FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (3.5 mg/ml)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Humalog KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog KwikPen
Danish: Humalog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension.
Maltese: Humalog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Danish: Step 7:
Maltese: Pass 7:
Danish: Hver Humalog Junior KwikPen indeholder 300 enheder (3 milliliter).
Maltese: Kull Humalog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Danish: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.
Maltese: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Danish: • visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u
Danish: Indeholder glycerol, zinkoxid, trometamol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Fih glycerol, zinc oxide, trometamol, metacresol u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Systemisk allergi, som er sjælden, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin.
Maltese: Allerġija sistemika, li hi rari iżda li tista' tkun aktar serja, hija allerġija ġeneralizzata għall-insulina.
Danish: Hver Pen indeholder 300 enheder (3 milliliter).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Danish: EMA/640677/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humalog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Humalog insulin lispro
Maltese: Humalog insulina lispro
Danish: • Humalog Basal: insulin lispro protamin-suspension
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Danish: • Humalog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller 200 enheder/ml)
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humalog.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humalog den 30. april 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Humalog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' April 1996.
Danish: Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
Danish: Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Danish: Humalog Mix, Humalog Basal og Humalog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Danish: Humalogserien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner (Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Danish: Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Danish: I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Humalog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Humalog i kombination med sulfonylurinstoffer.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Danish: Insulin lispro fås som Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f'forma ta' solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bilmod sabiex taħdem aktar fit-tul.
Danish: Humalog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Maltese: Humalog huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Danish: Humalog Mix er en blanding af disse to former.
Maltese: Humalog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Danish: Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen).
Maltese: Humalog hija varjetà ta' soluzzjonijiet u sospensjonijiet għal injezzjoni li fihom is-sustanza attiva insulin lispro u jiġu fi fjali, stoċċijiet u pinen mimlija minn qabel (Humalog KwikPen).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/749921/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: EMA/H/C/003914
Danish: Hvad er VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Danish: Den 29. september 2015 meddelte Instituto Grifols S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for VeraSeal til standsning af blødning under en operation på blodkar, når sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var evnen til at standse blødningen i en 10-minutters observationsperiode efter at metoden til standsning af blødning var taget i anvendelse.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem, huma proteini naturali fid-demm u jinkisbu mid-donaturi tad-demm.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
Maltese: VeraSeal huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fibrinoġena tal-bniedem u trombina tal-bniedem.
Danish: VeraSeal eller ved påføring af manuelt tryk (en standardmetode til at standse blødning under operation).
Maltese: VeraSeal jew bl-applikazzjoni ta' pressjoni manwali (mod standard kif titwaqqaf il-fsada waqt ilkirurġija).
Danish: Hvad forventedes VeraSeal anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Danish: Hvordan forventes VeraSeal at virke?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem VeraSeal?
Danish: VeraSeal forventedes anvendt til at standse blødning under karoperationer, hvor sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Maltese: VeraSeal kien mistenni li jintuża biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Danish: 3,8 mikrogram**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Danish: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Maltese: EU/1/10/629/001
Danish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Danish: 10 hætteglas (suspension)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Danish: AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 mg), sorbitanoleat (1,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (2,4 mg) og mannitol (2,3 mg)
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Danish: 10 hætteglas (emulsion)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Danish: r l g
Maltese: t x
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Danish: emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Danish: - Adjuvans:
Maltese: - Adjuvant:
Danish: Klinisk
Maltese: Kliniku
Danish: Vaccinen indeholder 11,3 mikrogram thiomersal.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Danish: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Danish: 12 til 23 måneder 24 til 35 måneder 1. dosis 2. dosis 1. dosis 2. dosis
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Danish: Efter sammenblanding: - Aktivt stof:
Maltese: - Sustanza attiva:
Danish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Danish: Influenzaprofylakse i en officielt erklæret pandemisk situation (se afsnit 4.2 og 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Danish: Unge (N=49) mellem 9 og 17 år
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Danish: Ældre mellem 71 og 80 år
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Danish: Voksne mellem 18 og 60 år Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 99
Maltese: Adulti 18 sa 60 sena Total ta' persuni rreġistrati N= 99
Danish: Ældre (> 60 år):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Danish: • Kliniske undersøgelser
Maltese: • Provi kliniċi
Danish: Voksne (mellem 18 og 60 år):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: 4,5 ml Efter sammenblanding med antigen: 10 doser af 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Danish: HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Maltese: KUNJETT BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
Danish: Ældre over 60 år:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Danish: HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Maltese: KUNJETT BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Danish: I en klinisk undersøgelse blev immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dages mellemrum, vurderet hos 54 ældre (29 ældre mellem 61 og 70 år, 18 ældre mellem 71 og 80 år og 7 ældre på 81 år eller ældre).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Danish: 1. dosis
Maltese: 1 doża
Danish: - Bivirkninger relateret til centralnervesystemet:
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
Danish: 2. dosis
Maltese: 2 doża
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion 10 hætteglas med suspension (antigen) 10 hætteglas med emulsion (adjuvans)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Danish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Maltese: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danish: Børn mellem 3 og 8 år:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Danish: Inkludere forsøgspersoner i alt N= 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Danish: 6 måneder.
Maltese: 6 xhur.
Danish: Voksne og ældre:
Maltese: Adulti u anzjani:
Danish: Neuralgi, paræstesi, feberkramper, neurologiske sygdomme, såsom encephalomyelitis, nervebetændelse og Guillain-Barré syndrom.
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Danish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrig Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrig
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (≤ 2 %).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Danish: Børn (mellem 12 og 35 måneder)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Danish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER AF03 adjuvans bestående af squalèn (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) pr. 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Danish: Børn fra 3 år, unge og voksne op til 60 år:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Danish: Ikke beregnet
Maltese: U KWANTITATTIVA
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Danish: Ældre mellem 61 og 70 år
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Danish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Danish: Unge mellem 9 og 17 år:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Danish: HUMENZA er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Maltese: HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
Danish: Reaktionernes sværhedsgrad var fra grad 1 (mild) til grad 2 (moderat).
Maltese: Is-severità tar-reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienet primarjament minn grad 1 (ħafifa) sa grad 2 (moderata).
Danish: - Allergiske reaktioner:
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi:
Danish: Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd.
Maltese: Komuni ħafna: telf ta' aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Danish: UDLØBSDATO EXP MM/ÅÅÅÅ
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP XX/SSSS
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til:
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (fra 2 til 14% hos børn mellem 3 til 8 år og fra 2 til 8,2% hos unge mellem 9 til 17 år.
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Danish: Hos fritter, som fik en eller to doser HUMENZA, sås en signifikant reduktion i lungeskader med blot hhv. 4 % og 1 % lungepåvirkning efter viruseksponering og en reduktion i viruskoncentrationer i lungerne på over 4 log10, hvilket resulterede i, at hhv. 86 % (6 ud af 7 fritter) eller 100 % af fritterne ikke havde nogen påviselig virus i lungerne.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Danish: Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Danish: Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +34.91.371.78.00
Maltese: Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Danish: AF03 adjuvans bestående af squalen, sorbitanoleat, polyoxyethylencetostearylether og mannitol
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Danish: Fire dage efter viruseksponering var 34 % af lungerne i kontrolgruppen påvirkede og udviste lungelæsioner med høje niveauer af virusreplikation i lungevæv (≥ 4,7 TCID50/g væv).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Danish: Kulderystelser Opkastning Anormal gråd Døsighed Appetitløshed Irritabilitet
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Danish: Grupper på 7 fritter blev immuniseret intramuskulært (IM) med én human dosis HUMENZA (3,8 µg af HA og fuld dosis AF03) (på Dag 21) eller 2 doser indgivet med tre ugers mellemrum (på Dag 0 og Dag 21), og blev sammenlignet med en kontrolgruppe (AF03-adjuvans fortyndet i PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Danish: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Danish: PRODUCENTENS BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
Danish: Børn fra 6 måneder til under 3 år:
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa inqas minn 3 snin:
Danish: Se afsnit 6.5 for antallet af doser pr. hætteglas.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Danish: HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Maltese: HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virion maqsum, diżattivat, adjuvanted)
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Danish: Meget sjælden: - Hudreaktioner, som kan sprede sig over hele kroppen, inklusive kløende hud (kløe, nældefeber),
Maltese: Rari ħafna: - Reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu, li jinkludu ħakk tal-ġilda (prurite,
Danish: Generelt forekom reaktioner hyppigere hos voksne end hos ældre og mindre hyppigt efter den anden dosis hos begge aldersgrupper.
Maltese: Globalment, ir-reazzjonijiet kienu iktar frekwenti fl-adulti milli fl-anzjani u inqas frekwenti wara ttieni doża fiż-żewġ gruppi ta' età.
Danish: Se afsnit 2 for adjuvans.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Danish: Seroprotektionsrate* % [95 % KI]
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* % [95% CI]
Danish: Børn mellem 3 og 8 år
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin
Danish: En halv dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dato.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Danish: Oversigt over indlægssedlen::
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Fire uger efter administration af den sidste vaccine blev fritterne eksponeret for en vildtype homolog stamme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Danish: Uafhængig af kohorte-sikkerhedsundersøgelsen (9.000 personer), forpligter MAH sig til at implementere et postlicensure prospektivt klinisk sikkerhedsstudie (N=3.000 personer ældre end 6 måneders).
Maltese: Indipendenti minn l-istudju tas-sigurta (9,000 persuni) iddetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jimplimenta studju tas-sigurta prospettiv wara li jingħata il-licenzja (N=3,000 persuni minn eta' ta' 6 xhur).
Danish: HUMENZA er godkendt med en "betinget godkendelse".
Maltese: HUMENZA ngħata "approvazzjoni b'kundizzjoni".
Danish: Antigen til HUMENZA injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Maltese: Antiġen għal HUMENZA suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)…...........3,8 mikrogram**
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 mikrogrammi**
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet