FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt werden.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido zoledronico medac devono essere consegnati il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
German: * Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CrCl=75 ml/min) berechnet.
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
German: Die Anwendung von Zoledronsäure medac bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Italian: Acido zoledronico medac non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 ml di concentrato.
German: - In vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische Aktivität auf Tumorzellen; synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptotica diretta su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri medicinali antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Italian: Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
German: - Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure medac nicht bekannt sind.
Italian: Altri medicinali che contengono acido zoledronico e che sono usati per il trattamento dell'osteoporosi e di altre malattie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido zoledronico medac non sono noti.
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-KalziumSpiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Italian: La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Italian: - Il tempo complessivo tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve eccedere le 24 ore. - Non congelare.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido zoledronico medac non devono essere trattati con tali medicinali in concomitanza o con qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
German: NE NE NE 640
Italian: NR NR NR 640
German: Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.
Italian: I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, assumono corticosteroidi, sono sottoposti a intervento chirurgico dentistico, non ricevono cure dentali periodiche, hanno una malattia delle gengive, sono fumatori o sono stati trattati in passato con un bifosfonato (usato per il trattamento o la prevenzione di malattie delle ossa) possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.
German: Nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la diluizione: dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di acido zoledronico.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden, Calcitonin oder Schleifendiuretika angewendet werden, weil diese Substanzklassen einen additiven Effekt zeigen können, der zu einem niedrigeren Serum-Kalzium-Spiegel über einen länger als erforderlichen Zeitraum führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si consiglia cautela nel caso in cui i bisfosfonati siano somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa, poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
German: • Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure medac mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure medac nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico medac con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico medac non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEvent-Analyse** (%)
Italian: Significatività (valore di p) Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli ** (%)
German: Die Berichte über Knochennekrose anderer Lokalisationen im Zusammenhang mit Zoledronsäure legen eine Ähnlichkeit bezüglich der Berichtshäufigkeit (Femur>Knie>Humerus) im Vergleich zu den üblicherweise betroffenen Lokalisationen, basierend auf anatomischen Faktoren, nahe.
Italian: Le segnalazioni di osteonecrosi in altri siti con acido zoledronico suggeriscono similitudini nella frequenza delle segnalazioni (femore> ginocchio> omero) rispetto ai siti comunemente affetti da osteonecrosi basata su fattori anatomici.
German: - Niedrige Kalziumwerte im Blut.
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung verdünnen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
German: Österreich medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Zoledronsäure medac enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Italian: Acido zoledronico medac contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure medac, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico medac, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
German: Anweisungen zur Zubereitung der verminderten Dosen von Zoledronsäure medac Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico medac a dosi ridotte Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
German: Der Behandlungsplan für Patienten, die eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
Italian: Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un odontoiatra o chirurgo orale esperto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
German: - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
Italian: Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
German: Ein Anstieg des SerumKreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zoledronsäure in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui l'acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
German: Bestimmte Lokalisationen (Femurkopf, Humerus und medialer Femurcondylus) überwiegen aufgrund lokaler anatomischer Besonderheiten.
Italian: Esiste una prevalenza di posizione specifica (testa del femore, dell'omero e del condilo femorale mediale) a causa di caratteristiche anatomiche locali.
German: Basierend auf der Bewertung von Fällen aus klinischen Studien und nach Markteinführung gibt es ausreichend Hinweise, die einen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Zoledronsäure, dem berichteten Ereignis Hypokalzämie und der daraus folgenden Entwicklung von Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con l'acido zoledronico, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
German: Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht sein, wenn Zoledronsäure zusammen mit Thalidomid angewendet wird.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando l'acido zoledronico è usato in combinazione con la talidomide.
German: Die Analyse von Einzelfallberichten aus klinischen Studien, Spontanberichten und der Literatur ergab 62 Fälle von Knochennekrosen anderer anatomischer Lokalisationen (als am Kiefer oder äußeren Gehörgang) im Zusammenhang mit Zoledronsäure, wobei die Mehrzahl der Ereignisse an Hüfte/ Femur auftrat (46).
Italian: L'analisi di rapporti di sicurezza su casi individuali dagli studi clinici, segnalazioni spontanee e letteratura hanno evidenziato 62 casi di osteonecrosi di altri siti anatomici associati all'acido zoledronico, con la maggior parte degli eventi che si sono verificati nell'anca/femore (46).
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml)
Italian: Aggiustamento della dose (mg di acido zoledronico in 100 ml)
German: Eine Flasche enthält 100 ml Lösung.
Italian: Un flacone contiene 100 ml di soluzione.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf ≥ 2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Italian: Il tempo mediano di recidiva (nuovo aumento della calcemia corretta con albumina sierica ≥ 2,9 mmol/l) è variato fra 30 e 40 giorni nei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto ai 17 giorni dei pazienti trattati con pamidronato 90 mg (valori di p: 0,001 per la dose da 4 mg e 0,007 per la dose da 8 mg di acido zoledronico).
German: Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Plazebo erhielten.
Italian: In uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
German: Zoledronsäure 4 mg wurde auch in einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie an 228 Patienten mit dokumentierenten Knochenmetastasen nach Mammatumor untersucht, um die Wirkung von 4 mg Zoledronsäure auf die Skelettkomplikationen (SRE) zu bewerten, berechnet als Gesamtzahl der SRE-Ereignisse (mit Ausnahme von Hyperkalzämie und an vorhergehende Frakturen angepasst), geteilt durch den gesamten Risikozeitraum.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg è stato anche studiato in 228 pazienti con documentate metastasi ossee da carcinoma della mammella in uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo per valutare l'effetto di 4 mg di acido zoledronico sul tasso di morbilità scheletrica, calcolato come numero totale di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (con l'esclusione di ipercalcemia e corretti per precedente frattura), diviso per il tempo totale di rischio.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie auch die folgenden Arzneimittel einnehmen: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una eccessiva diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
German: Hypokalzämie wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con l'acido zoledronico.
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: multiples Myelom (3,2 %), Prostatakrebs (3,1 %), Brustkrebs (4,3 %), Lunge und andere solide Tumoren (3,2 %).
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi dell'acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
German: Der Wirkstoff von Zoledronsäure medac heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico medac è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
German: • Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure medac angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico medac, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für die Anwendungsgebiete Osteoporose und zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens erhältlich.
Italian: Altri medicinali contenenti acido zoledronico come principio attivo sono disponibili per le indicazioni di osteoporosi e per il trattamento della malattia ossea di Paget.
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Italian: Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
German: Es gibt keine lokalisationsspezifischen Risikofaktoren für Knochennekrosen außer den zusätzlichen oralen Risikofaktoren für die Knochennekrose des Kiefers.
Italian: Non esistono fattori di rischio sito specifici per l'osteonecrosi, oltre a ulteriori fattori di rischio orale per l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
German: Bei den Fällen aus der Sicherheitsdatenbank wurde über multiple Risikofaktoren einschließlich zugrunde liegende Malignität, Knochenmetastasen, gleichzeitige Therapie mit Steroiden, Angiogeneseinhibitoren und Radiotherapie berichtet, aber die genaue zugrunde liegende Ursache der Knochennekrose wurde nicht festgestellt.
Italian: I casi provenienti dal database di sicurezza hanno messo in luce diversi fattori di rischio, tra cui patologia neoblastica basale, metastasi ossee; terapia concomitante con gli steroidi, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia ma la esatta causa dell'osteonecrosi non è stata ancora accertata.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Italian: Flaconcino integro: 3 anni.
German: • Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung
Italian: • potenza del bisfosfonato (rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
German: Zoledronsäure medac darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Italian: Acido zoledronico medac deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Italian: - Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die Knochenresorption hemmen, wie z. B. Zoledronsäure medac (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Acido zoledronico medac (vedere paragrafo 4.4).
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Un flaconcino contiene 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen unter Verwendung der gebrauchsfertigen Flasche mit Zoledronsäure medac werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte usando il flacone pronto all'uso di Acido zoledronico medac, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure medac sollte mit der gleichen Dosierung wie vor der Behandlungsunterbrechung wieder aufgenommen werden.
Italian: Il trattamento con Acido zoledronico medac deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten:
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo infusione singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, indipendentemente dalla dose.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure medac Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico medac il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
German: Während Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Italian: Durante il trattamento con Acido zoledronico medac è necessario mantenere una buona igiene orale (comprendente il lavarsi i denti regolarmente) e sottoporsi a controlli dentali periodici.
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit von 4 mg Zoledronsäure im Vergleich zu 90 mg Pamidronsäure wurden die Ergebnisse von zwei pivotalen, multizentrischen Studien an Patienten mit TIH in einer vorher geplanten Analyse kombiniert.
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH sono stati aggregati per un'analisi predefinita.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Zoledronsäure enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il prodotto di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).