FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových štúdií adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Estonian: Adalimumabi kesksete täiskasvanutel teostatud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoom-nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsiendiaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsiendiaasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravi kestus oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
Slovak: Ak po injekcii dôjde k jemnému krvácaniu z miesta podania injekcie, na kožu jemne na pár sekúnd pritlačte gázu alebo vatový tampón - NETRITE miesto podania injekcie.
Estonian: Kui pärast süstimist ilmneb süstekohast kerge verejooks, vajutage nahale mõneks sekundiks marlipadjake või vatitampoon - ÄRGE hõõruge süstekohta.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Hulio je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS-i radiograafilise leiuta Hulio on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Slovak: Menej časté cholecystitída a cholelitiáza, steatóza pečene, zvýšená hladina bilirubínu
Estonian: Koletsüstiit ja kolelitiaas; maksa steatoos; tõusnud bilirubiini tase
Slovak: p hodnotaa p hodnotab p hodnotac
Estonian: p-väärtusa p-väärtusb p-väärtusc
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich HiSCRb v týždňoch 24 a 36 po preradení liečby z adalimumabu každý týždeň v 12. týždni
Estonian: Patsientide hulka, kes saavutasid HiSCR-ib 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa prvýkrát zvyčajne objavujú v detstve.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt esinevad esmakordselt lapseeas.
Slovak: Každá škatuľka s jednou injekčnou liekovkou bude obsahovať:
Estonian: Üks Hulio ühe viaali karp sisaldab järgmist:
Slovak: Použitú nádobu na ostrý odpad NERECYKLUJTE.
Estonian: • ÄRGE taaskasutage kasutatud teravate jäätmete konteinerit.
Slovak: Jemne položte injekčnú striekačku na čistú, rovnú plochu.
Estonian: Asetage süstal ettevaatlikult puhtale tasasele pinnale.
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a vyšetrenia pri ankylozujúcej spondylitíde b index BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 aktiivse uveiidiga patsienti hoolimata ravist kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10…60 mg ööpäevas).
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hulia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v 2. týždni.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Hulioga ravi alustamisel mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa v prípade, že vaše dieťa užíva spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
Estonian: Rääkige oma lapse arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE uzáver ihly, kým nebudete pripravení podať injekciu.
Estonian: • ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kes saavutasid 16. nädalal ravivastuse PASI 75 ravieelsega võrreldes (vt tabelid 14 ja 15).
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
Estonian: Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná, a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Estonian: Hulio on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Slovak: %, resp. 90,0 %. Pomer subjektov s Ped ACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Estonian: Laste ACR 50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3%/61,3%/38,7% ja 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovak: Majte vy alebo vaše dieťa túto informačnú kartu pre pacienta vždy pri sebe a aj počas 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia podanej vášmu dieťaťu.
Estonian: Kandke seda patsiendi meeldetuletuskaarti endaga alati kaasas, ka 4 kuud pärast teie lapse viimast Hulio süstet.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Huliom.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Hulioga ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Krok 15 - Koniec podávania injekcie, vyberte injekčnú striekačku, nasaďte uzáver ihly
Estonian: 15. samm: süstimise lõpp, eemaldage süstal, kinnitage nõelaümbris
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ NEPRÍTOMNOSTI VZPLANUTIA
Estonian: TÕENÄOSUS, ET ÄGENEMISI EI ESINE
Slovak: • rakovina lymfatického systému (lymfóm);
Estonian: • lümfisüsteemi vähk (lümfoom);
Slovak: 26. týždeň
Estonian: 26. nädal
Slovak: Štúdia Ps I (REVEAL) - výsledky účinnosti po 16 týždňoch
Estonian: Psoriaasi uuring I (REVEAL) - efektiivsustulemused 16. nädalal
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej karty pre pacienta.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie patsiendi meeldetuletuskaardile.
Slovak: Keď sa liečba Huliom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Estonian: Hulioga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich účinkov súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Estonian: Crohni tõve uuringutes täiskasvanutel täheldati adalimumabi ja asatiopriini/6-merkaptopuriini kombinatsiooni korral pahaloomuliste ja raskete infektsioossete kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust kui ainult adalimumabi kasutamise korral.
Slovak: ACR 70 12. týždeň 24. týždeň
Estonian: ACR 70 12. nädal 24. nädal
Slovak: Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: - reumatoidná artritída; - polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída; - artritída spojená s entezitídou; - ankylozujúca spondylitída; - axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy; - psoriatická artritída; - psoriáza; - hidradenitis suppurativa; - Crohnova choroba; - ulcerózna kolitída; - neinfekčná uveitída u dospelých a detí.
Estonian: Hulio on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks: - reumatoidartriit; - polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit; - entesiidiga seotud artriit; - anküloseeriv spondüliit; - radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit; - psoriaatiline artriit; - psoriaas; - mädane hidradeniit; - Crohni tõbi; - haavandiline koliit; - mitteinfektsioosne uveiit täiskasvanutel ja lastel.
Slovak: Čiastočne otvorte balenie ihly od konca bližšie k žltému konektoru injekčnej striekačky.
Estonian: Avage osaliselt nõela pakend kollasele süstlaühenduskohale lähemast otsast.
Slovak: Skontrolujte okienko, aby ste sa uistili, že je liek na značke naplnenia alebo v jej blízkosti (aby ste to uvideli, môže byť potrebné jemné potrasenie) a tekutina priehľadná, bezfarebná a bez častíc.
Estonian: • Kontrollige süstlit, et veenduda, et ravimi tase on täitemärgi juures või selle läheduses (võib vedeliku nägemiseks kergelt loksutada) ning vedelik on selge, värvitu ja selles pole osakesi.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma lapse arsti poole.
Slovak: Hagiwara-machi Takasaki
Estonian: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100)
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR100)
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Hulio s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Estonian: Teie lapsele ei tohi manustada Huliot koos toimeainetena anakinrat või abatatsepti sisaldavate ravimitega.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hulio.
Estonian: • kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või paikne infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hulio kasutamist oma arstiga.
Slovak: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal kahe platseebokontrolliga uuringu käigus, PsA uuringud I ja II.
Slovak: V liečbe Huliom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Estonian: Hulioga ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Slovak: Krok 6 - Umiestnite pero
Estonian: 6. samm: asetage pen-süstel kohale
Slovak: infekcií ucha, infekcií zubov, oparu na perách, infekcií pohlavnej sústavy, infekcií močových ciest, hubových infekcií, infekcií kĺbov);
Estonian: kõrvapõletikud, hammaste infektsioonid, külmavillid, suguteede infektsioonid, kuseteede põletik, seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid);
Slovak: Odstráňte biely plastový vrchnák injekčnej liekovky, aby ste odkryli zátku.
Estonian: Eemaldage viaalilt valge plastkate, nii et nähtavale tuleb viaali kork.
Slovak: Štúdia CD II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Estonian: CD uuring II: Infliksimabi varem kasutanud patsiendid
Slovak: −11,5 −56,2a a p <
Estonian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Slovak: ACR 50 12. týždeň 24. týždeň
Estonian: ACR 50 12. nädal 24. nädal
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio Ako používať Hulio
Estonian: Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hulio kasutamist Kuidas Huliot kasutada
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MR u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRP) ja 104 (MRT).
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas gravidity.
Estonian: Elusvaktsiinide (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Estonian: See sisaldab haigusloo põhjalikku hindamist koos vajalike skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
Slovak: Hulio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Estonian: Huliot kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 aastat ja entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat.
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v ďalšom kroku.
Estonian: Väljakirjutatud annuse täpsustate hilisemas etapis.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA vrchu injekčnej striekačky.
Estonian: • ÄRGE puudutage süstla ülaosa.
Slovak: • nadmerné množstvo tekutiny okolo pľúc;
Estonian: • liigse vedeliku kogunemine kopsu ümber;
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Estonian: Väikseim, mediaanne ja suurim annus
Slovak: Veľmi časté vyrážka (vrátane exfoliatívnej vyrážky)
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve)
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 170 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Estonian: 542 patsiendist, kes randomiseeriti saama adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal, jätkasid 170 patsienti ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 9).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hulia sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Hulio manustamine katkestada ning alustada seenevastase raviga, kuni on saavutatud kontroll infektsiooni üle.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingovej štúdie antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Estonian: TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga ravitud (ravi algus vanuses ≤ 18 aastat) laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) seas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Hulio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Estonian: • Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovak: Ak má mať vaše dieťa chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte lekára, že vaše dieťa užíva Hulio.
Estonian: • Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma lapse arsti, et ta kasutab Huliot.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadu na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli adalimumabiga ravitud patsientide puhul 0,04 patsiendiaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimi puhul 0,03 patsiendiaasta kohta.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených pier s 2, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 2 või 6 süstlit 2, 2 või 6 alkoholipadjakesega.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v týždni 0, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) a 246 pacientov dostávalo placebo.
Estonian: Uuringus UC-II manustati 248 patsiendile 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal, ning 246 patsiendile manustati platseebot.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Hulio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Estonian: Huliot võib manustada koos metotreksaadi või teatud haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d).
Slovak: V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, adalimumabi monoteraapiat ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Slovak: Štúdia PsA I
Estonian: PsA uuring I
Slovak: Počas podávania injekcie NEHÝBTE, nekrúťte ani neotáčajte injekčnou striekačkou.
Estonian: • ÄRGE liigutage, keerake ega pöörake süstlit süstimise ajal.
Slovak: Mylan Germany GmbH
Estonian: Mylan Germany GmbH Benzstraße 1
Slovak: Vytiahnite kryt ihly priamo z pera, NEOTÁČAJTE ním.
Estonian: • Tõmmake nõelakate pen-süstlilt ära otse, ÄRGE keerake katet.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 11).
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Huliom.
Estonian: Kõiki patsiente, eriti patsiente, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA-ga, tuleb kontrollida mittemelanoom-nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Hulioga.
Slovak: Štúdia CD I: Pacienti bez predchádzajúcej liečby infliximabom
Estonian: CD uuring I: Infliksimabi varem mittekasutanud patsiendid
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Estonian: Raske reumatoidartriidiga patsientidelt võetud sünoviaalvedelikus oli adalimumabi kontsentratsioon 31…96% kontsentratsioonist seerumis.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Huliom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Estonian: • Kuna adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib teie arst teid enne Hulioga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v 4. týždni boli 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase seerumis oli 15,7 ± 6,6 µg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6 ± 6,1 µg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: Hulio môže znova aktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Estonian: HBV kandjatel võib Hulio põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Slovak: Časté leukocytóza, trombocytopénia
Estonian: Leukotsütoos; trombotsütopeenia
Slovak: Tabuľka 25:
Estonian: Tabel 25.
Slovak: b p < 0,001, adalimumab oproti placebu
Estonian: ** p < 0,01, adalimumab versus platseebo
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 22.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 22.
Slovak: • príznaky problémov s nervovou sústavou, ako napríklad tŕpnutie, necitlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v ruke či nohe;
Estonian: • närviprobleemide sümptomid, nagu surisemistunne, tuimus, kahelinägemine või käte või jalgade nõrkus;
Slovak: ◦ Na zahriatie injekčnej striekačky NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Estonian: ◦ ÄRGE kasutage süstli soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett.
Slovak: Časté bolesť na hrudníku, edém, pyrexia1)
Estonian: Valu rinnus; turse; püreksia1)
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni
Estonian: • 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal
Slovak: I a CD štúdii II sa v 4. týždni dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalové ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v 26. a 56. týždni sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumab 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumabiga ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.