FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade a proteínas de origem caprina ou a componentes do leite de cabra
Icelandic: Ofnæmi fyrir próteinum úr geitum eða efnum í geitamjólk.
Portuguese: • Posologia
Icelandic: Algengar
Portuguese: • Indicações
Icelandic: c)
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Portuguese: VAL.
Icelandic: Ógleði
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð eru möguleikar á ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Icelandic: Klínískt eftirlit og mælingar
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação e manuseamento
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Portuguese: • náuseas.
Icelandic: • ógleði
Portuguese: A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg de proteína.
Icelandic: Sértæk virkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.
Portuguese: Poderão ser necessárias avaliações frequentes da actividade de antitrombina e ajustes da dosagem no começo do tratamento e no pós-operatório.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að meta andtrombínvirkni með stuttu millibili og aðlaga skammta meðan verið er að hefja meðferð og rétt eftir skurðaðgerð.
Portuguese: Teor de sódio
Icelandic: Vessandi sár
Portuguese: Se o nível da actividade de AT for inferior a 80%, aumente a taxa de perfusão de manutenção em 50% e se o nível da actividade de AT for superior a 120%, diminua a taxa de perfusão em 30%.
Icelandic: Ef AT-virkni er minni en 80% ber að auka innrennslishraða viðhaldsskammtsins um 50%.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou suspender/abster-se da terapêutica com ATryn, ponderando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða hætta/forðast ATryn meðferð með hliðsjón af kostum brjóstagjafar og kostum
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis em vidro (tipo I) com uma tampa (borracha de bromobutilo siliconizada) e revestido por um vedante (alumínio) e cápsula de abertura fácil, tipo "flip-off"
Icelandic: Duft í glerhettuglasi (af gerð I) sem er með tappa (sílikonborið brómóbútýlgúmmí) og lokað með innsigli (ál) og smelluloki (plast).
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o seu médico.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel essencial no processo de coagulação do sangue.
Icelandic: Í líkamanum hamla andtrombín trombíni sem gegnir þýðingarmiklu hlutverki við
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Icelandic: Aukaverkanir eru birtar í töflunni að neðan eftir líffærakerfum og tíðni.
Portuguese: Terminada a dissolução, o produto reconstituído pode ser retirado para uma seringa esterilizada descartável e deve ser administrado através perfusão intravenosa, usando uma seringa esterilizada descartável ou através de um saco de perfusão com um filtro integrado com o tamanho de poro de 0,22 mícron.
Icelandic: Gefa ber blandað lyfið með innrennsli í bláæð með sæfðri einnota sprautu eða innrennslispoka með raðtengdri síu með 0,22 míkróna gatastærð.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Portuguese: • tonturas
Icelandic: Taugakerfi
Portuguese: Equimose no local da punção Hemorragia após o procedimento
Icelandic: Blæðing eftir aðgerð
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser colocados a temperaturas não superiores a 25ºC antes da
Icelandic: eftir þynningu við ekki hærra hitastig en 25°C.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente e não após mais de 3 horas após a
Icelandic: Blönduðu lausnina ætti að nota tafarlaust og eigi síðar en 3 klst.
Portuguese: Eliminação
Icelandic: Aukaverkanir
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base em análises laboratoriais da actividade de antitrombina.
Icelandic: Stilla ber skammta á grundvelli mælinga á andtrombínvirkni á rannsóknastofu.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos (dose única)
Icelandic: 10 x 1 tafla (stakskammta)
Portuguese: Immediate Packaging
Icelandic: Pakkningastærð
Portuguese: Pack size
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: No entanto, o impacto destes fatores é limitado (31%).
Icelandic: Þrátt fyrir það eru áhrif þeirra takmörkuð (31%).
Portuguese: AUBAGIO é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Portuguese: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Tel:
Portuguese: AUBAGIO pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: AUBAGIO má taka með eða án matar.
Portuguese: AUBAGIO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: AUBAGIO má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Informação para educar o doente:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinginn og:
Portuguese: Isto impede o funcionamento correto dos nervos.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka eða nota vélar.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilegu vatni.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada.
Icelandic: Taktu næsta skammt á áætluðum tíma.
Portuguese: Isto porque os efeitos do medicamento neste grupo etário não são conhecidos.
Icelandic: Ástæðan er að verkun lyfsins á þennan aldurshóp eru ekki þekkt.
Portuguese: • problemas de equilíbrio.
Icelandic: • jafnvægistruflanir.
Portuguese: Raros Muito raros
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldg æfar
Portuguese: Teriflunomida 14 mg (N=1002)
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg (N=1002)
Portuguese: O tempo de recuperação variou entre meses e anos.
