FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Významné snížení expozice a Cmin pozorované jak u amprenaviru, tak u raltegraviru (zejména po jídle), mohou u pacientů vést k virologickému selhání.
Estonian: Nii amprenaviiri kui raltegraviiri puhul täheldatud ekspositsiooni ja Cmin väärtuste oluline vähenemine (eriti täis kõhuga) võib viia viroloogilise ravivastuse kadumiseni patsientidel.
Czech: Jednorázová dávka 30 ml suspenze antacida (ekvivalent 3,6 gramů hydroxidu hlinitého a 1,8 gramů hydroxidu hořečnatého)
Estonian: Antatsiidi suspensiooni ühekordne 30 ml annus (vastab 3,6 grammile alumiiniumhüdroksiidile ja 1,8 grammile magneesiumhüdroksiidile) (Telzir'i 1400 mg ühekordne annus)
Czech: Tato změna sníží celkovou koncentraci účinné látky v plazmě, avšak množství volného, na proteiny nenavázaného amprenaviru, které představuje vlastní účinný podíl celkového množství amprenaviru v krvi, se pravděpodobně nemění.
Estonian: See muutus viib toimeaine kogukontsentratsiooni vähenemiseni plasmas, kuid seondumata amprenaviiri hulk aktiivse metaboliidi kujul tõenäoliselt ei muutu.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku elevace jaterních transamináz a alterace hladiny hormonů při souběžném podáváním fosamprenaviru, ritonaviru a perorální antikoncepce, se doporučuje u žen v plodném věku alternativní nehormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Estonian: Kuna fosamprenaviiri, ritonaviiri ja suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel manustamisel võib suureneda risk maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja hormoonisisalduse muutuste tekkeks, soovitatakse fertiilses eas naistel kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik 4.5).
Czech: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir Cmax ↓ 0,66
Estonian: Amprenaviir: AUC12  0,65 Amprenaviir: Cmax  0,66
Czech: Nebylo stanovené dávkovací doporučení u takto velmi mladých jedinců (dětí do 2 let) a podávání přípravku Telzir s ritonavirem se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: Väga väikeste laste (<2-aastased) kohta ei saa annustamissoovitusi esitada ning Telzir'i kasutamine koos ritonaviiriga ei ole antud patsientide populatsioonis soovitatav (vt lõik 4.2).
Czech: Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s inhibitory PDE5 (např. sildenafilem, tadalafilem, vardenafilem) (viz bod 4.5).
Estonian: Erektsioonihäirete raviks kasutatavad PDE5 inhibiitorid: Telzir'i kasutamine koos PDE5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: Telzir s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou vysoce závislá na metabolizaci CYP2D6, např. flekainidem a propafenonem (viz bod 4.5).
Estonian: Telzir'i ja ritonaviiri kombinatsiooni ei tohi manustada koos kitsa terapeutilise laiusega ravimitega, mis on suurel määral sõltuvad CYP2D6 metabolismist, nt flekainiid ja propafenoon (vt lõik 4.5).
Czech: Současné podávání paritapreviru s fosamprenavirem/ritonavirem (FPV/RTV) je kontraindikováno vzhledem k očekávanému vzestupu expozice paritapreviru a nedostatku klinických údajů pro posouzení závažnosti tohoto vzestupu (viz bod 4.5).
Estonian: Paritapreviiri ja fosamprenaviiri/ritonaviiri (FPV/RTV) koosmanustamine on vastunäidustatud paritapreviiri ekspositsiooni oodatava suurenemise ja selle ulatust hindavate kliiniliste andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.5).
Czech: Exantém/kožní reakce: Během terapie se mohou vyskytnout erytematózní nebo makulopapulární kožní erupce, s pruritem nebo bez něj.
Estonian: Lööve / nahareaktsioonid: ravi ajal võivad tekkida erütematoossed või makulopapuloossed nahalööbed koos sügelusega või ilma.
