FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
French: La société qui fabrique Adasuve doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information contenant des informations essentielles sur la manière d'utiliser le médicament ainsi que des informations importantes en matière de sécurité.
English: Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
French: La loxapine agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
English: Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et dans le trouble bipolaire, la loxapine permet de normaliser l'activité cérébrale et de réduire ainsi l'agitation.
English: A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
French: Une dose plus faible de 4,5 mg peut être prescrite si le patient n'a pas toléré la dose initiale de 9,1 mg ou si une dose plus faible est jugée plus adaptée.
English: What benefit has Adasuve shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Adasuve au cours des études?
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
French: Il est disponible sous forme de poudre à inhaler dans un inhalateur portatif à usage unique (4,5 mg et 9,1 mg).
English: Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
French: Adasuve ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la loxapine ou à l'un des autres composants.
English: The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Adasuve sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients présentant des symptômes tels qu'une respiration sifflante et un essoufflement, ou des affections pulmonaires telles que l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
English: A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
French: Une baisse du score PANSS-EC indique une amélioration des symptômes.
English: Why has Adasuve been approved?
French: Pourquoi Adasuve a-t-il été approuvé?
English: Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
French: Les deux études ont comparé 4,5 mg et 9,1 mg d'Adasuve à un placebo (un traitement fictif).
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adasuve.
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme une réaction indésirable peu fréquente mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bêta-agoniste d'action rapide.
English: Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
French: Adasuve est un médicament qui contient le principe actif loxapine.
English: The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif contenu dans Adasuve, la loxapine, est un médicament antipsychotique.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients deux heures après l'administration d'une dose de loxapine, évalués à l'aide d'une échelle standard d'agitation chez les patients souffrant de schizophrénie et de troubles bipolaires (échelle des symptômes positifs et négatifs - item excitation: score PANSS-EC).
English: Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
French: Le trouble bipolaire est une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
English: What is the risk associated with Adasuve?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adasuve?
English: The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adasuve sont les suivants: dysgueusie (altération du goût), sédation ou somnolence (envie de dormir) et vertiges.
English: In the brain, it attaches to and blocks several different receptors on the surface of nerve cells.
French: Dans le cerveau, il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui bloque ces récepteurs.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Adasuve?
English: Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
French: Adasuve est utilisé pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
English: An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
French: Un médicament qui dilate les voies respiratoires, appelé bêta-agoniste d'action rapide, doit également être disponible pour traiter les patients qui développent un bronchospasme (une contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires).
English: Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
French: Les patients doivent être placés en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe d'essoufflement.
English: For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adasuve, voir la notice.
English: The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
French: Le CHMP a conclu qu'Adasuve permet manifestement de contrôler rapidement (en quelques minutes) l'agitation légère à modérée chez les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui se montrent coopératifs pour utiliser un inhalateur.
English: In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de schizophrénie, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,0 points et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 8,7 points, contre une baisse de 5,8 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
English: What is Adasuve?
French: Qu'est-ce que Adasuve?
English: In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de troubles bipolaires, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,2 points, et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 9,2 points, contre une baisse de 4,7 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
English: How is Adasuve used?
French: Comment Adasuve est-il utilisé?
English: If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
French: Le traitement par Adasuve débute avec l'inhalation d'une dose unique de 9,1 mg. S'il le juge nécessaire, le médecin peut prescrire une seconde dose de 9,1 mg après deux heures.
English: How does Adasuve work?
French: Comment Adasuve agit-il?
English: What is Adasuve used for?
French: Dans quel cas Adasuve est-il utilisé?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament
English: • The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
French: • Le risque de cancer de la vessie et des conseils adéquats de minimisation du risque.
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
French: Date de première autorisation : 19 Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 novembre 2013
English: Following oral administration of [
French: Après administration orale de [
English: How much to take and when
French: Quelle dose prendre et quand
English: A double dose should not be taken on the same day.
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
English: • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l'effet désiré.
English: 112 tablets.
French: 112 comprimés.
English: Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
French: Les évènements cardiovasculaires adjudiqués étaient globalement équilibrés.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Jalra vous devez prendre.
English: Then take your next dose at the usual time.
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: You may have to take this treatment over a long period of time.
French: Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.
English: Medical attention may be needed.
French: Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire.
English: Statistical non-inferiority was not achieved.
French: La non infériorité statistique n'a pas été atteinte.
English: These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
French: Toutefois ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'information).
English: Doses higher than 100 mg are not recommended.
French: Les doses supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées.
English: • if you are on dialysis.
French: • si vous êtes sous dialyse.
English: Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
French: Informations supplémentaires dans les populations particulières Sujets âgés (65 ans et plus)
English: Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
French: Même si vous débutez maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou l'exercice physique qui vous ont été recommandés.
English: Characteristics in specific groups of patients
French: Caractéristiques des groupes spécifiques de patients
English: Other medicines and Jalra
French: Autres médicaments et Jalra
English: If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
French: Si vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte avec vous.
English: It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
French: Il est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
English: The usual dose of Jalra is either:
French: La dose habituelle de Jalra est soit de :
English: The maximum daily dose is 100 mg.
French: La dose maximum quotidienne est de 100mg.
English: • The active substance is vildagliptin.
French: • La substance active est la vildagliptine.
English: No data are available (see also section 5.1).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir également rubrique 5.1).
English: The pancreas makes both of these substances.
French: Ces deux substances sont produites par le pancréas.
English: • if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
French: C] vildagliptine, environ 85% de la dose est excrétée dans les urines et 15% de la dose est retrouvée dans les fèces.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
French: Une étude de développement pré et postnatal a été réalisée chez le rat.
English: Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Jalra sauf si votre médecin vous dit de le faire.
English: If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.
English: The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
French: La substance active de Jalra, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
English: However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
French: Toutefois, le principal métabolite d'hydrolyse (LAY 151) peut être éliminé par hémodialyse.
English: • Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
French: • Prenez Jalra tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
English: • if you suffer from heart failure.
French: • si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
English: How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
French: Comment prendre Jalra • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Jalra).
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Jalra et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
English: There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de la vildagliptine chez la femme enceinte.
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatique (incluant des hépatites) ont été observés.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Jalra pendant 10 jours.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
French: La modification maximale (augmentation ou diminution) de l'exposition à la vildagliptine est d'environ 30%, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
French: L'insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas.
English: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
French: EU/1/08/485/001 7 comprimés EU/1/08/485/002 14 comprimés EU/1/08/485/003 28 comprimés EU/1/08/485/004 30 comprimés EU/1/08/485/005 56 comprimés EU/1/08/485/006 60 comprimés EU/1/08/485/007 90 comprimés EU/1/08/485/008 112 comprimés EU/1/08/485/009 180 comprimés EU/1/08/485/010 336 comprimés
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Jalra.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 47,82 mg de lactose (anhydre).
English: EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
French: EU/1/08/485/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
English: Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
French: Votre médecin vous a prescrit Jalra seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
English: The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
French: La majorité des effets indésirables observés dans ces études étaient modérés et transitoires et n'ont pas nécessité d'arrêt de traitement.
English: Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
French: Conditionnement multiple de 336 (3 boîtes de 112) comprimés.
English: Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Jalra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: What Jalra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Jalra et dans quel cas est-il utilisé
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
French: L'administration de la vildagliptine avec les aliments entraine une diminution de la Cmax (19%).
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Jalra, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Jalra peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
French: Digoxine (substrat de la gp-P), warfarine (substrat du CYP2C9)
English: Upper respiratory tract infection
French: Infection du tractus respiratoire supérieur
English: You should not use Jalra during pregnancy.
French: Vous ne devez pas utiliser Jalra pendant la grossesse.
English: In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
French: Des données in vitro issues de microsomes de rein humains suggèrent que le rein pourrait être l'un des organes principaux contribuant à l'hydrolyse de la vildagliptine en son principal métabolite inactif, LAY151.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Jalra si vous prenez d'autres médicaments tels que: - des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) - des médicaments thyroïdiens - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
English: If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
French: Si la prise de Jalra a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), Code ATC : A10BH02
English: What Jalra is and what it is used for What you need to know before you take Jalra How to take Jalra
French: Qu'est-ce que Jalra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jalra Comment prendre Jalra