FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une possibilité acceptable serait d'adopter un schéma se concentrant sur un des deux critères avec uniquement des données complémentaires sur le second critère.
Bulgarian: Приемлив би бил дизайн, който се фокусира върху една от тези крайни точки и само допълнителни данни за другата.
French: Consultation d'experts
Bulgarian: Експертна консултация
French: Il est également souligné que les études d'efficacité postautorisation, telles que régies par le règlement délégué (UE) nº 357/2014 de la Commission ne devraient pas servir à justifier l'octroi prématuré d'une autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments dont le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme positif.
Bulgarian: Изтъква се също, че проучванията за ефикасност след издаване на разрешение за употреба, както са определени от Делегиран регламент (ЕС) № 357/2014 на Комисията, не трябва да се използват като основание за преждевременно издаване на разрешение за употреба или за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които съотношението полза/риск не се счита за положително.
French: Le CHMP a consulté un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par Debrégeas & Associés (D&A).
Bulgarian: CHMP проведе консултация с експертна група по време на ad-hoc среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от Debrégeas & Associés (D&A).
French: Les experts ont convenu que les comorbidités psychiatriques chez les patients stabilisés ne devraient pas constituer un critère d'exclusion au vu des besoins médicaux élevés de ce groupe de patients.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че психиатричните съпътстващи заболявания при стабилизирани пациенти не трябва да са критерий за изключване, отчитайки високата медицинска нужда в тази група пациенти.
French: La population cible pour laquelle le meilleur bénéfice est attendu devrait être redéfinie à partir des données disponibles et sur les conseils d'experts.
Bulgarian: Целевата популация, която се очаква да изпита най-голяма полза, трябва да бъде прецизирана въз основа на наличните данни и становищата на експертите.
French: Toutefois, les experts ont reconnu qu'il pourrait être difficile d'évaluer et d'obtenir des résultats probants pour les deux critères au sein d'un même essai.
Bulgarian: Въпреки това експертите признават, че може да е трудно да се оценят и да се получат успешни резултати и за двете крайни точки в рамките на един и същ дизайн на изпитването.
French: Toutefois, la réalisation de l'étude postautorisation proposée ne saurait affecter ou modifier la conclusion du comité selon laquelle l'efficacité du médicament n'est pas établie.
Bulgarian: Провеждането на предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба обаче не би повлияло върху или променило заключението на Комитета, че ефикасността на лекарствения продукт не е установена.
French: Étant donné qu'aucune des analyses de sous-groupes n'avait été définie en amont, celles-ci sont intrinsèquement affaiblies par leur caractère post-hoc.
Bulgarian: Тъй като нито един от анализите на подгрупи не е бил предварително определен, тези данни губят значимостта си поради своя характер, извлечен post-hoc.
French: Étant donné que les objections soulevées lors de la procédure concernant l'efficacité, la sécurité et le rapport bénéfice-risque global ont été considérées comme pouvant indiquer un risque grave pour la santé publique et qu'aucun accord n'a pu être atteint au cours de la procédure du CMDh, le CHMP a été saisi par l'EMR Autriche en vertu de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Тъй като изразените по време на процедурата възражения по отношение на ефикасността, безопасността и цялостното съотношение полза/риск се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве и по време на CMDh процедурата не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена за разглеждане до CHMP по силата на член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/EC от РДЧ Австрия.
French: Le CHMP note par ailleurs que, malgré la taille réduite de l'échantillon étudié dans les essais cliniques, cette population de patients ne peut être considérée comme une «petite population» au sens des lignes directrices de l'EMA relatives aux essais cliniques menés sur les petites populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Bulgarian: Нещо повече, CHMP отбелязва, че въпреки ограничения размер на извадката в клиничните изпитвания, тази пациентска популация не може да се счита за „малка популация", както е определена в „Насоки за клинични изпитвания при малки популации" на EMA (CHMP/EWP/83561/2005).
French: Enfin, il est supposé que l'utilisation à long terme d'oxybate de sodium pourrait avoir une incidence sur la fonction cognitive.
Bulgarian: И накрая се отбелязва, че би могло да се очаква дълготрайната употреба на натриев оксибат да има ефекти върху когнитивната функция.
French: L'oxybate de sodium est un agoniste partiel des récepteurs GABAA et GABAB et se lie également avec une grande affinité aux récepteurs spécifiques au GHB.
Bulgarian: Натриевият оксибат е частичен агонист както на GABAA, така и на GABAB рецепторите и се свързва също така с висок афинитет към GHB-специфични рецептори.
French: Les risques d'abus et de mésusage sont plus élevés chez les personnes qui consomment plusieurs substances (cocaïne ou héroïne) et/ou chez les patients atteints de comorbidités psychiatriques graves.
Bulgarian: Рискът от злоупотреба/неправилна употреба е по-висок при пациенти с комбинирана употреба на няколко вещества (кокаин или хероин) и/или пациенти с тежки съпътстващи психични заболявания.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
French: Les experts sont parvenus à un consensus sur l'existence d'un besoin clinique non satisfait de prise en charge du maintien de l'abstinence d'alcool ainsi qu'un besoin de plus d'options de traitements pharmacologiques dans ce contexte.
Bulgarian: Между експертите е налице консенсус относно незадоволената клинична нужда от справянето с поддържането на въздържание от алкохол и необходимостта от повече фармакологични варианти за лечение в тази среда.
French: Justification de l'avis du CHMP à la suite de la procédure de réexamen
Bulgarian: Основания за становището на CHMP след процедурата по преразглеждане
French: Cependant, ces données ont été jugées trop éparses, incohérentes ou trop peu fiables pour étayer l'indication relative au maintien de l'abstinence alcoolique chez cette population de patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за твърде оскъдни, непоследователни или недостатъчно солидни, за да бъдат в подкрепа на показанието за поддържане на въздържание от алкохол в тази пациентска популация с много висок риск за алкохолна консумация (DRL).
French: Bien que ces études pourraient confirmer ou préciser l'efficacité d'un médicament, elles ne peuvent tenir lieu de démonstration de l'efficacité pour les indications revendiquées, indispensable pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Докато такива проучвания биха могли да потвърдят или допълнително да определят ефикасността на даден лекарствен продукт, те не могат да заместят демонстрирането на ефикасност при заявените показания, което е изискване за издаване на разрешение за употреба.
French: Cependant, les experts ont reconnu qu'il pourrait être utile, d'un point de vue clinique, de disposer d'un produit pouvant être utilisé dans les deux contextes (à savoir le sevrage aigu et le maintien de l'abstinence).
Bulgarian: Въпреки това от клинична гледна точка се смята за полезно да има продукт, който може да се използва и при двете условия (остра абстиненция и поддържане на въздържание).
French: Conclusions du CHMP
Bulgarian: Заключения на CHMP
French: Concernant le traitement du syndrome de sevrage aigu, les experts s'accordaient à dire que des traitements pharmacologiques établis et étayés par des preuves sont actuellement disponibles, à savoir les benzodiazépines, utilisées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: По отношение на лечението на остър синдром на абстиненция, експертите споделят мнението, че към момента има добри установени, базиращи се на доказателства фармакологични лечения, а именно бензодиазепини, които се използват в Европейския съюз.
French: Étant donné que les éléments présentés s'appuyaient principalement sur des analyses post-hoc et qu'une hétérogénéité significative était observée au sein des populations étudiées, la preuve globale de l'efficacité n'a pas été jugée suffisamment solide.
Bulgarian: Като се има предвид, че представените данни се основават предимно на post-hoc анализи, както и че е налице значителна хетерогенност на популациите в проучванията, цялостните данни за ефикасност не се считат за достатъчно солидни.
French: Le demandeur a réalisé une analyse de sous-population [méta-analyse de sept essais contrôlés randomisés (ECR) et études d'observation], qui n'était pas suffisamment solide pour établir l'efficacité du médicament pour l'indication demandée.
Bulgarian: Заявителят е извършил анализ на подпопулации (мета-анализ на седем рандомизирани контролирани проучвания (РКП) и обсервационни проучвания), който не е достатъчно надежден за установяване на ефикасността на лекарствения продукт за заявеното показание.
French: Un signal d'efficacité plus fort a été détecté chez les patients les plus atteints, ce qui constitue un résultat prometteur étant donné qu'ils sont moins susceptibles de répondre à un placebo et disposent d'options thérapeutiques restreintes.
Bulgarian: Посилен сигнал за ефикасност се открива при най-тежката популация, което е обещаващ резултат, тъй като тези пациенти са по-малко податливи на повлияване и терапевтичните варианти за тях са ограничени.
French: En matière de sécurité, des inquiétudes ont été exprimées en ce qui concerne le risque potentiel de mésusage/d'abus/de dépendance ainsi que d'autres questions de sécurité identifiées, qui ont été jugées trop importantes et trop difficiles à résoudre par les mesures de réduction du risque proposées.
Bulgarian: Относно безопасността са изразени опасения по отношение на потенциалния риск от неправилна употреба/злоупотреба/зависимост, както и други идентифицирани проблеми, свързани с безопасността, които се считат за твърде значими и трудни за преодоляване чрез предложените МНР.
French: Alcover, granulés en sachet, contient la substance active oxybate de sodium, c'est-à-dire le sel de sodium de l'acide gamma-hydroxybutyrique (GHB), un dérivé de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Bulgarian: Alcover гранули в сашета съдържа активното вещество натриев оксибат, което е натриевата сол на гама-хидроксимаслената киселина (GHB) - производно на гама-аминомаслената киселина (GABA).
French: • le comité a examiné la notification de la saisine initiée par l'Autriche au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE dans laquelle le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Irlande, les Pays-Bas, la Pologne, le Royaume-Uni et la Suède formulaient des objections contre la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets, considérées comme pouvant indiquer un risque grave pour la santé publique;
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезиране, образувано от Австрия съгласно член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/ЕО, при което Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция са изразили възражения относно заявлението за разрешение за употреба за Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве;
French: De manière générale, bien que les experts aient estimé que les conditions d'administration du médicament sont bien contrôlées et qu'aucun problème de sécurité majeur n'ait jusqu'ici été signalé, des inquiétudes ont été émises quant à l'utilisation du produit chez des patients appartenant à des groupes à haut risque, comme ceux présentant une insuffisance rénale, un dysfonctionnement hépatique et/ou un déséquilibre des électrolytes.
Bulgarian: Като цяло, макар че експертите считат, че условията за прием на лекарството са добре контролирани и засега не се съобщава за важни проблеми, свързани с безопасността, съществуват опасения относно употребата на продукта при пациенти от високорискови групи, напр. с бъбречно увреждане, чернодробна дисфункция и/или липса на електролитен баланс.
French: Par conséquent, ces données sont considérées comme insuffisantes pour établir l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications proposées;
Bulgarian: Поради това тези данни се считат за недостатъчни за установяване на ефикасността на Alcover гранули в сашета при предложените показания;
French: Par conséquent, il serait judicieux de surveiller les effets indésirables de l'oxybate de sodium sur la fonction cognitive, en particulier chez les patients présentant des troubles cognitifs préexistants.
Bulgarian: Поради това е препоръчително да се наблюдават когнитивните нежелани лекарствени реакции на натриев оксибат, особено при пациенти с предварително съществуващи когнитивни нарушения.
French: Pour des raisons pratiques, il pourrait notamment être avantageux de disposer d'un médicament agissant favorablement sur le processus de manque et ainsi permettre aux patients hospitalisés de passer en consultation externe.
Bulgarian: По-специално, поради прагматични причини, би било предимство наличието на лекарство, което има благоприятно влияние върху процеса на пристрастяване и по този начин позволява един хоспитализиран пациент да се превърне в амбулаторен пациент.
French: Les experts se sont également prononcés en faveur d'une surveillance plus poussée du risque d'épilepsie, en particulier des crises sans convulsions.
Bulgarian: Експертите също така одобряват допълнителното наблюдение на риска от припадъци, в частност без конвулсии.
French: Compte tenu de tous les éléments soumis par le demandeur et de l'explication orale fournie devant le CHMP, il a été conclu que les données disponibles ne permettent pas d'établir l'efficacité des granulés d'Alcover pour les indications demandées.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични данни, представени от заявителя, и представените устно пред CHMP разяснения, се приема, че данните не установяват ефикасността на Alcover гранули за заявените показания.
French: Les experts ont estimé que la société avait émis une hypothèse intéressante devant être confirmée par une étude prospective, correctement élaborée, menée auprès de la population cible.
Bulgarian: Експертите считат, че фирмата е изградила интересна хипотеза, която обаче трябва да бъде потвърдена чрез проспективно изпитване с добър дизайн при целевата популация.
French: Les experts ont estimé que l'oxybate de sodium pourrait potentiellement constituer un ajout valable à l'arsenal thérapeutique actuel pour le maintien de l'abstinence de l'alcool si son utilisation était étayée par des données adéquates.
Bulgarian: Експертите считат, че натриев оксибат може евентуално да бъде ценно допълнение към текущите терапевтични средства за поддържане на въздържание от алкохол, ако e подкрепено от надеждни данни.
French: Les experts ont également ajouté que ce médicament pourrait éventuellement être utilisé en tant que traitement de substitution ou dans le but de réduire l'appétence et prolonger l'abstinence.
Bulgarian: Освен това експертите коментираха потенциалното място на това лекарство като заместващо лечение или намаляване на пристрастяването и удължаване на въздържанието.
French: En conséquence, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета.
French: Des recherches supplémentaires sont également nécessaires afin d'évaluer le risque d'abus chez la souspopulation concernée présentant des comorbidités psychiatriques.
Bulgarian: Необходими са и допълнителни изследвания за оценка на риска от злоупотреба в подпопулацията, която представлява интерес, с психиатрични съпътстващи заболявания.
French: Cependant, les États membres concernés (EMC) opposés à la demande considéraient que même si quelques-unes des études soumises tendaient à fournir des résultats positifs avec un certain niveau de pertinence statistique, d'autres études avaient néanmoins échoué.
Bulgarian: Все пак заинтересованите държави членки (ЗДЧ), изразяващи възражение, са на мнение, че макар да са налице тенденции за положителни резултати в някои от представените проучвания и известно ниво на статистическа значимост, има и някои неуспешни проучвания.
French: Au vu des taux de réponse modestes observés dans les analyses de sous-groupes post-hoc à court terme, il existe un risque potentiel que les patients ayant une consommation à risque très élevé ne répondent pas suffisamment à Alcover mais puissent potentiellement devenir dépendants à l'oxybate de sodium à plus long terme.
Bulgarian: Като се вземе предвид умерената степен на пациенти с отговор в posthoc анализите на подгрупите, има потенциален риск при пациентите с много висок DRL да не се наблюдава достатъчен отговор към Alcover, но все пак да съществува вероятност да станат зависими към натриев оксибат в дългосрочен план.
French: Pour réduire encore ces risques dans la pratique clinique, le demandeur a proposé des mesures additionnelles de réduction des risques qui s'ajoutent aux mises en garde et aux instructions figurant dans les informations sur le produit: réduction de la dose en fin de traitement afin de prévenir le risque de réaction de sevrage; hospitalisation lors du traitement du SSA; mises en garde et instructions en cas de consommation concomitante d'alcool et mise en place d'un système de distribution contrôlée et de prescription restreinte, ainsi qu'un emballage contenant uniquement 4 jours de traitement.
Bulgarian: С цел по-нататъшно намаляване на тези рискове в клиничната практика заявителят предлага допълнителни мерки за намаляване на риска в допълнение към предупрежденията/указанията в продуктовата информация; намаляване на дозата в края на лечението за предотвратяване на риска от абстиненция; хоспитализиране при лечение на САА; предупреждения и указания в случай на съпътстваща консумация на алкохол, както и въвеждане на ограничено предписване, система за контролирано разпространение и опаковка само за 4-дневно лечение.
French: Concernant les mesures de réduction des risques proposées par le demandeur, les experts y étaient généralement favorables bien que certaines soient peu réalistes, notamment les mesures limitant l'emballage à quatre jours de traitement, ce qui peut être compliqué à mettre en place dans la pratique clinique, ainsi que les contre-indications portant sur des troubles psychiatriques graves et des polyaddictions qui n'ont pas été jugées appropriées au regard de la population cible.
Bulgarian: По отношение на мерките за свеждане на риска до минимум, предложени от заявителя, експертите ги считат като цяло за добри, въпреки че някои от тях са по-малко реалистични, в частност мярката, ограничаваща съдържанието на опаковката до 4-дневно лечение, което може да е трудно осъществимо в клиничната практика, и противопоказанията за тежки психични нарушения и полипристрастеност, които не се считат за подходящи предвид целевата популация.
French: En ce qui concerne l'indication relative au maintien de l'abstinence alcoolique, aucune des études proposées ne peut être considérée comme conforme aux critères scientifiques qui exigent qu'une étude clinique d'efficacité/sécurité fournisse une preuve claire de l'efficacité chez le groupe visé de patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé.
Bulgarian: По отношение на показанието за поддържане на въздържание от алкохол нито едно от тези проучвания не може да се приеме като съответстващо на научните изисквания за клинично проучване за ефикасност/безопасност, което да предостави ясни доказателства за ефикасност при целевата пациентска група с много висок риск за алкохолна консумация (DRL).
French: Le demandeur Debrégeas & Associés (D&A) a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) relative à Alcover 750 mg, 1250 mg et 1750 mg par la procédure décentralisée (DCP) au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, sous la forme d'une demande mixte complète dans l'indication du maintien à long terme de l'abstinence d'alcool et le traitement du syndrome de sevrage alcoolique chez les patients adultes dépendants à l'alcool.
Bulgarian: Заявителят Debrégeas & Associés (D&A) подава заявление за разрешение за употреба (ЗРУ) за Alcover 750 mg, 1250 mg и 1750 mg чрез децентрализирана процедура (ДЦП) съгласно правното основание на член 8, параграф 3, на Директива 2001/83/EC, като смесено приложение за лечение на дългосрочно поддържане на въздържание от алкохол и синдром на алкохолна абстиненция при възрастни пациенти с алкохолна зависимост.
French: Afin de démontrer l'efficacité des granulés d'oxybate de sodium chez les patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé - la population cible identifiée post-hoc, le demandeur a réalisé plusieurs analyses et métaanalyses de sous-groupes post-hoc à partir des données obtenues dans les essais cliniques sur le maintien de l'abstinence à moyen et long terme.
Bulgarian: За да демонстрира ефикасността на натриев оксибат под формата на гранули при пациенти с много висок риск за алкохолна консумация (DRL) - целевата популация, която е идентифицирана posthoc, заявителят е извършил няколко post-hoc анализа на подгрупи и мета-анализи на данните, получени при клинични изпитвания на средносрочно и дългосрочно поддържане на въздържание.
French: Le demandeur a proposé de réduire ces risques en contre-indiquant l'utilisation d'Alcover, granulés, spécifiquement chez les patients atteints d'affections psychiatriques graves et les patients présentant une co-addiction passée ou présente aux opiacés ou à la cocaïne.
Bulgarian: Заявителят предлага допълнителното им намаляване, посочвайки противопоказания за употребата на Alcover гранули конкретно при пациенти с тежки психични разстройства и пациенти с предходно или настоящо едновременно пристрастяване към опиати или кокаин.
French: En ce qui concerne les risques existants et potentiels associés à l'utilisation d'Alcover, granulés, en particulier les risques de détournement, d'abus, de changement d'addiction, et de toxicité en cas de prise concomitante avec l'alcool, le comité a estimé que la faisabilité, la proportionnalité et l'efficacité des mesures de réduction des risques proposées ne pouvaient pas être jugées évidentes en l'absence d'une efficacité démontrée dans les indications revendiquées.
Bulgarian: По отношение на идентифицираните и потенциалните рискове, свързани в употребата на Alcover гранули, и в частност рисковете от отклонение, злоупотреба, преминаване към пристрастеност към друг продукт и токсичност, ако се приема едновременно с алкохол, Комитетът счита, че приложимостта, пропорционалността и ефективността на предложените мерки за намаляване на риска не могат да се считат за очевидни при отсъствие на демонстрирана ефикасност при заявените показания.
French: L'essai Gallimberti 1989 était le seul ECR contrôlé contre placebo visant à évaluer l'action de l'oxybate de sodium dans le traitement du SSA, avec un petit échantillon (n=11 pour l'oxybate contre n=12 pour le placebo), qui évaluait les 7 premières heures de traitement et qui a montré des résultats favorables dans le bras avec traitement actif.
Bulgarian: Изпитването Gallimberti 1989 е единственото плацебо-контролирано РКП за оценка на натриев оксибат при лечение на САА, което е малка извадка (n=11 оксибат спрямо n= 12 плацебо) и което оценява първите 7 часа лечение, показвайки благоприятни резултати за активното рамо.