FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av Ketek och colchicine hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek i kolhicina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Följande läkemedel får inte användas samtidigt med Ketek: - Läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet så som simvastatin, atorvastatin, eller lovastatin eftersom biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
Croatian: Sljedeći lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Ketek: - lijekovi za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatin, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova. - drugi lijekovi koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u), kao što su:
Swedish: Användning av Ketek kan ge biverkningar såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer vilka kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter.
Croatian: Ketek može izazvati nuspojave poput smetnji vida, smetenosti ili halucinacija, koje mogu smanjiti sposobnost izvođenja određenih radnji.
Swedish: läkemedel som innehåller digoxin (vid hjärtåkommor) eller dabigatran (för att förhindra vissa kalciumkanalblockare (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) (vid hjärtåkommor)
Croatian: - kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
Swedish: Den totala vävnadskoncentration 24 timmar efter dos i lungepitelvätska, alveolära makrofager, bronkialslem, tonsiller och sinusvävnad var 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg respektive 1,58±1,68 mg/kg.
Croatian: Ukupna tkivna koncentracija 24 sata nakon primjene je u tekućini koja oblaže epitel iznosila 0,84 ± 0,65 mg/l, u alveolarnim makrofagima 162 ± 96 mg/l, u bronhalnoj sluznici 0,78 ± 0,39 mg/kg, u tonzilama 0,72 ± 0,29 mg/kg, a u tkivu sinusa 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Swedish: Därför kan förmodligen samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och minskad effekt.
Croatian: Stoga će istodobna primjena s induktorima CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava) vjerojatno dovesti do subterapijske razine telitromicina i gubitka učinka.
Swedish: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän) - om du tar vissa läkemedel, såsom simvastatin, lovastatin eller atorvastatin för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet eftersom biverkningar av dessa läkemedel kan öka.
Croatian: • ergotamin ili dihidroergotamin (tablete ili inhalator za liječenje migrene) - ako uzimate određene lijekove za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatinom, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova. - ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaj na elektrokardiogramu (EKG) pod nazivom "sindrom produljenog QT-intervala".
Swedish: Ta inte dubbel dos för att
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Samtidig administrering av Ketek och något av ovanstående läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i bilo kojeg od tih lijekova (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Äldre patienter:
Croatian: -Starije osobe
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
Croatian: Telitromicin se metabolizira pomoću izoenzima CYP450 i enzima izvan CYP obitelji.
Swedish: Det finns ingen farmakodynamisk eller kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion med trifasiska orala antikonceptionella lågdosmedel hos friska individer.
Croatian: U zdravih ispitanika nema farmakodinamičkih niti klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija s trofaznim oralnim kontraceptivima s niskim dozama hormona.
Swedish: Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči teški hepatitis i zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Den dominerande halveringstiden för telitromycin är 2-3 timmar och den terminala, mindre viktiga halveringstiden är cirka 10 timmar vid doseringen 800 mg en gång dagligen.
Croatian: Pri dozi od 800 mg jedanput na dan glavno poluvrijeme eliminacije telitromicina iznosi 2-3 h, a terminalni poluvijek, koji je manje bitan, iznosi približno 10 sati.
Swedish: Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder för Ketek.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u nastavku uz procjenu učestalosti pojavljivanja kod primjene lijeka Ketek:
Swedish: Om telitromycin ges tillsammans med dabigatranetexilat bör en noggrann klinisk monitorering (avseende tecken på blödning eller anemi) utföras.
Croatian: Ako se telitromicin primjenjuje istodobno s dabigatraneteksilatom, potreban je poman klinički nadzor bolesnika (kako bi se uočili mogući znakovi
Swedish: Sällsynta fall av svimning (övergående medvetslöshet), som kan föregås av generell sjukdomskänsla (t ex illamående, obehag från magtarmkanalen), har rapporterats.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi nesvjestice (prolaznog gubitka svijesti), kojima može prethoditi opći osjećaj slabosti (npr. mučnina, nadražen želudac).
Swedish: Alternativt ska behandlingen med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med Ketek.
Croatian: Ako to nije moguće, treba prekinuti liječenje supstratom CYP3A4 tijekom primjene lijeka Ketek.
Swedish: Effekten kunde påvisas vid plasmanivåer av obunden substans på 8 till 13 gånger den förväntade kliniska nivån.
Croatian: Učinci su zabilježeni pri 8 do 13 puta većoj koncentraciji slobodnog lijeka u plazmi od one očekivane u kliničkoj primjeni.
Swedish: Om telitromycin behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg
Croatian: Ako se liječenje telitromicinom smatra neophodnim, takve se bolesnike može liječiti naizmjeničnim davanjem dnevnih doza od 800 mg i 400 mg, počevši s dozom
Swedish: Vid samtidig administrering av metoprolol (ett CYP2D6-substrat) och Ketek, ökade Cmax och AUC för metoprolol med ca 38%.
Croatian: Kada se metoprolol (supstrat CYP2D6) primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax i AUC metropolola povećali su se za oko 38%, no nije bilo učinka na poluvrijeme eliminacije metoprolola.
Swedish: Samtidig användning med mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), (se avsnitt
Croatian: Istodobna primjena derivata ergot alkaloida (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
Croatian: H. influenzae je klasificiran kao umjereno osjetljiv na makrolide.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarytmika såsom kinidin, amiodaron), mot depression (citalopram, tricykliska antidepressiva), metadon, vissa antipsykotiska medel (fenotiaziner), vissa antibiotika (fluorokinoloner såsom moxifloxacin), vissa medel mot svamp (flukonazol, pentamidin) och vissa virushämmande medel (telaprevir).
Croatian: To uključuje antiaritmike skupine IA (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) i skupine III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricikličke antidepresive, metadon, neke antipsihotike (npr. fenotiazine), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), neke antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) i neke protuvirusne lijekove (npr. telaprevir).
Swedish: Använd inte Ketek om du är gravid eftersom säkerheten hos detta läkemedel i samband med
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bör övervakas noggrant för symtom och tecken på myopati och rhabdomyolys (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin treba pomno nadzirati zbog mogućih pojava znakova i simptoma miopatije i rabdomiolize.
Swedish: Dimsyn Diplopi
Croatian: Poremećaji oka diplopija
Swedish: Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för
Croatian: Mora se učiniti i EKG zbog mogućeg produljenja QT-intervala i povećanog rizika od aritmije.
Swedish: I en multidosstudie med 36 patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion sågs en 1,4-faldig ökning av Cmax,ss,och en 2-faldig ökning av AUC (0-24)ss vid 800 mg multipla doser hos gruppen av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR <30 ml/min) jämfört med friska frivilliga och en reducerad dos av Ketek rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Croatian: U ispitivanju s primjenom višekratnih doza u 36 ispitanika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije u skupini ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (CLCR < 30 ml/min) kod višekratne je primjene doza od 800 mg opaženo povećanje Cmax,ss od 1,4 puta kao i dvostruko povećanje AUC(0-24)ss u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Swedish: Perorala antikonceptionella medel:
Croatian: Oralni kontraceptivi
Swedish: Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller andra samtidigt använda läkemedel ), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teškog hepatitisa i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom (koji su u pravilu bili povezani s ozbiljnim osnovnim bolestima ili istodobno primijenjenim lijekovima) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Ketek, orsakas av pseudomembranös kolit.
Croatian: Bolest uzrokovana bakterijom Clostridium difficile Proljev tijekom ili nakon liječenja Ketek, osobito ako je jak, uporan i/ili krvav, može biti posljedica pseudomembranskog kolitisa (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och
Croatian: Prirođeni sindrom produljenog QT-intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi (ako se ne isključi EKG-om) i bolesnici s poznatim stečenim produljenjem QT-intervala.
Swedish: Totalt clearance (medel ±SD) är cirka 58±5 l/timme efter intravenös administrering och renalt clearance representerande cirka 22% av detta.
Croatian: Ukupan klirens (srednja vrijednost ± SD) nakon intravenske primjene iznosi približno 58±5 l/h, pri čemu je udio bubrežnog klirensa oko 22%.
Swedish: - Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda efter antibiotikabehandling
Croatian: - težak, uporan ili krvav proljev praćen bolovima u trbuhu ili vrućicom, što može biti znak ozbiljne upale crijeva koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima (vrlo rijetko). - znakove i simptome bolesti jetre (hepatitis), kao što su žutilo kože i očiju, tamna mokraća,
Swedish: Ketek 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Croatian: Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin
Swedish: Efter att du tagit din dagliga dos Ketek första eller andra gången kan du uppleva detta inom några timmar.
Croatian: Ovo možete iskusiti unutar nekoliko sati od prvog ili drugog uzimanja dnevne doze lijeka Ketek.
Swedish: Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer och dalvärden vid steady-state hos patienter var 2,9+ 1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) och 0,2+0,2 mg/l (0,010 till 1,29 mg/l), vid den terapeutiska dosen av doser
Croatian: Tijekom primjene terapijskih doza od 800 mg jedanput na dan prosječna vršna koncentracija lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,9 ± l ,6 mg/l (raspon 0,02-7,6 mg/l), a prosječna najniža koncentracija 0,2 ± 0,2 mg/l (raspon od 0,010 do 1,29 mg/l).
Swedish: Samtidig administrering med simvastatin, atorvastatin och lovastatin.
Croatian: Istodobna primjena simvastatina, atorvastatina i lovastatina.
Swedish: När simvastatin administrerades tillsammans med Ketek sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.Ketek kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin vilka också främst metaboliseras via CYP3A4.
Croatian: Kada se simvastatin primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax simvastatina povećao se 5,3 puta, a njegov AUC 8,9 puta, dok se Cmax simvastatinske kiseline povećao 15 puta, a AUC 11 puta.
Swedish: Angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, överkänslighet Förvirring, hallucination somnolens, nervositet, sömnlöshet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Poremećaji imunološkog sustava angioneurotski edem, anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, preosjetljivost
Swedish: Nedsatt njurfunktion:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Croatian: Organski sustav
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir besvärande, allvarlig, eller inte avklingar under behandlingstiden,
Croatian: Ako su neke od tih nuspojava zabrinjavajuće, teške ili se ne smanjuju s nastavkom liječenja, obavijestite o tome svog liječnika.
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Förändringar av leverenzymer har ofta observerats i kliniska studier med telitromycin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima telitromicina često su opažene promjene vrijednosti jetrenih enzima.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden påverkas inte av födointag och Ketek kan därför intas
Croatian: Unos hrane ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije pa se Ketek tablete mogu davati neovisno o obroku.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 57% efter en singeldos på 800 mg.
Croatian: Nakon jedne doze od 800 mg apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 57%.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Ketek och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.ex.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i snažnih inhibitora CYP3A4, poput inhibitora proteaze ili azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, flukonazol).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ketek 400 mg filmdragerade tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketek 400 mg filmom obložene tablete
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Ketek izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Ketek och alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.
Croatian: Derivati ergot alkaloida (poput ergotamina i dihidroergotamina) Sudeći prema iskustvu s eritromicinom A i josamicinom, istodobna primjena lijeka Ketek i derivata alkaloida može dovesti do teške vazokonstrikcije ("ergotizma") s mogućom nekrozom udova.
Swedish: - Hos vuxna används Ketek för att behandla halsinfektioner, bihåleinfektioner (bihålorna är hålrum i benet kring näsan) och luftrörsinfektioner hos patienter med kroniska andningssvårigheter samt lunginflammation (pneumoni).
Croatian: - U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija - U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla.
Swedish: Nivån av hämningen med olika CYP 3A4-substrat är svår att förutsäga.
Croatian: Teško je predvidjeti stupanj inhibicije kod primjene različitih supstrata CYP3A4.
Swedish: Streptococcus pyogenes som visar högnivåresistens mot erytromycin A är korsresistent mot telitromycin.
Croatian: Sojevi Streptococcus pyogenes koji iskazuju visoku razinu rezistencije na eritromicin imaju i križnu
Swedish: • dronedaron (mot förmaksflimmer)
Croatian: • dronedaron (za fibrilaciju atrija)
Swedish: Exponering för colchicine, ett CYP3A4- och Pglykoprotein-substrat, kan därför förväntas öka om Ketek och colchicine ges samtidigt.
Croatian: Stoga se kod istodobne primjene lijeka Ketek i kolhicina, supstrata CYP3A4 i P-glikoproteina, može očekivati povećana izloženost kolhicinu.
Swedish: Telitromycin, men inte dess huvudmetaboliter hos människa, hade en hämmande aktivitet på HERG och Kv1.5 kanalerna.
Croatian: Telitromicin je djelovao inhibitorno na kanale HERG i Kv1,5, dok njegovi glavni metaboliti u ljudi nisu.
Swedish: Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Ketek 800 mg ges efter
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi doziranje treba prilagoditi na način da se Ketek u dozi od 800 mg primijeni nakon dijalize (vidjeti također dio 5.2).
Swedish: Vid samtidig behandling med Ketek och digoxin bör man ändå överväga att följa serumnivåerna av digoxin.
Croatian: Ipak, treba razmotriti praćenje razine digoksina u serumu kada se primjenjuje
Swedish: Telitromycin absorberas relativt snabbt efter oral administrering.
Croatian: Nakon peroralne primjene telitromicin se razmjerno brzo apsorbira.
Swedish: Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem, svimmar eller upplever förvirring eller hallucinationer när du använder Ketek.
Croatian: Ako imate smetnje vida, doživite nesvjesticu, smeteni ste ili imate halucinacije dok uzimate Ketek, nemojte voziti, upravljati teškim strojevima niti se upuštati u opasne aktivnosti.
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Sanofi Malta Ltd.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheterna 50S i organismer som är känsliga för erytromycin A är 10-faldigt högre än hos erytromycin A.
Croatian: Afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S u mikroorganizmima osjetljivima na eritromicin
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Två tabletter finns i varje blisterbubbla.
Croatian: Svaka jažica na blisteru sadrži dvije tablete.
Swedish: Dock är den kliniska erfarenheten av behandling av pneumoni orsakad av legionella begränsad.
Croatian: L. pneumophila je vrlo osjetljiva na telitromicin in vitro, no kliničko iskustvo u liječenju pneumonija uzrokovanih legionelom je ograničeno.
Swedish: Ketek skall inte användas av kvinnor som ammar.
Croatian: Dojilje ne smiju uzimati Ketek.
Swedish: Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.
Croatian: Istraživanja na štakorima i kunićima nisu pružila nedvojben odgovor o mogućoj teratogenosti, a dokazi o štetnim učincima na razvoj fetusa pri visokim dozama
Swedish: Elimination
Croatian: Distribucija
Swedish: Se avsnitt 4.
Croatian: (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Croatian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Swedish: Pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.4)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava pseudomembranski kolitis (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Om du upplever att du lider av en biverkan, tala om detta så snabbt som möjligt för din läkare för att få
Croatian: Ako smatrate da imate neku nuspojavu, odmah o tome obavijestite liječnika kako bi Vam dao savjet prije uzimanja sljedeće doze.
Swedish: Colchicineintoxikation, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med colchicine och starka CYP3A4-hämmare.
Croatian: U bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A4 prijavljena je intoksikacija kolhicinom, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Swedish: $ Naturlig intermediär känslighet + Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt ger uttryck för determinanten för MLSB-resistens (cMLSB).
Croatian: Klinička je djelotvornost dokazana za osjetljive izolate u odobrenim kliničkim indikacijama. $ prirodna umjerena osjetljivost + Telitromicin nije djelotvoran protiv mikroorganizama s konstitutivnom ekspresijom odrednice rezistencije tipa MLSB (cMLSB).
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsland(länder) eller referensmedlemsland(länder) om tillämpligt, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla övertygande och stabila data för att identifiera en patientpopulation i vilken den kliniska nyttan med orala läkemedel som innehåller ketokonazol tydligt uppväger riskerna.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju osigurati uvjerljive i robustne podatke kako bi se identificirala populacija bolesnika za koje klinička dobrobit peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol jasno premašuje rizike.
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Bilaga III Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Croatian: Prilog III Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Systemiska svampinfektioner.
Croatian: Sistemske gljivične infekcije.
Swedish: Olika ståndpunkter presenteras i bilaga III.
Croatian: U prilogu III prikazana su različita stajališta.
Swedish: Dessutom var dessa fall hämtade från äldre publikationer (från 1980 till 1986) medan förändringar kunde väntas i behandlingen av patienter under mer än 25 år.
Croatian: Štoviše, ti slučajevi izvedeni su iz starih publikacija (od 1980. do 1986. godine) dok se promjene mogu očekivati u liječenju bolesnika tijekom više od 25 godina.
Swedish: Flera potentiella mekanismer för denna toxicitet har identifierats men ovissheter kvarstår.
Croatian: Identificirano je nekoliko potencijalnih mehanizama ove toksičnosti ali nesigurnost je i dalje prisutna.
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel hölls ett möte i gruppen för vetenskaplig rådgivning om antiinfektion (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG) den 3 september 2012.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, održan je sastanak Antiinfektivne znanstvene, savjetodavne skupine (SAG) 3. rujna 2012. godine.
Swedish: Parallellt med detta initierade Frankrike, 1 juli 2011, ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Croatian: Usporedno s tim, 1. srpnja 2011. godine Francuska je potaknula procjenu u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ i njenim izmjenama.
Swedish: I litteraturen är incidensen av akuta skador föränderlig och varierade från 1/2 000 exponerade patienter till 12 procent.
Croatian: U literaturi je incidencija akutnih ozljeda promjenjiva i varira od 1/2 000 izloženih bolesnika do 12%.
Swedish: I Europa är orala formuleringar av ketokonazol för närvarande godkända i 20 medlemsländer samt i Island och Norge.
Croatian: Europi su peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene u 20 država članica kao i u na Islandu i u Norveškoj.
Swedish: Av de 1 505 fallen av intresse var 880 (58 procent) medicinskt validerade som allvarliga, av vilka 18 livshotande fall inte presenterade några störande faktorer vilket stödjer en kausal roll för ketokonazol.
Croatian: Od tih 1 505 zanimljivih slučajeva njih 880 (58%) bili su medicinski potvrđeni ozbiljni slučajevi od kojih 18 njih opasnih po život nije predstavljalo zbunjujuće faktore i stoga su podržavali uzročnu ulogu ketokonazola.
Swedish: • kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för orala läkemedel som innehåller ketokonazol
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol.