FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Corrección (corrigendum) 1 (10/11/2017)
Portuguese: Retificação (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Spanish: 1 mg B/día
Portuguese: 1 mg B/dia
Spanish: Informe a su médico si Ud. /su hijo> tiene alguna alergia conocida.
Portuguese: Informe o seu médico se <você/o seu filho> tem alguma alergia.
Spanish: Propilenglicol (E 1520) y ésteres de propilenglicol
Portuguese: Propilenoglicol (E 1520) e ésteres de propilenoglicol
Spanish: Esto se aplica sólo para los medicamentos cuya posología permita que el medicamento se tome diariamente durante > 1 mes o para un uso repetido de más de 2 días a la semana.
Portuguese: Isto aplica-se apenas a produtos para os quais a posologia indicada permita que o produto seja tomado numa base diária durante > 1 mês ou utilização repetida durante mais do que 2 dias todas as semanas.
Spanish: <Z dosis> refleja el número más bajo de unidades de dosis para las que se alcanza/ excede el umbral de 17 mmol (391 mg) de sodio.
Portuguese: <Z doses> refletem o valor mais baixo de unidades de dose para as quais o limite de 17 mmol (391 mg) de sódio é alcançado/excedido.
Spanish: Puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Portuguese: Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
Spanish: Esto equivale al y% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a y% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Spanish: Corrected version: Laurilsulfato de sodio
Portuguese: Corrected version: Laurilsulfato de sódio
Spanish: El grosor de la piel varía considerablemente según el lugar del cuerpo y con la edad del paciente y puede ser un factor importante en la sensibilidad al laurilsulfato de sodio (LSS).
Portuguese: A espessura da pele varia consideravelmente de acordo com o local do corpo e com a idade e pode ser um fator importante na sensibilidade ao laurilsulfato de sódio.
Spanish: El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede convertirse en kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral).
Portuguese: O aumento da bilirrubina sérica na sequência do seu deslocamento da albumina pode aumentar a icterícia neonatal que se pode transformar em Kernicterus (depósitos de bilirrubina não conjugada no tecido cerebral).
Spanish: Eur., el límite de proteínas de 0,3% en almidón de trigo (prueba de proteína total) significa que no hay más de 100 ppm (µg/g) de gluten presente en el almidón de trigo.
Portuguese: De acordo com a monografia da PhEur., o limite de proteína de 0,3% no amido de trigo (teste de proteína total), significa que não existe mais do que 100 ppm (µg/g) de glúten presente no amido de trigo.
Spanish: 10 g por dosis Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Portuguese: 10 g por dose Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.
Spanish: Se han notificado varias reacciones adversas con dosis elevadas o uso prolongado de propilenglicol como la hiperosmolaridad, la acidosis láctica, la insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo, cardiotoxicidad (arritmia, hipotensión); trastornos del sistema nervioso central (depresión, coma, convulsiones; depresión respiratoria, disnea, insuficiencia hepática , reacción hemolítica (hemólisis intravascular) a y hemoglobinuria; o fallo orgánico multisistémico.
Portuguese: Têm sido notificados vários acontecimentos adversos com doses elevadas ou utilização prolongada de propilenoglicol, tais como hiperosmolalidade, acidose láctica; disfunção renal (necrose tubular aguda), insuficiência renal aguda; cardiotoxicidade (arritmia, hipotensão); doenças do sistema nervoso central (depressão, coma, convulsões); depressão respiratória, dispneia; disfunção hepática; reação hemolítica (hemólise intravascular) e hemoglobinúria; ou disfunção orgânica multisistémica.
Spanish: Ficha Técnica: contraindicación.
Portuguese: RCM: contra-indicação.
Spanish: Puede perjudicar los dientes.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
Spanish: Aceite de soja Aceite de soja hidrogenado
Portuguese: Óleo de soja Óleo de soja hidrogenado
Spanish: El texto correspondiente en la sección 4.8 de Ficha Técnica (reacciones adversas): "Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa."
Portuguese: Frase correspondente na secção 4.8 do RCM (Efeitos indesejáveis): "Têm sido notificados muito raramente casos de calcificação da córnea associados à utilização de colírios contendo fosfato, em alguns doentes com córneas significativamente lesadas."
Spanish: Si está embarazada, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que por su contenido en boro puede resultar perjudicial para su bebé.
Portuguese: Se está grávida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém boro e pode ser prejudicial para o seu bebé.
Spanish: Comentarios
Portuguese: Comentários
Spanish: La sensibilidad al LSS, además, varía según el tipo de formulación (y los efectos de otros excipientes), la concentración de LSS, el tiempo de contacto y la población de pacientes (niños, nivel de hidratación, color de la piel y enfermedad).
Portuguese: A sensibilidade ao laurilsulfato de sódio irá também variar de acordo com o tipo de formulação (e efeitos de outros excipientes), a concentração de laurilsulfato de sódio, o tempo de contacto e a população de doentes (crianças, nível de hidratação, cor da pele e doença).
Spanish: El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
Spanish: <Alérgeno(s)>* puede provocar reacciones alérgicas.
Portuguese: <Alergeno(s)>* pode(m) causar reações alérgicas.
Spanish: Por tanto, se pueden administrar dosis superiores a 500 mg/kg/día pero considerando cada paciente caso por caso.
Portuguese: Assim, doses superiores a 500 mg/kg/dia podem ser administradas a crianças > 5 anos de idade mas têm de ser consideradas caso a caso.
Spanish: Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo)<.
Portuguese: Este medicamento contém apenas níveis muito baixos de glúten (proveniente do amido de trigo)<.
Spanish: La seguridad de las CDs se ha tenido en cuenta durante la evaluación de la seguridad el desarrollo del medicamento y están claramente indicadas en la Ficha Técnica.
Portuguese: Os aspetos de segurança das ciclodextrinas têm sido considerados durante o desenvolvimento e avaliação de segurança do produto acabado, e estão claramente referidos no RCM.
Spanish: Se considera "sin gluten"*> y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
Portuguese: É considerado como «isento de glúten»*> e é muito improvável que cause problemas se tiver doença celíaca.
Spanish: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona Amilcinamaldehído
Portuguese: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclo-hexen-1-il)-3-buten-2-ona Amilcinamal
Spanish: Una <unidad de dosis> no contiene más de x microgramos de gluten.
Portuguese: Uma <unidade de dose> não contém mais do que x microgramas de glúten.
Spanish: ej.:
Portuguese: Por exemplo:
Spanish: Fragancias que contienen alérgenos*
Portuguese: Fragrâncias contendo alergenos*
Spanish: Las ciclodextrinas (CDs) son excipientes que pueden alterar las propiedades (por toxicidad o penetración en la piel) del principio activo y de otros medicamentos.
Portuguese: As ciclodextrinas são excipientes que podem influenciar as propriedades (como toxicidade ou penetração na pele) da substância ativa e outros medicamentos.
Spanish: El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
Portuguese: O laurilsulfato de sódio pode causar reações locais na pele (tais como picadas ou sensação de queimadura) ou aumentar as reações na pele causadas por outros produtos quando aplicados na mesma área.
Spanish: Este medicamento contiene fragancias con <alérgeno(s)>*.
Portuguese: Este medicamento contém fragrância com <alergeno(s)>*.
Spanish: Amaranto (E 123) Ponceau 4R, rojo Cochinilla A (E 124)
Portuguese: Amarante (E123) Vermelho de ponceau 4R, vermelho cochenilha A (E124)
Spanish: 5 mg/kg/día El sorbitol es una fuente de fructosa.
Portuguese: 5 mg/kg/dia O sorbitol é uma fonte de frutose.
Spanish: Chlorocresol
Portuguese: Clorocresol
Spanish: Esta declaración es para tranquilizar a los padres y a los niños de que el producto contiene un nivel bajo de alcohol.
Portuguese: Esta advertência destina-se a informar os pais e crianças no que respeita ao baixo teor de álcool no medicamento.
Spanish: Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.
Portuguese: O seu médico pode realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.
Spanish: Puede provocar irritación de la piel.
Portuguese: Pode ser irritante para a pele.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar.
Spanish: No utilizar en niños menores de 2 años de edad a menos que lo haya recomendado su médico.
Portuguese: Não utilize em crianças com menos de 2 anos de idade a menos que recomendado pelo seu médico.
Spanish: El <ácido benzoico/ sal de ácido benzoico> puede provocar irritación local.
Portuguese: <Ácido benzoico/sal de benzoato> pode causar irritação local.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução nos doentes com olhos secos e nos doentes com alterações na córnea.
Spanish: Para preparados parenterales de dosis variable (ej. basados en el peso) el contenido de sodio puede expresarse en mg por vial.
Portuguese: Para parentéricos com doses variáveis (por exemplo: baseados no peso), o conteúdo em sódio pode ser expresso em mg por frasco para injetáveis.
Spanish: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
Portuguese: Informação a considerar para o RCM: não estão disponíveis dados pré-clínicos nem dados clínicos para avaliar a utilização de aspartamo em lactentes com menos de 12 semanas de idade.
Spanish: A dosis elevadas, las ciclodextrinas pueden provocar diarrea reversible y ensanchamiento cecal en animales.
Portuguese: Doses elevadas de ciclodextrinas podem causar diarreia reversível e alargamento cecal em animais.
Spanish: 3 mg B/día < 18 años** 7 mg B/día ≥ 18 años** 10 mg B/día
Portuguese: 3 mg B/dia < 18 anos** 7 mg B/dia
Spanish: Dióxido de Azufre (E 220) Sulfito de Sodio (E 221) Bisulfito de sodio (E 222) Metabisulfito de Sodio (E
Portuguese: Dióxido de enxofre (E 220) Sulfito de sódio (E 221) Bissulfito de sódio (E 222) Metabissulfito de sódio (E
Spanish: La población de pacientes con la función de la barrera cutánea disminuida, tales como la dermatitis atópica, es más sensible a las propiedades irritantes del LSS.
Portuguese: As populações de doentes com as funções barreira da pele diminuídas tais como na dermatite atópica são mais sensíveis às propriedades irritantes do laurilsulfato de sódio.
Spanish: 140 mg/kg/día El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Portuguese: 140 mg/kg/dia O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.
Spanish: Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática.
Portuguese: É necessária monitorização médica em doentes com funções renal ou hepática comprometidas, porque têm sido notificados vários acontecimentos adversos atribuídos ao propilenoglicol, tais como disfunção renal (necrose tubular aguda), insuficiência renal aguda e disfunção hepática.
Spanish: Corrected sentence:
Portuguese: Corrected version:
Spanish: El nombre del excipiente en el envase debe aparecer como "almidón de trigo".
Portuguese: O nome do excipiente na rotulagem deve ser: «Amido de trigo».
Spanish: Si padece una insuficiencia renal, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se tem uma doença renal, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.
Portuguese: Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Spanish: 200 mg/kg/día Las ciclodextrinas pueden provocar problemas digestivos como la diarrea.
Portuguese: 200 mg/kg/dia As ciclodextrinas podem causar problemas digestivos como diarreia.
Spanish: La administración por vía intravenosa de alcohol bencílico se ha asociado con reacciones adversas graves y muerte en recién nacidos ("síndrome de jadeo").
Portuguese: A administração intravenosa de álcool benzílico tem sido associada com acontecimentos adversos graves e morte em recém-nascidos ("síndrome de gasping").
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa de este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
Spanish: 17 mmol (391 mg) es, de forma aproximada, el 20% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para adultos de 2 g de sodio y este contenido en sodio se considera "elevado".
Portuguese: 17 mmol (391 mg) é aproximadamente 20% da ingestão diária máxima na dieta recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto e considera-se que representa um nível de sódio elevado.
Spanish: Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Portuguese: Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos secundários ("acidose metabólica").
Spanish: no se incluye un ensayo para proteínas residuales.
Portuguese: A monografia da PhEur não inclui um teste para a proteína residual.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por <dosis>.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por <dose>.
Spanish: En el prospecto se debe indicar el volumen equivalente de cerveza y vino, calculado de forma nominal suponiendo un 5% de etanol en volumen y un 12% de etanol en volumen, respectivamente.
Portuguese: O Folheto Informativo deve conter o volume equivalente de cerveja ou vinho, calculado nominalmente assumindo 5 % (vol.) e 12 % (vol.) de etanol, respectivamente.
Spanish: No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.
Portuguese: Não dê ao seu bebé recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos que recomendado pelo seu médico.
Spanish: <Medicamento> contiene aceite de soja.
Portuguese: (Medicamento) contém óleo soja.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode causar pieira e dificuldades em respirar (broncoespasmo), especialmente se tiver asma.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo.
Spanish: Los medicamentos (que contienen fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
Portuguese: Os medicamentos (contendo frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não existam alternativas disponíveis.
Spanish: Líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos masticables
Portuguese: Líquidos orais, pastilhas e comprimidos para mastigar
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lacrimal y a la superficie de la córnea.
Portuguese: Foi notificado que o cloreto de benzalcónio causa irritação dos olhos, sintomas de secura dos olhos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea.
Spanish: Nitrato/acetato/borato de fenilmercurio
Portuguese: Nitrato/acetato/borato de fenilmercúrio
Spanish: Almidón de trigo (que contiene gluten)
Portuguese: Amido de trigo (contendo glúten)
Spanish: Tampon fosfato
Portuguese: Tampões Fosfato
Spanish: El <ácido benzoico/sal de ácido benzoico> puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Portuguese: <Ácido benzoico/sal de benzoato> pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Spanish: Alcohol estearílico
Portuguese: Álcool estearílico
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.
Spanish: 09/10/2017 Intravenosa (IV) Cero
Portuguese: 09/10/2017 Intravenosa (IV) Zero
Spanish: Líquidos orales, pastillas y comprimidos masticables
Portuguese: Líquidos orais, Pastilhas e Comprimidos para mastigar
Spanish: No utilizar este medicamento en bebes menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Não utilize este medicamento em bebés com menos de 4 semanas de idade com feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Aceite de Arachis (aceite de cacahuete)
Portuguese: Óleo de arachis (óleo de amendoim)
Spanish: Hidroximetilpentil-ciclohexenecarboxaldehido Isoeugenol
Portuguese: Hidroximetilpentil-ciclo-hexenocarboxaldeído Isoeugenol
Spanish: Cuando el alcohol bencílico se utiliza como excipiente (además de como una fragancia) debe aparecer la advertencia de este excipiente en el etiquetado.
Portuguese: Quando o álcool benzílico é utilizado como um excipiente (adicionalmente a uma fragrância ou não), aplicase a informação deste excipiente.
Spanish: La administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Portuguese: A administração concomitante com qualquer substrato para a álcool desidrogenase como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Spanish: Es especialmente relevante en el caso de productos utilizados en dosis pediátricas, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres con relación al bajo nivel de K+ en el producto.
Portuguese: É especialmente relevante nos medicamentos utilizados em doses pediátricas, para informar os médicos e os pais no que respeita ao baixo teor de K
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Spanish: Acido sórbico (E 200) y sus sales
Portuguese: Ácido sórbico (E 200) e sais
Spanish: El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.
Portuguese: O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos secundários graves incluindo problemas de respiração (chamado "síndrome de gasping") em crianças pequenas.
Spanish: La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Portuguese: A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
Spanish: Alcohol anisílico
Portuguese: Álcool anisílico
Spanish: <Medicamento> contiene aceite de Arachis (aceite de cacahuete).
Portuguese: <O medicamento> contém óleo de arachis (óleo de amendoim).
Spanish: Menos de 1 mmol por dosis
Portuguese: Inferior a 1 mmol por dose
Spanish: Metil heptina carbonato
Portuguese: Carbonato de metil heptina
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Spanish: Los volúmenes elevados se deben utilizar con precaución y sólo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
Portuguese: Grandes volumes devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário, especialmente em indivíduos com compromisso hepático e renal devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica).
Spanish: Es especialmente relevante en el caso de medicamentos utilizados en niños o pacientes con dietas bajas en sodio, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres o pacientes en relación al bajo nivel de sodio en el producto.
Portuguese: É especialmente relevante nos medicamentos utilizados em crianças ou em doentes com uma dieta com baixo teor em sódio, informar o médico e os pais ou os doentes no que respeita ao baixo teor de sódio no medicamento.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
Portuguese: Os medicamentos (contendo sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não se tenha alternativas disponíveis.
Spanish: La administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en niños menores de 5 años.
Portuguese: A administração concomitante com qualquer substrato para a álcool desidrogenase como o etanol, pode induzir efeitos adversos em crianças com menos de 5 anos de idade.
Spanish: Si se utiliza en recién nacidos debe aparecer una advertencia en la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
Portuguese: Deve ser incluída uma advertência na secção 4.4 do RCM se utilizado em recém-nascidos.