FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati segnalati eventi scatenanti o dosi mancanti per gli altri 2 soggetti (1 di età < 1 mese, 1 di 1-2 mesi di età).
Bulgarian: Не е имало съобщения за отключващ фактор или за пропусната доза при другите 2 участници (1 на възраст < 1 месец и 1 на възраст 1-2 месеца).
Italian: Informi il medico o il farmacista, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Italian: Altri medicinali che possono influenzare l'ammoniaca Corticosteroidi
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на амоняка Кортикостероиди
Italian: Ogni grammo di U-PAGN escreto nel corso delle 24 ore copre l'azoto di scarto generato da 1,4 grammi di proteine della dieta.
Bulgarian: Всеки грам U-PAGN, отделен за 24 часа, покрива отпадния азот, генериран от 1,4 грама протеин в храната.
Italian: Dovrà prendere questo medicinale e seguire una dieta speciale povera di proteine per tutta la vita.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство и да спазвате специална нископротеинова диета през целия си живот.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAVICTI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI:
Italian: Lo studio 3 aveva una durata di 14 giorni e lo Studio 4 di 10 giorni.
Bulgarian: Проучване 3 продължило 14 дни, а Проучване
Italian: PAA e PBA rappresentavano metaboliti urinari minori, ciascuno per <1% della dose di PBA somministrata.
Bulgarian: PAA и PBA представляват второстепенни метаболити в урината, всяка, отговаряща на <1% от приложената доза PBA.
Italian: L'uso di corticosteroidi può causare la scomposizione delle proteine del corpo e aumentare i livelli plasmatici di ammoniaca.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди може да причини разпад на протеините в организма и увеличаване на нивата на плазмен амоняк.
Italian: La fertilità (numero di ratte gravide) era diminuita fino al 25% in meno, a una dose di 2,6 volte superiore alla dose dei pazienti adulti.
Bulgarian: Фертилитетът (брой бременни плъхове) е намален с до 25%, при доза 2,6 пъти дозата при възрастни пациенти.
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi).
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è risultato cancerogeno a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno in uno studio di 26 settimane sui topi.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е бил туморообразуващ в дози до 1000 mg/kg/ден в 26-седмично проучване при мишки.
Italian: Deve essere presa la decisionese interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con glicerolo fenilbutirrato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с глицерол фенилбутират, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: Questo processo consente al fenilbutirrato di essere assorbito nella circolazione.
Bulgarian: Този процес позволява на фенилбутирата да се абсорбира в циркулацията.
Italian: 1 (6,3%) ciasc.
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
Italian: RAVICTI non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con glicerolo fenilbutirrato, vedere paragrafo 4.6.
Bulgarian: RAVICTI не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с глицерол фенилбутират, вж. точка 4.6.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classe di sistemi e organi e per frequenza.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con RAVICTI.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с RAVICTI.
Italian: Non si metta alla guida di autoveicoli oppure non usi macchinari se ha questi effetti indesiderati.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато имате тези нежелани реакции.
Italian: RAVICTI può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Qualsiasi reazione avversa riportata in 1 paziente soddisfaceva i criteri di definizione non comune.
Bulgarian: Всяка нежелана реакция, докладвана при един пациент, отговаря на критериите за „нечести".
Italian: Un potenziale effetto sull'isoenzima del CYP2D6 non può essere escluso e occorre usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che sono substrati del CYP2D6.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
Italian: Se l'ammoniaca non viene eliminata dall'organismo, può danneggiare il cervello e può causare stati di incoscienza o coma.
Bulgarian: Ако амонякът не се изчисти от организма, той може да увреди мозъка и да доведе до понижени нива на съзнание и кома.
Italian: Inoltre, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali poiché possono aumentare la quantità di ammoniaca nell'organismo o modificare l'azione di RAVICTI:
Bulgarian: Също така, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да увеличат количеството амоняк в организма Ви или да променят действието на глицерол фенилбутират:
Italian: In alcune situazioni come in caso di infezioni o a seguito di un intervento chirurgico, la quantità di ammoniaca può innalzarsi nonostante il trattamento con questo medicinale e può danneggiare il cervello (encefalopatia iperammoniemica).
Bulgarian: В някои случаи, като инфекция или състояние след операция, количеството амоняк може да се увеличи въпреки лечението с това лекарство и може да увреди мозъка (хиперамониемична енцефалопатия).
Italian: I pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari mentre manifestano tali effetti indesiderati.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират и работят с машини, докато имат тези нежелани реакции.
Italian: Ogni flacone contiene 25 ml di liquido.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 25 ml течност.
Italian: I dati relativi all'uso del glicerolo fenilbutirrato in donne in gravidanza sono limitati.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на глицерол фенилбутират при бременни жени.
Italian: • gli esami mostrano un tempo di protrombina più lungo
Bulgarian: изследването показва, че протромбиновото време е по-дълго
Italian: Benché due pazienti avessero concentrazioni di ammoniaca pari a 150 micromol/l e 111 micromol/l rispettivamente al giorno 7, nessuno dei due ha manifestato segni e sintomi di iperammoniemia.
Bulgarian: Въпреки че двама пациенти са имали в ден 7 стойности на амоняк съответно 150 микромола/l и 111 микромола/l, нито един от тях не е имал признаци и симптоми на хиперамониемия.
Italian: In 16 pazienti pediatrici con UCD di età inferiore a 2 mesi, la clearance di PAA era 3,8 l/h.
Bulgarian: При 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца, клирънсът на PAA е бил 3,8 l/час.
Italian: A livello molare, PAGN, come l'urea, contiene 2 moli di azoto e fornisce un veicolo alternativo per l'escrezione dell'azoto di scarto.
Bulgarian: На моларно ниво PAGN, също като уреята, съдържа 2 мола азот и предоставя алтернативен транспорт за елиминиране на отпадния азот.
Italian: Pertanto, la misurazione dei livelli plasmatici di PAA e PAGN può essere utile a guidare il dosaggio.
Bulgarian: Затова измерването на нивата на плазмените PAA и PAGN може да е полезно за определяне на дозите.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato somministrato alla dose massima raccomandata contiene meno di 0,5 g di glicerolo per dose.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът, даван в максималната препоръчителна доза, съдържа по-малко от 0,5 g глицерол на доза.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per pazienti adulti e pediatrici
Bulgarian: Дозировката е една и съща за възрастни и педиатрични пациенти.
Italian: Ogni dose deve essere arrotondata allo 0,1 ml superiore più vicino per i pazienti di età inferiore a 2 anni e allo 0,5 ml superiore più vicino per i pazienti dai 2 anni in poi.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се закръгли нагоре с точност до 0,1 ml за пациенти на възраст под 2 години и 0,5 ml за пациенти на възраст 2 години или по-големи.
Italian: • se ha un rapido aumento dell'ammoniaca nel sangue (iperammoniemia acuta), che richiede un intervento più rapido.
Bulgarian: ако имате рязко свръхпокачване на амоняк в кръвта (остра хиперамониемия), което налага по-бърза намеса.
Italian: PAA, il metabolita attivo del glicerolo fenilbutirrato, è associato a segni e sintomi di neurotossicità (vedere paragrafo 4.4) e può accumularsi in pazienti che ricevono un sovradosaggio.
Bulgarian: PAA, активният метаболит на глицерол фенилбутират, се свързва с признаци и симптоми на невротоксичност (вж. точка 4.4) и може да се кумулира в пациенти, които са предозирани.
Italian: • Il medico può darle una dose più bassa se ha problemi al fegato o renali.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде по-малка доза, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Italian: • problemi di udito
Bulgarian: проблеми със слуха
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Bulgarian: Глицерол фенилбутират не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Italian: Alti livelli di ammoniaca causano nausea, vomito) o confusione.
Bulgarian: Високите нива на амоняк водят до гадене, повръщане или обърканост.
Italian: • Trattamento dell'iperammoniemia acuta.
Bulgarian: • Лечение на остра хиперамониемия.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di avere a disposizione una quantità sufficiente di siringhe.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да разполагат с достатъчно количество спринцовки.
Italian: Nei volontari adulti sani, un effetto relativo al sesso è stato riscontrato per tutti i metaboliti, con le donne che, a un determinato livello di dosaggio, hanno in genere concentrazioni plasmatiche più elevate di tutti i metaboliti rispetto agli uomini.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци е бил открит ефект на пола за всички метаболити, като жените общо са имали по-високи плазмени концентрации за всички метаболити на дадено дозово ниво.
Italian: • gonfiore a mani e piedi
Bulgarian: подуване на дланите и ходилата
Italian: • Ciò significa che l'ammoniaca si accumula nell'organismo.
Bulgarian: Това означава, че амонякът се натрупва в организма.
Italian: In 4 dei 5 soggetti di età < 1 mese, i possibili fattori di rischio comprendevano eventi scatenanti infettivi, crisi iperammoniemiche alla baseline e dosi mancanti.
Bulgarian: При 4 от 5-те участници на възраст < 1 месец възможните рискови фактори са включвали инфекциозни отключващи фактори, хиперамониемична криза на изходно ниво и пропусната доза.
Italian: Il medico le indicherà come prendere RAVICTI liquido orale.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже как да приемате пероралната течност RAVICTI.
Italian: Il rapporto plasmatico fra PAA e PAGN può essere utile nel monitoraggio del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Съотношението на плазмената PAA към PAGN може да бъде полезно при наблюдение на дозирането (вж. точка 5.2).
Italian: - Nota: Se possibile, utilizzare la dimensione in ml della siringa orale più vicina (ma non inferiore) alla dose raccomandata (per esempio, se la dose è 0,8 ml, utilizzare la siringa orale da 1 ml).
Bulgarian: Ако е възможно, използвайте спринцовка за перорални форми с обем в ml, възможно най-близък (но не по-малък) до препоръчителната доза (например, ако дозата е 0,8 ml, използвайте спринцовка за перорални форми от 1 ml).
Italian: Gli enzimi del fegato rimuovono poi l'ammoniaca dall'organismo attraverso un ciclo chiamato "ciclo dell'urea".
Bulgarian: Тогава черният дроб изчиства амоняка от организма чрез цикъл, наречен „цикъл на уреята".
Italian: Si sono osservate anche embriotossicità (aumento di riassorbimenti) e riduzione della dimensione della cucciolata.
Bulgarian: Наблюдавана е и токсичност при ембриона (увеличени резорбции) и намален размер на отпадните продукти.
Italian: Gli effetti del glicerolo fenilbutirrato su altri isoenzimi del CYP non sono stati studiati negli esseri umani e non possono essere esclusi.
Bulgarian: Ефектите на глицерол фенилбутират върху други CYP изоензими не са проучени при хора и не могат да се изключат.
Italian: Se RAVICTI viene aggiunto all'acqua, il liquido diventerà torbido e lei può non assumere la dose piena.
Bulgarian: Ако RAVICTI се добави към вода, течността ще се размъти и може да не получите пълната доза.
Italian: Chieda al medico o al farmacista quale tipo di siringhe deve prendere in base al volume di dose prescritto.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, въз основа на предписания обем на дозата, какъв вид спринцовки трябва да получите.
Italian: RAVICTI deve essere utilizzato in associazione a una dieta speciale a basso contenuto proteico.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва със специална нископротеинова диета.
Italian: - Lei dovrà rimanere in trattamento e seguire una dieta per tutta la vita, salvo nel caso riceva un trapianto di fegato con buon esito.
Bulgarian: - Ще трябва да се лекувате и да спазвате диета през целия си живот, освен ако не претърпите успешна чернодробна трансплантация.
Italian: • Se lei è in gravidanza, informi il medico prima di iniziare a prendere RAVICTI.
Bulgarian: Ако сте бременна, кажете на Вашия лекар преди да започнете да вземате RAVICTI.
Italian: K32 YD60,
Bulgarian: Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere operata con cautela, solitamente iniziando dal dosaggio più basso, rispecchiando la maggiore frequenza di disfunzione epatica, renale o cardiaca e la concomitanza di malattia o altra terapia farmacologica.
Bulgarian: Като цяло, подборът на доза за пациент в старческа възраст трябва да се извършва внимателно, като обикновено се започва с най-нискaтa стойност на дозовия диапазон, което отразява по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или терапия с друг лекарствен продукт.
Italian: Il paziente ha avuto crisi iperammoniemiche il giorno 6 ed è successivamente deceduto a causa di una sepsi da peritonite non correlata al medicinale.
Bulgarian: Този пациент е развил хиперамониемична криза в ден 6, и впоследствие е починал от сепсис вследствие на перитонит, който не е свързан с лекарството.
Italian: Se il volume della siringa orale è inferiore a quello della dose prescritta, ripetere questi passaggi per ottenere la dose piena.
Bulgarian: Ако обемът на спринцовката за перорални форми е по-малък от предписаната Ви доза, ще трябва да повторите тези стъпки, за да вземете пълната си доза.
Italian: RAVICTI può essere aggiunto a una piccola quantità di purea di mela, ketchup o purea di zucca e deve essere usato entro 2 ore se conservato a temperatura ambiente (25° C).
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество ябълково пюре, кетчуп или тиквено пюре и трябва да се използва в рамките на 2 часа, когато се съхранява на стайна температура (25° C).
Italian: Se inizia una gravidanza mentre sta prendendo RAVICTI, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако забременеете, докато вземате RAVICTI, говорете с Вашия лекар.
Italian: Ciò può essere associato a un rischio più elevato di interazione del medicinale con gli inibitori della lipasi e con la lipasi contenuta nelle terapie sostitutive degli enzimi pancreatici.
Bulgarian: Това може да се свързва с повишен риск от взаимодействия между лекарствения продукт с липазни инхибитори и с липазата в заместителна терапия на панкреатичен ензим.
Italian: Con questo medicinale possono insorgere i seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
Italian: Mentre prende il glicerolo fenilbutirrato può avere capogiri o mal di testa.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
Italian: Non usi RAVICTI dopo la data di scadenza indicata sulle etichette della scatola e del flacone dopo la sigla "Scad.".
Bulgarian: Не използвайте RAVICTI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Italian: • se ha problemi al pancreas, stomaco o intestino - questi organi sono responsabili dell'assorbimento del glicerolo fenilbutirrato nell'organismo.
Bulgarian: ако имате проблеми с панкреаса, стомаха или червата - тези органи са отговорни за абсорбцията на глицерол фенилбутират в организма Ви.
Italian: Se RAVICTI entra in contatto con l'acqua, il liquido assumerà un aspetto torbido.
Bulgarian: Ако RAVICTI попадне в контакт с вода, течността ще се размъти.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www .ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono riassunte di seguito.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са обобщени по-долу.
Italian: • scarsa alimentazione
Bulgarian: • лошо хранене
Italian: Dopo dosi multiple, la concentrazione di PAA >200 mcg/l era associata a un rapporto di PAA plasmatico in concentrazioni di PAGN superiore a 2,5.
Bulgarian: След многократни дози PAA, концентрацията >200 mcg/l е била свързана с концентрации на съотношението в плазмата на PAA към PAGN е над 2,5.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RAVICTI per il trattamento di pazienti con carenza di N-acetilglutammato sintasi (NAGS) e CITRINA (citrullinemia di tipo 2) non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RAVICTI за лечението на пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS) и ЦИТРИН (цитрулинемия тип 2) не са установени.
Italian: La siringa utilizzata per lavare la sonda gastrostomica o nasogastrica non deve essere utilizzata per misurare la dose di RAVICTI per evitare l'introduzione di acqua nel medicinale.
Bulgarian: Спринцовката, използвана за промиване на гастростомната или назогастралната сонда не трябва да се използва за измерване на дозата от RAVICTI за да се избегне попадане на вода в медицинския продукт.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e il flacone, anche nel caso non sia vuoto, e il suo contenuto devono essere smaltiti.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 14 дни и бутилката и съдържанието ѝ да се изхвърлят, дори и да не е празна.
Italian: RAVICTI contiene il principio attivo "glicerolo fenilbutirrato" che viene usato per trattare sei "disturbi del ciclo dell'urea" (UCD) noti negli adulti e nei bambini.
Bulgarian: RAVICTI съдържа активното вещество „глицерол фенилбутират", което се използва за лечение на шестте известни „нарушения на цикъла на уреята " при възрастни и деца.
Italian: Pertanto, gli effetti terapeutici e/o i livelli dei metaboliti dei medicinali, inclusi alcuni contraccettivi orali, che sono substrati di questo enzima possono essere ridotti e non possono essere garantiti i loro pieni effetti a seguito di co-somministrazione con il glicerolo fenilbutirrato.
Bulgarian: Затова терапевтичните ефекти и/или нивата на метаболитите на лекарствените продукти, включително някои перорални контрацептиви, които са субстрати на този ензим, могат да се намалят, а техният пълен ефект не може да се гарантира след едновременно приложение с глицерол фенилбутират.
Italian: • aumento della temperatura, vampate di calore
Bulgarian: повишена температура, горещи вълни
Italian: Non si sono osservate anomalie dello sviluppo nei ratti fino al 92esimo giorno post-partum a seguito di somministrazione orale a ratti gravidi, durante l'organogenesi e la lattazione.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии на развитието при плъхове до 92-ри следродилен ден след перорално приложение при бременни плъхове по време на органогенезата и лактацията.
Italian: La farmacocinetica del glicerolo fenilbutirrato in pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale all'ultimo stadio (end-stage renal disease, ESRD) o quelli in emodialisi non è stata studiata.
Bulgarian: Фармакокинетиката на глицерол фенилбутират при пациенти с нарушена бъбречна функция, включително тези в последен стадий на бъбречна болест (end-stage renal disease, ESRD) или тези на хемодиализа, не са проучени.
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di glicerolo fenilbutirrato, le concentrazioni plasmatiche di PBA erano quantificabili in 15 dei 22 partecipanti al primo campionamento post-dose (0,25 h).
Bulgarian: При приложение на единична доза глицерол фенилбутират, плазмените концентрации на PBA са имали количествено изражение в 15 от 22 участници при първата проба след дозирането (0,25 ч.).
Italian: L'AUC0-23h media normalizzata della dose era 108% più alta nelle donne che negli uomini.
Bulgarian: за PAA било 108% по-високо при жените отколкото при мъжете.
Italian: Nei soggetti sani, l'esposizione sistemica a PAA, al PBA e PAGN è aumentata in maniera dosedipendente.
Bulgarian: При здрави участници, системната експозиция на PAA, PBA и PAGN се е увеличила в зависимост от дозата.
Italian: Tuttavia, per gli adulti, se la dose successiva è a meno di 2 ore di distanza, salti la dose e prenda la dose successiva all'orario normale.
Bulgarian: Но, за възрастни, ако следващата доза е след по-малко от 2 часа, пропуснете я и вземете следващата си доза както обикновено.
Italian: • gli esami mostrano un elettrocardiogramma (ECG ) anomalo
Bulgarian: изследванията показват промени в ЕКГ (електрокардиограма)
Italian: Altri medicinali, quali corticosteroidi, acido valproico, aloperidolo e probenecid, possono potenzialmente influenzare i livelli di ammoniaca, vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, като кортикостероиди, валпроева киселина, халоперидол и пробенецид, може да имат потенциал да засегнат нивата на амоняка, вж. точка 4.4.
Italian: In questi studi in vitro, una scomparsa completa del glicerolo fenilbutirrato non ha prodotto il PBA equivalente molare, suggerendo la formazione di metaboliti mono- o bis-estere.
Bulgarian: В тези in vitro проучвания, пълното изчезване на глицерол фенилбутиратът не е довело до моларен еквивалент на PBA, предполагащо формирането на моно- или бис-естер метаболити.
Italian: La terapia con RAVICTI può essere necessaria per tutta la durata della vita, salvo si decida di eseguire un trapianto epatico ortotopico.
Bulgarian: Терапията с RAVICTI може да се прилага цял живот, освен ако не се предприеме ортотопична чернодробна трансплантация.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti affetti da UCD con insufficienza renale; la sicurezza del glicerolo fenilbutirrato in pazienti con insufficienza renale non è nota.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с UCD с бъбречна недостатъчност; безопасността на глицерол фенилбутират при пациенти с бъбречна недостатъчност е неизвестна.
Italian: In 7 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e < 2 anni, che avevano ricevuto RAVICTI per un periodo massimo di 12 mesi, le concentrazioni di PAA, PBA e PAGN non aumentavano nel periodo di trattamento e le concentrazioni mediane complessive di PAA, PBA e PAGN in questi pazienti erano simili a quelle osservate nei gruppi pediatrici più grandi.
Bulgarian: При 7 педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 2 години, които са получавали RAVICTI за до 12 месеца, концентрациите на PAA, PBA и PAGN не са се увеличили през периода на лечение и общите средни концентрации на PAA, PBA и PAGN при тези пациенти са били подобни на наблюдаваните в педиатрични групи с друга възраст.