FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:
Icelandic: Dreifa skal öryggiskorti til sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi upplýsingar:
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat kehakaalu tõusu, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.
Icelandic: Þyngdaraukningu hafði þá stundum verið lýst áður, sem gæti aukið áhættuna.
Estonian: ZYPADHERA't väljastatakse pulbrina, millest teie raviarst või meditsiinõde valmistab suspensiooni, mis seejärel süstitakse teie tuharalihasesse.
Icelandic: ZYPADHERA fæst í duftformi sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blanda lyfið úr sem síðan verður sprautað í þjóvöðva.
Estonian: Kasutage nõela turvaseadet.
Icelandic: 7. Tengið öryggisbúnað nálarinnar.
Estonian: Regulaarselt tuleks jälgida kaalu, nt enne ravi alustamist, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord kvartalis.
Icelandic: Vigta ber sjúklinga reglulega, t.d. við upphaf meðferðar, 4, 8 og12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á þriggja mánaða fresti.
Estonian: Eakad (üle 75 aasta)
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Estonian: Joonis A: Segunemiseks koputage kindlalt.
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
Estonian: 2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud enne ravi algust lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
Icelandic: 2 Meðal hækkun á fastandi blóðfitum (heildarkólesteról, LDL kólesteról og þríglyseríðar) var meiri hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni um óeðlilega blóðfitu í upphafi.
Estonian: Kasutage ühe käe tehnikat, kui surute katet ÕRNALT vastu lamedat pinda.
Icelandic: Notið annarrar-handar tækni með því að þrýsta slíðrinu VARLEGA á móti flötu yfrborði.
Estonian: Eli Lilly Norge A.S
Icelandic: Eli Lilly Norge A.S Tlf:
Estonian: Algannust ja annuse piirmäära ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega.
Icelandic: Ekki er þörf á breytingum á upphafsskammti og skammtabili hjá sjúklingum sem ekki reykja samanborið við sjúklinga sem reykja.
Estonian: ZYPADHERA't manustatakse annustes 150 mg kuni 300 mg iga 2 nädala järel või 300 mg kuni 405 mg iga 4 nädala järel.
Icelandic: ZYPADHERA er gefið í 150 mg til 300 mg skömmtum á 2 vikna fresti eða 300 mg til 405 mg á 4 vikna fresti.
Estonian: Kantserogeensus Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega, järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr tilraunum með mýs og rottur þar sem lyfið var gefið til inntöku var ályktað að olanzapin væri ekki krabbameinsvaldandi.
Estonian: Väga sage: alanenud üldbilirubiin, kõrgenenud GGT, kõrgenenud plasma prolaktiini tase16.
Icelandic: Lækkun á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
Estonian: - Soovitus vastavaks järelvalveks kuni kõrvaltoime möödumiseni, juhul, kui kõrvaltoime peaks avalduma.
Icelandic: - Ráðleggingar um viðeigandi eftirlit ef vart verður við einkenni ofskömmtunar þar til þau eru gengin til baka.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child-Pugh A või B klass) peab algannus olema 150 mg iga 4 nädala järel ning seda tohib suurendada ainult ettevaatusega.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (skorpulifur, Childs-Pugh Class A eða B), á byrjunarskammtur að vera 150 mg fjórðu hverja viku og einungis aukinn með varúð.
Estonian: ZYPADHERA't ei ole süstemaatiliselt eakatel patsientidel (> 65 aasta) uuritud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar almennar rannsóknir á ZYPADHERA á öldruðum sjúklingum (>65ára).
Estonian: Pärast ZYPADHERA 150...300 mg korduvaid IM süste iga 2 nädala järel olid olansapiini plasma tasakaalukontsentratsioonid 10-ndast kuni 90-nda protsentiilini vahemikus 4,2 ja 73,2 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir með 150 til 300 mg ZYPADHERA á tveggja vikna fresti var 10 til 90 prósent af stöðugum styrk olanzapins í plasma milli 4,2 og 73,2 ng/ml.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <10 ml/min) ei esinenud terve neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes märkimisväärset erinevust keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja (37,7 versus 32,4 tundi) ega kliirensi (21,2 versus 25,0 l/h) osas.