Icelandic: Breytilegt var hversu langan tíma það tók, allt frá mánuðum til ára.
Portuguese: ALT >3 LSN e TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Icelandic: ALT >3 ULN og TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Portuguese: Antes de tomar AUBAGIO, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue.
Icelandic: Áður en þú notar AUBAGIO mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegt magn hvítra blóðkorna og blóðflagna í blóðinu.
Portuguese: Estas subidas ocorreram sobretudo nos 6 meses iniciais do tratamento.
Icelandic: Þessi hækkun kom einkum fram innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Portuguese: Incentivar os doentes para ler completamente o FI 4.
Icelandic: Hvetja sjúklinga til þess að lesa fylgiseðilinn gaumgæfilega 4.
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos secundários com a seguinte frequência:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fyrir með eftirfarandi tíðni:
Portuguese: Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða brotthvarfi AUBAGIO úr líkamanum.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.
Portuguese: A segurança e eficácia de teriflunomida em crianças entre os 10 e menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun teriflúnómíðs hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára.
Portuguese: Ocorreram infeções oportunistas graves em 0,2% de cada grupo.
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Portuguese: Isto pode resultar em incapacidade física que pode interferir com a sua atividade diária.
Icelandic: Þetta getur valdið líkamlegri fötlun sem getur haft áhrif á athafnir daglegs lífs.
Portuguese: AUBAGIO deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, visto não existirem dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
Icelandic: AUBAGIO skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Portuguese: Se a doente engravidar:
Icelandic: Ef konur verða þungaðar:
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos da BCRP e/ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos B1 e B3 (OATP1B1/B3)
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni BCRP og /eða ferjufjölpeptíðanna B1 og B3 fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OATP1B1/B3)
Portuguese: A escolha entre estes 3 procedimentos de eliminação deverá depender da tolerância do doente.
Icelandic: Valið milli þessara þriggja aðferða til hröðunar brotthvarfs skal byggja á þoli sjúklingsins.
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: Após a interrupção de teriflunomida e a administração de 8 mg de colestiramina três vezes por dia, a concentração de teriflunomida no plasma diminui 52% no final do dia 1, 91% no final do dia 3, 99,2% no final do dia 7 e 99,9% no final do dia 11.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði var hætt og 8 g af kólestýramíni voru gefin þrisvar sinnum á sólarhring, hafði plasmaþéttni teriflúnómíðs lækkað um 52% í lok 1. dags, 91% í lok 3. dags 3, 99,2% í lok 7. dags og 99,9% í lok 11. dags.
Portuguese: Antes do tratamento
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Portuguese: Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar AUBAGIO ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, deve contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð á meðan þú tekur AUBAGIO eða í tvö ár eftir að meðferð er hætt, skalt þú strax hafa samband við lækninn til þess að láta gera þungunarpróf.
Portuguese: Cada carteira é colocada numa manga protetora.
Icelandic: Hvert vasi er í hlífðarhulstri
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum líkt og þeim sem lýst er í kafla 4 hér að aftan.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar um aumento da tensão arterial.
Icelandic: AUBAGIO getur valdið hækkun blóðþrýstings.
Portuguese: >3 LSN >5 LSN >10 LSN >20 LSN
Icelandic: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente, mas costumam envolver:
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg á milli sjúklinga en fela venjulega í sér:
Portuguese: Se parar de tomar AUBAGIO Não deixe de tomar AUBAGIO nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota AUBAGIO Ekki skal hætta að nota AUBAGIO eða breyta skammtastærð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Portuguese: Revestimento do comprimido hipromelose dióxido de titânio (E171) talco macrogol 8000 laca de alumínio índigo carmim (E132)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól 8000 indigo karmín (E132)
Portuguese: A DPI pode ser fatal.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur getur verið banvænn.
Portuguese: (1) Carga da doença (BOD: burden of disease): volume total de lesão (T2 e T1 hipointenso) em ml
Icelandic: (1) BOD: sjúkdómsbyrði: heildarrúmmál meinsemda (T2 og T1 segulskin) í ml
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Portuguese: A teriflunomida liga-se extensivamente a proteínas plasmáticas (>99%), provavelmente à albumina, e distribui-se principalmente no plasma.
Icelandic: Teriflúnómíð er að miklu leyti bundið plasmapróteinum (>99%), líklegast albúmíní og dreifist aðallega í plasma.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Ao longo de 21 dias, 60,1% da dose administrada é excretada nas fezes (37,5%) e urina (22,6%).
Icelandic: Á 21 dags tímabili skiljast 60,1% skammtsins út með hægðum (37,5) og þvagi (22,6%).
Portuguese: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimido
Icelandic: EU/1/13/838/001 14 töflur EU/1/13/838/002 28 töflur EU/1/13/838/003 84 töflur EU/1/13/838/004 98 töflur EU/1/13/838/005 10x1 tafla
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar AUBAGIO
Icelandic: Ef gleymist að taka AUBAGIO
Portuguese: A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento.
Icelandic: Teriflúnómíð er til staðar í blóðinu löngu eftir að notkun þess er hætt.
Portuguese: Por este motivo, é necessário precaução ao mudar os doentes de natalizumab para AUBAGIO.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sjúklingar skipta úr natalízúmabi yfir í AUBAGIO.
Portuguese: • Afeta a contagem de células sanguíneas e o sistema imunitário 2.
Icelandic: Hefur áhrif á fjölda blóðfrumna og á ónæmiskerfið 2.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente depois do surto terminar, mas ao longo do tempo, podem manter-se alguns problemas entre surtos.
Icelandic: Einkenni kunna að hverfa að fullu þegar kasti líkur, en eftir því sem tíminn líður geta sum einkennin orðið viðvarandi á milli kasta.
Portuguese: • Recordar os doentes para mostrar o Cartão Educacional aos Médicos/PS's envolvidos no tratamento médico (especialmente no caso de uma emergência médica e/ou se novos Médicos/PS's estiverem envolvidos)
Icelandic: á að framvísa fræðslukorti fyrir sjúklinga hjá læknum/heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferðinni (sérstaklega í neyðartilvikum og/eða ef nýir læknar/heilbrigðisstarfsfólk kemur að meðferðinni)
Portuguese: - está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
Icelandic: - þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre a varfarina
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á warfarín
Portuguese: O efeito no número de eritrócitos (<2%) e de plaquetas (<10%) foi menos acentuado.
Icelandic: Lækkun á fjölda rauðkorna (<2%) og fjölda blóðflagna (<10%) var ekki eins áberandi.
Portuguese: • Cartão educacional para os doentes
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga protetora e na carteira, após "VAL.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hlífðarhulstrinu og veskinu á eftir EXP.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka þetta lyf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Portuguese: Durante este período, as mulheres devem falar com o seu médico acerca de qualquer plano para interromper ou alterar a contraceção.
Icelandic: Á þessu tímabili ættu konur að ræða við lækninn hyggist þær hætta að nota, eða skipta um getnaðarvörn.
Portuguese: Embora existam dados limitados para o ser humano, não se antecipa qualquer efeito na fertilidade feminina ou masculina.
Icelandic: Þó að upplýsingar um menn skorti er ekki búist við áhrifum á frjósemi karla eða kvenna.
Portuguese: As frequências foram definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, </1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar qualquer um dos efeitos secundários graves seguintes:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:
Portuguese: Os doentes a tomar AUBAGIO devem ter instruções para comunicar os sintomas de infeções a um médico.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með AUBAGIO skal gefin fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida.
Icelandic: Ekki má nota AUBAGIO ef þú ert þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð.
Portuguese: Uma chamada de atenção, tanto para os doentes como para os PS's envolvidos no seu tratamento, que o doente está a ser tratado com teriflunomida, um medicamento que:
Icelandic: Áminning fyrir sjúklinga og það heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferðinni þess efnis að sjúklingurinn sé á meðferð með teriflúnómíði sem:
Portuguese: A administração de doses repetidas de teriflunomida não teve efeito na farmacocinética da S-varfarina, indicando que a teriflunomida não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til þess að teriflúnómíð hvorki hamli né virkji CYP2C9.
Portuguese: • Material Educacional para os Profissionais de Saúde
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa.
Portuguese: Como o AUBAGIO diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção.
Icelandic: Þar sem Aubagio dregur úr fjölda hvítra blóðkorna í blóðinu getur það valdið skertri hæfni til að takast á við sýkingar.
Portuguese: Por este motivo, as concentrações de teriflunomida no plasma devem ser medidas antes da mulher tentar engravidar.
Icelandic: Því skal mæla plasmaþéttni teriflúnómíðs áður en kona byrjar að reyna að verða þunguð.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: O risco de um segundo ataque clínico durante 2 anos foi de 35,9% no grupo placebo e 24,0% no grupo de tratamento com teriflunomida 14 mg (razão de risco: 0,57, intervalo de confiança de 95%: 0,38 a 0,87; p = 0,0087).
Icelandic: Hættan á öðru klínísku kasti á tveimur árum var 35,9% hjá lyfleysuhópnum og 24,0% hjá sjúklingum í hópnum sem fékk 14 mg af teriflúnómíði (áhættuhlutfall: 0,57, 95% öryggisbil: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Portuguese: O risco de insucesso (surto confirmado ou interrupção permanente do tratamento, independentemente de qual surgiu primeiro) foi o parâmetro final primário.
Icelandic: Hætta á meðferðarbresti (staðfest kast eða varanleg stöðvun meðferðar, hvort heldur varð á undan) var aðalendapunktur.
Portuguese: A maioria dos casos foi descrita como difusa ou generalizada no couro cabeludo (não foi observada uma perda total de cabelo) e ocorreu sobretudo durante os primeiros 6 meses, tendo-se resolvido em 121 de 139 doentes (87,1%) tratados com teriflunomida 14mg.
Icelandic: Flestum tilfellum var lýst sem dreifðum eða almennum í hársverðinum (ekki var tilkynnt um algeran hármissi) og komu þau oftast fram á fyrstu 6 mánuðunum og gengu til baka hjá 121 af 139 (87,1%) sjúklingum á meðferð með teriflúnomíði 14 mg.
Portuguese: Estas elevações das transaminases ocorreram sobretudo nos primeiros 6 meses de tratamento e mostraram-se reversíveis após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Þessar hækkanir á transamínasa kom einkum fram innan fyrstu 6 mánuða meðferðar og gengu til baka eftir að meðferð lauk.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação.
Icelandic: AUBAGIO kann að valda sundli sem getur dregið úr hæfni þinni til að einbeita þér og bregðast við.
Portuguese: - estiver a mudar de ou para AUBAGIO.
Icelandic: - þú skiptir í eða úr AUBAGIO.
Portuguese: A diminuição no número médio em relação ao nível inicial ocorreu durante as primeiras 6 semanas, tendo estabilizado ao longo do tempo durante o tratamento, mas a níveis reduzidos (inferior a uma redução de 15% em relação ao valor inicial).
Icelandic: Lækkun á meðalfjölda frá grunnlínu varð á fyrstu 6 vikum en síðan náðist stöðugleiki með tímanum, meðan á meðferðinni stóð, en með lækkuðum gildum (minni en 15% lækkun frá grunnlínu).
Portuguese: No entanto, não foi observado um impacto aparente deste aumento sobre a exposição plasmática da rosuvastatina na atividade da HMB-CoA redutase.
Icelandic: Þó voru engin augljós áhrif af þessari aukningu útsetningar fyrir rósúvastatíni í plasma á virkni HMG-CoA redúktasa.
Portuguese: Trombocitope nia ligeira (plaquetas <100G/l)
Icelandic: Væg blóðflagnafæð (blóðflögur <100G/l)
Portuguese: Foi administrada uma dose diária de 70 mg de teriflunomida a indivíduos saudáveis durante um período máximo de 14 dias.
Icelandic: Teriflúnómíð 70 mg á sólarhring var gefið heilbrigðum einstaklingum í allt að 14 daga.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,7 anos.
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,7 ár.
Portuguese: A teriflunomida é eliminada lentamente do plasma.
Icelandic: Brotthvarf teriflúnómíðs úr plasma er hægfara.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Portuguese: AUBAGIO ajuda a proteger o sistema nervoso central contra ataques do sistema imunitário, ao limitar o aumento de algumas células brancas no sangue (linfócitos).
Icelandic: AUBAGIO hjálpar til við að vernda miðtaugakerfið gegn árásum frá ónæmiskerfinu með því að takmarka fjölgun sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumur).
Portuguese: - tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés.
Icelandic: - þú finnur fyrir máttleysi, dofa og verkjum í höndum og fótum.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,0 anos.
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,0 ár.
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com teriflunomida:
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt:
Portuguese: Os estudos de segurança realizados, em que a teriflunomida foi administrada em conjunto com interferão beta ou com acetato de glatirâmero durante um máximo de um ano, não revelaram qualquer problema de segurança específico, embora tenha sido observada uma maior taxa de acontecimentos adversos em comparação com a monoterapia com teriflunomida.
Icelandic: Öryggisrannsóknir, þar sem teriflúnómíð var gefið samhliða interferón beta eða með glatiramerasetati í allt að eitt ár leiddu ekki í ljós sérstök vandamál varðandi öryggi, en hærri tíðni aukaverkana kom fram í samanburði við lyfjagjöf með teriflúnómíði sem einlyfjameðferð.