FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend bij het PRAC:
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena výboru PRAC:
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Czech: První průběžná zpráva by měla být předložena výboru PRAC:
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Czech: Plán studie by se proto měl zaměřit na posouzení a kvantitativní hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a měl by zahrnovat analýzu a hodnocení před zavedením opatření i po něm.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky vytvoří a předloží vzdělávací materiály podle odsouhlasených základních částí.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky provedou studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byl předepisující lékař informován o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu a aby pacientky tato rizika chápaly a braly na vědomí.
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Czech: Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015.
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Czech: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Czech: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Czech: H-1045 Budapest Hungary
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Czech: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: A-1160, Wien
Czech: A-1160, Wien Austria
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Czech: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Dutch: 1020 Bruxelles
Czech: 1020 Brussels
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Czech: 167 14 Bromma Sweden
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Czech: 104 25 Stockholm Sweden
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Czech: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Czech: 08019 Barcelona Spain
Dutch: 11317 Tallinn
Czech: 11317 Tallinn Estonia
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Czech: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Czech: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Dutch: 1099-036 Lisboa Portugal
Czech: 1099-036 Lisboa
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Czech: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Czech: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Czech: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Czech: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Czech: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Czech: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Czech: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Czech: Sanofi AB Box 30052
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Czech: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: 85101 Bratislava
Czech: 85101 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Czech: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: 02101 Espoo
Czech: 02101 Espoo Finland
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Czech: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Czech: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Czech: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Dutch: 83607 Hozkirchen
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Czech: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Duitsland Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Czech: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Dutch: Gebäude K703
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Czech: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Czech: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Czech: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Czech: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Czech: 65926 Frankurt am Main Germany
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Czech: 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgarije EOOD
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: Duitsland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Czech: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Czech: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Czech: S.C. ARENA GROUP S.A.
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Czech: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Czech: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: D-22311 HAMBURG
Czech: D-22311 HAMBURG Germany
Dutch: 1000 Ľubľana
Czech: 1000 Ľubľana Slovenia
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Czech: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Czech: Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Dutch: LT-09310 Vilnius
Czech: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Czech: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Czech: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Czech: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Czech: Valpro TAD 600mg
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Czech: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Czech: DEPAKINE 200 mg
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Czech: Valproate Mylan
Dutch: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Dutch: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso
Czech: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Czech: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Czech: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Dutch: Valproaat seminatrium
Czech: Valproatum seminatricu m
Dutch: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Czech: Guildford, Surrey
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Czech: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Czech: Absenor 300 mg
Dutch: Omhuld granulaat in sachet
Czech: Obalené granule v sáčku
Dutch: 1000 mg/sachet
Czech: 1000 mg/sáček
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Dutch: 400 mg /injectieflacon
Czech: 400 mg/injekční lahvička
Dutch: Oplossing voor injectie/concentra at voor oplossing voor infusie
Czech: Injekční roztok/ koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Czech: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Czech: Valpro TAD chrono 300mg 199,8 mg, 87 mg
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Czech: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Czech: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Czech: Absenor 500 mg
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Czech: Valpro TAD 300mg
Dutch: Duitsland G.L.
Czech: Velká Británie G.L.
Dutch: Elisabeth-Selbert-Str. 23
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Czech: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: 750 mg/sachet
Czech: 750 mg/sáček
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Czech: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Dutch: Valproaatnatrium Depakine IV 400 mg 400 mg
Czech: Depakine IV 400 mg
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Dutch: Magnesiumvalproaat Depamag
Czech: Magnesii Valproas
Dutch: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció injekční roztok
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Czech: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Czech: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Granulaat met gereguleerde afgifte
Czech: Granule s řízeným uvolňováním
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Dutch: Bijlage V Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Czech: Pokračování šetření
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Dutch: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a pacientů s určitými onemocněními srdce a ledvin.
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Czech: • Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
Czech: • Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů.
Dutch: Ondernemingen moeten nu maatregelen nemen om de aanwezigheid van deze onzuiverheden te voorkomen en hun producten grondig testen.
Czech: Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků.
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Czech: Orgány v EU rovněž zváží poznatky, které lze z tohoto přezkumu získat a které by mohly zlepšit způsob, jakým jsou nečistoty v léčivých přípravcích odhalovány a jak je s nimi nakládáno.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
Czech: Přechodné období, které bude trvat 2 roky, společnostem umožní přijmout nezbytné změny výrobních postupů a zavést testovací režimy, které dokážou odhalit i nejmenší množství těchto nečistot.
Dutch: Hoe onzuiverheden in sartanen terecht zijn gekomen
Czech: Co způsobilo přítomnost nečistot v sartanech
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Czech: Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství (<0,03 ppm).
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
Czech: Přítomnost NDEA v těchto léčivých přípravcích by mohla způsobit o 8 případů více na 100 000 pacientů užívajících nejvyšší dávku léčivého přípravku každý den po dobu 4 let.1
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Czech: 1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá.
Dutch: Na deze periode zullen ondernemingen moeten aantonen dat hun sartanproducten geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat zij in de EU mogen worden gebruikt.
Czech: Po skončení tohoto období budou muset společnosti prokázat, že jejich výrobky obsahující sartany neobsahují žádné kvantifikovatelné množství těchto nečistot, dříve než bude tyto přípravky možné v EU používat.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Czech: • Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Dutch: Producten die onzuiverheid boven deze grenswaarden bevatten, of producten die beide nitrosaminen bevatten in welk gehalte dan ook, zullen niet in de EU worden toegelaten.
Czech: Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny.
Dutch: • Nitrosaminen zijn krachtige carcinogene agentia bij dieren en waarschijnlijk carcinogeen voor de mens.
Czech: • Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.