FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost byla 68,2 % (95% CI: 17,9-89,5; 6 vs. 20 případů [n = 832 z kombinovaných studií s mladými a staršími ženami]) proti přetrvávající infekci související s HPV typu 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let.
Croatian: Djelotvornost je bila 68,2% (95% CI: 17,9; 89,5; 6 naspram 20 slučajeva [n= 832 iz ispitivanja u mladih i odraslih žena zajedno]) kad se radilo o perzistentnoj infekciji prouzročenoj HPV-om 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 45 godina.
Czech: Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci.
Croatian: Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat, voda za injekcije.
Czech: Přípravek Gardasil je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní očkovací látka připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) velkého kapsidového proteinu L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Croatian: Gardasil je adjuvantno neinfektivno četverovalentno rekombinantno cjepivo pripremljeno od visoko pročišćenih čestica nalik virusu glavnog L1 proteina kapside HPV-a tipova 6, 11, 16 i 18.
Czech: Tabulka 8: Údaje o dlouhodobé imunogenitě (per-protokolová populace) založené na procentu séropozitivních subjektů, měřeno pomocí cLIA a IgG LIA (Protokol 018) po 10 letech u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let cLIA
Croatian: Tablica 8: Podaci o dugotrajnoj imunogenosti (populacija prema protokolu) na temelju postotka seropozitivnih ispitanika izmjerenog cLIA i IgG LIA testovima (Protokol 018) nakon 10 godina među djevojčicama i dječacima u dobi od 9 do 15 godina cLIA
Czech: Tato populace se blíží celkové populaci žen s ohledem na výskyt infekce nebo onemocnění HPV při zařazení.
Croatian: Ova je populacija slična općoj populaciji žena s obzirom na prevalenciju infekcije ili bolesti izazvane HPV-om u trenutku uključenja.
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 10 let po očkování séropozitivních 60 až 96 % subjektů při stanovení pomocí cLIA, respektive 78 až 98 % subjektů při stanovení pomocí IgG LIA (viz Tabulka 8).
Croatian: Ovisno o tipu HPV-a, 60-96% ispitanika bilo je seropozitivno na cLIA testu, a 78-98% na IgG LIA testu 10 godina nakon cijepljenja (vidjeti Tablicu 8).
Czech: U všech populací (ženy 9 až 45 let, muži 9 až 26 let) byla maxima geometrických průměrných hodnot titrů anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 stanovená pomocí cLIA pozorována v 7. měsíci.
Croatian: U svim populacijama (žene u dobi od 9 do 45 godina, muškarci u dobi od 9 do 26 godina), vršni anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 i anti-HPV 18 GMT-ovi na cLIA testu bili su opaženi u 7. mjesecu ispitivanja.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Gardasil objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další dávku přípravku Gardasil dostat.
Croatian: Osobe u kojih se nakon primitka doze cjepiva Gardasil jave simptomi koji ukazuju na preosjetljivost ne smiju primiti sljedeće doze cjepiva Gardasil.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo teflonem) a odtrhávacím plastovým krytem (hliníkový pertl) v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (klorobutil elastomer obložen FluroTecom ili Teflonom) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Czech: Účinnost byla hodnocena proti bradavicím zevního genitálu HPV 6, 11, 16, 18, penilní/perineální/perianální intraepiteliální neoplazii (PIN) stupňů 1/2/3 a přetrvávající infekci.
Croatian: Ocijenjena je djelotvornost protiv HPV tipova 6,11,16 i 18 povezanih s pojavom vanjskih genitalnih bradavica, intraepitelijalne neoplazije penisa/perinealne/perianalne regije (PIN) stupnjeva 1/2/3 i perzistentne infekcije.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil u dívek ve věku 9 až 15 let je odvozena na základě interpolace imunogenity.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina pokazana je na temelju ove ekstenzije podataka imunogenosti.
Czech: Veškerá nepoužitá očkovací látka nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Máte li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Gardasil Placebo účinnosti po 2 letech (95% CI)
Croatian: Placebo djelotvornosti nakon 2. godine (95% CI)
Czech: GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
Croatian: Geometrijski srednji titar bio je nešto niži nego geometrijski srednji titar zabilježen u drugim ispitivanjima u osoba iste dobi koje nisu zaražene virusom HIV-a.
Czech: • Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena na injekční stříkačce.
Croatian: • Iglu spojite zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.
Czech: Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: bolest, otok a zarudnutí.
Croatian: Vrlo često (više od 1 na 10 osoba), nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: bol, oticanje i crvenilo.
Czech: Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Gardasil, byly podány všechny tři dávky vakcinační řady přípravkem Gardasil (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil završe seriju cijepljenja također s cjepivom Gardasil (vidjeti dio 4.4).
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 miligrama Al).
Czech: 1 dávka, 0,5 ml.
Croatian: 1 doza, 0,5 ml.
Czech: Pomocnými látkami suspenze očkovací látky jsou: Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci.
Croatian: Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat te voda za injekcije.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Gardasil zajistit ochranu všem očkovaným.
Croatian: Kao i sa bilo kojim cjepivom, cijepljenje cjepivom Gardasil ne mora pružiti zaštitu svima koji su primili cjepivo.
Czech: Tabulka 7: Interpolace imunogenity mezi chlapci ve věku 9 až 15 let a muži ve věku 16 až 26 let (per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA
Croatian: Tablica 7: Povezivanje dokaza imunogenosti između mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i dječaka u dobi od 9-15 godina (populacija prema protokolu) na temelju titra izmjerenog cLIA
Czech: Přípravek Gardasil je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách.
Croatian: Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 bočica.
Czech: Ochrana proti celkové zátěži onemocněními způsobenými HPV u mužů ve věku 16 až 26 let
Croatian: Zaštita od cjelokupnog opterećenja HPV bolesti u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Czech: CIN 3 související s HPV 16/18
Croatian: CIN 3 povezan s HPV 16/18
Czech: Interpolace účinnosti přípravku Gardasil z mužů na chlapce
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Gardasil u mladih muškaraca na dječake
Czech: AIS související s HPV 16/18
Croatian: AIS povezan s HPV 16/18
Czech: Ochrana proti celkové zátěži cervikálními onemocněními způsobenými HPV u žen ve věku 16 až 26 let
Croatian: Zaštita od ukupnoga opterećenja bolešću vrata maternice uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 16 do 26 godina
Czech: Účinnost u mužů, kteří nepřišli do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce
Croatian: Djelotvornost u muškaraca koji do sada nisu bili u kontaktu s relevantnim tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Croatian: Ove nuspojave su obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Czech: Imunogenita byla závislá na věku, přičemž v 7. měsíci byly hladiny protilátek proti HPV významně vyšší u mladších jedinců ve věku pod 12 let než u jedinců starších.
Croatian: Mjerenja provedena u 7. mjesecu ispitivanja ukazala su na povezanost dobi i imunogenosti budući da su razine protutijela na HPV bile značajno više u osoba mlađih od 12 godina nego li u starijih od 12 godina.
Czech: Potřeba přeočkování nebyla stanovena.
Croatian: Nije ustanovljena potreba za dozom docjepljivanja.
Czech: Odhaduje se, že HPV 16 a HPV 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % cervikálních karcinomů a 75 až 80 % análních karcinomů; 80 % adenokarcinomů in situ (AIS); 45-70 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (CIN 2/3); 25 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií nízkého stupně (CIN 1); přibližně 70 % vulválních (VIN 2/3) a vaginálních (VaIN 2/3) intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně související s HPV a 80 % análních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (AIN 2/3) souvisejících s HPV.
Croatian: Procjenjuje se da su HPV 16 i 18 odgovorni za oko 70% slučajeva raka vrata maternice i 75-80% slučajeva raka anusa; 80% adenokarcinoma in situ (AIS); 45-70% cervikalnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja (CIN 2/3); 25% cervikalnih intraepitelnih neoplazija niskoga stupnja (CIN 1); oko 70% vulvarnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja povezanih s HPV-om (VIN 2/3) odnosno vaginalnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja (VaIN 2/3) te 80% analnih intraepitelnih neoplazija visokog stupnja (AIN 2/3 ) povezanih s HPV-om.
