FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съответно, бионаличността, вътреклетъчното разпределение и елиминирането чрез бъбреците на кладрибин теоретично могат да бъдат променени от мощни инхибитори на транспортерите ENT1 и CNT3 като дилазеп, нифедипин, нимодипин, цилостазол, сулиндак или резерпин.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem kladribīna biopieejamību, intracelulāro izkliedi un renālo elimināciju teorētiski var ietekmēt spēcīgi ENT1 un CNT3 transportproteīna inhibitori, piemēram, dilazeps, nifedipīns, nimodipīns, cilostazols, sulindaks vai rezerpīns.
Bulgarian: В това продължение на проучването, 806 пациенти са получавали или плацебо, или кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (при схема, подобна на тази, използвана в CLARITY) в продължение на 96-седмичен период на лечение.
Latvian: Šajā pagarinājuma pētījumā 806 pacienti saņēma vai nu placebo, vai kumulatīvo kladribīna 3,5 mg/kg devu (CLARITY pētījumam līdzīgā ārstēšanas režīmā) 96 nedēļu pētījuma periodā.
Bulgarian: Нарастването на Cmax и AUC пропорционално на дозата след перорално приложение на кладрибин в дозовия диапазон от 3 до 20 mg предполага, че абсорбцията не се повлиява от скорост- или капацитет-лимитирани процеси до 20 mg перорална доза.
Latvian: Pēc iekšķīgas kladribīna lietošanas devas diapazonā no 3 līdz 20 mg Cmax un AUC palielinājās proporcionāli devai, liecinot, ka diapazonā līdz 20 mg iekšķīgas devas absorbciju neietekmē ātrumu vai kapacitāti ierobežojoši procesi.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Mavenclad ir tirdzniecībā, visiem zāļu izrakstītājiem, kuri varētu izrakstīt Mavenclad, un visiem pacientiem, kuri varētu lietot Mavenclad, tiek izsniegti:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата за ден 3 и не се сетите за това до ден 4, приемете дозата за ден 3 на ден 4 и удължете продължителността на седмицата на лечение с 1 ден.
Latvian: Piemērs: ja Jūs esat aizmirsis ieņemt 3. dienas devu un neatceraties to līdz 4. dienai, lietojiet 3. dienas devu 4. dienā un palieliniet kopējo zāļu lietošanas dienu skaitu ārstēšanas nedēļā par 1 dienu.
Bulgarian: Може да се приложи остра краткотрайна терапия със системни кортикостероиди по време на лечението с кладрибин.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā var lietot īslaicīgu sistēmisko kortikosteroīdu kursu.
Bulgarian: MAVENCLAD е противопоказан при бременни жени (вж. точка 4.3).
Latvian: MAVENCLAD ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В сравнение с общата популация, по голям ефект е наблюдаван при времето до 6-месечнa трайна инвалидизация, където кладрибин е намалил риска от прогресия на инвалидността с 82% (коефициент на риска = 0,18, 95%
Latvian: Salīdzinājumā ar vispārējo populāciju lielāku efektu novēroja attiecībā uz laiku līdz 6 mēnešu ilgai stabilai invaliditātei - kladribīns samazināja invaliditātes progresēšanas risku par 82% (riska attiecība = 0,18, 95% TI [0,07; 0,47]).
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, между които има интервал от 1 месец, в началото на всяка година на лечение.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no 2 ārstēšanas nedēļām katra ārstēšanas gada sākumā; starp ārstēšanas nedēļām ir viena mēneša starplaiks.
Bulgarian: В анализа на данните от проучването CLARITY, е наблюдаван последователен лечебен ефект върху пристъпите, като годишната честота на пристъпи е варирала от 0,16 до 0,18 в групите на лечение с кладрибин и 0,47 до 0,50 в плацебо групата (p <0,0001).
Latvian: Analizējot CLARITY datus, novēroja noturīgu ārstēšanas efektu attiecībā uz recidīvu biežumuikgadējo recidīvu skaits bija diapazonā no 0,16 līdz 0,18 kladribīna lietotāju grupās un diapazonā no 0,47 līdz 0,5 placebo grupā (p <0,0001).
Bulgarian: - Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сулиндак (използвани за лечение на сърцето, високо кръвно налягане, съдови заболявания или възпаления), или елтромбопак (използван за лечение на заболявания, свързани с кървене).
Latvian: - dilazepu, nifedipīnu, nimodipīnu, rezerpīnu, cilostazolu vai sulindaksu (lieto sirds slimību, augsta asinsspiediena, asinsvadu slimību vai asinsvadu iekaisuma ārstēšanai), vai eltrombopagu (lieto ar asiņošanu saistītu stāvokļu ārstēšanai).
Bulgarian: Едно проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с МС показва, че бионаличността на 10 mg перорален кладрибин не се променя при съпътстващо приложение на пантопразол.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā MS pacientiem tika konstatēts, ka 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas neizmainās, lietojot to vienlaicīgi ar pantoprazolu.
Bulgarian: Започването на приема на MAVENCLAD трябва да се отложи, докато не се проведе адекватно лечение на инфекцията.
Latvian: MAVENCLAD terapijas uzsākšana jāatliek, kamēr infekcija tiek pienācīgi izārstēta.
Bulgarian: Лечението с перорален кладрибин води до бързо понижение на циркулиращите CD4+ и CD8+ T клетки.
Latvian: Iekšķīga kladribīna lietošana izraisa strauju cirkulējošo CD4+ un CD8+ T šūnu skaita samazināšanos.
Bulgarian: При тези пациенти лечението с кладрибин 3,5 mg/kg е довело до намаляване на годишната честота на пристъпите в сравнение с плацебо (0,03 спрямо 0,30; коефициент на риска:
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar kladribīnu 3,5 mg/kg samazināja ikgadējo recidīvu skaitu salīdzinājumā ar placebo (0,03 salīdzinājumā ar 0,30, riska attiecība: 0,11, p <0,05).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merck Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Europe B.V.
Bulgarian: Преди да започнете лечението ще Ви бъдат направени кръвни тестове, за да се провери дали можете да приемате MAVENCLAD.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, ka Jūs varat lietot MAVENCLAD.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с MAVENCLAD, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се види дали имате някакви инфекции.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu infekciju esamību.
Bulgarian: В това проучване, честотата на засегнати фетуси при мишки е била в същия диапазон на спонтанна честота, като този за амелия и фокомелия при тази порода мишки.
Latvian: Anomālijas biežums skartajiem peļu embrijiem šajā pētījumā iekļāvās amēlijas un fokomēlijas spontānās sastopamības diapazonā šajā peļu ģenētiskajā grupā.
Bulgarian: Препоръчва се антитяло-отрицателните пациенти да бъдат ваксинирани преди започване на терапия с кладрибин.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu varicella zoster antivielu testu ieteicama vakcinācija pirms kladribīna terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD Как да приемате MAVENCLAD
Latvian: Kas ir MAVENCLAD un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms MAVENCLAD lietošanas Kā lietot MAVENCLAD Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt MAVENCLAD Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Хлорното заместване в пуриновия пръстен предпазва кладрибин от разграждане чрез аденозин дезаминазата, като се увеличава времето на вътреклетъчен престой на предлекарството на кладрибин.
Latvian: Hlora iekļaušana purīna gredzenā aizsargā kladribīnu no noārdīšanas, ko veic adenozīna deamināze, palielinot kladribīna priekšzāļu uzturēšanās laiku šūnas iekšienē.
Bulgarian: Установено е, че кладрибин има продължителни ефекти чрез „прицелване" предимно в лимфоцитите и автоимунните процеси, участващи в патофизиологичния механизъм на МС.
Latvian: Atklāts, ka kladribīnam piemīt ilgstoša iedarbība, kas pārsvarā skar limfocītus un autoimūnos procesus, kas iesaistīti MS patofizioloģijā.
Bulgarian: Известно е, че колкото по-голямо количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в тялото Ви, което води до лимфопения (вижте точка 4).
Latvian: Zināms, ka, palielinoties zāļu devai, var palielināties limfocītu nomākums organismā, izraisot limfopēniju (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Преди да започнете даден курс на лечение, Вашият лекар ще Ви направи кръвeн тест, за да провери дали нивата на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) са в приемливи граници.
Latvian: Pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ārsts veiks asins analīzi, lai pārbaudītu, vai limfocītu (noteikta veida balto asins šūnu) daudzums ir pietiekams.
Bulgarian: Проверете дали ръцете Ви са сухи, преди да извадите Вашата таблетка(и).
Latvian: - Pārliecinieties, ka pirms tabletes(-šu) paņemšanas Jūsu rokas ir sausas.
Bulgarian: Затова MAVENCLAD е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Latvian: Tādēļ MAVENCLAD lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Други прицелни органи след по-продължително приложение (14 цикъла) на кладрибин върху маймуни по подкожен път са били бъбреците (кариомегалия на бъбречния тубулен епител), надбъбреците (атрофия на кората и намалена вакуолизация), стомашно-чревния тракт (атрофия на лигавиците) и тестисите.
Latvian: Citi mērķorgāni, ko konstatēja pērtiķiem pēc ilgstošas subkutānas kladribīna lietošanas (14 cikli), bija nieres (nieru kanāliņu epitēlija kariomegālija), virsnieres (garozas atrofija un samazināta vakuolizācija), kuņģa-zarnu trakts (gļotādas atrofija) un sēklinieki.
Bulgarian: Общ брой таблетки за седмица на лечение
Latvian: Kopējais tablešu skaits ārstēšanas nedēļā
Bulgarian: Нежеланите реакции с най-голяма клинична значимост, съобщени при пациенти с МС, получавали кладрибин при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg в течение на 2 години при клинични проучвания, са лимфопения и херпес зостер.
Latvian: Klīniski nozīmīgākās kladribīna nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MS pacientiem klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo kumulatīvo devu 3,5 mg/kg 2 gadu laikā, bija limfopēnija un herpes zoster infekcija.
Bulgarian: Освен това, групата на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg е имала статистически значимо превъзходство в сравнение с плацебо по отношение на броя и относителното намаляване на Gd+ лезиите в T1, активните лезии в T2 и комбинираните единични лезии, установено с МРТ на мозъка в хода на всичките 96 седмици на проучването.
Latvian: Turklāt kladribīna 3,5 mg/kg ārstēšanas grupa visu 96 pētījuma nedēļu laikā bija statistiski ticami pārāka par placebo grupu attiecībā uz T1 Gd+ bojājumu, aktīvo T2 bojājumu un kombinēto raksturīgo bojājumu skaitu un relatīvo samazināšanos atbilstoši galvas smadzeņu MRI.
Bulgarian: Други симптоми може да са главоболие, парене, изтръпване, вкочаняване или сърбеж по кожата в засегнатата област, обща отпадналост или трескаво състояние в ранните стадии на инфекцията.
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir galvassāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai ādas nieze skartajā apvidū, vispārēja slikta pašsajūta vai drudzis infekcijas sākuma periodā.
Bulgarian: Кладрибин не е повлиял фертилитета на мъжки мишки, но наблюдаваните ефекти, засягащи тестисите, като намалено тегло на тестисите и повишен брой на неподвижните сперматозоиди.
Latvian: Kladribīns neietekmēja peļu tēviņu fertilitāti, bet tika novērota ietekme uz sēkliniekiem - sēklinieku svara samazināšanās un nekustīgo spermatozoīdu skaita palielināšanās.
Bulgarian: In vitro проучвания показват незначително транспортер-медиирано поемане на кладрибин от човешките хепатоцити.
Latvian: In vitro pētījumi liecina par niecīgu kladribīna uzkrāšanos cilvēka hepatocītos transportieru darbības rezultātā.
Bulgarian: Основните прицелни органи, установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане по парентерален път (интравенозно или подкожно), с продължителност до 1 година, при мишки и маймуни, са били лимфоиднитe органи на имунната система и органите на хемопоетичната система.
Latvian: Primārie mērķorgāni, ko konstatēja atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, pelēm un pērtiķiem lietojot zāles parenterāli (intravenozi vai subkutāni) laika periodā līdz 1 gadam, bija limfoīdā un asinsrades sistēma.
Bulgarian: Ако преминавате от други лечения за МС на лечение с MAVENCLAD, Вашият лекар ще провери дали броят на кръвните Ви клетки (лимфоцитите) е нормален, преди да започнете лечението.
Latvian: Ja iepriekš lietojāt citas zāles MS ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD ārsts pārbaudīs, vai Jums ir normāls asins šūnu (limfocītu) skaits.
Bulgarian: Повдигнете блистера, като проврете пръста си през отвора в табличката.
Latvian: Pavirziet uz augšu blistera iepakojumu, ievietojot pirkstu paplātes formas ieliktņa atverē.
Bulgarian: Натиснете (текст за означаване на двете бутончета, които трябва да бъдат натиснати за отваряне)
Latvian: Nospiediet un turiet nospiestas mēlītes 3 Izvelciet paplātes formas ieliktni, līdz tas apstājas Iebīdiet (teksts, kas norāda, ka ir jāpiespiež abas mēlītes, lai atvērtu)
Bulgarian: Мощни инхибитори на транспортерите ENT1, CNT3 и BCRP
Latvian: Spēcīgi ENT1, CNT3 un BCRP transportproteīnu inhibitori
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. augusts
Bulgarian: Бъбречният клирънс превишава гломерулната филтрация, което е показателно за активна бъбречна тубулна секреция на кладрибин.
Latvian: Renālā klīrensa rādītājs pārsniedza glomerulārās filtrācijas ātrumu, liecinot par aktīvu kladribīna renālo tubulāro sekrēciju.
Bulgarian: Курс на лечение в година 2
Latvian: 2. gada ārstēšanas kurss
Bulgarian: MAVENCLAD e показан за лечение на възрастни пациенти с високоактивна пристъпна форма на множествена склероза (МС), диагностицирана по клинични характеристики и образна диагностика (вж. точка 5.1).
Latvian: MAVENCLAD ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu ļoti aktīvu recidivējošu multiplo sklerozi (MS), kuras aktivitāte definēta saskaņā ar klīniskajiem vai radioloģiskās izmeklēšanas kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: - Рифампицин (използван за лечение на определени видове инфекции), жълт кантарион (използван за лечение на депресия) или кортикостероиди (използвани за подтискане на възпаление).
Latvian: - rifampicīnu (lieto noteiktu infekciju ārstēšanai), asinszāli (lieto depresijas ārstēšanai) vai kortikosteroīdus (lieto iekaisuma nomākšanai).
Bulgarian: Има доказателство, че кладрибин може също да причини директна каспаза-зависима и -независима апоптоза чрез освобождаване на цитохром
Latvian: Ir pierādījumi, ka kladribīns var izraisīt arī tiešu no kaspāzes atkarīgu un no kaspāzes neatkarīgu apoptozi, atbrīvojot nedalošos šūnu citosolā citohromu C un apoptozi izraisošo faktoru.
Bulgarian: Започване на лечение с кладрибин при имунокомпрометирани пациенти, включително пациенти, понастоящем получаващи имуносупресивна или миелосупресивна терапия (вж. точка 4.5).
Latvian: Kladribīna lietošana pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuri pašreiz saņem imūnsupresīvu vai mielosupresīvu terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: ПРОДУКТ Cladribine 10 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cladribine 10 mg
Bulgarian: CD8+ T клетките са с по-слабо изразено понижение и по-бързо възстановяване от CD4+ T клетките, водещо до временно понижение на съотношението на CD4 към CD8.
Latvian: CD8+ T šūnu skaita samazināšanās ir mazāk izteikta salīdzinājumā ar CD4+ T šūnām un to atjaunošanās norit ātrāk, izraisot īslaicīgu CD4/CD8 attiecības samazināšanos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MAVENCLAD в комбинация с други лечения за МС,
Latvian: MAVENCLAD drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citām slimību modificējošām zālēm MS ārstēšanai, nav pierādīta.
Bulgarian: пациенти с 2 или повече пристъпа през предишната година, независимо дали са били или не са били на лечение с лекарства, модифициращи хода на заболяването.
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairāk recidīviem iepriekšējā gadā neatkarīgi no tā, vai veikta ārstēšana ar
Bulgarian: При клиничните проучвания, данните при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg тегло показват постепенно подобрение в медианата на броя на лимфоцитите, обратно до нормални граници, на седмица 84 след първата доза кладрибин (приблизително 30 седмици след последната доза кладрибин).
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie dati no pacientiem, kas lietoja ieteicamo kumulatīvo devu - 3,5 mg/kg ķermeņa masas, liecina par pakāpenisku vidējā limfocītu skaita palielināšanos līdz normas diapazonam 84. nedēļā pēc pirmās kladribīna devas lietošanas (aptuveni 30 nedēļas pēc pēdējās kladribīna devas lietošanas).
Bulgarian: пациенти с 1 пристъп през предишната година и най-малкo 1 T1 Gd+ лезия или 9 или повече T2 лезии, докато са били на терапия с други лекарства, модифициращи хода на заболяването,
Latvian: • pacienti ar 1 recidīvu iepriekšējā gadā un vismaz 1 T1 Gd+ bojājumu vai 9 vai vairāk
Bulgarian: - ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
Bulgarian: Отворете капачето
Latvian: 1 Atveriet atlokāmo vāciņu
Bulgarian: При приложение с богата на мазнини храна абсорбцията на кладрибин се забавя (медиана на Tmax 1,5 ч, диапазон от 1 до 3 ч) и Cmax се намалява с 29% (на база геометрична средна стойност), докато AUC остава непроменена.
Latvian: Lietojot tabletes kopā ar uzturu, kam augsts tauku saturs, kladribīna absorbcija palēninājās (vidējais Tmax bija 1,5 h, diapazons no 1 līdz 3 h) un Cmax samazinājās par 29% (pamatojoties uz vidējo ģeometrisko rādītāju), bet AUC nemainījās.
Bulgarian: При пациенти, които в миналото са били на лечение с имуномодулиращи или имуносупресиращи лекарствени продукти, начинът на действие и продължителността на ефекта на другите лекарствени продукти трябва да се вземат под внимание преди започване на лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja pacienti iepriekš ir ārstēti ar imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem, pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas nepieciešams izvērtēt šo zāļu darbības veidu un iedarbības ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В случай на пропусната доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза на следващия ден и броят да дните в тази седмица на лечение трябва да се удължи.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā pacientam jālieto aizmirstā deva nākamajā dienā un jāpalielina zāļu lietošanas dienu skaits attiecīgajā ārstēšanas nedēļā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MAVENCLAD
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot MAVENCLAD
Bulgarian: Обаче един пост-хок анализ на смесена кохорта, включваща пациенти, участвали в проучванията CLARITY и ONWARD, определени въз основа на изходен скор по EDSS ≥3,5 като представители (прокси) на вторична прогресираща МС, показват сходно намаляване на годишната честота на пристъпите в сравнение с пациентите със скор по EDSS под 3.
Latvian: No CLARITY pētījuma tika izslēgti pacienti ar sekundāri progresējošu MS. Tomēr, veicot jaukta kohorta post-hoc analīzi, kurā tika iekļauti CLARITY un ONWARD pacienti, kuriem sekundāri progresējoša MS tika definēta kā sākotnējais EDSS punktu skaits ≥3,5, tika konstatēts līdzīgs ikgadējā recidīvu skaita samazinājums kā pacientiem, kuriem EDSS punktu skaits bija mazāks par 3.
Bulgarian: Обърнете внимание, че за някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките може да се различава в отделните седмици на лечение.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažiem ķermeņa masas diapazoniem tablešu skaits vienā ārstēšanas nedēļā var atšķirties no tablešu skaita nākamajā ārstēšanas nedēļā.
Bulgarian: В краткосрочното проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (Tg rasH2), не е наблюдавано свързано с кладрибин увеличаване на честотата на лимфопролиферативните нарушения или други видове тумори при никоя от тестваните дози до 30 mg/kg дневно (eквивалентна на приблизително 25 пъти по-висока от очакваната експозиция при хора въз основа на AUC при пациенти, приемащи максималната дневна доза 20 mg кладрибин).
Latvian: • Īslaicīgā kancerogenitātes pētījumā Tg rasH2 pelēm nekonstatēja kladribīna izraisītu biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem, lietojot jebkuru pētīto devu līdz pat 30 mg/kg dienā (atbilst aptuveni 25 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Bulgarian: Трябва да се определи броят на лимфоцитите
Latvian: Limfocītu skaits jānosaka:
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Speciāli pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Bulgarian: Подобни лекарства включват алемтузумаб, даклизумаб, диметилов фумарат, финголимод, глатирамеров ацетат, интерферон бета, натализумаб или терифлуномид.
Latvian: Šai zāļu grupai pieder alemtuzumabs, daklizumabs, dimetilfumarāts, fingolimods, glatiramēra acetāts, bēta interferons, natalizumabs vai teriflunomīds.
Bulgarian: В дългосрочното проучване за канцерогенност при мишки най-високата използвана доза е 10 mg/kg, която се приема за генотоксична при микронуклеарното проучване при мишки (еквивалентна на приблизително 16 пъти по-висока от очакваната експозиция при хора въз основа на AUC при пациенти, приемащи максималната дневна доза 20 mg кладрибин).
Latvian: • Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā pelēm lielākā lietotā deva bija 10 mg/kg dienā, kurai tika konstatēta genotoksiska iedarbība peļu mikrokodoliņu pētījumā (atbilst aptuveni 16 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Bulgarian: схемите на лечение;
Latvian: • informācija par ārstēšanas režīmiem;
Bulgarian: Не изваждайте табличката от картонената опаковка.
Latvian: Neizņemiet ieliktni no kastītes.
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10);
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на кладрибин.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots, ko lietot kladribīna pārdozēšanas gadījumā.
Bulgarian: Кладрибин е оценен и в едно 1-годишно проучване при мишки с подкожен път на въвеждане.
Latvian: Kladribīnu novērtēja arī 1 gadu ilgā pētījumā pērtiķiem, kurā zāles tika ievadītas subkutāni.
Bulgarian: При прием на перорален кладрибин на гладно, медианата на Tmax е 0,5 ч (диапазон от 0,5 до 1,5 ч).
Latvian: Lietojot kladribīnu iekšķīgi tukšā dūšā, vidējais Tmax bija 0,5 h (diapazons no 0,5 līdz 1,5 h).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин.
Latvian: Viena tablete satur 10 mg kladribīna.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза на следващия ден и удължете продължителността на седмицата на лечение.
Latvian: Lietojiet aizmirsto devu nākamajā dienā un palieliniet zāļu lietošanas dienu skaitu ārstēšanas nedēļā.
Bulgarian: Отлагане на започването на приема на кладрибин трябва да се обсъди и при пациенти с остра инфекция, докато инфекцията не се овладее напълно.
Latvian: Arī pacientiem ar akūtu infekciju jāapsver kladribīna terapijas atlikšana līdz brīdim, kamēr infekcija ir pilnībā izārstēta.
Bulgarian: Ако преминавате от MAVENCLAD на други лечения за МС, говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja pēc MAVENCLAD lietošanas sākat lietot citas zāles MS ārstēšanai, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако е счупена или на парчета при изваждането й от блистера, зоната трябва да се измие добре.
Latvian: Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja no blistera tiek izņemta salauzta vai sadrupusi tablete, kontakta vieta rūpīgi jānomazgā.
Bulgarian: - Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако се счупи и парчета от нея изпаднат от блистера, повърхността трябва да се измие добре.
Latvian: - Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja tā sadrūp un tās fragmenti izkrīt no blistera,
Bulgarian: Въпреки че значимостта на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин се счита за пренебрежима (вж. точка 5.2), поради липсата на данни употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (>6 по скалата на Child-Pugh).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Откриват се само следи от други метаболити в плазмата и в урината.
Latvian: Plazmā un urīnā konstatētas tikai citu metabolītu zīmes.
Bulgarian: Телесно тегло
Latvian: Ķermeņa masas diapazons
Bulgarian: 50 до <60
Latvian: no 50 līdz <60
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на MAVENCLAD.
Latvian: Pieredze par MAVENCLAD pārdozēšanu ir ierobežota.