FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de soutenir une demande de «dispense de démonstration de bioéquivalence», la société a également présenté des examens de laboratoire pour montrer que d'autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan se dissolvent de manière identique au médicament de référence.
Finnish: Yhtiö toimitti biowaiver-hakemuksen tueksi myös laboratoriokokeita osoittamaan, että muut Aripiprazole Mylan -tablettien vahvuudet liukenevat samoin kuin alkuperäislääke.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie, ainsi qu'au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
Finnish: ilmoitti 8. tammikuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa skitsofrenian hoitoon sekä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua Aripiprazole Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: La dispense de démonstration de bioéquivalence élimine le besoin de répéter les études de bioéquivalence pour tous les autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan.
Finnish: Biowaiverin vuoksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa kaikille muille Aripiprazole Mylantablettien vahvuuksille.
French: Dans quel cas Balimek devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Balimek-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
French: EMA/41972/2018
Finnish: tammikuuta 2018 EMA/41972/2018
French: Le 4 janvier 2018, Pierre Fabre Médicament a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek, destiné au traitement du mélanome.
Finnish: Pierre Fabre Médicament ilmoitti 4. tammikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa melanooman hoitoon tarkoitettua Balimek-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: La société a présenté les données d'une étude principale comparant Balimek à la dacarbazine (un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du mélanome).
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, jossa Balimekia verrattiin dakarbatsiiniin (eräs melanooman hoitoon käytetty syöpälääke).
French: Compte tenu de cela ainsi que des données sur la durée de vie globale des patients et leur qualité de vie, le CHMP a estimé que l'efficacité de Balimek était discutable.
Finnish: Otettuaan huomioon tämän ja potilaiden kokonaiselinaikaa ja elämänlaatua koskevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Balimekin teho on kyseenalainen.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés à prendre par voie orale.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Finnish: Balimekia (binimetinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/41972/2018
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne lui permettaient pas de disposer de preuves suffisantes pour conclure que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan toimitetut tiedot olivat riittämättömiä osoittamaan, että lääkkeestä saatu hyöty olisi sen riskejä suurempi.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une mutation (modification) génétique spécifique appelée mutation NRAS Q61.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltään NRAS Q61 -mutaatio.
French: Balimek devait être utilisé pour le traitement du mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Finnish: Balimekia oli tarkoitus käyttää sellaisen melanooman (eräs ihosyöpätyyppi) hoitoon, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa kirurgisesti.
French: Les preuves fournies ne suffisaient pas à démontrer que Balimek répond à un besoin médical non satisfait.
Finnish: Toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan, että Balimek vastaisi toteutumattomaan hoitotarpeeseen.
French: Le Comité a également estimé que bien qu'aucun médicament ne soit spécifiquement approuvé pour le traitement des patients présentant la mutation NRAS Q61, il existe des traitements efficaces du mélanome de manière générale.
Finnish: Komitea myös katsoi, että vaikka potilaiden, joilla on NRAS Q61 -mutaatio, hoitoon ei ole hyväksytty mitään erityistä lääkettä, melanooman hoitoon on yleisesti tehokkaita lääkkeitä.
French: Le CHMP a remarqué que les patients sous Balimek vivaient légèrement plus longtemps sans aggravation de la maladie par rapport aux patients recevant la dacarbazine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Balimekia saaneet potilaat elivät hieman pidempään ilman sairauden pahenemista dakarbatsiinia saaneisiin potilaisiin verrattuna.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek (binimetinib)
Finnish: Balimekia (binimetinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Finnish: Yhtiö ei ollut vastannut viimeisiin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
French: En bloquant les protéines MEK, Balimek contribuerait au ralentissement de la croissance des cellules du mélanome.
Finnish: MEK-proteiineja estämällä Balimekin katsotaan hidastavan melanoomasolujen kasvua.
French: L'étude portait sur 402 patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla 402 potilaalla oli edennyt melanooma, jossa oli NRAS Q61 -mutaatio ja joka oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa kirurgisesti.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Balimek n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61.
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Balimekia ei olisi voitu hyväksyä edenneen melanooman hoitoon potilaille, joilla on NRAS Q61 -mutaatio.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que Balimek était associé à des effets indésirables plus graves que la dacarbazine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Balimekiin yhdistetyt sivuvaikutukset ovat pahempia kuin dakarbatsiinin.
French: Qu'est-ce que Balimek?
Finnish: Mitä on Balimek?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Balimek.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Balimekia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Balimek est un médicament qui contient le principe actif binimetinib.
Finnish: Balimek on lääke, jonka vaikuttava aine on binimetinibi.
French: Comment Balimek agit-il?
Finnish: Miten Balimek vaikuttaa?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balimek n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Balimekista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
French: Le principe actif de Balimek, le binimetinib, bloque des protéines appelées MEK1 et MEK2.
Finnish: Balimekin vaikuttava aine binimetinibi estää MEK1- ja MEK2-proteiineja, jotka edistävät uusien solujen kasvua.
French: Qu'est-ce que Begedina?
Finnish: Mitä Begedina on?
French: Certaines lacunes ont également été identifiées dans le procédé de fabrication du médicament.
Finnish: Myös lääkkeen valmistusprosessissa tunnistettiin puutteita.
French: Dans ces études, Begedina n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Begedinaa ei verrattu muihin hoitoihin.
French: De plus, le profil de sécurité et la manière dont le médicament devait agir dans l'organisme n'avaient pas été suffisamment caractérisés.
Finnish: Lisäksi turvallisuusprofiilia ja tapaa, jolla lääkkeen odotettiin toimivan elimistössä, ei ollut luonnehdittu riittävällä tavalla.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä
French: EMA/579450/2016
Finnish: heinäkuuta 2016 EMA/579471/2016 EMEA/H/C/004144
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle reconnaît la nécessité d'obtenir des données supplémentaires à partir d'une étude confirmative.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö myönsi, että lisätietoja tarvitaan vahvistavasta tutkimuksesta.
French: Begedina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 26 novembre 2010 pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Finnish: Begedina määriteltiin käänteishyljintäsairauden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. marraskuuta 2010.
French: Begedina devait être utilisé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une maladie dans laquelle les cellules greffées attaquent le corps du patient) chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur.
Finnish: Begedinaa oli tarkoitus käyttää akuutin käänteishyljintäsairauden (sairaus, jossa siirretyt solut hyökkäävät potilaan elimistöä vastaan) hoitoon aikuisilla, joille on siirretty lahjoitettuja hematopoeettisia kantasoluja (soluja, jotka pystyvät kehittymään erilaisiksi verisoluiksi).
French: Dans quel cas Begedina devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin valmistetta Begedina oli tarkoitus käyttää?
French: En se fixant sur CD26, ce médicament devrait réduire la vitesse à laquelle les lymphocytes T se multiplient.
Finnish: Kiinnittymällä CD26-reseptoriin tämän lääkevalmisteen odotetaan hidastavan T-solujen lisääntymisnopeutta.
French: Lorsque la demande a été retirée, le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Le 4 juillet 2016, Adienne S.r.l.
Finnish: Adienne S.r.l.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées sur Begedina, incluant un total de 29 adultes atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondaient pas aux traitements par des stéroïdes.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta Begedinaa koskevasta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 29 aikuista, joilla oli akuutti käänteishyljintäsairaus, johon steroidihoito ei tehonnut.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies étaient insuffisantes pour démontrer un effet bénéfique de Begedina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Begedinan myönteistä vaikutusta.
French: Le médicament était destiné à être utilisé chez les patients dont la maladie ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden sairauteen steroidihoito ei ole tehonnut.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juillet 2016 EMA/579450/2016 EMEA/H/C/004144
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Begedina.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Begedinaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Sur la base de l'examen des données disponibles, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Begedina n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Begedinaa ei olisi voitu hyväksyä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoon, kun hoitovastetta ei ole saatu steroideilla.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Begedina.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Begedinaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
French: Begedina est un médicament qui contient le principe actif bégélomab.
Finnish: Begedina on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on begelomabi.
French: Cela devrait réduire le nombre et l'activité des lymphocytes T provenant du greffon qui attaquent les organes du patient, contribuant à lutter contre la maladie du greffon contre l'hôte.
Finnish: vastaan hyökkäävien siirrettyjen T-solujen määrää ja toimintaa, mikä auttaa käänteishyljintäsairauden hallinnassa.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Begedina, destiné au traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Finnish: ilmoitti 4. heinäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa käänteishyljintäsairauden hoitoon tarkoitettua Begedina-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Le bégélomab, le principe actif de Begedina, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer sur un récepteur appelé CD26, présent à la surface des lymphocytes T. Ces lymphocytes représentent un type de globules blancs qui jouent un rôle dans la maladie du greffon
Finnish: Begedinan vaikuttava aine begelomabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka kiinnittyy T-solujen reseptoriin nimeltä CD26.
French: Comment Begedina devait-il agir?
Finnish: Miten valmisteen Begedina odotettiin vaikuttavan?
French: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Finnish: 19. toukokuuta 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
French: Deux de ces études incluaient 1 929 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 810 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui 1 929 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta ja kolmanteen tutkimukseen 810 lonkan nivelrikkoa sairastavaa potilasta.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur le score d'évaluation que les patients attribuaient à leur douleur et à l'activité de leur maladie après 13 semaines de traitement.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli , miten potilaat arvioivat kipua ja sairauden aktiivisuutta 13 hoitoviikon jälkeen.
French: Qu'est-ce que Beprana?
Finnish: Mitä Beprana on?
French: Il est censé compenser l'effet d'augmentation de la pression sanguine par le naproxène.
Finnish: Sen oletetaan tasapainottavan naprokseenin verenpainetta kohottavaa vaikutusta.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Le comité avait des réserves quant à son effet sur la pression sanguine et le risque potentiel d'effets toxiques sur le foie.
Finnish: Komitea piti lääkkeen vaikutusta verenpaineeseen ja mahdollista maksaan kohdistuvien myrkyllisten vaikutusten riskiä huolestuttavina.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpään kysymyssarjaan antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: Dans quel cas Beprana devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Bepranaa oli tarkoitus käyttää?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Bepranaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: EMA/364651/2011
Finnish: Lääkevalmisteen Beprana (naproksisinodi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/364651/2011
French: Le 19 avril 2011, NicOx S. A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Beprana, utilisé chez l'adulte pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Finnish: NicOx S.A. ilmoitti 19. huhtikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen tarkoitettua Bepranalääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Les effets de Beprana ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Bepranan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Beprana est un médicament qui contient le principe actif naproxcinod.
Finnish: Beprana on lääke, jonka vaikuttava aine on naproksisinodi.
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus d'inflammation.
Finnish: Se toimii estämällä entsyymiä nimeltä syklo-oksigenaasi, joka tuottaa prostaglandiineja.
French: L'oxyde nitrique est un vasodilatateur, une substance qui élargit les vaisseaux sanguins.
Finnish: Typpioksidi on vasodilaattori eli verisuonia laajentava aine.
French: Le CHMP a noté qu'en dépit de preuves montrant que Beprana était efficace pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche, ses bénéfices étaient insuffisants pour compenser les risques identifiés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka oli näyttöä siitä, että Beprana oli tehokas polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämisessä, siitä saatavat hyödyt eivät kuitenkaan olleet suurempia kuin tunnistetut riskit.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Beprana n'aurait pas pu être approuvé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Bepranaa ei olisi voitu hyväksyä polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen.
French: Le naproxène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Finnish: Naprokseeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
French: Le principe actif de Beprana, le naproxcinod, est converti dans le corps en médicament naproxène et en un composé chimique qui libère de l'oxyde nitrique.
Finnish: Bepranan vaikuttava aine, naproksisinodi, muuttuu kehossa naprokseeni-lääkeaineeksi ja kemikaaliksi, joka vapauttaa typpioksidia.
French: Beprana devait être utilisé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez l'adulte.
Finnish: Bepranaa oli tarkoitus käyttää aikuisten polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireiden lievittämiseen.
French: Comment Beprana doit-il agir?
Finnish: Miten Bepranan odotettiin vaikuttavan?
French: En réduisant la production de prostaglandines, Beprana devait diminuer l'inflammation et la douleur de l'ostéoarthrite.
Finnish: Bepranan odotettiin lievittävän nivelrikossa esiintyvää tulehdusta ja kipua vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa.
French: Trois études principales ont été menées chez des patients, visant à comparer Beprana avec le naproxène (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Bepranaa verrattiin naprokseeniin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseenkolmessa päätutkimuksessa.
French: EMEA/454530/2009 EMEA/H/C/901
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/454529/2009 EMEA/H/C/901
French: Sur la base des informations présentées au comité, il n'a pas été possible de déterminer si cela était dû à la façon dont l'étude avait été conçue, à celle dont les résultats avaient été analysés, ou au médicament lui-même.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen perusteella ei ollut selvää, johtuiko tämä tavasta, jolla tutkimus oli suunniteltu vai tavasta, jolla tulokset analysoitiin vai lääkkeestä itsessään.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais celui-ci n'était pas encore achevé lorsque la société a retiré sa demande.
Finnish: Yritys oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka ei ollut vielä alkanut, kun yritys peruutti hakemuksensa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de poussées.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtauksittaisten pahenemisten määrän väheneminen.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Biferonex interféron bêta-1a
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste Biferonex beetainterferoni 1a
French: À la différence de ces médicaments, Biferonex est constitué de sorte qu'il ne contient pas la protéine du sang humain, l'albumine.
Finnish: Näistä lääkkeistä poiketen Biferonex on valmistettu siten, että se ei sisällä ihmisen veren albumiini-proteiinia.
French: Les effets de Biferonex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Biferonexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
French: Qu'est-ce que Biferonex?
Finnish: Mitä Biferonex on?
French: Biferonex était destiné aux patients ayant souffert d'au moins deux poussées au cours des deux années précédentes.
Finnish: Biferonex oli tarkoitettu potilaille, joilla oli ollut vähintään kaksi kohtauksittaista pahenemista kahden viimeisen vuoden aikana.
French: La sclérose en plaques est une maladie neurologique dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.