FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen Fällen war dies nicht mit manifesten intra-abdominalen Tumoren assoziiert.
Hungarian: Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
German: Ältere Menschen Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Hungarian: Idős populáció Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
German: Doxorubicin/Irinotecan
Hungarian: Doxorubicin/Irinotekán
German: Ältere Menschen
Hungarian: Idős populáció
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
German: Da Sorafenib Wachstum und Entwicklung von Säuglingen schädigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), dürfen Frauen während der Sorafenib-Behandlung nicht stillen.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szorafenib-kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
German: - wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen.
Hungarian: - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.
German: Die median verabreichte Gesamtaktivität von radioaktivem Jod vor der Aufnahme in die Studie lag bei etwa 14,8 GBq.
Hungarian: A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
German: Die Effekte anderer Antibiotika wurden nicht untersucht, hängen aber voraussichtlich von ihrer Wirkung auf Mikroorganismen mit Glukuronidase-Aktivität ab.
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
German: Acht Sorafenib-Metabolite sind identifiziert worden, davon konnten fünf im Plasma nachgewiesen werden.
Hungarian: szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
German: Hypophosphatämie**
Hungarian: Hypophosphataemia**
German: Das Risiko reduzierter SorafenibPlasmakonzentrationen sollte berücksichtigt werden, bevor eine Behandlung mit Antibiotika begonnen wird.
Hungarian: A szorafenib csökkent plazma koncentrációja által okozott kockázatot figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés megkezdése előtt.
German: Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
German: - wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen.
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
German: - wenn Sie Bluthochdruck haben.
Hungarian: - Ha magas a vérnyomása.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Nexavar wieder beginnen können.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nexavar schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Hungarian: Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
German: Für Dialysepatienten sind keine Daten verfügbar.
Hungarian: Dialízisre szoruló betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Demographie und Patienten-Charakteristika bei Behandlungsbeginn waren bei beiden Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
German: - Wenn Sie Diabetes haben.
Hungarian: Ha cukorbetegsége van.
German: Der Grund für den Konzentrationsanstieg bei Patienten mit DTC ist nicht bekannt.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelt magasabb koncentráció magyarázata nem ismert.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Nexavar sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
German: Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn es bei ihnen innerhalb von 14 Monaten vor Aufnahme in die Studie zu einer Progression kam und sie ein DTC hatten, welches gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär war.
Hungarian: A betegeket abban az esetben vonták be a vizsgálatba, ha a bevonás előtti 14 hónapban progressziót észleltek, és a DTC-jük refrakter volt a radioaktív jódra (RAI).
German: Die in-vitro-Bindungsrate von Sorafenib an humane Plasmaproteine beträgt 99,5 %.
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
German: 112 Filmtabletten (4 x 28) in Packungen mit transparenten (PP/Aluminium) Blisterpackungen.
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
German: Wiederholte Bewertungen von Nutzen und Risiko werden daher unter Berücksichtigung der AntiTumoraktivität und Verträglichkeit empfohlen.
Hungarian: Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
German: Nach Besserung der nicht-hämatologischen Nebenwirkungen kann die Nexavar-Dosis erhöht werden.
Hungarian: A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein papilläres Karzinom (56,8 %), gefolgt von follikulärem (25,4 %) und schlecht differenziertem Karzinom (9,6 %).
Hungarian: A betegek többségének papillaris carcinomája (56,8%) volt, amit gyakoriságban a follicularis (25,4%) és a rosszul differenciált carcinoma (9,6%) követett.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Alter, MSKCC-Prognose-Kategorie, ECOGPerformance-Status und vorherige Therapie beeinflussten das Ausmaß des Behandlungserfolgs nicht.
Hungarian: Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
German: Eine Interimsanalyse (zweite Interimsanalyse) zum Gesamt-Überleben wurde bei Vorliegen von 367 Todesfällen bei 903 Patienten durchgeführt.
Hungarian: Az általános túlélés időközi elemzését (második időközi elemzés) a 903 betegből 367 elhalálozása után végezték el.
German: Dermatologische Toxizitätserscheinungen
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
German: - wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind.
Hungarian: - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
German: Gesamt-Überleben (OS) [median, Wochen (95 % KI)]
Hungarian: Túlélési idő (OS) [medián, hetek (95% CI)]
German: P-Wert
Hungarian: P-érték
German: Nach einer Progression durften die Patienten Sorafenib unverblindet erhalten.
Hungarian: Progresszió után a betegek nyílt módon szorafenibet kaphattak.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung von Nexavar führen kann.
Hungarian: Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát.
German: Informationen über sonstige Bestandteile
Hungarian: Információ az egyes összetevőkről
German: Das mediane OS wurde im Sorafenib-Arm nicht erreicht und lag im Placebo-Arm bei 36,5 Monaten.
Hungarian: A medián OS-t nem érték el a szorafenib karban és az 36,5 hónap volt a placebo karban.
German: Die meisten Fälle von Hypokalzämie waren schwach ausgeprägt.
Hungarian: A hypocalcaemiás esetek többsége enyhe fokú volt.
German: Paclitaxel/Carboplatin
Hungarian: Paklitaxel/karboplatin
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
German: Erhöhte Lipase- und Amylase-Werte wurden sehr häufig berichtet.
Hungarian: Gyakran számoltak be emelkedett lipáz- és amilázértékekről.
German: Die PFS-Analyse wurde bei Vorliegen von 342 Ereignissen bei 769 Patienten durchgeführt.
Hungarian: A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
German: Gastrointestinale Perforation ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und wurde bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die Sorafenib einnahmen.
Hungarian: A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be.
German: Nexavar kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Hungarian: A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ärzten empfohlen, die Prognose unter Berücksichtigung der maximalen Läsionsgröße (siehe Abschnitt 5.1), krankheitsbedingten Symptome (siehe Abschnitt 5.1) und Progressionsrate bei jedem einzelnen Patienten sorgfältig einzuschätzen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
German: Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Hungarian: Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
German: Nexavar kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen.
Hungarian: A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nexavar vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
German: Die höchste mittlere Konzentration wurde bei Patienten mit DTC beobachtet (ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit RCC und HCC), wobei die Variabilität bei allen Tumorarten hoch war.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
German: Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Nexavar-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Lehet, hogy fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
German: 112 Filmtabletten
Hungarian: 112 db filmtabletta
German: Für Dialysepatienten sind keine Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Dialízist igénylő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
German: Grade* Grad 3* Grad 4* Alle Grade* Grad 3* Grad 4*
Hungarian: 3. fokú* 4. fokú
German: Informationen zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt sind im EPAR dieses Arzneimittels zu finden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos információ a jelen gyógyszer EPAR-jában érhető el (lásd 6.6 pont)
German: Sorafenib-Konjugate können im Gastrointestinaltrakt durch bakterielle Glukuronidase-Aktivität gespalten werden, was die Reabsorption des unkonjugierten Wirkstoffs ermöglicht.
Hungarian: A szorafenib konjugátumok széthasadhatnak a gastrointestinalis traktusban a bakteriális glükuronidáz aktivitás révén, ami lehetővé teszi a nem konjugált hatóanyag reabszorpcióját.
German: Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Bayerkreuz und auf der anderen Seite mit "200" gekennzeichnet.
Hungarian: Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
German: Nebenwirkungen konnten durch eine Dosisreduktion nur teilweise erfolgreich vermindert werden.
Hungarian: A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
German: Die Wirkung von Nexavar kann vermindert sein.
Hungarian: Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Sorafenib wurde an Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen beurteilt.
Hungarian: A szorafenib preklinikai biztonságosságát egerekben, patkányokban, kutyákban és nyulakban vizsgálták.
German: Im Steady State sind etwa 70 - 85 % der im Plasma zirkulierenden Sorafenib-Analyte unverändertes Sorafenib.
Hungarian: A steady state állapotban a plazmában keringő, kimutatható hatóanyag 70-85%-a változatlan szorafenib.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
German: Im Falle einer symptomatischen Hypoglykämie sollte die Behandlung mit Sorafenib vorübergehend unterbrochen werden.
Hungarian: Tünetekkel járó hypoglykaemia esetén a szorafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni.
German: Analysen der demographischen Daten deuten darauf hin, dass zwischen der Pharmakokinetik und dem Alter (bis 65 Jahre), Geschlecht oder Körpergewicht der Patienten keine Beziehung besteht.
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni fogja.
German: Andere in der Studie 5 beobachtete klinisch relevante anomale Laborwerte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Hungarian: Az 5. vizsgálat során észlelt és klinikailag releváns egyéb laboratóriumi eltérések a 2. táblázatban kerülnek feltüntetésre.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus Studie 3 (Studie 100554) beim Leberzellkarzinom Wirksamkeitsparameter
Hungarian: 3. táblázat: A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Missbildungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ideértve a malformációkat is (lásd 5.3 pont).
German: Während der Behandlung mit Sorafenib wurden Absenkungen des Blutzuckers berichtet, die in einigen Fällen klinisch symptomatisch waren und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bewusstseinsverlust erforderlich machten.
Hungarian: Szorafenib-kezelés alatt beszámoltak vércukorszint-csökkenésről, ami egyes esetekben klinikai tünetekkel járt, és eszméletvesztés miatt kórházi ellátást igényelt.
German: Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
German: Hypromellose Macrogol (3350) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Hungarian: Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
German: Die Pharmakokinetik von Carboplatin wurde nicht beeinflusst.
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
German: Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren etwa 200 Patienten aus der Placebo-Gruppe zu Sorafenib übergewechselt.
Hungarian: Az elemzés idején mintegy 200 beteget helyeztek át a placebo-csoportból a szorafenib-csoportba (keresztezett vizsgálat).
German: Nebenwirkungen, die in mehreren klinischen Studien oder durch Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nach Systemorganklasse (in MedDRA) und Häufigkeit unten in Tabelle 1 aufgelistet.
Hungarian: Az összetett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (a MedDRA) szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításában.
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC)
German: Das Standardprogramm an Genotoxizitätsstudien wurde durchgeführt; positive Ergebnisse wurden in einem in-vitro-Säugetierzellen-Testsystem (Chinese Hamster Ovaries) zur Klastogenität erhalten, wo bei metabolischer Aktivierung ein Anstieg an strukturellen Chromosomenaberrationen beobachtet wurde.
Hungarian: A standard genotoxicitási vizsgálati programot elvégezték, melyek eredményei pozitívak, mivel az egyik clastogenitási in vitro emlőssejt vizsgálatban (kínai hörcsög ovárium) a metabolikus aktiválódás jelenlétében emelkedett strukturális kromoszóma-elváltozási arányt figyeltek meg.
German: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Hungarian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
German: Metastasen lagen bei 86 % der Patienten in den Lungen, bei 51 % in den Lymphknoten und bei 27 % in den Knochen vor.
Hungarian: Áttétek a tüdőben a betegek 86%-ánál, a nyirokcsomókban a betegek 51%-ánál, míg a csontokban a betegek 27%-ánál voltak.
German: Ein Zwischenprodukt der Sorafenib-Synthese, das auch im endgültigen Wirkstoff vorhanden ist (< 0,15 %), ergab einen positiven Befund in einem in vitro bakteriellen Mutagenitätstest (Ames-Test).
Hungarian: A gyártási folyamat egyik, a gyógyszer végső hatóanyagában is jelenlévő ( < 0,15%) intermediere pozitív eredményt adott in vitro baktérium sejteken elvégzett mutagenitás vizsgálatban (Ames-teszt).
German: Keine einzelne Todesursache dominierte, aber es wurde eine höhere Inzidenz von respiratorischem Versagen, Blutungen und infektartigen unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Sorafenib zusätzlich zu Platin-basierten Chemotherapien behandelt wurden, beobachtet.
Hungarian: Egyetlen halálok sem dominált, de nagyobb gyakorisággal jelentkezett légzési elégtelenség, vérzés és fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos esemény a szorafenib platina-alapú kemoterápiához történő hozzáadásakor.
German: Somit kann erwartet werden, dass das Risiko für eine klinisch relevante in-vivo-Hemmung von CYP2C9 durch Sorafenib gering ist.
Hungarian: Így a szorafenib klinikailag releváns in vivo CYP2C9-gátlásának kockázata is várhatóan alacsony.
German: Die klinische Signifikanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Neomycin diesen Prozess stört und die mittlere Bioverfügbarkeit von Sorafenib um 54 % vermindert.
Hungarian: Kimutatták, hogy az egyidejűleg alkalmazott neomicin befolyásolhatja ezt a folyamatot, 54%-kal csökkentve a szorafenib átlagos biohasznosulását.
