FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства е из градена върху мрежа, състояща се от около 50 регула торни органа от 31 държави от ЕИП (28 държави членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия), Европейската комисия и EMA.
Norwegian Bokmål: EUs reguleringssystem for legemidler er basert på et nettverk av ca. 50 reguleringsmyndig heter i de 31 EØS-statene (28 EU-medlemsstater pluss Island, Liechtenstein og Norge), Europakommisjonen og EMA.
Bulgarian: Когато дадена компания иска да получи разрешение за употреба само в няколко държави членки, може да използва една от следните процедури:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Bulgarian: Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) развива единен пазар чрез стандартизирана система от закони, които се прилагат във всички негови държави членки.
Norwegian Bokmål: EU har utviklet et felles marked gjennom et standardisert regelverk som kommer til anvendelse i alle medlemsstatene.
Bulgarian: Педиатричен комитет (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Bulgarian: Тези дейности целят насърчаване на своевременния обмен на регулаторен и научен експертен капацитет и развитие на най-добри практики в регулаторната сфера по света.
Norwegian Bokmål: Formålet med dette arbeidet er å fremme utveksling av regulatorisk og vitenskapelig ekspertise og utvikling av beste praksis på regelverksområdet i hele verden.
Bulgarian: Тази мрежа прави регулаторната система на ЕС единствена по рода си.
Norwegian Bokmål: Det er dette nettverket som gjør EUs reguleringssystem unikt.
Bulgarian: Регулаторно сътрудничество и обмен на информация с международни регулатори се осигурява и чрез Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF).
Norwegian Bokmål: Samarbeid og informasjonsutveksling med internasjonale reguleringsmyndigheter ivaretas også gjennom International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Bulgarian: Експертите се избират въз основа на техния научен капацитет като повечето от тях са предложени на EMA от НКО в държавите членки.
Norwegian Bokmål: Ekspertene velges på grunnlag av sin vitenskapelige kompetanse, og de fleste av dem er utsendt fra nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Norwegian Bokmål: EMAs vitenskapelige komiteer
Bulgarian: Ако възникне проблем с безопасността на дадено лекарство, разрешено в повече от една държава членка, едно и също регулаторно действие се предприема в целия ЕС, а пациентите и медицинските специалисти във всички държави членки получават еднакви насоки.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
Bulgarian: РАЛ се срещат четири пъти годишно, за да обсъдят основни стратегически въпроси за мрежата, като обмен на информация, ИТ разработки и обмен на най-добри практики, и да рационализират децентрализираните процедури и тези на взаимно признаване.
Norwegian Bokmål: HMA møtes fire ganger i året for å drøfte sentrale strategiske problemstillinger for nettverket, som informasjonsutveksling, IT-utvikling og deling av beste praksis, og for å harmonisere gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentral prosedyre.
Bulgarian: Тук се включват ваксини, използвани в Разширената имунизационна програма на СЗО или за предпазване от заболявания с приоритетно влияние върху общественото здраве, както и лекарства срещу определени от СЗО целеви заболявания като ХИВ/ СПИН, малария или туберкулоза.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО), отговарящи за регулирането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС, координират работата си във форум, наречен Ръководители на агенциите по лекарствата (РАЛ).
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter, som har ansvaret for regulering av legemidler til mennesker og dyr i EU, samordner arbeidet sitt i et forum kalt lederne av legemiddelkontorene (Heads of Medicines Agencies (HMA)).
Bulgarian: EMA изготвя научни насоки съвместно със специа листи от своите научни комитети и работни групи.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Bulgarian: Ако продуктът е произведен извън ЕС и е бил внесен, трябва да премине пълен аналитичен тест в ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между ЕС и държавата, от която се изнася.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA работят съвместно със Световната здравна организация (СЗО) по редица проблеми, включително лекарства, предназначени за пазари извън ЕС (оценявани според т.нар. „процедура по член 58" на ЕМА), качество на лекарствата и разработване на международни непатентни наименования.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen og EMA samarbeider med Verdens helseorganisasjon (WHO) på en rekke felt, herunder legemidler beregnet på markeder utenfor EU (legemidler som vurderes etter EMAs såkalte "artikkel 58-prosedyre"), legemiddelkvalitet og utviklingen av internasjonale fellesnavn.
Bulgarian: В този уебсайт потребителите могат да видят всички съобщенията за подозирани нежелани реакции, изпратени до EudraVigilance.
Norwegian Bokmål: På dette nettstedet kan brukere hente ut alle meldinger av formodede bivirkninger til EudraVigilance.
Bulgarian: EMA и държавите членки си сътрудничат и обменят експертен опит в оценяването на нови лекарства и нова информация за безопасност.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene samarbeider og deler ekspertise i vurderingen av nye legemidler og ny sikkerhetsinformasjon.
Bulgarian: Комитет за модерни терапии (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Bulgarian: Този подход дава резултати, защото законодателството в ЕС изисква от всяка държава членка да спазва едни и същи правила и изисквания при одобрението и наблюдението на лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette fungerer fordi EU-regelverket krever at alle medlemsstater bruker samme regler og samme krav ved godkjenning og overvåking av legemidler.
Bulgarian: За разрешаването и надзора на всяко клинично из питване отговаря държавата членка, в която то се провежда.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.
Bulgarian: Получаването на разрешение за употреба чрез централизираната процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre er påbudt for de fleste innovative legemidler, også legemidler for sjeldne sykdommer.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства на блюдава безопасността на всички лекарства, пред лагани на европейския пазар, през целия им срок на употреба.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите са достъпни за всички държави членки и стават обществено достояние в целия ЕС чрез EudraGMDP.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har tilgang til utfallet av tilsynet, og det gjøres offentlig tilgjengelig i EU gjennom EudraGMDP.
Bulgarian: Ролята на EMA
Norwegian Bokmål: EMAs rolle
Bulgarian: Обществени обсъждания
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Bulgarian: Многообразието от експерти, ангажирани в регулирането на лекарства в ЕС, спомага за обмена на знания, идеи и най-добри практики между учените в усилията им за установяване на найвисоки стандарти в лекарствената регулация.
Norwegian Bokmål: Mangfoldigheten av eksperter som deltar i reguleringen av legemidler i EU, fremmer utveksling av kunnskap, idéer og beste praksis mellom forskere med henblikk på å etablere de høyest mulige standarder for regulering av legemidler.
Bulgarian: Всички разрешения за производство и внос се регистрират в EudraGMDPобщодостъпна европейска база данни, обслужвана от EMA.
Norwegian Bokmål: Alle tilvirkertillatelser og importtillatelser registreres i EudraGMDP, en offentlig europeisk database som drives av EMA.
Bulgarian: Присъединяването към ЕС означава ангажимент за прилагане на „acquis communautaire" (достижения на правото)основа на законодателството и управлението в ЕС, - което да гарантира, че всички държави членки на ЕС, спазват еднакви стандарти.
Norwegian Bokmål: Når et land blir medlem av EU, forplikter det seg til å anvende fellesskapsretten, "l'acquis communautaire" (EUs lovgivning og veiledninger), som sikrer at alle EUs medlemsstater benytter samme standarder.
Bulgarian: Ръководителите на НКО работят в тясно сътрудничество с EMA и Европейската комисия, за да осигурят ефикасност и ефективност както при взаимодействието помежду си, така и при функционирането на Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Norwegian Bokmål: Lederne for de nasjonale legemiddelmyndighetene har et nært samarbeid med EMA og Europakommisjonen for å sikre effektivt og rasjonelt samarbeid i og drift av nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter.
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
Norwegian Bokmål: Når markedsføringstillatelsen er gitt for et legemiddel, tas beslutningene om pris og refusjon i den enkelte medlemsstat på bakgrunn av hvilken rolle og bruk legemiddelet kan få i landets nasjonale helsesystem.
