FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere il foglio illustrativo di peginterferone alfa e ribavirina per la lista delle rispettive controindicazioni (ad esempio le precauzioni per uomini e donne sulla gravidanza) dato che INCIVO deve essere usato in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży, przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.
Italian: INCIVO è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone (per un totale di 42 compresse rivestite con film) o 4 flaconi (per un totale di 168 compresse rivestite con film).
Polish: Produkt INCIVO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1butelkę (w sumie 42 tabletki
Italian: Alla fine del trattamento con INCIVO, vedere il foglio illustrativo di ribavirina in relazione ai requisiti di contraccezione continua.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku INCIVO należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi kontynuowania antykoncepcji zawartymi w ulotce
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza cirrosi Il profilo di sicurezza complessivo di INCIVO in pazienti infetti da HCV-1 naive al trattamento e pretrattati,che sono stati sottoposti a trapianto di fegato con un regime stabile degli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina A è stato generalmente simile al profilo di sicurezza di INCIVO in pazienti senza una storia di trapianto di fegato, anche se l'anemia è stata riportata con maggiore frequenza(55,4% contro 32,1% negli studi aggregati di safety di fase 2-3) durante la fase di trattamento con INCIVO.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, był zazwyczaj podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u pacjentów nie poddawanych przeszczepieniom wątroby, chociaż podczas fazy leczenia produktem INCIVO częściej zgłaszano niedokrwistość (55,4%
Italian: Prenda INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina per 12 settimane.
Polish: INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną należy przyjmować przez 12 tygodni.
Italian: - I pazienti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) non rilevabile (target non rilevato) alle settimane 4 e 12 ricevono un ulteriore ciclo di 12 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 24 settimane.
Polish: - Pacjenci z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12., otrzymują przez dodatkowe 12 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 24 tygodnie.
Italian: Molto spesso si sono verificati aumenti di acido urico sierico durante il trattamento con INCIVO in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi występuje bardzo często podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere INCIVO.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: I 74 pazienti arruolati avevano una età media di 56 anni (range: da 43 a 68 anni); il 91,9% dei pazienti era di sesso maschile; il 24,3% aveva un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2; l' 1,4% era era di etnia afro-americana; il 95,9% aveva livelli al basale di HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; il 10,8% aveva fibrosi a ponte; nessuno aveva cirrosi; il 38,9% aveva il genotipo 1a di HCV; il 58,3% aveva genotipo 1b di HCV; il 2,8% aveva genotipo 1d; il 21,6% aveva il genotipo IL28B CC; il 54,1% aveva il genotipo IL28B CT; il 24,3% aveva il genotipo IL28B TT; il 28,4% (n = 21) era naive al trattamento HCV; il 71,6% (n = 53) era pretrattato [14,9% (n = 11) era precedentemente recidivante; il 40,5% (n = 30) era precedentemente non responder; il 16,2% (n = 12) non può essere classificato]; il tempo mediano dal trapianto di fegato è stato di 2,5 anni (range: da 0,6 a 9,5 anni); il 67.6% (n = 50) ha ricevuto tacrolimus; il 32,4% (n = 24) ha ricevuto ciclosporina A.
Polish: 95,9% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 10,8% miało włóknienie przęsłowe; żaden z pacjentów nie miał marskości wątroby; 38,9% miało genotyp 1a HCV; 58,3% miało genotyp 1b HCV; 2,8% miało genotyp 1d HCV; 21,6% miało genotyp IL28B typu CC; 54,1% miało genotyp IL28B typu CT; 24,3% miało genotyp IL28B typu TT; 28,4% (n = 21) nie miało wcześniej leczenia WZW C; 71,6% (n = 53) było wcześniej leczonych [14,9% (n = 11) miało wcześniej nawrót; 40,5% (n = 30) miało wcześniejszy brak odpowiedzi; 16,2% (n = 12) niesklasyfikowano]; mediana czasu od przeszczepienia wątroby wyniosła 2,5 roku (zakres: 0,6 do 9,5 lat); 67,6% (n = 50)
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego INCIVO u dzieci
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti coinfetti HCV/ HIV-1, misurata come SVR12.
Polish: Głównym celem badania była ocena skuteczności przeciwwirusowej produktu INCIVO, peginterferonu alfa-2a i rybawiryny u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1, co
Italian: raccomandata una terapia contraccettiva dopo il completamento del trattamento con INCIVO, come riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e come descritto di seguito.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem INCIVO należy przestrzegać opisanych poniżej zaleceń dotyczących antykoncepcji zgodnie z Charakterystyką
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Polish: Możliwe działania niepożądane
Italian: Sono stati segnalati casi prolungamento dell'intervallo del QT e di torsade de pointes con metadone (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas stosowania metadonu stwierdzano wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di
Polish: Pokarm jest ważny do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w organizmie.
