FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland
Danish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
German: Zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation ist die Behandlung mit Somatropin abzusetzen.
Danish: Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.
German: - Falls Erwachsene in ihrer Kindheit mit Wachstumshormon behandelt worden sind, sollten sie vor einer weiteren Behandlung mit Wachstumshormonen erneut auf einen Wachstumshormonmangel hin untersucht werden.
Danish: - Hvis voksne er blevet behandlet med væksthormon i barndommen, bør de genvurderes for væksthormonmangel, før en eventuel ny behandling med væksthormoner indledes.
German: • Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Lösungsmittel kann das Arzneimittel im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 21 Tage lang gelagert werden.
Danish: • Efter rekonstitution med den leverede solvens kan lægemidlet opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg (15 I.E.) Somatropin (3,33 mg/ml Somatropin nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter rekonstitution med 1,5 ml solvens).
German: Bei erwachsenen Patienten mit im Erwachsenenalter auftretendem Wachstumshormonmangel wurde frühzeitig während der Behandlung über Ödeme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen underkrankungen berichtet, die meist vorübergehender Natur waren.
Danish: Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.
German: Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Valtropins udseende og pakningsstørrelse
German: Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf, und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine ebene Oberfläche.
Danish: Sæt kanylens beskyttelse på igen, og læg sprøjten med kanylen på en flad overflade.
German: Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Phosphatspiegel im Blut über den Normalwerten (Hyperphosphatämie)
Danish: For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi), Blodfosfatniveau over normalt (hyperfosfatemi) Personlighedsforstyrrelser
German: Bei persistierendem Ödem oder schwerer Parästhesie ist die Dosierung von Somatropin zu verringern, um der Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms vorzubeugen.
Danish: Dosis af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom.
German: Vermehrtes Wachstum von neuem Gewebe (Krebs, Neubildungen)
Danish: Øget vækst af nyt væv (cancer, neoplasme) Blodmangel (anæmi)
German: 1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas), mit einem Tip-Schnappdeckel (FluroTec-beschichteter Butylkautschuk) verschlossen.
Danish: 1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I-glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec®-coated butylgummi)
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit Pulver.
Danish: Fjern det beskyttende plastiklåg fra hætteglasset med pulver.
German: Valtropin darf bei Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegen Metacresol nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Danish: Valtropin må ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens til patienter med kendt overfølsomhed over for metacresol.
German: Für den Fall einer Somatropin-Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin.
German: Gelegentlich traten bei Patienten unter Valtropin-Therapie Antikörper gegen Wirtszell- (S. cerevisiae) Protein auf.
Danish: Antistoffer mod anti-værtscelleprotein (anti-S. cerevisiae protein) var usædvanlige hos patienter, der blev behandlet med Valtropin.
German: Die IGF-1-Spiegel sollten unterhalb der Obergrenze des altersspezifischen Normalbereichs gehalten werden.
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1-koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste grænse for det aldersspecifikke normalområde.
German: Häufig: Hypertonie bei Erwachsenen Gelegentlich: Tachykardie Selten: Hypertonie bei Kindern
Danish: Almindelig: hypertension hos voksne Ikke almindelig: takykardi Sjælden: hypertension hos børn
German: • die Fertigspritze mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NICHT in der Packung mitgeliefert
Danish: • den fyldte injektionssprøjte med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, opløsning Medfølger IKKE i æsken
German: Angesichts des potenziellen Akromegalie-, Hyperglykämie- und Glykosurie-Risikos ist es ratsam, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.
Danish: Det tilrådes, at den anbefalede dosis ikke overskrides i betragtning af den potentielle risiko for akromegali, hyperglykæmi og glukosuri.
German: Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.
Danish: Væksthormon regulerer cellernes vækst og udvikling.
German: Kinder vor dem Eintritt in die Pubertät, die seit langem unter Nierenproblemen leiden Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Danish: Børn før puberteten, som lider af langvarige nyreproblemer Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
German: Es wurde ein höheres Risiko für einen erneuten Tumor (gutartig und bösartig) bei Patienten beobachtet, die ihre Krebserkrankung überlebten und mit Somatropin behandelt wurden.
Danish: - Hvis De har haft kræft som barn, er der rapporteret en højere risiko for at udvikle en anden tumor (benign og malign) hos patienter, som har overlevet kræft og er blevet behandlet med somatropin.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Danish: Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
German: Nehmen Sie die Injektionsspritze aus der sterilen Verpackung und bringen Sie die Nadel an der Spritze an.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra den sterile emballage og gør kanylen fast på sprøjten.
German: Bei Patienten mit malignen Tumoren in der Kindheit wurde ein höheres Risiko für sekundäre Neubildungen (gutartige oder bösartige) berichtet, wenn sie mit Somatropin behandelt wurden.
Danish: Hos børn, som har overlevet cancer, er der rapporteret en højere risiko for et andet neoplasme (benignt eller malignt) hos patienter behandlet med somatropin.
German: Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.
Danish: Dette betyder, at opløsningen injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
German: Bei älteren Patienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en lavere startdosis hos ældre patienter.
German: Spritzen Sie 0,15 - 0,30 Milligramm (mg) einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Danish: Injicer 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant).
German: Kopfschmerzen bei Erwachsenen Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Jucken (Parästhesie) bei Erwachsenen Gelenkschmerzen (Arthralgie) bei Erwachsenen Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem) bei Erwachsenen
Danish: Forvrænget sansefornemmelse, f.eks. prikken, snurren eller kløe (paræstesi) hos voksne Ledsmerter (arthralgi) hos voksne Hævelse forårsaget af akkumulering af væske i væv (ødem) hos voksne
German: Wenn Sie älter oder übergewichtig sind, kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein.
Danish: En lavere startdosis kan være nødvendig, hvis De er ældre eller overvægtig.
German: Häufig: Dyspnoe bei Erwachsenen Häufig: Schlafapnoe bei Erwachsenen
Danish: Almindelig: dyspnø hos voksne Almindelig: søvnapnø hos voksne
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Nadel darin auf den Kopf, und halten Sie die Durchstechflasche in einer Hand.
Danish: Vend hætteglasset med bunden opad, mens kanylen stadig er i, og hold hætteglasset med en hånd.
German: Bei der Verabreichung von Valtropin sind sterile Einmalspritzen und -nadeln zu verwenden.
Danish: Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin.
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Gummi und stecken Sie die Nadel fest auf die Spritze.
Danish: Fjern gummilåget på spidsen og sæt en kanyle fast på sprøjten.
German: WIE IST Valtropin ANZUWENDEN?
Danish: HVORDAN DE ANVENDER Valtropin
German: Bei Patienten mit isoliertem Wachstumshormonmangel, der im Kindesalter aufgetreten ist (keine Anzeichen einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung, keine kraniale Bestrahlung) sollten zwei dynamische Tests empfohlen werden.
Danish: Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
German: Um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren, wird der Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand gerichtet.
Danish: Solvensen skal injiceres i hætteglasset ved at rette væskestrømmen mod siden af glasset.
German: Einzelfall einer akuten allergischen Reaktion mit Schwellungen wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht) und Juckreiz
Danish: Ét tilfælde med akut allergisk reaktion med kløe og hævelse, der ligner myggestik og kløe Svært nedsat virkning af insulin (insulinresistens)
German: Bauchschmerzen, Blähungen Übelkeit
Danish: Mavesmerter, tarmluft (flatulens) Kvalme
German: Bei Patienten mit Einsetzen eines Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter ist frühzeitig während der Behandlung mit Somatropin über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet worden, die meist vorübergehender Natur waren.
Danish: Hos patienter med voksendebuteret væksthormonmangel blev der tidligt i behandlingen med somatropin rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og ledsygdomme, men disse bivirkninger synes at være forbigående.
German: Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
Danish: Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Danish: Knogler, led muskler og bindevæv
German: Klopfen Sie sanft auf die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
Danish: Hvis De ser luftbobler, trækkes stemplet lidt tilbage, bank let på sprøjten, mens kanylen peger opad, indtil boblerne forsvinder.
German: (Kortikosteroide), Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Carbamazepin) oder
Danish: - kønssteroider, lægemidler til at behandle stressrespons eller betændelse (kortikosteroider),
German: Injizieren Sie die Lösung langsam (über einige Sekunden).
Danish: Injicer langsomt opløsningen (i løbet af nogle sekunder) ved langsomt at trykke stemplet i bund, til sprøjten er tom.
German: Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæske:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdünnung der Haut, reichlicher Austritt von Blut aus den Gefäßen, Verdickung
Danish: Brystforstørrelse (gynækomasti) hos voksne mænd Reaktioner på injektionsstedet, f.eks. fortynding af huden, større blødning fra blodkar, fortykkelse Svækkelse hos børn
German: Entfernen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie den Inhalt der Spritze auf mögliche Luftblasen.
Danish: Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.
German: Im Frühstadium der Behandlung mit Somatropin wurde eine leichte und vorübergehende Ödembildung beobachtet.
Danish: Pædiatrisk population Let og forbigående ødem blev observeret tidligt i behandlingsforløbet med somatropin.
German: Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Falls eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
German: Vorbereiten der Injektion
Danish: Klargøring af injektion
German: Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung befindet.
Danish: Sørg for, at kanylens spids er nede i opløsningen.
German: Nach der Verabreichung von Valtropin können bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
Danish: De kan få en af følgende bivirkninger efter anvendelse af Valtropin: Meget almindelig
German: Alle Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, sollten auf Somatropin-Antikörper getestet werden.
Danish: Test for antistoffer mod somatropin bør udføres hos alle patienter, som ikke responderer på behandlingen.
German: Vor der Einleitung einer Therapie zur Wachstumshormonsubstitution wird bei diesen Patienten eine Baseline-Untersuchung empfohlen.
Danish: Der anbefales en baselinescanning hos disse patienter, før substitutionsbehandling med væksthormoner indledes.
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit Valtropin zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser med Valtropin af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Danish: Ikke almindelig: opkastning, underlivsmerter, flatulens, Sjælden: diaré
German: Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Danish: Injicer 0,025 - 0,035 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat.
Danish: Kontroller, at opløsningen har stuetemperatur.
German: Zysten und Polypen) Gelegentlich: Malignom, Neoplasma Erkrankungen des Blutes und des
Danish: Ikke almindelig: malignt neoplasma, neoplasme
German: Gutartige, bösartige und unspezifische
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
German: Erwachsene - Substitutionstherapie bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem
Danish: Voksne patienter - Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut enten i barndommen eller som voksen.
German: ), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und zur pH-Anpassung (Säuregehalt) Natriumhydroxid und Salzsäure.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat, og til pH-(surheds-) justering natriumhydroxid og saltsyre.
German: Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Danish: Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Danish: Kontakt lægen for få yderligere råd.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 mg Pulver 1 Fertigspritze mit 1,5 ml Lösungsmittel.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml solvens.
German: Metacresol (Ph.
Danish: Metacresol
German: (nähere Informationen siehe Packungsbeilage) und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Solvens: metacresol (se indlægssedlen for yderligere information) og vand til injektionsvæske.
German: Valtropin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Pulvers oder des Lösungsmittels von Valtropin, z.B. Metacresol, sind (Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlichAuftreten bestimmter Nebenwirkungen")
Danish: Valtropin pulver eller solvens, f.eks. metacresol (se afsnit 2, ‘Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin - Forekomst af visse bivirkninger') - Fortæl lægen, hvis De har aktive svulster.
German: WIE IST Valtropin AUFZUBEWAHREN?
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER Valtropin
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.
German: Valtropin wird zur Behandlung von Kindern in den folgenden Situationen angewendet:
Danish: Valtropin anvendes til behandling af børn i følgende situationer:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valtropin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Danish: Valtropin erstatter det naturlige hormon.
German: Nach zwölf Monaten ergab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 cm bzw. +10,5 cm pro Jahr).
Danish: Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år).
German: Die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um Lipoatrophie (Fettverlust unter der Haut) zu vermeiden.
Danish: Injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatropi (tab af underhudsfedt).
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006.
German: Dabei wurden die Körpergröße der Kinder zu Beginn und am Ende der Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen.
Danish: Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Valtropin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valtropin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin.
German: Valtropin wurde bei 149 Kindern, denen Wachstumshormon fehlte und die zuvor nicht behandelt worden waren, mit Humatrope verglichen.
Danish: Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Valtropin sind Reaktionen an der Injektionsstelle und hormonelle Veränderungen und bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerkrankungen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi (ledsmerter) og forstyrrelser i leddene.
German: Valtropin wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig.
German: • Kinder, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei Mädchen), bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests), kleinwüchsig sind;
Danish: • børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Valtropin mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Valtropin svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Valtropin der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Humatrope vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Danish: CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU' krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope.
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann Valtropin nach entsprechender Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft injizieren.
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere Valtropin efter undervisning fra en læge eller sygeplejerske.
German: Der Wirkstoff in Valtropin, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Danish: Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
German: Valtropin darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Danish: Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
German: Valtropin enthält den Wirkstoff Somatropin.
Danish: Valtropin indeholder det aktive stof somatropin.
German: Dies bedeutet, dass Valtropin einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Danish: Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof.
German: Valtropin wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel angewendet, der im Erwachsenenalter oder in der Kindheit begonnen hat und vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden muss (Substitutionstherapie).
Danish: Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).
German: Weitere Informationen über Valtropin:
Danish: Andre oplysninger om Valtropin
German: Welches Risiko ist mit Valtropin verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Valtropin?
German: Das Referenzarzneimittel für Valtropin ist Humatrope.
Danish: Referencelægemidlet for Valtropin er Humatrope.