FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výchozí hodnoty = nultý týden "n" odráží zařazené pacienty
Polish: punkt wyjściowy = tydzień 0 „n" - liczba włączonych pacjentów
Czech: Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži.
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
Czech: • Děti s hmotností nejméně 40 kg:
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg:
Czech: Část oranžové krytky bude stále vidět.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla sledována velká klinická odpověď, definovaná jako udržení odpovědi ACR 70 po dobu 6 měsíců.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Czech: U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Czech: Pokud se plánuje chirurgický zákrok, je třeba brát v úvahu dlouhý poločas přípravku.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania.
Czech: • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi.
Polish: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi.
Czech: Jedním rychlým pohybem jehlu zapíchněte do kůže tak hluboko, jak to půjde (viz obrázek 6).
Polish: Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
Czech: V tento okamžik tlačítko NEMAČKEJTE.
Polish: W tym czasie NIE wciskać przycisku.
Czech: Další analýzy byly provedeny v podskupinách reprezentativních pro určenou populaci pacientů s těžkou aktivní a progredující RA.
Polish: Dodatkowe analizy przeprowadzono w podgrupach reprezentatywnych dla wskazanej docelowej populacji pacjentów z ciężkim czynnym i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Po odstranění vzduchových bublin můžete v kontrolním okénku vidět linku.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza w okienku podglądu można zobaczyć linię.
Czech: Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.
Polish: Ponadto, mogą ponownie pojawić się zakażenia, które występowały w przeszłości.
Czech: Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta v rozmezí 6,9 ± 2,0 ml/den/kg.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
Czech: Operace nebo stomatologické zákroky
Polish: Operacje lub zabiegi stomatologiczne
Czech: Počáteční léčba
Polish: Leczenie początkowe
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Czech: Přibližně čtyřicet osm procent pacientů pokračovalo ve stabilní dávce methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Polish: Około 48% pacjentów kontynuowało leczenie stałymi dawkami metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Czech: Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Polish: Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:_____________________ Imię i nazwisko lekarza: _____________________ Numer telefonu lekarza: _____________________
Czech: Časté: Fraktury kostí
Polish: Często: Złamania kości
Czech: Skrytá tenká jehla
Polish: Ukryta cienka igła
Czech: Možné riziko kombinace AZA nebo 6-MP s golimumabem je třeba pečlivě zvážit.
Polish: Należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z golimumabem.
Czech: Během udržovací léčby mohou být dávky kortikosteroidů snižovány v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej.
Czech: Počet pacientů s jinými podtypy PsA byl pro smysluplné hodnocení příliš nízký.
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
Czech: Jedno předplněné pero je určeno pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitě po použití zlikvidováno.
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i powinien być wyrzucony niezwłocznie po użyciu.
Czech: *Odstranění vzduchových bublin napomáhá podání správné dávky.
Polish: *Usunięcie pęcherzyków powietrza pomaga upewnić się, że podana została właściwa dawka leku.
Czech: Výsledky udržovací studie (PURSUIT-Maintenance) vycházely z hodnocení 456 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi z předchozí indukce s přípravkem Simponi.
Polish: Wyniki badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance) opierały się na ocenie 456 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie indukujące produktem Simponi.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: • alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné).
Polish: • reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
Czech: EXP EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
Polish: Termin ważności (EXP) Termin ważności, jeśli przechowuje się w temperaturze pokojowej___________________
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny*
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza*
Czech: U všech výše popsaných kritérií hodnocení byly v 16. týdnu statisticky významné výsledky rovněž prokázány u populace OSI.
Polish: Dla wszystkich punktów końcowych opisanych powyżej statystycznie istotne wyniki uzyskano również w populacji OSI w 16. tygodniu.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Polish: Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého přípravku.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały przerwania leczenia produktem leczniczym.
Czech: • přední strana stehen (doporučeno)
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Czech: Klíčové výsledky jsou uvedeny v tabulce 6 a jsou popsány níže.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Czech: Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Polish: • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat podrobnou anamnézu s osobní anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání golimumabu.
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu golimumabu.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by měly být přehledně zaznamenány název a číslo šarže podávaného přípravku.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu.
