FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tiver reações alérgicas graves ou potencialmente fatais à idursulfase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e estas não poderem ser controladas com um tratamento médico adequado.
Romanian: - dacă aţi prezentat reacţii severe de tip alergic sau reprezentând un posibil risc la adresa vieţii la idursulfază sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) şi acestea nu pot fi controlate cu un tratament medical adecvat.
Portuguese: Os estudos realizados com animais revelaram excreção de idursulfase no leite materno.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în laptele matern.
Portuguese: Resultados do estudo clínico principal com 0,5 mg/kg por semana (Estudo TKT024).
Romanian: Rezultatele din studiul clinic pivot cu doză de 0,5 mg/kg pe săptămână (Studiul TKT024).
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,482 mmoli (sau 11,1 mg) per flacon.
Portuguese: É recomendada a administração do volume total da perfusão utilizando um filtro em linha de 0,2 µm.
Romanian: Se recomandă ca volumul total al perfuziei să fie administrat folosind un filtru de 0,2 µm inclus în linia de perfuzie.
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
Portuguese: Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
Romanian: Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.
Portuguese: Foram observadas descidas no volume hepático médio, independentemente da idade, da gravidade da doença, do estado de anticorpos IgG ou de anticorpos neutralizadores.
Romanian: Scăderea volumului mediu al ficatului s-a înregistrat indiferent de vârstă, gravitatea bolii, statutul anticorpilor IgG sau statutul anticorpilor de neutralizare.
Portuguese: Além disso, o volume hepático médio desceu até perto do valor máximo no 8ºMês, em todos os doentes tratados anteriormente, tendo-se observado um ligeiro aumento no 36ºMês.
Romanian: În plus, volumul mediu al ficatului a scăzut până aproape de o valoare maximă până în luna a 8-a la toţi pacienţii care au primit anterior tratament, o creştere uşoară fiind observată în luna a 36-a.
Portuguese: Reação anafilactóide /anafilática
Romanian: Reacţii anafilactoide/anafilactice
Portuguese: Deve ter-se precaução no cuidado e tratamento destes doentes através da limitação ou vigilância atenta a anti-histamínicos e outros medicamentos sedativos utilizados.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie în coordonarea tratamentului şi în tratarea acestor pacienţi prin limitarea sau monitorizarea atentă a folosirii de antihistaminice sau a altor medicamente cu efect sedativ.
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Portuguese: O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.
Romanian: Cu timpul, numărul acestor reacţii asociate cu perfuzia se reduce.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens deste medicamento.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu acest medicament.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu respiraţia, cu sau fără învineţirea pielii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi solicitaţi îngrijire medicală.
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
Romanian: După 105 săptămâni de expunere la idursulfază, nici nivelul anticorpilor şi nici genotipul nu au influenţat reducerea dimensiunilor ficatului sau splinei, distanţa parcursă la testul de 6 minute de mers pe jos sau valorile CVF.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais dos benefícios clínicos em componentes individuais da contagem composta correspondente ao parâmetro principal de avaliação, alterações absolutas da CV, alterações das concentrações de GAG na urina, volumes hepático e esplénico, medição do volume expiratório máximo em 1 segundo (VEM1) e alterações da massa ventricular esquerda (MVE).
Romanian: S-au realizat analize suplimentare pentru a evidenţia avantajele clinice asupra componentelor individuale ale scorului compus obiectiv primar, schimbările absolute ale CVF, schimbările în valorile GAG din urină, ale volumului ficatului şi splinei, s-a măsurat volumul expirator forţat pe secundă (VEF1) şi modificările masei ventriculului stâng (MVS).
Portuguese: A idursulfase é segregada sob a forma de glicoproteína de 525 aminoácidos e contém 8 locais de glicosilação ligados a N que são ocupados por cadeias oligossacarídicas complexas, híbridas, e com alto teor em manose.
Romanian: Idursulfază este secretată ca o glicoproteină formată din 525 aminoacizi şi conţine 8 situsuri de glicozilare N-linkate, care sunt ocupate de lanţuri complexe, hibride, de oligozaharide cu conţinut mare de manoză.
Portuguese: Não foram estudadas nos ensaios clínicos mulheres heterozigóticas.
Romanian: Nu s-au efectuat teste clinice la heterozigoţi de sex feminin.
Portuguese: Os doentes com resultados negativos a anticorpos foram detetados exclusivamente no grupo do genótipo de mutação missense (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: Pacienţii care au prezentat testare negativă pentru anticorpi au făcut parte exclusiv din grupul celor cu mutaţia cu sens greşit a genotipului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Portuguese: - O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso do doente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg.
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie diluate trebuie să fie stabilit în funcţie de greutatea fiecărui pacient, doza recomandată fiind de 0,5 mg/kg.
Portuguese: Concentrado para solução perfusão 3 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 ml
Portuguese: Cmax (μg/mL) Média ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Média ± SD Vss (mL/kg)
Romanian: Cmax (μg/ml) Media ± DS ASC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Media ± DS Vss (ml/kg)
Portuguese: O tratamento dos doentes deve ser determinado caso a caso (ver secção 4.8).
Romanian: Managementul pacienţilor trebuie decis în mod individual (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Numa análise post-hoc da imunogenicidade nos estudos TKT024 e TKT024EXT (ver secção 4.8), os doentes demonstraram ter a mutação missense ou a mutação frameshift/nonsense.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a imunogenităţii în studiile TKT024 şi TKT024EXT (vezi pct. 4.8), s-a constatat că pacienţii au prezentat fie mutaţia cu sens greşit, fie mutaţia frameshift / nonsens.
Portuguese: Hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, se a hipersensibilidade não for controlável.
Romanian: Hipersensibilitate severă sau care reprezintă o ameninţare la adresa vieţii la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, dacă hipersensibilitatea nu poate fi controlată.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico ou de um enfermeiro que tenha experiência no tratamento da síndrome de Hunter ou de outras doenças metabólicas hereditárias.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat numai sub supravegherea unui medic sau un asistent medical cu experienţă în tratamentul sindromului Hunter sau al altor tulburări de metabolism moştenite genetic.
Portuguese: Elaprase não deve ser perfundido com outros medicamentos na via de perfusão.
Romanian: Elaprase nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente prin tubulatura de perfuzie.
Portuguese: A segurança e eficácia do Elaprase foram demonstradas em três estudos clínicos: dois estudos clínicos aleatorizados, controlados por placebo (TKT008 e TKT024), realizados em adultos e crianças com mais de 5 anos e um estudo de segurança aberto (HGT-ELA-038) realizado em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos de idade.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Elaprase au fost evidenţiate în trei studii clinice: două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (TKT008 şi TKT024) efectuate la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 5 ani şi un studiu deschis pentru stabilirea siguranţei (HGT-ELA-038) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 8 horas a 25ºC.
Romanian: 3 ani Stabilitatea chimică şi fizică în caz de utilizare a fost demonstrată pentru 8 ore la 25°C.
Portuguese: A dose recomendada consiste na perfusão de 0,5 mg (meio miligrama) por cada quilo do seu peso.
Romanian: Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumătate de miligram) pentru fiecare kg (greutate corporală).
Portuguese: Devido à ausência ou deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase nos doentes com síndroma de Hunter, os glicosaminoglicanos acumulam-se progressivamente nas células, causando congestão celular, organomegalia, destruição dos tecidos e disfunção dos sistemas de órgãos.
Romanian: Din cauza lipsei sau cantităţii insuficiente a enzimei iduronat-2-sulfatază la pacienţii cu sindrom Hunter, glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în celule, ducând la creşterea în volum a celulelor, organomegalie, distrugerea ţesuturilor şi disfuncţii sistemice de organ.
Portuguese: Visto que pode ter ocorrido mais de uma reação relacionada com a perfusão durante qualquer uma das perfusões, os valores acima indicados sobrestimam provavelmente a verdadeira incidência de reações à perfusão.
Romanian: Deoarece, la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariţia mai multor reacţii asociate acesteia, este posibil ca cifrele de mai sus să reprezinte o supraestimare a adevăratei incidenţe a reacţiilor asociate perfuziei.
Portuguese: Para utilização única
Romanian: De unică folosinţă
Portuguese: Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
Romanian: Obligaţie specifică 5 - Evaluarea următoarelor date pe termen lung referitoare la obiective, în principal prin Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elaprase
Portuguese: Elaprase contém uma substância ativa chamada idursulfase que funciona ao atuar como um substituto dessa enzima que está a um nível baixo, degradando assim esse hidrato de carbono nas células afetadas.
Romanian: Elaprase conţine o substanţă activă denumită idursulfază, care acţionează ca substitut al enzimei care prezintă valori scăzute, ducând astfel la catabolizarea acestui carbohidrat din celulele afectate.
Portuguese: Lista de reações adversas em tabela
Romanian: Reacţii adverse prezentate sub formă tabelară
Portuguese: Hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a reintrodução, se a hipersensibilidade não estiver controlada (ver secção 4.3).
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau care poate reprezenta o ameninţare la adresa vieţii reprezintă o contraindicaţie pentru reluarea administrării, în cazul în care hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos, desde o ponto basal de tratamento, no volume absoluto da CV, em grande parte das visitas para todos os grupos de tratamento e para cada grupo de tratamento anterior do TKT024.
Romanian: Creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale volumului absolut CVF în comparaţie cu tratamentul iniţial au fost observate la majoritatea vizitelor la toate grupurile de tratament şi la fiecare din grupurile de tratament din studiul anterior TKT024.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção da idursulfase no leite (ver secção 5.3).
Romanian: Datele la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în lapte (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O parâmetro principal de avaliação da eficácia foi uma contagem composta por dois componentes baseada na soma das classes de alteração desde o ponto basal até ao fim do estudo na distância caminhada durante seis minutos (teste de marcha de 6 minutos ou TM6M) como medida de resistência e a percentagem de capacidade vital prevista (CV) como medida da função pulmonar.
Romanian: Obiectivul de eficacitate primară a fost un scor dublu compus, bazat pe suma modificării valorilorîncepând de la iniţierea studiului şi până la sfârşitul acestuia - a distanţei parcurse pe jos în 6 minute (testul de mers pe jos 6 minute sau 6TMJ) ca unitate de măsură a rezistenţei şi % estimat al capacităţii vitale forţate (CVF) ca unitate de măsură a funcţiei pulmonare.
Portuguese: Os resíduos de manose-6-fosfato (M6P) nas cadeias oligossacarídicas permitem a ligação específica da enzima a recetores da M6P à superfície celular, causando a entrada da enzima, o seu direcionamento para lisossomas intracelulares e o catabolismo subsequente dos GAG acumulados.
Romanian: Reziduurile de manoză-6-fosfat (M6F) de pe lanţurile de oligozaharide permit legarea specifică a enzimei de receptorii M6F de pe suprafaţa celulelor, ducând la internalizarea celulară a enzimei în lizozomii celulari, urmată de catabolizarea ulterioară a GAG acumulaţi.
Portuguese: Em 4 estudos clínicos (TKT008, TKT018, TKT024 e TKT024EXT), 53/107 doentes (50%) desenvolveram, a dada altura, anticorpos IgG anti-idursulfase.
Romanian: În toate cele 4 studii clinice efectuate (TKT008, TKT018, TKT024 şi TKT024EXT), 53/107 pacienţi (50%) au dezvoltat la un moment dat anticorpi IgG anti-idursulfază.
Portuguese: Deve inspecionar-se visualmente a solução para verificar a presença de eventuais partículas e descolorações antes da administração.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a observa existenţa particulelor sau a decolorării.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: A iduronato-2-sulfatase funciona catabolizando os glicosaminoglicanos (GAG) sulfato de dermatano e sulfato de heparano, ao clivar os meios sulfato ligados ao oligossacarídeo.
