FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsi gastrointestinalni, limfatični in skeletni izvidi so se normalizirali v obdobju okrevanja 6-13 tednov.
Norwegian Bokmål: Alle gastrointestinale og lymfoide endringer samt skjelettendringer gikk tilbake etter hvileperioder på 6-13 uker.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi prehranskim dodatkom, kot so pripravki ribjega olja ali vitamina E.
Norwegian Bokmål: Kosttilskudd som fiskeolje og vitamin E-preparater skal unngås.
Slovenian: Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.
Norwegian Bokmål: Når du tar en tablett, skriv ukedag eller dato i det åpne feltet.
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%) p-verdi p < 0,0001
Slovenian: Ni znano, ali se ibrutinib ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt ibrutinib eller metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Obsežna bolezen < 5 cm
Norwegian Bokmål: Utbredt sykdom < 5 cm
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati v diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali s poslabšanjem obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML ved differensialdiagnostisering hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdstegn eller symptomer.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk BR i maksimalt seks sykluser på 28 dager.
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Studier av juvenil toksisitet har ikke blitt utført.
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Norwegian Bokmål: 17,5 (15,8, NR)
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 eller høyere var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR, VGPR, PR, MR)
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med fatale infeksjoner hadde også nøytropeni.
Slovenian: - Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo in periodično spremljati serumske koncentracije kreatinina.
Norwegian Bokmål: Hydrering skal opprettholdes og serumkreatininnivået overvåkes periodisk.
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens (alle grader)
Slovenian: Delež odgovora (CR, VGPR, PR)
Norwegian Bokmål: Respons (CR, VGPR, PR)
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons (%) CR
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 67 let (od 47 do 90 let).
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (47 til 90 år).
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Norwegian Bokmål: Effekten var lik i alle undersøkte undergrupper, inkludert hos pasienter med og uten 17p-delesjon, en forhåndsdefinert stratifiseringsfaktor (tabell 8).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v tej študiji je bil celokupni delež odgovora (ORR - Overall Response Rate) po oceni raziskovalca.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var utprøvers vurdering av totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibrutinib.
Slovenian: - Tablete vzemite vsak dan ob približno istem času.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi možganske kapi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på slag.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom presejalnega testa za okužbo s HBV se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B se je treba pred uvedbo zdravljenja posvetovati s strokovnjakom za obolenja jeter, bolnika pa spremljati in zdraviti skladno z lokalnimi smernicami za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales konsultasjon med en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Hvis en pasient har positiv hepatitt B-serologi, bør en ekspert på leversykdom konsulteres før oppstart av behandling, og pasienten bør overvåkes og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Slovenian: • hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer
Slovenian: Čeprav je ibrutinib občutljiv substrat CYP3A4, na svojo izpostavljenost ne vpliva klinično pomembno.
Norwegian Bokmål: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ingen klinisk relevant effekt på egen eksponering.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA skupaj s hrano
Norwegian Bokmål: Inntak av IMBRUVICA sammen med mat
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent (45 %) av pasientene var behandlingsnaive, og 55 % av pasientene var tidligere behandlet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E27.
Slovenian: 0/I/II
Norwegian Bokmål: Rai-stadium 0/I/II
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati najmanj 3 do 7 dni pred kirurškim posegom in po njem, pri čemer je dolžina tega obdobja odvisna od vrste kirurškega posega in tveganja za krvavitev.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal holdes tilbake minst 3 til 7 dager før og etter kirurgi, avhengig av kirurgitype og blødningsrisiko.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet sykdomsprogresjon kunne pasienter på klorambucil bytte til ibrutinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva IMBRUVICA er og hva det brukes mot
Slovenian: Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo pljuč ali kože.
Norwegian Bokmål: Dette kan også omfatte infeksjoner i nese, bihuler eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lunger eller huden.
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
Norwegian Bokmål: Median DOR estimert av IRC var 19,6 måneder.
Slovenian: IMBRUVICA filmsko obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA filmdrasjerte tabletter Janssen-Cilag SpA
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) ikke nådd i begge gruppene.
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av invasive soppinfeksjoner har vært forbundet med fatale utfall.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med IMBRUVICA, ta den så snart du husker det samme dag.
Slovenian: Podatkov o vplivu ibrutiniba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende ibrutinibs påvirkning av fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Preiskave pred zdravljenjem in med njim
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller før og under behandling
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som efavirenz og bupropion) og for koregulerte enzymer kan reduseres ved samtidig bruk av ibrutinib.
Slovenian: Za zdravilo IMBRUVICA ni specifičnega antidota.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot IMBRUVICA.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila temeljijo na združenih podatkih 1.200 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom IMBRUVICA v treh kliničnih študijah faze 2, šestih randomiziranih študijah faze 3 in podatkih po začetku trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på sammenslåtte data fra 1200 pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA i tre fase 2-studier og seks randomiserte fase 3-studier og fra erfaring etter markedsføring.
Slovenian: občasni kriptokokna okužba* pnevmocistična okužba* okužba z aspergilusom* reaktivacija hepatitisa B
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kryptokokkinfeksjon* Pneumocystisinfeksjon* Aspergillusinfeksjon* Hepatitt B-reaktivering
Slovenian: 90 kapsul 120 kapsul
Norwegian Bokmål: 90 kapsler 120 kapsler
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
Norwegian Bokmål: Den observerte lymfocytosen er en farmakodynamisk effekt, og skal ikke vurderes som progressiv sykdom i fravær av andre kliniske funn.
Slovenian: Odmerjanje ibrutiniba v teščem stanju je povzročilo približno 60-odstotno raven izpostavljenosti (AUCzadnja) v primerjavi z AUCzadnja pri odmerjanju bodisi 30 minut pred obrokom ali 30 minut po njem (v stanju sitosti) oziroma 2 uri po zajtrku z veliko vsebnostjo maščob.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ibrutinib i fastende tilstand medførte ca. 60 % eksponering (AUClast) sammenlignet med 30 minutter før, 30 minutter etter (ikke-fastende tilstand) eller 2 timer etter en fettrik frokost.
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt ibrutinib reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke en barrieremetode i tillegg.
Slovenian: Bolniki s KLL, ki so prej prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja Samostojno zdravilo
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL som hadde fått minst én tidligere behandling Monoterapi
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je treba jemati peroralno enkrat na dan s kozarcem vode, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal inntas oralt én gang daglig med et glass vann til, omtrent samme tid hver dag.
Slovenian: V pogojih na tešče je bila absolutna biološka uporabnost 2,9% (n = 8; 90% IZ = 2,1 - 3,9) in se je v kombinaciji z obrokom podvojila.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % KI = 2,1 - 3,9) og ble doblet i forbindelse med et måltid.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena s postavljenim mejnikom (landmark estimate) za OS po 48 mesecih je bila v skupini z zdravilom IMBRUVICA 85,5%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier grenseestimat for OS ved 48 måneder var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Slovenian: To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic, nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre endringer i nyrefunksjon, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder laktose (en sukkertype).
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Norwegian Bokmål: DOR varierte fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
Slovenian: IMBRUVICA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet ibrutinib.
Slovenian: Ne jemljite zdravila IMBRUVICA - če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ibrutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Zdravljenje v obeh skupinah je potekalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte i begge gruppene inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Že znan celokupen varnostni profil pri bolnikih, ki so izpostavljeni zdravilu IMBRUVICA, se ni spremenil z izjemo povečanja prevalence hipertenzije, novih varnostnih pomislekov pa niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for IMBRUVICA-eksponerte pasienter forble uendret, med unntak av en økende forekomst av hypertensjon, uten nye påviste sikkerhetsproblemer.
Slovenian: Odprta multicentrična študija (PCYC-1102-CA) je vključevala 51 bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko KLL, ki so prejemali odmerek 420 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den åpne multisenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderte 51 pasienter med residiverende eller refraktær KLL, som fikk 420 mg én gang daglig.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Reaktivacija virusa
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi aritmije ali se na novo pojavi zadihanost, omotica ali omedlevica, je treba klinično pregledati in jim po potrebi posneti elektrokardiogram (EKG).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får arytmisymptomer eller ny forekomst av dyspné, svimmelhet eller besvimelse skal utredes klinisk og ta elektrokardiogram (EKG) hvis indisert.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko z 90 ali 120 trdimi kapsulami.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med enten 90 eller 120 harde kapsler.
Slovenian: Če jemljete digoksin, zdravilo za težave s srcem, ali metotreksat, zdravilo za zdravljenje drugih vrst raka ter za zmanjšanje delovanja imunskega sistema (npr. za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali luskavice), ju morate vzeti najmanj 6 ur pred ali 6 ur po jemanju zdravila IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer, eller metotreksat, et legemiddel til behandling av andre krefttyper og som demper immunsystemets aktivitet (f.eks. ved revmatisk leddgikt eller psoriasis), bør det tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Slovenian: Bolniki, stari od 65 do 70 let, so morali imeti najmanj eno pridruženo bolezen, zaradi katere uporaba kemoimunoterapija z fludarabinom, ciklofosfamidom in rituksimabom v prvi liniji zdravljenja ni bila mogoča.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 65 og 70 år måtte ha minst én annen sykdom som utelukket bruk av førstelinje kjemo-immunterapi med fludarabin, cyklofosfamid og rituksimab.
Slovenian: Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.
Norwegian Bokmål: Ta med deg kapslene og dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sme dati bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) samo v primeru, da koristi presegajo tveganja, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnega delovanja.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal kun gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) dersom nytten oppveier risikoen, og pasientene skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet.
Slovenian: C], približno 90% radioaktivnosti izločilo v 168 urah, pri čemer se je večina (80%) izločila z blatom, < 10% pa z urinom.
Norwegian Bokmål: C]-ibrutinib ble gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 90 % av radioaktiviteten utskilt i løpet av 168 timer, hvorav mesteparten (80 %) ble utskilt i feces og < 10 % i urin.
Slovenian: Vsi doseženi odgovori so bili delni; p < 0,0001 za ORR.
Norwegian Bokmål: Alle PR oppnådd, p < 0,0001 for ORR.
Slovenian: ofatumumab p<0,0001
Norwegian Bokmål: p< 0,0001
Slovenian: Shranjevanje zdravila IMBRUVICA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: To je pomembno zato, ker se ob sočasnem uživanju lahko poveča količina zdravila IMBRUVICA v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av IMBRUVICA i blodet.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati do napredovanja bolezni oziroma dokler bolnik prenaša zdravilo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til pasienten ikke lenger tolererer den.
Slovenian: Bolnikov s prirojeno hemoragično diatezo niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt blødersykdom er ikke undersøkt.
Slovenian: Farmakokinetika ibrutiniba se pri bolnikih z različnimi malignomi celic B ne razlikuje bistveno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibrutinib er ikke signifikant forskjellig hos pasienter med ulike typer B-cellekreft.
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravilo IMBRUVICA ni bil odvisen od predhodnega zdravljenja, vključno z uporabo bortezomiba in lenalidomida, oziroma od osnovnega tveganja/prognostičnih dejavnikov, prisotnosti velike tumorske mase ter spola ali starosti bolnika.
Norwegian Bokmål: Totalrespons på IMBRUVICA var uavhengig av tidligere behandling, inkludert bortezomib og lenalidomid, og underliggende risikofaktorer/prognostiske faktorer, utbredt sykdom, kjønn og alder.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske tablete ali maternični vložek, morate dodatno uporabljati še pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler som p-piller eller hormonspiral, må det brukes en barrieremetode i tillegg (f.eks. kondom).
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd.
Slovenian: Ni dokazov, da bila nižja vrednost Cmax klinično pomembna in v ključnih kliničnih študijah so zdravila, ki zvišajo pH želodca (npr. zaviralci protonske črpalke) uporabljali brez omejitev.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at lavere Cmax vil ha klinisk signifikans, og legemidler som øker pH i magesekken (f.eks. protonpumpehemmere) har blitt brukt uten restriksjoner i de avgjørende kliniske studiene.
Slovenian: Vpliv na QT/QTc interval in elektrofiziologijo srca Vpliv ibrutiniba na QTc interval so ocenjevali pri 20 zdravih moških in ženskah v randomizirani, dvojno slepi s placebom in učinkovino nadzorovani temeljiti študiji QTc.
Norwegian Bokmål: Effekter på QT/QTc-tiden og hjertets elektrofysiologi Ibrutinibs effekt på QTc-tiden ble evaluert hos 20 friske menn og kvinner i en randomisert, dobbeltblindet, spesifikk QT-studie med placebo og positive kontroller.
