FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie hlásené pri dlhodobom perorálnom podávaní loxapínu patrili sedácia a ospalosť; extrapyramídové symptómy (napr. tremor, akatízia, stuhnutosť a dystónia); kardiovaskulárne účinky (napr. tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, točenie hlavy a synkopa) a anticholinergné účinky (napr. suché oči, neostré videnie a retencia moču).
Estonian: Loksapiini kroonilisel suukaudsel manustamisel kuuluvad teatatud kõrvaltoimete hulka sedatsioon ja unisus, ekstrapüramidaalsümptomid (nt treemor, akatiisia, rigiidsus ja düstoonia), kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed (nt tahhükardia, hüpotensioon, hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, peapööritus ja sünkoop) ning antikolinergilised kõrvaltoimed (nt silmade kuivus, ähmane nägemine ja uriinipeetus).
Slovak: Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
Estonian: Rebige fooliumkott lahti ja võtke inhalaator pakendist välja.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et loksapiin ja 8-OH loksapiin ei ole ensüümide CYP 1A2, 2B6 või 3A4 indutseerijad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
Estonian: Pärast esimest annust manustati vähemalt 2 tunni möödudes teine annus, kui agiteeritus ei olnud piisavalt vähenenud.
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Estonian: EU/1/13/823/002 (5 üheannuselist inhalaatorit) EU/1/13/823/004 (1 üheannuseline inhalaator)
Slovak: Jedna
Estonian: Üks
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španielsko
Estonian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hispaania
Slovak: ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Estonian: ADASUVEt kasutatakse kerge kuni mõõduka erutuse ägedate sümptomite raviks, mis võivad esineda skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Pacienti s akútnymi respiračnými prejavmi či symptómami (napr. pískanie) alebo aktívnym ochorením dýchacích ciest (ako napríklad pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)) (pozri časť 4.4).
Estonian: Ägedate respiratoorsete nähtude (nt hingeldus) või aktiivse hingamisteede haigusega (nt astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus e KOK) patsiendid (vt lõik 4.4).
Slovak: Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu 1 mg nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liečiv.
Estonian: Uuringus kombineeritult manustatud inhaleeritava loksapiini ja intramuskulaarse 1 mg lorasepaamiga ei leitud märkimisväärseid toimeid hingamiskiirusele, pulssoksümeetriale, vererõhule ega pulsi sagedusele võrreldes kummagi ravimi üksinda manustamisega.
Slovak: Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
Estonian: Iga inhalaator on müügil suletud mitmekihilises alumiiniumfooliumist kotikeses.
Slovak: ADASUVE sa neodporúča používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemického ochorenia srdca, zlyhávania srdca alebo poruchy prevodového systému), cerebrovaskulárnym ochorením alebo ochoreniami, ktoré by boli u pacienta predispozíciou k hypotenzii (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívami).
Estonian: ADASUVEt ei soovitata kasutada patsientide populatsioonides, kellel esinevad teadaolevad kardiovaskulaarsed haigused (müokardiinfarkti või südame isheemiatõve, südamepuudulikkuse või juhtehäirete anamnees), tserebrovaskulaarsed haigused või seisundid, mis soodustavad hüpotensiooni (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega).
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
Estonian: Loksapiini ja selle metaboliitide eritumise ulatus rinnapiima ei ole teada.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od narodenia do veku 12 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od narodenia do veku 10 rokov na liečbu bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADASUVEga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 12. eluaastani skisofreenia ravi korral ja alarühma kohta vanuses sünnist kuni 10. eluaastani bipolaarse häire ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť.
Estonian: • ADASUVE võib põhjustada hingamisteede ahenemist (bronhospasmi) ja põhjustada vilistavat hingamist, köha, pitsitustunnet rinnus või hingeldust.
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Estonian: Manustada võib väiksema 4,5 mg annuse, kui patsient ei talunud varem 9,1 mg annust või kui arst otsustab, et väiksem annus on sobivam.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
Estonian: Seejärel on inhalaator kasutusvalmis.
Slovak: Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti získané na základe bežných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, s výnimkou zmien v reprodukčných tkanivách súvisiacich s rozšírenou farmakológiou loxapínu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud reproduktiivsete kudede muutused seoses loksapiini pikaajalise farmakoloogilise toimega.
Slovak: • máte alebo ste mali zadržiavanie moču (neúplné vyprázdnenie mechúra),
Estonian: • teil on või on olnud uriinipeetus (põie mittetäielik tühjenemine);
Slovak: Po odstránení vyťahovacieho štítka sa rozsvieti zelené svetlo, ktoré znamená, že liek je pripravený na použitie (poznámka: liek sa musí použiť do 15 minút po vytiahnutí štítku).
Estonian: Pärast äratõmmatava riba eemaldamist süttib roheline tuli, mis viitab sellele, et ravim on kasutamiseks valmis (NB!
Slovak: Ako používať ADASUVE
Estonian: Kuidas ADASUVEt kasutada
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo amoxapín.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või amoksapiini suhtes.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri chronickom perorálnom používaní loxapínu
Estonian: Kroonilisel suukaudsel loksapiini kasutamisel täheldatavad kõrvaltoimed
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou bez aktívneho ochorenia dýchacích ciest, bronchospazmus (ktorý zahŕňal prípady pískania, dýchavičnosti alebo kašľa) bol menej častý u pacientov liečených ADASUVE.
Estonian: Lühiajalistes (24-tunnistes) platseebokontrollitud uuringutes skisofreenia või bipolaarse häirega seotud agiteeritud, kuid aktiivse hingamisteede haiguseta patsientidel, keda oli ravitud ADASUVEga, esines aeg-ajalt bronhospasm (sealhulgas teated vilistava hingamise, hingelduse või köha kohta).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu,
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht,
Slovak: Hypotenzia
Estonian: Hüpotensioon
Slovak: Dve
Estonian: Kaks
Slovak: Expozícia loxapínu v prvých 2 hodinách po podaní (AUC0-2h, miera včasnej expozície, ktorá zodpovedá nástupu liečebného účinku) bola 25,6 ng x h/ml pre dávku 4,5 mg a 66,7 ng x h/ml pre dávku 9,1 mg u zdravých subjektov.
Estonian: Loksapiini plasmatase esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist (AUC0-2 h, kirjeldab ravitoime algust) oli tervetel isikutel 25,6 ng·h/ml 4,5 mg annuse puhul ja 66,7 ng·h/ml 9,1 mg annuse puhul.
Slovak: Možný účinok iných liekov na ADASUVE
Estonian: Muude ravimite võime mõjutada ADASUVEt
Slovak: Bipolárna porucha
Estonian: Bipolaarne häire
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
Estonian: PEC vastus = > 40% muutus võrreldes algse PECga; CGI-I vastus = skoor 1 (väga palju paranenud) või 2 (palju paranenud) PBO = platseebo SD = standardhälve
Slovak: Pri kombinácii loxapínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú prah pre záchvaty, napr. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricyklické zlúčeniny alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tramadol, meflochín (pozri časť 4.4), sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla loksapiini kombineerimisel teiste teadaolevalt krambiläve alandavate ravimitega, nt fenotiasiinide või butürofenoonide, klosapiini, tritsükliliste antidepressantide või selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), tramadooli, meflokiiniga (vt lõik 4.4).
Slovak: V podpornej štúdii fázy 2 s jedinou dávkou, do ktorej bolo zaradených celkovo 129 pacientov so schizofréniou a schizoafektívnou poruchou bola zmena PEC po 2 hodinách -0,5 v prípade placeba,6,7 v prípade ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p <
Estonian: Toetavas II faasi uuringus, milles osales kokku 129 skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsienti, vähenes PEC 2 tunni möödudes -5,0 platseebo, -6,7 ADASUVE 4,5 mg ja -8,6 (p < 0,001) ADASUVE 9,1 mg rühmas.
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
Estonian: Väga sage: sedatsioon, unisus.
Slovak: časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): peapööritus, kurguärritus, suukuivus või väsimus.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o účinku loxapínu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Inimeste fertiilsust puudutavad andmed loksapiini kohta ei ole kättesaadavad.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ADASUVE je 9,1 mg.
Estonian: ADASUVE soovitatav algannus on 9,1 mg.
Slovak: Tel: +351 214449600
Estonian: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Slovak: ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
Estonian: • ADASUVE on müügil suletud kotikeses.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
Estonian: Võib eeldada, et raske hüpotensioon reageerib noradrenaliini või fenüülefriini manustamisele.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky
Estonian: 4 aastat
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Estonian: ADASUVEt tuleb intoksikatsioonis või deliiriumis patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.5).
Slovak: • máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
Estonian: • teil on või on olnud südameprobleeme või insult;
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Estonian: Üldine teave
Slovak: Keďže ADASUVE má anticholinergný účinok, má sa používať opatrne u pacientov s glaukómom alebo tendenciou k retencii moču, najmä pri súbežnom podávaní antiparkinsoník anticholinergného typu.
