FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het behandelde gebied moet worden gewreven tot het oppervlak rozig wordt met bloedende stippen of tot het weefsel witachtig wordt.
Czech: Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými tečkami nebo bělavá tkáň.
Dutch: NexoBrid bevat een mengsel van enzymen, namelijk "concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen", dat wordt geproduceerd van een extract afkomstig van de stam van de ananasplant.
Czech: Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem", která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie voor alle leeftijdscategorieën gezamenlijk werden gegenereerd evenals van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
Czech: Údaje o účinnosti získané v rámci této studie pro všechny věkové skupiny společně a zvlášť pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informací
Dutch: Rechtstreeks contact met de ogen moet worden vermeden.
Czech: Zamezte přímému kontaktu s očima.
Dutch: Een asterisk (*) duidt aan dat aanvullende informatie over de betreffende bijwerking onder de lijst van bijwerkingen wordt vermeld.
Czech: Hvězdička (*) znamená, že jsou pod souhrnem nežádoucích účinků uvedeny další informace o příslušném nežádoucím účinku.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat NexoBrid (een eiwitproduct) sensibilisatie veroorzaakt wanneer patiënten later opnieuw worden blootgesteld aan producten die bromelaïne bevatten.
Czech: Riziko vzniku senzitizace v souvislosti s přípravkem NexoBrid (proteinovým přípravkem) je třeba vzít v úvahu při opakovaném vystavení pacientů účinkům přípravků s obsahem bromelainu kdykoli později.
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloedstollingsstoornissen, een laag aantal trombocyten en een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van andere oorzaken, bijvoorbeeld peptische ulcera en sepsis.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s poruchami koagulace, nízkými počty trombocytů a zvýšeným rizikem krvácení z jiných příčin, jako jsou například peptické vředy a sepse.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid wordt gebruikt bij patiënten die CYP2C8-substraten krijgen (waaronder amiodaron, amodiaquine, chloroquine, fluvastatine, paclitaxel, pioglitazon, repaglinide, rosiglitazon, sorafenib en torasemide) en CYP2C9-substraten (waaronder ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarine en fenytoïne).
Czech: To je třeba vzít v úvahu, jestliže se přípravek NexoBrid používá u pacientů, kterým jsou podávány substráty CYP2C8 (včetně amiodaronu, amodiachinu, chlorochinu, fluvastatinu, paklitaxelu, pioglitazonu, repaglinidu, rosiglitazonu, sorafenibu a torasemidu) a CYP2C9 substrátů (včetně ibuprofenu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarinu a fenytoinu).
Dutch: • Minstens 15 minuten voordat NexoBrid wordt aangebracht, zult u geschikte geneesmiddelen krijgen om pijn te voorkomen en te behandelen.
Czech: • Nejméně 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid Vám bude podán vhodný lék proti bolesti.
Dutch: Deze resultaten voor Cmax en AUClast duiden erop dat systemische absorptie mogelijk afhangt van zowel de aangebrachte dosis NexoBrid (proportioneel ten opzichte van het bedekte wondgebied) als andere, patiëntspecifieke factoren.
Czech: Výsledky hodnot Cmax a AUClast ukazují, že systémová absorpce zřejmě závisí jak na aplikované dávce přípravku NexoBrid (úměrně pzakryté oblasti rány), tak na dalších faktorech specifických pro pacienta.
Dutch: Het is niet bekend of concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op brandwonden in het gezicht.
Czech: Omezené informace o použití přípravku NexoBrid jsou u popálenin v obličejové oblasti.
Dutch: Volgens een rapport in de literatuur bindt ongeveer 50% bromelaïne in plasma zich aan de humane plasma-antiproteïnasen α2-macroglobuline en α1-antichymotrypsine.
Czech: Podle údajů v literatuře se přibližně 50 % bromelainu v plazmě váže na antiproteinázy α2-makroglobulin a α1-antichymotrypsin v lidské plazmě.
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u een algemene neiging tot bloeden, een maagzweer, bloedvergiftiging of een andere aandoening heeft die ertoe zou kunnen leiden dat u gaat bloeden.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností, pokud máte sklon ke krvácení, žaludeční vřed, otravu krve nebo jiné onemocnění, které by Vám mohlo způsobit krvácení.
Dutch: In studies met NexoBrid liet men wonden met zichtbare huidresten genezen met spontane epithelisatie.
Czech: Ve studiích s přípravkem NexoBrid se rány s viditelnými dermálními zbytky nechaly spontánně epitelizovat.
Dutch: De mate van systemische absorptie van een brandwond, Cmax, Tmax, AUC en t½ van bromelaïne uit NexoBrid werd onderzocht bij 16 brandwondenpatiënten met tweedegraadsbrandwonden (middelste en diepe dermis).
Czech: Rozsah systémové absorpce z popáleninové rány, Cmax, Tmax, AUC a t½ bromelainu obsaženého v přípravku NexoBrid byl hodnocen u 16 pacientů s termickými popáleninami II.
Dutch: - Aandoeningen die kunnen versnellen of verergeren door analgetische premedicatie
Czech: - stavy, které se mohou urychlit nebo zhoršit premedikací analgetik (např. dilatace žaludku,
Dutch: Gebruik bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte, met inbegrip van pulmonaal brandwondentrauma en vermoeden van pulmonaal brandwondentrauma.
Czech: Použití u pacientů s kardiopulmonálním a pulmonálním onemocněním Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s kardiopulmonálním a pulmonálním onemocněním, včetně pulmonálního popáleninového traumatu a při podezření na pulmonální popáleninové trauma.
Dutch: Naast de gebruikelijke controle van brandwondenpatiënten (bijvoorbeeld vitale functies, volume-/water-/elektrolytenstatus, volledige bloedtelling, serumalbumine- en leverenzymwaarden), moeten patiënten die met NexoBrid worden behandeld op het volgende worden gecontroleerd: - Stijging van lichaamstemperatuur.
Czech: Kromě běžného sledování pacientů s popáleninami (např. vitální známky, objemová/vodní/elektrolytová bilance, celkový krevní obraz, sérový albumin a hladiny jaterních enzymů), se musí u pacientů léčených přípravkem NexoBrid sledovat: - zvýšení tělesné teploty.
Dutch: Als de kans op contact met de ogen bestaat, moeten de ogen van de patiënt met een vette oogzalf worden beschermd.
Czech: Jestliže je zde riziko kontaktu s očima, chraňte oči pacienta oční mastí.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulcera, proteolytische enzymen; ATC-code: D03BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met NexoBrid uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem NexoBrid.
Dutch: 60% van de behandelde wondgebieden bestond uit tweedegraads- en/of derdegraadsbrandwonden.
Czech: 60 % léčené ranné plochy byly popáleniny II.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podání
Dutch: Het is niet bekend of het aanbrengen van NexoBrid een klinisch relevant effect heeft op hemostase.
Czech: Není známo, zda přípravek NexoBrid má klinicky významný vliv na hemostázu.
Dutch: NexoBrid-gel bereiden (poeder met gel mengen)
Czech: Příprava gelu NexoBrid (smíchání prášku s gelem)
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden algemene infecties (die geen verband hielden met de wond, bijvoorbeeld urineweginfecties, virale infecties) vaker gemeld in de groep met NexoBrid (0,147 voorvallen per patiënt) dan in de groep die werd behandeld met de standaardzorg (0,079 voorvallen per patiënt).
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny celkové infekce (ne infekce související s ránou, např. infekce močových cest, virové infekce) s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid (0,147 případu na pacienta) než ve skupině léčené podle SOC (0,079 případu na pacienta).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulcera, proteolytische enzymen; ATC-code: D03BA03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03.
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly ovlivňovat aktivitu přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Dutch: NexoBrid mag alleen door opgeleid medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra worden aangebracht.
Czech: Přípravek NexoBrid mají aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech.
Dutch: In studies zonder doordrenken met een antibacterieel middel werd pyrexie of hyperthermie gemeld in 35,6% van de met NexoBrid behandelde patiënten ten opzichte van 18,6% van de controlepatiënten.
Czech: Ve studiích bez namáčení v antibakteriálním roztoku byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 35,6 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid v porovnání s 18,6 % kontrolních pacientů.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje a přípravek NexoBrid nemá být u pacientů mladších 18 let používán.
Dutch: 60 wonden
Czech: 60 ran
Dutch: Rechtstreeks contact van NexoBrid met de ogen moet worden vermeden.
Czech: Zamezte přímému kontaktu přípravku NexoBrid s očima.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassen patiënten om verbrand weefsel uit diepe of tweedegraadsbrandwonden van de huid te verwijderen.
Czech: NexoBrid se používá u dospělých pacientů k odstranění popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých popálenin kůže.
Dutch: Als te veel NexoBrid-gel op een brandwond is aangebracht, kan de overtollige gel worden weggeveegd.
Czech: Jestliže bylo použito příliš velké množství gelu NexoBrid na popáleninovou ránu, přebytek se může otřít.
Dutch: De werkzaamheid van NexoBrid bij de mens werd in een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, bevestigende fase 3-studie vergeleken met die van de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen waren met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden van 5 tot 30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), maar waarbij de totale brandwonden maximaal 30% van het TBSA omvatten.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid u člověka byla hodnocena porovnáním se standardní péčí v randomizované, multicentrické, multinárodní, otevřené, konfirmační studii fáze 3 u hospitalizovaných pacientů s termickými popáleninami stupně IIb a III na 5 až 30 % plochy celkového tělesného povrchu (TBSA), avšak s celkovou plochou popáleninových ran ne větší než 30 % TBSA.
Dutch: • Vervolgens moet de wond worden bedekt met een steriel, afsluitend filmverband dat zich hecht aan het steriele, zelfklevende barrièremateriaal dat volgens de hierboven vermelde instructies wordt aangebracht (zie Patiënt en wondgebied klaarmaken).
Czech: • Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány).
Dutch: Het gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Czech: Používání přípravku NexoBrid během těhotenství se nedoporučuje.
Dutch: Wonden met autotransplantaat (ITT)
Czech: Rány s autotransplantátem (ITT)
Dutch: Gel voor NexoBrid 5 g
Czech: Gel pro NexoBrid 5 g
Dutch: De AUC van tijd nul tot 48 uur na toediening (AUClast) bedroeg 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 4.560-167.000 ngh/ml.
Czech: Hodnota AUC od časového bodu nula do 48 hodin po podání přípravku (AUClast) byla 43 400 ± 46 100 ngh/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om te kunnen beoordelen of NexoBrid een invloed kan hebben op de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro správné vyhodnocení potenciálu přípravku NexoBrid ovlivnit embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Eén intraveneuze infusie van een oplossing bereid met NexoBrid-poeder bij het minivarken werd goed verdragen bij dosisniveaus tot 12 mg/kg (waarbij plasmaconcentraties werden bereikt die het 2,5-voudige waren van de humane plasmaconcentratie na aanbrengen van de voorgestelde klinische dosering tot 15% TBSA), maar hogere doses waren duidelijk toxisch en leidden tot hemorragie in diverse weefsels.
Czech: Jedna intravenózní infuze roztoku připraveného z prášku NexoBrid byla u miniprasat rovněž dobře snášena v případě dávek do 12 mg/kg (dosažené plazmatické hladiny 2,5krát vyšší než plazmatické hladiny po aplikaci klinicky doporučeného dávkování na 15 % TBSA u člověka), avšak vyšší dávky byly zřetelně toxické, způsobující krvácení v mnoha tkáních.
Dutch: Gemengde wonden zonder autotransplantaat
Czech: Smíšené rány nevyžadující transplantace
Dutch: Wonden zonder autotransplantaat (ITT)
Czech: Rány nevyžadující autotransplantát (ITT)
Dutch: Als de tegen knoeien bestendige ring al is losgekomen van de dop voordat de fles werd geopend, moet de fles met de gel worden afgevoerd en moet een andere, nieuwe fles met gel worden gebruikt.
Czech: Jestliže byl před otevřením kroužek garantující neporušenost obalu již od víčka oddělen, lahvička s gelem se musí zlikvidovat a musí se použít nová lahvička s gelem.
Dutch: Een Cmax van 40 µg/ml kan mogelijk zijn bij personen die NexoBrid onder de vergunningsvoorwaarden toegediend krijgen, wanneer er rekening mee wordt gehouden dat de farmacokinetiek alleen werd geëvalueerd bij patiënten met grote oppervlakkige brandwonden die de helft van de maximumdosis kregen.
Czech: Hodnota Cmax 40 µg/ml se může vyskytnout u osob, kterým je přípravek NexoBrid podáván podle licenčních podmínek, za předpokladu, že PK je hodnoceno pouze u pacientů s rozsáhlejšími povrchovými popáleninami, kteří dostávali polovinu maximální dávky.
Dutch: NexoBrid kan ertoe leiden dat uw bloed minder goed stolt, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.
Czech: Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení Vaší krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení.
Dutch: Gel voor NexoBrid 2 g
Czech: Gel pro NexoBrid 2 g
Dutch: • De noodzaak van het reinigen en klaarmaken van de wond, voorafgaand aan de behandeling, met o Het aanbrengen van een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband gedurende 2 uur voordat NexoBrid wordt aangebracht o Bescherming van omliggende huidgebieden
Czech: • Potřeba vyčištění a přípravy rány před léčbou s využitím následujících postupů: o aplikace obvazu namočeného v antibakteriálním roztoku na dvě hodiny před aplikací přípravku Nexobrid o ochrana okolních kožních oblastí
Dutch: De belangrijkste component is de stam van bromelaïne.
Czech: Základní složkou je stopkový bromelainy.
Dutch: ITT (intent-to-treat-populatie): alle gerandomiseerde patiënten Het verschil in tijd tot volledige wondsluiting houdt voornamelijk verband met de strategie van wondzorg die de arts toepast, waarbij een poging om transplantatie tot een minimum te beperken en spontane epithelisatie van de wondgebieden die nog steeds dermis vertonen toe te laten, de tijd tot eerste autotransplantatie (tijd tot autotransplantatie: NexoBrid: 14,7 dagen vs. standaardzorg: 5,9 dagen) kan verlengen waardoor volledige wondsluiting langer duurt.
Czech: ITT (léčená populace): všichni randomizovaní pacienti Rozdíl v čase do úplného uzavření rány souvisí především se strategií péče o ránu, kterou používá lékař, kde snaha minimalizovat transplantaci a umožnit spontánní epitelizaci oblastí ran, které mají zbytky dermis, může prodloužit čas do přiložení prvního autotransplantátu (doba do přiložení autotransplantátuu: NexoBrid: 14,7 dnů oproti SOC: 5,9 dnů) a tedy prodloužit dobu celkového uzavření rány.
Dutch: Coagulopathie
Czech: Koagulopatie
Dutch: Het poeder mag niet worden geïnhaleerd.
Czech: Nesmí dojít ke vdechnutí prášku.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld slaapmiddelen, zogeheten kalmeringsmiddelen, bepaalde pijnstillende middelen en antidepressiva.
Czech: Jedná se o léky jako např. léky na spaní, tzv. trankvilizéry, některé léky proti bolesti a léky k léčbě deprese
Dutch: • De wond moet eerst zorgvuldig worden schoongeveegd met een groot, steriel, droog gaas of doekje en daarna met een steriel gaas of doekje dat doordrenkt is met een steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%).
Czech: • Rána se musí pečlivě otřít nejprve velkou sterilní suchou gázou nebo ubrouskem a poté sterilní gázou nebo ubrouskem namočeným ve sterilním izotonickém roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: In geval van aanraking met de huid moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
Czech: V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende minstens 4 dagen nadat met het aanbrengen van NexoBrid is gestart.
Czech: Kojení má být přerušeno na dobu alespoň 4 dnů od zahájení aplikace přípravku NexoBrid.
Dutch: Bij blootstelling van de ogen, moeten de blootgestelde ogen gedurende minstens 15 minuten worden gespoeld met ruime hoeveelheden water.
Czech: V případě zasažení očí, vyplachujte zasažené oči velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Dutch: Er zijn meldingen van beroepsmatige blootstelling aan bromelaïne die leidt tot sensibilisatie.
Czech: Byly hlášeny případy pracovní expozice bromelainu mající za následek senzitizaci.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder en 1 fles met gel.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt op chemische brandwonden, besmette wonden en wonden waarbij NexoBrid in contact zou kunnen komen met lichaamsvreemde materialen (bijvoorbeeld implantaten, pacemakers en shunts) of grote bloedvaten, de ogen of andere belangrijke lichaamsdelen.
Czech: NexoBrid se nesmí používat u chemických popálenin, kontaminovaných popálenin a popálenin, kde by přípravek NexoBrid mohl přijít do styku s cizími materiály (jako jsou například implantáty, kardiostimulátory a cévní zkraty „shunty") nebo velkými cévami, očima či jinými důležitými částmi těla.
Dutch: Doorgaans moeten het poeder en de gel gedurende 1 tot 2 minuten worden gemengd.
Czech: Smíchání prášku s gelem trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník přípravek připraví přímo před použitím a aplikuje.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de flacon, fles en doos na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP".
Dutch: • Steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) moet op de brandwond worden gesproeid.
Czech: • Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Preventie van wondcomplicaties
Czech: Prevence ranných komplikací
Dutch: In dat geval kunt u ook allergische reacties vertonen op NexoBrid;
Czech: Pokud ano, můžete mít po ošetření přípravkem NexoBrid alergické reakce;
Dutch: Standaardzorg p-waarde
Czech: SOC p-hodnota
Dutch: • Binnen 15 minuten na mengen moet NexoBrid lokaal op de brandwond worden aangebracht, bij een dikte van 1,5 tot 3 millimeter.
Czech: • Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na navlhčenou popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
Dutch: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Duitsland
Czech: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Německo
Dutch: Het effect op het tijdstip waarop dood weefsel werd verwijderd, werd geëvalueerd bij patiënten bij wie dood weefsel met succes werd verwijderd (waarbij minstens 90% van dood weefsel van alle gecombineerde wonden van een patiënt kon worden verwijderd) door de tijdsduur van het letsel evenals de tijdsduur van de geïnformeerde toestemming tot succesvolle verwijdering te bepalen.
Czech: Vliv na načasování odstranění eschary byl hodnocen u pacientů s úspěšným odstraněním eschary (alespoň 90% odstranění eschary u všech ran u obou skupin) pomocí stanovení času od poranění a od udělení informovaného souhlasu do úspěšného odstranění.
Dutch: Bromelaïne kan de werking van fluoro-uracil en vincristine versterken.
Czech: Bromelainy může zesilovat účinek fluorouracilu a vinkristinu.
Dutch: Lokaal aangebrachte, antibacteriële geneesmiddelen verwijderen voordat NexoBrid wordt aangebracht
Czech: Odstranění lokálně aplikovaných antibakteriálních léčivých přípravků před aplikací přípravku NexoBrid
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen is een debrideringsmiddel dat lokaal wordt aangebracht voor het verwijderen van dood weefsel bij diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem je látka k odstraňování nečistot, která se aplikuje lokálně za účelem odstranění eschary u popálenin stupně IIb a III.
Dutch: Sensibilisatie kan zijn ontstaan ten gevolge van inhalatie van bromelaïnepoeder.
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
Dutch: • De zelfklevende barrière moet met een steriel instrument met stompe rand (bijvoorbeeld een tongspatel) worden verwijderd.
Czech: • Adhezivní bariéra se musí odstranit za použití sterilního nástroje s tupou hranou (např. ústní špachtle).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over de bereiding van de NexoBrid-gel.
Czech: Návod na přípravu gelu NexoBrid viz bod 6.6.
Dutch: Het mengsel van enzymen in NexoBrid lost dood weefsel van brandwonden op.
Czech: Směs enzymů v přípravku NexoBrid rozpouští escharu na popálenině.
Dutch: (bijvoorbeeld maagdilatatie, misselijkheid en het risico op plotseling braken, constipatie) of profylaxe met antibiotica (bijvoorbeeld diarree).
Czech: nauzea a riziko náhlého zvracení, zácpa) nebo antibiotickou profylaxí (např. průjem).
Dutch: Deze voorvallen omvatten de volgende: wondverdieping of -uitdroging (decompositie) bij 5 patiënten (2,4%) met NexoBrid en 0 met de standaardzorg evenals (partieel) transplantaatfalen bij 6 patiënten (2,9%) met NexoBrid en 2 (1,6%) met de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly: Prohloubení nebo vysušení (dekompozici) rány u 5 pacientů (2,4 %) léčených přípravkem NexoBrid a 0 případů léčených v souladu s SOC a dále (částečné) selhání transplantátu u 6 pacientů (2,9 %) léčených přípravkem NexoBrid a 2 případy (1,6 %) ve skupině SOC (viz bod 4.4).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Dutch: Bovendien zijn een vertraagde allergische huidreactie (cheilitis) na langere blootstelling van de huid (mondspoeling) alsmede vermoedelijke sensibilisatie na orale blootstelling en na herhaalde, beroepshalve blootstelling van de luchtwegen gemeld.
Czech: Dále byly pozorovány pozdní alergické kožní reakce (cheilitida) po dlouhodobé dermální expozici (ústní voda) a případy suspektivní senzitizace po perorální expozici a po opakované pracovní expozici dýchacích cest.