FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní cestou je metabolizace na neaktivní metabolit, kyselinu karboxylovou, působením enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Slovak: Hlavnou cestou je metabolizmus na inaktívny metabolit karboxylovej kyseliny sprostredkovaný enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450.
Czech: Pokud máte větší sípání, častý pocit tísně na hrudi nebo musíte užívat rychle působící „úlevový" lék, možná se Vaše onemocnění zhoršuje a mohl(a) byste vážně onemocnět.
Slovak: Ak máte viac sipotu, častejšie cítite tlak v hrudníku alebo musíte častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci liek na "úľavu", môže sa stav vo vašom hrudníku zhoršovať a môžete vážne ochorieť.
Czech: Agonisté β2 adrenergních receptorů
Slovak: Agonisty β2-adrenoreceptora
Czech: • Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin).
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín).
Czech: • Náustek bude stále „klapat", i když bude inhalátor již prázdný.
Slovak: Náustok bude klikať, aj keď je inhalátor prázdny.
Czech: • Aerivio Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
Slovak: Aerivio Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Czech: Jejím účelem je zajistit, aby pacienti pochopili, jak správně inhalátor používat, a aby pochopili, že se musí při inhalaci usilovně nadechnout, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Slovak: Je to na zabezpečenie toho, aby porozumeli ako správne používať inhalátor a aby pochopili, že na podanie vyžadovanej dávky sa musia silno nadýchnuť.
Czech: Po stabilizaci by se mělo pokračovat v léčbě inhalačními kortikosteroidy v doporučené dávce.
Slovak: Po stabilizovaní stavu sa má pokračovať v liečbe inhalačnými kortikosteroidmi v odporúčanej dávke.
Czech: • nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).
Slovak: • nízky krvný tlak a záchvaty.
Czech: Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Slovak: Hlásili sa prípady Cushingovho syndrómu a supresie funkcie nadobličiek.
Czech: • Bolest hlavy - ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.
Slovak: • bolesť hlavy - väčšinou sa zlepší s pokračujúcou liečbou,
Czech: • bolest žaludku;
Slovak: • bolesť žalúdka,
Czech: • Plísňová infekce v jícnu, která může působit potíže při polykání.
Slovak: • plesňová infekcia v pažeráku, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Aerivio Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
Slovak: Ak Aerivio Spiromax nepoužívate správne a/alebo nedýchate dostatočne silno, môže to znamenať, že sa nedostane dostatočné množstvo lieku do vašich pľúc.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů β2-adrenergních receptorů a glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní agonistov β2-adrenoreceptora a glukokortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Czech: Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.
Slovak: Ritonavir môže výrazne zvýšiť koncentráciu flutikazónpropionátu v plazme.
Czech: Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí, ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Slovak: Pre inhalačný flutikazónpropionát chýbajú informácie o tejto interakcii, očakáva sa však výrazné zvýšenie plazmatických hladín flutikazónpropionátu.
Czech: Kromě toho jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu technické obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pikogramů/ml nebo méně).
Slovak: Okrem toho je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o farmakokinetických vlastnostiach salmeterolu z dôvodu technickej zložitosti testovania lieku v plazme, zapríčinenej nízkymi plazmatickými koncentráciami pri terapeutických dávkach (približne 200 pikogramov/ml alebo menej) dosiahnutými po inhalačnom podaní.
Czech: Pomocná látka laktóza může obsahovat malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce u pacientů se závažnou hypersenzitivitou nebo alergií na mléčné bílkoviny.
Slovak: Pomocná látka laktóza môže obsahovať malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu u pacientov s ťažkou precitlivenosťou alebo alergiou na mliečne proteíny.
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení glykémie (viz bod 4.8); to je nutno zvážit při léčbě pacientů s diabetes
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené zvýšenia hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8), čo treba vziať do úvahy pri predpisovaní pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.
Czech: • Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin.
Slovak: xantínové lieky ako je aminofylín a teofylín.
Czech: V používání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Slovak: Pokračujte v užívaní, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Czech: Salmeterol způsobuje bronchodilataci trvající déle, nejméně po dobu 12 hodin, než doporučené dávky běžných krátkodobě působících β2 agonistů.
Slovak: Salmeterol spôsobuje dlhšie trvanie bronchodilatácie, ktoré je aspoň 12 hodín, v porovnaní s odporúčanými dávkami bežných, krátkodobo účinných β2-agonistov.
Czech: Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo salmeterolu alebo flutikazónpropionátu vo vašom tele.
Czech: Můžete mít také závratě, bolest hlavy, svalovou slabost a bolesti kloubů.
Slovak: Tiež sa u vás môže vyskytnúť závrat, bolesť hlavy, svalová slabosť a bolesť kĺbov.
Czech: Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu (např. při nehodě nebo poranění), infekci nebo operaci, může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených příznaků.
Slovak: Keď je vaše telo v stresovej situácii ako je horúčka, trauma (ako napríklad úraz alebo zranenie), infekcia alebo chirurgický zákrok, môže sa nedostatočnosť nadobličiek zhoršiť a môžu sa u vás vyskytnúť niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikasonpropionátu.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu salmeterolu a flutikazónpropionátu.
Czech: To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Aerivio Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Slovak: Dôvodom je, že používanie príliš veľkého množstva Aerivia Spiromax môže znížiť množstvo steroidových hormónov vytváraných vo vašich nadobličkách.
Czech: Aerivio Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je dostupný na trhu v silách nižších ako 50/500 mikrogramov.
Czech: • Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie).
Slovak: • nerovnomerný alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo predčasný srdcový sťah (arytmie).
Czech: Infekce dýchacího traktu
Slovak: Infekcie dýchacích ciest
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Aerivio Spiromax, přestaňte Aerivio Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov alebo ak sa tieto účinky vyskytnú náhle po použití Aerivia Spiromax, prestaňte používať Aerivio Spiromax a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Všechny subjekty s astmatem nebo s CHOPN dosáhly po optimálním nácviku hodnot PIFR nad 60 l/min.
Slovak: Všetci pacienti s astmou alebo CHOCHP dosiahli po optimálnom nácviku hodnoty PIFR vyššie než 60 l/min.
Czech: Je nutno použít co nejnižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka inhalačného kortikosteroidu.
Czech: • Pocit třesu (třes) a rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
Slovak: • pocit trasu (tremor) a rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus (palpitácie) - tie sú zvyčajne neškodné a zmierňujú sa s pokračujúcou liečbou,
Czech: • Zkontrolujte na ukazateli dávek, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
Slovak: Pozrite sa na indikátor dávky, aby ste skontrolovali, či je v inhalátore 60 dávok.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu glukózy v krvi a draslíku v krvi.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné účinky na krvný tlak, rýchlosť srdcového rytmu, hladiny glukózy v krvi ani hladiny draslíka v krvi.
Czech: Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí.
Slovak: Otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým nebudete počuť jedno hlasné kliknutie.
Czech: • Jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).
Slovak: • iné bronchodilatačné lieky (ako je salbutamol).
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli *dobré kontroly (Well Controlled - WC) a **úplné kontroly (Totally Controlled - TC) astmatu během 12 měsíců Salmeterol/FP
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli *dobre kontrolovanú (DK) a **úplne kontrolovanú (ÚK) astmu v priebehu 12 mesiacov
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem/flutikason-propionátem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa spájali so salmeterolom/flutikazónpropionátom, sú uvedené nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Inhalátor je nyní připravený k
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: • Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících inhalací pouze v sudých číslech.
Slovak: Indikátor dávok ukazuje počet zostávajúcich inhalácií iba v párnom čísle.
Czech: • Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru zůstává.
Slovak: Indikátor dávok na zadnej časti pomôcky ukazuje, koľko zostáva dávok (inhalácií) vo vašom inhalátore,
Czech: Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty průchodné.
Slovak: Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené.
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Czech: • Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
Slovak: Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatačný liek.
Czech: • chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí příznaků.
Slovak: • chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP), na zníženie počtu zhoršení príznakov.
Czech: V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Slovak: V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Czech: Pacientům, je nutno také doporučit, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou a vodu vyplivli, a/nebo aby si po inhalaci vyčistili zuby (viz bod 4.4)
Slovak: Pacientov tiež treba poučiť, aby si po inhalácii vypláchli ústa vodou a vodu vypľuli a/alebo si umyli zuby (pozri časť 4.4).
Czech: Hlavní výsledky studie SMART u používání inhalačních steroidů ve výchozím stavu: sekundární cílové
Slovak: Kľúčové nálezy zo štúdie SMART podľa používania inhalačných kortikosteroidov na začiatku štúdie: sekundárne cieľové ukazovatele
Czech: • Pneumonie a bronchitis (plicní infekce).
Slovak: • zápal pľúc a bronchitída (pľúcna infekcia).
