FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
Dutch: De vergunninghouder besprak het bewijsmateriaal voor voordeel van Meronem dat afkomstig was van proeven, nationale en internationale gegevens inzake het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken.
English: 3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
Dutch: 3 Gevoeligheid van stafylokokken voor meropenem is afgeleid van de meticillinegevoeligheid.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: You will usually receive a dose every 8 hours.
Dutch: U krijgt gewoonlijk elke 8 een dosis uur toegediend.
English: However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.
English: Slovak Republic: Meronem 500mg i.v.
Dutch: Slowaakse Republiek: Meronem 500mg i.v.
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie
English: Giving Meronem through a port or central line 1.
Dutch: Het toedienen van Meronem door een poort of een centrale infusielijn
English: The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Dutch: Daarom werd door het CHMP de volgende formulering overeengekomen:
English: In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Dutch: Rekening houdend met de beoogde pathogenen en de potentiële ernst van deze infecties, de recente klinische onderzoeken, de klinische praktijk, de huidige microbiologische context, de internationale en nationale richtsnoeren, en gelet op het juiste gebruik van antibiotica, kan meropenem daarentegen worden beschouwd als een geschikte antibacteriële behandeling voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie ("hospital-acquired" pneumonie - HAP).
English: Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
Dutch: Ook werden er aanvullende wijzigingen inzake de effecten op het centrale zenuwstelsel bij knaagdieren toegevoegd aan rubriek 5.3 van de samenvatting van de productkenmerken.
English: One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
Dutch: Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum.
English: Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Dutch: Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
English: After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
Dutch: Na infusie over 5 minuten van 500 en 1000 mg doseringen bedragen de Cmax-waarden respectievelijk 52 en 112 µg/ml.
English: Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
Dutch: Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
English: Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
Dutch: Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
English: The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
Dutch: De geschiktheid van carbapenems inclusief meropenem voor urineweginfectie wordt ondersteund door de klinische onderzoeken en de klinische ervaring.
English: Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus
Dutch: Streptococcus groepen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
English: 1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml voor injectie of variabele concentratie voor infusie
English: Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van een intraveneuze bolus van 2 g of de overeenkomende bolus bij kinderen van 40 mg/kg
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
Dutch: Overgevoeligheid voor een ander carbapenem.
English: Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Dutch: Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
English: Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Dutch: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
English: • Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
Dutch: • Gewoonlijk wordt Meronem toegediend door uw arts of verpleegkundige.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.
English: Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Dutch: Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
English: It should also be noted that considerations for pneumonia are the same for adults and for children.
Dutch: Hierbij moet ook worden opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen voor pneumonie gelden.
English: Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie is het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar is van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
English: • Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
Dutch: • Meronem is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
English: For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
Dutch: Voor bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de dosering van 2 g/8 uur bij volwassenen en adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg, en van 40 mg/kg elke 8 uur bij kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en met een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg op te nemen, aangezien de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter of P. aeruginosa specifiek vraagt om hogere doses.
English: Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat 208 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 4,0 mEq natrium (ongeveer 90 mg).
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose (CF)
English: After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie: De gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
English: No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen meldingen ontvangen van ongewenste voorvallen gerelateerd aan geïnhaleerd of verneveld meropenem.
English: Allow the rubber stopper to dry.
Dutch: Laat de rubberen dop even drogen.
English: Regarding the paediatric population, the CHMP agreed with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considered that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie was het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar was van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
English: The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende informatie die door de vergunninghouder was toegevoegd aan rubriek 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken inzake overgevoeligheid voor een ander carbapenem en ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een andere type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
English: Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat 104 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 2,0 mEq natrium (ongeveer 45 mg).
English: Wash your hands and dry them very well.
Dutch: Hoe moet het geneesmiddel bereid worden Was uw handen en droog ze heel goed af.
English: Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis aan te passen bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Dutch: Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
English: 1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
Dutch: 1 Meropenem breekpunten voor Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae bij meningitis zijn 0,25/1 mg/l 2 Stammen met MIC-waarden boven het S/I breekpunt zijn zelden of nog niet gerapporteerd.
English: The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over toevoeging van de volgende tekst aan rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken:
English: The CHMP finally agreed the following indication:
Dutch: Het CHMP keurde uiteindelijk de volgende indicatie goed:
English: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Pack sizes of 1 or 10 vials.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.
English: Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
Dutch: Bij muizen en honden werden histologisch bewijs voor niertubulus-beschadiging alleen gevonden bij doses van 2000 mg/kg en hoger na enkelvoudige toediening, en bij apen bij doses van 500 mg/kg in een 7 dagen durende studie.
English: If you stop using Meropenem
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Meronem
English: It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
Dutch: Net als andere bètalactamantibiotica remt het de bacteriële celwandsynthese, maar is het resistent tegen afbraak door bètalactamasen of cefalosporinasen.
English: Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht boven 50 kg Aan deze kinderen moet de dosering voor volwassenen worden toegediend.
English: "CANA" SA Pharmaceutical laboratories
Dutch: Griekenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
English: The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten met een creatinineklaring lager dan 51 ml/min moet de dosis worden aangepast volgens onderstaand schema.
English: Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
Dutch: Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 2 g aan volwassenen als een intraveneuze bolusinjectie.
English: For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
Dutch: Voor geen van de indicaties werd een dosisaanpassing noodzakelijk geacht bij patiënten met leverfunctiestoornis en bij ouderen met een normale nierfunctie of een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min.
English: 14122 Iraklio Attikis Greece
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Meronem te gebruiken Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te krijgen.
English: What Meronem contains
Dutch: Wat bevat Meronem
English: This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Dutch: Deze extrapolatie wordt, met kennis van de dosisrelatie tussen volwassenen en kinderen (40 mg/kg bij kinderen komt overeen met een eenheidsdosis van 2 g bij volwassenen), als valide beschouwd, omdat de pathofysiologie van meningitis en de bacteriële etiologie ervan bij volwassenen en kinderen in wezen gelijk zijn.
English: Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
Dutch: Voor CF zijn er maar weinig adequate gegevens uit klinische onderzoeken voorhanden om een robuuste beoordeling van het voordeel uit te voeren, maar de vergunninghouder besprak twee recente onderzoeken waarin meropenem in combinatie met tobramycine werd geëvalueerd en waarvan er één nog steeds een van de grootste, ooit bij CF uitgevoerde onderzoeken is.
English: Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
Dutch: Rubriek 6.6 - Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: 10 or 20 mg/kg
Dutch: 10 of 20 mg/kg
English: No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk, behalve in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: A-1037 Wien
Dutch: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wenen Oostenrijk
English: Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog twee aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd bij ongeveer 1 050 patiënten, waarvan er ongeveer 520 patiënten met meropenem werden behandeld.
English: Dose to be administered every 8 hours
Dutch: Elke 8 uur toe te dienen dosis
English: Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedureum
English: The other ingredient is anhydrous sodium carbonate
Dutch: Het andere bestanddeel is anhydrisch natriumcarbonaat.
English: Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
Dutch: Het is een antibacterieel middel met in vitro een breedspectrumwerking tegen grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe pathogenen, waaronder Enterobacteriaceae die ESBL (“extended-spectrum beta-lactamase” - bètalactamasen met breder werkingsspectrum) en chromosomaal gecodeerd AMpC-bètalactamasen produceren.
English: MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen voorkomende longpathogenen die bij patiënten met CF in de twee onderzoeken waren geïsoleerd.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Uncommon blood bilirubin increased
Dutch: Soms verhoogd bilirubine in het bloed
English: Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wilt worden is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt.
English: Common inflammation, pain
Dutch: Vaak ontsteking, pijn
English: Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
Dutch: Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
English: Intra- and post-partum infections
Dutch: Intra- en postpartum infecties
English: 2745-663 Barcarena, Portugal
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
English: Section 6.1 - List of excipients
Dutch: Rubriek 6.1 - Lijst van hulpstoffen
English: Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Dutch: Farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) verband Net als met andere bèta-lactam-antibiotica, is gebleken dat de tijd dat de concentratie van meropenem hoger is dan de minimum remmende concentratie (T>MIC) het best correleert met de werkzaamheid.
English: Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
Dutch: Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Dutch: Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene conditie van de patiënt, waardoor de bijdrage van het antibioticum aan de toename van de INR (internationaal genormaliseerde ratio) moeilijk te beoordelen is.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection or infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH,
English: • Severe rash, itching or hives on the skin.
Dutch: • Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
English: Uncommon paraesthesiae
Dutch: Soms paresthesie
English: Meronem 1000 mg 1 g
Dutch: Meronem 1000 mg
English: Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
Dutch: 674 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 20 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
English: LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Anhydrisch natriumcarbonaat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING (DOOS)
English: Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
Dutch: Voordat u Meronem gaat gebruiken moet u met uw arts de volgende punten doornemen:
English: Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8).
Dutch: Tijdens behandeling met carbapenems, met inbegrip van meropenem, zijn zeldzame gevallen van epileptische aanvallen gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Dutch: Rubriek 6.4 - Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de bewaring
English: • A tingling feeling (pins and needles).
Dutch: • Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken).
English: • Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
Dutch: • Infecties van de longen en luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET (INJECTIEFLACON)
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: - de verwijzing harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
English: HOW TO USE MERONEM
Dutch: HOE WORDT MERONEM GEBRUIKT