FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с барицитиниб, в сравнение с плацебо, е съобщено доза-зависимо повишаване на липидните параметри в кръвта (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar baricitinibu ārstētiem pacientiem ziņots par devas atkarīgu lipīdu rādītāju asinīs pieaugumu salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Светлорозови, 9,0 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "2"върху другата.
Latvian: Gaiši sārtas, 9,0 x 7,5 mm lielas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
Bulgarian: In vitro барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Latvian: In vitro baricitinibs nav OAT1, OAT2, OAT3, organiskās katjonu transportvielas (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2-K inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на гадене е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (9,3 %) в сравнение с монотерапия с метотрексат (6,2 %) или монотерапия с Olumiant (4,4 %).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem 52 nedēļu laikā sliktas dūšas biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (9,3%), nekā lietojot tikai metotreksātu (6,2%) vai tikai Olumiant (4,4%).
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR20 на седмица 24
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 24.
Bulgarian: Употребата на барицитиниб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Baricitiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на инфекции на горните дихателни пътища е по-голяма при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (26,0 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (22,9 %) или монотерапията с Olumiant (22,0 %).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem līdz 52 nedēļu laikā augšējo elpceļu infekciju biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (26,0%), nekā lietojot tikai metotreksātu (22,9%) vai tikai Olumiant (22,0%).
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция значимо повлиява експозицията на барицитиниб.
Latvian: Konstatēts, ka nieru darbība būtiski ietekmē baricitiniba kopējo iedarbību.
Bulgarian: Всички пациенти на фона на MTX
Latvian: Visi pacienti saņēma MTX fona terapiju
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-малък от 0,5 x 10
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem absolūtais limfocītu skaits (ALS) ir mazāks par 0,5 x 109 šūnām/l, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 1 x 109 šūnām/l, vai kuriem hemoglobīna līmenis ir mazāks par 8 g/dl.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, предписващ лекарството
Latvian: • Zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR20 на седмица 12
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 12.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Latvian: Asins un limfātiskās
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост с повишени стойностите на CPK ≥ 5 x ULN, съобщено при 1,5 %, 0,8 % и 0,6 % от пациентите към 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Latvian: Saistību ar devu novēroja KFK līmeņa pieaugumam ≥ 5 x NAR, par ko pēc 16 nedēļām ziņots attiecīgi 1,5%, 0,8% un 0,6% pacientu 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Bulgarian: Характера и честотата на повишението на броя на тромбоцитите остават стабилни във времето на по-високата стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Latvian: Trombocītu skaita palielināšanās veids un sastopamība laika gaitā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Bulgarian: RA-BUILD (24 седмици)
Latvian: (24 nedēļas)
Bulgarian: Хипертриглицеридемия в
Latvian: Hipertrigliceridēmijac
Bulgarian: Olumiant не се препоръчва за употреба при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/минута (вж.
Latvian: Olumiant nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Latvian: (Skaits)
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността в подгрупите, определени според вида на съпътстващите DMARDs, използвани в комбинация с барицитиниб.
Latvian: Apakšgrupās, kas definētas pēc kombinācijā ar baricitinibu vienlaicīgi lietoto SMPRZ veida, nozīmīgas efektivitātes un drošuma atšķirības nekonstatēja.
Bulgarian: EU/1/16/1170/002 EU/1/16/1170/003 EU/1/16/1170/004 EU/1/16/1170/005 EU/1/16/1170/006 EU/1/16/1170/007 EU/1/16/1170/008
Latvian: EU/1/16/1170/001 EU/1/16/1170/002 EU/1/16/1170/003 EU/1/16/1170/004 EU/1/16/1170/005 EU/1/16/1170/006 EU/1/16/1170/007 EU/1/16/1170/008
Bulgarian: Повишенията на стойностите на CPK са наблюдавани към 4-та седмица и остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания.
Latvian: KFK paaugstināšanos novēroja pēc 4 nedēļām un turpmāk tā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Bulgarian: Гастроентерит Инфекции на пикочните пътища Пневмония
Latvian: Gastroenterīts Urīnceļu infekcijas
Bulgarian: Шест плацебо-контролирани проучвания са обединени (997 пациенти, получаващи 4 mg веднъж дневно, и 1 070 пациенти, получаващи плацебо), за да се оцени безопасността на Olumiant в сравнение с плацебо в продължение на 16 седмици след започване на лечението.
Latvian: Lai novērtētu Olumiant drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 16 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, apvienoja sešus placebo kontrolētus pētījumus (997 pacienti lietoja 4 mg vienreiz dienā un 1070 pacientu lietoja placebo).
Bulgarian: Транспортери
Latvian: Transportvielas
Bulgarian: Характера и честотата на намалението на броя на неутрофилите остават стабилни във времето на по-ниската стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās veids un sastopamība stabilizējās pie zemākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Bulgarian: Не са наблюдавани вредни ефекти за фетуса при експозиции 2-пъти експозицията при хора на базата на AUC.
Latvian: Pie iedarbības līmeņa, kas 2 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, vērtējot pēc AUC, nelabvēlīgu ietekmi uz augli nekonstatēja .
Bulgarian: Повишаването на стойностите на LDL холестерол намалява до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņa pieaugums samazinājās līdz pirmsterapijas līmenim.
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили), доказан с помощта на изследване на кръвта - повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, доказано с помощта на изследване на кръвта - високи нива на мастите (триглицериди) в кръвта, доказани с помощта на изследване на кръвта - акне - наддаване на тегло - подуване на лицето - уртикария - съсиреци в кръвоносните съдове на белия дроб
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaits, par ko liecina asins analīzes; - paaugstināts enzīma kreatīnkināzes līmenis, par ko liecina asins analīzes; - augsts taukvielu (triglicerīdu) līmenis asinīs, par ko liecina asins analīzes;
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Докато използвате Olumiant, не трябва да Ви бъдат прилагани някои (живи) ваксини - имате рак, защото
Latvian: Olumiant lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida (dzīvas) vakcīnas; - ir vēzis, jo Jūsu ārstam būs jāizlemj, vai Jums aizvien var dot Olumiant; - ir vāja aknu darbība;
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Latvian: Ελλάδα
Bulgarian: Хиперхолестеролемия в
Latvian: Hiperholesterinēmijac
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб с кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) не води до клинично значим ефект върху фармакокинетиката на барицитиниб.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A inhibitoru), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba FK neradās.
Bulgarian: В повърхностен антиген, също са допуска да участват; такива пациенти трябва да бъдат проследявани за експресия на ДНК на вируса на хепатит В (HBV).
Latvian: Piedalīties bija atļauts arī pacientiem ar B hepatīta virsmas antivielām un B hepatīta kodola antivielām bez B hepatīta virsmas antigēna; jānovēro, vai šādiem pacientiem nenotiek B hepatīta vīrusa (BHV) DNS ekspresija.
Bulgarian: 0,60; оток на лицето: 0,89], в сравнение с рамото, получаващо плацебо [уртикария: 0,29; оток на лицето: 0,29].
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka 4 mg baricitiniba devu grupā nātrenes un sejas tūskas sastopamība ir lielāka (nātrene: 0,60; sejas tūska: 0,89) nekā placebo grupā (nātrene: 0,29; sejas tūska: 0,29).
Bulgarian: По-специално, уведомете
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Bulgarian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 спрямо плацебо (спрямо MTX за проучването RA-BEGIN)
Latvian: p ≤ 0,001 salīdzinājumā ar placebo (salīdzinājumā ar MTX RA-BEGIN pētījumā).
Bulgarian: RA-BEAM Пациенти, лекувани с MTX-IR
Latvian: RA-BEAM Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX
Bulgarian: Скор за стесняване на ставното пространство, средна промяна от изходната стойност:
Latvian: Locītavu spraugas sašaurināšanās rādītājs; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Bulgarian: Масти в кръвта:
Latvian: Asins taukvielas
Bulgarian: При Olumiant, най-честите сериозни инфекции са херпес зостер и целулит.
Latvian: Olumiant lietotājiem biežākās būtiskās infekcijas bija jostas roze un celulīts.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg барицитиниб (baricitinib).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 4 mg baricitiniba (baricitinibum).
Bulgarian: Olumiant 4 mg спрямо 2 mg
Latvian: 4 mg Olumiant salīdzinājumā ar 2 mg Olumiant
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg барицитиниб (baricitinib).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2 mg baricitiniba (baricitinibum).
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis
Bulgarian: Имуносупресивни лекарствени продукти
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 35 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 35 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 84 x 1 apvalkotā tablete
Bulgarian: Розови, 8,5 mm кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Latvian: Vidēji sārtas, 8,5 mm lielas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "4" otrā pusē.
Bulgarian: Неутропения <1 x 10
Latvian: Neitropēnija <1 x 109 šūnas/lc
Bulgarian: Това може да бъде признак на херпес зостер инфекция.
Latvian: Tā var būt jostas rozes pazīme.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Употребата на Olumiant трябва да бъде спряна в случай на херпес зостер или някаква друга инфекция, която не се повлиява от стандартно лечение, до отзвучаване на събитието.
Latvian: • Ja rodas jostas roze vai kāda cita infekcija, kas nereaģē uz standarta terapiju, līdz traucējuma izzušanai Olumiant lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Вид опаковка
Latvian: Zāļu forma
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
Latvian: OPTIMIST-1 un OPTIMIST-2
Bulgarian: 6 клетки/ml
Latvian: 6 šūnas/ml
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2; фаза 3)
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3. fāze)
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Latvian: Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Bulgarian: Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Latvian: Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto
Bulgarian: X представлява няколко аминокиселини.
Latvian: X apzīmē vairākas aminoskābes.
Bulgarian: 24 седмици N = 31
Latvian: 24 nedēļas N = 31
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Latvian: Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Bulgarian: 14 май 2014 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Bulgarian: Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Latvian: - Centieties lietot OLYSIO katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Latvian: Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Bulgarian: Сборно C208 и C216 N = 785
Latvian: Apkopoti C208 un C216 N = 785
Bulgarian: Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Latvian: Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus
Bulgarian: Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Latvian: Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Bulgarian: C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Latvian: PVO 1.-4. smagākās toksicitātes pakāpe.
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Latvian: No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Bulgarian: реакция на фоточувствителност*
Latvian: nieze*, fotosensitivitātes fotosensitivitātes reakcija*
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир, оценявайки максималния ефект на едновременно приложеното лекарство.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Bulgarian: Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Latvian: Kopējo ārstēšanas ilgumu ar peg-IFN-alfa un RBV noteica atbildes reakcija.
Bulgarian: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Latvian: SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучване HPC3021 N = 40 % (n/N)
Latvian: Pētījums HPC3021 N = 40 % (n/N)
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 96%, 94%, 100% и 68%.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%, 94%, 100% un 68%.
Bulgarian: Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Latvian: Ketokonazols: precīzāks ATĶ klasifikācijas kods tiks piešķirts.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma pēc "Der. līdz/EXP".
Bulgarian: Това се налага поради потенциалните промени в чернодробната функция по време на лечението с OLYSIO.
Latvian: Tas ir saistīts ar iespējamām aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar OLYSIO.
Bulgarian: Медианата на CD4 + клетките на изходно ниво при пациенти на високо активна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) е 561 x 10
Latvian: Mediānais sākotnējais CD4+ šūnu skaits pacientiem, kuri lietoja ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART, higly active antiretroviral therapy), bija 561 x 10
Bulgarian: IL28B генотип CC
Latvian: IL28B genotips
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена,
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir robains vai saliekts, bet nav salauzts vai atvērts, kapsulu tomēr nav
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици % (n/N)
Latvian: 150 mg simeprevīra 12 nedēļas % (n/N)
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и 1,5 часа.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu bez uztura, lietojot simeprevīru kopā ar uzturu veselām pētāmām personām, AUC pēc treknas, kalorijām bagātas maltītes (928 kcal) palielinājās par 61% un pēc normālas kalorāžas (533 kcal) brokastīm par 69% un uzsūkšanās aizkavējās attiecīgi par 1 stundu un 1,5 stundu.
Bulgarian: Разпространението в Европа е по-ниско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Latvian: Eiropā izplatība bija mazāka, 19% (73/377) ar 1.a genotipa CHV un 0,3% (3/877) ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е, пациентите с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR), поради това се препоръчва прекратяване на лечението при тези пациенти.
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR; sustained virological response), tādēļ šiem pacientiem ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus simeprevīru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās vecumā no 3 līdz 18 gadiem hroniska C vīrushepatīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: - Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това.
Latvian: - Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил
Latvian: Par 3. vai 4. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijām nav ziņots, un nevienam pacientam to dēļ terapija netika pārtraukta.
Bulgarian: Включва един пациент без предишен отговор, който е имал рецидив след SVR12 и за когото се счита, че има HCV реинфекция (въз основа
Latvian: Ietver vienu pacientu, kuram iepriekš nebija bijusi atbildes reakcija, kuram radās recidīvs pēc SVR12 un kuram bija atkārtota HCV infekcija (pamatojoties uz filoģenētiskajām analīzēm).
Bulgarian: - OLYSIO съдържа активното вещество симепревир.
Latvian: - OLYSIO satur aktīvo vielu simeprevīru.
Bulgarian: Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са
Latvian: Šādi gadījumi var apdraudēt dzīvību, tādēļ pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu antiaritmisko līdzekļu nepanesība vai to lietošana ir kontrindicēta.
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж.
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Simeprevīrs ir klasificēta kā PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiska) viela (skatīt
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много
Latvian: Klīniskajā pētījumā aziātu izcelsmes pacientiem no Ķīnas un Dienvidkorejas paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs novērots vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Latvian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
Latvian: - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Bulgarian: Пациентите са били с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза), HCV РНК най-малко 10 000 IU/ml, и чернодробна хистопатология, която съответства на CHC (при
Latvian: Pacientiem bija kompensēta aknu slimība (tai skaitā ciroze), CHV RNS līmenis vismaz 10 000 SV/ml un aknu histopatoloģiskā atrade, kas atbilst HCH (ja pieejama).
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите:
Latvian: - Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja lietojat OLYSIO un sofosbuvīru kopā ar jebkādām citām zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas šādi simptomi:
Bulgarian: Основният ензим, участващ в биотрансформацията на симепревир е CYP3A4 (вж. точка 5.2) и чрез CYP3A4 могат да възникнат клинично значими ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на симепревир.
Latvian: Galvenais simeprevīra biotransformācijā iesaistītais enzīms ir CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu), un ir iespējama klīniski nozīmīga citu zāļu ietekme uz simeprevīra farmakokinētiku ar CYP3A4