FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też, zdaniem CHMP, w momencie wycofania nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Spanidin, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Spanidin niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że Spanidin nie zostanie dopuszczony do indukcji remisji u dorosłych pacjentów cierpiących na klinicznie oporną ziarniniakowatość Wegenera.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Spanidin ni mogoče odobriti za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s klinično refraktarno Wegenerjevo granulomatozo.
Polish: W tym badaniu preparatu Spanidin nie porównywano z innymi rodzajami leczenia, ale pacjenci mogli przyjmować kortykosteroidy (grupa leków immunosupresyjnych) jako uzupełnienie preparatu Spanidin.
Slovenian: V tej študiji zdravila Spanidin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, so pa bolniki lahko kot dodatek k zdravilu Spanidin jemali kortikosteroide (skupina imunosupresivnih zdravil).
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Spanidin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Spanidin uporabljalo?
Polish: Poprzez zmniejszenie liczby limfocytów i poprzez przeciwdziałanie ich aktywności preparat Spanidin ma na celu ograniczenie zapalenia w czerwonych krwinkach wywołującego objawy choroby.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi naj z zmanjšanjem števila limfocitov in oviranjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetje v krvnih žilah, ki povzroča simptome te bolezni.
Polish: Preparat Spanidin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 45 pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera, którzy wykazali nietolerancję na standardowe leczenie.
Slovenian: Zdravilo Spanidin so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 45 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo, ki so bili „refraktarni" (neodzivni) na standardno zdravljenje.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie preparatu Spanidin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Spanidin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Do dodatkowego badania należałoby włączyć pacjentów, u których występuje rzeczywista nietolerancja na inne rodzaje leczenia albo należałoby porównać Spanidin bezpośrednio z cyklofosfamidem (standardowe leczenie do indukcji remisji w ziarniniakowatości Wegenera).
Slovenian: Taka študija bo morala zajeti bolnike, ki so resnično neodzivni na ostala zdravljenja, ali pa bo morala primerjati zdravilo Spanidin neposredno s ciklofosfamidom (standardnim zdravljenjem za indukcijo remisije pri Wegenerjevi granulomatozi).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Spanidin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Spanidin.
Polish: Substancja ma za zadanie działać w ziarniniakowatości Wegenera poprzez zablokowanie wzrostu i działania białych krwinek zwanych limfocytami, które odpowiedzialne są za proces zapalny.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi bi naj delovala tako, da bi zavirala rast in aktivnost belih krvnih celic, imenovanih limfociti, ki sodelujejo v vnetnem procesu.
Polish: Preparat Sprandin miał być stosowany w kontrolowaniu objawów ziarniniakowatości Wegenera u pacjentów, u których inne rodzaje leczenia nie były skuteczne.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi se naj uporabljalo za nadzor nad simptomi Wegenerjeve granulomatoze pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Polish: Badanie objęło pacjentów, którzy mogli przyjmować inne leki jako leczenie choroby, także nie mogłoby być mowy o nietolerancji.
Slovenian: Še zlasti pa ker je študija vključevala nekaj bolnikov, ki bi lahko jemali druga zdravila za svojo bolezen, zato jih ni mogoče šteti za „refraktarne".
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które wyraził CHMP w chwili wycofania wniosku?
Slovenian: Kateri so bili takrat glavni zadržki CHMP?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Spanidin?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Spanidin delovalo?
Polish: Londyn, 29 czerwca 2006 r. Nr ref. dok.
Slovenian: London, 29. junija 2006 Ref. dok.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło sposobu wytwarzania leku, a w szczególności jego stabilności.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili povezani z načinom izdelave zdravila in še posebej z njegovo stabilnostjo.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SURFAXIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SURFAXIN
Polish: Preparat SURFAXIN został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 29 lipca 2004 r.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN je bilo določeno kot zdravilo sirota dne 29. julija 2004.
Polish: Występuje on głównie u wcześniaków, u których trudności z oddychaniem rozpoczynają się w czasie od kilku minut do kilku godzin po urodzeniu.
Slovenian: Največkrat se pojavi pri nedonošenčkih, pri katerih težave dihanja nastopijo že v nekaj minutah do nekaj urah po rojstvu.
Polish: Obecność syntetycznego składnika zapobiega potencjalnym zagrożeniom związanym ze stosowaniem substancji pochodzących od zwierząt, takich jak możliwość przeniesienia czynników zakaźnych.
Slovenian: Z uporabo sintetične sestavine se izognemo morebitnemu tveganju, povezanemu z uporabo snovi živalskega porekla, kot je na primer morebiten prenos povzročiteljev okužb.
Polish: Dane na poparcie wskazania dotyczącego leczenia RDS nie były wystarczające.
Slovenian: Podatki v podporo indikaciji za zdravljenje sindroma dihalne stiske niso bili zadostni.