Romanian: Iduronat-2-sulfataza are ca funcţie catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG) dermatan sulfat şi heparan sulfat prin scindarea secvenţelor sulfat legate de oligozaharide.
Portuguese: Calcular a dose total a administrar e o número necessário de frascos para injetáveis de Elaprase
Romanian: Calculaţi doza totală care urmează a fi administrată şi numărul de flacoane de Elaprase necesare.
Portuguese: Os doentes com o genótipo de deleção completa/grande rearranjo têm uma probabilidade mais elevada de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com a perfusão (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienții care prezintă ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului au o probabilitate mai mare de a dezvolta evenimente adverse legate de perfuzie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Portuguese: • Afrontamentos (vermelhidão)
Romanian: • Congestia feţei (înroşire)
Portuguese: A idursulfase é captada por mecanismos seletivos mediados por recetores que envolvem a ligação a recetores da manose-6-fosfato.
Romanian: Idursulfaza se absoarbe prin intermediul unor mecanisme mediate de receptori selectivi, implicând legarea de receptorii de manoză 6-fosfat.
Portuguese: Os doentes com a insuficiência pulmonar mais grave, no ponto basal (como medido por % CV prevista), tiveram tendência para mostrar a melhoria mínima.
Romanian: Pacienţii cu cea mai severă insuficienţă pulmonară la începutul studiului (potrivit valorilor procentuale CVF preconizate) au prezentat cea mai redusă ameliorare.
Portuguese: Os doentes tratados com idursulfase podem manifestar reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu idursulfază pot apărea reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Estudo TKT024
Romanian: Studiul TKT024
Portuguese: Cmax (μg/mL) Média ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Média ± SD CL (mL/min/kg) Média ± SD Vss (mL/kg) Média ± SD
Romanian: Cmax (μg/ml) Media ± DS ASC0-∞ (min*μg/ml) Media ± DS CL (ml/min/kg) Media ± DS Vss (ml/kg) Media ± DS
Portuguese: Visto que o seu metabolismo se dá nos lisossomas celulares, a idursulfase não deverá sofrer interações mediadas pelo citocromo P450.
Romanian: Din cauza metabolizării sale în lizozomii celulari, nu se aşteaptă ca idursulfaza să producă reacţii încrucişate cu citocromul P450.
Portuguese: População pediátrica A dosagem para crianças e adolescentes é igual à dos adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal por semana.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi este aceeași ca pentru adulți, de 0,5 mg/kg săptămânal.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 20, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, heptahidratado, fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado e água para injetáveis.
Romanian: Celelalte componente sunt polisorbat 20, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic, monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: A frequência das reações relacionadas com a perfusão diminuiu com o tempo e com a continuação do tratamento.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor asociate perfuziei a scăzut pe durata tratamentului.
Portuguese: O volume esplénico normalizou no 12º e no 24ºMês para 9,7% dos doentes com esplenomegalia no grupo semanal do TKT024.
Romanian: Volumul splinei s-a normalizat până în lunile a 12-a şi a 24-a la 9,7% dintre pacienţii cu splenomegalie din grupul care a primit tratament săptămânal în cadrul studiului TKT024.
Portuguese: No total, 11 de 31 (36%) doentes do grupo de tratamento semanal, face a 5 de 31 (16%) doentes do grupo placebo, apresentaram um aumento do VEM1 de pelo menos 0,2 l no fim do estudo ou antes, indicando haver uma melhoria associada à dose da obstrução das vias respiratórias.
Romanian: În total, 11 din 31 (36%) pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament săptămânal, comparativ cu 5 din 31 (16%) pacienţi din grupul placebo au prezentat o creştere a VEF1 de cel puţin 0,2 l la încheierea sau înainte de încheierea studiului, indicând o ameliorare a obstrucţiei căilor respiratorii asociată dozei administrate.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Portuguese: Cerca de metade dos doentes do grupo de tratamento semanal (15 de 32; 47%) sofria de hipertrofia ventricular esquerda basal, definida como índice de MVE >103 g/m2.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii din grupul care la care s-a administrat tratament săptămânal (15 din 32; 47%) prezentau hipertrofie ventriculară stângă la începerea studiului, definită ca indicele MVS 103 g/m2.
