FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta do SEGA com base em revisão radiológica central independente.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede SEGA na základe nezávislého rádiologického skúmania.
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com idade inferior a 2 anos com TSC e convulsões refratárias não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 2 roky s TSC a refraktérnymi záchvatmi neboli stanovené.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén (E321) magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
Portuguese: Otite média, celulite, faringite estreptocócica, gastroenterite viral, gengivite
Slovak: Otitis media, celulitída, streptokoková faryngitída, vírusová gastroenteritída,
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 8]).
Slovak: Primárny objem SEGA bol v šiestom mesiaci znížený v porovnaní s východiskovou hodnotou (p<
Portuguese: Média (desvio padrão) Mediana
Slovak: Priemer štandardná odchýlka)
Portuguese: Desta forma, enquanto estiver a tomar Votubia, pode estar em risco de vir a ter uma infeção.
Slovak: Preto môže byť riziko, že počas užívania Votubie dostanete infekciu.
Portuguese: Comprimido dispersível.
Slovak: Dispergovateľná tableta.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência, a AUC0-inf do comprimido dispersível de 5 mg administrado como suspensão em água foi equivalente a 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros e a Cmax do comprimido dispersível de 5 mg em suspensão foi 64% da de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros.
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii bola hodnota AUC0-inf pri podaní 5 mg dispergovateľnej tablety vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej forme a hodnota Cmax pri 5 mg dispergovateľnej tablete v suspenzii bola 64% z v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Portuguese: Alterações na menstruação tais como períodos intensos (menorragia) ou sangramento vaginal Dificuldade em dormir (insónia)
Slovak: Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
Portuguese: Votubia é também um medicamento que trata o crescimento tumoral, bloqueando o crescimento de certas células no corpo.
Slovak: Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Portuguese: A maioria dos doentes (67%) não experienciou 5 ou mais antiepiléticos antes do estudo e, 41,0% e 47,8% dos doentes foram tratados com 2 e ≥3 antiepiléticos durante o estudo.
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
Portuguese: Refeições pouco gordas reduziram a AUC em 29,5% e a Cmax em 50,2%.
Slovak: %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znížili AUC o 29,5%
Portuguese: 12 a <18 anos n=26
Slovak: 12 až <18 rokov n=26
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos dispersíveis que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dispergovateľnú tabletu.
Portuguese: Inclui erupção cutânea (muito frequente), erupção cutânea eritematosa, eritema (frequentes) e erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea macular (pouco frequentes).
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) exantém, (časté) erytematózny exantém, erytém a (menej časté) generalizovaný exantém, makulopapulózny exantém, makulózny exantém d
Portuguese: Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Votubia: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas (por fungos).
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Votubii: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Portuguese: 12 meses n=26
Slovak: 12. mesiac n=26
Portuguese: É essencial a avaliação dos níveis de everolímus no sangue no caso de suspeita de sobredosagem.
Slovak: V prípade suspektného predávkovania je dôležité vyhodnotiť hladinu everolimu v krvi.
Portuguese: A seringa deve ser cuidadosamente invertida 5 vezes imediatamente antes da administração.
Slovak: Tesne pred podaním sa má striekačka 5-krát jemne prevrátiť.
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia Časté
Portuguese: As taxas estimadas livres de progressão de amgiomiolipoma aos 24 meses e 48 meses foi de 91,6% e 83,1%, respetivamente.
Slovak: V 24. mesiaci bol odhadovaný pomer bez progresie angiomyolipómu 91,6 % a v 48. mesiaci 83,1
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de inflamação do revestimento do estômago, também conhecida como gastrite ou gastroenterite viral)
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
Portuguese: Angiomiolipoma renal associado ao TSC
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC
Portuguese: as concentrações mínimas de 5 a 15 ng / ml (ver tabela 1)
Slovak: počiatočnú dávku, aby sa dosiahli minimálne koncentrácie 5 až 15 ng/ml (pozri Tabuľku 1).
Portuguese: Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para  grau 1.
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Portuguese: Votubia existe na forma de comprimidos e comprimidos dispersíveis.
Slovak: Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety.
Portuguese: A alteração do volume SEGA durante a fase essencial dos 6 meses de tratamento, avaliada através de uma revisão central radiológica independente, foi o objetivo de eficácia primário.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola zmena objemu SEGA počas základnej 6-mesačnej fázy liečby, hodnotená prostredníctvom nezávislého centrálneho rádiologického posudku.
Portuguese: Obstipação, náuseas, dor abdominal, flatulência, dor oral, gastrite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Slovak: Zápcha, nauzea, bolesť brucha, flatulencia, bolesť v ústach, gastritída Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém c, akné
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): 75% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Portuguese: • Copo medida de 30 ml para medir a água
Slovak: • 30 ml odmerný pohárik na vodu
Portuguese: Dor na boca
Slovak: Vriedky v ústach
Portuguese: Se a suspensão não for utilizada dentro de 60 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Slovak: Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa, a AUC0-inf de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos, administrados como uma suspensão em água foi equivalente a 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos administrados inteiros e a Cmax de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos em suspensão foi de 72% de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros.
Slovak: V štúdii relatívnej biologickej dostupnosti bola hodnota AUC0-inf pri podaní tabliet everolimu 5 x 1 mg vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej tabletovej forme a hodnota Cmax pri tabletách podaných 5 x 1 mg v suspenzii bola 72 % v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Portuguese: Categoria de Cmin (média temporal)
Slovak: Trieda časového priemeru Cmin
Portuguese: Objetivo AC: 9-15 ng/ml
Slovak: Cieľový HT 9-15 ng/ml
Portuguese: Doentes com SEGA associado ao TSC:
Slovak: Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Portuguese: A existência de resposta foi definida como: Redução ≥50% da soma dos volumes do angiomiolipoma comparativamente ao volume inicial, e ausência de um novo angiomiolipoma com o maior diâmetro ≥1,0 cm, e ausência de aumento do volume renal >20% em relação ao valor mais baixo, e ausência de hemorragia relacionada com angiomiolipoma de grau ≥2.
Slovak: 50 % redukcia súhrnného objemu angiomyolipómu v porovnaní s východiskovou hodnotou plus neprítomnosť nového angiomyolipómu ≥ 1,0 cm v priemere plus nezväčšenie objemu obličiek >
Portuguese: A segurança,eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com menos de 1 ano de idade com TSC que tenham SEGA não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 1 rok so SEGA súvisiacim s TSC neboli stanovené.
Portuguese: Prepare a suspensão oral misturando os comprimidos dispersíveis com água numa seringa para administração oral ou num copo pequeno.
Slovak: Ako pripraviť a ako užívať perorálnu suspenziu Pripravte perorálnu suspenziu zmiešaním dispergovateľných tabliet s vodou buď do perorálnej striekačky (určenej na podanie do úst) alebo do malého skleneného pohára.
Portuguese: Pode ser necessária a redução adicional da dose de forma a controlar as reações adversas (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: A duração mediana cumulativa de exposição a Votubia (361 doentes que tomaram pelo menos uma dose de everolímus) foi de 30,4 meses (intervalo de 0,5 a 48,8).
Slovak: Votubii (361 patientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 30,4 mesiacov (rozsah 0,5 až 48,8).
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da gp-P que aumentam as concentrações de everolímus
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu
Portuguese: É portanto recomendada uma dose inicial de 7 mg/m para doentes de 1 a menos de
Slovak: Preto sa u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov so SEGA odporúča vyššia počiatočná dávka 7 mg/m
Portuguese: Volte a inserir o êmbolo dentro do corpo da seringa de utilização oral.
Slovak: Znova vložte piest do valca striekačky.
Portuguese: Crianças e adolescentes Votubia pode ser utilizado em crianças e adolescentes com SEGA associado a TSC.
Slovak: Deti a dospievajúci Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC.
Portuguese: A mediana de idades da população total foi 9,5 anos (intervalo de idade para o grupo de Votubia: 1,0 a 23,9; intervalo de idade para o grupo de placebo: 0,8 a 26,6) 69,2% dos doentes tinham 3 a <18 anos na inclusão e 17,1% tinham <3 anos na inclusão).
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Portuguese: Seja prudente quando a administração concomitante de inibidores moderados da CYP3A4 ou da gp-P não puder ser evitada
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP.
