FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première réunion de ce nouveau comité, qui comprenait pour la première fois des représentants des 10 nouveaux États membres de l'UE en tant que membres à part entière, s'est déroulée du 1er au 3 juin 2004.
Dutch: De eerste vergadering van het nieuwe Comité, waaraan voor het eerst de afgevaardigden van de tien nieuwe EU-lidstaten als volwaardig lid deelnamen, vond plaats van 1 t/m 3 juni 2004.
French: Cette initiative a débuté en 2002 et l'Agence prépare aujourd'hui des résumés concernant les désignations de médicaments antérieures à cette date.
Dutch: Het initiatief hiertoe is genomen in 2002 en het Bureau werkt thans aan samenvattingen voor geneesmiddelen die in voorgaande jaren zijn aangewezen.
French: Les principales obligations du conseil d'administration de l'EMEA concernent la gestion, la surveillance et le contrôle des activités et des ressources financières de l'Agence.
Dutch: De hoofdtaken van de raad van bestuur van het EMEA hebben betrekking op het management, het toezicht houden op en het controleren van de werkzaamheden en de financiële middelen van het Bureau.
French: Le système des certificats de médicaments de l'EMEA a pour objet de soutenir les travaux des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et, en particulier, dans les pays en développement.
Dutch: Het doel van de EMEA-regeling voor geneesmiddelencertificaten is het werk van gezondheidsinstanties buiten de Europese Unie te steunen, in het bijzonder in ontwikkelingslanden.
French: Sur la base des résultats de cet audit, un plan d'action a été élaboré afin de mettre en œuvre les voies d'amélioration identifiées.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de audit werd een actieplan ontwikkeld teneinde de mogelijke verbeteringen door te voeren.
French: • Évaluation des risques environnementaux
Dutch: • Beoordeling milieurisico's
French: Nouveau cadre réglementaire
Dutch: Nieuw wetgevend kader
French: Total titre 1
Dutch: Totaal titel 1
French: Afin d'accueillir les délégués des 10 nouveaux États membres à la suite de l'élargissement, l'EMEA a réorganisé et réaménagé les bureaux des délégués.
Dutch: Om afgevaardigden uit de tien nieuwe lidstaten na de uitbreiding te kunnen huisvesten, heeft het EMEA de kantoren van de afgevaardigden gereorganiseerd en gerenoveerd.
French: Liste d'experts européens
Dutch: Europese deskundigenlijst
French: Les trois domaines thérapeutiques ayant fait l'objet du plus grand nombre de demandes sont l'oncologie, le VIH et le diabète.
Dutch: De drie therapeutische gebieden waarop het hoogste aantal aanvragen is ontvangen waren oncologie, HIV en diabetes.
French: Trois de ces 5 demandes concernaient des vaccins et 2 des produits pharmaceutiques.
Dutch: Drie van de vijf aanvragen hadden betrekking op vaccins en twee op farmaceutische middelen.
French: Intégration des nouveaux États membres de l'UE
Dutch: Integratie van de nieuwe EU-lidstaten
French: La collecte, le traitement et l'analyse des données au sein d'un système unique est l'une des conditions préalables indispensables à un soutien efficace des activités de pharmacovigilance et de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
Dutch: De verzameling, verwerking en analyse van gegevens op één locatie is een van de voorwaarden voor een doeltreffende ondersteuning van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en van de EU-strategie voor risicomanagement.
French: La participation de ses partenaires et d'acteurs à ce processus de consultation a permis à l'EMEA de parvenir à un large consensus sur la meilleure voie à suivre pour l'Agence dans un environnement qui se caractérise par d'importantes évolutions politiques, institutionnelles, législatives et scientifiques.
Dutch: Doordat zijn partners en belanghebbende partijen bij dit raadplegingsproces zijn betrokken, kon het EMEA een brede consensus tot stand brengen over de koers die het Bureau het best kan inslaan in een werkklimaat dat wordt gekenmerkt door ingrijpende ontwikkelingen op politiek, institutioneel, wetgevend en wetenschappelijk gebied.
French: À l'issue d'un remaniement complet du cadre législatif européen en matière de médicaments, lancé en juillet 2001, la nouvelle législation pharmaceutique européenne a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne le 30 avril 2004.
Dutch: In vervolg op een uitgebreide herziening van het communautaire wetgevingskader voor geneesmiddelen, die een aanvang nam in juli 2001, is de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelen op 30 april 2004 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
French: Afin de protéger la santé publique et animale, il peut être nécessaire de prendre des mesures urgentes, comme le rappel d'un ou plusieurs lots d'un médicament durant sa mise sur le marché.
