FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 50 %-responsraten var 22,2 % i kombination med enzyminducerende antiepileptika og 69,4 %, når perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar enzīmu inducējošām pretepilepsijas zālēm, 50% reaģējošo pacientu procentuālais skaits bija 22,2%, bet, lietojot perampanelu kombinācijā ar enzīmu neinducējošām pretepilepsijas zālēm, tas bija 69,4%.
Danish: Indeholder sorbitol: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Latvian: Satur sorbītu: plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Danish: Hver flaske med 340 ml indeholder 170 mg perampanel.
Latvian: Katrā 340 ml pudelē ir 170 mg perampanela.
Danish: 1,7-5,8 % af patienterne, der fik perampanel i de kliniske studier, havde ikke epilepsianfald i løbet af den 3-måneders vedligeholdelsesperiode, sammenlignet med 0-1,0 % i placebogruppen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1,7-5,8% pacientu, kas lietoja perampanelu, krampji izzuda 3 mēnešus ilgajā balstdevas periodā, salīdzinot ar 0-1,0% placebo grupā.
Danish: Karton med 7, 28 og 98 tabletter
Latvian: Kastīte ar 7, 28 vai 98 tabletēm
Danish: Perampanel som tillægsbehandling hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi, der oplever primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (studie 332).
Latvian: Perampanela kā papildu terapija pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju, kam ir primāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji, tika pierādīta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (332. pētījumā).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler mod epilepsi, der indeholder sorbitol.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas citas sorbītu saturošas pretepilepsijas zāles.
Danish: Afhængig af individuelt klinisk respons og tolerabilitet, kan dosis øges eller nedsættes i trin på 2 mg (se pkt.
Latvian: Atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības vienā reizē devu var palielināt vai samazināt pa 2 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der er tilsyneladende en forøget faldtendens, især hos ældre.
Latvian: Ir paaugstināts kritienu risks, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem; tā cēlonis nav skaidrs.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket perampanel blev der kun observeret sporstoffer fra perampanel-metabolitter i plasma.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta perampanela ievadīšanas plazmā tika konstatētas tikai perampanela metabolītu pēdas.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i global score med CDR-systemet efter 52 uger med perampanelbehandling (se pkt.
Latvian: Atklātajā pagarinājumā pēc 52 nedēļu ilgas ārstēšanas ar perampanelu nozīmīgas izmaiņas vispārējā CDR sistēmas skalā nenovēroja (skatīt 5.1. apakšpunktu, sadaļu "Pediatriskā populācija").
Danish: Perampanel har, ved doser på 4 mg/dag til 12 mg/dag, vist sig at være en virkningsfuld behandling til partielle anfald.
Latvian: Ir pierādīts, ka devās no 4 mg dienā līdz 12 mg dienā perampanels ir efektīvs parciālu krampju terapijai.
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige dosis, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Latvian: Ja esat izlaidis mazāk kā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, turpiniet lietot devu katru dienu, kā sākumā norādījis ārsts.
Danish: 0,09 % eller mindre af den administrerede dosis blev detekteret i fosteret.
Latvian: Placentas caurlaidība bija zema; auglī tika konstatēti 0,09% no ievadītās devas vai mazāk.
Danish: Diplopi Sløret syn
Latvian: Diplopija Redzes miglošanās
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det gøre dig mindre opmærksom og påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var samazināt Jūsu modrību un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Andre undertyper af idiopatisk generaliseret epilepsi Perampanels virkning og sikkerhed hos patienter med myokloniske anfald er ikke klarlagt.
Latvian: Perampanela efektivitāte un drošums, lietojot pacientiem ar miokloniskajiem krampjiem, nav pierādīts.
Danish: - Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at behandle anfald, kan påvirke Fycompa.
Latvian: Citas pretepilepsijas zāles, piemēram, karbamazepīns, okskarbazepīns un fenitoīns, ko lieto krampju ārstēšanai, var ietekmēt Fycompa darbību.
Danish: Opmærksomhedsniveauet (arousal) blev reduceret på en dosisrelateret facon hos raske personer, der fik en dosis perampanel fra 4 til 12 mg/dag.
Latvian: Modrības līmenis (ierosinātais) veseliem cilvēkiem pazeminājās no devas atkarīgā veidā, lietojot no 4 līdz 12 mg perampanela dienā.
Danish: Den orale sprøjte skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra flasken, mens den en vendt på hovedet.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai jāievieto PIBA, un deva jāizsūc no apgāztas pudeles.
Danish: - Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 12 mg afhængigt af dit respons.
Latvian: Ārsts to pakāpeniski pa 2 mg var palielināt līdz balstdevai 4-12 mg - tas atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas.
Danish: En større reduktion i eksponeringen over for midazolam (eller andre følsomme CYP3Asubstrater) ved højere doser af Fycompa kan ikke udelukkes.
