FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati emergenti sulla sicurezza, la Commissione europea (CE) ha ritenuto che i risultati delle sperimentazioni cliniche e tutti i dati sulla sicurezza disponibili relativi a idelalisib debbano essere riesaminati al fine di valutare il loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di Zydelig nelle indicazioni approvate e nelle relative variazioni in corso.
Polish: Jednak w świetle pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa Komisja Europejska (KE) uznała, że należy przeanalizować ustalenia z badań klinicznych oraz wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla idelalizybu, aby ocenić ich potencjalny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig w zatwierdzonych wskazaniach i powiązanych obecnych wariantach.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio noto di infezione correlata all'uso di idelalisib.
Polish: PRAC uznał konieczność wprowadzenia dalszych środków minimalizujących znane ryzyko zakażenia związanego ze stosowaniem idelalizybu.
Italian: Tale riesame è stato avviato a causa della segnalazione di un aumento del rischio di morte e di una più alta incidenza di eventi avversi gravi (SAE) tra i soggetti trattati con idelalisib rispetto ai gruppi di controllo osservati in tre studi clinici (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Polish: Analizę wszczęto ze względu na zgłoszone przypadki zwiększonego ryzyka zgonu i większej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi, zaobserwowane w trzech badaniach klinicznych (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Italian: Queste raccomandazioni devono essere riportate nelle informazioni sul prodotto, unitamente alla descrizione degli eventi infettivi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio per valutare la sensibilizzazione degli operatori sanitari a queste misure di minimizzazione del rischio.
Polish: Zalecenia te, wraz z opisem przypadków wystąpienia zakażeń, powinny znaleźć odzwierciedlenie w druku informacyjnym, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić badanie mające na celu ocenę świadomości pracowników służby zdrowia w zakresie wyżej wymienionych środków minimalizowania ryzyka.
Italian: La formulazione dell'indicazione in prima linea LLC deve essere modificata per riflettere la raccomandazione di cui sopra ed è opportuno precisare che ciò è legato ai dati limitati disponibili in questo ambiente.
Polish: Sformułowanie wskazania dotyczącego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PBL należy zmienić tak, aby odzwierciedlało wyżej wymienione zalecenie, podając przy tym, że jest to związane z ograniczoną ilością dostępnych w tych okolicznościach danych.
Italian: In caso di bassissima ANC (<500/mm3), il trattamento deve essere interrotto e può essere ripreso, a un dosaggio inferiore, una volta risolta l'infezione.
Polish: W przypadku bardzo niskiej wartości ANC (<500/mm3) należy przerwać leczenie, które można ponownie podjąć przy zastosowaniu niższej dawki po ustąpieniu tego objawu.
Italian: Ciononostante, considerando la gravità di tali eventi, e seguendo i consigli del SAG, il PRAC raccomanda che i pazienti con evidenza di una precedente infezione da CMV siano sottoposti a regolare monitoraggio clinico e di laboratorio e i pazienti con viremia CMV siano attentamente monitorati.
Polish: Niemniej, mając na względzie powagę tych przypadków i stosując się do zaleceń naukowej grupy doradczej, PRAC zalecił regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem wirusem CMV oraz uważne monitorowanie pacjentów z wiremią CMV.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zydelig.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie leku Zydelig do obrotu.
Italian: Idelalisib è noto per provocare molto comunemente infezioni e neutropenia e questi rischi sono riportati nelle informazioni sul prodotto.
Polish: Wiadomo, że idelalizyb bardzo często powoduje zakażenia i neutropenię, i to ryzyko znajduje odzwierciedlenie w druku informacyjnym.
Italian: I risultati sfavorevoli degli studi -0124 e -0125 dipendono dall'uso della tossicità correlata al trattamento supplementare, che non è la stessa di quella dell'uso autorizzato in monoterapia.
Polish: Niekorzystne wyniki badań -0124 i -0125 odzwierciedlają wykorzystanie toksyczności związanej z dodatkowym leczeniem, która nie jest taka sama jak w przypadku zatwierdzonego stosowania w monoterapii.
Italian: In caso di neutropenia grave, il trattamento deve essere interrotto ed eventualmente riavviato con una dose inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
Polish: W przypadku poważnej neutropenii leczenie należy przerwać i można je wznowić przy zastosowaniu mniejszej dawki po ustąpieniu choroby.
Italian: Il 10 marzo 2016, il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati sulla sicurezza ha informato la Commissione europea di un aumento del rischio di morte e della maggiore incidenza di eventi avversi gravi (SAE) osservati tra i soggetti che hanno assunto idelalisib rispetto ai gruppi di controllo nell'ambito di tre sperimentazioni cliniche.
Polish: W dniu 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna grupa monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowała w trzech badaniach klinicznych zwiększone ryzyko zgonu i większą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Italian: Se i benefici della ripresa della somministrazione di idelalisib sono ritenuti superiori ai rischi di CMV, occorre tenere in considerazione la somministrazione di una terapia preventiva per CMV.
Polish: W przypadku uznania, że korzyści z przywrócenia podawania idelalizybu przewyższają ryzyko związane z CMV, należy rozważyć wprowadzenie leczenia wyprzedzającego objawy zakażenia CMV.
Italian: Inoltre, i dati suggeriscono che questi risultati riflettono il fatto che la tossicità nota del trattamento non è stata compensata dai benefici dovuti alla buona prognosi e pertanto alla bassa mortalità correlata alla malattia di pazienti con LLC precedentemente non trattati.
Polish: Dodatkowo dane sugerują, że wyniki te odzwierciedlają fakt, iż korzyści wynikające z leczenia nie przewyższały jego znanej toksyczności ze względu na dobre rokowania, z czym w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL wiąże się niska śmiertelność związana z chorobą.
Italian: Le sperimentazioni avevano valutato combinazioni con chemioterapia e immunoterapia che non sono attualmente autorizzate per Zydelig (idelalisib) in popolazioni con malattia in stadio anteriore rispetto all'indicazione attualmente approvata.
Polish: W badaniach oceniano leczenie skojarzone z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla leku Zydelig (idelalizyb) do stosowania w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Italian: Se compaiono segni clinici di infezione da CMV, occorre tenere in considerazione l'eventualità di interrompere la somministrazione di idelalisib fino a quando l'infezione si è risolta.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów zakażenia wirusem CMV należy rozważyć przerwanie podawania idelalizybu do czasu ustąpienia zakażenia.
Italian: Il CHMP ha recentemente adottato un parere positivo per autorizzare inoltre l'uso di idelalisib nella LLC in combinazione con un altro anticorpo monoclonale anti-CD20, ofatumumab.
Polish: CHMP wydał ostatnio pozytywną opinię dotyczącą zatwierdzenia stosowania idelalizybu także w leczeniu PBL w skojarzeniu z innym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 - ofatumumabem.
Italian: Pertanto, sebbene la rilevanza di questi risultati sia altresì limitata per l'uso autorizzato nei pazienti refrattari a due linee precedenti di trattamento del linfoma follicolare, laddove è stata dimostrata l'efficacia di idelalisib e non esistono altre opzioni di trattamento efficace, tali risultati sottolineano l'importanza di ridurre al minimo il rischio di infezione grave.
Polish: W związku z tym, ze względu na ograniczone znaczenie tych wyników także w odniesieniu do zatwierdzonego stosowania u pacjentów opornych na dwie wcześniejsze linie leczenia chłoniaka grudkowego, w których wykazana została skuteczność idelalizybu, i przy braku innych skutecznych wariantów leczenia podkreślają one znaczenie minimalizowania ryzyka poważnego zakażenia.
Italian: Allo stesso modo, negli studi0124 e -0125 idelalisib non è stato usato in monoterapia, come attualmente autorizzato, bensì in combinazione con rituximab o rituximab e bendamustina rispettivamente.
Polish: Podobnie w badaniach -0124 i -0125 idelalizyb nie był stosowany w monoterapii zgodnie z obecnym zatwierdzeniem, ale w skojarzeniu odpowiednio z rytuksymabem lub rytuksymabem i bendamustyną.
Italian: • il PRAC ha osservato che gli studi -0123, -0124 e -0125 hanno coinvolto gruppi di pazienti e combinazioni di trattamento diversi rispetto alle indicazioni autorizzate di Zydelig.
Polish: • PRAC zauważył, że badania -0123, -0124 i -0125 dotyczyły grup pacjentów i terapii skojarzonych innych niż określone w zatwierdzonych wskazaniach dla produktu Zydelig.
Italian: CMV e PJP costituiscono rischi importanti, tuttavia, negli studi rappresentavano una parte relativamente piccola delle infezioni gravi osservate, pertanto il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate ulteriori misure generali per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi, secondo quanto attuato nell'ambito delle misure provvisorie.
Polish: Zakażenie wirusem CMV i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci stanowią istotne ryzyko, ale w badaniach odpowiadały za stosunkowo niewielką część zaobserwowanych poważnych zakażeń, w związku z czym PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie w ramach środków tymczasowych bardziej ogólnych środków mających na celu ograniczenie ryzyka poważnych zakażeń do minimum.
Italian: Questi risultati evidenziano tuttavia l'importanza di assicurare che il rischio di infezioni gravi sia adeguatamente ridotto al minimo nelle indicazioni autorizzate, in linea con le misure adottate negli studi che hanno dimostrato il rapporto rischio/beneficio positivo di idelalisib.
Polish: Niemniej wyniki te zwracają uwagę na znaczenie zapewnienia, aby w zatwierdzonych wskazaniach ryzyko poważnego zakażenia zostało odpowiednio zminimalizowane, zgodnie z zastosowanymi w badaniach środkami, które wykazały dla idelalizybu pozytywny stosunek korzyści do ryzyka.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio in questa indicazione resta positivo a condizione che siano attuate le misure di minimizzazione del rischio.
Polish: PRAC uznał, że w tym wskazaniu stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia środków minimalizowania ryzyka.
Italian: l'effetto benefico dimostrato osservato negli studi che hanno sostenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e la successiva estensione di indicazione, questi tre nuovi studi indicano che nei pazienti con malattia precoce (LLC o iNHL) i rischi (in particolare di grave infezione) non sono compensati dai benefici.
Polish: Uznano je za dopuszczalne ze względu na wykazane korzystne skutki zaobserwowane w badaniach potwierdzających wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i późniejsze rozszerzenie wskazania, ale wyżej wymienione trzy nowe badania wskazują, że u pacjentów z wczesnym stadium choroby (PBL lub iNHL) korzyści nie przewyższają ryzyka (w szczególności poważnego zakażenia).
Italian: A tale proposito, il PRAC ha raccomandato che il trattamento non debba essere avviato in pazienti con evidenze di infezioni sistemiche e che i pazienti debbano essere monitorati per i sintomi respiratori e debbano ricevere la profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii nel corso del trattamento e successivamente.
Polish: W tym celu PRAC zalecił, aby nie rozpoczynać leczenia idelalizybem u pacjentów z udowodnionymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, monitorować pacjentów pod kątem objawów ze strony układu oddechowego oraz zastosować u nich profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci w trakcie leczenia idelalizybem i po jego zakończeniu.
Italian: Questo testo è stato considerato di carattere non contributivo dal momento che adeguate informazioni sul rapporto beneficio/rischio di idelalisib in questi pazienti sono già incluse in altre sezioni delle informazioni sul prodotto.
Polish: Uznano, że proponowany tekst nie przyczynia się do poszerzenia wiedzy, gdyż odpowiednie informacje dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania u tych pacjentów idelalizybu są już zawarte w innych punktach druku informacyjnego.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Zydelig (idelalisib).
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zydelig (idelalizyb) do obrotu.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che la maggior parte degli eventi avversi gravi riportati negli studi -0123,0124 e -0125 fossero associati alle infezioni.
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniach0123, -0124 i -0125 miała związek z zakażeniami.
Italian: Raccomanda anche di effettuare uno screening clinico e di laboratorio regolare per il citomegalovirus nei pazienti con evidenza di infezione precedente.
Polish: Zalecił także regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii.
Italian: Il PRAC ha considerato i nuovi dati di sicurezza ad interim e i dati di efficacia molto limitati forniti da tre studi (-0123, -0124, -0125), che sono stati terminati, valutando l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard in prima linea LLC e al linfoma non-Hodgkin indolente recidivato (iNHL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), nonché i risultati di tutte le altre sperimentazioni rilevanti, compresi quelli che hanno sostenuto le indicazioni sopra elencate.
Polish: PRAC poddał analizie nowe tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa i bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, uzyskane w wyniku trzech badań (0123, -0124, -0125), które zostały zakończone, i ocenił wprowadzenie idelalizybu w standardowych terapiach pierwszego rzutu w leczeniu PBL i nawrotowego indolentnego chłoniaka nieziarniczego (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), a także wyniki innych powiązanych badań, w tym badań potwierdzających wyżej wymienione wskazania.
Italian: Sono state anche segnalate, in particolare, infezioni da CMV nei bracci di trattamento con idelalisib, tuttavia, in studi controllati in cui idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab o ofatumumab e non bendamustina, il tasso riportato è stato basso.
Polish: W badanych grupach leczonych idelalizybem zgłaszano zwłaszcza zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), jednak w badaniach kontrolnych, w których idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem lub ofatumumabem, lecz nie z bendamustyną, zgłaszany współczynnik zakażeń był niski.
Italian: Non era tuttavia presente alcuna indicazione del fatto che i pazienti affetti da LLC non sottoposti mai a trattamento (naïve) costituiscano una popolazione più a rischio di sviluppare eventi avversi correlati a idelalisib rispetto ai pazienti recidivanti/refrattari.
Polish: Nic nie wskazywało jednak na to, że pacjenci z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, stanowią populację bardziej zagrożoną wystąpieniem powiązanych z idelalizybem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami ze wznową i pacjentami opornymi na leczenie.
Italian: In particolare, il PRAC ha raccomandato di non avviare il trattamento nei pazienti con evidenza di infezione sistemica in corso e ha raccomandato che i pazienti debbano essere monitorati per i segni e sintomi respiratori durante il trattamento e ha invitato a segnalare prontamente nuovi sintomi respiratori.