Czech: Mohou se vyskytnout systémové účinky, zejména u vysokých dávek podávaných po delší dobu.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
Czech: Beta blokátory se většinou používají na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
Slovak: Betablokátory sa používajú väčšinou na vysoký krvný tlak alebo ochorenia srdca, ako je angína.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat sa ukázalo, že glukokortikosteroidy spôsobujú malformácie (rázštep podnebia, kostrové malformácie).
Czech: Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista β2 adrenergních receptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Slovak: Salmeterol je selektívny, dlhodobo účinný (12 hodín) agonista β2-adrenoreceptora s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na exo-pozíciu receptora.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii u detí vo veku 4 až 11 rokov [n = 203] s pretrvávajúcou astmou, ktoré boli symptomatické pri používaní inhalovaných kortikosteroidov, randomizovaných do paralelných skúmaných skupín, bola primárnym cieľom štúdie bezpečnosť.
Czech: Dejte pozor, abyste Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejusilovněji.
Slovak: Nadýchnite sa ústami tak hlboko a silno, ako to je pre vás možné.
Czech: Způsob podání: inhalační podání
Slovak: Cesta podávania: Inhalačné použitie
Czech: Zbytek inhalované dávky flutikason-propionátu může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové expozici z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolizmu, což má při perorálním podání za následek dostupnost nižší než 1 %.
Slovak: Zvyšok inhalovanej dávky flutikazónpropionátu sa môže prehltnúť, avšak prispieva len minimálne k systémovej expozícii z dôvodu nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, vedúcich k perorálnej dostupnosti nižšej než 1
Czech: Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak náhodne užijete viac dávok, ako sa odporúča, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Údaje z velké klinické studie (SMART, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ukazují, že afroameričtí pacienti léčení salmeterolem měli v porovnání s placebem vyšší riziko závažných příhod souvisejících s dýchacím traktem nebo úmrtí (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje z veľkej klinickej štúdie (multicentrická štúdia astmy skúmajúca salmeterol, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) naznačujú, že pacienti afro-amerického etnika majú pri používaní salmeterolu zvýšené riziko výskytu závažných príhod alebo úmrtí súvisiacich s dýchaním v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud používáte Aerivio Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
Slovak: Ak používate Aerivio Spiromax na liečbu astmy, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.
Czech: Salmeterol/flutikasonpropionát 50/500
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát 50/500
Czech: Neměl by se používat k léčbě akutních příznaků astmatu, u kterých je vhodný rychle a krátkodobě působící bronchodilatátor.
Slovak: Nemá sa používať na liečbu akútnych príznakov astmy, pre ktoré sa vyžaduje rýchlo a krátkodobo pôsobiaci bronchodilatačný liek.
Czech: U pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy byla pozorována zvýšená incidence pneumonií včetně pneumonií vyžadujících hospitalizaci.
Slovak: U pacientov s CHOCHP dostávajúcich inhalačné kortikosteroidy sa pozoroval zvýšený výskyt zápalu pľúc, vrátane zápalu pľúc vyžadujúceho hospitalizáciu.
Czech: Ve studiích na zvířatech však nebyly prokázány žádné účinky salmeterolu či flutikason-propionátu na fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadny účinok salmeterolu a flutikazónpropionátu na fertilitu.
Czech: Chronické předávkování: Měla by se monitorovat adrenální rezerva a může být nezbytná systémová léčba kortikosteroidy.
Slovak: Chronické predávkovanie: má sa sledovať funkčná rezerva nadobličiek a môže byť potrebná liečba systémovým kortikosteroidom.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou léčivých látek.
Slovak: Keďže Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, môže sa očakávať typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každým z liečiv.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti dosáhnou PIFR potřebnou k dodání požadované dávky, musí pacient absolvovat nácvik použití inhalátorem Spiromax včetně poučení o nutnosti usilovného nádechu (viz bod 4.2).
Slovak: Aby sa dosiahla hodnota PIFR potrebná na podanie vyžadovanej dávky, treba s pacientom nacvičiť používanie pomôcky Spiromax vrátane inštrukcií ohľadne toho, ža sa musí silno nadýchnuť (pozri časť 4.2).
Czech: Neměl by se používat k léčbě pacientů s lehkým nebo středně závažným astmatem ani k zahájení léčby u pacientů se závažným astmatem, pokud nebyla již dříve zjištěna potřeba vysoké dávky kortikosteroidů spolu s dlouhodobě působícím
Slovak: Nemá sa používať na liečbu pacientov s miernou alebo stredne ťažkou astmou, ani na začiatočnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, okrem prípadov, keď sa vopred stanovila potreba tak vysokej dávky kortikosteroidov spolu s dlhodobo účinným
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: 3 inhalátory, z nichž každý obsahuje 60 dávek.
Slovak: 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok.
Czech: Renální clearence flutikason-propionátu je zanedbatelná.
Slovak: Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný.
Czech: • tuberkulózou nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou nebo s jinými plicními infekcemi.
Slovak: • tuberkulózu (TB) v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, alebo ak máte iné pľúcne infekcie.
Czech: • bolest hlavy nebo ospalost;
Slovak: • bolesť hlavy a ospalosť,
Czech: U pacientů s astmatem nebo s CHOPN byl zjištěn nižší stupeň systémové expozice inhalačnímu flutikason-propionátu.
Slovak: U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalovaného flutikazónpropionátu.
Czech: Hlášené v průběhu 3 let ve studii s pacienty s CHOPN
Slovak: Hlásené počas 3 rokov v štúdii CHOCHP 4.
Czech: Inhalátor nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru oddělil.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak je poškodený alebo ak náustok odpadol z inhalátora.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven.
Slovak: To uľahčuje vdýchnutie a vydýchnutie vzduchu.
Czech: Pokud náustek otevřete a uzavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, zůstane dávka bezpečně zajištěna uvnitř inhalátoru připravena do příští inhalace.
Slovak: Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez toho, aby ste inhalovali dávku, dávka sa bezpečne udrží vo vnútri inhalátora hotová na ďalšiu inhaláciu.
Czech: • zvýšenou činností štítné žlázy;
Slovak: • nadmernú aktivitu štítnej žľazy,
Czech: Je nutno zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů.
Slovak: Má sa zvážiť liečba zvýšenými dávkami kortikosteroidu.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
Slovak: Držte inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku smerom nadol.
Czech: Během léčby přípravkem Aerivio Spiromax se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky související s astmatem a exacerbace.
Slovak: Počas liečby Aeriviom Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky a exacerbácie súvisiace s astmou.
Czech: Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.
Slovak: Hlásili sa farmakologické účinky liečby β2-agonistami ako sú tras, palpitácie a bolesť hlavy, ktoré však zvyknú byť prechodné a s pravidelnou liečbou sa zmierňujú.
Czech: Incidence u placeba nebyla brána v úvahu.
Slovak: Výskyt pre placebo sa nebral
Czech: Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
Czech: Ve studii u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je kombinace salmeterol/flutikasonpropionát stejně účinná jako zdvojnásobení dávky flutikason-propionátu s ohledem na kontrolu příznaků a funkci plic.
Slovak: V štúdii u 158 detí vo veku 6 až 16 rokov so symptomatickou astmou bola kombinácia salmeterolu/ flutikazónpropionátu rovnako účinná ako dvojitá dávka flutikazónpropionátu, čo sa týka kontroly príznakov a pľúcnej funkcie.
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β2-agonista):
Czech: Při snižování dávky jsou důležité pravidelné kontroly pacientů.
Slovak: Pravidelné prehodnotenie stavu pacientov pri znižovaní dávky na liečbu je dôležité.
Czech: Než použijete Aerivio Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
Slovak: Pred prvým použitím Aerivia Spiromax ho musíte pripraviť podľa nasledujúcich pokynov:
Czech: Pokud jste nácvik neobdržel(a), požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než inhalátor použijete poprvé, aby Vám ukázali, jak se má inhalátor správně používat.
Slovak: Ak nedostanete tento nácvik, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, aby vám ukázali, ako správne používať inhalátor predtým, než ho prvýkrát použijete.
Czech: Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko
Czech: Pacienti by měli dostat sílu inhalátoru obsahujícího salmeterol/flutikason-propionát, která obsahuje dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Slovak: Pacientom sa má podať inhalátor salmeterolu/flutikazónpropionátu obsahujúci vhodnú dávku flutikazónpropionátu podľa závažnosti ich ochorenia.
Czech: Použití přípravku Aerivio Spiromax spočívá ve třech jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření, jak
Slovak: Použitie Aerivia Spiromax sa riadi troma jednoduchými krokmi: otvoriť, dýchať a zavrieť, ako je vysvetlené nižšie.
Czech: Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním závažném astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu,
Slovak: Osobitná opatrnosť sa odporúča v akútnych prípadoch ťažkej astmy, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami.
Czech: Během studie byla pacientům povolena běžná léčba CHOPN s výjimkou jiných inhalačních kortikosteroidů, dlouhodobě působících bronchodilatátorů a dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy.
Slovak: Počas štúdie bola pacientom povolená zvyčajná liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo účinných bronchodilatačných liekov a dlhodobo používaných kortikosteroidov.