FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nahrungsaufnahme erhöht die Spitzenexposition in unterschiedlichem Ausmaß, hat aber auf die Gesamtexposition einen minimalen Einfluss.
Italian: Il cibo aumenta il picco di esposizione in misura variabile, ma ha un effetto minimo sull'esposizione totale.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sich das Metabolitenprofil, und es wird eine größere Menge von aktiven Metaboliten gebildet.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, il profilo dei metaboliti si modifica e si forma una maggiore quantità di metaboliti attivi.
German: Die Behandlungsdauer betrug zwischen 3 Monaten und bis zu 12 Monaten und wurde vom Prüfer anhand der klinischen Charakteristika des jeweiligen Patienten festgelegt.
Italian: La durata del trattamento era compresa fra 3 e 12 mesi ed era stabilita dallo sperimentatore sulla base delle caratteristiche cliniche del paziente.
German: Dies wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Italian: Questo risultato non è stato considerato clinicamente significativo.
German: Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi
German: • Für Kreatinin in mg/dl:
Italian: • per la creatinina in mg/dl:
German: (MM/JJ)
Italian: (mm/aa)
German: Es wurde eine TEE-geleitete (innerhalb von 3 Tagen nach Einleitung) oder konventionelle Kardioversion (mindestens 21 Tage nach Vorbehandlung) eingesetzt.
Italian: È stata impiegata la cardioversione guidata da TEE (entro 3 giorni dall'inizio) o convenzionale (almeno 21 giorni di pre-trattamento).
German: a On-Treatment: Zeitraum von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur letzten Dosis plus 3 Tage.
Italian: a In trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco di studio all'ultima dose più 3 giorni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel, ATC-Code: B01AF03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AF03
German: Die Menstruationsblutung kann an Intensität und/oder Dauer zunehmen.
Italian: Le mestruazioni possono essere di intensità e/o durata maggiore.
German: Es ist sehr wichtig, Lixiana vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Italian: È molto importante prendere Lixiana prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
German: • Schwindelgefühl oder plötzliche Kopfschmerzen
Italian: • capogiri o mal di testa improvviso
German: Bei gesunden Probanden wird die totale Clearance auf 22 (± 3) l/Stunde geschätzt; 50 % werden renal eliminiert (11 l/Stunde).
Italian: Nei soggetti sani la clearance totale è stimata in 22 (± 3) l/ora; il 50% viene eliminato per via renale (11 l/ora).
German: Die Behandlung mit Lixiana kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Italian: Il trattamento con Lixiana può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
German: p-Wert < 0,0001 (Nichtunterlegenheit)
Italian: valore p < 0,0001 (non inferiorità)
German: Blutgruppe: Andere Arzneimittel/Erkrankungen:
Italian: Gruppo sanguigno: Altre terapie farmacologiche/condizioni cliniche:
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:
German: Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
Italian: Agisce bloccando l'attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen)
Italian: • Ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
German: • Für Kreatinin in µmol/l:
Italian: • per la creatinina in µmol/l:
German: Innerhalb der Nierenfunktions-Subgruppen waren die sekundären Wirksamkeitsendpunkte konsistent mit denen für den primären Endpunkt.
Italian: All'interno dei sottogruppi per funzionalità renale, i risultati per gli endpoint secondari di efficacia erano coerenti con quelli rilevati per l'endpoint primario.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ASS in Dosen über 100 mg sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Italian: La co-somministrazione di dosi di ASA superiori a 100 mg deve avvenire esclusivamente sotto supervisione medica.
German: • Anwendung von Koagulationstests und deren Interpretation
Italian: • Uso di test della coagulazione e relativa interpretazione
German: • Unerklärliche Müdigkeit
Italian: • stanchezza inspiegabile
German: Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
Italian: Come prendere la compressa Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des unten stehenden QR-Codes mit einem Smartphone abrufbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili eseguendo la scansione del codice QR con uno smartphone.
German: Was ist Lixiana und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Lixiana e a cosa serve
German: Edoxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 10 bis 14 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Edoxaban ha un'emivita compresa tra circa 10 e 14 ore (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Italian: Nel ratto, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
German: Nicht-tödliche LE Nur TVT
Italian: EP non fatale Solo TVP
German: Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Lixiana wie verordnet eingenommen hat.
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione: prima della cardioversione, si deve ottenere la conferma che il paziente abbia assunto Lixiana secondo le prescrizioni.
German: c Der zweiseitige p-Wert basiert auf der Nichtunterlegenheitsmarge von 1,38.
Italian: c Il valore di p a due code si basa sul margine di non-inferiorità di 1,38.
German: Vor der Markteinführung von Lixiana in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde den Inhalt und das Format eines Aufklärungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Distributionsmodalitäten sowie anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Italian: Prima del lancio di Lixiana in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
German: Bitte tragen Sie diesen Therapiepass immer bei sich.
Italian: Porti sempre con sé questa scheda.
German: Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Italian: Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
German: • Lixiana kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Italian: • Lixiana può aumentare il rischio di emorragia.
German: • Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation aufmerksam durch, die jeder Packung Lixiana beiliegt.
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Lixiana.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Edoxaban schwanger zu werden.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con edoxaban.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Italian: Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant eingestuft.
Italian: Questo dato non è stato considerato clinicamente rilevante.
German: • Hinweise für chirurgische Eingriffe und andere invasive Behandlungsmaßnahmen und für ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung
Italian: • Indicazioni riguardo a intervento chirurgico o procedura invasiva e interruzione temporanea del trattamento
German: • Anzeichen oder Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist
Italian: • Segni o sintomi di sanguinamento e quando chiedere aiuto
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Edoxaban kann mit Standard-Labortests nicht zuverlässig kontrolliert werden.
Italian: L'effetto anticoagulante di edoxaban non può essere monitorato in modo affidabile con i test di laboratorio standard.
German: • Lixiana ist ein orales Antikoagulans, das den Faktor Xa hemmt.
Italian: • Lixiana è un anticoagulante orale, inibitore del fattore Xa.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Edoxabantosilat persistiert in der Umwelt (Hinweise zur Beseitigung siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Il principio attivo edoxaban tosilato persiste nell'ambiente (per istruzioni sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6).
German: Insgesamt wurden 2149 Patienten entweder mit Edoxaban (N = 1067) oder Enoxaparin/Warfarin (N = 1082) behandelt.
Italian: In totale, 2149 soggetti sono stati trattati con edoxaban (N = 1067) o enoxaparina/warfarin (N = 1082).
German: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Deutschland
Italian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
German: Edoxaban ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-gp.
Italian: Edoxaban è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
German: • Sonstige Arten von Blutungen
Italian: • Altri tipi di sanguinamento
German: 81379 München Deutschland
Italian: 81379 Munich
German: Oder scannen Sie den QR-Code mit Ihrem Smartphone: QR-Code einfügen
Italian: Oppure scansioni il codice QR con lo smartphone: Codice QR da inserire
German: ANGABEN ZUM PATIENTEN Patientenname:
Italian: INFORMAZIONI SUL/LA PAZIENTE Nome del/la paziente:
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Lixiana ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Lixiana.
German: CrCLSubgruppe (ml/min)
Italian: Sottogruppo CrCL (ml/min)
German: Anti-FXa-Aktivität nach CrCL-Kategorie
Italian: Attività anti-FXa per categoria di CrCL
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Lixiana schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lixiana, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
German: Erhöhte Aspartat-Aminotransferase
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen
Italian: • iperico, un medicinale di origine vegetale usato per il trattamento dell'ansia e della depressione lieve
German: In bestimmten Situationen kann eine Umstellung der Therapie mit Antikoagulanzien angezeigt sein (Tabelle 2).
Italian: Possono esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2).
German: • Ungewöhnliche Vaginalblutung, einschließlich verstärkter oder länger anhaltender Regelblutung
Italian: • sanguinamento vaginale anomalo, incluse mestruazioni più abbondanti o prolungate
German: - wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.
Italian: - se ha una valvola cardiaca meccanica
German: In einer Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurden keine Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In uno studio di fertilità maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für ein neues Rezept für Lixiana.
Italian: Consulti il medico per una nuova prescrizione di Lixiana.
German: Edoxaban ist ein hoch selektiver, direkter und reversibler Inhibitor von Faktor Xa, der Serinprotease in der gemeinsamen Endstrecke der Gerinnungskaskade.
Italian: Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e reversibile del fattore Xa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione.
German: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen
Italian: Interazione con altri medicinali che influiscono sull'emostasi
German: Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:
Italian: Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
German: Nach der Kardioversion wurden die Patienten noch für 28 Tage weiterbehandelt.
Italian: I soggetti sono stati mantenuti in trattamento per 28 giorni successivamente alla cardioversione.
German: c „Jegliche bestätigte Blutung" umfasst alle Blutungen, die vom Adjudikator als klinisch manifest definiert wurden.
Italian: c "Qualsiasi sanguinamento confermato" comprende quelli definiti come clinicamente conclamati dal responsabile della valutazione.
German: Edoxaban erhöht das Blutungsrisiko und kann schwerwiegende, unter Umständen tödlich verlaufende Blutungen hervorrufen.
Italian: Edoxaban aumenta il rischio di sanguinamento e può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale.
German: Ereignisrate (%/Jahr)
Italian: Tasso di eventi (%/anno)
German: VKA absetzen und mit Lixiana beginnen, wenn die International Normalised Ratio (INR) ≤ 2,5 beträgt.
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Lixiana quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
German: Auch die Gabe von rekombinantem Faktor VIIa (r-FVIIa) ist zu erwägen.
Italian: Si può considerare anche la somministrazione di fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa).
German: Intravenöses unfraktioniertes Heparin (UFH): Infusion beenden und mit Lixiana 4 Stunden später beginnen.
Italian: Eparina non frazionata per via endovenosa (UFH): Interrompere l'infusione e iniziare Lixiana 4 ore dopo.
German: c Der p-Wert gilt für die vorab festgelegte Nichtinferioritätsmarge von 1,5.
Italian: c Il valore p è per il margine di non-inferiorità predefinito di 1,5.
German: Klinisch relevante Blutung (schwere und CRNM),b n (%) n
Italian: Sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore e CRNM) b, n (%) n
German: Die meisten Patienten (85 %) sollten einen INR-Wert ≥ 2,0 innerhalb einer 14-tägigen gleichzeitigen Anwendung von Lixiana und VKA erreichen.
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di cosomministrazione di Lixiana e AVK.
German: Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig fortgesetzt werden.
Italian: Nei pazienti affetti da FANV la terapia con edoxaban deve essere continuata a lungo termine.
German: □ Oder mittags
Italian: □ Al mattino □ Oppure a mezzogiorno □ Oppure alla sera
German: Diese Empfehlung basiert auf der Standardbehandlung von Überdosierungen und den für ähnliche Substanzen zur Verfügung stehenden Daten, da der Einsatz von Aktivkohle zur Verminderung der Resorption von Edoxaban in den klinischen Studien zu Edoxaban nicht spezifisch untersucht wurde.
Italian: Questa raccomandazione si basa sul trattamento standard del sovradosaggio di farmaci e sui dati disponibili con agenti simili, poiché l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento di edoxaban non è stato specificamente studiato nel programma clinico di questo medicinale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lixiana in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die Lixiana voraussichtlich verordnen werden, folgendes Aufklärungsmaterial erhalten:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Lixiana è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Lixiana ricevano il materiale educazionale seguente:
German: Edoxaban vs. Warfarin HR (95 %-KI)b p-Wertc
Italian: Edoxaban vs warfarin HR (CI 95%)b valore pc
German: QR-Code aufzunehmen
Italian: Codice QR da inserire
German: Es ist daher wichtig, dass Sie die möglichen Anzeichen und Symptome von Blutungen kennen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Italian: È importante perciò prestare attenzione ai possibili segni e sintomi di emorragia e contattare immediatamente il medico se si notano:
German: HR (97,5 %-KI) p-Wert für die Nichtunterlegenheitc
Italian: HR (CI 97,5%) Valore p per la non-inferioritàc
German: Dies wird auf den Carry-over-Effekt der Dabigatran-Behandlung zurückgeführt, führte jedoch nicht zu einer verlängerten Blutungszeit.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto all'effetto residuo del trattamento con dabigatran, tuttavia ciò non ha provocato un prolungamento del tempo di sanguinamento.
German: Edoxaban bewirkt ein rasches Einsetzen der pharmakodynamischen Wirkungen innerhalb von 1 - 2 Stunden; dies entspricht dem Zeitpunkt der maximalen Edoxaban-Exposition (Cmax).
Italian: Edoxaban produce una rapida insorgenza degli effetti farmacodinamici entro 1-2 ore, che corrispondono al picco dell'esposizione ad edoxaban (Cmax).
German: Bestimmung der Nierenfunktion: Die CrCL sollte zu Beginn der Behandlung bei allen Patienten überwacht werden und die Überwachung sollte auch danach fortgesetzt werden, wenn es klinisch angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Valutazione della funzione renale: la CrCL deve essere monitorata all'inizio del trattamento in tutti i pazienti e successivamente quando clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn die Antikoagulation zur Reduktion des Blutungsrisikos bei einem chirurgischen oder sonstigen Eingriff vorübergehend abgesetzt werden muss, dann ist Lixiana so bald wie möglich und vorzugsweise mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Italian: Se l'anticoagulazione deve essere interrotta per ridurre il rischio di sanguinamento in corso di interventi chirurgici o altre procedure, Lixiana deve essere sospeso non appena possibile e preferibilmente almeno 24 ore prima dell'intervento.
German: Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Lixiana zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
Italian: Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Lixiana secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell'organismo.
German: • Die Nierenfunktion sollte auch dann beurteilt werden, wenn vermutet wird, dass es während der Behandlung zu einer Veränderung der Nierenfunktion gekommen ist (z. B. Hypovolämie, Dehydration, und bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln).
Italian: • La funzione renale deve essere valutata inoltre quando se ne sospetta un'alterazione durante il trattamento (ad es. ipovolemia, disidratazione e in caso di co-somministrazione di alcuni medicinali).
German: Über vaginale Blutungen wurde bei Frauen unter 50 Jahren häufig, bei Frauen über 50 Jahren gelegentlich berichtet.
Italian: Emorragie vaginali sono state segnalate con frequenza comune nelle donne di età inferiore a 50 anni, mentre la frequenza è stata non comune nelle donne di età superiore a 50 anni.
German: Anzeichen, Symptome und Schwere (einschließlich eines tödlichen Verlaufs) variieren je nach Lokalisation und Grad oder Ausmaß der Blutung und/oder der Anämie (siehe Abschnitt 4.9 Maßnahmen bei Blutungen).
Italian: Segni, sintomi e severità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 Gestione dell'emorragia).
German: Legen Sie ihn vor jeder Behandlung und vor jedem Eingriff Ihrem Arzt, Apotheker, Chirurgen oder Zahnarzt vor.
Italian: La consegni all'operatore sanitario, farmacista, chirurgo o dentista prima di qualsiasi trattamento o intervento medico.
German: • Relevante Informationen über das Risiko für Blutungen
Italian: • Informazioni inerenti al rischio di sanguinamento
German: Edoxaban ist ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (P-gp), aber kein Substrat für Aufnahmetransporter wie das organische Anionen-Transport-Polypeptid OATP1B1, die organischen Anionentransporter OAT1 und OAT3 oder den organischen Kationentransporter OCT2.
Italian: Edoxaban è un substrato per il trasportatore di efflusso glicoproteina P (P-gp), ma non è substrato per i trasportatori di captazione, quali il polipeptide trasportatore di anioni organici OATP1B1, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3 o il trasportatore di cationi organici OCT2.
German: Edoxaban hat drei aktive Metaboliten; der durch Hydrolyse gebildete Hauptmetabolit (M-4) ist aktiv und erreicht bei gesunden Probanden weniger als 10 % der Exposition der Muttersubstanz.
Italian: Edoxaban ha tre metaboliti attivi; il metabolita predominante (M-4), formato per idrolisi, è attivo e raggiunge meno del 10% dell'esposizione del composto originario nei soggetti sani.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien wird empfohlen, Lixiana bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: Come per altri anticoagulanti, si raccomanda cautela nell'utilizzo di Lixiana in pazienti con aumentato rischio di emorragia.
German: Bei einer TEE-geleiteten Kardioversion (TEE: transösophageale Echokardiographie) bei Patienten, die nicht zuvor mit Antikoagulanzien behandelt wurden, muss mit der Behandlung mit Lixiana mindestens 2 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicherzustellen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Per la cardioversione guidata da ecocardiogramma transesofageo (TEE) in pazienti non trattati in precedenza con anticoagulanti, il trattamento con Lixiana deve iniziare almeno 2 ore prima della cardioversione al fine di assicurare un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: 60 mg einmal täglich Dosierungsempfehlung für Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren:
Italian: 60 mg una volta al giorno Raccomandazione sulla dose per i pazienti con uno o più dei fattori clinici seguenti:
German: • Antibiotika (z. B. Erythromycin)
Italian: • antibiotici (ad es. eritromicina)
German: Nach Erreichen eines INR-Wertes ≥ 2,0 sollte Lixiana abgesetzt werden.
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Lixiana.
German: Die während der klinischen Entwicklung von Lixiana zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault.