FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 32 (16,8 %) af de patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Romanian: Doza a fost ajustată în sens crescător la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 32 (16,8%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Danish: I de studier, hvor den protokolbaserede optitrering blev anvendt, nåede størstedelen af patienterne det prædefinerede mål for LDL-C (baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau) med en dosis på 75 mg hver 2. anden uge, og størstedelen af patienterne forblev i behandling med en dosis på 75 mg hver 2. uge.
Romanian: În studiile care au utilizat schema de tratament cu creştere progresivă a dozei pe baza criteriilor definite în protocol, majoritatea pacienţilor au obținut valoarea ţintă, predefinită (pe baza gradului de risc cardiovascular al acestora) a LDL-colesterolului cu doza de 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, iar la majoritatea pacienţilor a fost menţinut tratamentul cu doza de 75 mg,
Danish: Ved uge 8 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 72,4 % hos alle patienter, der blev behandlet med alirocumab.
Romanian: În săptămâna a 8-a, scăderea medie a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de 72,4% la toţi pacienţii trataţi cu alirocumab.
Danish: All-cause Mortality
Romanian: Mortalitatea pe toate cauzele de deces
Danish: • Du må først trække hætten af, når du er klar til at foretage injektionen.
Romanian: • Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 2 års varighed omfattede 707 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko, og som ikke havde nået det prædefinerede LDL kolesterolmål på maksimalt tolereret dosis statin.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 2 ani, a inclus 707 pacienţi clasificați în grupa de risc CV foarte ridicat, care nu au obținut valoarea ţintă pre-definită a LDL-colesterolului în condițiile administrării dozei maxime tolerate de statină.
Danish: I kliniske studier var der begrænset repræsentation af patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită pe baza valorilor Ratei estimate a filtrării glomerulare <30 ml/minut şi 1,73 m2) au avut o reprezentare limitată (vezi pct. 5.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af forhøjet kolesterol (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul valorilor mari ale colesterolului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: For at opnå 300 mg dosen, gives to 150 mg injektioner lige efter hinanden på to forskellige injektionssteder.
Romanian: Pentru a administra doza de 300 mg, se efectuează consecutiv două injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de administrare.
Danish: • Injektionssprøjten er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Romanian: • Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
Danish: Ved samtidig administration af et statin var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid 12 dage.
Romanian: În cazul administrării asociate cu o statină, valoarea mediană a timpului aparent de înjumătăţire plasmatică a fost 12 zile.
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Romanian: Învăţarea modului de utilizare a seringii preumplute Înainte de a utiliza seringa pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent.
Danish: Der sås ingen andre tegn på alirocumab-relateret immun dysfunktion hos afkommet.
Romanian: Nu au existat alte dovezi ale unei disfuncții imunologice la pui, asociată cu administrarea alirocumabului.
Danish: • Du må ikke røre den gule beskyttelseshætte.
Romanian: • Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Danish: Praluent frarådes under graviditet og amning.
Romanian: Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Danish: • Tag sprøjten ud af pakningen ved at tage fat om cylinderen.
Romanian: • Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.
Danish: Patienter med behov for en større reduktion i LDL-C (>60 %) kan opstartes med 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), administreret subkutant.
Romanian: La pacienţii care necesită scăderi mai ample ale valorii LDL-colesterolului (>60%), tratamentul poate fi inițiat cu o doză de 150 mg administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni, sau 300 mg o dată la interval 4 săptămâni (lunar).
Danish: LDL-C (ITT )
Romanian: LDL-C (ITT)a
Danish: Hvis yderligere LDL-C reduktion behøves hos patienter behandlet med 75 mg én gang hver 2. uge eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), kan doseringen ændres til maksimal dosis på 150 mg én gang hver 2. uge.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a valorilor LDL-colesterolului la pacienţi trataţi cu doze de 75 mg administrate o dată la interval de 2 săptămâni sau 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar), doza poate fi ajustată până la doza maximă de 150 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Danish: • Du må ikke sætte den grå hætte på igen.
Romanian: • Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.
Danish: Injektionen er begyndt.
Romanian: În acest moment, începe administrarea injecţiei.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 19 (14,7%) af 129 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Romanian: La pacienţii trataţi timp de peste 12 săptămâni, doza a fost ajustată la 150 mg la interval de 2 săptămâni în cazul unui număr de 19 (14,7%) din 129 pacienţi din braţul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Danish: Ved en fordobling af dosis fra 75 mg til 150 mg hver 2. uge blev der observeret en lidt større end dosisproportional stigning i koncentrationen af total alirocumab (2,1- til 2,7 gange).
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate La dublarea dozei, de la 75 mg la interval de 2 săptămâni, la 150 mg la interval de 2 săptămâni, s-a observat o creştere uşor mai mare decât cea proporţională cu doza a concentraţiei totale de alirocumab, de 2,1 ori până la de 2,7 ori.
Danish: Praluent skal injiceres én gang hver 2. uge (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver 4. uge/månedligt (for 300 mg dosen).
Romanian: Când să vă injectaţi Injectaţi Praluent o dată la fiecare 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau o dată la fiecare 4 săptămâni/lunar (pentru doza de 300 mg).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har race ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, rasa nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 8).
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 8).
Danish: Generelt medførte administration af alirocumab også en statistisk signifikant højere procentvis reduktion i totalt kolesterol (Total-C), non-højdensitetslipoprotein kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] i forhold til placebo/ ezetimibe, uanset om patienterne var i samtidig behandling med et statin.
Romanian: În general, administrarea alirocumab a determinat totodată o scădere procentuală semnificativ statistic mai mare a valorilor colesterolului total, colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au densitate mare (non-HDL-colesterol), apolipoproteinei B (Apo B) şi lipoproteinei (a) [Lp(a)],
Danish: Der blev imidlertid observeret maternal toksicitet i drægtige rotter ved systemiske eksponeringer, der blev estimeret til at være ca. 5,3 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge (baseret på eksponering målt i ikkedrægtige rotter under et toksikologistudie af 5 ugers varighed).
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat toxicitate maternă la femelele gestante de şobolan, la expuneri sistemice estimate ca fiind de aproximativ 5,3 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke menes at blive elimineret via nyrerne, forventes nyrefunktionen ikke at påvirke alirocumabs farmakokinetik.
Romanian: Insuficienţă renală Deoarece nu se cunoaşte ca anticorpii monoclonali să se elimine pe cale renală, nu este de aşteptat ca funcţia renală să influenţeze farmacocinetica alirocumabului.
Danish: Otte studier blev udført med en dosis på 75 mg hver 2. uge og protokolbaseret optitrering til 150 mg hver 2. uge ved uge 12 hos patienter, som ved uge 8 ikke nåede deres prædefinerede mål for LDL-C baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau.
Romanian: Opt studii au utilizat o doză de 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, cu creşterea progresivă a dozei pe baza criteriilor definite în protocol, în săptămâna a 12-a, până la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la pacienţii care nu au obținut în săptămâna a 8-a valorile ţintă ale LDL-colesterolului, predefinite pe baza gradului de risc CV.
Danish: • Du må ikke genbruge sprøjten.
Romanian: • Nu reutilizaţi seringa.
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
Romanian: Nu atingeţi acul.
Danish: HDL-C Apo A-1
Romanian: HDL-C
Danish: Der er rapporteret om få personer, som er bærere af PCSK9 loss of function-mutationer i to alleler og som har udpræget lave LDL-C-koncentrationer og HDL-Cog TG-koncentrationer inden for normalområdet.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de purtători ai unor mutații cu pierdere de funcție la nivelul a două alele ale genei PCSK9, care prezentau valori semnificativ scăzute ale LDL-colesterolului, cu valori ale HDL-colesterolului şi TG în intervalul de valori normale.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Praluent
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent Nu utilizaţi Praluent
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har køn ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, sexul nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Danish: Patienter, som fik 75 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-Cværdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) blev skiftet til placebo under blindede forhold.
Romanian: La pacienţii trataţi cu doza de 75 mg o dată la 2 săptămâni, care au avut două valori consecutive ale LDL-C sub 15 mg/dl (0,39 mmol) s-a schimbat tratamentul cu placebo în regim orb.
Danish: Influenzalignende sygdom
Romanian: Boală pseudogripală
Danish: Overfølsomhed, allergisk vaskulitis
Romanian: vasculită de hipersensibilitate
Danish: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Romanian: Scăderea procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a corespunde unei modificări medii absolute de: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Danish:  Læs etiketten på pennen.
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).
Danish: • Læg pennen og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 14 (30,4 %) patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Romanian: administrată la interval de 2 săptămâni, la 14 (30,4%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner, undtagen for TG og Apo A-1.
Romanian: Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele, cu excepţia TG şi Apo A-1.
Danish: Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Romanian: Cu toate acestea, scăderea valorii LDL-colesterolului persistă în intervalul dintre două doze administrate succesiv, în cazul utilizării alirocumabului la interval de două săptămâni.
Danish: Du må ikke røre ved den gule beskyttelseshætte.
Romanian: Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Danish: Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Romanian: Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-un stilou injector (pen) preumplut.
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Praluent nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inklusive pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost raportate reacţii alergice generale, inclusiv prurit, precum şi reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 248 patients med dokumenteret statin-intolerans på grund af symptomer relateret til skeletmuskulaturen.
Romanian: 24 săptămâni, a inclus 248 pacienţi cu intoleranţă la statine documentată, din cauza simptomelor musculo-scheletice asociate.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvordan kanyleboksen skal bortskaffes.
Romanian: Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Danish: • Du kan evt. klemme huden sammen, så injektionsstedet bliver fast.
Romanian: • Dacă este necesar, prindeţi între degete un pliu al pielii, pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den grå kanylehætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă îi lipseşte capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
Danish: To placebo-kontrollerede, dobbeltblindede multicenterstudier af 18 måneders varighed omfattede 732 patienter med heFH, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling.
Romanian: Două studii multicentrice, controlate cu placebo, dublu-orb, desfășurate pe parcursul unei perioade de 18 luni, au inclus 732 pacienţi cu HFhe, trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic.
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 6).
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6).
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 103 patienter med en moderat kardiovaskulær risiko, som ikke fik statiner eller anden lipidmodificerende behandling og som havde et LDL-C ved baseline på 100 mg/dl (2,59 mmol/l) til 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 24 săptămâni, a inclus 103 pacienţi cu un risc CV moderat, care nu utilizau statine sau alte terapii de modificare a profilului lipidic şi care au prezentat la momentul iniţial o valoare a LDL-colesterolului cuprinsă între 100 mg/dl (2,59 mmol/l) şi 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i placebo-kontrollerede studier med statin baggrundsbehandling LONG TERM (N=2310) FH I and FH II (N=732)
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu placebo în care s-a administrat statină ca terapie de fond LONG TERM (N=2310)
Danish: I de kontrollerede fase 3 studier vedr.
Romanian: descris în studiile clinice de fază 3.
Danish: Immunogenicitet / Antistof mod lægemidlet (ADA, Anti-Drug Antibodies) I ODYSSEY OUTCOMES-studiet blev der hos 5,5 % af patienterne, som blev behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirocumab hver 2. uge (Q2W), detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) efter påbegyndt behandling sammenlignet med 1,6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, størstedelen af disse var forbigående respons.
