FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende doseringsanbefalinger for intratekal og intraventrikulær administrering bør inkluderes i SmPC da den nåværende farmasøytiske formuleringen for alle preparater inkludert i denne prosedyren er passende for disse administrasjonsveiene (basert på pH, fravær av konserveringsmidler og antioksidant og injeksjonsvolum).
English: There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Det fins indikasjoner på at farmakokinetikken hos kritisk syke pasienter avviker fra den hos pasienter med mindre alvorlig fysiologisk ubalanse og fra den hos friske frivillige.
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig dose for voksne er 9 millioner enheter, delt inn i to eller tre doser.
English: Intraventricular route
Norwegian Bokmål: Intraventrikulær vei
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For særlige forsiktighetsregler for avhending og håndtering av rekonstituerte oppløsninger, se pkt.
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] gis ved injeksjon for behandling av enkelte typer alvorlige infeksjoner forårsaket av visse bakterier.
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Norwegian Bokmål: R>4 mg/l a Terskelverdier gjelder for dosering på 2-3 MIU x 3.
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Norwegian Bokmål: Modeller antyder at ladnings- og vedlikeholdsdoser opptil 12 mIU kan være påkrevet hos pasienter med god nyrefunksjon i noen tilfeller.
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for kolistinclearance, inkludert renal håndtering, er likeledes ukjent.
English: In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Norwegian Bokmål: Innen EU må dosen av kolistimetatnatrium kun foreskrives og administreres i internasjonale enheter (IU).
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med andre formuleringer av kolistimetatnatrium, da det fins lite erfaring og det foreligger en mulighet for summativ toksisitet.
English: There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede, kliniske data om effekten av og sikkerheten ved intravenøs kolistimetatnatrium.
English: Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Norwegian Bokmål: Kolistin gjennomgår omfattende renal tubulær reabsorpsjon og kan enten bli klarert ikke-renalt eller gjennomgå renal metabolisme med potensiale for renal akkumulering.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med porfyri.
English: Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette punktet bør erstattes med følgende ordlyd:
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Norwegian Bokmål: Siden virkningsmekanismen til polymyksiner er forskjellig fra virkningsmekanismen til andre antibakterielle midler, vil ikke resistensen overfor kolistin og polymyksin ved ovennevnte mekanisme alene forventes å resultere i resistens overfor andre legemiddelklasser.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Norwegian Bokmål: En presentasjon av dosering i tabellform kan bli ansett som akseptabel.
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrering av kolistimetatnatrium til spedbarn <1 år, da nyrefunksjonen ikke er fullt utviklet hos denne aldersgruppen.
English: The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og klinisk respons.
English: The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Norwegian Bokmål: I USA og andre deler av verden, er dosen uttrykt i milligram av «colistin base activity» (mg CBA).
English: High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Norwegian Bokmål: Høye serumkonsentrasjoner av kolistimetatnatrium, som kan knyttes til overdosering eller svikt i å redusere doseringen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, har blitt vist å kunne føre til nevrotoksiske effekter som ansiktsparestesi, muskelsvakhet, vertigo, sløret tale, vasomotorisk instabilitet, synsforstyrrelser, forvirring, psykose og apné.
English: For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved dosetilberedning, særlig der det er behov for en kombinasjon av flere hetteglass, må tilberedning av den nødvendige dosen foregå med streng aseptisk teknikk (se pkt.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av myasthenia gravis - Dersom du lider av porfyri - Dersom du lider av astma.
English: CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: CVVHF/CVVHDF Som hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler bør følges.
English: [Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Legen din gir deg [Produktnavn] som en infusjon i en vene over 30 - 60 minutter.
English: Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose 9 mIU/dag i 2-3 delte doser
English: Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet er blitt knyttet til kumulativ dose og behandlingsvarighet i noen studier.
English: Potency
Norwegian Bokmål: Potens
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Norwegian Bokmål: Når det synes nødvendig, bør det søkes ekspertråd når lokal resistens er av slik art at det reises tvil om nytten av legemiddelet, i det minste ved enkelte typer infeksjoner.
