FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Greek: Υπήρξε μια μέτρια αύξηση της τάξης του 20% στη μέση έκθεση σε παραθορμόνη (AUC) τη διορθωμένη σε σχέση με τις αρχικές τιμές, σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 6 άνδρες και 6 γυναίκες με μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 12 ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Greek: Αρουραίοι που υποβλήθηκαν σχεδόν δια βίου σε θεραπεία με ενέσεις ημερησίως παρουσίασαν δοσοξαρτώμενη υπερβολική οστική παραγωγή και αυξημένη επίπτωση όγκων στα οστά, περιλαμβανομένου του οστεοσαρκώματος, κατά πάσα πιθανότητα λόγω επιγενετικού μηχανισμού.
English: Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
Greek: Η παραθορμόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
English: The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Greek: Η δόση χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιά.
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Greek: Η υπερασβεσταιμία ήταν παροδική και αναφέρθηκε πιο συχνά στους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
English: • Store in a refrigerator (2-8°C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος με την παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και τη χρήση προκαθορισμένου αλγορίθμου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: • Keep Preotact protected from light
Greek: • Φυλάσσετε το Preotact προστατευμένο από το φως.
English: Blood alkaline phosphatase increased Anorexia
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Ανορεξία
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
English: • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
Greek: • με προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία και άλλες διαταραχές του μεταβολισμού φωσφόρου ασβεστίου
English: The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Greek: Τα τμήματα που προέρχονται από το αμινοτελικό άκρο αποικοδομούνται περαιτέρω μέσα στο κύτταρο ενώ τα τμήματα που προέρχονται από το καρβοξυτελικό άκρο απελευθερώνονται πίσω στην κυκλοφορία και καθαίρονται από τους νεφρούς.
English: Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Greek: Η υπερασβεστιαιμία ή/και η υπερασβεστιουρία αντιπροσωπεύουν τις γνωστές φαρμακοδυναμικές δράσεις της παραθορμόνης στο γαστρεντερικό σωλήνα, στους νεφρούς και στα οστά.
English: • Put the outer needle cover on.
Greek: • Τοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
English: The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
Greek: η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι γεμάτη αριθμός υπολειπόμενων δόσεων η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια βελόνα εσωτερικό κάλυμμα βελόνας εξωτερικό κάλυμμα βελόνας δείκτης
English: • irritation of the skin at the injection site,
Greek: • ερεθισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης,
English: 2 pre-filled pens per pack.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ανά συσκευασία.
English: The pre-filled pen after mixing:
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη:
English: • constipation, diarrhoea,
Greek: • δυσκοιλιότητα, διάρροια,
English: Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
Greek: Βάλτε ξανά το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την στο ψυγείο.
English: Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Greek: Τα κυκλοφορούντα καρβοξυτελικά τμήματα διηθούνται από τους νεφρούς αλλά μετέπειτα αποικοδομούνται σε ακόμη μικρότερα τμήματα κατά τη σωληναριακή επαναπορρόφηση.
English: Blood uric acid increased
Greek: Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
English: Blood calcium increased Uncommon
Greek: Ασβέστιο αίματος αυξημένο Όχι συχνές
English: The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου του φυσιγγίου στην πένα.
English: Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Greek: Μετά τη θεραπεία με Preotact οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό για την περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min).
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Greek: Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης περιλαμβάνουν διέγερση της οστικής παραγωγής με άμεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες) αυξάνοντας εμμέσως την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας τη σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου και την απέκκριση φωσφορικών από τους νεφρούς.
English: • You can store the unmixed pre-filled pen at temperatures between 2-25°C.
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη σε θερμοκρασίες μεταξύ 2-25°C.
English: • Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ούτε πριν ούτε μετά την ένεση)
English: Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Greek: Η θεραπεία με το Preotact μείωσε την ογκομετρική φλοιώδη BMD (μετρούμενη στο άπω άκρο της κερκίδας και στο μέσο της διάφυσης της κνήμης), ενώ η περιοστική περιφέρεια ή οι δείκτες αντοχής του φλοιώδους οστού διατηρήθηκαν.
English: Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Greek: Το Preotact δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό ουρολιθίαση.
English: During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης το ανασυσταθέν διάλυμα ημέρες σε 2-8 μπορεί να φυλαχθεί μέχρι 7 ημέρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25
English: Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Greek: Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες λόγω του κινδύνου τοξικού δακτυλιδισμού εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στον ορό φθάνουν ένα μέγιστο μεταξύ 6 και 8 ωρών μετά τη χορήγηση και φυσιολογικά επανέρχονται στις αρχικές τιμές σε 20 έως 24 ώρες μετά κάθε χορήγηση παραθορμόνης.
English: • suffer from kidney stones;
Greek: • πάσχετε από λίθους στους νεφρούς
English: • Check that the medicine is clear.
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές.
English: Hold on to the clear front end of the pre-filled pen and screw the needle all the way onto the clear front end of the pre-filled pen.
Greek: Κρατήστε το διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και βιδώστε τη βελόνα πάνω στο διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Greek: Η ογκομετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 38% σε σχέση με τις αρχικές τιμές στους 18 μήνες.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Greek: Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
English: • sodium hydroxide.
Greek: • νατρίου υδροξείδιο.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled pen
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Greek: O γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος ή/και ούρων για να μετρήσει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ή/και στα ούρα σας τον 1
English: In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, το Preotact αύξησε την BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά θεραπεία 18 μηνών κατά 6,5% σε σύγκριση με -0,3% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
English: Preotact is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Greek: Το Preotact ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • reddening of the skin (erythema) at injection site,
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα) στη θέση ένεσης,
English: Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
English: For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Greek: Για τη μέση μεταβολή στη BMD του ισχίου, υπήρξε 4,5% αύξηση από τις αρχικές τιμές με ενός έτους θεραπεία με αλενδρονάτη σε σύγκριση με μείωση 0,1% μετά ενός έτους χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
English: • with severe hepatic impairment
Greek: • με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
English: Metacresol Water for injections
Greek: Μετακρεσόλη Ύδωρ για ενέσιμα
English: • Point the needle end straight up
Greek: • Τοποθετείτε το άκρο της βελόνας με κατεύθυνση ευθεία προς τα επάνω
English: • Never store your pre-filled pen with the needle attached.
Greek: • Ποτέ μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα συνδεδεμένη.
English: A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Greek: (8,1% 45-54 ετών και 11,4% ≥ 75 ετών), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 100 μικρογραμμάρια/ημέρα ή εικονικό φάρμακο με συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου (700 mg) και βιταμίνης D (400 IU) ημερησίως.
English: • with severe renal impairment
Greek: • με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
English: Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Greek: Οι παροδικές αυξήσεις των επιπέδων παραθορμόνης μετά υποδόρια ένεση Preotact διεγείρουν την παραγωγή νέου οστού στις σπογγώδεις και φλοιώδεις (περιοστικές ή/και ενδοστικές) επιφάνειες του οστού με ισχυρότερη διέγερση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
English: Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Greek: Παρόμοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν στον αυχένα του μηριαίου οστού, στον τροχαντήρα και στη μεσοτροχαντήρια γραμμή.
English: Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
English: There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: • receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Greek: • λαμβάνετε φάρμακο για την καρδιά (π.χ. διγοξίνη γνωστή επίσης ως δακτυλίτιδα)
English: • Press the yellow release button to release the blue injection button.
Greek: • Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
English: The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών στις οποίες η επίπτωση είναι τουλάχιστον 0,5% υψηλότερη στην ομάδα της παραθορμόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
Greek: Ο πρώτος θάλαμος περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης ως κόνι και ο δεύτερος θάλαμος περιέχει 1,13 ml διαλύτη.
English: • stomach upset, vomiting,
Greek: • στομαχική διαταραχή, έμετος,
English: There is no data available in patients with severe renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Greek: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
English: • hydrochloric acid,
Greek: • υδροχλωρικό οξύ,
English: Do not use Preotact • if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed
Greek: • εάν είσθε αλλεργική στην παραθορμόνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Pre-filled pen(after reconstitution): Store in a refrigerator (2-8°C).
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (μετά την ανασύσταση): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
English: Preotact is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασία με δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση των 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης.
English: Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Greek: Περίπου το 71,4% των ασθενών που έλαβαν παραθορμόνη ανέφεραν τουλάχιστον μια ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: Do not shake the pre-filled pen
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
English: • increased level of alkaline phosphatase in the blood ,
Greek: • αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα,
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
English: • Do not store the pre-filled pen with the needle on.
Greek: • Μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα τοποθετημένη.
English: Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Greek: Το Preotact είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: • with skeletal malignancies or bone metastases.
Greek: • με σκελετικές κακοήθειες ή οστικές μεταστάσεις
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days outside the refrigerator (below 25°C)
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη μέχρι 7 ημέρες εκτός ψυγείου (κάτω από τους 25°C) κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης.
English: Press the yellow release button to release the blue injection button.
Greek: Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
English: Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
Greek: Το Preotact έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία.
English: • nausea.
Greek: • ναυτία.
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Greek: Η παραθορμόνη είναι ο κύριος ρυθμιστής της ομοιόστασης του ασβεστίου στον ορό.
English: • sodium chloride,
Greek: • νάτριο χλωριούχο,
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Greek: Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 9, 6 και
English: Antibodies to parathyroid hormone
Greek: Αντισώματα στην παραθορμόνη
English: Effects on serum calcium concentrations
Greek: Επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό
English: Overdose management
Greek: Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας
English: THE PRE-FILLED PEN
Greek: Η ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: What Preotact is and what it is used for What you need to know before you use Preotact
Greek: Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact Πώς να χρησιμοποιήσετε το Preotact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Preotact Περιεχόμενo της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης που παράγεται από Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
English: Preotact is injected using a pre-filled pen.
Greek: Το Preotact ενίεται χρησιμοποιώντας προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης.
English: Patients with urolithiasis
Greek: Ασθενείς με ουρολιθίαση
English: • increased level of uric acid in the blood,
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα,
English: Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
Greek: Το Preotact διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
English: • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism
Greek: • με μεταβολικές νόσους των οστών άλλες από την πρωτοπαθή οστεοπόρωση
English: • Screw the needle off.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα.
English: Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά χρονικά διαστήματα.
English: If you use more Preotact than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Preotact από την κανονική
English: The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
English: Each cartridge inside the prefilled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Greek: Κάθε φυσίγγιο μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
English: Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Preotact παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
English: Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Greek: Η παραθορμόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και σε μικρότερο βαθμό στους νεφρούς.
English: Renal and urinary disorders Very common
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παραθορμόνη
English: Posology The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης χορηγούμενα άπαξ ημερησίως.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός
English: Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
Greek: Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: • have a high level of calcium in your urine;
Greek: • έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα σας
English: Do not store above 25°C.
Greek: Πριν την ανάμιξη • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
English: Injection site irritation
Greek: Ερεθισμός της θέσης ένεσης
English: • abdominal pain,
Greek: • κοιλιακός πόνος,
English: Each pre-filled pen contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης ως κόνι και 1,13 ml διαλύτη.
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8°C).
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
English: Hypercalciuria
Greek: Νάτριο χλωριούχο
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.