FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 30,6 % w porównaniu do 4,3% [P=0,014]).
Lithuanian: Humira, pasiektas PGA įvertinimas „švaru" ar „beveik švaru" plaštakose ir (arba) pėdose, lyginant su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 30,6 % lyginant su 4,3 % [p = 0,014]).
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Lithuanian: Humira skiriamas vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu, uždegimu paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Polish: W tych głównych badaniach klinicznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5,5% (58/1053) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 0,5% (2/370) otrzymujących placebo.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu antikūnų prieš adalimuabą buvo rasta 5,5 % (58 iš 1053) pacientų, kurie buvo gydyti adalimumabu, lyginant su 0,5 % (2 iš 370) gavusių placebą.
Polish: Igła zostanie automatycznie zabezpieczona.
Lithuanian: Automatinė adatos apsauga uždengs adatą.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice początkowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Lithuanian: Bendrai vertinant RA ir KL sergančias moteris, koreguotas šansų santykis (atsižvelgiant į skirtumus pradinio vertinimo metu) buvo 1,10 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,45-2,73).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 26 tygodni, a następnie leczenie produktem Humira w próbie otwartej przez dodatkowych 26 tygodni.
Lithuanian: Pacientai, gavę pradinę 80 mg Humira dozę, po to 26 savaites gavo po 40 mg Humira kas antrą savaitę (pradedant praėjus vienai savaitei nuo pradinės dozės) arba placebą ir toliau atvirai buvo gydomi Humira dar 26 savaites.
Polish: Humira 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Humira 40 mg/ 0,8 ml injekcinis tirpalas
Polish: Zalecana dawka leku Humira to 20 mg co drugi tydzień.
Lithuanian: Rekomenduojama Humira dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.
Polish: Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Humira užpildyto švirkšto išvaizda ir jo pakuotės turinys
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozės skyrimo dažnį iki 20 mg kas savaitę.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry.
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas (kartais vadinamas pūlingu prakaito liaukų uždegimu) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir pūlinius (votis), iš kurių gali tekėti pūliai.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Humira, informowano również o powodujących zgon i zagrażających życiu zakażeniach (w tym posocznicy, zakażeniach oportunistycznych i gruźlicy), reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaitych nowotworach złośliwych (w tym białaczce, chłoniaku i chłoniaku T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym).
Lithuanian: Vartojant Humira taip pat buvo gauta pranešimų apie mirtinas ir gyvybei pavojingas infekcijas (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), hepatito B (HBV) reaktyvaciją ir įvairias piktybines ligas (įskaitant leukemiją, limfomą ir hepatospleninę T-ląstelių limfomą (HSTCL).
Polish: Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Lithuanian: Galite paspaudę palaikyti vatos tamponėlį ar marlės gabalėlį injekcijos vietoje apie 10 sekundžių.
Polish: Badanie I w ChL-C: pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Lithuanian: CD I tyrimas: Infliksimabo nevartoję pacientai
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjentolat.
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams stebėtų piktybinių procesų dažnis buvo apie 2,7 per 1000 paciento gydymo metų.
Polish: Dawka produktu Humira u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Lithuanian: Humira dozavimas pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartotas kartu su kitu TNF antagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
Polish: • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Lithuanian: •80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę
Polish: Związek ekspozycji z odpowiedzią na leczenie u dzieci i młodzieży Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z WMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Lithuanian: Ekspozicijos ir atsako santykis vaikų populiacijoje Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys pacientai, duomenimis buvo nustatytas ekspozicijos ir atsako santykis tarp preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir PedACR 50 (pagerėjimas mažiausiai 50 %, vertinant pagal Amerikos reumatologijos koledžo kriterijus) atsako.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Humira podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Lithuanian: Lyginant su Humira monoterapija, antikūnų susidarė mažiau, kai šio vaisto buvo vartojama kartu su metotreksatu.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Humira.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Humira ir gydymo metu, visus pacientus, ir ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Polish: • Trzymać strzykawkę na poziomie oczu, igłą do góry, aby wyraźnie zobaczyć ilość leku w strzykawce.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą akių lygyje, adatą nukreipę į viršų, kad aiškiai matytumėte švirkšto turinį. Saugokitės, kad neįšvirkštumėte vaisto sau į akis.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama pradinė 80 mg Humira dozė, vėliau - po 40 mg dozė kas antrą savaitę (pradedant po vienos savaitės nuo pradinės dozės skyrimo) arba placebas 16 savaičių.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali placebo w okresie
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinės atrankos būdu A laikotarpiu buvo paskirti gauti placebą, B laikotarpiu buvo skirtas placebas.
Polish: W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.
Lithuanian: Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Humira.
Polish: Odsetki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 23.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateiktas 23 lentelėje.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 15,8% (27/171) pacjentów leczonych adalimumabem.
Lithuanian: Antikūnų prieš adalimumabą buvo nustatyta 15,8 % (27 iš 171) 4-17 metų amžiaus pacientų, sergančių jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir gydytų adalimumabu.
Polish: • U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
Lithuanian: • Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą) ir leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira Kiedy nie stosować leku Humira
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Humira Humira vartoti negalima
Polish: Tabela 14
Lithuanian: 14 lentelė
Polish: • odwodnienie
Lithuanian: • dehidratacija
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
Lithuanian: • nereguliaraus širdies plakimo, lyg dingtų smūgis, jutimas
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych produktem Humira wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų vaikų ir suaugusiųjų tyrimų metu, 12,9 % Humira gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 7,2 % vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, jog klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo savaičių.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Lithuanian: Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sergantys lėtiniu neinfekciniu uveitu
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Lithuanian: Prognozuojama ekspozicija rodo, kad, neskiriant metotreksato, dėl įsotinamosios dozės pradžioje gali padidėti sisteminė ekspozicija.
Polish: • Umieścić strzykawkę z igłą, fiolkę i nasadkę na fiolkę w specjalnym pojemniku na igły do zastrzyków.
Lithuanian: • Įdėkite švirkštą su adata, flakoną ir flakono adapterį į specialiai aštriems daiktams skirtą konteinerį.
Polish: • Potrzebny będzie specjalny pojemnik na odpady, taki jak pojemnik na igły do zastrzyków lub inny zgodnie z instrukcjami pielęgniarki, lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Jums prireiks specialaus konteinerio, kuris skirtas aštrioms priemonėms arba tokio, kokį nurodys Jūsų slaugytoja, gydytojas ar vaistininkas.
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Humira.
Lithuanian: Humira užpildytas švirkštiklis yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštiklis, kuriame yra stiklinis švirkštas su Humira.
Polish: Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Po pradinio įsotinamojo gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda.
Polish: Produkt Humira jest dostępny w innych mocach dawki i (lub) postaciach.
Lithuanian: Humira tiekiamas kitų stiprumų ir kitokiuose prietaisuose.
Polish: u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC
Lithuanian: 1,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,38-4,52) ir 16 iš 152 (10,5 %) adalimumabu gydytų moterų,
Polish: • niskie stężenie fosforanów we krwi
Lithuanian: • mažas fosfatų kiekis kraujyje
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira.
Lithuanian: Operacijos ar dantų gydymas • Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate
Polish: 0,6%, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Lithuanian: 12,4 %, lyginant su 0,6 %, kai gydant metotreksatu kartu buvo vartojamas adalimumabas.
Polish: Faza podwójnie zaślepiona Odpowiedź w 68. tygodniu
Lithuanian: Dvigubai akla tyrimo fazė, 32 savaitės
Polish: 30 kg i powyżej
Lithuanian: sveriantys 30 kg ir daugiau
Polish: utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów
Lithuanian: 542 pacientų, kurie buvo atsitiktinai paskirti gauti 40 mg Humira kas antrą savaitę, 170 pacientų tęsė 40 mg Humira vartojimą kas antrą savaitę 10 metų.
Polish: Zalecana dawka leku Humira to 40 mg co drugi tydzień.
Lithuanian: Rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Humira, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1 000 pacjentolat u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 8,8 (6,0;13,0) per 1000 paciento metų tarp Humira gydytų pacientų ir 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 paciento metų tarp kontrolinės grupės pacientų.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) Produkt Humira jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na standardowe leczenie jest niezadowalająca.
Lithuanian: Humira vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos (žr.
Polish: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu Punkt końcowy
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni produktem Humira i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz
Lithuanian: Humira / metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo stebimas žymiai mažesnis rentgenologinių požymių progresavimas, negu vienu metotreksatu gydomiems pacientams (žr.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto 0,8 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Odsetki uzyskania remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 26.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 26 lentelėje.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry.
Lithuanian: •Laikykite flakoną kamštuku į viršų.
