FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Candida esetében kaszpofungin rezisztenciát figyeltek meg, azonban ennek incidenciája fajonként vagy régiónként különbözhet.
Romanian: A fost observată rezistența la caspofungină a speciei Candida, dar incidența poate fi diferită în funcție de specie sau regiune.
Hungarian: Az azonosított rezisztencia mechanizmusa a FKS1 és/vagy a FKS2 (a C. glabrata ra) génmutációk.
Romanian: Mecanismul de rezistenţă identificat este reprezentat de mutaţiile genelor FKS1 și/sau FKS2 (pentru C. glabrata).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: 22;317(17):1098 (levél)
Romanian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Hungarian: Ha azt nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és az általában nem haladhatja meg a 24 órát 2-8°C hőmérsékleten, hacsak a feloldás és a hígítás nem ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2-8ºC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluţia s-a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate.
Hungarian: Gyermekek (12 hónapos - 17 éves betegek)
Romanian: Copii şi adolescenţi (12 luni până la 17 ani)
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy Britannia
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa
Romanian: Mecanismul de rezistență
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt dózis mintegy 75%-a volt visszanyerhető 27 nap alatt: 41% a vizeletből, 34% pedig a székletből.
Romanian: Aproximativ 75 % dintr-o doză radioactivă a fost regăsită pe parcursul a 27 zile: 41 % în urină şi 34 % în materii fecale.
Hungarian: Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofungin Accord feloldására és hígítására").
Romanian: Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungin Accordˮ).
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Hungarian: • A Caspofungin Accord terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Romanian: • Caspofungin Accord nu a fost studiat la femei gravide.
Hungarian: A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz
Romanian: Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon.
Hungarian: Candida rugosa [N = 1] és Candida tropicalis [N = 258]) ellen is, beleértve azokat az izolátumokat is, melyek több rezisztencia-transzport mutációval rendelkeznek, valamint azokat, amelyek szerzett vagy eredendő rezisztenciával rendelkeznek a flukonazollal, az amfotericin B-vel és az 5-flucitozinnal szemben.
Romanian: şi Candida tropicalis [N=258]) inclusiv izolatele cu rezistenţă multiplă prin mutaţii de transport şi cele cu rezistenţă dobândită sau intrinsecă la fluconazol, amfotericină B şi 5-flucitozină.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) és Aspergillus candidus [N = 3] ellen.
Romanian: Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus
Hungarian: Az empirikus terápiás vizsgálatban a betegek malignus megbetegedés miatt kemoterápiában részesültek, vagy vérképző őssejt-transzplantáción (köztük 39 allogén transzplantáció) estek át.
Romanian: În studiul privind terapia empirică, pacienţilor li s-a administrat chimioterapie pentru procese maligne sau li s-a efectuat transplant hematopoietic de celule stem (inclusiv 39 transplante alogenice).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA EGYÉB INFORMÁCIÓK
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAŢII
Hungarian: A leggyakoribb diagnózis a vérúti fertőzés (candidaemia) (77%, n = 186) és a Candida peritonitis (8%, n = 19) volt; Candida endocarditisben, osteomyelitisben, vagy meningitisben szenvedő betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
Romanian: Cele mai frecvente diagnostice au fost infecţii sanguine (candidemie) (77 %, n=186) şi peritonită cu Candida (8 %, n=19); pacienţii cu endocardită, cu osteomielită sau cu meningită produsă de Candida au fost excluşi din acest studiu.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A kaszpofungin in vitro aktivitással rendelkezik az Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Romanian: Efecte farmacodinamice Caspofungina are activitate in vitro faţă de speciile de Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75],
Hungarian: A legtöbb betegnél egyéb alapbetegségek álltak fenn (rosszindulatú hematológiai betegség [N = 24], allogén csontvelő-átültetés vagy őssejt-átültetés [N = 18], szervátültetés [N = 8], szolid tumor [N = 3], vagy más betegség [N = 10]).
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezentau boli anterioare (boli maligne hematologice [N=24], transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [N=18], ransplant de organ [N=8], tumori solide [N=3] sau alte condiţii [N=10].
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Hungarian: A Caspofungin Accord a kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmazza.
Romanian: Caspofungin Accord conţine un medicament numit caspofungină.
Hungarian: Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Caspofungin Accord adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungin Accord, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Gyermekeknél (12 hónapostól 17 éves korig) az adagolást a beteg testfelszínének területe alapján kell megállapítani (lásd a gyermekekre vonatkozó használati utasításban található Mosteller1 képletet).
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 luni până la 17 ani), dozarea trebuie bazată pe suprafaţa corporală a pacientului (vezi Instrucţiuni pentru utilizare la copii şi adolescenţi, formula Mosteller1).
Hungarian: A Caspofungin Accord meggyengíti a gombasejteket és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen.
Romanian: Caspofungin Accord face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii.
Hungarian: A Caspofungin Accord súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a StevensJohnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Romanian: Caspofungin Accord poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin Accordot megkapnia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungin Accord care vă va fi administrată în fiecare zi.
Hungarian: Fehér, csaknem fehér por.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă.
Hungarian: A Caspofungin Accordot a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Romanian: Odată ce a fost preparat, Caspofungin Accord trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Előírás a Caspofungin Accord feloldására és hígítására:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungin Accord:
Hungarian: A CASPOFUNGIN ACCORDOT MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Caspofungin Accord más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről.
Romanian: A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN Caspofungin Accord CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungin Accord cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente.
Hungarian: A Caspofungin Accordot mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek.
Romanian: Caspofungin Accord va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antifungice.
Hungarian: Milyen a Caspofungin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Caspofungin Accord por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér, csaknem fehér színű por.
Romanian: Cum arată Caspofungin Accord şi conţinutul ambalajului Caspofungin Accord pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere albă până la aproape albă.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caspofungin Accord A Caspofungin Accord az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:
Romanian: Caspofungin Accord este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
Hungarian: A stabilitási adatok szerint az oldatos infúzióhoz való koncentrátum maximum 24 órán át tárolható, ha az injekciós üveget 25°C-os vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tartják, és injekcióhoz való vízben oldják fel.
Romanian: Datele de stabilitate au arătat, că acest concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi păstrat timp de până la 24 ore dacă flaconul este menţinut la o temperatură de 25ºC sau mai puţin şi dacă este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha:
Romanian: Înainte să vi se administreze Caspofungin Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Romanian: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Hungarian: [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215],
Romanian: Caspofungina prezintă de asemenea activitate in vitro faţă de speciile de Candida (Candida albicans [N=1032], Candida dubliniensis [N=100], Cadida glabrata [N=151], Candida guilliermondii [N=67], Candida kefir [N=62], Candida krusei [N=147], Candida lipolytica [N=20], Candida lusitaniae [N=80], Candida parapsilosis [N=215], Candida rugosa [N=1]
Hungarian: • Caspofungin Accord-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Romanian: • Femeile cărora li se administrează Caspofungin Accord nu trebuie să alăpteze.
Hungarian: • ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Amennyiben az 50 mg/m2 napi adag jól tolerált, de nem vált ki
Romanian: Dacă doza zilnică de 50 mg/m2 este bine
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caspofungin Accord befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Caspofungin Accord hatását.
Romanian: Asta deoarece Caspofungin Accord poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente.
Hungarian: A stabilitási adatok szerint a készítményt 24 órán belül fel lehet használni, ha azt 25°C-os vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül, ha az intravénás infúziós zsákot (palackot) hűtve (2-8°C hőmérsékleten) tárolják és 9 mg/ml (0,9%-os), 4,5 mg/ml (0,45%-os) vagy 2,25 mg/ml (0,225%-os) koncentrációjú, infúziókészítésre szolgáló nátrium-klorid oldattal vagy Ringer-laktát oldattal hígítják.
Romanian: Datele de stabilitate au demonstrat că produsul poate fi folosit într-un interval de până la 24 ore dacă a fost păstrat la o temperatură de 25ºC sau mai puţin sau într-un interval de până la 48 ore dacă flaconul sau punga pentru perfuzie au fost păstrate la frigider (2-8ºC) şi soluţia a fost diluată cu ser fiziologic 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) sau 2,25 mg/ml (0,225 %) sau cu soluţie Ringer lactat.
Hungarian: Ne alkalmazza a Caspofungin Accordot
Romanian: Nu utilizaţi Caspofungin Accord
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungin Accord.
Hungarian: Vesekárosodás: Egy egyszeri 70 mg-os dózisokkal végzett klinikai vizsgálatban a kaszpofungin farmakokinetikája hasonló volt az enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtt önkéntesekben (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és a kontroll személyekben.
Romanian: Insuficienţă renală: Într-un studiu clinic cu doze unice de caspofungină 70 mg, farmacocinetica medicamentului la voluntari adulţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50-80 ml/min) a fost similară celei de la grupul martor.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt dózisú, 7-8 mg/ttkg-os intravénásán beadott dózisokkal végzett toxicitási vizsgálatok során patkányokban és majmokban az injekció helyén kialakult reakciókat, patkányokban hisztamin-felszabadulásra utaló jeleket, majmokban pedig a májra irányuló nemkívánatos hatásokra utaló bizonyítékokat állapítottak meg.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, în care s-au folosit doze de până la 7-8 mg/kg administrate intravenos, au arătat reacţii locale, la locul de injectare, la şobolani şi maimuţe, semne de eliberare histaminică la şobolani şi reacţii adverse la nivel hepatic la maimuţe.
Hungarian: A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:
Romanian: Alte reacţiile adverse la adulţi includ
Hungarian: A gyógyszert ne keverjük glükóztartalmú oldószerekkel, mivel a Caspofungin Accord glükóztartalmú oldószerekben nem stabil.
Romanian: Medicamentul nu trebuie amestecat cu diluanţi care conţin glucoză, deoarece Caspofungin Accord nu este stabil în astfel de diluanţi.
Hungarian: A középsúlyos (kreatinin-clearance 31-49 ml/perc), az előrehaladott (kreatinin-clearance 5-30 ml/perc) és a végstádiumú (kreatinin-clearance < 10 ml/perc és dialízisre szoruló) vesekárosodás az egy dózisban történő adást követően mérsékelten növelte a kaszpofungin plazmakoncentrációit (szélsőértékek: 30-49% az AUC-ben kifejezve).
Romanian: Insuficienţa renală moderată (clearance al creatininei 31-49 ml/min), cea avansată (clearance al creatininei 5-30 ml/min) şi cea de fază terminală (clearance al creatininei <10 ml/min şi dependenţă de dializă) au dus la creşteri moderate ale concentraţiilor plasmatice ale caspofunginei după administrarea unei doze unice (limite 30-49 % pentru ASC).
Hungarian: Bevonási kritérium volt a malignus megbetegedés miatt elvégzett kemoterápia vagy vérképző őssejt-transzplantáció, valamint a neutropenia jelenléte (<500 sejt/mm3 96 órán keresztül) és a 96 órán át vagy annál tovább adott parenteralis antibakteriális kezelésre nem reagáló láz (>38,0°C).
Romanian: Pacienţii eligibili au fost trataţi cu chimioterapice pentru afecţiuni maligne sau au avut transplant hematopoetic de celule stem şi s-au prezentat cu neutropenie (<500 celule/mm3 timp de 96 ore) şi febră (>38°C), fără să fi răspuns la un tratament antibacterian parenteral timp de ≥96 ore.
Hungarian: Noha a biztonságossági adatok korlátozottak, úgy tűnik, hogy a kaszpofungin amfotericin B-vel, itrakonazollal, nelfinavirrel és mikofenolát-mofetillel való együttadásakor nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Romanian: Cu toate că datele de siguranţă sunt limitate, se pare că nu sunt necesare precauţii speciale atunci când amfotericina B, itraconazolul, nelfinavirul sau micofenolatul de mofetil se administrează în asociere cu caspofungina.
Hungarian: Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Accord) végső koncentrációja
Romanian: Prepararea standard (soluția reconstituită de Caspofungin Accord adăugat la 250 ml) concentraţie finală
Hungarian: * Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.
Romanian: * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml.
Hungarian: Helyezzük a lehűtött Caspofungin Accord injekciós üveget szobahőmérsékletre.
Romanian: Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungin Accord păstrat la frigider.
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: hasonlították össze 2:1 kezelési rend szerint (56 beteg kapott kaszpofungint, 26 liposzomális amfotericin B-t) perzisztáló lázban és neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegek empirikus kezelése során.
Romanian: (3 mg/kg i.v. zilnic) într-o manieră de tratament 2:1 (56 trataţi cu caspofungină, 26 trataţi cu amfotericină B lipozomală) ca tratament empiric la copii şi adolescenţi cu febră persistentă şi neutropenie.
Hungarian: Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Romanian: Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei cărora tocmai li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit.
Hungarian: Az első vizsgálat, melybe 82, 2 és 17 éves kor közötti beteget vontak be, egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a kaszpofungint (az 1. napon adott [és a napi 70 mg-ot nem meghaladó] 70 mg/m2 telítő dózist követően naponta egyszer 50 mg/m2 i.v.) liposzomális amfotericin B-vel
Romanian: Primul studiu clinic, care a înrolat 82 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb comparând caspofungina (50 mg/m2 i.v. zilnic în doză unică, după o doză iniţială de încărcare de 70 mg/m2 în ziua 1 [a nu se depăşi 70 mg zilnic]) cu amfotericina B lipozomală
Hungarian: NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a Caspofungin Accord glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil.
Romanian: A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece Caspofungin Accord nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză.
Hungarian: * Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni
Romanian: * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml
Hungarian: Korlátozott adatok arra utalnak, hogy napi 25 mg/m2 kaszpofunginnal lehet számolni újszülöttek és csecsemők (3 hónaposnál fiatalabb kor) esetén, illetve napi 50 mg/m2-rel kisgyermekek (3-11 hónapos kor) esetén (lásd 5.2 pont).
Romanian: Date limitate sugerează că poate fi luată în considerare (vezi pct. 5.2) administrarea caspofunginei în doze zilnice de 25 mg/m2 la nou-născuţi şi sugari (cu vârsta mai mică de 3 luni) şi de 50 mg/m2 la copii mici (cu vârsta de 3 până la 11 luni).
Hungarian: Egy 50 mg/m2 napi adagot kapó, 10 hónapos gyermek farmakokinetikai adatai által jelzett AUC0-24h érték az 50 mg/m2-t kapó idősebb gyermekeknél és az 50 mg-ot kapó felnőtteknél megfigyelttel azonos tartományban helyezkedett el, míg egy 50 mg/m2-t kapó, 6 hónapos gyermeknél az AUC0-24h érték kissé magasabb volt.
Romanian: Datele farmacocinetice obţinute de la un copil în vârstă de 10 luni tratat cu o doză zilnică de 50 mg/m2 indică o ASC0-24h cuprinsă în acelaşi interval ca şi cea observată la copii mai mari şi adulţi la doza de 50 mg/m2, respectiv de 50 mg, în timp ce la un copil în vârstă de 6 luni tratat cu doza de 50 mg/m2, ASC0-24h a fost ceva mai mare.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, manitol, acid succinic şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a kaszpofungin áthatol a placentán.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat traversarea barierei fetoplacentare de către caspofungină.
Hungarian: 70 mg (két 50 mg-os inkjekciós üvegből)** 14 ml
Romanian: 70 mg (din două flacoane de 50 mg)**
Hungarian: Mit tartalmaz a Caspofungin Accord
Romanian: Ce conţine Caspofungin Accord
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, viszkető kiütés, urticaria, allergiás dermatitis, generalizált pruritus, erythematosus kiütés, generalizált kiütés, morbilliform kiütés, bőrlesio toxicus epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson szindróma (lásd 4.4 pont)
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată tranzitorie, prurit, eritem, hiperhidroză eritem multiform, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, urticarie, dermatită alergică, prurit generalizat, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie necroliză epidermică toxică și sindrom StevensJohnson (vezi pct. 4.4)
Hungarian: „nem reagáló" beteg az, akinél legalább 7 napos, hatékony terápiás dózisokkal történő korábbi gombaellenes kezelés után a fertőzés súlyosbodott vagy nem következett be javulás.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile.
Hungarian: AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Romanian: PREPARAREA SOLUȚIEI PERFUZABILE ADULȚI