German: Nach oraler Gabe werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Sorafenib nach etwa 3 Stunden erreicht.
Hungarian: Szájon át történő adást követően körülbelül 3 órán belül alakul ki a szorafenib maximális plazma-koncentrációja.
German: Ein gegenüber RAI refraktäres DTC wurde definiert als Läsion ohne Jodaufnahme auf einem RAI-Scan, die Verabreichung von insgesamt ≥ 22,2 GBq RAI oder das Auftreten einer Progression nach einer RAI-Behandlung innerhalb von 16 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder nach zwei RAI-Behandlungen innerhalb eines Zeitraums von 16 Monaten.
Hungarian: A RAI-ra refrakter DTC a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a lézió nem mutatott jódfelvételt a RAI-val végzett vizsgálat során, vagy a kumulatív RAI dózisa > 22,2 GBq volt, vagy a RAI-kezelést követően progressziót észleltek a bevonástól számított 16 hónapon belül, vagy két RAI-kezelést követően, az egymástól számított 16 hónapon belül.
German: Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Hungarian: Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
German: Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.
Hungarian: Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
German: Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
German: Beobachtete Effekte schlossen Gewichtsabnahmen bei Mutter und Fetus, eine erhöhte Anzahl von Resorptionen des Fetus sowie eine Zunahme von äußeren und viszeralen Missbildungen ein.
Hungarian: A megfigyelt hatások az alábbiak voltak: az anya és a magzat testsúlyának csökkenése, megnövekedett számú magzatfelszívódás, illetve külső és visceralis malformációk.
German: Tabelle 1: Alle Nebenwirkungen, die bei Patienten in mehreren klinischen Studien oder durch Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden
Hungarian: 1. táblázat: Az összetett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél jelentett és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó mellékhatások
German: Die Wirkung von Sorafenib auf das PFS war gleichbleibend, unabhängig von geografischer Region, Alter über oder unter 60 Jahren, Geschlecht, histologischem Subtyp und Anwesenheit oder Abwesenheit von Knochenmetastasen.
Hungarian: A szorafenib PFS-re kifejtett hatása egyenletes és a földrajzi régiótól, 60 év feletti vagy alatti életkortól, nemtől, szövettani altípustól és a csontáttétek jelenlététől vagy hiányától független volt.
German: Die Anwendung mit Irinotecan, dessen aktiver Metabolit SN-38 weiter über den UGT1A1-Stoffwechselweg metabolisiert wird, führte zu einer Erhöhung der AUC-Werte um 67 - 120 % bei SN-38 und 26 - 42 % bei Irinotecan.
Hungarian: Irinotekánnal együtt alkalmazva, melynek aktív metabolitja, az SN-38 ugyancsak az UGT1A1 útvonalon bomlik tovább, az SN-38-AUC 67-120%, az irinotekán-AUC 26-42% növekedést mutatott.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
German: Die Studie wurde beendet, nachdem eine geplante Interimsanalyse zum Gesamt-Überleben die zuvor festgelegte Grenze zum Nachweis der Wirksamkeit überschritten hatte.
Hungarian: A vizsgálatot a teljes túlélés (overall survival - OS) egy előre tervezett interim analízisét követően fejezték be, amikor az OS-érték átlépte az előre meghatározott hatékonysági küszöböt.
German: Sorafenib n = 207
Hungarian: Szorafenib N = 207
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Gesamtüberleben (OS), Tumoransprechrate und Dauer des Ansprechens.
Hungarian: másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), a daganat válaszaránya és válasz időtartama.
German: In einer Gesamtüberlebensanalyse, die 9 Monate nach dem Stichtag der Datenerfassung für die finale PFS-Analyse durchgeführt wurde, gab es beim Gesamtüberleben keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (HR 0,884; 95 % KI: 0,633; 1,236, einseitiger p-Wert von 0,236).
Hungarian: Egy, a végső PFS analízis adatgyűjtését lezáró időpont után 9 hónappal végzett teljes túlélési analízis során nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között a teljes túlélés vonatkozásában (a HR 0,884 volt; 95% CI: 0,633, 1,236, egyoldalas p-érték: 0,236).
German: Bei mit Sorafenib behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz von arterieller Hypertonie beobachtet.
Hungarian: A szorafenibbel kezelt betegeknél az artériás hypertonia gyakoribb előfordulását figyelték meg.