FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskad fertilitet observerades också hos hanråttor, troligen som en följd av testikeldegeneration (testikeldegeneration har inte observerats hos möss eller apor).
Estonian: Fertiilsuse vähenemist täheldati ka isastel rottidel, mis oli tõenäoliselt testikulaarse degeneratsiooni tagajärg (hiirtel või ahvidel ei ole täheldatud testikulaarset degeneratsiooni).
Swedish: • Den aktiva substansen är boceprevir.
Estonian: • Toimeaine on botsepreviir.
Swedish: Användning hos patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar
Estonian: Kasutamine harvaesinevate pärilike haigustega patsientidel
Swedish: Klinisk studie
Estonian: Kliiniline uuring
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till utgångsdatum.
Estonian: • Hoida külmkapis kuni aegumiseni.
Swedish: För närvarande undersöks huruvida tidig viral respons vid behandling och/eller IL28B-genotyp på ett tillförlitligt sätt skulle kunna identifiera de patienter som sannolikt inte uppnår signifikant fördel av boceprevir (högre SVR-frekvens eller kort behandlingstid) i tillägg till dubbelbehandling.
Estonian: Praegu uuritakse, kas varajane viirusvastus ravile ja/või genotüüp IL28B suudavad usaldusväärselt kindlaks teha patsiendid, kes tõenäoliselt ei saa märkimisväärset kasu botsepreviirist (kõrgemad SVR määrad või lühike ravi kestus), kui see lisada kaksikravile.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var trötthet, anemi (se avsnitt 4.4), illamående, huvudvärk
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid väsimus, aneemia (vt lõik 4.4), iiveldus, peavalu ja düsgeusia.
Swedish: Patienter som får prednison och Victrelis bör övervakas på lämpligt sätt.
Estonian: Patsiente, kes võtavad prednisooni ja Victrelist, tuleb asjakohaselt jälgida.
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist (vt lõik 4.5).
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet, yrsel, svimning, blodtrycksfluktuationer och dimsyn har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada asjaolust, et esinenud on väsimust, pearinglust, minestust, vererõhu kõikumist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).
Swedish: Högsta daglig dos av Victrelis är 2 400 mg. Administrering utan föda kan associeras med en nettoförlust av effekten beroende på suboptimal exponering.
Estonian: Victrelise maksimaalne ööpäevane annus on 2400 mg. Manustamist ilma söögita võib seostada efektiivsuse täieliku kaoga suboptimaalse ekspositsiooni tõttu.
Swedish: Neutrofiler (se avsnitt 4.4)
Estonian: Aneemia (vt lõik 4.4)
Swedish: Den enskilda substitutionen D168V minskade inte känsligheten för boceprevir.
Estonian: D168V asendus üksinda ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll av patienter rekommenderas.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas med escitalopram men doserna kan behöva justeras baserat på klinisk effekt.
Estonian: Estsitalopraami annuse kohandamist ei oodata, kuid annuseid võib olla vaja kohandada lähtudes kliinilisest toimest.
Swedish: För de flesta av dessa försökspersoner (n=54) var den lägsta dosen som erhölls under minst 14 dagar ≥600 mg/dag.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest (n = 54) oli väikseim ribaviriini annus, mida saadi vähemalt 14 päeva, ≥ 600 mg/päevas.
Swedish: Behandling av överdosering med Victrelis bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Estonian: Victrelise üleannustamise ravi peab hõlmama üldisi toetavaid abinõusid, sealhulgas elutähtsate näitajate jälgimist ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Swedish: Blod: låg kaliumhalt i blodet, hög kalciumhalt i blodet
Estonian: Veri: madal kaaliumisisaldus veres; kõrge kaltsiumisisaldus veres.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt behandling med Victrelis kommer att få på aktiviteten av senare administrerade HCV-proteashämmare, inklusive förnyad behandling med Victrelis.
Estonian: Ei ole teada, millist mõju avaldab Victrelise ravi hiljem manustatud HCV proteaasi inhibiitorite toimele, sealhulgas kordusravile Victrelisega.
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner som fick minst en dos av något av studieläkemedlen (Intentto-Treat-population) visas i Tabell 9.
Estonian: SVR-i määrad uuritavatel, kes said vähemalt ühe annuse mis tahes uuringuravimit (ravikavatsusega populatsioon) on näidatud tabelis 9.
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig apparent distributionsvolym (Vd/F) på cirka 772 l vid steady-state.
Estonian: Botsepreviiri keskmine jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 772 l stabiilses olekus.
Swedish: De enskilda substitutionerna V55I och D168N minskade inte känsligheten för boceprevir.
Estonian: V55I ja D168N üksikasendus ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud sagedusastmete alusel, rakendades alljärgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Boceprevir var inte genotoxiskt vid en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, analyser med lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärntest på mus.
Estonian: Botsepreviir ei olnud genotoksiline mitmetes in vitro või in vivo katsetes, sealhulgas bakteriaalse mutageensuse, inimeste perifeerse vere lümfotsüütide ja hiirte mikrotuuma katsetes.
Swedish: Resultaten av denna retrospektiva subgruppsanalys bör bedömas med försiktighet på grund av det lilla urvalet och eventuella skillnader i substudiepopulationen i
Estonian: Selle retrospektiivse alamrühma analüüsi tulemusi tuleb vaadelda ettevaatusega, sest katse suurus oli väike ja võib olla erinevusi alamuuringu populatsioonis võrreldes kogu uuringu
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, såsom vid total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid või ei suuda neid seedida (teil esineb teatud suhkrute talumatus), nagu näiteks laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni korral, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Swedish: Antiviral aktivitet i cellkulturer
Estonian: Viirusevastane toime rakukultuuris
Swedish: • hormonell substitutionsbehandling - läkemedel baserade på östrogen
Estonian: • hormoonasendusravi - östrogeenil põhinevaid ravimeid;
Swedish: I båda behandlingsgrupperna, hade patienter med cirros högre risk att få trombocytopeni grad 3-4 jämfört
Estonian: Mõlemates ravi harudes oli võrreldes tsirroosita patsientidega tsirroosiga patsientidel suurem oht 3. kuni 4. astme trombotsütopeenia tekkeks.
Swedish: IL28B rs12979860 Genotyp
Estonian: Genotüüp IL28B rs12979860
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier får Victrelis inte användas som enda behandling, på grund av den höga sannolikheten för ökad resistens utan kombination med anti-HCV-behandlingar (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal ei tohi Victrelist kasutada resistentsuse tõusu suure võimaluse tõttu ainsa ravimina ilma kombineeritud HCV-vastaste ravimeetoditeta (vt lõik 5.1).
Swedish: Boceprevir binder kovalent, men reversibelt, till NS3-proteasets aktiva yta serin (Ser139) genom en funktionell (alfa)-ketoamidgrupp för att hämma virusreplikationen i HCV-infekterade värdceller.
Estonian: Botsepreviir loob kovalentse, kuid pöörduva sideme NS3 proteaasi aktiivse piirkonna seriiniga (Ser139) (alfa)-ketoamiidi funktsionaalse rühma kaudu, et inhibeerida viiruse replikatsiooni HCV-ga nakatunud peremeesrakkudes.
Swedish: Boceprevir har inte studerats hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.2).
Estonian: Botsepreviiri ei ole uuritud dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 5.2).
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av minskningen av boceprevir C8h inte har fastställts, rekommenderas en ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av HCV.
Estonian: Siiski, kuna botsepreviiri C8h vähenemise kliiniline tähtsus ei ole tõestatud, on soovitatav suurendada kliinilist ja laboratoorset jälgimist HCV pärssumise osas.
Swedish: Användning hos patienter med HCV-genotyper andra än genotyp 1
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel on HCV mõne teise kui genotüüp 1 genotüübid
Swedish: Boceprevir absorberades efter peroral administrering med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
Estonian: Botsepreviir imendub pärast suukaudset manustamist mediaanajaga Tmax 2 tundi.
Swedish: Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper till att kämpa mot hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen.
Estonian: Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda C-hepatiidi nakkuse vastu peatades viiruse paljunemise.
Swedish: Om du tar mer Victrelis än du borde, kontakta läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på
Estonian: Kui te võtate Victrelist rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge kohe arsti poole või minge lähima haigla erakorralise vastuvõtu osakonda.
Swedish: Data tyder på att boceprevir elimineras primärt av levern.
Estonian: Andmed näitavad, et botsepreviir elimineeritakse eelkõige maksa kaudu.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Estonian: želatiin titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom anemi (blodbrist, när du saknar tillräcklig mängd friska röda blodkroppar, vilka transporterar syre i kroppen).
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks aneemia (kui teil on tervete punaste vereliblede puudus, mis transpordivad hapnikku teie kehas ringi);
Swedish: Multipack 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar
Estonian: Multipakend: 336 (4 pakki, igas 84) kõvakapslit
Swedish: De hepatocellulära tumörerna anses bero på enzyminduktion och är därför inte relevanta för människa.
Estonian: Hepatotsellulaarseid kasvajaid seostatakse ensüümide induktsiooniga ja seega ei ole see inimestel asjakohane.
Swedish: Victrelis bör administreras med föda.
Estonian: Victrelist tuleb manustada koos toiduga.
Swedish: Victrelis kan användas hos vuxna som inte tidigare fått behandling vid HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas "interferoner" och "pegylerade interferoner".
Estonian: Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC infektsiooni ravi saanud või kes on kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja pegüleeritud interferoonideks.
Swedish: Boceprevir har in vitro visats vara ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Estonian: In vitro on näidatud, et botsepreviir on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi vastase valgu (breast cancer resistant protein, BCRP) substraat.
Swedish: - om du är en kvinna i fertil ålder som tar ribavirin: måste du ha ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
Estonian: - kui te olete fertiilses eas naine, kes võtab ribaviriini: peab teie rasedustesti tulemus olema negatiivne enne ravi, iga kuu ravi ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist.
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom.
Estonian: • Üksikasjalik informatsioon Victrelise kasutamisega seostatavate hematoloogiliste häirete (nimelt aneemia) tekkeriski kohta, hõlmates faktilist kirjeldust hematoloogiliste häirete sageduse, tekkimise aja ning kaasuvate kliiniliste sümptomite kohta.
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var nästan identiska med de i tabellen: 37% för kontroll, 62% för Victrelis-RGT,
Estonian: SVR-i määrad põhimõttel "puuduv = nurjunud" olid peaaegu identsed tabelis olevatega: 37% kontroll-, 62% Victrelis-RGT,
Swedish: Genomskinliga polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblister innehållande 4 hårda kapslar per blisterbubbla.
Estonian: Läbipaistvad polüklorotrifluoroetüleen/PVC/alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 4 kõvakapslit blistri süvendi kohta.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare bör innehålla följande viktiga inslag:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Swedish: Steady-state AUC, Cmax och Cmin ökade i mindre grad än vid dos-proportionalitet och det fanns en väsentlig överlappning i enskilda exponeringar vid doserna 800 mg och 1 200 mg, vilket tyder på minskad absorption vid högre doser.
Estonian: Stabiilse seisundi AUC, Cmax ja Cmin suurenesid annuse suhtes proportsionaalsest väiksemas ulatuses ning individuaalne ekspositsioon oli 800 mg ja 1200 mg korral olulisel määral kattuv, viidates väiksemale imendumisele suurema annuse korral.
Swedish: I en studie hos patienter med varierande grad av stabil kronisk nedsatt leverfunktion (milt, måttligt och kraftigt), hittades inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar, och ingen dosjustering rekommenderas.
Estonian: Uuringu käigus, mis hõlmas erineva raskusastmega stabiilse kroonilise maksakahjustusega patsiente (kerge, mõõdukas ja raske), ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ning annuse muutmine ei ole vajalik.
Swedish: Alla försökspersoner n=368
Estonian: Kõik uuritavad n = 368
Swedish: Den antivirala aktiviteten för boceprevir utvärderades i en biokemisk analys för långsamt bindande hämmare av NS3-proteas och i genotyp 1a och 1b HCV-replikonsystemet.
Estonian: Botsepreviiri viirusevastast toimet hinnati biokeemilises katses, mis käsitles NS3 proteaasi aeglaselt siduvaid inhibiitoreid ja genotüübi 1a ja 1b HCV replikonsüsteemi.
Swedish: Majoriteten av försökspersoner med anemi fick erytropoietin när hemoglobinnivåerna var ≤10 g/dl (100 g/l eller 6,2 mmol/l).
Estonian: Enamus aneemiaga patsientidest said erütropoetiini, kui hemoglobiini tasemed olid < 10 g/dl (või 6,2 mmol/l).
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats hos råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottide ja küülikute loote arengule mõju täheldatud ei ole (vt lõik 5.3).
Swedish: Minskningar i neutrofilantal kan kräva dosreduktion av peginterferon alfa eller avbruten behandling.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine võib vajada alfapeginterferooni annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Swedish: Långvarig exponering resulterade i en 2-log minskning i RNA-nivåer vid dag 15.
Estonian: Pikemaajalise mõju tulemuseks oli RNA taseme 2-log langus 15. päevaks.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av läkemedelsinteraktioner med Victrelis.
Estonian: Tabelis 2 antakse annustamise soovitused ravimi koostoimel Victrelisega.
Swedish: Användningen av erytropoesstimulerande medel var associerad med en ökad risk för tromboemboliska händelser inkluderande lungemboli, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och djup ventrombos.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamist seostati suurenenud riskiga trombemboolilistele tüsistustele, sealhulgas kopsuemboolia, äge südamelihaseinfarkt, ajuinfarkt ja süvaveenitromboos.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha HBV sõeluuring.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin och shellack.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, eelželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin ja šellak.
Swedish: Samtidig användning av Victrelis och doxazosin eller tamsulosin kan öka plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini või tamsulosiiniga võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Swedish: Victrelis metaboliseras delvis av CYP3A4/5.
Estonian: Victrelis metaboliseeritakse osaliselt CYP3A4/5 vahendusel.
Swedish: I en genotyp 1a-replikon var IC50- och IC90-värden för boceprevir 900 nM respektive 1 400 nM.
Estonian: Genotüübi 1a replikoni korral olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused vastavalt 900 nM ja 1400 nM.
Swedish: Det kliniska utfallet av denna observerade minskning av dalvärdeskoncentrationer av Victrelis har inte utvärderats.
Estonian: Selle täheldatud Victrelise madalaima kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tulemust ei ole otseselt hinnatud.
Swedish: Victrelis får inte användas
Estonian: Victrelist ei tohi eraldi kasutada.
Swedish: † hos tidigare obehandlade patienter
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Swedish: För kombinerad användning med peginterferon alfa-2a se särskilt avsnitt i avsnitt 4.4.
Estonian: Kombineeritud kasutamist alfa-2a-peginterferooniga vt lõik 4.4 erilõigust.
Swedish: En genetisk variant nära genen som kodar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, ett C till T byte) är en stark prediktor för svar på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Estonian: Üks geneetiline variant geeni lähedal, mis kodeerib lambda-3-interferooni (IL28B rs12979860, muutus C-st T-ks) on tugev alfa-2b-peginterferooni/ribaviriini vastuse prognoosifaktor.
Swedish: Vid 2-års-karcinogenicitetsstudier observerades ingen karcinogenicitet, men hos möss fanns det en ökad incidens av hepatocellulära adenom, som inte var statistiskt signifikant, vid en systemisk exponering som var 5,7 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Estonian: 2 aastat kestnud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeensust, kuid hepatotsellulaarsete adenoomide esinemissagedus hiirtel suurenes; see ei olnud statistiliselt oluline ning esines süsteemse ekspositsiooni korral, mis oli 5,7 korda kõrgem kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Swedish: Ta inte Victrelis om något av ovanstående gäller dig.
Estonian: Ärge võtke Victrelist, kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta.
Swedish: Victrelis innehåller laktos (en sockerart).
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi (üks suhkrutüüp).
Swedish: Ta inte Victrelis om du tar något av ovanstående läkemedel.
Estonian: Ärge võtke Victrelist, kui te võtate mõnda ülaltoodud ravimitest.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Victrelis hos patienter med samtidig HCV/hiv-1 infektion (n=64) liknade dess säkerhetsprofil hos patienter med enbart HCV-infektion.
Estonian: Victrelise ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (n = 64) oli üldiselt sarnane ohutusprofiiliga ainult HCV infektsiooniga patsientidel.
Swedish: Data från juvenila råttor tyder på att den farmakokinetiska profilen för boceprevir kan skilja sig från den hos vuxna råttor, möjligen på grund av omognad av vissa metaboliska system.
Estonian: Noortelt rottidelt saadud andmete järgi võib arvata, et botsepreviiri farmakokineetilised omadused võivad erineda täiskasvanud rottide omast, mis on tõenäoliselt tingitud mõnede metaboolsete protsesside ebaküpsusest.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Victrelis.
Estonian: Victrelise üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter din avslutade behandling.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, kuid on fertiilses eas, tuleb tal teha rasedustest iga kuu ravi ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja loodusravimeid.
Swedish: Studien inkluderade 5 försökspersoner med cirros varav 4 var i Victrelis-gruppen.
Estonian: Uuringus osales 5 tsirroosiga uuritavat ja 4 olid Victrelise
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner bör övervägas.
Estonian: Kaaluda tuleb bensodiasepiini annuse muutmist.
Swedish: Det bör noteras att retrospektiva analyser som överbrygger data mellan de båda pivotala studierna har lett fram till en rekommenderad dosering som skiljer sig från den behandlingsregim som studerats i vissa subgrupper
Estonian: Tuleb tähele panna, et retrospektiivsed analüüsid, mis seovad kahe olulise uuringu andmed, on viinud soovitatava annustamiseni, mis erineb mõnedel patsiendi alamrühmadel uuritud raviskeemist.
Swedish: Andra biverkningar omfattar:
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 161 l/timme.
Estonian: Botsepreviiri keskmine üldine kehakliirens on ligikaudu 161 l/h.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie med digoxin visade att boceprevir är en mild hämmare av P-gp in vivo, ökande digoxinexponeringen med 19%.
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring digoksiiniga näitas, et botsepreviir on in vivo P-gp nõrk inhibiitor ja suurendab digoksiini mõju 19% võrra.
Swedish: Försökspersonerna inkluderade 62% (104/168) genotyp 1a och 38% (63/168) genotyp 1b.
Estonian: 62%-l (104/168) patsientidest oli genotüüp 1a ja 38%-l (63/168) genotüüp 1b.
Swedish: Försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin (N=249)
Estonian: Vähendatud annuses ribaviriini saama randomiseeritud uuritavad (N = 249)
Swedish: Samtidig användning av Victrelis och rifampicin eller antiepileptika (såsom fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) kan signifikant reducera plasmanivåer av boceprevir.
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos rifampitsiini või krambivastaste ainetega (nagu fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiiniga) võib oluliselt vähendada botsepreviiri ekspositsiooni vereplasmas.
Swedish: • CYP3A4-inducerande läkemedel (såsom antibiotika - rifampicin och antiepileptika karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Estonian: • CYP3A4 indutseerivaid ravimeid (nagu antibiootikume - rifampitsiini, ja antikonvulsante karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini);
Swedish: Noggrann klinisk kontroll är motiverad.
Estonian: Vajalik on hoolikas kliiniline jälgimine.
Swedish: Inga data från pediatrisk exponering finns tillgänglig (se avsnitt 4.2).
Estonian: Andmeid laste kliinilise ekspositsiooni kohta ei ole (vt lõik 4.2).
Swedish: I läkemedelsinteraktionsstudier utförda med AKR-hämmarna diflunisal och ibuprofen ökade inte exponeringen av boceprevir i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Estonian: AKR inhibiitorite diflunisaali ja ibuprofeeniga läbi viidud ravimi koostoimete uuringutes ei suurenenud botsepreviiri ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral.
Swedish: Ta inte Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin om du: • är allergisk mot boceprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Estonian: Ärge võtke Victrelist kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kui: • olete botsepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Med anledning av kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa och ribavirin måste extrem försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Estonian: Kuna tegu on kombineeritud raviga koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, tuleb olla äärmiselt hoolikas raseduse vältimisega naispatsientidel või meespatsientide naissoost partneritel.