Dutch: Om de gezondheid van mens en dier te beschermen, kan het ooit nodig zijn urgente maatregelen te treffen zoals de intrekking van een of meer partijen van een geneesmiddel dat in de handel is.
French: Produits biosimilaires
Dutch: Biosimilaire producten
French: Au début de 2004, il restait trois anciennes substances pour lesquelles aucune LMR n'avait été fixée: l'altrénogest, l'acétate de flugestone et le norgestomet.
Dutch: Begin 2004 waren er nog drie "oude" stoffen waarvoor de MRL's nog niet volledig voltooid waren: altrenogest, flugeston-acetaat en norgestomet.
French: Le secteur TI a créé une équipe de support afin de préparer le passage de l'EDMS à la phase de production.
Dutch: IT heeft een ondersteuningsteam opgezet om de voorbereidingen te treffen voor de overgang van EDMS naar de productiefase.
French: 1 L'EMEA dans le système européen
Dutch: 1 Het EMEA in het Europese stelsel
French: Les autres dispositions entreront en vigueur 18 mois plus tard, à savoir le 20 novembre 2005.
Dutch: Het resterende deel van de wetgeving zal achttien maanden later, op 20 november 2005 in werking treden.
French: Nombre de visiteurs
Dutch: Aantal bezoekers
French: Adopté par le conseil d'administration le 10 mars 2005
Dutch: Aangenomen door de raad van bestuur op 10 maart 2005
French: La participation au développement de la troisième phase d'un système automatisé de gestion des réunions (MMS) afin de gérer l'ensemble du processus d'organisation des réunions a été efficace.
Dutch: Er is met succes deelgenomen aan de ontwikkeling van de derde fase van een geautomatiseerd beheersysteem voor vergaderingen (Meetings Management System - MMS) om het vergaderproces als geheel te beheren.
French: L'EMEA a reçu 19 demandes de modifications de type I (14 de type IA et 5 de type IB), soit moins de la moitié des 40 prévues.
Dutch: In totaal ontving het EMEA negentien aanvragen voor type I-wijzigingen (veertien type IA en vijf type IB) - minder dan de helft van de verwachte veertig.
French: Le nombre de réunions et de journées de réunion a augmenté de 24 % par rapport à l'an dernier, en ce compris les réunions extraordinaires du conseil d'administration et du CHMP en mai et en septembre, respectivement, ainsi que les réunions du nouveau comité des médicaments à base de plantes (HMPC) depuis septembre 2004.
Dutch: Het aantal vergaderingen en vergaderdagen nam met 24% toe ten opzichte van het jaar ervoor, inclusief buitengewone bijeenkomsten van de raad van bestuur en het CHMP in respectievelijk mei en september en nieuwe vergaderingen van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPC) vanaf september 2004.
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché est valable dans tout le territoire de l'Union européenne et un médicament autorisé par la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Dutch: Een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen is geldig in de hele EU, en een centraal toegelaten geneesmiddel is per definitie identiek in alle lidstaten.
French: L'EMEA est convenue avec l'European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) de procéder à un exercice conjoint d'indicateurs de performance afin de surveiller le déroulement de la procédure.
Dutch: Het EMEA is met de European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) overeengekomen om een gezamenlijke prestatie-indicator in te voeren voor het houden van toezicht op de werking van de procedure.
French: • Les changements organisationnels et structurels intervenus au sein de l'Agence et de ses comités scientifiques à la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 ont été mis en place avec succès.
Dutch: • De veranderingen in de organisatie en structuur van het Bureau en zijn wetenschappelijke comités na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn succesvol geïmplementeerd.
French: L'objectif ultime de la feuille de route est de garantir que, forte des réalisations accomplies durant ses dix premières années d'existence, l'EMEA prépare comme il se doit la voie du succès pour l'avenir.
Dutch: Het uiteindelijke doel van de routekaart is te waarborgen dat het EMEA, voortbouwend op de prestaties in de eerste tien jaar van zijn bestaan, adequaat de weg voorbereidt voor verdere successen in de toekomst.
French: L'ECD sera utilisé dans de nombreuses applications qui nécessitent des informations de répertoire, à commencer par la phase III du MMS.
Dutch: De ECD zal worden gebruikt door tal van applicaties die informatie uit de index nodig hebben, te beginnen met MMS Fase III.
French: Un système de comptabilisation des stocks a été mis en place et toutes les données, y compris les actifs corporels et incorporels, ont été introduites dans le système.
Dutch: Er is een boekhoudsysteem voor voorraadbeheer geïmplementeerd en alle gegevens, inclusief materiële en immateriële activa, zijn in het systeem opgenomen.
French: En 2004, l'EMEA a également publié des orientations à l'intention des distributeurs parallèles.
Dutch: Voorts publiceerde het EMEA in 2004 richtlijnen voor parallelle distributeurs.
French: L'EMEA a coordonné et présidé des réunions du groupe Coûts.
Dutch: Het EMEA heeft de vergaderingen van de werkgroep Kostenberekening gecoördineerd en voorgezeten.
French: En raison de l'élargissement de l'UE et du nombre accru de documents publiés sur le site web de l'EMEA, le nombre de demandes externes d'information a grimpé de 50 % par rapport à l'année précédente.
Dutch: Door de uitbreiding en het grotere aantal documenten op de EMEA-website steeg het aantal externe verzoeken om informatie met 50% vergeleken met het jaar ervoor.
French: • mise en oeuvre du nouveau règlement financier de l'EMEA et révision des procédures;
Dutch: • Invoering van het nieuwe financieel reglement van het EMEA en herziening van procedures
French: En 2004, le délai réglementaire de traitement de la procédure centralisée est resté stable, avec 288 jours en moyenne, dont 187 jours pour l'évaluation.
Dutch: In 2004 is de voorgeschreven periode voor de afwikkeling van de gecentraliseerde procedure stabiel gebleven en uitgekomen op een gemiddelde van 288 dagen, inclusief 187 dagen voor de beoordeling.
French: Le code de conduite de l'EMEA a été revu en 2004 afin de préciser le sens de certains articles.
Dutch: De gedragscode van het EMEA is in 2004 herzien om de betekenis van bepaalde onderdelen te verduidelijken.
French: À la suite de cela, l'EMEA a décidé d'accélérer la révision des inhibiteurs de la COX-2 dans le cadre de la procédure en cours.
Dutch: Hierop besloot het EMEA de beoordeling van COX-2-remmers in de context van de lopende procedure te bespoedigen.
French: L'autre saisine portait sur le médicament à usage vétérinaire Micotil 300 (tilmicosine).
Dutch: De andere verwijzing betrof het diergeneesmiddel Micotil 300 (tilmicosine).
French: Ensuite, un nouvel instrument législatif est entré en vigueur qui permet à l'EMEA, en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), d'évaluer des médicaments pour les pays du tiers monde.
Dutch: Voorts is er een nieuw wetgevingsinstrument in werking getreden op basis waarvan het EMEA in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geneesmiddelen voor derdewereldlanden kan beoordelen.
French: Membres Parlement européen
Dutch: Leden Europees Parlement
French: Observateurs Islande
Dutch: Waarnemers IJsland
French: La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor geneesmiddelen die afkomstig zijn uit de biotechnologie en is facultatief voor andere innovatieve producten op verzoek van bedrijven.
French: Le CVMP a accepté de fixer une période de retrait harmonisée, qui est désormais applicable dans toute la Communauté.
Dutch: Het CVMP besloot een geharmoniseerde wachttijd vast te stellen, die door de gehele Gemeenschap is overgenomen.
French: Initiatives
Dutch: Initiatieven
French: Treatment of major depressive episodes
Dutch: Pending Treatment of major depressive episodes
French: Isabelle MOULON Voir annexes 2, 4 et 5 pour la composition des comités, des groupes de travail et des groupes ad hoc.
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
French: Durée (jours)
Dutch: Tijd (in dagen)
French: Le comité a réélu le Dr Daniel Brasseur au poste de président et le Dr Eric Abadie à celui de vice-président.
Dutch: Het Comité herkoos dr. Brasseur tot voorzitter en dr. Abadie tot vice-voorzitter.
French: • Des travaux d'envergure ont été entrepris en 2004 pour poursuivre le développement et la mise en œuvre du projet EudraVigilance.
Dutch: • Er is in 2004 hard gewerkt aan de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van het EudraVigilance-project.
French: La qualité et la sécurité des produits dérivés du plasma humain dépendent à la fois du matériel source et des procédés de fabrication ultérieurs.
Dutch: De kwaliteit en veiligheid van producten die uit menselijk plasma zijn verkregen, hangen af van het oorspronkelijke plasmamateriaal en de verdere productieprocessen.
French: Cinq demandes avaient trait aux animaux de compagnie et 3 à des animaux producteurs d'aliments, à savoir les chevaux.
Dutch: Vijf van de aanvragen waren bedoeld voor huisdieren en drie voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn, namelijk paarden.
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'Union européenne.
Dutch: Onder weesgeneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die bedoeld zijn voor de diagnose, preventie of behandeling van levensbedreigende en chronische ziekten waaraan niet meer dan vijf op de 10 000 mensen in de Europese Unie lijden.
French: Les travaux se poursuivent sur les procédures harmonisées d'alerte rapide et les rapports annuels.
Dutch: De werkzaamheden met betrekking tot de geharmoniseerde procedures voor snelle waarschuwingen en bepalingen voor de jaarlijkse verslaglegging duren nog steeds voort.
French: Sur l'ensemble des demandes d'conseil scientifiques reçues en 2004, 23 concernaient le cancer, 7 le diabète, 4 les maladies neurodégénératives et 1 le VIH/SIDA.
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies die in 2004 zijn ontvangen, hadden er 23 betrekking op kanker, zeven op diabetes, vier op neurodegeneratieve aandoeningen en één op HIV/aids.
French: Les substances dites anciennes sont celles qui étaient mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90 et pour lesquelles il reste encore des questions en suspens.
Dutch: Oude stoffen zijn stoffen die al voor de inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2377/90 op de markt waren en die nog op een aantal punten moeten worden onderzocht.
French: Avant mai 2004, les nouveaux États membres participaient à titre volontaire aux procédures simplifiées de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'accord de collaboration entre les instituts d'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (CAVDRI) des pays associés à l'Union européenne.
Dutch: Vóór mei 2004 namen de nieuwe lidstaten vrijwillig deel aan vereenvoudigde procedures voor erkenning op grond van de Samenwerkingsovereenkomst tussen instellingen voor diergeneesmiddelenregistratie (CAVDRI) in de met de Europese Unie geassocieerde landen.
French: Les actions se sont centrées sur la révision et le renforcement du système d'assurance de la qualité, sur la définition de rôles et de tâches précis pour les groupes de travail ainsi que sur la révision de la politique en matière de résolution des conflits d'intérêts.
Dutch: De activiteiten zijn gericht op een herziening en versterking van het systeem voor kwaliteitsborging, de vaststelling van duidelijke rollen en taken voor de werkgroepen en een herziening van het beleid inzake de aanpak van belangenconflicten.
French: Elle permet l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, aangegeven door de aanvrager.
French: Le service Soutien exécutif s'occupe en particulier de la nécessité d'améliorer les relations avec les partenaires extérieurs et de la fourniture d'un appui aux activités de gestion de l'Agence.
Dutch: De dienst Ondersteuning directie houdt zich met name bezig met de noodzakelijke verbetering van de contacten met externe partners en de verlening van ondersteunende diensten voor de managementactiviteiten van het Bureau.
French: Dans ce contexte, je souhaite attirer l'attention sur un élément important de la feuille de route, qui améliorera encore la défense des intérêts des citoyens et des patients de l'Union européenne: le renforcement de la coordination du réseau de pharmacovigilance.
Dutch: In dit verband wil ik de aandacht vestigen op een belangrijk aspect in de routekaart, dat de belangen van de Europese burgers en patiënten verder zal beschermen door middel van geneesmiddelencontrole: een betere coördinatie van de geneesmiddelenbewaking.
French: L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.
Dutch: Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
French: Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.
Dutch: Nieuwe lidstaten hebben vanaf mei 2004 deelgenomen aan de testcomponent van het programma, daar er vóór hun toetreding al steekproeven van bepaalde handelsproducten waren genomen.
French: La révision de la législation pharmaceutique européenne et l'augmentation du nombre total d'États membres à 25 ont entraîné des modifications dans la composition du conseil d'administration.
Dutch: De herziene EU-wetgeving inzake geneesmiddelen en de uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten bracht veranderingen met zich mee in de samenstelling van de raad van bestuur.
French: Dans ce contexte, le CVMP, ses procédures, ses archives et ses méthodes de travail ont fait l'objet d'un audit en octobre 2004.
Dutch: In dit kader werden het CVMP en de processen, gegevens en het functioneren ervan in oktober 2004 aan een audit onderworpen.
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée des médicaments traditionnels à base de plantes.
Dutch: Ingevolge de nieuwe wetgeving is een vereenvoudigde registratieprocedure ingevoerd voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
French: Les accords de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne (CE) et des pays partenaires (tiers) contiennent des annexes spécifiques concernant les médicaments et les bonnes pratiques de fabrication.
Dutch: Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) tussen de Europese Gemeenschap (EG) en (derde) partnerlanden bevatten specifieke bijlagen over geneesmiddelen en GMP.
French: Grâce à l'adoption de cette stratégie à long terme en décembre 2004, les activités de l'Agence seront axées au cours des années à venir sur la mise en œuvre de cette feuille de route.
Dutch: Nu deze langetermijnstrategie in december 2004 is goedgekeurd, zal het Bureau zich de komende tien jaar richten op de tenuitvoerlegging van de routekaart.
French: Ces améliorations devraient entraîner une plus grande cohérence réglementaire et scientifique au niveau des résultats des évaluations scientifiques à partir de 2005.
Dutch: Een en ander zou vanaf 2005 moeten leiden tot meer wetenschappelijke en regelgevingsconsistentie in de resultaten van wetenschappelijke beoordelingen.
French: Tout titulaire d'une autorisation de fabrication est tenu d'instaurer une procédure efficace pour le rappel des produits défectueux.
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen dient een effectieve procedure te hanteren voor de intrekking van producten met gebreken.
French: Des profils de formation ont été proposés pour divers profils de postes de tout niveau au sein de l'Agence.
Dutch: Voor een aantal functies op alle niveaus binnen het Bureau zijn opleidingsprofielen voorgesteld.
French: En raison de l'augmentation de la charge de travail et de la mise en place d'un nouveau système de publication, les EPAR ont été publiés trois à quatre semaines après les décisions de la Commission.
Dutch: toename van de werklast en de uitvoering van een nieuwe publicatieprocedure duurde de publicatie van de EPAR's drie tot vier weken nadat de Commissie een beschikking had vastgesteld.
French: Conclusion positive en 2004*
Dutch: Positief afgerond in 2004*
French: 87 demandes ont été reçues et 77 ont reçu une réponse.
Dutch: Er zijn in totaal 87 verzoeken ontvangen; 77 verzoeken zijn afgewikkeld.
French: Le programme d'échantillonnage et d'essai a fait l'objet d'un examen exhaustif à la suite du séminaire organisé en septembre 2003.
Dutch: Het steekproef- en testprogramma werd volledig herzien na de uitkomsten van een studiebijeenkomst in september 2003.
French: L'Agence s'efforce en permanence d'apporter des améliorations aux structures et aux procédures relatives à l'évaluation scientifique des médicaments.
Dutch: Het Bureau streeft er voortdurend naar de structuren en procedures voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen te verbeteren.
French: Services télématiques horizontaux
Dutch: Horizontale telematicadiensten
French: La fourniture de services d'interprétariat a été revue et adaptée aux besoins réels et le nombre de journées d'interprétation a donc été réduit de 68 % par rapport à l'année précédente.
Dutch: Deze werd op de werkelijke behoefte afgestemd en daarom is het aantal tolkdagen ten opzichte van het voorgaande jaar met 68% teruggebracht.
French: En outre, des orientations concernant la réglementation et les procédures sont dispensées au CHMP, au HMPC et au COMP, ainsi qu'à leurs groupes de travail et groupes ad hoc.
Dutch: Daarnaast worden adviezen op het gebied van regelgeving en procedures verstrekt aan het CHMP, HMPC en COMP, alsmede aan hun werkgroepen en ad-hocwerkgroepen.
French: • Deux exercices destinés à permettre le transfert automatique de données entre les autorités compétentes et le système européen de télématique ont débuté.
Dutch: • Er zijn twee procedures in gang gezet die uiteindelijk tot doel hebben automatische gegevensoverdracht tussen bevoegde instanties en Europese telematicasystemen mogelijk te maken
French: • mise en oeuvre des nouvelles pratiques comptables découlant de la réforme de la Commission;
Dutch: • Toepassing van nieuwe, gewijzigde boekhoudmethoden in overeenstemming met de hervorming van de Commissie
French: Un code de conduite transparent et public renforcera la crédibilité de l'Agence aux yeux de l'extérieur.
Dutch: Doorzichtige en openbare gedragsregels maken het Bureau betrouwbaarder in de ogen van het grote publiek.