FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen (ks. kohta 4.4).
Czech: V případě diagnózy PRCA, léčba přípravkem MIRCERA musí být ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický protein (viz bod 4.4).
Finnish: Seuraavissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten pistät Mircera-pistoksen itse esitäytetyn ruiskun avulla.
Czech: Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, budete-li si sám/sama aplikovat injekci.
Finnish: Tarkista myös viimeinen käyttöpäivämäärä ruiskusta ja pakkauksesta.
Czech: Prohlédněte si injekční stříkačku a zkontrolujte datum spotřeby uvedené na injekční stříkačce a na krabičce.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Czech: Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Finnish: Työnnä esitäytetyn ruiskun neula puhdistettuun laskimoporttiin.
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
Finnish: Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa siihen saakka, kunnes sinun on aika ottaa pistos.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete.
Finnish: • makulopapulaarinen ihottuma (punoittava ihoreaktio, jossa voi esiintyä myös täpliä tai näppylöitä)
Czech: • makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
Finnish: • Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.
Czech: • Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
Finnish: Poista neulansuojus ja valmistaudu pistämään pistos
Czech: Krok 5: Odstraňte kryt jehly a připravte k podání injekce
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, jotta hemoglobiinipitoisuus pysyy arvon 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) ylittävällä tavoitetasolla, kuukausiannosta voidaan suurentaa noin 25 %.
Czech: Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), je možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 tai 250 mikrogrammaa 0,3 ml:ssa injektionestettä tai 360 mikrogrammaa 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
Finnish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogramman esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3 ml liuosta.
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
Finnish: Neljässä satunnaistetussa vertailututkimuksessa oli mukana dialyysipotilaita, jotka saivat darbepoetiini alfaa tai epoetiinia.
Czech: Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Finnish: Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia aineita saavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa Mirceraan, joka annetaan kertainjektiona laskimoon tai ihon alle kerran kuukaudessa.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na přípravek MIRCERA podávaný jednou měsíčně jedinou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste epoetiinihoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: • Jos sinulla on pitkäaikainen munuaissairaus ja anemiaasi hoidetaan ESA-valmisteella ja lisäksi sinulla on syöpä, sinun tulee tietää, että ESA-valmisteilla saattaa olla negatiivinen vaikutus vointiisi.
Czech: • Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž pacient s nádorovým onemocněním, měl(a) byste si být vědom(a), že ESA mohou mít negativní vliv na Váš zdravotní stav.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun
Czech: Chraňte před mrazem
Finnish: Mirceralla hoidettuja potilaita ei sisältynyt tähän meta-analyysiin.
Czech: Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 10-12 g/dl (100 - 120 g/l) (6,21 mmol/l - 7,45 mmol/l).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Mircera voidaan annostella joko ihonalaisesti tai laskimoon.
Czech: Přípravek MIRCERA je třeba aplikovat buď subkutánně nebo intravenózně.
Finnish: trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)
Czech: • trombocytopenie
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut pistämään Mircera-pistoksen laskimoon, noudata seuraavassa annettuja ohjeita.
Czech: Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte postup popsaný níže.
Finnish: Kerran kuukaudessa laskimoon tai ihon alle annettava Mirceraannos, (mikrogrammaa 1x/kk)
Czech: Měsíční dávka přípravku MIRCERA podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/jednou měsíčně)
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisin välein verikokeita, sillä hemoglobiiniarvoja seuraamalla voidaan päätellä, kuinka hoito tehoaa anemiaan.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy a měřit hladinu hemoglobinu a sledovat, jak Vaše onemocnění chudokrevností odpovídá na léčbu.
Finnish: • jos ruiskun jokin osa näyttää olevan viallinen
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Finnish: • Saatat havaita neulankärjessä nestepisaran.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Finnish: Mirceran säilyttäminen
Czech: Jak přípravek MIRCERA uchovávat
Finnish: Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantasolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Czech: Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Finnish: Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen tehokkaan Mirceraannoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa siten, että hemoglobiinipitoisuus pysyy samalla enintään arvossa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 2 g/dl (20 g/l) (1,24 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 %.
Czech: Je-li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit přibližně o 25 %.
Finnish: Ellei Mircera-hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syyt tulisi selvittää.
Czech: Selhání léčebné odpovědi na přípravek MIRCERA by mělo vést k okamžitému hledání příčin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa enimmillään 8,4 vuotta kestäneen pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä trombosyyttimäärän lähtöarvo oli alle arvon 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 2,1 prosentilla ja muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista 2,4 prosentilla.Tutkimuksen aikana havaittiin vuosittain alle arvon 100 x 109/l pienentyneitä trombosyyttimääriä 1,5-3,0 prosentilla Mircera-hoitoa saaneista potilaista ja 1,6-2,5 prosentilla muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista.
Czech: Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
Finnish: • Älä hävitä käytettyjä ruiskuja tai viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Finnish: • Älä koskaan vedä ruiskun mäntää ulospäin äläkä käsittele ruiskua männästä kiinni pitäen.
Czech: • Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle annostelemalla kahden viikon ja neljän viikon välein, osoittivat Mircera-ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja.Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera-haarassa 0,2 g/dl (2 g/l)/vko ja vertailuhaarassa 0,3 g/dl (3 g/l)/vko.
Czech: Střední doba do odpovědi byla v rameni s přípravkem MIRCERA 43 dní a ve srovnávacím rameni 29 dní, přičemž vzestup hemoglobinu v prvních 6 týdnech byl o 0,2 g/dl/týden resp. 0,3 g/dl/týden.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Czech: SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed..
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun laskimonsisäisen annoksen jälkeen systeeminen kokonaispuhdistuma oli 0,494 ml/h/kg.
Czech: Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání metoxypolyetylenglykol-epoetinu beta je 134 hodin.
Finnish: ESA-valmisteita, kuten Mirceraa, saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).
Czech: U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazývané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
Finnish: • Älä niele ruiskun sisältämää lääkettä.
Czech: • Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite (esitäytetty ruisku)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro předplněné injekční stříkačky
Finnish: Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä muovialusta kartonkikotelosta, mutta älä poista suojakalvoa.
Czech: Odstraňte plastikový obal a vyndejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA z krabičky aniž byste strhli ochranný film.
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Czech: Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Finnish: Voit pistää Mircera-pistoksen olkavarteen, reiteen tai vatsaan, mutta ei navan läheisyyteen.
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
Finnish: Kuminen kärkitulppa
Czech: Gumové víčko koncovky
Finnish: • Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- tai verisuonikomplikaatioita.
Czech: To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Finnish: • jos ruiskun sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia
Czech: • Obsah je zakalený, zamlžený nebo obsahuje částice.
Finnish: Jotta hemoglobiiniarvo nousee tason 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) yläpuolelle, suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Czech: Pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA): Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) je u nedialyzovaných pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman,vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, mukaan lukien tromboosi tai aivoverisuonitapahtumien riski, mukaan lukien aivohalvaus, annosteltaessa erytropoieesia stimuloivia aineita yli hemoglobiiniarvon tavoitetason 12 g/dl (120 g/l) (7,5 mmol/l) (ks. kohta 4.8).
Czech: Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).
Finnish: Mircera voidaan pistää ihon alle vatsan, olkavarren tai reiden alueelle, tai se voidaan pistää myös laskimoon.
Czech: Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat intravenózně.
Finnish: • Erytropoieesia stimuloivia aineita (ESAt), kuten Mirceraa saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).
Czech: • U některých pacientů léčených pomocí přípravků stimulujících krvetvorbu (ESA), včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazvané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
Finnish: Hoidon aloitettuaan lääkäri ylläpitää hemoglobiinarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l) (7,45 mmol/l).
Czech: Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste Mircera-hoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.
Czech: Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru.
Finnish: Avaa pakkaus ja tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti
Czech: Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Finnish: Aktivointipainikkeet
Czech: Strhovací nálepka
Finnish: Mircera ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä siemennesteen arvioinnissa käytettyihin parametreihin, kun sitä annettiin ihon alle uros- ja naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana.
Czech: Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 75 mikrog
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 75 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 360 mikrog
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 360 mcg
Finnish: Jos epäillään erytropoietiinivasta-ainevälitteistä punasoluaplasiaa tai se on todettu tai jos Mircerahoidon aikana on ilmennyt selittämätön tehon menetys (esimerkiksi havaittu kliinisesti vaikea-asteisen anemian ja retikulosyyttien pienen määrän perusteella), lääkäri voi pyytää myyntiluvan haltijalta seeruminäytteiden testausta tai uudelleentestausta viitelaboratoriossa.
Czech: Lékaři mohou požadovat po držiteli rozhodnutí o registraci testování nebo opětovné testování vzorků séra v referenční laboratoři v případě podezření na nebo již potvrzené čisté aplazie červené řady způsobené antierytropoetinovými protilátkami (AEAB-mediated PRCA) nebo nevysvětlené ztráty účinku při léčbě přípravkem MIRCERA (např. klinicky pozorované známky závažné anémie a nízký počet retikulocytů).
Finnish: Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 1214 g/dl (120 - 140 g/l).
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Finnish: Ensimmäinen Mircera-annos annetaan samaan aikaan kuin nykyisen lääkkeesi seuraava pistos olisi annettu.
Czech: První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 120 mikrog
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 120 mcg
Finnish: On mahdollista, että erytropoieesia stimuloivat aineet, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida minkä tahansa syöpätyypin kasvua.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Finnish: Mirceraa annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 12 g:aan/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Se myös poistuu kehosta hitaammin.
Czech: Rovněž se pomaleji odbourává z těla.
Finnish: Näiden kahden hoitovaihtoehdon tehoa vertailtiin 36 viikon ajan.
Czech: Účinnost těchto dvou léčebných možností byla srovnávána po dobu 36 týdnů.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirceraa varten 20. heinäkuuta 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mircera platné v celé Evropské unii dne 20. července 2007.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě zvládán.
Finnish: Mircera on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Mircera je určen k dlouhodobému užívání.
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa on seurattava kahden viikon välein, kunnes se pysyy vakaana, ja sen jälkeen kausittain.
Czech: Hladiny hemoglobinu by měly být kontrolovány každé dva týdny, dokud nedojde k jejich ustálení, a dále pak v pravidelných intervalech.
Finnish: Mirceraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mircera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa eri vahvuuksina 50 mikrogrammasta 1 000 mikrogrammaan millilitraa kohden.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček a předplněných injekčních stříkaček v různých silách - od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr.
Finnish: Hemoglobiini on se punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Finnish: Mirceraa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 399 aikuista, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia.
Czech: Přípravek Mircera byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 399 dospělých s anémií související s chronickým onemocněním ledvin.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat aloittivat anemian hoidon ensimmäistä kertaa, 126 potilasta (93 %) 135:stä dialyysissa olevasta potilaasta ja 158 potilasta (98 %) niistä 162 potilaasta, jotka eivät olleet dialyysissa, saavuttivat Mirceran avulla merkittävän hemiglobiiniarvon nousun.
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni pacienti začínající s léčbou anémie poprvé, bylo při podávání přípravku Mircera u 126 (93 %) ze 135 pacientů podstupujících dialýzu a u 158 (98 %) ze 162 pacientů, kteří dialýzu nepodstupovali, dosaženo významného zvýšení hladin hemoglobinu.
Finnish: Komitea katsoi, että Mirceran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Mircera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Loput neljä tutkimusta (1 894 potilasta) tehtiin dialyysipotilailla, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi.
Czech: Zbývající čtyři studie (do kterých bylo zařazeno 1 894 pacientů) byly provedeny na pacientech podstupujících dialýzu, kteří již užívali léčivé přípravky podporující tvorbu červených krvinek.
Finnish: Mirceran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on hypertensio (kohonnut verenpaine).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mircera (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Finnish: Tämän vuoksi Mirceraa voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoietiinia.
Czech: V důsledku toho může být přípravek Mircera podáván méně často než přirozený erythropoetin.
Finnish: Useimmat potilaat saivat tutkimuksen aikana myös rautaa raudanpuutoksen estämiseksi.
Czech: Většina pacientů dostávala v průběhu studií rovněž železo, aby se předešlo jeho nedostatku (nízkým hladinám železa).
Finnish: Annostus mukautetaan potilaan vasteen mukaan, jotta saavutettaisiin suositelluissa rajoissa oleva hemoglobiiniarvo (10-12 grammaa desilitrassa).
Czech: Dávky by měly být upraveny v závislosti na reakci pacienta tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu v rámci doporučeného rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mircera-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mircera.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista potilaat olivat aloittamassa hoitoa anemian takia.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty, kteří léčbu anémie teprve zahajovali.
Finnish: Sillä on kuitenkin hieman erilainen vaikutustapa reseptoriin kuin luonnollisella erytropoietiinilla, joten sen vaikutus on pidempi.
Czech: Způsobem interakce s receptory se však mírně odlišuje od přirozeného erythropoetinu, čímž je dosaženo dlouhodobějšího účinku.