FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deficit rastového hormónu u dospelých:
Bulgarian: Дефицит на растежен хормон при възрастни
Slovak: Na podanie injekcie NutropinAq sa má použiť aplikačné pero NutropinAq Pen.
Bulgarian: За да инжектирате NutropinAq, трябва да използвате NutropinAq писалка.
Slovak: 6 náplní s 2 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: 6 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор
Slovak: Znamená to, že baterka vášho aplikačného pera NutropinAq
Bulgarian: О: Батерията във Вашата NutropinAq писалка губи заряда си.
Slovak: Medzi jednotlivými injekciami nevyberajte náplň z pera NutropinAq Pen.
Bulgarian: Не отстранявайте патрона, който се използва, от NutropinAq писалка между инжекциите.
Slovak: Dihydrát citrátu sodného Bezvodá kyselina citrónová
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Лимонена киселина, безводна Вода за инжекции
Slovak: Dňa 16. februára 2001
Bulgarian: На 16 февруари 2001 г.
Slovak: EMEA/H/C/000315
Bulgarian: EMA/305089/2013 EMEA/H/C/000315
Slovak: Injekcia by sa mala každý deň vpichovať na iné miesto.
Bulgarian: Всеки ден инжекцията трябва да се поставя на различно място.
Slovak: U detí sa tieto vedľajšie účinky pozorovali u 1 až 10 pacientov zo 100.
Bulgarian: При деца тези нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 1 до 10 на 100 пациенти.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NutropinAq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NutropinAq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe jeho ochorenia.
Bulgarian: Лекарят преценява дозата индивидуално за всеки пациент в зависимост от състоянието му.
Slovak: Nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby ho treba potvrdiť testovaním.
Bulgarian: Тази недостатъчност може да започне в зряла възраст или в детството и трябва да бъде потвърдена с тестове преди лечението.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť somatropín
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване somatropin
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií s deťmi bola rýchlosť rastu počas štúdie a telesná výška na konci štúdie.
Bulgarian: Основните мерки в проучванията при деца са скоростта на растеж по време на проучването и височината в края на проучването.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NutropinAq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NutropinAq.
Slovak: Liek NutropinAq sa používa na liečbu týchto skupín detí:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на следните групи деца:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NutropinAq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от NutropinAq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Počas liečby je treba kontrolovať hladiny cukru v krvi a niekedy treba upraviť liečbu inzulínom alebo ju začať.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проверяват по време на лечението, като понякога може да се наложи лечение с инсулин или да се промени вече започнато лечение с инсулин.
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq, соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od odpovedi pacienta na liečbu, jeho veku a telesnej váhy.
Bulgarian: С времето може да се наложи дозата да се регулира в зависимост от повлияването, възрастта и теглото на пациента.
Slovak: Liek NutropinAq nahrádza prirodzený hormón.
Bulgarian: NutropinAq замества естествения хормон.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NutropinAq na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NutropinAq, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NutropinAq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NutropinAq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: NutropinAq sa skúmal na deťoch s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu (230 pacientov), na deťoch s Turnerovým syndrómom (117 pacientov) alebo s ochorením obličiek (195 pacientov).
Bulgarian: NutropinAq е проучен при деца с изоставане в растежа, причинено от липса на хормона на растежа (230 пациенти), синдрома на Търнър (117 пациенти) или бъбречно заболяване (195 пациенти).
Slovak: Rastový hormón je látka vylučovaná žľazou umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa volá hypofýza.
Bulgarian: Хормонът на растежа е вещество, отделяно от жлеза в основата на мозъка, наречена хипофизна жлеза.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne podkožnou injekciou pomocou injekčného pera osobitne vyvinutého pre náplň s liekom NutropinAq.
Bulgarian: Лекарството се дава веднъж дневно чрез подкожна инжекция, като се използва писалката за инжекции, специално създадена за патроните NutropinAq.
Slovak: Somatropín môže zasahovať do procesu využitia inzulínu v tele.
Bulgarian: Соматропин може да засегне усвояването на инсулин от организма.
Slovak: Liečbu liekom NutropinAq má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в грижата за пациенти с нарушения на растежа.
Slovak: • dievčatá vo veku od 2 rokov, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (zriedkavá dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnym rozborom (testovanie DNA),
Bulgarian: момичета на възраст над 2 години, които са ниски поради синдрома на Търнър (рядко генетично нарушение, засягащо момичетата), потвърден от хромозомен анализ (ДНК тест);
Slovak: Tento hormón podporuje rast v detstve a dospievaní a vplýva nato, ako telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a cukrami.
Bulgarian: Той стимулира растежа в детството и юношеството и влияе върху начина, по който тялото усвоява протеините, мазнините и въглехидратите.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10 mg účinnej látky somatropínu.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 10 mg от активното вещество соматропин (somatropin).
Slovak: Liek NutropinAq sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo so skupinou neliečených pacientov s výnimkou štúdií s deťmi s nedostatkom rastového hormónu, ktoré sa neporovnávali s inou skupinou.
Bulgarian: NutropinAq е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с група нелекувани пациенти, с изключение на проучванията при деца с липса на хормона на растежа, при които не е правено сравнение с друга група.
Slovak: • deti s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu,
Bulgarian: деца, които не растат поради липса на хормона на растежа;
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NutropinAq.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NutropinAq.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NutropinAq
Bulgarian: Допълнителна информация за NutropinAq:
Slovak: Liek NutropinAq sa skúmal aj na 171 dospelých s nedostatkom rastového hormónu.
Bulgarian: NutropinAq е проучен също при 171 възрастни с недостатъчност на хормона на растежа.
Slovak: Liek NutropinAq sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak sa rast dlhých kostí ukončil).
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворена епифиза (когато големите кости са завършили растежа си).
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: hormón vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať somatropín.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда соматропин.
Slovak: Liek NutropinAq nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соматропин или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s touto nižšou frekvenciou výskytu sú reakcie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, hypertónia (napätie svalov), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), porucha glukózovej tolerancie, asténia (malátnosť) a vytvorenie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvoria ako reakcia na liek NutropinAq).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции в същите ниски граници са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно налягане), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), влошен толеранс към глюкоза, астения (слабост) и развиване на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NutropinAq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú myalgia (bolesť svalov) a artralgia (bolesť kĺbov) a edém (opuch).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при NutropinAq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите) и оток (подуване).
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náhradnej náplni.
Bulgarian: NutropinAq е инжекционен разтвор в патрон.
Slovak: Liek NutropinAq sa používa aj na liečbu dospelých s nedostatkom (nízkou hladinou) rastového hormónu.
Bulgarian: NutropinAq се използва също за лечение на възрастни с недостатъчност (ниски нива) на хормона на растежа.
Slovak: V prípade detí viedlo používanie lieku NutropinAq k lepšiemu rastu v porovnaní s ich predpokladaným rastom bez liečby.
Bulgarian: При деца NutropinAq води до повече растеж, отколкото се е очаквало без лечение.
Slovak: Aký prínos preukázal liek NutropinAq v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?
Slovak: • deti (pred pubertou) s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek, až kým im nebude transplantovaná oblička.
Bulgarian: деца (преди пубертета), които не растат поради хронична бъбречна недостатъчност до времето, когато получават бъбречна трансплантация.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené vedľajšie účinky boli vznik neoplazmov (tumorov) a vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebke).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции са развитие на неоплазми (тумори) и интракраниална хипертония (повишено кръвно налягане в черепа).
Slovak: Pacient alebo jeho ošetrovateľ môžu podávať injekcie s liekom NutropinAq sami, keď ich na to vyškolí lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: След обучение от лекар или сестра пациентът или този, който се грижи за него, може сам да инжектира NutropinAq.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci v štúdii s dospelými bola hmotnosť netukovej svalovej hmoty a pokles celkového telesného tuku.
Bulgarian: Основните мерки в проучването при възрастни са крехката телесна маса и намаляването на общото количество мазнини в тялото.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NutropinAq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívne nádorové ochorenie, alebo chorobu, ktorá ohrozuje ich život.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва, когато пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NutropinAq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.
Slovak: Prečo bol liek NutropinAq povolený?
Bulgarian: Защо NutropinAq е разрешен за употреба?
Slovak: Na čo sa liek NutropinAq používa?
Bulgarian: За какво се използва NutropinAq?
