FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga biverkningar observerades på han-eller honråttors fertilitet eller reproduktionsförmåga vid doser på upp till 250 mg/kg/dag (cirka 60 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa vid 20 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet eller reproduksjon hos hannrotter eller hunnrotter ved doser opptil 250 mg/kg/dag (omtrent 60 ganger høyere enn ved anbefalt maksimaldose til mennesker på 20 mg/kg/dag).
Swedish: p < 0,0001c ≥ 50 % MINSKNING AV EPILEPTISKA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE3 Placebo
Norwegian Bokmål: p < 0,0001c ≥ 50 % REDUKSJON I FALLANFALL (RESPONDERANALYSE) Prosentandel på ≥ 50 % respondere, p-verdid GWPCARE3 Placebo
Swedish: Om du någon gång har sådana tankar, kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du på noe tidspunkt får slike tanker.
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas
Norwegian Bokmål: Hva du eller pasienten må vite før du eller pasienten bruker Epidyolex
Swedish: Lätt till måttlig diarré och somnolens har rapporterats hos friska vuxna försökspersoner som tagit en engångsdos på 6 000 mg, vilket motsvarar en dos på över 85 mg/kg för en vuxen person som väger 70 kg.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat diaré og somnolens er rapportert hos friske voksne personer som tok en enkeltdose på 6 000 mg, noe som tilsvarer en dose på over 85 mg/kg for en voksen person på 70 kg. Disse bivirkningene forsvant da studien ble avsluttet.
Swedish: Cannabidiol ska sättas ut om patienten får förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol skal seponeres hos alle pasienter som får forhøyede transaminaser på over 3 ganger ULN og et bilirubinnivå på over 2 ganger ULN.
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos om 5 mg/kg två gånger dagligen (10 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Etter 1 uke bør dosen økes til en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg to ganger daglig (10 mg/kg/dag).
Swedish: Placera inte doseringssprutan i diskmaskin.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten må ikke vaskes i oppvaskmaskin.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling som utfördes på kanin undersöktes doser på 50, 80 och 125 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling (EFD) utført på kaniner evaluerte doser på 50, 80 eler 125 mg/kg/dag.
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas 3.
Norwegian Bokmål: Hva du eller pasienten må vite før du eller pasienten bruker Epidyolex 3.
Swedish: På grund av potentialen för såväl induktion som hämning av enzymaktiviteten ska dosjustering av substrat för CYP1A2 och CYP2B6 övervägas i tillämpliga fall.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for både induksjon og hemming av enzymaktiviteten bør dosejustering av substrater for CYP1A2 og CYP2B6 vurderes, på bakgrunn av hva som er klinisk hensiktsmessig.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell förändring av epileptiska anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden för cannabidiol-gruppen jämfört med placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring av fallanfall 28 dager fra baseline og ut behandlingsperioden, der cannabidiol-gruppen ble sammenlignet med placebo.
Swedish: Kör inte bil eller andra fordon, använd inte maskiner och ägna dig inte åt aktiviteter som kräver att du är uppmärksam och har god motorik, t.ex. cykling, förrän du vet hur Epidyolex påverkar dig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet og høy kontroll, som sykling, inntil du vet hvordan Epidyolex påvirker deg. - dersom du brått slutter å bruke Epidyolex.
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av förhöjda transaminaser (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og valproat øker insidensen av forhøyede transaminaseenzymer (se pkt.
Swedish: Hos vissa patienter med förhöjda transaminaser vid baslinjen ledde en synergieffekt vid samtidig valprotabehandling till högre risk för förhöjda transaminaser.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter førte en synergistisk effekt ved samtidig valproatbehandling og forhøyede transaminaser ved baseline, til høyere risiko for transaminaseøkning.
Swedish: Dosjustering av andra läkemedel som används i kombination med cannabidiol Läkare med erfarenhet av att behandla patienter som samtidigt står på antiepileptika ska bedöma behovet av justering av cannabidiol-dosen eller dosen av det läkemedel som ges samtidigt, för hantering av möjliga läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av andre legemidler som blir brukt i kombinasjon med cannabidiol En lege med erfaring innen behandling av pasienter som mottar samtidige antiepileptika (AED-er), bør evaluere behovet for dosejusteringer av cannabidiol eller legemidlet/legemidlene som brukes samtidig for å håndtere mulige legemiddelinteraksjoner (se pkt.
Swedish: Cannabidiols potential att påverka andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkning av cannabidiol på andre legemidler
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epidyolex är en klar, färglös till gul oral lösning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Epidyolex ser ut og innholdet i pakningen Epidyolex er en klar, fargeløs til gul mikstur, oppløsning.
Swedish: Cannabidiol kan utan dosjustering administreras till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan administreres til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon uten dosejustering (se pkt.
Swedish: Data är otillräckliga för att en bedömning av risken vid samtidig administrering av cannabidiol och andra hepatotoxiska läkemedel ska kunna göras (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne vurdere risikoen ved samtidig administrering av andre levertoksiske legemidler og cannabidiol (se pkt.
Swedish: Cannabidiol är inte substrat för eller hämmare av hjärnupptagstransportörerna OATP1A2 och OATP2B1.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol er ikke et substrat for en hemmer av hjerneopptakstransportørene OATP1A2 og OATP2B1.
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Dravets syndrom Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Dravets syndrom (DS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE2 och GWPCARE1).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Dravets syndrom Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Dravets syndrom (DS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Swedish: Patienter som vid baslinjen har förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN eller förhöjt bilirubin som överstiger 2 gånger ULN ska utredas innan cannabidiol-behandling sätts in.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminasenivåer på over tre ganger ULN, eller forhøyet bilirubin på over 2 ganger ULN, skal evalueres før behandling med cannabidiol igangsettes.
Swedish: Två 1 ml orala doseringssprutor med flaskadapter Två 5 ml orala doseringssprutor med flaskadapter
Norwegian Bokmål: To 1 ml oralsprøyter med flaskeadapter To 5 ml oralsprøyter med flaskeadapter
Swedish: Trots att exponeringen för cannabidiol inte ökade märkbart p.g.a. användning av klobazam så ökade koncentrationen av den aktiva metaboliten, 7-OH-CBD, vid denna kombination.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for cannabidiol ble ikke merkbart påvirket av klobazam, men nivået av den aktive metabolitten 7-OH-CBD økte ved bruk av denne kombinasjonen.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Norwegian Bokmål: KI = 95 % konfidensintervall; a For studien GWPCARE1 er samlede data presentert som median prosentvis reduksjon fra baseline.
Swedish: Andra läkemedel och Epidyolex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Epidyolex
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av LGS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 161), var median prosentvis redusert hyppighet av fallanfall fra baseline 71 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i fallanfall fra baseline på 63 %.
Swedish: p = 0,0032c ≥ 50 % MINSKNING AV KONVULSIVA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE2
Norwegian Bokmål: p = 0,0032c ≥ 50 % REDUKSJON I KRAMPEANFALL (RESPONDERANALYSE) Prosentandel på ≥ 50 % respondere, p-verdid GWPCARE2 Placebo
Swedish: NOAEL låg vid en cannabidiolexponering i plasma hos moderdjuret som var ungefär 9 gånger högre än hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: NOAEL var forbundet med plasmakonsentrasjoner av cannabidiol hos mordyret som var omtrent 9 ganger høyere enn hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE3 och GWPCARE4).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 1 ml och en flaskadapter
Norwegian Bokmål: • En plastpose som inneholder to 1 ml oralsprøyter og en flaskeadapter
Swedish: Risken för läkemedelsinteraktioner med andra antiepileptika som tas samtidigt har undersökts hos friska frivilliga försökspersoner och hos patienter med epilepsi vad gäller klobazam, valproat och stiripentol.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte AED-er har blitt evaluert med klobazam, valproat og stiripentol hos friske frivillige og epilepsipasienter.
Swedish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb
Norwegian Bokmål: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differanse eller prosentvis reduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI), p-verdib
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Norwegian Bokmål: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederland
Swedish: Metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer (se även avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner (se også pkt.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Swedish: Rutinövervakning
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking:
Swedish: Tabell 4: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i DS-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primært og viktige sekundære utfallsmål for ≥ 50 % respondere og undergruppeanalyser i DS-studier
Swedish: - Övriga innehållsämnen är raffinerad sesamolja, vattenfri etanol, sukralos och jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er raffinert sesamolje, vannfri etanol, sukralose og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)
Swedish: ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN rapporterades hos 16 % av patienterna som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, jämfört med 3 % hos patienterna som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: ALAT-økning på over 3 ganger ULN ble rapportert hos 16 % av pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, mot 3 % hos pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag.
Swedish: På grund av en potentiell hämning av enzymaktiviteten ska dosminskning av substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 och CYP2C9 övervägas, i tillämpliga fall, om patienten får biverkningar när dessa ges samtidigt som cannabidiol.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell hemming av enzymaktiviteten bør dosereduksjon av substrater for UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, og CYP2C9 vurderes, etter hva som er klinisk hensiktsmessig, dersom bivirkninger oppstår ved samtidig administrering med cannabidiol.
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av DS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 54), var median prosentvis redusert hyppighet av krampeanfall fra baseline 60 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i krampeanfall fra baseline på 45 %.
Swedish: Skruva tillbaka det barnskyddande locket på flaskan hårt genom att vrida det medurs.
Norwegian Bokmål: Skru den barnesikrede korken på flasken igjen ved å skru korken med klokken.
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler dagar utan konvulsiva anfall under behandlingsperioden i båda prövningarna, motsvarande 2,7 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 1,3-2,2 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var cannabidiol i hver studie forbundet med flere dager uten krampeanfall i behandlingsperioden; tilsvarende 2,7 dager per 28 dager (10 mg/kg/dag) og 1,3 til 2,2 dager per 28 dager (20 mg/kg/dag).
Swedish: En NOAEL på 15 mg/kg/dag fastställdes.
Norwegian Bokmål: Et NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 15 mg/kg/dag ble fastslått.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot sesamolja eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor sesamolje eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Swedish: Etanol i läkemedlet
Norwegian Bokmål: Etanol i formuleringen
Swedish: Hur du tar Epidyolex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Epidyolex
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av substraten om cannabidiol ges samtidigt som substrat till dessa UGT.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av substratene kan være nødvendig når cannabidiol blir administrert samtidig med substrater for disse UGT-enzymene.
Swedish: Tabell 3: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i LGS-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og viktige sekundære utfallsmål for ≥ 50 % respondere og undergruppeanalyser i LGS-studier
Swedish: Fenytoin har ett smalt terapeutiskt fönster, varför en kombination av cannabidiol och fenytoin ska sättas in med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Fenytoin har en smal terapeutisk indeks, og kombinering av cannabidiol med fenytoin bør derfor initieres med forsiktighet, og dersom det oppstår problemer med toleranse, skal dosereduksjon av fenytoin vurderes.
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder sesamolje, alkohol (etanol), jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
Swedish: I tabell 4 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet konvulsiva anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet konvulsiva anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer det primære endepunktet for prosentvis reduksjon fra baseline av fallanfall, og det viktige sekundære målet for andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i hyppighet av fallanfall, samt resultatene av undergruppeanalysene for disse utfallsmålene hos pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam.
Swedish: Klar, färglös till gul lösning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til gul oppløsning
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Swedish: • En flaska med Epidyolex oral lösning
Norwegian Bokmål: • Flaske med Epidyolex mikstur, oppløsning
Swedish: 5 ml-sprutorna är graderade i steg om 0,1 ml och 1 ml-sprutorna i steg om 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml-sprøytene har gradering hver 0,1 ml og 1 ml-sprøytene har gradering hver 0,05 ml.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er mer enn 5 ml (500 mg), må du bruke 5 ml-sprøyten (den største) flere ganger.
Swedish: Klobazam Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Klobazam Ingen effekt på cannabidiolnivå.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Swedish: Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter < 2 år.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cannabidiol er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter yngre enn 2 år.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cannabidiol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av krampanfall associerade med DS och LGS (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av anfall i forbindelse med DS og LGS.
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er 100 mg (1 ml) eller lavere, skal den minste oralsprøyten på 1 ml brukes.
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam, cannabidioldos och förhöjda transaminaser vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for hepatocellulær skade Samtidig bruk av valproat og klobazam, cannabidiol-dose og forhøyede transaminaser ved baseline
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: 5.1) med pasienter som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, var frekvensen av behandlingskrevende ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 31 % (84 % av disse brukte valproat) når ALAT var over ULN ved baseline, mot 12 % (89 % av disse brukte valproat) når ALAT var innenfor normalområdet ved baseline.
Swedish: Ta Epidyolex med eller utan mat varje dag så att du får samma effekt av läkemedlet varje gång.
Norwegian Bokmål: Du bør så langt det lar seg gjøre, være konsekvent når det gjelder Epidyolex og mat. Ta Epidyolex enten med eller uten mat, og i henhold til din daglige rutine, slik at du får samme effekt hver gang.
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksycannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Swedish: I tabell 3 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet epileptiska anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet epileptiska anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer det primære endepunktet for prosentvis reduksjon fra baseline av fallanfall og det viktige sekundære målet for andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i hyppighet av fallanfall, samt resultatene av undergruppeanalysene for disse utfallsmålene hos pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam.
Swedish: adenoviruspneumoni, viruspneumoni, aspirationspneumoni; Somnolens: Somnolens, sedering.
Norwegian Bokmål: Vekttap a Grupperte termer: Pneumoni: Pneumoni, RSV-pneumoni, mykoplasmapneumoni, adenoviral pneumoni, viral pneumoni, aspirasjonspneumoni; Somnolens: Somnolens, sedasjon.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller raffinerad sesamolja, etanol och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder raffinert sesamolje, etanol og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at cannabidiol er en hemmer av aktivitet mediert av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Den är förpackad i en flaska med barnskyddande lock, tillsammans med två likadana 5 ml eller 1 ml orala doseringssprutor, samt två flaskadaptrar som används tillsammans med sprutorna.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en flaske med barnesikret kork, sammen med to 5 ml- eller 1 ml-sprøyter og to flaskeadaptere som skal brukes sammen med disse sprøytene.
Swedish: - Två 1 ml-sprutor graderade i steg om 0,05 ml (varje 0,05 ml-steg motsvarar 5 mg cannabidiol) - Två 5 ml-sprutor graderade i steg om 0,1 ml (varje 0,1 ml-steg motsvarar 10 mg cannabidiol)
Norwegian Bokmål: - To 5 ml-sprøyter med gradering for hver 0,1 ml (hver 0,1 ml gradering tilsvarer 10 mg cannabidiol)
Swedish: Flaskadaptern behöver inte tas bort, locket passar ovanpå adaptern.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne flaskeadapteren siden korken kan skrus fast på den.
Swedish: In-vivo-analys av läkemedelsinteraktioner
Norwegian Bokmål: In vivo-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten i GWPCARE2 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall, förändring av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var pasientandelen med minst 50 % redusert hyppighet av krampeanfall, endringen i total hyppighet av anfall, samt CGIC (Caregiver Global Impression of Change) ved siste besøk.
Swedish: Värdena normaliserades när cannabidiol hade satts ut.
Norwegian Bokmål: De forhøyede nivåene gikk tilbake etter seponering av cannabidiol.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er estimert ut fra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Swedish: Om cannabidiol och klobazam administreras samtidigt kan en dubbelriktad PK-interaktion uppkomma.
Norwegian Bokmål: Når cannabidiol og klobazam blir administrert samtidig, kan det forekomme farmakokinetiske interaksjoner som påvirker begge legemidler.
Swedish: En 100 ml-flaska
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Én 100 ml flaske