FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-002A/B.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-002A/B privind SHUa.
Portuguese: O Quadro 8 resume os resultados de eficácia no estudo C10-004 em SHUa.
Romanian: Tabelul 8 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-004 privind SHUa.
Portuguese: Quadro 14: Resultados de eficácia no estudo pediátrico em HPN M07-005
Romanian: Tabelul 14: Rezultate privind eficacitatea în studiul efectuat la copii și adolescenți privind HPN
Portuguese: Parestesia, Tremor
Romanian: Cefalee Amețeală, disgeuzie Parestezie, tremor
Portuguese: O quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-003A/B.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Portuguese: O seu médico irá administrar ao seu filho com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário.
Romanian: Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Portuguese: Razão da taxa (eculizumab/placebo) IC 95%
Romanian: Raportul ratei (eculizumab/placebo)
Portuguese: O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células sanguíneas vulneráveis, rins, músculos ou nervos oculares e medula espinhal.
Romanian: Eculizumab se leagă de o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile,
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:  infeção nos pulmões (pneumonia), constipação (nasofaringite), infeção do sistema urinário
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie), răceală comună (rinofaringită), infecție a sistemului urinar
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%) (IC
Romanian: Răspuns complet în cazul MAT, n (%) (95% IÎ)
Portuguese: Trombocitopenia, Linfopenia Hemólise*, Fator de coagulação anormal,
Romanian: Hemoliză*, factor anormal de coagulare, aglutinarea eritrocitelor, coagulopatie
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Romanian: Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 25 - 45 minute.
Portuguese: Foram observadas complicações graves da microangiopatia trombótica (MAT) desde 4 e até 127 semanas após a descontinuação do tratamento com Soliris em alguns doentes.
Romanian: 4 săptămâni până la 127 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Soliris.
Portuguese: O Comité considerou que, neste caso, a segunda abordagem era a mais adequada.
Romanian: Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Cererea a fost transmisă Regatului Unit, ca stat membru de referinţă, şi către Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania, ca state membre interesate.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho teve início em 6 de janeiro de 2012.
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Portuguese: A principal lacuna do estudo foi a utilização de um ensaio microbiológico.
Romanian: Principala deficienţă a studiului a fost utilizarea unui test microbiologic.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado e notificado.
Romanian: Studiul a fost efectuat şi raportat în mod corespunzător.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram submetidos em 26 de abril de 2013.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost depuse la 26 aprilie 2013.
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas duas opções para se obter um intervalo de segurança geral:
Romanian: Prin urmare, au fost luate în considerare două opţiuni pentru stabilirea unei perioade de aşteptare generale:
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que os dados de todos os estudos disponíveis devem ser considerados relevantes e, como tal, devem ser tidos em conta.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că datele din toate studiile disponibile trebuie considerate relevante şi, în consecinţă, trebuie avute în vedere.
Portuguese: Conclusões do CVMP após o reexame
Romanian: Concluziile CVMP în urma reexaminării
Portuguese: Utilizou-se o número correto de animais e todos os outros detalhes do estudo estavam em conformidade com os requisitos atuais.
Romanian: A fost utilizat numărul corect de animale şi toate celelalte detalii ale studiului au fost în conformitate cu cerinţele actuale.
Portuguese: Quando se empregam métodos microbiológicos de análise, os dados que estes geram podem ser utilizados em suporte de uma proposta, dependendo de quão bem o método foi validado.
Romanian: Atunci când se folosesc metode microbiologice de analiză, datele generate prin acestea se pot utiliza în susţinerea unei propuneri, în funcţie de cât de bine este validată metoda.
Portuguese: Esta abordagem resultaria, então, num intervalo de segurança geral de 12 dias.
Romanian: Această abordare ar putea conduce la o perioadă de aşteptare generală de 12 zile.
Portuguese: Este intervalo de segurança revisto de 9 dias é considerado adequado para garantir a segurança do consumidor.
Romanian: Această perioadă de aşteptare revizuită de 9 zile este considerată adecvată pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO:
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ:
Portuguese: Além disso, estes estudos mais antigos são considerados obsoletos se existirem disponíveis dados derivados de métodos analíticos mais atualizados e precisos com base em cromatografia e espetroscopia de massa.
Romanian: Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
Portuguese: Este intervalo de segurança toma em linha de conta todos os dados disponíveis e é determinado utilizando a abordagem estatística.
Romanian: Această perioadă de aşteptare ţine cont de toate datele disponibile şi este determinată prin utilizarea abordării statistice.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO e TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADOMEMBRO
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Portuguese: Era necessário ter em conta a atual diretriz do CVMP relativa ao estabelecimento dos intervalos de segurança.