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelnou kontrolu děložního čípku.
Croatian: Cijepljenje nije zamjena za rutinski pregled vrata maternice.
Czech: Účinnost u CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 16/18 je založena na údajích z protokolů 005 (pouze kritéria hodnocení související s 16), 007, 013 a 015.
Croatian: Djelotvornost za CIN 2/3 ili AIS povezanih s tipom 16/18 HPV-a temelji se na podacima iz protokola 005 (ishodi povezani samo s tipom 16), 007, 013 i 015.
Czech: Tabulka 6: Interpolace imunogenity mezi dívkami ve věku 9 až 15 let a ženami ve věku 16 až 26 let (per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA Dívky ve věku 9 až 15 let (protokoly 016 a 018)
Croatian: Tablica 6: Povezivanje dokaza imunogenosti između mladih žena u dobi 16-26 godina i djevojčica u dobi 9-15 godina (populacija prema protokolu) na temelju titra izmjerenog cLIA testom Djevojčice 9-15 godina (Protokoli 016 i 018)
Czech: • Přípravek Gardasil je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i.m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
Croatian: - Gardasil je dostupan u napunjenoj štrcaljki spremnoj za primjenu u mišić (i.m.), poželjno u deltoidno područje nadlaktice.
Czech: Často (u více než 1 ze 100 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: podlitiny, svědění, bolest v končetině.
Croatian: Često (više od 1 na 100 osoba), nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: modrice, svrbež, bolove u udovima.
Czech: Účinnost u mužů ve věku 16 až 26 let
Croatian: Djelotvornost u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru.
Croatian: Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskoga spolovila (vrata maternice, stidnice i rodnice) koja prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa (čmara) i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena; rak vrata maternice i anusa.
Czech: Jak přípravek Gardasil uchovávat
Croatian: Kako čuvati Gardasil
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na štítku pro předplněnou injekční stříkačku
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Tekst na naljepnici napunjene štrcaljke
Czech: Gardasil injekční suspenze i.m. podání
Croatian: Gardasil suspenzija za injekciju i.m. primjena
Czech: Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Croatian: Stoga ovo cjepivo nije indicirano za liječenje raka vrata maternice, lezija visokog stupnja vrata maternice, stidnice i rodnice ili liječenje genitalnih bradavica.
Czech: Před upotřebením dobře protřepejte.
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Czech: 1 dávka injekční suspenze přípravku Gardasil má objem 0,5 ml.
Croatian: Kako Gardasil izgleda i sadržaj pakiranja Jedna doza Gardasil suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Czech: V těchto studiích jedinci, kteří byli séronegativní na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a antiHPV 18 při stanovení pomocí cLIA, byli stále chráněni proti klinickému onemocnění po následném pozorování trvajícím 14 let u žen ve věku 16 až 23 let, 10 let u žen ve věku 24 až 45 let a 10 let u mužů ve věku 16 až 26 let.
Croatian: U tim su ispitivanjima osobe u kojih je cLIA test pokazao da su seronegativne na tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18 i dalje bile zaštićene od kliničke bolesti nakon 14 godina praćenja žena u dobi od 16 do 23 godine, 10 godina praćenja žena u dobi od 24 do 45 godina te 10 godina praćenja muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Czech: Modifikovaná populace podle původního léčebného záměru (intention to treat, ITT) zahrnovala ženy bez ohledu na výchozí HPV stav 1. den, kterým byla podána alespoň jedna vakcinační dávka a u kterých bylo počítání případů zahájeno 1 měsíc po 1. dávce.
Croatian: Modificiranu populaciju predviđenu za liječenje (ITT) činile su žene bez obzira na njihov HPV status 1-og dana ispitivanja, koje su primile barem jednu dozu cjepiva i u kojih je brojanje slučajeva počelo 1 mjesec nakon 1. doze.
Czech: U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Gardasil nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované a placebové skupiny srovnatelný.