Polish: Jest on dostarczany we fiolce zawierającej 8 ml produktu leczniczego.
Slovenian: Na voljo je v vialah, ki vsebujejo po 8 ml zdravila.
Polish: Zawiera on składniki tłuszczowe oraz syntetyczne białko (synapultyd).
Slovenian: Vsebuje maščobne sestavine in sintetično beljakovino (sinapultid).
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera odprta vprašanja ostala nerešena.
Polish: CHMP nadal kwestionował fakt, czy projekt i wyniki badań są wystarczające do potwierdzenia, że produkt będzie co najmniej tak samo skuteczny i bezpieczny, jak inne preparaty surfaktantów stosowane obecnie w zapobieganiu zespołowi RDS.
Slovenian: CHMP je še vedno v dvomih, ali so načrt in rezultati raziskave zadostni, da bi bilo mogoče na njihovi podlagi ugotoviti, ali bo zdravilo vsaj tako učinkovito in varno kot druga površinsko aktivna sredstva, ki se trenutno uporabljajo za preprečevanje sindroma dihalne stiske.
Polish: Firma wycofała wniosek w chwili, gdy był on na etapie odpowiedzi na pozostałe pytania, co ma miejsce około dnia 180.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila ta na stopnji pregledovanja odgovorov na preostala vprašanja, ki so bili prejeti okoli 180. dne.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu SURFAXIN?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila SURFAXIN?
Polish: Firma przedstawiła głównie wyniki dwóch badań mających na celu zapobieżenie zespołowi RDS z udziałem łącznie ponad 1500 wcześniaków, u których preparat SURFAXIN został porównany z innymi preparatami o charakterze surfaktantów (jednym niezawierającym składnika białkowego i dwoma innymi, które zawierają białko pochodzenia zwierzęcego).
Slovenian: Podjetje je v glavnem predstavilo rezultate dveh raziskav o preprečevanju sindroma dihalne stiske, ki sta skupno zajemali 1500 nedonošenčkov in v katerih so zdravilo SURFAXIN primerjali z drugimi površinsko aktivnimi sredstvi (eno je bilo brez beljakovinske sestavine, drugi dve pa sta vsebovali beljakovine živalskega porekla).
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu preparatu SURFAXIN dostępne jest tutaj.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku zdravila SURFAXIN, je na voljo tukaj.
Polish: Preparat SURFAXIN miał być stosowany w zapobieganiu zespołowi RDS u wcześniaków w wieku poniżej 32 tygodni wieku ciążowego (dzieci urodzone za wcześnie o 8 tygodni lub więcej), a także w leczeniu zespołu RDS u wcześniaków w wieku poniżej 37 tygodni wieku ciążowego (dzieci urodzone za wcześnie o 3 tygodnie lub więcej).
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN naj bi se uporabljalo za preprečevanje sindroma dihalne stiske pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 32 tednov (novorojenčki, rojeni 8 ali več tednov prezgodaj) in za zdravljenje sindroma dihalne stiske pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 37 tednov (novorojenčki, rojeni 3 ali več tednov prezgodaj).
Polish: Dnia 7 czerwca 2006 r. firma Pharm Research Associates (UK) Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji dotyczącej wycofania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego SURFAXIN do obrotu w celu zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków.
Slovenian: Podjetje Pharm Research Associates (UK) Limited je 7. junija 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo SURFAXIN, namenjeno preprečevanju in zdravljenju sindroma dihalne stiske (RDS) pri nedonošenčkih.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Slovenian: Zato je bil v času umika Odbor začasnega mnenja, da koristni učinki niso bili zadostno dokazani in niso večji od znanih tveganj.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Polish: Skuteczność była mierzona na podstawie częstości występowania zespołu RDS, przeżycia ze związaną z nim chorobą płuc („dysplazja oskrzelowo-płucna") lub bez niej, w różnych punktach czasowych.
Slovenian: Učinkovitost so merili z opazovanjem pogostosti sindroma dihalne stiske in stopnje preživetja z ali brez povezane pljučne motnje (bronhopulmonarna displazija) v različnih časovnih točkah.
Polish: U niemowląt zespół RDS jest spowodowany brakiem surfaktantu w płucach - zespołu białek i tłuszczów, który normalnie występuje w płucach i ułatwia pęcherzykom płucnym napełnianie się powietrzem.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri novorojenčkih je posledica pomanjkanja pljučnega surfaktanta, kompleksa beljakovine in maščobe, ki je običajno prisoten v pljučih in lajša polnjenje pljučnih mešičkov z zrakom.
Polish: Firma poinformowała EMEA, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnego badania klinicznego ani żadnego „programu współczucia" z zastosowaniem preparatu SURFAXIN.
Slovenian: EMEA je prejela obvestilo podjetja, da v času umika vloge niso tekla nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila SURFAXIN.
Polish: Zespół RDS jest chorobą płuc, która powoduje narastające trudności z oddychaniem.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske je pljučna motnja, ki povzroča vedno težje dihanje.
Polish: RDS jest chorobą zagrażającą życiu.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske je življenjsko nevarna bolezen.
Polish: Co to jest SURFAXIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo SURFAXIN?
Polish: Jak powinien działać SURFAXIN?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SURFAXIN delovalo?
Polish: Substancje czynne: synapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
Slovenian: Zdravilne učinkovine: sinapultid, dipalmitoil-fosfatidilholin, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol in palmitinska kislina.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu SURFAXIN badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila SURFAXIN so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Preparat SURFAXIN jest sztucznym surfaktantem, który powinien wyrównać brak naturalnego surfaktantu u dzieci z zespołem RDS.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN je umetni surfaktant, ki lahko domnevno nadomesti pomanjkanje naravnega surfaktanta pri dojenčkih s sindromom dihalne stiske.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat SURFAXIN nie zostanie dopuszczony do zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo SURFAXIN ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje nedonošenčkov s sindromom dihalne stiske.
Polish: Ryzyko braku surfaktantu jest wyższe u wcześniaków.
Slovenian: Pri nedonošenčkih je verjetnost pomanjkanja surfaktanta večja.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu SURFAXIN są: sinapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
Slovenian: Zdravilne učinkovine zdravila SURFAXIN so sinapultid, dipalmitoil-fosfatidilholin, palmitoil-oleoil, fosfatidilglicerol in palmitinska kislina.
Polish: W jakim miał być stosowany SURFAXIN?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SURFAXIN uporabljalo?
Polish: Preparat SURFAXIN ma postać białej zawiesiny (czyli roztworu, w którym rozpuszczona jest substancja czynna), podawanej do płuc przez rurkę.
Slovenian: raztopina v kateri je raztopljena zdravilna učinkovina) za dovajanje v pljuča s pomočjo tubusa.
Polish: Londyn, 14 grudnia 2006 r. Nr ref. dok.
Slovenian: London, 14. december 2006 Sklic dok.
Polish: Firma przedstawiła wyniki 2 głównych badań z udziałem łącznie 1065 pacjentów.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate dveh glavnih raziskav, v katere je bilo vključenih 1065 bolnikov.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 113.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 113. dan.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SYNORDIA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SYNORDIA
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fenofibrat/chlorowodorek metforminy
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fenofibrat/metforminijev klorid
Polish: Tabletki zawierają 80 mg fenofibratu i 500 mg metforminy, 80 mg fenofibratu i 850 mg metforminy lub 54 mg fenofibratu i 850 mg metforminy.
Slovenian: Tablete vsebujejo 80 mg fenofibrata in 500 mg metformina, 80 mg fenofibrata in 850 mg metformina ali 54 mg fenofibrata in 850 mg metformina.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim podjetje agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: U około połowy pacjentów w tym badaniu występowała cukrzyca typu 2.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v tej raziskavi je imela sladkorno bolezen tipa 2.
Polish: Receptor ten normalnie uczestniczy w kontrolowaniu poziomu tłuszczów w organizmie.
Slovenian: Ta receptor običajno sodeluje pri uravnavanju ravni maščobe v telesu.
Polish: Oczekiwano, że ułatwi to pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.
Slovenian: Cilj tega je bil, da se bolnikom olajša zdravljenje.
Polish: Fenofibrat może pomagać w skorygowaniu poziomu tłuszczów we krwi poprzez aktywację receptora w komórkach, określanego jako „receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPAR) alfa".
Slovenian: Fenofibrat lahko pomaga izravnati ravni maščobe v krvi, tako da aktivira receptor v celicah, imenovan »peroksisomski proliferator aktivirajočega receptorja (PPAR) alfa«.
Polish: Metformina redukuje podwyższony poziom glukozy we krwi.
Slovenian: Metformin zniža zvišano raven glukoze v krvi.
Polish: Poprzez aktywację tego receptora lek zwiększa poziom cholesterolu HDL i obniża poziom trójglicerydów i innych typów tłuszczów.
Slovenian: Z aktiviranjem receptorja zdravilo poveča ravni HDL holesterola ter zmanjša ravni trigliceridov in drugih vrst maščob.
Polish: Dnia 7 grudnia 2006 r. firma Fournier Laboratories Ireland Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Synordia, przeznaczonego do leczenia mającego na celu poprawę kontroli glikemii i dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Podjetje Fournier Laboratories Ireland Ltd je 7. decembra 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Synordia, namenjenim za izboljšanje glikemičnega nadzora in dislipidemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu trójglicerydów we krwi po 12 tygodniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni trigliceridov v krvi po 12 tednih.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovalo podjetje, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Polish: Preparat ten miał być stosowany u pacjentów, którzy wymagają zarówno fenofibratu, jak i metforminy i których stan został już ustabilizowany przez przyjmowanie obu tych leków oddzielnie.
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo za uporabo pri bolnikih, ki potrebujejo fenofibrat in metformin in katerih stanje se je z ločenim jemanjem teh dveh zdravil že stabiliziralo.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Synordia?
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Polish: Dawki te były takie same, jak 3 dawki dostępne w tabletkach preparatu Synordia.
Slovenian: Odmerki so bili enaki trem odmerkom, ki jih vsebujejo tablete zdravila Synordia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom glukozy i tłuszczów we krwi powrócił do normy po 12 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih sta se raven glukoze in maščobe v krvi po 12 tednih zdravljenja vrnili na normalno vrednost.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 382 pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi, którzy byli już leczeni metforminą.
Slovenian: V prvo raziskavo je bilo vključenih 382 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokimi ravnmi trigliceridov v krvi, ki so že bili zdravljeni z metforminom.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 często występuje dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi), np. obniżony poziom cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL, czyli „dobry" cholesterol) oraz podwyższony poziom trójglicerydów.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 imajo pogosto dislipidemijo (nenormalne ravni maščobe v krvi), kot na primer nizke ravni lipoproteinskega holesterola visoke gostote (HDL holesterola ali »dobrega« holesterola) in visoke ravni trigliceridov.
Polish: Jej działanie polega głównie na hamowaniu produkcji glukozy i redukowaniu jej wchłaniania w jelitach.
Slovenian: Učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Polish: Substancje czynne zawarte w preparacie Synordia, fenofibrat i metformina są dobrze znanymi lekami: fenofibrat jest środkiem obniżającym poziom lipidów w surowicy, dostępnym w Unii Europejskiej od 1975 r., a chlorowodorek metforminy jest lekiem przeciwcukrzycowym dostępnym od 1959 r. W preparacie Synordia leki te zostały połączone w jednej tabletce w celu zredukowania liczby tabletek, jakie pacjenci muszą codziennie przyjmować.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Synordia, fenofibrat in metformin, sta dobro znani zdravili: fenofibrat je učinkovina za zmanjšanje lipidov v serumu, ki je na voljo v Evropski uniji od leta 1975, metforminijev klorid pa je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki je na voljo od leta 1959.
Polish: W badaniu tym oceniany wpływ dołączenia fenofibratu do aktualnego leczenia pacjentów.
Slovenian: Preučevali so učinek dodajanja fenofibrata k obstoječemu zdravljenju bolnikov.
Polish: W drugim badaniu oceniano wpływ połączenia 2 substancji czynnych u 683 pacjentów z nieprawidłowym poziomem glukozy lub tłuszczów we krwi.
Slovenian: V drugi raziskavi so preučevali učinek kombinacije dveh zdravilnih učinkovin pri 683 bolnikih z nenormalno ravnjo glukoze ali maščobe v krvi.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Synordia, nima posledic.
Polish: W obu badaniach porównywano działania różnych dawek fenofibratu i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych leków.
Slovenian: V obeh raziskavah so primerjali učinke različnih odmerkov fenofibrata in metformina, ki so jih bolniki jemali kot ločeni zdravili.
Polish: Co to jest Synordia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synordia?
Polish: Oczekiwano, że w wyniku działania obu tych substancji poziom tłuszczów i glukozy we krwi ulegnie poprawie.
Slovenian: Pričakovan rezultat učinkovanja obeh snovi sta izboljšani ravni maščobe in glukoze v krvi.
Polish: Jak powinien działać preparat Synordia?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Synordia delovalo?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Synordia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Synordia uporabljalo?
Polish: Preparat Synordia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: fenofibrat i chlorowodorek metforminy.
Slovenian: Zdravilo Synordia vsebuje zdravilni učinkovini fenofibrat in metforminijev klorid.
Polish: Preparat Synordia miał być stosowany w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi pacjentów z cukrzycą typu 2, w połączeniu ze zmianami diety i aktywności fizycznej.
Slovenian: Zdravilo Synordia naj bi se ob sočasni spremembi prehrane in telesne aktivnosti uporabljalo za izboljšanje ravni sladkorja in maščobe v krvi bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Theraloc
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom Theraloc
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: nimotuzumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): nimotuzumab
Polish: Londyn, dnia 19 grudnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/651597/2008
Slovenian: EMEA/651597/2008
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 173 dniu procedury.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 173. dan postopka.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil zadržke glede varnosti zdravila.
Polish: Ponadto nie było jasne, czy wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli oporną na leczenie lub nawracającą chorobę.
Slovenian: Poleg tega ni bilo jasno, ali so imeli vsi bolniki, vključeni v študijo, odporno ali ponavljajočo bolezen.
Polish: Zawiera substancję czynną nimotuzumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nimotuzumab.