FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, Fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Bulgarian: Фаза II за определяне на дозата със силодозин 4 или 8 mg веднъж дневно е наблюдавано по-голямо подобрение в индексния скор на симптомите според Американската урологична асоциация (АУА) със силодозин 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) и силодозин 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) в сравнение с плацебо (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodosin Recordati Tag ikke Silodosin Recordati hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodosin Recordati (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Нe приемайте Силодозин Recordati ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod hiv-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodosin Recordati i blodet.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Силодозин Recordati в кръвта.
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Bulgarian: При всички проучвания пациентите, лекувани със силодозин, са имали по-голямо намаляване на симптомите на задържане (иритативни) и изпразване (обструктивни) на БХП в сравнение с плацебо, според оценка след 12-седмично лечение.
Danish: • besvær med at påbegynde vandladning,
Bulgarian: трудно започване на уринирането,
Danish: Hvis indtagelsen af en overdosis er sket for nylig, kan det overvejes at fremprovokere opkastning eller foretage ventrikeltømning.
Bulgarian: Ако лекарството е погълнато скоро, може да се опита предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) (kun 4mg kapsel)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
Danish: Når silodosin blev administreret samtidigt med en moderat potent CYP3A4-hæmmer såsom diltiazem, blev en forhøjelse af silodosins AUC på ca. 30 % observeret, men Cmax og halveringstiden var ikke påvirket.
Bulgarian: При едновременно приложение на силодозин с умерен инхибитор на CYP3A4 като дилтиазем е наблюдавано повишаване на AUC на силодозин с приблизително 30%, но Cmax и времето на полуживот са останали непроменени.
Danish: PDE-5-hæmmere
Bulgarian: Инхибитори на PDE5
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Danish: Silodosin er i høj grad selektiv over for α1A-adrenoreceptorer, som hos mennesker primært befinder sig i blærehalskirtlen, den nederste del af blæren, blærehalsen, prostatakapslen og pars prostatica urethrae.
Bulgarian: Силодозин е високоспецифичен за α1A-адренорецепторите, които са локализирани основно в човешката простата, основата на пикочния мехур, шийката на мехура, простатната капсула и простатната част на уретрата.
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodosin Recordati ophører.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Силодозин Recordati.
Danish: Tel: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske Fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Bulgarian: 1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания
Danish: Takykardi1
Bulgarian: Уртикария1
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire Fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Bulgarian: Фаза II-III (с 931 пациенти, получаващи силодозин 8 mg веднъж дневно и 733 пациенти, получаващи плацебо) и при две дългосрочни отворени разширени проучвания.
Danish: Behandling med silodosin fører til en reduktion i mængden af sæd, der frigives under orgasme, hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige fertilitet.
Bulgarian: Лечението със силодозин води до намаляване на отделяната по време на оргазъм сперма, което може да засегне временно мъжкия фертилитет.
Danish: • Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, попитайте Вашия лекар за съвет.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodosin Recordati hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Силодозин Recordati в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske Fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Bulgarian: Повече от 800 пациенти с умерени до тежки симптоми на БХП (International Prostate Symptom Score, IPSS, изходна стойност ≥ 13) са получавали силодозин 8 mg веднъж дневно в рамките на две плацебо-контролирани клинични проучвания
Danish: • Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og lægemiddelfremkaldt udslæt
Bulgarian: Симптоми на алергична реакция, засягащa кожата като сърбеж, уртикария и обрив,
Danish: Ca. halvdelen af patienterne rapporterede en forbedring af de mest generende symptomer, som patienterne klagede over ved baseline (dvs. nykturi, hyppighed, tyndere stråle, trang, efterdryp og ufuldstændig tømning), vurderet på basis af ICS-spørgeskemaet for mænd (International Continence Society).
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите съобщават подобрение на най-неприятните симптоми, налице в началото (напр. ноктурия, учестено уриниране, намалена струя, неотложни позиви за уриниране, отделяне на урина след прекратяване на изпразването на мехура, както и непълно изпразване на мехура), оценени с помощта на въпросник за мъже, създаден от ICS
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodosin Recordati kan føre til et let blodtryksfald.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба със Силодозин Recordati може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
Danish: Hududslæt1, Pruritus1
Bulgarian: Кожен обрив1, Сърбеж1
Danish: I dyrestudier (påvirker skjoldbruskkirtlen hos gnavere) blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Bulgarian: Ефекти при животни (засягане на щитовидната жлеза при гризачи) се наблюдават само след експозиции, считани за значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост при клинична употреба.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodosin Recordati, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Силодозин Recordati, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
Danish: Denne virkning forsvinder efter seponering af silodosin (se pkt.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на силодозин (вж. точка 4.8).
