FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orfadin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Orfadin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 verfügt.
Romanian: Tratamentul cu Orfadin trebuie inițiat și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu HT-1.
German: Orfadin erzielt außerdem ein besseres Ergebnis bei Patienten als jenes, das aus der Literatur über Patienten, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, bekannt ist.
Romanian: Orfadin dă rezultate mai bune la pacienți decât rezultatele descrise în literatura de specialitate privind pacienții care țineau numai regim alimentar modificat.
German: Welches Risiko ist mit Orfadin verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orfadin?
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Romanian: Multe dintre aceste efecte secundare pot fi rezultatul valorilor mari de tirozină cauzate de alimentația necorespunzătoare a pacienților.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Orfadin hinsichtlich des Überlebens untersucht, und das Ergebnis wurde mit Berichten in medizinischen Fachzeitschriften über das Überleben von Patienten mit HT-1, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, verglichen.
Romanian: Studiul a examinat efectul Orfadin asupra perioadei de supraviețuire prin comparație cu rapoarte publicate în reviste medicale care descriau perioada de supraviețuire a pacienților cu HT-1 care nu țineau decât regim alimentar modificat.
German: Nitisinon
Romanian: Orfadin nitizinonă
German: Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orfadin pe parcursul studiilor?
German: Orfadin wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Romanian: Orfadin se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează absorbția aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
German: Was ist Orfadin?
Romanian: Ce este Orfadin?
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
Romanian: Regimul trebuie să fie, de asemenea, sărac în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
German: Wofür wird Orfadin angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Orfadin?
German: Warum wurde Orfadin zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Orfadin?
German: Wie wurde Orfadin untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Orfadin?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
German: Wie wird Orfadin angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Orfadin?
German: Wie wirkt Orfadin?
Romanian: Cum acționează Orfadin?
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 Fertigspritzen
Romanian: 5 seringi preumplute
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2010
Romanian: Data primei autorizări: 17 Mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 Mai 2010
German: Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Romanian: Relevanţa acestor date la om este necunoscută.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:
German: Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene.
German: Mannitol;
Romanian: Manitol;
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului.
German: Orgalutran sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Infertilität verordnet werden.
Romanian: Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Romanian: Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
German: Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist.
Romanian: Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Arzneimitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Romanian: Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect.
German: Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Romanian: Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii.
German: Auf Grund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
German: Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.
Romanian: Nu amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă.
German: Die Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides wurden substituiert, so dass sich folgende Struktur ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
Romanian: Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)
German: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen.
Romanian: Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă.
German: Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Romanian: ]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4.
German: Die Fäzes enthielten nur Metaboliten.
Romanian: Fecalele conţin numai metaboliţi.
German: Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Romanian: Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Romanian: Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate (foarte rare, < 1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe piaţă.
German: Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2
German: Daraus resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird.
Romanian: Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă, reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH.
German: Zeitpunkt der letzten Injektion
Romanian: Timpul de la ultima injecţie
German: Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix.
Romanian: Componenta circulantă majoră în plasmă este ganirelix.
German: Ein OHSS muss als intrinsisches Risiko der Gonadotropin-Stimulation betrachtet werden.
Romanian: SHSO trebuie considerat un risc intrinsec al stimulării gonadotropinice.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
German: Ganirelix ist auch die Hauptkomponente, die im Harn gefunden wurde.
Romanian: Ganirelix este, de asemenea, principalul compus găsit în urină.
German: Tendenziell trat ein stärkerer Anstieg von LH und Progesteron bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) auf, hatte aber keine Auswirkungen auf das Therapieergebnis.
Romanian: A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80 kg), dar nu a fost observată influenţarea rezultatului clinic final.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Romanian: De unică folosinţă
German: Unter Berücksichtigung Ihrer ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Romanian: Fabricantul N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
German: - Schwangerschaft oder Stillzeit.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Orgalutran-Behandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.
Romanian: În cazul unui supradozaj, tratamentul cu Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code: H01CC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi pituitari şi hipotalamici, antagonist de hormon eliberator de gonadotropine, codul ATC: H01CC01
German: Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
Romanian: Reacţiile locale dispar în general în 4 ore după administrare.
German: Die subkutane Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher Beratung haben.
Romanian: Pacienta sau partenerul acesteia pot face singuri injecţia cu Orgalutran, cu condiţia să fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui specialist.
German: Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen Nebenwirkungen gezeigt.
Romanian: Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ganirelix bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre folosirea ganirelix la femeile gravide.
German: Die pharmakokinetischen Daten weisen auf eine umgekehrte Beziehung zwischen Körpergewicht und Serumkonzentration von Orgalutran hin.
Romanian: Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice de Orgalutran.
German: Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
Romanian: Nașteri multiple sau malformații congenitale
German: Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 0,3 - 1,2 %, verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Romanian: În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
German: Die Lösung ist gebrauchsfertig und zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Romanian: Soluţia este gata de utilizare, pentru administrare subcutanată.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassensystem und Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem, clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen Allergische Reaktionen wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis beobachtet.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei - Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen Örtliche Hautreaktionen an der Injektionsstelle (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung).
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei - Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fără umflare).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
German: Diese lokale Reaktion klingt üblicherweise innerhalb von 4 Stunden ab.
Romanian: Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.
German: Die pharmakokinetischen Parameter nach subkutaner Mehrfachdosierung (täglich eine Injektion) sind mit jenen nach einmaliger subkutaner Dosierung vergleichbar.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după doze multiple de Orgalutran administrate subcutanat (o injecţie pe zi), au fost similari cu cei după o singură doză subcutanată.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orgalutran angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ungefähr 13 Stunden und die Clearance ungefähr.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h.
German: Der Beginn einer Orgalutran-Behandlung an Tag 5 kann diesen vorzeitigen LH-Anstieg verhindern, ohne das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Orgalutran în ziua 5 poate preveni aceste creşteri premature ale LH fără compromiterea rezultatului clinic.
German: Verwenden Sie diese Spritze nicht mehr und entsorgen Sie diese ordnungsgemäß.
Romanian: Nu mai folosiţi aceeaşi seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător.
German: Wie Orgalutran aussieht und Inhalt der Packung Orgalutran ist eine klare und farblose wässrige Lösung zur Injektion.
Romanian: Cum arată Orgalutran şi conţinutul ambalajului Orgalutran este o soluţie injectabilă apoasă, transparentă şi fără culoare.
German: Dieses unterschiedliche Muster der Follikelreifung erfordert eine FSH-Dosisanpassung basierend auf der Anzahl und Größe der wachsenden Follikel anstelle der Menge des zirkulierenden Estradiols.
Romanian: Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant.
German: - Mäßige oder schwere Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion.
Romanian: - Insuficienţă moderată sau severă a funcţiei hepatice sau renale.
German: Es liegen keine Daten über die akute Toxizität von Orgalutran am Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută la om.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen Kopfschmerzen
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei - Durere de cap - Greaţă - Stare de rău
German: Die Metaboliten sind kleine Peptidfragmente, die durch enzymatische Hydrolyse von Ganirelix an bestimmten Stellen des Peptidmoleküls gebildet werden.
Romanian: Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice formate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în zone limitate.
German: Bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterzogen, betrug die mittlere Behandlungsdauer 5 Tage.
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
German: In klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend dem üblichen Verfahren des Studienzentrums oder entsprechend dem Studien-Protokoll vorgenommen.
Romanian: În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
German: In Studien zur akuten Toxizität an Ratten und Affen wurden unspezifische toxische Symptome wie z. B. Hypotonie und Bradykardie nur nach i.v.-Anwendung von Ganirelix in Dosen über 1 bzw. 3 mg/kg beobachtet.
Romanian: În studiile de toxicitate acută efectuate la şobolan şi la maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/kg, respectiv 3 mg/kg.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.
Romanian: Utilizaţi seringa pre-umplută doar o singură dată.
German: Im Tierversuch führte die Anwendung von Ganirelix in der Implantationsphase zu Wurf-Resorptionen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi pct. 5.3).
German: Auf Grund fehlender klinischer Erfahrungen wird die Anwendung von Orgalutran bei Frauen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen nicht empfohlen.
Romanian: În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor cu afecţiuni alergice grave.
German: Prüfen Sie die Injektionsspritze vor dem Gebrauch.
Romanian: Verificaţi seringa înainte de utilizare.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Orgalutran abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Romanian: Dacă este suspectată o reacție de hipersensibilitate, utilizarea de Orgalutran trebuie întreruptă și trebuie administrat un tratament adecvat.
German: Nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 0,25 mg steigen die Serumspiegel von Ganirelix rasch an und erreichen ihre maximale Konzentration (Cmax) von 15 ng/ml innerhalb von 1 bis 2 Stunden (tmax).
Romanian: După o singură administrare subcutanată de 0,25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ml în 1-2 ore (tmax).
German: Das metabolische Profil von Ganirelix beim Menschen ist mit jenem bei Tieren vergleichbar.
Romanian: Profilul metabolic al Orgalutran la om este similar cu cel găsit la animale.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orgalutran beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
German: Es wird vermutet, dass diese geringfügige Erhöhung zurückzuführen ist auf die Eigenschaften der Patientinnen, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Eigenschaften der Spermien), sowie auf das häufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken.
Romanian: Această incidenţă uşor crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile pacienţilor care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) şi cu incidenţa crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile.
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
Romanian: EU/1/00/130/001, 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002, 5 seringi preumplute
German: Die Serumspiegel gingen innerhalb von zwei Tagen nach der letzten Injektion wieder auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurück.
Romanian: Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în două zile după ultima injecţie.
German: Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind.
Romanian: Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată.
German: Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg
Romanian: Femei cu greutatea mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg
German: In klinischen Studien betrug, nach Angabe der Patientinnen, die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer mäßigen oder schweren lokalen Hautreaktion eine Stunde nach Injektion pro Behandlungszyklus bei Patientinnen, die mit Orgalutran behandelt wurden, 12 % und bei Patientinnen, die subkutan mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, 25 %.
Romanian: În studiile clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat.
German: Im Falle einer starken ovariellen Reaktion, entweder auf Grund hoher Exposition gegenüber Gonadotropinen in der frühen Follikelphase oder auf Grund einer hohen ovariellen Ansprechbarkeit, kann es vor Tag 6 der Stimulation zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen.
Romanian: În cazul stimulării ovariene puternice, atât ca rezultat al expunerii la valori mari ale gonadotropinelor în faza foliculară timpurie sau ca rezultat al responsivităţii ovariene ridicate, pot să apară creşteri premature ale LH mai devreme de ziua 6 de la stimulare.
German: Der Beginn der Orgalutran-Behandlung kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezögert werden, obwohl die klinischen Erfahrungen auf einem Beginn der Orgalutran-Behandlung am 5. oder 6.
Romanian: Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, totuşi experienţa clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran wurden an Frauen belegt, die mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben.
Romanian: S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
German: Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik mit Orgalutran unterscheidet sich nicht von der nach der Anwendung anderer GnRH-Analoga im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik.
Romanian: Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită faţă de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.