FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
French: Les deux substances actives de Dovato, le dolutégravir et la lamivudine, bloquent l'activité des enzymes utilisées par le virus pour fabriquer de nouvelles copies de lui-même.
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
French: Ce médicament contient les substances actives dolutégravir et lamivudine et est utilisé pour traiter les infections qui ne sont pas résistantes aux médicaments de la même classe que le dolutégravir ou la lamivudine.
English: What is Dovato and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quel cas est-il utilisé?
English: Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
French: La trithérapie est utilisée pour le traitement du VIH afin de réduire les risques de résistance du virus au traitement.
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dovato (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, diarrhées, nausées et troubles du sommeil.
English: Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
French: Le dolutégravir bloque l'activité d'une enzyme appelée intégrase (et fait partie de la classe des inhibiteurs de l'intégrase), tandis que la lamivudine bloque l'activité de la transcriptase inverse (et fait partie de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INTI).
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
French: Dans deux études principales, l'association des deux substances actives de Dovato était tout aussi efficace qu'une trithérapie chez les patients atteints du VIH-1, sans qu'aucun cas de résistance ne se développe chez ces patients.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les réactions allergiques, comprenant des éruptions cutanées et de graves troubles hépatiques.
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
French: De plus amples informations sur Dovato sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
French: Deux études principales, impliquant 1 433 patients, ont montré que l'association des deux substances actives de Dovato est aussi efficace qu'une trithérapie (dolutégravir, ténofovir et emtricitabine) pour réduire la quantité de VIH dans le sang.
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dovato sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: How does Dovato work?
French: Comment Dovato agit-il?
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
French: 3 (3x1) flacons (360 (3x120) doses) (conditionnement multiple)
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Forme pharmaceutiq ue
English: 1 inhaler (120 actuations)
French: 1 flacon (120 doses)
English: Linearity/non-linearity
French: Linéarité / non linéarité
English: Uncontrollable excessive shopping or spending.
French: Achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: • Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles)
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant les conventions suivantes :
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
French: Forte pulsion à jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales.
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
French: Toute lésion cutanée suspecte doit faire l'objet d'une évaluation par un spécialiste.
English: Take the next dose normally, when it is time to take it.
French: Prenez la dose suivante normalement, à l'heure habituelle.
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette après EXP.
English: The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
French: L'effet fut évident bien que d'amplitude modeste dans cette population de patients présentant une maladie légère.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
French: Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
French: Moins de 1% de la rasagiline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de rasagiline est d'environ 36%.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
French: L'effet sur la qualité de vie fut significatif et bénéfique (mesure avec l'échelle PD-QUALIF).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
French: 597 678 01 Blansko République Tchèque
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
French: Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, afin que vous discutiez de la façon de contrôler ou de réduire ces symptômes.
English: It can be used together with or without levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
French: Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
French: La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements.
English: Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
French: Les événements indésirables ont été légers ou modérés, et n'ont pas été imputables au traitement par la rasagiline.
English: H-2900 Komárom Hungary.
French: H-2900 Komárom Hongrie.
English: Date of first authorisation: 4 April 2016 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 04 Avril 2016
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être mis en œuvre.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
French: Il a également été observé une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo dans le groupe rasagiline 0,5 mg, bien que l'amplitude de l'amélioration ait été plus faible.
English: Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de la rasagiline chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{MM/AAAA}>.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
French: La rasagiline est rapidement absorbée, et atteint sa concentration plasmatique maximale (Cmax) en approximativement 0,5 heure.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
French: Les patients doivent être régulièrement suivis à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des pulsions.
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
French: Enfants et adolescents Rasagiline Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
French: Vous devez informer votre médecin de toute modification suspecte de l'aspect de votre peau.
English: • numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
French: • engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)
English: With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
French: La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau.
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
French: Altération ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement préoccupant pour eux ou leur entourage, par exemple, une augmentation de la libido.
English: Take the Rasagiline Mylan carton with you to show the doctor or pharmacist.
French: Prenez la boîte de Rasagiline Mylan avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
English: The use of Rasagiline Mylan together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
French: L'utilisation de Rasagiline Mylan avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
French: Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que les concentrations thérapeutiques de rasagiline entraînent une interférence cliniquement significative avec les substrats de ces enzymes.
English: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spain
French: C/Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelone Espagne
English: Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
French: Cellulose, microcristalline Acide tartrique
English: In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
French: Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse effects of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
French: Comme la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés et les dyskinésies préexistantes peuvent être exacerbées.
English: These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
French: Ces symptômes s'apparentent à ceux observés avec les inhibiteurs non sélectifs de la MAO.
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité a été le changement pendant la période de traitement (par rapport aux valeurs initiales) du nombre moyen d'heures passées en période « OFF » au cours de la journée (déterminé par des agendas sur « 24 heures » complétés à domicile pendant les trois jours précédant chaque visite d'évaluation).
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
French: L'alimentation n'affecte pas le Tmax de la rasagiline, bien que la Cmax et l'exposition (ASC) soient diminuées respectivement d'environ 60% et 20% lorsque le médicament est administré avec un repas riche en graisses.
English: • irritation of the skin (dermatitis)
French: • irritation de la peau (dermatite)
English: Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
French: La pharmacocinétique de la rasagiline est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 0,5 et 2 mg. Sa demi-vie terminale est de 0,6 - 2 heures.
English: The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
French: La robustesse des résultats pour le critère d'efficacité primaire a été confirmée dans une batterie de modèles statistiques supplémentaires, et a été démontrée dans trois cohortes (en intention de traiter, per protocole et chez les patients ayant complété l'étude).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD02.
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
French: Rasagiline Mylan aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement, ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.
English: • allergy
French: • allergie
English: Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
French: La rasagiline est administrée par voie orale, à la dose de 1 mg par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.
English: • abnormal movements (dyskinesia)
French: • mouvements anormaux (dyskinésie)
English: Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this side effect.
French: Une diminution de la posologie de la lévodopa pourrait améliorer ces effets secondaires.
English: Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
French: Rasagiline Mylan est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
English: In the rasagiline clinical program overall, 1,361 patients were treated with rasagiline for 3,076.4 patient years.
French: Au cours du développement clinique de la rasagiline, au total 1 361 patients ont été traités par la rasagiline soit 3 076,4 patient-année.
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, les antidépresseurs doivent être administrés avec précaution.
English: - pethidine (a strong pain killer).
French: Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
English: In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
French: Au cours de cette étude, le critère principal d'efficacité a été le changement par rapport aux valeurs initiales du score total de l'Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, parties I-III).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
French: Les patients doivent être mis en garde concernant l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à avoir la certitude que Rasagiline Mylan n'entraîne pas d'effet délétère chez eux.
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
French: La maladie de Parkinson est associée à des symptômes de type hallucinations et confusion.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 568% et de 83% (voir rubrique 4.4).
English: Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
French: Les données expérimentales indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, acide tartrique, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, acide stéarique.
English: Stearic acid
French: Acide stéarique
English: Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
French: Il a été montré que la rasagiline est un inhibiteur sélectif puissant et irréversible de la MAO-B qui pourrait provoquer une augmentation des concentrations extracellulaires de dopamine dans le striatum.
English: Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
French: Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques.
English: • prolonged muscle contractions (dystonia)
French: • contractions musculaires prolongées (dystonie)
English: C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
French: Après l'administration orale de rasagiline marquée au 14C, l'élimination se fait principalement par voie urinaire (62,6%), et secondairement par les fèces (21,8%), avec une récupération totale de 84,4% de la dose sur une période de 38 jours.
English: • decreased weight
French: • perte de poids
English: Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
French: La rasagiline est métabolisée presque complètement dans le foie avant son excrétion.
English: During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
French: Lors du développement clinique, la survenue de cas de mélanome a conduit à la recherche d'une éventuelle relation avec la rasagiline.
English: The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
French: L'efficacité de la rasagiline a été établie dans trois études : en monothérapie dans l'étude I, et en association à la lévodopa dans les études II et III.
English: • heart attack (myocardial infarction)
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde)
English: Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
French: La conjugaison de la rasagiline et de ses métabolites est également une voie majeure d'élimination, entraînant la formation de glucuronoconjugués.
English: There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
French: De nombreuses interactions entre les inhibiteurs non sélectifs de la MAO et d'autres médicaments sont connues.
English: The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
French: L'augmentation de la concentration de dopamine et l'accroissement consécutif de l'activité dopaminergique sont vraisemblablement responsables des effets bénéfiques de la rasagiline observés dans des modèles de dysfonctionnement moteur dopaminergique.
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
French: Le métabolisme de la rasagiline est effectué par deux voies principales : une N-désalkylation et/ou une hydroxylation conduisant à la formation des dérivés : 1-amino-indane, 3-hydroxy-N-propargyl-1-amino-indane et 3hydroxy-1-amino-indane.