Czech: Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Czech: Dávka (ml)
Polish: Dawka (ml)
Czech: Toto vyšetření musí, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsie.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce) po podání golimumabu.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
Czech: Těhotenství a vakcinace
Polish: Ciąża a szczepienia
Czech: Pokud máte potíže se sluchem, počítejte 15 sekund od okamžiku prvního stisknutí tlačítka a pak uvolněte předplněné pero z místa vpichu injekce.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje problem ze słuchem powinien policzyć do 15 licząc od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Czech: • Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Czech: Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a).
Polish: Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a).
Czech: V 54. týdnu byly klinické výsledky pozorované u těchto pacientů podobné klinickým výsledkům hlášeným u pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu.
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Czech: Ve sloučených skupinách léčených golimumabem (n = 230) bylo hlášeno 8 malignit a v placebové skupině (n = 79) žádná.
Polish: W łącznej grupie leczonej golimumabem (n = 230) zgłoszono osiem nowotworów złośliwych, a w grupie placebo (n = 79) nie zgłoszono żadnego.
Czech: Předplněné pero tlačte proti kůži přibližně 5 sekund.
Polish: Przyciskać wstrzykiwacz do skóry przez około 5 sekund.
Czech: Pokyny k použití viz bod 6.6.
Polish: Instrukcje podawania leku, patrz punkt 6.6.
Czech: Výchozí medián počtu aktivních kloubů byl 12 a medián CRP byl 0,17 mg/dl.
Polish: Mediana liczby zajętych stawów na początku badania wynosiła 12, a mediana CRP - 0,17 mg/dl.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou nebo napsanou na krabičce.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Czech: Onemocnění krve
Polish: Choroby krwi
Czech: • Zvýšená hladina cukru v krvi
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Czech: Nepodávejte do oblasti v 5 centimetrové vzdálenosti kolem pupku.
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.
Czech: Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Czech: • onemocnění krve (časté).
Polish: • choroby krwi (często).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
Czech: Kdy podat následující dávku:
Polish: Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: C. INNE WARUNKI i WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Czech: Děti v této studii již od 4. týdne vykázaly odpovědi ACR Ped 30, 50, 70 a 90.
Polish: W tym badaniu dzieci uzyskały odpowiedzi ACR Ped 30, 50, 70 i 90 od 4 tygodnia.
Czech: Virus hepatitidy B (HBV)
Polish: Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
Czech: Další informace
Polish: Pozostałe informacje
Czech: Statisticky významné odpovědi v DAS28 byly pozorovány také ve 14. a 24. týdnu (p < 0,05).
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w skali DAS28 zaobserwowano również w 14. i 24. tygodniu (p < 0,05).
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Polish: • Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Czech: • Bolest hlavy
Polish: • Bóle głowy
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
Polish: WAŻNE INFORMACJE:
Czech: U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení.
Polish: U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia.
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
Polish: Więcej informacji na temat sorbitolu (E420), patrz punkt 2.
Czech: • Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Polish: • Uczucie nieregularnego rytmu serca
Czech: • Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
Czech: Nebylo pozorováno žádné specifické sdružení některého typu malignity.
Polish: Nie stwierdzono specyficznego grupowania się żadnego typu nowotworów złośliwych.
Czech: Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF".
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Czech: Použijte vatový tampon nebo gázu
Polish: Użyć wacik lub gazik
Czech: Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko reakcí v místě vpichu injekce.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24. týdnu významně zlepšila.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie golimumabem.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia golimumabem.
Czech: • Jakmile se tlačítko stiskne, stisknuté zůstane, takže už na něj nebudete muset tlačit.
Polish: • W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego przyciskania.
Czech: Vliv na sérové koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech > 1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován do titrů > 1:1000, i když počet dětí s titry > 1:1000 byl nízký (N = 8).
Polish: Wpływ na stężenie golimumabu w surowicy obserwowano przy mianach > 1:100, natomiast wpływu na skuteczność nie obserwowano do momentu pojawienia się przeciwciał w mianach > 1:1000, aczkolwiek liczba dzieci z mianami > 1:1000 była niska (n = 8).
Czech: • Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Polish: • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: mravenčení a podráždění)
Polish: mrowienie i podrażnienie)
Czech: Distribuce Po podání jednorázové intravenózní dávky byl střední distribuční objem 115 ± 19 ml/kg.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Czech: Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.
Polish: Trwa to zwykle 3-6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund zanim usłyszy się drugie ‘kliknięcie'.
Czech: Kontrolní okénko
Polish: Okienko podglądu
Czech: U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy v průběhu léčby golimumabem a po alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nesmí kojit.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
Czech: • Astma, dušnost, sípání
Polish: • Astma, duszność, świszczący oddech
Czech: • I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.
Polish: • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Czech: Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou symptomatickou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się kontrolowanie pacjenta, czy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Czech: Na kůži přitlačujte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
Polish: Przyłożyć do skóry wacik lub gazik i uciskać dopóki krwawienie nie ustanie.
Czech: Některé z těchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní terapii, která spolu s jejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost k infekcím.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zakażeń wystąpiły u pacjentów otrzymujących równocześnie leczenie immunosupresyjne, co dodatkowo do choroby podstawowej mogło predysponować ich do zakażeń.
Czech: Respondéři, % pacientů ACR 20
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ACR 20
Czech: Volby dávky: 0,1 ml
Polish: Możliwe dawki do wyboru: 0,1 ml
Czech: Za důvod přerušení předchozí anti-TNF léčby byla uváděna nedostatečná účinnost (58%), nesnášenlivost (13%), a/nebo jiné důvody než bezpečnost či účinnost (29%, většinou finanční důvody).
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Czech: PRO JEDNO POUŽITÍ
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou má pacient u sebe.
Polish: Program edukacyjny obejmuje Kartę Przypominającą dla Pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Czech: Protože eliminace golimumabu může trvat až 5 měsíců, monitorování musí pokračovat po celé toto období.
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže zaznamenal typ a datum posledního/posledních vyšetření na TBC:
Polish: Należy poprosić lekarza, aby poniżej wpisał rodzaj i datę ostatnich badań w kierunku gruźlicy: Badanie _______________
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován:
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: V této studii byla hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 6. týdne.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 6. tygodnia.
Czech: Jak v populaci AT, tak v populaci OSI zlepšení známek a příznaků onemocnění, spinální mobility, tělesných funkcí, kvality života a produktivity, jež byla v 16. týdnu pozorována u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg, přetrvala i u pacientů, kteří setrvali ve studii do 52. týdne.
Polish: Zarówno w populacji AT, jak i w populacji OSI, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych, ruchomości kręgosłupa, sprawności fizycznej, jakości życia oraz produktywności zaobserwowana w 16. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi 50 mg utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu w 52. tygodniu.
Czech: Tento vzhled není neobvyklý u roztoků obsahujících bílkovinu.
Polish: Jest to często spotykane w przypadku roztworów zawierających białko.
Czech: V případě, že Vám byl podán přípravek Simponi v průběhu těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře dříve, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmowała lek Simponi podczas ciąży, ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza swojego dziecka, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Czech: Jakmile byl přípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice.
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
Czech: • Noste tuto kartu u sebe po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Simponi, protože nežádoucí účinky se mohou objevit dlouho po Vaší poslední dávce přípravku Simponi.
Polish: • Kartę należy zachować przez 6 miesięcy od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Simponi, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Simponi.
Czech: Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Polish: Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (označených na obrázku 1 hvězdičkami *),
Polish: • Nie należy dotykać klipsów uruchamiających igłę (tak jak wskazano gwiazdkami * na Rysunku
Czech: • Poruchy rovnováhy
Polish: • Zaburzenia równowagi
Czech: Tato zvýšení byla vesměs asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků.
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Czech: Léčba přípravkem Simponi vedla k signifikantnímu zlepšení fyzických funkcí, jak bylo hodnoceno změnami oproti výchozí hodnotě v BASFI ve 14. a 24. týdnu.
Polish: Podawanie produktu Simponi doprowadziło do znacznej poprawy sprawności fizycznej ocenianej na podstawie zmian wartości wyjściowych w BASFI w 14. i 24. tygodniu.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání golimumabu se musí neprodleně přerušit a musí se zahájit příslušná léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Czech: Procento pacientů Pacienti s klinickou odpovědí v 6. týdnu
Polish: Procent pacjentów Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu
Czech: Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Polish: Jednakże po podaniu produktu leczniczego Simponi mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Czech: • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Polish: • Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Czech: *Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA.
Polish: * Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ, wytwarzane przez mysią linię komórkową hybridoma z użyciem technologii rekombinacji DNA.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního procesu.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem antagonistą TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Polish: Ciąża i karmienie piersią Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:
Czech: U jednotlivých revmatologických indikací byly zaznamenány obdobné frekvence.
Polish: Podobne wartości zaobserwowano we wszystkich wskazaniach reumatologicznych.
Czech: • 1 alkoholový tampón
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem