FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradina JensonR sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivabradine JensonR lietošanu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradina JensonR nell'UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā prokoralāna gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Italian: Come agisce Ivabradina JensonR?
Latvian: Kā Ivabradine JensonR darbojas?
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazio ne
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Italian: HAZARD RATIO [95% CI]
Latvian: Riska attiecība [95% TI]
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Italian: La bradicardia è stata riferita dal 3,3% dei pazienti, soprattutto durante i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Latvian: Par bradikardiju ziņots 3,3% pacientu, īpaši pirmo 2 līdz 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
Italian: Ivabradina (N = 3.241) n (%)
Latvian: Ivabradīns (N = 3241) n (%)
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Italian: Blocco AV di 1° grado (intervallo PQ dell'ECG prolungato)
Latvian: 1. pakāpes AV blokāde (EKG pagarināts PQ intervāls)
Italian: 032266 Bucarest
Latvian: 032266 Bucharest
Italian: Il medico le prescriverà la dose più adatta.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (rapporto 2:1).
Latvian: 74 pacienti saņēma ivabradīnu (attiecība 2:1).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Ivabradine Zentiva iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Italian: Bambini Ivabradina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Latvian: Bērni Ivabradine Zentiva nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: In questo modo Ivabradina Zentiva aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Latvian: Šādā veidā Ivabradine Zentiva palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Zentiva, ne parli con il medico.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Ivabradine Zentiva, konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Zentiva.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Ivabradine Zentiva lietošanas laikā.
Italian: La valutazione del rischio ambientale di ivabradina è stata condotta in accordo con le linee guida europee di ERA.
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Ivabradīna radītā vides riska novērtējums ir veikts saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par VRN.
Italian: La concentrazione plasmatica media allo stato stazionario è 10 ng/ml (CV=38%).
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 10 ng/ml (CV = 38%).
Italian: Pressione del sangue non controllata
Latvian: Nekontrolēts asinsspiediens
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zentiva, k.s.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zentiva, k.s.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo "SCAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente dovuti agli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 1,1%).
Latvian: Primārā mērķa kritērija iznākumu galvenokārt noteica ar sirds mazspēju saistītie galamērķi, hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (absolūtais risks samazināts par 4,7%) un nāve sirds mazspējas dēļ (absolūtais risks samazināts par 1,1%).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65 gadi) vai krietni vecākiem (≥75 gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi /mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
Latvian: Ivabradīna ilgtermiņa ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību, kā arī bērnībā saņemtas ivabradīna terapijas ilgtermiņa efektivitāte kardiovaskulārās saslimstības un mirstības samazinājuma aspektā nav pētīta.
Italian: - Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: - Grūtniecība, bērna barošana ar krūti un sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Ivabradina Zentiva.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine Zentiva tableti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ivabradina per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Latvian: Ivabradīna drošība un efektivitāte hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Italian: Ivabradina Zentiva deve essere assunto durante i pasti.
Latvian: Ivabradine Zentiva jālieto ēdienreižu laikā.
Italian: Mannitolo Crospovidone Magnesio stearato
Latvian: Krospovidons Magnija stearāts
Italian: I pazienti ricevevano una terapia convenzionale che comprendeva beta-bloccanti (89%), ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II (91%), diuretici (83%) e agenti anti-aldosterone (60%).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotenzīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte.
Latvian: Spēcīgais CYP3A4 inhibitors ketokonazols (200 mg vienu reizi dienā) un josamicīns (1 g divas reizes dienā) palielina ivabradīna vidējo plazmas līmeni 7 līdz 8 reizes.
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S 18982), con una concentrazione di circa il 40% di quella della molecola madre.
Latvian: Galvenais aktīvais metabolīts ir N-desmetilētais atvasinājums (S 18982) un tā līmenis ir apmēram 40% no pamatsavienojuma.
Italian: Il profilo di sicurezza, nell'arco di un anno, è risultato simile a quello descritto nei pazienti adulti affetti da IC cronica.
Latvian: Drošuma profils viena gada laikā bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar HSM.
Italian: • Chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco).