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia/fibrillatsioon, äkksurm (vt lõik 4.4)11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif, skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
Estonian: Koorige lahti blistertasku ning eemaldage seade.
Icelandic: Opnið pokann á þynnunni og fjarlægið búnaðinn.
Estonian: Kõigis 3 ZYPADHERA ravigrupis esines statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui platseebo puhul alates 1. nädala lõpust.
Icelandic: Allir 3 ZYPADHERA meðferðarhóparnir sýndu tölfræðilega marktækan bata miðað við lyfleysu í lok fyrstu viku meðferðar.
Estonian: Suspendeerumata: nähtavad tükikesed Suspendeerunud: tükikesi ei ole Joonis B: Kontrollige suspendeerumata pulbri osas ning vajadusel korrake koputamist.
Icelandic: Uppleyst: engir klumpar sjáanalegir Mynd B: Leitið eftir óuppleystu dufti, og sláið aukalega á hettuglasið ef þess er þörf.
Estonian: ZYPADHERA turuletulekujärgselt kogutud andmed süstimisjärgse sündroomi kohta on üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes nähtud kogemustega.
Icelandic: Tilkynningar um heilkenni eftir inndælingu sem borist hafa eftir veitingu markaðsleyfis ZYPADHERA eru almennt í samræmi við það sem hefur sést í klínískum rannsóknum.
Estonian: ZYPADHERA on mõeldud täiskasvanud patsientidele, kes on suukaudse olansapiin-ravi ajal piisavalt stabiliseerunud.
Icelandic: ZYPADHERA er ætlað fullorðnum sjúklingum sem hafa náð viðunandi stöðugleika með notkun olanzapini til inntöku.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 0,1% ja < 1%) on registreeritud suukaudse olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 0,1% og < 1%) tilkynningar hafa borist um segarek í bláæðum á meðferðartíma með olanzapini.
Estonian: Täielikud positiivsete ja negatiivsete sümptomite skoorid (PANSS) näitasid märkimisväärset paranemist ravi alustamisest (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 101) selle lõpuni (keskmised muutused vastavalt -22,57,26,32, -22,49) iga ZYPADHERA annusega (405 mg 4 nädala järel, 300 mg 2 nädala järel ja 210 mg 2 nädala järel), võrreldes platseeboga (keskmine muutus -8,51).
Icelandic: Positive and Negative Symptom Score) sýndi marktækann bata frá upphafi meðferðar (meðal grunngildi Total PANSS skor 101) til lokastigs (meðaltal breytinga 22,57; 26,32; 22,49 í þeirri röð) með hverjum skammti af ZYPADHERA (405 mg 4 hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, og 200 mg aðra hverja viku) samanborið við lyfleysu (meðaltalsbreyting 8,51).
Estonian: Suukaudse olansapiiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc - intervallide pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF< 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1 % kuni 1 %) olansapiini saanud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises, võrreldes platseeboga, ei olnud.
Icelandic: Klínískt marktæk lenging á QTc bili (Fridericia QT leiðrétt [QTcF] ≥ 500 millisekúndur [msek] á hvaða tímapunkti sem var eftir upphafspunkt meðferðar hjá sjúklingum með upphafsgildi QTcF<500 msek) var sjaldgæf (0,1% til 1%) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu olanzapin til inntöku og enginn marktækur munur var á tengdum einkennum frá hjarta samanborið við lyfleysu.
Estonian: Muud ravimid ja ZYPADHERA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zypadhera Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Teised väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st) on kehakaalu tõus ja prolaktiini taseme tõus veres.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru meðal annars þyngdaraukning, syfja, hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Estonian: Raputage viaali jõuliselt, kuni suspensioon tundub ühtlane ning värvilt ja koostiselt homogeenne.
Icelandic: Hristið glasið kröftuglega þar til lausnin virðist einsleit og laus við allar agnir.
Estonian: • verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), need hüübed võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi.
Icelandic: • blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkenni geta verið bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta farið til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb:
Icelandic: Kennsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk (læknar, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar) skal innihalda eftirfarandi:
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb kaalutleda väiksema algannuse (150 mg iga 4 nädala järel) kasutamist.
Icelandic: Íhuga skal að gefa þessum einstaklingum lægri byrjunarskammt (150 mg á 4 vikna fresti).
Estonian: Kõigil suukaudse olansapiini ja platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu meðferð með olanzapini til inntöku og lyfleysu og fengu heilaáföll voru með fyrirfram þekkta áhættuþætti.
Estonian: Üks karp sisaldab üht viaali toimeainet prolongeeritult vabastava pulbriga, üht viaali 3 ml lahustiga, üht süstalt eelnevalt kinnitatud 19 suuruses 38 mm turvanõelaga ning kolme eraldi turvanõela suuruses 19 - üks 38°mm ja kaks 50°mm.
Icelandic: Í einni öskju eru eitt hettuglas með stungulyfsstofni, forðadreifu, eitt hettuglas með 3 ml af leysi, ein sprauta með áfastri öryggisnál, 19 gauge, 38 mm, og þremur stökum öryggisnálum; einni 19 gauge, 38 mm nál og tveimur 19 gauge, 50 mm nálum.
Estonian: Harva esinev kõrvaltoime (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) ZYPADHERA kasutamisel on süstekoha infektsioon.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eftir gjöf ZYPADHERA er m.a. ígerð á innrennslisstað.
Estonian: Pärast kliinilist taashindamist võib annust kohandada piirides 150 mg kuni 300 mg iga 2 nädala järel või 300 mg kuni 405 mg iga 4 nädala järel (Tabel 1).
Icelandic: Eftir klínískt endurmat má aðlaga skammta á bilinu 150 mg til 300 mg á tveggja vikna fresti eða 300 mg til 405 á 4 vikna fresti (Tafla 1).
Estonian: Kui see peaks juhtuma, siis pöörduge koheselt oma arsti või meditsiiniõe poole.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það gerist.
Estonian: Tabel 1 Soovitatav annustamisskeem, mis võrdleb suukaudset olansapiini ja ZYPADHERA't Suukaudne olansapiini sihtannus
Icelandic: Tafla 1 Ráðlögð meðferðaráætlun með samanburði á olanzapini ætluðu til inntöku og ZYPADHERA
Estonian: Selle ohu tõttu ärge süstimispäeval kogu süstile järgneva aja jooksul juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu áttu ekki að aka eða stjórna vélbúnaði það sem eftir er dags eftir hverja sprautu.
Estonian: Fluoksetiini (CYP2D6 inhibiitori), antatsiidide (alumiiniumi, magneesiumi) ja tsimetidiini üksikannused ei mõjusta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.
Icelandic: Ekki hafa fundist merki um að flúoxetín (CYP2D6 hemill), einstakir skammtar af sýrubindandi lyfjum (ál-, magnesíumsambönd) eða cimetidini hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Estonian: Need tulemused toetavad ZYPADHERA efektiivsust 8 ravinädala jooksul ja ravimi toimet, mida täheldati juba 1 nädal pärast ZYPADHERA-ravi algust.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja verkun ZYPADHERA yfir 8 vikna meðferðartímabil og tekið var eftir áhrifum lyfsins strax á fyrstu viku eftir að meðferð með ZYPADHERA hófst.
Estonian: Vajadusel kaaluda dietoloogi konsultatsiooni või toitumiskava koostamist.
Icelandic: Íhuga skal tilvísun til næringarfræðings eða aðstoð við áætlunargerð um sérfæði ef nauðsynlegt er.
Estonian: Ravi jooksul võib annust individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
Icelandic: Aðlaga má skammta meðan á meðferð stendur byggt á klínísku ástandi sjúklings hverju sinni.
Estonian: Teile ei tohi imetamise perioodil seda ravimit manustada, sest väike kogus olansapiini võib erituda rinnapiima.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá sprautuna ef þú ert með barn á brjósti, þar sem lítils háttar olanzapin getur borist í brjóstamjólk.
Estonian: 20 mg/ööpäevas
Icelandic: 20 mg/dag
Estonian: Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole normväärtuse ülemist piiri.
Icelandic: Hjá meirihluta þessara sjúklinga var hækkunin venjulega væg og hélst undir tvöföldum efri mörkum viðmiðunargildis.
Estonian: Jaotumine Suukaudne olansapiin jaotub kiiresti.
Icelandic: Olanzapin til inntöku dreifist hratt.
Estonian: Kui esineb üle ühe faktori, mis võiks põhjustada aeglasemat ainevahetust (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Icelandic: Þegar fleira en eitt atriði, sem getur valdið hægari umbrotum er til staðar (t.d. konur, aldraðir sjúklingar, sjúklingur sem reykir ekki) kemur til greina að minnka skammtinn.
Estonian: Kuna üleannustamine on vähem tõenäoline parenteraalse kui suukaudse ravimi puhul, on allpool esitatud informatsioon suukaudse olansapiini üleannustamise kohta:
Icelandic: Þar sem minni líkur eru á ofskömmtun með lyfjagjöf með inndælingu en með lyfjum til inntöku, er vísað í upplýsingar fyrir olanzapin til inntöku hér að neðan:
Estonian: Kontrollitud efektiivsuse andmed noorukitega (13 kuni 17 aastat) on piiratud lühiajaliste suukaudse olansapiini uuringutega skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse I häirega seotud maania (3 nädalat) ravis, kuhu kaasati vähem kui 200 noorukit.
Icelandic: Gögn um verkun lyfsins hjá unglingum (13 til 17 ára) borin saman við viðmiðunarhóp takmarkast við gögn um verkun olanzapin til inntöku í skamman tíma við geðklofa (6 vikur) og geðhæð tengdri geðhvarfasýki I (3 vikur), með færri en 200 unglingum.
Estonian: Kasutamine akuutse agitatsiooniga või raske psühhootilise seisundiga patsientidel ZYPADHERA't ei tohiks kasutada skisofreeniat põdevatel patsientidel, kes on akuutse agitatsiooniga või raskes psühhootilises seisundis, mis vajaksid kohest sümptomite kontrolli.
Icelandic: Sjúklingar í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi ZYPADHERA á ekki að nota til að meðhöndla sjúklinga með geðklofa og eru í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofi þar sem þörf er á skjótri meðhöndlun.
Estonian: - Lahustamise kirjeldus ning õige manustamistehnika - Soovitus 3-tunniseks süstimisjärgseks jälgimiseks kohapeal.
Icelandic: - Lýsing á blöndun og réttri aðferð við lyfjagjöf - Ráðleggingar um eftirlit með sjúklingi í 3 klst.
Estonian: Väiksem algannus (150 mg/4 nädala järel) ei ole rutiinselt näidustatud, kuid seda tuleb kaalutleda 65-aastastel ja vanematel, kui kliinilised tegurid seda õigustavad.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með lægri upphafsskammti (150 mg/4 vikur), en íhuga ætti lægri upphafsskammt fyrir þá sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þegar klínískir þættir krefjast þess.
Estonian: ZYPADHERA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZYPADHERA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Teile ei tohi ZYPADHERA't manustada:
Icelandic: Ekki má nota ZYPADHERA
Estonian: Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
Icelandic: Olanzapin olli ekki stökkbreytingum eða litningaskemmdum í fjölda staðlaðra prófa þar á meðal stökkbreytingarprófum á bakteríum og in vitro auk in vivo prófa á spendýrum þar sem lyfið var gefið til inntöku.
Estonian: Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus ja ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus kui platseebo korral (vt ka lõik 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp, var olanzapin meðferð tengd hærri dánartíðni og hærri tíðni heilaáfalla en lyfleysa (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: 13 Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestus 22 päeva), oli kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) väga sage (40,6 %), ≥ 15% esialgsest kehakaalust oli sage (7,1 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (2,5 %).
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile süstimist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: Aeg-ajalt on teateid hüperglükeemiast ja/või diabeedi tekkimisest või diabeedi ägenemisest, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhud (vt lõik 4.8).
Icelandic: Blóðsykurshækkun og/eða þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða meðvitundarleysi, hefur í sjaldgæfum tilvikum verið lýst og einnig nokkrum dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud olansapiini rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af olanzapini hafa jafnframt fundið fyrir eftirfarandi einkennum:
Estonian: Allpool esitatud sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10%) , sage (≥ 1/100 kuni <1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10).
Estonian: Kui teile on manustatud ZYPADHERA't, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZYPADHERA ja alkohol koos võivad muuta teid uniseks.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi ef þú hefur fengið ZYPADHERA, þar sem áfengi samtímis ZYPADHERA getur verið sljóvgandi.
Estonian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral peab tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine jätkuma, kuni kontrollimine näitab, et üleannustamise sümptomid on taandunud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingnum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin (sjá kafla 4.4).
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Ígerð á innrennslisstað
Estonian: Asetage nõel vajutuse ja päripäeva keeramisega kindlalt seadmele ning seejärel tõmmake nõela kate nõelalt ära.
Icelandic: Festið nálina tryggilega á búnaðinn með því að þrýsta og snúa réttsælis, togið síðan nálarhlífina beint af nálinni.
Estonian: Ehkki see on vähetõenäoline, võivad need sümptomid teil tekkida hiljem kui 3 tundi pärast süsti.
Icelandic: Verið getur að þessi einkenni komi fram meira en 3 klukkustundum eftir að sprautan er gefin, þótt ólíklegt sé.
Estonian: 12 Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega hinnanguliselt 95% usaldusvahemiku ülempiiril kasutades olansapiini ühendandmebaasi integreeritud andmebaasi.
Icelandic: 12 Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu og mælist með tíðni við efri mörk 95% öryggisbilsins, metið með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Estonian: ZYPADHERA efektiivsus skisofreenia ravis ja säilitusravis vastab olansapiini suukaudse koostise tõestatud efektiivsusele.
Icelandic: Árangur með notkun ZYPADHERA sem meðferð og viðhaldsmeðferð við geðklofa er í samræmi við staðfest áhrif olanzapins til inntöku.
Estonian: Juhul kui täheldatakse üleannustamise sümptomeid, mis on iseloomulikud süstimisjärgsele sündroomile, tuleb rakendada sobivaid toetusmeetmeid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef einkenni ofskömmtunar eru í samræmi við aukaverkun eftir inndælingu, skal nota viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4)
Estonian: Ehkki ZYPADHERA't ei soovitata raviks eakatel patsientidel, välja arvatud juhul, kui suukaudse olansapiiniga on tõestatud hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim, on tervetel eakatel (vähemalt 65-aastastel) nooremate patsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (51,8 versus 33,8 tundi) ja kliirens vähenenud (17,5 versus 18,2 l/h).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA fyrir aldraða nema búið sé að staðfesta þol og áhrif olanzapins til inntöku, Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
Estonian: Kuni 12-nädalases kliinilises uuringus ületas plasma prolaktiinisisaldus normväärtuse ülemise piiri ligikaudu 30 % olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel prolaktiini algväärtus oli normipiires.
Icelandic: 8 Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Estonian: Posturaalne hüpotensioon
Icelandic: Hypodermic búnaður
Estonian: Muude meditsiiniliselt oluliste tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptiline sündroom, respiratoorne depressioon, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või -langus, südamearütmiad (< 2 % üleannustamise juhtudest) ja südame- ning hingamistegevuse seiskumine.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (<2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
Estonian: Olansapiinravi kombineerimisel liitiumi või divalproeksiga täheldati akuutse ravi ajal (kuni 6 nädalat) 17,4 %-l patsientidest vähemalt 7 %-list kaalutõusu, võrreldes ravi algusega.
Icelandic: Við meðferð með olanzapini samhliða litíum eða divalproex varð þyngdaraukning ≥7% frá upphafsgildi hjá 17,4% sjúklinga meðan á bráðameðferð stóð (allt að
Estonian: Olemasolevate antipsühhootiliste juhendite kohaselt soovitatakse vastavat kliinilist jälgimist, nt vere suhkrusisalduse määramist enne ravi alustamist, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord aastas.
Icelandic: Sérstaklega er mælt með viðeigandi eftirliti í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi, t.d. með mælingu á blóðsykri við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á árs fresti.
Estonian: Olansapiini süstelahuse pulbri või ZYPDHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes ei kaasnenud olansapiini manustamisega püsivaid absoluutsete QT ega QTc intervallide pikenemisi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með olanzapin stungulyfsstofni, lausn eða ZYPADHERA, var olanzapin ekki tengt varanlegri lengingu á QT eða á QTc bili.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole ZYPADHERA'ga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum með ZYPADHERA.
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired Maksa aminotransferaaside (ALAT, ASAT) aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4).
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla