FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lovenox és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételei megegyezés szerinti módosításai mellett.
Latvian: Tādējādi CHMP secināja, ka Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un reģistrācijas apliecības nosacījumos tiek veikti apstiprinātie grozījumi.
Hungarian: Akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) kezelése
Latvian: Akūta miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju (STEMI) ārstēšana
Hungarian: Extrakorporális trombus megelőzése hemodialízis során
Latvian: Ekstrakorporālā tromba novēršana hemodialīzes laikā
Hungarian: Egyéb módosításokat is eszközöltek a kísérőirat más pontjaiban már szereplő információk kiegészítésére:
Latvian: Tika arī ieviestas citas izmaiņas, lai papildinātu citās zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) daļās jau pieejamo informāciju:
Hungarian: Mélyvénás tromboembólia kezelése
Latvian: Dziļā venozā tromboembolisma ārstēšana
Hungarian: • Az injekciós üvegekre, ampullákra és előretöltött fecskendőkre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató kiterjed az összes javallatra;
Latvian: • zāļu apraksts (SmPC) un lietošanas instrukcija (PL), kas attiecas uz kivetēm, ampulām un pilnšļircēm, ietver visas apstiprinātās indikācijas;
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia profilaxisa során alkalmazott adagolást az ACCP irányelveknek megfelelően harmonizálták.
Latvian: Dozēšanu saistībā ar venozā tromboembolisma profilaksi medicīniskajiem pacientiem saskaņoja, lai panāktu atbilstību ACCP pamatnostādnēm.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium beadható szubkután:
Latvian: enoksaparīna nātriju var ievadīt ar zemādas injekciju:
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Lovenox és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) apakšpunktus;
Hungarian: Ezenfelül a javallatok a készítmény hatáserősségének függvényében eltértek egymástól, amelyet felvetettek a beterjesztés részeként.
Latvian: Turklāt atkarībā no zāļu koncentrācijas indikācijas bija atšķirīgas, kas pārvērtēšanas rezultātā ir novērsts.
Hungarian: Instabil angina és ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus (NSTEMI) kezelése
Latvian: Nestabilās stenokardijas (UA) un miokarda infarkta bez ST segmenta elevācijas (NSTEMI) ārstēšana
Hungarian: • Törölték a kísérőiratokból a súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban fennállt, azonban nem javasolt az alkalmazás végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance < 15 ml/min) szenvedő betegeknél, kivéve trombusképződés megelőzése esetén dializált betegeknél.
Latvian: • no zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir svītrota kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), kas bija norādīta dažās ES dalībvalstīs, tomēr lietošana pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min) nav ieteicama.
Hungarian: A CHMP javasolta a Lovenox és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir iekļauti Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Latvian: • Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošanu;
Hungarian: Eltérések mutatkoztak továbbá az enoxaparin beadásának időzítését illetően ebben a javallatban, amelyeket az eljárás részeként módosítottak.
Latvian: Attiecībā uz enoksaparīna lietošanas laiku šajā indikācijā tika atklātas nelielas neatbilstības, ko procedūras ietvaros novērsa.
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes, ko vajadzības gadījumā koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieku atbilstību šādiem nosacījumiem:
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
Latvian: Dalībvalstis to nosaka pēc EK lēmuma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saskaņotām galvenajām tēzēm.
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Latvian: 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Latvian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Latvian: 11317 Tallinn, Estonia
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Latvian: Grieķija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Lettország sanofi - aventis Latvia SIA
Latvian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Hungarian: Gebäude K703
Latvian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Hungarian: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Latvian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Hungarian: - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Latvian: - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Hungarian: Heinzelova 70, 10000
Latvian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Latvian: Luksemburga Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Hungarian: Olaszország Sanofi S.p.A.
Latvian: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Oldatos injekcióOldatos injekció
Latvian: Šķīdums injekcijām Ekstrakorporālai
Hungarian: 1045. BUDAPEST TÓ U.
Latvian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech
Latvian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building,
Hungarian: 150 mg (15 000 NE)
Latvian: 150 mg (15000 SV)
Hungarian: Spanyolország sanofi-aventis, S.A.
Latvian: Spānija sanofi-aventis, S.A.
Hungarian: Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta alkalmazásra
Latvian: St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Hungarian: Horvátország sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: 120 mg (12 000 NE)
Latvian: 120 mg (12000 SV)
Hungarian: C/ Josep Pla, 2
Latvian: C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Hungarian: 80 mg (8000 NE)
Latvian: 80 mg (8000 SV)
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: 2000 anti-Xa NE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Latvian: 2000 anti-Xa SV /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Latvian: 10 000 anti-Xa SV /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Hungarian: Csehország sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehija sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: 100 mg (10 000 NE)
Latvian: 100 mg (10 000 SV)
Hungarian: 40 mg (4000 NE)
Latvian: 40 mg (4000 SV)
Hungarian: 60 mg (6000 NE)
Latvian: 60 mg (6000 SV)
Hungarian: 20 mg (2000 NE)
Latvian: 20 mg (2000 SV)
Hungarian: Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Latvian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail
Latvian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Hungarian: 6000 anti-Xa NE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Latvian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Hungarian: 8000 anti-Xa NE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Latvian: 8000 anti-Xa SV /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Hungarian: 4000 anti-Xa NE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Latvian: 4000 anti-Xa SV /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Hungarian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Latvian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Hungarian: 30 000 anti-Xa NE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Latvian: 30 000 anti-Xa SV /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Hungarian: Clexane 20 mg Praxis
Latvian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Hungarian: Clexane 20 mg Klinik
Latvian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Hungarian: Clexane 300 mg/3 ml
Latvian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3 ml
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
Latvian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Hungarian: Intravénás alkalmazásra; Extrako rporális alkalmazásra
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai; ekstrakorporālai
Hungarian: Clexane 40 mg Klinik
Latvian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Praxis
Latvian: Clexane 40 mg Praxis 40 mg
Hungarian: 300 mg (30 000 NE/3 ml Oldatos injekció
Latvian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Hungarian: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Latvian: Clexane 150 mg/ml
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.03.09-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 9. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi és Enoxaparine Sanofi.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi un Enoxaparine Sanofi.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 9.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 9. marts EMA/837288/2016 1. vers.
Hungarian: • miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusainak kezelésére;
Latvian: • noteiktu veidu miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
Hungarian: A magasabb kockázatnak kitett betegeknek naponta kétszer 100 NE//kg (1 mg/kg) adagot kell adni.
Latvian: Augstāka riska pacientiem jālieto 100 IU/kg (1 mg/kg) deva divreiz dienā.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Latvian: Ārstam režīms ir jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Lovenox az alábbiak esetén alkalmazható:
Latvian: CHMP atzina, ka Lovenox var lietot šādos gadījumos:
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Sanofi.
Hungarian: Miért végezték el a Lovenox felülvizsgálatát?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Lovenox?
Hungarian: Továbbá frissítették ezt a pontot, hogy tükrözze, hogy a hemodialízisben történő, engedélyezett alkalmazásán felül a Lovenox nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén.
Latvian: Šis punkts tika atjaunināts arī, lai norādītu, ka, izņemot apstiprināto lietošanu hemodialīzē, Lovenox nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā.
Hungarian: Törölték azt az ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Latvian: Ir izņemta dažās ES dalībvalstīs noteiktā kontrindikācija par šo zāļu lietošanu pacientiem ar nopietniem nieru bojājumiem.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Latvian: Komiteja arī saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunktu (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunktu (Nevēlamās blakusparādības).
Hungarian: A Lovenox hatóanyaga az enoxaparin.
Latvian: Lovenox satur aktīvo vielu enoksaparīnu.
Hungarian: A Lovenox minden EU tagállamban forgalomban van.
Latvian: Lovenox ir pieejamas visās ES valstīs.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a hatóanyag, az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban nemzetközi egységekben (NE) és milligrammban (mg) is feltüntetik a terméktájékoztatóban.
Latvian: CHMP vienojās, ka visā informācijā par zālēm aktīvās vielas enoksaparīna stiprums tagad tiks izteikts gan starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg).
Hungarian: Franciaország 2015. november 12-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lovenox-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Latvian: Francija 2015. gada 12. novembrī nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Lovenox reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lovenox és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 15. decembrī pabeidza Lovenox un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Hungarian: A Lovenox engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Latvian: Lovenox Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Hungarian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Latvian: EMEA/H/A-30/1429
Hungarian: Injekciós üveg, ampulla, előretöltött fecskendő és toll formájában kapható, és bőr alá vagy vénába adott injekcióként alkalmazzák.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos, ampulās, pilnšļircēs un pildspalvveida šļircēs, un tās ievada ar injekciju zem ādas vai vēnā.
Hungarian: A Lovenox-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Lovenox sniegtā informācija.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lovenox felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Lovenox parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kezelésével kapcsolatosan a CHMP tisztázta, hogy a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózist kizárólag azoknál a szövődménymentes betegeknél lehet alkalmazni, akiknél a további vénás tromboembólia kockázata alacsony.
Latvian: CHMP arī noskaidroja, ka dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas ārstēšanai deva 150 IU/kg (1,5 mg/kg) vienreiz dienā jāizmanto tikai pacientiem, kuriem nav komplikāciju un ir zems turpmākas vēnu tromboembolijas risks.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Hungarian: A Lovenox egy véralvadásgátló gyógyszer (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak a vérrögökhöz társuló betegségek megelőzésére és kezelésére, mint amilyen a mélyvénás trombózis (amikor a vérrög egy mélyvénában alakul ki, általában a lábon), valamint az instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos formája, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) és a miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusai.
Latvian: Lovenox ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļus), ko lieto pieaugušajiem, lai novērstu un ārstētu ar asins recekļiem saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstītās dziļā vēnā, parasti kājās), kā arī nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirdi) un noteiktu veidu miokarda infarktu (sirdslēkmi).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lovenox?
Latvian: Kas ir Lovenox?
Hungarian: Beillesztettek egy adagolási javaslatokat tartalmazó táblázatot.
Latvian: Tika iekļauta tabula ar ieteicamajām devām šai pacientu grupai.
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt kevesebbet mozognak;
Latvian: • vēnu tromboembolijas (asins recekļu, kas veidojas vēnās un bloķē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem tiek veikta ķirurģiskā operācija vai kuriem ir lielāks trombu veidošanās risks ar slimību saistīta samazināta kustīguma dēļ;
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban), valamint tüdőembólia (a tüdőt ellátó érben elhelyezkedő vérrög);
Latvian: • tādu slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu tromboze (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās) vai plaušu embolija (trombs asinsvadā, kas apgādā plaušas);
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) kezelésére;
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirdi)
Hungarian: oldatos injekció Kutya és macska
Latvian: Šķīdums injekcijām Suņi un kaķi
Hungarian: Intravénás vagy szubkután
Latvian: Intravenozi vai subkutāni
Hungarian: Üveg
Latvian: Kaķi
Hungarian: 1 üveg Nem
Latvian: 1 Flakons Nav piemērojams
Hungarian: 8.4 g 7 előre töltött fecskendők
Latvian: 8.4 g 7 pilnšļirces Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Hungarian: 8.4 g 14 előre töltött fecskendők
Latvian: 8.4 g 14 pilnšļirces Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Hungarian: EU/2/08/090/029 Loxicom 50 mg/g Belsőleges paszta Ló fecskendő (LDPE)
Latvian: EU/2/08/090/029 Loxicom 50 mg/g Pasta iekšķīgai lietošanai
Hungarian: EU/2/08/090/031 Loxicom 50 mg/g Belsőleges paszta Ló fecskendő (LDPE)
Latvian: EU/2/08/090/031 Loxicom 50 mg/g Pasta iekšķīgai lietošanai
Hungarian: EU/2/08/090/030 Loxicom 50 mg/g Belsőleges paszta Ló fecskendő (LDPE)
Latvian: EU/2/08/090/030 Loxicom 50 mg/g Pasta iekšķīgai lietošanai
Hungarian: 8.4 g 1 előre töltött fecskendő
Latvian: 8.4 g 1 pilnšļirce Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Hungarian: Loxicom (meloxikám)
Latvian: Loxicom (meloksikāms)
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat benyújtotta a Loxicom minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Loxicom kvalitāti.
Hungarian: A Loxicom csak receptre kapható.
Latvian: Loxicom var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: 2009. február 10-én a Loxicom az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Latvian: Loxicom 2009. gada 10. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Hungarian: Két készítmény akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Hungarian: A Loxicom-mal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Loxicom
Hungarian: A a jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Metacam-mal, így ezeket nem szükséges megismételni a Loxicom esetében.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Metacam, un ar Loxicom tie nav jāatkārto.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Loxicom minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Loxicom ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Metacam.
Hungarian: A Loxicom-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom A referencia-készítményre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Latvian: Sīkāka informācija par Loxicom ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a 20 mg/ml oldatos injekció esetében 5 nap, az 50 mg/ml belsőleges paszta esetében pedig 3 nap.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai ir piecas dienas pēc 20 mg/ml injekciju šķīduma lietošanas un trīs dienaspēc 50 mg/ml pēc pastas.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Metacam-hoz hasonlóan a Loxicom alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Metacam gadījumā, Loxicom ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A Loxicom egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Loxicom ir pretiekaisuma zāles, ko lieto liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Loxicom ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Metacam nevű „referencia-készítmény".
Latvian: Tas nozīmē, ka Loxicom sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Metacam.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 5 nap.
Latvian: Gaļai zāļu izdalīšanās periods ir piecas dienas.
Hungarian: A Loxicom meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Latvian: Loxicom satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NSAID) grupai.
Hungarian: Mivel a Loxicom generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Loxicom ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A Loxicom-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Loxicom pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták a referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűséget.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Hungarian: Az injekció intravénásan, izomba és bőr alá adható.
Latvian: Zāles var injicēt vēnā, muskuļos vai zem ādas.