Polish: Do innych ciężkich zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, septyczne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos tokios sunkios infekcijos kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Polish: Niezbyt często Zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, stłuszczenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Cholecistitas ir tulžies pūslės akmenligė, kepenų steatozė, bilirubino kiekio padidėjimas,
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy.
Lithuanian: Humira saugumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, buvo vertintas stebint vidutiniškai 13
Polish: 40 mg co drugi tydzień.
Lithuanian: 40 mg kas antrą savaitę.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Polish: ≥ 40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Lithuanian: ≥ 40 kg •80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Humira, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Pradedant gydymą Humira, prieš savaitę iki palaikomojo gydymo < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira (daugiau informacijos apie vakcinas žr.
Polish: • Po wstrzyknięciu leku Humira, natychmiast włożyć wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lithuanian: • Sušvirkštę Humira, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialią talpyklę taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Polish: • Trzymając fiolkę wepchnąć biały tłok do końca.
Lithuanian: •Laikydami flakoną, sustumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Humira, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito tyrimų metu dviems pacientams iš 3 441 vartojusio Humira pasireiškė klinikinių požymių, atitinkančių naujai prasidėjusį į vilkligę panašų sindromą.
Polish: MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt pJIA II
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, Humira yra rekomenduojama skirti kartu su MTX, o monoterapiją skirti pacientams, kuriems MTX skirti negalima (žr.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 (CRP) < 2,6] w porównaniu do 20,6%
Lithuanian: 52 savaitę 42,9% pacientų, gavusių kombinuotą gydymą Humira/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS 28 (CRB) <2,6), lyginant su 20,6% pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4% pacientų, gavusių gydymą Humira monoterapija.
Polish: (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Lithuanian: EC50, kuris buvo maždaug 4,5 μg/ml (95 % pasikliautinasis intervalas: atitinkamai 0,4-47,6 ir 1,9
Polish: Po fazie badania prowadzonej metodą podwójnie zaślepioną nastąpiła faza otwarta (ang. open-label, OL), podczas której pacjentom podawano produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg, co drugi tydzień, podskórnie, przez dodatkowy okres do 192 tygodni.
Lithuanian: Po dvigubai koduoto laikotarpio sekė atviras tyrimo laikotarpis, kurio metu iki papildomų 192 savaičių pacientams buvo skiriamas Humira po 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto iki maksimalios 40 mg dozės kas antrą savaitę, sušvirkščiant po oda.
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
Lithuanian: • sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą)
Polish: W 24. tygodniu pacjenci leczeni produktem Humira wykazywali istotną statystycznie poprawę stanu czynnościowego, ocenianą przy pomocy HAQ oraz skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia
Lithuanian: Humira gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, 24 savaitę nustatytas statistiškai reikšmingas fizinės funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal HAQ ir Sveikatos klausimyno trumpą formą (SF 36).
Polish: KROK 4
Lithuanian: 4 ŽINGSNIS
Polish: • Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad skystis skaidrus ir bespalvis
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i II).
Lithuanian: Uveitas Humira saugumas ir veiksmingumas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, užpakaliniu uveitu ir panuveitu, neįskaitant pacientų, kuriems yra izoliuotas priekinis uveitas, buvo vertinamas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų (UV I ir II)
Polish: • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
Lithuanian: • virusinės, grybelinės, parazitinės ar bakterinės kilmės infekcijos
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje
Polish: W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplastinę anemiją, gydant TNF
Polish: Tabela 12: Odsetek pacjentówa osiągających HiSCRb w 24. i 36. tygodniu, którym w 12. tygodniu powtórnie przydzielono leczenie po wcześniejszym stosowaniu produktu Humira raz w tygodniu.
Lithuanian: 12 lentelė: pacientųa, pasiekusių HiSCRb, skaičius 24 ir 36 savaites po jų perskirstymo 12 savaitę, iki tol gavus gydymą Humira kas savaitę
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Lithuanian: Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
Polish: W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Humira w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Lithuanian: Jei šie vaistai neveikia tinkamai, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti Jūsų vaikui bus paskirtas Humira.
Polish: W tych głównych badaniach klinicznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5,5% (58/1053) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 0,5% (2/370) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose anti-adalimumabo antikūnų buvo nustatyta 5,5 % (58 iš 1053) adalimumabu gydytų pacientų, lyginant su 0,5 % (2 iš 370) vartojusiųjų placebą.