Czech: U některých pacientů užívajících antiretrovirová léčiva, včetně inhibitorů proteázy, bylo hlášeno zvýšení množství cukru v krvi a zhoršení „cukrovky" (diabetes mellitus).
Estonian: Mõnedel retroviirusevastaseid ravimeid, sealhulgas proteaasi inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist.
Czech: Studie lékové interakce FPV/RTV nebyly provedeny.
Estonian: FPV/RTV koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: • maravirok (užívaný k léčbě HIV infekce).
Estonian: • maravirok (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
Czech: • klarithromycin, erythromycin (antibiotika);
Estonian: • klaritromütsiin, erütromütsiin (antibiootikumid)
Czech: Jak přípravek Telzir vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Telzir välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Kromě toho i amprenavir je inhibitorem izoenzymu CYP3A4, i když méně účinným než ritonavir.
Estonian: Ka amprenaviir on CYP3A4 inhibiitor, kuigi vähemal määral kui ritonaviir.
Czech: Jak Telzir uchovávat
Estonian: Kuidas Telzir'i säilitada
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti léčby v týdnu 48 ve studii APV 30003 populace ITT(E), pacienti již v minulosti léčení antiretrovirotiky.
Estonian: Tabel 3 Efektiivsusnäitajad 48. nädala uuringus APV30003 ITT(E) populatsioonis (varem retroviirusevastast ravi saanud täiskasvanud patsiendid)
Czech: Během pokusů o překonání snížené expozice zvýšením dávky jiných inhibitorů proteázy s ritonavirem byl pozorován zvýšený výskyt jaterních nežádoucích účinků.
Estonian: Kui ekspositsiooni langust püüti ületada teiste koos ritonaviiriga manustatavate proteaasi inhibiitorite annuse suurendamise teel, täheldati maksakõrvaltoimete suurt esinemissagedust.
Czech: (zvýšení pH prostředí žaludku)
Estonian: (Mao pH tõus)
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s lurasidonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálním závažným a/nebo život ohrožujícím reakcím spojeným s lurasidonem (viz bod 4.3).
Estonian: Fosamprenaviiri/ritonaviiri ja lurasidooni samaaegne manustamine on vastunäidustatud lurasidooniga seotud tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonide tekkevõimaluse tõttu (vt lõik 4.3).
Czech: Můžete mít problém s Vašimi kostmi
Estonian: Teil võivad tekkida probleemid luudega
Czech: Hodnoty geometrického průměru (95% CI) a Cτ APV byly ve druhém trimestru 1,31 (0,97; 1,77), ve třetím trimestru 1,34 (0,95; 1,89), resp po porodu 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml; hodnoty byly v rozmezí pro netěhotné pacientky na stejných režimech obsahujících FPV/RTV.
Estonian: APV geomeetrilised keskmised (95% CI) ja Ctau väärtused olid 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) ja 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml vastavalt teisel trimestril, kolmandal trimestril ja pärast sünnitust ning jäid samu FPV/RTV-d sisaldavaid raviskeeme saanud mitterasedatel patsientidel täheldatud väärtuste vahemikku.
Czech: → Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Telzir užívat, pokud lékař nerozhodne jinak.
Estonian:  Olge kontaktis oma arstiga ning ärge lõpetage Telzir'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Některým pacientům bylo nutno podat faktor VIII. Ve více než polovině hlášených případů terapie inhibitory proteázy pokračovala nebo byla po přerušení znovu zahájena.
Estonian: Enam kui pooltel kirjeldatud juhtudel jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või ravi katkestamise korral alustati seda uuesti.
Czech: Na základě dat s jinými inhibitory proteáz budou plazmatické koncentrace midazolamu výrazně vyšší,
Estonian: Teiste proteaasi inhibiitorite kasutamisel saadud andmete põhjal on midasolaami oodatav plasmakontsentratsioon oluliselt suurem midasolaami suukaudsel manustamisel.
Czech: Může se u Vás vyskytnout kožní vyrážka
Estonian: Teil võib tekkida nahalööve.
Czech: Současné podávání antipsychotika lurasidonu a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Estonian: Antipsühhootilise ravimpreparaadi lurasidooni ja fosamprenaviiri/ritonaviiri (FPV/RTV) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Czech: Jak Telzir uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Telzir'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Telzir Když zapomenete užít dávku přípravku Telzir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Estonian: Kui te unustate Telzir'i annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt.
Czech: Farmakokinetika plazmatického amprenaviru byla hodnocena ve14denní studii s opakovaným podáváním dospělým osobám infikovaným HIV-1 s mírnou, středně závažnou, nebo závažnou poruchou funkce jater léčených fosamprenavirem s ritonavirem ve srovnání s odpovídajícími kontrolními osobami s normální funkcí jater.
Estonian: Plasma amprenaviiri farmakokineetikat hinnati 14-päevases korduvate annuste uuringus kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel, kes said fosamprenaviiri koos ritonaviiriga ning keda võrreldi normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikutega.
Czech: Dětem se může podávat dávka ritonaviru v tobolkách pro dospělé (100 mg dvakrát denně), pokud je jejich hmotnost alespoň 33 kg a jsou schopné polykat celé tobolky.
Estonian: Lapsed võivad võtta ritonaviiri kapslite täiskasvanu annuse (100 mg kaks korda päevas), kui nad kaaluvad vähemalt 33 kg ning on võimelised kapsleid tervelt neelama.
Czech: (Telzir 1400 mg v jednotlivé dávce)
Estonian: (Telzir'i 1400 mg ühekordne annus)
Czech: Když byli dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky léčeni v současné době schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, jako u jiných ritonavirem potencovaných režimů podávání inhibitorů proteáz, popsané mutace byly pozorovány zřídka.
Estonian: Kui varem retroviirusevastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel kasutati fosamprenaviiri/ritonaviiri heakskiidetud annuseid, siis nagu teistegi ritonaviiriga potentseeritud PI raviskeemide puhul, täheldati kirjeldatud mutatsioone harva.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> 18.
Czech: • atorvastatin až do dávky 20 mg denně (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu);
Estonian: • atorvastatiin kuni 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)
Czech: Telzir perorální suspenze se doporučuje u dětí pro možnost přesného dávkování na základě tělesné hmotnosti.
Estonian: Telzir'i suukaudne suspensioon on soovitatav ravimvorm lastele kõige täpsemaks annustamiseks kehakaalu alusel.
Czech: • kožní vyrážky (zčervenání, otok nebo svědění) - pokud je kožní vyrážka závažná, musíte přestat přípravek užívat;
Estonian: • Nahalööbed (punetavad, ümbritsevast nahapinnast kõrgemad või sügelevad) - kui nahalööve on tõsine, võib olla vaja selle ravimi võtmine lõpetada
Czech: Během užívání přípravku Telzir se nesmějí užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a zmenšených klinických účinků amprenaviru (viz bod 4.5).
Estonian: Telzir-ravi ajal ei tohi kasutada naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate, kuna sellega kaasneb amprenaviiri plasmakontsentratsiooni ja kliinilise toime vähenemise oht (vt lõik 4.5).
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
Czech: Dávku není zapotřebí upravovat při podávání s antacidy, inhibitory protonové pumpy, nebo antagonisty histaminových
Estonian: Antatsiidide, prootonpumba inhibiitorite või histamiini H2 retseptori antagonistide annust ei ole vaja muuta.
Czech: Současné podávání ritonaviru s fosamprenavirem zvyšuje plazmatickou hodnotu AUC amprenaviru přibližně dvakrát a plazmatickou koncentraci Cτ,ss 4x až 6x, v porovnání s hodnotami získanými při podávání fosamprenaviru samotného.
Estonian: Ritonaviiri manustamisel koos fosamprenaviiriga suureneb amprenaviiri plasma AUC umbes 2 korda ja plasma C,ss 4...6 korda võrreldes väärtustega, mis saadi fosamprenaviiri kasutamisel monoteraapiana.
Czech: TRICYKLICKÁ ANTIDEPRESIVA
Estonian: TRITSÜKLILISED ANTIDEPRESSANDID
Czech: A obdobně podání fosamprenaviru s ritonavirem může modifikovat farmakokinetiku jiných léčivých látek, které sdílejí tuto metabolickou cestu.
Estonian: Sarnaselt võib fosamprenaviiri ja ritonaviiri koosmanustamine muuta teiste samal teel metaboliseeruvate toimeainete farmakokineetikat.
Czech: Telzir je rovněž dostupný v tekuté formě (perorální suspenze), která je určena pacientům, kteří nejsou schopni tablety polykat.
Estonian: Telzir on saadaval ka vedelikuna (suukaudse suspensioonina) inimeste jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Czech: Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšenou frekvenci jaterních funkčních abnormalit a mají být pravidelně kontrolováni podle standardních postupů.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni häirega (sh krooniline aktiivne hepatiit) patsientidel on kombineeritud retroviirusevastase ravi ajal suurenenud maksafunktsiooni häirete esinemissagedus ning neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy:
Estonian: Nukleosiid-/nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid: Abakaviir
Czech: Studie APV29005 zahrnovala 30 pacientů ve věku 6 až 11 let (většina z nich byla léčena fosamprenavirem/ritonavirem 18/3 mg/kg dvakrát denně nebo tabletami v režimu dospělých), a 40 pacientů ve věku 12 až 18 let, jejichž většina byla léčena tabletami v dávkovacím režimu pro dospělé.
Estonian: APV29005 uuringusse kaasati 30 patsienti vanuses 6…11 aastat (enamus sai fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 18/3 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas või täiskasvanute tablettravi skeemi järgi) ja 40 patsienti vanuses 12…18 aastat (enamus sai fosamprenaviiri/ritonaviiri täiskasvanute tablettravi annuses).
Czech: Avšak pouze 65 % pacientů bylo léčeno inhibitory proteázy při vstupu do studie.
Estonian: Kuid uuringusse lülitumisel sai ainult 65% patsientidest PI-d sisaldavat ravi.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Czech: • zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků).
Estonian: • Kolesterooli (teatud tüüpi vererasva) taseme tõus veres.
Czech: Metabolismus amprenaviru je inhibován ritonavirem prostřednictvím inhibice izoenzymu CYP3A4, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím amprenaviru.
Estonian: Ritonaviir inhibeerib CYP3A4 ja seeläbi amprenaviiri metabolismi, mille tulemuseks on amprenaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemine.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza).
Estonian: Harva on need lihaskahjustused olnud tõsised (rabdomüolüüs).
Czech: Tabulka 2 Účinnost léčby v týdnech 96 a 144 v pokračovací fázi studie ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Estonian: Tabel 2 Efektiivsusnäitajad 96. ja 144. nädalal uuringu ESS100732 jätkuuringus (retroviirusevastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid)
Czech: Lékař může snížit Vaši dávku přípravku Telzir a ritonaviru podle stupně poškození jater.
Estonian: Teie arst võib maksakahjustuse raskusest lähtuvalt vähendada Telzir'i ja ritonaviiri annust.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimete kategooriad baseeruvad kliinilistel uuringutel ja müügiloa saamise järgsetel andmetel.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab kortikosteroidi süsteemse toimega seotud ohud (vt lõik 4.4).
Czech: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s halofantrinem nebo (systémovým) lidokainem
Estonian: Telzir'i kasutamine koos halofantriini või (süsteemse) lidokaiiniga ei ole soovitatav.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: BENZODIAZEPINY Midazolam
Estonian: BENSODIASEPIINID Midasolaam
Czech: U potkaních mláďat pre- a postnatálně exponovaných amprenaviru a fosamprenaviru byly zjištěny projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Estonian: Pre- ja postnataalselt amprenaviiri ja fosamprenaviiriga kokku puutunud rotipoegadel ilmnesid arenguhäired (vt lõik 5.3).
Czech: V hlavních studiích přípravku Telzir se mezi pacienty užívajícími fosamprenavir s ritonavirem nevyskytly známky zvýšeného rizika exantémů u pacientů s alergií na sulfonamidy v anamnéze oproti pacientům, kteří neměli alergii na sulfonamidy.
Estonian: Telzir'i uuringutes ei kirjeldatud lööbeohu suurenemist fosamprenaviiri koos ritonaviiriga kasutavatel patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis allergiat sulfoonamiidide suhtes.
Czech: Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Zahrnutá populace většinou sestávala z pacientů se střední zkušeností s antiretrovirotiky.
Estonian: Uuringu populatsioon koosnes põhiliselt varem mõõdukat retroviiruste vastast ravi saanud patsientidest.
Czech: U lidí byl zaznamenán výskyt placentárního přenosu amprenaviru.
Estonian: On näidatud, et inimestel läbib amprenaviir platsentat.
Czech: Lahvičku opět pevně uzavřete uzávěrem.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt korgiga.
Czech: Tablety přípravku Telzir lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Telzir'i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném podávání fosamprenaviru a ritonaviru s estrogeny a/nebo progesterony podávanými ve formě hormonální substituční léčby.
Estonian: Puuduvad andmed fosamprenaviiri ja ritonaviiri samaaegse manustamise kohta koos östrogeenide ja/või progestogeenidega, mida kasutatakse hormoonasendusraviks.
Czech: Není zapotřebí úprava dávky.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Czech: Medián počtu CD4 buněk/μl počet CD4 < 350 buněk/μl, n (%) Výsledky účinnosti
Estonian: CD4 arv < 350 rakku/μl, n (%) Efektiivsusnäitajad
Czech: Rhabdomyolýza: U inhibitorů proteázy, konkrétněji ve spojitosti s nukleosidovými analogy, byly hlášeny elevace kreatinfosfokinázy, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Estonian: Rabdomüolüüs: proteaasi inhibiitorite, täpsemalt nukleosiidi analoogide kasutamisel on kirjeldatud kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemist, müalgiat, müosiiti ja harva rabdomüolüüsi.
Czech: Bolesti hlavy, závratě, parestezie úst
Estonian: Peavalu, pearinglus, suu paresteesia
Czech: Nedoporučuje se.
Estonian: Ei soovitata
Czech: Závažnost hepatocelulárních nálezů u hlodavců pro lidi není jasná; ale z klinických studií nebo komerčního užití neexistují důkazy, že tyto nálezy jsou klinicky významné.
Estonian: Närilistel täheldatud hepatotsellulaarsete leidude tähtsus inimestele ei ole selge; samas ei ole kliinilistest uuringutest või ravimi müügiletuleku järgselt saadud andmeid, mis näitaksid nende leidude kliinilist tähtsust.
Czech: Velké mutace, které se objevily při léčbě, nebo proteázové mutace spojené s APV byly pozorovány v izolátech virů od 1 pacienta ze studie APV29005 a od 6 pacientů ze studie APV20003.
Estonian: Ravist tingitud olulisi proteaasi või APV-ga seotud mutatsioone täheldati ühelt patsiendilt isoleeritud viiruses uuringus APV29005 ja 6 patsiendilt isoleeritud viiruses uuringus APV20003.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování terapeutických a nežádoucích účinků tricyklických antidepresiv (viz bod 4.4).
Estonian: Soovitatav on tritsükliliste antidepressantide ravi- ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Czech: Sejměte uzávěr lahvičky a uschovejte jej.
Estonian: Eemaldage pudeli kork ja hoidke see alles.
Czech: Ritonavir inhibuje též CYP2D6, ale menší měrou než
Estonian: Ritonaviir inhibeerib ka CYP2D6, kuid vähemal määral kui CYP3A4.
Czech: Děti/další skupiny pacientů Děti a dospívající: Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících je založen na souhrnu údajů o bezpečnosti ze dvou klinických studií (APV29005 údaje z 24. týdne a APV20003 údaje ze 168. týdne [konečné údaje]), ve kterých dostávalo 158 subjektů (ve věku od 2 do 18 let) infikovaných virem HIV-1 fosamprenavir s ritonavirem spolu se základní léčbou nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (další informace týkající se dávkovacích režimů u jednotlivých věkových skupin viz bod 5.1).
Estonian: Lapsed ja noorukid: andmed kõrvaltoimete kohta lastel ja noorukitel pärinevad kahe uuringu (APV29005 24. nädala andmed ja APV20003 168. nädala andmed [lõplikud andmed]) integreeritud ohutusandmebaasist, milles 158 HIV-1 infektsiooniga 2…18-aastast last ja noorukit said fosamprenaviiri koos ritonaviiriga ning nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (täpsem teave igas vanusegrupis kasutatud annuste kohta on toodud lõigus 5.1).
Czech: Při současném podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru s těmito přípravky lze očekávat významné zvýšení jejich koncentrací, jehož důsledkem může být nástup nežádoucích účinků spojených s PDE5 inhibitory, jako je hypotenze, změny visu a priapismus (viz bod 4.5).
Estonian: Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiri manustamisel koos nimetatud ravimitega on oodata nende kontsentratsiooni olulist suurenemist, mis võib viia PDE5 inhibiitoriga seotud kõrvaltoimete tekkeni, nagu hüpotensioon, nägemishäired ja priapism (vt lõik 4.5).
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepokládá za nutnou (viz bod 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telzir užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Telzir'i võtmist
Czech: • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Czech: Systémová expozice při nejvyšším testovaném dávkování u králíků byla pouze třetinová oproti expozici u lidí při maximálním klinicky používaném dávkování, a proto vývojovou toxicitu fosamprenaviru nelze plně zhodnotit.
Estonian: Küülikutel oli suurte annuste kasutamisel süsteemne kontsentratsioon vaid 0,3 korda suurem plasmakontsentratsioonist inimesel pärast maksimaalse soovitatud annuse manustamist ja siiani ei ole fosamprenaviiri arengutoksilisus täielikult kindlaks tehtud.
Czech: Počet buněk CD4+ < 50
Estonian: Kõik patsiendid CD4-arv <50
Czech: (315/434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71 % (317/444) pacientů užívajících lopinavir/ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [-4,84 %; 7,05 %].
Estonian: Viroloogilise ravivastuse kadumiseni kulunud aja analüüsis ITT(E) populatsioonis oli < 400 koopiat/ml saavutanud patsientide osakaal 73% (315/434) fosamprenaviiri/ritonaviiri grupis ja 71% (317/444) lopinaviiri/ritonaviiri grupis; erinevuse 95% usaldusvahemik [-4,84%; 7,05%].
Czech: U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Telzir méně účinný (viz bod 4.5).
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel võib väheneda Telzir'i toime amprenaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Czech: Telzir proteázu blokuje (brání jí v jejím účinku) a tím zastavuje množení viru HIV a infikování více CD4 buněk.
Estonian: Takistades proteaasi toimet, peatab Telzir HIV paljunemise ja CD4-rakkude edasise nakatamise.
Czech: ANTIRETROVIROVÁ LÉČIVA
Estonian: RETROVIIRUSEVASTASED RAVIMID
Czech: až 4krát u parenterálního midazolamu)
Estonian: Midasolaam: oodatav  (3...4 korda parenteraalse midasolaami puhul)