Bulgarian: Те представляват важен инструмент за улесняване на разработването и осигуряване на наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства в полза на пациентите.
Norwegian Bokmål: Dette er et viktig verktøy for å sikre at legemidlene som utvikles, holder høy kvalitet og er effektive og trygge, til pasientenes beste.
Bulgarian: Правилата и изискванията за фармацевтичните продукти в ЕС са еднакви, независимо от начина на разрешаване за употреба на дадено лекарство.
Norwegian Bokmål: Reglene og kravene som gjelder for lege midler, er de samme i hele EU, uavhengig av hvilken godkjenningsprosedyre som er brukt for legemiddelet.
Bulgarian: Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Bulgarian: Регулаторните власти на всяка държава членка отговарят за издаването на разрешения за такива дейности, провеждащи се на съответните територии.
Norwegian Bokmål: Regu leringsmyndighetene i hver medlemsstat har ansvar for å tildele lisenser for virksomhet som finner sted på deres nasjonale territorium.
Bulgarian: Обществените обсъждания са предназначени да подкрепят комитета при взимането на решения, предоставяйки различни гледни точки, знания и разбирания за това как лекарствата се използват в клиничната практика.
Norwegian Bokmål: Gjennom offentlige høringer får komiteen innspill til beslutningsprosessen i form av nye synsvinkler, kunnskap om og innsikt i hvordan legemidler brukes i klinisk praksis.
Bulgarian: Между инспекторатите на държавите членки се осигурява и поддържа равностойност по редица начини, включително чрез общо законодателство, общи GMP, общи процедури за инспекторатите, техническа поддръжка, срещи, обучения, вътрешни и външни проверки.
Norwegian Bokmål: Likeverdighet sikres og opprettholdes på ulike måter, blant annet gjennom felles regelverk, felles tilvirkningspraksis (GMP), felles framgangsmåter for tilsynsvirksomheten, teknisk støtte, møter, kursing og interne og eksterne revisjoner.
Bulgarian: Всички подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщавани от пациенти и медицински специалисти, трябва да се въвеждат в EudraVigilance - уеб базирана информационна система на ЕС, която се обслужва от EMA и събира, управлява и анализира съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства.
Norwegian Bokmål: Alle formodede bivirkninger som meldes inn av pasienter eller helsepersonell, registreres i EudraVigilance, EUs nettbaserte informasjonssystem som drives av EMA, der alle meldinger om formodede bivirkninger samles, administreres og analyseres.
Bulgarian: Различни начини на разрешаване за употребаединен набор от общи правила.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Bulgarian: EMA предоставя обществен достъп до съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства, разрешени по централизираната процедура, в европейската база данни на съобщенията за нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: EMA gir allmenn tilgang til meldinger om formodede bivirkninger av sentralt godkjente legemidler i den europeiske databasen over meldinger av formodede bivirkninger.
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Bulgarian: ИТ системите, които свързват всички учстващи в мрежата, улесняват обмена на информация свързана с наблюдение на лекарствената безопасност, одобрение и надзор на клинични изпитвания или придържане към добрите производствени и дистрибуторски практики.
Norwegian Bokmål: Takket være IT-systemer som knytter alle partene i nettverket sammen, kan de utveksle informasjon om alt fra sikkerhetsovervåking av legemidler, godkjenning av og tilsyn med kliniske utprøvinger til kontroll av god tilvirknings- og distribusjonspraksis.
Bulgarian: Те също така разчитат едни на други за обмен на информация свързана с регулирането на лекарства, например относно нежелани реакции към лекарства, надзор на клинични изпитвания, провеждане на инспекции върху производители на лекарства, придържане към добрата клинична практика (GCP), добрата дистрибуторска практика (GDP) и добрата практика за фармакологична бдителност (GVP).
Norwegian Bokmål: De samarbeider også om regulering av legemidler og utveksler for eksempel informasjon om bivirkningsmeldinger, tilsyn med kliniske utprøvinger, gjennomføring av inspeksjoner hos legemiddeltilvirkere og kontroll av god klinisk praksis (GCP), god fremstillingspraksis (GMP), god distribusjonspraksis (GDP) og god overvåkingspraksis (GVP).
Bulgarian: Важна особеност на Регулаторната система за лекарства на ЕС е прозрачността в нейната работа и в начина, по който взема решения.
Norwegian Bokmål: Et viktig kjennetegn ved EUs reguleringssystem for legemidler er åpenhet om hvordan det virker, og hvordan beslutningene blir tatt.
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
Norwegian Bokmål: • Implementering - Den kan vedta gjennomføringstiltak og føre tilsyn med praktiseringen av EUs regelverk på legemiddelområdet
Bulgarian: Чрез тясно сътрудничество помежду си държавите членки намаляват дублирането, споделят обема на работата и осигуряват ефикасно и ефективно регулиране на лекарствата в ЕС.
Norwegian Bokmål: Det tette samarbeidet mellom medlemsstatene bidrar til mindre dobbeltarbeid og til fordeling av arbeidsbyr den og sikrer effektiv regulering av legemidler i hele EU.
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC)
Bulgarian: Подробности за оценката на лекарство, разрешено от държава членка, се съдържат също така в Публичен оценъчен доклад.
Norwegian Bokmål: For legemidler som er godkjent i en medlemsstat, kan nærmere opplysninger om vurderingen også finnes i en offentlig vurderingsrapport (Public Assessment Report).
Bulgarian: За да бъде внесена в ЕС, всяка активна фармацевтична съставка трябва да бъде придружена от писмено потвърждение, издадено от компетентен орган на държавата, в която е произведена, удостоверяващо, че прилаганата добра производствена практика (GMP) отговаря на приетите в ЕС стандарти за GMP.
Norwegian Bokmål: For at et aktivt virkestoff skal kunne importeres til EU, må det ledsages av en skriftlig bekreftelse fra vedkommende myndighet i det landet der det er produsert, som bekrefter at virkestoffet er framstilt etter en tilvirkningspraksis (GMP) som i hvert fall tilsvarer anerkjente EU-standarder.
Bulgarian: Производителите, вносителите и дистрибуторите на лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да извършват тези дейности
Norwegian Bokmål: Legemiddeltilvirkere, -importører og -distributører i EU trenger lisens for å utføre sin virksomhet.
Bulgarian: EMA предоставя възможност за подаването на една кандидатура, извършването на една оценка и издаването на едно разрешение за употреба, валидно за целия ЕС.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Bulgarian: След като Европейската комисия издаде разрешение за употреба по централизираната процедура, то е валидно за всички държави членки на ЕС.
Norwegian Bokmål: Når Europakommisjonen først har gitt markedsføringstillatelse for et legemiddel etter sentral prosedyre, vil denne være gyldig i alle EU-statene.
Bulgarian: EMA и държавите членки непрекъснато наблюдават тези данни, за да могат да отчетат всяка нова информация свързана с безопасността на лекарствата.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene overvåker fortløpende disse opplysningene med sikte på å identifisere ny sikkerhetsinformasjon.
Bulgarian: В тях важат едни и същи правила и хармонизирани процедури относно разрешаването на употребата и контрола върху безопасността на лекарствата.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har de samme reglene og benytter harmoniserte prosedyrer for godkjenning av legemidler og overvåking av legemiddelsikkerhet.
Bulgarian: За да бъде предпазено общественото здраве и осигурено наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства за европейските граждани, всички лекарства трябва да получат разрешение за употреба,
Norwegian Bokmål: For å beskytte folkehelsen og sikre at Europas borgere har tilgang til effektive og trygge legemidler av høy kva litet, må alle legemidler godkjennes før de kan bringes i omsetning i EU.
Bulgarian: - Международно обединение на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA) е доброволна изпълнителна структура от регулаторни органи по лекарствата в целия свят, която предоставя стратегическо координиране, подкрепа и ръководство.
Norwegian Bokmål: ICMRA er et globalt, frivillig samarbeid mellom legemiddelmyndigheter som fokuserer på strategisk samordning, påvirkningsarbeid ("advocacy") og lederskap.
Bulgarian: Основен форум за многостранно международно сътрудничество е Международният съвет за хармонизация на техническите изисквания към фармацевтичните продукти за хуманна употреба (ICH), който обединява регулаторните органи по лекарствата и фармацевтичните индустрии в Европа, Япония и Съединените щати.
Norwegian Bokmål: For EU, er et av de viktigste forumene for multilateralt internasjonalt samarbeid Det internasjonale råd for harmonisering av tekniske krav til legemidler til mennesker (ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), hvis medlemmer representerer legemiddelmyndighetene og farmasøytisk industri i Europa, Japan og USA. ICH har som mål å oppnå harmonisering av sikkerhet, kvalitet og effekt som hovedkriterier ved godkjenning av nye legemidler.
Bulgarian: НКО също така участват в Конвенцията за фармацевтична инспекция и Схемата за сътрудничество в областта на фармацевтичната инспекция (наричани заедно PIC/S)тясно международно сътрудничество между органите за фармацевтична инспекция в областта на GMP.
Norwegian Bokmål: EMA og mange nasjonale legemiddelmyndigheter er også involvert i PIC/S (en samlebetegnelse for Pharmaceutical Inspection Convention og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), et tett internasjonalt samarbeid om god tilvirkningspraksis (GMP).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията извършва научна оценка на кандидатурата и издава препоръка до Европейската комисия дали лекарственият продукт да получи разрешение за употреба.
Norwegian Bokmål: om markedsføringstillatelse til EMA, som gir Komiteen for legemidler til mennesker (CMPH) eller Komiteen for veterinærpreparater (CVMP) i oppdrag å foreta en vitenskapelig evaluering av søknaden og på grunnlag av den anbefale Europakommisjonen å innvilge eller avslå søknaden om markedsføringstillatelse.
Bulgarian: Национални компетентни органи
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter
Bulgarian: Наблюдение на безопасността на лекарства
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking av legemidler
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
Bulgarian: процедура на взаимно признаване, при която фирмите, чието лекарство е разрешено в една държава членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаване на това разрешение в други държави от ЕС.
Norwegian Bokmål: • Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP): Denne prosedyren innebærer at en produsent som har fått et legemiddel godkjent i én EU-medlemsstat, kan søke om å få godkjenningen anerkjent i andre EU-stater.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for veterinærpreparater (CVMP)
Bulgarian: Тези насоки отразяват най-новите научни постижения и разбирания в областта на медицината.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Bulgarian: EMA е създадена през 1995 г., за да осигури възможно най-доброто използване на научния капацитет в Европа за оценка, надзор и фармакологична бдителност на лекарства.
Norwegian Bokmål: hovedsakelig av innovative og høyteknologiske legemidler utviklet av legemiddelselskaper for bruk i EU. EMA ble opprettet i 1995 for å sikre best mulig utnyttelse av Europas vitenskapelige ressurser for evaluering av, tilsyn med og overvåking av legemidler.
Bulgarian: Когато бъде установен проблем с безопасността при продукт, разрешен по национална процедура, както и когато след оценка от PRAC на EMA бъде счетено за необходимо прилагането на хармонизирани регулаторни мерки във всички държави членки, Комисията може да предприеме мерки, валидни за целия ЕС.
Norwegian Bokmål: Den kan også treffe tiltak på EU-plan dersom det oppstår et sikkerhetsproblem ved et nasjonalt godkjent legemiddel, og dersom det på grunnlag av en vurdering utført av EMAs Komité for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC) anses som nødvendig å innføre harmoniserte reguleringstiltak i alle medlemsstatene.