FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto-oireyhtymä SIRS-oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää (sytokiinioireyhtymän oireita, esim. takypnea, takykardia, hypotensio, keuhkoedeema) on ilmoitettu haittavaikutuksena 5 %:lla (6/115) lapsipotilaista
Greek: Σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (SIRS) ή σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών Σύνδρομο SIRS, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (ενδείξεις και συμπτώματα απελευθέρωσης κυτταροκινών, π.χ. ταχύπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα) αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 5% (6/115) των παιδιατρικών ασθενών (5 ALL, 1 AML) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa on ilmoitettu tuumorilyysioireyhtymästä, hiussuonivuoto-oireyhtymästä tai tulehdusreaktio-oireyhtymästä; SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto-oireyhtymä (4 tapausta; 3:a pidettiin vakavina ja lääkkeestä johtuvina) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 6:ta pidettiin lääkkeestä johtuvina ja 4 vakavaa).
Greek: SIRS (2 συμβάντα, και τα δύο θεωρήθηκε ότι ήταν σοβαρά), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (4 συμβάντα, εκ των οποίων τα 3 θεωρήθηκαν σοβαρά και σχετιζόμενα), και σύνδρομο λύσης όγκου (7 συμβάντα, εκ των οποίων τα 6 θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν, ενώ τα 3 ήταν σοβαρά).
Finnish: Yksi laatikko sisältää yhden injektiopullon.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa* CRp
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ενώ βρίσκονταν σε διαρκή ύφεση*
Finnish: 64 potilaalla 115:stä (55,7 %) oli ainakin yksi verisuoniston haittavaikutus.
Greek: Εξήντα τέσσερις από τους 115 ασθενείς (55,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια αγγειακών διαταραχών.
Finnish: 41 potilaalla 115:stä (35,7 %) oli haittavaikutuksena ainakin yksi munuais- ja virtsatiehäiriö.
Greek: Σαράντα ένας ασθενείς από τους 115 (35,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια διαταραχών των νεφρών και των ουροφόρων οδών.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Finnish: Klofarabiinia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει κλοφαραβίνη έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Finnish: Kantasolusiirto vaihtoehtoisen hoidon tai relapsin jälkeen* CRp
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μετά από εναλλακτική θεραπεία ή υποτροπή*
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Ivozall saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Greek: Το Ivozall μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ivozall 1 mg/ml steriili konsentraatti klofarabiini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ivozall 1 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα κλοφαραβίνη
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
Finnish: Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml.
Finnish: Kaikkiaan 83 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi infektio klofarabiinihoidon jälkeen, sieni-, virusja bakteeri-infektiot mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνολικά 83% των ασθενών παρουσίασαν 1 τουλάχιστον λοίμωξη μετά την αγωγή με κλοφαραβίνη, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών,
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Finnish: Etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta ja jotka erittyvät tubulaarisen sekreetion kautta, esim. tulehduskipulääkkeet amfoterisiini B, metotreksaatti, aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, foskarneetti, pendamidiini, siklosporiini, takrolimuusi, asikloviiri ja valgansikloviiri; ensisijaisesti on käytettävä lääkkeitä, joista tiedetään, etteivät ne ole munuaistoksisia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με νεφρική τοξικότητα και εκείνων που απεκκρίνονται μέσω σωληναριακής έκκρισης, όπως NSAIDs, αμφοτερικίνη B, μεθοτρεξάτη, αμινοσίδια, οργανοπλατίνες, φωσκαρνέτη, πενταμιδίμη, κυκλοσπορίνη, tacrolimus, ακυκλοβίρη και βαλγανκυκλοβίρη, θα πρέπει να αποφεύγεται ιδιαίτερα κατά την διάρκεια των 5 ημερών χορήγησης της κλοφαραβίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Finnish: • Potilaat täyttävät kaikki CR-kriteerit, paitsi trombosyyttien korjautumisen arvoon > 100 x 109/l
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε
Finnish: Ivozall-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Greek: Η χρήση αναλώσιμων γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού συνιστάται κατά το χειρισμό του Ivozall.
Finnish: Yleinen: Tuumorilyysioireyhtymä*
Greek: Συχνές: Σύνδρομο λύσης όγκου*
Finnish: - ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt - mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt - rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu - verivirtsaisuus - elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo - klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä.
Greek: ξηροδερμία ή άλλα δερματικά προβλήματα, - άλγος στο θώρακα ή στα κόκαλα, άλγος στον αυχένα ή στη μέση, άλγος στα άκρα, στους μυς ή στις αρθρώσεις, - αίμα στα ούρα, - ανεπάρκεια οργάνων, άλγος, αυξημένη μυϊκή τάση, κατακράτηση νερού και οίδημα σε σημεία του σώματος περιλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών, μεταβολές στη νοητική κατάσταση, αίσθημα θερμού, κρύου ή αίσθηση μη φυσιολογική, - η κλοφαραβίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα.
Finnish: Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:sta): - veri-infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti-infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja kylmänkyhmyt - veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset - allergiset reaktiot - janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα ): - λοιμώξεις του αίματος, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, επιμολύνσεις εμφυτεύματος, λοιμώξεις του στόματος όπως άφθες και επιχείλιος έρπης, - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, μεταβολές στα λευκοκύτταρα, - αλλεργικές αντιδράσεις, - αίσθημα δίψας και παραγωγή πιο σκουρόχρωμων ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό, μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, - διέγερση, ευερεθιστότητα ή ανησυχία, - αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια, αιμωδία του δέρματος, υπνηλία,
Finnish: suun limakalvotulehdus
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Yhteenveto haittavaikutusprofiilista
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Finnish: Yksikään haittavaikutus ei ollut vakava: hematuria (3 tapausta) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (1 tapaus) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Τέσσερις νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους 115 ασθενείς θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, καμία εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρή, αιματουρία (3 συμβάντα) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια (1 συμβάν) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα + 1 βελόνα προγεμισμέν η σύριγγα
Finnish: Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ixiaro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Finnish: Ixiaro sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. maaliskuuta 2009.
Greek: Το Ixiaro έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Μαρτίου 2009.
Finnish: Muita tietoja Ixiarosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ixiaro
Finnish: • Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 1 869 lasta, joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 18 vuoteen.
Greek: • Στην τρίτη κύρια μελέτη μετείχαν 1.869 παιδιά, ηλικίας 2 μηνών έως 18 ετών.
Finnish: Japanin aivotulehdus voi johtaa kuolemaan tai pitkäaikaiseen vammautumiseen.
Greek: Η ιαπωνική εγκεφαλίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σε μακροχρόνια αναπηρία.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan tautia vastaan.
Greek: Τα αντισώματα αυτά συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
Finnish: Pitkäaikaiset vastaainepitoisuudet olivat samanlaiset molemmissa rokotusohjelmissa.
Greek: Τα επίπεδα μακροχρόνιων αντισωμάτων ήταν παρόμοια και στα δύο σχήματα εμβολιασμού.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ixiaron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ixiaro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Ixiarosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ixiaro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Sitä välittävät hyttyset, ja se on yleisin Aasiassa, varsinkin maaseudulla.
Greek: Μεταδίδεται μέσω των κουνουπιών και ενδημεί κυρίως στην Ασία, ιδιαίτερα στις αγροτικές περιοχές.
Finnish: Ennen rokotusta useimmilla tutkimukseen osallistuneilla ihmisillä ei ollut suojaavaa määrää viruksen vasta-aineita.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, τα περισσότερα άτομα που μετείχαν στη μελέτη δεν διέθεταν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού.
Finnish: Virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei voi aiheuttaa kyseistä tautia.
Greek: Ο ιός έχει αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί) ώστε να μην προκαλεί την ασθένεια.
Finnish: Seitsemän päivän nopeutetun rokotusohjelman aikaansaama suoja ei ollut heikompi kuin tavanomaisen 4 viikon rokotusohjelman antama suoja.
Greek: Ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού των 7 ημερών δεν παρήγαγε μικρότερη προστασία από τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού των 4 εβδομάδων.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat myös, että tehosteannos saattaa olla tarpeen korkean suojatason ylläpitämiseksi, mikä voi olla välttämätöntä ihmisille, joilla on suuri riski altistua tälle kyseiselle virukselle.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι η αναμνηστική δόση ενδεχομένως να χρειάζεται για να διατηρούνται τα υψηλά επίπεδα προστασίας τα οποία μπορεί να είναι αναγκαία για άτομα με υψηλό κίνδυνο έκθεσης στον ιό.
Finnish: Mitä riskejä Ixiaroon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ixiaro;
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ixiaron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ixiaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että virus on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο ιός σταθεροποιείται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Finnish: Ixiaron virus kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) laboratorioolosuhteissa.
Greek: Ο ιός στο Ixiaro καλλιεργείται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero») υπό εργαστηριακές συνθήκες.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 867 tervettä aikuista, ja siinä Ixiaroa verrattiin toiseen Japanin aivotulehdusta vastaan kehitettyyn rokotteeseen, joka sisälsi hiiren aivoissa kasvatettuja viruksia.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 867 υγιείς ενήλικες και το Ixiaro συγκρίθηκε με ένα άλλο εμβόλιο για την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα το οποίο περιέχει ιούς που αναπτύσσονται σε εγκεφάλους ποντικών.
Finnish: Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen jäämäaineelle, kuten protamiinisulfaatille.
Greek: Το Ixiaro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα κατάλοιπα του εμβολίου, όπως η θειική πρωταμίνη.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 660 aikuista, verrattiin nopeassa aikataulussa rokottamista (2 annosta, joiden välissä 7 päivää) tavanomaiseen rokotusohjelmaan (2 annosta, joiden välissä 4 viikkoa).
Greek: • Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ενήλικες συγκρίθηκε ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 7 ημερών μεταξύ τους) με τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων μεταξύ τους).
Finnish: Miten Ixiaroa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ixiaro;
Finnish: Ihmisille, joilla on verenvuotosairaus, kuten alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia, Ixiaro voidaan injektoida ihon alle.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορραγική διαταραχή, όπως χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή αιμορροφιλία, το Ixiaro μπορεί να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tuloksia tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu suojatasoa lapsilla ja aikuisilla kolmen vuoden ajan Ixiarolla rokottamisen jälkeen samoin kuin vastetta tehosteannoksille.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που εξέτασαν τα επίπεδα προστασίας σε ενήλικες και παιδιά έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Ixiaro, καθώς και την απόκριση στις αναμνηστικές δόσεις.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ixiaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Virasto totesi, että ainoan toisen Aasian ulkopuolella käytössä olleen Japanin aivotulehdukselta suojaavan rokotteen tuotanto oli keskeytetty.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι έχει διακοπεί η παραγωγή του μοναδικού άλλου εμβολίου που χρησιμοποιείται εκτός Ασίας για την προστασία από την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.
Finnish: Toinen annos pitäisi olla annettu vähintään viikko ennen mahdollista virukselle altistumista.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στον ιό.
Finnish: Lasten yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle lapselle kymmenestä) olivat kuume, ripuli, flunssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys sekä pistoskohdat reaktiot (kuten punoitus, kipu ja arkuus).
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) ήταν πυρετός, διάρροια, γριπώδη συμπτώματα, ευερεθιστότητα και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, πόνος και ευαισθησία).
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Finnish: Mitä hyötyä Ixiarsta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ixiaro σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Nämä lisätutkimukset osoittivat, että suoja Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan säilyi vähintään kahdesta kolmeen vuotta useimmilla Ixiarolla rokotetuista ihmisistä.
Greek: Οι πρόσθετες αυτές μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας διήρκεσε τουλάχιστον 2 έως 3 έτη στα περισσότερα άτομα που εμβολιάστηκαν με Ixiaro.
Finnish: Miksi Ixiaro on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ixiaro στην ΕΕ;
Finnish: Ixiaro (2 annosta, joiden välissä oli 4 viikkoa) oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vastaainetuotannon käynnistämisessä Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Greek: Το Ixiaro (χορηγούμενο σε 2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille, jotka todennäköisesti altistuvat Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle uudelleen tai joilla on jatkuva riski sairastua tähän tautiin, on syytä antaa Ixiarotehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ja toinen tehosteannos 10 vuotta ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-65 ετών που ενδέχεται να εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας ή διατρέχουν διαρκή κίνδυνο από την ασθένεια πρέπει να λαμβάνουν αναμνηστική δόση του Ixiaro ένα με δύο χρόνια αργότερα και δεύτερη αναμνηστική δόση 10 χρόνια μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
Finnish: Lapsille, joiden ikä on 2 kuukaudesta 3 vuoteen, annetaan puolet aikuisen Ixiaro-annoksesta (0,25 ml) ja 0,25 mg:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 3 ετών, πρέπει να χορηγείται η μισή δόση ενηλίκων του Ixiaro (0,25 ml), και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,25 ml.
