FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
Spanish: Lartruvo está indicado en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Lartruvo je indikován v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem (viz bod 5.1).
Spanish: Olaratumab se debe interrumpir de forma inmediata y permanente en pacientes que presenten IRR de Grado 3 o 4 (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: U pacientů, u nichž došlo k IRR stupně 3 nebo 4, musí být podávání olaratumabu okamžitě a trvale ukončeno (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Si pese a la reducción de la dosis reaparece la infección o fiebre neutropénica o la neutropenia de Grado 4 y dura más de una semana, la dosis debe reducirse hasta 10 mg/kg.
Czech: Pokud se neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden vyskytne přes redukci dávky znovu, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg.
Spanish: Para aquellos pacientes que presenten IRR de Grado 1 o 2, se debe interrumpir la perfusión y administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona (o medicamentos equivalentes) según sea necesario.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k IRR stupně 1 nebo 2, má být infuze přerušena a podle potřeby se má podat paracetamol, antagonista H1 receptorů a dexamethason (nebo ekvivalentní léčivé přípravky).
Spanish: No use Lartruvo - si es alérgico a olaratumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Přípravek Lartruvo Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na olaratumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles.
Czech: Koncentrát je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Spanish: El sarcoma de tejidos blandos es un cáncer que se origina en los tejidos blandos, tales como músculos, grasa, cartílagos y vasos sanguíneos.
Czech: Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk,
Spanish: La fase 2 del estudio fue aleatorizada, abierta, de olaratumab más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
Czech: 2 ve studii byla randomizovaná otevřená studie hodnotící olaratumab plus doxorubicin v porovnání s doxorubicinem samotným.
Spanish: Su médico comprobará su número de células blancas antes de empezar el tratamiento con Lartruvo.
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet bílých krvinek zkontroluje.
Spanish: Cómo usar Lartruvo
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante la perfusión con el fin de detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión (infusion related reactions, IRR, por sus siglas en inglés) en un entorno en el que haya disponible un equipo de reanimación (ver sección 4.4).
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání monitorovat výskyt známek či příznaků reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Spanish: Lartruvo contiene el principio activo olaratumab, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá Přípravek Lartruvo obsahuje léčivou látku olaratumab, která patří do skupiny léků zvaných monoklonální protilátky.
Spanish: EU/1/16/1143/003 - 2 viales de 19 ml.
Czech: EU/1/16/1143/003 - 2 injekční lahvičky s 19 ml
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Spanish: Diez pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 5 pacientes en el brazo de doxorubicina recibieron solo radioterapia tras el estudio.
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Spanish: Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir su número de plaquetas.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček.
Spanish: Además, in vivo olaratumab produce interrupción de la cascada del PDGFR-α en células tumorales e inhibe el crecimiento del tumor.
Czech: Dále bylo prokázáno, že olaratumab in vivo přerušuje dráhu PDGF R-α v nádorových buňkách a inhibuje růst nádoru.
Spanish: Dosis y administración
Czech: Dávka a podání
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Czech: Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: Velmi časté (≥1/10)
Spanish: Las RAM que se notificaron en pacientes con sarcoma de tejidos blandos tratados con olaratumab en combinación con doxorubicina en el ensayo Fase 2 se incluyen a continuación en la Tabla 2 según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
Spanish: recurre a pesar de la reducción de dosis, la dosis se debe reducir hasta 10 mg/kg.
Czech: Pokud dojde k opakovanému výskytu toxicity stupně 3 i přes redukci dávky, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg .
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión
Czech: - Reakce související s infuzí
Spanish: Se debe controlar a los pacientes durante la perfusión para detectar signos y síntomas de IRR en un entorno donde haya disponible un equipo de reanimación.
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání infuzí monitorovat výskyt známek či příznaků IRR.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de neutropenia (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku neupropenie (viz bod 4.8).
Spanish: Lartruvo concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Czech: Jak přípravek Lartruvo vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok Lartruvo (sterilní koncentrát) je čirá až lehce opalescentní a bezbarvá až nažloutlá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s elastomerovou zátkou.
Spanish: Frecuente lugar de administración perfusión a Según los Criterios NCI CTCAE (Versión 4.03) para cada Grado de toxicidad b El dolor musculoesquelético incluye artralgia, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en flanco, dolor inguinal, dolor musculoesquelético pectoral, dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello y dolor en las extremidades.
Czech: b Muskuloskeletální bolest zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v kostech, bolest v boku, bolest v tříslech, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgii, svalový spasmus,
Spanish: Su médico o enfermero comprobará los efectos adversos durante y después de su perfusión.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Spanish: Su médico puede considerar un enlentecimiento de la perfusión de Lartruvo o interrumpirlo para tratar estos síntomas.
