FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
French: Le principe actif de Cinryze, inhibiteur de C1 humain, est une protéine extraite du sang humain.
English: The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
French: La société qui fabrique Cinryze veillera à ce que dans tous les États membres, les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire Cinryze reçoivent un kit d'information leur indiquant la nécessité de s'assurer que le personnel soignant et les patients qui administreront le médicament à domicile ont reçu une formation appropriée.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
French: La dose est réduite à 500 unités chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant entre 10 et 25 kg.
English: Cinryze can only be obtained with a prescription.
French: Cinryze n'est délivré que sur ordonnance.
English: It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
French: Il est également utilisé pour éviter les crises d'angiœdème pouvant être déclenchées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
English: The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
French: Le seul effet indésirable couramment observé dans les études menées avec Cinryze (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est une éruption, qui est sans gravité et en général localisée aux bras, à la poitrine, à l'abdomen ou au site d'injection.
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
French: Le nombre moyen de crises survenues durant les 12 semaines de traitement sous Cinryze a été moindre que pendant la période précédant le traitement par Cinryze et les crises ont été moins graves, moins longues et ont nécessité un traitement moindre.
English: The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
French: Le nombre moyen de crises survenues chez les patients sous Cinryze était de 6,1 sur une période de 12 semaines, contre 12,7 chez les patients sous placebo.
English: Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
French: Plus de 50 % des patients ayant reçu Cinryze ont commencé à ressentir une amélioration 2 heures après avoir reçu le traitement, contre 33 % des patients sous placebo.
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
French: La seconde étude, qui incluait 24 patients de la première étude, visait à déterminer le nombre de crises sur des périodes de 12 semaines, lorsque les patients recevaient Cinryze ou le placebo en tant que traitement préventif.
English: What is Cinryze and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé?
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'angiœdème héréditaire.
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
French: Cinryze est par ailleurs utilisé pour la prévention de routine chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 6 ans qui ont des crises sévères ou fréquentes d'angiœdème pour lesquelles une prévention à l'aide de médicaments administrés par voie orale est inadaptée, ou chez les patients dont les crises ne sont pas traitées de manière adéquate.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
French: Tous les patients avaient reçu Cinryze; ils ont commencé à ressentir une amélioration quatre heures après l'administration du traitement.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cinryze et une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
French: Dans la première étude, Cinryze ou un placebo (un traitement fictif) ont été utilisés pour le traitement des crises d'angiœdème chez 71 patients.
English: Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
French: Cinryze s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement et la prévention des crises d'angiœdème dans deux études principales incluant des patients présentant un angiœdème héréditaire et qui étaient, pour la plupart, des adultes.
English: The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
French: La société a également fourni des données sur l'utilisation de Cinryze pour la prévention des crises chez 91 adultes et enfants atteints d'angiœdème héréditaire et ayant dû subir une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
English: Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
French: Cinryze est un médicament qui est utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème (gonflement) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans présentant un angiœdème héréditaire.
English: For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
French: Pour le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, le patient reçoit 1 000 unités dès le premier signe de crise d'angiœdème.
English: How does Cinryze work?
French: Comment Cinryze agit-il?
English: How is Cinryze used?
French: Comment Cinryze est-il utilisé?
English: For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
French: Pour la prévention avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités dans les 24 heures précédant l'intervention.
English: In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
French: Dans la seconde étude, Cinryze a été administré en tant que traitement préventif à 6 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
French: Il contient le principe actif inhibiteur de C1 (humain).
English: In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
French: Dans la première étude, Cinryze a été utilisé pour le traitement des crises d'angiœdème chez 9 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
French: Pour la prévention de routine chez les adultes et les adolescents, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités tous les trois à quatre jours.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
French: Conclusions Scientifiques
English: Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
French: A la suite de l'examen des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, la Commission européenne a déclenché une procédure d'arbitrage suivant l'article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le 17 décembre 2004.
English: 4.4 Special warnings and Special precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi
English: This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
French: Ce signal était présent avec tous les produits pour lesquels des études étaient disponibles, et les données disponibles ne permettaient pas d'exclure la possibilité d'un effet de classe.
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, cette notice peut ne pas correspondre à la version actuelle.
English: These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
French: Ces produits ne sont pas autorisés en Europe pour le traitement des troubles dépressifs et anxieux chez l'enfant et l'adolescent.
English: Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder.
French: Seuls quelques uns de ces produits sont autorisés pour le traitement des enfants et adolescents présentant des troubles obsessionnels compulsifs et seulement l'un d'entre eux pour le traitement du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité.
English: The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
French: Le Comité a également conclu qu'une mise en garde distincte serait plus appropriée pour l'atomoxétine, ce produit étant uniquement indiqué dans le traitement du TDAH.
English: Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
French: Les patients débutant un traitement du TDAH devront faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition ou l'exacerbation d'une hostilité ou d'une labilité émotionnelle.
English: If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
French: Si votre médecin a prescrit [Nom de Fantaisie] à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
English: Examination of suicide-related behaviours indicated that no completed suicide was reported in any of the reviewed studies.
French: L'examen des comportements de type suicidaire a indiqué qu'aucun décès par suicide n'avait été rapporté dans l'ensemble des études passées en revue.
English: As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
French: Comme avec les autres médicaments psychotropes, la possibilité de rares effets indésirables psychiatriques graves ne peut être exclue.
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
French: Le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités pharmaceutiques mentionnées en Annexe I pour lesquelles les modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des Notices du Produit sont définies respectivement à l'Annexe III et à l'Annexe IV.
English: The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies.
French: Les données examinées comprenaient les études cliniques à court terme randomisées et contrôlées contre placebo soumises aux autorités compétentes, les études cliniques randomisées publiées dans la littérature médicale, les études observationnelles et les études écologiques.
English: However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies.
French: Cependant, un signal net de comportements de type suicidaire était noté dans les études dans la dépression et un signal moins fort dans les études dans l'anxiété.
English: Also you should know that as with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
French: Vous devez également savoir que, comme avec les autres traitements psychotropes, la possibilité rare que des effets indésirables psychiatriques graves surviennent ne peut être exclue.
English: With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
French: A l'issue de l'examen préliminaire des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, le CHMP a conclu que l'augmentation des comportements de type suicidaire dans les populations pédiatriques était un sujet de préoccupation.
English: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
French: Allemagne KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
English: N.V. Organon Molenstraat 110.
French: Organon Molenstraat 110.
English: In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
French: En outre, quelques études avaient inclu des patients souffrant du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH).
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE 1 LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Pharmaceutical form Route of administration
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
English: The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents.
French: Le CHMP a examiné les données fournies par les titulaires d'AMM ayant trait au signal de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents.
English: Following a request from the European Commission, the CHMP reviewed the data from clinical trials available to the national competent authorities for the following SSRI
French: A la demande de la Commission européenne, le CHMP a éxaminé les données issues des études cliniques disponibles auprès des autorités nationales compétentes concernant les produits ISRS
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET RAISONS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DES PRODUITS ET DES NOTICES DES PRODUITS PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
English: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
French: Slovaquie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
English: Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire [Nom de Fantaisie] à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of [Invented Name] in this age group have not yet been demonstrated.
French: Vous devez également savoir que la sécurité à long terme sur la croissance, la maturation et le développement comportemental et cognitif de [Nom de Fantaisie] n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
English: Lithuania Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
French: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
English: The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)).
French: La majorité des études avaient inclu des patients atteints de troubles dépressifs majeurs, tandis qu'un nombre restreint d'entre elles avaient inclu des patients atteints de divers troubles anxieux (Trouble Obsessionnel Compulsif (TOC), Trouble Anxieux Généralisé (TAG) et Trouble Anxiété Sociale).
English: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D. De Luxembourg
French: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D.
English: [Invented Name] is not indicated for the treatment of major depressive episodes and/or anxiety as the results of clinical trials that were conducted in adults did not show any effect compare to placebo, and therefore were negative.
French: [Nom de Fantaisie] n'est pas indiqué(e) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et/ou de l'anxiété étant donné que les études cliniques menées chez l'adulte n'ont montré aucun effet par rapport au placebo et sont par conséquentnégatives.
English: [Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years < except for patients with [approved indication]>.
French: [Nom de Fantaisie] ne doit habituellement pas être utilisé(e) chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans <à l'exception des patients présentant [indication autorisée]>.
English: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
French: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind.
English: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
French: Vajnorská 100/A, SK-841 01
English: SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
French: Les ISRS sont qualifiés de « sélectifs » parcequ'ils n'agissent que sur les pompes de recapture de la sérotonine.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
French: Après la décision de la Commission, cette notice fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
English: A/S GEA Farmaceut.
French: Slovaquie A/S GEA Farmaceut.
English: Moreover there was a signal concerning related adverse events like hostility, self-harm and emotional lability in almost all products and indications.
French: De plus, était noté un signal concernant des effets indésirables associés tels que comportement hostile, automutilation et labilité émotionnelle avec la plupart des produits et dans la plupart des indications.
English: Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability.
French: Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) et labilité émotionnelle.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: MOTIFS DE MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
French: Allemagne Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
English: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
French: Allemagne STADA Arzneimittel AG Stadastr.
English: Pol. Emp. La Marina.
French: Pol. Emp.
English: Netherlands Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
French: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
English: Belgium 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
French: 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
English: Denmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
French: Danemark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
English: Molteni Farmaceutici S.p.A. Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
French: Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
English: The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: La CE a demandé au CHMP son avis sur le bien-fondé d'un maintien, d'une modification, d'une suspension ou d'un retrait de l'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant les principes actifs sus-mentionnés.
English: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
French: Allemagne TEVA Generics GmbH Kandelstr.
English: IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
French: Allemagne IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
English: Netherlands Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
French: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
English: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
French: Royaume-Uni Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
English: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
French: Royaume-Uni Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
English: Oral lyophilisate
French: Lyophilisat oral
English: [Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>.
French: L'utilisation de [Nom de Fantaisie] est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans <,à l'exception des patients présentant [indication autorisée]>.
English: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
French: Royaume-Uni Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
English: AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
French: Allemagne AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
English: Box 7071
French: Postbus 7071
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
French: Royaume-Uni Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
English: Netherlands Merck Generics BV Dieselweg 25
French: Merck Generics BV Dieselweg 25
English: Lithuania Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
French: Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
English: SIEMENS & CO Postfach 1262
French: Allemagne SIEMENS & CO Postfach 1262
English: Netherlands Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
French: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
English: Denmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
French: Danemark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
English: Netherlands Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
French: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
English: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
French: Allemagne PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
English: Belgium OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
French: OLYMPO PHARMA B.V.B.A.