FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania potwierdzonego przez biopsję ostrego odrzucenia (ang. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) była większa (p=0,020*) u pacjentów w grupie otrzymującej syrolimus (11, 8,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej takrolimus (2, 1,6%) w ciągu 2 lat; większość odrzuceń miała łagodne nasilenie (8 z 9 [89%] BCAR wywoływane przez limfocyty T, 2 z 4 [50%] BCAR wywoływane obecnością przeciwciał) w grupie otrzymującej syrolimus.
Bulgarian: Честотата на потвърдено с биопсия остро отхвърляне е по-висока (p=0,020*) при пациенти в групата на сиролимус (11, 8,4%) в сравнение с групата на такролимус (2, 1,6%) в продължение на 2 години; повечето отхвърляния са леки по тежест (8 от 9 [89%] T-клетъчен BCAR, 2 от 4 [50%] медииран от антитела BCAR) в групата на сиролимус.
Polish: Optymalne leczenie syrolimusem wymaga monitorowania jego stężeń terapeutycznych u każdego pacjenta.
Bulgarian: Оптималната терапия изисква мониториране на терапевтичната концентрация на лекарствения продукт при всички пациенти.
Polish: Substancją czynną leku jest syrolimus.
Bulgarian: Активното вещество е сиролимус.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych produktem Rapamune zaobserwowano zaburzenia parametrów nasienia.
Bulgarian: При някои от пациентите, лекувани с Rapamune, се наблюдава влошаване на параметрите на спермата.
Polish: Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, jak również dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Bulgarian: Това количество алкохол може да е вредно за лица, страдащи от алкохолизъм, както и за бременни или кърмачки, деца, и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Polish: Każdy ml zawiera do 25 mg etanolu, około 350 mg glikolu propylenowego (E1520) i 20 mg oleju sojowego.
Bulgarian: Всеки mL съдържа до 25 mg етанол, приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) и 20 mg соево масло.
Polish: W wyniku utraty funkcji genów TSC dochodzi do aktywacji szlaku sygnalizacyjnego mTOR, co prowadzi do proliferacji komórek i uwalniania limfangiogennych czynników wzrostu.
Bulgarian: Загубата на функция на TSC гена активира mTOR сигналния път, което води до клетъчна пролиферация и освобождаване на лимфангиогенни растежни фактори.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zarówno odrzucenie wywoływane obecnością przeciwciał, jak i odrzucenie wywoływane przez limfocyty T podczas tej samej biopsji, byli liczeni raz dla każdej kategorii.
Bulgarian: Пациенти с медиирано от антитела отхвърляне и медиирано от T-клетки отхвърляне при една и съща биопсия са отчетени веднъж за всяка категория.
Polish: U myszy występowało nasilenie przewlekłych, wrzodziejących zmian skórnych.
Bulgarian: При мишките са били увеличени хроничните язвени кожни лезии.
Polish: W celu zminimalizowania wahań stężeń syrolimusa, Rapamune należy podawać w takim samym odstępie czasu w stosunku do cyklosporyny, 4 godziny po podaniu cyklosporyny, konsekwentnie przestrzegając przyjmowania z pokarmem lub bez niego (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: За да се сведе до минимум вариабилността, Rapamune трябва да се приема по едно и също време спрямо циклоспорин, 4 часа след дозата циклоспорин и винаги по един и същ начин - със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm i zazwyczaj podaje się go z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanymi kortykosteroidami, i początkowo (przez pierwsze 2 do 3 miesięcy) z cyklosporyną.
Bulgarian: Rapamune се използва при възрастни да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от Вашия организъм и обикновено се приема с други имуносупресиращи лекарства, наречени кортикостероиди и първоначално (през първите 2 до 3 месеца) с циклоспорин.
Polish: Syrolimus nie był mutagenny w warunkach in vitro w testach: mutacji powrotnych u bakterii, aberracji chromosomalnych na komórkach jajnika chomika chińskiego, mutacji genowych na komórkach chłoniaka u myszy oraz w przeprowadzonym in vivo teście jąderkowym u myszy.
Bulgarian: Сиролимус не се оказва мутагенен в in vitro тестовете за обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки от яйчник на Китайски хамстер, прави мутации в клетки от миши лимфом, или при in vivo теста за микроядра при мишки.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej o połowę z uwagi na zmniejszony klirens (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на поддържащата доза наполовина на базата на намаления клирънс (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Jednoczesne doustne podanie 10 mg produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego i 120 mg diltiazemu znacząco wpływało na biodostępność syrolimusa.
Bulgarian: Едновременното перорално прилагане на 10 mg Rapamune перорален разтвор и 120 mg дилтиазем значително повлиява бионаличността на сиролимус.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek Rapamune, to powinien przyjąć go najszybciej jak to możliwe, ale nie później niż 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki cyklosporyny.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин.
Polish: Docelowe wartości stężenia minimalnego wynosiły od 10 do 20 ng/ml.
Bulgarian: Най-ниската таргетна концентрация е 10-20 ng/mL.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (UV) przez noszenie odpowiedniej odzieży, i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Bulgarian: Както обикновено при пациенти с повишен риск от рак на кожата, излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (УВ) лъчи трябва да се ограничи, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Polish: W większości przypadków zaburzenia te ustępowały po zaprzestaniu stosowania produktu Rapamune (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Тези ефекти в повечето случаи са обратими при прекратяване на Rapamune (вж. точка
Polish: Wyniki podawania produktu Rapamune w postaci tabletek 12 biorcom nerki w wieku powyżej 65 lat, były podobne do wyników w grupie dorosłych pacjentów (n = 167) w wieku od 18 do 65 lat.
Bulgarian: Резултатите при таблетки Rapamune, прилагани на 12 пациенти с бъбречна трансплантация над 65 години са подобни на тези при възрастни пациенти (n = 167) от 18 до 65 години.
Polish: Zalecane jest stosowanie początkowo produktu Rapamune w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami przez okres 2 do 3 miesięcy.
Bulgarian: Препоръчва се първоначално Rapamune да се използва в комбинация с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди в продължение на 2 до 3 месеца.
Polish: Częstość występowania torbieli jajników może być większa u kobiet przed menopauzą niż u kobiet po menopauzie.
Bulgarian: Честотата на овариални кисти може да бъде по-висока при жени в предменопауза, в сравнение с жени в постменопауза.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ketokonazolu znacząco wpływało na szybkość i stopień wchłaniania oraz narażenie na działanie syrolimusa z roztworu doustnego Rapamune, co wyrażało się zwiększeniem wartości Cmax, tmax i AUC syrolimusa, odpowiednio 4,4, 1,4 i 10,9 razy.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози кетоконазол значително повлиява скоростта и степента на абсорбция и експозицията на сиролимус от Rapamune перорален разтвор, изразени чрез увеличаването на Cmax, tmax, и AUC на сиролимус съответно 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 10,9- пъти.
Polish: Ze względu na niewystarczające doświadczenie produkt Rapamune nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Няма достатъчно опит, за да се препоръча употребата на Rapamune при деца и юноши (вж. точка 4.2).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kategoria A lub B według klasyfikacji Child-Pugh) średnie wartości AUC i t1/2 syrolimusa zwiększyły się odpowiednio o 61% i 43%, a wartość CL/F ulegała zmniejszeniu o 33% w porównaniu do zdrowych osobników.
Bulgarian: При пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh стадий A или B) средните стойности на AUC и t1/2 за сиролимус се увеличават съответно с 61% и 43% и CL/F намалява с 33% в сравнение с нормални здрави лица.
Polish: Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.
Bulgarian: Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - независимо дали със или без храна.
Polish: Stosunek stężenia syrolimusa we krwi do stężenia w osoczu (K/O) wynosi 36, co wskazuje, że syrolimus w bardzo znacznym stopniu przenika do elementów morfotycznych krwi.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма (B/P) е 36 и показва, че сиролимус се разпределя предимно във формените елементи на кръвта.
Polish: Odsetek ostrych odrzuceń, utraty przeszczepów i zgonów był podobny, ale wydalanie białka w moczu było wyższe w podgrupie pacjentów leczonych produktem Rapamune.
