FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos de rubefacción suelen manifestarse al principio del tratamiento (sobre todo durante el primer mes) y en los pacientes que experimenten rubefacción, estos acontecimientos pueden producirse de forma intermitente durante el tratamiento con Tecfidera.
Dutch: Flushing komt vaak aan het begin van de behandeling voor (voornamelijk gedurende de eerste maand) en bij patiënten die flushing ondervinden kan dit tijdens de gehele behandeling met Tecfidera met tussenpozen blijven optreden.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas durante la gestación y la lactancia dio lugar a un menor peso corporal en las crías de la generación F1 y retrasos en la maduración sexual en los machos F1 con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan ratten tijdens de dracht en lactatie resulteerde in een lager lichaamsgewicht bij de F1 jongen, en vertraging van de seksuele rijping bij F1 mannetjes bij 11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas hembra a dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día antes y durante el apareamiento, y hasta el día 7 de gestación, indujo una reducción en el número de fases estrales en 14 días y aumentó el número de animales con diestro prolongado con la dosis más alta analizada (11 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan vrouwtjesratten in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag voor en tijdens de paring, en doorgaand tot dag 7 van de dracht, veroorzaakte een vermindering in het aantal oestruscycli per 14 dagen en verhoogde het aantal dieren met een verlengde di-oestrus bij de hoogste geteste dosis (11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Spanish: En los estudios controlados con placebo, no se observó ningún aumento de las transaminasas ≥3 veces el LSN simultáneamente con un aumento de bilirrubina total >2 veces el LSN.
Dutch: Stijgingen in transaminasen ≥ 3 keer ULN met gelijktijdige stijgingen in totaalbilirubine > 2 keer ULN zijn niet waargenomen in placebogecontroleerde onderzoeken.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes y blancas, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 120 mg' que contienen microcomprimidos.
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard Groen-witte maagsapresistente capsules, hard, maat 0, bedrukt met ‘BG-12 120 mg' die microtabletten bevatten.
Spanish: - niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre.
Dutch: Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn - laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Proteïnurie
Spanish: El 4 % de los pacientes tratados con Tecfidera interrumpieron el tratamiento debido a los acontecimientos gastrointestinales.
Dutch: Vier procent (4%) van met Tecfidera behandelde patiënten heeft de behandeling stopgezet wegens maag-darmbijwerkingen.
Spanish: Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con recuentos linfocitarios ≥0,5 x 109/l y <0,8 x 109/l durante más de 6 meses.
Dutch: Bij patiënten met een lymfocytenaantal ≥ 0,5 x 109/l en < 0,8 x 109/l gedurende meer dan zes maanden dienen de voordelen en risico's te worden afgewogen.
Spanish: Con dosis múltiples de dimetilfumarato en el régimen terapéutico no se produce acumulación del fármaco original o del monometilfumarato.
Dutch: Accumulatie van de parent drug of monomethylfumaraat treedt niet op met meervoudige doses dimethylfumaraat in het behandelingsregime.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Warm aanvoelen
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes y blancas con la impresión ‘BG-12 120 mg' y se comercializan en envases que contienen 14 cápsulas.
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen-wit, bedrukt met ‘BG-12 120 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 14 capsules.
Spanish: La administración de dimetilfumarato a dosis orales de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas gestantes durante el periodo de la organogénesis dio lugar a efectos adversos en las madres con dosis 4 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC, y un peso bajo de los fetos y retraso en la osificación (falanges metatarsianas y de las patas traseras) con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Dutch: Toediening van dimethylfumaraat in orale doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan drachtige ratten gedurende de periode van organogenese resulteerde in maternale bijwerkingen bij 4 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC, en laag foetaal gewicht en vertraagde ossificatie (middenvoetsbeentjes en achterpootfalanxen) bij 11 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Spanish: En los pacientes con rubefacción, la intensidad fue leve o moderada en la mayoría de ellos.
Dutch: Bij patiënten met flushing had de meerderheid flushingverschijnselen die qua ernst licht of matig waren.
Spanish: Los niveles de 1,25-dihidroxivitamina D disminuyeron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de disminución desde el valor basal a los 2 años del 25 % frente al 15 %, respectivamente) y los niveles de hormona paratiroidea (PTH) aumentaron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de aumento desde el valor basal a los 2 años del 29 % frente al 15 %, respectivamente).
Dutch: de uitgangswaarde na 2 jaar was 25% versus 15%) en parathyroïdhormoon (PTH)-gehaltes namen toe bij de met Tecfidera behandelde patiënten vergeleken met placebo (mediaan percentage toename t.o.v.
Spanish: El principio activo es dimetilfumarato.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dimethylfumaraat.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - enrojecimiento de la cara o del cuerpo - sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción) - heces sueltas (diarrea) - náuseas o vómitos - dolor o retortijones de estómago
Dutch: Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen: - rood worden van het gezicht of een warm, heet, brandend gevoel of jeuk van het lichaam
Spanish: La linfopenia de grado 2 y 3 prevaleció en sujetos con linfopenia simultánea.
Dutch: Bij proefpersonen met gelijktijdige lymfocytopenie kwam graad 2 en 3 lymfocytopenie het meest voor.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Tecfidera en los pacientes con recuentos linfocitarios <0,5 x 109/l que persistan durante más de 6 meses.
Dutch: Bij patiënten met een lymfocytenaantal van < 0,5 x 109/l dat meer dan 6 maanden aanhoudt, moet worden overwogen Tecfidera te onderbreken.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TARJETA BLÍSTER TERMOSELLADA
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: MedDRASysteem/orgaanklasse
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes dimetilfumarato (dimethyl fumarate)
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard dimethylfumaraat
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato
Dutch: Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 240 mg dimethylfumaraat
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato
Dutch: Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 120 mg dimethylfumaraat
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia/reacción anafiláctica tras la administración de Tecfidera durante la experiencia poscomercialización.
Dutch: Sinds Tecfidera op de markt is gebracht, zijn er na de toediening ervan gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reactie gemeld.
Spanish: Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Dutch: Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Spanish: Otras informaciones sobre Tecfidera
Dutch: Overige informatie over Tecfidera
Spanish: La dosis es de 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, tras lo cual se aumentará a 240 mg dos veces al día.
Dutch: De dosis is tweemaal daags 120 mg gedurende de eerste zeven dagen, waarna deze wordt verhoogd tot tweemaal daags 240 mg.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tecfidera el 30 de enero de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera verleend.
Spanish: Tecfidera está disponible en cápsulas orales (120 y 240 mg) que deben tomarse junto con alimentos.
Dutch: Tecfidera is verkrijgbaar in de vorm van orale capsules (120 en 240 mg) die met voedsel moeten worden ingenomen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tecfidera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tecfidera te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tecfidera.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tecfidera.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tecfidera.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tecfidera.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tecfidera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tecfidera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Tecfidera dimetilfumarato
Dutch: Tecfidera dimethylfumaraat
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tecfidera pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tecfidera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Estas reacciones tienden a presentarse en la fase inicial del tratamiento (normalmente en el primer mes) y pueden continuar presentándose de forma intermitente durante todo el tratamiento.
Dutch: Deze bijwerkingen starten vaak aan het begin van de behandeling, doorgaans in de eerste maand, en kunnen gedurende de gehele behandeling zo nu en dan blijven optreden.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tecfidera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tecfidera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Por otra parte, se están realizando o está previsto realizar otros estudios con Tecfidera para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo y realizar un seguimiento del fármaco.
Dutch: Daarnaast is er een aantal onderzoeken met Tecfidera gepland of gaande om meer langetermijnveiligheidsgegevens te verkrijgen en toezicht te houden op het geneesmiddel.
Spanish: Tecfidera solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Dutch: Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Spanish: Se cree que el principio activo, el dimetilfumarato, actúa activando una proteína denominada '‘Nrf2" que regula ciertos genes '‘antioxidantes" implicados en la protección de las células frente a los daños.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, dimethylfumaraat, werkt door activering van een eiwit met de naam ‘Nrf2', dat bepaalde ‘antioxiderende' genen reguleert die zijn betrokken bij het beschermen van cellen tegen schade.
Spanish: En los estudios de ha puesto de manifiesto que el dimetilfumarato reduce la inflamación y modula la actividad del sistema inmunitario.
Dutch: In onderzoeken is aangetoond dat dimethylfumaraat de ontsteking vermindert en de activiteit van het immuunsysteem moduleert.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tecfidera?
Dutch: Waarom is Tecfidera goedgekeurd?
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 1.417 pacientes, se administró Tecfidera, placebo u otro medicamento (acetato de glatirámero).
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek, waaraan 1 417 patiënten deelnamen, kregen de patiënten Tecfidera, placebo of een ander geneesmiddel, glatirameeracetaat.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Dutch: Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Spanish: Se utiliza específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como "EM remitente recurrente", en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die ‘relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (relapsen), gevolgd door perioden van herstel (remissies).
Spanish: Este estudio demostró que Tecfidera era más eficaz que el placebo para reducir el número de recurrencias en el transcurso de 2 años: el número de recurrencias por paciente por año fue aproximadamente de 0,2 para Tecfidera, comparado con 0,4 para el placebo.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Tecfidera werkzamer was dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal relapsen in twee jaar tijd: het aantal relapsen per patiënt per jaar bedroeg ongeveer 0,2 met Tecfidera, tegen 0,4 met placebo.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) provocando la inflamación que daña las vainas nerviosas.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.
Spanish: Se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1.234 pacientes, la proporción de pacientes que experimentaron una recurrencia en el transcurso de 2 años fue significativamente menor con el tratamiento con Tecfidera que con un placebo (un tratamiento simulado): 27 % frente a 46 %.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 1 234 patiënten was het percentage patiënten dat in twee jaar tijd een relaps kreeg significant kleiner met behandeling met Tecfidera dan met placebo (een schijnbehandeling): 27% tegen 46%.
Spanish: Los principales riesgos identificados con Tecfidera se consideran tratables y consisten en rubefacción y problemas gastrointestinales (los efectos adversos más frecuentes), así como disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos y proteínas en la orina.
Dutch: De belangrijkste risico's die voor Tecfidera werden vastgesteld, worden beheersbaar geacht en zijn onder meer flushing en maag-darmproblemen (de meest voorkomende bijwerkingen), alsmede een verlaagd aantal witte bloedcellen en eiwit in de urine.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tecfidera en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Tecfidera tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Cómo actúa Tecfidera?
Dutch: Hoe werkt Tecfidera?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tecfidera se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tecfidera te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tecfidera (observados en más de un paciente de cada 10) son rubefacción (enrojecimiento de la piel) y problemas gastrointestinales (como diarrea, náuseas y dolor en la zona abdominal).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tecfidera (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn flushing en maag-darmproblemen (zoals diarree, misselijkheid en buikpijn).
Spanish: El número de recurrencias por paciente por año fue de 0,3 para el acetato de glatirámero.
Dutch: Voor glatirameeracetaat bedroeg het aantal relapsen per patiënt per jaar 0,3.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tecfidera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tecfidera in?
Spanish: ¿Qué es Tecfidera y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Tecfidera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes que las sufren.
Dutch: Het is gebleken dat Tecfidera het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS vermindert en het aantal patiënten bij wie relapsen optreedt, vermindert.
Spanish: La dosis puede reducirse temporalmente en pacientes que experimenten efectos adversos como rubefacción o problemas gastrointestinales.
Dutch: De dosis kan tijdelijk worden verlaagd bij patiënten die last hebben van ‘flushing' (plotseling blozen) en maag-darmproblemen als bijwerkingen.
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes con recurrencias durante el tratamiento.
Dutch: Tecfidera is werkzaam gebleken wat betreft het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS en wat betreft het verminderen van het aantal patiënten dat tijdens de behandeling relapsen heeft.
Spanish: ¿Cómo se usa Tecfidera?
Dutch: Hoe wordt Tecfidera gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tecfidera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tecfidera.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tecfidera, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tecfidera.
Spanish: 4 jeringas precargadas
Dutch: 1,5 ml (189 mg/ml) 4 voorgevulde spuiten
Spanish: 1 jeringa precargada
Dutch: 1,5 ml (189 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
Dutch: Daar hoeft u niets aan te doen.
Spanish: (meses)
Dutch: (maanden)
Spanish: Semana 66
Dutch: Week 66
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2018 10.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2018 10.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet.
Spanish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Dutch: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ierland
Spanish: Espere segundos
Dutch: Wacht seconden
Spanish: ≥ 75 a < 100*
Dutch: ≥ 75 tot < 100*
Spanish: Se recomiendan corticosteroides.
Dutch: Corticosteroïden zijn aanbevolen.
Spanish: 5 segundos
Dutch: 5 seconden
Spanish: Las evaluaciones definitivas fueron limitadas en algunos casos, ya que las covariables estuvieron limitadas por números globales bajos.
Dutch: Definitieve beoordelingen waren in sommige gevallen beperkt aangezien de co-variabelen beperkt waren door de globaal lage aantallen.
Spanish: Tegsedi puede pasar a la leche materna.
Dutch: Tegsedi kan in de moedermelk overgaan.
Spanish: Es normal ver burbujas en la solución.
Dutch: Het is normaal dat u in de oplossing luchtbelletjes ziet.
Spanish: 1230 Viena
Dutch: 1230 Wien
Spanish: Es importante que informe a su médico si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u reeds behandeld wordt met een van de volgende geneesmiddelen:
Spanish: No se debe utilizar ningún otro método para calentarla.
Dutch: Er mogen geen andere verwarmingsmethoden worden gebruikt.
Spanish: No inyectar a través de la ropa.
Dutch: Niet injecteren door de kleding heen.
Spanish: El intervalo de administración se deber ajustar en función de los valores de laboratorio de la siguiente manera:
Dutch: De dosis moet op basis van de laboratoriumwaarden als volgt worden aangepast:
Spanish: También, se deben evitar los tatuajes y cicatrices.
Dutch: Tatoeages en littekens moeten ook vermeden worden.
Spanish: Esta reacción por lo general se resuelve de maner espontánea después de unos días de tratamiento.
Dutch: Deze reactie verdwijnt doorgaans spontaan na enkele dagen behandeling.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Spanish: Estos acontecimientos por lo general son autolimitados o bien pueden manejar con tratamiento sintomático.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans zelfbeperkend of kunnen onder controle worden gebracht met symptomatische behandeling.
Spanish: No inyectar en un área de 3 cm alrededor del ombligo.
Dutch: Niet injecteren in een gebied van 3 cm rond de navel.
Spanish: Cada semana
Dutch: Elke week
Spanish: Si suelta el émbolo demasiado rápido, puede perder parte del medicamento.
Dutch: Als u de zuiger te snel loslaat, kan een deel van het geneesmiddel verloren gaan.
Spanish: Después, control semanal hasta que los valores sean estables.
Dutch: Daarna wekelijkse controle tot stabiele waarden.
Spanish: • Tener una lista de todos los demás medicamentos que están utilizando para cualquier visita a un Profesional Sanitario (PS);
Dutch: • een lijst bij te houden van alle andere medicatie die zij gebruiken voor eventuele bezoeken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Spanish: Esto sugiere un mecanismo con una relación inmunológica.
Dutch: Dit wijst op een immunologisch gerelateerd mechanisme.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del inotersén en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van inotersen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX15
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere 5 segundos.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt en wacht 5 seconden.
Spanish: No inyectar en la misma zona cada vez.
Dutch: Niet telkens op dezelfde plaats injecteren.
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Dutch: Laat de naald met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Spanish: * Si el análisis posterior confirma el resultado del análisis inicial, entonces se debe ajustar la frecuencia del control y la administración según lo recomendado en la tabla.
Dutch: * Als het volgende onderzoek het initiële resultaat bevestigt, moeten de controlefrequentie en dosering worden aangepast zoals aanbevolen in de tabel.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre otros adultos y los pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in farmacokinetiek waargenomen tussen andere volwassenen en oudere patiënten.