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421)
Bulgarian: Съдържание на капсулата Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Манитол (E421)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху блистерите след "EXP".
Danish: Derfor bør andre α-adrenoreceptorantagonister ikke anvendes samtidig.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва съпътстваща употреба на други α-адренорецепторни антагонисти.
Danish: • Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")
Bulgarian: Променена еякулация (отделяне на по-малко или на видимо никаква сперма по време на полов акт, вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки")
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS)
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS)
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodosin Recordati.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение със Силодозин Recordati Вашият лекар ще провери дали имате рак на простатата.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Съответно не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Danish: Silodosin Recordati kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Bulgarian: Силодозин Recordati може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
Danish: Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå stær.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на терапия със силодозин при пациенти с планирана операция на катаракта.
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodosin Recordati bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тъй като съществува само ограничен опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (n = 35), се препоръчва по-ниска начална доза от 4 mg.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно.
Danish: Silodosins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Hvis der forekommer svimmelhed, når De rejser Dem op, eller besvimelse, skal De informere Deres læge så snart som muligt.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност или припаднете при изправяне, моля информирайте възможно най-бързо Вашия лекар за това.
Danish: • Nedsat sexlyst
Bulgarian: Понижено сексуално желание
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk Fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 55), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Bulgarian: Фаза III показва, че нивата на общия силодозин след 4-седмично лечение не се променят при пациенти с леко увреждане (n = 70) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 155), докато нивата средно са удвоени при пациенти с умерено увреждане (n = 7).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171).
Danish: Silodosin Recordati kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Bulgarian: Силодозин Recordati не лекува рак на простатата.
Danish: Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Bulgarian: Силодозин Recordati е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
Danish: • Behandling med Silodosin Recordati kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Bulgarian: Лечението със Силодозин Recordati може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
Danish: Medikamentel eruption1
Bulgarian: Лекарствен обрив1
Danish: Allergilignende reaktioner herunder hævelse af ansigt og tunge og faryngealt ødem1
Bulgarian: Реакции от алергичен тип, включващи оток на лицето, оток на езика и фарингеален оток1
Danish: I et interaktionsstudie blev der ved samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer (ketoconazol 400 mg) observeret en forhøjelse på 3,7 gange af silodosins maksimale plasmakoncentrationer og en forhøjelse i silodosin-eksponering på 3,1 gange (dvs. AUC).
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията са наблюдавани 3,7-кратно повишаване на максималната плазмена концентрация на силодозин и 3,1-кратно повишаване на експозицията на силодозин (т.е. AUC) при едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол 400 mg).
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Bulgarian: След прием на 8 mg веднъж дневно непосредствено след закуска в продължение на 7 дни са получени следните фармакокинетични параметри при здрави индивиди от мъжки пол в целевия възрастов интервал (n = 16, средна възраст 55 ± 8 години): Cmax 87 ± 51 ng/ml (СО), tmax 2,5 часа
Danish: I den langvarige åbne forlængelsesfase i disse kontrollerede studier fik patienterne silodosin i op til 1 år.
Bulgarian: В групата пациенти от тези контролирани проучвания, които са останали на продължително отворено лечение и са получавали силодозин до 1 година, индуцираното от силодозин подобрение на симптомите през седмица 12 от лечението се е запазило в продължение на 1 година.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodosin Recordati.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин).
Danish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Bulgarian: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно, приета през устата.
Danish: Obstruktive symptomer
Bulgarian: Обструктивни симптоми
Danish: Det er kun meget små mængder uændret lægemiddel, der kan genfindes i urinen.
Bulgarian: Силодозин се екскретира основно под формата на метаболити, много малки количества непроменено лекарство се откриват в урината.
Danish: Den hyppigste bivirkning er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under samleje.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е намаляване на отделяната по време на полов акт сперма.