Bulgarian: Степените на остро отхвърляне, загуба на присадката и смърт са подобни, но уринарната екскреция на протеин е увеличена в рамото на лечение с Rapamune от тази подгрупа.
Polish: Z tego względu dawka syrolimusa była około 4-krotnie wyższa, aby zrównoważyć zarówno brak interakcji farmakokinetycznych z cyklosporyną (zwiększenie 2-krotne), jak również zwiększone zapotrzebowanie na immunopresję wynikającą z braku cyklosporyny (zwiększenie 2-krotne).
Bulgarian: Следователно, дозата сиролимус е била приблизително 4 пъти по-висока, за да се компенсира както липсата на фармакокинетично взаимодействие с циклоспорин (2-кратно увеличение), така и повишената потребност от имуносупресия при липса на циклоспорин (2кратно увеличение).
Polish: Każde opakowanie zawiera: jedną butelkę (bursztynowe szkło) zawierające 60 ml roztworu Rapamune, jeden łącznik do pobierania roztworu do strzykawki, 30 strzykawek dozujących (bursztynowy polipropylen) i jedno pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: една бутилка (тъмно стъкло), съдържаща 60 mL Rapamune разтвор, един адаптор за спринцовка, 30 спринцовки за дозиране (тъмен полипропилен) и един калъф за носене на спринцовката.
Polish: Badania wykazały, że działanie terapeutyczne syrolimusa zależy od innego mechanizmu niż działanie cyklosporyny, takrolimusa i innych leków immunosupresyjnych.
Bulgarian: Проучванията показват, че неговите въздействия са медиирани от механизъм, различен от този на циклоспорин, такролимус и други имуносупресори.
Polish: W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.
Bulgarian: Винаги носете със себе си бутилката от лекарството с етикета, дори да е празна.
Polish: Jeżeli którekolwiek z tych objawów wystąpią razem, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят едновременно някои от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар.
Polish: Rekrutację pacjentów do podgrupy z wartością początkową GFR poniżej 40 ml/min przerwano ze względu na zachwianie równowagi zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Включването в подгрупата пациенти с изчислено изходно GFR под 40 mL/min е прекратено поради дисбаланс в реакциите за безопасност (вж. точка 4.8).
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że syrolimus wiąże się ze specyficznym białkiem cytozolowym FKPB-12, a kompleks FKPB-12-syrolimus hamuje aktywację mTOR ssaków (ang. mammalian Target Of Rapamycin), kinazy o zasadniczym znaczeniu dla postępu cyklu komórkowego.
Bulgarian: Експерименталните данни предполагат, че сиролимус се свързва със специфичния цитозолен белтък FKPB-12 и че комплексът FKPB 12-сиролимус инхибира активирането на ензим, който е прицелен за Rapamycin при бозайници (mTOR), и представлява киназа от критично значение за прогресията на клетъчния цикъл.
Polish: Stężenia minimalne syrolimusa należy monitorować przez co najmniej 3 do 4 dni po podaniu dawki (dawek) nasycającej.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на сиролимус трябва да се следят най-малко 3-4 дни след натоварваща(и) доза(и).
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów przyjmujących syrolimus jednocześnie z inhibitorami ACE.
Bulgarian: Пациентите, приемащи сиролимус, трябва да се следят внимателно, ако приемат едновременно ACE инхибитори.
Polish: Dane te wskazują, że u młodszych dzieci do osiągnięcia podobnych stężeń docelowych może być konieczne podawanie większych, dostosowanych do masy ciała dawek, niż u młodzieży i dorosłych.
Bulgarian: Тези данни показват, че по-малките деца може да се нуждаят от по-високи изчислени спрямо теглото дози от юношите и възрастните, за да постигнат сходни таргетни концентрации.
Polish: Badany schemat leczenia (ciągłe stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorem kalcyneuryny) nie jest wskazany u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: Проучената терапевтична схема (продължителна употреба на Rapamune в комбинация с инхибитор на калциневрина) не е показана нито за възрастни пациенти, нито за деца (вж. точка 4.1).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń minimalnych syrolimusa w pełnej krwi.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва внимателно да се следят най-ниските нива на сиролимус в цяла кръв.
Polish: Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune bez jedzenia, to powinien zawsze przyjmować go bez jedzenia.
Bulgarian: Ако предпочитате да приемате Rapamune без храна, то тогава трябва винаги да го приемате без храна.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Wartość CL/F przeliczana na masę ciała była większa u młodszych dzieci (214 ml/h/kg) w porównaniu z dziećmi starszymi (136 ml/h/kg).
Bulgarian: По-малките деца са имали по-висока нормализирана спрямо теглото Cl/F (214 mL/h/kg) в сравнение с юношите (136 mL/h/kg).
Polish: Rapamune można stosować w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Rapamune може да се продължи като поддържаща терапия с кортикостероиди, само ако микроемулсионният циклоспорин може постепенно да се спре (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: Wartości Cmax i AUC werapamilu S-(-) w osoczu były zwiększone 1,5 razy, a wartość tmax zmniejszona o 24%.
Bulgarian: Cmax и AUC в плазмата за S-(-) верапамил се увеличават с по 1,5 пъти, а tmax намалява с 24%.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, makrogol, magnezu stearynian, talk.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, макрогол, магнезиев стеарат, талк.
Polish: Leczenie produktem Rapamune należy optymalizować, zmniejszając stopniowo dawki steroidów i cyklosporyny w mikroemulsji.
Bulgarian: Терапията с Rapamune трябва да се оптимизира с намаляващи дози стероиди и микроемулсионен циклоспорин.
Polish: Na podstawie analizy danych uzyskanych po 36 miesiącach i dłużej, które wykazały narastającą różnicę w przeżyciu przeszczepu i czynności nerek oraz znacząco niższe ciśnienie krwi w grupie, w której odstawiono cyklosporynę, postanowiono zakończyć badanie w grupie, w której stosowano Rapamune z cyklosporyną.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от 36 месеца и след това, показващи растяща разлика в преживяемостта на присадката и бъбречната функция, а така също и значително по-ниско кръвно налягане в групата със спиране на лечението с циклоспорин, е решено да се оттеглят обектите от групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
Polish: Nadmierne zahamowanie czynności układu immunologicznego może również zwiększać podatność na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), zakażenia zakończone zgonem i wystąpienie posocznicy.
Bulgarian: Прекомерното потискане на имунната система може също да повиши податливостта на инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с фатален изход и сепсис.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki nasycającej produktu Rapamune.
Bulgarian: Не се налага да се променя натоварващата доза Rapamune.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których nie stosowano profilaktyki przeciw drobnoustrojom, opisywano przypadki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация, неполучавали антимикробна профилактика, се съобщават случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Polish: W stanie stacjonarnym, 8 dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymywało średnie dawki  odchylenie standardowe (SD), 1,75  0,71 mg na dobę (0,064  0,018 mg/kg mc., 1,65  0,43 mg/m2 pc.), podczas gdy 14 osób w wieku od 12 do 18 lat otrzymywało średnie dawki  SD, 2,79  1,25 mg na dobę (0,053  0,0150 mg/kg mc., 1,86  0,61 mg/m2 pc.).
Bulgarian: При стационарно състояние 8 деца на възраст 6-11 години са получавали средни дози 1,75  0,71 mg/ден (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), докато 14 юноши на възраст 12-18 години са получавали средни дози 2,79  1,25 mg/ден (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Polish: Jeżeli to konieczne, butelkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25C przez krótki okres, ale nie dłużej niż 24 godziny.
Bulgarian: Ако се наложи, може да съхранявате бутилките на стайна температура до 25C за кратък период от време, но не повече от 24 часа.
Polish: Stosowanie leku Rapamune z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Rapamune с храна и напитки
Polish: Dostosowanie do zalecanego zakresu stężeń należy przeprowadzić z wykorzystaniem metody, którą zastosowano do oznaczenia minimalnych stężeń syrolimusa.
Bulgarian: Целевият диапазон трябва да се коригира в зависимост от метода за количествено определяне, използван за определяне на най-ниските концентрации на сиролимус.
Polish: Pacjenci ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM)
Bulgarian: Пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (S-LAM)
Polish: Czynność nerek nie była lepsza w grupie pacjentów de novo leczonych syrolimusem bez inhibitora kalcyneuryny.
Bulgarian: Бъбречната функция не е по-добра в рамената на лечение de novo със сиролимус без инхибитор на калциневрин.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (kategoria C według klasyfikacji ChildPugh) średnie wartości AUC i t1/2 syrolimusa zwiększyły się odpowiednio o 210% i 170%, a wartość CL/F uległa zmniejszeniu o 67% w porównaniu do zdrowych osób.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh стадий С) средните стойности на AUC и t1/2 за сиролимус се увеличават съответно с 210% и 170%, а CL/F намалява с 67% в сравнение с нормални здрави лица.
Polish: Średnia wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR, ang. glomerular filtration rate) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach była znacząco wyższa u pacjentów otrzymujących Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną.
Bulgarian: Средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) на 12, 24, 36, 48 и 60 месеца е значително по-висока за пациенти, получаващи Rapamune след спиране на лечението с циклоспорин, отколкото за онези в групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
Polish: W trakcie leczenia produktem Rapamune należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в подразделения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W otwartym, randomizowanym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu, w którym pacjentom po przeszczepie nerek zmieniono lek takrolimus na syrolimus 3 do 5 miesięcy po przeszczepieniu lub, którzy kontynuowali leczenie takrolimusem, nie było znaczącej różnicy w zakresie czynności nerek po 2 latach.
Bulgarian: В отворено, рандомизирано, сравнително многоцентрово проучване, при което пациенти с бъбречна трансплантация са преминали от такролимус към сиролимус 3 до 5 месеца след трансплантацията или са продължили на такролимус, няма значителна разлика в бъбречната функция след 2 години.
Polish: Większość danych dotyczących ogólnych właściwości farmakokinetycznych uzyskano stosując roztwór doustny Rapamune, dlatego przedstawiono je w pierwszej kolejności.
Bulgarian: Голяма част от общата фармакокинетична информация е получена от употребата на Rapamune перорален разтвор, която е обобщена първа.
Polish: Do oznaczania stężeń syrolimusa we krwi pełnej zastosowano kilka metod.
Bulgarian: Използвани са няколко метода за количествено определяне на концентрациите на сиролимус в цяла кръв.
Polish: Również podczas zmiany mocy tabletek zaleca się dokonywanie weryfikacji stężeń minimalnych.
Bulgarian: Освен това, когато се преминава на таблетки с различна сила, също се препоръчва да се проверят най-ниските концентрации.
Polish: W badaniu, w którym oceniano zmianę z inhibitorów kalcyneuryny na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepu nerki, często obserwowano zwiększone wydalanie białka w moczu w okresie 6 do 24 miesięcy po zmianie na Rapamune (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: В едно проучване за оценка на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация често се наблюдава увеличена екскреция на протеини в урината от 6 до 24 месеца след преминаването към Rapamune (вж. точка 5.1).
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe, wyniki biopsji tkankowych oraz wartości parametrów laboratoryjnych.
Bulgarian: Трябва да се обръща нужното внимание и на клиничните признаци/симптоми, тъканните биопсии и лабораторните параметри.
Polish: Syrolimus jest także substratem dla pompy wielolekowej, glikoproteiny P (P-gp), występującej w jelicie cienkim.
Bulgarian: Сиролимус е също субстрат за ефлуксната помпа за множествена лекарствена резистентност, P-гликопротеин (P-gp), намираща се в тънките черва.
Polish: Rapamune przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.
Bulgarian: Rapamune е предназначен само за перорално приложение.
Polish: Podawanie syrolimusa równocześnie z CsA (5 mg), po 2 h (5 mg) i po 4 h (10 mg) od podania CsA (300 mg) powodowało zwiększenie wartości AUC syrolimusa odpowiednio o około 183%, 141% i 80%.
Bulgarian: Сиролимус, прилаган едновременно (5 mg), и на 2 часа (5 mg) и 4 часа (10 mg) след CsA (300 mg), води до повишена AUC на сиролимус съответно с приблизително 183%, 141% и 80%.