FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EDURANT EDURANT contiene lattosio.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar uħud mill-ingredjenti ta' EDURANT EDURANT fih lactose.
Italian: Tabella delle interazioni Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Italian: 300 mg una volta al giorno (+ 50 mg di rilpivirina una volta al giorno)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
Italian: Rivestimento della compressa Lattosio monoidrato Ipromellosa 2910 6 mPa.s Titanio diossido E171
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Italian: Cimetidina Nizatidina Ranitidina
Maltese: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Italian: N = numero di pazienti per gruppo di trattamento.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
Italian: Popolazione pediatrica (da 12 a 18 anni di età)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (b'età ta' 12 sa inqas minn 18-il sena)
Italian: AUC R(-) metadone ↓ 16% Cmin R(-) metadone ↓ 22% Cmax R(-) metadone ↓ 14% AUC rilpivirina ↔* Cmin rilpivirina ↔* Cmax rilpivirina ↔*
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Italian: 300 mg una volta al giorno (+ 25 mg di rilpivirina una volta al giorno)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
Italian: ALTRI FARMACI ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenorbitale
Maltese: SUSTANZI OĦRA ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Italian: Rilpivirina ha anche dimostrato di possedere un'attività antivirale contro un ampio campione rappresentativo di isolati primari del gruppo M dell'HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, F, G e H), con valori di EC50 compresi fra 0,07 e 1,01 nM (da 0,03 a 0,37 ng/ml) e, isolati primari del gruppo O compresi fra 2,88 e 8,45 nM (da 1,06 a 3,10 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra grupp sostanzjali ta' iżolati primarji tal-grupp M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) ta' HIV-1 b'valuri EC50 fuq medda bejn 0.07 u 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/ml) u iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 fuq medda bejn 2.88 u 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/ml).
Italian: ANTIDIABETICI Metformina* 850 mg dose singola metformina AUC ↔ metformina Cmin NA metformina Cmax ↔
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin* 850 mg doża waħda metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Italian: 300 mg una volta al giorno
Maltese: 300 mg darba kuljum
Italian: (inibizione degli enzimi CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzimi CYP3A)
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto 25 mg di rilpivirina una volta al giorno nel 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente 21%, 29% e 35% inferiori rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente 20%, 31% e 42% inferiori rispetto al post-partum.
Maltese: F'nisa li rċevew rilpivirine 25 mg darba kuljum waqt it-tieni trimestru ta' tqala, valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' rilpivirine Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament 21%, 29% u 35% inqas meta mqabbla ma' ta' wara l-ħlas; matul it-3 trimestru ta' tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20%, 31% u 42% inqas meta mqabbla ma' wara l-ħlas.
Italian: Differenza prevista dei tassi di risposta (IC al 95%) per l'analisi alla settimana 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%); e per l'analisi alla settimana 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); per entrambi valore P < 0,0001 (non inferiorità al margine del 12%) dal modello di regressione logistica, compresi i fattori di stratificazione e lo studio.
Maltese: Differenza mbassra fir-rati ta' rispons (95% CI): għall-analiżi tal-ġimgħa 48: 1.6% (-2.2%; 5.3%) u għall-analiżi talġimgħa 96: -0.4% (-4.6%; 3.8%); għat-tnejn valur p < 0.0001 (mhux inferjuri b'marġini ta' 12%) mill-mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' klassifikazzjoni u studju.
Italian: Il numero di pazienti con fallimento virologico e genotipi appaiati (al basale e fallimento) sono stati 71,11, e 4 per rilpivirina e 30,10 e 2 per efavirenz, per i regimi tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, rispettivamente.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li fallew b'mod viroloġiku u b'ġenotipi akkoppjati (linja bażi u falliment) kien ta' 71, 11, u 4 għal rilpivirine u 30, 10, u 2 għal efavirenz, għal sistemi ta' tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, u abacavir/lamivudine, rispettivament.
Italian: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↑ 25% rilpivirina Cmax ↔
Maltese: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Italian: La categoria di frequenza è definita come, molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Italian: Post-partum (6-12 settimane) (n=11)
Maltese: Wara l-Ħlas (6-12-il Ġimgħa) (n=11)
Italian: BR= regime di background N= numero di soggetti
Maltese: BR=skeda ta' mediċini fl-isfond N=numru ta' individwi
Italian: rilpivirina AUC ↓ 42% rilpivirina Cmin ↓ 48% rilpivirina Cmax ↓ 31%
Maltese: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Italian: Il film di rivestimento contiene lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 6 mPa.s, titanio diossido E171, macrogol 3000 e triacetina.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (1.368 pazienti degli studi clinici di Fase III, controllati, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE)), il 55,7% dei soggetti ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku (1,368 pazjent fil-provi kkontrollati tal-Fażi III TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE)) 55.7% tal-individwi kellhom mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall-mediċina (ara sezzjoni 5.1).
Italian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↔
Maltese: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Italian: rilpivirina AUC ↑ 16%* rilpivirina Cmin ↔* rilpivirina Cmax ↑ 43%*
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Italian: Tabella 5: Risultato resistenza per NRTI in regime di background usati (dati aggregati dagli studi clinici ECHO e THRIVE nell'analisi di resistenza alla settimana 96) tenofovir/ emtricitabina zidovudina/ lamivudina abacavir/ lamivudina
Maltese: Riżultat ta' reżistenza permezz ta' reġim ta' sfond NRTI (ġabra ta' analiżi ta' reżistenza tal-ġimgħa 96 mill-provi tal-ECHO u THRIVE) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Italian: I 36 soggetti avevano un'età mediana di 14,5 anni (range: da 12 a 17 anni), ed erano 55,6% donne, 88,9% neri e 11,1% asiatici.
Maltese: Is-36 individwu kellhom medjan ta' età ta' 14.5 snin (firxa: minn 12 sa 17-il sena), u 55.6% kienu nisa, 88.9% kienu Suwed u 11.1%kienu Asjatiċi.
Italian: Le alterazioni degli esami di laboratorio, riscontrate in seguito al trattamento in questione, (grado 3 o grado 4), ritenute ADR, riportate in pazienti trattati con EDURANT, sono state aumento dell'amilasi pancreatica (3.8%), aumento AST (2.3%), aumento ALT (1.6%), aumento del colesterolo LDL (a digiuno, 1.5%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (1.2%), aumento della lipasi (0.9%), aumento della bilirubina (0.7%), aumento dei trigliceridi (a digiuno, 0.6%), diminuzione dell'emoglobina (0.1%), diminuzione della conta piastrinica (0.1%), e aumento del colesterolo totale (a digiuno, 0.1%).
Maltese: Anormalitajiet kliniċi tal-laboratorju magħżula li jitfaċċaw minħabba t-trattament (ta' grad 3 jew grad 4), meqjusa bħala ADRs, irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'EDURANT kienu żieda fl-amylase tal-frixa (3.8%), żieda fl-AST (2.3%), żieda fl-ALT (1.6%), żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm, 1.5%), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (1.2%), żieda fil-lipase (0.9%), żieda fil-bilirubin (0.7%), żieda fit-trigliċeridi (stat ta' sawm, 0.6%), żieda fl-emoglobina (0.1%), tnaqqis fl-għadd talplejtlits (0.1%), u żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm, 0.1%).
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune aumento del colesterolo totale (a digiuno) aumento del colesterolo LDL (a digiuno)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni komuni ħafna żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm) żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm)
Italian: Benché rilpivirina abbia dimostrato di possedere una limitata attività contro il virus dell'HIV-2 in vitro, con valori di EC50 compresi fra 2.510 e 10.830 nM (da 920 a 3.970 ng/ml) e in assenza di dati clinici, il trattamento dell'infezione da HIV-2 con rilpivirina non è raccomandato.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone da 30 compresse.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Italian: EDURANT contiene lattosio
Maltese: EDURANT fih lactose
Italian: Altri medicinale ed EDURANT
Maltese: Mediċini oħra u EDURANT
Italian: In questi pazienti, è stata osservata resistenza crociata fenotipica come segue: etravirina 32/42, efavirenz 30/42 e nevirapina 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
Italian: Le ADR più comuni (di tutti i gradi, maggiori o uguali al 10%) sono state cefalea (19,4%), depressione (19,4%), sonnolenza (13,9%) e nausea (11,1%).
Maltese: L-aktar ADRs komuni (il-gradi kollha, aktar minn jew ta' 10%) kienu uġigħ ta' ras (19.4%), depressjoni (19.4%), ħedla tan-ngħas (13.9%), u nawsja (11.1%).
Italian: Pazienti adulti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento L'evidenza dell'efficacia di rilpivirina si basa sulle analisi dei dati, relativi a 2 studi clinici di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE) della durata di 96 settimane.
Maltese: Pazjenti adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel L-evidenza tal-effikaċja ta' rilpivirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' dejta ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi tal-Fażi III randomised, double-blinded, ikkontrollati b'mod attiv, TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE).
Italian: - Gli altri componenti del nucleo della compressa rivestita con film sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, polisorbato 20, cellulosa microcristallina silicificata e magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b'rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u magnesium stearate.
Italian: Resistenza a efavirenz % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal efavirenz % (n/N)
Italian: La sostituzione E138K è emersa più frequentemente durante il trattamento con rilpivirina, comunemente in combinazione con la sostituzione M184I.
Maltese: Is-sostituzzjoni E138K ħarġet liktar frekwenti waqt il-kura b'rilpivirine, komunement ikkumbinat bis-sostituzzjoni M184I.
Italian: A dosi sovra-terapeutiche (75 e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2).
Maltese: F'dożi akbar mid-doża terapewtika (75 u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' intervall tal-QTc tal-elettrokardjogramma (ECG) imtawwal (ara sezzjonijiet 4.5, 4.8 u 5.2).
Italian: Tabella 6: Outcome virologici in soggetti adolescenti nello studio TMC278-C213 - analisi alla settimana 48 e alla settimana 240; ITT-TLOVR* Settimana 48 N=36
Maltese: Tabella 6: Riżultat viroloġiku f'individwi adolexxenti fil-prova TMC278-C213 - analiżi f'ġimgħa 48 u ġimgħa 240;
Italian: Inibitori della proteasi (IP) dell'HIV - con co-somministrazione di ritonavir a basse dosi Darunavir/ritonavir*#
Maltese: HIV PIs - mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir Darunavir/ritonavir*
Italian: Rilpivirina mostra un'attività contro ceppi di laboratorio dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild type) in una linea dei linfociti T con infezione acuta e con valori medi di EC50 per HIV-1/IIIB di 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Italian: Rilpivirina non inibisce la DNA polimerasi cellulare α, β e γ umana.
Maltese: Rilpivirine ma jinibixxix ilpolymerases α, β u γ tad-DNA taċ-ċelluli umani.
Italian: Dalla settimana 48 alla settimana 96 si sono verificati ulteriori 24 (3,5%) e 14 (2,1%) fallimenti virologici rispettivamente nel braccio rilpivirina e nel braccio efavirenz.
Maltese: Mill-analiżi ta' bejn ġimgħa 48 u 96, 24 (3.5%) u 14 (2.1%) ta' fallimenti viroloġiċi addizzjonali seħħew fil-fergħat ta' kura b'rilpivirine u efavirenz, rispettivament.
Italian: EDURANT contiene rilpivirina che è impiegata per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Maltese: EDURANT fih rilpivirine li jintuża għat-trattament ta' infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana.
Italian: AUC omeprazolo ↓ 14% Cmin omeprazolo, NA Cmax omeprazolo ↓ 14% AUC rilpivirina ↓ 40% Cmin rilpivirina ↓ 33% Cmax rilpivirina ↓ 40%
Maltese: 20 mg darba kuljum omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Italian: Macrogol 3000
Maltese: LQA 6000
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hija medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Italian: Risposta (confermata < 50 copie di HIV-1 RNA/ml)
Maltese: Rispons (ikkonfermati < 50 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1)
Italian: Tabella 4: Outcome virologici in soggetti adulti negli studi ECHO e THRIVE (analisi dati aggregati alla settimana 48 (primario) e 96; TLOVR
Maltese: Tabella 4: Riżultat viroloġiku f'individwi adulti mill-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' dejta fil-ġimgħa 48 (primarja) u analiżi fil-ġimgħa 96; ITT-TLOVR Riżultat fl-analiżi fil-ġimgħa 48
Italian: EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti a partire da 12 anni di età mai sottoposti a terapia antiretrovirale con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.
Maltese: EDURANT, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1.
Italian: Resistenza a rilpivirina % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal rilpivirine % (n/N)
Italian: In un campione rappresentativo di 67 ceppi di laboratorio ricombinanti di HIV-1 con una mutazione associata a resistenza, in posizione della trascrittasi inversa, a NNRTI, comprese le più comunemente riscontrate K103N e Y181C, rilpivirina ha mostrato un'attività antivirale contro 64 (96%) di questi ceppi.
Maltese: Fi grupp ta' 67 razza tal-laboratorju rikombinanti ta' HIV-1 b'mutazzjoni waħda assoċjata ma' reżistenza fil-pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, inkluż K103N u Y181C li jinstabu bl-aktar mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali kontra 64 (96%) waħda minn dawn irrazez.
Italian: Didanosina*#
Maltese: Kollha*
Italian: In uno studio clinico che ha posto a confronto 8 pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo corrispondenti, e 8 pazienti con compromissione epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo corrispondenti, l'esposizione a dosi multiple di rilpivirina è stata maggiore del 47% nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve e maggiore del 5% in quelli con compromissione epatica moderata.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (punteġġ A ta' Child-Pugh) ma' 8 individwi jaqblu magħhom bħala kontroll, u 8 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ B ta' Child-Pugh) ma' 8 individwi jaqblu magħhom bħala kontroll, l-esponiment ta' rilpivirine wara ħafna dożi kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied.
Italian: Fluconazolo Itraconazolo Posaconazolo Voriconazolo
Maltese: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Italian: AUC rilpivirina ↑ 49% Cmin rilpivirina ↑ 76% Cmax rilpivirina ↑ 30%
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Italian: Per dosi superiori a quelle terapeutiche di 75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno di rilpivirina valutate in soggetti adulti sani, le differenze medie massime (95% margine superiore di confidenza ) nella misurazione del QTcF rispetto al placebo e dopo correzione del basale sono risultate pari a 10,7 (15,3) e 23,3 (28,4) msec, rispettivamente.
Maltese: Meta kienu studjati dożi sopraterapewtiċi ta' 75 mg darba kuljum u ta' 300 mg darba kuljum ta' rilpivirine f'adulti f'saħħithom, id-differenzi massimi medji mqabbla għall-ħin (95% upper confidence bound) fl-intervall QTcF mill-plaċebo wara li ġiet ikkoreġuta l-linja bażi kienu 10.7 (15.3) u 23.3 (28.4) ms, rispettivament.
Italian: L'interazione fra rilpivirina e il medicinale è stata valutata in uno studio clinico.
Maltese: L-interazzjoni bejn rilpivirine u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju kliniku.
Italian: Esistono informazioni limitate sul potenziale di un'interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar il-possibbiltà ta' interazzjoni farmakodinamika bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc tal-ECG.
Italian: Non è raccomandato associare EDURANT con altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) quali delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li tħallat EDURANT ma' impedituri oħra ta' reverse transcriptase li mhumiex nucleoside (NNRTIs) bħalma huma delavirdine, efavirenz, etravirine, u nevirapine.
Italian: Cosa contiene EDURANT - Il principio attivo è rilpivirina sotto forma di rilpivirina cloridrato.
Maltese: X'fih EDURANT - Is-sustanza attiva hi rilpivirine, fil-forma ta' rilpivirine hydrochloride.
Italian: pantoprazolo, rabeprazolo - Il glucocorticoide desametasone sistemico, eccetto come una dose singola - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Maltese: pantoprazole, rabeprazole - il-glukokortikojd sistemiku dexamethasone, ħlief meta jingħata bħala kura b'doża waħda - St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Conta cellulare (range) CD4+ basale mediana, x 10
Maltese: Skont l-għadd CD4 fil-linja bażi (x 10
Italian: AUC tenofovir ↑ 23% Cmin tenofovir ↑ 24% Cmax tenofovir ↑ 19% AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Italian: EDURANT è stato somministrato solo ad un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Maltese: EDURANT intuża f'numru limitat biss ta' pazjenti ta' età ta' 65 sena jew aktar.
Italian: AUC sildenafil ↔ Cmin sildenafil, NA Cmax sildenafil ↔ AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↔
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Italian: Alla settimana 96, la percentuale di pazienti con < 50 copie di HIV-1 RNA/ml in trattamento con una dose di rilpivirina da 25 mg (N=93), rispetto ai pazienti trattati con efavirenz (N=89) era rispettivamente del 76% e del 71%.
Maltese: Fis-96 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti b'RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml li kienu qed jingħataw 25 mg ta' rilpivirine (N=93) imqabbel ma' pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz (N=89) kien ta' 76% u 71%, rispettivament.
Italian: AUC chetoconazolo ↓ 24% Cmin chetoconazolo ↓ 66% Cmax chetoconazolo ↔
Maltese: 400 mg darba kuljum ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Italian: Rilpivirina è un inibitore in vitro del trasportatore Multi Antimicrobial Extrusion Protein (MATE)-2K con un IC50 < 2,7 nM.
Maltese: In vitro rilpivirine huwa impeditur tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha comportato una riduzione della suscettibilità a rilpivirina ma la combinazione di K103N e L100I è risultata in una riduzione della suscettibilità di 7 volte alla rilpivirina.
Maltese: Is-sostituzzjoni K103N waħdu ma rriżultax f'nuqqas fis-suxxettibilità għal rilpivirine, imma l-kombinazzjoni ta' K103N u L100I irriżulta f'tnaqqis ta' 7 darbiet fis-suxxettibilità għal rilpivirine.
Italian: Vi sono dati in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) riguardanti l'uso di rilpivirina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Maltese: Għall-rilpivirine m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar lużu f'nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4, 5.1 u 5.2).
Italian: AUC darunavir ↔ Cmin darunavir ↓ 11% Cmax darunavir ↔ AUC rilpivirina ↑ 130% Cmin rilpivirina ↑ 178% Cmax rilpivirina ↑ 79%
Maltese: 800/100 mg darba kuljum darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Italian: Nell'analisi aggregata di efficacia degli studi di Fase III negli adulti della durata di 96 settimane, i pazienti trattati con rilpivirina con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml avevano un rischio maggiore di fallimento virologico (18,2% con rilpivirina rispetto al 7,9% con efavirenz) rispetto ai pazienti con carica virale basale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml (5,7% con rilpivirina rispetto al 3,6% con efavirenz).
Maltese: Fil-ġabra ta' analiżi tal-effikaċja mill-provi tal-Fażi III fl-adulti b'tul ta' 96 ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'rilpivirine li kellhom tagħbija virali ta' > 100,000 kopja/ml ta' RNA tal-HIV-1 fil-linja bażi kellhom riskju akbar ta' falliment viroloġiku (18.2% b'rilpivirine versus 7.9% b'efavirenz) meta mqabbla ma' pazjenti b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA tal-HIV-1 fil-linja bażi (5.7% b'rilpivirine versus 3.6% b'efavirenz).
Italian: EDURANT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
Maltese: EDURANT ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment qawwi talfwied (punteġġ Ċ ta' Child-Pugh).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (≥ 2%) che erano almeno di moderata intensità sono state depressione (4.1%), cefalea (3.5%), insonnia (3.5%), eruzione cutanea (2.3%) e dolore addominale (2.0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrappurtati b'mod frekwenti (ADRs - adverse drug reactions) (≥ 2%) li mill-anqas kienu ta' intensità moderata kienu depressjoni (4.1%), uġigħ ta' ras (3.5%), insomnja (3.5%), raxx (2.3%), u uġigħ fl-addome (2.0%).