FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wurden eine oder mehrere Dosen ausgelassen, ist eine individuelle klinische Beurteilung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser glemmes, er individuell klinisk vurdering nødvendig.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]):
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA):
German: Unkontrollierte offene Studien weisen auf eine anhaltende langfristige Wirksamkeit hin, es wurde jedoch keine kontrollierte Studie durchgeführt, die länger als drei Monate dauerte.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte åpne studier tyder på vedvarende langtidseffekt, selv om ingen kontrollerte studier har vært gjennomført over lengre tid enn tre måneder.
German: Kinder (1-12 Jahre)
Norwegian Bokmål: Barn (1-12 år)
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
German: Rufinamid moduliert die Aktivität von Natriumkanälen und verlängert deren inaktivierten Zustand.
Norwegian Bokmål: Rufinamid modulerer natriumkanalers aktivitet og forlenger deres inaktive tilstand.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
German: Maximale Plasmaspiegel werden etwa 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer nås ca. 6 timer etter administrasjon.
German: In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes i overgangsperioden.
German: Rufinamid war nicht genotoxisch und hatte kein kanzerogenes Potential.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder:
German: Anomale Koordination* Nystagmus
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsproblemer* Nystagmus
German: Dieses Arzneimittel könnte ein potentielles Risiko für die Umwelt darstellen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre risiko for miljøet.
German: Die Bildung geringer Mengen von Glutathion-Konjugaten kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av små mengder glutationkonjugater kan ikke fullstendig utelukkes.
German: Rufinamid war bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
German: Rufinamid war zwischen Erythrozyten und Plasma gleich verteilt.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var jevnt fordelt mellom erytrocytter og plasma.
German: Antiepileptika und Inovelon
Norwegian Bokmål: Antiepileptika og Inovelon
German: Studien bei Neugeborenen oder Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studier med nyfødte barn eller barn og småbarn under 1 år er ikke utført.
German: Nach Anbruch: 90 Tage
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 90 dager.
German: Es ist daher ratsam, zusätzlich eine weitere sichere und wirksame Empfängnisverhütungsmethode (wie z. B. eine Barrieremethode wie ein Kondom) anzuwenden, wenn Sie Inovelon einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker en ytterligere sikker og effektiv prevensjonsmetode (som en barrieremetode, f.eks. kondom) mens du tar Inovelon.
German: Patienten und Pflegekräfte müssen vorsichtig sein, bis sie mit den potenziellen Wirkungen dieses Arzneimittels vertraut sind.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere bør utøve forsiktighet til de er kjent med de mulige effektene til dette legemidlet.
German: Sollten bei Ihnen irgendwann solche Gedanken auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig (se avsnitt 2).
German: Sturzanfälle wurden als einer der primären Endpunkte gewählt.
Norwegian Bokmål: Som sådan ble drop-anfall brukt som et av de primære endepunktene.
German: Es wurde gezeigt, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Fehlbildungen zwei- bis dreimal höher ist als die Rate von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hos barn av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger større enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
German: Es wurden keine Studien mit anderen oralen oder implantierbaren Kontrazeptiva durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studier med andre orale eller implanterte antikonseptiva har ikke blitt gjennomført.
German: Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til rufinamid:
German: Inovelon darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Norwegian Bokmål: Inovelon skal ikke gis til barn under 1 år da det ikke foreligger nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007
German: Höhere Rufinamid-Dosen können zu einer ausgeprägteren Induktion führen.
Norwegian Bokmål: Høyere rufinamiddoser kan gi en mer uttalt induksjon.
German: Die Mechanismen für dieses Risiko sind nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen ein erhöhtes Risiko bei Inovelon nicht aus.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Inovelon.
German: Das Toxizitätsprofil von Rufinamid bei juvenilen Tieren war ähnlich wie das bei erwachsenen Tieren.
Norwegian Bokmål: Rufinamids toksisitetsprofil hos juvenile dyr var tilsvarende som hos voksne dyr.
German: Eine Charakterisierung nach Alter bei Patienten unter 4 Jahren war aufgrund des begrenzten Sicherheitsdatenbestandes nicht möglich, weil nur eine geringe Zahl solcher Patienten an der Studie teilgenommen hat.
Norwegian Bokmål: Alder hos pasienter yngre enn 4 år var ikke identifisert i den begrensede sikkerhetsdatabasen på grunn av det lave antallet pasienter i studien.
German: Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen empfiehlt.
Norwegian Bokmål: Du må kun ta Inovelon under graviditet hvis legen sier det.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
German: Wird diese Reaktion vermutet, muss Rufinamid abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen mistenkes, bør rufinamid seponeres og alternativ behandling startes.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tablett
German: Überempfindlichkeit*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet*
German: Citronensäure, wasserfrei (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri (E330)
German: Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt mer enn én dose, må du rådføre deg med lege.
German: Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend.
Norwegian Bokmål: Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden.
German: - Inovelon ist eine weiße, leicht zähflüssige Suspension.
Norwegian Bokmål: - Inovelon er en lett klebrig suspensjon.
German: Es stehen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid bei älteren Patienten zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos eldre personer.
German: Hautausschlag und/oder Fieber.
Norwegian Bokmål: Utslett og/eller feber.
German: Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.
Norwegian Bokmål: Returner legemidlet til apoteket.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser).
German: Insgesamt 12 Patienten erhielten im Kontrollarm ein anderes Antiepileptikum nach Wahl des Prüfers.
Norwegian Bokmål: Totalt 12 pasienter fikk et annet antiepileptikum valgt av utprøver i kontrollarmen.
German: Inovelon sollte mit Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat.
German: Da sich diese Erkrankung verschiedenartig ausdrückt, können Anzeichen und Symptome in anderen Organsystemen auftreten, die hier nicht angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Fordi tilstanden varierer i sitt uttrykk, kan tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er nevnt her, forekomme.
German: Alle Krampfanfälle wurden nach der revidierten Anfallsklassifikation der International League Against Epilepsy klassifiziert.
Norwegian Bokmål: Alle anfall ble klassifisert etter "International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures".
German: Rufinamid ist in einer Reihe von Tiermodellen der Epilepsie wirksam.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er aktivt i en rekke dyremodeller for epilepsi.
German: In einer eingehenden Studie zur QT-Zeit bewirkte Rufinamid eine Abnahme des QTc-Intervalls proportional zur Konzentration.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT-studie ga rufinamid en reduksjon i QTc-tid proporsjonal med konsentrasjonen.
German: Rufinamid wird nahezu ausschließlich über Metabolisierung eliminiert.
Norwegian Bokmål: Rufinamid elimineres nesten utelukkende ved metabolisme.
German: Wenden Sie sich an den Arzt, auch wenn diese Ereignisse früher einmal aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege også hvis noen av disse hendelsene forekom på et tidligere tidspunkt.
German: Das weist auf ein minimales Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen über eine Verdrängung von Bindungsstellen bei gleichzeitiger Gabe anderer Substanzen hin.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer minimal risiko for legemiddelinteraksjoner ved fortrengning fra bindingsseter ved samtidig bruk av andre substanser.
German: Da eine genaue Unterscheidung von tonischen und atonischen Krampfanfällen für Betreuer schwierig ist, einigte sich das internationale Expertengremium von pädiatrischen Neurologen darauf, diese Anfallsarten zu einer Gruppe zusammenzufassen und sie als tonische-atonische Anfälle oder „Sturzanfälle" zu bezeichnen.
Norwegian Bokmål: Da det er vanskelig for omsorgspersoner å skille klart mellom toniske og atoniske anfall, har det internasjonale ekspertpanelet av barnenevrologer blitt enige om å samle disse anfallstypene i en gruppe og kalle dem toniskatoniske anfall eller "drop-anfall".
German: Fälle von Status epilepticus wurden während der Behandlung mit Rufinamid in Studien zur klinischen Entwicklung beobachtet, hingegen wurden keine derartigen Fälle mit Placebo beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av status epileptikus er sett ved behandling med rufinamid i kliniske studier, mens ingen slike tilfeller er sett med placebo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate; ATC-Code: N03AF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptikum, karboksamidderivat; ATC-kode: N03AF03.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Eine pharmakokinetische Studie bei älteren gesunden Freiwilligen zeigte keine signifikante Differenz der pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med eldre friske forsøkspersoner viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikkparametre sammenlignet med yngre voksne.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere dieser Nebenwirkungen war ähnlich wie bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rufinamid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for rufinamid.
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, verwenden Sie die Suspension nicht mehr.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes.
German: Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an und Ihr Arzt kann die Dosis danach anpassen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få effekt av lavere doser, og legen din kan justere dosen avhengig av hvilken effekt du får av behandlingen.
German: Die Verschlusskappe muss nach jedem Gebrauch wieder aufgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hetten skal settes på plass igjen etter hver anvendelse.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Fehlbildungen bei einer Mehrfachtherapie beobachtet, in welchem Ausmaß hierfür die Therapie und/oder die Erkrankung verantwortlich sind, wurde jedoch nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen er det registrert en økning av misdannelser ved polyterapi, men i hvilken grad behandlingen og/eller sykdommen er ansvarlig er ikke belyst.
German: Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre deg svimmel, døsig eller påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen din er økt.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine Hydrolyse der Carboxylamid-Gruppe in das pharmakologisch inaktive Säurederivat CGP 47292.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien er hydrolyse av karboksylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivatet CGP 47292.
German: Psychomotorische Hyperaktivität
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet Skjelving
German: Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
German: Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Norwegian Bokmål: Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit beträgt bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie etwa 6-10 Stunden.
Norwegian Bokmål: Plasma-eliminasjonshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos friske forsøkspersoner og epilepsipasienter.
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Inovelon aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Norwegian Bokmål: Vend opp ned, og trekk ut den foreskrevne mengden Inovelon fra flasken.
German: Allgemein mit Epilepsie und Antiepileptika in Zusammenhang stehende Risiken:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt:
German: Auch können Dosisänderungen bei den anderen Arzneimitteln notwendig werden, da diese eventuell weniger wirksam sind, wenn sie gleichzeitig mit Rufinamid verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nødvendig å endre dosen av de andre legemidlene, siden de kan bli noe mindre effektive når de gis sammen med rufinamid.
German: Bis/EXP:
Norwegian Bokmål: Utl.dato/EXP:
German: Die mehrfache Gabe von 7.200 mg/Tag führte nicht zu ausgeprägten Anzeichen oder Symptomen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 7200 mg/døgn var ikke forbundet med vesentlige tegn eller symptomer.
German: Wie Inovelon aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Inovelon ser ut og innholdet i pakningen
German: *Siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: * Kryssreferanse til pkt 4.4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Neugeborenen oder Kleinkindern im Alter von unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rufinamid hos nyfødte barn eller barn og småbarn i alderen yngre enn 1 år har ikke blitt fastslått.
German: Ein populationspharmakokinetisches/-pharmakodynamisches Modell (Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modelling) zeigte, dass die Reduktion der Häufigkeit der Anfälle insgesamt und der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle, die Verbesserung der allgemeinen Beurteilung des Schweregrads der Anfälle sowie der Anstieg der Wahrscheinlichkeit für eine Reduktion der Anfallshäufigkeit abhängig von den Rufinamid-Konzentrationen waren.
Norwegian Bokmål: Populasjonsmodeller for farmakokinetikk/farmakodynamikk viste at reduksjonen av total og tonisk-atonisk anfallsfrekvens, bedringen av totalvurdering av anfallenes alvorlighetsgrad og økningen i sannsynlighet for reduksjon av anfallsfrekvens var avhengige av rufinamidkonsentrasjoner.
German: Mit ansteigender Dosis sinkt die Bioverfügbarkeit.
Norwegian Bokmål: Når dosen øker, faller biotilgjengeligheten.
German: Hersteller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste mehr als 1.900 Patienten mit unterschiedlichen Epilepsieformen, die Rufinamid erhielten.
Norwegian Bokmål: De kliniske utprøvningene har inkludert over 1900 pasienter, med forskjellige epilepsityper, som har blitt eksponert for rufinamid.
German: Nach Anbruch: innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 90 dager etter anbrudd.
German: Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og økte leverfunksjonsmarkører (leverenzymøkning).
German: Cytochrom-P450-Enzyme
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer
German: Wie alle Arzneimittel kann Inovelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
German: Flasche aus orientiertem Polyethylenterephthalat (o-PET) mit kindergesichertem Polypropylen (PP)-Verschluss.
Norwegian Bokmål: Flaske av orientert-polyetylentereftalat (o-PET) med barnesikret kork av polypropylen (PP).
German: Kinder im Alter zwischen 1 und 4 Jahren
Norwegian Bokmål: Barn mellom 1 og 4 år
German: Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen mit einer Magenspülung oder Induktion von Erbrechen entleert werden.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdosering kan magen tømmes ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av brekninger.
German: Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Inovelon er og hva det brukes mot
German: Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Tabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har svelgevansker, kan tablettene knuses og gis sammen med et halvt glass vann.
German: Die Studie war hauptsächlich für die Sicherheit ausgelegt und besaß keine ausreichende Trennschärfe, um einen Unterschied in Bezug auf die Parameter für die Wirksamkeit bei Krampfanfällen aufzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Studien var hovedsakelig designet for sikkerhet og hadde ikke tilstrekkelig teststyrke til å vise en forskjell med hensyn til effektvariabler for anfall.
German: Während der Schwangerschaft kann eine Unterbrechung einer effektiven antiepileptischen Therapie sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich sein, wenn sie zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führt.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan avbrudd avbehandling med et effektivt antiepileptikum være skadelig for både mor og foster hvis det medfører forverring av sykdommen.
German: Gutartige Knochenneoplasmen (Osteome) und Hyperostose, die sich bei Mäusen fanden, wurden als Folge der Aktivierung eines mäusespezifischen Virus durch Fluoridionen angesehen, die während des oxidativen Metabolismus von Rufinamid freigesetzt wurden.
Norwegian Bokmål: Benigne neoplasmer i ben (osteomer) og hyperostose sett hos mus, ble oppfattet som et resultat av aktivering av et spesifikt musevirus via fluoridioner frigjort ved rufinamids oksidative metabolisme.
German: Bei der Behandlung mit Rufinamid sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika, einschließlich DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) und Stevens-Johnson-Syndrom, aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhetssyndrom overfor antiepileptika, inkludert DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, har forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
German: Zudem sollte eine effektive antiepileptische Therapie nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich ist.
Norwegian Bokmål: Videre bør ikke effektiv antiepileptikabehandling avbrytes brått, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rufinamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Den Patienten muss geraten werden, bei Aktivitäten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, vorsichtig zu sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter må oppfordres til å vise aktsomhet under aktiviteter som krever høy årvåkenhet, for eksempel bilkjøring og bruk av maskiner.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition mit anderen Substanzen, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at rufinamid også kan redusere eksponeringen av substanser som metaboliseres av andre enzymer eller som transporteres av transportproteiner som P-glykoprotein.
German: Inovelon kann zu Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verschwommenem Sehen führen.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gi svimmelhet, søvnighet og tåkesyn.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi (en tilstand med epileptiske anfall eller krampeanfall).
German: Für Rufinamid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Norwegian Bokmål: For rufinamid foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
German: Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit kann Rufinamid die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gering bis stark beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet kan rufinamid ha liten til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Nach Einzeldosen erhöht Nahrung die Bioverfügbarkeit (AUC) von Rufinamid um etwa 34 % und die maximale Plasmakonzentration um 56 %.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser øker mat rufinamids biotilgjengelighet (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakonsentrasjon med 56 %.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, fortsett å ta legemidlet ditt som vanlig.
German: Werden diese Daten berücksichtigt, so darf Rufinamid während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: Disse data tatt i betraktning, skal ikke rufinamid brukes under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.