Finnish: Ixiaroa saaneilla vasta-aineiden määrä oli keskimäärin yli kaksi kertaa suurempi kuin vertailurokotetta saaneilla.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν, κατά μέσο όρο, περισσότερο από 2 φορές υψηλότερα στα άτομα που έλαβαν Ixiaro σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille rokotteet voidaan antaa nopeammin, jolloin aikaväli toiseen annokseen on seitsemän päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών μπορούν να λαμβάνουν επίσης σύντομο κύκλο εμβολιασμού, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται επτά ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Finnish: Mitä Ixiaro on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Ixiaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on äskettäin ollut korkea kuume.
Greek: Σε άτομα με πρόσφατο υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Ixiaro sisältää pieniä määriä virusta, joka aiheuttaa Japanin aivotulehduksen.
Greek: Το Ixiaro περιέχει μικρές ποσότητες του ιού που προκαλεί την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96 % niistä, jotka olivat saaneet molemmat Ixiaro-annokset, olivat saaneet suojaavan määrän vasta-aineita (352 henkilöä 365:stä).
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση, το 96% των ατόμων που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (352 από τους 365 ασθενείς) έναντι του 94% εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (347 από τα 370 άτομα).
Finnish: Aikuisille, myös yli 65-vuotiaille, ja vähintään 3-vuotiaille lapsille annetaan yksi kokonainen Ixiaroannos (0,5 ml) ja 0,5 ml:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Greek: Στους ενήλικες, στους οποίους περιλαμβάνονται και οι ενήλικες άνω των 65 ετών, καθώς και στα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, πρέπει να χορηγείται πλήρης δόση του Ixiaro (0,5 ml) και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,5 ml.
Finnish: Jos Ixiaro aiheuttaa allergisen reaktion ensimmäisen annoksen jälkeen, kyseisen henkilön ei pidä ottaa toista annosta.
Greek: Στα άτομα που εμφανίζουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Ixiaro, δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Finnish: Molemmat Ixiaro-annokset saaneista lapsista 99-100 prosentille oli kehittynyt suojaava vastaainepitoisuus Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
Greek: Το 99% έως 100% των παιδιών που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας 4 εβδομάδες μετά την τελική ένεση.
Finnish: Myös lapsille ja nuorille voidaan antaa tehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι μπορούν επίσης να λαμβάνουν αναμνηστική δόση ένα με δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Finnish: Yleistiedot Ixiarosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Ixiaro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Aikuisille toinen annos voidaan antaa vielä 11 kuukauden kuluessa ensimmäisen jälkeen.
Greek: Στους ενήλικες, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan myös harkita tehosteannoksen antamista ennen kuin he altistuvat uudelleen Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle.
Greek: Αναμνηστική δόση μπορεί επίσης να χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω προτού εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Finnish: Lisätietoja Ixiaron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeasti suuria määriä vasta-aineita.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα και σε μεγάλη ποσότητα.
Finnish: Ixiarorokotusta olisi syytä harkita henkilöille, joilla on riski altistua Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle matkustamisen tai työn takia.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο να εμβολιάζονται με Ixiaro άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματός τους.
Finnish: Ixiaro annetaan injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai pienillä lapsilla reisilihakseen.
Greek: Το Ixiaro χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου ή, στα μικρά παιδιά, στον μυ του μηρού.
Finnish: Ixiaro on rokote, joka auttaa suojaamaan aikuisia ja vähintään kahden kuukauden ikäisiä lapsia Japanin aivotulehdukselta.
Greek: Το Ixiaro είναι εμβόλιο που συμβάλλει στην προστασία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 μηνών και άνω κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, μιας ασθένειας που προκαλεί φλεγμονή του εγκεφάλου.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ixiaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ixiaro.
Finnish: Ixiaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Ixiaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Ixiaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) aikuisilla ovat päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ixiaro στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς) πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen Ixiaro-annoksen saaneet henkilöt saavat kummatkin annokset.
Greek: Συνιστάται στους εμβολιαζόμενους στους οποίους χορηγείται η πρώτη δόση Ixiaro να λαμβάνουν και τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Finnish: Ixiaron on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa käynnistävän vasta-aineiden tuotannon Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Greek: Το Ixiaro αποδείχθηκε ότι ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε 3 κύριες μελέτες:
Finnish: Miten Ixiaro vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ixiaro;
Finnish: Tällä hetkellä on vaikea arvioida, liittyykö tämä ilmiö hoitoon vai ei.
Greek: Είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί επί του παρόντος εάν το εν λόγω φαινόμενο σχετίζεται ή όχι με τη θεραπεία.
Finnish: Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä myöhemmin.
Greek: Εσείς και το παιδί σας ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Finnish: Kerro lääkärille,
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας: