FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solution for injection (injection).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Bulgarian: Мета-анализът също така показва устойчиво значително повишен относителен риск за тромбоемболични събития при онкологично болните, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
English: Pull straight as shown in picture 4.
Bulgarian: Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 4.
English: cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
English: Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Bulgarian: На пациентите, които не са на диализа, инжекциите обикновено се правят под кожата.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Bulgarian: Ако бъдат изключени обичайните причини за липсата на повлияване и пациентът има внезапно спадане на хемоглобина, свързано с ретикулоцитопения, трябва да се има предвид изследване за анти-еритропоетинови антитела и изследване на костния мозък за диагностициране на чиста аплазия на еритроцитите.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Bulgarian: Хипертонична криза с подобни на енцефалопатия симптоми (напр. главоболие, състояние на обърканост, нарушения на речта, нарушения на походката) и свързани с това усложнения (гърчове, удар) могат да възникнат и при отделни пациенти с иначе нормално или ниско кръвно налягане (вж. точка 4.4).
English: Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Bulgarian: Подкожните инжекции трябва да се правят в корема, мишницата или бедрото.
English: Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Bulgarian: Лечението с епоетин тета трябва да бъде временно преустановено, ако нивото на хемоглобина надвиши 13 g/dl (8,07 mmol/l).
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 8).
English: Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни за епоетин тета не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Bulgarian: Еритропоетинът се образува от бъбреците и стимулира костния мозък да образува червени кръвни клетки.
English: In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят под кожата, седмичната доза може да се приложи или като 1 инжекция седмично, или като 3 отделни инжекции седмично.
English: What Biopoin looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Biopoin и какво съдържа опаковката
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 7).
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Bulgarian: Евентуално парадоксално спадане на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва да бъде сигнал за преустановяване на лечението с епоетин и провеждане на изследвания за търсене на антиеритропоетин антитела.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
English: Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Bulgarian: Седмичната доза може да бъде прилагана като една инжекция седмично или три пъти седмично.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100;
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до < 1/100;
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
Bulgarian: Ако епоетин тета бъде заменен с друг епоетин, трябва внимателно да се проследява нивото на хемоглобина и трябва да се използва същият път на приложение.
English: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти.
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
Bulgarian: Има съобщения за PRCA, причинена от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, във връзка с терапия с еритропоетин, включително с епоетин тета.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Bulgarian: При незаслепеното проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Bulgarian: Ако епоетин тета бъде заменен с друг епоетин, трябва да се използва същият път на въвеждане.
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Bulgarian: Допълнително трябва да се има предвид намаляване на въвежданата доза епоетин тета.
English: Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
Bulgarian: Натиснете предпазителя към иглата (вижте фигура 12).
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Bulgarian: Пациентите, които са стабилни при режим на дозиране три пъти седмично, може да преминат на приложение два пъти седмично.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
English: Contents of the pack and other information 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
Bulgarian: Чести при пациенти с ракови заболявания (могат да засегнат до 1 на 10 души)
English: Influenza-like illness*
Bulgarian: Грипоподобно заболяване*
English: The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Bulgarian: Разтворът може да бъде въвеждан подкожно или интравенозно.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите (PRCA)
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
Bulgarian: Терапията трябва да започне отново при приблизително с 25% по-ниска от предишната доза, след като хемоглобинът спадне до 12 g/dl (7,45 mmol/l) или по-ниско.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато епоетини са въвеждани с целево ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа елиминационният полуживот на епоетин тета е 6 часа след единична доза и 4 часа в стационарно състояние след многократно интравенозно приложение на 40 IU/kg телесно тегло епоетин тета три пъти седмично.
English: The injections are given under the skin or into a vein.
Bulgarian: Инжекциите се правят под кожата или във вена.
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са симптоми на грипоподобно заболяване, като повишена температура, студени тръпки и астенични състояния.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите хваната кожата.4.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Bulgarian: - Поставете използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Bulgarian: Натиснете нагоре буталото, докато цифрата (IU) на спринцовката съвпадне с дозата Biopoin, която е предписал лекарят.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetin theta, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин тета, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
Bulgarian: Разкъсайте печата с етикет и отстранете капачката (вижте фигура 1).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 7).
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Bulgarian: В случай на предозиране може да възникне полицитемия.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 5).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 5).
English: The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Bulgarian: Иглата е обхваната от издърпващ се предпазител.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
English: Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) до 7 дни в рамките на срока на годност.
English: The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU, независимо от телесното тегло, давана един път седмично.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 6).
English: Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и преустановяването на лечението с епоетин тета.
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на епоетин тета.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU за седмица.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 6).
English: If you forget to use Biopoin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Biopoin
English: Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Bulgarian: При липса на повлияване от терапията с епоетин тета трябва да се търсят причиняващи фактори.
English: The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина в кръвта Ви не трябва да надвишават стойност 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигури 9 и 10).
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) a doubling of the weekly dose to 40,000 IU should be considered.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се е повишила с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се има предвид двукратно увеличаване на седмичната доза до 40 000 IU.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Bulgarian: - Главоболие; - Високо кръвно налягане; - Грипоподобни симптоми, като повишена температура, студени тръпки, чувство на слабост, умора; - Кожни реакции, като обрив, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране;
English: Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Bulgarian: Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти, които имат склонност към хипотония, или при тези, при които артерио-венозните фистули са с усложнения (напр. стенози, аневризми) (вж.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle container out of the blister.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и контейнерът с иглата от блистера.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 8).3.
English: Attach the needle to the syringe (see picture 3).
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката (вижте фигура 3).
English: If, after 12 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако след 12-седмично лечение стойността на хемоглобина не се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), повлияването е малко вероятно и лечението трябва да бъде преустановено.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: Ако имате проблеми, моля поискайте помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира главно образуването на червени кръвни клетки.
English: Anaemia caused by chronic renal failure
Bulgarian: Анемия, причинена от хронична бъбречна недостатъчност
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
English: Move the safety shield away from the needle and toward the syringe barrel.
Bulgarian: Придвижете предпазителя от иглата към тялото на спринцовката.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Bulgarian: Употребата на епоетин тета при пациенти с нефросклероза, които все още не са на диализа, трябва да бъде определена индивидуално, тъй като не може със сигурност да се изключи възможна акцелерирана прогресия на бъбречната недостатъчност.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH), вода за инжекции.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 9).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 9).
English: In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят във вена, дозата може да се приложи като 2 инжекции седмично.
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy 409 cancer patients receiving chemotherapy were included in two prospective, randomised double-blind, placebo-controlled studies.
Bulgarian: 409 пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, са включени в две проспективни рандомизирани двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
English: If you stop using Biopoin
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Biopoin
English: In cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy epoetin theta should be administered by the subcutaneous route only.
Bulgarian: При онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия, eпоетин тета трябва да се прилага само подкожно.
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Bulgarian: И при двата пътя на въвеждане максималната доза не трябва да превишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle bag out of the blister.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и пликчето с иглата от блистера.
English: The dose should be adjusted as necessary to maintain the individual target haemoglobin level between 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), whereby a haemoglobin level of 12 g/dl (7.45 mmol/l) should not be exceeded.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде адаптирана според нуждите, за да се поддържа индивидуалното целево ниво на хемоглобина между 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l), като не трябва да се надвишава ниво на хемоглобина 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Remember
Bulgarian: Не забравяйте
English: How to use Biopoin
Bulgarian: Как да използвате Biopoin
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: Epoetin theta should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin level to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Bulgarian: Епоетин тета трябва да се въвежда подкожно или интравенозно, за да се повиши нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Tlf: +45 44 98 55 11
Bulgarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: Epoetin theta
Bulgarian: Епоетин тета (Epoetin theta)
English: Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Bulgarian: Вкарайте защитената с предпазителя игла, с едно рязко и непрекъснато движение, в кожата докрай, както са Ви показали
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се продължи с текущата доза.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Bulgarian: Ако повишаването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за 4 седмици или ако стойността на хемоглобина е над 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50%.
English: You may remove Biopoin from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Bulgarian: Можете да извадите Biopoin от хладилника и да го съхранявате при стайна темепература (под 25 °C) за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment if haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Bulgarian: Трябва да се избягва постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l); като по-долу са дадени указания за правилно адаптиране на дозата при стойности на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or tip cap.
Bulgarian: Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на върха.
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Bulgarian: Ако повишаването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за 4 седмици или ако нивото на хемоглобина е над 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50%.
English: The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Bulgarian: Дозата на Biopoin (изразена в международни единици или IU) зависи от състоянието на заболяването Ви, от телесното