FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients who remained on the apremilast treatment, to which they were initially randomised at study start, improvement in physical function and FACIT- fatigue was maintained through week 52.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no tratamento com apremilast, para o qual tinham sido inicialmente aleatorizados no início do estudo, as melhorias na função física e FACIT- fatigue mantiveram-se até à semana 52.
English: The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
Portuguese: Na generalidade, as melhorias mantiveram-se nos indivíduos que foram novamente aleatorizados para apremilast desde a semana 32 até à semana 52 (Tabela 5).
English: What psoriatic arthritis is
Portuguese: O que é a artrite psoriática
English: Figure 1 Proportion of ACR 20/50/70 responders through week 52 in the pooled analysis of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (NRI*)
Portuguese: Figura 1 Proporção de respondedores ACR 20/50/70 até à semana 52 na análise agrupada dos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 (NRI*)
English: How to store Otezla
Portuguese: Como conservar Otezla
English: The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Portuguese: A segurança e eficácia do apremilast foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, e controlados por placebo (estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2) que recrutaram um total de 1.257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, com um envolvimento da área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, uma pontuação do Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI) ≥ 12, Avaliação Global pelo Médico (sPGA) ≥ 3 (moderada ou grave) e que eram candidatos para fototerapia ou para terapêutica sistémica.
English: bN is based on subjects with moderate or greater scalp psoriasis at baseline who were re-randomised to APR 30 twice daily at week 32.
Portuguese: b N baseia-se em indivíduos com psoríase do couro cabeludo moderada ou superior no início do estudo que foram novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 32.
English: If you forget to take Otezla
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Otezla
English: The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Portuguese: A segurança e eficácia do apremilast foram avaliadas em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo (estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), com desenho semelhante, em doentes adultos com PsA ativa (≥ 3 articulações edemaciadas e ≥ 3 articulações dolorosas) apesar de tratamento anterior com DMARDs de pequenas moléculas ou biológicos.
English: In a male mouse fertility study, apremilast at oral dosages of 1, 10, 25, and 50 mg/kg/day produced no effects on male fertility; the no observed adverse effect level (NOAEL) for male fertility was greater than 50 mg/kg/day 3-fold clinical exposure).
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratinhos machos, o apremilast em doses orais de 1, 10, 25 e 50 mg/kg/dia não produziu efeitos na fertilidade masculina; o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a fertilidade masculina foi superior a 50 mg/kg/dia, 3 vezes superior à exposição clínica.
English: Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança de apremilast não foi avaliada em doentes com PsA ou PSOR e compromisso hepático.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast.
Portuguese: A coadministração do potente indutor da enzima do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), rifampicina, resultou numa redução da exposição sistémica a apremilast, que pode resultar numa perda de eficácia do apremilast.
English: • The three-month standard pack contains 168 x 30 mg film-coated tablets.
Portuguese: • A embalagem padrão trimestral contém 168 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
English: The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at week 16 are shown in Table 3.
Portuguese: A proporção de doentes com ACR 20/50/70 (as respostas nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 assim como os dados agrupados dos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3) para o apremilast 30 mg duas vezes por dia à semana 16, encontram-se na Tabela 3.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado.
English: Diarrhoea, nausea, and vomiting
Portuguese: Diarreia, náuseas e vómitos
English: In addition, at week 32, subjects who did not achieve a PASI-75 response in ESTEEM 1, or a PASI-50 response in ESTEEM 2, were permitted to use topical psoriasis therapies and/or phototherapy in addition to apremilast 30 mg twice daily treatment.
Portuguese: Adicionalmente, na semana 32, aos indivíduos que não atingiram uma resposta PASI-75 no ESTEEM 1 ou uma resposta PASI-50 no ESTEEM 2, foi permitido utilizar terapêuticas tópicas para a psoríase e/ou fototerapia além do tratamento com apremilast 30 mg duas vezes por dia.
English: PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película Blísteres de PVC/folha de alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película, em apresentações de 56 comprimidos e de 168 comprimidos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Particulars printed directly onto the wallet card with the blank blister sealed inside)
Portuguese: Blister (A informação está impressa diretamente na carteira com o blister em branco selado no interior.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg, 20 mg or 30 mg of apremilast.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de apremilast.
English: Otezla 30 mg film-coated tablets EU/1/14/981/002 - pack size of 56 tablets EU/1/14/981/003 - pack size of 168 tablets
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/002 - apresentação de 56 comprimidos EU/1/14/981/003 - apresentação de 168 comprimidos
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Portuguese: O doente ou o respetivo prestador de cuidados deve também informar o médico imediatamente acerca de qualquer alteração no comportamento ou no humor e de qualquer pensamento suicida que o doente possa ter.
English: Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients were still on this treatment on week 52.
Portuguese: Entre os 497 doentes inicialmente aleatorizados para o apremilast 30 mg duas vezes por dia, 375 (75%) doentes ainda estavam a fazer este tratamento na semana 52.
English: The clinical benefit of apremilast was demonstrated across multiple subgroups defined by baseline demographics and baseline clinical disease characteristics (including psoriasis disease duration and patients with a history of psoriatic arthritis).
Portuguese: O benefício clínico do apremilast foi demonstrado em inúmeros subgrupos definidos pelos dados demográficos no início do estudo e pelas características clínicas da doença no início do estudo (incluindo a duração da psoríase enquanto doença e doentes com antecedentes de artrite psoriática).
English: Otezla contains lactose
Portuguese: Otezla contém lactose
English: In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Portuguese: No PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 as melhorias na Escala de Atividade da Doença (DAS) 28 da proteína C reativa (CRP) e na proporção de doentes que atingiu critérios de resposta modificados para a PsA (PsARC) foram maiores no grupo do apremilast em comparação com o placebo à semana 16 (valor de p nominal p < 0,0004; valor de p < 0,0017, respetivamente).
English: The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
Portuguese: O nível de efeito não observado (NOEL) para a fertilidade feminina foi de 10 mg/kg/dia (1,0 vez superior à exposição clínica).
English: Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
Portuguese: Observou-se uma redução dos pesos fetais e atraso na ossificação do osso supraoccipital do crânio com 40 e 80 mg/kg/dia.
English: Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI-75 que foram novamente aleatorizados para placebo à semana 32 durante uma Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento, 11,7% foram respondedores PASI-75 na semana 52.
English: Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI50 novamente aleatorizados para placebo na semana 32, 24,2% foram respondedores PASI-50 na semana 52.
English: Lactose content
Portuguese: Teor em lactose
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, absolute and/or relative heart weights of maternal animals were increased at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo combinado de fertilidade e toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal em ratinhos fêmeas com doses orais de 10, 20, 40 e 80 mg/kg/dia, os pesos absolutos e/ou relativos dos corações das mães aumentaram com doses de 20, 40 e 80 mg/kg/dia.
English: How Otezla works
Portuguese: Como funciona Otezla
English: Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Portuguese: Observou-se um aumento dos números de reabsorções precoces e diminuição do número de ossos társicos ossificados com 20, 40 e 80 mg/kg/dia.
English: Apremilast-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function, as assessed by the disability index of the health assessment questionnaire (HAQ-DI) change from baseline, compared to placebo at weeks 16 in PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and in the pooled studies Improvement in HAQ-DI scores was maintained at week 24.
Portuguese: Os doentes tratados com apremilast demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da função física, conforme avaliação com o índice de incapacidade do questionário de avaliação da saúde (HAQ-DI) das alterações desde o início do estudo, comparativamente ao placebo na semana 16 no PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e nos estudos agrupados.
English: One qualifying psoriatic skin lesion (at least 2 cm in diameter) was also required in PALACE 3.
Portuguese: O PALACE 3 exigia ainda uma lesão psoriática cutânea qualificável (com pelo menos 2 cm de diâmetro).
English: In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Portuguese: No estudo ESTEEM 1, cerca de 61% dos doentes que foram novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 tiveram uma resposta PASI-75 na semana 52.
English: In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
Portuguese: No estudo ESTEEM 2, cerca de 80,3% dos doentes novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 tiveram uma resposta PASI-50 à semana 52.
English: In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
Portuguese: Nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, foram demonstradas melhorias significativas da qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliadas pelas alterações desde o início do estudo no domínio da função física (PF) da versão 2 do Questionário de Saúde - Versão Curta, (SF-36v2) e nas pontuações da Avaliação Funcional da Fadiga na Terapêutica da Doença Crónica (FACIT-fatigue) nos doentes tratados com apremilast em comparação com o placebo à semana 16 e 24.
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, foram demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida avaliada pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) e pelo SF-36v2MCS nos doentes a receberem apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (Tabela 4).
English: Vomiting*
Portuguese: Vómitos*
English: Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
Portuguese: Os doentes que foram novamente aleatorizados para o placebo e que perderam a resposta PASI-75 (ESTEEM 1) ou que perderam 50% de melhoria PASI na semana 32, em comparação com o início do estudo (ESTEEM 2), foram novamente tratados com apremilast 30 mg duas vezes por dia.
