FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če dobite znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Hefiya Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hefiya Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu,
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Slovak: U pacientov používajúcich Hefiya boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo adalimumab, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Slovenian: da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Slovak: Kryt pera odstráňte, len keď ste pripravení pero použiť.
Slovenian: • Pokrovček odstranite šele, ko ste pripravljeni za uporabo injekcijskega peresnika.
Slovak: Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte pero z chladničky a ponechajte ho na pracovnom povrchu neotvorené asi 15 až 30 minút, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Slovenian: • Da bo injiciranje prijetnejše, vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika približno od 15 do 30 minut pred injiciranjem zdravila , da se ogreje na sobno temperaturo.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Hefiyau.
Slovenian: Škatle za večkratno pakiranje vsebujejo 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Hefiya.
Slovak: Hefiya je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Hefiya kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem,
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom od 2. leta starosti, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih,
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu,
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Slovak: Bolo preukázané, že Hefiya spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Slovenian: Zdravilo Hefiya dokazano upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Hefiya 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Od 16. tedna dalje lahko bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo Hefiya 40 mg vsak drugi teden koristi povečanje odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Slovak: závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Glede na vaš odziv vam bo zdravnik lahko odmerek povečal na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Slovak: Hefiya sa podáva subkutánnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja kot subkutana injekcija.
Slovak: • poruchy spánku;
Slovenian: • anksioznost; • otežkočeno spanje;
Slovak: Hefiya sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Slovenian: Zdravilo Hefiya je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, v peresniku trikotne oblike s prozornim okencem in oznako (peresnik SensoReady®).
Slovak: 12 rokov.
Slovenian: starejših od 12 let.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňajúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov,
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z adalimumabom nadaljevalo po pojavu malignoma, ni bilo.
Slovak: Hypertenzia,
Slovenian: anksioznost,
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba raz týždenne počas 52 týždňov.
Slovenian: placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Hefiyaom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B. Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Hefiya, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Slovak: • naplnená striekačka Hefiya (pozri obrázok A).
Slovenian: • napolnjen(a) injekcijski(a) peresnik(a) (glejte sliko A).
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti slabše celjenje * nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hefiyau u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Slovenian: mlajših od 6 let, niso na voljo(glejte poglavje 5.2).
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Slovenian: da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Slovak: Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov
Slovenian: EU/1/97/045/003 Test Helicobacter INFAI za otroke v starosti 3-11 let
Slovak: 50 téglikov, 50 Vydychovacie vrecká
Slovenian: 50 plastenkami, 50 vrečke za vzorce izdihanega zraka
Slovak: 50 téglikov
Slovenian: 50 plastenkami
Slovak: 1 téglik, 2
Slovenian: 1plastenka, 2 vrečke za vzorce izdihanega zraka
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. augusta 2002 a potom 14. augusta 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. avgusta 2002 in 14. avgusta 2007.
Slovak: Pacient by pred uskutočnením testu, najlepšie v noci, nemal jesť najmenej šesť hodín.
Slovenian: Bolnik pred izvajanjem testa ne sme jesti najmanj šest ur, najbolje čez noč.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky testu.
Slovenian: Ni znanih neželenih učinkov testa.
Slovak: Všetci dostali 75 mg 13C
Slovenian: Vsi so prejeli 75 mg 13C-sečnine, razen
Slovak: Tento označený oxid uhličitý sa dá merať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky, ktorá sa nazýva hmotnostná spektrometria.
Slovenian: Ta označeni ogljikov dioksid je mogoče izmeriti v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
Slovak: močoviny s výnimkou 204 detí mladších ako 11 rokov, ktoré dostali dávku 45 mg. Jedna zo štúdií skúmajúca dospelých sa uskutočnila v prípade pacientov po tom, čo užili antibiotiká na liečbu infekcie.
Slovenian: 204 otrok, mlajših od 11 let, ki so je prejeli 45 mg. Ena izmed študija z odraslimi je bila izvedena z bolniki, potem ko so le-ti prejeli antibiotike za zdravljenje okužbe.
Slovak: Prášok obsahuje účinnú látku 13C-močovinu (45 mg pre deti alebo 75 mg pre dospelých).
Slovenian: Prašek je zdravilna učinkovina 13C-sečnina (45 mg za otroke ali 75 mg za odrasle).
Slovak: Keď však pacient počas testu vracia, test sa musí uskutočniť znova, ale najskôr v nasledujúci deň.
Slovenian: V primeru, da bi bolnik med testom bruhal, je treba test ponoviti, vendar pa je treba s ponovitvijo počakati najmanj do naslednjega dne.
Slovak: Ak sa v dychu nenachádza označený oxid uhličitý, znamená to, že v žalúdku, ani v dvanástniku sa baktéria nenachádza.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v želodcu ali dvanajstniku ni bakterij.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa výsledky testu získané použitím prípravku Helicobacter Test INFAI vo vyše 95 % prípadov zhodovali s výsledkami získanými pomocou endoskopie a histológie.
Slovenian: V vseh študijah so se rezultati testa, izvedenega z uporabo zdravila Helicobacter Test INFAI, v več kot 95 % primerov ujemali z rezultati, pridobljenimi z endoskopijo in histologijo.
Slovak: Tridsať minút po vypití roztoku pacient poskytne ďalšie dve vzorky dychu.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut potem, ko popije raztopino, odvzame še dva vzorca izdihanega zraka.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa skúmal v štyroch štúdiách v prípade dospelých pacientov, ktoré celkovo zahŕňali 561 pacientov, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 335 detí a adolescentov.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI so preučevali v štirih študijah z odraslimi bolniki, ki so vključevale skupno 561 bolnikov, in eni študiji s 335 otroki in mladostniki.
Slovak: Úplné informácie o vykonávaní testu sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Celotne informacije o načinu izvedbe testa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Slovak: Ak sa vo vzorke dychu po 30 minútach nachádza označený oxid uhličitý (pozitívny test), znamená to, že pacient je infikovaný baktériou H. pylori.
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, nahaja označen ogljikov dioksid (pozitiven test), to pomeni, da je bolnik okužen s H. pylori.
Slovak: H. pylori obsahuje enzýmy nazývané ureázy, ktoré umožňujú rozpad močoviny na oxid uhličitý vylučovaný dýchaním.
Slovenian: H. pylori vsebuje encime, imenovane ureaze, ki omogočajo razgradnjo sečnine v ogljikov dioksid, ki se nato izloči z dihanjem.
Slovak: V prípade detí vo veku od troch do 11 rokov by testovacím nápojom mal byť 100 % pomarančový džús v objeme 100 ml.
Slovenian: Pri otrocih, starih od treh do 11 let, je „testni obrok" 100 ml čistega pomarančnega soka.
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka 12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu formu atómu uhlíka.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika-12 (12C), oblike, ki je v naravi najpogostejša.
Slovak: Test sa v prípade detí môže použiť iba vtedy, ak sa nemôžu uskutočniť invazívne testy (odobratie vzorky zo žalúdka pomocou sondy) alebo ak sú výsledky týchto testov sporné alebo na kontrolu toho, či sa baktéria H. pylori po špecifickej liečbe na odstránenie infekcie eliminovala.
Slovenian: Pri otrocih se sme uporabiti samo takrat, kadar invazivnih testov (odvzema vzorca iz želodca z instrumentom) ni mogoče izvesti oz. kadar so rezultati teh testov vprašljivi ali da se preveri, ali je bila H. pylori po specifičnem zdravljenju za odstranitev okužbe izkoreninjena.
Slovak: H. pylori je baktéria, ktorá zohráva úlohu v ochoreniach ako sú dyspepsia (pálenie záhy, nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (vredy v žalúdku alebo v dvanástniku).
Slovenian: H. pylori je bakterija, ki je soudeležena pri boleznih, kot so dispepsija (zgaga, napihnjenost in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (razjede želodca ali dvanajstnika).
Slovak: Pacient potom vypije testovací nápoj (buď 100 % pomarančový džús v objeme 200 ml alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody), po ktorom nasleduje roztok prípravku Helicobacter Test INFAI rozpustený vo vode.
Slovenian: Bolnik nato vzame „testni obrok" (200 ml čistega pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode), za tem pa raztopino zdravila Helicobacter Test INFAI, raztopljenega v vodi.
Slovak: Pacienti vo všetkých štúdiách podstúpili endoskopiu a histológiu (do žalúdka sa zasunie sonda na odobratie vzorky a vzorka sa potom analyzuje), ako aj dychový test pomocou prípravku Helicobacter Test INFAI a výsledky obidvoch testov sa porovnali.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih izvedli endoskopijo in histologijo (pri čemer se v želodec vstavi instrument za odvzem vzorca, vzorec pa se nato analizira) ter dihalni test z zdravilom Helicobacter Test INFAI, nato pa so rezultate testov primerjali med seboj.
Slovak: Helicobacter Test INFAI je dychový test: zhromaždia sa vzorky dychu, ktoré sa pošlú na analýzu do špecializovaného laboratória.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI je dihalni test: odvzamejo se vzorci izdihanega zraka, ki se nato pošljejo na analizo v specializiran laboratorij.
Slovak: Helicobacter Test INFAI by sa nemal používať v prípade pacientov, ktorí majú alebo môžu mať gastrickú (žalúdočnú) infekciu alebo atrofickú gastritídu (zápal žalúdka, ktorý spôsobuje rozpad výstelky žalúdka), pretože by to mohlo interferovať s dychovým testom.
Slovenian: Zdravila Helicobacter Test INFAI se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca) ali atrofični gastritis (vnetje želodca, ki povzroča razgradnjo želodčne sluznice), saj utegneta vplivati na dihalni test.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre prípravok Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Helicobacter Test INFAI odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa používa na diagnostiku infekcie baktériou Helicobacter pylori v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa môže použiť na testovanie dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a detí od troch do 11 rokov.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se lahko uporablja za testiranje odraslih, mladostnikov, pri katerih obstaja sum, da imajo peptično razjedo, in otrok, starih od 3 do 11 let.
