FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att bioekvivalensstudien, som skulle visa att isotretinoinkapslarna från Ranbaxy gav samma nivåer av aktiv substans i kroppen som Roaccutan, hade utförts i fastande tillstånd.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, kura mērķis ir pierādīt, ka Ranbaxy Isotretinoin kapsulas rada tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas līdzvērtīgs zālēm Roaccutane, tika veikts pacientiem tukšā dūšā.
Swedish: Eftersom det står i produktinformationen att kapslarna ska tas tillsammans med föda ansåg Spanien att det krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle kunna beviljas.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā ir norādīts, ka kapsulas ir jālieto pēc ēšanas, Spānija uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, ir jāveic, lai varētu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de data som fanns och kommitténs vetenskapliga diskussion kom CHMP fram till att företaget inte har kunnat påvisa bioekvivalens mellan referensläkemedlet och det generiska läkemedlet isotretinoinkapslar enligt gällande krav.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un Komitejā notikušajām zinātniskajām apspriedēm, CHMP secināja, ka bioloģiskā līdzvērtība starp ģenēriskajām izotretinoīna kapsulām un atsauces zālēm nav pierādīta atbilstoši prasībām.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning för Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Storbritannien tillfälligt skulle upphävas till dess att bioekvivalens i icke-fastande tillstånd kan påvisas.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Ranbaxy (UK) Limited ražoto zaļu Isotretinoin reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē, līdz tiks uzrādīta bioloģiskā līdzvērtība, lietojot zāles pēc ēšanas.
Swedish: CHMP fann att det var väsentligt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd, vilket är i linje med de gällande riktlinjerna för undersökning av bioekvivalens.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības uzrādīšana, lietojot zāles pēc ēšanas, ir būtiska un ir saskaņā ar pašreizējiem bioloģiskās līdzvērtības pētījuma norādījumiem.
Swedish: Akne är en hudsjukdom som orsakas av att hudens talgkörtlar är överaktiva och producerar för mycket talg (naturligt hudfett), som samlas under huden och orsakar inflammation.
Latvian: Akne ir ādas slimība, kuru izraisa pārmērīga taukvielu (ādas dabiskās eļļas) veidošanās no pārlieku aktīviem ādas tauku dziedzeriem.
Swedish: Företaget kunde emellertid inte påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd.
Latvian: Tomēr uzņēmums nespēja iesniegt datus par bioloģisko līdzvērtību, lietojot zāles pēc ēšanas.
Swedish: Ranbaxy (UK) Limited lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för det generiska läkemedlet innehållande isotretinoin på grundval av det ursprungliga godkännandet som beviljades i Storbritannien ("referensmedlemsstaten") den 20 november 2006.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas 2006. gada 20. novembrī tika izsniegta Apvienotajā Karalistē (atsauces dalībvalstī), Ranbaxy (UK) Limited iesniedza ģenēriskās izotretinoīnu saturošās zāles savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 december 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. decembrī.
Swedish: Tomas Salmonson (Sverige)
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija)
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Swedish: Vad är Lipitor?
Latvian: Kas ir Lipitor?
Swedish: Den vanliga utgångsdosen är 10 mg en gång om dagen.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Swedish: Den högsta dosen är 80 mg en gång om dagen.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Swedish: Det får heller inte ges vid graviditet, amning eller till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder lämpligt preventivmedel.
Latvian: To nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotu kontracepcijas līdzekli.
Swedish: Lipitor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu procedūru veidā.
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras sākuma datums:
Swedish: CHMP harmoniserade ordalydelsen för sänkning av blodlipider enligt följande:
Latvian: CHMP saskaņoja formulējumu par lipīdu līmeņa pazemināšanu asinīs šādā veidā:
Swedish: Dosjustering ska göras i intervaller på minst fyra veckor.
Latvian: Devas piemērošana jāveic ar četru nedēļu vai ilgāku intervālu.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (proteiner i blodet) som överstiger tre gånger den normala gränsen.
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem, kam ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrojami pastāvīgi paaugstināts transamināžu līmenis serumā (olbaltumvielas asinīs), kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu.
Swedish: Varför granskades Lipitor?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Lipitor lietu?
Swedish: Lipitor finns också i EU under andra produktnamn: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator och Zarator.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator un Zarator.
Swedish: Det används också till att förebygga en första kardiovaskulär händelse (t.ex. en hjärtinfarkt) hos patienter som anses löpa hög risk.
Latvian: To lieto arī pirmā kardiovaskulārā traucējuma (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem, kurus uzskata par pakļautiem lielam riskam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lipitor.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Lipitor pārskatīšanas procedūru.
Swedish: CHMP harmoniserade också ordalydelsen i andra avsnitt av produktresumén, såsom avsnitten om särskilda varningar, interaktioner med andra läkemedel, försiktighetsåtgärder vid användning, graviditet och amning, samt biverkningar.
Latvian: CHMP saskaņoja arī formulējumu citiem zāļu apraksta apakšpunktiem, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, piesardzības pasākumiem, par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī par blakusparādībām.
Swedish: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Latvian: EMEA/H/A-30/1154
Swedish: Den 15 december 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lipitor inom EU.
Latvian: 2009. gada 15. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Lipitor reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lipitor behöver harmoniseras.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Lipitor informācijas saskaņošana.
Swedish: 29 mars 2010, 17 juni 2010
Latvian: 2010. gada 29. martā, 2010. gada 17. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 23. septembris
Swedish: CHMP bestämde att Lipitor inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot atorvastatin eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Latvian: CHMP atzina, ka Lipitor nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret atorvastatīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Swedish: CHMP bestämde följande ordalydelse för förebyggandet av kardiovaskulära händelser: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses löpa hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu par kardiovaskulāro traucējumu profilaksi: "Kardiovaskulāro traucējumu profilakse pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks, par papildlīdzekli citu riska faktoru korekcijai".
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lipitor behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Lipitor parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Lipitor används med diet för att sänka halten på de lipider (fetter) som går under benämningen kolesterol och triglycerider i blodet till patienter med olika typer av hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet).
Latvian: Lipitor lieto vienlaikus ar diētu, lai pazeminātu lipīdu (tauku) holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs pacientiem ar dažāda veida hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs).
Swedish: "Lipitor är indikerat som ett tillägg till diet för att sänka förhöjt totalt kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Latvian: "Lipitor ir indicēts par papildlīdzekli diētai, lai pazeminātu paaugstinātu holesterīna (kopējā holesterīna), ABL holesterīna (ZBL-H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, arī pārmantotu hiperholesterinēmiju (heterozigotu variantu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (atbilst IIa un IIb tipam pēc Fredriksona klasifikācijas), kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Swedish: Lipitor är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå."
Latvian: Lipitor indicēts arī kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem līdzekļiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda veida ārstēšana nav pieejama."
Swedish: 23 september 2010
Latvian: 2009. gada 17. decembris
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 december 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. decembrī.
Swedish: Vad är Loraxin?
Latvian: Kas ir Loraxin?
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovenien Slovakien, Sverige, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Ungārijā, Lietuvā, Latvijā, Norvēģijā, Polijā, Zviedrijā, Slovēnijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Swedish: Detta innebär att användningen av den aktiva substansen har varit väletablerad inom EU i minst tio år.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela Eiropas Savienībā ir plaši lietota ilgāk nekā desmit gadus.
Swedish: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Latvian: EMEA/H/A-29/1325
Swedish: Frågor och svar om Loraxin och associerade namn (loratadin, 10 mg tabletter)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (loratadīns, 10 mg tabletes)
Swedish: Varför granskades Loraxin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Loraxin lietu?
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandet för försäljning som beviljats i Finland inte skulle erkännas i andra medlemsstater i EU.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevajadzētu atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte bli eniga och den finska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 december 2011.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Somijas zāļu aģentūra 2011. gada 23. decembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Loraxin för ömsesidigt erkännande baserat på ett ursprungligt godkännande som beviljades av Finland den 31 augusti 2010.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza Loraxin reģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnēji Somijā 2010. gada 31. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Loraxin är ett läkemedel som används för att lindra symtomen på allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi såsom hösnuva, eller allergi mot dammkvalster) och långvarig idiopatisk urtikaria (kliande utslag).
Latvian: Loraxin ir zāles, ko lieto alerģiska rinīta (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) simptomu un ilgstošas idiopātiskas nātrenes (niezošu izsitumu) mazināšanai.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till urtikarian är okänd.
Latvian: "Idiopātiska" nozīmē, ka nātrenes cēlonis nav zināms.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Loraxin.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Loraxin reģistrāciju.
Swedish: CHMP konstaterade att de publicerade uppgifterna som lämnades in med ansökan var begränsade och inte tillräckliga för att ge stöd åt denna ansökan om väletablerad användning för Loraxin.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka publicētie dati, kas iesniegti kopā ar šo pieteikumu, ir ierobežoti un nav pietiekami, lai atbalstītu šo labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu zālēm Loraxin.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågorna från de svenska och polska läkemedelsmyndigheterna att läkemedlets säkerhet och nytta inte kunde bekräftas på grundval av de inlämnade uppgifterna.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas un Polijas zāļu aģentūru bažas, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams atzīt šo zāļu drošumu un ieguvumus.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att det inte gick att visa att nyttan med läkemedlet är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka nav iespējams pierādīt, ka zāļu ieguvumi attaisnotu to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning av Loraxin i Finland skulle tillfälligt upphävas.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Somijā izsniegto Loraxin reģistrācijas apliecību.
Swedish: Uppgifter från den publicerade litteraturen om läkemedel med samma aktiva substans används för att visa nyttan och säkerheten för ett läkemedel för ansökningar om väletablerad användning.
Latvian: Labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu gadījumā zāļu ieguvumu un drošuma pierādīšanai izmanto datus, kas publicēti literatūrā par zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu.
Swedish: Den verkar genom att blockera receptorerna för histamin, ett ämne i kroppen som ger upphov till allergiska symtom.
Latvian: Histamīns ir viela organismā, kas izraisa alerģiskus simptomus.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning.
Latvian: Pirmā reģistrācija bija balstīta uz iesniegumu, kas sagatavots kā par labi zināmām zālēm.
Swedish: Den aktiva substansen i Loraxin, loratadin, är en antihistamin.
Latvian: Loraxin aktīvā viela loratadīns ir prethistamīna līdzeklis.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Finland bör dessutom tillfälligt upphävas.
Latvian: Arī Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību vajadzētu apturēt.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det inte var möjligt att visa att nyttan med Loraxin är större än dess risker utifrån företagets inlämnade uppgifter.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, nav iespējams pierādīt, ka Loraxin sniegtie ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Latvian: Procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu rezultāts
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juni 2010.
Latvian: 2010. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Swedish: 27 februari 2009, 24 augusti 2009, 19 oktober 2009 och 23 december 2009
Latvian: 2009. gada 27. februāris, 2009. gada 24. augusts, 2009. gada 19. oktobris un 2009. gada 23. decembris
Swedish: I den slutliga överenskomna formuleringen återges ett antal möjliga kombinationer.
Latvian: Galīgajā apstiprinātajā formulējumā ir aprakstītas dažas iespējamās kombinācijas.
Swedish: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Latvian: 2010. gada 10. jūnijs EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Swedish: Dr Ondřej Slanař (Tjeckien)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Swedish: Tabletterna på 10 och 20 mg kan finnas tillgängliga som receptfria läkemedel i vissa medlemsstater.
Latvian: 10 un 20 mg tabletes dažās dalībvalstīs var būt pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Swedish: 24 juli 2008
Latvian: 2008. gada 24. jūlijs
Swedish: Vad är Losec?
Latvian: Kas ir Losec?
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Swedish: Frågor och svar om Losec och associerade namn (omeprazol, 10, 20 eller 40 mg kapslar och tabletter, och 40 mg injektionsvätska och infusionsvätska)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Losec un sinonīmiskajiem nosaukumiem (omeprazols, 10, 20 vai 40 mg kapsulas un tabletes, kā arī 40 mg injekciju šķīdums un infūziju šķīdums)
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca.
Swedish: Losec finns också inom EU under andra namn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca och Zoltum.
Latvian: Losec ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca un Zoltum.
Swedish: Kommittén enades om att kapslarna och tabletterna kan användas för samma indikationer, nämligen följande:
Latvian: Komiteja vienojās, ka kapsulas un tabletes var lietot tām pašām indikācijām, proti: pieaugušajiem:
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Losec.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Losec pārskatīšanu.
Swedish: Losec har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Losec ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
Swedish: Genom att blockera dessa pumpar minskar omeprazol produktionen av magsyra.
Latvian: Bloķējot sūkņus, omeprazols mazina skābes ražošanu.
Swedish: Den 27 juni 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Losec inom EU.
Latvian: 2008. gada 27. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Losec reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Swedish: CHMP rekommenderade att denna indikation skulle tas bort eftersom de studier som företaget har presenterat inte visade på bättre effekt jämfört med placebo (overksam behandling).
Latvian: CHMP ieteica izņemt šo indikāciju, jo uzņēmuma iesniegtie pētījumi neliecināja par uzlabotu iedarbīgumu, salīdzinot ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju).
Swedish: Läkemedlets administreringssätt har harmoniserats genom att startdoser och underhållsdoser för samtliga rekommenderade indikationer har förtydligats.
Latvian: Zāļu lietošanas veids ir saskaņots, precizējot sākuma devas un uzturošās devas visām ieteicamajām indikācijām.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumam un zāļu lietošanas pamācībām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Swedish: CHMP enades om att indikationerna för den injicerbara formen av Losec ska vara samma som för tabletterna, men att injektionslösningen endast ska användas i de fall då administrering av tabletter eller kapslar inte är möjlig.
Latvian: CHMP vienojās, ka injicējamās Losec zāļu formas indikācijām jābūt tādām pašām kā tabletēm, bet injekcijas jālieto tikai tad, ja tablešu vai kapsulu lietošana nav iespējama.
Swedish: Kommittén noterade att det fanns skillnader mellan medlemsstaterna beträffande användningen av Losec för eradikering av H. pylori, framför allt när det gäller hur många antibiotiska medel som ska kombineras med Losec (antingen ett eller två) samt rekommenderade antibiotika och doseringen av dessa.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dalībvalstīs bija atšķirības attiecībā uz Losec lietošanu H.pylori izskaušanas terapijā, it īpaši attiecībā uz antibiotisko līdzekļu skaitu kombinācijā ar Losec (vai nu viens, vai divi) un ieteicamajiem antibiotiskajiem līdzekļiem un to devām.
Swedish: Varför har Losec granskats?
Latvian: Kāpēc tika veikta Losec pārskatīšana?
Swedish: CHMP enades om harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för).
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotajām indikācijām (slimībām, kuru ārstēšanai zāles var lietot).
Swedish: Dessutom noterade CHMP viss interaktion med klopidogrel, men den kliniska betydelsen av denna är osäker.
Latvian: CHMP atzīmēja arī, ka pastāv zināma mijiedarbība ar klopidogrelu, bet tās klīniskā ietekme nav skaidra.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktus par grūtniecību un zīdīšanu, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nevēlamām blakusparādībām un pārdozēšanu.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējuma un lietošanas pamācību atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Swedish: Losec får inte ges till personer som är allergiska mot omeprazol eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till personer som behandlas med nelfinavir.
Latvian: Losec nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir alerģija pret omeprazolu vai jebkuru citu zāļu sastāvdaļu, un cilvēki, kuri tiek ārstēti ar nelfinaviru.
Swedish: Losec indikerades även för användning före kirurgi för att förhindra aspiration av magsyra (att magsyra tränger in i lungorna från matstrupen vid anestesi och orsakar lunginflammation).
Latvian: Losec bija indicētas arī lietošanai pirms ķirurģiskas operācijas, lai novērstu skābes aspirāciju (skābes nonākšanu no barības vada plaušās anestēzijas laikā, tā izraisot pneimoniju).
Swedish: Om kombinationen av atazanavir och en PPI dock anses vara oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. av virusmängd), och höga doser av PPI ska undvikas.
Latvian: Taču, ja atazanavira kombinācija ar PSI ir uzskatāma par neizbēgamu, ieteicama stingra klīniskā uzraudzība (piem., vīrusa slodzes kontrole), bet no lielām PSI devām ir jāizvairās.