FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Revolade è stato confrontato con placebo per verificare che permettesse l'inizio e il mantenimento di trattamenti antivirali in pazienti affetti da epatite C la cui conta delle piastrine era inizialmente troppo bassa (inferiore a 75 000 unità per microlitro) per avviare una tale terapia.
Portuguese: Estes estudos compararam Revolade com um placebo para permitir a instituição e a manutenção do tratamento antivírico em doentes com hepatite C cuja contagem de plaquetas foi inicialmente demasiado baixa para permitir a instituição desse tratamento (inferior a 75 000 por microlitro).
Italian: Revolade è risultato più efficace rispetto al placebo: nel primo studio, dopo 6 settimane di trattamento il 59 % dei pazienti che lo avevano assunto (43 su 73) presentava una conta delle piastrine pari ad almeno 50 000 unità per microlitro (considerata adeguata per impedire il rischio di complicazioni dovute a sanguinamento), rispetto al 16 % di coloro che avevano assunto il placebo (6 su 37).
Portuguese: Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo: no primeiro estudo, 59 % dos doentes que tomaram Revolade (43 em 73) atingiram uma contagem de plaquetas de pelo menos 50 000 por microlitro (um nível de plaquetas considerado adequado para prevenir o risco de complicações hemorrágicas) após 6 semanas de tratamento, em comparação com 16 % dos que receberam o placebo (6 em 37).
Italian: Nei pazienti affetti da trombocitopenia ed epatite C cronica in fase avanzata trattati con interferone e Revolade, gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, tosse, nausea, diarrea, livelli elevati di bilirubina nel sangue, perdita di capelli, prurito, dolore muscolare, febbre, stanchezza, malattia simil-influenzale, debolezza, brividi e gonfiore (a causa dell'accumulo di acqua nell'organismo).
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia e hepatite C crónica avançada tratados com interferão e Revolade, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, tosse, náuseas, diarreia, níveis elevados de bilirrubina no sangue, perda de cabelo, comichão, dores musculares, febre, cansaço, doença de tipo gripal, fraqueza, arrepios e inchaço (devido à acumulação de água no organismo).
Italian: I pazienti affetti da ITP hanno una bassa conta piastrinica (trombocitopenia) e sono a rischio di sanguinamento.
Portuguese: Os doentes com TIP apresentam contagens baixas de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e risco de hemorragia.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono problemi epatici e complicazioni tromboemboliche (coaguli nei vasi sanguigni).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas (problemas relacionados com a formação de coágulos sanguíneos).
Italian: Nei bambini affetti da ITP, gli effetti indesiderati più comuni comprendono infezione del naso e della gola, tosse, febbre, dolore all'addome o alla bocca e alla gola, mal di denti e naso che cola.
Portuguese: Em crianças com TIP, os efeitos secundários mais frequentes incluem infeções do nariz e da garganta, tosse, febre, dor na barriga ou na boca e na garganta, dores de dentes e corrimento nasal.
Italian: Il principio attivo di Revolade, eltrombopag, si lega agli stessi recettori della trombopoietina, stimolandone l'attività.
Portuguese: A substância ativa de Revolade, o eltrombopag, também se liga aos recetores da trombopoietina e estimula-os, o que aumenta a produção de plaquetas, melhorando as contagens de plaquetas.
Italian: Per i pazienti di discendenza asiatica (quali cinesi, giapponesi, coreani o taiwanesi) affetti da ITP e da anemia aplastica deve essere utilizzata una dose iniziale più bassa.
Portuguese: Para a TIP e a anemia aplástica deve utilizar-se uma dose inicial mais baixa em doentes de ascendência asiática (tais como chineses, japoneses, coreanos ou taiwaneses).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revolade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Revolade.
Italian: Negli adulti affetti da anemia aplastica grave, gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, vertigine, tosse, dolore all'addome o alla bocca e alla gola, nausea, diarrea, dolore articolare, dolore agli arti, stanchezza, febbre e livelli anormali di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Portuguese: Em adultos com anemia aplástica grave, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, tonturas, tosse, dor no peito ou na boca e na garganta, náuseas, diarreia, dor nas articulações, dor nos membros, cansaço, febre e níveis anormais de determinadas enzimas hepáticas no sangue.
Italian: Questo è normale.)
Portuguese: Isso é normal.)
Italian: Prima di iniziare Leggere prima questi messaggi
Portuguese: Antes de começar Leia estas mensagens primeiro
Italian: Si assicuri che
Portuguese: Assegure-se que
Italian: Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
Italian: Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.
Portuguese: Não tome mais do que uma dose de Revolade num dia.
Italian: • persistono per ≥4 settimane, o
Portuguese: • persistentes por ≥4 semanas, ou
Italian: • progressivi, o
Portuguese: • progressivos, ou
Italian: Modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6)
Portuguese: Modo de administração (ver secção 6.6)
Italian: Il medico parlerà di questo con lei.
Portuguese: O seu médico conversará sobre isto consigo.
Italian: ... e per 2 ore dopo
Portuguese: ... e durante 2 horas após
Italian: Revolade con cibi e bevande
Portuguese: Revolade com alimentos e bebidas
Italian: Non smetta di prendere Revolade senza parlarne con il medico.
Portuguese: Não pare de tomar Revolade sem falar com o seu médico.
Italian: • Preparare la sospensione solo con acqua.
Portuguese: • Prepare a suspensão apenas com água.
Italian: % di pazienti che ottengono la risposta virologica
Portuguese: % de doentes que atingiram a resposta virológica
Italian: Se dimentica di prendere Revolade Prenda la successiva dose al solito orario.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Revolade Tome a dose seguinte à hora habitual.
Italian: Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Portuguese: Para mais conselhos acerca de alimentos e bebidas adequados, consulte o seu médico.
Italian: Assicurarsi che il bambino abbia il tempo per deglutire.
Portuguese: Assegure-se que a criança tem tempo de engolir.
Italian: • Somministrare la sospensione orale immediatamente dopo la preparazione.
Portuguese: • Administrar a suspensão oral imediatamente após a preparação.
Italian: Per preparare la dose
Portuguese: Para preparar a dose
Italian: • Il medicinale è un liquido di colore marrone scuro.
Portuguese: • O medicamento é um líquido castanho escuro.
Italian: Evitare il contatto diretto con il medicinale.
Portuguese: Evitar o contacto direto com o medicamento.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de março de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Italian: Altri medicinali e Revolade
Portuguese: Outros medicamentos e Revolade
Italian: Per pulire
Portuguese: Para limpar
Italian: Avrà bisogno di esami regolari
Portuguese: Irá necessitar de análises regulares
Italian: Gli effetti sono stati meno gravi alle dosi più basse e sono stati caratterizzati da una gamma di modifiche rigenerative.
Portuguese: Os efeitos foram menos graves com doses baixas e foram caracterizados por um espectro de mudanças regenerativas.
Italian: Adesso è necessario completare i passaggi da 11 a 13 per assicurarsi che il bambino abbia assunto tutto il medicinale.
Portuguese: Agora necessita de completar os passos 11 a 13 para garantir que a criança recebe todo o medicamento.
Italian: Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:
Portuguese: Se tiver quaisquer destes sinais de problemas no fígado:
Italian: Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire.
Portuguese: Revolade poderá levar 1 a 2 semanas a fazer efeito.
Italian: La maggioranza di ETE erano non gravi e si risolvevano entro la fine dello studio.
Portuguese: A maioria dos ETEs não foram graves e resolveram-se no final do estudo.
Italian: Persone anziane (65 anni e oltre)
Portuguese: Pessoas idosas (65 anos de idade ou mais)
Italian: Gli studi consistevano di due fasi - una fase di pre-trattamento antivirale e una fase di trattamento antivirale.
Portuguese: Os estudos foram constituídos por duas fases - uma fase de tratamento pré-antiviral e uma fase de tratamento antiviral.
Italian: Non sono state osservate specifiche relazioni temporali tra l'inizio del trattamento e l'evento di ETE osservato.
Portuguese: Não foram observadas relações temporais específicas entre o início do tratamento e o acontecimento de ETE.
Italian: Se i risultati di laboratorio e le osservazioni cliniche sono incoerenti, ripetere il test utilizzando un altro metodo può aiutare a determinare la validità del risultato.
Portuguese: Se os resultados laboratoriais e as observações clínicas forem inconsistentes, a repetição do teste utilizando outro método pode ajudar a determinar a validade do resultado.
Italian: Se prende più Revolade di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Revolade do que deveria
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Italian: Regime Posologico Iniziale
Portuguese: Regime posológico inicial
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Revolade
Italian: • medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Portuguese: • medicamentos como o metotrexato e o topotecano, para tratar o cancro Informe o seu médico se tomar algum destes medicamentos.
Italian: Cos'è Revolade e a cosa serve
Portuguese: O que é Revolade e para que é utilizado
Italian: Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.
Portuguese: Inclui medicamentos obtidos sem prescrição e vitaminas.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco seja modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.
Italian: Le avvertenze e precauzioni per ITP sopra menzionate sono applicate anche alla popolazione pediatrica.
Portuguese: As advertências e precauções acima mencionadas para PTI também são aplicáveis à população pediátrica.
Italian: Nei pazienti non splenectomizzati questa deve includere una valutazione relativa alla splenectomia.
Portuguese: Em doentes não esplenectomizados esta deve incluir avaliação relativa a esplenectomia.
Italian: Livelli di albumina f
Portuguese: Níveis de albumina f
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute
Portuguese: Segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida
Italian: Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.
Portuguese: Se tem SMD e tomar Revolade, a sua SMD poderá piorar.
Italian: <50.000/microlitro dopo almeno 2 settimane di terapia
Portuguese: <50.000/µl após pelo menos 2 semanas de tratamento
Italian: Aumento delle transaminasi
Portuguese: Aumento das transaminases
Italian: Se il trattamento viene considerato clinicamente indicato, è richiesto un attento monitoraggio di questi pazienti.
Portuguese: Se o tratamento for considerado clinicamente indicado, é necessário proceder a monitorização cuidada destes doentes.
Italian: Non sono state osservate opacità oculari a dosi tollerate (vedere sopra sottosezione "Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute").
Portuguese: Não foram observadas opacidades oculares com doses toleradas (ver a subsecção acima ‘Segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida').
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia dallo studio TRA100773B
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do TRA100773B
Italian: Tabella 4 Risultati secondari di efficacia dallo studio RAISE
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia secundária do RAISE
Italian: Si possono indossare dei guanti monouso in modo tale che la sua pelle non si macchi.
Portuguese: Pode utilizar luvas descartáveis para que a sua pele não seja atingida
Italian: Inibitori della HMG CoA riduttasi
Portuguese: Inibidores da HMG CoA redutase
Italian: • Revolade polvere deve essere ricostituito solo con acqua a temperatura ambiente
Portuguese: • Revolade pó deve ser misturado apenas com água à temperatura ambiente.
Italian: Legga le informazioni ‘Problemi al fegato' nel paragrafo 4 di questo Foglio
Portuguese: Leia a informação "Problemas de fígado" na secção 4 deste folheto.
Italian: La fertilità non è stata influenzata nei ratti maschi e femmine a esposizioni che erano confrontabili a quelle nell'uomo.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nos ratos do sexo masculino ou feminino em exposições que foram comparáveis às dos humanos.
Italian: I pazienti non hanno ricevuto agenti antivirali ad azione diretta.
Portuguese: Os doentes não receberam agentes antivíricos de ação direta.
Italian: Se il medico ritiene che i benefici con l'assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
Portuguese: Se o seu médico considerar que os benefícios de tomar Revolade são superiores aos riscos, será monitorizado de perto durante o tratamento.
Italian: • ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie
Portuguese: • ciclosporina utilizada em contexto de transplante ou doenças imunes
Italian: • se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.
Portuguese: • se tem risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias ou veias, ou se tiver conhecimento que a formação de coágulos sanguíneos é comum na sua família.
Italian: • accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
Portuguese: • acumulação de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
Italian: Per preparare e somministrare la dose di Revolade ha bisogno di:
Portuguese: Para preparar e administrar a dose de Revolade, vai precisar de:
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti senza sequele dopo il trattamento.
Portuguese: Todos os efeitos foram resolvidos sem sequelas após o tratamento.
Italian: Di cosa ha bisogno Ogni kit di Revolade polvere per sospensione orale contiene:
Portuguese: O que precisa Cada kit de Revolade pó para suspensão oral contém:
Italian: Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.
Portuguese: O seu médico irá rever a medicação que estiver a tomar e sugerir a sua substituição se necessário.
Italian: • sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o
Portuguese: • acompanhados por um aumento da bilirrubina direta, ou
Italian: Leggere e seguire queste istruzioni per preparare una dose di Revolade e per somministrarla al bambino.
Portuguese: Leia e siga as instruções para preparar a dose de Revolade e administrar à criança.
Italian: • Lasciare asciugare all'aria tutte le apparecchiature.
Portuguese: • Deixe todos os componentes secar ao ar.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è risultato paragonabile a quello osservato negli adulti con alcune reazioni avverse aggiuntive, segnate con ♦ nella seguente tabella.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi comparável ao observado em adultos com algumas reações adversas adicionais, assinaladas ♦ na tabela abaixo.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico routinario dei pazienti.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização oftálmica de rotina dos doentes.
Italian: • IMPORTANTE: poiché del medicinale rimarrà nel flacone per la ricostituzione, effettuare le seguenti operazioni.
Portuguese: • IMPORTANTE: Porque algum medicamento vai ficar no frasco misturador, siga os seguintes passos.
Italian: L'emivita plasmatica di eliminazione di eltrombopag è di circa 21-32 ore.
Portuguese: A semivida plasmática do eltrombopag é de aproximadamente 21-32 horas.
Italian: I rimanenti 10 pazienti hanno avuto una risposta piastrinica insufficiente alle precedenti terapie.
Portuguese: Os restantes 10 doentes registaram resposta plaquetária insuficiente a terapêuticas anteriores.
Italian: Eltrombopag è molto colorato e quindi ha il potenziale per interferire con alcuni esami di laboratorio.
Portuguese: Eltrombopag é muito colorido pelo que tem o potencial de interferir em alguns testes laboratoriais.
Italian: Tuttavia il rischio per l'uomo non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Contudo, não se pode excluir um risco para os humanos (ver secção 5.3).
Italian: Pazienti che hanno raggiunto il target di conta piastrinica e iniziato la terapia antivirale c
Portuguese: Doentes que atingiram a contagens de plaquetas alvo e iniciaram a terapêutica antiviral c
Italian: Agitare delicatamente e lentamente il flacone per la ricostituzione avanti e indietro per almeno 20 secondi in modo da mescolare l'acqua con la polvere.
Portuguese: Agite suave e lentamente o frasco misturador para trás e para a frente durante pelo menos 20 segundos para misturar a água com o pó.
Italian: Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell'organismo.
Portuguese: Se tomar, o medicamento não será devidamente absorvido.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il farmaco in studio per un massimo di 8 anni (in EXTEND).
Portuguese: Os doentes receberam a medicação do estudo até 8 anos (no EXTEND).
Italian: Per somministrare la dose al bambino 8.
Portuguese: Para administrar o medicamento à criança 8.
Italian: (Il flacone per la ricostituzione può macchiarsi a causa del medicinale.
Portuguese: (O frasco misturador pode ficar manchado pelo medicamento.
Italian: Progressione della Sindrome Mielodisplastica (SMD) esistente
Portuguese: Progressão de síndrome mielodisplásico (SMD) existente
Italian: Riempire la siringa con il medicinale.
Portuguese: Encha a seringa com o medicamento.
Italian: Se non effettua esami di routine degli occhi, il medico fisserà un esame regolare.
Portuguese: Se não fizer exames oculares de rotina o seu médico irá providenciar testes regulares.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Revolade:
Italian: ENABLE 1 ha utilizzato peginterferone alfa-2a più ribavirina per il trattamento antivirale e ENABLE 2 ha utilizzato peginterferone alfa-2b più ribavirina.
Portuguese: ENABLE 1 utilizou peginterferão alfa-2a mais ribavirina para o tratamento antiviral e o ENABLE 2 utilizou peginterferão alfa-2b mais ribavirina.
Italian: Queste osservazioni in vitro e in vivo suggeriscono che eltrombopag non pone un rischio genotossico per l'uomo.
Portuguese: Estes resultados in vitro e in vivo sugerem que o eltrombopag não representa um risco genotóxico para o ser humano.
Italian: Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o smettere di prenderli mentre sta prendendo Revolade.
Portuguese: Se estiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, pode necessitar tomar uma dose mais baixa ou parar de os tomar enquanto está a tomar Revolade.
Italian: • modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue
Portuguese: • alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue
Italian: Come prendere una dose del medicinale
Portuguese: Como administrar uma dose do medicamento
Italian: E' utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue.
Portuguese: É utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica e la prosecuzione del trattamento deve essere decisa dal medico su base individuale.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida individualmente pelo médico.
Italian: Revolade non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: Revolade não é recomendado durante a gravidez.
Italian: Un totale di 14 pazienti ha preso parte alla fase di estensione dello studio.
Portuguese: Entraram na fase de extensão do estudo um total de 14 doentes.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Portuguese: Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
Italian: Eltrombopag immodificato escreto nelle feci rappresenta circa il 20% della dose.
Portuguese: O eltrombopag inalterado excretado nas fezes representa cerca de 20% da dose.
Italian: Iniziare sempre con un nuovo kit completo per ogni 30 bustine.
Portuguese: Utilize sempre um novo kit para cada 30 saquetas.
Italian: Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo.
Portuguese: Não altere a dose ou horário da toma de Revolade a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe a alterar.
Italian: Per maggiori dettagli sulla preparazione e somministrazione della sospensione, leggere le istruzioni per l'uso nel Foglietto Illustrativo.
Portuguese: Para mais detalhes sobre a preparação e administração da suspensão ver "Instruções de Utilização" no folheto informativo.
Italian: E' importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.
Portuguese: É importante que informe um médico se desenvolver estes sintomas.
Italian: Dopo aver utilizzato tutte le 30 bustine presenti nel kit, gettare il flacone.
Portuguese: Depois de ter usado todas as 30 saquetas do kit, elimine o frasco.
Italian: Riempire ancora la siringa, questa volta con 10 ml di acqua potabile.
Portuguese: Encha a seringa novamente, desta vez com 10 ml de água.
Italian: Nel 45% dei pazienti sono state riportate risposte multi-lineari.
Portuguese: Foram notificadas respostas multilinhagem em 45% dos doentes.
Italian: Circa il 21% di una dose di eltrombopag potrebbe essere sottoposto a metabolismo ossidativo.
Portuguese: Cerca de 21% de uma dose de eltrombopag pode sofrer metabolismo oxidativo.
Italian: Tuttavia un potenziale rischio di fotoallergia non può essere escluso in quanto non possono essere condotti studi preclinici specifici.
Portuguese: No entanto, o risco potencial de fotossensibilidade não pode ser excluído uma vez que nenhum estudo pré-clínico específico pôde ser realizado.
Italian: Interrompere eltrombopag; per almeno una settimana.
Portuguese: Parar o tratamento com eltrombopag; durante pelo menos uma semana.
Italian: Nessun caso di ETE è stato identificato da uno studio clinico in SAA refrattaria, tuttavia il rischio di questi eventi non può essere escluso in questa popolazione di pazienti a causa del numero limitato di pazienti esposti.
Portuguese: Não foi identificado qualquer caso de ETE num estudo clínico em AAG refratária, no entanto o risco destes eventos não pode ser excluído nesta população de doentes devido ao número limitado de doentes expostos.