FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da tenofovir disoproxil udelukkende fås som 245 mg filmovertrukne tabletter, egner de sig ikke til brug hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år.
Slovenian: Ker je zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan na voljo samo v obliki 245 mg filmsko obloženih tablet, ni primerno za uporabo pri prediatričnih bolnikih, starih 2 do < 12 let.
Danish: Tabel 4: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Slovenian: Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu odprtega zdravljenja
Danish: Gennemsnitlig stigning (%) i BMD for hele kroppen
Slovenian: Povprečno zvišanje MGK za celo telo v %
Danish: Tabel 3: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i uge 48
Slovenian: Preglednica 3: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, v 48. tednu
Danish: HIV 1 og hepatitis B:
Slovenian: HIV-1 in hepatitis B:
Danish: • kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), ki se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), som havde behov for hæmodialyse, steg tenofovirkoncentrationerne mellem dialyser betydeligt over 48 timer, hvilket gav en gennemsnitlig Cmax på 1.032 ng/ml og en gennemsnitlig AUC0-48t på 42.857 ng·t/ml.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) (CLCR < 10 ml/min), ki so potrebovali hemodializo, se je koncentracija tenofovirja med dializo znatno povišala v obdobju 48 ur in dosegla srednjo vrednost Cmax 1.032 ng/ml in srednjo vrednost za AUC0-48h 42.857 ng·h/ml.
Danish: • Tal med Deres læge, før De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, uanset årsagen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Slovenian: • Preden prenehate jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan iz katerega koli razloga, se pogovorite z zdravnikom, še zlasti če imate kakršne koli neželene učinke ali kakšno drugo bolezen.
Danish: • voksne
Slovenian: • odrasle;
Danish: Dosisanbefalingerne til patienter med nedsat nyrefunktion, med øget doseringsinterval, forventes at resultere i højere peakplasmakoncentrationer og lavere Cmin niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo priporočeno odmerjanje v daljših časovnih intervalih za bolnike z motnjami v delovanju ledvic odražalo v višjih najvišjih plazemskih koncentracijah in nižjem nivoju Cmin v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Danish: • At Tenofovir disoproxil Mylan ikke anbefales til patienter i alderen 12 til <18 år med nedsat nyrefunktion
Slovenian: • da zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, z ledvično okvaro;
Danish: Alle HBV-inficerede patienter bør tilbydes HIV-antistoftest før start af behandlingen med tenofovir disoproxil (se Samtidig infektion med HIV 1 og hepatitis B nedenfor).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom je treba testiranje prisotnosti protiteles proti virusu HIV predlagati vsem bolnikom, okuženim z virusom HBV (glejte spodaj Sočasna okužba z virusom HIV-1 in virusom hepatitisa B).
Danish: Kliniske studier med tidligere behandlede patienter har vurderet anti-HIV-aktiviteten af 245 mg mod HIV 1-stammer med resistens over for nukleosidhæmmere.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili, so ocenili aktivnost 245 mg dizoproksiltenofovirata proti sevom virusa HIV-1, odpornim na nukleozidne zaviralce.
Danish: Ydermere havde 55% (29/53) af patienterne behandlet med tenofovir disoproxil HBV-dna, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas TaqMan HBV-assayet) versus 60% (31/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovir disoproxil (p = 0,504).
Slovenian: Poleg tega je imelo 55% (29/53) bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom HBV DNA, ki ga ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas TaqManovem preskusu HBV) v primerjavi s 60% (31/52) bolnikov, zdravljenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (p = 0,504).
Danish: Tenofovir disoproxils sikkerhed og virkning hos HIV-1 inficerede børn under 2 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih, okuženih s HIV-1, starih do 2 leti, nista bili dokazani.
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog;
Danish: Den gavnlige effekt af tenofovir disoproxil hos tidligere behandlede og behandlingsnaive HIV 1-inficerede voksne er blevet påvist i studier af henholdsvis 48 ugers og 144 ugers varighed.
Slovenian: Učinkovitost dizoproksiltenofovirata so dokazali pri že zdravljenih in še nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1, v 48 oziroma 144 tednov trajajočih študijah.
Danish: HBeAg/serokonversion n/a n/a
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBeAg n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Danish: To forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovir disoproxil, oplevede HBsAg-tab ved uge 240, men ikke serokonversion til anti-HBs.
Slovenian: Dva bolnika, randomizirana za dizoproksiltenofovirat, sta imela izgubo HBsAg do 240. tedna in noben ni imel serološke konverzije anti-HBs.
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovir disoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, in z dejavniki tveganja za ledvično disfunkcijo so po uvedbi velikih odmerkov ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o primerih akutne ledvične odpovedi.
Danish: Der blev udført genotypestudier på alle patienter i denne gruppe med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 96 (n = 17), uge 144 (n = 7) og uge 192 (n = 8).
Slovenian: Genotipsko ocenitev so opravili pri vseh bolnikih v tej skupini s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 96. tednu (n = 17), 144. tednu (n = 7) in 192. tednu (n = 8).
Danish: • At brugen af Tenofovir disoproxil Mylan bør undgås med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Slovenian: • da naj zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Danish: OPA/aluminium/PE/tørremiddel/PE- Aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: OPA/aluminij/PE/sušilno sredstvo/PE-aluminijevi perforirani pretisni omoti z enojnim pakiranjem, ki vsebujejo 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Danish: Den tenofovir-eksponering, der blev opnået hos unge patienter, som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovir disoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovir disoproxil en gang daglig.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri mladostnikih, ki so peroralno prejemali dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri odraslih, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Danish: • kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum-alaninaminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, vztrajno zvišano vrednostjo alanin-aminotransferaze (ALT) v serumu in s histološko dokazano aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Danish: En statistisk signifikant forskel til gunst for 245 mg tenofovir disoproxil sås i den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline efter 24 uger (DAVG24) for CD4-celletallet (+13 celler/mm for 245 mg tenofovir disoproxil versus -11 celler/mm for placebo, p-værdi = 0,0008).
Slovenian: Statistično značilna razlika v prid 245 mg dizoproksiltenofovirata je bila opažena v časovno vrednoteni srednji vrednosti spremembe od začetne vrednosti v 24. tednu (DAVG24) pri številu CD4 (+13 celic/mm za 245 mg dizoproksiltenofovirat proti -11 celic/mm za placebo, p = 0,0008).
Danish: Den 144-ugers, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase af studie GS-99-903 vurderede effekten og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil versus stavudin ved anvendelse i kombination med lamivudin og efavirenz hos behandlingsnaive HIV 1-inficerede voksne patienter.
Slovenian: 144 tednov trajajoča, dvojno slepa, aktivno kontrolirana faza študije GS-99-903 je ocenjevala učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata napram stavudinu pri uporabi v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih okuženih s HIV-1, še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik var uafhængig af tenofovir disoproxil-dosis gennem dosisområdet 75-600 mg og påvirkedes ikke af gentagen dosering på noget som helst dosisniveau.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so bile neodvisne od odmerka dizoproksiltenofovirata v območju odmerkov od 75 do 600 mg. Tudi ponavljajoče jemanje tenofovirja, neodvisno od jakosti odmerka, ne vpliva na farmakokinetiko.
Danish: Efter den første dosis tenofovir disoproxil varierede medianværdien Cmax i serum fra 213 til 375 ng/ml hos patienter, der havde indtaget et måltid.
Slovenian: Po vnosu prvega odmerka dizoproksiltenofovirata je mediana vrednost Cmax v serumu pri sitih bolnikih znašala od 213 do 375 ng/ml.
Danish: Studie GS-US-174-0103 blev udført med 266 (randomiserede og behandlede) HBeAg-positive patienter, mens studie GS-US-174-0102 blev udført med 375 (randomiserede og behandlede) patienter, som var HBeAg-negative og HBeAb-positive.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0103 je sodelovalo 266 (naključno razporejenih in zdravljenih) bolnikov, pozitivnih na HBeAg, v študiji GS-US-174-0102 pa je sodelovalo 375 (naključno razporejenih in zdravljenih) bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAb.
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer): • hovedpine, mavesmerter, træthed, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 10 od 100 bolnikov): • glavobol, bolečine v trebuhu, utrujenost, občutek napihnjenosti, napenjanje
Danish: Tenofovir udskilles via nyrerne og eksponeringen for tenofovir øges hos patienter med nyredysfunktion.
Slovenian: Tenofovir se izloča preko ledvic, zato pri bolnikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost tenofovirju naraste.
Danish: 141 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med tenofovir disoproxil, og 139 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med emtricitabin plus tenofovir disoproxil.
Slovenian: 141 odraslih bolnikov je bilo randomiziranih v skupino z dizoproksiltenofoviratom in 139 odraslih bolnikov v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Danish: Gælder kun for flasker: Efter første åbning: anvendes inden 90 dage
Slovenian: Samo za plastenke: Po prvem odpiranju: uporabiti v 90 dneh.
Danish: Tenofovir disoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i et meget begrænset omfang hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Slovenian: Varnost uporabe dizoproksiltenofovirata za ledvice je bila pri odraslih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) preučevana le v zelo omejenem obsegu.
Danish: Ved baseline var 57% af de patienter, der var randomiseret til behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil, versus 60% af de patienter, der var randomiseret til behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovir disoproxil, tidligere blevet behandlet med lamivudin.
Slovenian: V izhodiščni točki je bilo 57% bolnikov, naključno razporejenih v skupino z dizoproksiltenofoviratom, v primerjavi s 60% bolnikov, naključno razporejenih v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, predhodno zdravljenih z lamivudinom.
Danish: Vurderingen af bivirkninger ved tenofovir disoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocena neželenih učinkov za dizoproksiltenofovirat temelji na podatkih o varnosti iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Danish: Virus, som indeholdt rtA181T-mutatationen, forblev følsomme over for tenofovir med EC50-værdier på 1,5 gange den for vildtypevirus.
Slovenian: Virusi z mutacijo rtA181T so ostali občutljivi za tenofovir, vrednosti EC50 pa so bile 1,5-krat večje kot pri divjem tipu virusa.
Danish: 74% (26/35) af patienterne i gruppen med tenofovir disoproxil havde normaliseret ALAT ved uge 72, sammenlignet med 31% (13/42) i placebogruppen.
Slovenian: Štiriinsedemdeset odstotkov (26/35) bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalizirani ALT v primerjavi z 31% (13/42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: 75% (21/28) af de immunaktive patienter i tenofovir disoproxil-gruppen havde normal ALAT ved uge 72, sammenlignet med 34% (11/32) i placebogruppen.
Slovenian: Petinsedemdeset odstotkov (21/28) imunsko aktivnih bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalne koncentracije ALT v primerjavi s 34% (11/32) v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Hvis De har en fremskreden HIV-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan påbegyndes.
Slovenian: Če imate napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in imate kakšno okužbo, se lahko ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan pri vas razvijejo simptomi okužbe in vnetja ali poslabšanje simptomov že obstoječe okužbe.
Danish: Efter opstart af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter (se pkt.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumske vrednosti ALT pri nekaterih bolnikih povečajo (glejte poglavje 4.8).
Danish: • døsighed
Slovenian: • dremavost
Danish: Resistens: Stammer af HIV 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Slovenian: Rezistenca: In vitro in pri nekaterih bolnikih so se razvili sevi HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofovir in z mutacijo reverzne transkriptaze K65R (glejte razdelek Klinična učinkovitost in varnost).
Danish: Lignende procenter af forsøgspersoner i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil- og PLB-tenofovir disoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5% og 41,7%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 192.
Slovenian: Pri podobnem odstotku bolnikov v skupinah dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat in PLB-dizoproksiltenofovirat (37,5 % oziroma 41,7 %) se je v 192. tednu pojavila serološka konverzija v anti-HBe.
Danish: Behandlingsresponset med tenofovir disoproxil var sammenligneligt hos nukleos(t)id-naive (n = 20) og nukleos(t)idbehandlede (n = 32) patienter, herunder lamivudin-resistente patienter (n = 6).
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleoz(t)idi (n = 20) in v skupini bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi/nukleotidi (n = 32), vključno z bolniki, rezistentnimi na lamivudin (n = 6).
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proximal renal tubulopati , og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (gennemsnitlig eksponering for tenofovir disoproxil 331 uger).
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili (mediana izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu 331 tednov).
Danish: Histologisk responsa,b a Populationen, som blev analyseret histologisk, inkluderede kun patienter med tilgængelige data fra leverbiopsi
Slovenian: Histološki odziv a,b a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Danish: Hvis der ikke findes nogen alternativ behandling, skal doseringsintervallet justeres og nyrefunktionen monitoreres tæt (se pkt.
Slovenian: Če alternativne oblike zdravljenja ni na razpolago, je treba interval med odmerki prilagoditi, delovanje ledvic pa skrbno nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) Begrænsede data fra kliniske studier understøtter én daglig dosis med 245 mg tenofovir disoproxil hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Blaga ledvična okvara (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) Pomanjkljivi podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje 245 mg dizoproksiltenofovirata enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro.
Danish: Der anbefales periodisk monitorering af leverfunktionen under behandling (se pkt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočeno občasno spremljati delovanje jeter (glejte poglavje 4.4).
Danish: For at undgå overførsel af HIV og HBV til spædbørn anbefales det generelt, at HIV- og HBV-inficerede kvinder ikke ammer deres børn.
Slovenian: Splošno priporočljivo je, naj s HIV in HBV okužene ženske ne dojijo, da se prepreči prenos HIV in HBV na dojenčka.
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og bør seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen med tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom se ne sme začeti pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro in ga je treba prekiniti pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se po začetku zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom razvije ledvična okvara.
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige uønskede hændelser (se pkt.
Slovenian: Bolniki z visokim izhodiščnim številom točk po CPT lestvici so bili bolj izpostavljeni tveganju za nastanek resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med HIV (humant immundefektvirus).
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg tablete se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti).
Danish: Den antivirale respons over for tenofovir disoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41% og 18%).
Slovenian: Protivirusni učinek dizoproksiltenofovirata je bil izražen skozi 48 tednov (DAVG48 je bila -0,57 log10 kopij/ml, delež pacientov z HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml je bil 41%, s pod 50 kopij/ml pa 18%).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssstedet: Meget almindelig: asteni
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti:
Danish: Hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes hos pædiatriske patienter skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
Slovenian: Pri odkritju anomalij na kosteh ali sumu na njihov pojav pri pediatričnih bolnikih je potrebno posvetovanje z endokrinologom in/ali nefrologom.
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studie GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103
Danish: I uge 144 var procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71% og 68% i 245 mg tenofovir disoproxil-armen sammenlignet med 64% og 63% i stavudinarmen.
Slovenian: V 144. tednu je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml 71% in bolnikov z manj kot 50 kopij/ml 68% v skupini z 245 mg dizoproksiltenofovirata, v primerjavi s 64% in 63% v skupini s stavudinom.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik hos ikke-hæmodialyse-patienter med kreatininclearance < 10 ml/min og hos patienter med ESRD kontrolleret af peritonealdialyse eller andre former for dialyse er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja ni raziskana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso na hemodializi in pri bolnikih z ESRD, ki uporabljajo peritonealno ali kakšno drugo obliko dialize.
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: HBeAg/serokonversion
Slovenian: Izguba/serološ ka konverzija HBsAg
Danish: Tenofovir udskilles i human mælk.
Slovenian: Pokazalo se je, da se tenofovir izloča v materino mleko.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom se priporoča izračun očistka kreatinina pri vseh bolnikih in nadzor delovanja ledvic (očistek kreatinina in koncentracija serumskega fosfata) po dveh do štirih tednih zdravljenja, po treh mesecih zdravljenja in zatem vsake tri do šest mesecev pri bolnikih brez dejavnikov tveganja za ledvice.
Danish: • At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet, før behandling med Tenofovir disoproxil Mylan initieres
Slovenian: • da je treba pri bolnikih začetne vrednosti ledvične funkcije ovrednotiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Danish: I ikke-proliferende mononukleære celler i humant perifert blod (PBMC'er) konstateredes det, at tenofovirdiphosphats halveringstid var ca. 50 timer, hvorimod halveringstiden i phytohæmagglutininstimulerede PBMC'er var ca. 10 timer.
Slovenian: Razpolovni čas t½ za tenofovir difosfat je v ne-proliferajočih humanih mononuklearnih celicah periferne krvi (PBMC) približno 50 ur, t½ v fitohemaglutinin-stimuliranih PBMC pa približno 10 ur.
Danish: Voksne patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min, herunder hæmodialysepatienter Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Odrasli bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic so pomanjkljivi.
Danish: Renal clearance er beregnet til at være ca. 160 ml/t/kg (ca. 210 ml/min), hvilket er over den glomerulære filtreringshastighed.
Slovenian: Ocenjeno je, da znaša skupni očistek približno 230 ml/h/kg (približno 300 ml/min), ledvični očistek je približno 160 ml/h/kg (približno 210 ml/min), kar presega nivo glomerularne filtracije.
Danish: Indigocarmin-aluminiumpigment (E132)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin indigotin (E132)