FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: KOGENATE Bayer zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Polish: Inne leki i KOGENATE Bayer
Maltese: Mediċini oħra u KOGENATE Bayer
Polish: Łącznik fiolki:
Maltese: Adattatur tal-kunjett:
Polish: 5 ml [dla 2000/3000 j.m.]
Maltese: IU] 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2000/3000
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA 2,5 ml lub 5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Maltese: B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Polish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kogenate Bayer znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kogenate Bayer
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na skórze (swędzenie, pokrzywka i wysypka) mogą występować często (u około 1-10 pacjentów na 100), ale silna reakcja alergiczna występuje rzadko (u około 1-10 pacjentów na 10 000).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Polish: Lek zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów ogółem w przypadku 95% krwawień wystąpiła odpowiedź na jedno lub dwa wstrzyknięcia dożylne leku Kogenate Bayer.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Maltese: Kogenate Bayer bħala infużjoni kontinwa ġie studjat ukoll fi 15-il pazjent b'emofilja A sottoposti għal kirurġija maġġuri.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kogenate Bayer?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kogenate Bayer?
Polish: Lek Kogenate Bayer jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Kogenate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
Polish: Substancja czynna leku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kogenate Bayer, l-octocog alfa (fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza li tgħin lid-demm jagħqad.
Polish: Analiza post-hoc danych z badania RODIN wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitora dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Polish: PRAC uznał, że profil mutacji genu czynnika VIII u badanej populacji (w badaniach 200021EU i 100074US) odzwierciedla typowy rozkład obserwowany u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, wskazując na brak obciążenia podczas rekrutacji pacjentów.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik VIII wynosiła od 28,2% do 37,7%.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
Polish: Skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen została potwierdzona, a PRAC dokonał przeglądu danych związanych z wytwarzaniem inhibitorów u pacjentów PUP i MTP.
Maltese: NexGen hija rikonoxxuta u l-PRAC irreveda d-dejta relatata mal-iżvilupp ta' inibituri f'PUPs u MTPs.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC .
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Polish: • PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Polish: Nazwa (własna) Moc
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Polish: Numer pozwolenia EU
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Polish: • estrogen,
Maltese: • estroġenu,
Polish: Podmiot odpowiedzialny Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlandia Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlandia
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Polish: 90 kapsułek.
Maltese: 90 kapsula.
Polish: • Niedobór CYP7A1
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Polish: Hipertriglicerydemia rodzinna
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Polish: • niedobór CYP7A1 (n=1).
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Polish: • niedobór AMACR (n=1),
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Polish: Biegunka o umiarkowanym nasileniu
Maltese: Dijarea moderata
Polish: • Niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Polish: • Niedobór AMACR
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Polish: • niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=5),
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Polish: Wielkość opakowania: 90 kapsułek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Wśród 53 leczonych pacjentów u 41 (77%) stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=8) i niedobór AMACR (n=1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Polish: We wszystkich badaniach pacjentom podano dawkę 10-15 mg/kg/dobę.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Polish: Preferowany termin Częstość
Maltese: Terminu Ppreferut Frekwenza
Polish: 20 listopada 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Polish: Łącznie w badaniu wzięło udział 85 pacjentów.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu (patrz punkt 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: Kolbam'.
Polish: W grupie 85 pacjentów u 52 stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, obejmujące 3 następujące pojedyncze wady enzymatyczne:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Polish: Pacjenci z hipertriglicerydemią rodzinną
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Polish: Inne źródła informacji
Maltese: Informazzjoni oħra
Polish: W literaturze opisanych jest kilka wad enzymów.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Polish: Kapsułka 250 mg: Kapsułka w rozmiarze 0 o białym wieczku i białym korpusie (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg").
Maltese: Kapsula ta' 250 mg: Kapsula b'daqs numru 0 b'għatu u korp abjad (marka sewda "ASK002" u "250mg").
Polish: Szelak szkliwiony (E904) Glikol propylenowy (E1520) Stężony roztwór amoniaku (E527) Potasu wodorotlenek (E525) Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Polish: 5 pozostałych pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Polish: WŁAŚCIWE
Maltese: JIS
Polish: Osoby starsze
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Maltese: - jekk qed tieħu phenobarbital (mediċina li tintuża għall-epilessija).
Polish: Wśród podgrupy pacjentów z CTX (n=8), 3 pacjentów przeniosło się z badania CAC-91-10-10 i przyjmowało kwas cholowy na początku badania.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Polish: Stosowanie u dorosłych
Maltese: Użu fl-adulti
Polish: Co zawiera lek Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Polish: Kapsułki 50 mg są w kolorze pomarańczowym (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób dróg żółciowych i wątroby, produkty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA03
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Opakowanie zawiera 90 kapsułek.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy (Gamma GT) i aminotransferaz oraz stężenia kwasów żółciowych w surowicy.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Polish: • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Polish: Otoczka kapsułki 50 mg Żelatyna
Maltese: Qoxra tal-kapsula ta' 50 mg Gelatin
Polish: Lek Kolbam jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od pierwszego miesiąca życia do 18 lat oraz dorosłych w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej, ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), niedoborem racemazy 2- (lub α-) metyloacylo-CoA (AMACR) lub niedoborem 7α-hydroksylazy cholesterolowej (CYP7A1).
Maltese: Kolbam huwa indikat għall-kura ta' difetti konġeniti fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, fi tfal ,fl-adoloxxenti li għandhom bejn xahar sa 18-il sena u fl-adulti dovuti għal defiċjenzi fiSterol 27hydroxylase li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (or α-) methylacyl
Polish: Otoczka kapsułki 250 mg Żelatyna
Maltese: Qoxra tal-kapsula ta' 250 mg Gelatin
Polish: EMA/100667/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Polish: Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Polish: Kolbam kwas cholowy
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kolbam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Było to zgodne z oczekiwaniami klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kolbam?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Polish: Kolbam badano w jednym badaniu głównym z udziałem 52 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym 7 pacjentów z niedoborem 27hydroksylazy sterolowej, racemazy 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylazy cholesterolu.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Polish: CHMP stwierdził, że Kolbam ma korzystne działanie u pacjentów z niedoborami następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa, racemaza 2-metyloacylo-CoA i 7-hydroksylaza cholesterolu.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Polish: Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas cholowy.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Polish: Leku Kolbam nie wolno stosować w skojarzeniu z fenobarbitalem (lek na padaczkę).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Polish: Schorzenie to jest znane jako „wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych".
Maltese: Il-kundizzjoni hija magħrufa bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi talaċidu biljari primarju'.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kolbam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kolbam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Polish: Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylaza cholesterolu.
Maltese: Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta' adulti u tfal minn età ta' xahar 'il fuq li ma jistgħux jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li jirriżultaw fin-nuqqas ta' dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; jew cholesterol 7-hydroxylase.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), biegunka, nudności (mdłości), kwaśne odbijanie (cofanie się kwasu żołądkowego do ust), zapalenie przełyku, żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), problemy ze skórą (zmiany) i złe samopoczucie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 28 października 2009 r. produkt Kolbam uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Polish: Moc
Maltese: Saħħa
Polish: Numer EU
Maltese: Numru tal-EMA
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Maltese: Mnejn jittieħed Pakkett
Polish: Saksagliptyna (N=8280)
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Polish: Placebo (N=8212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Polish: • Rdzeń tabletki: powidon K30, magnezu stearynian.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi 63 - 276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Polish: Wyniki badania SAVOR
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Polish: Odpowiada to wartości Cmax wynoszącej odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Polish: Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Polish: Nie zidentyfikowano u ludzi metabolitów metforminy.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti filbnedmin.
Polish: Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Polish: LRM = Longitudinal repeated measures = analiza długookresowa pomiarów powtarzanych (z wykorzystaniem wartości sprzed zastosowania leku ratunkowego).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Polish: Saksagliptyna 5 mg + metformina N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179