FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Icelandic: Sjúklingar voru með sögu um langvinnan verk sem ekki var af völdum krabbameins og tóku ópíóíða í stöðugum skömmtum sem námu a.m.k.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/463/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/463/001
English: Single vial
Icelandic: Eitt hettuglas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/463/004
English: ANNEX II
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Icelandic: Relistor 12 mg/0,6 ml stungulyf, lausn
English: Sodium calcium edetate
Icelandic: MERKIMIÐI Á SPRAUTU
English: Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Icelandic: Tær, litlaus eða fölgul lausn, án sýnilegra agna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/463/003
English: Reporting of side effects
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
English: One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Icelandic: 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
English: What you need to know before you use Relistor
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Relistor
English: EU/2/18/22
Icelandic: EU/2/18/226/001 HorStem --1
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Icelandic: Hettuglas (plast)
English: 1 vial of stem cell suspension
Icelandic: 1 hettuglas af stofnfrumusviflausn
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Icelandic: 1 ml
English: Target species
Icelandic: Hross
English: Withdrawal period
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu
English: EU/1/13/822/001 Pheburane
Icelandic: EU/1/13/822/001
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliskeið
English: 174g
Icelandic: HDPE flaska 174 g
English: 483 mg/g Granules
Icelandic: Pheburane 483 mg/g Kyrni
English: Oral use bottle (HDPE)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
English: See comments above.
Icelandic: Sjá athugasemdir hér fyrir ofan.
English: Medical monitoring is required.
Icelandic: Þörf er á læknisfræðilegu eftirliti.
English: Round down to the nearest whole number.
Icelandic: Námundið niður að næstu heilu tölu.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Icelandic: Rúmmál bjórs og léttvíns (A og B) á að námunda við næstu heilu tölu.
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS Rev. 1 corr. 1
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Icelandic: Aukin hætta vegna uppsöfnunar hjá ungum börnum.
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Icelandic: Á ekki við þegar sýnt hefur verið fram á að bergapten er ekki í olíunni.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Icelandic: Sjá skjal með spurningum og svörum (EMA/CHMP/619104/2013) fyrir frekari útreikninga.
English: 1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Icelandic: 1 mmól af natríum (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg af salti (NaCl).
English: Aspartame (E 951)
Icelandic: Aspartam (E 951)
English: CAS No
Icelandic: CAS Nr.
English: Heparin (as an excipient)
Icelandic: Heparín (sem hjálparefni)
English: Safety limit
Icelandic: Öryggismörk
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Icelandic: [* Yfirlýsingin „glútenlaust“ á aðeins við ef glútenmagnið í lyfinu er minna en 20 ppm.]
English: SmPC: contraindication.
Icelandic: SmPC: frábending.
English: < 2 years
Icelandic: 2 ára
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 5 ára.
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Icelandic: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsýra.
English: Latex Natural Rubber (latex)
Icelandic: Náttúrulegt gúmmí (latex)
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Icelandic: Ekki venjulegt hjálparefni, en varnaðarorð eru talin nauðsynleg.
English: There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif sýklódextrína á börn < 2 ára.
English: This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Icelandic: Þetta á eingöngu við lyf þar sem viðurkenndar skammtaleiðbeiningar leyfa daglega töku lyfsins > 1 mánuð eða endurtekna notkun oftar en 2 daga í hverri viku.
English: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: “1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
English: A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Icelandic: Skammtur (tilgreinið hámarksskammt) lyfsins gefinn (A ára barni sem vegur B kg eða fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg) myndi leiða til C mg/kg útsetningar fyrir etanóli sem getur leitt til hækkunar á blóðþéttni alkóhóls (BAC) um D mg/100 ml (Sjá viðauka 1 í skýrslu EMA/CHMP/43486/2018).
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna og reynslu hjá mönnum er ekki búist við skaðlegum áhrifum við skammta sem eru undir 20 mg/kg/sólarhring.
English: 200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Icelandic: Til inndælingar 200 mg/kg/ sólarhring og notkun í > 2 vikur
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
Icelandic: Aðeins má nota lyfið að ráði læknis.
English: <Medicinal product> contains soya oil.
Icelandic: <Lyfið> inniheldur sojaolíu.
English: [If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Icelandic: [Ef lyfið kemst í snertingu við tennur (t.d. mixtúrur, munnsogstöflur eða tuggutöflur) og það er ætlað til notkunar í langan tíma:] Frúktósi getur valdið tannskemmdum.
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Icelandic: Lyfið inniheldur (tíómersal) til rotvarnar og hugsanlegt er að <þú/barnið> fáið ofnæmisviðbrögð.
English: For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Icelandic: Til samanburðar, ef fullorðinn einstaklingur drekkur eitt glas af léttvíni eða 500 ml af bjór, er líklegt að blóðþéttni alkóhóls verði u.þ.b. 50 mg/100 ml.
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Icelandic: Einnig geta áhrifin komið niður á hæfni þeirra til einbeitingar og líkamlegra hreyfinga.
English: 10 g per dose May cause headache, stomach upset and diarrhea.
Icelandic: 10 g/skammt Getur valdið höfuðverk, ógleði og niðurgangi.
English: May be harmful to the teeth.
Icelandic: Getur skemmt tennur.
English: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Icelandic: 3-metýl-4-(2,6,6-trímetýl-2-sýklóhexen-1-ýl)-3-búten-2-ón Amýlsinnamal
English: This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjög lítið magn af glúteni (úr hveitasterkju)<.
English: Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
Icelandic: Í kafla 4.4 í SmPC eiga að vera varnaðarorð ef lyfið er notað handa nýburum.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Icelandic: Frásog gegnum óþroskaða húð nýbura er umtalsvert.
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Icelandic: Bensýlalkóhól er á lista sem einn af 26 ofnæmisvöldum ilmefna en getur einnig verið notað sem hjálparefni.
English: <Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Icelandic: <Bensósýra/bensósalt> getur aukið á gulu (gulnun húðar og augna) nýbura (allt að 4 vikna).
English: Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef <þú/barnið> ert/er með eitthvert ofnæmi.
English: Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Icelandic: Lyf til inntöku sem notuð eru oft eða yfir lengri tímabil, t.d. tvær vikur eða lengur.
English: In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 2 ára getur minni gaukulstarfsemi verndað gegn eiturverkunum á nýru, en getur valdið hærri blóðþéttni sýklódextrína.
English: Contains x g lactose (x/2 g glucose and x/2 g galactose) per dose.
Icelandic: Inniheldur x g mjólkursykur (laktósa) ( x/2 g glúkósi og x/2 g galaktósa) í skammti.
English: To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Icelandic: Við útreikning á samsvarandi rúmmál bjórs og léttvíns er miðað við að etanól innihald bjórs sé 5% v/v (rúmmálsprósenta alkóhóls), sem samsvarar 4% w/v, og að etanól innihald í léttvíni sé 12,5% v/v, eða 10% w/v (eðlisþyngd etanóls hefur verið áætluð 0,8).
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Icelandic: Auk ofnæmisviðbragða hjá næmum sjúklingum geta sjúklingar sem ekki eru næmir orðið næmir.
English: Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Icelandic: Greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum, eins og aukinni flæðispennu, mjólkursýrublóðsýringu; truflun á nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi) bráðri nýrnabilun; eiturverkunum á hjarta (hjartsláttartruflunum, lágþrýstingi); miðtaugakerfistruflunum (þunglyndi, dái, flogum); öndunarbælingu, mæði; truflunum á lifrarstarfsemi; blóðrauðaleysandi kvillum (blóðrauðalosi innan æða) og blóðrauðamigu; eða fjölkerfatruflun líffæra vegna stórra skammta própýlenglýkóls eða langvarandi notkunar.
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Icelandic: Læknirinn gæti gert viðbótarprófanir á meðan lyfið er notað.
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Icelandic: Vera má að einhver áhrif komi fram hjá ungum börnum, til dæmis syfja.
English: Intravenous (IV) 30 mmol/l
Icelandic: 30 mmól/l
English: Xylitol (E 967)
Icelandic: Xylitól (E 967)
English: This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Icelandic: Lyfið inniheldur ilmefni með <ofnæmisvaldi(um)>*.
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Icelandic: Gefa má skammta stærri en 500 mg/kg/sólarhring handa börnum eldri en 5 ára en skoða þarf hvert tilvik fyrir sig.
English: The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Icelandic: Þetta litla magn alkóhóls (etanóls) í lyfinu mun ekki hafa nein merkjanleg áhrif.
English: It may cause burning sensation on damaged skin.
Icelandic: Lyfið getur valdið sviða sé það borið á skaddaða húð.
English: Information to be included only when the medicinal product may be intended for chronic use, e.g. for two weeks or more.
Icelandic: Þessar upplýsingar eiga einungis að koma fram þegar um langvarandi notkun lyfsins getur verið að ræða, t.d. í tvær vikur eða lengur.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex.
English: Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Icelandic: Magn bórs eftir aldurshópum sem getur valdið skertri frjósemi ef farið er yfir mörkin:
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Icelandic: Öryggi sýklódextrína hefur verið skoðað við þróun og mat á öryggi lyfsins og kemur skýrt fram í SmPC.
English: Do not use this medicine in babies less than 4 weeks old with open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without talking to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ekki nota lyfið handa börnum sem eru yngri en 4 vikna og eru með opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
English: <Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
Icelandic: <Ofnæmisvaldur(ar)>*getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Sorbic acid (E 200) and salts
Icelandic: Sorbínsýra (E 200) og sölt
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Icelandic: Þetta hefur einnig þýðingu fyrir börn þar sem inntaka ráðlagðs dagskammts er álitin vera í réttu hlutfalli við skammt fullorðinna og byggður á orkuþörf.
English: The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu er ekki líklegt til að hafa áhrif hjá unglingum og fullorðnum, og ólíklegt er að áhrifa verði vart hjá börnum.
English: Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Icelandic: Notið lyfið ekki lengur en í viku handa ungum börnum (yngri en 3 ára), nema að ráði læknisins eða lyfjafræðings.
English: Brilliant black BN, black PN (E 151)
Icelandic: Gljáandisvart PN (E 151)
English: Lactitol (E 966)
Icelandic: Laktitól (E 966)
English: Because this medicine contains propylene glycol, do not use it on open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without checking with your doctor or pharmacist.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur própýlenglýkól má ekki nota það á opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum og fækkað blóðkornum og þannig haft áhrif á blóðstorkukerfið.
English: Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Icelandic: Sýklódextrín eru hjálparefni sem geta haft áhrif á eiginleika (eins og eiturverkanir og frásog um húð) virka efnisins og annarra lyfja.
English: May be irritant to the skin.
Icelandic: Getur ert húð.
English: Bergamot oil (containing bergapten)
Icelandic: Bergamotolía (sem inniheldur bergapten)
English: Information to consider for the SmPC:
Icelandic: Upplýsingar til skoðunar fyrir SmPC:
English: Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Icelandic: Þegar etanól hefur verið notað við framleiðsluna (t.d. við töfluhúðun) eða sem útdráttarleysir sem gufar upp (niður fyrir mörk í ICH Q3C), er engin þörf á að tilgreina etanól í fylgiseðlinum.
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Icelandic: <Z skammtar> endurspegla lægsta fjölda skammtaeininga þar til þröskuldinum 17 mmól (391 mg) af natríum er náð.
English: When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Icelandic: Við gjöf skammts á löngum tíma (t.d. með hægu innrennsli á nokkrum klukkustundum) hækkar blóðþéttni alkóhóls minna og áhrif etanóls geta minnkað.
English: Phosphate buffers
Icelandic: Fosfat stuðpúðar
English: Calorific value 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Icelandic: 2,3 kkal/g af <maltitóli><ísómalti>.
English: Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Icelandic: Aukaverkanir ganga oftast til baka eftir að notkun própýlenglýkóls er hætt smám saman og í alvarlegri tilvikum í kjölfar blóðskilunar.
English: It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Icelandic: Það er talið „glútenlaust“*> og mjög ólíklegt er að það valdi óþægindum hjá sjúklingum með glútenóþol.
English: Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns eiga að forðast að nota lyf sem innihalda heparín.
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Icelandic: Eftir því hvaða lyf á í hlut og hver styrkleiki etanóls er, getur verið nauðsynlegt að tilgreina varnaðarorðið „eldfimt“.
English: Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Icelandic: Næmi fyrir natríumlárýlsúlfati er einnig breytilegt eftir lyfjaformi (og áhrifum annarra hjálparefna), magni natríumlárýlsúlfats, snertitíma og sjúklingaþýði (börn, vökvamagn húðar, húðlitur og sjúkdómur).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
English: Coumarin d-Limonene
Icelandic: Kúmarín d-Límónen
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Icelandic: Þeir sem þurfa <Z> eða fleiri <skammtaeining> á sólarhring til lengri tíma eiga að ráðfæra sig við lækninn eða lyfjafræðing, sérstaklega ef þeim hefur verið ráðlagt að fylgja saltskertu (natríumskertu)) mataræði.
English: Cyclodextrins e.g.:
Icelandic: Sýklódextrín t.d.:
English: Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Icelandic: Betadex (E 459) γ-sýklódextrín Súlfóbútýl-eter-βsýklódextrín (SBE-βsýklódextrín)
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Icelandic: Eitt helsta niðurbrotsefnið eftir vatnsrof er fenýlalanín.
English: While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á að própýlenglýkól valdi eiturverkunum á æxlun eða þroska dýra eða manna gæti það borist í fóstur og hefur fundist í mjólk.
English: 17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
Icelandic: 17 mmól (391 mg) er um það bil 20% af ráðlögðum dagskammti handa fullorðnum tilgreindum af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni sem 2 g af natríum og telst „mikið“ natríum.
English: Mannitol (E 421)
Icelandic: Mannitól (E 421)
English: The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Icelandic: Þykkt húðar er mjög mismunandi eftir líkamssvæðum og aldri og getur haft mikla þýðingu hvað varðar næmi fyrir natríumlárýlsúlfati.
English: One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Icelandic: Ein <skammtaeining> inniheldur ekki meira en x míkrógrömm af glúteni.
English: May cause hypersensitivity or severe allergic reactions.
Icelandic: Getur valdið ofnæmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Icelandic: Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.) er ekki próf fyrir próteinleifum.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgangs.
English: Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Icelandic: Aspartam er vatnsrofið í meltingarvegi eftir inntöku.
English: May have a laxative effect.
Icelandic: Getur haft væg hægðalosandi áhrif.
English: It is especially relevant to products used in children or in patients on a low sodium diet, to provide information to prescribers and reassurance to parents or patients concerning the low level of sodium in the product.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga sér í lagi við um lyf sem eru notuð handa börnum eða sjúklingum á natríumskertu mataræði í þeim tilgangi að upplýsa lækna, lyfjafræðinga, foreldra og sjúklinga um lítið innihald natríums í lyfinu.
English: Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Icelandic: Notkun á meðgöngu og við brjóstagjöf er ekki talin tengjast skaðlegum áhrifum á móðurina þar sem frásog bensalkónklóríðs frá húð er hverfandi.
English: The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Icelandic: Samsvarandi varnaðarorð skulu tilgreind í SmPC/fylgiseðli ef við á.
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Icelandic: Bensýlalkóhól hefur verið tengt við hættu á alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. öndunarerfiðleikum (kallast heilkenni andkafa eða „gasping syndrome“) hjá ungum börnum.
English: <Benzoic acid/Benzoate salt> may cause local irritation.
Icelandic: <Bensósýra/bensósalt> getur valdið staðbundinni ertingu.
English: Excipients and information for the package leaflet
Icelandic: Hjálparefni og upplýsingar í fylgiseðli
English: Benzoic acid (E 210) and benzoates e.g.:
Icelandic: Bensósýra (E 210) og bensóöt t.d.
English: Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Icelandic: Íhuga skal að bæta við varnaðarorðum um notkun lyfsins nálægt opnum eldi, logandi sígarettu eða nálægt sumum raftækjum, (t.d. hárþurrku).
English: Benzalkonium chloride may cause irritation or swelling inside the nose, especially if used for a long time.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið ertingu og bólgu í nefi, sérstaklega ef notkun stendur yfir í langan tíma.
English: May cause pain at the site of injection.
Icelandic: Getur valdið sársauka á stungustað.
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Icelandic: Tilgreina skal milliverkanir etanóls í SmPC (kafla 4.5) þar sem það á við.
English: Oral liquids, lozenges and chewable tablets
Icelandic: Mixtúrur, munnsogstöflur og tuggutöflur