FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun élément ne prouve qu'un ajustement posologique du dolutégravir, de l'abacavir ou de la lamivudine ne soit nécessaire sur la base des effets liés à l'origine ethnique sur les paramètres pharmacocinétiques.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo potrebno odmerke dolutegravirja, abakavirja ali lamivudina prilagajati zaradi vpliva rase na farmakokinetične parametre.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet mutagène ou clastogène dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs.
Slovenian: Dolutegravir v študijah in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikronukleus testu izvedenem in vivo na glodalcih ni bil mutagen ali klastogen.
French: metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
French: Absence de donnée virologique jusqu'à 48 semaines
Slovenian: Virološki neodziv† V 48. tednu ni viroloških podatkov
French: Traitement antirétroviral en cours N=278 n (%)
Slovenian: N = 278 n (%)
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (ChildPugh grade B) et comparés à 8 témoins sains adultes.
Slovenian: Osem preiskovancev z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
French: L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.
Slovenian: Abakavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so potrjeni nosilci alela HLA-B*5701.
French: La mutation R263K a été rapportée chez deux patients prétraités par médicament antirétroviral, naïfs d'inhibiteur d'intégrase, inclus dans les essais cliniques, avec les sous-types B et C ; cette mutation n'a pas eu d'effet sur la sensibilité in vitro au dolutégravir.
Slovenian: V kliničnem programu za osebe, ki so že prejemale ART ne pa tudi INI, so pri dveh posameznih bolnikih s podtipom B in podtipom C poročali o R263K, vendar brez vpliva na občutljivost na dolutegravir in vitro.
French: Retarder l'arrêt du traitement par Triumeq après l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité peut entraîner une réaction immédiate menaçant le pronostic vital.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Triumeq ob pojavu preobčutljivosti lahko ima za posledico nenadno in življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
French: La reprise du traitement par abacavir après une réaction d'hypersensibilité entraîne une réapparition rapide des symptômes en quelques heures.
Slovenian: Ponovna uvedba abakavirja po tem, ko se je pojavila preobčutljivostna reakcija na abakavir, že v nekaj urah povzroči takojšnjo vrnitev simptomov.
French: Avalez le comprimé entier, avec un peu de liquide.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj tekočine.
French: EFV/TDF/FTC = éfavirenz 600 mg, ténofovir disoproxil 245 mg et emtricitabine 200 mg, en association fixe sous forme d'Atripla.
Slovenian: Opombe: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg v obliki kombiniranega fiksnega odmerka kombinacije (FDC) zdravil Kivexa/Epzicom EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg, emtricitabin 200 mg v obliki Atripla FDC.
French: La posologie recommandée de Triumeq chez l'adulte et l'adolescent est d'un comprimé une fois par jour.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (ki tehtajo vsaj 40 kg) Priporočeni odmerek zdravila Triumeq za odrasle in mladostnike je ena tableta enkrat dnevno.
French: Des données pharmacocinétiques ont été obtenues séparément pour le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir, abakavir in lamivudin posamezno.
French: Sur la base des données obtenues pour l'abacavir, Triumeq n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih za abakavir, pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva.
French: Dolutégravir  (non étudié, la diminution de l'exposition devrait être similaire à celle observée avec l'éfavirenz du fait de l'induction)
Slovenian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
French: Affections du système nerveux / Affections psychiatriques
Slovenian: Nevrološke/psihiatrične motnje glavobol, parestezije
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Triumeq.
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi.
French: Tableau 5: Données démographiques et réponses virologiques obtenues à la semaine 48, selon le traitement, au cours de l'étude FLAMINGO (analyse snapshot)
Slovenian: Preglednica 5: Demografski podatki in po 48 tednih virološki izid randomiziranega zdravljenja v študijii FLAMINGO (»snapshot« algoritem)
French: Au cours des études toxicologiques, une augmentation du poids du foie a été observée chez le rat et le singe après administration d'abacavir.
Slovenian: Toksikološke študije so pokazale, da je abakavir povečal maso jeter pri podganah in opicah.
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques groupées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent de l'origine ethnique sur l'exposition au dolutégravir.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovenian: Hematološke motnje limfopenija
French: Talc
Slovenian: AUC 
French: Ce que contient Triumeq - Les substances actives sont le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Triumeq - Zdravilne učinkovine so dolutegravir, abakavir in lamivudin.
