FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não se pode excluir que os doentes com níveis iniciais de CPK superiores a 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais no início podem estar em risco acrescido de novos aumentos durante a terapêutica com daptomicina.
Hungarian: • Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Portuguese: Estes aumentos das transaminases estavam provavelmente relacionados com os efeitos a nível do músculo esquelético.
Hungarian: Ez a transzaminázszint-emelkedés valószínűleg a harántcsíkolt izmokra gyakorolt hatásokkal függött össze.
Portuguese: Demonstrou-se em ensaios clínicos que Cubicin não é eficaz no tratamento da pneumonia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Cubicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Portuguese: - Diarreia, especialmente se se observar sangue ou muco, ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
Hungarian: - Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (isto é, consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) com frequências similares para Cubicin e para os regimes de comparação.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a Cubicin-nal és a komparátorral kezelteknél.
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Portuguese: A daptomicina liga-se de forma reversível às proteínas plasmáticas humanas de maneira independente da concentração.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, koncentrációtól függetlenül.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Hungarian: - A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam estes sinais e sintomas durante o tratamento com Cubicin devem ser sujeitos a avaliação médica imediata incluindo, se apropriado, estudo ao lavado broncoalveolar para excluir outras causas (por ex.: infeção bacteriana, infeção fúngica, parasitas, outros medicamentos).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Cubicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando a daptomicina é coadministrada com outros medicamentos que se sabe que diminuem a filtração renal.
Hungarian: Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
Portuguese: ** Ver secção 4.4.
Hungarian: ** Lásd 4.4 pont.
Portuguese: Assim que ficaram disponíveis informações clínicas sobre os doentes para permitir uma avaliação, aproximadamente 50% dos casos ocorreram em doentes com compromisso renal pré-existente, ou em doentes que estavam a receber concomitantemente medicamentos que se sabe que causam rabdomiólise.
Hungarian: Amikor a megítéléshez szükséges, beteggel kapcsolatos klinikai információk rendelkezésre álltak, az esetek megközelítőleg 50%-a olyan betegeknél jelentkezett, akiknek meglévő beszűkült veseműködésük volt, vagy olyanoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy rhabdomyolysist okoznak.
Portuguese: - O outro componente é o hidróxido de sódio.
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.
Portuguese: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (h) aparente CL/peso (ml/h/kg)
Hungarian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Látszólagos t1/2 (óra) CL/ttkg (ml/óra/kg)
Portuguese: Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Cubicin.
Hungarian: A tünetek a Cubicin-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: A daptomicina é um produto natural da classe dos lipopeptídeos cíclicos que é ativo apenas contra bactérias Gram-positivo.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid termék, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Portuguese: Valores dos parâmetros farmacocinéticos estimados por análise não compartimental Valores individuais reportados porque apenas dois doentes neste grupo de idade apresentaram amostras farmacocinéticas que permitiram análises farmacocinéticas; AUC, t1/2 aparente e CL/peso puderam apenas ser determinados para um destes dois doentes
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni
Portuguese: A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
Hungarian: A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5.1 pont).
Portuguese: Contudo, a daptomicina pode atravessar a placenta em ratos fêmeas gestantes (ver a secção 5.2).
Hungarian: A daptomicin azonban vemhes patkányokban áthatol a placentán (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo em roedores.
Hungarian: Rágcsálókban nem vizsgálták hosszú távon a készítmény rákkeltő hatását.
Portuguese: 7 a 11 anos
Hungarian: 7-11 év
Portuguese: Contudo, ocorreram alguns casos de aumentos marcados dos níveis da CPK e casos de rabdomiólise em doentes adultos que tomaram um destes medicamentos simultaneamente com Cubicin.
Hungarian: Néhány esetben azonban kifejezetten emelkedett CPK-szinteket és rhabdomyolysist jelentettek olyan felnőtt betegeknél, akik egy ilyen gyógyszert szedtek a Cubicin-nel egyidőben.
Portuguese: Destes 19 doentes, 11 estavam infetados com Staphylococcus aureus sensível à meticilina e 8 com Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
Hungarian: Ebből a 19 betegből 11 volt meticillin-érzékeny és 8 meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal fertőzött.
Portuguese: Para diluição:
Hungarian: A hígításhoz:
Portuguese: Não foi observada fibrose ou rabdomiólise.
Hungarian: Fibrosist vagy rhabdomyolysist nem figyeltek meg.
Portuguese: Dores dos membros, aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Hungarian: Végtagi fájdalom, emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK)
Portuguese: O compromisso renal grave também pode por si próprio predispor a elevações dos níveis da daptomicina que podem aumentar o risco de desenvolvimento de miopatia (ver acima).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio da daptomicina em indivíduos adultos saudáveis foi aproximadamente de 0,1 l/kg e foi independente da dose.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daptomicin eloszlási térfogata egészséges felnőtt egyéneknél körülbelül 0,1 l/kg volt, és a dózistól független.
Portuguese: Cubicin deve ser administrado, sempre que possível, após terminar a diálise nos dias de diálise (ver a secção 5.2).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Cubicin-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Diminuição do apetite, hiperglicemia, desequilíbrio eletrolítico
Hungarian: Étvágycsökkenés, hyperglykaemia, elektrolit-egyensúly hiány
Portuguese: Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Cubicin sejam mais elevados do que os níveis detetados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos secundários.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vérében levő Cubicin szintje magasabb az átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Portuguese: Baseados nestes resultados, ambos os métodos de administração, a injeção intravenosa durante um período de 2 minutos e a perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, apresentaram perfis de segurança e tolerabilidade semelhantes.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com maior frequência encontram-se descritos abaixo:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Portuguese: Se a coadministração não puder ser evitada, os níveis da CPK devem ser determinados com uma frequência superior a uma vez por semana e os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
Hungarian: Ha az együttadás elkerülhetetlen, a CPK-szinteket a heti egy alkalomnál gyakrabban kell ellenőrizni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulásának észlelése érdekében.
Portuguese: Doentes com maior risco de desenvolverem miopatia devem realizar determinações da CPK com maior frequência.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Amarelecimento da pele e olhos, - Prolongamento do tempo de protrombina.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a bőr és a szemek besárgulása, - megnyúlt protrombin idő.
Portuguese: O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver.
Hungarian: A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel.
Portuguese: Cubicin não deve ser administrado mais frequentemente do que uma vez por dia.
Hungarian: A Cubicin-t nem szabad gyakrabban alkalmazni, mint naponta egyszer.
Portuguese: O guia posológico deve conter as seguintes mensagens chave: - Existe um risco de toxicidade musculosquelética grave e, como tal, é importante a determinação da CPK no início do tratamento e em intervalos regulares.
Hungarian: Az adagolási kártya az alábbi, fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy fennáll a kockázata a vázizomzatot érintő súlyos toxicitásnak, valamint azt, hogy a kezelés megkezdésekor és szabályos időközönként fontos a CPK mérése.
Portuguese: A experiência com a administração concomitante de Cubicin com varfarina é limitada.
Hungarian: A Cubicin és warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerkészítményekkel, a fentiek kivételével.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Cubicin são apenas para utilização única.
Hungarian: A Cubicin injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
Portuguese: Para minimizar esse risco, os médicos devem ser alertados de que para os testes de coagulação recomenda-se que a recolha de amostras deve ser realizada num momento próximo da concentração plasmática mínima de Cubicin.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosoknak azt kell tanácsolni, hogy a véralvadás szintjének vizsgálatához a vérmintákat a Cubicin mélyponti plazmakoncentrációjához közeli időpontban javasolt levenni.
Portuguese: Para reconstituição:
Hungarian: A feloldáshoz:
Portuguese: Daptomicina
Hungarian: Daptomicin
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após mais de 2 semanas de tratamento com Cubicin e melhorou quando Cubicin foi descontinuado e foi iniciada terapêutica com corticosteroides.
Hungarian: Az esetek többsége több mint 2 hét Cubicin-kezelés után történt, és a Cubicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Portuguese: O Cubicin ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Hungarian: A Cubicin-t általában az orvos vagy nővér adja be Önnek.
Portuguese: 12 a 17 anos
Hungarian: 12-17 év
Portuguese: Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de Cubicin for num dia de diálise, ser-lhe-á administrado Cubicin normalmente depois da sessão de diálise.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Cubicin következő adagja a dialízis-napon esedékes, a Cubicin-t általában a dialízist követően fogják beadni Önnek.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa utilizando material radiomarcado, 78% da dose administrada foi recuperada da urina com base na radioatividade total, enquanto que a recuperação urinária de daptomicina inalterada correspondeu aproximadamente a 50% da dose.
Hungarian: Egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatban a beadott dózis 78%-át mutatták ki a vizeletben a teljes radioaktivitás alapján, míg a vizeletben kimutatott változatlan daptomicin a beadott dózis mintegy 50%-át tette ki.
Portuguese: Foram tratados no estudo, um total de 81 indivíduos, incluindo 55 indivíduos que receberam daptomicina e 26 indivíduos que receberam o tratamento convencional.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 81 beteget kezeltek, köztük 55 olyan beteget, akik daptomicint kaptak, és 26 olyan beteget, akik a szokásos módon voltak kezelve.
Portuguese: Não existe evidência suficiente que permita tirar conclusões quanto à possível eficácia clínica de Cubicin contra infeções por Enterococci, incluindo Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a Cubicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
Portuguese: • Os doentes devem ser examinados com regularidade durante a terapêutica para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
Hungarian: • A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás vagy feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de estudos clínicos e notificações pós-comercialização
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue quando associadas a uma infeção na pele.
Hungarian: A vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
Portuguese: 2 a 6 anos
Hungarian: 2-6 év
Portuguese: O seu médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Cubicin.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdői állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Cubicin-kezelést, vagy sem.
Portuguese: Pneumonia eosinofílica
Hungarian: Eosinophil pneumonia
Portuguese: As taxas de sucesso em doentes com EID encontram-se na tabela seguinte.
Hungarian: A RIE-betegek eredményességi arányát az alábbi táblázat mutatja.
Portuguese: É necessária precaução quando Cubicin é administrado concomitantemente com tobramicina.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Cubicin-t tobramicinnel együtt adják.
Portuguese: A pessoas com idade superior a 65 anos pode ser-lhes administrada a mesma dose que é administrada aos outros adultos, desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: A duração da terapêutica deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A gyógykezelés időtartama összhangban kell, hogy legyen a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Portuguese: Foram detetados metabolitos inativos na urina, determinados através da diferença nas concentrações radioativas totais e concentrações microbiologicamente ativas.
Hungarian: A vizeletben inaktív metabolitokat mutattak ki, az összes radioaktív koncentráció és a mikrobiológiailag aktív koncentráció különbsége által meghatározott mennyiségben.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 372 doentes receberam Cubicin, dos quais 61 receberam uma dose única e 311 receberam um regime terapêutico para ICPTM ou SAB (o intervalo das doses diárias foi de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
Hungarian: Pediátriai vizsgálatokban 372 beteg kapott Cubicin-t, közülük 61-en kaptak egyszeri adagot és 311-en kaptak rendszeres kezelést cSSTI vagy SAB ellen (a napi adagok 4 mg/ttkg és 12 mg/ttkg között voltak).
Portuguese: Não foi estudada a excreção da daptomicina no leite em animais lactantes.
Hungarian: A daptomicinnek a szoptató állatok tejébe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
Portuguese: (2) São recomendados os mesmos ajustes de dose, baseados em dados de farmacocinética de voluntários incluindo resultados de modelos farmacocinéticos nos doentes adultos em hemodiálise (HD) ou em diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC).
Hungarian: (2) Ugyanaz, az önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapuló, és farmakokinetikai modellezési eredményeket is tartalmazó dózismódosítás javasolt hemodializált vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló felnőtt betegek esetén.
Portuguese: As concentrações críticas de sensibilidade das concentrações mínimas inibidoras (CMI) estabelecidas pela Comissão Europeia de Antibiogramas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) para os estafilococos e estreptococos (exceto o S. pneumoniae) são Sensível ≤ 1 mg/l e Resistente > 1 mg/l.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
Portuguese: A atividade anticoagulante em doentes a receber Cubicin e varfarina deve ser monitorizada durante os primeiros dias após se ter iniciado a terapêutica com Cubicin.
Hungarian: A Cubicin-t és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Cubicin-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Cerca de 5% do radiomarcador administrado foi excretado nas fezes.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszer 5%-a ürült a székletben.
Portuguese: Depuração da creatinina
Hungarian: Kreatinin-clearance
Portuguese: Em apenas um estudo de caso em humanos, Cubicin foi administrado por via intravenosa diariamente numa dose de 500 mg/dia durante 28 dias a uma mãe a amamentar, e foram recolhidas amostras do leite da doente durante um período de 24 h no dia 27.
Hungarian: Egyetlen humán esettanulmányban a Cubicin-t napi 500 mg-os dózisban, 28 napig naponta adták intravénásan egy szoptató anyának, és a beteg anyatejéből 24 órán keresztül mintákat gyűjtöttek a 27. napon.
Portuguese: • Todos os doentes que desenvolvam dor muscular, sensação dolorosa, fraqueza ou cãibras inexplicadas devem ser submetidos a monitorização dos níveis da CPK de 2 em 2 dias.
Hungarian: • Ha egy betegnél váratlan izomfájdalom, nyomásérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcs alakul ki, CPK-értékét kétnaponként kell ellenőrizni.
Portuguese: Os dados de segurança relativos à administração de daptomicina por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos proveem de dois estudos farmacocinéticos em voluntários adultos saudáveis.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges felnőtt önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
Portuguese: Duração da terapêutica
Hungarian: A kezelés időtartama
Portuguese: Após perfusão de daptomicina marcada com C14 em indivíduos adultos saudáveis, a radioatividade plasmática foi semelhante à concentração determinada por análise microbiológica.
Hungarian: 14C-daptomicin egészséges felnőtteknek adott infúziója után a plazma radioaktivitás a mikrobiológiai assay-vel meghatározott koncentrációhoz hasonló volt.
Portuguese: As alterações microscópicas no músculo esquelético foram mínimas (aproximadamente 0,05% de miofibras afetadas) e nas doses mais elevadas foram geralmente acompanhadas por elevações na CPK.
Hungarian: A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
Portuguese: Em contraste com os cães adultos, os cães jovens pareceram ser mais sensíveis às lesões dos nervos periféricos em comparação com a miopatia esquelética.
Hungarian: A felnőtt kutyákkal ellentétben, a fiatal kutyák érzékenyebbek voltak a perifériás idegek elváltozásaira, mint a vázizom myopathiára.
Portuguese: Cubicin só deve ser utilizado nestes doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Cubicin csak akkor alkalmazható, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Portuguese: Infeções fúngicas, infeção das vias urinárias, infeção por candida
Hungarian: Gombák okozta fertőzés, húgyúti fertőzés, candida fertőzés
Portuguese: • Cubicin não deve ser administrado a doentes que estão a tomar outros medicamentos associados a miopatia a não ser que se considere que o benefício para o doente supera o risco.
Hungarian: • A Cubicin-t nem szabad olyan betegeknek adni, akik más, myopathiával összefüggésbe hozható gyógyszert szednek, kivéve akkor, ha a gyógyszerrel elérhető előnyök meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Trombocitemia, eosinofilia, elevação da razão normalizada internacional (INR), leucocitose
Hungarian: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
Portuguese: As doses recomendadas devem ser utilizadas em doentes idosos com exceção daqueles com compromisso renal grave (ver acima e a secção 4.4).
Hungarian: Az ajánlott dózist kell alkalmazni időskorú betegeknél, kivéve súlyosan beszűkült veseműködés esetében (lásd fenn és 4.4 pont).
Portuguese: Na maioria dos casos notificados associados com Cubicin, os doentes apresentaram febre, dispneia com insuficiência respiratória hipóxica e infiltrados pulmonares difusos ou pneumonia de organização.
Hungarian: A Cubicin-nel összefüggésben jelentett legtöbb esetben a betegeknél láz, hypoxiás légzési elégtelenséggel járó dyspnoe, valamint diffúz pulmonalis infiltrátumok vagy szervülő pneumonia alakult ki.
Portuguese: O seu médico pode precisar de mudar a dose de Cubicin (ver a secção 3 deste folheto).
Hungarian: Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának módosítania kell a Cubicin adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).