FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prendre un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát este.
French: L'exposition à la cyclobenzaprine, substrat du CYP1A2, a diminué.
Hungarian: A CYP1A2 szubsztrát ciklobenzaprin expozíciója csökkent.
French: Suite à l'administration du dasabuvir avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, la demi-vie plasmatique moyenne du dasabuvir était d'environ 6 heures.
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir alkalmazás után a daszabuvir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 6 óra volt.
French: Si un traitement par la rosuvastatine est nécessaire pendant la période de traitement, la dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.5, Tableau 2).
Hungarian: Ha a kezelési időszakban rozuvasztatin-terápiára van szükség, a rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
French: Les médicament(s) co-administré(s) recommandés et la durée de traitement pour Exviera en association sont indiqués dans le Tableau 1.
Hungarian: A javasolt egyidejűleg alkalmazható gyógyszer(ek) és az Exviera kombinációs terápia javasolt kezelési időtartama az 1. táblázatban található.
French: L'administration concomitante avec l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: Attendu : ↓ S-méphénytoïne
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
French: ↑ naloxone
Hungarian: ↑ naloxon
French: PRODUITS A BASE DE PLANTES Millepertuis (hypericum perforatum)
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
French: Les principales caractéristiques sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: A fő jellemzőiket lásd alább.
French: Dasabuvir a été absorbé après administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Hungarian: A daszabuvir per os alkalmazás után átlag 4-5 órás Tmax-érték mellett szívódott fel.
French: Les variations de l'exposition au dasabuvir chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
Hungarian: Az enyhe, közepes, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a daszabuvir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag jelentős változásnak.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
Hungarian: A 14 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső kartondoboza - a blue box szövege nélkül
French: Dans l'étude menée chez des patients transplantés hépatiques, la posologie de la ribavirine était individualisée et la plupart des patients recevaient 600 à 800 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek körében végzett vizsgálatban személyre szabott ribavirin adagolást alkalmaztak, és a betegek többsége napi 600-800 mg-ot kapott (lásd 5.1 pont).
French: La co-administration de traitements à base d'éfavirenz (inducteur enzymatique) avec paritaprévir/ritonavir + dasabuvir a entraîné des élévations des ALAT et par conséquent, un arrêt prématuré de l'étude.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelési rend együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
French: Voir également le Tableau 2 pour des recommandations spécifiques pour la rosuvastatine qui a été évaluée dans une étude d'interaction médicamenteuse.
Hungarian: A 2. táblázat külön ajánlást tartalmaz a rozuvasztatinra vonatkozóan is, amelyet egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban értékeltek.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Exviera contient du lactose
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, une augmentation ou une diminution de 10 ans à partir de 54 ans (âge médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation < 10 % de l'exposition au dasabuvir.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
French: Certains patients prendront également un médicament antiviral appelé ribavirine.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik.
French: Pour les patients ayant reçu la ribavirine, la dose de ribavirine était de 1 000 mg par jour pour les patients pesant moins de 75 kg ou de 1 200 mg par jour pour les patients pesant 75 kg ou plus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirint kaptak, a ribavirin dózisa 1000 mg volt naponta 75 kg alatti testtömeg esetén és 1200 mg volt naponta 75 kg vagy efeletti testtömeg esetén.
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
French: Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP2C8 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir et ne doivent pas être co-administrés avec Exviera (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok emelhetik a daszabuvir plazmakoncentrációját, és ezeket nem szabad együtt alkalmazni Exviera-val (lásd 4.5 pont).
French: Dans les tests biochimiques, le dasabuvir a présenté une activité réduite contre les polymérases NS5B du VHC de génotypes 2a, 2b, 3a et 4a (valeurs de CI50 de 900 nM à > 20 µM).
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir csökkent aktivitást mutatott a 2a, 2b, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó NS5B polimerázokkal szemben (IC50 értéktartomány 900 nM to >20 μM).
