FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints de cancer traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, tels que l'acide ibandronique
Lithuanian: Yra pastebėta žandikaulio osteonekrozės atvejų, dauguma jų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, gydytiems kaulų rezorbciją slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip ibandrono rūgštis (žr.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Lithuanian: Bonviva žindyvėms vartoti negalima.
French: Qu'est-ce que Bonviva et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Bonviva išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Bonviva et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise de Bonviva (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientai turi gerti Bonviva ryte nevalgę (bent 6 valandas), o išgėrę vaisto dozę, nevalgyti dar 1 valandą (žr. 4.2 skyrių).
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Lithuanian: Per trejus tyrimo metus gydant 62 % (p=0,0001 ) sumažėjo naujų radiografinių slankstelinių lūžių dažnis.
French: Une interruption temporaire du traitement par Bonviva doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Bonviva laikinai nutraukti, jeigu įmanoma, kol būklė pagerės ar susiję rizikos veiksniai bus sušvelninti.
French: La posologie habituelle de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois.
Lithuanian: Įprasta Bonviva dozė yra viena tabletė per mėnesį.
French: • Prenez votre comprimé de Bonviva
Lithuanian: • Gerkite Bonviva tabletę
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, Bonviva IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
Lithuanian: Į veną sušvirkštus Bonviva, kaip ir kitų bisfosfonatų, gali laikinai sumažėti kalcio koncentracija serume.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva 150 mg une fois par mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour à un an (p=0,002) et à deux ans (p< 0,001).
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyvinės analizės metu įrodyta, kad Bonviva 150 mg kartą per mėnesį poveikis didinant juosmeninių slankstelių KMT buvo stipresnis už ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą po vienerių metų (p=0,002) ir po dvejų metų, p < 0,001.
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=334)
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=334)
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=365)
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=365)
French: • antécédents familiaux d'ostéoporose
Lithuanian: • osteoporozės atvejai šeimoje.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution injectable
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Plaquette thermoformée
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
French: Lorsque Bonviva est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Lithuanian: Jeigu Bonviva lašinama naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.
French: • Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Contient 154,6 mg de lactose anhydre (équivalent à 162,75 mg de lactose monohydraté) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra 154,6 mg bevandenės laktozės (atitinka 162,75 mg laktozės monohidrato).
French: Comprimés pelliculés:
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės:
French: Toutes les précautions doivent être prises afin de ne pas administrer Bonviva IV par voie intraartérielle ou périveineuse, car cela pourrait entraîner une lésion tissulaire.
Lithuanian: Atliekant Bonviva injekciją, svarbu nepataikyti į arteriją ar šalia venos, nes taip galima pažeisti audinius.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Atnahs Pharma Netherlands B.
French: En particulier, les produits contenant du calcium y compris le lait et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bonviva, comme cela a été observé dans les études chez l'animal.
Lithuanian: Panašu, kad produktai, kuriuose yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), tarp jų ir pienas, blogina Bonviva absorbciją.
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Lithuanian: Dvejų metų randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrinio, ne mažesnio efektyvumo tyrimo (BM16550) metu, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės (1386 moterys nuo 55 iki 80 metų amžiaus), sergančios osteoporoze (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T-balas - žemiau-2,5 SD) įrodyta, kad gydymas Bonviva 3 mg injekcijomis į veną kas 3 mėnesius yra mažiausiai toks pats efektyvus kaip gydymas geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą.
French: Comment conserver Bonviva?
Lithuanian: Kaip laikyti Bonviva
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Lithuanian: Dalis absorbuotos ibandrono rūgšties pasišalina iš kraujotakos ir patenka į kaulus (moterų po menopauzės organizme maždaug 40-50 %), kita dalis nepakitusi pasišalina pro inkstus.
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Lithuanian: Vartojant Bonviva 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.
French: Ne prenez pas Bonviva
Lithuanian: Bonviva vartoti negalima
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bonviva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Lithuanian: Prieš gydymą Bonviva rekomenduojama ištirti lydinčių rizikos veiksnių turinčių pacientų dantų būklę ir taikyti profilaktinį gydymą, remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis pasišalina iš kraujotakos ir patenka į kaulus (moterų po menopauzės organizme maždaug 40-50 %), o kita dalis nepakitusi pasišalina pro inkstus.
French: • la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge
Lithuanian: • vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus
French: - Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Lithuanian: - Pacientams negalima tablečių kramtyti ar čiulpti, nes gali išopėti burna bei ryklė.
French: Exacerbation de l'asthme
Lithuanian: Astmos paūmėjimas
French: En outre, 64,8 % des patientes sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs (diminution du CTX sérique  50 % par rapport à l'inclusion) versus 64,9 % des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Lithuanian: Be to, 64,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, buvo gautas atsakas (registruotas, kai pradinė vertė sumažėjo ≥50% ), lyginant su 64,9% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les seringues pré-remplies (5 ml), contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre de type I incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai (5 ml) pagaminti iš bespalvio I tipo stiklo, pilkas guminis stūmoklio kamštis ir smaigalio dangtelis pagaminti iš fluoro derva dengtos butilo gumos.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005 1 seringue pré-remplie EU/1/03/265/006 4 seringues pré-remplies
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI) EU/1/03/265/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/03/265/006 4 užpildyti švirkštai
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bonviva pour ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje yra pastebėta labai retų žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų pacientams, kurie Bonviva buvo gydomi nuo osteoporozės (žr.
French: Incidence de nouvelles fractures vertébrales morphométriques Réduction du risque relatif de fracture vertébrale clinique Incidence de fracture vertébrale clinique
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika
French: Il contient la substance active : l'acide ibandronique.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
French: L'analyse principale d'efficacité à un an, confirmée par les données à deux ans de l'étude BM 16550, a démontré la non infériorité du schéma d'administration IV 3 mg tous les 3 mois comparé au traitement oral de 2,5 mg une fois par jour, sur l'augmentation de la DMO lombaire, hanche totale, col du fémur et trochanter (tableau 2).
Lithuanian: Pirminė BM16550 tyrimo duomenų po vienerių metų analizė ir patvirtinamoji analizė po dviejų metų parodė, kad gydymas 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius nėra mažiau efektyvus už gydymą geriamosiomis 2,5 mg tabletėmis kartą per parą, vertinant pagal juosmeninių slankstelių, bendrojo klubo, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo KMT vidutinį padidėjimą (2 lentelė).
French: Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'il ou elle vous administre Bonviva aussitôt que possible.
Lithuanian: Turite kuo greičiau apsilankyti pas gydytoją, kad Jums sušvirkštų vaisto.
French: douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires.
Lithuanian: kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas
French: Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Lithuanian: Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l acide ibandronique a diminué la fertilité.
Lithuanian: Poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu geriamoji ibandrono rūgštis vaisingumą sumažino.
French: • brûlures d'estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l'estomac ou douleur abdominale (peut être due à une inflammation de l'estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)
Lithuanian: • skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas,
French: Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bonviva.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Bonviva gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/265/005
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg, comprimés pelliculés.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės
French: Administration de Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas:
French: Œsophagite, gastrite, reflux gastrooesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées
Lithuanian: Ezofagitas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/003 1 comprimé pelliculé EU/1/03/265/004 3 comprimés pelliculés
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/03/265/003 1 plėvele dengta tabletė EU/1/03/265/004 3 plėvele dengtos tabletės
French: La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite en présence d'aliments.
Lithuanian: Maistas dažniausiai sumažina biologinį geriamosios ibandrono rūgšties prieinamumą.
French: Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz.
French: A un an, la DMO de la hanche totale a été supérieure ou égale à sa valeur à l'inclusion chez 90,0 % des patientes sous Bonviva 150 mg une fois par mois versus 76,7 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p<0,001).
Lithuanian: Po vienerių metų bendras klubo kaulų KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 90,0 % pacienčių, vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 76,7 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą (p < 0,001).
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour à un an (p< 0,001) et à deux ans (p< 0,001).
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyviniame tyrime buvo įrodyta, kad Bonviva 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą didino juosmeninių slankstelių KMT po vienerių metų, p<0,001, ir po dvejų metų, p<0,001.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Bonviva nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min (žr.
French: • insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
Lithuanian: • nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste
French: Boîtes contenant 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 injekcinė adata arba 4 užpildyti švirkštai ir 4 injekcinės adatos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/265/003
French: Acide acétylsalicylique ou AINS
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis ir NVNU
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bonviva
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, Bonviva injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
French: Comment prendre Bonviva ?
Lithuanian: Kaip vartoti Bonviva
French: Œsophagites incluant ulcérations ou sténoses de l'œsophage et dysphagie, vomissements, flatulences
Lithuanian: Ezofagitas, įskaitant stemplės opėjimą arba striktūras ir rijimo sutrikimą, vėmimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bonviva 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Lithuanian: Remiantis BM 16549 tyrimo duomenimis, manoma, kad Bonviva 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau tokia pat efektyvi lūžių profilaktikai kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
French: • Les autres composants sont : noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000
Lithuanian: tabletės branduolyje: laktozės monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, išgrynintoji stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que les extractions dentaires.
Lithuanian: , anemija, koaguliacijos sutrikimai, infekcija), rūkymas; - gretutinis gydymas kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo radioterapija; - prasta burnos higiena, periodonto ligos, blogai pritaikyti protezai, buvusios dantų ligos, invazinės odontologinės procedūros, pvz., danties traukimas.
French: C'est également le cas de Bonviva.
Lithuanian: Bonviva taip pat gali sukelti šiuos reiškinius.
French: Poursuite du traitement par Bonviva
Lithuanian: BONVIVA VARTOJIMO PLANAVIMAS
French: L'EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bonviva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bonviva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bonviva vartojimą?
French: Autres informations relatives à Bonviva:
Lithuanian: Kita informacija apie Bonviva
French: Les patientes sous Bonviva doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Lithuanian: Bonviva vartojančios pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bonviva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Bonviva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Lithuanian: Injekcijos dozė - 3 mg kas tris mėnesius.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bonviva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Bonviva vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bonviva sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dommages aux os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents), irritation gastrointestinale (estomac et intestins) et inflammation oculaire.
Lithuanian: Sunkiausi Bonviva šalutiniai reiškiniai yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), atipiniai šlaunikaulio lūžiai (neįprasti šlaunies kaulo lūžiai), žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio burnoje gali pasireikšti skausmas, atsirasti burnos opos arba imti klibėti dantys), dirginimas virškinimo trakte (skrandyje ir žarnyne) ir akių uždegimas.
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Bonviva buvo patvirtintas?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Bonviva preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bonviva vartojimu?
French: Bonviva a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
Lithuanian: Bonviva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bonviva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bonviva le 23 février 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bonviva rinkodaros leidimą.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Lithuanian: Dažniausi Bonviva šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacienčių iš 100) yra artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
French: Bonviva acide ibandronique
Lithuanian: Bonviva ibandrono rūgštis
French: En outre, la société qui commercialise Bonviva fournira une carte pour informer les patients recevant Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Lithuanian: Be to, Bonviva gaminanti bendrovė Bonviva infuzijomis gydomiems pacientams išduos kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.