FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne evidens bekræfter det, der tidligere er blevet observeret i Erasmus fase I/II-studiet, hvor HPLCanalyse af en urinprøve indsamlet 1 time efter administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra en patient, der modtog 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid viste, at hovedparten (91 %) udskilles uændret.
Norwegian Bokmål: Dette bekrefter det som tidligere er observert i Erasmus fase I/II-studien, der HPLC-analysen av en urinprøve tatt 1 time etter administrasjon av Lutathera fra én pasient som fikk 1,85 MBq Lutathera viste at hoveddelen (91 %) ble utskilt uendret.
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før.
Danish: Analyse af urinprøver af 20 fra patienter inkluderet i NETTER - 1-fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-substudiet indikerer, at lutetium (177Lu)-oxodotreotid metabliseres dårligt og hovedsageligt udskilles som intakt forbindelse gennem nyrerne.
Norwegian Bokmål: Det er tegn, fra analysen av urinprøver fra 20 pasienter, inkludert i NETTER-1 fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-delstudie, at lutetium (177Lu) oksodotreotid omdannes dårlig og skilles ut hovedsakelig som intakt forbindelse via nyrene.
Danish: Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm
Norwegian Bokmål: Nedre tykktarmvegg Tynntarm
Danish: Argininindhold
Norwegian Bokmål: Arginininnhold
Danish: Under infusionen skal den radioaktive udstråling fra patientens thorax øges gradvist, mens infusionen fra Lutathera-hætteglasset reduceres.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal radioaktivitetsutslippet fra pasientens brystkasse øke jevnt mens det fra hetteglasset med Lutathera reduseres.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hætteglas med enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Endosehetteglass.
Danish: Fareforholdet for Lutathera var 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), hvilket indikerer 82 % reduktion i risikoen for, at en patient oplever progressin eller dør under Lutathera sammenlignet med octreotid LAR.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for Lutathera var 0,18 (95 % konfidensintervall: 0,11 - 0,29), som viser 82 % reduksjon i risikoen for at en pasient blir sykere eller død av Lutathera, sammenlignet med oktreotid LAR.
Danish: Før start af behandling med Lutathera, skal der udføres somatostatin-receptor-imagografi (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]) for at bekræfte overekspression for disse receptorer i tumorvævet med et tumoroptag mindst på højde med normalt leveroptag (tumoroptagsscore ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Lutathera, må overuttrykk av somatostatinreseptor i tumorvevet med et tumoropptak på minst like mye som normalt leveropptak (tumoropptaksskår ≥ 2) bekreftes med billeddiagnostikk (scintigrafi eller positron-emisjonstomografi [PET].
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 50 ml/min;
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;
Danish: Graviditet Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktive funktion med lutetiumoxodotreotid (177Lu).
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen studier av reproduktiv funksjon i dyr er utført med lutetium (177Lu)oksodotreotid.
Danish: Med henblik på nyrebeskyttelsesformål skal en aminosyreopløsning administreres intravenøst i 4 timer.
Norwegian Bokmål: For å beskytte nyrene, må en aminosyreoppløsning administreres intravenøst i løpet av 4 timer.
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke ha behov for å oppbevare dette legemidlet.
Danish: Hazard ratioen for Lutathera var 0,21 (95 % CI: 0.14 - 0.33), hvilket indikerede en reduktion på 79 % for, at en patient ville progrediere eller dø under behandling med Lutathera, sammenlignet med octreotid LAR.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen for Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,14 - 0,33), og indikerte en reduksjon på 79 % av en pasients risiko for forverring eller død med Lutathera sammenlignet med oktreotid LAR.
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør derfor undgås i 30 dage før administration af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal derfor unngås 30 dager før administrasjonen av dette legemidlet.
Danish: Tabel 10: Bedste respons, ORR og DoR observeret i Erasmus fase I/ II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkiale NET - (FAS, N = 360)
Norwegian Bokmål: Best respons, ORR og DoR observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Danish: < 2) i henhold til somatostatin-receptor-imagografi.
Norwegian Bokmål: (tumoropptaksskår < 2) i henhold til somatostatinreseptor-avbilding.
Danish: Hospitalsindlæggelse og akut behandling
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og nødhjelp
Danish: Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ikke desto mindre, hvis legen bestemmer seg for at behandlingen skal startes, skal tydelig informasjon bli gitt til pasienten vedrørende risikoene forbundet med administrasjonen av Lutathera.
Danish: Omfatter asteni og træthed
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Danish: Hypoglykæmi Hypernatriæmi Hypofosfatæmi Tumorlysesyndrom Hypercalcæmi Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Metabolisk acidose
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hypernatremi hypofosfatemi tumorlysesyndrom hyperkalsemi hypokalsemi hypoalbuminemi metabolsk acidose
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Danish: Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket i en plastforseglet blybeholder.
Danish: For at sikre komplet administration skal der opretholdes et jævnt tryk i Lutathera-hætteglasset.
Norwegian Bokmål: For å sikre total administrasjon, skal Lutathera holdes under jevnt trykk.
Danish: Baseret på de data, der blev indsamlet i fase III-studierne i Erasmus fase I/II og NETTER-1, elimineres lutetium (177Lu)-oxodotreotid primært via udskillelse gennem nyrerne: ca. 60 % af lægemidlet udskilles i urinen inden for 24 timer og ca. 65 % inden for 48 timer efter indgift.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene innhentet under Erasmus fase I/II og NETTER-1 fase III-studier, skilles lutetium (177Lu) oksodotreotid ut primært via nyre: ca. 60 % av legemidlet skilles ut i urinen i løpet av 24 timer,
Danish: • Slangeforbindelsen forfyldes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forbindes derefter med et forhåndsanlagt venøst kateter i patientens arm.
Norwegian Bokmål: • Slangene skal forhåndsfylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og deretter kobles til et venøst kateter som er satt inn i pasientens arm på forhånd.
Danish: Rød knoglemarv
Norwegian Bokmål: Rød marg
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør undgås i 30 dage før administration af Lutathera.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal unngås innen 30 dager før administrasjonen av Lutathera.
Danish: For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
Danish: Nefrotoksicitet Lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles af nyrerne.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet Lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles via nyrene.
Danish: 11 Inkluderer reaktion på injektionsstedet, hypersensibilitet på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, hævelse af injektionsstedet * Forhøjet gammaglutamyltransferase ** Alaninaminotransferase *** Aspartataminotransferase **** Alkalisk phosphatase
Norwegian Bokmål: 9 inkluderer økt blodbilirubin og hyperbilirubinemi inkluderer hodepine og migrene inkluderer reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, herding på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet * økt gamma-glutamyltransferase **alanin-aminotransferase *** aspartat-aminotransferase **** alkalisk fosfatase
Danish: Atrieflimren Palpitationer Myokardieinfarkt Angina pectoris Kardiogent shock
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige labyrint Hjertesykdommer elektrokardiogram QTforlenget atrieflimmer hjertebank myokardinfarkt angina pectoris kardiogent sjokk
Danish: Tallerkner og badeværelse tilbehør Tag særlige forholdsregler i løbet af de 7 dage efter behandlingen: - Skyl alle vådservietter og/eller toiletpapir ud i toilettet umiddelbart efter brug, - Vask altid dine hænder grundigt efter brug af toilettet - Tag et bad hver dag - Skyl alle papirservietter eller andre genstande, der indeholder noget fra din krop, såsom blod, urin og fæces, ud i toilettet.
Norwegian Bokmål: Servise og baderomstilbehør Benytt spesielle forholdsregler i 7 dager etter behandling: - Ha alle servietter og/eller dopapir i toalettet umiddelbart etter bruk.
Danish: - Spørg den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: PFS og OS observeret i Erasmus fase I/II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkial NET - (FAS, N = 360)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 PFS og OS observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier-kurve for det fullstendige analysesettet (FAS) ved cut-off dato 24. juli 2015 vises i Figur 3.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer fraktur i krageben
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er angivet i henhold til hyppigheden og systemorganklasse iht.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i Tabell 7 i henhold til hyppighet og MedDRA organsystemklasse (SOC).
Danish: Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av aminosyreoppløsningen skal begynne 30 minutter før oppstart med infusjon av Lutathera
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet hos patienter med leverbeskadigelse er nødvendig, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Danish: hvis patienten ønsker at få børn efter behandling.
Norwegian Bokmål: Genetisk konsultasjon anbefales hvis pasienten ønsker å få barn etter behandling.
Danish: Ledsagende behandling med somatostatinanaloger Ledsagende behandling med kolde somatostatinanaloger kan være nødvendigt for at behandle visse sygdomssymptomer.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalde somatostatinanaloger kan være påkrevd for å kontrollere sykdomssymptomer.
Danish: Hormonforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser
Danish: Øget blodkreatinfosfokinase Øget blodlaktatdehydrogenase Blodkatecholaminer Øget C-reaktivt protein
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige blodkatekolaminer økt c-reaktivt protein
Danish: Amning Det er uvist, om lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent hvorvidt lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles ut i morsmelk.
Danish: Reduceret blodkalium Forhøjet blodurinstof Forhøjet glycosyleret hæmoglobin Reduceret hæmatokrit Proteinurin
Norwegian Bokmål: nedsatt blodkalium økt blodurea økt glykosylert hemoglobin redusert hematokrit proteinurin vektreduksjon økt kreatininfosfokinase i blodet økt laktatdehydrogenase i blodet
Danish: Før brug af Lutathera bør graviditet udelukkes ved anvendelse af en tilstrækkelig/valideret test.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes med en god/validert test før Lutathera tas i bruk.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Lutathera indeholder natrium ").
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er: eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning, vann for injeksjoner (se pkt.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, pentinsyre, natriumchlorid 9 mg/ml injektion, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, pentetsyre, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Den farmakokinetiske profil for lutetium (177Lu)-oxodotreotid hos patienter med svær nyrebeskadigelse (kreatinin-clearance < 30 ml/min) er ikke blevet undersøgt, og derfor er behandling af disse patienter med Lutathera kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lutetium (177Lu)oksodotreotid hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) har ikke vært undersøkt.
Danish: Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen øker flyten av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning trykket i hetteglasset med Lutathera, og forenkler flyten av Lutathera inn i kateteret som er satt inn i pasientens perifere ven.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytika medfører risiko for andre personer når det gjelder ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, oppkast, osv.
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC} Aktivitet på infusionstidspunkt: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Norwegian Bokmål: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC} Aktivitet på infusjonstidspunktet: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Danish: Se Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5.
Danish: Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling er farlig for fosteret.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet utmattelse1
Danish: Det anbefales dog, at når der udføres standardpleje eller undersøgelser med medicinske apparater eller andre instrumenter, der kommer i kontakt med huden (f.eks. elektrokardiogram EKG)), skal der overholdes grundlæggende beskyttelsesforanstaltninger såsom brug af handsker, montering af materiale/elektrode inden påbegyndelsen af infusion af det radioaktive lægemiddel, skift af materiale/ elektrode efter måling og efterfølgende overvågning af udstyrsradioaktivitet efter brug.
Norwegian Bokmål: Det innebærer bruk av hansker, installering av materiale/elektroden før radiofarmasøytisk infusjon startes, bytte av materiale/elektroden etter måling, og til slutt overvåking av utstyrets radioaktivitet etter bruk.
Danish: Monitorer biologiske parametre hver 2. uge, og behandl i overenstemmelse hermed, om nødvendigt; i tilfælde af nyresvigt anbefales opretholdelse af en god væskebalance, såfremt dette ikke er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Overvåk biologiske parametre annenhver uke og gi behørig behandling om nødvendig.
Danish: PFS = Progressionsfri overlevelse, OS = Samlet overlevelse * Inkluderer fortarm, midttarm og bagtarm.
Norwegian Bokmål: PFS = Progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
Danish: Før Lutathera-infusionen genoptages er det påkrævet at anvende et nyt kateter og, om muligt, at anlægge det til modsidig, venøs adgang.
Norwegian Bokmål: For å fortsette med infusjon med Lutathera, er det obligatorisk å bruke et nytt kateter, muligens ved å legge den i en kontralateral venøs tilgang.
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet skal kobles til posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning og fylles ved å åpne klemmen.
Danish: Hvis hætteglassets eller emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis denne beholderen og hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som kreves til å fullføre infusjonen, kan variere.
Danish: Akut myeloid leukæmi Akut leukæmi
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi Akutt leukemi
Danish: UDLØBSDATO UDL.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Danish: En konstant, indvendigt hætteglastryk skal opretholdes under hele infusionen.
Norwegian Bokmål: Konstant trykk inne i hetteglasset bør opprettholdes under hele infusjonen.
Danish: Binyrer
Norwegian Bokmål: Binyrene
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den 30. juni 2016 er afbildet i Figur 4
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier kurve for fullstendig analysesett (FAS) ved cut-off dato 30. juni er beskrevet i Figur 4.
Danish: Den farmakokinetiske profil for lutetium (177Lu)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier viser at lutetium (177Lu)
Danish: − En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
Norwegian Bokmål: − Én pose natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (500 ml)
Danish: På grund af muligheden for bivirkninger skal patienternes trombocyt- og leukocyttal monitoreres ved baseline og under behandlingen og indtil en eventuel toksicitet er fastslået (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i benmargsfunksjonen og/eller blodtelling På grunn av muligheten for bivirkninger, må blodtellinger gjøres ved baseline og under behandling og frem til eventuell toksisitet løses (se pkt.
Danish: Enhver hæmatologisk toksicitet på stadie 3 eller derover (CTCAE)**, undt.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfallsstoffer bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Kriterier for at sætte behandling med Lutathera midlertidigt i bero
Norwegian Bokmål: Kriterier for midlertidig seponering av behandling med Lutathera
Danish: Dette lægemiddel skal injiceres som en bolusindsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke injiseres som bolus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Hyperbilirubinæmi9
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hyperbilirubinemi9
Danish: Bronkial Bugspytkirtel Fortarm** Midttarm Bagtarm
Norwegian Bokmål: GEP-NET* Bronkial Pankreatisk Foregut** Midgut Hindgut
Danish: Den relevante placering af katetret skal kontrolleres før og under infusion.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes før og under infusjon at kateteret er riktig plassert.
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
Norwegian Bokmål: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med redusert protrombinforhold < 70 %, enhver annen CTCAE grad 3- eller grad 4toksisitet** som muligens er knyttet til
Danish: • Hæmatologi (Hæmoglobin [Hb], leukocyttal, trombocyttal)
Norwegian Bokmål: • Hematologi (hemoglobin [Hb], hvite blodlegemer, blodplateantall)
Danish: 12 for anvisninger i fortynding af lægemidlet før administration.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring av legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af Lutathera i den pædiatriske population til indiceret behandling af GEP-NET (undt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant bruk av lutetium(177Lu)oksodotreotid i den pediatriske populasjonen for indikasjonen behandling av GEP-NETs (ekskludert nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Danish: Hævet ansigt Hyperhidrose Generaliseret pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hårtap utslett tørr hud hevelse i ansikt hyperhidrose generell pruritus
Danish: Urininkontinens Nedsat glomerulær filtrationshastighed Nyresygdom Akut prærenalt svigt Nyrebeskadigelse
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier akutt nyreskade hematuri nyresvikt proteinuri leukocyturi urininkontinens redusert glomerulær filtreringshastighet nyresykdom prerenal akutt nyreskade nedsatt nyrefunksjon
Danish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning
Danish: Virkningsmekanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotid har en høj affinitet for somatostatinreceptorer af subtype 2 (sst2).
Norwegian Bokmål: Lutathera har høy affinitet for subtype 2 somatostatinreseptorer (sst2).
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lutathera vil påvirke din evne til at køre eller bruge maskiner, men din generelle tilstand og de mulige bivirkninger af behandlingen skal tages i betragtning for at vurdere denne evne, før du kører eller bruger maskiner.
Norwegian Bokmål: Men din generelle tilstand og mulige bivirkninger av behandlingen må tas hensyn til for å evaluere denne evnen før du kjører eller bruker maskiner.
Danish: Orofaryngeal smerte Pleuraeffusion Forøget sputum Kvælningsfornemmelse
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné orofaryngeal smerte pleuravæske økning i sputum kvelningsfornemmelse
Danish: • Patientvejledningen
Norwegian Bokmål: • Pasientguide
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har flere spørsmål, kontakt legen som skal føre tilsyn med prosedyren.
Danish: Sådan får du Lutathera
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera brukes
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerte i muskel og skjelett8 muskelspasmer
Danish: Eddikesyre Natriumacetat Gentisinsyre Ascorbinsyre Pentetsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektion
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Præmedicinering med antiemetika skal injiceres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antiemetika bør injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen.
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de egne plastavfallsposene atskilt fra annet avfall; oppbevar posene utilgjengelig for barn og dyr.
Danish: Specifikationer
Norwegian Bokmål: Spesifikasjon