FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette initiative devrait entraîner une hausse du nombre de rapports et, partant, consolider la base d'évaluation de la sécurité des médicaments vétérinaires autorisés.
Portuguese: Prevê-se que esta iniciativa contribuirá para aumentar o número de relatórios elaborados e, por consequência, para reforçar a base de avaliação da segurança dos medicamentos veterinários autorizados.
French: Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire devant être utilisés pour des espèces productrices d'aliments, des limites maximales de résidus (LMR) doivent être fixées pour toutes les substances pharmacologiquement actives pour l'espèce animale concernée et pour les tissus ou produits pertinents, comme la viande, le lait, le miel, etc.
Portuguese: Para obter a autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que será utilizado em animais destinados à produção de alimentos devem ser fixados antecipadamente limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas para as espécies animais em causa e para os tecidos ou produtos relevantes obtidos a partir dessas espécies, tais como carne, leite, mel, etc.
French: Par ailleurs, une hausse a également été enregistrée dans le nombre d'arbitrages relatifs à des nouvelles demandes par rapport aux années antérieures.
Portuguese: Verificou-se também um aumento do número de arbitragens relativas a novos pedidos, em comparação com os anos anteriores.
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions arrêtées par l'Organisation mondiale de la santé.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
French: À la suite du retrait mondial du Vioxx en septembre 2004, le CHMP a entamé une révision de tous les aspects liés à la sécurité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2 à la demande de la Commission.
Portuguese: Na sequência da retirada a nível mundial do Vioxx, em Setembro de 2004, o CHMP iniciou uma reavaliação de todos os aspectos da segurança cardiovascular dos inibidores de COX-2, a pedido da Comissão.
French: • La stratégie de gestion des risques de l'EMEA a été développée, en particulier grâce à la mise en place d'une nouvelle procédure pour le traitement des questions de sécurité, tant avant qu'après l'autorisation, pour les demandes traitées de manière centralisée.
Portuguese: • A estratégia de gestão de riscos da EMEA foi aperfeiçoada, nomeadamente através da aplicação de um novo procedimento de tratamento das questões de segurança, quer antes quer após a autorização, para os pedidos do âmbito do procedimento centralizado.
French: Après avoir mis en place deux importants réseaux de stockage de données dans le nouveau centre de données de l'EMEA, le secteur des TI a fait en sorte que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail pour les cinq prochaines années.
Portuguese: Depois de ter implementado duas grandes matrizes de dados (data storage arrays) no novo centro de dados da EMEA, o Sector de TI assegurou que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência fosse adaptada ao volume de trabalho previsto para os próximos cinco anos.
French: Les entreprises ont présenté 8 nouvelles demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire en 2004, dont 4 concernaient des produits immunologiques et 4 des produits pharmaceutiques, dont un médicament générique.
Portuguese: As empresas apresentaram, em 2004, 8 novos pedidos relativos a medicamentos veterinários, 4 dos quais se referiam a produtos imunológicos e 4 a produtos farmacêuticos, incluindo um genérico.
French: En 2004, le délai réglementaire de traitement de la procédure centralisée est resté stable, avec 288 jours en moyenne, dont 187 jours pour l'évaluation.
Portuguese: Em 2004, a duração regulamentar dos procedimentos do âmbito do procedimento centralizado manteve-se estável, numa média de 288 dias, 187 dos quais eram dedicados à avaliação.
French: En 2004, l'Agence a commencé à mettre en œuvre un certain nombre de mesures découlant de la politique de transparence décidée par le conseil d'administration en octobre 2003.
Portuguese: A Agência começou a aplicar em 2004 uma série de medidas de política de transparência aprovadas pelo Conselho de Administração em Outubro de 2003.
French: Ce document décrit les procédures à suivre pour l'application de l'article 58 du règlement (CE) n° 726/2004 et a été transmis pour consultation externe en novembre 2004.
Portuguese: Este documento, em que são estabelecidos os procedimentos de aplicação do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 726/2004, foi publicado para consulta externa em Novembro de 2004.
French: Marie HEROUTOVÁ (République tchèque)
Portuguese: Marie HEROUTOVÁ (República Checa)
French: Dans le cadre de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA américaine, un projet pilote a été lancé afin de fournir des conseil scientifiques parallèles.
Portuguese: No âmbito do protocolo de confidencialidade celebrado com a FDA dos EUA, foi iniciado um programa piloto de prestação de aconselhamento científico paralelo.
French: 126 rapports annuels ont été examinés et ont fait l'objet d'un rapport au COMP en 2004.
Portuguese: Foram revistos e transmitidos ao COMP, em 2004, 126 relatórios anuais.
French: • Un anticorps qui cible le facteur de croissance endothéliale vasculaire a fait l'objet d'un avis favorable.
Portuguese: • Um anticorpo que inibe o factor de crescimento do endotélio vascular recebeu um parecer favorável.
French: Cela représente 5 demandes de plus que l'année précédente et traduit l'apparition constante de nouvelles substances actives pour les animaux producteurs d'aliments.
Portuguese: Este aumento de 5 pedidos em comparação com o ano anterior reflecte a emergência contínua de novas substâncias activas para animais destinados à produção de alimentos.
French: Pour les produits défectueux et autres problèmes de qualité:
Portuguese: Para questões relacionadas com os defeitos e outras questões de qualidade
French: Ces inspections peuvent se révéler nécessaires pour vérifier des aspects précis des essais cliniques ou en laboratoire ou la fabrication et le contrôle du produit et/ou pour garantir le respect des BPF, des BPC ou des BPL et des systèmes d'assurance de la qualité.
Portuguese: Estas inspecções poderão ser necessárias para verificar aspectos específicos dos ensaios clínicos ou laboratoriais ou do fabrico e controlo do produto e/ou para assegurar o respeito pelas BPF, BPC ou BPL e os sistemas de garantia de qualidade.
French: Ces experts et le secrétariat de l'EMEA poursuivront leurs activités dans ces domaines et dans d'autres, comme la thérapie cellulaire et l'ingénierie tissulaire, en 2005.
Portuguese: Estes peritos e o secretariado da EMEA prosseguirão o seu trabalho em 2005, nestas e em novas áreas como as da terapia celular e da engenharia de tecidos humanos.
French: Le code donne des orientations spécifiques sur les cas de conflits d'intérêts, les déclarations d'intérêt, la confidentialité, la discrétion et les bonnes pratiques administratives.
Portuguese: Presta também orientações específicas em matéria de conflitos de interesses, de declaração desses mesmos interesses, de confidencialidade e discrição e de boas práticas administrativas.
French: La disponibilité des services TI a atteint 99,5 % et des projets vitaux ont été fournis dans les temps et dans les limites des ressources budgétaires.
Portuguese: Foi atingida uma disponibilidade de 99,5% dos serviços de TI e os principais projectos foram executados dentro dos prazos e do orçamento previstos.
French: En 2004, cinq demandes d'conseil scientifique ont concerné des produits relatifs aux thérapies et technologies nouvelles et émergentes.
Portuguese: Cinco dos pedidos de aconselhamento científico apresentados em 2004 diziam respeito a produtos relacionados com as terapias e tecnologias novas e emergentes.
French: Une demande concernait la collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) pour une procédure d'assistance parallèle à l'élaboration d'un protocole, qui faisait également l'objet d'une procédure de suivi.
Portuguese: Um desses pedidos implicava a colaboração com a Food and Drug Administration (FDA), no âmbito de um procedimento paralelo de apoio na elaboração de protocolos que estava também sujeito a um procedimento de seguimento.
French: Concours de la CE/Contribution de l'EEE Contribution spéciale pour les médicaments orphelins Autres revenus
Portuguese: Subvenção da CE/Contribuição do EEE Contribuição especial para os medicamentos órfãos Outras receitas
French: Observateurs Islande
Portuguese: Observadores Islândia
French: Le secteur TI a achevé les essais de vidéoconférence par Internet sur la base des IP et a utilisé ce système au cours de plusieurs réunions du TIG Eudranet.
Portuguese: O Sector de TI concluiu com êxito os testes de funcionamento do sistema de videoconferência via Internet baseado no protocolo IP e utilizou o sistema em várias reuniões do Grupo de Implementação Telemática da Eudranet.
French: Dans la moitié des cas, l'interruption du décompte a duré plus de 200 jours, alors que dans d'autres, elle était plus courte (50 ou 60 jours pour certains dossiers).
Portuguese: No caso de metade dos pedidos este tempo inactivo foi superior a 200 dias, ao passo que noutros foi mais curto, não ultrapassando nalguns casos 50 ou 60 dias.
French: Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes
Portuguese: Anexo 6 Autoridades nacionais competentes associadas
French: L'Agence veille à la parfaite conformité avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des documents et des archives.
Portuguese: A Agência garante o pleno cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
French: À la suite de cela, l'EMEA a décidé d'accélérer la révision des inhibiteurs de la COX-2 dans le cadre de la procédure en cours.
Portuguese: Na sequência desta constatação, a EMEA decidiu acelerar a reavaliação dos inibidores da COX-2, no contexto do procedimento em curso.
French: Je suis persuadé que la prochaine décennie sera tout aussi féconde pour la coopération européenne.
Portuguese: Estou confiante que nos próximos dez anos a cooperação europeia continuará a ser um êxito.
French: Il est donc assez normal qu'elle ait aussi été l'année au cours de laquelle l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a été rebaptisée «Agence européenne des médicaments».
Portuguese: Portanto, é também adequado que seja o ano em que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos mudou o seu nome para Agência Europeia de Medicamentos.
French: L'autre analyse de sécurité concernait la classe des médicaments inhibiteurs de la COX-2.
Portuguese: A outra reavaliação de segurança relacionava-se com a classe de medicamentos inibidores de COX-2.
French: Les nouveaux membres du COMP ont apporté de nouvelles compétences dans les domaines de la pédiatrie, de la génétique et de l'oncologie.
Portuguese: Os novos membros do COMP disponibilizaram ao Comité novas competências científicas nas áreas da pediatria, da genética e da oncologia.
French: 3.3 Limites maximales de résidus
Portuguese: 3.3 Limites máximos de resíduos
French: Trois de ces 5 demandes concernaient des vaccins et 2 des produits pharmaceutiques.
Portuguese: Três desses cinco pedidos diziam respeito a vacinas e dois a produtos farmacêuticos.
French: Suppléant: Mykolas MAURICAS
Portuguese: Suplente: Mykolas MAURICAS
French: Annexe 8 Projets de TI et activités
Portuguese: Anexo 8 Projectos e actividades operacionais de TI
French: Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
Portuguese: Um recurso estava relacionado com a harmonização dos períodos de retirada, os quais diferiam significativamente nas autorizações de introdução no mercado em vigor nos diferentes Estados-Membros, do Dectomax 1% solução injectável (doramectina) - um endectocida injectável para ovinos.
French: La collecte, le traitement et l'analyse des données au sein d'un système unique est l'une des conditions préalables indispensables à un soutien efficace des activités de pharmacovigilance et de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
Portuguese: A recolha, o processamento e a análise de dados numa base de dados é um dos pré-requisitos para um apoio eficiente às actividades de farmacovigilância e de gestão de riscos da União Europeia.
French: Il gère efficacement la trésorerie de l'Agence, entretient les relations de l'Agence avec les banques et fournit des informations financières précises et en temps utile à la direction.
Portuguese: Gere eficientemente os recursos financeiros da Agência, incluindo a relação com o bancos, e presta informações financeiras exactas e atempadas à Administração.
French: Il contribuera à l'harmonisation des procédures et des dispositions législatives relatives aux médicaments à base de plantes existant dans les États membres et poursuivra l'intégration des médicaments à base de plantes dans le cadre réglementaire européen.
Portuguese: Contribuirá para harmonizar os procedimentos e as disposições relativas aos medicamentos à base de plantas estabelecidos nos Estados-Membros e para integrar plenamente os medicamentos à base de plantas no quadro regulamentar europeu.
French: L'Agence a aussi participé aux activités internationales du Codex Alimentarius, de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et de la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM)/Pharmacopées européennes.
Portuguese: A Agência participou igualmente nas actividades internacionais do Codex Alimentarius, da Organização Internacional das Epizootias (OIE) e da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM)/Farmacopeia Europeia.
French: Le format du certificat de lot a été adapté pour inclure les médicaments et les principes actifs expérimentaux.
Portuguese: O modelo do certificado de aprovação do lote foi adaptado de modo a incluir os medicamentos experimentais e as substâncias activas.
French: La politique de qualité a pour objet de contribuer à l'efficacité de la planification, de l'exécution et du contrôle des processus au sein de l'Agence et d'améliorer en permanence ses échanges avec ses partenaires du réseau européen.
Portuguese: O objectivo desta política consiste em apoiar o planeamento, o funcionamento e o controlo eficazes dos procedimentos no âmbito da Agência e melhorar continuamente a sua interacção com os parceiros da rede europeia.
French: • Discussion d'un grand nombre de contributions provenant d'organisations de patients et de professionnels de la santé, de l'industrie pharmaceutique, des autorités nationales compétentes, des ministères nationaux de la santé, d'institutions européennes et autres dans le cadre du processus de consultation sur la «Feuille de route à l'horizon 2010».
Portuguese: • Foram debatidos numerosos contributos de grupos de doentes e de profissionais de saúde, da indústria farmacêutica, das autoridades nacionais competentes, dos Ministérios da Saúde nacionais, das Instituições europeias e de outras entidades, no âmbito do processo de consulta sobre o "Roteiro até 2010".
French: 3.4 Disponibilité de médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures
Portuguese: 3.4 Disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores
French: Étant donné l'utilisation croissante de documents sous forme électronique, leur publication sur la Toile, la nouvelle législation sur l'accès aux documents, le rôle de l'Agence en tant que fournisseur d'informations pharmaceutiques et les exigences en matière de gestion des documents et des archives selon la norme ISO 9000, l'Agence a recentré ses activités sur tout le cycle de vie des documents et a adapté en conséquence son approche de la gestion des archives.
Portuguese: No contexto da utilização crescente de documentos electrónicos, da necessidade de publicação dos mesmos na Internet, da nova legislação relativa ao acesso aos documentos, das funções da Agência enquanto entidade prestadora de informação sobre medicamentos e dos requisitos da gestão de documentos e registos de acordo com a norma ISO 9000, a Agência recentrou as suas actividades na gestão de todo o ciclo de vida dos documentos e, por consequência, adaptou a sua abordagem à gestão de registos.
French: Gestion intégrée de la qualité / Audit
Portuguese: Gestão Integrada da Qualidade e Auditoria
French: Aginus A W KALIS (Suppléant: Pim KAPITEIN)
Portuguese: Aginus A W KALIS (Suplente: Pim KAPITEIN)
French: Ces détails concernent le nom du médicament, l'indication de l'orphelin et le nom du promoteur.
Portuguese: Estas informações incluem o nome do medicamento, a indicação do medicamento órfão e o nome do promotor.
French: • maladies métaboliques rares affectant le sang ou le système cardiovasculaire chez les nourrissons (5 produits)
Portuguese: • doenças metabólicas raras que afectam o sangue ou o aparelho cardiovascular de recém-nascidos (5 produtos);
French: Les demandes pour lesquelles une réunion préalable avait été organisée étaient de meilleure qualité, comme on peut en juger d'après le temps écoulé jusqu'à la validation, qui était en moyenne de 30 % inférieur à celui écoulé pour les demandes pour lesquelles aucune réunion préalable n'avait eu lieu.
Portuguese: A qualidade dos pedidos relativamente aos quais foram realizadas reuniões pré-submissão foi superior, avaliada em termos do tempo necessário para a respectiva validação, que foi, em média, 30% inferior ao dos pedidos para os quais não houve reuniões pré-submissão.
French: Dans le cadre des efforts de l'Agence pour améliorer ses structures et ses procédures et dans le prolongement de l'audit de l'ancien CPMP en 2003, un plan d'action pour l'amélioration des procédures de base de l'EMEA et des activités du CHMP a été élaboré.
Portuguese: No âmbito dos esforços desenvolvidos pela Agência para melhorar as suas estruturas e procedimentos e na sequência de uma auditoria ao antigo CPMP efectuada em 2003, foi elaborado um plano de acção da EMEA destinado a melhorar os procedimentos de base da Agência e as actividades do CHMP.
French: Bases de données sur les essais cliniques
Portuguese: Bases de dados de ensaios clínicos
French: Afin de garantir la qualité et la cohérence des pratiques réglementaires, un exercice d'étalonnage fondé sur la norme ISO 9004:2000 a été lancé en 2004, avec la participation de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Portuguese: Com vista a garantir a qualidade e a coerência das práticas regulamentares, foi iniciado em 2004 um trabalho de aferição baseado na norma ISO 9004:2000, que contou com a participação da EMEA e das autoridades nacionais competentes.
French: Les actions se sont centrées sur la révision et le renforcement du système d'assurance de la qualité, sur la définition de rôles et de tâches précis pour les groupes de travail ainsi que sur la révision de la politique en matière de résolution des conflits d'intérêts.
