FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP indicó que la formulación de mayor concentración de Tresiba satisfacía una necesidad médica en pacientes que requieren mayores dosis de insulina (como los pacientes con sobrepeso), lo que permitiría a estos pacientes tomar la dosis diaria en una única inyección en vez de en dos.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že forma lieku Tresiba s vyššou silou uspokojila liečebné potreby pacientov, ktorí potrebujú vyššiu dávku inzulínu (napríklad pacienti s nadváhou), a usúdil, že by to týmto pacientom umožnilo používanie dennej dávky už v rámci jednej, a nie dvoch injekcií.
Spanish: También aportará a los pacientes material de formación con instrucciones sobre el uso correcto de Tresiba, que deberá ser entregado por el médico, además de recibir una formación adecuada.
Slovak: Vypracuje aj vzdelávacie materiály pre pacientov o tom, ako správne používať liek Tresiba, ktoré majú dostať od svojho lekára spolu s príslušným školením.
Spanish: A los pacientes se les administró igualmente insulina de acción rápida durante las comidas.
Slovak: Pacientom sa v čase jedla podával aj rýchlo pôsobiaci inzulín.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Tresiba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tresiba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tresiba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Tresiba (observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný počas liečby liekom Tresiba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Spanish: En caso necesario, también se podría administrar a los pacientes otros medicamentos para la diabetes o insulina de acción rápida durante las comidas.
Slovak: V týchto štúdiách sa pacientom v prípade potreby mohli v čase jedla podávať aj iné lieky proti cukrovke alebo rýchlo pôsobiaci inzulín.
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
Slovak: Tresiba je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín degludek.
Spanish: Tresiba también se comparó con la insulina detemir en un estudio principal en el que participaron 350 niños de entre 1 y 18 años con diabetes tipo 1.
Slovak: Okrem toho sa liek Tresiba porovnával s inzulínom detemirom v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 detí vo veku od jedného roku do 18 rokov s cukrovkou 1. typu.
Spanish: Tresiba actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Slovak: Liek Tresiba účinkuje rovnako ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Spanish: En todos los estudios la reducción media de los niveles de HbA1c con Tresiba fue del 0,6 % en adultos con diabetes de tipo 1 y del 1,2 % en adultos con diabetes de tipo 2.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dohromady sa pri liečbe liekom Tresiba znížila hladina HbA1c priemerne o 0,6 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 1. typu a o 1,2 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos inesperados.
Slovak: Tresiba je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov, pričom neboli hlásené žiadne neočakávané vedľajšie účinky.
Spanish: Otro estudio principal en el que participaron 177 adultos con diabetes de tipo 2 investigó la eficacia de combinar Tresiba y liraglutida (un agonista del receptor GLP-1).
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 177 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa skúmal účinok kombinácie liekov Tresiba a liraglutidu (agonistu GLP-1 receptora).
Spanish: Tresiba se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1 578 adultos con diabetes de tipo 1 en los que se comparó Tresiba (en combinación con una insulina de acción rápida en las comidas) con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada).
Slovak: Tresiba sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 578 dospelých s cukrovkou 1. typu, kde sa liek Tresiba (v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným v čase jedla) porovnával s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (inými dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi).
Spanish: También cabe destacar que Tresiba reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Slovak: Takisto konštatoval, že liek Tresiba znižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Spanish: Tresiba se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal (sobre la parte delantera de la cintura).
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny (na prednej strane drieku).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom combinación con antidiabéticos administrados por vía oral, agonistas del receptor GLP-1 y una insulina de acción rápida en las comidas.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: En otros seis estudios principales en los que participaron 4 076 adultos con diabetes de tipo 2 se comparó Tresiba con la insulina glargina, la insulina detemir o la sitagliptina (un medicamento que se toma por vía oral para la diabetes tipo 2).
Slovak: V ďalších šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 4 076 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa liek Tresiba porovnával s inzulínom glargínom, inzulínom detemirom alebo sitagliptínom (liekom proti cukrovke 2. typu užívaným cez ústa).
Spanish: Los estudios han demostrado que Tresiba era como mínimo tan eficaz como las demás insulinas de acción prolongada para el control de la glucemia en adultos con diabetes de tipo 1 y tipo 2 y más eficaz que la sitagliptina en adultos con diabetes de tipo 2.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že liek Tresiba bol minimálne rovnako účinný ako iné dlhodobo pôsobiace inzulíny pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých s cukrovkou 1. a 2. typu a účinnejší ako sitagliptín u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Spanish: La empresa que comercializa Tresiba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios responsables de tratar o dispensar medicamentos a los diabéticos, destinado en concreto a aumentar la información sobre la formulación de la nueva concentración de Tresiba para garantizar que se ha recetado al paciente la dosis correcta.