Slovak: Test INFAI, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Helicobacter Test INFAI, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Slovak: Najprv pacient poskytne dve vzorky dychu pomocou skúmaviek alebo vrecúšok, ktoré sú priložené k prípravku Helicobacter Test INFAI.
Slovenian: Bolnik najprej odvzame dva vzorca izdihanega zraka, pri čemer si pomaga s cevkami ali vrečkami, ki so priložene zdravilu Helicobacter Test INFAI.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Helicobacter Test INFAI Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia vydala pre Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helicobacter Test INFAI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. avgusta 1997.
Slovak: Keď pacient užije prípravok Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina obsiahnutá v teste sa rozloží pomocou baktérie H. pylori na oxid uhličitý, ktorý tiež obsahuje 13C.
Slovenian: Ko bolnik vzame zdravilo Helicobacter Test INFAI, H. pylori razgradi 13C-sečnino, ki je v testu, v ogljikov dioksid, ki prav tako vsebuje 13C.
Slovak: Na uskutočnenie testu musí pacient poskytnúť štyri vzorky: dve pred užitím prípravku Helicobacter Test INFAI a dve po užití prípravku.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati štiri vzorce, dva pred jemanjem zdravila Helicobacter Test INFAI in dva potem.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Helicobacter Test INFAI je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na diagnostiku in vivo gastroduodenálnej infekcie baktériou H. pylori v prípade dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a v prípade detí vo veku od troch do 11 rokov na vyhodnotenie úspešnosti eradikačnej liečby alebo keď sa nemôžu uskutočniť invazívne testy alebo keď sú výsledky invazívnych testov sporné.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Helicobacter Test INFAI za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori pri odraslih, mladostnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo peptični ulkus, in otrocih, starih od treh do 11 let, za ocenitev uspešnosti eradikacijske terapije (izkoreninjenja) ali kadar invazivnih testov ni mogoče izvesti oz. kadar so njihovi rezultati protislovni, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku Helicobacter Test INFAI sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helicobacter Test INFAI je na voljo tukaj.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Helicobacter Test INFAI?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helicobacter Test INFAI?
Slovak: Čo je Helicobacter Test INFAI?
Slovenian: Kaj je zdravilo Helicobacter Test INFAI?
Slovak: Prečo bol Helicobacter Test INFAI schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Helicobacter Test INFAI odobreno?
Slovak: Ako bol Helicobacter Test INFAI skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Helicobacter Test INFAI raziskano?
Slovak: Použite celý obsah.
Slovenian: Uporabite celotno vsebino.
Slovak: Nepoužívajte po tomto dátume.
Slovenian: Ne uporabljajte po tem datumu.
Slovak: * pozri časť nižšie
Slovenian: * glejte poglavje spodaj
Slovak: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: (pred a po operácii)
Slovenian: (pred in po posegu)
Slovak: Tento stav sa môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Slovenian: To stanje se lahko kaže v obliki neustreznega kliničnega odziva.
Slovak: (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Slovenian: (aktiviranega) protrombinskega kompleksa.
Slovak: Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 12 - 24 ur.
Slovak: Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Slovenian: To mora preveriti izkušen zdravnik.
Slovak: Pri podávaní kontinuálnej infúzie sa to má zohľadniť.
Slovenian: To je treba upoštevati pri uporabi kontinuirane infuzije.
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Vaš zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem:
Slovak: Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
Slovenian: Za infundiranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Slovak: Dbajte na to, aby do striekačky nevnikla žiadna krv.
Slovenian: Zagotovite, da kri ne teče v brizgo.
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Slovak: Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
Slovenian: Podatki so bili zbrani v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
Slovenian: Zelo redki / neznana pogostnost
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory rozvinúť po prvých 100 dňoch expozície.
Slovenian: V redkih primerih inhibitorji lahko nastanejo šele po prvih 100 dneh izpostavljenosti.
Slovak: Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
Slovenian: Med kontinuirano infuzijo je treba infuzijske vreče zamenjati vsakih 24 ur.
Slovak: Tento liek je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke vseh starosti.
Slovak: Ak krvácanie nie je zastavené
Slovenian: Če krvavitev ni nadzorovana
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da naj takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Slovak: U 40 pacientov bola vykonaná retrospektívna kontrola a 39 pacientov bolo zahrnutých do perspektívnej klinickej štúdie iniciovanej skúšajúcim lekárom.
Slovenian: Retrospektivni pregled je bil narejen pri 40 bolnikih, v prospektivno klinično študijo na pobudo raziskovalca, pa je bilo vključenih 39 bolnikov.
Slovak: Garbagnate Milanese (MI)
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite vykonať štandardná protišoková liečba.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Slovenian: S toplo vodo in milom si temeljito umijte roke.
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.
Slovak: Nasledovná tabuľka poskytuje usmernenia pre minimálne hladiny faktora VIII v krvi.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje navodila glede minimalnih vrednosti aktivnosti faktorja VIII v krvi.
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri izbovej teplote):
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............