FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Spanish: Artralgia y/o artritis (normalmente transitorias y raras veces crónicas), y polineuritis son características de la infección por rubéola de tipo silvestre y varía en frecuencia y gravedad con la edad y el sexo, siendo mayores en mujeres adultas y menores en niños en edad prepuberal.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Spanish: Los estudios han demostrado que las mujeres postparto en periodo de lactancia inmunizadas con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños alimentados con lactancia natural.
English: Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
Spanish: Niños que recibieron dos dosis de ProQuad por vía intramuscular o subcutánea En un ensayo clínico, 405 niños recibieron dos dosis de ProQuad, por vía intramuscular o subcutánea.
English: Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
Spanish: Durante el seguimiento completo, la incidencia de varicela fue aproximadamente 10 veces menor entre los vacunados que entre los niños de la misma edad en la época previa a la vacunación (la efectividad estimada de la vacuna durante el periodo de estudio se situó entre el 73 % y el 90 %).
English: Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Spanish: La administración de productos derivados de la sangre que contienen anticuerpos frente al virus varicela zoster, incluyendo IgVZ u otras preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después de una dosis de ProQuad, puede reducir la respuesta inmune a la vacuna y reducir por ello su eficacia protectora.
English: Post-exposure prophylaxis
Spanish: Profilaxis post-exposición
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Spanish: Los receptores de la vacuna deberán evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la vacunación con ProQuad (ver sección 4.4).
English: Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Spanish: Ambos casos fueron leves y no se comunicaron secuelas.
English: In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
Spanish: En el primer estudio, un estudio de cohorte prospectivo a largo plazo, se hizo un seguimiento de forma activa durante 14 años de aproximadamente 7.600 niños vacunados en 1995 con la vacuna de varicela en su segundo año de vida, con el objetivo de valorar la incidencia de varicela y herpes zóster.
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Vial:
Spanish: ProQuad con Disolvente para reconstitución suministrado en un vial:
English: These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
Spanish: Estos datos de seguimiento sugieren en realidad que los niños vacunados frente a varicela pueden tener un menor riesgo de herpes zóster.
English: Social circumstances Activities of daily living impaired
Spanish: Circunstancias sociales Alteración de los hábitos normales de vida
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Spanish: Si se va a realizar una prueba de tuberculina, ésta deberá ser realizada antes en cualquier momento, simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con ProQuad.
English: ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Spanish: ProQuad no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).
English: ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Spanish: ProQuad también se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad bajo circunstancias especiales (para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación, en situaciones de brotes o viaje a una región con alta prevalencia de sarampión).
English: Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Spanish: Los individuos a partir de 12 meses de edad deben recibir dos dosis de ProQuad o una dosis única de ProQuad seguida de una segunda dosis de una vacuna monovalente de varicela para asegurar una óptima protección frente a varicela (ver sección 5.1).
English: The general safety profiles of the IM and SC administration routes were comparable; however, fewer subjects experienced injection-site adverse reactions in the IM group after each dose (see section 5.1 for study description).
Spanish: Niños que recibieron ProQuad por vía intramuscular Los perfiles generales de seguridad de la vías de administración IM y SC fueron comparables; sin embargo, un menor número de sujetos en el grupo IM experimentaron reacciones adversas en el lugar de inyección después de cada dosis (ver sección 5.1 para la descripción del estudio).
English: Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Spanish: La vacunación con ProQuad puede que no ofrezca protección en todos los vacunados.
English: History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna de varicela o vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola, a cualquiera de los excipientes o a neomicina, que puede estar presente como residuos en cantidades de trazas (ver secciones 2, 4.4 y 6.1).
English: Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Spanish: No administrar Inmunoglobulina (Ig) o Inmunoglobulina de Varicela Zoster (IgVZ) concomitantemente con ProQuad.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con problemas raros de intolerancia hereditaria a la fructosa.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Spanish: La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe mezclarse con el disolvente suministrado con el vial de polvo.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antesde manipular o administrar este medicamento : ver sección 6.6.
English: In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Spanish: En los ensayos clínicos no se notificaron casos de desarrollo o empeoramiento de trombocitopenia en individuos vacunados con ProQuad.
English: Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Spanish: No se han realizado estudios con ProQuad en mujeres embarazadas.
English: Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Spanish: Además, la vacuna de virus vivos de sarampión y parotiditis se produce en cultivos celulares de embrión de pollo.
English: ProQuad contains sorbitol.
Spanish: ProQuad contiene sorbitol
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Spanish: La vacuna reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
English: Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Spanish: Ensayos clínicos realizados en 6.987 individuos que recibieron ProQuad demostraron respuestas inmunes detectables a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela en una alta proporción de los individuos.
English: Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Spanish: Por tanto, si se ha de realizar la prueba de la tuberculina, se administrará antes en cualquier momento, simultáneamente o de 4 a 6 semanas después de la inmunización con ProQuad.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará anticuerpos frente a los virus de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps, rubella, and varicella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Spanish: Los títulos medios geométricos (GMTs) frente a parotiditis, rubéola y varicela después de la dosis 2 fueron comparables en todas las categorías de edad, mientras que los GMTs frente a sarampión fueron inferiores en los sujetos que recibieron la primera dosis a los 9 meses de edad en comparación con los sujetos que recibieron la primera dosis a los 11 ó 12 meses de edad.
English: Allergic reactions (hives) may occur.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas (urticaria).
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Spanish: Personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevo pueden presentar un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato.
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la vacunación con ProQuad ya que se ha notificado la aparición del Síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección con el virus salvaje de la varicela.
English: In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
Spanish: En un estudio comparando 1 dosis (N=1.114) a 2 dosis (N=1.102) de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck), la eficacia estimada de la vacuna frente a todos los tipos de gravedad de la enfermedad de la varicela durante un período de observación de 10 años fue del 94 % para 1 dosis y del 98 % para 2 dosis (p <0.001).
English: ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
Spanish: ProQuad está disponible en envases de 1 y envases de 10.
English: Nervous system disorders Febrile seizure*, Somnolence
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Crisis febril*, Somnolencia
English: There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Spanish: No hay evidencia de que el virus de la vacuna de varicela se excrete por leche materna.
English: Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
Spanish: En cuanto al herpes zóster, durante el periodo de seguimiento se produjeron menos casos de herpes zóster entre los vacunados frente a varicela de lo esperado a partir de las tasas en niños de la misma edad con varicela previa de tipo salvaje durante la época anterior a la vacunación (riesgo relativo = 0,61; IC 95 %, 0,43-0,89).
English: The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥5 gpELISA units/ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Spanish: La tasa de respuesta a la vacuna fue del 90,9 % (rango de 80,8 % a 94,5 %) para varicela en base a un nivel de anticuerpos después de la vacunación ≥ 5 unidades gpELISA/ml (un nivel de anticuerpos que se ha visto que está altamente correlacionado con la protección a largo plazo).
English: ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Spanish: ProQuad, cuando está reconstituido, es un líquido de amarillo claro pálido a rosa claro.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Spanish: Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución para minimizar la pérdida de potencia.
English: Active surveillance data in children vaccinated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and followed for 14 years after vaccination showed no increase in the frequency of herpes zoster compared to children with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era.
Spanish: Los datos de seguimiento activo en niños vacunados con la Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck) y controlados durante 14 años tras la vacunación no demostraron incremento en la frecuencia de herpes zóster en comparación con los niños con varicela previa de tipo salvaje durante la época anterior a la vacunación.
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Spanish: Si usted tiene un trastorno de coagulación o los niveles bajos de plaquetas, la inyección le será administrada bajo la piel.
English: The seroprotection rates to measles, mumps, rubella, and varicella 6 weeks post-dose 1 and 6 weeks post-dose 2, for the Full Analysis Set are given in the following table.
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela 6 semanas después de la dosis 1 y 6 semanas después de la dosis 2 para el Grupo Completo de Análisis se incluyen en la siguiente tabla.
English: ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Spanish: ProQuad se puede administrar a individuos a partir de los 9 meses de edad bajo circunstancias especiales (por ejemplo, para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación, en situaciones de brotes o viaje a una región con alta prevalencia de sarampión; ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Following ProQuad given alone in 7 clinical trials, the observed rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 10.1% to 39.4%.
Spanish: Después de la administración única de ProQuad en 7 ensayos clínicos, las tasas de fiebre observadas (≥39,4 °C equivalente rectal) oscilaron entre el 10,1 % y el 39,4 %.
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el virus de la vacuna de sarampión o de parotiditis es segregado en la leche humana.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
English: • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
Spanish: • recién nacidos de madres sin historial positivo documentado de varicela ni evidencia de laboratorio de infección previa.
English: If the person to be vaccinated has a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Spanish: Si la persona a ser vacunada tiene un trastorno de la coagulación o niveles bajos de plaquetas, la vacuna debe administrarse bajo la piel porque puede aparecer una hemorragia después de la administración en el músculo.
English: Aseptic meningitis*,
Spanish: Meningitis aséptica*,
English: The doctor will decide if ProQuad should be given.
Spanish: Su médico decidirá si debe usted recibir ProQuad.
English: In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En tales casos, los individuos deben recibir una segunda dosis de ProQuad, administrada con un intervalo mínimo de 3 meses, para asegurar una protección óptima frente al sarampión y la varicela (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: In the 5- to 12-day timeframe after the administration of the first dose of quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines in children, an increased risk of febrile seizure was observed compared to concomitant administration of measles, mumps, rubella and varicella vaccines (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: En el periodo de tiempo entre los días 5 y 12 después de la administración de la primera dosis de vacunas tetravalentes de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela en niños, se observó un incremento del riesgo de crisis febril en comparación con la administración concomitante de vacunas de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en individuos a partir de 2 años de edad que no hayan recibido previamente vacunas de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Spanish: La vacuna debe administrarse por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Spanish: En la mayoría de los individuos susceptibles, se produce excreción de pequeñas cantidades de virus vivos atenuados de la rubéola por la nariz y la garganta, entre los 7 y los 28 días después de la vacunación.
English: Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
Spanish: Artritis y/o artralgia (normalmente transitorias y raras veces crónicas)*, Dolor musculoesquelético, Mialgia, Dolor en la cadera, pierna o cuello, Hinchazón
English: In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Spanish: En ensayos clínicos combinados de una dosis única de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck) en niños sanos, la eficacia protectora de la vacuna frente a todos los grados de gravedad de la enfermedad de la varicela estuvo entre el 81 % y el 100 %.
English: In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Spanish: En un ensayo clínico se comunicaron 2 casos de herpes zóster en 2.108 individuos sanos de edades comprendidas entre 12 y 23 meses que fueron vacunados con 1 dosis de ProQuad y controlados durante un año.
English: Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se considere la administración de ProQuad a mujeres en período de lactancia.
English: The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Spanish: La media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs) después de la segunda dosis de ProQuad aumentaron aproximadamente 2 veces para sarampión, parotiditis y rubéola y aproximadamente 41 veces para varicela (para información de seguridad, ver sección 4.8).
English: Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella.
Spanish: Dos dosis de ProQuad administradas por vía IM fueron tan inmunogénicas como dos dosis administradas por vía SC en términos de tasas de respuesta de anticuerpos y títulos de anticuerpos frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
English: ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility.
Spanish: No se ha evaluado si ProQuad puede afectar a la fertilidad.
English: Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Spanish: Los estudios clínicos han mostrado que la inmunización con ProQuad provoca tasas de respuestas de anticuerpos frente al virus de varicela ≥ 5 unidades gpELISA/ml similares a las observadas después de la vacunación con Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Ver sección 4.4 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Spanish: La experiencia con la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. demuestra que los anticuerpos frente a sarampión, parotiditis y rubéola son todavía detectables en la mayor parte de individuos de 11 a 13 años después de la primera dosis.