FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute, durch Streptokokken verursachte Tonsillitis und Pharyngitis Nach Überprüfung der vorgelegten Daten, darunter Studien von Aujard, 1995, Gooch, 1993 und Scholz 2004 sowie Studien der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie und eine offene, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserte Parallelgruppenstudie, die 1989 in allgemeinmedizinischen Zentren im Vereinigten Königreich, in Frankreich und in Deutschland durchgeführt wurde, war der CHMP der Auffassung, dass die vorgelegten Daten die vorgeschlagene Indikation stützen.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Aujard (1995), Gooch (1993) en Scholz (2004), evenals onderzoeken door de Duitse Vereniging van Pediatrische Infectieziekten en een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gesponsord open onderzoek met parallelle groepen, dat in 1989 werd uitgevoerd in huisartsencentra in het VK, Frankrijk en Duitsland, was het CHMP van oordeel dat de gegevens de voorgestelde indicatie ondersteunen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass zur Abdeckung von weniger empfindlichen Erregern mit einer MHK von bis zu 1 mg/L kein geeignetes Dosisregime ermittelt werden konnte.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen geschikt toedieningsschema kon worden vastgesteld voor een adequate bestrijding van minder gevoelige pathogenen met een MIC tot maximaal 1 mg/l.
German: Er stellte zudem fest, dass Cefuroxim in der Europäischen Leitlinie von 2009 für die Diagnose und Behandlung von Gonorrhö bei Erwachsenen aufgrund seiner suboptimalen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Merkmale, die zu einer schlechteren Wirksamkeit und der Selektion der resistenten Bakterienstämme führen können (Aison et al, 2004), nicht in dem Verzeichnis der für diese Indikation empfohlenen Antibiotika enthalten ist.
Dutch: Het CHMP stelde daarnaast vast dat cefuroxim niet wordt genoemd in de lijst met aanbevolen antibiotica voor deze indicatie van de Europese richtlijn inzake de diagnose en behandeling van gonorroe bij volwassenen uit 2009 vanwege de suboptimale farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken die kunnen leiden tot een slechtere werkzaamheid en tot de selectie van resistente bacteriënstammen (Aison et al, 2004).
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinnat an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinnat en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Dosis für pädiatrische Patienten 15 mg/kg zweimal täglich bis höchstens 250mg zweimal täglich betragen sollte.
Dutch: Voor pediatrische patiënten besloot het CHMP dat de dosering 15 mg/kg tweemaal daags moest bedragen, met een maximum van 250 mg tweemaal daags.
German: • Der Ausschuss prüfte die Abweichungen, die bei Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinnat en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
German: Ähnlich empfahl der CHMP bezüglich der Indikation Zystitis auch für Kinder eine Dosis von 15 mg/kg BID (250 mg zweimal täglich bis zu 500 mg täglich).
Dutch: Zo adviseerde het CHMP ook bij kinderen een dosering van 15 mg/kg tweemaal daags (met een maximale dagdosis van 500 mg als 250 mg tweemaal daags) voor de indicatie cystitis.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten und stellte darüber hinaus fest, dass aufgrund der toxischen Abbauprodukte von Cefuroximaxetil und der mangelnden Sicherheitsdaten weniger empfindliche Erreger nicht durch die Anwendung von höheren als die maximalen täglichen Dosen von 500 mg bekämpft werden können.
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie Het CHMP bestudeerde alle beschikbare gegevens en merkte ook op dat minder gevoelige pathogenen niet kunnen worden behandeld met doses cefuroximaxetil die hoger zijn dan de maximale dagdosis van 500 mg vanwege de toxisch afbraakproducten van cefuroximaxetil en het ontbreken van veiligheidsgegevens.
German: Ambulant erworbene Pneumonie
Dutch: Urineweginfecties
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben erwähnten Arzneimittels wurde Zinnat in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist.
Dutch: Zinnat werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
German: Aufgrund der signifikant verminderten Exposition gegenüber dem Arzneimittelwirkstoff bei Umstellung auf die orale Formulierung strich der CHMP die Option einer Umstellung von der parenteralen auf die orale Behandlung.
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: D-80339 München Germany
Dutch: 80339 München
German: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
German: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIJE
German: ZinnatTrockensaft
Dutch: Zinnat -Trockensaft
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slowakije
German: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IERLAND
German: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Dutch: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITOUWEN
German: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
German: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Dutch: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Dutch: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
German: ICELAND
Dutch: IJSLAND
German: IRELAND
Dutch: Ierland
German: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Dutch: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANJE
German: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, VERENIGD KONINKRIJK
German: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Dutch: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANJE
German: EU/1/16/1156/001
Dutch: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
German: 25 mg/ ml
Dutch: 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
German: ZINPLAVA
Dutch: EU-nummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2017
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.
Dutch: • Het is heel belangrijk dat u de toediening van dit geneesmiddel niet mist.
German: Ihre Dosis wird entsprechend Ihres Körpergewichts ermittelt.
Dutch: Uw dosis zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
German: In-vitro- und In-vivo-Aktivität
Dutch: In vitro- en in vivo-activiteit
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
German: Vorgeschichte einer oder mehrerer Episoden einer CDI in den letzten 6 Monaten
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar Geschiedenis van een of meer episoden van CDI in de afgelopen 6 maanden
German: • Sie müssen Ihr Antibiotikum gegen die CDI, wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter einnehmen.
Dutch: • U moet uw antibioticum tegen CDI blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
German: Wie ZINPLAVA wirkt
Dutch: Hoe ZINPLAVA werkt
German: • Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie ZINPLAVA anwenden.
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u ZINPLAVA kunt gebruiken.
German: • Verwerfen Sie die Durchstechflasche(n) und jeglichen unbenutzten Inhalt.
Dutch: • Gooi flacon(s) en alle ongebruikte inhoud weg.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial wurden nicht untersucht.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet geëvalueerd.
German: • Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.
Dutch: • Wanneer mensen CDI krijgen, krijgen ze meestal een antibioticumkuur tegen de infectie, maar CDI komt vaak binnen weken of maanden terug.
German: • ZINPLAVA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Dutch: • ZINPLAVA mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
German: Die Rekurrenzraten der CDI werden in Tabelle 2 gezeigt.
Dutch: Het percentage CDI-terugkeer wordt weergegeven in tabel 2.
German: Das Sicherheitsprofil von ZINPLAVA wurde in zwei klinischen Phase-3-Studien untersucht.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ZINPLAVA werd onderzocht in twee klinische fase 3-studies.
German: Was ist ZINPLAVA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ZINPLAVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet een passende symptomatische behandeling worden gestart.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij dieren.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Gabe, Spezifische Immunglobuline.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-infectiva voor systemisch gebruik, specifieke immunoglobulinen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen.
German: • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Dutch: • Neem meteen contact op met uw arts of zorgverlener om een nieuwe afspraak te maken.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit ZINPLAVA (berichtet bei ≥ 4 % der Patienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion) waren Übelkeit, Diarrhö, Fieber und Kopfschmerz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na behandeling met ZINPLAVA (gemeld bij ≥ 4 % van de patiënten binnen de eerste 4 weken na de infusie) waren misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
German: In den Studien waren die klinischen Heilungsraten der vorliegenden Episoden der CDI in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Dutch: In de studies waren de klinische genezingspercentages van de aanwezige CDI-episode vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
German: Die Immunogenität von ZINPLAVA wurde mittels Bestimmung der Elektrochemilumineszenz (ECL) in MODIFY I und MODIFY II ermittelt.
Dutch: De immunogeniciteit van ZINPLAVA werd geëvalueerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-gehaltebepaling (ECL) in MODIFY I en MODIFY II.
