FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong Duizeligheid, gevoel van zwakte Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid Spierpijn
Swedish: Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Dutch: • Eén lege spuit van 3 ml.
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Dutch: b) Duw de plunjer omlaag om lucht in de injectieflacon te injecteren en houd de plunjer omlaag.
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met een injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Dutch: Dit middel wordt geleverd als gebruiksklare oplossing in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Dutch: Maculopapuleuze huiduitslag
Swedish: Makulopapulärt utslag
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/001
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/002
Dutch: Multiverpakking: 6 injectieflacons (6 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Dutch: lege spuit van 3 ml opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt voor toediening
Swedish: 18 G-nål med trubbig spets för användning i injektionsflaskan 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm) nål med vass spets för administrering (injektion)
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
Swedish: TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
Dutch: Injectieplaatsreacties**
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer.
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Dutch: g) Haal de kunststof dop van de injectieflacon af.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 300 mg lanadelumab.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de voorgeschreven dosis TAKHZYRO uit de injectieflacon op in de spuit met behulp van een naald van 18 gauge.
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Dutch: Primair eindpunt - aantal HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Dutch: Toedieningsstappen
Swedish: Administreringssteg
Dutch: e) Zonder de naald uit de injectieflacon te verwijderen, schroeft u de spuit los door de bovenkant van de naald vast te houden en de spuit linksom te draaien.
Swedish: e) Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och skruva loss sprutan genom att hålla i nålens nav och vrida sprutan moturs.
Dutch: Als een dosis TAKHZYRO wordt gemist, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de dosis zo spoedig mogelijk toe te dienen en te zorgen dat er een interval van minstens 10 dagen tussen doses is.
Swedish: Vid missad dos ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.
Dutch: c) Draai de injectieflacon langzaam ondersteboven met de naald en spuit eraan bevestigd.
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Secundair eindpunt - aantal HAE-aanvallen waarbij acute behandeling van dag 0 tot dag 182 nodig is
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij java-apen volgend op 6 maanden toediening was ongeveer 23 keer groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase Vaak *Overgevoeligheid omvat: jeuk, ongemak en tintelende tong.
Swedish: *Överkänslighet inkluderar: klåda, obehag och stickningar i tungan.
Dutch: Opzuignaald van 18 gauge Injectienaald
Swedish: 18 G-nål för injektionsflaska Injektionsnål
Dutch: Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: baseline in week 26
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Dutch: • lege spuit van 3 ml
Swedish: • Tom 3 ml-spruta
Dutch: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt 4.
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Dutch: • opzuignaald voor de injectieflacon van 18 G
Swedish: • 18 G-nål för användning i injektionsflaska
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-post: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Houd de spuit opnieuw rechtop.
Swedish: Vänd sprutan till upprätt läge.
Dutch: In de ePPND-studie vertoonden drachtige java-apen die wekelijkse doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) toegediend kregen, geen lanadelumabgerelateerde effecten op dracht en geboorte, embryofoetale ontwikkeling, overleving, groei en/of postnatale ontwikkeling van de jongen.
Swedish: Inga lanadelumab-relaterade effekter på dräktigheten och födseln, embryofetal utveckling, överlevnad, tillväxt och/eller postnatal utveckling av avkomman förekom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning.
Dutch: Belangrijk: Haal de naalddop niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
Swedish: Viktigt: Låt nålskyddet sitta kvar på nålen när du skruvar fast nålen på sprutan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Dutch: • injectienaald van 27 G x ½ inch (0,4 x 13 mm)
Swedish: • 27G x ½ tum (0,4 x 13 mm) injektionsnål
Dutch: Komárom, 2900 Hongarije
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Dutch: U heeft in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
Swedish: om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Dutch: U heeft een lage bloeddruk.
Swedish: om du har lågt blodtryck.
Dutch: Meer dan de helft (53,3%) van de patiënten in de studie ontvingen gelijktijdig bosentan therapie.
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Dutch: Microkristallijne cellulose (PH 101)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (PH 101)
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Dutch: Hypromellose (2910/15 mPa s) (E464)
Swedish: Hypromellos (2910/15 mPa·s) (E464)
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, Exfoliatieve dermatitis
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden ( 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Swedish: Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på individuell effekt och tolerabilitet.
Dutch: Significante verbetering (p<0,01) in de 6MWD werd aangetoond in week 12, toen de patiënten gevraagd werd het innemen van studiemedicatie uit te stellen teneinde de laagste concentratie werkzame stof te beschouwen.
Swedish: Signifikant förbättring (p < 0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (variërend van 14 tot 90 jaar) en de meerderheid van de patiënten was van het Kaukasische ras (80,5%) en vrouw (78,3%).
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5%) och kvinnor (78,3%).
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (< 0,1%).
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1%).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door Talmanco beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed Talmanco werkt.
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94% van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94% bundet till protein i plasma.
Dutch: Talmanco is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.
Swedish: Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (tadalafil 11%, placebo 16%).
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van dit middel.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit detta läkemedel.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 237,9 mg lactose (234,5 mg als anhydraat en 3,4 mg als monohydraat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som vattenfri och 3,4 mg som monohydrat).
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van tadalafil te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta tadalafil och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Dutch: Tadalafil heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Tadalafil har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Minder dan 0,0005% van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Swedish: Mindre än 0,0005% av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Dutch: Braken, Gastrooesofageale reflux
Swedish: Kräkning, gastroesofagal reflux
Dutch: Langetermijnbehandeling
Swedish: Långtidsbehandling
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij tadalafil niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta tadalafil med dessa läkemedel.