Romanian: În cadrul studiului ODYSSEY OUTCOMES, 5,5% din pacienţii trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni au prezentat anticorpi anti-medicament (AAM), detectaţi după iniţierea tratamentului, comparativ cu1,6% din pacienţii la care s-a administrat placebo,
Danish: LDL-C (i behandling)
Romanian: LDL-C (cu tratament)b
Danish: Opbevar pen eller injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) sau seringa în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Ved uge 2 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 62,5 % hos alirocumab-behandlede patienter sammenlignet med 8,8 % hos placebopatienterne.
Romanian: În săptămâna a 2-a, scăderea medie a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de 62,5% la pacienţii trataţi cu alirocumab, comparativ cu 8,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Favours Alirocumab Favours Placebo
Romanian: În favoarea alirocumabului În favoarea placebo
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Romanian: Păstraţi seringile neutilizate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte penne.
Romanian: Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, eller atorvastatin 20 mg en gang dagligt (som re-challenge arm).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg o dată pe zi, sau cu atorvastatină în doză de 20 mg o dată pe zi (ca braţ de reluare a tratamentului cu statină).
Danish: • Læg sprøjten og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Romanian: • Aruncaţi seringa şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Romanian: Pentru pacienţii la care doza a fost ajustată la 150 mg o dată la 2 săptămâni şi care au avut două valori consecutive ale LDL-C sub 25 mg/dl (0,65 mmol/l), s-a efectuat scăderea dozei de la 150 mg o dată la 2 săptămâni la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 14 ugers varighed, blev 13 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) på grund af gain of function-mutationer i PCSK9-genet randomiseret til at få enten alirocumab 150 mg hver 2. uge eller placebo.
Romanian: 14 săptămâni, 13 pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe) determinată de mutaţii cu câștig de funcţie la nivelul genei care codifică PCSK9 au fost randomizaţi pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 150 mg, o dată la interval de 2 săptămâni, fie placebo.
Danish: Se tabel 2 nedenfor for detaljerede resultater.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2 de mai jos.
Danish: Et tredje dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 106 heFH-patienter, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling og havde et baseline LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Romanian: Un al treilea studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 18 luni, a inclus 106 pacienţi cu HFhe trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic şi cu valori ale LDL-colesterolului la momentul iniţial ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Romanian: • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
Romanian: Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele, cu excepţia TG şi Apo A-1.
Danish: I et fase 1 studie med forsøgspersoner med mild og moderat nedsat leverfunktion var alirocumabs farmakokinetiske profil den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis på 75 mg. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg, profilurile farmacocinetice ale alirocumabului la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost similare, comparativ cu subiecţii care prezintă funcţia hepatică normală.
Danish: Fyldt pen 75 mg:
Romanian: Seringă preumplută a 75 mg:
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B.
Romanian: Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru valorile LDL-colesterolului, colesterolului total, non-HDL-colesterolului şi Apo B.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Danish: Kropsvægt
Romanian: Corpul seringii
Danish: Hvordan virker Praluent
Romanian: Cum acţionează Praluent
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vedrørende dine sygdomme, herunder allergier, før du bruger Praluent.
Romanian: Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv despre alergii.
Danish: Brug ikke Praluent: - hvis du er allergisk over for alirocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: • Du kan foretage injektionen i: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen) o ydersiden af din overarm (se billedet herunder).
Romanian: o coapsei o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
Danish: • Bliv ved med at følge din kolesterolsænkende diæt, mens du er i behandling med denne medicin.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.
Danish: Hvor meget skal der injiceres (indsprøjtes)
Romanian: Cât să injectaţi
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Romanian: La şobolan şi maimuţă, nu au existat reacţii adverse asupra creşterii sau dezvoltării fetale.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (gråt stempel på 150 mg/ml).
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston gri pentru concentraţia de
Danish: Fyldt pen 150 mg:
Romanian: Seringă preumplută a 150 mg:
Danish: • Dette er en fyldt pen til engangsbrug.
Romanian: • Dispozitivul este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă.