FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Műtéti úton ültetik be a szferoidokat a károsodott porcterületre, és azok rögzülnek a károsodás helyén.
Slovenian: Z operacijo se sferoidi vsadijo na poškodovano območje hrustanca in namestijo na mesto poškodbe.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox, so prikazani v spodnji preglednici 1 glede na klasifikacijo organskih sistemov in pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10),
Hungarian: A Spherox-ot intraarticularis implantáció útján alkalmazzák a betegnél.
Slovenian: Zdravilo Spherox se daje bolnikom z intraartikularno implantacijo.
Hungarian: A porcszövet megtalálható minden ízületben a csontvégek felszínén elhelyezkedő, kemény, sima rétegként.
Slovenian: Hrustančno tkivo je prisotno v vsakem sklepu kot trda gladka plast na površini konca kosti.
Hungarian: kezelés sikertelenségének veszélye növekedhet, ha Ön nem követi a rehabilitációs protokollt.
Slovenian: Če ne boste sledili časovnemu načrtu svojega rehabilitacijskega programa, se tveganje za neuspeh zdravljenja lahko poveča.
Hungarian: • a csont és a környező porc alatti szövet részleges vagy teljes leválása
Slovenian: • delna ali popolna oddvojitev tkiva pod kostjo in sosednjim hrustancem;
Hungarian: Szigorúan tartsa be a kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember utasításait.
Slovenian: Strogo upoštevajte nasvet vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Hungarian: • A Spherox hatóanyaga a szferoidok, amelyek az Ön saját testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból állnak.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Spherox so sferoidi iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Hungarian: A defektus területének débridementje szükséges.
Slovenian: Zahteva se debridement področja poškodbe.
Hungarian: • a hegszövet fájdalma
Slovenian: • bolečina brazgotinastega tkiva.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Slovenian: občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Hungarian: Az implantált szferoidok következtében nem merült fel lehetséges daganatképződés vagy a tumorok megnövekedett prevalenciájának gyanúja.
Slovenian: Opažen ni bil noben sum morebitne tumorogeneze ali povečane prevalence tumorjev zaradi implantiranih sferoidov.
Hungarian: Egy cső maximálisan két co.fix 150-et tartalmazhat.
Slovenian: Tuba lahko vsebuje največ dva aplikatorja co.fix 150.
Hungarian: A defektusok mérete 0,5-4 cm2-ig terjedt.
Slovenian: Poškodbe so bile velike od 0,5 do
Hungarian: A csoportok közötti elemzésben a Spherox-kezelés a mikrofrakturával összehasonlítva non-inferiornak bizonyult (Δ 5,7, a CI alsó határa -1,0 a 12. havi felmérésnél, Δ 6,1, a CI alsó határa -0,4 a 24. havi felmérésnél, a KOOS 36.
Slovenian: Glede na analizo med skupinami je zdravljenje z zdravilom Spherox opravilo preskus neinferiornosti v primerjavi z mikrofakturiranjem (Δ = 5,7 pri čemer je spodnja meja CI enaka -1,0 pri oceni ob 12 mesecih oz. Δ = 6,1 pri čemer je spodnja meja CI
Hungarian: Az autológ chondrocyta implantáció (ACI) a beteg saját, egészséges porcból izolált chondrocytáinak extrakcióján, azok in vitro tenyésztésén és ezt követően a porcdefektusba történő implantációján alapul.
Slovenian: Implantacija avtolognih hondrocitov (ACI- Autologous chondrocyte implantation) temelji na ekstrakciji bolnikovih lastnih hondrocitov, izoliranih iz zdravega hrustanca, njihovi vzgoji in vitro ter njihovi kasnejši implantaciji v poškodovan hrustanec.
Hungarian: • szövetcsomó, amely az ízületben alakulhat ki
Slovenian: • oteklina tkiva, ki se lahko pojavi v sklepu;
Hungarian: Egyéb esetek, amikor a Spherox nem adható ki
Slovenian: Drugi primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Implantációs szuszpenzió.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za implantacijo
Hungarian: o A Spherox-ról szóló információkat, beleértve a jelenleg engedélyezett indikációt és a jogi alapokat o Azt, hogy kötelező a donorokat Hepatitis B, Hepatitis C, HIV és szifilisz kórokozókra szűrni o A biopsziás mintavételi eljárás és a készítmény kezelésének részletes leírását, az implantációra való felkészülés bizonyos elemeit, a beteg nyomonkövetés menetrendjét és a javasolt fizikoterápiát.
