FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
German: Patienten, die mit einem Virus infiziert sind, das die „YMDD-Mutation” (eine Veränderung der DNA des Virus, die häufig nach einer Behandlung mit Lamivudin beobachtet wird) aufweist, sollten Lamivudin Teva in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B einnehmen.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
German: Lamivudin Teva beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms, der DNAPolymerase, das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
English: What is Lamivudine Teva?
German: Was ist Lamivudin Teva?
English: Why has Lamivudine Teva been approved?
German: Warum wurde Lamivudin Teva zugelassen?
English: How has Lamivudine Teva been studied?
German: Wie wurde Lamivudin Teva untersucht?
English: Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
German: Die Behandlung mit Lamivudin Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B verfügt.
English: How is Lamivudine Teva used?
German: Wie wird Lamivudin Teva angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Zeffix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva zu erteilen.
English: What is Lamivudine Teva used for?
German: Wofür wird Lamivudin Teva angewendet?
English: How does Lamivudine Teva work?
German: Wie wirkt Lamivudin Teva?
English: The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
German: Die empfohlene Dosis von Lamivudin Teva beträgt einmal täglich 100 mg. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis herabgesetzt werden.
English: It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
German: Es wird zweimal wöchentlich über 12 Wochen und danach einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht.
English: The patients were followed up for up to 10 years.
German: Die Patienten wurden über bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet.
English: The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
German: Die Dosierung von Mepact richtet sich nach der Größe und dem Gewicht des Patienten.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
English: Other information about Mepact:
German: Weitere Informationen über Mepact:
English: The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und Beinen), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie (verringerte Körpertemperatur), allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust.
English: Half of the patients were also given Mepact.
German: Die Hälfte der Patienten erhielten außerdem Mepact.
English: Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
German: Mepact wird als langsame Infusion über den Zeitraum von einer Stunde gegeben.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
German: März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact in der gesamten Europäischen Union.
English: It must not be given as a bolus injection (all at once).
German: Es darf nicht als Bolusinjektion (alles auf einmal) verabreicht werden.
English: Mepact mifamurtide
German: Mifamurtid
English: For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mepact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
German: Wie genau Mifamurtid bei Osteosarkom wirkt, ist nicht abschließend geklärt, aber man geht davon aus, dass es die weißen Blutzellen anregt, chemische Stoffe freizusetzen, die die Krebszellen abtöten.
English: Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
German: Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung des Osteosarkoms erfahren ist.
English: It contains the active substance mifamurtide.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifamurtid.
English: Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
German: Mepact wurde im Rahmen einer Hauptstudie untersucht, an der 678 Patienten im Alter von ein bis 31 Jahren mit hochmalignem nicht metastasiertem Osteosarkom teilnahmen.
English: The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
German: In der Studie wurden Patienten, die Mepact erhielten, und Patienten, die kein Mepact erhielten, miteinander verglichen.
English: Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
German: Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
German: Nach der chirurgischen Entfernung des Tumors erhielten alle Patienten Arzneimittel gegen Krebs in verschiedenen Kombinationen.
English: ‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
German: „nicht metastasiert“ bedeutet, dass sich der Krebs in einem frühen Stadium befindet und noch nicht stark im Körper verbreitet hat.
English: Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
German: Mepact verlängerte bei gemeinsamer Anwendung mit anderen Antikrebsmitteln den Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit wiederkehrte: 68 % der Patienten, die Mepact erhielten (231 von 338) überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
English: Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
German: Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropfinfusion in eine Vene).
English: It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
German: Er wirkt über eine Aktivierung der Makrophagen und Monozyten (weiße Blutzellen, die Bestandteil des Immunsystems sind).
English: The full EPAR for Mepact can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mepact finden Sie hier.
English: The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
German: Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein so genannter Immunmodulator.
English: Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
German: Mepact wird zur Behandlung hochmaligner nicht metastasierter Osteosarkome (einer Form von Knochenkrebs) bei Patienten zwischen zwei und 30 Jahren angewendet.
English: It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) oder hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) angewendet werden.
English: For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mepact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
German: Mepact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nachdem der Tumor zunächst operativ entfernt worden ist.
English: The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mepact in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What is the risk associated with Mepact?
German: Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?
English: What benefit has Mepact shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Mepact in diesen Studien gezeigt?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mepact finden Sie hier.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mepact, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mepact zu gelangen.
English: What is Mepact?
German: Was ist Mepact?
English: Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
German: Da es nur wenige Patienten mit Osteosarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Mepact wurde am 21.
English: Why has Mepact been approved?
German: Warum wurde Mepact zugelassen?
English: The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
German: Bei den Patienten, die Mepact erhielten, war darüber hinaus das Sterberisiko um 28 % verringert.
English: How has Mepact been studied?
German: Wie wurde Mepact untersucht?
English: What is Mepact used for?
German: Wofür wird Mepact angewendet?
English: How is Mepact used?
German: Wie wird Mepact angewendet?
English: How does Mepact work?
German: Wie wirkt Mepact?
English: 4 implants + 1 applicator
German: 4 Implantate + 1 Applikator
English: Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
German: Beutel (PET/LDPE/Alu)
English: 74.2 mg Implant
German: 74,2 mg
English: Studies lasted for six months or one year.
German: Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.
English: The correct dose is determined individually for each patient.
German: Die korrekte Dosis wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
English: After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tresiba.
English: The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tresiba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
German: Tresiba wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
English: Tresiba insulin degludec
German: Insulin degludec
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tresiba so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This means that Tresiba has a long duration of action.
German: Das bedeutet, dass Tresiba eine lange Wirkdauer hat.
English: Other information about Tresiba
German: Weitere Informationen über Tresiba
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tresiba ergriffen?
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml) erhältlich.
English: The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
German: Die Stelle innerhalb des ausgewählten Bereichs sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts) unter der Haut zu senken, da dies die vom Körper aufgenommene Menge an Insulin beeinflussen könnte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
German: Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tresiba in der gesamten Europäischen Union.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
English: For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tresiba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tresiba zu gelangen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tresiba ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Tresiba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel).
English: Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
German: Tresiba ist ein Ersatzinsulin, das dem natürlichen Insulin sehr ähnlich ist, mit dem Unterschied, dass es vom Körper langsamer aufgenommen wird und es länger dauert, bis es sein Ziel im Körper erreicht hat.
English: Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
German: Tresiba ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin degludec enthält.
English: The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tresiba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
German: Nach 26-wöchiger Behandlung mit Tresiba betrug die durchschnittliche Senkung des HbA1c-Spiegels 0,2 Prozentpunkte (von 8,2 % auf 8,0 %) verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei Insulindetemir (von 8,0 % auf 7,7 %).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tresiba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
German: Es wird in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke (auf Taillenhöhe) unter die Haut injiziert.
English: Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
German: Tresiba wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
English: It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
German: Es wird auch Schulungsmaterial für Patienten zur korrekten Anwendung von Tresiba erstellen, das sie über ihren Arzt neben einer entsprechenden Einweisung erhalten sollten.
English: The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Formulierung von Tresiba mit der höheren Wirkstärke einen klinischen Bedarf bei Patienten deckt, die höher dosiertes Insulin benötigen (wie etwa übergewichtige Patienten), wodurch diese sich ihre tägliche Dosis mit einer statt mit zwei Injektionen verabreichen könnten.
English: What is the risk associated with Tresiba?
German: Welches Risiko ist mit Tresiba verbunden?
English: What benefit has Tresiba shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Tresiba in diesen Studien gezeigt?
English: Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
German: Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten konnten nach Bedarf auch andere antidiabetische Arzneimittel oder schnell wirkende Insuline zu den Mahlzeiten erhalten.
English: For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
German: Bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes kam der CHMP zu dem Schluss, dass obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit nur für Typ-1-Diabetes nachgewiesen worden war, die Ergebnisse der bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes durchgeführten Studien und die anderer Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auf Jugendliche mit Typ 2 angewendet werden könnten.
English: The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
German: Das Unternehmen, das Tresiba in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal, das voraussichtlich Patienten mit Diabetes behandeln oder Arzneimittel an sie herausgeben wird, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das insbesondere auf die höhere Wirkstärke der jeweiligen Formulierung von Tresiba hinweist, um sicherzustellen, dass der Patient die korrekte Wirkstärke verschrieben bekommt.
English: Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
German: Bezüglich der Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Tresiba im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
English: Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
German: Tresiba wird zur Behandlung von Diabetes Typ 1 und 2 bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren angewendet.
English: In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
German: Bei Kindern waren die Wirkungen von Tresiba auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels denen von Insulindetemir ähnlich.
English: What is Tresiba?
German: Was ist Tresiba?
English: Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 177 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde die Wirksamkeit der Kombination von Tresiba und Liraglutid (ein GLP-1-Rezeptoragonist) untersucht.
English: Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
German: Die Patienten erhielten außerdem zu den Mahlzeiten ein schnell wirkendes Insulin.