Slovak: V prípade dospelých používanie lieku NutropinAq viedlo k zvýšeniu netukovej svalovej hmoty a k zníženiu celkového telesného tuku.
Bulgarian: При възрастни NutropinAq увеличава крехката телесна маса и намалява общото количество мазнини в тялото.
Slovak: Čo je liek NutropinAq?
Bulgarian: Какво представлява NutropinAq?
Slovak: Ako bol liek NutropinAq skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен NutropinAq?
Slovak: Ako sa liek NutropinAq používa?
Bulgarian: Как се използва NutropinAq?
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________
Bulgarian: Изваден от хладилника: _____________
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví pomocou nasledovného vzorca:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2019 г.
Slovak: Chirurgická operácia Menšia operácia vrátane vytrhnutia zuba
Bulgarian: Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб
Slovak: Závažné príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov
Bulgarian: Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
Slovak: V prípade šoku je nutné vykonať štandardné lekárske ošetrenie šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
Slovak: Počas výrobného procesu a ani do finálneho lieku sa nepridávajú žiadne materiály zo zvierat a ľudí.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
Slovak: To je obzvlášť dôležité vtedy, ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 24 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение на стайна температура.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/trvanie terapie (dni)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
Slovak: Túto skutočnosť overí váš lekár.
Bulgarian: Вашия лекар ще провери това.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania po otvorení a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Bulgarian: На всеки 12 до 24 часа.
Slovak: Toxikologické štúdie preukázali, že lokálne intravenózne podávanie a systémová expozícia boli u laboratórnych zvierat (potkany a makaky dlhochvosté) dobre tolerované.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват, че локалното интравенозно приложение и системната експозиция се понасят добре от лабораторни животни (плъхове и дългоопашати макаци).
Slovak: Nuwiq sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Slovak: # Veľmi časté (PUP)
Bulgarian: Много чести (PUP)
Slovak: Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť, že sú rovnako teplé ako vaše ruky.
Bulgarian: Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť v danom individuálnom prípade.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
Slovak: Výsledok bol pozitívny iba v zrieďovacom pomere 1 a titer protilátky bol veľmi nízky.
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
Slovak: Normálna hmotnosť
Bulgarian: Нормално тегло:
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich je rovnaká ako u dospelých.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата и юношите са същите като при възрастните.
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Nuwiq.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
Slovak: Údaje sa získavali od 29 predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov, 31 detí vo veku 6 až 12 rokov a jedného dospievajúceho vo veku 14 rokov.
Bulgarian: Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 22 dospelých pacientov liečilo podľa potreby.
Bulgarian: В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти.
Slovak: Lekár vykoná vhodné laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie".
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции".
Slovak: Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné príznaky anafylaktického šoku.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
Slovak: Vzorku testovalo centrálne laboratórium v ôsmich riedeniach.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
Slovak: Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
Bulgarian: Вижте точка 2, "Nuwiq съдържа натрий".
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Slovak: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú injekčnú ihlu znovu.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Slovak: Preto by sa Nuwiq mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Bulgarian: Затова Nuwiq трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Slovak: Ako je známe z literatúry, obnova a polčas rozpadu bol kratší u mladých detí než u dospelých a klírens vyšší, čo môže byť spôsobené čiastočne známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Bulgarian: При предклинични проучвания Nuwiq е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
Slovak: ABR - annual bleeding rate) sa nemôže porovnávať medzi rôznymi koncentráciami faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Slovak: S 2,5 ML VODY NA INJEKCIU
Bulgarian: С 2,5 ML ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
Slovak: Iné lieky a Nuwiq
Bulgarian: Други лекарства и Nuwiq
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek intravenózneho proteínového lieku sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Bulgarian: Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
Bulgarian: Лекувани са общо 986 епизода на кръвоизлив с доза с медиана 30,9 IU/kg.
Slovak: Roztok je teraz pripravený na okamžité použitie.
Bulgarian: Разтворът е готов за незабавна употреба.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и карциногенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2014
Bulgarian: 22 юли 2014 г.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný, prakticky bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Slovak: Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.
Bulgarian: Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.
Slovak: Liečba na základe potreby
Bulgarian: Лечение при необходимост