Portuguese: As acções do plano têm-se centrado na revisão e no reforço do sistema de garantia da qualidade, na definição clara das funções e das tarefas dos grupos de trabalho e na revisão da política de tratamento dos conflitos de interesses.
French: • L'EMEA et le groupe Mise en oeuvre du système télématique d'inspection ont commencé à travailler à la création d'une base de données sur les inspections, comprenant des informations sur toutes les inspections réalisées dans le cadre du système européen.
Portuguese: • A EMEA, juntamente com o Grupo de Implementação Telemática para as Inspecções, começou a trabalhar na instalação de uma base de dados de inspecções contendo informações sobre todas as actividades de inspecção executadas no âmbito do sistema europeu.
French: • Le CVMP a adopté son «Document de position relatif à la disponibilité des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures« (EMEA/CVMP/477/03/final) qui détaille la stratégie à adopter pour progresser dans la voie d'une plus grande disponibilité des médicaments dans le secteur vétérinaire.
Portuguese: • O CVMP adoptou o seu documento Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) (Documento de posição do CVMP relativo à disponibilidade de medicamentos de usos e espécies menores), que descreve em pormenor a estratégia a adoptar em matéria de promoção do aumento da disponibilidade de medicamentos no sector veterinário.
French: C'est la première fois que ce dialogue est établi pour un conseil scientifique vétérinaire.
Portuguese: Foi a primeira vez que esse diálogo teve lugar no caso de um procedimento de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários.
French: Une procédure de restriction urgente de sécurité est une procédure réglementaire rapide, de 24 heures, destinée à modifier les informations sur le produit qui sont fournies aux prescripteurs et aux utilisateurs d'un médicament.
Portuguese: O procedimento de restrição urgente de segurança (RUS) é um processo regulamentar rápido de 24 horas, utilizado para alterar as informações sobre medicamentos prestadas aos prescritores e aos utentes de um medicamento.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG) s'est réuni une fois par mois (sauf au mois d'août) au siège de l'EMEA en 2004, sous les présidences irlandaise et néerlandaise, respectivement.
Portuguese: Em 2004 o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG) reuniu uma vez por mês (excepto em Agosto) na EMEA, presidido por representantes das Presidências irlandesa e neerlandesa da UE.
French: Sur l'ensemble des demandes d'conseil scientifiques reçues en 2004, 23 concernaient le cancer, 7 le diabète, 4 les maladies neurodégénératives et 1 le VIH/SIDA.
Portuguese: Dos pedidos de aconselhamento científico recebidos em 2004, 23 estiveram relacionados com a área do cancro, 7 com a da diabetes, 4 com a das doenças neurodegenerativas e 1 com a do VIH/SIDA.
French: Annexe 14 Points de contact de l'EMEA
Portuguese: Anexo 14 Pontos de contacto da EMEA
French: Un système de comptabilisation des stocks a été mis en place et toutes les données, y compris les actifs corporels et incorporels, ont été introduites dans le système.
Portuguese: Entrou em funcionamento um sistema de contabilidade de inventário e todos os dados, incluindo os que dizem respeito aos activos tangíveis e intangíveis, foram introduzidos no sistema.
French: Le nouveau règlement de procédure a été discuté et adopté en juillet 2004.
Portuguese: O novo regulamento interno foi debatido e aprovado em Julho de
French: Suppléant: Josef SUKO
Portuguese: Suplente: Josef SUKO
French: Le secteur TI fournit des services informatiques fiables et solides au personnel de l'EMEA, aux délégués et à tous les utilisateurs de systèmes paneuropéens.
Portuguese: O Sector de TI presta serviços de TI fiáveis e sólidos aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e a todos os utilizadores dos sistemas pan-europeus.
French: À l'exclusion de la délivrance de lots officiels.
Portuguese: Foi excluída a libertação oficial do lote
French: Des copies de sauvegarde de toutes les données de l'EMEA sont conservées dans des endroits sûrs en dehors du siège de l'Agence.
Portuguese: As cópias de segurança de todos os dados da EMEA são guardadas em locais seguros, fora das instalações.
French: Pour ces deux substances, les travaux concernant la fixation de LMR finales sont bien avancés et devraient s'achever en 2005.
Portuguese: O trabalho de fixação dos LMR finais para estas duas substâncias está adiantado e é provável que seja concluído em 2005.
French: Fergus SWEENEY (président)
Portuguese: Fergus SWEENEY (Presidente)