клетки, които предотвратяват възникването на кървене
Czech: Neaplikujte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule.
Bulgarian: Не използвайте място, където има обрив или нарушаване на целостта на кожата, или което е насинено или подуто.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
Bulgarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Ilaris може да се използва при деца на възраст 2 години и по-големи.
Czech: 150 mg či 2 mg/kg
Bulgarian: 150 mg или 2 mg/kg
Czech: Část III: Pacienti léčení v části II placebem, u nichž došlo ke vzplanutí, znovu dosáhli a udrželi klinickou a sérologickou odpověď po vstupu do otevřené pokračovací fáze s kanakinumabem.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с плацебо през Етап II и имат обостряне на заболяването се връщат към отворен прием на канакинумаб и задържат постигнатия клиничен и серологичен отговор.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на активна болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, ако другите методи за лечение не са достатъчно ефикасни.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bulgarian: Таблица 1 Табличен списък на нежеланите реакции
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.
Czech: - Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) - Dnavá artritida
Bulgarian: - Болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA)
Czech: 8týdenní otevřené části (Část I), 24týdenní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované části s odnětím (Část II), následované 16týdenní otevřenou částí (Část III).
Bulgarian: Пилотното многоцентрово 48-седмично проучване се състои от три етапа, т.е. 8-седмичен отворен период (Етап I), 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран период с прекъсване на терапията (Етап II), следван от 16-седмичен отворен период (Етап III).
Czech: - Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg.
Bulgarian: - Ако не отговорите достатъчно добре на лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума с покритие) и отчупваща се капачка (алуминиева).
Czech: Po naředění (rekonstituci) má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: - След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно.
Czech: Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí na kanakinumab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при лечение с канакинумаб.
Czech: Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Bulgarian: Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD) Ilaris е показан за лечение на синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD).
Czech: Studie G2305 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní studie hodnotící krátkodobou účinnost kanakinumabu u 84 pacientů randomizovaných mezi dávku 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu a placebo.
Bulgarian: Проучване G2305 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, 4-седмично проучване, оценяващо краткосрочната ефикасност на канакинумаб при 84 пациенти, рандомизирани да получават единична доза от 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб или плацебо.
Czech: Z pacientů v klinické remisi, kteří pokračovali v dalším snižování dávky (1 mg/kg každé 4 týdny) nebo v dalším prodlužování intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 12 týdnů) byl u 93 % (26/28) pacientů a 91 % (30/33) pacientů, v uvedeném pořadí, zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: От пациентите в клинична ремисия, които са продължили с допълнително намаляване на дозата (1 mg/kg на всеки 4 седмици) или удължаване на интервалите на приложение (4 mg/kg на всеки 12 седмици), съответно 93% (26/28) и 91% (30/33) са успели да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích s eskalací dávky byly u skupiny s dávkou 600 mg či 8 mg/kg mnohem častěji než u jiných skupin hlášeny infekce (gastroenteritida, infekce dýchacích cest a horních dýchacích cest), zvracení a závrať.
Bulgarian: При дългосрочните отворени проучвания с повишаване на дозата, случаите на инфекции (гастроентерит, инфекция на дихателните пътища, инфекция на горните дихателни пътища), повръщане и замаяност са по-чести в групата с доза от 600 mg или 8 mg/kg, отколкото в останалите групи.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с канакинумаб (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Při léčbě přípravkem Ilaris se může objevit pocit točení hlavy (závrať) nebo silná únava (astenie).
Bulgarian: Лечението с Ilaris може да предизвика усещане за виене на свят (замаяност или вертиго) или изразена умора (астения).
Czech: To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů.
Bulgarian: Това може да предизвика симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки по ставите и мускулите.
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris инжекционен разтвор
Czech: Jehlu nechejte celou v kůži a pomalu tlačte dolů na píst, až bude stříkačka prázdná.
Bulgarian: Дръжте иглата през цялото време в кожата, докато бавно, натискайки буталото на спринцовката, изпразните съдържанието й.
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Bulgarian: (Възможно е във флакона да има останал разтвор).
Czech: Triglyceridy
Bulgarian: Триглицериди
Czech: • syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Bulgarian: Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD),
Czech: Injekční roztok 1 lahvička
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Czech: Nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMA nebyla samostatně stanovena.
Bulgarian: Бионаличността при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF не е определяна самостоятелно.
Czech: Zdánlivý distribuční objem na kilogram tělesné hmotnosti (V/F na kg) byl 0,14 l/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на kg (V/F на kg) е 0,14 l/kg.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris, преди да започнете да кърмите.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло  7,5 kg и ≤ 40 kg
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.