Romanian: Trebuie avut în vedere ghidul actual al CVMP privind stabilirea perioadelor de aşteptare.
Portuguese: Opção (2) - combinar os dados dos dois estudos na medida em que, considerando que os estudos têm uma qualidade aceitável, duas experiências poderiam resultar numa melhor estimativa do "verdadeiro" intervalo de segurança.
Romanian: Opţiunea (2) - combinarea datelor din cele două studii deoarece, dacă studiile sunt de calitate acceptabilă, două experimente ar putea oferi o estimare mai bună a perioadei de aşteptare „reale".
Portuguese: Via De Administração
Romanian: Căii De Administrare
Portuguese: Esta questão não foi resolvida e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, teve início um procedimento do CMD(v) nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Romanian: Acest aspect a rămas nerezolvat şi, prin urmare, la 20 august 2012 a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 30 de outubro de 2012, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Romanian: Deoarece statul membru de referinţă şi statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind această modificare, la 30 octombrie 2012, Regatul Unit a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Portuguese: Mais especificamente, não existe qualquer motivo para ignorar este estudo, considerando-se que, na União Europeia, as galinhas utilizadas para a produção de alimentos podem diferir substancialmente em termos de raça, tamanho e idade.
Romanian: În special, nu există niciun motiv pentru neluarea în considerare a acestui studiu având în vedere că, în cadrul Uniunii Europene, puii de găină utilizaţi pentru producţia alimentară pot să difere considerabil în funcţie de rasă, mărime şi vârstă.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Romanian: Aceasta este indicată la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
Portuguese: Com os dados musculares combinados utilizando os valores reais, incluindo os inferiores ao limite de quantificação, obtém-se um intervalo de segurança para a carne estatisticamente derivado de 9 dias (teste de F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Romanian: Din datele combinate privind reziduurile din muşchi, prin utilizarea valorilor efective, inclusiv a celor situate sub limita de cuantificare, se obţine o perioadă de aşteptare stabilită statistic pentru carne de 9 zile (testul F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05;
Portuguese: Não foi possível calcular o intervalo de segurança para a carne utilizando a abordagem alternativa na medida em que uma amostra continha níveis residuais correspondentes ao nível dos LMR no último ponto temporal (8 dias).
Romanian: Nu a fost posibil să se calculeze perioada de aşteptare pentru carne prin utilizarea abordării alternative, deoarece o probă conţinea niveluri de reziduuri situate la nivelul LMR la ultima determinare (8 zile).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Portuguese: Estudos de depleção de resíduos
Romanian: Studii privind depleţia reziduurilor
Portuguese: O CVMP concordou ser provável não existir uma diferença significativa em termos de solubilidade dos medicamentos no mercado, independentemente de incluírem ácido tartárico ou ácido cítrico.
Romanian: CVMP a convenit că este posibil să nu existe nicio diferenţă semnificativă de solubilitate a produselor de pe piaţă, indiferent dacă acestea conţin acid tartric sau acid citric.
Portuguese: Com base na presença de ácido tartárico nesta formulação, os resultados dos dois estudos de resíduos são considerados válidos para avaliação, essenciais e necessários para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Romanian: Din cauza prezenţei acidului tartric în această formulă, rezultatele celor două studii privind reziduurile sunt considerate valabile pentru evaluare, esenţiale şi necesare în stabilirea unei perioade de aşteptare.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pela Eurovet Animal Health BV relacionados tanto com os efeitos da formulação e as reivindicações de bioequivalência como também com os estudos de depleção de resíduos disponíveis.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de Eurovet Animal Health BV cu privire la efectele formulei şi la afirmaţiile legate de bioechivalenţă, precum şi la studiile disponibile privind depleţia reziduurilor.
Portuguese: Os animais receberam a dose correta e o medicamento foi administrado de forma adequada.
Romanian: Animalele au primit doza corectă şi produsul a fost administrat în mod adecvat.
Portuguese: Opção (1) - avaliar cada estudo de forma independente e escolher o intervalo de segurança mais longo como o intervalo de segurança geral para o medicamento, na medida em que representaria o pior cenário.
Romanian: Opţiunea (1) - evaluarea fiecărui studiu în mod independent şi selectarea perioadei de aşteptare mai mari ca fiind perioada de aşteptare generală pentru produs, deoarece acesta ar reprezenta scenariul cel mai pesimist.
Portuguese: Dado não ter sido possível utilizar o método estatístico no estudo de 2011, calculou-se um intervalo de segurança de 6 dias através da abordagem alternativa.
Romanian: Întrucât în studiul din 2011 nu s-a putut utiliza metoda statistică, o perioadă de aşteptare de 6 zile ar putea fi calculată prin utilizarea unei abordări alternative.
Portuguese: Uma possibilidade que talvez explicasse parcialmente esta diferença poderia ser o facto de que, no estudo de 1999, a palha não ter sido removida, tendo provocado uma recirculação da doxiciclina devido ao comportamento de debicagem natural das galinhas.
Romanian: O posibilitate care ar putea explica parţial această diferenţă a fost argumentată prin faptul că, în studiul din 1999, deşeurile nu fuseseră înlăturate, ceea ce a condus la o reluare a circuitului doxiciclinei datorită comportamentului natural de ciugulire al puilor de găină.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as observações extraídas do estudo de 2011 estavam em consonância com todos os outros estudos com medicamentos similares e bioequivalentes realizados nos últimos anos, na Europa.
Romanian: DAPP a susţinut că rezultatele studiului din 2011 au fost în conformitate cu toate celelalte studii efectuate în ultimii ani în Europa cu produse similare şi bioechivalente.
Portuguese: O resultado final desse estudo foi um intervalo de segurança de 12 dias, ao passo que o estudo de 2011 e todos os outros estudos relativos a medicamentos que o titular da AIM considerou serem bioequivalentes levaram a um intervalo de segurança mais curto.
Romanian: Rezultatul final al studiului respectiv a fost o perioadă de aşteptare de 12 zile, în timp ce studiul din 2011 şi toate celelalte studii efectuate pe produsele pe care DAPP le-a considerat bioechivalente au dus la o perioadă de aşteptare mai scurtă.
Portuguese: Contudo, a aparente semelhança a nível da solubilidade na água de beber não deve ser encarada como um argumento para excluir definitivamente um efeito da formulação devido à presença de ácido tartárico.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să se înţeleagă că similitudinea aparentă a solubilităţii în apa de băut oferă un argument pentru excluderea definitivă a efectului formulei datorat prezenţei acidului tartric.
Portuguese: Segundo o titular da Autorização de Introdução no Mercado, o pH da água de beber medicada depende essencialmente da qualidade da água utilizada, ao passo que a formulação do pó, ou seja, que ácido é usado como estabilizador, tem apenas um efeito limitado.
Romanian: În opinia DAPP, valoarea pH a soluţiilor de medicament în apa de băut depinde în principal de calitatea apei utilizate, în timp ce formula pulberii, adică tipul de acid utilizat ca stabilizator, are doar un efect limitat.
Portuguese: Contudo, devido à base jurídica do pedido de alteração a ser considerado, o titular da AIM forneceu os seus próprios dados de depleção de resíduos para suportar um intervalo de segurança, sendo que só estes dados devem ser considerados.
Romanian: Cu toate acestea, datorită temeiului juridic al cererii de modificare în cauză, DAPP furnizase datele sale proprii privind depleţia reziduurilor pentru susţinerea unei perioade de aşteptare şi trebuie avute în vedere doar aceste date.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Portuguese: O CVMP ponderou se as diferenças na realização entre os dois últimos estudos de depleção de resíduos poderiam ser utilizadas para explicar a disparidade observada nos resultantes intervalos de segurança.
Romanian: CVMP a analizat dacă diferenţele modalităţii de efectuare dintre ultimele două studii privind depleţia reziduurilor ar putea fi folosite pentru a explica discrepanţa observată în perioadele de aşteptare rezultate.
Portuguese: Neste caso, em que se procede a uma comparação entre um medicamento contendo ácido tartárico e um outro contendo ácido cítrico, e em que não é possível excluir um efeito de formulação devido ao impacto desconhecido do ácido tartárico no intestino, a bioequivalência terá de ser estabelecida através de estudos in vivo.
Romanian: În acest caz, în care comparaţia se realizează între un produs care conţine acid tartric şi un alt produs care conţine acid citric şi în care nu poate fi exclus un efect al formulei datorită impactului necunoscut al acidului tartric la nivelul intestinelor, bioechivalenţa ar trebui stabilită prin studii in vivo.
Portuguese: Relativamente à comparação com outros pós para utilização na água de beber contendo doxiciclina, não é possível extrapolar a cinética da doxiciclina para o Soludox a partir dos pós para utilização na água de beber contendo doxiciclina e ácido cítrico.
Romanian: În ceea ce priveşte compararea cu alte pulberi pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină, nu este posibilă extrapolarea la Soludox a cineticii doxiciclinei din pulberile pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină şi acid citric.
Portuguese: não conseguiu fornecer uma justificação científica sólida para ignorar os resultados do estudo de 1999 e considerar apenas o estudo mais recente.
Romanian: DAPP nu a putut prezenta o justificare ştiinţifică solidă pentru ca rezultatele studiului din 1999 să fie respinse şi pentru a se avea în vedere doar studiul cel mai recent.
Portuguese: Na medida em que os argumentos apresentados relativamente à falta de efeito da formulação e bioequivalência não são conclusivos, o intervalo de segurança deve basear-se na avaliação dos estudos de depleção de resíduos.
Romanian: Întrucât argumentele prezentate în raport cu lipsa efectului formulei şi a bioechivalenţei nu sunt considerate concludente, perioada de aşteptare trebuie să se stabilească pe baza evaluării studiilor privind depleţia reziduurilor.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concluiu ser possível ignorar o estudo de 1999 e só tomar em linha de conta os resultados do estudo de 2011 para o estabelecimento de um intervalo de segurança, dado que estes também correspondem às conclusões a que se chegaram relativamente a outros medicamentos comercializados.
Romanian: Prin urmare, DAPP a concluzionat că studiul din 1999 nu trebuie luat în considerare şi că trebuie avute în vedere doar rezultatele studiului din 2011 în stabilirea unei perioade de aşteptare, pentru că şi acestea corespund cu concluziile la care s-a ajuns în raport cu alte produse comercializate.
Portuguese: Foi possível analisar os dados do estudo de 1999 através da análise estatística, tendo levado a um intervalo de segurança de 12 dias.
Romanian: Datele studiului din 1999 ar putea fi analizate prin utilizarea abordării statistice, ducând la o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos dois estudos restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale celor două studii au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Portuguese: Como resultado, o intervalo de segurança de 6 dias, proposto pelo titular da AIM, é considerado inadequado para garantir a segurança do consumidor.
Romanian: Aşadar, perioada de aşteptare de 6 zile, astfel cum a fost propusă de DAPP, este considerată neadecvată pentru garantarea siguranţei consumatorului.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos estudos de 1999 e 2011 restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale studiilor din 1999 şi 2011 au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Portuguese: Um estudo de depleção de resíduos adequadamente realizado, com o uso do medicamento real na dose máxima e pela duração máxima de tratamento, é considerado a forma mais apropriada de gerar dados para determinar um intervalo de segurança adequado para um medicamento específico.
Romanian: Se consideră că efectuarea corespunzătoare a unui studiu privind depleţia reziduurilor prin utilizarea produsului efectiv la doza maximă şi pe perioada maximă de tratament este modalitatea cea mai adecvată pentru a furniza date în vederea stabilirii unei perioade de aşteptare adecvate pentru un produs.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, TEXTO DO RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, TEXTUL DE PE ETICHETĂ, PROSPECT
Portuguese: O titular da AIM argumentou que, ainda que o Soludox contenha ácido tartárico como estabilizador, enquanto todos os outros pós de doxiciclina contêm ácido cítrico, a solubilidade de todos estes medicamentos é a mesma e, como tal, a quantidade da substância ativa nos tecidos das galinhas será a mesma.
Romanian: DAPP a argumentat că, în pofida faptului că Soludox conţine acid tartric ca stabilizator, în timp ce toate celelalte pulberi cu doxiciclină conţin acid citric, solubilitatea tuturor produselor este similară şi, prin urmare, concentraţia de substanţă activă din ţesuturile puilor de găină va fi similară.
Portuguese: Os animais receberam a dose correta e o medicamento foi administrado de forma adequada, tendo sido utilizado um número suficiente de animais.
Romanian: Animalele au primit doza corectă, produsul a fost administrat în mod adecvat, iar numărul de animale utilizate a fost suficient.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 7 de março de 2013 que recomenda um intervalo de segurança de 9 dias para a carne e vísceras das galinhas após uma taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, em 22 de março de 2013, a Eurovet Animal Health BV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
Romanian: În urma avizului CVMP din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, la 22 martie 2013, Eurovet Animal Health BV a notificat agenţia privind intenţia sa de a solicita o reexaminare a avizului CVMP.
Portuguese: Neste caso particular, existiam dois estudos de resíduos de 1999 e 2011 com o uso da formulação real na dose recomendada.
Romanian: În acest caz particular, au fost disponibile două studii privind depleţia reziduurilor, din 1999 şi 2011, care au utilizat forma farmaceutică efectivă la doza recomandată.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM não forneceu uma justificação sólida para o facto de as observações do estudo de depleção de resíduos de 1999 serem ignoradas.
Romanian: CVMP consideră că DAPP nu a furnizat o justificare solidă privind motivul pentru care trebuie ignorate rezultatele studiului din 1999 privind depleţia reziduurilor.