Portuguese: Na maioria dos pontos temporais testados, os doentes pertencentes ao grupo de tratamento semanal do TKT024 original melhoraram muito mais a sua distância percorrida a pé do que os doentes dos outros dois grupos de tratamento.
Romanian: În majoritatea momentelor când s-au efectuat măsurători, pacienţii care au făcut parte la început din grupul care a primit tratament săptămânal în cadrul studiului iniţial TKT024 şi-au îmbunătăţit distanţa parcursă pe jos în mai mare măsură decât pacienţii din celelalte două grupuri de tratament.
Portuguese: As descidas observadas no volume hepático e esplénico no fim do estudo TKT024 (53ª semana) mantiveram-se durante o estudo de extensão (TKT024EXT) em todos os doentes, independentemente do tratamento anterior realizado.
Romanian: Scăderea în volum a ficatului şi splinei observată la încheierea studiului TKT024 (săptămâna a 53-a) s-a menţinut pe durata studiului extins (TKT024EXT) la toţi pacienţii, indiferent de tratamentul aplicat anterior.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade masculina em estudos reprodutivos realizados em ratos do sexo masculino.
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani masculi nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii masculine.
Portuguese: O genótipo da deleção total/grande rearranjo foi o mais frequentemente associado ao desenvolvimento de uma elevada concentração de anticorpos e anticorpos neutralizantes ao idursulfase, e foi o mais provável a apresentar uma resposta ligeira ao medicamento.
Romanian: Ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului a fost cel mai frecvent asociată cu dezvoltarea unui titru ridicat de anticorpi şi de anticorpi de neutralizare la idursulfază şi a fost mai probabil să prezinte o reacţie atenuată lamedicament.
Portuguese: Como conservar Elaprase
Romanian: Cum se păstrează Elaprase
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações à perfusão durante os estudos clínicos.
Romanian: În timpul studiilor clinice la nici un pacient nu s-a întrerupt tratamentul din cauza vreunei reacţii determinate de perfuzie.
Portuguese: O tratamento de doentes com síndroma de Hunter com idursulfase por via intravenosa fornece enzima exógena destinada à captação pelos lisossomas celulares.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu sindromul Hunter cu idursulfază administrată intravenos asigură necesarul de enzimă exogenă pentru lizozomii celulari.
Portuguese: Os órgãos típicos onde o glicosaminoglicanose acumula são baço, fígado, pulmões, coração e tecido conectivo.
Romanian: Organele în care se acumulează de obicei glicozaminoglicanul sunt splina, ficatul, plămânii, inima și țesutul conjunctiv.
Portuguese: Outros medicamentos e Elaprase
Romanian: Elaprase împreună cu alte medicamente
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilactóide/anafilática, a perfusão deve ser imediatamente suspensa e deve iniciar-se a observação e o tratamento adequados.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii anafilactoide/anafilactice, se recomandă întreruperea imediată a perfuziei şi iniţierea unui tratament adecvat.
Portuguese: Foram observados sintomas e sinais de surgimento tardios, mesmo decorridas 24 horas sobre a reação inicial.
Romanian: Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactoide/anafilactice au fost observate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml (vidro de tipo I) com rolha (borracha butílica revestida com fluororesina), selo de uma só peça e cápsula de fecho azul de abertura fácil.
Romanian: Flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu dop (din butil cauciuc învelit în fluoro-răşină), un sigiliu şi un capac albastru fără filet.
Portuguese: A substância ativa é idursulfase, uma forma da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Romanian: Substanţa activă este idursulfază, care este o formă a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
Portuguese: Estes doentes devem ser vigiados com cuidado e a perfusão realizada em ambiente clínico apropriado.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi perfuzia trebuie să se facă într-o unitate spitalicească.
Portuguese: Análise dos genótipos dos doentes no estudo HGT-ELA-038
Romanian: Analiza genotipurilor la pacienţii din studiul HGT-ELA-038