Czech: Lékař může pro zvládnutí těchto příznaků zvážit zpomalení nebo přerušen infuze přípravku Lartruvo.
Spanish: 3 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 1 paciente en el brazo de doxorubicina solo fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
Spanish: Absorción Olaratumab se administra únicamente en perfusión intravenosa.
Czech: Olaratumab se podává pouze v intravenózní infuzi.
Spanish: Para ajustes de dosis relacionados con neutropenia, ver sección 4.2.
Czech: Úpravy dávky v souvislosti s neutropenií viz bod 4.2.
Spanish: Para recomendaciones sobre ajustes de dosis relacionados con doxorubicina, consultar la ficha técnica vigente de doxorubicina.
Czech: Pro doporučení na úpravu dávkovaní ve vztahu k doxorubicinu viz aktuální souhrn údajů o přípravku doxorubicinu.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de episodios hemorrágicos (ver sección 4.8).
Czech: Hemoragické příhody U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Spanish: En todos los pacientes se debe considerar y planear el empleo de medidas cardioprotectoras adecuadas (medida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, LVEF, tales como ecocardiograma ECHO o escáner MUGA, control con electrocardiograma, ECG y/o uso de agentes cardioprotectores) para reducir la cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina antes del comienzo y durante todo el tratamiento.
Czech: Aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem, je nutno u všech pacientů před začátkem a v průběhu celé léčby zvážit a plánovat použití vhodných kardioprotektivních opatření (měření LVEF prostřednictvím ECHO nebo MUGA
Spanish: Envase de 2 viales de 19 ml.
Czech: Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
Spanish: Se vio un aumento estadísticamente significativo en OS en el brazo de olaratumab más doxorubicina en comparación con doxorubicina en la población global.
Czech: V rameni s olaratumabem plus doxorubicinem bylo v porovnání s léčbou samotným doxorubicinem zjištěno statisticky významné prodloužení OS v celkové populaci.
Spanish: Consultar la ficha técnica de doxorubicina para un seguimiento adecuado de la función hepática y ajustes de dosis de doxorubicina en pacientes con la función hepática alterada.
Czech: Doporučení pro správné monitorování jaterních funkcí a úpravu dávkování doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce jater viz SmPC doxorubicinu.
Spanish: No hay datos sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min) neexistují žádné údaje týkající se podávání olaratumabu (viz bod 5.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/002 - 1 vial de 19 ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1143/002 - 1 injekční lahvička s 19 ml
Spanish: Las RAM más frecuentes asociadas con la interrupción permanente del tratamiento se produjeron en 3 (4,7%) pacientes de las cuales, las más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (3,1%) y mucositis (1,6%).
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Spanish: Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color.
Czech: Prohlédněte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně jeho barvy.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de olaratumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje olaratumabum 10 mg.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu o koncentraci 10 mg/ml.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: < {mes AAAA}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Spanish: 190 mg/ 19 ml 1 vial
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 190 mg/19 ml
Spanish: • Se debe administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona según sea necesario (ver sección sobre
Czech: (jakýkoli výskyt) • Dle potřeby mají být podány paracetamol, antagonista H1
Spanish: Para reducir la cardiotoxicidad potencial de doxorubicina se administró dexrazoxano a criterio del investigador el Día 1 de cada ciclo durante los ciclos 5 a 8 en ambos brazos (dosificado en un ratio 10:1 a la dosis administrada de doxorubicina).
Czech: Během cyklu 5 až 8 mohl být podle rozhodnutí zkoušejícího podáván ve dnu 1 každého cyklu v obou ramenech dexrazoxan (dávkovaný v poměru 10:1 k podané dávce doxorubicinu), aby byl snížen potenciál pro kardiotoxicitu související s doxorubicinem.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados del uso de olaratumab en mujeres embarazadas.
Czech: Těhotenství O použití olaratumabu u těhotných žen nejsou žádné nebo jenom omezené údaje.
Spanish: Si se identifican, desechar la solución para perfusión.
Czech: Pokud zjistíte částice, infuzní roztok zlikvidujte.
Spanish: Se debe revisar el recuento de neutrófilos antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Czech: Před začátkem podávání olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet trombocytů.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión olaratumab
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum
Spanish: • Sensación de desmayo
Czech: • pocit na omdlení
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal inmunoglobulina G subclase 1 (IgG1), dirigido, recombinante, completamente humano que se une específicamente al PDGFR-α, bloqueando la unión de los ligandos PDGF AA, -BB y -CC al receptor y su consecuente activación.
Czech: Olaratumab je monoklonální protilátka, rekombinantní plně humánní imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1), která se specificky váže na PDGFR
Spanish: Si la infección o fiebre neutropénica o la neutropenia de Grado 4 dura más de una semana, la administración de olaratumab debe interrumpirse temporalmente hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea 1.000 / µl o mayor y después el tratamiento con olaratumab se debe reanudar a la dosis reducida de 12 mg/kg.
Czech: Pokud se vyskytne neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden, má být podávání olaratumabu dočasně přerušeno až do doby, kdy bude absolutní počet neutrofilů
Spanish: Para el resto de ciclos, deben recibir como medicación previa, un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) de forma intravenosa de 3060 minutos antes de cada dosis de olaratumab.
Czech: V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
Spanish: 30-60 minutos antes de la administración de olaratumab, todos los pacientes deben recibir como medicación previa un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) y dexametasona (o un medicamento equivalente) de forma intravenosa los días 1 y 8 del primer ciclo.
Czech: Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 se má všem pacientům 30-60 minut před dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem) a dexamethasonem (nebo ekvivalentními léčivými přípravky).
Spanish: Los datos basados en un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK, por sus siglas en inglés), sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Czech: (populační farmakokinetické) údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio en cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio en cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta si usted tiene una dieta baja en sodio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PDGFR-α (positivo frente a negativo), número de líneas de tratamiento previas (0 frente a 1 o más líneas), tipo de histología tumoral (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y otros) y el ECOG performance status (0 o 1 frente a 2).
Czech: histologického typu nádoru (leiomyosarkom, synoviální sarkom a jiné) a stavu výkonnosti dle ECOG (0 nebo 1 versus 2).
Spanish: Su médico comprobará su número de plaquetas antes del tratamiento con Lartruvo.
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet krevních destiček zkontroluje.
Spanish: Envase de 1 vial de 19 ml.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou o obsahu 19 ml.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 19 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 19 ml
Spanish: La vacunación con una vacuna viva debe evitarse en pacientes que reciben olaratumab en combinación con doxorubicina.
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, je nutné se vakcinaci živou vakcínou vyhnout.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de olaratumab en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, el TAC debe presentar el informe del estudio clínico en fase III JGDJ comparando doxorubicina más olaratumab frente a doxorubicina en pacientes con STS avanzado o metastásico (incluyendo datos exploratorios de biomarcadores).
Czech: Aby byla dále potvrzena účinnost a bezpečnost olaratumabu v léčně pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, předloží držitel rozhodnutí o registraci zprávu z klinického hodnocení fáze III studie JGDJ
Spanish: Informe a su médico sobre lo siguiente: - si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
Czech: jestliže se léčíte s onemocněním srdce nebo jater
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la PK de olaratumab.
Czech: Porucha funkce ledvin K hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin na PK olaratumabu nebyly provedeny žádné formální studie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 50 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 50 ml
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y la vía se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al finalizar la perfusión.
Czech: Je třeba použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze musí být linka propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001-003
Czech: EU/1/16/1143/001-003
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 500 mg/ 50 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Spanish: El volumen de olaratumab calculado se debe pasar de forma aséptica al envase para perfusión intravenosa.
Czech: Vypočtený objem olaratumabu má být asepticky přenesen do obalu pro intravenózní aplikaci.
Spanish: En caso de administración empleando un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de olaratumab calculado, retirar de forma aséptica el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa y pasar el volumen de olaratumab calculado al envase intravenoso.
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml.
Spanish: No agitar el vial.
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Spanish: Basado en un modelo farmacocinético poblacional (PopPK), el volumen de distribución medio de olaratumab (CV%) en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) fue 7,7 l
Czech: Na základě populačního farmakokinetického (PopPK) modelu byla střední hodnota (CV %)
Spanish: La dosis recomendada de olaratumab es 15 mg/kg administrados por perfusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: Doporučená dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de olaratumab calculado, el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) se debe retirar del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu má být odebrán odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní aplikaci.
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Spanish: 19 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 19 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Spanish: Utilizar únicamente una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) como diluyente.
Czech: Jako ředicí roztok používejte pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Spanish: 2 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y ninguno en el brazo de doxorubicina recibieron ambos radioterapia y fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Czech: pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a žádný pacient v rameni s doxorubicinem dostali po ukončení studie jak radioterapii, tak podstoupili chirurgický zákrok.
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Czech: 2 roky.
Spanish: Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 500 mg.