German: Die Clearance von Bezlotoxumab nahm mit zunehmendem Körpergewicht zu; daraus resultierende Expositionsunterschiede werden durch eine gewichtsbasierte Dosierung ausreichend berücksichtigt.
Dutch: De klaring van bezlotoxumab nam toe met toenemend lichaamsgewicht; de daaruit resulterende verschillen in blootstelling worden afdoende ondervangen door de toediening van een op gewicht gebaseerde dosis.
German: Infusionsbedingte Reaktionen†
Dutch: Infusiegerelateerde reacties†
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk opgenomen.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Bezlotoxumab betrug 7,33 l (CV: 16 %).
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van bezlotoxumab was 7,33 l (CV: 16 %).
German: Typischerweise haben therapeutisch eingesetzte monoklonale Antikörper kein signifikantes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, da sie die Cytochrom- P450-Enzyme nicht direkt beeinflussen und keine Substrate für hepatische oder renale Transporter sind.
Dutch: Therapeutische monoklonale antilichamen hebben doorgaans geen significant geneesmiddelgeneesmiddelinteractiepotentieel aangezien zij geen direct effect hebben op cytochroom-P450enzymen en geen substraten van hepatische of renale transporters zijn.
German: Nach der zweiten Dosis wurden keine Anti-Bezlotoxumab Antikörper detektiert.
Dutch: Er werden na de tweede dosis geen anti-bezlotoxumab-antilichamen gedetecteerd.
German: ZINPLAVA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Bezlotoxumab.
Dutch: ZINPLAVA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bezlotoxumab vereist.
German: Differenz (95 % KI)
Dutch: Verschil (95 %BI)
German: In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZINPLAVA bei Patienten im Alter unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ZINPLAVA bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • Unwohlsein (Übelkeit)
Dutch: • onpasselijk gevoel (misselijkheid)
German: Kinder und Jugendliche ZINPLAVA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZINPLAVA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten erhielt oral Metronidazol (48 %) oder oral Vancomycin (48 %) und nur 4 % erhielten Fidaxomicin als antibakterielle Behandlung gegen die CDI.
Dutch: Een soortgelijke verhouding patiënten ontving oraal metronidazol (48 %) of oraal vancomycine (48 %) en slechts 4 % ontving fidaxomicine als antibacteriële behandeling voor CDI.
German: Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe.
Dutch: Het aantal patiënten dat de onderzoeken voltooide en werd opgenomen in de volledige analyseset (FAS) was 781 in de ZINPLAVA-groep versus 773 in de placebogroep.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bezlotoxumab in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of bezlotoxumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Es sind keine Daten zur Wirksamkeit von ZINPLAVA verfügbar, wenn es erst 10 bis 14 Tage nach Beginn einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI gegeben wird.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van ZINPLAVA wanneer dit gegeven wordt na de initiële 10 tot 14 dagen van antibacteriële behandeling van CDI.
German: ZINPLAVA ist als intravenöse Einmalinfusion mit 10 mg/kg zu verabreichen (siehe nachfolgend und Abschnitt 6.6).
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie van 10 mg/kg (zie hieronder en rubriek 6.6).
German: • Die Bakterien, die für die CDI verantwortlich sind, produzieren einen Giftstoff (Toxin), der Ihren Darm entzünden und schädigen kann, was Magenschmerzen und schweren Durchfall verursacht.
Dutch: • De bacteriën die verantwoordelijk zijn voor CDI produceren een giftige stof waardoor uw dikke darm ontstoken en beschadigd kan raken.
German: Alle Patienten erhielten gleichzeitig eine antibakterielle Standardtherapie gegen die CDI.
Dutch: Alle patiënten kregen gelijktijdig een antibacteriële standaardbehandeling voor CDI.
German: Adjustierte Differenz (95 % KI)
Dutch: Gecorrigeerd verschil (95 %BI)
German: Unter den 976/1.554 (62 %) Patienten mit einer positiven C. difficile-Stuhlkultur bei Studieneintritt wurde bei 22 % (217 von 976) ein hypervirulenter Stamm (Ribotyp 027, 078 oder 244) isoliert, von denen die Mehrheit (87 %, 189 von 217 Stämmen) dem Ribotyp 027 entsprachen.
Dutch: Onder 62 % (976/1554) van de patiënten die bij aanvang een positieve kweek voor C. difficile in het ontlastingsmonster hadden, werd bij 22 % (217 van 976 patiënten) een hypervirulente stam (ribotype 027, 078 of 244) geïsoleerd, waarvan de meerderheid (87 %, 189 van 217 stammen), ribotype 027 was.
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden, mit ähnlicher Häufigkeit berichtet.
Dutch: Deze bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die behandeld waren met placebo vergeleken met patiënten behandeld met ZINPLAVA.
German: Nach der Behandlung mit ZINPLAVA in MODIFY I und MODIFY II wurde keiner der 710 auswertbaren Patienten positiv auf therapieassoziierte Anti-Bezlotoxumab Antikörper getestet.
Dutch: Na de behandeling met ZINPLAVA in MODIFY I en MODIFY II had geen van de 710 evalueerbare patiënten een positief testresultaat voor tijdens de behandeling optredende anti-bezlotoxumabantilichamen.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition gegenüber Bezlotoxumab und erfordern daher keine Dosisanpassung: Alter (Bereich 18 bis 100 Jahre), Geschlecht, Rasse, ethnische Abstammung, Einschränkung der Nierenfunktion, Einschränkung der Leberfunktion und Vorliegen komorbider Erkrankungen.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan bezlotoxumab en er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk: leeftijd (variërend van 18 tot 100 jaar), geslacht, ras, etniciteit, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis en de aanwezigheid van comorbiditeiten.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,2 mmol Natrium, entsprechend 4,57 mg Natrium.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,2 mmol natrium, wat gelijk is aan 4,57 mg natrium.
German: Das mediane Alter betrug 65 Jahre, 85 % waren kaukasischer Herkunft, 57 % waren weiblichen Geschlechts und 68 % waren stationäre Patienten.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar, 85 % was blank, 57 % was vrouw en 68 % betrof opgenomen patiënten.
German: In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 20 mg/kg Körpergewicht, was allgemein gut vertragen wurde.
Dutch: In klinische studies kregen gezonde proefpersonen maximaal 20 mg/kg, wat over het algemeen goed werd verdragen.
German: • Man weiß nicht, ob ZINPLAVA in Ihre Brustmilch gelangt und an Ihr Baby abgegeben wird.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA in de moedermelk terechtkomt en wordt doorgegeven aan uw baby.
German: Wenn Sie den Termin verpasst haben, an dem Sie ZINPLAVA bekommen sollten
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van ZINPLAVA mist
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Dutch: • Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
German: In klinischen Studien wurden innerhalb von 12 Wochen nach Infusion bei 29 % der Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden und bei 33 % der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: In klinische studies werden ernstige bijwerkingen die optraden binnen 12 weken na de infusie gemeld bij 29 % van de met ZINPLAVA behandelde patiënten en bij 33 % van de patiënten die een placebo hadden gekregen.
German: Er bindet an Clostridium difficile Toxin B.
Dutch: Het bindt aan C. difficile-toxine B.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg België
German: • Die Infusionslösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden.
Dutch: • De verdunde oplossing kan worden geïnfundeerd via een centrale lijn of perifere katheter.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bezlotoxumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van bezlotoxumab bij zwangere vrouwen.
German: • Die Infusionslösung ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zu geben.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing voor infusie intraveneus gedurende 60 minuten toe met behulp van een steriel, niet-pyrogeen in-line of toegevoegd filter van 0,2 tot 5 micron met een lage eiwitbinding.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren untersucht.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten van 18 tot 100 jaar oud.