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodosin Recordati
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Силодозин Recordati
Danish: Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodosin Recordati
Bulgarian: Други лекарства и Силодозин Recordati
Danish: Til dette formål findes Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler.
Bulgarian: За тази цел се предлагат Силодозин Recordati 4 mg твърди капсули.
Danish: Baseline værdi (± SD)
Bulgarian: Изходна стойност (± СО)
Danish: Silodosin Recordati 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Bulgarian: Силодозин Recordati 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Den dosisbegrænsende bivirkning var postural hypotension.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция, лимитираща дозата, е постуралната хипотония.
Danish: Silodosin
Bulgarian: Силодозин
Danish: Patienter med ortostatisk hypotension bør ikke behandles med silodosin.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение със силодозин при пациенти с ортостатична хипотония.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Danish: Unormale leverfunktionsprøver1
Bulgarian: Отклонения във функционални те чернодробни показатели1
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавано достигане до еякулация с намалено или липсващо отделяне на сперма по време на лечение със силодозин (вж. точка 4.8) поради фармакодинамичните свойства на силодозин.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR ≥ 50 до
Danish: Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 30 до < 50 ml/min) се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно, която може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно след едноседмично лечение, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули Бяла, напрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med svært nedsat leverfunktion, bør silodosin ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Studie Behandlings arm
Bulgarian: Група на лечение
Danish: Placebo
Bulgarian: ) спрямо плацебо
Danish: Tamsulosin
Bulgarian: Тамсулозин
Danish: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg hårde kapsler Kapselindhold
Bulgarian: Силодозин Recordati 4 mg и 8 mg твърди капсули
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Danish: Intraoperativt Floppy-irissyndrom
Bulgarian: Интраоперат ивен флопи ирис синдром
Danish: Urticaria1
Bulgarian: Хипотония1
Danish: 4.4 og 5.2), da der ikke foreligger data for denne patientgruppe.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни от такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle øjenkirurger i EU-lande, hvor silodosin vil blive markedsført, gives den følgende information:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури снабдяването на всички очни хирурзи в страните от ЕС, в които силодозин ще се продава, със следната информация:
Danish: Medlemslandene bør sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Danish: • et uddannelsesprogram om forebyggelse og håndtering af IFIS (ved lancering og efter lancering); som dækker de følgende emner:
Bulgarian: образователна програма за предпазване и поведение при IFIS (при първото му пускане и след това), разглеждаща следните теми:
Danish: 1. klinisk relevante litteraturreferencer om forebyggelse og håndtering af IFIS;
Bulgarian: клинично значими литературни източници по въпроса за предпазване и поведение при IFIS;
Danish: • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) angående forbindelsen mellem silodosin og Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) og de to andre referencer fra litteraturen, som nævnes i kommunikationsteksten (ved lancering);
Bulgarian: пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) относно връзката на силодозин с Интраоперативен флопи ирис синдром и двата литературни източника, споменати в текста на съобщението (при първото му пускане);
Danish: 3. anbefalinger til kirurger og oftalmolog-grupper: seponering af behandling med α1-adrenoreceptorantagonister 2 uger før operation for grå stær er blevet anbefalet, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden deraf er endnu ikke blevet fastslået.
Bulgarian: препоръка към хирурзите и екипите офталмолози: препоръчва се преустановяване на лечението с α1-адренорецепторни антагонисти 2 седмици преди операцията за катаракта, но не са определени ползата от и продължителността на преустановяването на терапията преди операция за катаракта.
Danish: 2. præoperativ bedømmelse: øjenkirurger og oftalmologer bør fastslå, om patienter med skemalagt operation for grå stær får eller har fået behandling med silodosin, for at sikre, at passende forholdsregler er på plads til håndtering af IFIS under kirurgi.
Bulgarian: предоперативна оценка: очните хирурзи и екипите офталмолози трябва да вземат под внимание дали планираните за операция за катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силидозин, с цел да се осигури вземането на подходящи мерки за интраоперативно справяне с IFIS.
Danish: • et flow-chart, som beskriver håndteringen af patienter med skemalagt operation for grå stær (ved lancering og efter lancering);
Bulgarian: схема на алгоритъм за действие, описваща поведението при пациенти, които са планирани за операция на катаракта (при първото му пускане и след това);
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
Danish: Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите Ви може да се появят отново.