FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Maltese: Huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto2.Tali reazioni sono imprevedibili e l'esatto meccanismo con cui flupirtina causa danni epatici non è noto.
Maltese: • Sa mill-2013, ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż 23 każ ta' insuffiċjenza akuta tal-fwied, li xi wħud minnhom kienu fatali jew wasslu għal trapjant wara l-użu ta' flupirtine.2 Irreazzjonijiet huma imprevedibbli u l-mekkaniżmu eżatt li bih flupirtine jikkawża ħsara fil-fwied mhuwiex magħruf.
Italian: La revisione, condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, ha esaminato i dati disponibili, compresi gli studi che hanno valutato se le limitazioni del 2013 fossero state applicate nella pratica clinica.
Maltese: Ir-reviżjoni, li saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, eżaminat id-dejta disponibbli inklużi l-istudji li jevalwaw jekk ir-restrizzjonijiet tal-2013 ġewx segwiti fil-prassi klinika.
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Maltese: [Soluzzjoni għall-injezzjoni (i.m.)]
Italian: Molto comune: Aumento delle transaminasi.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fit-transaminases.
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Maltese: Trattament għal uġigħ akut fl-adulti.
Italian: Non nota: Epatite, insufficienza epatica.
Maltese: Epatite, falliment tal-fwied.
Italian: (vedere Paragrafo 4.5).
Maltese: Sezzjoni 4.5
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche] Patologie epatobiliari:
Maltese: [Għamliet farmaċewtiċi kollha]
Italian: (vedere Paragrafo 4.3).
Maltese: Sezzjoni 4.4
Italian: I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di <Denominazione del Medicinale> e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Maltese: Jekk tosserva xi sintomi li jistgħu jindikaw ħsara fil-fwied waqt il-kura b'<Isem il-Prodott> (eż, nuqqas t'aptit, tqalligħ, remettar, dwejjaq addominali, għeja, awrina skura, suffejra, deni) għandek twaqqaf it-teħid/l-użu ta' (Isem il-Prodott> u tfittex għajnuna medika minnufih jekk sintomi bħal dawn iseħħu.
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata necessaria ad ottenere un'analgesia adeguata.
Maltese: [100 mg IR għamla farmaċewtika, suppożitorji] Flupirtine għandu jingħata fl-inqas doża effettiva għall-inqas tul ta' żmien meħtieġ sabiex tinkiseb analġesja xierqa.
Italian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Maltese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr.
Italian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Maltese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom flupirtine huma attwalment approvati fi 11-il Stat Membru (MSs) tal-Unjoni b'riċetta ta' tabib biss: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilPolonja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Italian: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Maltese: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
Maltese: Jaġixxi wkoll bħala antagonist funzjonali tarriċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Italian: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Maltese: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
Maltese: Id-doża definita ta' kuljum tad-WHO (DDD) għal flupirtine orali hija ta' 400 mg.
Italian: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet [Forom farmaċewtiċi kollha]
Italian: Tre studi pubblicati, tuttavia,1,2, 3 hanno riferito un aumento delle transaminasi rispettivamente nel 3, 31 e 58,6% dei pazienti trattati con flupirtina.
Maltese: Madankollu, tliet studji ppubblikati1,2,3 rrapportaw żieda fit-transaminażi fi 3%, 31% u 58.6% rispettivament, tal-pazjenti li rċevew kura bi flupirtine.
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pillola b'rilaxx modifikat ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Italian: La flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio" (SNEPCO) e agisce riducendo l'eccessiva attività elettrica responsabile di molti stati dolorosi.
Maltese: Flupirtine huwa ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) li jaġixxi billi jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar għal każijiet epatiċi bi flupirtine (irrispettivament mill-kawżalità) hija ta' 15,2 każijiet/100 000 pazjent snin (abbażi ta' esponiment tal-pazjent ta' 893, 000 pazjent fis-sena).
Italian: 3 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Maltese: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Italian: Dati della letteratura e dati da sperimentazioni cliniche randomizzate 1,2,3,4 hanno mostrato un incremento dei marcatori di compromissione epato-biliare associato al trattamento con flupirtina.
Maltese: Dejta mil-letteratura kif ukoll dejta minn provi kliniċi każwali1,2,3,4 urew żieda fil-markaturi għal indeboliment epato-biljari assoċjati mal-kura ta' flupirtine.
Italian: Durante il periodo compreso tra il 1999 e il marzo 2013, 136 casi in totale di lesioni epatiche indotte da flupirtina (DILI, necrosi epatica, insufficienza epatica inclusi casi fatali) sono stati identificati da segnalazioni spontanee o nella letteratura, inclusi 15 casi con esito fatale.
Maltese: Matul il-perjodu tal-1999 sa Marzu 2013 kienu identifikati total ta' 136 rapport ta' ħsara fil-fwied minħabba l-mediċina flupirtine (DILI, nekrożi epatika, insuffiċjenza tal-fwied inkluż każijiet fatali) f'rapportar spontanju u fil-letteratura nkluż 15-il każ b'eżitu fatali.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom flupirtine juru biss effikaċja limitata ħafna filġestjoni ta' uġigħ kroniku.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
Maltese: L-esponiment tal-pazjent għal flupirtine kienet akbar fil-Ġermanja u żdiedet b'mod stabbli minn DDD ta' 7,9 miljuni fl-2001 għal DDD ta' 28,1 miljun fl-2011.
Italian: In totale, fino al 28 marzo 2013, sono stati segnalati 570 casi epatici gravi (421) e non gravi (149) con flupirtina, secondo la banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio leader di mercato.
Maltese: Sat-28 ta' Marzu 2013 ġie rrapportat total ta' 570 rapport ta' każijiet epatiċi serji (421) u mhux serju (149) bi flupirtine, kif xieraq lid-dejtabejż dwar is-sigurtà tal-MAH mexxej tas-suq.
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
Maltese: L-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Ġermaniża (BfArM) identifikat għadd dejjem jikber ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità (probabbilment idjosinkratiċi) irrapportati f'rabta ma' flupirtine.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż is-600 mg.
Italian: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Maltese: D-09998 / 75 057 C, (għall-pubblikazzjoni ara wkoll taħt)
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili ottenuti da studi clinici e non-clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata sulla sicurezza ed efficacia dei medicinali contenenti flupirtina, oltre che la documentazione presentata dalle parti interessate per quanto riguarda il rischio di epatotossicità.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji kliniċi u mhux kliniċi, studji epidemjoloġiċi, rapporti spontanji u letteratura ppubblikata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine, kif ukoll is-sottomissjonijiet tal-partijiet interessati b'mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità.
Italian: In base ai timori sulla sicurezza sopra menzionati e in seguito alla valutazione delle attuali prove dell'efficacia di flupirtina nel trattamento del dolore cronico e acuto, il BfArM ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse favorevole nel trattamento del dolore cronico e che fosse potenzialmente favorevole nel trattamento del dolore acuto, se sottoposto a un'attuazione efficace di misure di minimizzazione dei rischi (ad esempio durata limitata del trattamento, attento monitoraggio epatico) e quindi, il 28 febbraio 2013, ha avviato una procedura urgente ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Abbażi tat-tħassib dwar is-sigurtà ta' hawn fuq u wara kunsiderazzjoni tal-evidenza attwali tal-effikaċja ta' flupirtine fil-kura ta' uġigħ kroniku u akut, il-BfArM ikkunsidrat li l-benefiċċju-riskju ma kienx favorevoli fil-kura ta' uġigħ kroniku u potenzjalment favorevoli f'uġigħ akut soġġett għallimplimentazzjoni effettiva ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji (eż. tul limitat ta' kura, monitoraġġ tal-fwied mill-qrib) u għalhekk fit-28 ta' Frar 2013 bdiet proċedura urġenti tal-unjoni taħt lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
Maltese: B'kollox, sa mill-1999, 11.8 miljun pazjent irċevew kura bi prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Italian: I casi che si potevano correlare al trattamento con flupirtina, e con nuova somministrazione riportata, sono stati caratterizzati da ricomparsa o peggioramento dei sintomi nel 93% dei casi.
Maltese: Każijiet possibbilment relatati ma' kura bi flupirtine, u bl-għoti mill-ġdid irrapportati, kellhom aggravar tas-sintomi jew is-sintomi reġgħu feġġew mill-ġdid fi 93% tal-każijiet.
Italian: È stata autorizzata nell'Unione europea dal 1984 come analgesico alternativo agli oppioidi e agli antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore acuto e cronico (rigidità muscolare dolorosa, cefalea tensiva, dolore oncologico, dismenorrea e dolore conseguente a traumi, chirurgia ortopedica o lesioni).
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea sa mill-1984 bħala analġesiku alternattiv għall-opjojdi u Mediċini AntiInfjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) għall-kura ta' uġigħ akut u kroniku (bħal tensjoni muskolari bluġigħ, uġigħ ta' rasijiet minħabba tensjoni, uġigħ tal-kanċer, dismenorrea u uġigħ wara trawma jew kirurġija ortopedika jew korrimenti).
Italian: Il tempo all'esordio dell'insufficienza epatica osservato nelle segnalazioni spontanee è stato, nel 25% dei casi per ogni gruppo, di 2-3 settimane, 3-8 settimane, 8-13 settimane e >13 settimane (le informazioni sul tempo all'esordio erano disponibili in 35 casi su un totale di 49).
Maltese: Iż-żmien għall-bidu tal-insuffiċjenza tal-fwied osservat f'rapportar spontanju kien ta' 25 % għal kull wieħed mill-każijiet wara 2-3 ġimgħat, wara 3-8 ġimgħat, wara 8-13-il ġimgħa u wara >13-il ġimgħa (informazzjoni dwar iż-żmien għall-bidu kienet disponibbli f'35 każ mit-total ta' 49 każ).
Italian: 10 aprile 2014 (DLP: 22 gennaio 2012)
Maltese: (DLP:22 ta' Jannar 2012)
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni ta' DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju f'format tal-UE.
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Maltese: Deskrizzjoni tal-materjal edukattiv fi żmien 3 xhur mid-deċiżjoni tal-KE
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione del medicinale durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fil-preżentazzjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu talmediċina biex jiġu kkaraterizzati l-prattiki ta' preskrizzjoni għallprodott mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentanti ta' min jippreskrivi u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għarriċetta ta' tabib.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfati mill-MAH(s):
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) protokoll ta' PASS filpreżentazzjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, biex tiġi evalwata leffikaċja tal-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji.
Italian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Italian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Italian: 00-113 Warsaw Poland
Maltese: 00-113 Warsaw Il-Polonja
Italian: Trancopal Dolo capsule
Maltese: Trancopal Dolo kapsula
Italian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Maltese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano L-Italja
Italian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supposte uso rettale
Maltese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorju
Italian: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Maltese: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Italian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. H. Il-Ġermanja
Italian: 55218 Ingelheim Germany
Maltese: 55218 Ingelheim Il-Ġermanja
Italian: Benzstr.
Maltese: KG Benzstr.
Italian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Il-Ġermanja
Italian: 164,5 mg / 3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare
Maltese: 164,5 mg / 3 ml
Italian: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Maltese: Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Italian: 61352 Bad Homburg Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Italian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Italian: Dolokadin einmal täglich compresse a rilascio prolungato
Maltese: Dolokadin einmal täglich pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Italian: Katadolon Zäpfchen supposte uso rettale
Maltese: Katadolon Zäpfchen suppositorju
Italian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Maltese: 102 37, Praga 10, Ir-Repubblika Ċeka
Italian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Italian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Italian: FLUPIZEN 100 mg capsule
Maltese: FLUPIZEN 100 mg kapsula
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten compresse a rilascio prolungato
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Italian: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Maltese: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Italian: 13 settembre 2013 EMA/563900/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/563900/2013
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni 1980 e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati mit-tmeninijiet u fil-preżent huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija u s-Slovakkja.
Italian: Flupirtina è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio protratto, supposte da 75 mg e 150 mg e come soluzione per iniezione (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pilloli b'rilaxx estiż ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "selective neuronal potassium channel opener".
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti flupirtina è iniziato nel marzo 2013 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom flupirtine nbdiet f'Marzu 2013 fuq talba mill-Ġermanja, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE. Segwiet il-passi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107i tadDirettiva 2011/83, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Italian: Per quanto riguarda la prova dell'efficacia, durante il riesame è stata messa in evidenza la scarsità di dati sui benefici di flupirtina nel dolore cronico.
Maltese: Fir-rigward tal-evidenza tal-effikaċja, ir-reviżjoni enfasizzat nuqqas ta' dejta suffiċjenti dwar ilbenefiċċji ta' flupirtine f'uġigħ kroniku.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al CMDh, che ha adottato una posizione finale.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lis-CMDh, li adotta pożizzjoni finali.
Italian: Da un riesame dei dati sulla sicurezza provenienti dalla banca dati dell'UE sulle reazioni avverse è emersa l'esistenza di 330 casi di eventi avversi a carico del fegato presumibilmente legati all'impiego di flupirtina.
Maltese: Informazzjoni għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa Reviżjoni tad-dejta dwar is-sigurtà mid-database tal-UE tar-reazzjonijiet avversi żvelat 330 każ ta' avvenimenti avversi fil-fwied li hemm suspett li huma marbuta ma' flupirtine.
Italian: Flupirtina è stata inizialmente introdotta come analgesico alternativo agli oppioidi e ai FANS.
Maltese: Fil-bidu, flupirtine ġie introdott bħala analġesiku alternattiv għall-opjojdi u l-NSAIDs.
Italian: Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha esaminato le segnalazioni di problemi epatici con flupirtina, dall'aumento dei livelli di enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew reviżjoni mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) li ta daqqa t'għajn lejn il-problemi fil-fwied irrappurtati bi flupirtine, li jvarjaw minn livelli għoljin ta' enzimi fil-fwied sa insuffiċjenza tal-fwied.
Italian: Il medicinale di riferimento era Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale (UK/H/5072/001).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza kien Strefen Direct 8,75 mg Sprej Oromukożali (UK/H/5072/001).
Italian: I dati della letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dimostrano che diverse formulazioni di flurbiprofene (spray e pastiglie)
Maltese: Data mil-letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) turi li formulazzjonijiet differenti ta' flurbiprofen (sprej u pastilji) urew profili komparabbli ta' effikaċja u ta' sigurtà, minkejja n-nuqqas ta' ċiklodestrini mill-pastilji, u ġew ikkunsidrati wkoll.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-referenza skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
Italian: La domanda per Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale è stata presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni għal Strefen Direct 8,75 mg Sprej Oromukożali saret skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.