FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fibrose, in deren Zusammenhang eine Überwachung der Patienten auf das Auftreten von entzündlichen und fibrotischen Veränderungen erforderlich ist, welche wiederholte Leberbiopsien umfasst.
Swedish: Farhågor kvarstår beträffande den möjliga progressionen av fettleversjukdom till steatohepatit och fibros, där övervakningen av patienter som riskerar att utveckla inflammatoriska och fibrotiska förändringar omfattar upprepad leverbiopsi.
German: Anstieg der Leberenzyme
Swedish: Förhöjd nivå av leverenzymer
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
German: Aus Sicherheitsgründen:
Swedish: Av säkerhetsskäl:
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
German: Schweregrad 3 und 4 wurden gelegentlich beobachtet.
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
German: Q2W = alle 2 Wochen
Swedish: Q2W = varannan vecka
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
German: • die Außenseite Ihres Oberarms
Swedish: • utsidan av din överarm.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
German: Benutzen Sie ein Pflaster, falls erforderlich.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
German: *p-Wert im Vergleich zu Placebo, adjustiert an Stratifikationsfaktoren <0,001
Swedish: *p-värde jämfört med motsvarande placebo, justerat för stratifieringsfaktorer < 0,001
German: • wenn irgendein Teil zerbrochen oder kaputt erscheint.
Swedish: • någon del verkar vara sprucken eller trasig.
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Swedish: H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Swedish: • Kyntheum är avsett för långtidsbehandling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Swedish: • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
Swedish: C. Samla ihop allt material du behöver
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Swedish: • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
German: Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder die Dosis früher als erforderlich verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du har använt större mängd av detta läkemedel än vad som ordinerats eller om du har tagit dosen tidigare än som krävs ska du tala om det för din läkare.
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Swedish: • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
German: • Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Swedish: Självmordstankar och -beteende
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
Swedish: Tabell 2: Översikt över de viktigaste effektresultaten AMAGINE-1
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Swedish: Inga fall av aktiv tuberkulos har rapporterats från kliniska prövningar.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
German: Die Spritze könnte beschädigt sein.
Swedish: Sprutan kan ha gått sönder.
German: Sie sind Teil der Spritze.
Swedish: De är en del av sprutan.
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade "levande vacciner") medan du behandlas med Kyntheum.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Swedish: Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.
German: Nicht den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
Swedish: Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
Swedish: • om du har en långvarig (kronisk) infektion
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
German: • Ihren Oberschenkel • Ihren Bauch, außer einem 5 cm großen Bereich um den Bauchnabel
Swedish: • ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
German: Tinea-Infektionen (einschließlich Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Swedish: Tinea-infektioner (inkluderar tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
German: Es ist normal, wenn ein Tropfen der Flüssigkeit am Ende der Nadel austritt.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns i nålens ände.
German: Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Swedish: Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
German: Dennoch sollte Kyntheum bei Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden.
Swedish: Kyntheum ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
German: N = Anzahl Patienten bei Baseline, in Woche 12 und in Woche 52
Swedish: N = antalet patienter, som anges vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52
German: Impfung von Säuglingen
Swedish: Vaccination av spädbarn
German: G. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Swedish: G. Håll huden hopklämd.
German: Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Kyntheum selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Swedish: Efter lämplig övning i subkutan injektionsteknik kan patienterna själva injicera Kyntheum när läkaren anser detta vara lämpligt.
German: Die Brodalumab-Clearance sinkt mit steigenden Dosen, und die Exposition erhöht sich überproportional zur Dosierung.
Swedish: Clearance av brodalumab minskar med ökande dos och exponeringen ökar mer än dosproportionellt.
German: Mögliche schwere Infektionen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), Anzeichen hierfür sind:
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
German: PSI-Responder: Gesamtwert ≤ 8 und kein Teilwert > 1; SA: Standardabweichung.
Swedish: PSI-responder: total poäng ≤ 8 och inga objektpoäng > 1, SD: standardavvikelse.
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
German: - Der Wirkstoff ist Brodalumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är brodalumab.
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl
Swedish: Minskat absolut neutrofilantal
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Kyntheum und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurde nicht nachgewiesen.
Swedish: Ett orsakssamband mellan behandling med Kyntheum och ökad risk för självmordstankar och -beteende har inte fastställts.
German: • wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
German: Eine Analyse zum Verhältnis von Exposition und Ansprechen lässt erkennen, dass höhere Brodalumab-Konzentrationen mit einem besseren PASI- und sPGA-Ansprechen einhergehen.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
German: Es traten im Zusammenhang mit Neutropenie keine schwerwiegenden Infektionen auf.
Swedish: Inga allvarliga infektioner var associerade med neutropeni.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
Swedish: Nålen är inuti
German: PSIBaseline-Wert (Durchschnitt±SA) PSIResponder Woche 12 (%)
Swedish: PSI-baslinjepoäng (medelvärde ± SD) PSI-responder vecka 12 (%)
German: Die meisten beobachteten Nebenwirkungen in Form von Kyntheum-assoziierter Neutropenie waren leicht, vorübergehend und reversibel.
Swedish: De flesta observerade biverkningarna av Kyntheum-associerad neutropeni var lindriga, övergående och reversibla.
German: • Nicht die Fingergriffe entfernen.
Swedish: • Ta inte av fingergreppen.
German: • Nicht die Spritze zurück in den Kühlschrank legen, wenn sie bereits Zimmertemperatur erreicht hat.
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) aufgelistet.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar (Tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC).
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen ist leicht bis mittelschwer.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
German: K. Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Swedish: K. Kontrollera injektionsstället
German: IL-17RA ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche exprimiert wird und ein notwendiger Bestandteil der Rezeptorkomplexe ist, die von verschiedenen Zytokinen der IL-17-Familie genutzt werden.
Swedish: IL-17RA är ett protein som uttrycks på cellytan och är en nödvändig komponent i receptorkomplex som utnyttjas av flera cytokiner i IL-17-familjen.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert, die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos IL-17-proteiner, som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Verabreichung von Kyntheum ist dem Abschnitt „Gebrauchsanweisung" zu entnehmen.
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering av Kyntheum finns i "Bruksanvisningen".
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1: Lista över biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
German: Etwa 30 % der Patienten hatten zuvor ein Biologikum erhalten und 12 % waren Therapieversager unter Biologika-Therapie.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna hade tidigare fått ett biologiskt läkemedel och 12 % av patienterna hade sviktat på biologisk behandling.
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte värmas på något annat sätt.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten.
Swedish: För varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
German: Auf Grundlage einer explorativen, deskriptiven Analyse wurde kein Zusammenhang zwischen der Exposition und der Inzidenz von schweren Infektionen und parasitären Erkrankungen, Candida-Infektionen, Virusinfektionen sowie von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten beobachtet.
Swedish: Baserat på en explorativ deskriptiv analys observerades inget förhållande mellan exponering och incidens av allvarliga infektioner och infestationer, candidainfektioner, virusinfektioner och händelser av självmordstankar och -beteenden.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die vollständige Menge an Kyntheum gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Swedish: Patienterna ska instrueras att injicera hela mängden Kyntheum enligt anvisningarna i bipacksedeln.
German: Auf Grundlage des Ausmaßes der Veränderung der Exposition von Midazolam ist keine Dosisanpassung von CYP3A4/3A5-Substraten erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Kyntheum angewendet werden.
Swedish: Baserat på storleken av ändringen för exponeringen av midazolam är ingen dosjustering av CYP3A4/3A5-substrat nödvändig vid samtidig administrering med Kyntheum.
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
Swedish: En vårdare kan också ge dig en injektion i överarmens utsida.
German: Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden
Swedish: Dessutom baseras frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention:
German: Dabei waren Brodalumab-Konzentrationen unter den Bestimmungsgrenzen (LLOQ) mit einer IL-17-Rezeptorbelegung von bis zu 81 % assoziiert.
Swedish: Koncentrationerna av brodalumab under LLOQ (nedre kvantifieringsgräns) var emellertid associerade med IL-17-receptorockupans upp till 81 %.
German: Subkutane Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk
German: Nicht an der Injektionsstelle reiben.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
German: Sobald Kyntheum aus dem Kühlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Swedish: När Kyntheum har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den antingen användas inom 14 dagar eller kasseras.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Swedish: • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
German: Die Impfung von Säuglingen mit Lebendimpfstoffen nach einer Kyntheum Exposition im dritten Trimenon sollte mit einem Arzt besprochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Swedish: Vaccination av spädbarn med levande vacciner efter exponering för Kyntheum under tredje trimestern ska diskuteras med en läkare (se även avsnitt 4.6).
German: Legen Sie die Schachtel mit der ungebrauchten Spritze zurück in den Kühlschrank.
Swedish: Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
German: • wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: • Vermeiden Sie eine Injektion in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Swedish: • Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kyntheum i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel och ljusbehandling har inte utvärderats.
German: F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.
Swedish: F. Nyp tag i huden för att skapa en fast yta
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brodalumab enthält.
Swedish: Kyntheum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brodalumab.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass sich Ihre Symptome der Psoriasis nach der Anwendung von Kyntheum nicht verbessern.
Swedish: Prata med din läkare om du inte tycker att dina tecken och symtom på psoriasis förbättras efter att du har fått Kyntheum.
German: • einen Kanülensammelbehälter (Farbe und Form des Behälters können sich je nach nationalen
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
German: Aufgrund der erneuten Randomisierung in die untersuchten Dosierungsarme ist n-in Erhaltungsphase wesentlich niedriger als n-randomisiert.
Swedish: På grund av återrandomiseringen till andra undersökta dosregimer är n-i underhållsfasen betydligt lägre än nrandomiserad i flera armar.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkungen vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Abbildung 1: PASI 100 während der Induktions- und Erhaltungsphase für Kyntheum und Ustekinumab (AMAGINE-2 und AMAGINE-3, gepoolt)
Swedish: Figur 1: PASI 100 under induktions- och underhållsfasen för Kyntheum och ustekinumab (AMAGINE-2 och AMAGINE-3, poolade)
German: Wenn ein Patient an neuen oder sich verschlechternden Symptomen einer Depression leidet und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Kyntheum zu beenden.
Swedish: Om en patient drabbas av nya eller förvärrade symtom på depression och/eller om självmordstankar eller -beteende identifieras rekommenderas det att behandlingen med Kyntheum avslutas.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.
Swedish: Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera nästa dos.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos alla patienter som behandlats med Kyntheum var artralgi (4,6 %), huvudvärk (4,3 %), trötthet (2,6 %), diarré (2,2 %) och orofaryngeal smärta (2,1 %).
German: Bevor Sie eine Kyntheum-Fertigspritze anwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen: Aufbewahrung Ihrer Kyntheum-Fertigspritzen
Swedish: Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information: Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor
German: Wenn Sie die Injektion einer Kyntheum-Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Kyntheum ska du injicera nästa dos så snart du kan.
German: Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte der Patient engmaschig überwacht und die Kyntheum-Therapie unterbrochen werden, bis die Infektion zurückgegangen ist.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska patienten övervakas noga och Kyntheum ska inte administreras förrän infektionen har återställts.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
German: Da die Metabolisierung von Brodalumab bei Säuglingen unbekannt ist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Exposition des Säuglings mit Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Kyntheum im dritten Trimester mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Swedish: Eftersom metabolismen av brodalumab är okänd hos spädbarn måste nyttan/risken med exponering av spädbarnet för levande vacciner under tredje trimestern efter exponering för Kyntheum diskuteras med en läkare.
German: Ziehen Sie dann die Spritze vorsichtig aus Ihrer Haut.
Swedish: Avlägsna sedan försiktigt sprutan från huden
German: Es gab keine Hinweise für Veränderungen des pharmakokinetischen Profils, des klinischen Ansprechens oder des Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit der Entwicklung von Antikörpern gegen Brodalumab.
Swedish: Inga bevis på förändrad farmakokinetisk profil, klinisk respons eller säkerhetsprofil var associerade med utvecklingen av antikroppar mot brodalumab.