FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary, the results of the in vitro investigation of the permeability of prednisolone using the Caco-2 cell model showed that prednisolone exhibits high permeability, characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not affected by the excipient sorbitol in Okrido.
Czech: V souhrnu výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro za použití buněčného modelu Caco-2 prokázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, která je pro látky spadající v biofarmaceutickém klasifikačním systému (BCS) do třídy I charakteristická, a že pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na tuto prostupnost prednisolonu vliv.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že upuštění od studie bioekvivalence je odůvodněné a že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Okrido v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
English: The excipient sorbitol is available in Okrido (500 mg/ml) and not in the reference medicinal product.
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Okrido was submitted in the UK as a generic medicinal product under article 10(1) of Directive 2001/83/EC, and the marketing authorisation was granted by the UK on the basis of a biowaiver.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES byla podána ve Spojeném království a registrace byla ve Spojeném království udělena na základě upuštění od studie bioekvivalence.
English: The MAH has submitted published clinical data (Lucas-Bouwmann 20011) to support the lack of a clinically relevant effect of sorbitol on prednisolone absorption.
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
English: The MAH has also provided the abstract of an observational study (Staubach 20102) to support the clinical efficacy of the oral prednisolone solution containing sorbitol on emergency care patients presenting with urticaria and/or Quincke´s oedema.
Czech: Na podporu klinické účinnosti perorálního roztoku prednisolonu s obsahem sorbitolu u pacientů s potřebou neodkladné péče, kteří mají kopřivku a/nebo Quinckeho edém, předložil držitel rozhodnutí o registraci také abstrakt jedné observační studie (Staubach 20102).
English: Permeability has been investigated using in vitro Caco-2 monolayer cell model and the results showed that prednisolone exhibits high permeability characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not significantly affected by the excipient sorbitol in Okrido.
Czech: Výsledky ukázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, charakteristickou pro látky, které v systému biofarmaceutické klasifikace spadají do třídy I, a dále že na prostupnost prednisolonu nemá pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido významný vliv.
English: Excipients
Czech: Pomocné látky
English: March 2003.
Czech: 10. března 2003.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10 května 2005.
English: The arbitration procedure started on 16 September 2004.
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 16. září 2004.
English: London, 10 May 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Czech: London, 10 Května 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
English: The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
Czech: Žádost o vzájemné uznávání týkající se Rigevidonu byla Dánsku podána a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 30. dubna 2004.
English: A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Czech: 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
English: During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2005 se CHMP na základě všech předložených údajů a po vědecké rozpravě v rámci výboru usneslo na stanovisku, že by rozhodnutí o registraci mělo být uděleno.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
English: Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µg ethinylestradiol (EE2).
Czech: Rigevidon je kombinované orální kontraceptivum (COC) obsahující 150µg levonorgestrelu (LNG) a 30µg ethinylestradiolu (EE2)
English: The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Czech: K posuzovacímu řízení dalo podnět Nizozemsko s ohledem na kritéria pro přijetí farmakokinetických parametrů (uvedená v bioekvivalentních studiích), která bude, má-li být Rigevidon považován za léčivý přípravek s úzkým terapeutickým rozmezím, pravděpodobně třeba zpřísnit.
English: A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Rigevidon udělilo Dánsko společnosti Medimpex France SA dne
English: International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Czech: 2 Rigevidon Mezinárodní nechráněný název (INN): levonorgestrel a ethinylestradiol
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
English: Outcome of a procedure under Article 13(2) of Regulation (EC) 1234/2008
Czech: 2 nařízení (ES) č. 1234/2008
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 December 2014 EMA/300/2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: The company that markets these medicines is Mundipharma GmbH.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Mundipharma GmbH.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement this change on 22 December 2014.
Czech: Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tuto změnu zavádí.
English: What are Oxynal and Targin?
Czech: Co jsou Oxynal a Targin?
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nezvladatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby přestal pociťovat nepříjemné, bolestivé nebo znepokojivé pocity v těle, obvykle v noci.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
Czech: Dne 23. října 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů.
English: Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
Czech: Ohledně bezpečnosti dospěl výbor CHMP k závěru, že celkové riziko tolerance a nesprávného použití je považováno za nízké a že navrhovaná opatření ke snížení tohoto rizika jsou dostatečná.
English: Why was Oxynal and Targin reviewed?
Czech: Proč byly přípravky Oxynal a Targin přezkoumávány?
English: Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
Czech: Přípravky Oxynal, Targin a související názvy jsou na trhu ve všech členských státech EU s výjimkou Chorvatska, Litvy, Malty a Řecka.
English: The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy“).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use in the treatment of restless legs syndrome.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou.
English: Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
Czech: Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů.
English: Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů (oxykodon hydrochlorid / naloxon hydrochlorid)
English: Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu.
English: In particular, there were concerns that the use of Oxynal and Targin could lead to tolerance and misuse and that this was not adequately studied in the clinical trial and the proposed measures to reduce the risk of tolerance and misuse were not considered sufficient.
Czech: Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná.
English: Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy.
English: Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné.
English: The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
English: In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
Czech: V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky.
English: The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Czech: Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
English: Many may feel quite normal.
Czech: Mnoho lidí se může cítit docela normálně.
English: The issue has been solved
Czech: Otázka byla vyřešena.
English: Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že snášenlivost bude v těchto dvou skupinách podobná.
English: Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Czech: Oddíly 4.5, 5.1 a 5.2 byly aktualizovány s cílem zajistit bezpečnost přípravku.
English: Take Diovan at about the same time each day.
Czech: Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas.
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Czech: Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7.
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE DIOVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Czech: • lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.
English: • sudden loss of consciousness
Czech: • náhlá ztráta vědomí
English: • to treat high blood pressure.
Czech: • K léčbě vysokého krevního tlaku.
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Czech: K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Diovan ovlivňuje.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Czech: To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:
English: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Czech: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francie
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan užíván společně s určitými dalšími léky.
English: This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech a výbor CHMP přijal toto znění:
English: • the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
Czech: • užívání Diovanu dětmi a dospívajícími není doporučeno (mladšími 18 let).
English: • swollen face, tongue or throat
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo krku
English: This may relate to the patients underlying disease.
Czech: Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Czech: • dalších léků, které snižují krevní tlak, především vodních pilulek (diuretik).
English: However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Czech: Předem však nelze určit žádné problémy týkající se bezpečnosti, protože valsartan by obecně neměl mít specifické problémy s bezpečností spojené s renálním selháním.
English: If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Czech: Pokud se Vás to týká, není užívání Diovanu doporučeno.
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Czech: Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Czech: Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
English: He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Czech: Může také kombinovat Diovan s dalším lékem (například diuretikem).
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Czech: Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
English: Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Czech: Diovan není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
English: The mean treatment duration was two years.
Czech: Průměrná doba léčby byla dva roky.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Czech: • určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Czech: Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků a proto není doporučována.
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu.
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
Czech: Průměrná doba sledování byla téměř dva roky.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním Diovanu u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
English: Box 23490 Nicosia Cyprus
Czech: P.O. Box 23490 Nicosia Kypr
English: The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Czech: Navrhovaný harmonizovaný text pro tento oddíl je v rámci této indikace přijatelný pro většinu členů výboru CHMP, bylo tudíž přijato toto znění:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Czech: Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
English: The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že je dosud málo podkladů podporujících použití trojkombinace.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
Czech: Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah: Může dojít k výskytu symptomů angioedému, jako jsou
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může vyjímečně dojít k závrati nebo malátnosti.
English: • if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Czech: • jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu.