FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
Slovenian: Po drugi strani pa ni znanstvene razlage za razlike med karencami za formulacije, ki so enake ali bistveno enake.
Danish: Finland Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Slovenian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Danish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Slovenian: Romunija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Danish: Proceduren omfattede 293 godkendte injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin (se bilag I).
Slovenian: Postopek je vključeval 293 odobrenih veterinarskih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin (glejte Dodatek I)
Danish: Alle produkter indeholdende ivermectin og clorsulon havde ensartede formuleringer, og en række restkoncentrationsundersøgelser blev indgivet for clorsulondelen af produkterne i denne gruppe.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo ivermektin in klorsulon, so imela podobne formulacije in v tej skupini je bilo predloženih več študij izločanja ostankov za klorsulonsko komponento.
Danish: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Slovenian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Danish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Slovenian: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Danish: Dyrearter
Slovenian: Živalske vrste
Danish: 4550 Pesthera Bulgaria
Slovenian: 4550 Pesthera
Danish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Slovenian: Romunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Danish: Af de samlede data, som var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne og de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, blev kun 11 restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin anset for at være af tilstrækkelig kvalitet til at understøtte en beregning af tilbageholdelsestider, da der kun i disse undersøgelser var blevet indsamlet og analyseret relevant væv, inklusive injektionssteder.
Slovenian: Od vseh podatkov, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili nacionalnim pristojnim organom držav članic, je le 11 študij o izločanju ostankov ivermektina bilo primerno kakovostnih za izračun karenc, ker so v teh študijah vzeli vzorce primernih tkiv, vključno z mesti injiciranja, ter jih analizirali.
Danish: Ungarn Bremer Pharma GmbH.
Slovenian: Madžarska Bremer Pharma GmbH.
Danish: Individuelle tilbageholdelsestider (dage) udledt af restkoncentrationsundersøgelserne af ivermectin
Slovenian: Posamezne karence (v dneh), izpeljane iz študij ostankov ivermektina
Danish: En effekt af formuleringen kan samlet set hverken bekræftes eller afvises på baggrund af de undersøgte data.
Slovenian: Na splošno na podlagi pregledanih podatkov ni možno potrditi ali zavreči prisotnosti učinka formulacije.
Danish: all intake data for ivermectin time (days)
Slovenian: vsi podatki o vnosu za ivermektin čas (v dneh)
Danish: 040185 Bucureşti Romania
Slovenian: 040185 Bucureşti
Danish: Dzierzoniwska street 21
Slovenian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Danish: Da MRL-muskelværdier for ivermectin ikke forefindes, blev den ADI-baserede metode anvendt til evaluering af den samlede daglige indtagelse af restkoncentrationer som følge af indtagelse af væv fra hvert dyr (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Slovenian: Ker za ivermektin ni MRL v mišičnem tkivu, so pristop na podlagi ADI uporabili za vrednotenje skupnega dnevnega vnosa zaostankov, ki lahko nastane zaradi uporabe tkiv posamezne živali (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Danish: I disse undersøgelser udviste forskellige formuleringer forskellige absorptionsmønstre for avermectiner (herunder ivermectin), mens andre parametre var de samme (f.eks. art, race, vægt og injektionssted).
Slovenian: V teh študijah so različne formulacije pokazale različne vzorce absorpcije avermektinov (vključno z ivermektinom), medtem ko so bili drugi parametri enaki (kot so živalska vrsta, pasma, telesna masa in mesto injiciranja).
Danish: I figuren nedenfor afbildes alle tilgængelige data vedrørende den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer sammenlignet med ADI-værdien.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje vse razpoložljive podatke o skupnem vnosu ostankov ivermektina v primerjavi z ADI.
Danish: Ud fra de tilgængelige data blev der ikke fundet nogen sammenhænge, der kunne forklare forskellen i koncentrationsprofiler eller beregnede tilbageholdelsestider, og ingen af de registrerede parametre kunne identificeres som en stor enkelt kilde til variation.
Slovenian: V razpoložljivih podatkih niso našli korelacij, ki bi lahko pojasnile razlike v profilih izločanja ali ocenjenih karencah, hkrati pa se noben ugotovljen parameter ni pokazal kot velik in edini vir variacije.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF INJICERBARE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE IVERMECTIN
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA VETERINARSKIH ZDRAVIL ZA INJICIRANJE, KI VSEBUJEJO IVERMEKTIN
Danish: CVMP vurderer, at produkter, der er ens i det væsentlige (med hensyn til formulering), bør have samme tilbageholdelsestider.
Slovenian: CVMP ugotavlja, da bi morala imeti bistveno enaka zdravila (v smislu formulacije) enako karenco.
Danish: 08028 Barcelona Spain
Slovenian: 08028 Barcelona,
Danish: Hvad angår produkter, som har vist sig at være bioækvivalente, skal det principielt bemærkes, at definitionen af bioækvivalens ikke garanterer ens niveauer af restkoncentrationer på injektionsstedet længe efter de tidspunkter, hvor plasmaprøverne blev taget.
Slovenian: Upoštevati je treba, da načelno pri zdravilih z dokazano bioekvivalenco definicija bioekvivalence ne zagotavlja enakih ravni zaostankov na mestu injiciranja na časovnih točkah dolgo po odvzemu vzorcev plazme.
Danish: På baggrund af de samlede data og på baggrund af den kendsgerning, at den beregnede indtagelse på og efter dag 49 kun ligger over ADI-værdien for to dyr, vurderede udvalget, at en tilbageholdelsestid på 49 dage ville sikre en sikkerhedsgrad svarende til den, der blev beregnet ved hjælp af den statistiske metode (og en tilbageholdelsestid baseret på tolerancetærsklen på 95 %).
Slovenian: Odbor je menil, da bi na podlagi celotnega nabora podatkov in dejstva, da na 49. dan in po njem izračun vnosa ostane nad ADI le pri dveh živalih, 49-dnevna karenca zagotovila raven varnosti, ki je primerljiva z ravnjo varnosti, izpeljano s statističnim pristopom (in karenco na podlagi 95-odstotne meje tolerance).
Danish: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Slovenian: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Danish: Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
Slovenian: Z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 10 % so izpeljali karenco 66 dni.
Danish: Et centralt spørgsmål i denne procedure er, om der forekommer en virkning af formuleringen i restkoncentrationer fra væv og navnlig fra injektionsstedet.
Slovenian: Ključno vprašanje, zastavljeno v tem napotitvenem postopku, je, ali obstaja učinek formulacije na izločanje ostankov iz tkiv, zlasti iz mesta injiciranja.
Danish: Den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer (µg) for en forbruger beregnet ud fra data for hvert dyr (datapunkter) sammenlignet med ADI-værdien (µg/person, vandret linje) på en logaritmisk skala.
Slovenian: Logaritemska vrednost skupnega vnosa zaostankov ivermektina (µg) za potrošnika, izračunana iz podatkov za vsako žival (podatkovne točke), v primerjavi z ADI (µg/osebo, vodoravna črta).
Danish: • Udvalget vurderede de oprindelige data, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, og konkluderede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen på baggrund af disse data ikke kunne påvises, og at variabiliteten i dataene bevirkede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen kunne have været maskeret.
Slovenian: • CVMP je ovrednotil izvirne podatke, ki so bili predloženi v tem napotitvenem postopku, ter zaključil, da na podlagi teh podatkov ni možno dokazati vpliva formulacije na izločanje ostankov, ter da je variabilnost podatkov lahko zakrila učinek formulacije na izločanje ostankov;
Danish: Restkoncentrationsdata indsendt for formuleringsgruppen indeholdende ivermectin og closantel førte til en tilbageholdelsestid på 36 dage for closantel beregnet ved hjælp af den alternative metode og med anvendelse af en sikkerhedsmargin på 30 %.
Slovenian: Iz podatkov o izločanju ostankov, predloženih za formulacijsko skupino z ivermektinom in klosantelom, so za klosantel z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 30 % izračunali karenco 36 dni.
Danish: Ungarn Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovenian: Madžarska Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Danish: Tages der hensyn til restkoncentrationsdata fra undersøgelserne, var det første tidspunkt, hvor ingen værdier oversteg MRL for clorsulon, 60 dage.
Slovenian: Če upoštevamo podatke o izločanju ostankov iz študij, je 60 dni prva točka, pri kateri vrednosti ne presežejo ravni MRL za klorsulon.
Danish: Da ækvivalensen af lokale restkoncentrationer på injektionsstedet ikke kan forudsiges ud fra bioækvivalensen af plasma, og fordi offentliggjorte data viser, at formuleringen kan have en indvirkning på restkoncentrationsprofilerne for ivermectin, vurderede CVMP, at der generelt ikke er grundlag for automatisk at ekstrapolere en tilbageholdelsestid, som er fastlagt for én formulering, til en anden formulering, selv om bioækvivalens af plasma er blevet påvist.
Slovenian: Ker ekvivalence lokalnih ravni zaostankov na mestu injiciranja ni mogoče predvideti na podlagi plazemske bioekvivalence in ker objavljeni podatki kažejo, da ima lahko formulacija vpliv na profile izločanja ostankov ivermektina, je CVMP ugotovil, da na splošno kljub dokazani plazemski bioekvivalenci ni podlage za samodejno ekstrapolacijo karence, ki je ugotovljena pri eni formulaciji, na drugo formulacijo.
Danish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198 Chişinău
Slovenian: Str. Petricani 198, Chişinău
Danish: Hos kvæg bruges injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof mod angreb af endoparasitter og ectoparasitter ved subkutan indgivelse af 200 μg ivermectin/kg kropsvægt.
Slovenian: Pri govedu se zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo, uporabljajo za infestacije z endoparaziti in ektoparaziti z dajanjem subkutano 200 μg ivermektina/kg TM.
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Slovenian: Farmakološka zdravilna učinkovina
Danish: Ser man på de samlede restkoncentrationsdata for clorsulon, kunne den statistiske metode ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da de relevante statistiske antagelser ikke var opfyldt.
Slovenian: Če upoštevamo celoten nabor podatkov o izločanju zaostankov klorsulona, ni možno uporabiti statistične metode za izračun karenc, saj niso izpolnjene ustrezne statistične predpostavke.
Danish: 17170 Amer, Girona Spain
Slovenian: 17170 Amer, Girona
Danish: De data, der blev undersøgt af CVMP, resulterede i beregning af forskellige tilbageholdelsestider for produkter, der er ens i det væsentlige, men denne variabilitet vurderes ikke at afspejle de produktspecifikke virkninger, men vurderes i stedet at være et resultat af den måde, hvorpå produkterne anvendes (dvs. at variationen opstår som følge af forskelle, som f.eks. dyrets kropsvægt, race, køn, injektionsvolumen og prøvetagningsprocedure).
Slovenian: Čeprav so podatki, ki jih je pregledal CVMP, dali izračune različnih karenc za zdravila, ki so bistveno enaka, velja, da ta variabilnost ne odraža za zdravilo specifičnih učinkov, ampak je posledica načina uporabe zdravil (tj. variacija je posledica razlik v telesni masi živali, pasmi, spolu, starosti, injiciranem volumnu in postopku vzorčenja).
Danish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago
Slovenian: Bolgarija Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Danish: Belgien MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Slovenian: Luksemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Danish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Slovenian: Romunija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Danish: Variabiliteten i beregnede tilbageholdelsestider afspejler variabiliteten i koncentrationsprofilerne og navnlig variabiliteten i restkoncentrationerne fra injektionsstedet.
Slovenian: Variabilnost izračunanih karenc odraža variabilnost profilov izločanja in zlasti variabilnost izločanja zaostankov z mesta injiciranja.
Danish: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: Bolgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Danish: Ved anvendelsen af den alternative metode i forbindelse med data fra de individuelle restkoncentrationsundersøgelser blev tilbageholdelsestiden beregnet fra det første tidspunkt, hvor alle beregnede indtagelser var under ADI-værdien, med tilføjelse af en sikkerhedsmargen.
Slovenian: Če se je uporabil alternativni pristop za podatke posameznih študij zaostankov, so karenco izpeljali iz prve časovne točke, v kateri so bili vsi izračunani vnosi pod ADI po dodatku varnostnega faktorja.
Danish: Baseret på de 11 indgivne restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin af tilstrækkelig kvalitet beregnede CVMP tilbageholdelsestiderne for 12 produkter.
Slovenian: CVMP je na podlagi 11 predloženih študij izločanja ostankov ivermektina z zadostno kakovostjo izračunal karence za 12 zdravil.
Danish: I forbindelse med denne procedure betyder det, at tilbageholdelsestiderne for alle produkter i en formuleringsgruppe skal være de samme.
Slovenian: Za namene tega napotitvenega postopka to pomeni, da bi morale biti karence enake za vsa zdravila v posamezni formulacijski skupini.
Danish: For yderligere 11 produkter, for hvilke restkoncentrationsdata var blevet indgivet, blev det endvidere konkluderet, at der ikke kunne beregnes en individuel tilbageholdelsestid som følge af den utilstrækkelige kvalitet af de indgivne produktspecifikke data.
Slovenian: Poleg tega je za dodatnih 11 zdravil, za katera so bili predloženi podatki o izločanju ostankov, zaključil, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov, ki so specifični za to zdravilo, posameznih karenc ni mogoče izračunati.
Danish: Da variationen i restkoncentrationsprofiler som følge af kilder til variation i den subkutane injektion af ivermectin er meget større end virkningen af formuleringen, vurderede udvalget endvidere, at de samlede restkoncentrationsdata for ivermectin fra alle formuleringsgrupper skulle anvendes til at beregne én harmoniseret tilbageholdelsestid.
Slovenian: Ker je variacija profilov ostankov zaradi virov variacije, ki so povezani s podkožno uporabo ivermektina, veliko večja od učinka formulacije, je Odbor zaključil, da bi bilo primerno upoštevati skupne podatke o ostankih ivermektina iz vseh formulacijskih skupin za izpeljavo enotne usklajene karence.
Danish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Slovenian: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Danish: Dopharma Research B.V.
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Danish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovenian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Danish: Spanien DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Slovenian: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF ETIKETTERINGEN
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Danish: Bulgarien Bulgarien Wim de Korvrstraat 35 5831 AA, Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Danish: Derfor gælder der i alle tilfælde en tilbageholdelsestid på mindst 49 dage for kombinationsprodukter.
Slovenian: Zato imajo kombinacijska zdravila v vseh primerih karenco najmanj 49 dni.
Danish: Det skal bemærkes, at spredningen af data for mange af undersøgelserne bevirkede, at den harmoniserede statistiske metode til beregning af tilbageholdelsestider ikke kunne anvendes, og den tilbageholdelsestid, der fås ved brug af den alternative metode, er stærkt afhængig af valget af tidspunkter.
Slovenian: Upoštevati je potrebno, da je bila za večino študij razpršenost podatkov tolikšna, da ni bilo mogoče uporabiti usklajene statistične metode za določitev karence ter da je karenca, ki se izračuna z alternativno metodo, vedno zelo odvisna od izbire časovnih točk.
Danish: Cypern Vetagrica Ltd 3 Othellou Street 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Slovenian: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Danish: B. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin som det eneste aktive stof eller i kombination med closantel:
Slovenian: B. Za zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji s klosantelom:
Danish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BLA Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Danish: Bulgarien Ceva Sante Animale La Ballastiere
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Danish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Slovenian: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Danish: En toksikologisk acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 10 µg/kg kropsvægt/dag (600 µg/person pr. dag) blev bestemt på grundlag af den dødelige dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt/dag, som var opnået fra en 14 uger lang undersøgelse af hunde, og med anvendelse af en sikkerhedsfaktor på 50.
Slovenian: Na podlagi odmerka brez opaznega učinka (NOEL) 0,5 mg/kg TM/dan, ugotovljenega v 14-tedenski študiji na psih, je bil z uporabo varnostnega faktorja 50 določen toksikološko sprejemljiv dnevni vnos (ADI) 10 µg/kg TM/dan (600 µg/osebo dnevno).
Danish: 949 01 Nitra
Slovenian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Danish: Ungarn Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Danish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Slovenian: Romunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Danish: 2 CVMP Guidelineon Injection Site Residues.
Slovenian: 2 Smernica CVMP glede ostankov na mestih injiciranja.
Danish: Blandt de formuleringsgrupper, som produkterne blev inddelt i under denne procedure, indeholdt to kombinationsprodukter; en med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og clorsulon og en anden med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og closantel.
Slovenian: Kombinirana zdravila so bila v dveh formulacijskih skupinah, v katere so bila zdravila razporejena v okviru tega postopka; v eni skupini so bila zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klorsulon, v drugi skupini pa zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klosantel.
Danish: • Udvalget fandt, at der forekommer kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin i som medfører forskellige koncentrationsprofiler i restkoncentrationsundersøgelser, og at denne er af meget større betydning end en variation, der kan være forårsaget af forskelle i formuleringerne.
Slovenian: • CVMP je upošteval, da so prisotni viri variacij, povezani s podkožno uporabo ivermektina pri govedu, ki povzročajo različne profile izločanja v študijah ostankov, ter da je ta variacija veliko pomembnejša od vseh variacij, ki so morda posledica razlik v formulacijah.
Danish: Den harmoniserede tilbageholdelsestid på 49 dage er kun relevant for ivermectinkomponenten af injicerbare produkter indeholdende ivermectin.
Slovenian: Usklajena karenca v trajanju 49 dni velja le za ivermektinsko komponento zdravil za injiciranje.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en harmoniseret tilbageholdelsestid på 49 dage kunne fastlægges for ivermectinkomponenten af alle injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da se lahko za ivermektinsko komponento vseh zdravil za injiciranje z ivermektinom, ki se uporabljajo za govedo, določi usklajena karenca 49 dni.
Danish: 2.2 Udledning af tilbageholdelsestiden for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof (kombinationsprodukter)
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za zdravila v veterinarski medicini za injiciranje z ivermektinom ter drugo zdravilno učinkovino (kombinacijska zdravila)
Danish: 2.1 Beregning af harmoniseret tilbageholdelsestid for injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg
Slovenian: 2.1 Izračun usklajene karence za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu
Danish: Det blev forsøgt at finde en sammenhæng mellem koncentrationskurvernes hældninger eller skæringspunkter og hver af følgende parametre: formuleringsgruppe, kropsvægt, race, køn, alder og injektionsvolumen ved hjælp af ANOVA- eller Pearson-metoden.
Slovenian: Z metodologijo ANOVA in Pearsonovo metodo so poskusili najti korelacijo med nakloni ali presečišči krivulj izločanja in katerim koli izmed naslednjih parametrov: formulacijsko skupino, telesno maso, pasmo, spolom, starostjo in injiciranim volumnom.
Danish: Ungarn VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovenian: Madžarska VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Danish: Spanien Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor
Slovenian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Danish: Ungarn Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Madžarska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Cypern Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261
Slovenian: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: Publikation på EMEA's hjemmeside, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Slovenian: Pristop k usklajevanju karenc http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Danish: Så vidt muligt anvendte CVMP den statistiske metode til beregning af de individuelle tilbageholdelsestider baseret på enkelte undersøgelser, men i overensstemmelse med CVMP's "Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovenian: Kjer je bilo mogoče, je CVMP uporabil statistično metodo za izračun posameznih karenc na podlagi posameznih študij, vendar v skladu z Navodili CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1; kjer se za potrebne parametre ni dokazala veljavnost za statistično analizo, so za izračun karenc uporabili alternativni pristop.
Danish: Fedt Lever Nyre
Slovenian: Maščoba Jetra Ledvice
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Danish: Slovakiet Pharmagal spol.s.r.o.
Slovenian: Pharmagal spol.s.r.o.
Danish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Slovenian: Portugalska Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Danish: For injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof skal restkoncentrationen af det andet aktive stof også tages i betragtning, ligesom der skal udledes en tilbageholdelsestid for det andet aktive stof.
Slovenian: Pri zdravilih za injiciranje z ivermektinom v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino je potrebno upoštevati tudi izločanje zaostankov druge zdravilne učinkovine.
Danish: Estland Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovenian: Romunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Danish: Da tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af clorsulonkomponenten for disse produkter overstiger de 49 dage udledt for ivermectinkomponenten, anbefales 66 dage som tilbageholdelsestid for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og clorsulon.
Slovenian: Ker karenca, izračunana za klorsulonsko komponento teh zdravil, presega 49-dnevno karenco, izpeljano za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klorsulonom določa karenca 66 dni.
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
Slovenian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,