French: naïfs de tout traitement antirétroviral, et préalablement traités par des antirétroviraux (les données disponibles sur l'utilisation de l'abacavir et de la lamivudine chez le nourrisson de moins de trois mois sont limitées).
Slovenian: Posamezna zdravila abakavirja in lamivudina so raziskovali posebej, in kot dvojno nukleozidno osnovo, v kombinaciji s protiretrovirusno terapijo za zdravljenje s HIV okuženimi pediatričnimi bolniki, ki predhodno še niso ali so že prejemali ART (razpoložljivi podatki o uporabi abakavirja in lamivudina pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, so omejeni).
French: L'abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih.
French: Des virus porteurs de la mutation K65R, avec ou sans la mutation M184V/I, et des virus porteurs de la mutation L74V et M184V/I, ont montré une sensibilité réduite à l'association abacavir/lamivudine.
Slovenian: Kombinacija abakavirja/lamivudina je pokazala zmanjšano občutljivost na viruse s substitucijo K65R z ali brez substitucije M184V/I ter za viruse s substitucijo L74V in M184V/I.
French: 1, symptomatologie nasale
Slovenian: 1, nosni simptomi
French: Dolutégravir  ASC  1% Cmax  3% Cτ  8% Ténofovir 
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTIs) tenofovir dolutegravir AUC  1% Cmax  3% Cτ  8% tenofovir 
French: La surveillance des tests hépatiques est recommandée chez ces patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. (Voir la précédente rubrique « Patients atteints d'une hépatite chronique B ou C » et voir également la rubrique 4.8).
Slovenian: (Glejte ‘Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C' v začetku tega poglavja in tudi poglavje 4.8).
French: C  28% Lopinavir  Ritonavir  Etravirine 
Slovenian: lopinavir  ritonavir  etravirin 
French: • Essoufflement, maux de gorge ou toux
Slovenian: • težko dihanje, vneto žrelo ali kašelj
French: Neutropénie
Slovenian: nevtropenija
French: • Fièvre
Slovenian: • bruhanje
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables de Triumeq doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene učinke zdravila Triumeq.
French: L'activité de la lamivudine a été testée sur des isolats du Groupe O issus de patients naïfs de tout traitement antiviral, qui se sont révélés fortement sensibles.
Slovenian: Izolati skupine O pri bolnikih, ki še niso dobivali protivirusnega zdravljenja, testirani za aktivnost lamivudina, so bili zelo občutljivi.
French: Aucune résistance de novo à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou des INTI n'a été détectée chez les patients traités avec l'association dolutégravir + abacavir/lamivudine dans les trois études citées.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, zdravljenih z dolutegravirjem + abakavirjem/lamivudinom v navedenih treh študijah, niso opazili na novo nastale odpornosti na zdravila iz skupine integraz ali iz skupine NRTI.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini zaradi zaščite pred vlago.
French: Alcool poly(vinylique) - partiellement hydrolysé Dioxyde de titane
Slovenian: Obloga tablete poli(vinil) alkohol - delno hidroliziran titanov dioksid makrogol smukec črni železov oksid rdeči železov oksid
French: Hépatite B et/ou C Classe C de la classification CDC Efficacité à 48 semaines ARN du VIH-1 <50 copies/ml Différence entre les traitements
Slovenian: Demografski podatki Mediana starost (leta) Ženske Ne-belke Hepatitis B in/ali C Razred C po CDC Rezultati učinkovitosti po 48 tednih HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika med zdravljenjema
French: Tableau 3 : Réponses virologiques obtenues à 48 semaines, selon le traitement, au cours de l'étude SINGLE (analyse snapshot)
Slovenian: Preglednica 3: Virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dolutégravir (sous forme sodique), 600 mg d'abacavir (sous forme sulfate), 300 mg de lamivudine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli), 600 mg abakavirja (v obliki sulfata), 300 mg lamivudina.
French: Switch tardif vers l'association fixe ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
Slovenian: Pozni prehod ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
French: En cas de coadministration avec le dolutégravir 50 mg deux fois par jour :
Slovenian: Med sočasno uporabo s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan: metformin
French: Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Triumeq.
Slovenian: • bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi Pomembne znake in simptome morate poznati, da boste nanje pozorni med jemanjem zdravila Triumeq.
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je dolutegravir v veliki meri (>99%) vezan na humane plazemske proteine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Slovenian: PODATKI NA VMESNIH OVOJNINAH
French: Chaque conditionnement contient 30 comprimés pelliculés et un dessiccant.
Slovenian: V vsaki plastenki s 30 filmsko obloženimi tabletami je sušilno sredstvo.
French: PC : SN:
Slovenian: SN: NN:
French: Fièvre, léthargie, malaise, œdème, lymphadénopathie, hypotension artérielle, conjonctivite, anaphylaxie.
Slovenian: Ostalo povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, edem, limfadenopatija, padec krvnega tlaka, konjunktivitis, anafilaktični šok
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dolutégravir (sous forme sodique), 600 mg d'abacavir (sous forme sulfate) et 300 mg de lamivudine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli), 600 mg abakavirja (v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina.
French: Lamivudine: ASC 43% Cmax 7%
Slovenian: AUC  43% Cmax  7%
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Triumeq est administré en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Slovenian: Kadar se zdravilo Triumeq uporablja v kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: • des difficultés pour se mouvoir.
Slovenian: • oteženo gibanje
French: Lopinavir  Ritonavir  Abacavir ASC  32%
Slovenian: lopinavir + ritonavir/ abakavir ritonavir  abakavir AUC ↓ 32 %
French: Dolutégravir  ASC  49% Cmax  33% C  73%
Slovenian: Antikonvulzivi karbamazepin/dolutegravir dolutegravir  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
French: Les valeurs mesurées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l'abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l'abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.
Slovenian: Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
French: • inflammation du pancréas (pancréatite),
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
French: A 144 semaines, la suppression virologique a été maintenue pendant la phase en ouvert de l'étude SINGLE, avec une supériorité du bras dolutégravir+ABC/3TC (71 %) par rapport au bras EFV/TDF/FTC (63 %) et une différence entre les traitements de 8,3 % (2,0 ; 14,6).
Slovenian: Skupina, zdravljena s kombinacijo DTG + ABC/3TC (71 %), je bila superiorna skupini, zdravljeni s kombinacijo EFV/TDF/FTC (63 %); razlika med zdravljenjema je bila 8,3 %
French: Les données de cette étude recueillies jusqu'à la 96e semaine ont montré que cet effet était maintenu au cours du temps.
Slovenian: Podatki iz te študije, ki so jih zbrali do 96. tedna, so pokazali, da se je učinek ohranil dlje časa.
French: Il est indiqué chez les patients à partir de l'âge de 12 ans pesant au moins 40 kg.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so stari 12 let ali več in tehtajo najmanj 40 kg.
French: Après 48 semaines, 88 % des patients traités par l'association comprise dans Triumeq (364 sur 414) avaient répondu au traitement, contre 81 % des patients traités par Atripla (338 sur 419).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo 88 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo, ki jo vsebuje zdravilo Triumeq (364 od 414), v primerjavi z 81 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Atripla (338 od 419).
French: Triumeq réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Slovenian: Zdravilo Triumeq zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Triumeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Triumeq sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'administration de la forme combinée du médicament plutôt que les médicaments individuels réduit le nombre de comprimés à prendre par les patients, ce qui les aide à respecter leur traitement.
Slovenian: Dajanje kombiniranega zdravila namesto posameznih zdravil zmanjša število tablet, ki jih morajo bolniki jemati, zaradi česar se lažje držijo predpisanega zdravljenja.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Triumeq, le 1er septembre 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Triumeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. septembra 2014.
French: Avant de commencer le traitement par Triumeq, tous les patients doivent se soumettre à un test pour déterminer s'ils sont porteurs d'un gène appelé «HLA-B (type 5701)».
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Triumeq je treba pri vseh bolnikih opraviti preiskavo, s katero se ugotovi, ali imajo gen, imenovan „HLA-B (tip 5701)".
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta 2014.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse, à savoir la proportion de patients présentant une réduction des taux de virus (charge virale) dans le sang inférieure à 50 copies d'ARN du VIH par ml.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva, opredeljena kot delež bolnikov, pri katerih se je koncentracija virusa v krvi (virusno breme) zmanjšala na manj kot 50 kopij HIV RNA na ml.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Triumeq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Triumeq.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Triumeq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Triumeq?
French: Triumeq est disponible sous la forme de comprimés (50 mg de dolutégravir / 600 mg d'abacavir / 300 mg de lamivudine) et la dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris avec ou sans nourriture.
Slovenian: Zdravilo Triumeq je na voljo v obliki tablet (50 mg dolutegravirja/600 mg abakavirja/300 mg lamivudina), priporočeni odmerek pa je ena tableta na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
French: Triumeq dolutégravir / abacavir / lamivudine
Slovenian: Triumeq dolutegravir/abakavir/lamivudin
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Triumeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Triumeq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Les résultats de cette dernière étude ont montré que Triumeq était absorbé dans l'organisme de la même manière que les médicaments séparés.
Slovenian: Rezultati iz te študije so pokazali, da se zdravilo Triumeq v telesu absorbira na enak način kot ločeni zdravili.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Triumeq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), diarrhée et fatigue.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Triumeq (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, navzeja (slabost), driska in utrujenost.
French: Triumeq ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ni le SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Slovenian: Zdravilo Triumeq ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
French: Les trois principes actifs de Triumeq sont déjà tous disponibles dans l'Union européenne (UE) en tant que médicaments à composant unique: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, la lamivudine sous le nom d'Epivir depuis 1996, et le dolutégravir sous le nom de Tivicay depuis janvier 2014.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine v zdravilu Triumeq so v Evropski uniji (EU) že na voljo kot enokomponentna zdravila: abakavir je odobren od leta 1999 kot zdravilo Ziagen, lamivudin od leta 1996 kot zdravilo Epivir, dolutegravir pa od januarja 2014 kot zdravilo Tivicay.
French: Le CHMP a conclu que le médicament avait fait la preuve de son efficacité chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement, et que des bénéfices similaires sont attendus chez des patients ayant reçu un traitement antérieur.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bila dokazana učinkovitost zdravila pri predhodno nezdravljenih bolnikih in da je podobne koristi mogoče pričakovati tudi pri predhodno že zdravljenih bolnikih.
French: Le CHMP a également considéré le fait de pouvoir prendre Triumeq avec ou sans nourriture comme un avantage supplémentaire par rapport à d'autres médicaments similaires qui doivent être pris strictement soit avec de la nourriture soit à jeun.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da je dejstvo, da se lahko zdravilo Triumeq jemlje s hrano ali brez nje, dodatna prednost v primerjavi z drugimi podobnimi zdravili, ki se morajo obvezno jemati bodisi s hrano ali na prazen želodec.
French: Concernant le profil de sécurité de Triumeq, il devrait être similaire au profil de sécurité des composants individuels et comparable à celui d'autres traitements du VIH.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila Triumeq, naj bi bil podoben varnostnemu profilu posameznih učinkovin in primerljiv z varnostnim profilom drugih zdravil proti virusu HIV.
French: Quels sont les bénéfices de Triumeq démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Triumeq izkazalo v študijah?
French: Tous deux fonctionnent de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter des cellules et de fabriquer davantage de virus.
Slovenian: Ti dve učinkovini delujeta na podoben način, in sicer zavirata delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga proizvaja virus HIV, da lahko okuži celice in tvori še več virusov.
French: Les données de cette étude ont déjà été utilisées dans l'autorisation de Tivicay.
Slovenian: Podatke iz te študije so že predložili v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tivicay.
French: Chez les patients prenant certains des composants de Triumeq, certains effets indésirables graves ont été observés, notamment une hypersensibilité (allergie).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali nekatere učinkovine, ki jih vsebuje zdravilo Triumeq, so opazili določene resne neželene učinke, vključno s preobčutljivostjo (alergijo).
French: De plus, la société qui commercialise Triumeq fournira du matériel éducatif aux professionnels de santé susceptibles de prescrire Triumeq, portant sur le risque d'hypersensibilité associé à l'abacavir.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Triumeq, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi predpisovali zdravilo Triumeq, v katerem bo obravnavano tveganje za preobčutljivost, povezano z abakavirjem.
French: L'association de dolutégravir, d'abacavir et de lamivudine (telle que comprise dans Triumeq) a été évaluée dans une étude principale incluant 833 patients n'ayant jamais été traités.
Slovenian: Kombinacijo dolutegravirja, abakavirja in lamivudina (ki jo vsebuje zdravilo Triumeq) so ovrednotili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 833 bolnikov, ki se pred tem še niso zdravili.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Triumeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Triumeq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Autres informations relatives à Triumeq:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Triumeq
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Triumeq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Triumeq in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Pourquoi Triumeq est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Triumeq odobreno?