FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Greek: Δεδομένου ότι το Bosulif έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bosulif θα διενεργήσει μεγαλύτερη μελέτη και θα υποβάλει τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης σχετικά με τη χορήγηση του Bosulif σε ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης και για τους οποίους η δασατινίμπη, η ιματινίμπη και η νιλοτινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, διάρροια, εξάνθημα, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν βλάβη στο ήπαρ και το πάγκρεας.
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
Greek: Η θεραπεία με Bosulif ήταν αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν είχαν άλλες κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές: 18 από τους 36 ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ είχαν "μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση" ενώ, βάσει άλλων μετρήσεων, 7 από τους 16 ασθενείς με προχωρημένη (επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση) ΧΜΛ εμφάνισαν ικανοποιητική απόκριση.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν "μείζονα μοριακή ανταπόκριση" (όπου η ποσότητα στον μυελό των οστών της Bcr-Abl, της πρωτεΐνης που παράγεται από το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, είναι σαφώς μειωμένη).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bosulif (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι), έμετος, εξάνθημα, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), κόπωση, πυρετός και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
Greek: Το Bosulif διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 570 ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν τουλάχιστον αναστολέα της τυροσινικής κινάσης.
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τριών φάσεων της ΧΜΛ, της "χρόνιας", της "επιταχυνόμενης" και της "βλαστικής φάσης" σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (φάρμακα για τη ΧΜΛ τα οποία δρουν με τρόπο παρόμοιο με το Bosulif) και για τους οποίους οι αναστολείς τυροσινικής κινάσης όπως η δασατινίμπη, η ιματινίμπη και η νιλοτινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Det aktive stof i Bosulif, bosutinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Bosulif, η βοσουτινίμπη, είναι αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Bosulif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Bosulif (bosutinib)
Greek: Bosulif;
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Greek: Το Bosulif χορηγείται επίσης σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ σε "χρόνια φάση".
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον "μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση" (όπου το ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώνεται κάτω από το 35%) μετά από έξι μήνες θεραπείας με Bosulif.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bosulif σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Greek: βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, ελέγχει την ανάπτυξη και εξάπλωση των λευχαιμικών κυττάρων στη ΧΜΛ.
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Danish: 31. maj 2022
Greek: 31 Μαΐου 2022
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων των συγκεκριμένων δημογραφικών παραγόντων.
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Greek: Οι αναλύσεις ασφάλειας συμπεριέλαβαν δεδομένα από μια εξελισσόμενη μελέτη επέκτασης.
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
Greek: Η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων επιδράσεων και της φαρμακευτικής θεραπείας ήταν ασαφής.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό της δόσης ανακτήθηκε εντός 96 ωρών.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Greek: 2 ασθενείς είχαν περισσότερες από 1 μεταλλάξεις σε αυτή την κατηγορία.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Danish: Povidon (E1201)
Greek: Ποβιδόνη (E1201)
Danish: *For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
Greek: *Για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε υποομάδα ασθενών που αντιστοιχεί στην εγκεκριμένη ένδειξη, βλ. ανωτέρω κείμενο.
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά βασίστηκαν στον αριθμό των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt.
Greek: - αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι το ήπαρ (συκώτι) σας έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί φυσιολογικά.
Danish: Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες στους ηλικιωμένους, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Danish: - allergisk reaktion.
Greek: - αλλεργική αντίδραση.
Danish: Endelige kliniske studierapport:
Greek: Τελική Έκθεση Κλινικής Μελέτης:
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά.
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Greek: Το Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Greek: Αυτό είναι πάντα σημαντικό, αλλά ιδιαίτερα εάν εμφανίζετε συχνή ή παρατεταμένη διάρροια, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Danish: De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
Greek: Τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ πιθανόν να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Bosulif.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Greek: Όταν η νόσος σας είναι πολύ σοβαρή, ο οργανισμός σας μπορεί να μην είναι σε θέση να αποβάλλει όλες τις άχρηστες ουσίες που προκύπτουν από το θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Ved måned 12 var MR
Greek: Τον Μήνα 12, το ποσοστό MR
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14(7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με MMR
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Greek: Η συγκέντρωση της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν έως και 8 φορές υψηλότερη από την αντίστοιχη στο πλάσμα.
Danish: Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Greek: Το Bosulif με τροφή και ποτό
Danish: Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: - hovedpine.
Greek: - πονοκέφαλος.
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har problemer med dine nyrer.
Greek: - αν σας έχουν πει ότι έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται κλινική δραστικότητα σε ασθενείς με τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις.
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
Greek: Παρατηρήθηκε καθυστερημένη αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Greek: - αν έχετε καρδιακά προβλήματα.
Danish: Transformation under behandling, n
Greek: Μετάλλαξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, n
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Greek: Ημερομηνία λήψης δεδομένων: 02Οκτ2015
Danish: Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
Greek: Δεν προκλήθηκαν πρόσθετοι θάνατοι ή μεταβολές στον ITT πληθυσμό.
Danish: - brystsmerter, smerter.
Greek: - πόνος στο στήθος, πόνος.
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος εβδομαδιαίωςκατά τον πρώτο μήνα και κατόπιν ανά μήνα ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Virkning af fødevarer
Greek: Επίδραση της τροφής
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif.
Greek: Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης του όγκου και μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακά προβλήματα εντός 48 ωρών από την πρώτη δόση του Bosulif.
Danish: Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer.
Greek: Η απορρόφηση ήταν σχετικά αργή, ενώ ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) επιτεύχθηκε μετά από 6 ώρες.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
Greek: Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας είναι πιθανό να επιτείνει περαιτέρω τη συγκεκριμένη επίδραση.
Danish: Det vides ikke, om bosutinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βοσουτινίμπη και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Danish: Bosutinib blev i høj grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos raske frivillige (96 %), og bindingen var ikke koncentrationen afhængig.
Greek: Η βοσουτινίμπη συνδέθηκε εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (94%) και ex vivo σε υγιή άτομα (96%), ενώ η σύνδεση δεν ήταν εξαρτημένη από τη συγκέντρωση.
Danish: Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år.
Greek: Το Bosulif δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βοσουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt MCyR.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) στους οποίους επιτεύχθηκε ή διατηρήθηκε MCyR.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως αυτές που παρατίθενται παρακάτω:
Danish: Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen.
Greek: Η βοσουτινίμπη δεν επηρέασε την αναπνευστική λειτουργία.
Danish: Magnesiumstearat (E470b)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og kartonen efter "EXP".
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί µετά τη "ΛΗΞΗ", "EXP".
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι επιβεβλημένη η εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση παράτασης του διαστήματος QTc.
Danish: Derudover skal patienten informeres om, at opkastning eller diarré kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva, ved at hindre fuldstændig absorption.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει η ασθενής να συμβουλεύεται ότι ο έμετος ή η διάρροια μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, εμποδίζοντας την πλήρη απορρόφηση.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal patienten ikke have en ekstra dosis.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει μία επιπρόσθετη δόση.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ΧΜΛ.
Danish: Desuden fik 5,6 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen dosis yderligere øget til 600 mg.
Greek: Επιπλέον, το 5,6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη έλαβαν περαιτέρω κλιμακώσεις δόσης στα 600 mg.
Danish: - feber, hævelse af hænder, fødder eller ansigt, træthed, svaghed.
Greek: - πυρετός, πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια ή στο πρόσωπο, κόπωση, αδυναμία.
Danish: - hvis du har en infektion.
Greek: - αν έχετε λοίμωξη.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Bosulif: - hvis du har eller tidligere har haft leverproblemer.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Bosulif: - αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν, ηπατικά προβλήματα.
Danish: - hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen.
Greek: αν έχετε ή είχατε προβλήματα στο πάγκρεας.
Danish: - hvis du bemærker nogen af disse symptomer: smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin.
Greek: - αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα ούρα ή μειωμένη ποσότητα ούρων.
Danish: Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg/ημέρα δεν έχουν μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
Danish: Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter.
Greek: Καρκινογένεση Η βοσουτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνος στην 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke mængderne af Bosulif i kroppen.
Greek: Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Bosulif στο σώμα σας.
Danish: Du skal undersøges omhyggeligt af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Greek: Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία παρουσιάζει οποιαδήποτε φθορά ή φαίνεται να έχει ανοιχθεί.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 13,8 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder).
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 13,8 μήνες (εύρος: 0,03 έως 123,3 μήνες).
Danish: - hvis du lider af blødningsproblemer.
Greek: - αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές και για τις δύο ενδείξεις, η θεραπεία με βοσουτινίμπη συνεχίστηκε μέχρι την πρόοδο της νόσου ή μη ανοχή στη θεραπεία.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE14.
Danish: - forandringer i blodprøver til bestemmelse af, om Bosulif påvirker din lever og/eller bugspytkirtel.
Greek: - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν το Bosulif επηρεάζει το ήπαρ και/ή το πάγκρεάς σας.
Danish: Patienter, der tager en overdosis bosutinib, skal observeres og have passende understøttende behandling.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνουν κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Greek: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, πάρτε την επόμενη δόση σας, τη συνηθισμένη ώρα, την επόμενη ημέρα.
Danish: Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Greek: Μην πάρετε το Bosulif μαζί με φρούτο ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Danish: P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
Greek: Οι τιμές-p για τα άλλα καταληκτικά σημεία εκτός της MMR στους 12 μήνες και της CCyR έως τους 12 μήνες δεν έχουν προσαρμοστεί για πολλαπλές συγκρίσεις.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές δοσολογικές συστάσεις για τους ηλικιωμένους.
Danish: Skema 4 - Sammenligning af MMR ved måned 3, 6 og 9 efter behandling i mITT-populationen
Greek: Πίνακας 4 - Σύγκριση MMR τους Μήνες 3, 6 και 9 ανά θεραπεία στον mITT πληθυσμό
Danish: Én patient på bosutinib og 7 patienter på imatinib døde i løbet af studiet.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα της βοσουτινίμπης και 7 ασθενείς στην ομάδα της ιματινίμπης απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Det anbefales at reducere dosis i tilfælde af svær eller vedvarende neutropeni og trombocytopeni, som beskrevet i skema 1:
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης λόγω σοβαρής ή επίμονης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1:
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif").
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»):