Croatian: Za trajanja cijepljenja u okviru kliničkih ispitivanja bilo cjepivom Gardasil ili placebom, stope nuspojava u dojilja i dojene dojenčadi bile su podjednake u skupinama koje su primile cjepivo i onima koje su primile placebo.
Czech: Pokud je přípravek Gardasil podán jako první dávka, musí být k dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Gardasil, nikoli jiná očkovací látka proti HPV.
Croatian: Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil, trebate dovršiti cijepljenje cjepivom Gardasil, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.
Czech: Výsledky konečné závěrečné studie pro kombinovanou incidenci CIN 2/3 nebo AIS v této populaci po následném pozorování po medián doby 3,7 let jsou uvedeny v Tabulce 4.
Croatian: U Tablici 4 prikazani su konačni rezultati s kraja ispitivanja koji objedinjuju incidenciju CIN-a 2/3 i AIS-a u ovoj populaciji nakon medijana trajanja praćenja od 3,7 godina.
Czech: Klinická studie (protokol 016) srovnávala imunogenitu přípravku Gardasil u dívek ve věku 10 až 15 let s ženami ve věku 16 až 23 let.
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Gardasil između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Czech: V očkované skupině dosáhla séropozitivita na všechny sérotypy očkovací látky 99,1 až 100 % do 1 měsíce po 3. dávce.
Croatian: Od osoba koje su primile cjepivo, njih 99,1% do 100% postali su seropozitivni na sve serotipove cjepiva unutar mjesec dana od 3. doze.
Czech: Přípravek Gardasil lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže nebo noha).
Croatian: Gardasil se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv hepatitisa B ili kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponentno] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog posjeta liječniku.
Czech: Přípravek Gardasil je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Czech: Není známo Akutní diseminovaná encefalomyelitida*, závrať
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis*, omaglica
Czech: *Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 7. měsíci **Na základě virologických důkazů je pravděpodobné, že první případ CIN 3 u pacientky chronicky infikované HPV 52 je v příčinné souvislosti s HPV 52.
Croatian: **Na temelju virološkog nalaza, prvi slučaj CIN-a 3 u bolesnice kronično inficirane HPV-om tip 52 vjerojatno je uzročno povezan s HPV-om tip 52.
Czech: Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u chlapců ve věku 9 až 15 let nebyly horší než odpovědi proti HPV u mužů ve věku 16 až 26 let, pro něž byla stanovena účinnost ve studiích fáze III.
Croatian: Odgovor na HPV u dječaka u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onog u mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u ispitivanjima faze III.
Czech: Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
Croatian: Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Czech: Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 2/3 (střední až vysoký stupeň dysplazie) a adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupný klinický ukazatel pro cervikální karcinom.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima cervikalna intraepitelna neoplazija (CIN) stupnja 2/3 (umjerena do teška displazija) te adenokarcinom in situ (AIS) koristili kao zamjenski markeri raka vrata maternice.
Czech: Očkování přípravkem Gardasil je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.
Croatian: Gardasil je zaštita od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.
Czech: Populace celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set - FAS) zahrnovala muže bez ohledu na výchozí status HPV 1. den, kterým bylo podáno alespoň jedno očkování a u kterých začalo počítání případů 1. den.
Croatian: Analiza cjelokupne uključene populacije uključivala je muškarce bez obzira na njihov početni HPV status 1-og dana ispitivanja, koji su primili barem jednu dozu cjepiva i u kojih je računanje započelo 1og dana.
Czech: Přípravek Gardasil lze podat podle dvoudávkového schématu: - první injekce: ve zvolený den - druhá injekce: 6 měsíců po první injekci
Croatian: Gardasil se također može primijeniti i prema rasporedu za 3 doze: Prva injekcija: na odabrani datum
Czech: Imunogenita souvisela s věkem, přičemž hladiny protilátek proti HPV v 7. měsíci byly u mladších jedinců významně vyšší.
Croatian: Mjerenja provedena u 7. mjesecu ispitivanja ukazala su na povezanost dobi i imunogenosti budući da su razine protutijela na HPV bile značajno više u mlađih pojedinaca.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Gardasil podán
Croatian: Što morate znati prije nego primite Gardasil
Czech: Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u dívek ve věku 9 až 15 let nebyly nižší než odpovědi proti HPV u žen ve věku 16 až 26 let, pro které byla účinnost stanovena ve studiích fáze III.
