FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28.9.2009 Krka, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zylltiä varten.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην εταιρεία Krka, d.d., Novo mesto για το Zyllt.
Finnish: Zylltin normaali annos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Greek: Η συνήθης δόση του Zyllt είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zylltille.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyllt.
Finnish: Mitkä ovat Zylltin edut ja haitat?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Zyllt;
Finnish: Muita tietoja Zylltistä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyllt:
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Zylltiä käytetään yhdessä aspiriinin kanssa, ja hoito aloitetaan yleensä neljän 75 mg:n tabletin latausannoksella.
Greek: Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, το Zyllt χορηγείται με ασπιρίνη και η αγωγή ξεκινά κατά κανόνα με δόση εφόδου τεσσάρων δισκίων των 75 mg.
Finnish: Koska Zyllt on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Plavix-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Greek: Δεδομένου ότι το Zyllt είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Finnish: Zyllt on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Zyllt είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: • potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden muuttumista tarttuviksi ja vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä auttaen siten estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Finnish: Zyllt klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Zyllt κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Zylltiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zyllt διατίθεται εδώ.
Finnish: Zylltiä käytetään aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Greek: Το Zyllt χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Finnish: Mitä Zyllt on?
Greek: Τι είναι το Zyllt;
Finnish: Zyllt-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Greek: Η χορήγηση του Zyllt μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά από την εκδήλωση του επεισοδίου.
Finnish: Zyllt-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Greek: Η χορήγηση του Zyllt μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Plavix, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Koska Zyllt on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Zyllt είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Zyllt on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Greek: Το Zyllt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Zyllt on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zyllt είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Finnish: • potilaat, joilla on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen jollekin aivojen alueelle estyy).
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
Finnish: Sen jälkeen päivittäinen vakioannos on 75 mg vähintään 4 viikon ajan ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa tai korkeintaan 12 kuukautta oireyhtymissä, jotka eivät osoita ST-segmentin nousua.
Greek: Η δόση αυτή ακολουθείται από τη συνήθη δόση των 75 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 μήνες (στην περίπτωση συνδρόμου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Zyllt on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäisvalmiste Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zyllt είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
Finnish: Zylltin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Zyllt, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Finnish: Miten Zylltiä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zyllt;
Finnish: • potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (toinen verihyytymiä estävä lääke), mukaan lukien potilaat, joille on asennettu stentti (lyhyt valtimoon asennettu putki, joka estää valtimon ahtautumisen) Zylltiä voidaan antaa potilaalle, jolla on sydänkohtaus ja ST-segmentti koholla (epänormaali sydänkäyrä eli EKG), ja lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta Sitä voidaan myös antaa potilaille, joiden sydänsähkökäyrä ei ole epänormaali, jos heillä on epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) tai myokardiaalinen nonQ-aaltoinfarkti.
Greek: • Ασθενείς που νοσούν από μία πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή).
Finnish: Miksi Zyllt on hyväksytty?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Zyllt;
Finnish: • potilaat, joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia)
Greek: • Ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
Finnish: Mihin Zylltiä käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zyllt;
Finnish: 200 (2 x 100) tablettia (monipakkaus)
Greek: 200 (2 x 100) δισκία (πολυσυσκευασία)
Finnish: Sisäpakkaus
Greek: Immediate Packaging
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: Antoreitti
Greek: Pack size
Finnish: Lisää tietoa Zynquistasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zynquista διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά την ημέρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zynquistan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynquista τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Zynquistasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zynquista αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 405 potilasta, tutkittiin vain suurempaa Zynquistaannosta (400 mg).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.405 ασθενείς, μελετήθηκε μόνο η υψηλότερη δόση Zynquista (400 mg).
Finnish: Zynquistaa on saatavana 200 mg:n tabletteina.
Greek: Το Zynquista διατίθεται σε μορφή δισκίων 200 mg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zynquistan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zynquista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui yhteensä 1 575 potilasta, kahta Zynquista-annosta (200 ja 400 mg) verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä annettiin insuliinin lisänä.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.575 ασθενείς, συγκρίθηκαν δύο δόσεις Zynquista (200 και 400 mg) με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Finnish: Muita tietoja Zynquistasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zynquista:
Finnish: Koska Zynquista kuitenkin suurentaa huomattavasti diabeettisen ketoasidoosin riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, sitä suositellaan vain ylipainoisille ja lihaville potilaille, joiden odotetaan eniten hyötyvän hoidosta.
Greek: Ωστόσο, καθώς το Zynquista αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συνιστάται η χορήγησή του μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς οι οποίοι αναμένεται να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία.
Finnish: Zynquistan yleisimpien haittavaikutusten, jotka liittyvät lääkkeen vaikutustapaan, kuten sukuelininfektioiden lisääntyminen, katsotaan olevan hallinnassa ja samankaltaisia saman luokan muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zynquista, οι οποίες σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, όπως οι αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, κρίνονται αντιμετωπίσιμες και παρεμφερείς με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας.
Finnish: Lisäksi on suositeltu varotoimia diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμη η διατύπωση προφυλάξεων για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen vakava komplikaation, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita) riskin vähentämiseksi.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη με υψηλά επίπεδα κετονών στο αίμα).
Finnish: Tämän perusteella insuliiniin lisätty Zynquista 400 mg oli tehokas noin 29 prosentilla potilaista, kun taas vastaava osuus oli 15 prosenttia potilaista, jotka saivat lumelääkettä insuliinin lisänä.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, το Zynquista 400 mg προστιθέμενο στη θεραπεία με ινσουλίνη ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό περίπου 29% των ασθενών, σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Finnish: Kolmen kuukauden kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen kahteen tablettiin vuorokaudessa, jos tarvitaan tehokkaampaa glukoosipitoisuuden hallintaa.
Greek: Μετά από 3 μήνες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία μία φορά την ημέρα, εφόσον απαιτείται πρόσθετος έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Finnish: Lisäksi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden paino ja verenpaine laskivat suotuisasti.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο είχαν ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής τους πίεσης.
Finnish: Miten Zynquistaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynquista;
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat diabeettinen ketoasidoosi, ripuli ja sukuelininfektio miehillä.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) είναι διαβητική κετοξέωση, διάρροια και λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε άνδρες.
Finnish: Miksi Zynquista on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynquista στην ΕΕ;
Finnish: Zynquistan yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on sukuelininfektio naisilla.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zynquista (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες.
Finnish: Mitä hyötyä Zynquistasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zynquista σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Zynquistaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynquista;
Finnish: Kun insuliinihoitoon lisättiin Zynquista 200 tai 400 mg, HbA1cpitoisuus pieneni noin 0,4 prosenttiyksikköä 24 hoitoviikon jälkeen, kun taas lumelääkkeen lisääminen insuliinihoitoon ei pienentänyt HbA1c-pitoisuutta juuri yhtään.
Greek: Η προσθήκη Zynquista 200 ή 400 mg στη θεραπεία με ινσουλίνη οδήγησε σε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά περίπου 0,4 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με σχεδόν μηδενική μείωση της HbA1c μετά την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στην ινσουλίνη.
Finnish: Zynquistaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta tyypin 1 diabeteksen hoidosta.
Greek: Το Zynquista χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-pitoisuus oli alle 7,0 % ja joilla ei esiintynyt vaikeaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeritaso) eikä diabeettista ketoasidoosia.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HbA1c χαμηλότερα από 7,0% και η απουσία επεισοδίου σοβαρής υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) ή η διαβητική κετοξέωση.
Finnish: Lisätietoja Zynquistan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Zynquistan vaikuttava aine sotagliflotsiini estää kahden suolistossa ja munuaisissa olevan glukoosin kuljettajaproteiinin (SGLT1 ja SGLT2) toiminnan.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynquista, η σοταγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση δύο πρωτεϊνών γνωστών ως μεταφορέων γλυκόζης (SGLT1 και SGLT2) που υπάρχουν στα έντερα και στους νεφρούς.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zynquistan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Zynquista και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Zynquistan vaikuttava aine on sotagliflotsiini.
Greek: Το Zynquista περιέχει τη δραστική ουσία σοταγλιφλοζίνη.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Sitä annetaan ylipainoisille potilaille (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei pidä veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallinnassa.
Greek: Το Zynquista χορηγείται σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
Finnish: Yleistiedot Zynquistasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Zynquista και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys tätä lääkettä saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν θεραπεία με το φάρμακο.
Finnish: Zynquista on diabeteslääke, jota käytetään insuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon.
Greek: Το Zynquista είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
Finnish: Zynquista yhdessä insuliinin kanssa alentaa tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla verensokeri ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä insuliinilla.
Greek: Το Zynquista, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ινσουλίνη, είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μονοθεραπεία ινσουλίνης.
Finnish: Zynquistan todettiin olevan tehokas veren glukoosipitoisuuksien pitämisessä hallinnassa kolmessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille.
Greek: Το Zynquista αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης σε 3 βασικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Finnish: Miten Zynquista vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Zynquista;
Finnish: Tällaisia toimia ovat mm. potilaskortti ja opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynquista θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος ελέγχου για τους συνταγογράφους.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zynquistan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynquista.
Finnish: Munuaisissa sotagliflotsiini estää SGLT2-proteiinia, joka on mukana pysäyttämässä verenkierrossa olevan glukoosin erittymistä virtsaan.
Greek: Στους νεφρούς, η σοταγλιφλοζίνη αναστέλλει την SGLT2 που εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn, jolloin veren glukoosipitoisuus nousee.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα με αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Tämän tuloksena sotagliflotsiini saa munuaiset erittämään enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Greek: Κατά συνέπεια, η σοταγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä luokkavaikutus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση της κατηγορίας.
Finnish: Näiden kahden populaation välillä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Finnish: ‡ Määriteltiin aikavälillä 0.00-5.59 sattuneeksi tapahtumaksi.
Greek: ‡ Ορίζεται ως ένα συμβάν το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59
Finnish: Insuliiniannoksen optimointia jatkettiin koko tutkimuksen ajan.
Greek: Η βελτιστοποίηση της ινσουλίνης συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty merkityksellisinä ihmiselle, koska TSH ei ole karsinogeeninen ihmisellä.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Finnish: Tutkimukseen 2 otettiin mukaan 782 potilasta.
Greek: Στη μελέτη 2 εντάχθηκαν συνολικά 782 ασθενείς.
Finnish: Tutkimukseen 1 otettiin mukaan 793 potilasta.
Greek: Στη μελέτη 1 εντάχθηκαν συνολικά 793 ασθενείς.
Finnish: Ei oleellinen 5,35 (0,026)*
Greek: Δ/Ε 5,35 (0,026)*
Finnish: Suuri tai erittäin suuri
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη
Finnish: Tämä on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka vaatii kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä ja antibioottihoidon.
Greek: Αυτό είναι ένα σπάνιο αλλά σοβαρό και ενδεχομένως απειλητικό για τη ζωή συμβάν που απαιτεί άμεση χειρουργική αντιμετώπιση και αντιβιοτική θεραπεία.
Finnish: Ketoainepitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava tarpeen mukaan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται.
Finnish: [QR-koodi lisättävä + <www.qr-zynquista.sanofi.eu>]
Greek: {Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR + <www.qr-zynquista.sanofi.eu >}
Finnish: Zynquista-valmistetta ei pidä käyttää kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana.
Greek: Το Zynquista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης.
Finnish: Jalkojen hoito
Greek: Φροντίδα των ποδιών
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja ei ole saatavilla.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annettiin toistuvina annoksina 800 mg kerran vuorokaudessa, ja nämä annokset siedettiin hyvin.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές.
Finnish: Potilaat, joilla on hypovolemia, saattavat olla alttiimpia näille muutoksille.
Greek: Οι ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις μεταβολές.
Finnish: Zynquista-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu näillä potilailla.
Greek: Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia, eikä vakavia tapauksia ilmoitettu.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή περίπτωση.
Finnish: Ketonemia tai ketonuria
Greek: Κετοναιμία ή κετονουρία
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Zynquista-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Zynquista για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa tasapainottaa verensokeria raskauden aikana.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreena)
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα Fournier)
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Greek: • Επιρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Finnish: Sotagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σοταγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Zynquista-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Zynquista μέχρι να αναρρώσετε