FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer in Fällen von mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilas sairastaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie: - Nierenprobleme haben.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doribaxvalmistetta, jos sinulla on - munuaissairaus.
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg Doribax erhöhte sich die AUC von Doripenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 51-79 ml/min), mit mäßiger (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min), und mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ( 30 ml/min) um das 1,6-fache, 2,8-fache bzw. 5,1-fache, verglichen mit gesunden Probanden der gleichen Altersgruppe mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min).
Finnish: Kun tutkimuspotilaille annettiin 500 mg:n Doribax-kerta-annos, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 51 79 ml/min) doripeneemin AUC-arvo suureni 1,6-kertaiseksi, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 31 50 ml/min) AUC-arvo suureni 2,8-kertaiseksi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG  30 ml/min) AUC-arvo suureni 5,1kertaiseksi verrattuna iältään samankaltaistettuihin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (GFRe-CG > 80 ml/min).
German: S 1 mg/l und R > 4 mg/l
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 4 mg/l
German: S 1 mg/l und R > 1 mg/l
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 1 mg/l
German: Bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz unter CRRT ist, unter Berücksichtigung eines möglichen Anstiegs der nicht renalen Clearance von Carbapenemen, eine Infusionsdauer von 4 Stunden erforderlich.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja hän saa jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT), infuusion keston on oltava 4 tuntia, ja samalla on otettava huomioon akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mahdollisesti suurentunut karbapeneemien munuaisista riippumaton puhdistuma.
German: UMKARTON
Finnish: KARTONKI
German: Aufgrund begrenzter klinischer Daten und einer erwarteten erhöhten Exposition des Metaboliten Doripenem-M-1 wird bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie eine engmaschige Sicherheitsüberwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden hoidon turvallisuutta suositellaan seuraamaan tarkoin, koska kliinistä tietoa on vähän ja altistuksen doripeneemi-M-1-metaboliitille odotetaan olevan suurentunut (ks. kohta 4.4).
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Doripenem (als Monohydrat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg doripeneemiä (monohydraattina).
German: Dauertropfinfusion) in Ihre Vene geht (Phlebitis) - Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina - Erhöhung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut
Finnish: (laskimotulehdus) - Suun tai emättimen sieni-infektiot (sammas) - Veren joidenkin maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen.
German: Nierenfunktionsstörung
Finnish: Ventilaattoripneumonia
German: Beatmungsassoziierte Pneumonie
Finnish: Pseudomembranoottinen koliitti
German: Lagerung der rekonstituierten Lösungen: Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
German: Enterococcus faecalis*
Finnish: Grampositiiviset aerobiset lajit Enterococcus faecalis*
German: Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Finnish: Kun valmiste on sekoitettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
German: Daher darf Doripenem nicht auf diesem Wege verabreicht werden.
Finnish: Siksi doripeneemiä ei saa antaa inhalaationa.
German: Weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä luonnonvalkoinen kiteinen jauhe.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie: - Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin ja skitsofrenian hoitoon) - probenesidiä (käytetään kihdin tai veren kohonneen virtsahappopitoisuuden hoitoon).
German: - Unwohlsein (Übelkeit) - Entzündungen der Venenwand an der Stelle, an der die intravenöse Infusion (oder
Finnish: - Pahoinvointi - Suonen seinämän tulehdus laskimoon annettavan infuusion tai "tiputuksen" pistoskohdassa
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Doripenem (als Monohydrat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg doripeneemiä (monohydraattina).
German: Senkungen der Valproinsäurespiegel wurden ebenfalls beschrieben, wenn die Valproinsäure gleichzeitig mit anderen Carbapenemen verabreicht wurde, wobei eine 60-100%ige Senkung der Valproinsäurespiegel in etwa zwei Tagen erreicht wurde.
Finnish: Valproiinihappopitoisuuden pienentymistä on raportoitu myös, kun valproiinihappoa annettiin samanaikaisesti muiden karbapeneemien kanssa.
German: 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml)
Finnish: 5-prosenttinen (50 mg/ml) dekstroosi- injektioneste 4 tuntia
German: Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist.
Finnish: Se on tärkeää siksi, että sinulla saattaa olla koliitiksi kutsuttu sairaus (suolitulehdus).
German: Um den prozentualen Zeitraum im Dosierungsintervall, in dem die Plasmakonzentration von Doripenem die minimale Hemmkonzentration (% T > MIC) überschreitet, zu maximieren, kann vorwiegend basierend auf PK/PD-Erwägungen (Pharmakokinetik/Pharmakodynamik) eine 4-stündige Infusionsdauer geeigneter sein (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: 4 tuntia kestävä infuusio saattaa lähinnä farmakokineettisten/farmakodynaamisten tekijöiden perusteella soveltua paremmin sen ajanjakson prosenttiosuuden maksimoimiseen antovälin aikana, jolloin doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (%T > MIC) (ks. kohta 5.1).
German: Die Metabolisierung von Doripenem in einen mikrobiologisch inaktiven ring-offenen Metaboliten geschieht primär durch Dehydropeptidase-I. Doripenem unterliegt einem geringen bis keinem Cytochrom P450 (CYP450) vermittelten Metabolismus.
Finnish: Doripeneemin metabolia mikrobiologisesti inaktiiviseksi auenneesta renkaasta muodostuvaksi metaboliitiksi tapahtuu pääasiassa dehydropeptidaasi-I:n välityksellä.
German: In vitro zeigte Doripenem ein geringes Potential, andere Antibiotika zu antagonisieren oder von diesen antagonisiert zu werden.
Finnish: Doripeneemin in vitro -tutkimukset osoittivat, että se antagonisoi muita bakteerilääkkeitä ja muut bakteerilääkkeet antagonisoivat doripeneemiä vain vähäisessä määrin.
German: CVVHDF < 5 ml/min
Finnish: < 5 ml/min
German: Puh/Tel: +358 207 531 300
Finnish: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vor, während oder nach
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle ilmaantuu verinen ripuli ennen Doribaxhoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2012.
German: Jede Infusion dauert eine Stunde.
Finnish: Tiputuskerta kestää tunnin.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Doribaxia varten 25. heinäkuuta 2008.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Doribax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Doribax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa infektion hoidon olevan vaikeaa.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion geheilt war.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon jälkeen.
German: Manche Patienten mit nosokomialer Pneumonie benötigen jedoch unter Umständen vierstündige Infusionen.
Finnish: Jotkut keuhkokuumepotilaat saattavat kuitenkin tarvita neljä tuntia kestäviä tiputuksia.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doribax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Finnish: Doribaxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
German: • Nosokomiale Pneumonie (Infektion der Lungen).
Finnish: • nosokomiaalinen keuhkokuume (keuhkoinfektio).
German: Vor der Anwendung von Doribax sollte der Arzt die offiziellen Empfehlungen für den Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.
Finnish: Lääkäreiden tulisi ennen Doribaxin käyttöä ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
German: Bei der Behandlung einer nosokomialen Pneumonie kann für Patienten mit erhöhter Nierenclearance (wenn die Nieren das Arzneimittel zu schnell ausscheiden) oder Patienten, deren Infektion durch bestimmte Arten von Bakterien hervorgerufen wird, eine Dosis von 1 g alle acht Stunden in Betracht gezogen werden, die mittels einer vierstündigen Infusion verabreicht wird.
Finnish: Nosokomiaalista keuhkokuumetta hoidettaessa potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (munuaiset puhdistavat lääkkeen kehosta liian nopeasti), tai potilailla, joiden infektio johtuu tietyn tyyppisestä bakteerista, voidaan harkita 1 g annoksen antamista kahdeksan tunnin välein neljän päivän aikana.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Doribax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Doribax-valmistetta.
German: Doribax wurde in fünf Hauptstudien untersucht, in denen das Arzneimittel mit anderen Antibiotika verglichen wurde:
Finnish: Doribaxia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muiden antibioottien kanssa:
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Proteinen (Eiweiße) an der Oberfläche der Bakterienzellen lagert.
Finnish: Se toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla.
German: Die Standarddosis Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden.
Finnish: Lääkkeen vakioannos aikuisille on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
German: Doribax ist ein Antibiotikum.
Finnish: Doribax on antibiootti.
German: Die Behandlung wird je nach Art und Schweregrad der Infektion und in Abhängigkeit davon, wie der Patient darauf anspricht, gewöhnlich fünf bis 14 Tage fortgesetzt (bei nosokomialer Pneumonie beträgt die Behandlungsdauer in der Regel 10 bis 14 Tage).
Finnish: Hoito jatkuu yleensä 5-14 päivää, mikä vaihtelee infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä potilaan vasteen mukaan (nosokomiaalisen keuhkokuumeen hoitoon tarvitaan yleensä 10-14 päivää).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doribax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Doribaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind.
Finnish: Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai jollekin muulle karbapeneemille.
German: Doribax erwies sich bei der Behandlung der Infektionen als ebenso wirksam wie die anderen Antibiotika:
Finnish: Doribax oli yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die stark allergisch gegen andere sogenannte Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine sind.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat erittäin allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
German: Weitere Informationen über Doribax
Finnish: Muita tietoja Dorbaxista
German: Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten verringert werden, die unter mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion leiden.
Finnish: Koska lääke poistuu kehosta munuaisten kautta, Doribax-annosta pitäisi pienentää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
German: Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Finnish: Doribaxin vaikuttava aine, doripeneemi, on antibiootti, joka kuuluu karbapeneemien ryhmään.
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
German: Welchen Nutzen hat Doribax in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Doribaxista on havaittu tutkimuksissa?
German: Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Doribaxiin liittyy?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Doribax zu gelangen.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
German: Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält.
Finnish: Doribax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on doripeneemi.
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu nosokomialer Pneumonie insgesamt, wurden 75 % der Patienten, die Doribax erhielten (195 von 260) im Vergleich zu 72 % der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241) geheilt.
Finnish: • Kun kahden nosokomiaalista keuhkokuumetta koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 75 % Doribaxia saaneista potilaista parani (195 potilasta 260:stä) verrattuna piperasilliiniä/tatsobaktaamia tai imipeneemiä saaneiden potilaiden 72 prosenttiin (174 potilasta 241:stä).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Doribax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Doribax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Warum wurde Doribax zugelassen?
Finnish: Miksi Doribax on hyväksytty?
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Infektionen des Bauchraums insgesamt, wurden 85 % der Patienten, die Doribax erhielten (275 von 325) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309) geheilt.
Finnish: • Kun kahden komplisoituneita vatsatulehduksia koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 85% Doribaxia saaneista potilaista parani (275 potilasta 325:stä) verrattuna merpeneemiä saaneiden potilaiden 84 prosenttiin (260 potilasta 309:stä).
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
German: Was ist Doribax?
Finnish: Mitä Doribax on?
German: Die Bakterien, gegen die Doribax wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) aufgelistet.
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Doribax tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
German: Wie wurde Doribax untersucht?
Finnish: Miten Doribaxia on tutkittu?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doribax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Doribaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: • in zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 962 vatsan komplisoituneita infektioita sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin meropeneemin kanssa.
German: Wie wirkt Doribax?
Finnish: Miten Doribax vaikuttaa?
German: • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des
Finnish: • yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 753 komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavaa potilasta,
German: Doribax
Finnish: Doribax doripeneemi
German: • In zwei Studien wurde Doribax mit Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem bei insgesamt
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 979 nosokomiaalista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin piperasilliinin/tatsobaktaamin tai imipeneemin kanssa,
German: • Komplizierte Infektionen im Bauchraum.
Finnish: • komplisoituneet virtsatietulehdukset.
German: Dies schließt auch Lungenentzündungen ein, die durch Anwendung eines Beatmungsgerätes (zur Unterstützung der Atmung des Patienten) verursacht wurden.
Finnish: Nosokomiaalinen tarkoittaa infektion, mukaan lukien hengityslaitehoidon aiheuttama keuhkokuume, olevan lähtöisin sairaalasta.
German: • Bei komplizierten Infektionen des Harntrakts wurden 82 % der Patienten, die Doribax erhielten (230 von 280) im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265) geheilt.
Finnish: • Komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavista potilaista Doribaxia saaneista 82 % parani (230 potilasta 280:sta).
German: Wie wird Doribax angewendet?
Finnish: Miten Doribaxia käytetään?
German: Wofür wird Doribax angewendet?
Finnish: Mihin Doribaxia käytetään?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 12. März 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. maaliskuuta 2009.
German: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Finnish: Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194612/2009 EMEA/H/A-29/990
Finnish: EMEA/CHMP/194616/2009 EMEA/H/A-29/990
German: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
German: Darüber
Finnish: viite.
German: Was ist Sabumalin?
Finnish: Mitä Sabumalin on?
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Finnish: Ne saavat hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
German: 30. Mai 2008, 20. Oktober 2008
Finnish: 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008
German: 18. Dezember 2008
Finnish: 18. joulukuuta 2008
German: 19. März 2008
Finnish: 19. maaliskuuta 2008
German: Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
German: Warum wurde Sabumalin überprüft?
Finnish: Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella.1
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
German: Am 4. März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveysuhkaan perustuva lausuntopyyntö.
German: Sabumalin dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Finnish: Sabumalin on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sabumalin Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sabumalin (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und Vereinigtes Königreich erteilt werden kann.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sabumalin ein.
Finnish: Hexal AG haki Sabumalinille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
German: Sabumalin ist ein „Generikum".
Finnish: Sabumalin on geneerinen lääke.
German: Sabumalin wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Finnish: Sabumalinia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.