FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti anziani con MCL Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BzmbR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e
Norwegian Bokmål: Eldre MCL-pasienter Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BzmbR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di bolo endovenoso o iniezione sottocutanea di una dose di 1,3 mg/m2 in pazienti con mieloma multiplo (n=14 nel gruppo endovenoso, n=17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m2 dose til pasienter med multippelt myelom (n=14 i den intravenøse gruppen, n=17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Italian: (età ≥18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente bortezomib sono stati ritrattati dopo progressione.
Norwegian Bokmål: 130 pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
Italian: Per gli studi preclinici di farmacologia sulla sicurezza cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
Norwegian Bokmål: For prekliniske farmakologiske kardiovaskulære sikkerhetsstudier se pkt.
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BzmbR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (BzmbR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzmbR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e (IC 95%)
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e (95 % KI)
Italian: - Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Italian: Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib SUN deve informare il medico: - se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med Bortezomib SUN, skal du informere legen din: - dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione#
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon#
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, il 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median=17 uker) og varighet av oppfølging (median=40 måneder)
Italian: Bortezomib non ha mostrato genotossicità nel test di mutagenesi in vitro (test di Ames), né nel test del micronucleo in vivo effettuato nei topi.
Norwegian Bokmål: Bortezomib var ikke gentoksisk i en in vitro-analyse av mutagenisitet (Ames assay) og in vivo-mikronukleustest hos mus.
Italian: Periodo di riposo
Norwegian Bokmål: -- Hvileperiode
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado ≥3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p=0,0264).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p=0,0264).
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib SUN solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med Bortezomib SUN etter grundig risiko/nytteanalyse.
Italian: In uno studio nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, il 42,9% e 10,4% dei pazienti esposti a bortezomib erano in un intervallo di 65-74 anni e ≥75 anni di età, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥ 3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente bortezomib rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt bortezomib, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Italian: Una plausibilità biologica supporta l'associazione tra bortezomib e calazio/blefarite; teoricamente, la mielosoppressione correlata a bortezomib può facilitare le infezioni virali come herpes zoster promuovendo pertanto i calazi.
Norwegian Bokmål: En biologisk forklaring støtter en sammenheng mellom bortezomib og chalazion/blefaritt, og i teorien vil bortezomibrelatert benmargshemming kunne bidra til virusinfeksjoner, slik som herpes zoster, og dermed bidra til chalazi.
Italian: >1,0x - 1,5x ULN Qualsiasi
Norwegian Bokmål: > 1,0 x - 1,5 x ULN Alle
Italian: - Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.
Norwegian Bokmål: - Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
Italian: Non comune Epatite B, Infezione*, Broncopolmonite
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Italian: In caso di tossicità ematologica possono essere somministrati fattori di crescita granulocitari in accordo alla pratica standard locale.
Norwegian Bokmål: Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i henhold til lokal standard praksis.
Italian: Il trattamento con Bortezomib SUN deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib SUN può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib SUN-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib SUN kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BzmbR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) e TFI
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BzmbR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Italian: La durata mediana della risposta completa è stata di 42,1 mesi nel gruppo BzmbR-CAP rispetto a 18 mesi nel gruppo R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i BzmbR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib SUN deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering Bortezomib SUN skal rekonstitueres av helsepersonell.
Italian: Sulla base di questa revisione, il calazio/blefarite è considerata associata all'uso di bortezomib.
Norwegian Bokmål: Basert på denne gjennomgangen anses chalazion/blefaritt å være forbundet med bruk av bortezomib.
Italian: Ridurre Bortezomib SUN a 1,0 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib SUN til 1,0 mg/m2
Italian: a Popolazione valutabile per l'analisi "Intent to Treat (ITT)" b p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p <0,0001 c Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001 c Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Italian: Solo per uso sottocutaneo o endovenoso.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan eller intravenøs bruk.
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BzmbR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i BzmbR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Italian: Ideazione suicidaria*, Disturbo dell'adattamento, Delirio, Diminuzione della libido
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker*, tilpasningsvansker, delirium, redusert
Italian: HRb (IC 95%)=0,63 p-valued <0,001
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)=0,63 p-verdid < 0,001
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono bortezomib in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar bortezomib i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid) og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Italian: Nota Un OR >1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente Bzmb.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder Bzmb.
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato una riduzione del rischio di TTP del 45% (IC 95%; 29-57%, p <0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av bortezomib og pegylert liposomalt doksorubicin.
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BzmbR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med BzmbR-CAP eller R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia: - La conta delle piastrine deve essere ≥100.000 cell/μl e la conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Før oppstart av en ny behandlingssyklus: - Platetallet skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være
Italian: Settimana Bzmb (1,3 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Uke Bzmb (1,3 mg/m2)
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani e su isoenzimi del citocromo P450 espressi mediante cDNA umano indicano che bortezomib subisce principalmente un metabolismo ossidativo attraverso gli enzimi del citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykte cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Italian: >1,5x - 3x ULN Qualsiasi
Norwegian Bokmål: > 1,5 x - 3 x ULN Alle
Italian: Uomini e donne in terapia con Bortezomib SUN devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får Bortezomib SUN skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib+Melphalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Italian: Reazioni potenzialmente immuno-complesso mediate Potenziali reazioni correlate agli immunocomplessi, come la malattia da siero, poliartrite con rash e glomerulonefrite proliferativa, sono state riportate non comunemente.
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdom-lignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt, er rapportert mindre vanlig.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m2 e di 1,3 mg/m2 a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, la media delle concentrazioni plasmatiche massime di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Italian: - Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di Bortezomib SUN in un ciclo (≥3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
Norwegian Bokmål: - Hvis flere Bortezomib SUN-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib SUN-dose.
Italian: Quando viene somministrata talidomide è necessario prestare particolare attenzione al test di gravidanza e alle norme di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se pkt.
Italian: - Le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale.
Norwegian Bokmål: - Ikke-hematologisk toksisitet skal være redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib, sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib SUN come indicato nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib SUN som beskrevet i tabell 1.
Italian: Non comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Italian: Rara
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Italian: TTP, mesi (IC 95%)
Norwegian Bokmål: TTP, måneder (95 % KI)
Italian: n: pazienti ITT
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di bortezomib con induttori potenti del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed Erba di San Giovanni), perché l'efficacia può essere ridotta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Italian: Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib subisca alterazioni in pazienti con insufficienza renale di grado grave non in dialisi (CrCL <20 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om farmakokinetikken til bortezomib påvirkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får dialyse (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Italian: In un'analisi esplorativa dell'efficacia, per le due coorti di dosaggio associate, è stato riportato un tasso di risposta del 67,3% (di cui 28,6% di risposta completa) in termini di risposta ematologica (proteina M), nei 49 pazienti valutabili trattati con le massime dosi permesse di 1,6 mg/m2 una volta alla settimana e 1,3 mg/m2 due volte alla settimana.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ effektanalyse ble det rapportert 67,3 % respons (inkludert 28,6 % CR-andel) målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m2 ukentlig og 1,3 mg/m2 to ganger ukentlig.
Italian: I pazienti nei gruppi BzmbTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, il 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; il 58% e 54% era di sesso maschile.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BzmbTDxog TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo l'interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Slike endringer kan være reversible ved seponering av bortezomib (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BzmbR-CAP) sono state infezione da epatite B (<1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (BzmbR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Italian: ORe (IC 95%)=1,428 p-valueg =0,275
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 p-verdig=0,275
Italian: 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Norwegian Bokmål: 1.3 Rekonstituert oppløsning er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con desametasone In assenza di un confronto diretto tra bortezomib e bortezomib in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di bortezomib in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con bortezomib in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) nella stessa indicazione.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1,3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2 bortezomib subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BzmbR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzmbR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Italian: La durata della risposta globale è stata di 21,4 mesi più lunga nel gruppo BzmbR-CAP (mediana 36,5 mesi contro 15,1 mesi nel gruppo RCHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Italian: Flaconcino da 10 ml tubolare incolore in vetro Tipo 1 con tappo in gomma bromobutilica di colore grigio e sigillo a strappo in alluminio di colore verde chiaro, contenente 3,5 mg di bortezomib.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass, type 1 rørformet fargeløst hetteglass, med en grå bromobutyl gummipropp, forseglet med en lys grønn avrivbar aluminiumforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un inibitore debole degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak hemmer av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.