French: Génotype 1b, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée
Hungarian: 1b genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
French: Un patient infecté par un VHC de génotype 1a a rechuté après le traitement.
Hungarian: Egy 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegnél alakult ki relapszus a kezelés után.
French: Les INNTI autres que la rilpivirine (éfavirenz, étravirine et névirapine) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A rilpivirintől eltérő NNRTI-k (efavirenz, etravirin, nevirapin) ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
French: Il ne peut être être exclu que l'exposition systémique au dabigatran étexilate soit augmentée par le dasabuvir en raison de l'inhibition de la P-gp intestinale.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a daszabuvir a P-gp bélben történő gátlása miatt növeli a dabigatrán-etexilát szisztémás expozícióját.
French: Une dose plus faible de ribavirine à l'instauration du traitement peut être appropriée.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor indokolt lehet alacsonyabb ribavirin-adag alkalmazása.
French: Suite à l'administration d'une dose de 400 mg de 14C
Hungarian: Egy 400 mg 14C
French: Pour les schémas posologiques recommandés en fonction des différents génotypes du VHC, voir rubrique 4.2.
Hungarian: A különböző HCV genotípusok esetén javasolt adagolási rendeket lásd a 4.2 pontban.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 56 comprimés pelliculés(4 boîtes de 14)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtabletta
French: 33 des 34 patients (97,1 %) ont atteint une RVS12 (96,6 % chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 100 % chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b).
Hungarian: A 34-ből 33 beteg (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 100%-a).
French: Les patients doivent être informés que des cas de fatigue ont été rapportés au cours du traitement par Exviera en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, valamint a ribavirin kombinációs kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK digoxin
French: Comprimé pelliculé beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions, et portant la mention « AV2 » sur une face.
Hungarian: Bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV2" mélynyomású jelzéssel.
French: Buprénorphi ne/ naloxone
Hungarian: buprenorfin/ naloxon
French: Inhibiteurs du CYP2C8 :
Hungarian: CYP2C8 inhibitor:
French: − Comprimé nu : cellulose microcristalline (E460(i)), lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E551) , stéarate de magnésium (E470b).
Hungarian: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
French: Afin d'optimiser leur absorption, les comprimés d'Exviera doivent être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en matière grasse et en calories (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
French: EFFET Cmax
Hungarian: EGYÜTT ADVA HATÁS Cmax
French: Les variants émergeant pendant le traitement et leur prévalence au niveau de ces populations en échec virologique sont présentés dans le Tableau 5.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat e virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire à celui observé chez les patients mono-infectés.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP2C8 sont contre-indiqués avec le dasabuvir (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok daszabuvirral együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
French: Pour l'activité virologique et clinique spécifique au génotype, voir rubrique 5.1.
Hungarian: genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
French: On ignore si Exviera et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Le dasabuvir est un inhibiteur non nucléosidique de l'ARN polymérase ARN-dépendante du VHC codée par le gène NS5B, qui est indispensable à la réplication du génome viral.
Hungarian: A daszabuvir a HCV RNS-függő RNS polimeráz nem-nukleozid típusú inhibitora, melyet a virális genom replikációjához lényeges NS5B gén kódol.
French: Les inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3 et au Tableau 2.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok a 4.3 pontban és a 2. táblázatban találhatók.
French: Chez les patients traités par Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec la ribavirine, les effets indésirables les plus souvent rapportées (chez plus de 20 % des patients) étaient de la fatigue et des nausées.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
French: • Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.
Hungarian: • Fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó női beteg teherbe esik.
French: L'incidence de ces élévations ayant été de 26 % chez les femmes prenant des médicaments concomitants contenant de l'éthinylestradiol, ces médicaments sont contre-indiqués avec Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során.
French: Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés).
Hungarian: Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával).
French: Les interactions médicamenteuses doivent être prises en compte attentivement dans le cadre de la coinfection par le VIH (pour plus de détails soir la rubrique 4.5, Tableau 2).
Hungarian: HIV társfertőzés esetén a gyógyszerkölcsönhatásokat gondosan számításba kell venni (a részleteket lásd a 4.5 pontban, 2. táblázatban).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Abbvie Ltd
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Ltd
French: Pour les patients cirrhotiques :
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik májcirrhosisban szenvednek:
French: La dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg (lásd 4.4 pont).
French: Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran étexilate.
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
French: Aucune variation cliniquement pertinente de l'exposition au dasabuvir, au paritaprévir et à l'ombitasvir (d'après la comparaison des données historiques) n'a été observée pendant la co-administration.
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir-expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
French: 800 mg une fois (administré en même temps)
Hungarian: 800 mg naponta egyszer (egyszerre beadva)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol 3350 Talc (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol 3350
French: − Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E1203), dioxide de titane (E171), polyéthylène glycol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
French: Utilisation de médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: Etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek alkalmazása, például azok, amelyeket a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Une surveillance clinique et un ajustement de dose peuvent être nécessaires pour la lévothyroxine.
Hungarian: Klinikai monitorozás és a levotiroxin dózismódosítása szükséges lehet.
French: Les substitutions d'acides aminés associés à la résistance aux positions R155 et D168 de la NS3 ont rarement été observés (moins de 1 %) à l'inclusion.
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg a vizsgálat elkezdésekor (kevesebb,
French: ↔ S-warfarine
Hungarian: R-warfarin
French: L'efficacité du dasabuvir chez les patients préalablement traités par le dasabuvir, ou par des médicaments susceptibles de présenter un profil de résistance croisée, n'a pas été démontrée.
Hungarian: A daszabuvir hatásosságát nem bizonyították olyan betegeknél, akiknél korábban daszabuvirt vagy egyéb, várhatóan keresztrezisztenciát mutató gyógyszert alkalmaztak.
French: Effet des substitutions/polymorphismes du VHC présents à l'inclusion sur le résultat du traitement
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra
French: Analyses de sang
Hungarian: Vérvizsgálatok
French: L'effet sur l'exposition à la rilpivirine a été comparable à celui observé lorsque la rilpivirine était administrée le matin avec de la nourriture avec Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Hungarian: A rilpivirin-expozícióra kifejtett hatás hasonló volt ahhoz, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel alkalmazták étkezés közben az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
French: Commentaires cliniques
Hungarian: Klinikai megjegyzések
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax et ASC) au paritaprévir, à l'ombitasvir, au dasabuvir et au médicament co-administré (↑ = augmentation supérieure à 20 %, ↓ = diminution de plus de 20 %, ↔ = aucune variation ou variation inférieure à 20 %).
Hungarian: ombitaszvir, daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
French: L'administration concomitante du dasabuvir avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir peut diminuer l'exposition aux médicaments qui sont métabolisés par le CYP2C19 (par exemple le lansoprazole, l'ésoméprazole, la s-méphénytoïne) qui pourrait nécessiter un ajustement posologique/une surveillance clinique.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
French: Exviera ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Hungarian: Az Exviera-t nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
French: Bien que les élévations des ALAT associées au dasabuvir et à l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir aient été asymptomatiques, les patients doivent être informés qu'ils doivent surveiller les signes d'alerte précoces d'atteinte hépatique tels que fatigue, faiblesse, manque d'appétit, nausées et vomissements, de signes plus tardifs tels qu'ictères et selles décolorées.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
French: La plus haute dose de dasabuvir testée a entrainé des expositions égales à 16 à 24 fois (pour la rate) ou à 6 fois (pour le lapin) les expositions observées chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb vizsgált dózisa az embereknél maximálisan ajánlott klinikai dózisból eredő expozíció 16-24-szeresét (patkány) és 6-szorosát (nyúl) eredményezte.
French: NA Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le zolpidem.
Hungarian: NA Nincs szükség a zolpidem dózismódosítására.
French: Génotype 1a, sans cirrhose
Hungarian: 1a genotípus cirrhosis nélkül
French: Le profil de sécurité d'emploi d'Exviera et de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir était similaire chez les patients sans cirrhose et ceux ayant une cirrhose compensée, à l'exception d'un taux plus élevé d'hyperbilirubinémie transitoire lorsque la ribavirine faisait partie du traitement.
Hungarian: Az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir biztonságossági profilja hasonló volt a nem cirrhotikus és a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, kivéve a tranziens hyperbilirubinaemia arányának emelkedését, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
French: Voir également rubrique 4.6.
Hungarian: Lásd még a 4.6 pontot.
French: Théoriquement, il est attendu que le dasabuvir avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir augmentent l'exposition à la pitavastatine et à la fluvastatine.
Hungarian: Elméletileg a daszabuvir az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval várhatóan növeli a pitavasztatin és fluvasztatin expozícióját.
French: On s'attend à une résistance croisée au niveau des inhibiteurs de NS5A, des inhibiteurs de la protéase NS3-4A, et des inhibiteurs non nucléosidiques de NS5B (résistance de classe).
Hungarian: Keresztrezisztencia várható az NS5A inhibitorok között, az NS3/4A proteáz inhibitorok között és a nem-nukleozid NS5B inhibitorok között osztályonként.
French: Dasabuvir n'a eu aucun effet sur la viabilité embryo-fœtale ou sur la fertilité lors de son évaluation chez les rongeurs et n'a pas eu d'effet tératogène sur deux espèces.
Hungarian: A daszabuvirnak rágcsálóknál nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre, és két fajnál nem mutatott teratogén hatást.
French: Si le traitement par statine est nécessaire pendant la période de traitement, le passage à une dose réduite de pravastatine/rosuvastatine est possible (voir rubrique 4.5, Tableau 2).
Hungarian: Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin/rozuvasztatin kezelésre (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
French: Age, médiane (intervalle) années Sexe masculin, n (%) Génotype IL28B Non-CC, n (%) Traitement VHC antérieurs :
Hungarian: IL28B Non-CC genotípus, n (%) Korábbi HCV kezelés:
French: 7 des 7 patients infectés par un VHC de génotype 1b et 51 des 56 patients infectés par un VHC de génotype 1a, ont atteint une RVS12.
Hungarian: A 7, 1b genotípussal fertőzött beteg közül 7, és az 56 1a genotípussal fertőzött beteg közül 51 érte el az SVR12-t.
French: Dans l'étude ont été inclus 34 patients (29 infectés par un VHC de génotype 1a et 5 par un VHC de génotype 1b) qui n'avaient pas reçu de traitement de l'hépatite C après la transplantation et qui avaient un score de fibrose METAVIR F2 ou moins.
Hungarian: 34 beteget (akik közül 29 beteg szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben és 5 beteg szenvedett 1b genotípusú HCV fertőzésben) választottak be a vizsgálatba akik a transzplantációt követően nem kaptak kezelést a HCV fertőzésre és a METAVIR fibrózis pontszámuk F2 vagy annál alacsonyabb volt.
French: Rifampicine
Hungarian: • rifampicin
French: 24 semaines n/N % IC
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
French: Q2 2021
Hungarian: 2021 második negyedévéig
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
French: Cible
Hungarian: Cél
French: Une suspension temporaire du traitement par pitavastatine/ fluvastatine est recommandée pendant la durée de traitement par l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Hungarian: A pitavasztatin/fluvasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés időtartamára.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
French: Pour les recommandations posologiques concernant les inhibiteurs de la calcineurine, se référer à la rubrique 4.5.
Hungarian: A kalcineurin-gátlókra vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.5 pontban.
French: Exviera et ombitasvir/paritaprévir /ritonavir 12 semaines N = 509 n (%)
Hungarian: Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir 12 hét N = 509 n (%)