FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a Itália manifestou preocupações respeitantes ao benefício da fusafungina nas indicações aprovadas.
Latvian: Turklāt Itāliju māca bažas par fuzafungīna efektu atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām.
Portuguese: O PRAC observou que os ensaios clínicos com números limitados de doentes não podiam ser utilizados para determinar a incidência de reações adversas raras.
Latvian: PRAC vērsa uzmanību, ka klīniskos pētījumus ar ierobežotu pacientu skaitu nevar izmantot, lai noteiktu retus blakusparādību gadījumus.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados, no dia 4 de tratamento, verificava-se uma probabilidade cerca de 1,8 vezes mais elevada de os doentes adultos do grupo da fusafungina melhorarem em relação ao estado basal (alívio sintomático), em comparação com os doentes no grupo placebo.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumiem, 4. ārstēšanas dienā pastāv apmēram 1,8 reizes lielāka varbūtība, ka pacientam no fuzafungīna grupas būs uzlabojumi no sākuma stadijas (simptomu mazināšanās) salīdzinājumā ar pacientu no placebo grupas.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização, a principal preocupação de segurança com a fusafungina são as reações alérgicas graves.
Latvian: Balstoties uz pēcreģistrācijas pielietojuma pieredzi, galvenās bažas par fuzafungīna drošumu rada smagās alerģiskās reakcijas.
Portuguese: Estes 717 casos representam 65,1 % de todas as notificações relativas
Latvian: Šie 717 gadījumi veido 65,1% no visiem TAT drošuma datubāzē atrodamajiem ziņojumiem par fuzafungīnu.
Portuguese: Para além dos dados provenientes de ensaios clínicos, o PRAC reviu dados de notificações espontâneas fornecidos pelo titular da AIM.
Latvian: Papildus datiem no klīniskajiem pētījumiem, PRAC izskatīja TAT iesniegtos datus no spontānajiem ziņojumiem.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que fornecesse uma revisão cumulativa de todas as notificações de casos, graves e não graves, juntamente com a avaliação da causalidade para os casos graves e a estratificação em função da idade, bem como análises sobre a idade e o sexo do doente, a indicação de utilização, a duração e a dose, o tempo até ao início, o desfecho, a gravidade, os medicamentos e as doenças concomitantes, o historial clínico relevante ou quaisquer outros fatores.
Latvian: TAT tika pieprasīts iesniegt apkopotu pārskatu par visiem saslimšanas gadījumu ziņojumiem, gan smagiem, gan viegliem gadījumiem, kopā ar novērtējumu par cietušajiem smagos gadījumos un sadalījumu pa vecuma grupām, kā arī analīzi par pacientu vecumu un dzimumu, norādot lietošanu, tās ilgumu un devu, saslimšanas sākumu, beigas, smagumu, līdztekus veiktu ārstēšanu un blakusslimības, attiecīgo slimības vēsturi vai kādus citus faktorus.
Portuguese: Considerando os dados fornecidos para as outras indicações (que não a rinofaringite), o PRAC é da opinião que a qualidade da evidência clínica é muito baixa para todas estas indicações.
Latvian: Izskatot sniegtos datus par citām indikācijām (papildus rinofaringītam), PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām šīm indikācijām klīniskās iedarbības kvalitāte ir ļoti zema.
Portuguese: Além disso, na revisão e Cochrane de Reveiz et al. (2015), a fusafungina ou fusafungina associada a claritromicina na laringite aguda em adultos só foi mais eficaz do que a ausência de tratamento no dia cinco, mas não se verificaram diferenças nos dias 8 e 28.
Latvian: (2015) Kohrana (Cochrane) apskatā fuzafungīns vai fuzafungīns kopā ar klaritromicīnu pieaugušo akūta laringīta gadījumā bija daudz efektīvāks par neārstēšanu piektajā dienā, bet 8. un 28. dienā netika konstatētas nekādas atšķirības.
Portuguese: • dispneia - 16,4 % das RAM de hipersensibilidade (15,0 % respeitantes a RAM graves),
Latvian: • aizdusa -16,4% no paaugstinātas jutības ADR (15,0% saistīti ar smagām ADR),
Portuguese: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Latvian: Locabiotal aerosola vērtīgums rinosinusīta Rinoloģijā 1988;5:69-74. [PE0009523]
Portuguese: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Dubultakls placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Portuguese: As atuais medidas de minimização do risco (restrição da indicação para rinofaringite aguda e contraindicação adicional) são consideradas insuficientes para mitigar o risco de reações graves de hipersensibilidade.
Latvian: Pašreizējie riska mazināšanas pasākumi (indikāciju sašaurināšana līdz akūtam rinofaringītam un papildu kontrindikācijas) ir uzskatāmi par nepietiekamiem, lai mazinātu smagu paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
Portuguese: A hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, de início rápido, pode ser considerada como um risco relacionado com o uso de fusafungina.
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskās reakcijas, kuras rodas īsā laika posmā, var uzskatīt par risku, kas saistīts ar fuzafungīna lietošanu.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados in vitro relativos à atividade anti-inflamatória da fusafungina, sugerindo que o mecanismo de ação da atividade antiinflamatória da fusafungina é complexo (tal como a inibição da libertação de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α pelos macrófagos alveolares humanos).
Latvian: TAT iesniedza laboratorijas datus par fuzafungīna pretiekaisuma iedarbību, apgalvojot, ka fuzafungīna pretiekaisuma darbības mehānisms ir sarežģīts (kā, piemēram, ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 un TNF-α inhibēšana ar cilvēka alveolāru makrofāgiem).
Portuguese: Apesar de o efeito antibacteriano da fusafungina ser apresentado pelo titular da AIM como benéfico para o efeito anti-inflamatório, o PRAC é da opinião que o efeito antibacteriano pode ser visto como um potencial risco, pois não se pode excluir que o medicamento possa induzir resistência antimicrobiana e interferir com a microbiota da garganta.
Latvian: Lai gan TAT fuzafungīna prebakteriālo iedarbību pasniedz kā pretiekaisuma iedarbību veicinošu efektu, PRAC uzskata, ka pretbakteriāllo iedarbību var uzskatīt par potenciālu risku, jo nevar izslēgt iespēju, ka medikaments varētu izraisīt mikrobu rezistenci un iejaukties rīkles mikroflorā.
Portuguese: Nos estudos clínicos (Chabolles, Eccles e Bouter) realizados em adultos, foram fornecidos valores não consistentes relativamente à frequência das reações de hipersensibilidade e nenhum dos eventos foi grave.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (Chabolles, Eccles un Bouter), kas tika veikti par pieaugušajiem, tika uzrādīti nekonsekventi rādītāji attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, no kurām neviena nebija smaga.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a fusafungina principalmente como um antibiótico.
Latvian: TAT fuzafungīnu apsprieda galvenokārt kā antibiotiku.
Portuguese: No que respeita à atividade antimicrobiana, o titular da AIM apresentou vários estudos com dados da concentração inibitória mínima (CIM) da fusafungina para uma ampla gama de isolados clínicos (espécies bacterianas e fungos), alegando que não existia uma alteração significativa nas CIM observadas após a exposição à fusafungina.
Latvian: Attiecībā uz pretmikrobu darbību TAT iesniedza vairākus pētījumus, kuros tika sniegti dati par fuzafungīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) virknē klīnisko izolātu (baktēriju sugas un sēnes), apgalvojot, ka pēc fuzafungīna lietošanas novērotajās MIK nebija būtisku izmaiņu.
Portuguese: As preocupações basearam-se numa revisão Cochrane recente (Reveiz, et al, 2015) que concluiu que os resultados obtidos pela fusafungina não eram relevantes na prática clínica e que os antibióticos pareciam não ter benefícios nos tratamentos de laringite aguda em adultos que superassem o risco de efeitos adversos e de consequências negativas para os padrões de resistência aos antibióticos.
Latvian: Tas tika balstīts uz neseno Kohrana (Cochrane) apskatu (Reveiz, et al, 2015), kurā tika secināts, ka ar fuzafungīnu panāktie rezultāti nav saistīti ar klīnisko praksi un ka antibiotikām, kā izrādījās, nebija nekāda efekta attiecībā uz akūta laringīta ārstēšanu pieaugušajiem, kas nevar atsvērt risku, ko var radīt blakusparādības un negatīvās sekas no antibiotiku rezistences veidi.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de reações alérgicas, o titular da AIM propôs as várias medidas de minimização do risco (MMR) na alteração supramencionada, nomeadamente uma extensão da contraindicação existente para crianças (restringindo o limite de idade de menos de 30 meses para menos de 12 anos de idade) e a introdução de uma contraindicação relativa ao uso em doentes com tendências alérgicas e broncoespasmo.
Latvian: Lai mazinātu alerģisko reakciju risku, TAT ierosināja vairākus riska mazināšanas pasākumus (RMM) minēto izmaiņu ietvaros, tai skaitā pastāvošo kontrindikāciju paplašināšanu attiecībā uz bērniem (ierobežojot vecumrobežu no mazāk par 30 mēnešiem uz mazāk par 12 gadiem) un kontrindikāciju ieviešanu attiecībā uz pacientiem ar alerģisku tendenci un bronhu spazmām.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados apresentados para suportar a segurança e a eficácia dos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal, incluindo informações prestadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e opiniões expressas por peritos, tais como o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos e o Comité Pediátrico (PDCO).
Latvian: • PRAC izskatīja visus iesniegtos datus par izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā paredzēto fuzafungīnu saturošo medikamentu drošumu un efektivitāti, ieskaitot iesniegumus no tirdzniecības atļauju turētājiem un viedokļus, ko pauda tādi eksperti, kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
Portuguese: O PRAC, tendo em devida consideração o efeito terapêutico dos medicamentos supra, concluiu que a relação benefício-risco da fusafungina para uso bucal e nasal não é favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, devido a preocupações de segurança relacionadas com reações de hipersensibilidade graves, potencialmente fatais, no contexto da eficácia clínica limitada para uma doença autolimitada.
Latvian: Pienācīgi ņemot vērā minēto medikamentu ārstniecisko efektivitāti, PRAC secināja, ka uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmā fuzafungīna riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu drošuma apsvērumu dēļ saistībā ar smagām, iespējams letālām paaugstinātas jutības reakcijām pašierobežojošā stāvokļa ierobežotas klīniskās efektivitātes kontekstā.
Portuguese: Além disso, embora os dados existentes sejam insuficientes para concluir sobre o potencial risco de indução de resistência bacteriana, não é possível excluir o risco de resistência cruzada.
Latvian: Turklāt, kaut arī nav pietiekamu pierādījumu, lai secinātu, ka pastāv iespējams risks izraisīt bakteriālu rezistenci, nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
Portuguese: A fusafungina para uso bucal e nasal foi estudada em vários estudos clínicos.
Latvian: Uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmais fuzafungīns tika pētīts vairākos klīniskajos pētījumos.
Portuguese: O PRAC teve em linha de conta também as opiniões expressas por peritos, tais como o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos e o Comité Pediátrico (PDCO).
Latvian: PRAC ņēma vērā arī viedokļus, ko pauda tādi eksperti kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
Portuguese: Além disso, os dados de eficácia disponíveis mostraram uma eficácia apenas limitada em suporte das indicações reivindicadas da fusafungina local na rinofaringite, que não se traduz em evidência de um benefício para os doentes no contexto atual da prática clínica terapêutica.
Latvian: Turklāt pieejamie dati par efektivitāti liecināja tikai par daļēju efektivitāti atbilstoši uzrādītajām lokālā fuzafungīna indikācijām attiecībā uz rinofaringītu, kas neatspoguļojas uzlabojumos pacientiem pašreizējās ārstnieciskās klīniskās prakses kontekstā.
Portuguese: O PDCO questionou o lugar deste medicamento no arsenal terapêutico de doenças respiratórias superiores virais e concluiu que a informação sobre o efeito benéfico limitado na literatura não apontava para um interesse clínico diferente da fusafungina nos vários subgrupos etários pediátricos.
Latvian: PDCO apšaubīja šā produkta vietu vīrusa izraisītu augšējo elpceļu saslimšanu ārstēšanas medikamentu vidū un secināja, ka literatūrā izklāstītā informācija par ierobežoto iedarbības efektivitāti nenorādīja uz fuzafungīna dažādo klīnisko interesi attiecībā uz dažādām pediatriskajām vecuma grupām.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não identificou nenhuma potencial medida ou condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para a fusafungina, em qualquer uma das indicações atuais.
Latvian: • Turklāt PRAC nevarēja identificēt nevienu iespējamo pasākumu vai noteikumu, kuru izpildot, varētu panākt pozitīvu fuzafungīna riska un uzlabojuma izraisīšanas attiecību kādā no tā pašreizējām indikācijām.
Portuguese: Globalmente, com base na informação supra e nas opiniões expressas pelos peritos do SAG do CHMP em anti-infecciosos, o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial, mostraram apenas eficácia limitada da fusafungina local nas suas indicações aprovadas, que não se traduz em evidência de um benefício para os doentes no contexto atual da estratégia terapêutica e do conhecimento adquirido sobre doenças das vias respiratórias superiores.
Latvian: Balstoties uz minēto un viedokļiem, ko pauda CHMP SAG eksperti par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai, kopumā PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par efektivitāti, ieskaitot datus, kas kļuva pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas izsniegšanas, liecināja par tikai daļēju lokālā fuzafungīna efektivitāti atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām, kas neatspoguļojas uzlabojumos pacientiem pašreizējās ārstnieciskās stratēģijas un par augšējo elpceļu slimībām apgūto zināšanu kontekstā.
Portuguese: Basearam-se também no facto de, no estado atual do conhecimento, os estudos disponíveis em suporte dos dados de eficácia para a fusafungina poderem não satisfazer completamente os requisitos para demonstrar eficácia, em particular no que respeita a infeções causadas por Streptococcus pyogenes ou Streptococcus viridans.
Latvian: Tas tika balstīts arī uz faktu, ka pie pastāvošā informācijas apjoma pieejamie pētījumi par fuzafungīna efektivitātes datiem nevar pilnībā apliecināt efektivitāti jo īpaši attiecībā uz piogēnu (pyogenes) streptokoka vai zaļas nokrāsas (viridans) streptokoka izraisītām infekcijām.
Portuguese: Além disso, o PRAC também constatou incertezas relacionadas com os supostos mecanismos de ação dos efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios e não é possível excluir a ocorrência de resistência antimicrobiana.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja arī uz neskaidrībām saistībā ar pretbaktēriju un pretiekaisuma iedarbības šķietamajiem mehānismiem, un nevar izslēgt mikrobu rezistences iestāšanos.
Portuguese: O PRAC reconheceu que não foi possível fornecer informação específica sobre a eficácia da fusafungina em infeções documentadas causadas por streptococcus pyogenes ou streptococcus viridans.
Latvian: PRAC apliecināja, ka nevarēja tikt iesniegta speciāla informācija par fuzafungīna efektivitāti attiecībā uz dokumentētām piogēnu (pyogenes) streptokoka vai zaļas nokrāsas (viridans) streptokoka izraisītām infekcijām.
Portuguese: - um estudo em crianças (em dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, em 515 crianças, com idades de 8-12 anos, com rinofaringite aguda, Januszewicz 2002).
Latvian: - vienu pētījumu par bērniem (balstītu uz dubultaklo, placebo-kontrolēto un nejaušības metodi attiecībā uz 515 bērniem vecumā no 8 līdz 12 gadiem ar akūto rinofaringītu, Januszewicz 2002).
Portuguese: O PRAC não identificou nenhuma potencial medida ou condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para a fusafungina, em qualquer uma das indicações atuais.
Latvian: PRAC nevarēja identificēt nevienu iespējamo pasākumu vai noteikumu, kuru izpildot, varētu panākt pozitīvu fuzafungīna riska un ieguvuma samēru kādā no tā pašreizējām indikācijām.
Portuguese: O SAG concordou que, apesar de alguns dados suportarem os efeitos antibióticos e anti-inflamatórios da fusafungina, a evidência dos ensaios clínicos é fraca.
Latvian: SAG piekrita, ka par spīti daļējiem pierādījumiem par fuzafungīna antibiotisko un pretiekaisuma efektivitāti pierādījumi no klīniskajiem izmēģinājumiem bija vāji.
Portuguese: O PRAC solicitou o parecer do grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos.
Latvian: PRAC pieprasīja CHMP Zinātniski konsultatīvās grupas (SAG) konsultāciju par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai.
Portuguese: O PRAC observou que houve seis casos fatais notificados pós-comercialização desde a primeira AIM da fusafungina.
Latvian: PRAC norādīja, ka fuzafungīna pēcreģistrācijas pielietojuma laikā kopš tā pirmās TA ir bijuši 6 letāli gadījumi.
Portuguese: Apesar de o titular da AIM afirmar que eses mecanismo está predominantemente relacionado com uma atividade anti-inflamatória, o composto possui atividade bacteriostática e foi classificado como um composto antibiótico (p. ex., no RCM, o Grupo farmacoterapêutico é indicado como Sistema respiratório, preparações para a garganta/antibióticos, código ATC: R02A B03).
Latvian: Turklāt fuzafungīna iedarbības mehānisms ir neskaidrs un, lai gan TAT apgalvo, ka tas galvenokārt ir saistīts ar pretiekaisuma darbību, šim savienojumam ir bakteriostatiska iedarbība, un tas ir klasificēts kā antibiotisks savienojums (proti, zāļu aprakstā Farmakoterapeitiskā grupa ir uzskaitīta kā elpceļu, rīkles preparāts / antibiotika, ATĶ kods: R02A B03).
Portuguese: Embora reconhecendo que os doentes com historial clínico de alergia têm um maior risco de desenvolver reações alérgicas, o PRAC considerou que também ocorreram reações alérgicas graves, incluindo algumas que colocaram a vida em risco e mesmo casos fatais, em doentes sem antecedentes clínicos de alergia.
Latvian: Atzīstot, ka pacienti, kuru slimības vēsturē ir bijusi alerģija, ir pakļauti lielākam alerģiskas reakcijas rašanās riskam, PRAC ņēma vērā arī to, ka smagas alerģiskas reakcijas, ieskaitot dzīvību apdraudošas, pat nāvējošas, radās arī pacientiem, kuriem iepriekš alerģija nav bijusi.
Portuguese: Globalmente, com base nos dados de notificações espontâneas e na informação de segurança disponível de outras fontes, o PRAC considera que o uso de fusafungina está associado a casos graves de reações alérgicas, potencialmente de início rápido, que podem ser fatais.
Latvian: Balstoties uz datiem no spontānajiem ziņojumiem un no citiem avotiem pieejamās drošuma informācijas, PRAC kopumā uzskata, ka fuzafungīna lietošana ir saistīta ar smagiem alerģiskas reakcijas gadījumiem, alerģijai rodoties īsā laika posmā, kura var būt nāvējoša.
Portuguese: - cinco estudos clínicos em adultos, incluindo três estudos pivot na rinofaringite aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 e Bouter, 20023) e dois estudos de suporte com distribuição aleatória, em dupla ocultação e controlados por placebo na rinossinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) e,
Latvian: - 5 klīniskos pētījumus pieaugušajiem, to skaitā 3 galvenos pētījumus par akūto rinofaringītu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 un Bouter, 20023) un 2 papildu pētījumus, kas veikti pēc nejaušības, dubultaklās un placebo-kontrolētās metodes par rinosinusītu (Cuénant 19884, Mösges 2002) un
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos referentes a rinofaringite, rinossinusite, faringite, laringite, estado após amigdalectomia e infeções do trato respiratório superior em geral.
Latvian: TAT iesniedza pētījumus par rinofaringīta, rinosinusīta, faringīta, laringīta stadiju pēc tonsilektomijas un augšējo elpceļu infekcijām vispār.
Portuguese: Para incluir todos os casos possivelmente relevantes, o titular da AIM utilizou a pesquisa combinada de «Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity» (acontecimentos de risco identificados, reação anafilática, hipersensibilidade) para a sua recolha de dados e análise.
Latvian: Lai aptvertu visus iespējams saistītos gadījumus, TAT savā datu apkopošanā un analīzē pielietoja "Identificēto anafilaktiskās reakcijas, paaugstinātas jutības riska gadījumu" kombinēto meklēšanu.
Portuguese: O PRAC solicitou que o titular da AIM analisasse detalhadamente os casos com desfecho fatal, conjuntamente com a sua avaliação de causalidade e estratificação em função da idade.
Latvian: PRAC pieprasīja TAT detalizēti analizēt gadījumus ar letālu rezultātu kopā ar novērtējumu par cietušajiem šajos gadījumos un sadalījumu pa vecuma grupām.
Portuguese: Durante a avaliação, o PRAC também observou que o titular da AIM referiu que os dados disponíveis já não suportam as indicações de amigdalite e laringite; o titular da AIM também confirmou que todos os dados disponíveis foram fornecidos e que não poderá fornecer mais dados para demonstrar a segurança e o benefício clínicos da fusafungina no tratamento de doenças das vias respiratórias superiores.
Latvian: Veicot novērtējumu, PRAC norādīja arī uz to, ka TAT ziņoja, ka pieejamajā informācijā vairs nav tonsilīta vai laringīta indikāciju; tāpat TAT apstiprināja, ka ir sniegti visi pieejamie dati un ka tie nespēs sniegt vairāk informācijas, lai uzskatāmi parādītu fuzafungīna klīnisko drošumu un iedarbību augšējo elpceļu slimību ārstēšanā.
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-comercialização, o PRAC é da opinião que as medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM não reduziriam adequadamente os riscos de reações adversas graves, considerando que não é possível prever a gravidade das reações de hipersensibilidade.
Latvian: Balstoties uz drošuma datiem, kas iegūti no datiem par pēcreģistrācijas pielietojumu, PRAC uzskata, ka TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi nespētu pienācīgi samazināt smagu blakusparādību rašanās risku, ņemot vērā, ka nevar paredzēt paaugstinātās jutības smaguma pakāpi.
Portuguese: Com base nos dados supra, foram constatadas pelo PRAC as incertezas relativas aos mecanismos de ação dos efeitos anti-inflamatórios e antibacterianos.
Latvian: Pamatojoties uz minētajiem datiem, PRAC norādīja uz neskaidrībām par pretiekaisuma un pretbaktēriju darbības mehānismiem.
Portuguese: No respeitante às reações alérgicas, no total foram notificados espontaneamente 717 casos não graves e graves em doentes expostos à fusafungina desde o lançamento do medicamento (de 1963 até 31 de agosto de 2015).
Latvian: Attiecībā uz alerģiskām reakcijām kopš fuzafungīna ieviešanas (no 1963. gada līdz 2015. gada 31. augustam) kopā spontāni tika fiksēti 717 viegli un smagi gadījumi, kuros iesaistīti pacienti ar šā produkta iedarbību.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum outro estudo adequado para demonstrar a eficácia da fusafungina nas indicações atuais.
Latvian: Nebija atrodami nekādi sīkāki pētījumi, kas liecinātu par fuzafungīna efektivitāti atbilstoši tā indikācijām.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados disponíveis apresentados relativamente ao mecanismo de ação da fusafungina.
Latvian: PRAC ņēma vērā visu pieejamo informāciju, kas tika iesniegta attiecībā uz fuzafungīna darbības mehānismu.
Portuguese: • prurido - 5,8 % (4,8 %),
Latvian: • nieze - 5,8% (4,8%),
Portuguese: De um modo geral, pode considerar-se que os dados in vitro e in vivo suportam o efeito anti-inflamatório da fusafungina, embora o mecanismo de ação da atividade anti-inflamatória da fusafungina seja complexo e permaneça desconhecido.
Latvian: Laboratoriskos datus un datus par dzīviem organismiem kopumā var uzskatīt par fuzafungīna pretiekaisuma iedarbību apliecinošiem datiem, kaut gan fuzafungīna pretiekaisuma iedarbības mehānisms ir sarežģīts un paliek nezināms.
Portuguese: O PRAC considerou que o uso bucal e nasal de fusafungina estava associado a reações adversas alérgicas graves e por vezes fatais.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīna lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām alerģiskām blakusparādībām, dažkārt nāvējošām.
Portuguese: • tosse - 10,6 % (3,1 %),
Latvian: • klepus - 10,6% (3,1%),