FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové
Polish: • PRAC przeanalizował całość danych przedstawionych na piśmie oraz w trakcie ustnych wyjaśnień podmiotów odpowiedzialnych w związku z ryzykiem reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i wątpliwościami wynikającymi z doniesień dotyczących raka wątrobowokomórkowego u pacjentów stosujących DAA, jak również wyniki spotkania naukowej grupy doradczej na temat HIV/chorób wirusowych.
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący odpowiednich produktów leczniczych.
Slovak: V štúdii autorov Reig et al.
Polish: Badanie Reig i wsp.
Slovak: Európska komisia (EK) iniciovala súčasné konanie o postúpenej veci s cieľom umožniť ďalšie skúmanie rizika replikácie vírusu hepatitídy
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg raz denne počas 12 alebo 24 týždňov.
Polish: Zwykła dawka leku to 60 mg raz na dobę przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Slovak: EMA/458670/2017
Polish: EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Daklinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Daklinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daklinza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daklinza.
Slovak: Daklinza je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daklinza?
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Daklinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania produktu Daklinza przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Dvanásť týždňov po skončení plánovanej liečby nemalo žiadny príznak vírusu v krvi približne 99 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 1 (125 zo 126), 96 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 2 (25 z 26) a 89 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 3 (16 z 18).
Polish: U około 99% pacjentów z zakażeniem genotypem 1 (125 ze 126), 96% pacjentów z zakażeniem genotypem 2 (25 z 26) i 89% pacjentów z zakażeniem genotypem 3 (16 z 18) nie wykazano śladów
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť, ak pacient užíva iné lieky, ktoré znižujú alebo zvyšujú účinky lieku Daklinza.
Polish: Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na skuteczność produktu Daklinza.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Polish: To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu liek zastavuje množenie vírusu hepatitídy C.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka lek powoduje zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Slovak: Existuje niekoľko typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Daklinza sa odporúča pacientom s vírusovými genotypmi 1, 3 a 4.
Polish: Istnieje kilka rodzajów (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Daklinza jest zalecany do stosowania u pacjentów z genotypami 1, 3 i 4 wirusa.
Slovak: Z ďalších štúdií zahŕňajúcich pacientov s genotypom 4 vyplýva, že liek Daklinza je účinný aj proti genotypu 4 tak, ako proti genotypu 1.
Polish: Dodatkowe badania z udziałem pacjentów zakażonych genotypem 4 wskazują, że produkt Daklinza jest równie skuteczny przeciwko genotypowi 4 jak przeciwko genotypowi 1.
Slovak: Daklinza účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Daklinza?
Slovak: Zvolená kombinácia liekov a dĺžka liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, a od povahy pečeňových problémov, ako je napríklad cirhóza (zjazvenie) pečene alebo nedostatočná funkcia pečene.
Polish: Odpowiednia kombinacja leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów dotyczących wątroby, np. występowania marskości (bliznowacenia) lub zaburzeń czynności wątroby.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez niej to: zmęczenie, nudności (mdłości) i ból głowy.
Slovak: Viac informácií o liekoch, ktoré sa nemajú užívať spolu s liekom Daklinza, sa nachádza v písomnej
Polish: Więcej informacji na temat leków, których nie należy stosować łącznie z lekiem Daklinza,
Slovak: Daklinza sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinok lieku Daklinza.
Polish: Produktu Daklinza nie wolno stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zmniejszać jego skuteczność.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Daklinza používaný v kombinácii s ďalšími liekmi je preukázateľne účinný proti vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s genotypom 1 rezistentným voči predchádzajúcej liečbe.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż produkt Daklinza stosowany w skojarzeniu z innymi lekami jest skuteczny w zwalczaniu wirusa zapalenia wątroby typu C, także u pacjentów zakażonych genotypem 1 opornym na wcześniejsze leczenie.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daklinza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Slovak: Daklinza uvádza na trh, uskutoční štúdiu s pacientmi, ktorí prekonali rakovinu pečene, aby vyhodnotila riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami,
Polish: Firma wprowadzająca lek Daklinza do obrotu przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej mieli raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi takimi jak Daklinza.
