FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien Tel: 02152842255
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia Puh: 01252 842255
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1,000)
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta
Swedish: Eftersom renalt clearance av gadofosveset kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka förekomsten av nedsatt njurfunktion hos patienter som är 65 år eller äldre.
Finnish: Koska gadofosveseetin puhdistuma saattaa olla heikentynyt iäkkäillä potilailla, on erityisen tärkeätä tarkastaa yli 65-vuotiailta potilailta, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensgrupp presenteras efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
Finnish: Tämä lääke sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Swedish: Relaxivitet i plasma uppmättes till 33,4- 45,7 mM-1s-1 över dosintervallet upp till 0,05 mmol/kg vid
Finnish: Plasman mitattu relaksiivisuus oli 33,4 - 45,7 mM-1s-1, kun annos oli korkeintaan 0,05 mmol/kg ja taajuus 20 MHz.
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
Finnish: Jos reagoit allergisesti, tarvitset erityistä lääkinnällistä hoitoa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Swedish: Hjärtfladder, Myokardischemi, Bradykardi, Förmaksflimmer, Palpitationer, EKG: ST-sänkning, EKG: minskad Tvågsamplitud
Finnish: Eteislepatus, sydänlihasiskemia, bradykardia, eteisvärinä, palpitaatiot, EKG STsegmentin depressio, EKG T-aallon vaihtelun lasku
Swedish: Hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar kan vara en användbar metod för att avlägsna Ablavar från kroppen.
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä.
Swedish: Abnormala drömmar
Finnish: Epänormaalit unet
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
Finnish: Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia
Swedish: Tillförlitlighet av Ablavar för visualisering av lumen i kärl med stent har inte utvärderats.
Finnish: Luumenin kuvantumisen luotettavuutta verisuonesta, jossa on stenttejä, ei ole arvioitu Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B).
Finnish: Vähäinen maksan vajaatoiminta (Child Pugh B) ei vaikuta merkittävästi plasman farmakokinetiikkaan ja gadofosveseetin sitoutumiseen proteiiniin.
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas)
Finnish: 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 10 ml injektionestettä, liuosta (10 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 15 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 20 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo)
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Swedish: Efter en intravenös bolusdos om 0,05 mmol/kg till patienter som behandlades med hemodialys med high-flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15 % av Cmax.
Finnish: Plasmapitoisuus laski alle 15 prosenttiin Cmax-arvosta kolmannen dialyysihoitokerran jälkeen potilailla, jotka saivat 0,05 mmol/kg annoksen laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jotka tarvitsevat kolme kertaa viikossa korkeavirtaussuodatinta käyttävää hemodialyysihoitoa.
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Koska gadofosveseetti sitoutuu albumiiniin, yhteisvaikutus muiden plasman proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa (esim. ibuprofeeni ja varfariini) on yleisesti mahdollista.
Swedish: Aptitminskning
Finnish: Nuokahalun väheneminen
Swedish: Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
Finnish: Reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon erityisesti siinä tapauksessa, kun potilaalla tiedetään olevan kliinistä yliherkkyyttä, kun hän on aiemmin reagoinut varjoaineeseen tai kun hänellä on ollut astmaa tai muita allergisia oireita.
Swedish: ANVÄNDARFÖRESKRIFTER
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Swedish: Ofrivilliga muskelsammandragningar Synrubbningar
Finnish: Tahattomat lihassupistukset Näköhäiriö
Swedish: Då det finns en risk att NSF uppkommer med Ablavar bör det undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
Finnish: Koska on mahdollista, että nefrogeenistä systeemistä fibroosia voi esiintyä Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä, sitä tulee sen takia välttää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä maksansiirtopotilailla siirtoa edeltävänä jaksona, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella.
Swedish: Brännande känsla vid injektionsstället
Finnish: Injektiokohdan polttava tunne
Swedish: Användning hos nyfödda, småbarn, barn och ungdomar rekommenderas ej. Ingen klinisk erfarenhet är tillgänglig för patienter under 18 år.
Finnish: Käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de skall • du nyligen har genomgått eller snart kommer att genomgå en levertransplantation.
Finnish: • Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Finnish: Sukuelimet ja rinnat
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 10 ml (i 10-ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 15 ml (i 20-ml injektionsflaska av glas)
Finnish: 1, 5 tai 10 lasipulloa × 10 ml (10 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 15 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 20 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa)
Swedish: Nedan redovisas rapporterade/upplevda biverkningar i fallande förekomstgrad:
Finnish: Alla on luettelo raportoiduista/koetuista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan: Hyvin yleinen:
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikatio ner
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Swedish: Detta läkemedel skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
Finnish: Valmiste annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona autoinjektorilla (joka on tarkoitettu magneettivarjoaineiden annosteluun), jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Swedish: Det vanligaste injektionsstället är handryggen eller armvecket.
Finnish: Tavallinen injektiopaikka on käden selkäpuolella tai juuri ennen kyynärtaivetta.
Swedish: Biotransformation Studier på plasma- och urinprov indikerar att gadofosveset inte genomgår någon mätbar metabolism.
Finnish: Useiden plasma- ja virtsanäytteiden tutkimustulokset osoittivat, ettei aineenvaihdunta vaikuta gadofosveseettiin merkittävässä määrin.
Swedish: Hur läkemedlet ges
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på etiketten efter Utg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Swedish: Hjärtklappning
Finnish: Sydämentykytys
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bayer Schering Pharma AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Swedish: Svettningar
Finnish: Hikoaminen
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Finnish: Pakkauskoot:
Swedish: Ablavar ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder läkemedlet.
Finnish: Ablavar-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi tämän lääkevalmisteen käyttöä
Swedish: Svullnad i ansiktet
Finnish: Kasvojen turvotus
Swedish: Ablavar levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Finnish: Ablavar on käyttövalmis kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Swedish: Plasmakoncentrationskurvan för intravenöst administrerat gadofosveset är bifasisk.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun gadofosveseetin pitoisuus/aika-profiili plasmassa sopii avoimeen kaksitilamalliin.
Swedish: Ablavar skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ablavar annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona magneettivarjoaineiden annosteluun tarkoitetulla autoinjektorilla, jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Swedish: EXP Används omedelbart efter att förpackningen brutits.
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Swedish: Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl i buken eller i armar och ben.
Finnish: Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään selventämään vatsan tai raajojen alueen verisuonista otettua diagnostista kuvaa.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos.
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdning av huden och även kan påverka mjukdelar och inre organ) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel som innehåller gadolinium.
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa myös vaikuttaa pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Swedish: Detta läkemedel levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Finnish: Lääkevalmiste on käyttövalmiina kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Swedish: Klåda
Finnish: Ihottuma
Swedish: Hemodialyspatienter:
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
Swedish: Sällsynt:
Finnish: Harvinainen:
Swedish: Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg) Tidpunkter för bildtagning:
Finnish: Annostus Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Swedish: BATCHNUMMER
Finnish: ERÄNUMERO
Swedish: Fantomsmärtor i armar och ben
Finnish: Fantomisärky ylä- ja alaraajoissa
Swedish: Miktionsträngningar, Njursmärta, Täta blåstömningar
Finnish: Virtsapakko, munuaiskipu, tiheävirtsaisuus
Swedish: Förvara utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: HUR ABLAVAR SKA FÖRVARAS
Finnish: Mitä Ablavar sisältää
Swedish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning Gadofosveset
Finnish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos Gadofosveseetti
Swedish: D - 13342 Berlin
Finnish: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Saksa
Swedish: propranolol, verapamil, warfarin, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diklofenak och piroxikam vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Lääkeaineiden in vitro yhteisvaikutustutkimukset (4,5 % ihmisen seerumin albumiinissa ja ihmisen plasmassa) osoittivat kuitenkin, että gadofosveseetilla ei ole kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla haitallisia yhteisvaikutuksia digitoksiinin, propranololin, verapamiilin, varfariinin, fenprokumonin, ibuprofeenin, diatsepaamin, ketoprofeenin, naprokseenin, diklofenaakin ja piroksikaamin kanssa.
Swedish: Du kommer att få lägga dig på den brits som används vid MR-skanning.
Finnish: Sinua pyydetään asettumaan makuulle magneettikuvantamisessa käytetylle tutkimuspöydälle.
Swedish: Pruritus
Finnish: Raskaus
Swedish: Inflammation vid injektionsstället
Finnish: Injektiokohdan tulehdus
Swedish: All överbliven lösning skall kasseras.
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.
Swedish: Ablavar har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
Finnish: Ablavaria tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta.
Swedish: Den 10 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ablavar.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ablavariksi 10. tammikuuta 2011.
Swedish: 1 Tidigare känt som Vasovist.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Vasovist.
Swedish: Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vasovist som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vasovistia varten 3. lokakuuta 2005.
Swedish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Finnish: Ablavar trinatriumgadofosveseetti
Swedish: Ablavar förbättrade även diagnosens exakthet och specificitet.
Finnish: Ablavar paransi myös diagnoosin tarkkuutta ja yksityiskohtaisuutta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Finnish: Myyntiluvan haltija on TMC Pharma Services Ltd. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Swedish: Avbildningen kan starta omedelbart efter injektionen och kan fortsätta i upp till en timme därefter.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injektion jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa tunnin ajan Ablavar-injektion antamisen jälkeen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ablavar.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ablavarvalmistetta.
Swedish: Känsligheten förbättrades med mellan 6 och 42 procent, vilket innebär att mellan 6 och 42 procent fler stenoser upptäcktes när Ablavar användes än när det inte användes.
Finnish: Näin ollen stenoosejakin havaittiin 6-42 prosenttia enemmän Ablavaria käytettäessä verrattuna siihen, kun valmistetta ei käytetty.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ablavarin käytön ehdoista.
Swedish: Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
Finnish: Näin ollen gadolinium pysyy veressä riittävän pitkään, jotta kuvantaminen onnistuu hyvin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
Finnish: Ablavarin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), dysgeusia (makuhäiriö), polttava tunne, vasodilataatio (verisuonten laajeneminen, mukaan lukien ihon punoitus), pahoinvointi, pruritus (kutina) ja kylmän tunne.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast.
Finnish: Tämän vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ablavar är större än riskerna och rekommenderade att Ablavar skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ablavarin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
Finnish: Lääkärin on vältettävä Ablavarin käyttöä potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia tai jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat piakkoin maksasiirteen.
Swedish: Ablavar används för diagnostik.
Finnish: Ablavar on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Swedish: Mer information om Ablavar:
Finnish: Muita tietoja Ablavarista
Swedish: Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkär) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli parannus sellaisten stenoosien (verisuoniahtaumien) havaitsemisessa, jotka kavensivat verisuonia vähintään 50 prosenttia.
Swedish: få högst en dos under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Ablavarinjektion.
Finnish: välttämätöntä, näille potilaille saa antaa vain yhden annoksen kutakin MRI-kuvausta kohti ja jokaisen Ablavar-injektion välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Swedish: Varför har Ablavar godkänts?
Finnish: Miksi Ablavar on hyväksytty?
Swedish: Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
Finnish: Kaikille potilaille tehtiin ensin tavanomainen röntgenkuvaus (angiografia) ja sen jälkeen magneettikuvaus ilman varjoainetta tehostavaa Ablavaria tai sen kanssa.
Swedish: Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
Finnish: Potilaita kuvattiin verta sääriin, munuaisiin ja jalkateriin vievien verisuonten mahdollisten ongelmien takia.
Swedish: Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
Finnish: Ablavaria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trinatriumgadofosveseetille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Swedish: Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
Finnish: Ablavarin vaikuttava aine trinatriumgadofosveseetti sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen maametalli.
Swedish: Vilken nytta har Ablavar visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ablavarista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Hos Ablavar är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen och det är preparerat så att det binder till proteiner i blodet.
Finnish: Ablavarissa gadolinium on kiinnittyneenä toiseen kemikaaliin niin, että metallia ei vapaudu elimistössä.
Swedish: Ablavar används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken (magen) eller i armar och ben.
Finnish: Ablavaria käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilaista, joilla epäillään tai tiedetään olevan ongelmia vatsan tai raajojen alueen verisuonissa.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.
Finnish: Magneettikuvaus on kuvausmenetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ablavar finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ablavarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
Finnish: Ablavaria annetaan noin 30 sekuntia kestävänä injektiona laskimoon.
Swedish: Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder vid MRT-undersökningen.
Finnish: Gadoliniumia käytetään varjoaineen tehostimena parempien kuvien saamiseksi MRIskannereilla.
Swedish: Ablavar är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadofosvesettrinatrium.
Finnish: Ablavar on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on trinatriumgadofosveseetti.
Swedish: Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
Finnish: Ablavaria saavat käyttää vain diagnostiseen kuvantamiseen perehtyneet lääkärit.
Swedish: Vilka är riskerna med Ablavar?
Finnish: Mitä riskejä Ablavariin liittyy?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
Finnish: Kun gadolinium on annettu, se reagoi vesimolekyylien kanssa.
Swedish: Mer information om behandling med Ablavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Ablavar-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Ablavar?
Finnish: Miten Ablavaria käytetään?
Swedish: Det ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en procedur där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Finnish: Menetelmän avulla otetaan kuvia veren virtauksesta elimistössä magneettikuvauksen lukulaitetta (MRI) käyttäen.
Swedish: Hur har Ablavars effekt undersökts?
Finnish: Miten Ablavaria on tutkittu?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Ablavaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Vad är Ablavar?
Finnish: Mitä Ablavar on?
Swedish: Vad används Ablavar för?
Finnish: Mihin Ablavaria käytetään?
Swedish: Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
Finnish: Ablavarin käyttö tehosti kuvantamista.
Swedish: 28 mars 2019
Finnish: 28. maaliskuuta 2019
Swedish: Verksamheten inleddes 1995.
Finnish: Se aloitti toimintansa vuonna 1995.
Swedish: Den reviderade policyn trädde i kraft den 30 januari 2015.
Finnish: Tarkistetut toimintaperiaatteet tulivat voimaan 30. tammikuuta 2015.
Swedish: Varje EU-medlemsstat har sina egna nationella godkännandeförfaranden.
Finnish: Jokaisella EU:n jäsenvaltiolla on oma kansallinen hyväksymismenettelynsä.
Swedish: Styrelsen består av följande ledamöter:
Finnish: Hallintoneuvosto koostuu seuraavista jäsenistä:
Swedish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Finnish: EMA/338312/2016, tarkistus 2 Euroopan lääkevirasto
Swedish: • Arbetsgruppen för innovation, ett forum för tidig dialog med sökande.
Finnish: • Innovoinnin työryhmä, foorumi varhaiseen vuorovaikutukseen hakijoiden kanssa.
Swedish: För mer information, se avsnitt 3.1.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 3.1.
Swedish: Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.