FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb aggályok - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy ismertesse az új biológiai egyenértékűségi vizsgálatban alkalmazott referenciakészítmény származását és megnevezését.
Latvian: Citas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā atsauces preparāta izcelsmi un nosaukumu.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidenciaintervallumának (KI) a 80,00-125,00 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 80,00 līdz 125,00.
Hungarian: Kérelmező
Latvian: Iesniedzējs
Hungarian: A fő elemzés elvégzéséhez a kiugró értékeket mutató önkéntesek adatait kizárták az elemzésbe bevont adatkészletből.
Latvian: Lai veiktu galveno analīzi, datus par tiem brīvprātīgajiem, kurus atzina par atšķirīgiem gadījumiem, neiekļāva analīzei izmantotajā datu kopā.
Hungarian: Az elfogadott kérdéslistában a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy az alábbi fő szempontokra tekintettel vitassa meg az étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat elrendezését és eredményeit: (i) A vizsgálat elrendezésének indoklása, különös tekintettel a 15 órás mintavételi ütemezésre, és annak elméleti hátterére, hogy a betegek kis hányadánál az étellel bevett pantoprazol jól ismert és várt késleltetett felszívódása alapján előre meghatározták a kiugró értékeket mutató betegeket - ez utóbbit az aktuális iránymutatásokra hivatkozva kell tárgyalni, továbbá olyan szempontból is, hogy az értékelhető adatok alkalmasak-e arra, hogy az étkezés utáni alkalmazás esetében kizárják a készítménybeli különbséget.
Latvian: Jautājumu sarakstā CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam apspriest pētījuma, kurā vērtēta bioekvivalence pēc ēšanas, plānojumu un rezultātus attiecībā uz šādiem galvenajiem aspektiem: (i) pētījuma plānojuma pamatojums, jo īpaši 15 h ilgajai paraugu ņemšanas shēmai un pamatojums sākotnējai atšķirīgo gadījumu definēšanai, pamatojoties uz labi aprakstītu un paredzamu aizkavētu pantoprazola uzsūkšanos nelielam skaitam pētījuma dalībnieku, lietojot preparātu ēšanas laikā - tas būtu jāapspriež, atsaucoties uz spēkā esošām vadlīnijām un ņemot vērā novērtējamo datu spēju izslēgt zāļu formu atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (ii) pētījuma datu analīzes rezultāti un tas, kādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka tie izslēdz zāļu formas atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (iii) papildu šķīdības pārbaužu rezultāti, kas paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas un turpmāks atbalsts, ko šie dati sniedz kopā ar iespējamās klīniskās nozīmības/izmantojamības iztirzājumu.
Hungarian: A kérelmező megnyugtató választ adott a fenti kérdésre.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza skaidrojumu par iepriekš minēto.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Hungarian: Ezek mindegyike enyhe volt, végül néhány eseményt hoztak összefüggésbe a vizsgálati szerrel.
Latvian: Tie visi bija viegli, un dažas nevēlamās blakusparādības, iespējams, bija saistītas ar pētāmajām zālēm.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati és originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség étkezés utáni alkalmazásban is igazolást nyert,
Latvian: CHMP uzskata, ka pārbaudāmo zāļu un oriģinālpreparāta bioekvivalence ir pierādīta, arī lietojot preparātu pēc ēšanas;
Hungarian: Lengyelország
Latvian: Slovākija
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Pantoprazole Olinka un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok eredményei, valamint az éhgyomri állapotban (azaz a javasolt adagolási módszer szerinti) bizonyított biológiai egyenértékűség, továbbá a kiterjedt in vitro oldódási adatok (amelyek esetében a gyomorban étkezést követően kialakuló környezetet utánozták) alapján úgy ítélték meg, hogy a bélben oldódó bevonat épsége tekintetében a készítménybeli különbséget, illetve a nagy mennyiségű hatóanyag hirtelen, nem tervezett felszabadulásának (dózisdömping) kockázatát megfelelően ki lehet zárni.
Latvian: Uzskatīja, ka mijiedarbības pētījuma ar uzturu rezultāti kopā ar bioekvivalences pierādījumu tukšā dūšā (ieteicamais lietošanas veids) un ar plašiem in vitro iegūtiem šķīdības datiem (paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas) pietiekamā mērā izslēdz zāļu formu atšķirības, vērtējot zarnās šķīstošā apvalka veselumu un devas samazināšanās risku.
Hungarian: A kérelmező a biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszerre (BCS) hivatkozva igazolta a pantoprazol étel fogyasztása után tapasztalható, nagymértékben változékony farmakokinetikai tulajdonságait.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamatoja ļoti mainīgo pantoprazola farmakokinētiku pēc uztura uzņemšanas, atsaucoties uz biofarmaceitiskās klasifikācijas sistēmu (BCS).
Hungarian: 2007-ben leírták, hogy a III-as BCS osztályú szerek nagymértékben változékony farmakokinetikai természetűek, amennyiben étellel együtt veszik be azokat, mivel a felszívódást egyszerű fizikai akadályok csökkentik.
Latvian: Fleisher et al, 1996 un de Campos et al. 2007, aprakstīja, ka BCS III grupas zālēm ir ļoti mainīga farmakokinētika, lietojot ēšanas laikā, jo uzsūkšanos mazina vienkāršas fizikālas barjeras.
Hungarian: Megoldatlan kérdések listája - 2. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy közölje a vizsgálati készítmény új biológiai egyenértékűségi vizsgálatához felhasznált tétel méretét.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts- 2. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā pārbaudāmā preparāta sērijas lielumu.
Hungarian: Szlovák Köztársaság Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Lielbritānija
Hungarian: IV.
Latvian: Stiprums
Hungarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Hungarian: Egyesült Királyság Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Lielbritānija NW10 3JE
Hungarian: Famakokinetikai változók
Latvian: Farmakokinētikas mainīgie parametri
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletta
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete Iekšķīgai lietošanai
Hungarian: (Törzskönyvezett) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Latvian: Zāļu (piešķirtais) nosaukums
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án adott ki határozatot.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Hungarian: Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Latvian: Robert James Hemmings (Apvienotā Karaliste)
Hungarian: Előadó:
Latvian: Referents:
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Hungarian: 2/2 oldal
Latvian: 2. lappuse no 3
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Hungarian: hiv.
Latvian: Dr.
Hungarian: 2009. augusztus 27., 2009. október 26.
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Hungarian: Társelőadó(k):
Latvian: Līdzreferents(i):
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 un 40 mg tabletes
Hungarian: 2009. november 19.
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Hungarian: A vélemény dátuma:
Latvian: Atzinuma datums:
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Németország, Lengyelország és Szlovákia).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā- Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā).
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Hungarian: Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Latvian: Šīs tabletes šķērso kuņģi nesadaloties, līdz sasniedz zarnas.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
Latvian: Bioekvivalences pētījumus izmanto, lai salīdzinātu, kā ģenēriskās zāles uzsūcas organismā salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Hungarian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Csehországban, Németországban, Lengyelországban és Szlovákiában.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav tönkretegye a hatóanyagot.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Hungarian: A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Vācijas zāļu reglamentējošās aģentūras izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Olinka un Pantecta.
Hungarian: Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Latvian: Olinka UK Ltd. iesniedza Pantoprazole Olinka pieteikumu Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētas procedūras veidā.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Hungarian: A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes veidošanos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Hungarian: A „proton pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Olinka?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Hungarian: Lengyelország
Latvian: Lielbritānija
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Hungarian: Page 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország)
Latvian: Dr Harald Enzmann (Vācija)
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Hungarian: London, 2010. március 30-án Dok.
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai.
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Latvian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Hungarian: Társelőadó(k):
Latvian: Līdzreferents(-i):
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā un Polijā.
Hungarian: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Hungarian: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes veidošanos.
Hungarian: A vélemény kelte:
Latvian: Atzinuma datums:
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Hungarian: amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország és Lengyelország).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā un Polijā).
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29.
Latvian: 2009. gada 29. maijs
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pont alatt kerülnek ismertetésre.
Latvian: Pieejamie dati aprakst ti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, Diovan lietošana nav ieteicama.
Hungarian: Ezen kívül:
Latvian: Bez tam:
Hungarian: Biotranszformáció:
Latvian: Biotransform cija:
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Latvian: 4.3 Kontrindik cijas
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ie emiet to, tikl dz atceraties.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszer , ATC kód: C09CA03
Latvian: Farmakoterapeitisk grupa: angiotenz na II antagonists, monoprepar ti, AT kods: C09CA03
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Hungarian: A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát.
Latvian: Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda infarkta risku.
Hungarian: • forgó jelleg szédülés (vertigo)
Latvian: • griešan s saj ta (vertigo)
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Pilnu pal gvielu sarakstu skat t apakšpunkt 6.1.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenved betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit.
Latvian: Pacienti, kuriem ir augsts asinsspiediens, bieži neiev ro t simptomus.
Hungarian: Luxemburg
Latvian: Luksemburga
Hungarian: • ha aldoszteronizmusban szenved.
Latvian: s ciešat no aldosteronisma.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Latvian: 4.1 Terapeitisk s indik cijas
Hungarian: Nem gyakori
Latvian: Bieži
Hungarian: Speciális populációk
Latvian: Specifiskas pacientu grupas
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Latvian: [Aizpilda nacion li]
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan
Hungarian: 2 and 4, rue Lionel Terray
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray
Hungarian: Alkalmazási mód
Latvian: Lietošanas veids
Hungarian: A valzartán er sen köt dik szérumfehérjékhez (94-97%-ban), f leg szérum albuminhoz.
Latvian: Valsart ns izteikti saist s ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenok rt seruma album nu.
Hungarian: Ez a betegek alapbetegségével függhet össze.
Latvian: Tas var b t saist ts ar pacientu pamatslim bu.
Hungarian: Fáradtság
Latvian: Nogurums
Hungarian: Tünetek
Latvian: Simptomi
Hungarian: A valzartán féléletideje 6 óra.
Latvian: Valsart na sadal šan s pusperiods ir 6 stundas.
Hungarian: Ciprus
Latvian: Kipra
Hungarian: Itt a „nemrégiben" 12 órától 10 napig terjed id szakot jelent.
Latvian: "Nesen" šeit noz m laiku starp 12 stund m un 10 dien m.
Hungarian: A mortalitási okok a valzartán (19,7%) és placebo csoportban (19,4%) azonosak voltak (p=NS).
Latvian: Visi mirst bas c lo i valsart na grup (19,7%) un placebo grup (19,4%) bija l dz gi (p=NS).
Hungarian: Els dleges hiperaldoszteronizmus
Latvian: Prim rais hiperaldosteronisms
Hungarian: Hypotonia, Orthostaticus hypotonia
Latvian: Hipotensija, ortostatisk hipotensija
Hungarian: A Diovan túladagolása nagymérték hipotóniát okozhat, ami eszméletvesztéshez, a keringés összeomlásához és/vagy sokkhoz vezethet.
Latvian: Diovan p rdoz šana var izrais t izteiktu hipotensiju, kas var rad t apzi as nom kumu, cirkulatoru kolapsu un/vai šoku.
Hungarian: A vizsgálati jelentést 2010. utolsó negyedévéig kell véglegesíteni.
Latvian: P t juma zi ojums tiks pabeigts l dz 2010. gada ceturtajam ceturksnim.
Hungarian: Arteria renalis stenosis
Latvian: Nieru art rijas stenoze
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacion li]
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Latvian: • Š s z les ir parakst tas tieši Jums.
Hungarian: ALKALMAZÁSI EL ÍRÁS
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: Ausztria
Latvian: Austrija
Hungarian: A vizsgálati tervet a kérelmez 2010. második negyedévében nyújtja be jóváhagyásra a CHMP-nek, amely a PDCO véleményének figyelembe vételével dönt.
Latvian: P t juma protokolu pieteikuma iesniedz js iesniegs 2010. gada otraj ceturksn , lai saska otu ar CHMP un iestr d tu PDCO ieteikumus.
Hungarian: Izland
Latvian: Islande
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZ K 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Latvian: FARMACEITISK INFORM CIJA 6.1 Pal gvielu saraksts [Aizpilda nacion li]