Croatian: Odgovor na HPV u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onoga u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u III. fazi ispitivanja.
Czech: U mužů, kteří nepřišli do styku se 14 běžnými typy HPV snížilo podání přípravku Gardasil incidenci lézí zevního genitálu způsobených typy HPV obsaženými i neobsaženými v očkovací látce o 81,5 % (95% CI: 58,0, 93,0).
Croatian: Među muškarcima koji do sada nisu imali infekciju s 14 uobičajenih HPV tipova, primjena cjepiva Gardasil smanjila je incidenciju vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih HPV tipovima iz cjepiva ili HPV tipovima koji nisu povezani s cjepivom za 81% (95% CI: 58,0; 93,0).
Czech: 10 jednodávkových injekčních lahviček po 0,5 ml. 20 jednodávkových injekčních lahviček po 0,5 ml.
Croatian: 10 jednodoznih bočica, svaka 0,5 ml. 20 jednodoznih bočica, svaka 0,5 ml.
Czech: Účinnost u žen ve věku 16 až 26 let
Croatian: Djelotvornost u žena u dobi od 16 do 26 godina
Czech: V modifikované ITT populaci byly přínosy očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci CIN 2/3 nebo AIS (způsobených kterýmkoli typem HPV) a genitálních bradavic mnohem nižší, přičemž snížení představovalo 18,4 % (95% CI: 7,0-28,4), respektive 62,5 % (95% CI: 54,0-69,5), protože přípravek Gardasil nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou při zahájení vakcinace již přítomny.
Croatian: U modificiranoj ITT populaciji, korist od cijepljenja s obzirom na ukupnu incidenciju CIN-a 2/3 odnosno AIS-a (uzrokovanih bilo kojim tipom HPV-a) te na genitalne bradavice, bila je znatno manja, sa smanjenjem od 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) za CIN 2/3 i AIS odnosno 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5) za genitalne bradavice, budući da Gardasil ne utječe na tijek infekcije odnosno bolesti koje su bile prisutne na početku cijepljenja.
Czech: Účinnost u žen, které nepřišly do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce
Croatian: Djelotvornost u žena koje nisu bile izložene relevantnim tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu
Czech: Celkově 73 % hodnocených žen nepřišlo v době zařazení do kontaktu (PCR negativní a séronegativní) s ani jedním ze 4 typů HPV.
Croatian: Ukupno 67% žena nije bilo izloženo (PCR negativni i seronegativni nalazi) niti jednom od 4 tipa HPV-a u trenutku uključenja u ispitivanje.
Czech: Tabulka 6 srovnává GMTs protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 u dívek ve věku 9 až 15 let s ženami ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce.
Croatian: U Tablici 6 uspoređuju se geometrijski srednji titri protutijela na HPV tipa 6, 11, 16 i 18 u djevojčica od 9 do 15 godina starosti te u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina izmjerenih mjesec dana nakon 3. primljene doze cjepiva.
Czech: Celkově bylo při zařazení do studie 67 % jedinců bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a séronegativní).
Croatian: Pri uključenju u ispitivanje sveukupno 73% žena nije bilo izloženo nijednom od 4 tipa HPV-a (PCR negativno i seronegativno).
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
Croatian: Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže vidljive čestice i da nisu promijenili boju.
Czech: Interpolace účinku přípravku Gardasil od žen k dívkám
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Gardasil u mladih žena na djevojčice
Czech: Účinnost přípravku Gardasil u žen ve věku 24 až 45 let byla hodnocena v jedné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (Protokol 019, FUTURE III) zahrnující celkem 3 817 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předcházejícího screeningu na přítomnost infekce HPV.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil u žena u dobi od 24 do 45 godina ocijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju III faze (Protokol 019, FUTURE III) koje je obuhvatilo ukupno 3817 žena, koje su bile uključene i cijepljene bez prethodnog probirnog testiranja na prisutnost infekcije HPV-om.