Slovak: Daklinza je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba postihujúca pečeň a zapríčinená
Polish: Daklinza to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby,
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Daklinza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Daklinza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Polish: Lek Daklinza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daklinza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Slovak: C, hoci niektorí mali infekciu zapríčinenú genotypom 1, ktorý bol rezistentný voči štandardným liekom (ktoré pozostávali buď z telapreviru alebo boceprevirutakzvaných inhibítorov NS3/4A - v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Polish: Większość pacjentów nie była wcześniej leczona na wirusowe zapalenie wątroby typu C, choć u niektórych pacjentów zakażonych genotypem 1 wirus okazał się oporny na leczenie standardowe (składające się z telaprewiru lub boceprewiru - tzw. inhibitorów NS3/4A - w
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Daklinza bol dobre znášaný a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Daklinza był bardzo dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane były podobne do tych, które występują u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Daklinza.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov v hlavnej štúdii bol odstránený vírus z krvi.
Polish: U niemal wszystkich pacjentów objętych badaniem
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 211 dospelých bol liek Daklinza používaný v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez neho) účinný pri odstraňovaní vírusu hepatitídy C z krvi.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 211 osób dorosłych wykazano skuteczność leku Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem (z rybawiryną lub bez niej) w usuwaniu z krwi wirusa zapalenia wątroby typu C. W ramach badania pacjentów zakażonych genotypami 1, 2 lub 3 wirusa leczono przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daklinza sa nachádza v písomnej informácii pre
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daklinza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: Veľkosť balenia k s
Polish: t y z e
Slovak: ¾ Schválené indikácie.
Polish: ¾ Zatwierdzonym wskazaniu.
Slovak: • závažné infekcie
Polish: • ciężkich zakażeniach.
Slovak: Karta pre pacienta
Polish: Karta Pacjenta
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Polish: • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
Slovak: • rakovina
Polish: • rak,
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte príslušná národná autorita odsúhlasí obsah a formát edukačného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby sa všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku popísané ďalej boli implementované v ich národnom teritóriu:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie opisane poniżej warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wdrożone:
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daliresp a potenciálne riziko samovraždy.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daliresp oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu a informovať pacientov aby oznámili akékoľvek zmeny v správaní, náladách a akékoľvek samovražedné úvahy alebo správanie.
Polish: Dlatego, konieczne jest dokonanie dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia u pacjentów, u których występują objawy psychiczne lub którzy zgłosili depresję w wywiadzie oraz poinformowanie pacjentów o konieczności powiadomienia lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou, potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a zastaviť liečbu prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Polish: ¾ Ryzyku zmniejszenia masy ciała u pacjentów z niedowagą, konieczności kontrolowania masy ciała w trakcie każdej wizyty oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Dalirespu dostanú edukačnú brožúru
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daliresp otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Slovak: Skutočnosť, že Daliresp nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Polish: Informację, że Daliresp nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Slovak: • tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída , HIV
Polish: • gruźlica, opryszczka, zapalenie wątroby, zakażenie HIV.
Slovak: Edukačný balík má obsahovať:
Polish: Pakiet Edukacyjny powinien składać się z następujących materiałów:
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Dalirespom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daliresp sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daliresp u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Daliresp
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Slovak: ¾ Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Slovak: Liečba Dalirespom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak u nich vzniknú príznaky indikujúce:
Polish: Informację o konieczności powiadomienia lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o:
Slovak: V Karte pre pacienta má byť miesto, kam si pacient bude zaznamenávať svoju hmotnosť a dátum, kedy sa vážil a lekár ho má požiadať, aby si Kartu pacienta priniesol na každú kontrolu.
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać miejsce, w którym pacjenci będą mogli wpisywać datę oraz wynik pomiaru masy ciała oraz informację, że Kartę Pacjenta należy zawsze zabierać ze sobą na każdą wizytę u lekarza.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie u pacientov s porušenou funkciou pečene.
Polish: ¾ Ograniczonych informacjach lub o braku informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité zložky:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe informacje o:
Slovak: Daliresp môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Polish: Informację o tym, że lek Daliresp może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Dalirespu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daliresp.
Slovak: Potenciálne riziko malígnych nádorov a chýbajúca skúsenosť s pacientmi, ktorí majú v anamnéze nádorové ochorenie.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych oraz o braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daliresp
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daliresp,
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov s latentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si pravidelne sledovali hmotnosť a zaznamenávali ju do Karty pre pacienta.
Polish: Pacjentom należy zalecić samodzielną kontrolę masy ciała w regularnych odstępach czasu i zapisywanie wyników w Karcie Pacjenta.
Slovak: Daliresp je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Polish: Produkt Daliresp jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Slovak: U niektorých typov populácie môže vzniknúť riziko zvýšenej expozície a pretrvávajúcej neznášanlivosti: o Osobitné populácie, ktoré majú zvýšenú inhibíciu PDE4 ako sú ženy čiernej pleti nefajčiarky o Pacienti súbežne liečení inhibítormi CYP1A2 (ako je fluvoxamín) alebo duálnymi inhibítormi CYP3A4/1A2 (ako je enoxacín and cimetidín).
Polish: o Pacjenci równocześnie leczeni inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina) lub inhibitorami o równoczesnym działaniu na CYP3A4/1A2 (np. enoksacyna i cymetydyna).
Slovak: SA BEZPEČNÉHO ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovak: Liečba Dalirespom sa nemá začínať alebo sa má u týchto pacientov ukončiť.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać w tych grupach pacjentów.
Slovak: • sclerosis multiplex alebo SLE
Polish: • stwardnienie rozsiane lub toczeń rumieniowaty,
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak majú v anamnéze ktorýkoľvek z nasledovných stavov:
Polish: Informację o konieczności poinformowania lekarza o następujących schorzeniach, jeśli wystąpiły u pacjenta w przeszłości:
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak užívajú akékoľvek iné lieky.
Polish: Informacje o konieczności poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.
Slovak: Chýbajú klinické údaje, ktoré by podporovali kombináciu s teofylínom, preto sa táto kombinácia neodporúča.
Polish: ¾ Braku danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania z teofiliną.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nepovažovala za klinicky významnú.
Polish: Żadnej z tych zmian nie uważa się za mającą znaczenie kliniczne.
Slovak: Štúdie interakcií sa vykonali len u dospelých.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovak: Telesná hmotnosť < 60 kg
Polish: Masa ciała < 60 kg
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER
Polish: ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTER
Slovak: Závažnosť týchto pozorovaní pre človeka nie je známa.
Polish: Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.
Slovak: Pretrvávajúca intolerancia
Polish: Przedłużająca się nietolerancja
Slovak: ANX 2.1 - Držiteľ rozhodnutia o registrácii za zaväzuje vykonávať dlhodobú porovnávaciu observačnú štúdiu bezpečnosti.
Polish: ANX 2.1 - Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia długoterminowego, porównawczego, obserwacyjnego badania bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Čo je Daliresp a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje
Slovak: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Deti a dospievajúci Daliresp nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daliresp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Poimplantačné straty sa nepozorovali u králikov.
Polish: Utraty zarodków po implantacji nie obserwowano u królików.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie sú nasledovné:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v nasledujúcej tabuľke je uvedená podľa klasifikácie MedDRA:
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA:
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletka może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo zreteľné pri prvej návšteve po 4 týždňoch a pretrvávalo 1 rok (ukončenie liečby).
Polish: Poprawa czynności płuc widoczna była podczas pierwszej wizyty po 4 tygodniach i utrzymywała się do jednego roku (zakończenie okresu obserwacji).
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daliresp a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daliresp i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Slovak: Ak je to možné zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
Polish: Jeśli to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Slovak: Miera závažných exacerbácií CHOCHP a zmeny hodnôt FEV1 sa vyhodnocovali ako kľúčové sekundárne ciele.
Polish: Odsetek ciężkich zaostrzeń POChP i zmian w zakresie FEV1 oceniano jako główne drugorzędowe punkty końcowe.
Slovak: Záchranná medikácia (salbutamol alebo albuterol) bola povolená podľa potreby.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były jedynie w razie potrzeby.