FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават стомашното pH Многократни дози езомепразол, инхибитор на протонната помпа, 40 mg веднъж дневно не показва клинично значим ефект върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4.
Icelandic: Endurteknir skammtar af esómeprazóli, sem er prótónupumpuhemill, 40 mg einu sinni á dag, höfðu engin áhrif sem skiptu máli klínískt á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4.
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda er sýnt á mynd 1.
Bulgarian: Общо 138 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Icelandic: Alls voru 138 sjúklingar teknir inn í II. stigs hluta rannsóknarinnar og fengu þeir Alecensa til inntöku í ráðlögðum skömmtum, 600 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в организма Ви.
Icelandic: Gæta skal varúðar við neyslu greipaldinsafa, greipaldins eða beiskra appelsína (Sevilla-appelsína) meðan á meðferð með Alecensa stendur, þar sem það getur breytt magni af Alecensa í líkamanum.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Bulgarian: След перорално приложение на 600 mg два пъти дневно след хранене при пациенти с ALKположителен НДКРБД, алектиниб се резорбира бързо, като достига Tmax след приблизително 4 до 6 часа.
Icelandic: Alectinib frásogaðist eftir inntöku 600 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem neytt höfðu fæðu, og náðist Tmax eftir u.þ.b. 4 til 6 klukkustundir.
Bulgarian: Алектиниб и неговият основен метаболит M4 се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини (> 99 %), независимо от концентрацията на активното вещество.
Icelandic: Alectinib og helsta umbrotsefni þess, M4, bindast í ríkum mæli próteinum í plasma manna (>99%), óháð þéttni virka efnisins.
Bulgarian: Дозово ниво
Icelandic: Skammtastærð
Bulgarian: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum)
Bulgarian: Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Icelandic: Gera á tafarlaust hlé á meðferð með Alecensa hjá sjúklingum sem greinast með millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu og hætta henni fyrir fullt og allt ef ekki finnast aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Когато приемате Alecensa, Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди да започнете лечение, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца на лечението Ви, а след това по-рядко.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð með Alecensa er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Bulgarian: ● обрив
Icelandic: ● útbrot
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Icelandic: Pakkningastærð:
Bulgarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1169/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/002
Bulgarian: Дозата на Alecensa трябва да се понижи със стъпки по 150 mg два пъти дневно въз основа на поносимостта.
Icelandic: Minnka á skammta af Alecensa í skrefum sem nema 150 mg tvisvar á dag, eftir því hve vel lyfið þolist.
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa
Bulgarian: Чернодробната функция, включително ALT, AST и общ билирубин, трябва да се проследява на изходно ниво и след това през 2 седмици по време на първите 3 месеца на лечение.
Icelandic: Gera á rannsóknir á lifrarstarfsemi, þ.m.t. mæla ALAT, ASAT og heildargallrauða, við upphaf meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
Bulgarian: 450 mg два пъти дневно
Icelandic: 450 mg tvisvar á dag
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на събития на запек, гадене, диария и/или повръщане в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) е 21 дни.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hægðatregða, ógleði, niðurgangur og/eða uppköst komu fram í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dagur.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани при плъхове и маймуни при експозиции, равни до или по-големи съответно от 2,6 и 0,5 пъти над експозицията при хора, измерена чрез AUC, при препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar hjá rottum við útsetningu sem var 2,6 sinnum útsetning hjá mönnum eða meira (miðað við AUC) við ráðlagða skammta sem námu
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на алектиниб след i.v. приложение е 475 l, което показва екстензивно разпределение в тъканите.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls alectinibs við jafnvægi (Vss) eftir gjöf í æð var 475 l, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Bulgarian: В допълнение към кризотиниб, пациентите може да са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
Icelandic: Auk crizotinibs gátu sjúklingar hafa fengið fyrri meðferð með krabbameinslyfjum.
Bulgarian: NP28673
Icelandic: NP28673-rannsóknin
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиго-кармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Indigókarmín alúmínum lake (E132) Carnauba vax
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Icelandic: 79639 Grenzach-Whylen
Bulgarian: Абнормна морфология на еритроцитите е наблюдавана при експозиции равни или по-големи от 10-60 % от човешката експозиция според AUC при препоръчителната доза.
Icelandic: Óeðlilegt útlit rauðra blóðkorna sást við útsetningu sem nam 10-60% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Bulgarian: Ефекти на алектиниб върху други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif alectinibs á önnur lyf
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) 1 от 405 пациенти, лекувани с Alecensa (0,2 %), е имал събитие на ИББ степен 3.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fékk 1 af 405 sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa (0,2%) 3. stigs millivefslungnasjúkdóm sem leiddi til þess að hann hætti meðferð með Alecensa.
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), og eftir markaðssetningu lyfsins
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að taka tvo skammta samtímis til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Едновременното приложение два пъти дневно на многократни перорални дози 400 mg позаконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична перорална доза от 300 mg алектиниб повишава експозицията на алектиниб Cmax и AUCinf съответно 1,18 и 1,75 пъти и намалява Cmax и AUCinf на М4 съответно с 71 % и 25 %.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna 400 mg skammta af posakónazóli, sem er öflugur CYP3A hemill, til inntöku tvisvar á dag og staks 300 mg skammts af alectinibi til inntöku jók Cmax fyrir alectinib 1,18-falt og AUCinf fyrir alectinib 1,75-falt, en minnkaði Cmax fyrir M4 um 71% og AUCinf fyrir M4: um 25%.
Bulgarian: Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa.
Icelandic: Fylgjast á með þessu meðan á notkun Alecensa stendur.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Icelandic: Ef Alecensa er í glasi, geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Bulgarian: Промяна на дозата при лечение с Alecensa поради тези нежелани събития се е наложило само при двама пациенти (0,5 %).
Icelandic: Eingöngu reyndist nauðsynlegt að breyta skömmtum af Alecensa vegna þessara aukaverkana hjá tveimur sjúklingum (0,5%); meðferð með Alecensa var ekki hætt vegna þessara tilvika vöðvaverkja.
Bulgarian: Проучване NP28761
Icelandic: NP28761-rannsóknin
Bulgarian: Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu hægslátt af alvarleikastigi
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алектиниб капсули е 36,9 % (90 % CI: 33,9 %, 40,3 %) след хранене при здрави лица.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) alectinib hylkja var 36,9% (90% öryggismörk:
Bulgarian: Разширяване на пролиферативната зона в СЧ лигавица при двата вида е наблюдавано при експозиции равни или по-големи от 20-120 % от (AUC) експозицията при хора при препоръчителната доза.
Icelandic: Hjá báðum tegundum sást stækkað vaxtarsvæði (proliferative zone) í slímhúð í meltingarvegi við útsetningu sem nam 20-120% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Bulgarian: Как да съхранявате Alecensa
Icelandic: Hvernig geyma á Alecensa
Bulgarian: ● дигоксин - лекарство, използвано за лечение на проблеми със сърцето
Icelandic: ● digoxín, lyf við hjartakvillum
Bulgarian: Два от тези случаи са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Icelandic: Tvö þessara tilvika leiddu til þess Alecensa meðferð var hætt.
Bulgarian: Опаковка: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули.
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Bulgarian: Тези събития не са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Icelandic: Þessi tilvik leiddu ekki til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
Bulgarian: Показатели за ЦНС (NP28673 и NP28761)
Icelandic: Mælibreytur fyrir miðtaugakerfið (NP28673 og NP28761)
Bulgarian: Трайно преустановете, ако не се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu.
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата в случай на безсимптомна брадикардия (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum ef hægsláttur er einkennalaus (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: По времето на включване в проучването, 99 % от пациентите имат заболяване стадий IV, 61 % имат мозъчни метастази и при 96 % от пациентите туморите са класифицирани като аденокарцином.
Icelandic: stigs sjúkdóm, 61% voru með meinvörp í heila og hjá 96% sjúklinga voru æxli flokkuð sem kirtilkrabbamein.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания се съобщава, че трима пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Icelandic: á Alcensa var greint frá því að þrír sjúklingar með 3.- 4. stigs hækkun á gildum
Bulgarian: Съобщава се за чувствителност към слънчева светлина при приложение на Alecensa (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um næmi fyrir sólarljósi við notkun Alecensa (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Алектиниб абсорбира UV светлина между 200 и 400 nm и показва фототоксичен потенциал в in vitro тест за фотобезопасност в култивирани миши фибробласти след UVA облъчване.
Icelandic: Alectinib gleypir útfjólublátt ljós með bylgjulengd á bilinu 200 til 400 nm og í in vitro prófi á áhrifum ljóss á verkun lyfsins á ræktaðar bandvefsfrumur úr músum eftir geislun með útfjólubláu ljósi af tegund A (UVA) kom fram að lyfið hefur hugsanlega ljósvirkjuð eituráhrif (phototoxic potential).
Bulgarian: Няма случаи на ИББ с летален изход в нито едно от клиничните изпитвания.
Icelandic: Engin banvæn tilvik millivefslungnasjúkdóms komu fram í klínísku rannsóknunum.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Icelandic: ● Geymið fylgiseðilinn.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни проблеми, докато приемате Alecensa.
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um hvort þú hefur fengið lifrarkvilla meðan þú tekur Alecensa.
Bulgarian: По времето на включване в проучването, 99 % от пациентите имат заболяване стадий IV, 60 % имат мозъчни метастази и при 94 % от пациентите туморите са класифицирани като аденокарцином.
Icelandic: stigs sjúkdóm, 60% voru með meinvörp í heila og hjá 94% sjúklinga voru æxli flokkuð sem kirtilkrabbamein.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е доказване на превъзходство на Alecensa спрямо кризотиниб въз основа на преживяемост без прогресия (PFS) според оценката на изследователя при използване на RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á að Alecensa reyndist betur en crizotinib með tilliti til lifunar án versnunar sjúkdóms, að mati rannsakenda samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин)
Icelandic: ● lyf við berklum (t.d. rifampicín, rifabútín)
Bulgarian: Главният метаболит на алектиниб (M4) показва in vitro подобна сила на действие и активност.
Icelandic: Helsta umbrotsefni alectinibs (M4) hefur sýnt svipaða virkni og reynst álíka öflugt in vitro.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MIÐI Á GLAS
Bulgarian: При бременни плъхове, алектиниб предизвиква тотална ембриофетална загуба (аборт) при експозиции 4,5 пъти по-високи от експозицията при хора въз основа на AUC и малки фетуси със забавена осификация и незначителни аномалии на органите при експозиции 2,7 пъти повисоки от експозицията при хора въз основа на AUC.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum olli alectinib algerum missi fósturvísa og fóstra (fósturláti) við útsetningu sem var 4,5-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC og smáum fóstrum með skertan beinmyndunarþroska og minni háttar galla á líffærum við útsetningu sem var 2,7-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Bulgarian: Свръхчувствителност към алектиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Icelandic: Ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Трябва да се проследява чернодробната функция на пациентите, включително ALT, AST и общия билирубин, както е отбелязано в точка 4.4, и да се лекуват, както се препоръчва в точка 4.2.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi sjúklinga, þ.m.t. ALAT, ASAT og heildargallrauða, eins og lýst er í kafla 4.4 og bregðast við breytingum eins og lýst er í kafla 4.2.
Bulgarian: Alecensa може да Ви бъде предписан като първо лечение за рак на белите дробове, или ако сте били лекувани преди това с лекарство, съдържащо „кризотиниб".
Icelandic: Hægt er að ávísa Alecensa sem fyrstuvalsmeðferð við lungnakrabbameini eða handa sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfi sem inniheldur crizotinib.
Bulgarian: Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с индуктори на CYP3A.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A virkjum.
Bulgarian: Клиничното изпитване е постигнало своята първична крайна точка при първичния анализ, като показва статистически значимо подобрение на PFS според изследователя.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalmarkmiði sínu við frumgreininguna, þ.e. sýndi fram á tölfræðilega marktæka bætingu á lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST степен ≥ 2 (> 3 пъти над ГГН) с повишение на общия билирубин > 2 пъти над ГГН при липса на холестаза или хемолиза
Icelandic: ALAT eða ASAT (>3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) ásamt heildargallrauða >2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, án gallteppu eða blóðlýsu
Bulgarian: ● наддаване на тегло
Icelandic: ● þyngdaraukning
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alecensa във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Alecensa hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (bæði af smáfrumugerð og ekki af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява бъбречната функция (високо ниво на креатинин)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga nýrnastarfsemi (há gildi kreatíníns)
Bulgarian: Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции.
Icelandic: Hjá öpum hafa sést væg blóðþrýstingslækkandi áhrif við útsetningu nálægt útsetningu sem skiptir máli klínískt.
Bulgarian: Едновременното приложение веднъж дневно на многократни перорални дози 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична перорална доза от 600 mg алектиниб намалява Cmax и AUCinf на алектиниб съответно с 51 % и 73 % и повишава Cmax и AUCinf на М4
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna 600 mg skammta af rifampicíni, sem er öflugur CYP3A virkir, til inntöku einu sinni á dag og staks 600 mg skammts af alectinibi til inntöku minnkaði Cmax fyrir alectinib um 51% og AUCinf fyrir alectinib um 73%, en jók Cmax fyrir M4 2,20-falt og AUCinf fyrir M4 1,79-falt.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II (NP28761, NP28673; N=253) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 11 месеца.
Icelandic: Tímalengd útsetningar Alecensa í II. stigs klínísku rannsóknunum (NP28761, NP28673; N=253) var að miðgildi 11 mánuðir.
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Царевично нишесте
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Carrageenan Kalíum klóríð Títantvíoxíð (E171) Maíssterkja Carnauba vax
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакви нови или влошаващи се признаци, включително затруднение при дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без храчки, или треска.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum, þ.m.t. öndunarerfiðleikum, mæði eða hósta, með eða án uppgangs, eða hita.
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag
Bulgarian: Alecensa 150 mg твърди капсули aлектиниб (alectinib)
Icelandic: Alecensa 150 mg hörð hylki alectinib
Bulgarian: - ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време
Icelandic: ● uppköst - ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma
Bulgarian: Докато приемате Alecensa внимавайте, когато шофирате или работите с машини, тъй като може да получите проблеми със зрението или забавяне на сърдечната дейност, или ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадане или замайване.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem þú gætir fundið fyrir sjóntruflunum, hægum hjartslætti eða lágum blóðþrýstingi, sem geta valdið yfirliði eða sundli, meðan þú tekur Alecensa.
Bulgarian: ● нилотиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Icelandic: ● nilotiníb, lyf við tilteknum tegundum krabbameins
Bulgarian: Според in vitro данни CYP3A4 е основният ензим, медииращ метаболизма на алектиниб и неговия основен активен метаболит M4 като CYP3A допринася за 40 % − 50 % от общия чернодробен метаболизъм.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er CYP3A4 það ensím sem á mestan þátt í umbroti bæði alectinibs og helsta virka umbrotsefnis þess, M4, og er hlutur CYP3A í heildarumbroti í lifur 40%−50%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт са запек (35 %), гадене (19 %), диария (16 %) и повръщане (11 %).
Icelandic: Hægðatregða (35%), ógleði (19%), niðurgangur (16%) og uppköst (11%) voru algengustu aukaverkanir á meltingarveg sem tilkynnt var um.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST степен ≥ 3 (> 5 пъти над ГГН) с общ билирубин ≤ 2 пъти над ГГН
Icelandic: ALAT eða ASAT (>5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) ásamt heildargallrauða ≤2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) двама пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, документирано с чернодробна биопсия.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fengu tveir sjúklingar með 3.-4. stigs hækkun á gildum
Bulgarian: Повечето от събитията са с интензитет степен 1 и 2; събития степен 3 се съобщават при 3,2 % от пациентите.
Icelandic: 1 eða 2; tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá 3,2% sjúklinga.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 или 2, а трима пациенти (0,7 %) имат събитие степен 3.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá þremur sjúklingum (0,7%).
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Icelandic: Fylgjast á með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi eftir því sem klínískt tilefni er til.
Bulgarian: Alecensa се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове" (НДКРБД).
Icelandic: Alecensa er notað handa fullorðnum til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, en það er ein tegund lungnakrabbameins.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna frá öndunarfærum sem bent gætu til lungnabólgu.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki
Bulgarian: Случаи на ИББ/пневмонит се съобщават при клиничните изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu í klínískum rannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr NP28673- og NP28761-rannsóknunum
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III BO28984, 15 % от пациентите, лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 bpm спрямо 20 % от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni BO28984 var hjartsláttartíðni eftir töku skammta undir 50 slögum á mínútu hjá 15% sjúklinga sem fengu
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане
Icelandic: Alvarlegir vöðvaverkir og hækkun
Bulgarian: Поради това не се налага коригиране на дозата при едновременно приложение на субстрати на CYP3A.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum af lyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A og gefin eru samtímis.
Bulgarian: ● метотрексат - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за лечение на автоимунни заболявания (напр. ревматоиден артрит)
Icelandic: ● metótrexat, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. liðagigt)
Bulgarian: Медиана на времето до повишаване на CPK степен 3 е 14 дни в изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að 3. stigs hækkun á gildi CPK var 14 dagar í öllum rannsóknunum (NP28761, NP28673, BO28984).