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o zahtevo po presejanju darovalcev za hepatitis B, hepatitis C, HIV in sifilis, o podroben opis ravnanja z vzorci, odvzetimi z biopsijo, in z zdravilom, elemente o pripravi za implantacijo, časovni načrt za kontrolne preglede bolnika in priporočeno fizioterapijo ter o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo.
Hungarian: A műtéti eljárással kapcsolatos mellékhatások: A következő, műtéti eljárással kapcsolatosnak tekintett mellékhatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során és/vagy spontán jelentésekben:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji in/ali iz spontanih virov poročanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih, za katere se meni, da so povezani s kirurškim postopkom:
Hungarian: A szferoidokat előretöltött fecskendőben vagy applikátorban (szár hossza 150 mm (co.fix
Slovenian: Sferoidi so na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi ali aplikatorju (dolžina ročice 150 mm (co.fix 150)).
Hungarian: • porcsejtek méretének növekedése, porc felpuhulása, csontképződés zavara, csontszövet-elhalás,
Slovenian: • povečana velikost celic hrustanca; mehčanje hrustanca, motnje nastajanja kosti, odmiranje kostnega tkiva, nastajanje kosti zunaj okostja.
Hungarian: A Spherox 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let.
Hungarian: Csak akkor kezdje újra a fizikai aktivitást, ha kezelőorvosa erre utasította.
Slovenian: S telesno dejavnostjo ponovno začnite samo,
Hungarian: fokú) porcdefektus volt a térdében, 4-10 cm2 defektusmérettel.
Slovenian: ali IV po ICRS) v kolenu, velikimi 4-10 cm2.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység fecskendő:
Slovenian: Če je primarna ovojnina injekcijska brizga:
Hungarian: Évente be kell nyújtani A végleges vizsgálati jelentés: 2021. március 01
Slovenian: 1. marec 2021
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember tájékoztatni fogja Önt.
Slovenian: Svetoval vam bo vaš zdravnik ali fizioterapevt.
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása Graftleválás
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Hungarian: • nyugtalanság
Slovenian: • nelagodje;
Hungarian: Az előretöltött fecskendő maximális kapacitása 100 szferoid, legfeljebb 1000 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Slovenian: V eni napolnjeni injekcijski brizgi je največ 100 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do 1.000 mikrolitrov.
Hungarian: 2004 óta a Spherox névre szólóan áll a betegek rendelkezésre az Outerbridge 3. vagy 4. fokúként, illetve ICRS III. vagy IV.
Slovenian: Zdravilo Spherox je na voljo od leta 2004 kot neregistrirano zdravilo za potrebe posameznega bolnika za zdravljenje poškodb hrustanca, ki je po Outerbridgeu razvrščen v stopnjo 3 ali 4 ali stopnjo III
Hungarian: A következő műtét során a Spherox-ot az ízületben található porchiányba ültetik be.
Slovenian: Med naslednjo operacijo je zdravilo Spherox implantirano v poškodovan hrustanec v sklepu.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA {Szferoidok száma} szf
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT {Število sferoidov} sferoidov
Hungarian: Amennyiben az elsődleges vagy a másodlagos csomagolás megsérült és ezért nem steril, a Spherox nem alkalmazható.
Slovenian: Če je primarna ali sekundarna ovojnina poškodovana in s tem nesterilna, zdravilo Spherox ne sme biti uporabljeno.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1181/001
Slovenian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Hungarian: • Dokumentációs nyomtatványok
Slovenian: • obrazce za dokumentacijo.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Implantációs szuszpenzió.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za implantacijo
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória: hegfájdalom (gyakori)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni kože in podkožja: boleča brazgotina (pogosti)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Co.fix 150 mm applikációs rendszer:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm:
Hungarian: A további betegpontszámok, például a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (International Knee Documentation Committee; IKDC; a térd szubjektív értékelése) és a Lysholm-pontszám 12, 24, 36, 48
Slovenian: Drugi vprašalniki za bolnike, npr. vprašalnik mednarodnega odbora za dokumentacijo kolenskega sklepa (IKDC - International Knee Documentation Committee, namenjen subjektivni oceni kolena) in vprašalnik po Lysholmu, so po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih prav tako pokazali znatno izboljšanje v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Hungarian: Az egyéb ízületi problémákat a Spherox alkalmazása előtt vagy azzal egyidőben helyre kell hozni.
