FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient : survie globale (SG), taux de réponse globale (TRG) [RP + RC], délai de réponse, durée de la réponse et temps jusqu'à l'échec thérapeutique (temps depuis la randomisation jusqu'au premier épisode de progression de la maladie cliniquement significative sans obtention d'une réponse après l'événement de progression ou jusqu'au décès).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS), a teljes válaszarány (overall response rate, ORR = PR+CR), a válasz kialakulásáig eltelt idő, a válasz időtartama és a kezelés kudarcáig eltelt idő (ez alatt a véletlen besorolástól a betegség első, klinikailag releváns progressziójáig eltelt idő, miután már nem érhető el terápiás válasz, vagy a beteg haláláig eltelt idő értendő).
French: Patients séronégatifs pour le HSV-1
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 7 et 8.
Hungarian: A 7. és 8. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
French: Propagation accidentelle d'Imlygic à vous-même et transmission à d'autres personnes
Hungarian: Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
French: GRH0263FRv1
Hungarian: GRH0266HUv1
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium, ce qui équivaut à 1,5 % de l'apport quotidien maximum de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour l'adulte.
Hungarian: Ez a gyógyszer körülbelül 30 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
French: Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter une compression des voies respiratoires pendant le traitement par Imlygic.
Hungarian: Ha daganat van a nyakán, lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelmeztetni fogja, hogy az Imlygic-kezelés során a légutak összeszűkülését tapasztalhatja.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer les effets du talimogene laherparepvec sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a talimogén laherparepvek milyen hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
French: Vous pouvez prévoir d'être traité(e) par Imlygic pendant au moins 6 mois ou plus longtemps.
Hungarian: Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
French: Dans les études cliniques, un cas de plasmocytome au site d'injection a été observé chez un patient chez lequel un myélome multiple a été diagnostiqué.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben figyeltek meg plasmocytomát az injekció beadási helyén egy olyan betegnél, akiről kiderült, hogy myeloma multiplexben szenved.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer et utiliser IMLYGIC ont accès/ont reçu le matériel d'éducation suivant :
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget/gondozót, akik az IMLYGIC felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomaggal ellátja/ahhoz hozzáférést biztosít:
French: Réactions auto-immunes
Hungarian: Autoimmun reakciók
French: TRG (%)
Hungarian: ORR (%)
French: • Porter une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, des lunettes de protection ou un masque et des gants pendant la préparation ou l'administration d'Imlygic.
Hungarian: • Az Imlygic előkészítése és alkalmazása közben viseljen védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt.
French: Des cas de piqûre d'aiguille accidentelle et d'éclaboussures ont été rapportés chez des professionnels de santé pendant la préparation et l'administration d'Imlygic.
Hungarian: Véletlen tűszúrást és emberre fröccsenést jelentettek egészségügyi szakembereknél az Imlygic előkészítése és beadása során.
French: Stade§ IIIB/IIIC/ stade IV M1a (Imlygic, n = 163 ; GM-CSF, n = 86)
Hungarian: IIIB/IIIC/IV. stádiumú§ M1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
French: • Avant utilisation, décongeler les flacons d'Imlygic à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) jusqu'à ce le contenu soit liquide (environ 30 minutes).
Hungarian: • Felhasználás előtt szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tartva olvassza fel a fagyasztott injekciós üvegeket, amíg az Imlygic folyékonnyá nem válik (körülbelül 30 perc).
French: La taille de votre ou de vos tumeur(s) existante(s) pourra augmenter et de nouvelles tumeurs pourraient apparaître pendant le traitement par Imlygic.
Hungarian: A meglévő daganata(i) növekedhetnek és újak is kialakulhatnak az Imlygic-kezelés folyamán.
French: Le volume d'injection total lors de chaque séance de traitement doit être de 4 mL au maximum.
Hungarian: Minden kezelési napon legfeljebb 4 ml térfogat adható be.
French: Les données d'efficacité d'Imlygic en tant que traitement de seconde ligne ou traitement de ligne ultérieure sont limitées.
Hungarian: Az Imlygic jelenlegi másod- vagy későbbi terápiás vonalban történő alkalmazásának hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak.
French: Les bénéfices et les risques du traitement doivent être évalués avant d'utiliser Imlygic chez ces patients.
Hungarian: A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni, mielőtt Imlygic-et adnak ilyen betegeknek.
French: Secondaire
Hungarian: Másodlagos
French: • 108 (100 millions) UFP/mL - Pour toutes les doses suivantes.
Hungarian: • 108 (100 millió) PFU/ml - az összes későbbi adaghoz.
French: C'est une forme atténuée du virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1), qui est couramment appelé virus de l'herpès.
Hungarian: Ez utóbbi az 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1) - hétköznapi nevén herpeszvírus - gyengített változata.
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
Hungarian: A használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat újszülöttektől elzárva kell tartani.
French: Pour permettre l'apparition des effets antitumoraux dus à la réponse immunitaire retardée, les patients étaient traités pendant une durée minimale de 6 mois ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de lésions injectables.
Hungarian: Annak érdekében, hogy kialakulhassanak a késleltetett immunmediált daganatellenes hatások, a betegeket legalább 6 hónapig kezelték, illetve addig, amíg már nem volt injektálható elváltozásuk.
French: • d'éviter tout contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection ;
Hungarian: • Kerüljék az Ön testnedveivel és az injekciók beadási helyével való közvetlen érintkezést.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.
Hungarian: Ha elmulaszt egy alkalmat, kérjen új időpontot a gondozását végző egészségügyi szakembertől, hogy megkaphassa a következő adagot.
French: Le potentiel cancérogène du talimogene laherparepvec n'a pas été évalué dans des études chez l'animal ou chez l'homme à long terme.
Hungarian: A talimogén laherparepvek karcinogén hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
Hungarian: Az Imlygic másik hatása az, hogy segít az immunrendszernek testszerte felismerni és elpusztítani a daganatokat.
French: • Injecter les autres lésions par ordre de grandeur des lésions jusqu'à ce que le volume d'injection maximal soit atteint.
Hungarian: • A további elváltozásokat méret szerinti sorrendben injekciózza, amíg el nem éri a maximális beadható térfogatot.
French: Pour réduire le risque de transmission virale, les patients doivent garder le site d'injection couvert pendant 8 jours, au minimum, suivant le dernier traitement, ou plus longtemps en cas de suintement ou d'exsudation du site d'injection.
Hungarian: A vírusátvitel kockázatának minimalizálása érdekében a betegnek az utolsó kezelés után legalább 8 napig, illetve - ha az injekció helye váladékozik vagy gennyedzik - hosszabb ideig az injekció helyét lefedve kell hagynia.
French: • sensation générale de malaise
Hungarian: • Általános rossz közérzet
French: Le titulaire de l'AMM assurera dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, un système de contrôle de la distribution d'IMLYGIC supérieur par rapport au niveau de contrôle assuré par les mesures de minimisation du risque de routine.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, van egy rendszer, melynek célja a rutin kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések biztosította ellenőrzésen túl az IMLYGIC terjesztésének ellenőrzése.
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 1 et 2.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
French: Des métastases transplacentaires du mélanome malin peuvent survenir.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a malignus melanoma transplacentaris áttétet képez.
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
French: • Des professionnels de santé expérimentés et formés de façon adéquate afin de minimiser le risque de survenue d'effets indésirables spécifiques dus au médicament chez le patient, les professionnels de santé et l'entourage du patient ;
Hungarian: • Megfelelően képzett és gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakemberek a betegeknél, egészségügyi szakembereknél és a betegekkel szoros kapcsolatban lévőknél előforduló bizonyos mellékhatások kockázatának minimalizálására;
French: • En cas d'exposition professionnelle accidentelle à Imlygic (par éclaboussure des yeux ou des muqueuses) pendant la préparation ou l'administration, rincer à l'eau propre pendant au moins 15 minutes.
Hungarian: • Ha az elkészítés vagy beadás közben véletlenszerű Imlygic expozíció fordulna elő (például ha a készítmény szembe vagy arcra fröccsen), öblítse az érintett területet tiszta vízzel, legalább 15 percen át.
French: Le talimogene laherparepvec est dégradé par les protéines endogènes typiques et par les voies du catabolisme de l'ADN.
Hungarian: A talimogén laherparepvek lebomlása az endogén fehérjék és DNS szokásos katabolikus útvonalain keresztül történik.
French: Puisque le talimogene laherparepvec est injecté par voie intratumorale et se réplique dans la tumeur, la biodisponibilité et la concentration systémique de talimogene laherparepvec ne sont pas prédictives de l'activité de la substance active et n'ont donc pas été évaluées.
Hungarian: Mivel a talimogén laherparepvek intratumoralisan adandó és replikálódik, a hatóanyag aktivitását nem jelzi előre a biohasznosulás és a szisztémás koncentráció, ezért ezeket nem vizsgálták.
French: • Nettoyer la lésion et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
Hungarian: • Tisztítsa meg az elváltozást és a környező területet alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni.
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
Hungarian: Nem állapították meg a biztonságosan alkalmazható maximális Imlygic-adagot.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: En cas d'infection par le HSV-1 type sauvage chez une femme enceinte (infection primaire ou réactivation), il existe une possibilité que le virus franchisse la barrière placentaire, ainsi qu'un risque de transmission pendant l'accouchement en raison de l'excrétion virale.
Hungarian: Ha terhes nőnél vad típusú HSV-1fertőzés alakul ki (akár elsődlegesen, akár a vírus reaktiválódása útján), lehetséges, hogy a vírus áthatol a placentán, illetve a vírus szóródása miatt a szüléskor is fennáll a transzmisszió kockázata.
French: Par conséquent, sa pharmacocinétique et sa biodistribution dépendent du site d'injection intralésionnelle, de la réplication sélective au sein de la tumeur et de la libération à partir du tissu tumoral.
Hungarian: Ennélfogva farmakokinetikai jellemzőit és biológiai eloszlását az elváltozásba adott injekció helye, a tumorszelektív replikáció és a daganatszövetből való felszabadulás mértéke határozza meg.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: - La substance active est le talimogene laherparepvec.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
French: Recommander aux patients d'appliquer le pansement conformément aux instructions du professionnel de santé et de remplacer le pansement s'il se détache.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően alkalmazza a kötést, és ha az leesne, tegyen fel másikat.
French: Les bénéfices et les risques d'Imlygic doivent être évalués chez les patients atteints d'un myélome multiple ou chez lesquels un plasmocytome se développe pendant le traitement.
Hungarian: Fontolóra kell venni az Imlygic kockázatait és előnyeit a myeloma multiplexes betegeknél és azoknál, akiknél a kezelés során plasmocytoma alakul ki.
French: • caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde), pression artérielle élevée (hypertension), rougeur du visage (bouffées de chaleur)
Hungarian: • Vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
French: Soixante patients présentant un mélanome ont reçu une injection intralésionnelle d'Imlygic à une dose et un schéma identiques à ceux de l'étude clinique 005/05 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Hatvan melanomás beteg kapott Imlygic-et intralaesionalis injekció formájában ugyanolyan adagolással és adagolási renddel, mint a 005/05-ös vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée du talimogene laherparepvec n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Hungarian: A talimogén laherparepvekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, melyekbe terhes nőket vontak be.
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Hungarian: Addig ismételje ezt a műveletet, amíg egyenletesen és teljes mértékben el nem oszlatta az adagot.
French: Imlygic est administré à l'hôpital sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Hungarian: Az Imlygic-et egészségügyi intézményben, egészségügyi szakember felügyelete alatt adják be.
French: Infection et retard de cicatrisation au site d'injection d'Imlygic Imlygic peut provoquer une infection au site d'injection.
Hungarian: Fertőzés és lassú sebgyógyulás az Imlygic injekció beadási helyén Az Imlygic fertőzést okozhat az injekció beadásának helyén.
French: Descriptions
Hungarian: Leírás
French: Plasmocytome au site d'injection
Hungarian: Plasmocytoma az injekció beadási helyén
French: 1: GM-CSF (N = 86) Médiane (IC 95%) 21,5 (17,4 ; 29,6) mois 2 : talimogene laherparepvec (N = 163) Médiane (IC 95 %) 41,1 (30,6 ; NE) mois
Hungarian: 1: GM-CSF (N = 86) medián (95%-os CI) 21,5 (17,4-29,6) hónap 2: Talimogén laherparepvek (N = 163) medián (95%-os CI) 41,1 (30,6-NB) hónap
French: Assurez-vous que les personnes de votre entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli ne touchent pas les sites d'injection, les pansements et matériels de nettoyage usagés.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy terhes vagy gyengült immunrendszerű személy ne érintse meg az injekciók beadási helyét, a használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat.
French: Imlygic est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un mélanome non résécable avec métastases régionales ou à distance (stade IIIB, IIIC et IVM1a) sans localisation osseuse, cérébrale, pulmonaire ou autre atteinte viscérale (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: Az Imlygic nem reszekálható melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, regionális vagy távoli áttétek esetén (IIIB, IIIC és IVM1a stádium), de csont, agyi, tüdő vagy egyéb zsigeri érintettség nélkül (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: Les symptômes d'infection locale ou systémique pouvant être liée à Imlygic devraient être comparables à ceux causés par les infections par le HSV-1 type sauvage.
Hungarian: Az Imlygic-kel feltehetően összefüggő lokális vagy szisztémás fertőzés várhatóan hasonló tünetekkel jár, mint a vad típusú HSV-1-fertőzés.
French: Des analyses exploratoires en sous-groupes du taux de réponse durable et de la survie globale en fonction du stade de la maladie ont également été effectuées (voir figure 5 et tableau 5).
Hungarian: Feltáró jellegű alcsoportelemzéseket is végeztek DRR és a teljes túlélés tekintetében a betegség stádiuma szerint (lásd 5. ábra és 5. táblázat).
French: • Placez tous les pansements et les matériels de nettoyage usagés dans un sac en plastique hermétiquement fermé et jetez-le avec vos ordures ménagères.
Hungarian: • A használt kötéseket és tisztítóanyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és dobja ki a háztartási hulladékba.
French: Fournir les résultats préliminaires d'efficacité de la phase III de l'étude 20110265 (étude multicentrique évaluant l'association de talimogene laherparepvec avec pembrolizumab)
Hungarian: A 20110265-ös vizsgálat III. fázisú részéből származó előzetes hatásossági adatok benyújtása (egy multicentrikus vizsgálat a talimogén laherparepveknek pembrolizumabbal való kombinációjának értékelésére)
French: La différence du taux de réponse durable (TRD) entre Imlygic et GM-CSF dans la population en ITT a été statistiquement significative en faveur d'Imlygic (voir tableau 4).
Hungarian: Az Imlygic és a GM-CSF közötti különbség a DRR-ben statisztikailag szignifikáns volt az ITT-populációban (lásd 4. táblázat) az Imlygic javára.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Imlygic ou le GM-CSF (N = 436 ; Imlygic 295, GM-CSF 141).
Hungarian: 2:1 arányban randomizálták a betegeket a két kezelési csoportba: Imlygic vagy GM-CSF (N = 436; 295 fő Imlygic-et, 141 fő GM-CSF-et kapott).
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
French: Les patients étaient en majorité caucasiens (98 %).
Hungarian: A betegek többsége, 98%-a fehér bőrű volt.
French: L'incidence des effets indésirables est présentée par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek felsorolásra.
French: Les signes et symptômes liés au traitement par Imlygic peuvent être les mêmes que ceux des infections herpétiques et incluent : douleur, brûlure ou picotements dans un bouton près de la bouche ou sur les organes génitaux, ou sur les doigts ou les oreilles, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire ou vision floue, faiblesse dans les bras et les jambes, envie de dormir intense (somnolence), et confusion mentale.
Hungarian: Az Imlygic-kezeléssel összefüggésben fellépő panaszok és tünetek ugyanazok lehetnek, mint herpeszvírus fertőzés esetén: fájdalom, égő vagy bizsergő érzés egy száj környéki, a nemi szerveken, az ujjakon vagy fülön megjelenő hólyagban, szemfájdalom, fényérzékenység, szemváladékozás vagy homályos látás, a kar vagy a láb gyengesége, rendkívüli kábultság (álmosság), és szellemi zavartság.
French: • Le guide Patient/soignant et leur entourage devra contenir les messages clés suivants : o Une description des risques importants associés à l'utilisation d'IMLYGIC ; o Instructions sur le comportement à avoir après l'administration, sur la façon et la fréquence à laquelle le pansement doit être changé et qui ne doit pas effectuer ce changement.
Hungarian: • A betegnek/gondozónak és szoros kapcsolatban lévőknek szóló útmutató a következő kulcselemeket tartalmazza: o Az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatok leírását; o Utasításokat a beadást követő viselkedésre, valamint hogy hogyan és milyen gyakran kell a kötést cserélni és, hogy ki ne cserélje a kötést.
French: Veuillez en discuter avec votre professionnel de santé.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
French: Imlygic est présenté en flacons à usage unique de 1 mL chacun à deux concentrations différentes :
Hungarian: Az Imlygic egyszer használatos, 1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba, kétféle koncentrációban:
French: Valeur p du test Log-rank = 0,0511 Hazard ratio [IC 95 %] = 0,79 [0,62 ; 1,00]
Hungarian: Log-rank p-érték = 0,0511 Relatív hazárd [95%-os CI] = 0,79 [0,62-1,00]
French: • gonflement des tissus (œdème périphérique)
Hungarian: • A szövetek duzzanata (perifériás ödéma)
French: • Injecter d'abord toutes les éventuelles nouvelles lésions (lésions pouvant être apparues depuis le traitement initial).
Hungarian: • Először az új elváltozásokat injekciózza (ha van olyan elváltozás, mely az első kezelés óta alakult ki).
French: Le titulaire de l'AMM réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
Hungarian: A talimogén laherparepvek-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: • 106 (1 million) UFP/mL - Pour la dose initiale uniquement.
Hungarian: • 106 (1 millió) PFU/ml - csak az első adaghoz.
French: Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le traitement par Imlygic
Hungarian: Tudnivalók az Imlygic-kezelés előtt és alatt
French: En cas de surdosage suspecté ou d'administration intraveineuse accidentelle, un traitement symptomatique, par exemple par l'aciclovir ou d'autres antiviraux doit être administré au patient (voir rubrique 4.4) et des soins adaptés doivent être instaurés si nécessaire.
Hungarian: Túladagolás gyanúja vagy nem szándékos intravénás alkalmazás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, pl. aciklovirrel vagy más antivirális szerrel (lásd 4.4 pont), és szükség szerint támogató kezelést kell adni.
French: Une infection virale systémique létale a été observée chez près de 20 % des souris nudes (principalement déficientes en fonction lymphocytaire T) et 100 % des souris SCID (déficientes en lymphocytes T et B).
Hungarian: Letális szisztémás vírusfertőzést figyeltek meg a csupasz egerek (ezekben elsősorban a T-limfociták működése elégtelen) legfeljebb 20%-ánál és a SCID-egerek (ezekben nincsenek sem T-sejtek, sem B-limfociták) 100%-ánál.
French: • Injecter d'abord toutes les éventuelles nouvelles lésions (lésions pouvant être apparues depuis le traitement précédent).
Hungarian: • Először az új elváltozásokat injekciózza (ha van olyan elváltozás, mely az előző kezelés óta alakult ki).
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du talimogene laherparepvec.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, hypertonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori