FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata osservata una chiara evidenza di un effetto teratogeno, tuttavia a dosi tossiche di telmisartan sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale della prole, quali minore peso corporeo e apertura ritardata degli occhi.
Croatian: Međutim, pri toksičnim dozama telmisartana, primijećeni su učinci na postnatalni razvoj legla, kao što su smanjena tjelesna težina i odgođeno otvaranje očiju.
Italian: DATA DI REVISIONEDEL TESTO
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Italian: Patologie cardiache Non comune: Tachicardia,aritmia
Croatian: Srčani poremećaji Manje često: tahikardija, aritmije
Italian: A causa della presenza di idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del cuore irregolare associato all'uso concomitante di farmaci come la digitale o alcuni trattamenti antiaritmici.
Croatian: Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također može doći i do izrazitijeg niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati mučninom, pospanošću i grčevima mišića i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici.
Italian: Gli effetti della associazione a dose fissa telmisartan/idroclorotiazide sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare sono attualmente sconosciuti.
Croatian: Učinci kombinacije fiksne doze telmisartana/HCTZ-a na smrtnost i kardiovaskularni morbiditet su trenutno nepoznati.
Italian: Il telmisartan spiazza con un'elevata affinità l'angiotensina II dal suo sito di legame con il recettore di sottotipo AT1, responsabile degli effetti noti dell'angiotensina II.
Croatian: Telmisartan premješta angiotenzin II s vrlo velikim afinitetom s njegova mjesta vezivanja na AT1 podtipu receptora, koji je odgovoran za poznata djelovanja angiotenzina II.
Italian: Ciò è confermato da misurazioni eseguite al momento di massimo effetto e immediatamente prima dell'assunzione della dose successiva (negli studi clinici controllati verso placebo il rapporto valle/picco è risultato costantemente superiore all'80 % dopo dosi di 40 o 80 mg di telmisartan).
Croatian: Ovo je potvrđeno mjerenjima napravljenima pri maksimalnom učinku i neposredno prije sljedeće doze (omjer između najnižih i vršnih vrijednosti neprekidno iznad 80% nakon doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontroliranim kliničkim studijama).
Italian: Tolucombi contiene lattosio, sorbitolo e sodio
Croatian: Tolucombi sadrži laktozu, sorbitol i natrij
Italian: Tolucombi, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e graduale.
Croatian: Tolucombi jedanput dnevno dovodi do učinkovitog i ujednačenog sniženja krvnog tlaka u rasponu terapijskih doza.
Italian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe.
Croatian: Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega, kardiovaskularnom bolešću ili oboje.
Italian: Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio.
Croatian: Ako se moraju propisati ovi lijekovi uz kombinaciju hidroklorotiazid-telmisartan, savjetuje se praćenje vrijednosti kalija u plazmi.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue.
Croatian: Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj način povišenja krvnog tlaka.
Italian: Il trattamento principale consiste nell'interrompere il prima possibile l'assunzione di idroclorazide.
Croatian: Primarno liječenje je što brži prekid primjene hidroklorotiazida.
Italian: Infezioni e infestazioni Non comune: Infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često: infekcije gornjeg dišnog sustava, infekcije mokraćnog sustava uključujući cistitis
Italian: L'associazione di questi principi attivi esercita un effetto antipertensivo additivo, riducendo la pressione sanguigna in maggior misura rispetto a ciascuno dei due principi attivi utilizzati in monoterapia.
Croatian: Kombinacija ovih sastojaka ima aditivni antihipertenzivni učinak koji snižava krvni tlak u većoj mjeri nego što to čini svaka od komponenti zasebno.
Italian: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Croatian: bol u abdomenu, konstipacija, dispepsija, povraćanje, gastritis
Italian: Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso di Tolucombi, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Croatian: Iako klinički značajna hiperkalemija nije zabilježena uz Tolucombi, rizični faktori za razvoj hiperkalemije uključuju renalnu insuficijenciju i/ili zatajenje srca te dijabetes melitus.
Italian: L'effetto di Tolucombi può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Croatian: Učinak lijeka Tolucombi se može smanjiti dok uzimate NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove, npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzionidi impiego
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Tolucombi in donne in gravidanza.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni lijeka Tolucombi kod trudnica.
Italian: Lattosio, sorbitolo e sodio
Croatian: Laktoza, sorbitol i natrij
Italian: Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
Croatian: Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne žile i snižava Vaš krvni tlak.
Italian: Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.
Croatian: Kod početka primjene, prilagodbe doze i prekida primjene telmisartana, pratite razine digoksina kako bi održali razine unutar terapijskog raspona.
Italian: Cosa contiene Tolucombi - I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.
Croatian: Što Tolucombi sadrži - Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid.
Italian: Patologie cardiache Non comune: Bradicardia
Croatian: Srčani poremećaji Manje često: bradikardija
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Croatian: Ako osjetite nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistom receptora angiotenzina II mora se odmah prekinuti i, prema potrebi, započeti sa drugom terapijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Italian: La biodisponibilità assoluta di dosi di telmisartan pari a 40 mg e 160 mg è rispettivamente del 42 % e del 58 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost telmisartana pri dozama od 40 mg i 160 mg bila je 42%, odnosno 58%.
Italian: L'esperienza con Tolucombi in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico.
Croatian: Iskustvo s lijekom Tolucombi je skromno kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, stoga se preporučuje periodično praćenje serumskih vrijednosti kalija, kreatinina i mokraćne kiseline.
Italian: ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina,
Croatian: sulpirid, sultoprid, amisulprid, tijaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - ostali (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Italian: Eliminazione Telmisartan: in seguito a somministrazione sia endovenosa che orale di telmisartan marcato con
Croatian: Eliminacija Telmisartan: nakon i intravenske ili peroralne primjene
Italian: In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Tolucombi.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili morate primiti anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate Tolucombi.
Italian: Disturbi psichiatrici Non nota:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Nepoznato: nemir
Italian: Depressione
Croatian: depresija
Italian: - Gli eccipientisono: idrossipropil cellulosa, lattosio monoidrato,magnesio stearato, mannitolo, meglumina, povidone (K30), ferro ossido rosso (E172) - solo nelle compresse da 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg, silice colloidale anidra, sodio idrossido (E524), sodio stearil fumarato, sorbitolo (E420) e ferro ossido giallo (E172) - solo nelle compresse da 80 mg/25 mg.
Croatian: - Drugi sastojci su hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, manitol, meglumin, povidon (K30), crveni željezov oksid (E172) - samo u tabletama od 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg, silicijev dioksid koloidni, bezvodni, natrijev hidroksid (E524), natrijev stearilfumarat, sorbitol (E420) i žuti željezov oksid (E172) - samo u tabletama od 80 mg/25 mg.
Italian: Iperkaliemia Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in Tolucombi, può verificarsi iperpotassemia.
Croatian: Nasuprot tome, zahvaljujući antagonizmu receptora angiotenzina II (AT1) putem telmisartanske komponente lijeka Tolucombi, može doći do pojave hiperkalemije.
Italian: L'uso concomitante di Tolucombi con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tolucombi s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i
Italian: Se dimentica di prendere Tolucombi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tolucombi
Italian: - Il telmisartanappartienead un gruppo di medicinali conosciuticomeantagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Croatian: - Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.
Italian: - Stenosi della arteria renale(restringimentodei vasi sanguigni di uno o entrambii reni).
Croatian: - Stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).
Italian: C la maggior parte della dose somministrata (> 97 %) è stata eliminata nelle feci attraverso escrezione biliare.
Croatian: C označenog telmisartana većina primijenjene doze (>97%) eliminira se u fecesom putem bilijarne ekskrecije.
Italian: Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Tolucombi.
Croatian: Takva stanja moraju se korigirati prije primjene lijeka Tolucombi.
Italian: Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina.
Croatian: Na osnovi njihovih farmakoloških svojstava očekuje se moguće potenciranje hipotenzivnih učinaka svih antihipertenzivnih lijekova, uključujući telmisartan, sa sljedećim lijekovima: baklofen, amifostin.
Italian: Non vi è stata evidenza di beneficio sulla mortalità cardiovascolare (hazard ratio 1,03, 95 % CI 0,85
Croatian: Nije bilo dokaza pozitivnih učinaka na kardiovaskularnu smrtnost (omjer rizika 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, codice ATC: C09DA07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, antagonisti angiotenzina II s diureticima, ATK oznaka: C09DA07.
Italian: Tolucombi non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Tolucombi se ne smije primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Italian: Possibili effetti indesiderati di Tolucombi:
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Tolucombi:
Italian: C la maggior parte della dose somministrata (> 97%) è stata eliminata nelle feci attraverso escrezione biliare.
Croatian: C označenog telmisartana većina primijenjene doze (>97%) eliminira se fecesom putem bilijarne ekskrecije.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tolucombi je jedna tableta dnevno.
Italian: Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperkaliemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.
Croatian: Kardiovaskularna smrt i moždani udar oboje su numerički bili učestaliji u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo, a štetni događaji i ozbiljni štetni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) bili su učestalije zabilježeni u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo.
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Hipokalemija ili hipomagnezemija inducirane tiazidima pogoduju nastupima aritmije uzrokovane digitalisom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Se tale cosomministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
Croatian: Ako se ova kombinacija pokaže neophodnom, preporučuje se pažljivo praćenje serumskih vrijednosti litija tijekom istodobne primjene.
Italian: I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.
Croatian: Amantadin Tiazidi mogu povećati rizik od nuspojava koje uzrokuje amantadin.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan.
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća prijavljeni su iz iskustva tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, a u vremenskoj su vezi s unosom telmisartana.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica
Italian: Tolucombi non è indicato in pazienti con insufficienza epatica severa.
Croatian: Tolucombi nije indiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la co-somministrazione di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
Croatian: Reverzibilno povećanje serumskih koncentracija litija i toksičnosti zabilježeno je tijekom istodobne primjene litija s inhibitorima enzima koji pretvara angiotenzin.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di idroclorotiazide sono tendenzialmente più alte nelle donne che negli uomini.
Croatian: Postojao je trend prema većim koncetracijama hidroklorotiazida u plazmi kod žena nego kod muškaraca.
Italian: I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori di COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Croatian: NSAIL-i (tj. acetilsalicilatna kiselina u protuupalnim režimima doziranja, COX-2 inhibitori i neselektivni NSAIL-i) mogu reducirati diuretski, natriuretski i antihipertenzivni učinak tiazidskih diuretika te antihipertenzivni učinak antagonista receptora angiotenzina II.
Italian: Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza.
Croatian: Ako se moraju propisati nadomjesci kalcija ili lijekovi koji štede kalcij (npr. terapija vitaminom D), moraju se pratiti serumske vrijednosti kalcija te u skladu s time prilagođavati doziranje kalcija.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia Raro:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: bol u leđima, spazmi mišića, mialgija Rijetko:
Italian: 6.6 Precauzioniparticolariper lo smaltimento
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Italian: I pazienti che pesano 58,8 kg o meno con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom 58,8 kg ili manjom s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Italian: Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza quando assumono Tolucombi.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene lijeka Tolucombi.
Italian: Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di Tolucombi.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Tolucombi.
Italian: Non è stata riscontrata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza dell'endpoint composito primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia) [15,7 % nel gruppo di telmisartan e 17,0 % nel gruppo del placebo con un hazard ratio di 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Croatian: Nije pronađena statistički značajna razlika u incidenciji primarnog kompozitnog ishoda (kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar ili hospitalizacija zbog kongestivnog zatajenja srca) [15,7% u skupini na telmisartanu i 17,0% u skupini na placebu, s omjerom rizika od 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Italian: Tolucombi è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e di un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
Croatian: Tolucombi je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II, telmisartana, i tiazidskog diuretika, hidroklorotiazida.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Tolucombi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Tolucombi kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.
Italian: Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi, povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti jetrenih enzima
Italian: Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, può verificarsi durante il trattamento con Tolucombi.
Croatian: Nuspojave za koje se zna da se pojavljuju sa svakom komponentom zasebno, ali nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima mogu se pojaviti tijekom liječenja lijekom Tolucombi.
Italian: Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Tolucombi, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Tolucombi, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.
Italian: Tolucombi è un'associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l'idroclorotiazide in un'unica compressa.
Croatian: Tolucombi je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika s kompromitiranom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili starije osobe s kompromitiranom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena antagonista receptora angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjim pogoršanjem bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno.
Italian: Colestiramina e colestipolo L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio ionico.
Croatian: Kolestiramin i kolestipol smole Apsorpcija hidroklorotiazida narušava se prisustvom smola anionske izmjene.
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Tolucombi in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
Croatian: Ne postoji iskustvo glede primjene lijeka Tolucombi kod bolesnika s nedavno presađenim bubregom.
Italian: Nello studio "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) nei pazienti di almeno 50 anni che avevano recentemente avuto un ictus è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo, 0,70 % verso 0,49 % [RR 1,43 (95 % intervallo di confidenza 1,00 - 2,06)]; l'incidenza dei casi fatali di sepsi era aumentata per i pazienti in trattamento con telmisartan (0,33 %) rispetto ai pazienti in trattamento con placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % intervallo di confidenza 1,14 - 3,76)].
Croatian: U ispitivanju „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) provedenom na bolesnicima od 50 i više godina starosti, koji su nedavno imali moždani udar, zabilježena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom, 0,70% u odnosu na 0,49% [RR 1,43 (95% interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33%) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16%) [RR 2,07 (95% interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).