Slovenian: Druge težave s sklepi je treba popraviti pred vsaditvijo zdravila Spherox ali v času njegove vsaditve.
Hungarian: A kezelt ízülettől függően szükség lehet arra, hogy rögzítőt viseljen.
Slovenian: Morda boste morali uporabljati opornico, odvisno od zdravljenega sklepa.
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát térdben a femoralis condyluson és a patellán kívüli porcdefektusok esetén nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbo hrustanca zunaj femoralnega kondila in pogačice kolena še nista bili dokazani.
Hungarian: Az autológ chondrocyták vagy az autológ chondrocytákból álló szferoidok vonatkozásában nincsenek a terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnostih, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti avtolognim hondrocitom ali sferoidom iz avtolognih hondrocitov, ni.
Hungarian: Az applikátor (szár hossza 150 mm co.fix 150) egy steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Slovenian: Aplikator (z dolžino ročice 150 mm (co.fix 150)) je pakiran v sterilni tubi, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Hungarian: A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha krónikus gyulladásos betegség jelei álltak fent náluk.
Slovenian: Če so bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox kazali znake kroničnih vnetnih bolezni, so bili izločeni.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Hungarian: A térd femoralis condylusán és a patellán lévő, tünetekkel járó (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] III. vagy IV.
Slovenian: (stopnje III ali IV po klasifikaciji Mednarodnega združenja za zdravljenje hrustanca (ICRSInternational Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society)) s poškodbami, ki pri odraslih merijo do 10 cm2.
Hungarian: A Spherox-ot az orvos alkalmazásra kész tartályban kapja kézhez.
Slovenian: Zdravilo Spherox je zdravniku dobavljeno v vsebniku in je pripravljeno za uporabo.
Hungarian: • A készítmény csak olyan sebészek részére lesz elérhető, akik a Spherox felírására és alkalmazására jogosultak
Slovenian: • zdravilo bo na voljo le kirurgom, ki imajo potrdilo, da lahko predpisujejo in dajejo zdravilo
Hungarian: Mátrix-asszociált, autológ chondrocyták fehér vagy sárgás színű szferoidjai átlátszó, színtelen oldatban.
Slovenian: Beli do rumenkasti sferoidi avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov v bistri, brezbarvni tekočini.
Hungarian: • A sebészek és a sebészeti személyzet oktatási anyagának a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: o A Spherox-ról szóló információkat, beleértve a jelenleg engedélyezett indikációt és a jogi alapokat o A biopsziás mintavételi eljárás részletes leírását és az alkalmazás folyamatát, a térdízület arthrotomia során történő implantációt és a kontroll vizsgálati protokollt o A beteg felkészítését az eljárásra és az azt követő ellenőrzésre o Azt, hogy a biopsziát megelőzően kötelező a képzésen való részvétel hivatalos igazolása o Az ellenőrző lista kitöltésének fontosságát o A biopsziát és a transzplantációt követő rehabilitációval kapcsolatos javaslatokat
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o podroben opis postopka odvzemanja vzorcev z biopsijo in postopka dajanja, implantacijo z artrotomijo kolena ter kontrolni protokol, o pripravo bolnika na postopek in naknadno spremljanje, o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo, o pomembnost izpolnjevanja kontrolnega seznama, o priporočila o rehabilitaciji po biopsiji in presaditvi.
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokat tartalmaz, amelyek a porchiányok pótlására élő porcsejtekből és nem sejtes részből állnak.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje tako imenovane sferoide iz živih hrustančnih celic z neceličnim delom za popravilo poškodb hrustanca.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Gyártási tétel száma}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV {Številka serije}
Hungarian: fokúként besorolt porcdefektusok kezelésére (Outerbridge 1961, ICRS
Slovenian: ali IV po ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő valamennyi része polipropilénből készül, a lezáró gyűrű pedig izoprénből.
Slovenian: Vsi deli napolnjene injekcijske brizge so izdelani iz polipropilena, tesnilni obroček pa iz izoprena.
