FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IntronA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: IntronA не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към интерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder bestimmten Erkrankungen des Immunsystems in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen, bei Hepatitispatienten, die Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) haben, die Symptome verursacht, oder die vor Kurzem Arzneimittel erhalten haben, die sich auf das Immunsystem auswirken, oder bei Kindern oder Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen, in der Vorgeschichte.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболявание или определени заболявания на имунната система, при пациенти, които приемат лекарства, потискащи имунната система, при пациенти с хепатит, които имат симптоматична чернодробна цироза (загиване на чернодробни клетки и заместването им с фиброзна тъкан) или наскоро са приемали лекарства, които повлияват имунната система, при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване, по-специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
German: • Karzinoid (ein Tumor des endokrinen oder Hormonsystems);
Bulgarian: карциноиден тумор (тумор на ендокринната система, произвеждаща хормоните);
German: Es wird normalerweise unter die Haut gespritzt, beim Melanom kann es auch durch Infusion angewendet werden.
Bulgarian: Прилага се предимно като подкожна инжекция, но при меланом може да се прилага и чрез инфузия.
German: Der Wirkstoff in IntronA, Interferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der Interferone.
Bulgarian: Активното вещество в IntronA, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните".
German: Welches Risiko ist mit IntronA verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с IntronA?
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit IntronA in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wobei jedoch außerdem Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (verringerte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion) und verringertes Wachstum bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин нежеланите реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдават анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза) и изоставане в растежа.
German: IntronA kann im ersten Jahr in Kombination mit Cytarabin (einem Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden;
Bulgarian: IntronA може да се използва в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първата година;
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als gebrauchsfertige Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder in einem Injektions-Pen zur Mehrfachanwendung erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), и като готов за инжектиране разтвор във флакон или в многодозова писалка.
German: Welchen Nutzen hat IntronA in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от IntronA са установени в проучванията?
German: • malignes Melanom (eine bestimmte Art von Hautkrebs, der die sogenannten Melanozyten betrifft).
Bulgarian: злокачествен меланом (вид рак, засягащ клетките, наречени меланоцити).
German: • chronische myeloische Leukämie (CML, eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) bei Erwachsenen.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (CML, рак на белите кръвни клетки) при възрастни.
German: Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IntronA in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IntronA, валидно в Европейския съюз.
German: Dieses Risiko sollte von den behandelnden Ärzten bei der Entscheidung, ob ein Patient vor dem Erwachsenenalter behandelt wird, berücksichtigt werden.
Bulgarian: При вземане на решението да лекуват пациенти преди зряла възраст лекарите трябва да оценят риска.
German: Das Ersatz-Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
Bulgarian: Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von IntronA ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при IntronA вижте листовката.
German: IntronA wird nach einer Operation zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten des Melanoms angewendet.
Bulgarian: IntronA се използва след оперативна намеса при пациенти с риск от рецидив на меланома.
German: • Haarzellenleukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Bulgarian: косматоклетъчна левкемия (рак на белите кръвни клетки);
German: IntronA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält.
Bulgarian: IntronA е лекарство, съдържащо активното вещество интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b).
German: • chronische Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab dem Alter von drei Jahren.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.
German: • follikuläres Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes).
Bulgarian: фоликуларен лимфом (рак на лимфната тъкан).
German: IntronA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet;
Bulgarian: IntronA се използва като допълнение към противораково лечение;
German: Warum wurde IntronA zugelassen?
Bulgarian: Защо IntronA е разрешен за употреба?
German: Wofür wird IntronA angewendet?
Bulgarian: За какво се използва IntronA?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit IntronA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IntronA, вижте листовката.
German: Wie wurde IntronA untersucht?
Bulgarian: Как е проучен IntronA?
German: Was ist IntronA?
Bulgarian: Какво представлява IntronA?
German: IntronA erwies sich auch bei der Behandlung der Hepatitis C bei Erwachsenen, wenn es mit oder ohne Ribavirin angewendet wurde, und bei jüngeren Patienten in Kombination mit Ribavirin als wirksam.
Bulgarian: С при възрастни в комбинация със или без рибавирин, както и при по-млади пациенти в комбинация с рибавирин.
German: • multiples Myelom (ein Krebs des Knochenmarks).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък).
German: Interferon alfa-2b
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване interferon alfa 2b
German: Wie wirkt IntronA?
Bulgarian: Как действа IntronA?
German: Wie wird IntronA angewendet?
Bulgarian: Как се използва IntronA?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Количес тво на активно то веществ о в дозова единица
German: • sich zu konzentrieren.
Bulgarian: • да се концентрират.
German: Kinder unter 6 Jahren
Bulgarian: Деца под 6 години
German: Einreichung des Studienabschluss-berichts: 31. Januar 2022
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 31 януари 2022 г.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie" durch „Ihr Kind".
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие" с „Вашето дете".
German: Jugendliche müssen ein Köpergewicht von mindestens 34 kg haben.
Bulgarian: Участниците-юноши трябва да са с тегло най-малко 34 kg.
German: Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann.
Bulgarian: Това е защото това лекарство може да влоши тези проблеми.
German: Die Patienten sind anzuweisen, reichlich Flüssigkeit zu trinken.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да пият много течности.
German: Ihnen fällt es schwer, sich zuhause, in der Schule oder an anderen Orten angebracht zu verhalten.
Bulgarian: Те могат да срещат трудности с поведението у дома, в училище или на други места.
German: Tel.: + 44 (0) 1256 894 959 E-Mail medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Тел.: + 44 (0) 1256 894 959 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
German: Es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави клинична преценка през този период.
German: Erwachsene und ältere Personen
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза.
German: ADHS kann zu Problemen im Alltag führen.
Bulgarian: ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието.
German: Auch Synkope wurde beobachtet.
Bulgarian: Случаи на синкоп също са наблюдавани.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zu weiteren Dosierungsempfehlungen
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране
German: Intuniv wird einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen.
Bulgarian: Intuniv се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
German: Die individuellen Anstiegswerte können jedoch auch über den durchschnittlichen Veränderungen liegen.
Bulgarian: Отделни лица обаче могат да имат повишение, което е по-голямо от средните промени.
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt der Studie sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Bulgarian: Резултатите от проучването по отношение на първичната крайна точка са дадени в Таблица 5.
German: Für Menschen mit ADHS ist es schwer:
Bulgarian: За хората с ХРНВ е трудно:
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност.
German: Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.
Bulgarian: Това ще покаже дали все още имате нужда да приемате лекарството.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи риск за кърмачето.
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода или друга течност (но не сок от грейпфрут).
German: Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
Bulgarian: Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на 18 и повече години)
German: Umfassende QT /QTc-Studie
Bulgarian: Цялостно проучване за QT /QTc
German: • Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Bulgarian: Лактозата е вид захар.
German: Crospovidon Typ A
Bulgarian: Кросповидон тип A
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Bulgarian: Не се очаква тези малки промени да бъдат клинично значими.
German: Auf Grund des Fehlens von brauchbaren toxikokinetischen Daten war kein Vergleich mit der klinischen Exposition beim Menschen möglich.
Bulgarian: Поради липса на подходящи токсикокинетични данни, сравнение с клиничната експозиция при хората е невъзможно.
German: Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte stimmten mit denen des primären Endpunkts überein.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки са подобни на тези за първичната крайна точка.
German: Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:
Bulgarian: Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:
German: Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.
Bulgarian: Това е така, защото Intuniv и някои други лекарства могат да влияят едно на друго.
German: Guanfacin ist kein Stimulans.
Bulgarian: Гуанфацин не е стимулант.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
Bulgarian: Обобщение на първичната ефикасност при проучване SPD503-316: ADHD-RS-IV
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели.
German: ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.
Bulgarian: ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа.
German: • still zu sitzen,
Bulgarian: да седят спокойно
German: Unter Umständen kann es notwendig sein, eine psychiatrische Grunderkrankung zu behandeln und man sollte über eine mögliche Änderung des ADHS-Behandlungsprogramms nachdenken.
Bulgarian: Може да е необходимо лечение на подлежащото психично заболяване и трябва да се обмисли възможна промяна в програмата за лечение на ХРНВ.
German: Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
Bulgarian: Тези прегледи могат да включват:
German: • Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Bulgarian: • затруднено получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция).
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bulgarian: Intuniv с храна, напитки и алкохол
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Guanfacin liegt bei etwa 18 Stunden.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на гуанфацин е приблизително 18 часа.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако не можете да поглъщате таблетката цяла.
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Intuniv във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
German: • Wenn Sie vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.
Bulgarian: наскоро сте имали припадък
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Bulgarian: Лечението на предозиране може да включва стомашна промивка, ако се извърши скоро след поглъщането.
German: Studie SPD503-301 und SPD503-304 waren 8- bzw. 9-wöchige Studien, die beide in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
Bulgarian: Проучванията SPD503-301 и SPD503-304 са с продължителност съответно 8 и 9 седмици, като и двете са проведени в Съединените щати.
German: Eine Synkope kann mit einem Risiko für Stürze oder Unfälle verbunden sein, die zu ernsthaften Verletzungen führen können (siehe Abschnitt 4.8 und 4.7).
Bulgarian: Синкопът може да включва рискове от падане или инциденти, които биха могли да доведат до сериозно нараняване (вж. точки 4.8 и 4.7)
German: Die Behandlung wird nur für Kinder empfohlen, die in der Lage sind, die Tablette problemlos im Ganzen zu schlucken.
Bulgarian: Лечението се препоръчва само при деца, за които не е проблем да погълнат таблетката цяла.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише като начало 1 mg на ден.
German: Intuniv sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
Bulgarian: Intuniv не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст, тъй като ефикасността и безопасността в тази група пациенти не са проучвани.
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти и да са инструктирани, че ако бъдат засегнати, те трябва да избягват тези дейности (вж. точка 4.4).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2015
Bulgarian: 17 септември 2015 г.
German: Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen.
Bulgarian: Децата и младежите с ХРНВ могат да имат затруднения при учене и подготовка на домашните.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст и от възрастни на 18 и повече години, защото не е известно дали действа и дали е безопасно.
German: Es gibt Packungen zu 7, 28 oder 84 Retardtabletten verfügbar, aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
German: • Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали две или повече дози, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да възобновите приема на Intuniv с по-ниска доза.
German: Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Verengung der Blutgefäße in der Lunge)
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания (напр. стесняване на кръвоносните съдове в белия дроб)
German: Intuniv muss im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS angewendet werden, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch soziale Maßnahmen umfasst.
Bulgarian: Intuniv трябва да се прилага като част от цялостна програма за лечение на ХРНВ, обикновено включваща психологични, образователни и социални мерки.
German: Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Bulgarian: Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Bulgarian: Ако се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте сигурни как Ви действа това лекарство.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или не използвате контрацепция.
German: Die Empfehlungen für die Dosistitration bei Kindern und Jugendlichen sind unten aufgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Bulgarian: Препоръчителното титриране на дозата за деца и юноши е дадено по-долу (вж. таблици 1 и 2).
German: Die systemische Exposition gegenüber Guanfacin ist bei Männern und Frauen, die mit derselben mg/kg-Dosis behandelt werden, vergleichbar.
Bulgarian: Системната експозиция на гуанфацин е подобна при мъже и жени, получаващи една и съща доза mg/kg.
German: Die Blisterpackungen sind in Pappschachteln verpackt.
Bulgarian: Блистерите са поставени в картонени кутии.
German: Dosistitrationsschema für Jugendliche (im Alter von 13 - 17 Jahren)
Bulgarian: График за титриране на дозата за юноши (на възраст 13-17 години)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacin bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS ist nicht erwiesen und es sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гуанфацин при възрастни и хора в старческа възраст с ХРНВ не са установени и следователно не трябва да се прилага в тази група.
German: Das Schulungsmaterial und die Checkliste für verordnende Ärzte sollen insbesondere folgende wichtige Punkte enthalten:
Bulgarian: Обучителният материал и контролният списък за предписващия трябва да съдържат следните основни елементи:
German: Perzentil für Alter, Geschlecht und Statur auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: -тия персентил за възраст, пол и ръст (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Das Arzneimittel kann einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Rad zu fahren haben.
Bulgarian: Лекарството може да има умерено до силно въздействие върху способността за шофиране, работа с машини и каране на велосипед.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Psychostimulanzien
Bulgarian: Едновременно приложение с психостимуланти
German: Alpträume
Bulgarian: Кошмари
German: • Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
Bulgarian: страдате от някакви други психични заболявания.
German: ADHDRS-IV (SD)
Bulgarian: RS-IV (SD)
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI) Effektgröße
Bulgarian: Разлика от плацебо (95%CI) Величина на ефекта
German: Patienten mit sich abzeichnenden Suizidgedanken oder Suizidverhalten während der Behandlung des ADHS sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden.
Bulgarian: Пациенти с възникваща суицидна идеация или суицидно поведение по време на лечението за ХРНВ трябва да бъдат прегледани незабавно от своя лекар.
German: Die folgende Tabelle zeigte alle Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zusammengetragen wurden.
Bulgarian: Следната таблица представя всички нежелани реакции въз основата на клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach den Gesprächen und nach Abstimmung mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem Intuniv auf den Markt gebracht wird, alle Ärzte, bei denen mit der Verordnung von Intuniv zu rechnen ist, mit einem Benachrichtigungsschreiben über den Zugang zu folgendem Informationsmaterial in Kenntnis gesetzt werden bzw. dieses erhalten:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуването с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Intuniv се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Intuniv, са информирани посредством информационно писмо, че имат достъп до / им е предоставено следното:
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Bulgarian: Взаимодействия с храни
German: Bei diesen Patienten ist eine weitere Abklärung des kardialen Status auf der Grundlage des klinischen Urteils erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получат допълнителна оценка на сърдечната дейност, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 4.8).
German: • Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
Bulgarian: имате мисли или желание за самоубийство