Bulgarian: Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Czech: Udržovací dávka 2 mg/kg každé 4 týdny
Bulgarian: Поддържаща доза 2 mg/kg на всеки 4 седмици
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Bulgarian: Ilaris може да се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Czech: Maximálních koncentrací kanakinumabu bylo dosaženo mezi 2 a 7 dny (Tmax) po jednorázovém podkožním podání 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu pediatrickým pacientům ve věku 4 roky a starším.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на канакинумаб се достига от 2 до 7 дни (Tmax) след еднократно подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб или 2 mg/kg при педиатрични пациенти на възраст 4 години и по-големи.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu a profilu snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celkovou populací.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значими разлика в профила на безопасност и поносимост на канакинумаб при педиатричните пациенти спрямо общата популация.
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Bulgarian: Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст > 28 дни, но < 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až <4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационен фармакокинетичен модел, фармакокинетиката на канакинумаб при деца на възраст 2 до < 4 години е подобна на тази при пациентите на 4 години и по-големи.
Czech: Dlouhodobé údaje a laboratorní abnormality pacientů s CAPS Během klinických studií s kanakinumabem u pacientů s CAPS rostly průměrné hodnoty hemoglobinu a klesaly hodnoty bílých krvinek, neutrofilů a destiček.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS средните стойности на хемоглобина се повишават, а тези на белите кръвни клетки, неутрофилите и тромбоцитите се понижават.
Czech: Všechny indikace: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritida
Bulgarian: Всички показания: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, подагрозен артрит
Czech: Po 24 týdnech byl u 71 % (27/38) pacientů, kteří dostávali sníženou dávku (2 mg/kg každé 4 týdny) a 84 % (31/37) pacientů, kteří dostávali dávky v prodlouženém intervalu (4 mg/kg každých 8 týdnů) zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: След 24 седмици 71% (27/38) от пациентите, при които е прилагана намалената доза (2 mg/kg на всеки 4 седмици) и 84% (31/37) от пациентите, при които дозата е прилагана на по-големи интервали (4 mg/kg на всеки 8 седмици) са успели да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Czech: Populace s dnavou artritidou
Bulgarian: Популация с подагрозен артрит
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF Неутрофили
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě po rekonstituci, měl by být uložen při 2 °C až 8 °C a použit do 24 hodin.
Bulgarian: Ако не се използва веднага след реконституирането, разтворът трябва да се съхранява на температура 2°C до 8°C и да се използва в рамките на 24 часа.
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
Bulgarian: При CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и болест на Still лечението трябва да се започва и проследява от лекар специалист, с опит в диагностиката и лечението на съответното показание.
Czech: • 4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg - Děti od 2 do 4 let:
Bulgarian: 4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg - Деца на 2 или 3 години:
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона, съдържащ Ilaris разтвор, с нов напоен със спирт тампон.
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 8 mg/kg každých 8 týdnů
Bulgarian: При пълен терапевтичен отговор след 7 дни, поддържаща доза: 8 mg/kg на всеки 8 седмици
Czech: U pacientů s CAPS léčených kanakinumabem bylo pozorováno asymptomatické a mírné zvýšení sérového bilirubinu bez současného zvýšení aminotransferáz.
Bulgarian: Асимптоматично и леко повишаване на серумния билирубин се наблюдава при лекувани с канакинумаб пациенти с CAPS, без да има съпътстващо повишаване на трансаминазите.
Czech: Jak dlouho se přípravek Ilaris používá
Bulgarian: Колко време да се прилага Ilaris
Czech: Netlačte vzduch do roztoku.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в течността.
Czech: • 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Bulgarian: 150 mg при пациенти с тегло > 40 kg
Czech: Ledvinné poškození
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Czech: Biologická dostupnost u pacientů se SJIA nebyla stanovena.
Bulgarian: Бионаличността при пациенти със SJIA не е определяна самостоятелно.
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
Bulgarian: Оставете флакона неотворен в продължение на 10 минути, за да достигне съдържимото стайна температура.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (aplikované množství), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужното деление (количеството, което ще се приложи), като изпълвате спринцовката с Ilaris разтвор.
Czech: V části II studie dostávali pacienti léčení kanakinumabem v případě přetrvávající aktivity onemocnění další dávku 150 mg /nebo 2 mg/kg u pacientů ≤40 kg během prvního měsíce.
Bulgarian: В Етап II на проучването пациентите, лекувани с канакинумаб, при които продължава да има активност на заболяването, получават допълнителна доза 150 mg (или 2 mg/kg при пациентите ≤ 40 kg) в рамките на първия месец.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.
Bulgarian: Препоръчителната доза на канакинумаб при пациенти с болест на Still (AOSD и SJIA) с тегло ≥ 7,5 kg е 4 mg/kg (до максимум 300 mg), приложена на всеки четири седмици чрез подкожна инжекция.
