FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
German: Im Februar 2009 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein positives Gutachten mit der Empfehlung an, das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Bedingungen für BTVPUR Alsap 8 zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie und zur Minderung der durch das Blauzungenvirus vom Serotyp 8 verursachten klinischen Symptome zu genehmigen.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
German: Er möchte über das Ergebnis der Diskussion und die Begründung für die künftige Vereinbarung zwischen CAT und CHMP zu diesem Thema informiert werden.
English: The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
German: Die Zahl der Anträge erhöhte sich in den Bereichen wissenschaftliche Beratung, Vorprüfung, Nachzulassung, Pädiatrie und anderen Aktivitäten.
English: The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
German: Die Vertreterin der Europäischen Kommission ersucht den Verwaltungsrat, den Entwurf des Stellenplans in Zukunft den Generaldirektionen Unternehmen und Industrie, Personal und Verwaltung sowie Haushalt vor den März-Sitzungen des Verwaltungsrats vorzulegen, um der Kommission eine konsolidierte Stellungnahme zum Entwurf des Stellenplans zu ermöglichen.
English: Additional documents tabled
German: Weitere vorgelegte Dokumente
English: The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
German: Der Verwaltungsrat ernennt Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens und Gro Ramsten Wesenberg als Themenkoordinatoren für das Projekt.
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den Vortrag des Verwaltungsdirektors über die laufenden Arbeiten zur Überprüfung der Organisationsstruktur der Agentur zur Kenntnis.
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
German: Aktualisierte Qualitätspolitik der Europäischen Arzneimittel-Agentur [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Der Verwaltungsrat verabschiedet die aktualisierte Qualitätspolitik, die, neben anderen Änderungen, Verweise auf die geänderten internen Kontrollstandards enthält und die Trennung von Audit und Beratungsfunktionen zum integrierten Qualitätsmanagement verdeutlicht.
English: In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
German: Neben der Annahme der erforderlichen Verfahren und Änderungen der Regelungen für die Gebührenfestlegung bereitet die Agentur derzeit anderweitige Maßnahmen vor, die erforderlich sind, um die vorgeschlagenen Anreize umzusetzen, z. B. Änderungen der Leitliniendokumente, eine Strategie für die Kommunikation mit Interessenvertretern sowie die offizielle Einführung des Systems, die für einen späteren Zeitpunkt 2009 vorgesehen ist.
English: EMEA annual report 2008
German: EMEA-Jahresbericht 2008
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
German: Die im Rahmen des Projekts gesammelte Erfahrung wird dazu beitragen, eine allgemeine Strategie zu entwickeln, um Patienten und Verbraucher auf verschiedenen Arbeitsebenen der Agentur stärker einzubinden, und unterstützt die Agentur dabei, Erfahrungen zu sammeln, die im Hinblick auf die künftige Pharmakovigilanz-Gesetzgebung von Nutzen sind.
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
German: Der Haushaltsvorentwurf unterliegt einer Reihe von Risikofaktoren, u. a. dem schwierigen Weltwirtschaftsklima, dem Inkrafttreten der überarbeiteten Rechtsvorschriften zu Änderungen, das für die Agentur zu Verlusten von Einkünften führen und somit einen erhöhten Gemeinschaftsbeitrag erfordern könnte, der Änderung des Vergütungssystems für Berichterstatter sowie Risiken im Zusammenhang mit erheblichen Wechselkursschwankungen.
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
German: Als Ergebnis des Prozesses erwartet die Agentur die Annahme einer formellen Corporate Identity, eine harmonisierte Darstellung ihrer Kommunikationsunterlagen und eine rationalisierte Nutzung ihrer Dokumentvorlagen.
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
German: Im Mittelpunkt des Arbeitsprogramms und des Haushalts steht die Entwicklung EMEA-eigener Informationstechnologiesysteme mit dem Ziel, die Effizienz der Überwachung und Nachverfolgung von Verfahren zu erhöhen.
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
German: Wichtige Arbeiten wurden in den Bereichen Überwachung der Arzneimittelsicherheit (EudraVigilance, ENCePP-Projekte), Kommunikation und Transparenz, Innovationsförderung und internationale Aktivitäten durchgeführt.
English: [EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
German: [EMEA/261645/2008] Der Verwaltungsrat billigt den Vorschlag für ein Pilotprojekt, das eine stärkere Einbindung von Patienten und Verbrauchern in die Arbeit der Agentur zum Ziel hat.
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
German: Der Verwaltungsrat wird über den ersten Rechtsfall bezüglich eines Antrags im Zusammenhang mit dem pädiatrischen Prüfkonzept informiert.
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die bevorstehenden schriftlichen Verfahren zu Änderungen der Durchführungsbestimmungen über Gebühren zur Kenntnis.
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
German: Vortrag „Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT“ (Geänderte CHMP-Geschäftsordnung und Zusammenspiel von CHMP und CAT).
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
German: Die schriftlichen Verfahren beziehen sich auf Gebühren für Tierarzneimittel, die für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten/begrenzte Märkte angezeigt sind sowie auf Gebühren für Arzneimittel zur Anwendung bei Pandemien, die die menschliche Gesundheit betreffen.
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
German: Einige abweichende Anmerkungen bezogen sich auf die Durchführung der Projekte Produktinformationsmanagement (PIM) und die EU-Datenbank klinischer Studien (EudraCT).
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
German: Die Mitglieder nehmen den aktuellen Bericht der Europäischen Kommission über eine Reihe von Themen zur Kenntnis, u. a. über die Leitlinie, in der festgelegt wird, welche Informationen über klinische Studien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden sollen, das Gesetzespaket zu Arzneimitteln (Vorschläge für Rechtsvorschriften zu Pharmakovigilanz, zur Bekämpfung der Fälschung von Arzneimitteln und zu Informationen für Patienten), die Beurteilung der EMEA, eine kürzliche Sitzung mit Vertretern der Mitgliedstaaten über die Beurteilung von Gesundheitstechnologien, den Entwurf der Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte im Hinblick auf eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, die Mitteilung und den Vorschlag der Kommission zur Patientensicherheit in Europa sowie die Aufnahme einer öffentlichen Konsultation über die Zukunft von Arbeitskräften des Gesundheitswesens in Europa.
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
German: Dem Verwaltungsrat wird im Rahmen eines Vortrags das Transparenzpolitikprojekt und der damit verbundene Aktionsplan vorgestellt.
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies - HMA) zur Kenntnis, der folgenden Punkte beinhaltet: Informationen über die Wahl von Johannes Löwer zum neuen Vorsitzenden der HMA-Verwaltungsgruppe und Nachfolger von Jytte Lyngvig, Diskussionen über die EudraPharm-Datenbank, Ressourcen des Netzwerks sowie die Arbeit zu Antibiotikaresistenzen.
English: Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
German: Wahl der stellvertretenden Vorsitzenden des Verwaltungsrats [EMEA/MB/81623/2009] Der Verwaltungsrat wählt mit den folgenden Stimmen Frau Lisette Tiddens-Engwirda zur stellvertretenden Vorsitzenden: Einziger Wahlgang - 34 Stimmen Lisette Tiddens-Engwirda
English: Revised organisational structure of the EMEA
German: Verbesserte Organisationsstruktur der EMEA
English: This work is part of the process-improvement work started in
German: Diese Arbeiten sind Bestandteil der 2006 begonnenen Arbeit zur Verbesserung der Arbeitsweise.
English: Preliminary draft budget 2010
German: Vorentwurf des Haushaltsplans für das Jahr 2010
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
German: März 2009, mit Vorträgen und Diskussionen über folgenden Themen eröffnet: zukünftige globale Herausforderungen und Anweisungen für Regulierungsbehörden, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Globalisierung klinischer Studien, risikogestützte Prioritätensetzung in Bezug auf Ressourcen.
English: The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
German: Der Vorsitzende wurde über alle Stimmrechtsvollmachten im Vorfeld der Sitzung schriftlich in Kenntnis gesetzt.
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
German: Die Hauptziele der beabsichtigten Neuorganisation sind u. a. die Integrierung der Verfahren im Rahmen der Vor- und Nachzulassung von Humanarzneimitteln (Extensionen von Produktlinien und Änderungen), eine stärkere Schwerpunktlegung auf die Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch Trennung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementaktivitäten einerseits von Nachzulassungsarbeiten andererseits sowie die Schaffung eines neuen Arbeitsbereichs für Datenverwaltung.
English: Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
German: Beginn der Amtszeit der vom Rat ernannten Mitglieder des Verwaltungsrats [EMEA/MB/87076/2009] Der Verwaltungsrat nimmt den Beschluss an, gemäß dem die Amtszeit der vier in Artikel 1 des Beschlusses Nr. 2009/75/EG des Rates genannten Mitglieder des Verwaltungsrats am 5.
English: Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
German: Vortrag „EMEA annual report 2008“ (EMEA-Jahresbericht 2008);
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
German: Die derzeitigen jährlichen Kosten der Fördermaßnahmen für diese Arzneimittel belaufen sich auf etwa 100 000 Euro. Nach Inkrafttreten der vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen könnten sich die Kosten auf einen jährlichen Betrag von 500 000 Euro erhöhen und - je nach der tatsächlichen Akzeptanz - diesen sogar erheblich überschreiten.
English: − The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
German: Entwurf der verfahrenstechnischen Beratung zur Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
English: [EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
German: [EMEA/MB/67287/2009] Der Verwaltungsrat billigt die vorgeschlagene Änderung unter Absatz 4.1.4 (MRL-Anträge, einschließlich Extrapolationen) zur verfahrenstechnischen Beratung bezüglich der Klassifizierung und Schaffung von Anreizen für Tierarzneimittel für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (minor uses and minor species - MUMS)/begrenzte Märkte.
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
German: [EMEA/103390/2009] Der Verwaltungsrat nimmt die laufende Diskussion zwischen dem CHMP und dem CAT in Bezug auf die Geschäftsordnung des CAT und die verfahrenstechnische Beratung zur Beurteilung von ATMP zur Kenntnis.
English: London, 4-5 March 2009
German: London, 4./5.
English: Preliminary draft work programme 2010
German: Vorentwurf des Arbeitsprogramms für das Jahr 2010
English: Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
German: März 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Die Tagesordnung wird angenommen.
English: Points for information
German: Informationspunkte
English: [EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
German: [EMEA/MB/58755/2009] Weiterhin hat der Verwaltungsrat die möglichen finanziellen und haushaltstechnischen Auswirkungen der im Rahmen des Programms für MUMS/begrenzte Märkte vorgeschlagenen Gebührenanreize untersucht.
English: [EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
German: [EMEA/118727/2009] Der Verwaltungsrat prüft den gegenwärtigen Stand der Diskussion über die Frage, ob der CHMP auch Meilensteindokumente zur Beurteilung von ATMP billigen muss.
English: [EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
German: [EMEA/MB/673201/2008] Der Verwaltungsrat verabschiedet das vorgeschlagene Mandat der Taskforce, unter Streichung von Punkt 4 über zukünftige gesetzgeberische Veränderungen.
English: Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
German: Protokoll der zweiundsechzigsten Sitzung des Verwaltungsrats
English: The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die folgenden zur Information vorgelegten Dokumente zur Kenntnis: [EMEA/MB/30754/2009] Erhebung 2008 über die Durchführung wissenschaftlicher Verfahren der EMEA in Bezug auf Humanarzneimittel;
English: [EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
German: [EMEA/MB/81661/2009] Ergebnisse der schriftlichen Verfahren zur Beratung über Änderungen der Mitgliedschaft in den Ausschüssen CHMP und CVMP;
English: European Commission
German: Europäische Kommission
English: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
German: EMEA/MB/502942/2008, EMEA/MB/94586/2009, EMEA/MB/579221/ 2008] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Arbeitsprogramms, des Haushaltsplans und des Personalentwicklungsplans für das Jahr 2010 an.
English: [EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
German: [EMEA/CHMP/89672/2009] Der Verwaltungsrat befürwortet die vorgeschlagenen Änderungen bezüglich der Geschäftsordnung des CHMP.
English: The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
German: -erlässe gemeinsam von der Agentur und den nationalen zuständigen Behörden getragen werden, die als (Co-) Berichterstatter fungieren.
English: [EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
German: [EMEA/MB/20870/2009] Aktueller Bericht über die Umsetzung der EU-Telematikstrategie durch die EMEA;
English: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
German: [EMEA/86607/2009, EMEA/MB/45112/2009] Berichte zur Umsetzung von EudraVigilance für Human- und Tierarzneimittel;
English: Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
German: Malta überträgt seine Stimmrechtsvollmacht an Zypern und das Vereinigte Königreich an Dänemark.
English: [EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
German: [EMEA/MB/649766/2008] Zusammenfassung der Mittelübertragungen in den Haushaltsjahren 2008 und 2009.
English: [EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
German: [EMEA/MB/684002/2008] Der Verwaltungsrat hört einen Bericht über die Umsetzung des Arbeitsprogramms 2008.
English: − The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
German: Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)
English: − Preliminary draft budget and establishment plan
German: Vorentwurf des Arbeitsprogramms Vorentwurf des Haushalts- und Stellenplans Entwurf des Personalentwicklungsplans
English: This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
German: Der verabschiedete Vorentwurf des Haushaltsplans (HVE) für 2010 beläuft sich auf insgesamt 211,8 Millionen Euro. Dieser Betrag umfasst geschätzte Einkünfte aus Gebühren in Höhe von 158,3 Millionen Euro und einen beantragten Gemeinschaftsbeitrag von 46 Millionen Euro. Der HVE beinhaltet eine Aufstockung des Stellenplans um 37 Stellen mit einer Höchstzahl von 567 Bediensteten auf Zeit.
English: The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
German: Kommunikationstechnologien und, möglicherweise, einer Überarbeitung der Systemarchitektur.
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
German: Anreize für Arzneimittel für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Arten bzw.
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
German: Gro Ramsten Wesenberg (Norwegen)
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
German: Teilnehmer der zweiundsechzigsten Sitzung des Verwaltungsrats London, 4./5.
English: 4 March 2009
German: März 2009
English: EMEA highlights from the Executive Director
German: Vom Verwaltungsdirektor vorgestellte EMEA-Schlaglichter
English: Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
German: [EMEA/MB/671250/2008] Der Verwaltungsrat nimmt das Ergebnis des schriftlichen Verfahrens zur Kenntnis.
English: Lenka Balážová
German: Tschechische Republik Lenka Balážová Dänemark
English: Only clear solutions without particles should be used.
German: Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
English: The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
German: Das Intervall zwischen den beiden Verabreichungen sollte nicht weniger als 3 Tage und nicht mehr als 17 Tage betragen.
English: In rare cases, the animal may collapse.
German: In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass das Tier kollabiert.
English: Arginine.
German: Arginin.
English: There is no known antidote.
German: Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/193/001-003
English: The solution should be visually inspected prior to use.
German: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.