FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones.
English: These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is unknown: - swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Spanish: Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia: - hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.
English: However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
Spanish: Sin embargo, análisis post hoc demostraron que los cambios respecto a valores basales en los parámetros hemodinámicos cardiopulmonares del grupo tratado con tadalafilo 40 mg no fueron significativamente distintos comparados con el grupo tratado con placebo.
English: Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir uno de los 5 grupos de tratamiento (tadalafilo 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
English: (6) Headache was the most commonly reported adverse reaction.
Spanish: (6) La reacción adversa notificada de forma más frecuente fue cefaléa.
English: In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
Spanish: En mujeres y hombres sanos tras dosis únicas y dosis múltiples de tadalafilo, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Spanish: Tadalafilo no tuvo efecto sobre la exposición (AUC y Cmax) a bosentan o sus metabolitos.
English: The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Spanish: El efecto de tadalafilo sobre la PDE5 es más potente que sobre otras fosfodiesterasas.
English: - have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION).
Spanish: - ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad descrita como “infarto del ojo” (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION).
English: PDE5 is the predominant phosphodiesterase in the pulmonary vasculature.
Spanish: La PDE5 es la fosfodiesterasa predominante en la vasculatura pulmonar.
English: Vomiting, Gastroesophageal reflux
Spanish: Vómitos, Reflujo gastroesofágico
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
English: Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
Spanish: Los médicos deben considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patologías subyacentes, tales como obstrucción grave del flujo ventricular izquierdo, depleción de volumen, hipotensión autonómica, o pacientes con hipotensión en reposo pueden verse afectados negativamente por tales efectos vasodilatadores.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Spanish: Los resultados fueron generalmente consistentes en los subgrupos establecidos en función de edad, sexo, etiología de la HAP y valor basal del grado funcional de la OMS y DR6M.
English: Sudden hearing loss
Spanish: Pérdida súbita de audición
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Spanish: Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad pulmonar venosa oclusiva (EPVO).
English: Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) tomados una vez al día con o sin alimentos.
English: ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Spanish: ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Spanish: El AUC para el principio activo libre en ratas preñadas a esta dosis fue aproximadamente 18 veces el AUC humana para una dosis de 20 mg.
English: Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Spanish: Tadalafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), la enzima responsable de la degradación del guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0 %) and related to collagen vascular disease (23.5 %).
Spanish: Las etiologías de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) fueron predominantemente HAP idiopática (61,0 %) y asociada con enfermedades del colágeno (23,5 %).
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5 fold of that after a single dose.
Spanish: Durante la administración diaria de 20 mg y 40 mg una vez al día, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en 5 días, y la exposición es aproximadamente 1,5 veces la obtenida después de una dosis única.
English: In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers.
Spanish: En pacientes con hipertensión pulmonar que no estaban en tratamiento concomitante con bosentan, la exposición media a tadalafilo en el estado estacionario tras 40 mg fue un 26% mayor comparada con la que presentaron voluntarios sanos.
English: - are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Spanish: - está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de amilo, que se administran para aliviar el “dolor en el pecho”.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad5
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Spanish: Se estudiaron la mayoría de las clases de medicamentos antihipertensivos, tanto en monoterapia como en combinación.
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Spanish: Tadalafilo se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).
English: ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de ADCIRCA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue un 41 % superior que la observada en voluntarios sanos.
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Spanish: Pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
English: When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Spanish: En perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos.
English: Use with CYP3A4 inducers or inhibitors
Spanish: Uso con inductores o inhibidores del CYP3A4
English: In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
Spanish: En el estudio clínico pivotal de ADCIRCA controlado frente a placebo para el tratamiento de la HAP, se trataron un total de 323 pacientes con ADCIRCA a dosis que oscilaron entre 2,5 mg y 40 mg una vez al día, siendo tratados con placebo 82 pacientes.
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Spanish: En caso de prescribirse tadalafilo, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Spanish: Aunque en estudios clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a ADCIRCA, antes de conducir o utilizar máquinas.
English: Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Spanish: La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo.
English: Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
Spanish: Angina de pecho inestable, Arritmia ventricular, Infarto de miocardio2
English: Gastrointestinal disorders Nausea,
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náusea,
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance (6MWD).
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio desde el valor basal, a las 16 semanas, en la distancia recorrida a pie en seis minutos (DR6M).
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Spanish: Tadalafilo se absorbe por vía oral y la concentración plasmática máxima media (Cmax) se alcanza en una mediana de tiempo de 4 horas después de la dosificación.
English: Patients were at least 12 years of age and had a diagnosis of PAH that was idiopathic, related to collagen disease, related to anorexigen use, related to human immunodeficiency virus (HIV) infection, associated with an atrial-septal defect, or associated with surgical repair of at least 1 year in duration of a congenital systemic-to-pulmonary shunt (for example, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus).
Spanish: Los pacientes tenían al menos 12 años de edad y habían sido diagnosticados con HAP que podía ser idiopática, asociada con enfermedades del colágeno, asociada con el uso de anorexígenos, asociada con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asociada con un defecto atrio-septal, o asociada con una reparación quirúrgica realizada al menos 1 año antes de un shunt sistémico pulmonar congénito (por ejemplo un defecto del septo ventricular, ductus arterioso permeable).
English: Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients with erectile dysfunction.
Spanish: Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg a pacientes con disfunción eréctil.
English: Dizziness has been reported.
Spanish: Se han comunicado casos de mareos.
English: Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, congestión sinusal y rinitis)
English: In patients with mild to moderate renal impairment a starting dose of 20 mg once per day is recommended.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se recomienda una dosis de inicio de 20 mg una vez al día.
English: Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Spanish: La concentración de alcohol no se vio afectada por la administración concomitante de tadalafilo (10 mg o 20 mg).
English: - Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease - Patients with pericardial constriction - Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy - Patients with significant left ventricular dysfunction - Patients with life-threatening arrhythmias - Patients with symptomatic coronary artery disease - Patients with uncontrolled hypertension.
Spanish: - Pacientes con valvulopatía aórtica y mitral clínicamente significativas - Pacientes con constricción pericárdica - Pacientes con miocardiopatía restrictiva o congestiva - Pacientes con disfunción significativa del ventrículo izquierdo - Pacientes con arritmias que pongan en riesgo la vida - Pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática - Pacientes con hipertensión no controlada.
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other endothelin-1 receptor antagonists have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de las combinaciones de tadalafilo con otros antagonistas de los receptores de la endotelina-1.
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5 %; 4 of 79 patients) was less than placebo (16 %; 13 of 82 patients).
Spanish: La incidencia de empeoramiento clínico en la semana 16 en pacientes tratados con tadalafilo 40 mg (5 %; 4 de 79 pacientes) fue inferior que en el grupo tratado con placebo (16 %; 13 de 82 pacientes).
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
Spanish: En el rango de dosis de 2,5 hasta 20 mg, la exposición a tadalafilo (AUC) aumenta proporcionalmente con la dosis administrada en individuos sanos.
English: (4) Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Spanish: (4) Término clínico no MedDRA para referirse a los informes de situaciones con sangrado menstrual anormal/excesivo, tales como menorragia, metrorragia, menometrorragia, o hemorragia vaginal.
English: If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Spanish: Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico.
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Spanish: En los estudios clínicos de HAP no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedad cardiovascular:
English: Since there are no clinical data on the safety of tadalafil in these patients, the use of tadalafil is not recommended.
Spanish: Puesto que no se dispone de datos clínicos sobre la seguridad de tadalafilo en estos pacientes, no se recomienda el uso de tadalafilo.
English: Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
Spanish: Se observaron mejoras, comparadas con placebo, con tadalafilo 40 mg en las escalas EuroQol (EQ-5D) US y UK, en cuanto a movilidad, autonomía, actividades habituales, dolor/malestar, componentes de ansiedad/depresión, y en la escala visual analógica (EVA).
English: In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Spanish: En dos de estos estudios se observaron disminuciones en el recuento espermático y en la concentración de esperma asociadas al tratamiento con tadalafilo que no parecen tener relevancia clínica.
English: The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with ADCIRCA.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge las reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico controlado con placebo en pacientes con HAP tratados con ADCIRCA.
English: Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Spanish: Los cambios en la disnea según la escala de Borg fueron pequeños y no significativos, tanto en el grupo tratado con placebo como en el tratado con 40 mg de tadalafilo.
English: Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (clasificación Child-Pugh clases A y B), tras dosis únicas de 10 mg, se puede considerar el comienzo de una dosis de 20 mg.
English: 357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
Spanish: Se incorporaron a un estudio de extensión a largo plazo 357 pacientes del estudio controlado con placebo.
English: Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Spanish: Asimismo, se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
English: Azole Antifungals (e.g. ketoconazole)
Spanish: Antifúngicos azolados (por ejemplo ketoconazol)
English: The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
Spanish: La dosis habitual es de 2 comprimidos de 20 mg tomados una vez al día.
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
English: Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Spanish: Además, tadalafilo es aproximadamente 700 veces más potente para la PDE5 que para la PDE6, una enzima que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19 % inferior con respecto al valor de AUC en individuos sanos tras una dosis de 10 mg.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Spanish: Debido a la mayor exposición a tadalafilo (AUC), a la limitada experiencia clínica, y a la incapacidad de influir en la eliminación mediante diálisis, tadalafilo no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: PDE5 inhibitors, such as ADCIRCA, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como ADCIRCA, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Spanish: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), Oclusión vascular retiniana, Defectos del campo de visión
English: Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película naranjas con forma de almendra y que llevan grabado “4467” en una cara.
English: CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin)
Spanish: Sustratos del CYP2C9 (por ejemplo R-warfarina)
English: P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Spanish: Sustratos de la p-glicoproteína (por ejemplo digoxina) Tadalafilo (40 mg una vez al día) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la digoxina.
English: Haematuria Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Spanish: Hematuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Aumento del sangrado uterino4
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Spanish: Tadalafilo (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o aproximadamente 180 ml de alcohol 40 % [vodka] en un varón de 80 kg), pero en algunos sujetos se observaron mareos posturales e hipotensión ortostática.
English: In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Spanish: En perros a los que se administró diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día (resultando en una exposición al menos 3 veces superior [intervalo de 3,7 - 18,6] a la observada en humanos con una dosis única de 20 mg) y superiores, se produjo regresión en el epitelio tubular seminífero que supuso una disminución de la espermatogénesis en algunos perros.
English: Film-coat lactose monohydrate hypromellose triacetin titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172) talc
Spanish: Cubierta pelicular lactosa monohidrato hipromelosa triacetina dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro rojo (E172) talco
English: Syncope, Migraine5
Spanish: Síncope, Migraña5