Hungarian: A mikrofrakturával kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS 51,7 ± 16,5-ről 68,1 ± 18,6-re növekedett 12 hónap elteltével, 72,6 ± 19,5-re 24 hónap elteltével, majd 76,3 ± 17,1-re 36 hónap elteltével (p < 0,0001 mindhárom esetben).
Slovenian: KOOS povečala z 51,7 ± 16,5 na 68,1 ± 18,6 po 12 mesecih, 72,6 ± 19,5 po 24 mesecih in 76,3 ± 17,1 po 36 mesecih (v vseh treh primerih je p < 0,0001).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ez a gyógyszer humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták adott számú szferoidját tartalmazza a defektus méretének megfelelően (10-70 szferoid/cm2).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN To zdravilo vsebuje določeno število sferoidov humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Slovenian: Končno poročilo o študiji:
Hungarian: A Spherox alkalmazása elhízott betegeknél nem javasolt.
Slovenian: Uporaba zdravila Spherox pri bolnikih s čezmerno telesno maso ni priporočljiva.
Hungarian: Spherox forgalomba kerül, legyen egy olyan rendszer, amely a rutin kockázatcsökkentő intézkedéseknél magasabb szinten szabályozza a készítményhez való hozzáférést.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vzpostavljen sistem nadzorovanega dostopa do zdravila, ki je obsežnejši od nadzora, zagotovljenega z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Hungarian: A szferoid úgy néz ki, mint egy apró gyöngy, és az Ön testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból áll.
Slovenian: Sferoid je videti kot droben biser iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Hungarian: A Spherox kizárólag autológ alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo Spherox je namenjeno le avtologni uporabi.
Hungarian: Az első vizsgálat alkalmával a kezelőorvos egy előzetes műtét alatt felméri a porchiányt.
Slovenian: Ob prvem obisku bo zdravnik z raziskovalno operacijo ocenil poškodbo hrustanca pri vas.
Hungarian: A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha kortikoszteroid-kezelés alatt álltak.
Slovenian: Če so bili bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox zdravljeni s kortikosteroidi, so bili izločeni.
Hungarian: KOOS a kezelést követő első évben 57,0 ± 15,2-ről 73,4 ± 17,3-re emelkedett egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán, és ezután is enyhén emelkedett, 18 hónap múlva 74,6 ± 17,6-et, két év múlva 73,8 ± 18,4-et, három év múlva 77,0 ± 17,8-et, négy éve múlva 77,1 ± 18,6-et, öt év múlva a végső követésen pedig 76,9 ± 19,3-et ért el.
Slovenian: Za vse skupine odmerkov se je povprečna skupna vrednost KOOS v prvem letu po zdravljenju na lestvici od 0 (najslabše) do 100 (najboljše) zvišala s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 in je nato še naprej rahlo zvečevala, pri čemer je po 18 mesecih dosegla 74,6 ± 17,6, po dveh letih 73,8 ± 18,4, po treh letih 77,0 ± 17,8, 77,1 ± 18,6 po štirih letih in 76,9 ± 19,3 pri končnem spremljanju po petih letih.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő vagy applikátor a kezelendő defektus méretének (10-70 szferoid/cm2) megfelelő számú szferoidot tartalmaz.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2), ki bo zdravljena.
Hungarian: Idősek A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 50 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih, starejših od 50 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek szervrendszeri kategória: lymphoedema (gyakori), thrombophlebitis (nem gyakori), mélyvénás thrombosis (nem gyakori), haematoma (nem gyakori)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Žilne bolezni: limfedem (pogosti), tromboflebitis (občasni), globoka venska tromboza (občasni), hematom (občasni)
Hungarian: Csavaros kupakos steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Slovenian: Pakirana je v sterilni cevki z navojnim zamaškom, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
Hungarian: {1 vagy 2} co.fix 150 mm applikációs rendszer, amely {szferoidok száma} szferoidot tartalmaz egy steril csőben.
Slovenian: {1 ali 2} sistem/-a za aplikacijo co.fix 150 mm, ki vsebuje/-ta {število sferoidov} v sterilni tubi.
Hungarian: Minden dóziscsoport esetében az átlagos átfogó
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mikrofakturiranjem, se je povprečna skupna vrednost
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokból áll.
Slovenian: Zdravilo Spherox je sestavljeno iz t. i. sferoidov.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémák, mint a korai osteoarthritis, a subchondralis csontdefektusok, az ízület instabilitása, a szalagok vagy a meniscusok elváltozásai, az ízületben mutatkozó kóros súlyeloszlás, a varus vagy valgus állás, a patella síkjának eltérése vagy instabilitása, valamint az érintett ízület metabolikus, gyulladásos, immunológiai vagy daganatos betegségei potenciális komplikáló tényezők.
Slovenian: lezije vezi ali meniskusa, nenormalna porazdelitev mase v sklepu, nepravilna poravnava v varus ali valgus, nepravilna poravnava ali nestabilnost pogačice ter presnovne, vnetne, imunološke ali neoplastične bolezni sklepa so dejavniki, ki lahko povzročijo zaplete.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások 1 °C és 10 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C.
Hungarian: • ha Ön előrehaladott ízületi vagy csontgyulladásban szenved, az érintett ízület kopásával
Slovenian: • če imate napredovalo vnetje sklepov in kosti z degeneracijo v prizadetem sklepu (osteoartritis);
Hungarian: havi eredményei konzisztensek voltak a korábbi időpontokkal).
Slovenian: enaka -0,4 pri oceni ob 24 mesecih, rezultatati za KOOS pri 36 mesecih so bili v skladu s tistimi s prejšnjih časovnih točk).
Hungarian: 4.2 pont).
Slovenian: 4 cm2.
Hungarian: • túlérzékenység (allergia) (tünetek: például bőrreakciók, alacsony vérnyomás, légutak szűkülete,
Slovenian: • preobčutljivost (alergija) (simptomi: npr. kožne reakcije, nizek krvni tlak, zoženje dihalnih poti, otekel jezik ali grlo, šibak in hiter srčni utrip, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, omotica,
Hungarian: • folyadékgyülem az ízületben
Slovenian: • kopičenje tekočine v sklepu;
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15-18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, starih od 15 do 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: A Spherox-nak a térd porcsérülésben szenvedő betegek 1 és < 4 cm2 közötti méretű mikrofrakcióival szembeni hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy folyamatos jövőbeli,
Slovenian: Spherox v primerjavi z mikrofrakturo pri bolnikih s poškodbo hrustanca v kolenu v obsegu med 1 in < 4 cm2 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti potekajočo, prospektivno, randomizirano, odprto multicentrično študijo in predložiti njene rezultate.
Hungarian: A szferoidok ex vivo expandált, humán autológ chondrocyták és az általuk szintetizált extracelluláris mátrix gömb alakú aggregátumai.
Slovenian: Sferoidi so sferični skupki ex vivo ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in samosintetiziranega zunajceličnega matriksa.
Hungarian: Defektus-négyzetcentiméterenként 10-70 szferoidot kell alkalmazni.
Slovenian: Odmerjanje Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10-70 sferoidov.
Hungarian: A MÁSODLAGOS CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Cső
Slovenian: PODATKI NA SEKUNDARNI OVOJNINI Tuba
Hungarian: 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 3328 43460
Slovenian: Tel.: +49 3328 43460
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX02
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC:
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Sferoidi so na voljo v aplikatorju ali napolnjeni injekcijski brizgi kot primarni ovojnini.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt egy steril csőbe csomagolják, amelyet még egy külön tasakkal vesznek körül.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pakirana v sterilni cevki, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer:
Slovenian: Če je primarna ovojnina sistem za aplikacijo co.fix 150 mm:
Hungarian: A Spherox-ot lehetőség szerint az egyébként egészséges ízületbe kell beültetni.
Slovenian: Najbolje je, če je zdravilo Spherox implantirano v sicer zdrav sklep.
Hungarian: • Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények szervrendszeri kategória: szalagrándulás (gyakori), a varrattal kapcsolatos szövődmények (nem gyakori), a seb szétnyílása
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih: zvin (pogosti), zaplet,
Hungarian: A tartály lehet fecskendő vagy egy speciális, co.fix-nek nevezett applikátor rendszer, ami egy 150 mm hosszú szárral rendelkező katéter.
Slovenian: Vsebnik je lahko injekcijska brizga ali poseben sistem za dajanje, imenovan co.fix, ki je kateter z dolžino ročice 150 mm.Aplikator co.fix 150 je pakiran v sterilni cevki, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, mlajših od 15 let, še nista bili dokazani.