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
Norwegian Bokmål: Følgende dosejusteringer er foreslått som veiledende.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Norwegian Bokmål: Resistente bakterier er karakterisert ved modifisering av fosfatgrupper i lipopolysakkarider, som blir erstattet med etanolamin eller aminoarabinose.
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av aktivt kolistin er ufullstendig beskrevet.
English: Intrathecal and intraventricular administration
Norwegian Bokmål: Intratekal og intraventrikulær administrering
English: It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Norwegian Bokmål: Det er anslått at ca. 30 % av kolistimetatnatrium omdannes til kolistin hos friske individer, clearance avhenger av kreatininclearance, og ved redusering av nyrefunksjonen blir en større del av kolistimetatnatrium omdannet til kolistin.
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til kolistin hos friske individer og hos individer med cystisk fibrose er rapportert å være rundt henholdsvis 3t og 4t, med total clearance på rundt 3 l/t.
English: Twice daily dosing is recommended.
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig er anbefalt.
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved langvarig behandling bør veies opp mot en eventuell økt risiko for nyretoksisitet.
English: The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for kolistin hos friske individer er lite og korresponderer omtrentlig med ekstracellulær væske (ECF).
English: If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av myasthenia gravis og tar andre antibiotika kalt makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika kalt fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), vil det å ta [Produktnavn] videre øke risikoen for muskelsvakhet og pustevansker.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedleggene
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler diaré under eller etter bruk av kolistimetatnatrium (se pkt.
English: Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Norwegian Bokmål: Kolistin er et syklisk, antibakterielt polypeptid som tilhører polymyksin-gruppen.
English: Three times daily dosing is recommended.
Norwegian Bokmål: Dosering tre ganger daglig er anbefalt.
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Norwegian Bokmål: En konverteringstabell fra kolistimetatnatrium i IE til mg av kolistimetatnatrium så vel som til mg av «colistin base activity» (CBA) er inkludert til slutt i dette pkt.et.
English: Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av kolistin er blitt vist å inntreffe med en forsinkelse på opptil 7 timer etter administrasjon av kolistimetatnatrium hos kritisk syke pasienter.
English: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Norwegian Bokmål: Dersom til stede, skal enhver kontraindikasjon ved myasthenia gravis slettes og erstattes med en advarsel, som indikert nedenfor.
English: Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved nedsatt nyrefunksjon er nødvending, men tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er svært begrensede.
English: Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Dosejusteringer hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon er ikke antatt nødvendig.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Norwegian Bokmål: Naturlig resistente gramnegative bakterier, for eksempel Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser fullstendig substitusjon av lipidfosfat med etanolamin eller aminoarabinose.
English: As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Norwegian Bokmål: Da en utvikling av resistens overfor intravenøst kolistin er blitt rapportert, særlig når det brukes som monoterapi, bør samtidig administrasjon med andre antibakterielle midler også vurderes for å unngå utvikling av resistens.
English: Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom intratekal administrasjon er inkludert i SmPC for preparatet, bør følgende også inkluderes:
English: Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og [Produktnavn] - legemidler som kan påvirke hvordan nyrene dine fungerer.
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Norwegian Bokmål: Dosen som skal administreres og behandlingsvarighet bør avhenge av alvorlighetsgraden av infeksjonen samt klinisk respons.
English: Section 4.3 Contraindications
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
English: Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon øker muligheten for apné og nevromuskulær blokade etter administrasjon av kolistimetatnatrium.
English: In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Norwegian Bokmål: Kritisk syke pasienter bør gis en ladningsdose på 9 mIU.
English: It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kolistimetatnatrium blir administrert under tilsyn av leger med relevant erfaring i bruk av legemiddelet.
English: Dose conversion table:
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for doser:
English: The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig dose for barn som veier opptil 40 kg er 75 000 til 150 000 enheter pr. kilo kroppsvekt, delt inn i tre doser.
English: The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Ladningsdosen gjelder pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får nyreerstatningsterapi.
