FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Portuguese: Se está a tomar varfarina ou fenprocumom, medicamentos que fluidificam o sangue para prevenir coágulos sanguíneos, poderá existir um maior risco de hemorragias.
English: Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes teve 0 na escala de estado de desempenho ECOG e metade dos doentes apresentavam-se no grupo de prognóstico baixo do MSKCC.
English: Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
Portuguese: A hipocalcemia grave deve ser corrigida para prevenir complicações tais como prolongamento QT ou torsade de pointes (ver secção sobre prolongamento do QT).
English: This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Portuguese: Isto é equivalente a uma dose diária de 800 mg ou a quatro comprimidos por dia.
English: Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Portuguese: Os estudos para Avaliação do Risco Ambiental demonstraram que o tosilato de sorafenib tem o potencial para ser persistente, bioacumulável e tóxico para o ambiente.
English: No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentou um QTcB ou QTcF >500 mseg durante a monitorização do ECG pós-tratamento (ver secção 4.4).
English: If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Portuguese: Se puder engravidar, utilize uma contraceção adequada durante o tratamento.
English: Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Portuguese: Nexavar pode causar erupções e reações cutâneas (na pele), especialmente nas mãos e pés.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações (ver secção 5.3).
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina da sobrevivência global (segunda análise interina) às 367 mortes em 903 doentes.
English: - If you experience skin problems.
Portuguese: - Se apresentar problemas de pele.
English: Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Portuguese: Outras anomalias laboratoriais clinicamente relevantes observadas no estudo 5 são apresentadas no quadro 2.
English: Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
Portuguese: Após administração oral, o sorafenib alcança o pico da concentração plasmática em aproximadamente 3 horas.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a sobrevivência global (SG), taxa de resposta tumoral e duração da resposta.
English: Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Portuguese: O tratamento com Nexavar deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
English: PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Portuguese: A SSP foi avaliada através de uma revisão radiológica cega independente, utilizando os critérios RECIST.
English: - If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: - Se tem alergia ao sorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Portuguese: A média da Cmax e AUC aumentaram menos que proporcionalmente com doses para além de 400 mg administradas duas vezes ao dia.
English: Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Portuguese: Uma vez que o sorafenib pode prejudicar o crescimento e desenvolvimento infantil (ver secção 5.3), as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com sorafenib.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Portuguese: Os efeitos observados incluem diminuição dos pesos corporais materno e fetal, um aumento do número de absorções fetais e um aumento do número de malformações externas e viscerais.
English: - Fertility.
Portuguese: - Fertilidade.
English: Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal é um acontecimento pouco frequente que foi notificado em menos de 1% dos doentes a tomar sorafenib.
English: Children and adolescents have not yet been tested with Nexavar.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos em crianças e adolescentes com Nexavar.
English: Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
Portuguese: O sorafenib não alterado, representando 51% da dose, foi encontrado nas fezes mas não na urina indicando que a excreção biliar da substância ativa inalterada pode contribuir para a eliminação do sorafenib.
English: The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do sorafenib foi avaliado em ratinhos, ratos, cães e coelhos.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente ao tempo de reinício da terapêutica após grandes intervenções cirúrgicas.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.
English: When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan.
Portuguese: Quando administrado com irinotecano, cujo metabolito ativo SN-38 é metabolizado pela via do UGT1A1, houve um aumento de 67 - 120% na AUC do SN-38 e de 26 - 42% na AUC do irinotecano.
English: Disease specific warnings
Portuguese: Advertências específicas da doença
English: If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Portuguese: Se tenciona tomar uma refeição com um teor elevado em gorduras, tome os comprimidos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da refeição.
English: In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, foram registadas medições do QT/QTc em 31 doentes na linha de base (pré-tratamento) e pós-tratamento.
English: An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Portuguese: Pode ocorrer um risco aumentado de hemorragia após a administração de sorafenib.
English: High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1), and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Portuguese: Doentes de Alto Risco, de acordo com o grupo de prognóstico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), não foram incluídos no estudo clínico de fase III do carcinoma de células renais (ver estudo 1 na secção 5.1) e a relação risco-benefício nestes doentes não foi avaliada.
English: Further information on selected adverse drug reactions
Portuguese: Informações adicionais sobre determinadas reações adversas medicamentosas
English: Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Portuguese: Progressão (TPP) [mediana, semanas (IC 95%)]**
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sorafenib should be temporarily interrupted.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia sintomática, o sorafenib deve ser temporariamente interrompido.
English: - If you have high blood pressure.
Portuguese: - Se tem tensão arterial elevada.
English: Concomitant treatment with sorafenib resulted in a 21 % increase in the AUC of doxorubicin.
Portuguese: O tratamento concomitante com sorafenib resultou num aumento de 21% na AUC da doxorrubicina.
English: Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo se tivessem progressão no período de 14 meses após a inclusão e tivessem um CDT refratário ao iodo radioativo (IRA).
English: What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Portuguese: O que é Nexavar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nexavar Como tomar Nexavar
English: Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 100 mg de uma formulação de sorafenib em solução, 96% da dose foi recuperada no prazo de 14 dias, com 77% da dose excretada nas fezes, e 19% da dose excretada na urina na forma de metabolitos glucoronidados.
English: Your doctor will monitor blood calcium and thyroid hormone levels.
Portuguese: O seu médico controlará os níveis sanguíneos do cálcio e da hormona tiroideia.
English: Changes consisted in irregular thickening of the femoral growth plate, hypocellularity of the bone marrow next to the altered growth plate and alterations of the dentin composition.
Portuguese: As alterações consistiram num espessamento irregular da placa de crescimento femoral, hipocelularidade da medula óssea próxima da placa de crescimento alterada e alterações da composição da dentina.
English: Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Portuguese: As erupções cutâneas e as reações cutâneas mão-pé são usualmente do grau 1 e 2 CTC (Common Toxicity Criteria) e surgem geralmente durante as primeiras seis semanas de tratamento com sorafenib.
English: Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low.
Portuguese: Assim, pode também ser esperado que o risco para uma inibição clinicamente relevante in vivo do CYP2C9 pelo sorafenib seja baixo.
English: Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
Portuguese: Apenas foram incluídos doentes com evidente carcinoma das células renais e risco MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) baixo e intermédio.
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue em doentes diabéticos devem ser verificados regularmente, a fim de avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita de ser ajustada para minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
English: The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis.
Portuguese: O efeito de sorafenib na SSP foi consistente independentemente da região geográfica, idade superior ou inferior a 60 anos, sexo, subtipo histológico e presença ou ausência de metástases ósseas.
English: The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Portuguese: A segurança e eficácia de sorafenib no tratamento do carcinoma de células renais avançado (CCR) foram estudadas em dois estudos clínicos:
English: Sorafenib has been shown to prolong the QT/QTc interval (see section 5.1), which may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Portuguese: Sorafenib demonstrou prolongar o intervalo QT/QTc (ver secção 5.1), que pode provocar um risco aumentado de arritmias ventriculares.
English: Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com sorafenib após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica da cicatrização adequada da ferida.
English: Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia do estudo 3 (estudo 100554) no carcinoma hepatocelular
English: In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%.
Portuguese: Em voluntários saudáveis tratados com um regime de 5 dias de neomicina, a exposição média ao sorafenib diminuiu em 54%.
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o motivo para o aumento da concentração em doentes com CDT.
English: Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida revelaram alterações (degenerações e regenerações) em vários órgãos com exposições inferiores à exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
English: - If you have thyroid cancer.
Portuguese: - Se tiver cancro da tiroide.
English: CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review
Portuguese: IC=intervalo de confiança, HR= taxa de risco (sorafenib sobre placebo) * estatisticamente significativo uma vez que o valor-p foi inferior ao limite pré-especificado de interrupção de O´Brien Fleming de 0,0077 ** revisão radiológica independente
English: It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Portuguese: Recomenda-se que sorafenib seja administrado sem alimentos ou com uma refeição com um teor em gorduras baixo ou moderado.
English: Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Portuguese: Engula os comprimidos de Nexavar com um copo de água, sem alimentos ou com uma refeição com pouca ou moderada gordura.
English: The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Portuguese: Foi realizado o programa padrão de estudos de genotoxicidade e foram obtidos resultados positivos tais como um aumento de aberrações cromossómicas estruturais num ensaio in vitro em células de mamíferos (ovário de hamster chinês) para clastogenicidade na presença de ativação metabólica.
English: - The active substance is sorafenib.
Portuguese: A substância ativa é o sorafenib.
English: Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Portuguese: As alterações típicas consistiram em sinais de degeneração e retardação dos testículos, epidídimos, próstata e vesícula seminal de ratos.
English: This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Portuguese: Este estudo, realizado na China, Coreia e Taiwan confirmou as observações do Estudo 3 no que diz respeito ao perfil favorável de benefício-risco do sorafenib (HR (SG): 0,68, p = 0,01414).
English: Nexavar contains sodium
Portuguese: Nexavar contém sódio
English: - If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
Portuguese: - Se apresentar algum problema hemorrágico (perda de sangue) ou está a tomar varfarina ou fenprocumom.
English: The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
Portuguese: A concentração média mais elevada foi observada em doentes com CDT (aproximadamente o dobro das que foram observadas em doentes com CCR e CHC), embora a variabilidade fosse alta em todos os tipos de tumores.
English: In vitro studies of CYP enzyme induction
Portuguese: Estudos in vitro de indução de enzimas CYP
English: In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: In vitro, o sorafenib demonstrou inibir a proteína de transporte glicoproteína-p (gp-P).
English: Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
Portuguese: O estudo 2 foi um estudo de descontinuação de Fase II em doentes com metástases malignas incluindo CCR.
English: This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
Portuguese: Isto indica que o sorafenib não é nem um inibidor nem um indutor destas isoenzimas do citocromo P450.
English: In the pre-specified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/or extrahepatic tumour spread) of both Study 3 and 4, the HR consistently favoured sorafenib over placebo.
Portuguese: Nos fatores pré-especificados de estratificação (estado ECOG, presença ou ausência de invasão vascular macroscópica e/ou disseminação extra-hepática do tumor) de ambos os Estudos 3 e 4, a HR favoreceu consistentemente sorafenib sobre placebo.
English: Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
Portuguese: A administração de rifampicina 5 dias antes da administração de uma dose única de sorafenib resultou numa redução média de 37% da AUC do sorafenib.
English: You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
Portuguese: Em princípio, o tratamento com Nexavar será suspenso se for ter uma operação.
English: Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Portuguese: Nexavar é também utilizado para tratar o cancro dos rins (carcinoma de células renais avançado) numa fase avançada quando os tratamentos usuais não ajudaram a parar a doença ou são considerados inadequados.
English: DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.
Portuguese: O CDT refratário ao IRA foi definido como tendo uma lesão sem captação de iodo num exame com IRA, ou como recebendo IRA cumulativo ≥ 22,2 GBq, ou como apresentando progressão após tratamento com IRA no período de 16 meses após a inclusão ou após dois tratamentos com IRA com um intervalo de 16 meses entre eles.
English: No data is available in patients requiring dialysis.
Portuguese: Não existem dados para doentes necessitando de diálise.
English: When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered.
Portuguese: Ao utilizar sorafenib nestes doentes, deve ser considerada durante o tratamento a monitorização periódica com eletrocardiogramas e de eletrólitos (magnésio, potássio, cálcio).
English: Infections and infestations infection folliculitis
Portuguese: Infeções e infestações infeção foliculite
English: An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Portuguese: No entanto é de prever um efeito adverso sobre a fertilidade feminina e masculina pois os estudos de dose repetida em animais demonstraram alterações nos órgãos reprodutores masculinos e femininos com exposições inferiores à exposição clínica antecipada (com base na AUC).
English: 112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Portuguese: 112 (4 x 28) comprimidos revestidos por película em blister transparentes (PP/Alumínio).
English: Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance.
Portuguese: Os conjugados de sorafenib podem dissociar-se no trato gastrointestinal pela atividade da glucuronidase bacteriana, permitindo a reabsorção da substância ativa não conjugada.
English: There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Portuguese: Existem dados limitados deste estudo em doentes com compromisso hepático Child Pugh B e apenas foi incluído um doente com Child Pugh C.
English: Progression-free survival (PFS) as evaluated by a blinded independent radiological review using RECIST criteria was the primary endpoint of the study.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada por uma revisão radiológica independente com ocultação utilizando os critérios RECIST, foi o critério de avaliação primário do estudo.
English: Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Resultados de estudos em animais sugerem adicionalmente que o sorafenib pode diminuir a fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
English: Following progression, patients were allowed to receive open label sorafenib.
Portuguese: Após progressão, foi permitido que os doentes recebessem sorafenib sem ocultação.
English: Multiple dosing of sorafenib for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de sorafenib durante 7 dias resultou numa acumulação de 2,5 a 7 vezes em comparação com a administração de doses únicas.
English: Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Portuguese: O sorafenib demonstrou ser embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos com exposições inferiores à exposição clínica.
English: Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Portuguese: A hipertensão foi usualmente ligeira a moderada, ocorreu numa fase inicial do tratamento, e respondeu à terapêutica anti-hipertensora padrão.
English: These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Portuguese: Estes dados sugerem que o sorafenib na dose recomendada de 400 mg duas vezes ao dia poderá não ser um inibidor in vivo do CYP2B6 ou CYP2C8.