FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis on Truberzi ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Truberzi un kāpēc tās lieto?
Estonian: Häirivate kõrvalnähtude tekkimisel tohib annust vähendada 75 mg-ni igal hommikul ja õhtul.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas traucējošas blakusparādības, devu var samazināt līdz 75 mg, ieņemot katru dienu rītā un vakarā.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Truberzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Truberzi ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās reģistrēt lietošanai Eiropas Savienībā.
Estonian: Miks Truberzi heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Truberzi tika apstiprinātas?
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Truberzi lietošanu.
Estonian: Ameti inimravimite komitee oli arvamusel, et Truberzi kasulikkus on vähene, kuid kõhulahtisusega soole ärritussündroomi ravivõimaluste vajadus on täitmata.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Truberzi ieguvums ir neliels, tomēr pastāv neapmierināta vajadzība pēc kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju ārstēšanas.
Estonian: Kuidas Truberzi toimib?
Latvian: Kā Truberzi darbojas?
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahäireid, kõhunäärmepõletiku tekke risk (näiteks patsiendid, kellel on varem olnud kõhunäärmeprobleeme või kes tarvitavad liigselt alkoholi), eemaldatud sapipõis või kellel on sapieritust soolde mõjutavad häired ja kellel esineb raske või krooniline kõhukinnisus või soolesulgus.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem, ar palielinātu pankreatīta risku (piemēram, pacienti, kam ir bijušas problēmas ar aizkuņģa dziedzeri vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu), pacienti, kuriem izgriezts žultspūslis, vai pacienti, kuriem ir traucējumi, kas ietekmē žults sekrēciju zarnās, un pacienti, kuriem ir bijuši smagi vai ilgstoši aizcietējumi vai zarnu nosprostojums.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Truberzit platseeboga (näiv ravim) 26-nädalase raviperioodi jooksul, mil patsiendid märkisid iga päev üles soole ärritussündroomi sümptomid.
Latvian: Abos pētījumos, kas nepārsniedza 26 ārstēšanas nedēļas, Truberzi salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kuru laikā pacienti katru dienu reģistrēja kairinātas resnās zarnas sindroma simptomus.
Estonian: Kõrvalnähud piirnevad peamiselt seedetraktiga ning on peamiselt kerged.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas tikai ar gremošanas orgānu sistēmu un galvenokārt bija vieglas.
Estonian: Truberzit uuriti kahes põhiuuringus, kus osales üle 2400 patsiendi, kellel oli kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Latvian: Truberzi iedarbību izvērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2400 pacientu ar kairinātu zarnu sindromu un diareju.
Estonian: Et eluksadoliin ei imendu verre ega kandu organismis laiali, piirneb selle toime valdavalt soolestikuga.
Latvian: Tā kā eluksadolīns neuzsūcas asinīs un neizplatās organismā, tā iedarbība lielā mērā notiek zarnu traktā.
Estonian: Truberzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kõhukinnisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Truberzi blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir vēdera aizcietējums, slikta dūša (nelabums) un sāpes vēderā.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivse ravivastusega patsiente Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 29% (125 patsienti 426st) ja platseeborühmas 19% (81 patsienti 427st).
Latvian: Pirmajā pētījumā iedarbīgumu pierādīja 29% (125 no 426) pacientu, kuri lietoja Truberzi 100 mg divreiz dienā, salīdzinot ar 19% (81 no 427) pacientu, kas saņēma placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel sümptomid paranesid, Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 33% (125 patsienti 382st) ja platseeborühmas 20% (77 patsienti 382st).
Latvian: Otrajā pētījumā simptomi samazinājās par 33% (125 no 382) pacientu, kuri lietoja Truberzi 100 mg divreiz dienā, salīdzinot ar 20% (77 no 382) pacientu, kas saņēma placebo.
Estonian: Truberzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Truberzi lietošanas nolūkos.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub opioidiretseptoriga ja toimib samamoodi kui organismi looduslikud opioidid, aeglustades seedetrakti kontraktsioonilaineid (peristaltikat).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela piesaistās opioīdu receptoriem un darbojas kā organisma dabiskie opioīdi, lai mazinātu kontrakciju viļņus gremošanas orgānu sistēmā.
Estonian: Kui vajate Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Truberzi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Truberzi priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Truberzi sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Latvian: Truberzi satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
Estonian: Mis riskid Truberziga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Truberzi?
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja sapijuha sulgurlihase spasm (valulik seisund, mille korral on takistatud sapi ja seedenõrede vool soolestikku).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un Odi sfinktera spazmas (sāpju stāvoklis, kad žults un gremošanas sula neieplūst zarnās).
Estonian: Truberzi toimeaine eluksadoliin on opioidiretseptori agonist.
Latvian: Truberzi aktīvā viela eluksadolīns ir opioīdu receptoru agonists.
Estonian: Uuringutes määratleti ravimi efektiivsus kui kõhuvalu leevenemine üle 30% koos väga vedela väljaheite puudumisega.
Latvian: Iedarbīgumu novērtēja pēc vēdera sāpju simptomiem, kas bija mazinājušies par vairāk nekā 30%, un ļoti šķidra vēdera izejas simptomu izzušanu.
Estonian: See pikendab toidu püsimist soolestikus, suurendades vedeliku imendumist ja vähendades kõhulahtisust.
Latvian: Tā rezultātā pārtika paliek zarnu traktā ilgāk, palielinot šķidruma
Estonian: Seda kasutatakse nende täiskasvanute ravimiseks, kellel on kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju ārstēšanai.
Estonian: Kuidas Truberzit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Truberzi?
Estonian: Truberzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Truberzi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kui vajate Truberziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Truberzi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Soole ärritussündroom on krooniline soolestikuhäire, mis põhjustab kõhus valu või ebamugavustunnet, gaaside kogunemist ja sooletegevuse häireid.
Latvian: Kairinātas resnās zarnas sindroms ir ilgstoši zarnu darbības traucējumi ar sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderdobumā (vēderā), vēdera uzpūšanos un izmainītu zarnu darbību.
Estonian: Truberzi on retseptiravim.
Latvian: Truberzi var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: EMEA protseduuri number
Latvian: EMEA Procedūras Numurs
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Latvian: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus viaal (klaas)
Latvian: ES Numurs flakons (stika)
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 alkoholipadjakest
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce + 2 spirta salvetes
Estonian: Lastel kasutamise kogemus puudub.
Latvian: Nav lietošanas pieredzes bērniem.
Estonian: See hõlmab ka tuberkuloosi.
Latvian: Tas attiecas arī uz tuberkulozi.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
Latvian: • Jums jāpārbaudās uz tuberkulozi.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 60 kuud.
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 60 mēnešiem.
Estonian: ACR vastused uuringus VI olid sarnased nii samaaegse metotreksaat-ravi korral kui ilma selleta.
Latvian: ACR atbildes reakcija VI pētījumā gan ar vienlaicīgu metotreksāta terapiju, gan bez tās bija līdzīga.
Estonian: Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga.
Latvian: Infekcijas var norisēt straujāk un būt smagākas.
Estonian: Uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
Latvian: III pētījumā primārais vērtētais raksturlielums bija arī dzīves kvalitātes izmaiņas.
Estonian: • Trudexa süstalt EI TOHI uuesti kasutada.
Latvian: • Trudexa šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse uut puhangut.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas sākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat piecus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Estonian: • Hoidke see kaart alles 5 kuud pärast Trudexa viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad ilmneda kaua aega pärast viimase annuse manustamist.
Latvian: • Saglabājiet šo karti 5 mēnešus pēc Trudexa pēdējās devas lietošanas, jo blakusparādības var parādīties ilgu laiku pēc pēdējās Trudexa devas lietošanas.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
Latvian: Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Estonian: Kortikosteroidi lubati kasutada pärast 8. nädalat.
Latvian: Pakāpeniska kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana tika atļauta pēc 8. nedēļas.
Estonian: • käte või jalgade nõrkus.
Latvian: • roku vai kāju vājums.
Estonian: • suurenenud menstruatsiooniaegne verekaotus;
Latvian: • pastiprināta menstruālā asiņošana;
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
Estonian: Tuleks märkida, et enamikel juhtudel oli tegemist kopsuvälise ehk dissemineerunud tuberkuloosiga.
Latvian: Jāpiezīmē, ka vairumā šo ziņojumu tuberkuloze bija ekstrapulmonāla, t. i., diseminēta.
Estonian: Kaasajastatud riskidega toimetuleku plaan tuleb esitada vastavalt CHMP inimestel kasutatavate ravimite riskide käsitlemise süsteemide juhendile.
Latvian: Atjaunots riska vadības plāns jāiesniedz atbilstoši CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Estonian: GAIN: Infliximabi varem kasutanud patsiendid
Latvian: GAIN: Infliksimabu iepriekš saņēmuši pacienti
Estonian: • Näidake seda kaarti kõigile teid ravivatele arstidele.
Latvian: • Rādiet šo kartīti katram ārstam, kas piedalās Jūsu ārstēšanā.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puutuge käega vastu korki.
Latvian: Pēc notīrīšanas vairs neaiztieciet korķīti ar rokām.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete proteiinidega.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid immuunreaktsioone vastsündinul.
Latvian: TNFα inhibīcija dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnās atbildes reakcijas.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et Trudexa ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Trudexa nepastiprina un neizraisa striktūras.
Estonian: Ärge kasutage pensüstelit, mis on läbikülmunud või mis on jäetud otsese päikesevalguse kätte.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, kas bijusi sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Estonian: Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Latvian: Pacienti bez primāras atbildes reakcijas tika izslēgti no pētījumiem, tāpēc šie pacienti netika turpmāk novērtēti.
Estonian: Trudexa't uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
Latvian: Trudexa tika pētīts 5293 pacientiem kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā.
Estonian: • glaukoom;
Latvian: • glaukoma;
Estonian: Antud olukorras tuleb väga hoolega kaaluda Trudexa-ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhet.
Latvian: Šādā situācijā ļoti rūpīgi jāapsver Trudexa terapijas riska/ieguvuma attiecība.
Estonian: • astma, õhupuudus;
Latvian: • astma, elpas trūkums;
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (nav ielikts iepakojumā vai pievienots lietošanas instrukcijai)
Estonian: Seetõttu ei soovitata adalimumabi ja anakinrat omavahel kombineerida.
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama.
Estonian: Crohni tõve vastase ravi ebaõnnestumine võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kas var būt jāārstē ķirurģiski.
Estonian: Müügiloa hoidja peaks esitama perioodilisi ohutusaruandeid 6-kuuliste intervallidega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam: jāiesniedz periodiski atjaunojamais drošības ziņojums atbilstoši 6 mēnešu ciklam.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist antiTNF ravi.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu anti-TNF terapiju.
Estonian: Adalimumabi ei tohi raseduse ajal kasutada.
Latvian: Adalimumaba lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Trudexa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. september 2003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2003. gada 1. septembris
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Trudexa kasutamise kohta rasedatel.
Latvian: Nav klīnisku datu par Trudexa lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CLASSIC 1 ja GAIN.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CLASSIC I un GAIN.
Estonian: Olemasolevatel andmetel saavutatakse kõikide ülaltoodud näidustuste korral kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija visu iepriekš minēto indikāciju gadījumā parasti tiek sasniegta pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Trudexa manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Trudexa lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast TNF antagonistide manustamisest.
Latvian: Klīniskās remisijas rezultāti saglabājās relatīvi nemainīgi neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas ar TNF-antagonistu.
Estonian: • Teid ei tohi Trudexa'ga ravida, kui te põete raskekujulist infektsiooni.
Latvian: • Jūs nedrīkstat ārstēties ar Trudexa, ja Jums ir smaga infekcija.
Estonian: Pärast väljaõpet võite ravimit manustada ise või manustab seda teile keegi teine, näiteks pereliige või sõber.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse-alaseid tegevusi, mis on detailselt kirjeldatud ravimiohutusplaanis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmaceitiskās uzraudzības aktivitātes, kas norādītas farmaceitiskās uzraudzības plānā.
Estonian: Uuringus CHARM esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati primaaranalüüsiga.
Latvian: CHARM pētījumā 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati uuringus CHARM.
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta CHARM.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/ või immunomoduleerivate ainete stabiilisete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 79% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Platseebo/ MTXa
Latvian: Placebo/ MTXa
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Trudexa kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas gadījumā:
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvesse võtta adalimumabi pikka poolväärtusaega.
Latvian: Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā, adalimumaba garais pusizvades periods.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai tā atkritumu materiāls jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Estonian: Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Latvian: Trudexa lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete vahel.
Latvian: Nav acīmredzamas sakarības starp antivielu klātbūtni pret adalimumabu un blakusparādībām.
Estonian: Süste on lõpetatud, kui kollane näidik enam ei liigu.
Latvian: Injekcija ir pabeigta, kad dzeltenais indicators apstājas.
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (uuringud I, II ja III).
Latvian: Statistiski nozīmīgs noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (I, III, IV pētījumi).
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all, soonega pool ülespoole.
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.
Estonian: • Kui nõel on veel viaalis, kontrollige, kas süstlas ei ole õhumulle.
Latvian: • Turot adatu flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Estonian: Enne Trudexa-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Estonian: Kui teil on anküloseeriv spondüliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Estonian: Trudexa kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Latvian: Trudexa kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunktu 4.2)
Estonian: • Lahuse süstimiseks suruge kolb alla - süstla tühjendamiseks võib kuluda 2...5 sekundit.
Latvian: • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu - šļirces iztukšošana aizņem 2 - 5 sekundes.
Estonian: Eriti olulised on siinkohal sellised infektsioonid nagu kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Latvian: Īpaši nozīmīgas ir tādas infekcijas kā pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Estonian: • Eemaldage Trudexa viaalilt plastikkork.
Latvian: • Noņemiet Trudexa flakonam plastmasas vāciņu.
Estonian: Mõned juhud on olnud letaalse lõppega.
Latvian: Dažos gadījumos bija letāls iznākums.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Trudexa-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: Embrüo-loote arenguhäirete/perinataalse arengu uuring on teostatud ahvidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 ahvi/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/perinatālo attīstību pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0, 30 un 100 mg/kg (9 - 17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Trudexa-ravi alustamist rakendada sobivat tuberkuloosivastast profülaktikat vastavalt kohalikele soovitustele.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, jāveic atbilstoša prettuberkulozes profilakse saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Estonian: • Kasutage iga pensüstelit ainult üheks süstekorraks.
Latvian: • Katru pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 1…2 X 10-10 M).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 1 - 2 x 10-10 M),
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.
Estonian: TNF-antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine
Latvian: Vienlaicīga alfa TNF-antagonistu un anakinras lietošana
Estonian: D - 65205 Wiesbaden Saksamaa
Latvian: D - 65205 Wiesbaden Vācija
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a Uuring I 24. nädalal, uuring II 26. nädalal ja uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg Trudexa manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Latvian: N 4,5% 23,2% a I pētījumā pēc 24 nedēļām, II pētījumā pēc 26 nedēļām un III pētījumā pēc 24 un 52 nedēļām b 40 mg Trudexa, ievadīti katru otro nedēļu c MTX = metotreksāts
Estonian: Uuringus III jäid paranenud näitajad püsima 52 nädala kestel.
Latvian: III pētījumā šī uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
Estonian: Tabel 8 - Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus - Uuring VIII Nähtude ja sümptomite vähenemine
Latvian: 8. tabula - Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - VIII pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Estonian: Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud TNF-antagoniste, sh Trudexa't saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad.
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, tostarp Trudexa ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa nēsātāji.