FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Normalno je, da nekaj zrnc ostane v vrečki; vsebina vrečk je temu prilagojena.
Icelandic: Það er eðlilegt að eitthvað verði eftir af mixtúrukyrninu, skammtapokinn var hannaður þannig.
Slovenian: Ker je očistek takrolimusa majhen, lahko prilagajanje odmerka zdravila Modigraf za vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni (glejte spodaj "Spremljanje koncentracije zdravila" in poglavje 5.2).
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með litla úthreinsun getur skammtaaðlögun Modigraf tekið nokkra daga áður en jafnvægi er náð (sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með læknismeðferð" og kafla 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s takrolimusom se praviloma začne peroralno.
Icelandic: Takrólímus meðferð er almennt hafin með inntöku.
Slovenian: Rezultati bioekvivalenčne študije z enkratnim odmerjanjem pri zdravih moških prostovoljcih so pokazali, da je biološka uporabnost zrnc Modigraf približno za 20 % večja od tiste pri kapsulah Prograf.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á aðgengi eftir stakan skammt hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndu að Modigraf mixtúrukyrni hefur um það bil 20% meira aðgengi en Prograf hylki.
Slovenian: In vitro so se kot možni zaviralci presnove takrolimusa izkazale naslednje snovi: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, kinidin, tamoksifen, troleandomicin.
Icelandic: Eftirtalin efni hafa reynst vera hugsanlegir hemlar umbrota takrólímus in vitro: brómókriptín, kortisón, dapsón, ergotamín, gestóden, lídókaín, mefenýtóín, míkonazól, mídazólam, nilvadipín, noretisterón, kínidín, tamoxifen, tróleandómýcín.
Slovenian: Takrolimus se pri presaditvah srca pediatričnih bolnikov uporablja z ali brez indukcije protiteles.
Icelandic: Takrólímus hefur verið notað með eða án innleiðslu með mótefni við hjartaígræðslu hjá börnum.
Slovenian: V celoti so bile varnostne značilnosti takrolimusa v peroralni obliki v teh objavljenih študijah podobne tistemu, kar je znano iz velikih študij, v katerih so takrolimus v peroralni obliki uporabljali kot primarno zdravljenje po presaditvi jeter, ledvic in srca.
Icelandic: Almennt virðist aukaverkanamynstur takrólímus til inntöku í þessum birtu rannsóknum vera svipað og greint var frá í stóru rannsóknunum, þar sem takrólímus var notað sem aðalmeðferð við lifrar-, nýrna- og hjartaígræðslu.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Modigraf mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja koncentracije v krvi (glejte spodaj "Spremljanje koncentracije zdravila").
Icelandic: Skammta Modigraf skal aðallega byggja á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með aðstoð blóðþéttnimælinga (sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með lyfjameðferð").
Slovenian: Kaj je zdravilo Modigraf in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Modigraf Kako jemati zdravilo Modigraf Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Modigraf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Modigraf Hvernig nota á Modigraf
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s presajenimi jetri je bila srednja peroralna biološka uporabnost takrolimusa (raziskave so bile izvedene s farmacevtsko obliko zrnca Modigraf) 26 % ± 23 % (individualni razpon pri pediatričnih bolnikih s presajenimi jetri je bil 4 do 80 %).
Icelandic: Hjá börnum sem gangast undir lifrarígræðslu er aðgengi takrólímus eftir inntöku (rannsóknin var gerð með Modigraf mixtúrukyrni) að meðaltali 26%± 23% (einstaklingsbundið bil hjá börnum sem gangast undir lifrarígræðslu 4 - 80%).
Slovenian: Prehod med farmacevtskima oblikama s takrolimusom v zdravilu Modigraf in zdravilu Prograf Pri zdravih ljudeh je sistemska izpostavljenost takrolimusu (AUC) približno za 18 % višja po enkratnem odmerku pri zdravilu Modigraf v primerjavi s kapsulami Prograf.
Icelandic: Skipting á milli takrólímus lyfjaforma Modigraf og Prograf Hjá heilbrigðum einstaklingum var altæk útsetning fyrir takrólímus (AUC) með Modigraf um það bil 18% meiri en með Prograf hylkjum, þegar um stakan skammt var að ræða.
Slovenian: Na voljo je pakiranje s 50 vrečkami.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 50 skammtapoka eru fáanlegar.
Slovenian: Podatki, zbrani na živalih, kažejo, da bi takrolimus lahko zmanjšal očistek in podaljšal razpolovni čas pentobarbitala in fenazona.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á að takrólímus geti hugsanlega dregið úr úthreinsun og lengt helmingunartíma fentóbarbitals og fenazóns.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi ledvic ali jeter - odrasli in pediatrični bolniki Pri prehodu z zdravljenja z drugimi imunosupresivi na zdravljenje z zdravilom Modigraf dvakrat na dan, je treba zdravljenje uvesti v začetnem peroralnem odmerku, ki je priporočen za primarno imunosupresijo.
Icelandic: Meðferð við höfnun ósamgena líffæris eftir nýrna- eða lifrarígræðslu - fullorðnir og börn Við skipti úr öðru ónæmisbælandi lyfi yfir í Modigraf, sem tekið er tvisvar á sólarhring, skal hefja meðferð með ráðlögðum upphafsskammti til grundvallarónæmisbælingar.
Slovenian: Takrolimus zavira aktivacijo celic T in od celic T pomagalk odvisno proliferacijo celic B, pa tudi nastajanje limfokinov (npr. interlevkin-2, -3 in γ-interferon) ter izražanje receptorja za interlevkin-2.
Icelandic: Takrólímus bælir virkjun T-fruma og fjölgun B-fruma sem er háð T-hjálparfrumum, sem og myndun eitilfrumuboðefna (svo sem interleukíns-2, -3 og γ-interferóns) og tjáningu interleukín-2 viðtakans.
Slovenian: V tem primeru je začetni peroralni odmerek takrolimusa 2 do 4 mg na dan, uporabljen v kombinaciji z mofetilijevim mikofenolatom in kortikosteroidi ali v kombinaciji s sirolimusom in kortikosteroidi.
Icelandic: Þá var upphafsskammtur 2 til 4 mg á sólarhring af takrólímus til inntöku gefinn í samsettri meðferð með mycophenolatmofetili og barksterum eða í samsettri meðferð með sirolimus og barksterum.
Slovenian: S ciklosporina na takrolimus je moralo preiti statistično značilno več bolnikov (n = 13) kot s takrolimusa na ciklosporin (n = 2) (p = 0,02).
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með ciklósporíni (n = 13) þurftu að skipta yfir á takrólímus, en sjúklingar sem fengu meðferð með takrólímus og þurftu að skipta yfir í ciklósporín (n = 2) (p = 0,02).
Slovenian: Za pripravo suspenzije v kozarcu je treba uporabiti 2 ml vode (pri sobni temperaturi) na 1 mg takrolimusa (skupno največ do 50 ml, odvisno od bolnikove telesne mase).
Icelandic: Nota skal 2 ml af vatni (við stofuhita) fyrir hvert 1 mg af takrólímus til þess að mynda dreifu (að hámarki 50 ml, en það fer eftir líkamsþyngd) í bolla.
Slovenian: Za primer: Skupni dnevni odmerek kapsul Prograf je razdeljen na 1 mg zjutraj in 0,5 mg zvečer.
Icelandic: Prograf hylkja á sólarhring sem gefinn er sem 1 mg að morgni og 0,5 mg að kvöldi.
Slovenian: Zrnca Modigraf so farmacevtska oblika takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, ki se odmerja dvakrat dnevno.
Icelandic: Modigraf mixtúrukyrni er lyfjaform með skjóta losun takrólímus, sem gefa á tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: V prvem letu po presaditvi so imeli prejemniki takrolimusa manjšo incidenco akutnih zavrnitvenih epizod (11,5 %) in kronične zavrnitve, sindroma obliteracijskega bronhiolitisa (2,86 %), kot prejemniki ciklosporina, pri katerih sta bila ta deleža 22,6 % oz. 8,57 %.
Icelandic: Lægri tíðni bráðahöfnunartilvika kom fram hjá sjúklingum sem fengu takrólímus í samanburði við þá sem fengu ciklósporín (11,5% samanborið við 22,6%) og lægri tíðni langvinnrar höfnunar, heilkenni stíflumyndandi berkjulungnabólgu (bronchiolitis obliterans syndrome) (2,86% samanborið við 8,57%) kom fram á fyrsta árinu eftir ígræðslu.
Slovenian: Uporaba kakršnihkoli tekočin ali pripomočkov za praznjenje vrečk ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota neinn vökva eða áhöld til að tæma skammtapokann.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Modigraf med nosečnostjo, lahko ta preide skozi posteljico v vašega otroka.
Icelandic: Ef Modigraf er notað á meðgöngu getur það borist til barns yfir fylgju.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se lahko uporablja z indukcijo protiteles, kar omogoča zakasnjen začetek terapije s takrolimusom, ali alternativno pri klinično stabilnih bolnikih brez indukcije protiteles.
Icelandic: Modigraf má nota eftir innleiðslu með mótefni (en þá hefst takrólímus meðferð síðar) eða að öðrum kosti hjá sjúklingum sem eru klínískt í stöðugu ástandi án innleiðslu með mótefni.
Slovenian: Objavljena je bila tudi alternativna strategija, pri kateri je bil takrolimus uveden v roku 12 ur po presaditvi.
Icelandic: Birtar hafa verið greinar um aðra aðferð þar sem takrólímus til inntöku var gefið innan 12 klst. eftir ígræðslu.
Slovenian: Najvišje koncentracije v krvi, dosežene s temi odmerki, so bile višje od 150 ng/ml, kar je več kot 6-krat višja vrednost od povprečne najvišje koncentracije, ki je bila opažena pri uporabi zdravila Modigraf pri presaditvah v klinični praksi Embriofetalne toksične učinke so opazili pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni sem náðist með þessum skömmtum var yfir 150 nanógrömmum/ml sem er meira en 6-falt hærri en meðalhámarksþéttni sem komið hefur fram með Modigraf við klíníska ígræðslu líffæra.
Slovenian: Najnižje koncentracije v krvi je treba v zgodnjem potransplantacijskem obdobju nadzirati najmanj dvakrat tedensko in nato redno med vzdrževalnim zdravljenjem.
Icelandic: Fylgjast á með lágþéttni að minnsta kosti tvisvar í viku, fyrst eftir ígræðsluna og síðan reglulega meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj po pripravi.
Icelandic: Gefa skal dreifuna strax og hún hefur verið útbúin.
Slovenian: psevdocista pankreasa, subileus
Icelandic: Sýndarblaðra í brisi, væg garnastífla (subileus)
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri je bil povprečni razpolovni čas 11,7 ur in pri pediatričnih bolnikih 12,4 ure.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum sem gengust undir lifrarígræðslu var helmingunartíminn að meðaltali 11,7 klst. og 12,4 klst. hjá hvorum hópi fyrir sig, samanborið við 15,6 klst. hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Modigraf: - če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na sirolimus (drugačna učinkovina, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenega organa) ali na kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni Modigraf (talin upp í kafla - ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus (öðru lyfi sem notað er til þess að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris) eða fyrir makrólíðsýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritrómýcíni, jósamýcíni).
Slovenian: Jemanje zdravila Modigraf skupaj s ciklosporinom (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi) ni proporočljivo.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Modigraf samhliða ciklósporíni (annað lyf sem notað er til að fyrirbyggja höfnun ígrædds líffæris).
Slovenian: Druge možne interakcije, ki lahko povečajo sistemsko izpostavljenost takrolimusa, vključujejo interakcije s propulzivi (kot sta metoklopramid in cisaprid), cimetidinom in magnezijevim/aluminijevim hidroksidom.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir sem geta aukið altæka (systemic) útsetningu fyrir takrólímus eru meðal annars vegna lyfja sem hraða magatæmingu (svo sem metóclópramíðs og cisapríðs), címetidíns og magnesíum-ál-hýdroxíðs.
Slovenian: Med poznejšim vzdrževalnim zdravljenjem so bile koncentracije v krvi pri prejemnikih jeter, ledvic ali srca na splošno od 5 do 15 ng/ml.
Icelandic: Meðan á eftirfarandi viðhaldsmeðferð stendur hefur þéttni í blóði almennt verið á bilinu 5 - 15 nanógrömm/ml hjá lifrar-, nýrna- og hjartaþegum.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Modigraf
Icelandic: Hvernig geyma á Modigraf
Slovenian: Če zamenjava po principu enakih količin ni možna, je potrebno skupni dnevni odmerek zrnc Modigraf zaokrožiti navzdol le toliko, da je skupni dnevni odmerek dosegljiv z uporabo vrečk po 0,2 mg in 1 mg.
Icelandic: Ef ekki er mögulegt að nota jafna skammta við skipti skal aðlaga heildarskammtinn af Modigraf á sólarhring að næsta mögulega sólarhringsskammti með 0,2 mg og 1 mg skammtapokum.
Slovenian: Zdravilo Modigraf vsebuje laktozo in natrij
Icelandic: Modigraf inniheldur laktósa og natríum
Slovenian: Potransplantacijsko izboljšanje bolnikovega stanja lahko spremeni farmakokinetiko takrolimusa in potrebne utegnejo biti dodatne prilagoditve odmerka.
Icelandic: Batnandi ástand sjúklings eftir ígræðslu getur breytt lyfjahvörfum takrólímus og gert frekari skammtaaðlögun nauðsynlega.
Slovenian: Tako kot pri drugih močnih imunosupresivih tudi pri tem zdravilu tveganje za sekundarnega raka ni znano (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Eins og á við um önnur öflug ónæmisbælandi lyf er óvíst um hættu á að lyfið valdi krabbameini (sjá kafla
Slovenian: Učinek obrokov, v katerih je veliko ogljikovih hidratov, je manj izrazit.
Icelandic: Áhrif kolvetnaríkrar máltíðar eru minna áberandi.
Slovenian: Zrnca Modigraf vsebujejo laktozo.
Icelandic: Modigraf mixtúrukyrni inniheldur laktósa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se takrolimus absorbira nepretrgoma skozi daljše obdobje, kar se kaže v relativno ploskem absorpcijskem profilu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum virðist takrólímus frásogast samfellt á löngum tíma, sem veldur því að frásogslínuritið er tiltöluleg flatt.
Slovenian: Pri kritično bolnih ni na voljo podatkov o varnosti uporabe granul zdravila Modigraf po začasnem prehodu z zdravila Prograf ali zdravila Advagraf.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar Modigraf mixtúrukyrnis eftir að skipt er tímabundið af Prograf eða Advagraf hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Laktoza monohidrat Hipromeloza (E464) Premrežen natrijev karmelozat (E468) 6.2 Inkompatibilnosti
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi (E 464) Kroskarmellósi (E 468)
Slovenian: Incidenca akutnih zavrnitev je bila v vseh treh študijah številčno manjša s takrolimusom in v eni od teh študij so poročali o značilno manjši incidenci obliteracijskega bronhiolitisa pri uporabi takrolimusa.
Icelandic: Tíðni bráðahöfnunar var lægri að tölugildi við notkun takrólímus í öllum 3 rannsóknunum og í einni rannsókninni var greint frá marktækt lægri tíðni heilkenni stíflumyndandi berkjulungnabólgu við notkun takrólímus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z zdravilom Modigraf, obstaja večje tveganje za pojav okužb, vključno z oportunističnimi okužbami (bakterijskimi, glivičnimi, virusnimi in protozojskimi), kot sta z virusom BK povezana nefropatija in z virusom JC povezana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Modigraf, eru í aukinni hættu á að fá sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar (af völdum baktería, sveppa, veira og frumdýra) svo sem BK veirutengdan nýrnasjúkdóm (nephropathy) og JC veirutengda ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Slovenian: Omejeni podatki prejemnic presajenih organov ne kažejo, da bi med zdravljenjem s takrolimusom obstajalo večje tveganje za neželene učinke na potek in izid nosečnosti v primerjavi z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um líffæraþega benda ekki til aukinnar hættu á aukaverkunum á framgang og lok meðgöngu, við meðferð með takrólímus í samanburði við önnur ónæmisbælandi lyf.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Modigraf se morate izogibati uživanju grenivk in grenivkinega soka, ker lahko vplivajo na njegove vrednosti v krvi.
Icelandic: Forðist neyslu greipaldins og greipaldinsafa meðan þú tekur Modigraf, þar sem það getur haft áhrif á þéttni þess í blóðinu.
Slovenian: Zdravila Modigraf ne smemo zamenjati z zdravilom Advagraf, ker ne moremo izključiti klinično pomembne razlike v biološki uporabnosti med zdraviloma.
Icelandic: Ekki á að skipta Modigraf út fyrir Advagraf þar sem ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvægan mun á aðgengi þessara tveggja lyfjaforma.
Slovenian: primarna disfunkcija presadka
Icelandic: Ófullnægjandi starfsemi græðlings (primary graft dysfunction)
Slovenian: Zato med jemanjem zdravila Modigraf ne smete dojiti.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar Modigraf.
Slovenian: Začetni dnevni odmerki tik po presaditvi so praviloma od 0,075 do 0,30 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od presajenega organa.
Icelandic: Upphafsskammtur eftir ígræðslu er venjulega á bilinu 0,075 - 0,30 mg fyrir hvert kg líkamsþunga á sólarhring, en það fer eftir því hvert ígrædda líffærið er.
Slovenian: Poročali so o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (hudo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), agranulocitozi (hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic), hemolitični anemiji (zmanjšano število rdečih krvnih celic zaradi nenormalnega razpada) in vročinski nevtropeniji (zmanjšano število tistih belih krvnih celic, ki se bojujejo proti okužbi, ki ga spremlja povišana telesna temperatura).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum rauðkornskímfrumnafæðar (verulega mikil fækkun rauðra blóðkorna), kyrningahraps (veruleg fækkun hvítra blóðkorna), rauðalosblóðleysis (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots) og daufkyrningafæð með hita (fækkun á þeirri tegund hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, ásamt hita).
Slovenian: Tako ste lahko med jemanjem zdravila Modigraf bolj nagnjeni k okužbam.
Icelandic: Þess vegna getur verið að þú fáir frekar sýkingar á meðan þú tekur Modigraf.
Slovenian: Tako kot med zdravljenjem z drugimi močnimi imunosupresivi bolnike tudi med zdravljenjem s takrolimusom pogosto bolj ogrožajo okužbe (virusne, bakterijske, glivične, protozojske).
Icelandic: Eins og þekkt er, varðandi önnur öflug ónæmisbælandi lyf, er sjúklingum sem fá takrólímus hættara við sýkingum (veiru, bakteríu, sveppa og frumdýra).
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik peroralni dnevni odmerek zdravila Modigraf vzame v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sólarhringsskammtinn af Modigraf til inntöku í tvennu lagi (t.d. að morgni og að kvöldi).
Slovenian: Zdravilo Modigraf se v začetnem pooperacijskem obdobju uporablja rutinsko skupaj z drugimi imunosupresivi.
Icelandic: Modigraf er venjulega gefið samhliða öðrum ónæmisbælandi lyfjum fljótlega eftir aðgerð (initial postoperative period).
Slovenian: Ta pristop je namenjen bolnikom brez okvar organov (npr. okvara ledvic).
Icelandic: Þessi aðferð var eingöngu notuð fyrir sjúklinga sem ekki voru með truflanir á líffærastarfsemi (t.d. nýrnastarfsemi).
Slovenian: srčno popuščanje, ventrikularne aritmije in zastoji srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije redki:
Icelandic: Hjartabilun, takttruflanir frá sleglum og hjartastopp, ofanslegilstakttruflanir, hjartavöðvasjúkdómur, þykknun slegils (ventricular hypertrophy), hjartsláttarónot,
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þetta lyf er notað.
Slovenian: Zdravilo Modigraf vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na eno vrečko, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve presadka pri presaditvi srca
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn höfnun hjarta
Slovenian: Zdravilo Modigraf vsebuje učinkovino takrolimus.
Icelandic: Modigraf inniheldur virka efnið takrólímus.
Slovenian: Najnižje koncentracije takrolimusa v krvi je treba skrbno nadzirati tudi, ko se pojavijo klinični znaki toksičnosti ali akutne zavrnitve, po zamenjavi zrnc Modigraf s kapsulami Prograf, prilagoditvah odmerka, spremembah imunosupresivnega režima ali ob sočasni uporabi učinkovin, ki lahko spremenijo koncentracije takrolimusa v polni krvi (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Einnig skal fylgjast náið með lágstyrk takrólímus í blóði ef fram koma klínísk einkenni eiturverkana eða bráðrar höfnunar eftir skipti úr Modigraf mixtúrukyrni yfir í Prograf hylki, breytingar á skömmtum, breytingar á ónæmisbælandi meðferð eða samhliða gjöf lyfja sem geta breytt þéttni takrólímus í heilblóði (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, ter peroralni takrolimus, ki je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Icelandic: Takrólímus meðferð var hafin sem samfellt innrennsli í bláæð í skammti sem var 0,01 til 0,03 mg/kg/sólarhring og takrólímus til inntöku var gefið í skammti sem var 0,05 til 0,3 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Pri bolnikih nekavkazijskega porekla in bolnikih z večjim imunološkim tveganjem (npr. retransplantacija, dokaz panelnih reaktivnih protiteles (PRA)) je izkušenj malo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum sem eru ekki af hvítum kynstofni og sjúklingum í aukinni hættu á ónæmi (t.d. endurtekin ígræðsla, vísbendingar um hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)).
Slovenian: Materiali, ki se jih uporablja za pripravo in jemanje suspenzije, kot so skodelice, lončki ali cevke, ne smejo vsebovati PVC-ja. 6.3 Rok uporabnosti
Icelandic: Áhöld sem notuð eru til að útbúa og gefa sjúklingi dreifuna, t.d. drykkjarílát, bollar eða slöngur, mega ekki innihalda PVC.
Slovenian: Stabilni prejemniki alogenskih presadkov, ki se zdravijo z zrnci Modigraf in potrebujejo zamenjavo zdravila s kapsulami Prograf, je zamenjavo potrebno izvesti tako, da ostane skupni dnevni odmerek zdravila nespremenjen (1 : 1 (mg : mg)).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í stöðugu ástandi eftir ósamgena líffæraígræðslu og hafa verið á Modigraf mixtúrukyrni, en þurfa að skipta yfir á Prograf hylki, skal byggja skiptin á 1:1 mg:mg heildarskömmtum á sólarhring.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije takrolimusa sta največja na tešče.
Icelandic: Hraði og hlutfall frásogs takrólímus er mest þegar sjúlingur er fastandi.
Slovenian: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd.
Slovenian: Takšna zamenjava lahko povzroči zavrnitev presadka ali vodi do povečanega tveganja za neželene učinke, vključno s premajhno ali preveliko imunosupresijo, zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu.
Icelandic: Það getur leitt til höfnunar ígrædds líffæris eða aukinnar tíðni óæskilegra áhrifa, þ.m.t. of mikillar eða of lítillar ónæmisbælingar, vegna klínískt mikilvægs munar á altækri útsetningu fyrir takrólímus.
Slovenian: Zdravnik vam bo, če bo potrebno, prilagodil odmerek zdravila Modigraf.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga Modigraf skammtinn.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z imunosupresivi, npr. sočasna uporaba antilimfocitnih protiteles (npr. baziliksimab, daclizumab), se tveganje za pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni poveča.
Icelandic: Samsetningar með ónæmisbælandi lyfjum svo sem and-eitilfrumu mótefnum (antilymphocytic antibodies) (t.d. basiliximab, daclizumab), sem gefin eru samhliða, auka hættu á kvillum vegna EBV-tengdrar eitilfrumnafjölgunar.
Slovenian: Takrolimus je učinkovina z majhnim očistkom, zato lahko po prilagoditvi odmerka zdravila Modigraf do vzpostavitve ciljnega stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með hæga úthreinsun geta liðið nokkrir dagar áður en því jafnvægi sem stefnt er að í meðferð með Modigraf er náð (sjá kafla 5.2).