Slovak: Tresiba poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne liečiť pacientov s cukrovkou alebo im vydávať lieky, vzdelávacie materiály zamerané najmä na zvýšenie informovanosti o forme lieku Tresiba s vyššou silou a nato, aby bola pacientom predpísaná správna sila.
Spanish: El CHMP concluyó que Tresiba es eficaz en el control de las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Tresiba je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Spanish: En los niños, los efectos de Tresiba en el control de la glucemia fueron similares a los de la insulina detemir.
Slovak: V prípade detí boli účinky lieku Tresiba pri kontrole hladiny glukózy v krvi podobné ako pri použití inzulínu detemiru.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tresiba?
Slovak: Prečo bol liek Tresiba povolený?
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
Slovak: Tresiba
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tresiba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tresiba?
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento con Tresiba, la reducción media de los niveles de HbA1c fue del 0,2 % (la HbA1c pasó del 8,2 % al 8,0 %) en comparación con la reducción del 0,3 % en el caso de la insulina detemir (la HbA1c pasó del 8,0 % al 7,7 %).
Slovak: Tresiba sa zaznamenalo priemerné zníženie hladiny HbA1c 0,2 percentuálnych bodov (hladina HbA1c sa znížila z 8,2
Spanish: ¿Qué es Tresiba?
Slovak: Tresiba?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tresiba, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Tresiba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cómo se usa Tresiba?
Slovak: Ako sa liek Tresiba používa?
Spanish: Tresiba se utiliza para tratar la diabetes de tipo 1 y de tipo 2 en adultos y en niños de entre 1 y 18 años.
Slovak: a 2. typu u dospelých a detí vo veku od jedného roka do 18 rokov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tresiba durante los estudios?
Slovak: Tresiba v týchto štúdiách?
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos
Slovak: 1000 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním perorálne použitie blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) tabliet
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente leves y pasajeras.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Spanish: Toma de Trevaclyn con alimentos, bebidas y alcohol
Slovak: Trevaclyn a jedlo, nápoje a alkohol
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Spanish: • Tome Trevaclyn una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
Slovak: Trevaclyn užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Spanish: A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov treba zobrať do úvahy, že bol hlásený závrat (pozri časť 4.8).
Spanish: Northumberland NE23 3JU Reino Unido
Slovak: Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Spanish: No deje de tomar Trevaclyn sin consultar antes con su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Trevaclyn bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Spanish: Durante el tratamiento con Trevaclyn debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio, reducción de peso).
Slovak: Počas terapie liekom Trevaclyn sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovak: Pokiaľ usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Spanish: No se recomienda Trevaclyn en el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Spanish: • latidos cardíacos rápidos.
Slovak: • rýchly tep srdca.
Spanish: No tome Trevaclyn si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
Slovak: Neužívajte Trevaclyn, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
Spanish: Figura 2 Porcentaje de pacientes con síntomas de sofocos de intensidad moderada o mayor durante las semanas 1-32
Slovak: Obrázok 2 Percento pacientov s miernymi alebo silnejšími príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 32
Spanish: Infecciones e infestaciones: Rinitis.
Slovak: Infekcie a nákazy: rinitída.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que tome Trevaclyn.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Trevaclyn vhodný.
Spanish: La incidencia y la frecuencia de los sofocos de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Trevaclyn durante el estudio disminuyeron.
Slovak: Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Trevaclyn sa počas trvania štúdie znížili.
Spanish: El nombre de este medicamento es Trevaclyn.
Slovak: Názov vášho lieku je Trevaclyn.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio.
Slovak: Psychické poruchy: úzkosť, insomnia.
Spanish: Estudios genéticos y farmacológicos realizados en modelos animales han aportado pruebas de que la PGD2, que actúa a través de los DP1 (uno de los dos subtipos de receptores de la PGD2), desempeña una función clave en los sofocos inducidos por el ácido nicotínico.
Slovak: Genetické a farmakologické štúdie na zvieracích modeloch dokázali, že PGD2, účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Spanish: • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Trevaclyn.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Spanish: Si se deja de tomar Trevaclyn durante menos de 7 días consecutivos, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con la última dosis administrada.
Slovak: Ak sa Trevaclyn vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Spanish: Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis de Trevaclyn a dos comprimidos al día.
Slovak: Po 4 týždňoch vám môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku Trevaclyn na dve tablety denne.
Spanish: Los médicos que se planteen prescribir un tratamiento de combinación con estatinas y Trevaclyn deben sopesar detenidamente los efectos beneficiosos y los riesgos potenciales y deben vigilar estrechamente a los pacientes para poder detectar cualquier signo o síntoma de dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular, especialmente durante los primeros meses de tratamiento y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Trevaclyn majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para el niño y el efecto beneficioso de Trevaclyn para la mujer.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Trevaclyn pre ženu.
Spanish: Aspecto de Trevaclyn y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Trevaclyn a obsah balenia
Spanish: Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática.
Slovak: Poruchy ciev: hypotenzia, ortostatická hypotenzia.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Trevaclyn.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Trevaclyn sa neskúmal.
Spanish: El efecto sobre los lípidos fue similar tanto cuando Trevaclyn se administró en monoterapia como cuando se añadió al tratamiento en curso con una estatina con o sin ezetimiba.
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Trevaclyn podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
Spanish: Los sofocos se observan sobre todo en la cabeza, el cuello y la parte superior del torso.
Slovak: Nával je najmarkantnejší v hlave, krku a hornej časti trupu.
Spanish: Trevaclyn fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
Slovak: Trevaclyn bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con ácido acetilsalicílico para aliviar los síntomas de sofocos no es necesario (ver sección 5.1).
Slovak: Z tohto dôvodu nie je liečba kyselinou acetylsalicylovou na zmiernenie symptómov návalov potrebná (pozri časť 5.1).
Spanish: Número medio de días por semana con síntomas de sofocos de intensidad moderada o mayor* durante las semanas 1-24
Slovak: Priemerný počet dní v týždni s miernymi alebo silnejšími* príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 24
Spanish: Los sofocos inducidos por el ácido nicotínico están mediados principalmente por la liberación de prostaglandina D2 (PGD2) en la piel.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2 (PGD2) v koži.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trevaclyn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Los pacientes tratados con Trevaclyn concomitantemente con ácido acetilsalicílico y clopidogrel deben estar estrechamente vigilados, tal como recomienda el Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos y deben ser informados de que pueden tardar más de lo habitual en detener una hemorragia y de que deben comunicar a su médico cualquier hemorragia anómala (lugar o duración).
Slovak: Pacienti užívajúci Trevaclyn súbežne s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom majú byť starostlivo sledovaní, ako sa to odporúča v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov a majú byť poučení, že zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo dĺžku trvania) majú hlásiť svojmu lekárovi.
Spanish: Al colesterol HDL se le denomina el colesterol "bueno" porque evita que el colesterol "malo" se acumule en las arterias y porque protege al organismo frente a enfermedades cardíacas.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému" cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Spanish: El consumo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes o la ingestión de comidas picantes pueden potenciar los efectos de los sofocos y por tanto deben evitarse cuando se tome Trevaclyn.
Slovak: Pitie alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácia korenených jedál môže zvýšiť návaly a má sa im preto v čase užitia lieku Trevaclyn vyhnúť.
Spanish: Trevaclyn contiene ácido nicotínico, el cual en dosis terapéuticas es un fármaco que modifica los lípidos, y laropiprant, que es un antagonista potente y selectivo de los receptores de prostaglandina D2 (PGD2) del subtipo 1 (DP1).
Slovak: Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Spanish: Por tanto, no debe utilizarse Trevaclyn durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Slovak: Trevaclyn sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Spanish: Además el ácido nicotínico aumenta en mayor medida la subfracción HDL2 que la subfracción HDL3, por lo que incrementa el cociente HDL2:HDL3, lo cual se asocia a un menor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Slovak: Kyselina nikotínová tiež zvyšuje subfrakciu HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Trevaclyn y simvastatina 40 mg.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich Trevaclyn a simvastatín 40 mg, ako sa očakávalo.
Spanish: Los sofocos son la reacción adversa más frecuente de Trevaclyn.
Slovak: Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Trevaclyn.
Spanish: Los pacientes que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % otras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), y el 9 % también tomó ezetimiba [10 mg].
Slovak: Pacienti dostávajúci Trevaclyn, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Spanish: La interacción farmacocinética de Trevaclyn con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
Slovak: Trevaclyn so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Spanish: Por tanto, Trevaclyn no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Preto sa Trevaclyn nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que contienen ácido nicotínico, Trevaclyn está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática importante o inexplicable.
Slovak: Tak ako iné lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú, Trevaclyn je kontraindikovaný u pacientov s významnou alebo neobjasnenou hepatálnou dysfunkciou.
Spanish: Como 1'-hidroximidazolam es un metabolito activo, el efecto sedante de midazolam podría aumentar y hay que actuar con precaución cuando laropiprant se administre conjuntamente con midazolam.
Slovak: Pretože 1'-hydroxymidazolam je aktívny metabolit, sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Spanish: Trevaclyn se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta:
Slovak: Trevaclyn sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou: