FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Bulgarian: Дозирoвка и начин на приложение
Hungarian: Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése
Bulgarian: Подгответе писалката си с нова игла
Hungarian: Új injekciós toll első használata előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да използвате нова писалка за пръв път.
Hungarian: Enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén dózismódosításra nincs szükség.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Ozempic 1 mg oldatos injekció
Bulgarian: Ozempic 1 mg инжекционен разтвор
Hungarian: Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлина.
Hungarian: Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ozempic Как да използвате Ozempic
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30 °C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или в хладилник (2°C до 8°C).
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 4 mg szemaglutidot tartalmaz 3,0 ml oldatban.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 4 mg семаглутид* в 3,0 ml разтвор.
Hungarian: Megemelkedett lipázszint
Bulgarian: Повишена липаза Повишена амилаза
Hungarian: 3 db injekciós toll és 12 db eldobható NovoFine Plus tű.
Bulgarian: 3 писалки и 12 игли за еднократна употреба NovoFine Plus.
Hungarian: Ezt különböző (enyhe, mérsékelt, súlyos) fokú, valamint dialízist igénylő vesekárosodás esetén, illetve normál vesefunkciójú betegeknél mutatták ki egyszeri 0,5 mg szemaglutid adag alkalmazását követően.
Bulgarian: Това е установено с единична доза семаглутид 0,5 mg при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане (леко, умерено, тежко или пациенти на диализа) в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Hungarian: 1201 beteg részvételével további klinikai vizsgálatot végeztek, heti egyszeri gyógyszeralkalmazással, az Ozempic 0,5 mg injekció és a 0,75 mg dulaglutid injekció, illetve az 1 mg Ozempic injekció és a 1,5 mg dulaglutid injekció hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására.
Bulgarian: Допълнително изпитване, включващо 1 201 пациенти, е проведено за сравнение на ефикасността и безопасността на Ozempic 0,5 mg и 1 mg веднъж седмично съответно с дулаглутид 0,75 mg и 1,5 mg веднъж седмично.
Hungarian: Utódjukat szoptató patkányoknál a szemaglutid kiválasztódott az anyatejbe.
Bulgarian: При плъхове семаглутид се екскретира в млякото.
Hungarian: Ha 1-et mutat, legalább 1 mg van még az injekciós tollban.
Bulgarian: Ако той показва 1, във Вашата писалка е останал поне
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза.
Hungarian: Az Ozempic-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ozempic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezek enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
Bulgarian: Те са леки или умерени по тежест и краткотрайни.
Hungarian: Az Ozempic kezdő adagja 0,25 mg hetente egyszer.
Bulgarian: Началната доза Ozempic е 0,25 mg веднъж седмично.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ozempic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ozempic.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozempic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ozempic?
Hungarian: A biztonságosságot illetően úgy találták, hogy az megegyezik az ugyanazon osztályba tartozó gyógyszerek biztonságossági profiljával.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че тя отговаря на тази на други лекарства от същия клас.
Hungarian: Szükség esetén az adagot tovább lehet emelni hetente egyszer 1 mg maximális dózisig.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се увеличи допълнително до максимум 1 mg веднъж седмично.
Hungarian: Négy hét elteltével emelni kell az adagot 0,5 mgra.
Bulgarian: След четири седмици дозата трябва да се увеличи до 0,5 mg.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ozempic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ozempic са по-големи от рисковете, и препоръча Ozempic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Ozempic önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik, diabétesz elleni gyógyszer).
Bulgarian: Ozempic може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ozempic alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ozempic.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Öt, több mint 4000 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ozempic 10-13 hónap alatt 1,2 és 1,8 közötti százalékpont mértékben csökkentette a HbA1c (a vércukorszint egyik mutatója) szintjét.
Bulgarian: В пет проучвания при над 4 000 пациенти е показано, че Ozempic понижава нивата на HbA1c (мярка на кръвната глюкоза) с 1,2-1,8 процентни пункта в продължение на 10 до 13 месеца.
Hungarian: Ha a három „eseményt" külön-külön vizsgáljuk, az Ozempic-et szedő betegek közül kevesebb szenvedett szívinfarktust vagy stroke-ot, de a szívproblémákból származó halálozások aránya hasonló volt a két csoportban.
Bulgarian: Когато трите „събития" се разглеждат поотделно, по-малко пациенти, приемащи Ozempic, имат сърдечни пристъпи или удар, но честотата на смъртните случаи поради сърдечни проблеми е сходна в двете групи.
Hungarian: Ugyanúgy fejti ki hatását, mint a GLP-1 (a bélben termelődő hormon), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálék hatására kiválasztott inzulin mennyiségét.
Bulgarian: То действа по същия начин като GLP-1 (хормон, произведен в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
Hungarian: A diabéteszes retinopátia romlását is megfigyelték, és a jövőben tovább vizsgálják.
Bulgarian: Наблюдава се също влошаване на диабетната ретинопатия, което ще бъде допълнително изследвано.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Ozempic előnyösnek bizonyult más kezelésekkel, azaz a szitagliptinnel, az exenatiddal és a glargin inzulinnal (amelyek 0,55, 0,92, illetve 0,83 százalékpont csökkenéseket eredményeztek), illetve placebóval (maximum 0,09 százalékpont csökkenés) összehasonítva.
Bulgarian: В тези проучвания Ozempic се сравнява благоприятно с други лечения със ситаглиптин, екзенатид и инсулин гларжин (които водят съответно до понижения с 0,55, 0,92 и 0,83 процентни пункта), и с плацебо (понижение до 0,09 процентни пункта).
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy az Ozempic-kezelés a testtömeg előnyös csökkenésével társult.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че лечението с Ozempic е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.
Hungarian: Gyakori a diabéteszes retinopátia (a retinának, azaz a szem hátsó részén lévő fényérzékeny hártyának a károsodása) súlyos romlása (10 emberből 1nél jelentkezhet).
Bulgarian: Сериозно влошаване на диабетна ретинопатия (увреждане на ретината, чувствителната към светлина мембрана в задната част на окото) се среща често (възможно е да засегне до 1 на 10 души).
Hungarian: Az Ozempic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszeri problémák, köztük a hasmenés, a hányás és a hányinger.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ozempic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват проблеми с храносмилателната система, например диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Hungarian: Az Ozempic egy diabétesz elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Bulgarian: Ozempic е лекарство за диабет, използвано в комбинация с диета и упражнения, за лечение на възрастни с незадоволително контролиран диабет тип 2.
Hungarian: Más diabétesz elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Bulgarian: Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други лекарства за диабет.
Hungarian: Amennyiben az Ozempic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ozempic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Egy további vizsgálat 3000, magas szívkockázatú diabéteszes beteg részvételével kimutatta, hogy összességében ritkábban következett be szívinfarktus, stroke, illetve halál az Ozempic-kel kezelt betegek körében (6,6%) a placebóval kezeltekhez (8,9%) képest.
Bulgarian: 000 пациенти с диабет и висок риск от сърдечни проблеми е показано, че като цяло сърдечни пристъпи, удар или смърт възникват по-рядко при пациентите, лекувани с Ozempic (6,6 %), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (8,9 %).
Hungarian: Ez hozzájárul a vércukorszint kontrollálásához.
Bulgarian: Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.
Hungarian: Az Ozempic-kel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozempic:
Hungarian: Az Ozempic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozempic, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Ozempic bizonyítottan hatékony a vércukorszint kontrollálásában.
Bulgarian: Показано е, че Ozempic е ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза.
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Bulgarian: Активното вещество в Ozempic, семаглутид, е GLP-1 рецепторен агонист.
Hungarian: Amennyiben az Ozempic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ozempic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A vizsgálatok során az Ozempic hatékonynak bizonyult a vércukorszint csökkentése és a szövődmények kockázatának mérséklése terén a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek körében.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ozempic е ефективен за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и за намаляване на риска от усложнения на здравето при пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: Az Ozempic oldatos injekció, amely előretöltött injekciós toll formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
Bulgarian: Ozempic се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Az Ozempic hatékonynak bizonyult a diabétesz súlyos szövődményei, köztük a szívinfarktus és a stroke előfordulásának csökkentésében.
Bulgarian: Показано е също, че Ozempic е ефективен за намаляване на случаите на поява на сериозни сърдечни усложнения, свързани с диабет, например сърдечни пристъпи и удар.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozempic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ozempic са установени в проучванията?
Hungarian: Ozempic szemaglutid
Bulgarian: Ozempic semaglutide
Hungarian: A has, a comb vagy a felkar bőre alá adott injekcióként alkalmazzák.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozempic alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozempic?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozempic-et?
Bulgarian: Как се използва Ozempic?
Hungarian: Az Ozempic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ozempic, вижте листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozempic forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Ozempic е разрешен за употреба?
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatásokat kezelhetőnek ítélték.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, засягащи храносмилателната система, могат да се овладеят.
Hungarian: Az Ozempic-kezelés súlycsökkenéshez is vezet, ami további előny a cukorbetegségben szenvedők számára.
Bulgarian: Лечението с Ozempic води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid.
Bulgarian: Ozempic съдържа активното вещество семаглутид (semaglutide).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozempic?
Bulgarian: Как действа Ozempic?
Hungarian: 1 fóliatasak applikátorral
Bulgarian: 1 плик с апликаторна система
Hungarian: 700 mikrogramm Intravitrealis implantátum applikátorral
Bulgarian: 700 микрограма
Hungarian: Intravitrealis használat fóliatasak
Bulgarian: Интравитреална употреба плик (фолио)
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
Bulgarian: кога да се потърси спешна медицинска помощ.
Hungarian: A képzési anyag a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Тези материали включват следното:
Hungarian: • Antibiotikumok alkalmazása
Bulgarian: употреба на антибиотици;
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: A Tagállamoknak garantálniuk kell, hogy az alább ismertetett, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat bevezetik.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Hungarian: • Az intravitrealis injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményekkel összefüggő kulcsfontosságú jelek és tünetek, például emelkedett szembelnyomás, glaucoma, ocularis hipertónia, szürkehályog, az injekciós technikával összefüggő traumás szürkehályog, üvegtest leválás, üvegtest bevérzés, enophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, az eszköz mechanikai hibája és az implantátum elmozdulása
Bulgarian: основни признаци и симптоми на свързани с интравитреалното инжектиране нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане, глаукома, очна хипертензия, катаракта, травматична катаракта, свързана с инжекционната техника, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ендофталмит, отлепяне на ретината, разкъсване на ретината, механична неизправност на изделието и разместване на имплантата;
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компакт диск, които да съдържат следните основни елементи:
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a felnőtt betegeknél a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma kezelésére engedélyezetten javallott kezelésről szóló képzési anyagot eljuttassák azon orvosoknak is, akik érintettek lehetnek az új javallat (felnőtt betegeknél a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladás kezelése) kapcsán a gyógyszer felírásában.
Bulgarian: Страните-членки гарантират, че осигуряването на материалите за обучение, внедрени за разрешеното показание за лечение на възрастни пациенти с оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO), обхващат евентуално назначаващите продукта, заинтересовани от новото показание: лечение на възрастни пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит.
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például a szembelnyomás emelkedése és az ocularis hypertensio
Bulgarian: основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане и очна хипертензия;
Hungarian: • A fertőzés kockázatát csökkentő aszeptikus technikák
Bulgarian: асептични техники за свеждане на риска от инфекции до минимум;
Hungarian: A Tagállamoknak az új javallat területükön való bevezetését megelőzően meg kell egyezniük a végleges oktatási segédanyagokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH: Marketing Authorisation Holder).
Bulgarian: Преди новият продукт да бъде пуснат на пазара на тяхна територия, държавите-членки трябва да съгласуват с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) окончателния вариант на материалите за обучение.
Hungarian: • Melyek az Ozurdex kezelést követő lépések?
Bulgarian: какво следва след лечението с Ozurdex;
Hungarian: • Hogyan készüljünk fel az Ozurdex kezelésre?
Bulgarian: подготовка за лечението с Ozurdex;
Hungarian: • A beteg monitorozása intravitrealis injekció után
Bulgarian: наблюдение на пациента след интравитреално инжектиране;
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Bulgarian: информация за лекаря;
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Bulgarian: информационен пакет за пациента.
Hungarian: • Az intravitrealis injekcióval összefüggő nemkívánatos események kezelése
Bulgarian: лечение на свързаните с интравитреалното инжектиране нежелани събития.
Hungarian: A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
Hungarian: • Az intravitrealis injekció beadásának technikája
Bulgarian: техники за интравитреално инжектиране;
Hungarian: • Betegtájékoztató
Bulgarian: листовка с информация за пациента;
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárásról szóló videó
Bulgarian: филм за процедурата по интравитреално инжектиране;
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Hungarian: A vérzést vélhetően az injekciós eljárás okozza, nem pedig maga a gyógyszer.
Bulgarian: Счита се, че кървенето се дължи на процедурата на инжектиране, а не на самото лекарство.
Hungarian: A betegek állapotát 3 éven át rendszeresen ellenőrizték, és adott esetben ismételt kezelésben részesülhettek.
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани в продължение на 3 години и при необходимост е прилагано повторно лечение.
Hungarian: Ezenkívül az injekciókat nem kell gyakran beadni, mivel az implantátum több hónapig a szemben marad.
Bulgarian: Освен това не е необходимо инжекциите да се правят често, защото имплантът остава в окото в продължение на няколко месеца.
Hungarian: Az implantátum olyan anyagból készül, amely több hónap alatt oldódik fel, miközben fokozatosan felszabadítja a dexametazont.
Bulgarian: Имплантът е изработен от материал, който се разтваря в продължение на няколко месеца, като постепенно се освобождава дексаметазон.
Hungarian: • a szem hátsó részéről vért szállító vénák elzáródása;
Bulgarian: блокиране на вените, отвеждащи кръв от задната част на окото;
Hungarian: További kezelések akkor alkalmazhatók, ha a beteg állapota a kezdeti javulás után rosszabbodik, és ha az orvos úgy véli, hogy a további kezelések a beteg számára előnyösek lesznek.
Bulgarian: Може да се извърши допълнително лечение, ако състоянието на пациента се подобри, но след това отново се влоши и лекарят счита, че пациентът ще се повлияе от допълнително лечение.
Hungarian: Ozurdex (dexametazon)
Bulgarian: Ozurdex (dexamethasone)
Hungarian: Az Ozurdex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Ozurdex и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Emellett az Ozurdex-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a betegek egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely egy füzetet és egy hangos CD-t is tartalmaz.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Ozurdex ще гарантира, че пациентите получават информационен пакет, включващ книжка и CD.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a látása javul és jobb is marad, nem kaphatnak több implantátumot.
Bulgarian: Пациентите, чиято зрение се подобрява и остава такова, не трябва да получават повече импланти.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ozurdex?
Hungarian: • a vérerek cukorbetegség által okozott károsodása olyan betegeknél, akik mesterséges szemlencsével rendelkeznek, vagy akiknél más kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő.
Bulgarian: • увреждане на кръвоносните съдове, причинено от диабет при пациенти с изкуствена леща на окото или при пациенти, при които друго лечение не е ефикасно или е неподходящо.
Hungarian: A makulaödéma a makula, azaz a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg) középső részének a duzzanata, ami csökkentheti a személy központi látását és hatással lehet az olyan feladatok elvégzésére, mint az olvasás és a vezetés.
Bulgarian: Oтокът на макулата представлява подуване в макулата, централната част на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), което може да намали централната част от зрението на лицето и да повлияе на задачи като четене и шофиране.
Hungarian: 2010. július 27-én az Ozurdex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Ozurdex получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 27 юли 2010 г.
Hungarian: A látást a „legjobban korrigált látásélesség" (BCVA) segítségével mérték, amely azt mutatja, hogy egy személy mennyire jól lát (miután korrekciós lencsét kapott).
Bulgarian: Зрението е измерено с помощта на „ найдобре коригираната зрителна острота" (BCVA), която показва качеството на зрението на пациентите (след като са им дадени коригиращи лещи).
Hungarian: Mindegyik implantátum egy applikátorban van és 700 mikrogramm dexametazon hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки имплант е в апликатор и съдържа 700 микрограма от активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
Hungarian: Cukorbetegséghez társuló makulaödéma
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с диабет
Hungarian: Ezért az Ozurdex alkalmazása a cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegeknél erre a két csoportra korlátozódott.
Bulgarian: Поради това употребата на Ozurdex при пациенти с оток на макулата, свързан с диабет, е ограничена само за тези две групи.
Hungarian: A cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegek teljes csoportja tekintetében az Ügynökség megállapította, hogy az előny kismértékű, és a kockázatok, ide értve a szürkehályog kialakulását is, meghaladják azt.
Bulgarian: Относно общата група на пациентите с оток на макулата, свързан с диабет, Агенцията отбеляза, че ползите са скромни и не надвишават рисковете, включително развиването на катаракти.