Czech: Neotáčejte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru, lahvička má stát rovně.
Bulgarian: Не обръщайте флакона и спринцовката надолу, флаконът трябва да остане изправен.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti jsou podobné u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA pediatrické populace.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са подобни в педиатричната популация с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,1násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 12 týdnů.
Bulgarian: Очакваният коефициент на кумулиране е 1,1 пъти, след подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб на всеки 12 седмици.
Czech: Otevřete obal s injekční jehlou a nasaďte tuto jehlu na stříkačku.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща инжекционната игла, и поставете иглата върху спринцовката.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných podkožně v jedné dávce během záchvatu.
Bulgarian: Препоръчителната доза канакинумаб при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени подкожно, като единична доза по време на пристъпа.
Czech: U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на неоплазми при пациенти, лекувани с канакинумаб.
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 300 mg každé 4 týdny
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 300 mg на всеки 4 седмици
Czech: Tabulka 3 Tabulkový souhrn účinnosti ve studii fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II)
Bulgarian: Таблично обобщение на ефикасността в изпитване фаза III, основен, рандомизиран, плацебо-контролиран период на лечение (Етап II)
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou v roztoku částice.
Bulgarian: Не го използвайте, ако в разтвора има неразтворени частици.
Czech: Roztok by měl být čirý až opalescentní a neměly by v něm být viditelné částice.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ и без видими частици.
Czech: Nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na obalu a krabičce.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Bulgarian: В подгрупата на млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години (n=31) профилът на безопасност на канакинумаб е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти със SJIA на възраст под 16 години.
Czech: Podle modelové farmakokinetické analýzy byla farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospělých pacientů ve věku od 16 do 20 let se SJIA obdobná jako u pacientů ve věku do 16 let.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ при фармакокинетично моделиране, фармакокинетиката на канакинумаб при млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години е подобна на тази при пациентите на възраст под 16 години.
Czech: Ve studii G2305 činilo průměrné zlepšení Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares 0,69 u kanakinumabu v porovnání s placebem, což představuje 3,6násobek minimálního klinicky významného rozdílu 0,19 (p=0,0002).
Bulgarian: Questionnaire Least Squares means) е 0,69 за канакинумаб спрямо плацебо, което представлява 3,6 пъти минималната клинично значима разлика от 0,19 (p=0,0002).
Czech: Poklepejte na bok ampulky, abyste odstranili případný zbytek tekutiny ze zátky.
Bulgarian: Потупайте флакона отстрани, за да отстраните евентуално останала в капачката течност.
Czech: Při dlouhodobém podávání nebyl pozorován vliv na typ nebo četnost nežádoucích účinků.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна във вида или честотата на нежеланите лекарствени реакции при дългосрочно приложение.
Czech: Prášek pro injekční roztok Vícečetné balení: 4 (4x1) lahvičky.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4х1) флакона.
Czech: 9/l) a přechodný pokles počtu krevních destiček s vyšší četností (12,7%) v porovnání s komparátorem (7,7%).
Bulgarian: 9/l) и преходно понижение в броя на тромбоцитите се наблюдава с повисока честота (12,7%) при канакинумаб спрямо сравнителното лекарство (7,7%) по време на активно контролираните клинични проучвания при пациенти с подагрозен артрит.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло > 40 kg
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на канакинумаб се повишава в зависимост от телесното тегло.
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still's disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy.
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на активна болест на Still, включително болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease - AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 и повече години, които не са се повлияли от предшестващата терапия с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и системни кортикостероиди.
Czech: Natáhněte píst stříkačky až dolů ke značce 1,0 ml, čímž stříkačku naplníte vzduchem.
Bulgarian: Изтеглете буталото, изпълвайки спринцовката с въздух, до отметката за 1,0 ml.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции при пациенти, лекувани с канакинумаб (вж. точка 4.4).
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
Bulgarian: Блокирайки активността на IL-1 бета Ilaris може да доведе до повлияване на тези симптоми.
Czech: K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček:
Bulgarian: За какво се използва Ilaris Ilaris е показан за лечение на следните възпалителни заболявания:
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris прах за инжекционен разтвор
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš zdravotnický pracovník či lékárník.
Bulgarian: Ако видите, че в спринцовката има балончета, ги отстранете както Ви е било показано от медицински специалист или фармацевт.
Czech: Ilaris se případně může používat společně s kolchicinem.
Bulgarian: Ilaris може да се прилага заедно с колхицин, ако е необходимо.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите се наблюдава рядко при пациенти с CAPS.
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 4 mg/kg každé 4 týdny
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 4 mg/kg на всеки 4 седмици
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: - Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.