FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Londen, 19 november 2009 Ref.
Romanian: Londra, 19 noiembrie 2009 Ref. doc.:
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van het geneesmiddel marginaal was.
Romanian: CHMP a considerat că efectul medicamentului este marginal.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 noiembrie 2009.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de door de patiënten ervaren verbetering van de symptomen, met name de hoeveelheid pijn en hun algehele welbevinden.
Romanian: Principalele măsuri de eficacitate s-au bazat pe ameliorarea simptomelor percepută de pacienţi, în special nivelurile durerii şi starea lor generală de sănătate.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
Romanian: Fibromialgia poate cauza şi alte simptome, precum sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care doarme, simte şi gândeşte pacientul.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pierre Fabre Médicament.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Pierre Fabre Medicament.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, werd verwacht dat het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen zou leiden tot een verlichting van de symptomen van fibromyalgie.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase ar fi trebuit să amelioreze simptomele de fibromialgie.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg zou voorkomen.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să acţioneze prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase ale creierului şi măduvei spinării.
Dutch: In drie hoofdstudies kregen 2 960 volwassen patiënten met fibromyalgie gedurende circa vier tot zeven maanden ofwel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ofwel placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Romanian: În trei studii principale, 2 960 de pacienţi adulţi cu fibromialgie au fost trataţi fie cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, fie cu placebo (un tratament inactiv) timp de aproximativ patru-şapte luni.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Dutch: Verwacht werd dat milnacipran, door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren, de communicatie tussen de zenuwcellen zou verbeteren.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, milnacipran ar trebui să crească nivelul de comunicare dintre aceste celule nervoase.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor fibromyalgie.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în prezent studii clinice cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în desfăşurare în Europa pentru fibromialgie.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Romanian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu fibromialgie, o boală care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Dutch: De werkzaamheid van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, destinat pentru tratamentul fibromialgiei la adulţi.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor de behandeling van fibromyalgie niet opwogen tegen de risico's.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is een geneesmiddel dat de werkzame stof milnacipran bevat.
Romanian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor este un medicament care conţine substanţa activă milnacipran.
Dutch: De werkzame stof in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is een ‘serotoninenoradrenaline-heropnameremmer'.
Romanian: Substanţa activă din Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, este un „inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei".
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de handelsvergunning voor Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Dutch: Wat is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ?
Romanian: Ce este Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zou werken?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Dutch: 40 mg/ 0,8 ml
Romanian: 40 mg/0,8 ml flacon (sticlă)
Dutch: 2 x (1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald + 1 injectieflaconadapter + 2 alcoholdoekjes)
Romanian: 2x (1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor pentru flacon + 2 tampoane cu alcool)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 alcoholdoekjes
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 tampoane cu alcool
Dutch: 1 voorgevulde pen + 2 alcoholdoekjes
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 2 tampoane cu alcool
Dutch: Openen.
Romanian: Deschideţi.
Dutch: U ziet wellicht een luchtbelletje en dat is geen probleem.
Romanian: S-ar putea să observaţi o bulă de aer, dar acest lucru nu constituie o problemă.
Dutch: Wacht 15-30 minuten
Romanian: Aşteptaţi 15-30 minute
Dutch: Wees voorzichtig dat deze niet omvalt.
Romanian: Fiţi atent ca acesta să nu cadă.
Dutch: • De naald is schoon.
Romanian: • Acul este curat.
Dutch: Echter, het optreden hiervan was zeldzaam.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Dutch: Leeftijd ouder dan 65 jaar
Romanian: Vârsta peste 65 de ani
Dutch: NE = niet te schatten.
Romanian: cNE = nu pot fi estimate.
Dutch:  Vergeet niet om uw handen te wassen!
Romanian:  Nu uitaţi să vă spălaţi pe mâini!
Dutch: Dat hoeft u niet te verwijderen.
Romanian: Nu este nevoie să o scoateţi.
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Romanian: Timp median până la eşec (luni)
Dutch: Snelle injecties kunnen soms pijnlijk zijn.
Romanian: Câteodată, injecţiile prea rapide pot fi dureroase.
Dutch: De naald kan vuil of beschadigd zijn.
Romanian: Acul poate fi murdar sau deteriorat.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: U hoort een eerste klikgeluid.
Romanian: Este posibil să auziți primul clic.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Dutch:  Enkele seconden daarna hoort u een tweede klikgeluid.
Romanian: • După câteva secunde este posibil să auziți al doilea clic.
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.
Romanian: Aţi putea să vă înţepaţi accidental sau să risipiţi medicamentul.
Dutch: Dosis + 0,1 ml
Romanian: Doza + 0,1 ml
Dutch: PGA-F schoon/minimaal en verbetering ≥ 2 gradaties (%)
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥ 2 unități ( %)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabelul 13).
Dutch: Verpakkingen van:
Romanian: Ambalaj cu:
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige ingrepen
Romanian: Intervenţii chirurgicale sau dentare
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kunnen duiden op een recidief van een latente ziekte.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi pot reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot verontreiniging leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
Romanian: Nerespectarea următorilor paşi după cum este descris poate produce contaminare, care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden
Romanian: Pregătiţi materialele necesare
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het risico op infecties bij de behandeling van ouderen.
Romanian: Este necesară atenţie deosebită în ceea ce priveşte riscul de infecţie atunci când se tratează vârstnici.
Dutch: Reizen/terugkerende infectie
Romanian: Călătorie/infecţie recidivantă
Dutch: • De nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Romanian: • Noul loc pentru injecţie trebuie să fie la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie-onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende 60 weken of langer.
Romanian: În general, 20 de pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en niet-gerandomiseerde opzet.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imraldi 40 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Imraldi 40 mg
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80 % din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Dutch: NIET dezelfde plaats die voor de vorige injectie werd gebruikt.
Romanian: NU utilizaţi acelaşi loc care a fost folosit la ultima injecţie.
Dutch: ACR Pedi 30respons (n/N)
Romanian: Răspuns ACR 30 pediatric (n/N)
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
Romanian: În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct 4.2).
Dutch: De arts van uw kind dient uw kind op HBV te testen.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze copilului dumneavoastră teste pentru HBV.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3 %, 23,7 % și respectiv 36,7 %.
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.
Romanian: Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Dutch: In RA-onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Dutch: • Imraldi is een heldere, kleurloze vloeistof.
Romanian: • Imraldi este un lichid clar şi incolor.
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Romanian: Timp median până la reactivarea bolii
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs în celulele ovariene de hamster chinezesc.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Imraldi injectie gegeven moet worden.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectat Imraldi.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumabului la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Dutch: Voordat Imraldi in elke lidstaat wordt gelanceerd, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en opzet van het educatieve programma, waaronder de distributievormen en andere aspecten van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea Imraldi în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant zijn geworden voor infliximab.
Romanian: De asemenea, pacienţii puteau să fi prezentat anterior pierdere a răspunsului sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Dutch: Imraldi is een biosimilar.
Romanian: Imraldi este un medicament biosimilar.
Dutch: Behandeling van de voorgevulde spuit
Romanian: Rabdomioliză,
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Dutch: De gemiddelde blootstelling bij alle patiënten die adalimumab kregen, was 762 dagen.
Romanian: Expunerea medie la întreaga populație tratată cu adalimumab a fost de 762 zile.
Dutch: OL LI 16 weken
Romanian: OL-LI 16 săptămâni
Dutch: De patiënten in HS-I en HSII hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Romanian: Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Romanian: Eşecul tratamentului bolii Crohn poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratament chirurgical.
Dutch: Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi copilului dumneavoastră injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
Dutch: De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Romanian: Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studii şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Imraldi.
Romanian: • Anumite vaccinuri conţin viruşi sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi.
Dutch: N = 73 placebo en N=70 adalimumab h
Romanian: N = 73 placebo şi N = 70 adalimumab h
Dutch: Als herbehandeling met Imraldi geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Imraldi, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Dutch: Imraldi bevat natrium en sorbitol
Romanian: Imraldi conţine sodiu şi sorbitol
Dutch: Plaats het groene basisdeel, duw omlaag en houd vast
Romanian: Poziționați baza de culoare verde, apăsați și mențineți apăsat
Dutch: Roep dringend medische hulp in wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:
Romanian: Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
Dutch: ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Romanian: Răspunsurile ACR s-au menţinut în studiul extins deschis până la 136 săptămâni.
Dutch: RAonderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Dutch: • Kies een plaats op de dij of buik van uw kind (uitgezonderd het gebied rond de navel).
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepția zonei din jurul ombilicului).
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de dosisonderbreking.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă a determinat un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Dutch: Voor patiënten die positief voor infectie met het hepatitis B-virus worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Dutch: Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Dutch: Adalimumab werd geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Romanian: Administrarea adalimumab a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Dutch: 19,3% van de patiënten zette tijdens het onderzoek de behandeling met de baseline orale antibiotica voort.
Romanian: În timpul studiului, 19,3 % dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
Dutch: Het is normaal als er een paar druppels vloeistof uit de naald komen.
Romanian: Este normal să observaţi câteva picături de lichid ieşind din ac.
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is vastgesteld op basis van farmacokinetische modellering en simulatie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Imraldi-injectie.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de
Dutch: Tabel 22
Romanian: Tabelul 22
Dutch: Percentuele verandering in totale vingernagel NAPSI
Romanian: Modificare procentuală a scorului NAPSI total ( %)
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a
Romanian: PGA: Normal/minimal
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Imraldi-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Romanian: Doza de menținere începând cu Săptămâna 4
Dutch: Als er een tweede doosje voor een volgende injectie in de verpakking zit, plaats dit dan direct terug in de koeling.
Romanian: Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat cutia înapoi în frigider.
Dutch: Patiënten die adalimumab gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest;
Romanian: • o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Dutch: U zult het volume in stap 4 (Injectievoorbereiding) op de voorgeschreven dosis afstellen.
Romanian: Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4 (Prepararea dozei).