Latvian: Iespējams, ka midazolāma (vai citu jutīgu CYP3A substrātu) iedarbība samazinās vēl vairāk, ja lieto lielākas Fycompa devas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas
Danish: Tabletkerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b)
Latvian: Tabletes kodols (6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg tabletes): laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts (E470b).
Danish: Fycompa kan forårsage, at visse former for hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive.
Latvian: Fycompa var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvu, piemēram, levonorgestrela, efektivitāti.
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension er en hvid til off-white suspension.
Latvian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta vai pelēkbalta suspensija.
Danish: Lad adapteren blive på, plads og sæt igen låget på flasken.
Latvian: Adapteri atstājiet pudelē un uzlieciet vāciņu.
Danish: I begge analyser er perampanel-eksponering korreleret med en nedsat anfaldshyppighed.
Latvian: Abās analīzēs perampanela iedarbība korelēja ar krampju lēkmju biežuma samazināšanos.
Danish: Carbamazepin, en kendt potent enzyminduktor, reducerede perampanel-niveauerne med to tredjedele i et studie, der blev udført med raske personer.
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts ar veselām personām, karbamazepīns, kas zināms kā spēcīgs enzīmu induktors, par divām trešdaļām pazemināja perampanela līmeni.
Danish: 1 press-in-bottle-adapter (PIBA)
Latvian: 2 šļirces perorālai ievadīšanai 1 pudelē iespiežams adapteris (PIBA)
Danish: Perampanel absorberes let efter oral administration uden evidens for en udpræget first-passmetabolisme.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas perampanels viegli uzsūcas, un nekas neliecina par izteiktu pirmā loka metabolismu.
Danish: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger med 7, 28, 84 og 98
Latvian: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletes - iepakojumi pa 7, 28, 84 un 98
Danish: 6 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)
Latvian: 6 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Egnede patienter på en stabil dosis af 1 til 3 AED'er, der oplevede mindst 3 primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af den 8-ugers baselineperiode, blev randomiseret til enten perampanel eller placebo.
Latvian: Kritērijiem dalībai pētījumā atbilstošus pacientus, kas lietoja 1-3 PEL stabilā devā un kam 8 nedēļas ilgā sākotnējā periodā bija vismaz 3 primāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji, nejaušināti iekļāva perampanela vai placebo grupā.
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede mængde Fycompa ud af flasken.
Latvian: Pudeli apgāziet otrādi un izsūciet nozīmēto daudzumu Fycompa.
Danish: - DRESS viser sig typisk, men ikke udelukkende, som influenzalignende symptomer og udslæt ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer konstateret ved blodprøver, forhøjede niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
Latvian: - Zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) parasti izpaužas (bet ne tikai) ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem, ko pavada augsta ķermeņa temperatūra, asins analīzēs ir konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis un balto asinsšūnu veida skaita pieaugums (eozinofīlija), kā arī palielināti limfmezgli.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Latvian: Pirms Fycompa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.
Danish: Der var ingen virkning på hannernes fertilitet.
Latvian: Netika novērota ietekme uz fertilitāti tēviņiem.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tolerabilitet og klinisk respons, når CYP-induktorer eller -hæmmere tilføjes eller fjernes, da plasmaniveauerne af perampanel kan falde eller stige.
Latvian: Pacientiem terapijā pievienojot vai atceļot citohroma P450 induktorus vai inhibitorus, rūpīgi jākontrolē panesamība un klīniskā atbildes reakcija, jo perampanela līmenis plazmā var pazemināties vai paaugstināties; iespējams, attiecīgi būs jāpielāgo perampanela deva.
Danish: Dosisøgninger hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāpalielina, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un panesamību.
Danish: Perampanel elimineres næsten udelukkende ved metabolisme efterfulgt af en hurtig udskillelse af metabolitterne.
Latvian: Perampanela eliminācija notiek gandrīz vienīgi metabolisma ceļā, kam seko strauja metabolītu izdalīšanās ar urīnu; perampanela metabolīti plazmā konstatēti tikai atlieku daudzumos.
Danish: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Latvian: Tel: + (34) 91 455 94 55
Danish: Alle anfald holdt op hos 23,5 % (19/81) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 4,9 % (4/81) i placebogruppen.
Latvian: No visu veidu krampjiem un lēkmēm atbrīvojās 23,5% (19/81) perampanela lietotāju, salīdzinot ar 4,9% (4/81) placebo lietotāju.
Danish: Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Latvian: Ja Jums iepriekš bijusi atkarība no alkohola vai narkotikām, pirms šo zāļu lietošanas pasakiet to ārstam.
Danish: 8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172) 10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: 8 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) 10 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), FD&C zilais #2 indigo karmīna-alumīnija krāsviela (E132)
Danish: 2 mg tablet - pakning med 7, 28 og 98
Latvian: 2 mg tablete - iepakojumi pa 7, 28 un 98
Danish: Der var ingen virkning på hannernes fertilitet (se pkt.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti tēviņiem netika novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administreret AED
Latvian: Vienlaikus lietotie PEL
Danish: Du bør anvende andre former for sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa.
Latvian: Fycompa lietošanas laikā Jums jāizmanto citi droši un efektīvi kontracepcijas veidi (piemēram, prezervatīvi vai spirāle).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg vai 12 mg perampanela.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald (aldersinterval fra 12 til 74 år) og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (aldersinterval fra 12 til 58 år), der fik perampanel op til 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, blev der ikke fundet nogen signifikant virkning af alder på perampanel-clearance.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem (vecuma diapazonā no 12 līdz 74 gadiem) un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem (vecuma diapazonā no 12 līdz 58 gadiem), kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 vai 12 mg perampanela dienā, netika konstatēts, ka vecums būtiski ietekmētu perampanela klīrensu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fycompa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fycompa
Danish: Lægen vil opveje fordele og risici for dit barn, hvis du tager Fycompa, mens du ammer.
Latvian: Ārsts izvērtēs Fycompa lietošanas ieguvumus un iespējamo risku bērnam barošanas ar krūti periodā.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Latvian: 7 apvalkotas tabletes 28 apvalkotas tabletes 84 apvalkotas tabletes 98 apvalkotas tabletes
Danish: Interaktioner mellem Fycompa og andre antiepileptika:
Latvian: Fycompa un citu pretepilepsijas līdzekļu mijiedarbība
Danish: I studie 332 stoppede anfaldene hos patienter med PGTC-anfald, der også havde samtidige myokloniske anfald, hos 16,7 % (4/24) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 13,0 % (3/23) i placebogruppen.
Latvian: 332. pētījumā par pacientiem ar PĢTK krampjiem ar vienlaicīgiem miokloniskajiem krampjiem no krampjiem atbrīvojās 16,7% (4/24) perampanela lietotāju, salīdzinot ar 13,0% (3/23) placebo lietotāju.
Danish: Fycompa indeholder:
Latvian: Fycompa iepakojumi:
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Rådfør dig med din læge om, hvad er den bedste præventionsmetode til dig.
Latvian: Par to, kāda kontracepcija būtu Jums piemērota, apspriedieties ar ārstu.
Danish: Psykomotorisk præstation
Latvian: Psihomotorās spējas
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der havde kreatinin-clearance i intervallet fra 39 til 160 ml/min og fik perampanel op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 39160 ml/min un kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 12 mg perampanela dienā, kreatinīna klīrenss neietekmēja perampanela klīrensu.
Danish: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Latvian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, er rapporteret (hyppighed ikke kendt; se pkt.
Latvian: Saistībā ar perampanela terapiju ir ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, tostarp zāļu lietošanas izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), kas var apdraudēt dzīvību vai var būt letālas (rašanās biežums nav zināms; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Perampanel oral suspension er bioækvivalent mg pr. mg til perampanel tabletter i fastende tilstand.
Latvian: Perampanela suspensijas iekšķīgai lietošanai sastāvs mg ir bioloģiski līdzvērtīgs perampanela tabletēm, lietojot tukšā dūšā.
Danish: Ved administration sammen med et måltid med et højt fedtindhold var Cmax og AUC0-inf for en enkelt dosis på 12 mg perampanel oral suspension hhv. ca. 22 % og 13 % lavere sammenlignet med fastende tilstande.
Latvian: Perampanela suspensijas iekšķīgai lietošanai vienas 12 mg devas Cmax un AUC0-inf koncentrācija, lietojot ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, bija attiecīgi apmēram par 22% un 13% zemāki nekā lietojot tukšā dūšā.
Danish: Vend flasken om, og fjern den orale sprøjte.
Latvian: Pudeli atgāziet atpakaļ un izņemiet šļirci.
Danish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg apvalkotās tabletes
Danish: CYP-induktorers indvirkning på perampanels farmakokinetik
Latvian: Citohroma P450 induktoru ietekme uz perampanela farmakokinētiku
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 0,5 mg perampanel.
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 0,5 mg perampanela (perampanel).
Danish: Brug af Fycompa sammen med alkohol
Latvian: Fycompa kopā ar alkoholu Konsultējieties ar ārstu par alkohola lietošanu.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance hos kvinder (0,54 l/t) 18 % lavere end hos mænd (0,66 l/t).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 12 mg perampanela dienā, un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 mg perampanela dienā, perampanela klīrenss sievietēm (0,54 l/h) bija par 18% zemāks nekā vīriešiem (0,66 l/h).
Danish: De puljede 50 %-responsrater var 19 % med placebo, 29 % med 4 mg, 35 % med 8 mg og 35 % med 12 mg. Der blev observeret en statistisk signifikant reduktion i anfaldshyppigheden efter 28 dage (baseline til behandlingsfasen), sammenlignet med placebogruppen, med perampanel-behandling ved doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/dag (studie 304 og 305).
Latvian: Statistiski ticama ietekme uz kampju biežuma samazināšanos 28 dienās (no sākotnējā līdz terapijas fāzei), salīdzinot ar placebo grupu, tika novērota, lietojot perampanelu devās pa 4 mg dienā (306. pētījums), 8 mg dienā (304., 305. un 306. pētījums) un 12 mg dienā (304. un 305. pētījums).
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter Perampanel
Latvian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg apvalkotās tabletes Perampanel
Danish: TAG IKKE Fycompa: - hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter at du har taget perampanel.
Latvian: NELIETOJIET Fycompa šādos gadījumos: - ja Jums jebkad pēc perampanela lietošanas ir radušies smagi ādas izsitumi vai ādas lobīšanas,
Danish: 2 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172) 4 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)
Latvian: 2 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) 4 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Danish: De orale doseringssprøjter er gradueret i 0,5 ml inddelinger.
Latvian: Šļircēm perorālās devas dozēšanai ir graduētas iedaļas pa 0,5 ml.
Danish: Hvis du har taget for meget Fycompa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fycompa
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Latvian: 7 apvalkotas tabletes 28 apvalkotas tabletes 98 apvalkotas tabletes
Danish: Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Latvian: Nelietojiet Fycompa, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.
Danish: Et lignende resultat blev set i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og hos patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika konstatēti populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 12 mg perampanela dienā, un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 mg perampanela dienā.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 2 mg tabletē ir 78,5 mg laktozes (kā monohidrāts).
Danish: Hver milliliter indeholder 0,5 mg perampanel.
Latvian: Viens mililitrs satur 0,5 mg perampanela.
Danish: - Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa.
Latvian: Fycompa var ietekmēt midazolāma darbību (zāles, ko lieto, lai apturētu ieilgušas, akūtas (pēkšņas) krampju lēkmes, kā nomierinošu līdzekli un miega traucējumu gadījumā).
Danish: Anvendelse efter markedsføringen
Latvian: Lietošana pēcreģistrācijas periodā
Danish: Oxcarbazepin 1,9 gange reduktion
Latvian: Samazināšanās 1,9 reizes
Danish: Grøn, rund, bikonveks tablet, præget med E296 på den ene side og med '10' på den anden side
Latvian: Zaļa, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E296 vienā pusē un "10" otrā pusē
Danish: Orange, rund, bikonveks tablet, præget med E275 på den ene side og med '2' på den anden side
Latvian: Oranža, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E275 vienā pusē un "2" otrā pusē
Danish: Svimmelhed Døsighed
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Rød, rund, bikonveks tablet, præget med E277 på den ene side og med '4' på den anden side
Latvian: Sarkana, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E277 vienā pusē un "4" otrā pusē
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg tablet indeholder 149,0 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 8 mg tabletē ir 149,0 mg laktozes (kā monohidrāts).
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymhæmning
Latvian: Zāles metabolizējošo enzīmu inhibēšana
Danish: - hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i punkt 6).
Latvian: pūšļu veidošanās un/vai čūlas mutes gļotādā; - ja Jums ir alerģija pret perampanelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag, kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag.
Latvian: Lietojot 8 mg dienā, atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt pa 2 mg dienā līdz 12 mg dienā.
Danish: Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke forkorter perampanels halveringstid (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nesaīsina perampanela eliminācijas pusperiodu (skatīt 4.5. apakšpunktu), devu nedrīkst titrēt biežāk kā ar 2 nedēļu intervāliem.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter blev der observeret langvarige og uregelmæssige østrus-cyklusser ved den maksimalt tolererede dosis (30 mg/kg) hos hunner.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēti pagarināti un neregulāri meklēšanās cikli, lietojot maksimālo panesamo devu (30 mg/kg) mātītēm; tomēr šīs izmaiņas neietekmēja fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību.
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg perampanel.
Latvian: Katrā tabletē ir 8 mg perampanela.
Danish: Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag kan dosis øges op til 12 mg/dag, hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt.
Latvian: Lietojot 8 mg dienā, atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 12 mg dienā, kas var būt efektīva daļai pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ændringerne i stemningslejet var små og afspejlede en generel reduktion i opmærksomheden.
Latvian: Garastāvoklis pasliktinājās tikai pēc 12 mg devas dienā; garastāvokļa izmaiņas bija nelielas un atspoguļoja vispārēju modrības samazināšanos.
Danish: Hver ml indeholder 0,5 mg perampanel.
Latvian: Viens ml satur 0,5 mg perampanela.