FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Hungarian: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis, Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Hungarian: Tünetekkel járó 2. vagy 3. fokozatú hypothyreosis, hyperthyreosis, hypophysitis
Danish: Størstedelen var lette til moderate (Grad 1 eller 2).
Hungarian: Többségük enyhe - közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 0,0-16,1).
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 200 mg ipilimumab.
Hungarian: Egy 40 ml-es injekciós üveg 200 mg ipilimumabot tartalmaz.
Danish: Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider initieres med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1 mg/kg/dag.
Hungarian: 2. fokozatú (tüneteket okozó) pneumonitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Danish: nivolumab Median OS (95 % CI)
Hungarian: nivolumab Medián OS (95%-os CI)
Danish: OS ved ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapi-naive patienter puljede fra kliniske fase 2‑ og 3‑forsøg (N= 78; randomiserede) og hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) var generelt den samme.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegnél (N = 78; randomizált) és két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegnél (N = 273 és N = 157) az ipilimumab 3 mg/kg monoterápia esetén megfigyelt teljes túlélés általában konzisztens volt.
Danish: YERVOY-dosisa udsættes hos patienter med følgende bivirkninger.
Hungarian: A YERVOY dózisát azoknál a betegeknél kell elhalasztania akiknél az alábbi, immunrendszeri eredetű mellékhatások jelentkeznek.
Danish: Mediantiden fra behandlingsstart til indtræden af svære eller dødelige (Grad 3 til 5) immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger var 8 uger (5 til 13 uger).
Hungarian: fokozatú) immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciók megjelenéséig eltelt medián időtartam 8 hét volt (szélső értékek 5-13 hét).
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás vagy hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg**
Hungarian: 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab**
Danish: Ikke almindelig pleuraeffusion Mave-tarm-kanalen Meget almindelig colitisa, diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter diarre, opkastning, kvalme
Hungarian: Nem gyakori pleuralis folyadékgyülem Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori colitisa, hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom hasmenés, hányás, hányinger
Danish: Almindelig hypotension, rødmen, hedeture Ikke almindelig vaskulitis, angiopatib, perifer iskæmi, ortostatisk hypotension
Hungarian: Nem gyakori vasculitis, angiopathiab, perifériás ischaemia, orthostaticus hypotonia
Danish: Ipilimumab er associeret med svære hudbivirkninger, som kan være immunrelaterede.
Hungarian: Az ipilimumab súlyos cután mellékhatásokkal társul, ami immunrendszeri eredetű lehet.
Danish: Den fås i æsker med enten 1 hætteglas a 10 ml eller 1 hætteglas a 40 ml.
Hungarian: 1 db 10 ml-es üvegből készült injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es üvegből készült injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: Der var ingen rapporter om svær (Grad 3 eller 4) forhøjet ASAT eller ALAT.
Hungarian: Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) SGOT- vagy SGPT-emelkedésről nem számoltak be.
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab + ipilimumab
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása immunrendszeri eredetű mellékhatások kialakulásával jár.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma) A YERVOY nivolumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Danish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Hungarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Hungarian: Intravénás alkalmazás zsák (etilénvinil-acetát)
Danish: Yderligere information om Yescarta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Yescarta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der ses alvorlige bivirkninger hos mere end 1 ud af 2 patienter.
Hungarian: Súlyos mellékhatások 2 betegből 1-nél több esetben alakulnak ki.
Danish: Andre oplysninger om Yescarta
Hungarian: A Yescarta -val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Yescarta er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Hungarian: A Yescarta kétféle vérrák kezelésére szolgáló gyógyszer:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), encefalopati (hjerneforstyrrelse med hovedpine, søvnighed og forvirring) og infektioner.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), az enkefalopátia (fejfájással, aluszékonysággal és mentális zavarral járó agyi rendellenesség) és a különféle fertőzések.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om Yescartas langsigtede sikkerhed.
Hungarian: A vállalatnak ezen kívül a Yescarta hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzése érdekében vizsgálatot kell végeznie.
Danish: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Hungarian: Yescarta (axikabtagen ciloleucel)
Danish: Patienten skal overvåges tæt for bivirkninger i 10 dage efter behandling og rådes til at befinde sig i nærheden af et hospital med speciallæger i mindst 4 uger efter behandling.
Hungarian: A beteget a kezelést követő 10 napban szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében, és a betegnek tanácsos legalább a kezelést követő 4 hétben szakkórház közelében tartózkodnia.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yescarta, skal sikre, at de hospitaler, hvor Yescarta indgives, har den fornødne træning og ekspertise samt relevante faciliteter.
Hungarian: A Yescarta-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a Yescarta-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és képzéssel.
Danish: De typer blodkræft, som Yescarta anvendes til at behandle, er sjældne, og Yescarta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for DLBCL den 16. december 2014 og for PMBCL den 9. oktober
Hungarian: Azok a vérrákok, melyek kezelésére a Yescarta-t használják, „ritkának" minősülnek, ezért a Yescarta-t különböző időpontokban, a DLBCL esetében 2014. december 16-án, a PMBCL esetében pedig 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Disse resultater var bedre end resultaterne fra studier af patienter, der fik gængse kræftbehandlinger, hvor ca. 7 % af patienterne udviste fuldstændigt respons, og ca. 26 % udviste i hvert fald delvist respons.
Hungarian: Ezek az eredmények jobbak voltak azon vizsgálatok eredményénél, melyek során a betegek hagyományos rákkezelést kaptak, ebben az esetben a betegek mintegy 7%-a teljes, mintegy 26%-a pedig legalább részleges terápiás választ adott.
Danish: Af de patienter, der indgik i studiet, udviste 47 % fuldstændigt respons (hvilket vil sige, at der ikke var nogen tegn på kræft tilbage), og 66 % udviste i hvert fald delvist respons efter behandling med Yescarta.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 47%-a adott teljes terápiás választ (ez azt jelenti, hogy nem voltak jelei a rák visszamaradásának), 66%-a pedig a Yescarta-val történt kezelést követően legalább részleges terápiás választ adott.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger (se nedenfor).
Hungarian: Súlyos mellékhatások, különösen citokin felszabadulási szindróma kialakulhatnak; ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők (lásd alább).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yescarta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: CAR-proteinet kan binde til et andet protein på kræftcellernes overflade, der kaldes CD19.
Hungarian: A CAR képes a rákos sejtek felületén lévő másik, CD19 nevű fehérjéhez kötődni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Yescarta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yescarta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Hvorfor blev Yescarta godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yescarta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Yescarta er beregnet til voksne patienter, hvis blodkræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere behandlinger.
Hungarian: A Yescarta olyan felnőtt betegek számára készült, akiknek a vérrákja kiújult vagy már nem reagál az előző kezelésekre.
Danish: Yescarta er et avanceret lægemiddel til såkaldt genterapi.
Hungarian: A Yescarta a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Danish: En oversigt over Yescarta, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Yescarta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: • primært mediastinalt storcellet B-celle-lymfom (PMBCL).
Hungarian: • primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL).
Danish: Når Yescarta gives til patienten, binder de modificerede T-celler til kræftcellerne og dræber dem og hjælper på den måde med at fjerne kræften fra kroppen.
Hungarian: Amikor a beteg Yescarta-t kap, a módosított T-sejtek a rákos sejtekhez kötődnek és elpusztítják őket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
Danish: Inden patienten får Yescarta, skal han/hun gennemgå et kort kemoterapiforløb for at få fjernet sine eksisterende hvide blodlegemer, og lige inden infusionen skal han/hun have paracetamol og antihistamin for at reducere risikoen for infusionsreaktioner.
Hungarian: A Yescarta alkalmazása előtt a betegeknek rövid kemoterápiás kezelésen kell átesniük a meglévő fehérvérsejtek eltávolítása érdekében, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és antihisztamin tartalmú gyógyszert kell kapniuk az infúzióra adott reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Et hovedstudie af 111 patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandlinger, eller hvis sygdom var vendt tilbage, viste, at Yescarta er effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter.
Hungarian: A 111, DLBCL-ben és PMBCL-ben szenvedő, az előző kezelésekre nem reagáló vagy visszaeső beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Yescarta számos beteg esetében hatékonyan szünteti meg a rákot.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yescarta fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Yescarta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: For mere information om brug af Yescarta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Yescarta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Virksomheden skal sørge for informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter, hvad angår bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom.
Hungarian: A vállalatnak biztosítania kell az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a lehetséges mellékhatásokról, különösen a citokin felszabadulási szindrómáról szóló tájékoztató anyagokat.
Danish: Yescarta indeholder det aktive stof axicabtagen-ciloleucel (består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Hungarian: A Yescarta hatóanyaga az axikabtagen ciloleucel (amely genetikailag módosított fehérvérsejtekből áll).
Danish: Yescarta indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genmodificeret i et laboratorium, så de danner såkaldt kimærisk antigenreceptor-protein (CAR-protein).
Hungarian: A Yescarta a beteg saját T-sejtjeit tartalmazza (ez a fehérvérsejtek egyik típusa), melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, létrehozva ezzel a kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét.
Danish: • diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)
Hungarian: • diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL);
Danish: Yescarta fremstilles ved brug af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet og genmodificeres i et laboratorium.
Hungarian: A Yescarta előkészítéséhez a beteg saját fehérvérsejtjeit használják, melyeket a vérből vonnak ki és a laboratóriumban genetikailag módosítanak.
Danish: Lægemidlet tocilizumab samt nødudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af, at patienten får såkaldt cytokinfrigivelsessyndrom, der er en potentielt alvorlig bivirkning (se afsnittet om bivirkninger nedenfor).
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és sürgősségi felszerelésnek rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a betegnél citokin felszabadulási szindróma nevű súlyos mellékhatás jelentkezne (lásd a kockázatokról szóló alábbi fejezetet).
Danish: Et hovedstudie viste, at Yescarta var effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandling, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok igazolták, hogy a Yescarta számos, DLBCL-ben és PMBCL-ben szenvedő, az előző kezelésre nem reagáló vagy visszaeső beteg esetében hatékonyan távolítja el a rákot.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Yescarta løbende overvåget.
Hungarian: A Yescarta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Det indgives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis celler det er lavet på basis af.
Hungarian: Adagolása vénás infúzió formájában történik, és csak annak a betegnek adható, akinek a vérsejtjeiből készítették.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yescarta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Yescarta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Antallet af tilfælde, hvor kræften blev fjernet, eller hvor der sås i hvert fald delvist respons, var større blandt Yescarta-behandlede patienter end blandt patienter, der fik standardbehandling.
Hungarian: A daganatmentessé váló vagy legalább részleges terápiás választ adó betegek száma magasabb volt a hagyományos kezelésben részesülő betegekhez képest.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yescarta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yescarta alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Yescarta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yescarta-t?
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af, at der opstår cytokinfrigivelsessyndrom.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindróma esetére tocilizumab-nak kell rendelkezésre állnia.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta.
Hungarian: A Yescarta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Yescarta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yescarta?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yescarta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yescarta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
Hungarian: Ez 3-6 órát vehet igénybe, és lehet, hogy meg kell ismételni.
Danish: • Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
Hungarian: • ellenőrzi, hogy kapott-e az elmúlt 6 hétben védőoltást, vagy tervez-e védőoltást beadatni a következő néhány hónapban.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül kezelni tüneteit más gyógyszerekkel.
Danish: •Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Hungarian: • Frissített jelentések: éves biztonságossági jelentések és 5 évente esedékes időközi jelentések
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Hungarian: A felolvasztásnak körülbelül 3-5 percet kell igénybe vennie.
Danish: • Aktiv graft-versus-host disease (GVHD).
Hungarian: • Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23.
Danish: Disse antistoffers indvirkning på virkning eller sikkerhed var ikke mærkbar.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hatásosságra vagy a biztonságosságra gyakorolt hatása nem volt megállapítható.
Danish: Disse lægemidler kan inkludere:
Hungarian: Ezek között a gyógyszerek között lehet például:
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzési terület a légút volt.
Danish: - Har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 4 måneder.
Hungarian: - az elmúlt 4 hónapban őssejt-transzplantáción esett át.
Danish: Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem kaphat élő vakcinának nevezett védőoltásokat:
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Hungarian: Ne fagyassza le újra!
Danish: YESCARTA må kun gives, hvis resultaterne viser, at du ikke er gravid.
Hungarian: A YESCARTA-t csak akkor szabad beadni, ha az eredmény igazolja, hogy Ön nem terhes.
Danish: • Aktiv ukontrolleret infektion.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen fertőzés.
Danish: Næsten alle patienter oplevede en vis grad af CRS.
Hungarian: Majdnem minden beteg tapasztalt bizonyos mértékű CRS-t.
Danish: Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges (eller kontakt straks Kite).
Hungarian: Ha a zsák sérült, kövesse a helyi irányelveket (vagy azonnal lépjen kapcsolatba a Kite vállalattal).
Danish: Andre resultater var overensstemmende med resultaterne i mITT-populationen.
Hungarian: Az egyéb eredmények megfeleltek az mITT-populációban megfigyelteknek.
Danish: Nøgleelementer:
Hungarian: Kulcselemek:
Danish: Da dette lægemiddel administreres af kvalificeret sundhedspersonale, er de ansvarlige for korrekt bortskaffelse af produktet.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakemberek adják be, ők felelnek a termék megfelelő ártalmatlanításáért.
Danish: Det optøede produkt må ikke nedfryses igen.
Hungarian: A felolvasztott készítményt nem szabad újra lefagyasztani.
Danish: Det anvendes til at behandle disse sygdomme, når andre tilgængelige lægemidler ikke længere virker på dig.
Hungarian: Akkor alkalmazzák ezeknek a betegségeknek a kezelésére, amikor más elérhető gyógyszer már nem hat.
Danish: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Hungarian: A CR-arány 75%, illetve 56% volt.
Danish: - Din læge vil give dig et patientinformationskort.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát.
Danish: ORR (%) [95% KI] CR (%)
Hungarian: ORR (%) [95%-os CI] CR (%)
Danish: 24-måneders analyse
Hungarian: 24 hónapos analízis
Danish: Hvis der ikke ses forbedring, behandl som grad 4 (herunder).
Hungarian: Ha nincs javulás, kezelje a 4. fokozatnak megfelelően (lásd alább).
Danish: En sammenfatning af patientdemografi gives i Tabel 4.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzőinek összefoglalását a 4. táblázat tartalmazza.
Danish: Ingen samtidig CRS
Hungarian: Nincs egyidejű CRS
Danish: Reaktivering af HBV
Hungarian: HBV-reaktiváció
Danish: I fase 1-delen af ZUMA-1 blev 7 patienter behandlet.
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 1 részében 7 beteget kezeltek.
Danish: • Efter behandlingen mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig.
Hungarian: • a kezelés után, amíg az immunrendszer működése helyreáll.
Danish: Pludseligt, uventet hjertestop; dette er alvorligt og livstruende.
Hungarian: - Hirtelen, váratlan szívleállás (szívmegállás); ez súlyos és életet veszélyeztető.
Danish: 12-måneders analyse
Hungarian: 12 hónapos analízis
Danish: • Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Hungarian: • ellenőrizni fogja a tüdejét, a szívét és a vérnyomását.
Danish: En ud af 111 patienter modtog ikke lægemidlet på grund af fejl under fremstillingen.
Hungarian: A 111 beteg közül egy gyártási probléma miatt nem kapta meg a terméket.
Danish: Virkning var overensstemmende med den samlede behandlede patientpopulation.
Hungarian: A hatásosság a teljes kezelt betegpopulációhoz hasonló volt.
Danish: Dette kan medføre vægtstigning og vejrtrækningsbesvær.
Hungarian: Ez súlygyarapodáshoz és légzési nehézséghez vezethet.
Danish: Respons og overlevelse efter behandling med tilgængelig standard behandling blev evalueret.
Hungarian: Az elérhető szokásos terápiával végzett kezelés utáni reagálást és túlélést értékelték.
Danish: 2132 NT Hoofddorp Nederlandene
Hungarian: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Danish: Din læge vil regelmæssigt tjekke dine blodcelletal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek és a vér egyéb alkotóelemeinek száma csökkenhet.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Hungarian: • Tocilizumab és elsősegély-felszerelés legyen kéznél az infúzió beadása előtt, valamint a monitorozási időszak alatt.
Danish: • Du vil få en graviditetstest, inden behandlingen startes.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt átesik egy terhességi teszten.
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse og må ikke gives til andre patienter.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ felhasználásra szánt gyógyszer, és más betegnek nem adható be.
Danish: Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
Hungarian: A CRS diagnózisa megköveteli a szisztémás gyulladásos reagálás egyéb okainak kizárását, többek között a fertőzést is.
Danish: Fem patienter udviste respons, inklusive 4 CR'er.
Hungarian: Öt beteg reagált a kezelésre, köztük 4 CR volt.
Danish: Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
Hungarian: Az életkor (23 és 76 év között) és a nem nem volt szignifikáns hatással a YESCARTA AUC és Cmax értékére.
Danish: Det tager sædvanligvis cirka 3 til 4 uger, inden du får din behandling med YESCARTA, men tidsrummet kan variere.
Hungarian: Általában 3-4 hétig tart, amíg megkapja a YESCARTA-kezelést, de ez az időtartam változó lehet.
Danish: • Anbring infusionsposen i en anden steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: • Helyezze az infúziós zsákot egy második steril zsákba vagy a helyi irányelveknek megfelelően.