FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e a rotulagem se encontram estabelecidos no Anexo III para o Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas.
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amely tekintetében a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix készítményekre, valamint a kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Eliminação: Após a administração oral, a tilmicosina é excretada sobretudo através da bílis para as fezes, mas uma pequena proporção é excretada através da urina.
Hungarian: Kiválasztás: Orális adagolás után a tilmikozin főleg az epén keresztül választódik ki a bélsárba, de egy kis mennyisége a vizeleten keresztül is ürül.
Portuguese: • A taxa de inclusão na ração estabelecida nos quadros (4.9) será diferente para cada dosagem do medicamento
Hungarian: • Minden hatáserősségű termék esetében eltér a (4.9-es) táblázatokban meghatározott takarmányba történő beépülés aránya.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos: 21 dias
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGYÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Sertés: 21 nap
Portuguese: Suínos e coelhos
Hungarian: Sertés és nyúl
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szinteket ér el a tüdőben.
Portuguese: Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de resistência das bactérias à tilmicosina, recomendam-se a amostragem bacteriológica e a realização de testes de sensibilidade.
Hungarian: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões e nos macrófagos do tecido pulmonar.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szintet ér el a tüdőben és a tüdőszöveti makrofágokban.
Portuguese: Sacos de polietileno/poliamida/polietileno (camada interna) contendo 10 kg de produto, ou 2.
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsákok, amelyek 10 kg terméket tartalmaznak, vagy 2.
Portuguese: Suínos Coelhos
Hungarian: Sertés Nyúl
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à tilmicosina ou a algum dos excipientes.
Hungarian: Nem alkalmazható a tilmikozinnal vagy bármely segédanyaggal szemben fennálló túlérzékenység esetén.
Portuguese: 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 200g/kg: 1 kg és 10 kg
Portuguese: Não deve ser permitido a cavalos ou outros solípedes (Equidae) o acesso a alimentos contendo tilmicosina.
Hungarian: Lovak és egyéb lófélék nem férhetnek hozzá a tilmikozint tartalmazó takarmányokhoz.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 8 a 16 mg/kg pc/dia de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm na ração) durante um período de 15 a 21 dias para a prevenção e o tratamento de infecções respiratórias em suínos ficou demonstrada.
Hungarian: A CVMP elfogadta azt az állítást, miszerint igazolást nyert az, hogy a tilmikozin 8-16 mg/ttkg/nap dózisa (amely 200-400 ppm koncentrációnak felel meg takarmány esetében), 15-21 napon keresztül alkalmazva hatásos a sertések légúti fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
Portuguese: 8-16 mg/kg peso corporal / dia
Hungarian: 8-16 mg/testtömeg kg/nap
Portuguese: Em relação aos agentes patogénicos envolvidos, o microrganismo Haemophilus parasuis deve ser retirado.
Hungarian: A lehetséges kórokozók tekintetében a Haemophilus parasuist azonban ki kell zárni.
Portuguese: • O prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês
Hungarian: • A takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semi-sintético do grupo dos macrólidos e pensa-se que afecte a síntese proteica.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoport félszintetikus antibiotikuma, amely feltehetően a fehérjeszintézisre van hatással.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 40 g/kg Substância activa:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 40 g/kg Hatóanyag:
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {tagállami megvalósításhoz}
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMIX
Hungarian: A PULMOTIL VET PREMIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Hungarian: 6.6 Különleges óvintézkedések a fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az ilyen készítmény alkalmazásából származó hulladék ártalmatlanítására A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 100 g/kg Substância activa:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 100 g/kg Hatóanyag:
Portuguese: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Hungarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Portuguese: O súbito declínio em potência da tilmicosina depois de um mês a 25 ºC nas rações granuladas com níveis de trigo superiores a 30 % é preocupante.
Hungarian: Aggasztó a 30%-nál magasabb búzatartalmú pelletált takarmányba kevert tilmikozin hatáserejének gyors csökkenése, ha azt egy hónapon túl 25 ºCon tárolják.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Hungarian: 14. „A GYÓGYSZER GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA TARTANDÓ!" KIFEJEZÉS A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Não permitir que cavalos e outros solípedes (Equidae) tenham acesso ao alimento medicamentoso contendo tilmicosina.
Hungarian: Vigyázzon, hogy lovak és más lófélék ne férjenek hozzá a tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz.
Portuguese: • A inclusão de uma nova menção relativa à utilização prudente: É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias
Hungarian: • Egészítsék ki egy új, a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Portuguese: Saco de 1 kg com fundo pré-formado, construído utilizando um laminado de papel/polietileno/alumínio/polietileno/papel com encerramento por costura ou termosselado.
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsák, amely 10 kg terméket tartalmaz, vagy 2. Kész lapos fenekű 1 kg-os zsák, amelyet papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír laminátumból készítenek és szorosan összeöltik vagy hőkötik
Portuguese: O medicamento veterinário com a dosagem de 200 g de tilmicosina/kg é embalado numa das seguintes formas:
Hungarian: A 200 g tilmikozin/kg tartalmú terméket a következők valamelyikébe csomagolják: 1.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês.
Hungarian: Takarmányba vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
Portuguese: O medicamento veterinário com a dosagem de 40 e 100 g de tilmicosina/kg é embalado numa das seguintes formas:
Hungarian: A 40 és 100 g tilmikozin/kg tartalmú termékeket a következők valamelyikébe csomagolják: 1.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Hungarian: 4.7 Alkalmazás vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején A tilmikozin biztonságossága nem igazolt tenyészkanok esetén.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO A ser completado nacionalmente
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Para implementação nacional}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA {Tagállami megvalósításhoz}
Portuguese: 12 mg/kg de peso corporal / dia
Hungarian: 12 mg/testtömeg kg/nap
Portuguese: a) A indicação de utilização em coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à tilmicosina.
Hungarian: a) a terápiás javallatot nyulak esetében: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légúti betegség megelőzésére és kezelésére.
Portuguese: 4.1 Espécie(s)-alvo
Hungarian: 4.1 Célállatfajok
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Portuguese: Em relação à lista de excipientes, a diferença a nível das formulações das diferentes dosagens do medicamento deve ser resolvida através da utilização de RCM independentes, de acordo com a dosagem do medicamento.
Hungarian: A segédanyagok felsorolásával kapcsolatban megállapították, hogy a különböző hatáserősségek készítménybeli különbségét az egyes hatáserősségekre külön-külön vonatkozó alkalmazási előírásokkal lehet feloldani.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, A MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Portuguese: Evitar o contacto directo com os olhos, a pele e as membranas mucosas ao realizar a mistura e ao manusear o medicamento veterinário.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bekeverésekor és a gyógyszeres takarmány kezelésekor, a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezés kerülendő.
Portuguese: Coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, susceptíveis à tilmicosina.
Hungarian: Nyúl: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedések megelőzésére és kezelésére.
Portuguese: Administrar nos alimentos a uma dose de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/dia de actividade de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm no alimento) durante um período de 15 a 21 dias.
Hungarian: Adagoljon a takarmányba 8-16 mg/testtömeg kg/nap tilmikozin adagot (megfelel 200-400 ppm-nek a takarmányban) 15-21 napig.
Portuguese: - A eficácia contra infecções causadas por Haemophilus parasuis em suínos não foi consubstanciada, - As contra-indicações devem incluir uma menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina, - É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias, - As precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais devem ser modificadas, - Deve ser proporcionada informação sobre a pré-mistura antes do procedimento de preparação do granulado e a temperatura durante esse procedimento,
Hungarian: ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt; - azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítani kell; - információt kell közölni a pelletálás előtti előkeverésre és a pelletálási hőmérsékletre vonatkozóan; - a takarmányba történő beépülés meghatározott aránya minden hatáserősségű terméknél különböző; - a rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni; - a közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni; - a takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Hungarian: Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja
Portuguese: Pode ser aceite a seguinte indicação: Prevenção e tratamento de doença respiratória em suínos causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Hungarian: Az alábbi javallat fogadható el: Az Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és más tilmikozinra érzékeny kórokozók által kiváltott légúti fertőzés megelőzésére és kezelésére sertésekben.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar ao manusear este medicamento veterinário.
Hungarian: A termékkel végzett munka során tilos az étkezés, az ivás és a dohányzás.
Portuguese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Pré-mistura medicamentosa /tonelada
Hungarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonna
Portuguese: Pulmotil Prämix 20% Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Hungarian: Pulmotil Prämix 20% Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Portuguese: Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Hungarian: Használat után mosson kezet!
Portuguese: Discussão
Hungarian: KISZERELÉS
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL--tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injectável
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Portuguese: suspensão: 2,5 ml; emulsão: 2,5 ml
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Portuguese: 2 x 25 frasco para injectáveis (emulsão)
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg(emulzió)
Portuguese: Via Intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro); emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
Portuguese: 50 frasco para injectáveis (suspensão)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió)
Portuguese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramas** * propagado em ovos ** hemaglutinina
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75mikrogramm**
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 04.
Portuguese: Como um risco identificado, deve ser incluída uma advertência na secção 4.4.
Hungarian: Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.
Portuguese: - Submissão do relatório não pode ser mais tarde que o dia 22 (isto é, na segunda-feira seguinte).
Hungarian: - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon (az első hétfőtől számítva).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/664/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/664/001
Portuguese: Ref. EMEA/32706/2007 para a pandemia):
Hungarian: EMEA/32706/2007 pandémia esetén)
Portuguese: A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Portuguese: Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Hungarian: Az adjuvánsokat azért használják, hogy fokozzák a szervezet vakcinára adott válaszreakcióját.
Portuguese: Todos os relatórios de avaliação de sinais devem ser submetidos, incluindo os que subsequentemente não são identificados como sendo sinais.
Hungarian: Az összes jelzést értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak
Portuguese: A apresentação da informação dever ter consideração as seguintes recomendações:
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével célszerű bemutatni:
Portuguese: Se não for tratada, pode originar choque.
Hungarian: Ha nem kezelik, ez sokkos állapot kialakulásához vezethet.
Portuguese: A administração de Pumarix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Hungarian: A Pumarix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet amennyiben ezt szükségesnek gondolják, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Portuguese: - Esta vacina foi receitado apenas para si.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Portuguese: A informação dos resultados de mais de 200.000 mulheres, que se estima que foram vacinadas durante a gravidez, é atualmente limitada.
Hungarian: A becslések szerint több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a fertilidade.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységgel kapcsolatos adatok.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információk azonnali elemzése, tekintettel az expozíció kiterjedtségére, döntő a hatósági döntések és a népesség vakcinációval történő védeleme szempontjából.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pumarix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Hungarian: Az első néhány hétben a Pumarixal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Hungarian: • ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására.
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
Hungarian: Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Portuguese: Dia 42
Hungarian: 42. nap
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38°C).
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Portuguese: - Não são requeridas listagens - estas podem ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, se
Hungarian: - A felsorolás nem szükséges - ezt szükség esetén a jelzést értékelő jelentések tartalmazhatják.
Portuguese: No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha ilyen méretű tű nem állna rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelye értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt
Portuguese: Todos os acontecimentos que acorram na mulher grávida 6.
Hungarian: Az összes, terhes nőknél előfordult esemény
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Hungarian: • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz).
Portuguese: Também podem ocorrer com Pumarix.
Hungarian: Előfordulhatnak a Pumarix esetében is.
Portuguese: Além disso, a febre ocorreu com maior frequência em crianças com 6-9 anos de idade, em comparação com as crianças com 3-5 anos de idade.
Hungarian: Szintén gyakoribb volt a láz a 6 - 9 éves, mint a 3 - 5 éves életkor közötti gyermekeknél.
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados no nível PT, distribuído pelas Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC) e não pelo número
Hungarian: - Az összes táblázat az események számán (PT szinten jelentett, szervrendszerek (SOC), szerint csoportosított) és nem az előfordult esetek számán alapul.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő a szokás szerint évente az influenza megelőzésére adott oltások esetén.
Portuguese: 3 a 5 anos
Hungarian: 3-5 évesek
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Pumarixal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését.
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
Hungarian: Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képződést) indít el a betegséggel szemben.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Hungarian: • ha immunrendszeri problémája van, mert ez esetben a vakcinára adott válaszreakció gyenge lehet.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03.
Hungarian: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz.