FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: l'âge le tabac (les femmes de plus de 35 ans devront être averties de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser des contraceptifs oraux de type combiné) prédisposition héréditaire positive (par ex. maladie thromboembolique artérielle ou veineuse dans la fratrie ou chez les parents à un âge relativement jeune).
Dutch: Roken ( vrouwen boven de 35 dienen gewaarschuwd te worden dat ze niet moeten roken wanneer zij orale combinatie-anticonceptiva willen gebruiken)
French: 4 flacons de poudre+ 4 flacons de solvant + 8 seringues de 3 ml à usage unique + 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
French: Poudre : 220 mg Solvant : 5 ml
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
French: Rilonacept Regeneron
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
French: PEBD
Dutch: LDPEinjectieflacon
French: Conditionnement
Dutch: Subcutaan gebruik
French: Les informations transmises au médecin doivent comporter les messages clés suivants :
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites plus bas sont respectées :
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
French: • Rôle et utilisation de la carte patient.
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou mycosiques, chez les patients traités par Arcalyst
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
French: • Risque de réactions aiguës liées à l'injection
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
French: • Dossier d'information médecin
Dutch: • Informatie voor de arts
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
French: • Carte Patient
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
French: 30 Septembre 2012
Dutch: 30 september 2012
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
French: Chaque emballage contient :
Dutch: Elke verpakking bevat:
French: Matériel nécessaire :
Dutch: Benodigde materialen:
French: T1/2 terminale (jour)
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
French: 23,6 à 27,2 27,3 à 30,8 30,9 à 34,4 34,5 à 38,1 38,2 à 41,7 41,8 à 45,4 45,5 à 49,0 49,1 à 52,6 52,7 à 56,3 56,4 à 59,9 60,0 à 63,5 63,6 à 67,2 67,3 à 70,8 70,9 ou plus
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
French: Plan de gestion de risque (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
French: Veuillez lire attentivement et jusqu'au bout ces instructions avant de commencer.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
French: Adultes inclus dans la phase A
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
French: Des études ont été menées chez l'animal dans le but d'évaluer la toxicité sur la reproduction.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
Dutch: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du rilonacept chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Dutch: Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
Dutch: Gebruikte alcoholgaasjes kunnen bij het huishoudelijke afval worden gedaan.
French: Le fait de changer de site d'injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament.
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
French: Intervalle de poids (kg)
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/582/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
French: • Ne pas injecter dans une peau sensible, rouge ou indurée.
Dutch: • Niet injecteren in gevoelige, rode of harde huid.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
Dutch: Het steriele water moet bij de 2,3 ml lijn zijn (zie Afbeelding 6).
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
French: • Inflammation de l'œil (iritis)
Dutch: • Oogontsteking (iritis)
French: L'aiguille et la seringue servant à la reconstitution doivent ensuite être jetées et ne doivent pas servir pour l'injection sous-cutanée.
Dutch: De voor reconstitutie gebruikte naald en injectiespuit dient vervolgens te worden weggegooid en dient niet te worden gebruikt voor subcutane injecties.
French: Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
French: Mutation du gène NLRP3
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
French: Adultes (y compris les patients âgés)
Dutch: Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
Dutch: U moet uw arts met name vertellen of u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
French: • vous avez des antécédents d'infections qui réapparaissent ;
Dutch: • een voorgeschiedenis hebt van infecties die terug blijven komen;
French: • une utilisée pour l'injection
Dutch: • één gebruikt voor injectie
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
French: Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
French: Figure 11 7.
Dutch: Afbeelding 11 7.
French: Score moyen Semaine 24
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Dutch: Wanneer u een tollend gevoel hebt, bestuur dan pas weer een voertuig of gebruik dan pas gereedschap of machines wanneer u zich weer normaal voelt.
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
French: Les patients atteints de vertiges durant le traitement par Rilonacept Regeneron doivent attendre que celui-ci ait complètement disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ondervinden tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron dienen te wachten tot dit volledig verdwenen is alvorens zij een voertuig besturen of machines bedienen.
French: − Rilonacept Regeneron n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce ne soit absolument nécessaire.
Dutch: − Rilonacept Regeneron is niet getest bij zwangere vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
French: • OBLIGATION DE PRENDRE DES MESURES APRÈS L'AUTORISATION DE MISE
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNEN VAN DE VERGUNNING
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l'animal et n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d'œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
French: Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Dutch: Houd de injectiespuit als een potlood in één hand.
French: À intervalle régulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données sur la tolérance et l'efficacité issues du Registre mondial aussi bien chez les adultes que les enfants.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
French: Contenu :
Dutch: Bevat:
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
Dutch: Wanneer er bloed in de injectiespuit komt, is de naald in een bloedvat terechtgekomen.
French: Tableau 3 : Scores moyens des symptômes chez les adultes (à partir de 18 ans) Phase A
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
French: Tenez la seringue et l'aiguille à la main, prêtes à l'injection.
Dutch: Houd de injectiespuit en naald in uw hand, klaar voor injectie.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Dutch: Het product kan indien nodig maximaal 3 uur lang op kamertemperatuur (20 tot 25 °C) worden bewaard.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar komt, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
Dutch: Het feit dat een beperkt aantal pediatrische patiënten werd opgenomen in de klinische onderzoeken in combinatie met het ontbreken van gegevens over het effect van langdurige IL-1ßsuppressie is een reden tot bezorgdheid met het oog op de wees-aard van de aandoening.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si elle est trouble ou contient des petites particules (voir figure 8).
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
French: Évolution du profil lipidique
Dutch: Veranderingen in het lipidenprofiel
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor rilonacept of voor een van de hulpstoffen.
French: Si c'est une autre personne qui vous fait l'injection, le haut du bras peut également être utilisé pour l'injection (voir figure 12) : (Ne pas injecter à moins de 5 cm autour du nombril)
Dutch: Wanneer de injectie door iemand anders aan u wordt gegeven, kunnen ook de bovenarmen worden gebruikt voor injectie (zie Afbeelding 12): (Niet injecteren binnen een gebied van 5 cm rond de navel)
French: Toutefois, l'expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
French: • Réactions allergiques.
Dutch: • Allergische reacties.
French: Chlorhydrate d'arginine Histidine
Dutch: Argininehydrochloride Histidine
French: 220 mg de rilonacept
Dutch: 220 mg rilonacept
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les actions nécessaires pour la minimisation du risque
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
French: Chez les enfants, la collecte continue de données sur la tolérance et l'efficacité à partir du Registre doit être maintenue, en particulier sur le risque d'infection et de la possibilité de détérioration des réactions immunitaires, (par exemple la réponse vaccinale) ainsi que sur la croissance.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.