Polish: W szczególności PRAC zalecił, aby nie rozpoczynać leczenia pacjentów z udowodnionym utrzymującym się zakażeniem ogólnoustrojowym, przez cały okres leczenia monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego oraz niezwłocznie zgłaszać nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per Zydelig, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Italian: Tuttavia, poiché i pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 hanno una prognosi sfavorevole, l'estrapolazione dei risultati positivi osservati in soggetti recidivati/refrattari con delezione 17p o mutazione TP53 che ha sostenuto il rilascio iniziale della indicazione nei pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia non è in discussione.
Polish: Ponieważ jednak rokowania dla pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53 są niepomyślne, ekstrapolacja pozytywnych wyników zaobserwowanych u pacjentów ze wznową/pacjentów opornych na leczenie z delecją 17p lub mutacją TP53, uzasadniająca wstępne wydanie wskazania dotyczącego pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii, nie jest kwestionowana.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio resti favorevole per Zydelig (idelalisib), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig (idelalizyb) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego.
Italian: Per le stesse ragioni, la rilevanza dei risultati dello studio -0123 è considerata limitata per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con ofatumumab negli stessi tipi di pazienti affetti da LLC.
Polish: Z tych samych powodów znaczenie wyników badania -0123 dla stosunku korzyści do ryzyka uznaje się za ograniczone w przypadku stosowania idelalizybu w skojarzeniu z ofatumumabem w tych samych grupach pacjentów z PBL.
Italian: Idelalisib è indicato anche in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento.
Polish: Produkt idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.
Italian: Il CHMP ha discusso la dichiarazione proposta da aggiungere al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto secondo cui la limitatezza dei dati sull'efficacia e sicurezza spiegano perché idelalisib deve essere utilizzato come trattamento di prima linea solo in quei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Polish: CHMP omówił propozycję wprowadzenia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego oświadczenia stwierdzającego, że ograniczona skuteczność i dane dotyczące bezpieczeństwa wyjaśniają, dlaczego idelalizyb jest przeznaczony do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu tylko u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Italian: Il PRAC ha osservato che nello studio -0123, idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab e bendamustina (una combinazione non autorizzata) in pazienti con LLC precedentemente non trattati con e senza delezione 17p/mutazione TP53, una popolazione diversa da quella dell'attuale indicazione LLC in prima linea.
Polish: PRAC zauważył, że w badaniu -0123 idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną (niezatwierdzona kombinacja) wcześniej nieleczonym pacjentom z PBL, z delecją 17p/mutacją TP53 lub bez nich, którzy nie stanowią tej samej populacji jak wymieniona w obecnym wskazaniu dotyczącym pierwszego rzutu leczenia PBL.
Italian: I risultati dello studio -0123 sono considerati di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nell'indicazione LLC autorizzata, a causa della tossicità aggiuntiva della bendamustina.
Polish: Uznaje się, że wyniki badania -0123 mają ograniczone znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka idelalizybu w zatwierdzonym wskazaniu do leczenia PBL ze względu na dodatkowe działanie toksyczne bendamustyny.
Italian: In particolare, un aumento dell'incidenza di PJP, che comporta un elevato rischio di morbilità e mortalità, è stato osservato nei bracci di trattamento con idelalisib rispetto ai controlli in tutti gli studi, e sembrava essere significativamente più bassa nei pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi per PJP.
Polish: W szczególności w badanych grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich badaniach zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PJP), obarczonego dużym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, które wydawało się znacznie mniejsze w przypadku pacjentów, u których zastosowano profilaktykę PJP.
Italian: Zydelig (idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
Polish: Lek Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), których uprzednio poddano co najmniej jednej terapii, lub w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Italian: Il PRAC ha considerato i risultati di questi studi di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nelle sue indicazioni autorizzate e per l'estensione dell'indicazione in atto in combinazione con ofatumumab per il trattamento della LLC.
Polish: PRAC uznał, że wyniki tych badań mają ograniczone znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania idelalizybu zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i obecnego rozszerzenia wskazania o skojarzenie z ofatumumabem w leczeniu PBL.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio nelle indicazioni autorizzate resta positivo, a condizione che il trattamento di prima linea con idelalisib sia utilizzato solo nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie e che siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi.
Polish: PRAC uznał, że w zatwierdzonych wskazaniach stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem ograniczenia leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem idelalizybu tylko do pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia, oraz wprowadzenia w druku informacyjnym zmian w celu zminimalizowania ryzyka poważnych zakażeń.
Italian: • il PRAC ha esaminato i dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche tutti gli altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di oncologia;
Polish: • PRAC przeanalizował wstępne dane dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczące tymczasowych wyników badań GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.