FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron a un total de 6.828 pacientes, 4.199 tratados con duloxetina y 2.629 con placebo).Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes con dolor neuropático diabético tratados con Duloxetina Boeringer Ingelheim fueron: náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim International GmgH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP1A2: la farmacocinética de la teofilina, sustrato de CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado de CYP2D6.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2009
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Spanish: Se presenta en cápsulas gastrorresistentes (azul: 20 mg; blanco y azul: 30 mg; naranja: 40 mg; verde y azul: 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (blu: 20 mg; bojod u blu: 30 mg; oranġjo:
Spanish: La FEI disminuyó un 52% en el grupo tratado con Duloxetine Boehringer Ingelheim, en comparación con un descenso del 33% en el grupo tratado con placebo.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Spanish: Duloxetine Boehringer Ingelheim no debe usarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (un grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo) o ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Spanish: • mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave (IUE).
Maltese: • tal-inkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: El principio activo de Duloxetine Boehringer Ingelheim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment millġdid tas-serotonina u tan-noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: Como tratamiento del dolor neuropático diabético, Duloxetine Boehringer Ingelheim se ha investigado en dos estudios de 12 semanas con 809 adultos diabéticos que habían tenido dolor todos los días durante seis meses como mínimo.
Maltese: Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Spanish: Duloxetine Boehringer Ingelheim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Spanish: Como tratamiento de la IUE, Duloxetine Boehringer Ingelheim se ha estudiado en un total de 2.850 mujeres.
Maltese: Għat-trattament ta' SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie studjat f'total ta' 2,850 mara.
Spanish: Duloxetine Boehringer Ingelheim se utiliza para tratar:
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim jintuża għat-trattament:
Spanish: En los cuatro estudios principales, de 12 semanas de duración, intervinieron 1.913 mujeres y se comparó Duloxetine Boehringer Ingelheim (casi siempre en dosis de 40 mg dos veces al día) con un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Duloxetine Boehringer Ingelheim (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo (trattament finta).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duloxetine Boehringer Ingelheim a Boehringer Ingelheim International GmbH el 8 de octubre de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Duloxetine Boehringer Ingelheim għal Boehringer Ingelheim International GmbH fit-8 ta' Ottubru 2008.
Spanish: En la IUE, la dosis recomendada de Duloxetine Boehringer Ingelheim es de 40 mg dos veces al día.
Maltese: Għal SUI, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim hija 40 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Acondicionamiento primario
Maltese: 7 kapsuli
Spanish: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: fenobarbital, antihistamínicos sedantes).
Maltese: phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicoanalépticos, antidepresivos, otros antidepresivos.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, antidepressivi, antidepressivi oħra.
Spanish: • la depresión
Maltese: • depressjoni
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Spanish: Durante las 10 semanas del periodo de tratamiento agudo, se notificó comportamiento suicida (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Spanish: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Spanish: Estimación de las frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Maltese: Id-dejta li hemm disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Spanish: 6-metoxiduloxetina.
Maltese: methoxy duloxetine.
Spanish: Duloxetina Lilly está indicado en adultos.
Maltese: Duloxetine Lilly huwa indikat għall-adulti.
Spanish: Las cifras correspondientes a una reducción del dolor de al menos 50% fueron 50% y 26%, respectivamente.
Maltese: 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Spanish: 7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto a placebo.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Spanish: b. Lista tabulada de reacciones adversas
Maltese: b. Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Spanish: • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (Child Pugh Clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Spanish: Duloxetina Lilly 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84 y 98 cápsulas duras gastrorresistentes y en envases múltiples que contienen 100 (5 envases de 20) y 500 (25 envases de 20) cápsulas duras gastrorresistentes.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Spanish: Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento.
Maltese: Sospensjoni tal-kura Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Spanish: Después de una dosis intravenosa el aclaramiento plasmático de duloxetina varía de 22 l/h a 46 l/h (media de 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Spanish: Duloxetina Lilly aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Maltese: Duloxetine Lilly jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Spanish: EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Maltese: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002
Spanish: Tanto el citocromo P450-2D6 como el 1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de la 5-hidroxi
Maltese: Kemm P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6
Spanish: Duloxetina Lilly contiene el principio activo duloxetina.
Maltese: Duloxetine Lilly fih is-sustanza attiva duloxetine.
Spanish: 28 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes 84 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Spanish: Para aquellos pacientes que no experimentaron somnolencia, la respuesta clínica se observó en un 47% de los pacientes que recibieron duloxetina, frente al 27% de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx in-ngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Spanish: En comparación con sujetos sanos, el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina fue un 79% más bajo, la vida media terminal aparente fue 2,3 veces mayor y el AUC fue 3,7 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Spanish: d. Población pediátrica
Maltese: d. Popolazzjoni pedjatrika
Spanish: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006
Maltese: EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Spanish: Duloxetina Lilly no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
Maltese: Duloxetine Lilly ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Duloxetina Lilly 30 mg Duloxetina Lilly 30 mg está disponible en envases de 7, 28 y 98 cápsulas duras gastrorresistentes.
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Spanish: EU/1/14/972/004 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/14/972/005 (56 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/14/972/006 (84 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/14/972/007 (98 cápsulas duras gastrorresistentes)
Maltese: (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/005 (56 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/006 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/007 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 5060%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Spanish: Anticonceptivos orales y otros esteroides: Los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica de CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Spanish: Duloxetina Lilly 60 mg
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg
Spanish: Ni duloxetina (30-120 mg) ni el brazo de control activo (fluoxetina 20-40mg) se separaron de forma estadística de placebo en el cambio desde valores iniciales hasta valores finales sobre la puntuación total de la Escala Revisada para la Depresión en Niños (Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)).
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 20-40 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Maltese: Għad-disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata:
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use Duloxetina Lilly en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos,
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Duloxetine Lilly jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bostezos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Titwib
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p.ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del sistema nervioso autónomo (p.ej. taquicardia, tensión arterial lábil, fiebre), anomalías neuromusculares (p.ej. hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p.ej. náusea, vómitos, diarrea).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Spanish: La tolerabilidad de Duloxetina Lilly 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los pacientes adultos más jóvenes.
Maltese: It-tollerabilità ta' Duloxetine Lilly 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca comestible
Maltese: Indigo carmine (E132) Iron oxide isfar (E172) Inkjostru abjad li jittiekel
Spanish: Duloxetina Lilly 30 mg Gelatina
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Gelatin
Spanish: Duloxetina Lilly demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la Ansiedad (HAM-A) y mediante la puntuación global de la alteración de la funcionalidad de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
Maltese: Duloxetine Lilly wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skont it titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skont il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Spanish: Durante la fase de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, el 14,4% de los pacientes tratados con duloxetina y el 33,1% de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reaparición de sus síntomas depresivos (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Duloxetina Lilly 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Lilly 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Duloxetina Lilly 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Lilly 60 mg
Spanish: Duloxetina Lilly de 60 mg a 120 mg una vez al día, demostró una superioridad estadísticamente significativa comparada con placebo (p<0,001) en la prevención de recaídas, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg sa 120 mg kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.001) fil-prevenzjoni ta' rikaduta, ikkalkulata skont iż-żmien għar-rikaduta.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el período de seguimiento de 6 meses doble ciego fue de 17% para duloxetina y 29% para placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Spanish: La eficacia de Duloxetina Lilly 30-120 mg (dosis flexible) una vez al día en pacientes de edad avanzada (>65 años) con trastorno de ansiedad generalizada se evaluó en un estudio que demostró una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en la escala HAM-A para pacientes tratados con duloxetina comparados con pacientes tratados con placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' Duloxetine Lilly 30-120 mg (dożaġġ flessibbli) darba kuljum f'pazjenti anzjani (>65 sena) b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġiet evalwata fi studju li wera titjib statistikament sinifikanti fil-punteġġ totali tal-HAM-A f'pazjenti kkurati b'duloxetine meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/972/001 (7 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/14/972/002 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/14/972/003 (98 cápsulas duras gastrorresistentes)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/972/001 7 kapsula gastro-reżistenti iebsa EU/1/14/972/002 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa EU/1/14/972/003 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Spanish: Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Spanish: Duloxetina Lilly no se debe utilizar en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil plażma (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Duloxetina Lilly 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina Lilly 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine Lilly 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Spanish: duloxetina
Maltese: Tkexkix
Spanish: EMA/664208/2014 EMEA/H/C/004000
Maltese: EMEA/H/C/004000
Spanish: Duloxetina Lilly duloxetina
Maltese: Duloxetine Lilly duloxetina
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duloxetina Lilly pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Lilly jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse periódicamente.
Maltese: Ir-rispons għall-kura għandu jiġi vvalutat regolarment.
Spanish: • trastorno depresivo mayor;
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Spanish: Duloxetina Lilly no debe utilizarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos) ni con fluvoxamina (otro antidepresivo); tampoco con ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jintuża flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (grupp ieħor ta' antidipressanti), fluvoksamina (antidipressant ieħor), jew ċiprofloksaċina jew enoksaċina (tipi ta' antibijotiċi).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duloxetina Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Lilly.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duloxetina Lilly el 8 de diciembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duloxetine Lilly fit-8 ta' Diċembru 2014.
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetina Lilly es de 60 mg una vez al día.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Lilly hija ta' 60 mg darba kuljum.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Spanish: En el dolor neuropático, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo en dos estudios de 12 semanas en los que participaron 809 pacientes diabéticos adultos.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa fuq 809 adulti bid-dijabete.
Spanish: En el caso del trastorno depresivo mayor, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo (un tratamiento simulado) en ocho estudios principales en los que han participado un total de 2 544 pacientes.
Maltese: Għad-dipressjoni qawwija, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tmien studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 2,544 pazjent.