FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výchozí sloučeninou, byly velmi vzácně také hlášeny případy lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Bulgarian: Симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Czech: Riziko embryofetální toxicity přenášené mužem léčeným teriflunomidem je považováno za nízké.
Bulgarian: Приема се, че рискът от медиирана от мъжа токсичност за зародиша и фетуса по време на лечение с терифлуномид е нисък.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyl pozorován žádný nárůst výskytu závažných infekcí ve skupině užívající teriflunomid (viz bod 4.8).
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с терифлуномид не е наблюдавано увеличаване на сериозните инфекции (вж. точка 4.8).
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 6měsíční trvalé invalidity týden 108
Bulgarian: 6-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 3měsíční trvalé invalidity týden 108
Bulgarian: 3-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Czech: PA/Al/PVC-Al blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabičkách po 14, 28, 84 (3
Bulgarian: Полиамид/алуминий/поли (винилхлорид) - алуминиеви блистери, вмъкнати в „портфейл" (14 и 28 филмирани таблетки) и опаковани в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 84 (3 „портфейла" по 28) и 98 (7 „портфейла" по 14) филмирани таблетки.
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: - snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie) - zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения); - повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия); - нарушения на ноктите; - посттравматична болка.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Čt
Bulgarian: Чт
Czech: Zrychlená eliminace: kolestyramin a aktivní uhlí
Bulgarian: Холестирамин и активен въглен
Czech: U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи терифлуномид, са наблюдавани повишения на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Czech: • riziko postižení jater o před zahájením léčby a pravidelně opakovaně během léčby je nutné provádět testy pro zhodnocení funkce jater o pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích jaterního onemocnění a nutnosti hlásit všechny tyto zjištěné účinky svému lékaři
Bulgarian: Риск от чернодробни ефекти o необходимостта от чернодробни функционални изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението; o да обучат пациента на признаците и симптомите на чернодробно заболяване и нуждата да съобщава на медицинскя специалист, ако получи някои от тях.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti léčení teriflunomidem neužívali kolestyramin ani aktivní uhlí, pokud není přímo vyžadována urychlená eliminace.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи терифлуномид, да не бъдат лекувани с холестирамин или активен въглен, освен ако не се цели ускорено елиминиране, тъй като това води до бързо и значимо намаляване на плазмената концентрация.
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater , léčbu teriflunomidem je nutné ukončit; při zvýšených hladinách jaterních enzymů (více než 3násobek ULN) je také vhodné zvážit ukončení léčby.
Bulgarian: Терапията с терифлуномид трябва да се преустанови, ако има съмнение за чернодробно увреждане; обмислете преустановяване на терапията с терифлуномид при потвърдено увеличаване на стойностите на чернодробните ензими (повече от 3 пъти над ГГН).
Czech: QTcF intervalu: nejvýraznější průměrný časový rozdíl mezi teriflunomidem a placebem byl 3,45 ms, horní hranice 90% CI byla 6,45 ms.
Bulgarian: В плацебо-контролирано задълбочено проучване по отношение на QT-интервала при здрави индивиди терифлуномид при средна концентрация в стационарно състояние не е показал потенциал за удължаване на QTcF-интервала в сравнение с плацебо: най-голямата, коригирана за време, средна разлика между терифлуномид и плацебо е била 3,45 ms с горна граница на 90% CI 6,45 ms.
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +645 45 16 70 00
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivě monitorovat INR při kombinované léčbě warfarinem a teriflunomidem.
Bulgarian: Поради това при съпътстващо приложение на варфарин с терифлуномид се препоръчва внимателно проследяване и монитиране на INR.
Czech: Riziko ILD je zvýšené u pacientů s ILD v anamnéze, kteří byli léčeni leflunomidem.
Bulgarian: Рискът се повишава при лекувани с лефлуномид пациенти, които са имали анамнеза за ИББ.
Czech: Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie
Bulgarian: Невралгия, Периферна невропатия
Czech: ILD a zhoršení již existujícího ILD byly hlášeny při léčbě leflunomidem, tj.
Bulgarian: Съобщава се за ИББ и влошаване на съществуваща ИББ по време на лечение с лефлуномид, основно съединение на терифлуномид.
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltra nsferázyb (GGT),
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфера за (GGT)б,
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby teriflunomidem a po ní (dokud plazmatické hladiny neklesnou pod úroveň 0,02 mg/l) používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и след лечението, докато плазмената концентрация на терифлуномид е над 0,02 mg/l.
Czech: U pacientů se závažnou aktivní infekcí je nutné zahájení léčby teriflunomidem odložit až do vyléčení.
Bulgarian: Започването на лечение с терифлуномид трябва да се отложи при пациенти с тежка активна инфекция до излекуването й.
Czech: - přecházíte na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
Bulgarian: - преминавате към или от лечение с AUBAGIO.
Czech: ILD se může s variabilním klinickým projevem akutně vyskytnout kdykoliv během léčby.
Bulgarian: ИББ може да се появи остро по всяко време на лечението с различнa клинична картина.
Czech: Úzkost
Bulgarian: Тревожност
Czech: Jak přípravek AUBAGIO vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) AUBAGIO 14 mg jsou bledě modré až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Czech: Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku AUBAGIO z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
Bulgarian: Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.
Czech: Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérů Konkomitantní podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů P-glykoproteinu [P-gp]
Bulgarian: Съпътстващото многократно приложение на дози (600 mg веднъж дневно в продължение на 22 дни) рифампицин (индуктор на CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), както и на индуктор на ефлуксните транспортери P-гликопротеин [P-gp] и протеин на резистентност на рак на гърдата [BCRP], с терифлуномид (70 mg еднинична доза) е довело до намаляване приблизително с 40% на експозицията на терифлуномид.
Czech: Antikoncepce
Bulgarian: Контрацепция
Czech: Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Czech: Riziko zvýšených jaterních enzymů při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již existujícím onemocněním jater a/nebo u pacientů konzumujících velké množství alkoholu, proto je třeba pečlivě monitorovat, zda se u těchto pacientů nerozvíjejí známky jaterního onemocnění.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо чернодробно заболяване и/или които консумират значителни количества алкохол, може да има увеличен риск от повишаване на чернодробните ензими при прием на терифлуномид и те трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на чернодробно заболяване.
Czech: Převedení na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo převedení na jiný přípravek
Bulgarian: Преминаване към/или от лечение с AUBAGIO
Czech: Přečtěte si prosím bod 4.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 4. - имате инфекция.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: - máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате AUBAGIO, ако: - имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Czech: Pokud se rozvine ulcerózní stomatitida, podávání teriflunomidu má být ukončeno.
Bulgarian: В случай на улцерозен стоматит приложението на терифлуномид трябва да се преустанови.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, snížený počet neutrofilůb, snížený počet leukocytůb,
Bulgarian: Намален брой неутрофилиб, Намален брой бели кръвни клеткиб, Повишена креатинфосфокина за в кръвта
Czech: • Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku AUBAGIO ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou to zkontroluje Váš lékař.
Bulgarian: Продължавайте, докато нивата на AUBAGIO в кръвта Ви станат достатъчно ниски
Czech: Akutní hepatitida
Bulgarian: Остър хепатит
Czech: které byly hlášeny pro teriflunomid 7 mg nebo 14 mg s ≥ 1% vyšší frekvencí než pro placebo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при AUBAGIO в плацебо-контролирани проучвания, докладвани за терифлуномид 7 mg или 14 mg с ≥1% по-висока честота спрямо плацебо, са показани по-долу.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP1A2: кофеин Многократно приложени дози терифлуномид намаляват средната Cmax и AUC на кофеина (субстрат на CYP1A2) съответно с 18% и 55%, което предполага, че терифлуномид може да е слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Czech: • u žen ve fertilním věku vyžaduje současné používání účinné antikoncepce
Bulgarian: изисква съпътстваща употреба на ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал;
Czech: a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), je nutné během léčby teriflunomidem používat opatrně.
Bulgarian: Рифампицин и други известни мощни индуктори на CYP и транспортерите, като например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и жълт кантарион, трябва да се прилагат с повишено внимание по време на лечението с терифлуномид.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9.
Bulgarian: Многократното приложение на дози терифлуномид не е имало ефект върху фармакокинетиката на Sварфарин, което показва, че терифлуномид не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP2C9.
Czech: Co je přípravek AUBAGIO
Bulgarian: Какво представлява AUBAGIO
Czech: - abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
Bulgarian: Ефекти върху броя на имунните клетки в кръвта:
Czech: V rámci preventivních opatření je nutné mít při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO k dispozici aktuální kompletní krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů.
Bulgarian: Като предпазна мярка преди започване на лечението с AUBAGIO трябва да има скорошно изследване на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и брой тромбоцити, както и изследване на пълна кръвна картина по време на лечението с AUBAGIO при необходимост според клиничните признаци и симптоми (например инфекции).
Czech: Teriflunomid je však kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Обаче терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и
Czech: Účinek teriflunomidu na perorální antikoncepci: 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu (1,58násobně) a AUC0-24 (1,54násobně) a hodnot Cmax levonorgestrelu (1,33násobně) a AUC0-24 (1,41násobně).
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58 и 1,54 пъти) и на Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33 и 1,41 пъти) след многократно приложение на терифлуномид.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната
Czech: Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Czech: (obvykle alespoň jeden rok léčby), měli alespoň jeden relaps během předchozího roku a během léčby a alespoň 9 T2 hyperintenzních lézí na MR mozku nebo alespoň 1 Gd-zvýrazněnou lézi, nebo měli nezměněný či zvýšený počet relapsů v předchozím roce při srovnání předchozími 2 roky.
Bulgarian: 9 T2-хиперинтензни лезии на краниален ЯМР или поне 1 Gdконтрастна лезия, или при пациенти с непроменена или повишена честота на пристъпите през предшестваща година спрямо предходните 2 години.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax rosuvastatinu (2,65násobně) a AUC (2,51násobně).
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65 и 2,51 пъти) след многократно приложение на дози терифлуномид.
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (včetně
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период (вж. точка
Czech: nebo 14 mg (n = 359) teriflunomidu nebo placebo (n = 363) po dobu 108 týdnů.
Bulgarian: 088 пациенти с ПМС са рандомизирани в TEMSO да получават 7 mg (n=366) или 14 mg (n=359) терифлуномид, или плацебо (n= 363) в продължение на 108 седмици.
Czech: Neutropenieb , Anemie
Bulgarian: Неутропенияб Анемия
Czech: • nabídne pacientce možnost zařazení do registru těhotných (v zemích, kde je těhotenský registr zaveden) • riziko hypertenze o je třeba zkontrolovat anamnézu hypertenze a odpovídající kontrolu krevního tlaku během léčby o je zapotřebí měřit krevní tlak před léčbou a periodicky během léčby
Bulgarian: Риск от хипертония o да провери за анамнеза за хипертония и, че кръвното налягане трябва да бъде адекватно контролирано по време на лечението; o необходимостта от проверка на кръвното налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението;
Czech: Studie bezpečnosti, ve kterých byl teriflunomid podáván konkomitantně s interferonem beta nebo glatiramer-acetátem po dobu až jednoho roku, neodhalily žádné specifické bezpečnostní problémy.
Bulgarian: Проучвания за безопасност, при които терифлуномид е прилаган съпътстващо с интерферон бета или с глатирамеров ацетат за срок до една година, не са показали някакви конкретни съображения за безопасност, но е наблюдавана по-висока честота на нежеланите реакции в сравнение с монотерапията с терифлуномид.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti skóre v EDSS škále ≤5,5.
Bulgarian: При включването пациентите са имали скор по Разширената скала за статус на инвалидност (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) ≤5,5.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на терифлуномид.
Czech: teriflunomidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s RS byl t1/2z přibližně 19 dnů po opakovaných dávkách 14 mg.
Bulgarian: Въз основа на индивидуално прогнозиране на фармакокинетичните параметри чрез използване на PopPK модела на терифлуномид при здрави доброволци и пациенти с МС, медианата на t1/2z е била приблизително 19 дни след многократни дози от 14 mg.
Czech: Pokud pacient toto dávkování netoleruje, lze použít 4 g kolestyraminu třikrát denně po dobu 11 dnů.
Bulgarian: Ако това не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно в продължение на 11 дни.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg терифлуномид (teriflunomide).
Czech: Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: Jak přípravek AUBAGIO uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате AUBAGIO
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu (1,7násobně)
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Czech: V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna.
Bulgarian: И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на AUBAGIO в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Bulgarian: Лекото и умереното чернодробно увреждане не повлияват фармакокинетиката на терифлуномид.
Czech: Teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Bulgarian: (N=1002)
Czech: Bolest hlavy Parestezie, ischias, syndrom karpálního tunelu
Bulgarian: Главоболие Парестезия Ишиас,
Czech: (příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
Czech: Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите.
Czech: Lymfocyty se vrací do normálního rozpětí 1 až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Bulgarian: Въз основа на полуживота на финголимод, за изчистването му от циркулацията е необходим период от 6 седмици без лечение, а за възстановяване на лимфоцитите в нормалните им граници е необходим период от 1 до 2 месеца след преустановяване на лечението с финголимод.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou, není nutné provádět žádné úpravy dávkování.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, които не провеждат диализа.
Czech: Jak přípravek AUBAGIO působí
Bulgarian: Как действа AUBAGIO
Czech: reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
Bulgarian: При останалите субстрати на BCRP (напр. метотрексат, топотекан, сулфасалазин, даунорубицин, доксорубицин) и семейството на OATP, особено инхибиторите на HMG-Co редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин), при съпътстващо приложение с терифлуномид е необходимо повишено внимание.
Czech: Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране са необходими средно 8 месеца за достигане на плазмени концентрации под 0,02 mg/l, въпреки че поради индивидуални различия в клирънса на веществото, това може да отнеме до 2 години.
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Bulgarian: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не прилагат надеждна контрацепция по време на лечението с терифлуномид и след него, докато плазмените нива са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bulgarian: Път/начин на приложение
Czech: Pankreatitida, stomatitida
Bulgarian: Панкреатит, Стоматит
Czech: (kreatinfosfokináza) - mírné alergické reakce - úzkostné pocity - mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
Bulgarian: също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа); - леки алергични реакции; - чувство на тревожност; - мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака
Czech: 0,02 mg/l, je nutné ji opět zkontrolovat po uplynutí alespoň 14 dnů.
Bulgarian: След като се установи, че плазмената концентрация на терифлуномид е под 0,02 mg/l, трябва да се извърши повторно измерване на плазмената концентрация след интервал от минимум 14 дни.
Czech: Teriflunomid je kontraindikován v období kojení (viz bod 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: Riziko druhé klinické epizody po více než 2 letech bylo 35,9 % ve skupině placeba a 24,0 % ve skupině 14 mg teriflunomidu (poměr rizika: 0,57; 95 % interval spolehlivosti: 0,38 až 0,87; p = 0,0087).
Bulgarian: Рискът от втори клиничен епизод за период от 2 години е бил 35,9% в групата на плацебо и 24% в групата на лечение с терифлуномид 14 mg (коефициент на риск:
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin léčení dialýzou nebyli hodnoceni.
Bulgarian: Не е правена оценка при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които провеждат диализа.
Czech: 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky.
Bulgarian: Ако не се приложи процедура за ускорено елиминиране, може да се очаква плазменото ниво на терифлуномид да остане над 0,02 mg/l в продължение на средно 8 месеца, но при някои пациенти е възможно да са необходими до 2 години за достигане на плазмена концентрация под 0,02 mg/l.
Czech: Jedna tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.
Czech: - chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou - laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech
Bulgarian: зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото; - лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2),