Slovenian: V drugi študiji se je pri enem zdravem preiskovancu, ki je prejel 1.680 mg zdravila, pojavilo reverzibilno zvečanje koncentracij jetrnih encimov 4. stopnje [aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT)].
Norwegian Bokmål: En frisk forsøksperson som fikk en dose på 1680 mg i en separat studie fikk reversibel grad 4 leverenzymøkning [aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT)].
Slovenian: S stopnjo okvare se je povečevala tudi prosta frakcija ibrutiniba, in sicer je znašala 3,0%, 3,8% oziroma 4,8% pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter v primerjavi s 3,3% v plazmi ustreznih zdravih kontrolnih oseb v tej študiji.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av ibrutinib økte også med grad av nedsatt funksjon, med 3,0, 3,8 og 4,8 % hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 3,3 % i plasma fra friske kontrollpersoner i denne studien.
Slovenian: Prvi odmerek obinutuzumaba so prejeli deljeno: 100 mg 1. dan in 900 mg 2. dan.
Norwegian Bokmål: Første dose av obinutuzumab ble fordelt mellom dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Slovenian: Ibrutinib tvori kovalentno vez s cisteinskim ostankom (Cys-481) na aktivnem mestu BTK, kar povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti tega encima.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib danner en kovalent binding med en cysteinenhet (Cys-481) i BTKs aktive sete, noe som medfører vedvarende hemming av enzymaktiviteten til BTK.
Slovenian: Dogodki v povezavi s krvavitvami
Norwegian Bokmål: Blødningsrelaterte hendelser
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet skal innledes av og gjennomføres under tilsyn av lege med erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Slovenian: Velika tumorska masa <5 cm ≥5 cm
Norwegian Bokmål: Utbredt sykdom < 5 cm ≥ 5 cm
Slovenian: Izvidi preiskav trebušne slinavke so se deloma popravili v približno enako dolgem obdobju okrevanja.
Norwegian Bokmål: Pankreasendringer gikk delvis tilbake i sammenlignbare reverseringsperioder.
Slovenian: Johnsonov sindrom)
Norwegian Bokmål: (Stevens-Johnsons syndrom).
Slovenian: skupaj N = 111
Norwegian Bokmål: Totalt n = 111
Slovenian: Če obstaja sum za PML, je treba opraviti diagnostične preiskave in zdravljenje prekiniti dokler PML ni izključena.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML bør det foretas relevante diagnostiske evalueringer, og behandlingen bør seponeres til PML er utelukket.
Slovenian: Podatke o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS) je ocenjevala IRC po kriterijih IWCL.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til IWCLL-kriteriene.
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 52,6 meseca (pri predhodno nezdravljenih bolnikih 6,5 meseca in pri predhodno zdravljenih bolnikih 94,3 meseca).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 52,6 måneder (behandlingsnaive pasienter = 6,5 måneder og tidligere behandlede pasienter = 94,3 måneder).
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte dosereduksjon forekom hos omtrent 7 % av pasientene.
Slovenian: Podatki populacijske farmakokinetike so pokazali, da je vpliv telesne mase (v razponu od 41 do 146 kg s povprečjem 83 kg in standardno deviacijo 19 kg) na očistek ibrutiniba zanemarljiv.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at kroppsvekt (41-146 kg, gjennomsnitt [SD]: 83 [19 kg]) hadde ubetydelig effekt på clearance av ibrutinib.
Slovenian: Ibrutinib lahko zavira tudi BCRP v jetrih in zveča izpostavljenost zdravilom, katerih izločanje skozi jetra je povezano z BCRP, kot je rosuvastatin.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib kan også hemme BCRP i lever og øke eksponeringen for legemidler som gjennomgår BCRP-mediert hepatisk eliminasjon, som rosuvastatin.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A (na primer karbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A4-induktore (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV Ja
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek in drugi presnovki so substrati P-glikoproteina.
Norwegian Bokmål: Dihydrodiolmetabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev In vitro študije kažejo, da ibrutinib ni substrat P-glikoproteina, niti drugih pomembnih prenašalcev, razen OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ibrutinib ikke er et substrat av P-gp eller andre viktige transportører, unntatt OCT2.