English: Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Portuguese: Observou-se um aumento damorte das crias no período peri e pós-natal e uma redução dos pesos corporais das crias durante a primeira semana de aleitamento com doses ≥ 80 mg/kg/dia (≥ 4,0 vezes superior à exposição clínica).
English: Each pack of 27 film-coated tablets for a 2 week treatment schedule contains: 4 film-coated tablets of 10 mg
Portuguese: Cada embalagem de 27 comprimidos revestidos por película para um esquema de tratamento de 2 semanas contém:
English: In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal no macaco, doses orais de 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/dia resultaram num aumento relacionado com a dose de perda pré-natal (abortos) com doses de 50 mg/kg/dia e superiores; não se observou qualquer efeito relacionado com o medicamento de ensaio nas perda pré-natais com 20 mg/kg/dia (1,4 vezes superior à exposição clínica).
English: The NOEL in the mouse for maternal toxicity and F1 generation was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical AUC).
Portuguese: O NOEL para a toxicidade materna e para a geração F1 no ratinho foi de 10 mg/kg/dia (1,3 vezes superior à AUC clínica).
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
Portuguese: Entre os doentes que foram inicialmente aleatorizados para tratamento com apremilast 30 mg duas vezes por dia, a alteração na pontuação do HAQ-DI entre o início do estudo e a semana 52 foi de -0,333 no grupo do apremilast 30 mg duas vezes por dia, numa análise agrupada da fase sem ocultação dos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3.
English: What Otezla is
Portuguese: O que é Otezla
English: The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Portuguese: O NOEL materno e de desenvolvimento no ratinho foi de 10 mg/kg/dia (1,3 vezes superior à exposição clínica).
English: *p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
Portuguese: **p ≤ 0,001 para o apremilast vs. placebo.
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Portuguese: Entre os doentes inicialmente aleatorizados para o tratamento com apremilast 30 mg duas vezes ao dia, as taxas de resposta ACR 20/50/70 mantiveram-se até à semana 52 nos estudos agrupados PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 (Figura 1).
English: • The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
Portuguese: • A embalagem de iniciação do tratamento é uma carteira dobrada que contém 27 comprimidos revestidos por película: 4 x 10 mg comprimidos, 4 x 20 mg comprimidos e 19 x 30 mg comprimidos.
English: Therefore, the use of strong CYP3A4 enzyme inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort) with apremilast is not recommended.
Portuguese: ex. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão) com apremilast não é recomendada.
English: Migraine* Tension headache* Headache*
Portuguese: Enxaqueca* Cefaleias de tensão*
English: • The one-month standard pack contains 56 x 30 mg film-coated tablets.
Portuguese: • A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
English: Evening Dose
Portuguese: Dose da noite
English: N
Portuguese: Em
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Portuguese: Num estudo combinado de fertilidade e toxicidade do desenvolvimento embriofetal em ratinhos fêmeas com doses orais de 10, 20, 40 e 80 mg/kg/dia, observou-se um prolongamento do ciclo estral e um aumento do tempo até ao acasalamento com doses de 20 mg/kg/dia e superiores; apesar disto, todos os ratinhos acasalaram e as taxas de gravidez não foram afetadas.
English: 20 mg (brown)
Portuguese: 20 mg (castanho)
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo de intensidade pelo menos moderada (≥3), medida pela proporção de doentes que atingiram uma Avaliação Global da Psoríase do Couro Cabeludo pelo Médico (ScPGA) de limpo (0) ou mínimo (1) à semana 16, nos doentes a receberem apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (p< 0,0001 para ambos os estudos).
English: The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a segurança de apremilast não foi avaliada em doentes com PsA ou PSOR e compromisso renal moderado ou grave.
English: Day 5
Portuguese: Dia 5
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/002 56 film-coated tablets EU/1/14/981/003 168 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/14/981/002 56 comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/003 168 comprimidos revestidos por película
English: How to take Otezla
Portuguese: Como tomar Otezla
English: Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 57 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
English: Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
English: Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
Portuguese: Alteração percentual da PASI desde o início do estudo, média (%) ± DPa
English: Day 6 onwards
Portuguese: Dia 6 em diante
English: Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 171 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos apremilast
English: The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 30 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
English: Apremilast has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de apremilast sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Table 1: Dose titration schedule
Portuguese: Esquema de titulação da dose
English: The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
English: Rash Urticaria
Portuguese: • urticária
English: DMARDs N=497
Portuguese: DMARDs Nn=497
English: Weight decrease
Portuguese: Pouco frequente Diminuição do peso
English: • The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Portuguese: • O comprimido revestido por película de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).
English: • The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Portuguese: • O comprimido revestido por película de 30 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
English: • Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Portuguese: • Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.