FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συγκεντρώσεων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Lithuanian: Pažymėtina, kad metinis kraujavimo dažnis (MKD) negali būti lyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να είναι προσανατολισμένες προς την κλινική αποτελεσματικότητα για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Greek: Ο ρυθμός πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή.
Lithuanian: Greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento komforto lygį.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000), ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό προτού να είστε έτοιμος να τον χρησιμοποιήσετε.
Lithuanian: Neatidarykite įrangos, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν συνολικά 30 χειρουργικές επεμβάσεις σε 25 ασθενείς, από τις οποίες 26 ήταν μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 4 ήταν ελάσσονες.
Lithuanian: 25 pacientų buvo atlikta iš viso 30 chirurginių operacijų, iš kurių 26 buvo didelės ir 4 nedidelės chirurginės operacijos.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų, kurie kai kuriems pacientams gali sukelti alergines reakcijas.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų gydymo patirties nėra.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (ωχρή και κρύα επιδερμίδα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός).
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης για το NovoEight είναι 1-2 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojamas NovoEight infuzijos greitis yra 1-2 ml/min.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αναπληρώσετε.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NovoEight Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κόνι εάν έχει αλλάξει χρώμα.
Lithuanian: Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.
Greek: Επίπεδο FVIII που απαιτείται (%) (IU/dl)
Lithuanian: Reikalingas FVIII lygis (%) (TV/dl)
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, έως ότου υποχωρήσει η απειλή
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeis
Greek: 188 από τους 238 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία συνέχισαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή επέκτασης ασφαλείας.
Lithuanian: 188 anksčiau gydyti pacientai iš 238 dalyvavo saugumo tyrimo pratęsime.
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών του κρικητού με σχετικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Greek: Από τις 3.293 αναφερόμενες αιμορραγίες που παρατηρήθηκαν σε 298 ασθενείς, οι 2.902 (88,1%) υποχώρησαν με 1-2 εγχύσεις NovoEight.
Lithuanian: Iš 3293 užfiksuotų kraujavimo atvejų, kurie buvo pastebėti 298 pacientams, 2902 (88,1%) kraujavimo atvejai buvo sustabdyti 1-2 NovoEight infuzijomis.
Greek: Αναγνωρίστηκαν γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου στο 92,3% του συνόλου και το 93,8% των επιβεβαιωμένων αναστολέων υψηλού τίτλου.
Lithuanian: Didelės rizikos genetinės mutacijos buvo identifikuotos 92,3% visų ir 93,8% patvirtintų aukšto titro inhibitorių.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.
Greek: Η αιμόσταση ήταν επιτυχής σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις και δεν αναφέρθηκε καμία αποτυχία της θεραπείας.
Lithuanian: Visose operacijose hemostazė buvo sėkminga ir nebuvo pranešta apie jokias gydymo nesėkmes.
Greek: • αίσθημα ζάλης ή απώλεια συνείδησης
Lithuanian: • galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;
Greek: NH 03784 H.Π.Α.
Lithuanian: West Lebanon NH 03784
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι λήφθηκαν συγκρίσιμα και συνεπή αποτελέσματα και για τα δύο προϊόντα και ότι η συγκέντρωση του NovoEight μπορεί να μετρηθεί με αξιοπιστία στο πλάσμα χωρίς να υπάρχει η ανάγκη για ξεχωριστό πρότυπο για το NovoEight.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad buvo gauti palyginami ir atitinkantys abiejų preparatų rezultatai ir kad galima patikimai išmatuoti NovoEight plazmoje, netaikant atskiro NovoEight standarto.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μέχρι τους 40°C και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas taikant Europos farmakopėjos (Ph.
Greek: Η θεραπεία με το NovoEight καταδείχτηκε ότι είναι ασφαλής και ότι είχε το αναμενόμενο αιμοστατικό και προληπτικό αποτέλεσμα.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad gydymas NovoEight yra saugus ir turi numatytą hemostatinį ir prevencinį poveikį.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να συμβεί ξανά κάτι τέτοιο.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl susidaryti.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους (>12 ετών) μπορεί να εφαρμοστεί ένα σχήμα με μικρότερη συχνότητα δόσεων (40-60 IU/kg κάθε τρίτη μέρα ή δύο φορές εβδομαδιαίως).
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams (>12 metų) gali būti skiriama vaisto dozė rečiau (40-60 TV/kg kas trečią parą arba du kartus per savaitę).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστολή του Παράγοντα VIII, βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo VIII faktoriaus inhibitoriai, žr. 4.4.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι περιέχει ορατά σωματίδια.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad jis yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το NovoEight, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.
Greek: Χλωριούχο νάτριο L-ιστιδίνη Σακχαρόζη
Lithuanian: Natrio chloridas L-histidinas Sacharozė
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη για να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock.
Lithuanian: Atsargiai: užpildytas švirkštas yra pagamintas iš stiklo ir pritaikytas naudoti su standartinėmis luerio tipo jungtimis.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.
Lithuanian: Vietoj jo paimkite naują komplektą.
Greek: DK-2880 Bagsværd Δανία
Lithuanian: DK-2880 Bagsværd, Danija
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Στην περίπτωση μείζονων χειρουργικών παρεμβάσεων συγκεκριμένα, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Lithuanian: Ypač didelės apimties chirurginių intervencijų atveju būtina tiksliai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo analizę (nustatant plazmos VIII faktoriaus aktyvumą).
Greek: Μόλις το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Lithuanian: Jeigu jau išėmėte vaistą iš šaldytuvo, atgal į šaldytuvą jo dėti negalima.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τα παιδιά.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Greek: Εντοπίστε ένα κατάλληλο σημείο και ενέστε αργά το NovoEight στη φλέβα σε διάστημα 2-5 λεπτών.
Lithuanian: Raskite tinkamą vietą ir lėtai per 2-5 minutes susileiskite NovoEight į veną.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας κατά την κατάποση ή την αναπνοή και του κοκκινισμένου ή πρησμένου προσώπου ή χεριών, απαιτούν άμεση, επείγουσα θεραπεία.
Lithuanian: Sunkius simptomus, įskaitant pasunkėjusį rijimą ar kvėpavimą, raudoną ar ištinusį veidą arba rankas, reikia skubiai gydyti.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές) (πολύ σπάνια), η χορήγηση της ένεσης πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Lithuanian: Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που το NovoEight χορηγείται σε κάποιον ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai NovoEight yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Greek: ΣΒ: Σωματικό βάρος, ΤΑ: Τυπική απόκλιση α Ως επιτυχία ορίζεται είτε η «άριστη» είτε η «καλή» αντιμετώπιση.
Lithuanian: KM: kūno masė, SN: Standartinis nuokrypis aSėkmingas atvejis apibūdinamas kaip "Puikus" arba "Geras".
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Lithuanian: Toliau pateikta lentele galima vadovautis nustatant dozes kraujavimo epizodams gydyti ir chirurginių operacijų metu:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το NovoEight δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Κάποια διακύμανση παρατηρήθηκε στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής του NovoEight μεταξύ των παιδιατρικών και των ενήλικων ασθενών.
Lithuanian: Kai kurių skirtumų pastebėta tarp vaikų ir suaugusių pacientų farmakokinetinių NovoEight savybių.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το NovoEight ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή ενδέχεται να μη σταματήσει.
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoEight Jūs nebeesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti.
Greek: 0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14
Lithuanian: 6 − <12 metų ≥12 metų n=14
Greek: Ενέστε αργά σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών.
Lithuanian: Leiskite lėtai 2-5 minutes.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Lithuanian: Tirpiklis yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Nenaudokite jokių priemonių, jeigu Jūsų tinkamai neišmokė gydytojas arba slaugytojas.
Greek: • πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
Lithuanian: • lūpų ir liežuvio tinimas;
Greek: turoctocog alfa.
Lithuanian: turoktokogo alfa.
Greek: Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 824 ώρες, έως ότου επέλθει επαρκής επούλωση του τραύματος, στη συνέχεια χορηγήστε θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμα, ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30% έως 60% (IU/dl)
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, po to gydyti dar bent 7 paras siekiant palaikyti 30-60% (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą
Greek: Μην αναμιγνύετε το NovoEight με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα.
Lithuanian: Nemaišykite NovoEight su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με τη συσκευή CVAD συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης της θέσης του καθετήρα.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijų, bakteremijos ir kateterio vietos trombozės, rizika.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu VIII faktorius turėtų būti vartojamas tik jei yra aiškių indikacijų.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu ji buvo nukritusi, ar yra pažeista.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση για:
Lithuanian: Ištirpinus: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali atsitikti dėl kelių priežasčių.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Greek: Η συνήθης δόση του NovoEight είναι 20 έως 50 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą.
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Lithuanian: Natrii chloridum 9 mg/ml
Greek: Χειρουργική επέμβαση Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χειρουργικών επέμβασεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Chirurginė operacija Gydymo taikymo vaikams chirurginių operacijų metu patirtis yra ribota.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013 m.
Greek: <12 ετών)
Lithuanian: <12 metų)
Greek: • Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του NovoEight, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml.
Lithuanian: Centrinės venos prieigos sistemos praplovimui prieš arba po NovoEight injekcijos, naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί)
Lithuanian: Smaigalis (po apsauginiu popieriu)
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες NovoEight χρειάζεστε.
Lithuanian: Išsiimkite tiek NovoEight pakuočių, kiek reikia.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος κατά τις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής παρόλο που ο κίνδυνος είναι μη συχνός.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei su VIII faktoriaus ekspozicija, didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų, tačiau tęsiasi visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Greek: Από τις 35 ανεπιθύμητες ενέργειες, 2 αναφέρθηκαν σε 1 από τους 31 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, καμία σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως ≤12 ετών, 1 συμβάν σε 1 από τους 24 ασθενείς (12 έως <18 ετών) και 32 αναφέρθηκαν σε 21 από τους 155 ενήλικες (≥ 18 ετών).
Lithuanian: Iš 35 nepageidaujamų reakcijų dvi pasireiškė 1 iš 31 paciento iki 6 metų amžiaus, nė viena nepasireiškė nė vienam pacientui nuo 6 iki 12 metų amžiaus, 1 reakcija pasireškė vienam iš 24 pacientų (nuo 12 iki <18 metų) ir 32 reakcijos pasireiškė 21 iš 155 suaugusiųjų (≥18 metų).
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοινητικής εφάπαξ δόσης σε ενήλικες ασθενείς, η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν με την αύξηση του δείκτη σωματικού βάρους (ΒΜΙ) υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrime su suaugusiais pacientais didžiausia ekspozicija (Cmax) ir bendra ekspozicija (AUC) padidėjo didėjant kūno masės indeksui (KMI), tai rodo, kad gali reikėti koreguoti dozę.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Lithuanian: Dozė ir pakeičiamojo gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio bei klinikinės paciento būklės.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον διαλύτη που παρέχεται (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)) το παρασκευασμένο ενέσιμο διάλυμα περιέχει 62,5, 125, 250, 375, 500 ή 750 IU turoctocog alfa ανά ml αντίστοιχα (με βάση την περιεκτικότητα της turoctocog alfa, δηλαδή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU).
Lithuanian: Pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9%) injekcinio natrio chlorido tirpalo) paruoštame viename mililitre injekcinio tirpalo atitinkamai yra 62,5, 125, 250, 375, 500 arba 750 TV turoktokogo alfa (atitinkamai turoktokogo alfa stiprumas yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV).
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης της αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos A atsiradimo moterims atvejai yra reti, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Greek: Η δόση του NovoEight υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος και τα επίπεδα του παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Greek: Εμφάνιση του NovoEight και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: NovoEight išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Greek: Η υψηλότερη τιμή CL και η μικρότερη τιμή t½ που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς και συγκρίθηκαν με ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α πιθανόν να οφείλονται, εν μέρει, στον γνωστό μεγαλύτερο όγκο πλάσματος ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis vaikų CL ir trumpesnis t½, palyginti su suaugusiaisiais, sergančiais hemofilija A, iš dalies gali būti dėl žinomo didesnio plazmos tūrio jaunesnių pacientų kūno svorio kilograme.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί τέσσερις πολυκεντρικές, ανοικτές, μη ελεγχόμενες δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του NovoEight στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών και κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (δραστικότητα FVIII ≤1%).
Lithuanian: Keturiuose daugiacentriuose, atviruose, nekontroliuojamuose tyrimuose buvo vertinamas NovoEight saugumas ir veiksmingumas taikant prevenciją ir gydant pacientų, sergančių sunkia hemofilija A (FVIII aktyvumas ≤1%), kraujavimą ir chirurginės intervensijos metu.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του NovoEight είναι περίπου 8.300 IU/mg πρωτεΐνης.
Lithuanian: NovoEight aktyvumas yra maždaug 8300 TV/mg baltymo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Greek: Ορισμένα άτομα που χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα κατά του παράγοντα VIII (γνωστά επίσης ως αναστολείς του παράγοντα VIII).
Lithuanian: Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai).
Greek: Κάθε φιαλίδιο NovoEight περιέχει ονομαστική τιμή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU turoctocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename NovoEight flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών συμβάντων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού επιπέδου ή σε IU/dl) την αντίστοιχη περίοδο.
Lithuanian: Toliau išvardytų hemoragijos reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas aktyvumo lygis plazmoje (%, palyginti su įprastu, arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.