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb ADASUVEt kasutada ettevaatlikult glaukoomi või uriinipeetuse soodumusega patsientidel, eriti koos samaaegse antikolinergilist tüüpi Parkinsoni tõve ravimite manustamisega.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Estonian: ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulbri pakendis on üheannuseline, ühekordselt kasutatav valge plastinhalaator, mis sisaldab loksapiini.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť loxapínu bude sprostredkovaná antagonizmom dopamínových D2 a sérotonínových 5-HT2A receptorov s vysokou afinitou.
Estonian: Loksapiini on suure afiinsusega dopamiini D2 retseptorite ja serotoniini 5-HT2A retseptorite antagonist.
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
Estonian: Maliigne neuroleptiine sündroom võib põhjustada surma.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: podráždenie hrdla
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: kurguärritus.
Slovak: Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
Estonian: • Indikaatortuli lülitub automaatselt välja, kui ravimit inhaleeritakse.
Slovak: • máte alebo ste mali glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
Estonian: • teil on või on olnud glaukoom (silma siserõhu tõus);
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Estonian: Annust võidakse vähendada 4,5 mg-ni, kui teie arst arvab, et see on teie seisundi ravimiseks sobivam annus.
Slovak: ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Estonian: ADASUVE on näidustatud kerge kuni mõõduka agiteerituse kiireks vaigistamiseks skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et loksapiin ei ole P-glükoproteiini (P-gp) substraat, kuid inhibeerib P-gp.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Estonian: Loksapiin on mitme CYP450 isosüümi substraat; in vitro uuringud näitasid, et 7-OH-loksapiini moodustavad peamiselt CYP-isosüümid 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiini moodustab peamiselt CYP1A2, amoksapiini moodustavad peamiselt CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ning loksapiini N-oksiidi moodustavad FMOd.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Estonian: 3 aastat
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Estonian: ADASUVE 9,1 mg annustatud inhalatsioonipulbri pakendis on üheannuseline, ühekordselt kasutatav valge plastinhalaator, mis sisaldab loksapiini.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 10 mg loksapiini ja sellest vabaneb 9,1 mg loksapiini.
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
Estonian: Lühitoimeline bronhodilateeriva toimega beetaagonist peab olema võimaliku bronhospasmi raviks käepärast.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 5 mg loksapiini ja sellest vabaneb 4,5 mg loksapiini.
Slovak: V expozícii a dispozícii loxapínu po podaní ADASUVE v závislosti od veku, pohlavia, rasy, váhy alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI) neboli žiadne významné rozdiely.
Estonian: ADASUVE annustamise järel ei esinenud olulisi erinevusi loksapiini plasmatasemes vanuse, soo, rassi, kehakaalu või kehamassiindeksi alusel.
Slovak: • lieky, ktoré môžu pre vás predstavovať riziko záchvatov (napríklad klozapín, tricyklické látky alebo SSRI, tramadol, meflochín),
Estonian: • ravimid, mis võivad tekitada krambiriski (näiteks klosapiin, tritsüklilised antidepressandid või
Slovak: 5 inhalátorov s jednou dávkou
Estonian: 5 üheannuselist inhalaatorit
Slovak: • lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky,
Estonian: • lorasepaam ja muud tsentraalselt toimivad ravimid (ärevuse, depressiooni, valu raviks või mis aitavad teil magada) või kõik muud ravimid, mis põhjustavad unisust;
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Estonian: • Ettevaatus ADASUVE manustamisel teadaoleva kardiovaskulaarse haiguse või perekondliku QT pikenemise anamneesiga patsientidele ning samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli.
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Estonian: • teil on või on olnud krambid;
Slovak: Zadržanie dychu.
Estonian: Hoidke hinge kinni.
Slovak: 48 hodín po použití ADASUVE sa nemá dojčiť a mlieko vyprodukované v tomto čase treba vyhodiť.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad ei imetaks 48 tunni jooksul pärast ADASUVE saamist ega kasutaks selle aja jooksul tekkinud piima.
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Estonian: Naissoost suitsetajatel on ADASUVE ja selle aktiivse metaboliidi 7-OH-loksapiini plasmatase (AUCinf) väiksem kui naissoost mittesuitsetajatel (7-OH-loksapiini/loksapiini suhe 84% vs. 109%), mille põhjuseks on tõenäoliselt suurenenud loksapiini kliirens suitsetajatel.
Slovak: inhalačný prášok, loxapín štítok náustok kontrolka
Estonian: Inhalatisoonipulber, loksapiin
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde räägivad teiega, enne kui te hakkate ADASUVEt kasutama, ja otsustavad, kas see sobib teile.
Slovak: Inhalačné použitie.
Estonian: Inhalatsioon.
Slovak: Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber.
Slovak: Hypoventilácia
Estonian: Hüpoventilatsioon
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
Estonian: • kui teil on kopsuprobleemid, nagu astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (mida teie arst võib nimetada KOKiks).
Slovak: Inhalačný prášok
Estonian: Inhalatsioonipulber
Slovak: %) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
Estonian: Naisi olid skisofreenia uuringus vähe (26,5%) ja bipolaarse häire uuringus olid ligikaudu pooled patsiendid mehed (49,7%).
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Estonian: Arvestades loksapiini esmaseid toimeid kesknärvisüsteemile, tuleb ADASUVEt ettevaatlikult kasutada komprimeeritud hingamisega patsientidel, nagu hüpovigilantsed patsiendid, või alkoholist või muudest tsentraalselt toimivatest ravimitest, nt anksiolüütikumidest, enamikust antipsühhootikumidest, uinutitest, opiaatidest jne põhjustatud kesknärvisüsteemi pidurdusega patsientidel (vt lõik 4.5).
Slovak: Tél: +34 93 600 37 00
Estonian: Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Slovak: Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Estonian: Hingake läbi inhalaatori huuliku ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1//100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Vt lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Slovak: PRÍLOHA I
Estonian: Tabel 1.
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
Estonian: • Patsientide jälgimine 1 tunni jooksul pärast igat ADASUVE annust.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Estonian: Ühest inhalaatorist vabaneb 9,1 mg loksapiini.
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes kerge kuni mõõduka püsiva astma või mõõduka kuni raske KOKiga osalejatel teatati bronhospasmist väga sageli.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Estonian: ADASUVE 4,5 mg tarnitakse 1 või 5 ühikut sisaldavas karbis.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Estonian: ADASUVE 9,1 mg tarnitakse 1 või 5 ühikut sisaldavas karbis.
Slovak: Po vybratí ADASUVE z vrecka je kontrolka vypnutá.
Estonian: • ADASUVE kotist väljavõtmisel indikaatortuli ei põle.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Tardívna dyskinéza
Estonian: Tardiivne düskineesia
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Estonian: • ADASUVEt tuleb mürgistuse all kannatavatel või deliiriumis patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Slovak: 3. Ako používať ADASUVE
Estonian: Kuidas ADASUVEt kasutada 4.
Slovak: POZNÁMKA:
Estonian: MÄRKUS.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 2-2013.
Slovak: EMEA/H/C/002400
Estonian: EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400
Slovak: Adasuve sa má používať len v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Adasuvet tohib kasutada ainult haiglas tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovak: Loxapín
Estonian: Adasuve loksapiin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adasuve sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adasuve kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
Estonian: Adasuvet uuriti kahes põhiuuringus.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s vedľajšími účinkami iných antipsychotík.
Estonian: Ohutuse osas on enamik kõrvalnähtudest võrreldavad teiste antipsühhootiliste ravimite omadega.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 344 pacientov so schizofréniou a na druhej 314 pacientov s bipolárnou poruchou.
Estonian: Ühes uuringus osales 344 skisofreeniaga patsienti ja teises 314 bipolaarse häirega patsienti.
Slovak: Na začiatku štúdie bolo v prípade týchto skupín pacientov skóre PEC v rozmedzí od 17 do 18.
Estonian: Uuringu alguses oli PEC-skoor nendes patsiendirühmades 17-18 punkti.
Slovak: Z poklesu skóre PEC vyplýva zlepšenie príznakov.
Estonian: PEC-skoori vähenemine näitab sümptomite paranemist.
Slovak: Potenciálne riziko bronchospazmu sa považuje za zvládnuteľné a bolo dostatočne vyriešené prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika.
Estonian: Bronhospasmi võimalikku riski peetakse reguleeritavaks ja riski vähendamiseks on võetud piisavalt meetmeid.
Slovak: Nepokoj je známou komplikáciou pri oboch týchto duševných chorobách.
Estonian: Erutus on mõlema vaimuhaiguse teadaolev tüsistus.
Slovak: Určitú úlohu môže mať aj jeho účinok na receptory pre iné neurotransmitery.
Estonian: Ravimi toime retseptoritele teiste neurotransmitterite suhtes võib samuti olla tähtis.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adasuve sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Adasuve kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Výbor CHMP upozornil, že podávanie lieku Adasuve je neinvazívne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Adasuve manustamine ei ole invasiivne.