FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă din studiul de fază III EINSTEIN PE Populaţia de studiu
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt- og sikkerhetsresultater fra fase III Einstein PE Studiepopulasjon
Romanian: Necesitatea de a lua comprimatele de 15 mg și 20 mg cu alimente Necesitatea de a păstra Cardul de Avertizare al Pacientului care este inclus în fiecare ambalaj al medicamentului şi de a-l avea asupra lor mereu
Norwegian Bokmål: • Påse at alle pasienter gjøres oppmerksomme på følgende: Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet som er inkludert i hver pakning Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Romanian: Comprimatul zdrobit trebuie administrat amestecat într-o cantitate mică de apă, prin sonda nazogastrică, după care trebuie administrată apă în continuare (vezi pct. 5.2)
Norwegian Bokmål: Den knuste tabletten bør administreres med en liten mengde vann via en magesonde som etterpå bør skylles med vann (se pkt.
Romanian: EP şi TVP simptomatice
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE og DVT
Romanian: Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi la care se efectuează intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu dronedarona, din cauza datelor clinice limitate existente pentru dronedaronă.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede kliniske data for dronedaron, bør samtidig administrering med rivaroksaban unngås.
Romanian: 20 mg o dată pe zi administrat la aceeaşi oră în fiecare zi Data modificării dozei
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig tas til samme tid hver dag
Romanian: BLISTER PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 2,5 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETTER) FOR 2,5 MG
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1000) foarte rare (< 1/10.000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Dintre toţi pacienţii randomizaţi analizaţi în conformitate cu ITT, evenimentele primare au avut loc la 269 pacienţi trataţi cu rivaroxaban (2,12% pe an) şi la 306 pacienţi trataţi cu warfarină (2,42% pe an) (RR 0,88; 95% IÎ, 0,74 - 1,03;
Norwegian Bokmål: Blant alle randomiserte pasienter som ble analysert i henhold til "intention-to-treat" (ITT), oppsto primære hendelser hos 269 som fikk rivaroksaban (2,12 % per år) og hos 306 som fikk warfarin (2,42 % per år) (HR: 0,88, 95 % KI: 0,74-1,03, P<0,001 for "non-inferiority", P = 0,117 for "superiority").
Romanian: Datele clinice sunt disponibile dintr-un studiu intervenţional, ce a avut drept criteriu de evaluare primar să evalueze siguranţa la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI med innsetting av stent Kliniske data fra en intervensjonsstudie med hovedformål å vurdere sikkerheten hos pasienter med ikkevalvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI med innsetting av stent, er tilgjengelige.
Romanian: Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de rivaroxaban (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Xarelto bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som samtidig får andre legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (se pkt.
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum ar fi: - o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever hudreaksjoner som: - hissig utslett som sprer seg, blemmer eller sår på slimhinnene, f.eks. i munnen eller øynene (StevensJohnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
Romanian: - Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar én 20 mg tablett eller én 15 mg tablett én gang daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn én tablett på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Romanian: riscul cumulativ de incidență (estimări Kaplan-Meier) la 30 luni; ISTH: Societatea Internațională de Tromboză și Hemostază.
Norwegian Bokmål: 30 måneder; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Romanian: - În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Norwegian Bokmål: - Hvis det under operasjonen din benyttes et kateter eller gis en injeksjon i ryggsøylen (f.eks. epiduraleller spinalanestesi eller smertelindring): ▪ er det svært viktig at du før og etter injeksjonen eller fjerning av kateteret tar Xarelto nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg ▪ fortell legen umiddelbart hvis du føler nummenhet eller svakhet i bena, eller har problemer med tarmen eller urinblæren etter avsluttet bedøvelse, fordi akuttbehandling er nødvendig.
Romanian: Deces de cauză cardiovasculară, IM sau accident vascular cerebral
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a aprobat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rivaroxaban la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi pentru prevenţia evenimentelor tromboembolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xarelto i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av tromboemboliske hendelser (se pkt.
Romanian: Interacţiunea cu eritromicină este puţin probabil relevantă din punct de vedere clinic la majoritatea pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med erytromycin er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
Romanian: Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile p Rivaroxaban 10 mg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: 40 mg x 1 12 ± 2 dag er p Rivaroksaba n 10 mg x 1
Romanian: - Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar én 15 mg tablett to ganger daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn to 15 mg tabletter på samme dag.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xarelto
Romanian: Ziua 1 până la 21: 15 mg, 1 comprimat de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineaţa şi un comprimat seara) împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Dag 1 til 21: 15 mg, 1 tablett to ganger daglig (én 15 mg tablett om morgenen og én om kvelden) sammen med mat.
Romanian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Norwegian Bokmål: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Evenimente hemoragice majore 14
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende DVT 14
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 6 ore de la îndepărtarea cateterului înainte de a administra următoarea doză de rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 18 timer etter siste administrering av rivaroksaban før et epiduralkateter fjernes.
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xarelto 2,5 mg (aplicabil doar pentru cutie, nu este aplicabil pentru eticheta de flacon)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks)
Romanian: Cât Xarelto trebuie să utilizaţi - Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: - Til forebygging av blodpropp i hjernen (slag) eller andre blodårer i kroppen din Den anbefalte dosen er én tablett Xarelto 20 mg én gang daglig.
Romanian: Accident vascular cerebral şi embolie sistemică non-SNC
Norwegian Bokmål: Slag og ikke-CNS systemisk emboli
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Norwegian Bokmål: Dato for doseendring
Romanian: În studiul EINSTEIN CHOICE, 3.396 pacienți cu TVP și/sau EP simptomatică, care au finalizat 6 - 12 luni de tratament anticoagulant, au fost studiați pentru prevenirea EP fatale sau recurenței TVP sau a EP simptomatice non-letale.
Norwegian Bokmål: I Einstein Choice deltok 3396 pasienter med påvist symptomatisk DVT og/eller LE som fullførte 6-12 måneders antikoagulasjonsbehandling, der forebygging av fatal LE eller ikke-fatal symptomatisk tilbakevendende DVT og LE ble undersøkt.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 21,76 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 21,76 mg laktose (som monohydrat), se pkt.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Norwegian Bokmål: Dette er også anbefalt maksimal dose.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutic Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 ianuarie 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2007 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2012
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xelevia
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Xelevia er, og hva det brukes mot
Romanian: Mod de administrare Xelevia se poate administra cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Xelevia kan tas med eller uten mat.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament este sigur şi eficace atunci când este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet er sikkert og effektivt ved bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: - o reacţie alergică la Xelevia (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: - en allergisk reaksjon mot Xelevia (se avsnitt 4).
Romanian: Cum arată Xelevia şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Xelevia ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Xelevia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data hos mennesker bør ikke Xelevia brukes under graviditet.
Romanian: OPRIŢI administrarea Xelevia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Xelevia og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Xelevia.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Xelevia.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke stoppe å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen først.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Xelevia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Xelevia indisert for å bedre glykemisk kontroll:
Romanian: Nu utilizaţi Xelevia - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xelevia - hvis du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen av ditt sulfonylurea- eller insulinlegemiddel.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Norwegian Bokmål: Generelt Xelevia bør ikke gis til pasienter med type 1-diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Xelevia trebuie administrat concomitent.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten bør opprettholdes, og Xelevia gis samtidig.
Romanian: Cum să utilizaţi Xelevia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xelevia
Romanian: Într-un studiu clinic sitagliptin a avut un efect mic asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină indicând faptul că sitagliptin poate fi un inhibitor uşor al glicoproteinei-p.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjoner, noe som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein
Romanian: Xelevia face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Xelevia tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Norwegian Bokmål: Legen kan skrive ut et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp (Tabell 1) etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Xelevia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av Xelevia, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xelevia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xelevia
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Xelevia, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Xelevia, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som legen din har anbefalt.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie,vezicule pe piele/descuamarea pieliişi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicamentşi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), inkludert utslett, elveblest, blemmer på huden/flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, slutt å bruk dette legemidlet og ring legen din øyeblikkelig.
Romanian: Xelevia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Xelevia er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Xelevia este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter informeres om risikoen for hypoglykemi, når Xelevia er brukt i kombinasjon med et sulfonylurea eller med insulin.
Romanian: Xelevia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Norwegian Bokmål: Xelevia er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten metformin) når diett og fysisk aktivitet sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Xelevia la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med Xelevia i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Romanian: Xelevia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Xelevia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Rezultatele HbA1c în urma monoterapiei şi terapiei asociate în studii clinice controlate cu placebo*
Norwegian Bokmål: HbA1c resultater fra placebokontrollerte monoterapi- og kombinasjonsterapi studier
Romanian: Xelevia conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Norwegian Bokmål: Xelevia inneholder virkestoffet sitagliptin som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la utilizarea în asociere cu sulfoniluree (4,7 % - 13,8 %) şi insulină (9,6 %) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % - 13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Romanian: În cazul în care Xelevia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Xelevia brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Xelevia bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og søvnighet er imidlertid rapportert, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia Cum să utilizaţi Xelevia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xelevia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xelevia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xelevia Hvordan du bruker Xelevia
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Romanian: Filmul comprimatului conţine: polivinil alcool, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Xelevia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Xelevia.
Romanian: Un studiu cu durata de 24 săptămâni, controlat activ (cu metformin) a fost conceput să evalueze eficacitatea şi siguranţa administrării sitagliptinului 100 mg o dată pe zi (N=528), comparativ cu metformin (N=522), la pacienţii cu control glicemic inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic şi cărora nu li se administrează tratament antihiperglicemic (nu li s-a administrat tratament de cel puţin 4 luni).
Norwegian Bokmål: En 24 ukers aktivkontrollert (metformin) studie ble utformet for å evaluere effekt og sikkerhet av sitagliptin 100 mg én gang daglig (N=528) sammenlignet med metformin (N=522) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll på diett og i fysisk aktivitet og som ikke var på antihyperglykemisk behandling (ikke behandlet de siste 4 månedene).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge Frecvente: constipaţie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker.
Romanian: Scăderea valorii HbA1c faţă de valorile medii iniţiale de 7,2 % a fost de -0,43 % pentru sitagliptin şi -0,57 % pentru metformin (per analiză protocol).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c for gjennomsnitts baselineverdier på 7,2 % var - 0,43 % for sitagliptin og -0,57 % for metformin (per protokoll analyse).
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu sitagliptin a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, Xelevia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Xelevia kan derfor gis med eller uten mat.
Romanian: La pacienţii care utilizează Xelevia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Xelevia (se avsnitt 4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu Xelevia la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med Xelevia gitt til barn.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Xelevia trebuie întreruptă.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Xelevia seponeres.