Dutch: De gemiddelde orale klaring van tadalafil is 3,4 l/uur bij steady state en de gemiddelde eindhalfwaardetijd is 16 uur bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Medelvärdet för oral clearance av tadalafil är 3,4 l/timme vid steady state och medelvärdet för terminal halveringstid är 16 timmar för friska försökspersoner.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend : • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: Als u een dergelijke erectie heeft die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE08.
Dutch: Tadalafil is een krachtige en selectieve remmer van fosfodiësterase type 5 (PDE5), het enzym verantwoordelijk voor de afbraak van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP).
Swedish: Tadalafil är en potent och selektiv hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5), det enzym som svarar för nedbrytningen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Dutch: 6 Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Dutch: De aanbevolen dosering is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen met of zonder voedsel.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda.
Dutch: 357 patiënten van de placebogecontroleerde studie zijn begonnen met een lange termijn extensie studie.
Swedish: 357 patienter från den placebokontrollerade studien deltog i en långtids förlängningsstudie.
Dutch: De gebruikelijke dosering is twee 20 mg tabletten eenmaal daags.
Swedish: Den vanliga dosen är två 20 mg tabletter en gång dagligen.
Dutch: Talmanco is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Swedish: Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61% van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36% van de dosis).
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61% av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36% av dosen).
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en zoek medische hulp:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, was de Cmax 41% hoger dan die waargenomen bij gezonde individuen.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41% högre än hos friska försökspersoner.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale hypertensie die niet gelijktijdig bosentan kregen, was de gemiddelde blootstelling aan tadalafil bij steady state na 40 mg 26% hoger vergeleken met die van gezonde vrijwilligers.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som inte får samtidig bosentanbehandling, var medelexponeringen av tadalafil vid steady state 26% högre efter 40 mg jämfört med hos friska frivilliga.
Dutch: U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad - een toestand die omschreven wordt als "verlamming van het oog" (niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden, NAION).
Swedish: om du någonsin tidigare har förlorat synen - ett tillstånd som kallas "stroke i ögat" (ickearteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) plotseling verlies van het zicht.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) plötslig synförlust
Dutch: Een vergelijkbare toename in AUC en Cmax als bij ethinylestradiol wordt gezien, kan worden verwacht bij orale toediening van terbutaline, waarschijnlijk vanwege de remming van de sulfonering in de darm door tadalafil.
Swedish: En liknande ökning av AUC och Cmax som har setts med etinylestradiol, kan förväntas vid oral administrering av terbutalin, troligen beroende på att tadalafil hämmar sulfateringen i tarmen.
Dutch: In de belangrijke placebogecontroleerde studie met tadalafil voor de behandeling van PAH, werden in totaal 323 patiënten behandeld met tadalafil in doseringen variërend van 2,5 mg tot 40 mg eenmaal daags en 82 patiënten werden behandeld met placebo.
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med tadalafil för behandling av PAH behandlades totalt 323 patienter med tadalafil i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen die voorkomen bij ≥ 10% van de patiënten in de tadalafil 40 mg-behandelingsarm, waren hoofdpijn, misselijkheid, rugpijn, dyspepsie, blozen, myalgie, nasofaringitis en pijn in de extremiteiten.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekommer hos ≥ 10% av patienterna som behandlades med tadalafil 40-mg, var huvudvärk, illamående, ryggvärk, dyspepsi, rodnad, myalgi, nasofaryngit och smärta i extremiteter.
Dutch: zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.
Swedish: svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke
Dutch: PDE5-remmers, zoals Talmanco, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Swedish: PDE5-hämmare, så som Talmanco, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Dutch: Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie.
Swedish: (4) Klinisk icke MedDRA-term som inkluderar rapporter om onormala/rikliga menstruationer såsom menorragi, metrorragi, menometrorragi, eller vaginal blödning.
Dutch: De incidentie van klinische verslechtering in week 16 bij patiënten behandeld met tadalafil 40 mg (5%; 4 van de 79 patiënten) was minder dan bij placebo (16%; 13 van de 82 patiënten).
Swedish: Incidensen för klinisk försämring i vecka 16 för patienter som behandlas med tadalafil 40 mg (5%; 4 av 79 patienter) var mindre än i placebogruppen (16%; 13 av 82 patienter).
Dutch: De film-coating bevat lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Talmanco bevat lactose"), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en triacetine.
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och triacetin.
Dutch: Overige speciale patiëntencategorieën
Swedish: Övriga särskilda populationer
Dutch: Vanwege een beperkte klinische ervaring bij patiënten met lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh klasse A en B) na een enkelvoudige dosis van 10 mg, kan een startdosering van 20 mg eenmaal per dag worden overwogen.
Swedish: P.g.a. begränsad klinisk erfarenhet av patienter med mild till måttlig levercirrhos (Child-Pugh Class A och B) med en engångsdos på 10 mg, kan man överväga en startdos på 20 mg en gång dagligen.
Dutch: De andere stoffen in de tabletkern zijn: povidon, natriumlaurylsulfaat, poloxameer 188, watervrije lactose (zie rubriek 2 "Talmanco bevat lactose"), microkristallijne cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vattenfri laktos (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa (PH 101), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.
Swedish: Om du slutar att ta Talmanco Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid