FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát hatásosságát és biztonságosságát három, III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat bizonyítja, melyben 1049 felnőtt beteg vett részt, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato veiksmingumas ir saugumas buvo parodytas trijų III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1049 suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinai gydymui atspari epilepsija ir kuriems kartu buvo skirta nuo vieno iki trijų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Hungarian: Szervrendszerenkénti osztályozás
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál az Exaliefre, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Exalief, dozę galima didinti iki 1200 mg kartą per dieną.
Hungarian: Az Exalief együttadása oxkarbazepinnel nem javasolt, mivel ez az aktív metabolitokkal szembeni túlzott expozíciót eredményezhet.
Lithuanian: Nerekomenduojama Exalief vartoti kartu su okskarbazepinu, nes tai gali lemti per didelę aktyvių metabolitų ekspoziciją.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exaliefet
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Exalief
Hungarian: 400 mg naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Lithuanian: 400 mg dozė kartą per dieną vieną arba dvi savaites, vėliau didinti iki palaikomosios dozės.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 400 mg naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg kartą per parą, kurią po vienos ar dviejų savaičių reikia didinti iki 800 mg kartą per parą.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha triciklikus depresszió elleni gyógyszert (antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Lithuanian: • Jeigu vartojate triciklius antidepresantus, pvz., amitriptiliną, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Az egereknél a jelentős rendellenességek általános gyakoriságának, valamint a jelentős csontvázbeli rendellenességek gyakoriságának növekedését írták le.
Lithuanian: Pelėms nustatytas padidėjęs bendras pagrindinių apsigimimų dažnis ir pagrindinių skeleto apsigimimų dažnis.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg, 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 400 mg, 800 mg ir 1200 mg dozes kartą per parą.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb karboxamid-származékkal (például karbamazepin, oxkarbazepin), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui, okskarbazepinui), arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: • zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet
Lithuanian: • Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos druskos koncentracijos kraujyje požymiai
Hungarian: Az Exaliefkezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Lithuanian: Pradedant arba nutraukiant Exalief vartojimą arba keičiant dozę gali reikėti 2-3 savaičių naujam fermentų aktyvumo lygiui pasiekti.
Hungarian: Valproát és levetiracetám
Lithuanian: Valproatas ir levetiracetamas
Hungarian: Mivel a klinikai adatok az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozottak, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan pedig hiányoznak a farmakokinetikai és klinikai adatok, az Exalief alkalmazásakor körültekintően kell eljárni az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Kadangi duomenų nedaug tiriant pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, o farmakokinetikos ir klinikinių duomenų sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra, Exalief reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, o skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nerekomenduojama.
Hungarian: Azokat a nőbetegeket, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképesek, szakorvosi tanáccsal kell ellátni.
Lithuanian: Galinti pastoti arba vaisinga moteris turi būti konsultuojama specialisto.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Exalief okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés
Lithuanian: • Jeigu vartojate karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Exalief poveikis: dvigubas matymas, sutrikusi koordinacija ir galvos svaigimas.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALU/ALU buborékcsomagolás
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ALU / ALU lizdinė plokštelė
Hungarian: A mellékhatások intenzitása általában enyhe és közepesen súlyos volt, és túlnyomórészt az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés első heteiben jelentkezett.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamos reakcijos buvo silpnos arba vidutinio sunkumo ir vyravo pirmomis gydymo eslikarbazepino acetatu savaitėmis.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegnél nem tapasztaltak másod- vagy magasabb fokú AV-blokkot.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatu gydytiems pacientams antro ar didesnio laipsnio AV blokados nenustatyta.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebóhoz képest nagyobb előfordulási gyakoriságú, és legalább 1 betegnél megjelenő valamennyi mellékhatás megtalálható, szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság alapján: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažniau nei vartojant placebą ir pasitaikiusios daugiau nei 1 pacientui, priklausomai nuo organų sistemos klasės ir dažnio: labai dažnos ≥1/10, dažnos nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnos nuo ≥1/1 000 iki <1/100, retos nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000.
Hungarian: A kölcsönhatásokban mutatkozó egyénenkénti variabilitás miatt azonban különös figyelmet kell fordítani az INR-monitorozásra, az együttesen alkalmazott warfarin és eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés bevezetésének és befejezésének első heteiben.
Lithuanian: Tačiau dėl sąveikos skirtumų tarp individų reikia ypač atidžiai stebėti TNS pirmas savaites pradėjus arba baigus gydymą kartu skiriant varfariną ir eslikarbazepino acetatą.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal végzett kezelés során semmilyen komoly bőrreakcióról nem számoltak be.
Lithuanian: Vartojant eslikarbazepino acetatą, apie sunkias odos reakcijas pranešta nebuvo.
Hungarian: Fokozott étvágy, csökkent étvágy, hyponatraemia, elektrolit egyensúlyhiány, cachexia, dehidratáció, obesitás
Lithuanian: Padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas, hiponatremija, elektrolitų disbalansas, kacheksija, dehidracija, nutukimas
Hungarian: Mivel a pótlás hatásossága nem bizonyított, különleges, születést megelőző vizsgálat ajánlható még a folsavpótlással kezelt nőbetegnek is.
Lithuanian: Kadangi šio papildo veiksmingumas neįrodytas, moterims, netgi papildomai vartojančioms folio rūgšties, galima pasiūlyti specialią antenatalinę diagnostiką.
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
Lithuanian: • Padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis
Hungarian: • Irritábilis bél szindróma (IBS).
Lithuanian: • Dirgliosios žarnos sindromas (DŽS).
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Lithuanian: +351 22 986 61 00 faksas +351 22 986 61 99 el.
Hungarian: A HLA-B*1502 allél jelenléte nincs összefüggésben az SJS kialakulásával a kaukázusi populációban.
Lithuanian: HLA-B*1502 alelis kaukaziečių (baltųjų) rasės populiacijoje nėra susijęs su SJS.
Hungarian: A biológiai hasznosulási érték magasnak feltételezhető, mivel a vizeletből kinyerhető anyagcseretermék az eszlikarbazepin-acetát dózis több, mint 90%-ának felel meg.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato biologinis prieinamumas gali būti laikomas dideliu, nes į šlapimą patenka atitinkamai daugiau nei 90 % dozės metabolitų.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban, amelyben 1192 (856 eszlikarbazepin-acetáttal, 336 placebóval kezelt), parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteg vett rész, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 45,3%-a, míg a placebóval kezeltek 24,4%-a tapasztalt mellékhatást.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamose studijose, kuriose dalyvavo 1192 suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė daliniai priepuoliai (856 pacientai gydyti eslikarbazepino acetatu ir 336 placebu), 45,3 % eslikarbazepino acetatu gydytų pacientų, ir 24,4 % placebu gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: A betegeken végzett vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az együttes kezelés megnövelte a következő mellékhatások kockázatát: diplopia (a betegek 11,4%-ánál fordult elő együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 2,4%-uknál karbamazepin együttadása nélkül), koordinációs zavar (6,7%-ban együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 2,7%- ban karbamazepin együttadása nélkül) és szédülés (30%-ban együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 11,5%-ban karbamazepin együttadása nélkül).
Lithuanian: Skiriant kartu su karbamazepinu padidėjo šių nepageidaujamų reakcijų rizika: diplopija (11,4 % tiriamųjų, kuriems kartu buvo skiriamas karbamazepinas, 2,4 % tiriamųjų, kurie karbamazepino kartu nevartojo), sutrikusi koordinacija (6,7 % kartu skiriant karbamazepiną, 2,7 % karbamazepino neskiriant kartu) ir galvos svaigimas (30,0 % kartu skiriant karbamazepiną, 11,5 % karbamazepino neskiriant kartu).
Hungarian: A karbamazepin vagy aktív metabolitja, a karbamazepin-epoxid expozíció változását nem észlelték.
Lithuanian: Karbamazepino arba jo metabolito karbamazepino epoksido ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
Hungarian: • Szaglási és/vagy ízérzési zavar
Lithuanian: • Uoslės ir (arba) skonio pojūčių sutrikimai
Hungarian: A hyponatraemia gyakorisága megnőtt az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésével.
Lithuanian: Hiponatremijos dažnis didėjo didinant eslikarbazepino acetato dozę.
Hungarian: Ennélfogva, amennyiben lehetséges, a han kínai és a thai eredetű alanyokat tesztelni kell az allél jelenlétére a karbamazepinnel, vagy a kémiailag hasonló vegyületekkel történő kezeléskor.
Lithuanian: Todėl, jeigu įmanoma, prieš pradedant gydyti karbamazepinu ar kitais panašios cheminės sudėties junginiais, kinų hanių ir tajų kilmės asmenis reikia patikrinti dėl šio alelio buvimo.
Hungarian: Az Exalief egyéb epilepszia elleni gyógyszert már szedő, felnőtt betegeknél alkalmazható, akiknél még mindig jelentkeznek az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok.
Lithuanian: Exalief skiriamas suaugusiems pacientams, jau vartojantiems kitus antiepilepsinius vaistus, tačiau jiems vis vien pasireiškia traukuliai, kurie veikia vieną smegenų dalį (daliniai traukuliai).
Hungarian: Az Exalief kapcsolatba hozható bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásokkal, mint például a szédülés és az aluszékonyság, amelyek növelhetik a véletlen sérüléseknek az előfordulását.
Lithuanian: Exalief siejamas su kai kuriomis centrinės nervų sistemos nepageidaujamomis reakcijomis, tokiomis kaip galvos svaigimas ir mieguistumas, kurios padidina atsitiktinių susižalojimų riziką.
Hungarian: Az Exaliefet a meglévő, antikonvulzív-kezelés mellett kell alkalmazni.
Lithuanian: Exalief reikia pridėti prie esamo prieštraukulinio gydymo.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir dozę reikia nustatyti pagal kreatinino klirensą (žr.
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato 800 mg kartą per parą ir 1200 mg kartą per parą dozės buvo žymiai veiksmingesnės nei placebas ir sumažino traukulių dažnį per 12 palaikomojo periodo savaičių.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre nézve.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų su eslikarbazepino acetatu duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében a CLCR <30 ml/perc, az adatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Pacientams, kurių KK <30 ml/min., skirti nerekomenduojama, nes duomenų nepakanka.
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Lithuanian: - KK <30 ml/min.: skirti nerekomenduojama sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dėl duomenų trūkumo
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima didinti iki 1200 mg kartą per parą (žr.
Hungarian: • A vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit- és nátriumszintet, vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Lithuanian: • Kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų ar natrio kiekiai kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az egy kihagyott tabletta pótlására.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.4.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 4.0, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2.
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett fázis III vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Lithuanian: III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys suaugę pacientai, populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad kartu vartojamas valproatas arba levetiracetamas nepakeitė eslikarbazepino ekspozicijos, bet tai nebuvo patvirtinta įprastiniais sąveikos tyrimais.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eslikarbazepino acetatas.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása a PR-távolság megnövekedésével jár.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato vartojimas susijęs su PR intervalo pailgėjimu.
Hungarian: Exalieffel együtt kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentettek mellékhatásként hyponatraemiát.
Lithuanian: Pranešama apie tai, kad mažiau nei 1 % Exalief gydytiems pacientams pasireiškė hiponatremijos nepageidaujama reakcija.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų riziką
Hungarian: • Erős hát- vagy gyomorfájás
Lithuanian: • Stiprus nugaros ir pilvo skausmas
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás nem befolyásolta az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas neturėjo poveikio eslikarbazepino acetato farmakokinetikai.
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Jeigu reikia, eslikarbazepino acetato metabolitai gali būti sėkmingai pašalinti hemodialize (žr.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal való együttadás esetén a szimvasztatin dózis növelésére lehet szükség.
Lithuanian: Vartojant kartu su eslikarbazepino acetatu, gali reikėti didinti simvastatino dozę.
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés a kézben és a lábban
Lithuanian: • Nutirpimas ir dilgčiojimas rankose ir kojose
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően az Exalief dózisának növelésére, míg a fenitoin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Lithuanian: Pagal individualų atsaką Exalief dozę gali reikėti didinti, o fenitoino dozę gali reikėti mažinti.
Hungarian: Leggyakrabban nyúlajakról, cardiovascularis és idegcsőzáródási rendellenességekről számoltak be.
Lithuanian: Dažniausiai pranešama apie kiškio lūpos, širdies ir kraujagyslių apsigimimus ir nervinio vamzdelio defektus.
Hungarian: • Szemmozgások változása, homályos látás, vörös szem vagy szemfájdalom
Lithuanian: • Akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas, akių paraudimas arba akių skausmas
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biotranszformáció útján gyorsan és széles körűen fő aktív metabolitjává, az eszlikarbazepinné alakul át hidrolitikus first-pass metabolizmus útján.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas greitai ir ekstensyviai biotransformuojamas į svarbiausią aktyvų metabolitą eslikarbazepiną per hidrolizinį pirminį metabolizmą.
Hungarian: Valamennyi III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal csökkent, 19% volt a placebo-kontrollos, 21% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 34% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot és 36% volt a napi eszlikarbazepin-acetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Lithuanian: Asmenų, kuriems traukulių dažnis sumažėjo 50 % visų III fazės tyrimų metu procentinė dalis kartą per parą vartojant placebą buvo 19 %, 400 mg eslikarbazepino acetato - 21 %, 800 mg eslikarbazepino acetato - 34 % ir 1200 mg eslikarbazepino acetato - 36 %.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Lithuanian: Reikia skirti atsargiai tam tikrų būklių pacientams (pvz., kurių žema tiroksino koncentracija, yra širdies laidumo sutrikimų) arba kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių pailginti PR.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnek friss humán hepatocitákon végzett vizsgálatakor az UGT1A1-mediált glükuronidáció mérsékelt aktiválásÁT észlelték.
Lithuanian: Tyrimų su eslikarbazepinu ir šviežiais žmogaus hepatocitais metu stebėta nedidelė UGT1A1 aktyvacija, kuri veikiama gliukuronizacijos.
Hungarian: • Sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Lithuanian: • Verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas
Hungarian: A máj centrolobularis hipertrophiája volt megfigyelhető egeren és patkányon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatnál és egéren végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májdaganatok fokozott előfordulási gyakoriságát figyelték meg; ezek a megfigyelések egybevágnak a máj mikroszomális enzimeinek indukciójával, ezt a hatást nem észlelték azoknál a betegeknél, akik eszlikarbazepin-acetátot kaptak.
Lithuanian: Kartotinų dozių toksiškumo tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis stebėta kepenų centrinių skilčių hipertrofija, o kancegoriškumo tyrimuose su pelėmis stebėtas didesnis kepenų auglių dažnis; šie radiniai siejami su kepenų mikrosomų fermentų indukcija, tačiau šis poveikis nestebėtas pacientams, vartojusiems eslikarbazepino acetatą.
Hungarian: Újszülöttnél epilepszia elleni gyógyszerek által okozott véralvadási zavarokról számoltak be.
Lithuanian: Naujagimiams nustatyta kraujavimų, sukeltų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Hungarian: A plazmában jelenlevő kevésbé jelentős metabolit az R-likarbazepin és az oxkarbazepin, amelyek aktívnak bizonyultak, valamint az eszlikarbazepin-acetátnak, az eszlikarbazepinnek, az R-likarbazepinnek és az oxkarbazepinnek a glükuronsavval képezett konjugátumai.
Lithuanian: Plazmoje yra nedaug aktyvių metabolitų - R-likarbazepino ir okskarbazepino, taip pat eslikarbazepino acetato gliukorono rūgšties konjugatų, eslikarbazepino, R-likarbazepino ir okskarbazepino.
Hungarian: Az eszlikarbazepin és a lamotrigin számára egyaránt a legjelentősebb metabolizációs út a glükuronidáció, ennélfogva interakció kialakulása várható.
Lithuanian: Tiek eslikarbazepino, tiek lamotrigino pagrindinis metabolizmo kelias yra gliukuronizacija, todėl galima tikėtis šių vaistų sąveikos.
Hungarian: Nem zárható ki a karbamazepin és az eszlikarbazepin-acetát együttes adása által okozott specifikus mellékhatások kockázatának növekedése.
Lithuanian: Negalima atmesti kitų specifinių nepageidaujamų reakcijų, kurios atsiranda kartu skiriant karbamazepiną ir eslikarbazepino acetatą, rizikos.
Hungarian: Orális alkalmazás után az eszlikarbazepin-acetát szintje a plazmában általában a mennyiségi meghatározás szintje alatt marad.
Lithuanian: Išgerto eslikarbazepino acetato lygis plazmoje paprastai išlieka žemiau kiekybinės aptikimo ribos.
Hungarian: Semmilyen tapasztalat nincs az Exalief-kezelés során együtt alkalmazott, egyéb epilepszia elleni gyógyszer megvonására vonatkozóan (monoterápiára való áttéréskor).
Lithuanian: Nėra Exalief gydymo patirties (gydant monoterapija) nutraukus kartu vartotus antiepilepsinius vaistinius preparatus.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több Exaliefet vett be, tájékoztassa orvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát.
Lithuanian: Jeigu netyčia pavartojote daugiau Exalief nei reikia, nedelsiant praneškite gydytojui arba kreipkitės į ligoninės nelaimingų atsitikimų ir greitosios pagalbos skyrių.
Hungarian: • Fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciójától függően azonban az adagot növelni lehet.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama.
Hungarian: Az antiepileptikus kezelés szükségességét felül kell vizsgálni, ha egy nőbeteg teherbe kíván esni.
Lithuanian: Moteriai planuojant pastoti reikia peržiūrėti antiepilepsinės terapijos poreikį.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerek hozzájárulhatnak a folsavhiányhoz, amely a foetus fejlődési rendellenesség egyik lehetséges oka.
Lithuanian: Antiepilepsiniai vaistiniai preparatai gali sukelti folio rūgšties trūkumą, galimą vaisiaus anomalijų priežastį.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 tabletta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 tablečių
Hungarian: • Kettőslátás vagy homályos látás
Lithuanian: • Dvejinimasis akyse arba neryškus matymas
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar eslikarbazepino acetatas išskiriamas su motinos pienu.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetáttal végzett klinikai vizsgálatok során a PR-távolság meghosszabbodását észlelték.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad eslikarbazepino acetatas pailgina PR intervalą.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (eszlikarbazepin-acetát), egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb összetevőjére
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (eslikarbazepino acetatui), kitiems karboksamido dariniams (pvz.