Latvian: • hinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
Italian: • Pentamidina (un antiparassitario).
Latvian: • pentamidīns (pretparazītu līdzeklis)
Italian: Lo schema di somministrazione di due volte al giorno ha dato un'efficacia uniforme nell'arco delle 24 ore.
Latvian: Ivabradīna dozēšanas režīms divas reizes dienā nodrošināja vienādu efektivitāti 24 stundu laikā.
Italian: Che cos'è Ivabradina Zentiva e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Ivabradine Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Ivabradīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipotensiju (asinsspiediens <90/50 mmHg) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Questi episodi che si sono verificati più frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo è stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina.
Latvian: Šīs epizodes biežāk bija neilgi pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas maiņas, tās bija pārejošas un neietekmēja ivabradīna terapeitisko efektu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ivabradina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par ivabradīnu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Italian: Misurazione della frequenza cardiaca
Latvian: Sirdsdarbības ātruma mērījumi
Italian: Compresse bianche, oblunghe, incise su un lato e su entrambi i bordi con dimensione 4,8×8,8 mm.
Latvian: Baltas iegarenas tabletes, vienā pusē un abās malās dalījuma līnija, izmērs 4,8 x 8,8 mm.
Italian: Uso in pazienti con blocco AV di 2° grado L'ivabradina non è raccomandata in pazienti con blocco AV di 2° grado.
Latvian: Lietošana pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi Ivabradīns nav ieteicams pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato effettuato in 116 pazienti pediatrici (17 di età compresa tra 6 e i 12 mesi, 36 di età compresa tra 1 e 3 anni, e 63 di età compresa tra 3 e 18 anni) con IC cronica e cardiomiopatia dilatata (DCM) in aggiunta al trattamento ottimale di base.
Latvian: Tika veikts nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 116 pediatriskiem pacientiem (17 no tiem bija 6-12 mēnešus veci, 36 - vecumā no 1 līdz 3 gadiem, bet 63 - vecumā no 3 līdz 18 gadiem) ar HSM un dilatācijas kardiomiopātiju (DKM), kurā zāles lietoja papildus optimālai fona terapijai.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Zentiva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Zentiva lietošanas
Italian: Ivabradina Zentiva con cibi e bevande Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Zentiva.
Latvian: Ivabradine Zentiva kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Ivabradine Zentiva lietošanas laikā.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamentodella dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju un kreatinīna klīrensu virs 15 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Ivabradina Zentiva funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
Latvian: Ivabradine Zentiva galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Italian: • Alcunitipi di medicinali per trattare l'ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo).
Latvian: • specifiski medikamenti trauksmes, šizofrēnijas vai citu psihožu ārstēšanai (tādi kā pimozīds, ziprasidons, sertindols)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e bradicardia, sono dose-dipendenti e sono correlate con l'effetto farmacologico del medicinale.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās ivabradīna blakusparādības (gaismas fenomeni (fotopsijas) un bradikardija) ir atkarīgas no devas un saistītas ar zāļu farmakoloģisko efektu.
Italian: Il principale criterio di efficacia era il composito di morte cardiovascolare o IM non fatale.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējais kardiovaskulāras nāves vai neletāla infarkta gadījumu skaits.
Italian: In particolare, il beneficio addizionale rispetto alla dose di 5 mg due volte al giorno è stato stabilito in uno studio controllato di confronto verso atenololo: la durata totale dell'esercizio valutata al valore minimo di efficacia era aumentata di circa 1 minuto dopo un mese di trattamento con 5 mg due volte al giorno e migliorava ulteriormente di quasi 25 secondi dopo un successivo periodo di 3 mesi di titolazione forzata a 7,5 mg due volte al giorno.
Latvian: Īpaši papildus ieguvums virs 5 mg divas reizes dienā tika novērots ar salīdzināmām zālēm kontrolētā pētījumā pret atenololu: kopējais minimālās slodzes ilgums pēc viena terapijas mēneša ar 5 mg divas reizes dienā palielinājās apmēram par 1 minūti un turpmāk uzlabojās gandrīz par 25 sekundēm pēc papildu 3 mēnešu perioda ar forsētu titrēšanu līdz 7,5 mg divas reizes dienā.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem)
Italian: Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina.
Latvian: Taču ierobežotas pieejamās informācijas dēļ nevajadzētu pielietot ne akūtu DC (direct-current) kardioversiju 24 stundas pēc pēdējās ivabradīna iekšķīgās lietošanas.
Italian: • Medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina).
Latvian: • pretmalārijas līdzekļi (tādi kā meflokvīns vai halofantrīns)
Italian: In questo studio, i benefici antianginosi e anti-ischemici dell'ivabradina sono stati confermati in pazienti con età > 65 anni.
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīna antiangināls un antiišēmisks ieguvums tika pierādīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Italian: (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina,
Latvian: (ketokonazols, itrakonazols) makroļīdu antibiotikām (klaritromicīns, eritromicīns per os,
Italian: Linearità/Non Linearità Le cinetiche dell'ivabradina sono lineari nel range di dosi orali compreso tra 0,5-24 mg.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Ivabradīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās 0,5-24 mg.
Italian: Lo 0,5% dei pazienti ha avuto una grave bradicardia inferiore o uguale a 40 bpm.
Latvian: 0,5% pacientu bija smaga bradikardija ar 40 vai mazāk sirds sitieniem minūtē.
Italian: L'efficacia antianginosa e anti-ischemica di ivabradina è stata valutata in cinque studi clinici, randomizzati, in doppio cieco (tre verso placebo, e gli altri rispettivamente verso atenololo e amlodipina).
Latvian: Ivabradīna antianginālo un antiišēmisko efektivitāti pētīja piecos dubultaklos randomizētos pētījumos (trīs pret placebo, viens pret atenololu un viens pret amlodipīnu).
Italian: Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei betabloccanti o - in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.
Latvian: Ivabradīns ir indicēts: - pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie kontrindicēti; vai - kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot bēta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama.
Italian: Ivabradina Zentiva è confezionata in scatola di cartone e blister in OPA/Alu/PVC-Alu.
Latvian: Ivabradine Zentiva ir iepakots OPA/Alu/PVH-Alu blisteros un kartona kastītēs.
Italian: L'impatto della compromissione renale (clearance della creatinina da 15 a 60 ml/min) sulla farmacocinetica dell'ivabradina è minimo, in accordo con il modesto contributo fornito dalla clearance renale (circa il 20%) all'escrezione totale dell'ivabradina e del suo principale metabolita S18982 (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Quanto sopra si applica anche ai pazienti con una bassa frequenza cardiaca, in particolare quando la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50 bpm, o dopo una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tas attiecas arī uz pacientiem ar lēnu sirdsdarbības ātrumu, it īpaši tad, ja sirdsdarbības ātrums palēninās zem 50 sitieniem minūtē, kā arī pēc devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film: EU/1/16/1144/001
Latvian: Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1144/001
Italian: Che cos'è Ivabradina Zentiva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Zentiva Come prendere Ivabradina Zentiva Possibili effetti indesiderati
Latvian: Kas ir Ivabradine Zentiva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Zentiva lietošanas Kā lietot Ivabradine Zentiva Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ivabradine Zentiva Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Zentiva 5 mg due volte al giorno.
Latvian: Sākuma deva nedrīkst pārsniegt vienu Ivabradine Zentiva 5 mg tableti divas reizes dienā.
Italian: In uno studio randomizzato, controllato con placebo, condotto su 97 pazienti, i dati raccolti durante specifiche indagini oftalmologiche, volte a documentare la funzione dei sistemi a coni e bastoncelli e la via visiva ascendente (cioè elettroretinogramma, campi visivi statici e cinetici, visione dei colori, acuità visiva), non hanno mostrato alcuna tossicità retinica nei pazienti trattati con ivabradina per angina pectoris cronica stabile nell'arco di 3 anni.
Latvian: Ar 97 randomizētiem pacientiem notikušā ar placebo kontrolētā pētījumā dati, kas tika iegūti specifisku oftalmoloģisku izmeklējumu (t. i., elektroretinogrammas, kā arī statiskā un kinētiskā redzes lauka, krāsu redzes un redzes asuma pārbaudes) laikā ar mērķi dokumentēt nūjiņu un vālīšu sistēmas, kā arī augšupejošā redzes ceļa funkciju, pacientiem, kam ar ivabradīnu triju gadu garumā bija ārstēta hroniska stabila stenokardija, neuzrādīja nekādu toksisku ietekmi uz tīkleni.
Italian: Una riduzione del 20% della frequenza cardiaca, senza bradicardia, è stata raggiunta nel 69,9% dei pazienti nel gruppo ivabradina verso il 12,2% nel gruppo placebo durante il periodo di titolazione della durata da 2 a 8 settimane (Odds ratio: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Latvian: Titrēšanas periodā, kura ilgums bija no 2 līdz 8 nedēļām, pulsa palēnināšanās par 20% bez bradikardijas tika panākta 69,9% pacientu ivabradīna grupā un 12,2% pacientu placebo grupā (izredžu attiecība: E = 17,24, 95% TI [5,91; 50,30]).
Italian: District 3, 032266 Bucarest Romania
Latvian: 032266 Bucharest Rumānija
Italian: 4.5 e 5.2).
Latvian: un 5.2. apakšpunktu)
Italian: L'analisi della riduzione della frequenza cardiaca con dosi fino a 20 mg due volte al giorno, indica che vi è la tendenza a raggiungere un plateau, il che è in accordo con il rischio ridotto di avere gravi bradicardie inferiore a 40 bpm (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Analizējot sirds ritma samazināšanos ar devām līdz 20 mg divas reizes dienā, novēroja tendenci uz plato efektu vienlaicīgi ar samazinātu smagas bradikardijas zem 40 sitieniem minūtē risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Si raccomanda di assumere la compressa durante i pasti per diminuire la variabilità di concentrazione intraindividuale (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tabletes lietošana maltītes laikā ieteicama, lai samazinātu iedarbības individuālās atšķirības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: In pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child Pugh fino a 7), l'AUC dell'ivabradina libera e del suo principale metabolita attivo è più alta di circa il 20% rispetto ai soggetti con una normale funzione epatica.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas līdz 7) nesaistītā ivabradīna AUC un galvenā aktīvā metabolīta līmenis bija līdz par 20% augstāks kā subjektiem ar normālu aknu darbību.
Italian: Endpoint composito primario Componenti del composito: - Morte CV - Ospedalizzazione per peggioramento di HF Altri endpoint secondari - Tutte le cause di morte - Morte per HF - Ospedalizzazione per tutte le cause - Ospedalizzazione per cause CV
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji: - nāve visu cēloņu dēļ - nāve SM dēļ - hospitalizācija jebkura iemesla dēļ
Italian: Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:
Latvian: Ziņots arī par citām blakusparādībām.
Italian: Un ampio studio di esito clinico, SIGNIFY, è stato condotto in 19.102 pazienti con coronaropatia e senza insufficienza cardiaca clinicamente evidente (LVEF > 40%), in aggiunta alla terapia ottimale di base.
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums SIGNIFY ar 19 102 pacientiem, kuriem bija koronārā artēriju slimība bez sirds mazspējas klīniskiem simptomiem (KKIF > 40%), uz optimālas terapijas fona.
Italian: Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film: EU/1/16/1144/008
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1144/008
Italian: Nell'analisi a posteriori (post-hoc) di un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica alla randomizzazione (n=1507), non sono state rilevate segnalazioni di sicurezza relativamente a morte cardiovascolare, ospedalizzazione per infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (ivabradina 12,0% verso placebo 15,5%, p=0,05).
Latvian: Post hoc analizējot pacientu apakšgrupu ar simptomātisku stenokardiju randomizācijas laikā (n = 1507), netika konstatēti drošības signāli attiecībā uz kardiovaskulāru nāvi vai stacionēšanu sakarā ar akūtu MI vai sirds mazspēju (12,0% ivabradīna grupā, salīdzinot ar 15,5% placebo grupā, p = 0,05).