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøs kolistimetatnatrium med andre potensielle nefrotoksiske eller nevrotoksiske legemidler bør gjennomføres med største forsiktighet.
English: Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av effekten av kolistin på frigivelsen av acetylkolin, bør ikke-depolariserende muskelavslappende midler brukes med forsiktighet hos pasienter som får kolistimetatnatrium, da effekten av disse kan bli forlenget (se pkt.
English: 125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Norwegian Bokmål: Intratekalt administrerte doser bør ikke overstige dosene som er anbefalt for intraventrikulær bruk.
English: Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av intravenøs kolistimetatnatrium med et annet antibakterielt middel bør vurderes når dette er mulig, ved å ta i betraktning patogenets(enes) resterende mottakelighet under behandling.
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk reaksjon må behandling med kolistimetatnatrium avvikles og hensiktsmessige tiltak iverksettes.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium elimineres hovedsakelig via nyrene gjennom glomerulær filtrasjon.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner ødelegger cellemembranen og de påfølgende fysiologiske effekter er dødelige for bakterien.
English: Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for produkter inneholdende KOLISTIMETATNATRIUM for injeksjon eller infusjon Preparatomtale
English: The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseregimer hos pediatriske pasienter er svært begrensede.
English: Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Norwegian Bokmål: Følgende dose anbefales for voksne, basert på begrensede data:
English: The dose should be based on lean body weight.
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på mager kroppsvekt.
English: [Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] gis som inhalasjon for behandling av kroniske brystinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose.
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium kan redusere den presynaptiske frigivelsen av acetylkolin ved den nevromuskulære endeplaten, og bør brukes med den største forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis, og bare der det er tydelig nødvendig.
English: The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose for barn under 2 år er 0,5-1 millioner enheter to ganger daglig (maksimum 2 millioner enheter pr. dag).
English: Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Norwegian Bokmål: Kolistinclearance reduseres ved nedsatt nyrefunksjon, muligens grunnet økt omdannelse av kolistimetatnatrium.
English: No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Norwegian Bokmål: Dager uten hemodialyse: 2,25 mIU/dag (2,2-2,3 mIU/dag).
English: The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende doseanbefalinger er basert på begrensede befolknings-farmakokinetiske data fra kritisk syke pasienter (se pkt.
English: The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av kolistimetatnatrium bør justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
English: The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for omdannelse av kolistimetatnatrium til den aktive substansen, kolistin, er ikke blitt beskrevet.
English: There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data fra befolkningsfarmakokinetiske studier fra et svært lite antall pasienter som får nyreerstatningsterapi.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Norwegian Bokmål: Merk: Eksisterende pakningsvedlegg skal endres (tekst settes inn, erstattes eller slettes der det er hensiktsmessig) slik at det reflekterer ordlyden nedenfor.
English: The product label states the number of IU per vial.
Norwegian Bokmål: Etiketten angir antall IU per hetteglass.
English: The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose for voksne, ungdom og barn på 2 år eller eldre er 1-2 millioner enheter to eller tre ganger om dagen (maksimum 6 millioner enheter pr. dag).
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er blitt påvist i tilknytning til nesten alle antibakterielle midler og kan oppstå ved kolistimetatnatrium.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Norwegian Bokmål: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
English: Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Norwegian Bokmål: Både KOLISTIMETATNATRIUM og kolistin viser lineær PK innen det klinisk relevante doseområdet.
English: For inhalation use.
Norwegian Bokmål: Til inhalasjon.
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av kolistimetatnatrium til disse pasientene.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Norwegian Bokmål: Merk: Eksisterende pakningsvedlegg skal endres (tekst settes inn, erstattes eller slettes der det er hensiktsmessig) slik at det reflekterer ordlyden nedenfor:
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Norwegian Bokmål: Kolistin synes å være dialyserbart gjennom konvensjonell hemodialyse og kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrasjon (CVVHF, CVVHDF).
English: Recommended dose range:
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseområde:
English: 5.5-7.5 MIU
Norwegian Bokmål: Daglig dose 5,5-7,5 mIU 4,5-5,5 mIU 3,5 mIU