FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DELLA PENNA PRERIEMPITA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA CANETA PRÉ-CHEIA
Italian: Durante la fase di interruzione (Parte II), la percentuale di pazienti che hanno conseguito risposte ACR 30/50/70 per l'AIG alla Settimana 40 rispetto al basale sono mostrate nella Tabella 8.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas AIJ ACR 30, 50 e 70 à semana 40 relativamente à linha de base durante a fase de withdrawal (Parte II) é ilustrada na Tabela 8.
Italian: • Non reinserisca il cappuccio protettivo dell'ago dopo averlo rimosso.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa da agulha depois de a retirar.
Italian: I pazienti nel braccio RoActemra hanno ricevuto una infusione endovenosa (EV) di RoActemra (8 mg/kg) ogni 4 settimane (q4w) ed una iniezione sottocute (SC) di placebo ogni 2 settimane (q2w).
Portuguese: Os doentes no braço de RoActemra receberam uma perfusão de RoActemra (8 mg/kg) intravenoso (IV) a cada 4 semanas (q4w) e uma injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 2 semanas (q2w).
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra deve essere somministrato entro 8 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, RoActemra deve ser administrado dentro de 8 horas e não deve ser mantido acima de 30 ºC
Italian: Parametro di PK di tocilizumab
Portuguese: Parâmetro farmacicinético de Tocilizumab
Italian: Trentasette (71%) di questi 52 pazienti erano naïve al trattamento con RoActemra, mentre 15 (29%) erano stati precedentemente sottoposti al trattamento con RoActemra e.v.
Portuguese: Destes 52 doentes, 37 (71%) eram doentes sem experiência prévia com RoActemra e 15 (29%) tinham recebido RoActemra IV e transitaram para RoActemra SC no início do estudo.
Italian: Tenga traccia della prossima dose.
Portuguese: Controle a próxima dose.
Italian: > 5 volte ULN Sospendere RoActemra
Portuguese: > 5x LSN Descontinuar RoActemra
Italian: Possono interessare fino a 1 paziente su 100
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes
Italian: Nel caso in cui, durante o a seguito di un'iniezione di RoACTEMRA, sviluppi in qualsiasi momento, mentre non si trova in ambulatorio, sintomi quali, ma non limitati a: eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, dolore al torace, respiro sibilante, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri o svenimento, deve immediatamente recarsi al pronto soccorso.
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como, mas que não se limitam a, erupção cutânea, comichão, calafrios, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta, dor no peito, sibilos (pieira), dificuldade em respirar ou em engolir ou sensação de tontura ou desmaio em qualquer momento em que não está no hospital, durante ou após uma injeção com RoActemra, deve procurar cuidados médicos imediatamente.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RoActemra in formulazione endovenosa nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite.
Portuguese: A eficácia e segurança de RoActemra intravenoso em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: Le istruzioni complete relative alla somministrazione di RoActemra in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Portuguese: Instruções completas para a administração de RoActemra numa caneta pré-cheia são dadas no Folheto Informativo.
Italian: • Non toccare le alette di attivazione della siringa per evitare di danneggiare il dispositivo medico.
Portuguese: • Não toque nas patilhas de segurança da seringa pois isto pode danificar a seringa.
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del clinico, misurata su una scala 0100 mm, ha mostrato una maggiore riduzione nell'attività di malattia per tocilizumab rispetto al placebo (variazione media aggiustata di -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0,0031).
Portuguese: mostrou uma redução superior na atividade da doença com tocilizumab comparativamente a placebo (variações médias ajustadas de -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Italian: • Tenga saldamente con una mano il manicotto di sicurezza della siringa preriempita e con l'altra mano tiri verso l'esterno il cappuccio protettivo dell'ago.
Portuguese: • Segure a proteção da agulha da seringa com firmeza, com uma mão, e retire a tampa da agulha com a outra mão (ver Fig. D).
Italian: I pazienti (inclusi bambini più giovani con l'AIGs o l'AIGp che possono essere meno in grado di comunicare i loro sintomi) e i genitori/tutori legali di pazienti affetti da AIGs o AIGp, devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e l'istituzione di un trattamento adeguato.
Portuguese: Para assegurar uma rápida avaliação e tratamento apropriado, os doentes (incluindo as crianças mais novas com AIJs ou AIJp que podem ter uma maior dificuldade em comunicar os seus sintomas) e os pais/responsáveis pelos doentes com AIJs e AIJp, devem ser instruídos a contactar imediatamente o seu médico quando surgirem quaisquer sintomas sugestivos de infeção.
Italian: ≥6,2 mmol/L, con un 15% che ha sperimentato incrementi sostenuti dell'LDL fino a ≥4,1 mmol/L.
Portuguese: ≥ 6,2 mmol/ l, com 15% a demonstrar um aumento sustentado da LDL para ≥ 4,1 mmol/ l. Os aumentos nos parâmetros lipídicos responderam ao tratamento com fármacos redutores dos lípidos.
Italian: *τ = 1 o 2 settimane per i due regimi s.c.
Portuguese: *τ = 1 semana ou 2 semanas para os dois regimes SC
Italian: I pazienti idonei sono stati trattati con tocilizumab a una dose funzionale al loro peso corporeo (BW):
Portuguese: Os doentes elegíveis receberam uma dose de tocilizumab de acordo com o peso corporal.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (adulti e pazienti pediatrici) La posologia raccomandata per il trattamento della CRS mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti è pari a 8 mg/kg nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o a 12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg. RoActemra può essere somministrato in monoterapia o in associazione con corticosteroidi.
Portuguese: Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) (adultos e crianças) A posologia recomendada para o tratamento do SLC é de 8 mg/kg em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 12 mg/kg em doentes com peso inferior a 30 kg administrados por perfusão intravenosa durante 60 minutos.
Italian: Nei pazienti affetti da AIGp si raccomanda di interrompere la somministrazione di tocilizumab in seguito al riscontro delle anomalie nei parametri di laboratorio presenti nelle tabelle sottostanti.
Portuguese: Nos doentes com AIJp é recomendada a interrupção da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais conforme descrito nas tabelas seguintes.
Italian: Pazienti affetti da AR e CRS (≥ 30 kg)
Portuguese: Doentes com AR e SLC (≥ 30 kg)
Italian: 1 flaconcino da 10 mL 4 flaconcini da 10 mL
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 10 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
Italian: Le istruzioni complete relative alla somministrazione di RoActemra in siringa preriempita sono fornite nel foglio illustrativo, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Instruções compreensivas para a administração de RoActemra numa seringa pré-cheia são dadas no Folheto Informativo, ver secção 6.6.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, la t½ effettiva di RoActemra nei pazienti affetti da AIGp si è attestato a un massimo di 10 giorni nei pazienti di peso < 30 kg (162 mg s.c. Q3W) e di 7 giorni nei pazienti di peso >= 30 kg (162 mg s.c. Q2W) durante un intervallo posologico allo stato stazionario.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o t1/2 efetivo de RoActemra em doentes com AIJp é superior a 10 dias para doentes < 30 kg (162 mg SC de 3 em 3 semanas) e superior a 7 dias para doentes ≥ 30 kg (162 mg SC de 2 em 2 semanas) durante um intervalo de dose no estado estacionário.
Italian: • Continui a tenere premuto lo stantuffo mentre estrae l'ago dalla cute ,mantenendo lo stesso angolo di inclinazione scelto al momento del suo inserimento.
Portuguese: • Continue a pressionar o êmbolo enquanto retira a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ver Fig.
Italian: Non tocchi le alette di attivazione sulla siringa per evitare di danneggiare la siringa.
Portuguese: Não toque nas patilhas de segurança da seringa porque isso pode danificar a seringa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della formulazione sottocutanea di RoActemra nei bambini da zero a meno di 1 anno non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças desde o nascimento até menos de 1 ano de idade não foi estabelecida.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg hanno manifestato tassi di risposta ACR 20, 50, 70 significativamente più elevati a 6 mesi rispetto al gruppo di controllo (tabella 3).
Portuguese: Em todos os estudos, aos 6 meses, os doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg apresentaram taxas de resposta ACR 20, 50, 70 superiores e estatisticamente significativas, comparativamente ao controlo (Tabela 3).
Italian: La sicurezza osservata nel braccio tocilizumab era in linea con il profilo già noto di sicurezza di tocilizumab e non sono state osservate nuove o inattese reazioni avverse al farmaco (vedere Tabella1).
Portuguese: A segurança observada no braço de tocilizumab foi consistente com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e não foram observadas reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione ed è risultata pari a 6,25 mL/h.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,25 ml/h.
Italian: • Tolga la confezione contenente la siringa dal frigorifero.
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a seringa do frigorífico e abra a embalagem.
Italian: Dai risultati esplorativi di efficacia è emerso che RoActemra s.c. ha determinato un miglioramento del punteggio JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71) mediano nei pazienti naïve al trattamento con RoActemra e ha consentito di mantenere il punteggio JADAS-71 mediano nei pazienti che sono passati dal trattamento con RoActemra e.v.
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou a mediana da pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a RoActemra, e manteve a mediana da JADAS-71 nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Italian: La curva dose-risposta per tocilizumab si appiattisce ad una esposizione più alta, determinando un aumento di efficacia più piccolo rispetto a ogni ulteriore aumento della concentrazione di RoActemra così che aumenti clinicamente rilevanti dell'efficacia non siano stati dimostrati in pazienti trattati con RoActemra >800 mg.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de RoActemra, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia, em doentes tratados com doses > 800 mg de RoActemra.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se segni/sintomi (ad esempio, tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbre moderata), indicativi di infezione tubercolare, si verificano durante o dopo la terapia con RoActemra.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (ex. tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com RoActemra.
Italian: Sett.
Portuguese: VAL.
Italian: Anormalità ematologiche
Portuguese: Anomalias hematológicas
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore a 1 anno che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
Portuguese: RoActemra está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa em doentes com 1 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com AINEs e corticosteróides sistémicos.
Italian: Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10
Portuguese: Estes são frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg hanno manifestato tassi di risposta ACR 20, 50, 70 significativamente più elevati a 6 mesi rispetto al gruppo di controllo (Tabella 5).
Portuguese: Em todos os estudos, aos 6 meses, os doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg apresentaram taxas de resposta ACR 20, 50, 70 superiores e estatisticamente significativas, comparativamente ao controlo (Tabela 5).
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra deve essere somministrato entro 8 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30 °C.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, RoActemra deve ser administrado em 8 horas e não deve ser mantido acima de 30 ºC.
Italian: Nei pazienti affetti da AR, AIGs e AIGp i parametri lipidici devono essere valutati a 4-8 settimane dall'inizio della terapia con RoActemra.
Portuguese: Nos doentes com AIJs, AIJp e com AR a avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser realizada 4 a 8 semanas após o início da terapêutica com RoActemra.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa em doentes com 2 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com AINEs e corticosteroides sistémicos.
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores
Italian: Eventi di perforazione diverticolare come complicanza di una diverticolite sono stati riportati non comunemente in pazienti trattati con RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de perfuração diverticular, como complicações de diverticulite, em doentes tratados com RoActemra (ver secção 4.8).
Italian: Ai pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 70 per l'AIG, è stata permessa una riduzione della dose di corticosteroidi.
Portuguese: Foi permitida redução de dose dos corticosteroides em doentes que atingiram uma resposta AIJ ACR70.
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RoActemra Come usare RoActemra
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra Como é administrado RoActemra Efeitos secundários possíveis
Italian: Ai bambini affetti da AIGs RoActemra sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso un'iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un'ora.
Portuguese: As crianças com AIJs receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 2 em 2 semanas, durante uma hora.
Italian: Nei pazienti non precedentemente trattati con RoActemra, non è raccomandato l'inizio del trattamento se il paziente presenta una ANC inferiore a 2 x 109/L.
Portuguese: Em doentes não tratados previamente com RoActemra, não se recomenda o início do tratamento se os doentes tiverem uma CAN menor que 2 x 109/l.
Italian: RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni che hanno l'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash.
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de crianças com 2 ou mais anos de idade com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção na pele.
Italian: AIGs (s.c.)
Portuguese: AIJs (SC)
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono effetti sulla fertilità durante il trattamento con tocilizumab.
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com tocilizumab.
Italian: ANC da 0,5 a 1 Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la ANC aumenta sopra 1 x 109/L riprendere RoActemra
Portuguese: CAN de 0,5 a 1 Interromper a dose de RoActemra Quando a CAN aumentar para > 1 x 109/l, recomeçar RoActemra
Italian: Tenere la penna preriempita di RoActemra e il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Manter RoActemra caneta pré-cheia e recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Italian: In pazienti in terapia con agenti immunosoppressori incluso RoActemra sono state riportate infezioni gravi e a volte fatali (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e por vezes fatais em doentes a receber agentes imunossupressores, incluindo RoActemra (ver secção 4.8, efeitos indesejáveis).
Italian: Placebo + 52 settimane di prednisone a scalare N = 51
Portuguese: Placebo + regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas N=51
Italian: Nei pazienti affetti da AR i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente secondo gli standard di pratica clinica.
Portuguese: Nos doentes com AR devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
Italian: • il medicinale al suo interno si presenta torbido;
Portuguese: • o medicamento estiver turvo
Italian: Perforazione Gastrointestinale
Portuguese: Perfuração Gastrointestinal
Italian: Durante il monitoraggio di routine di laboratorio eseguito in tutta la popolazione esposta al tocilizumab, nell'1% dei pazienti si è verificata una riduzione della conta piastrinica ≤ 50 x 103/µl non associata a eventi di sanguinamento.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta ao tocilizumab, ocorreu uma diminuição na contagem de plaquetas para ≤ 50 × 103/µl em 1% dos doentes sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, RoActemra viene eliminato dalla circolazione in due fasi.
Portuguese: Após a administração intravenosa, RoActemra sofre uma eliminação bifásica da circulação.
Italian: Smaltimento della siringa.
Portuguese: Eliminação da seringa
Italian: La popolazione esposta a lungo termine include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di RoActemra o nel periodo di controllo in doppio cieco o nella fase di estensione in aperto degli studi.
Portuguese: A população com exposição a longo prazo inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de RoActemra, quer no período em dupla ocultação controlado, quer nos estudos de extensão em regime aberto.
Italian: Sospendere RoActemra
Portuguese: Injete RoActemra
Italian: La posologia raccomandata nei pazienti di età superiore a 2 anni è di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o di 10 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso inferiore a 30 kg.
Portuguese: A posologia recomendada em doentes com idade superior a 2 anos é de 8 mg/kg uma vez a cada 4 semanas em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 10 mg/kg uma vez a cada 4 semanas em doentes com peso inferior a 30 kg.
Italian: La riduzione della dose di tocilizumab dovuta ad anomalie nei parametri di laboratorio non è stata studiata in pazienti affetti da AIGp.
Portuguese: A redução de dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJp.
Italian: Undici pazienti (6,8%) nel braccio RoActemra e cinque pazienti (3,1%) nel braccio adalimumab hanno manifestato aumenti dell'ALT di grado 2 CTC o superiore.
Portuguese: Onze (6,8%) doentes no braço de RoActemra e cinco (3,1%) doentes no braço de adalimumab sofreram aumentos de ALT de grau CTC 2 ou superior.
Italian: Nello studio SC-I, durante la fase controllata di 6 mesi, sono stati complessivamente analizzati 625 pazienti trattati con RoActemra 162 mg ogni settimana al fine di rilevare anticorpi anti-RoActemra.
Portuguese: No SC-I, um total de 625 doentes tratados com RoActemra 162 mg semanal foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
Italian: Dopo somministrazione e.v., il 90% circa dello stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 12 con la dose da 10 mg/kg (peso corporeo < 30 kg) ed entro la settimana 16 con la dose da 8 mg/kg (peso corporeo ≥ 30 kg).
Portuguese: Após a dose IV, aproximadamente 90% do estado estacionário foi atingido à semana 12 para a dose de 10 mg/kg (peso corporal < 30 kg), e à semana 16 para a dose de 8 mg/kg (peso corporal ≥ 30 kg).
Italian: roactemra 162 mg penna
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg caneta
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Italian: 14 giorni precedenti) alla settimana 12 rispetto al 21% dei pazienti del gruppo trattato con placebo (p<0,0001).
Portuguese: versus 21% dos doentes placebo (p < 0,0001).
Italian: Se salta la sua iniezione settimanale entro 7 giorni, assuma la dose programmata successiva.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose semanal até 7 dias, tome a sua dose no próximo dia previsto.
Italian: • Getti il cappuccio protettivo dell'ago in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti.
Portuguese: • Deite fora a tampa da agulha no recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados.
Italian: Sono stati osservati aumenti nei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi nei pazienti trattati con tocilizumab (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com tocilizumab observaram-se aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e trigliceridos (ver secção 4.8).
Italian: Preparazione del sito di iniezione
Portuguese: Preparar o Local da Injeção
Italian: Durante il trattamento con RoActemra sono stati osservati comunemente aumenti transitori o intermittenti, di entità da lieve a moderata, delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram frequentemente notificados aumentos ligeiros e moderados, transitórios ou intermitentes das transaminases hepáticas com o tratamento com RoActemra (ver secção 4.8).
Italian: Durante gli studi clinici controllati a 6 mesi, la frequenza complessiva di perforazione gastrointestinale è stata di 0,26 eventi per 100 anni-paziente in corso di terapia con tocilizumab.
Portuguese: Durante os 6 meses de ensaios clínicos controlados, a taxa global de perfuração gastrointestinal com terapêutica com tocilizumab foi de 0,26 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Italian: Dopo somministrazione s.c., il 90% circa dello stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 12 con entrambi i regimi 162 mg QW e Q2W.
Portuguese: Após a dose SC, aproximadamente 90% do estado estacionário foi atingido à semana 12 para ambos os regimes de 162 mg, semanal e de 2 em 2 semanas.