Italian: Se il trattamento con INCIVO è stato interrotto a causa di una reazione cutanea, non deve essere ripreso.
Polish: Jeśli odstawiono produkt INCIVO z powodu reakcji skórnej, nie należy wznawiać jego stosowania.
Italian: Ribavirina può danneggiare il feto.
Polish: Rybawiryna może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo, è stata segnalata anemia (di tutti i gradi) nel 32,1% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e nel 14,8% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, niedokrwistość (wszystkie stopnie ciężkości) zgłaszano u 32,1% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz u 14,8% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione di INCIVO e domperidone (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu INCIVO i domperydonu (patrz punkt 4.5).
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, è stata segnalata una grave eruzione cutanea (principalmente eczematosa, con prurito, che ha interessato più del 50% della superficie corporea) nel 4,8% dei pazienti in terapia con il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto allo 0,4% che ha ricevuto peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: W badaniach fazy II i III kontrolowanych z zastosowaniem placebo, ciężka wysypka (głównie typu wypryskowego i świądowego, obejmująca więcej niż 50% powierzchni ciała) występowała u 4,8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w terapii skojarzonej, a u 0,4% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Italian: Se ribavirina viene interrotta definitivamente per la gestione dell'anemia, anche INCIVO deve essere interrotto definitivamente.
Polish: Jeśli trwale odstawia się rybawirynę w związku z niedokrwistością, należy również na stałe odstawić produkt INCIVO.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse ai medicinali associate a INCIVO (co-somministrato con peginterferone alfa e ribavirina) in pazienti con HCV negli studi clinici a ed esperienza post marketing
Polish: Działania niepożądane produktu INCIVO (w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną) u pacjentów z zakażeniem HCV, obserwowane w badaniach klinicznych a i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Italian: )/PR] in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Polish: )/PR] w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Italian: Nello studio clinico di Fase 3 C211, non ci sono state differenze nel tipo delle varianti emergenti tra i pazienti che hanno ricevuto 1.125 mg di telaprevir due volte al giorno (b.i.d.)
Polish: W badaniu klinicznym III Fazy C211 nie stwierdzono różnicy typu wykrytych wariantów pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących telaprewir w dawce 1125 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin.
Italian: Figura 2: Durata del trattamento per pazienti già trattati partial responder o null
Polish: Czas trwania leczenia - dorośli pacjenci wcześniej leczeni z częściową odpowiedzią lub całkowitym
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del trattamento.
Polish: W celu określenia czasu trwania leczenia należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Italian: La somministrazione concomitante di salmeterolo e telaprevir non è raccomandata.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania salmeterolu i telaprewiru.
Italian: - I pazienti con HCV-RNA rilevabile alle settimane 4 o 12 ricevono un ulteriore ciclo di 36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
Polish: - Pacjenci z wykrywalnym RNA HCV w 4. lub w 12. tygodniu, otrzymują przez dodatkowe 36 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 48 tygodni.
Italian: ↑ domperidone inibizione del CYP3A
Polish: ↑ domperydon hamowanie CYP3A
Italian: I pazienti naive al trattamento o precedenti recidivanti che erano non cirrotici e che avevano raggiunto un'estesa risposta virologica rapida (eRVR) hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguite da 12 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 24 settimane).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci lub pacjenci z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby, którzy osiągnęli rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR), otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 12 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 24 tygodnie).
Italian: INCIVO non deve essere somministrato contemporaneamente ad antiaritmici di Classe Ia o III, eccetto la lidocaina per somministrazione endovenosa.
Polish: Nie podawać produktu INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III,
Italian: ETICHETTA FLACONE (confezione da 4 flaconi)
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 4 butelki)
Italian: I pazienti, in cui l'HCV RNA non era rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12, hanno ricevuto il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 24 settimane e i pazienti, che avevano HCV RNA rilevabile (target non identificato) alla settimana 4 e alla settimana 12, hanno ricevuto peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie, a pacjenci, u których RNA HCV było wykrywalne (cel wykryty) w tygodniach 4. i 12., byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni.
Italian: Pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Italian: La co-somministrazione di midazolam o triazolam per via orale e telaprevir è controindicata.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustne midazolamu lub triazolamu z telaprewirem jest przeciwwskazane.
Italian: Fare anche riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina per i pazienti con CrCL < 50 ml/min (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: < 50 ml/min (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT è stato segnalato con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Wydłużenie odstępu QT notowano u pacjentów stosujących ketokonazol (patrz punkt 4.4).
Italian: INCIVO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto solo in associazione a entrambi i medicinali peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: Nie stosować produktu INCIVO w monoterapii i przepisywać go wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Italian: La valutazione primaria è stata una valutazione di non inferiorità, utilizzando un margine di -10,5%, del regime da 24 settimane, rispetto al regime da 48 settimane, in soggetti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12.
Polish: Celem pierwszorzędowym była ocena równoważności 24-tygodniowego schematu w porównaniu z 48-tygodniowym schematem u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w
Italian: Il flacone di plastica è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel
Polish: Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku
Italian: È necessario utilizzare misure contraccettive non ormonali aggiuntive quando vengono cosomministrati contraccettivi ormonali e telaprevir.
Polish: Jeśli jednocześnie z telaprewirem stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Italian: Tabella 2: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SUL DOSAGGIO CON ALTRI PRODOTTI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica Effetto sulla concentrazione di INCIVO o del farmaco concomitante e possibile meccanismo
Polish: Wpływ na stężenie INCIVO lub stosowanego razem produktu leczniczego i możliwy mechanizm
Italian: Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa ipromellosa acetato succinato, calcio idrogeno fosfato (anidro), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, sodio stearilfumarato
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki hypromelozy octanobursztynian, wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Italian: Altro include pazienti con HCV RNA misurabile al termine reale del loro trattamento ma che non rientrano nelle caratteristiche della definizione di fallimento del trattamento virologico, e pazienti senza valutazione del HCV RNA durante il follow up programmato.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas rzeczywistego końca leczenia, lecz którzy nie mieli niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia oraz pacjentów bez oceny RNA HCV podczas planowej wizyty.
Italian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg ogni 8 ore per 12 settimane con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 24 o 48 settimane
Polish: T12(q8h)/PR: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez
Italian: INCIVO non deve essere ripreso se è stata interrotto dal medico.
Polish: Nie wznawiać przyjmowania INCIVO, jeśli lekarz zalecił przerwanie podawania.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: Il dosaggio animale non ha provocato alcun margine di esposizione rispetto all'esposizione umana.
Polish: Całkowity wpływ w wyniku dawkowania u zwierząt nie osiągał w żadnym zakresie całkowitego wpływu stwierdzanego
Italian: Il fallimento virologico in corso di trattamento include i pazienti che andavano incontro alla stopping rule e/o avevano
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne w trakcie leczenia obejmują pacjentów, którzy spełnili zdefiniowaną w protokole regułę przerwania leczenia lub mieli przełom wirusologiczny.
Italian: La Tabella 8 mostra le percentuali di SVR per sottogruppi di pazienti.
Polish: Tabela 8 przedstawia odsetki SVR w
Italian: Il test ha avuto un limite inferiore di quantificazione di 25 UI/ml.
Polish: Test miał limit ilościowy niższy niż
Italian: Non sono stati identificati
Polish: Dlatego nie należy
Italian: Figura 1: Durata del trattamento in pazienti naïve e in pazienti recidivanti al precedente
Polish: Czas trwania leczenia pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów
Italian: Reazioni avverse ai medicinali Terapia in associazione con INCIVO, peginterferone alfa e ribavirina
Polish: Działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO, peginterferonem alfa i rybawiryną
Italian: L'esposizione a telaprevir è maggiore durante la co-somministrazione con peginterferone alfa e ribavirina, rispetto a dopo la monosomministrazione del solo telaprevir.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru jest większy podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa i rybawiryną, niż po podaniu samego telaprewiru.
Italian: T12/PR48: INCIVO per 12 settimane seguito da placebo per 4 settimane, in associazione a peginterferone alfa-2a e
Polish: T12/PR48: INCIVO przez 12 tygodni, następnie placebo przez 4 tygodnie, w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a
Italian: Lo studio C216 era uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti che non avevano raggiunto una SVR con il precedente trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina o peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Polish: Badanie numer C216 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów, u których nie uzyskano SVR we wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Italian: midazolam* somministrato per via parenterale midazolam* somministrato per via orale triazolam somministrato per via orale
Polish: midazolam podawany pozajelitowo*
Italian: - se ha una eruzione cutanea diffusa con desquamazione della cute che può essere accompagnata da febbre, sintomi di tipo influenzale, vesciche dolorose sulla pelle, e vesciche in bocca, occhi,
Polish: - u pacjenta występuje wysypka rozsiana na dużej powierzchni ciała, ze złuszczeniem skóry, ewentualnie z jednoczesną gorączką, objawami jak w grypie, bolesnymi pęcherzami na skórze oraz pęcherzami w obrębie jamy ustnej, oczu i (lub) narządów płciowych.
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3, l'1,9% dei pazienti ha interrotto il solo INCIVO a causa di anemia e lo 0,9% dei pazienti ha interrotto il trattamento in associazione con INCIVO per anemia, rispetto allo 0,5% trattato con peginterferone alfa e ribavirina
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, z powodu niedokrwistości u 1,9% pacjentów przerwano tylko podawanie produktu INCIVO, u 0,9% pacjentów leczenie skojarzone produktem INCIVO, a u 0,5% pacjentów podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3 controllati con placebo, sono state riportate segnalazioni di trasfusioni durante la fase di trattamento INCIVO/placebo nel 2,5% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e lo 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto solo peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przetaczanie krwi podczas okresu podawania INCIVO (placebo) zgłaszano u 2,5% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone INCIVO i u 0,7% pacjentów otrzymujących tylko peginterferon alfa i rybawirynę.
Italian: Non rimuovere questo disidratante dal flacone.
Polish: Nie usuwać pochłaniacza wilgoci z
Italian: Per ulteriori informazioni, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się również z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny.
Italian: I pazienti naive al trattamento o precedentemente recidivanti che non avevano raggiunto la eRVR, precedentemente partial e null responders, e tutti i pazienti cirrotici hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguito da 36 settimane di trattamento con peginterferone-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 48 settimane).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci i pacjenci z wcześniejszym nawrotem, którzy nie osiągnęli eRVR, pacjenci z wcześniejszą częściową odpowiedzią, pacjenci z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi i wszyscy pacjenci z marskością wątroby otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 36 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Italian: calcio idrogeno fosfato (anidro)
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Wapnia wodorofosforan (bezwodny)
Italian: La somministrazione di INCIVO può aumentare l'esposizione sistemica ai medicinali che sono substrati di CYP3A o della P-gp, per i quali possono essere aumentati o prolungati gli effetti terapeutici e le reazioni avverse.
Polish: Podawanie produktu INCIVO może zwiększać całkowity wpływ na organizm produktów leczniczych, które są substratami CYP3A lub P-gp.
Italian: Livelli di SVR in pazienti con e senza cirrosi
Polish: Odsetki SVR u pacjentów z marskością lub bez marskości wątroby Pacjenci bez marskości
Italian: - per valutare se lei ha l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Polish: - aby sprawdzić, czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek); - aby sprawdzić, czy pacjent nie ma zmian w morfologii i niektórych parametrach chemicznych, co wykażą wyniki badań krwi.
Italian: I pazienti hanno ricevuto INCIVO al dosaggio di 750 mg ogni 8 ore. Tutti i pazienti hanno cominciato con una dose di 600 mg/die di ribavirina e 180 µg/settimana di peginterferone alfa-2a.
Polish: Wszyscy pacjenci rozpoczynali przyjmowanie rybawiryny w dawce 600 mg/dobę, a peginterferonu alfa-2a w dawce 180 µg/tydzień.
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film
Polish: INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane
Italian: Il regime di controllo (Pbo/PR) aveva una durata di trattamento fissa di 48 settimane con placebo corrispondente a telaprevir per le prime 12 settimane e peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Polish: W ramieniu kontrolnym z placebo (Pbo/PR) czas trwania leczenia, wynoszący 48 tygodni, był stały; przez pierwsze 12 tygodni zamiast telaprewiru stosowano placebo, a peginterferon alfa-2a oraz rybawirynę stosowano przez 48 tygodni.
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento in pazienti adulti con infezione HCV genotipo 1 e coinfezione HIV-1 nello Studio HPC3008.
Polish: Tabela 16: Wyniki leczenia u dorosłych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV i
Italian: Trattamento con INCIVO completato
Polish: Łączny zalecany czas trwania leczenia wynosi
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, l'incidenza complessiva e la gravità della reazione cutanea sono aumentate quando INCIVO è stato co-somministrato con peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: W kontrolowanych z zastosowaniem placebo badaniach klinicznych II i III fazy całkowita częstość występowania i stopień ciężkości wysypki zwiększały się podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.