FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av HorStem (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är kortlivad synovit (inflammation i ledhinnan) med svår hälta, ledutgjutning (ökad vätska i leden) och smärta vid palpation 24 timmar efter injektion.
Latvian: Visbiežākās HorStem blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 zirgiem) ir īslaicīgs sinovīts (sinoviālo audu iekaisums) ar smagu klibumu, locītavas izsvīdums (palielināts šķidruma daudzums locītavā) un sāpes palpējot 24 stundu laikā pēc injekcijas.
Swedish: HorStem ges av veterinär som en enda injektion i den drabbade leden.
Latvian: Tikai veterinārārsts ievada HorStem kā vienu injekciju traumētajā locītavā.
Swedish: HorStem är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hälta som är förknippad med lindriga till måttliga degenerativa ledsjukdomar (osteoartrit) hos hästar.
Latvian: HorStem ir veterinārās zāles, ko lieto, lai ārstētu klibumu saistībā ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) zirgiem.
Swedish: I en fältstudie på hästar med lindrig till måttlig osteoartrit fick 16 hästar en injektion av HorStem i den drabbade leden och 17 hästar fick en placeboinjektion (overksam injektion).
Latvian: Lauka pētījumā ar zirgiem, kam ir viegls vai vidēji smags osteoartrīts, 16 zirgi saņēma HorStem injekciju skartajā locītavā un 17 zirgi saņēma placebo (fiktīvu) injekciju.
Swedish: För att få mer information om hur du använder HorStem, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par HorStem lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Swedish: Det är oklart exakt hur HorStem verkar hos hästar med osteoartrit.
Latvian: Par HorStem iedarbību uz zirgiem ar osteoartrītu nav īstas skaidrības.
Swedish: Vilka är riskerna med HorStem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HorStem?
Swedish: Hur används HorStem?
Latvian: Kā lieto HorStem?
Swedish: Hur verkar HorStem?
Latvian: Kā HorStem darbojas?
Swedish: Hos 12 hästar som behandlats med HorStem var behandlingen framgångsrik (75 procent) på dag 63, jämfört med endast 4 i kontrollgruppen (25 procent).
Latvian: Ārstēšanas ieguvums bija klibuma samazināšanās līdz 1. pakāpei vai zemākai, izmantojot zirgu klibuma mērīšanai pieņemto skalu (skalu no 0 līdz 5, kur ar 0 apzīmē stāvokli bez klibuma un ar 5 - smagu klibumu), No zirgiem, ko ārstēja ar HorStem, ārstēšana 63. dienā izrādījās veiksmīga 12 zirgiem (sekmīguma rādītājs - 75 %) salīdzinājumā ar tikai 4 zirgiem (sekmīguma rādītājs25 %) kontroles grupā.
Swedish: HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) EMA/336338/2019
Latvian: EMA/336330/2019
Swedish: Effektens insättande kan vara gradvis.
Latvian: Iedarbība var iestāties pakāpeniski.
Swedish: Tel.: +34 (0) 914856756
Latvian: Spānija Tālrunis: +34 (0) 914856756
Swedish: Använd en 20G-nål.
Latvian: Izmantojiet 20G adatu.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un pārvadāt atdzesētā veidā (2 °C - 8 °C).
Swedish: • Riskhanteringsplan:
Latvian: • Riska pārvaldības plāns
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums ir pētīts tikai zirgiem, kuri ir vecāki par diviem gadiem.
Swedish: Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Swedish: Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā bija vērojama būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās nākamo divu nedēļu laikā.
Swedish: E-post:
Latvian: E-pasts:
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet flakonu pirms lietošanas, lai tā saturs labi sajauktos.
Swedish: Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.
Latvian: Iedarbības dati uzrādīja iedarbību, sākot ar 35. dienu pēc ārstēšanas.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001
Latvian: EU/2/18/226/001
Swedish: Den första rapporten ska lämnas in 6 månader efter dag 0, och därefter med 6 månaders intervall tills kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kommit överens om annat.
Latvian: Pirmais ziņojums jāiesniedz 6 mēnešus pēc 0. dienas, un pēc tam ziņojumi jāiesniedz ar 6 mēnešu intervālu, ja vien ar CVMP nav panākta cita vienošanās.
Swedish: Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.
Latvian: Pārējiem zirgiem blakusparādības spontāni izzuda ne vēlāk kā pēc 21 dienas; klibums saglabājās līdz trim dienām.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/06/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 19/06/2019
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivs i den överenskomna riskhanteringsplanen samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti saskaņotajā riska pārvaldības plānā un jebkādos saskaņotos turpmākajos riska pārvaldības plāna atjauninājumos.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Latvian: Šīs veterinārās zāles jāievada intraartikulāri, un to drīkst darīt tikai veterinārārsts, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad ATCvet-kod: Ännu ej tilldelad
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Swedish: Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.
Latvian: Blakusparādības 5 no 6 zirgiem bija vieglas un spontāni izzuda 28 dienu laikā.
Swedish: I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig.
Latvian: Vienā gadījumā bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL).
Swedish: Startdatum för rapporteringsschemat (dag 0) ska vara datumet för det första frisläppandet av en tillverkningssats som har testats med den uppdaterade och bekräftade styrkeanalysen.
Latvian: Ziņošanas grafika sākuma datums (0. diena) ir datums, kurā izlaista sērija, kas testēta ar atjaunināto un apstiprināto iedarbības analīzi.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas
Swedish: E-post: horstem@equicord.com
Latvian: E-pasts: horstem@equicord.com
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.
Latvian: Nav zināms, kādā apmērā ZNS-MCŠ no šīm zālēm saglabājas pēc intraartikulāras ievadīšanas zirgiem, jo ar HorStem nav veikti patentēti bioizkliedes pētījumi.
Swedish: Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
Latvian: ZNS-MCŠ potenciāls ierosināt PGE2 sekrēciju ar sinoviālā šķidruma stimulāciju vai bez tās ir pierādīts in vitro pētījumos.
Swedish: För att samla in ytterligare fältdata relaterade till både säkerhet och effekt från tillverkningssatser som har frisläppts med hjälp av den uppdaterade styrkeanalysen ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en övervakningsstudie.
Latvian: Lai apkopotu plašākus lauka datus gan par drošumu, gan iedarbību sērijām, kas ir izlaistas, izmantojot atjaunināto iedarbības analīzi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic uzraudzības pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārajām zālēm.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Swedish: Grumlig, färglös suspension.
Latvian: Duļķaina bezkrāsaina suspensija.
Swedish: En enda häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann till dag 14.
Latvian: Vienam zirgam bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL), un klibums izzuda līdz 14. dienai.
Swedish: En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.
Latvian: Ir būtiski pareizi ievadīt adatu, lai izvairītos no nejaušas injicēšanas asinsvados un ar to saistīto trombozes risku.
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
Latvian: HEPES N-(2-hidroksietil)piperazīn-N´-(2-etānsulfonskābe) Nātrija hidroksīds
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Latvian: 3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 ml
Swedish: Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
Latvian: Nākamo divu nedēļu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Swedish: Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Latvian: Mezenhimālajām cilmes šūnām piemīt imūnmodulējošas un pretiekaisuma īpašības, kas varētu būt saistītas ar šo šūnu parakrīno aktivitāti, piemēram, prostaglandīna (PGE2) sekrēciju, un tām var būt audus atjaunojoša iedarbība.
Swedish: Adenosin
Latvian: Adenozīns
Swedish: För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
Latvian: Lai papildus pamatotu saikni starp PGE2 veidošanos un klīniski nozīmīgu terapeitisko iedarbību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un CVMP/EMA izvērtēšanai jāiesniedz atjaunināta un apstiprināta iedarbības analīze (šīm zālēm atbilstošs in vitro modelis) pirms sērijas izlaides un zāļu laišanas tirgū.
Swedish: Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.
Latvian: Nākamo 3 dienu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Swedish: Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
Latvian: Cikliskā olefīna flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Swedish: Den aktiva substansen, mesenkymala stamceller, anses inte omfattas av MRL-förordningen, eftersom den ingår i posten för stamceller i förteckningen över substanser som anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela mezenhimālās cilmes šūnas neietilpst MRL regulas darbības jomā, jo uz to attiecas cilmes šūnu ieraksts sarakstā ar vielām, kuras neietilpst Regulas (EK)
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kaste ar 1 flakonu, kas satur 1 ml zāļu.
Swedish: L-glutation
Latvian: L-glutations
Swedish: En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP ("American Association of Equine Practitioners lameness scale")) jämfört med den första behandlingen.
Latvian: Zāļu ieteicamās devas otrreizēja ievadīšana tajā pašā locītavā veseliem jauniem zirgiem 28 dienas pēc ieteicamās devas pirmreizējās ievadīšanas izraisīja biežāku un smagāku iekaisumu ārstētajā locītavā (8 no 8 zirgiem), un tika novērota klibuma smaguma pakāpes palielināšanās (3 no 8 zirgiem; līdz 4. pakāpei no 5 saskaņā ar Amerikas Zirgu ārstu asociācijas (American Association of Equine Practitioners - AAEP) klibuma skalu), salīdzinot ar pirmreizējo ārstēšanu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Dextran-40
Latvian: Dekstrāns-40
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Trolokss (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilhroman-2-karbonskābe)
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 14 dienas.
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta veiktas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Swedish: Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē aseptiski un tīrā vidē.
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Lietošanas veids
Swedish: Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Latvian: Tika novērota neliela klibuma pastiprināšanās 24 stundas pēc HorStem ievadīšanas.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
Latvian: Nav pieejami iedarbības dati par citu locītavu ārstēšanu.
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera symtomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
Latvian: Pierādīts, ka šīs veterinārās zāles ir efektīvas zirgiem ar osteoartrītu metakarpofalangeālajā locītavā, distālajā interfalangeālajā locītavā un tarsometatarsālajā/ distālajā intertarsālajā locītavā.
Swedish: Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
Latvian: Divkāršas (30x106/2 ml) HorStem devas ievadīšana intraartikulāri 4 gadus veciem un vecākiem veseliem zirgiem izraisīja klibumu 5 no 6 dzīvniekiem un iekaisuma pazīmes visiem dzīvniekiem.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts flakona marķējumā.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, "Equine Umbilical Cord derived MSCs"), men har inte påvisats i studier med produkten.
Latvian: Šīs farmakodinamiskās īpašības var attiekties arī uz MCŠ, kas iegūtas no zirgu nabassaites (ZNS-MCŠ), taču tas nav pierādīts patentētos pētījumos ar šīm zālēm.
Swedish: En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Latvian: Vienreizēja intraartikulāra 1 ml (15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas) injekcija slimības skartajā locītavā.
Swedish: Får endast administreras av veterinär.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Swedish: Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
Latvian: Aktīvā viela: Zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas (ZNS-MCŠ)
Swedish: Laktobionisk syra
Latvian: Laktobionskābe
Swedish: 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Latvian: 15x106 /ml zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Swedish: För intraartikulär användning.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Latvian: Viens 1 ml flakons.
Swedish: Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.
Latvian: Jāpārliecinās, ka adata ir ievadīta locītavā, par ko liecina sinoviālā šķidruma parādīšanās adatas pamatnē.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.
Latvian: Nav pieejami iedarbības dati par vairāku artrīta skarto locītavu vienlaicīgu ārstēšanu.
Swedish: : {dag/månad/år}
Latvian: Lot: {numurs}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Latvian: Katrs flakons satur:
Swedish: Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Latvian: INDIKĀCIJA Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Swedish: BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Latvian: HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Swedish: Aktiv substans:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS
Swedish: Vanliga
Latvian: Mannīts
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml-dos innehåller:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Swedish: BIVERKNINGAR
Latvian: FLAKONS
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Latvian: Aktīvā viela: 15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 ( 1 ).
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu 1 .
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 oktober 2009.
Latvian: 2009. gada 6. oktobrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Swedish: EMEA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Latvian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Swedish: Skälen till hänskjutandet var följande:
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums ir šāds:
Swedish: Dr Karl Broich (Tyskland)
Latvian: Karl Broich (Vācija)
Swedish: Dr Concha Prieto Yerro (Spanien)
Latvian: Concha Prieto Yerro (Spānija)
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Beļģija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Slovēnija un Spānija).
Swedish: Vad är Fentrix?
Latvian: Kas ir Fentrix?
Swedish: Läkemedlet används för att behandla långvarig (kronisk) svår smärta som endast på ett lämpligt sätt kan behandlas med smärtstillande medel baserade på opioider (läkemedel som är besläktade med morfin).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu stipras ilgstošas (hroniskas) sāpes, ko var pietiekami atvieglot tikai ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Fentrix med synonymer 25, 50, 70 och 100 mikrogram/timme fentanyl depotplåster
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Fentrix un radniecīgo nosaukumu zālēm transdermālais plākteris, 25, 50, 70 un 100 mikrogrami fentanila/stundā
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 maj 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Spānijas zāļu reglamentējošā valsts iestāde 2009. gada 4. maijā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Swedish: Varför har Fentrix granskats?
Latvian: Kāpēc Fentrix pārskatīja?
Swedish: Fentrix är ett generiskt läkemedel.
Latvian: Fentrix ir ģenēriskas zāles.
Swedish: London den 6 oktober 2009 Dok.ref.
Latvian: Londona, 2009. gada 6. oktobris Atsauces dok.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Fentrix är större än riskerna och att Fentrix därför ska godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka Fentrix ieguvums pārsniedz identificēto risku, tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.