FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Nikotinsav/laropiprant
Slovenian: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
Hungarian: Ne hagyja abba a Tredaptive szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a koleszterinnel kapcsolatos problémái visszatérhetnek.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Tredaptive, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Hungarian: Patkányokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 179-szeres dózisának megfelelő szisztémás expozíciós szint 6 havi alkalmazását követően degeneratív gyomor-elváltozás és hepatocita vakuolizáció volt megfigyelhető.
Slovenian: Pri podganah so po 6-mesečni uporabi pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na podlagi AUC vsaj 179-krat večja od izpostavljenosti med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, opažali degeneracijo v želodcu in vakuolacijo.
Hungarian: Hogyan hat a Tredaptive
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tredaptive
Hungarian: 1'-hidroximidazolam aktív metabolit, a midazolam szedatív hatása fokozódhat, így laropiprant és midazolam együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Slovenian: Ker je 1'-hidroksimidazolam aktiven presnovek, se lahko sedativni učinek midazolama poveča.
Hungarian: Hasonló, kezeléssel összefüggő változásokat figyeltek meg a nyúlmagzatokban is, de az anyai toxicitás előfordulása mellett a nikotinsav napi javasolt humán dózisa alapján megállapított humán AUC értéket hozzávetőleg 629-szer meghaladó expozíciós szintek esetében.
Slovenian: Podobne, z zdravilom povezane spremembe, so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 629-kratnik vrednosti
Hungarian: A nem a nikotinsav (retard formula) farmakokinetikájára nincs klinikailag jelentős hatással.
Slovenian: Spol na farmakokinetiko nikotinske kisline (pripravka s podaljšanim sproščanjem) ne vpliva klinično pomembno.
Hungarian: A Tredaptive szedésének megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Tredaptive, se posvetujte z zdravnikom:
Hungarian: Az acetilszalicilsav nem csökkenti tovább a Tredaptive alkalmazása mellett elért kipirulás mértékét.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Tredaptive.
Hungarian: Ennek megfelelően az azonnali felszabadulású nikotinsavról a Tredaptive-ra váltó betegeknek először az 1000 mg/20 mg-os dózist kell kapniuk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Tredaptive z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem, morate zdravljenje začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg.
Hungarian: Sztatinokat és a Tredaptive-ot együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
Hungarian: • gyomorpanaszok vagy gyomorégés
Slovenian: • razdražen želodec ali zgaga
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a vérlemezkék számának enyhe csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zmanjšanjem števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tredaptive szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tredaptive
Hungarian: Ne szedje a Tredaptive-ot: • ha allergiás a nikotinsavra, laropiprantra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: 1000 mg/20 mg-os dózissal kezdjék, majd négy hét után térjenek át a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózis alkalmazására.
Slovenian: mora zdravljenje z zdravilom Tredaptive začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg in po 4 tednih preiti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Tredaptive kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive prehaja v materino mleko.
Hungarian: Közölje azt is kezelőorvosával, ha Ön szimvasztatint (egy sztatint) vagy szimvasztatin-tartalmú készítményt szed, és kínai.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste
Hungarian: • ha jelenleg májbetegségben szenved.
Slovenian: • če imate trenutno težave z jetri.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: • köszvény
Slovenian: • tesnoba
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem
Hungarian: A Tredaptive-ot acetilszalicilsavval és klopidogréllel együttesen kapó betegeket ezen készítmények alkalmazási előírásainak ajánlásai alapján szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fel kell hívni rá a figyelmüket, hogy a vérzés elállítása a szokásosnál több időt vehet igénybe, valamint hogy bármilyen szokatlan vérzést (szokatlan helyen fellépő vérzést vagy az átlagostól eltérő vérzési időt) jelentsenek a kezelőorvosnak.
Slovenian: Povedati jim je treba, da lahko traja dalj časa kot običajno, da se krvavitev ustavi, ter da morajo svojemu zdravniku poročati kakršnokoli neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Hungarian: A közepes vagy erős kipirulás incidenciája és gyakorisága a vizsgálat ideje alatt Tredaptive-val kezelt betegeknél csökkent.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tredaptive, sta se pojavnost in pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja v času študije zmanjšali.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tredaptive-ot?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tredaptive
Hungarian: -37,4% és -8,2%), a TG (egyenként -25,8%, -15,7%, -18,7%) és a TC (egyenként -27,9%, -25,8%, -4,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 19,2%, 4,2%, 12,5%) szintjeit.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi 12-tedenski faktorski študiji je 4-tedenska uporaba zdravila Tredaptive 1.000 mg/20 mg skupaj s simvastatinom v primerjavi s simvastatinom samim oz. z zdravilom Tredaptive 1.000 mg/20 mg samim bistveno znižala hLDL (-44,2 %, -37,4 % oz. -8,2 %), trigliceride (-25,8 %, -15,7 % oz. -18,7 %), Ch (-27,9 %, -25,8 % oz. -4,9 %) in bistveno zvišala hHDL (19,2 %, 4,2 % oz. 12,5 %).
Hungarian: A Tredaptive együttadása szimvasztatinnal vagy ezetimib/szimvasztatin kombinációval kínai betegek kezelése esetében körültekintést igényel (különösen 40 mg vagy annál nagyobb szimvasztatin dózisok esetén).
Slovenian: Tredaptive skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več) potrebna previdnost.
Hungarian: Nem gyakori: hidegrázás; fájdalom; peripherias oedema Ritka: asthenia; arc-oedema; generalizált oedema
Slovenian: Občasni: mrzlica; bolečina; periferni edem Redki: astenija; edem obraza; generaliziran edem
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett 2 éves vizsgálatok során a laropiprant legmagasabb vizsgált dózisai - mely a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 218-289-szeresét jelenti - nem bizonyultak karcinogénnek.
Slovenian: Laropiprant ni bil kancerogen v 2-letnih študijah pri miših in podganah v največjih testiranih odmerkih, ki pomenijo vsaj 218- oz. 289-krat tolikšno izpostavljenost, kot je (na podlagi AUC)
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolás: 2 év.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclarja: 2 leti Aluminijsko/aluminijski pretisni omoti: 18 mesecev
Hungarian: Az összkoleszterin főként „rossz" (LDL) és „jó" (HDL) koleszterinből tevődik össze.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata "slabi" holesterol (LDL)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 5700 beteg kapott Tredaptive-ot önmagában vagy HMG-CoA reduktáz-inhibitorral együttesen alkalmazva.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Tredaptive samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA
Hungarian: Nikotinsav: Nincs szükség a rassz függvényében történő dózismódosításra.
Slovenian: Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na raso.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Bolezni kože in podkožja
Hungarian: • Kezelőorvosa a Tredaptive szedésének megkezdése után is időközönként vérvizsgálatot végezhet Önnél, májműködésének és a mellékhatások ellenőrzése céljából.
Slovenian: • Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Tredaptive,
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás
Slovenian: Klinične študije Učinek na lipide
Hungarian: Gyakori: emelkedett ALAT- és/vagy ASAT-szint (egymást követő mérések során a felső határérték ≥ 3-szorosa), éhomi glükóz (lásd alább)
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte Redki: zvišanje celokupnega bilirubina, amilaze; znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Hungarian: Felszívódás
Slovenian: Zardevanje
Hungarian: ennélfogva várhatóan a CYP3A4 és/vagy a P-gp többi inhibitora sem gyakorol klinikailag jelentős hatást a laropiprant farmakokinetikájára.
Slovenian: Laropiprant ni substrat humanega P-gp, zato ni pričakovati, da bi drugi zaviralci CYP3A4 in/ali P-gp klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko laropipranta.
Hungarian: Ha a Tredaptive 7, vagy annál több egymást követő napon át marad ki, a terápiát az 1000 mg/20 mg-os adaggal kell folytatni egy héten át, a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózisra történő áttérés előtt.
Slovenian: Če pa zdravila Tredaptive ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Tredaptive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Tredaptive za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: hogy a PGD2 két receptora közül az egyiken - a DP1-en - keresztül ható PGD2 kulcsszerepet játszik a nikotinsav-indukálta kipirulásban.
Slovenian: Z genetskimi in farmakološkimi študijami na živalskih modelih so dokazali, da je za zardevanje zaradi nikotinske kisline ključno delovanje PGD2, ki deluje preko DP1, ki je eden od dveh receptorjev za PGD2.
Hungarian: A Tredaptive-ot szedő férfiak és nők között a nikotinsav orális biohasznosíthatóságát illetően nincs különbség.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralne nikotinske kisline se med moškimi in ženskami, ki so dobivali zdravilo Tredaptive, ni razlikovala.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag, 196 (2 doboz x 98 db-os) módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 49 x 1 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem ter 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Hungarian: Kutyákban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 240-szeres dózisának megfelelő szisztémás expozíciós szint 6 havi alkalmazását követően retinopathia és/vagy cornealis léziók voltak megfigyelhetőek.
Slovenian: ki je bila na podlagi AUC vsaj 240-krat večja od izpostavljenosti med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, opažali retinopatijo in/ali spremembe na roženici.
Hungarian: laropiprant oxidatív metabolizmusa főként a CYP3A4 útján katalizálódik, míg számos UGT-izoform
Slovenian: Oksidativno presnovo laropipranta katalizira predvsem
Hungarian: A HDL a feltételezések alapján a szövetek felől a májba visszafelé irányuló koleszterin-transzportban vesz részt, gátolja az ateroszklerózissal összefüggésbe hozható ér-eredetű gyulladást, valamint antioxidatív és antithrombotikus hatásokkal rendelkezik.
Slovenian: zavira z aterosklerozo povezano žilno vnetje ter deluje antioksidativno in antitrombotično.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tredaptive szedésének megkezdése előtt.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se preden vzamete zdravilo Tredaptive, posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • arteriális vérzése van.
Slovenian: • če krvavite iz arterije.
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Tredaptive bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt, és ne fogyasszon csípős ételeket.
Slovenian: • Da zmanjšate možnost zardevanja, v času zaužitja zdravila Tredaptive (ter malo pred tem in po tem) ne pijte alkohola ali vročih pijač in ne jejte začinjene hrane.
Hungarian: Tredaptive: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Slovenian: Tredaptive: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően (sztatinnal vagy anélkül) szedett Tredaptive alkalmazása mellett jelentették.
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Tredaptive (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Hungarian: Éjszakai koplalást követően bevett, 40 mg dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a laropiprant átlagos abszolút biohasznosíthatósága hozzávetőleg 71%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost laropipranta po uporabi 40 mg odmerka (v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem na tešče po noči brez hrane) je približno 71 %.
Hungarian: EU/1/08/459/001 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/002 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/003 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/004 84 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/005 98 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/006 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/007 196 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/008 49 x1 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/012 196 (2 csomag x 98 db) módosított hatóanyagleadású tabletta
Slovenian: EU/1/08/459/003 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem
Hungarian: Tredaptive-val és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 0,3%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős kreatin-kináz-szint emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét meghaladó értéket) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje CK (≥ 10 x ZNM) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Tredaptive s statinom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Gyakori: erythema; viszketés; kiütés; urticaria Nem gyakori: száraz bőr; macularis kiütés Ritka: acanthosis nigricans; hyperpigmentatio; izzadás (éjszakai
Slovenian: Redki: acanthosis nigricans; hiperpigmentacija; znojenje (nočno Neznana: vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tredaptive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje Tredaptive.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse hatását, a tablettát ne vágja szét, ne törje el, ne porítsa, és ne rágja szét, mielőtt lenyeli.
Slovenian: ne lomite, ne drobite in ne grizite, preden jih pogoltnete.
Hungarian: • böfögés
Slovenian: • koprivnica
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel
Slovenian: Razlogi za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju:
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok csökkentésére.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni razkril ali predlagal nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zmanjšali nove pomisleke glede varnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vizsgálta felül.
Slovenian: Razpoložljive podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev, je pregledal Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett értékelést és a CHMP-n belül folytatott tudományos vitát,
Slovenian: • da je CHMP upošteval vse podatke, ki so na voljo za laropiprant/nikotinsko kislino, vključno z novimi predhodnimi podatki iz študije HPS2-THRIVE, ki niso bili na voljo v času prvotne odobritve dovoljenja za promet, odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, oceno odbora PRAC in razprave v odboru CHMP;
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt vevő betegek követése útján nyert adatoktól várták.
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bodo pomembne manjkajoče informacije, na primer glede učinkov pri dolgotrajni izpostavljenosti, krvavitev in trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov, pridobili z rednimi farmakovigilančnimi dejavnostmi in opazovanjem bolnikov v kliničnih preskušanjih, zlasti v študiji HPS2-THRIVE.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za nikotinsko kislino/laropiprant ni ugodno za odobreno indikacijo, in je priporočil začasni umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo laropiprant/nikotinsko kislino.
Hungarian: 2008. július 3-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Tredaptive-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tredaptive, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 3. julija 2008.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni vagy összerágni.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se jo prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Hungarian: A Tredaptive-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának semmilyen azonosítható oka nincs.
Slovenian: Primarna pomeni, da za hiperholesterolemijo ni nobenega znanega vzroka.
Hungarian: A Tredaptive használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Hungarian: Szájon át kell bevenni, étellel, este vagy lefekvés előtt.
Slovenian: Tableta se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Hungarian: A Tredaptive kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tredaptive je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREDAPTIVE Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A bizottság javasolta a Tredaptive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tredaptive odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A „módosított felszabadulású" azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából néhány óra alatt.
Slovenian: Prirejeno sproščanje pomeni, da se zdravilni učinkovini iz tablete v obdobju nekaj ur sproščata z različno hitrostjo.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Hungarian: A Tredaptive hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila Tredaptive so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Két vizsgálat a Tredaptive hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Tredaptive pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító szerként fejti ki a hatását.
Slovenian: Nikotinska kislina se iz drugega sloja sprošča počasneje in učinkuje kot sredstvo za uravnavanje maščob v krvi.
Hungarian: A Tredaptive egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotinsavat (niacin vagy B3-vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz.
Slovenian: Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve aktivni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3 ) in laropiprant.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy speciálisan ehhez összeállított kérdőív segítségével a bőrpír tüneteivel is foglalkozott.
Slovenian: V tej študiji so s posebnim vprašalnikom raziskovali tudi simptome zardevanja.
Hungarian: A Tredaptive nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Tredaptive ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A Tredaptive-ot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Hungarian: Ezekben összesen 2349 beteg vett részt, akik vagy Tredaptive-ot vagy nikotinsavat szedtek.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Tredaptive ali nikotinsko kislino.