FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Signiforu naznačujú, že rasa a pohlavie nemajú vplyv na farmakokinetické parametre.
Latvian: Signifor populācijas farmakokinētisko īpašību analīzes liecina, ka farmakokinētiskos rādītājus neietekmē pacientu rase un dzimums.
Slovak: N = 65 n (%), p hodnota
Latvian: Signifor intramuskulāri 60 mg n=65 n (%), p vērtība
Slovak: Nedostatočne kontrolovaní pacienti v klinickom skúšaní C2402 sú definovaní ako pacienti so strednou GH koncentráciou 5-bodového profilu v priebehu 2-hodinového obdobia > 2,5 μg/l a s hodnotami IGF-1 >
Latvian: Pētījumā C2402 nepietiekami kontrolēti pacienti bija definēti kā tādi, kam saskaņā ar piecu punktu līkni GH koncentrācija divu stundu laikā bija >2,5 µg, un atbilstoši dzimumam un vecumam koriģētā IGF-1 koncentrācija bija 1,3 reizes lielāka par ANR.
Slovak: - Mimoriadna únava.
Latvian: - Slikta dūša.
Slovak: Percento pacientov s redukciou objemu nádoru hypofýzy alebo bez zmeny jeho objemu v 24. týždni tvorilo 81,0
Latvian: Pacientu daļa, kam pēc intramuskulāras 40 vai 60 mg lielu pasireotīda devu vai aktīvo kontroles zāļu ievadīšanas 24. nedēļā hipofīzes audzēja apjoms bija samazinājies vai nebija mainījies, bija attiecīgi 81,0%, 70,3% un 50 %.
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené do dátumu ukončenia analýzy sú uvedené v Tabuľke 1.
Latvian: Tālāk 1. tabulā ir sniegtas blakusparādības, par kurām ir saņemti ziņojumi līdz analīžu datu reģistrācijas pēdējai dienai.
Slovak: 10. Odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Latvian: 10. Atskrūvējiet šļirci no flakona adaptera.
Slovak: Pasireotid sa má používať opatrne a prínos a riziko sa starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých je významné riziko vzniku predĺženia QT, napr. u pacientov: - s vrodeným syndrómom dlhého QT. - s nezvládnutou alebo závažnou chorobou srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Latvian: Pasireotīds jālieto piesardzīgi un rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un risks pacientiem, kuriem ir ievērojams QT intervāla pagarināšanās attīstības risks, piemēram: - pacientiem ar iedzimtu QT intervāla pagarināšanās sindromu; - pacientiem ar nekontrolējamiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem, tai skaitā nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju; - pacientiem, kuri lieto antiaritmiskas zāles vai citas vielas, kas zināmas kā QT intervāla pagarinātāji (skatīt 4.5. apakšpunktu); - pacientiem ar hipokaliēmiju un/vai hipomagniēmiju.
Slovak: V 7. mesiaci dosiahlo odpoveď pre mUFC 41,9% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 10 mg a 40,8% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 30 mg. Podiel pacientov, ktorí dosiahli buď mUFC ≤ULN alebo zníženie mUFC aspoň o 50% oproti východiskovým hodnotám bol 50,0%
Latvian: 7. mēnesī vBKU atbildes reakcija bija sasniegta 41,9% un 40,8% pacientiem, kurus randomizēja attiecīgi 10 mg un 30 mg sākuma devu saņemšanai.
Slovak: U pacientov s akromegáliou boli poruchy gastrointestinálneho traktu menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
Latvian: No akromegālijas pacientiem, salīdzinot ar iepriekš neārstētiem pacientiem, nepietiekami kontrolētiem pacientiem retāk ir novēroti kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Slovak: 9,7 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid a zvýšenie hladiny glukózy nalačno 4. stupňa u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid.
Latvian: Pētījumā C2305 pēc intramuskulāras pasireotīda vai oktreotīda lietošanas 3. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā ir novērota attiecīgi 9,7% un 0,6% akromegālijas slimnieku, un 4. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās ir novērota attiecīgi 0,6% un 0% akromegālijas slimnieku.
Slovak: U človeka je známych päť podtypov receptorov somatostatínu: hsst1, 2, 3, 4 a 5. Tieto podtypy receptorov sa v normálnych fyziologických podmienkach nachádzajú v rôznych tkanivách.
Latvian: Cilvēka organismā ir zināmi pieci somatostatīna receptoru apakštipi (SSTR): 1., 2., 3., 4. un 5.
Slovak: 6. mesiac 12. mesiac
Latvian: 12 mēnešiem
Slovak: (50 - 60:40 - 50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Latvian: Poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) Poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50)
Slovak: Ako používať Signifor
Latvian: Kā lietot Signifor
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a ihlu ihneď zahoďte do nádoby na ostré predmety alebo inej pevnej uzavretej nádoby na odpad.
Latvian: Uzreiz pēc izmantošanas izlietoto šļirci un adatu izmetiet aizveramā atkritumu tvertnē, kas piemērota asiem priekšmetiem.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na iné lieky Pasireotid môže znižovať relatívnu biologickú dostupnosť cyklosporínu.
Latvian: Pasireotīds var samazināt relatīvo ciklosporīna biopieejamību.
Slovak: Podobné trendy sa pozorovali po 12. mesiaci.
Latvian: Līdzīgas pazīmes tika konstatētas arī pēc 12 mēnešiem.
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Latvian: Kas vajadzīgs, lai pats sev injicētu:
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, nauzea
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, slikta dūša
Slovak: Multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti rôzne veľkých dávok Signiforu počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s Cushingovou chorobou, s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
Latvian: Signifor dažādu devu līmeņu lietošanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai 12 mēnešu ilgā ārstēšanā pacientiem ar pastāvīgu vai atkārtotu Kušinga slimību vai de novo pacientiem, kuriem nav indicēta ķirurģiska iejaukšanās vai kuri ir atteikušies no tās, tika veikts III fāzes daudzcentru randomizēts pētījums.
Slovak: - Počas používania Signiforu nedojčite.
Latvian: - Signifor lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN.
Latvian: Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu ALAT līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR.
Slovak: Čo Signifor obsahuje - Liečivo je pasireotid.
Latvian: Ko Signifor satur - Aktīvā viela ir pasireotīds.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Latvian: PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Slovak: - Zápal žlčníka (cholecystitída).
Latvian: - Žultspūšļa iekaisums (holecistīts).
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok EU/1/12/753/009-0012
Latvian: Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/009-0012
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 40 mg Signifor devām netiek pilnībā kontrolēts augšanas hormona (GH) un/vai insulīnam līdzīgā augšanas hormona (IGF-1) līmenis, šo devu var palielināt ne vairāk kā līdz 60 mg.
Slovak: Vezmite sterilnú injekčnú striekačku a pripevnite na ňu ihlu.
Latvian: Paņemiet sterilo šļirci un pievienojiet adatu pie šļirces.
Slovak: Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Latvian: Signifor 20 mg: katrs flakons satur 20 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).
Slovak: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)
Latvian: a) viens flakons ar pulveri; b) viena pilnšļirce ar šķīdinātāju; c) viens flakona adapters zāļu sagatavošanai; d) viena droši izmantojama injekcijas adata (20G x 1.5″).
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok EU/1/12/753/005-008
Latvian: Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/005-008
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka žurkām pasireotīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
Latvian: 60 mg devu saņēmušo pacientu grupā no pētījuma sākuma līdz tā 24. nedēļai bija statistiski nozīmīgi uzlabojusies saskaņā ar AcroQol anketas punktu "Fiziskās spējas", "Fizioloģija-ārējais izskats" un "Kopējais vērtējums" noteiktā dzīves kvalitāte, un 40 mg devu saņēmušo pacientu apakšgrupā bija uzlabojies fizisko spēju apakšvērtējums.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu, to notīrot ar spirta tamponu.
Slovak: - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín; podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón); - lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín); - lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín); - lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
Latvian: - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (perorāli: klaritromicīns un moksifloksiacīns; injekciju veidā: eritromicīns un pentamidīns); - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, izņemot, ja tas ir šampūna formā); - zāles noteiktu psihisku traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns, tioridazīns, flufenazīns, pimozīds, haloperidols, tiaprīds, amisulprīds, sertindols, metadons); - zāles, ko lieto siena drudža un alerģiju ārstēšanai (terfenadīns, astemizols, mizolastīns); - zāles, ko lieto malārijas profilaksei vai ārstēšanai (hlorohīns, halofantrīns, lumefantrīns); - zāles asinsspiediena kontrolei, piemēram:
Slovak: Prášok Signifor je slabo žltkastý až bledožltý prášok v injekčnej liekovke.
