FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
English: At baseline, 56% of patients had at least one tumour ≥5 cm, 26% had del11q.
Portuguese: No início do estudo, 56% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, e 26% tinham del11q.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
English: The median duration of treatment for CLL/SLL was 51 months (range, 0.2 to 98 months) with 70% and 52% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento para LLC/LLPC foi de 51 meses (intervalo 0,2 a 98 meses) com 70% e 52% dos doentes a receber tratamento durante mais de 2 e 4 anos, respetivamente.
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Portuguese: Revestimento por película: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171); IMBRUVICA 140 mg e IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película também contêm óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172); IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172);
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 cápsulas
English: IMBRUVICA contains lactose
Portuguese: IMBRUVICA contém lactose
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.5 g/dL, and 60% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L).
Portuguese: No nível basal, a mediana do valor de IgM sérica foi de 3,5 g/dl, e 60% dos doentes apresentaram anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l).
English: In rats, moderate pancreatic acinar cell atrophy (considered adverse) was observed at doses of ≥100 mg/kg in male rats (AUC exposure margin of 2.6-fold) and not observed in females at doses up to 300 mg/kg/day (AUC exposure margin of 21.3-fold).
Portuguese: Em ratos, foi observada atrofia moderada das células pancreáticas acinares (considerada adversa) com doses ≥ 100 mg/kg nos ratos macho (margem de exposição de 2,6 vezes a AUC), a qual não foi observada em ratos fêmea com doses até 300 mg/kg/dia (margem de exposição de 21,3 vezes a AUC).
English: If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Portuguese: Se desenvolverem sintomas, IMBRUVICA deve ser interrompido e deve ser efetuada uma gestão apropriada da DPI.
English: Median DOR (CR+PR) (months)
Portuguese: Mediana DR (RC+RP) (meses)
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA foram demonstradas num estudo de fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, que incluiu 280 doentes com LCM que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (estudo MCL3001).
English: No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/day) (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou a capacidade reprodutiva em ratos machos ou fémeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (Dose Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/dia) (ver secção 5.3).
English: No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (HED 16 mg/kg/day).
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou capacidades reprodutoras em ratos machos ou fêmeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (DHE 16 mg/kg/dia).
English: In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis em jejum tratados com uma dose única de 560 mg de ibrutinib após a administração de omeprazol a 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, em comparação com ibrutinib em monoterapia, as razões geométricas médias (IC 90%) foram de 83% (68-102%), 92% (78-110%) e 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast e Cmáx, respetivamente.
English: Monitor complete blood counts monthly.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização mensal do hemograma completo.
English: • if you have irregular heart beat or have a history of irregular heart beat or severe heart failure, or if you feel any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest pain or swollen legs
Portuguese: • se tem batimento cardíaco irregular ou história de batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca grave, ou se sentir algum dos seguintes: falta de ar, fraqueza, tonturas, atordoamento, desmaio ou quase desmaio, dor torácica ou inchaço nas pernas
English: • bruising or increased tendency of bruising.
Portuguese: • nódoas negras ou tendência aumentada para fazer nódoas negras.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA na MW (linfoma linfoplasmocítico com excreção de IgM) foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, de braço único, incluindo 63 doentes previamente tratados.
English: Grade 3 or higher or serious infusion-related reactions were observed in 3% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 9% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou superior ou reações graves relacionadas com a perfusão em 3% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 9% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
English: The overall response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Portuguese: A taxa de resposta geral por CRI observada no braço em monoterapia foi de 87% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP, 16% MR).
English: The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg, uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
English: At baseline, 39.2% of patients had Rai Stage IV, 45.1% had bulky disease (≥5 cm), 35.3% had deletion 17p and 31.4% had deletion 11q.
Portuguese: Na avaliação basal, 39,2% dos doentes apresentavam um Estadio IV de Rai, 45,1% tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 35,3% apresentavam deleção 17p e 31,4% apresentavam deleção 11q.
English: Non-melanoma skin cancer Basal cell carcinoma Squamous cell carcinoma
Portuguese: Cancro de pele nãomelanoma* Carcinoma das células basais Carcinoma das células escamosas
English: CLL and WM
Portuguese: LLC e MW
English: With a median follow-up time on study of 65 months in Study PCYC-1112-CA, an 85% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento de 65 meses no estudo PCYC-1112-CA, observou-se, na avaliação feita pelo investigador, uma redução de 85% no risco de morte ou progressão no braço de IMBRUVICA.
English: Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia em doentes com LLC (estudo CLL3001)
English: Efficacy results for Study MCL3001 are shown in Table 3 and the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo MCL3001 são apresentados na Tabela 3 e as curvas de Kaplan-Meier para a SLP na Figura 1.
English: All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1.
English: Chlorambucil N=133
Portuguese: Clorambucilo N = 133
English: Third restart at 280 mg daily restart at 140 mg daily
Portuguese: Terceira recomeçar com 280 mg por dia recomeçar com 140 mg por dia
English: Based on in vitro data, ibrutinib is a weak reversible inhibitor towards CYP3A4 at the intestinal level and may therefore increase the exposure to CYP3A4 substrates sensitive to gut CYP3A metabolism.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP3A4 a nível intestinal e pode portanto aumentar a exposição a substratos do CYP3A4 dependentes do metabolismo do CYP3A
English: The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Portuguese: A taxa de resposta por CRI observada no braço em monoterapia foi de 71% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP).
English: If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by 140 mg. A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, a dose única diária deve ser reduzida em 140 mg. Se necessário, pode ser considerada uma segunda redução de dose de 140 mg. Se estas toxicidades persistirem ou recorrerem após estas duas reduções, o medicamento deve ser descontinuado.
English: 8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Portuguese: 8,1 meses HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
English: Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Número de eventos (%) Mediana (95% IC), meses
English: The dihydrodiol metabolite is at most a weak inducer of CYP450 isoenzymes in vitro.
Portuguese: In vitro, o metabolito dihidrodiol, é, quanto muito, um indutor fraco das isoenzimas do CYP450.
English: Number of prior lines
Portuguese: Número de linhas de tratamento prévias
English: Very common Pyrexia Oedema peripheral
Portuguese: Muito frequentes Pirexia Edema periférico
English: These included pneumonia, atrial fibrillation, haemorrhage, and thrombocytopenia.
Portuguese: Estes incluem pneumonia, fibrilhação auricular, hemorragia e trombocitopenia.
English: There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
Portuguese: Ocorreram notificações de acontecimentos hemorrágicos em doentes tratados com IMBRUVICA, com e sem trombocitopenia.
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessárias.
English: discontinue IMBRUVICA
Portuguese: descontinuar IMBRUVICA
English: Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole and posaconazole) should be avoided.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A4 (ex. cetoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol, nefazodona, cobicistate, voriconazol e posaconazol) devem ser evitados.
English: 14.6 (10.4, NE) HR=0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
English: The investigator-assessed ORR was 91.2% in the IMBRUVICA arm versus 36.8% in the chlorambucil arm.
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 91,2% no braço de IMBRUVICA versus 36,8% no braço de clorambucilo.
English: HR=0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR=0.387 [95% CI: 0.216; 0.695]
Portuguese: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
English: Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Portuguese: A linfocitose não foi observada em doentes com MW tratados com IMBRUVICA.
English: In vitro platelet aggregation
Portuguese: Agregação plaquetar in vitro
English: At baseline, 39% of patients had bulky disease (≥5 cm), 49% had high-risk score by Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), and 72% had advanced disease (extranodal and/or bone marrow involvement) at screening.
Portuguese: No nível basal, 39% dos doentes tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 49% tinham uma pontuação de risco elevado no Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) e 72% tinham doença avançada (envolvimento extraganglionar e/ou da medula óssea) aquando da triagem.
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 10 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 10 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
English: Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
Portuguese: O estudo PCYC-1127-CA teve um braço em monoterapia separado de 31 doentes previamente tratados para MW que não responderam à terapêutica prévia com rituximab e receberam IMBRUVICA em monoterapia.
English: Consequently the foetal NOAEL was 10 mg/kg/day (approximately 1.3 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 1,3 vezes a AUC de ibrutinib numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI.
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 14 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
English: A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 3 aleatorizado, multicêntrico e aberto de IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) em doentes com LLC em recaída ou refratária.
English: • painful arms or legs
Portuguese: • dores nos braços ou pernas
English: Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Portuguese: Tabela 6: Análise do subgrupo SLP (Estudo PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
English: Treatment-emergent grade 3 or 4 cytopenias (neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) were reported in patients treated with IMBRUVICA.
Portuguese: Foram reportadas citopenias de grau 3 ou 4 associadas ao tratamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) em doentes tratados com IMBRUVICA.
English: Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
Portuguese: Conteúdo da cápsula Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laurilsulfato de sódio (E487)
English: The 2-year PFS rate estimates for the high-risk CLL/SLL population were 78.8% [95% CI (67.3, 86.7)] and 15.5% [95% CI (8.1, 25.2)] in the IMBRUVICA+obinutuzumab and chlorambucil+obinutuzumab arms, respectively.
Portuguese: As estimativas da taxa de SLP de 2 anos, para doentes com LLC /LLPC de alto risco, foram de 78,8% [95% IC (67,3, 86,7)] e de 15,5% [95% IC (8,1, 25,2) nos braços de IMBRUVICA + obinutuzumab e clorambucilo + obinutuzumab, respetivamente.
English: Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Portuguese: Foram observados casos de fibrilhação auricular, flutter auricular e taquiarritmia ventricular em doentes tratados com IMBRUVICA.
English: • Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes that also involves the lymph nodes.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC), que é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos, e também envolve os gânglios linfáticos.
English: First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Portuguese: Primeira recomeçar com 560 mg por dia recomeçar com 420 mg por dia
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
English: Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 5 mg/kg/dia (aproximadamente 0,7 vezes a AUC de ibrutinib, numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
English: Ibrutinib caused malformations in rabbits at a dose of 15 mg/kg/day (approximately 2.0 times the exposure (AUC) in patients with MCL administered ibrutinib 560 mg daily and 2.8 times the exposure in patients with CLL or WM receiving ibrutinib dose 420 mg per day).
Portuguese: Ibrutinib provocou malformações em coelhos, numa dose de 15 mg/kg/dia (aproximadamente 2,0 vezes a exposição (AUC) em doentes com LCM que receberam uma dose de 560 mg/dia de ibrutinib e 2,8 vezes a exposição em doentes com LLC ou MW que receberam uma dose de 420 mg/dia de ibrutinib).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA.
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada pelo CRI, de acordo com os critérios revistos do Grupo de Trabalho Internacional (GTI) para o linfoma não-Hodgkin (LNH).
English: What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA are white opaque, hard capsules marked with “ibr 140 mg” in black ink on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de IMBRUVICA e conteúdo da embalagem IMBRUVICA apresenta-se na forma de cápsulas brancas opacas, com a gravação “ibr 140 mg” impressa em tinta preta numa das faces.
English: Agents that may increase ibrutinib plasma concentrations Concomitant use of IMBRUVICA and medicinal products that strongly or moderately inhibit CYP3A4 can increase ibrutinib exposure and strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de ibrutinib A utilização concomitante de IMBRUVICA com medicamentos que inibem moderada ou fortemente o CYP3A4 pode aumentar a exposição ao ibrutinib e inibidores fortes do CYP3A4 devem ser evitados.
English: • The other ingredients are: capsule content: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium lauril sulfate (E487) capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, black iron oxide (E172), and propylene glycol (E1520).
Portuguese: • Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e laurilsulfato de sódio (E487) invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol (1520).
English: A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., >400,000/mcL) has been observed in some patients.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se um grande aumento do número de linfócitos circulantes (ex.> 400.000/mcl).
English: The median time since diagnosis was 52.6 months (treatmentnaïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 52,6 meses (doentes sem tratamento prévio= 6,5 meses e doentes previamente tratados =94,3 meses).
English: Film-coat
Portuguese: Revestimento por película
English: The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg (three capsules) once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
English: Patients were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA orally at 560 mg once daily for 21 days or temsirolimus intravenously at 175 mg on Days 1, 8, 15 of the first cycle followed by 75 mg on Days 1, 8, 15 of each subsequent 21-day cycle.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber quer IMBRUVICA, 560 mg oralmente, uma vez por dia, durante 21 dias ou temsirolímus, 175 mg por via intravenosa, nos dias 1,8,15 do primeiro ciclo, seguido de 75 mg nos dias 1,8,15 de cada ciclo de 21 dias subsequente.
English: A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA versus clorambucilo, em doentes sem tratamento prévio para a LLC, com idade igual ou superior a 65 anos.
English: IMBRUVICA Hard Capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: IMBRUVICA Cápsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Portuguese: Foi observada uma ligeira diminuição do osso trabecular e cortical em ratos fêmeas que receberam doses ≥ 100 mg/kg/dia (margem de exposição de 20,3 vezes a AUC).
English: Co-administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors with IMBRUVICA may lead to increased ibrutinib exposure and consequently a higher risk for toxicity.
Portuguese: A administração concomitante de IMBRUVICA com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição a ibrutinib e, consequentemente, a um risco de toxicidade mais elevado.
English: • if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento derivado de plantas utilizado para a depressão contendo Erva de S. João (hipericão).
English: If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Portuguese: Se os benefícios superarem os riscos e for necessário utilizar um inibidor forte do CYP3A4, a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 140 mg durante a utilização do inibidor ou o IMBRUVICA temporariamente suspendido (durante 7 dias ou menos).
English: Simulations using fasted conditions suggested that the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin may increase the AUC of ibrutinib by a factor of 14.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fortes do CYP3A4, tais como a claritromicina, podem aumentar a AUC de ibrutinib num fator de 14.
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.