Portuguese: Volume do SEGA volume (cm3)
Slovak: Objem SEGA (cm
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (111 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 47,1 meses (intervalo de 1,9 a 58,3).
Slovak: Medián kumulatívneho trvania expozície Votubii (111 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 47,1 mesiacov (rozsah 1,9 až 58,3).
Portuguese: Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: 24 meses n=24
Slovak: 24. mesiac n=24
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada num copo pequeno (tamanho máximo 100 ml) contendo aproximadamente 25 ml de água.
Slovak: Do malého pohára (maximálna veľkosť 100 ml) s obsahom 25 ml vody sa má vložiť predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet.
Portuguese: No estudo, as crises de início parcial foram definidas como todas as crises sensoriais confirmadas por eletroencefalograma (EEG) ou convulsões motoras em que um início generalizado não tenha sido demonstrado num EEG anterior.Os doentes foram tratados com uma dose estável e concomitante de 1 a 3 antipiléticos antes da entrada no estudo.
Slovak: V štúdií boli parciálne záchvaty definované ako elektroencefalogramom (EEG) potvrdené senzorické alebo motorické záchvaty ktorých generalizovaný nástup nebol preukázaný na predchádzajúcom EEG.
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Portuguese: 48 meses n=24
Slovak: 48. mesiac n=24
Portuguese: Perturbação na perceção do paladar (disgeusia)
Slovak: Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
Portuguese: Febre, garganta inflamada ou úlceras na boca devido a infeções (sinal de nível baixo de glóbulos brancos, também conhecidas como leucopenia, linfopenia, neutropenia) Hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas, também conhecida como trombocitopenia)
Slovak: Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 1,96 mg de lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,96 mg laktózy.
Portuguese: Deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
Slovak: Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml como descrito abaixo.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
Portuguese: 30,8 a 53,4 0,0 a 9,0
Slovak: Verzia 3.0 a 4.03.
Portuguese: As concentrações minímas de everolímus devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a adição de um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P. Se o inibidor moderado for descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Votubia igual à dose utilizada antes da coadministração.
Slovak: Koncentrácie everolimu sa majú vyšetrovať najneskôr 1 týždeň po pridaní stredne silného inhibítora CYP3A4 alebo PgP. Ak sa ukončí užívanie stredne silného inhibítora, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 2 až 3 dní (priemerný eliminačný polčas pre väčšinu bežne používaných stredne silných inhibítorov) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
Portuguese: No início do estudo, 19,4% dos doentes evidenciaram convulsões focais com consciência mantida (sensorial previamente confirmados no electroencefalograma EEG ou motora), 45,1% experienciaram convulsões focais com alteração da consciência (predominantemente não-motora), 69,1% sofreram convulsões focais motoras (isto é, convulsões motoras focais com consciência diminuída e / ou convulsões generalizadas secundárias), e 1,6% convulsões generalizadas (confirmado previamente por EEG).
Slovak: % malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Portuguese: • Colher para mexer
Slovak: Lyžičku na miešanie
Portuguese: Introduza a água do copo medida no cópo de água.
Slovak: Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA e compromisso hepático.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Aos doentes tratados inicialmente com placebo foi permitido receberem everolímus na altura da progressão do SEGA e após o reconhecimento de que o tratamento com everolímus era superior ao tratamento com placebo.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie SEGA za potvrdenia, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo, umožnené prestúpiť na everolimus.
Portuguese: Em doentes com SEGA, a média geométrica dos valores Cmin normalizados para mg/m em doentes com idade <10 anos e 10-18 anos foram menores em 54% e 40%, respetivamente, do que as observadas em adultos (>18 anos de idade), sugerindo que a depuração de everolímus foi superior nos doentes mais jovens.
Slovak: Cmin normalizované do dávky mg/m u pacientov < 10 rokov veku nižšie o 54% a u pacientov vo veku 10 - 18 rokov nižšie o 40 % ako u dospelých (>
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (112 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 46,9 meses (intervalo de 0,5 a 63,9)
Slovak: Votubii (112 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 46,9 mesiacov (rozsah 0,5 až
Portuguese: Misture o medicamento rodando devagar a seringa para cima e para baixo cinco vezes imediatamente antes de administrar a dose.
Slovak: Tesne pred podaním dávky premiešajte liek otáčaním striekačky hore dnom a späť päťkrát.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
Slovak: Pacient musí z pohára ihneď vypiť všetku suspenziu.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, as concentrações sistémicas obtidas após doses diárias orais de 10 mg diárias provavelmente não irão inibir a gp-P, a CYP3A4, e a CYP2D6.
Slovak: Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Portuguese: Percentagem de redução do valor inicial
Slovak: Zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Portuguese: SEGA associado ao TSC em adultos e crianças com 3 ou mais anos de idade para quem a cirurgia não tem indicação.
Slovak: SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Portuguese: Nos doentes com TSC e convulsões refratárias tratados com Votubia comprimidos dispersíveis, foi observada uma tendência para Cmin baixas normalizadas para a dose (em mg/m2) em doentes mais jovens.
Slovak: U pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi, ktorí dostávali dispergovateľné tablety Votubie, sa u mladších pacientov pozoroval trend smerom k nižšej Cmin normalizovanej do dávky (ako mg/m Medián Cmin normalizovanej do dávky mg/m bol nižší u mladších vekových skupín, čo naznačuje, že klírens everolimu (normalizovaný na plochu povrchu tela) bol vyšší u mladších pacientov.
Portuguese: 75% resp. 75 a <100
Slovak: 75 až <100
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Slovak: Súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi sa neodporúča.
Portuguese: Insonia, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Slovak: Nespavosť, agresivita, podráždenosť Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Dysgeúzia Poruchy ciev
Portuguese: Valor inicial n=28
Slovak: Vstup n=28
Portuguese: Se esta não for administrada num prazo de 30 minutos após a preparação, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou de 60 minutos, quando é utilizado um copo pequeno, a suspensão deve ser eliminada e uma nova suspensão deve ser preparada (ver seção 6.3).
Slovak: Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo 60 minút od prípravy pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia (pozri časť 6.3).
Portuguese: EXIST-1 (Estudo CRAD001M2301), um estudo de Votubia, multicêntrico de fase III, em dupla ocultação, aleatorizado versus placebo, foi realizado em doentes com SEGA, independentemente da idade.
Slovak: (Štúdia CRAD001M2301), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Votubie v porovnaní s placebom bola vykonaná u pacientov so SEGA bez ohľadu na vek.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeção do ouvido médio
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: 6 meses n=27
Slovak: 6. mesiac n=27
Portuguese: Foram observados em doentes tratados com Votubia, casos de insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda), alguns com resultados fatais (ver secção 4.8).
Slovak: Votubiou sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Portuguese: Gengivas inchadas, a sangrar (sinais de inflamação das gengivas, também conhecida como gengivite)
Slovak: Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
Portuguese: Insira a extremidade da seringa no copo cheio de água.
Slovak: Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.
Portuguese: Dor de garganta e corrimento nasal (nasofaringite) Dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou face (sinais de inflamação dos seios e fossas nasais, também conhecida como (sinusite)
Slovak: Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (príznaky zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
Portuguese: 50% resp. 50 a <75
Slovak: 50 až <75
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada numa seringa para administração oral de 10 ml graduada em unidades de 1 ml.
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
Portuguese: Doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC
Portuguese: 60 meses N=23
Slovak: 60. mesiac n=23
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento na taxa de resposta do angiomiolipoma para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepiléticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepiléticos, sexo, idade e raça) na análise primária de eficácia.
Slovak: Pretrvávajúci liečebný účinok mieri odpovede angiomyolipómu bol pozorovaný vo všetkých vyhodnotených podskupinách (napr. použitie antiepileptík indukujúcich enzým vs.nepoužitie antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie, vek a rasa) v primárnej analýze účinnosti.
Portuguese: AUC ↑ 3,7vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Slovak: 3,7-násobné Cmax ↑
Portuguese: Se todos os indutores potentes forem descontinuados, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de retomar a dose de Votubia utilizada antes da coadministração.
Slovak: Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos a não ser que o seu médico lho indique.
Slovak: Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 74% tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com disfunção hepática moderada.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74%