Latvian: Signifor pulveris ir gaiši dzeltens vai iedzeltens pulveris flakonā.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov: - buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na pevný povrch
Latvian: Aktivizējiet adatas aizsargu ar vienu vai otru parādīto metodi: - drošības aizsarga izliekto daļu vai nu piespiediet pie cietas virsmas (A attēls);
Slovak: Inzulín a antidiabetiká
Latvian: Insulīns un zāles cukura diabēta ārstēšanai
Slovak: Vykonala sa podporná analýza účinnosti, v ktorej boli pacienti ďalej rozdelení do 3 kategórií podľa odpovede na liečbu, bez ohľadu na vzostupnú titráciu po 3. mesiaci: plne kontrolovaní (UFC ≤
Latvian: Tika veikta atbalstoša efektivitātes analīze, kurā pacienti tālāk tika sadalīti 3 atbildes reakcijas kategorijās, neņemot vērā devas palielināšanu pēc 3 terapijas mēnešiem: pilnīgi kontrolētā (BKU ≤1,0 x ANR), daļēji kontrolētā (BKU >1,0 x ANR, taču ar BKU samazināšanos ≥50% salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītāju) vai nekontrolētā kategorijā (BKU samazināšanās <50%).
Slovak: Percento pacientov so zmenšeným objemom nádoru vyšším ako 20 % v 12. mesiaci bolo 80,8
Latvian: Pacientu daļa, kam līdz 12. mēnesim audzēja tilpums bija samazinājies par vairāk nekā 20%, pasireotīda un oktreotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajās grupās bija attiecīgi 80,8% un 77,4%.
Slovak: %) zostanú nekontrolovaní aj po 6. a 12. mesiaci.
Latvian: Paredzams (90%), ka pacientiem, kas pēc 1 un 2 mēnešiem tika iekļauti nekontrolētajā kategorijā, šī kategorija nemainīsies arī pēc 6 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
Slovak: Aktívna kontrola
Latvian: Aknu darbības pārbaudes
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir pierādīta ietekme uz mātīšu reproduktivitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať, ak je podozrenie, že odchýlky funkcie pečene súvisia s pasireotidom.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar pasireotīda lietošanu, terapiju nedrīkst atsākt.
Slovak: Zníženie dávok a ukončenie liečby pasireotidom v dôsledku hyperglykémie neboli v klinických skúšaniach s pasireotidom časté.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā lietojot pasireotīdu, gadījumi, kad hiperglikēmijas dēļ tika samazināta deva vai pārtraukta zāļu lietošana, bija reti.
Slovak: Pasireotid podávaný intramuskulárne n (%)
Latvian: Pasireotīds intramuskulāri n (%) n=176
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (hladina kortizolu < nižší normálny limit) si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Signiforom.
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību vai pārāk izteiktas terapijas izraisītas atbildreakcijas (ja IGF1 līmenis ir zem normas robežas) novēršanai var būt uz laiku jāsamazina Signifor deva.
Slovak: (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Latvian: Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa vek ukázal ako kovarianta.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīzē tika konstatēts, ka kovariante Kušinga slimības pacientiem ir vecums.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu pre pasireotid podávaný intramuskulárne
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības (saskaņā ar ieteikto terminoloģiju), kas novērotas , ievadot pasireotīdu intramuskulāri
Slovak: Je vhodné sledovať účinok na interval QTc a EKG vyšetrenie sa má vykonať pred začatím liečby Signiforom, jeden týždeň po začatí liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Latvian: Pirms Signifor terapijas sākšanas, vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk, kā klīniski indicēts, jāveic EKG un ieteicams izvērtēt ietekmi uz QTc intervālu.
Slovak: Disperzné prostredie je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: Šķīdinātājs ir caurspīdīgs bezkrāsains, gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums pilnšļircē.
Slovak: Pasireotid nebol genotoxický pri stanoveniach in vitro a in vivo.
Latvian: In vitro un in vivo analīzēs pasireotīdam netika konstatēta genotoksicitāte.
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou
Latvian: 1. tabula III fāzes pētījumā Kušinga slimības pacientiem novērotās nevēlamās blakusparādības
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok EU/1/12/753/001-004
Latvian: Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/001-004
Slovak: Najvyššia povolená dávka bola 60 mg u pasireotidu podávaného intramuskulárne a 30 mg u oktreotidu podávaného intramuskulárne.
Latvian: Maksimālā atļautā intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda deva bija attiecīgi 60 mg un 30 mg.
Slovak: Stredné vstupné hodnoty IGF-1 boli 2,6 v skupine s dávkou 40 mg, 2,8 v skupine s dávkou 60 mg a 2,9 x ULN v skupine s aktívnou kontrolou.
Latvian: Sākotnējā vidējā IGF-1 koncentrācija bija attiecīgi 2,6, 2,8 un 2,9 reizes lielāka par ANR.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, preto majú malý význam pre klinické použitie.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo.
Slovak: Pozorovalo sa niekoľko prípadov súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN pri subkutánnom podaní, nie však u pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne.
Latvian: Subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas laikā ir novērota vienlaicīga ALAT līmeņa paaugstināšanās, tam 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, tam 2 reizes pārsniedzot ANR, tomēr ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām ārstētiem slimniekiem šāda parādība nav novērota.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Ako vyzerá Signifor a obsah balenia
Latvian: Signifor ārējais izskats un iepakojums
Slovak: (cyklosporín); - lieky na úpravu príliš vysokej (ako pri cukrovke) alebo príliš nízkej (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi, ako napríklad:
Latvian: - pēc orgānu transplantācijas izmantojamas zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti (ciklosporīnus); - zāles, kas tiek lietotas pret paaugstinātu (diabēta gadījumā) vai pazeminātu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmijas gadījumā), piemēram:
Slovak: Hyperglykémia a diabetes mellitus ako nežiaduce reakcie viedli u troch (2,0
Latvian: Nevēlamās blakusparādības - hiperglikēmija un cukura diabēts bija iemesls pētījuma pārtraukšanai attiecīgi 3 (2,0%) un 4 (2,7%) pacientiem.
Slovak: Percento pacientov s: mUFC ≤ULN v 7. mesiaci (95%
Latvian: Procentuālais pacientu skaits ar: vBKU ≤ANR 7. mēnesī (95% TI) * vBKU ≤ ANR un nav bijusi devas palielināšana 7. mēnesī (95% TI) vBKU ≤ ANR vai ≥50% samazinājums no sākotnējā stāvokļa 7. mēnesī (95% TI)
Slovak: < nižší normálny limit) si môže vyžiadať dočasné zníženie dávky Signiforu.
Latvian: Pagaidu Signifor devas samazināšana var būt nepieciešama iespējamo blakusparādību kontroles gadījumā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Signifor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Signifor pasireotid
Latvian: Signifor pasireotīds
Slovak: EMA/551881/2017
Latvian: EMA/551881/2017 EMEA/H/C/002052
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Signifor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Signifor.
Slovak: Apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Signifor na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 24. aprīlī izsniedza Signifor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Signifor
Latvian: Cita informācija par Signifor
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Signifor ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
Slovak: Pri pokračovaní obidvoch štúdií sa potvrdil dlhodobý prínos lieku Signifor u pacientov s akromegáliou.
Latvian: Abu pētījumu turpinājumā tika apstiprināts Signifor ilgtermiņa ieguvums pacientiem ar akromegāliju.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Signifor vpichovať pod kožu sami.
Latvian: Pēc pacientu apmācīšanas tie var sev injicēt Signifor zem ādas paši.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Signifor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Signifor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Po dvoch až štyroch mesiacoch sa má vyhodnotiť odpoveď pacienta na liečbu a dávka sa má podľa potreby upraviť, alebo ak sa nepozoruje žiadny prínos, liečba sa má zastaviť.
Latvian: Pēc 2 līdz 4 mēnešiem ir jānovērtē pacienta reakcija uz terapiju un atbilstoši jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija, ja ieguvums nav novērots.
Slovak: Aj keď sú vedľajšie účinky lieku podobné ako v prípade iných analógov somatostatínu, vysoká hladina cukru v krvi sa vyskytovala častejšie a bola závažnejšia pri používaní lieku Signifor.
Latvian: Lai gan šo zāļu blakusparādības ir līdzīgas kā citiem somatostatīnu analogiem, augsts cukura līmenis asinīs tika novērots biežāk un tas bija nopietnāks ar zālēm Signifor.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavil klinický prínos, sa liečba môže zastaviť.
Latvian: Tie pacienti, kuriem neizdodas sasniegt klīnisku ieguvumu, var pārtraukt terapiju.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Signifor.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Signifor lietošanu.
Slovak: Aké prínosy lieku Signifor boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Signifor priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón somatostatín tak, že blokuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu, a nepriamo blokuje uvoľňovanie kortizolu z nadobličiek, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Latvian: Tas nozīmē, kas tas darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons somatostatīns, bloķējot augšanas hormona izdalīšanos no hipofīzes, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē, un netieši bloķējot kortizola izdalīšanos no virsnieru dziedzera, kas atrodas virs nierēm.
Slovak: Hoci je počet pacientov, u ktorých sa hladina kortizolu vrátila na normálnu úroveň, malý, očakáva sa, že liek Signifor pomôže pacientom, v prípade ktorých chirurgická liečba nebola úspešná alebo ktorí nemôžu podstúpiť operáciu.
Latvian: Lai gan pacientu skaits, kuru kortizola līmenis normalizējās, ir neliels, Signifor varētu sniegt ieguvumu pacientiem, kuriem ķirurģiska ārstēšana nav bijusi sekmīga vai kam operācija nav iespējama.
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie účinky, možno sa bude musieť dávka dočasne znížiť.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, deva var būt uz laiku jāsamazina.
Slovak: Prečo bol liek Signifor povolený?
Latvian: Kāpēc Signifor tika apstiprinātas?
Slovak: Čo je liek Signifor a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Signifor un kāpēc tās lieto?
Slovak: Liek Signifor sa používa na tieto ochorenia, keď operácia nebola úspešná alebo nie je možná, a v prípadeakromegálie, keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované inými liekmi podobnými lieku Signifor, ktoré sú známe ako analógy somatostatínu.
Latvian: Signifor izmanto šo slimību ārstēšanai, kad operācija nav bijusi sekmīga vai nav iespējama, un akromegālijas gadījumā, kad slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām Signifor līdzīgām zālēm, ko dēvē par "somatostatīna analogiem".
Slovak: (Pokiaľ ide o zníženie hladiny kortizolu, pasireotid najprv zníži produkciu iného hormónu, ACTH, ktorý riadi produkciu kortizolu.)
Latvian: (Lai samazinātu kortizola līmeni, pasireotīds vispirms samazina cita hormona ACTH izdalīšanos, kas kontrolē kortizola izdalīšanos.)
Slovak: Liek Signifor je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu a vo forme prášku a tekutiny, ktoré sa používajú na injekciu do svalu.
Latvian: Signifor ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām un kā pulveris un šķidrums,ko izmanto injicēšanai muskulī.
Slovak: Preto sa má liek Signifor používať na akromegáliu len v prípade, keď ochorenie nie je kontrolované inými liekmi príslušnej triedy.
Latvian: Tāpēc Signifor drīkst lietot akromegālijas ārstēšanai tikai tad, ja slimību jau neārstē ar citām tās pašas klases zālēm.
Slovak: Znížením hladiny kortizolu a rastového hormónu môže tento liek pomôcť zmierniť príznaky Cushingovej choroby a akromegálie.
Latvian: Samazinot kortizola un augšanas hormona līmeni, zāles var palīdzēt mazināt Kušinga slimības un akromegālijas simptomus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Signifor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Signifor?
Slovak: V prípade akromegálie sa liek Signifor podáva ako injekcia do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Latvian: Akromegālijas ārstēšanai Signifor injicē sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās.