FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен (nusinersen).
Maltese: Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор във флакони от 12 mg.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti ta' 12 mg.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Spinraza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spinraza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spinraza.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със СМА е малък, болестта се счита за „рядка" и Spinraza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 2 април 2012 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn SMA huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Spinraza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' April 2012.
Bulgarian: След едногодишно лечение 51 % от бебетата, които получават Spinraza (37 от 73), показват прогрес в развитието на контрол на главата, поклащане, седене, пълзене, стоене и ходене, докато подобен прогрес не се наблюдава при нито едно от бебетата, получаващи плацебо.
Maltese: Wara sena ta' kura, 51 % tat-trabi li rċivew Spinraza (37 minn 73) urew progress fl-iżvilupp talkontroll tar-ras, li jirrumblaw, li joqogħdu bilqiegħda, li jimxu fuq idejhom u rkopptejhom, li joqogħdu bilwieqfa u li jimxu, waqt li ma deher l-ebda progress simili fi kwalunkwe waħda mit-trabi li rċevew ilplaċebo.
Bulgarian: Spinraza е лекарство, което се използва за лечение на 5q спинална мускулна атрофия (СМА), генетично заболяване, което причинява слабост и изтощаване на мускулите, в това число на белодробните мускули.
Maltese: Spinraza hija mediċina li tintuża għall-kura ta' atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy) 5q, marda ġenetika li tikkawża dgħufija u ħela tal-muskoli inkluż il-muskoli tal-pulmun.
Bulgarian: Допълнителна информация за Spinraza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spinraza
Bulgarian: Заболяването е свързано с дефект на хромозомата 5q и симптомите обикновено се проявяват скоро след раждане.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Bulgarian: При пациенти със СМА липсва протеин, наречен протеин на „моторен неврон за оцеляване" (SMN), който е необходим за оцеляването и нормалното функциониране на моторните неврони (нервни клетки в гръбначния стълб, които контролират движенията на мускулите).
Maltese: Il-pazjenti b'SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron' (SMN) (motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b'mod normali.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 121 бебета (на средна възраст 7 месеца) със СМА, е показано, че Spinraza е ефективен за подобряване на движението в сравнение с плацебо (псевдоинжекция).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta' età medja ta' 7 xhur) b'SMA, wera li Spinraza huwa effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spinraza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Bulgarian: След 15 месеца от лечението 57 % от приемащите Spinraza деца имат подобрение в движенията, сравнено с 27 % при децата на плацебо.
Maltese: Wara 15-il xahar ta' kura, 57% ta' tfal li rċevew Spinraza wrew titjib fil-moviment meta mqabbla ma' 26% tat-tfal fuq il-plaċebo.
Bulgarian: SMN протеинът се състои от два гена, SMN1 и SMN2.
Maltese: Ilproteina SMN hija magħmula minn żewġ ġeni, SMN1 u SMN2.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nusinersen
Bulgarian: Защо Spinraza е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spinraza?
Bulgarian: Spinraza е синтетичен антисенс олигонуклеотид (вид генетичен материал), който позволява на SMN2 гена да произвежда протеин с пълна дължина, който е в състояние да работи нормално.
Maltese: Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene SMN2 jipproduċi proteina ta' tul sħiħ, li tkun tista' taħdem b'mod normali.
Bulgarian: На 30 май 2017 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Spinraza fit-30 ta' Mejju 2017.
Bulgarian: Spinraza nusinersen
Maltese: Kif jintuża Spinraza?
Bulgarian: 5 до 10 кг 10 до 15 кг 15 до 20 кг 20 до 30 кг 30 до 40 кг 40 до 50 кг 50 до 60 кг
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Bulgarian: Sorbitоl
Maltese: Sorbitol
Bulgarian: 1 до 2.5 кг
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Bulgarian: 2.5 до 5 кг
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Bulgarian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600
Bulgarian: Spironolactоne.
Maltese: Spironolakton.
Bulgarian: Artificial beef flavour Compressible
Maltese: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Bulgarian: Храната повишава бионаличността от 80 % до 90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Bulgarian: Spironolactone
Maltese: Spironolakton
Bulgarian: Средния обем на разпределение (Vss) на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 литра и 177 литра.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Bulgarian: Антагонист на алдостерона.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antagonista ta' aldosterone.
Bulgarian: Брой на таблетките
Maltese: Numru ta' pilloli
Bulgarian: Блистери (полиамид/алуминий/поливинил хлорид//алуминий), съдържащи 10 таблетки.
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Bulgarian: НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: {xahar/sena}
Bulgarian: 22 май 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Bulgarian: Magnesium stearate
Maltese: Sterat tal-magnesju
Bulgarian: Beef flavouring Mannitоl
Maltese: Essenza taċ-ċanga Mannitol
Bulgarian: Плазма клиърънса на канренона е 1.45±0.39 l/h/кг, а на 7α-тиометил-спиронолактона е 0.89±0.44 l/h/кг.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Bulgarian: Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Maltese: Lawrisulfat tas-sodju Mikrokristallina ċellulosi Povidone
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: {xahar/sena}
Bulgarian: Блистер - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки
Maltese: Strixxi - Pilloli ta' 10 mg, pilloli ta' 40 mg u pilloli ta' 80 mg
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетка.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola
Bulgarian: Спиронолактона се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при кучето.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза: 20 юни 2007 г.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2007
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 10 мм Spironolactone Ceva 40 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 17 мм. Spironolactone Ceva 80 мг: кафява, разделяща се на четири овална таблетка с дължина 20 мм
Maltese: Spironolactone Ceva 10 mg: Pillola ovali kannellamxaqqa fi tnejn twila 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: Pillola ovali kannella, mxaqqa fi tnejn twila 17 mm Spironolactone Ceva 80 mg: Pillola ovali kannella mxaqqa f'erbgħa twila 20 mm.
Bulgarian: ,Шише, съдържащо 30 таблетки, поставено в картонена кутия.
Maltese: Flixkun li fih 30 pillola ppakkjati ġo kaxxa tal-kartun.
Bulgarian: Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).
Maltese: Sorveljanza tal-funzjoni renali tagħhom u l-livelli tal-potassjum fil-plażma hija rakkomandata qabel il-bidu u waqt it-trattament b'terapija kkombinata (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг
Maltese: Spironolactone Ceva 10 mg
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi 3 strixxi jew 18-il strixxa ta' 10 pilloli
Bulgarian: Шише с 30 таблетки
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Bulgarian: Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5).
Maltese: Amministrazzjoni konkomitanti ta' spironolakton ma' impedituri-ACE u mediċini li ma jaħlux ilpotassjum (bħal imblokkaturi tar-riċetturi ta' anġjotensin, imblokkaturi-ß, imblokkaturi tal-kanali talkalċjum, eċc.) jistgħu potenzjalment iwasslu għal iperkalemija (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: ТЕГЛО
Maltese: IEĦOR
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Bulgarian: Седмици 5-8:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Bulgarian: От седмица 9:
Maltese: Minn ġimgħa 9:
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Bulgarian: Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Maltese: Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Bulgarian: Възраст, години
Maltese: Età, snin
Bulgarian: АД = антидепресант; NA = липсва
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
Bulgarian: TRD3005 (≥ 65 години)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Bulgarian: Седмици 1-4:
Maltese: Ġimgħat 1-4:
Bulgarian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.е
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: МИН
Maltese: MIN
Bulgarian: Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Bulgarian: 56 mg = 2 устройства
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Динатриев едетат
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Bulgarian: Медиана (Граници)
Maltese: Medjan (Firxa)
Bulgarian: 28 mg = 1 устройство
Maltese: 28 mg = apparat 1
Bulgarian: 84 mg = 3 устройства
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Bulgarian: рисковите фактори/групи/признаци на злоупотреба и зависимост, които трябва да бъдат редовно оценявани и наблюдавани;
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Bulgarian: Като цяло са включени общо 705 пациенти; 437 са включени директно; 150 са преведени от TRD3001 и 118 са преведени от TRD3002.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Bulgarian: Ескетамин не инхибира тези транспортери или multi-drug и toxin extrusion 1 (MATE1) и MATE2-K или транспортера на органични катйони 2 (OCT2), OAT1 или OAT3.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Bulgarian: Ремисията е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти с резистентна на лечение депресия, лекувани със Spravato, са замайване (30%), гадене (27%), дисоциативно разстройство (26%) главоболие (24%), сънливост (18%), вертиго (18%), дисгеузия (17%), хипоестезия (11%) и повръщане (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, динатриев едетат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Ескетамин не е субстрат на транспортерите на P-гликопротеин (P-gp; протеин 1 на резистентност на множество лекарства), на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) или на транспортера на органични аниони (OATP) 1B1 или OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Bulgarian: Проучванията TRANSFORM-1 (TRD3001) и TRANSFORM-2 (TRD3002) са проведени при възрастни (18 до < 65 години), а Проучване TRANSFORM-3 (TRD3005) е проведено при възрастни ≥ 65 години.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Bulgarian: Главните ензими на цитохром P450 (CYP), отговорни за N-деметилиране на ескетамин, са CYP2B6 и CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Bulgarian: Проучване TRD3005 (N=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Bulgarian: Проучване TRD3001 (N=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Bulgarian: Спрейове за нос
Maltese: Nose rest
Bulgarian: EU/1/19/1410/001 (1 устройство със спрей за нос) EU/1/19/1410/002 (2 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/003 (3 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/004 (6 устройства със спрей за нос)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Bulgarian: В рамките на определените системо-органни класове нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Експозицията на ескетамин нараства с дозата от 28 mg до 84 mg.
Maltese: L-esponmient għal esketamine jiżdied ma' żieda fid-doża minn 28 mg sa 84 mg.
Bulgarian: Честотата на възникване на повишено СКН (≥ 180 mmHg) е 3%, а на ДКН (≥ 110 mmHg) е 4%.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fl-SBP (≥ 180 mmHg) kienet 3% u fid-DBP (≥ 110 mmHg) kienet 4%.
Bulgarian: ● сънна апнея с болестно затлъстяване (ИТМ ≥ 35);
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Bulgarian: Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=90)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=90)
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CLCR] 88 до 140 ml/min), Cmax на ескетамин е средно с 20 до 26% по-висока при хора с леко (CLCR 58 до 77 ml/min), умерено (CLCR 30 до 47 ml/min) или тежко (CLCR 5 до 28 ml/min, които не са на диализа) бъбречно увреждане след приложение на ескетамин спрей за нос в доза 28 mg. AUC∞ е с 13 до 36% по-висока при хора с леко до тежко бъбречно увреждане.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Bulgarian: Включени са 1833 възрастни пациенти, от които 1601 пациенти са с експозиция на Spravato.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Bulgarian: Опаковки с 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин е подобен при хората в старческа възраст и по-младите възрастни (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Генотоксични ефекти с ескетамин са наблюдавани при скрининг с in vitro микроядрен тест при наличие на метаболитно активиране.
Maltese: Effetti tossiċi fuq il-ġeni b'esketamine dehru f'test screening tal-mikronukleju in vitro fil-preżenza ta' attivazzjoni metabolika.
Bulgarian: Той е неселективен, неконкурентен антагонист на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептора, йонотропен глутаматен рецептор.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Bulgarian: Средно Cmax на ескетамин е с 10% по-ниска, а AUC∞ е със 17% по-висока при корейци в сравнение с хора от бялата раса.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
Bulgarian: Други антидепресанти, ATC код: N06AX27.
Maltese: N06AX27.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго хиперакузис, тинитус
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissitema labirintika vertigo iperakusi, tinnitus
Bulgarian: EU/1/19/1410/002 (2 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/003 (3 устройства със спрей за нос)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на ескетамин, приложен интравенозно, е 709 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Bulgarian: Поддържането на ефикасността на антидепресанта се демонстрира в едно клинично изпитване за превенция на рецидив.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja tal-antidepressant intweriet fi prova ta' prevenzjoni ta' rikaduta.
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин са съответно с 8% и 103% по-високи при хора с клас B по Child-Pugh (умерено) чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine kienu 8% ogħla u 103% ogħla, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied talklassi B ta' Child-Pugh (moderat), meta mqabla ma' individwi f'saħħithom.
Bulgarian: EU/1/19/1410/001 (1 устройство със спрей за нос) EU/1/19/1410/004 (6 устройства със спрей за нос)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ( за 1 и 6 устройства със спрей за нос)
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)
Bulgarian: SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; LS Средна = средна стойност на най-малките квадрати; CI = доверителен интервал; АД = антидепресант
Maltese: SD, standard deviation = devjazzjoni standard; SE, standard error = żball standard; LS Mean = medja ta' least-squares; CI, confidence interval= intervall ta' kunfidenza; AD = antidepressant Esketamine mogħti mill-imnieħer jew plaċebo; AD mill-ħalq= AD mibdi ġdid (SNRI: duloxetine, venlafaxine li jintreħa b'mod estiż;
Bulgarian: Стабилен отговор
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: ● продължително звънтене в ушите (тинитус)
Maltese: ● tisfir persistenti fil-widnejn (tinnitus)
Bulgarian: Какво представлява Spravato
Maltese: Tużax Spravato
Bulgarian: Когнитивно увреждане и увреждане на паметта
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Bulgarian: Дозите на Spravato от 56 mg или 84 mg са фиксирани в Проучване TRD3001 и гъвкави в Проучване TRD3002.
Maltese: Dożi ta' Spravato ta' 56 mg jew 84 mg kienu fissi fl-Istudju TRD3001 u flessibbli fl-Istudju TRD3002.
Bulgarian: ● панически пристъпи
Maltese: ● attakki ta' paniku
Bulgarian: Spravato съдържа активното вещество ескетамин.
Maltese: Is-sustanza attiva hija esketamine.
Bulgarian: Spravato се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Spravato плюс перорални антидепресанти в клиничните изпитвания, повишението на систоличното и диастоличното кръвно налягане (СКН и ДКН) във времето е около 7 до 9 mmHg за СКН и 4 до 6 mmHg за ДКН 40 минути след приложението и 2 до 5 mmHg за СКН и 1 до 3 mmHg за ДКН 1,5 часа след приложението (вж. точка 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил) или други лекарствени продукти, които могат да повишат кръвното налягане (напр. ксантинови производни, ергометрин, тироидни хормони, вазопресин или МАО инхибитори, като напр. транилципромин, селегилин, фенелзин).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Bulgarian: Ескетамин е S-енантиомерът на рацемичния кетамин.
Maltese: Esketamine huwa l-enantjomer S ta' ketamine raċemiku.