FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Verzenios continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Verzenios sa neustále kontrolujú.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, is het mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Dutch: Gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Verzenios ook van voordeel kan zijn bij vrouwen die de menopauze nog niet achter de rug hebben.
Slovak: Údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Verzenios môže byť prínosom aj u žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Verzenios groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Verzenios sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Een overzicht van Verzenios en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Verzenios a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Overige informatie over Verzenios
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Verzenios
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Verzenios (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, infecties, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Verzenios (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, infekcie, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a znížená chuť do jedla.
Dutch: Bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn terechtgekomen, dient ook een geneesmiddel met de naam luteïniserend hormoon 'releasing' hormoon agonist te worden gegeven.
Slovak: U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podávať aj liek, ktorý sa nazýva agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Verzenios in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Verzenios?
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met borstkanker die gevorderd is of zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Slovak: Verzenios je liek proti rakovine používaný na liečbu žien s karcinómom prsníka, ktorý je pokročilý alebo sa šíri do ďalších častí tela.
Dutch: Verzenios is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Verzenios je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Verzenios te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Verzenios worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Verzenios sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientok.
Dutch: Waarom is Verzenios geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Verzenios povolený v EÚ?
Dutch: Grapefruitsap moet tijdens behandeling met Verzenios worden vermeden, aangezien dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt geabsorbeerd en afgebroken.
Slovak: Verzenios sa treba vyhýbať grapefruitovej šťave, ktorá môže ovplyvniť spôsob vstrebávania a odbúravania lieku v tele.
Dutch: De werkzame stof in Verzenios, abemaciclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
Slovak: Liečivo lieku Verzenios, abemaciklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Dutch: Verzenios bevat de werkzame stof abemaciclib.
Slovak: Verzenios obsahuje liečivo abemaciklib.
Dutch: In de tweede studie leefden vrouwen die Verzenios en fulvestrant innamen gemiddeld 16 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9 maanden voor vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
Slovak: V druhej štúdii žili ženy užívajúce liek Verzenios a fulvestrant priemerne 16 mesiacov bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 9 mesiacmi v prípade žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
Dutch: Uit twee hoofdstudies onder 1 162 voor het merendeel postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zich was gaan verspreiden bleek dat Verzenios de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 162 žien, ktoré väčšinou dosiahli menopauzu a mali HRpozitívny, HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorý sa začal šíriť, sa preukázalo, že liek Verzenios môže predĺžiť obdobie, počas ktorého pacientky žijú bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met een hormonaal geneesmiddel (ofwel een aromataseremmer ofwel fulvestrant).
Slovak: Liek sa používa spolu s hormonálnym liekom, inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom.
Dutch: Verzenios gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant verlengde de tijd voordat de ziekte erger werd bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve en HER2-negatieve gevorderde of metastatische borstkanker.
Slovak: Liek Verzenios používaný spolu s inhibítorom aromatázy alebo s fulvestrantom predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2-negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Dutch: In een derde studie, die werd uitgevoerd bij 132 vrouwen die eerder kankerbehandeling kregen, werd niet aangetoond dat Verzenios bij gebruik op zichzelf van voordeel was bij de behandeling van HRpositieve, HER2-negatieve borstkanker die zich is gaan verspreiden.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 132 žien, ktoré predtým podstúpili protirakovinovú liečbu, sa nepreukázalo, že liek Verzenios používaný v monoterapii je prínosom pri liečbe HR-pozitívneho, HER2-negatívneho karcinómu prsníka, ktorý sa začal šíriť.
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd als de patiënt ook gebruikmaakt van bepaalde geneesmiddelen genaamd ‘CYP3A4-remmers'.
Slovak: Ak pacientka okrem toho užíva určité lieky nazývané inhibítory CYP3A4, dávka sa má znížiť.
Dutch: Welke voordelen bleek Verzenios tijdens de studies te hebben?
Slovak: Verzenios boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Verzenios.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Verzenios si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Verzenios, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Verzenios boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacientky dodržiavať.
Dutch: In de eerste studie leefden vrouwen die Verzenios en een aromataseremmer (letrozol of anastrozol) innamen gemiddeld 28 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 15 maanden voor vrouwen die een placebo (een schijnbehandeling) en een aromataseremmer innamen.
Slovak: V prvej štúdii ženy užívajúce liek Verzenios a inhibítor aromatázy (letrozol alebo anastrozol) žili priemerne 28 mesiacov bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 15 mesiacov v prípade žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek) a inhibítor aromatázy.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Verzenios.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Verzenios a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Verzenios mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen bepaalde receptortypes (zogeheten hormoonreceptoren) op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen abnormaal grote hoeveelheden produceren van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Slovak: (HR-pozitívne) a nevytvárajú abnormálne veľké množstvá iného receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER2-negatívne).
Dutch: Hoe wordt Verzenios gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Verzenios užíva?
Dutch: Hoe werkt Verzenios?
Slovak: Verzenios?
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Verzenios de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Dutch: Wat is Verzenios en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Verzenios a na čo sa používa?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. septembra 2018
Dutch: Algehele ondersteunende zorg moet worden ingesteld.
Slovak: Je potrebné poskytnúť všeobecnú podpornú starostlivosť.
Dutch: Viscerale crisis
Slovak: Viscerálna kríza
Dutch: Dit werd niet klinisch relevant geacht.
Slovak: Toto sa nepovažovalo za klinicky relevantné.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch relevant geacht.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky relevantné.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Možno bude potrebná lekárska liečba.
Dutch: De incidentie was het hoogste in de eerste maand van behandeling met abemaciclib en was daarna lager.
Slovak: Najvyšší výskyt bol v priebehu prvého mesiaca liečby abemaciklibom a následne bol nižší.
Dutch: Patiënten moeten de doses elke dag op ongeveer dezelfde tijdstippen innemen.
Slovak: Pacientky majú užívať svoje dávky lieku každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Graad 2 die aanhoudt of terugkeert na hervatting met dezelfde dosis ondanks maximale ondersteunende maatregelen
Slovak: Stupeň 2, ktorý pretrváva alebo sa opakuje po opätovnom podaní rovnakej dávky napriek maximálnym podporným opatreniam
Dutch: • Lagere aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku s pohárom vody.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovak: - Ostatné zložky tohto lieku sú:
Dutch: De frequentie wordt als volgt weergegeven: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms ( ≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Stupne frekvencie sú: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Febriele neutropenie is bij 0,9% van de patiënten gemeld.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 0,9 % pacientok.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of abemaciclib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Slovak: Momentálne nie je známe, či môže abemaciklib znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Dutch: Neem direct contact op met uw arts in het geval van het volgende: - Symptomen zoals rillingen of koorts.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - príznaky ako triaška alebo horúčka.
Dutch: Verzenios moet continu worden gebruikt zolang de patiënt daar klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovak: Verzenios sa má užívať nepretržite, pokiaľ má pacientka z liečby klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Dutch: De studie bereikte zijn primaire eindpunt van verbetering van de PFS.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny koncový ukazovateľ zlepšenia PFS.
Dutch: Het effect van abemaciclib op het QTcF-interval is beoordeeld bij 144 patiënten met gevorderde kanker.
Slovak: Účinok abemaciklibu na QTcF interval sa hodnotil u 144 pacientov s pokročilým štádiom karcinómu.
Dutch: Toxiciteita, b
Slovak: Toxicitaa, b
Dutch: Objectieve respons voor patiënten met meetbare ziektea
Slovak: Objektívna odpovede u pacientok s merateľným ochoreníma
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van abemaciclib bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o užívaní abemaciklibu tehotnými ženami.
Dutch: Door onderzoeker beoordeeld, aantal voorvallen (%)
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára, počet prípadov (%)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van abemaciclib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abemaciklibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Abemaciclib wordt bij mensen in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (gemiddelde gebonden fractie ongeveer 96% tot 98%).
Slovak: Abemaciklib je u ľudí vysoko viazaný na plazmatické proteíny (priemerná viazaná frakcia približne 96 % až 98 %).
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat uw arts vertellen.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Dutch: Graad 3 of 4 of vereist hospitalisatie a NCI CTCAE
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 alebo vyžaduje hospitalizáciu a NCI CTCAE
Dutch: In onderzoeken bij dieren werden geen effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Dutch: Diarree kan met dehydratie gepaard gaan.
Slovak: Hnačka môže byť spojená s dehydratáciou.
Dutch: Het blokkeren van de werking van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen, de tumor doen slinken en de progressie van de kanker vertragen.
Slovak: Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.
Dutch: Houd de blisterkaart intact
Slovak: Blistrový kartón uchovávajte neporušený.
Dutch: Wat is Verzenios en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Verzenios a na čo sa používa
Dutch: Patiënt moet bloedcelgroeifactoren toegediend krijgen
Slovak: Pacientka potrebuje podanie rastových faktorov krvných buniek
Dutch: Verzenios heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Verzenios má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Wat uw arts voor en tijdens uw behandeling zal controleren Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloed regelmatig onderzocht om na te gaan of Verzenios invloed heeft op uw bloed (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes) of op de concentratie leverenzymen in uw bloed.
Slovak: Čo vám lekár bude kontrolovať pred liečbou a počas liečby Pred liečbou a počas liečby podstúpite pravidelné krvné vyšetrenia na zistenie, či má Verzenios vplyv na vašu krv (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky) alebo na koncentráciu pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies verricht om abemaciclib op carcinogeen potentieel te onderzoeken.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na testovanie karcinogénneho potenciálu u abemaciklibu.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými ťažkosťami s intoleranciou galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, by tento liek nemali užívať.
Dutch: Ernstige infecties zoals longontsteking kunnen levensbedreigend zijn; - bloedstolsels in aderen veroorzaken; - de werking van uw lever beïnvloeden; - diarree veroorzaken.
Slovak: Závažné infekcie ako napr. pľúcne infekcie môžu ohrozovať život; - spôsobovať krvné zrazeniny v žilách; - ovplyvniť spôsob fungovania vašej pečene; - spôsobovať hnačku.
Dutch: Ongeveer 56% van de patiënten had viscerale metastases.
Slovak: Približne 56 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Dutch: Om bepaalde bijwerkingen op te vangen, kan het nodig zijn de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals aangegeven in Tabellen 1-5.
Slovak: Liečba niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie užívania dávok/alebo zníženie dávkovania tak, ako je to uvedené v tabuľkách č. 1-5.
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
Slovak: Tieto cirkulujúce metabolity sú aktívne s podobnou potenciou ako abemaciklib.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde systemische verdelingsvolume is ongeveer 750 l (69% CV), wat erop wijst dat abemaciclib naar weefsels wordt verdeeld.
Slovak: Geometrický priemer systémového distribučného objemu je približne 750 l (69 % CV), čo svedčí o distribúcii abemaciklibu do tkanív.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpadový materiál sa majú likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Daarom kan abemaciclib met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Preto sa abemaciklib môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Toxiciteit a
Slovak: Toxicita a
Dutch: Gebruik Verzenios tweemaal per dag, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend en avond zodat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam is.
Slovak: Kedy sa má užívať Verzenios Užívajte Verzenios dvakrát denne, každý deň približne v rovnakom čase, najlepšie ráno a večer, aby bol vo vašom tele stále dostatok lieku.
Dutch: In vitro zijn de Rb-negatieve en Rb-loze kankercellijnen gewoonlijk minder sensitief voor abemaciclib.
Slovak: In vitro sú Rb-negatívne a Rbdepletované línie rakovinových buniek obvykle menej citlivé na abemaciklib.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 7 en Figuur 1.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
Dutch: Hervat de toediening met de eerstvolgende lagere dosis tenzij de dosis al was verlaagd vanwege de toxiciteit die tot het gebruik van de groeifactor heeft geleid.
Slovak: Pokračujte ďalšou nižšou dávkou, pokiaľ dávka už nebola znížená kvôli toxicite, ktorá viedla k použitiu rastového faktora.
Dutch: Therapie met Verzenios moet worden ingesteld en begeleid door artsen met ervaring in de toepassing van antikankertherapieën.
Slovak: Liečbu Verzeniom by mali iniciovať a kontrolovať lekári so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Verzenios gebruikt, kan de arts uw dosering verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent beëindigen.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Verzenia vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo vašu liečbu dočasne či natrvalo ukončí.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het erop lijkt dat iemand eraan heeft gezeten.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je balenie poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Dutch: De primaire bevindingen in doelorganen die mogelijk relevant zijn voor mensen, waren gastrointestinale en hematolymfopoëtische orgaaneffecten bij ratten en honden in studies die tot 13 weken duurden.
Slovak: Primárne zistenia z cieľových orgánov o potenciálnej relevancii u ľudí zahŕňali účinky na gastrointestinálne a hematolymfopoetické orgány u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich najviac 13 týždňov.
Dutch: In een subgroep met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zonder eerder endocriene therapie was de PSF ook consistent.
Slovak: V podskupine pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením, ktorí nedostali predchádzajúcu endokrinnú liečbu, bolo PFS tiež konzistentné.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 2.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 8 a na obrázku č. 2.
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu a grapefruitového džúsu.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten had primaire resistentie tegen endocriene therapie (progressie op endocriene therapie binnen de eerste 2 jaar van adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 6 maanden op eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker) en de meerderheid ontwikkelde de endocriene resistentie pas later.
Slovak: Približne 25% pacientok malo primárnu endokrinnú rezistenciu (progresia pri endokrinnej liečbe do prvých 2 rokov adjuvantnej endokrinnej liečby alebo do prvých 6 mesiacov prvej línie endokrinnej liečby metastázujúceho karcinómu prsníka) a u väčšiny sa endokrinná rezistencia vyvinula neskôr.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om alle episoden van koorts te melden bij hun zorgverlener.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby hlásili akýkoľvek výskyt horúčky svojmu lekárovi.
Dutch: Het effect van abemaciclib op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Slovak: Fertilita Účinok abemaciklibu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Dutch: In elke behandelingsarm waren de meeste patiënten blank; zij hadden geen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
Slovak: Väčšinu pacientok v každom ramene liečby tvorili belošky a pacientky nedostávali chemoterapiu metastázujúceho ochorenia.
Dutch: LLN: Lower limit of normal (ondergrens van normaal)
Slovak: LLN = dolná hranica normálu
Dutch: De renale klaring van abemaciclib en zijn metabolieten is gering.
Slovak: Renálny klírens abemaciklibu a jeho metabolitov je nízky.
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
Slovak: Účinky na pľúcne a skeletálne svalstvo s vyskytovali iba u potkanov pri hladinách expozície približne 2-násobne vyššej ako sú hladiny expozície u ľudí a účinky na obličky sa vyskytli iba u potkanov pri hladine expozície približne 6-krát vyššej ako hladiny expozície u ľudí.
Dutch: Als u zich ongebruikelijk moe of duizelig voelt, pas dan in het bijzonder op als u autorijdt of machines gebruikt.
Slovak: Ak cítite neobvyklú únavu alebo závrat, buďte pri šoférovaní alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrní.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof abemaciclib bevat.
Slovak: Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib.
Dutch: Verzenios in combinatie met endocriene therapie
Slovak: Verzenios v kombinácii s endokrinnou liečbou
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Slovak: Verzenios s fulvestrantom predĺžili prežitie bez progresie bez klinicky významnej a podstatnej ujmy na kvalite života súvisiacej so zdravím.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: lactose.
Slovak: Pomocné látky: laktóza.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt (patiënten moeten voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of splitsen).
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku (pacientky nesmú tablety pred prehltnutím žuť, drviť ani deliť).
Dutch: Ongeveer 39% van de patiënten had chemotherapie gekregen en 44% had antihormonale therapie in de (neo)adjuvante setting gekregen.
Slovak: Približne 39 % pacientok dostalo chemoterapiu a 44 % dostalo antihormonálnu liečbu v (neo) adjuvantnom nastavení.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten/uitgebraakte tablet in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú dávku.